附件10.2
机密
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独家许可协议
在之前和之间
MABCARE治疗
（上海智科思生物医药有限公司）
和
第一天生物制药公司。
2024年6月17日
第1条定义和解释 1
第2条许可证 19
2.1 第一天的独家许可 19
2.2 MabCare许可证 19
2.3 进行再授权 20
2.4 分包权 22
2.5 保留权利 22
2.6 无隐含许可证 22
2.7 第三方许可 22
2.8 海思联许可协议 24
2.9 排他性;控制权变更 24
第3条治理 25
3.1 联合指导委员会 25
3.2 组成和会议 25
3.3 决策权 26
3.4 停药 27
3.5 权力限制 27
第4条侵犯和商业化 27
4.1 技术转让 27
4.2 开发和商业化责任 29
4.3 第一天勤奋 30
4.4 发展协调 30
4.5 与监管机构的沟通 31
4.6 不良事件报告 32
4.7 补救行动 32
4.8 监管协议 32
4.9 不会转 32
第5条警告和警告 33
5.1 责任 33
5.2 临床供应 33
5.3 制造技术转让 33
5.4 MabCare材料的转移、使用和返还 34
5.5 MabCare人员的协助 35
第六条付款 35
6.1 预付费用 35
6.2 发展里程碑 35
6.3 销售里程碑 37
6.4 特许权使用费 38
6.5 次级许可收入 40
6.6 付款条件 40
6.7 支付货币;汇率;抵消 41
6.8 逾期付款 41
6.9 向第三方付款 42
6.10 记录和审计权 42
6.11 税 43
6.12 被封锁的货币 44
第7条保密 45
7.1 机密信息 45
7.2 保密义务; 45
7.3 授权披露 46
7.4 事先保密协议 47
7.5 公开披露;证券备案 47
7.6 出版物 48
7.7 再公开 48
第八条知识产权 48
8.1 所有权 48
8.2 专利申请和维护 49
8.3 专利扩展合作 51
8.4 紫色图书列表 51
8.5 共同利益披露 52
8.6 专利执法 52
8.7 侵犯第三方权利 54
8.8 从第三方获得的专利许可 54
8.9 专利标记 55
8.10 商标 55
第9条陈述、保证和契约 55
9.1 各方的代表、义务 55
9.2 MabCare的代表和担保 56
9.3 公契 59
9.4 MabCare可卡因 60
9.5 第一天服装 61
9.6 没有其他承诺 62
第十条赔偿 62
10.1 第一天赔偿 62
10.2 MabCare的赔偿 62
10.3 程序 63
10.4 保险 63
10.5 责任限制 64
第11条术语和解释 64
11.1 Term 64
11.2 为方便起见在第一天终止 64
11.3 因重大违约而终止 64
11.4 破产终止 65
11.5 MabCare针对专利挑战的补救措施 66
11.6 因停止开发和商业化而终止 66
11.7 通知期内的全部效力和效果 66
11.8 替代终止的修改 66
11.9 终止的影响 67
11.10 机密信息 69
11.11 终止不是唯一的补救措施 69
11.12 生存 69
第十二条其他 70
12.1 转让;销售通知 70
12.2 使用附属机构 70
12.3 分割性 70
12.4 管辖法律;英语 71
12.5 争议解决 71
12.6 不可抗力 72
12.7 沟通语言 72
12.8 豁免和修正案 73
12.9 双方关系 73
12.10 通知 73
12.11 没有第三方受益权 74
12.12 许可证登记 74
12.13 进一步保证 74
12.14 全部协议 74
12.15 同行 74
12.16 费用 75
12.17 建筑;解释 75
12.18 累积补救措施 75
12.19 出口 75
独家许可协议
本独家许可协议(“协议”)于2024年6月17日(“生效日期”)由上海市奉贤区晓南路368号1号楼3楼人民Republic of China(以下简称“上海麦科思生物医药有限公司”)与美国特拉华州第一天生物制药有限公司(“第一天”)以及美国特拉华州第一天生物制药有限公司(“第一天”)签订。在本协议中，MabCare和第一天可单独称为“一方”，或统称为“双方”。
背景
鉴于，MabCare已开发出针对PTK7的专有抗体药物结合物，并拥有或控制与其相关的某些知识产权；
鉴于，第一天是一家生物技术公司，在研究、开发和商业化治疗癌症的靶向疗法方面拥有专业知识；以及
鉴于，第一天希望从MabCare获得在某些国家/地区开发、制造和商业化许可化合物和许可产品的独家许可，并且MabCare愿意根据本文规定的条款和条件将该许可授予第一天。
因此，考虑到本协议所载的相互契诺和协议，以及双方在此承认充分的其他善意和有价值的对价，双方同意如下：
凡在本协定中使用首字母大写字母时，本第一条和本协定其他地方定义的术语及其任何同源词或相关词，无论是单数还是复数，均应具有指定的含义。
1.1
《Abmart协议》是指2022年8月18日由MabCare与Abmart制药科技(上海)有限公司签订并相互签订的某份《PTK7抗体及细胞系产权采购合同》。
1.2
“会计准则”是指适用一方或其他实体在保存其账簿和记录时一贯采用的GAAP、国际会计准则/国际财务报告准则或同等的会计准则。
1.3
“已实现的开发/商业里程碑”具有第6.2节中给出的含义。
1.4
“收购人”是指通过一方的控制权变更而获得该第三方的第三方，以及该第三方在紧接本协议生效之前存在的任何关联公司。
完成收购。为清楚起见，一缔约方的“收购人”应排除该缔约方及其在紧接收购完成之前存在的所有关联公司。
1.5
“采购人计划”具有第2.9.2节中规定的含义。
1.6
“已获得的程序”具有第2.9.2节中规定的含义。
1.7
“附属公司”，就一方而言，是指直接或间接控制、由该方控制或与该方共同控制的任何实体，但仅在这种控制存在的情况下存在。就这一定义而言，“控制”(具有相关含义，包括“受控制”、“控制”和“受共同控制”)是指(A)直接或间接拥有或导致指导一个实体的管理层或政策的权力，无论是通过证券所有权或其他所有权权益、合同或其他方式，或(B)直接或间接拥有实体中有投票权的证券、其他所有权或一般合伙企业权益或其他可比股权，直接或间接拥有超过50%(50%)(或提供控制权的适用法律允许的最大所有权权益)。
1.8
“ADC”是指由(A)针对目标的抗体和(B)有效载荷组成的分子，其中[*]
1.9
“适用法律”是指任何适用的政府当局管辖或以其他方式适用于一方与本协议有关的活动的任何和所有法律、法规、条例、法令、司法和行政命令(以及根据上述任何规定授予的任何许可证、特许经营权、许可或类似权利)和任何其他要求。
1.10
“生物相似产品”就许可产品而言，是指(A)由第三方销售的任何产品，而该第三方销售的产品并非第一天或其任何附属公司的关联方、(直接或间接)被许可方、分销商或次受许可方的授权，并且(B)被批准为该许可产品在该国的依赖、全部或部分的“生物类似物”、“可互换的”或“类似的生物医药产品”(或国外的等价物)，根据适用监管机构确定的许可产品的事先批准(或基于为支持先前批准而提交的安全或功效数据)，包括任何(I)根据美国法典第42篇第262(K)条授权在美国销售的产品，(Ii)根据议会第10、10a或100亿条的规定和修订的第2001/83/EC号理事会指令(包括根据议会第6.1条和理事会(EC)第726/2004号法规的申请，其内容依赖于任何此类条款)在欧洲联盟销售的任何产品，或(Iii)在任何其他国家或司法管辖区根据这些规定的所有等价物，包括关于第(I)款至第(Iii)款的任何修正案和后续法规。
1.11
“营业日”是指适用法律授权或要求中国在纽约、纽约或北京的银行机构继续关闭的周六、周日或其他日子以外的日子。
1.12
“日历季度”是指从任何一年的1月1日、4月1日、7月1日或10月1日开始的连续三个日历月中的任何一个，但第一个日历季度应从生效日期开始，并在生效日期后第一个日历季度的前一天结束，最后一个日历季度应在生效日期后的第一个日历季度的前一天结束
1.13
“日历年”是指自1月1日起至12月31日止的连续十二(12)个日历月中的任何一个，但第一个日历年应自生效日期开始，至生效日期后的第一个12月31日结束，最后一个日历年应在该期限的最后一天结束。
1.14
“CB-002”指(A)MabCare针对PTK7的专有ADC，称为“CB-002”(有时也称为“MTX-13”)，由MabCare与Exatecan结合的专有抗体“AB13”组成，详见附表1.14；或(B)在适用范围内，除CB-002以外的任何许可化合物，在有效期内由MabCare控制并根据本协议许可至第一天。
1.15
“CB-002产品”是指含有或包含CB-002所有剂型、外观、制剂、给药方法和剂型的任何产品。
1.19
“控制权变更”是指一方(或其母公司或控股附属公司)在生效日期后发生下列任何事件：
1.19.1
任何“个人”或“团体”(定义见下文)：(A)直接或间接地成为该方当时未偿还的股本或其他权益(包括合伙权益)的“实益拥有人”(定义见下文)，并且通常有权(不考虑任何意外情况)在选举该方的董事、经理或类似的监督职位(“表决权股”)时投票，占该方所有已发行表决权类别总投票权的50%(50%)或更多；或(B)有权直接或间接选举党的董事会或类似管理机构(“董事会”)的多数成员；
1.19.2
该政党与另一人(不论该政党是否尚存实体)进行合并、合并或类似交易，并作为该等合并、合并或类似交易的结果：(A)紧接该交易前的该政党的董事会成员少于该政党董事会成员的多数或紧接该交易后的该尚存人士；或(B)在紧接该项交易前直接或间接实益拥有该一方的有表决权股份的人士，不再直接或间接实益拥有该一方的有表决权股份，该等股份至少占该尚存人士所有已发行类别有表决权股份的总投票权的多数；
1.19.3
在一次或一系列交易中将该方的全部或几乎所有资产出售、转让或处置给第三方；或
1.19.4
该缔约方的股本持有人批准一项计划或建议，
就控制权变更的这一定义而言：(A)“个人”和“集团”具有1934年《美国证券交易法》第13(D)和14(D)条所赋予的含义，术语“集团”包括根据该法案第13d-5(B)(1)条所指的为获得、持有或处置证券而采取行动的任何集团；(B)“实益所有人”应根据前述法案第13d-3条确定；和(C)术语“实益拥有”和“实益拥有”应具有与“实益拥有人”的含义相关的含义。
1.21
“临床试验”是指涉及给人体使用药物或生物制品的临床研究(或其中一部分)。
1.24
“组合产品”是指(A)含有一(1)种或多种具有治疗或预防作用的活性化合物(S)或未经许可的成分(不包括制剂成分，如涂料、稳定剂、赋形剂、溶剂或控释技术)的许可产品(S)(每种产品均为“额外活性”)，或(B)与一(1)种或多种额外活性物质联合包装或组合并以单一价格出售。
1.25
“商业化”是指与产品销售和销售有关的任何和所有活动，包括针对营销、促销、广告、详细说明、储存、分销、进口、出口、销售和提供销售(包括接收、接受和填写订单)、登记和记录销售，以及与监管当局就上述任何内容进行互动的活动，包括寻求定价和报销批准。为免生疑问，产品商业化的权利将包括为上述目的制造、制造、使用、销售、要约销售和进口该产品的权利。
1.28
“竞争性侵权”的含义如第8.6.1节所述。
1.30
除第2.7款和第12.1.2款另有规定外，“控制”或“受控”系指一方或其任何附属公司对任何专有技术、管制材料、专利权或其他权利拥有法律授权或权利(不论是通过所有权、许可或其他方式，但不是通过操作本协议中的许可证和其他授予)，以便在不违反本协议任何条款的情况下，向另一方授予许可证、再许可、使用权或访问此类专有技术、管制材料、专利权或其他权利的权利
与任何第三方达成的协议或其他安排，当时该第三方将被要求授予另一方此类许可、再许可、使用权或访问权。在此，根据Hyslink许可协议授权给MabCare的所有专有技术和专利权在有效期内均被视为由MabCare“控制”。对于在生效日期后通过与第三方签订的许可协议由一方控制的任何专有技术和专利权，其付款应支付给该第三方，除非另一方同意支付可归因于本协议中规定的对许可化合物和许可产品的开发、制造、商业化或其他开发的金额，否则该专有技术或专利权不应被视为由该第三方控制。
1.31
对于给定的产品(或其组件)、过程或方法和专利权，“涵盖”是指，如果没有专利权下的许可或其所有权，此类产品、组件、过程或方法的制造、制造、使用、销售、要约销售或进口将侵犯该专利权的有效权利要求，并且为了确定侵权行为，将未决专利申请的权利要求视为有效权利要求(在此类权利要求否则构成有效权利要求的范围内)，如同这些权利要求已经发出一样。
1.32
“数据”是指在执行本协议项下与CB-002产品开发或制造相关的活动过程中，由一方或其关联公司或其各自(子)被许可方或其代表生成的所有CMC信息、临床前数据、临床数据和安全数据。为了清楚起见，数据不包括任何可申请专利的前台技术。
1.36
“第一天背景技术”是指第一天的背景技术和第一天的背景专利。
1.37
“第一天发展计划”的含义如第4.4.1节所述。
1.38
“第一天前景专有技术”是指仅由第一天或其附属公司或代表第一天或其附属公司产生、开发、构思或简化为实践的任何和所有前台技术。
1.39
“第一天前景专利”是指要求任何第一天前景专有技术的任何和所有专利权。
1.40
“第一日受偿人”具有第10.2节中规定的含义。
1.41
“第一天专有技术”指任何和所有(A)第一天前景专有技术[*]，和(B)第一天的背景诀窍。
1.42
“首日专利”是指任何和所有(A)首日前景专利[*]，以及
1.43
“第一天的技术”指的是第一天的专利和第一天的专有技术。
1.44
“第一天地区”指世界范围内的地区，不包括MabCare地区。
1.45
“开发”是指一种化合物或产品的任何及所有临床前、非临床和临床研究和开发活动，包括研究活动、修改和优化活动、临床前研究、临床试验、毒理学、药代动力学、药效学、药物间相互作用、安全性、耐受性和药理学研究、提供用于上述活动的化合物或产品(包括安慰剂和比较剂)、统计分析、为获得、登记和维持此类化合物或产品的监管批准而准备和提交INDS、MAAS和其他监管呈件，以及与监管当局就上述内容进行的所有互动。为免生疑问，开发化合物或产品的权利将包括为上述目的制造、制造、使用和进口此类化合物或产品的权利。
1.46
“开发/商业里程碑事件”的含义如第6.2节所述。
1.47
“开发/商业里程碑付款”的含义如第6.2节所述。
1.49
“发展计划”具有第4.4.1节规定的含义。
1.50
对于ADC和抗原或其他蛋白质靶标，“定向”是指该ADC的抗体成分选择性地与该抗原或蛋白质靶标特异性结合。
1.52
“分销商”是指从一方、其关联公司或分被许可人(或在MabCare的情况下为(分)被许可人)购买许可产品以在区域内转售并拥有该许可产品所有权的任何第三方。为清楚起见，就本协议而言，“分销商”不应被视为从属被许可人(或在MabCare的情况下为(次级)被许可人)，即使该分销商被授予(次级)许可证以进行其转售活动。
1.55
“强制执行行动”具有第8.6.2节中规定的含义。
1.56
“欧洲国家”是指英国、法国、德国、西班牙和
1.57
“欧洲联盟”或“欧盟”是指在参考时存在的欧洲联盟成员国。
1.58
“高级管理人员”是指有公司权力就本协议作出决定的一方的高级管理人员。
1.59
“现有协议”指Abmart协议和Hyslink许可协议。
1.62
“FDA”指美国食品和药物管理局或其任何后续实体。
1.63
“联邦食品、药品和化妆品法”系指美国联邦食品、药品和化妆品法[“美国联邦法典”第21编第301条及其后各节]，可不时修订。
1.65
“首次商业销售”是指许可产品在获得该许可产品的所有监管批准后，由第一天、其关联公司或分被许可人或其代表首次销售给该地区的第三方，以便在该国家进行分销、使用或消费。尽管如上所述，许可产品规定：(A)在监管批准之前或为支持监管批准而进行的研究和临床试验目的；(B)在任何情况下，未经监管批准，不得用于此类许可产品的一般使用或销售的同情用途、指定的患者销售、患者援助计划；(C)测试营销计划或其他类似计划或研究，或用于样品或促销目的(前提是许可产品不能以其他方式在适用国家/地区购买，且免费或低于成本提供)；或(D)未经监管部门批准而不打算用于一般用途或销售此类许可产品的早期访问计划，在每种情况下((A)-(D))均不构成此类许可产品的首次商业销售。此外，许可产品在第一天、其关联公司或分被许可人之间的转让不应构成首次商业销售。
1.66
“不可抗力”具有第12.6节中规定的含义。
1.67
“前景技术诀窍”是指在(A)一方或其任何关联方单独或代表MabCare或其任何关联方以及第一天或其任何关联方在履行本协议项下的活动或行使本协议项下的权利的过程中产生、创造、开发、构思、实施或以其他方式制造的任何和所有专有技术，无论是否可申请专利。
1.68
“前台专利”是指要求前台专有技术的任何和所有专利权。
1.69
“完整注册研究”是指一种产品的临床试验，其目的是：(A)在正在研究该适应症的患者身上获得足够的疗效和安全性数据，以获得该产品在相关国家或司法管辖区关于该适应症的监管批准，以及(B)在为该适应症规定的剂量范围内界定与该产品相关的禁忌症、警告、预防措施和不良反应，包括21 C.F.R.§312.21(C)中所指的经修订的试验，无论该临床试验的发起人是否将该临床试验描述为或提及该临床试验(例如，被称为“第3阶段，“2b期”或“2/3期”临床试验)在适用的协议中，在临床试验网站上，或在任何其他上下文中。
1.70
“公认会计原则”是指在美国普遍接受、始终如一地适用的会计原则。
1.71
“GCP”系指当时适用的药品或生物制品临床活动标准，如FFDCA和根据其颁布并经不时修订的任何法规或指导文件所规定的，以及与在美国以外的国家开展的工作有关的任何类似的良好临床实践标准，如该国家的任何监管当局所要求的。
1.72
“基因科技协议”是指基因科技(吉满生物科技(上海)有限公司)(“基因科技”)与美宝医疗于2023年10月8日签订的采购协议(连同产品手册)。
1.73
“GLP”系指当时适用于药品或生物制品实验室活动的标准，如FFDCA及其颁布的经不时修订的任何条例或指导文件所述，以及与在美国以外的国家进行的工作有关的、该国任何监管当局所要求的任何类似的良好实验室做法标准。
1.74
“GMP”指领土上任何适用的管理当局所要求的进行药品或生物制品(或活性药物成分)制造活动的当时适用的现行标准。
1.75
“政府当局”是指任何联邦、州、国家、省级或地方政府或其行政区，或有权行使任何行政、行政、司法、立法、警察、监管或征税权力或权力的任何跨国组织或任何机关、机构或委员会，或任何法院或法庭(或其任何部门、局或分部，或任何政府仲裁员或仲裁机构)。
1.76
“Hyslink许可协议”是指MabCare与上海汇联生物制药有限公司(“Hyslink”)之间签订的、生效日期为2022年9月1日的某些“技术独家许可协议”，可在本协议允许的情况下进行修改[*].
1.77
“Hyslink许可专利”的含义如第8.8节所述。
1.78
“国际会计准则/国际财务报告准则”是指一贯适用的国际会计准则/国际会计准则理事会的国际财务报告准则。
1.79
“IND”是指根据监管机构的要求向监管机构提交或提交的新药研究申请、临床试验授权申请(“CTA”)或类似的申请或提交(包括上述任何一项的任何补充)，要求批准进行药品或生物制品的临床试验。
1.80
“受补偿方”具有第10.3.1节中规定的含义。
1.81
“赔偿方”具有第10.3.1节中规定的含义。
1.82
“适应症”是指人类的任何单独和独特的疾病或医学状况。[*]
1.83
“初始剂量递增研究”是指一种产品的临床试验的第一部分，该临床试验旨在通过将逐渐增加剂量的该产品引入少量患者(或健康受试者)以评估其安全性、新陈代谢、药代动力学特性或临床药理学来评估该产品的潜在剂量。
1.84
“初始注册或随机研究”是指一种产品的临床试验，其目的是(A)通过研究中的适应症的单组试验或随机试验在患者身上获得足够的疗效和安全性数据，并与相关监管机构进行书面确认，以支持加速(包括有条件的或其他类似的)监管批准该适应症，或(B)通过随机试验提供额外的疗效和安全性数据，以支持该产品的持续开发。
1.85
就临床试验而言，“开始”是指对该临床试验中的第一名患者进行第一次剂量注射。
1.86
“破产事件”的含义如第11.4.1节所述。
1.87
“联合前台专有技术”是指由MabCare或其任何附属公司以及第一天或其任何附属公司或代表MabCare或其任何附属公司或代表其共同产生、开发、构思或还原为实践的任何和所有前台专有技术。
1.88
“联合前台专利”是指要求联合前台专有技术的任何和所有专利权。
1.89
“联合前台知识产权”是指联合前台专有技术和联合前台专利。
1.92
“专有技术”系指任何类型、任何有形或无形形式的任何专有或非公开的科学或技术信息、发明、发现、结果和数据，包括发明、发现、数据库、安全信息、实践、方法、说明、技术、过程、图纸、文件、规格、
配方、配方、知识、诀窍、商业秘密、技能、经验、测试数据和其他信息和技术，适用于配方、成分或产品或其制造、开发、注册、使用、营销或销售，或适用于分析或测试它们的方法，包括药理、药物、药物化学、生物、化学、生化、毒理和临床测试数据、物理和分析、安全、质量控制数据、制造和稳定性数据、研究和程序，以及制造过程和开发信息、结果和数据。
1.93
“许可化合物”指在生效日期或期限内由MabCare或其附属公司控制的任何指向PTK7的ADC，包括CB-002，但为清楚起见，不包括MabCare的收购人计划中的任何此类ADC。
1.94
“许可产品”是指含有或包含许可化合物的任何产品(单独或以组合产品的形式)，包括各种形式、外观、配方、给药方法和剂型。
1.95
“连接物”是指一种将有效载荷连接到抗体上的化学组合物或方法。
1.97
“Mabcare开发计划”的含义如第4.4.1节所述。
1.98
“MabCare前景专有技术”是指仅代表MabCare或其附属公司生成、开发、构思或还原为实践的任何和所有前台专有技术，但仅针对第一天的背景专有技术进行改进除外。
1.99
“MabCare前景专利”是指声称拥有MabCare前景专有技术的任何和所有专利权。
1.100
“MabCare赔偿人”具有第10.1节中规定的含义。
1.101
“MabCare专有技术”是指在生效日期或期限内，由MabCare或其任何附属公司控制的、对根据本协议条款开发、制造、商业化或以其他方式开发许可化合物和许可产品是必要的或合理有用的任何和所有专有技术。MabCare技术诀窍包括MabCare前台技术诀窍。
1.102
“MabCare制造协议”指(A)Quacell协议，(B)MabCare和ChemExpress之间的技术开发(有效负载-链接器GMP制造)协议，日期为2023年9月21日，以及(C)MabCare和智能生物公司之间的主服务协议，日期为2023年6月30日，工作订单日期为2023年6月30日。
1.103
“MabCare材料”系指MabCare用于生产CB-002的细胞系，列于附表1.103。
1.104
“MabCare专利”指由MabCare或
自生效之日起或有效期内，根据本协议条款开发、制造、商业化或以其他方式开发许可化合物和许可产品所需的任何附属公司。MabCare专利包括第一天地区的MabCare前景专利。截至生效日期存在的Mabcare专利列于本协议的附表1.104中。在此期间，MabCare将根据第一天的合理要求更新时间表1.104。
1.105
“MabCare PCT”的含义如第8.2.1节所述。
1.107
“MabCare技术”是指MabCare专有技术和MabCare专利，包括涵盖MabCare材料的任何MabCare专有技术和MabCare专利权。
1.108
“澳门特别行政区”是指内地中国、香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾。
1.110
“制造”是指与制造化合物或产品有关的所有活动，包括该化合物或产品的加工、配制、测试(包括质量控制、质量保证和批次放行测试)、散装、灌装、整理、包装、标签、检验、接收、储存、释放、运输和交付、材料采购、工艺鉴定、验证和优化以及稳定性测试。为免生疑问，制造产品的权利将包括为上述目的制造、制造、使用和进口该化合物或产品的权利。“制造”和“制造”有相应的含义。
1.111
“制造技术转让”的含义如第5.3节所述。
1.112
“制造技术转让预算”的含义如第5.3节所述。
1.113
“制造技术转让计划”的含义如第5.3节所述。
1.114
“营销授权申请”或“MAA”是指就产品而言，美国公共卫生服务法中所述的生物制品许可证申请，或在美国以外的任何国家或地区提交的任何类似的生物制品许可证申请，该申请已获得适用的监管批准，以支持批准在适用的国家或司法管辖区销售该产品，包括其任何修订和补充。
1.115
“物质发展问题”的含义见第4.4.1节。
1.117
“谈判期”具有第2.3.2(B)节规定的含义。
1.118
“净销售额”对于许可产品，是指第一天、其关联公司或分被许可人(每个“卖方”)为该许可产品在区域内向第三方(包括第一天的分销商、其关联公司或分被许可人)开出的发票总额，减去(在这种扣除尚未反映在发票金额中的范围内)：
净销售额应从以下方面确定[*]许可产品在第一天、其附属公司和分被许可人之间的转让，用于随后的转售，不应计入净销售额，但随后的最终销售应计入净销售额。净销售额不应包括为以下目的提供的许可产品：(A)在监管批准之前或为支持监管批准而提供的研究和临床试验目的；(B)在任何情况下，未经监管批准，不得用于一般用途或销售此类许可产品的同情用途、患者销售、患者援助计划；(C)测试营销计划或其他类似计划或研究，或用于样品或促销目的(前提是许可产品不能以其他方式在适用国家/地区购买，且免费或低于成本提供)；或(D)未经监管部门批准，不打算用于一般用途或销售此类许可产品的早期访问计划。
如果任何许可产品作为组合产品的一部分销售，则该许可产品的净销售额应通过乘以该组合产品的净销售额来确定[*](《其他产品(S)》)
如果一种许可产品以成品形式单独销售时的加权平均销售价格可以确定，但另一种产品(S)的加权平均销售价格无法确定，则该组合产品的净销售额应通过将该组合产品的净销售额(按照上文所述的类似“净销售”定义的标准计算)乘以A/C的分数来计算，其中A是该许可产品单独以成品形式单独销售时的加权平均销售价格，C是该组合产品的加权平均销售价格。
如果可以确定其他产品(S)的加权平均销售价格，但不能确定许可产品以成品形式单独销售时的加权平均销售价格，则该组合产品的净销售额应通过将该组合产品的净销售额(按照上文所述的类似标准为“净销售额”定义计算)乘以以下公式来计算：一(1)减去b/C，其中b为
其他产品加权平均销售价格(S)，C为组合产品的加权平均销售价格。
如果无法确定许可产品和另一产品(S)的加权平均销售价格，则该组合产品的净销售额应由双方真诚商定，该确定应合理反映该许可产品和该组合产品中的其他产品(S)对该组合产品的总公平市场价值的贡献的公平市场价值。
1.119
“专利挑战”具有第11.5节规定的含义。
1.121
“专利权”是指在任何国家或其他司法管辖区内的所有专利和专利申请(包括任何发明证书、补充保护证书及其申请、发明证书和优先权的申请)，包括所有国际申请、临时申请、替代、延续、部分延续、持续起诉申请，包括继续审查请求、分部申请和续展，以及在任何国家或其他司法管辖区授予的所有信件、专利或发明证书，以及在每一种情况下，在任何国家或其他司法管辖区对上述任何一项的所有补发、重新审查、延长期限、期限调整、期限恢复、续期、替换、确认、登记、重新确认、修订和补充。
1.122
“专利权期限延长”具有第8.3节中所给出的含义。
1.123
“有效载荷”是指为治疗目的而设计或打算或确实杀死或以其他方式调节肿瘤细胞的分子。
1.124
“允许的目的”具有第5.4节中规定的含义。
1.125
“个人”是指任何个人、公司、公司、合伙企业、协会、股份公司、信托、非法人组织或其政府或政治分支机构。
1.126
“药物警戒协议”的含义如第4.6节所述。
1.127
“定价和报销批准”是指，在任何国家/地区，政府当局在监管批准的情况下，授权报销、批准或确定药品定价，并收到(或，如果需要使这种授权、批准或确定生效，则公布)此类报销授权、定价批准或决定(视具体情况而定)。
1.128
“个人数据”的含义如第9.3.1节所述。
1.130
“拟议出版物”具有第7.6节中规定的含义。
1.131
“起诉和维持”是指：(A)准备、提交和起诉专利权；(B)管理与前述有关的任何干扰、异议、补发、复审、补充审查、无效诉讼(包括当事人之间的诉讼或授权后审查程序)、撤销、撤销或撤销程序；(C)解决任何干扰、异议、复审、无效、撤销或撤销程序，但不包括将对专利权的质疑作为宣告性判决诉讼或侵权诉讼中的反诉进行抗辩。
1.132
“Quacell协议”是指Quacell生物技术有限公司(“Quacell”)和MabCare之间于2024年3月1日签署的关于Quacell CHO-K1Q细胞系的非独家材料许可协议。
1.134
“监管批准”是指，对于特定产品和特定国家/地区或其他司法管辖区，任何监管机构对该产品在该国或其他司法管辖区商业化所必需的任何和所有批准(包括MAA批准或加速批准)、许可证、注册或授权，包括商业化、定价和补偿批准(如有必要)(S)。为清楚起见，定价和报销审批不一定要在美国获得第6.2节所指的“监管审批”。
1.135
“监管当局”是指对药品或生物制品的分销、进口、出口、制造、生产、使用、储存、运输、临床测试或销售有权的任何适用的政府当局，包括有权给予监管批准或定价和补偿批准的任何政府当局。
1.136
“监管排他性”是指，就许可产品和国家而言，由该国的适用法律或监管当局授予或提供的、阻止该许可产品的任何生物相似产品在该国获得监管批准或销售的排他期(专利权排他性除外)。
1.137
“监管材料”是指所有(A)申请(包括所有IND、MAA以及定价和报销审批申请)、注册、许可证、授权和批准(包括监管审批以及定价和报销审批)、(B)向监管机构提交或从监管机构收到的信件和报告(包括与任何监管机构的任何沟通有关的会议记录和官方联系报告)以及与此相关的所有支持文件，包括所有不良事件档案和投诉档案，(C)对上述任何内容的补充或更改，以及(D)上述任何内容中包含或依赖的临床和其他数据，包括临床试验数据。
1.138
“监管提交”是指为支持产品的开发、制造或商业化而向监管机构提交的所有监管材料。
1.139
“补救措施”具有第4.7节中规定的含义。
1.140
“要求提交的文件”具有第12.19节中规定的含义。
1.141
“版本许可证”具有第11.9.2节中规定的含义。
1.142
“返还产品”具有第11.9.2节中规定的含义。
1.144
“ROFN通知”具有第2.3.2(B)节规定的含义。
1.145
“ROFN下降”的含义见第2.3.2(B)节。
1.146
“特许权使用费条款”是指在逐个许可产品和国家/地区的基础上，自该许可产品在该国首次商业销售之日起至(A)Mabcare专利或联合前景专利的最后一项有效权利要求到期之日止的期间，该专利或联合前景专利涵盖(I)该许可产品在该国家/地区的构成，或(Ii)该许可产品的使用方法，以获得该许可产品在该国家/地区的许可产品标签上所列的指示，(B)该许可产品在该国首次商业销售之日的十(10)周年，以及(C)该许可产品在该国的监管排他性终止或到期。
1.147
“销售里程碑事件”的含义如第6.3节所述。
1.148
“销售里程碑付款”的含义如第6.3节所述。
1.149
《证券条例》具有第7.5.2节规定的含义。
1.150
“证券监管机构”的含义见第7.5.2节。
1.152
“SIAC”具有第12.5.2节中规定的含义。
1.153
西蒙两阶段设计剂量扩展研究“是指产品的临床试验的一部分，该试验(A)仅向患者引入该产品的推荐剂量(S)，由该产品的推荐剂量研究确定，并且(B)同时采用至少两(2)个同时累积的患者队列，每个队列旨在评估该产品的安全性、代谢率、药代动力学特性、临床药理学或抗肿瘤活性等不同方面。
1.154
“跳过的开发/商业里程碑”的含义如第6.2节所述。
1.160
“次受让人”具有第2.3.1节中规定的含义。
1.162
“替代临床试验”的含义如第6.2节所述。
1.163
“技术转让”的含义如第4.1.1节所述。
1.165
“地区”是指，就第一天而言，是指第一天地区；就MabCare而言，是指MabCare地区。
1.166
“第三方”是指除一方或其附属机构以外的任何人。
1.167
“第三方索赔”具有第10.1节中规定的含义。
1.168
“第三方侵权索赔”具有第8.7.1节中规定的含义。
1.169
“第三方付款”的含义如第6.4.2节所述。
1.170
“转让的管制材料”的含义如第4.1.2节所述。
1.171
“United States”或“U.S.”指美利坚合众国及其领土和财产。
1.173
“美国破产法”具有第11.4.2节中规定的含义。
1.175
“有效权利要求”是指(A)已发布且未过期的专利中的权利要求，该权利要求未被法院或其他有管辖权的政府机构的裁决裁定为不可执行、不可申请或无效，并且未通过放弃、重新发布、卸弃或其他方式被承认为无效或不可执行，该持有或决定是最终的、不可上诉的或在允许上诉的时间内未上诉的；或(B)在待决的专利申请中，但如一项待决的专利申请的权利要求在产生该专利申请的提交日期后七(7)年内仍未发出，则该待决的权利要求即不再是有效的权利要求，除非与直至该待决的权利要求已在其后发出，并符合本定义(A)项的规定。
1.177
“预扣税金”的含义如第6.11.1节所述。
2.1
第一天的独家授权。根据本协议的条款和条件，MabCare代表其自身及其附属公司，特此向Day One授予独家许可(即使对于MabCare及其附属公司)、不可转让(除非符合第12.1条)、版税许可，有权根据第2.3.1节根据MabCare技术和MabCare在联合前台IP中的权益授予再许可，以制作、制造、使用、进口、提供销售、销售、开发、制造根据本协定的条款，在第一天领土的领域内对许可化合物和许可产品进行商业化和以其他方式开发。尽管本协议有任何其他规定，[*].
2.2
MabCare的许可证。根据本协议的条款和条件，第一天代表其自身及其附属公司向MabCare授予独家(即使第一天及其附属公司也是如此)、不可转让(除非符合第12.1条)、免版税的许可，并有权在第一天技术和第一天在联合前景IP中的权益下授予再许可(仅根据第2.3.2条)，以制作、制造、使用、进口、提供销售、销售、开发、制造根据本协议的条款，在MabCare地区的现场对CB-002和CB-002产品进行商业化和其他开发。为免生疑问，[*]。尽管本协议有任何其他规定，[*].
2.3.1
第一天。第一天有权在未经MabCare事先同意的情况下，根据第2.1节中授予它的权利，通过多个层次将再许可授予其关联公司和第三方(每个此类第三方均称为从属受让方)。所有此类再许可受让人均应签订书面协议[*]。第一天应继续对MabCare的分被许可人的表现负责和承担责任，就像此类活动是在第一天进行的一样。第一天应在签署从属许可协议后，合理地迅速向MabCare提供与从属许可人签订的每个从属许可协议的副本，前提是可以对该从属许可协议进行编辑，以排除其中包含的任何机密或专有信息，而这些信息对于确定是否符合本2.3.1节的规定并不是必要的。
(a)
许可和再许可的权利。MabCare及其附属公司有权授予[*]在下列情况下：
(x) [*]
(y) [*]
所有此类(次级)被许可人应遵守符合本协议适用条款和条件的书面协议，包括[*]。对于已被授予开发、制造或商业化许可化合物和许可产品的权利的分许可人或被许可人履行本协议项下的MabCare义务，MabCare应继续负责并在第一天承担责任。MabCare应在与(子)被许可人签署每个(子)许可协议后，合理地迅速地在第一天提供该(子)许可协议的副本，但该(子)许可协议可进行编辑，以排除其中包含的MabCare、其附属公司或(子)被许可人的任何机密或专有信息，而这些信息对于确定是否符合本第2.3.2节的规定是不必要的。
2.4
转包的权利。每一方均有权将其在本协议项下的任何义务的履行分包给一个或多个第三方分包商，这些分包商受雇于该方开发、制造和商业化本协议所述的许可化合物和许可产品(每一第三方均为“分包商”)。所有此类分包商均应遵守符合本协议适用条款和条件的书面协议。一方应继续对另一方的分包商的表现负责和承担责任，其程度与此类活动是由另一方进行的一样。为清楚起见，合同研究组织、CMO、临床试验站点、分销商和合同销售组织等实体应被视为本第2.4节下的分包商，而不是第2.3节中的(分)被许可人。
2.5
保留权利。尽管第2.1节授予第一天的许可具有排他性，MabCare仍保留实施MabCare技术的权利(A)履行本协议项下的义务，以及(B)超出第2.1节授予的排他性许可的范围。尽管第2.2节授予MabCare的许可具有排他性，但第一天保留实践第一天技术的权利(A)履行本协议项下的义务，以及(B)超出第2.2节授予的排他性许可的范围。
2.6
没有隐含的许可证。除本协议明确规定外，任何一方或其关联公司均不得根据本协议以默示或其他方式获得另一方或其关联公司拥有或控制的任何专有技术、专利权或其他知识产权的任何许可或其他权益。
2.7.3
尽管有2.7.1节和2.7.2节的规定：
[*]
2.8
Hyslink许可协议。第一天承认并同意[*].
2.9.1
相互竞争的产品。[*]任何一方都不会，也不会确保其关联公司不会(A)单独或与第三方一起制造、制造、使用、销售、提供销售、进口或以其他方式开发、制造、商业化或开发任何竞争产品，或(B)许可、授权、指定、建议、协助或以其他方式使任何第三方能够在世界任何地方开发、制造、商业化或开发任何竞争产品(在每种情况下(A)或(B))。
2.9.2
例外。尽管有第2.9.1款的规定，如果一方或其任何关联公司(A)发生控制权变更，并且在控制权变更完成之日或之后，收购人拥有违反第2.9.1款的产品或计划(每个“收购人计划”)，或(B)通过合并、购买资产、收购股票或其他方式收购第三方，并且在交易结束之日，该第三方拥有的产品或计划在交易结束时，将违反第2.9.1节(“已获得的计划”)，则应适用以下条款：[*]
3.1
联合指导委员会。生效日期后，双方应立即成立一个联合指导委员会(“JSC”)，为许可化合物和许可产品的开发和制造活动提供协调、沟通和监督的论坛。司法人员推荐委员会应履行以下具体职责：
3.1.1
审查和讨论任何一方在其各自领土内开展的发展活动的现状、进展和结果；
3.1.2
审查和讨论对第一天的发展计划或MabCare的发展计划提出的任何修订或修订；
3.1.3
协调MabCare的开发活动和第一天的开发活动；
3.1.6
审查《制造技术转移计划》和《制造技术转移预算》的修订并提出建议；
3.1.8
建立关于收集、共享和报告与许可化合物和许可产品有关的不良事件信息的程序
3.1.9
促进关于每一缔约方领土内任何商业化活动的沟通；以及
3.2.1
组成。联委会应由以下人员组成[*]第一天和MabCare，每一方都应在生效日期后三十(30)天内通知另一方其第一次联委会代表。每一方均应[*]。每一方均可自行决定随时更换其司法人员叙用代表，并在通知另一方后生效。每一缔约方的司法人员叙用代表应为该缔约方的雇员，在该缔约方的组织内具有适当的经验和权力。非JSC成员的每一缔约方的合理数量的代表可以出席JSC的会议；但是，如果任何一方打算让任何第三方(包括任何顾问)参加此类会议，该缔约方应事先向另一方发出书面通知，应获得该第三方的批准(不得无理拒绝、附加条件或拖延)，并应确保该第三方受符合本协定条款的保密和非使用义务的约束。联委会可设立联合小组(“视需要”监督特定项目或活动，各代表团应反映在联委会会议记录中)，并解散这种联合小组。每个这样的联合小组应由来自每个缔约方的相同人数的代表组成，人数应由双方商定。每一缔约方应可在书面通知另一方后自由更换其联合小组代表，或在合理基础上不时派一名替代代表参加任何联合小组会议。每个联合小组应向联委会报告，没有决策权。
3.2.2
开会。司法人员叙用委员会将举行会议[*]。这种会议可以是面对面的，通过视频会议，或者通过电话会议。面对面会议的地点将由各方决定。[*]在联委会会议之前，主持人将向联委会成员分发供该次会议讨论的议程项目以及与此有关的适当信息。司法人员叙用委员会的所有会议都将保存相当详细的书面记录。会议纪要将由[*]。会议记录将被视为已获通过，除非[*].
3.3
决策权力机构。根据本协定的条款和条件，每一缔约方仅对其领土的开发、制造和商业化活动拥有唯一决策权，联委会应仅作为沟通、协调和咨询目的的论坛，但条件是：[*]:
3.4
停产。如果在任期内的任何时候，司法人员叙用委员会没有任何持续的责任，双方可以共同同意解散司法人员叙用委员会。
3.5
对当局的限制。JSC只拥有本第3条和本协议其他部分明确赋予它的权力，无权(A)修改或修改本协议的条款和条件，(B)放弃任何一方遵守本协议的条款和条件，或确定任何一方已经或没有履行本协议的条款和条件，或(C)以与本协议的明示条款和条件相冲突、扩大或减少的方式决定任何问题。
4.1.1
技术转让。[*]MabCare应披露并向第一天提供(或导致披露或提供)由MabCare或其附属公司拥有或控制的所有MabCare技术，包括(A)CB-002的所有临床前和临床数据，(B)与CB-002有关或为CB-002提交的所有监管材料和法规，包括向FDA提交的针对CB-002的所有用于支持IND的技术诀窍，以及(C)与CB-002或其他许可化合物的持续开发和商业化相关或合理必要的所有技术和信息(“技术转让”)。在某种程度上，任何此类MabCare专有技术都属于第三方[*]。为清楚起见，技术转让将不包括制造技术转让，后者受第5.3节管辖。MabCare可以通过以下方式提供MabCare专有技术[*]。所有MabCare技术诀窍都将以一种格式提供[*]。如果在生效日期之后，MabCare或第一天发现本应包括在技术转让中但被疏忽遗漏的任何MabCare专有技术，MabCare应及时披露，并以与前一句话一致的方式向被许可方提供该专有技术。在技术转让期间和之后，在第一天的合理要求下，MabCare应使其(及其附属公司)的科学和技术人员能够回答有关许可化合物、许可产品或技术转让内容的合理技术或科学问题。除非本文另有明确规定，[*]
4.1.2
IND转账。[*]MabCare应向第一天或其指定人转让第一天区域内的许可化合物和许可产品(包括CB-002)的监管材料和监管呈件，并列于附表4.1.2中，包括CB-002的美国IND(“转让的监管材料”)。在不限制前述规定的情况下，MabCare应启动此类转让的监管材料的转让和转让[*]。在此类转让和转让完成之前，MabCare应保持转让的管制材料的良好状态。在发生以下情况时[*].
4.1.3
现有库存。[*]MabCare将把附表4.1.3中规定的现有特许产品供应(“现有库存”)转让给第一天或其指定人，并应完成转让[*]MabCare表示并保证到第一天(截至生效日期和现有库存交付日期到第一天)[*]。MabCare应在交货后的第一天向MabCare提供现有库存的发票，第一天应向MabCare支付发票金额[*]。MabCare将继续支持[*]。尽管本合同有任何相反规定，但第一天确认并同意现有库存已存储在MabCare现有的CMO处，如附表4.1.3所述。
4.1.4
MabCare供应商和分包商。在第一天提出请求时，MabCare将(A)向第一天或其指定人转让MabCare或其附属公司与第三方供应商和分包商签订的、仅与许可化合物或许可产品的开发完全相关的任何MabCare或其附属公司协议，或在任何此类第三方协议或安排不能转让给第一天或其指定人的情况下，与第一天合理合作，安排在合理时间内继续提供此类服务，或(B)将第一天介绍给为MabCare或其附属公司执行与许可化合物或许可产品相关的开发活动的任何第三方供应商或分包商，并合理地配合第一天与该供应商或分包商直接达成协议的努力，在每种情况下，(A)和(B)仅就第一天区域而言。
4.2.1
第一天领地。除本合同明确规定外，在双方之间，第一天应独自负责和授权在第一天区域的现场开发和商业化许可化合物和许可产品，其费用和费用自负。在不限制前述规定的情况下，就双方之间而言，第一天应(A)拥有准备、归档、起诉和维护任何和所有监管提交文件(包括任何定价和报销批准)的唯一权力和自由裁量权，并就第一天区域内的许可化合物和许可产品与所有监管当局进行沟通和以其他方式互动，以及(B)拥有第一天区域内许可化合物和许可产品的所有监管提交、监管批准以及定价和补偿批准。
4.2.2
MabCare地区。除非在此明确规定，在双方之间，MabCare应独自负责和授权在MabCare区域的现场开发和商业化许可化合物和许可产品，其费用和费用由MabCare承担。在不限制前述规定的情况下，就双方之间而言，MabCare应(A)拥有准备、归档、起诉和维护任何和所有监管呈件(包括任何定价和报销批准)的唯一权力和自由裁量权，并就MabCare区域内的许可化合物和许可产品与所有监管当局进行沟通和以其他方式互动，以及(B)拥有MabCare区域内许可化合物和许可产品的所有监管呈件、监管批准以及定价和报销批准。
4.3
第一天的勤奋。第一天应(自己或通过其关联公司或分被许可人)使用商业上合理的努力[*](统称为“主要市场”)。
4.4.1
发展计划。双方打算按照第4.4节的规定协调其在领土内的发展活动。在首日地区开发许可产品的初始开发计划作为附表4.4.1附于本文件(该计划及其任何更新，即“首日开发计划”)。MabCare应
提供初步发展计划[*](这种计划及其任何更新，“Mabcare发展计划”，以及每个第一天发展计划或Mabcare发展计划，都是“发展计划”)。缔约方的发展规划应包括[*]，以及在相应领土实现这一目标的时间表。每个发展计划(或其任何更新)应[*]。第一天有权[*]双方应根据第3.3节的规定，通过JSC解决该问题。每一缔约方应更新其发展计划[*]并将更新后的发展计划提交联委会审议和讨论。各方不得对许可化合物或许可产品进行任何开发[*].
4.4.2
发展报告。每一方应通过联委会向另一方提供：[*]。所有此类发展报告均为提供方的保密信息。
4.4.3
数据共享。双方将共同商定数据交换的程序([*])。联委会应监督双方之间的数据共享。每一方应采取另一方可能合理要求的行动，以实现本节的意图。为了清楚起见，[*].
4.4.4
访问和引用的权利。每一缔约方特此授予另一方参考该缔约方、其关联公司或(次级)被许可人在其各自领土内就许可化合物和许可产品提交的所有监管材料和监管呈件的权利(为清楚起见，包括参考MabCare、其附属公司或(次级)被许可人转让的管制材料的权利)，仅为该另一方、其附属公司或(次级)被许可人在其各自领土内就许可化合物和许可产品获得或维持监管批准的目的。每一方都将采取另一方可能合理要求的行动，以实现本节的意图，包括向适用的监管机构提供交叉引用信函或类似的通信，以实现该访问和引用的权利。
4.4.5
发展记录。每一缔约方应根据所有适用法律，保存由其、其关联公司或其(子)被许可人根据本协议或代表其进行的所有开发活动的完整、最新和准确的记录，以及此类活动产生的所有数据和其他信息。应(I)保存此类记录[*].
4.4.6
审计。第一天或其代表可基于实际原因或基于对未遵守MabCare发展计划的合理信念，在合理时间(审核不得超过每十二(12)个月一次，除非有其他实际原因)，并在合理通知后，对MabCare或其附属公司或(次级)被许可人在MabCare区域内与许可化合物和许可产品有关的开发活动，以及由MabCare或其附属公司使用的任何临床试验地点或使用的其他设施进行审计，或(次级)被许可人或供应商实施适用的发展计划，遵守MabCare或其附属公司、(子)被许可人或站点和其他设施可能合理要求的任何保密义务和安全程序。[*]第一天将向MabCare提供其调查结果的英文书面摘要，包括第一天在审计期间合理确定的任何缺陷或其他补救领域，以及各方
应迅速召开会议，讨论此类调查结果和拟议的补救行动。如果双方就拟议的补救行动达成一致，则MabCare[*].
4.5
与监管部门的沟通。除本协议规定或双方另有约定外，(I)任何一方均不得与在其各自领土以外对许可化合物或许可产品具有管辖权的任何监管机构进行沟通，除非该监管机构要求，在这种情况下[*]，以及(Ii)任何一方均不得提交任何监管材料，也不得在另一方各自的领土内寻求对许可产品的监管批准。
4.6
不良事件报告。在生效日期后(或在双方商定的其他时间)，双方(或其各自的关联公司)应启动谈判，以签订许可产品的药物警戒协议(此类书面协议，即“药物警戒协议”)，以便在全球范围内交换有关该产品的不良事件和其他安全信息。如果本协议的条款与《药物警戒协议》的条款有任何不一致之处，应以本协议的条款为准，但与双方的药物警戒责任(包括安全数据的交换)直接相关的条款相冲突的情况除外，在这种情况下，应以《药物警戒协议》的条款为准。药物警戒协议应规定[*]。《药物警戒协议》应确保按照允许各方遵守适用法律的时间表交换不良事件和其他安全信息，包括任何当地法规要求。
4.7
补救措施。如果每一方获得的信息(包括监管机构的通知)表明，根据适用法律，任何许可产品可能会受到任何召回、纠正或类似的监管行动(每一项都是“补救行动”)，它应立即通知另一方，并迅速确认书面通知。每一缔约方均有权决定在其各自领土内采取补救行动，条件是[*].
4.8
监管协议。在任何一方的要求下，如果适用法律要求，或双方以其他方式达成一致，双方应真诚谈判并签订监管协议，规定与第一天地区和MabCare地区的许可产品相关的监管事项的更多细节。
4.9
不能转移视线。每一方在此约定并同意，在适用法律不禁止的范围内，不应也应确保其附属公司、分销商和(次级)被许可人不会故意在另一方各自的领土内推广、营销、分销、进口销售、销售或已经销售许可产品。对于另一方各自领土内的任何国家，一方不应也应确保其附属公司、分销商和(分)被许可人不：(A)在知情的情况下，从事与许可产品有关的任何广告或促销活动，该广告或促销活动主要针对位于该另一方各自领土内这些国家的许可产品的客户或其他购买者或用户；(B)积极向位于另一方各自领土内此类国家的任何潜在购买者征集许可产品的订单，或(C)在知情的情况下将许可产品销售或分销给该缔约方所在地区的任何人，而该人打算(或过去曾违反本条款(C)款的规定在这些国家销售)许可产品在另一方的
各自的领土。如果任何一方从合理地认为位于另一方各自领土内某个国家的潜在购买者处收到许可产品的任何商业订单，或在另一方各自领土内使用许可产品，该一方应立即将该订单提交另一方，该另一方不得接受任何此类订单。每一方不得将许可产品交付(或投标)销售(或导致交付(或投标)销售)到另一方各自领土内的国家。
5.1
责任。根据第5.2节和第5.3节的规定，第一天有权自行或通过一个或多个第三方制造许可化合物和许可产品，以供第一天区域使用。MabCare有权自行或通过一个或多个第三方生产在MabCare区域内使用的许可化合物和许可产品。在此期间，双方可就领土许可化合物和许可产品的制造进行协调。符合本协议的条款和条件[*].
5.2
临床供应。在第一天提出要求时，双方应真诚协商并达成符合附表5.2所述条款的书面协议，以便MabCare为第一天地区的临床开发活动供应(或由其CMO供应)第一天数量的许可产品(连同相关的质量协议，即“临床供应协议”)。为清楚起见，除非双方另有书面协议，在制造技术转让完成后，MabCare[*].
5.3
制造技术转让。[*]双方应立即为MabCare制定计划和预算，以便迅速有效地转移到第一天或其指定人（包括第一天选择的一个或多个第三方CMO）所有与制造相关的MabCare专业知识和材料，包括所有MCC文档和数据和流程，使许可产品在第一天或第一天内能够制造（该计划和预算分别为“制造技术转移计划”和“制造技术转移预算”，该转移为“制造技术转移”）。 双方将根据制造技术转让计划和制造技术转让预算进行制造技术转让， [*].对制造技术转让计划的任何变更（以及对制造技术转让预算的相应修订）必须经双方书面同意，前提是 [*]。此外，在第一天提出要求时，MabCare将(A)向第一天或其指定人(在可转让的范围内)转让MabCare或其关联公司与第三方CMO签订的、与第一天区域内的许可化合物或许可产品完全相关的任何协议，或在任何此类第三方协议不能转让给第一天或其指定人的情况下，与第一天合理合作，安排该CMO在合理时间内继续提供相关服务。或(B)将第一天介绍给为MabCare或其附属公司执行与许可化合物或许可产品相关的制造活动的任何第三方CMO，并合理地配合第一天与该CMO直接达成协议的努力。
5.4
MabCare材料的转让、使用和退还。双方承认，[*]。根据第一天的要求和生效日期后的费用，MabCare将尽合理努力修改[*]，或促成第一天直接与[*]在第一天之前使用MabCare材料制造(或已经制造)许可化合物，并直接与[*]用于细胞毒性分析，(经修订[*]，或同意或单独的协议(无论是否在MabCare的协助下于第一天签订)，统称为“细胞系协议”)。在制造技术转让方面，并在遵守细胞生产线协议的情况下，MabCare应在第一天按照附表1.102规定的数量向第一天转让MabCare材料，以便根据制造技术转让计划进行制造活动并进行细胞细胞毒性分析，然后根据本协议和细胞生产线协议的条款，在第一天制造许可化合物和许可产品，以支持其或其附属公司和再许可人在第一天区域内对许可化合物和许可产品的开发、商业化或其他开发(“许可用途”)。第一天只能将MabCare材料用于允许的目的，不得用于其他目的。第一天应按照适用法律使用所有MabCare材料。除本协议或细胞系协议中明确规定外，第一天不得[*].
5.5
MabCare人员的协助。制造技术转让完成后，MabCare应向第一天或其指定人员或其附属公司的技术或科学人员提供第一天可能合理要求的MabCare或其附属公司的技术或科学人员，以帮助第一天了解或实施或使用制造技术转让的内容，第一天应报销MabCare[*]MabCare应尽合理努力促进任何MabCare CMO或其他MabCare供应商或分包商在提供此类协助方面的合作，费用自第一天起支付。
6.1
预付费用。作为MabCare向第一天授予的许可证和其他权利的部分对价，第一天应在收到MabCare的发票后十五(15)个工作日内向MabCare一次性支付5500万美元(55,000,000美元)的不可退还、不可计入的预付费用(此类费用为“预付费用”)。
6.2
发展里程碑。在第一天、其关联公司或次要受让人取得下表所列开发或商业里程碑事件(每个均为开发/商业里程碑事件)的第一个成就时，第一天应根据第6.6.1节向MabCare支付相应的一次性、不可退还、不可贷记的付款(每个为开发/商业里程碑付款)。
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开发/商业里程碑事件 |
开发/商业里程碑付款(美元) |
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如果下表第二栏所列开发/商业里程碑事件完成(或被视为完成)，下表第一栏所列相应跳过的开发/商业里程碑事件尚未实现、到期或已支付，则该跳过的开发/商业里程碑事件应被视为已完成，与该跳过的开发/商业里程碑事件相对应的开发/商业里程碑付款应与适用的已实现开发/商业里程碑对应的开发/商业里程碑付款同时到期并支付。
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跳过的开发/商业里程碑事件 |
取得的发展/商业里程碑事件 |
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此外，各方同意，第一天发展计划[*]。如果第一天修改第一天开发计划以进行，或者如果其附属公司或次级受让人进行临床试验，在每种情况下，这都不是[*](如果适用，每一项都是“替代临床试验”)，然后是开发/商业里程碑事件[*]。为清楚起见，请使用[*]不应被视为替代临床试验。
6.3
销售里程碑。在下表中列出的每个基于销售的里程碑事件(每个都是“销售里程碑事件”)首次实现时，第一天应根据第6.6.2节向MabCare支付相应的一次性、不可退还、不可贷记的付款(每个都是“销售里程碑付款”)。
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销售里程碑事件 |
销售里程碑付款(美元) |
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6.4.1
授权产品的版税支付。根据本第6.4节的其余部分，在许可产品的版税期限内，在逐个许可产品的基础上，第一天应就该许可产品在第一天地区的年总净销售额支付MabCare版税，如下所示：
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每种许可产品在第一天区域内的年净销售额合计 |
版税税率 |
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在特定国家/地区许可产品的版税期限到期后，该许可产品在该国家/地区的净销售额将从净销售额中剔除，以确定本协议项下应支付的版税(包括在确定上述版税等级之间的净销售额分配时不应考虑该许可产品在该国家/地区的净销售额)和销售里程碑事件。此类特许权使用费支付及相关报告应符合第6.6.2节的规定。
(a)
没有有效的索赔。在第一天区域内按许可产品和国家/地区的许可产品基础上，如果在该许可产品的版税期限内的任何时间，没有涉及以下内容的任何MabCare专利或联合前景专利的有效主张：(I)该许可产品在该国家/地区的许可化合物的组成，或(Ii)该许可产品在该国家/地区的许可产品标签上规定的指示的使用方法，则在该国家/地区，第6.4.1节规定的版税费率应永久降低[*].
(b)
第三方付款。如果第一天或其任何附属公司或分被许可人从第一天地区内的第三方获得许可或获得任何专利权，[*]，那么第一天就有权抵扣或扣除[*]由第一天或其任何关联公司或分被许可人向该第三方实际支付的许可证或权利(“第三方付款”)，只要该许可证或权利可合理分配给该国家/地区的该许可产品，而不是根据第6.4.1节就该国家/地区的该许可产品应支付给MabCare的版税。如果第一天不能在给定的日历季度中完全抵扣或扣除任何此类第三方付款，则第一天有权将该抵扣或扣除权利结转到未来的日历季度，并在此后按日历季度继续应用该抵免或扣除，直到该国家/地区的该许可产品的使用费期限全部用完或(如果更早)到期为止。
(c)
生物相似产品。在第一天地区按许可产品和国家/地区的许可产品基础上，如果在日历季度期间，一个或多个生物相似产品在该国家/地区销售，并且该许可产品在该日历季度期间在该国家/地区的净销售额减少[*]，则在该国应降低第6.4.1节中规定的此类许可产品的版税费率[*].
(d)
通货膨胀率降低法案特许权使用费调整。如果在许可产品的特许权使用费期限内，该许可产品被美国卫生与公众服务部部长指定为“选定药品”，并且第一天被要求协商一个最高公平价格，该最高公平价格将适用于在《降低通货膨胀法》规定的价格适用期间内该许可产品的销售，则第6.4.1节规定的支付给MabCare的适用特许权使用费费率应为该许可产品在美国的净销售额而降低[*].
(e)
扣除额。即使本协议包含任何相反规定，在任何情况下，任何国家/地区任何日历季度内任何许可产品的版税支付总额不得低于本协议项下MabCare的首日支付金额[*].
(f)
许可产品的强制许可。如果政府当局要求第一天或其任何附属公司或分被许可人向第三方授予强制许可，允许该第三方在第一天区域内的国家/地区制造、销售或以其他方式商业利用许可产品，则6.4.1节中该许可产品在该国的版税费率应降至[*].
6.5
再授权收入。如果，[*]、第一天或第一天的任何附属公司与第三方签订任何子许可，然后第一天应向MabCare付款[*].
6.6.1
开发/商业里程碑付款。第一天应向MabCare提供每个开发/商业里程碑事件的完成情况的书面通知[*]。收到此类通知后，MabCare应在第一天开具适用开发/商业里程碑付款的发票，并在第一天支付相应的开发/商业里程碑付款[*].
6.6.2
销售里程碑付款和版税付款。在期限内，在第一天地区的许可产品首次商业销售后，第一天应向MabCare提供每个日历季度的书面报告，说明第一天地区每种许可产品在报告日历季度的净销售额，以及根据本协议第6.4节应支付的版税。每份此类报告应按许可产品包括：(A)销售的每种许可产品的发票总额；(B)每种许可产品的净销售额；(C)所有许可产品应支付的使用费(美元)和总额。此类报告还应包括在该日历季度内实现的任何销售里程碑事件(如果有)的通知。该等报告应于[*]。根据本第6.6.2节提供的报告所显示的相应销售里程碑付款(S)和特许权使用费应在该报告交付之日到期并支付。
6.7
支付货币；汇率；抵销。根据本协议支付的所有款项均应以美元支付。对一方的付款应以电子电汇方式将立即可用的资金电汇到另一方以书面指定给付款方的账户。除非MabCare另有书面通知，否则向MabCare支付的款项应转入以下账户：
[*]
如果在计算本合同项下的应付金额时需要进行任何货币转换，则应在与该等付款有关的日历季度的每个月的最后一个营业日，使用《华尔街日报》东部版所公布的购买美元的汇率的算术平均值进行此类转换。
6.8
逾期付款。在本协议项下，任何无争议的付款或其到期部分在本协议项下的付款到期之日仍未支付，应计息，利率为：(A)在逾期付款的每个日历季度的第一天，《华尔街日报》或其任何继承者发布的最优惠利率高出一(1)个百分点，或(B)适用法律允许的最高利率；在每种情况下，均以拖欠付款的天数计算(但如果付款有争议，应在争议解决后三十(30)天内计算利息)，每月复利。尽管如上所述，[*]
6.9.1
根据本协议条款，在第一天许可的化合物和许可产品的开发、制造或商业化的第一天，根据现有协议或向授权或以其他方式授予MabCare或其任何附属公司任何MabCare专利或MabCare专有技术的任何第三方支付的所有款项(包括所有预付款、开发、法规和销售里程碑、特许权使用费支付和任何分许可收入分享)，MabCare应单独负责。
6.9.2
第一天应单独负责根据第一天与其关联方和第三方之间的任何协议应支付的所有款项(包括所有预付款、开发、法规和销售里程碑、使用费支付以及任何分许可收入的分享)，根据该协议，该第三方就第一天许可、授予、许可或以其他方式授予该第三方或其任何关联方关于第一天许可化合物和许可产品在第一天的开发、制造或商业化的权利。[*].
6.9.3
尽管有第6.9.1条的规定，如果任何现有协议由于MabCare违反该现有协议或MabCare破产而在到期前终止(而不是由于第一天违反了该现有协议或本协议下的适用条款)，并且第一天需要获得该终止的现有协议下的权利的再许可，则[*]
6.10
记录和审核权。第一天应保存完整、真实和准确的账簿和记录，以确定本协议项下应支付的金额。这些账簿和记录应在第一天前保存[*]。第一天应在MabCare发出合理通知后提供此类会计记录，以供查阅[*]，由MabCare指定并合理接受的独立注册会计师事务所提供，目的是核实第一天给出的任何报表或报告的准确性，并核实任何日历年根据本协议应支付的款项的准确性。审计师应在完成审计后，同时迅速告知双方，本合同项下到期的付款是否已准确记录、计算和报告，如果没有，则告知差异的金额。除故意不当行为或欺诈行为外，[*]。审核员应被要求对在任何此类检查中了解到的所有信息保密，并仅向MabCare披露必要的细节，以报告第一天声明或报告的准确性。MabCare应对审计师的费用负责，除非审计师在第一天之前证明由于在适用的审计期间第一天向MabCare提供的报告中存在差异而导致少付，且少付的金额超过[*]在这种情况下，第一天应承担审计的全部费用。如该会计师事务所发现在该期间内有任何不符之处，如发现任何未付或多付的款项，应立即予以支付/退还，但无论如何不得在[*]该会计师事务所的书面报告以正确的方式结束或者当事人另有约定的交付日期。MabCare应按照第7条的保密和非使用条款对待根据本条款第6.10节接受审查的所有财务信息，并应促使其会计师事务所与第一天签订可接受的保密协议，根据该保密协议，MabCare有义务保密所有此类信息。[*]，有关该历年的特许权使用费计算对双方都具有约束力和决定性。
除非正在对该期间进行审计，否则第一天应免除与该历年的上述计算有关的任何责任或责任。
6.11.1
一般情况下预扣税金。除第6.11节所述外，每一方应单独负责支付因双方在本协议项下的活动而直接或间接产生的对其所占收入份额征收的所有税款。在适用法律要求第一天扣缴适用法律或任何政府当局对向MabCare支付的任何款项的任何税、关税、征费、附加费、评估、扣除、费用和其他类似费用(“预扣税”)的范围内，第一天将向适用的政府当局支付该等预扣税款，向MabCare支付扣除或预扣该等税款后应支付的净额，并将确保并在及时支付该预扣税款后，立即向MabCare发送此类付款的书面证据，以及MabCare证明所扣缴税款的合理必要的其他信息。如果第一天打算从本协议项下的任何付款中扣缴任何税款，第一天应在支付此类款项之前合理地通知MabCare，以允许MabCare有机会提供任何表格或信息，或获得任何税务机关的豁免或减免，以减少或取消此类扣缴。在确定要预扣的金额时，第一天应在第一天根据本协议支付任何款项之前，在第一天收到的正确签署的IRS表格W-8BEN-E(或其他适当表格)中反映的情况下，应用降低的预扣或不预扣费率。此外，第一天同意与MabCare合理合作，根据任何有效的相关协议或条约申请退款或豁免此类扣减或扣缴，以确保根据第6.11.1节要求扣缴的任何金额在适用法律允许的最大程度上得到减少。MabCare不对因在第一天之前未能收取或汇出任何此类预扣税而导致的任何罚款或利益负责。为清楚起见，根据本协议第6.11.1节扣缴或扣除的任何税款应被视为已支付给MabCare。
6.11.2
扣留行动。尽管如上所述，如果由于第一天的扣缴行动，适用法律要求对第一天根据本协议向MabCare支付的任何款项进行预扣，并且该预扣的金额超过第6.11.1条规定的与该付款有关的预扣金额(如果第一天没有采取扣缴行动)，则第一天应向MabCare支付一笔额外的款项，使MabCare在扣缴本协议所规定的款项和该额外金额后，从第一天起收到的付款金额与在第一天没有该扣款行动时收到的金额相同；但是，如果MabCare还采取了导致第一天要求的扣缴增加的扣缴行动，则第一天只需向MabCare支付可归因于其自身扣缴行动(而不是MabCare的扣缴行动)的增加的金额。就本节第6.11.2节而言，“扣留行动”在第一天或MabCare(视属何情况而定)的情况下，是指(A)第一天或MabCare(视属何情况而定)将本协议(全部或部分)允许转让或再许可给第一天或MabCare(视属何情况而定)当时管辖范围以外的附属公司或第三方；或(B)第一天或MabCare(视情况而定)的重新注册地；或
在第一天或MabCare(视属何情况而定)当时居住的司法管辖区以外的司法管辖区内，由第一天或代表MabCare支付的款项，或由MabCare或其代表收取的款项。
6.11.3
增值税。本协议项下的所有付款不包括任何增值税、销售和使用税、消费税、印花税或类似的特定国家、政府或地方税(统称为增值税)。如果根据适用法律向提供或提供服务的一方支付的任何款项需要任何增值税，支付该款项的一方应在收到为该等款项开具的适当形式的有效增值税发票后，按适用的税率就任何该等款项支付增值税，该等增值税应在与该等增值税有关的付款到期日支付。为清楚起见，付款方不得从本合同项下应付给对方的款项中扣除任何增值税。双方将合理合作，为本协议项下所有应支付的金额开具符合增值税要求的有效增值税发票。一方对另一方未能收取(如果未包括在有效的增值税发票上)或汇出任何此类增值税而产生的任何罚款和利息概不负责。双方应合理合作，在适用法律允许的最大范围内，报告并要求退还或免除对本协议中设想的交易征收的任何此类增值税，并及时提交所有必需的增值税纳税申报单。
6.12
被冻结的货币。如果由于一个国家或领土的其他司法管辖区的适用法律，第一天不可能或已经代表该国家转移本协议项下欠MabCare的款项成为不可能或非法的，则第一天应立即通知MabCare，此后，应以当地货币向MabCare(或其指定人)支付该国家的MabCare(或其指定人)，除非双方另有约定。
7.1
机密信息。就本协议而言，一方的“保密信息”是指一方(或其关联方或代表)就本协议向另一方(或该方的关联方或代表)披露或以其他方式提供给另一方(或该方的关联方或代表)的任何和所有机密或专有信息和数据，包括一方(或该方的关联方或代表)披露或以其他方式提供给另一方(或该方的关联方或代表)的与本协议有关的所有技术和其他科学、临床前、临床、法规、制造、营销、金融和商业信息或数据，无论是否可申请专利，并以任何形式(书面、口头、摄影、电子、磁性或其他)提供。本协议的条款和条件为双方的保密信息。尽管有上述规定，特定于许可化合物和许可产品的MabCare专有技术应被视为双方的保密信息，但为清楚起见，[*].
7.2
保密义务；例外。每一缔约方同意，在任期内和一段时期内[*]此后，除非另一方明确书面同意，否则应保密，不得发布或以其他方式披露，也不得将另一方的任何机密信息用于本协议规定以外的任何目的(包括行使本协议项下授予该一方的权利和许可)。这个
上述保密和不使用义务不适用于接收方可通过合格的书面证明证明的任何信息：
7.2.1
在披露方向接受方披露信息之前，接受方已合法地知道和拥有这些信息，或由接受方或为接受方独立开发，而不使用或参考披露方的保密信息，如在正常业务过程中保存的书面记录所证明的，或接收方实际使用的其他文件证明；
7.2.2
在向接收方披露时，一般可向公众提供或以其他方式成为部分公有领域；
7.2.3
在信息披露后，除接收方违反本协议的任何行为或不作为外，已向公众或以其他方式成为公共领域的一部分；或
7.2.4
除保密义务外，由对所披露的信息不承担保密义务的第三方向接收方披露。
功能的任何组合不应仅仅因为个别功能已向公众发布或提供或由接收方合法拥有而被视为属于上述排除范围，除非组合本身和操作原则已向公众发布或提供或由接收方合法拥有。
7.3
授权披露。 尽管有第7.2条的规定，如果在以下情况下合理必要，接收方仍可披露方的机密信息：
7.3.1
根据第8条向政府当局提交、起诉、维护或列出专利权，或(B)在本协议允许的情况下获得和维护许可化合物和许可产品的监管批准；
7.3.3
在第7.5.2节的约束下，遵守适用法律；
7.3.4
实际或潜在的善意收购人、投资者、贷款人或其他类似的融资来源，仅用于评估或进行实际或潜在的投资或收购；
7.3.5
仅为使该等律师、独立会计师或财务顾问能够向其提供咨询的目的而向其外部律师、独立会计师或财务顾问提供咨询意见；以及
7.3.6
向其附属公司、员工、顾问和代理以及实际或潜在的分许可人(在第一天的情况下)，或(子)被许可人(在MabCare的情况下)、合作者
或承包商根据本协议的条款行使其权利或履行其义务，或就MabCare而言，在履行Hyslink许可协议项下的义务所必需的范围内向Hyslink行使其权利或履行其义务；
但在第7.3.4-7.3.6节的每一种情况下，此人必须遵守一份书面协议，该协议包含保密和不使用义务，至少与本协议中的义务一样严格(对于根据专业行为准则担任财务或法律顾问的接受者，如果没有此类协议，则至少与本协议中规定的保密和不使用义务一样严格)，并对投资者和贷款人遵守惯常的保密期。尽管如上所述，如果一方被要求根据第7.3.1-7.3.3节披露另一方的保密信息，它将迅速通知另一方所寻求的披露，以便为另一方提供挑战或限制披露义务的机会，并在另一方提出要求时，在所有合理方面配合另一方的努力，以获得关于任何此类披露的保密待遇或保护令，费用由另一方承担。在任何此类情况下，双方同意采取一切合理行动，将另一方机密信息的泄露降至最低。根据第7.3节披露的任何信息应保留披露方的保密信息，并受本协议规定的限制，包括本第7条的前述规定的约束。
7.4
事先保密协议。本协议将取代某些协议[*](“综合发展评估”)。双方根据《全面发展协定》交换的所有信息应被视为已根据本协定披露，并应遵守本第7条的规定。
7.5.1
新闻稿。双方同意，第一天可就本协议发布基本上符合附表7.5.1形式的新闻稿，在第一天发布后，任何一方均可随后公开披露该新闻稿的内容，只要所披露的信息保持真实和准确。各方同意，未经另一方事先书面同意，不发布任何披露本协议条款或根据本协议开展的任何活动的新闻稿或其他公开声明，无论是口头还是书面声明(此类同意不得被无理拒绝、附加条件或延迟)，除非本协议另有规定；然而，(A)任何一方均不得被阻止履行其根据证券法规可能承担的任何披露义务，以及(B)第一天应有权就本协议项下许可化合物和许可产品的开发和商业化进展以及开发/商业里程碑事件的实现发布任何重大事件的公告。
7.5.2
证券备案文件。尽管本协议有任何相反规定，任何一方或其关联公司均可在需要或适宜的范围内披露本协议的相关条款，以遵守美国证券交易委员会或领土内任何国家的任何同等政府机构颁布的规则和法规，或遵守该缔约方(或该缔约方的关联公司)证券上市的任何证券交易所的规则(该等规则和法规为《证券条例》，每个此类实体均为《证券条例》
监管机构“)。如果适用法律要求一方向任何证券监管机构提交对本协议条款的描述或向任何证券监管机构提交本协议的副本，则该缔约方同意就此类披露以及(如果适用)准备和提交本协议的保密处理请求与另一方进行合理的协商和协调。尽管有上述规定，如果适用法律要求一方向任何证券监管机构提交本协议条款的描述或本协议的副本，并且该一方已(I)以书面形式将该要求和任何相应的时间限制迅速通知另一方，(Ii)在提交或其他披露之前合理地向另一方提供建议的披露或备案的副本，以及(Iii)在这种情况下给予另一方合理的时间对该等披露进行评论和要求保密处理，则该当事人将有权在适用法律或适用的证券监管机构要求的时间，以其律师合理确定的方式进行披露或备案。如果一方寻求按照本条款7.5.2的规定进行披露或备案，而另一方在本条款规定的各自时间段或限制内提供了意见，则寻求作出此类披露或备案的一方将合理考虑此类意见，并真诚地努力将此类意见纳入披露或备案中；但在对本协议进行任何此类备案之前，双方应合理合作并真诚努力，就本协议的编辑形式达成一致。
7.5.3
名字的使用。除本协议另有规定外，未经另一方事先明确书面许可，任何一方或其关联公司不得在与本协议或其标的有关的任何宣传、促销、新闻发布或披露中使用另一方、其关联公司或其各自员工的公司标志或任何其他名称或商标，除非适用法律可能要求。
7.6
出版物。如果一方希望公开提交或发布一篇关于许可化合物或许可产品的文章或其他出版物(每次该等建议的介绍或出版物，即“建议的出版物”)，该缔约方应(通过联委会)向另一方提供该建议的出版物的副本[*](关于“审查期”)在预定提交日期或提交日期之前。一缔约方同意，它不会提交或提交任何拟议出版物：(A)在另一方在审议期内就拟议出版物中的材料提供书面意见之前，或(B)在适用的审议期过去之前，另一方未提出书面意见，在这种情况下，该缔约方可继续进行，拟议出版物将被视为全部获得批准。如果建议方在适用的审查期内收到另一方的书面意见，它应真诚地考虑另一方的意见，但将保留为该建议出版物提交稿件的唯一权力；条件是建议方同意(I)删除另一方在其书面意见中确定要删除的任何保密信息，以及(Ii)将该建议出版物推迟[*]使另一方能够起草和提交与拟在该提议的出版物中公布的任何主题有关的专利权，并且该另一方拥有适用的知识产权来提交该专利权。提议方应在提交或提交出版物时向另一方提供一份拟出版出版物的副本。尽管有上述规定，第一天有权发表有关第一天区域内许可产品的临床试验的科学出版物，包括此类临床试验的结果，但条件是：[*]。一方应要求
其关联方、再被许可方和分包商必须遵守本第7.6条的义务，就像他们是该方一样，并应对其不遵守承担责任。
7.7
重新出版。即使本条第7条有任何相反规定，任何新闻稿或其他出版物的内容如已由审议方按照本条第7条审查和批准，可由该审议方或出版方重新发布，而无需重新批准。
8.1.1
前台专有技术。前台专有技术及其所有知识产权的发明权应根据美国法律规定的专利权和其他知识产权发明权原则确定，所有权应遵循发明权原则。在双方之间，(A)MabCare将独家拥有所有MabCare前台专有技术和MabCare前台专利，(B)第一天将单独拥有所有第一天前台专有技术和第一天前台专利，以及仅关于第一天后台专有技术(MabCare在此转让给第一天)的改进，以及(C)双方将各自在任何和所有联合前台专有技术和联合前台专利中拥有平等的、不可分割的权益。根据本协议的条款和条件，包括第2.1节和第2.2节授予的许可，每一方均有权使用和行使任何和所有联合前台专有技术和联合前台专利的所有权，而无需对另一方进行核算或承担义务或获得对方的同意，[*].
8.1.2
任务；合作。每一方应(并应促使其关联公司)促使其所有董事、高级管理人员、员工、承包商、代理人以及在本协议项下为其(或其关联公司)执行活动的任何其他人有义务将其在任何前台专有技术以及其中的所有知识产权转让给该缔约方(或其关联公司)，除非适用法律另有要求。每一方应根据本第8条在起诉和维护专利权方面向另一方提供一切合理的协助和合作，包括提供任何必要的授权书、宣誓、声明、转让以及签署任何其他所需的文件或文书。关于联合前台专利、MabCare前台专利和第一天前台专利，双方打算起诉和维护此类专利权，以便[*].
(a)
第一日应首先控制(A)的起诉和维持[*](B)第一天地区内的任何其他MabCare专利(为清楚起见，包括MabCare前景专利)，费用为第一天。第一天应让MabCare合理地了解第一天区域内MabCare PCT和其他MabCare专利的起诉和维护情况，包括第一天将[*]。如果第一天决定放弃或以其他方式不起诉和维持任何未决的或
8.2.2
MabCare专利。根据第8.2.1节的规定，MabCare有权控制MabCare区域内MabCare专利(包括MabCare前景专利)的起诉和维护，费用由MabCare承担。MabCare应在第一天合理地告知MabCare区域内MabCare专利的起诉和维护情况，包括MabCare将[*].
8.2.3
第一天的专利。根据本第8.2.3节的规定，首日有权但无义务在全球范围内起诉和维护首日专利(包括任何首日前景专利)，[*]
8.2.4
联合前台专利。第一天有第一权利，但没有义务，以双方的名义起诉和维护在MabCare领域和第一天领域的联合前景专利，双方应[*].
8.3
专利延期合作。第一天有权决定是否根据1984年《美国药品价格竞争和专利期限恢复法》寻求或获得任何专利期延长、调整或恢复、欧盟成员国的任何补充保护证书或美国或欧盟以外的任何国家或司法管辖区的类似权利(任何此类权利，“专利期延长”)，以获得(A)第一天地区内关于许可化合物和许可产品的Mabcare专利和联合前景专利，以及(B)第一天全球专利。除本文另有规定外，MabCare有权决定是否寻求或获得MabCare专利和联合前景专利的任何专利期延长(为清楚起见，就MabCare区域内的联合前景专利而言，关于许可化合物和许可产品)。每一方应迅速与另一方合作，以获得上述专利权的任何此类专利期延长，费用由请求方承担，包括执行任何授权或文书，提交任何申请，或采取可能要求的进一步行动，以实施和获得任何此类专利期限延长。
8.4
紫皮书列表。第一天有权将第一天地区的任何MabCare专利、第一天专利和联合前景专利在FDA的《紫皮书》或任何与许可产品相关的美国以外的同类产品中列出或除名。MabCare拥有将MabCare区域内的任何MabCare专利、第一天前景专利和联合前景专利在任何与FDA关于许可产品的“紫皮书”等同的内容中列出或除名的唯一权利和权限。每一方应合理地配合另一方作出或撤回任何上述专利权清单，费用由请求方承担，包括申请专利清单和签署所有必要文件。
8.5
共同利益披露。关于双方(或其关联方)根据本协议就第三方拥有的知识产权交换的任何信息或意见，双方同意他们在以下方面具有共同的法律利益
协调对其各自专利权的起诉和维护，如第8条所述，并确定第三方知识产权是否以及在多大程度上可能影响许可化合物和许可产品的开发、制造或商业化的行为，并在对抗基于与许可化合物和许可产品的开发、制造或商业化相关的知识产权滥用或侵权指控的任何实际或预期的第三方索赔方面具有进一步的共同法律利益。因此，第一天和MabCare同意，第一天或MabCare从对方获得的所有此类信息和材料将仅用于双方在执行本协议方面的共同法律利益。所有信息和材料将被视为受律师-委托人特权、工作产品特权以及任何其他可能适用的特权或豁免权的保护。通过共享任何此类信息和材料，任何一方都不打算放弃或限制可能适用于共享的信息和材料的任何特权或豁免。未经另一方事先书面同意，任何一方均无权代表另一方放弃任何特权或豁免，因一方的行为而放弃的特权或豁免也不得被视为对任何另一方适用。
8.6.1
注意。缔约双方应通知对方[*]知悉第三方对任何MabCare专利、第一天前景专利或联合前景专利的任何指控或威胁侵权行为对或可以合理地预期对区域内该领域内任何许可化合物或许可产品的开发、制造或商业化产生不利影响的任何侵权行为，或声称任何该等专利权无效、不可强制执行或未侵犯的任何相关宣告性判决或同等行动(“竞争性侵权”)。
(a)
第一天或其指定人有第一权利，但没有义务，就第一天地区内的竞争性侵权提起和控制任何强制执行MabCare专利和联合前景专利的法律行动(该行动为“强制执行行动”)，[*]。第一天应让MabCare合理地了解任何此类强制执行行动的状态。如果第一天或其指定人没有就竞争侵权提起强制执行诉讼，或没有采取措施减少[*]则MabCare有权但无义务就此类竞争性侵权提起并控制MabCare专利和联合前景专利的强制执行诉讼，[*].
(b)
MabCare或其指定人有权(但无义务)就MabCare区域内的竞争性侵权提起并控制第一天前景专利和联合前景专利的任何强制执行行动，[*]。MabCare应在第一天合理地告知任何此类强制执行行动的状态。如果MabCare或其指定人没有就领土内的竞争性侵权提起强制执行诉讼，或没有采取措施减少竞争侵权[*]则第一天有权但没有义务就这种竞争性侵权提起和控制第一天前景专利和联合前景专利的强制执行诉讼
(c)
合作。就任何强制执行行动而言，每一方均应应强制执行方的要求和费用，在此类行动中向强制执行方提供一切合理的协助，包括在法律要求下或在强制执行方的合理要求下加入该强制执行行动，并提供查阅相关文件和其他证据的途径，以及在营业时间内合理安排其雇员。非强制执行方有权在执行诉讼中由其自己选择的律师单独代表，并支付其费用和费用，但该方应在任何时候与强制执行方充分合作。
(d)
和解。竞争侵权的和解、同意判决或其他自愿最终处置可由执行方在未经非执行方同意的情况下达成；但任何此类和解、同意判决或其他处置不得在未经非执行方事先书面同意的情况下，[*].
(e)
恢复。根据第8.6.2(A)节或第8.6.2(B)节提起的强制执行行动所产生的任何赔偿应[*].
8.6.3
联合前台专利(其他侵权)。缔约双方应通知对方[*]意识到第三方对任何联合前景专利的任何指控或威胁侵犯[*].
8.6.4
第一天的专利。在8.6.2(B)款的约束下，在双方之间，第一天有唯一的权利，但没有义务，执行第一天的专利或采取任何步骤，以减少被指控或实际的第三方对全球任何第一天专利的侵权行为，[*].
8.6.5
MabCare专利。在双方之间，MabCare拥有强制执行MabCare专利的唯一权利，但没有义务，或采取任何步骤来减少在MabCare领土内涉嫌或实际侵犯任何MabCare专利的第三方[*].
8.7.1
注意。每一方应迅速书面通知另一方[*]在收到关于任何经许可的化合物或经许可的产品、或任何MabCare技术、第一天技术或联合前台IP侵犯或挪用任何国家/地区的任何第三方的专利权或其他知识产权的索赔或主张的通知后(“第三方侵权索赔”)，[*].
8.7.2
防御[*]在当事人之间，被指控的侵权方有权利，但没有义务，[*]控制此类第三方侵权索赔的抗辩和和解，[*]
8.8
第三方授权的专利。尽管本协议有任何相反的规定，双方同意并承认，第一天在第8.2节、第8.3节、第8.4节、第8.6节和第8.7节项下对根据Hyslink许可协议由MabCare许可的任何MabCare专利(每一个均为Hyslink许可专利)的权利应
受制于Hyslink根据Hyslink许可协议保留的权利。在不限制前述规定的情况下，[*].
8.9
专利标记。第一天应根据适用的专利标记法对所有许可产品进行标记，并要求其所有关联公司和分被许可人也这样做。
8.10
商标。第一天将独家拥有在第一天区域内与许可产品一起使用的任何商标(“产品商标”)的所有权利、所有权和利益，并负责其选择、注册、备案、维护和执行。MabCare将独家拥有MabCare区域内任何产品商标的所有权利、所有权和权益，并负责这些商标的选择、注册、备案、维护和执行。双方将本着诚意考虑对方对产品商标的意见。任何一方及其任何关联公司在任何时候都不会做出或授权做出任何可能会对另一方的商标权利或利益造成实质性损害的行为或事情，并且在任何时候都不会要求对该等商标或其注册或申请拥有任何权益或权利。MabCare及其任何附属公司都不会使用第一天或其任何附属公司的商标或与之令人困惑地相似的任何商标。
9.1
双方的陈述、保证。自生效之日起，每一方均向另一方声明并保证：
9.1.1
该组织在其组织管辖范围内是适当组织、有效存在和地位良好的；
9.1.2
它拥有签署、交付和履行本协议的完全公司权力和权力，并已采取适用法律及其组织文件所要求的所有公司行动，以授权执行和交付本协议以及完成本协议预期的交易；
9.1.3
本协定已由其正式签署，对其具有法律约束力，并可根据其条款强制执行，但须受影响债权人权利强制执行的破产法、资不抵债或其他普遍适用法律的影响、影响具体履行情况的司法原则和衡平法的一般原则(无论可强制执行性被视为法律程序还是衡平法程序)；以及
9.1.4
签署和交付本协议以及根据本协议必须签署的所有其他文书和文件，履行本协议项下的契约和责任，以及完成本协议项下的交易，不会也不会(A)与其组织文件的任何规定发生冲突或导致违反，(B)导致违反其或其附属公司作为缔约方的任何协议，或(C)违反任何适用的法律。
9.2
MabCare的陈述和担保。自生效之日起，MabCare声明并保证：
9.2.1
MabCare拥有授予第一天的权利、权力和授权，并且MabCare是本协议第一天获得许可的MabCare技术的唯一和独家所有人或以其他方式控制；
9.2.2
MabCare技术包括由MabCare控制的所有专利和专有技术，这些专利和专有技术对于在第一天区域内开发、制造、商业化或开发许可化合物和许可产品是必要的或合理有用的，如本文所设想的；
9.2.3
除附表9.2.3所述外，截至生效日期，MabCare根据本协议向第一天授予的任何许可或权利均不受与另一人就本协议下许可的任何知识产权达成的任何许可内协议或其他类似协议的约束；
9.2.4
MabCare及其任何附属公司均未(A)根据MabCare技术授予任何许可、承诺不起诉、放弃或关于许可化合物或许可产品的其他权利，这与根据本协议第一天授予的许可和权利不一致，且MabCare技术、许可化合物和许可产品没有留置权、费用和产权负担，或(B)达成任何和解、竞业禁止协议、限制性契约或任何其他协议，限制在本协议第一天许可的Mabcare技术或许可化合物或许可产品的所有权、使用或使用；
9.2.5
任何政府当局或向MabCare或其附属公司提供资金的任何个人均无任何限制或要求：(A)阻止、禁止或限制MabCare在本协议项下的第一天授予MabCare技术下的许可证，或将本协议规定的任何MabCare技术、MabCare材料、现有库存或许可化合物转让给第一天，或(B)以其他方式阻碍第一天根据本协议授予第一天的许可证和权利；
9.2.6
(A)没有任何政府机构对根据本合同第一天获得许可的MabCare技术拥有任何权利，MabCare及其任何附属公司也不对此类实体负有任何义务，以及(B)在不限制前述规定的情况下，MabCare技术不是美国境内或境外任何政府机构因其研究和开发资金或其他原因而享有的任何许可证、选择权或其他权利的标的；
9.2.7
附表1.104列出了截至生效日期存在的所有MabCare专利，且附表1.104(A)所列的所有此类专利权均由Mabcare独家拥有，或由Mabcare独家许可，如附表1.104所示，以及(B)已正确、正确地提交、起诉和维护，并符合所有适用法律，包括对适用专利机关的任何诚实义务，且所有适用费用已在任何最终付款截止日期或之前支付；
9.2.8
任何第三方未以书面形式提出或威胁任何MabCare专利无效或不可强制执行，且没有未决的、被指控的或威胁的，(A)任何专利局(或履行类似职能的其他政府当局)或之前的涉及MabCare专利的各方间审查、授予后审查、干扰、重新审查或反对，或(B)任何专利局或其他政府当局中或之前的涉及MabCare专利的发明权或所有权挑战；
9.2.9
据Mabcare所知，每一项MabCare专利正确地识别了该等Mabcare专利中所要求的发明的发明人(S)，并且每个该发明人已将他或她对适用的MabCare专利的全部权利、所有权和权益转让给Mabcare(或者，如果是MabCare专有许可的Mabcare专利，则为该专利权的许可人)，并且任何转让该发明人对该Mabcare专利的权利、所有权和权益的文书均有效且可强制执行；
9.2.10
(A)现有协议是完全有效的，(B)MabCare及其关联公司在所有实质性方面都遵守了每个现有协议的条款和条件，包括其下的任何付款义务，以及(C)MabCare或其关联公司没有从现有协议的任何对手方收到或向其提供任何关于违反或违约、或主张或请求终止该现有协议的通知；
9.2.11
(A)MabCare制造协议完全有效，(B)MabCare及其关联公司在所有重要方面均遵守每个MabCare制造协议的条款和条件，包括根据该协议承担的任何付款义务，以及(C)MabCare或其关联公司没有从MabCare制造协议的任何对手方收到或向其提供任何关于违反或违约、或主张或请求终止该MabCare制造协议的通知；
9.2.12
除[*]，MabCare与第三方之间没有任何协议，根据该协议，MabCare聘请该第三方对现有库存、许可化合物或许可产品进行任何与材料制造相关的活动；
9.2.13
(A)据MabCare所知，现有库存包括由MabCare或其附属公司拥有或控制的所有许可产品库存，以及(B)MabCare及其附属公司目前本身或通过任何第三方都没有制造(即，有未完成的工作订单)任何许可化合物或许可产品；
9.2.14
MabCare已履行其在Abmart协议下的所有付款义务，并且(A)MabCare单独拥有AB13的所有权利、所有权和权益，以及(B)MabCare已获得使用MabCare材料的权利，因为此类MabCare材料在生效日期已被使用，但受Quacell协议和Genomeditech协议的限制；以及
9.2.15
没有悬而未决或受到威胁的(书面)索赔、诉讼、诉讼或程序声称，在生效日期之前进行的MabCare技术或许可化合物或许可产品，或其任何开发或制造，侵犯或挪用了任何第三方的知识产权，
在了解MabCare的情况下，不存在任何事实或情况可合理预期会引起关于截至生效日期存在的任何第三方的任何已发布专利权、专有技术或其他知识产权的索赔、诉讼、诉讼或诉讼；
9.2.16
据MabCare所知，使用MabCare技术(包括MabCare材料，受Quacell协议和Genomeditech协议的约束)、现有库存、或许可化合物和许可产品的开发、制造或商业化，在本协议项下(A)不侵犯已发布的第三方专利权的任何主张，或(B)不盗用任何第三方的任何专有技术或其他知识产权；
9.2.17
据MabCare所知，没有第三方侵权或挪用，没有侵权或挪用，或威胁要侵犯或挪用MabCare专利或MabCare专有技术，MabCare及其任何附属公司均未向第三方提出指控，指控该第三方侵权或挪用，或已侵犯或挪用任何MabCare专利或MabCare专有技术；
9.2.18
美宝医疗及其附属公司已进行CB-002的研发计划，以及许可化合物和许可产品的所有开发和制造，实质上遵守美国和中国大陆关于IND申请的适用法律中国；
9.2.19
根据《美国法典》第21篇第335a节(或任何外国等价物)，MabCare及其任何附属公司(A)没有或在任何时间被禁止从事与许可化合物或许可产品有关的任何研究和开发活动，或(B)以任何身份雇用或使用、或曾经雇用或以其他方式使用21U.S.C.§335a(或任何外国等价物)禁止的任何个人或实体的服务；
9.2.20
据MabCare所知，MabCare及其任何附属公司或其各自的任何董事、高级管理人员或员工均未在知情的情况下就许可化合物或许可产品的开发向任何监管当局作出虚假或欺诈性陈述，或故意未披露根据适用法律规定必须向任何监管当局披露的关于许可化合物或许可产品开发的重大事实；
9.2.21
MabCare已披露或以其他方式向第一天提供MabCare截至生效日期拥有和控制的与任何许可化合物或许可产品或其利用有关的所有重要信息和文件，并且所有此类信息和文件在所有重要方面均准确;
9.2.22
(a)附表9.2.22列出了以MabCare或其任何附属公司的名义或以其他方式由MabCare或其任何附属公司持有的许可化合物和许可产品的所有IND、MAA和监管批准，（b）每个IND，附表9.2.22中规定的MAA和监管批准已获得FDA或其他适用监管机构的批准，并且完全有效且良好地位，并且（c）MabCare及其任何附属公司均未收到任何书面通知，或以其他方式了解任何事实
已经或可能已经导致MabCare(或其附属公司)相信与许可产品相关的任何INDS、MAAS或监管批准目前不在FDA或其他适用的监管机构的良好地位，或随着时间的推移可能不会保持良好的信誉；
9.2.23
MabCare已在第一天披露了MabCare(或其任何附属公司)与FDA、国家医疗产品管理局(NMPA)或其他监管机构之间关于许可化合物和许可产品的所有实质性通信；
9.2.24
MabCare已向第一天披露了完整和准确的([*];
9.2.26
除与第三方分包商(包括合同研究机构和CMO)达成的协议外，MabCare及其任何附属公司均未向第三方授予许可证或其他权利(包括选择权)，或积极参与与第三方的讨论，以根据MabCare技术向该第三方授予许可证或其他权利(包括选择权)，以在MabCare领域内开发、制造或商业化许可化合物和许可产品；以及
9.2.27
在每个案件中，没有针对MabCare或其附属公司的法律索赔、判决或和解，也没有针对MabCare或其附属公司的法律索赔、判决或和解，也没有悬而未决的或书面威胁，每个案件都与违反反垄断、反竞争、反贿赂或腐败有关。
9.3
共同的圣约。每一方与另一方约定，在履行其在本协议项下的义务或行使其权利的过程中，该方应并应促使该方的关联方和(分包商)遵守所有适用的法律，包括适用的GMP、GLP和GCP。在不限制前述规定的情况下，双方还同意如下：
9.3.1
数据隐私。每一缔约方应：(A)遵守与数据保护、隐私或对任何类型个人数据处理的限制或要求有关的所有适用法律，包括《健康保险可携带性和责任法》、《一般数据保护条例》(条例(EU)2016/679)(GDPR)，以及任何其他司法管辖区关于收集、使用、转移、存储、销毁、与本协议项下或与本协议相关的活动(包括本协议项下任何许可产品的开发和商业化)相关的主体健康信息或其他个人数据(在适用的数据保护法中定义，统称为“个人数据”)的聚合或其他使用；(B)就其在本协议下或与本协议相关的活动实施适当和合理的安全程序和控制，以根据数据保护法保护个人数据的安全和隐私；及(C)采取必要步骤，以遵守数据保护法，允许该一方向另一方披露个人数据，并允许另一方根据本协议为自己的目的使用和披露该等个人数据。在不限制前述规定的情况下，如果适用法律要求，双方将协商并达成一项协议
与本协议所设想的各方及其关联公司收集、存储、传输、处理和使用个人数据有关的书面协议(以下简称“DPA”)。
9.3.2
没有取消律师资格或监管制裁。任何一方均不得雇用(或据其所知，使用任何承包商、分包商、分销商或其他雇用与本协议有关的服务的人员)任何适用的监管机构(如适用，包括FDA根据FFDCA第306(A)和(B)条规定的授权)禁止、取消资格、列入黑名单、禁止或受到任何类似制裁的人员，或者任何适用的监管机构在每个情况下都可能导致与其在本协议项下的活动的履行相关的任何调查或程序的对象。如果任何适用的监管机构禁止、取消资格、列入黑名单、禁止或受到任何类似制裁，或成为任何此类调查或程序的对象，每一方应立即以书面形式通知另一方。
9.4
MabCare圣约。MabCare特此约定在第一天的有效期内：
9.4.1
它应在所有实质性方面继续遵守每一现有协议，并应迅速向第一天提供从现有协议任何对手方收到或向其提供的任何通知的副本，包括任何违约或违约通知；
9.4.2
在未经第一天事先书面同意的情况下，它不得、也不得促使其关联公司(I)终止许可协议中的任何现有内容，或(Ii)修改、修改或放弃其在许可协议中的任何现有权利，在每种情况下((I)和(Ii))，其方式可能会对第一天在本协议项下的任何权利或义务产生不利影响；
9.4.3
未经第一天的事先书面同意，不得转让或以其他方式转让或更新许可协议中的任何现有内容(或同意进行上述任何一项)，除非是与根据第12.1条进行的许可转让有关；
9.4.4
在有义务供应并利用《MabCare制造协议》将许可产品供应至本协议或《临床供应协议》所规定的第一天期间，其应在所有实质性方面继续遵守该《MabCare制造协议》(S)，并应迅速向第一天提供一份从《MabCare制造协议》的任何交易对手收到或提供给该协议的任何通知的副本，而该通知可能会对MabCare向第一天供应许可产品的义务产生不利影响，包括任何违反或违约的通知；
9.4.5
在其有义务供应并利用《Mabcare制造协议》将许可产品供应至本协议或《临床供应协议》规定的第一天的期间内，它不得，也不得促使其关联方在未经第一天事先书面同意的情况下，(I)终止该《Mabcare制造协议》(S)，或(Ii)修改、修改或放弃该《Mabcare制造协议》(S)项下的任何权利，在每种情况下((I)和(Ii)以可合理预期会对第一天的任何内容产生不利影响的方式
9.4.6
在其有义务供应并利用《MabCare制造协议》将许可产品供应至本协议或《临床供应协议》规定的第一天期间，除非事先征得第一天的书面同意(不得无理扣留、附加条件或拖延)，否则不得转让或以其他方式转让或创设该《MabCare制造协议》(S)(或同意做上述任何事情)，除非与根据第12.1条允许的转让有关；
9.4.7
它应(并应促使其附属公司)保持所有必要的同意、许可证、许可、批准和其他许可有效，以使其能够履行本协定项下的义务；
9.4.8
在未经第一天事先书面同意的情况下，它不会(也将导致其关联公司不会)以与第一天授予的任何权利或许可相冲突或损害的方式授予与任何MabCare技术有关的任何留置权或担保权益；
9.4.9
在未经第一天事先书面同意的情况下，它不会(也将导致其关联公司不会)向任何第三方授予MabCare技术项下的任何许可或其他权利，该许可或其他权利将与第一天根据本协议授予的权利或许可相冲突或损害；以及
9.4.10
未经第一天的事先书面同意，它不会(也将导致其关联方不会)转让或转让任何MabCare技术的所有权，除非与根据第12.1.1节允许的本协议转让有关。
9.5
第一天的圣约。第一天特此向Mab Care承诺在任期内：
9.5.1
根据所有适用法律，并应促使其关联方和再许可方对任何许可化合物和许可产品进行任何开发、制造、商业化和其他开发；
9.5.2
它应(并应促使其附属公司)保持所有必要的同意、许可证、许可、批准和其他许可有效，以使其能够履行本协定项下的义务；
9.5.3
在未经MabCare事先书面同意的情况下，它不会(也将导致其关联方不会)向任何第三方授予与本协议项下授予MabCare的权利或许可相冲突或损害的任何许可或第一天技术项下的其他权利。
9.6
没有其他保修。除本协议明确规定外，(A)第一天、MABCARE或其各自关联公司或代表MABCARE或其各自的关联公司作出或提供任何陈述或担保；以及(B)双方明确否认所有其他担保，包括对适销性的任何默示担保，
特定目的的适合性和不侵权。第一天不作任何明示或暗示的保证，保证其对许可化合物或许可产品的开发、制造或商业化努力将成功或取得任何特定结果。
10.1
在第一天之前得到赔偿。第一天应为MabCare、其附属公司及其各自的董事、高级管理人员、雇员和代理人(每个都是MabCare受赔人)辩护、赔偿并使其免受任何和所有责任、成本、开支和损失(包括合理的法律费用和律师费)(统称为“损失”)，只要这些损失是由第三方(每个人为“第三方索赔”)提出的任何索赔、要求、诉讼或其他诉讼的结果，则为其辩护、赔偿和保护。[*].
10.2
由MabCare提供的赔偿。MabCare应为第一天、其关联公司、再许可持有人及其各自的董事、高级管理人员、雇员和代理人(每个人，一名“第一天受赔人”)辩护、赔偿，并使其不受任何第三方索赔可能导致的任何和所有损失的损害，只要这些损失产生于[*].
10.3.1
注意。根据第10.1节或第10.2节要求赔偿的一方(被补偿方)应将根据该节产生赔偿义务的第三方索赔告知另一方(补偿方[*]然而，在收到该第三方索赔的书面通知后，应理解并同意，受补偿方未能及时发出或延迟发出此类通知，不应影响本合同项下提供的赔偿，除非补偿方因未能或延迟发出此类通知而受到实际和重大损害。
10.3.2
程序。补偿方应承担并使用其选择的律师对第三方索赔进行辩护；但条件是，受补偿方可由其自费选择的律师参与和监督此类辩护，但须受补偿方控制此类辩护的权利的限制。对于赔偿方已承担抗辩责任的任何第三方索赔：[*]。如果双方不能就第10.1节或第10.2节对任何第三方索赔的适用达成一致，在争议根据第12.5节得到解决之前，双方可以对该第三方索赔(S)进行单独的抗辩，双方保留在基础索赔解决后根据第10.1节或第10.2节(视具体情况而定)向另一方要求赔偿的权利。如果赔偿方没有按照上述规定承担并进行第三方索赔的抗辩，[*].
10.4
保险。[*]，每一方应自费维持商业一般责任保险，包括产品责任保险和其他适当金额的保险
根据其在本协议下的义务，符合行业标准。每一方应应要求向另一方提供此类保险的证据，并应向该另一方提供[*]在此类保险取消、不续保或发生重大变化之前。此类保险不应被解释为对一方在本协议项下的责任造成限制。
10.5
责任限制。任何一方或其关联方均不对另一方或其关联方承担以下责任：(A)任何特殊的、后果性的、附带的、惩罚性的或间接的损害赔偿，或(B)因本协议引起或与本协议有关的任何利润或收入损失(A)或(B)，无论此类索赔是合同索赔、保修索赔、侵权索赔、过失索赔、严格责任索赔还是其他索赔，也不论此类损害的可能性有无任何通知。尽管有上述规定，本第10.5节中的任何内容都不打算或将限制或限制[*].
11.1
学期。本协议自生效之日起生效，并在第一天区域内所有许可产品的版税期限(下称“期限”)最后一次到期时全部失效，除非根据第11条提前终止或经双方书面同意。在国家/地区许可产品的版税期限到期后，根据第2.1条向第一天授予的许可应成为该国家/地区该许可产品的非排他性、全额支付、免版税、永久和不可撤销的许可。期限届满后，(A)根据第2.1条授予第一天的许可应成为非独家、可转让、可再许可、全额支付、免版税、永久和不可撤销的全部许可，以及(B)根据第2.2条授予MabCare的许可应成为非独家、可转让、可再许可、全额支付、免版税、永久和不可撤销的全部许可，且自到期之日起，对于正在积极临床开发或商业化的许可产品。
11.2
为方便起见，在第一天前终止。为方便起见，第一天可终止本协议的全部内容，或在每种情况下逐个许可产品终止[*].
11.3
因重大违约而终止合同。如果另一方严重违反本协议并且没有纠正违反本协议的行为，任何一方均有权在书面通知另一方后立即完全终止本协议[*]在收到来自非违约方的违约通知后(或，就任何付款违约而言，[*])；但是，如果该违约不是付款违约，并且能够被补救，但该违约行为不能合理地在[*]，则治愈期应再延长一次[*](总计为[*]在收到来自非违约方的此类违约通知后)。尽管有上述规定，(I)如果被指控的违约方真诚地对另一方提供的通知中规定的违约的存在或重要性提出异议，并且该被指控的违约方向另一方提供该争议的通知[*].
11.4.1
终止权。如果(I)该另一方根据任何司法管辖区的任何法规或条例向任何法院或机构提交破产或破产、重组或类似安排的请愿书，或为债权人的利益或为指定该另一方或其资产的接管人或受托人，或为指定该另一方或其资产的接管人或受托人，该另一方有权在向另一方递交书面通知后立即终止本协定；(Ii)该另一方在任何破产程序中收到针对其的非自愿请愿书，并且该非自愿请愿书在其提交后六十(60)日内未被搁置或驳回，或(3)该另一方为其债权人的利益将其几乎所有资产转让(第(1)至(3)项中的每一项均为“破产事件”)。
11.4.2
破产中的权利。一方根据或根据本协议授予另一方的所有权利和许可，就《美国破产法》(以下简称《美国破产法》)第11章第365(N)款或适用破产法或破产法的类似条款而言，是《美国破产法》第101条或适用破产法的类似条款所定义的“知识产权”权利许可证。如果一方根据美国破产法或适用破产法或破产法的类似条款提起诉讼，另一方应在其允许的最大范围内享有第365(N)条或适用破产法或破产法类似条款中规定的所有权利和选择权。双方还同意，如果一方根据美国破产法或适用的破产法或破产法的任何类似条款启动破产程序，另一方应有权获得任何此类知识产权和此类知识产权的所有体现的完整副本(或视情况完全访问)，如果这些知识产权尚未在该另一方手中，应应该另一方的书面请求在破产程序启动时立即交付给该另一方，除非该另一方选择继续履行本协议项下的所有义务。或(Ii)如果没有根据第(I)款交付，则在该另一方提出书面要求后，该缔约方拒绝本协议。双方同意，在许可方发生破产事件的情况下，他们打算在法律允许的最大范围内扩大下列权利，包括美国破产法或适用破产法的类似条款的目的：(A)获得许可方的任何知识产权(包括其所有实施)的权利，或许可方与其签订合同履行本协议下许可方义务的任何第三方的权利，这对于许可化合物和许可产品的开发、制造或商业化是必要的；(B)直接与(A)所述任何第三方签订合同以完成合同工作的权利，以及(C)根据与第三方的任何此类协议补救任何违约的权利，并将其费用与本协议项下应支付给许可人的金额相抵销。
11.5
MabCare针对专利挑战的补救措施。如果第一天或其任何附属公司直接或间接采取任何行动，或在知情的情况下向任何第三方提供协助，以在法院或行政诉讼中质疑任何MabCare专利中的无效、不可强制执行或以其他方式不可申请专利的权利要求(“专利挑战”)，则MabCare可酌情向第一天发出通知，除非该专利挑战被撤回、放弃或终止(视情况而定)，否则MabCare将终止本协议[*]由该通知的日期起计。如果第一天或其附属公司(视属何情况而定)不撤回、放弃或终止
(视情况而定)在[*]然后，在遵守第11.5节的其余部分的情况下，MabCare可以终止本协议。如果MabCare第一天以书面形式通知任何次级被许可人已发起专利挑战，则第一天应完全终止该次级许可接受者的从属许可协议，除非该次级许可接受者的此类行动被撤回[*]在MabCare通知后的第一天。本条款11.5不适用于以下情况，MabCare无权终止，[*].
11.6
因停止开发和商业化而终止。如果遵循以下条件[*]在连续24个月的期间内，第一天、其附属公司和再被许可人没有就任何主要市场内或为任何主要市场的任何许可化合物或许可产品进行任何实质性开发或商业化活动(“停止期间”)，则MabCare将有权根据第11.3条终止本协议(为清楚起见，根据第11.3条规定的治愈期限和任何争议得到解决)。上述停运期应按以下范围收取费用：[*].
11.7
通知期间的完全效力和效力。本协定自本协定终止通知之日起至本协定终止之日止期间，包括在该通知期内产生的任何付款义务，应保持完全效力和效力，即使此类付款的到期日可能在终止生效日期之后也是如此。
11.9.1
全部终止。在不限制任何一方根据本协议可能获得的任何其他法律或衡平法补救措施的情况下，如果本协议因任何原因而整体终止，则本第11.9.1条的条款将自终止之日起适用。
(a)
驾照。一方根据本协议授予另一方的所有权利和许可均应终止，并且在符合第11.9.1(B)款的规定下，一方或其关联公司根据本协议授予的所有再许可也应终止，但本协议第一天授予的权利和许可应在第一天(及其关联公司和再被许可方)履行其在第11.9.1条下的权利和义务所必需的范围内继续有效。
(b)
再许可生存。尽管第11.9.1节有任何相反规定，但在每一天，一个承租人的书面请求[*]在终止生效日期后，MabCare应以相同的条款向该次受许可人授予直接许可，并且
作为第一天与该次级被许可人之间的从属许可的条件，前提是[*].
(c)
逐渐减少；抛售。第一天应负责按照适用法律迅速结束第一天、其附属公司及其分被许可人在区域内许可化合物和许可产品的开发、制造和商业化；前提是[*]第一天及其附属公司和再被许可人有权出售或以其他方式处置其各自库存中当时的所有许可产品和任何正在进行的库存，条件是第一天应继续根据第6.4节的规定向MabCare支付此类许可产品的净销售额。如果在终止生效之日，第一天或其附属公司正在进行任何许可产品的临床试验，则第一天及其附属公司应根据适用法律并考虑到患者安全问题，有序地结束任何此类临床试验。
11.9.2
复古产品。在符合第11.9.1(B)节规定的任何从属受让人权利的情况下，[*]自本协议终止之日起(以终止之日存在的形式，即“返还产品”)，[*]
11.9.3
部分终止的影响。在不限制任何一方根据本协议可能获得的任何其他法律或衡平法补救措施的情况下，如果根据第11.2节或第11.3节就一(1)个或多个许可产品(S)部分终止本协议，则第11.9.1条应相应地适用，但仅限于终止的许可产品(S)。
11.10
机密信息。在本协议全部到期或终止时，在披露方的选择下，接受方应退还或销毁由接受方或其关联公司拥有或控制的所有有形材料，包括、携带或包含披露方的任何机密信息，并向披露方提供此类销毁的书面证明(如果适用)，但接受方可保留此类机密信息的一(1)份副本，仅用于监测其履行本协议义务的情况，或可保留其拥有任何持续权利的此类机密信息。并进一步规定，接收方不应被要求销毁在其业务信息备份程序的正常过程中制作的包含此类保密信息的电子文件。
11.11
终止不是唯一的补救办法。终止不是本协议项下的唯一补救措施，除非本协议另有约定，否则无论终止与否，即使本协议中有任何相反规定，法律或衡平法上的所有其他补救措施仍应可用。
11.12
生存。本协议到期或终止不应解除双方在到期或终止之前产生的任何义务或权利。此外，本协议的下列条款在本协议期满或终止后继续有效：[*]
12.1.1
一般说来。未经另一方事先书面同意，任何一方不得全部或部分转让或转让本协议，也不得转让或转让本协议项下的任何权利或义务。尽管有上述规定，任何一方均有权在未经另一方事先书面同意的情况下，将本协议转让或转让给与控制权变更或出售其与本协议有关的全部或几乎所有资产相关的关联公司或权益继承人。缔约一方应在其转让或转让本协定后，在切实可行的情况下尽快以书面通知缔约另一方。本协议的条款将对适用一方的继承人、继承人、管理人和允许受让人具有约束力，并有利于他们的利益。任何不符合本第12.1条规定的转让尝试均属无效。任何获准受让人应承担其受让人在本协议项下的所有受让义务。
12.1.2
控制权变更的影响。无论本协议是否根据第12.1.1条转让，双方同意[*].
12.2
使用附属公司。任何一方均有权通过其任何关联公司行使其在本协议项下的权利和履行其义务，但该关联公司对本协议条款或条件的任何违反应被视为该一方对该条款或条件的违反。
12.3
可分割性。如果本协议的一项或多项条款因适用法律而失效或无法执行，则应将本协议视为未包含此类条款，而本协议的其余部分应完全有效，双方将尽其最大努力以尽可能符合双方初衷的有效且可执行的条款来替代无效或不可执行的条款。
12.4
法律管辖；英语。本协定应受纽约州法律管辖，并按照纽约州法律解释，而不涉及任何可能使本协定的解释或解释参照另一司法管辖区的实体法的法律冲突规则。1980年4月11日《联合国国际货物销售合同公约》(《销售公约》)不适用。本协议以英文编写，本协议的万亿.E条款的解释及任何争议应以英文为准。
12.5.1
争执。由本协议引起或与本协议相关的任何争议、争议或索赔，包括本协议或本协议的形成、存在、有效性、可执行性、履行、解释、违约或终止(“争议”)，如不属于“除外索赔”(定义如下)，应根据第12.5.2节的规定最终解决。尽管有上述规定，任何受一方(或双方共同同意，视情况而定)或联委会最终决策权约束的任何决定，在每一种情况下都是
在本协议中明确规定的，将不受本第12.5节的规定的约束，只要此类决定是根据本协议做出的。
(c)
保密协议。除为遵守适用法律、法律程序或法院命令或强制执行最终和解协议或确保执行任何仲裁裁决所必需的范围外，各方同意，根据第12.5.2(B)条任何仲裁的存在、条款和内容、在任何此类仲裁中披露的或证明任何此类仲裁结果、裁决、判决或和解的履行的所有信息和文件，以及任何一方在此类仲裁中作出的任何指控、声明和承认或采取的任何立场，均应保密，且不得用于或披露用于任何其他目的或在任何其他论坛上。
12.5.3
排除的索赔。在本第12.5节中使用的术语“排除索赔”是指涉及(A)专利权、商标、版权或商业秘密的有效性或侵权，或(B)任何反垄断、反垄断或与竞争有关的适用法律的争议、争议或索赔。任何关于排除索赔的诉讼都可以在任何有管辖权的法院提起。
12.5.4
公平救济。第12.5节的规定不妨碍任何一方在任何调解或仲裁之前或期间向有管辖权的法院寻求衡平法救济或临时或临时救济，包括临时限制令、初步禁令或其他临时衡平法救济，以保护该方的利益或在调解或仲裁程序之前维持现状。
12.6
不可抗力。除本协议项下的付款义务外，任何一方均不对另一方未履行或延迟履行本协议项下的任何义务或不履行本协议项下的其他义务负责，如果此类延迟或不履行是由于袭击、火灾、洪水、地震、事故、战争、恐怖主义行为、流行病或流行病、天灾或任何国家或地方政府的行为(包括紧急关闭、封锁或待在家中的命令)或任何其他不可避免或超出本协议任何一方控制的原因(“不可抗力”)造成的。在这种情况下，受影响一方将立即通知另一方，并将尽一切合理努力恢复履行其义务，并将与此有关的行动通知另一方，而未受影响一方的任何义务的履行直接取决于受影响一方的履行情况，应在此期间收取费用。如果一方在履行本协议项下的任何此类不履行或延迟[*].
12.7
通信语言。根据本协定，一方向另一方发出或发出的所有通信和通知将以英文进行。如果本协议项下要求一方交付给另一方的任何数据、信息、文件或其他材料不是英文的，则连同原件
如有关资料、资料、文件或其他材料的完整英文译本由要求方提供，费用由缔约另一方承担，但如要求方要求任何该等资料、资料、文件或其他材料的英文译本须经核证完整，则要求方须承担经核证的英文译本的费用。
12.8
豁免和修正案。 任何一方放弃本协议项下的任何权利，或另一方不履行义务，或另一方的任何违约行为，均不应被视为放弃本协议项下的任何其他权利或该另一方的任何其他违约行为或不履行行为，无论性质类似或其他。 本协议项下的任何豁免必须以书面形式提交才能生效。 除各方授权代表签署的书面文件外，不得对本协议的任何条款进行修改或修改。
12.9
当事人之间的关系。双方的关系是本协议项下的独立承包人的关系，本协议中包含的任何内容都不打算或将被解释为将一方组成另一方的合作伙伴、代理人或合资企业。此外，本协议中的任何内容不得被解释为授予一方代表另一方、约束另一方或承诺另一方履行与任何第三方的任何合同、协议或承诺的权力或授权。
12.10
通知。本协定项下的所有通知、同意或豁免应以书面形式发出，并在下列情况下被视为已正式发出：(A)扫描并转换为便携文件格式文件(即pdf文件)并作为电子邮件的附件发送，其中，当接收到此类消息时，发件人已收到已读回执电子邮件，或(B)收件人收到时或发送日期后五(5)天，如果通过国际公认的隔夜递送服务(要求收到回执)通过挂号信或隔夜快递发送，则视为已正式发出；在每种情况下，发送至下述适当地址或电子邮件地址(或一缔约方可通过通知指定的其他地址和电子邮件地址)：
如果是MabCare：
[*]
将副本一份发给(该副本不构成通知)：
[*]
如果是第一天：
[*]
将一份副本(不构成通知)发给：
[*]
12.11
无第三方受益人权利。本协议不打算也不应解释为给予任何第三方(包括任何第三方)任何利益或权利
受益人权利)与本协议中包含或预期的任何协议或规定有关或与之相关。
12.12
执照登记。第一天有权向第一天领土的国家或其他司法管辖区的相关政府当局登记MabCare根据本协议授予第一天的独家权利和许可证(受第7条的限制)。MabCare应合理和迅速地配合第一天获得和维护任何此类注册的努力，包括及时执行第一天之前不时提交给MabCare的任何表格(包括确认性许可证)或其他文件，以便在一个国家或其他司法管辖区进行此类注册，双方应在适用法律允许的范围内协调申请与此类注册相关的保密保护。
12.13
进一步的保证。MabCare和第一天在此同意，无需任何进一步的考虑，签署、确认和交付任何和所有文件，并采取任何合理必要的部长级行动，以实现本协议的意图和目的。
12.14
整个协议。本协议，包括本协议的所有附表，阐明了双方对本协议主题的完整协议和理解，并取代了各方之间关于该主题的所有口头或书面建议和所有其他通信，包括CDA。
12.15
对应者。本协议可一式两份签署，具有同等效力，如同双方签署了同一文件一样。所有这些副本应被视为正本，应一起解释，并应构成一个相同的文书。在通过传真机或通过电子邮件的.pdf、.tif、.gif、.jpeg或类似附件(任何此类交付，即“电子交付”)交付的范围内，任何此类副本应被视为原始签立副本，并应被视为具有同等约束力的法律效力，如同它是亲自交付的经签署的原始版本。本合同任何一方不得提出使用电子交付交付签名或任何签名、协议或文书是通过使用电子交付传递或传达的事实，作为订立合同的抗辩，各方永远放弃任何此类抗辩，除非此类抗辩涉及真实性不足。
12.16
费用。每一方应自行支付与本协定的谈判、准备和签署有关的费用、收费和开支。
12.17.1
建筑业。双方承认并同意：(A)各方及其律师对本协定的条款和规定进行了审查和谈判，并对本协定的修订作出了贡献；(B)解释规则不得用于解释本协定，以消除对起草方不利的任何含糊之处。
仅为方便起见，在解释或解释本协议的任何条款方面不具任何效力或效果。除非有相反的说明，否则提及条款、章节或附表是指本协议或本协议的特定条款、章节或附表，而提及本协议包括本协议的所有附表。如果本协议的主体与本协议的任何附表之间存在任何冲突，应以本协议的主体为准。除文意另有明确要求外，在本协议中使用时：(A)“包括”或“包括”一词应解释为包括，但不限于“或”或“但不限于”；(B)“日”或“年”一词除另有规定外，系指日历日或年；(C)“本协议”、“本协议”、“特此”及衍生或类似词汇指的是本协议的整体，而不仅仅是该等词汇所涉及的特定条款；(D)就本协定而言，“应当”和“将”一词具有互换含义；(E)“或”一词应具有通常与“和/或”相联系的包容性含义；(F)任何性别的词语包括其他性别的词语；(G)使用单数或复数的词语也分别包括复数或单数；以及(H)提及任何具体的法律、规则或条例，或其中的任何条款、章节或其他部分，应被视为包括当时对其的修订或其任何替代法律、规则或条例。
12.18
累积补救。除非明确规定，本协议中提及的任何补救措施都不是排他性的，而且每项补救措施都应是累积的，并且是对本协议中提到的或根据法律可获得的任何其他补救措施的补充。
12.19
出口。本协议受有关从美国或其他国家或地区出口产品或技术信息的任何限制，这些限制可能在第一天或MabCare当天实施或与之相关。每一缔约方同意，除非事先获得相应政府当局的书面同意，否则不会直接或间接地将根据本协定从另一方获得的任何技术信息或使用该技术信息的任何产品出口到出口时需要出口许可证或其他政府当局批准的地点或方式。
[签名页如下]
拟受约束的各方已由其正式授权的代表签署本协议，特此为证。
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第一天生物制药公司。 |
MabCare治疗学 |
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作者：S/杰里米·本德尔 |
发稿：S/陶萌 |
姓名：杰里米·本德尔 |
姓名：陶萌 |
头衔：首席执行官 |
头衔：首席执行官 |
时间表列表：
附表1.14 CB-002
附表1.103 MabCare材料
附表1.104 MabCare专利
附表4.1.2 转移的监管材料
附表4.1.3 现有库存
附表4.4.1 第一天发展计划
附表5.2 临床供应协议条款
附表7.5.1 第一天新闻稿
附表9.2.3 披露时间表
附表9.2.22 披露时间表
附表11.9.2 与恢复许可争议相关的仲裁条款
附表1.14
CB-002描述
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附表1.103
MabCare材料
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附表1.104
MabCare专利
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申请no. |
提交日期 |
国家/地区阶段进入日期 |
标题 |
申请人 |
发明家 |
国家/区域 |
公开号 |
出版日期 |
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附表4.1.2
转移的监管材料
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附表4.1.3
现有库存
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附表4.4.1
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附表5.2
临床供应协议条款表
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摘要 |
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制造和供应 |
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分包 |
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预测、订单 |
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交货条款 |
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供应价格;付款 |
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质量和文件 |
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制造代表和担保 |
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检查、接受和拒绝 |
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第一天的责任 |
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管辖法律;争议解决 |
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其他习惯规定 |
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附表7.5.1
新闻稿
第一天以潜在的一流临床阶段针对PTK7的抗体药物结合物(ADC)为治疗成人和儿童癌症的实体肿瘤扩展管道
第一天获得MTX-13(DAY301)的独家开发和商业化许可证，该药于2024年4月获得FDA的IND批准
靶向PTK7，在成人和儿童实体瘤中广泛高表达
加利福尼亚州布里斯班，2024年6月10日-第一天生物制药公司(纳斯达克：曙光)(“第一天”或“公司”)，一家致力于为所有年龄段患有危及生命的疾病的患者开发靶向疗法并将其商业化的商业生物制药公司，今天宣布，它已与MabCare Treateutics(MabCare)就MTX-13达成了独家许可协议(协议)，MTX-13是一种针对蛋白酪氨酸激酶7(PTK7)的新型ADC。根据该协议的条款，第一天拥有在全球范围内开发、制造和商业化MTX-13的独家权利，不包括中国。
2024年4月，美国食品和药物管理局(FDA)批准了MTX-13的研究新药(IND)申请，未来将被确定为DAY301。在临床前研究中，DAY301在多种实体肿瘤中显示出抗肿瘤活性。
第一天的首席执行官杰里米·本德尔博士说：“我们2024年的首要任务是成功推出OJEMDATm(Tovorafenib)，推进我们现有的计划，并通过授权临床阶段资产来扩大我们的渠道，这些资产有可能改变所有年龄段的癌症患者的结果。”我们对DAY301提供的机会感到兴奋，我们相信我们有合适的团队来充分发挥该计划的潜力。“
DAY301针对PTK7，这是一种高度保守、催化不活跃的跨膜蛋白，在多种成人癌症中过表达，包括食道癌、卵巢癌、肺癌和子宫内膜癌，以及儿童癌症，如神经母细胞瘤、横纹肌肉瘤和骨肉瘤。PTK7在正常组织或器官中的表达有限，使其成为治疗开发的一个有吸引力的靶点。
第一天公司的联合创始人兼研发主管塞缪尔·布莱克曼博士说：“将DAY301加入我们的研发计划符合我们的使命，即在未得到满足的需求领域以同样的紧迫性推进儿科药物和成人药物。”我们相信DAY301中包含的链接器有效负载技术将克服早期以PTK7为目标的ADC的限制，为我们提供潜在的一流产品
针对经临床验证的靶点的药物。我们很高兴能将这一计划加入第一天，并将在未来几个月内寻求进入诊所。“
根据许可协议的条款，MabCare将预先获得5,500美元的万，并有资格在基于开发、监管和商业成功的里程碑中额外获得11.52美元的亿，外加大中国以外的净销售额的中低个位数的特许权使用费。第一天预计第一个患者将在2024年第四季度末或2025年第一季度初在第一阶段研究中服用药物。
关于第一天的生物制药
第一天生物制药公司是一家商业阶段的生物制药公司，它相信在儿童癌症方面，我们可以做得更好。该公司的成立是为了解决一个关键的未得到满足的需求：儿童癌症治疗开发的严重缺乏。受到医生与患者及其家人关于初步癌症诊断和治疗计划的“第一天谈话”的启发，第一天旨在重新设想抗癌药物的开发，并从第一天开始重新定义所有癌症患者--无论年龄--的可能性。
第一天与领先的临床肿瘤学家、家族和科学家合作，识别、获取和开发重要的靶向癌症治疗方法。该公司正在研发的药物包括托伏拉非尼(OJEMDAY)和吡马司替。
第一天总部设在加利福尼亚州布里斯班。欲了解更多信息，请访问Www.dayonebio.com或发现《公司》LinkedIn或X.
有关前瞻性陈述的注意事项
本新闻稿包含1995年“私人证券诉讼改革法”中“安全港”条款所指的“前瞻性”陈述，包括但不限于：第一天开发癌症疗法的计划，包括DAY301，对计划和当前的临床试验的期望，以及tovorafenib治疗pLGG或相关适应症的能力。
包括“相信”、“计划”、“继续”、“预期”、“将会”、“发展”、“信号”、“潜在”或“正在进行”等词语的陈述以及使用未来时态的陈述均为前瞻性陈述。这些前瞻性陈述涉及风险和不确定性，以及假设，如果它们没有完全实现或被证明是不正确的，可能会导致我们的结果与这些前瞻性陈述明示或暗示的结果大不相同。
前瞻性声明会受到风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能会导致第一天的实际活动或结果与任何前瞻性声明中所表达的大不相同，包括本新闻稿中的风险和不确定性以及我们提交给美国证券交易委员会的文件中列出的其他风险，包括第一天开发、获得监管机构批准任何候选产品或将其商业化的能力，第一天保护知识产权的能力，全球商业或宏观经济状况的潜在影响，包括通胀、利率上升、全球银行体系的不稳定、地缘政治冲突和第一天的现金充足。现金等价物和投资，为其运营提供资金。这些前瞻性陈述仅在本新闻稿发布之日发表，除非法律另有要求，否则第一天明确表示不承担更新这些前瞻性陈述或实际结果可能不同的原因的任何义务，无论是新信息、未来事件还是其他原因。
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附表9.2.3
MabCare In-许可证和其他协议
[*]
附表9.2.22
INDS、MAA和监管审批
对于许可的化合物和许可的产品
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附表11.9.2
与返还许可纠纷有关的仲裁条款
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