美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
形式
(标记一)
截至本季度末
或
在过渡期间，从： 到
佣金文件编号
(注册人的确切姓名载于其章程)
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(述明或其他司法管辖权 公司或组织) |
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(税务局雇主 识别号码) |
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（主要行政办公室地址） |
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(邮政编码) |
(
(注册人的电话号码，包括区号)
根据该法第12(B)条登记的证券：
每个班级的标题 |
交易符号 |
注册的每个交易所的名称 |
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器 |
☐ |
☒ |
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非加速文件服务器 |
☐ |
规模较小的报告公司 |
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新兴成长型公司 |
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是 ☐ 不是
截至2024年7月18日，已有
Cerus Corporation
表格10-Q
截至2024年6月30日的季度期
目录
第一部分 |
财务信息 |
|
|
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|
第1项。 |
财务报表 |
1 |
|
精简合并资产负债表-2024年6月30日和2023年12月31日 |
1 |
|
简明合并经营报表-截至2024年和2023年6月30日的三个月和六个月 |
2 |
|
简明综合全面损失报表-截至2024年和2023年6月30日的三个月和六个月 |
3 |
|
简明合并股东权益报表-截至2024年和2023年6月30日的三个月和六个月 |
4 |
|
简明合并现金流量表-截至2024年和2023年6月30日的六个月 |
5 |
|
简明合并财务报表附注 |
6 |
第二项。 |
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
22 |
第三项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
32 |
第四项。 |
控制和程序 |
32 |
|
|
|
第二部分 |
其他信息 |
|
|
|
|
第1项。 |
法律诉讼 |
34 |
第1A项。 |
风险因素 |
34 |
第二项。 |
未登记的股权证券销售和收益的使用 |
72 |
第三项。 |
高级证券违约 |
72 |
第四项。 |
煤矿安全信息披露 |
72 |
第五项。 |
其他信息 |
72 |
第六项。 |
陈列品 |
73 |
|
|
|
签名 |
74 |
|
第一部分：财务AL信息
项目1.融资ALI报表
Cerus Corporation
浓缩Consolida泰德资产负债表
(单位：千)
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6月30日， |
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十二月三十一日， |
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2024 |
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2023 |
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(未经审计) |
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资产 |
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流动资产： |
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现金及现金等价物 |
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短期投资 |
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应收账款净额 |
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当前库存 |
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预付资产和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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非流动资产： |
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财产和设备，净额 |
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经营性租赁使用权资产 |
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商誉 |
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受限现金 |
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非流动库存 |
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其他资产 |
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总资产 |
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$ |
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负债和股东权益 |
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流动负债： |
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应付帐款 |
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$ |
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应计负债 |
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债务-流动 |
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经营租赁负债--流动负债 |
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递延收入 |
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流动负债总额 |
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非流动负债： |
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债务-非流动 |
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经营租赁负债--非流动负债 |
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其他非流动负债 |
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总负债 |
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股东权益： |
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普通股 |
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额外实收资本 |
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累计其他综合损失 |
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累计赤字 |
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Cerus Corporation股东权益总额 |
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非控股权益 |
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总负债和股东权益 |
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$ |
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||
请参阅简明合并财务报表附注。
1
Cerus Corporation
浓缩合并S操作的状态
未经审计
(单位为千，每股数据除外)
|
截至三个月 |
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|
截至六个月 |
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6月30日， |
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6月30日， |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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产品收入 |
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产品收入成本 |
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产品收入毛利润 |
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政府合同收入 |
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运营费用： |
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研发 |
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销售、一般和行政 |
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重组 |
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总运营支出 |
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运营亏损 |
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营业外费用，净额： |
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汇兑(损)利 |
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利息开支 |
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) |
其他收入，净额 |
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营业外总费用(净额) |
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( |
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) |
所得税前亏损 |
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) |
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) |
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) |
所得税拨备(受益于) |
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净亏损 |
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( |
) |
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) |
非控股权益应占净亏损 |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
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) |
Cerus Corporation应占净亏损 |
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) |
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$ |
( |
) |
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( |
) |
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$ |
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) |
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Cerus Corporation应占每股净亏损 |
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基本的和稀释的 |
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( |
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( |
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加权平均流通股： |
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基本的和稀释的 |
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||||
请参阅简明合并财务报表附注。
2
Cerus Corporation
凝结固结态综合损失
未经审计
(单位：千)
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|
截至三个月 |
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|
截至六个月 |
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||||||||||
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6月30日， |
|
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6月30日， |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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净亏损 |
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( |
) |
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$ |
( |
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$ |
( |
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$ |
( |
) |
其他综合(亏损)收入 |
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外币折算调整 |
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) |
可供出售投资的未实现收益（损失），扣除税款 |
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综合损失 |
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) |
可归属于非控股权益的综合损失 |
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) |
Cerus Corporation应占全面亏损总额 |
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) |
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||||
请参阅简明合并财务报表附注。
3
Cerus Corporation
冷凝控制台股东权益指定报表
未经审计
(单位：千)
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Cerus Corporation股东 |
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普通股 |
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其他内容 |
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累计 |
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累计 |
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非控制性 |
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总 |
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股份 |
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量 |
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资本 |
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损失 |
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赤字 |
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利息 |
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股权 |
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截至2023年12月31日的余额 |
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通过限制性股票单位归属和ESPP购买发行普通股 |
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基于股票的薪酬 |
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其他综合收益 |
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净亏损 |
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截至2024年3月31日的余额 |
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受限制股票单位归属发行普通股 |
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基于股票的薪酬 |
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其他综合收益 |
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净亏损 |
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截至2024年6月30日的余额 |
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Cerus Corporation股东 |
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普通股 |
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其他内容 |
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累计 |
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累计 |
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非控制性 |
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总 |
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股份 |
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量 |
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资本 |
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损失 |
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赤字 |
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利息 |
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股权 |
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截至2022年12月31日的余额 |
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通过限制性股票单位归属和ESPP购买发行普通股 |
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基于股票的薪酬 |
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其他综合收益 |
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净亏损 |
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截至2023年3月31日的余额 |
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( |
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受限制股票单位归属发行普通股 |
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基于股票的薪酬 |
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其他综合损失 |
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净亏损 |
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( |
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( |
) |
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截至2023年6月30日的余额 |
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( |
) |
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$ |
( |
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|||||||
请参阅简明合并财务报表附注。
4
Cerus Corporation
浓缩合并S现金流统计表
未经审计
|
|
截至六个月 |
|
|||||
|
|
6月30日， |
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2024 |
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2023 |
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经营活动 |
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净亏损 |
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对净亏损与经营活动提供(用于)现金净额的调整： |
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折旧及摊销 |
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基于股票的薪酬 |
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非现金经营租赁成本 |
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投资未实现收益 |
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设施合并的减损费用 |
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非现金利息支出 |
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外币重估收益 |
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经营资产和负债变化： |
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应收账款 |
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库存 |
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预付资产和其他资产 |
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) |
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应付帐款 |
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( |
) |
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应计负债和其他非流动负债 |
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经营活动提供(用于)的现金净额 |
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公开发行的净成本 |
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贷款收益 |
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融资活动提供的现金净额 |
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汇率对现金、现金等价物和限制性现金的影响 |
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现金、现金等价物和限制性现金净增加(减少) |
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期初现金、现金等价物和限制性现金 |
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现金、现金等价物和受限现金，期末 |
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请参阅简明合并财务报表附注。
5
Cerus Corporation
关于凝聚态的注记合并后的财务报表
未经审计
附注1.主要会计政策摘要
合并原则和列报依据
随附的未经审核简明综合财务报表包括根据合并会计指引本公司为主要受益人的Cerus Corporation、其附属公司Cerus Corporation及其可变权益实体(连同Cerus Corporation，下称“Cerus”或“公司”)在撇除所有公司间账目及交易后的财务报表。这些简明综合财务报表是根据美国或美国公认的中期财务信息会计原则(“公认会计原则”)以及美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的规则和规定编制的。因此，它们不包括公认会计准则要求的完整财务报表所需的所有信息和脚注。管理层认为，已经进行了所有调整，包括正常的经常性分录，这些调整被认为是公平列报所必需的。截至2024年6月30日的三个月和六个月的经营业绩不一定表明截至2024年12月31日的一年或任何未来时期的预期结果。
这些简明综合财务报表及其附注应与公司截至2023年12月31日的年度经审计的综合财务报表及其附注一并阅读，这些报表及其附注包含在公司于2024年3月5日提交给美国证券交易委员会的10-k表格2023年年度报告中。随附的截至2023年12月31日的简明综合资产负债表是从公司截至该日的经审计综合财务报表中衍生出来的.
预算的使用
编制财务报表要求管理层作出估计、假设和判断，以影响资产、负债、收入和费用的报告金额，以及或有资产和负债的相关披露。管理层不断评估其估计数，包括与收入确认、应收账款可收款性、存货分类和相关准备金、投资公允价值、信贷损失准备、基于股票的补偿、商誉、财产和设备的使用年限、所得税和递增借款利率等有关的估计数。本公司根据过往经验、未来预测及在当时情况下被认为合理的各种其他假设作出估计。在不同的假设或条件下，实际结果可能与估计的结果不同。
收入
通过以下五个步骤确认收入：(1)确定与客户的合同(S)；(2)确定合同中的履约义务；(3)确定交易价格；(4)将交易价格分配到合同中的履约义务；以及(5)当实体履行履约义务时确认收入。
该公司的主要收入来源是销售用于血小板和血浆的截取血液系统(“血小板和血浆系统”或“一次性试剂盒”)、UVA照明设备(“照明器”)、截取纤维蛋白原复合体(“IFC”)、零配件和存储解决方案以及照明器的维护服务。该公司将其血小板和血浆系统直接销售给血库、医院、大学、政府机构以及某些地区的分销商。该公司将其国际金融公司主要出售给医院和血库。本公司使用具有约束力的采购订单或已签署的销售合同作为合同和履行其政策的证据。一般来说，公司与客户签订的一次性配件包和照明器的销售合同没有规定开放式退货权利，除非在收到货物后的合理时间内处理有缺陷或不合格的产品。与客户的合同可以包括产品的各种组合，在较小程度上还包括服务。公司必须确定产品或服务是否能够作为单独的履约义务单独核算，或者作为合并的履约义务核算。公司必须在相对SSP的基础上为每项履约义务分配交易价格，并在履行履约义务时确认产品收入。本公司根据产品和服务的历史销售价格确定SSP。如果合同中的对价金额是可变的，公司使用最可能金额法估计交易价格中应包括的可变对价金额，前提是合同下的累积产品收入很可能不会在未来发生重大逆转。产品收入在将承诺的产品或服务的控制权转让给客户时确认，金额反映了公司预期为换取这些产品或服务而收取的对价。销售照明器、一次性套件、国际金融公司、零配件和存储解决方案的产品收入在产品控制权移交给客户时确认。维护服务的产品收入在维护期间以直线方式按比例确认，因为客户同时消费和获得好处。向客户收取的运费成本被记录为产品收入的一个组成部分。公司向客户开具发票并汇给政府的税款按净额入账，这不包括在产品收入中。
6
该公司根据其美国政府合同获得资金，这些合同支持已确定项目的研究和开发。生物医学高级研究和发展局(“BARDA”)和美国食品和药物管理局(“FDA”)的合同一般规定报销合同条款下产生的批准费用。与费用偿还拨备有关的收入被确认为项目产生的合格直接和间接费用。国防部(“国防部”)的合同规定在每个里程碑完成时付款。国防部合同的收入在应用成本对成本输入法时确认，这种方法根据协议履约期内实际发生的成本与总估计成本的比率来衡量完成进展的程度。收入根据完成进度按交易价格的百分比入账。该公司根据其美国政府合同使用政府合同中的临时费率开具发票，因此未来将由政府自行决定进行审计。本公司认为，未经审计的政府合同收入已记录在预计在最终审计和结算时实现的金额。然而，这些审计可能会导致对以前报告的政府合同收入进行调整，这一调整可能会很大。与根据合同履行的服务有关的成本作为研究和开发或销售、一般和管理费用的组成部分计入公司的简明综合经营报表。本公司在记录政府合同活动的应计负债时使用估计数(见上文“估计数的使用”)，会影响从开发资金和政府合同项下记录的收入。
产品收入细分
期间按客户地理位置列出的产品收入 截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月如下（单位：千）：
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截至三个月 |
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截至六个月 |
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6月30日， |
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6月30日， |
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2024 |
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2024 |
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产品收入： |
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北美 |
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欧洲、中东和非洲 |
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其他 |
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产品总收入 |
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合同余额
合同负债主要包括与维护服务、未发货产品和未安装照明设备有关的递延收入，或尚未确认为收入的客户应收账款。维护服务一般在每个年度服务期开始时预付费用，并在合同服务期内按比例确认。对于最初预期期限为一年或更短的合同，公司适用一项可选豁免，不披露未履行履约义务的价值。截至2024年6月30日，该公司拥有
研究和开发费用
研发(“R&D”)费用在发生时计入费用，包括根据公司美国政府合同条款发生的成本。研发开支包括科学及监管人员的薪酬及相关开支、非现金股票薪酬、支付顾问费用、内部实验室使用的供应品及化学品、研发设施成本、设备折旧及外部合约研究开支，包括临床试验、临床前安全研究、其他实验室研究、过程开发及研究用产品制造。
本公司在记录研发活动的应计负债时使用估计数(见上文“估计数的使用”)，会影响从开发资金中记录的研发费用金额。在不同的假设或条件下，实际结果可能与估计的结果不同。
7
现金等价物
本公司将所有自购买之日起三个月或以下的高流动性投资视为现金等价物。这些投资主要由货币市场工具组成，并被归类为可供出售。
原始到期日超过三个月的投资主要包括被指定为可供出售并归类为短期投资的公司债务和美国政府机构证券。可供出售证券按估计公允价值列账。该公司认为其可供出售的产品组合可用于其目前的业务。因可供出售证券估计公允价值的变化而产生的未实现收益和损失在公司简明综合全面损失表上的“可供出售投资未实现收益”中记录。出售可供出售投资的已实现收益(亏损)按特定的识别方法确定，并在公司简明综合经营报表的“其他收益，净额”中记录。出售证券的成本基于具体的识别方法，如果适用的话。该公司报告了因购买债务证券而产生的任何溢价和折扣的摊销，作为利息收入的一个组成部分。
本公司还定期审查其可供出售证券，以评估任何处于未实现亏损状态的证券是否已预期信用损失，并考虑历史经验、市场数据、发行人特定因素和当前经济状况等因素。预期的信贷损失(如果有的话)计入公司简明综合经营报表的“其他收入，净额”。
递延薪酬计划
公司的递延薪酬计划，根据该计划，从2020年开始递延薪酬，是一项非限制性递延薪酬计划，允许获得高额薪酬的员工最多推迟
受限现金
截至2024年6月30日和2023年12月31日，公司的“限制性现金”主要包括与写字楼租赁有关的信用证。截至2024年6月30日和2023年12月31日此外，该公司还根据某些外国合同要求，将某些非美元计价的存款记录为“受限现金”。
信用风险集中
可能使公司面临集中信用风险的金融工具主要包括现金等价物、可供出售的证券和应收账款。
根据公司的投资政策，公司几乎所有的现金、现金等价物和可供出售的证券都保存在信用良好的主要金融机构。本公司监控其投资发行人的财务信誉，并限制其投资组合中存在的个别证券和投资类型的集中度。一般来说，公司的所有投资都具有高信用质量评级，这与其投资政策是一致的。于2024年6月30日，本公司并不认为本公司现金等价物及短期投资的发行人有重大财务风险。
在定期的基础上，包括在销售时，该公司对其重要客户进行信用评估，预计这些客户将以信用条件向其销售。一般来说，该公司不需要客户提供抵押品来担保应收账款。在本公司确定可能发生信贷损失的情况下，本公司在其综合资产负债表上保留估计的信贷损失准备，并在其综合经营报表上记录作为销售、一般和行政费用的组成部分的费用。
8
该公司拥有
库存
2024年6月30日和2023年12月31日，库存包括原材料、在制品和制成品。成品包括拦截一次性套件、照明器和照明器的某些部件。血小板和血浆系统的一次性试剂盒通常不晚于
存货以成本中较低者为准，以先进先出或可变现净值为准。该公司使用判断来分析和确定其库存的构成是否过时、移动缓慢或无法销售，并经常审查此类确定。该公司通过使用一系列因素，包括产品到期日、未完成和未完成的订单以及销售预测，在首次确认时减记特别确定的不可用、过时、移动缓慢或已知不可销售的库存，这些库存没有替代用途。任何将其存货减记为可变现净值的做法都将建立一个新的成本基础，即使某些情况表明该存货可在以后的期间收回，也将予以维持。与存货减记相关的成本记在公司简明综合经营报表的“产品收入成本”内。该公司有$
财产和设备，净额
不动产和设备包括家具、设备、租赁改进、在建工程、信息技术硬件和软件，并按成本入账。当财产和设备准备好可供其预期使用时，它在资产的估计使用年限内按直线折旧(通常至
商誉
商誉不摊销，而是每年进行减值测试，或更频繁地在事件或情况变化表明商誉可能受损的情况下进行减值测试。此类减值分析在每年的8月31日进行，如果存在减值指标，则更频繁地进行减值分析。商誉减值测试可使用定性因素进行评估，以确定报告单位的公允价值是否比账面值更有可能低于账面价值。如果本公司认为报告单位的公允价值很可能低于账面价值，则本公司必须进行商誉减值量化测试。本公司可选择不进行定性评估以测试商誉的减值，而直接进行量化减值测试；但本公司可在任何后续期间恢复至定性评估以测试商誉的减值。量化商誉减值测试将每个报告单位的公允价值与其各自的账面金额(包括商誉)进行比较。该公司已确定其运营方式为
9
长寿资产
本公司通过持续监测可能表明其长期资产的账面价值可能无法收回的事件和情况变化，评估其长期资产的减值。当该等事件或情况发生变化时，本公司通过确定该等资产的账面价值是否将通过未贴现的预期未来现金流量收回来评估可回收性。如果预期未贴现的未来现金流量少于该等资产的账面金额，则本公司将根据账面金额超过资产公允价值来计量减值损失金额。
基于股票的薪酬
基于股票的补偿费用在授予日根据奖励的公允价值计量，在必要的服务期间(即归属期间)以直线方式确认为费用，并根据估计的没收进行调整。在股票期权包含用于归属的业绩标准的范围内，一旦业绩标准有可能实现，基于股票的薪酬就被确认。
见注9，基于股票的薪酬，有关公司基于股票的薪酬假设和费用的更多信息。
合并可变利息实体
2021年2月，
合营公司的运营费用在列报的所有期间都是最低限度的。
外币
公司Cerus Europe b.V.子公司的本位币是美元。以外币计价的货币资产和负债按资产负债表日的汇率以美元重新计量。以外币计价的非货币性资产和负债按历史汇率以美元重新计量。产品收入和支出按期内的平均汇率重新计量。重新计量计入公司简明综合经营报表的“汇兑损失”。
合资企业的本位币为人民币。以外币计价的货币资产和负债按资产负债表日的汇率以人民币重新计量。合营公司的财务报表折算成美元进行合并。合营企业的资产负债表按月末汇率折算，合营企业的损益表按月平均汇率折算，差额确认为累计折算调整。
所得税
所得税拨备采用资产负债法入账，根据该方法，递延税项资产和负债根据资产和负债的财务报告和税基之间的差异确定，并使用颁布的税率和当差异预期逆转时生效的法律进行计量。本公司不会确认在完全了解所有相关信息的税务机关审查后确认的可能性不超过50%的税务头寸。使用估值免税额并不能适当地替代取消对税务状况的确认。该公司在其所得税支出中确认与未确认的税收优惠相关的应计利息和罚款。尽管本公司相信税务机关更有可能同意其目前的税务立场，但不能保证本公司所采取的税务立场经审核后会得到税务机关的证实。该公司2003年至2022年提交的美国联邦纳税申报单，以及截至2022年的加州纳税申报单，由于未使用的净营业亏损和研究抵免，仍受到税务机关的审查。该公司继续对其几乎所有的递延税项净资产计入估值准备金。
Cerus公司每股净亏损
应占Cerus公司每股基本净亏损的计算方法为：应占Cerus公司的净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数量。Cerus公司应占的每股摊薄净亏损使期内所有具有摊薄潜力的已发行普通股生效。潜在摊薄证券包括股票期权、员工股票购买计划权和限制性股票单位，采用库藏股方法计算。截至2024年6月30日及2023年6月30日止三个月及六个月内，所有已发行之潜在摊薄证券均不计入已发行之摊薄加权平均股份，因为该等证券会因报告亏损而产生反摊薄影响。
10
下表列出了在计算每股摊薄净亏损时使用的加权平均流通股数中不包括的潜在股份。由于它们的反稀释作用，它们被排除在计算之外截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月(股票以千为单位)：
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截至三个月 |
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截至六个月 |
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6月30日， |
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6月30日， |
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2024 |
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反稀释潜力股加权平均数： |
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租契
公司在一开始就确定一项安排是否为租约。经营租赁计入公司简明综合资产负债表中的经营租赁使用权(“ROU”)资产和经营租赁负债。截至2024年6月30日和2023年12月31日，公司没有融资租赁。
营运单位资产及经营租赁负债于开始日期根据租赁期内租赁付款的现值确认。本公司采用基于开始日期所得资料的递增借款利率来厘定租赁付款的现值。ROU资产还包括支付的任何租赁费用，不包括租赁激励措施。租赁条款可以包括延长或终止租赁的选项，当这些选项被合理地确定将被行使时。经营租约在租赁期内按直线原则确认。
担保和赔偿安排
本公司确认本公司发布或修改的担保和赔偿安排的公允价值。此外，公司还监测担保和赔偿的条件，以确定是否发生了损失。如果公司确定很可能发生了损失，则任何此类可估计的损失将根据这些担保和赔偿予以确认。本公司作为当事一方的一些协议包含条款，规定赔偿交易对手因本公司的技术侵犯第三方知识产权或本公司产品的销售或使用造成人身伤害或其他损害或损失而产生的损害和费用。本公司并无收到任何该等根据该等条文提出的赔偿要求，亦未根据该等条文被要求支付重大款项。
本公司一般规定
金融工具的公允价值
本公司适用与其金融资产和负债有关的公允价值规定。由于到期日相对较短，应收账款、应付账款和其他应计负债的账面价值接近其公允价值。根据本公司目前可用于类似条款贷款的借款利率，本公司相信其债务的公允价值接近其账面价值。本公司按公允价值经常性计量和记录某些金融资产和负债，包括其可供出售的证券。如果相同资产(包括公司的现金账户和货币市场基金)在活跃的市场上有报价，该公司将工具归类为1级。如果使用可观察到的投入对工具进行估值，以报价市场价格、基准收益率、报告的交易、经纪商/交易商报价或具有合理价格透明度的替代定价来源，则本公司将工具归类为第二级。这些工具包括该公司的公司债务和美国政府机构持有的证券。可供出售的证券由托管人持有，托管人从第三方定价提供商那里获得投资价格，第三方定价提供商使用标准输入(在市场上可观察到)到不同资产类别的模型。如果一个或多个重要投入或重要价值驱动因素无法观察到，该公司将工具归类为3级。本公司在每个报告期结束时评估公允价值计量水平之间的任何转移。
见注2，可供出售证券和金融工具的公允价值，有关公司金融工具估值的更多信息。
11
说明2.可供出售证券和金融工具的公允价值
可供出售的证券
以下是可供出售证券的摘要 2024年6月30日（以千计）：
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2024年6月30日 |
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摊销 |
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2023年12月31日 |
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摊销 |
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毛收入 |
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毛收入 |
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信用损失准备 |
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可供出售证券 2024年6月30日和2023年12月31日，按合同到期日（以千计）包括以下内容：
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2024年6月30日 |
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2023年12月31日 |
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摊销成本 |
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公允价值 |
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摊销成本 |
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公允价值 |
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一年或更短时间 |
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大于一年且小于五年 |
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可供出售证券总额 |
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下表显示了所有处于未实现亏损状况且尚未确认信用损失拨备的可供出售有价证券，以及相关的未实现亏损毛额和公允价值，按投资类别和个别证券处于持续未实现亏损状况的时间长度汇总（以千计）：
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2024年6月30日 |
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少于12个月 |
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12个月或更长 |
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总 |
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公允价值 |
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未实现亏损 |
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公允价值 |
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未实现亏损 |
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未实现亏损 |
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抵押贷款支持证券 |
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2023年12月31日 |
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少于12个月 |
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12个月或更长 |
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总 |
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公允价值 |
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未实现亏损 |
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公允价值 |
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未实现亏损 |
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公允价值 |
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未实现亏损 |
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公司债务证券 |
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美国政府机构证券 |
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抵押贷款支持证券 |
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*总计 |
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该公司通常投资于高评级证券，其投资政策限制了任何一个发行人的信用敞口。该政策一般要求投资级别为投资级，主要目标是将本金损失的潜在风险降至最低。为投资组合中的每种证券确定了公允价值。在评估一项投资的预期信贷损失时，本公司会检讨公允价值低于其成本基准的时间长短及程度、发行人的财务状况及其任何变动、市场利率的变动，以及本公司在收回投资的成本基准之前出售投资的意向或是否更有可能被要求出售投资。本公司还定期审查其未实现亏损的投资，并通过考虑历史经验、市场数据、发行人特定因素和当前经济状况等因素来评估当前预期的信贷损失。在截至2024年和2023年6月30日的三个月和六个月内，该公司做到了
公允价值披露
本公司使用某些假设，市场参与者将使用这些假设来确定资产或负债的公允价值，以便在计量日市场参与者之间的有序交易中为资产或负债定价。市场参与者假设的确定为确定为每项资产或负债定价所使用的投入提供了基础。已经建立了公允价值等级，使使用可观察投入计算的公允价值计量优先于使用不可观察投入计算的公允价值计量。该层次结构将输入划分为三个大致级别，如下所示：
货币市场基金是高流动性的投资，交易活跃。这些投资工具的定价信息随时可用，并可在计量之日独立验证。这种方法导致将这些证券归类为公允价值等级的第一级。
为了估计二级债务证券的公允价值，公司的主要定价服务依赖于来自多个行业公认的定价来源的信息来确定每项投资的价格。公司债务和美国政府机构证券在每个工作日收盘时由这项服务系统地定价。如果主要定价服务没有为特定资产定价，则使用辅助定价服务。
如果一个或多个重要投入或重要价值驱动因素无法观察到，该公司将工具归类为3级。截至2024年6月30日或2023年12月31日，公司没有任何3级投资。
13
本公司金融资产和负债的公允价值是使用以下投入确定的：2024年6月30日（以千计）：
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资产负债表 |
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引用 |
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意义重大 |
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无法观察到的重要输入 |
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分类 |
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总 |
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(1级) |
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(2级) |
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货币市场基金 |
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现金及现金等价物 |
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美国政府机构证券 |
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公司债务证券 |
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抵押贷款支持证券 |
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$ |
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公司金融资产和负债的公允价值于2023年12月31日使用以下输入数据确定（单位：千）：
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资产负债表 |
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引用 |
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意义重大 |
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无法观察到的重要输入 |
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分类 |
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总 |
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(1级) |
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(2级) |
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(3级) |
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货币市场基金 |
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现金及现金等价物 |
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美国政府机构证券 |
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投资 |
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公司债务证券 |
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投资 |
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抵押贷款支持证券 |
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投资 |
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- 定期投资 |
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截至2024年和2023年6月30日的三个月和六个月，公司没有发生公允价值计量水平之间的任何转移.
说明3.库存
库存 2024年6月30日和2023年12月31日，包括以下内容（以千计）：
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2024年6月30日 |
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2023年12月31日 |
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原料 |
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总库存 |
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当前库存合计 |
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非流动库存主要包括原材料和在制品。
说明4.应计负债
应计负债 2024年6月30日和2023年12月31日，包括以下内容（以千计）：
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2024年6月30日 |
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2023年12月31日 |
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应计补偿和相关费用 |
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应计专业服务 |
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其他应计费用 |
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应计负债总额 |
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说明5.债务
债务 2024年6月30日，包括以下内容（以千计）：
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本金 |
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未摊销折扣 |
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净载运 |
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定期贷款 |
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循环贷款 |
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债务总额 |
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减：当前部分 |
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截至2023年12月31日的债务包括以下内容（以千计）：
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本金 |
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未摊销折扣 |
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净载运 |
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定期贷款 |
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循环贷款 |
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债务总额 |
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减：当前部分 |
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非流动部分 |
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Year ended December 31, |
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本金 |
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利息和费用 |
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2024 |
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2026 |
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2027 |
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2028 |
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贷款协议
2019年3月29日，公司与Midcap Financial Trust（“Midcap”）签订信贷、担保和担保协议（定期贷款）（“前期贷款信贷协议”），借入最多美元
于2023年3月31日，本公司订立经修订及重订的信贷、保证及担保协议(定期贷款)(“定期贷款信贷协议”)，修订及重述优先定期贷款信贷协议。定期贷款信贷协议提供本金总额最高达#美元的有担保定期贷款安排。
第一批、第二批、第三批和第四批，每个部分的浮动利率等于SOFR利率期限的总和(下限为
2023年9月1日，本公司签订了《定期贷款信贷协议修正案1》。在这项修订结束时，该公司借入$
15
vt.进入，进入纳入定期贷款信贷协议修正案2，以取消适用于剩余#美元的最低收入条件
定期贷款信贷协议项下的定期贷款的全部或部分预付将须支付提前终止费用，该费用在定期贷款信贷协议的期限内每年递减。本公司还必须支付相当于根据定期贷款信贷协议未偿还金额的零头百分比的年度管理费，并在最终付款时还必须支付根据定期贷款信贷协议借款金额的一定百分比的退出费用(“退出费用”)。公司被要求按比例支付与任何预付款相关的退出费用部分。本公司采用有效利息法确认债务期限内的退出费。
本公司亦与MidCap订立信贷、保证及担保协议(循环贷款)(“优先循环贷款信贷协议”)。优先循环贷款信贷协议下的借款限额为#美元。
于2023年3月31日，本公司订立经修订及重订的信贷、保证及担保协议(循环贷款)(“循环贷款信贷协议”)，修订及重述先前的循环贷款信贷协议。循环贷款信贷协议提供有担保的循环信贷安排，初始本金总额最高可达#美元。
循环贷款信贷协议项下的贷款应按相当于SOFR期限的浮动利率计息(下限为
就循环贷款信贷协议而言，本公司须支付惯常费用，包括相等于成交时原始承诺额零碎百分比的发端费用(以及在适用增加时任何增加的承担额的等值发端费用)、按循环信贷安排每日平均未使用的容许借款基数计算的每月未使用额度费用，以及按循环信贷安排的平均每日使用部分计算的每月抵押品管理费。此外，该公司亦须维持在周转线下的最低支取余额，或就最低支取余额支付利息。
截至2024年6月30日和2023年12月31日，该公司借入了$
定期贷款信贷协议和循环贷款信贷协议包含本公司于2024年6月30日遵守的若干金融和非金融契约。此外，公司在这两项协议下的债务都以公司几乎所有资产的担保权益为担保，但也有一些例外。
注6.租约
经营租约
该公司以不可撤销的经营租约租赁其位于加利福尼亚州康科德和荷兰阿默斯福特的办公设施以及某些设备和汽车，初始条款超过
该公司减少了办公空间，并停止使用大约
与经营租赁相关的补充现金流信息如下 (千美元)：
16
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截至六个月 |
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6月30日， |
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2024 |
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2023 |
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经营租赁的现金支付 |
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以经营性租赁义务换取的使用权资产 |
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2024年6月30日 |
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2023年12月31日 |
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加权平均剩余租期 |
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加权平均贴现率 |
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% |
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截至2011年经营租赁下的未来最低不可取消付款 2024年6月30日，具体如下（以千计）：
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经营租约 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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2028 |
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此后 |
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未来租赁支付总额 |
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扣除计入的利息 |
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租赁负债现值(1) |
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(1)
经营租赁费用 截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月如下（单位：千）：
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截至三个月 |
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截至六个月 |
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6月30日， |
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6月30日， |
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2024 |
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2024 |
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2023 |
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经营租赁费用 |
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$ |
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截至2024年6月30日,
附注7.承付款和或有事项
购买承诺
该公司是与某些提供商就INTERCEPT血液系统某些组件签订的协议的一方。其中某些协议要求公司做出最低购买承诺。截至2024年6月30日，该公司有$
17
说明8.股东权益
销售协议
2020年12月11日，公司进行控制股权发行SM与Cantor Fitzgerald & Co.和Stifel，Nicolaus & Company，Incorporated（各自为“销售代理”，统称为“销售代理”）签订的销售协议（“销售协议”），根据该协议，公司可以不时发行和销售最高金额为美元
于2023年3月1日，本公司订立销售协议(“经修订销售协议”)第1号修正案。根据经修订的销售协议，该公司可不时发行及出售最高达
截至2024年6月30日的6个月内,
注9.基于股票的薪酬
员工股票计划
员工购股计划
本公司维持一项员工股票购买计划(“购买计划”)，该计划旨在符合国内税法第423(B)节所指的员工股票购买计划的资格。根据购买计划，公司董事会可授权包括高级管理人员在内的符合条件的员工参与定期发售。根据购买计划，符合条件的员工参与者可以购买公司普通股，购买价相当于
2008股权激励计划
公司还维持一项股权薪酬计划，为员工、承包商和董事会成员提供长期激励。本公司目前根据一个计划--2008年股权激励计划及其后续修订(统称为“经修订的2008年计划”)授予股权奖励。修订后的2008年计划允许发行非法定和激励性股票期权、限制性股票、限制性股票单位(“RSU”)、股票增值权、其他股票相关奖励和绩效奖励，这些奖励可以现金、股票或其他财产结算。2019年6月，公司股东批准了对修订后的2008年计划的修订和重述，将批准发行的普通股股份总数增加了
2024年股权激励计划
18
2024年6月，公司股东批准了《2024年股权激励计划》(简称《2024年计划》)。2024年计划旨在作为经修订的2008年计划的继承和延续。
2024年6月30日，该公司大约有
公司股权激励计划下与股票期权相关的活动如下(除每股金额外，以千计)：
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数量 |
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加权平均 |
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2023年12月31日的余额 |
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授与 |
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已锻炼 |
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被没收/取消 |
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2024年6月30日的余额 |
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公司与受限制股份单位相关的股权激励计划下的活动如下（以千计，每股金额除外）：
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数量 |
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加权平均 |
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2023年12月31日的余额 |
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授与(1) |
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既得(1) |
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被没收 (1) |
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2024年6月30日的余额 |
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(1)
股票补偿的估值假设
该公司使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型来确定股票期权和员工股票购买计划权利的授予日期公允价值。布莱克-斯科尔斯期权定价模型受到公司股票价格以及有关一些复杂和主观变量的假设的影响，这些变量包括授予的预期期限、实际和预计的员工股票期权行使行为，包括没收、公司预期的股价波动、无风险利率和预期股息。本公司确认授予日股票奖励的公允价值为基于股票的补偿支出，以直线为基础，在必要的服务期(即归属期间)内进行调整，并根据估计的没收进行调整。
注10.所得税
该公司记录的所得税优惠不到$
19
注11.开发和许可协议
与费森尤斯达成的协议
2022年5月，公司与Fresenius Kabi AG、Fenwal France SAS和Fenwal International，Inc.(统称为“Fresenius”)签订了第二份经修订和重新签署的供应和制造协议(“2022年协议”)，以制造和生产用于拦截血液系统的一次性设备，直至2031年12月31日。根据2022年协议的条款，费森尤斯有义务制造，公司有义务购买用于血小板和血浆系统的一次性成品试剂盒。Fresenius采购一次性套件生产中使用的大部分组件，但公司从其他第三方采购并提供给Fresenius以包括在成品一次性套件中的某些其他组件除外。《2022年协议》允许本公司从第三方购买用于血小板和血浆系统的套装，以维持与此类第三方的供应资格，或在需要当地或地区制造以获得产品注册或销售的情况下。在获得额外设施的资格和许可后，费森尤斯将把一次性套装的生产扩大到三个生产设施。《2022年协议》的期限将自动连续续期两年，除非任何一方提前两年书面通知终止，如果是初始期限，则提前一年书面通知终止，如果是任何连续续期期限，则提前一年书面通知终止。每一方当事人都有正常的和习惯的解约权，包括实质性违约的解约权。根据2022年协议，初始期限的定价基于本公司的采购量，并根据价格指数的变化进行年度调整。
政府合同
2016年6月，公司与BARDA达成协议，支持公司开发和实施针对血小板、血浆和红细胞的病原体削减技术。
与BARDA的协定及其随后的修改包括一个基期(“基期”)和一个期权时期(每个，一个“期权时期”)。该协议包括承诺为红血球拦截血液系统(“红血球系统”)的临床开发提供资金。2023年9月，BARDA承诺提供额外的美元
于2020年9月，本公司订立一项
20
2022年9月，该公司与美国国防部工业基础分析和可持续发展计划签订了一项协议，开发病原体减少、冷冻干燥的冷沉淀物来治疗创伤出血。2023年5月，该公司和美国国防部对协议进行了修订，将协议延长至2027年2月，并将合同总价值从1美元增加到1美元。
截至2024年6月30日, $
注12.细分市场、客户和地理信息
该公司继续仅在
该公司在美国以外的业务包括一家总部设在欧洲的全资子公司。该公司在美国的业务负责截取血液系统的研发以及全球和国内商业化，而在欧洲的业务负责欧洲、独立国家联合体和中东的血小板和血浆系统的商业化努力。产品收入根据客户的位置分配到每个地区，如果是非产品收入，则根据协作合作伙伴的位置分配。
年内，公司拥有以下重要客户，占公司产品总收入的10%以上截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月：
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截至三个月 |
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截至六个月 |
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6月30日， |
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6月30日， |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
美国红十字会 |
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Français du Sang餐厅 |
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21
项目2.管理层对以下问题的讨论和分析财务状况和经营成果
本讨论和分析应与我们的简明综合财务报表和附注一起阅读，这些附注包括在本Form 10-Q季度报告中，以及包括在我们截至2023年12月31日的年度报告Form 10-k中的经审计的综合财务报表和附注。截至2024年6月30日的三个月和六个月的经营业绩不一定表明未来可能出现的结果。
这份关于Form 10-Q的季度报告包含符合修订后的1933年证券法第27A节和修订后的1934年证券交易法第21E节的前瞻性陈述，涉及风险和不确定因素。前瞻性陈述主要载于本项目2“管理层对财务状况和业务成果的讨论和分析”和项目1A“风险因素”。这些陈述与未来事件或我们未来的经营或财务表现有关，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，可能会导致我们的实际结果、表现或成就与前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、表现或成就大不相同。这些前瞻性陈述可能包括但不限于关于以下方面的陈述：
22
在某些情况下，您可以通过诸如“预期”、“将会”、“相信”、“估计”、“预期”、“计划”、“可能”、“应该”、“可能”、“将”、“项目”、“预测”、“潜在”以及旨在识别此类前瞻性陈述的类似表达来识别前瞻性陈述。前瞻性陈述反映了我们目前对未来事件的看法，是基于假设的，受风险和不确定性的影响。不能保证前瞻性陈述中预期的任何事件都会发生，或者，如果发生了任何事件，它们将对我们的业务、运营结果和财务状况产生什么影响。某些重要因素可能会导致实际结果与此类声明中讨论的结果大不相同，包括客户在美国的采用率以及我们的产品在美国和国际市场获得市场认可的能力、监管机构或通知机构是否认为我们的临床前和临床数据或来自商业用途的数据足以为我们的产品或产品的扩展或额外声明授予上市批准或获得CE合格证书、我们为产品获得报销批准的能力、对我们产品的监管批准或认证要求的变化、我们完成产品的其他配置或重新设计的开发和测试的能力。我们对额外融资的需求以及我们根据与BARDA、国防部和FDA的协议获得资金的能力；国内外监管机构对我们产品进行监管的影响；我们在拦截血液系统方面的销售、营销和监管支持方面的有限经验；我们对Fresenius Kabi AG和其他第三方制造和供应拦截血液系统某些组件的依赖；我们的血小板系统与一些商业血小板收集方法的不兼容；我们需要完成我们的红细胞系统的商业设计；我们的竞争对手提供更有效的产品或遭遇临床挫折；产品责任；我们在产品开发过程中使用危险材料，地震造成的业务中断、我们对持续亏损的预期、对我们知识产权的保护、我们股票价格的波动、持续遵守2002年《萨班斯-奥克斯利法案》的要求、不利的市场和经济状况，包括由宏观经济状况的影响造成的不利市场和经济状况，以及在本季度报告10-Q表格第二部分第1A项“风险因素”标题下讨论的其他因素。我们在这份10-Q表格季度报告中，在下文第二部分第1A项下题为“风险因素”的一节中更详细地讨论了其中许多风险。鉴于这些不确定性，您不应过度依赖这些前瞻性陈述。此外，前瞻性陈述仅代表我们截至本季度报告10-Q表格之日的估计和假设。您应该阅读这份Form 10-Q季度报告，以及我们通过引用并入本Form 10-Q季度报告并作为证物完整存档的文件。我们未来的实际结果可能与我们预期的大不相同。除非法律要求，我们没有义务更新或修改任何前瞻性陈述，以反映新的信息或未来的事件，即使未来有新的信息可用。你不应该认为我们随着时间的推移保持沉默意味着实际事件如此类前瞻性声明中所表达或暗示的那样存在。
概述
自1991年成立以来，我们将我们的所有努力和资源投入到截取血液系统的研究、开发、临床测试和商业化上。我们的截取血液系统旨在用于血液成分及其某些衍生物：血浆、血小板、红细胞，并产生截取纤维蛋白原复合体或IFC，以及病原体减少的血浆、冷沉淀减少。用于血小板的截取血液系统(或称血小板系统)和用于血浆的截取血液系统(或称血浆系统)已获得广泛的监管批准和认证，并正在世界各地的一些国家销售和销售，包括美国、欧洲某些国家、独立国家联合体或独联体、中东和拉丁美洲以及世界其他地区的部分国家。此外，我们已获得FDA批准的冷冻沉淀截取血液系统，该系统使用我们的血浆系统生产IFC，用于治疗和控制与纤维蛋白原缺乏症相关的出血，包括大出血。此外，用于冷沉淀的截取血液系统是用来产生病原体还原的血浆，冷沉淀减少。我们目前使用我们的直销团队和分销商销售血小板和血浆系统，我们使用我们的直销团队销售IFC或一次性套件，以便在美国制造IFC。
美国FDA批准了血小板系统，用于体外制备病原体减少的分离血小板成分，收集并储存在100%血浆或InterSol中，以降低输血传播感染(TTI)(包括败血症)的风险，并作为伽玛射线照射的替代方案，以预防输血相关移植物抗宿主病(TA-GVHD)。血浆系统被美国FDA批准用于体外制备病原体减少的全血或分离血浆，以降低在治疗需要治疗性血浆输注的患者时发生TTI的风险，并作为预防TA-GVHD的伽马照射的替代方案。在美国以外，我们已收到我们的通知机构根据欧盟医疗器械法规2017/745或MDR为血小板系统和血浆系统颁发的CE符合性证书，并在这些产品上贴上CE标志。
用于红细胞的拦截血液系统，或称红细胞系统，目前正在开发中，在世界上任何地方都还没有商业化。我们于2018年12月根据医疗器械指令93/42/EEC或MDD提交了合格评估申请，以获得将CE标志粘贴到红细胞系统的CE合格证书，并于2021年6月根据MDR完成了我们申请的重新提交。我们不能肯定地预测，如果有的话，有关认证的决定将在何时实际发生。另见题为“红血球系统目前正在开发中，可能永远不会获得任何上市批准或CE合格证书”的风险因素。风险因素本季度报告的
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在表格10-Q上，了解有关我们对CE合格证书申请的最终决定的时间安排的其他信息。2017年，我们在美国启动了一项名为Redes Study的第三阶段临床双盲研究，以评估截获处理的红细胞与传统红细胞相比的安全性和有效性。我们最近还宣布了在美国进行的一项名为ReCePI研究的第三阶段临床试验的TOPLINE阳性结果，该研究旨在评估截取处理的红细胞在需要输血的患者中的有效性和安全性。我们宣布，ReCePI研究达到了其主要疗效终点，证明了通过输注研究红细胞后急性肾损伤(AKI)的发生率来衡量，截获红细胞与传统红细胞相比并不逊色。我们仍然相信，在FDA考虑批准我们的红细胞系统之前，我们需要生成美国慢性贫血患者的可接受的3期临床数据。我们预计在2025年下半年向FDA发起模块化PMA申请，最终的PMA模块计划在2026年下半年提交，届时预计Redes临床试验将完成。在一定程度上，我们将寻求引入我们从欧洲临床试验中获得的补充临床数据，尽管我们不能向您保证，我们将能够证明可比性，或者FDA将允许补充欧洲临床数据。此外，如果我们无法为Redes研究招募足够数量的患者来生成获得许可所需的数据，我们将需要与FDA就一种新的途径达成协议，以生成足够的红细胞系统数据，包括在我们目前正在考虑的基础上进行额外的3期临床试验的可能性。我们还必须向FDA证明有能力定义、测试和满足我们当前用于制备拦截处理红细胞的制造化合物的可接受规范，然后我们才能开始向FDA提交计划中的模块化PMA申请，并寻求FDA对红细胞系统的监管批准。
我们与生物医学高级研究和发展局(BARDA)达成了一项协议，BARDA是美国卫生与公众服务部负责准备和反应的助理部长办公室的一部分，根据该协议，我们从BARDA获得资金，以支持我们的红细胞系统的发展，包括支持潜在许可的临床和监管发展计划，以及开发、制造和扩大活动，以及与在新出现的病原体领域更广泛地实施所有三种拦截系统相关的活动。该协议目前将于2026年9月到期。作为我们协议的一部分，REDES和ReCePI和其他研究都得到了资助，BARDA向我们报销了允许的直接合同成本和允许的间接成本。在目前的资金承诺水平下，我们要么需要获得额外的BARDA合同，要么需要自己为剩余的计划提供资金，以满足在美国获得PMA许可的要求。有关详细信息，请参阅下面“政府合同”下的讨论。如果我们不能获得额外的BARDA合同或无法为剩余的计划自筹资金，成功完成红细胞系统的开发可能需要我们获得额外的资本，以便获得任何监管部门对该产品的批准并将其商业化。此外，如果我们无法从供应商那里获得足够的临床数量的活性化合物，以满足我们的红细胞系统定义的质量和法规规范，如果我们的供应商无法保持法规遵从性，或者如果我们在登记或完成Redes研究方面遇到更多延迟，我们的产品开发成本可能会增加。
2020年11月，我们获得了FDA对用于冷沉淀的截取血液系统的批准。我们将我们制造的血液中心合作伙伴生产的成品IFC直接商业化并出售给医院，并通过某些血液中心间接销售。与我们的血小板和血浆产品类似，任何制造IFC的血液中心都需要完成其工艺验证，并从FDA生物制品评估和研究中心(CBER)获得特定地点的许可证，然后我们或他们才能在州际商业中销售成品IFC。虽然我们的四个制造合作伙伴从CBER获得了他们的生物制品许可证申请，或BLAS，但我们计划继续与我们的其他美国血液中心制造合作伙伴合作，以支持他们的许可申请，这些许可证的任何进一步延误都将对IFC在美国的全国可用性产生不利影响。此外，我们还与血液中心签订了某些协议，这些血液中心将从我们购买成品IFC出售给他们的医院客户，以及血液中心和血液中心附属组织销售Intercept血液系统冷冻沉淀试剂盒，以生产成品IFC，用于他们自己向医院的销售。然而，除非我们向血液中心附属机构销售足够的冷冻沉淀试剂盒所用的截取血液系统，扩大为我们生产IFC的制造合作伙伴的数量，或者我们的IFC制造合作伙伴的BLAS获得批准，否则我们的IFC销售将受到限制。
吾等已从机构及商业银行来源借入并于未来可能借入额外资本，以支持未来的增长，包括根据经修订及重订的信贷、保证及担保协议(定期贷款)或定期贷款信贷协议，以及经修订及重订的信贷、保证及担保协议(循环贷款)或循环贷款信贷协议，如下所述，或可能根据与不同贷款人的新安排。我们已经并可能在未来借入资金的条款可能包括限制性契约，包括限制我们业务运营的契约、资产留置权、高有效利率、财务业绩契约和偿还条款，这些条款减少了现金资源，限制了未来进入资本市场的机会。此外，除非我们在2026年4月1日之前重组我们的信贷协议，否则我们定期贷款信贷协议下的未偿还本金将开始摊销，并要求我们在到期时以现金支付，这将对我们未来12个月的可用营运资金产生负面影响。如果利率继续上升，我们根据信贷协议有义务支付的利率可能会增加，可能会导致更高的利息支出。此外，我们预计将继续机会主义地寻求进入股权资本市场，以支持我们的发展努力和运营。在一定程度上，我们通过发行股权证券来筹集额外资本，我们的股东可能会经历严重的稀释。如果我们通过合作或合作安排筹集额外资金，我们可能需要
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放弃我们对我们技术的部分权利或在某些地区营销和销售我们的产品的权利，以对我们不利的条款授予许可证，或发行可能对我们的股东造成重大稀释的股权。
由于经济状况、普遍的全球经济不确定性、政治变化、战争、通胀压力的影响以及其他因素，包括最近和潜在的美国银行倒闭，我们不知道在需要时是否会有额外的资本可用，或者如果有的话，我们是否能够以合理的条件获得额外的资本。具体地说，许多国家的货币政策，以及最近的银行倒闭，严重扰乱了全球金融市场，可能会限制我们获得资本的能力，这可能会在未来对我们的流动性产生负面影响。由于过去几年的刺激计划和全球事件，美国和许多国家目前正在经历通胀环境。此外，美国联邦储备委员会(Federal Reserve)已经上调了利率，并可能再次上调利率，以回应对通胀的担忧。此外，美联储可能不会像市场预期的那样迅速降息，如果降息的话，这反过来可能会对股票价值产生负面影响，包括我们普通股的价值。此外，我们的供应商和供应商可能会在通货膨胀的环境下提高价格，运输我们产品的成本可能会增加，及时发货的机会可能会受到限制。如果由于全球金融市场动荡、总体经济不明朗或其他因素，我们无法筹集更多资金，我们可能需要削减计划中的开发或商业化活动。此外，如果成本高于预期或我们遇到延误，我们可能需要获得额外的资金来完成欧盟CE符合性证书所需的红细胞系统的开发活动。我们可能需要获得额外的资金，以对现有或新产品进行额外的随机对照临床试验，特别是如果我们无法获得政府合同中预期的任何额外资金部分，并且我们可能选择推迟此类活动，直到我们能够获得足够的额外资金，或者到那时，我们的现有业务提供足够的现金流来进行这些试验。
尽管我们在2014年12月获得了FDA对我们的血小板和血浆系统的批准，但我们在美国的商业努力仍然主要集中在使使用Intercept的血液中心能够优化生产，增加生产和提供给患者的血小板单位的数量，并继续提高对Intercept相对于其他血小板和血浆产品(包括传统的、未经治疗的成分)的产品概况的认识。此外，为了满足美国整个市场的需求，客户将需要修改他们的操作方法，否则我们将需要开发、测试和获得FDA对额外配置的血小板系统的批准。所有美国血液中心必须遵守FDA的指导文件“血液采集机构和输血服务的细菌风险控制策略，以提高用于输血的血小板的安全性和可用性”或最终指导文件。尽管拦截血液系统是美国血液中心可供合规使用的选项之一，但我们无法预测美国客户是否会继续采用拦截而不是其他选项，或者采用何种级别。如果我们不能及时制造足够数量的拦截器，或有足够的资源来帮助客户实施拦截式血液系统，美国血液中心可能会被迫使用指导文件允许的替代选项，这可能会永久性地影响我们将这些血液中心转换为拦截用户的能力。
在美国以外，我们确认在世界多个国家销售我们的血小板和血浆系统的产品收入，其中包括欧洲、独联体和中东国家。我们利用我们的直销组织和地区分销商在这些国际市场营销和销售我们的血小板和血浆系统。我们在美国以外的商业努力集中于通过我们现有的客户关系增加市场采用率，并在新的地区建立需求。
一般来说，我们签订的客户协议有一个特定的期限，并在初始期限之外有不同的选项或延期。我们不能保证所有客户都会在历史水平上使用我们的产品，或者根本不会使用我们的产品，因为考虑到血液采集和使用的不可预测性质，确保长期购买量承诺并不总是可能的。我们也不能保证我们将能够与我们的客户签订任何后续合同，也不能保证任何未来合同的条款，包括定价或承诺数量(如果有)将等同于或优于我们当前合同下的条款。
如果我们无法在我们的血液安全产品获准商业化的市场上获得广泛的商业采用，包括美国，我们将难以实现盈利。为了将我们所有的产品和候选产品商业化，我们将被要求对我们的产品和候选产品进行重大的研究、开发、临床前和临床评估、商业化和法规遵从性活动，加上预期的销售、一般和管理费用，预计将导致重大损失。因此，我们未来可能永远不会实现盈利水平的运营。
除了我们的血小板和血浆系统的销售以及国际金融公司的销售的预期产品收入外，我们预计我们将继续确认我们的政府合同收入。我们确认与政府合同相关的政府合同收入为在履约期间发生的用于偿还的合格成本，或根据完成进度按合同总价的百分比确认。
费森尤斯
Fresenius Kabi AG、Fenwal France SAS和Fenwal International，Inc.，或统称为Fresenius，根据我们的第二个修订和重新签署的供应和制造协议或2022年向我们制造和供应血小板和血浆系统
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协议，到2031年12月31日。费森尤斯有义务销售，而我们有义务购买用于血小板和血浆系统的一次性成品套件。2022年协议允许我们从第三方购买血小板和血浆系统的成套设备，以保持与此类第三方的供应资格，或者在需要本地或地区制造以获得产品注册或销售的情况下。《2022年协议》的期限将自动连续续期两年，除非任何一方提前两年书面通知终止，如果是初始期限，则提前一年书面通知终止，如果是任何连续续期期限，则提前一年书面通知终止。每一方当事人都有正常的和习惯的解约权，包括实质性违约的解约权。根据《2022年协议》，初始期限的定价基于我们的采购量，并根据价格指数的变化进行年度调整。关于给我们的供应链带来的风险的讨论，见“第二部分，第1A项--风险因素“本季度报告采用表格10-Q。
见附注11，开发和许可协议，在第一部分，第1项-财务报表有关2022年与费森尤斯的协议的进一步信息，请参阅本季度报告的Form 10-Q。
政府合同
2016年6月，我们与BARDA达成了一项协议，支持我们开发和实施针对血小板、血浆和红细胞的病原体减少技术，包括获得可能支持各种活动的资金，包括进行必要的研究，以支持向FDA提交红细胞系统的潜在上市前批准申请，以及加快商业规模活动，以促进美国血液中心可能采用红细胞系统。
与BARDA的这项协议规定偿还我们因满足某些合同里程碑而产生的某些金额。根据协议，我们将获得报销并确认收入，因为合格的直接合同成本加上允许的间接成本，基于批准的临时间接账单费率，允许收回附带福利、管理费用以及一般和行政费用。截至2024年6月30日，BARDA已承诺偿还我们在基准期或基准期以及未行使期权期间或期权期间与红细胞系统临床开发相关的某些费用，总额高达18550美元万。如果我们满足随后的里程碑，并且巴达尔行使额外的选择期，巴达尔协议下的总筹资机会(包括截至2024年6月30日的承诺资金数额)到2026年9月可能达到27020美元万。如果由BARDA自行决定，随后的每个期权期限将为以下活动提供资金：在新出现的病原体领域更广泛地实施血小板和血浆系统或红细胞系统，支持美国潜在的红细胞系统许可的临床和监管发展计划，以及红细胞系统的开发、制造和扩大活动。如果BARDA行使了某些额外的期权期限，我们将负责高达140亿美元的万共同投资。见附注11，开发和许可协议，在第一部分，第1项-财务报表有关与BARDA的协议的进一步信息，请参阅本季度报告的Form 10-Q。
2020年9月，我们与FDA签订了一项为期五年的协议，开发下一代化合物，以优化全血的病原体减少治疗，以降低通过输血传播感染的风险。根据协议，我们将获得补偿，并将根据批准的临时间接账单费率，将收入确认为合格的直接合同成本加上允许的间接成本，这允许收回附带福利、管理费用以及一般和行政费用。合同总价值为1,110美元万。见附注11，开发和许可协议，在第一部分，第1项-财务报表有关与FDA的协议的进一步信息，请参阅本季度报告的Form 10-Q。
2022年9月，我们与美国国防部(DoD)达成了一项协议，开发病原体减少、冷冻干燥的冷沉淀物来治疗创伤出血。2023年5月，我们与国防部达成了一项协议修正案，将协议延长至2027年2月，并将合同总价值从910美元万增加到1,780美元万。根据协议，我们在完成每个里程碑时获得报酬，并将根据成本对成本输入法的应用确认收入，该方法根据实际发生的成本与估计总成本的比率衡量完成进展的程度。收入根据完成进度按合同总价的百分比入账。见附注11，开发和许可协议，在第一部分，第1项-财务报表有关与国防部的协议的进一步信息，请参阅本季度报告的Form 10-Q。
股权协议
见附注8，股东权益，在第一部分，第1项-财务报表有关经修订的销售协议的进一步资料，请参阅本季度报告的10-Q表格。
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债务协议
看见附注5，债务，在第一部分，第1项-财务报表有关我们的定期贷款信贷协议和循环贷款信贷协议下的债务的更多信息，请参阅本季度报告的表格10-Q。
关键会计政策和管理估算
我们的关键会计政策和重大估计在截至2023年12月31日的年度报告Form 10-k中有详细介绍。我们的关键会计政策和重大估计与我们之前在截至2023年12月31日的10-k表格年度报告中披露的那些没有实质性变化。
经营成果
截至2024年和2023年6月30日的三个月和六个月
收入
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截至三个月 |
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截至六个月 |
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6月30日， |
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6月30日， |
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(除百分比外，以千为单位) |
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2024 |
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2023 |
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变化 |
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2024 |
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2023 |
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变化 |
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产品收入 |
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$ |
45,079 |
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|
$ |
38,853 |
|
|
$ |
6,226 |
|
|
16 |
% |
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|
$ |
83,444 |
|
|
$ |
69,827 |
|
|
$ |
13,617 |
|
|
20 |
% |
政府合同收入 |
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5,440 |
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8,875 |
|
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(3,435 |
) |
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(39 |
%) |
|
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|
10,470 |
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16,377 |
|
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|
(5,907 |
) |
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(36 |
%) |
总收入 |
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$ |
50,519 |
|
|
$ |
47,728 |
|
|
$ |
2,791 |
|
|
6 |
% |
|
|
$ |
93,914 |
|
|
$ |
86,204 |
|
|
$ |
7,710 |
|
|
9 |
% |
与截至2023年6月30日的三个月和六个月相比，截至2024年6月30日的三个月和六个月的产品收入有所增加，这主要是由于向美国客户销售一次性血小板套件的销售量同比增长。我们预计，在我们全球血小板业务增长的推动下，Intercept一次性试剂盒的产品收入在未来将会增加，部分原因是Intercept血液系统的市场接受度增加，以及Intercept血液系统在正在进行商业化努力的地区采用。
与截至2023年6月30日的三个月和六个月相比，截至2024年6月30日的三个月和六个月的政府合同收入有所下降，主要原因是2024年BARDA的收入与前一年同期相比有所下降。BARDA收入减少的主要原因是ReCePI研究于2024年第一季度完成。我们预计政府合同收入在未来一段时间内不会大幅增加。
产品收入成本
我们的产品收入成本包括销售的截取血液系统的成本，过时、缓慢和无法销售的产品的拨备，在适用的范围内的某些订单履行成本，以及闲置设施的成本。库存是按先进先出的原则核算的。
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截至三个月 |
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截至六个月 |
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6月30日， |
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6月30日， |
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(除百分比外，以千为单位) |
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2024 |
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2023 |
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变化 |
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2024 |
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2023 |
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变化 |
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||||||||||||
产品收入成本 |
|
$ |
20,413 |
|
|
$ |
17,515 |
|
|
$ |
2,898 |
|
|
17 |
% |
|
|
$ |
37,506 |
|
|
$ |
31,202 |
|
|
$ |
6,304 |
|
|
20 |
% |
在截至2024年6月30日的三个月和六个月期间，与截至2023年6月30日的三个月和六个月相比，产品收入成本有所增加，这与同期产品收入的增长一致。
截至2024年6月30日的三个月和六个月，以及截至2023年6月30日的三个月和六个月，我们的产品销售毛利率均为55%。利润率受到产品销售地区组合的影响，美国试剂盒销售额高于其他地区，产品组合程度较小，截至2024年6月30日的三个月和六个月，与截至2023年6月30日的三个月和六个月相比，血小板试剂盒销售额占总销售额的比例更大。我们产品销售毛利率的变化受各种因素的影响，包括销售产品的价格、制造的产品数量、与供应商的定价、购买与欧元对美元基础汇率相关的库存的时间、制造和供应链成本，包括运输成本、销售产品的组合、向其销售产品的客户组合以及过剩和过时库存的储备。此外，由于通胀环境、运输成本上升以及供应链效率受到不利影响，我们可能会面临成本压力。此外，我们可能会遇到不可预见的制造困难，这至少可能导致高于预期的成本、废品率、制造产品的延误，或者制造水平低于满足需求所需的水平。我们还可能决定与我们的制造合作伙伴进行投资，以确定较长期的效率，但会导致短期内成本增加。此外，我们可能会面临竞争，这可能会限制我们维持产品现有销售价格的能力，这反过来又会对我们报告的产品销售毛利率产生负面影响。根据所有这些和其他标准，我们的产品销售毛利率未来可能会受到影响。
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我们预计将建立我们认为足以满足预测需求的库存水平。有时，我们可能会购买大量的材料、部件或成品，这些材料、部件或成品的现货预计将超过一年。我们可能会采购和携带这些库存，以缓解陈旧、供应链中断和业务连续性的原因。
研究和开发费用
我们的研发费用包括科研人员的工资和相关费用、基于非现金股票的薪酬、支付给顾问的费用、准备和进行临床前和临床试验的成本、开发活动的第三方成本、某些监管成本、与我们设施相关的基础设施成本以及实验室化学品和用品。
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截至三个月 |
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截至六个月 |
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6月30日， |
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6月30日， |
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(除百分比外，以千为单位) |
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2024 |
|
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2023 |
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|
变化 |
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2024 |
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2023 |
|
|
变化 |
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研发 |
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$ |
14,969 |
|
|
$ |
19,184 |
|
|
$ |
(4,215 |
) |
|
(22 |
%) |
|
|
$ |
29,451 |
|
|
$ |
36,568 |
|
|
$ |
(7,117 |
) |
|
(19 |
%) |
与截至2023年6月30日的三个月和六个月相比，在截至2024年6月30日的三个月和六个月期间，研发费用下降，主要是由于2023年第二季度实施的人员减少和ReCePI研究于2024年第一季度完成而导致员工人数减少。
我们预计，由于劳动力和研究成本的通胀压力，我们将产生额外的研发成本，在我们目前不销售我们的血小板和血浆系统的其他地区寻求潜在的监管批准，计划和实施体外培养我们将在欧洲和美国完成我们的红细胞系统的研究和临床开发，完成为我们的红细胞系统在欧盟完成的CE符合性证书申请提供支持的活动，新产品开发和产品增强，包括潜在的新标签声明，我们新光源的设计工作，以及根据我们的政府合同进行活动的相关成本。由于与开发生物医学产品相关的内在不确定性和风险，包括但不限于，激烈和不断变化的政府监管，宏观经济发展的影响，包括乌克兰和俄罗斯之间的持续冲突，以色列和哈马斯之间的战争状态和全球冲突的风险，未来临床前研究和临床试验结果的不确定性，以及与制造相关的不确定性，无法合理估计完成这些研究和开发项目的成本。我们面临着与成功完成我们的研究和开发项目有关的许多风险和不确定因素，这些风险和不确定因素将在“项目1A--风险因素“在本季度报告的表格10-Q的第II部分。
销售、一般和行政费用
销售、一般和行政费用包括管理人员的工资和相关费用、非现金股票薪酬、我们在全球许多国家(包括美国、欧洲、独联体和中东、亚洲和拉丁美洲)的商业化努力费用，以及会计、税收、内部控制、法律、设施和基础设施相关费用和保险费。我们预计，由于劳动力和供应商成本的通胀压力，我们将产生额外的销售、一般和行政成本。
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截至三个月 |
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截至六个月 |
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6月30日， |
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6月30日， |
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(除百分比外，以千为单位) |
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2024 |
|
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2023 |
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变化 |
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2024 |
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2023 |
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变化 |
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||||||||||||
销售、一般和行政 |
|
$ |
18,973 |
|
|
$ |
20,541 |
|
|
$ |
(1,568 |
) |
|
(8 |
%) |
|
|
$ |
38,772 |
|
|
$ |
42,092 |
|
|
$ |
(3,320 |
) |
|
(8 |
%) |
与截至2023年6月30日的三个月和六个月相比，截至2024年6月30日的三个月和六个月的销售、一般和行政费用下降，主要是由于2023年第二季度实施的人员减少导致员工人数减少。
重组
2023年6月，我们开始实施重组计划，以追求更高的效率，并重新调整我们的业务和战略重点，其中包括减少我们的员工基础。截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月的重组费用摘要如下(单位：千)：
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截至三个月 |
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截至六个月 |
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6月30日， |
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6月30日， |
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2024 |
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2023 |
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变化 |
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2024 |
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2023 |
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变化 |
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重组 |
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$ |
— |
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$ |
2,128 |
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$ |
(2,128 |
) |
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100 |
% |
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$ |
— |
|
|
$ |
2,128 |
|
|
$ |
(2,128 |
) |
|
100 |
% |
28
非营业性收入，净额
非营业费用，净额包括外汇损益、债务产生的利息费用以及其他非营业损益，包括短期投资组合赚取的利息，以及因某些投资公允价值变化而产生的损益。
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截至三个月 |
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截至六个月 |
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6月30日， |
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6月30日， |
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(除百分比外，以千为单位) |
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2024 |
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2023 |
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变化 |
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2024 |
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2023 |
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变化 |
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汇兑(损)利 |
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$ |
(77 |
) |
|
$ |
49 |
|
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$ |
(126 |
) |
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(257 |
%) |
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|
$ |
68 |
|
|
$ |
(144 |
) |
|
$ |
212 |
|
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(147 |
%) |
利息开支 |
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(2,330 |
) |
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(2,181 |
) |
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(149 |
) |
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7 |
% |
|
|
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(4,564 |
) |
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(3,793 |
) |
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(771 |
) |
|
20 |
% |
其他收入，净额 |
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412 |
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539 |
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(127 |
) |
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(24 |
%) |
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864 |
|
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926 |
|
|
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(62 |
) |
|
(7 |
%) |
营业外总费用(净额) |
|
$ |
(1,995 |
) |
|
$ |
(1,593 |
) |
|
$ |
(402 |
) |
|
25 |
% |
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|
$ |
(3,632 |
) |
|
$ |
(3,011 |
) |
|
$ |
(621 |
) |
|
21 |
% |
汇兑(损)利
与截至2023年6月30日的三个月相比，截至2024年6月30日的三个月内，我们出现了外汇损失。与截至2023年6月30日止六个月的外汇收益相比，我们在截至2024年6月30日止六个月的外汇收益。这主要是由于欧元和美元之间的外汇差异。
利息支出
与截至2023年6月30日的三个月和六个月相比，截至2024年6月30日的三个月和六个月的利息支出增加，主要是因为我们在2024年3月根据我们的定期贷款信贷协议第三部分提取了500美元万，以及我们的定期贷款利率上升。如果利率继续上升，我们根据信贷协议有义务支付的利率可能会增加，可能会导致更高的利息支出。
其他收入，净额
在截至2024年6月30日的三个月和六个月期间，与截至2023年6月30日的三个月和六个月相比，其他收入净额有所下降。
所得税拨备
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截至三个月 |
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截至六个月 |
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||||||||||||||
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6月30日， |
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6月30日， |
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||||||||||||||
(除百分比外，以千为单位) |
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2024 |
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2023 |
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变化 |
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2024 |
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2023 |
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变化 |
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所得税拨备(受益于) |
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$ |
(56 |
) |
|
$ |
98 |
|
|
$ |
(154 |
) |
|
(157 |
%) |
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|
$ |
18 |
|
|
$ |
175 |
|
|
$ |
(157 |
) |
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(90 |
%) |
税收优惠和支出主要是由于我们的Cerus Europe b.V.子公司的活动所致。
由于我们的累计营业亏损历史，管理层在考虑了所有可用的客观证据后得出结论，截至2024年6月30日，我们的所有递延税净资产不太可能实现。因此，截至2024年6月30日，我们几乎所有的美国递延税项资产都将继续接受估值津贴。
流动性与资本资源
近年来，我们的资本来源主要是公开发行普通股、债务工具，其次是产品销售的现金和根据我们的政府协议进行的偿还。
截至2024年6月30日和2023年12月31日，我们拥有以下现金和现金等价物、短期投资和限制性现金(以千计)：
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2024年6月30日 |
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2023年12月31日 |
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现金及现金等价物 |
|
$ |
12,402 |
|
|
$ |
11,647 |
|
短期投资 |
|
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58,792 |
|
|
|
54,205 |
|
受限现金 |
|
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1,708 |
|
|
|
1,712 |
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*总计 |
|
$ |
72,902 |
|
|
$ |
67,564 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
根据我们的投资政策，现金通常投资于高流动性的短期投资工具，其中包括高质量信用评级的企业和政府机构固定收益证券。
截至2024年6月30日和2023年12月31日，我们有以下债务（单位：千）：
29
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|
2024年6月30日 |
|
|
2023年12月31日 |
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||
债务-流动 |
|
$ |
18,782 |
|
|
$ |
20,000 |
|
债务-非流动 |
|
|
64,840 |
|
|
|
59,796 |
|
*总计 |
|
$ |
83,622 |
|
|
$ |
79,796 |
|
经营活动
|
|
截至六个月 |
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|||||
(单位：千) |
|
2024年6月30日 |
|
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2023年6月30日 |
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||
经营活动提供(用于)的现金净额 |
|
$ |
2,360 |
|
|
$ |
(17,496 |
) |
与2023年同期经营活动使用的净现金相比，截至2024年6月30日止六个月，我们的经营活动提供了净现金。这一变化主要与截至2024年6月30日的六个月与2023年同期相比，产品销售增加、库存相关采购减少以及现金收款和付款的时间有关。
投资活动
|
|
截至六个月 |
|
|||||
(单位：千) |
|
2024年6月30日 |
|
|
2023年6月30日 |
|
||
投资活动提供的现金净额(用于) |
|
$ |
(5,661 |
) |
|
$ |
683 |
|
截至2024年6月30日的6个月，我们在投资活动中使用了净现金，而2023年同期投资活动提供了净现金。这一变化主要是由于截至2024年6月30日的六个月里，与2023年同期相比，购买了更多的投资。
融资活动
|
|
截至六个月 |
|
|||||
(单位：千) |
|
2024年6月30日 |
|
|
2023年6月30日 |
|
||
融资活动提供的现金净额 |
|
$ |
4,158 |
|
|
$ |
1,888 |
|
截至2024年6月30日止六个月，融资活动提供的现金净额增加，主要是由于截至2024年6月30日止六个月内与循环贷款信贷协议有关的付款抵销了2024年第一季度的定期贷款信贷协议所得款项，而截至2023年6月30日止六个月则为循环贷款信贷协议项下的提款所致。
营运资金
(单位：千) |
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2024年6月30日 |
|
|
2023年12月31日 |
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营运资本 |
|
$ |
81,146 |
|
|
$ |
78,392 |
|
与2023年12月31日相比，截至2024年6月30日，营运资本有所增加，这主要是由于产品销售和收款增加的收益，以及由于向供应商付款的时间安排，我们的应付账款和应计负债总额净减少。截至2023年12月31日，与国防部相关的150美元万的合同负债不包括在营运资本中。
资本要求
我们的近期资本需求取决于各种因素，包括与开发和商业化拦截血液系统相关的运营成本和营运资本投资，包括与我们的血小板、血浆系统和国际金融公司在美国持续商业化有关的成本；开发不同配置的现有产品和新产品(包括我们的照明器)的成本；与计划、登记和完成正在进行的研究相关的成本；以及我们需要进行的与FDA批准血小板系统相关的批准后研究；与寻求其他地区潜在监管批准相关的成本，在我们目前不销售血小板和血浆系统的其他地区寻求潜在监管批准的成本；与进行中的成本相关的成本体外培养这些费用包括：在欧洲和美国对我们的红细胞系统进行研究和临床开发的成本、与执行我们政府协议下商定的活动相关的成本、与合法合规和配合司法部反垄断司持续的民事调查需求相关的成本、以及与创建、维护和保护我们的知识产权相关的成本。此外，我们的近期和长期资本需求都将要求我们继续投资于资本购买，以支持正在进行的和拟议的研究，以及扩大制造能力以支持我们不断增长的业务。我们的长期资本需求还将取决于我们的销售努力的成功、竞争的发展、我们长期临床试验和其他开发活动的时间、成本和规模、所需的批准后研究、我们的任何候选产品和我们目前不销售产品的地区的产品的市场准备和产品发布活动，以及监管因素。在我们能够产生足够数量的产品收入并从运营中产生正的净现金流之前，我们可能永远不会做到这一点，满足我们的长期资本需求在很大程度上依赖于持续的访问
30
根据我们的政府合同、公共和私人股本及债务资本市场的资金，以及与合作伙伴的合作安排，运营产生的现金(如果有的话)和我们的现金余额投资赚取的利息收入将得到加强。我们相信，我们的可用现金和现金等价物和短期投资，以及从产品销售和我们的政府合同中收到的现金，将足以满足我们至少未来12个月的资本需求。然而，如果我们无法产生足够的产品收入，或根据我们的政府合同或公共、私人股本和债务资本市场获得足够的资金，我们可能无法成功执行我们的运营计划。我们的现金充足率估计是基于可能被证明是不正确的假设。如果我们的假设被证明是错误的，我们可能会比目前预期的更早或超过我们目前的预期消耗可用的资本资源，这可能会对我们的商业化和临床开发活动产生不利影响。此外，虽然我们宣布的目标是在未来实现盈利，但实际结果可能与我们预测的运营计划不同，可能需要我们做出某些权衡才能潜在地实现盈利。这种取舍可能会对我们的商业潜力产生负面影响，或导致发展活动推迟。
根据定期贷款信贷协议和循环贷款信贷协议，或可能根据与不同贷款人的新安排，我们已经并在未来可能从机构和商业银行来源借入更多资本，为未来的增长提供资金。我们已经并可能在未来借入资金的条款可能包括限制性契约，包括限制我们业务运营的契约、资产留置权、高有效利率、财务业绩契约和偿还条款，这些条款减少了现金资源，限制了未来进入资本市场的机会。此外，除非我们在2026年4月1日之前重组我们的信贷协议，否则我们定期贷款信贷协议下的未偿还本金将开始摊销，并要求我们在到期时以现金支付，这将对我们未来12个月的可用营运资金产生负面影响。如果利率继续上升，我们根据信贷协议有义务支付的利率可能会增加，可能会导致更高的利息支出。见注5，债务，在第一部分，第1项-财务报表有关我们的定期贷款信贷协议和循环贷款信贷协议下的债务的更多信息，请参阅本季度报告的表格10-Q。
此外，我们预计将继续机会主义地寻求进入股权资本市场，以支持我们的发展努力和运营。在一定程度上，我们通过发行股权证券来筹集额外资本，我们的股东可能会经历严重的稀释。在我们通过合作或合作安排筹集额外资金的范围内，我们可能被要求放弃我们的一些技术权利或在某些地区营销和销售我们的产品的权利，以对我们不利的条款授予许可证，或者发行可能会对我们的股东造成严重稀释的股权。此外，金融服务业最近的发展可能会导致我们遇到流动性限制或失败，阻碍我们履行各种金融、信贷或流动性协议或安排下的义务的能力，并导致金融服务业或金融市场进一步中断或不稳定。此外，投资者对美国或国际金融体系的普遍担忧可能会导致不太有利的商业融资条款，包括更高的利率或成本以及更严格的财务和运营契约，或者对获得信贷和流动性来源的系统性限制，从而使我们更难以可接受的条款获得融资，甚至根本难以获得融资。除其他风险外，任何可用资金或现金和流动资金来源的减少都可能对我们履行运营费用、财务义务或履行其他义务的能力产生不利影响，导致违反我们的财务和/或合同义务，或导致违反联邦或州工资和工时法。上述任何影响，或由上述因素或其他相关或类似因素导致的任何其他影响，可能对我们的流动资金、我们当前和/或预期的业务运营以及财务状况和运营结果产生重大不利影响。
2023年3月，我们签署了一项销售协议修正案，根据该协议，我们可以通过坎托·菲茨杰拉德公司或作为销售代理或委托人的尼古拉斯公司Stifel，发行和出售最多9,680美元的万普通股。于截至2024年6月30日止三个月及六个月期间，吾等并无根据经修订销售协议出售本公司普通股股份。
虽然根据我们与BARDA的协议，我们预计将获得大量资金，但我们根据本协议获得资金的能力受到各种风险和不确定因素的影响，包括BARDA为方便而随时终止协议的能力，以及我们根据本协议实现所需里程碑的能力，包括完成Redes研究。此外，获得联邦合同还需获得联邦政府内部各种组织(包括美国国会)的资金授权和我们的研究计划的批准。总体经济环境，加上联邦预算紧张，导致可供政府提供资金的金额普遍下降。如果BARDA根据我们的协议取消、减少或推迟资金，这将对与此类资金相关的项目产生重大负面影响，并可能对我们的收入和现金流产生重大负面影响。此外，如果我们无法部署人员或从固定的研究成本中获益，或者无法从BARDA报销的临床站点和研究中生成数据，我们的现金流将受到负面影响，或者我们可能不得不开始休假和裁员，这可能会对我们的管理和运营造成干扰。此外，如果我们无法生成足够的必备阶段3临床数据，我们与BARDA的协议将在范围上受到严重限制，或者可能被完全终止，我们完成在美国获得许可所需的开发活动的能力可能需要额外的资本，而我们目前拥有的资金超出了这一范围。任何BARDA资金的可获得性和重点都可能是有限的，可能需要我们与其他技术竞争，无论是相似的还是不同的。如果没有其他资金来源，或者如果
31
如果我们确定替代可用资金的成本太高，我们可能会被迫暂停或终止与美国红细胞系统相关的开发活动。
我们目前没有签订任何对冲合约，以使外汇波动的影响正常化。因此，这些或其他因素的变化可能会对我们未来的结果产生重大影响。
由于经济状况、普遍的全球经济不确定性、政治变化、战争、通胀压力的影响以及其他因素，包括最近和潜在的美国银行倒闭，我们不知道在需要时是否会有额外的资本可用，或者如果有的话，我们是否能够以合理的条件获得额外的资本。具体地说，许多国家的货币政策，以及最近的银行倒闭，严重扰乱了全球金融市场，可能会限制我们获得资本的能力，这可能会在未来对我们的流动性产生负面影响。由于过去几年的刺激计划和全球事件，美国和许多国家目前正在经历通胀环境。此外，美国联邦储备委员会(Federal Reserve)已经上调了利率，并可能再次上调利率，以回应对通胀的担忧。此外，美联储可能不会像市场预期的那样迅速降息，如果降息的话，这反过来可能会对股票价值产生负面影响，包括我们普通股的价值。此外，我们预计我们的业务成本可能会增加，因为在当前的通胀环境下，劳动力价格和劳动力价格上升，运输成本增加，以及全球供应链限制影响我们产品的供应。如果由于全球金融市场动荡、总体经济不明朗或其他因素，我们无法筹集更多资金，我们可能需要削减计划中的开发或商业化活动。
此外，如果成本高于预期或我们遇到延误，我们可能需要获得额外的资金来完成欧盟CE符合性证书所需的红细胞系统的开发活动。我们可能需要获得额外的资金，以对现有或新产品进行额外的随机对照临床试验，特别是如果我们无法获得政府合同中预期的任何额外资金部分，并且我们可能选择推迟此类活动，直到我们能够获得足够的额外资金，或者到那时，我们的现有业务提供足够的现金流来进行这些试验。
承付款
看见附注5，债务，以获取有关定期贷款信贷协议和循环贷款信贷协议下的债务的更多信息。
看见附注6，租约有关营运租约的更多资料，请参阅本季度报告的表格10-Q第I部分。
看见附注7：承付款和或有事项有关购买承诺的更多信息，请参阅本季度报告的Form 10-Q第I部分。
截至2024年6月30日，我们没有任何表外安排。
金融工具
我们的投资政策是管理我们的有价证券组合，以保持本金和流动性，同时最大化投资组合的回报，以帮助我们为我们的运营提供资金。我们目前将现金和现金等价物投资于货币市场基金和金融机构的计息账户。我们的货币市场基金在公允价值层次中被归类为第一级，其中报价在活跃的市场上可用，因为货币市场基金的到期日相对较短，而账面金额是对公允价值的合理估计。我们与公司债务和美国政府机构证券相关的可供出售证券在公允价值层次结构中被归类为第二级，它使用可观察的输入来报价市场价格、基准收益率、报告的交易、经纪商/交易商报价或具有合理价格透明度的替代定价来源。我们通过确保证券有活跃的二级或转售市场来维持投资组合的流动性。在分别截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月期间，我们没有记录任何信贷损失。不利的全球经济状况已经并可能继续对潜在投资的市场价值产生负面影响。
项目3.数量和质量IVE关于市场风险的披露
截至2024年6月30日止六个月内，我们的市场风险披露并无重大变动，详情载于“第7A项-关于市场风险的定量和定性披露在我们截至2023年12月31日的年度报告Form 10-k第II部分中。
项目4.控制和程序
32
信息披露控制和程序的评估
我们的管理层在首席执行官(CEO)和首席财务官(CFO)的参与下，评估了截至本季度报告Form 10-Q所涵盖的期间结束时，我们的披露控制和程序(如交易法规则13a-15(E)和15d-15(E)所定义)的有效性。基于这样的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出的结论是，截至2024年6月30日，我们的披露控制和程序是有效的，可以提供合理的保证，确保我们根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)的规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并且这些信息经过积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时就所需披露做出决定。
财务报告内部控制的变化
在截至2024年6月30日的财政季度内，管理层根据交易所法案第13a-15(D)和15d-15(D)规则进行的评估中确定的财务报告内部控制没有发生变化，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或有合理的可能性对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
对控制措施有效性的限制
在设计和评估披露控制和程序以及财务报告的内部控制时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证。此外，财务报告的披露控制和程序以及内部控制的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，要求管理层在评估可能的控制和程序相对于其成本的益处时作出判断。
33
第二部分：其他信息
项目1.法律规定法律程序
没有。
第1A项。国际扶轮SK因素
我们的业务面临重大风险。如果以下风险中描述的任何事件或情况实际发生，我们的业务可能会受到影响，我们普通股的交易价格可能会下降，我们的财务状况或经营结果可能会受到损害。这些风险应与本季度报告中10-Q表格中列出的其他信息一起阅读。下面描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们的业务可能面临额外的风险。我们目前没有预料到或我们目前认为无关紧要的其他事件也可能对我们的财务状况或经营结果产生不利影响。
风险因素摘要
34
与我们的商业和工业有关的风险
我们在很大程度上依赖于Intercept血液系统在美国用于血小板、血浆和冷沉淀的商业成功，而我们无法在美国成功地将Intercept血液系统商业化，将对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生重大不利影响。
我们的业务依赖于我们在美国发展和维持拦截血液系统商业化的能力。如果我们不能证明我们的产品对潜在客户来说是经济、安全和有效的，那么来自美国客户的大量产品收入可能不会持续出现。与我们在国外司法管辖区的经验类似，美国的一些潜在客户选择在购买或决定是否将Intercept血液系统用于商业用途之前先验证我们的技术或进行其他采用前活动，但这可能永远不会发生。此外，我们的任何血液中心客户的新医院客户都将需要通过生成内部跟踪代码的管理流程，将拦截处理的产品整合到他们的库存中，这可能会进一步推迟客户在美国的采用。由于全球范围内出现的人员短缺，实施拦截所需的这些行政流程进一步紧张。
2021年10月1日，美国所有血液中心都被要求遵守FDA的指导文件--《提高用于输血的血小板的安全性和可用性的采血机构和输血服务的细菌风险控制策略》或最终指导文件。虽然拦截血液系统是美国血液中心为遵守最终指导文件而提供的选项之一，但我们无法预测美国客户是否会继续采用或维持目前的拦截采用水平。如果我们不能成功地向选择使用Intercept血液系统的美国客户支持我们的血小板系统的商业化，那么这些客户可能被要求采用竞争产品，以遵守最终指导文件。此外，美国血液中心将被要求改变其历史运营做法，以符合我们的产品规格，或者他们或他们的医院客户可能被要求在最终指导文件下选择多个选项以符合我们的要求，或者他们或他们的医院客户可能选择竞争产品来遵守最终指导文件。我们可能无法随后将选择竞争产品的血液中心转换为血小板系统，这将限制我们的市场潜力。如果我们不能成功地在美国实现拦截血液系统的市场应用，我们可能永远不会产生实质性的产品收入，我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景将受到实质性和不利的影响。
无论如何，我们在美国成功地将用于血小板、血浆和IFC的拦截血液系统商业化的能力将取决于我们的能力：
35
除了这里描述的其他风险外，我们在美国成功地将用于血小板、血浆和国际金融公司的拦截血液系统商业化的能力还受到许多风险和不确定因素的影响，包括与以下方面相关的风险和不确定性：
截取血液系统可能无法实现或能够维持广泛的市场采用。
36
为了保持或增加截取血液系统的市场采用率并增加市场需求，我们必须解决医疗保健系统中从血液中心到患者、输血医生、关键舆论领袖、医院、私营和公共部门付款人、监管机构和公共卫生当局等广泛群体的问题和关切。我们可能无法向这些选民证明拦截血液系统是安全、有效和经济的，或者无法证明使用拦截血液系统产品的好处与其成本和/或风险相称。
使用血小板系统会导致血小板的某些加工损失。尽管其他地方声称使用经截取处理的血小板长达7天，但我们未能满足食品和药物管理局的要求，要求获得7天的截获处理过的血小板的存储索赔。因此，如果客户或潜在客户意识到以下情况，他们可能会采用竞争解决方案：
此外，现有客户可能不相信他们可以证明任何普遍或与血液成分供应短缺有关的操作变化或低效是合理的。在美国目前面临的任何血液短缺危机期间，这种担忧可能会加剧。某些研究表明，输注常规制备的血小板可以产生更高的输血后血小板计数(根据一种被称为“校正计数增量”的测量方法)，并且可能比输注经截取处理的血小板更有效。尽管某些其他研究表明，截取处理的血小板保持了与传统血小板相当的治疗功能，但潜在客户可能出于与校正计数增加或其他因素有关的考虑而选择不采用我们的血小板系统。此外，虽然我们的血小板系统在美国境外被用于治疗全血来源的、汇集的Buffy-Coat采集的血小板单位，但FDA目前不允许Buffy-Coat血小板，因此我们治疗美国采集的血小板的能力仅限于通过采集法采集的血小板。鉴于目前美国的血小板短缺，医院可能不会区分他们接受的是哪些血小板产品，这可能会导致对拦截治疗产品的需求减少，从而减少血液中心采用或增加拦截治疗血小板的紧迫性。
拦截血液系统并不能灭活所有已知的病原体，这可能会限制其市场应用。例如，由于某些非脂质包膜病毒的生物学特性，我们的产品尚未被证明在减少这些病毒方面有效，包括甲型和戊型肝炎病毒以及人类细小病毒b-19。尽管我们已经展示了广泛的脂质包膜病毒的高水平减少，但Intercept无法灭活或有限地减少某些非脂质包膜病毒可能会对潜在客户采用的决定产生负面影响。同样，尽管我们的产品已被证明能有效地灭活芽胞形成细菌，但我们的产品并未显示出一旦形成就能有效减少细菌孢子的作用。此外，由于检测测试的局限性，我们不能排除足够数量的病原体或超出检测范围的病原体可能仍然以活跃的形式存在，这可能会对输血患者构成感染的风险。如果拦截处理的部件在治疗后含有可检测到的病原体水平，则拦截的有效性可能会受到质疑，无论是否有任何剩余的病原体是拦截的有效性、测试方法的局限性或其他因素的结果。这种不确定性可能会限制我们的产品在市场上的采用。
我们对我们的产品在这两个方面进行了研究体外培养和体内使用监管机构接受的成熟测试的环境。然而，我们不能肯定这些措施的结果体外培养和体内研究准确地预测了在所有情况下在人类身上的实际结果。此外，活体捐赠者体内的感染性病原体菌株可能不同于商业上可获得的或我们已对其进行测试的菌株，并且我们已获得对我们产品的灭活声明的批准。在人类患者身上的实际结果不同的程度上，商业上可获得的或测试的菌株被证明是不同的，或者客户或潜在客户认为实际结果与我们的体外培养或体内在测试过程中，市场对我们产品的接受度可能会受到负面影响。
如果客户在使用Intercept血液系统产品时遇到操作或技术问题，市场接受度可能会降低或推迟。例如，如果不良事件是由于不完全减少病原体、不正确的处理或用户错误引起的，或者如果截取处理的血液样本的检测不能可靠地确认病原体减少，无论是否直接归因于截取血液系统，客户可能会避免购买我们的产品。我们最近了解到，在截取治疗后，对处理过的血液成分的不当处理引入了环境细菌。我们必须帮助我们的血液中心客户保持警惕，或提高他们对血液成分处理的最佳实践的警惕。如果不能充分解决这一风险，可能会对使用病原体减少剂的有效性提出质疑。我们必须向监管机构报告安全事件，而不考虑我们产品的可靠性。
此外，如果客户沟通操作问题或疑似产品故障，我们将需要及时调查并向相关监管部门报告责任。我们或其他人可能被要求就此类投诉或产品故障提交报告，然后我们才有能力获得关于可归责的决定性数据，这可能会引起对现有和
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潜在客户或监管机构。医院或其他血液中心客户可以从我们或其他血液中心购买IFC作为生物材料，由我们或其他血液中心的制造合作伙伴生产。如果我们收到有关生产的IFC产品的产品投诉，我们可能无法确定是否存在问题，或问题的根源。如果客户认为拦截治疗对可从可用捐赠者生产的可输注血小板单位的数量产生负面影响，我们教育血液中心了解治疗比例增加的血小板单位的好处的能力可能会受到负面影响。此外，我们或其他人进行的进一步研究可能会得出与之前的研究不一致的结果，这是有风险的。如果发生这种情况，潜在客户可能会推迟或选择不采用我们的产品，而现有客户可能会停止使用我们的产品。此外，一些医院可能决定同时购买和输注截取处理的血液成分和常规血液成分，包括国际金融公司，我们在直接向医院销售方面的经验非常有限。管理这样一个血液产品的双重库存可能是具有挑战性的，医院可能需要修改他们的产品标签和库存管理系统，然后才能推进拦截。医院可能没有足够的人员配备水平，或者可能有相互竞争的优先事项，这可能会无限期地推迟此类系统更新。复杂库存的管理可能需要医院供应商、血液中心或我们之间的协调，这反过来可能会导致市场采用的延迟。此外，客户可能出于各种原因要求对我们的产品进行某些更改。遵守这些要求可能被证明是昂贵的，并可能围绕一次性试剂盒的制造、监管机构的合规性、血液中心的使用或库存管理产生复杂性。相反，不遵守客户的此类要求可能会损害我们的关系或潜在的客户业务损失。
我们产品的市场应用还受到血液中心和医疗设施预算的影响，以及政府、管理医疗付款人(如保险公司)和/或其他第三方是否提供保险和足够的补偿。在许多司法管辖区，由于血液制品行业的结构，我们对预算和报销讨论几乎没有控制权，这通常发生在血液中心、医院等医疗机构以及国家或地区卫生部和私人付款人之间。即使特定的血液中心准备采用Intercept血液系统，其医院客户也可能不接受或可能没有预算购买经Intercept处理的血液产品。由于血液中心可能不会取消在输血前筛查献血者或检测血液中某些病原体的做法，即使在实施我们的产品后，一些血液中心也可能无法确定足够的成本补偿或医院价格上涨来购买我们的产品。某些国家的经济立法，以及联邦和州一级的立法者、监管机构、医疗机构和第三方付款人为降低医疗成本而提出的建议，可能会进一步加剧对预算的担忧，这可能会限制包括我们的产品在内的技术的采用或继续使用。在某些司法管辖区，我们产品的商业使用可能不在政府或商业第三方医疗服务付款人的覆盖范围内，也可能永远不在覆盖范围内。此外，血液中心与献血有关的成本和费用通常包括在血液中心向医院收取单位血液的价格中。即使在政府或商业第三方付款人批准使用我们的产品治疗的血液成分进行报销后，截取血液系统的特定成本和费用也不会直接报销，而是可能被并入患者护理现场的医疗程序和/或产品的报销结构中。政府或第三方付款人可以每年改变报销率，或对提交的与截取治疗的血液成分相关的费用和费用的报销申请做出反应。如果医院截取加工血液产品的成本不容易、容易或不能完全纳入现有的报销结构，或者如果任何一年使用截取处理的血液成分的报销率不足或降低，这些产品的医院账单和/或报销可能会受到影响，从而对医院接受和接受我们的产品产生负面影响。此外，即使我们能够在美国或新商业化市场获得市场认可，我们已经并可能在未来提供采用激励措施，这可能会对我们报告的销售额产生负面影响。
我们面临着与截取血液系统高度集中的市场相关的风险。
截取血液系统的市场高度集中，客户很少，包括往往占主导地位的地区或国家血液采集实体。如果不能有效地向这些客户营销、推广、分销、定价或销售我们的产品，可能会显著延迟甚至减少这些地区潜在的产品收入。此外，病原体减少系统在美国的市场高度集中，由少数血液采集组织主导。在美国，美国红十字会代表着血液采集市场最大的单一份额。我们在美国获得并保持显著的市场渗透率的能力在很大程度上取决于美国红十字会对拦截的利用和经拦截处理的血液成分的分发。美国红十字会是一个大型组织。鉴于美国红十字会的相对规模很大，我们的资源可能不足以满足美国红十字会和其他客户的需求，这可能会导致产品收入或客户合同的损失，或者两者兼而有之。此外，如果美国红十字会在不一致的基础上订购我们的产品，无论是通过增加或减少拦截血液系统的总体利用率，还是通过建立或耗尽它们持有的库存水平，我们的运营结果将难以预测，可能达不到投资者的预期。美国红十字会或其他客户可能会对其供应商提出业务连续性要求或环境、社会和治理要求。如果美国红十字会或其他客户对我们的业务提出这样的要求，我们可能无法在不对我们的运营造成重大干扰的情况下满足这些要求，并产生成本(如果有的话)。
在西欧和日本的许多国家，各种国家输血服务机构或红十字会组织收集、储存和分发各自国家几乎所有的血液和血液成分供应。在欧洲，我们的最大市场
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产品远销德国、法国和英国。在德国，关于产品采用的决定是在地区甚至每个血液中心的基础上做出的，但取决于当地的批准和保罗·埃利希研究所(Paul Ehrlich Institute，简称PEI)的集中监管批准。获得这些批准需要当地血液中心的支持和协调，而且可能需要很长一段时间才能获得。从PEI获得营销授权的产品规格可能与欧盟其他地区和我们依赖CE符合性证书和CE标志的其他国家采用的产品规格不同，从而需要对商业产品进行市场特定的修改，这对我们来说可能不经济或技术上可行。自2018年1月1日起，德国医院薪酬制度研究所将病原体灭活的血小板纳入国家报销范围，目前尚未获得批准的营销授权申请(MAA)的德国客户在使用我们的产品之前将首先需要获得批准。新MAA的审查期可能在提交后12个月或更长时间，我们不能保证提交新MAA的任何潜在德国客户都会获得它。我们在德国投资了大量的商业资源。如果潜在的德国客户没有获得MAA申请的批准，或者医院不愿意为病原体减少的血小板寻求报销，或者保险公司没有提交批准的病原体减少的血小板的增量报销，我们在德国成功实现拦截商业化的能力将受到负面影响，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响，我们可能永远不会实现我们在德国建立商业团队的投资回报。此外，德国血液中心可能不认为授予Intercept的补偿足够有吸引力，不足以实施病原体减少或覆盖其血液中心血小板采集的全部，这反过来可能限制德国市场的接受度。与美国类似，德国血液中心将需要成功地向医院客户进行营销和销售，并了解和协助德国医院层面管理病原体减少的血小板所需的步骤。
虽然我们已经与EFS签订了向EFS供应照明器、血小板和血浆一次性套件以及照明器的维护服务的协议，但我们不能保证在法国部署血小板系统将是可持续的，或者我们将能够在与EFS现有合同之后获得任何合同。如果我们不能继续成功地支持EFS在全国范围内采用血小板系统，EFS对血浆系统的使用、我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到不利影响。我们与EFS的合同不包含采购量承诺，因此，准确预测采购水平和产品需求并履行EFS的订单是具有挑战性的。此外，我们了解到，EFS在接受装运的产品以履行订单之前，正在检查和测试从我们购买的每批产品的样品。我们对测试时间、测试条件或最终结果知之甚少。其他客户可能需要类似的购买条件。测试可能会对我们确认产品收入的能力产生负面影响，这可能是由于测试和批准发货所需的时间，或者如果客户遇到测试问题，或者如果测试结果超出客户接受标准。
在日本，日本红十字会控制着绝大多数的输血，并对日本血液安全措施的采纳和使用产生高度影响。多年来，日本红十字会一直在审查有关血液病原体减少的临床前和临床数据，尚未正式决定采取任何病原体减少方法。在日本红十字会考虑我们的产品之前，我们明白，我们可能需要承诺做出某些产品配置变化，这些变化目前正在开发中，但在经济或技术上对我们来说可能不可行。
考虑到许多最大的潜在客户的集中性质，以及公共卫生机构有可能要求采用病原体减少技术，需求可能会大幅增加。如果这些客户选择采用截取血液系统并将其生产标准化，或被要求采用截取血液系统并将其标准化，我们满足相关需求增长的能力可能会受到各种因素的限制，包括经批准的制造地点的生产能力、供应问题、制造中断、在尚未批准将替代塑料用于我们的一次性成套件的司法管辖区内由废弃塑料材料制造的一次性成套件的可用性，或其他过时部件等。如果我们遇到持续增长或加速增长，我们的产能可能会紧张，至少是暂时的，或者如果我们遇到中断、供应短缺或发货延迟，我们可能不得不将可用的产品分配给客户，这可能会对我们的业务和声誉产生负面影响，或导致这些客户采用竞争产品。
我们可能无法发展和维持一个有效和合格的美国商业组织，也无法教育血液中心、临床医生和医院工作人员。因此，我们可能无法成功地教育市场了解减少病原体的价值，也无法将我们的产品在美国商业化。
我们的产品在美国的成功商业化花费了比预期更多的时间，并要求我们继续投资于商业化努力，以建立和维护关系、额外的常规使用数据和行业信任。我们继续需要吸引、留住、培养和支持销售、营销和科院事务人员和其他商业人才。我们的医院事务专业人员在教育医院和医生了解我们的产品、临床试验历史和出版物方面可能无效。医院事务专业人员是受过高等教育和培训的专业人员，医院事务专业人员的招聘和就业市场竞争激烈。我们可能无法为美国市场发展和保持足够和/或有效的医院事务、销售和营销能力，也可能无法投入足够的有效资源在美国为血小板、血浆或冷沉淀系统进行广告、促销和销售工作。无论如何，如果我们无法发展和维持一个有效和合格的美国商业组织，我们可能无法充分发挥
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我们在美国的商业产品，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。
我们在直接向医院销售产品或遵守有关成品生物制品的法规的专业知识方面的经验非常有限，而且我们无法在美国成功地将用于冷沉淀的截取血液系统商业化，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。
我们直接向医院销售的经验非常有限，也没有符合成品生物制品法规的先前经验或专业知识。引入新的业务模式需要对我们的人员进行广泛的培训，并可能延长该业务部门完全投入运营所需的时间。此外，与个别医院签订合同非常耗时，而且往往是一个旷日持久的定制过程。我们的血液中心客户可能会将直接向医院销售生物制品视为竞争威胁，这可能会对我们的客户关系产生不利影响，可能会对我们的业务前景产生负面影响，并可能导致业务和收入的损失。相反，我们也可以将一次性试剂盒直接出售给血液中心，用于制造IFC，用于他们自己的账户或为他们已经签订了合同的医院。因此，我们可能会与这些血液中心直接竞争出售国际金融公司。这些血液中心拥有更多的经验和与医院现有的合同，可能能够提供我们无法提供的协同效应，每一项都可能对我们成功竞争的能力产生负面影响。
此外，在我们成功地向血液中心或附属组织或拥有内部血液中心的医院销售用于冷沉淀的截取血液系统试剂盒之前，我们在全美直接将成品IFC商业化的能力取决于FDA对制造地点BLAS的批准或增加IFC制造合作的数量。虽然某些网站已经收到了BLAS，但我们不能确保所有网站都会及时获得此类授权，如果有的话。延迟可能会影响我们向国际金融公司供应足够数量的能力。此外，为了向美国各地的医院客户营销和销售IFC成品，我们可能需要确定和验证其他制造合作伙伴，或者向血液中心或附属机构或拥有内部血液中心的医院销售Intercept血液系统冷冻沉淀试剂盒。我们不能保证我们能够成功地与制造合作伙伴以我们可以接受的条款谈判其他协议。IFC是从我们的血浆截取血液系统衍生而来的产品。因此，任何可能影响我们等离子体系统的供应中断或故障都将对国际金融公司的生产产生直接的负面影响。此类供应中断可能会对我们履行客户订单的能力产生负面影响，这将对我们的商业声誉以及成功推出和采用我们的新产品产生不利影响。此外，除非或直到我们与我们的客户谈判承诺的批量采购协议，我们不能保证IFC产品的销售将以一致或可预测的方式发生。
如果我们不能成功地向医院推销IFC，或不能遵守有关成品生物制品的独特法规，我们的盈利和交付IFC的能力将受到负面影响，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性和不利的影响。此外，我们可能永远不会获得市场接受和美国医院采用IFC来产生足以支付其成本的产品收入。
如果我们的产品伤害了人们，我们可能会承担责任，并可能需要将我们的产品从市场上召回。如果我们对危险材料的受控使用发生事故，我们可能会承担责任。我们的保险范围可能不足以抵消我们可能遭受的损失。
我们面临着医疗器械和生物产品的测试和营销过程中固有的潜在责任风险。如果我们的任何产品造成伤害、疾病或死亡，我们可能会承担责任。尽管我们在销售我们的产品之前完成了临床前和临床安全性测试，但我们的产品可能会造成我们在临床前或临床测试中无法确定的有害影响。特别是，在产品广泛商用之前，可能不会观察到与长期使用我们的产品相关的不可预见的罕见反应或不良副作用。由于临床试验中接受Intercept血液系统产品治疗的患者的时间和数量有限，我们的产品有可能在获得上市批准或获得CE符合性证书后，或在我们的产品上贴上CE标志后，发现在临床前和临床测试中未观察到的有害影响。例如，在我们已经获得监管部门批准或在我们的产品上贴上CE标志的情况下，我们已经根据完善的测试证明病原体减少到指定的水平。然而，没有办法确定，经过我们的产品治疗后，我们的产品是否已经完全灭活了血液成分中可能存在的所有病原体。此外，即使我们的产品灭活了血液产品中的所有病原体，由于血液中心或医院处理不当、运输或其他可能性，通常也很难确定病原体是在截取治疗后引入的。例如，我们最近了解到，在截取治疗后，对处理过的血液成分的不当处理引入了环境细菌。我们必须帮助我们的血液中心客户保持警惕，或提高他们对血液成分处理的最佳实践的警惕。如果不能充分解决这一风险，可能会对使用病原体减少剂的有效性提出质疑。我们也无法确定我们的产品处理过的血液成分中是否残留有任何病原体残留量，也无法排除这些残留量是否足以导致输血患者患病，或者是由于我们产品的潜在缺陷或缺乏疗效所致。我们可能会受到一名患者的索赔，尽管该患者没有感染疾病，但检测呈阳性。我们必须向监管机构报告安全事件，而不考虑我们产品的可靠性。此外，如果临床研究地点的人员或最终的潜在客户受到阿莫司汀的伤害，或认为他们已经或可能受到阿莫司汀的伤害，我们的保险覆盖范围可能是
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不足以为任何相关的潜在责任提供保险。阿穆斯汀被认为是一种有效的化学物质，是我们红细胞系统的活性化合物。
虽然我们维护着一个有训练有素的人员的主动安全监控平台，但我们无法预测何时会发生安全事件，也无法及时或令人满意地确定我们的产品是否是原因。我们维持产品责任保险，但不知道该保险是否能为潜在的责任提供足够的保险。如果我们不能成功地在产品责任索赔中为自己辩护，我们可能会招致重大责任或被要求限制我们产品的商业化。
我们的研究和开发活动涉及对危险材料的控制使用，包括某些危险化学品、放射性材料和传染性病原体，如艾滋病毒和肝炎病毒。虽然我们相信我们处理和处置危险材料的安全程序是足够的，并符合法规要求，但我们不能消除意外污染或伤害的风险。如果发生事故，我们可能要对由此造成的任何损害负责。
无论是自愿还是在FDA、欧盟成员国主管当局或包括外国监管当局在内的其他政府当局的指示下召回我们的产品，或者发现我们的产品存在严重的安全问题并采取纠正措施，都可能对我们产生重大的不利影响。
涉及我们产品的任何不良事件，无论是在美国还是在国外，都可能导致未来的自愿纠正行动，如召回或客户通知，或机构行动，如检查、强制召回或其他执法行动。任何纠正行动，无论是自愿的还是非自愿的，以及在诉讼中为自己辩护，都将需要我们投入时间和资金，分散管理层对业务运营的注意力，并可能损害我们的声誉和财务业绩。
根据FDA的报告规定，我们必须向FDA报告我们的产品可能导致或促成死亡或严重伤害的任何事件，或者我们的产品发生故障的任何事件，如果故障再次发生，可能会导致或导致死亡或严重伤害。其他国家的监管机构也有类似的权力，可以因设计或制造中的材料缺陷或缺陷而召回可能危及健康的设备。如果在我们的产品中发现任何重大缺陷，例如组件故障、故障、制造错误、设计或标签缺陷或其他缺陷和问题，我们可以主动发起产品召回，或者为了提高设备性能或其他原因而召回产品。如果我们没有充分解决与我们的产品相关的问题，我们可能面临额外的监管执法行动，包括FDA警告信、产品扣押、禁令、行政处罚或民事或刑事罚款。类似的行动和义务可由欧盟成员国的主管当局或外国监管当局强加。
我们还可能被要求承担其他成本或采取其他行动，可能会对我们的销售产生负面影响，并面临重大的负面宣传或监管后果，这可能会损害我们的业务，包括我们未来营销产品的能力。此类事件可能会削弱我们以经济高效和及时的方式供应产品以满足客户需求的能力。
如果我们的竞争对手开发出比我们更好的产品，更有效地营销他们的产品，或者在我们的产品之前获得监管部门的批准或认证，我们的商业机会可能会减少或消失。竞争对手已经并可能继续提出索赔，以阻碍我们产品的适销性，而不管此类索赔的是非曲直。
我们预计我们的产品将继续面临激烈的竞争。Intercept血液系统产品与目前使用的其他血液安全方法竞争，并可能与其他公司可能开发的未来产品竞争。我们的成功在一定程度上取决于我们有能力对客户和潜在客户的需求做出快速反应，成功获得并保持监管批准，并适应新产品的开发和推出带来的医疗和技术变化。竞争对手的产品或技术可能会使我们的产品过时或缺乏竞争力。此外，竞争对手或潜在竞争对手可能比我们拥有更多的财政和其他资源。如果竞争对手的病原体削减产品遇到重大问题，客户和潜在客户可能会质疑所有病原体削减技术的安全性和有效性，包括截取血液系统。这些问题和担忧可能会削弱我们营销和销售拦截血液系统的能力。
有几家公司已经或正在开发技术，这些技术是或未来可能成为产品的基础，这些产品将直接与我们的病原体减少系统竞争或减少市场。一些公司正在特别关注减少血小板和血浆中病原体的替代策略。这些替代策略可能更有效地减少血液产品中的某些类型的病原体，包括某些非脂膜病毒，如甲型和戊型肝炎病毒或人类细小病毒b-19，我们的产品尚未显示出灭活能力或未显示出高度灭活。如果我们的客户确定竞争对手的产品灭活了输血医学界特别感兴趣的更广泛的病原体，我们的血小板和血浆产品的市场采用可能会受到不利影响。此外，客户和潜在客户可能会认为，我们竞争对手的产品比拦截血液系统产品更安全、更具成本效益，或者更容易实施和整合到现有的血液处理程序中。此外，监管机构可能会强制使用竞争产品，这将限制我们在这些市场销售我们的产品的能力。
此外，虽然我们认为IFC比竞争对手有许多优势，但传统的冷沉淀和纤维蛋白原浓缩物在医院使用中得到了很好的证实。即使我们能够生成令人信服的数据，说明国际金融公司比其他产品或
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如果采用传统的冷沉淀法，医院可能意识不到IFC相对于竞争产品的优势，我们可能无法有效地将生物制剂直接销售给医院，或者无法向客户展示相对于竞争对手的经济或患者优势。此外，竞争对手可能拥有更多直接向医院营销和销售产品的经验，并可能试图阻碍我们产品的适销性。如果延迟或从未向我们的制造合作伙伴发放额外的BLAS，我们可能没有足够的产能来满足需求，特别是在我们的制造合作伙伴所在州以外的州。生产IFC的一个副产品是病原菌减少冷沉淀贫血浆。如果我们找不到减少冷沉淀不良血浆的病原体的商业出口，我们将继续产生丢弃副产品的成本，这对我们的运营结果产生了负面影响。
如果竞争对手比我们更早或更低地获得监管部门的批准，我们产品在这些地区的适销性将处于劣势。监管机构可能不会对我们的产品或竞争产品应用相同的标准，这些标准可能会要求我们产生额外的成本、推迟批准决定(如果有的话)或向竞争对手提供相对于我们的产品的市场优势。
我们的血小板和血浆产品和候选产品与某些收集、生产和存储方法或其组合不兼容。此外，使用Intercept的血液中心必须能够使用与我们的产品兼容的特定设备、血袋、分析或血小板添加剂溶液。
用于收集血小板的设备和材料因制造商和地理区域的不同而不同。可以使用自动采集机通过分离从单个捐献者采集血小板。美国和欧洲市场目前使用的分离设备的不同之处在于，它们能够在减少血浆体积的情况下收集血小板。在潜在客户可以使用Intercept之前，血小板收集设备制造商可能需要修改设备收集参数或软件。如果这些制造商不合作，或者拒绝帮助他们的客户，或者不帮助进行这样的修改，我们产品的潜在市场可能是有限的。通过将多个捐献者的血小板汇集在一起，也可以从全血中制备浓缩血小板。有两种常用的方法来制备全血血小板：在欧洲广泛使用的巴菲涂层方法和在美国使用的混合随机捐赠者方法，尽管这种方法只占采集的少数。在美国以外，我们的血小板系统被用来治疗分离和巴菲涂层采集的血小板。尽管目前美国的血小板短缺，但在Buffy Coat血小板被FDA接受之前，我们的血小板系统在美国的使用将仅限于分离收集的血小板。我们的血小板系统设计用于收集和存储在称为InterSol和SSP+的存储溶液中的血小板，以及用于100%血浆中悬浮的血小板。费森尤斯是SSP+的InterSol和MacoPharma的独家制造商，这两种产品都是广泛使用的功放。我们的许多客户和潜在客户使用InterSol或SSP+进行拦截处理。同样，我们的一些客户在使用Intercept治疗组合产品之前，会将多种血小板或血浆成分组合在一起。此外，使用Intercept的血液中心必须能够使用与我们的产品兼容的特定设备、血袋、分析或血小板添加剂溶液。在过去，我们了解到制造商是否有能力为我们的血液中心客户提供不间断的PAS解决方案。如果发生这种供应中断，我们的客户使用Intercept治疗血小板的能力可能会受到负面影响，或者可能需要我们获得批准并供应PA，而我们目前尚未获得监管部门的批准。
我们了解到，由于必须遵守新的欧盟法规(EU)2017/745、医疗器械法规或MDR的要求，几家合用设备的第三方制造商正计划停止生产合用设备。如果我们的客户停止生产我们的Intercept产品，或者如果我们的客户无法找到满足他们生产Interecept处理血液成分的质量和生产要求的替代共用设备，我们客户使用这些产品的能力可能会受到影响。此外，为了减少对客户的任何干扰，我们选择了存储池设备，这需要使用资本来购买利润微薄的非核心产品。此外，如果其他采集设备、兼容化验和血袋、集合或血小板添加剂解决方案制造商未能获得或保持监管部门的批准或在其产品上贴上符合MDR规定的CE标志所需的CE合格证书，发生意外的生产中断，或决定停止向客户和潜在客户分销这些产品，或导致成本大幅增加，我们销售拦截血液系统的能力可能会受到损害，市场接受度可能会受到损害。
为了迎合美国、日本以及其他地区的整个市场，我们需要开发和测试更多的血小板系统配置。例如，在美国，我们了解到相当数量的浓缩血小板来自于从分离捐赠者那里收集的更大数量的血小板，分成三个治疗性可输注剂量，称为三倍剂量收集。虽然我们培训了许多客户将此类捐赠按与我们产品兼容的数量和剂量分类，但其他潜在客户可能不想修改他们的操作做法，因此可能会选择其他合规做法。为了使这些客户能够治疗三倍剂量的集合，我们需要开发未来配置的血小板系统，这不在我们目前的计划中。我们估计，美国使用的大多数血小板是通过采集法采集的，尽管相当少的血小板是从采集全血的随机捐献者的血小板池中提取的。一些血液中心可能会认为用Intercept治疗汇集的随机供者血小板是一种经济上的最佳方法。为了获得监管部门对以与三倍剂量采集和随机捐献血小板兼容的方式使用Intercept的批准，我们将需要进行额外的产品开发和测试，包括额外的临床试验。在我们的血小板系统获得批准之前，我们可能还需要使用各种配置来证明我们的血小板系统的安全性和有效性。
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配置。在我们寻求并获得批准这些额外的产品配置之前，我们将无法完全解决这些市场部分，这限制了我们的产品收入，并对我们的财务业绩产生了不利影响。在美国，我们从FDA批准的血小板系统标签将我们目前批准的仅限于某些血小板收集平台和特定收集平台的特定存储解决方案。例如，我们批准的索赔允许在Fresenius Amicus设备上收集保存在添加剂溶液中的血小板，或用于分离收集Terumo Trima设备上收集的并存储在100%血浆中的血小板。虽然我们正在寻求为存储在100%血浆中的Amicus收集的血小板生成可接受的数据，但我们不能向您保证这些数据是否会被FDA接受，或者我们是否会及时获得批准。我们可能被要求向FDA提供存在血库治疗实践的每个置换的数据，这可能会耗时、成本高昂，并限制了可以使用我们产品的美国市场的潜在规模。此外，考虑到使用我们的产品会有一些血小板损失，血液中心可能需要增加采集量才能使用我们的产品。考虑到目前血液成分短缺，增加采集量可能无法实现，或者使用截取可能被认为比其他操作方法效率更低，特别是在美国等地区，在这些地区，我们不维持七天的血小板存储声称。世界各地的监管机构对血小板剂量的要求差异很大。在批准的血小板剂量水平相对较高的地区，如美国，使用Intercept导致的任何血小板损失都可能导致血液中心产生的产量较低。鉴于目前美国的血小板短缺，血液中心可能不想采用或增加拦截处理的血小板的生产，如果他们认为这会影响他们遵守FDA要求的相对较高剂量要求的能力。同样，为了在某些地区获得市场认可，我们可能需要为等离子系统设计、开发和测试新的产品配置。此外，我们将需要继续生成可接受的数据，以符合不断发展的采集实践，如自动全血采集。如果我们不能符合不断发展的收藏实践，我们解决这些市场部分的能力可能会受到影响。在任何情况下，在获得FDA、CE合格证书和任何新配置或产品改进的其他监管批准方面的任何失败或延误都将对我们及时推出新产品或增强产品的能力产生不利影响，这反过来又可能对我们的产品收入和潜在未来盈利前景造成实质性损害。
临床试验既昂贵又耗时，可能需要比我们预期的更长的时间，也可能根本不会完成，而且结果还不确定。未能在临床试验中生成数据以支持扩展的标签声明或支持我们的候选产品的营销批准或认证可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。
我们目前正在对我们的产品和候选产品进行多项临床试验，并计划在未来开始对我们的产品和候选产品进行更多的临床试验。我们不能确定这些试验的设计或实施或从这些试验中收集的数据是否足以支持FDA的批准、贴上CE标志之前的CE符合性证书或美国以外的任何其他监管批准。如果我们在正在进行或计划中的临床试验中未能产生积极结果，我们的产品和候选产品的开发时间表和监管批准和商业化前景，以及相应的我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景将受到重大不利影响。我们不知道我们是否会如期开始或完成临床试验，如果有的话。临床试验的延迟可能有多种原因，包括：获取监管部门的批准以开始研究的延迟；与潜在临床站点就可接受的临床研究协议条款达成协议的延迟；获得机构审查委员会、卫生部或伦理委员会的批准以在预期的临床站点进行研究的延迟；招募受试者参与研究的延迟；临床站点的人员进行临床试验的延迟；或者由于旅行限制、极端天气或其他自然力量、恐怖活动或对员工安全的普遍担忧而导致我们无法积极及时监控临床试验站点的延迟。例如，我们在与新冠肺炎大流行相关的REDES和RECEPI研究中遇到了延迟。此外，Redes研究的一些临床地点位于容易受到洪水、飓风或地震等其他自然力量等恶劣天气干扰的地区，这些因素过去推迟了Redes研究的登记和进展。此外，我们的ReCePI研究在复杂的心血管手术患者中登记的速度较慢，这是由于多种因素，包括给患者人群注射红细胞的频率较低以及参与研究研究的沉默。如果我们无法为Redes研究招募足够数量的患者来生成获得许可所需的数据，我们将需要与FDA就一种新的途径达成一致，以生成足够的红细胞系统数据，包括在我们目前正在考虑的基础上进行额外的3期临床试验的可能性。无论如何，我们不能确定Redes研究或其他临床试验不会出现进一步的延迟。
血液安全适应症的监管批准标准正在演变，反映了评判新产品候选的护理标准方面的竞争性进步，以及不断变化的市场需求和报销水平。临床试验设计，包括登记标准、终点和预期的标签声明，因此可能会发生变化，即使达到了最初的目标。因此，我们不知道是否有任何临床试验会产生适销对路的产品。通常，在临床前研究和临床试验中，候选产品的失败率很高，任何成功的试验产生的产品可能在几年内都不会投放市场。
我们某些临床试验的入选标准可能相当狭窄，进一步推迟了临床试验过程。例如，以前使用截取处理的血浆对血栓性血小板减少性紫癜患者进行的临床试验持续了大约四年，部分原因是与招募合格患者有关的困难。此外，入选标准影响了我们能够在慢性贫血患者的欧洲第三阶段红细胞系统试验中招募患者的速度，并可能影响其他研究。考虑到需要在表型上匹配捐赠和患者，以及现有的负担
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为了管理镰状细胞性贫血患者的生产和供应，在慢性贫血患者中招募捐赠者可能会很困难或不切实际，这可能会代价高昂，或者会显著推迟或排除我们获得FDA对我们红细胞系统的任何批准的能力。
我们不能依靠试验的中期结果来预测其最终结果，早期试验中可接受的结果可能不会在后来的更大规模的临床试验中重复，也不会在常规使用的结果中重复。任何试验都可能无法产生令FDA、外国监管机构或通知机构满意的结果。此外，临床前和临床数据可能会以不同的方式解释，这可能会推迟、限制或阻止监管部门的批准。临床前研究或临床试验的阴性或非决定性结果，或临床试验期间的不良医疗事件可能会导致临床前研究或临床试验重复，需要执行其他研究或导致计划终止，即使与计划相关的其他研究或试验成功。
我们已经进行了许多毒理学研究，以证明血小板和血浆系统的安全性，我们已经进行并计划在整个产品开发过程中进行红细胞系统的毒理学研究。在任何时候，FDA和其他监管机构或通知机构可能需要进一步的毒理学或其他研究来进一步证明我们的产品的安全性，这可能会推迟或阻止监管部门的批准和商业化。此外，对我们产品中使用的组件的任何重大更改或对我们产品的配置更改可能需要进行额外的毒理学研究，而这些研究可能不会产生可接受的结果。除了毒理学研究之外，对我们产品或产品制造工艺的更改可能需要额外的老化和稳定性数据，以满足监管机构的要求并保持历史标签声明。例如，尽管我们的产品在世界许多地区都有24个月的老化，但FDA将我们的血小板产品的保质期限制在12个月，任何使用用于制造组件的新溶剂生产的血小板试剂盒。虽然我们已经制作并提交了稳定性数据，以支持我们产品的保质期超过12个月，但在FDA批准此类数据并允许更长的保质期之前，我们将需要密切管理我们的供应链，这既耗时又成本高昂。此外，FDA或外国监管机构可随时更改指导意见，以确定什么是可接受的临床试验终点或试验设计，这可能需要重新设计我们的产品或拟议的临床试验，并导致我们在尝试获得监管部门批准时产生大量额外费用或时间。监管机构权衡使用我们的病原体减少产品的潜在风险和增加的好处，这可能很难或不可能量化。
如果任何其他候选产品获得在美国商业销售的批准，或者如果我们获得了对血小板系统或血浆系统的扩展标签声明的批准，FDA可能需要额外的批准后临床或体外培养把学习作为批准的一个条件。虽然我们已经完成了FDA要求的两项批准后研究，但不能保证我们能够完成未来作为批准条件所需的研究。我们被要求完成的批准后研究以及FDA可能要求的任何额外研究可能涉及巨额费用，可能需要我们获得足够的资金才能完成，而且可能不会成功。此外，如果血液中心的客户一旦有了可供使用的非拦截产品，就不愿接受传统的、非拦截治疗的产品，那么上市后研究的登记可能很难及时完成。美国以外的其他监管机构或通知机构也可能要求进行上市后研究。未能成功完成上市后研究可能会对我们的产品的使用施加某些限制，或者监管机构可能会暂停或撤销我们的批准。
红细胞系统目前正在开发中，可能永远不会获得任何上市批准或CE符合性证书。
虽然我们在将CE标志贴在我们的红细胞系统上之前已经提交了合格评估申请和CE合格证书，但它还没有被批准在世界任何地方上市或商业化。将需要大量的开发和财政资源来将红细胞系统发展成商业上可行的产品，并获得必要的CE符合性证书和产品的其他监管批准，或产品未来的任何迭代或更改。例如，监管机构或通知机构可能要求我们的红细胞系统在使用各种添加剂或存储溶液的每种采集和处理方法下的临床数据，然后才会批准任何此类配置。到目前为止，我们已经生成并提交用于合格评估和合格证书的临床数据不支持多种收集过程、存储解决方案和试剂盒的配置。如果我们被要求收集每个配置下的数据，但最终无法收集数据，或者如果我们限制对某些配置的追求，而不是其他配置，我们的市场机会可能会受到限制。在任何情况下，完成红血球系统开发活动的任何失败或进一步延迟都将阻止或继续推迟其商业化，这将对我们的业务、财务状况、经营业绩、增长前景以及包括红血球系统在内的任何产品的潜在未来市场采用产生重大不利影响。
在某些情况下，我们依赖合同研究组织和其他第三方来帮助我们设计、管理、监测和以其他方式开展我们的临床试验和红细胞系统的开发活动。我们不控制这些第三方，因此，他们可能不把我们的活动作为他们的最高优先事项，或以我们希望的方式对待，这可能会导致延误、我们资源的低效使用，并可能分散人员对其他活动的注意力。此外，如果我们、我们的合同研究组织、协助我们的其他第三方或我们的研究地点未能遵守适用的良好临床实践，在我们的试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA或外国监管机构或通知机构可能要求我们在交付CE符合性证书或批准红细胞系统商业化之前进行额外的临床试验。我们不能向您保证，在检查后，监管机构将确定我们的任何临床试验是否符合良好的临床实践。我们还必须向FDA证明有能力定义、测试和满足可接受的规范
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对于我们目前用于制备经拦截处理的红细胞的制造化合物，在我们可以启动计划的模块化PMA申请之前，我们可以向FDA提交并寻求监管部门对红细胞系统的批准。这可能要求我们能够证明我们根据FDA的cGMP法规和美国以外的类似要求生产的活性化合物的稳定性，以满足释放规格。我们的合同制造商在生产红细胞系统的活性化合物方面有过失败的历史。如果我们不能证明有能力根据cGMP或美国以外的类似要求生产，且稳定性数据可接受，我们可能无法满足监管问题和要求，这些问题和要求可能会阻碍或推迟红细胞系统的潜在批准或我们的商业化能力。此外，根据cGMP生产的现有大量此类红细胞化合物可能会被监管机构或我们自己处置为不适合临床使用，这将影响我们为正在进行的和未来的临床试验生产经拦截处理的红细胞的能力，并可能需要改变我们的红细胞化合物的制造工艺或重新生产这些化合物，所有这些都将耗费成本和时间，并影响我们根据BARDA合同执行的能力。
除了拦截RBC系统的两种化学成分--氨基硫氨酸和谷胱甘肽外，加工组(加工液和SAG-m储存液)中含有的其他物质可能被通知机构或欧盟主管当局视为辅助药用物质。如果我们不能就RBC系统包含的其他物质的分类达成决议，我们对CE合格证书申请的任何决定都将极大地推迟我们对CE合格证书申请做出决定的时间，可能是无限期的。
2003年，我们终止了评估急慢性贫血患者的前一代红细胞系统的第三阶段临床试验。在2003年的慢性贫血试验中，由于在两名患者身上检测到截取处理的红细胞的抗体反应性，试验被终止。虽然抗体反应性与任何不良事件无关，但我们开发了流程改变，旨在降低使用我们改进的流程处理的红细胞中抗体反应性的可能性。虽然我们成功地完成了欧洲3期急性贫血临床试验和欧洲3期慢性贫血临床试验，但我们不能向您保证，在使用我们改进的流程的当前和潜在的未来临床试验中，不会观察到我们早期红细胞系统在2003年终止的3期临床试验中观察到的不良事件。我们也不能向您保证，接受截取处理的红细胞的患者不会对输血产生过敏反应。
我们需要在美国成功地进行并完成正在进行的REDES研究，并继续相信，在FDA考虑批准我们的红细胞系统之前，我们还需要生成美国慢性贫血患者的可接受的3期临床数据。考虑到需要匹配捐赠者和患者的表型，以及管理生产和供应给镰状细胞性贫血患者的现有负担，慢性贫血患者招募捐赠者可能会很困难或不切实际，这可能会显著推迟或阻碍我们在预期时间提交和完成计划的模块化PMA申请的能力，或者根本无法获得FDA对我们红细胞系统的任何批准。无论如何，不能保证我们能够成功完成REDES研究或生成美国慢性贫血患者的可接受的3期临床数据。我们预计在2025年下半年向FDA提出模块化的PMA申请，最终的PMA模块计划在2026年下半年提交，届时REDES临床试验预计完成。在一定程度上，我们将寻求引入我们从欧洲临床试验中获得的补充临床数据，尽管我们不能向您保证，我们将能够证明可比性，或者FDA将允许补充欧洲临床数据。此外，如果我们无法为Redes研究招募足够数量的患者来生成获得许可所需的数据，我们将需要与FDA就一种新的途径达成协议，以生成足够的红细胞系统数据，包括在我们目前正在考虑的基础上进行额外的3期临床试验的可能性。此外，如果在我们的任何3期试验中观察到与溶血相关的治疗紧急抗体反应，FDA将要求我们进行临床搁置，我们将需要调查潜在原因。此类调查对我们来说可能很难评估责任，这可能会导致临床试验完全停止，可能会不可挽回地损害我们红细胞产品的声誉，并可能迫使我们暂停或终止与美国红细胞系统相关的开发活动，这将对我们的业务和业务前景产生重大不利影响。到目前为止，在REDES和RECEPI研究中已经检测到几个没有溶血证据的S-303抗体事件。虽然到目前为止我们还没有看到任何临床意义，但我们已经看到了对S-303治疗的红细胞产生抗体，我们还需要继续产生与S-303治疗紧急抗体相关的数据。此外，即使我们在2024年第一季度报告了ReCePI研究的阳性背线结果，这也不能确保任何其他红细胞系统的临床试验将会成功，包括Redes研究，也不能确保ReCePI研究的数据将被认为支持FDA的监管批准。在这方面，由于非临床和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，监管机构，包括FDA，可能不同意我们对任何已完成的临床或非临床试验数据的解释，并可能要求我们在获得监管部门批准并开始将红细胞系统商业化之前，对已完成的临床或非临床试验进行额外的临床测试和/或进一步分析，如果有的话，其中任何一项都可能导致我们的成本增加，限制我们的创收能力，并对我们的商业前景产生不利影响。
我们完成了针对急性贫血患者和慢性贫血患者的我们的红细胞系统的欧洲第三阶段临床试验。我们于2018年12月根据医疗器械指令(MDD)提交了与红细胞系统相关的合格评估申请和CE合格证书，并于2021年6月根据新的MDR完成了申请的重新提交。被通知机构已经审查了我们申请CE符合性证书的所有四个模块
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尽管延迟可能由于多种原因而发生，包括我们对CE符合性证书的申请存在问题或通知机构的工作量。此外，我们的红细胞产品的主管机构荷兰药品评估委员会(CBG)已经审查了我们提交的材料的相关部分，并提出了许多问题。我们无法肯定地预测，我们对这些问题的答案和所需数据何时会支持有关认证的决定。此外，世邦魏理仕还要求TÜV S德意志集团评估与截取红细胞加工装置(加工溶液和SAG-m存储溶液)所含其他物质进行磋商的必要性。如果需要对存储解决方案进行评估，我们可能会看到有关认证的决定推迟到我们预期的2024年下半年之后。此外，我们目前正在与我们的红细胞系统关键组件的独家供应商进行谈判，就其是否愿意在我们的CE符合性证书申请过程中继续向我们供应此类组件而产生争议。由于我们针对红细胞系统的新MDR下的CE合格证书申请是针对该供应商的现有制造场地和制造工艺的，如果我们不能满意地解决这一争议，或者如果该供应商以其他方式不能或不愿意使用其现有的制造场地和制造工艺向我们供应这些组件，则关于我们的CE合格证书申请的任何决定都将受到影响，并且可能会被延迟到超出我们目前的预期，并且我们可能被要求聘用并验证这些组件的新供应商，这将极大地推迟对我们的CE合格证书申请做出决定的时间，可能是无限期的。我们继续与我们的供应商合作，确保在我们的CE合格证书申请获得的情况下，为检验做好准备，以支持合格评估和CE合格证书以及未来的商业制造。然而，对我们的CE合格证书申请做出最终决定的时间，以及我们可能能够在产品上贴上CE标志的相关时间，可能会影响我们目前的供应商继续向我们供应这些组件的意愿，并可能加速我们聘用和验证这些关键组件的新供应商的计划，这将是昂贵和耗时的。我们不能确切地预测我们何时可能收到关于我们的CE合格证书申请的决定，如果有的话。我们需要解决这一争议，包括我们目前的供应商是否愿意在我们的CE合格证书申请过程中继续使用其现有的制造地点和制造工艺向我们供应这些组件，以及之后(如果获得)这些关键组件的新供应商的参与和验证，并且在任何情况下都将基于有关我们申请合格评估和CE合格证书的问题以及回应的时间，我们无法确定何时可能收到决定(如果有的话)。此外，我们还不知道我们的欧洲第三阶段临床试验产生的数据是否足以支持CE符合性证书，即使仅限于患有慢性贫血的目标患者。此外，我们还不知道我们产生的临床数据是否足以满足MDR施加的更严格的标准。如果这些数据被认为是不充分的，我们可能需要在临床试验中产生额外的安全性数据，以满足MDR标准。我们可能需要生成额外的安全性和有效性数据，以实现广泛的标签声明或市场接受。此外，欧洲在急性和慢性贫血患者中的3期临床试验可能需要补充额外的、成功的3期临床试验，以便在某些国家获得批准。这些数据可能需要额外的、成功的3期临床试验来补充，以便在某些国家获得批准。如果需要这种额外的3期临床试验，他们可能需要证明截取红细胞与传统红细胞相比并不逊色，而且与传统红细胞相比，截取红细胞的寿命明显较短，这可能会限制我们在某些国家获得红细胞系统的任何监管批准或认证的能力。在启动进一步的临床试验之前，需要解决一些可能影响疗效、监管批准、认证和市场接受度的试验设计问题。
如果我们未能通过临床试验推进红细胞系统，解决工艺和产品设计问题，确保足够数量的商业生产，或者如果我们的制造商继续无法生产足够数量的有效成分，或者如果我们未能成功获得后续监管批准或认证和可接受的报销率，我们可能永远无法实现迄今为止用于红细胞系统计划的研发费用的回报。监管延迟也会对我们的产品开发成本产生重大影响。当我们在测试、进行试验或批准或认证方面遇到延误时，我们的产品开发成本将增加，这可能会超过我们BARDA协议下的预算或时间框架，或者根据BARDA协议，这些成本可能无法偿还给我们。即使我们成功完成我们的红细胞系统并获得批准或认证，潜在的血液中心客户也可能反对使用有效的化学物质，如红血球系统中的活性化合物阿莫司汀，或者可能需要修改以使过程自动化，这将导致额外的开发成本，任何这一切都可能限制市场对红细胞系统的接受。如果红细胞系统面临潜在客户的反对，我们可能会选择为血液中心支付资本资产、专门设备或人员，这将对红细胞系统销售的任何潜在贡献利润率产生负面影响。此外，客户可能不接受产品的手动配置，并要求我们开发更具可操作性的系统版本，这将是昂贵的，而且可能不会成功。此外，红血球系统的使用可能导致红血球的某些加工损失。如果红细胞损失导致成本增加，或者潜在客户认为成本增加，或者潜在客户认为红细胞损失会降低输血器的疗效，或者我们的流程需要改变血液中心或临床方案，潜在客户可能不会采用我们的红细胞系统，即使获得商业销售批准。
与监管审批、CE合格证书、监督和其他法律合规性事项相关的风险
我们的公司、我们的产品和使用截取血液系统处理的血液产品都受到国内当局、外国当局和通报机构的广泛监管。
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我们的产品，无论是商业销售的产品还是正在开发的产品，都受到美国当地、州和联邦监管机构以及外国监管机构和通知机构的广泛和严格的监管。我们的产品必须满足严格的安全和有效性标准，我们必须遵守有关制造和面向客户的业务流程的质量标准，以便FDA和国际监管机构和通知机构批准它们用于商业用途。对于我们的候选产品，我们必须向FDA和国际监管机构以及通知机构提供临床前、临床和制造数据，证明我们的产品是安全、有效的，并符合政府法规，然后产品才能批准用于商业销售。获得所需的监管批准和认证的过程昂贵、不确定，通常需要数年时间。我们在努力获得必要的批准、认证或许可证时可能会继续遇到重大延误或过高的成本，或者我们可能根本不会成功。此外，我们的标签声明可能在各个市场上并不一致。我们开发我们的产品的目的是尽可能标准化我们系统可治疗的血小板数量，这可能不被所有监管机构或客户接受，可能需要额外的数据来支持批准或认证，或者可能无法生产出最佳的可输血成分。例如，不同的司法管辖区对什么构成可输注的血小板单位的定义不同，在某些司法管辖区，我们批准的标签权利要求和可用于输注的可行血小板单位的定义可能允许每体积的血小板计数显著低于或高于某些司法管辖区可能允许的水平。在使用Intercept处理和存储后，每体积血小板计数的这种变异性可能会导致血小板质量的差异，如果客户在Intercept治疗后遇到血小板质量不佳的情况，他们可能会限制他们对Intercept的采用，或者考虑采用与Intercept竞争的血液安全技术。
政府或监管机构可能会强制实施新的法规或其他变化，或者我们可能会发现我们受到其他法规的约束，这些法规可能会进一步推迟或排除监管部门的批准或认证以及我们潜在产品的后续采用。我们无法预测未来立法或行政行动可能产生的不利政府监管的采纳、实施或影响。
在美国以外的国家，监管规定因国家而异，包括对监管和营销批准、认证或许可的要求，监管审查所需的时间，以及对违规行为施加的制裁。除了支持我们产品的认证和CE标志的技术文件外，欧盟以外的国家可能还需要临床数据提交、注册包、进口许可证或其他文件。日本、中国、台湾、韩国、越南、泰国、新加坡和其他地方的监管机构可能会要求我们的产品在国内获得临床试验数据，或者我们的产品在欧洲和美国得到广泛的商业应用，或者可能会推迟批准决定，直到我们的产品得到更广泛的应用。除了适用于我们和我们的产品的法规要求外，世界上包括美国、德国、加拿大、奥地利、澳大利亚和其他国家在内的几个国家也有法规要求，适用于Intercept血液系统产品的潜在客户以及加工和分销血液和血液产品的血液中心。在这些国家，血液中心和其他客户在向医院和输血医生提供使用我们的病原体减少系统处理的血液产品之前，必须从适当的监管机构获得批准的许可证补充物。我们的客户可能缺乏获得此类监管批准的资源或能力。重大产品更改或客户使用我们产品的方式的更改可能需要对已获得的许可证进行修改或补充批准。确实提交了制造和销售的申请、补充剂或修正案的血液中心可能会面临不批准或审批延迟，这可能会进一步推迟或阻止他们使用我们的产品。监管对潜在客户的影响可能会减缓或限制我们产品的潜在销售。
我们最近获得了基于血小板和血浆截取血液系统MDR的CE符合性证书。我们或我们的客户已获得在法国、瑞士、德国和奥地利的欧洲境内销售和/或使用经截取处理的血小板和血浆的批准。瑞士已接受单方面承认CE标志的医疗器械。虽然我们目前正在完成要求，以保持我们的产品在瑞士的监管批准，但我们不能向您保证我们会成功做到这一点。此外，我们或我们的客户还可能被要求进行额外的测试，以便在不承认CE标志足以在这些国家/地区将拦截血液系统商业化的国家获得监管部门的批准。额外的产品测试水平因国家而异，但可能很昂贵，或者需要很长时间才能完成。此外，由于监管法律的变化、我们无法保持合规或其他因素，监管机构可以撤回或暂停之前发布的批准。在一些国家，包括欧洲的几个国家，我们或我们的客户可能被要求进行额外的临床研究或提交制造和营销申请，以获得监管部门的批准。如果我们或我们的客户无法获得或保持对使用和销售或继续销售和使用经截取处理的血小板或血浆的监管批准，市场对我们产品的采用将受到负面影响，我们的业务、财务状况、运营业绩和增长前景将受到实质性和不利的影响。
在欧盟，医疗器械的广告和促销必须遵守适用MDR的欧盟成员国的国家法律、关于误导性和比较性广告的第2006/114/EC号指令、关于不公平商业行为的第2005/29/EC号指令，以及管理医疗器械广告和促销的欧盟个别成员国的其他国家立法。欧盟成员国的立法也可能限制或限制我们直接向公众宣传我们的产品的能力。此外，自愿的欧盟和国家行业行为准则为向公众宣传和推广我们的产品提供了指导方针，并可能对我们与医疗保健专业人员的促销活动施加限制。
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此外，我们可能需要进行昂贵的上市后测试和监控，以监控我们产品在欧洲的安全性或有效性。我们必须遵守医疗器械报告要求，包括报告严重事件，包括与我们的产品相关的故障和现场安全纠正措施，以及在临床调查期间发生的不良事件。我们的产品后来发现以前未知的问题，包括意想不到的不良事件或意想不到的严重或频率的不良事件、制造问题或未能遵守监管要求，可能会导致标签更改、对此类产品或制造过程的限制、产品从市场上撤回、自愿或强制召回、要求维修、更换或退还我们制造或分销的任何医疗器械的成本、罚款、暂停、变更或撤回监管许可、CE合格证书或批准、产品扣押、禁令或施加民事或刑事处罚，从而对我们的业务、经营业绩和前景产生不利影响。
作为FDA批准血小板系统的条件，我们被要求对血小板系统进行两项批准后研究--评估输注截取处理的血小板后急性肺损伤发生率的血液警戒研究；以及截取处理的血小板在100%血浆中悬浮并储存五天后的恢复和存活研究。血液警戒研究已经完成，达到了主要终点，并被FDA接受，结果已发表在同行评议的期刊上。我们还完成了100%血浆中悬浮的拦截处理的血小板的恢复和存活研究，并已将研究结果提交给FDA。成功登记和完成任何其他批准后的研究将要求我们确定并联系有意愿和能力及时参与并为研究做出贡献的研究地点或医院，而我们可能无法及时或根本无法做到这一点。此外，FDA还可能要求我们承诺进行其他漫长的上市后研究，为此我们将不得不花费大量额外资源，这可能会对我们的财务状况和运营结果产生不利影响。此外，存在批准后研究不成功或结果与我们之前的研究不一致的风险。如果发生这种情况，潜在客户可能会推迟或选择不采用截取血液系统，而现有客户可能会停止使用截取血液系统。未能成功完成上市后研究可能会对我们的产品的使用施加某些限制，或者监管机构可能会暂停或撤销我们的批准。
我们还被要求遵守适用的FDA和其他有关标签、包装、储存、广告、促销、记录保存以及安全和其他信息报告等方面的审批后监管要求。此外，我们的制造商及其工厂必须遵守FDA和外国监管机构的广泛要求，包括在美国，确保质量控制和制造程序符合cGMP和当前的QSR要求。我们还必须遵守有关我们产品的广告和促销的要求。例如，我们的宣传材料和培训方法必须符合FDA和其他适用的法律法规，包括禁止宣传未经批准的或标签外的使用。如果FDA确定我们的宣传材料或培训构成了对标签外使用的推广，它可以要求我们修改我们的培训或宣传材料，或者要求我们接受监管或执法行动。如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的宣传或培训材料构成了对非标签使用的宣传，或违反了适用于我们的任何其他联邦或州法律，例如禁止虚假报销的法律，他们也可能采取行动。此外，我们的声誉可能会受到损害，产品的采用可能会受到影响。
如果监管当局或通知机构怀疑或发现产品存在问题，如严重事件、意外严重或频率的不良事件、或制造该产品的设施或制造工艺的问题、所制造产品的质量问题、或不同意产品的促销、营销或标签，监管当局可对该产品的使用施加限制，包括要求将该产品从市场上召回。例如，FDA在调查制造场所和血液中心受到污染的投诉时，要求提供有关拦截处理产品的细菌污染的信息。我们不遵守适用的监管要求可能会导致监管机构采取执法行动，其中可能包括以下任何一种制裁：
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这些行动中的任何一项，无论是联合行动还是单独行动，都可能阻止我们销售我们的产品，损害我们的业务。此外，政府对涉嫌违法的任何调查都可能需要我们花费大量时间和资源来回应，并可能产生负面宣传。
如果我们的红细胞系统获得批准或CE合格证书，监管机构或通知机构可能会要求我们收集接受截获处理的红细胞的患者的额外数据。此外，如果获得批准或认证，我们将被要求建立一个接受截获处理的红细胞的患者登记，以用于未来的数据收集和评估。要开始、登记和完成这样的登记，我们可能会产生巨额费用。此外，引入和实施这种登记可能面临数据收集方面的挑战或阻力，因为输血的医生、医院或患者。我们不能确保在这样一个登记册中收集的数据将支持继续使用经拦截处理的红细胞。
此外，我们受制于的法规很复杂，而且随着时间的推移已变得更加严格。监管变化可能会导致我们继续或扩大业务的能力受到限制，增加运营成本或低于预期的销售额。例如，遵守新的MDR将需要我们的制造商和我们花费大量的时间、注意力和努力，并可能限制或推迟对我们的产品进行任何预期的更改或扩大标签声明。此外，监管机构受到全球人员短缺以及现有和新的MDR申请量的影响，所有这些都进一步限制了他们及时审查提交的材料的能力。
如果我们或我们的第三方供应商未能遵守FDA或其他监管机构或外国监管机构的良好制造实践法规，可能会削弱我们以经济高效和及时的方式营销我们产品的能力。
为了用于临床研究或在美国销售，我们的产品必须在FDA批准的设施中生产。如果我们的任何供应商未能遵守FDA的cGMP规定或未能保持FDA的批准，我们可能会被要求为我们的产品或组件寻找替代供应商。我们的产品很复杂，很难制造。寻找替代设施并获得FDA批准，在这些设施制造拦截血液系统将是昂贵和耗时的，并将对我们在美国销售我们的血小板、血浆或冷沉淀系统产生产品收入和实现运营盈利的能力产生负面影响。我们的红细胞系统还需要在FDA批准的设施中制造，其中几个目前没有FDA批准。如果我们的供应商不符合cGMP规定，并且无法获得或保持FDA的批准，将对我们的产品获得FDA批准的能力产生负面影响，或者可能要求我们识别、鉴定替代供应商并与其签订合同(如果有)，这将是耗时、成本高昂的，并导致进一步的审批延迟。
我们、我们的第三方供应商以及客户结合我们的产品使用的产品或组件的第三方供应商也必须遵守cGMP和QSR要求，这些要求涵盖产品的设计、测试、生产、控制、质量保证、标签、包装、灭菌、储存和运输的方法和文档，所有这些都是昂贵的，可能需要定期更新。FDA和其他监管机构，包括国际监管机构和通知机构，通过对制造和其他设施的定期宣布和突击检查，对cGMP和QSR要求的合规性进行审计。这些审计和检查可以在任何时候进行。生产我们的血小板和血浆系统的制造工厂最近接受了FDA的审计。虽然在审核过程中未发现不良情况，但FDA或其他监管机构，包括第三国机构和通知机构，可随时检查和审核制造我们的产品的设施或我们的客户使用的第三方供应商的产品和组件。遵守并解决任何审核结果可能会导致额外的成本或更改我们制造商的质量管理体系，或两者兼而有之。如果未能及时解决和遵守审计结果(如果有)，可能会导致执法行动，并可能导致我们的产品或客户与我们的产品结合使用的其他产品或组件的供应中断。在任何情况下，如果我们或我们的供应商未能遵守cGMP和QSR要求，出现重大不合规问题，或未能对任何不利的检查意见或产品安全问题做出及时和充分的回应，或者如果我们或我们的供应商针对发现的缺陷提出的任何纠正行动计划不够充分，FDA或其他监管机构可能会对我们采取执法行动，这可能会推迟我们的产品的生产，并可能包括：
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上述任何行动都可能对我们的声誉、业务、财务状况、经营结果和增长前景产生重大不利影响。
如果我们修改FDA批准的或CE标志的产品，我们可能需要寻求额外的批准或认证，如果不批准，将阻止我们销售修改后的产品。
对血小板、血浆或冷沉淀系统的任何修改都可能被确定为显著影响其安全性或有效性，包括重大的设计和制造改变，或者被确定为对其预期用途、制造、设计、部件或技术的重大改变，需要批准新的上市前批准申请或PMA或PMA补充。此外，对我们的等离子体系统的任何修改都可能对冷沉淀系统产生影响，这可能同样需要批准新的PMA补充剂。然而，对PMA批准的设备的某些更改不需要提交和批准新的PMA或PMA补充剂，可能只需要在PMA年度报告中通知FDA。FDA要求每个供应商首先做出这一决定，但FDA可以审查任何供应商的决定。FDA可能不同意我们关于是否需要新的提交或批准的决定。如果FDA出于任何原因确定我们的产品不安全或不有效，或者没有提交适当的监管文件，我们的产品可能会被召回。如果需要新的监管批准，这可能会推迟或排除我们将修改后的系统推向市场的能力。例如，我们正在重新设计用于血小板和血浆系统的照明器，可能需要进一步重新设计照明器。我们需要获得监管机构对未来照明设备重新设计的批准，然后才能将其商业化。FDA可能要求我们的血小板和血浆系统使用新的PMA，或要求冷沉淀与我们新的LED照明设备一起使用。从新的照明器生成数据可能是耗时、昂贵或不成功的。此外，为了满足美国整个市场的需求，客户需要改变他们的操作规范以符合我们的产品规格，或者我们将需要获得批准才能对血小板系统的其他配置进行审批，如上文中更详细地讨论的“与我们的业务和行业相关的风险-我们的血小板和血浆产品以及候选产品与某些收集、生产和存储方法或其组合不兼容“如果我们决定不寻求或以其他方式无法获得FDA和外国监管机构对任何新配置的批准，我们从血小板系统的销售中产生产品收入的能力可能会受到损害，我们的增长前景可能会受到实质性和不利的影响。
此外，如果FDA或其他监管或认证机构在我们尚未获得所有操作配置的批准时强制执行安全干预措施或修改现有的安全干预措施要求，包括使用病原体减少技术的安全干预措施，则我们可以销售产品的市场可能会受到限制，直到我们获得此类批准(如果有的话)，或者如果有更广泛的竞争选择，可能会永久受损。
对于在欧盟销售的产品，如果产品发生重大变化或我们的质量保证体系发生重大变化影响到这些产品，我们必须通知我们的通知机构。获得新的相关CE合格证书或更改现有证书可能是一个耗时的过程，延迟获得未来所需的许可、认证或批准将对我们及时推出新产品或增强产品的能力产生不利影响，这反过来又会损害我们未来的增长。
我们的商业行为受到联邦、州和外国法律的约束，如果违反这些法律，可能会受到巨额处罚，并损害我们的声誉和业务。
在正常业务过程中，我们收集、接收、存储、处理、生成、使用、传输、披露、可访问、保护、保护、处置、传输和共享(集体处理)个人数据和其他敏感信息，包括专有和机密的商业数据、商业秘密、知识产权、我们收集的与临床试验相关的试验参与者数据以及敏感第三方数据。
我们的数据处理活动可能会使我们受到各种法律、法规、指南、行业标准、外部和内部隐私和安全政策、合同要求以及其他与数据隐私和安全相关的义务的约束，这些义务会影响我们的销售、营销和其他促销活动，其中包括限制我们可能与医院、医疗保健提供商或其他潜在购买者达成的财务安排的种类。这些法律往往是宽泛的，而且往往很难准确地确定这些法律将如何适用于特定情况。例如，在欧盟内部，对非法营销活动的控制在很大程度上是每个欧盟成员国的国家法律和法规问题。欧盟成员国内有各种组织和实体监测被认为是非法的营销活动。如果确定我们在营销活动中违反了我们在任何欧盟成员国的义务，我们可能面临民事、刑事和行政制裁。行业协会还密切监测成员公司的活动。如果这些组织或当局认为我们违反了他们的法规、规则或标准规定的义务，我们的声誉将受到损害，我们的业务和财务状况可能会受到不利影响。
此外，美国还有许多联邦、州和地方医疗监管法律，以及类似的外国法律，包括但不限于反回扣法、虚假申报法、反垄断法、隐私法和透明度法。我们与医疗保健提供者和实体的关系，包括但不限于医院、血液中心、医生、其他保健提供者和我们的客户
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都受到这些法律的审查。违反这些法律可能会使我们受到重大惩罚，包括但不限于行政、民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、交还、监禁、被排除在联邦和州医疗保健计划(包括Medicare和Medicaid计划)或同等的外国计划之外、额外的报告要求和/或监督，如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束，以解决有关不遵守这些法律的指控，以及削减我们的业务。可能影响我们运作能力的法律包括但不限于：
此外，我们的商业行为也受到国家、地区、州和地方机构的监管，包括但不限于司法部、联邦贸易委员会、HHS监察长办公室和其他监管机构。例如，2022年11月29日，我们收到了来自美国司法部反垄断司或该司的民事调查要求或CID，询问与我们的产品和服务相关的合同和信息交换做法。尽管我们不认为这种做法违反了反垄断法规，但我们无法预测这项调查将持续多久或其结果。目前，分部并未就该等事宜向我们提出任何索偿或诉讼。我们正在与该司合作，目前正在对CID作出回应。如果CID的结果对我们不利，可能会导致我们的业务做法发生变化，对我们处以罚款、处罚或行政制裁，负面宣传和/或其他负面行动可能会对我们的财务业绩和运营结果以及我们的股票价格造成实质性损害。此外，无论结果如何，我们已经并预计将继续承担与此次调查相关的巨额成本，这可能会损害我们实现财务业绩目标的能力。
此外，美国联邦、州和地方加强了对向医疗保健专业人员或实体提供的支付和价值转移的监管。《医生支付阳光法案》对根据联邦医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划可以支付的设备和生物制品制造商和分销商提出了年度报告要求，除特定的例外情况外，跟踪并每年向联邦医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)报告由他们直接或间接向医生(定义为包括医生、牙医、验光师、足科医生和脊椎按摩师)、其他医疗保健专业人员(如医生助理和护士)和教学医院支付的款项和其他价值转移，以及医生及其家庭成员持有的所有权和投资权益。一些州，如加利福尼亚州和
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康涅狄格州还要求实施商业合规计划，马萨诸塞州和佛蒙特州等其他州对设备和生物制品制造商和分销商的营销行为以及对向医疗保健专业人员和实体提供的礼物、薪酬和其他薪酬的跟踪和报告施加了限制。不断变化的商业合规环境，以及需要建立和维护稳健和可扩展的系统，以符合多个司法管辖区的不同合规和报告要求，增加了我们可能无法完全遵守其中一项或多项要求的可能性。
在美国以外，医疗器械公司和医疗保健专业人员之间的互动也受到严格法律的约束，例如欧洲国家的国家反贿赂法律、国家阳光规则、法规、行业自律行为准则和医生职业行为准则。不遵守这些要求可能会导致声誉风险、公开谴责、行政处罚、罚款或监禁。
我们还受到国内和国外关于数据隐私以及健康相关和其他个人信息保护的法律法规的约束。国内的隐私和数据安全法律很复杂，变化很快。许多州都颁布了法律，对在线收集、使用和披露个人信息进行监管，并要求公司实施合理的数据安全措施。所有州和美国领土的法律还要求企业在某些影响个人信息的安全漏洞时通知受影响的个人、政府实体和/或信用报告机构。这些法律并不一致，在发生大范围数据泄露的情况下遵守这些法律是复杂和昂贵的。
在美国，2018年加州消费者隐私法案(CCPA)赋予加州居民与其个人信息相关的更多权利，包括访问和删除他们的个人信息，以及获得有关他们的个人信息如何使用和共享的详细信息。这给我们带来了额外的负担，就像对个人信息“销售”的限制一样，这些限制允许加州人选择不分享他们的个人信息。CCPA禁止歧视行使隐私权的个人，规定了对违规行为的民事处罚，并为数据泄露设立了私人诉权，预计这将增加数据泄露诉讼。同样，2023年1月1日生效的加州隐私权利法案(CPRA)限制某些类别的敏感个人信息的使用；进一步限制跨上下文广告技术的使用；建立对保留个人信息的限制；扩大受私人诉权约束的数据泄露类型；并设立加州隐私保护局，以实施和执行新法律，并处以行政罚款。其他州也颁布了数据隐私法。例如，弗吉尼亚州通过了消费者数据保护法，科罗拉多州通过了科罗拉多州隐私法，这两项法案都不同于CPRA，也于2023年生效。我们正在或可能在州或其他各级政府受到新的、附加的、不同的或改变的数据隐私法的约束，相应地，针对我们的执法行动的风险可能会增加，因为我们已经或可能会受到额外义务的约束，可以对我们提起诉讼的个人或实体的数量可能会增加(包括个人，通过私人诉权和国家行为者)。
在欧洲经济区、一般资料保护规例或欧盟一般资料保护规例，以及在英国实施的欧盟一般资料保护规例中，英国的一般资料保护条例范围广泛，对个人资料施加详细规定，特别是有关与个人资料有关的个人对个人资料的控制、我们必须向个人提供的资料、我们必须保存的文件、个人资料的安全性和保密性、资料违反通知、处理个人资料的法律基础、容许我们处理特殊类别个人资料的例外情况，以及在处理个人资料时使用第三方处理器。欧盟GDPR和英国GDPR还分别对将个人数据转移出欧洲经济区和英国实施了严格的规则，并授权对违反规定的公司施加巨额处罚，包括根据欧盟GDPR可能被处以最高2000万欧元的罚款，根据英国GDPR可能被处以1750万英镑的罚款，或在每种情况下，不符合规定的公司每年全球收入的4%，以金额较大者为准。此外，公司可能面临与处理由法律授权代表其利益的各类数据主体或消费者保护组织提起的个人数据有关的私人诉讼。
在正常的业务过程中，我们可能会将个人数据从欧洲和其他司法管辖区转移到美国或其他国家。欧洲和其他司法管辖区已经颁布了法律，要求数据本地化或限制向其他国家转移个人数据。特别是，欧洲经济区和英国对向美国和其他其普遍认为隐私法不足的国家转移个人数据做出了重大限制。其他司法管辖区可能会对其数据本地化和跨境数据转移法采取类似严格的解释。尽管目前有各种机制可用于依法将个人数据从欧洲经济区和英国转移到美国，例如欧洲经济区标准合同条款、英国的国际数据转移协议/附录以及欧盟-美国数据隐私框架及其英国扩展(允许转移到自我认证合规并参与该框架的相关美国组织)，但这些机制受到法律挑战，不能保证我们可以满足或依赖这些措施合法地向美国转移个人数据。如果我们没有合法的方式将个人数据从欧洲经济区、英国或其他司法管辖区转移到美国，或者如果合法转移的要求过于繁琐，我们可能面临重大不利后果，包括我们的业务中断或降级、需要以巨额费用将我们的部分或全部业务或数据处理活动转移到其他司法管辖区(如欧洲)、面临更多的监管行动、巨额罚款和处罚、无法转移数据和与合作伙伴、供应商和其他第三方合作，以及禁止我们处理或转移我们业务所需的个人数据。此外，那些
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将个人数据从欧洲经济区和英国转移到其他司法管辖区，特别是转移到美国，受到监管机构、个人诉讼当事人和活动团体的更严格审查。一些欧洲监管机构已下令某些公司暂停或永久停止将某些资金转移出欧洲，理由是它们涉嫌违反了GDPR的跨境数据转移限制。
与之前的法律相比，CCPA、CPRA和其他国家、欧盟GDPR、英国GDPR和其他国际隐私法增加了我们在处理个人数据(包括临床试验和员工数据)方面的责任和潜在责任，我们可能需要建立额外的机制来确保遵守这些法律，这可能会分散管理层的注意力，并增加我们的业务成本。然而，尽管我们不断努力使我们的做法符合欧盟GDPR和英国GDPR，但由于我们控制范围内的各种因素或我们控制之外的其他因素，我们可能无法成功。当地法院和数据保护当局也可能对适用法律有不同的解释，导致这些法律的适用可能不一致。如果我们无法实施足够的保障措施来确保我们从欧洲经济区或英国转移个人信息是合法的，我们将面临更多的监管行动、巨额罚款和禁止处理来自欧洲经济区或英国的个人信息的禁令。
为了遵守适用的隐私法律、法规、对现有法律和法规的修订或重新解释以及与隐私、数据保护、数据传输、数据本地化或信息安全相关的合同或其他要求，我们可能需要对我们的服务进行更改，以使我们或我们的客户能够满足新的法律要求，产生巨额运营成本，修改我们的数据实践和政策，并限制或以其他方式影响我们的业务运营。我们或我们赖以遵守与隐私或数据安全有关的法律、法规、政策、法律或合同义务、行业标准或监管指南的第三方未能或据称未能或被指控未能遵守与隐私或数据安全有关的法律、法规、政策、法律或合同义务、行业标准或监管指南，可能会导致政府采取执法行动，包括调查诉讼、罚款、审计、检查和其他处罚或不利宣传、额外的报告要求和/或监督、禁止处理个人数据以及下令销毁或不使用个人数据。任何此类事件都可能对我们的声誉、业务或财务状况产生不利影响，包括但不限于：客户流失；我们的业务运营中断或停顿；无法处理个人数据或在某些司法管辖区运营；开发我们的产品或将其商业化的能力有限；花费时间和资源为任何索赔或调查辩护；或我们的商业模式或运营发生重大变化。此外，新的法规、立法行动或对有关数据隐私和安全的现有法律或法规(连同适用的行业标准)的解释变化可能会增加我们的业务成本。
我们还受到美国《反海外腐败法》和反腐败法的约束，以及在外国具有重大反腐败意图的类似法律。总体而言，加强反腐败法律及其执法是一个世界性的趋势。我们或我们的代理商、分销商或合资伙伴的任何违反这些法律的行为都可能导致我们承担重大责任，使我们的高级管理人员和董事承担个人责任，并造成市场声誉的损失。我们目前在许多国家开展业务，在这些国家，公共部门被认为更腐败或更严重。我们的战略业务计划包括在中国、印度和俄罗斯等被评为腐败活动风险较高的地区和国家扩大业务。熟悉和实施必要的基础设施，以遵守适用于新的商业活动的法律、规则和条例，并减轻和防止腐败风险，可能是相当昂贵的。此外，如果我们或我们的代理商、分销商或合资伙伴未能遵守这些法律、规则和法规，可能会推迟我们向高增长市场的扩张，可能会损害市场对我们业务的看法，并可能对我们现有的业务运营产生不利影响。在风险较高的国家增加业务也可能使我们和我们的高级管理人员和董事受到更严格的审查，并增加责任。
为了强制遵守医疗监管法律，联邦和州执法机构加强了对医疗保健公司与医疗保健提供者之间的互动的审查，这导致了医疗保健行业的一系列调查、起诉、定罪和和解。任何此类调查或和解都可能增加我们的成本，或以其他方式对我们的业务产生不利影响。此外，这些法律中的大多数不仅适用于我们采取的行动，也适用于我们的分销商和其他第三方代理以及与我们互动的医疗保健提供者采取的行动。我们对我们的分销商和代理商的商业行为的了解和控制有限，我们可能会因他们的行为而面临针对我们的监管行动，这些行为可能会对我们的声誉、业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。
立法、监管或其他医疗改革可能会使我们更难获得监管批准或CE合格证书，并在获得批准或认证后生产、营销和分销我们的产品。
监管机构经常以可能对我们的业务和产品产生重大影响的方式修改或重新解释监管指南和法规。任何新的法规或对现有法规的修订或重新解释可能会增加我们产品的成本或延长审查时间。延迟收到或未能收到监管部门对我们的新产品或产品配置的批准或认证将对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。
美国联邦和州政府已经制定了全面改革国家医疗体系的立法。虽然医疗改革的目标是将覆盖范围扩大到更多的个人，但它也涉及加强政府价格控制、额外的监管
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旨在限制医疗成本的命令和其他措施。《患者保护和平价医疗法案》(ACA)继续对医疗行业产生重大影响。除其他事项外，ACA：
ACA的许多条款在行政、司法和国会方面都受到了挑战。例如，2021年6月17日，美国最高法院驳回了一项基于程序理由的挑战，该挑战辩称，ACA整体上是违宪的，因为“个人授权”被国会废除了。此外，2022年8月16日，总裁·拜登签署了2022年通胀削减法案，将个人在ACA市场购买医疗保险的强化补贴延长至2025年。从2025年开始，爱尔兰共和军还通过显著降低受益人的最大自付成本和创建制造商折扣计划，消除了联邦医疗保险D部分计划下的“甜甜圈漏洞”。目前尚不清楚任何此类挑战以及拜登政府的医疗改革努力将如何影响ACA和我们的业务。实施新的医疗保健法规可能会导致医疗保健系统发生重大变化，这可能会对我们的业务、运营业绩、财务状况和增长前景产生实质性的不利影响。
最近，美国政府加强了审查，以控制不断上涨的医疗成本。这种审查导致了最近的几项总统行政命令、国会调查以及联邦和州立法活动，旨在提高定价的透明度，并改革医疗保健产品的政府计划补偿方法。州立法机构也越来越多地通过立法和实施旨在控制医疗成本的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入和营销成本披露的限制以及透明度措施。
我们无法预测未来立法或行政行动可能产生的卫生改革举措的可能性、性质或程度。我们预计，未来将采取更多的美国联邦、州和外国医疗改革措施，其中任何一项都可能限制政府为医疗产品和服务支付的金额，这可能会导致对我们产品的需求减少或额外的定价压力。
MDR对欧盟实施的监管制度的变化包括对临床证据和安全和性能的上市前评估的更严格要求，指示风险级别的新分类，对通知机构进行第三方测试的要求，对质量管理体系、产品的可追溯性和透明度的额外要求，以及经济经营者的细化责任。我们还被要求以临床评估报告的形式提供临床数据。履行《千年发展报告》规定的义务可能会使我们招致巨额费用。我们可能无法履行这些义务，或者我们的通知机构在适用的情况下可能认为我们没有充分证明我们履行了相关义务，即根据MDR或根据MDR继续认证而获得CE合格证书。
此外，在欧盟，一些国家可能要求完成额外的研究，将特定候选医疗器械的成本效益与目前可用的疗法进行比较。这项卫生技术评估，或称HTA程序，目前由个别欧盟成员国的国家法律管辖，是对在个别国家的国家医疗保健系统中使用特定医疗设备的公共健康影响、治疗影响以及经济和社会影响进行评估的程序。有关特定医疗器械的HTA结果往往会影响欧盟个别成员国主管当局给予这些产品的定价和报销地位。2018年1月31日，欧盟委员会通过了一项关于卫生技术评估监管的提案。拟议的法规旨在促进欧盟成员国在评估包括新医疗器械在内的卫生技术方面的合作，并为在这些领域进行联合临床评估的欧盟层面的合作提供基础。2021年12月，《HTA条例》获得通过，并于2022年1月11日生效。它将从2025年起适用。如果我们无法在欧盟成员国对我们可能成功开发并获得监管批准的候选产品保持有利的定价和报销地位，那么这些产品在欧盟的任何预期收入和增长前景都可能受到负面影响。
与政府合同有关的风险
红细胞系统开发的大部分资金已经并预计将继续来自我们的BARDA协议，如果BARDA取消、减少、推迟或反对延长我们的协议的资金，这将对我们的政府合同收入和现金流产生重大的负面影响，我们可能被迫暂停或终止我们的美国红细胞开发计划或获得替代资金来源。我们是否有能力获得国防部的付款，是基于我们是否有能力实现协议中规定的里程碑，以及国防部是否同意成功完成每个里程碑。
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我们预计，美国发展红细胞系统的很大一部分资金将来自我们与BARDA达成的协议。该协议，包括其随后的修改，规定报销我们为支持红细胞系统的开发而产生的高达约27020万的某些费用。然而，我们与BARDA的协议只补偿BARDA根据协议的基期和某些选项以及可能行使的后续选项期间授权的某些特定开发和临床活动。到目前为止，巴达已根据协议的基期和相关期权行使了约18550美元的万。因此，我们是否有能力获得BARDA协议规定的8,470美元万未行使的任何额外资金，取决于BARDA是否行使协议下的额外选择权，它可能会自行决定是否这样做。此外，为了方便起见，BARDA有权随时全部或部分终止我们的BARDA协议，并且不需要继续提供超出我们目前因履行合同而产生和承担的金额的偿还之外的资金。我们了解到，与BARDA的现有合同将于2026年到期。此外，基期和已行使期权所涵盖的活动最终可能比BARDA合同所允许的时间更长，或者成本更高。BARDA合同下已行使和未行使的期权可能需要比我们协议中剩余的更长的履约期才能完成；如果我们无法获得额外资金或允许更多时间完成，我们将不得不承担完成活动或在完成前终止活动的费用。此外，如果所考虑的任何活动出现暂时性资金短缺，我们可能需要停止、推迟或推迟活动的完成，直到解决资金短缺问题。例如，我们知道，根据协议，某些选项预计将在短期内用完批准的金额。如果BARDA无法及时或根本无法获得额外资金来支持这些正在进行的费用，我们将不得不停止、推迟、推迟或支付正在进行的活动。我们不确定当前的美国债务上限将如何影响BARDA的资金。我们已经雇用和维持人员配置，并与第三方签订了协议，以执行与BARDA合同相关的活动。如果我们无法按计划充分利用人员或第三方，无论是由于BARDA资金、时间限制或其他原因，我们可能被迫承担我们预期将在合同中涵盖的费用。此外，我们BARDA协议的继续在很大程度上取决于我们是否有能力实现之前与BARDA商定的发展里程碑，以及我们是否遵守某些操作程序和协议。如果我们未能实现关键里程碑，或未能遵守BARDA及其审计机构批准的操作程序和流程，BARDA可能会暂停或终止协议。不能保证我们将能够实现这些里程碑或继续遵守这些程序和议定书。新冠肺炎大流行的后遗症及其对参与的血液中心、医院及其患者的影响、恶劣天气或其他自然灾害对我们临床试验招募地点的影响的不确定性，都可能对我们完成临床试验的能力产生负面影响。根据我们的合同，我们能否满足BARDA的期望，在很大程度上取决于我们吸引、聘用和留住具有短缺能力的人员的能力。此外，在许多情况下，我们必须确定第三方供应商，谈判我们和BARDA可以接受的条款，并确保这些供应商持续遵守我们的BARDA协议所涵盖的义务。如果我们无法提供足够的供应商监督，或者如果供应商无法遵守协议的要求，我们实现预期里程碑的能力可能会受到损害。
我们也不能保证我们的BARDA协议不会被终止，我们的BARDA协议将针对现有的已行使期权或通过行使后续期权期限而延长，不能保证任何此类延期将以对我们有利的条款进行，也不能保证我们将以其他方式获得我们根据与BARDA协议预期获得的资金。此外，获得联邦合同还需获得联邦政府内部各种组织(包括美国国会)的资金授权和我们的研究计划的批准。大的经济环境和不确定性，加上联邦预算紧张，以及国会在国家债务上限和预算问题上缺乏一致意见，导致可供政府提供资金的金额普遍下降。此外，政府预算和议程的变化可能导致减少和剥夺对支持病原体减少技术发展的重视。虽然BARDA已经为许多与打击新冠肺炎相关的活动提供了资金，并表示未来有潜力为其提供资金，但BARDA提供的任何资金的可用性和重点都很可能是有限的，可能需要我们与其他类似和不同的技术竞争。此外，资金限制可能需要减缓或推迟某些活动，这可能是不切实际的。此外，如果我们无法生成足够的必备阶段3临床数据，我们与BARDA的协议将在范围上受到严重限制，或者可能被完全终止，我们完成在美国获得许可所需的开发活动的能力可能需要额外的资本，而我们目前拥有的资金超出了这一范围。如果我们的BARDA协议被终止或暂停，如果我们的BARDA协议下的资金出现任何减少或延迟，或者如果BARDA决定不行使协议规定的部分或全部选项，我们的收入和现金流将受到严重的负面影响，我们可能被迫寻找替代资金来源，这些资金来源可能不是以非摊薄条款提供的，这些条款对我们有利或根本不有利。如果没有替代资金来源，或者如果我们确定替代可用资金的成本太高，我们可能会被迫暂停或终止与美国红细胞系统相关的开发活动。此外，如果我们无法部署人员或从固定的研究成本中受益，或者无法从BARDA报销的临床地点和研究中生成数据，我们的现金流将受到负面影响，或者我们可能不得不开始休假和裁员，这可能会扰乱我们的管理和运营。这反过来又会削弱我们完成正在进行的研究或开始新研究的能力。
此外，根据BARDA协议，BARDA将定期审查我们的开发努力和临床活动。在某些情况下，BARDA可能会建议我们推迟某些活动，并在继续进行之前投入额外的时间和资源。如果我们听从BARDA的建议，总体红细胞计划的延迟和与我们没有获得的额外资源相关的成本
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有计划的可能会有结果。此外，根据我们的协议，BARDA可能会或可能不会报销与遵循此类建议相关的费用。最后，我们可能决定不遵循BARDA提供的建议，转而从事我们认为对我们的红细胞计划和我们的业务最有利的活动，即使BARDA根据我们的协议不会向我们报销。
我们得到了费用的补偿，并由国防部根据协议中规定的里程碑的实现情况进行补偿。为了让国防部付钱给我们，他们必须就成功完成每个里程碑达成一致。如果我们未能令人满意地完成所述的里程碑，或者如果我们遇到延误或与国防部的纠纷，我们的现金流和预期的运营结果将受到负面影响。
政府合同中的不利条款，包括我们与BARDA、FDA和国防部的合同中的不利条款，可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。
美国政府合同通常包含不利条款，并由政府自行决定进行审计和修改，这将使我们面临额外的风险。例如，根据我们与BARDA达成的协议，美国政府有权单方面：
一般来说，政府合同，包括我们与BARDA、FDA和国防部的协议，都包含允许在美国政府方便时单方面终止或修改全部或部分的条款。便利终止条款一般使我们能够收回在终止之前完成的工作的已发生或承诺的费用(外加部分商定费用)和和解费用。除了政府接受的服务金额外，违约终止条款不允许收回费用。此外，如果我们的BARDA协议终止或到期，美国政府可能会对逐步结束和终止成本提出异议，并可能质疑合同项下的先前费用，并拒绝支付这些费用。如果我们选择挑战美国政府拒绝根据我们的BARDA协议支付某些款项，这样的挑战可能会让我们承担大量额外费用，我们可能会收回，也可能无法收回。此外，如果我们的任何政府合同因方便而被终止，或者如果我们因未能按照合同时间表和条款履行而违约，可能会对我们的现金流和运营造成重大负面影响。根据我们与国防部的合同，我们获得资金用于开发病原体减少、冷冻干燥的冷沉淀物的能力是基于里程碑的成就，这是不能保证的。如果我们无法实现这些里程碑中的任何一个，资金可能会有限、低于预期，或者在特定里程碑上不存在，这在任何情况下都会对我们的现金流和财务业绩产生负面影响。
此外，政府合同通常包含额外的要求，这些要求可能会增加我们的经营成本，并使我们因未能遵守这些条款和条件而承担责任。这些要求包括，例如：
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如果我们未能遵守这些要求，我们可能会承担潜在的责任，并可能被终止我们的政府合同。
此外，我们已经并将继续与第三方，包括供应商、顾问和其他第三方承包商签订协议和分包合同，以履行我们在政府合同下的合同义务。谈判和达成这类安排可能会耗费时间，我们可能无法与这些第三方达成协议。任何此类协议也必须符合我们政府合同的条款。任何延迟或无法达成此类安排，或以不符合我们合同条款的方式达成此类安排，都可能导致违反我们的政府合同。
为了确保我们的政府合同得到适当的管理，包括对第三方供应商、顾问或承包商的管理，我们必须投资和投入资源，开展重大的合规活动。将资源从我们的开发和商业项目转移到这些合规活动中，以及美国政府行使这些条款下的任何权利，都可能对我们的业务造成实质性损害。
影响政府合同的法律和法规，包括我们与BARDA、FDA和国防部的协议，使我们成功开展业务的成本更高、难度更大。不遵守法律法规可能会导致重大的民事和刑事处罚，并对我们的业务造成不利影响。
我们必须遵守与管理和履行我们的协议有关的许多法律和法规。最重要的政府合同法规包括：
此外，作为美国政府承包商，我们必须遵守与我们的会计实践相关的适用法律、法规和标准，并接受定期审计和审查。作为任何此类审计或审查的一部分，美国政府可能会审查我们的内部控制制度和政策的充分性和遵守情况，包括与我们的采购、财产、估算、薪酬和管理信息系统有关的制度和政策。根据审计结果，美国政府可能会调整我们与协议相关的成本和费用，包括分配的间接成本。这一调整可能会影响在历史基础上报告的收入数额，并可能前瞻性地影响我们合同下的现金流。此外，如果政府确定某些成本和费用是不允许的，或确定分配的间接成本率高于实际间接成本率，政府将有权向我们追回因此而多付的任何款项。此外，如果审计或审查发现任何不当或非法活动，我们可能会受到民事和刑事处罚以及行政制裁，包括终止我们的协议、没收利润、暂停付款、罚款以及暂停或禁止与美国政府做生意。如果有人指控我们存在不当行为，我们的声誉也可能受到严重损害，这可能会导致我们的股价下跌。此外，根据美国政府的采购规定，我们的一些成本可能不会得到报销或根据我们的合同不被允许。此外，作为一家美国政府承包商，与纯粹的私营商业公司相比，我们面临的调查、刑事起诉、民事欺诈、举报人诉讼和其他法律行动和责任的风险更大。
与我们对第三方的依赖有关的风险
我们依赖第三方来营销、销售、分销和维护我们的产品，并在某些国家和地区维护客户关系。
我们已经与某些地区的经销商签订了分销协议，通常是在地理上独家的基础上。我们依赖这些分销商来获得和维护任何必要的国内监管批准，以及营销和销售
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截取血液系统，提供客户和技术产品支持，维护库存，并在所有重要方面遵守我们的质量体系，以及其他活动。一般来说，我们的分销协议要求经销商在协议期限内的特定年份购买最低数量的产品。如果我们的分销商未能履行这些最低购买义务，可能会对我们的财务状况和经营结果产生不利影响。此外，我们的经销商未能提供准确的预测，影响了我们预测产品收入时间的能力，以及我们准确预测产品供应需求的能力。虽然我们的合同一般要求分销商进行尽职调查，但这些分销商可能无法在各自的地区将拦截血液系统商业化。例如，我们的分销商可能无法将他们从我们那里购买的产品库存出售给最终客户，或者可能在拦截之前或与拦截一起销售竞争产品。此外，这些第三方最初购买照明器或拦截一次性试剂盒可能不会导致后续购买血小板和血浆系统的一次性试剂盒。在重新设计和批准的照明器可用之前，我们有有限数量的照明器可以在当前批准的配置下生产。与我们的分销商签订的协议通常要求分销商保持符合医疗器械普遍接受的标准的质量标准。我们可能无法确保我们的分销商符合这些标准。此外，我们对这些分销商可能拥有的血库客户的身份和要求的可见性有限。因此，我们可能无法确保我们的分销商正确维护销售的照明器或向其销售的血库客户提供优质的技术服务。在俄罗斯和白俄罗斯，我们的照明灯和相关备件受到制裁。我们在俄罗斯和白俄罗斯安装了一些照明器，需要进行例行维护和更换备件才能继续使用。根据特殊许可证例外规定的某些条件和要求，我们目前被允许为安装在俄罗斯和白俄罗斯的现有照明设备提供照明设备和备件。如果我们无法获得特别许可证例外，或者如果我们未来无法满足特别许可证例外项下的条件和要求，我们将无法销售新的照明设备或提供备件来维护在俄罗斯和白俄罗斯安装的设备，这将影响我们的财务业绩。此外，如果对我们继续支持我们在俄罗斯、白俄罗斯或其他独联体国家的业务的能力施加新的制裁限制，我们可能决定停止该业务，这将对我们的财务业绩、我们在这些国家的声誉以及我们的俄罗斯和白俄罗斯分销商参与公共合同的资格产生不利影响。
目前，相当集中的分销商贡献了我们产品收入的一小部分，如果分销商未能按照我们的期望和合同条款执行，我们可能几乎没有追索权，除非终止。过去，由于我们的某些分销商业绩下降，我们的增长弱于预期。我们定期将某些区域过渡到新的分销合作伙伴或我们的直销团队，在那里我们相信我们可以提高相对于经销商的业绩。由于新的分销合作伙伴或我们的直销团队可能在某些地区营销和销售我们的产品的经验有限，或者根本没有经验，我们不能确定他们的表现是否会比以前的经销商更好。在某些情况下，我们的分销商持有针对其特定地理位置销售拦截的监管批准。终止、失去独家经营权或从这些分销商过渡可能需要我们通过谈判将适用的监管批准转让给我们或新的分销商，这可能很难及时完成，或者根本无法完成。我们预计，我们的产品收入将因这些分销商中的一个或多个的损失或过渡而受到不利影响。如果我们选择终止经销商协议，我们将需要自己与这些地区的替代经销商或供应和服务最终用户客户达成协议、获得资格、培训和供应。尽管我们的分销协议通常规定经销商将迅速有效地将其现有的客户协议转让给我们，但不能保证这将及时或根本不会发生，也不能保证经销商会履行其对我们的未履行承诺。此外，被终止的经销商可能拥有放置在客户现场的照明器，并可能需要我们重新购买这些设备或要求最终用户客户向我们购买新设备。此外，我们可能需要已终止的分销商与我们或新的分销商合作，以过渡子分销商关系和合同、医院合同、公开招标或以其名义持有的监管证书或许可证。这些因素可能会对我们的客户造成干扰，我们的声誉可能会因此受损。在某些地区，可能没有能够覆盖整个地理区域的备用总代理商，在这种情况下，我们可能需要为一个区域或一个总代理商和子总代理商系统签订合同并管理多个总代理商。这种复杂性会冲淡我们的注意力，并可能导致客户的不满。我们的分销合作伙伴可能与潜在的最终用户客户建立了比新分销商或我们在特定地区建立的更多的关系，这可能会对我们在这些地区成功实现产品商业化的能力产生不利影响。此外，如果这些新安排中的付款时间和条款对我们不太有利，我们可能需要更长的时间才能收到付款。由于我们直接而不是通过分销商为最终用户账户提供服务，我们产生了额外的费用，我们的营运资金受到负面影响，因为与从以前的分销合作伙伴收取现金的时间相比，从直销客户那里收取现金的时间更长，并且我们可能面临额外的复杂性，包括当地法律和税务合规。现有或过渡的分销商可能会不可挽回地损害我们与当地现有和潜在客户的关系，以及我们在整个血库社区中的地位。如果我们无法在特定分销商经营的地区找到替代分销商或动员我们自己的销售努力，客户供应、我们的声誉和我们的经营业绩可能会受到不利影响。此外，在新总代理商负责服务最终用户帐户的地区，将有一段过渡期，以便适当地对这些新总代理商进行资格认证和培训，这可能会扰乱我们客户的运营，并对我们的声誉和经营业绩产生不利影响。在某些情况下，如果被终止的经销商拥有放置在现场的照明器的所有权，我们可以选择从分销商手中回购照明器，以确保为这些客户提供持续的服务。如果发生这种情况，我们可识别的产品收入将受到负面影响。
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2021年2月，我们与山东中宝康医疗器械有限公司(简称ZBK)签订了股权合资合同，成立Cerus中宝康(山东)生物医学有限公司(简称合资企业)，目的是开发、获得监管部门批准，并最终制造和商业化人民Republic of China的血小板和红细胞截留血液系统。我们拥有合资企业51%的股权，并巩固了合资企业。合资公司需要获得监管部门对血小板和红细胞截取血液系统的批准，然后才能开始在中国进行商业化。为了获得监管部门的批准，合资公司可能需要在中国身上进行额外的临床研究。我们不能向您保证，一旦确定，合资企业将成功满足终端要求，或成功满足任何其他要求，或将获得监管部门的批准。如果合资公司不能获得监管部门的批准，在中国销售截取内容，我们在中国实现业务增长和实现可观收入的能力将受到负面影响。我们可能无法从对合资企业的任何投资中获得回报，或者我们可能无法将任何利润货币化或以其他方式从我们对合资企业的所有权中产生有意义的价值。
我们的制造业供应链使我们面临重大风险。
我们没有自己的制造设施，而是通过许多第三方供应商生产我们的产品，其中许多供应商是我们采购的特定产品或组件的唯一供应商。我们依靠各种合同和我们与这些供应商的关系，以确保采购的产品以足够的数量、及时、准确的规格和我们与供应商商定的价格生产。例如，费森尤斯是我们生产用于血小板和血浆系统的一次性成套设备的唯一供应商。我们还依赖其他第三方供应商提供其他零部件和产品，这些供应商是我们目前唯一合格的此类零部件和产品供应商。如果费森尤斯或我们的任何其他唯一合格供应商拒绝或无法根据我们与他们的供应协议继续运营，我们可能无法维持库存水平或以其他方式满足客户需求，我们的业务和经营业绩将受到实质性和不利的影响。费森尤斯可能会有财务限制或对我们施加额外的财务条件。我们还可能遇到不可预见的制造困难，这至少可能导致制造产品的成本、废品率或延误。我们的血小板产品在美国的保质期被限制为12个月，这使得我们的供应链和分销渠道变得紧张，无法向客户供应具有足够剩余保质期的产品，直到我们能够使用由新溶剂制造的组件产生令FDA满意的有关血小板产品稳定性的数据。在某些情况下，我们的客户遇到了越来越多的过时产品，这对我们的运营结果产生了负面影响。此外，我们的产品供应链要求我们以最低数量购买某些组件或进行最后一次购买过时的组件，并可能导致生产周期超过一年。供应链流程中任何步骤的重大中断都可能导致生产周期延长，从而可能导致现金使用效率低下或削弱我们向客户供应产品的能力。此外，我们向一些供应商支付的价格取决于我们订购的产品或组件的数量。如果我们无法满足能够提供最优惠定价的产量等级，我们的毛利率将受到负面影响。
制造拦截血液系统或其组件的设施可能会因计划或计划外的原因而停止运行，或可能单方面改变我们使用的某些商业试剂的配方，导致至少暂时的供应中断。制造合作伙伴使用的某些设备仅用于制造我们的产品，并由有限数量的供应商进行严重老化和维护。如果我们的合作伙伴无法维修和维护这些设备，我们产品的产量和质量可能会受到限制。此外，由于制造问题、监管延误或审计缺陷等各种原因，可能无法联系到生产供我们的客户使用并兼容与我们的产品一起使用的第三方组件的供应商。如果发生这种情况，客户可能无法使用我们的产品与我们的产品兼容的替代组件，这反过来可能会损害我们的业务。此外，我们可能需要识别、验证和鉴定现有或新供应商的额外制造能力。此外，客户对我们血小板试剂盒的需求可能会充分利用我们第三方制造商(S)的产能。根据我们2022年协议的条款，费森尤斯将在获得这些额外设施的资格和许可后，将零部件和一次性组件的制造扩大到多个生产设施。如果费森尤斯在其新生产设施的资格和许可方面遇到任何延误，那么我们继续发展血小板业务的能力将受到损害，我们的血小板试剂盒或血浆试剂盒的供应和组合将受到不利影响。即使是暂时无法供应足够数量的截取血液系统组件，也可能导致客户商誉的不可挽回的损失，并可能导致市场上不可逆转的动力损失。尽管我们正在积极评估替代供应商，并已经并计划继续进行资本投资，以在我们现有的供应商网络中运营某些组件和成品套件的额外场地，但我们没有合格的额外场地、供应商或产能超出我们目前所依赖的那些，我们理解费森尤斯在很大程度上依赖于某些材料的独家供应商供应我们的产品。此外，我们的合同制造商从其采购部件和原材料的供应商可以停止生产或向我们的合同制造商供应这些部件。确定和鉴定替代供应商既耗时又昂贵，而且不能保证我们能够证明替代组件或供应商的等价性，也不能保证我们将获得美国或其他司法管辖区的监管批准。如果我们得出结论认为供应商的截取血液系统或组件的供应不确定，我们可能会选择建立和维护原材料、在制品组件或制成品的库存，这将比我们预期的更快地消耗资本资源，并可能导致我们的供应链效率降低。
由于某些部件的过时，我们已经购买了当前型号照明器的最后一次建造。因此，我们将无法继续生产目前的型号照明器。我们目前正在开发新的照明器，这可能需要
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完成并获得监管部门批准的较长时间。在我们获得重新设计的照明器的批准之前，如果有的话，对照明器的需求可能会高于库存中剩余的照明器数量，从而可能导致客户分配或销售损失。我们可能会寻求在某些地区获得监管部门的批准，在新的型号照明设备上市之前，使用当前的型号照明设备。如果监管机构要求当前型号照明器的网络安全保障措施，我们可能无法满足这些要求。我们预计，我们将需要继续投资于照明器的后续版本，以增强功能和管理过时。我们和我们的客户依赖备件和替换部件的可用性，以确保客户的血小板和血浆生产不会中断。如果我们在客户照明器维护期间无法提供备件或更换组件，我们留住现有客户、为现有客户增加产量或与新客户签约的能力可能会受到负面影响。我们理解，当前型号照明器中使用的组件在商业上不再可用，超出了我们已有的库存，或我们根据最终购买交易有权获得的组件，或在短期内可能无法在当前规格中获得。当组件变得不可用或过时时，我们可能需要识别和鉴定当前型号照明器的替换组件，在这样做的过程中，我们可能需要进行其他研究，其中可能包括临床试验，以证明等效性或验证任何所需的设计或组件更改。此外，我们的照明器包含嵌入式专有软件，这些软件在我们开发和拥有的软件代码上运行。由于过时、照明器重新设计或市场需求而对某些组件进行更改，可能需要我们修改现有软件代码或开发新的照明器软件。我们开发新的照明器软件、纠正编码缺陷和维护软件代码的能力依赖于第三方承包商，在某些情况下，他们完全了解软件代码。如果我们不能继续与那些关键的第三方合同开发商签订合同，或者如果我们无法找到候补员工或顾问这样做，我们开发和维护照明软件的能力可能会受到损害。
我们已经与一家供应商签署了一项协议，生产重新设计的新灯具。一些新组件需要较长的订单交付期，并要求我们在获得监管部门批准之前采购这些组件，以满足对我们产品的需求。虽然我们已经为重新设计的照明器批准了这家新的供应商，但在我们获得监管部门的批准并销售我们新设计的照明器之前，照明器的销售将仅限于我们手头现有的现有型号照明器的数量。此外，在某些情况下，我们维持现有型号照明器现有装机量的能力仅限于我们手头现有的库存组件，我们校准此类照明器上的光剂量的能力仅限于维护运行校准站和外部辐射计所需的灯泡。任何未能或延迟获得重新设计的照明设备的监管批准，或与缓解此类延迟相关的成本增加，都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生重大不利影响，并削弱我们的销售和渗透新市场的能力。
为了满足对我们产品日益增长的需求，我们可能会投资于与现有和替代供应商在现有或替代制造地点的制造能力，这可能会成本高昂，并对我们的业务造成干扰。为了增加和多样化制造能力，我们的制造合作伙伴过去和将来都要求我们支付全部或部分资本投资，以抵消现金流和风险的影响。如果确定了替代制造商或替代制造地点并获得了资格，我们将需要将与制造截取血液系统相关的技术转让给这些替代制造商和制造地点；然而，我们供应商的某些材料、制造工艺和方法是他们的专利，这将削弱我们建立替代供应来源的能力，即使我们被要求这样做作为监管批准的条件。如果不重新设计血小板和血浆系统的某些元素，我们可能无法建立替代供应商。这种重新设计可能既昂贵又耗时，并需要进一步的监管审查和批准。我们可能无法识别、选择此类制造商或那些能够及时为开发和测试活动提供支持或以合理条款与其签订合同的第三方(如果有的话)，并对其进行资格鉴定。此外，为了进入某些市场，我们产品的某些生产方面可能需要本地或区域制造。这种要求将需要从质量和供应链的角度进行额外的监督，并可能稀释我们本来能够从现有供应商地点产生的任何规模经济。
此外，将新供应商或我们现有供应商网络中的备用地点生产的零部件包括在内，可能需要我们向监管机构寻求新的或更新的批准，这可能会导致产品交付的延迟。我们可能不会收到任何此类所需的监管批准。我们不能向您保证，对现有制造协议的任何修改或我们可能签订的任何新的制造协议都将包含比我们目前与制造商之间的条款更有利的条款。我们与供应商达成的许多现有协议都包含我们在很长一段时间内一直在遵循的条款，包括定价。如果我们与任何条款不太有利的制造商签订协议或修改协议，包括定价，我们的经营结果可能会受到影响，我们对这些制造商的追索权可能会受到限制，我们的产品质量可能会受到影响。此外，我们没有与在全球多个地点生产我们产品的合作伙伴合作的经验。如果我们需要监督我们的制造商在多个全球工厂为我们的产品生产零部件或成品，我们可能无法提供足够水平的监督，可能无法管理此类业务的复杂性，包括质量，在管理全球供应链方面产生额外成本，包括对这些工厂的资本投资，或者我们使用现金和营运资本会降低效率。
原材料、部件或成品可能不符合规格或可能存在其他不符合项。在过去，某些部件批次的不合格导致拦截一次性套件的制造延迟。同样，我们有
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经验丰富的不合格品和不符合规格导致临床使用、商业销售和监管提交所需的某些组件制造。不合格可能会增加我们的费用，降低毛利率，或导致监管提交或临床试验延迟。供应商在制造过程中的任何质量不合格都可能导致重大减记，并对我们报告的毛利率造成影响。如果未来出现不合格，我们可能无法生产支持我们的红细胞临床试验的产品，或无法满足客户对我们的商业产品的需求，这将导致我们的临床计划延迟或商业产品的销售损失，并可能对我们的客户关系造成不可挽回的损害。后来发现产品、制造商或设施存在问题可能会导致对该产品、制造商或设施的额外限制，包括将该产品从市场上召回。
此外，我们可能无法从分销商或直接客户那里收到及时或准确的需求信息，或者我们自己可能无法准确预测截取血液系统的需求。如果对我们产品的实际需求超过我们自己的预测或客户提供的预测，我们可能无法及时完成此类订单，如果有的话。如果我们无法满足需求，特别是在公共卫生当局授权或美国最终指导文件中包含的情况下，我们的声誉和业务前景可能会受到损害。
此外，某些分销商和客户要求，未来潜在的分销商或客户可能要求产品具有最短的保质期。如果需要最短保质期的客户订购的数量较少，或者没有按照我们的预期购买产品，或者根本没有，我们可能会有较高的库存水平，保质期相对较短，这可能会导致核销增加和现金使用效率低下。如果我们选择不在最短的保质期内完成较小的订单，我们的产品销售可能会受到影响。我们将需要销毁或消耗产品展示活动中的过期库存，这反过来可能会导致产品展示成本上升和/或毛利率下降。为了满足最低保质期的要求，我们可能需要生产足够的产品来满足预计的需求。因此，我们可能会携带过多的在制品或产成品库存，这将消耗资本资源并可能过时，或者我们的库存可能不足以满足客户需求。我们的血小板和血浆系统一次性试剂盒自制造之日起保质期为12至24个月。如果我们更改或修改我们的任何产品配置或组件，我们产品的此类未来配置可能无法达到现有产品的保质期。例如，在我们能够使用用新溶剂制造的组件生成令FDA满意的关于血小板产品稳定性的数据之前，我们的血小板产品在美国的保质期将被限制在12个月。考虑到我们在美国的保质期较短，以及在将产品运往美国之前在欧洲生产该产品的物流挑战，我们可能会产生更高的空运成本，可能会收到客户要求退回过期产品的请求，或者我们可能无法向美国客户提供足够保质期的产品，这每一项都会对我们的运营结果产生负面影响。此外，如果我们认为我们将无法向美国客户提供足够的保质期产品，我们可能需要削弱任何购买的库存的价值。我们和我们的经销商可能无法在产品保质期到期之前将产品发货给客户，如果我们选择增加库存水平以缓解供应中断，这种风险会增加。我们已经进行了某些公开招标或可能与客户签订了商业合同，这要求我们保持一定的最低库存水平。如果我们的供应商未能以令人满意的、及时的、可接受的成本和足够的数量生产零部件或我们的成品，我们可能会产生延误、短缺和额外费用，或者不遵守某些公开招标，这可能反过来导致惩罚性费用、对我们的客户关系的永久性损害或客户的流失。此外，某些大型国家潜在客户，如英国或日本的客户，可能会选择将其所有业务转换为拦截。如果我们或我们的供应商遇到任何制造问题，或者如果我们和我们的供应商无法建立更多的制造能力，我们可能无法满足所有的全球需求，或者可能不得不将可用的产品分配给某些客户，这可能会迫使客户采用竞争产品，这可能会永久性地影响我们将这些客户转化为拦截用户的能力，并可能对我们的客户运营产生负面影响，从而影响我们的竞争地位和声誉。相反，我们可能会选择积压库存，以减轻对制造业的任何不可预见的潜在干扰，这可能会比我们预期的更快地消耗我们的现金资源，并可能导致我们的供应链效率降低。
目前中东的冲突和对航运路线的影响可能会导致通过海运运输我们的产品和满足我们的供应链要求的成本增加。如果冲突持续或恶化，或者如果它开始影响我们的成本或确保运输的能力，或者如果我们无法运输产品和组件来满足我们的供应链需求，我们可能会遇到延误，和/或不得不依赖空运，因为空运的成本比海运高得多。
除非我们向血液中心附属机构销售足够的冷冻沉淀试剂盒所用的截取血液系统，扩大为我们生产IFC的制造合作伙伴的数量，或者我们的IFC制造合作伙伴的BLAS获得批准，否则我们的IFC销售将受到限制。此外，由于IFC是来自我们的血浆截取血液系统的产品，任何可能影响我们血浆系统的供应中断或故障都将对IFC的生产产生负面的直接影响。目前，无论是我们的血液中心制造合作伙伴还是医院本身，我们都没有客户对IFC营业额或库存水平的期望。我们的国际金融公司的产品有五天的保质期，从解冻到过期。为了减少产品过期，如果医院要求我们使用寄售库存模式，即在过期时将医院未使用的产品替换为新鲜产品，降低或不对医院造成成本，我们可能需要保持额外的库存或生产高于产生经济回报的水平的IFC，这可能会对我们的运营结果和财务状况产生不利影响。
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截取血液系统的原材料、关键部件和配件的过时或短缺，可能会影响我们向客户供应的能力，可能会对客户的运营成本产生负面影响，可能会提高我们产品的销售价格，导致增长速度低于预期或未来的财务表现为负面。
我们产品的关键部件和附件的制造、供应和供应依赖于有限数量的第三方，而我们产品的商业采用和成功取决于这些部件或附件的持续供应。例如，我们的客户依赖于第三方设备、供应的塑料、盐水和试剂的持续供应，以加工、储存和制造血液成分。如果血液制品行业出现这些组件或附件的短缺，或者如果制造商停止生产这些组件或附件，我们产品的供应和使用可能会受到影响。
在我们产品的制造方面，我们的第三方制造商为制造拦截加工组采购零部件和原材料。其中某些组件已不再用于商业用途，或即将报废，或只能从有限数量的供应商处获得。我们和我们的第三方制造商没有与我们产品的所有原材料或组件供应商签订有保证的供应合同，这放大了短缺和过时的风险，并降低了我们的制造商与供应商谈判定价的能力。例如，用于制造用于我们产品的复合吸附装置的塑料珠子的溶剂不再可用。因此，我们购买了所有剩余的现有材料。在消耗可用库存水平之前，我们需要对使用新溶剂生产的塑料珠子进行鉴定。如果我们无法使用在最终生产过程中生产的所有原材料，或者如果最终材料产生的结果不是最优的，我们可能会要求客户修改他们的操作规程，或者在替代材料合格之前耗尽材料。此外，我们可能被要求减值或注销任何未使用的最后一次购买的原材料或组件的价值。客户可能会反对操作规范的更改或使用说明的更改，并且使用这些材料可能会对其运营产生潜在的负面影响，这可能会损害我们的声誉或客户对我们产品的接受度。环境、安全或其他法规的变化可能需要更改我们的产品，这将导致人员分心增加和成本增加。例如，某些增塑剂可能会被逐步淘汰。如果发生这种情况，寻找、验证和证明替代方案的可比性可能既耗时又昂贵，如果可行的话。原材料、零部件或配件的任何短缺或过时，或我们无法控制与原材料、零部件或配件相关的成本，都可能增加我们生产产品的成本。此外，如果我们的第三方制造商的任何供应商不愿意或不能以所需的数量和可接受的价格提供高质量的原材料，我们的制造商可能无法找到替代来源，或者可能无法以商业上可接受的价格、令人满意的条件、及时或根本找不到替代供应商。此外，我们还不知道血液中心运营商使用的某些组件或用于生产拦截的某些组件是否符合MDR下的新标准。如果不能及时遵守新的标准，可能会导致血液中心的运作或拦截血液系统的制造中断。如果这些事件发生，我们的产品质量、竞争地位、声誉和业务可能会受到影响，我们可能会遇到客户订单被取消、客户拒绝接受交货或我们的价格和利润率下降，从而损害我们的财务业绩和运营结果。
与我们的财务状况和资本要求有关的风险
我们预计将继续产生亏损，我们可能永远不会实现盈利水平的运营。
自成立以来，我们的产品销售成本、研发和销售成本、一般费用和管理费用都导致了重大亏损。虽然我们的净亏损最近有所收窄，但在我们预期和指导的血小板、等离子体和冷沉淀系统以及国际金融公司的销售水平下，我们制造、分销、营销和销售我们的产品、支持系统和开发新产品的成本可能会超过我们的产品收入。特别是，不断满足不断变化的法规要求是昂贵和耗时的，无论这些变化是由于要求的变化还是由于我们产品的变化以扩大或维护我们产品的标签声明。此外，根据美国公认会计准则、美国证券交易委员会和美国上市公司会计准则委员会以及其他行政监管机构，加强监管和改变要求的成本预计将继续增加，可能是不可持续的，或者增长速度快于预期的收入增长。此外，我们预计会产生额外的研究和开发成本，涉及开发不同配置的现有候选产品和产品以及我们的照明器，开发新产品，规划、登记和完成正在进行的临床和非临床研究，包括我们正在和可能被要求进行的与批准血小板系统相关的批准后研究或注册研究，在我们目前不销售我们的血小板和血浆系统的其他地区寻求潜在的监管批准，规划和进行体外培养在欧洲和美国对我们的红细胞系统进行研究和临床开发，并在欧盟完成支持潜在的CE符合性证书和我们的红细胞系统的CE标志的活动。这些成本可能是巨大的，并可能延长我们预计亏损运营的期限，特别是如果我们在完成活动方面遇到任何困难或延误的话。此外，我们可能被要求降低产品的销售价格，以使我们的产品在经济上对我们的客户、政府和私人付款人具有吸引力，或者与其他血液安全干预措施或其他病原体减少技术进行有利竞争，这些可能会减少或完全消除任何销售毛利润。
如果我们无法获得为未来运营提供资金所需的资本，或者如果我们无法从运营中产生正现金流，我们将需要削减计划中的开发或销售和商业化活动。
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在我们能够从运营中产生足够的产品收入和正的净现金流(我们可能永远不会做到这一点)之前，满足我们的长期资本需求在很大程度上依赖于根据我们的政府合同以及公共和私募股权资本市场以及债务资本市场继续获得资金，以及与合作伙伴的合作安排，以及运营产生的现金(如果有的话)以及从我们的现金余额投资获得的利息收入。虽然我们相信我们的可用现金和现金等价物和短期投资，以及从产品销售中获得的现金以及根据我们与BARDA、FDA和国防部的协议收到的现金，将足以满足至少未来12个月的资本要求，但如果我们无法产生足够的产品收入，或者无法从我们的政府合同或公共和私人股本和债务资本市场获得足够的资金，我们可能无法成功执行我们的运营计划。我们的现金充足率估计是基于可能被证明是不正确的假设。如果我们的假设被证明是错误的，我们可能会比目前预期的更早或超过我们目前的预期消耗可用的资本资源，这可能会对我们的商业化和临床开发活动产生不利影响。此外，虽然我们宣布的目标是在未来实现盈利，但实际结果可能与我们预测的运营计划不同，可能需要我们做出某些权衡才能潜在地实现盈利。这种取舍可能会对我们的商业潜力产生负面影响，或导致发展活动推迟。
吾等已从机构及商业银行来源借入及未来可能借入额外资本以支持未来增长，包括根据吾等与MidCap Financial Trust或MidCap订立的经修订及重订的信贷、保证及担保协议(定期贷款)或经修订的定期贷款信贷协议，以及经修订及重订的信贷、保证及担保协议(循环贷款)或循环贷款信贷协议，或可能根据与不同贷款人的新安排。我们已经并可能在未来借入资金的条款可能包括限制性契约，包括限制我们业务运营的契约、资产留置权、高有效利率、财务业绩契约和偿还条款，这些条款减少了现金资源，限制了未来进入资本市场的机会。此外，除非我们在2026年4月1日之前重组我们的信贷协议，否则我们定期贷款信贷协议下的未偿还本金将开始摊销，并要求我们在到期时以现金支付，这将对我们未来12个月的可用营运资金产生负面影响。如果利率继续上升，我们根据信贷协议有义务支付的利率可能会增加，可能会导致更高的利息支出。此外，我们预计将继续机会主义地寻求进入股权资本市场，以支持我们的发展努力和运营。在一定程度上，我们通过发行股权证券来筹集额外资本，我们的股东可能会经历严重的稀释。在我们通过合作或合作安排筹集额外资金的范围内，我们可能被要求放弃我们的一些技术权利或在某些地区营销和销售我们的产品的权利，以对我们不利的条款授予许可证，或者发行可能会对我们的股东造成严重稀释的股权。此外，金融服务业最近的发展可能会导致我们遇到流动性限制或失败，阻碍我们履行各种金融、信贷或流动性协议或安排下的义务的能力，并导致金融服务业或金融市场进一步中断或不稳定。此外，投资者对美国或国际金融体系的普遍担忧可能会导致不太有利的商业融资条款，包括更高的利率或成本以及更严格的财务和运营契约，或者对获得信贷和流动性来源的系统性限制，从而使我们更难以可接受的条款获得融资，甚至根本难以获得融资。除其他风险外，任何可用资金或现金和流动资金来源的减少都可能对我们履行运营费用、财务义务或履行其他义务的能力产生不利影响，导致违反我们的财务和/或合同义务，或导致违反联邦或州工资和工时法。上述任何影响，或由上述因素或其他相关或类似因素导致的任何其他影响，可能对我们的流动资金、我们当前和/或预期的业务运营以及财务状况和运营结果产生重大不利影响。
由于经济状况、普遍的全球经济不确定性、政治变化、战争、通胀压力的影响以及其他因素，包括最近和潜在的美国银行倒闭，我们不知道在需要时是否会有额外的资本可用，或者如果有的话，我们是否能够以合理的条件获得额外的资本。具体地说，许多国家的货币政策，以及最近的银行倒闭，严重扰乱了全球金融市场，可能会限制我们获得资本的能力，这可能会在未来对我们的流动性产生负面影响。由于过去两年实施的刺激计划，美国和许多国家目前正经历着通胀环境。此外，美国联邦储备委员会(Federal Reserve)已经上调了利率，并可能再次上调利率，以回应对通胀的担忧。此外，美联储可能不会像市场预期的那样迅速降息，如果降息的话，这反过来可能会对股票价值产生负面影响，包括我们普通股的价值。此外，我们的供应商和供应商可能会在通货膨胀的环境下提高价格，运输我们产品的成本可能会增加，及时发货的机会可能会受到限制。如果由于全球金融市场动荡、总体经济不明朗或其他因素，我们无法筹集更多资金，我们可能需要削减计划中的开发或商业化活动。此外，如果成本高于预期或我们遇到延误，我们可能需要获得额外的资金来完成欧盟CE符合性证书所需的红细胞系统的开发活动。我们可能需要获得额外的资金，以对现有或新产品进行额外的随机对照临床试验，特别是如果我们无法获得政府合同中预期的任何额外资金部分，并且我们可能选择推迟此类活动，直到我们能够获得足够的额外资金，或者到那时，我们的现有业务提供足够的现金流来进行这些试验。
我们的定期贷款信贷协议和循环贷款信贷协议中的契约会在许多方面限制我们的业务和运营，如果我们不有效地管理我们的契约，我们的财务状况和运营结果可能会不利
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受影响。此外，我们的业务可能没有提供足够的现金来履行我们根据定期贷款信贷协议和循环贷款信贷协议产生的债务的偿还义务。
截至2024年6月30日，我们在定期贷款信贷协议和循环贷款信贷协议下的总债务约为8,360万美元。除知识产权及于附属公司及联营公司的若干投资外，本公司所有现有及未来资产均根据定期贷款信贷协议及循环贷款信贷协议为本公司的借款提供担保。定期贷款信贷协议及循环贷款信贷协议要求吾等遵守适用于吾等及吾等附属公司的若干契诺，包括限制处置、业务、管理层、所有权或营业地点的改变、合并或收购、债务、产权负担、分派、投资、与联属公司的交易及次级债务的契诺，其中任何一项均可能会限制吾等的业务及营运，尤其是吾等因应吾等业务变化或采取特定行动以利用可能向吾等呈现的某些商机的能力。吾等不遵守任何契诺可能导致定期贷款信贷协议或循环贷款信贷协议下的违约，这可能会允许贷款人宣布所有或部分未偿还借款立即到期和支付，或拒绝允许根据定期贷款信贷协议或循环贷款信贷协议进行额外借款。此外，我们未能遵守某些金融契约，可能会导致贷款人获得我们知识产权的担保权益。如果我们无法偿还这些金额，定期贷款信贷协议或循环贷款信贷协议下的贷款人可以针对授予他们的抵押品进行担保，这将严重损害我们的业务。此外，如果我们无法遵守这些或某些其他契约，或如果我们拖欠任何部分的未偿还借款，贷款人也可以根据定期贷款信贷协议收取相当于借款金额一定百分比的退出费用。除非我们提前支付到期本金或满足要求并选择延长定期贷款的纯利息期限，否则我们将被要求从2026年4月开始至2028年3月1日支付本金，如果不能更早偿还的话。
与管理我们的增长相关的风险和其他业务风险
我们运营着一个复杂的全球商业组织，在许多国家的经验有限。随着我们向新的、越来越广泛的地区扩张，我们在遵守监管、法律、税收和政治复杂性方面的资源和经验有限。我们可能会因为扩展到我们没有经验的新地区而分心，而且我们可能无法成功地将这些机会货币化，以造福于我们整个组织。
我们负责截取血液系统的全球销售、营销、分销、维护和监管支持。如果我们未能努力发展或保持这种内部能力，或未能与第三方建立可接受的关系，以便在这些领域及时支持我们，我们将拦截血液系统商业化的能力可能会受到不可挽回的损害。
我们将需要保持并可能需要扩大我们在多个职能方面的能力和规模，包括销售、部署和产品支持、营销、监管、库存和物流、客户服务、信用和托收、风险管理和质量保证体系，以便在我们目前销售和营销或预期销售和营销我们的产品的所有司法管辖区成功支持我们的商业化活动。其中许多能力要求符合美国、欧盟、南美、亚洲和当地的标准和实践，包括监管、法律和税收要求，其中一些要求我们的经验有限。在这方面，如果我们在更多的地区获得监管批准，我们将需要确保我们保持足够数量的人员或开发新的业务流程，以确保持续遵守这些地区的多种监管要求。招聘、培训和留住新员工成本高昂、耗时长，而且会分散现有员工和管理层的注意力。目前，我们、第三方供应商、供应商和客户正经历着极其紧张的劳动力市场，这加剧了我们吸引和留住人才的能力。此外，我们员工薪酬和留任实践的一个重要组成部分涉及基于股票的薪酬。考虑到我们股价的回落，关键人才可能不会认为我们的股票薪酬是留在Cerus的令人信服的理由。2023年，我们最近颁布了一项重组计划，裁员约10%。这些员工的缺席可能要求我们减少我们计划的活动范围或对我们的运营造成影响，包括但不限于我们的质量体系、及时满足我们的最后期限的能力、充分服务客户、充分和及时地对监管机构做出反应以及保持有效的内部控制结构等。我们在全球范围内运营的经验有限，如果我们不能及时遵守各种复杂的法律法规，我们可能不会成功。此外，在某些情况下，获得批准并保持遵守某些法规和法律的成本可能会超过我们在该地区确认的产品收入，这将对我们的运营业绩产生不利影响，并可能对我们的财务状况产生不利影响。此外，我们可能会选择寻找其他方式来销售或处理我们的产品中的血液成分。这些可能包括新的商业模式，其中可能包括向血液中心出售试剂盒、自己进行灭活、为血液中心配备人员或出售服务或其他商业模式的改变。我们对这些类型的商业模式没有经验，也没有推行这种新商业模式所需的监管要求或许可证。我们不能向你保证我们会追求这样的商业模式，或者如果我们这样做了，我们就会成功。例如，2021年初，我们与一家中国实体成立了一家合资企业，旨在开发输血产品并将其商业化，以加强人民Republic of China的血液安全。我们在合资企业中的参与可能会分散我们管理层的注意力，并削弱我们成功和及时管理其他业务的能力。此外，合资企业的运营可能需要我们未来的注资，我们在合资企业的投资可能永远看不到回报。
不利的市场和经济状况可能会加剧影响我们业务的某些风险。
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我们产品的销售取决于政府卫生行政部门、分销合作伙伴和其他组织的购买决定和/或报销。由于影响全球经济、信贷和金融市场的不利条件，包括新冠肺炎大流行、政治不稳定造成的中断、恐怖袭击或战争、在很大程度上受大宗商品价格下跌、通胀压力或其他因素影响的经济和货币，这些组织可能会推迟采购，可能无法履行其采购或偿还义务，或者可能会推迟为拦截血液系统付款，而这些情况可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生不利影响。
过去，我们产品收入的相当大一部分来自向俄罗斯和独联体国家市场以及中东市场的分销商销售。虽然我们认为，所有希望获得截获处理过的血液成分的患者都应该能够获得，但俄罗斯正在对乌克兰发动的战争，以及美国和欧盟对俄罗斯和白俄罗斯实施的制裁升级，使得我们在俄罗斯和白俄罗斯的分销商的服务变得更加困难。此外，以色列和哈马斯之间的战争状态以及更大规模地区冲突的风险可能会影响我们的业务。我们了解到，根据美国对俄罗斯的制裁，我们的某些产品现在被禁止销售。虽然我们已经获得了继续确保俄罗斯和白俄罗斯患者可以获得拦截产品的许可证，但我们不能向您保证许可证将在更长的一段时间内有效，如果真的有效的话。尽管我们获得了许可证，但银行限制使得与俄罗斯和白俄罗斯客户进行交易变得更加困难。如果这些挑战持续或恶化，我们可能无法继续与这些客户进行交易。此外，由于俄罗斯卢布在货币市场上的严重贬值，我们的产品对俄罗斯市场来说变得更加昂贵。如果情况持续或恶化，包括针对战争的额外制裁，我们可能无法为我们的俄罗斯和白俄罗斯经销商提供服务。全球石油需求和/或价格的疲软和/或不稳定、国内、政治和经济动荡以及任何潜在的溢出效应都可能对我们服务的市场产生负面影响。
与我们在美国以外的业务相关的风险可能会对我们的业务产生不利影响。
我们在美国以外有业务和开展业务，我们计划扩大这些活动。因此，我们正在并将继续受到与在外国经营有关的风险的影响，这些风险包括：
例如，在美国以外的许多国家，Intercept血液系统的产品销售通常是以欧元向客户开具发票。此外，我们为我们的血小板和血浆系统购买成品拦截一次性套件，并产生一定的欧元和其他外币运营费用。我们面临汇率波动的直接原因是我们的产品销售、现金收集和现金支付，以支持我们的国际业务。外币兑美元波动性的大幅波动可能会对我们的运营结果产生重大影响。此外，在美元相对于欧元和我们交易的其他货币走强/走弱的时期，我们以欧元或其他外币计价的产品收入和费用以美元换算成美元的价值比在其他不变的汇率环境下更低/更高。目前，我们没有正式的对冲计划来减轻外币的影响。
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波动性。随着我们的商业业务在全球范围内增长，我们的业务对更多货币的敞口越来越大，因此我们面临的外汇风险将继续增加。
此外，我们子公司Cerus Europe b.V.的所有员工，在美国境外工作，包括在法国，那里的劳动和就业法相对严格，在许多情况下，为某些员工提供了重要的工作保护，包括终止雇用的权利。此外，我们依赖的制造合作伙伴之一位于法国，其员工可能是工会成员或法律要求由工会委员会代表的员工。这些更严格的劳动和就业法在适用范围内，加上与相关工会或劳资委员会协商的要求，可能会增加我们自己员工的运营成本，并可能导致我们的制造合作伙伴转嫁运营成本。如果运营成本大幅增加，我们的业务、财务状况和运营业绩可能会受到不利影响，甚至可能是重大影响。
最后，继2016年公投结果后，英国于2020年1月31日脱离欧盟，也就是通常所说的脱欧。随着英国决定取代或复制哪些欧盟法律，我们可能会因英国退欧而面临新的监管成本和挑战，这可能会对我们的运营产生实质性的不利影响。更改法规可能会增加我们的候选产品在欧盟获得监管批准或认证的过程中的时间和费用。鉴于缺乏类似的先例，目前尚不清楚英国退出欧盟最终将产生什么金融、监管、贸易和法律影响，以及这种退出将如何影响我们。
如果我们不能吸引、留住和激励关键人员，或留住我们执行管理团队的成员，我们的运营和未来的增长可能会受到不利影响。
我们高度依赖我们的执行管理团队和其他关键人员，包括我们的专业研发、监管和运营人员，他们中的许多人已经为我们工作多年，对我们和我们的产品有大量的机构知识。我们不投保“关键人物”保险。如果我们执行管理团队的一名或多名成员或其他关键人员退休或辞职，如果我们无法用具有类似知识和经验的员工来取代他们，我们实现产品商业化的开发、监管或运营里程碑的能力可能会受到不利影响。此外，我们可能无法留住或招聘其他合格的人员，我们在知识转移方面的努力可能不足。如果知识转让、招聘和留用工作不充分，我们可能无法获得大量的内部历史知识和专门知识。我们还依靠我们的能力来吸引、留住和激励熟练和高素质的人员，以发展我们的公司。我们低迷的股价对我们向员工(包括高管)提供宝贵的股权薪酬的能力产生了负面影响。医疗器械和医药行业对人才的争夺非常激烈。预计在可预见的未来，合格人员的劳动力短缺将持续下去，这要求我们扩大搜索范围，改变我们的运营方式。如果我们无法吸引、留住和激励优秀的人才，我们的业务、财务状况、根据BARDA协议执行的能力或运营结果和增长前景可能会受到不利影响。即使我们能够找到并聘用与我们的增长目标和机会相适应的合格人员，整合新员工的过程也是耗时、昂贵的，并且会分散现有员工和管理层的注意力。此类中断可能会对我们的运营、我们为现有市场和客户提供服务的能力或我们遵守法规和法律的能力产生不利影响。
我们几乎所有的研发活动以及我们的大部分一般和行政活动都是在一个单一的地点进行或管理的，如果发生严重地震，该地点可能会受到长期业务中断的影响。如果我们的数据存储和备份系统发生灾难性故障，我们还可能遭受计算机化信息的损失，并可能无法及时向监管机构提交文件。
我们的大部分研究和开发活动以及很大一部分一般和行政活动都是在我们位于加利福尼亚州康科德的设施中进行或管理的，这些设施位于活跃的地震断裂带内，位于一个小型飞机机场附近。如果发生严重地震或飞机坠毁我们的场地，我们可能无法占用我们的设施，或进行研发以及一般和行政活动，以支持我们的业务和产品，直到我们的设施修复并投入运营。我们的财产、伤亡和业务中断保险一般不包括地震造成的损失。虽然我们已经采取了某些措施来保护我们的科学、技术和商业资产，但地震造成的长期或代价高昂的中断将对我们产生实质性的不利影响。我们还采取措施，限制因停电、系统或部件故障或数据文件损坏而丢失计算机化数据可能造成的损害。然而，我们可能会丢失关键的计算机化数据，这些数据可能很难或不可能重新创建，这可能会损害我们的业务。如果我们的数据存储和备份系统发生灾难性故障，我们可能无法及时向监管机构提交文件，这可能会使我们面临罚款或不良后果，最高可达甚至包括丧失我们开展业务的能力。
信息技术系统的重大中断或实际或据称的数据安全漏洞可能会对我们的业务产生不利影响。
我们的业务越来越依赖复杂和相互依赖的信息技术系统，包括基于互联网的系统、数据库和程序，以支持我们的业务流程以及内部和外部通信。这些服务包括我们的运营部门直接使用的服务，以及包括我们的制造在内的关键服务提供商和供应商使用的服务
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合伙人。随着信息技术系统的使用增加，蓄意攻击、企图未经授权进入计算机系统和网络、以及使我们面临安全漏洞和事故的无意行为或不作为的频率和复杂性都有所增加。我们和我们供应商的信息技术、系统和网络可能容易受到故障、勒索软件、供应链攻击、恶意入侵和计算机病毒的攻击，这些可能会导致生产和关键业务流程受损或数据或信息丢失。我们和我们的供应商也可能容易受到数据安全漏洞的影响，无论是由于(A)故意或意外的行为或不作为，还是(B)员工或其他人-这可能会将敏感数据暴露给未经授权的人。例如，我们过去有，将来可能会受到“网络钓鱼”攻击，即第三方发送电子邮件，声称来自可靠的来源。网络钓鱼攻击可能试图获取个人信息，渗透到我们的系统以启动电汇或以其他方式获取专有或机密信息。虽然我们没有因为此类攻击或任何其他数据安全漏洞而遭受任何损失，但此类漏洞可能会导致商业秘密或其他知识产权的丢失，或者可能导致我们的员工、临床试验患者、经销商、客户和其他人的个人信息(包括敏感个人信息)被公开。
我们可能受到合同、法规或法律要求的约束，这些要求要求我们使用行业标准或合理的安全措施来保护个人信息。安全漏洞可能导致我们的客户或其他相关利益相关者声称我们未能遵守此类法律或合同义务。因此，我们可能会受到法律诉讼，或者我们的客户可能会终止与我们的关系。不能保证我们合同中的责任限制是可强制执行的或足够的，或以其他方式保护我们免受责任或损害，在某些情况下，我们的客户协议不限制我们与数据泄露有关的补救成本或责任。
安全事件引发的诉讼可能会对我们的业务造成不利影响。实际或据称未经授权访问我们的平台、系统、网络或物理设施，或我们供应商的平台、系统、网络或物理设施，可能会导致与我们的客户或其他相关利益相关者提起诉讼。这些诉讼可能迫使我们花费金钱进行辩护或和解，分散管理层的时间和注意力，增加我们的经营成本，或对我们的声誉造成不利影响。我们可能被要求从根本上改变我们的业务活动和做法，或者修改我们的产品和/或平台能力，以应对此类诉讼，这可能会对我们的业务产生不利影响。如果发生安全漏洞，并且个人信息的保密性、完整性或可用性被破坏，我们可能会招致重大责任，或者我们的平台、系统或网络可能被认为不太可取，这可能会对我们的业务产生负面影响并损害我们的声誉。
我们知道，我们的某些供应商已经成功地受到了某些旨在勒索赎金的恶意软件的攻击。如果将来发生此类勒索软件泄露事件，可能会影响生产、信息外泄或其他记录和信息泄露或丢失。入侵和其他不正当访问可能很难检测到，在识别它们方面的任何延误都可能增加它们的危害。虽然我们已经实施了旨在保护我们的数据安全和信息技术系统的安全措施，但这些措施可能无法防止此类事件发生。与我们的一家供应商的安全漏洞相关的通知和后续行动可能会影响我们的声誉，导致我们产生巨额成本，包括法律费用和补救费用。
任何此类违反安全和不适当访问的行为都可能扰乱我们的运营、损害我们的声誉或以其他方式对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。此外，应对安全漏洞和/或缓解可能发现的任何安全漏洞的成本可能会很高，我们解决这些问题的努力可能不会成功，这些问题可能会导致中断、延误、停止服务、负面宣传、失去客户信任、减少使用我们的产品和服务，以及对我们的业务和竞争地位的其他损害。补救任何潜在的安全漏洞可能涉及大量时间、资源和费用，这可能会导致潜在的监管调查、诉讼或其他调查，并可能影响我们的财务和运营状况。
虽然我们试图在合同中限制我们的责任，但不能保证合同上的责任限制足以保护我们免受与我们的数据隐私和安全义务相关的责任、损害或索赔。我们不能确定我们的保险范围是否足够或足以保护我们免受或减轻因我们的隐私和安全做法而产生的责任，我们不能确定此类保险将继续以商业合理的条款或根本不存在，或者此类保险将支付未来的索赔。
现有的、新的和拟议的税收法律和法规在解释和应用方面的不确定性可能会对我们的纳税义务和有效税率产生重大影响。
我们受制于或在其下运作的税收制度不稳定，可能会发生重大变化。发布与现有或未来税法相关的额外指导，或由现任或未来的美国总统政府、国会或其他司法管辖区(包括美国以外的司法管辖区)的税务当局提议或实施的税收法律或法规的变更，可能会对我们的纳税义务和有效税率产生重大影响。如果这些变化对我们有负面影响，包括相关不确定性的结果，这些变化可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生不利影响。
我们在不同司法管辖区缴纳的税额取决于包括美国在内的不同司法管辖区的税法在我们的国际商业活动中的适用情况、税率、新的或修订的税法或对税收法律和政策的解释，以及我们以与我们的公司结构和公司间安排一致的方式运营业务的能力。征税的问题
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我们所在司法管辖区的当局可能会根据我们的公司间安排对我们的公司间交易定价方法提出质疑，或不同意我们对特定司法管辖区的收入和支出的确定。如果出现这样的挑战或分歧，并且我们的地位无法维持，我们可能需要支付额外的税款、利息和罚款，这可能会导致一次性税费、更高的有效税率、现金流减少，以及我们业务的整体盈利能力下降。我们的财务报表可能无法反映出足够的准备金来应对这种意外情况。同样，税务当局可以断言，我们在一个我们认为没有建立应税联系的司法管辖区纳税，根据国际税务条约，这种联系通常被称为“常设机构”，如果成功，这种断言可能会增加我们在一个或多个司法管辖区的预期纳税义务。
我们使用净营业亏损结转和某些其他税务属性的能力是不确定的，可能是有限的。
我们使用联邦和州净营业亏损结转抵销未来潜在应税收入和相关所得税的能力取决于我们在NOL结转到期日(如果有的话)之前产生的未来应税收入，我们无法确定地预测我们何时或是否会产生足够的应税收入来使用我们所有的NOL结转。根据现行法律，在2017年12月31日之后的纳税年度发生的美国联邦NOL结转可以无限期结转，但此类联邦NOL结转在应纳税年度的扣除额限制在该年度应纳税所得额的80%。一般而言，根据修订后的1986年《国内税法》第382和383条，如果一家公司经历了一次“所有权变更”，通常定义为在三年期间其股权所有权发生了超过50%的变化(按价值计算)，那么该公司使用变更前的净资产结转和其他变更前的税收属性(如研究和开发抵免结转)来抵销变更后的应税收入或税款的能力可能是有限的。我们的股票发行和股票所有权的其他变化，其中一些不在我们的控制之下，可能已经或可能在未来导致所有权变化。虽然我们已完成研究，合理地保证所有权变更的限制不会适用，但我们不能肯定税务当局会得出同样的结论。如果在审查或审计后，适用所有权变更限制，我们国内NOL和税收抵免结转的使用可能在未来期间受到限制，并且此类结转的一部分可能在用于减少未来所得税负债之前到期。此外，在州一级，可能会有一段时间暂停或以其他方式限制使用NOL结转，这可能会加速或永久增加州应缴税款。因此，如果我们赚取净应纳税所得额，我们可能无法使用我们的NOL结转和其他税收属性的全部或大部分，这可能会导致我们未来的纳税义务增加，并对我们未来的现金流产生不利影响。
与我们的知识产权有关的风险
我们可能无法在不侵犯他人知识产权的情况下保护我们的知识产权或经营我们的业务。
我们的商业成功在一定程度上将取决于获得并保持对我们产品的专利保护，以及成功地保护我们的产品免受第三方挑战。我们的技术只有在被有效和可强制执行的专利覆盖或有效地作为商业秘密保存的范围内，才会受到保护，不会被未经授权使用。因此，我们的成功在一定程度上取决于我们有能力：
我们不能确定我们的专利或我们从他人那里获得的专利许可将是可强制执行的，并提供针对竞争对手的保护。我们的专利或专利申请，如果发布，可能会受到挑战、无效或规避。我们的专利权可能不会为我们提供专有保护或相对于拥有类似技术的竞争对手的竞争优势。其他人可以独立开发类似于我们的技术，或者独立复制我们的技术。例如，我们知道一项过期的美国专利颁发给了第三方，该专利涵盖了从血液产品中去除补骨脂素化合物的方法。我们已经审查了这项专利，并认为其有效性存在实质性问题。然而，我们不能确定法院是否会裁定该专利无效或不受我们的血小板或血浆系统的侵犯。在这方面，我们是否侵犯了这项专利将无法确定，除非法院在诉讼中解释该专利。如果我们被发现侵犯了本专利的任何有效权利要求，我们可能会被要求支付损害赔偿金等。我们的专利在2025年至2040年之间的不同日期到期。此外，我们拥有费森尤斯公司与截取血液系统相关的美国和外国专利的许可证，该许可证将于2024年到期。由于我们潜在产品的开发、测试和监管审查需要大量时间，我们的专利可能会在商业化后短期内到期或继续存在。这将减少或消除专利的任何优势。
我们不能确定我们是第一个制造我们每项已发布专利或未决专利申请所涵盖的发明的公司，也不能确定我们是第一个为此类发明提交专利申请的公司。我们可能需要许可使用第三方专利和知识产权的权利，才能继续开发我们的产品并将其商业化。我们可能无法以可接受的条款获得此类所需的许可证(如果有的话)。如果我们没有获得这样的许可，我们可能需要绕过其他方的专利进行设计，或者我们可能无法继续开发、制造或销售我们的产品。
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我们的专利并不涵盖我们正在销售和计划销售我们产品的所有国家。我们将无法阻止潜在竞争对手在我们没有专利覆盖的国家使用我们的技术。此外，一些外国国家的法律对知识产权的保护程度可能不如美国法律，包括独联体国家、中国和其他司法管辖区，在这些司法管辖区，我们目前正在通过经销商或其他方式扩大或寻求扩大我们的商业化努力。例如，我们最近成立了一家合资企业，意在开发输血产品并将其商业化，以提高Republic of China人民的血液安全。中国对侵犯知识产权和窃取商业秘密的起诉比美国更难、更不可预测，如果我们的知识产权受到侵犯，我们的法律追索权也可能有限。无论如何，我们无法充分执行或保护我们在中国和其他外国司法管辖区进行拦截的知识产权，在这些司法管辖区，我们目前正在扩大或寻求扩大我们的商业化努力，可能会对我们潜在的商业成功产生不利影响，并损害我们的业务。
在某些国家，包括欧盟成员国、中国和印度，存在强制许可法，可用于迫使专利权人向第三方授予许可，理由包括在授予专利后一段时间内未使用专利标的，或在该国以成本过高的方式商业化。在这些国家，如果我们的专利被侵犯，或者如果我们被迫向第三方授予拦截血液系统的许可证，我们可能只能获得有限的补救措施，这可能会大幅降低此类专利的价值。这可能会对我们潜在的产品收入机会产生不利影响。
我们可能会面临诉讼，要求我们对侵权索赔进行辩护，主张侵权索赔，强制执行我们的专利，保护我们的商业秘密或专有技术，或确定他人专有权利的范围和有效性。专利诉讼的费用很高。此外，我们可能需要向美国专利商标局提起干预诉讼，以确定与我们的专利申请相关的发明的优先权。诉讼或干预程序可能既昂贵又耗时，而且我们可能无法成功地执行我们的知识产权。在某些情况下，我们可能会依靠商业秘密来保护我们的技术。然而，商业秘密很难保护。我们通过与员工、顾问和承包商签订保密协议来保护我们的专有技术和流程。这些协议可能会被违反，我们可能没有足够的补救措施来应对任何违规行为，或者我们的商业秘密可能会被竞争对手知晓或独立发现。在我们的员工、顾问或承包商使用他人拥有的知识产权的情况下，也可能出现有关或由此产生的专有技术和发明的权利的纠纷。
与我们普通股相关的风险
我们的股票价格波动很大，你的投资可能会贬值。
在截至2024年6月30日的六个月期间，我们普通股的市场价格从2024年3月7日的高点2.59美元到2024年1月16日的低点1.59美元不等。由于我们普通股价格的波动，您可能无法以或高于您购买股票的价格出售您的股票。我们普通股的市场价格可能会继续波动，并因应市场、行业和其他因素，包括这一“风险因素”部分描述的风险因素，而受到价格和成交量的大幅波动。我们普通股的市场价格也可能取决于负责我们业务的分析师的估值和建议。如果我们的业务结果不符合这些分析师的预测、投资者的预期或我们在任何时期向投资者提供的财务指导，我们普通股的市场价格可能会下降。
此外，一般的股票市场，特别是生物技术股票市场，都经历了很大的波动，这种波动往往与特定公司的经营业绩无关。这些广泛的市场波动在过去和未来可能会对我们普通股的交易价格产生不利影响。在过去，在市场波动或价格大幅下跌之后，证券公司经常会被提起集体诉讼。如果对我们提起此类诉讼，可能会导致巨额成本和转移管理层的注意力和资源，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生重大不利影响。
我们修订和重述的章程中的专属法院条款可能会限制我们的股东在与我们或我们的任何董事、高级管理人员或员工、我们的股东或导致此类索赔的任何发行的承销商发生纠纷时获得有利的司法论坛的能力，这可能会阻碍与此类索赔有关的诉讼。
我们修订和重述的附例规定，除非我们同意选择替代法院，否则特拉华州衡平法院(或者，如果且仅如果特拉华州衡平法院没有主题管辖权，位于特拉华州境内的任何州法院，或者如果且仅如果所有此类州法院都没有主题管辖权，特拉华州联邦地区法院)将是以下唯一和独家论坛：
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此外，《证券法》第22条规定，联邦法院和州法院对为执行修订后的《1933年证券法》或《证券法》或其下的规则和条例所产生的任何义务或责任而提出的所有索赔具有同时管辖权。我们修订和重述的附例规定，在法律允许的最大范围内，美利坚合众国联邦地区法院将成为解决根据证券法或联邦论坛条款提出的诉讼因由的任何申诉的独家论坛，包括针对该申诉中点名的任何被告提出的所有诉讼因由。为免生疑问，本条文旨在使吾等、吾等的高级职员及董事、任何招股承销商，以及任何其他专业实体(其专业授权该人士或实体所作的声明，并已准备或证明作为招股基础的文件的任何部分)受惠，并可强制执行本条文。联邦论坛条款的适用意味着，我们的股东为执行《证券法》所产生的任何义务或责任而提起的诉讼必须在联邦法院提起，而不能在州法院提起，我们的股东不能放弃遵守联邦证券法及其下的规则和法规。
虽然特拉华州法院已经确定这种选择的法院条款在表面上是有效的，几个州初审法院已经执行了这些条款，并要求主张《证券法》索赔的诉讼必须在联邦法院提起，但不能保证上诉法院会确认这些条款的可执行性，而且股东仍然可以寻求在专属法院条款指定的地点以外的地点提出索赔。在这种情况下，我们希望大力主张我们修订和重述的章程中的独家论坛条款的有效性和可执行性。这可能需要与在其他司法管辖区解决此类诉讼相关的大量额外费用，这些费用可能由股东承担，而且不能保证这些规定将由该等其他司法管辖区的法院执行。
任何个人或实体购买或以其他方式收购或持有我们的任何证券的任何权益，应被视为已通知并同意我们修订和重述的章程中的独家论坛条款，包括联邦论坛条款。这些条款可能会限制股东在司法法院提出其认为有利于与我们或我们的任何董事、高级管理人员或其他员工、我们的股东或导致此类索赔的任何发行的承销商发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻碍与此类索赔相关的诉讼。此外，如果法院发现我们的附例中包含的专属法院条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会在其他司法管辖区产生与解决此类诉讼相关的额外费用，这可能会对我们的经营业绩和财务状况产生重大和不利的影响。
因为我们预计在可预见的未来不会对我们的普通股支付任何现金股息，资本增值（如果有的话）将是您唯一的收益来源。
我们从未宣布或支付过普通股的现金股利，也不打算在可预见的未来支付普通股的现金股利。我们目前打算保留我们未来的所有收益，如果有的话，为我们业务的增长和发展提供资金。此外，根据我们的定期贷款信贷协议和循环贷款信贷协议的条款，任何宣布或支付的现金股息都需要事先获得书面同意。因此，我们普通股的资本增值(如果有的话)将是您在可预见的未来唯一的收益来源。
一般风险因素
我们有义务发展和保持对财务报告的适当和有效的内部控制。未来，我们可能无法及时完成对财务报告的内部控制的分析，或者这些内部控制可能不被确定为有效，这可能会对投资者对我们公司的信心产生不利影响，从而影响我们普通股的价值。
根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404条的规定，我们必须提交一份由管理层提交的关于财务报告内部控制有效性的报告。这项评估包括披露管理层在财务报告内部控制方面发现的任何重大弱点，以及一份声明，即我们的独立注册会计师事务所已就我们财务报告内部控制的有效性发布了一份证明报告。
遵守第404条需要严格的合规程序以及充足的时间和资源。由于扩大我们的商业化努力，开发、改进和扩大我们的核心信息技术系统，以及实施新的系统来支持我们的销售、供应链活动和报告能力，所有这些都需要大量的管理时间和支持，我们可能无法及时完成我们的内部控制评估、测试和任何必要的补救措施。例如，我们成立合资企业的目的是开发和商业化输血产品，以提高人民Republic of China的血液安全，但我们事先没有设计和维护有效的内部控制的经验。
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中国境内合营企业或经济实体财务报告。未能对合资企业的财务结果维持有效的内部控制结构，可能会导致我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷或重大缺陷。此外，如果我们在财务报告的内部控制中发现一个或多个重大弱点，我们将不能断言我们的内部控制是有效的。如果我们的内部控制被认为无效，我们获得额外融资或以优惠条款获得额外融资的能力可能会受到重大不利影响，进而可能对我们的业务、我们的财务状况和我们普通股的价值产生重大不利影响。如果我们无法断言我们对财务报告的内部控制在未来是有效的，或者如果我们的独立注册会计师事务所无法对我们未来的内部控制的有效性发表意见或表达不利意见，投资者对我们财务报告的准确性和完整性的信心可能会进一步受到侵蚀，这将对我们的普通股价格产生重大不利影响。
我们的宪章文件、我们的补偿安排和特拉华州法律的规定可能会使第三方更难收购我们，即使我们的股东可能认为收购要约是有益的。
特拉华州一般公司法的条款可能会阻碍潜在的收购提议，并可能推迟、阻止或阻止控制权的变化。特拉华州公司法的反收购条款对第三方获得对我们的控制权的能力施加了各种障碍，即使控制权的改变将有利于我们的现有股东。此外，我们修订和重述的公司注册证书和章程的条款可能会阻止、推迟或阻止第三方收购我们，即使这样做会使我们的股东受益，包括但不限于，董事会有权在没有股东批准的情况下按董事会决定的条款发行优先股。此外，我们的高管聘用协议、控制权变更遣散费福利计划和股权激励计划及其下的协议规定了与我们控制权变更相关的某些遣散费福利，包括与未偿还股票期权有关的单一触发股权归属加速福利，这可能会增加第三方收购人的成本和/或阻止该第三方收购我们。
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项目2.EQU的未登记销售富达证券及其收益的使用
没有。
项目3.默认UPON高级证券
没有。
项目4.地雷安全信息披露
不适用。
项目5.其他信息
在……上面
在……上面
在……上面
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项目6.e西西比特
展品编号 |
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展品说明 |
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3.1 (1) |
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修订和重述Cerus Corporation的注册证书。 |
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3.2 (1) |
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Cerus Corporation修订和重述的公司注册证书的修订证书。 |
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3.3 (4) |
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Cerus Corporation修订和重述的公司注册证书的修订证书。 |
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3.4 (5) |
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Cerus Corporation修订和重述的公司注册证书的修订证书。 |
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3.5 (2) |
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修订和重述Cerus Corporation章程。 |
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4.1 (3) |
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股票证书样本（见1997年1月8日向SEC提交的S-1表格注册声明附件4.2）. |
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10.1 |
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Cerus Corporation 2024年股权激励计划。 |
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10.2 |
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修订并重述了1996年员工股票购买计划，2024年6月5日生效。 |
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10.3 |
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修订和重述的非员工董事薪酬政策，于2024年6月4日生效。 |
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10.4 |
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2024年股权激励计划项下非员工董事限制性股票单位协议格式。 |
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31.1 |
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根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302条对Cerus Corporation首席执行官进行认证。 |
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31.2 |
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根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302条对Cerus Corporation首席财务官进行认证。 |
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32.1 (6) |
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根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906条对首席执行官和首席财务官进行认证。 |
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101.INS |
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内联XBRL实例文档-实例文档不显示在交互数据文件中，因为其XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中。 |
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101.SCH |
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内联XBRL分类扩展架构文档。 |
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101.CAL |
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内联XBRL分类扩展计算链接库文档。 |
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101.DEF |
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内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档。 |
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101.LAB |
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内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档。 |
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101.PRE |
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内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档。 |
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104 |
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封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中)。 |
(1)在注册人截至2012年9月30日的季度的Form 10-Q季度报告(文件编号000-21937)中，通过参考类似的展示而成立为法团。
(2)在注册人于2024年1月5日提交给美国证券交易委员会的8-k表格当前报告(文件编号000-21937)中，通过参考类似的展览而并入。
(3)通过参考类似的展品纳入注册人的S-1表格注册声明(文件第333-11341号)及其修正案。
(4)在注册人截至2014年6月30日的季度的Form 10-Q季度报告(档案编号000-21937)中，通过参考类似的展示而成立为法团。
(5)在注册人截至2021年6月30日的季度的Form 10-Q季度报告(档案编号000-21937)中，通过参考类似的展示而成立为法团。
(6)本证明书随附于表格10-Q，并不当作已送交证券交易委员会存档，亦没有以参考方式并入注册人根据经修订的《1933年证券法》或经修订的《1934年证券交易法》(不论是在表格10-Q的日期之前或之后作出)提交的任何文件，而不论该文件所载的一般法团语言为何。
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标牌缝隙
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
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Cerus Corporation |
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日期：2024年8月1日 |
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/S/凯文·D·格林 |
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凯文·D·格林 |
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副总裁，财务和首席财务官 (代表注册人及首席财务官) |
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