印象-20230930
000179034012-312023Q3错误00017903402023-01-012023-09-300001790340美国-公认会计准则：公共类别成员2023-10-31xbrli：股票0001790340美国-公认会计准则：公共类别成员2023-10-3100017903402023-09-30iso4217：USD00017903402022-12-31iso4217：USDxbrli：股票0001790340美国-公认会计准则：公共类别成员2023-09-300001790340美国-公认会计准则：公共类别成员2022-12-310001790340美国-公认会计准则：公共类别成员2022-12-310001790340美国-公认会计准则：公共类别成员2023-09-3000017903402023-07-012023-09-3000017903402022-07-012022-09-3000017903402022-01-012022-09-300001790340美国-公认会计准则：公共类别成员美国-美国公认会计准则：普通股成员2021-12-310001790340美国-公认会计准则：公共类别成员美国-美国公认会计准则：普通股成员2021-12-310001790340US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2021-12-310001790340Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2021-12-310001790340美国-公认会计准则：保留预付款成员2021-12-3100017903402021-12-310001790340美国-公认会计准则：公共类别成员美国-美国公认会计准则：普通股成员2022-01-012022-03-310001790340US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-01-012022-03-3100017903402022-01-012022-03-310001790340美国-公认会计准则：保留预付款成员2022-01-012022-03-310001790340Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2022-01-012022-03-310001790340美国-公认会计准则：公共类别成员美国-美国公认会计准则：普通股成员2022-03-310001790340美国-公认会计准则：公共类别成员美国-美国公认会计准则：普通股成员2022-03-310001790340US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-03-310001790340Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2022-03-310001790340美国-公认会计准则：保留预付款成员2022-03-3100017903402022-03-310001790340美国-公认会计准则：公共类别成员美国-美国公认会计准则：普通股成员2022-04-012022-06-300001790340US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-04-012022-06-3000017903402022-04-012022-06-300001790340美国-公认会计准则：保留预付款成员2022-04-012022-06-300001790340Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2022-04-012022-06-300001790340美国-公认会计准则：公共类别成员美国-美国公认会计准则：普通股成员2022-06-300001790340美国-公认会计准则：公共类别成员美国-美国公认会计准则：普通股成员2022-06-300001790340US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-06-300001790340Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2022-06-300001790340美国-公认会计准则：保留预付款成员2022-06-3000017903402022-06-300001790340美国-公认会计准则：公共类别成员美国-美国公认会计准则：普通股成员2022-07-012022-09-300001790340US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-07-012022-09-300001790340美国-公认会计准则：保留预付款成员2022-07-012022-09-300001790340Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2022-07-012022-09-300001790340美国-公认会计准则：公共类别成员美国-美国公认会计准则：普通股成员2022-09-300001790340美国-公认会计准则：公共类别成员美国-美国公认会计准则：普通股成员2022-09-300001790340US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-09-300001790340Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2022-09-300001790340美国-公认会计准则：保留预付款成员2022-09-3000017903402022-09-300001790340美国-公认会计准则：公共类别成员美国-美国公认会计准则：普通股成员2022-12-310001790340美国-公认会计准则：公共类别成员美国-美国公认会计准则：普通股成员2022-12-310001790340US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-12-310001790340Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2022-12-310001790340美国-公认会计准则：保留预付款成员2022-12-310001790340美国-公认会计准则：公共类别成员美国-美国公认会计准则：普通股成员2023-01-012023-03-310001790340US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2023-01-012023-03-3100017903402023-01-012023-03-310001790340美国-公认会计准则：保留预付款成员2023-01-012023-03-310001790340Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2023-01-012023-03-310001790340美国-公认会计准则：公共类别成员美国-美国公认会计准则：普通股成员2023-03-310001790340美国-公认会计准则：公共类别成员美国-美国公认会计准则：普通股成员2023-03-310001790340US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2023-03-310001790340Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2023-03-310001790340美国-公认会计准则：保留预付款成员2023-03-3100017903402023-03-310001790340美国-公认会计准则：公共类别成员美国-美国公认会计准则：普通股成员2023-04-012023-06-300001790340US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2023-04-012023-06-3000017903402023-04-012023-06-300001790340代理：UnderwritingOfferingMember2023-04-012023-06-300001790340美国-公认会计准则：保留预付款成员2023-04-012023-06-300001790340Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2023-04-012023-06-300001790340美国-公认会计准则：公共类别成员美国-美国公认会计准则：普通股成员2023-06-300001790340美国-公认会计准则：公共类别成员美国-美国公认会计准则：普通股成员2023-06-300001790340US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2023-06-300001790340Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2023-06-300001790340美国-公认会计准则：保留预付款成员2023-06-3000017903402023-06-300001790340美国-公认会计准则：公共类别成员美国-美国公认会计准则：普通股成员2023-07-012023-09-300001790340US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2023-07-012023-09-300001790340美国-公认会计准则：保留预付款成员2023-07-012023-09-300001790340Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2023-07-012023-09-300001790340美国-公认会计准则：公共类别成员美国-美国公认会计准则：普通股成员2023-09-300001790340美国-公认会计准则：公共类别成员美国-美国公认会计准则：普通股成员2023-09-300001790340US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2023-09-300001790340Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2023-09-300001790340美国-公认会计准则：保留预付款成员2023-09-300001790340美国-GAAP：IPO成员美国-公认会计准则：公共类别成员2021-08-032021-08-030001790340美国-公认会计准则：公共类别成员2021-08-032021-08-030001790340美国-GAAP：IPO成员2021-08-032021-08-030001790340美国-GAAP：IPO成员2021-08-030001790340美国-公认会计准则：公共类别成员2021-08-030001790340代理：UnderwritingOfferingMember2023-04-202023-04-200001790340美国-公认会计准则：公共类别成员代理：UnderwritingOfferingMember2023-04-200001790340代理：UnderwritingOfferingMember2023-04-2000017903402022-01-012022-12-310001790340implement：EquityDistribution Member联系人：SandlerAndCoMember2022-08-100001790340implement：EquityDistribution Member联系人：SandlerAndCoMember2022-08-102022-08-100001790340implement：EquityDistribution Member联系人：SandlerAndCoMember2023-09-300001790340implement：EquityDistribution Member联系人：SandlerAndCoMember2022-12-310001790340美国-公认会计准则：美国证券成员2023-09-300001790340Us-gaap:USGovernmentAgenciesDebtSecuritiesMember2023-09-300001790340美国-GAAP：商业纸张成员2023-09-300001790340美国-公认会计准则：美国证券成员2022-12-310001790340Us-gaap:USGovernmentAgenciesDebtSecuritiesMember2022-12-310001790340美国-GAAP：商业纸张成员2022-12-310001790340美国公认会计准则：MoneyMarketFundsMembers美国-公认会计准则：公允价值输入级别1成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2023-09-300001790340美国公认会计准则：MoneyMarketFundsMembers美国-公认会计准则：公允价值输入级别2成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2023-09-300001790340美国公认会计准则：MoneyMarketFundsMembers美国-公认会计准则：公允价值投入级别3成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2023-09-300001790340美国公认会计准则：MoneyMarketFundsMembers美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2023-09-300001790340美国-公认会计准则：公允价值输入级别1成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-公认会计准则：美国证券成员2023-09-300001790340美国-公认会计准则：公允价值输入级别2成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-公认会计准则：美国证券成员2023-09-300001790340美国-公认会计准则：公允价值投入级别3成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-公认会计准则：美国证券成员2023-09-300001790340美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-公认会计准则：美国证券成员2023-09-300001790340美国-公认会计准则：公允价值输入级别1成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-GAAP：商业纸张成员2023-09-300001790340美国-公认会计准则：公允价值输入级别2成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-GAAP：商业纸张成员2023-09-300001790340美国-公认会计准则：公允价值投入级别3成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-GAAP：商业纸张成员2023-09-300001790340美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-GAAP：商业纸张成员2023-09-300001790340美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-公认会计准则：公允价值输入级别1成员2023-09-300001790340美国-公认会计准则：公允价值输入级别2成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2023-09-300001790340美国-公认会计准则：公允价值投入级别3成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2023-09-300001790340美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2023-09-300001790340继承人：政府证券成员美国-公认会计准则：公允价值输入级别1成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2023-09-300001790340继承人：政府证券成员美国-公认会计准则：公允价值输入级别2成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2023-09-300001790340继承人：政府证券成员美国-公认会计准则：公允价值投入级别3成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2023-09-300001790340继承人：政府证券成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2023-09-300001790340美国公认会计准则：MoneyMarketFundsMembers美国-公认会计准则：公允价值输入级别1成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2022-12-310001790340美国公认会计准则：MoneyMarketFundsMembers美国-公认会计准则：公允价值输入级别2成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2022-12-310001790340美国公认会计准则：MoneyMarketFundsMembers美国-公认会计准则：公允价值投入级别3成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2022-12-310001790340美国公认会计准则：MoneyMarketFundsMembers美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2022-12-310001790340美国-公认会计准则：公允价值输入级别1成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-GAAP：商业纸张成员2022-12-310001790340美国-公认会计准则：公允价值输入级别2成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-GAAP：商业纸张成员2022-12-310001790340美国-公认会计准则：公允价值投入级别3成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-GAAP：商业纸张成员2022-12-310001790340美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-GAAP：商业纸张成员2022-12-310001790340继承人：政府证券成员美国-公认会计准则：公允价值输入级别1成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2022-12-310001790340继承人：政府证券成员美国-公认会计准则：公允价值输入级别2成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2022-12-310001790340继承人：政府证券成员美国-公认会计准则：公允价值投入级别3成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2022-12-310001790340继承人：政府证券成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2022-12-310001790340美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-公认会计准则：公允价值输入级别1成员2022-12-310001790340美国-公认会计准则：公允价值输入级别2成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2022-12-310001790340美国-公认会计准则：公允价值投入级别3成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2022-12-310001790340美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2022-12-310001790340美国-公认会计准则：公允价值输入级别1成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-公认会计准则：美国证券成员2022-12-310001790340美国-公认会计准则：公允价值输入级别2成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-公认会计准则：美国证券成员2022-12-310001790340美国-公认会计准则：公允价值投入级别3成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-公认会计准则：美国证券成员2022-12-310001790340美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-公认会计准则：美国证券成员2022-12-310001790340US-GAAP：ComputerEquipmentMembers2023-09-300001790340US-GAAP：ComputerEquipmentMembers2022-12-310001790340美国-GAAP：家具和固定设备成员2023-09-300001790340美国-GAAP：家具和固定设备成员2022-12-310001790340产品名称：LabEquipmentMember2023-09-300001790340产品名称：LabEquipmentMember2022-12-310001790340美国-公认会计准则：租赁改进成员2023-09-300001790340美国-公认会计准则：租赁改进成员2022-12-310001790340美国-美国公认会计准则：建设正在进行成员2023-09-300001790340美国-美国公认会计准则：建设正在进行成员2022-12-310001790340美国-公认会计准则：公共类别成员2023-01-012023-09-30IMRX：投票0001790340美国-公认会计准则：公共类别成员2022-01-012022-12-310001790340美国-公认会计准则：员工股票期权成员2023-09-300001790340美国-公认会计准则：员工股票期权成员2022-12-310001790340美国-公认会计准则：公共类别成员2022-01-012022-12-310001790340美国-公认会计准则：公共类别成员2023-01-012023-09-300001790340美国-GAAP：IPO成员美国-公认会计准则：公共类别成员2021-08-030001790340美国-GAAP：IPO成员美国-公认会计准则：公共类别成员2021-08-030001790340SRT：最大成员数2022-08-100001790340SRT：最大成员数2022-08-102022-08-100001790340美国-公认会计准则：公共类别成员联系方式：AtMarketOfferingMember2022-08-100001790340美国-公认会计准则：公共类别成员联系方式：AtMarketOfferingMember2022-08-102022-08-100001790340联系方式：AtMarketOfferingMember2022-08-10xbrli：纯粹0001790340联系方式：AtMarketOfferingMember2022-12-310001790340联系方式：AtMarketOfferingMember2023-09-300001790340联系方式：AtMarketOfferingMember2022-07-012022-09-300001790340联系方式：AtMarketOfferingMember2022-01-012022-09-300001790340联系方式：AtMarketOfferingMember2023-07-012023-09-300001790340联系方式：AtMarketOfferingMember2023-01-012023-09-300001790340美国-公认会计准则：员工股票期权成员2023-01-012023-09-300001790340美国-公认会计准则：员工股票期权成员2022-01-012022-09-300001790340联系人：股票激励计划2015Member2023-01-012023-09-300001790340联系人：Two—TwentyOne IncretiveAward Plan会员SRT：最大成员数2021-07-230001790340联系人：Two—TwentyOne IncretiveAward Plan会员SRT：最大成员数2021-07-232021-07-230001790340联系人：Two—TwentyOne IncretiveAward Plan会员SRT：最大成员数美国-公认会计准则：公共类别成员2021-07-232021-07-230001790340联系人：Two—TwentyOne IncretiveAward Plan会员2023-09-300001790340美国-公认会计准则：公共类别成员implement：Two—EightyOne—EighteeBockProcessPlan成员2021-07-230001790340美国-公认会计准则：公共类别成员implement：Two—EightyOne—EighteeBockProcessPlan成员2021-07-232021-07-230001790340SRT：最大成员数美国-公认会计准则：公共类别成员implement：Two—EightyOne—EighteeBockProcessPlan成员2021-07-232021-07-230001790340美国-公认会计准则：公共类别成员implement：Two—EightyOne—EighteeBockProcessPlan成员2023-09-300001790340美国-公认会计准则：公共类别成员implement：Two—EightyOne—EighteeBockProcessPlan成员2023-01-012023-09-300001790340联系人：股票激励计划2015Member2023-07-012023-09-300001790340联系人：股票激励计划2015Member2022-07-012022-09-300001790340联系人：股票激励计划2015Member2022-01-012022-09-300001790340联系人：股票激励计划2015Member2023-09-300001790340SRT：最小成员数2023-01-012023-09-300001790340SRT：最大成员数2023-01-012023-09-300001790340SRT：最小成员数2022-01-012022-09-300001790340SRT：最大成员数2022-01-012022-09-300001790340美国-GAAP：销售成本成员2023-07-012023-09-300001790340美国-GAAP：销售成本成员2022-07-012022-09-300001790340美国-GAAP：销售成本成员2023-01-012023-09-300001790340美国-GAAP：销售成本成员2022-01-012022-09-300001790340美国-公认会计准则：研究和开发费用成员2023-07-012023-09-300001790340美国-公认会计准则：研究和开发费用成员2022-07-012022-09-300001790340美国-公认会计准则：研究和开发费用成员2023-01-012023-09-300001790340美国-公认会计准则：研究和开发费用成员2022-01-012022-09-300001790340美国-公认会计准则：一般和行政费用成员2023-07-012023-09-300001790340美国-公认会计准则：一般和行政费用成员2022-07-012022-09-300001790340美国-公认会计准则：一般和行政费用成员2023-01-012023-09-300001790340美国-公认会计准则：一般和行政费用成员2022-01-012022-09-300001790340会员：Jiangsu LeaseInSanDiego Calfornia2020Member2020-10-310001790340implement：Jiangiangiangiang2022-01-012022-01-3100017903402022-01-012022-01-3100017903402022-01-310001790340网站：BioArkiveIncMember2021-12-22implement：协议0001790340更新：LeaseTerminationOn April 302032 Member2021-12-22Utr：SQFT0001790340注册：租赁终止日期12月312022会员2021-12-220001790340登录：LeaseTerminationOnMarch312024 Member2021-12-220001790340images：SpaceInCambridgeMassachusettsNewYorkMember2023-09-30
目录表
美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
_________________________________________________
形式 10-Q
_________________________________________________
(标记一)
x
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告
截至本季度末2023年9月30日
或
o
根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的过渡报告
对于从_到
委员会文件号： 001-40675
_________________________________________________
免疫工程公司
(注册人的确切姓名载于其章程)
_________________________________________________
特拉华州26-1976972
(注册成立或组织的国家或其他司法管辖区)(国际税务局雇主身分证号码)
245 Main St.
二楼
剑桥, 体量
02142
(主要行政办公室地址)(邮政编码)
(617) 500-8080
(注册人电话号码)
不适用
(前姓名、前地址和前财政年度，如果自上次报告以来发生变化)
_________________________________________________
根据该法第12(B)条登记的证券：
每个班级的标题交易符号注册所在的交易所名称
A类普通股，每股面值0.001美元IMRX
纳斯达克全球市场
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是x不是o
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是x不是o
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器o加速文件管理器o
非加速文件服务器x规模较小的报告公司x新兴成长型公司x
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。o
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是o不是x
截至2023年10月31日，注册人已 29,269,121A类普通股，每股面值0.001美元，已发行和已发行0B类普通股，每股面值0.001美元，已发行和已发行。

目录表
目录
页面
第一部分
财务信息
7
第1项。
财务报表
7
截至2023年9月30日和2022年12月31日的简明合并资产负债表（未经审计）
7
截至2023年和2022年9月30日的三个月和九个月的简明合并经营报表和全面亏损（未经审计）
8
截至2023年和2022年9月30日止三个月和九个月的简明合并股东权益报表（未经审计）
9
截至2023年9月30日和2022年9月30日止九个月简明综合现金流量表(未经审计)
11
简明合并财务报表附注(未经审计)
12
第二项。
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析
23
第三项。
关于市场风险的定量和定性披露
35
第四项。
控制和程序
35
第II部
其他信息
36
第1项。
法律诉讼
36
第1A项。
风险因素
36
第二项。
未登记的股权证券销售、收益的使用和发行人购买股权证券
88
第三项。
高级证券违约
88
第四项。
煤矿安全信息披露
89
第五项。
其他信息
89
第六项。
陈列品
89
签名
91
2
目录表
前瞻性陈述
这份关于Form 10-Q的季度报告包含前瞻性陈述，包括1995年《私人证券诉讼改革法》中的安全港条款。我们打算将这些前瞻性陈述纳入修订后的1933年证券法第27A节(“证券法”)和修订后的1934年证券交易法第21E节(“交易法”)中包含的前瞻性陈述的安全港条款。在某些情况下，您可以通过“可能”、“将会”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“可能”、“打算”、“目标”、“项目”、“设想”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”或“继续”或这些术语的否定或其他类似表述来识别前瞻性表述，尽管并不是所有的前瞻性表述都包含这些词语。除本Form 10-Q季度报告中包含的历史事实陈述外，包括但不限于以下陈述：我们开发、制造和商业化我们的候选产品的计划(包括是否作为潜在的单一疗法或与其他治疗药物联合使用)、我们正在进行的或计划中的临床前研究或临床试验的设计、时间或结果，涉及IMM-1-104、IMM-6-415、我们的任何其他候选流水线产品和任何未来候选产品的陈述，我们候选产品单独使用或与其他治疗药物联合使用时的临床效用，我们候选产品的备案和监管部门的批准，本新闻稿所含的前瞻性表述，包括本公司运营所需资金充足、新冠肺炎及其变种疫情对我们业务和运营的潜在影响等，均属前瞻性表述。
本季度报告中关于Form 10-Q的前瞻性陈述仅为预测，主要基于我们目前对未来事件和财务趋势的预期和预测，我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的业务、财务状况和运营结果。这些前瞻性陈述仅在本10-Q表格季度报告的日期发表，受许多已知和未知的风险、不确定因素和其他重要因素的影响，这些风险、不确定因素和其他重要因素可能导致实际结果与前瞻性陈述中预测的结果大不相同，包括但不限于本10-Q表格季度报告题为“风险因素”和“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”部分所描述的内容。这些风险和不确定性包括但不限于：
•我们有限的经营历史；
•我们的经营亏损历史;
•我们有能力筹集为我们的运营提供资金所需的大量额外资本；
•我们当前或未来的任何候选产品很难获得监管部门的批准；
•我们有能力在外国司法管辖区提交研究用新药申请或IND，或IND修正案或类似文件，以便在我们预期的时间内开始临床试验；
•我们在设计和进行临床试验方面的经验有限；
•我们正在进行和计划中的临床前研究和临床试验以及我们的研究计划的启动、进展和潜在结果的时间，包括我们的IMM-1-104的1/2a期临床试验；
•我们成功完成IMM-1-104的1/2a期临床试验的能力；
•在完成我们当前或未来候选产品的开发和商业化方面存在重大延误的风险；
•与我们当前或将来的候选产品引起的不良事件、毒性或其他不良副作用相关的风险；
•临床试验中患者登记和/或维持方面出现延误或困难的风险；
•我们在很大程度上依赖于我们当前和未来候选产品的成功开发，以及我们的平台，包括我们专有的候选产品识别和筛选技术，如疾病消除技术(DCT)和流畅；
•与行业竞争有关的风险；
•我们候选产品的市场机会（如果获得批准）；
3
目录表
•与制造有关的风险；
•与我们依赖第三方有关的风险；
•与我们的知识产权有关的风险；以及
•可能影响这些声明所述事件的结果并可能影响我们的经营结果和财务状况的其他重要风险因素在第二部分第1A项中描述。本季度报告表格10-Q中的“风险因素”部分。
由于前瞻性陈述固有地受到风险和不确定性的影响，其中一些无法预测或量化，其中一些超出了我们的控制范围，因此您不应依赖这些前瞻性陈述作为对未来事件的预测。此外，我们在不断变化的环境中运作。新的风险因素及不确定因素可能不时出现，管理层无法预测所有风险因素及不确定因素。除适用法律要求外，我们不打算公开更新或修订本文所载的任何前瞻性陈述，无论是由于任何新信息、未来事件、情况变化或其他原因。
除非另有说明或上下文另有要求，提及“Immuneering”、“公司”、“我们”和“我们的”指Immuneering Corporation及其子公司。
4
目录表
风险因素摘要
我们面临许多风险和不确定性，包括下文第二部分第IA项中进一步描述的风险和不确定性。本季度报告中的“风险因素”代表了我们在成功实施战略和业务增长方面面临的挑战。特别是，以下是可能抵消我们竞争优势或对我们的业务战略产生负面影响的主要因素，这可能会对我们的业务、财务状况、运营业绩、未来增长前景产生重大不利影响，或导致我们普通股价格下跌：
•我们是一家临床阶段的肿瘤公司，在开发药物产品方面的运营历史有限，尚未完成任何临床试验，也没有批准商业销售的产品，这可能使您难以评估我们目前的业务并预测我们未来的成功和可行性。
•我们在过去数年已产生重大净亏损，我们预期在可预见的将来将继续产生重大净亏损，且可能永远无法盈利。
•我们将需要大量额外资本来为我们的运营提供资金。如果我们无法在需要时或在可接受的条件下筹集此类资金，我们可能会被迫推迟、减少和/或取消我们的一个或多个研究和药物开发计划或未来的商业化努力。
•美国食品和药物管理局(FDA)和其他类似的外国监管机构的监管审批过程漫长、耗时，而且结果本身就不可预测。如果我们最终无法获得监管部门对我们的候选产品的批准，或无法获得监管部门的批准来处理我们寻求治疗的候选产品的症状，我们将无法产生产品收入或计划的产品收入水平，我们的业务将受到实质性损害。
•我们可能会在完成或最终无法完成候选产品的开发和商业化方面遇到重大延误。
•临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测后来的临床试验的成功，我们的临床试验结果可能不符合FDA或其他类似的外国监管机构的要求。
•我们当前或未来的候选产品单独使用或与其他获批产品或研究用新药联合使用时可能会导致不良事件、毒性或其他不良副作用，这可能导致安全性特征，可能会抑制监管部门的批准，阻止市场接受，限制其商业潜力或导致重大负面后果。
•我们的开发工作还处于早期阶段。我们的业务在很大程度上依赖于我们当前和未来候选产品的成功开发。如果我们无法通过临床试验推进我们当前或未来的候选产品，无法获得市场批准来处理我们寻求治疗的候选产品的适应症，并最终将我们开发的任何候选产品商业化，或者在这样做的过程中遇到重大延误，我们的业务将受到实质性的损害。
•我们在很大程度上依赖于我们的平台，包括我们的信息技术系统支持的专有技术，如DCT和流畅。我们平台的这些或其他元素的任何失败都将对我们的业务造成实质性损害。
•我们的长期前景部分取决于发现、开发和商业化候选产品，这些候选产品可能在开发过程中失败或遭受延误，从而对其商业可行性产生不利影响。
•我们发现和开发候选产品的方法未经验证，我们使用和扩展我们的DCT平台来建立具有商业价值的候选产品管道的努力可能不会成功。
•我们以前从来没有将候选产品商业化过，可能缺乏必要的专业知识、人员和资源来单独或与合适的合作伙伴一起成功将任何产品商业化。
•我们面临着激烈的竞争，如果我们的竞争对手比我们更快地开发和销售技术或产品，或者比我们开发的候选产品更有效、更安全或更便宜，我们的商业机会将受到负面影响。
5
目录表
•我们在很大程度上依赖并预期将继续依赖第三方，包括独立临床研究者和合同研究组织（“CRO”），以进行我们的临床前研究和临床试验的某些方面。如果这些第三方未能成功履行其合同义务、遵守适用的监管要求或在预期期限内完成，我们可能无法获得监管部门的批准或将候选产品商业化，我们的业务可能受到重大损害。
•我们与第三方签订合同，生产用于临床前研究和临床试验的候选产品，并希望继续这样做，以实现任何已批准的候选产品的商业化。这种对第三方的依赖增加了我们无法以可接受的成本获得足够数量的候选产品或药物或此类数量的风险，这可能会延迟、阻止或损害我们的开发或商业化工作。
•药品生产复杂，我们的第三方制造商在生产中可能会遇到困难。如果我们的任何第三方制造商遇到这样的困难，我们为临床试验提供足够的候选产品或为患者提供产品的能力，如果获得批准，可能会被推迟或阻止。
•如果我们无法为我们的候选产品和技术获得和维护专利和其他知识产权保护，或者所获得的知识产权保护的范围不够广泛，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们类似或相同的产品和技术，我们成功商业化产品和技术的能力可能会受到损害，我们可能无法在市场上进行有效竞争。
6
目录表
第一部分-财务信息
项目1.财务报表
IMMUNERATION CORPORATION
CONDENSED CONSOLIDATED BALANCE SHEETS
(未经审计)
2023年9月30日2022年12月31日
资产
流动资产：
现金及现金等价物$68,040,264 $72,636,886 
流通有价证券29,202,248 32,887,970 
应收账款— 12,417 
预付和其他流动资产3,340,248 3,209,536 
流动资产总额100,582,760 108,746,809 
财产和设备，净额1,393,173 1,369,608 
商誉6,690,431 6,690,431 
无形资产，净额386,997 408,947 
使用权资产，净额4,083,875 4,407,785 
其他资产743,703 743,703 
总资产$113,880,939 $122,367,283 
负债与股东权益
流动负债：
应付帐款$1,941,099 $3,154,557 
应计费用3,299,053 4,500,993 
其他流动负债80,497 19,796 
租赁负债，流动301,633 378,723 
流动负债总额5,622,282 8,054,069 
长期负债：
非流动租赁负债4,241,020 4,462,959 
总负债9,863,302 12,517,028 
承付款和或有事项(附注10)
股东权益：
优先股，$0.001票面价值；10,000,0002023年9月30日和2022年12月31日授权的股份; 02023年9月30日和2022年12月31日已发行或发行的股份
— — 
A类普通股，$0.001面值，200,000,0002023年9月30日和2022年12月31日授权的股份; 29,269,121和26,418,732分别于2023年9月30日和2022年12月31日发行和发行的股票
29,269 26,419 
B类普通股，$0.001面值，20,000,0002023年9月30日和2022年12月31日授权的股份; 0于2023年9月30日及2022年12月31日发行及发行的股份
— — 
额外实收资本252,157,847 219,640,912 
累计其他综合收益(亏损)5,607 (30,120)
累计赤字(148,175,086)(109,786,956)
股东权益总额104,017,637 109,850,255 
总负债和股东权益$113,880,939 $122,367,283 
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
7
目录表
IMMUNERATION CORPORATION
简明合并经营报表和全面亏损
(未经审计)
截至9月30日的三个月，截至9月30日的9个月，
2023202220232022
收入$— $38,380 $— $316,497 
收入成本— 19,343 — 158,122 
毛利— 19,037 — 158,375 
运营费用
研发10,050,198 9,363,838 29,713,835 26,395,355 
一般和行政3,868,823 3,836,032 12,375,114 11,500,144 
无形资产摊销7,317 7,317 21,950 22,737 
总运营支出13,926,338 13,207,187 42,110,899 37,918,236 
运营亏损(13,926,338)(13,188,150)(42,110,899)(37,759,861)
其他收入(费用)
利息收入855,532 222,985 2,852,852 498,288 
其他收入(费用)475,595 120,835 869,917 (6,434)
净亏损$(12,595,211)$(12,844,330)$(38,388,130)$(37,268,007)
普通股股东应占每股基本亏损和稀释后每股净亏损$(0.43)$(0.49)$(1.36)$(1.41)
加权平均已发行普通股、基本普通股和稀释后普通股29,266,30926,394,49028,129,00526,380,101
其他全面亏损：
有价证券未实现收益（损失）7,825 39,088 35,727 (93,464)
综合损失$(12,587,386)$(12,805,242)$(38,352,403)$(37,361,471)
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
8
目录表
IMMUNERATION CORPORATION
简明合并股东权益报表
(未经审计)
A类普通股B类普通股其他内容
实收资本		累计其他
综合损失		累计
赤字		总
股东权益
股份面值股份面值
2021年12月31日的余额26,320,199$26,320 —$— $215,276,186 $(49,009)$(59,273,388)$155,980,109 
行使股票期权时发行普通股63,10063 —— 193,048 — — 193,111 
基于股票的薪酬费用—— —— 897,650 — — 897,650 
净亏损—— —— — — (12,896,374)(12,896,374)
其他综合损失—— —— — (118,386)— (118,386)
2022年3月31日的余额26,383,299$26,383 —$— $216,366,884 $(167,395)$(72,169,762)$144,056,110 
行使股票期权时发行普通股9,0009 —— 27,775 — — 27,784 
基于股票的薪酬费用—— —— 1,052,421 — — 1,052,421 
净亏损—— —— — — (11,527,303)(11,527,303)
其他综合损失—— —— — (14,166)— (14,166)
2022年6月30日的余额26,392,299$26,392 —$— $217,447,080 $(181,561)$(83,697,065)$133,594,846 
行使股票期权时发行普通股12,43313 —— 37,373 — — 37,386 
基于股票的薪酬费用—— —— 1,066,212 — — 1,066,212 
净亏损—— —— — — (12,844,330)(12,844,330)
其他综合收益—— —— — 39,088 — 39,088 
2022年9月30日的余额26,404,732$26,405 —$— $218,550,665 $(142,473)$(96,541,395)$121,893,202 





9
目录表

A类普通股B类普通股其他内容
实收资本		累计其他
综合收益(亏损)		累计
赤字		总
股东权益
股份面值股份面值
2022年12月31日的余额26,418,732$26,419 —$— $219,640,912 $(30,120)$(109,786,956)$109,850,255 
行使股票期权时发行普通股77,06577 —— 239,332 — — 239,409 
基于股票的薪酬费用—— —— 1,273,505 — — 1,273,505 
净亏损—— —— — — (13,604,171)(13,604,171)
其他综合收益—— —— — 30,626 — 30,626 
2023年3月31日的余额26,495,797$26,496 —$— $221,153,749 $506 $(123,391,127)$97,789,624 
行使股票期权时发行普通股39,95840 —— 176,106 — — 176,146 
基于股票的薪酬费用—— —— 1,333,882 — — 1,333,882 
公开发行普通股，扣除佣金、承销折扣和美元203,768发行成本
2,727,2732,727 —— 27,993,508 — — 27,996,235 
净亏损—— —— — — (12,188,748)(12,188,748)
其他综合损失—— —— — (2,724)— (2,724)
2023年6月30日的余额29,263,028$29,263 —$— $250,657,245 $(2,218)$(135,579,875)$115,104,415 
行使股票期权时发行普通股6,0936 —— 21,442 — — 21,448 
基于股票的薪酬费用—— —— 1,479,160 — — 1,479,160 
净亏损—— —— — — (12,595,211)(12,595,211)
其他综合收益—— —— — 7,825 — 7,825 
2023年9月30日的余额29,269,121$29,269 —$— $252,157,847 $5,607 $(148,175,086)$104,017,637 
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
10
目录表
IMMUNERATION CORPORATION
简明合并现金流量表
截至2023年和2022年9月30日的九个月
(未经审计)
截至9月30日的9个月，
20232022
经营活动的现金流：
净亏损$(38,388,130)$(37,268,007)
调整净亏损与经营活动所用现金净额：  
折旧/摊销费用233,062 170,337 
减少使用权资产账面金额323,910 414,444 
无形资产摊销21,950 22,737 
基于股票的薪酬费用4,086,547 3,016,283 
有价证券溢价(折价增加)的净摊销(613,952)47,979 
固定资产处置损失1,483 — 
资产和负债变动情况：  
(增加)减少：  
应收账款12,417 175,860 
预付费用和其他流动资产(130,712)166,413 
其他资产— (356,117)
增加(减少)：  
应付帐款(1,277,464)944,040 
应计费用(1,224,216)385,536 
租赁负债(299,029)(116,718)
其他负债60,701 44,562 
用于经营活动的现金净额(37,193,433)(32,352,651)
投资活动产生的现金流：  
购置财产和设备(171,828)(673,181)
购买有价证券(28,914,599)(37,726,144)
有价证券的到期日33,250,000 72,078,000 
投资活动提供的现金净额4,163,573 33,678,675 
融资活动的现金流：  
行使股票期权所得收益437,003 258,281 
公开发行普通股的收益，扣除佣金和承销28,200,003 — 
支付要约费用(203,768)(54,600)
融资活动提供的现金净额28,433,238 203,681 
现金及现金等价物净增(减)(4,596,622)1,529,705 
期初现金及现金等价物72,636,886 74,888,145 
期末现金及现金等价物$68,040,264 $76,417,850 
补充披露非现金信息：  
应付账款/应计费用中的财产和设备 $86,282 $— 
与租赁修改相关的使用权资产和租赁负债减少— 396,901 
递延发行成本包含在应付账款/应计费用中— 224,448 
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
11
目录表
IMMUNERATION CORPORATION
未经审计的简明合并财务报表附注
(未经审计)
t注1 - 企业的组织和性质
Immuneiring Corporation是特拉华州的一家公司（“Immuneiring”或“公司”）成立于2008年。Immuneering是一家临床阶段肿瘤学公司，旨在为广泛的癌症患者群体开发药物，最初目标是治疗性地解决普遍的ras问题。该公司的目标是通过对MAPk途径的深度循环抑制来实现普遍活性，影响癌细胞，同时保护健康细胞。免疫工程的主要候选产品IMm-1-104正在对携带RAS突变的晚期实体瘤患者进行一项1/2a期研究。

2019年10月30日，Immuneering成立了一家全资子公司Immuneering Securities Corporation（“ISC”），一家马萨诸塞州的证券公司，其唯一目的是代表本公司购买、出售和持有证券。

2021年12月22日，本公司收购了加州公司BioArkve，Inc.(“BioArkve”)的所有流通股，该公司因此成为一家全资子公司。

在这些简明的合并财务报表中，免疫、ISC和BioArkve统称为“公司”。

本公司面临与任何具有大量研发支出的生物技术公司相关的若干固有风险。这些风险包括，但不限于，需要获得足够的额外资金，临床试验可能失败或其他证明其候选产品缺乏临床安全性或疗效的事件，对关键人员的依赖，对第三方服务提供商的依赖，生产药品和进行临床试验的能力，成功保护其专利技术，以及与候选产品的监管批准和商业化有关的风险。无法保证公司的研发计划将取得成功。此外，该公司在技术快速变化的环境中运营，在很大程度上依赖其员工、顾问和顾问的服务。
于二零二一年八月三日，本公司完成首次公开发售（“首次公开发售”），据此发行及出售 8,625,000A类普通股，包括 1,125,000根据承销商购买额外股份的选择权的全部行使而出售的A类普通股股份。本公司自首次公开发售所得款项净额总额为美元。120,318,750，扣除承销折扣及佣金后，但未扣除本公司应付的发行成本，2,124,317。IPO结束后，所有8,528,078本公司当时已发行的可转换优先股的股份自动转换为11,939,281A类普通股。转换可转换优先股后，本公司将可转换优先股的账面价值重新分类为普通股(按面值)和额外实收资本。
2023年4月20日，该公司完成了承销的后续股票发行，并据此发行和出售 2,727,273A类普通股的股份0.001每股面值，发行价为$11.00每股本公司从发售中收到的所得款项净额总额为美元，28,200,003，扣除承销折扣及佣金后，但未扣除本公司应付的发行成本$203,768.
到目前为止，该公司通过服务收入(现已停止)以及出售其股本和可转换票据的收益为其运营提供资金。该公司在过去几年中发生了经常性亏损，截至2023年9月30日，该公司累计亏损#美元。148,175,086。该公司预计在可预见的未来将继续产生营业亏损。该公司未来的生存能力取决于其筹集额外资本为其运营提供资金的能力。该公司无法在需要时筹集资金，这可能会对其财务状况和实施其业务战略的能力产生负面影响。不能保证将以公司可以接受的条款提供额外的资金，或者根本不能保证。如果公司无法在需要时筹集额外资金，可能需要推迟、缩小或取消开发计划，这可能会对其业务和运营产生不利影响。管理层考虑整体上是否存在令人对该实体作为持续经营企业的能力产生重大怀疑的条件或事件，并得出结论认为不存在任何情况或事件，因为估计其现金、现金等价物和有价证券将足以支付自未经审核简明综合财务报表发布之日起至少12个月的运营费用和资本支出需求。
12
目录表
冠状病毒(“新冠肺炎”)大流行对公司的业务、经营业绩和财务状况，包括开支和研发成本的直接或间接影响的全面程度，将取决于高度不确定的未来发展，包括可能出现的关于新冠肺炎及其变种的新信息，为遏制或治疗新冠肺炎及其变种而采取的行动，以及对当地、地区、国内和国际市场的经济影响。该公司已考虑了与新冠肺炎及其变种有关的大流行可能产生的影响，目前尚不知道有任何事件或情况需要本公司更新其估计、判断或修订其资产或负债的账面价值。
注2-重要会计政策摘要
陈述的基础
简明综合财务报表乃根据财务会计准则委员会(“财务会计准则委员会”)制定的会计准则编制。财务会计准则委员会制定了公认会计原则(“公认会计原则”)，以确保简明综合财务报表得到一致的报告。在这些脚注中提及财务会计准则委员会发布的公认会计原则是指财务会计准则委员会会计准则规范(“ASC”)。简明综合财务报表包括本公司及其全资子公司的账目。所有公司间余额和交易均已在合并中冲销。
本公司的会计政策并无如截至2022年12月31日止财政年度的10-k表格年度报告所载经审核综合财务报表附注2所述的重大变动。
未经审计的中期财务信息
本公司未经审计的中期简明综合财务报表乃根据公认会计原则及美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)有关中期财务报告的规则及规定编制，未经审计。在未经审核的中期简明综合财务报表中，按照一般公认会计原则编制的年度财务报表中通常包含的某些信息和脚注披露已在该等规则和法规允许的情况下被省略。虽然吾等相信所提供的披露足以令资料不具误导性，但该等未经审计的中期简明综合财务报表应与本公司截至2022年12月31日止年度的经审计综合财务报表及附注一并阅读。
管理层认为，这些财务报表包括所有必要的正常和经常性调整，以公平地列报公司的财务状况、经营业绩和现金流。任何中期的收入和净亏损不一定代表未来或年度业绩。
预算的使用
按照公认会计准则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响报告期内报告的资产、负债、收入和支出数额。该等估计及假设乃根据当前事实、历史经验及在当时情况下被认为合理的各种其他因素作出，其结果构成对资产、负债的账面价值作出判断的基础，并记录从其他来源不易察觉的开支。这些简明综合财务报表反映的重大估计包括但不限于研发费用、基于股票奖励的公允价值的确定、首次公开募股前普通股的估值以及使用权资产和经营租赁负债。实际结果可能与这些估计大相径庭。
商誉
商誉是指被收购方的公允价值超出所获得的可确认净资产的确认基础的部分，包括无法单独确认和单独确认的其他资产的未来经济利益。商誉不摊销，而是定期审核减值，并在记录的商誉账面价值超过其公允价值的期间计入减值费用。
本公司按季度对其业务进行审核，以确定是否发生了可能对本公司的公允价值及其商誉产生重大不利影响的事件或环境变化。如果这样的事件
13
目录表
或情况发生变化时，本公司将于季度末进行商誉减值测试，并记录任何已注意到的减值损失。
商誉测试至少每年进行一次，如果事件或情况变化表明资产可能减值，则更频繁地进行商誉测试。
本公司于每个财政年度的第四季度进行年度减值测试。有 不是截至2022年12月31日的年度或截至2023年9月30日的9个月确认的减值。
递延发售成本
本公司将与持续股权融资相关的某些法律、专业和其他第三方费用资本化，作为递延发行成本，直至完全完成。这些成本应记录为发行收益的减少，该收益记录为股东权益中的额外实缴资本。倘本公司选择不发起有关融资，递延发售成本将即时作为营运开支支销。
于2022年8月10日，本公司与Piper Sandler & Co（“销售代理”）订立了一份股权分配协议（“销售协议”），以出售本公司的普通股，面值为美元。0.001每股，总销售收入最高可达$50百万美元，不时通过“在市场上”的股权发行计划。当本公司完成销售协议项下的发售时，与销售协议相关的递延发售成本将按比例重新分类为额外实收资本。如果计划的发售被放弃，任何剩余的递延成本将计入运营报表。该公司拥有大约美元0.3截至2023年9月30日和2022年12月31日的递延发行成本均为100万美元。
近期发布的会计公告
新的会计声明不时由财务会计准则委员会或其他准则制定机构发布，并由公司自指定生效日期起采用。本公司是经修订的2012年JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS Act”)所界定的“新兴成长型公司”。《就业法案》规定，新兴成长型公司可以利用延长的过渡期来遵守新的或修订后的会计准则。因此，新兴成长型公司可以推迟采用某些会计准则，直到这些准则适用于私营公司。本公司选择利用这一延长的过渡期，因此，本公司将不会被要求在其他上市公司需要采用某些新的或修订的会计准则的相关日期采用该等准则。
2016年，FASB发布了会计准则更新(ASU)2016-13年度，金融工具-信贷损失(主题326)：财务报表信贷损失的计量。经修订的新标准要求，与按摊余成本计量的金融资产和可供出售的债务证券有关的预期信贷损失应通过信贷损失准备金入账。它还将可供出售债务证券确认的信贷损失金额限制为账面价值超过公允价值的金额，并要求在公允价值增加时冲销以前确认的信贷损失。定向过渡救济标准允许申请者选择不可撤销地选择ASC 825-10金融工具-总体上在逐个工具的基础上适用于符合条件的工具的公允价值选项。ASU 2016-13，金融工具-信贷损失(主题326)于2023年1月1日对公司生效。本公司自2023年1月1日起实施这项规定，对简明综合财务报表没有影响。
2017年1月，FASB发布了ASU 2017-04、无形资产-商誉和其他(主题350)，这就省去了商誉减值测试中的第二步。第二步通过比较报告单位商誉的隐含公允价值和该商誉的账面价值来计量商誉减值损失。相反，实体将根据报告单位的账面金额超过其公允价值来记录减值费用(即，根据今天的第一步来衡量费用)。此更新适用于在2022年12月15日之后的期间执行的年度和中期减值测试。允许尽早采用该标准。本公司自2023年1月1日起实施这项规定，对简明综合财务报表没有影响。
注3-有价证券
根据ASC 320，我们的有价证券被归类为可供出售，投资--债务和股权证券并按公允价值入账。未实现收益(亏损)计入累计其他
14
目录表
简明综合资产负债表及股东权益表中的全面收益(亏损)及简明综合全面损益表中全面亏损的一部分，直至实现为止。该公司按季度评估其可供出售的有价证券的减值。在截至2023年、2023年或2022年9月30日的三个月和九个月期间，公司按公允价值计量和列账的可供出售市场证券没有减值。已实现的损益计入其他收入(费用)。
我们的有价证券投资组合包括对美国国债、其他美国政府支持证券和商业票据的投资。我们根据证券的潜在风险状况审查我们的投资组合，我们预计这些投资不会出现亏损。我们还定期审查处于未实现亏损状况的证券，并根据历史经验、市场数据、发行人特定因素和当前经济状况等因素评估当前预期的信用损失。
在截至2023年9月30日和2022年9月的三个月和九个月内，我们认识到不是年初至今与我们的短期投资有关的信贷损失，并已不是截至2023年9月30日或2022年12月31日记录的信用损失拨备。
截至2023年9月30日的有价证券包括以下内容：
2023年9月30日
摊销成本未实现收益未实现亏损公允价值
资产：
当前：
美国国债$13,094,059 $666 $(195)$13,094,530 
政府证券$4,425,447 $3,303 $— $4,428,750 
商业票据11,678,343 1,581 (956)11,678,968 
有价证券总额$29,197,849 $5,550 $(1,151)$29,202,248 
截至2022年12月31日的有价证券包括以下内容：
2022年12月31日
摊销成本未实现收益未实现亏损公允价值
资产：
当前：
美国国债$12,986,424 $— $(25,649)$12,960,775 
政府证券8,084,107 1,099 (12,021)8,073,185 
商业票据11,847,902 6,847 (739)11,854,010 
有价证券总额$32,918,433 $7,946 $(38,409)$32,887,970 
注4-公允价值计量
我们以公允价值记录现金等价物和有价证券。ASC 820《公允价值计量及披露》为按公允价值计量的工具建立了公允价值等级，区分了基于市场数据的假设（可观察输入数据）和我们自己的假设（不可观察输入数据）。该层次结构由三个层次组成：
1级-相同资产或负债在活跃市场的未调整报价。
2级—在活跃市场上类似资产及负债的报价、在不活跃市场上的报价，或在资产或负债的大部分整个年期内可直接或间接观察的输入数据。
3级—反映吾等本身对市场参与者在资产或负债定价时所使用的假设的不可观察输入数据，而该资产或负债于计量日期市场活动极少（如有）。
15
目录表
下表总结了截至2023年9月30日我们按经常性公平价值计量的现金等值物和有价证券：
1级2级3级总
资产：
现金等价物
货币市场$58,981,550 $— $— $58,981,550 
美国国债6,735,957 — — 6,735,957 
商业票据— 1,995,220 — 1,995,220 
现金等价物合计65,717,507 1,995,220 — 67,712,727 
有价证券：
美国国债$13,094,530 $— $— $13,094,530 
政府证券— 4,428,750 — 4,428,750 
商业票据— 11,678,968 — 11,678,968 
有价证券总额13,094,530 16,107,718 — 29,202,248 
现金等价物和有价证券总额$78,812,037 $18,102,938 $— $96,914,975 
在截至2023年9月30日的九个月内，估值方法没有任何变化。1级和2级之间没有转接，我们有不是在截至2023年9月30日的9个月内，在任何时候被归类为3级的金融资产或负债。
现金等价物和有价证券最初按交易价格估值，随后在每个报告期结束时，利用第三方定价服务或其他可观察到的市场数据进行估值。定价服务利用行业标准估值模型，包括收入和基于市场的方法，以及可观察到的市场投入来确定价值。在完成我们的估值程序后，截至2023年9月30日和2022年12月31日，我们没有调整或覆盖定价服务提供的任何公允价值计量。
下表汇总了截至2022年12月31日我们的现金等价物和按公允价值经常性计量的有价证券：
1级2级3级总
资产：
现金等价物
货币市场$19,118,892 $— $— $19,118,892 
商业票据— 1,249,575 — 1,249,575 
政府证券— 2,742,025 — 2,742,025 
现金等价物合计19,118,892 3,991,600 — 23,110,492 
有价证券：
美国国债$12,960,775 $— $— $12,960,775 
政府证券— 8,073,185 — 8,073,185 
商业票据— 11,854,010 — 11,854,010 
有价证券总额12,960,775 19,927,195 — 32,887,970 
现金等价物和有价证券总额$32,079,667 $23,918,795 $— $55,998,462 
16
目录表
注5-财产和设备，净额
财产和设备，净额包括：
9月30日，
2023		十二月三十一日，
2022
计算机设备$450,751 $437,346 
家具和固定装置91,317 91,317 
实验室设备1,113,726 970,374 
租赁权改进298,941 288,908 
在建工程86,392 — 
总2,041,127 1,787,945 
累计折旧/摊销(647,954)(418,337)
财产和设备，净额$1,393,173 $1,369,608 
折旧/摊销费用总计美元78,294及$68,075分别截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月。折旧/摊销费用总计美元233,062及$170,337分别截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月。

注6-应计费用
应计费用包括以下内容：
9月30日，
2023		十二月三十一日，
2022
应计专业服务$276,617 $297,234 
应计雇员费用2,353,981 3,631,082 
应计研究与开发费用572,502 425,846 
应计其他95,953 146,831 
总$3,299,053 $4,500,993 
注7-普通股
该公司拥有200,000,000A类普通股的授权股份，$0.001截至2023年9月30日和2022年12月31日的每股面值，其中 29,269,121和26,418,732分别为已发行和未偿还。A类普通股持有者有权一对每股普通股进行投票。股息可在董事会宣布时支付，但须遵守授予优先股股东的限制、权力和优先事项，并与B类普通股股东按比例支付。
截至2023年9月30日和2022年12月31日，已保留以下A类普通股股数：
9月30日，
2023		十二月三十一日，
2022
普通股期权的行使5,490,1653,559,041
5,490,1653,559,041
该公司拥有20,000,000B类普通股的授权股份，$0.001截至2023年9月30日和2022年12月31日的每股面值，其中 不是股票已发行但尚未发行。b类普通股持有者
17
目录表
股票有 不是投票权。股息可在董事会宣布时支付，但须遵守授予优先股股东的限制、权力和优惠，并与A类普通股的持有者按比例支付。
首次公开募股(IPO)
2021年8月3日，公司完成首次公开募股，据此发行并出售 8,625,000A类普通股，包括 1,125,000根据承销商购买额外股份的选择权的全部行使而出售的A类普通股股份。本公司自首次公开发售所得款项净额总额为美元。120,318,750，扣除承销折扣及佣金后，但未扣除本公司应付的发行成本，2,124,317。IPO结束后，所有8,528,078本公司当时已发行的可转换优先股的股份自动转换为11,939,281A类普通股。转换可转换优先股后，本公司将可转换优先股的账面价值重新分类为普通股(按面值)和额外实收资本。
2021年8月3日，随着IPO结束，公司提交了重述的公司注册证书，其中修改和重述了公司的公司注册证书，除其他外：（i）增加普通股授权股份的数量， 200,000,000A类普通股和20,000,000B类普通股，面值$0.001每股;（ii）授权 10,000,000优先股股份;及（iii）授权董事会制定任何未发行系列优先股的权利、优先权和限制。
股权发行
2022年8月10日，本公司向美国证券交易委员会提交了S-3表格(档号333-266738)的登记说明书(《2022年搁置登记书》)，内容涉及普通股、优先股、债务证券、权证和/或单位或其任意组合的登记，总金额不超过$2001000万美元，期限最长为三年自2022年8月19日生效之日起生效。
于2022年8月10日，本公司亦与销售代理订立销售协议，出售本公司A类普通股股份，面值$0.001每股，总销售收入最高可达$50通过2022年货架登记声明项下的“市场”股权发行计划(“自动柜员机计划”)，可不时获得600万美元的资金。在销售协议条款及条件的规限下，销售代理可按根据证券法颁布的第415条规则所界定的“按市场发售”的方式出售股份，包括透过纳斯达克全球市场、在普通股的任何其他现有交易市场上、向或透过做市商出售股份，或(如获本公司明确授权)以私下协商交易的方式出售股份。公司或销售代理可以在通知另一方后终止销售协议，并受其他条件的限制。公司将向销售代理支付相当于3.0根据销售协议通过销售代理出售的任何普通股总收益的%，并已向销售代理提供惯常的赔偿权利。
与销售协议相关的发行成本于2023年9月30日在资产负债表上分类为长期资产。该公司拥有大约美元0.3截至2023年9月30日和2022年12月31日的递延发行成本均为100万美元。不是在分别截至2023年9月30日或2022年9月30日的三个月或九个月期间，根据自动取款机计划出售了股票。
2023年4月20日，该公司完成了承销的后续股票发行，并据此发行和出售 2,727,273A类普通股的股票，$0.001每股面值，发行价为$11.00根据2022年有效期登记声明。本公司从发售中收到的所得款项净额总额为美元，28,200,003，扣除承销折扣及佣金后，但未扣除本公司应付的发行成本$203,768.
注8-普通股股东应占每股净亏损
普通股每股净亏损按多类普通股及参与证券按各自收取股息的权利所需的两级法计算，犹如该期间的所有收入均已分配一样。除投票权外，A类普通股和B类普通股的权利相同，包括清算和分红权利以及分担损失的权利。由于清算和分红权利以及分担亏损是相同的，未分配收益是按比例分配的，因此归属于普通股股东的每股净亏损在单独或合并的基础上对A类和B类普通股是相同的。
18
目录表
普通股股东应占每股基本净亏损的计算方法为：普通股股东应占净亏损除以当期已发行普通股的加权平均股数，并根据需要回购的流通股进行调整。
每股摊薄净亏损是根据该等证券的性质，采用库存股方法或IF折算方法，计算期间所有潜在摊薄的已发行证券。该公司报告了所有呈报期间的净亏损，因此普通股股东应占普通股每股摊薄净亏损与普通股股东应占普通股基本净亏损相同，因为如果潜在摊薄普通股的影响是反摊薄的，则不假设发行了潜在摊薄普通股。
普通股股东的基本和稀释后每股净亏损在2023年9月30日和2022年9月30日计算如下：
截至9月30日的三个月，截至9月30日的9个月，
2023202220232022
分子：
净亏损$(12,595,211)$(12,844,330)$(38,388,130)$(37,268,007)
分母-基本的和稀释的：
加权平均已发行普通股、基本普通股和稀释后普通股29,266,30926,394,49028,129,00526,380,101
每股净亏损--基本亏损和摊薄亏损$(0.43)$(0.49)$(1.36)$(1.41)
下表列出了被排除在稀释每股净亏损计算之外的潜在稀释证券，因为将它们包括在内将是反稀释的(在2023年9月30日和2022年9月30日的普通股等值股票中)：
20232022
购买普通股的期权5,490,1653,598,026
普通股等价物的总股份5,490,1653,598,026
注9-基于股票的薪酬
于二零一五年，本公司设立了长期激励计划（“激励计划”），根据该计划，可向本公司雇员、董事或顾问授予激励性股票期权、不合格股票期权、限制性股票或其他奖励。期权通常归属于 四年制句号。自本公司2021年奖励计划(“2021计划”)生效后，本公司停止根据奖励计划发放奖励。然而，奖励计划继续管理根据该计划未支付的奖励。
2021年7月23日，公司董事会通过，2021年7月23日，公司股东批准了2021年计划，该计划于2021年7月29日生效。《2021年计划》规定，授予激励性股票期权、股票增值权、限制性股票奖励、限制性股票单位等以股票为基础的奖励。根据2021年计划为发行保留的股份数量最初等于2,590,000加上每个日历年的第一天的年度增长，从2022年1月1日开始，并在2031年1月1日结束，等于（i）中的较小者 4上一历年最后一日已发行的A类普通股总股数的百分比，以及(Ii)董事会决定的较少数量的A类普通股。不会超过15,350,000A类普通股在行使激励性股票期权后，可根据2021计划发行。根据2021计划发行的股票可以是授权但未发行的股票、在公开市场购买的股票或库藏股。如果2021计划下的奖励到期、失效或终止、以现金交换或结算、交出、回购、注销而未完全行使/结算或没收，则受奖励限制的任何未使用的股份将(视情况而定)成为或再次可用于2021计划下的新授予。此外，根据激励计划发行的受股票期权约束的股票可以根据2021计划发行，只要此类股票期权被取消、没收、交换、以现金结算或以其他方式终止。截至2023年9月30日，有1,555,719根据2021年计划，可供未来发行的股票。
19
目录表
于2021年7月23日，本公司董事会采纳并于2021年7月23日获股东批准2021年员工股票购买计划（“2021年EPP”），该计划于2021年7月29日生效。共 250,000A类普通股的股票最初被保留用于根据本计划发行。根据2021年ESPP可能发行的A类普通股股份数量将于每个历年的第一天自动增加，自2022年1月1日起至2031年1月1日止，等于（i）中的较小者。 1（ii）董事会决定的较小数量的A类普通股股份，但不超过 3,340,000A类普通股可以根据2021年ESPP发行。截至2023年9月30日，有777,389根据2021年ESPP为未来发行而保留的普通股和不是已根据二零二一年特别计划授出或购买股份。
公司确认基于股票的薪酬支出为#美元。1,479,160及$4,086,547分别在截至2023年9月30日的三个月和九个月内。在截至2022年9月30日的三个月和九个月内，公司确认基于股票的薪酬支出为$1,066,212及$3,016,283，分别为。截至2023年9月30日，尚未确认的未偿还股票期权的薪酬支出为$12,450,569并在一个加权平均期间内被确认。 2.65好几年了。
授予期权的公允价值在授予日采用布莱克-斯科尔斯期权估值模型计算。在本公司于2021年8月3日首次公开招股前，本公司这是一家私人公司，因此缺乏特定于公司的历史和隐含波动率信息。因此，它根据一组上市同行公司的历史波动率来估计其预期的股票波动率，并预计将继续这样做，直到它拥有关于其上市股票价格波动性的足够历史数据。截至2023年9月30日止九个月，公司授予 2,269,610按加权平均授出日期公平值为美元的股票期权股份5.31.
截至2023年和2022年9月30日止九个月，公司在应用布莱克-斯科尔斯期权定价模型时使用了以下假设：
截至9月30日的9个月，
20232022
加权平均无风险利率
3.46% - 4.24%
1.35% - 3.31%
预期期限(以年为单位)
5.00 - 10.00
5.00 - 10.00
预期股息收益率0%0%
预期波幅
64.86% - 70.50%
64.78% - 78.12%
下表总结了截至2023年9月30日的九个月内的股票期权活动：
数量
选项		加权的-
平均值
行权价格
每股		加权
平均值
剩余
合同
期限(年)		集料
内在价值
在2022年12月31日未偿还3,559,041$7.36 
授与2,269,6105.31 
已锻炼(123,116)3.55 
取消(215,370)9.39 
截至2023年9月30日的未偿还债务5,490,165$6.51 7.90$12,917,120 
于2023年9月30日已归属及可行使2,570,469$5.81 6.71$7,424,101 
20
目录表
截至2023年9月30日和2022年9月30日止三个月和九个月，公司在随附的简明综合经营报表中确认了股份报酬费用如下：
截至9月30日的三个月，截至9月30日的9个月，
2023202220232022
收入成本$— $1,058 $— $9,703 
研发657,652 507,489 1,864,462 1,445,145 
一般和行政821,508 557,665 2,222,085 1,561,435 
总$1,479,160 $1,066,212 $4,086,547 $3,016,283 
附注10-承付款和或有事项
经营租约
于二零二零年十月，本公司于加利福尼亚州圣地亚哥订立办公室租约（“Via Frontera Lease”），租期为： 67个月于租赁开始日期，本公司确认使用权资产及租赁负债为美元，637,863.于二零二二年一月，本公司行使其选择权终止Via Frontera租赁 20数月前. T本公司其后订立Via Frontera租约的分租，租期自二零二二年三月开始。租赁及分租已于二零二三年十月一日终止。租赁终止被入账为租赁修订，其减少现有租赁的年期，本公司将其使用权资产及经营租赁负债的价值调整为美元。347,739使用递增借款利率约为6%。分租收入在营业报表中作为租金支出的减少额入账。
这一修改在截至2022年9月30日的9个月的现金流量表中反映为非现金经营活动。
作为收购BioArkve的一部分，该公司承担了以下义务三加州圣地亚哥的租约。一个是为了38,613根据2032年4月30日到期的租约，办公和实验室空间为平方英尺，第二个是6,100一平方英尺的办公和实验室空间，租约于2022年12月31日终止(且未续签)，第三份为4,760根据2024年3月31日终止的租约，办公和实验室空间为平方英尺。因此，公司记录了使用权资产和租赁负债#美元。4,824,700收购日期为2021年12月22日。
该公司目前还根据短期安排在马萨诸塞州的剑桥和纽约州的纽约租赁办公空间。剑桥大学的租约是按月租约的，在终止之前需要一个月的通知。纽约的租约每年可续签，最近一次续签将租期延长至2024年2月28日。该公司此前还根据一项租期至2023年7月31日的短期租赁安排，在加利福尼亚州旧金山租赁了办公空间，该公司选择不续签。这些租赁协议包括或包括租赁和非租赁部分的付款。本公司已选择不将这些组成部分分开，这些付款被确认为租金费用。
截至2023年9月30日，其在马萨诸塞州剑桥市和纽约州纽约州的短期租赁的未来最低租赁总金额为$20,7602023年到期，和美元13,840将于2024年到期。
截至2023年9月30日，初始或剩余期限超过一年的经营租赁的未来最低租赁付款如下：
21
目录表
量
2023年剩余时间$192,600 
2024732,546 
2025739,689 
2026761,877 
2027784,737 
此后3,682,509 
未来租赁支付总额6,893,958 
减去：推定利息(2,351,305)
租赁总负债$4,542,653 
流动部分租赁负债$301,633 
非流动租赁负债4,241,020 
租赁总负债$4,542,653 
截至2023年9月30日和2022年9月30日止九个月公司租赁的量化信息如下：
9月30日，
2023		9月30日，
2022
租赁费：
经营租赁成本$675,743 $777,741 
短期租赁成本114,069 225,839 
转租收入(133,530)(149,260)
总租赁成本$656,282 $854,320 
为计量租赁负债所包括的金额支付的现金：  
来自经营租赁的经营现金流$650,863 $479,976 
短期租赁的经营现金流量114,069 225,839 
$764,932 $705,815 
加权平均剩余租赁期限--经营租赁8.55年份9.36年份
加权平均贴现率-经营租赁10.0 %9.3 %
由于本公司的租赁通常不提供隐含利率，本公司在确定租赁付款现值时使用基于租赁开始日期可用信息的增量借款利率估计。
诉讼
公司可能会不时承担在其正常业务活动过程中产生的某些或有负债，并可能面临与其候选产品和运营相关的诉讼。公司的政策是评估与法律事务相关的任何不利判决或结果的可能性，以及可能的损失范围。当未来可能发生支出并且能够合理估计时，公司将对此类事项产生负债。需要做出重大判断来确定可能性和估计金额。公司不了解任何重大法律事项。
临床研究合同
本公司可在正常业务过程中与临床试验合同研究机构签订合同，与临床用品合同制造机构签订合同，并与其他供应商签订临床前研究、供应和其他服务合同，以实现我们的运营目的。这些合同通常规定以一种30-日期通知。
22
目录表
项目2.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析
您应阅读以下对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析，以及我们在本季度报告10-Q表和截至2022年12月31日的财政年度的10-K表年度报告中其他地方的精简综合财务报表和相关注释，包括经审计的综合财务报表及其注释。本讨论和分析中包含的一些信息或本Form 10-Q季度报告中其他部分阐述的信息，包括有关我们业务和相关融资的计划和战略的信息，包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于许多因素的影响，包括本季度报告10-Q表中“风险因素”部分列出的那些因素，我们的实际结果可能与以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述中描述或暗示的结果大不相同。
概述
我们是一家临床阶段的肿瘤学公司，寻求为广大癌症患者开发药物。我们最初的目标是开发一种通用的RAS疗法，一种旨在包括由KRAS、NRAS或HRAS任何突变驱动的实体肿瘤患者的方法。我们的包容性方法使我们有别于狭隘的精确治疗，后者仅限于具有特定突变的肿瘤患者。

我们目前正在评估我们的主要候选产品IMM-1-104，对携带RAS突变的晚期实体肿瘤患者进行1/2a期临床试验。IMM-1-104正被开发为一种每日一次的口服单一疗法，旨在通过对MAPK途径的深度循环抑制来实现普遍的RAS活性。深度周期抑制是一种新的机制，旨在剥夺肿瘤细胞快速生长所需的持续增殖信号，同时通过有节奏的、标准化的信号水平来保护健康细胞。这一机制是使用我们专有的基于信息学的发现平台设计的。我们流水线的开发由我们专有的、以人类为中心的3D肿瘤建模平台进行翻译指导，我们将该平台与生物信息学驱动的患者概况相结合，我们相信，与传统的药物开发方法相比，这有可能增加临床开发的成功概率。我们的第二个候选产品IMM-6-415旨在通过加速每日两次口服给药节奏实现普遍的MAPK活性，也通过深度循环抑制MAPK途径。IMM-6-415目前正在进行IND使能研究。我们的产品线还包括Trifeta MEK、RAS调节剂和其他小分子药物发现项目。

2023年4月，我们宣布了IMM-1-104在携带RAS突变的晚期实体肿瘤患者中的初步药代动力学或PK、药效学或PD，以及正在进行的IMM-1-104临床试验的第一阶段部分的安全性数据。

2023年6月，我们宣布IMM-1-104的1/2a期临床试验的剂量递增部分完成。该试验的安全审查委员会(“SRC”)完成了评估，并观察到每天320毫克及以下的剂量是可以耐受的，没有观察到剂量限制毒性。我们随后开始登记参加试验的第10阶段亿剂量评估部分，该部分设计用于评估两个剂量队列，口服剂量为240毫克或320毫克，每天一次。

2023年10月，我们宣布了更多的临床前数据，进一步支持IMM-1-104和IMM-6-415作为单一药物以及与其他治疗药物联合治疗多种MAPK驱动的肿瘤类型的潜力，包括那些具有RAS或RAF突变的肿瘤。我们相信，这些发现支持细胞毒剂和RAF抑制剂与我们的候选产品结合使用的潜在治疗用途，并建立在我们之前披露的数据基础上，支持与KRAS-G12C抑制剂和免疫肿瘤学药物的组合。此外，IMM-1-104和IMM6-415的设计具有独特的深度循环抑制机制，旨在提供更好的耐受性，这对成功的联合治疗非常重要。

2023年11月，我们宣布了IMM-1-104的1/2a期临床试验的扩大临床开发计划，包括关于额外的：两个1b/2a期联合治疗臂(打算在一线环境下招募总共约60名胰腺导管腺癌(PDAC)患者)和三个2a期单一治疗扩展臂(旨在招募大约90名PDAC、RAS突变黑色素瘤或RAS突变非小细胞肺癌患者)。

根据正在进行的IMM-1-104试验的第10阶段亿部分的结果，我们预计在2024年初：宣布我们对第2阶段剂量的预测建议，提供更多的安全数据，并开始在IMM-1-104试验的2a阶段部分给药。我们还预计将在2024年公布IMM-1-104试验2a阶段部分多个分支的初步数据。此外，我们计划在2023年第四季度向美国食品和药物管理局(FDA)提交IMM-6-415的IND。
23
目录表

从成立到2017年，我们几乎所有的努力都致力于业务规划、服务创收、开发帮助药物研发的工具以及招聘管理和技术人员。自2018年以来，我们一直专注于我们自己的内部研发计划，并自2022年12月以来，我们一直专注于该等计划。我们通过服务收入（此后已停止）、发行可转换债券以及出售可转换优先股和普通股为我们的业务提供资金。

于2021年12月22日，我们完成收购BioArkive，Inc.所有已发行股本，一家加州公司（“BioArkive”），市值为875万美元。

BioArkve是一家总部位于圣地亚哥的合同研究组织，此前为我们和其他生物技术公司提供临床前研究服务和生物样本存储。收购完成后，BioArkve被完全整合到我们的业务中，并专门为我们的肿瘤学管道的内部临床前研究活动提供支持。在收购方面，我们承担了BioArkve的三份租赁协议下的义务。
2023年4月20日，我们完成了承销发行，根据承销发行和出售2,727,273股A类普通股，发行价为每股11.00美元。在扣除承销折扣和佣金后，但在扣除我们应付的发售成本(20万美元)之前，此次发行收到的净收益总额为2,820万美元。
自成立以来，我们每年都出现巨额运营亏损。截至2023年9月30日的九个月，我们的净亏损约为3,840美元万，截至2022年12月31日的年度净亏损约为5,050美元万。截至2023年9月30日，我们在现金、现金等价物和有价证券方面的累计赤字约为14820美元万和约9,720美元万。
用于支付运营费用的现金受到我们支付这些费用的时间的影响，这反映在我们的应付账款和应计费用的变化中。我们预计在可预见的未来将继续出现净亏损，我们预计我们的研发费用、一般和行政费用以及资本支出将继续增加。特别是，我们预计，随着我们继续开发内部开发的候选产品并寻求监管部门的批准，以及增加运营、财务和管理信息系统和人员以支持我们的产品开发，我们的费用将会增加。此外，如果我们寻求并获得监管机构的批准将任何候选产品商业化，我们还将产生与任何此类产品的商业化和营销相关的更多费用。我们的净亏损可能会在季度间和年度间大幅波动，这取决于我们临床试验的时间以及我们在其他研究和开发活动上的支出。
根据我们目前的业务计划，我们相信我们现有的现金、现金等价物和有价证券将使我们能够为我们的开发活动和其他业务提供资金，直至2025年。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计，我们可能会比预期更早耗尽可用的资本资源。为了在这一点之后为我们的运营提供资金，我们将需要筹集额外的资本，这一点无法得到保证。
我们还没有任何内部开发的产品被批准销售。除非我们成功完成一个或多个内部开发的产品的开发，获得监管部门的批准，并成功将其推向市场，否则我们预计不会产生任何产品销售。如果我们内部开发的任何候选产品获得监管部门的批准，我们预计将产生与产品销售、营销、制造和分销相关的巨额商业化费用。因此，在我们能够产生可观的产品收入之前，我们预计将通过股权发行、债务融资或其他资本来源来满足我们的现金需求，包括但不限于潜在的合作、许可或类似安排。然而，我们可能无法在需要时或在优惠条件下筹集额外资金或达成此类其他安排，如果有的话。任何未能在需要时筹集资金的情况都可能对我们的财务状况以及我们执行业务计划和战略的能力产生负面影响，包括我们的研究和开发活动。如果我们无法筹集资金，我们将需要推迟、减少或终止计划中的活动，以降低成本。
我们运营结果的组成部分
收入
我们的收入历史上是通过向制药和生物技术公司提供计算生物学专业服务而产生的。我们根据分配给以下人员的总水平收取商定的每小时费率
24
目录表
为项目工作或为确定的工作范围支付固定费用。我们的合同规定了提供这些专业服务的时间段。随着时间的推移，我们通过使用单一的进度衡量方法来衡量完全履行履约义务的进度，该方法描述了将相关服务的控制权转移给客户的绩效。我们使用投入方法来衡量在完全履行业绩义务方面取得的进展，并在每个报告期内评估进展情况的衡量标准，如有必要，调整绩效衡量标准和相关收入确认。任何此类调整都是在累积追赶的基础上记录的，这将影响调整期间的收入和净亏损。

我们停止接受新的服务合同，以便专注于发展我们全资拥有的内部渠道。2022年9月，我们完成了与计算生物学专业服务业务相关的最后一份服务合同。

我们还停止了通过BioArkve交易获得的生物样本存储业务，提供给外部各方。2022年12月，我们完成了最后一份剩余的存储合同。截至2022年12月31日的年度，与生物样本存储业务相关的收入对财务报表并不重要。

目前，我们预计不会签订任何新的服务或存储合同或协议。

收入成本

从历史上看，我们的收入成本主要包括为客户提供专业服务的相关费用。这些成本包括工资、奖金、福利、基于股票的薪酬费用、折旧、设施和其他外部服务。由于终止服务合同和生物样本存储业务，截至2022年12月31日的年度产生的收入成本对财务报表无关紧要。

运营费用

我们的运营费用包括：(I)研发费用，以及(Ii)一般和行政费用。
研究与开发
研发费用占我们运营费用的很大一部分。我们的研发费用主要包括与开发我们的研究平台、候选产品、发现工作以及与我们计划流水线相关的临床前和临床活动相关的直接和未分配成本。
我们的直接成本包括：
•根据与第三方合同研究组织或CRO以及代表我们开展临床前和临床活动的其他供应商(包括代表我们进行研究和开发活动的临床试验地点)达成的协议而产生的费用；
•与执行发现项目、临床前研究和临床试验有关的实验室费用；以及
•与临床和临床前材料生产有关的成本，包括支付给合同制造商的费用。
我们的未分配成本包括：
•与人员有关的费用，包括员工薪金、奖金、福利和股票报酬费用，以及从事研发活动的人员的招聘费用；
•与临床试验的准备和持续支持有关的承包商和咨询费；以及
•设施和设备相关费用，包括租金、折旧、设施维护、保险和其他用品的间接和分配费用。
我们在发生研发费用的期间支出研发费用。

我们的直接研发费用在处于第一阶段临床试验后逐个项目进行跟踪，包括与我们的临床前和临床开发和制造活动相关的外部成本以及支付给合同制造组织(CMO)和CRO的费用。此类方案成本还包括实验室和消耗品的外部成本以及可直接归因于和
25
目录表
任何单一计划所产生的费用。我们不会将员工成本、承包商/咨询费、与我们的平台开发和发现工作相关的成本、根据第三方许可协议支付的费用、实验室用品和消耗性材料的成本(不直接归因于任何单个计划)以及设施费用(包括租金、折旧和其他间接成本)分配到特定的产品开发计划，因为这些成本部署在多个计划和我们的平台技术中，因此不是单独分类的。

由于与产品开发以及我们候选产品和项目的当前开发阶段相关的固有不可预测性以及众多风险和不确定性，我们无法合理估计或了解完成候选产品或项目剩余开发所需的性质、时间和估计成本。我们也无法预测我们是否、何时或在何种程度上获得批准，并从我们的任何候选产品的商业化和销售中获得收入。

我们候选产品的临床前研究、临床试验和开发的持续时间、成本和时间将取决于各种因素，例如：
•成功完成临床前研究并启动未来候选产品的临床试验；
•成功入组和完成我们当前候选产品的临床试验；
•来自我们临床项目的数据，支持我们候选产品在预期患者人群中的可接受风险—受益概况；
•FDA或其他适用的监管机构接受IND申请、临床试验申请和/或我们候选产品的其他监管备案；
•扩大和维持由经验丰富的科学家和其他人组成的劳动力队伍，以继续开发我们的候选产品；
•成功申请并收到适用监管机构的上市批准；
•为我们的候选产品获得和维护知识产权保护和监管排他性；
•与合同制造组织就商业制造能力作出安排或建立商业制造能力；
•建立销售、营销和分销能力，并成功启动我们候选产品的商业销售，如果获得批准，无论是单独或与他人合作；
•接受我们的候选产品，如果和当批准时，由患者，医疗界和第三方付款人;
•与其他疗法的有效竞争；
•获得和维持保险范围、适当定价和从第三方支付方，包括政府支付方得到适当补偿；
•维护、执行、捍卫和保护我们在知识产权组合中的权利；
•避免侵犯、盗用或其他侵犯他人知识产权或所有权的行为；以及
•在收到上市批准后，保持我们的候选产品的持续可接受的安全概况(如果有)。
与我们的任何候选产品的开发相关的这些变量中的任何一个的结果发生变化，都可能显著改变与该候选产品开发相关的成本和时间。

进行必要的临床前和临床研究以获得监管批准的过程既昂贵又耗时。我们候选产品的实际成功概率可能会受到各种因素的影响。

我们可能永远不会成功地让我们的任何候选产品获得监管部门的批准。此外，许多因素，包括那些我们无法控制的因素，可能会对我们候选产品的开发时间和持续时间产生不利影响，这可能会增加我们的研发费用。我们可能会从我们的临床前研究和临床试验中获得意想不到的结果。我们可能会选择停止、推迟或修改一些候选产品的临床试验，或者专注于其他产品。这些因素的任何一个结果的变化都可能意味着与我们当前和未来的临床前和临床候选产品的开发相关的成本和时间的重大变化。为
26
目录表
例如，如果FDA或其他监管机构要求我们进行超出我们目前预期的完成临床开发所需的临床试验，或者如果我们在执行或登记我们的任何临床前研究或临床试验方面遇到重大延误，我们可能需要花费大量额外的财政资源和时间来完成临床前和临床开发。

我们预计，在可预见的未来，随着我们继续实施我们的业务战略，我们的研发费用将大幅增加，其中包括通过临床开发推进我们的候选产品，扩大我们的研发努力，包括招聘更多的人员来支持我们的研发努力，以及为成功完成临床试验的我们的候选产品寻求监管批准。此外，处于临床开发后期的候选产品通常比处于临床开发早期阶段的候选产品产生更高的开发成本，这主要是因为后期临床试验的规模和持续时间都有所增加。因此，随着我们的候选产品进入临床开发的后期阶段，我们预计我们的研究和开发费用将会增加。截至本季度报告10-Q表格的日期，我们无法通过商业化合理地确定或准确预测特定计划的总费用，如果发生这种情况的话。与我们的任何候选产品的成功商业化相关的因素有很多，包括未来的试验设计和各种法规要求，其中许多因素目前无法根据我们的开发阶段准确确定。
一般和行政
我们的一般及行政开支主要包括人事相关开支，包括员工薪金、花红、福利、股票薪酬以及行政、财务及其他行政职能人员的招聘成本。其他重大一般及行政开支包括与知识产权及公司事宜有关的法律费用、会计、税务及咨询服务的专业费用、保险费用、差旅费及设施相关开支，并不计入研发开支。
我们预计，在可预见的未来，我们的一般和行政费用将增加，因为我们将继续增加一般和行政人员人数，以支持我们持续的研发活动，以及（如果有任何候选产品获得营销批准）商业化活动，以及支持我们的总体运营。随着我们扩大业务，我们预计将产生与上市公司运营相关的费用增加，包括与维持交易所上市以及证券交易委员会（“SEC”）规则和法规合规性相关的会计、审计、法律、监管和税务相关服务相关的成本、萨班斯-奥克斯利法案、董事和官员保险成本以及投资者和公共关系成本。
无形资产摊销
无形资产的摊销与收购BioArkve时获得的技术有关。
其他收入(费用)
利息收入

利息收入包括从我们的现金和现金等价物、余额和我们的有价证券赚取的利息。我们的投资政策的主要目标是保本。

其他收入(费用)

其他收入(费用)包括与我们的有价证券相关的溢价摊销或折扣增加。
27
目录表
经营成果
截至2023年9月30日及2022年9月30日止三个月的比较
下表汇总了我们在所示期间的业务成果：
截至9月30日的三个月，变化
20232022$%
(除百分比外，以千为单位)
收入$— $38 $(38)(100.0)%
收入成本— 19 (19)(100.0)%
毛利— 19 (19)(100.0)%
运营费用
研发10,050 9,364 686 7.3 %
一般和行政3,869 3,836 33 0.9 %
--无形资产摊销7 7 — — %
总运营支出13,926 13,207 719 5.4 %
运营亏损(13,926)(13,188)(738)5.6 %
其他收入(费用)
利息收入856 223 633 283.9 %
其他收入(费用)476 121 355 293.4 %
净亏损$(12,594)$(12,844)$250 (1.9)%
收入
下表总结了所示期间确认的收入：
截至9月30日的三个月，变化
20232022$%
(除百分比外，以千为单位)
收入$— $38 $(38)(100.0)%
截至2023年9月30日止三个月的收入减少约38 000美元（100.0%）至0美元，而截至2022年9月30日止三个月的收入约为38 000美元。收入减少是由于除了于2022年12月履行最终生物样本储存合同外，与计算生物学专业服务业务相关的剩余服务合同于2022年9月完成。
收入成本
截至2023年9月30日止三个月的收入成本下降约190万美元（100.0%）至0美元，而截至2022年9月30日止三个月的收入成本约为190万美元。减少主要是由于与2022年9月终止的服务合同相关的员工相关成本减少。
28
目录表
研究与开发
下表汇总了我们在所指时期的研发费用的组成部分：
截至9月30日的三个月，变化
20232022$%
(除百分比外，以千为单位)
按计划直接支付研发费用：
IMM-1-104$2,199 $1,330 $869 65.3 %
其他计划3,781 3,951 (170)(4.3)%
未分配的研究和开发费用：
与员工相关的成本3,048 3,401 (353)(10.4)%
基于股票的薪酬费用658 507 151 29.8 %
设施和其他费用308 129 179 138.8 %
折旧/摊销56 46 10 21.7 %
总研发$10,050 $9,364 $686 7.3 %

截至2023年9月30日止三个月的研发费用增加约70万美元（7.3%），至约1010万美元，而截至2022年9月30日止三个月的研发费用约为940万美元。增加约7000万美元主要是由于与直接研发费用相关的增加约7000万美元，其中包括与IMm-1-104相关的费用增加9000万美元，但被早期项目费用减少2000万美元所抵消。其余差异是由未分配的研发费用约130万美元造成的，这主要是由于与雇佣相关的成本减少了4000万美元，但被与股票补偿费用相关的增加2000万美元所抵消，以及折旧/摊销、设施和其他费用总计增加20万美元。
一般和行政
下表汇总了所示期间我们的一般费用和行政费用的构成：
截至9月30日的三个月，变化
20232022$%
(除百分比外，以千为单位)
与员工相关的成本$1,951 $1,799 $152 8.4 %
基于股票的薪酬费用822 558 264 47.3 %
专业费用734 896 (162)(18.1)%
设施和其他分配的费用88 442 (354)(80.1)%
其他274 141 133 94.3 %
一般和行政合计$3,869 $3,836 $33 0.9 %
截至2023年9月30日的三个月，一般和行政费用增加了约3.3%万，或0.9%，达到约390美元万，而截至2022年9月30日的三个月，一般和行政费用约为3.8亿美元万。增加约3.3万美元万的主要原因是设施和其他分配费用减少了约40美元万，会计、审计和法律服务的专业费用减少了20美元万，但被基于股票的薪酬增加30美元万、与员工相关的成本增加约20美元万以及其他费用增加10万所部分抵消。
29
目录表
无形资产摊销
截至2023年9月30日的三个月，无形资产摊销为7,317美元，而截至2022年9月30日的三个月为7,317美元。这项摊销与2021年12月完成的BioArkve收购所获得的技术有关。
其他收入(费用)
与截至2022年9月30日的三个月相比，截至2023年9月30日的三个月的利息收入增加了约60美元万，这是由于利率上升导致我们的现金、现金等价物和有价证券余额产生的利息。
截至2023年9月30日的三个月，其他收入约为50万美元，主要是由于与我们的有价证券相关的保费增加所致。
截至2023年9月30日及2022年9月30日止的9个月比较
下表汇总了我们在所示期间的业务成果：
截至9月30日的9个月，变化
20232022$%
(除百分比外，以千为单位)
收入$—$316$(316)(100.0)%
收入成本—158(158)(100.0)%
毛利—158(158)(100.0)%
运营费用
研发29,71426,3953,31912.6%
一般和行政12,37511,5008757.6%
--无形资产摊销2223(1)(4.3)%
总运营支出42,11137,9184,19311.1%
运营亏损(42,111)(37,760)(4,351)11.5%
其他收入(费用)
利息收入2,8534982,355472.9%
其他收入(费用)870 (6)876(14600.0)%
净亏损$(38,388)$(37,268)$(1,120)3.0 %

收入
下表总结了所示期间确认的收入：
截至9月30日的9个月，变化
20232022$%
(除百分比外，以千为单位)
收入$— $316 $(316)(100.0)%
截至2023年9月30日止九个月的收入减少约30万美元（100.0%）至0美元，而截至2022年9月30日止九个月的收入约为30万美元。收入减少是由于除了于2022年12月履行最终生物样本储存合同外，与计算生物学专业服务业务相关的剩余服务合同于2022年9月完成。
30
目录表
收入成本
截至2023年9月30日的9个月，收入成本下降了约20美元万，降幅为100.0%，而截至2022年9月30日的9个月的收入成本约为20美元万。减少的主要原因是与截至2022年9月终止的服务合同有关的员工相关费用减少。
研究与开发
下表汇总了所示期间的研究和开发费用的构成：
截至9月30日的9个月，变化
20232022$%
(除百分比外，以千为单位)
按计划直接支付研发费用：
IMM-1-104$5,265 $2,656 $2,609 98.2 %
其他计划11,425 11,716 (291)(2.5)%
未分配的研究和开发费用：
与员工相关的成本10,019 10,125 (106)(1.0)%
基于股票的薪酬费用1,864 1,445 419 29.0 %
设施和其他分配的费用977 347 630 181.6 %
折旧/摊销164 106 58 54.7 %
总研发$29,714 $26,395 $3,319 12.6 %

截至2023年9月30日的九个月，研发费用增加约330美元万或12.6%至约2,970美元万，而截至2022年9月30日的九个月研发费用约为2,640美元万。万增加了约330美元，主要是由于与直接研究和开发费用有关的增加了约230美元万，其中与IMM-1-104有关的费用增加了260美元，被早期项目减少了30美元的万所抵消。其余的增长是由大约100亿美元的未分配研究和开发成本推动的，其中70万与折旧/摊销以及设施和其他已分配支出有关，40美元万与基于股票的薪酬支出有关。这部分被与员工相关的额外成本相关的10美元万减少所抵消。
31
目录表
一般和行政
下表汇总了所示期间的一般费用和行政费用的构成部分：
截至9月30日的9个月，变化
20232022$%
(除百分比外，以千为单位)
与员工相关的成本$6,345 $6,026 $319 5.3 %
基于股票的薪酬费用2,222 1,561 661 42.3 %
专业费用2,580 2,150 430 20.0 %
外部顾问— 68 (68)(100.0)%
设施和其他分配的费用298 1,144 (846)(74.0)%
其他930 551 379 68.8 %
一般和行政合计$12,375 $11,500 $875 7.6 %

截至2023年9月30日的九个月，一般及行政开支增加约90美元万至约1,240美元万，而截至2022年9月30日的九个月则为约1,150美元万。增加约90美元万的主要原因是基于股票的薪酬支出增加了约70美元万，会计、审计、法律和税务服务的专业费用增加了约40美元万，其他费用增加了40美元万，与员工相关的成本增加了30美元万。设施和其他分配费用减少80美元万，外部咨询人减少6.8美元，抵消了这一减少额。
无形资产摊销
截至2023年9月30日的9个月，无形资产摊销为21,950美元，而截至2022年9月30日的9个月为22,737美元。这项摊销与2021年12月完成的BioArkve收购所获得的技术有关。
其他收入(费用)
与截至2022年9月30日的9个月相比，截至2023年9月30日的9个月的利息收入增加了约240美元万，这是由于利率上升导致我们的现金、现金等价物和有价证券余额产生的利息。
截至2023年9月30日的9个月，其他收入约为90美元万，这主要是由于与我们的有价证券相关的保费增加所致。
流动性与资本资源
流动资金来源
我们通过发行可转换应付票据、可转换优先股、普通股和行使股票期权来为我们的业务融资。截至2023年9月30日，我们在现金、现金等价物和有价证券方面的累计赤字为14820美元万和9,720美元万。现金和现金等价物包括主要金融银行机构的存款和在购买之日原始到期日为三个月或更短的高流动性投资。我们现金的主要用途是为运营费用提供资金，主要是研发支出，其次是一般和行政支出。用于为运营费用提供资金的现金受到我们支付这些费用的时间的影响，反映在我们的未偿应付账款和应计费用的变化中。

32
目录表
自成立以来，我们遭受了重大的运营亏损。我们还没有将我们的任何候选产品商业化，我们预计未来几年不会从任何候选产品的销售中获得收入，如果有的话。到目前为止，我们的业务资金主要来自服务收入以及出售债务和股权证券的收益。

2022年8月10日，我们与派珀·桑德勒公司(“销售代理”)签订了股权分配协议(“销售协议”)，不时通过“市场”股权发行计划(“万计划”)出售我们普通股的股份，总收益高达5,000美元。于截至2023年9月30日止三个月及九个月期间，吾等并无根据自动柜员机计划下的销售协议出售任何普通股股份。
2023年4月20日，我们完成了承销的后续股票发行，根据该股票发行和出售2,727,273股A类普通股，发行价为每股11.00美元。在扣除承销折扣和佣金后，但在扣除我们应付的发售成本(20万美元)之前，此次发行收到的净收益总额为2,820万美元。

截至2023年9月30日，我们有与各种租赁相关的合同义务，2023年为20美元万，2024年为70美元万，2025年为70美元万，2026年为80美元万，2027年为80美元万，之后为370美元万。

我们并无对我们的财务状况、财务状况、收入或开支、经营业绩、流动资金、资本开支或资本资源有重大当前影响或合理可能在未来产生重大影响的表外安排。
现金流
下表概述我们于所示期间的现金来源及用途：
截至9月30日的9个月，
20232022
(单位：千)
提供的现金净额(用于)：
经营活动$(37,193)$(32,353)
投资活动4,164 33,679 
融资活动28,433 204 
现金及现金等价物净增(减)$(4,596)$1,530 
经营活动中使用的现金净额
在截至2023年9月30日的九个月内，经营活动使用了约3,720美元万现金，主要原因是我们的净亏损约3,840美元万和资产和负债变化290美元万，但被约410美元万的股票薪酬支出和30美元万的使用权资产账面金额减少部分抵消。
在截至2022年9月30日的9个月内，经营活动使用了约3,240美元万现金，主要原因是我们净亏损约3,730美元万，但被40美元万的使用权资产摊销和约300美元的基于股票的薪酬支出部分抵消。
投资活动提供的现金净额
在截至2023年9月30日的9个月内，投资活动提供了约420万的现金，主要来自约3330万的有价证券到期，但部分被购买2,890美元的有价证券以及购买20万的财产和设备所抵消。
在截至2022年9月30日的九个月内，投资活动提供了约3,370美元万，主要是由于约7,210美元万的有价证券到期，但部分被以3,770美元万购买有价证券以及以70美元万购买财产和设备所抵消。
33
目录表
融资活动提供的现金净额
在截至2023年9月30日的九个月内，融资活动提供的现金净额约为2,840美元万，主要是由于扣除佣金和承销费后，公司承销的后续股票发行的净收益约为2,820美元万，以及行使股票期权的40美元万。这部分被与公开募股相关的20美元万费用所抵消。
在截至2022年9月30日的9个月中，融资活动提供的净现金约为20美元万，其中包括行使股票期权的约30美元万，被用于发行成本的10美元万所抵消。
未来的资金需求
我们预计，与我们正在进行的活动相关的费用将大幅增加，特别是随着我们推进临床前活动和我们正在开发的候选产品的临床试验。我们的经营和资本开支的时间和数额将在很大程度上取决于：
•我们正在进行的IMM-1-104临床试验的成本和结果，以及我们其他候选产品的潜在未来临床试验；
•我们其他候选产品的发现研究、临床前开发、实验室测试和临床试验的范围、进度、结果和成本；
•对我们的候选产品进行监管审查的成本、时间和结果；
•我们是否有能力就活性药物成分或原料药的供应、我们的候选产品的生产以及此类安排的条款达成合同制造安排；
•支付或收到里程碑和其他基于协作的收入(如果有的话)；
•未来商业化活动的成本和时间，包括我们可能获得上市批准的任何产品的产品制造、销售、营销和分销；
•从我们的候选产品的商业销售中获得收入的金额和时间(如果有的话)，我们获得了市场批准；
•准备、提交和起诉专利申请、维护和执行我们的知识产权和专有权利以及为任何与知识产权相关的索赔辩护的成本和时间；
•我们在多大程度上获得或许可其他产品、候选产品、技术或数据参考权；
•我们建立和维持战略合作、许可或其他安排以及此类安排的财务条款的能力；
•我们有能力进入私人和公共资本市场，或以商业上合理的利率获得融资；
•有能力获得额外的非稀释资金，包括各组织和基金会的赠款；
•作为上市公司的运营成本；以及
•这场大流行的影响(如果有的话)与新冠肺炎及其变种和未来可能的大流行有关。
根据我们目前的业务计划，我们相信我们现有的现金、现金等价物和有价证券将使我们能够为我们的开发活动和其他业务提供资金，直至2025年。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计，我们可以比预期更快地利用可用的资本资源。
34
目录表
关键会计估计
我们的财务报表是根据美国公认的会计原则编制的。在编制我们的财务报表和相关披露时，我们需要做出影响报告的资产、负债、收入、成本和费用以及相关披露金额的估计、假设和判断。我们的关键会计政策在我们截至2022年12月31日的财年的10-K年度报告中以“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析-关键会计政策和估计的使用”为标题进行了说明。如果实际结果或事件与我们在应用这些政策时使用的估计、判断和假设存在重大差异，我们报告的财务状况和运营结果可能会受到重大影响。与截至2022年12月31日的财年10-K年度报告中描述的政策相比，我们的关键会计政策没有重大变化。
最近发布的可能影响我们财务状况、经营业绩或现金流的会计声明的描述，在本季度报告Form 10-Q中其他部分的精简综合财务报表的附注2中披露。
新兴成长型公司的地位
作为一家新兴成长型公司，或EGC，根据2012年JumpStart Our Business Startups Act或JOBS Act，我们可能会推迟采用某些会计准则，直到这些准则适用于私营公司。根据JOBS法案，针对EGC的其他豁免和减少的报告要求包括：在IPO注册说明书中仅提交两年的经审计综合财务报表；豁免根据萨班斯-奥克斯利法案第404(B)条提供财务报告内部控制审计师报告的要求；豁免上市公司会计监督委员会可能采用的任何要求；以及对我们的高管薪酬安排的披露范围较小。
此外，《就业法案》规定，EGC可以利用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则。这项规定允许企业会计准则委员会推迟采用某些会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们选择使用这一延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则，这些会计准则对上市公司和私营公司具有不同的生效日期，直到我们：(I)不再是新兴成长型公司，或(Ii)明确且不可撤销地选择退出《就业法案》规定的延长过渡期。因此，我们的简明合并财务报表可能无法与截至上市公司生效日期遵守新的或修订的会计声明的公司进行比较。
在首次公开募股五周年后的下一财年结束之前，我们仍可被归类为企业董事总经理，但如果在此之前的任何一年第二财季的最后一个营业日，非关联公司持有的普通股市值超过70000美元万，或者如果我们在任何财年的年总收入达到或超过12.35美元亿，我们将从适用年度的12月31日起不再是企业董事总经理。如果我们在三年内发行超过10美元的不可转换债券(亿)，我们也将不再是企业债券公司。
项目3.关于市场风险的定量和定性披露
作为一家较小的报告公司，根据修订后的1934年证券交易法第12b-2条的定义，我们不需要提供这些信息。
项目4.控制和程序
对控制和程序有效性的限制
管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能为实现其目标提供合理的保证，管理人员必须在评估可能的控制和程序的成本-效益关系时运用其判断。
信息披露控制和程序的评估
我们的管理层在我们的主要行政人员和我们的主要财务主任的参与下，评估了我们的披露控制和程序(如联交所规则第13a-15(E)和15d-15(E)条所界定)的有效性
35
目录表
法案)截至2023年9月30日。基于这一评估，我们的首席执行官、首席会计官和财务主管得出结论，截至2023年9月30日，我们的披露控制程序和程序在合理的保证水平上是有效的。
财务报告内部控制的变化
在截至2023年9月30日的三个月内，我们对财务报告的内部控制(根据《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)条的定义)没有发生重大影响或合理地很可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
第二部分--其他资料
项目1.法律诉讼
在我们的业务过程中，我们可能会不时涉及索赔和诉讼程序。任何此类索赔或诉讼的结果，无论是非曲直，本质上都是不确定的。我们目前没有参与任何实质性的法律程序。
第1A项。风险因素
由于下文、本文档其他部分以及提交给美国证券交易委员会的其他报告中描述的风险和不确定性，我们未来的经营结果可能与本季度报告10-Q表中描述的结果大不相同。在评估我们的业务时，您应该仔细考虑以下有关风险的信息。如果实际发生以下任何风险，我们的业务、财务状况、经营业绩和未来增长前景都可能受到重大不利影响。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能损害我们的业务运营。在这种情况下，我们A类普通股的市场价格可能会下降。此外，我们不能向投资者保证我们的假设和预期将被证明是正确的。重要因素可能导致我们的实际结果与前瞻性陈述中表明或暗示的结果大不相同。有关受这些风险因素限制的一些前瞻性陈述的讨论，请参阅“前瞻性陈述”。可能导致或促成这种差异的因素包括下文讨论的那些因素。
与我们的财务状况和资本要求有关的风险
我们是一家临床阶段的肿瘤公司，在开发药物产品方面的运营历史有限，尚未完成任何临床试验，也没有批准商业销售的产品，这可能使您难以评估我们目前的业务并预测我们未来的成功和可行性。
药品开发是一项投机性很强的工作，涉及很大程度的风险。我们是一家临床阶段的肿瘤学公司，在开发医药产品方面的运营历史有限，这使得我们很难评估我们的业务和未来产品开发的前景。我们没有任何获准商业销售的产品，也没有从产品销售中获得任何收入。到目前为止，我们已将我们的所有资源和努力投入到为制药和生物技术公司提供计算生物学服务、组织和配备我们的公司、业务规划、执行合作伙伴关系、筹集资金、发现、确定和开发潜在的候选产品、保护相关的知识产权以及对我们的候选产品进行研究、临床前研究和临床试验，包括我们正在进行的IMM-1-104临床试验的1/2a阶段，用于治疗携带RAS突变肿瘤的患者的晚期实体肿瘤。我们还没有证明我们有能力成功完成任何临床试验、获得市场批准、制造商业规模的产品或安排第三方代表我们这样做，或进行成功的产品商业化所需的销售和营销活动。因此，与我们拥有更长的运营历史相比，您可能更难准确预测我们未来在开发新医药产品方面的成功或可行性。
此外，我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延迟和其他已知和未知的因素以及生物制药公司在快速发展的领域开发产品时经常遇到的风险。我们还可能需要从专注于研发的公司转变为能够支持商业活动的公司。倘我们未能充分应对这些风险及困难，或未能成功完成有关过渡，我们的业务将受到影响。
36
目录表
我们在过去数年已产生重大净亏损，我们预期在可预见的将来将继续产生重大净亏损，且可能永远无法盈利。
我们在过去几年的每个报告期都出现了净亏损，到目前为止还没有从产品销售中产生任何收入，主要通过我们向制药和生物技术公司提供历史上的计算生物学服务(这些公司已经停止)、发行可转换债券以及出售我们的可转换优先股和A类普通股来为我们的运营提供资金。截至2023年9月30日的9个月和截至2022年12月31日的年度，我们分别发生了约3840万美元和5050万美元的净亏损。截至2023年9月30日，我们的累计赤字约为148.2美元。我们的亏损主要是由于我们的候选产品的研究和开发费用、管理和行政成本以及我们在建设业务基础设施时发生的其他费用造成的。我们目前正在进行我们的主要候选产品IMM-1-104的1/2a期临床试验，用于治疗携带RAS突变肿瘤的患者的晚期实体肿瘤。我们的其他候选产品正处于药物开发的早期阶段，包括IMM-6-415，我们计划在2023年第四季度为其申请IND。因此，我们预计将需要几年时间，如果有的话，我们才能拥有商业化的产品并从产品销售中获得收入。即使我们成功地获得了一个或多个候选产品的营销批准并将其商业化，我们预计随着我们发现、开发和营销更多潜在的候选产品，我们将继续产生大量的研究和开发以及其他费用。
我们预计在可预见的未来将继续蒙受重大损失，如果我们：
•通过临床前和临床开发，推进我们的主要候选产品IMM-1-104和我们的其他候选产品，包括IMM-6-415的开发，如果获得FDA或其他类似的外国监管机构的批准，则将其商业化；
•为我们的候选产品承担制造成本；
•为我们成功完成临床试验的任何候选产品寻求监管批准；
•加强我们的研究和开发活动，以识别和开发新的候选产品；
•增聘人员；
•扩大我们的运营、财务和管理系统；
•投资于保护和扩大我们的知识产权的措施；
•建立销售、市场营销、医疗事务和分销基础设施，以将我们可能获得市场营销批准并打算商业化的任何候选产品商业化；
•扩大我们的制造业和发展我们的商业化努力（如果有的话）；以及
•作为一家上市公司运营。
我们所产生的净亏损可能会因季度而大幅波动，以致我们的经营业绩的期间比较未必能很好地反映我们的未来表现。我们未来净亏损的规模将部分取决于我们未来开支的增长率以及我们创造收入的能力。我们过往亏损及预期未来亏损已经并将继续对我们的营运资金以及我们实现及维持盈利能力产生不利影响。
我们将需要大量额外资本来为我们的运营提供资金。如果我们无法在需要时或在可接受的条件下筹集此类资金，我们可能会被迫推迟、减少和/或取消我们的一个或多个研究和药物开发计划或未来的商业化努力。
开发药物产品，包括进行临床前研究和临床试验，是一个非常耗时、昂贵和不确定的过程，需要数年时间才能完成。自成立以来，我们的运营消耗了大量现金，我们预计与我们正在进行的活动相关的费用将会增加，特别是在我们启动和进行临床试验以及为我们当前和未来的候选产品寻求营销批准的时候。即使我们开发的一个或多个候选产品被批准用于商业销售，我们预计也会产生与任何经批准的候选产品商业化相关的巨额成本。我们的开支可能会超出预期，如果我们
37
目录表
FDA或其他类似的外国监管机构要求在我们目前预期的基础上进行临床试验或临床前研究。其他意想不到的成本也可能出现。此外，如果我们的任何候选产品获得市场批准，我们预计将产生与药品销售、营销、制造和分销相关的巨额商业化费用。由于我们目前和预期的临床试验的设计和结果高度不确定，我们无法合理估计成功完成我们开发的任何候选产品的开发和商业化所需的实际数量。我们还预计会产生与上市公司运营相关的额外成本。因此，我们很可能需要获得大量额外资金，以维持我们未来的持续业务。
截至2023年9月30日，我们拥有约9720万美元的现金、现金等价物和有价证券。根据我们目前的业务计划，我们相信我们现有的现金、现金等价物和有价证券将足以为我们的开发活动和2025年之前的其他业务提供资金。我们对现有现金、现金等价物和有价证券能够在多长时间内继续为我们的运营费用和资本支出需求提供资金的估计是基于可能被证明是错误的假设，我们可以比目前预期的更早使用可用的资本资源。不断变化的情况--其中一些可能超出了我们的控制--可能会导致我们消耗资本的速度大大快于我们目前的预期，我们可能需要比计划更早地寻求额外资金。
我们未来的资金需求将取决于许多因素，包括但不限于：
•候选产品临床试验的启动、进展、时间轴、成本和结果；
•与管道开发相关的额外研究和临床前研究的启动、进度、时间表、成本和结果，以及我们未来启动的其他研究计划；
•在我们通过临床前和临床开发以及可能的商业化来推进我们的候选产品时，制造活动的成本和时机；
•扩大我们目前的开发计划，以寻求新的适应症；
•新冠肺炎疫情或未来疫情对我们业务的潜在负面影响；
•满足FDA和其他类似外国监管机构制定的监管要求的结果、时间和成本；
•专利申请、起诉、辩护和执行专利申请和其他知识产权的费用，无论是在许可证内还是在其他方面；
•竞争的技术和市场发展的影响；
•支付许可费、潜在的特许权使用费和潜在的里程碑付款；
•一般业务费用；
•完成商业规模制造活动的成本和时间；
•在我们选择自行将产品商业化的地区，为我们可能获得监管部门批准的任何候选产品建立销售、营销和分销能力的成本；以及
•作为上市公司的运营成本。
推进我们候选产品的开发将需要大量资金。我们现有的现金、现金等价物和有价证券将不足以为完成候选产品开发所必需的所有活动提供资金。
我们将被要求通过公开或私募股权发行、债务融资、合作和许可安排或其他来源获得进一步的资金，这可能会稀释我们的股东或限制我们的经营活动。我们没有任何承诺的外部资金来源。我们可能无法以可接受的条款获得足够的额外融资，或者根本不能。例如，在2022年，由于包括通胀和较高利率在内的宏观经济状况，包括我们在内的生物技术公司的股价普遍下跌，使得我们行业的融资更加困难，条件也不那么有利。此外，额外的筹款努力可能会转移我们管理层对他们日常工作的注意力。
38
目录表
活动，这可能会对我们开发和潜在地将我们的候选产品商业化的能力产生不利影响。我们未能在需要时或在可接受的条件下筹集资金，将对我们的财务状况和我们实施业务战略的能力产生负面影响，我们可能不得不推迟、缩小范围、暂停或取消我们的一个或多个研究阶段计划、临床试验或未来的商业化努力。
我们将大部分现金和现金等价物保留在美国主要金融机构和跨国金融机构的账户中，我们在其中某些机构的存款超过了保险限额。市场状况过去曾影响并可能在未来影响这些机构的生存能力。如果我们维持现金和现金等价物的任何金融机构倒闭，不能保证我们能够及时或根本不能获得未投保的资金。任何无法获得或延迟获得这些资金的情况都可能对我们的业务和财务状况造成不利影响。
筹集额外资本可能会稀释我们现有的股东，限制我们的运营，或者要求我们以对我们不利的条款放弃对我们候选产品的权利。
我们可能通过各种方式寻求额外资本，包括根据销售协议或其他方式进行的公开或私募股权发行、债务融资或其他来源，包括来自战略合作的预付款和里程碑付款。在我们通过出售股权或可转换债务或股权证券筹集额外资本的情况下，您的所有权权益将被稀释，条款可能包括清算或其他对您作为股东的权利产生不利影响的优惠。这种融资可能导致对股东的稀释、强制实施债务契约、增加固定付款义务或其他可能影响我们业务的限制。如果我们根据与第三方的战略合作通过预付款或里程碑付款来筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的候选产品的宝贵权利，或者以对我们不利的条款授予许可证。此外，由于有利的市场条件或战略考虑，我们可能会寻求额外的资本，即使我们认为我们有足够的资金用于当前或未来的运营计划。
我们利用净营业亏损和其他税收属性的能力可能会受到限制。
截至2022年12月31日，我们有大约7,700万美元的联邦和7,620万美元的州净营业亏损结转，或NOL，可用于抵消未来的应税收入。根据修订后的《1986年美国国税法》(以下简称《法典》)第382和383条，公司经历了所有权变更，通常定义为在三年内其股权所有权按价值变化超过50%，其利用变更前的NOL和其他税收属性(如研究税收抵免)抵消未来应纳税所得额的能力受到限制。我们没有进行分析，以确定我们过去发行的股票和我们股票所有权的其他变化是否可能导致其他所有权变化。如果确定我们在过去经历过其他所有权变更，或者如果我们由于股票未来的交易而经历了一次或多次所有权变更，这可能不是我们所能控制的，那么我们利用NOL和其他变更前税收属性的能力可能会受到守则第382和383节的进一步限制，并且我们的某些NOL和其他变更前税收属性可能会到期而未使用。因此，如果或当我们赚取应税收入净额时，我们使用变动前NOL或其他税收属性来抵销此类应税收入或以其他方式减少所得税负债的能力可能会受到限制，这可能会对我们未来的现金流产生不利影响。
开发、监管批准和商业化相关风险
FDA和其他类似外国监管机构的监管审批过程冗长、耗时，而且本质上是不可预测的。如果我们最终无法获得监管部门对我们的候选产品的批准，或无法获得监管部门的批准来处理我们寻求治疗的候选产品的症状，我们将无法产生产品收入或计划的产品收入水平，我们的业务将受到实质性损害。
未经FDA批准，我们不得在美国商业化、营销、推广或销售任何候选产品。外国监管机构也实施了类似的要求。获得FDA和其他类似外国监管机构的批准所需的时间是不可预测的，通常需要在临床试验开始后多年，并取决于许多因素，包括所涉及的候选产品的类型、复杂性和新颖性。此外，在候选产品的临床开发过程中，批准政策、法规或获得批准所需的临床数据的类型和数量可能会发生变化，并且可能因司法管辖区而异，这可能会导致批准的延迟或不批准申请的决定。监管机构在审批过程中拥有相当大的自由裁量权，可以拒绝接受任何申请，也可以决定我们的数据不足以获得批准，需要额外的临床前、临床或其他数据。即使我们最终完成临床测试并获得对我们候选产品的任何监管申请的批准，FDA和
39
目录表
其他类似的外国监管机构可能会批准我们的候选产品，因为它们的适应症或患者人数比我们最初要求的更有限。我们尚未提交或获得任何候选产品的监管批准，我们现有的候选产品或我们未来可能寻求开发的任何产品候选都可能永远不会获得监管批准。
我们候选产品的申请可能因多种原因而无法获得或延迟获得监管批准，包括以下原因：
•FDA或其他类似的外国监管机构可能不同意我们临床试验的设计、实施或结果，包括但不限于适当增加患者的剂量；
•FDA或其他类似的外国监管机构可能会确定我们的候选产品不安全有效、只有适度有效，或者有不良或意外的副作用、毒性或其他特征，使我们无法获得上市批准，或阻止或限制商业使用；
•临床试验中研究的人群可能没有足够的广泛性或代表性来确保我们寻求批准的全部人群的有效性和安全性；
•FDA或其他类似的外国监管机构可能不同意我们对临床前研究或临床试验数据的解释；
•从我们候选产品的临床试验中收集的数据可能不足以支持提交新药申请或NDA，或其他提交或获得美国或其他地方的监管批准；
•我们可能无法向FDA或其他类似的国外监管机构证明候选产品在其拟定适应症方面的风险受益比是可接受的；
•FDA或其他类似的外国监管机构可能无法批准我们与其签订临床和商业用品合同的第三方制造商的制造工艺、测试程序和规格或设施；以及
•FDA或其他类似国外监管机构的批准政策或法规可能会发生重大变化，导致我们的临床数据不足以获得批准。
这一漫长的审批过程以及临床试验结果的不可预测性，可能导致我们无法获得监管部门的批准，以销售我们的任何候选产品，这将严重损害我们的业务、经营业绩和前景。此外，FDA或类似的外国监管机构可能会改变其政策，采用额外法规或修订现有法规或采取其他行动，这可能会阻止或延迟我们未来正在开发的候选产品的及时批准。该等政策或监管变更可能会对我们施加额外要求，从而延迟我们获得批准的能力、增加合规成本或限制我们维持可能已获得的任何上市许可的能力。
此外，即使我们获得了我们的候选产品的批准，监管机构可能会批准我们的任何候选产品，其适应症比我们要求的更少或更有限，可能会以狭隘的适应症、警告或风险评估和缓解策略(REMS)的形式施加重大限制。监管机构可能不会批准我们打算对我们可能开发的产品收取的价格，可能会根据昂贵的上市后临床试验的表现而批准，或者可能会批准候选产品的标签不包括该候选产品成功商业化所必需或需要的标签声明。上述任何一种情况都可能严重损害我们的业务。
我们是一家临床阶段的肿瘤公司，我们可能无法提交额外的IND或IND修订案或外国司法管辖区的类似文件，以在我们预期的时间表上开始额外的临床试验，即使我们能够，FDA也可能不允许我们继续进行。
我们可能无法在预期的时间线上为IMM-1-104、IMM-6-415或我们的其他潜在候选产品提交额外的IND或类似的文件，此前已为其提交了IND。在支持IND的研究中，我们还可能遇到制造延迟或其他延迟。此外，我们不能确定提交IND或类似文件将导致FDA或其他类似的外国监管机构允许开始进一步的临床试验，或者一旦开始，不会出现暂停或终止临床试验的问题。此外，即使这些监管机构同意设计和实施
40
目录表
作为IND，我们不能保证这样的监管机构未来不会改变他们的要求。这些考虑也适用于我们可能提交的新的临床试验，作为现有IND的修正案或新的IND。任何未能在我们预期的时间期限内提交IND或获得监管部门对我们试验的批准可能会阻止我们及时完成临床试验或将我们的产品商业化。
我们是一家临床阶段的肿瘤公司，我们的公司在设计临床试验方面经验有限，在获得监管部门批准时可能会遇到延误或意外困难。
我们是一家临床阶段的肿瘤公司，在设计临床试验方面经验有限，可能无法设计和执行临床试验以支持上市批准。我们无法确定我们正在进行或计划中的临床试验或任何未来的临床试验是否成功。FDA可能会拒绝接受或延迟接受我们计划的任何或所有NDA进行实质性审查，或在审查我们的数据后得出结论，我们的申请不足以获得任何候选产品的监管批准。如果FDA不批准我们的任何计划中的NDA，它可能会要求我们进行额外昂贵的临床试验、临床前研究或生产验证研究，然后才重新考虑我们的申请。根据这些或任何其他FDA要求的研究的程度，我们提交的任何NDA或其他申请的批准可能会被显著延迟，可能会延迟数年，或者可能需要我们花费比现有资源更多的资源。任何未能或延迟获得监管部门的批准，都将阻碍我们的候选产品商业化，创造收入，实现和维持盈利能力。此外，如果进行并完成了额外的研究，FDA可能认为不足以批准我们提交的任何NDA或其他申请。倘出现上述任何结果，我们可能被迫放弃开发候选产品，这将对我们的业务造成重大不利影响，并可能导致我们停止运营。我们在外国司法管辖区的申请面临类似的风险。
我们可能会在完成或最终无法完成候选产品的开发和商业化方面遇到重大延误。
在获得FDA或其他类似外国监管机构批准销售我们的候选产品之前，我们必须完成临床前开发和广泛的临床试验，以证明我们候选产品的安全性和有效性。临床测试费用昂贵，难以设计和实施，可能需要数年时间才能完成，其最终结果也不确定。一个或多个临床试验的失败可能发生在该过程的任何阶段。临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测后来的临床试验的成功。此外，临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多公司认为他们的候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意，但仍未能获得其药物的上市批准。临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测后来的临床试验的成功。
此外，我们在很大程度上依赖CRO和其他第三方生成的临床前、临床和质量数据来提交我们的候选产品的法规。虽然我们已经或将会就这些第三方的服务达成协议，但我们对他们的实际表现的影响力有限。如果这些第三方不向我们提供数据，或在适用的情况下，根据我们与他们的协议及时提交监管报告，我们的开发计划可能会显著延迟，我们可能需要独立进行额外的研究或收集额外的数据。在任何一种情况下，我们的开发成本都会增加，可能会大幅增加。
我们不知道我们未来的临床试验是否会按时开始或按时入组患者，或者我们未来的临床试验是否会如期完成或完全完成。临床试验可能会因各种原因而延迟，包括与以下相关的延迟：
•FDA或类似的外国监管机构对我们临床研究的设计或实施持不同意见，包括但不限于适当增加患者的剂量；
•获得开始试验的监管授权或与监管机构就试验设计达成共识;
•与CRO和临床试验地点达成协议的任何失败或延误，其条款可以进行广泛的谈判，并可能在不同的CRO和试验地点之间存在显著差异；
•获得一个或多个机构审查委员会或IRBs的批准；
41
目录表
•IRBs拒绝批准、暂停或终止在调查地点的试验、禁止招募更多的受试者或撤回对试验的批准；
•由于旅行或检疫政策或与COVID-19及其变种、其他流行病或我们控制之外的其他事件相关的其他因素导致报名延迟;
•修改临床试验方案；
•临床站点偏离试验方案或退出试验的；
•生产足够数量的候选产品或获得足够数量的联合疗法用于临床试验；
•受试者未能按照我们预期的速度、肿瘤类型和/或疾病分期入组或继续参加我们的试验，或未能返回接受治疗后随访;
•受试者为我们正在开发的候选产品的适应症选择替代疗法，或参与竞争性临床试验；
•缺乏足够的资金来继续临床试验；
•出现严重或意外药物相关不良反应的受试者；
•在其他公司进行的同类药物试验中发生严重不良事件的；
•选择需要较长时间的临床观察或结果数据分析的临床终点；
•生产我们的候选产品或其任何组件的工厂被FDA或类似的外国监管机构责令暂时或永久关闭，原因是违反了当前的良好制造实践或cGMP、法规或其他适用要求，或者在制造过程中对候选产品的感染或交叉污染；
•可能需要或希望对我们的制造工艺进行的任何更改；
•第三方临床研究者失去进行我们的临床试验所需的执照或许可，未按照我们的预期时间表或与临床试验方案、药物临床试验质量管理规范或GCP或其他监管要求一致地进行我们的临床试验;
•第三方承包商未及时或准确地进行数据收集或分析；或
•第三方承包商因违反监管要求而被FDA或其他政府或监管机构禁止或暂停或以其他方式处罚，在这种情况下，我们可能需要寻找替代承包商，并且我们可能无法使用此类承包商提供的部分或全部数据来支持我们的营销应用。
此外，任何公共卫生危机或类似全球事件的发生，例如与新冠肺炎及其变种相关的大流行，都可能扰乱供应链，扰乱供我们的研究和临床试验使用的候选产品的药品物质和成品的制造或运输，推迟、限制或阻止我们的员工和CRO继续进行研究和开发活动，阻碍患者登记或继续参加临床试验的能力，或阻碍测试、监测、数据收集和分析或其他相关活动，任何这些都可能推迟我们的临床试验并增加我们的开发成本，并对我们的业务产生实质性的不利影响。财务状况和经营结果。
如果临床试验被我们、正在进行此类试验的机构的IRBs、此类试验的数据安全监测委员会或FDA或类似的外国监管机构暂停或终止，我们也可能遇到延迟。此类主管部门可能会因一系列因素而暂停或终止临床试验，这些因素包括未能按照监管要求或我们的临床规程进行临床试验、FDA或类似的外国监管机构对临床试验操作或试验地点的检查导致实施临床暂停、不可预见的安全问题或不良副作用、未能证明使用某种药物的益处、政府法规或行政措施的变化或缺乏足够的资金来继续临床试验。此外，监管要求和政策可能会发生变化，我们可能需要修改临床试验方案以符合
42
目录表
有了这些变化。修正案可能要求我们将我们的临床试验方案重新提交给IRBs进行重新检查，这可能会影响临床试验的成本、时间或成功完成。
此外，在国外进行临床试验，就像我们可能为我们的候选产品所做的那样，带来了额外的风险，可能会推迟我们临床试验的完成。这些风险包括在外国登记的患者由于医疗服务或文化习俗的差异而未能遵守临床协议，管理与外国监管计划相关的额外行政负担，包括医疗保健、网络安全和数据隐私事项，以及与此类外国相关的政治和经济风险或军事冲突。
此外，如果我们的临床试验结果不确定，或者如果存在与我们的候选产品相关的安全问题或严重不良事件，我们可能会：
•在获得上市批准方面被拖延，如果可能的话；
•获得批准的适应症或患者群体并不像预期或期望的那样广泛；
•使用包括重大使用或分发限制或安全警告的标签获得批准
•接受额外的上市后测试要求；
•被要求进行额外的临床试验以支持批准或接受额外的上市后测试要求；
•使监管机构撤回或暂停其对药物的批准，或以修订后的REMS形式对其分销施加限制；
•附加标签说明，如警告或禁忌症；
•被起诉；或
•我们的声誉受到了损害。
如果我们在测试或获得市场批准方面遇到延误，我们的开发成本也会增加。我们不知道我们的任何临床前研究或临床试验是否会按计划开始、是否需要重组或是否按计划完成。我们临床试验的任何延迟或终止都将推迟向FDA或类似外国监管机构提交保密协议或类似申请，并最终推迟我们将候选产品商业化的能力(如果获得批准)，并产生产品收入。即使我们的临床试验按计划完成，我们也不能确定他们的结果是否支持我们关于差异化的声明，或者我们候选产品的有效性或安全性。FDA在审查和批准过程中有很大的自由裁量权，可能不同意我们的数据支持我们提出的主张。
此外，我们临床试验的首席研究员可能会不时担任我们的科学顾问或顾问，并获得与此类服务相关的报酬。在某些情况下，我们可能被要求向FDA或类似的外国监管机构报告其中一些关系。FDA或类似的外国监管机构可能会得出结论，我们与主要研究人员之间的财务关系造成了利益冲突或以其他方式影响了对该研究的解释。因此，FDA或类似的外国监管机构可能会质疑在适用的临床试验地点产生的数据的完整性，临床试验本身的效用可能会受到威胁。这可能会导致FDA或类似的外国监管机构延迟批准或拒绝我们的上市申请，并可能最终导致我们的一个或多个候选产品被拒绝上市批准。
如果我们延迟完成或终止任何候选产品的临床试验，我们候选产品的商业前景将受到损害，我们从这些候选产品中获得产品收入的能力将被推迟。此外，完成临床试验的任何延误都将增加我们的成本，减缓我们的候选产品开发和审批过程，并危及我们开始产品销售和创造收入的能力。
此外，导致或导致临床试验终止或暂停，或临床试验开始或完成延迟的许多因素，也可能最终导致候选产品的监管批准被拒绝。因此，我们的临床试验出现的任何延误都可能缩短任何期限，在此期间，我们可能拥有将我们的候选产品商业化的独家权利，我们的竞争对手可能能够在我们之前将产品推向市场，
43
目录表
我们候选产品的商业可行性可能会显著降低。任何这些情况都可能对我们的业务、财务状况和前景造成重大损害。
临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测后来的临床试验的成功，我们的临床试验结果可能不符合FDA或其他类似的外国监管机构的要求。
在获得监管部门批准商业销售我们的任何候选产品之前，我们将需要通过严格控制的临床试验以大量证据证明我们的候选产品在预期用途上是安全有效的。临床测试是昂贵的，可能需要多年的时间才能完成，其结果本质上是不确定的。临床试验过程中的任何时候都可能发生失败。临床前研究和早期临床试验的成功并不意味着未来的临床试验会成功。我们不知道我们的任何候选产品是否会像在临床前研究中一样在当前或未来的临床试验中表现出色。在后期临床试验中的候选产品可能无法证明足够的安全性和有效性，以满足FDA或其他类似的外国监管机构的要求，尽管已经通过临床前研究和早期临床试验取得了进展。
在某些情况下，由于许多因素，包括试验方案的变更、患者人群规模和类型的差异、给药方案和其他试验方案的差异和依从性以及临床试验参与者的脱落率，同一候选产品的不同临床试验之间的安全性和疗效结果可能存在显著差异。接受我们候选产品治疗的患者也可能正在接受手术、放疗和化疗治疗，并可能正在使用其他获批的产品或正在研究的新药，这可能导致与我们候选产品无关的副作用或不良事件。因此，对于特定患者，在临床试验中，疗效评估可能会有很大的不同，并且因患者而异，各部位也会有很大的差异。这种主观性会增加临床试验结果的不确定性，并对临床试验结果产生不利影响。我们不知道我们可能进行的任何临床试验是否能够证明一致或足够的疗效和安全性，足以获得上市批准以销售我们的候选产品。此外，在我们针对目标适应症的任何临床试验中观察到的任何安全性问题都可能限制我们在这些和其他适应症中候选产品的监管批准前景，这可能会严重损害我们的业务。大多数开始临床试验的候选产品从未被监管机构批准用于商业化。
此外，临床前和临床数据往往容易受到不同的解释和分析，许多公司认为其候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意，但未能获得FDA或类似的外国监管机构的批准。我们不能保证FDA或类似的外国监管机构会像我们一样解释试验结果，在我们提交申请之前，可能需要更多的试验，以寻求我们的候选产品的批准。如果试验结果不符合FDA或类似的国外监管机构的要求，我们可能需要花费大量资源（我们可能无法获得）进行额外试验，以支持我们候选产品的潜在批准。即使我们的任何候选产品获得了监管部门的批准，此类批准的条款可能限制我们候选产品的范围和用途，这也可能限制其商业潜力。此外，FDA或类似国外监管机构的批准政策或法规可能会发生重大变化，导致我们的临床数据不足以获得批准，这可能导致FDA或类似国外监管机构推迟、限制或拒绝对我们候选产品的批准。
我们不时宣布或公布的临床试验的临时、“主要”和初步数据可能会随着更多患者数据的获得而发生变化，并受到审计和验证程序的影响，这可能会导致最终数据发生重大变化。
我们可能不时公开披露临床前研究和临床试验的中期、初步或顶级数据，这些数据基于对当时可用数据的初步分析，结果和相关发现和结论可能会在对特定研究或试验相关数据进行更全面的审查后发生变化。我们也会作出假设、估计、计算和结论，作为我们数据分析的一部分，我们可能没有收到或没有机会全面和仔细地评估所有数据。顶线和初步数据也仍然受到审计和验证程序的约束，这可能导致最终数据与我们先前发布的顶线或初步数据有重大差异。因此，在获得最后数据之前，应谨慎看待最高和初步数据。
我们还可能不时地披露我们的临床前研究和临床试验的中期数据。例如，我们在2023年4月披露了IMM-1-104的1/2a期临床试验的初步中期PK、PD和安全性数据。临时
44
目录表
我们可能完成的临床试验的数据可能会受到这样的风险，即随着患者登记的继续和更多患者数据的获得，或者当我们的临床试验中的患者继续使用其他疗法治疗他们的疾病时，一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。营收、初步或中期数据与最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的业务前景。此外，我们或我们的竞争对手披露中期数据可能会导致我们A类普通股的交易价格波动。
此外，其他人，包括监管机构，可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，或可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定项目的价值、特定候选产品或产品的批准性或商业化以及我们公司的总体情况。此外，我们选择公开披露有关特定研究或临床试验的信息是基于通常广泛的信息，您或其他人可能不同意我们确定的重要信息或其他适当信息包括在我们披露中。如果我们报告的中期、顶线或初步数据与实际结果不同，或者如果其他人（包括监管机构）不同意得出的结论，我们获得批准并可能商业化候选产品的能力可能会受到损害，这可能会损害我们的业务、经营业绩、前景或财务状况。此外，此类披露可能对我们A类普通股的交易价格产生不利影响。
我们当前或未来的候选产品单独使用或与其他获批产品或研究用新药联合使用时可能会导致不良事件、毒性或其他不良副作用，这可能导致安全性特征，可能会抑制监管部门的批准，阻止市场接受，限制其商业潜力或导致重大负面后果。
与一般药品一样，使用我们的候选产品可能会产生副作用和不良事件。我们的临床前研究和临床试验的结果可能揭示了副作用或非预期特征的严重程度和普遍性。由我们的候选产品引起的不良副作用可能导致我们或监管机构中断、延迟或停止临床试验，并可能导致标签限制性更强，或FDA或类似的外国监管机构延迟或拒绝监管批准。药物相关副作用可能影响患者招募或入组患者完成试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。任何此类事件都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。
如果我们的候选产品在临床前研究或临床试验中单独使用或与批准的或其他研究产品联合使用时存在不良副作用或具有意想不到的特征，我们可能需要中断、推迟或放弃它们的开发，或将其开发限制在更狭窄的用途或子群中，在这些用途或子群中，不良副作用或其他特征不太普遍、不太严重或从风险效益的角度来看更容易接受。与治疗相关的副作用也可能影响患者招募或受试者完成试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。这些情况中的任何一种都可能阻止我们实现或保持市场对受影响候选产品的接受程度，并可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。
我们临床试验中的患者在未来可能会遭受重大不良事件或其他在我们的临床前研究或以前的临床试验中没有观察到的副作用。我们的一些候选产品可能用于慢性治疗或用于儿科人群，监管机构可能会特别审查这些人群的安全性问题。此外，当我们的候选产品与其他疗法联合使用时，可能会加剧与该疗法相关的不良事件。接受我们候选产品治疗的患者还可能正在接受手术、放疗、化疗或其他积极治疗，这些治疗可能会导致与我们的候选产品无关的副作用或不良事件，但仍可能对我们的临床试验的成功产生负面影响。同样，我们在临床试验中登记的已经危重的患者在过去和未来可能会由于此类患者的疾病的一般严重性或晚期而经历不良医疗事件，在每种情况下都可能对我们的临床试验产生不利影响，即使这些结果与我们的候选产品无关或可归因于此类结果。
如果在我们未来的任何临床试验中观察到重大不良事件或其他副作用，我们可能难以招募患者参加临床试验，患者可能会退出我们的试验，或者我们可能被要求完全放弃该候选产品的试验或我们的开发工作。我们、FDA、其他类似的监管机构或IRB可以出于各种原因随时暂停候选产品的临床试验，包括认为此类试验的受试者面临不可接受的健康风险或不良副作用。生物技术行业开发的一些潜在疗法最初在早期试验中显示出治疗前景，但后来被发现会产生副作用，阻碍它们的进一步发展。即使副作用并不排除候选产品
45
目录表
获得或保持上市批准，不良副作用可能会抑制市场接受，因为它的耐受性比其他疗法。任何这些事态的发展都可能对我们的业务、财务状况和前景造成实质性的损害。
此外，如果我们的任何候选产品获得监管部门的批准，并且我们或其他人后来发现该产品引起的不良副作用，则可能会导致许多潜在的重大负面后果。例如，FDA可能要求我们采用REMS，以确保使用此类候选产品治疗的益处超过每个潜在患者的风险，其中可能包括，除其他外，与医疗保健从业者的沟通计划，患者教育，广泛的患者监测或分销系统和流程，这些流程高度控制，限制和成本高于行业的典型流程。如果我们或其他人后来发现由我们单独或与合作者共同开发的任何产品引起的不良副作用，我们或我们的合作者也可能被要求采取REMS或采取类似行动，例如患者教育、医疗保健专业人员认证或特定监测。其他潜在的重大负面后果包括：
•我们可能被迫暂停该产品的营销，或被迫或决定从市场上删除该产品；
•监管机构可能在一个或多个国家撤回或更改对该产品的批准；
•监管当局可能要求在标签上附加警告，或限制该产品进入有附加安全报告的选择性专门中心，并要求患者在地理上接近这些中心进行全部或部分治疗；
•我们可能需要创建一份药物指南，概述产品对患者的风险，或进行上市后研究；
•我们可能会被要求改变产品的管理方式；
•我们可能会受到罚款、禁令、刑事或民事处罚，或被起诉并对受试者或患者造成的伤害负责；以及
•产品的竞争力可能会下降，我们的声誉可能会受到影响。
这些事件中的任何一项都可能减少我们候选产品的使用或以其他方式限制其商业成功，并阻止我们实现或保持市场对受影响的候选产品的接受程度(如果获得适用的监管机构的批准)。
如果我们在临床试验中患者的登记和/或维护方面遇到延迟或困难，我们的临床开发活动可能会延迟或受到其他不利影响。
患者登记是临床试验时间安排的一个重要因素，临床试验的时间安排在一定程度上取决于我们招募患者参与试验的速度，以及所需的随访期的完成情况。如果我们无法根据FDA或其他类似的外国监管机构的要求，找到并招募足够数量的合格患者参与这些试验，我们可能无法启动或继续对我们的候选产品进行临床试验。此外，我们的临床试验将与其他临床试验竞争候选产品，这些候选产品专注于与我们当前和潜在的未来候选产品相同的治疗靶点(例如，评估携带RAS突变肿瘤的患者)，这可能会进一步限制符合条件的患者的登记人数，或者可能导致登记人数比我们预期的要慢。我们的临床试验的资格标准一旦确立，可能会进一步限制可用的试验参与者。
如果我们的竞争对手正在为与我们的候选产品相同的适应症正在开发的候选产品进行临床试验，而原本有资格参加我们的临床试验的患者转而注册我们竞争对手的候选产品的临床试验，则患者登记也可能受到影响。我们的任何临床试验的患者登记都可能受到其他因素的影响，包括：
•患者群体的规模和性质；
•正在调查的疾病的严重程度；
•被调查疾病的批准药物的可获得性和疗效；
•方案中所定义的有关试验的患者资格标准；
46
目录表
•接受研究的产品候选产品的感知风险和收益；
•临床医生和患者对正在研究的候选产品相对于其他可用疗法的潜在优势的看法，包括可能被批准用于我们正在调查的适应症的任何新产品；
•努力促进及时登记参加临床试验；
•医生的病人转介做法；
•在治疗期间和治疗后充分监测患者的能力；
•为潜在患者提供临床试验地点的近似性和可用性；
•按临床试验地点继续招募潜在患者；
•参加临床试验的患者在完成试验前退出试验的风险，或由于他们可能是晚期癌症患者，无法在临床试验的完整期限内存活；以及
•由于与COVID-19及其变种相关的大流行或任何未来的大流行，招募和完成研究的延迟或困难。
我们无法招募足够数量的患者参加我们的临床试验，这将导致重大延误，或者可能需要我们完全放弃一项或多项临床试验。在我们的临床试验中延迟登记可能会导致我们候选产品的开发成本增加，并危及我们获得销售候选产品的市场批准的能力。此外，即使我们能够为我们的临床试验招募足够数量的患者，我们也可能难以维持这些患者在我们的临床试验中的登记。
即使获得批准，我们的候选产品也可能无法在医生、患者、医疗保健付款人和医学界其他商业成功所必需的人中获得足够的市场接受度。
即使我们的候选产品获得监管部门的批准，它们也可能无法在医生、患者、医疗保健付款人和医学界其他人中获得足够的市场接受度。我们批准的任何候选产品的市场接受度将取决于许多因素，包括：
•在临床试验中证明的与替代疗法相比的有效性和安全性；
•候选产品和竞争产品的上市时机；
•产品候选获得批准的临床适应症；
•对我们的候选产品的使用限制，例如标签中的盒装警告或禁忌症，或替代疗法和竞争产品可能不要求的REMS(如果有)；
•候选产品相对于替代疗法的潜在和可感知的优势；
•与替代治疗相关的治疗费用；
•包括政府当局在内的第三方付款人提供保险和适当的补偿，以及定价；
•已批准的候选产品是否可用作联合疗法；
•相对方便和容易管理；
•目标患者群体尝试新疗法的意愿以及医生开出这些疗法的意愿；
•销售和营销努力的有效性；
•与我们的产品或候选产品或类似的经批准的产品或第三方正在开发的候选产品有关的不良宣传；以及
•对相同适应症的其他新疗法的批准。
47
目录表
如果我们的任何候选产品获得批准，但没有获得医生、医院、医疗保健付款人和患者的足够程度的接受，我们可能无法从该候选产品产生或获得足够的收入，我们的财务业绩可能会受到负面影响。
我们可能无法获得美国或外国监管机构的批准，因此可能无法将我们的候选产品商业化。
我们的候选产品受广泛的政府法规的约束，其中包括药物的研究、测试、开发、生产、安全性、有效性、批准、记录保存、报告、标签、储存、包装、广告和促销、定价、营销和分销。在新药上市之前，必须在美国和许多外国司法管辖区成功完成严格的临床前测试和临床试验以及广泛的监管审批程序。满足这些和其他监管要求是昂贵的、耗时的、不确定的，而且会出现意外的延误。我们无法保证我们可能开发的任何候选产品将通过所需的临床测试取得进展，并获得我们开始销售所需的监管批准。
我们没有进行、管理或完成大规模或关键性临床试验，也没有管理FDA或任何其他监管机构的监管批准程序。获得FDA和其他监管机构批准所需的时间是不可预测的，需要成功完成广泛的临床试验，通常需要多年时间，具体取决于候选产品的类型、复杂性和新颖性。FDA及其外国同行在评估临床试验数据时使用的标准在药物开发过程中可能而且经常发生变化，这使得很难确定地预测这些标准将如何应用。我们还可能会遇到因新的政府法规（包括未来的立法或行政行动）或在药物开发、临床试验和FDA监管审查期间FDA政策的变化而导致的意外延误或成本增加。
在寻求或获得所需批准方面的任何延误或失败，都将对我们从我们正在开发和寻求批准的特定候选产品创造收入的能力产生重大和不利的影响。此外，任何上市药物的监管批准都可能受到我们可能销售该药物的批准用途或适应症的重大限制，或标签或其他限制。此外，FDA有权要求REMS作为批准NDA的一部分，或在批准后，这可能会对批准的药物的分销或使用施加进一步的要求或限制。这些要求或限制可能包括将处方限制在某些经过专门培训的医生或医疗中心，将治疗限制在符合某些安全使用标准的患者，以及要求接受治疗的患者登记注册。这些限制和限制可能会极大地限制药物的市场规模，并影响第三方付款人的报销。
我们还受到许多外国监管要求的约束，其中包括临床试验的进行、制造和营销授权、定价和第三方报销。外国监管审批流程因国家/地区而异，通常包括与上述FDA批准相关的所有风险，以及可归因于满足外国司法管辖区当地法规的风险。此外，获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间不同。
我们发现和开发候选产品的方法未经验证，我们使用和扩展我们的DCT平台来建立具有商业价值的候选产品管道的努力可能不会成功。
我们战略的一个关键要素是使用和扩展我们的DCT平台，以建立候选产品管道，并通过临床开发来推进这些候选产品，以治疗各种癌症。尽管我们迄今为止的研发工作已经导致了IMM—1—104和其他候选产品的发现、临床前和临床开发，但对于我们在临床试验中研究的适应症，它和其他候选产品可能不安全或有效，我们可能无法开发任何其他候选产品。我们的DCT平台正在不断发展，可能无法达到构建候选产品管道的状态。
构成我们利用我们的平台开发候选产品的基础的科学研究仍在进行中。此外，支持基于我们的DCT平台开发治疗方法的可行性的科学证据既是初步的，也是有限的。因此，我们面临许多不可预见的风险，很难预测我们在开发候选产品期间可能遇到的挑战和风险的类型。例如，我们只开始在人类身上测试IMM-1-104，并且只产生了正在进行的IMM-1-104研究的1/2a阶段第一阶段的临时数据，否则我们的数据仅限于动物模型和临床前细胞系，其结果可能不会转化为人类。因此，安全事件或担忧可能会对我们候选产品的开发产生负面影响，包括对我们打算治疗的患者群体中的患者登记产生不利影响。
48
目录表
鉴于我们技术的新颖性，我们打算与FDA和类似的外国监管机构密切合作，对我们的方法进行必要的科学分析和评估，以获得监管部门对我们候选产品的批准；然而，由于缺乏可比经验，与FDA和类似监管机构的监管途径可能比其他更好的监管途径更复杂和耗时，已知的治疗方法。即使我们获得了人类数据来支持我们的候选产品，FDA或类似的外国监管机构可能缺乏评估使用我们平台开发的候选产品的安全性和有效性的经验，这可能导致监管审查过程比预期更长，增加我们的预期开发成本，并延迟或阻止我们候选产品的商业化。验证过程需要时间和资源，可能需要独立的第三方分析，并且可能不被FDA和类似的外国监管机构接受或批准。我们不能确定我们的方法将导致开发出可批准或可销售的产品，单独或与其他疗法联合使用。
此外，我们战略的一个关键要素是利用和扩展我们的平台来建立候选产品管道，并通过临床开发来进步这些候选产品，用于治疗各种不同类型的疾病。尽管到目前为止，我们的研究和开发工作一直专注于确定针对各种疾病类型的候选产品流水线，但我们可能无法开发出安全有效的候选产品。即使我们成功地建立了我们的渠道，我们确定的潜在候选产品也可能不适合临床开发，包括因为被证明具有有害的副作用或其他特征，表明它们不太可能是获得市场批准和市场接受的可批准或可销售的产品。如果我们不继续成功地开发、批准任何候选产品并开始将其商业化，我们将在未来时期面临获得产品收入的困难，这可能会对我们的财务状况造成重大损害，并对我们的股价产生不利影响。
即使我们成功地建立了我们的候选产品渠道，我们确定的潜在候选产品也可能不适合临床开发或产生可接受的临床数据，包括因为被证明具有不可接受的毒性或其他特征，表明它们不太可能是将获得FDA或其他监管机构的上市批准或获得市场认可的产品。如果我们不成功地开发候选产品并将其商业化，我们将无法在未来产生产品收入，这可能会对我们的财务状况造成重大损害，并对我们的股票价格产生不利影响。
我们打算开发我们目前的某些候选产品与其他疗法相结合，并可能开发我们未来的候选产品与其他疗法相结合，这将使我们面临额外的风险。
我们打算开发IMM-1-104作为潜在的生物/药物组合产品，我们还可能开发其他当前或未来的候选产品作为生物/药物组合产品。如果我们当前或未来的任何候选产品被开发为潜在的组合产品，则可能需要额外的时间来获得监管部门的批准。我们的任何候选产品可能是生物/药物组合产品，都需要在FDA和其他类似的外国监管机构内进行协调，以审查其生物和药物成分。尽管FDA和其他类似的外国监管机构已经建立了组合产品的审查和批准制度，但由于监管时间限制和产品开发和批准过程中的不确定性，我们可能会在我们的候选产品的开发和商业化方面遇到延误。
此外，即使我们开发的任何候选产品获得上市批准或商业化，以便与其他现有疗法结合使用，我们仍将面临以下风险：FDA或美国以外的类似外国监管机构可能会撤销与我们产品结合使用的疗法的批准，或者这些现有疗法中的任何一种可能会出现安全性、有效性、制造或供应问题。如果我们与候选产品结合使用的疗法被取代为我们为任何候选产品选择的适应症的护理标准，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们进行额外的临床试验。任何这些风险的发生都可能导致我们自己的产品，如果获得批准，将被从市场上撤下，或者在商业上不太成功。
我们还可以选择结合FDA或类似的外国监管机构尚未批准上市的一种或多种疗法来评估我们当前的候选产品或任何其他未来候选产品。如果未经批准的疗法最终没有单独或与我们的产品组合获得营销批准，我们将无法销售我们开发的与未经批准的联合适应症治疗相结合的候选产品。此外，未经批准的疗法面临与我们目前正在开发和临床试验的候选产品相同的风险，包括可能出现严重的不良反应、临床试验延迟以及缺乏FDA批准。
49
目录表
如果FDA或类似的外国监管机构不批准这些其他药物或撤销其批准，或者如果我们选择结合我们开发的候选产品进行评估的药物出现安全性、有效性、质量、制造或供应问题，我们可能无法获得此类联合疗法的批准或销售。
如果我们成功地开发了我们的候选产品，我们可能会通过使用加速审批途径寻求FDA的批准。如果我们无法获得这样的批准，我们可能被要求进行超出我们最初预期的额外的临床前研究或临床试验，这可能会增加获得必要的市场批准的费用，并推迟收到必要的市场批准。即使我们获得了FDA的加速批准，如果我们的验证性试验没有证实临床益处，或者如果我们不遵守严格的上市后要求，FDA可能会寻求撤销加速批准。
我们未来可能会寻求加速批准我们的一个或多个候选产品。根据加速审批计划，FDA可以加速批准旨在治疗严重或危及生命的疾病的候选产品，该候选产品在确定候选产品对替代终点或中间临床终点具有合理预测临床益处的情况下，提供比现有疗法有意义的治疗益处。FDA认为临床益处是在特定疾病的背景下具有临床意义的积极治疗效果，例如不可逆转的发病率或死亡率。为了加速审批，替代终点是一个标记，例如实验室测量、放射图像、体征或其他被认为可以预测临床益处的指标，但本身并不是临床效益的衡量标准。中间临床终点是可以在对不可逆发病率或死亡率的影响之前进行测量的临床终点，其合理地可能预测对不可逆转的发病率或死亡率或其他临床益处的影响。加速批准途径可用于新药相对于现有疗法的优势可能不是直接的治疗优势，但从患者和公共卫生的角度来看是临床上重要的改善的情况。如果获得批准，加速批准通常取决于赞助商同意以勤奋的方式进行额外的批准后验证性研究，以验证和描述药物的临床益处。如果此类批准后研究未能证实该药物的临床益处，FDA可能会撤回对该药物的批准。
在为我们的任何候选产品寻求加速批准之前，我们打算寻求FDA的反馈，否则将评估我们寻求和获得加速批准的能力。我们无法保证在我们对反馈和其他因素进行评估后，我们将决定寻求或提交NDA以加速批准或任何其他形式的加速开发、审查或批准。同样，我们无法保证在FDA随后的反馈之后，我们将继续寻求或申请加速批准或任何其他形式的加速开发、审查或批准，即使我们最初决定这样做。此外，如果我们决定提交加速批准申请或获得加速监管指定（例如，对于我们候选产品的突破性治疗指定），我们无法保证此类提交或申请将被接受，或任何加速开发、审查或批准将被及时批准，或根本无法保证。FDA或其他类似的外国监管机构也可能要求我们在考虑我们的申请或批准任何类型的批准之前进行进一步的研究。未能为我们的候选产品获得加速批准或任何其他形式的加速开发、审查或批准将导致该候选产品的商业化时间较长，可能增加该候选产品的开发成本，并可能损害我们在市场上的竞争地位。
我们可能会花费有限的资源来追求特定的候选产品或适应症，而无法利用可能更有利可图或成功可能性更大的候选产品或适应症。
由于我们的财务和管理资源有限，我们专注于研究项目，治疗平台和我们确定的特定适应症候选产品。因此，我们可能会放弃或推迟寻求其他治疗平台或候选产品的机会，或其他适应症，这些适应症后来证明比我们的候选产品具有更大的商业潜力或更大的成功可能性。我们的资源分配决策可能导致我们未能利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。我们在当前和未来的研发项目、治疗平台和特定适应症候选产品上的支出可能不会产生任何商业上可行的产品。
与我们的业务相关的风险
我们的开发工作还处于早期阶段。我们的业务在很大程度上依赖于我们当前和未来候选产品的成功开发。如果我们无法通过临床试验推进我们当前或未来的候选产品，请获得市场批准，以治疗我们寻求治疗的候选产品的适应症，以及
50
目录表
最终将我们开发的任何候选产品商业化，或者在这样做的过程中遇到重大延误，我们的业务将受到实质性的损害。
我们的开发工作还处于早期阶段，我们还没有完成我们的主要候选产品IMM-1-104的1/2a阶段临床试验，我们在2023年4月披露了初步的临时PK、PD和安全性数据。我们也还没有提交IMM-6-415的IND申请。我们的其他候选产品正处于药物开发的早期阶段。我们投入了几乎所有的努力和财政资源来确定靶点，临床前和临床开发针对MAPK和其他癌症治疗途径的小分子。
我们业务的成功，包括我们未来为公司融资和从产品中创造收入的能力，我们预计这在几年内都不会发生，如果有的话，将在很大程度上取决于我们开发的候选产品的成功开发和最终商业化，而这可能永远不会发生。我们目前的候选产品以及我们未来开发的任何候选产品都将需要更多的临床前和临床前开发，临床前和制造活动的管理，在美国和其他市场的营销批准，向定价和报销当局证明有效性，为临床开发和商业生产获得足够的制造供应，建立商业组织，以及大量投资和重大营销工作，然后我们才能从产品销售中获得任何收入。
我们当前和未来候选产品的成功将取决于以下几个因素：
•成功和及时完成更多的临床前研究；
•我们可能会及时启动的正在进行的和未来的临床试验的成功启动、患者登记和完成，包括尽管与新冠肺炎及其变种相关的大流行或任何未来大流行导致的任何延迟；
•在美国和国际上维护和建立CRO和临床研发中心的关系；
•临床试验中不良事件的发生频率和严重程度；
•FDA或任何类似的外国监管机构对上市审批令人满意的有效性、安全性和耐受性；
•及时收到相关监管部门的上市批准；
•向适用的监管机构作出任何必要的上市后批准承诺的程度；
•为临床开发维持现有的或与第三方药品供应商和制造商建立新的供应安排；
•维护现有的或与第三方制造商建立新的规模化生产安排，以获得适合于我们候选产品的商业销售的成品，如果获得批准；
•在美国和国际上获得并维护专利保护、商业秘密保护和监管排他性；
•保护我们在知识产权组合中的权利；
•在任何市场批准后成功开展商业销售；
•在任何上市批准后的持续可接受的安全概况；
•患者、医学界和第三方付款人的商业承兑；以及
•我们与其他疗法竞争的能力。
我们无法完全控制其中许多因素，包括临床开发和监管提交过程的某些方面，对我们知识产权的潜在威胁，以及任何未来合作者的制造、营销、分销和销售努力。如果我们在这些因素中的一个或多个方面不能及时或根本不成功，我们可能会经历重大延误或无法成功地将
51
目录表
我们开发的候选产品，这将对我们的业务造成实质性损害。如果我们没有获得IMM-1-104或我们开发的任何其他候选产品的营销批准，我们可能无法继续运营。
我们在很大程度上依赖于我们的平台，包括我们的信息技术系统支持的专有技术，如DCT和流畅。我们平台的这些或其他元素的任何失败都将对我们的业务造成实质性损害。
我们在很大程度上依赖于我们的平台，包括我们的专有技术，如DCT和Fluency，这些技术得到了我们的信息技术系统的支持，用于我们的药物发现过程的重要元素、生物信息学和计算生物学软件系统、与我们的候选产品及其在目标疾病过程中的作用相关的信息数据库等。尽管我们在系统和专有技术的备份/恢复、高可用性架构、监控和报告、文档和预防性安全控制方面投入了大量资金，但我们平台的这些要素仍然容易受到各种来源的破坏，包括电信或网络故障、恶意或疏忽的人为行为以及自然灾害。我们的信息技术系统和专有技术也可能容易受到物理或电子入侵、员工错误、计算机病毒和类似破坏性问题的影响。尽管我们已经采取了预防措施，以防止可能影响我们的信息技术系统和专有技术的意外问题，但这些系统的故障或严重停机可能会阻止我们为当前和未来的候选产品进行研究和开发活动，并最终推迟我们的药物发现过程。我们的信息技术系统和专有技术的任何故障都将对我们的业务造成实质性的损害。
我们的长期前景部分取决于发现、开发和商业化候选产品，这些候选产品可能在开发过程中失败或遭受延误，从而对其商业可行性产生不利影响。
我们未来的运营结果取决于我们成功发现、开发、获得监管部门对候选产品的批准并将其商业化的能力，而不是我们目前在临床前研究和早期临床开发中拥有的产品。候选产品在临床前和临床开发的任何阶段都可能出人意料地失败。由于与安全性、有效性、临床执行、不断变化的医疗护理标准和其他不可预测的变量有关的风险，候选产品的历史失败率很高。候选产品的临床前研究或早期临床试验的结果可能不能预测在候选产品的后期临床试验中将获得的结果。
我们已有或可能开发的候选产品的成功将取决于许多因素，包括以下因素：
•我们的研究方法在识别潜在适应症或候选产品方面的成功；
•产生足够的数据来支持临床试验的启动或继续；
•获得启动临床试验的监管许可；
•与必要的各方签订进行临床试验的合同；
•成功招募患者，并及时完成临床试验；
•及时生产足够数量的候选产品以用于临床试验；
•临床试验中的不良事件；以及
•与新冠肺炎及其变种相关的大流行相关因素造成的任何潜在中断或延误，或未来的任何大流行。
即使我们成功地将任何其他候选产品推向临床开发，它们的成功也将受到本“风险因素”一节中其他地方描述的所有临床、监管和商业风险的影响。因此，我们不能向您保证，我们将能够发现、开发、获得监管部门的批准、将我们的其他候选产品商业化或产生可观的收入。
我们以前从来没有将候选产品商业化过，可能缺乏必要的专业知识、人员和资源来单独或与合适的合作伙伴一起成功将任何产品商业化。
我们从未将候选产品商业化，目前我们也没有销售队伍、营销或分销能力。我们必须建立自己的销售、营销和供应组织，或者将这些活动外包给
52
目录表
第三方将我们的产品商业化。如果我们决定将我们的候选产品授权给其他人，我们可能需要依赖这些合作者的营销帮助和指导。
可能影响我们将候选产品商业化的因素包括招聘和保留足够数量的有效销售和营销人员、接触或说服足够数量的医生为我们的候选产品开处方，以及与创建独立的销售和营销组织相关的其他不可预见的成本。建立一个销售和营销组织将是昂贵和耗时的，可能会推迟我们候选产品的发布。我们可能无法建立一个有效的销售和营销组织。如果我们无法建立自己的分销和营销能力，或者无法找到合适的合作伙伴将我们的候选产品商业化，我们可能无法从这些产品中获得收入，也无法达到或保持盈利。
我们面临着激烈的竞争，如果我们的竞争对手比我们更快地开发和销售技术或产品，或者比我们开发的候选产品更有效、更安全或更便宜，我们的商业机会将受到负面影响。
制药和生物技术行业的特点是技术发展迅速，竞争激烈，非常重视专利和新产品和候选产品。我们 竞争对手已经开发、正在开发或可能开发与我们的候选产品竞争的产品、候选产品和工艺。我们成功开发和商业化的任何候选产品都将与现有疗法和未来可能出现的新疗法竞争。我们相信，有相当数量的产品目前正在开发中，并可能在未来投入商业使用，用于治疗我们可能尝试开发候选产品的条件。此外，我们的产品可能需要与医生用于治疗我们寻求批准的适应症的标签外药物竞争。这可能会使我们很难用我们的产品取代现有的疗法。
特别是，我们正在追求的肿瘤学领域竞争激烈。我们在美国和国际上都有竞争对手，包括主要的跨国生物制药公司、成熟的生物技术公司、专业生物制药公司、新兴和初创公司、大学和其他研究机构。我们的肿瘤学候选产品和项目将与某些制药和生物技术公司、组织和机构正在推进的产品或项目竞争。我们还与这些组织竞争招聘管理层、科学家、临床开发和其他人员，这可能会对我们的专业水平和执行业务计划的能力产生负面影响。我们在建立临床试验中心、招募临床试验受试者以及在新候选产品的识别和授权方面也将面临竞争。
我们已选择初步解决经过充分验证的生化目标，因此预计我们的每一个候选产品都将面临来自现有产品和开发中产品的竞争。有大量的公司开发或销售癌症治疗方法，包括许多主要的制药和生物技术公司。这些现有和潜在的竞争对手中，许多人拥有比我们更多的财务、制造、营销、药物开发、技术和人力资源以及商业专长。特别是大型制药和生物技术公司，在临床测试、获得监管批准、招募患者和生产生物技术产品方面拥有丰富的经验。这些公司的研究和市场营销能力和经验也比我们大得多，并且可能拥有已获批准或处于开发后期阶段的产品，并在我们的目标市场与领先公司和研究机构进行合作安排。成熟的制药和生物技术公司也可能会投入大量资金，以加速发现和开发新化合物，或授权新化合物，这可能会使我们开发的候选产品过时。规模较小或处于早期阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排，以及在获取补充或必要的技术方面。由于所有这些因素，我们的竞争对手可能会成功地获得FDA或其他类似的外国监管机构的批准，或在我们之前发现、开发和商业化我们领域的产品。
如果我们的竞争对手开发和商业化比我们可能开发的任何产品更安全、更有效、影响更少或更不严重、更方便、更广泛的标签、更有效的营销、得到报销或更便宜的产品，我们的商业机会可能会减少或消失。我们的竞争对手也可能比我们更快地从FDA或其他类似的外国监管机构获得产品的上市批准，这可能会导致我们的竞争对手在我们能够进入市场之前建立强大的市场地位。即使我们开发的候选产品获得了市场批准，如果到那时已经批准了任何竞争产品，它们的定价可能会比竞争对手的产品高出很多，导致竞争力下降。我们竞争对手开发的技术进步或产品可能会使我们的技术或产品成为候选
53
目录表
过时、缺乏竞争力或不经济。如果我们无法有效竞争，我们从销售我们可能开发的产品中获得收入的机会可能会受到不利影响，如果获得批准的话。
如果我们开发的任何候选产品的市场机会小于我们所认为的，我们的收入可能会受到不利影响，我们的业务可能会受到影响。
我们打算最初将我们的产品候选开发重点放在各种肿瘤学适应症的治疗上。我们对可能从我们的候选产品治疗中受益的潜在患者群体的预测是基于我们的估计。这些估计来自各种来源，包括科学文献、诊所调查、患者基金会和市场研究，可能被证明是不正确的。此外，新的研究可能会改变这些癌症的估计发病率或流行率。此外，我们候选产品的潜在可寻址患者群体最终可能无法接受我们的候选产品的治疗。我们的市场机会也可能受到未来进入市场的竞争对手治疗的限制。如果我们的任何估计被证明是不准确的，我们开发的任何候选产品的市场机会可能会显著减少，并对我们的业务产生不利的实质性影响。
我们从未获得候选产品的上市批准，我们可能无法获得或可能延迟获得任何候选产品的上市批准。
我们从未获得过候选产品的市场批准。FDA可能拒绝接受我们为我们的候选产品提交的任何NDA进行实质性审查，或者可能在审查我们的数据后得出结论，认为我们的申请不足以获得我们候选产品的上市批准。如果FDA不接受或批准我们的候选产品的NDA，它可能会要求我们进行额外的临床试验、临床前或生产验证研究，并在重新考虑我们的申请之前提交这些数据。根据这些或任何其他FDA要求的研究的范围，我们提交的任何NDA的批准可能会被推迟，或者可能需要我们花费比可用的资源更多的资源。FDA也有可能认为，如果进行并完成额外的研究，可能不足以批准我们的NDA。
在获得营销批准方面的任何延误或无法获得，都将阻止我们将候选产品商业化、创造收入以及实现和维持盈利能力。如果出现上述任何一种情况，我们可能会被迫放弃为候选产品所做的开发工作，这可能会严重损害我们的业务。
新冠肺炎疫情和未来潜在的疫情可能会继续对我们的业务产生不利影响，包括我们当前和未来的临床试验、供应链和业务发展活动。
2019年12月，新的冠状病毒株SARS-CoV-2在武汉首次报告，中国，从此成为一场全球大流行。美国总裁宣布新冠肺炎疫情为全国紧急状态，美国许多州和市政当局也宣布采取积极行动，以减少疾病的传播。
政府行动、我们自己的政策以及第三方减少新冠肺炎及其变体传播或未来任何大流行的影响可能会对生产力产生负面影响，减缓或延迟我们未来的临床试验、临床前研究及研发活动，并可能导致供应链中断，削弱我们执行业务发展战略的能力。我们还可能在获得监管部门的批准以启动或进行我们正在进行的或计划中的临床试验方面遇到延误，以及在我们的任何候选药物的关键研究中提交积极结果后，我们可能会在提交任何NDA或类似的外国申请时的监管审查或批准方面的延误。我们还可能遇到操作上的延误，例如在招募患者参加我们的临床试验方面的延迟或困难；关键临床试验活动的中断，例如由于联邦或州政府、雇主及其他人强加或建议的旅行限制而导致的临床试验地点监测中断，或发生可能影响临床试验数据完整性的临床试验受试者访问和研究程序中断；以及作为对与新冠肺炎及其变种相关的大流行的应对措施的当地法规变化，这些变化可能要求我们改变进行临床试验的方式，这可能会导致意想不到的费用，或者完全停止此类临床试验。
虽然与新冠肺炎及其变种相关的大流行带来的潜在经济影响和持续时间可能很难评估或预测，但全球金融市场已经并可能进一步严重混乱，降低了我们获得资本的能力，这可能在未来对我们的流动性和财务状况产生负面影响。此外，其他生物制药公司的交易价格一直高度波动，部分原因是与新冠肺炎及其变种相关的大流行。
这些和其他由于新冠肺炎、其变体或任何其他公共卫生危机而对我们的业务和全球经济造成的中断，可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生负面影响。
54
目录表
与我们对第三方的依赖有关的风险
我们在很大程度上依赖并预计将继续依赖第三方，包括独立临床研究者和CRO，来进行我们的临床前研究和临床试验的某些方面。如果这些第三方未能成功履行其合同义务、遵守适用的监管要求或在预期期限内完成，我们可能无法获得监管部门的批准或将候选产品商业化，我们的业务可能受到重大损害。
我们在很大程度上依赖，并预计将继续依赖第三方，包括独立的临床研究人员和第三方CRO，进行我们临床前研究和临床试验的某些方面，并为我们正在进行的临床前和临床计划监测和管理数据。我们依赖这些方来执行我们的临床前研究和临床试验，并仅控制他们活动的某些方面。然而，我们有责任确保我们的每一项研究和试验都是按照适用的议定书、法律、法规和科学标准进行的，我们对这些第三方的依赖不会免除我们的监管责任。我们、我们的第三方承包商和CRO必须遵守GCP要求，这些要求是FDA和类似的外国监管机构对我们临床开发中的所有候选产品执行的法规和指导方针。监管当局通过定期检查试验赞助商、主要调查人员和试验地点来执行这些GCP。如果我们或我们的任何第三方或我们的CRO未能遵守适用的GCP，在我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA或类似的外国监管机构可能要求我们在批准我们的上市申请之前进行额外的临床试验。我们不能向您保证，在特定监管机构进行检查后，该监管机构将确定我们的任何临床试验是否符合GCP规定。此外，我们的临床试验必须使用根据cGMP法规生产的产品进行。我们不遵守这些规定可能需要我们重复临床试验，这将推迟监管部门的批准过程。此外，如果这些第三方中的任何一方违反联邦或州欺诈和滥用或虚假索赔法律法规或医疗保健隐私和安全法，我们的业务可能会受到不利影响。
此外，不能保证我们所依赖的任何此类CRO、调查人员或其他第三方将为我们的开发活动投入足够的时间和资源，或按照合同要求履行职责。由于政府机构和CRO本身努力限制新冠肺炎及其变种或未来大流行的传播，包括隔离和就地避难命令，这些风险被加剧。这些第三方也可能与其他商业实体有关系，包括我们的竞争对手，他们可能还在为这些实体进行临床试验或其他产品开发活动，这可能会影响他们代表我们的表现。如果独立研究人员或CRO未能投入足够的资源开发我们的候选产品，或者CRO未能成功履行其合同职责或义务或在预期的截止日期前完成，如果他们需要更换，或者如果他们获得的临床数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床方案、法规要求或其他原因而受到影响，我们的临床试验可能会延长、延迟或终止，我们可能无法获得监管机构对我们的候选产品的批准或成功将其商业化。因此，我们的运营结果和候选产品的商业前景将受到损害，我们的成本可能会增加，我们创造收入的能力可能会被推迟或完全被排除在外。
我们的CRO通常有权在发生未治愈的重大违约事件时终止与我们的协议。此外，我们的一些CRO可能也有能力因其他原因终止各自与我们的协议，包括但不限于以下情况：能够合理地证明参与我们临床试验的受试者的安全需要终止协议，如果我们为了债权人的利益进行一般转让，或者如果我们被清算。
如果我们与这些第三方CRO的任何关系终止，我们可能无法与替代CRO达成安排，或以商业合理的条款这样做。更换或增加额外的CRO会带来额外的成本，并且需要管理时间和精力。此外，当新的CRO开始工作时，有一个自然的过渡期。因此，会出现延迟，这可能会对我们满足期望的临床开发时间表的能力产生实质性影响。此外，CRO可能缺乏能力来吸收更高的工作负载或承担额外的容量来支持我们的需求。尽管我们谨慎地管理与CRO的关系，但不能保证我们在未来不会遇到类似的挑战或延误，或者这些延误或挑战不会对我们的业务、财务状况和前景产生实质性的不利影响。
55
目录表
我们依赖并在未来可能依赖第三方数据集和与第三方的合作，为我们现有的候选产品和任何未来的候选产品以及生物标志物伴随诊断的供应提供信息，为患者选择、药物靶点识别和其他生物信息学和计算生物学分析提供信息。
我们在整个药物发现和开发过程中使用生物信息学，包括数据分析，生物统计学和计算生物学，包括识别新的靶点和生物标志物机会。作为这种方法的一部分，我们询问公共和专有数据集，包括但不限于人类肿瘤遗传信息和特定癌症靶点依赖网络。我们依赖这些数据集和数据分析进行多项分析，包括识别或验证我们的一些目标客户关系，以及对这些数据库的访问可能无法继续公开或以可接受的条款通过专有订阅获得。如果提供给我们的数据包含固有错误、不准确或人为因素，或者如果我们不正确地分析、处理、存储或利用这些数据，那么我们过去、现在和将来对这些数据集的使用也可能给我们带来潜在的责任。
我们的许多候选产品还依赖于市售肿瘤诊断小组的可用性和使用，或目标患者人群的患病率数据，以告知我们候选产品的患者选择和药物靶点识别。在此类生物标志物诊断尚未上市的情况下，我们希望建立战略合作，以促进临床供应和开发伴随诊断。如果无法以商业上合理的成本或根本无法开发这些诊断方法，或者如果商业肿瘤谱组无法更新以纳入其他肿瘤相关基因，或者如果临床肿瘤学家没有将分子或基因测序纳入他们的临床实践，我们可能无法成功开发现有的候选产品或任何未来的候选产品。
如果我们决定在未来建立新的合作关系，但不能以商业上合理的条件建立这些合作关系，我们可能不得不改变我们的开发和商业化计划。
我们的药物开发计划和我们候选产品的潜在商业化将需要大量额外的现金来支付费用。我们可能寻求有选择地形成合作，以扩大我们的能力，潜在地加速研发活动，并为第三方的商业化活动提供支持。这些关系中的任何一种都可能要求我们产生非经常性费用和其他费用，增加我们的短期和长期支出，发行稀释我们现有股东的证券，或扰乱我们的管理和业务。
我们在寻找合适的合作者时可能会面临巨大的竞争，而相关的谈判过程既耗时又复杂。我们是否就合作达成最终协议，除其他外，将取决于我们对合作者的资源和专长的评估、拟议合作的条款和条件以及拟议合作者对若干因素的评估。这些因素可能包括临床试验的设计或结果、FDA或类似的外国监管机构批准的可能性、申报产品候选的潜在市场、制造和向患者交付此类候选产品的成本和复杂性、竞争药物的潜力、知识产权所有权的不确定性以及行业和市场的总体情况。潜在合作者还可能考虑替代产品候选或技术，用于类似适应症，可能可供合作，以及此类合作是否会比与我们就候选产品的合作更具吸引力。此外，我们在为未来候选产品建立合作或其他替代安排的努力中可能无法成功，因为它们可能被视为处于合作努力的开发阶段，并且第三方可能不认为它们具有证明安全性和有效性的必要潜力。
此外，最近大型生物制药公司之间的大量业务合并导致未来潜在合作伙伴的数量减少。即使我们成功地达成合作，该合作的条款和条件可能会限制我们与潜在的合作者就某些条款达成未来的协议。
如果我们寻求进行合作，我们可能无法及时、以可接受的条件谈判合作，甚至根本无法谈判。如果我们无法做到这一点，我们可能不得不减少候选产品的开发，减少或推迟其开发计划或我们的一个或多个其他开发计划，推迟其潜在的商业化或缩小任何销售或营销活动的范围，或者增加我们的支出，并自费进行开发或商业化活动。如果我们选择增加我们的支出，为我们自己的开发或商业化活动提供资金，我们可能需要获得额外的资本，这些资本可能无法以可接受的条件提供给我们，或者根本无法获得。如果我们没有足够的资金，我们可能无法进一步开发我们的候选产品，或者将它们推向市场并产生产品收入。
56
目录表
我们可能会在未来与第三方合作，以开发和商业化候选产品。如果这些合作不成功，我们可能无法充分利用这些候选产品的市场潜力。
我们可能会在未来寻求第三方合作者来开发和商业化我们的一个或多个候选产品。我们未来任何合作安排的可能合作者包括大中型制药公司、区域和国家制药公司以及生物技术公司。我们可能对合作者投入到我们候选产品的开发或商业化的资源数量和时间控制有限。我们从该等安排中产生收益的能力将取决于我们的合作者成功履行该等安排中分配给他们的职能的能力和努力。涉及我们候选产品的合作可能会给我们带来许多风险，包括：
•合作者在决定他们将应用于这些合作的努力和资源方面有很大的自由裁量权，并且可能不会按预期履行他们的义务；
•协作者可以不强调或不对我们的候选产品进行开发和商业化，或者可以根据临床试验结果、协作者战略重点的变化(包括业务部门或开发功能的出售或处置)、可用的资金或外部因素(例如转移资源或创建竞争优先级的收购)来选择不继续或续订开发或商业化计划；
•合作者可以推迟临床试验，为临床试验计划提供资金不足，停止临床试验或放弃候选产品，重复或进行新的临床试验，或要求临床试验候选产品的新配方；
•如果合作者认为有竞争力的产品更有可能被成功开发或可以以比我们的产品更具经济吸引力的条款商业化，则合作者可以独立开发或与第三方开发直接或间接与我们的候选产品竞争的产品；
•与其他产品相比，拥有多个产品营销和分销权利的合作者可能没有投入足够的资源来营销和分销我们的产品；
•合作者可能无法适当地获取、维护、辩护或执行我们的知识产权，或可能以某种方式使用我们的专有信息和知识产权，从而引发诉讼或其他与知识产权相关的诉讼，从而危及我们的专有信息和知识产权或使我们面临潜在的诉讼或其他与知识产权相关的诉讼；
•合作者和我们之间可能发生纠纷，导致我们候选产品的研究、开发或商业化的延迟或终止，或者导致昂贵的诉讼或仲裁，分散管理层的注意力和资源；
•合作可能会终止，如果终止，可能会导致需要额外的资金来进一步开发或商业化适用的候选产品；
•合作协议可能不会以最有效的方式或根本不会导致候选产品的开发或商业化；以及
•如果我们的合作伙伴参与业务合并，对我们药物开发或商业化计划的持续追求和重视可能会被推迟、减少或终止。
我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作者、首席调查员、CRO、供应商和供应商可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守法规标准和要求。
我们面临员工、独立承包商、顾问、商业合作者、主要调查人员、CRO、供应商和供应商可能从事不当行为或其他不当活动的风险。这些当事人的不当行为可能包括未能遵守FDA法规、向FDA提供准确信息、遵守联邦和州医疗保健欺诈和滥用及合规法律法规、准确报告财务信息或数据或向我们披露未经授权的活动。特别是，卫生保健行业的销售、营销和商业安排受到旨在防止欺诈、提交虚假索赔、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律和法规的约束。这些法律和法规可以限制或禁止广泛的
57
目录表
定价、折扣/回扣、营销和促销、咨询、销售佣金、客户激励计划和其他业务安排。这些方面的不当行为还可能涉及不当使用在临床试验过程中获得的信息，这可能导致监管制裁和对我们的声誉造成严重损害。我们并不总是能够识别和阻止这些各方的不当行为，我们为发现和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守这些法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些诉讼可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加重大处罚，包括民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、返还、个人监禁、被排除在政府资助的医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)的参与之外、诚信监督和报告义务、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益以及我们业务的削减或重组。
与制造业相关的风险
药品生产复杂，我们的第三方制造商在生产中可能会遇到困难。如果我们的任何第三方制造商遇到这样的困难，我们为临床试验提供足够的候选产品或为患者提供产品的能力，如果获得批准，可能会被推迟或阻止。
制造药物，特别是大量制造药物，是复杂的，可能需要使用创新技术。每批获批药品必须经过彻底的鉴别、规格、质量、纯度和效价检测。
制造药品需要专门为此目的设计和验证的设施，以及复杂的质量保证和质量控制程序。制造过程中任何地方的微小偏差，包括灌装、标签、包装、储存和运输以及质量控制和测试，都可能导致批次故障、产品召回或变质。当生产过程发生变化时，我们可能被要求提供临床前和临床数据，显示产品在这种变化前后的可比性、强度、质量、纯度或效力。如果在我们制造商的设施中发现微生物、病毒或其他污染，这些设施可能需要关闭很长一段时间以调查和补救污染，这可能会推迟临床试验并对我们的业务造成不利影响。使用生物衍生成分还可能导致危害指控，包括感染或过敏反应，或由于可能的污染而关闭产品设施。如果我们的制造商由于这些挑战或其他原因而无法生产足够数量的临床试验或商业化产品，我们的开发和商业化努力将受到损害，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生不利影响。
我们与第三方签订合同，生产用于临床前研究和临床试验的候选产品，并希望继续这样做，以实现任何已批准的候选产品的商业化。这种对第三方的依赖增加了我们无法以可接受的成本获得足够数量的候选产品或药物或此类数量的风险，这可能会延迟、阻止或损害我们的开发或商业化工作。
我们目前没有基础设施或内部能力来生产用于开发和商业化的候选产品。我们依赖并希望继续依赖第三方制造商，在我们组织成员的指导下，为临床前研究和临床试验生产候选产品。我们没有长期供应协议。此外，在某些情况下，我们候选产品的原材料可能来自单一来源供应商。如果我们的任何候选产品或我们的任何未来候选产品因任何原因而意外失去供应，无论是由于制造、供应或储存问题或其他原因，我们可能会遇到任何未决或正在进行的临床试验的延迟、中断、暂停或终止，或被要求重新启动或重复。
我们希望继续依赖第三方制造商为我们获得市场批准的任何候选产品提供商业供应。我们可能无法与第三方制造商维持或建立所需的协议，或无法以可接受的条款这样做。即使我们能够与第三方制造商达成协议，依赖第三方制造商也会带来额外的风险，包括：
•第三方未能按照我们的时间表生产我们的候选产品，或根本没有生产，包括如果我们的第三方承包商优先供应其他产品，而不是我们候选产品，或以其他方式未能按照我们与他们之间的协议条款令人满意地履行；
•供应商减少或终止生产或交货，或提高价格或重新谈判条款；
58
目录表
•我们的第三方承包商在对我们来说代价高昂或不方便的时候终止或不续签协议或协议；
•第三方承包商违反我们与他们的协议；
•第三方承包商未能遵守适用的监管要求；
•第三方没有按照我们的规格制造我们的候选产品；
•在临床用品上贴错标签，可能导致供应的剂量错误或活性药物或安慰剂得不到正确识别；
•临床用品不能按时送到临床现场，导致临床试验中断，或者药品供应没有及时分发给商业供应商，造成销售损失的；以及
•盗用我们的专有信息，包括我们的商业秘密和专有技术。
我们无法完全控制生产过程的所有方面，并依赖我们的合同生产合作伙伴遵守cGMP法规，生产活性原料药和成品药。第三方制造商可能无法遵守cGMP法规或美国以外的类似法规要求。如果我们的合同制造商无法成功生产符合我们的质量标准和FDA或其他公司严格监管要求的材料，他们将无法获得和/或维持其生产设施的上市批准。此外，我们无法控制我们的合约制造商维持足够质量控制、质量保证和合格人员的能力。如果FDA或类似的外国监管机构不批准这些设施用于生产我们的候选产品，或者如果它在未来撤回任何此类批准，我们可能需要寻找替代生产设施，这将严重影响我们开发、获得上市批准或营销我们的候选产品（如果获得批准）的能力。我们或我们的第三方制造商未能遵守适用法规可能导致我们受到制裁，包括罚款、禁令、民事处罚、延迟、暂停或撤回批准、吊销许可证、扣押或召回候选产品或药物、运营限制和刑事起诉，其中任何一项可能对我们候选产品或药物的供应造成重大不利影响，并损害我们的业务和经营业绩。
如果我们的任何制造商未能遵守此类要求或履行其在质量、时间或其他方面对我们的义务，或者如果我们的组件或其他材料的供应因其他原因变得有限或中断，包括与新冠肺炎及其变体相关的大流行的影响或未来的大流行，我们可能会被迫自己制造材料，而我们目前没有能力或资源，或者与其他第三方达成协议，而我们可能无法按商业合理的条款做到这一点。特别是，我们制造商的任何更换都需要大量的努力和专业知识，因为合格的更换数量可能是有限的。在某些情况下，制造我们的候选产品所需的技术技能或技术可能是原始制造商独有的或专有的，我们可能难以将此类技能或技术转让给其他第三方，并且可能不存在可行的替代方案。此外，我们的某些候选产品和我们自己的专有方法从未在公司以外生产或实施过，因此，如果我们尝试为这些候选产品或方法建立新的第三方制造安排，我们的开发计划可能会遇到延迟。这些因素将增加我们对这些制造商的依赖，或要求我们从这些制造商那里获得许可证，以便让另一个第三方生产我们的候选产品。如果我们因任何原因被要求或自愿更换制造商，我们将被要求核实新制造商的设施和程序是否符合质量标准以及所有适用的法规和指南，以及所生产的产品是否与以前工厂生产的产品相同。与新制造商和同等产品的验证相关的延迟可能会对我们及时或在预算内开发候选产品的能力产生负面影响。
我们或第三方未能执行我们的制造要求，未能按照商业上合理的条款和时间执行，或未能遵守cGMP要求，可能会在多种方面对我们的业务产生不利影响，包括：
•无法始终如一地满足我们的产品规格和质量要求；
•无法启动或继续进行我们正在开发的候选产品的临床试验；
•延迟提交监管申请或获得上市批准，我们的候选产品（如果有的话）；
59
目录表
•无法将任何及时获得营销批准的候选产品商业化；
• 失去未来合作者的合作；
•使第三方生产设施或我们的生产设施（如有）接受监管机构的额外检查；
•要求停止开发或召回我们的候选产品批次；
•如果我们的候选产品获得市场营销和商业化，我们的产品或任何其他未来候选产品无法满足商业需求；以及
•我们未来的利润率
更改候选产品的制造或配方的方法可能会导致额外的成本或延误。
随着候选产品通过临床前研究和临床试验，直至潜在的上市批准和商业化，开发计划的各个方面（如生产方法和配方）在此过程中经常发生变化，以优化产量和生产批量，最小化成本并实现一致的质量和结果。这些变更有可能无法实现这些预期目标。任何这些变更都可能导致我们的候选产品性能不同，并影响计划的临床试验或使用变更材料进行的其他未来临床试验的结果。这可能会延迟临床试验的完成，需要进行桥接临床试验或重复进行一项或多项临床试验，增加临床试验成本，延迟候选产品的批准，并危及我们将候选产品商业化（如果获得批准）并产生收入的能力。
与法律和监管合规事项相关的风险
我们与医疗保健专业人员、临床研究人员、CRO和第三方付款人的关系与我们当前和未来的业务活动可能会受到联邦和州医疗保健欺诈和滥用法律、虚假索赔法律、透明度法律和政府价格报告的约束，这可能会使我们面临（除其他外）刑事制裁、民事处罚、合同损害、被排除在政府医疗保健计划之外，名誉损害、行政负担以及利润和未来收益减少。
医疗保健提供者和第三方支付者在我们获得上市批准的任何候选产品的推荐和处方中发挥着主要作用。我们目前和未来与医疗保健专业人员、临床研究者、CRO、第三方付款人和客户的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗保健法律法规，这些法律法规可能会限制我们营销、销售和分销我们获得上市批准的产品的业务或财务安排和关系。适用的联邦和州医疗保健法律和法规的限制包括，其中包括：
•《联邦反回扣法》，除其他外，禁止个人和实体故意直接或间接以现金或实物形式索取、提供、接受或提供报酬，以诱使或奖励或作为回报，推荐个人购买、订购或推荐任何商品或服务，可以根据联邦医疗保健计划，如医疗保险和医疗补助。"报酬"一词被广泛解释为包括任何有价值的东西。一个人或实体不需要实际了解联邦反回扣法规或违反该法规的具体意图即可实施违法行为；
•联邦虚假索赔法，包括公民可以通过民事举报人或qui tam行动执行的民事虚假索赔法，以及民事罚款法，禁止个人或实体，除其他外，故意提出，或导致提出，联邦政府，虚假或欺诈性的付款索赔，或作出虚假陈述，以避免，减少或隐瞒向联邦政府支付款项的义务，潜在责任包括强制性三倍赔偿金和重大的每次索赔罚款每虚假索赔或陈述。此外，政府可以声称，包括违反美国联邦反回扣法令所导致的物品或服务在内的索赔构成民事虚假索赔法的目的的虚假或欺诈性索赔；
•《联邦关于与医疗保健问题有关的虚假陈述的刑事法规》规定，故意伪造、隐瞒或掩盖重要事实，做出任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述或陈述，或制作或使用任何重大虚假书面或文件，明知其包含任何重大信息，均为犯罪。
60
目录表
与医疗保健福利、物品或服务的交付或支付有关的虚假、虚构或欺诈性陈述或条目;
•《联邦民事货币处罚法》，授权对从事以下活动的实体（如制药制造商）处以实质性民事罚款：（1）故意提出或促使提出未按要求提供的服务的索赔，或以任何方式虚假或欺诈；（2）安排或与被排除在联邦医疗保健计划参与之外的个人或实体签订合同，以提供联邦医疗保健计划可报销的项目或服务；（3）违反联邦反回扣法；或（4）未报告和退还已知的多付款项；
•1996年的联邦健康保险可携性和责任法案，或HIPAA，除其他外，禁止执行或试图执行骗取任何医疗福利计划的计划，或作出与医疗保健事项有关的虚假陈述。与联邦反回扣法规类似，个人或实体不需要实际了解该法规或违反该法规的具体意图即可实施违规；
•联邦医生支付阳光法案要求可根据联邦医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划支付的承保药品、器械、生物制品和医疗用品的适用制造商每年向联邦医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)报告有关向医生(按法规定义)、某些非医生提供者(包括医生助理和护士从业人员)、教学医院的付款和其他价值转移的信息，以及有关医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益的信息。所报告的信息在可搜索的网站上公开提供，并要求每年披露；
•类似的州和外国法律法规，如州反回扣和虚假索赔法，可能适用于涉及非政府第三方付款人，包括私营保险公司报销的保健物品或服务的销售或营销安排和索赔；一些州法律要求生物技术公司遵守生物技术行业的规定，美国的自愿合规指南和联邦政府颁布的相关合规指南，并可能要求药品制造商向医生报告与付款和其他价值转移有关的信息，其他医疗保健提供者或营销支出；以及
•一些州法律要求生物技术公司向州机构和/或商业购买者报告某些药品价格超过有关法规规定的某一水平的信息。其中一些法律法规包含政府官员尚未澄清的模糊要求。鉴于法律及其执行缺乏明确性，我们的举报行动可能受到相关联邦和州法律法规的处罚条款的约束。
确保我们目前和未来与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规的努力将涉及持续的巨额成本。政府当局可能会得出结论，我们的商业行为，包括我们与医生的安排，其中一些医生在我们中拥有所有权权益，可能不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗法律和法规的法律、法规或判例法。如果我们的运营被发现违反了任何这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能会受到重大处罚，包括民事、刑事和行政处罚、损害、罚款、交还、个人监禁、被排除在政府资助的医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)的参与之外、诚信监督和报告义务、合同损害、声誉损害、利润和未来收益减少以及我们业务的削减或重组。防御任何此类行动都可能是昂贵、耗时的，可能需要大量的财政和人力资源。因此，即使我们成功地抵御了任何可能对我们提起的此类诉讼，我们的业务也可能受到损害。此外，如果我们预期与之开展业务的任何医生或其他医疗保健提供者或实体被发现不符合适用法律，他们可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外。
实际或预期未能遵守适用的数据保护、隐私和安全法律、法规、标准和其他要求，可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
全球数据保护格局正在迅速演变，我们正在或可能受到许多州、联邦和外国法律、要求和法规的约束，这些法律、要求和法规管理着个人信息的收集、使用、披露、保留和安全，例如我们可能收集的与美国和国外临床试验相关的信息。在可预见的未来，实施标准和执法实践可能仍然不确定，我们还不能确定未来的法律、法规、标准或对其要求的看法可能对我们的业务产生的影响。这种演变可能会给我们的业务带来不确定性，影响我们在某些司法管辖区运营的能力，或者
61
目录表
收集、存储、转移、使用和共享个人信息，使我们有必要接受合同中更繁重的义务，导致我们承担责任或向我们施加额外成本。遵守这些法律、法规和标准的成本很高，而且未来可能会增加。我们未能或被认为未能遵守联邦、州或外国法律或法规、我们的内部政策和程序或管理我们处理个人信息的合同，可能会导致负面宣传、政府调查和执法行动、第三方索赔和我们的声誉受损，其中任何一项都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
随着我们的运营和业务增长，我们可能会受到新的或额外的数据保护法律和法规的约束或影响，并面临监管机构更严格的审查或关注。例如，在美国，大多数医疗保健提供者，包括我们可以从其获得患者健康信息的研究机构，都受到HIPAA颁布的隐私和安全法规的约束，HIPAA经《经济和临床健康卫生信息技术法案》及其下颁布的法规修订，或统称为HIPAA。虽然我们不相信我们目前是HIPAA下的涵盖实体或商业伙伴，因此不受HIPAA直接监管，但任何人都可以根据HIPAA的刑事条款直接或根据协助教唆或共谋原则被起诉。因此，根据事实和情况，如果我们在知情的情况下从HIPAA覆盖的医疗保健提供者或研究机构收到个人可识别的健康信息，而该医疗保健提供者或研究机构未满足HIPAA关于披露个人可识别的健康信息的要求，则我们可能面临重大刑事处罚。某些州还通过了类似的隐私和安全法律法规，管理与健康有关的个人信息和其他个人信息的隐私、处理和保护。这些法律和法规将受到不同法院和其他政府当局的解释，从而为我们以及我们未来的客户和战略合作伙伴带来潜在的复杂合规问题。
我们也正在或可能会受到外国司法管辖区迅速演变的数据保护法律、规则和法规的约束。例如，欧洲联盟一般数据保护条例(“GDPR”)管理涉及欧洲经济区(“EEA”)个人资料的某些收集和其他处理活动。GDPR对违规和违规行为处以巨额罚款(最高可达2000年欧元万或我们全球年收入的4%)。GDPR还赋予数据主体和消费者协会一项私人诉讼权利，可以向监管当局提出投诉，寻求司法补救，并就违反GDPR造成的损害获得赔偿。此外，自2021年1月1日起，公司必须遵守GDPR和英国GDPR，后者与修订后的2018年英国数据保护法一起，在英国国内法中保留了GDPR。英国的GDPR反映了GDPR下的罚款，例如，最高可达2000年欧元万(GB 1750万)或全球营业额的4%以上的罚款。
GDPR和UK GDPR分别监管将个人数据跨境转移出欧洲经济区和英国。欧洲最近的法律发展造成了这类转让的复杂性和不确定性，特别是与向美国的转让有关。2020年7月16日，欧盟或CJEU法院宣布欧盟-美国隐私盾牌框架或隐私盾牌无效，根据该框架，个人信息可以从欧洲经济区(和英国)转移到相关的自我认证的美国实体。CJEU还指出，仅依靠标准合同条款(欧盟委员会批准的一种标准合同形式，作为适当的个人数据转移机制和隐私权盾牌的潜在替代品)并不一定在所有情况下都足够，转移必须在个案基础上进行评估。2022年3月，美国和欧盟宣布了一项新的监管制度，旨在取代无效的法规；然而，除了总裁·拜登于2022年10月7日签署的关于加强对美国信号情报活动的保障措施的行政命令外，这一新的欧盟-美国数据隐私框架尚未得到实施。在2020年7月16日CJEU裁决之后，欧洲法院和监管机构的裁决对国际数据传输采取了限制性方法。随着执法环境的进一步发展，以及监管机构发布关于国际数据传输的进一步指导，我们可能会遭受额外的成本、投诉和/或监管调查或罚款；我们可能不得不停止使用某些工具和供应商并进行其他操作更改；和/或这可能会影响我们提供服务的方式，并可能对我们的业务、运营和财务状况产生不利影响。
如果我们或第三方CMO、CRO或其他承包商或顾问未能遵守适用的联邦、州、当地或外国监管要求，我们可能会受到一系列监管行动的影响，这些监管行动可能会影响我们或我们的承包商开发和商业化我们的候选产品的能力，可能会损害或阻止我们能够商业化的任何受影响产品的销售，或者可能会大幅增加我们产品的开发、商业化和营销的成本和支出。任何威胁或实际的政府执法行动也可能产生负面宣传，并要求我们投入大量资源，否则这些资源可以用于我们业务的其他方面。越来越多地使用社交媒体可能会导致责任、数据安全遭到破坏或声誉受损。
62
目录表
我们的业务存在产品责任的重大风险，如果我们不能获得足够的保险范围，这种不能承保可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。
我们的业务使我们面临着在治疗疗法的开发、测试、制造和营销过程中固有的重大产品责任风险。产品责任索赔可能会推迟或阻止我们开发计划的完成。如果我们在营销产品方面取得成功，此类声明可能会导致FDA或其他监管机构对我们的产品、我们的制造工艺和设施或我们的营销计划的安全性和有效性进行调查。FDA或其他监管机构的调查可能会导致召回我们的产品或采取更严重的执法行动，限制这些产品可用于的批准适应症，或暂停或撤回批准。无论是非曲直或最终结果如何，责任索赔也可能导致对我们产品的需求减少、对我们声誉的损害、相关诉讼的辩护成本、管理层的时间和资源的分流以及对试验参与者或患者的巨额金钱奖励。我们目前拥有我们认为适合我们开发阶段的保险，如果获得批准，可能需要在营销我们的任何候选产品之前获得更高的水平。我们拥有或可能获得的任何保险都可能不能为潜在的责任提供足够的保险。此外，临床试验和产品责任保险正变得越来越昂贵。因此，我们可能无法以合理的成本获得足够的保险，以保护我们免受产品责任索赔造成的损失，这些损失可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。
我们开发的任何候选产品可能会受到不利的第三方承保和报销做法以及定价法规的约束。
第三方支付者，包括政府卫生行政当局、私人医疗保险公司、管理式护理组织和其他第三方支付者，提供覆盖面和覆盖范围以及充分报销，对于大多数患者能够负担昂贵的治疗至关重要。我们获得营销批准的任何候选产品的销售将在很大程度上取决于我们候选产品的成本在美国和国际上将由第三方付款人支付和报销的程度。如果无法获得报销，或者报销额度有限，我们可能无法成功地将我们的候选产品商业化。即使提供保险，批准的报销金额可能不足以让我们建立或维持足以实现适当投资回报的定价。覆盖范围和报销可能会影响我们获得营销批准的任何候选产品的需求或价格。如果没有承保和报销，或者报销仅限于有限的水平，我们可能无法成功地将我们获得营销批准的任何候选产品商业化。
与第三方付款人覆盖范围和新批准产品的报销有关的不确定性很大。在美国，第三方付款人之间没有统一的产品承保和报销政策，产品的承保和报销水平因付款人而异。联邦医疗保险和医疗补助计划越来越多地被用作私人支付者和其他政府支付者如何制定药品和生物制品的保险和报销政策的典范。然而，一个第三方付款人决定为某一候选产品提供保险并不能保证其他付款人也会为该候选产品提供保险。因此，确定覆盖范围的过程往往既耗时又昂贵。这一过程将要求我们为每个第三方付款人分别提供使用我们的产品的科学和临床支持，但不能保证将始终如一地应用保险和适当的报销或首先获得足够的报销。
越来越多的第三方付款人要求制药公司在标价的基础上向他们提供预定的折扣，并对医疗产品的定价提出挑战。此外，这些支付者越来越多地挑战价格，检查医疗必要性，审查候选医疗产品的成本效益。在获得新批准的药物的保险和补偿方面，可能会出现特别重大的延误。第三方付款人可以将覆盖范围限制在批准的清单上的特定候选产品，即所谓的处方表，其中可能不包括FDA批准的特定适应症的所有药物。我们可能需要进行昂贵的药物经济学研究，以证明我们产品的医疗必要性和成本效益。尽管如此，我们的候选产品可能不被认为是医学上必要的或具有成本效益的。我们不能确保我们可能能够商业化的任何候选产品都可以获得保险和报销，如果可以报销，报销级别是多少。
在美国以外，国际业务通常受到广泛的政府价格控制和其他市场监管，我们相信，欧洲、加拿大和其他国家对成本控制举措的日益重视已经并将继续给我们的候选产品等治疗药物的定价和使用带来压力。在许多国家，特别是欧洲联盟国家，作为国家卫生系统的一部分，医疗产品价格受到不同的价格控制机制的制约。在这些国家，与政府的定价谈判
63
目录表
在产品获得上市批准后，当局可能需要相当长的时间。为了在一些国家获得报销或定价批准，我们可能需要进行一项临床试验，将我们候选产品的成本效益与其他可用的疗法进行比较。一般来说，这种制度下的产品价格比美国低得多。其他国家允许公司为产品定价，但监控公司利润。额外的外国价格管制或定价法规的其他变化可能会限制我们能够向我们的候选产品收取的费用。因此，在美国以外的市场，与美国相比，我们产品的报销可能会减少，可能不足以产生商业上合理的收入和利润。
如果我们无法从第三方付款人那里为任何未来的候选产品建立或维持承保范围和足够的报销，则这些产品的采用和销售收入将受到不利影响，如果获得批准，这反过来可能会对营销或销售这些候选产品的能力产生不利影响。承保政策和第三方付款人报销率可能随时发生变化。即使我们获得监管部门批准的一个或多个产品获得了有利的承保和报销状态，未来也可能实施不太有利的承保政策和报销费率。
如果我们不遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会受到罚款或处罚，或者产生可能对我们的业务产生实质性不利影响的成本。
我们遵守多项环境、健康及安全法律及规例，包括规管实验室程序及危险物料及废物的处理、使用、储存、处理及处置的法律及规例。我们的业务可能涉及使用危险和易燃材料，包括化学品和生物材料。我们的业务亦可能产生有害废物产品。我们一般可能与第三方就这些材料和废物的处置订立合同。我们无法消除这些材料的污染或伤害风险。如果我们使用有害材料造成污染或伤害，我们可能会对由此产生的任何损害负责，任何责任可能超出我们的资源范围。我们还可能产生与民事或刑事罚款和处罚相关的重大成本。
虽然我们将保购工人补偿保险，以支付日后因潜在使用有害物料而导致雇员受伤而可能产生的成本及开支，但该保险未必能为潜在责任提供足够保障。我们不为与储存或处置危险及易燃物料（包括化学品及生物物料）有关的环境责任或有毒侵权索赔投保。
此外，为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，我们可能会产生巨额成本。这些现行或未来的法律法规可能会损害我们的研究、开发或商业化努力。不遵守这些法律法规也可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。
FDA或其他类似的外国监管机构可能不接受在其管辖范围以外的地点进行的试验数据。
我们未来可能会选择进行国际临床试验。FDA或类似的外国监管机构接受在美国或其他司法管辖区以外进行的临床试验的研究数据可能会受到某些条件的限制，也可能根本不会被接受。如果来自外国临床试验的数据打算作为在美国上市批准的唯一依据，FDA通常不会仅根据外国数据批准申请，除非(I)数据适用于美国人口和美国医疗实践；(Ii)试验由具有公认能力的临床研究人员进行，并符合GCP规定；以及(Iii)数据可以被认为是有效的，而不需要FDA进行现场检查，或者如果FDA认为有必要进行这种检查，FDA可以通过现场检查或其他适当的手段来验证数据。此外，即使国外研究数据不打算作为批准的唯一依据，FDA也不会接受这些数据作为上市批准申请的支持，除非研究设计良好，并符合GCP要求，并且FDA能够在认为必要时通过现场检查验证研究数据。许多外国监管机构也有类似的审批要求。此外，此类外国审判将受进行审判的外国司法管辖区适用的当地法律管辖。不能保证FDA或任何类似的外国监管机构会接受在美国或适用司法管辖区以外进行的试验数据。如果FDA或任何类似的外国监管机构不接受这些数据，将导致需要额外的试验，这可能是昂贵和耗时的，并可能导致我们可能开发的当前或未来的候选产品在适用的司法管辖区无法获得商业化批准。如果FDA或任何其他类似的外国监管机构不接受此类数据，将导致需要额外的试验，
64
目录表
这将是昂贵、耗时和拖延我们业务计划的方面，并可能导致我们的候选产品在适用的司法管辖区得不到商业化批准。
在一个司法管辖区获得并保持对我们候选产品的监管批准，并不意味着我们将成功地在其他司法管辖区获得我们候选产品的监管批准。
在一个司法管辖区获得并保持对我们的候选产品的监管批准并不保证我们将能够在任何其他司法管辖区获得或保持监管批准。例如，即使FDA批准了候选产品的上市，外国司法管辖区的可比监管机构也必须批准候选产品在这些国家的制造、营销、促销和报销。然而，在一个司法管辖区未能或延迟获得监管批准，可能会对其他司法管辖区的监管批准过程产生负面影响。审批程序因司法管辖区而异，可能涉及与美国不同的要求和行政审查期限，包括额外的临床前研究或临床试验，因为在一个司法管辖区进行的临床试验可能不会被其他司法管辖区的监管机构接受。在美国以外的许多司法管辖区，候选产品必须先获得报销批准，然后才能在该司法管辖区批准销售。在某些情况下，我们打算为我们的产品收取的价格也需要得到批准。
获得外国监管批准以及建立和维持对外国监管要求的遵守可能会给我们带来重大延误、困难和成本，并可能推迟或阻止我们的产品在某些国家/地区推出。如果我们或任何未来的合作伙伴未能遵守国际市场的监管要求或未能获得适用的营销批准，我们的目标市场将被减少，我们实现我们候选产品全部市场潜力的能力将受到损害。
即使我们的候选产品获得了监管部门的批准，它们也将受到重大的上市后监管要求和监督。
我们可能获得的任何候选产品的监管批准都将要求向监管机构和监督机构提交报告，以监控候选产品的安全性和有效性，可能包含与特定年龄段的使用限制、警告、预防措施或禁忌症相关的重大限制，并可能包括繁重的批准后研究或风险管理要求。例如，FDA可能需要REMS才能批准我们的候选产品，这可能需要药物指南、医生培训和沟通计划或确保安全使用的其他要素，如受限分配方法、患者登记和其他风险最小化工具。此外，如果FDA或外国监管机构批准我们的候选产品，我们候选产品的制造过程、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、广告、促销、进口、出口和记录保存将受到广泛和持续的监管要求。这些要求包括提交安全性和其他上市后信息和报告、注册，以及我们在批准后进行的任何临床试验中持续遵守cGMP和GCP。此外，药品制造商及其设施受到FDA和其他监管机构的持续审查和定期突击检查，以确保符合cGMP法规和标准。如果我们或监管机构发现某一产品存在以前未知的问题，如意外严重性或频率的不良事件，或该产品的制造设施存在问题，监管机构可能会对该产品、该制造设施或我们施加限制，包括要求召回或从市场上撤回该产品或暂停生产。此外，如果不遵守FDA和其他类似的外国监管机构的要求，我们的公司可能会受到行政或司法制裁，包括：
•延迟或拒绝产品审批；
•对我们进行临床试验的能力的限制，包括正在进行或计划中的试验的全部或部分临床搁置；
•对产品、制造商或制造工艺的限制；
•警告信或无标题信件；
•民事和刑事处罚；
•禁制令；
•暂停或撤回监管审批；
•扣押、扣留或禁止进口产品；
65
目录表
•自愿或强制性的产品召回和宣传要求；
•全部或部分停产；
•对运营施加限制，包括代价高昂的新制造要求。
发生上述任何事件或处罚可能会抑制我们将候选产品商业化并创造收入的能力，可能需要我们花费大量时间和资源来应对，并可能产生负面宣传。
FDA和其他监管机构的政策可能会发生变化，并且可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或延迟我们候选产品的监管批准。如果我们行动缓慢或无法适应现有要求的变化或采纳新的要求或政策，或者如果我们无法维持监管合规，我们可能会失去我们可能已获得的任何营销批准，我们可能无法实现或维持盈利能力。
我们也无法预测未来的立法或行政或行政行动可能引起的政府监管的可能性、性质或程度，无论是在美国或国外。我们目前有一套有限的合规政策和人员，并打算在未来随着临床开发计划的进展进一步发展我们的合规基础设施。开发合规性基础设施成本高昂且耗时，即使设计良好且实施良好的合规性计划也不一定能防止所有违反相关法律的行为。政府对涉嫌违法行为的任何调查都可能要求我们花费大量时间和资源作出回应，并可能产生负面影响。任何未能遵守现行监管要求的行为都可能严重不利地影响我们的商业化能力和从候选产品中产生收入（如果获得批准）。如果实施监管制裁或撤销监管批准，我们公司的价值和我们的经营业绩将受到不利影响。
FDA和其他监管机构积极执行禁止推广非标签使用的法律法规。
如果我们的任何候选产品获得批准，并且我们被发现不当地推广了这些产品的标签外使用，我们可能会承担重大责任。FDA和其他监管机构严格监管可能针对处方药（如我们的候选产品）做出的促销声明。特别是，产品不得用于未经FDA或其他监管机构批准的用途，如产品批准的标签所反映的。如果我们获得候选产品的上市批准，医生可能会以与批准的标签不一致的方式向患者开处方。如果我们被发现推广了此类标签外使用，我们可能会承担重大责任。美国联邦政府已对涉嫌不当推广标签外使用的公司征收巨额民事和刑事罚款，并禁止多家公司从事标签外推广。政府还要求公司签署同意令或实施永久禁令，根据这些禁令，特定的促销行为将被改变或削减。如果我们不能 成功管理我们候选产品的推广，如果获得批准，我们可能会承担重大责任，这将对我们的业务和财务状况造成重大不利影响。
由于资金短缺或全球健康担忧导致的食品和药物管理局、美国证券交易委员会和其他政府机构的中断，可能会阻碍他们雇用和保留关键领导层和其他人员的能力，阻止新产品和服务的及时开发或商业化，或者以其他方式阻止这些机构履行我们业务运营可能依赖的正常业务职能，这可能会对我们的业务产生负面影响。
FDA审查和批准新产品的能力可能受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及法律、法规和政策变化。因此，FDA的平均审查时间近年来一直在波动。此外，美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)和我们的业务可能依赖的其他政府机构(包括那些为研发活动提供资金的机构)的政府资金受到政治过程的影响，这一过程本质上是不稳定和不可预测的。
FDA和其他机构的中断也可能会减缓新药被必要的政府机构审查和/或批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，近年来，美国政府多次关门，某些监管机构，如食品和药物管理局和美国证券交易委员会，不得不让关键员工休假，停止关键活动。如果政府长期停摆或FDA出现其他干扰，它可能会
66
目录表
这将严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。此外，作为一家上市公司，未来政府的关闭可能会影响我们进一步进入公开市场并获得必要资本的能力，以便适当地资本化和继续我们的业务。
另外，为了应对全球新冠肺炎疫情，美国食品药品监督管理局推迟了对国内外不同地点制造设施的大部分检查。尽管FDA已在可行的情况下恢复了对国内设施的标准检查操作，但FDA仍在继续监测和实施其检查活动的变化，以确保其员工及其监管公司的安全，以适应不断演变的新冠肺炎疫情，而病毒的死灰复燃或新变种的出现可能会导致进一步的检查延误。美国以外的监管机构可能会采取类似的限制或其他政策措施，以应对与新冠肺炎及其变种相关的大流行。如果政府长期停摆，或者如果全球健康问题继续阻碍FDA或其他监管机构进行定期检查、审查或其他监管活动，可能会严重影响FDA或其他监管机构及时审查和处理我们的监管提交的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们可能会面临当前法规和未来立法的变化带来的困难。
现有的监管政策可能会发生变化，并且可能会颁布额外的政府法规，这可能会阻止、限制或延迟我们候选产品的监管批准。我们无法预测未来的立法或行政行动可能引起的政府监管的可能性、性质或程度，无论是在美国或国外。如果我们行动缓慢或无法适应现有要求的变化或采纳新要求或政策，或未能维持监管合规，我们可能会失去我们可能已获得的任何营销批准，我们可能无法实现或维持盈利能力。
例如，《患者保护和平价医疗法案》（由《医疗保健和教育和解法案》（统称为ACA）修订）获得通过，这极大地改变了政府和私人保险公司为医疗保健提供资金的方式，并对美国制药业产生了重大影响。ACA，除其他外，使生物产品受到低成本生物仿制药的潜在竞争；将品牌药物制造商应支付的医疗补助回扣的最低水平从平均制造商价格的15.1%提高到23.1%；要求收取医疗补助管理的护理组织支付的药品回扣；向指定的联邦政府项目销售某些"品牌处方药"的制药商或进口商征收不可扣除的年费；实施了一种新的方法，通过该方法计算医疗补助药品回扣计划下制造商欠下的回扣，用于吸入、输注、注入、植入或注射的药物；扩大医疗补助计划的资格标准；扩大了符合340B药品定价计划资格的实体类型；创建了一个新的以患者为中心的结局研究所，以监督、确定优先事项并进行比较临床有效性研究，同时为此类研究提供资金；并建立了医疗保险中心，CMS的Medicaid Innovation旨在测试创新的支付和服务交付模式，以降低Medicare和Medicaid支出，可能包括处方药支出。
自颁布以来，ACA的某些方面一直受到司法、行政和国会的挑战。2021年6月17日，美国最高法院驳回了几个州对ACA提出的最新司法挑战，但没有具体裁决ACA的合宪性。在最高法院做出裁决之前，总裁·拜登发布了一项行政命令，启动了从2021年2月15日到2021年8月15日的特殊投保期，目的是通过ACA市场获得医疗保险。行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑限制获得医疗保健的现有政策和规则。
此外，自ACA颁布以来，美国还提出并通过了其他立法修改。这些变化包括2021年的美国救援计划法案，该法案从2024年1月1日起取消了法定的医疗补助药品退税上限，目前设定为药品制造商平均价格的100%。此外，政府最近对药品制造商为其上市产品定价的方式进行了更严格的审查，导致国会进行了几次调查，并提出并颁布了联邦和州立法，这些立法旨在提高产品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府对药品的报销方法。最近的一次是在2022年8月16日，《2022年通胀削减法案》(IRA)签署成为法律。除其他事项外，爱尔兰共和军要求某些药品的制造商与联邦医疗保险进行价格谈判(从2026年开始)，价格可以谈判，但有上限；根据联邦医疗保险b部分和联邦医疗保险D部分实施回扣，以惩罚超过通胀的价格上涨(首次于2023年到期)；并用新的折扣计划取代D部分覆盖缺口折扣计划(从2025年开始)。爱尔兰共和军允许卫生与公众服务部部长
67
目录表
(卫生和公众服务部)在最初几年通过指导而不是监管来实施其中许多规定。由于这一原因和其他原因，目前尚不清楚爱尔兰共和军将如何实施。在州一级，立法机构越来越多地通过立法和实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制、营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量购买。
我们预计，未来可能采取的其他医疗改革措施可能会导致更严格的覆盖标准，并对我们获得批准的任何产品的价格造成额外的下行压力。联邦医疗保险或其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们创造收入、实现盈利或将我们的候选产品商业化。此外，政府有可能采取更多行动来应对与新冠肺炎及其变种相关的大流行。
与我们的知识产权有关的风险
如果我们无法为我们的候选产品和技术获得和维护专利和其他知识产权保护，或者所获得的知识产权保护的范围不够广泛，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们类似或相同的产品和技术，我们成功商业化产品和技术的能力可能会受到损害，我们可能无法在市场上进行有效竞争。
我们依靠专利、商标、商业秘密保护和保密协议的组合来保护与我们的产品和技术相关的知识产权，并防止第三方复制和超越我们的成果，从而侵蚀我们在市场上的竞争地位。我们的商业成功在一定程度上取决于我们为我们的候选产品、专有技术及其用途获得和维护专利、商业秘密或其他知识产权保护的能力，以及我们在不侵犯他人专有权利的情况下运营的能力。如果我们不能保护我们的知识产权，或者如果我们的知识产权不足以满足我们的技术或我们的候选产品，我们的竞争地位可能会受到损害。我们通常通过在美国提交专利申请来保护我们的专有地位，在某些情况下，还会在国外提交与我们的候选产品、技术平台及其用途相关的专利申请，这些对我们的业务非常重要。
截至2023年9月30日，我们仅在美国拥有一项已发布的专利和三项与我们的平台技术相关的未决专利申请，以及与我们的产品候选产品相关的美国境内外的未决专利申请。我们目前没有任何与我们的候选产品相关的专利。此外，与我们的候选产品相关的未决专利申请的专利诉讼在许多情况下都处于早期阶段，因此，还没有专利审查员充分审查这些未决专利申请的是非曲直。我们的专利申请不能针对实践此类申请中所要求的技术的第三方强制执行，除非且直到此类申请获得专利，并且仅限于所发布的权利要求涵盖该技术，并且该第三方在此类专利已颁发的国家/地区实施该技术。对于我们已颁发的专利和与我们的平台技术相关的专利申请，我们只在美国提交了这些申请，因此竞争对手可能会在美国以外的地方实践我们的平台技术在这些专利申请中披露的方面。我们将我们平台技术的其他方面作为商业秘密保留，这些秘密在那些专利申请中没有披露。我们不能保证我们当前和未来由我们拥有的任何已颁发的专利和专利申请(如果有)或我们未来的授权专利申请将导致专利被颁发，或已颁发的专利将针对具有类似技术的竞争对手提供足够的保护，也不能保证专利一旦颁发，将不会被第三方侵犯、设计、失效或无法强制执行，也不能有效地阻止其他人将竞争产品或技术商业化。生物和医药产品候选专利的物质构成往往为这些类型的产品提供一种强有力的知识产权保护形式，因为这种专利可以提供保护，而不考虑任何使用方法。我们不能确定我们未决的专利申请中与我们候选产品的组成相关的权利要求是否会被美国专利商标局或外国专利局视为可申请专利，或者我们已颁发的任何专利中的权利要求将被美国或外国法院视为有效和可强制执行。使用方法专利保护使用特定方法的产品。这种类型的专利并不阻止竞争对手制造和销售与我们的产品相同的产品，以表明该产品超出了专利方法的范围。生物制药公司的专利地位通常高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，近年来一直是许多诉讼的主题。因此，我国专利权的存在、颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都具有高度的不确定性。
68
目录表
尽管我们未来可能会获得在美国和其他国家的已颁发专利的许可，但我们不能确定未来在许可的美国未决专利申请(如果有的话)、相应的国际专利申请和某些外国的专利申请中的权利要求将被美国专利商标局、美国法院或外国的专利局和法院视为可申请专利，我们也不能确定未来在许可的已发布专利中的权利要求不会在受到挑战时被发现无效或不可执行。
专利申请过程受到许多风险和不确定性的影响，不能保证我们或我们的许可人或我们未来的任何潜在合作伙伴将通过获得和保护专利成功地保护我们的候选产品。这些风险和不确定性包括：
•美国专利商标局和各种外国政府专利机构要求在专利过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他规定，不遵守这些规定可能导致专利或专利申请被放弃或失效，并在相关司法管辖区部分或全部丧失专利权；
•专利申请不得导致专利被授予；
•专利可能被质疑、宣布无效、修改、撤销、规避、被发现不可执行或以其他方式可能不提供任何竞争优势；
•我们的竞争对手，其中许多人拥有比我们或我们的潜在许可人更多的资源，并且其中许多人在竞争技术上进行了大量投资，可能寻求或可能已经获得专利，这些专利将限制、干扰或阻碍我们生产、使用和销售我们的候选产品的能力；
•作为涉及全球健康问题的公共政策，美国政府和国际政府机构可能会面临巨大的压力，要求它们限制美国国内和国外对被证明成功的疾病治疗方法的专利保护范围；以及
•美国以外的国家的专利法对专利权人的优惠可能不如美国法院通常适用的专利法，这使得外国竞争者有更好的机会来创造、开发和销售竞争产品。
专利起诉程序也是昂贵和耗时的，我们可能无法以合理的成本或及时的方式提交和起诉所有必要或可取的专利申请，或在所有保护可能具有商业优势的司法管辖区。此外，我们可能会在国家和地区专利申请获得批准之前决定放弃。对每一个国家或地区专利申请的审查是一个独立的程序。因此，同一系列的专利申请在某些司法管辖区（例如在美国）可能作为专利发布，但在其他司法管辖区可能作为专利发布，但在不同范围的权利要求发布，或者可能被拒绝。同样常见的是，根据国家的不同，同一产品或技术的专利保护范围可能会有所不同。例如，某些司法管辖区不允许对治疗方法进行专利保护。此外，专利申请中的权利要求的范围可以在专利中的任何权利要求被发布之前被显著地缩小，并且权利要求的范围可以在发布之后被重新解释。即使我们当前或未来的专利申请以专利形式发布，它们可能不会以一种形式发布，从而为我们提供任何有意义的保护，防止竞争对手或其他第三方与我们竞争，或以其他方式为我们提供任何竞争优势。因此，我们不知道我们的候选产品是否会受到保护，或者仍然受到有效和可执行的专利的保护。我们的竞争对手或其他第三方可能能够通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品来规避我们的专利，这可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景造成重大不利影响。
也有可能的是，在获得专利保护为时已晚之前，我们可能无法确定我们的研发成果中可申请专利的方面。科学文献中发表的发现往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在申请18个月后才发表，有时甚至根本不发表。因此，我们不能确定我们是第一个在我们的专利或未决专利申请中要求保护的发明，或者我们是第一个为此类发明申请专利保护的人。此外，美国专利商标局可能要求从未决专利申请中颁发的专利的期限必须被放弃，并限于共同拥有的或指定共同发明人的另一项专利的期限。此外，在某些情况下，我们可能无权控制针对我们许可的技术的专利申请的准备、提交和起诉，或维护专利，包括来自我们的许可人(如果有)和第三方的专利。我们还可能需要我们潜在的未来许可人的合作，以执行许可的专利权，而这种合作可能不会被提供。因此，不得以符合我们业务最佳利益的方式起诉和强制执行这些专利和申请。我们不能确定我们的专利起诉和维护活动
69
目录表
潜在的未来许可人已经或将遵守适用的法律和法规，这可能会影响此类专利或可能从此类申请颁发的任何专利的有效性和可执行性。如果他们不这样做，这可能会导致我们失去我们可能获得许可的任何适用知识产权的权利，因此我们开发和商业化产品或候选产品的能力可能会受到不利影响，我们可能无法阻止竞争对手制造、使用和销售竞争产品。
即使我们当前或未来的专利申请以专利的形式发布，它们的发布形式也不会为我们提供任何有意义的保护，阻止竞争对手与我们竞争，或以其他方式为我们提供任何竞争优势。我们的竞争对手可能能够通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品来绕过我们拥有的或未来可能获得许可的专利。专利的颁发对于其范围、有效性或可执行性并不是决定性的，我们拥有的和任何未来许可内的专利可能会在美国和国外的法院或专利局受到挑战。我们可能受制于第三方向美国专利商标局提交的现有技术的发行前提交，或参与在美国专利商标局或外国专利局挑战我们专利权的反对、派生、撤销、重新审查、授权后审查或PGR、各方间审查或IPR或其他类似程序。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。例如，关于我们专利的有效性，我们不能确定没有无效的先前技术，而我们和专利审查员在起诉期间并不知道这一点。不能保证与我们的专利和专利申请有关的所有潜在相关的先前技术都已找到。也不能保证不存在我们所知道的、但我们认为不会影响我们专利和专利申请中的权利要求的有效性或可执行性的现有技术，尽管如此，最终可能会被发现影响权利要求的有效性或可执行性。任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利裁决可能会缩小我们专利权的范围，或使我们的专利权无效或使其无法执行，允许第三方将我们的候选产品商业化并直接与我们竞争，而无需向我们付款。这种专利权的丧失、排他性的丧失或我们的专利主张被缩小、无效或无法执行，可能会限制我们阻止他人使用类似或相同的技术和产品或将其商业化的能力，或者限制我们候选产品的专利保护期限。即使最终结果对我们有利，这样的程序也可能导致大量成本，并需要我们的科学家和管理层花费大量时间。此外，如果我们的专利和专利申请提供的保护的广度或强度受到威胁，无论结果如何，它都可能阻止公司与我们合作，授权、开发或商业化当前或未来的候选产品。
此外，尽管我们寻求与可获得我们技术平台和研发成果的专利或商业秘密方面的各方签订保密协议，如我们的员工、外部科学合作者、CRO、第三方制造商、顾问、顾问、许可人和其他第三方，任何一方都可能违反该等协议，在提交专利申请前披露该等方面或成果，从而损害我们寻求专利保护或维护我们技术平台或研发成果的商业秘密地位的能力。此外，我们可能无法与这些方达成保密协议，从而可能损害我们的机密信息或以其他方式使其遭受潜在损失或滥用。
如上所述，我们已经提交了针对我们的平台技术的专利申请，这些技术涉及我们的某些专有软件模块。此外，虽然软件和我们的其他专有作品可能受到版权法的保护，但我们选择不注册这些作品的任何版权，而是依赖上述专利申请来保护某些模块和我们的其他软件模块的商业秘密保护。为了在美国提起版权侵权诉讼，必须注册版权。因此，对于未经授权使用我们的软件，我们可以获得的补救和损害赔偿可能是有限的。
如果我们未能遵守我们在未来协议中的义务，根据该协议，我们可能会向许可方和第三方许可方许可知识产权，或以其他方式中断我们与未来许可方的业务关系，我们可能会失去未来可能对我们的业务至关重要的许可权。
未来，我们可能会签订许可协议，根据这些协议，我们将获得对我们的业务可能非常重要的知识产权的权利。我们预计，未来任何涉及我们许可知识产权的许可协议都将要求我们承担各种开发、监管和/或商业尽职调查义务、支付里程碑和/或使用费以及其他义务。如果我们未能履行我们在这些协议下的义务，或者我们以未经授权的方式使用许可的知识产权，或者受到破产相关程序的影响，许可人可能有权大幅修改许可的条款，例如使当前独家许可成为非独家许可，或者终止许可，在这种情况下，我们将无法销售许可涵盖的产品。我们还可能在未来与第三方签订许可协议，根据这些协议，我们是再被许可方。如果我们的分许可方未能履行其与许可方签订的上游许可协议下的义务，许可方可能有权终止上游许可，这可能会终止我们的分许可。如果发生这种情况，我们将不再拥有
70
目录表
除非我们能够从相关权利的所有者那里获得我们自己的直接许可(我们可能无法以合理的条款这样做)，或者根本不能这样做，这可能会影响我们继续开发包含相关知识产权的候选产品并将其商业化的能力。
我们可能需要从第三方获得许可，以推进我们的研究或允许我们的候选产品或平台的商业化，并且我们不能保证在没有此类许可的情况下不存在可能对我们的候选产品或平台实施的第三方专利。例如，我们的计划可能涉及其他候选产品，这些候选产品可能需要使用第三方持有的其他专有权。我们的候选产品还可能需要特定的配方来有效和高效地工作。这些制剂可能被他人拥有的知识产权所涵盖。我们可能无法获取或授权任何我们认为对我们的业务运营有必要或重要的相关第三方知识产权。我们可能无法以商业上合理的条款获得任何这些许可证（如果有的话）。我们可能需要停止使用此类第三方知识产权所涵盖的组合物或方法，并可能需要寻求开发不侵犯此类知识产权的替代方法，这可能导致额外成本和开发延误，即使我们能够开发此类替代方法，这可能不可行。即使我们能够获得许可证，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够获得与我们相同的技术。第三方知识产权的许可和收购是一种竞争性的做法，可能比我们更成熟或拥有更多资源的公司也可能寻求策略来许可或收购我们可能认为对我们的候选产品商业化有必要或有吸引力的第三方知识产权。更成熟的公司可能比我们有竞争优势，因为他们更大的规模和现金资源或更强的临床开发和商业化能力。无法保证我们将能够成功完成该等谈判，并最终获得我们可能寻求收购的其他候选产品的知识产权。
此外，我们与任何未来的许可方之间可能会发生关于受许可协议约束的知识产权的争议，包括：
•许可协议项下授予的权利和施加的义务的范围以及其他与解释有关的问题；
•我们的技术和工艺是否以及在多大程度上侵犯了不受许可协议约束的许可方的知识产权；
•我们将专利和其他权利再许可给第三方的权利；
•我们在使用与我们的候选产品的开发和商业化有关的许可技术方面的尽职义务，以及哪些活动满足这些尽职义务；
•我们欠潜在许可人的金额（如有），涉及分许可费或收入或备份产品；
•我们转让或转让许可证的权利；以及
•我们的许可人及其关联公司和分许可人以及我们和我们的合作伙伴和分许可人共同创造或使用知识产权而产生的发明和专有技术的所有权。
倘有关我们已获授权的知识产权的争议妨碍或损害我们以可接受的条款维持未来授权安排的能力，则我们可能无法成功开发受影响的候选产品并将其商业化，这将对我们的业务造成重大不利影响。
此外，我们的某些协议可能会限制或延迟我们完成某些交易的能力，可能会影响这些交易的价值，或可能会限制我们开展某些活动的能力。例如，我们可能在未来签订不可转让或转让的许可协议，或需要许可方明确同意方可进行转让或转让。
我们某些候选产品的专利保护和专利申请可能取决于我们未来的许可方和第三方。
我们或我们未来的潜在许可人可能无法识别在开发和商业化活动过程中作出的发明的可专利方面，否则就太晚了，无法获得专利保护。因此，我们可能会错过加强我们专利地位的预期潜在机会。在准备或提交我们的
71
目录表
潜在的未来许可内专利或专利申请可能存在，或可能在未来出现，例如在适当的优先权权利要求、清单、权利要求范围或专利期限调整请求方面。如果我们或我们未来的潜在许可人未能建立、维护或保护此类专利和其他知识产权，此类权利可能会减少或取消。如果我们未来的潜在许可人在起诉、维护或执行任何专利权方面不完全合作或不同意我们的意见，这些专利权可能会受到损害。如果我们未来潜在的许可内专利或专利申请在形式、准备、起诉或执行方面存在重大缺陷，此类专利可能无效和/或不可强制执行，并且此类申请可能永远不会产生有效的、可强制执行的专利。这些结果中的任何一个都可能削弱我们阻止第三方竞争的能力，第三方竞争可能会对我们的业务产生不利影响。
作为未来第三方的潜在持牌人，我们将依赖第三方提交和起诉专利申请，维护专利，并根据我们未来的一些许可协议保护已获许可的知识产权。我们不会对我们的某些专利或专利申请及其他知识产权的该等活动拥有主要控制权。我们无法确定第三方的此类活动已经或将遵守适用法律法规或将导致有效和可执行的专利或其他知识产权。未来的潜在许可人可能有权控制我们未来的潜在许可专利的执行或对声称这些专利无效的任何索赔的辩护，即使我们被允许进行此类执行或辩护，我们仍将要求我们未来的许可人的合作。我们无法确定我们未来的许可人将分配足够的资源或优先执行这些专利或对这些索赔进行辩护，以保护我们在许可专利中的利益。即使我们不是这些法律诉讼的一方，不利的结果可能会损害我们的业务，因为它可能会阻止我们继续许可我们可能 需要经营我们的业务。如果我们的任何未来潜在许可人或未来合作者未能适当地起诉和维持针对我们任何候选产品的专利的专利保护，我们开发和商业化这些候选产品的能力可能会受到不利影响，我们可能无法阻止竞争对手制造、使用和销售竞争产品。
此外，即使我们有权控制我们将来从第三方获得或许可的专利和专利申请的专利起诉，我们仍可能受到潜在许可人及其律师在我们控制专利起诉之前的作为或不作为的不利影响或损害。
我们将来可能从第三方获得或许可的技术可能受保留权利的约束。我们未来的许可人可以保留与我们签订的协议中的某些权利，包括将基础技术用于我们授权的领域以外的领域或用于非商业性学术和研究用途的权利，发布与该技术相关的研究的一般科学发现，以及对与该技术相关的信息进行常规的科学和学术披露的权利。可能难以监控我们未来的许可方是否会将其对技术的使用限制在这些用途上，并且在发生滥用时，我们可能会产生大量费用来执行我们对授权技术的权利。
我们的商业成功在很大程度上取决于我们在不侵犯第三方专利和其他所有权的情况下运营的能力。第三方声称我们侵犯或盗用其所有权，可能导致损害赔偿责任，或阻止或延迟我们的开发和商业化努力。
我们的商业成功在一定程度上取决于避免侵犯或挪用第三方的专利和其他专有权利。然而，我们的研究、开发和商业化活动可能会受到侵犯或以其他方式侵犯第三方拥有或控制的专利或其他知识产权的指控。由于我们所参与的行业的知识产权格局正在迅速发展和跨学科，因此很难对我们在不侵犯第三方权利的情况下自由制造、使用和销售我们的产品的能力进行最终评估。其他实体可能拥有或获得专利或专有权利，这可能会限制我们制造、使用、销售、提供销售或进口我们的候选产品和未来可能获得批准的产品的能力，或损害我们的竞争地位。在美国国内外，生物制药行业有大量涉及专利和其他知识产权的诉讼，包括专利侵权诉讼、异议、复审、知识产权诉讼和向美国专利商标局和/或外国专利局提起的PGR诉讼。在我们正在开发候选产品的领域中，存在着大量的第三方美国和外国颁发的专利和未决的专利申请。可能存在与使用或制造我们的候选产品以及与我们的平台相关的第三方专利或专利申请，这些专利或专利申请要求材料、配方、制造方法或治疗方法。
随着生物制药行业的扩张和更多专利的颁发，我们的产品候选或平台可能受到第三方专利权侵犯的风险增加。由于专利申请在一段时间内是保密的，在相关申请公布之前，我们可能不知道我们的任何候选产品的商业化可能侵犯了第三方专利，我们也不能确定
72
目录表
其他人没有为我们未决的专利申请所涵盖的候选产品或技术提交专利申请，或者我们是第一个提交与候选产品或技术相关的专利申请的公司。我们的竞争对手可能已经提交，并可能在未来提交专利申请，涵盖与我们类似的产品或技术。任何此类专利申请可能优先于我们的专利申请或专利，这可能要求我们获得与此类技术相关的已颁发专利的权利。此外，由于专利申请可能需要多年的时间才能发布，因此可能存在当前正在处理的专利申请，这些申请可能会导致我们的候选产品可能会侵犯已颁发的专利。
此外，识别可能与我们的产品候选或平台相关的第三方专利权是困难的，因为专利搜索由于专利之间的术语差异、数据库不完整以及难以评估专利权利要求的含义而不完善。我们不能保证我们的任何专利搜索或分析，包括相关专利的识别、专利权利要求的范围或相关专利的到期，都是完整或彻底的，我们也不能确保我们已经识别了与我们的候选产品在任何司法管辖区的商业化相关或必要的、在美国和国外的每一项第三方专利和未决申请。专利权利要求的范围取决于对法律的解释、专利中的书面披露和专利的起诉历史。我们对专利或待决申请的相关性或范围的解释可能是不正确的。例如，我们可能错误地确定我们的产品不在第三方专利的覆盖范围内，或者可能错误地预测第三方的待决申请是否会提出相关范围的索赔。我们对美国或国外任何我们认为相关的专利的到期日的确定可能是不正确的。我们未能识别和正确解释相关专利，可能会对我们开发和营销产品的能力产生负面影响。
此外，第三方可能会在未来获得专利，并声称使用我们的技术侵犯了这些专利。第三方声称的任何专利侵权索赔都将非常耗时，并可能：
•导致费用高昂的诉讼，可能造成负面宣传；
•转移我们技术人员和管理人员的时间和注意力；
•造成开发延迟；
•阻止我们将我们的任何候选产品商业化，直到所声称的专利到期或在法庭上被最终裁定为无效或不可执行或未被侵犯；
•要求我们开发非侵权技术，这在成本效益的基础上可能是不可能的；
•使我们对第三方承担重大责任；或
•要求我们签订专利使用费或许可协议，这些协议可能无法以商业合理的条款获得，或者根本不存在，或者可能是非排他性的，这可能会导致我们的竞争对手获得相同的技术。
尽管截至本季度报告10-Q表格的日期，没有第三方声称我们侵犯了专利，但其他人可能持有专有权利，可能会阻止我们的候选产品上市。任何针对我们的专利相关法律诉讼要求损害赔偿，并试图禁止与我们的候选产品或工艺有关的活动，都可能使我们承担潜在的损害赔偿责任，包括如果我们被确定故意侵权，则赔偿三倍，并要求我们获得制造或开发我们的候选产品的许可证。对这些索赔的辩护，无论其是非曲直，都将涉及巨额诉讼费用，并将大量分流我们业务中的管理层和员工资源。我们无法预测我们是否会在任何此类诉讼中获胜，也无法预测这些专利所需的任何许可是否会以商业上可接受的条款提供，如果有的话。此外，即使我们或我们未来的战略合作伙伴能够获得许可，这些权利也可能是非独家的，这可能会导致我们的竞争对手获得相同的知识产权。此外，如果有必要，我们不能确定是否可以重新设计我们的候选产品或流程，以避免侵权。
因此，在司法或行政诉讼中做出不利裁决，或未能获得必要的许可证，可能会阻止我们开发和商业化我们的候选产品，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。
对我们提出索赔的当事人可能能够比我们更有效地承担复杂专利或商业秘密诉讼的成本，因为他们拥有更多的资源。此外，由于知识产权诉讼或行政诉讼需要大量发现，因此我们的一些机密信息存在因披露而受到损害的风险。此外，由于
73
目录表
任何诉讼的发起和继续都可能对我们筹集额外资金的能力产生重大不利影响，或者对我们的业务、经营业绩、财务状况和前景产生重大不利影响。
此外，如果我们的候选产品或平台被发现侵犯了第三方的知识产权，这些第三方可能会向我们未来的被许可方和与我们有业务关系的其他方提出侵权索赔，我们可能会被要求赔偿这些各方因这些索赔而遭受的任何损害。无论这些索赔的是非曲直如何，我们可能需要我们代表这些被许可人和其他各方发起或抗辩旷日持久且代价高昂的诉讼。如果这些索赔中的任何一项成功，我们可能会被迫代表这些当事人支付损害赔偿金，或者可能被要求获得他们使用的产品的许可证。
我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利或我们未来许可方的专利的诉讼中，这可能是昂贵、耗时和不成功的。此外，如果在法庭上受到挑战，我们未来获得许可的已颁发专利可能被认定为无效或不可执行。
竞争对手可能会侵犯或以其他方式侵犯我们或我们未来许可方的专利、商标或其他知识产权。为了防止侵权或其他违规行为，我们和/或我们未来的许可方可能会被要求提出索赔，这可能是昂贵和耗时的。此外，我们未来的许可方可能需要提交此类索赔，但选择不提交。此外，在专利侵权诉讼中，法院可以裁定我们拥有或许可的专利无效、不可强制执行和/或未被侵犯。如果我们或我们未来的任何许可人或潜在的未来合作者对第三方提起法律诉讼，以强制执行针对我们的候选产品之一的专利，被告可以反诉我们的专利全部或部分无效和/或不可强制执行。在专利诉讼中，被告声称无效和/或不可执行的反诉是司空见惯的。质疑有效性的理由包括据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性或书面描述、不可申请专利的主题(自然法、自然现象或抽象概念)、明显或不可实施。不可执行性主张的理由可能包括与专利起诉有关的人在起诉期间故意向美国专利商标局或适用的外国同行隐瞒重要信息或作出误导性陈述的指控。诉讼当事人或美国专利商标局本身可以在此基础上挑战我们的专利，即使我们认为我们的专利诉讼是根据对美国专利商标局的诚实义务和善意进行的。这种挑战之后的结果是不可预测的。关于对我们专利有效性的挑战，可能会有无效的先前技术，而我们和专利审查员在起诉期间并不知道这一点。
如果被告在无效和/或不可强制执行的法律主张上获胜，我们将失去对该候选产品的至少部分甚至全部专利保护。此外，如果我们的专利和专利申请或我们未来许可方提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会阻止公司与我们合作，授权、开发或商业化当前或未来的候选产品。这种专利保护的丧失将对我们的业务产生实质性的不利影响。即使被告的法律主张无效和/或不可执行，我们的专利主张也可能被解释为限制我们对被告和其他人执行此类主张的能力。
即使解决方案对我们有利，但与我们的知识产权有关的诉讼或其他法律程序，特别是在外国司法管辖区的知识产权，可能会导致我们产生巨额费用，并可能分散我们的技术和管理人员的正常责任。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。对第三方强制执行我们的知识产权也可能导致这些第三方对我们提起其他反诉，这可能会导致辩护成本高昂，特别是在外国司法管辖区，并可能要求我们支付巨额损害赔偿、停止销售某些产品或签订许可协议并支付使用费(这在商业上合理的条款下可能是不可能的，或者根本不可能)。我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行此类诉讼或诉讼程序。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或诉讼的费用，因为他们有更多的财政资源。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续带来的不确定性可能会损害我们在市场上的竞争能力。
此外，由于知识产权诉讼或与我们的知识产权相关的其他法律程序需要大量的披露，我们的一些机密信息有可能在此类诉讼或其他程序中因披露而被泄露。
74
目录表
知识产权诉讼可能会导致不利的宣传，损害我们的声誉，并导致我们普通股的市场价格下跌。
在任何知识产权诉讼过程中，可以公告诉讼的启动以及听证结果、动议裁决和诉讼中的其他临时程序。如果证券分析师或投资者认为这些公告是负面的，我们现有产品、程序或知识产权的感知价值可能会降低。因此，我们A类普通股的股票市场价格可能会下跌。该等公告亦可能损害我们的声誉或未来产品的市场，从而可能对我们的业务造成重大不利影响。
派生或干扰程序可能是确定发明优先权所必需的，不利的结果可能要求我们停止使用相关技术或试图从胜利方获得权利许可。
由第三方引发的衍生或干扰程序，或由我们或我们未来的许可人提起的，或由美国专利商标局宣布的衍生或干扰程序，可能是确定发明相对于我们或我们潜在的未来许可人的专利或专利申请的优先权所必需的。不利的结果可能要求我们停止使用相关技术或试图从占优势的一方获得相关技术的许可。如果胜诉方不以商业上合理的条款向我们提供许可证，我们的业务可能会受到损害。我们或我们的许可人对此类诉讼的辩护可能失败，即使成功，也可能导致巨额成本并分散我们的管理层和其他员工的注意力。此外，与该等程序相关的不确定性可能会对我们筹集必要资金以继续进行临床试验、继续进行研究项目、从第三方获得必要技术许可或建立开发或制造合作伙伴关系的能力产生重大不利影响，从而帮助我们将候选产品推向市场。
专利改革立法可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已颁发专利的执行或辩护的不确定性和成本。
2011年，《莱希-史密斯美国发明法》或《莱希-史密斯法案》签署成为法律。《莱希-史密斯法案》对美国专利法进行了多项重大修改。这些条款包括影响专利申请起诉方式的条款，也可能影响专利诉讼。特别是，根据《莱希-史密斯法案》，美国于2013年3月过渡到“第一个提交专利申请的发明人”制度，在该制度下，假设满足其他可专利性要求，第一个提交专利申请的发明人将有权获得专利，无论所要求的发明是否是第三方首先发明的。因此，在2013年3月之后但在我们之前向美国专利商标局提交专利申请的第三方可以被授予涵盖我们的发明的专利，即使我们在该第三方做出发明之前就已经做出了该发明。这就要求我们了解从发明到专利申请的时间。此外，我们获得和维护有效和可强制执行的专利的能力取决于我们的技术与现有技术之间的差异是否允许我们的技术比现有技术获得专利。由于美国和大多数其他国家/地区的专利申请在提交后或发布之前的一段时间内是保密的，我们不能确定我们是第一个(1)提交与我们的候选产品相关的专利申请或(2)发明我们的专利或专利申请中要求的任何发明的公司。即使在我们拥有有效且可强制执行的专利的情况下，如果另一方能够证明他们在我们的申请日期之前将该发明用于商业，或者另一方受益于强制许可，我们也不能排除其他人实践所要求的发明。
《莱希—史密斯法案》还包括一些重大变化，这些变化（i）影响专利申请的起诉方式，（ii）重新定义现有技术，（iii）为竞争对手挑战专利有效性提供更有效和成本效益的途径。这些措施包括允许第三方在专利起诉期间向USPTO提交现有技术，以及由USPTO管理的授予后程序（包括PGR、知识产权和衍生程序）攻击专利有效性的额外程序。在任何此类提交或程序中的不利决定可能会减少我们的专利权的范围或可撤销性，或使我们的专利权无效，这可能会对我们的竞争地位造成不利影响。
由于美国专利商标局诉讼程序中的证据标准低于美国联邦法院的证据标准，因此第三方可能在美国专利商标局诉讼程序中提供足够的证据，使美国专利商标局认定专利申请无效，即使在地区法院诉讼中提出同样的证据不足以使专利申请无效。因此，第三方可能试图使用USPTO程序来使我们的专利主张无效，如果第三方在地区法院诉讼中作为被告首先提出质疑，则这些主张不会被无效。因此，Leahy—Smith法案及其实施增加了起诉我们或我们未来许可人专利申请以及执行或辩护我们已发布专利的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
75
目录表
美国专利法或其他国家法律的变化可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护我们候选产品的能力。
与其他生物制药公司一样，我们的成功在很大程度上依赖于知识产权，特别是专利。在生物制药行业获得和实施专利涉及高度的技术和法律复杂性。因此，获得和执行生物制药专利既昂贵又耗时，而且具有内在的不确定性。美国和其他国家的专利法或专利法解释的变化可能会降低我们的知识产权的价值，并可能增加围绕专利申请的起诉和专利申请的执行或保护的不确定性和成本。此外，外国的法律可能不会像美国的法律那样保护我们的权利。我们无法预测在我们的专利或第三方专利中可能允许或执行的权利要求的广度。
此外，国会或其他外国立法机构可能会通过对我们不利的专利改革立法。例如，美国最高法院近年来对多起专利案件作出了裁决，要么缩小了某些情况下可获得的专利保护范围，要么削弱了某些情况下专利所有人的权利。除了我们或我们未来的授权人在未来获得专利的能力增加不确定性外，这些事件的组合也对专利一旦获得的价值产生了不确定性。根据美国国会、美国联邦法院、USPTO或外国司法管辖区的类似机构的决定，管理专利的法律法规可能会以不可预测的方式发生变化，从而削弱我们或我们的许可人获得新专利或执行我们现有专利和我们将来可能获得的专利的能力。
我们或我们未来的许可人可能会受到对我们或我们未来的许可专利和其他知识产权的发明人或所有权的质疑的索赔。
我们也可能会受到声称前雇员或其他第三方拥有我们的专利或其他知识产权的所有权权益的影响。在专利申请中没有指定适当的发明人的名字可能导致其上颁发的专利无法执行。发明人权争议可能源于以下方面的不同观点：不同的发明人的贡献、外国公民参与专利主题的开发时的外国法律的效力、参与开发我们候选产品的第三方的冲突义务，或由于关于潜在的共同发明的共同所有权的问题。诉讼可能是必要的，以防御这些和其他挑战发明人或所有权的索赔。如果我们或我们未来的许可方未能为任何此类索赔进行辩护，除了支付金钱损失外，我们可能会失去宝贵的知识产权。有关结果可能对我们的业务造成重大不利影响。即使我们或我们未来的授权人成功地就此类索赔进行抗辩，诉讼也可能导致大量成本，并分散管理层和其他员工的注意力。
我们未来的许可人可能依赖第三方顾问或合作者或来自第三方的资金，例如美国政府，因此我们未来的许可人不是我们可能授权的任何专利的唯一和排他所有人。如果其他第三方拥有我们正在授权的专利的所有权或其他权利，他们可能能够将该等专利授权给我们的竞争对手，我们的竞争对手可以销售竞争产品和技术。这可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营业绩及前景造成重大不利影响。
此外，虽然我们的政策是要求我们的员工、顾问、顾问、承包商和其他第三方（包括某些服务提供商）签署将该等知识产权转让给我们的协议，但我们可能无法与每一方签署该等协议，事实上，构思或开发我们认为属于自己的知识产权。知识产权的转让可能无法自动执行，或者转让协议可能被违反，我们可能被迫向第三方提出索赔，或为他们可能对我们提出的索赔进行辩护，以确定我们视为我们的知识产权的所有权。该等索偿可能对我们的业务、财务状况、经营业绩及前景造成重大不利影响。
专利条款可能不足以在足够长的时间内保护我们在候选产品上的竞争地位。
专利的寿命有限。在美国，如果所有维护费都及时支付，专利的自然到期时间通常为自最早的美国非临时申请日起20年。专利权的有效期是有限的，但专利权的有效期和保护是有限的。即使获得了针对我们候选产品的专利，一旦专利期限到期，我们也可能会接受竞争产品的竞争。考虑到候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，针对我们产品的专利
76
目录表
候选人可能会在这些候选人商业化之前或之后不久到期。因此，我们的专利组合可能无法为我们提供足够的权利，以排除其他人将与我们相似或相同的产品商业化。
根据FDA批准我们的候选产品上市的时间、期限和细节(如果有)，我们的一项或多项美国专利可能有资格根据1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法》或《哈奇-瓦克斯曼修正案》获得有限的专利期恢复。哈奇-瓦克斯曼修正案允许专利恢复期限最长为五年，作为对产品开发和FDA监管审查过程中失去的专利期的补偿。每个FDA批准的产品最多可以延长一项专利，作为对FDA监管审查过程中失去的专利期的补偿。专利期限的延长不得超过自产品批准之日起共计14年的时间，只有涉及该批准的药品、其使用方法或其制造方法的权利要求方可延长。如果我们的候选产品获得监管部门的批准，在某些国家/地区也可以延长专利期限。但是，我们或我们的许可人可能因为未能在适用的最后期限内提出申请、未能在相关专利到期前提出申请或未能满足适用的要求等原因而无法获得延期。此外，专利保护的适用期限或范围可能比我们要求的要短。如果我们或我们的许可人无法获得专利期限的延长或恢复，或者任何此类延长的期限比我们要求的短，我们的竞争对手可能会在我们的专利到期后获得竞争产品的批准，我们的收入可能会大幅减少。此外，如果发生这种情况，我们的竞争对手可能会利用我们在开发和试验方面的投资，参考我们的临床和临床前数据，比其他情况下更早推出他们的产品。
我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。
在世界上所有国家申请、起诉和保护专利的费用都高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国那么广泛。此外，一些外国的法律对知识产权的保护程度不如美国的联邦和州法律。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家/地区实施我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发他们自己的产品，此外，还可以将其他侵权产品出口到我们或我们的许可人拥有专利保护但执法力度不如美国的地区。这些产品可能会与我们的候选产品竞争，而我们的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止他们竞争。
许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。许多国家的法律制度不支持专利和其他知识产权保护的强制执行，这可能会使我们很难阻止侵犯我们或我们许可人的专利或以侵犯我们的专有权的方式营销竞争产品。在外国司法管辖区强制执行我们或我们潜在未来许可人的专利权的诉讼可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移，可能会使我们或我们潜在未来许可人的专利面临被无效或狭义解释的风险，我们或我们潜在未来许可人的专利申请可能无法发放，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们或我们的许可人可能不会在我们或我们潜在的未来许可人发起的任何诉讼中获胜，而且所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有)可能没有商业意义。因此，我们或我们潜在的未来许可方在世界各地强制执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。
许多国家都有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能会被强制向第三方授予许可。此外，许多国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家，专利权人的补救措施可能是有限的，这可能会大大降低这种专利的价值。如果我们或我们的许可人被迫向第三方授予与我们业务相关的任何专利的许可，我们的竞争地位可能会受到损害，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到不利影响。
获得和维护我们的专利保护有赖于遵守法规和政府专利机构提出的各种程序、文件、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
定期维护费、续期费、年金费以及与专利和/或申请有关的各种其他政府费用将在我们的专利和/或申请的有效期内的不同时间点向美国专利商标局和各个外国专利局支付。我们有系统提醒我们支付这些费用，我们依赖第三方在以下情况下支付这些费用
77
目录表
到期了。此外，美国专利商标局和各外国专利局要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似条款。我们聘请了声誉良好的律师事务所和其他专业人士来帮助我们遵守，在许多情况下，疏忽可以通过支付滞纳金或根据适用于特定司法管辖区的规则通过其他方式得到纠正。虽然无意中的失效，包括由于与新冠肺炎及其变种、我们的专利维护商或律师事务所相关的大流行的影响，在许多情况下可以通过支付滞纳金或通过适用规则的其他方式来治愈，但在某些情况下，不遵守规则可能会导致专利或专利申请的放弃或失效，导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不遵守规定的事件包括但不限于：未能在规定的时限内对官方行动作出回应、未支付费用以及未能适当地使其合法化并提交正式文件。如果我们不能保持与我们的候选产品相关的专利和专利申请，我们的竞争地位将受到不利影响。
如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的商业和竞争地位将受到损害。
除了为我们的部分技术和产品候选人寻求专利保护外，我们依靠对我们的商业秘密的保护，包括非专利技术、技术和其他专有信息，以保持我们的竞争地位，特别是在我们的技术平台方面。我们的员工或第三方顾问和供应商有意或无意地披露我们的商业秘密或专有信息，或第三方盗用我们的商业秘密或专有信息（例如通过安全漏洞），都可能使竞争对手复制或超越我们的技术成果，从而削弱我们在市场上的竞争地位。由于我们希望在候选产品的开发和制造过程中依赖第三方，我们有时必须与他们分享商业秘密。我们对第三方的依赖可能要求我们分享我们的商业秘密，这增加了竞争对手发现这些秘密或我们的商业秘密被盗用或泄露的可能性。
我们已采取措施保护我们的商业秘密和非专利技术，包括与获得访问权的第三方签订保密协议和保密协议，例如我们的企业合作者、外部科学合作者、合同研究组织、合同制造商、顾问和其他第三方。与我们的顾问、承包商和外部科学合作者签订的这些协议通常包括发明转让义务。我们不能保证我们已经与可能或已经接触我们的商业秘密或专有技术和流程的各方签订了此类协议。此外，我们无法保证所有此类协议均已正式执行，或竞争对手不会以其他方式获取我们的商业秘密或独立开发实质上等同的信息和技术。此外，任何一方可能违反协议并披露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，我们可能无法获得足够的补救措施。强制执行一方非法披露或盗用商业秘密的索赔是困难、昂贵和耗时的，而且结果是不可预测的。此外，美国境内外的一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。我们可能需要与未来的业务合作伙伴、合作者、承包商和位于商业秘密被窃取风险较高的国家的其他人共享我们的专有信息，包括商业秘密，包括通过私人团体或外国行为者的直接入侵，以及与国家行为者有关联或控制的行为者。
此外，第三方仍可能获得此类信息，或可能独立获得此类信息或类似信息，我们无权阻止他们使用此类技术或信息与我们竞争。如果发生上述任何事件，或者我们失去对商业秘密的保护，这些信息的价值可能会大大降低，我们的竞争地位也会受到损害。如果我们或我们的许可人在发布此类信息之前没有申请专利保护，或者如果我们无法以其他方式保持我们的专有技术和其他机密信息的机密性，那么我们获得专利保护或保护我们的商业秘密信息的能力可能会受到损害。
此外，我们亦致力维护我们楼宇的实体安全，以及我们的资讯科技系统的实体和电子安全，以维护我们的资料和商业秘密的完整性和保密性。虽然我们对这些个人、组织和系统有信心，但协议或安全措施可能会被违反，我们可能没有足够的补救措施来应对任何违规行为。
78
目录表
我们可能会受到以下指控的影响：我们的员工、顾问或独立承包商错误地使用或披露了第三方或竞争对手的机密信息或据称的商业秘密，或者违反了与我们的竞争对手或其前雇主的竞业禁止或竞标协议。
正如制药和生物技术行业常见的那样，我们雇用了以前为其他生物技术或制药公司（包括我们的竞争对手或潜在竞争对手）工作的个人和顾问的服务。虽然目前没有针对我们的索赔悬而未决，但我们可能会受到以下索赔的影响：我们错误地雇用竞争对手的员工，或我们或我们的员工错误地使用或披露其前雇主的所谓机密信息、商业秘密或其他专有信息，或我们的顾问使用或披露其前或现任客户的商业秘密或其他专有信息。诉讼可能是必要的，以抗辩这些索赔。如果我们未能就任何此类索赔进行抗辩，除了支付金钱损失外，我们可能会失去宝贵的知识产权或人员，这可能会对我们的业务造成不利影响。即使我们成功地就这些索赔进行抗辩，诉讼也可能导致巨额成本，并分散我们的管理团队和其他员工的注意力。
如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立起知名度，我们的业务可能会受到不利影响。
我们使用并将继续使用注册和/或未注册的商标或商号来品牌和营销我们和我们的产品。我们的商标或商品名称可能会受到质疑、侵权、规避或宣布为通用或被确定为侵犯其他商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商号的权利，我们需要这些权利在我们感兴趣的市场中建立潜在合作伙伴、处方商或客户之间的知名度。有时，竞争对手可能采用与我们相似的商号或商标，从而阻碍我们建立品牌识别的能力，并可能导致市场混乱。此外，其他商标或包含我们注册或未注册商标或商号的变体的商标拥有人可能会提出潜在的商号或商标侵权索赔。长远而言，倘我们无法根据我们的商标及商号建立知名度，则我们可能无法有效竞争，而我们的业务亦可能受到不利影响。我们可能会将我们的商标和商品名称授权给第三方，例如经销商。虽然这些许可协议可能会为如何使用我们的商标和商号提供指导，但违反这些协议或被我们的被许可人滥用我们的商标和商号可能会损害我们的权利或削弱与我们的商标和商号相关的商誉。
此外，我们在美国建议与我们的候选产品一起使用的任何名称都必须得到FDA的批准，无论我们是否已将其注册或申请将其注册为商标。欧洲也有类似的要求。FDA通常会对拟议的产品名称进行审查，包括评估可能与其他产品名称混淆的可能性。如果FDA(或外国司法管辖区的同等行政机构)反对我们建议的任何专有产品名称，可能需要花费大量额外资源，以努力确定符合适用商标法资格、不侵犯第三方现有权利并为FDA接受的合适替代名称。此外，在许多国家，拥有和维持商标注册可能不能针对高级商标所有人随后提出的侵权索赔提供充分的辩护。
我们使用第三方开源软件，这可能会对我们提供解决方案的能力产生负面影响，并使我们面临诉讼或其他诉讼。
我们在我们的平台和解决方案中使用由第三方作者根据“开源”许可证授权给我们的开源软件，并希望在未来继续使用此类开源软件。与使用第三方商业软件相比，使用和分发开源软件可能会带来更大的风险，因为开源许可方通常不提供关于侵权索赔或代码质量的支持、保证、赔偿或其他合同保护。如果我们的平台依赖于开源软件的成功运行，那么在此开源软件中任何未被检测到的错误或缺陷都可能阻碍我们平台的部署或损害我们平台的功能，延迟新解决方案的引入，导致我们平台的故障，并损害我们的声誉。例如，开源软件中未被检测到的错误或缺陷可能使其容易受到漏洞或安全攻击，因此，可能使我们的系统更容易受到数据泄露的影响。此外，此类软件的公开可用性可能使他人更容易危害我们的平台。
此外，关于开源许可证的正确解释和合规性存在不确定性，并且存在这样的风险，即此类许可证可能被解释为对我们使用此类开源软件的能力施加意外的条件或限制，从而提供或分发我们的平台和解决方案。有些是打开的
79
目录表
源代码许可证包含明确的要求，即我们必须根据我们使用的开源软件的类型，为我们创建的修改或衍生作品提供源代码，或者授予我们的知识产权其他许可证。如果我们以某种方式将我们的专有软件与开放源码软件结合在一起，在某些开放源码许可下，我们可能被要求向公众发布我们专有软件的源代码。这将允许我们的竞争对手以更少的开发工作量和时间创建类似的产品，并最终可能导致我们失去竞争优势。或者，为了避免公开发布我们的源代码的受影响部分，我们可能需要花费大量的时间和资源来重新设计我们的部分或全部软件。
尽管我们努力监控我们对开源软件的使用，以避免使我们的平台受到我们不想要的条件的影响，但存在这样一种风险，即开源许可证可能被以一种可能对我们提供或分发我们的平台的能力施加意想不到的条件或限制的方式来解释。此外，我们可能会不时面临第三方要求对开源许可证的所有权或寻求强制执行其条款的索赔，包括要求发布开源软件的源代码、衍生作品或使用此类开源软件开发或随此类开源软件一起分发的我们的专有源代码。这些索赔还可能导致诉讼，并可能要求我们免费提供我们的专有软件源代码，投入额外的研发资源来重新设计我们的平台，向第三方寻求昂贵的许可证，向相关开源软件的版权所有者支付金钱损害赔偿，或以其他方式产生额外的成本和支出，任何这些都可能导致声誉损害，并将对我们的业务和运营结果产生负面影响。此外，如果我们使用的开源软件的许可条款发生变化，我们可能会被迫重新设计我们的平台，产生额外的成本来遵守更改后的许可条款或更换受影响的开源软件。尽管我们已经实施了政策来规范开源软件的使用和纳入我们的平台和解决方案，但我们不能确定这些政策是否有效，我们没有以与此类政策不一致的方式将开源软件纳入我们的平台和解决方案中。
知识产权不一定能解决对我们竞争优势的所有潜在威胁。
知识产权未来提供的保护程度是不确定的，因为知识产权具有局限性，可能无法充分保护我们的业务或使我们能够保持竞争优势。例如：
•其他人可能能够开发出与我们候选产品相似的产品，但这些产品不在我们可能拥有或许可的专利范围内；
•我们或我们的潜在未来许可人可能不是第一个制造我们可能拥有或许可的已发布专利或专利申请所涵盖的发明；
•我们或我们的潜在未来许可人可能不是第一个提交涵盖我们某些发明的专利申请；
•其他人可以独立开发类似或替代技术或复制我们的任何技术，而不侵犯我们的知识产权；
•我们或我们未来的许可人的待决专利申请可能不会导致已获发专利；
•由于竞争对手的法律挑战，我们拥有或许可证的未来发布的专利可能被认定无效或不可执行；
•我们的竞争对手可能会在我们没有专利权的国家进行研究和开发活动，然后利用从这些活动中学到的信息来开发有竞争力的产品，在我们的主要商业市场销售；
•我们可能不会开发其他可申请专利的专有技术；以及
•他人的专利可能会对我们的业务产生不利影响。
如果发生任何此类事件，都可能严重损害我们的业务、运营结果和前景。
80
目录表
与员工事务和管理我们的增长有关的风险
如果我们无法建立销售或营销能力，或无法与第三方达成协议来销售或营销我们的候选产品，则我们可能无法成功销售或营销获得监管部门批准的候选产品。
我们目前没有，也从来没有过营销或销售团队。为了将任何候选产品商业化，如果获得批准，我们必须建立营销、销售、分销、管理和其他非技术能力，或者与第三方达成安排，在我们可能获得批准销售或营销我们候选产品的每个地区执行这些服务。我们可能不会成功地完成这些必要的任务。
建立一支具有技术专长和支持分销能力的内部销售或营销团队来将我们的候选产品商业化将是昂贵和耗时的，并且需要我们的高管投入大量精力进行管理。如果我们没有与第三方达成协议，代表我们提供此类服务，我们内部销售、营销和分销能力发展的任何失败或延迟都可能对我们获得市场批准的任何候选产品的商业化产生不利影响。或者，如果我们选择在全球或逐个地区的基础上与拥有直接销售队伍和已建立的分销系统的第三方合作，以增强我们自己的销售队伍和分销系统，或代替我们自己的销售队伍和分销系统，我们将被要求与该等第三方就拟议的合作进行谈判并达成安排。如果我们不能在需要时以可接受的条款或根本不能达成此类安排，我们可能无法成功地将我们的任何获得监管部门批准的候选产品商业化，或者任何此类商业化可能会遇到延迟或限制。如果我们不能成功地将我们批准的候选产品商业化，无论是我们自己还是通过与一个或多个第三方合作，我们未来的产品收入都将受到影响，我们可能会遭受重大的额外损失。
我们的成功在很大程度上取决于我们吸引和留住高技能高管和员工的能力。
为了取得成功，我们必须招聘、留住、管理和激励合格的临床、科学、技术和管理人员，我们面临着对经验丰富人员的巨大竞争。我们高度依赖我们的主要管理人员以及科学和医务人员。倘我们未能成功吸引及挽留合资格人才，尤其是管理层，则可能会对我们执行业务计划的能力产生不利影响，并损害我们的经营业绩。尤其是，倘我们未能及时招聘合适的替代人员，则失去一名或多名行政人员可能对我们不利。生物技术领域对合资格人才的竞争非常激烈，因此，我们可能无法继续吸引和留住必要的合资格人才，包括生物信息学和计算生物学家专家，以实现我们的业务未来的成功。我们未来可能难以吸引经验丰富的员工加入我们的公司，并可能需要花费大量的财政资源来招聘和留住员工。我们目前并无为任何行政人员（首席执行官除外）或其他雇员购买“关键人士”保险，即使已购买该等保险，亦未必足够。
与我们竞争合格人才的许多其他生物技术公司拥有更多的财务和其他资源，不同的风险状况，以及比我们更长的行业历史。他们还可以为职业发展提供广泛的机会和更好的前景。这些特点中的一些可能比我们所提供的更吸引高素质的应聘者。如果我们不能继续吸引和留住高素质的人才，我们发现、开发和商业化我们候选产品的速度和成功将受到限制，成功发展我们业务的潜力将受到损害。
为了成功实施我们的计划和战略，我们需要扩大我们组织的规模，我们在管理这种增长方面可能会遇到困难。
截至2023年9月30日，我们拥有67名全职员工，其中52名从事研发。为了成功实施我们的发展和商业化计划和战略，包括作为一家上市公司运营，我们预计需要更多的管理、运营、销售、营销、财务和其他人员。未来的增长将使管理层成员承担更多的重大责任，包括：
•识别、招聘、整合、维持和激励更多的员工；
•有效管理我们的内部开发工作，包括临床、FDA和其他类似的外国监管机构对IMM-1-104、IMM-6-415和我们开发的任何其他候选产品的审查过程，同时遵守我们可能对承包商和其他第三方承担的任何合同义务；以及
81
目录表
•改进我们的业务、财务和管理控制、报告系统和程序。
我们未来的财务业绩以及我们成功开发IMM-1-104和任何其他候选产品并将其商业化的能力，如果获得批准，将在一定程度上取决于我们有效管理未来任何增长的能力，我们的管理层也可能不得不将不成比例的注意力从日常活动中转移出来，以便将大量时间用于管理这些增长活动。
我们目前并在可预见的将来将继续在很大程度上依赖某些独立组织、顾问和顾问来提供某些服务，包括临床开发和生产的关键方面。我们无法向您保证，独立组织、顾问和顾问将继续在需要时及时为我们提供服务，或者我们可以找到合格的替代者。此外，如果我们无法有效管理我们的外包活动，或者如果第三方服务提供商提供的服务的质量或准确性因任何原因而受到影响，我们的临床试验可能会被延长、延迟或终止，我们可能无法获得任何当前或未来候选产品的上市批准或以其他方式推进我们的业务。我们无法向您保证，我们将能够管理现有的第三方服务提供商，或以经济合理的条款找到其他合格的外部承包商和顾问。
如果我们无法通过雇佣新员工和/或聘用其他第三方服务提供商来有效地扩展我们的组织，我们可能无法成功地执行进一步开发和商业化IMM—1—104、IMM—6—415和任何其他当前或未来的候选产品所需的任务，因此，可能无法实现我们的研究、开发和商业化目标。
与我们A类普通股所有权相关的风险
我们可能无法为我们的A类普通股维持一个活跃、流动性和有序的交易市场，因此，您可能难以出售您的A类普通股股份。
我们的A类普通股的市场价值过去不时减少，未来可能不时减少，您可能无法以或高于您购买的价格转售您的A类普通股股份。缺乏活跃的市场可能会削弱您在您希望出售股票的时间或以您认为合理的价格出售股票的能力。缺乏活跃的市场也可能降低你的股票的公平市场价值。此外，不活跃的市场也可能损害我们通过出售我们的A类普通股股份筹集资金的能力，并可能损害我们通过使用我们的A类普通股股份作为代价进行战略合作或收购公司、技术或其他资产的能力。
我们的股票价格可能会波动，你可能会损失你的全部或部分投资。
我们的A类普通股的交易价格过去和未来很可能是高度波动，并受各种因素的影响，其中一些因素我们无法控制。一般的股票市场，特别是制药和生物技术公司，经历了价格和数量的极端波动，往往与这些公司的经营业绩无关或不相称。
无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素都可能对我们A类普通股的市场价格产生负面影响。除了在“风险因素”一节和本Form 10-Q季度报告的其他部分讨论的因素外，这些因素包括：
•我们的候选产品或竞争对手的临床前研究和临床试验的时间和结果；
•竞争产品的成功或潜在竞争对手对其产品开发努力的宣布；
•对我们的产品或我们竞争对手的产品采取的监管行动；
•相对于竞争对手，我们增长率的实际或预期变化；
•美国和其他国家的法规或法律发展；
•与专利申请、已颁发的专利或者其他专有权利有关的发展或者纠纷；
•关键人员的招聘或离职；
82
目录表
•我们或我们的竞争对手宣布重大收购、战略合作、合资企业、合作或资本承诺；
•关于财务结果、发展时间表或证券分析师建议的估计的实际或预期变化；
•投资者认为公司估值的波动与我们不相上下；
•制药和生物技术部门的市场状况；
•改变医疗保健支付制度的结构；
•股价和成交量波动可归因于我们股票的成交量水平不一致；
•宣布或预期将作出额外的融资努力；
•我们、我们的内部人士或我们的其他股东出售我们的A类普通股；
•市场对峙或锁定协议到期；以及
•一般经济、行业和市场状况，包括美国和国外经济衰退或经济增长缓慢的影响、利率、通货膨胀、燃油价格、国际货币波动、腐败、政治不稳定、战争行为、恐怖主义行为以及持续的COVID-19大流行或其他公共卫生危机。
实现上述任何风险或任何广泛的其他风险，包括本“风险因素”部分中描述的风险，可能会对我们A类普通股的市场价格产生重大和不利的影响。
如果证券或行业分析师不发表关于我们、我们的业务或我们的市场的研究或报告，或者如果他们发表关于我们、我们的业务或我们的市场的不利或误导性的研究或报告，我们的股价和交易量可能会下降。
我们A类普通股的交易市场将受到证券或行业分析师发布的关于我们、我们的业务或我们的市场的研究和报告的影响。如果任何报道我们的分析师发布关于我们、我们的业务模式、我们的知识产权、我们的股票表现或我们的市场的不利或误导性的研究或报告，或者如果我们的经营业绩未能达到分析师的预期，我们的股票价格可能会下跌。如果其中一名或多名分析师停止对我们的报道或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会失去在金融市场的知名度，进而导致我们的股价或交易量下跌。
我们的主要股东和管理层拥有我们相当大比例的股票，并将能够对有待股东批准的事项施加重大控制。
我们的行政人员、董事、5%或以上股本的持有人及其各自的关联公司实益拥有我们很大一部分有投票权的股份，这些股东将能够通过这种所有权地位影响我们。这些股东，如果他们以相同或类似的方式投票他们的股份，可以决定所有需要股东批准的事项。例如，这些股东可能能够控制董事的选举，修改我们的组织文件或批准任何合并，出售资产或其他重大公司交易。这可能会阻止或阻止主动收购我们的A类普通股的建议或要约，您可能认为符合您作为我们的股东之一的最佳利益。这群股东的利益可能并不总是与您或其他股东的利益一致，他们可能会以推进他们的最大利益，而不一定是其他股东的利益，包括为其A类普通股寻求溢价价值，并可能影响我们A类普通股的现行市场价格。
在公开市场上出售大量的A类和/或B类普通股股票可能会导致我们的股价下跌。
出售我们A类和/或B类普通股的大量股票，或认为这些出售可能会发生，可能会压低我们A类普通股的市场价格，并可能削弱我们通过出售额外股本证券筹集资金的能力。在首次公开募股中出售的A类普通股，以及根据2022年8月10日提交给美国证券交易委员会的注册声明已经或将出售的A类普通股，可以不受限制地自由转让，也可以根据证券法进一步登记，但我们关联公司收购的任何股份除外，定义见证券法第144条。我们A类普通股的剩余流通股不受限制，也不受限制，因为
83
目录表
证券法。此外，根据证券法第144条和第701条，根据我们现有的股权激励计划，A类普通股有未偿还期权或预留供未来发行，并有资格在归属的情况下未来出售。如果这些额外的A类普通股在公开市场上出售，或者如果人们认为它们将被出售，我们A类普通股的交易价格可能会下降。
此外，在未来，我们可能会发行额外的A类普通股股份，或其他可转换为A类普通股的股权或债务证券，以供融资、收购、雇员安排或其他。任何此类发行都可能导致我们现有股东的大幅稀释，并可能导致我们A类普通股的价格下跌。
我们目前不打算对我们的A类普通股支付股息，因此，您实现投资回报的能力将取决于我们的A类普通股价值的增值。
我们从未宣布或支付过股权证券的任何现金股息。我们目前预计，我们将保留未来的收益，用于我们业务的发展、运营和扩张，在可预见的未来，我们预计不会宣布或支付任何现金股息。因此，对股东的任何回报都将限于我们A类普通股的任何增值，这是不确定的。
我们的公司注册证书和章程以及特拉华州法律中的规定可能会阻碍、延迟或阻止我们公司控制权的变更或我们管理层的变更，从而压低我们A类普通股的市场价格。
我们的公司注册证书和章程包含的条款可能会降低我们的A类普通股的市场价格，采取行动阻止，延迟或防止我们的公司控制权的变化或我们的管理层的变化，我们的股东可能认为是有利的。这些规定除其他外：
•建立一个分类的董事会，这样我们董事会的所有成员就不是一次选举产生的；
•只允许董事会确定董事人数和填补董事会空缺；
•规定董事只有在“有理由”的情况下才能被免职，而且必须得到三分之二股东的批准；
•授权发行“空白支票”优先股，我们的董事会可以用来实施股东权利计划(也称为“毒丸”)；
•取消我们的股东召开股东特别会议的能力；
•禁止股东通过书面同意采取行动，这要求所有股东的行动都必须在我们的股东会议上进行；
•禁止累积投票；
•授权本公司董事会修改公司章程；
•规定提名进入董事会或提出可由股东在年度股东大会上采取行动的事项的事先通知要求；以及
•需要股东的绝对多数票才能修改上述一些条款。
此外，特拉华州《普通公司法》第203条（“DGCL”）禁止特拉华州上市公司与利益相关股东进行业务合并，通常是与其关联公司一起拥有或在过去三年内拥有15%的投票权股份的人，自该人成为有利害关系的股东的交易之日起三年内，除非企业合并以规定的方式获得批准。
我们的公司注册证书、章程或特拉华州法律中任何具有延迟或阻止控制权变更的条款都可能限制我们的股东从他们持有的我们股本中的股份获得溢价的机会，还可能影响一些投资者愿意为我们的A类普通股支付的价格。
84
目录表
本公司经修订和重述的公司注册证书以及经修订和重述的章程规定，为我们与股东之间的某些争议提供了一个专属法庭，这可能限制了我们股东获得有利司法法庭解决与本公司或本公司董事、高级职员或雇员的争议的能力。
我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程规定，特拉华州衡平法院(或者，如果衡平法院没有管辖权，特拉华州联邦地区法院或特拉华州的其他州法院)是代表我们提起的任何派生诉讼或诉讼、任何声称违反受托责任的诉讼、根据DGCL对我们提出的索赔的任何诉讼、我们的修订和重述的公司注册证书或我们的修订和重述的附例、或任何主张针对我们的受内部事务原则管辖的索赔的诉讼的独家论坛；但专属法院的规定不适用于为强制执行《交易法》规定的任何责任或义务或联邦法院具有专属管辖权的任何其他索赔而提起的诉讼；并进一步规定，如果且仅当特拉华州衡平法院因缺乏标的物管辖权而驳回任何此类诉讼时，此类诉讼可向特拉华州的另一州或联邦法院提起。我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程还规定，美利坚合众国联邦地区法院是解决根据证券法提出的针对任何被告的一项或多项诉讼因由的任何投诉的独家论坛。此类规定旨在使我们受益，并可能由我们、我们的高级管理人员和董事、雇员和代理人，包括承销商和任何其他准备或认证本季度报告10-Q表格任何部分的专业人士或实体执行。在我们修订和重述的公司注册证书或修订和重述的法律中，没有任何内容阻止根据《交易法》主张索赔的股东在符合适用法律的情况下向州或联邦法院提出此类索赔。
我们相信，这些规定可能会使我们受益，因为这些规定使总理和法官在适用特拉华州法律和联邦证券法方面更加一致，特别是在解决公司纠纷方面经验丰富，与其他法院相比，在更快的时间表上有效管理案件，以及保护免受多法院诉讼的负担。这种法院条款的选择可能会限制股东在司法法院提出其认为有利于与我们或我们的任何董事、高管、其他员工或股东发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻碍与此类索赔有关的诉讼，或使此类诉讼对股东来说成本更高，尽管我们的股东不会被视为放弃了我们对联邦证券法及其规则和条例的遵守。此外，在其他公司的公司注册证书中选择类似的地点条款的可执行性在法律程序中受到了质疑，法院可能会认为这些类型的条款不适用或不可执行。虽然特拉华州法院已经确定这种选择的法院条款在事实上是有效的，但股东仍可以寻求在专属法院条款指定的地点以外的地点提出索赔，而且不能保证这些规定将由这些其他法域的法院执行。如果法院发现我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的法律中所包含的法院条款的选择在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会在其他司法管辖区产生与解决此类诉讼相关的额外费用，这可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。
一般风险
我们的信息技术系统或我们的任何CRO、制造商、其他承包商、顾问、合作者或潜在未来合作者的信息技术系统可能会出现故障或遭受安全漏洞或其他未经授权或不当访问、使用或破坏我们的专有或机密数据、员工数据或个人数据，这可能导致额外成本、收入损失、重大责任、对我们的品牌造成损害，并对我们的运营造成重大破坏。
尽管实施了安全措施，我们的信息技术系统以及我们当前和未来的任何CRO和其他承包商、顾问、合作者和第三方服务提供商的信息技术系统仍容易受到计算机病毒(例如勒索软件)、网络安全威胁、恶意代码、未经授权的访问、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电气故障、网络钓鱼攻击和其他社会工程计划、员工盗窃或滥用、人为错误、欺诈、拒绝或降低服务攻击、复杂的民族国家和民族国家支持的行为者或组织内部人员或有权访问组织内部系统的人员的未经授权访问或使用的攻击、中断和损坏。我们还将我们的信息技术基础设施的组成部分外包出去，因此，一些第三方供应商可能或可能能够访问我们的机密信息。
安全漏洞或破坏的风险，特别是通过网络攻击或网络入侵，包括计算机黑客、外国政府和网络恐怖分子的攻击或入侵，普遍增加，因为
85
目录表
来自世界各地的未遂攻击和入侵事件有所增加和演变。我们还可能面临更多的网络安全风险，因为我们对互联网技术的依赖以及我们远程工作的员工数量，这可能会为网络罪犯利用漏洞创造更多机会。此外，由于用于未经授权访问或破坏系统的技术经常变化，而且通常直到针对目标启动时才被识别，因此我们可能无法预测这些技术或实施足够的预防措施。我们还可能遇到安全漏洞，这些漏洞可能在很长一段时间内都不会被发现。即使被发现，我们也可能无法充分调查或补救事件或违规行为，因为攻击者越来越多地使用旨在规避控制、避免检测以及移除或混淆法医证据的工具和技术。如果我们或我们的第三方供应商遇到我们或他们的信息系统或数据的重大安全漏洞，与调查、补救和可能向交易对手和数据主体通知违规行为相关的成本可能会很高。此外，我们的补救努力可能不会成功。如果我们不分配和有效管理建立和维持适当的技术和网络安全基础设施所需的资源，我们可能会遭受严重的业务中断，包括交易错误、供应链或制造中断、处理效率低下、数据丢失或知识产权或其他专有信息的丢失或损坏。
我们和我们的某些服务提供商不时受到网络攻击和安全事件。虽然我们不认为到目前为止我们经历过任何重大的系统故障、事故或安全漏洞，但如果发生此类事件并导致我们的运营中断，或导致未经授权获取或访问我们的商业秘密、健康相关或其他个人信息或其他专有或敏感信息，可能会导致我们的药物发现和开发计划以及我们的业务运营受到实质性干扰，无论是由于我们的商业秘密丢失或其他类似中断，并且可能需要根据数据隐私和安全法律通知个人、政府当局、监管机构、媒体和其他各方。与安全漏洞相关的通知和后续行动可能会影响我们的声誉，导致我们产生巨额成本，包括法律费用和补救费用。例如，已完成或未来临床试验的临床试验数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制丢失数据的成本。我们还依赖第三方来生产我们的候选产品，与他们的计算机系统相关的类似事件也可能对我们的业务产生实质性的不利影响。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据丢失或损坏，或不适当地披露机密或专有信息，我们可能面临诉讼和政府调查，我们候选产品的进一步开发和商业化可能会被推迟，我们可能会因违反某些州、联邦和/或国际隐私和安全法律而受到巨额罚款或处罚。
我们的保险单可能不足以补偿我们因任何此类中断、故障或安全漏洞而产生的潜在损失。此外，我们未来可能不会以经济上合理的条款获得这种保险，或者根本不能。此外，我们的保险可能不包括针对我们提出的所有索赔，并且在任何情况下都可能有很高的免赔额，而为诉讼辩护，无论其是非曲直，都可能代价高昂，并分散管理层的注意力。
我们的业务很容易受到火灾、恶劣天气条件、停电、电信故障、恐怖活动、未来的大流行和其他我们无法控制的事件的干扰，这可能会损害我们的业务。
我们的工厂位于经常经历恶劣天气的地区。我们没有对大龙卷风、洪水、火灾、地震、断电、恐怖主义活动、地缘政治冲突、未来的大流行病、公共卫生危机或其他灾害对我们的业务和财务结果的潜在后果进行系统分析，也没有为这些灾害制定恢复计划。此外，我们没有提供足够的保险来补偿可能发生的业务中断造成的实际损失，我们造成的任何损失或损害都可能损害我们的业务。任何这些业务中断的发生都可能严重损害我们的运营和财务状况，并增加我们的成本和支出。
我们是一家“新兴成长型公司”，我们不能确定降低适用于新兴成长型公司的报告要求是否会降低我们的A类普通股对投资者的吸引力。
根据《就业法案》的定义，我们是一家“新兴成长型公司”。只要我们继续是一家新兴成长型公司，我们就打算利用适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的各种报告要求的豁免，包括：
•除要求的任何未经审计的财务报表外，只允许提供两年的已审计财务报表，并相应减少本季度报告中以Form 10-Q格式披露的“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”；
•未被要求遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的审计师认证要求；
86
目录表
•未被要求遵守上市公司会计监督委员会可能采取的关于在财务报表审计师报告中传达关键审计事项的任何要求；
•减少我们定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务；以及
•免除对高管薪酬进行不具约束力的咨询股东投票的要求，以及股东批准之前未批准的任何黄金降落伞付款的要求。
我们无法预测投资者是否会因为我们可能依赖这些豁免而发现我们的A类普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的A类普通股吸引力下降，我们的A类普通股可能会出现不那么活跃的交易市场，我们的股价可能会更加波动。
我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到出现以下最早的情况：(1)本财年的最后一天，我们的年收入超过12.35亿美元；(2)我们有资格成为“大型加速申报公司”的日期，非关联公司持有至少7亿美元的股权证券；(3)在之前的三年里，我们发行了超过10亿美元的不可转换债务证券；以及(4)在我们首次公开募股五周年后结束的财年的最后一天。
根据《就业法案》，新兴成长型公司还可以推迟采用新的或修订后的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们打算利用延长的过渡期，根据《就业法案》采用新的或修订的会计准则，作为一家新兴的成长型公司。由于这次选举，我们的财务报表可能无法与符合上市公司生效日期的公司进行比较。
作为一家上市公司的要求可能会使我们的资源紧张，导致更多的诉讼，并分散管理层的注意力。
作为一家上市公司，我们必须遵守《交易所法案》、《萨班斯-奥克斯利法案》、《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法案》或《多德-弗兰克法案》的报告要求、纳斯达克的上市要求以及其他适用的证券规则和法规。遵守这些规则和法规的情况有所增加，这将增加我们的法律和财务合规成本，使一些活动变得更加困难、耗时或成本高昂，并增加对我们系统和资源的需求。《交易法》要求我们提交关于我们的业务和经营结果的年度、季度和当前报告。《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)要求我们保持有效的披露控制和程序以及对财务报告的内部控制。我们被要求每季度披露内部控制和程序方面的变化。为了维持并在必要时改进我们对财务报告的披露控制和程序以及内部控制以达到这一标准，可能需要大量的资源和管理监督。因此，管理层的注意力可能会被转移到其他业务上，这可能会对我们的业务和运营结果产生不利影响。我们可能还需要雇佣额外的员工或聘请外部顾问来遵守这些要求，这将增加我们的成本和支出。
此外，与公司治理和公开披露相关的不断变化的法律、法规和标准正在给上市公司带来不确定性，增加了法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时。这些法律、条例和标准在许多情况下由于缺乏特殊性而受到不同的解释，因此，随着监管机构和理事机构提供新的指导意见，它们在实践中的适用可能会随着时间的推移而演变。这可能导致关于遵守事项的持续不确定性，以及不断修订披露和治理做法所需的更高成本。我们打算投入资源来遵守不断变化的法律、法规和标准，这一投资可能会导致一般和行政费用的增加，并将管理层的时间和注意力从创收活动转移到合规活动上。如果我们遵守新法律、法规和标准的努力由于与其应用和实践相关的含糊不清而与监管机构的预期活动不同，监管机构可能会对我们提起法律诉讼，我们的业务可能会受到不利影响。
这些新的规章制度可能会使我们获得董事和高级人员责任保险的成本更高，并且在未来，我们可能被要求接受降低的承保范围或产生更高的承保成本。这些因素也可能使我们更难吸引和留住合格的董事会成员，特别是在我们的审计委员会和薪酬委员会任职，以及合格的高管。
通过在本季度报告中披露Form 10-Q以及未来要求上市公司提交的文件中的信息，我们的业务和财务状况将变得更加明显，我们相信这可能会导致威胁或实际的诉讼，包括竞争对手和其他第三方的诉讼。如果这些索赔成功，我们的业务可能会受到严重损害。
87
目录表
即使索赔不会导致诉讼或解决对我们有利的问题，解决这些索赔所需的时间和资源也可能转移我们管理层的资源，并严重损害我们的业务。
如果我们未能维持一个有效的财务报告内部控制系统，我们可能无法准确报告我们的财务业绩或防止欺诈。因此，股东可能会对我们的财务和其他公开报告失去信心，这将损害我们的业务和我们A类普通股的交易价格。
有效的财务报告内部监控对于我们提供可靠的财务报告是必要的，同时，充分的披露监控和程序旨在防止欺诈行为。任何未能实施所需的新的或改进的控制措施，或在实施过程中遇到的困难，都可能导致我们未能履行报告义务。此外，我们根据第404条进行的任何测试，或我们的独立注册会计师事务所的任何后续测试，可能会发现我们对财务报告的内部控制存在的缺陷，这些缺陷被视为重大弱点，或可能需要对我们的财务报表进行前瞻性或追溯性更改，或确定需要进一步关注或改进的其他领域。内部监控不足亦可能导致投资者对我们所呈报的财务资料失去信心，从而可能对我们股票的交易价格产生负面影响。
我们将被要求每季度披露内部控制和程序的变化，我们的管理层将被要求每年评估这些控制的有效性。然而，只要我们是一家新兴的成长型公司，我们的独立注册会计师事务所就不需要根据第404条证明我们对财务报告的内部控制的有效性。对我们财务报告内部控制有效性的独立评估可能会发现我们管理层的评估可能无法发现的问题。我们对财务报告的内部控制存在未被发现的重大缺陷，可能会导致我们的财务报表重述，并要求我们产生补救费用。
我们可能会受到证券诉讼的影响，这是昂贵的，可能会转移管理层的注意力。
我们A类普通股的市场价格可能会波动，在过去，经历过股票市场价格波动的公司都会受到证券集体诉讼的影响。我们未来可能会成为这类诉讼的目标。针对我们的证券诉讼可能导致巨额成本，并将我们管理层的注意力从其他业务上转移，这可能会严重损害我们的业务。
新税法可能会影响我们的经营业绩及财务状况。
美国政府可能会对商业实体的税收进行重大改革，其中包括提高企业所得税税率，提高适用于全球无形低税收入的税率，取消某些免税，以及对某些类型的收入征收最低税率或附加税。例如，最近颁布的《减少通货膨胀法》，除其他变化外，对某些美国公司规定了15%的最低公司税，对美国公司的某些股票赎回规定了1%的消费税。这些或其他进一步变化被颁布或实施的可能性尚不清楚。我们目前无法预测这种变化是否会发生。如果这些变化被颁布或实施，以及任何此类变化的范围，我们目前无法预测对我们业务的最终影响。
第二项股权证券的未登记销售、募集资金的使用和发行人购买股权证券
股权证券的未登记销售
没有。
收益的使用
没有。
发行人购买股票证券
没有。
项目3.高级证券违约
没有。
88
目录表
项目4.矿山安全信息披露
不适用
项目5.其他信息
(A)2023年11月8日，公司与公司首席医疗官Scott Barrett万.D.同意，Barrett博士将于2023年11月30日离开公司。在此期间，公司首席科学官布雷特·霍尔博士将领导公司的临床活动，同时公司正在寻找新的首席医疗官。巴雷特博士的离职并不是因为在与公司的运营、政策或实践有关的任何问题上与公司存在任何分歧。在截至2023年9月30日的10-Q表格中，巴雷特博士与公司签署的、关于巴雷特博士离职的财务、过渡期和其他条款的《离职协议》(以下简称《离职协议》)的副本作为本季度报告的附件10.2存档。上述《分居协议》的描述由《分居协议》全文加以限定。
(b) 没有一.
(C)不适用。

项目6.展品
展品索引
以引用方式并入已提交/
配备家具
特此声明
展品编号展品说明表格文件编号展品归档
日期
3.1
修订及重述免疫工程公司注册证书
10-Q001-406753.19/9/2021
3.2
修订及重述免疫工程公司章程
10-Q001-406753.29/9/2021
10.1#
免疫公司非员工董事薪酬计划，经修订，2023年10月16日生效
*
10.2#
Scott Barrett和Immuneiring Corporation于2023年11月8日签署的分居协议和释放
*
31.1
根据细则13a—14（a）/15d—14（a）认证特等执行干事。
*
31.2
根据细则13a—14（a）/15d—14（a）证明特等财务干事。
*
32.1
依据《美国法典》第18编第1350条对主要行政人员的证明。
**
32.2
根据18 U.S.C.认证首席财务官第1350节
**
101.INS内联XBRL实例文档-实例文档不显示在交互数据文件中，因为其XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中。*
101.SCH内联XBRL分类扩展架构文档。*
101.CAL内联XBRL分类扩展计算链接库文档。*
89
目录表
以引用方式并入已提交/
配备家具
特此声明
展品编号展品说明表格文件编号展品归档
日期
101.DEF内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档。*
101.LAB内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档。*
101.PRE内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档。*
104封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中)*
*在此提交的文件。
**随函提供的材料。
#B表示管理合同或补偿计划。
90
目录表
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排由正式授权的签署人代表其签署本报告。
IMMUNERATION CORPORATION
日期：2023年11月9日
作者：/S/本杰明·J·泽斯金德
姓名：本杰明·J·泽斯金德博士
标题：联合创始人、首席执行官总裁、董事(首席执行官)
日期：2023年11月9日
作者：/s/Mallory Morales
姓名：马洛里·莫拉莱斯
标题：首席财务官兼财务主管
(首席财务官和首席会计官)
91