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成员2024-03-310001097149US-GAAP：Hermajestys Revenue 和 Custom SHMRC 成员2024-06-302024-06-300001097149ALGN: 2005 年股票激励计划成员2024-06-300001097149美国公认会计准则：销售成员成本2024-04-012024-06-300001097149美国公认会计准则：销售成员成本2023-04-012023-06-300001097149美国公认会计准则：销售成员成本2024-01-012024-06-300001097149美国公认会计准则：销售成员成本2023-01-012023-06-300001097149US-GAAP：出售一般和管理费用会员2024-04-012024-06-300001097149US-GAAP：出售一般和管理费用会员2023-04-012023-06-300001097149US-GAAP：出售一般和管理费用会员2024-01-012024-06-300001097149US-GAAP：出售一般和管理费用会员2023-01-012023-06-300001097149US-GAAP：研发费用会员2024-04-012024-06-300001097149US-GAAP：研发费用会员2023-04-012023-06-300001097149US-GAAP：研发费用会员2024-01-012024-06-300001097149US-GAAP：研发费用会员2023-01-012023-06-300001097149US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2024-01-012024-06-300001097149US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2023-12-310001097149US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2024-06-300001097149ALGN：基于市场表现的限制性股票单位会员2024-01-012024-06-300001097149ALGN：基于市场表现的限制性股票单位会员2023-12-310001097149ALGN：基于市场表现的限制性股票单位会员2024-06-300001097149US-GAAP：绩效股成员2022-10-012022-12-310001097149ALGN：员工股票购买计划会员2024-06-300001097149US-GAAP：员工股票会员2024-01-012024-06-300001097149US-GAAP：员工股票会员2023-01-012023-06-300001097149US-GAAP：员工股票会员2024-06-300001097149ALGN: 2021 年 5 月回购计划会员2021-05-310001097149ALGN: 2023 年 1 月回购计划会员2023-01-310001097149ALGN: 2021 年 5 月回购计划会员ALGN：2022 年第四季度成员2023-01-012023-03-310001097149ALGN: 2021 年 5 月回购计划会员ALGN：2023 年第一季度成员2023-01-012023-03-310001097149ALGN: 2023 年 1 月回购计划会员ALGN：2023 年第四季度成员2024-01-012024-03-310001097149ALGN: 2023 年 1 月回购计划会员2024-06-262024-06-260001097149ALGN: 2023 年 1 月回购计划会员2023-01-012023-12-310001097149ALGN: 2023 年 1 月回购计划会员2023-01-012023-06-300001097149ALGN: 2023 年 1 月回购计划会员2024-06-300001097149US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2024-04-012024-06-300001097149US-GAAP：员工股票会员2024-04-012024-06-300001097149US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2024-01-012024-06-300001097149US-GAAP：员工股票会员2024-01-012024-06-300001097149ALGN: ClearAligner 成员2024-04-012024-06-300001097149ALGN: ClearAligner 成员2023-04-012023-06-300001097149ALGN: ClearAligner 成员2023-01-012023-06-300001097149ALGN：成像系统和 CADCAM 服务成员2024-04-012024-06-300001097149ALGN：成像系统和 CADCAM 服务成员2023-04-012023-06-300001097149ALGN：成像系统和 CADCAM 服务成员2023-01-012023-06-300001097149ALGN: ClearAligner 成员US-GAAP：运营部门成员2024-04-012024-06-300001097149ALGN: ClearAligner 成员US-GAAP：运营部门成员2023-04-012023-06-300001097149ALGN: ClearAligner 成员US-GAAP：运营部门成员2024-01-012024-06-300001097149ALGN: ClearAligner 成员US-GAAP：运营部门成员2023-01-012023-06-300001097149US-GAAP：运营部门成员ALGN：成像系统和 CADCAM 服务成员2024-04-012024-06-300001097149US-GAAP：运营部门成员ALGN：成像系统和 CADCAM 服务成员2023-04-012023-06-300001097149US-GAAP：运营部门成员ALGN：成像系统和 CADCAM 服务成员2024-01-012024-06-300001097149US-GAAP：运营部门成员ALGN：成像系统和 CADCAM 服务成员2023-01-012023-06-300001097149US-GAAP：企业非细分市场成员2024-04-012024-06-300001097149US-GAAP：企业非细分市场成员2023-04-012023-06-300001097149US-GAAP：企业非细分市场成员2024-01-012024-06-300001097149US-GAAP：企业非细分市场成员2023-01-012023-06-300001097149US-GAAP：运营部门成员2024-04-012024-06-300001097149US-GAAP：运营部门成员2023-04-012023-06-300001097149US-GAAP：运营部门成员2024-01-012024-06-300001097149US-GAAP：运营部门成员2023-01-012023-06-300001097149国家：美国2024-04-012024-06-300001097149国家：美国2023-04-012023-06-300001097149国家：美国2024-01-012024-06-300001097149国家：美国2023-01-012023-06-300001097149国家：ch2024-04-012024-06-300001097149国家：ch2023-04-012023-06-300001097149国家：ch2024-01-012024-06-300001097149国家：ch2023-01-012023-06-300001097149ALGN：其他国际会员2024-04-012024-06-300001097149ALGN：其他国际会员2023-04-012023-06-300001097149ALGN：其他国际会员2024-01-012024-06-300001097149ALGN：其他国际会员2023-01-012023-06-300001097149国家：ch2024-06-300001097149国家：ch2023-12-310001097149国家：美国2024-06-300001097149国家：美国2023-12-310001097149ALGN：其他国际会员2024-06-300001097149ALGN：其他国际会员2023-12-3100010971492023-10-012023-12-31
美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
______________________
表单10-Q
______________________
（Mark One）
| | | | | |
| ☒ | 根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告 |
在截至的季度期间 2024 年 6 月 30 日
要么
| | | | | |
| ☐ | 根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告 |
在从到的过渡期内
委员会文件号： 000-32259
______________________
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（注册人章程中规定的确切名称）
______________________
| | | | | |
| 特拉华 | 94-3267295 |
（州或其他司法管辖区 公司或组织） | （美国国税局雇主
证件号） |
北斯科茨代尔路 410 号，1300 套房
坦佩， 亚利桑那州85288
（主要行政办公室地址，包括邮政编码）
(602) 742-2000
（注册人的电话号码，包括区号）
__________________
根据该法第12（b）条注册的证券：
| | | | | | | | |
| 每个课程的标题 | 交易符号 | 注册的每个交易所的名称 |
| 普通股，面值0.0001美元 | 同理 | 纳斯达克股票市场有限责任公司 |
| | （纳斯达克全球精选市场） |
用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。是的☒ 不 ☐
用勾号指明注册人在过去 12 个月（或注册人必须提交此类文件的较短期限）中是否以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。是的☒ 不 ☐
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第120亿条2中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
| | | | | | | | | | | |
| 大型加速文件管理器 | ☒ | 加速过滤器 | ☐ |
| 非加速过滤器 | ☐ | 规模较小的申报公司 | ☐ |
| 新兴成长型公司 | ☐ | | |
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐ |
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是的☐没有 ☒
截至2024年7月26日，注册人普通股的已发行股票数量为面值0.0001美元 74,697,065。
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目录
| | | | | | | | |
| | |
| 第一部分 | 财务信息 | 3 |
| 第 1 项。 | 财务报表（未经审计）： | 3 |
| 简明合并运营报表 | 3 |
| 简明综合收益表 | 4 |
| 简明合并资产负债表 | 5 |
| 股东权益简明合并报表 | 6 |
| 简明合并现金流量表 | 8 |
| 简明合并财务报表附注 | 9 |
| 第 2 项。 | 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | 27 |
| 第 3 项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 38 |
| 第 4 项。 | 控制和程序 | 39 |
| 第二部分 | 其他信息 | 39 |
| 第 1 项。 | 法律诉讼 | 39 |
| 第 1A 项。 | 风险因素 | 39 |
| 第 2 项。 | 未注册的股权证券销售和所得款项的使用 | 55 |
| 第 3 项。 | 优先证券违约 | 55 |
| 第 4 项。 | 矿山安全披露 | 55 |
| 第 5 项。 | 其他信息 | 55 |
| 第 6 项。 | 展品 | 56 |
签名 | 57 |
Invisalign、Align、Invisalign 徽标、ClinCheck、Invisalign Assist、Invisalign First、Invisalign Go、Invisalign 声波标志、Vivera、SmartForce、SmartStage、iTero、iTero、iTero Element、iTero Lumina、Orthocad、exocad、Align 数字平台、Invisalign Smile Architect、iTero exocad 和连接器 exocad Dental CAD等是Align Technology, Inc.或其子公司或关联公司的商标和/或服务标志，可能在美国和/或其他国家注册。
第一部分—财务信息
第 1 项。财务报表。
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简明合并运营报表
（以千计，每股数据除外）
（未经审计）
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 三个月已结束
6月30日 | | 六个月已结束
6月30日 |
| | | 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
| 净收入 | | $ | 1,028,490 | | | $ | 1,002,173 | | | $ | 2,025,921 | | | $ | 1,945,320 | |
| 净收入成本 | | 305,862 | | | 288,564 | | | 605,477 | | | 571,057 | |
| 毛利润 | | 722,628 | | | 713,609 | | | 1,420,444 | | | 1,374,263 | |
| 运营费用： | | | | | | | | |
| 销售、一般和管理 | | 452,262 | | | 453,193 | | | 904,084 | | | 892,884 | |
| 研究和开发 | | 92,193 | | | 88,485 | | | 184,052 | | | 175,932 | |
法律和解损失 | | 31,127 | | | — | | | 31,127 | | | — | |
| | | | | | | | |
| 运营费用总额 | | 575,582 | | | 541,678 | | | 1,119,263 | | | 1,068,816 | |
| 运营收入 | | 147,046 | | | 171,931 | | | 301,181 | | | 305,447 | |
| 利息收入和其他收入（支出），净额： | | | | | | | | |
| 利息收入 | | 3,301 | | | 4,421 | | | 7,693 | | | 6,758 | |
| 其他收入（支出），净额 | | (6,481) | | | (4,763) | | | (6,622) | | | (5,992) | |
| 利息收入和其他收入（支出）总额，净额 | | (3,180) | | | (342) | | | 1,071 | | | 766 | |
| 所得税准备金前的净收入 | | 143,866 | | | 171,589 | | | 302,252 | | | 306,213 | |
| 所得税准备金 | | 47,302 | | | 59,775 | | | 100,660 | | | 106,601 | |
| 净收入 | | $ | 96,564 | | | $ | 111,814 | | | $ | 201,592 | | | $ | 199,612 | |
| | | | | | | | |
| 每股净收益： | | | | | | | | |
基本 | | $ | 1.28 | | | $ | 1.46 | | | $ | 2.68 | | | $ | 2.60 | |
稀释 | | $ | 1.28 | | | $ | 1.46 | | | $ | 2.68 | | | $ | 2.60 | |
| 用于计算每股净收益的股票： | | | | | | | | |
基本 | | 75,184 | | | 76,524 | | | 75,180 | | | 76,722 | |
稀释 | | 75,223 | | | 76,689 | | | 75,315 | | | 76,897 | |
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
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综合收益的简明合并报表
（以千计）
（未经审计）
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 三个月已结束
6月30日 | | 六个月已结束
6月30日 |
| | | 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
| 净收入 | | $ | 96,564 | | | $ | 111,814 | | | $ | 201,592 | | | $ | 199,612 | |
其他综合收入： | | | | | | | | |
| 扣除税款的外币折算调整变动 | | 6,359 | | | 9,158 | | | 3,427 | | | 19,632 | |
| 扣除税款的未实现投资收益（亏损）变动 | | 243 | | | 350 | | | 446 | | | 1,995 | |
| | | | | | | | |
其他综合收入 | | 6,602 | | | 9,508 | | | 3,873 | | | 21,627 | |
| 综合收益 | | $ | 103,166 | | | $ | 121,322 | | | $ | 205,465 | | | $ | 221,239 | |
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
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简明的合并资产负债表
（以千计，每股数据除外）
（未经审计）
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 6月30日
2024 | | 十二月三十一日
2023 |
| 资产 | | | | |
| 流动资产： | | | | |
| 现金和现金等价物 | | $ | 761,429 | | | $ | 937,438 | |
| 有价证券，短期 | | 20,682 | | | 35,304 | |
应收账款，扣除可疑账款备抵金美元17,355 和 $14,893，分别地 | | 1,020,135 | | | 903,424 | |
| 库存 | | 259,492 | | | 296,902 | |
| 预付费用和其他流动资产 | | 350,634 | | | 273,550 | |
| 流动资产总额 | | 2,412,372 | | | 2,446,618 | |
| 有价证券，长期 | | — | | | 8,022 | |
| 财产、厂房和设备，净额 | | 1,277,826 | | | 1,290,863 | |
| 经营租赁使用权资产，净额 | | 122,174 | | | 117,999 | |
| 善意 | | 454,493 | | | 419,530 | |
| 无形资产，净额 | | 115,705 | | | 82,118 | |
| 递延所得税资产 | | 1,577,856 | | | 1,590,045 | |
| 其他资产 | | 197,898 | | | 128,682 | |
| 总资产 | | $ | 6,158,324 | | | $ | 6,083,877 | |
| | | | |
| 负债和股东权益 | | | | |
| 流动负债： | | | | |
| 应付账款 | | $ | 105,792 | | | $ | 113,125 | |
| 应计负债 | | 555,458 | | | 525,780 | |
| 递延收入 | | 1,378,867 | | | 1,427,706 | |
| 流动负债总额 | | 2,040,117 | | | 2,066,611 | |
| 应缴所得税 | | 103,783 | | | 116,744 | |
| 经营租赁负债 | | 98,301 | | | 96,968 | |
| 其他长期负债 | | 158,215 | | | 173,065 | |
| 负债总额 | | 2,400,416 | | | 2,453,388 | |
承付款和意外开支（附注7和附注8） | | | | |
| 股东权益： | | | | |
优先股，$0.0001 面值 (5,000 已获授权的股份； 无 已发行） | | — | | | — | |
普通股，$0.0001 面值 (20 万 已获授权的股份； 74,696 和 75,075 分别是已发行和未偿还的） | | 7 | | | 7 | |
| 额外的实收资本 | | 1,276,298 | | | 1,162,140 | |
| 累计其他综合收益（亏损），净额 | | 25,041 | | | 21,168 | |
| 留存收益 | | 2,456,562 | | | 2,447,174 | |
| 股东权益总额 | | 3,757,908 | | | 3,630,489 | |
| 负债和股东权益总额 | | $ | 6,158,324 | | | $ | 6,083,877 | |
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
ALIGN 科技股份有限公司
简明的股东权益合并报表
（以千计）
（未经审计）
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 普通股 | | 额外的实收资本 | | 累计其他综合收益（亏损），净额 | | 留存收益 | | 总计 |
截至2024年6月30日的三个月 | | 股票 | | 金额 | |
截至 2024 年 3 月 31 日的余额 | | 75,281 | | | $ | 7 | | | $ | 1,238,739 | | | $ | 18,439 | | | $ | 2,502,675 | | | $ | 3,759,860 | |
| 净收入 | | — | | | — | | | — | | | — | | | 96,564 | | | 96,564 | |
| 投资未实现收益（亏损）的净变动 | | — | | | — | | | — | | | 243 | | | — | | | 243 | |
| 外币折算调整的净变动 | | — | | | — | | | — | | | 6,359 | | | — | | | 6,359 | |
| 发行与员工股权薪酬计划相关的普通股 | | 17 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 与股权奖励净股结算相关的预扣税款 | | (4) | | | — | | | (1,547) | | | — | | | — | | | (1,547) | |
| 普通股已回购并报废 | | (598) | | | — | | | (7,922) | | | — | | | (142,677) | | | (150,599) | |
| 与加速股票回购相关的股权远期合约 | | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 基于股票的薪酬 | | — | | | — | | | 47,028 | | | | | — | | | 47,028 | |
截至 2024 年 6 月 30 日的余额 | | 74,696 | | | $ | 7 | | | $ | 1,276,298 | | | $ | 25,041 | | | $ | 2,456,562 | | | $ | 3,757,908 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 普通股 | | 额外的实收资本 | | 累计其他综合收益（亏损），净额 | | 留存收益 | | 总计 |
截至2024年6月30日的六个月 | | 股票 | | 金额 | |
截至 2023 年 12 月 31 日的余额 | | 75,075 | | | $ | 7 | | | $ | 1,162,140 | | | $ | 21,168 | | | $ | 2,447,174 | | | $ | 3,630,489 | |
| 净收入 | | — | | | — | | | — | | | — | | | 201,592 | | | 201,592 | |
| 投资未实现收益（亏损）的净变动 | | — | | | — | | | — | | | 446 | | | — | | | 446 | |
| 外币折算调整的净变动 | | — | | | — | | | — | | | 3,427 | | | — | | | 3,427 | |
| 发行与员工股权薪酬计划相关的普通股 | | 345 | | | — | | | 14,339 | | | — | | | — | | | 14,339 | |
| 与股权奖励净股结算相关的预扣税款 | | (90) | | | — | | | (27,602) | | | — | | | — | | | (27,602) | |
| 普通股已回购并报废 | | (634) | | | — | | | (7,922) | | | — | | | (142,677) | | | (150,599) | |
| 与加速股票回购相关的股权远期合约 | | — | | | — | | | 49,527 | | | — | | | (49,527) | | | — | |
| 基于股票的薪酬 | | — | | | — | | | 85,816 | | | — | | | — | | | 85,816 | |
截至 2024 年 6 月 30 日的余额 | | 74,696 | | | $ | 7 | | | $ | 1,276,298 | | | $ | 25,041 | | | $ | 2,456,562 | | | $ | 3,757,908 | |
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 普通股 | | 额外的实收资本 | | 累计其他综合收益（亏损），净额 | | 留存收益 | | 总计 |
截至2023年6月30日的三个月 | | 股票 | | 金额 | |
截至2023年3月31日的余额 | | 76,516 | | | $ | 8 | | | $ | 1,104,693 | | | $ | 1,835 | | | $ | 2,373,513 | | | $ | 3,480,049 | |
| 净收入 | | — | | | — | | | — | | | — | | | 111,814 | | | 111,814 | |
| 投资未实现收益（亏损）的净变动 | | — | | | — | | | — | | | 350 | | | — | | | 350 | |
| 外币折算调整的净变动 | | — | | | — | | | — | | | 9,158 | | | — | | | 9,158 | |
发行与员工股权薪酬计划相关的普通股1 | | 16 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 与股权奖励净股结算相关的预扣税款 | | — | | | — | | | (930) | | | — | | | — | | | (930) | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| 基于股票的薪酬 | | — | | | — | | | 37,860 | | | | | — | | | 37,860 | |
截至2023年6月30日的余额 | | 76,532 | | | $ | 8 | | | $ | 1,141,623 | | | $ | 11,343 | | | $ | 2,485,327 | | | $ | 3,638,301 | |
1 包括与股权奖励净股结算相关的预扣税份额。 |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 普通股 | | 额外的实收资本 | | 累计其他综合收益（亏损），净额 | | 留存收益 | | 总计 |
截至2023年6月30日的六个月 | | 股票 | | 金额 | |
截至2022年12月31日的余额 | | 77,267 | | | $ | 8 | | | $ | 1,044,946 | | | $ | (10,284) | | | $ | 2,566,688 | | | $ | 3,601,358 | |
| 净收入 | | — | | | — | | | — | | | — | | | 199,612 | | | 199,612 | |
| 投资未实现收益（亏损）的净变动 | | — | | | — | | | — | | | 1,995 | | | — | | | 1,995 | |
| 外币折算调整的净变动 | | — | | | — | | | — | | | 19,632 | | | — | | | 19,632 | |
发行与员工股权薪酬计划相关的普通股1 | | 207 | | | — | | | 14,256 | | | — | | | — | | | 14,256 | |
| 与股权奖励净股结算相关的预扣税款 | | — | | | — | | | (21,787) | | | — | | | — | | | (21,787) | |
| 普通股已回购并报废 | | (942) | | | — | | | (11,387) | | | — | | | (280,973) | | | (292,360) | |
| 与加速股票回购相关的股权远期合约 | | — | | | — | | | 40,0000 | | | — | | | — | | | 40,0000 | |
| 基于股票的薪酬 | | — | | | — | | | 75,595 | | | — | | | — | | | 75,595 | |
截至2023年6月30日的余额 | | 76,532 | | | $ | 8 | | | $ | 1,141,623 | | | $ | 11,343 | | | $ | 2,485,327 | | | $ | 3,638,301 | |
1 包括与股权奖励净股结算相关的预扣税份额。 |
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
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简明的合并现金流量表
（以千计）
（未经审计）
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | 六个月已结束
6月30日 |
| | | 2024 | | 2023 |
| 来自经营活动的现金流： | | | | |
| 净收入 | | $ | 201,592 | | | $ | 199,612 | |
| 为使净收入与经营活动提供的净现金保持一致而进行的调整： | | | | |
| 递延税 | | 9,506 | | | (36,688) | |
| 折旧和摊销 | | 69,112 | | | 71,639 | |
| 基于股票的薪酬 | | 85,816 | | | 75,595 | |
| 非现金运营租赁成本 | | 19,040 | | | 15,531 | |
| | | | |
| | | | |
| 其他非现金经营活动 | | 2,377 | | | 21,860 | |
| 扣除收购影响后的资产和负债变化： | | | | |
| 应收账款 | | (146,932) | | | (73,680) | |
| 库存 | | 31,396 | | | 19,064 | |
| 预付费用和其他资产 | | (80,904) | | | (16,799) | |
| 应付账款 | | (6,398) | | | (10,351) | |
| 应计负债和其他长期负债 | | 44,779 | | | 140,284 | |
| 应缴长期所得税 | | (12,961) | | | (11,113) | |
| 递延收入 | | (27,932) | | | 56,718 | |
经营活动提供的净现金 | | 188,491 | | | 451,672 | |
| 来自投资活动的现金流： | | | | |
| 收购，扣除获得的现金 | | (77,075) | | | — | |
| 购买不动产、厂房和设备 | | (62,819) | | | (122,664) | |
| 购买有价证券 | | — | | | (2,373) | |
| 有价证券到期的收益 | | 15,560 | | | 17,601 | |
| 出售有价证券的收益 | | 7,518 | | | 4,048 | |
| 购买股权投资 | | (75,390) | | | (75,000) | |
| | | | |
| | | | |
| 其他投资活动 | | 129 | | | 74 | |
| 用于投资活动的净现金 | | (192,077) | | | (178,314) | |
| 来自融资活动的现金流量: | | | | |
| 发行普通股的收益 | | 14,339 | | | 14,256 | |
| 普通股回购 | | (150,012) | | | (292,360) | |
| 与加速股票回购协议相关的股票远期合约活动，净额 | | — | | | 40,0000 | |
| 股权奖励归属时缴纳的工资税 | | (27,602) | | | (21,788) | |
| 用于融资活动的净现金 | | (163,275) | | | (259,892) | |
| 外汇汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的影响 | | (9,196) | | | (3,523) | |
| 现金、现金等价物和限制性现金的净增加（减少） | | (176,057) | | | 9,943 | |
| 期初的现金、现金等价物和限制性现金 | | 938,519 | | | 942,355 | |
| 期末现金、现金等价物和限制性现金 | | $ | 762,462 | | | $ | 952,298 | |
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
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简明合并财务报表附注
（未经审计）
注意事项 1。 重要会计政策摘要
演示和准备基础
随附的未经审计的简明合并财务报表由Align Technology, Inc.（“我们”、“我们的”、“公司” 或 “Align”）编制的，与截至2023年12月31日止年度的经审计的合并财务报表一致，并包含为公平陈述此处所列信息所必需的所有调整，包括正常的经常性调整。这些未经审计的简明合并财务报表是根据美国证券交易委员会（“SEC”）的规章制度编制的，因此，根据美利坚合众国（“美国”）普遍接受的会计原则，省略了提交未经审计的简明合并财务报表所需的某些信息和脚注披露。
本10-Q表季度报告中包含的信息应与我们向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日止年度的10-k表年度报告第8项中包含的合并财务报表及其附注一起阅读。截至2024年6月30日的三个月和六个月的经营业绩不一定代表截至2024年12月31日的年度或任何其他未来时期的预期业绩，我们也没有就此作出任何陈述。
估算值的使用
根据美国公认会计原则（“GAAP”）编制财务报表要求管理层做出影响合并财务报表和附注中报告的金额的估计和假设。实际结果可能与这些估计有重大差异。我们将持续评估我们的估计，包括与收入确认、无形资产和财产及设备的使用寿命、长期资产和商誉、所得税、或有负债、金融工具的公允价值、股票薪酬以及私人控股公司投资估值等相关的估计。我们的估算基于历史经验和其他各种被认为合理的假设，这些假设的结果构成了对资产和负债账面价值做出判断的基础。
某些风险和不确定性
我们面临的风险包括但不限于全球和区域经济市场状况、通货膨胀、外币汇率波动、消费者信心和需求的变化、竞争加剧、对关键人员的依赖、专有技术的保护和诉讼、税收管辖区之间应纳税所得额的转移以及遵守美国食品药品监督管理局（“FDA”）和类似国际机构的法规。
我们的现金和投资主要由五家金融机构持有。可能使我们面临信用风险集中的金融工具主要包括现金等价物和有价证券。我们将多余的现金主要投资于货币市场基金、公司债券、资产支持证券、市政和美国政府机构债券以及国债。我们会定期评估我们的投资是否存在信用损失。此类信贷损失对我们的财务报表来说并不重要。
我们从独家供应商那里购买某些库存。此外，我们依赖数量有限的硬件制造商。任何供应商或制造商都无法满足我们的供应要求，都可能对我们未来的经营业绩产生重大不利影响。
最近的会计公告
最近的会计声明尚未生效
2023年11月27日，财务会计准则委员会（“FASB”）发布了《2023-07年会计准则更新》（“ASU”），“对应申报分部披露的改进”。本更新中的修正案主要通过加强对重大分部支出的披露来改善了可申报的分部披露要求。对于公共企业实体，亚利桑那州立大学2023-07的规定对2023年12月15日之后开始的财政年度以及2024年12月15日之后开始的财政年度内的过渡期有效。允许提前收养。公司必须申请
对财务报表中列报的所有前期提供回顾性指导。公司预计，这一声明可能会导致我们应申报的细分市场披露的性质发生变化。
2023年12月14日，财务会计准则委员会发布了亚利桑那州立大学2023-09年《所得税披露的改进》。该亚利桑那州立大学的修正案要求公共实体使用百分比和报告货币金额以表格形式披露利率对账中的特定类别，并为符合量化阈值的对账项目提供额外信息。该亚利桑那州立大学的修正案还要求已缴税款（扣除收到的退款后）按联邦、州和外国税收进行分类，并在相关金额超过量化门槛的情况下进一步按特定司法管辖区进行分类。对于公共企业实体，亚利桑那州立大学2023-09年的规定对2024年12月15日之后开始的财政年度有效。允许提前收养。该公司正在评估该声明对其年度合并财务报表的影响。
注意事项 2.金融工具
现金、现金等价物和有价证券
下表汇总了截至2024年6月30日和2023年12月31日的简明合并资产负债表中的现金和现金等价物以及有价证券（以千计）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | 报告为： |
| 2024年6月30日 | | 摊销
成本 | | 格罗斯
未实现
收益 | | 格罗斯
未实现
损失 | | 公允价值 | | 现金和现金等价物 | | 有价证券，短期 | | 有价证券，长期 |
| 现金 | | $ | 759,803 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 759,803 | | | $ | 759,803 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 货币市场基金 | | 1,626 | | | — | | | — | | | 1,626 | | | 1,626 | | | — | | | — | |
| 公司债券 | | 19,560 | | | — | | | (208) | | | 19,352 | | | — | | | 19,352 | | | — | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| 资产支持证券 | | 324 | | | — | | | — | | | 324 | | | — | | | 324 | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| 美国政府机构债券 | | 1,009 | | | — | | | (3) | | | 1,006 | | | — | | | 1,006 | | | — | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| 总计 | | $ | 782,322 | | | $ | — | | | $ | (211) | | | $ | 782,111 | | | $ | 761,429 | | | $ | 20,682 | | | $ | — | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | 报告为： |
| 2023 年 12 月 31 日 | | 摊销
成本 | | 格罗斯
未实现
收益 | | 格罗斯
未实现
损失 | | 公允价值 | | 现金和现金等价物 | | 有价证券，短期 | | 有价证券，长期 |
| 现金 | | $ | 887,682 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 887,682 | | | $ | 887,682 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 货币市场基金 | | 49,756 | | | — | | | — | | | 49,756 | | | 49,756 | | | — | | | — | |
| 公司债券 | | 31,943 | | | 5 | | | (676) | | | 31,272 | | | — | | | 28,704 | | | 2,568 | |
美国政府国债
| | 4,855 | | | — | | | (99) | | | 4,756 | | | — | | | — | | | 4,756 | |
| 资产支持证券 | | 1,416 | | | 2 | | | (1) | | | 1,417 | | | — | | | 719 | | | 698 | |
| 市政债券 | | 702 | | | — | | | (2) | | | 700 | | | — | | | 700 | | | — | |
| 美国政府机构债券 | | 5,215 | | | — | | | (34) | | | 5,181 | | | — | | | 5,181 | | | — | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| 总计 | | $ | 981,569 | | | $ | 7 | | | $ | (812) | | | $ | 980,764 | | | $ | 937,438 | | | $ | 35,304 | | | $ | 8,022 | |
下表汇总了截至2024年6月30日和2023年12月31日按合同到期日分类的可供出售有价证券的公允价值（以千计）：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 2024年6月30日 | | 2023 年 12 月 31 日 |
| 在 1 年或更短时间内到期 | | $ | 20,358 | | | $ | 34,617 | |
| 在 1 年到 5 年内到期 | | 324 | | | 8,709 | |
| 总计 | | $ | 20,682 | | | $ | 43,326 | |
根据主要评级机构的信用评级，我们投资的证券通常被视为低风险。这些证券的期限越长，它们越容易受到市场利率和债券收益率变化的影响。随着利率的提高，那些以较低收益率购买的证券显示出按市值计价的未实现亏损。截至2024年6月30日和2023年12月31日，我们的未实现亏损主要是由于利率和信贷利差的变化。
下表汇总了截至2024年6月30日和2023年12月31日的公允价值和未实现亏损总额，按投资类别和个别证券处于持续未实现亏损状态的时间长度（以千计）汇总：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至 2024 年 6 月 30 日 |
| | 少于 12 个月 | | 12 个月或更长时间 | | 总计 |
| 2024年6月30日 | | 公允价值 | | 未实现亏损 | | 公允价值 | | 未实现亏损 | | | 公允价值 | | 未实现亏损 |
| 公司债券 | | $ | 2,013 | | | $ | — | | | $ | 17,339 | | | $ | (208) | | | | $ | 19,352 | | | $ | (208) | |
| | | | | | | | | | | | | |
| 资产支持证券 | | — | | | — | | | 324 | | | — | | | | 324 | | | — | |
| | | | | | | | | | | | | |
| 美国政府机构债券 | | — | | | — | | | 1,006 | | | (3) | | | | 1,006 | | | (3) | |
| | | | | | | | | | | | | |
| 总计 | | $ | 2,013 | | | $ | — | | | $ | 18,669 | | | $ | (211) | | | | $ | 20,682 | | | $ | (211) | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至 2023 年 12 月 31 日 |
| | 少于 12 个月 | | 12 个月或更长时间 | | 总计 |
| 2023 年 12 月 31 日 | | 公允价值 | | 未实现亏损 | | 公允价值 | | 未实现亏损 | | | 公允价值 | | 未实现亏损 |
| 公司债券 | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 27,939 | | | $ | (676) | | | | $ | 27,939 | | | $ | (676) | |
美国政府国债
| | 2,044 | | | (11) | | | 2,712 | | | (88) | | | | 4,756 | | | (99) | |
| 资产支持证券 | | 1,018 | | | (1) | | | 83 | | | — | | | | 1,101 | | | (1) | |
| 市政债券 | | — | | | — | | | 700 | | | (2) | | | | 700 | | | (2) | |
| 美国政府机构债券 | | 4,003 | | | (11) | | | 1,178 | | | (23) | | | | 5,181 | | | (34) | |
| | | | | | | | | | | | | |
| 总计 | | $ | 7,065 | | | $ | (23) | | | $ | 32,612 | | | $ | (789) | | | | $ | 39,677 | | | $ | (812) | |
公允价值测量
公允价值是退出价格，表示在计量之日，在市场参与者之间的有序交易中，出售资产或为转移负债而支付的金额。我们使用GAAP公允价值层次结构，优先考虑用于衡量公允价值的估值技术的输入。这种层次结构要求实体在衡量公允价值时最大限度地使用可观察的输入，并最大限度地减少不可观察输入的使用。可用于衡量公允价值的三个投入级别：
第 1 级 — 相同资产或负债在活跃市场上的报价（未经调整）。
第 2 级 — 第 1 级中包含的报价以外的可观察输入，例如活跃市场中类似资产或负债的报价、非活跃市场中相同或相似资产或负债的报价，或几乎整个资产或负债期限内可观察到或可观测的市场数据证实的其他输入。我们为二级投资获得公允价值。我们的托管银行和资产管理公司独立使用专业定价服务来收集定价数据，其中可能包括相同或可比金融工具的报价市场价格，或除报价之外可以直接或间接观察到的投入，我们对这些基本估计负有最终责任。
第 3 级 — 估值方法中不可观察的输入，这些输入几乎没有或根本没有市场活动支持，对衡量资产或负债的公允价值具有重要意义。第三级资产和负债包括使用定价模型、贴现现金流方法或类似估值技术以及重要的管理层判断或估计来确定公允价值的资产和负债。
下表汇总了我们截至2024年6月30日和2023年12月31日按公允价值计量的金融资产（以千计）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 描述 | | 截至的余额 2024 年 6 月 30 日 | | 第 1 级 | |
第 2 级 | | |
| 现金等价物： | | | | | | | | |
| 货币市场基金 | | $ | 1,626 | | | $ | 1,626 | | | $ | — | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| 短期投资： | | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| 美国政府机构债券 | | 1,006 | | | — | | | 1,006 | | | |
| | | | | | | | |
| 公司债券 | | 19,352 | | | — | | | 19,352 | | | |
| | | | | | | | |
| 资产支持证券 | | 324 | | | — | | | 324 | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | $ | 22,308 | | | $ | 1,626 | | | $ | 20,682 | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 描述 | | 截至 2023 年 12 月 31 日的余额 | | 第 1 级 | | 第 2 级 |
| 现金等价物： | | | | | | |
| 货币市场基金 | | $ | 49,756 | | | $ | 49,756 | | | $ | — | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| 短期投资： | | | | | | |
| 公司债券 | | 28,704 | | | — | | | 28,704 | |
| 市政债券 | | 700 | | | — | | | 700 | |
美国政府机构债券 | | 5,181 | | | — | | | 5,181 | |
| 资产支持证券 | | 719 | | | — | | | 719 | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| 长期投资： | | | | | | |
美国政府国债 | | 4,756 | | | — | | | 4,756 | |
| 公司债券 | | 2,568 | | | — | | | 2,568 | |
| | | | | | |
| | | | | | |
资产支持证券 | | 698 | | | — | | | 698 | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | $ | 93,082 | | | $ | 49,756 | | | $ | 43,326 | |
| | | | | | |
应收账款保理
我们在无追索权的基础上与金融机构进行保理交易，以出售我们的某些非美国应收账款。我们将这些交易记作金融资产的出售，并将现金收益作为运营现金流的一部分，纳入简明合并现金流量表。根据保理安排出售的应收账款总额为 $11.3 百万和美元8.2 在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月中分别为百万美元，以及美元25.9 百万和美元16.2 在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中，分别为百万人。应收账款销售的保理费计入其他收入（支出），净计入我们的简明合并运营报表，并不重要。
对私人控股公司的投资
我们对无法行使重大影响力、不拥有多数股权益或其他控制权的私人控股公司的投资被记作股权证券投资。我们选择根据衡量备选方案对所有股票证券投资进行核算。根据衡量方案，我们按成本计算减去减值（如果有），记录股票证券投资的价值。此外，对于同一发行人的相同或相似投资，我们将股票证券投资的账面价值调整为可观察交易的公允价值。
2023年4月24日和2024年4月22日，我们与Heartland Dental Holding Corporation（“Heartland”）签订了订阅协议（“订阅协议”）。根据订阅协议，我们收购的少于 5通过以美元的价格购买A类普通股获得的股权利息百分比150总共一百万。我们将对Heartland的投资记作对股票证券的投资。根据对相关事实和情况（主要是Heartland的A类普通股的可观察交易）的审查，我们确定在截至2024年6月30日的三六个月中，无需调整投资的账面价值。
我们对可以发挥重大影响力的私人控股公司的投资被视为权益法投资。我们选择根据公允价值期权对权益法投资进行核算。
我们在股票证券和权益法投资中的账面价值在我们的简明合并资产负债表中列报，因为其他资产和任何公允价值调整或减值（如果有）记入我们的简明合并运营报表中的其他收益（支出）。
未指定为套期保值工具的衍生品
我们签订外币远期合约是为了最大限度地减少外币汇率波动对某些资产和负债的短期影响。这些远期合约被归类为公允价值层次结构的第二级。通过结算外币远期合约，我们确认净收益为美元7.5 百万和美元1.1 在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月中，分别为百万美元，净收益为美元27.2 百万美元，净亏损美元5.3 在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中，分别为百万人。外币远期合约结算的确认收益和亏损计入我们的简明合并运营报表中的其他收入（支出）。截至2024年6月30日和2023年12月31日，未偿外汇远期合约的公允价值为 不t 材料。
下表显示了截至2024年6月30日和2023年12月31日我们所有未偿还的外汇远期合约的名义总价值（以千计）：
| | | | | | | | | | | |
| 2024年6月30日 |
| 当地货币金额 | | 名义合约金额 (美元) |
| 欧元 | €224,400 | | $ | 240,601 | |
| 英镑 | 英镑114,500 | | 144,867 | |
| 加元 | $102,400 | | 74,790 | |
| 波兰兹罗提 | PLN291,700 | | 72,401 | |
| 中国元 | ¥336,300 | | 46,207 | |
| 日元 | ¥4,700,000 | | 29,419 | |
| 以色列谢克尔 | ILS69,600 | | | 18,554 | |
| 巴西雷亚尔 | R$91,600 | | 16,390 | |
| 墨西哥比索 | M$288,500 | | 15,750 | |
| 瑞士法郎 | 瑞士法郎4,700 | | 5,246 | |
| 澳元 | A$6,200 | | 4,137 | |
| 新台币 | 新台币111,000 | | 3,418 | |
| 新西兰元 | NZ$5,200 | | 3,168 | |
| 韩元 | €3,100,000 | | 2,244 | |
| 捷克克朗 | Kq28,000 | | 1,197 | |
| | | $ | 678,389 | |
| | | | | | | | | | | |
| 2023 年 12 月 31 日 |
| 当地货币金额 | | 名义合约金额 (美元) |
| 欧元 | €337,780 | | $ | 373,705 | |
| 加元 | $108,900 | | 82,166 | |
| 波兰兹罗提 | PLN276,900 | | 70,393 | |
| 英镑 | 英镑45,590 | | 58,005 | |
| 中国元 | ¥244,500.00 | | 34,361 | |
| 瑞士法郎 | 瑞士法郎28,600 | | 34,132 | |
| 日元 | ¥3,577,000 | | 25,347 | |
| 以色列谢克尔 | ILS78,700 | | 21,800 | |
| 巴西雷亚尔 | R$80,500 | | 16,563 | |
| 墨西哥比索 | M$230,000 | | | 13,593 | |
| 新西兰元 | NZ$6,600 | | 4,161 | |
| 澳元 | A$4,300 | | 2,921 | |
| 新台币 | 新台币89,000 | | 2,919 | |
| 捷克克朗 | Kq60,200 | | 2,687 | |
| 韩元 | €2,200,000 | | 1,709 | |
| | | $ | 744,462 | |
注意事项 3。 资产负债表组成部分
库存包括以下内容（以千计）：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 6月30日
2024 | | 十二月三十一日
2023 |
| 原材料 | | $ | 125,034 | | | $ | 145,492 | |
| 工作正在进行中 | | 87,034 | | | 91,259 | |
| 成品 | | 47,424 | | | 60,151 | |
| 库存总额 | | $ | 259,492 | | | $ | 296,902 | |
预付费用和其他流动资产包括以下内容（以千计）：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 6月30日
2024 | | 十二月三十一日
2023 |
| 增值税应收账款 | | $ | 188,847 | | | $ | 143,728 | |
| 预付费用 | | 91,262 | | | 52,487 | |
| 其他流动资产 | | 70,525 | | | 77,335 | |
| 预付费用和其他流动资产总额 | | $ | 350,634 | | | $ | 273,550 | |
应计负债包括以下内容（以千计）：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 6月30日
2024 | | 十二月三十一日
2023 |
| 应计工资和福利 | | $ | 232,052 | | | $ | 220,862 | |
| 应计费用 | | 64,476 | | | 71,109 | |
| 应计销售和营销费用 | | 48,287 | | | 34,035 | |
| 应计所得税 | | 36,082 | | | 38,103 | |
| 当期经营租赁负债 | | 30,790 | | | 29,651 | |
| 应计财产、厂房和设备 | | 10,985 | | | 23,618 | |
| | | | |
| 其他应计负债 | | 132,786 | | | 108,402 | |
| 应计负债总额 | | $ | 555,458 | | | $ | 525,780 | |
应计保修包含在上面应计负债表的 “其他应计负债” 类别中，包括以下活动（以千计）：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 六个月已结束
6月30日 |
| | | 2024 | | 2023 |
| 期初余额 | | $ | 22,426 | | | $ | 17,873 | |
| 计入净收入成本 | | 10,959 | | | 9,421 | |
| 实际保修支出 | | (6,523) | | | (6,797) | |
| 期末余额 | | $ | 26,862 | | | $ | 20,497 | |
递延收入包括以下内容（以千计）：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 6月30日
2024 | | 十二月三十一日
2023 |
| 递延收入-当前 | | $ | 1,378,867 | | | $ | 1,427,706 | |
递延收入——长期 1 | | $ | 117,582 | | | $ | 138,000 | |
1 包含在我们的简明合并资产负债表中的其他长期负债中。
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月中，我们确认了美元1,028.5 百万和美元1,002.2 净收入分别为百万美元，其中美元222.4 百万和美元199.0 截至2023年12月31日和2022年12月31日，递延收入余额分别包含百万美元。
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中，我们确认了美元2,025.9 百万和美元1,945.3 净收入分别为百万美元，其中美元459.2百万和美元404.7 截至2023年12月31日和2022年12月31日，递延收入余额分别包含百万美元。
截至2024年6月30日，我们未履行的业绩义务，包括递延收入和积压，为美元1,505.0 百万。这些履约义务预计将在下次履行 六个月 到 五年。
注意事项 4.业务合并
2024年1月2日（“Cubicure收购日期”），我们完成了对私人控股的Cubicure GmbH（“Cubicure”）的收购（“Cubicure收购日期”）。Cubicure 是一家奥地利公司，专门为聚合物增材制造提供直接 3D 打印解决方案，开发、生产和分销 3D 打印解决方案的创新材料、设备和工艺。收购Cubicure旨在支持和扩大我们的战略创新路线图，并加强Align数字平台。在 2021 财年，我们收购了 9.04Cubicure 的股权百分比。随后，在收购Cubicure之日，我们收购了Cubicure的剩余股权。在收购之前，我们还与Cubicure签订了技术许可和联合开发协议。
收购中转让的对价的公允价值如下表所示（以千计）：
| | | | | | | | |
| 支付给 Cubicure 股东的现金 | | $ | 80,142 | |
| 先前存在的股权所有权的公允价值 | | 7,968 | |
| 结算先前存在的关系-应付账款 | | (2,316) | |
| 已支付的购买对价总额 | | $ | 85,794 | |
根据ASC主题805，业务合并（“ASC 805”），Cubicure的收购被视为分阶段实现的业务合并。收购Cubicure后，我们在收购Cubicure之前按公允价值重新估算了我们在Cubicure中先前存在的股权。根据从收购价格得出的该股权的公允价值，我们估算了我们的公允价值 9.04对Cubicure的先前投资百分比约为美元8.0 百万。调整导致确认的税前收益为美元4.1 百万美元，作为其他收入（支出）的组成部分反映在我们的简明合并运营报表中。
2021年，我们启动了联合开发（“JDA”）和技术许可协议（“TLA”），为我们提供获得Cubicure技术的机会。JDA和TLA的结算是在Cubicure收购之日按市场条件进行的；因此，没有记录与这些合同的结算有关的损益。我们还从与Cubicure的先前安排中获得了美元的应付账款2.3 百万美元，实际上已经结算，并从收购Cubicure的收购对价中扣除了。
收购价格对收购资产和负债的初步分配如下（以千计），在计量期内可能会发生变化：
| | | | | | | | |
| 营运资金 | | $ | 1,039 | |
| 财产和设备 | | 975 | |
| 开发的技术 | | 47,000 | |
| 其他非流动资产 | | 1,386 | |
| 其他负债 | | (12,279) | |
| 善意 | | 47,673 | |
| 总计 | | $ | 85,794 | |
商誉代表收购价格超过标的有形和可识别无形资产的公允价值的部分，代表与未来技术、未来客户关系以及现有员工的知识和经验相关的价值。 无 出于税收目的，该商誉可以扣除。我们将所有商誉分配给我们的 Clear Aligner 报告部门。
作为收购Cubicure的一部分，我们收购了已开发的技术无形资产。收购的开发技术的公允价值估计为美元47.0截至Cubicure收购之日为百万美元，将在使用寿命内摊销 十三年。
已开发技术的公允价值是根据多期超额收益法估算的，发达技术的公允价值估算包括预期财务信息中的重要假设，包括但不限于与技术、资产生命周期和现值因素相关的预计未来现金流。
与收购相关的成本与业务合并分开确认，并在发生时记作支出。与收购相关的成本不是实质性的。
我们的合并财务报表包括Cubicure自收购之日起的经营业绩。本次收购的单独收购后经营业绩和预计经营业绩尚未公布，因为其影响对我们的合并财务业绩并不重要。
注意事项 5.商誉和无形资产
善意
截至2024年6月30日的六个月中，按应申报分部分类，商誉账面价值的变化如下（以千计）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 透明对准器 | | 系统和服务 | | 总计 |
截至 2023 年 12 月 31 日的余额 | $ | 111,086 | | | $ | 308,444 | | | $ | 419,530 | |
| 收购后的新增内容 | 47,673 | | | — | | | 47,673 | |
外币折算调整 | (3,091) | | | (9,619) | | | (12,710) | |
截至 2024 年 6 月 30 日的余额 | $ | 155,668 | | | $ | 298,825 | | | $ | 454,493 | |
有限寿命的无形资产
收购的有限寿命无形资产如下，不包括已全部摊销的无形资产，如下所示（以千计）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 加权平均摊还期
（以年为单位） | | 截至的总账面金额 2024 年 6 月 30 日 | | 累积的
摊销 | | 累积的
减值损失 | | 网络携带 截至的价值 2024 年 6 月 30 日 |
| 现有技术 | 11 | | $ | 146,651 | | | $ | (44,869) | | | $ | — | | | $ | 101,782 | |
| 客户关系 | 10 | | 21,500 | | | (9,138) | | | — | | | 12,362 | |
| 商标和商品名称 | 10 | | 16,600 | | | (8,374) | | | (4,122) | | | 4,104 | |
| 专利 | 12 | | 480 | | | (260) | | | — | | | 220 | |
| | | $ | 185,231 | | | $ | (62,641) | | | $ | (4,122) | | | 118,468 | |
| 外币折算调整 | | | | | | | | | (2763) | |
无形资产总额，净额 1 | | | | | | | | | $ | 115,705 | |
1 包含 $46.7百万全额摊销的无形资产。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 加权平均摊还期
（以年为单位） | | 总承载量 截至 2023 年 12 月 31 日的金额 | | 累积的 摊销 | | 累计减值损失 | | 净负载 截至的价值 2023 年 12 月 31 日 |
| 现有技术 | 10 | | $ | 112,051 | | | $ | (45,331) | | | $ | (4,328) | | | $ | 62,392 | |
| 客户关系 | 10 | | 21,500 | | | (8,063) | | | — | | | 13,437 | |
| 商标和商品名称 | 10 | | 16,600 | | | (7,605) | | | (4,122) | | | 4,873 | |
| 专利 | 8 | | 6,511 | | | (6,082) | | | — | | | 429 | |
| | | $ | 156,662 | | | $ | (67,081) | | | $ | (8,450) | | | 81,131 | |
| 外币折算调整 | | | | | | | | | 987 | |
无形资产总额，净额 1 | | | | | | | | | $ | 82,118 | |
1 包含 $34.3百万全额摊销的无形资产。
在 $ 中146.7 截至2024年6月30日，百万美元被记录为现有技术无形资产，美元47.0作为收购Cubicure的一部分，在2024年第一季度收购了100万英镑。收购Cubicure时获得的现有技术的估计使用寿命为 13 年，其效果是将加权平均摊还期从大致延长 10 截至 2023 年 12 月 31 日的年份至大约 11 截至 2024 年 6 月 30 日的年份。请参阅注释 4。业务组合。
截至2024年6月30日，这些收购的无形资产的预计未来年度摊销费用总额如下（以千计）：
| | | | | | | | |
| 截至12月31日的财政年度， | | 摊销 |
2024 年的剩余时间 | | $ | 9,287 | |
| 2025 | | 18,574 | |
| 2026 | | 17,969 | |
| 2027 | | 15,607 | |
| 2028 | | 14,505 | |
| 此后 | | 42,526 | |
| 总计 | | $ | 118,468 | |
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月，摊销费用为美元4.7 百万和美元4.1 分别为百万美元，截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月的摊销费用为美元9.6 百万和美元8.2 分别为百万。
注意事项 6.信贷额度
我们的信贷额度提供了 $300.0百万无抵押循环信贷额度，以及 $50.0百万张信用证。2022年12月23日，我们修订了信贷额度中的某些条款，其中包括将信贷额度的到期日延长至2027年12月23日，以及用SOFR（“2022年信贷额度”）取代现有伦敦银行同业拆借利率的利率。2022年信贷额度要求我们遵守特定的财务状况和绩效要求。根据我们的选择，2022年信贷额度下的贷款按适用利率计算利息，利率基于适用利率的SOFR或基准利率，每种情况均加上保证金。截至 2024 年 6 月 30 日，我们有 不 2022年信贷额度下的未偿还借款，并且在所有重要方面都符合条件和绩效要求。
注意事项 7。 法律诉讼
2019 年股东衍生诉讼
2019 年 1 月， 三 向美国加州北区地方法院提起了衍生诉讼，后来合并了这些诉讼，据称是代表我们提起的，将我们当时的现任董事会成员以及我们的某些执行官列为被告。这些投诉主张了各种州法律的诉讼理由，包括违反信托义务、内幕交易和不当致富。这些投诉要求对我们进行未指明的金钱赔偿
代表，仅被指定为名义上的被告，不寻求追偿，还包括撤回财产和与诉讼相关的费用和开支，包括律师费。合并行动目前保持不变。被告尚未对投诉作出回应。
2019年4月12日，据称代表我们向加州圣塔克拉拉县高等法院提起了衍生诉讼，将董事会成员和某些执行官列为被告。投诉中的指控与上述衍生诉讼中的指控相似。此事目前仍悬而未决。被告尚未对申诉作出回应。
2024年第一季度，这些诉讼的当事方签订了和解协议，根据该协议，原告将驳回诉讼并提出索赔，但须经法院批准。在和解协议中，Align和被告否认有任何不当行为，除了可能的赔偿金外，没有支付任何款项575,000 向原告律师支付的律师费，由保险承担。2024年7月3日，美国加利福尼亚北区地方法院无偏见地拒绝了对和解的初步批准。法院于2024年8月1日举行了案件管理会议，并表示将在不久的将来发布修订后的命令。
反垄断集体诉讼
2020年6月5日，一家名叫西蒙和西蒙的牙科诊所以City Smiles的名义在美国北区地方法院提起了反垄断诉讼，他们代表自己和一类假定情况相似的诊所向加利福尼亚北区地方法院提起了反垄断诉讼，要求就我们在所谓的透明对准器和口内扫描仪市场中涉嫌的市场活动提供三倍的金钱赔偿、利息、成本、律师费和禁令救济。原告于2020年8月14日提出了修改后的申诉，并增加了VIP Dental Spas作为原告。2023年12月18日，法院对在2019年1月1日至2022年3月31日期间直接从Align购买隐身美的一类人或实体进行了认证。法院驳回了原告要求对一类扫描仪购买者进行认证的动议。2024年2月21日，法院批准了Align对原告提出的所有索赔进行即决判决的动议。法院于2024年3月22日作出判决。原告已就地方法院的即决判决向美国第九巡回上诉法院提出上诉。原告-上诉人的开场陈述已于2024年7月15日提交。Align的回复摘要将于2024年9月27日到期，原告-上诉人的答复摘要将于2024年10月18日到期。
2021年5月3日，一位名叫Misty Snow的人代表自己和一批假定处境相似的个人向美国加利福尼亚北区地方法院提起反垄断诉讼，要求根据《谢尔曼法案》第2条就我们在所谓的透明对准器和口内扫描仪市场中涉嫌的市场活动提供三倍的金钱赔偿、利息、费用、律师费和禁令救济。原告已经提出了几项修正后的申诉，增加了新的原告、各种州法律索赔以及基于《谢尔曼法案》第1条的指控。2023年11月29日，法院认证了一类在2018年7月1日至2023年12月31日期间购买隐适美的间接购买者，以及寻求禁令救济的隐适美的一类间接购买者。2024年2月21日，法院批准了Align对与第二节指控有关的索赔进行即决判决的动议。法院于2024年3月22日对第2节和相关的州法律索赔作出判决。原告已就地方法院的即决判决向美国第九巡回上诉法院提出上诉。原告-上诉人的开场陈述已于2024年7月15日提交。Align的回复摘要将于2024年9月27日到期，原告-上诉人的答复摘要将于2024年10月18日到期。
我们目前无法预测这些诉讼的结果，因此我们无法确定损失的可能性（如果有），也无法估计可能的损失范围。
2024年6月，Align和第1节原告原则上达成和解，这将解决第1节诉讼中所有剩余的索赔。和解条款仍然保密，有待法院批准。尽管我们仍然认为原告的第1条索赔没有法律依据，尽管我们大力为自己辩护，但我们还是决定和解诉讼，以避免诉讼的干扰和不确定性。
在截至2024年6月30日的三个月中，我们累计亏损了美元31.1 百万美元用于多个法律事务的法律和解，但主要与上述第1节索赔的和解有关。
士卓曼诉讼
2024年4月11日，我们在美国德克萨斯州西区地方法院对ClearCorrect Operating, LLC、ClearCorrect Holdings, Inc.和Stuit Straumann AG提起诉讼。该投诉声称存在虚假广告、不正当竞争、民事阴谋以及侵犯与矫正器材料、治疗计划和口内扫描仪技术相关的Align专利的指控。除其他外，该申诉寻求救济，禁止被告通过制造、销售和要约出售使用Zendura FLX/ClearQuartz材料制成的牙套来侵犯多项Align多层材料专利。2024年6月20日，被告提出了驳回申诉的动议，该动议尚待审理。2024 年 7 月 9 日，ClearCorrect Operating, LLC、ClearCorrect Holdings, Inc. 和 Straumann USA
指控Align违反反垄断、虚假广告、不正当竞争和违反合同。除其他外，反诉寻求救济，禁止Align被指控的商业行为、宣布Align主张的专利无效以及金钱赔偿。Align认为这些说法毫无根据，并打算大力为自己辩护。Align 目前无法预测这起诉讼的结果，也无法确定损失的可能性，也无法估计可能的损失范围。
除上述外，在我们的正常运营过程中，我们还参与各种索赔、诉讼、调查和诉讼，包括与知识产权索赔、专利侵权索赔、政府调查、劳动和就业索赔、违约索赔、税收和其他事项有关的诉讼。无论结果如何，由于辩护费用、管理资源转移和其他因素，这些诉讼都可能对我们产生不利影响。尽管复杂法律诉讼的结果难以预测，而且随着诉讼和相关事件的展开，我们对这些问题的看法将来可能会发生变化；但我们目前认为，这些事项无论是单独还是总体而言，都不会对我们的财务状况、经营业绩或现金流产生重大影响。
注释 8.承付款和或有开支
税务问题
从2023年第三季度开始，一直持续到2024年第一季度，公司已收到约美元的累计摊款95来自英国税务海关总署（“HMRC”）的百万美元，用于支付与2019年10月至2023年5月期间的某些透明牙套销售相关的未缴增值税（“增值税”）。在对法定上诉提出异议或提起诉讼之前，我们必须支付这些摊款。该公司历来断言，并将继续断言，牙医出售的用于正畸治疗患者咬合不正的医生处方透明牙套免征增值税，该公司合理地依赖英国税务及海关总署的声明和指导，该公司对英国立法的解释是适当的。定于2024年10月9日至10月10日就2019年10月至2023年5月期间与某些牙套销售相关的未缴增值税举行听证会。在现阶段，无法准确评估该公司对英国税务及海关总署提出的任何法律质疑可能产生不利结果的可能性，这些质疑对该初步评估和过去其他时期的任何评估提出异议。因此，公司已确定不太可能出现与未缴增值税相关的潜在损失。因此，我们在截至2024年6月30日的六个月的简明合并运营报表中没有记录这些评估的或有损失。公司承认此事构成诉讼风险，此事的最终解决可能会导致不利的裁决，从而可能给公司带来重大损失。截至2024年6月30日，如果发布不利裁决，我们估计潜在风险约为美元115百万，视外币汇率的波动而定，不包括利息和罚款。
赔偿条款
在正常业务过程中，为了促进我们的服务和产品的交易，我们会就某些事项向某些当事方（客户、供应商、出租人和其他方）进行赔偿，包括但不限于我们提供的服务和第三方提出的知识产权侵权索赔。此外，我们还与我们的董事和执行官签订了赔偿协议，除其他外，这将要求我们赔偿他们因其作为董事或高级管理人员的地位或服务而可能产生的某些责任。其中一些协议限制了提出赔偿索赔的时间和索赔金额。
由于每份特定协议涉及独特的事实和情况，无法合理估计这些赔偿协议下未来可能支付的最大金额（如果有）。此外，我们之前的赔偿索赔历史有限，我们根据此类协议支付的款项并未对我们的经营业绩、现金流或财务状况产生重大不利影响。但是，只要未来出现有效的赔偿索赔，我们未来的付款可能会很大，并可能对我们在特定时期的经营业绩或现金流产生重大不利影响。截至2024年6月30日，我们没有任何可能或合理可能的重大赔偿索赔。
注释 9.股东权益
截至2024年6月30日，经修订的Align Technology, Inc. 2005激励计划的总储备金为 32,168,895 股份，其中 3,381,447 股票可供发行。
股票薪酬支出摘要
与截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月的股票奖励和员工股票购买计划相关的股票薪酬如下（以千计）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 三个月已结束
6月30日 | | 六个月已结束
6月30日 |
| | | 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
| 净收入成本 | | $ | 2,582 | | | $ | 1,901 | | | $ | 4,646 | | | $ | 3,708 | |
| 销售、一般和管理 | | 34,274 | | | 29,002 | | | 62,768 | | | 57,693 | |
| | | | | | | | |
| 研究和开发 | | 10,172 | | | 6,957 | | | 18,402 | | | 14,194 | |
| 股票薪酬总额 | | $ | 47,028 | | | $ | 37,860 | | | $ | 85,816 | | | $ | 75,595 | |
限制性股票单位 (“RSU”)
限制性股票单位的公允价值基于我们在授予之日的收盘股价。授予的限制性股票单位的归属期限通常为 四年。 截至2024年6月30日的六个月的摘要如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 股票数量 标的限制性股票单位 （以千计） | | 加权平均拨款日期公允价值 | | 剩余加权平均值
合同期限（以年为单位） | | 聚合
内在价值
（以千计） |
截至 2023 年 12 月 31 日未归属 | 736 | | | $ | 367.63 | | | | | |
已授予 | 631 | | | 310.21 | | | | | |
| 归属后释放 | (249) | | | 370.60 | | | | | |
| 被没收 | (34) | | | 360.58 | | | | | |
截至 2024 年 6 月 30 日未归属 | 1,084 | | | $ | 333.79 | | | 1.8 | | $ | 261,797 | |
截至2024年6月30日，我们预计将确认美元285.6 在加权平均期内，扣除预计没收额后的未摊销补偿费用总额中与限制性股票单位相关的百万美元 2.9 年份。
基于市场表现的限制性股票单位（“MSU”）
我们向高级管理层成员授予 MSU。每个密歇根州立大学代表我们持有一股普通股的权利。有资格归属的MSU的实际数量将基于Align股价相对于股票市场指数在归属期内的表现。一段时间内的 MSU 背心 三年 并且未来有资格归属的最大股票数量为 250最初授予的 MSU 的百分比。
下表汇总了密西根州立大学截至2024年6月30日的六个月的绩效活动：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 股票数量 基础MSU （以千计） | | 加权平均拨款日期公允价值 | | 加权平均值 剩余的 合同期限（以年为单位） | | 聚合
内在价值
（以千计） |
截至 2023 年 12 月 31 日未归属 | 158 | | | $ | 811.06 | | | | | |
| 已授予 | 83 | | | 617.79 | | | | | |
归属并已释放 1 | (32) | | | 1,102.09 | | | | | |
| 被没收 | (5) | | | 1,102.09 | | | | | |
截至 2024 年 6 月 30 日未归属 | 204 | | | $ | 679.52 | | | 1.9 | | $ | 49,247 | |
1 包括在低于原始拨款100％的期间归属的MSU，因为实际发行的股票基于Align在归属期内的股票表现。
截至2024年6月30日，我们预计将确认美元73.3 在加权平均期内，扣除估计没收额后的未摊销补偿费用总额中与MSU相关的百万美元 1.9 年份。
具有绩效条件的限制性股票单位（“PSU”）
在截至2024年6月30日的六个月中，我们没有向任何员工发放任何PSU。在2022年第四季度，我们向某些员工发放了PSU，这些员工有资格根据在以下期限内实现基于项目的里程碑进行归属 2.2 年份。授予的 PSU 总数为 4,728 PSU的加权平均授予日公允价值为$201.63。与PSU相关的薪酬成本对我们的经营业绩并不重要。
员工股票购买计划
截至 2024 年 6 月 30 日，我们有 1,931,910 根据Align Technology, Inc. 2010年员工股票购买计划（经修订和重述的 “2010年购买计划”），未来可供发行的股票。
2010年购买计划股票期权部分的公允价值是在授予之日使用Black-Scholes期权定价模型估算的，其加权平均假设如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | 六个月已结束
6月30日 |
| | | | | | | 2024 | | 2023 |
| 预期期限（以年为单位） | | | | | | 0.9 | | 1.0 |
| 预期的波动率 | | | | | | 56.0 | % | | 56.7 | % |
| 无风险利率 | | | | | | 4.8 | % | | 4.6 | % |
| 预期分红 | | | | | | — | | | — | |
| 授予日的加权平均公允价值 | | | | | | $ | 100.10 | | | $ | 105.75 | |
截至2024年6月30日，我们预计将确认美元10.4 在加权平均期内，与未来员工股票购买相关的未摊销薪酬成本总额为100万英镑 0.5 年份。
注意事项 10。普通股回购计划
2021 年 5 月，我们的董事会批准了一项回购高达 $ 的计划1.0我们的十亿股普通股（“2021年5月回购计划”），该计划于2023年3月完成。2023 年 1 月，我们的董事会批准了一项新计划，最多回购美元1.0我们的十亿股普通股（“2023年1月回购计划”）。2023 年 1 月的回购计划没有到期日。
加速股票回购协议（“ASR”）
在截至2023年6月30日的六个月中，我们签订或完成了ASR，规定根据协议期内的交易量加权平均价格减去商定的折扣回购我们的普通股。
在截至2024年6月30日的三六个月中，我们没有签订任何新的ASR；但是，我们确实达成和解并获得了2023年第四季度签订的ASR合同的股票的最终交付。 下表汇总了截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月内根据ASR回购普通股的相关信息：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
协议
日期 | | 回购
程式 | | 已付金额
（单位：百万） | | 完成
日期 | | 总股数
已收到 | | 每股平均价格 |
| 2022 年第四季度 | | 2021 年 5 月 | | $ | 200.0 | | | 2023年第一季度 | | 984,714 | | | $ | 203.10 | |
| 2023年第一季度 | | 2021 年 5 月 | | $ | 250.0 | | | 2023年第一季度 | | 805,908 | | | $ | 310.21 | |
| 2023 年第四季度 | | 2023 年 1 月 | | $ | 250.0 | | | 2024 年第一季度 | | 1,086,334 | | | $ | 230.13 | |
| | | | | | | | | | |
公开市场普通股回购
2024 年 6 月 3 日，我们启动了回购美元的计划150.0根据2023年1月的回购计划，我们的数百万股普通股通过公开市场回购。该计划于 2024 年 6 月 26 日完成。总的来说，我们回购了大约 0.6我们的普通股的百万股，平均价格为美元250.73 每股，包括佣金和费用。
在截至2023年12月31日的十二个月中，我们回购了美元100.0根据2023年1月的回购计划，我们的数百万股普通股通过公开市场回购， 无 其中发生在截至2023年6月30日的六个月内。
截至2024年6月30日，美元500.0根据2023年1月的回购计划，仍有100万美元可供回购。
注意 11。 所得税会计
我们的所得税准备金是 $47.3 百万和美元59.8 截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月，分别为百万美元，相当于有效税率为 32.9% 和 34.8分别为％。我们的所得税准备金是 $100.7 百万和美元106.6 截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中分别为百万美元，相当于有效税率为 33.3% 和 34.8%。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月中，我们的有效税率不同于21％的法定联邦所得税税率，这主要是由于确认了美国对外国收入征税、按不同税率征税的外国所得税、州所得税和美国不可扣除的支出所产生的额外税收支出。
在确定所得税准备金和评估我们利用递延所得税资产未来收益的能力时，我们会对未来市场增长的估计、预测的收益和预计的应纳税所得额做出重大判断。在考虑新信息时，我们将继续评估递延所得税资产的可变现性。
我们的未确认税收优惠总额（不包括利息和罚款）为美元150.3 百万和美元149.2 截至2024年6月30日和2023年12月31日，分别为100万英镑，如果得到承认，其中很大一部分将影响我们的有效税率。我们未确认的税收优惠的增加主要与在截至2024年6月30日的三个月和六个月内最终确定的所得税申报表计算所采取的立场有关。
注意事项 12。 每股净收益
下表列出了归属于普通股的每股基本净收益和摊薄后净收益的计算方法（以千计，每股金额除外）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 三个月已结束
6月30日 | | 六个月已结束
6月30日 |
| | | 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
| 分子： | | | | | | | | |
| 净收入 | | $ | 96,564 | | | $ | 111,814 | | | $ | 201,592 | | | $ | 199,612 | |
| 分母： | | | | | | | | |
| 已发行普通股的加权平均值，基本 | | 75,184 | | | 76,524 | | | 75,180 | | | 76,722 | |
| 潜在普通股的稀释作用 | | 39 | | | 165 | | | 135 | | | 175 | |
| 摊薄后的总股份 | | 75,223 | | | 76,689 | | | 75,315 | | | 76,897 | |
| | | | | | | | |
| 基本每股净收益 | | $ | 1.28 | | | $ | 1.46 | | | $ | 2.68 | | | $ | 2.60 | |
| 摊薄后的每股净收益 | | $ | 1.28 | | | $ | 1.46 | | | $ | 2.68 | | | $ | 2.60 | |
| | | | | | | | |
防稀释潜在普通股 1 | | 1,149 | | | 329 | | | 648 | | | 367 | |
1 表示大约 1,148.7 千个 RSU 和 0.3 截至2024年6月30日的三个月中，千股ESP加权平均已发行普通股等价股及大约 647.8 千个 RSU 和 0.1 截至2024年6月30日的六个月中，千股ESP加权平均已发行普通股等价股不包括在摊薄后的每股净收益的计算范围内，因为其影响本来是反稀释的。
注意 13。 补充现金流信息
补充现金流信息包括以下内容（以千计）：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | 六个月已结束
6月30日 |
| | | 2024 | | 2023 |
| 非现金投资和融资活动： | | | | |
| 购置应付账款和应计负债中的不动产、厂房和设备 | | $ | 16,657 | | | $ | 20,648 | |
| 上一年度股票回购远期合约的最终结算 | | 5万个 | | | — | |
| 为计量租赁负债所含金额支付的现金： | | | | |
| 来自经营租赁的运营现金流 | | $ | 19,643 | | | $ | 16,152 | |
| 为换取租赁义务而获得的使用权资产： | | | | |
| 经营租赁 | | $ | 22,820 | | | $ | 21,346 | |
注意 14。区段和地理信息
细分信息
我们根据管理方法报告细分信息。管理方法将我们的首席运营决策者、首席执行官用于决策和绩效评估的内部报告指定为确定应报告细分市场的基础。我们应报告细分市场的业绩指标包括净收入、毛利润和运营收入。每个细分市场的运营收入包括所有地域收入、相关的净收入成本和直接归属于应申报分部的运营费用。某些运营费用不能直接归因于可报告的部门，必须进行分配。根据所分配成本的性质，每项分配的衡量方式有所不同。某些其他运营支出未专门分配给分部运营收入，通常包括各种公司支出，例如股票薪酬和与信息技术相关的成本、设施、人力资源、会计和财务、法律和监管、应申报部门之外的其他单独管理的一般和管理成本以及重组成本。我们将业务分为 二 可报告的细分市场：Clear Aligner细分市场和成像系统和CAD/CAM服务（“系统和服务”）细分市场。
按分部分列的财务信息汇总如下（以千计）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 三个月已结束
6月30日 | | 六个月已结束
6月30日 |
| | 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
| 净收入 | | | | | | | | |
| 透明对准器 | | $ | 831,738 | | | $ | 832,674 | | | $ | 1,648,989 | | | $ | 1,622,478 | |
| 系统和服务 | | 196,752 | | | 169,499 | | | 376,932 | | | 322,842 | |
| 净收入总额 | | $ | 1,028,490 | | | $ | 1,002,173 | | | $ | 2,025,921 | | | $ | 1,945,320 | |
| 毛利润 | | | | | | | | |
| 透明对准器 | | $ | 588,537 | | | $ | 603,251 | | | $ | 1,167,683 | | | $ | 1,169,390 | |
| 系统和服务 | | 134,091 | | | 110,358 | | | 252,761 | | | 204,873 | |
| 毛利总额 | | $ | 722,628 | | | $ | 713,609 | | | $ | 1,420,444 | | | $ | 1,374,263 | |
| 运营收入 | | | | | | | | |
| 透明对准器 | | $ | 299,626 | | | $ | 306,093 | | | $ | 585,864 | | | $ | 583,614 | |
| 系统和服务 | | 70,790 | | | 52,049 | | | 120,483 | | | 87,625 | |
| 未分配的公司费用 | | (223,370) | | | (186,211) | | | (405,166) | | | (365,792) | |
| 运营收入总额 | | $ | 147,046 | | | $ | 171,931 | | | $ | 301,181 | | | $ | 305,447 | |
| 基于股票的薪酬 | | | | | | | | |
| 透明对准器 | | $ | 8,619 | | | $ | 4,491 | | | $ | 12,383 | | | $ | 9,145 | |
| 系统和服务 | | 421 | | | 263 | | | 780 | | | 584 | |
| 未分配的公司费用 | | 37,988 | | | 33,106 | | | 72,653 | | | 65,866 | |
| 股票薪酬总额 | | $ | 47,028 | | | $ | 37,860 | | | $ | 85,816 | | | $ | 75,595 | |
| 折旧和摊销 | | | | | | | | |
透明对准器 | | $ | 16,623 | | | $ | 16,590 | | | $ | 31,056 | | | $ | 32,988 | |
系统和服务 | | 8,070 | | | 7,743 | | | 14,908 | | | 15,889 | |
未分配的公司费用 | | 11,473 | | | 11,486 | | | 23,148 | | | 22,762 | |
| 折旧和摊销总额 | | $ | 36,166 | | | $ | 35,819 | | | $ | 69,112 | | | $ | 71,639 | |
| | | | | | | | |
下表将上表中分部运营收入总额与所得税准备金前的净收入（以千计）进行了对账：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 三个月已结束
6月30日 | | 六个月已结束
6月30日 |
| | 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
| 分部运营收入总额 | | $ | 370,416 | | | $ | 358,142 | | | $ | 706,347 | | | $ | 671,239 | |
| 未分配的公司费用 | | (223,370) | | | (186,211) | | | (405,166) | | | (365,792) | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| 运营收入总额 | | 147,046 | | | 171,931 | | | 301,181 | | | 305,447 | |
| 利息收入 | | 3,301 | | | 4,421 | | | 7,693 | | | 6,758 | |
| 其他收入（支出），净额 | | (6,481) | | | (4,763) | | | (6,622) | | | (5,992) | |
| | | | | | | | |
| 所得税准备金前的净收入 | | $ | 143,866 | | | $ | 171,589 | | | $ | 302,252 | | | $ | 306,213 | |
我们的首席运营决策者不定期审查应报告的细分市场层面的总资产；但是，我们在下面提供了与长期资产有关的地理信息。
地理信息
净收入按地理区域列示如下（以千计）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 三个月已结束
6月30日 | | 六个月已结束
6月30日 |
| | | 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
净收入 1： | | | | | | | | |
| 美国 | | $ | 438,533 | | | $ | 429,598 | | | $ | 870,634 | | | $ | 840,736 | |
| 瑞士 | | 270,946 | | | 341,006 | | | 522,704 | | | 654,137 | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| 其他国际 | | 319,011 | | | 231,569 | | | 632,583 | | | 450,447 | |
| 净收入总额 | | $ | 1,028,490 | | | $ | 1,002,173 | | | $ | 2,025,921 | | | $ | 1,945,320 | |
1 净收入根据我们的法律实体确认收入的地点分配给各个国家。
有形长期资产，包括不动产、厂房和设备、净资产和经营租赁使用权资产净额，按地理区域（以千计）列示如下：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | 6月30日
2024 | | 2023 年 12 月 31 日 |
长期资产 1: | | | | |
| 瑞士 | | $ | 569,955 | | | $ | 575,432 | |
| 美国 | | 211,373 | | | 210,275 | |
| | | | |
| | | | |
| 其他国际 | | 618,672 | | | 623,155 | |
| 长期资产总额 | | $ | 1,400,000 | | | $ | 1,408,862 | |
1 长期资产根据我们拥有或租赁资产的实体所在地归属于各个国家。
注意 15。重组和其他费用
在 2023 年第四季度，我们启动了一项重组计划，以提高整个组织的效率，支出约为 $14.0 百万美元的重组费用，其中美元5.3 截至2023年12月31日，百万美元仍未偿还并已计入应计负债。在2024年上半年，我们将2023年12月31日的重组负债减少了大约 $5.1 百万，主要来自现金支付。截至2024年6月30日，我们的剩余余额为美元0.2 百万美元计入应计负债。
第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析。
前瞻性陈述
除历史信息外，本10-Q表季度报告还包含经修订的1933年《证券法》（“证券法”）第27A条和经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第21E条所指的前瞻性陈述。除其他外，这些声明包括我们对战略目标及其实现手段的预期和意图，我们对宏观经济状况的信念和期望，包括通货膨胀、货币汇率波动、利率上升、市场波动、总体经济状况疲软和衰退以及中央银行和联邦、州和地方政府努力应对通货膨胀和衰退的影响，我们对客户和消费者购买行为的期望和信念以及消费者消费习惯的变化，我们对产品组合和产品采用率的预期，对目标市场竞争和竞争能力的预期，对口腔内窥镜、透明对准器和其他产品销售增长的预期，对中东和乌克兰军事冲突影响以及我们在以色列和俄罗斯的业务和资产的预期，我们的营销和建立品牌知名度的努力，我们对市场规模和机会的估计我们的目标是我们对这些市场增长的预期，我们对总体技术创新，尤其是解决方案和产品对目标市场和患者护理的影响的信念，我们对数字牙科及其可能影响我们业务的信念，我们扩大业务的意图，包括其对我们的运营灵活性和对客户需求响应能力的影响，我们对制造业务对我们成功的重要性的信念，我们对需求的信念以及我们在隐身美治疗方面的技术开发的好处、我们重点关注的开发领域、我们的知识产权组合的优势、我们对业务战略和增长动力的信念、我们对产品利用率的预期，包括营销对这些利用率的影响和利率周期性波动的原因，我们对季节性存在和影响的预期，我们对销售代表将对生产率产生的影响的预期我们的销售以及这些代表在销售渠道中的专业化所产生的影响、我们对国际市场持续扩张及其增长的预期、我们对遵守目前适用于或可能适用于我们在美国和国际上的业务的法律法规的期望、我们对我们的文化和承诺的信念及其对我们财务和运营业绩的影响及其对我们未来成功的重要性的期望、我们对未来投资的期望销售和营销活动及其带来的好处、我们对不断变化的环境和需求作出反应的准备和客户的准备情况、我们对支出和资本义务和支出的预期、我们控制支出和投资的意图、我们对国际运营收益投资的意图、我们对现金和投资余额及借贷能力充足的信念、我们对收入确认和评估中所用估计数的判断商誉和无形资产，我们对税收状况的预期和与纳税义务相关的判断，我们预测的运营费用和毛利率水平以及其他我们无法控制的因素，以及有关我们未来运营、财务状况和前景以及业务战略的其他声明。这些陈述可能包含 “期望”、“预期”、“打算”、“计划”、“相信”、“估计” 等词语或其他表示未来结果的词语。这些前瞻性陈述受某些风险和不确定性的影响，可能导致实际结果与前瞻性陈述中反映的结果存在重大差异。可能导致或促成此类差异的因素包括但不限于第一部分第2项 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 中讨论的因素，特别是下文第二部分第1A项 “风险因素” 中讨论的风险。我们没有义务修改或更新这些前瞻性陈述。鉴于这些风险和不确定性，提醒读者不要过分依赖此类前瞻性陈述。
以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析应与本10-Q表季度报告中其他地方的简明合并财务报表和相关附注以及向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的截至2023年12月31日年度的10-k表年度报告中包含的经审计的合并财务报表一起阅读。
业绩执行概述
趋势和不确定性
我们的业务战略优先事项侧重于增长的四个主要支柱：（i）国际扩张；（ii）普通牙科医生（“GP”）治疗；（iii）患者需求；（iv）正畸的利用。我们的增长战略取决于我们促进全球牙科行业数字化转型的能力、我们对创新的持续关注以及扩张以满足和超越客户在可用产品和服务范围增加时不断变化的期望。以下是对可能影响我们运营的重大趋势和不确定性的讨论：
乌克兰和中东的宏观经济挑战和军事冲突
我们的收入容易受到宏观经济状况、通货膨胀、货币汇率变化、更高的利率、实际和威胁的战争和军事行动、衰退的威胁或实际衰退、供应链挑战、市场波动和其他因素造成的波动的影响，所有这些因素都会影响客户信心、消费者情绪和需求。许多相同的因素还会通过更高的原材料价格、运输成本、劳动力成本、供应和分销业务来影响我们和供应商的成本。我们认为，在2024年上半年，我们的产品销售受到宏观经济状况的影响，宏观经济状况对可支配收入和消费者需求产生了不利影响，我们认为这种趋势可能会在2024年下半年持续下去。我们还预计，俄罗斯和乌克兰之间的军事冲突将继续造成市场不确定性，抑制消费者信心和需求，尤其是在欧洲。需求下降的影响可能因时间和地区而异，这使得运营结果不确定且难以预测。
此外，我们的许多国际业务都以美元以外的货币计价。在2024年第二季度，美元兑主要货币走强，这对我们本季度的财务状况和经营业绩产生了负面影响。同比来看，外汇波动的净影响不利于我们本季度的财务状况和经营业绩。外汇波动以及随后美元兑其他货币的走强或疲软仍然不确定和不可预测。
中东持续的冲突可能会进一步加剧总体和区域宏观经济的不稳定性，特别是如果战斗蔓延到其他地方，造成航运和物流挑战或成本增加，或者导致制裁或抵制。我们的iTero业务总部设在以色列。在2024年第二季度，我们产品的运输时间和成本没有受到重大影响，我们已经采取措施帮助降低未来出现重大延误的风险。此外，我们在以色列有员工和顾问被征召服兵役，他们可能在未知的时间段内无法工作，但我们目前没有受到重大影响。尽管对以色列实施了进出口限制，但我们目前没有受到任何贸易制裁的重大影响。冲突可能会继续蔓延到其他地区，这可能会进一步影响我们的业务。我们将继续监测可能直接或间接影响我们的人员、制造、供应链和销售的潜在暴力和军事行动。
更改产品偏好
随着透明牙套以及用于改变牙科实践的数字化流程和工作流程市场的持续成熟，我们预计客户和患者的期望和需求将继续发展。我们希望通过创新的治疗方案来满足客户的需求，其中包括基于我们现有和新产品的更多选择，以实现更广泛的治疗目标和预算。这可能会导致地域和产品组合以及销售价格出现更大且不可预测的变化，从而对我们的财务报表和业务运营产生不确定影响。
我们努力应对趋势和不确定性带来的挑战，包括宏观经济状况、军事冲突和目标市场的演变，具体做法是专注于改善运营、提高流程的灵活性和效率、根据不断变化的环境调整业务模式以及提供满足市场需求的产品。具体而言，我们正在通过战略产品创新、引入和定价行动、实施成本节约措施和评估招聘需求来管理财务影响。
举个例子，隐适美综合三合三产品在2023年推出后获得了大量采用，并持续到2024年。三合三配置为医生提供 Invisalign 综合治疗，治疗有效期为三年，并且在治疗到期日之前还包括另外三个透明对准器。三合三产品使我们能够预先确认更多收入，但与我们的传统隐适美综合产品相比，其价格更低，后者的治疗有效期为五年，在治疗结束日期之前可以无限量增加透明牙套。
有关这些挑战对我们业务影响的进一步讨论，请参阅本10-Q表季度报告第二部分第1A项，标题为 “风险因素”。
主要财务和运营指标
我们根据关键财务和运营指标的实现来衡量我们的业绩，以这些战略优先事项为依据。
在截至2024年6月30日的三个月中，我们的业务运营反映了以下内容：
•收入为10.285亿美元，同比增长2.6％；
•Clear Aligner收入为8.317亿美元，同比下降0.1％；
◦Americas Clear Aligner收入为3.718亿美元，同比下降2.4％；
◦International Clear Aligner收入为3.830亿美元，同比增长1.2％；
◦Clear Aligner的病例量同比增长3.2％，青少年患者的Clear Aligner病例量同比增长8.0％；
•成像系统和CAD/CAM服务收入为1.968亿美元，同比增长16.1％；
•运营收入为1.47亿美元，营业利润率为14.3％；
•有效税率为32.9％；
•净收益为9,660万美元，摊薄后每股净收益为1.28美元；
•截至2024年6月30日，现金、现金等价物和有价证券为7.821亿美元；
•经营活动提供的现金为1.598亿美元；
•5,350万美元的资本支出，主要与我们的制造能力和设施的增加有关；以及
•截至2024年6月30日，员工人数为21,805人，同比下降4.8％。
其他统计数据和趋势
•截至2024年6月30日，全球约有18.2万人使用我们的隐身系统接受了治疗。管理层通过与数百万可以从直齿中受益的人进行比较来衡量这些结果，并利用这些数据通过教育消费者了解使用隐适美系统拉直牙齿的好处，来确定扩大正畸市场的机会。
•2024年第二季度，美洲使用数字扫描仪提交的隐适美病例总数从2023年第二季度的94.2％*增至95.9％，国际扫描从2023年第二季度的87.9％*增至89.8％。2024年第二季度，北美正畸医生提交的隐适美病例中有98.2％是以数字方式提交的。
•与2023年第二季度相比，2024年第二季度的总利用率保持平稳，为每位医生7.5例。北美和我们的国际地点的利用率如下：
▪ 北美：我们的北美正畸医生客户的利用率从2023年第二季度的每位医生29.2例病例降至2024年第二季度的每位医生28.8例，北美全科医生客户的利用率从2023年第二季度每位医生5.2例病例增加到2024年第二季度的每位医生5.3例。
▪ 国际：2024年第二季度的国际医生利用率为每位医生6.7例，而2023年第二季度为每位医生6.6例。
* Invisalign 使用率的计算方法是运送的病例数除以收货的医生人数。我们的国际地区包括欧洲、中东和非洲（“EMEA”）和亚太地区（“APAC”）。拉丁美洲（“LATAM”）由于其对该季度的非重要性而被排除在国际区域之外；但它包含在总利用率中。
在2023年第三季度，我们开始将美洲和/或国际的Touch Up案例收入纳入先前包含在非案例收入中的净收入，并相应地重估了上述期间的业务指标。
运营结果
按可报告细分市场划分的净收入
我们将业务分为两个可报告的细分市场：Clear Aligner板块和系统与服务板块。
•我们的Clear Aligner细分市场包括综合产品、非综合产品和非案例收入，定义如下：
▪ 综合产品包括但不限于 Invisalign 综合版和 Invisalign First。
▪ 非综合产品包括但不限于 Invisalign 中级、精简版和快捷套餐以及 Invisalign Go 和 Invisalign Go Plus 和 Invisalign Go Plus 和 Invisalign Palatal Expander。
▪ 在美国、加拿大和欧洲、中东和非洲，我们还提供医生订阅计划，这是我们基于每月订阅的透明矫正器计划。该计划允许医生在订阅等级内灵活地订购预托和低期 “修补” 透明牙套，专为一部分经验丰富、接受过隐适美培训的医生而设计，这些医生目前不经常使用我们的预付器或低级矫正器。低级矫正器，即Touch up产品，作为非综合产品包括在内。
▪ Non-Case 产品包括但不限于固定产品，包括通过医生订阅计划订购的固定器、Invisalign 培训、牙科专业人员在治疗过程中使用的调整工具，以及补充我们医生处方的主要产品的隐适美配件产品，例如牙套盒（蛤壳）、牙齿美白产品、清洁液（晶体、泡沫和其他材料）以及特定市场某些商业渠道提供的其他口腔健康产品。
▪ 我们的系统和服务部门包括与iTero口腔内扫描系统相关的销售，其中包括单一硬件平台和修复或正畸软件选项、扫描仪系统的升级和租赁、二手扫描仪系统、订阅软件、一次性用品、按次付费服务以及将工作流程集成到牙科实验室和牙科诊所的exocad的CAD/CAM软件解决方案。
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月中，按地区划分的Clear Aligner和系统与服务板块的净收入如下（以百万计）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 三个月已结束
6月30日 | | | | | | 六个月已结束
6月30日 | | | | |
| 净收入 | | 2024 | | 2023 | | 改变 | | 2024 | | 2023 | | 改变 |
| Clear Aligner 净收入： | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 美洲 | | $ | 371.8 | | | $ | 381.1 | | | $ | (9.3) | | | (2.4) | % | | $ | 744.1 | | | $ | 747.7 | | | $ | (3.5) | | | (0.5) | % |
| 国际 | | 383.0 | | | 378.4 | | | 4.6 | | | 1.2 | % | | 753.7 | | | 732.6 | | | 21.1 | | | 2.9 | % |
| 非大小写 | | 76.9 | | | 73.1 | | | 3.7 | | | 5.1 | % | | 151.2 | | | 142.2 | | | 8.9 | | | 6.3 | % |
| Clear Aligner 总净收入 | | $ | 831.7 | | | $ | 832.7 | | | $ | (0.9) | | | (0.1) | % | | $ | 1,649.0 | | | $ | 1,622.5 | | | $ | 26.5 | | | 1.6 | % |
| 系统和服务净收入 | | 196.8 | | | 169.5 | | | 27.3 | | | 16.1 | % | | 376.9 | | | 322.8 | | | 54.1 | | | 16.8 | % |
| 净收入总额 | | $ | 1,028.5 | | | $ | 1,002.2 | | | $ | 26.3 | | | 2.6 | % | | $ | 2,025.9 | | | $ | 1,945.3 | | | $ | 80.6 | | | 4.1 | % |
在2023年第三季度，我们开始将美洲和/或国际的Touch Up案例收入纳入先前包含在非案例收入中的净收入，并对截至2023年6月30日的三个月和六个月进行了重新估计。变化和百分比基于实际值。由于四舍五入，某些表格可能无法求和或重新计算。
代表截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月Clear Aligner病例出货量的病例量数据如下（以千计）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 三个月已结束
6月30日 | | | | | | 六个月已结束
6月30日 | | | | |
| | 2024 | | 2023 | | 改变 | | 2024 | | 2023 | | 改变 |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| 案件总量 | | 642.7 | | | 622.6 | | | 20.1 | | | 3.2 | % | | 1,247.8 | | | 1,213.6 | | | 34.2 | | | 2.8 | % |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
在2023年第三季度，我们开始将美洲和/或国际的Touch Up案例收入纳入先前包含在非案例收入中的净收入，并对截至2023年6月30日的三个月和六个月进行了重新估计。变化和百分比基于实际值。由于四舍五入，某些表格可能无法求和或重新计算。
在截至2024年6月30日的三个月中，总净收入与2023年同期相比增长了2630万美元，这主要是由于扫描仪平均销售价格（“ASP”）和非系统销售的上涨导致的系统和服务净收入的增加，以及销量增长导致的Clear Aligner净收入被ASP的下降部分抵消。
在截至2024年6月30日的六个月中，总净收入与2023年同期相比增加了8,060万美元，这主要是由于扫描仪ASP和非系统销售的增加以及Clear Aligner销量的增加导致的系统和服务净收入的增加，但Clear Aligner ASP的下降部分抵消了这一增长。
Clear Aligner-美洲
在截至2024年6月30日的三个月中，美洲的净收入与2023年同期相比减少了930万美元，这主要是由于ASP下降了2.6％，导致净收入减少了1,000万美元。ASP下降的主要原因是产品组合向价格较低的产品转移，净收入减少了2530万美元，促销折扣的增加使净收入减少了1,910万美元。净延期付款的减少部分抵消了这些下降，净收入增加了2950万美元，价格变动使净收入增加了510万美元。
在截至2024年6月30日的六个月中，美洲的净收入与2023年同期相比减少了350万美元，这主要是由于ASP下降了0.5％，导致净收入减少了410万美元。ASP下降的主要原因是产品组合向价格较低的产品转移，净收入减少了4,770万美元，促销折扣的增加使净收入减少了3,430万美元。净延期付款的减少部分抵消了这些下降，净收入增加了6,540万美元，价格变动使净收入增加了1,110万美元。
Clear Aligner-国际
在截至2024年6月30日的三个月中，国际净收入与2023年同期相比增长了460万美元，这主要是由于案件量增长了6.8％，净收入增加了2560万美元，但部分被ASP略有下降所抵消，净收入减少了2,090万美元。ASP下降的主要原因是更高的促销折扣使净收入减少了2940万美元，产品组合向低价产品的转移使净收入减少了1,510万美元，不利的外汇汇率使净收入减少了1,390万美元。净延期付款和价格变动的减少部分抵消了ASP的下降，净收入分别增加了2610万美元和1180万美元。
在截至2024年6月30日的六个月中，国际净收入与2023年同期相比增加了2,110万美元，这主要是由于案件量增长了6.0％，净收入增加了4,430万美元，但部分被ASP略有下降所抵消，净收入减少了2320万美元。ASP下降的主要原因是更高的促销折扣使净收入减少了5,120万美元，产品组合向低价产品的转移使净收入减少了3,260万美元，不利的外汇汇率使净收入减少了2,040万美元。净延期付款和价格变动的减少部分抵消了ASP的下降，净收入分别增加了5,370万美元和2,500万美元。
透明对准器-非大小写
在截至2024年6月30日的三个月和六个月中，与2023年同期相比，非病例净收入分别增加了370万美元和890万美元，这主要是由于Vivera预付金的数量增加，其中包括通过我们的医生订阅计划订购的留存工具。
系统和服务
在截至2024年6月30日的三个月中，系统和服务净收入与2023年同期相比增长了2730万美元，这主要是由于扫描仪ASP的提高使净收入增加了1170万美元，升级扫描仪系统的销售增长使净收入增加了1,110万美元，以及服务收入的增加使净收入增加了330万美元。
在截至2024年6月30日的六个月中，系统和服务净收入与2023年同期相比增长了5,410万美元，这主要是由于升级扫描仪系统的销售额增加了2,070万美元，扫描仪ASP的增加使净收入增加了1,380万美元，服务收入的增加使净收入增加了890万美元，以及扫描仪数量的增加，净收入增加了890万美元。此外，CAD/CAM软件收入增加了450万美元的净收入。二手扫描仪系统的销售减少部分抵消了这些增长，净收入减少了550万美元。
净收入和毛利成本（以百万计）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 三个月已结束
6月30日 | | | | 六个月已结束
6月30日 | | |
| | | 2024 | | 2023 | | 改变 | | 2024 | | 2023 | | 改变 |
| 透明对准器 | | | | | | | | | | | | |
| 净收入成本 | | $ | 243.2 | | | $ | 229.4 | | | $ | 13.8 | | | $ | 481.3 | | | $ | 453.1 | | | $ | 28.2 | |
| 占分部净收入的百分比 | | 29.2 | % | | 27.6 | % | | | | 29.2 | % | | 27.9 | % | | |
| 毛利润 | | $ | 588.5 | | | $ | 603.3 | | | $ | (14.7) | | | $ | 1,167.7 | | | $ | 1,169.4 | | | $ | (1.7) | |
| 毛利率% | | 70.8 | % | | 72.4 | % | | | | 70.8 | % | | 72.1 | % | | |
| 系统和服务 | | | | | | | | | | | | |
| 净收入成本 | | $ | 62.7 | | | $ | 59.1 | | | $ | 3.5 | | | $ | 124.2 | | | $ | 118.0 | | | $ | 6.2 | |
| 占分部净收入的百分比 | | 31.8 | % | | 34.9 | % | | | | 32.9 | % | | 36.5 | % | | |
| 毛利润 | | $ | 134.1 | | | $ | 110.4 | | | $ | 23.7 | | | $ | 252.8 | | | $ | 204.9 | | | $ | 47.9 | |
| 毛利率% | | 68.2 | % | | 65.1 | % | | | | 67.1 | % | | 63.5 | % | | |
| 净收入的总成本 | | $ | 305.9 | | | $ | 288.6 | | | $ | 17.3 | | | $ | 605.5 | | | $ | 571.1 | | | $ | 34.4 | |
| 占净收入的百分比 | | 29.7 | % | | 28.8 | % | | | | 29.9 | % | | 29.4 | % | | |
| 毛利润 | | $ | 722.6 | | | $ | 713.6 | | | $ | 9.0 | | | $ | 1,420.4 | | | $ | 1,374.3 | | | $ | 46.2 | |
| 毛利率% | | 70.3 | % | | 71.2 | % | | | | 70.1 | % | | 70.6 | % | | |
变化和百分比基于实际值。由于四舍五入，某些表格可能无法求和或重新计算。
净收入成本包括人事相关成本，包括参与生产过程的员工的工资和股票薪酬、材料、包装、运费和运输相关成本、生产过程中使用的资本设备和设施的折旧、收购的无形资产的摊销和培训成本。
透明对准器
在截至2024年6月30日的三个月中，我们的毛利率与2023年同期相比有所下降，这主要是由于ASP下降和制造支出增加。
在截至2024年6月30日的六个月中，我们的毛利率与2023年同期相比有所下降，这主要是由于ASP下降和制造支出增加。
系统和服务
在截至2024年6月30日的三个月和六个月中，我们的毛利率与2023年同期相比有所增加，这主要是由于ASP的增加，但部分被制造业差异的增加所抵消。
销售额、一般销售额和管理费（以百万计）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 三个月已结束
6月30日 | | | | 六个月已结束
6月30日 | | |
| | | 2024 | | 2023 | | 改变 | | 2024 | | 2023 | | 改变 |
| 销售、一般和管理 | | $ | 452.3 | | | $ | 453.2 | | | $ | (0.9) | | | $ | 904.1 | | | $ | 892.9 | | | $ | 11.2 | |
| 占净收入的百分比 | | 44.0 | % | | 45.2 | % | | | | 44.6 | % | | 45.9 | % | | |
变化和百分比基于实际值。由于四舍五入，某些表格可能无法求和或重新计算。
销售、一般和管理费用通常包括人事相关成本，包括工资单、销售队伍的股票薪酬和佣金、营销和广告费用（包括媒体、临床教育、营销材料、贸易展览和行业活动）、法律和外部服务成本、设备、软件和维护成本、折旧和摊销费用以及包括设施和信息技术（“IT”）在内的公司管理费用的分配。
在截至2024年6月30日的三个月中，销售、一般和管理费用与2023年同期相比持平，这主要是由于外部服务和营销支出的减少被员工成本的增加（包括股票薪酬和奖金的增加）部分抵消。
在截至2024年6月30日的六个月中，销售、一般和管理费用与2023年同期相比有所增加，这主要是由于员工成本的增加，包括更高的附带福利、股票薪酬和奖金被外部服务和营销支出的减少部分抵消。
研究和开发（以百万计）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 三个月已结束
6月30日 | | | | 六个月已结束
6月30日 | | |
| | | 2024 | | 2023 | | 改变 | | 2024 | | 2023 | | 改变 |
| 研究和开发 | | $ | 92.2 | | | $ | 88.5 | | | $ | 3.7 | | | $ | 184.1 | | | $ | 175.9 | | | $ | 8.1 | |
| 占净收入的百分比 | | 9.0 | % | | 8.8 | % | | | | 9.1 | % | | 9.0 | % | | |
变化和百分比基于实际值。由于四舍五入，某些表格可能无法求和或重新计算。
研发费用通常包括人事相关成本，包括工资和股票薪酬，扣除与内部使用软件相关的资本化劳动力成本、与新产品研发和现有产品改进相关的外部服务成本、软件、设备、材料和维护成本、折旧和摊销费用以及包括设施和信息在内的公司管理费用的分配。
在截至2024年6月30日的三个月中，研发费用与2023年同期相比有所增加，这主要是由于员工成本的增加，包括工资、附带福利和股票薪酬，扣除与内部使用软件相关的资本化劳动力成本，但外部服务支出的减少部分抵消了这一点。
在截至2024年6月30日的六个月中，研发费用与2023年同期相比有所增加，这主要是由于员工成本的增加，包括工资、附带福利和股票薪酬，扣除与内部使用软件相关的资本化劳动力成本，但外部服务支出的减少部分抵消了这一点。
法律和解损失（以百万计）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 三个月已结束
6月30日 | | | | 六个月已结束
6月30日 | | |
| | | 2024 | | 2023 | | 改变 | | 2024 | | 2023 | | 改变 |
法律和解损失 | | $ | 31.1 | | | $ | — | | | $ | 31.1 | | | $ | 31.1 | | | $ | — | | | $ | 31.1 | |
| 占净收入的百分比 | | 3.0 | % | | — | % | | | | 1.5 | % | | — | % | | |
变化和百分比基于实际值。由于四舍五入，某些表格可能无法求和或重新计算。
在截至2024年6月30日的三个月和六个月中，由于法律和解，我们记录了3,110万美元的亏损，主要与Misty Snow反垄断集体诉讼有关。有关更多信息，请参阅简明合并财务报表附注附注7 “法律程序”。
运营收入（单位：百万）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 三个月已结束
6月30日 | | | | 六个月已结束
6月30日 | | |
| | | 2024 | | 2023 | | 改变 | | 2024 | | 2023 | | 改变 |
| 透明对准器 | | | | | | | | | | | | |
| 运营收入 | | $ | 299.6 | | | $ | 306.1 | | | $ | (6.5) | | | $ | 585.9 | | | $ | 583.6 | | | $ | 2.3 | |
| 营业利润率% | | 36.0 | % | | 36.8 | % | | | | 35.5 | % | | 36.0 | % | | |
| 系统和服务 | | | | | | | | | | | | |
| 运营收入 | | $ | 70.8 | | | $ | 52.0 | | | $ | 18.7 | | | $ | 120.5 | | | $ | 87.6 | | | $ | 32.9 | |
| 营业利润率% | | 36.0 | % | | 30.7 | % | | | | 32.0 | % | | 27.1 | % | | |
运营总收入 1 | | $ | 147.0 | | | $ | 171.9 | | | $ | (24.9) | | | $ | 301.2 | | | $ | 305.4 | | | $ | (4.3) | |
| 营业利润率% | | 14.3 | % | | 17.2 | % | | | | 14.9 | % | | 15.7 | % | | |
变化和百分比基于实际值。由于四舍五入，某些表格可能无法求和或重新计算。
1 有关未分配公司支出和简明合并运营收入对账的详细信息，请参阅简明合并财务报表附注附注的附注14 “分部和地理信息”。
在截至2024年6月30日的三个月和六个月中，我们的营业利润率与2023年同期相比有所下降，这主要是由于法律和解损失。有关更多信息，请参阅简明合并财务报表附注附注7 “法律程序”。
透明对准器
在截至2024年6月30日的三个月和六个月中，我们的营业利润率与2023年同期相比有所下降，这主要是由于毛利率的下降被运营杠杆率部分抵消。
系统和服务
在截至2024年6月30日的三个月和六个月中，我们的营业利润率与2023年同期相比有所增加，这主要是由于毛利率的提高。
利息收入（百万美元）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 三个月已结束
6月30日 | | | | 六个月已结束
6月30日 | | |
| | | 2024 | | 2023 | | 改变 | | 2024 | | 2023 | | 改变 |
| 利息收入 | | $ | 3.3 | | | $ | 4.4 | | | $ | (1.1) | | | $ | 7.7 | | | $ | 6.8 | | | $ | 0.9 | |
| 占净收入的百分比 | | 0.3 | % | | 0.4 | % | | | | 0.4 | % | | 0.3 | % | | |
变化和百分比基于实际值。由于四舍五入，某些表格可能无法求和或重新计算。
利息收入通常包括现金利息、现金等价物和投资余额。
在截至2024年6月30日的三个月中，利息收入与2023年同期相比有所下降，这主要是由于现金和现金等价物的减少，但利率的上升部分抵消了这一点。
在截至2024年6月30日的六个月中，利息收入与2023年同期相比有所增加，这主要是由于更高的利率，但部分被现金和现金等价物的减少所抵消。
其他收入（支出），净额（百万美元）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 三个月已结束
6月30日 | | | | 六个月已结束
6月30日 | | |
| | | 2024 | | 2023 | | 改变 | | 2024 | | 2023 | | 改变 |
| 其他收入（支出），净额 | | $ | (6.5) | | | $ | (4.8) | | | $ | (1.7) | | | $ | (6.6) | | | $ | (6.0) | | | $ | (0.6) | |
| 占净收入的百分比 | | (0.6) | % | | (0.5) | % | | | | (0.3) | % | | (0.3) | % | | |
变化和百分比基于实际值。由于四舍五入，某些表格可能无法求和或重新计算。
其他收入（支出），净额，通常包括外汇损益、外币远期合约的损益、利息支出、股权投资损益和其他杂项费用。
在截至2024年6月30日的三个月中，其他收入（支出）净额与2023年同期相比有所下降，这主要是由于外汇汇率的不利影响。
在截至2024年6月30日的六个月中，其他收入（支出）净额与2023年同期相比有所下降，这主要是由于外汇汇率的不利影响，但部分被我们的股票投资的收益所抵消。
所得税准备金（以百万计）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 三个月已结束
6月30日 | | | | 六个月已结束
6月30日 | | |
| | | 2024 | | 2023 | | 改变 | | 2024 | | 2023 | | 改变 |
| 所得税准备金 | | $ | 47.3 | | | $ | 59.8 | | | $ | (12.5) | | | $ | 100.7 | | | $ | 106.6 | | | $ | (5.9) | |
| 有效税率 | | 32.9 | % | | 34.8 | % | | | | 33.3 | % | | 34.8 | % | | |
变化和百分比基于实际值。由于四舍五入，某些表格可能无法求和或重新计算。
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月期间，我们的有效税率均不同于21％的法定联邦所得税税率，这主要是由于确认了美国对外国收入的税、按不同税率征税的外国所得税、州所得税和美国不可扣除的支出所产生的额外税收支出。
与2023年同期相比，截至2024年6月30日的三个月，我们的有效税率下降主要归因于我们的司法管辖区收入组合的变化以及美国国外收入税的减少，但瑞士税率变动导致的瑞士递延所得税资产的调整部分抵消了这一下降。
截至2024年6月30日的六个月中，我们的有效税率与2023年同期相比有所下降，这主要是由于我们的司法管辖区收入组合的变化以及美国国外收入税的减少，但股票薪酬的税收减免减少部分抵消了这一点。
流动性和资本资源
流动性和趋势
截至2024年6月30日和2023年12月31日，我们有以下现金和现金等价物以及短期和长期有价证券（以千计）：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 2024年6月30日 | | 2023 年 12 月 31 日 |
| 现金和现金等价物 | | $ | 761,429 | | | $ | 937,438 | |
| 有价证券，短期 | | 20,682 | | | 35,304 | |
| 有价证券，长期 | | — | | | 8,022 | |
| 总计 | | $ | 782,111 | | | $ | 980,764 | |
截至2024年6月30日和2023年12月31日，我们的外国子公司分别持有约6.421亿美元和7.847亿美元的现金、现金等价物和有价证券。我们将继续评估在需要时汇回国外收入的机会。我们预计遣返这些外国人后不会产生大量额外费用
收益。我们创造了充足的国内运营现金流，并有机会在3亿美元的循环信贷额度下获得外部资金。我们认为，如有必要，我们目前的现金余额和信贷额度下的借贷能力将足以为我们的业务提供至少未来12个月的资金。
我们的物资现金要求如下：
•我们的采购承诺主要包括在正常业务过程中签发的商品和服务的未结采购订单，包括制造库存、供应和服务、销售和营销、研发服务和技术服务。与截至2023年12月31日的年度相比，在截至2024年6月30日的六个月中，我们的商品和服务购买承诺没有实质性变化。
•与截至2023年12月31日的年度相比，在截至2024年6月30日的六个月中，我们未来的经营租赁付款没有实质性变化。
•我们预计2024年的资本支出投资约为1亿美元。资本支出主要与建筑施工和改善以及支持我们持续扩张的制造能力有关。尽管市场条件充满挑战，但我们打算扩大在研发、制造、治疗规划、销售和营销运营方面的投资，以满足当地和区域的实际和预期需求。
•2023年1月，我们董事会批准了一项回购高达10亿美元的普通股的计划，截至2024年6月30日，其中5亿美元已被使用。我们会根据包括股价和当前流动性要求在内的各种因素不断评估回购普通股的机会。有关我们的股票回购计划的详细信息，请参阅简明合并财务报表附注的附注10 “普通股回购计划”。
•截至2024年6月30日，我们没有任何对我们的流动性或资本资源产生或合理可能对当前或未来产生重大影响的重大资产负债表外安排。
•截至2024年6月30日，我们原则上同意解决总额为3,110万美元的法律事务。我们预计将在2024财年下半年寻求法院或行政部门的最终批准（如适用）。和解付款将根据和解协议和/或法院批准中规定的条款和条件支付。有关更多信息，请参阅简明合并财务报表附注附注7 “法律程序”。
现金的来源和用途
下表汇总了我们截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月的简明合并现金流（以千计）：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | 六个月已结束
6月30日 |
| | | 2024 | | 2023 |
| 提供的净现金流由（用于）： | | | | |
| 运营活动 | | $ | 188,491 | | | $ | 451,672 | |
| 投资活动 | | (192,077) | | | (178,314) | |
| 融资活动 | | (163,275) | | | (259,892) | |
| 汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的影响 | | (9,196) | | | (3,523) | |
| 现金、现金等价物和限制性现金的净增加（减少） | | $ | (176,057) | | | $ | 9,943 | |
运营活动
在截至2024年6月30日的六个月中，1.885亿美元的运营现金流主要来自我们约2.06亿美元的净收入以及以下方面：
对净收入的重大调整
•950万美元的递延税，与长期递延所得税状况的下降有关；
•与我们在不动产、厂房和设备以及无形资产方面的投资相关的6,910万美元的折旧和摊销；
•8,580万美元的股票薪酬，与向员工和董事发放的股权奖励有关；
•与运营租赁成本相关的1,900万美元的非现金运营租赁成本；以及
•240万美元的其他非现金运营活动主要与股权投资的收益有关。
营运资金的重大变化
•由于收款时机和收入增加，应收账款净流出1.469亿美元；以及
•8,090万美元的预付费用和其他资产净流出量，主要是由于支付了与前期相关的英国增值税摊款，请参阅附注8。承诺和突发事件。
投资活动
截至2024年6月30日的六个月中，用于投资活动的净现金为1.921亿美元，主要包括收购Cubicure的7,710万美元流出、我们在Heartland的投资流出7,500万美元以及购买6,280万美元的房地产、厂房和设备。
融资活动
截至2024年6月30日的六个月中，用于融资活动的净现金为1.633亿美元，主要包括1.5亿美元的股票回购流出和通过2760万美元的股票预扣支付的股权奖励的工资税，这部分被根据我们的员工股票购买计划发行普通股的1430万美元收益所抵消。
关键会计政策与估计
管理层对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析基于我们的简明合并财务报表，该财务报表是根据美国普遍接受的会计原则编制的。财务报表的编制要求管理层做出影响财务报表之日报告的资产和负债金额、收入和支出以及披露的估计和判断。我们会持续评估我们的估计，包括与收入确认、商誉和有限期收购的无形资产、所得税以及法律诉讼和诉讼相关的估计。我们使用权威的声明、历史经验和其他假设作为估算的基础。实际结果可能与这些估计有所不同。
收入确认
我们的收入主要来自销售我们的Clear Aligner和系统与服务板块的对准器、扫描仪和服务。我们签订的销售合同可能包含多个不同的履约义务，其中销售合同的某些履约义务未在一个报告期内交付。我们根据ASC 606-10 “与客户签订合同的收入” 来衡量和分配收入。
确定独立销售价格（“SSP”）以将合同中的对价分配给个人履约义务是多种因素的结果，例如历史价格、不断变化的趋势和市场状况、成本和毛利率。尽管履行义务之间SSP分配的变化不会影响特定合同确认的总收入金额，但任何重大变化都可能影响收入确认的时机，这将对我们的财务状况和经营业绩产生重大影响。这是因为在合同开始时，合同对价是根据每项不同履约义务的SSP分配给已交付或未交付的每项履约义务。
我们会根据每个单位的SSP为每个明确的对准器治疗计划分配对价。管理层会考虑多种因素，例如相同或相似的产品的历史销售额、成本和毛利率，这些因素可能会随时间而变化
在进行这些估算时与每项履约义务相关的独特事实和情况。除历史数据外，我们还考虑不断变化的趋势和市场状况。对于具有多种选择的治疗计划，我们还会考虑使用率，即客户在首次发货后预计订购更多牙套的次数。我们估算使用率的过程需要对输入进行大量的判断和评估，包括按地区、国家和渠道划分的历史使用数据。
我们在估算扫描仪系统和服务销售中每个元素的SSP时会考虑相同或相似的产品历史价格以及我们的折扣策略。对于 CAD/CAM 服务，我们使用历史价格等数据估算每个要素的 SSP，包括初始软件许可以及维护和支持。
最近的会计公告
有关近期会计声明的讨论，请参阅简明合并财务报表附注附注1 “重要会计政策摘要”。
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露。
在正常业务过程中，我们面临利率、外币兑换和通货膨胀风险，这些风险可能会影响我们的财务状况和经营业绩。此外，我们面临广泛的市场风险，这种风险是由宏观经济挑战、各种军事冲突和消费者信心导致的全球市场混乱和不确定性造成的。有关这些风险的进一步讨论可以在本10-Q表季度报告的第1A项 “风险因素” 标题下找到。
利率风险
利率的变化可能会影响我们对现金等价物和有价证券投资的预期利息收入。我们的投资是固定利率的短期和长期证券。由于利率上升，固定利率证券的公允市场价值可能会受到不利影响。因此，由于利率的变化，我们未来的投资收入可能低于预期，或者如果被迫出售因利率变动而市值下跌的证券，我们可能会遭受本金损失。截至2024年6月30日，我们在可供出售的有价证券上投资了约2,070万美元。利率立即变动10％不会对我们未来的经营业绩和现金流产生重大不利影响。
我们不以交易或投机为目的进行投资，也没有使用任何衍生金融工具来管理我们的利率风险敞口。自2024年6月30日起，我们的无抵押循环信贷额度不受即时提高利率所带来的风险。
汇率风险
由于我们的国际业务活动，我们的财务业绩受到外币汇率变化以及国外市场经济状况的影响，无法保证汇率波动将来不会损害我们的业务。我们通常以相应国家的当地货币销售我们的产品。这提供了一些自然的套期保值，因为大多数子公司的运营费用通常以当地货币计价。
我们为有风险敞口的货币（主要是欧元、英镑、人民币、波兰兹罗提和加元）签订外币远期合约，以最大限度地减少外币汇率波动对某些资产和负债的短期影响。这些远期合约未被指定为套期保值工具，其原始到期日通常为一个月，并按每个周期的收益计入市场。这些远期合约的收益和亏损旨在抵消被经济套期保值的标的外币计价货币资产和负债的收益和亏损。我们不为交易或投机目的签订外币远期合约。随着我们国际业务的增长，我们将继续重新评估管理与汇率波动相关的风险的方法。很难预测远期合约可能对我们的经营业绩产生的影响。
尽管我们将继续监测货币波动的风险，并可能酌情使用远期合约来最大限度地减少这些波动的影响，但外币汇率相对于美元的总变化10％对我们的经营业绩和财务状况的影响可能是巨大的。
通货膨胀风险
经济受到某些宏观经济挑战的影响，这些挑战导致了通货膨胀率上升，影响了我们的全球收入和成本，我们预计这种情况将在可预见的将来持续下去。如果我们的成本受到巨大的通货膨胀压力，我们可能无法通过提价来完全抵消这种更高的成本。无法保证我们的经营业绩和财务状况未来不会受到通货膨胀的重大影响。
第 4 项。控制和程序。
评估披露控制和程序。
在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下，我们评估了截至本10-Q表季度报告所涉期末的披露控制和程序（定义见《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条）的设计和运作的有效性。根据该评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序自2024年6月30日起生效，以合理地保证我们在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息得到积累并酌情传达给我们的管理层，包括首席执行官和首席财务官，以便及时就所需的披露做出决定，并记录和处理此类信息，在 SEC 规则和表格规定的时间段内进行汇总和报告。
财务报告内部控制的变化。
在截至2024年6月30日的季度中，我们的财务报告内部控制没有发生重大影响或合理可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
第二部分——其他信息
第 1 项。法律诉讼。
本项目所要求的信息参照本10-Q表季度报告第一部分第1项中简明合并财务报表附注7 “法律诉讼” 中规定的信息纳入此处。
第 1A 项。风险因素。
以下内容讨论了一些可能影响我们的业务、经营业绩、财务状况和普通股价格的风险和不确定性。您应仔细阅读本节，以及我们的简明合并财务报表及其附注以及本10-Q表季度报告中显示的其他信息，以获取有关这些风险和其他可能影响我们的风险的重要信息。不应将我们在下文列出风险的顺序或确定风险的章节解释为我们认为任何风险或多或不太重要或可能发生，或者，如果确实发生任何风险，其影响可能不如任何其他风险那么严重。在本报告中包含的前瞻性陈述时，应考虑这些风险因素，因为它们可能导致我们的实际业绩和状况与这些陈述存在重大差异。在投资Align之前，您应该知道投资涉及风险，包括下述风险。以下风险并不是我们面临的唯一风险。如果实际发生任何风险，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到负面影响，普通股的交易价格可能会下跌，您可能会损失全部或部分投资。
宏观经济和外部风险
我们的运营和财务业绩取决于全球和区域经济状况。通货膨胀、货币汇率波动、消费者信心和需求的变化、总体经济疲软以及实际或潜在的衰退已经并将来对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大影响。
宏观经济状况会影响消费者信心和全权支出，这可能会对我们产品的需求产生不利影响。消费者消费习惯受通货膨胀、货币汇率波动、总体经济疲软、实际或潜在衰退、流行病、战争和军事行动、就业水平、工资、债务义务、可支配收入、利率、资本波动、消费者信心和对当前和未来经济状况的看法等因素的影响。除其他外，宏观经济条件可以减少或转移用于选择性手术的支出，促使患者寻求成本更低的正畸治疗，减少正畸病例的开诊次数，减少牙医办公室的患者流量，或总体上减少对牙科服务的需求。此外，牙科服务需求的减少可能导致牙医和实验室推迟对资本设备的投资，例如口内扫描仪和CAD/CAM设备和软件。美国、中国、欧洲和某些其他国际经济体的下降或不确定的经济前景已经并将继续对消费者和牙科诊所的支出产生不利影响。燃料和能源、食品和其他必需品成本的上涨以及更高的利率已经并将继续减少消费者的可支配收入，这可能会导致像我们这样的产品的可支配支出减少。
通货膨胀继续对支出和贸易活动产生不利影响，对全球和区域经济造成不可预测的影响。此外，我们无法预测中央银行以及联邦、州和地方政府为应对通货膨胀所做努力的影响，这可能会导致经济衰退或长期对消费者支出产生不利影响。更高的通货膨胀增加了国内和国际运输成本、原材料价格和劳动力费率，这对我们的产品生产、采购和运输成本产生了不利影响。我们通过提价来收回这些成本上涨的能力可能会继续滞后，从而给我们的经营业绩带来下行压力。试图通过提价来抵消成本上涨可能会减少销售、增加客户不满意度或以其他方式损害我们的声誉。这些事件中的任何一个都可能对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大影响。
我们有大量的国际业务和销售，我们面临外币波动的影响，这些波动已经并将继续对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。尽管美元是我们的报告货币，但我们的很大一部分支出、净收入和净收入都是以外币产生的。尽管我们使用远期合约来缓解汇率波动对某些资产和负债的影响，但我们的套期保值策略可能不会成功，货币汇率波动已经并将继续对我们的经营业绩和现金流产生重大不利影响。此外，在美元相对于外币大幅波动的时期，我们未对冲的资产、负债和现金流的外币敞口已经并将来可能对我们的财务业绩产生重大影响。
我们的业务可能会受到地缘政治事件、贸易和其他国际争端、战争和恐怖主义或重大公共卫生危机的影响。
地缘政治事件、贸易和其他国际争端、战争和恐怖主义，或重大的公共卫生危机已经并将来损害或破坏国际商业和全球经济，并可能对我们与客户、供应商、合同制造商、分销商和其他业务伙伴的业务产生重大影响。此类风险包括供应链和贸易中断、关税、贸易制裁、海关调查或限制、抵制、减少消费者支出、政府关闭、网络攻击、能源短缺或停电、对我们的制造设施产生不利影响的能源配给、燃料上涨或生产、采购和运输成本上涨、金融市场的限制、波动或中断、员工死亡或受伤、食物、水、住所的限制和短缺，以及医疗用品、电信可能影响我们向客户交付产品或破坏财产的故障和抗议。
关税，例如对中国商品的关税，以及相应的报复性贸易措施，可能会增加我们的产品以及用于制造这些产品的部件和原材料的成本。成本增加可能会对我们的毛利率产生不利影响，并减少对我们产品的需求。各国还可能采取或撤销其他措施，例如控制商品、技术或数据（包括个人数据）的进出口，这些措施可能会对我们的运营和供应链产生不利影响，或者限制我们提供产品和服务的能力。这些措施可能要求我们采取各种行动，包括更换供应商或重组业务关系。遵守新的或修订的贸易限制既昂贵又耗时，并且会干扰我们的运营。此类限制措施可以在很少或根本没有事先通知的情况下宣布，我们可能无法有效减轻任何不利影响。
涉及中国、墨西哥、以色列、波兰或其他国家或地区等关键商业、开发或制造市场的政治事件、贸易和其他国际争端、战争、恐怖主义或重大公共卫生危机已经并将再次对我们的国际业务产生重大影响。对我们、我们的员工和客户的影响尚不确定，特别是在紧急情况、武装冲突或政治不稳定或暴力升级，或病毒疫情干扰我们的产品开发、数据或信息交换、薪资或银行业务、产品或材料分发的情况下。此外，如果此类事件导致电信服务或依赖稳定不间断通信基础设施的关键系统或应用程序中断、中断和限制，我们的国际业务可能会受到影响。
军事冲突和全球流行病已经并可能在未来对我们开展业务的经济产生重大不利影响。例如，我们在俄罗斯的商业运营和研发受到乌克兰冲突的影响，我们也受到 COVID-19 疫情的影响。我们的iTero业务总部位于以色列，靠近受中东持续暴力和军事行动影响的地区，这可能会影响我们的员工以及我们的iTero业务和运营。在当前的中东冲突中，以色列的一些雇员和顾问被要求服兵役，他们缺勤的时间可能不详。此外，我们的设施可能会受到损坏。由于敌对行动、贸易限制、制裁或抵制，我们的供应链已经而且可能继续受到损害。这些物品可能会干扰正在进行的运营，并可能对我们产品的运输时间和成本或我们在以色列境外开展业务的能力产生重大影响。此外，中国与其他邻国的领土冲突可能会影响我们在中国的业务和销售。我们无法预测这些事件的进展或结果，也无法预测政府、企业或消费者的反应，每个事件单独或总体上都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
我们的运营可能会受到自然灾害的影响，由于气候变化，自然灾害可能会变得更加频繁或严重，并可能对我们的业务、财务状况和经营业绩以及客户和供应商的业务状况、财务状况和经营业绩产生不利影响。
自然灾害可能会影响我们的运营以及客户和供应商的运营。地震、海啸、洪水、干旱、飓风、野火和极端天气条件等自然灾害可能导致死亡、受伤和严重的健康危机、停电、财产损失、食物、水、住所和医疗用品的限制和短缺、电信故障、材料短缺、价格波动和其他不利后果。气候变化可能会增加自然灾害的频率和严重性，从而增加我们的业务、经营业绩和财务状况面临的风险。我们的数字牙科建模和某些面向客户的操作主要在哥斯达黎加的工厂中处理；我们的iTero扫描仪主要在中国和以色列制造；我们的矫正器模具和成品对准器在中国、墨西哥和波兰制造；我们在波兰、中国、西班牙、德国、法国和日本还有其他治疗计划业务和面向客户的支持。这些地区容易遭受自然灾害。如果自然灾害发生在其中一个设施或我们的客户或供应商所在的地区，我们的员工可能会受到影响，我们可能会失去宝贵的研究，我们制定治疗计划、回应客户询问或制造和运送对准器或口内扫描仪的能力可能会受到损害，从而导致严重的产品和服务延误以及声誉损害。
气候变化对区域和全球经济的影响可能会改变我们产品和运营中能源或其他资源材料的供应、需求或可用性，并影响我们和供应商所依赖的自然资源以及商品和服务的可用性或成本。
商业和行业风险
由于对非传统处理方法的抵制，对我们产品的需求可能不会增加或减少，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大影响。
我们的产品要求我们的客户改变传统的治疗方法。例如，Invisalign治疗与传统的正畸导线和支架相比是一个重大变化，客户和消费者可能不认为它具有成本效益或更可取。许多牙科专业人员认为，Invisalign治疗仅适用于有限比例的患者。此外，我们的透明牙套和iTero产品采用数字技术，一些牙科专业人员已经并且可能会继续抵制向数字平台的迁移。与竞争产品和传统治疗方法相比，我们产品的接受度提高在一定程度上取决于牙科专业人员的建议以及其他因素，包括疗效、安全性、易用性、可靠性、美观性和价格。如果对我们产品的需求未能增加或减少，我们的业务，包括我们的财务和经营业绩，可能会受到损害。
我们的净收入主要取决于我们的Invisalign系统和iTero扫描仪，这些产品的销售额或平均销售价格的下降可能会对净收入、毛利率和净收入产生不利影响。
我们的净收入在很大程度上取决于我们的隐形牙套系统和iTero口内扫描仪的销售。在这两者中，我们预计Invisalign系统将继续占我们净收入的大部分，这使得正畸医生、全科医生和消费者对Invisalign系统的广泛接受对我们的成功至关重要。
我们产品的平均销售价格，尤其是隐适美系统的平均销售价格，受多种因素的影响，包括所售产品的类型和时间（尤其是某些隐适美产品的额外透明对准器的订购时机）和外币汇率。此外，我们以不同的标价出售许多产品
可能因国家而异。我们的Invisalign系统和iTero扫描仪的平均销售价格过去曾受到影响，如果出现以下情况，将来可能会受到不利影响：
•我们推出新的促销活动，更改现有促销活动，或提供一般或基于数量的折扣计划、产品或服务套餐、大额账户销售或消费者折扣计划；
•参与促销或计划意外地在实质性方面增加、减少或改变需求；
•我们的地域、渠道或产品组合转向价格较低的产品或递延收入比例较高的产品；
•我们降低一项或多项产品或服务的价格，以应对日益增加的竞争定价压力；
•我们推出新产品或更改现有产品或服务，或修改我们营销或销售任何新产品或现有产品或服务的方式；
•政府实施定价法规，例如中国基于数量的采购法规；或
•我们的关键会计估计与实际行为或结果存在重大差异。
为了刺激产品和服务需求，我们有向目标客户和消费者提供批量折扣、降价和其他促销以及发布低价产品的历史。这些促销活动和较低价格的产品已经产生了意想不到的和意想不到的后果，包括毛利率、营业利润率、盈利能力和平均销售价格、净收入、销量增长和净收入的下降。
我们产品的市场竞争日趋激烈，我们预计现有竞争对手、将来推出新技术或产品的其他公司，以及单独或与其他人一起开发正畸设备和解决方案或其他与我们竞争的产品或服务的客户将展开激烈的竞争。
牙科行业正在经历巨大而快速的数字化转型。尽管我们的隐身系统、iTero扫描仪和CAD/CAM软件等解决方案促进了这种过渡，但我们面临着来自也寻求引入新技术和产品的公司以及仍然致力于传统产品的公司的竞争。我们可能无法与这些竞争对手竞争，或者他们可能使我们的技术或产品过时或在经济上没有吸引力，尤其是竞争对手将人工智能（“AI”）和机器学习纳入新的或现有的服务和技术中，以促进医患互动、期望和治疗工作流程的变化。
竞争对手的数量和类型多种多样，并且增长迅速。Invisalign系统主要与传统的电线和支架竞争，并且越来越多地与透明对准器竞争，后者是由新的和现有的市场进入者制造和分销的，包括传统的医疗器械公司、实验室、初创公司，在某些情况下还包括医生和牙科支持组织（“DSO”）。我们的竞争对手还包括直接面向消费者的公司，这些公司采用几乎不需要经过培训和有执照的医生进行办公室护理的商业模式提供透明牙套，以及使用3D打印技术在办公室制造定制牙套的医生和DSO。大型消费品公司也可能开始供应正畸产品。正畸医生、全科医生和DSO已经并将继续对竞争产品和替代产品进行抽样，并利用有竞争力的促销和销售机会。
我们的iTero扫描仪还面临着来自新竞争对手和现有竞争对手的日益激烈的竞争。我们的iTero扫描仪可与聚乙烯硅氧烷印模和众多新的或现有的口内扫描仪以及用于检测近端龋齿的传统咬翼二维牙科X射线竞争。竞争对手与我们的iTero扫描仪的竞争对手已经并将继续面临竞争，他们推出价格更低的产品或功能更能满足客户需求的产品。
如果我们无法与现有产品、现有竞争对手、新的市场进入者进行有效竞争，或者无法有效地应对新技术，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到重大影响。
我们的成功取决于我们成功开发、推出、获得市场认可和管理新产品和服务的能力。
我们的成功取决于我们能否快速以盈利的方式开发、制造、营销新产品和服务，并获得和维持监管部门的批准或许可，以及对现有产品和服务的改进或翻新。我们无法保证成功开发、销售或接受我们的新产品或改进后的产品和服务。新产品或服务获得市场接受和渗透的程度和速度是许多变量的函数，包括我们的能力：
•成功预测、及时创新、开发和推出新技术、应用程序、功能和产品，以满足市场需求和需求；
•成功及时地获得美国食品和药物管理局等政府机构和其他国家的类似机构对新的和改进的产品或服务的监管批准或许可；
•经济高效地开发、制造、质量测试、营销、处置和销售新的或改进的产品和服务，包括面向国际市场的本地化版本；
•正确预测新的或改进的产品和服务需求的数量和时机；
•将我们的研发资金分配给具有更高增长前景的产品和服务；
•确保我们的技术、服务和系统与客户的技术、服务和系统的兼容性；
•预测并快速创新，以应对新的竞争产品和服务产品和技术；
•将我们的产品和服务与竞争对手的产品和服务以及我们自己的产品组合中的其他产品和服务区分开来，并成功地向潜在客户阐明其带来的好处；
•管理民族主义或鼓励消费者从国内供应商购买的举措的影响；
•有资格获得涉及我们产品或服务的程序的第三方补偿；
•提供有吸引力且具有竞争力的产品和服务以及订阅计划；
•鼓励客户采用新技术，并提供所需的技术、销售和营销支持，以成功推出新产品和服务；
•管理政府采购计划限制；以及
•从我们的供应商那里采购和接收优质的原材料或零件。
如果我们无法准确预测客户及其患者的需求和偏好，或者未能提供可行的产品或服务，我们可能会在研发上投入大量资金，但不会带来可观的收入。即使我们成功地创新和开发新产品以及产品改进，我们也可能为此付出巨额成本，盈利能力可能会受到影响。引入和接受任何产品和服务都可能需要花费大量的时间和精力，特别是如果他们需要接受医生教育和培训才能了解其益处，或者医生选择在患者完成治疗之前不对产品做出判断。
此外，我们会定期推出新的业务和销售计划，以满足客户的需求和需求。总的来说，我们的内部资源支持这些举措时没有明确的迹象表明这些举措会取得成功或不会出现短期执行挑战。如果这些举措失败，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到重大影响。
我们可能会投资或收购其他可能需要管理层高度关注、扰乱我们的业务、削弱股东价值并对我们的经营业绩产生不利影响的业务、产品、技术或其他资产。
我们会定期并可能在未来收购或投资公司、技术或其他资产。或者，我们可能无法找到合适的投资或收购机会，或者无法以优惠条件完成投资或收购。如果我们进行投资或完成收购，我们最终可能无法巩固我们的竞争地位或实现预期的协同效应和整合，我们的客户、证券分析师和投资者可能会对我们完成的投资或收购持负面看法。反对收购可能会导致分析师或投资者的负面评级，引起股东的反对，或导致股东的积极性，所有这些都可能干扰我们的运营或损害我们的股价。此外，就我们进行战略投资而言，我们投资的公司可能会倒闭，或者我们最终可能拥有不到公司已发行股票的大部分，无法控制或对可能损害我们投资价值的关键问题产生重大影响。
在进行战略投资或收购以及将收购企业的运营和文化整合到我们自己的业务中时，我们面临各种风险，这可能会对我们的业务或经营业绩产生重大影响，包括我们可能会：
•未能进行适当的尽职调查并继承意想不到的重大问题或资产，包括知识产权（“IP”）或其他诉讼或正在进行的调查、会计违规行为或合规责任；
•不遵守法规、政府命令或法令；
•体验 IT 安全和隐私合规性问题；
•投资产生净亏损或发展缓慢或未能发展的公司；
•未实现正投资回报，也未确定我们的投资价值已下降，这可能需要记录潜在的减值；
•需要支付现金、承担债务或发行股权证券来支付收购费用，这会对我们的流动性、财务状况或普通股的价值产生不利影响；
•由于标准、内部控制、程序和政策不一致，发现很难实施和协调全公司的财务报告、预测和预算、会计、账单、信息技术和其他系统；
•需要大量的时间和资源来实现集成；
•未能留住关键人员或损害我们现有的文化或被收购实体的文化；
•未实现投资或收购的预期协同效应和收益的实质部分；或
•评估或利用收购的技术或收购的公司的专有知识未成功，或者未能成功整合所获得的技术。
运营风险
我们的经营业绩已经并将继续波动，这使得预测客户需求的时机和数量以及我们的收入、成本和支出变得困难。
由于各种原因，我们的季度和年度经营业绩已经并将继续波动。历史上以及将来可能导致我们的经营业绩波动的一些因素包括：
•消费者和医生需求的变化；
•制造、交付和库存成本的变化；
•我们客户的信誉、流动性和偿付能力以及他们在到期时及时付款的能力；
•我们的收款能力；
•我们接受更长的客户付款周期；
•收入确认时间和我们的平均销售价格的变化；
•季节性波动；
•我们的产品、能力或技术的改进或变化，这些改进或更改取代或缩短了传统产品的生命周期，或者导致客户推迟或停止购买传统产品，直到新产品问世；
•成本和支出的变化，包括与新的治疗计划和制造设施以及人员招聘和部署有关的变化；
•明确的对齐器处理订单提交、接受、处理和履行的时间安排，这可能会导致我们的待办事项出现波动；以及
•围绕营销和品牌知名度活动以及行业贸易展的支出时机和波动。
如果我们低估了产品需求，它可能会超过我们的制造能力或我们的一个或多个供应商的制造能力，我们可能会人手不足，我们可能没有足够的生产材料。具体而言，我们的制造过程依赖于复杂的计算机软件，需要新的技术人员接受漫长的培训过程，通常为 120 天或更长时间。此外，我们的iTero扫描仪的生产水平通常基于预测和历史产品需求，我们通常在预计的客户订单提前几周或更长时间向供应商下订材料、组件、子组件和成品订单。此外，我们可能需要购买或租赁更多或更大的设施和设备来管理需求。因此，如果我们无法准确预测需求，我们可能没有足够的训练有素的技术人员，或者材料、部件、空间或设备不足，无法及时制造和交付满足需求的产品，这可能会损害我们与现有客户的关系或损害我们吸引新客户的能力。
相反，如果我们高估了客户需求，我们的人员、材料、组件、成品或产能可能会过多。如果我们雇用和培训过多的技术人员，因为预计需求无法实现或实现速度低于预期，那么我们的成本和支出可能会超过收入或收入的增长，从而损害我们的毛利率和财务业绩。此外，为了确保产品生产供应，我们会定期与供应商签订不可取消的最低购买量承诺，这可能会影响我们根据需求下降调整库存的能力。如果产品需求减少，我们可能有过多的制造空间，或者没有足够的空间来存储多余的材料、组件或成品。应对需求下降可能需要时间，并且可能会降低我们的毛利率。
我们可能会做出对经营业绩产生不利影响的业务决策，例如修改我们的定价政策和付款条款、促销、开发工作、产品发布、业务结构或运营。我们的大多数支出，例如员工薪酬和租赁义务，在短期内相对固定。此外，我们的支出水平在一定程度上基于我们对未来收入的预期。因此，如果我们在特定时期的净收入低于预期，我们可能无法及时或有效地减少支出以抵消任何净收入缺口。
我们面临运营风险，包括产能过剩或受限以及运营效率低下，这可能会对我们的经营业绩产生不利影响。
我们面临运营风险，包括产能过剩或受限，以及内部系统、人员和供应商面临的压力。为了有效管理当前和预期的未来运营，我们必须持续实施和改进我们的运营、财务和管理信息系统，招聘、培训、激励、管理和留住员工，并确保我们的供应商保持多元化，能够满足对产品制造和交付至关重要的系统、原材料、零件和组件的需求。我们可能无法在满足现有需求和未来需求的短期努力之间取得平衡，包括增加人员，创建可扩展、安全和强大的系统和运营，以及长期自动化流程
长期效率。我们的Invisalign系统和iTero扫描仪的生产也可能受到产能限制的限制，这些因素是多种因素造成的，包括劳动力短缺、发货延迟、我们在关键材料、零件、组件和设备方面对第三方供应商的依赖、产品组件的质量或变化以及产量有限。任何此类失败都可能对我们的业务、运营和前景产生重大影响。
此外，我们还在离国际客户更近的地方建立了治疗计划和制造工厂，以提供更好的体验，提高效率，并在其他设施不可用时提供冗余。如果设施暂时、部分或全部关闭，我们可能无法及时履行订单，这可能会对我们的财务业绩、声誉和整体业务产生负面影响。
我们的产品和IT系统对我们的业务至关重要。产品开发或改进、IT 系统和软件集成、实施、更新和升级方面的问题过去和将来都可能再次干扰我们的运营，并对我们的业务、声誉和经营业绩产生重大影响。
我们依赖于复杂的IT系统的高效、不间断和安全运行，并依赖嵌入在我们产品和IT系统中的关键第三方软件以及第三方托管的IT系统来支持我们的运营，包括第三方云平台。所有软件和IT系统都容易受到损坏、网络安全攻击或来自各种来源的中断。为了有效管理和改善我们的运营，我们的IT系统和应用程序需要持续投入大量支出和资源来维护、保护、升级、增强和恢复现有系统，并开发新系统，以适应信息处理技术的持续变化、不断变化的行业和监管标准、日益复杂的网络安全威胁以及不断变化的客户偏好。我们、我们的客户和供应商对在线和托管技术平台的使用，包括远程办公、远程牙科，以及对在线服务平台、产品和解决方案（例如医生、消费者和患者应用程序）的新使用或扩大使用，增加了对我们的IT系统和人员的需求和风险。此外，我们将继续转变某些业务流程，将既定流程扩展到新的子公司，和/或在企业资源规划、产品开发、制造以及其他软件和信息技术系统中实施附加功能，这会带来某些风险，包括运营中断，例如我们开发和更新安全可靠的产品、跟踪订单和及时发货产品、管理我们的供应链以及汇总财务和运营数据的能力。未能充分保护和维护我们的产品和信息技术系统以及供应商和客户的完整性可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大影响。
我们拥有复杂的全球iTero扫描仪安装基础，包括较旧和较新的型号。这些型号不断更新，以使用新硬件添加、扩展或改进功能，或提供维修或更换部件。我们过去和将来都遇到过硬件问题，包括与制造、设计、质量或安全有关的问题，只有在产品或变更进入市场之后，我们才会意识到这些问题。我们过去和将来都无法确保第三方组件或对其进行的更改将兼容或不会对我们的 iTero 扫描仪的功能产生负面影响。因此，我们的iTero扫描仪曾经出现过并可能出现广泛故障，或者我们的iTero扫描仪可能出现流行性故障，无法按预期运行。以前，包括由于我们依赖第三方提供商或供应商，我们过去和将来都没有为此类故障做好准备，也可能没有基础设施来及时和充分地补救或实施纠正措施。因此，任何补救措施都可能耗时且难以实现，这可能会对我们的客户和业务合作伙伴产生重大影响，损害我们的声誉并导致业务和收入机会的丧失，并且可能造成重大损失。
我们的透明对准器生产的很大一部分依赖于我们在全球分散和分散的iTero和第三方口腔内扫描仪安装基础上进行的数字扫描。我们或第三方软件或其他组件或系统的全部或任何部分未能与iTero或第三方扫描器互操作，终止与第三方扫描仪的互操作性，恶意软件或勒索软件攻击，产品或系统漏洞或缺陷，我们、我们的客户、实验室或其他业务合作伙伴在使用我们的产品或传输或订购我们的产品所需的数据时受到干扰或中断，或由于任何原因导致的系统中断损害了我们的运营以前和将来可能会对我们接受扫描、制造透明牙套或修复程序、治疗和服务或以其他方式为客户提供服务的能力产生重大不利影响。任何这些事件都会损害我们的销售，损害我们的声誉，对我们的战略合作伙伴产生不利影响或导致诉讼。
此外，我们还不断升级和发布面向客户的制造和治疗计划运营所依赖的软件应用程序的新版本。软件应用程序和包含软件的产品经常包含错误或缺陷，尤其是在首次推出或发布时。此外，集成到我们的产品和服务中或可与之互操作的第三方软件通常会到期，因此，我们的iTero扫描仪的某些应用程序和型号可能会面临其他漏洞，包括安全风险增加、可能无法弥补或难以修复的错误和故障。发现我们的产品、软件应用程序或 IT 系统存在缺陷、错误或安全漏洞，与客户的计算机操作系统和硬件不兼容
使用新版本或升级版本的配置或我们的产品或主要 IT 系统的故障可能会造成不利后果，包括收入延迟或损失、重大补救成本、市场接受延迟、数据丢失、披露客户或其患者的财务、健康或其他个人信息、产品召回、声誉受损、市场份额损失或服务成本增加，所有这些都可能对我们的业务、财务状况或我们的经营业绩产生实质性影响以及的运营我们的客户或我们的业务合作伙伴。
对于某些关键机器、部件和材料，我们高度依赖第三方供应商，其中一些供应商是唯一的来源供应商，如果供应受到限制或终止或价格大幅上涨，我们的业务和经营业绩可能会受到损害。
我们高度依赖我们的供应链，尤其是专业扫描设备、快速原型制作机、树脂和其他先进材料的制造商，以及我们 iTero 扫描仪的光学、电子和其他机械部件的制造商。我们对其中许多机器和材料保持单一供应关系。通过在有限的地点使用单一供应商进行材料和制造，我们面临多种供应链漏洞。
由于我们对供应商的依赖，关键关系的变化可能会对我们的供应链造成实质性干扰。例如，我们可能无法快速建立替代供应商或对其进行资格认证，从而导致生产中断、延误和效率低下。寻找替代制造商可能很昂贵、耗时或不可能，并且可能导致一种或多种产品的供应、产品重新测试或额外的产品注册严重中断，从而导致收入损失和客户关系受损。我们的服务提供商、供应商和其他第三方的技术变更可能会中断所需制造能力的获取，或者需要昂贵而耗时的开发工作来调整和整合新的设备或工艺。如果出现技术变化、交货延迟、停工或短缺，或者这些物品的短缺或价格上涨，销售可能会下降，我们的业务和前景可能会受到损害。
我们在产品和服务的部分进口、营销和销售中使用分销商，这使我们的销售、运营和声誉面临风险，包括这些分销商不遵守适用法律或内部程序的风险。
除了我们的直销队伍外，我们已经并将继续使用分销商来进口、营销、销售、服务和支持我们的产品。我们的分销协议通常是非排他性的，任何一方均可在按惯例通知的情况下终止。如果无法迅速找到替代分销商并接受有关产品和服务的使用、营销、销售和支持方面的培训，我们的收入以及在关键市场销售或服务产品的能力可能会受到不利影响。这些分销商也可以选择销售替代或竞争产品或服务。此外，我们可能对这些分销商及其员工和代理人的行为负责，以遵守法律法规，包括公平竞争、贿赂和腐败、贸易合规、安全、数据隐私以及营销和销售活动。这些分销商的行为也会影响我们的声誉和品牌。如果我们的分销商无法满足客户的需求，我们的声誉和品牌忠诚度可能会受到损害。如果分销商持有某些外国或监管司法管辖区的监管许可，并以行动或不作为导致此类营销许可或因违规行为而被暂停或制裁或阻止我们控制任何此类授权，则分销商也可能会影响我们在这些国家或监管司法管辖区有效销售产品的能力。对于我们来说，重新建立市场准入或监管合规可能很困难、昂贵且耗时。
主要货运承运人的运营中断、更高的运输成本或运输延误可能会扰乱我们的供应链并影响我们的运营和财务业绩。
我们依赖商业货运承运人，主要是联合包裹服务公司（“UPS”）来交付我们的产品。如果承运人的运营中断或我们未能缓解任何中断，我们可能无法及时向可能选择替代产品的客户交付产品，从而导致我们的净收入和毛利率可能大幅下降。此外，当燃料成本增加时，我们的运费通常也会增加。此外，我们在总收入中来自国际销售的比例越来越大，这带来了更高的运费，对我们的毛利率和经营业绩产生了负面影响。如果运费大幅增加，而我们无法成功地将全部或很大一部分的涨幅转嫁给客户，或者我们无法以其他方式抵消这种增长，那么我们的毛利率和财务业绩可能会受到重大影响。
我们的成功取决于我们的员工。如果我们无法吸引、激励、培训或留住人员，则可能难以实现我们的战略优先事项，从而对我们的运营业绩产生重大影响。
我们高度依赖员工的才能和努力。我们努力通过提供有竞争力的薪酬和福利、发展机会和培训、灵活的工作选择和包容性来留住员工
企业文化。但是，对高技能人才的竞争非常激烈，尤其是技术和数字人才，我们的竞争对手已经并将继续招聘我们的人员。我们的薪酬和福利安排可能无法成功吸引新员工、留住或激励现有员工。此外，其他内部和外部因素可能会影响我们招聘和留住人才的能力，包括晋升或职业机会不足以及限制性的移民政策。任何关键人员的流失，尤其是执行管理人员、研发人员或销售人员，都可能损害我们的业务和前景，阻碍我们的研发、运营或战略目标的实现。
我们为员工提供大量培训，如果我们的培训未能使他们做好完成所需工作的准备，我们无法成功地向新员工和现有人员灌输技术专业知识，或者我们的技术被证明不成功或不具有成本效益，我们的业务就会受到损害。此外，对于某些职位而言，这种培训和经验会使关键人员，例如我们的销售人员，成为竞争对手的理想人选，并导致人员流失率增加。培训销售代表成功营销和销售我们的产品并建立牢固的客户关系可能需要长达十二个月或更长时间。我们高技能员工的服务和知识的流失可能会严重延迟或阻碍我们的发展和业务目标的实现。
此外，关键职位的领导层无缝过渡对于维持我们的文化和组织成功至关重要。如果我们的继任计划无效，可能会对我们的业务产生不利影响。我们会不断评估我们认为对我们的长期成功至关重要的关键人员。此外，未来的组织变革可能导致员工流失率增加。如果我们未能有效管理任何组织或战略变革，我们的财务状况、经营业绩和声誉以及成功吸引、激励和留住关键员工的能力可能会受到损害。
我们在许多办公室采用了混合工作时间表，允许员工每周几天与他人协作和联系，同时提供其他日子远程办公的选项。这种混合工作方法可能会在维护我们的企业文化、员工满意度以及招聘、晋升和留住方面带来挑战。
我们认为，我们成功的关键是我们创造的文化，这种文化强调共同的愿景和核心价值观，即敏捷性、客户成功和问责制。在吸引和留住符合我们期望的资格、经验、合规心态和价值观的人员方面，我们已经经历了并将来可能会继续遇到困难。如果我们无法吸引和留住符合我们甄选标准的人员或放宽我们的标准，我们的企业文化、实现战略目标的能力以及我们对内部控制义务和其他要求的遵守情况可能会受到损害。这可能会对我们的经营业绩和维持市场份额的能力产生重大不利影响。
在某些国家，我们的员工由劳资委员会和工会代表，而另一些国家可能有资格或可能有资格由劳资委员会、工会和其他雇员协会代表。涉及我们员工的劳资纠纷和停工可能会干扰我们的运营，并可能对我们的业绩或运营产生重大影响。
我们依靠我们的营销活动来深化我们的市场渗透率并提高对我们品牌和产品的认识，从长远来看，这些活动可能会不成功，或者可能会变得不那么有效或更昂贵。
我们的营销工作和成本巨大，包括在多个国家开展的涉及电视、印刷和社交媒体的国家和地区活动，以及与职业运动队、社交媒体影响者和其他战略合作伙伴的联盟。无法保证我们的广告活动能够实现所需的广告支出回报，无法充分提高品牌或产品知名度，也无法产生商誉和积极的声誉目标。此外，如果任何支持我们或我们产品的实体或个人采取行动、发表或发表声明，支持或支持社会一部分人对这些实体或个人持负面看法的事件或事业，我们对这些实体或个人的赞助或支持可能会受到质疑，我们的产品受到抵制，我们的声誉受到损害，所有这些都可能对我们的财务业绩和整体业务产生重大影响。
此外，许多国家禁止某些类型的营销活动。例如，一些国家限制直接向消费者投放医疗器械广告。我们过去和将来都可能再次被指控违反营销限制，被命令停止某些营销活动或禁止我们销售我们的产品。此外，竞争对手并不总是遵守这些限制，这造成了不公平的优势，使竞争变得更加困难和昂贵。
此外，我们在很大程度上依赖活动生成的数据来定位特定受众并评估其有效性，尤其是移动设备上互联网活动生成的数据。为了获得这些数据，我们依赖于第三方和我们无法控制的流行移动操作系统、网络、技术、产品和标准，例如Android和iOS操作系统以及移动浏览器。此类系统的变化会降低或消除我们定位或衡量广告结果的能力，或者增加目标受众的成本，可能会对我们的活动产生不利影响。操作系统还可能包括数据隐私设置，这些设置可能会限制我们有效解释、定位和衡量广告的能力。
法律、监管和合规风险
我们受到反垄断和竞争法规、诉讼和执法的约束，这可能会导致罚款、处罚、对业务行为的限制以及可能对我们的业务产生重大影响的产品或运营变化。
我们目前和将来可能会受到政府机构、竞争对手、消费者、客户和其他人的反垄断、竞争或不正当竞争相关调查、执法行动或索赔，即使没有根据，也可能导致我们承担巨额成本、达成和解、同意、接受判断、涉及负面宣传、转移管理时间和注意力，这可能会对我们的经营业绩产生重大影响。解决这些问题可能需要我们以严重不利的方式改变我们的商业惯例。政府和监管机构正在积极制定针对科技行业、人工智能和数字平台以及全球活动和扩张的新竞争法律法规，包括欧盟、美国和中国等大型市场。政府的监管行动和法院的裁决可能会导致罚款或阻碍我们为消费者提供某些福利的能力，从而降低我们产品的吸引力以及从中获得的收入。这些行动和决定还可能阻碍我们进行某些合并、收购、业务合并或其他交易的能力。
未能获得或维持批准或遵守有关我们或供应商产品或服务的法规可能会对我们的销售造成重大损害，导致巨额罚款和罚款，并损害我们的声誉。
根据众多联邦、州、地方和外国法律，我们和我们的许多医疗保健提供商客户、供应商和分销商都受到广泛且经常变化的法规的约束，包括监管以下方面的法律：
•存储、传输和披露个人、财务和医疗信息以及医疗记录；
•禁止向提供医疗保健服务或商品的实体转诊或诱导订购、购买或推荐我们的产品而提供、支付或接收报酬；以及
•我们产品的设计、制造、营销和广告。
医疗保健和技术市场也受到严格监管，并受到不断变化的政治、经济和监管影响。全球监管机构正在扩大和修改产品的法规和指南，这可能会限制产品的潜在优势，并导致新产品的审查时间延长。我们的关键第三方供应商和服务提供商同样受到各种法规的约束。如果我们未能或我们的供应商、客户、广告商、顾问和有影响力的人士在产品和服务的标签、营销和销售中严格遵守许可或批准，可能会使我们面临索赔或诉讼，包括虚假或误导性广告或违反法律或法规的指控，这可能会导致昂贵的调查、罚款、处罚以及重大判决、和解或法令。我们还受到复杂、新的和不断变化的环境、健康和安全法规的约束。无法保证我们会充分应对与实施和遵守此类法律相关的业务风险以及我们的内部流程和程序以遵守这些法律，也无法保证我们能够利用由此产生的任何商机。
此外，在我们出售新的医疗器械或推销现有产品的新用途或索赔之前，我们通常必须获得许可或批准才能这样做。例如，在美国，美国食品和药物管理局的法规范围广泛，主要适用于产品设计、产品材料、开发、制造和测试、产品标签和产品存储。获得和维持产品和服务的许可和批准需要花费大量的时间、精力和费用，而且无法保证我们在开展业务的国家能够及时取得成功（如果有的话）。在其他国家，获得和维持许可的要求、时间、精力和费用可能与美国食品和药物管理局的要求存在重大差异。此外，这些法律可能会发生变化，从而导致额外的时间、费用或市场准入的损失。如果推迟推销我们的产品或服务的要求，我们可能无法在我们认为重要的市场中提供这些产品或服务。此外，不遵守适用的监管要求可能会导致执法行动，包括罚款、民事处罚和刑事起诉等制裁。延迟或未能获得或维持监管部门的批准、许可或遵守监管要求可能会对我们的国内或国际业务造成重大损害，并对我们的业务产生不利影响。
我们和我们的某些第三方供应商还必须遵守并遵守质量体系法规的设施注册和产品清单要求。FDA 通过定期的突击检查来执行其质量体系法规。未能令人满意地纠正不利检查结果或未能遵守适用的制造法规可能会导致执法行动，或者要求我们寻找替代制造商，这可能是一个漫长而昂贵的过程，并可能造成声誉损害。监管机构的执法行动可能会对我们的业务产生重大影响。
我们还受反腐败和反贿赂（“ABAC”）法律的约束，例如《反海外腐败法》（“FCPA”）和《2010年英国反贿赂法》，这些法律通常禁止为获取或维持业务、获得优势以及将业务引导给他人而向外国官员付款。为了遵守ABAC法律，监管机构要求我们保持准确的账簿和记录以及内部会计控制体系。根据FCPA，我们可能会对董事、高级职员、员工、代理人或其他战略或当地合作伙伴或代表的腐败行为承担责任。
此外，尽管我们的政策要求遵守适用的法律法规，并且我们提供大量培训以促进合规，但我们的员工、代表我们行事的第三方和客户可能无法正确遵守我们的政策或适用的法律或法规，包括使用某些电子通信和维护准确的账簿和记录。如果我们的人员或代理商或供应商的人员未能遵守任何法律、法规、政策或程序，或者我们未能进行审计和强制执行，我们的声誉可能会受到损害，我们可能会失去客户或收入，或者我们可能面临监管调查、诉讼和罚款。
安全漏洞、数据泄露、网络安全攻击、其他网络安全事件或不遵守隐私、安全和数据保护法律可能会对我们的运营产生重大影响，患者护理可能会受到影响，我们可能承担损害赔偿责任，我们的业务、运营和声誉可能会受到损害。
我们会保留员工、申请人和客户的机密个人和财务、患者健康以及我们自己的专有信息和数据，这些信息和数据对我们的业务运营至关重要。我们依靠我们的IT系统、我们的第三方供应商的政策、合同和政策，以及我们的服务提供商和其他第三方的IT系统的有效性来保护信息和数据。此外，我们的网络控制依赖于我们的医疗保健提供商（其中许多是个人或小型企业，IT经验有限，安全协议不足或未经测试）来成功管理数据隐私和安全要求。至关重要的是，我们所依赖的设施、基础设施和信息技术系统以及我们开发的产品必须保持安全，并被市场和客户视为安全。尽管我们的产品中实施了安全功能，并在我们的IT系统中实施了安全措施，但我们和我们的服务提供商、第三方供应商和其他第三方仍成为物理入侵、计算机病毒和其他恶意代码、未经授权或欺诈性的访问、编程错误或其他技术故障、黑客攻击或网络钓鱼攻击、恶意软件、勒索软件、员工错误或渎职、网络安全攻击、来自常见开源代码的恶意代码以及其他IT系统漏洞的攻击目标或受其影响或类似的破坏性行动，包括有组织团体和民族国家行为者的行动。例如，我们已经经历过网络安全事件和未经授权的内部员工泄露公司信息，并且将来可能再次遭遇此类事件。
此外，第三方网络安全攻击的频率和复杂性正在增加。重大服务中断、基础设施和信息技术系统漏洞或其他网络安全事件可能会使我们面临诉讼或监管调查，损害我们的声誉和竞争地位，分散管理层的注意力，需要大量的时间和资源来解决。针对我们的法律或监管行动可能会阻止我们迅速解决问题或迫使我们以意想不到的方式解决问题，导致我们承担巨额费用和损失，或者导致命令迫使我们停止运营或修改业务惯例，从而严重限制或限制我们的产品和服务的能力。对我们隐私惯例的担忧可能会对他人对我们的看法产生不利影响，并阻碍客户和患者使用我们的产品。此外，患者护理可能会受到影响，如果我们的产品或信息系统未能及时提供准确和完整的信息，我们可能会承担责任。我们提供与网络攻击、漏洞和其他事件或安全问题相关的网络安全和其他形式的保险。但是，由特定事件引起的损害和索赔可能不在承保范围内，可能超过任何保险的金额，并且不包括我们在调查和应对任何事件时所花费的时间和精力，这些时间和精力可能是实质性的。消除、缓解安全问题和网络安全攻击和事件或从中恢复的成本可能是巨大的，根据问题的性质和程度以及受影响的网络或产品，可能会导致网络或系统中断、产品销售减少或数据丢失，从而可能对我们的运营、净收入和经营业绩产生重大影响。
此外，我们出售给全球客户、战略业务合作伙伴或其他地点的iTero扫描仪可能独立或集体成为网络安全事件或攻击的目标，或者受到病毒、错误或其他类似的负面入侵者的攻击。由于这些分散式设备数量庞大且不断增加，我们可能无法或没有能力、知识或基础设施来及时应对或补救网络安全问题，这可能会对我们、我们的客户或战略业务合作伙伴造成损失或损害，或者可能导致我们的服务器、数据库、系统或产品和服务出现进一步故障或损坏，我们的数据丢失或损坏，运营中断或暂时停止，或者对我们的业务或声誉造成总体负面影响。
我们还受联邦、州和外国法律法规的约束，尊重适用于医疗保健提供者及其业务伙伴的患者医疗保健信息的安全和隐私，例如 1996 年的《健康保险流通与责任法》，以及与隐私、数据安全、内容监管和消费者保护相关的法律和法规。我们受各种国家和地区数据本地化或数据驻留法的约束，包括美国州法律、欧盟
中国的《通用数据保护条例》和类似法律通常要求在一个国家/地区收集的某些类型的数据只能在该国家/地区或经批准的国家/地区存储和处理。其他国家正在考虑类似的数据本地化或数据驻留法。我们已经而且将来可能会再次被要求实施新的数据存储协议或扩展现有的数据存储协议，建造新的存储设施和/或投入更多资源来遵守此类法律，其中任何一项都可能代价高昂。我们还受数据出口限制和国际传输法律的约束，这些法律禁止或对此类数据的传输施加条件。这些法律法规在不断变化，可能会以对我们的业务产生不利影响的方式制定、解释、适用或修改。
我们的业务使我们在产品和服务的质量和安全、我们如何宣传和营销这些产品和服务以及如何和向谁销售这些产品和服务方面面临潜在的责任，如果我们受到索赔或诉讼，我们可能会承担巨额费用或承担巨额损失或罚款。
我们的产品和服务存在固有的索赔风险，涉及其设计、材料、制造、安全性和性能，如何在受到严格监管的国内和国际法律法规的复杂框架内进行营销和宣传，我们如何将产品包装、捆绑或出售给包括医院和诊所在内的个人客户或公司，以及我们如何培训和支持使用我们产品的医生、其工作人员和患者。此外，消费产品和服务经常受到虚假、欺骗性或误导性广告、消费者欺诈和不公平商业行为的指控。此外，如果我们的产品或服务造成伤害或以其他方式被认为不健康，我们可能会承担责任。如果我们的产品是安全的，但却以意想不到或意想不到的方式推广使用或使用，或者我们尚未获得许可（“标签外使用”），我们可能会受到调查、罚款，或者禁止我们的产品或服务或撤销批准，或者我们可能需要在诉讼中为自己辩护。尽管我们为产品责任、商业行为和我们开展或提供的其他类型的活动提供保险，但可能无法以可接受的条款提供保险，而且可能不足以支付实际负债。任何有关产品责任、销售、广告和商业行为的索赔，无论其优点或最终结果如何，都可能导致实质性的法律辩护费用，损害我们的声誉，增加我们的开支并转移管理层的注意力。
越来越关注当前和预期的环境、社会和治理（“ESG”）法律以及对我们ESG政策和做法的审查可能会大大增加我们的成本，使我们面临责任，并对我们的声誉、员工留存率、客户和供应商与我们开展业务的意愿以及投资者投资我们的意愿产生不利影响。
我们的运营受各种现行地方、区域和全球ESG法律法规的约束，我们现在和可能需要遵守新的、更广泛、更复杂和更昂贵的ESG法律和法规。我们的合规义务涵盖我们业务和运营的各个方面，包括产品设计和开发、材料采购和其他采购活动、产品包装、产品安全、能源和自然资源使用、设施设计和利用、回收和收集、运输、处置活动和工人权利。
与温室气体、危险物质、可持续性和减少浪费相关的环境法规预计将对我们或我们的供应商产生越来越大的影响。许多美国和外国监管机构已经或正在考虑对化石燃料发电产生的温室气体（包括二氧化碳和甲烷）的排放制定新的或额外的披露要求或限制。温室气体排放限制对发电的影响存在很大的不确定性，包括新要求的时机、减排水平以及监管的排放范围和类型。此外，有关可持续发展和减少浪费的法律越来越多，消费者可能会要求我们的产品、包装和运营更加可持续，影响我们制造和包装产品的方式，增加我们和供应商的成本，如果在需要时无法轻易获得足够数量的清洁能源或可持续替代品，这可能会导致制造、运输和供应链中断。此外，替代清洁能源，加上减少对传统能源生产和基础设施的投资，可能无法提供我们、我们的供应商和其他企业所需的可预测、可靠和稳定的能源。
此外，用于制造或包含在我们产品中的金属的采购和可用性可能会受到有关使用从世界某些地区（例如刚果民主共和国和邻近国家）开采的矿物的法律法规的影响。我们不断扩大的地域业务可能会增加购买 “冲突矿产” 的风险，我们为确定我们的任何产品是否含有受这些法律和法规影响的矿物所做的努力可能不充分或不完整。其他限制适用于我们产品中掺入的物质，包括我们的透明对准器中的化合物、iTero 扫描仪中的电子设备及其运送的包装。这些法律正在激增，每年定期增加受限制的新物质。我们可能被迫重新设计我们的产品或寻找新的供应商，以保持我们对这些法律的遵守。此外，这些法律法规可能会减少能够满足我们需求的供应商的数量，从而对我们以具有竞争力的价格生产足够数量的产品的能力产生负面影响，从而导致客户有可能选择有竞争力的商品和服务。
履行现有 ESG 法律法规规定的义务对我们和我们的供应商来说代价高昂，我们预计这些法规和成本将大幅增加。此外，监管机构可能会进行调查、检查并定期审计我们对这些法律和法规的遵守情况，我们的努力或运营可能不合规。如果我们未能遵守任何要求，我们可能会受到重大的处罚或责任，并且我们可能需要实施新的、成本更高的流程和程序。即使我们成功遵守了这些法律法规，我们的供应商也可能不能。如果客户要求证明我们的产品存在投诉，但我们无法提供这种认证，我们也可能遭受财务和声誉损失。在所有这些情况下，客户可能会停止向我们购买产品，并可能对我们采取法律行动，这可能会损害我们的声誉、收入和经营业绩。
投资者权益团体、机构投资者、投资基金、代理咨询服务、股东和客户也越来越关注企业的ESG实践。此外，与公司ESG实践相关的公共利益和立法压力持续增加。如果我们的ESG实践未能满足投资者或其他行业利益相关者经常变化的期望和标准，我们的品牌、声誉和员工保留率可能会受到损害，客户和供应商可能不愿与我们开展业务，投资者可能不愿投资我们。如果我们未能按照利益相关者的要求尽快采用 ESG 标准或惯例，未能准确遵守或及时报告我们的 ESG 努力或做法，或满足利益相关者的披露和其他期望，我们的声誉、业务、财务业绩、增长和股价可能会受到不利影响。
我们一直在整合并将继续努力进一步将人工智能纳入我们的产品、服务和内部运营。实施人工智能和机器学习技术可能会导致法律和监管风险、声誉损害或对我们的业务产生其他不利影响。
我们已经并将继续将人工智能，包括机器学习和独立算法，纳入我们的某些产品、服务和内部运营，旨在增强其内部以及我们的客户、供应商和消费者的运营和效率。人工智能创新带来的风险和挑战可能会影响我们的业务。我们或供应商的人工智能算法可能存在缺陷。我们的数据集或 AI 训练算法可能不足或包含有偏见的信息。此外，包括欧盟（“欧盟”）在内的许多国家和地区都提出了与使用人工智能和机器学习技术有关的新的、不断演变的法规。这些法规可能会规定繁重的义务，并可能要求我们出人意料地返工或重新评估改进措施以使其合规。使用人工智能技术可能会使我们面临更大的监管执法和诉讼风险。此外，一些人工智能功能涉及个人数据的处理，可能受与隐私和数据保护相关的法律、政策、法律义务和行为准则的约束。人工智能的开发和部署实践可能会使我们遭受竞争损害、监管执法、增加的网络安全风险、声誉损害和法律责任。
知识产权风险
我们的成功部分取决于我们的专有技术，如果我们未能成功获得或执行我们的知识产权，我们的竞争地位可能会受到损害。
我们的成功在一定程度上取决于我们维护现有知识产权以及为我们的产品获得、维持和执行进一步的知识产权保护的能力。我们无法这样做可能会损害我们的竞争地位。
我们依靠我们在美国和其他国家已发布和待处理的专利申请组合来保护我们的大部分知识产权和我们的竞争地位；但是，如果这些专利无效、被认为不可执行、规避或范围有限，则这些专利可能不会阻止第三方生产设计与我们相似的竞争产品。此外，与美国专利和知识产权法相比，我们的外国专利保护在地理范围上可能更加有限。
此外，我们的任何专利申请都可能不会导致已颁发的专利，或者最终颁发的专利的范围可能比最初申请的范围更窄。如果我们目前正在申请或将来的专利申请未导致专利的签发，或者我们未能及时申请专利保护，则我们可能无法获得专利保护。如果我们的人员未能披露或认可新的可获得专利的想法或创新，我们不得申请专利。如果外国专利提供的有限保护不超过获得外国专利的成本，我们可以选择不提交外国专利申请。此外，第三方可能会申请专利或制定知识产权战略，以阻止或限制我们的专利的有效性。
我们还通过版权、商标、商业秘密和保密义务保护我们的知识产权。我们通常在与我们建立关系后与员工、顾问和合作伙伴签订保密协议。但是，尽管存在这些保护措施，但我们还是遇到了盗用我们的专有信息的事件，我们认为这些信息将来会再次被盗用。如果这些协议不能提供有意义的保护，防止未经授权使用或披露我们的商业秘密或其他机密信息，则可能没有足够的补救措施来防止未经授权的使用或披露。
执行我们的知识产权既耗时又昂贵，最终可能会失败。在某些司法管辖区，由于立法和地缘政治环境，知识产权的执行更加困难。由于我们在不同的时间在不同的地区推出产品，因此我们的产品可能会被侵权行为更难追究的地区的潜在竞争对手收购和逆向工程。
我们无法通过专利、版权或商业秘密来维持我们技术的专有性质将损害我们的竞争优势，并可能对我们的经营业绩、财务状况和未来的增长前景产生实质性影响。特别是，未能保护我们的知识产权可能允许竞争对手复制我们的技术或制造我们产品的假冒或盗版版本，这可能会对我们的声誉、定价和市场份额产生不利影响。
与我们的知识产权、第三方主张的权利有关的诉讼，或我们依赖其产品或服务提供产品或服务的任何供应商提起的知识产权诉讼，可能会影响我们发展业务的能力，对我们的经营业绩产生不利影响，并对我们的声誉产生不利影响。
在我们的产品和服务所依据的技术和行业中，有关知识产权的广泛诉讼很常见。诉讼、干预、异议、复审、当事方间审查、拨款后审查或其他程序是必要的，将来可能需要这些程序来确定我们的某些知识产权和第三方主张的知识产权的有效性和范围。这些程序用于确定与我们的产品和竞争对手产品的制造、使用或销售有关的某些专利权的有效性、范围或不侵权。我们过去曾因侵犯第三方专利而被起诉，目前正在为专利侵权诉讼和其他法律索赔辩护。此外，我们会定期收到来自第三方的来信，提请我们注意他们的知识产权，可能还有其他我们目前不知道的第三方知识产权。随着牙科行业的数字化程度不断提高，竞争对手可能会使保护我们的知识产权变得更具挑战性。对这些程序进行维护或辩护可能是不可预测的、漫长的、耗时的、昂贵的，并且会分散管理人员和技术人员的注意力。它们的结果可能会对我们制造和销售产品的能力产生不利影响，要求我们为侵权产品或技术寻求许可，或导致对重大金钱损失的评估。不利的裁决可能包括金钱赔偿、禁止我们销售产品的禁令或禁止我们在一个或多个国家进口产品的排除令。此外，竞争对手、客户或其他人的独立诉讼声称，我们行使知识产权的努力构成不正当竞争或违反反垄断法和调查的行为，将来可能会基于相同或相似的索赔提起其他诉讼。诉讼对我们的业务运营造成的潜在影响，无论最终决定是否有利于我们还是由我们解决，都是代价高昂的，并可能对我们的经营业绩和声誉产生重大影响。
财务、税务和会计风险
如果我们的商誉、无形资产或长期资产出现减值，我们可能需要将重大费用记入收入。
根据公认会计原则，我们至少每年审查一次商誉，如果我们发现的事件或情况表明申报单位的公允价值很可能降至账面价值以下，则更频繁地审查我们的商誉。当事件或情况变化表明资产（资产组）的账面价值可能无法收回时，我们会对有限寿命的无形资产和长期资产进行减值审查。管理层为确定减值指标而进行的定性分析或用于确定公允价值的定量分析要求管理层在确定适当的假设和估计时做出重大判断，包括收入增长率、毛利率和营业利润率、贴现率和未来现金流。管理层负责持续评估可能对商誉以及无形和长期资产的公允价值产生负面影响的定性因素，并在需要时评估每种因素的公允价值以确定它们是否已减值。因此，在确定商誉、无形资产或长期资产组减值期间，我们可能需要在财务报表中记录收益的重大费用。
会计细则和条例的变更或解释可能会导致不利的会计费用。
我们按照公认会计原则编制合并财务报表。这些原则有待美国证券交易委员会和为解释和制定适当的会计政策而成立的各种机构进行解释。这些政策或我们或监管机构解释这些政策的方式的变化可能会对我们报告的业绩产生重大影响，甚至可能追溯性地影响先前报告的财务报表。
我们必须每年评估我们对财务报告的内部控制，此类评估的任何不利结果都可能导致投资者对我们的财务报告失去信心，并对我们的股价产生不利影响。
我们需要在10-k表格中提供管理层关于财务报告内部控制有效性的报告，其中除其他外，包括对截至本财年末财务报告内部控制的有效性的评估，包括关于该内部控制是否有效的声明。我们的内部控制可能不足，原因是人员变动、现有软件更新和升级或迁离现有软件、未能保持准确的账簿和记录、会计准则或对现有准则的解释发生变化，或者业务模式的变化可能需要调整我们的财务报告，因此，我们的财务报告内部控制与现有政策或程序的合规程度可能会失效。建立、测试和维护有效的财务报告内部控制系统需要我们的管理层和财务人员投入大量的资源和时间，可能需要额外的人员和基础设施投资，并增加我们的经商成本。如果我们无法断言我们对财务报告的内部控制是有效的，或者如果我们的审计师无法就我们的内部控制的有效性发表意见或得出内部控制无效的结论，则我们的财务报告的及时提交可能会被推迟，或者可能要求我们重申过去的报告。这可能会导致我们的投资者对我们财务报告的准确性和完整性失去信心，这可能会对我们的股价产生不利影响。
如果我们未能成功管理全球金融和证券市场风险敞口，我们的经营业绩和财务报表可能会受到重大影响。
我们的大多数有价投资是投资级、流动性、固定收益证券和以美元计价的货币市场工具。如果一项投资的账面价值超过公允价值，并且公允价值的下降被视为非暂时性的，则我们需要减记投资的价值，这可能会对我们的经营业绩和财务状况造成重大损害。此外，我们投资组合中某些证券的表现与美国金融部门的信贷状况相关。在不稳定的信贷或经济环境中，有必要更频繁地评估我们的投资价值，我们可能会蒙受与这些投资相关的重大已实现、未实现或减值损失。此外，银行倒闭可能导致或继续导致信贷或资本市场的波动、全市场的流动性问题、银行挤兑以及全球金融业的普遍担忧。这些条件可能会限制我们获得资本的机会或损害我们持有的资产的价值。
我们的有效税率可能因时期而有很大差异。
我们在美国和国外都要缴税。各种内部和外部因素可能会影响我们未来的有效税率。这些因素包括全球经济环境的变化、我们的法律实体结构或在我们实体内开展的活动、我们的业务运营、税法、法规和/或税率、现有会计声明、对现行税法或法规的解释、我们经营的不同法定税率的司法管辖区中收入和税前收入的相对比例、税前收益的总体水平，以及所得税审计和非扣除额的结算可观的善意损伤。此外，我们的有效税率可能会继续出现与超额税收优惠或股票薪酬税收支出相关的变化，尤其是在每年第一季度，当我们的大部分股权奖励归属时。
新的税法和惯例、现行税法和惯例的变化，或与我们在税法方面的立场有关的争议，可能会对我们的所得税规定和持续运营产生负面影响。
遵守税法需要对我们的全球所得税规定作出重大判断。税法的变化或这些法律适用于我们业务的方式的变化可能会影响我们应纳的税额和我们的运营方式。具体而言，在2016年，经济合作与发展组织（“经合组织”）建立了税基侵蚀和利润转移的包容性框架（“BEPS”），除其他外，为客户所在的国家分配更多的税收权并制定全球最低税率。在对各自的税法进行了多年的评估之后，许多国家已经颁布了变更或承诺颁布变革，这可能会增加我们未来几年的税收支出。例如，欧盟和其他国家已经颁布或承诺颁布经合组织/20国集团框架的第二支柱全球最低税 15%。如果更多的国家根据BEPS指南采用这些变更，我们的所得税或运营规定可能会受到不利影响。
此外，对我们的业务适用间接税（例如销售和使用税（“SUT”）、增值税（“增值税”）、商品和服务税（“GST”）和其他间接税）是复杂且不断变化的。美国各州、地方和外国税收管辖区对不同类型的税收有不同的规章制度，这些规章制度会受到不同的解释和豁免，这些解释和豁免可能会随着时间的推移而变化。我们在许多司法管辖区收取和汇出SuT、增值税、商品及服务税和其他税款，并且我们经常接受审计。我们还定期接受地方和国家政府的税务申报和减免方面的审计，在我们没有应计纳税义务的司法管辖区也可能接受审计。我们在税收方面的立场以及我们征收或汇出的金额已经并将继续受到质疑，我们可能会为未能收取或汇出所有被视为应缴的税款承担责任，或者税款可能超过我们的估计。
我们收到了英国国税与海关总署的通知和初步评估，涉及2019年至2023年不同时期的某些透明对准器销售相关的未缴增值税。美国一个或多个州或国家可能试图征收增量或新的销售、使用或其他税收征收义务，或者可能确定我们本应缴纳但尚未缴纳此类税款。如果我们对税务机关的裁决或立场提出异议，我们可能会花费大量的开支、时间和精力来捍卫自己的立场。
现有和新的税法的适用以及审计结果可能会损害我们的业务。此外，在我们开展业务或将要开展业务的众多市场中，与遵守各种税收要求和捍卫我们的地位相关的持续成本一直很高，而且将继续如此。
从历史上看，我们普通股的市场价格一直波动不定。
由于各种因素，我们普通股的市场价格会受到快速而剧烈的价格波动，其中许多因素是我们无法控制的。这些因素包括：
•我们的经营业绩和流动性的季度变化或我们的预测和指导的变化；
•我们恢复或维持历史增长率的能力；
•投资界对我们的净收入、经营业绩或其他业绩指标估计的建议的变化或媒体或投资界的猜测；
•我们、我们的竞争对手或新的市场进入者发布的公告，包括战略行动、管理层变动以及重大交易或收购；
•我们股票公开交易市场中可能导致价格变动与宏观、行业或公司特定基本面不一致的技术因素，包括散户投资者的情绪（可能在金融交易和其他社交媒体网站上表达）、我们证券的空头利息金额和状况、获得保证金债务的机会、普通股期权和其他衍生品交易、小额股票交易以及其他技术交易因素或策略；
•关于我们、我们的高级管理人员或董事的股票回购、出售或购买我们的普通股、信贷协议和债务发行的公告；
•我们、我们的客户或竞争对手发布的技术创新或新的、额外或修订的计划、商业模式、产品或产品供应的公告；
•未决诉讼、新诉讼、和解、判决或法令中的关键决定；
•我们股票的卖空或其他套期保值活动；以及
•总体经济市场状况，包括利率上升、通货膨胀压力、衰退、消费者信心和需求、全球地缘政治冲突以及与我们的实际表现无关的行业因素。
此外，股票市场，尤其是科技和医疗器械公司的市场，经常会经历与企业经营业绩无关或不成比例的极端价格和数量波动。这些广泛的市场和行业因素可能包括市场对以放松或收紧利率为目标的货币政策的预期或实际变化，例如美国联邦基金利率和政府旨在控制预算赤字的紧缩措施。证券诉讼，包括证券集体诉讼和证券衍生诉讼，通常是在发行人的证券市场价格波动一段时间后针对发行人提起的，我们也不能免于此类诉讼。
我们无法保证将来会继续回购我们的普通股，我们可能进行的任何回购都可能无法实现我们的预期目标。
我们有定期股票回购计划的历史，旨在向投资者返还资本。未来的股票回购计划取决于多种因素，包括我们的财务状况、市场状况、经营业绩、业务需求，以及我们持续认定股票回购符合股东的最大利益并遵守所有适用的法律和协议。无法保证我们将来会继续以历史水平或根本水平回购普通股，也无法保证我们的股票回购计划会对我们的股价产生有利影响。此外，自2023年1月1日起，《通货膨胀减少法》对我们的股票回购征收1％的消费税，扣除某些股票的发行，这将增加我们的纳税负债和退回股票的成本，并可能影响我们未来选择回购股票的时间和数量。
未来出售大量普通股可能会压低我们的股价。
目前，我们的已发行普通股中有很大一部分由少数股东拥有。这些股东过去曾在相对较短的时间内出售过我们的大量股票，并将来可能会出售我们的大量股票。
现有股东出售大量股票可能会使人认为我们的业务存在困难或问题，从而对股票的市场价格产生不利影响，这可能会压低我们的股价。
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用。
股权证券的未注册销售
无
发行人及关联买家购买股权证券
下表汇总了截至2024年6月30日的三个月中我们对普通股的购买情况：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 时期 | | 购买的股票总数 | | 每股支付的平均价格 | | 作为公开宣布计划的一部分购买的股票总数 | | 根据该计划可能购买的股票的大致美元价值 (1) |
| 2024 年 4 月 1 日至 2024 年 4 月 30 日 | | — | | | $ | — | | | — | | | $ | 650,000,000 | |
| 2024 年 5 月 1 日至 2024 年 5 月 31 日 | | — | | | $ | — | | | — | | | $ | 650,000,000 | |
| 2024 年 6 月 1 日至 2024 年 6 月 30 日 | | 598,302 | | | $ | 250.73 | | | 598,302 | | | $ | 500,000,000 | |
| 总计 | | 598,302 | | | | | 598,302 | | | |
2023 年 1 月 1 日回购计划。2023 年 2 月 1 日，我们宣布，董事会已批准一项回购高达 10 亿美元普通股的计划（“2023 年 1 月回购计划”）。回购计划没有到期日期。有关2023年1月回购计划的详细信息，请参阅简明合并财务报表附注附注10 “普通股回购计划”。
第 3 项。优先证券违约。
不适用。
第 4 项。矿山安全披露。
不适用。
第 5 项。其他信息。
在截至2024年6月30日的财政季度中，没有董事或高级职员（定义见《交易法》第16a-1（f）条） 采用 要么 终止 “第10b5-1条交易安排” 或 “非规则10b5-1交易安排”（均定义见《交易法》第S-k条第408项）。
第 6 项。展品。
(a) 展品：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
展览 数字 | | 描述 | | 备案 | | 日期 | | 展览 数字 | | 已归档
随函附上 |
3.1 | | 经修订和重述的Align Technology, Inc.公司注册证书 | | S-1/A（文件编号 333-49932） | | 12/28/2000 | | 3.1 | | |
3.1A | | Align Technology, Inc. 经修订和重述的公司注册证书的修正证书 | | 8-K | | 5/20/2016 | | 3.01 | | |
3.1B | | Align Technology, Inc. 经修订和重述的公司注册证书的修订证书 | | 10-Q | | 8/04/2023 | | 3.1B | | |
3.2 | | 经修订和重述了 Align Technology, Inc. 的章程 | | 8-K | | 2024 年 1 月 17 日 | | 3.1 | | |
10.1* | | Align Technology, Inc. 与 Heartland Dental Holding Corporation Corporation 之间的订阅协议， | | | | | | | | * |
31.1 | | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的《美国法典》第18章第1350条对首席执行官进行认证 | | | | | | | | * |
31.2 | | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的《美国法典》第18章第1350条对首席财务官进行认证 | | | | | | | | * |
32.1† | | 根据 2002 年《萨班斯-奥克斯利法案》第 906 条通过的《美国法典》第 18 章第 1350 条进行认证 | | | | | | | | * |
| 101.INS | | 行内 XBRL 实例文档（实例文档未出现在交互式数据文件中，因为其 XBRL 标签嵌入在行内 XBRL 文档中） | | | | | | | | * |
| 101.SCH | | 内联 XBRL 分类扩展架构文档 | | | | | | | | * |
| 101.CAL | | 内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档 | | | | | | | | * |
| 101.DEF | | 内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档 | | | | | | | | * |
| 101.LAB | | 内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档 | | | | | | | | * |
| 101.PRE | | 内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档 | | | | | | | | * |
| 104 | | 封面交互式数据文件（格式为 Inline XBRL，包含在附录 101 中） | | | | | | | | * |
* 本附录中包含的某些信息已被省略，因为这些信息不重要，而且是公司将其视为私密或机密的信息。
† 随函提供。
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
| | | | | | | | |
| | |
| | | ALIGN 科技股份有限公司 |
| | |
| 2024年8月2日 | 作者： | /s/ 约瑟夫·霍根 |
| | 约瑟夫·霍根
总裁兼首席执行官
（首席执行官） |
| | |
| 2024年8月2日 | 作者： | /s/ 约翰·莫里奇 |
| | 约翰·F·莫里奇
首席财务官兼全球金融执行副总裁（首席财务官兼首席会计官） |
