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智能生物解决方案与CenExel合作，进行FDA 510（k）途径的临床研究

2024年8月1日，智能生物解决方案公司（纳斯达克：INBS）（“INBS”或“公司”），一家提供智能、快速、非侵入性测试解决方案的医疗技术公司，宣布与全国性的临床研究站点网络CenExel合作，进行方法比较临床研究，作为公司的FDA 510（k）临床研究计划的一部分。

公司的方法比较研究将在IRb批准的方案下，在三个站点招募135名健康成年受试者，并将指纹汗毒品筛查测试结果与经过验证的、可追溯的液相色谱质谱（LC-MS/MS）方法的结果进行比较，后者被广泛接受为此类研究的黄金标准。

智能生物解决方案公司的总裁兼首席执行官Harry Simeonidis评论说：“我们很高兴宣布与CenExel的合作以及方法比较研究的开始，这标志着我们的临床研究计划的最后阶段。在过去的两个月中，我们已经取得了实质性进展，并正在稳步接近提交FDA的510（k）申请。我们仍然按照计划，在本年度第四季度前提交FDA申请。我向我们的专业团队和临床研究合作伙伴致敬，感谢他们为确保我们的临床研究计划顺利执行所付出的巨大努力和承诺。” CenExel的首席执行官Stuart Goldblatt表示：“CenExel很高兴开始这项临床试验，以测试这种具有潜力能够提供鸦片的快速非侵入性检测的创新设备。”

公司最近完成了人类指纹汗中鸦片类药物药动学（PK）研究的临床部分。通过方法比较研究，公司打算证明Intelligent Fingerprinting药物筛查系统（包括Intelligent Fingerprinting药物筛查卡和DSR-Plus荧光读数器）在使用者手中能够准确检测到鸦片的存在。公司计划在2024年8月开始进行方法比较研究。

关于CenExel

CenExel在临床试验设计和执行方面提供卓越的医学和科学支持。 CenExel的治疗领域专注、注意细节和辅助服务保证了质量可靠的结果，并帮助其始终实现并超过患者招募目标。 CenExel卓越中心已进行了成千上万的研究，其多样性和复杂性导致了每个设施的首席研究员和研究人员具有广泛的经验和洞见。 CenExel卓越中心提供了参与、专业知识和结果，以确保客户实现他们的临床研究目标。

关于Intelligent Bio Solutions Inc.

Intelligent Bio Solutions Inc.（NASDAQ：INBS）是一家提供创新的、快速的非侵入性测试解决方案的医疗技术公司。 该公司相信，其智能指纹药物筛查系统将通过指纹汗液分析统革系统，即使在更多附加领域中也具有潜在的应用。 该测试旨在作为卫生和经济成本效益高的系统，对工作场所中普遍存在的毒品（包括鸦片类、可卡因、甲基苯丙胺和大麻）进行筛查。 该技术在几秒钟内采集样本，并在不到十分钟的时间内获得结果，这对于安全关键行业的雇主来说将是一种有价值的工具。 此外，该公司的生物传感器平台具有检测各种指标的潜力，范围从免疫学条件到传染性疾病。 该公司当前的客户包括建筑、制造和工程、运输和物流公司、药物治疗组织和验尸官。

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前瞻性声明：

本发行中的某些声明是符合1933年证券法第27A章，1934年证券交易法第21E章和1995年私人证券诉讼改革法的前瞻性声明，这涉及风险和不确定性。本新闻稿中的前瞻性陈述包括而不限于智能生物解决方案公司成功开发和商业化其药物和诊断测试，从其合作伙伴和合作中实现商业收益，获得监管批准等。 尽管智能生物解决方案公司认为这些前瞻性声明反映了其制作日合理的预期，但预期可能证明在制作前瞻性声明时与所表达的结果存在实质性差异。 Intelligent Bio Solutions公司试图通过使用术语（包括“认为”“估计”“预计”“计划”“项目”“打算”“潜力”“可能”“可能”“将”“应”“约”或其他传达未来事件或结果的不确定性的单词），来确定前瞻性陈述。这些声明仅为预测，涉及已知和未知的风险，不确定性和其他因素，包括其与证券交易委员会提交的智能生物解决方案的公开文件中所包含的因素。本发行中包含的所有前瞻性声明仅于其日期前作出。 Intelligent Bio Solutions公司不承担任何义务更新此发行中包含的任何前瞻性声明，以反映在其日期之后发生的事件或情况，或反映意外事件的发生。

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