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Lumos Pharma报告2024年第二季度财务结果并提供临床开发更新。在与FDA进行肯定性的二期终会后，公司继续推进LUm-201用于治疗中度儿童生长激素缺乏症的安慰剂对照三期试验计划。预计将在2025年第二季度启动三期试验。
在与FDA进行肯定性的二期终会后，公司继续推进LUm-201用于治疗中度儿童生长激素缺乏症的安慰剂对照三期试验计划。预计将在2025年第二季度启动三期试验。
预计将于2025年第二季度启动三期试验。
公司将于今天下午4:30举行电话会议
2024年8月1日，Lumos Pharma，Inc.（纳斯达克股票代码：LUMO），一家专注于罕见疾病治疗的临床阶段生物制药公司，今天公布了截至2024年6月30日的季度财务业绩，并提供了临床项目更新。
Lumos Pharma董事长兼首席执行官Rick Hawkins表示：“在与FDA进行肯定性的二期终会后，我们在完成涉及约150名受试者的安慰剂对照三期双盲临床试验方案的细节方面取得了实质性进展。我们的试验设计得到了FDA之前的反馈，并认可LUm-201的作用机制作为一种生长激素分泌素，以及他们认可安慰剂对照临床试验设计对LUm-201三期临床试验也是一种合适的选择。我们预计将在第四季度完成与FDA的设计细节并且已谨慎处理我们现有的资金资源并评估所有战略机会，以推进这些计划并有望在2025年第二季度启动该试验。”
Hawkins先生继续说：“在第二季度中，我们还很高兴地向ENDO 2024展示了我们OraGrowtH212试验数据的新分析结果。这些数据进一步表明了我们认为LUm-201增强天然脉冲分泌生长激素的独特能力，以及在避免曝露于循环生长激素方面获得了与可注射的rhGH相当的生长能力。此外，通过附加数据，LUm-201连续24个月呈现持久效果，年高度增长速率比历史研究表现的可注射生长激素快8%左右。我们认为这些分析提供了支持安慰剂对照三期试验LUm-201在中度PGHD的计划方法的额外支持。”
战略更新
Lumos Pharma已聘请派杰投资协助董事会评估为了推进LUm-201平台而最大化股东价值的战略机会。
2024年第二季度要点
•公司按FDA建议推进安慰剂对照第三期试验计划
◦在二期终会期间，FDA表示，安慰剂对照试验设计是LUm-201三期试验的一种合适选择。与非劣性研究相比，我们相信这种试验设计可以显着提高中度PGHD首个口服治疗法的成功概率和商业化前景。
◦基于FDA对LUm-201机制的认识，采取安慰剂对照的主要研究方案可以用作LUm-201第三期试验的设计选项。这和注射生长激素治疗还是不同的。
公司继续推进第三阶段试验的计划，预计在2025年第二季度开始，以制造和表征包含迷你颗粒药丸的 LU-m-201 配对安慰剂胶囊。
预计在2024年第四季度与FDA确定第三阶段试验设计
Endo 2024 上展示了第二阶段 OralGrowtH212 试验的新分析，分别在两个海报上进行。
海报数据进一步支持口服 LU-m-201 的独特作用机制，并显示脉冲式生长激素分泌模式与 LU-m-201 的增长反应之间的相关性。
口服 LU-m-201 恢复了中度儿童生长激素缺乏症(PGHD)的脉冲式生长激素分泌和生长响应：来自 OralGrowtH212 试验第二阶段的关键发现 (Cassorla 等)
中度生长激素缺乏(GHD)儿童对口服生长激素分泌素 LU-m-201 的生长反应取决于 LU-m-201 刺激的脉冲式生长激素分泌模式 (Stevens 等)
2024年六月份结束季度的财务结果
Lumos Pharma 在2024年第二季度结束时，现金、现金等价物和短期投资总额为1680万美元，而2023年12月31日为3600万美元。该公司正在保守管理现金，并认为有足够的现金支持到2025年第一季度。
研发费用-研发费用为460万美元，比2023年同期减少140万美元，主要是由于合同制造费用减少了110万美元，人员相关费用减少了30万美元和临床试验费用减少了20万美元，但咨询费用增加了20万美元。
G&A费用-一般和管理费用为370万美元，比2023年同期减少50万美元，主要是由于人员相关费用减少了20万美元，旅行费用和咨询费用分别减少了10万美元以及其他费用减少了10万美元。
净亏损-2024年6月30日的净亏损为760万美元，而2023年同期为890万美元。
Lumos Pharma 在2024年第二季度结束时，流通股为8,123,186股。
电话会议和网络直播细节
日期：2024年8月1日
时间：美东时间下午4:30
电话会议：1-866-652-5200 或 1-412-317-6060（国际）
会议编号：10191274
电话会议登记（预定开会时间前15分钟开放）：点击这里
电话会议登记密码：2835283。
网络直播：点击这里
我们邀请投资者和公众参加电话会议。为避免延误，我们鼓励参与者提前十分钟拨打电话会议。网络直播链接也可以在 Lumos Pharma 网站的“投资者和媒体”部分下的“事件和演示文稿”中找到。演讲后将提供重播，并可通过上述链接或在我们的网站上找到。
关于Lumos Pharma
Lumos Pharma, Inc. 是一家专注于罕见病治疗药物的临床阶段生物制药公司。公司由罕见病药物开发经验丰富的管理团队成立和管理。Lumos Pharma 的主要治疗候选药物
LUm-201是一种新型的口服生长激素（GH）促泌剂，旨在将价值约47亿美元的全球GH市场由注射治疗转变为口服治疗。 LUm-201目前正在多项2期临床研究中评估小儿生长激素缺乏症（PGHD），并已在美国和欧盟获得孤儿药品认定。有关更多信息，请访问https://lumos-pharma.com/。
关于前瞻性声明的谨慎说明
本新闻稿包含Lumos Pharma公司大量风险和不确定性的前瞻性声明。本新闻稿中所有这些声明都属于1995年《私人证券诉讼改革法案》涵盖的前瞻性声明。这部分法律，让我们有机会分享我们对未来的展望，而不用担心如果我们的预测不正确就会被诉讼。
我们对我们的业务-包括LUm-201以及它在临床试验中可能对患者有所帮助的潜力-充满了热情。这种热情滋养着我们的乐观主义和成功带来有意义的改变的信念。请记住，实际结果或事件可能与我们所作的前瞻性声明中公开的计划、意图和期望有所区别。
我们尝试使用"projected"、"upcoming"、"will"、"would"、"plan"、"intend"、"anticipate"、"approximate"、"expect"、"potential"、"imminent"等词语来识别前瞻性声明。并不是所有前瞻性声明都包含这些识别单词。前瞻性声明的示例包括我们发布的与FDA在2024年第四季度完成第3期临床试验的设计细节的最终确定以及在2025年第二季度启动这一试验，我们相信新的分析为我们计划中的LUm-201在中度PGHD的安慰剂对照第3期试验提供了额外的支持， 我们相信试验设计将提高成功率，与非劣效性研究相比，现金可支持运营到2025年第一季度，LUm-201成为PGHD的第一个口服治疗的潜力以及除了历史事实声明外的任何声明。
我们希望我们能以100%的准确率预测未来，但这是不可能的。我们的前瞻性声明既不是历史事实，也不是未来业绩的保证。您不应依赖我们的任何前瞻性声明，为了帮助您做出自己的风险决策，我们已经对可能导致实际结果与前瞻性声明不同的风险进行了广泛的讨论，包括与Lumos Pharma及其资金、管理和业务运营有关的风险，以及我们的产品候选品成功开发的风险等。这些在“风险因素”部分和Lumos Pharma 2023年12月31日年度报告的其他部分以及截至2024年3月31日和6月30日的第10-Q季度报告以及SEC提交的其他后续报告中提供的信息。所有这些文件都可在我们的网站上获得。在做出任何有关我们股票的决定之前，您应该阅读并了解这些文件。
我们预计随后的事件和发展将导致我们的观点改变。我们可能会选择在将来某个时候更新这些前瞻性声明，但我们不承担任何义务这样做。因此，您不应依赖这些前瞻性声明来代表我们的观点，在此公告之后的任何日期。
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投资者及媒体联系方式：
Lisa Miller
Lumos Pharma投资者 Relations
512-792-5454
ir@lumos-pharma.com
来源：Lumos Pharma, Inc。
Lisa Miller
Lumos Pharma投资者 Relations
512-792-5454
ir@lumos-pharma.com
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| Lumos Pharma公司 |
| 联合综合收益及损失简明合并报表 |
| (未经审计) |
（以千为单位，除股份数量和每股金额外）
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| 截至6月30日的三个月 | | 截至6月30日的六个月 |
| 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
| 营收： | | | | | | | |
| 版税收入 | $ | 488 | | | $ | 527 | | | $ | 653 | | | $ | 1,218 | |
| 总营业收入 | 488 | | | 527 | | | 653 | | | 1,218 | |
| 营业费用： | | | | | | | |
| 研发 | 4,629 | | | 6,024 | | | 11,877 | | | 10,393 | |
| 一般和管理性费用 | 3,682 | | | 4,146 | | | 7,461 | | | 8,503 | |
| 总营业费用 | 8,311 | | | 10,170 | | | 19,338 | | | 18,896 | |
| 经营亏损 | （7,823） | | | （9,643） | | | 净销售收入变化 | | | (17,678) | |
| 其他收支: | | | | | | | |
| 其他收入，净额 | 202 | | | 124 | | | 465 | | | 243; | |
| 利息收入 | 70 | | | 559 | | | 228 | | | 1,129 | |
| 其他收入，净额 | 272 | | | 683 | | | 693 | | | 1,372 | |
| 税前净亏损 | $ | (7,551) | | | $ | (8,960) | | | $ | (17,992) | | | $ | (16,306) | |
| 所得税收益 | — | | | 29 | | — | | | 29 |
| 每股数据 | $ | (7,551) | | | $ | (8,931) | | | $ | (17,992) | | | $ | (16,277) | |
| | | | | | | |
| 每股净亏损: | | | | | | | |
| 基本和稀释 | $ | (0.93) | | | $ | （1.09） | | | $ | (2.22) | | | $ | (1.98) | |
| | | | | | | |
| 普通股平均流通股数： | | | | | | | |
| 基本和稀释 | 8,112,566 | | | 8,164,603 | | | 8,107,528 | | | 8,205,625 | |
| | | | | | | |
| 其他综合收益: | | | | | | | |
| 短期投资未实现损失 | — | | | (6) | | | — | | | (2) | |
| 总综合亏损 | $ | (7,551) | | | $ | (8,937) | | | $ | (17,992) | | | $ | (16,279) | |
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| Lumos Pharma, Inc. |
| 压缩合并资产负债表 |
（以千为单位，除股份数量和每股金额外）
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| 2020年6月30日 | | 12月31日 |
| 2024 | | 2023 |
| (未经审计) | | |
| 资产 | | | |
流动资产： | | | |
现金及现金等价物 | $ | 16,799 | | | $ | 35,078 | |
| 短期投资 | — | | | 999 | |
资产预付款和其他流动资产的变动 | 3,925 | | | 3,748 | |
应收所得税 | 168 | | | 210 | |
总流动资产 | 20,892 | | | 40,035 | |
| 非流动资产： | | | |
租赁权资产 | 463 | | | 603 | |
| 总资产 | $ | 21,355 | | | $ | 40,638 | |
| 负债和股东权益 | | | |
| 流动负债: | | | |
应付账款 | $ | 337 | | | $ | 890 | |
| 应计费用 | 4,294 | | | 5,858 | |
| 租赁负债的流动部分 | 304 | | | 282 | |
| 流动负债合计 | 4,935 | | | 7,030 | |
| 长期负债： | | | |
| 支付给爱荷华州经济发展局的专利权使用费 | 6,000 | | | 6,000 | |
| 租赁负债 | 145 | | | 303 | |
| | | |
| 负债合计 | 11,080 | | | 13,333
| |
| 承诺和可能负债: | | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| 股东权益: | | | |
未指定优先股，每股面值$0.01：已发行股份-2023年12月31日和2024年6月30日各500万股；未发行联合系统应收股份-2023年12月31日和2024年6月30日各0股 | — | | | — | |
普通股，每股面值$0.01：已授权股份-2023年12月31日和2024年6月30日各7500万股；已发行股份-2023年12月31日和2024年6月30日分别为8151900股和8125728股；未发行联合系统应收股份-2023年12月31日和2024年6月30日分别为8123186股和8102555股 | 81 | | | 81 | |
库存股票，成本为2023年12月31日和2024年6月30日各28,714和23,173股 | （212）399-2323 | | | (196) | |
| 额外实收资本 | 189,915 | | | 188,937 | |
| | | |
| 累积赤字 | (179,509) | | | (161,517) | |
| 总股东权益 | 10,275 | | | 27,305 | |
| 负债和股东权益合计 | $ | 21,355 | | | $ | 40,638 | |
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