美国

证券交易委员会

华盛顿特区 20549

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表格 10-Q

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（Mark One）

在截至的季度期间 2024年6月30日

或者

在从 ___________到的过渡期内

委员会文件号： 001-39083

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（其章程中规定的注册人的确切姓名）

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注册人的电话号码，包括区号:(415) 906-4324

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根据该法第12（b）条注册的证券：

用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。 是的x 不是

用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。 是的x 不是

用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。o

用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是或否 x

截至 2024 年 7 月 26 日，注册人已经 136,639,571 普通股，每股面值0.0001美元，已流通。

目录

关于前瞻性陈述的警示性说明

本10-Q表季度报告包含有关我们和我们行业的前瞻性陈述，涉及重大风险和不确定性。除本10-Q表季度报告中包含的历史事实陈述以外的所有陈述，包括有关我们的战略、未来财务状况、未来运营、研发、我们的管道和技术平台的潜力和预期、计划临床试验和临床前研究的时机、潜力和预期、监管机构申报和批准我们的候选产品的时机和可能性、我们将候选产品商业化的能力、潜在好处的陈述合作、预计成本、前景、计划、管理目标、潜在产品的预期市场规模和增长、临床数据、项目更新和数据披露的时间安排，以及我们对乙型肝炎病毒、三角型肝炎病毒、流感、COVID-19 和人类免疫缺陷病毒产品组合的计划，均为前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过诸如 “目标”、“预测”、“假设”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可能”、“设计”、“到期”、“估计”、“预期”、“目标”、“打算”、“可能”、“可能”、“目标”、“目标”、“目标”、“计划”、“定位”、“潜力”、“预测”、“” seek、“应该”、“目标”、“将”、“将” 和其他类似表述，这些表述是对未来事件和未来趋势的预测或指示，或者这些术语或其他类似术语的否定词。

我们的这些前瞻性陈述主要基于我们当前对未来事件和财务趋势的预期和预测，我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的财务状况、经营业绩、业务战略和财务需求。这些前瞻性陈述受许多已知和未知的风险、不确定性和假设的影响，这些假设在标题为 “风险因素” 和 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 的章节以及本报告的其他部分中进行了描述。本报告的其他部分可能包括可能损害我们的业务和财务业绩的其他因素。药物开发和商业化涉及高风险，只有少数研发计划能实现产品的商业化。早期临床试验的结果可能并不表示全部结果或后期或更大规模临床试验的结果，也不能确保监管部门的批准。你不应过分依赖这些陈述或提供的科学数据。此外，我们在竞争激烈且瞬息万变的环境中运营。新的风险因素不时出现，我们的管理层无法预测所有风险因素，也无法评估所有因素对我们业务的影响，也无法评估任何因素或因素组合在多大程度上可能导致实际业绩与任何前瞻性陈述中包含或暗示的结果存在重大差异。

鉴于这些前瞻性陈述中存在重大不确定性，您不应依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。尽管我们认为本报告中包含的每项前瞻性陈述都有合理的依据，但我们无法保证前瞻性陈述中反映的未来业绩、活动水平、业绩或事件和情况能够实现或发生。您应参阅标题为 “风险因素” 的部分，讨论可能导致我们的实际业绩与我们的前瞻性陈述所表达或暗示的业绩存在重大差异的重要因素。此外，如果我们的前瞻性陈述被证明不准确，则不准确性可能是实质性的。除非法律要求，否则我们没有义务公开更新任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。

第一部分—财务信息

第 1 项。财务报表。

VIR 生物技术有限公司

简明合并资产负债表

（以千计，股票和每股数据除外）

（未经审计）

所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。

VIR 生物技术有限公司

简明合并运营报表

（以千计，股票和每股数据除外）

（未经审计）

所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。

VIR 生物技术有限公司

综合亏损简明合并报表

（以千计）

（未经审计）

所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。

VIR 生物技术有限公司

股东权益简明合并报表

（以千计，股票金额除外）

（未经审计）

所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。

VIR 生物技术有限公司

股东权益简明合并报表

（以千计，股票金额除外）

（未经审计）

所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。

VIR 生物技术有限公司

简明合并现金流量表

（以千计）

（未经审计）

所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。

1。 组织

2。 重要会计政策摘要

3. 公允价值测量

4。 拨款协议

5。 合作和许可协议

6。 资产负债表组成部分

7。 重组、资产减值和相关费用

8。 承付款和或有开支

9。 关联方交易

10。 股票类奖励

11。 每股净亏损

12。 所得税

13。 后续事件

2024年7月31日，公司与赛诺菲签订了许可协议（“协议”）。协议所设想的交易（分别为 “收盘” 和 “交易”）完成后，公司将在全球范围内获得独家（甚至包括赛诺菲及其关联公司）、特许使用费、可再许可（根据协议通过多级）、可转让（在协议允许的范围内）的研究、开发、制造、商业化和其他开发的许可（i） 三 赛诺菲临床阶段的蒙面T细胞参与者，用于所有治疗、预防、姑息治疗和诊断用途，不包括眼科领域，以及（ii）赛诺菲用于肿瘤学和传染病的可分解蛋白酶屏蔽平台，不包括眼科领域。收盘时，公司将向赛诺菲预付款，金额为美元100百万加元75百万英镑的托管里程碑式付款，前提是到2026年，SAR446368（AMX-525）达到 “人类剂量第一”。赛诺菲也有资格获得最高额外的 $323百万美元的未来发展和监管里程碑款项，最高可额外支付 $1.488基于商业净销售额的里程碑式付款，以及全球净销售额的低个位数至低两位数的分级特许权使用费。根据经修订的1976年《哈特-斯科特-罗迪诺反垄断改进法》，交易的完成取决于适用的等待期到期或终止。公司正在评估该交易的会计处理。

第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析。

您应阅读以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析，以及我们未经审计的简明合并财务报表和相关附注以及其他财务信息，这些信息载于本10-Q表季度报告及其经审计的合并财务报表及其附注以及相关管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析，这些讨论和分析载于我们截至2023年12月31日的10-K表年度报告的一部分。除非上下文另有要求，否则本10-Q表季度报告中提及的 “公司”、“Vir”、“我们” 和 “我们的” 是指Vir Biotechnology, Inc.及其合并子公司。

概述

我们是一家临床阶段的生物制药公司，致力于通过发现和开发治疗严重传染病和癌症的药物来推动免疫系统改变生活。在Vir，我们有一个大胆的愿景——推动免疫系统改变生活。我们世界一流的领先单克隆抗体（mAb）平台推动了我们的成长和对科学创新的追求，该平台具有良好的往绩记录，而我们以人工智能为主导的单克隆抗体优化和工程能力进一步增强了我们的成长和对科学创新的追求。

我们目前的临床开发管道包括针对三角型肝炎病毒（HDV）和乙型肝炎病毒（HBV）的候选产品。我们研发中最先进的临床前候选药物包括呼吸道合胞病毒 (RSV) 和人类偏肺病毒 (MPV)。此外，Vir正在通过与Alnylam合作进行肝炎临床试验，评估一种小干扰RNA（siRNA）。我们已经建立了自己的内部流程开发、分析开发、制造、供应链和质量能力，并与合同开发和制造组织（CDMO）合作，开发、制造、测试和供应我们的早期和后期候选产品。

我们拥有行业领先的管理团队和董事会，拥有丰富的免疫学和传染病经验，包括从早期研究到临床开发推进候选产品的良好记录，以及全球监管批准和商业化经验。鉴于传染病和其他严重疾病的全球影响，我们致力于为我们的疗法提供广泛的途径。

重大进展

以下是自提交截至2024年3月31日的10-Q表季度报告以来发生的影响我们业务的部分重大进展摘要。有关其他进展或对下文某些进展的更全面的讨论，请参阅我们截至2023年12月31日止年度的10-k表年度报告和2024年3月31日期间的10-Q表季度报告。

管道计划

慢性三角型肝炎 (CHD)

•我们在欧洲肝脏研究协会2024年EASL™ 大会上提供了积极的2期慢性三角洲SOLSTICE初步研究数据。

◦经过12周和24周的治疗，托贝维巴特单一疗法和依来布西兰联合疗法在三角型肝炎病毒感染者中实现了较高的病毒学反应和AlT正常化。

◦有望在2024年第四季度报告约60名参与者的完整24周治疗数据。

•6月26日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了我们的研究性新药（IND）申请，并授予托贝维巴特和依来布西兰联合治疗慢性三角型肝炎感染的Fast Track资格。

慢性乙型肝炎 (CHB)

•3月的第二阶段b部分研究已全部入组，预计将在2024年第四季度公布为期48周的治疗结束数据。该研究正在评估tobevibart和elebsiran联合使用和不含聚乙二醇干扰素α的安全性、耐受性和抗病毒活性。

•来自第二阶段PREVAIL平台研究及其THRIVE/STRIVE子协议的初始数据预计将在2025年上半年公布。这些研究正在评估两种患者群体中tobevibart、elebsiran和/或聚乙二醇干扰素α的组合：免疫活性但未接受治疗的携带者和无活性的携带者。

公司最新消息

•正如2024年8月1日宣布的那样，我们与赛诺菲签署了全球独家许可协议，以提供多种潜在的临床阶段最佳T细胞结合剂，并独家使用赛诺菲从Amunix制药公司收购的蛋白酶可分解掩蔽平台。本许可协议受经修订的1976年《哈特-斯科特-罗迪诺法案反垄断改进法》（HSR）规定的适用等待期到期或终止的约束。

•我们启动了战略重组，以推进肝炎计划的发展，并专注于短期内价值最高的机会。组织调整和优化包括逐步取消流感、COVID-19 和我们基于t细胞的病毒载体平台方面的项目，以及裁员约25％或约140名员工。我们预计到2024年底将有大约435名员工，比2023年第二季度的峰值员工人数减少约200人。这包括预计将在收到HSR许可后加入我们的赛诺菲员工。

由于此次战略重组和优先次序的确定，我们预计：

•从2025年开始，每年可节省约5000万美元的劳动力成本。结合2023年12月采取的战略行动，自2023年达到顶峰以来，我们将成本结构降低了约9000万美元，其中一部分将重新部署给赛诺菲新近预期的关键人员。

•由于逐步取消某些计划，到2025年底可节省5000万美元的成本。交易完成后，这些节省的资金将大量再投资于赛诺菲新获得许可的计划。

•重组费用估计为1100万至1300万美元，主要与员工遣散费现金支出有关。我们预计将在2024年下半年确认其中的大部分支出。

•2024年5月29日，我们宣布任命马克·艾斯纳万.D.万.P.H为执行副总裁兼首席医疗官，自2024年6月3日起生效。艾斯纳博士在免疫学和传染病领域拥有丰富的后期临床开发专业知识和深厚的知识。

•2024年4月18日，我们宣布创始董事会成员菲利普·夏普博士和罗伯特·佩雷斯不会竞选连任。自2024年5月29日起，两位新的独立董事当选出来接替他们，其中包括拥有近40年生物技术领导经验的诺伯特·比绍夫伯格博士和拉米·法里德博士，他将先进的计算方法应用于药物发现的开创性工作为药物研发和材料应用提供了高质量的新型分子。

我们的合作、许可和拨款协议

我们已经与各种第三方签订了合作、许可和拨款安排。有关这些协议和其他协议的详细信息，请参阅本10-Q表季度报告中包含的未经审计的简明合并财务报表的附注4—拨款协议和附注5——合作和许可协议，以及2024年2月26日向美国证券交易委员会（SEC）提交的截至2023年12月31日年度的10-k表年度报告中包含的经审计的合并财务报表的合作和许可协议。

经营业绩的组成部分

收入

迄今为止，索曲维单抗已获得紧急授权、临时授权或上市许可（品牌名称为Xevudy®），并已在30多个国家供应。尽管我们此前已根据2020年6月与葛兰素史克签订的最终合作协议或2020年葛兰素史克协议确认了与索特罗维单抗相关的利润分成收入，但由于出售索曲维单抗的未来收入范围仍不确定，我们可能会至少在未来几年内继续出现净营业亏损。尽管我们有美国食品药品管理局对索特罗维单抗的EUA，但由于某些变异引起的 COVID-19 病例比例持续增加，美国食品药品管理局已排除在美国所有地区使用索特罗维单抗的可能性。在本次EUA修订版中，索曲维单抗目前未获授权在美国任何地区使用。尽管美国以外的某些国家继续保持500毫克静脉注射的可及性，同时指出针对现有和新出现的变种的临床疗效尚不清楚或不确定，但我们无法预测其他国家是否会进一步限制索托维单抗的使用。由于 COVID-19 形势不断变化，根据与美国食品药品管理局的讨论，我们和葛兰素史克目前不打算为索托维单抗提交生物制剂许可申请（BLA）。鉴于这些进展，我们无法预测美国食品药品管理局未来是否（如果有的话）或在多大程度上会重新批准索曲维单抗在美国任何地区使用，而且我们预计即使获得美国食品药品管理局的重新批准，未来出售用于治疗 COVID-19 的索曲维单抗也不会带来有意义的合作收入。此外，我们尚未获得任何其他候选产品的监管批准，在我们完成临床开发、提交监管文件并获得相关监管机构对此类候选产品的批准（如果有的话）之前，我们预计不会从销售其他候选产品中获得任何可观的收入。

协作收入

合作收入包括根据2020年葛兰素史克协议确认我们在索特罗维单抗销售中获得的利润份额。我们在sotrovimab销售中所占的72.5％的合同份额适用于葛兰素史克在此期间报告的净销售额，扣除销售成本以及葛兰素史克和我们的允许支出（例如制造、分销、医疗事务、销售和营销费用）。为了记录协作收入，我们会利用合作伙伴提供的某些信息，包括实际的净产品销售额和销售活动产生的成本，并根据与商业和临床活动相关的业务更新做出关键判断，例如预期的商业需求、商业供应计划、制造承诺、与过期或过期库存相关的风险以及与潜在产品退货或合同终止相关的风险。到2024年，我们预计我们的2020年葛兰素史克协议将产生名义上的合作收入（如果有），并且我们可能会产生与合作伙伴葛兰素史克领导的持续所需支持工作成本相关的负合作收入。

对变量考虑的限制

2021 年 5 月，美国食品药品管理局批准索曲维单抗在美国获得 EUA。2022年4月，美国食品药品管理局排除了在美国所有地区使用索特罗维单抗，原因是某些变异引起的 COVID-19 病例仍占比例。作为所有制造和商业化活动的牵头方，葛兰素史克承担所有的制造、销售和营销费用，并且是与第三方进行销售交易的负责人。我们与利润分成相关的会计政策是，根据2020年葛兰素史克协议的条款，考虑每个季度在利润分享金额中商定的份额，并根据最新的可用事实和情况评估这些金额未来是否可能进行调整。

由于我们是2020年葛兰素史克协议下的代理商，我们将利润分享金额或特许权使用费（如果选择退出）中的合同份额确认为收入，其计算依据是扣除的各种估计扣除额，例如折扣、折扣、退款、积分和回报，减去销售期间的销售成本和允许支出（包括制造、分销、医疗事务、销售和营销费用）。制造成本包括库存重估调整、降低成本或市场库存调整、库存减记和注销、与第三方制造商的约束性购买承诺以及其他制造成本。我们在利润分享金额中的合同份额将视未来可能对允许支出进行调整，我们将允许支出作为可变对价的形式进行考虑。

2023年，葛兰素史克向我们报告了某些允许的制造费用，这些费用与索托维单抗的过剩供应和未使用的约束性预留制造产能有关，我们此前曾将这些费用作为累计利润分享金额的限制而预留。葛兰素史克可能会继续调整允许的制造费用，以反映我们在过剩供应注销中的份额和未使用的约束性制造能力，并在未来时期以成本分摊金额向我们报告。我们会评估最新的可用事实和情况，以更新我们对利润分享金额中是否应继续受到限制的评估。我们在每个报告期重新评估这些估计。实际结果可能与估计值存在重大差异。

合同收入

合同收入包括确认向葛兰素史克颁发的许可权、第三方合同下的研发服务以及第三方临床供应协议产生的收入。

补助金收入

补助金收入由与政府赞助的组织和私人组织签订的赠款协议产生的收入组成。

运营费用

收入成本

收入成本目前是指第三方许可方从索特罗维单抗的净销售额中获得的特许权使用费。当我们确认相应的收入时，我们会将这些特许权使用费认定为收入成本，从而产生应付给我们的许可方的款项。

研究和开发

迄今为止，我们的研发费用主要与候选产品的发现工作以及临床前和临床开发有关。研究与开发费用确认为已发生的支出，在收到用于研究和开发的商品或服务之前支付的款项在收到商品或服务之前记作资本化。我们不会按候选产品追踪所有研发费用。

研发费用主要包括我们的候选产品在开发中和监管部门批准之前产生的成本，其中包括：

•与许可和合作协议相关的费用，以及企业收购产生的某些或有对价债务的公允价值变动；

•人事相关费用，包括为研发活动做出贡献的人员的工资、福利和股票薪酬；

•根据与第三方合同制造组织、合同研究机构和顾问签订的协议产生的费用；

•临床成本，包括实验室用品和与遵守监管要求相关的成本；以及

•其他分配费用，包括租金和设施维护费用以及折旧和摊销费用。

随着我们将候选产品推向临床前研究和临床试验，并寻求监管部门批准候选产品，我们预计，随着时间的推移，我们的研发费用将大幅增加。为获得监管部门批准而进行必要的临床研究的过程既昂贵又耗时。我们的候选产品的实际成功概率可能会受到多种因素的影响，包括：候选产品的安全性和有效性、早期临床数据、对临床项目的投资、合作者成功开发我们的许可候选产品的能力、竞争、制造能力和商业可行性。

由于上述不确定性，我们无法确定研发项目的期限和完成成本，也无法确定我们将在何时和多大程度上通过任何候选产品的商业化和销售产生可观的收入。临床和临床前开发时间表、成功概率和开发成本可能与预期存在重大差异。我们预计，我们将根据正在进行和未来的临床前研究和临床试验、监管发展、我们对每种候选产品的商业潜力的持续评估以及 COVID-19 疫情等公共卫生流行病的影响，决定寻求哪些候选产品以及向每种候选产品提供多少资金。此外，我们现有的合作者在决定将哪些努力和资源应用于我们的合作方面有很大的自由裁量权，不得对我们的合作安排所产生的产品进行进一步的开发和商业化，也可能选择不继续或更新研发计划，这将延迟开发，并可能增加开发候选产品的成本，并可能导致需要额外的资金或合适的替代合作者。对于那些目前没有合作安排的候选产品，我们无法预测哪些候选产品可能受到未来合作的约束，此类安排何时会得到保障（如果有的话），以及此类安排将在多大程度上影响我们的发展计划和资本需求。

我们的临床开发成本可能会因以下因素而有很大差异：

•合作者是否支付部分或全部费用；

•每位患者的试验费用；

•批准所需的试验次数；

•试用版中包含的网站数量；

•在受地缘政治事件（包括内乱或政治动荡）中断的国家的试验中招募和留住患者；

•注册符合条件的患者所需的时间长度；

•参与试验的患者人数；

•患者接受的剂量数量；

•患者的退学率或停药率；

•监管机构可能要求的额外安全监测；

•患者参与试验和随访的持续时间；

•制造我们的候选产品的成本和时间；

•我们的候选产品的开发阶段；以及

•我们的候选产品的功效和安全性概况。

销售、一般和管理

我们的销售、一般和管理费用主要包括行政、财务和其他行政职能人员的人事相关费用、设施和其他分配费用、外部专业服务的其他费用，包括法律、审计和会计服务、保险成本以及企业收购产生的某些或有对价债务的公允价值变动。人事相关费用包括工资、福利和股票薪酬。

我们预计，随着时间的推移，我们的销售、一般和管理费用将随着时间的推移而增加，我们将继续支持我们的研发活动以及任何候选产品的商业化活动（如果获得批准），并发展我们的业务。

重组、长期资产减值和相关费用

重组、长期资产减值及相关费用主要包括与我们在2023年下半年实施的成本节约计划相关的费用，包括遣散费和其他与员工相关的费用以及长期资产减值费用和处置损失。

股权投资公允价值的变化

股权投资公允价值的变动包括根据每个报告日的报价重新评估我们对腾盛博药科学有限公司（Brii Bio Parent）普通股的投资。

利息收入

利息收入包括我们的现金、现金等价物和投资所赚取的利息。

其他费用，净额

其他支出，净额包括外币交易的收益和损失以及我们的或有对价债务的调整。

从所得税中受益

所得税的收益主要包括我们国内和国外业务的所得税。

归因于非控股权益的净亏损

归属于非控股权益的净亏损包括截至2023年3月31日的三个月中归属于我们子公司Encentrio Therapeutics, Inc. 的非控股权益所有者的净亏损。

运营结果

截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月的比较

下表汇总了我们在所列期间的经营业绩（以千计）：

收入

截至2024年6月30日的三个月，与2023年同期相比，合作收入的增长主要是由于索曲单抗的销售亏损减少以及2020年葛兰素史克协议限制的利润分享金额减少。截至2024年6月30日的六个月中，与2023年同期相比，合作收入下降的主要原因是发布先前受限的利润分享金额导致收入减少。

截至2024年6月30日的三个月，合同收入与2023年同期相比下降并不大。截至2024年6月30日的六个月中，与2023年同期相比，合同收入的增长主要是由于葛兰素史克根据2021年葛兰素史克协议选择最多两种非流感目标病原体的权利已于2024年3月25日到期，在2024年第一季度确认了5,170万美元的递延收入。

截至2024年6月30日的三个月和六个月中，与2023年同期相比，赠款收入减少的主要原因是根据我们与BARDA的协议确认的收入减少。

收入成本

截至2024年6月30日的三个月，与2023年同期相比，收入成本的增长并不大。截至2024年6月30日的六个月中，收入成本与2023年同期相比有所下降，这主要是由于根据2020年葛兰素史克协议对索特罗维单抗的销售额而产生的第三方特许权使用费减少。

研究和开发费用

下表显示了本报告所述期间我们的研发费用的主要组成部分（以千计）：

与2023年同期相比，截至2024年6月30日的三个月和六个月的研发费用有所减少，这主要是由于与公司评估 VIR-2482 的二期半岛试验结束相关的临床成本和合同制造成本降低，与公司CHD和ChB临床试验中使用的tobevibart和依来布西兰相关的合同制造成本降低，以及与裁员导致的裁员相关的人员成本降低在此期间实施的成本节约举措2023 年下半年。

销售、一般和管理费用

与2023年同期相比，截至2024年6月30日的三个月和六个月的销售、一般和管理费用有所减少，这主要是由于2023年下半年实施的成本节约举措。

重组、长期资产减值和相关费用

与2023年同期相比，截至2024年6月30日的三个月和六个月的重组、长期资产减值和相关费用增加，主要是由于与关闭密苏里州圣路易斯工厂相关的使用权资产和租赁权益改善减值费用，该费用先前于2023年12月13日公布。

股权投资公允价值的变化

我们的投资仅包括腾盛生物母公司的股份，这是一项有价股权投资，在每个报告期均按公允价值重新计量。在截至2024年6月30日的三个月和六个月中，由于公允价值的变化，我们分别确认了40万美元的未实现收益和550万美元的未实现亏损，而2023年同期的未实现亏损分别为510万美元和1,820万美元。

利息收入

与2023年同期相比，截至2024年6月30日的三个月和六个月的利息收入下降主要是由于现金、现金等价物和投资余额减少。

其他费用，净额

截至2024年6月30日的三个月，其他支出与2023年同期相比的净增长并不大。与2023年同期相比，截至2024年6月30日的六个月中，其他支出净额有所减少，这主要是由于与2020年葛兰素史克协议限制的利润分享金额相关的确认应计负债相关的外汇计量损失减少。

从所得税中受益

截至2024年6月30日的三个月和六个月的所得税优惠主要归因于对预计应纳税额的有利调整。截至2023年6月30日的三个月和六个月的所得税收益主要是由于税前亏损以及公司有能力将研发信贷结转到2022年。

流动性、资本资源和资本需求

流动性来源

迄今为止，我们的运营资金主要是通过出售首次公开募股和后续发行中的普通股、可转换优先证券的销售以及根据我们的赠款和合作协议收到的款项。截至2024年6月30日，我们有14.3亿美元的现金、现金等价物和投资。截至2024年6月30日，我们的累计赤字为4.415亿美元。我们于2023年11月与Cowen and Company, LLC或TD Cowen签订了销售协议或销售协议，根据该协议，我们可以不时通过或向担任销售代理或委托人的TD Cowen发行和出售我们的普通股，总发行价不超过3亿美元。这些股票将根据S-3表格的上架注册声明以及我们在2023年11月3日向美国证券交易委员会提交的相关招股说明书进行发行和出售。我们将向TD Cowen支付佣金，金额最高为每次出售股票总收益的3.0％，偿还律师费和支出，并向TD Cowen提供惯常的赔偿和供款权。截至2024年6月30日，尚未根据销售协议出售任何股票。

资金要求和条件

我们资本资源的主要用途是为运营费用提供资金，运营费用主要包括与确定、收购、开发、制造和许可我们的技术平台和候选产品、进行临床前研究和临床试验相关的支出，以及较小程度上的销售、一般和管理支出。

除索曲单抗外，我们尚未获得任何候选产品的监管批准，在我们完成临床开发、提交监管文件并获得相关监管机构对此类候选产品的批准（如果有的话）之前，我们预计不会从其他候选产品的销售中获得可观的收入。在可预见的将来，我们可能会继续蒙受净亏损。根据我们目前的运营计划，我们认为，如上所述，截至2024年6月30日的现有现金、现金等价物和投资将使我们能够从本10-Q表季度报告提交之日起的至少未来12个月内为运营提供资金。

但是，由于我们目前未知的许多因素，我们的运营计划可能会发生变化，我们可能需要筹集额外资金来完成候选产品的开发和商业化，并为我们现有的某些制造和其他承诺提供资金。我们希望通过公开或私募股权或债务融资、第三方（包括政府）融资和营销与分销安排以及其他合作、战略联盟和许可安排或这些方法的任意组合来为我们的现金需求提供资金。如果我们通过出售股票或可转换债务证券筹集额外资金，则股东的所有权权益将被或可能被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对普通股股东权利产生不利影响的优惠。参见标题为 “风险因素——与我们的财务状况和资本需求相关的风险——筹集额外资本可能会导致股东稀释、限制我们的运营或要求我们放弃对候选产品的权利” 和 “风险因素——与我们的财务状况和资本需求相关的风险——我们可能需要大量的额外资金来为我们的运营融资。如果我们无法在需要时筹集资金，我们可能被迫推迟、减少或终止我们的某些发展计划或其他业务”，以描述与未来任何融资相关的风险。

我们对运营资本需求的预测是基于可能被证明不正确的假设，而且我们可能会比预期的更快地使用所有可用资本资源。由于与生物技术产品的研究、开发和商业化相关的众多风险和不确定性，我们无法估计运营资本需求的确切金额。有关将影响我们未来资本需求的某些风险的描述，请参阅标题为 “风险因素——与我们的财务状况和资本需求相关的风险” 的部分。

我们为位于加利福尼亚州、俄勒冈州、密苏里州和瑞士的办公和实验室空间制定了各种经营租赁安排，合同租赁期将在2024年至2035年之间到期。截至2024年6月30日，我们预计到2034年的租赁付款总额将达到1.435亿美元。

迄今为止，我们已经签订了合作、许可和收购协议，在这些协议中，付款义务视我们实现规定的开发、监管和商业里程碑等未来事件而定，并且我们需要为销售根据这些协议开发的产品支付特许权使用费。有关这些协议的更多信息，包括我们在该协议下的付款义务，请参阅本10-Q表季度报告中包含的未经审计的简明合并财务报表的附注5——合作和许可协议——我们于2024年2月26日向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日的10-K表年度报告中包含的经审计的合并财务报表的合作和许可协议。有关我们在设施和制造协议下的未来承诺的信息。请参阅附注10——我们于2024年2月26日向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日的10-K表年度报告中包含的经审计的合并财务报表的承诺和意外开支。

2024年第一季度，公司和一家第三方合同开发制造组织就tobevibart的制造进入了各种工作范围（“Tobevibart协议”）。截至2024年6月30日，根据托贝维巴特协议，该公司的未应计未付承付款余额约为1900万美元。

在本报告所述期间，我们没有，目前也没有任何资产负债表外安排。

现金流

下表汇总了我们在所述期间的现金流量（以千计）：

经营活动

经营活动中使用的现金是通过调整我们的非现金项目的净亏损以及运营资产和负债的变化得出的。截至2024年6月30日的六个月中，用于经营活动的现金与2023年同期相比有所减少，这主要是由于与2020年葛兰素史克协议限制的利润分享金额相关的向葛兰素史克支付的款项减少，以及与评估 VIR-2482 的半岛第二阶段试验结束相关的临床开发和合同制造活动减少，但补助金和合作收入的减少部分抵消了这一点。

投资活动

在截至2024年6月30日的六个月中，投资活动提供的现金与2023年同期相比有所下降，这主要是由于扣除投资到期日和销售后，用于投资购买的现金增加。

融资活动

在截至2024年6月30日的六个月中，融资活动提供的现金与2023年同期相比有所减少，这主要是由于行使股票期权的收益减少。

关键会计政策与估计

我们未经审计的简明合并财务报表是根据美国普遍接受的会计原则编制的。编制未经审计的简明合并财务报表要求我们对未来事件做出假设和估计，并作出影响所报告的资产、负债、收入和支出金额以及相关披露的判断。我们的估计基于历史经验和我们认为在当时情况下合理的其他假设。实际结果可能与这些估计值有所不同。

与我们在2024年2月26日向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日止年度的10-k表年度报告中披露的相比，在截至2024年6月30日的六个月中，我们的关键会计政策没有重大变化。

第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露。

我们在正常业务过程中面临市场风险。这些风险主要与利率和市场价格敏感性有关。

利率风险

截至2024年6月30日，我们的现金、现金等价物以及限制性现金和现金等价物为3.172亿美元，主要包括金融机构和货币市场基金的支票和横向账户存款。截至2024年6月30日，我们还进行了11亿美元的短期和长期投资。我们投资活动的主要目标是保留资本，为我们的运营提供资金。我们还寻求在不承担重大风险的情况下最大限度地提高投资收入。由于我们的投资主要是短期的，而且我们持有的美国政府国债、美国政府机构债券和贴现票据以及由具有投资级信用评级的机构发行的证券在我们预期的流动性需求之前到期，因此我们认为我们的利率风险敞口并不大，市场利率的百分之一变动不会对我们投资组合的总价值产生重大影响。截至2024年6月30日，我们没有未偿债务。

外币

我们外国子公司的本位币是美元。我们的外国子公司的货币资产和负债按期末汇率折算成美元，非货币资产和负债使用历史汇率折算成美元。收入和支出按相应期间的平均费率折算。截至本10-Q表季度报告发布之日，我们面临的外币风险主要与我们的瑞士和澳大利亚子公司的运营以及我们与葛兰素史克的合作有关，因此与瑞士法郎、澳元和英镑的合作有关。交易收益和亏损包含在其他支出中，扣除未经审计的简明合并运营报表，在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月中并不重要。

股票投资风险

我们持有Brii Bio Parent的普通股，该股是我们通过合作、期权和许可协议收购的。这些股票证券按公允价值计量，公允价值的任何变动均在我们未经审计的简明合并运营报表中确认。截至2024年6月30日，这些股票证券的公允价值约为440万美元。这些股票证券公允价值的变化受股票市场波动和总体经济状况变化等因素的影响。假设这些股票证券的股价上涨或下跌10％，截至2024年6月30日，其公允价值将增加或减少约40万美元。

第 4 项。控制和程序。

评估披露控制和程序

我们的管理层在首席执行官（首席执行官兼首席财务官）的参与和监督下，评估了截至本10-Q表季度报告所涉期末我们的披露控制和程序（定义见经修订的1934年《证券交易法》或《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条）的有效性。管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和运作多么完善，都只能为实现其目标提供合理的保证，管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必须运用自己的判断。根据该评估，我们的首席执行官（首席执行官兼首席财务官）得出结论，截至本10-Q表季度报告所涉期末，我们的披露控制和程序有效地合理地保证了我们在根据《交易法》提交或提交的报告中必须披露的信息将在美国证券交易委员会规则和表格规定的期限内记录、处理、汇总和报告，并确保此类信息得到积累和传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官（首席执行官和首席财务官），以便及时就所需的披露做出决定。

财务报告内部控制的变化

在截至2024年6月30日的财政季度中，我们对财务报告的内部控制（定义见《交易法》第13a-15（f）条和第15d-15（f）条）没有任何变化，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，也没有合理地可能产生重大影响。

第二部分——其他信息

第 1 项。法律诉讼。

我们可能会不时参与我们正常业务过程中出现的法律诉讼。我们目前不是任何重大法律诉讼的当事方，我们不知道有任何我们认为可能对我们的业务、经营业绩或财务状况产生不利影响的未决或威胁的法律诉讼。

第 1A 项。风险因素。

投资我们的普通股涉及高度的风险。在决定是否投资我们的普通股之前，您应仔细考虑以下风险因素以及本10-Q表季度报告中的其他信息，包括我们未经审计的简明合并财务报表和相关附注以及 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析”。下述任何事件或事态发展的发生都可能损害我们的业务、财务状况、经营业绩和/或前景，或导致我们的实际业绩与我们在本10-Q表季度报告中以及我们可能不时做出的前瞻性陈述中包含的前瞻性陈述存在重大差异。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下跌，您可能会损失全部或部分投资。在评估我们的业务时，您应该考虑所有描述的风险因素。

风险因素摘要

我们的业务面临许多风险，在决定投资我们的普通股之前，您应该意识到这些风险。除其他外，这些风险包括：

•我们已经蒙受了净亏损，并预计在可预见的将来我们将继续蒙受净亏损。

•我们预计，即使获得美国食品药品管理局的重新批准，用于治疗 COVID-19 的索曲单抗的销售未来也不会带来可观的收入。如果美国食品和药物管理局修改或撤销我们的EUA，我们的业务可能会受到不利影响。

•我们有限的运营历史可能使您难以评估我们迄今为止的业务成功与否以及评估我们未来的可行性。

•我们可能需要大量额外资金来为我们的运营提供资金。如果我们无法在需要时筹集资金，我们可能被迫推迟、减少或终止我们的某些发展计划或其他业务。

•筹集额外资金可能会导致股东稀释，限制我们的业务或要求我们向候选产品放弃权利。

•我们未来的成功在很大程度上取决于我们的候选产品的成功临床开发、监管批准和及时商业化。如果我们无法获得所需的监管批准，我们将无法将候选产品商业化，我们创造产品收入的能力将受到不利影响。

•开发其他候选产品的风险和不确定性，我们无法保证我们能够复制我们的方法来治疗其他疾病。

•临床前研究或早期临床试验的成功可能并不代表未来临床试验的结果，我们无法向您保证，任何正在进行的、计划中的或未来的临床试验都将产生足够的结果，足以获得必要的监管批准和上市许可。我们已经并将继续为可能不成功的临床试验投入大量财政资源，而且我们可能无法收回这些投资。

•尽管美国食品和药物管理局已授予托贝维巴特和依来布西仑联合用于治疗慢性三角型肝炎感染的快速通道，并且将来可能会向我们的其他候选产品授予快速通道、突破性疗法、优先审查或类似称号，但无法保证我们在美国获得此类称号或在任何其他监管司法管辖区获得类似称号的任何候选产品都会保持此类名称或获得监管部门的批准比其他候选产品更胜一筹没有这样的称谓，或者根本没有。

•在临床试验中注册和留住患者是一个昂贵而耗时的过程，由于我们无法控制的多种因素，可能会延迟，变得更加困难或不可能。

•我们是战略合作和许可协议的当事方，根据这些协议，我们有义务在里程碑事件完成后支付大笔款项，在某些情况下，我们已经放弃了对某些当前和未来候选产品的开发和商业化的重要权利。我们还打算探索更多的战略合作，这些合作可能永远无法实现，或者可能需要我们花费大量额外资金，或者放弃对候选产品开发和商业化的权利和控制权。

•在我们或我们的合作者发现和开发下一代抗体或其他研究产品的努力中部署人工智能，可能会对我们的业务、声誉或财务业绩产生不利影响。

•即使我们的任何候选产品获得上市批准，它们也可能无法获得医生、患者、第三方付款人或医学界其他取得商业成功所必需的采用。

•我们依靠第三方为我们的候选产品生产临床和商业用品。

•我们依靠第三方来开展、监督和监测我们的临床前研究和临床试验，如果这些第三方的表现不令人满意，可能会损害我们的业务。

•如果我们违反我们的许可协议或我们收购或将要收购候选产品的知识产权时所依据的任何其他协议，我们可能会失去继续开发和商业化相关候选产品的能力。

•如果我们无法获得和维持对候选产品和技术的专利保护，或者获得的专利保护范围不够广泛或不够强大，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们的产品和技术相似或完全相同，我们成功将候选产品和技术商业化的能力可能会受到不利影响。

•比尔及梅琳达·盖茨基金会行使对我们某些知识产权的许可证，以及对我们也在开发和商业化的产品的开发和商业化，可能会对我们的市场地位产生不利影响。

•我们高度依赖我们的关键人员，如果我们无法留住这些管理团队成员或招募和留住额外的管理、临床和科学人员，我们的业务将受到损害。

•近年来，我们的组织经历了显著的增长，在管理这种增长方面可能会遇到困难，这可能会干扰我们的运营。

•如果我们的信息系统或代表我们维护的信息系统出现故障或遭受安全漏洞，则此类事件可能导致但不限于以下情况：我们的产品开发计划严重中断；无法有效运营我们的业务；未经授权访问或披露我们处理的个人信息；以及对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景的其他不利影响。

•我们普通股的市场价格一直波动不定，将来可能会波动并大幅波动，这可能会给普通股的购买者造成巨大损失。

与我们的财务状况和资本需求相关的风险

我们已经蒙受了净亏损，并预计在可预见的将来我们将继续蒙受净亏损。

尽管我们在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中录得了净收益，但自2016年4月成立以来，我们还是出现了净亏损。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中，我们的净亏损分别为2.037亿美元和3.357亿美元。截至2024年6月30日，我们的累计赤字为4.415亿美元。

我们预计将继续产生巨额开支，并且在可预见的将来将继续出现净亏损。自成立以来，我们几乎将所有精力都用于识别、研究和开展候选产品的临床前和临床活动，收购和开发我们的技术平台和候选产品，组织和配备我们的公司，业务规划，筹集资金和建立我们的知识产权组合。

如果有的话，我们可能要过几年才能将任何候选产品商业化。我们蒙受的任何净亏损可能会在每个季度和逐年之间大幅波动。为了实现盈利，我们必须成功开发并最终将其商业化，从而产生可观的收入。这将要求我们在一系列具有挑战性的活动中取得成功，包括完成对当前和未来候选产品的临床前研究和临床试验，获得监管部门的批准，采购商业规模的制造和营销，销售我们获得监管部门批准的任何产品（包括通过第三方），以及发现或收购和开发其他候选产品。我们仅处于大多数活动的初级阶段。我们可能永远无法在这些活动中取得成功，即使我们成功了，也可能无法继续创造足以抵消支出和维持盈利能力的收入。由于与生物制药产品开发相关的众多风险和不确定性，我们无法准确预测开支的时间或金额，也无法准确预测我们是否能够恢复盈利。如果监管机构要求我们在目前预期的研究和试验之外进行研究和试验，或者如果我们的临床试验的启动和完成或任何候选产品的开发出现任何延迟，我们的费用可能会增加。

我们未能恢复盈利将降低公司的价值，并可能损害我们筹集资金、维持研发工作、扩大业务或继续运营的能力。

我们预计，即使获得美国食品药品管理局的重新批准，用于治疗 COVID-19 的索曲单抗的销售未来也不会带来可观的收入。如果美国食品和药物管理局修改或撤销我们的EUA，我们的业务可能会受到不利影响。

2021 年 5 月，我们与合作伙伴葛兰素史克一起获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的紧急使用授权（EUA），用于销售用于治疗 COVID-19 的索曲维单抗。2022年3月和4月，美国食品药品管理局修订了欧盟概况介绍，根据现有信息，包括对这些药物的变异易感性和区域变异频率，将索特罗维单抗可能由不敏感的SARS-CoV-2变体引起的地理区域的使用排除在外。在本次EUA修订版中，索特罗维单抗目前未获授权在美国任何地区使用，我们无法预测美国食品药品管理局将来是否（如果有的话）或在多大程度上会重新授权索曲维单抗在美国任何地区使用。此外，无法保证 EUA 将持续多长时间，也无法保证 EUA 是否会在2023年5月11日终止基础公共卫生突发事件声明后或出于其他原因被美国食品和药物管理局进一步修订或撤销。此外，由于 COVID-19 形势的不断变化，根据与美国食品药品管理局的讨论，我们和葛兰素惠康英国有限公司和葛兰素史克生物制品有限公司（单独和统称为葛兰素史克）目前不打算提交索托维单抗的生物制剂许可申请（BLA）。

2021年5月，我们和我们的合作伙伴葛兰素史克还收到了欧盟或欧盟人类药品委员会（CHMP）对索曲维单抗的积极科学意见，迄今为止，索特罗维单抗已获得紧急授权、临时授权或上市许可（品牌名为Xevudy®），用于早期治疗 COVID-19，并已在30多个国家供应。但是，外国监管机构可能会对索特罗维单抗获得EUA、临时授权或上市批准的司法管辖区对使用索曲维单抗施加与美国食品药品管理局类似的限制。例如，尽管美国以外的某些国家继续保持500毫克静脉注射的可及性，同时指出针对现有和新出现的Omicron变体的临床疗效尚不清楚或不确定，但我们无法预测其他国家是否会进一步限制索曲维单抗的使用。

此外，根据不断变化的 COVID-19 格局以及我们在这些因素下对未来销售的预期，无法保证我们会获得政府未来的供应承诺。此外，COVID-19 治疗标准容易受到流行病学快速变化和新变异或亚变体的出现的影响，这可能会使索托维单抗在未来变质或过时。

此外，无法保证EUA的有效期将持续多长时间，也无法保证在2023年5月11日终止基本公共卫生紧急状态声明后，FDA是否会进一步修订或撤销EUA，或者出于其他原因。美国食品和药物管理局对我们的EUA的任何此类修订或撤销都可能以多种方式对我们的业务产生不利影响，包括必须吸收相关的制造和管理费用以及潜在的库存注销。此外，如果我们或我们的合作者经历库存重估调整、成本降低或市场库存调整以及库存过剩，则可能需要减记或注销库存，或者对生产此类产品的设施产生减值费用，这可能会对我们的经营业绩产生不利影响。

即使我们在其他司法管辖区提交 BLA 或上市申请，美国食品和药物管理局和其他监管机构也可能不会授予索特罗维单抗治疗 COVID-19 的全面上市许可，或者任何此类上市许可，如果获得批准，其使用可能会受到类似或其他重大限制。如果美国食品药品管理局未重新授权在美国使用索曲维单抗，和/或如果美国以外的国家继续限制其使用，我们可能无法在美国境内或境外销售索曲维单抗。

如果证明签发EUA的理由不复存在，发放标准不再得到满足，或者其他情况使修订或撤销适合保护公共健康或安全，则FDA可以修改或撤销EUA。国土安全部部长宣布突发公共卫生事件已经结束后，EUA也可以终止。与 COVID-19 相关的突发公共卫生事件声明于 2023 年 5 月 11 日结束。

目前，尚不清楚这些事态发展将如何影响我们的EUA（如果有的话）。因此，我们无法预测我们的EUA将持续多长时间，并且我们可能不会收到FDA关于撤销我们的EUA的事先通知。如果我们的EUA被终止或撤销，除非我们获得美国食品药品管理局对该产品的BLA的批准，否则美国食品药品管理局无法重新批准索特罗维单抗。不断变化的政策和监管要求可能会限制、推迟或阻止索特罗维单抗的进一步商业化，并可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生不利影响。

出于所有这些原因，我们目前预计索特罗维单抗未来不会为治疗 COVID-19 带来可观的收入。

我们有限的运营历史可能使您难以评估我们迄今为止的业务成功与否以及评估我们未来的可行性。

我们是一家成立于2016年4月的公司，迄今为止，我们的业务主要集中在识别、研究和开展候选产品的临床前和临床活动，收购和开发我们的技术平台和候选产品，组织和配备我们的公司，进行业务规划，筹集资金和建立我们的知识产权组合。

作为一家组织，除了用于 COVID-19 的索曲单抗外，我们还没有表现出成功制造 BLA 批准的商业规模产品或开展成功商业化所必需的销售和营销活动的能力。因此，对我们未来成功或生存能力的任何预测都可能不如我们有更长的运营历史时那样准确。在实现我们的业务目标时，包括我们的技术平台和候选产品，我们可能会遇到不可预见的开支、困难、并发症、延误和其他已知或未知的因素。

我们可能需要大量额外资金来为我们的运营提供资金。如果我们无法在需要时筹集资金，我们可能被迫推迟、减少或终止我们的某些发展计划或其他业务。

截至2024年6月30日，我们的现金、现金等价物和投资为14.3亿美元。根据我们目前的运营计划，我们认为，截至2024年6月30日的14.3亿美元将为我们目前的至少未来12个月的运营计划提供资金。但是，由于我们目前未知的许多因素，我们的运营计划可能会发生变化，我们可能需要寻求额外的融资，以比计划更快地为我们的长期运营提供资金。此外，鉴于我们业务的动态和快速发展的性质，要确定地估计我们未来的收入和支出尤其困难。我们还可能需要筹集额外资金，以完成候选产品的开发和商业化，并为我们现有的某些制造和其他承诺提供资金。还可能产生其他意想不到的费用。由于我们的临床试验的设计和结果极不确定，我们无法合理估计成功完成候选产品或我们未来开发的任何候选产品的开发和商业化所需的实际资源和资金量。

我们希望通过公开或私募股权或债务融资、第三方（包括政府）融资和营销与分销安排以及其他合作、战略联盟和许可安排或这些方法的任意组合来为我们的现金需求提供资金。我们未来的资本要求将取决于许多因素，包括：

•我们正在进行的候选产品的临床前研究和临床试验的时机、进展和结果；

•我们可能开展的其他候选产品的临床前开发、实验室测试和临床试验的范围、进展、结果和成本；

•我们建立和维持合作、许可、授予和其他类似安排的能力，以及任何此类安排中包含的选择加入机制和财务条款，包括任何未来里程碑的时间和金额、特许权使用费或其他应付款项；

•对我们的候选产品进行监管审查的成本、时间和结果；

•我们获得市场批准的候选产品的商业化活动的成本和时间，包括产品制造、营销、销售和分销；

•我们获得上市批准的任何候选产品的商业销售所获得的收入金额；

•准备、提交和起诉专利申请、维护和执行我们的知识产权以及为任何与知识产权相关的索赔进行辩护的费用和时间；

•吸引、雇用和留住熟练人员所需的任何费用；

•作为上市公司运营的成本；以及

•我们在多大程度上收购或许可其他公司的候选产品和技术了。

美国国内外的总体经济状况，包括通货膨胀加剧、资本市场波动、利率和货币利率波动、经济放缓或衰退，包括 COVID-19 新变种和现有变种的演变，以及包括内乱或政治动荡（例如以色列和哈马斯之间以及乌克兰和俄罗斯之间的持续战争）在内的地缘政治事件，都导致了全球金融市场的重大混乱。如果混乱持续下去并加深，我们可能无法获得更多资本，这在未来可能会对我们进行某些企业发展交易的能力或进行其他重要的机会性投资的能力产生负面影响。

此外，市场波动、高通胀率和利率波动可能会增加我们的融资成本或限制我们获得未来潜在流动性来源的机会。在可接受的条件下，我们可能无法获得足够的额外融资，或者根本无法获得充足的额外融资。如果我们无法在需要时或以有吸引力的条件筹集资金，我们可能被迫推迟、减少或完全终止我们的研发计划或商业化工作，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生不利影响。此外，即使我们认为我们有足够的资金来实施当前或未来的运营计划，出于有利的市场条件或战略考虑，我们也可能会寻求额外的资本。

筹集额外资金可能会导致股东稀释，限制我们的业务或要求我们向候选产品放弃权利。

在我们能够创造可观的产品收入之前，如果有的话，我们希望通过公共或私募股权或债务融资、第三方（包括政府）融资和营销与分销安排，以及其他合作、战略联盟和许可安排，或这些方法的任意组合，为我们的现金需求提供资金。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资金，则您在我们公司的所有权权益可能会被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对您作为股东的权利产生不利影响的优惠。债务和股权融资（如果有）可能涉及包括契约在内的协议，这些协议限制或限制我们采取具体行动的能力，例如赎回我们的股票、进行投资、承担额外债务、进行资本支出、宣布分红或限制我们收购、出售或许可知识产权的能力。

如果我们通过未来的合作、战略联盟或许可安排筹集额外资金，我们可能必须放弃对我们的知识产权、未来收入来源、研究项目或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们无法在需要时筹集额外资金，我们可能会被要求推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或商业化工作，或者授予开发和销售我们本来会自己开发和销售的候选产品的权利。

影响金融服务行业的不利事态发展，包括涉及流动性、违约或金融机构不良业绩的事件或担忧，可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。

我们在多家金融机构的账户中持有现金、现金等价物和用于满足营运资金和运营费用需求的投资。这些账户中的余额通常超过联邦存款保险公司（FDIC）25万美元的标准存款保险限额。如果持有我们资金的银行或其他金融机构发生包括流动性有限、违约、业绩不佳或其他不利事态发展在内的事件，或对金融机构或金融服务行业产生普遍影响的事件，或者出现有关此类事件或其他类似风险的担忧或传闻，我们可能会面临损失全部或部分此类未投保资金的风险，或者延迟获得此类未投保资金的全部或部分资金。任何此类损失或无法获得这些资金都可能对我们的短期流动性和履行运营支出义务的能力产生不利影响。

例如，2023年3月，硅谷银行（SVB）和签名银行分别被州监管机构关闭，联邦存款保险公司被指定为每家银行的接管人。在此类事件发生之前，我们在SVB持有的现金存款超过了政府保险限额。联邦存款保险公司创建了继任的过渡银行，根据美国财政部、美联储和联邦存款保险公司批准的系统性风险例外情况，SVB和Signature Bank的所有存款都转移到了过渡银行。如果我们持有营运资金和运营费用资金的金融机构倒闭，我们无法保证这些政府机构会采取行动以类似方式保护我们未投保的存款。

此外，投资者对美国或国际金融体系的担忧可能导致不利的商业融资条件，包括更高的利率或成本以及更严格的财务和运营契约，或者对获得信贷和流动性来源的系统性限制，从而使我们更难以对我们有利的条件或根本无法获得融资，并可能对我们的流动性、业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。

与开发和商业化相关的风险

我们未来的成功在很大程度上取决于我们的候选产品的成功临床开发、监管批准和及时商业化。如果我们无法获得所需的监管批准，我们将无法将候选产品商业化，我们创造产品收入的能力将受到不利影响。

我们已将很大一部分时间和财务资源投入到候选产品的开发上，并启动了对多种候选产品的临床试验。我们的业务取决于我们能否及时成功完成候选产品的开发，获得监管部门的批准，并成功将其商业化。我们的产品开发战略可能会面临不可预见的挑战，我们无法保证我们的候选产品将在临床试验中取得成功或最终获得监管部门的批准。在获得批准在美国或国外将任何候选产品商业化之前，我们必须提供来自严格控制的临床试验的大量证据，证明此类候选产品对于其预期用途是安全有效的，令美国食品和药物管理局或类似的外国监管机构感到满意。临床前研究和临床试验的结果可以用不同的方式解释。即使我们认为候选产品的临床前或临床数据令人鼓舞，这些数据可能不足以支持美国食品药品管理局和其他监管机构批准我们的候选产品的进一步开发、制造或商业化。美国食品和药物管理局或其他监管机构也可能要求我们在批准之前或之后对我们的候选产品进行额外的临床前研究或临床试验，或者它可能反对我们的临床开发计划的内容，要求对其进行修改。

即使我们最终完成临床测试并获得新药申请、保密协议、BLA或国外上市申请的批准，美国食品和药物管理局或类似的外国监管机构也可能会根据昂贵的额外临床试验（包括上市后临床试验）的进行来授予批准或其他上市许可。美国食品和药物管理局或类似的外国监管机构也可以批准或授权针对比我们最初要求的更有限的适应症或患者群体销售候选产品，而美国食品和药物管理局或类似的外国监管机构不得批准或批准我们认为候选产品成功商业化所必需或理想的标签。

任何延迟获得或无法获得适用的监管批准或其他营销许可的行为都将延迟或阻止该候选产品的商业化，并将对我们的业务和前景产生不利影响。此外，美国食品和药物管理局或类似的外国监管机构可能会更改其政策、通过其他法规或修改现有法规或采取其他行动，这可能会阻止或延迟及时批准我们未来正在开发的候选产品。此类政策或监管变化可能会对我们施加额外要求，这可能会延迟我们获得相关监管部门批准的能力，增加合规成本或限制我们维持可能获得的任何营销许可的能力。

例如，在2022年12月，随着《食品药品综合改革法》的通过，国会要求发起人为每项3期临床试验或任何其他新药或生物制品的 “关键研究” 制定和提交多元化行动计划。这些计划旨在鼓励更多样化的患者群体参与美国食品药品管理局监管产品的后期临床试验。具体而言，行动计划必须包括发起人的入学目标、实现这些目标的基本理由，以及对发起人打算如何实现这些目标的解释。除了这些要求外，该立法还指示美国食品和药物管理局发布有关多元化行动计划的新指南。如果我们进展缓慢或无法适应现有要求的变化或管理临床试验的新要求或政策的采纳，我们的发展计划可能会受到影响。

此外，即使我们的候选产品获得了监管部门的批准，我们可能仍需要发展商业组织，建立商业上可行的定价结构，并获得第三方和政府付款人（包括政府卫生管理机构）的承保批准和充足的报销。作为一家公司，我们之前在这些领域没有经验。如果我们无法成功地将候选产品商业化，或者对候选产品的需求不足，我们可能无法创造足够的收入来继续我们的业务。

其他候选产品的开发既有风险又不确定，我们无法保证我们能够复制我们的方法来治疗其他疾病。

我们业务战略的核心要素是扩大我们的候选产品管道。无论最终是否确定任何候选产品，努力识别、收购或获得许可，然后开发候选产品都需要大量的技术、财务和人力资源。我们的努力最初可能在确定潜在候选产品方面显示出希望，但由于多种原因，我们未能为临床开发、获得批准的产品或商业收入提供候选产品。

我们的财务和管理资源有限，因此，我们可能会放弃或推迟向其他候选产品寻求机会，或者放弃以后被证明具有更大市场潜力的其他迹象。我们的资源配置决定可能导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。如果我们没有准确评估特定候选产品的商业潜力或目标市场，我们可能会通过合作、战略联盟、许可或其他特许权使用费安排向该候选产品放弃宝贵的权利，在这种情况下，保留此类候选产品的独家开发和商业化权对我们更有利。此外，我们可能无法成功地复制我们的其他疾病适应症的开发方法。如果我们未能成功识别和开发其他候选产品或无法识别和开发其他候选产品，我们的业务可能会受到损害。

此外，我们打算寻求批准，以便在美国以外地区销售我们的候选产品，也可能为未来的候选产品寻求批准。如果我们在美国以外的地方销售经批准的产品，我们预计在商业化中将面临额外的风险。作为一家公司，我们之前在这些领域没有经验。此外，我们可能开展业务的许多国家都规定了复杂的监管、税收、劳动力和其他法律要求，我们需要遵守这些要求。许多生物制药公司发现在国外销售产品的过程具有挑战性。

我们正在开发其他候选产品，并将来可能会开发与其他疗法联合使用的其他候选产品，这使我们面临额外的风险。

我们正在开发elebsiran和tobevibart，用于乙型肝炎病毒（HBV）的功能治愈，以及三角型肝炎病毒（HDV）的慢性治疗。这些候选产品均有可能刺激有效的免疫反应，并对乙型肝炎具有直接的抗病毒活性。根据严重免疫抑制可以重新激活乙肝病的观察，我们认为，除抗病毒活性外，乙型肝炎的功能性治疗还需要有效的免疫反应。使用每种药物进行单一疗法可以为某些患者提供功能性治愈，而对另一些患者则可能需要联合治疗。我们正在进行一项将依来布西仑与聚乙二醇化干扰素α相结合的2期临床试验，以及一项将依来布西仑与tobevibart结合的2期临床试验。我们还在评估与其他免疫疗法药物和直接作用抗病毒药物的其他组合。我们还有一项2期临床试验，评估tobevibart作为单一疗法或与依来布西仑联合治疗慢性HDV。即使我们开发的任何候选产品获得上市批准或商业化以与其他现有疗法联合使用，我们仍将面临美国食品药品管理局或类似外国监管机构可能撤销对与我们的候选产品联合使用的疗法的批准的风险。这些其他现有疗法也有可能出现安全性、有效性、制造或供应问题。例如，其他疗法可能导致不当归因于我们的候选产品的毒性，或者我们的候选产品与其他疗法的组合可能会导致候选产品或其他疗法在单独使用时不会产生的毒性。这可能会导致我们自己的产品退出市场或在商业上不那么成功。

我们还可能将我们未来的候选产品与一种或多种尚未获得 FDA 或类似外国监管机构批准上市的其他疗法联合进行评估。我们将无法将我们开发的任何候选产品与任何未获批准但最终未获得上市批准的此类疗法联合销售。如果美国食品和药物管理局或类似的外国监管机构不批准这些其他药物或撤销其对这些药物的批准，或者如果我们选择评估的药物与我们开发的任何候选产品组合在一起进行评估，或者出现安全性、有效性、制造或供应问题，我们可能无法获得批准。

临床前研究或早期临床试验的成功可能并不代表未来临床试验的结果，我们无法向您保证，任何正在进行的、计划中的或未来的临床试验都将产生足以获得必要的监管批准和市场授权的结果。我们已经并将继续为临床试验投入大量财政资源，这些试验可能不成功，也可能无法收回这些投资。

临床前测试和早期临床试验的成功并不能确保以后的临床试验将产生相同的结果或以其他方式提供足够的数据来证明候选产品的有效性和安全性。临床前研究和早期临床试验的成功并不能确保以后的疗效试验取得成功，也不能预测最终结果。尽管临床前研究取得了积极成果，或者在早期的临床试验中成功取得了进展，但我们的候选产品可能无法在临床开发中表现出足以获得监管部门批准的预期特征。我们已经并将继续为可能不成功的临床试验投入大量财政资源，而且我们可能无法收回这些投资。

例如，2023 年 7 月，我们宣布，我们用于预防有症状的甲型流感疾病的 VIR-2482 二期临床试验未达到主要或次要疗效终点。我们投入了大量财政资源，并就与 VIR-2482 相关的原材料和制造业向第三方合同开发制造组织（CDMO）做出了大量资本承诺。

作为一个组织，我们在设计临床试验的经验有限，可能无法设计和执行临床试验来支持监管部门的批准，这可能意味着我们将遭受挫折。任何此类挫折都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生负面影响。

随着更多患者数据的出现，我们不时公布或发布的临床试验的中期、“一流” 和初步数据可能会发生变化，并且需要接受审计和验证程序，这可能会导致最终数据发生实质性变化。

我们可能会不时发布临床试验的中期、“一线” 或初步数据。随着患者入组的持续和更多患者数据的出现，我们可能完成的临床试验的中期数据可能会面临一种或多种临床结果可能发生重大变化的风险。初步或 “一线” 数据也仍受审计和验证程序的约束，这可能会导致最终数据与我们先前发布的初步数据存在重大差异。因此，在获得最终数据之前，应谨慎地看待临时和初步数据。初步或中期数据与最终数据之间的差异可能会严重损害我们的业务前景，并可能导致我们普通股的交易价格大幅波动。

尽管美国食品和药物管理局已将tobevibart和elebsiran组合用于治疗慢性三角型肝炎感染的Fast Track认证，并且将来可能会向我们的候选产品授予快速通道、突破性疗法、优先审查或类似称号，但无法保证我们在美国获得此类称号或在任何其他监管司法管辖区获得类似称号的任何候选产品都将保持此类名称或更快获得监管部门的批准不符合要求的候选产品有这样的称谓，或者根本没有。

Fast Track的指定旨在通过为申办方提供与美国食品药品管理局进行频繁互动的机会，促进新疗法的开发和加快审查，这些疗法用于治疗医疗需求未得到满足的严重疾病。Breakthrough Therapy 的指定旨在加快用于治疗严重疾病的药物的开发和审查，这些药物的初步临床证据表明，在具有临床意义的终点上，与现有疗法相比有显著改善。优先审查的指定适用于如果获得批准，将显著提高严重疾病治疗或预防的安全性或有效性的药物。获得 Fast Track 或 “突破性疗法” 称号的候选产品可能会更频繁地与 FDA 就候选产品的开发计划和临床试验进行互动，并可能有资格参加 FDA 的滚动审查和优先审查。优先审查的指定旨在将FDA的总体注意力和资源引向对此类申请的评估，这意味着FDA的目标是在6个月内对此类申请采取行动，而标准审查则为10个月。2024年6月26日，我们宣布，美国食品药品管理局授予托贝维巴特和依来布西仑联合治疗慢性三角型肝炎感染的快速通道资格。我们无法保证，在美国或任何其他监管司法管辖区获得快速通道、突破性疗法、优先审查或类似称号的该候选产品或我们的任何其他候选产品将比没有此类名称的其他候选产品更快或根本获得监管部门的批准。如果确定获得此类称号的任何此类候选产品不再符合相关标准，美国食品和药物管理局或任何外国监管机构也可以撤回或撤销任何此类指定，或选择以不同于最初指示的方式对待指定的候选产品。未能实现任何这些称号的潜在好处，都可能对我们的业务、财务状况、现金流和经营业绩产生重大不利影响。

临床产品开发涉及漫长而昂贵的过程。我们的临床试验可能会产生额外费用，并遇到严重的延迟或困难。

在获得监管机构的上市批准以销售我们的候选产品之前，我们必须完成临床前开发，然后进行广泛的临床试验，以证明我们的候选产品对人体的安全性和有效性。临床测试费用昂贵，难以设计和实施，可能需要很多年才能完成，而且结果本质上是不确定的。我们不知道我们计划的临床试验是按时开始还是按时报名、按计划进行、需要重新设计还是按计划完成（如果有的话）。例如，优越或竞争性疗法的可用性，加上护理标准的变化，可能会限制我们进行安慰剂对照试验的能力和/或要求我们招募更多的受试者来解决竞争性治疗问题。一项或多项临床试验的失败或严重延迟可能发生在测试的任何阶段。此外，临床前和临床数据通常容易受到不同的解释和分析的影响，许多公司认为其候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意，但仍未能获得其产品的上市批准。在临床试验之前、期间或临床试验结果中，我们可能会遇到许多不可预见的事件，这些事件可能会延迟或阻碍我们获得市场批准或将候选产品商业化的能力。

任何无法成功完成临床前和临床开发的行为都可能给我们带来额外的成本或削弱我们从未来产品销售或其他来源中创收的能力。此外，如果我们对候选产品进行制造或配方变更，我们可能需要进行额外的测试，以将修改后的候选产品与早期版本联系起来。如果获得批准，临床试验的延迟还可能缩短我们可能拥有将候选产品商业化的专有权利的任何期限，或者允许我们的竞争对手在我们之前将竞争产品推向市场，这可能会损害我们成功将候选产品商业化的能力，并可能损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。

此外，如果我们的临床试验结果尚无定论，或者如果我们的候选产品存在安全问题或严重不良事件，我们可以：

•延迟获得上市批准，或根本未获得上市批准；

•对于未达到预期或预期范围的适应症或患者群体，获得批准；

•使用包含重大使用或分销限制或安全警告的标签获得批准；

•须遵守额外的上市后测试要求；

•需要进行额外的临床试验以支持批准或受额外的上市后测试要求的约束；

•要求监管机构撤回或暂停对该产品的批准，或以风险评估和缓解策略（REMS）的形式对其分销施加限制；

•须附加标签声明，例如警告或禁忌症；

•被起诉；或

•我们的声誉受到损害。

如果我们在测试或获得营销批准方面遇到延迟，我们的产品开发成本可能会高于预期，或者可能会增加。我们不知道我们的任何临床前研究或临床试验是否会按计划开始、按计划进行、是否需要重组或是否会按计划完成（如果有的话）。例如，地缘政治事件，包括内乱或政治动荡、恐怖主义、起义或战争（例如以色列和哈马斯以及乌克兰和俄罗斯之间的持续战争）、人为或自然灾害、公共卫生流行病或流行病或其他业务中断，包括 COVID-19 疫情和该疾病的未来疫情，可能会干扰临床试验的患者注册和留用率。此外，我们的候选产品基于某些创新技术平台，这使得预测候选产品开发和获得必要的监管批准的时间和成本变得更加困难，对于我们的巨细胞病毒或CMV载体技术而言，尤其如此。此外，我们正在开发的化合物可能无法在患者身上显示出临床前研究中赋予它们的化学和药理特性，并且它们可能以不可预见的、无效或有害的方式与人体生物系统相互作用。

作为我们T细胞平台的一部分，我们的方法是使用人CMV（HCMV）作为疫苗载体，以潜在地治疗和预防当前疫苗技术难治的病原体，因为与其他病毒疫苗相比，HCMV可能对更广泛的表位诱发强效而持久的T细胞反应。此外，由于我们的 HCMV-Vector 技术是新颖的，监管机构可能缺乏与 VIR-1388 等候选产品相关的经验，这可能会延长监管审查流程，增加我们的开发成本，延迟或阻碍我们的候选产品的商业化。此外，我们的HCMV-Vector技术利用活体减毒的转基因生物，FDA、欧洲药品管理局（EMA）以及其他类似的外国监管机构和其他公共卫生机构，例如疾病控制与预防中心和参与临床试验的医院，已经制定了额外的安全和传染规则和程序，这可能会为我们的载体的开发、制造或使用设置更多障碍。这些障碍可能导致临床试验的进行延迟，或延迟获得监管部门的批准，以进一步开发、制造或商业化我们的候选产品。

此外，如果我们或我们的合作者似乎未能按照监管要求（包括美国食品药品管理局当前的良好临床规范（GCP）法规进行试验，使参与者面临不可接受的健康风险，或者如果美国食品和药物管理局或外国监管机构发现我们的IND申请或临床试验申请存在缺陷，我们、食品和药物管理局（FDA）、外国监管机构或机构审查委员会可以随时全部或部分暂停我们的临床试验，分别或这些行为的发生审判。此外，我们可能无法在预期的时间表上提交IND以开始额外的临床试验，因为我们的申请时间表取决于进一步的临床前和生产进展。因此，我们无法肯定地预测未来临床试验的开始和完成时间表。如果我们在临床试验的开始或完成方面遇到延迟，或者如果我们在临床试验完成之前终止了临床试验，则候选产品的商业前景可能会受到负面影响，我们从候选产品中获得收入的能力可能会延迟。

由于上述任何原因，我们无法将产品推向市场或大幅推迟新产品的预期批准和相关发布日期，都可能对我们的股价和相关市值产生负面影响，并可能导致商誉、其他无形资产和长期资产的重大减值。

在临床试验中注册和留住患者是一个昂贵而耗时的过程，由于我们无法控制的多种因素，可能会延迟、变得更加困难或不可能。

识别和认证患者参与我们的临床试验对我们的成功至关重要。特别是，预防性临床试验受到许多因素的影响，包括相互竞争的疗法，这些疗法往往需要比临床试验更多的受试者入组才能进行治疗。我们在招收患者参加临床试验时可能会遇到困难，从而延迟或阻碍我们的候选产品的开发和批准。即使入组，我们也可能无法留住足够数量的患者来完成我们的任何试验。临床试验的患者入组和留存率取决于许多因素，包括患者群体的规模、试验方案的性质、现有的安全性和有效性数据、不断变化的护理标准、竞争疗法的数量和性质以及针对相同适应症的竞争疗法正在进行的临床试验、患者与临床地点的距离以及试验的资格标准。例如，监管反馈、临床医生和患者对正在开发的疗法相对于其他可用疗法（包括最近获得欧盟批准或通过保密协议和BLA批准和许可的产品）的潜在优势的看法，我们的临床试验的患者注册和留用可能会中断或延迟。此外，地缘政治事件，包括内乱或政治动荡、恐怖主义、起义或战争（例如以色列和哈马斯以及乌克兰和俄罗斯之间的持续战争）、人为或自然灾害、公共卫生流行病或流行病或其他业务中断，包括当前的 COVID-19 疫情和该疾病的未来疫情，可能会干扰临床试验的患者注册和留用情况。

我们与患者社区建立关系的努力可能不会成功，这可能会导致临床试验的患者入组延迟。我们在候选产品的临床试验中可能报告的任何阴性结果都可能使在同一候选产品的其他临床试验中招募和留住患者变得困难或不可能。计划患者入组或留住的延迟或失败可能会导致成本增加、计划延迟或两者兼而有之，这可能会对我们开发候选产品的能力产生不利影响，也可能使进一步的开发变得不可能。此外，我们可能依靠合同研究机构（CRO）和临床试验场所来确保适当和及时地进行未来的临床试验，尽管我们打算签订管理其服务的协议，但我们确保其实际绩效的能力将受到限制。

我们的候选产品可能会导致不良的副作用或具有其他特性，这些特性可能会延迟或阻碍其监管部门的批准，限制其商业潜力，或者在获得任何潜在的上市批准后造成严重的负面后果。

在进行临床试验期间，患者向医生报告健康状况的变化，包括疾病、受伤和不适。通常，无法确定正在研究的候选产品是否导致了这些情况。监管机构可能会得出不同的结论，并可能要求我们暂停临床试验，或者要求进行额外的测试以确认这些决定。

此外，当我们在更大、更长时间、更广泛的临床试验中测试候选产品时，或者随着这些候选产品的使用在获得监管部门批准后变得越来越普遍，受试者或患者可能会报告早期试验中未发现的疾病、伤害、不适和其他不良事件，以及先前试验中未发生或未被发现的疾病。很多时候，只有在研究产品在大规模的关键试验中进行测试之后，或者在某些情况下，在获得批准后以商业规模向患者提供这些产品之后，才能检测到副作用。如果其他临床经验表明我们的任何候选产品有副作用或造成严重或危及生命的副作用，则候选产品的开发可能会失败或延迟，或者，如果候选产品已获得监管部门的批准，则此类批准可能会被撤销，这将损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。

我们是战略合作和许可协议的当事方，根据这些协议，我们有义务在里程碑事件完成后支付巨额款项，在某些情况下，我们已经放弃了开发和商业化某些当前和未来候选产品的重要权利。我们还打算探索更多的战略合作，这些合作可能永远无法实现，或者可能需要我们花费大量额外资金，或者放弃对候选产品开发和商业化的权利和控制权。

我们是各种战略合作和许可协议的当事方，这些协议对我们的业务以及我们当前和未来的候选产品都很重要，根据这些协议，我们对许多技术进行许可以形成我们的技术平台。这些协议包含的义务要求我们在实现某些里程碑事件时支付大笔款项。有关这些以及其他合作、许可和拨款协议的更多信息，请参阅我们于2024年2月26日向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日的10-K表年度报告中标题为 “业务——我们的合作、许可和拨款协议” 的章节。

我们业务战略的核心要素包括继续收购或许可用于治疗和预防严重传染病和其他严重疾病的其他技术或候选产品。因此，我们打算定期探索各种可能的战略合作或许可，以获取更多候选产品、技术或资源。

目前，我们无法预测这种战略合作或许可会采取什么形式。在寻找合适的战略合作者方面，我们可能会面临激烈的竞争，战略合作和许可可能很复杂，我们可能无法以可接受的条件或根本无法就战略合作进行谈判。如果我们无法在某些地区签订与候选产品相关的新的战略合作或许可证，则我们可能无法开发和商业化我们的某些候选产品，这将损害我们的业务前景、财务状况和经营业绩。

我们当前和未来的战略合作和许可可能会使我们面临许多风险，包括：

•我们可能需要承担大量的实际或或有负债；

•我们可能无法控制我们的战略合作者为候选产品的开发或商业化投入的资源数量和时间；

•战略合作者可能选择剂量或适应症，或设计临床试验，其成功程度可能不如我们这样做，或者可能与我们的战略不同，这可能会对我们相同或相似候选产品的开发、制造和商业化产生负面影响；

•战略合作者不得寻求战略合作安排所产生的产品的进一步开发和商业化，这是因为基于数据读取的开发计划、因收购竞争产品或其他内部渠道进展而导致其战略重点的变化、资金的可用性或其他外部因素转移资源或创造竞争优先事项；

•我们与我们的战略合作伙伴之间可能会出现争议，导致昂贵的诉讼或仲裁，从而转移管理层的注意力并消耗资源；

•战略合作者可能会遇到财务困难；

•战略合作者可能无法正确维护、执行或捍卫我们的知识产权，或者可能以可能危及或使我们的专有信息失效或使我们面临潜在诉讼的方式使用我们的专有信息；以及

•战略合作者可能会终止该安排或不行使选择权，这可能会延迟开发，可能会增加开发我们的候选产品的成本，并导致需要额外的资金来进一步开发或商业化适用候选产品。

此外，我们未来签订的许可协议可能不提供在所有相关使用领域以及我们可能希望开发或商业化我们的技术和产品的所有地区使用知识产权和技术的专有权利。因此，我们可能无法阻止竞争对手在我们所有许可证中包含的地区开发和商业化有竞争力的产品。

在我们或我们的合作者发现、开发和设计下一代抗体或其他研究产品的努力中部署人工智能，可能会对我们的业务、声誉或财务业绩产生不利影响。

我们将人工智能和机器学习（AI）整合到开发和设计下一代抗体的努力中，未来我们可能会将人工智能用于药物发现活动。由于此类方法固有的操作和技术问题，人工智能可能难以成功部署。特别是，人工智能算法可能会利用机器学习和预测分析，这可能会导致有缺陷、有偏见或不准确的结果，从而导致产品或目标候选人失效，并面临竞争和声誉损害的风险。此外，与使用人工智能相关的感知或实际技术、法律、合规、隐私、安全、道德或其他问题可能会导致监管机构或公众对人工智能的信心受到损害，这可能会阻碍我们使用人工智能开发产品的能力。此外，我们的人工智能运营或基础设施中的任何延迟、中断或故障都可能导致我们在发现和开发下一代抗体或其他研究产品时出现故障、延迟或错误。开发、测试和部署资源密集型人工智能系统也可能需要额外的投资并增加我们的成本，而且无法保证我们对此类系统的投资将导致抗体或其他研究产品的更有效或高效的发现或开发，也无法保证任何新产品的最终监管批准或商业化。

如果我们的候选产品的市场机会小于我们的预期，或者我们获得的任何批准都是基于对患者群体的狭义定义，那么我们的业务可能会受到影响。

我们目前的产品开发重点是用于治疗和预防严重传染病和其他严重疾病的候选产品。我们的合格患者群体、定价估算以及可用的承保范围和报销可能与我们的候选产品的实际市场存在显著差异。我们对患有这些疾病的人数、有可能从我们的候选产品的治疗中受益的部分患有这些疾病的人群以及对候选产品的市场需求的估计，都是基于我们的信念和分析。这些估计来自各种来源，包括科学文献、患者基金会或市场研究，可能被证明是不正确的。此外，新的试验可能会改变我们所针对疾病的估计发病率或流行率。此外，我们的竞争对手提供的优质或有竞争力的疗法可能会对我们的候选产品产生负面影响或消除市场需求。如果我们的候选产品的市场机会小于我们的估计，则可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生不利影响。

我们面临着激烈的竞争，这可能会导致其他人先于或比我们更成功地开发或商业化产品。

生物制药行业的特点是技术飞速发展、竞争激烈和对专有产品的重视。我们面临着来自许多不同来源的潜在竞争，包括制药和生物技术公司、学术机构、政府机构以及公共和私人研究机构。

如果我们的竞争对手开发和商业化比我们可能开发的产品更安全、更有效、副作用更少或更不严重、更方便或更便宜的产品，我们的商业化潜力就会减少或消除。影响我们所有项目成功的关键竞争因素可能是功效、安全性、便利性和时机。我们的竞争对手的产品获得美国食品药品管理局或其他监管机构批准的速度也可能比我们获得批准的速度更快，这可能会导致我们的竞争对手在我们进入市场之前建立强大的市场地位。

此外，开发传染病治疗产品的监管激励措施增加了该领域的兴趣和活动，如果我们的任何候选产品成功开发和批准，可能会导致临床研究人员和临床试验受试者以及未来处方的竞争加剧。

与我们相比，我们的竞争对手可能拥有更多的财务资源、稳固的市场影响力，以及在研发、制造、临床前和临床测试、获得监管部门批准和报销以及市场批准产品方面的专业知识。这些竞争对手还与我们竞争，收购第三方合同制造能力和原材料，招募和留住合格的科学、销售、营销和管理人员，建立临床试验场地和临床试验患者登记，以及购买与我们的项目互补或必需的技术。规模较小或处于早期阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。额外的合并和收购可能会导致更多的资源集中在我们的竞争对手身上。

我们的成功还受到当前和未来颠覆性技术（例如人工智能）的风险的影响。未能成功开发和应用人工智能可能会影响我们提高下一代抗体和其他研究产品的发现和开发效率并降低相关成本的能力，也可能会影响我们最终获得监管部门批准和将新产品商业化的能力。如果我们的竞争对手能够更有效地利用任何此类新技术，包括但不限于可能涉及人工智能或使用人工智能创造的技术，来发现、开发和商业化与我们的任何研究或商业产品竞争的产品，则此类技术可能会对我们的竞争能力产生不利影响，并可能对我们的业务、经营业绩或财务状况产生不利影响。

由于这些因素，我们的竞争对手可能会在我们力所能及之前获得专利保护或获得监管部门的批准或授权，这可能会限制我们开发候选产品或将其商业化的能力。我们的竞争对手还可能开发出比我们的更安全、更有效、更广泛接受或更便宜的疗法，并且在制造和销售他们的产品方面也可能比我们更成功。在我们收回此类候选产品的开发和商业化成本之前，这些优势可能会使我们的候选产品过时或失去竞争力。有关竞争对手的更多信息，请参阅我们于2024年2月26日向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告中标题为 “业务—竞争” 的部分。

即使我们的任何候选产品获得上市批准，它们也可能无法获得医生、患者、第三方付款人或医学界其他取得商业成功所必需的采用。

即使我们的任何候选产品获得上市批准，它们也可能无法获得医生、患者、第三方付款人和医学界其他人的采用。如果此类候选产品未获得足够的接受度，我们可能无法产生可观的产品收入，也可能无法盈利。任何候选产品的市场接受程度，如果获准商业销售，将取决于多种因素，包括但不限于：

•与替代疗法和疗法相比，给药的便利性和易用性；

•目标患者群体尝试新疗法的意愿以及医生开这些疗法处方的意愿；

•与替代疗法和疗法相比的疗效和潜在优势；

•销售和营销工作的有效性；

•医学界和患者界接受我们的候选产品作为一种安全有效的治疗方法；

•与替代疗法和疗法（包括任何类似的仿制疗法）相关的治疗费用；

•我们有能力以有竞争力的价格提供此类产品出售；

•营销和分销支持的力量；

•第三方保险的可用性和充足的报销，以及患者在没有第三方保险或足够报销的情况下自付的意愿；

•产品的安全概况；以及

•对将本产品与其他药物一起使用的任何限制。

如果我们的任何候选产品获得批准，但未能获得医生、患者、第三方付款人和医学界其他人的市场认可，我们将无法创造可观的收入，这将损害我们的盈利能力。

即使我们的候选产品获得了监管部门的批准，它们仍将受到持续的监管监督和潜在的执法行动。

即使我们在某个司法管辖区获得监管部门的批准，监管机构仍可能对我们的候选产品的指定用途或营销施加重大限制，或者对可能昂贵的批准后试验、上市后监测或患者或药物限制施加持续的要求。此外，经批准的BLA的持有人必须遵守FDA的规定，并接受FDA的审查和定期检查，以及其他可能适用的联邦和州法律，以确保遵守当前的良好生产规范（cGMP），并遵守BLA中做出的承诺。

如果我们或监管机构发现产品存在以前未知的问题，例如意想不到的严重程度或频率的不良事件，或者产品的生产设施出现问题，则监管机构可能会对该产品或制造设施施加限制，包括要求将该产品召回市场或暂停生产。此外，任何批准产品的产品标签、广告和促销都将受到监管要求、持续的监管审查以及其他政府机构和第三方的审查。例如，公司不得推广其药品的 “标签外” 用途。标签外用途是指将产品用作美国食品药品管理局批准或授权标签中未描述的适应症，或者用于其他司法管辖区与适用监管机构批准的用途不同的用途。另一方面，医生可能会为标签外用途开处方。尽管美国食品药品管理局和类似的外国监管机构不监管医生在独立医学判断中对药物治疗的选择，但它们确实限制了公司或其销售人员就未签发上市许可的产品的标签外用途进行促销宣传。

如果适用，不遵守此类要求可能会使我们受到一系列处罚，从警告信到产品没收或巨额罚款或罚款等。美国食品和药物管理局和其他机构，包括司法部（DOJ），严格监管和监督产品的营销和推广，以确保产品的销售和分销仅用于批准的适应症，并符合批准的标签的规定。美国食品和药物管理局对制造商有关标签外用途的通信施加了严格限制，如果我们将药品用于非其各自批准的适应症的用途，则我们可能会受到美国司法部主导的标签外营销执法行动的约束。违反《食品、药品和化妆品法》和其他与处方药促销和广告相关的法规，包括《虚假索赔法》，可能会导致调查和执法行动，指控违反联邦和州医疗保健欺诈和滥用法以及州消费者保护法，违规行为可能会导致严重的行政、民事和刑事处罚。政府对涉嫌违反法律或法规行为的任何调查都可能需要我们花费大量时间和资源进行应对，并可能造成负面宣传。上述任何事件或处罚的发生都可能抑制我们对候选产品进行商业化并创造收入的能力。有关监管批准和持续监管监督的更多信息，请参阅我们于2024年2月26日向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告中标题为 “企业—政府监管和产品批准” 的部分。

即使我们获得并维持美国食品和药物管理局对候选产品的批准，我们也可能永远无法获得美国以外的批准，这将限制我们的市场机会。

美国食品和药物管理局批准候选产品并不确保该候选产品得到其他国家或司法管辖区的监管机构的批准，外国监管机构的批准并不确保其他国家的监管机构或食品和药物管理局的批准。我们在美国境外销售候选产品将受外国临床试验和上市批准的监管要求的约束。审批程序因司法管辖区而异，可能涉及的要求和行政审查期限与美国不同，甚至更繁重，包括额外的临床前研究或临床试验。在美国以外的许多国家/地区，候选产品必须获得报销批准才能获准在该国销售。在某些情况下，如果获得批准，我们打算为任何候选产品收取的价格也需要获得批准。

如果我们选择在欧盟提交上市许可申请，那么根据EMA的意见获得欧盟委员会的批准我们的候选产品将是一个漫长而昂贵的过程。即使候选产品获得批准，EMA也可能限制该产品的上市适应症，要求在产品标签上贴上大量警告，或者要求进行昂贵而耗时的额外临床试验或报告作为批准条件。批准美国以外的某些候选产品，尤其是针对在美国以外更普遍的疾病的候选产品，对于此类候选产品的商业成功尤为重要。获得外国监管机构的批准和遵守外国监管要求可能会给我们带来严重的延误、困难和成本，并可能推迟或阻止我们的候选产品在某些国家的推出。

我们所依赖的新技术的负面发展和负面公众看法可能会损害公众对我们的候选产品的看法，或对我们开展业务或获得监管部门对候选产品的批准的能力产生不利影响。

我们的候选产品的临床和商业成功将部分取决于公众对使用新技术预防或治疗人类疾病的接受程度。例如，我们使用CMV（一种常见于人类的病毒）作为疫苗载体来预防和治疗当前疫苗技术难以治愈的病原体。我们还使用CRISPR基因编辑技术作为研究工具，系统地识别控制感染的人类基因。

公众的看法可能会受到以下说法的影响：基于t细胞的病毒载体平台技术不安全，采用该技术的产品可能无法获得公众或医学界的接受，或者CRISPR基因编辑技术不道德或不道德。公众的不良态度可能会对我们注册临床试验的能力产生不利影响。此外，我们的成功将取决于专门研究我们靶向疾病的医生开处方以及他们的患者是否愿意接受我们的候选产品，作为替代或补充现有的、更熟悉的治疗方法，而这些疗法可能有更多的临床数据。对我们所依赖技术的负面看法的任何增加都可能导致开我们产品的医生减少，或者可能降低患者使用我们的产品或参与候选产品的临床试验的意愿。

公众负面意见的增加或对此采取更严格的政府监管措施，将对我们的业务、财务状况、经营业绩或前景产生负面影响，并可能延迟或损害我们的候选产品的开发和商业化或对此类候选产品的需求。我们的临床前研究或临床试验中的不良事件，或我们的竞争对手或使用类似技术的学术研究人员的不良事件，即使最终不能归因于我们可能发现和开发的候选产品，也可能导致政府监管加强，公众看法不利，监管部门可能延误我们可能确定和开发的潜在候选产品的测试或批准，对获批准的候选产品的更严格的标签要求，对任何候选产品的需求减少此类候选产品以及监管机构暂停或撤回对我们候选产品的批准。

针对我们的产品责任诉讼可能会导致我们承担巨额责任，并可能限制我们可能开发的任何候选产品的商业化。此外，我们的保险单可能不足，可能会使我们面临无法挽回的风险。

我们面临着与临床试验中候选产品的测试相关的产品责任风险的固有风险，如果我们将可能开发的任何候选产品商业化，则可能面临更大的风险。如果我们无法成功地为自己辩护，使其免受任何此类候选产品造成伤害的索赔，我们可能会承担巨额责任。无论是非曲直或最终结果如何，责任索赔都可能导致：

•对我们可能开发的任何候选产品的需求减少；

•收入损失；

•向试验参与者或患者提供可观的金钱奖励；

•为相关诉讼辩护花费大量时间和成本；

•临床试验参与者退出；

•增加的保险费用；

•无法将我们可能开发的任何候选产品商业化；以及

•损害我们的声誉和媒体的重大负面关注。

任何此类结果都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生负面影响。此外，尽管我们维持产品责任保险的承保范围，但此类保险可能不足以支付我们可能承担的所有责任。我们预计，每次开始临床试验以及成功将任何候选产品商业化时，都需要增加保险覆盖范围。保险的可用性、承保条款和定价继续因市场条件而异。我们努力为我们确定的可保风险（例如与网络安全相关的问题）获得适当的保险；但是，我们可能无法正确预测或量化可保风险，我们可能无法获得适当的保险，保险公司在我们打算为可能发生的可保事件提供保险时可能不会做出回应。与传统公司保险几乎所有领域相关的保险市场状况变化迅速，可能导致更高的保费成本、更高的保单免赔额和更低的承保限额。对于某些风险，由于成本或可用性，我们可能没有或维持保险。

与监管合规相关的风险

我们打算寻求批准的任何候选产品都可能比预期更快地面临竞争。

即使我们成功获得监管部门的批准，可以比竞争对手更快地将任何候选产品商业化，但此类候选产品仍可能面临来自生物仿制药或仿制药的竞争。在美国，生物制剂候选产品需要通过BLA途径获得批准和许可，而小分子，例如我们的siRNA产品 VIR-2218，则需要通过保密协议途径获得批准和许可。2009年《生物制剂价格竞争与创新法》（BPCIA）在原始BLA获得批准后，为生物仿制药和可互换生物制品的批准开辟了一条简化的途径。1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法》（Hatch-Waxman Act）为寻求批准的小分子创新药物产品的仿制版本的批准开辟了类似的途径。有关生物仿制药和排他性的更多信息，请参阅我们于2024年2月26日向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日止年度的10-k表年度报告中标题为 “企业—政府监管和产品批准—生物仿制药和监管排他性” 的部分。

如果竞争对手能够在适用的监管独家期到期后获得引用我们许可的小分子或生物制剂的仿制药或生物仿制药的上市许可，则我们的产品可能会受到来自此类仿制药或生物仿制药的竞争，随之而来的竞争压力和潜在的不利后果。在候选产品可能获得批准的每一项指标中，此类有竞争力的产品可能能够立即与我们竞争。此外，任何监管排他性在多大程度上可能适用于EUA授权的竞争产品尚不清楚，可能不适用。

有关竞争的更多信息，请参阅我们于2024年2月26日向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告中标题为 “业务—竞争” 的部分。

我们与客户、医生和第三方付款人的关系直接或间接地受联邦和州医疗保健欺诈和滥用法、虚假索赔法和其他医疗保健法律法规的约束。如果我们无法遵守或未完全遵守此类法律，我们可能会面临严厉的处罚。

美国和其他地方的医疗保健提供者、医生和第三方付款人在推荐和处方我们获得上市批准的任何候选产品中起着主要作用。我们当前和未来与医疗保健专业人员、主要调查员、顾问、客户和第三方付款人的安排使我们遵守各种联邦和州的欺诈和滥用法律以及其他医疗保健法，例如美国联邦反回扣法规、联邦民事和刑事虚假索赔法、1996年联邦健康保险流通与责任法（HIPAA）的医疗欺诈条款以及《阳光医生付款法》。

如果获得批准，这些法律可能会影响我们开展业务的业务或财务安排和关系，包括我们如何研究、营销、销售和分销任何候选产品。有关这些法律的更多信息，请参阅我们于2024年2月26日向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告中标题为 “企业—政府监管和产品批准” 的部分。确保我们的内部运营和与第三方的业务安排符合适用的医疗保健法律法规可能会继续付出高昂的代价。如果发现我们的业务违反了任何这些法律或可能适用于我们的任何其他政府法规，如果我们受公司诚信协议或类似协议的约束，则我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、撤资、监禁、被禁止参与政府资助的医疗保健计划（例如医疗保险和医疗补助）、额外的报告要求和监督，如果我们受公司诚信协议或类似协议的约束，以解决有关不遵守这些法律的指控、合同损失，声誉上的损害以及削减或重组我们的业务。

如果发现我们预期与之开展业务的医生或其他提供者或实体不遵守适用法律，他们可能会受到重大的民事、刑事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗计划之外。即使以有利于我们的方式得到解决，与医疗保健法律法规相关的诉讼或其他法律诉讼也可能导致我们承担巨额开支，并可能分散我们的技术和管理人员对其正常职责的注意力。此外，可以公开公布听证会、动议或其他临时程序的结果或进展情况。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，则可能会对我们的普通股价格产生重大的不利影响。此类诉讼或诉讼可能会大大增加我们的营业损失，减少可用于开发、制造、销售、营销或分销活动的资源。与适用的医疗保健法律法规相关的诉讼或其他程序的启动和持续所产生的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生不利影响。

如果我们获得美国监管部门的批准，我们商业化的任何候选产品可能无法获得保险和足够的补偿，这可能会使我们难以盈利地销售。

即使我们获得了美国监管部门的批准，我们商业化的任何候选产品的市场接受程度和销售也可能部分取决于第三方付款人（包括政府卫生管理机构、管理式医疗组织和其他私人健康保险公司）对这些产品和相关治疗的报销程度。第三方付款人决定他们将支付哪些疗法费用并确定报销水平。尽管美国没有统一的保险和报销政策，但第三方付款人通常依赖医疗保险保险政策和付款限制来制定自己的保险和报销政策。但是，关于我们开发的任何候选产品的承保范围和补偿金额的决定将根据付款人逐一做出。因此，一个付款人决定为产品提供保险，并不能保证其他付款人也将为该产品提供保险和足够的报销。此外，第三方付款人决定为治疗提供保险并不意味着足够的报销率将获得批准。付款人的承保药品和生物制品清单或处方集上的位置通常决定了患者获得治疗所需的共同付款，并可能对患者和医生采用此类疗法产生重大影响。根据自己的病情接受治疗的患者以及开此类服务的提供者通常依赖第三方付款人来报销全部或部分相关的医疗费用。除非提供保险并且报销足以支付我们产品的很大一部分成本，否则患者不太可能使用我们的产品。此外，由于我们的某些候选产品是由医生管理的，因此产品本身可能会也可能不提供单独的补偿。取而代之的是，管理医生只能因提供使用我们产品的治疗或手术而获得报销。

第三方付款人试图通过限制特定药物的承保范围和报销金额来控制成本。我们无法确定我们商业化的任何产品是否能获得承保和赔偿，如果可以报销，赔偿水平将是多少。承保范围和报销不足可能会影响我们获得上市批准的任何产品的需求或价格。如果没有承保范围和足够的补偿，或者仅在有限的范围内提供，我们可能无法成功地将我们开发的任何候选产品商业化。

医疗保健立法改革措施可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生负面影响。

在美国和一些外国司法管辖区，已经出现了几项有关医疗保健系统的立法和监管变更以及拟议的变更，这些变更可能会阻止或延迟候选产品的上市批准，限制或监管批准后的活动，并影响我们销售任何获得上市批准的候选产品的盈利能力。特别是，美国联邦和州两级已经并将继续采取许多旨在降低医疗成本和提高医疗质量的举措。我们预计，未来将采取更多的美国联邦医疗改革措施，其中任何措施都可能限制美国联邦政府为医疗保健产品和服务支付的金额，这可能会导致对我们当前或任何未来候选产品的需求减少或额外的定价压力。例如，2022年8月，拜登总统签署了《减少通货膨胀法》（IRA）成为法律。新立法对Medicare D部分有影响，该计划适用于有权获得Medicare A部分或加入Medicare b部分的个人，允许他们选择按月为门诊处方药保险支付保费。除其他外，IRA要求某些药品的制造商与Medicare进行价格谈判（从2026年开始），可以谈判的价格有上限；根据医疗保险b部分和医疗保险D部分实施回扣，以惩罚超过通货膨胀的涨价（2023年首次到期）；并用新的折扣计划取代D部分的覆盖差距折扣计划（从2025年开始）。爱尔兰共和军允许国土安全部部长在最初几年通过指导而不是监管来实施其中许多条款。