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马里兰州罗克维尔，2024年8月1日——专注于开发和商业化治疗中枢神经系统（CNS）疾病产品的生物制药公司Supernus Pharmicals, Inc.（纳斯达克股票代码：SUPN）今天宣布，已重新提交其阿扑吗啡输液设备（SPN-830）的新药申请（NDA），用于持续治疗帕金森氏病（PD）的运动波动（OFF 发作））。

Supernus认为，它已经解决了美国食品药品监督管理局（FDA）与2024年4月发布的 SPN-830 保密协议完整回复信（CRL）有关的问题。CRL表示，申请的审查周期已经完成，但这两个领域要么需要食品和药物管理局的额外审查，要么需要向FDA提供更多信息。当时没有发现临床安全性或疗效问题需要批准。Supernus 将继续与美国食品药品管理局密切合作，审查 SPN-830 保密协议。

Supernus Pharmicals总裁兼首席执行官杰克·哈塔尔表示：“我们将继续表现出将 SPN-830 推向市场的承诺，并将在整个保密协议审查过程中为美国食品药品管理局提供支持。”“如果获得批准，我们相信这种新疗法可以成为PD患者及其家属的重要治疗选择。”

我们多样化的神经科学产品组合包括经批准的癫痫、偏头痛、注意力缺陷多动障碍、帕金森氏病 (PD) 行动不便的治疗方法、宫颈肌张力障碍、慢性唾液漏出和接受左旋多巴治疗的PD患者运动障碍的治疗方法。我们正在开发广泛的新型中枢神经系统候选产品，包括治疗PD、癫痫、抑郁症和其他中枢神经系统疾病中行动不便的新型潜在疗法。

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公司候选产品的安全；公司对候选产品可能涉及的市场规模和特征的估计的准确性；公司提高其产品和候选产品的制造能力的能力；公司的预计市场和市场增长；公司的产品配方和患者需求以及潜在的资金来源；公司的人员需求；公司增加为每种产品开具的处方药数量的能力以及以下的产品其子公司；公司增加其产品和子公司产品净收入的能力；以及公司根据经修订的1934年《证券交易法》第13或15（d）条向美国证券交易委员会提交的文件中不时列出的其他风险因素。公司没有义务更新本新闻稿中的信息，以反映本新闻稿发布之日之后的事件或情况，也没有义务反映预期或意外事件的发生。