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TreateuticsIncMember2024-12-310000875045BIIB：Sage TreateuticsIncMember2024-04-012024-06-300000875045BIIB：Sage TreateuticsIncMember2024-01-012024-06-300000875045美国-公认会计准则：研究和开发费用成员BIIB：Sage TreateuticsIncMember2024-04-012024-06-300000875045美国-公认会计准则：研究和开发费用成员BIIB：Sage TreateuticsIncMember2023-04-012023-06-300000875045美国-公认会计准则：研究和开发费用成员BIIB：Sage TreateuticsIncMember2024-01-012024-06-300000875045美国-公认会计准则：研究和开发费用成员BIIB：Sage TreateuticsIncMember2023-01-012023-06-300000875045Us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMemberBIIB：Sage TreateuticsIncMember2024-04-012024-06-300000875045Us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMemberBIIB：Sage TreateuticsIncMember2023-04-012023-06-300000875045Us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMemberBIIB：Sage TreateuticsIncMember2024-01-012024-06-300000875045Us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMemberBIIB：Sage TreateuticsIncMember2023-01-012023-06-300000875045BIIB：拒绝治疗IncMember美国-公认会计准则：研究和开发费用成员2024-04-012024-06-300000875045BIIB：拒绝治疗IncMember美国-公认会计准则：研究和开发费用成员2023-04-012023-06-300000875045BIIB：拒绝治疗IncMember美国-公认会计准则：研究和开发费用成员2024-01-012024-06-300000875045BIIB：拒绝治疗IncMember美国-公认会计准则：研究和开发费用成员2023-01-012023-06-300000875045BIIB：其他研究和发现成员2024-04-012024-06-300000875045BIIB：其他研究和发现成员2024-01-012024-06-300000875045BIIB：其他研究和发现成员2023-04-012023-06-300000875045BIIB：其他研究和发现成员2023-01-012023-06-300000875045BIIB：三星生物相似协议成员2019-12-012019-12-310000875045BIIB：三星生物相似协议成员2024-04-012024-06-300000875045BIIB：三星生物相似协议成员2024-01-012024-06-300000875045BIIB：三星生物相似协议成员2024-04-012024-06-300000875045BIIB：三星生物相似协议成员2024-01-012024-06-300000875045BIIB：三星生物相似协议成员2023-04-012023-06-300000875045BIIB：三星生物相似协议成员2023-01-012023-06-300000875045美国-公认会计准则：关联方成员BIIB：三星生物相似协议成员2024-06-300000875045美国-公认会计准则：关联方成员BIIB：三星生物相似协议成员2023-12-310000875045biib：神经免疫成员2024-01-012024-06-3000008750452019-12-3100008750452023-09-300000875045biib：GenentechMember2023-02-012023-02-280000875045biib：LenderFriendship Member2023-09-262023-09-26

美国
证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格：10-Q
☒根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节规定的季度报告
截至本季度末2024年6月30日
或
☐根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交的过渡报告
佣金文件编号0-19311
biogenlogoa11.jpg
生物遗传公司
(注册人的确切姓名载于其章程)
特拉华州 33-0112644
(述明或其他司法管辖权
公司或组织)		 (税务局雇主
识别号码)
宾尼街225号, 剑桥, 体量02142
(617) 679-2000
(地址，包括邮政编码和电话号码，包括
注册人主要执行办公室的区号)
根据该法第12(B)条登记的证券：
每个班级的标题交易代码注册的每个交易所的名称
普通股，面值0.0005美元BIIB纳斯达克全球精选市场
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求：*是  x    不是  o
用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短期限内)以电子方式提交了根据S-t规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件：*是  x    不是  o
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第120亿.2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义：
大型加速文件服务器x加速文件管理器☐
非加速文件管理器☐规模较小的新闻报道公司☐
新兴成长型公司☐
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。o
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》规则第12b-2条所定义)。☐   *不是。 x
截至2024年7月31日，发行人普通股（面值0.0005美元）的流通股数为 145,661,642股份。

目录表
生物遗传公司
Form 10-Q -季度报告
截至2024年6月30日的季度期
目录
 
  页面
第一部分- 财务信息
第1项。
财务报表(未经审计)
简明合并利润表-截至2024年和2023年6月30日的三个月和六个月
8
简明综合全面收益表-截至2024年和2023年6月30日的三个月和六个月
9
精简合并资产负债表-截至2024年6月30日和2023年12月31日
10
简明合并现金流量表-截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月
11
简明合并权益表-截至2024年和2023年6月30日的三个月和六个月
12
简明合并财务报表附注
14
第二项。
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析
48
第三项。
关于市场风险的定量和定性披露
74
第四项。
控制和程序
75
第二部分- 其他信息
第1项。
法律诉讼
77
项目1A.
风险因素
77
第二项。
未登记的股权证券销售和收益的使用
92
第五项。
其他信息
92
第六项。
陈列品
93
签名
94

2
目录表
关于前瞻性陈述的说明
本报告包含根据1995年《私人证券诉讼改革法》(该法案)的规定作出的前瞻性陈述，目的是从该法案的“安全港”条款中获益。这些前瞻性陈述可能伴随着“目标”、“预期”、“相信”、“可能”、“预期”、“继续”、“估计”、“预期”、“预测”、“目标”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“可能”、“预测”、“项目”、“应该”、“目标”、“将会，“将”或否定这些词或其他词和类似意思的术语。特别提及有关以下方面的前瞻性陈述：
•收入的预期数额、时间安排和核算；或有、里程碑、特许权使用费和许可、合作、购置或剥离协议项下的其他付款；税务状况和或有事项；应收款的可收集性；核准前的存货；销售成本；研究和开发费用；薪酬和其他销售、一般和行政费用；无形资产的摊销；外汇兑换风险；资产和负债的估计公允价值；以及减值评估；
•与产品审批、销售、定价、增长、报销以及上市和流水线产品的推出相关的期望、计划和前景；
•在我们竞争的市场上产品竞争加剧的潜在影响，包括来自现有产品的新的原创疗法、仿制药、前药物和生物仿制药的竞争加剧，以及在简化的监管途径下批准的产品，包括我们产品或竞争产品的仿制药或生物相似版本；
•专利条款、专利期限延长、专利局行动和预期可获得性以及监管排他性期限；
•我们在投资组合中的计划和投资，以及我们公司战略的实施；
•执行我们的战略和增长计划，包括我们收购Reata和HI-Bio的最终成功，以及我们从收购中实现预期好处的能力，包括SKYCLARYS产品的未来表现和FelzarTamab产品的进一步开发以及预期的协同效应；
•业务增长的驱动力，包括我们投入与发现、研发计划和业务发展机会相关的资源的计划和意图，以及某些业务发展交易和成本削减措施的潜在好处和结果，以及预期完成的某些业务发展交易和成本削减措施，包括我们的适合增长计划；
•我们的产品、候选药物和流水线计划的预期、开发计划和预期时间表，包括潜在临床试验、监管文件和批准的成本和时间，包括与第三方的合作，以及我们和我们的合作者的流水线产品的开发和商业化的潜在治疗范围；
•与我们的专利和其他专有和知识产权、税务审计、评估和和解、定价、销售和促销做法、产品责任、调查和其他事项有关的行政、法规、法律和其他程序的时间、结果和影响；
•我们有能力为我们的业务和业务活动提供资金，并为这些活动获得资金；
•不良安全事件涉及我们的上市或流水线产品、我们的上市产品的仿制药或生物相似版本或与我们的产品属于同一类别的任何其他产品；
•地缘政治紧张局势、战争行为和其他大规模危机的当前和潜在影响，包括对我们业务和销售的影响，以及我们在地缘政治紧张地区，包括受俄罗斯入侵乌克兰和中东军事冲突影响的地区进行临床试验活动的计划可能中断或延迟；
•全球卫生疫情对我们的业务和运营的直接和间接影响，包括销售、费用、储备和津贴、供应链、制造、研发成本、临床试验和员工；
•我们对信息系统和数据的使用，以及此类系统或我们的业务合作伙伴系统的任何故障、入侵、腐败、破坏和/或破坏的潜在影响；
3
目录表
•美国医疗改革的潜在影响，包括爱尔兰共和军，以及世界各地正在采取的旨在降低医疗成本和限制政府支出总体水平的措施，包括定价行动和减少我们产品报销的影响；
•我们的制造能力，第三方合同制造组织的使用，与我们制造能力变化有关的计划和时间，新的或现有制造设施的活动，以及位于北卡罗来纳州RTP的基因治疗制造设施投入运营的预期时间表；
•某些国家的信贷和经济状况持续不确定以及我们在这些国家收取应收账款的影响；
•租赁承诺、购买义务以及其他合同义务的时间安排和履行情况；
•新法律(包括税收)、监管要求、司法裁决和会计准则的影响。
这些前瞻性陈述涉及风险和不确定因素，包括第1A项。风险因素如本报告和本报告其他部分所载，可能会导致实际结果与此类声明所反映的结果大相径庭。由于这些风险和不确定性有些是无法预测或量化的，有些是我们无法控制的，因此您不应依赖我们的前瞻性陈述作为对未来事件的预测，也不应过度依赖这些陈述。此外，我们的经营环境竞争激烈，瞬息万变，可能会不时出现新的风险和不确定因素，我们不可能预测所有风险或确定所有不确定因素。前瞻性陈述仅在本报告日期发表，并以我们目前掌握的信息和估计为基础。除非法律要求，我们不承担任何公开更新任何前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息、未来发展或其他原因。阅读这份报告时，您应该了解我们未来的实际结果、业绩、事件和情况可能与我们预期的大不相同。
有关公司和产品参考的说明
本报告中提到：
•“生物遗传”、“公司”、“我们”、“我们”和“我们”是指生物遗传研究公司及其合并子公司；以及
•“Rituxan”指的是Rituxan(利妥昔单抗在美国、加拿大和日本的商标名)和MabThera(利妥昔单抗在美国、加拿大和日本以外的商标名)。
关于商标的说明
ADUHELM®、AVONEX®、BYOOVIZ®、PLEGRIDY®、QALSODY®、RITUXAN®、RITUXAN HYCELA®、SKYCLARYS®、SPINRAZA®、Tecfidera®、Tysabri®和VUMERITY®是生物遗传公司的注册商标。
BENEPALI™、FLIXABI™、FUMADERM™、IMRALDI™、OPUVIZ™和TOFIDENCE™是生物遗传公司的商标。
ACTEMRA®，COLUMVI®，ENBREL®，EYLEA®，FAMPYRA™，Gazyva®，LEQEMBI®，HUMIRA®，Lucentis®，LUNSUMIO®，OCREVUS®，Remicade®，ZURZUVAE™ 和本报告中提到的其他商标是其各自所有者的财产。
4
目录表
定义的术语
2023表格10-K截至2023年12月31日的Form 10-K年度报告
2020年股票回购计划董事会授权计划回购高达500亿美元的普通股
2024年综合股权计划Biogen Inc. 2024年综合股权计划
2017年综合股权计划Biogen Inc. 2017年综合股权计划
2024年ESPPBiogen Inc. 2024年员工股票购买计划
2015年ESPPBiogen Inc. 2015年员工股票购买计划
艾伯维艾伯维公司。
AcordaAcorda治疗公司
AI人工智能
阿尔克梅斯阿尔克梅斯有限公司
肌萎缩侧索硬化症肌萎缩侧索硬化症
AMN抗体阳性膜性肾病
AOCI累计其他综合收益(亏损)
麻生反义寡核苷酸
ASU会计准则更新
ATV抗体运输车
BLA生物制品许可证申请
黑石集团黑石生命科学
CCPA《加州消费者隐私法案》
CHMP人用药品委员会
中国钢铁工业协会网络安全和基础设施安全局
CJEU欧盟法院
CLE皮肤红斑狼疮
CLL慢性淋巴细胞白血病
克罗首席法务官
CODM首席运营决策者
收敛性融合制药有限公司
CRL完整的回复信
CRO合同研究组织
DEA缉毒机构
德纳利德纳利治疗公司。
董事计划Biogen Inc. 2015年非员工董事股权计划
地方法院美国马萨诸塞州地区地方法院
美国司法部美国司法部
欧共体欧盟委员会
卫材卫材株式会社
EMA欧洲药品管理局
促红细胞生成素欧洲专利局
ERM企业风险管理
欧盟。欧盟
FA弗里德赖希氏共济失调
FASB财务会计准则委员会
《反海外腐败法》《反海外腐败法》
林业局美国食品和药物管理局
FDIC美国联邦存款保险公司
5
目录表
定义条款（续）
适合成长2023年启动成本节约计划
FSS联邦供应计划
Genentech基因泰克公司
GILTI全球无形低税收收入
地球仪全球反税基侵蚀
GMP良好的制造规范
Hi-Bio人类免疫学生物科学
哈门那Humana Inc.
IgAN免疫球蛋白A肾病
知识产权研发正在进行的研发
爱奥尼斯爱奥尼斯制药公司
爱尔兰共和军《2022年通货膨胀率削减法案》
它资讯科技
IV静脉
LRRK2富含亮氨酸的重复激酶2
MAA营销授权应用程序
MDD重度抑郁障碍
女士多发性硬化
米兰爱尔兰米兰爱尔兰有限公司
非传染性疾病全国覆盖决定
NDA新药申请
神经免疫神经免疫SubOne公司
NMPA国家药品监督管理局
经合组织经济合作与发展组织
OIE其他(收入)费用，净额
PDUFA处方药使用者费用法案
PMN原发性膜性肾病
PolpharmaPolpharma Biologics SA
PPACA《患者保护和平价医疗法案》
PPD产后抑郁症
PPM原发进展型MS
PRV优先审评券
研发研究与开发
利塔Reata制药公司。
均方根复发型MS
RRMS复发-缓解型MS
RTP研究三角公园
鼠尾草Sage治疗公司
三星生物科技三星生物科技有限公司
Samsung Biologics三星BioLogics Co.，公司
桑加莫Sangamo治疗公司
美国证券交易委员会美国证券交易委员会
SG&A销售、一般和行政
系统性红斑狼疮系统性红斑狼疮
SMA脊髓性肌萎缩
6
目录表

定义条款（续）
SMN运动神经元生存
SOD1超氧化物歧化酶1
Swissmedic瑞士治疗产品管理局
TBA技术上诉委员会
过渡性通行费税对外国子公司累积的先前免税的海外收益征收一次性强制性视为遣返税
英国联合王国
美国美国
美国公认会计原则美国普遍接受的会计原则
弗吉尼亚州退伍军人管理局
7
目录表
第一部分财务信息

生物遗传公司及附属公司
简明合并损益表
（未经审计，单位：百万，每股金额除外）

截至6月30日的三个月，截至6月30日的6个月，
2024202320242023
收入：
产品，网络$1,899.6 $1,845.8 $3,611.5 $3,609.1 
抗CD 20治疗项目的收入444.5 433.4 838.5 832.9 
合同制造、特许权使用费和其他收入120.8 176.8 305.4 477.0 
总收入2,464.9 2,456.0 4,755.4 4,919.0 
成本和费用：
销售成本，不包括已购入无形资产的摊销和减值546.0 592.7 1,088.2 1,255.5 
研发513.9 584.2 966.8 1,154.8 
销售、一般和行政553.8 548.0 1,135.3 1,153.0 
已购入无形资产的摊销和减值86.9 52.9 165.2 103.1 
合作利润分成/（损失报销）62.4 56.9 128.0 114.0 
重组费用6.6 34.4 18.1 44.0 
优先审查凭证销售收益，净(88.6)— (88.6)— 
其他(收入)费用，净额85.2 (121.2)178.9 (51.8)
总成本和费用1,766.2 1,747.9 3,591.9 3,772.6 
所得税（福利）费用前的收入698.7 708.1 1,163.5 1,146.4 
所得税(福利)费用115.1 114.8 186.5 165.5 
净收入583.6 593.3 977.0 980.9 
归属于非控股权益的净收入（亏损），扣除税后— 1.7 — 1.4 
生物遗传公司的净收入。$583.6 $591.6 $977.0 $979.5 
每股净收益：
可归因于生物遗传公司的每股基本收益。$4.01 $4.09 $6.72 $6.78 
可归因于生物遗传公司的稀释后每股收益。$4.00 $4.07 $6.70 $6.74 
计算中使用的加权平均份额：
可归因于生物遗传公司的每股基本收益。145.6 144.7 145.4 144.6 
可归因于生物遗传公司的稀释后每股收益。145.9 145.5 145.9 145.4 










见这些未经审计的简明合并财务报表的附注。
8
目录表
生物遗传公司及附属公司
简明综合全面收益表
（未经审计，单位：百万）
 
 截至6月30日的三个月，截至6月30日的6个月，
 2024202320242023
Biogen Inc.应占净利润（亏损）$583.6 $591.6 $977.0 $979.5 
其他全面收益(亏损)：
可供出售的证券的未实现收益(亏损)，税后净额
— (4.5)— 1.2 
现金流套期保值未实现收益(亏损)，税后净额
20.1 6.9 34.8 (28.5)
养老金福利债务的未实现收益(亏损)，税后净额
— 0.2 (0.1)0.7 
货币换算调整
(5.6)(3.4)(27.0)18.7 
扣除税后的其他综合收益(亏损)合计14.5 (0.8)7.7 (7.9)
Biogen Inc.应占综合收益（亏损）598.1 590.8 984.7 971.6 
可归因于非控股权益的综合收益(亏损)，税后净额— 1.7 — 1.4 
综合收益(亏损)$598.1 $592.5 $984.7 $973.0 


































见这些未经审计的简明合并财务报表的附注。
9
目录表
生物遗传公司及附属公司
CONDENSED CONSOLIDATED BALANCE SHEETS
（未经审计，单位：百万，每股金额除外）
 
截至2024年6月30日截至2023年12月31日
资产
流动资产：
现金及现金等价物$1,908.9 $1,049.9 
应收账款，扣除坏账准备净额#美元2.5及$2.4，分别
1,627.1 1,664.1 
由抗CD20治疗方案引起451.1 435.9 
库存2,506.1 2,527.4 
其他流动资产615.3 1,182.0 
流动资产总额7,108.5 6,859.3 
财产、厂房和设备、净值3,249.3 3,309.7 
经营性租赁资产389.4 420.0 
无形资产，净额8,232.9 8,363.0 
商誉6,227.4 6,219.2 
递延税项资产915.1 928.6 
投资和其他资产681.5 745.0 
总资产$26,804.1 $26,844.8 
负债和权益
流动负债：
定期贷款的当期部分$— $150.0 
应缴税金281.6 257.4 
应付帐款354.5 403.3 
应计费用和其他2,472.1 2,623.6 
流动负债总额3,108.2 3,434.3 
应付票据和定期贷款6,292.0 6,788.2 
递延税项负债590.6 641.8 
长期经营租赁负债367.5 400.0 
其他长期负债556.7 781.1 
总负债10,915.0 12,045.4 
承付款、或有事项和担保
股本：
Biogen Inc.股东权益：
优先股，面值$0.001每股
— — 
普通股，面值$0.0005每股
0.1 0.1 
额外实收资本407.5 302.5 
累计其他综合收益(亏损)(146.0)(153.7)
留存收益18,604.6 17,627.6 
库存股，按成本计算(2,977.1)(2,977.1)
权益总额15,889.1 14,799.4 
负债和权益总额$26,804.1 $26,844.8 





见这些未经审计的简明合并财务报表的附注。
10
目录表
生物遗传公司及附属公司
现金流量的凝结合并报表
（未经审计，单位：百万）
 截至6月30日的6个月，
 20242023
经营活动的现金流：
净收入$977.0 $980.9 
为调节净利润与经营活动净现金流量而进行的调整：
折旧及摊销306.4 229.7 
与库存相关的超额和报废费用44.4 36.8 
购置库存逐步摊销134.2 — 
基于股份的薪酬143.4 147.1 
递延所得税(47.1)(170.9)
战略投资（收益）损失61.6 (26.8)
优先审查凭证销售收益，净(88.6)— 
其他65.0 60.5 
扣除所收购业务影响后，经营资产和负债变化：
应收账款12.3 21.8 
由抗CD20治疗方案引起(15.1)(6.7)
库存(188.2)(65.1)
应计费用和其他流动负债(115.6)(127.1)
所得税资产负债(7.7)(82.4)
经营性资产和负债的其他变动，净额(103.0)(55.5)
经营活动提供(用于)的现金流量净额1,179.0 942.3 
投资活动产生的现金流：
购买房产、厂房和设备(79.4)(137.6)
有价证券的销售收益和到期日— 1,682.2 
购买有价证券— (4,120.3)
出售三星Bioepis股权的收益406.8 788.1 
出售优先审查凭证的收益103.0 — 
无形资产的收购(84.1)(21.0)
出售战略投资的收益57.5 103.2 
其他(3.3)(1.1)
投资活动提供(用于)的现金流量净额400.5 (1,706.5)
融资活动的现金流：
与以股票为基础的薪酬安排的股票发行有关的付款，净额(40.8)(54.6)
偿还借款(650.0)— 
对非控制性权益的净（分配）贡献— 1.7 
其他6.0 (0.3)
融资活动提供(用于)的现金流量净额(684.8)(53.2)
现金及现金等价物净增(减)894.7 (817.4)
汇率变化对现金和现金等值物的影响(35.7)15.9 
期初现金和现金等价物1,049.9 3,419.3 
期末现金和现金等价物$1,908.9 $2,617.8 







见这些未经审计的简明合并财务报表的附注。
11
目录表
生物遗传公司及附属公司
简明合并权益表
（未经审计，单位：百万）

截至2024年6月30日的三个月
 优先股普通股其他内容
已缴费
资本		累计
其他
全面
收入(亏损)		保留
盈利		库存股总
股权
 股份量股份量股份量
余额，2024年3月31日— $— 169.4 $0.1 $329.5 $(160.5)$18,021.0 (23.8)$(2,977.1)$15,213.0 
净收入— — — — — — 583.6 — — 583.6 
其他综合收益(亏损)，税后净额— — — — — 14.5 — — — 14.5 
根据股票期权和股票购买计划发行普通股— — 0.1 — 7.9 — — — — 7.9 
股票奖励计划下普通股的发行— — — — (1.8)— — — — (1.8)
与股份支付相关的薪酬— — — — 72.9 — — — — 72.9 
其他— — — — (1.0)— — — — (1.0)
余额，2024年6月30日— $— 169.5 $0.1 $407.5 $(146.0)$18,604.6 (23.8)$(2,977.1)$15,889.1 
截至2024年6月30日的六个月
优先股普通股其他内容
已缴费
资本		累计
其他
全面
收入(亏损)		保留
盈利		库存股总
股权
股份量股份量股份量
平衡，2023年12月31日— $— 168.7 $0.1 $302.5 $(153.7)$17,627.6 (23.8)$(2,977.1)$14,799.4 
净收入— — — — — — 977.0 — — 977.0 
其他综合收益(亏损)，税后净额— — — — — 7.7 — — — 7.7 
根据股票期权和股票购买计划发行普通股— — 0.2 — 23.6 — — — — 23.6 
股票奖励计划下普通股的发行— — 0.6 — (64.4)— — — — (64.4)
与股份支付相关的薪酬— — — — 149.0 — — — — 149.0 
其他— — — — (3.2)— — — — (3.2)
余额，2024年6月30日— $— 169.5 $0.1 $407.5 $(146.0)$18,604.6 (23.8)$(2,977.1)$15,889.1 



见这些未经审计的简明合并财务报表的附注。

12
目录表
生物遗传公司及附属公司
简明合并股票报表-（续）
（未经审计，单位：百万）

截至2023年6月30日的三个月
 优先股普通股其他内容
已缴费
资本		累计
其他
全面
收入(亏损)		保留
盈利		库存股总
生物遗传公司
股东的
股权		非控制性
利益		总
股权
股份量股份量股份量
平衡，2023年3月31日— $— 168.6 $0.1 $91.2 $(172.0)$16,854.4 (23.8)$(2,977.1)$13,796.6 $(9.6)$13,787.0 
净收入— — — — — — 591.6 — — 591.6 1.7 593.3 
其他综合收益(亏损)，税后净额— — — — — (0.8)— — — (0.8)— (0.8)
非控股权益出资— — — — — — — — — — 1.5 1.5 
根据股票期权和股票购买计划发行普通股— — — — 9.3 — — — — 9.3 — 9.3 
股票奖励计划下普通股的发行— — — — (3.8)— — — — (3.8)— (3.8)
与股份支付相关的薪酬— — — — 74.1 — — — — 74.1 — 74.1 
其他— — — — (0.1)— — — — (0.1)— (0.1)
平衡，2023年6月30日— $— 168.6 $0.1 $170.7 $(172.8)$17,446.0 (23.8)$(2,977.1)$14,466.9 $(6.4)$14,460.5 
截至2023年6月30日的6个月
优先股普通股其他内容
已缴费
资本		累计
其他
全面
收入(亏损)		保留
盈利		库存股总
生物遗传公司
股东的
股权		非控制性
利益		总
股权
股份量股份量股份量
平衡，2022年12月31日— $— 167.9 $0.1 $73.3 $(164.9)$16,466.5 (23.8)$(2,977.1)$13,397.9 $(9.5)$13,388.4 
净收入— — — — — — 979.5 — — 979.5 1.4 980.9 
其他综合收益(亏损)，税后净额— — — — — (7.9)— — — (7.9)— (7.9)
非控股权益出资— — — — — — — — — — 1.7 1.7 
根据股票期权和股票购买计划发行普通股— — 0.1 — 29.4 — — — — 29.4 — 29.4 
股票奖励计划下普通股的发行— — 0.6 — (84.0)— — — — (84.0)— (84.0)
与股份支付相关的薪酬— — — — 153.0 — — — — 153.0 — 153.0 
其他— — — — (1.0)— — — — (1.0)— (1.0)
平衡，2023年6月30日— $— 168.6 $0.1 $170.7 $(172.8)$17,446.0 (23.8)$(2,977.1)$14,466.9 $(6.4)$14,460.5 

见这些未经审计的简明合并财务报表的附注。
13
目录表
生物遗传公司及附属公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)

注1：
重要会计政策摘要
本附注中提及的“Biogen”、“公司”、“我们”和“我们的”均指Biogen Inc.。及其合并子公司。
业务概述
生物遗传公司是一家全球性生物制药公司，专注于为世界各地患有严重和复杂疾病的患者发现、开发和提供创新疗法。我们拥有治疗多发性硬化症的广泛药物组合，推出了第一个获得批准的治疗SMA的方法，共同开发了解决阿尔茨海默病的决定性病理的治疗方法，并推出了第一个针对ALS基因病因的获得批准的治疗方法。通过我们2023年对Reata的收购，我们销售了第一种也是唯一一种在美国和欧盟获得批准的治疗弗里德里希共济失调的药物，用于治疗16岁及以上的成年人和青少年。我们专注于推进我们在神经学、专业免疫学和罕见疾病方面的渠道。我们通过内部研发计划、外部合作和收购来支持我们的药物发现和开发工作。
我们销售的产品包括用于治疗MS的Tecfidera、VUMERITY、Avonex、Plegridy、Tysabri和FAMPYRA；用于治疗SMA的SPINRAZA；用于治疗Friedreich共济失调的SKYCLARYS；用于治疗ALS的QALSODY；以及用于治疗严重斑块型牛皮癣的FUMADERM。
我们还与卫材合作，将治疗阿尔茨海默病的LEQEMBI商业化，与Sage合作，将用于治疗PPD的ZURZUVAE商业化，我们拥有某些商业和财务权利，包括用于治疗非霍奇金淋巴瘤、CLL和其他疾病的Rituxan；用于治疗非霍奇金淋巴瘤和CLL的Rituxan HYCELA；用于治疗CLL和滤泡性淋巴瘤的Gazyva；用于PPMS和RMS的OCREVUS；用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤的LUNSUMIO；用于治疗非霍奇金淋巴瘤的双抗体COLUMVI；根据我们与罗氏集团全资成员基因泰克的合作安排，还可以选择添加其他潜在的抗CD20疗法。
我们在欧洲某些国家商业化先进生物制剂的生物仿制药组合，包括Benepali，一种参照ENBREL的依那西普生物相似药物，IMRALDI，一种参照HUMIRA的阿达利莫单抗生物相似药物，FLIXABI，一种英夫利昔单抗生物相似药物，参照Remicade，以及BYOOVIZ，一种参考Lucentis的雷尼比珠单抗生物相似药物，以及TOFIDENCE，一种tocilizumab生物相似生物参照Actemra，在美国和某些国际市场。我们还拥有与OPUVIZ相关的商业化权利，OPUVIZ是一种参照EYLEA的自由cept生物相似物。
有关我们的协作安排的其他信息，请阅读附注19，协作关系和其他关系，这些未经审计的简明合并财务报表(简明合并财务报表)。
陈述的基础
管理层认为，我们的简明合并财务报表包括根据美国公认会计原则对中期财务报表进行公允报告所需的所有调整，包括正常经常性应计项目。本季度报告Form 10-Q中包含的信息应与我们经审计的综合财务报表以及2023年Form 10-k中包含的附注一起阅读。我们的会计政策载于合并财务报表附注在我们的2023年表格10-k中，并在必要时在本报告中更新。为便于比较而提供的年终简明综合资产负债表数据来自我们经审计的财务报表，但不包括美国公认会计准则要求的所有披露。截至2024年6月30日的三个月和六个月的经营业绩不一定表明全年或随后任何其他中期的经营业绩。
我们的运营方式一运营部门，专注于为患有严重神经和神经退行性疾病的患者以及相关治疗邻近患者发现、开发和提供全球创新疗法。
14
目录表
生物遗传公司及附属公司
简明合并财务报表附注
(未经审计，续)
整固
我们的简明综合财务报表反映了我们的财务报表、我们全资拥有的子公司的财务报表以及我们是主要受益人的某些可变利息实体的财务报表。对于我们拥有或面临以下风险的合并实体100.0在本公司的简明综合收益表中，除税后应占非控制性权益的净收益(亏损)，相当于各非控制方在该等实体中保留的经济权益或所有权权益的百分比。公司间余额和交易在合并中被冲销。
在确定我们是否是可变利益实体的主要受益者时，我们采用定性方法来确定我们是否同时拥有(1)指导该实体的重大经济活动的权力和(2)承担该实体的损失或从该实体获得可能对该实体具有重大意义的利益的权利。我们不断评估我们是否是可变利益实体的主要受益者，因为现有关系或未来交易的变化可能会导致我们合并或取消合并我们的一个或多个合作者或合作伙伴。2023年11月，我们终止了神经免疫协议，导致我们的可变利益实体神经免疫解除合并。有关神经免疫公司解除巩固的更多信息，请阅读附注20，对可变利息实体的投资，到这些精简的合并财务报表。
预算的使用
在编制简明综合财务报表时，我们需要作出估计、判断和假设，这些估计、判断和假设可能会影响资产、负债、权益、收入和费用的报告金额以及或有资产和负债的相关披露。在持续的基础上，我们评估我们的估计、判断和假设。我们根据过往经验及我们认为合理的其他各种假设作出估计，而这些假设的结果构成对资产、负债及权益的账面价值及收入及开支金额作出判断的基础。实际结果可能与这些估计不同。
重大会计政策
本公司的重大会计政策并无重大变动附注1，主要会计政策摘要，到我们的2023年表格10-k中包括的经审计的合并财务报表。
新会计公告
自指定生效日期起，财务会计准则委员会或我们采用的其他准则制定机构不时发布新的会计公告。除非下文另有讨论，否则吾等不相信采用最近发布的准则已对或可能对吾等的简明综合财务报表或披露产生重大影响。
与气候有关的披露
2024年3月，美国证券交易委员会发布了美国证券交易委员会第33-11275号新闻稿的最终规则，加强和规范投资者的气候相关披露。这项新规定将要求大型加速申报机构披露与气候有关的重大风险，这些风险合理地可能对其业务、运营结果或财务状况产生实质性影响。关于气候相关风险的必要信息还将包括披露自有或受控作业产生的重大直接温室气体排放(范围1)和/或在自有或受控作业中消耗的购买能源产生的重大间接温室气体排放(范围2)。此外，新规则将要求在财务报表附注中披露恶劣天气事件和其他自然条件的影响，以及任何与气候有关的目标或目标的信息，但须受某些重大门槛的限制。如果最终规则获得通过，将包括分阶段合规期，这将开始与我们截至2025年12月31日的年度报告同步。
2024年4月，美国证券交易委员会自愿暂停实施新的气候相关披露要求，等待司法审查。一旦诉讼得到解决，如果该规定仍然有效，美国证券交易委员会将宣布新的生效日期。我们目前正在评估这项新规定将对我们公司的披露产生的潜在影响。
15
目录表
生物遗传公司及附属公司
简明合并财务报表附注
(未经审计，续)
细分市场报告
2023年11月，FASB发布了ASU 2023-07号，分部报告(主题280)：改进可报告分部披露。本准则要求披露定期提供给CODM并包括在每次报告的分部损益计量中的重大分部费用、其他分部项目的金额和构成说明以与分部损益相一致，以及实体CODM的名称和位置。本次更新中的修订还扩大了中期分部的披露要求。对于具有单一可报告部门的公共实体，本标准下的所有披露要求也是必需的。本标准适用于2023年12月15日之后的会计年度，以及2024年12月15日之后的会计年度内的中期。允许及早采用，并要求在追溯的基础上应用此更新中的修订。我们目前正在评估这一新标准将对我们的合并财务报表和相关披露产生的潜在影响。
注2：
收购
Reata制药公司。
2023年9月26日，我们完成了对Reata所有已发行和流通股的收购，Reata是一家生物制药公司，专注于开发调节严重神经系统疾病的细胞代谢和炎症的疗法。作为这笔交易的结果，我们收购了SKYCLARYS(奥马韦洛酮)，这是美国和欧盟批准的第一种也是唯一一种治疗16岁及以上成人和青少年Friedreich‘s Aaxia的药物，以及其他临床和临床前流水线项目。对Reata的收购预计将补充我们的神经肌肉和罕见疾病治疗的全球组合。SKYCLARYS的加入预计将为SPINRAZA和QALSODY提供潜在的运营协同效应。
根据此次收购的条款，我们向Reata股东支付了$172.50以现金换取每股已发行及已发行的Reata股份，总额约为$6.61000亿美元。此外，我们同意支付大约$983.92000万美元现金，用于Reata的未偿还股权奖励，包括雇主税，其中约590.51000万美元可归因于收购前服务，因此反映为支付的总购买价格的一部分。在美元中983.9向Reata的股权获奖者支付了100万美元，我们确认了大约$393.480万美元，作为购置后服务期的补偿，其中#美元196.41000万美元被确认为销售、一般和行政费用的费用，剩余的美元197.0在截至2023年12月31日的年度简明综合收益表中，作为研究和开发费用的支出。这些金额与以前授予Reata员工的股票期权和RSU的加速授予有关，不需要未来的服务授予。
我们通过可用现金、现金等价物和有价证券为此次收购提供资金，并发行了1美元1.0根据我们的定期贷款信贷协议，我们将提供10亿美元定期贷款。有关我们定期贷款信用协议的更多信息，请阅读附注13，负债，到这些精简的合并财务报表。
我们将本次收购作为一项业务合并进行会计处理，采用收购会计方法ASC主题805，企业合并，以及按收购日期各自的公允价值计入的收购资产和承担的负债。
购买价格考虑因素
就收购Reata转让的总对价摘要如下：
(单位：百万)
截至2023年9月26日
支付给Reata股东的现金对价(1)
$6,602.9 
Reata股权补偿、收购前服务和相关税项的公允价值(2)
590.5 
总对价$7,193.4 
(1)代表已转移的现金代价#美元172.50每股已发行的Reata普通股，基于38.3收盘时，Reata有1.9亿股流通股。
(2)代表向Reata股权获得者发行的Reata股票期权和股票单位的公允价值，以及可归因于收购前归属服务的相关税收。
16
目录表
生物遗传公司及附属公司
简明合并财务报表附注
(未经审计，续)
初步购进价格分配
下表汇总了截至购置日已确认的购入资产和承担的负债的暂定金额，以及年初至今对购置日初始入账金额所作的计算法期间调整。2023年9月26日。以下概述的计量期调整是由于我们对与某些无形资产相关的未来现金流量的估计金额和时间的估值假设进行了更新，对与收购库存的数量、销售地点和剩余制造和销售成本以及其他资产和负债有关的假设进行了更新。如果调整在收购日确认，对我们的简明综合收益表的相关影响是不重要的，这些影响本应在以前的期间确认。
(单位：百万)截至收购日期确认的金额
(经调整后)
2024年6月30日
现金及现金等价物$267.3 
应收账款15.9 
库存1,259.0 
其他流动资产53.6 
无形资产：
SKYCLARYS（美国）的完整技术4,200.0 
过程中研发（omaveloxolone）2,300.0 
优先审评券100.0 
其他临床项目40.0 
经营性租赁资产121.2 
应计费用和其他(1)
(106.4)
应付债务(159.9)
应付黑石集团的或有款项(300.0)
递延税项负债(1)
(916.5)
经营租赁负债(151.8)
其他资产和负债，净额(2.5)
可确认净资产总额6,719.9 
商誉(1)
473.5 
收购的总资产和承担的负债$7,193.4 
(1)包括2024年第一季度记录的计价期间调整，增加了应计费用和其他费用4.91000万美元，递延纳税义务减少$4.11000万美元，商誉增加1美元9.01000万美元。
库存：获得的总库存为 大约$1.320亿美元，这反映出SKYCLARYS的产成品和在制品库存的公允价值有所上升。公允价值是根据存货的估计销售价格减去剩余的制造和销售成本以及这些制造和销售活动的正常利润率来确定的。随着存货的出售，这项公允价值递增调整将摊销至我们的精简综合收益表中的销售成本，预计这一成本将在3自收购之日起数年。截至2024年6月30日止三个月及六个月，公允价值递增调整之摊销约为$90.11000万美元和300万美元134.2分别为600万美元，其中包括约600万美元。46.02024年第二季度，70万库存用于临床用途，而不是用于商业销售，因此反映在我们精简的综合收益表中的研发费用中。
17
目录表
生物遗传公司及附属公司
简明合并财务报表附注
(未经审计，续)
Intang可调整资产：无形资产包括#美元4.230亿美元与SKYCLARYS在美国的商业化权利相关，$2.310亿美元与美国以外的奥马韦洛酮项目有关，截至收购日期，该项目尚未获得欧盟监管部门的批准，金额为100.0100万美元与一种罕见的儿科疾病优先代金券有关，该代金券可能被FDA用于未来监管提交的优先审查或出售给第三方，以及40.01000万美元与其他临床项目相关。项目相关无形资产的估计公允价值是使用多期超额收益法确定的，该方法是收益法的一种形式，使用的贴现率为14.3优先审查凭单的估计公允价值是根据最近类似凭单的外部买卖交易计算的。
我们对SKYCLARYS商业化权利的估值反映了这样的假设，即使用经济消费模型，相关的美元4.210亿美元的无形资产将在其预期经济寿命内摊销。
论SKYCLARYS在2024年2月获得欧盟监管机构的批准后，我们开始在欧洲某些国家销售该产品，并开始摊销美元2.31000亿i使用经济消费模型对该项目在美国以外的预期经济寿命内与该项目相关的研发资产。
这些公允价值计量基于市场上无法观察到的重大投入，因此属于第三级公允价值计量。
租约：我们承担了一栋单租户、按套建造的建筑的责任，大约327,400位于德克萨斯州普莱诺的办公和实验室空间为平方英尺，初始租赁期限为16好几年了。我们记录了大约#美元的租赁负债。151.82000万美元，这是剩余租赁期内租金费用的净现值，约为15年，相应的使用权资产约为#美元121.21000万，这代表我们对德克萨斯州达拉斯地区当前租赁市场参与者的公允价值的估计。在我们对市场租金的估计中，包括了与大楼相关的任何租赁改进或租户津贴的价值。我们不打算占用这座大楼，并正在评估转租该物业的机会。
商誉：商誉按转让对价除以已确认净资产的超额部分计算，代表因取得的其他资产而产生的未来经济利益，这些资产不能单独确认和单独确认。我们确认了大约$的商誉。473.51000万美元，这是不能在税收方面扣除的。从我们收购Reata中确认的商誉主要是在财务报表中记录的交易的递延税项后果的结果。
与收购相关的费用：与收购有关的费用，主要包括监管、咨询和法律费用以及其他交易费用，总额约为#美元28.42000万美元，并在截至2023年12月31日的年度的简明综合收益表中记录在销售、一般和行政费用中。
购进价格分配中的假设
T自2023年9月26日Reata收购完成以来，Reata的经营业绩，以及在Reata收购中收购的资产和承担的负债的估计公允价值，都已包括在我们的精简综合财务报表中。
我们对收购日收购的具体可确认资产和承担的负债的公允价值的初步估计取决于管理层对某些事项的最终分析，例如最终确定我们对所得税的评估。这些公允价值的最终确定将在获得更多信息后完成，但不迟于收购日期起计一年。最终确定可能导致资产和负债的公允价值不同于初步估计。
18
目录表
生物遗传公司及附属公司
简明合并财务报表附注
(未经审计，续)
人类免疫学生物科学
2024年7月2日，我们完成了对HI-Bio全部已发行和流通股的收购，HI-Bio是一家私人持股的临床期生物技术公司，专注于针对严重免疫介导性疾病患者的靶向治疗。HI-Bio的主要资产FelzarTamab是一种抗CD38抗体，目前正在评估三种主要适应症：AMR、PMN和IgAN。FelzarTamab已获得FDA的突破性治疗指定和孤儿药物指定，用于治疗PMN，并在治疗肾移植受者的抗体介导的排斥反应中获得ODD。收购HI-Bio预计将扩大我们的渠道，并加强我们在免疫学方面的专业知识。
根据此次收购的条款，我们向HI-Bio预付了大约#美元1.1530亿美元，资金来自手头的可用现金。此外，我们可能会支付高达$650.0向HI-Bio的前股东支付100万美元的潜在里程碑付款。我们预计这笔交易将作为对一项业务的收购入账，并在我们2024年第三季度的精简合并财务报表中确认。
除了主导项目FelzarTamab外，获得的HI-Bio管道还包括Iizastobart/HIB210，一种目前处于第一阶段试验的抗C5aR1抗体，以及在一系列补体介导的疾病中继续开发的潜力。
注3：
性情
出售三星Bioepis合资企业股权
2022年4月，我们完成了出售 49.9三星Bioepis的%股权转让给三星BioLogics，以换取总代价约为美元2.3 亿根据这笔交易的条款，我们收到了大约美元1.0 收盘时现金10亿美元，约为美元1.3 十亿美元现金将推迟两笔付款。第一笔延期付款 $812.5万于2023年4月收到， 第二笔延期付款$437.5万于2024年4月收到。
对于三至六截至2024年6月30日的月份，我们认识到利得大约有$1.41000万美元和 $7.5分别为2.5亿美元和2.5亿美元，反映与第二次延期付款相关的时间流逝相关的公允价值变化 欠我们的，于2024年4月收到。
对于三至六截至2023年6月30日的数月，我们确认的收益约为2.61000万美元和300万美元13.7分别用于反映与利率变化相关的公允价值变化以及与应付给吾等的第一笔延期付款相关的时间流逝。此外，对于三至六截至2023年6月30日的数月，我们确认的收益约为3.61000万美元和300万美元9.82,000,000,000美元，以反映与利率变化相关的公允价值变化，以及与应付吾等的第二笔延期付款相关的时间流逝。这些变化被记录在其他(收入)费用中，净额计入我们的精简综合损益表。
有关出售我们在Samsung Bioepis的股权的更多信息，请阅读附注3，处置，到我们的2023年Form 10-k中包括的合并财务报表。
出售优先审查券
2024年4月，我们完成了将与SPINRAZA相关的开发产生的罕见儿科疾病PRV出售给第三方。作为对PRV的考虑，我们收到了#美元的现金付款103.0在完成对PRV的购买后，为1000万美元，其中约为$14.41000万美元支付给Ionis。我们的净份额约为$88.6在截至三个月和六个月的简明综合损益表中，销售优先审查凭单的净收益为100万美元。2024年6月30日。
19
目录表
生物遗传公司及附属公司
简明合并财务报表附注
(未经审计，续)
注4：
重组
2023年适应增长重组计划
2023年7月，作为适应增长计划的一部分，我们启动了额外的成本节约措施，以降低运营成本，同时提高运营效率和有效性。“适合增长”计划预计将产生约美元的收入1.0 到2025年底，可节省10亿美元的总运营费用，其中一些将重新投资于各种举措。目前估计，“适合增长”计划将包括净裁员约 1,000员工和我们预计会产生重组费用约为美元260.02000万美元至2000万美元280.01000万美元。
我们2023年成本节约计划产生的总费用总结如下：
截至6月30日的三个月，
20242023
(单位：百万)遣散费
费用		加速折旧和其他成本总遣散费累计折旧和其他成本总
销售、一般和行政$— $2.0 $2.0 $— $11.5 $11.5 
研发— 2.2 2.2 — 0.5 0.5 
重组费用6.3 — 6.3 17.8 16.5 34.3 
总收费$6.3 $4.2 $10.5 $17.8 $28.5 $46.3 
截至6月30日的6个月，
20242023
(单位：百万)遣散费加速折旧总遣散费累计折旧总
销售、一般和行政$— $3.4 $3.4 $— $11.5 $11.5 
研发— 7.1 7.1 — 0.5 0.5 
重组费用15.6 — 15.6 24.9 16.5 41.4 
总收费$15.6 $10.5 $26.1 $24.9 $28.5 $53.4 
其他成本：包括与资产放弃和注销等项目相关的成本、设施关闭成本、终止某些租赁产生的税前损益、员工非遣散费、咨询费和其他成本。
Reata集成
2023年9月完成对Reata的收购后，我们实施了一项整合计划，旨在通过节省和避免成本来实现运营协同效应。根据这项计划，我们估计我们将产生总集成费用约为美元35.02000万美元至2000万美元40.0 百万美元，与遣散费和就业费用有关，预计将于2024年底支付。这些金额大部分发生在2023年。
我们的Reata集成产生的总费用总结如下：
截至2024年6月30日的三个月截至2024年6月30日的六个月
(单位：百万)遣散费
费用		加速折旧和其他成本总遣散费累计折旧和其他成本总
销售、一般和行政$— $1.5 $1.5 $— $3.3 $3.3 
研发— 3.3 3.3 — 6.0 6.0 
重组费用0.3 — 0.3 2.5 — 2.5 
总收费$0.3 $4.8 $5.1 $2.5 $9.3 $11.8 
20
目录表
生物遗传公司及附属公司
简明合并财务报表附注
(未经审计，续)
在收购Reata的过程中，我们承担了一栋单租户、按需建造的建筑的责任，该建筑约为 327,400位于德克萨斯州普莱诺的办公和实验室空间为平方英尺，初始租赁期限为16年我们不打算占用这座建筑，并正在评估将该房产转售的机会。有关我们收购Reata的更多信息，请阅读 附注2，收购，到这些精简的合并财务报表。
与2023年适应增长计划和Reata整合中裁员相关的费用和支出总结如下：
裁员
(单位：百万)20242023
截至1月1日的重组准备金$75.4 $35.9 
费用11.5 7.1 
付款(42.2)(15.6)
外币和其他调整0.8 0.6 
截至3月31日的重组准备金45.5 28.0 
费用6.6 17.8 
付款(11.9)(13.4)
外币和其他调整— (0.1)
截至6月30日的重组准备金$40.2 $32.3 
21
目录表
生物遗传公司及附属公司
简明合并财务报表附注
(未经审计，续)
注5：
收入
产品收入
按产品划分的收入汇总如下：
 截至6月30日的三个月，
20242023
(单位：百万)美联航
州政府		其余部分
世界		总美联航
州政府		其余部分
世界		总
多发性硬化：
Tecfidera$44.1 $208.1 $252.2 $66.5 $187.7 $254.2 
虚荣心144.2 21.6 165.8 130.3 15.9 146.2 
总富马酸盐188.3 229.7 418.0 196.8 203.6 400.4 
Avonex117.2 65.6 182.8 145.9 74.4 220.3 
PLEGRIDY28.2 39.9 68.1 34.1 48.0 82.1 
总干扰素145.4 105.5 250.9 180.0 122.4 302.4 
Tysabri248.7 213.5 462.2 259.9 223.2 483.1 
金雀花— 18.7 18.7 — 23.4 23.4 
总计：多发性硬化症582.4 567.4 1,149.8 636.7 572.6 1,209.3 
罕见疾病：
SPINRAZA157.3 271.8 429.1 155.8 281.3 437.1 
天空之旅(1)
75.6 24.4 100.0 — — — 
卡尔索迪(2)
4.6 0.4 5.0 0.9 — 0.9 
总计：罕见病237.5 296.6 534.1 156.7 281.3 438.0 
生物仿制药：
贝内帕利— 117.3 117.3 — 109.2 109.2 
IMRALDI— 53.2 53.2 — 58.8 58.8 
FlIXABI— 13.1 13.1 — 20.1 20.1 
比奥维兹(3)
10.3 3.4 13.7 7.0 — 7.0 
忠诚(4)
0.8 — 0.8 — — — 
小计：生物仿制药11.1 187.0 198.1 7.0 188.1 195.1 
其他：
祖尔祖瓦埃(5)
14.9 — 14.9 — — — 
其他(6)
0.8 1.9 2.7 0.6 2.8 3.4 
总计：其他15.7 1.9 17.6 0.6 2.8 3.4 
产品总收入，净额$846.7 $1,052.9 $1,899.6 $801.0 $1,044.8 $1,845.8 
(1)SKYCLARYS是我们于2023年9月收购Reata的一部分。SKYCLARYS于2023年第二季度在美国上市，在收购后，我们于2023年第四季度开始在美国确认SKYCLARYS的收入。SKYCLARYS已获得批准并在欧盟上市2024年第一季度。
(2)QALSODY于2023年第二季度在美国上市，并在欧盟上市2024年第二季度。
(3)BYOOVIZ于2023年在某些国际市场上市。
(4)TOFINENCE于2024年第二季度在美国上市。
(5) ZURZUVAE于2023年第四季度在美国上市。
(6)其他包括FUMADERM和ADUHELM。
22
目录表
生物遗传公司及附属公司
简明合并财务报表附注
(未经审计，续)
 截至6月30日的6个月，
20242023
(单位：百万)美联航
州政府		其余部分
世界		总美联航
州政府		其余部分
世界		总
多发性硬化：
Tecfidera$87.8 $418.7 $506.5 $141.2 $387.5 $528.7 
虚荣心250.1 43.2 293.3 223.8 30.6 254.4 
总富马酸盐337.9 461.9 799.8 365.0 418.1 783.1 
Avonex228.4 132.9 361.3 248.5 144.2 392.7 
PLEGRIDY56.8 76.4 133.2 64.0 91.3 155.3 
总干扰素285.2 209.3 494.5 312.5 235.5 548.0 
Tysabri462.5 431.0 893.5 505.3 450.6 955.9 
金雀花— 37.9 37.9 — 47.5 47.5 
总计：多发性硬化症1,085.6 1,140.1 2,225.7 1,182.8 1,151.7 2,334.5 
罕见疾病：
SPINRAZA305.8 464.6 770.4 302.5 577.9 880.4 
天空之旅(1)
148.6 29.4 178.0 — — — 
卡尔索迪(2)
9.0 0.6 9.6 0.9 — 0.9 
总计：罕见病463.4 494.6 958.0 303.4 577.9 881.3 
生物仿制药：
贝内帕利— 236.0 236.0 — 218.2 218.2 
IMRALDI— 108.0 108.0 — 113.2 113.2 
FlIXABI— 30.9 30.9 — 40.5 40.5 
比奥维兹(3)
14.0 5.3 19.3 15.2 0.4 15.6 
忠诚(4)
0.8 — 0.8 — — — 
小计：生物仿制药14.8 380.2 395.0 15.2 372.3 387.5 
其他：
祖尔祖瓦埃(5)
27.3 — 27.3 — — — 
其他(6)
1.7 3.8 5.5 1.0 4.8 5.8 
总计：其他29.0 3.8 32.8 1.0 4.8 5.8 
产品总收入，净额$1,592.8 $2,018.7 $3,611.5 $1,502.4 $2,106.7 $3,609.1 
(1)SKYCLARYS是我们于2023年9月收购Reata的一部分。SKYCLARYS于2023年第二季度在美国上市，在收购后，我们于2023年第四季度开始在美国确认SKYCLARYS的收入。SKYCLARYS已获得批准并在欧盟上市2024年第一季度。
(2)QALSODY于2023年第二季度在美国上市，并在欧盟上市2024年第二季度。
(3)BYOOVIZ于2023年在某些国际市场上市。
(4)TOFINENCE于2024年第二季度在美国上市。
(5) ZURZUVAE于2023年第四季度在美国上市。
(6)其他包括FUMADERM和ADUHELM。
我们确认了来自 二批发商占25.4%和12.3占截至2024年6月30日的三个月生产总值收入的%，以及 25.5%和12.0占截至2024年6月30日止六个月生产总值收入的%。
我们确认了来自 二批发商占27.0%和9.3占截至2023年6月30日的三个月生产总值收入的%，以及 27.2%和8.4占截至2023年6月30日止六个月生产总值收入的%。
23
目录表
生物遗传公司及附属公司
简明合并财务报表附注
(未经审计，续)
对折扣和津贴准备金变化的分析摘要如下：
(单位：百万)折扣合同
调整		退货总
平衡，2023年12月31日$173.3 $857.1 $31.6 $1,062.0 
与本年度销售有关的现行拨备399.3 1,355.2 10.6 1,765.1 
与前几年有关的调整5.6 (27.3)12.7 (9.0)
与本年度销售相关的付款/贷项(260.1)(797.8)(0.3)(1,058.2)
与往年销售相关的付款/抵免(155.8)(477.0)(11.1)(643.9)
余额，2024年6月30日$162.3 $910.2 $43.5 $1,116.0 
上述总储备已计入我们的简明综合资产负债表，摘要如下：
(单位：百万)截至2024年6月30日截至2023年12月31日
应收账款减少额$151.5 $135.5 
应计费用和其他组成部分964.5 926.5 
与收入相关的准备金总额$1,116.0 $1,062.0 
抗CD 20治疗项目的收入
抗CD 20治疗项目的收入总结于下表中。就本脚注而言，我们将RITUXAN和RITUXAN HyCELA统称为RITUXAN。
 截至6月30日的三个月，截至6月30日的6个月，
(单位：百万)2024202320242023
OCREVUS销售的版税收入$336.3 $325.5 $639.0 $609.1 
Biogen在RITUXAN、GAZYVA和LUNSUMIO在美国的税前利润份额103.4 103.6 190.5 216.1 
来自抗CD 20治疗计划的其他收入4.8 4.3 9.0 7.7 
抗CD 20治疗项目的总收入$444.5 $433.4 $838.5 $832.9 
有关我们与基因泰克的合作安排的更多信息，请阅读注19，协作和其他关系， 这些简明综合财务报表。
合同制造、版税和其他收入
合同制造、特许权使用费和其他收入汇总于下表。
 截至6月30日的三个月，截至6月30日的6个月，
(单位：百万)2024202320242023
合同制造收入$100.0 $183.1 $252.2 $490.0 
特许权使用费和其他收入
20.8 (6.3)53.2 (13.0)
合同制造、特许权使用费和其他收入总额$120.8 $176.8 $305.4 $477.0 
合同制造收入
代工收入主要反映与我们的战略客户签订的代工协议所赚取的金额。2023年第一季度，随着LEQEMBI在美国的加速批准，我们开始确认LEQEMBI的合同制造收入。在加速批准之前，我们在与LEQEMBI相关的合同制造金额中的份额在我们的精简合并损益表中确认为研发费用。
专营权使用费及其他收入
特许权使用费和其他收入主要反映了我们与三星Bioepis和我们的50.0LEQEMBI产品收入、销售净额和销售成本(包括版税)的%份额，
24
目录表
生物遗传公司及附属公司
简明合并财务报表附注
(未经审计，续)
由于我们不是委托人，我们从与我们的专利相关的产品的净销售中获得的版税也是如此。
有关我们与Samsung Bioepis的许可协议以及我们与卫材的合作协议的更多信息，请阅读附注19：协作关系和其他关系，到这些精简的合并财务报表。
注6：
库存
库存的构成部分摘要如下：
(单位：百万)截至2024年6月30日截至2023年12月31日
原料$401.2 $426.9 
Oracle Work in Process1,821.2 1,926.8 
成品395.0 255.4 
总库存$2,617.4 $2,609.1 
资产负债表分类：
库存$2,506.1 $2,527.4 
投资和其他资产111.3 81.7 
总库存$2,617.4 $2,609.1 
我们记录了大约美元1.3 由于我们于2023年9月收购Reata，与SKYCLARYS相关的收购库存（包括计量期调整）。公允价值是根据库存的估计售价减去剩余制造和销售成本以及制造和销售工作的正常利润率确定的。当库存出售时，这种公允价值逐步增加调整将在我们的简明综合利润表中摊销至销售成本，预计将在大约 3自收购之日起数年。截至2024年6月30日止三个月及六个月，公允价值递增调整之摊销约为$90.11000万美元和300万美元134.2分别为600万美元，其中包括约600万美元。46.0 2024年第二季度，有数百万库存用于临床目的，而不是用于商业销售，因此反映在我们简明合并利润表的研发费用中。有关我们收购Reata的更多信息，请阅读 附注2，收购，到这些精简的合并财务报表。
注7：
无形资产与商誉
无形资产
扣除累计摊销、减值费用和调整后的无形资产汇总如下：
  截至2024年6月30日截至2023年12月31日
(单位：百万)预计寿命成本累计
摊销		网络成本累计
摊销		网络
完整的技术：
获得和许可的权利和专利
2-22年份
$10,515.3 $(2,595.9)$7,919.4 $8,180.2 $(2,440.7)$5,739.5 
发达的技术和其他
13-31年份
3,548.6 (3,439.1)109.5 3,548.6 (3,429.1)119.5 
已完成的技术总数14,063.9 (6,035.0)8,028.9 11,728.8 (5,869.8)5,859.0 
正在进行的研究和开发在商业化之前不确定40.0 — 40.0 2,340.0 — 2,340.0 
优先审评券不定100.0 — 100.0 100.0 — 100.0 
商标和商品名称不定64.0 — 64.0 64.0 — 64.0 
无形资产总额$14,267.9 $(6,035.0)$8,232.9 $14,232.8 $(5,869.8)$8,363.0 
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目录表
生物遗传公司及附属公司
简明合并财务报表附注
(未经审计，续)
摊销和减值
截至2024年6月30日的三个月和六个月，收购无形资产的摊销和减损总计d $86.9百万美元和美元165.2分别为百万， 与美元相比52.9百万美元和美元103.1上一年比较期分别为百万。增加主要是由于Reata收购与SKYCLARYS相关的无形资产的摊销。截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月，我们 不是减值费用
已完成的技术
完整的技术主要与我们通过资产收购、许可证和业务合并获得的其他营销产品和程序有关。已完成的技术无形资产在其估计使用寿命内摊销，寿命范围为 2至31年，剩余加权平均使用寿命为 12已获得和许可内的权利和专利的年数，以及10几年来的发达技术和其他。在2023年9月收购Reata的过程中，我们收购了SKYCLARYS，这是一种在美国获得商业批准的产品，估计公允价值约为$4.230亿美元，其中包括测算期调整。2024年第一季度，SKYCLARYS在欧盟获得批准并投入商业使用，导致相关无形资产重新分类，估计公允价值约为#美元。2.320亿美元，从知识产权研发到完成的技术。
与企业合并有关的知识产权和开发
知识产权研发是指我们作为业务合并的一部分收购的、在收购之日尚未达到技术可行性的研发资产的公允价值。知识产权研究与开发余额包括与外币汇率波动有关的调整。截至2023年12月31日与我们的知识产权研发资产相关的账面价值，与我们在2023年9月收购Reata时收购的知识产权研发项目有关，估计公允价值约为$2.330亿美元，其中包括测算期调整。2024年第一季度，SKYCLARYS在欧盟获得批准并投入商业使用，导致相关无形资产从知识产权研发重新归类为完成技术。
优先审评券
在我们于2023年9月收购REATA的过程中，我们获得了一张罕见的儿科疾病优先审查券，可以用来获得FDA的优先审查券，以供未来的监管提交或出售给第三方。我们根据其估计的公允价值#美元记录了优先审查凭证。100.01000万美元作为无形资产。估计公允价值是根据最近类似凭单的对外买卖交易计算的。
有关我们收购Reata的更多信息，请阅读附注2，收购，到这些精简的合并财务报表。
无形资产未来估计摊销
预计未来五年有限寿命无形资产的摊销情况如下：
(单位：百万)截至2024年6月30日
2024年(剩余6个月)$185.0 
2025565.0 
2026660.0 
2027680.0 
2028710.0 
2029720.0 
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(未经审计，续)
商誉
下表提供了我们商誉余额变化的前滚：
(单位：百万)截至2024年6月30日
商誉，2023年12月31日$6,219.2 
收购Reata产生的善意9.0 
其他(0.8)
善意，2024年6月30日$6,227.4 
有关我们收购Reata的更多信息，请阅读注2，收购，这些简明综合财务报表。
截至2024年6月30日，我们已 不是交流与善意相关的累积损失。其他包括与外币汇率波动相关的调整。
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生物遗传公司及附属公司
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(未经审计，续)
注8：
公允价值计量
下表提供了有关我们的资产和负债的信息，这些资产和负债定期按公允价值计量和列账，并显示了我们用来确定公允价值的估值技术的公允价值层次中的水平：
公允价值经常性计量
截至2024年6月30日
(单位：百万)总报价：
处于活动状态
市场
(1级)		重要和其他
可观察到的输入
(2级)		意义重大
看不见
输入量
(3级)
资产：
现金等价物$1,449.7 $— $1,449.7 $— 
有价证券302.7 302.7 — — 
其他流动资产：
衍生工具合约23.4 — 23.4 — 
其他非流动资产：
为递延补偿计划资产38.5 — 38.5 — 
衍生工具合约1.8 — 1.8 — 
总$1,816.1 $302.7 $1,513.4 $— 
负债：
衍生工具合约$18.6 $— $18.6 $— 
总$18.6 $— $18.6 $— 

公允价值经常性计量
截至2023年12月31日
(单位：百万)总报价：
处于活动状态
市场
(1级)		重要和其他
可观察到的输入
(2级)		意义重大
看不见
输入量
(3级)
资产：
现金等价物$610.7 $— $610.7 $— 
有价证券416.8 416.8 — — 
其他流动资产：
应收账款来自三星BioLogics(1)
430.0 — — 430.0 
衍生工具合约11.9 — 11.9 — 
其他非流动资产：
为递延补偿计划资产37.5 — 37.5 — 
总$1,506.9 $416.8 $660.1 $430.0 
负债：
衍生工具合约$31.6 $— $31.6 $— 
总$31.6 $— $31.6 $— 
(1)代表因出售我们的产品而欠三星BioLogics的第二笔延期付款的公允价值 49.92022年第二季度，三星BioEpis的%股权转让给三星BioLogics，我们为此选择了公允价值期权。有关出售三星Bioepis股权的更多信息，请阅读 附注3，处置，这些简明综合财务报表。
我们的有价证券是指对公开交易的有价证券的投资。我们清算我们在德纳利、Sage和Sangamo的投资的能力可能会受到我们的权益规模、市场相关活动的数量、我们的集中所有权水平以及我们作为合作者身份产生的潜在限制的限制。因此，我们获得的收益可能远远低于此类投资的当前价值。
28
目录表
生物遗传公司及附属公司
简明合并财务报表附注
(未经审计，续)
有关我们对Denali、Sangamo和Sage普通股的投资的更多信息，请阅读附注19：协作关系和其他关系，到我们的2023年Form 10-k中包括的合并财务报表。
有过不是截至2024年6月30日和2023年12月31日，我们资产的重大减值按公允价值计量和列账。此外，截至2024年6月30日和2023年12月31日，我们的估值技术没有变化。
有关我们与第三方定价服务提供的价格相关的验证程序和我们的期权定价评估模型的说明，请阅读附注1，重要会计政策摘要--公允价值计量，包括在我们的2023年Form 10-k中的合并财务报表。
按公允价值持有的第3级资产和负债
截至2024年6月30日和2023年12月31日，没有资产或负债转入或流出3级。
未按公允价值列账的金融工具
其他金融工具
由于某些金融工具的短期性质，我们的简明综合资产负债表中反映的应收账款、反CD 20治疗计划应收账款、其他流动资产、应付账款和应计费用等的公允价值接近公允价值。
债务工具
我们的债务工具（即第2级负债）的公允价值和公允价值总结如下：
 截至2024年6月30日截至2023年12月31日
(单位：百万)公平
价值		携带
价值		公平
价值		携带
价值
当前部分：
2023年定期贷款364天部分$— $— $150.0 $150.0 
应付票据和定期贷款的流动部分— — 150.0 150.0 
非当前部分：
2023年定期贷款三年期部分— — 500.0 500.0 
2025年9月15日到期的4.050%优先票据1,718.7 1,747.6 1,721.5 1,746.6 
2.250%优先票据于2030年5月1日到期1,275.9 1,494.3 1,279.3 1,493.8 
2045年9月15日到期的5.200%优先票据1,018.8 1,100.8 1,089.7 1,100.7 
2050年5月1日到期的3.150%优先票据969.3 1,474.7 1,049.0 1,474.3 
2051年2月15日到期的3.250%优先票据466.2 474.6 498.2 472.8 
应付票据和定期贷款的非流动部分5,448.9 6,292.0 6,137.7 6,788.2 
应付票据和定期贷款总额$5,448.9 $6,292.0 $6,287.7 $6,938.2 
在收购Reata时，我们筹集了美元1.0来自我们2023年定期贷款的10亿美元，包括1美元500.0百万浮动利率364天份额和一美元500.0百万浮动利率三年期部分。截至2024年6月30日，我们的2023年定期贷款已全额偿还。有关我们2023年定期贷款的更多信息，请阅读 附注13，负债，到这些精简的合并财务报表。
我们每一系列优先票据的公允价值均通过市场、可观察和经证实的来源确定。与2023年12月31日相比，截至2024年6月30日，我们的优先票据公允价值的变化主要与美国国债收益率的上升有关，但自2023年12月31日以来，用于对我们的优先票据进行估值的信用利差的下降部分抵消了这一点。有关高级笔记的更多信息，请阅读 注13， 负债累累，至2023年10-k表格中包含的合并财务报表。
29
目录表
生物遗传公司及附属公司
简明合并财务报表附注
(未经审计，续)
注9：
金融工具
下表概述了简明综合资产负债表中现金及现金等值项目中包含的自购买之日起不到90天到期的金融资产：
(单位：百万)截至2024年6月30日截至2023年12月31日
货币市场基金$1,449.7 $610.7 
总
$1,449.7 $610.7 
由于期限较短，我们的货币市场基金的公允价值接近公允价值。
我们的有价股本证券收益（亏损）记录在我们的简明综合收益表中的其他（收入）费用中，净额。 下表总结了我们分类为可供出售的有价股本证券：
截至2024年6月30日
(单位：百万)摊销
成本		毛收入
未实现
收益		毛收入
未实现
损失		公平
价值
有价证券
有价证券，非流动资产$800.2 $— $(497.5)$302.7 
有价股本证券总额$800.2 $— $(497.5)$302.7 

截至2023年12月31日
(单位：百万)摊销
成本		毛收入
未实现
收益		毛收入
未实现
损失		公平
价值
有价证券
有价证券，现货$31.6 $— $(21.0)$10.6 
有价证券，非流动资产948.3 — (542.1)406.2 
有价股本证券总额$979.9 $— $(563.1)$416.8 
可交易债务证券收益
有价证券到期和出售所得及由此产生的已实现损益汇总如下：
(单位：百万)截至2023年6月30日的三个月截至2023年6月30日的6个月
到期和出售所得收益$1,275.5 $1,682.2 
已实现收益0.3 0.4 
已实现亏损1.4 2.1 
我们通过可用现金、现金等值物和有价证券为收购Reata提供了部分资金。截至2023年12月31日，我们已出售所有有价债务证券。有关我们收购Reata的更多信息，请阅读 附注2，收购，到这些精简的合并财务报表。
截至2023年6月30日的三个月和六个月的实现亏损主要与美国国债和公司债券的销售有关。
战略投资
我们的战略投资组合包括对某些生物技术公司的股权证券的投资，这些投资反映在我们的披露中，包括注8，公允价值计量，这些简明综合财务报表以及风险投资基金，其中基础投资为某些生物技术公司的股权证券和非有价股权证券。
截至2024年6月30日，我们的战略投资组合由总计美元的投资组成352.3百万美元，包括在我们的简明综合资产负债表中的投资和其他资产中。截至12月31日，
30
目录表
生物遗传公司及附属公司
简明合并财务报表附注
(未经审计，续)
2023年，我们的战略投资组合包括总额为460.7百万美元，计入其他流动资产及投资，以及我们精简综合资产负债表内的其他资产。
截至2024年6月30日，我们的战略投资组合减少，主要是由于我们对Sage普通股投资的公允价值下降，以及在2024年期间出售了我们的Denali和Sangamo普通股的一部分。
有关我们对Denali、Sangamo和Sage普通股的战略投资的更多信息，请阅读附注19：协作关系和其他关系，到我们的2023年Form 10-k中包括的合并财务报表。
注10：
衍生工具
外币远期合约-套期保值工具
由于我们业务的全球性，我们的部分收入和运营费用是以美元以外的货币记录的。因此，以美元计量的收入和经营费用的价值受外币汇率变化的影响。我们与金融机构签订外币远期合约和外币期权，主要目的是减轻外币汇率波动对我们国际收入和运营费用的影响。
截至2024年6月30日和2023年12月31日生效的外币远期合同和外币期权的期限为1至15月和1至12分别是几个月。这些合同被指定为现金流对冲，这些外币远期合同和外币期权中包括在有效性测试中的部分的未实现收益和亏损在AOCI中报告。此类合同和期权的已实现损益在确认以套期保值货币销售产品时计入收入，在计入以套期保值货币计价的费用时计入营业费用。我们确认来自AOCI的所有现金流量对冲重新分类，以及受对冲项目影响的精简综合收益表中同一行项目中被排除部分的公允价值变化。
为对冲预期收入和业务费用而订立的外币远期合约和外币期权名义金额摘要如下：
名义金额
(单位：百万)截至2024年6月30日截至2023年12月31日
欧元$1,420.3 $1,169.0 
英镑69.6 — 
瑞士法郎142.4 — 
加元26.2 — 
外币远期合同和期权总额$1,658.5 $1,169.0 
计入AOCI总权益的该等外币远期合同和外币期权公允价值的税前部分概述如下：
(单位：百万)截至2024年6月30日截至2023年12月31日
未实现收益$12.9 $— 
未实现(亏损)(9.5)(34.8)
未实现净收益(亏损)$3.4 $(34.8)
我们预计未实现净收益约为美元3.4 未来15个月内将结算100万美元，其中约为美元1.9 其中100万美元的未实现净收益预计将在未来12个月内结算，AOCI中的任何金额都将报告为收入或运营费用的调整。我们考虑我们和交易对手的信用风险对合同公允价值以及各方履行合同义务的能力的影响。截至2024年6月30日和2023年12月31日，信用风险并未重大改变我们外币远期合同和远期货币期权的公允价值。
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生物遗传公司及附属公司
简明合并财务报表附注
(未经审计，续)
下表总结了我们的简明综合收益表中指定为对冲工具的外币远期合同和远期货币期权的影响：
截至6月30日的三个月，
净收益/(亏损)
从AOCI改划为营业收入		净收益/（损失）被排除在有效性测试之外和
计入营业收入
位置20242023位置20242023
收入$7.6 $2.4 收入$0.9 $(1.0)
运营费用(4.9)1.4 运营费用(0.7)(0.8)
截至6月30日的6个月，
净收益/(亏损)
从AOCI改划为营业收入		净收益/（损失）被排除在有效性测试之外和
计入营业收入
位置20242023位置20242023
收入$10.5 $20.0 收入$1.1 $0.6 
运营费用(7.0)0.9 运营费用(1.9)(2.9)
外币远期合约--其他衍生工具
我们还签订其他外币远期合约，通常期限为一个月或更短，以缓解与某些资产负债表头寸相关的外币风险。我们没有为这些交易选择对冲会计。
该等未偿还外币远期合约的名义总金额为美元1,199.3百万美元和美元1,301.5截至2024年6月30日和2023年12月31日，分别为百万。净损失美元5.7百万美元和美元30.0截至2024年6月30日的三个月和六个月，与这些合同相关的100万美元分别被记录为其他（收入）费用的一部分，而净亏损为美元7.2百万美元和美元5.4上一年比较期分别为百万。
衍生工具概述
虽然我们的某些衍生工具须遵守与交易对手的净额结算安排，但我们不会在简明综合资产负债表中抵消衍生资产和负债。如果衍生资产和负债相互抵消，下表中的金额不会有重大差异。
下表概述了我们未偿还衍生工具（包括指定为对冲工具的衍生工具）在简明综合资产负债表中的公允价值和列报方式：
(单位：百万)资产负债表位置截至2024年6月30日截至2023年12月31日
现金流对冲工具：
资产衍生工具其他流动资产$17.6 $0.3 
投资和其他资产1.8 — 
负债衍生工具应计费用和其他8.3 26.5 
其他衍生工具：
资产衍生工具其他流动资产5.8 11.6 
负债衍生工具应计费用和其他10.3 5.1 
32
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生物遗传公司及附属公司
简明合并财务报表附注
(未经审计，续)
注11：
物业、厂房及设备
不动产、厂房和设备按历史成本（扣除累计折旧）记录。不动产、厂房和设备的累计折旧为美元2,537.4百万美元和美元2,402.5分别截至2024年6月30日和2023年12月31日。截至2024年6月30日的三个月和六个月，折旧费用总额为$71.9百万美元和美元141.2分别为百万，而美元64.5百万美元和美元126.6上一年比较期分别为百万。
瑞士索洛图恩制造厂
为了支持我们未来的增长和药物开发流水线，我们在瑞士索洛桑建立了一个大规模的生物制品制造工厂。该设施包括393,000与大型生物制品制造设施相关的平方英尺，290,000平方英尺的仓库、公用设施和支持空间，以及51,000一平方英尺的行政空间。截至2023年12月31日，我们大约有728.8作为与该设施相关的在建工程，资本金为100万美元。2021年第二季度，该工厂的一部分(第一个制造套件)从瑞士医疗集团获得了GMP多产品许可证，并投入使用。第二个制造套间也获得了瑞士医疗集团的运营许可，于2024年第一季度开始运营，产生了大约美元的收入。717.3投入使用的固定资产达1.8亿美元。Solothurn已被FDA批准用于生产LEQEMBI。
注12：
租契
6100传统硬盘租赁
在我们于2023年9月收购Reata的过程中，我们承担了一座单租户、按套建造的建筑的责任，建筑面积约为327,400位于德克萨斯州普莱诺的办公和实验室空间为平方英尺，初始租赁期限为16好几年了。我们记录了大约#美元的租赁负债。151.82000万美元，这是剩余租赁期内租金费用的净现值，约为15年，相应的使用权资产约为#美元121.21000万，这代表我们对德克萨斯州达拉斯地区当前租赁市场参与者的公允价值的估计。在我们对市场租金的估计中，包括了与大楼相关的任何租赁改进或租户津贴的价值。我们不打算占用这座大楼，并正在评估转租该物业的机会。
有关我们收购Reata的更多信息，请阅读附注2，收购，到这些精简的合并财务报表。
注13：
负债
2023年定期贷款 信贷协议
与2023年9月收购Reata有关，我们达成了一项美元1.5 亿美元定期贷款信用协议（2023年定期贷款）。在Reata收购结束之日，我们筹集了美元1.0来自2023年定期贷款的10亿美元，包括1美元500.0 百万浮动利率364天份额和一美元500.0 百万浮动利率三年期部分。剩余未使用承诺$500.0 百万被终止。截至2023年12月31日，我们已偿还美元350.0 364天部分中的百万。其余$150.0 364天期部分中的100万美元已于2024年第一季度偿还。
此外，2024年第一季度我们偿还了美元250.0 三年期中的百万美元，剩余美元250.0 三年期部分的百万美元随后将于2024年第二季度偿还。截至2024年6月30日，2023年定期贷款已全额偿还。有关我们收购Reata的更多信息，请阅读 附注2，收购，到这些精简的合并财务报表。
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目录表
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简明合并财务报表附注
(未经审计，续)
注14：
股权
股份回购
2020年10月，我们的董事会授权了我们的2020年股票回购计划，该计划回购最多美元5.0我们十亿美元的普通股。我们的2020年股票回购计划没有到期日。根据2020年股份回购计划回购的所有股份均已退役。截至2024年和2023年6月30日的三个月和六个月内，我们的普通股没有进行股票回购。约$2.1截至2024年6月30日，我们的2020年股票回购计划仍有10亿美元可用。
累计其他综合收益(亏损)
下表按组成部分总结了AOCI的净税后变化：
截至2024年6月30日的三个月
(单位：百万)现金流对冲未实现收益（损失），扣除税养老金福利义务未实现收益（损失），扣除税款货币
换算调整		总
余额，2024年3月31日$(10.3)$(2.7)$(147.5)$(160.5)
重新分类前的其他综合收益(亏损)22.3 — (5.6)16.7 
从AOCI重新分类的金额(2.2)— — (2.2)
本期净其他综合收益(亏损)20.1 — (5.6)14.5 
余额，2024年6月30日$9.8 $(2.7)$(153.1)$(146.0)
截至2024年6月30日的六个月
现金流对冲未实现收益（损失），扣除税养老金福利义务未实现收益（损失），扣除税款货币
换算调整		总
平衡，2023年12月31日$(25.0)$(2.6)$(126.1)$(153.7)
重新分类前的其他综合收益(亏损)37.7 (0.1)(27.0)10.6 
从AOCI重新分类的金额(2.9)— — (2.9)
本期净其他综合收益(亏损)34.8 (0.1)(27.0)7.7 
余额，2024年6月30日$9.8 $(2.7)$(153.1)$(146.0)
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目录表
生物遗传公司及附属公司
简明合并财务报表附注
(未经审计，续)
截至2023年6月30日的三个月
(单位：百万)可供出售证券的未实现收益（损失），扣除税款现金流对冲未实现收益（损失），扣除税养老金福利义务未实现收益（损失），扣除税款货币折算调整总
平衡，2023年3月31日$(10.0)$(20.3)$(0.6)$(141.1)$(172.0)
重新分类前的其他综合收益(亏损)(5.5)10.2 0.2 (3.4)1.5 
从AOCI重新分类的金额1.0 (3.3)— — (2.3)
本期净其他综合收益(亏损)(4.5)6.9 0.2 (3.4)(0.8)
平衡，2023年6月30日$(14.5)$(13.4)$(0.4)$(144.5)$(172.8)
截至2023年6月30日的6个月
(单位：百万)可供出售证券的未实现收益（损失），扣除税款现金流对冲未实现收益（损失），扣除税养老金福利义务未实现收益（损失），扣除税款货币折算调整总
平衡，2022年12月31日$(15.7)$15.1 $(1.1)$(163.2)$(164.9)
重新分类前的其他综合收益(亏损)(0.2)(10.1)0.7 18.7 9.1 
从AOCI重新分类的金额1.4 (18.4)— — (17.0)
本期净其他综合收益(亏损)1.2 (28.5)0.7 18.7 (7.9)
平衡，2023年6月30日$(14.5)$(13.4)$(0.4)$(144.5)$(172.8)
下表总结了从AOCI重新分类的金额：
(单位：百万)从AOCI重新分类的金额损益表位置
截至6月30日的三个月，截至6月30日的6个月，
2024202320242023
可供出售证券的收益(亏损)$— $(1.3)$— $(1.8)其他(收入)支出
— 0.3 — 0.4 所得税(福利)费用
现金流套期保值收益(亏损)7.6 2.4 10.5 20.0 收入
(4.9)1.4 (7.0)0.9 运营费用
(0.2)(0.1)(0.1)(0.2)其他(收入)支出
(0.3)(0.4)(0.5)(2.3)所得税(福利)费用
重新分类总额，扣除税额$2.2 $2.3 $2.9 $17.0 
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目录表
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(未经审计，续)
注15：
每股收益
我们计算每股收益时使用的基本和稀释已发行股份计算如下：
截至6月30日的三个月，截至6月30日的6个月，
(单位：百万)2024202320242023
分子：
生物遗传公司的净收入。$583.6 $591.6 $977.0 $979.5 
分母：
已发行普通股加权平均数145.6 144.7 145.4 144.6 
稀释性证券的影响：
时间授予的限制性股票单位0.2 0.7 0.4 0.7 
现货结算绩效存量单位0.1 0.1 0.1 0.1 
稀释性潜在普通股0.3 0.8 0.5 0.8 
用于计算稀释后每股收益的股票145.9 145.5 145.9 145.4 
不计入每股摊薄净收益的金额微不足道，因为它们的影响是反摊薄的。
注16：
基于股份的支付
基于股份的薪酬费用
下表概述了我们的简明综合收益表中包含的股份薪酬费用：
截至6月30日的三个月，截至6月30日的6个月，
(单位：百万)2024202320242023
研发
$27.3 $27.9 $54.7 $59.2 
销售、一般和行政45.6 48.4 89.6 98.5 
小计72.9 76.3 144.3 157.7 
资本化的股份薪酬成本 (2.3)(2.6)(5.6)(5.9)
以股份为基础的薪酬费用包括在总成本和费用中70.6 73.7 138.7 151.8 
所得税效应(13.4)(13.3)(26.3)(28.0)
基于股份的薪酬支出包括在可归因于生物遗传公司的净收入中。$57.2 $60.4 $112.4 $123.8 
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生物遗传公司及附属公司
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(未经审计，续)
下表汇总了与我们的每个基于股份的薪酬方案相关联的基于股份的薪酬费用：
截至6月30日的三个月，截至6月30日的6个月，
(单位：百万)2024202320242023
时间授予的限制性股票单位$58.3 $59.9 $115.6 $121.6 
现货结算绩效存量单位11.7 9.8 22.2 19.3 
员工购股计划1.8 2.1 6.3 6.8 
以现金结算的绩效股票单位0.1 2.2 (2.0)4.7 
股票期权0.9 1.0 1.8 1.8 
市场存量单位0.1 1.3 0.4 3.5 
小计72.9 76.3 144.3 157.7 
资本化股份薪酬成本(2.3)(2.6)(5.6)(5.9)
以股份为基础的薪酬费用包括在总成本和费用中$70.6 $73.7 $138.7 $151.8 
我们估计在每个报告期末通过预期结算以现金结算的与我们的绩效股票单位相关的债务的公允价值。这些债务的累计调整在每个季度确认，以反映股票价格的变化和与绩效相关的条件的估计结果。
2024年综合股权计划
2024年6月，我们的股东批准了2024年综合股权计划，向我们未来和现有的员工、非员工董事、高级管理人员或顾问提供基于股票的奖励。2024年综合股票计划授予的奖励可能包括股票期权、限制性股票、限制性股票单位、绩效股票、股票增值权和其他奖励，奖励的金额和条款和条件由我们的董事会委员会决定，但须符合该计划的规定。根据2024年综合股权计划可供授予的普通股包括3.7为此目的而预留的百万股，加上我们的股东批准2024年综合股本计划之日根据我们的2017年综合股本计划仍可授予的普通股(包括因前身计划而可供授予的股份)，加上在取消、退回、交换、终止或没收该等奖励时仍未发行的根据2017综合股本计划须予奖励的股份(包括因前身计划而可予发行的股份)。2024年综合股权计划规定，除股票期权和股票增值权以外的奖励将计入该计划下的可用股票总数1.5--1比。
自我们的股东批准2024年综合股本计划以来，我们没有根据2017综合股本计划或董事计划进行任何奖励，未来也不打算根据2017综合股本计划或董事计划进行任何奖励，但2017综合股本计划下的未使用股份已结转用于2024综合股本计划。截至本公司股东批准2024年综合股本计划之日，2017综合股本计划及董事计划下的未偿还奖励仍未完成，并受2017综合股本计划及董事计划(视何者适用而定)的条款及条件以及相关奖励协议所规限。
2024年员工购股计划
2024年6月，我们的股东批准了2024年ESPP。2024年7月1日生效的2024年ESPP取代了2024年6月30日到期的2015年ESPP。根据2024年ESPP，我们可以购买的普通股的最大数量为2.5百万美元。
37
目录表
生物遗传公司及附属公司
简明合并财务报表附注
(未经审计，续)
注17：
所得税
税率
美国联邦法定税率和我们的有效税率之间的对账摘要如下：
截至6月30日的三个月，截至6月30日的6个月，
 2024202320242023
法定费率21.0 %21.0 %21.0 %21.0 %
州税1.4 1.2 1.4 1.2 
对外国收入征税(6.2)(4.7)(5.2)(5.0)
税收抵免(1.6)(2.0)(2.0)(3.7)
购置库存估值升级和无形资产1.6 0.3 1.5 0.3 
GILTI(0.9)0.2 (1.6)0.3 
其他，包括永久物品1.2 0.2 0.9 0.3 
实际税率16.5 %16.2 %16.0 %14.4 %
税率的变动
与2023年同期相比，截至2024年6月30日的三个月和六个月，我们的有效税率的变化包括司法管辖区利润组合变化的影响，包括我们股权投资价值变化的非现金税收影响。
截至2024年6月30日的六个月，我们的有效税率的提高也反映了2023年第一季度与税收抵免相关的不确定税务问题的解决。
所得税中的不确定性会计
我们和我们的子公司定期接受各种税务机关的检查。我们在美国各州以及美国联邦和其他外国司法管辖区提交所得税申报单。除了极少数例外，我们在2019年前不再接受美国联邦税务审查，或者在2013年前不再接受州、地方或非美国所得税审查。
美国国税局和其他国家税务机关定期审查我们关于知识产权相关交易的公司间转移定价，他们可能不同意我们对此类估值采取的一个或多个立场。
当我们从不同的税务机关收到更多信息时，我们可能会调整与某些转让定价、合作事项、预扣税和其他问题相关的不确定税收头寸的价值，包括与这些当局达成和解。
我们估计，我们的未确认税收优惠总额，不包括利息，有合理的可能性
最多可减少约$25.0在未来12个月内，由于各种审计关闭、和解和诉讼时效到期，将产生1000万美元的损失。
38
目录表
生物遗传公司及附属公司
简明合并财务报表附注
(未经审计，续)
注18：
其他合并财务报表明细
其他(收入)费用，净额
其他(收入)费用净额的构成如下：
截至6月30日的三个月，截至6月30日的6个月，
(单位：百万)2024202320242023
利息收入$(20.1)$(75.9)$(37.5)$(156.8)
利息开支61.3 49.1 130.5 111.6 
(收益)投资损失，净额30.7 (105.4)61.3 (27.7)
外汇(收益)损失，净额11.3 8.7 20.7 19.4 
其他，净额2.0 2.3 3.9 1.7 
其他(收入)费用合计，净额$85.2 $(121.2)$178.9 $(51.8)
如上表所示，投资(收益)损失净额涉及债务证券、某些生物技术公司的股权证券、基础投资为某些生物技术公司的股权证券的风险投资基金和非流通股权证券。
下表汇总了我们在以下期间持有的与我们的股权证券有关的投资(收益)损失：
截至6月30日的三个月，截至6月30日的6个月，
(单位：百万)2024202320242023
权益证券确认的净(收益)损失$30.4 $(106.5)$61.0 $(28.4)
减去：权益证券实现的净(收益)损失0.6 (0.7)5.5 0.9 
权益证券确认的净未实现(收益)损失$29.8 $(105.8)$55.5 $(29.3)
在截至2024年6月30日的三个月内确认的未实现净亏损主要反映了我们在Sage和Sangamo普通股投资的公允价值总额减少了约$51.4150万美元，部分被Denali普通股公允价值增加约#美元所抵消27.01000万美元。
在截至2023年6月30日的三个月内确认的未实现净收益主要反映了我们在Denali和Sage普通股投资的总公允价值增加了约$117.71000万美元，部分被Sangamo普通股公允价值减少约#美元所抵消10.91000万美元。
在截至2024年6月30日的六个月内确认的未实现净亏损主要反映了我们在Sage和Sangamo普通股投资的公允价值总额减少了约$68.3150万美元，部分被Denali普通股公允价值增加约#美元所抵消17.61000万美元。
截至2023年6月30日止六个月内确认的未实现净收益主要反映了我们对Denali和Sage普通股投资的总公允价值增加约为美元78.0 百万，部分被Sangamo和Ionis普通股公允价值下降约美元所抵消47.41000万美元。
应计应收账款及其他
应计费用和其他包括以下内容：
(单位：百万)截至2024年6月30日截至2023年12月31日
与收入有关的折扣和折让准备金$964.5 $926.5 
雇员补偿及福利228.3 335.1 
协作费用319.4 214.6 
特许权使用费和许可费193.0 191.5 
与收益相关的应计费用77.4 117.5 
其他689.5 838.4 
应计费用和其他总额$2,472.1 $2,623.6 
39
目录表
生物遗传公司及附属公司
简明合并财务报表附注
(未经审计，续)
其他长期负债
其他长期负债为美元556.7百万美元和美元781.1截至2024年6月30日和2023年12月31日分别为100万美元，包括应计所得税总计#美元191.7百万美元和美元403.2分别为100万美元。
附注19：
协作关系和其他关系
Genentech公司（罗氏集团）
Rituxan用于治疗非霍奇金淋巴瘤、CLL和其他疾病；Rituxan HYCELA用于治疗非霍奇金淋巴瘤和CLL；Gazyva用于治疗CLL和滤泡性淋巴瘤；OCREVUS用于治疗PPMS和RMS；LUNSUMIO用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤；COLUMVI是用于治疗非霍奇金淋巴瘤的双特异性抗体；根据我们与罗氏集团全资控股成员Genentech的合作安排，我们有权增加其他潜在的抗CD20疗法。在本脚注中，我们将Rituxan和Rituxan HYCELA统称为Rituxan。
Rituxan
基因泰克及其附属公司负责Rituxan的全球制造以及以下所有开发和商业化活动：
•美国： 我们已经共同独家授权了我们在美国开发、商业化和营销Rituxan的权利。
•加拿大： 我们已经共同独家许可了我们在加拿大开发、商业化和营销Rituxan的权利。
加济瓦
罗氏集团及其子许可证持有人对Gazyva在美国的开发、制造和商业化负全部责任。Gazyva在美国的总销售额影响了我们在Rituxan和LUNSUMIO联合促销利润中的百分比，如下表所述。
OCREVUS
根据我们与基因泰克的合作协议条款，我们从以下公司获得美国净销售额的分级特许权使用费13.5%，并最多增加到24.0年净销售额超过$900.01000万美元。将会有一个50.0如果美国批准了与OCREVUS类似的生物药物，则这些特许权使用费将减少%。
此外，我们还会收到一笔毛收入3.0OCREVUS在美国以外的净销售额的版税百分比，版税期限为11自OCREVUS首次以国家为单位进行商业销售起数年。
OCREVUS的商业化并不影响我们从Rituxan、LUNSUMIO或Gazyva获得的联合促销利润的百分比。基因泰克独自负责OCREVUS的开发和商业化，并为未来的成本提供资金。基因泰克不能在慢性淋巴细胞性白血病、非霍奇金淋巴瘤或类风湿性关节炎中发展OCREVUS。
OCREVUS特许权使用费收入是基于我们对第三方的估计和对OCREVUS同期销售的市场研究数据。实际特许权使用费收入和估计特许权使用费收入之间的差异将在已知期间进行调整，通常预计是下个季度。
LUNSUMIO(Mosunetuzumab)
2022年1月，我们行使了与基因泰克的选择权，参与LUNSUMIO的联合开发和商业化。在我们与基因泰克的合作下，我们负责30.0在FDA批准之前，LUNSUMIO的开发成本的%，并将有权在美国的联合促销运营损益中分级分享，如下表所述。此外，我们从LUNSUMIO在美国境外的销售中获得较低的个位数版税。2022年12月，LUNSUMIO被FDA加速批准用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤。
40
目录表
生物遗传公司及附属公司
简明合并财务报表附注
(未经审计，续)
在监管机构批准之前，我们将合作开发抗CD20产品所产生的费用计入研发费用和商业化前成本中的销售费用、一般费用和行政费用，并在我们的简明综合损益表中记录我们的份额。在抗CD20产品获得批准后，我们将与该产品相关的开发、销售和营销费用的份额记录为我们在抗CD20治疗项目收入中的税前利润份额的减少。
COLUMVI(GLOFITAMAB)
2022年12月，我们与Genentech达成了一项关于COLUMVI的商业化和经济学分享的协议，COLUMVI是一种用于治疗b细胞非霍奇金淋巴瘤的双特异性抗体，随后于2023年6月获得FDA的加速批准。根据这项协议的条款，我们将没有付款义务。基因泰克将对COLUMVI在美国的商业化拥有独家决策权，我们将在COLUMVI在美国的净销售额上获得中位数至个位数范围的分级版税。COLUMVI的商业化不会影响我们从Rituxan、LUNSUMIO或Gazyva获得的联合促销利润的百分比。
2024年4月，罗氏宣布，COLUMVI与化疗GemOx(Glofitamab-gxbm)相结合，在统计上显著改善了复发或难治性弥漫性大b细胞淋巴瘤患者的总存活率。.
利润分享公式
Rituxan和LUNSUMIO的利润份额
我们目前在美国针对Rituxan和LUNSUMIO的税前联合促销利润分享公式提供了30.0第一个$的份额百分比50.0每一日历年获得的联合促销运营利润合计为2.5亿美元。由于FDA批准了LUNSUMIO，我们在Rituxan和LUNSUMIO合并的年度联合促销利润中的份额超过$50.0如下表所述，1000万美元因下列事件而异：
在LUNSUMIO批准后至第一个阈值日期37.5 %
在第一个阈值日期之后到第二个阈值日期35.0 %
在第二个阈值日期之后30.0 %
第一个门槛日期指(I)在任何连续12个月内美国Gazyva的总销售额达到$500.02000万美元或(Ii)任何日历年美国LUNSUMIO总销售额达到美元的第一天150.01000万美元。
第二个阈值日期指(I)美国LUNSUMIO总销售额达到$的任何历年的总销售额的第一个日期，以较晚的日期为准350.0第一个门槛日期发生的日历年之后的日历年的1月1日，或(2)日历年的1月1日。
2023年3月，实现了第一个门槛日期。因此，从2023年4月开始，Rituxan和LUNSUMIO的税前利润份额为35.0%.
Gazyva利润份额
我们目前对Gazyva的税前利润分享公式提供了35.0第一个$的份额百分比50.0 每个日历年的营业利润为百万美元。 我们在年度联合促销利润中的份额超过$50.0如下表所述，1000万美元因下列事件而异：
直到第二个GAZYVA阈值日期37.5 %
在第二个Gazyva阈值日期之后35.0 %
第二个Gazyva阈值日期意味着GAZYVA在任何连续12个月内的美国总销售额达到美元之日之后的日历季度的第一天500.0 万无论GAZYVA是否已被批准用于非CLL适应症，都可以达到第二个GAZYVA阈值日期。
2023年3月，第二个GAZYVA阈值日期达到。因此，从2023年4月开始，GAZYVA的税前利润分成为 35.0%.
有关我们与基因泰克的合作安排的更多信息，请阅读附注19：协作关系和其他关系，至2023年10-k表格中包含的经审计综合财务报表。
41
目录表
生物遗传公司及附属公司
简明合并财务报表附注
(未经审计，续)
卫材株式会社
2023年第一季度，我们积累了1美元31.0支付给卫材的100万美元与终止一项协议有关，根据该协议，卫材在某些亚太市场和环境中共同推广或分销我们的MS产品。截至2023年12月31日，我们支付了大约16.0百万美元31.01百万美元的应付账款。其余部分随后于2024年1月支付。这笔终止费包括在截至2023年6月30日的六个月的简明综合收益表中的销售、一般和行政费用中。
LEQEMBI(Lecanemab)协作
我们与卫材有一项合作协议，共同开发和商业化LEQEMBI(Lecanemab)，这是一种用于治疗阿尔茨海默病的抗淀粉样抗体(LEQEMBI合作)。
卫材是全球LEQEMBI开发和监管提交的负责人，两家公司共同商业化和共同推广该产品，卫材拥有最终决策权。所有成本，包括研发、销售和营销费用，均由我们和卫材平分。我们和卫材共同推广LEQEMBI，平分利润和亏损。我们目前生产LEQEMBI药材和药品，2022年3月，我们延长了与卫材的LEQEMBI相关供应协议，从五年延长到十年，用于生产LEQEMBI药材。
2023年7月，FDA批准了LEQEMBI的传统批准。在获得传统批准之前，LEQEMBI于2023年1月获得FDA的加速批准，当时它已在美国上市。在美国以外，LEQEMBI目前已在日本(2023年9月)、中国(2024年1月)、韩国(2024年5月)、香港(2024年7月)和以色列(2024年7月)获得批准。
在LEQEMBI在美国商业化后，我们开始认识到我们的50.0LEQEMBI产品收入的百分比份额、销售净额和销售成本，包括特许权使用费，在我们的简明综合收益表中的其他收入中，因为我们不是本金。
我们在LEQEMBI销售和营销费用和开发费用中的份额分别计入销售费用、一般和行政费用以及研发费用，在我们的精简综合损益表中。
与LEQEMBI协作相关的开发、销售和营销费用摘要如下：
截至6月30日的三个月，截至6月30日的6个月，
(单位：百万)2024202320242023
与LEQEMBI推进相关的协作产生的总开发费用$90.6 $86.2 $177.9 $194.1 
Biogen在LEQEMBI协作开发费用中的份额反映在我们的精简合并损益表中的研发费用中45.4 43.0 89.0 97.0 
LEQEMBI协作产生的总销售和营销费用
137.7 17.1 311.6 27.6 
Biogen在LEQEMBI协作销售和营销费用中的份额反映在我们的精简合并损益表中的销售、一般和行政费用中68.9 8.5 155.8 13.8 
与协议相关的卫材应收款项上面讨论的S大约是$10.31000万美元和300万美元1.4分别截至2024年6月30日和2023年12月31日。应向卫材支付与上述协议有关的款项为#美元。171.81000万美元和300万美元118.4 截至2024年6月30日和2023年12月31日，分别为百万。
如需了解有关我们与Pakistai合作安排的更多信息，请阅读 附注19， 协作关系和其他关系，至2023年10-k表格中包含的合并财务报表。
联合信贷银行
我们已经与UCB达成了一项合作协议，从2003年11月起生效，共同开发和商业化Dapirolizumab pegol，这是一种抗CD40L聚乙二醇化Fab，用于SLE和其他未来商定的适应症的潜在治疗。我们或UCB可以建议在其他适应症中开发Dapirolizumab pegol。如果双方不同意将某一适应症作为商定的适应症添加到合作中，我们或UCB可以在适用方(S)承担全部费用的情况下寻求此类排除适应症的发展，但非追求方在证明临床活动后有权选择加入。
42
目录表
生物遗传公司及附属公司
简明合并财务报表附注
(未经审计，续)
商定的适应症所产生的所有成本，包括研究、开发、销售和营销费用，由我们和联合信贷银行平均分摊。如果获得上市批准，两家公司将共同推广dapirolizumab pegol，并平分利润和亏损。
与UCB协作协议有关的开发费用摘要如下：
截至6月30日的三个月，截至6月30日的6个月，
(单位：百万)2024202320242023
UCB协作开发总费用$16.5 $14.3 $33.1 $32.6 
生物遗传公司在UCB合作开发费用中的份额反映在我们的简明合并损益表中的研发费用中8.3 7.1 16.6 16.3 
Sage治疗公司
2020年11月，我们与Sage签订了一项全球合作和许可协议，共同开发和商业化治疗PPD的ZURZUVAE(祖兰诺酮)，以及潜在治疗MDD和BIIB124(SAGE-324)的潜在治疗特发性震颤的药物，这些药物可能会导致癫痫等其他神经疾病。2024年7月，我们和Sage宣布，BIIB124的2期动力学2剂量范围研究没有达到其终点。基于这些结果，我们停止了BIIB124的进一步开发，以潜在地治疗特发性震颤。
2023年8月，FDA批准ZURZUVAE用于成人产后帕金森病，等待DEA时间表，该计划于2023年10月完成。获得批准后，ZURZUVAE成为第一种也是唯一一种口服治疗，每天一次，为期14天，可以在第15天前迅速改善产后抑郁症状的女性。用于PPD的ZURZUVAE于2023年第四季度在美国上市。此外，FDA发布了用于治疗成人MDD的祖兰诺酮的NDA CRL。CRL指出，申请没有提供实质性证据支持批准祖兰诺酮治疗MDD的有效性，还需要一项或多项额外研究。我们和Sage正在继续寻求FDA的反馈，并评估下一步行动。
根据这一合作，两家公司将分担同等的开发责任和成本，以及在美国的商业化利润和损失。在美国以外，我们负责祖兰诺龙的开发和商业化，不包括日本、台湾和韩国，并可能向Sage潜在的分级版税支付十几到二十岁的费用。2023年第四季度，我们向Sage支付了一笔里程碑式的付款，金额为$75.0在美国首次商业出售ZURZUVAE for PPD，这笔交易记录在无形资产中，净额计入我们的精简合并资产负债表，随后于2024年1月支付。
在截至2024年6月30日的三个月和六个月内，我们确认净利润分享费用约为$6.5百万美元和美元11.5分别为100万美元，以反映Sage的50.0ZURZUVAE的PPD在美国的净协作结果的%份额，这在我们的精简合并损益表中的协作利润分享/(亏损报销)中确认。
与Sage协作相关的开发、销售和营销费用摘要如下：
截至6月30日的三个月，截至6月30日的6个月，
(单位：百万)2024202320242023
Sage协作开发总费用$9.6 $52.1 $21.2 $86.9 
生物遗传公司在Sage协作开发费用中的份额反映在我们的精简合并损益表中的研发费用中4.8 26.1 10.6 43.5 
Sage协作产生的总销售和营销费用26.9 60.1 54.5 98.3 
生物遗传在Sage Collaboration销售和营销费用中的份额反映在我们的精简合并损益表中的销售、一般和管理费用以及Collaboration利润分享/(亏损报销)中13.5 30.0 27.3 49.1 
德纳利治疗公司。
2020年8月，我们与Denali签订了一项合作和许可协议，共同开发和共同商业化Denali的帕金森病LRRK2小分子抑制剂(LRRK2合作)，并达成了一项单独的协议，获得了从Denali的Transport Vehicle平台获得两个临床前计划的独家许可选择权，包括其启用ATV的抗淀粉样蛋白Beta计划和第二个利用其
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简明合并财务报表附注
(未经审计，续)
运输车辆技术。2024年7月，我们终止了与Denali的ATV启用的抗淀粉样β计划的许可证。如上所述，这种终止还会导致独家期权协议的终止。
在LRRK2的合作下，两家公司根据特定的百分比分担全球开发的责任和成本，以及在美国和中国商业化的利润和亏损。在美国和中国之外，我们负责商业化，并可能支付Denali潜在的分级版税。
与德纳利合作有关的开发费用摘要如下：
截至6月30日的三个月，截至6月30日的6个月，
(单位：百万)2024202320242023
德纳利协作开发总费用$15.4 $22.1 $29.6 $38.7 
生物遗传公司在德纳利合作开发费用中的份额反映在我们的简明合并损益表中的研发费用中9.3 13.2 17.8 23.2 
其他研究和发现安排
这些安排可能包括根据某些临床和商业开发的成就在未来几年内支付的里程碑式付款。
其他
截至2024年6月30日的三个月和六个月，我们记录了大约$8.5万和$16.0万，分别作为与其他研究和发现相关安排相关的简明综合收益表中的研究和开发费用，与$2.61000万美元和300万美元2.8分别为百万，在上一年的比较期间。
三星生物科技有限公司
2019年开发和商业化协议
2019年12月，我们完成了与三星Bioepis的交易，并获得了商业化的独家权利二潜在的眼科生物相似产品BYOOVIZ(ranibizumab-NUNA)，一种参考Lucentis的ranibizumab生物相似产品，以及OPUVIZ，一种参考EYLEA的afLibercept生物相似产品，在全球主要市场，包括美国、加拿大、欧洲、日本和澳大利亚。三星生物将负责开发，并将以预先指定的毛利率向我们提供这两种产品45.0%.
在2024年第二季度，我们积累了一美元15.0在FDA批准在美国的OPUVIZ之后，我们在我们的精简合并资产负债表中净额确认了无形资产，这是一个里程碑。我们还可能向三星Bioepis支付高达约$165.0百万美元用于额外的开发、监管和基于销售的里程碑。OPUVIZ在美国商业推出的时间取决于我们的合作者Samsung Bioepis正在进行的诉讼，在诉讼中，法院已经对我们和Samsung Bioepis发出了初步禁令，限制了OPUVIZ在美国的销售或销售要约。
我们还获得了延长2013年c期的选择权贝内帕利、IMRALDI和FLIXABI的商业协议五年，但须缴付期权行使费$60.0到2024年8月，该公司获得了将这些产品在中国商业化的独家权利。
2024年7月，我们行使选择权，将2013年Benepali、IMRALDI和FLIXABI商业协议的期限再延长一次五年。在这次演习中，我们向Samsung Bioepis支付了#美元的期权行权费。60.02024年7月为1.2亿美元。
2013年商业协议
我们将Benepali、IMRALDI和FLIXABI向第三方销售的收入反映在产品收入中，并在发生这些成本时，在我们的精简综合收益表中记录收入以及销售和营销费用的相关成本。向AbbVie支付的IMRALDI销售特许权使用费在我们的精简综合损益表的销售成本中确认。
我们共享50.0与我们与Samsung Bioepis的商业协议有关的利润或亏损的%，这在我们的精简合并报表中的合作利润分享/(损失报销)中确认
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目录表
生物遗传公司及附属公司
简明合并财务报表附注
(未经审计，续)
收入。对于三至六截至2024年6月30日的几个月，我们确认净利润分享费用约为$55.91000万美元和300万美元116.5分别为2.5亿美元，以反映三星Bioepis的50.0分享净协作利润的百分比，而净利润分享费用为$56.9百万美元和美元114.0上一年比较期分别为百万。
其他服务
在成立Samsung Bioepis的同时，我们还与Samsung Bioepis签订了许可协议。根据该许可协议，我们授予Samsung Bioepis独家许可，允许其使用、开发、制造和商业化三星Bioepis使用特定于Biogen产品的技术创造的生物相似产品。作为交换，我们从三星Bioepis开发和商业化的生物相似产品上获得个位数的版税。许可协议下的特许权使用费收入在我们的简明综合收益表中被确认为合同制造、特许权使用费和其他收入的组成部分。
与协议相关的三星生物科技应收款项上面讨论的是$19.0万及$9.9分别截至2024年6月30日和2023年12月31日。与上述协议有关的应付给三星生物科技的款项如下$93.6万和$73.7 截至2024年6月30日和2023年12月31日，分别为百万。
有关我们与Samsung Bioepis的合作安排以及其他重要合作安排的更多信息，请阅读附注19， 协作关系和其他关系，至2023年10-k表格中包含的合并财务报表。
注20：
对可变利益实体的投资
合并可变利息实体
我们的简明综合财务报表包括可变利益实体的财务结果，我们是这些实体的主要受益人。以下是我们重要的可变利益实体。
神经免疫SubOne公司
从2007年开始，我们合并了神经免疫的结果，因为我们确定我们是主要受益者，因为我们有权通过协作来指导对实体经济表现影响最大的活动，我们被要求提供资金100.0为支持协作而产生的研发成本的%。与神经免疫公司的合作和许可协议是为了开发用于阿尔茨海默病潜在治疗的抗体并将其商业化，包括ADUHELm(修订后的神经免疫协议)。
2023年11月，我们通知神经免疫公司我们决定终止神经免疫协议。在终止后，我们重新考虑了我们与神经免疫公司的关系，并确定我们不再是可变利益实体的主要受益者。因此，我们记录了神经免疫公司解除合并后的净收益约为$3.02000万美元，计入其他(收入)支出，在我们截至2023年12月31日的年度综合收益表中净额，包括在我们的2023年Form 10-k表中。
未合并的可变利息实体
我们与各种不同的利益实体有关系，但我们没有巩固这些关系，因为我们没有权力指导对这些实体的经济成功产生重大影响的活动。这些关系包括对某些生物技术公司的投资和研究合作协议。
截至2024年6月30日和2023年12月31日，我们在代表潜在未合并可变利益实体的某些生物技术公司的投资的账面价值总计为$22.8百万美元和美元16.4分别为100万美元。我们对与这些可变利益实体相关的损失的最大敞口仅限于我们投资的账面价值。
我们还与某些可变利益实体签订了研究合作协议，要求我们为某些开发活动提供资金。这些开发活动在发生时计入我们简明综合收益表中的研究和开发费用。除了以前合同要求的金额外，我们没有向这些可变利息实体提供任何融资。
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目录表
生物遗传公司及附属公司
简明合并财务报表附注
(未经审计，续)
有关我们对神经免疫和其他可变利益实体的投资的更多信息，请阅读附注20，可变利益实体的投资，至2023年10-k表格中包含的合并财务报表。
注21：
诉讼
我们目前正在进行各种索赔、调查和法律程序，包括下面所述的事项。有关我们与索偿和法律程序有关的会计政策，包括估计和或有事项的使用，请参阅附注1，重要会计政策摘要，至2023年10-k表格中包含的合并财务报表。
关于一些或有损失，在管理层掌握进一步的信息之前，无法估计可能的损失或损失的范围，这些信息包括：(1)哪些索赔(如果有的话)将在处分动议实践中幸存下来；(2)通过证据开示获得的信息；(3)关于当事人的损害赔偿要求和佐证的信息；(4)当事人的法律理论；(5)当事人的和解立场。如果此时可以估计可能的损失或损失范围，则将其包括在下面的潜在或有损失描述中。
我们参与的索赔和法律程序还包括对与我们的产品、管道或工艺相关的专利的范围、有效性或可执行性的挑战，以及对其他人持有的专利的范围、有效性或可执行性的挑战。其中包括第三方声称我们侵犯了他们的专利。这些诉讼中的任何不利结果都可能导致以下一种或多种情况，并对我们的业务或综合经营业绩和财务状况产生实质性影响：(I)失去专利保护；(Ii)无法继续从事某些活动；以及(Iii)向第三方支付重大损害赔偿、使用费、罚款和/或许可费。
或有损失
证券诉讼
我们和某些现任和前任官员是三起证券诉讼的被告，其中一起由Nadia Shash和Amjad Khan于2020年11月向地区法院提起，与ADUHELm有关，另一起由俄克拉荷马州消防员养老金和退休系统于2022年2月向地区法院提起，与ADUHELm有关，另一起由Thomas Allen Gray向美国科罗拉多区地区法院提起，涉及我们的合规控制、2023年收益指引和其他事项。所有指控都违反了美国联邦法典第15编第78j(B)节和第78t(A)节以及第17 C.F.R.第2401亿.5节下的联邦证券法，并寻求将这些诉讼宣布为集体诉讼和金钱救济。
派生诉讼
我们和董事会成员被列为三起衍生诉讼的被告，一起由Booth Family Trust于2022年2月向地区法院提起，一起由Elaine Wang于2022年7月向地区法院提起，另一起由Jonathan Blaufarb于2024年7月向美国科罗拉多州地区法院提起。布斯和王的诉讼涉及ADUHELM和其他事项，而Blaufarb的诉讼涉及有关我们的合规控制、2023年收益指引和其他事项的声明。这些诉讼指控违反受托责任、浪费公司资产和其他普通法索赔，以及违反1934年《证券交易法》，《美国法典》第15编第78a条及以后各节。这些诉讼寻求宣告性和禁制令救济，支付给Biogen的金钱救济，以及支付给原告的律师费和费用。布斯和王建民的行动被搁置。
IMRALDI专利诉讼
2024年6月，欧洲专利局技术上诉委员会维持了Fresenius Kabi Deutschland GmbH(Fresenius Kabi‘s)欧洲专利3 145 488(EP’488专利)的有效性，该专利将于2035年5月到期。2022年6月，费森尤斯·卡比向巴黎高等法院提起针对Biogen France SAS的损害赔偿和禁令救济索赔，指控Biogen在欧洲销售的三星Bioepis的adalimumab生物类似产品IMRALDI侵犯了EP‘488专利的法国对应产品。2024年3月，杜塞尔多夫地区法院驳回了费森尤斯·卡比关于侵犯德国EP‘488专利的指控，费森尤斯·卡比已向杜塞尔多夫高级地区法院提出上诉。
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目录表
生物遗传公司及附属公司
简明合并财务报表附注
(未经审计，续)
与前汇聚股东的诉讼
2015年，Biogen收购了英国公司Converise。公司。在2019年，股东代表服务有限责任公司，代表融合的前股东，主张索赔$200.0指控我们违反了合同，根据该合同我们收购了Conversion。2023年6月，股东代表服务有限责任公司和24名前股东就之前提出的一项索赔向英格兰和威尔士高等法院提起诉讼，要求支付#美元。49.91000万美元，利息和成本。
人性化的病人协助诉讼
2023年3月，地区法院驳回了此前披露的Humana于2020年9月对我们提起的诉讼。Humana指控我们向多发性硬化症患者提供免费药物并向帮助多发性硬化症患者的非营利性组织进行慈善捐款，并指控我们违反了联邦RICO法案和州法律。2023年12月，Humana向美国第一巡回上诉法院提出上诉，上诉正在审理中。
基因泰克诉讼
2023年2月，Genentech，Inc.向美国加利福尼亚州北区地区法院提起诉讼，声称在Genentech授予Biogen的专利到期后销售Tysabri时，它被拖欠版税以及利息和费用。我们估计索赔的特许权使用费总额约为#美元。88.31000万美元。
贷款人纠纷
2024年4月，BioPharma Credit PLC、BPCR Limited Partnership和BioPharma Credit Investments V(Master)LP向纽约州最高法院提起诉讼，指控我们和Reata PharmPharmticals，Inc.违反了与Reata的贷款协议，并要求支付约$23.21000万美元，外加利息、费用和律师费。
其他事项
政府调查
我们已收到美国证券交易委员会的传票，要求提供与ADUHELM及其发射有关的信息。我们还收到了美国司法部和美国证券交易委员会的传票，要求提供与我们在几个国家的业务运营相关的信息。意大利竞争管理局正在调查Biogen和其他公司与我们的生物相似产品BYOOVIZ有关的问题。
Tysabri生物相似专利事项
2022年9月，我们根据《生物制品价格竞争与创新法》(美国法典第42编第262节)向美国特拉华州地区法院提起诉讼，起诉Sandoz Inc.、其他Sandoz实体和PolPharma Biologics S.A.，寻求对专利侵权作出宣告性判决。
欧洲联盟总法院关于Tecfidera的废止程序
2020年11月，Mylan爱尔兰向欧盟总法院提起诉讼，要求撤销EMA不对其销售仿制药Tecfidera的申请进行验证的决定，理由是Tecfidera受益于监管数据保护。
哈奇-韦克斯曼法案关于VUMERITY橙色上市专利的诉讼
2023年7月，Biogen and Alkermes Pharma爱尔兰有限公司根据1984年《药品价格竞争和专利期限恢复法》(《哈奇-瓦克斯曼法》)向美国特拉华州地区法院对Zydus Worldwide DMCC提起了与VUMERITY Orange-Book上市专利(美国专利号8,669,281、9,090,558和10,080,733号)相关的专利侵权诉讼。
产品责任和其他法律程序
我们还参与了产品责任索赔和其他与我们的正常业务活动相关的法律诉讼。虽然这些诉讼的任何结果都无法准确预测，但我们不认为这些现有问题的最终解决会对我们的业务或财务状况产生重大不利影响。
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目录表
第二项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
以下讨论应与我们的未经审计的简明综合财务报表(简明综合财务报表)和附注一起阅读，这些附注始于本季度报告Form 10-Q的第8页，以及我们的已审计的综合财务报表和我们的2023 Form 10-k中包括的附注。T自2023年9月26日Reata收购完成以来，Reata的经营业绩，以及在Reata收购中收购的资产和承担的负债的估计公允价值，都已包括在我们的精简综合财务报表中。
执行摘要
引言
生物遗传公司是一家全球性生物制药公司，专注于为世界各地患有严重和复杂疾病的患者发现、开发和提供创新疗法。我们拥有治疗多发性硬化症的广泛药物组合，推出了第一个获得批准的治疗SMA的方法，共同开发了解决阿尔茨海默病的决定性病理的治疗方法，并推出了第一个针对ALS基因病因的获得批准的治疗方法。通过我们2023年对Reata的收购，我们销售了第一种也是唯一一种在美国和欧盟获得批准的治疗弗里德里希共济失调的药物，用于治疗16岁及以上的成年人和青少年。我们专注于推进我们在神经学、专业免疫学和罕见疾病方面的渠道。我们通过内部研发计划、外部合作和收购来支持我们的药物发现和开发工作。
我们销售的产品包括用于治疗MS的Tecfidera、VUMERITY、Avonex、Plegridy、Tysabri和FAMPYRA；用于治疗SMA的SPINRAZA；用于治疗Friedreich共济失调的SKYCLARYS；用于治疗ALS的QALSODY；以及用于治疗严重斑块型牛皮癣的FUMADERM。
我们还与卫材合作，将治疗阿尔茨海默病的LEQEMBI商业化，与Sage合作，将用于治疗PPD的ZURZUVAE商业化，我们拥有某些商业和财务权利，包括用于治疗非霍奇金淋巴瘤、CLL和其他疾病的Rituxan；用于治疗非霍奇金淋巴瘤和CLL的Rituxan HYCELA；用于治疗CLL和滤泡性淋巴瘤的Gazyva；用于PPMS和RMS的OCREVUS；用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤的LUNSUMIO；用于治疗非霍奇金淋巴瘤的双抗体COLUMVI；根据我们与罗氏集团全资成员基因泰克的合作安排，还可以选择添加其他潜在的抗CD20疗法。
我们在欧洲某些国家商业化先进生物制剂的生物仿制药组合，包括Benepali，一种参照ENBREL的依那西普生物相似药物，IMRALDI，一种参照HUMIRA的阿达利莫单抗生物相似药物，FLIXABI，一种英夫利昔单抗生物相似药物，参照Remicade，以及BYOOVIZ，一种参考Lucentis的雷尼比珠单抗生物相似药物，以及TOFIDENCE，一种tocilizumab生物相似生物参照Actemra，在美国和某些国际市场。我们还拥有与OPUVIZ相关的商业化权利，OPUVIZ是一种参照EYLEA的自由cept生物相似物。
有关我们的协作安排的其他信息，请阅读附注19，协作关系和其他关系，我们的简明综合财务报表包含在本报告中。
我们寻求确保向世界各地的患者不间断地供应药品。为此，我们不断审查我们的制造能力、能力、工艺和设施。为了支持我们未来的增长和药物开发流水线，我们扩大了我们的大分子生产能力，并在瑞士索尔苏恩建立了一个大规模的生物制品制造设施。2021年第二季度，该工厂的一部分(第一个制造套件)从瑞士医疗集团获得了GMP多产品许可证，并投入使用。第二个制造套件也获得了瑞士医疗集团的运营许可，于2024年第一季度开始运营。Solothurn已被FDA批准用于生产LEQEMBI。我们相信，Solothurn工厂将支持我们对生物资产制造的预期中短期需求。该工厂代表着我们整体制造能力的显著增加，但尚未得到充分利用，导致我们记录了过剩产能费用。如果我们不能充分利用我们的制造设施，我们将产生额外的过剩产能费用，这将对我们的财务状况和运营业绩产生负面影响。
长期而言，我们的收入增长将取决于临床开发的成功、监管机构的批准和新商业产品的推出，以及我们现有产品的更多适应症、我们获得和维护与我们营销产品相关的专利和其他权利的能力、我们研发努力产生的资产和/或成功执行外部业务发展机会。
48
目录表
营商环境
生物制药行业和我们经营的市场竞争激烈。我们的许多竞争对手正在努力开发或已将与我们销售或正在开发的产品类似的产品商业化，并在进行临床试验和获得监管部门批准销售药品方面拥有丰富的经验。此外，我们自己批准的某些产品、我们合作伙伴的产品以及候选管道产品的商业化可能会对我们现有产品的未来销售产生负面影响。
我们的产品和收入流在许多市场上继续面临来自现有产品的仿制药、前药物和生物仿制药以及在简化监管途径下获得批准的产品的日益激烈的竞争。这类产品的售价可能会比品牌产品低得多。因此，推出此类产品以及其他价格较低的竞争产品可能会显著降低我们产品的价格和我们的产品销售量，这将对我们的收入产生负面影响。此外，在某些市场，当我们产品的仿制或生物相似版本被商业化时，它可能会自动取代我们的产品，并在短时间内大幅减少我们的收入。
我们产品的销售在很大程度上取决于政府卫生行政当局、私人健康保险公司和其他组织提供的足够保险、定价和报销的可用性和程度。当一种新的医药产品获得批准时，该产品的政府和私人补偿的可用性可能不确定，该产品的定价和补偿金额也是不确定的。
在我们产品的处方药市场，药品价格受到严格审查，例如，爱尔兰共和军有一些与药品定价有关的条款。我们预计，在全球范围内，药品定价和其他医疗成本将继续受到巨大的政治和社会压力。
如果我们的产品未能获得或保持足够的承保范围、定价或报销，可能会对我们的业务、声誉、收入和运营结果产生不利影响，可能会削弱或丧失我们为新产品的发现和商业化提供足够资金的研发计划的能力，和/或可能导致我们的股票价格下跌或波动。
除了全球正在采取的旨在降低医疗成本和限制政府支出总体水平的竞争、定价行动和其他措施的影响外，我们的销售和运营还可能受到其他国际业务风险的影响，包括公共卫生流行病对员工的影响、全球经济和医疗保健服务的提供、地缘政治事件、供应链中断、外汇波动、知识产权法律保护的变化以及贸易法规和程序的变化。
有关我们营商环境的详细讨论，请参阅项目1.业务，在我们的2023年Form 10-k中。有关可能对产品销售产生负面影响的竞争和定价风险的更多信息，请阅读第1A项。风险因素包括在本报告中。
Tecfidera
多家Tecfidera仿制药现在进入北美、巴西和某些欧盟国家，与Tecfidera相比，它们的价格有很大折扣。对Tecfidera的仿制药竞争大大减少了我们的Tecfidera收入，我们预计Tecfidera的收入在未来将继续下降。
CJEU于2023年3月做出有利决定，确认Tecfidera获得监管数据和营销保护的权利，并于2023年5月裁定Tecfidera有权为其儿科适应症再享受一年的市场保护，我们认为Tecfidera有权在欧盟至少在2025年2月2日之前获得监管营销保护，并正在寻求强制执行这一保护。截至2024年6月30日，一些Tecfidera仿制药尚未完全退出一些欧盟市场。我们正在密切关注这一情况，并努力加强我们获得市场保护的合法权利。此外，我们将继续捍卫和执行我们与Tecfidera相关的EP 2 653 873专利，该专利将于2028年到期。
欲了解更多信息，请阅读注21，诉讼，我们的简明综合财务报表包含在本报告中。
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目录表
有关宏观经济状况和其他干扰的业务最新情况
我们的大部分业务都在欧洲、亚洲和其他国际地区开展。全球卫生疫情、不利天气事件、地缘政治事件、通胀、劳动力或原材料短缺以及其他供应链中断等因素可能导致产品短缺或其他困难，以及制造我们产品的延迟或成本增加。
当前经济状况
经济状况仍然脆弱，因为市场继续受到通胀上升、利率上升、全球供应链不确定性以及与地缘政治冲突相关的风险的部分影响。
地缘政治紧张局势
全球争端和国际关系的中断，包括关税、贸易保护措施、进出口许可要求以及美国或其他国家政府实施的贸易制裁或类似限制，都会影响我们做生意的能力。例如，美国和中国之间的紧张关系导致美国对从中国大陆进口的商品征收一系列关税和制裁，以及其他商业限制，并提出了额外的限制性措施。
我们和制药行业利用中国为基础的合作伙伴，为我们的药品及其输送设备提供某些原材料、配料和组件。与替代供应商接触可能涉及寻求额外的监管批准，并在所需时间和资源方面代价高昂。例如，与我们收购的SKYCLARYS产品相关的某些早期流程依赖于中国的一家供应商。我们正在继续评估SKYCLARYS的供应链，并优先采取行动，以降低与其制造和我们提供患者的能力相关的风险。
与俄罗斯入侵乌克兰和中东军事冲突相关的持续地缘政治紧张局势导致全球商业中断和经济波动。
例如，俄罗斯对政府和企业实施了制裁和其他限制。尽管我们在俄罗斯或乌克兰没有分支机构或员工，但我们确实通过分销商为俄罗斯的患者提供各种疗法。此外，政府对向俄罗斯出口某些制造材料的新制裁可能会推迟或限制我们获得新产品批准的能力。冲突对我们的业务和财务业绩的影响仍然不确定，将取决于未来的事态发展，包括俄罗斯和乌克兰之间冲突的严重性和持续时间，其对地区和全球经济状况的影响，以及冲突是否蔓延或对乌克兰和俄罗斯以外的国家产生影响。
我们将继续监测俄罗斯和乌克兰之间持续的冲突以及中东的军事冲突，并评估对我们的业务、供应链、合作伙伴或客户的任何潜在影响，以及任何可能对我们的运营结果产生不利影响的因素。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月里，来自俄罗斯和乌克兰的销售收入占总收入的不到2.0%。此外，截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月，中东地区的销售收入占总收入的比例不到2.0%。
与气候有关的披露
2024年3月，美国证券交易委员会通过了最终规则，旨在加强与气候相关事项影响的披露。最终规则要求披露重大气候相关风险、缓解或适应此类风险的活动、有关我们董事会对气候相关风险的监督以及管理层在管理重大气候相关风险方面的作用的信息，以及有关对我们的业务、运营结果或财务状况具有重大意义的任何气候相关目标或目标的信息。此外，欧盟和加利福尼亚州也制定了类似的立法和法规。欧盟《S企业可持续发展报告指令》将要求在欧盟国家内业务和资产超过一定门槛的公司广泛披露各种ESG事项。加州新的环境信息披露法律将对在加州开展业务的大公司提出额外的气候相关报告要求。
2024年4月，美国证券交易委员会自愿暂停实施新的气候相关披露要求，等待司法审查。一旦诉讼得到解决，如果该规定仍然有效，美国证券交易委员会将宣布新的生效日期。我们目前正在评估这些新规则和法律将对我们的业务产生的潜在影响。
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目录表
金融亮点
如下所述经营成果与截至2023年6月30日的三个月相比，截至2024年6月30日的三个月，我们的净收益和生物遗传公司应占的稀释后每股收益反映如下：
总收入
6
增加了
$890万或0.4%
稀释后每股收益(亏损)
22
减少
0.07美元或1.7%
产品收入
6
增加了
5380美元万或2.9%
•MS收入减少了5,950美元万，降幅为4.9%
•罕见疾病收入增加9,610美元万，或21.9%
•MS产品收入减少的主要原因是，随着患者过渡到更高疗效的疗法，干扰素的需求因竞争而减少，全球Tysabri收入因美国竞争加剧而减少，以及某些国际市场的定价下降。
•罕见疾病收入的增长是由于SKYCLARYS在2024年第二季度的全球收入为10000美元万。这一增长被主要由外汇兑换和发货时间的不利影响导致的世界其他地区SPINRAZA收入的下降所部分抵消，部分被定价上升所抵消。
总成本和费用
6
增加了
1,830美元万或1.0%
•销售成本下降4,670美元万，或7.9%
•研发费用减少7,030美元万，或12.0%.
•SG&A费用增加580美元万，或1.1%
•销售成本的下降主要是由于合同制造收入下降和闲置产能费用减少所带来的有利产品组合，但与收购的SKYCLARYS库存公允价值递增调整相关的4,410万美元摊销成本部分抵消了这一影响。
•研发费用的减少主要是由于2024年与我们的投资组合优先计划和我们的适合增长计划相关的成本降低措施，以及2023年临床试验和结清成本的增加，但与SKYCLARYS库存相关的约4600万美元的递增摊销部分抵消了这一影响。
•销售、一般和行政费用的增加主要是因为随着我们继续扩大我们在美国和国际上推出的产品，用于支持LEQEMBI和SKYCLARYS的销售和营销活动的运营支出增加，但部分被2024年实现的与我们的适合增长计划相关的成本削减措施所抵消。
财务状况、流动资金和资金来源
•截至2024年6月30日，现金和现金等价物总计约为19美元亿，而截至2023年12月31日的现金和现金等价物约为10美元亿。
•在截至2024年6月30日的六个月里，我们从运营中产生了117900美元的万净现金流。
•2024年第二季度，我们从出售我们的两辆PRV中的一辆中获得了103.0美元的现金付款，其中我们确认了约8,860万美元的净部分。
•2024年4月，我们从三星生物公司获得了437.5美元，与出售我们在三星生物公司的股权有关。
•2024年7月，我们以11.5亿美元完成了对HI-Bio的收购，资金来自手头的可用现金。
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目录表
最近的发展
收购和资产剥离
人类免疫学生物科学
2024年7月2日，我们完成了对HI-Bio全部已发行和流通股的收购，HI-Bio是一家私人持股的临床期生物技术公司，专注于针对严重免疫介导性疾病患者的靶向治疗。HI-Bio的主要资产FelzarTamab是一种抗CD38抗体，目前正在评估三种主要适应症：AMR、PMN和IgAN。FelzarTamab已获得FDA的突破性治疗指定和孤儿药物指定，用于治疗PMN，并在治疗肾移植受者的抗体介导的排斥反应中获得ODD。收购HI-Bio预计将扩大我们的渠道，并加强我们在免疫学方面的专业知识。
根据此次收购的条款，我们向HI-Bio支付了约11.5亿美元的预付款，资金来自手头可用现金。此外，我们可能会向HI-Bio的前股东支付高达650.0美元的潜在里程碑付款。我们预计这笔交易将作为对一项业务的收购入账，并在我们2024年第三季度的精简合并财务报表中确认。
除了主导项目FelzarTamab外，获得的HI-Bio管道还包括Iizastobart/HIB210，一种目前处于第一阶段试验的抗C5aR1抗体，以及在一系列补体介导的疾病中继续开发的潜力。
出售优先审查代金券
2024年4月，我们完成了将与SPINRAZA相关的开发产生的罕见儿科疾病PRV出售给第三方。对于PRV，我们在PRV购买完成时收到了103.0,000,000美元的现金付款，其中约1,440万美元应支付给IONIS。我们约8,860万美元的净额已在截至三个月和六个月的精简综合损益表中确认为出售优先审查凭单的净收益2024年6月30日。
关键协作关系的发展
LEQEMBI(Lecanemab)
美国
•2024年7月，卫材展示了LEQEMBI的Clarity AD研究开放标签扩展的新临床数据，表明连续三年的LEQEMBI治疗减少了临床下降，为早期阿尔茨海默病患者带来了临床上有意义的好处。
•2024年6月，FDA接受了LEQEMBI每月静脉维持剂量治疗早期阿尔茨海默病的补充BLA供审查，PDUFA的行动日期定为2025年1月25日。
•卫材在2024年5月获得FDA的快速通道认证后，于2024年5月开始向FDA滚动提交LEQEMBI皮下自动注射器的BLA，用于每周维持剂量。
世界其他地区
•2024年7月，EMA的CHMP通过了对LEQEMBI的MAA的负面意见。卫材将寻求重新审查CHMP的意见。
•2024年7月，LEQEMBI在香港和以色列获得批准。
•2024年6月，我们和卫材宣布在中国启动乐视EMBI，并于2024年1月在中国获得国家环保局的批准。
•2024年5月，韩国食品药品安全部批准了LEQEMBI。
52
目录表
其他重要事态发展
QALSODY(托费森)
2024年5月，欧盟委员会批准QALSODY在欧盟用于治疗与SOD1基因突变相关的成人ALS，并成为欧盟批准的第一种针对ALS遗传原因的治疗方法。
SKYCLARYS(奥马韦洛酮)
2024年2月，欧盟委员会批准SKYCLARYS在欧盟用于治疗16岁及以上成年人和青少年的FA。SKYCLARYS是欧盟批准的第一种治疗这种罕见的、遗传的、进行性神经退行性疾病的药物。
TOFIDENCE(参考Actemra)
2024年6月，欧盟委员会批准了TOFIDENCE，一种参考RoActemra的生物相似的单抗。TOFIDENCE的IV制剂已获得欧盟委员会的营销授权，用于治疗中重度活动期类风湿性关节炎、多关节幼年特发性关节炎、全身性幼年特发性关节炎和新冠肺炎。
中断的课程和学习
Acorda协作
2024年1月，我们通知Acorda我们决定终止合作和许可协议，自2025年1月1日起生效。作为这一终止的结果，Acorda将重新获得FAMPYRA的全球商业化权利。2024年4月1日，Acorda申请破产保护，并宣布打算将其几乎所有资产出售给第三方。2024年7月10日，Merz治疗公司宣布已完成对FAMPYRA的收购，并从Acorda手中收购了相关资产。我们现在正在与Merz Treeutics合作，过渡FAMPYRA的全球商业化权利。
BIIB105
2024年5月，我们和Ionis宣布，BIIB105的1/2期ALSpire研究没有达到其终点。BIIB105是一种潜在的ALS治疗方法。基于这些结果，我们停止了对BIIB105的进一步开发。
BIIB121
2024年5月，我们宣布，我们选择不行使许可和领导BIIB121开发的选择权，BIIB121是一种潜在治疗Angelman综合征的ASO。
BIIB124
2024年7月，我们和Sage宣布，用于治疗特发性震颤的BIIB124的2期动力学2剂量范围研究没有达到其终点。基于这些结果，我们停止了BIIB124的进一步开发，以潜在地治疗特发性震颤。我们和Sage正在评估下一步，如果有的话，寻找其他潜在的适应症。
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目录表
行动的结果
收入
以下有关收入的讨论应与附注5，收入，对本报告中包含的我们的精简合并财务报表。
收入摘要如下：
 截至6月30日的三个月，
(单位：百万，百分比除外)20242023$Change更改百分比
产品收入：
美国$846.7 34.4 %$801.0 32.6 %$45.7 5.7 %
世界其他地区1,052.9 42.7 1,044.8 42.5 8.1 0.8 
产品总收入，净额1,899.6 77.1 1,845.8 75.1 53.8 2.9 
抗CD 20治疗项目的收入444.5 18.0 433.4 17.7 11.1 2.6 
合同制造、特许权使用费和其他收入
120.8 4.9 176.8 7.2 (56.0)(31.7)
总收入$2,464.9 100.0 %$2,456.0 100.0 %$8.9 0.4 %
截至6月30日的6个月，
(单位：百万，百分比除外)20242023$Change更改百分比
产品收入：
美国$1,592.8 33.5 %$1,502.4 30.6 %$90.4 6.0 %
世界其他地区2,018.7 42.5 2,106.7 42.8 (88.0)(4.2)
产品总收入，净额3,611.5 76.0 3,609.1 73.4 2.4 0.1 
抗CD 20治疗项目的收入838.5 17.6 832.9 16.9 5.6 0.7 
合同制造、特许权使用费和其他收入305.4 6.4 477.0 9.7 (171.6)(36.0)
总收入$4,755.4 100.0 %$4,919.0 100.0 %$(163.6)(3.3)%
54
目录表
产品收入
产品收入汇总如下：
 截至6月30日的三个月，
20242023
(单位：百万)美联航
州政府		其余部分
世界		总%
总		美联航
州政府		其余部分
世界		总%
总		$
变化		更改百分比
多发性硬化$582.4 $567.4 $1,149.8 60.5 %$636.7 $572.6 $1,209.3 65.5 %$(59.5)(4.9)%
罕见病237.5 296.6 534.1 28.1 156.7 281.3 438.0 23.7 96.1 21.9 
生物仿制药11.1 187.0 198.1 10.5 7.0 188.1 195.1 10.6 3.0 1.5 
其他(1)
15.7 1.9 17.6 0.9 0.6 2.8 3.4 0.2 14.2 NM
产品总收入，净额$846.7 $1,052.9 $1,899.6 100.0 %$801.0 $1,044.8 $1,845.8 100.0 %$53.8 2.9 %
截至6月30日的6个月，
20242023
(单位：百万)美联航
州政府		其余部分
世界		总%
总		美联航
州政府		其余部分
世界		总%
总		$
变化		更改百分比
多发性硬化$1,085.6 $1,140.1 $2,225.7 61.6 %$1,182.8 $1,151.7 $2,334.5 64.7 %$(108.8)(4.7)%
罕见病463.4 494.6 958.0 26.5 303.4 577.9 881.3 24.4 76.7 8.7 
生物仿制药14.8 380.2 395.0 11.0 15.2 372.3 387.5 10.7 7.5 1.9 
其他(1)
29.0 3.8 32.8 0.9 1.0 4.8 5.8 0.2 27.0 NM
产品总收入，净额$1,592.8 $2,018.7 $3,611.5 100.0 %$1,502.4 $2,106.7 $3,609.1 100.0 %$2.4 0.1 %
NM没有意义
(1)其他药物包括FUMADERm、ADUHELm和ZURZUVAE，后者于2023年第四季度在美国上市。
55
目录表
多发性硬化症
6
•全球Tysabri的收入减少了2090美元万，从2023年的48310美元万下降到2024年的46220万，降幅为4.3%，主要原因是竞争加剧导致美国Tysabri收入减少，以及世界其他地区Tysabri的定价下降，但部分被某些新兴市场的有利渠道动态所抵消。
•全球Tecfidera的收入减少了2亿美元万，从2023年的25420美元万下降到2024年的25220美元万，降幅为0.8%，原因是北美、巴西和某些欧盟国家的多家Tecfidera仿制药进入者导致需求下降。
•全球干扰素收入减少了5,150美元万，从2023年的30240美元万下降到2024年的25090美元万，降幅为17.0%，原因是患者过渡到更高疗效的治疗方法导致需求下降。
•全球VUMERITY收入增加了1960年万，从2023年的14620美元万增加到2024年的16580美元万，增幅为13.4%，这主要是由于全球需求的增加、有利的渠道动态以及世界其他地区VUMERITY价格的上涨。
4
•全球Tysabri的收入减少了6,240美元万，从2023年的95590美元万下降到2024年的89350万，降幅为6.5%，这主要是由于竞争加剧和更高的折扣和补贴导致美国Tysabri收入下降，以及世界其他地区Tysabri定价的下降，但部分被某些新兴市场的有利渠道动态所抵消。
•全球Tecfidera收入减少了2,220美元万，从2023年的52870美元万下降到2024年的50650美元万，降幅为4.2%，原因是北美、巴西和某些欧盟国家的多个Tecfidera仿制药进入者导致需求下降。
•全球干扰素收入减少了5,350美元万，从2023年的54800美元万下降到2024年的49450美元万，降幅为9.8%，原因是患者过渡到更高疗效的治疗方法导致需求下降。
•全球VUMERITY收入增加了3,890美元万，从2023年的25440美元万增加到2024年的29330美元万，增幅为15.3%，主要原因是全球需求增加、有利的渠道动态和定价增加。
微软的收入包括来自Tecfidera、VUMERITY、Avonex、Plegridy、Tysabri和FAMPYRA的销售。
我们预计，2024年，由于我们的许多MS产品在美国和其他世界市场上的竞争日益激烈，MS总收入将继续下降。此外，一种生物相似的Tysabri进入者于2023年在美国和欧盟获得批准。我们认为，Tysabri的未来销售可能会受到这种生物相似产品进入市场的不利影响。
56
目录表
罕见病
6
•美国SPINRAZA的收入增加了150美元万，从2023年的15580美元万增加到2024年的15730万，增幅为1.0%，这主要是由于有利的净定价，但被需求的下降所抵消。
•SPINRAZA全球其他地区的收入减少了950万，从2023年的28130美元万下降到2024年的27180万，降幅为3.4%，主要是由于外汇兑换和发货时间的不利影响，但部分被定价上升所抵消。
•2024年全球SKYCLARYS收入为10000万，其中包括美国SKYCLARYS收入7,560美元万，这是我们在收购REATA后于2023年第四季度开始确认的收入，以及全球SKYCLARYS其他收入的2,440万美元，这一收入在欧盟获得批准，并于2024年第一季度开始商业化。
4
•美国SPINRAZA的收入增加了330美元万，从2023年的30250美元万增加到2024年的30580万，增幅为1.1%，这主要是由于有利的净定价，但被需求的下降所抵消。
•SPINRAZA全球其他地区的收入减少了11330美元万，从2023年的57790美元万下降到2024年的46460美元万，降幅19.6%，主要是由于发货时间，我们预计在2024年剩下的时间里，发货时间将基本正常化。2024年第二季度，世界其他地区的患者数量总体上保持稳定。我们也看到了竞争加剧和外汇兑换的不利影响带来的适度负面影响。
•2024年全球SKYCLARYS收入为17800美元万，其中包括美国SKYCLARYS收入14860美元万，这是我们在收购REATA后于2023年第四季度开始确认的收入，以及全球SKYCLARYS其他收入的2,940美元万，这一收入在欧盟获得批准，并于2024年第一季度开始商业化。
罕见疾病收入包括SPINRAZA、QALSODY和SKYCLARYS的销售，QALSODY于2023年第二季度在美国上市，SKYCLARYS是我们于2023年9月收购Reata的一部分。
SKYCLARYS于2023年第二季度在美国投入商业使用，我们在收购Reata后，于2023年第四季度开始确认SKYCLARYS在美国的收入。2024年2月，欧共体批准SKYCLARYS在欧盟用于治疗16岁及以上成年人和青少年的FA，并于2024年第一季度在欧盟上市。
2024年，随着我们继续在美国和欧盟推出SKYCLARYS，我们预计罕见疾病收入将会增长。我们预计全球SPINRAZA收入将下降较低的个位数。
57
目录表
生物仿制药
6
•截至2024年6月30日的三个月，与2023年同期相比，生物相似产品收入的增长主要是由于与BYOOVIZ在美国的持续增长相关的销售量增加，但由于竞争压力导致定价下降，部分抵消了这一增长。

4
•截至2024年6月30日的6个月，与2023年同期相比，生物相似产品收入的增长主要是由于与BYOOVIZ在美国的持续增长和渠道动态相关的销售量增加，但部分被竞争压力导致的定价下降所抵消。


生物仿制药的收入包括Benepali、IMRALDI、FLIXABI、BYOOVIZ和TOFIDENCE的销售。2023年，BYOOVIZ在某些国际市场开始商业化销售。2023年第三季度，FDA批准了TOFIDENCE，一种参考Actemra的tocilizumab生物相似产品，于2024年第二季度在美国上市。2024年第二季度，TOFIDENCE也在欧盟获得批准。
58
目录表
我们继续与IMRALDI和Benepali的第三方合同制造商合作，以解决供应限制问题。如果不解决这些供应限制，可能会对2024年的销售产生不利影响。此外，我们的IMRALDI和Benepali的一家合同制造商达成了一项由第三方拟议的收购，预计将于2024年底完成。我们目前正在评估这将对我们的生物仿制药业务产生的影响，并努力实施缓解活动。
在评估了我们的战略选择后，我们决定保留我们的生物仿制药业务。
抗CD20治疗项目的收入
下表总结了我们在Rituxan中的份额，包括Rituxan HYCELA、Gazyva和LUNSUMIO Collaboration在美国的运营利润、OCREVUS销售的特许权使用费收入和抗CD20治疗计划的其他收入。为便于讨论，我们将Rituxan和Rituxan HYCELA统称为Rituxan。
 截至6月30日的三个月，截至6月30日的6个月，
(单位：百万)2024202320242023
OCREVUS销售的版税收入$336.3 $325.5 $639.0 $609.1 
Biogen在RITUXAN、GAZYVA和LUNSUMIO在美国的税前利润份额103.4 103.6 190.5 216.1 
来自抗CD 20治疗计划的其他收入4.8 4.3 9.0 7.7 
抗CD 20治疗项目的总收入$444.5 $433.4 $838.5 $832.9 
OCREVUS的销售特许权使用费收入
与2023年同期相比，截至2024年6月30日的三个月和六个月，OCREVUS的销售特许权使用费收入增加主要是由于OCREVUS在美国的销售增长。
OCREVUS特许权使用费收入是基于我们对第三方的估计和对OCREVUS同期销售的市场研究数据。实际特许权使用费收入和估计特许权使用费收入之间的差异将在已知期间进行调整，通常预计是下个季度。
生物遗传研究公司在美国Rituxan、Gazyva和LUNSUMIO的税前利润份额
与2023年同期相比，截至2024年6月30日的三个月和六个月，我们在美国Rituxan、Gazyva和LUNSUMIO的税前利润份额下降，主要是由于来自多种生物相似产品的竞争导致Rituxan在美国的销售额下降，但Gazyva的销售额增加部分抵消了这一下降。
在监管机构批准之前，我们将合作开发抗CD20产品所产生的费用计入研发费用和商业化前成本中的销售费用、一般费用和行政费用，并在我们的简明综合损益表中记录我们的份额。在抗CD20产品获得批准后，我们将与该产品相关的开发、销售和营销费用的份额记录为我们在抗CD20治疗项目收入中的税前利润份额的减少。
抗CD20治疗项目的其他收入
抗CD20治疗计划的其他收入包括我们在加拿大Rituxan的税前联合促销利润份额、LUNSUMIO在美国境外销售的特许权使用费收入以及COLUMVI在美国的净销售特许权使用费收入，后者于2023年第二季度开始商业化。
有关我们与基因泰克合作安排的更多信息，包括税前利润分享公式及其对抗CD20治疗计划未来收入的影响的信息，请阅读附注19，协作关系和其他关系，我们的简明综合财务报表包含在本报告中。
59
目录表
合同制造、特许权使用费和其他收入
合同制造、特许权使用费和其他收入摘要如下：
 截至6月30日的三个月，截至6月30日的6个月，
(单位：百万)2024202320242023
合同制造收入$100.0 $183.1 $252.2 $490.0 
特许权使用费和其他收入
20.8 (6.3)53.2 (13.0)
合同制造、特许权使用费和其他收入总额$120.8 $176.8 $305.4 $477.0 
代工收入
截至2024年6月30日的三个月和六个月，与2023年同期相比，合同制造收入的下降主要是由于批量生产的时间安排导致2023年产量增加，其中包括与LEQEMBI相关的批次，我们在2023年第一季度开始确认与LEQEMBI相关的批次，因为LEQEMBI在美国得到了加速批准。
此外，作为2020年将我们在丹麦希勒德的制造业务出售给富士胶片的一部分，我们向富士胶片提供了某些最低批量生产承诺保证，包括与我们的合同制造安排相关的批量。截至2023年12月31日，这些批次承诺已经兑现，我们预计2024年我们的代工收入将低于2023年，因为我们不再以这种方式向使用Hillerød的代工客户供应。
特许权使用费和其他收入
特许权使用费和其他收入主要反映我们与Samsung Bioepis的许可协议产生的生物相似产品的特许权使用费收入和我们在LEQEMBI产品收入中的50.0%份额，净销售和销售成本，包括特许权使用费，以及我们从与我们的专利相关的产品的净销售中获得的特许权使用费。
有关我们与Samsung Bioepis的许可协议以及我们与卫材的合作协议的更多信息，请阅读注19，协作和其他关系， 我们的简明综合财务报表包含在本报告中。
折扣和津贴准备金
产品销售收入是扣除为适用折扣和津贴(包括与在我们开展业务的某些国际市场实施定价行动相关的折扣和津贴)建立的准备金后计入的。
减少生产总值的折扣、合同调整和退货准备金摘要如下：
截至6月30日的三个月，截至6月30日的6个月，
(单位：百万)2024202320242023
合同调整$662.2 $675.2 $1,327.9 $1,305.1 
折扣217.3 201.4 404.9 382.6 
退货12.7 9.5 23.3 14.0 
折扣和津贴总额$892.2 $886.1 $1,756.1 $1,701.7 
截至2024年6月30日的三个月和六个月，折扣和津贴准备金占生产总值的百分比分别为31.6%和32.4%，而去年同期分别为32.1%和31.8%。
合同调整
合同调整主要涉及美国的医疗补助和管理式医疗回扣、药房回扣、自付(COPAY)援助、退伍军人事务部(VA)、3400亿折扣、专业药房计划费用以及其他政府回扣或适用津贴。
截至2024年6月30日的三个月，与2023年同期相比，合同调整减少的主要原因是世界其他地区的政府回扣减少。
60
目录表
截至2024年6月30日的六个月，与2023年同期相比，合同调整的增加主要是由于美国政府回扣增加以及生物仿制药的其他回扣增加，但部分被世界其他地区较低的政府回扣所抵消。
折扣
折扣包括贸易期限折扣、批发商优惠和与数量相关的折扣。
截至2024年6月30日的三个月和六个月，与2023年同期相比，折扣增加主要是由于生物仿制药的购买和批量折扣增加，但被世界其他地区较低的购买折扣部分抵消。
退货
产品退货准备金是为批发商的退货设立的。根据合同条款，批发商可以因产品损坏或过期等原因退货。批发商的大部分退货是由于产品过期。估计产品退货拨备于相关收入确认期间确认，导致产品销售减少。
与2023年同期相比，截至2024年6月30日的三个月和六个月，回报率的增长主要是由美国回报率较高推动的
有关我们的收入储备的其他资料，请参阅注5，收入，我们的简明综合财务报表包含在本报告中。
61
目录表
成本和费用
总成本和费用摘要如下：
 截至6月30日的三个月，
(单位：百万，百分比除外)20242023$Change更改百分比
销售成本，不包括已购入无形资产的摊销和减值$546.0 $592.7 $(46.7)(7.9)%
研发513.9 584.2 (70.3)(12.0)
销售、一般和行政553.8 548.0 5.8 1.1 
已购入无形资产的摊销和减值86.9 52.9 34.0 64.3 
合作利润分成/（损失报销）62.4 56.9 5.5 9.7 
重组费用6.6 34.4 (27.8)(80.8)
优先审查凭证销售收益，净(88.6)— (88.6)NM
其他(收入)费用，净额85.2 (121.2)206.4 (170.3)
总成本和费用$1,766.2 $1,747.9 $18.3 1.0 %
截至6月30日的6个月，
(单位：百万，百分比除外)20242023$Change更改百分比
销售成本，不包括已购入无形资产的摊销和减值$1,088.2 $1,255.5 $(167.3)(13.3)%
研发966.8 1,154.8 (188.0)(16.3)
销售、一般和行政1,135.3 1,153.0 (17.7)(1.5)
已购入无形资产的摊销和减值165.2 103.1 62.1 60.2 
合作利润分成/（损失报销）128.0 114.0 14.0 12.3 
重组费用18.1 44.0 (25.9)(58.9)
优先审查凭证销售收益，净(88.6)— (88.6)NM
其他(收入)费用，净额178.9 (51.8)230.7 (445.4)
总成本和费用$3,591.9 $3,772.6 $(180.7)(4.8)%
NM没有意义
62
目录表
收购无形资产的销售成本、不包括股权转让和损害
截至6月30日的三个月，截至6月30日的6个月，
(单位：百万)2024202320242023
产品$358.4 $403.0 $736.1 $884.4 
版税187.6 189.7 352.1 371.1 
销售总成本$546.0 $592.7 $1,088.2 $1,255.5 
截至2024年6月30日的三个月和六个月，与2023年同期相比，产品销售成本的下降主要是由于与合同制造收入和闲置产能费用相关的销售成本下降，但分别被SKYCLARYS摊销成本4410万美元和8820万美元部分抵消。合同制造收入包括为卫材生产的LEQEMBI库存，从2023年第一季度开始，因为LEQEMBI在美国的加速批准。由于利润率很低，销售成本占收入的百分比受到LEQEMBI批次的不利影响。
由于我们在2023年9月收购了Reata，我们记录了与收购的SKYCLARYS库存相关的公允价值递增调整，约为13亿美元。这项公允价值递增调整将在出售存货时在我们的精简综合收益表内摊销至销售成本，预计在收购日期起计约3年内。截至2024年6月30日的三个月和六个月，由于出售库存而产生的与SKYCLARYS相关的公允价值递增调整摊销分别约为4410万美元和8820万美元。有关我们收购Reata的更多信息，请阅读附注2，收购，对本报告中包含的我们的精简合并财务报表。
减记和其他费用
截至2023年6月30日的三个月和六个月，我们分别录得约3,350万美元和7,830万美元的总闲置容量费用。截至2024年6月30日的三个月和六个月，我们没有总的闲置容量费用。
如需了解有关我们与Pakistai合作安排的更多信息，请阅读 注19，协作和其他关系， 我们的简明综合财务报表包含在本报告中。
63
目录表
研究与开发
29

在截至2024年和2023年6月30日的三个月里，研发费用占总收入的比例分别为20.8%和23.8%。截至2024年6月30日的三个月，与2023年同期相比，研发减少的主要原因是 2024年实现的成本削减措施与我们的投资组合优先计划和我们的Fit for Growth计划有关，以及在临床试验上的更高支出和2023年产生的成本。这一减少被与SKYCLARYS库存相关的约4600万美元的递增摊销部分抵消。
早期项目
2024年第二季度与2023年第二季度
早期项目减少的原因是与以下方面相关的成本下降：
•BIIB059治疗慢性肺气肿进展至晚期
•停用BIIB093治疗颅脑损伤。
以下费用的增加部分抵消了减少额：
•开发用于治疗阿尔茨海默病的BIIB080；以及
•西莫司匹布治疗糖尿病神经病理性疼痛的研究进展。
后期计划
2024年第二季度与2023年第二季度
后期项目减少的原因是与以下方面相关的成本下降：
•ZURZUVAE在美国批准用于PPD的ZURZUVAE从后期阶段进入市场；
•随着QALSODY在美国的加速批准，QALSODY从后期阶段进入市场；
•因大面积半球梗塞而停用BIIB093；以及
•TOFIDENCE是一种参照Actemra的tocilizumab生物类似物，在美国获得TOFIDENCE批准后，从后期阶段进入上市阶段。
以下费用的增加部分抵消了减少额：
•BIIB059治疗慢性粒细胞白血病晚期进展。
市场化的节目
2024年第二季度与2023年第二季度
市场营销计划的增长是由与以下方面相关的成本增加推动的：
•由于我们在2023年9月收购了REATA，SKYCLARYS的支出增加，其中包括与SKYCLARYS库存递增摊销有关的约4600万美元；
•在美国加速批准QALSODY后，QALSODY从后期阶段推进到上市；以及
•TOFIDENCE是一种参照Actemra的tocilizumab生物类似物，在美国获得TOFIDENCE批准后，从后期阶段进入上市阶段。
下列费用的减少部分抵消了增加的费用：
•停止使用ADUHELM治疗阿尔茨海默病。
64
目录表
4

在截至2024年和2023年6月30日的六个月里，研发费用占总收入的比例分别为20.3%和23.5%。截至2024年6月30日的六个月，与2023年同期相比，研发减少的主要原因是2024年实现的与我们的投资组合优先排序计划和我们的Fit for Growth计划相关的成本削减措施，以及2023年发生的临床试验和结清成本的增加，但与SKYCLARYS库存相关的约4600万美元的递增摊销部分抵消了这一下降。
早期项目
YTD 2024与YTD 2023
早期项目减少的原因是与以下方面相关的成本下降：
•BIIB059治疗慢性阻塞性肺病进展
•停用BIIB131治疗急性缺血性卒中；
•停止使用BIIB093治疗脑损伤；以及
•停用BIIB135治疗MS
以下费用的增加部分抵消了减少额：
•开发用于治疗糖尿病神经病理性疼痛的西咪替布；以及
•治疗阿尔茨海默病的BIIB080的开发。
后期计划
YTD 2024与YTD 2023
后期项目减少的原因是与以下方面相关的成本下降：
•ZURZUVAE在美国批准用于PPD的ZURZUVAE从后期阶段进入市场；
•随着QALSODY在美国的加速批准，QALSODY从后期阶段进入市场；
•因大面积半球梗塞而停用BIIB093；以及
•TOFIDENCE是一种参照Actemra的tocilizumab生物类似物，在美国获得TOFIDENCE批准后，从后期阶段进入上市阶段。
以下费用的增加部分抵消了减少额：
•BIIB059治疗慢性粒细胞白血病晚期进展。
市场化的节目
YTD 2024与YTD 2023
市场营销计划的减少是由于与以下方面相关的成本下降：
•停止使用ADUHELM治疗阿尔茨海默病；以及
•由于临床支出的时间安排，减少了LEQEMBI的支出。
以下费用的增加部分抵消了减少额：
•由于我们在2023年9月收购了REATA，SKYCLARYS的支出增加，其中包括与SKYCLARYS库存递增摊销有关的约4600万美元；
•随着QALSODY在美国的加速批准，QALSODY从后期阶段进入市场；
•TOFIDENCE，一种参照Actemra的tocilizumab生物类似物，在美国获得TOFIDENCE批准后，从后期阶段进入市场；以及
•ZURZUVAE在美国PPD获得批准后，从后期阶段进入市场。
65
目录表
研发费用按以下分类列报。报告的开发阶段基于发生时的计划状态。因此，同一方案可以在同一年的不同发展阶段得到体现。对于我们的几个项目，研发活动是我们合作关系和其他关系的一部分。我们的成本反映了我们在总成本中所占的份额。
•研究和发现：代表为支持我们的发现研究和翻译科学工作而产生的成本。
•早期项目：是处于第一阶段或第二阶段开发中的计划。
•后期计划：是处于第三阶段开发阶段还是处于注册阶段。
•上市产品：包括与产品生命周期管理活动相关的成本，如适用，包括与为现有产品开发新适应症相关的成本。
•其他研发成本：我们的研发成本中有很大一部分是为支持整体研发活动和非特定项目而产生的间接成本，包括有利于多个项目的活动，如管理成本，以及折旧、信息技术和基于设施的费用。这些成本被认为是上表中的其他研究和开发成本，不会分配到特定的计划或阶段。
剔除任何里程碑和预付款，我们预计2024年我们的核心研发支出将减少，同时继续投资于我们的管道，例如我们在2024年7月收购HI-Bio。这主要是由于我们继续实现节约成本的举措。我们打算继续投入大量资源，在有重大未得到满足的需求和候选药物具有高度差异化潜力的情况下，有针对性地研究和开发机会。
销售、一般和行政
在截至2024年6月30日的三个月中，与2023年同期相比，销售、一般和行政费用增加了约1.1%，这主要是因为随着我们继续扩大我们在美国和国际市场的产品发布，支持LEQEMBI和SKYCLARYS的销售和营销活动的运营支出增加，部分被2024年实现的与我们的适合增长计划相关的成本削减措施所抵消。
在截至2024年6月30日的六个月中，与2023年同期相比，销售、一般和行政费用下降了约1.5%，这主要是由于我们在2024年实施了与我们的Fit for Growth计划相关的成本削减措施，但随着我们继续扩大在美国和国际上的产品发布，用于支持LEQEMBI和SKYCLARYS的销售和营销活动的运营支出增加了。在截至2023年6月30日的六个月中，销售、一般和行政费用包括与2023年第一季度终止我们在日本的MS产品的联合促销协议有关的对卫材的3100万美元债务。
一般和行政费用
在截至2024年6月30日的三个月里，由于整合和其他与收购相关的费用，一般和行政费用比2023年同期增加了约360万美元，或2.2%。在截至2024年6月30日的六个月中，由于采取了成本削减措施，一般和行政费用与2023年同期相比减少了约520万美元，或1.6%。剔除截至2024年6月30日的三个月和六个月期间发生的退出相关成本和收购相关支出，一般和行政费用分别减少约190万美元或1.2%和2130万美元或6.5%。
有关我们收购Reata的更多信息，请阅读附注2，收购，对本报告中包含的我们的精简合并财务报表。如需了解有关我们与Pakistai合作安排的更多信息，请阅读 注19，协作和其他关系， 我们的简明综合财务报表包含在本报告中。
66
目录表
已购入无形资产的摊销和减值
我们的摊销费用是以无形资产的经济消耗和减值为基础的。我们最重要的可摊销无形资产与Tysabri、Avonex、SPINRAZA、VUMERITY和SKYCLARYS有关，这些资产是我们在2023年9月收购Reata时获得的。有关我们收购Reata的更多信息，请阅读附注2，收购，对本报告中包含的我们的精简合并财务报表。
截至2024年6月30日止三个月及六个月，与2023年同期相比，所收购无形资产的摊销及减值增加，主要是由于Reata收购所收购的与SKYCLARYS相关的无形资产摊销所致。截至2024年6月30日的三个月和六个月和2023，我们有广告编号i赔偿费用。
有关我们收购的无形资产摊销和减值的更多信息，请阅读附注7，无形资产和商誉，对本报告中包含的我们的精简合并财务报表。
协作利润分享/(亏损报销)
协作利润分享/(损失报销)主要包括三星Bioepis从我们与Samsung Bioepis的2013年生物仿制药商业协议相关的利润或亏损中获得的50.0%份额。2023年第三季度，我们开始确认与Sage在美国50.0%的收入和支出份额相关的协作利润分享/(损失报销)，这与ZURZUVAE for PPD有关。
截至2024年6月30日止三个月及六个月，我们确认净利润分成支出分别约为5,590美元万及11650美元万，以反映三星Bioepis占协作净利润的50.0%份额，而上一年同期的净利润分成支出分别为5,690美元万及11400美元万。
在截至2024年6月30日的三个月和六个月，我们确认的净利润分享支出分别约为650PPD和1150PPD，以反映赛奇在ZURZUVAEPPD在美国的净协作结果中所占份额的50.0%。
有关我们与Samsung Bioepis和Sage的合作和许可安排的更多信息，请阅读附注19，协作关系和其他关系，我们的简明综合财务报表包含在本报告中。
重组费用
2023年适应增长重组计划
2023年7月，作为适应增长计划的一部分，我们启动了额外的成本节约措施，以降低运营成本，同时提高运营效率和有效性。到2025年底，“适应增长”计划预计将节省约10亿美元的总运营费用，其中一些将重新投资于各种举措。目前估计，“适合增长”计划将包括净裁员约1，000名员工，我们预计将产生约2.6亿美元至2.8亿美元的重组费用。
67
目录表
我们2023年成本节约计划产生的总费用总结如下：
截至6月30日的三个月，
20242023
(单位：百万)遣散费
费用		加速折旧和其他成本总遣散费累计折旧和其他成本总
销售、一般和行政$— $2.0 $2.0 $— $11.5 $11.5 
研发— 2.2 2.2 — 0.5 0.5 
重组费用6.3 — 6.3 17.8 16.5 34.3 
总收费$6.3 $4.2 $10.5 $17.8 $28.5 $46.3 
截至6月30日的6个月，
20242023
(单位：百万)遣散费加速折旧和其他成本总遣散费累计折旧和其他成本总
销售、一般和行政$— $3.4 $3.4 $— $11.5 $11.5 
研发— 7.1 7.1 — 0.5 0.5 
重组费用15.6 — 15.6 24.9 16.5 41.4 
总收费$15.6 $10.5 $26.1 $24.9 $28.5 $53.4 
其他成本：包括与资产放弃和注销等项目相关的成本、设施关闭成本、终止某些租赁产生的税前损益、员工非遣散费、咨询费和其他成本。
REATA集成
2023年9月完成对Reata的收购后，我们实施了一项整合计划，旨在通过节省和避免成本来实现运营协同效应。根据这项计划，我们估计我们将承担约3500万美元至4000万美元的整合费用，与遣散费和就业成本相关，预计将于2024年底支付。这些金额大部分发生在2023年。
我们的Reata集成产生的总费用总结如下：
截至2024年6月30日的三个月截至2024年6月30日的六个月
(单位：百万)遣散费
费用		加速折旧和其他成本总遣散费累计折旧和其他成本总
销售、一般和行政$— $1.5 $1.5 $— $3.3 $3.3 
研发— 3.3 3.3 — 6.0 6.0 
重组费用0.3 — 0.3 2.5 — 2.5 
总收费$0.3 $4.8 $5.1 $2.5 $9.3 $11.8 
在收购Reata的过程中，我们承担了位于德克萨斯州普莱诺的一栋单租户建筑的责任，该建筑约有327,400平方英尺的办公和实验室空间，初始租期为16年。我们不打算占用这座大楼，并正在评估转租该物业的机会。
有关我们节约成本措施的更多信息，请阅读附注4，重组，我们的简明综合财务报表包含在本报告中。
其他(收入)费用，净额
截至2024年6月30日的三个月和六个月，与2023年同期相比，其他(收入)支出净额的变化主要反映了与2023年同期相比，2024年现金余额减少导致的利息收入减少，以及与2023年净收益相比，2024年我们持有的股权证券的净亏损。
68
目录表
权益类证券净(收益)亏损
截至2024年6月30日的三个月，我们持有的股权证券的未实现和已实现净亏损分别约为2,980美元万和60美元万，而去年同期的未实现和已实现净收益分别约为10580美元万和70美元万。
•在截至2024年6月30日的三个月中确认的未实现净亏损主要反映了我们在Sage和Sangamo普通股投资的公允价值总额减少了约5140万美元，部分被Denali普通股公允价值增加约2700万美元所抵消。
•在截至2023年6月30日的三个月中确认的未实现净收益主要反映了我们在Denali和Sage普通股投资的公允价值总额增加了约117.7美元，但部分被Sangamo普通股公允价值减少约1,090万美元所抵消。
截至2024年6月30日的6个月，我们持有的股权证券的未实现和已实现净亏损分别约为5550万和550万，而去年同期的未实现净收益和已实现亏损分别约为2930万和90美元万。
•在截至2024年6月30日的6个月中确认的未实现净亏损主要反映了我们在Sage和Sangamo普通股投资的公允价值总额减少了约6830万美元，部分被Denali普通股公允价值增加约1760万美元所抵消。
•在截至2023年6月30日的6个月中确认的未实现净收益主要反映了我们在Denali和Sage普通股投资的公允价值总额增加了约7800万美元，但被Sangamo和Ionis普通股公允价值减少约4740万美元部分抵消。
所得税拨备
截至6月30日的三个月，截至6月30日的6个月，
(单位：百万，百分比除外)2024202320242023
所得税（福利）费用前的收入$698.7 $708.1 $1,163.5 $1,146.4 
所得税(福利)费用115.1 114.8 186.5 165.5 
实际税率16.5 %16.2 %16.0 %14.4 %
由于我们业务的全球性，我们的有效税率每年都会波动。对我们的有效税率影响最大的因素包括税法的变化、我们的应税收益在多个司法管辖区之间的分配变化、我们的研发费用的数额和特征、某些扣除和抵免的水平、收购和许可交易。
与2023年同期相比，截至2024年6月30日的三个月和六个月，我们有效税率的变化包括司法利润组合变化的影响，包括我们股权投资价值变化的非现金税收影响。
截至2024年6月30日的六个月，我们的有效税率的提高也反映了2023年第一季度与税收抵免相关的不确定税务问题的解决。
第二支柱
经济合作与发展组织发布了示范规则，一般规定司法管辖区的最低有效税率为15.0%。各国已经或正在制定立法，旨在实施2024年1月1日生效的原则。我们截至2024年6月30日的三个月和六个月的所得税拨备反映了目前颁布的与经合组织示范规则相关的立法和指导。
有关我们所得税的更多信息，请阅读附注17，所得税，对本报告中包含的我们的精简合并财务报表。
69
目录表
财务状况、流动资金和资金来源
我们的财务状况摘要如下：
(单位：百万，百分比除外)截至2024年6月30日截至2023年12月31日$Change更改百分比
金融资产：
现金及现金等价物$1,908.9 $1,049.9 $859.0 81.8 %
现金和现金等价物合计$1,908.9 $1,049.9 $859.0 81.8 %
借款：
定期贷款的当期部分
$— $150.0 $(150.0)(100.0)%
应付票据和定期贷款
6,292.0 6,788.2 (496.2)(7.3)
借款总额$6,292.0 $6,938.2 $(646.2)(9.3)%
营运资金：
流动资产$7,108.5 $6,859.3 $249.2 3.6 %
流动负债(3,108.2)(3,434.3)326.1 (9.5)
总营运资金$4,000.3 $3,425.0 $575.3 16.8 %
概述
我们历来主要通过运营赚取的现金流以及我们现有的现金资源为我们的运营和资本支出提供资金，并预计将继续提供资金。我们相信，对我们许多关键产品的仿制药和生物相似竞争、我们MS业务的持续全面下滑以及我们在推出关键新产品和开发我们流水线方面的投资，将对我们未来的运营现金流产生重大不利影响。
我们相信，我们现有的资金与运营产生的现金相结合，以及如果需要的话，我们可以获得额外的融资资源，足以满足我们在可预见的未来的运营、营运资本、战略联盟、里程碑付款、资本支出和偿债需求。此外，我们可能会选择机会性地将现金返还给股东，并进行其他业务举措，包括收购和许可活动。我们还可以通过新的合作协议、战略联盟以及额外的股权和债务融资，或者如果我们发现一个重要的新机会，从其他来源寻求额外的资金。
2024年7月，我们完成了对HI-Bio全部已发行和流通股的收购，收购价格为11.5亿美元，资金来自手头可用现金。
有关可能对我们的财务状况或未来经营业绩产生负面影响的某些风险的更多信息，请阅读第1A项。 风险因素和项目3.关于市场风险的定量和定性披露包括在本报告中。
流动性
营运资本
营运资本的定义是流动资产减去流动负债。截至2024年6月30日和2023年12月31日，我们的营运资本分别为40美元亿和34美元亿。营运资本的变化反映了流动资产总额增加了约24920美元万，流动负债总额减少了约32610万。流动资产总额和流动负债总额的变动主要受以下因素影响：
流动资产
•现金和现金等价物增加85900美元万;
•与我们持续运营相关的应收账款净额减少3,700美元万；以及
•万其他流动资产减少56670美元，主要是由于出售我们在Samsung Bioepis的49.9%股权而从Samsung Bioics收到437.5美元。
流动负债
•万应计费用和其他费用减少15150美元，主要是由于我们每年支付激励薪酬和其他与福利相关的付款的时间安排；以及
70
目录表
•由于偿还了我们2023年的定期贷款，目前部分债务减少了15000美元万。
有关出售我们在Samsung Bioepis的股权和出售我们的PRV的更多信息，请阅读附注3，处置，对本报告中包含的我们的精简合并财务报表。有关我们2023年定期贷款的更多信息，请阅读附注13，负债，对本报告中包含的我们的精简合并财务报表。
现金、现金等价物和有价证券
截至2024年6月30日，我们拥有总计约19美元的现金、现金等价物和有价证券，而截至2023年12月31日的现金、现金等价物和有价证券总额约为10美元亿。余额的增加主要是由于运营的现金流、与出售我们在Samsung Bioepis的49.9%股权有关的三星生物公司的437.5百万美元以及出售我们的两个PRV之一的103.0百万美元，但被用于偿还我们2023年定期贷款的650.0百万美元的现金部分抵消。
在我们的业务需要用于其他用途之前，我们通常会根据我们的投资政策，将我们的现金储备投资于银行存款、存单、商业票据、公司票据、美国和外国政府工具、隔夜逆回购协议和其他有息可交易的债务工具。我们的政策是通过保持多样化的投资组合来降低我们现金储备和有价证券的信用风险，限制机构、期限和投资类型的风险敞口。我们的流动资金并未因银行业的不明朗因素而受到重大限制。
下表汇总了我们战略投资组合中重要普通股投资的公允价值：
(单位：百万)2024年6月30日2023年12月31日
德纳利$232.4 $273.6 
鼠尾草67.8 135.3 
桑加莫2.5 7.9 
总$302.7 $416.8 
我们清算我们在德纳利、Sage和Sangamo的投资的能力可能会受到我们的权益规模、市场相关活动的数量、我们的集中所有权水平以及我们作为合作者身份产生的潜在限制的限制。因此，我们获得的收益可能远远低于此类投资的当前价值。
有关我们的协作安排的其他信息，请阅读注19，协作和其他关系， 对本报告中包含的我们的精简合并财务报表.
现金流
下表汇总了我们的现金流活动：
 截至6月30日的6个月，
(单位：百万，百分比除外)20242023%的变化
经营活动提供(用于)的现金流量净额$1,179.0 $942.3 25.1 %
投资活动提供(用于)的现金流量净额400.5 (1,706.5)123.5 
融资活动提供(用于)的现金流量净额(684.8)(53.2)NM
NM没有意义
经营活动
运营现金流是通过调整以下各项的净收入得出的：
•折旧和摊销、减值费用、战略投资未实现(收益)损失和基于股份的薪酬等非现金经营项目；
•经营性资产和负债的变化，反映与交易有关的现金的收付和在业务结果中确认的时间差异；
•(收益)处置资产的亏损、递延所得税、与我们收购业务和收购的知识产权研发相关的或有付款的公允价值变化。
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目录表
截至2024年6月30日的6个月，与2023年同期相比，经营活动提供的净现金流增加，主要原因是与2023年同期相比，2024年第一季度的员工福利支付减少、支付时间以及对净收入的非现金调整发生变化。这一增长被库存水平的增加部分抵消，库存水平的增加主要与我们的LEQEMBI合同制造有关。
投资活动
截至2024年6月30日止六个月，与2023年同期相比，投资活动的净现金流发生变化，主要是由于从三星生物收到了437.5美元，与出售我们在Samsung Bioepis的49.9%股权有关，从出售我们的两个PRV之一收到了103.0美元，以及2024年有价证券的净购买量减少。
融资活动
截至2024年6月30日止六个月，与2023年同期相比，用于融资活动的净现金流增加，主要是由于我们偿还了2023年650.0美元的定期贷款。
有关出售我们在Samsung Bioepis的股权和出售我们的PRV的更多信息，请阅读附注3，处置，对本报告中包含的我们的精简合并财务报表。有关我们2023年定期贷款的更多信息，请阅读附注13，负债，对本报告中包含的我们的精简合并财务报表。
资本资源
债务和信贷安排
长期债务和定期贷款信贷协议
我们的长期债务主要包括与我们的高级票据相关的长期债务，最终到期日在2025年至2051年之间。截至2024年6月30日，我们与长期债务相关的未偿还余额为629200美元万。
在2023年9月收购Reata时，我们达成了一项15亿美元的定期贷款信贷协议(2023年定期贷款)。在REATA收购的完成日期，我们从2023年的定期贷款中提取了10美元的亿，其中包括500.0美元的浮动利率364天期贷款和500.0美元的浮动利率三年期贷款。剩余的500.0-100万美元未使用的承付款已终止。截至2023年12月31日，我们偿还了364天期债券中的350.0美元。364天期贷款中剩余的150.0美元已在2024年第一季度偿还。
此外，在2024年第一季度，我们偿还了三年期贷款中的250.0美元，其余250.0美元的三年期贷款随后在2024年第二季度偿还。截至2024年6月30日，2023年定期贷款已全额偿还。
2020年循环信贷安排
2020年1月，我们签订了一项10美元的亿，为期5年的高级无担保循环信贷安排，根据该安排，我们被允许提取资金用于营运资金和一般企业用途。循环信贷安排的条款包括一项金融契约，要求我们不得超过最高综合杠杆率。截至2024年6月30日和2023年12月31日，我们没有未偿还的借款，并遵守了这项贷款下的所有契约。
有关截至2024年6月30日和2023年12月31日的未偿还借款的公允价值和账面价值的摘要，请阅读注8，公允价值计量，我们的简明综合财务报表包含在本报告中。
有关我们的高级票据和信贷安排的其他信息，请阅读，附注13，负债，到我们的2023年Form 10-k中包括的合并财务报表。
股份回购计划
2020年10月，我们的董事会批准了我们2020年的股票回购计划，该计划回购我们高达50美元的亿普通股。我们2020年的股票回购计划没有到期日。根据我们2020年的股票回购计划回购的所有股票都已注销。当时没有
72
目录表
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月内回购我们的普通股。截至2024年6月30日，我们2020年的股票回购计划下仍有大约21美元的亿可用。
合同义务和表外安排
合同义务
我们的合同义务主要包括不可注销经营租赁下的义务、长期债务义务和确定的福利及其他购买义务，不包括与不确定的税收状况、资金承诺、或有发展、监管和商业里程碑付款以及或有付款有关的金额，如下所述。
此外，我们的某些合作和许可安排包括支付版税义务。有关我们特许权使用费支付的其他信息，请阅读，附注22：承付款和或有事项，到我们的2023年Form 10-k中包括的合并财务报表。
自2023年12月31日以来，我们的合同义务没有实质性变化。
或有发展、监管和商业里程碑付款
根据我们截至2024年6月30日的发展计划，作为我们各种合作的一部分，作为我们各种合作的一部分，我们可能会触发未来向第三方支付高达约51美元亿的潜在里程碑付款，其中包括约9美元的开发里程碑付款，约4美元的监管里程碑付款，约38美元的商业里程碑付款，作为我们各种合作的一部分。这些协议项下的付款一般在达到某些开发、管理或商业里程碑时到期并支付。由于截至2024年6月30日，这些里程碑的实现被认为是不可能的，因此我们的财务报表中没有记录此类或有事项。与或有里程碑付款有关的数额不被视为合同债务，因为它们取决于某些开发、监管或商业里程碑的成功实现。
如果达到某些临床和商业里程碑，根据我们目前的协议，我们可能在2024年支付高达约2670万美元的里程碑费用，不包括选择加入付款。
其他供资承诺
截至2024年6月30日，我们在不同的临床试验阶段有几项正在进行的临床研究。我们最重要的临床试验支出是CRO。与CRO的合同通常可在我们的选择下取消，并另行通知。截至2024年6月30日，我们在精简合并资产负债表中为CRO发生的支出记录了约4,030美元万的应计费用。根据截至2024年6月30日的现有万合同，我们有大约57360美元的可取消未来承诺。
与税收有关的义务
我们将与不确定税务状况有关的负债从我们的合同债务摘要中剔除，因为我们不能可靠地估计与各自税务机关的现金结算期。截至2024年6月30日，我们有大约16190美元的万负债与不确定的税收状况相关。
截至2024年6月30日和2023年12月31日，根据过渡性通行费税，我们分别累积了约234.0美元和419.5美元的所得税负债。截至2024年6月30日的应计款项预计将在一年内支付。过渡性通行税从2018年开始在八年内分期缴纳，不会产生利息。
新会计准则
有关新会计准则的讨论，请阅读附注1，重要会计政策摘要，我们的简明综合财务报表包含在本报告中。
关键会计估计
我们的简明综合财务报表是根据美国公认的会计原则编制的，在编制时要求我们做出可能影响资产、负债、权益、收入和费用的报告金额以及或有资产和负债的相关披露的估计、判断和假设。在持续的基础上，我们评估我们的估计、判断和假设。我们
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目录表
我们的估计基于历史经验和我们认为合理的各种其他假设，这些假设的结果构成了对资产、负债和权益的账面价值以及收入和支出金额做出判断的基础。实际结果可能与这些估计不同。
自我们2023年的10-K表格以来，我们的关键会计估计没有实质性的变化。有关我们其他重要会计估计的讨论，请阅读第二部分， 项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析在我们2023年的10-K表格中。
第三项：加强对市场风险的定量和定性披露
我们受到某些风险的影响，这些风险可能会影响我们的业务结果、现金流和资产和负债的公允价值，包括外币汇率的波动、利率变动和股票价格敞口，以及由于俄罗斯和乌克兰之间的冲突以及中东军事冲突而导致我们开展业务的市场的经济状况的变化。我们通过各种金融工具管理外币汇率和利率的影响，包括外币远期合约、外币期权、利率锁定合约和利率掉期合约等衍生工具。我们并不以交易或投机为目的而订立金融工具。这些合约的交易对手都是主要的金融机构，与任何一个交易对手的风险敞口都没有明显的集中。
外币兑换风险
由于我们业务的全球性，我们的业务结果会受到外币汇率波动的影响。因此，我们的综合财务状况、经营业绩和现金流可能会受到外币汇率市场波动的影响，主要是相对于欧元、英镑、加元和瑞士法郎。
虽然我们全球业务的财务结果是以美元报告的，但我们大多数海外子公司的本位币是各自的当地货币。我们开展业务的国家的外币汇率波动将影响我们的经营业绩，通常是以难以预测的方式。特别是，随着美元兑其他货币走强，当以美元报告时，非美国收入的价值将下降。美元走强对净利润的影响将因非美国支出的价值而部分缓解，当以美元报告时，非美国支出的价值也将下降。随着美元兑其他货币走弱，当以美元报告时，非美国收入和支出的价值将增加。
我们已经建立了收入和运营费用对冲和资产负债表风险管理计划，以防范未来外币现金流的波动和外币汇率波动导致的公允价值变化。
2018年第二季度，审计质量中心国际实践工作组将阿根廷归类为预计三年累计通货膨胀率超过100.0%的国家，这表明阿根廷经济处于高度通货膨胀状态。截至2024年6月30日，这一分类对我们的运营业绩或财务状况没有实质性影响，预计未来也不会对我们的运营业绩或财务状况产生实质性影响。2023年12月，阿根廷比索在总统选举后大幅贬值。贬值导致2023年第四季度记录的其他(收入)支出1600万美元，净额在我们截至2023年12月31日的年度综合收益表中，包括在我们的2023年Form 10-k表中。
收入和运营费用对冲计划
我们的外汇对冲计划旨在随着时间的推移，缓解汇率波动对收入和运营费用造成的部分影响。我们使用外币远期合约和外币期权来管理外币风险，我们的大部分远期合约和期权用于对冲未来15个月以外币计价的某些预测收入和运营费用交易。我们不参与货币投机。有关我们的收入和运营费用对冲计划的更详细披露，请阅读附注10，衍生工具，我们的简明综合财务报表包含在本报告中。
我们减轻外币汇率变动对收入和净收入的影响的能力减弱，因为外币汇率的大幅波动持续了很长一段时间。特别是，外币汇率的贬值或大幅恶化难以缓解，并可能对收益产生负面影响。这些合同的现金流量在我们的简明合并现金流量表中作为经营活动报告。
74
目录表
资产负债表风险管理对冲计划
我们还使用远期合约来减少与某些资产负债表项目相关的外汇敞口。我们资产负债表风险管理计划的主要目标是减少外国附属公司以外币计价的净货币资产和负债的敞口。在这些情况下，我们主要使用货币远期合约。我们没有对与资产负债表相关的项目选择对冲会计。这些合同的现金流量在我们的简明合并现金流量表中作为经营活动报告。
以下量化信息包括汇率变动对我们收入、运营费用和资产负债表对冲计划中使用的远期合约的影响。截至2024年6月30日和2023年12月31日，假设所有期限的外币汇率对美元的不利变动为10.0%，将导致远期合同的公允价值分别减少约25620美元万和24940美元万。估计公允价值变动乃通过衡量假设汇率变动对未平仓远期合约的影响而厘定。我们使用这种方法来量化这类工具的市场风险受到假设的影响，实际影响可能会有很大不同。有关市场风险的量化信息是有限的，因为它没有考虑到所有的外币操作交易。
信用风险
可能使我们面临集中信用风险的金融工具包括现金和现金等价物、投资、衍生品和应收账款。我们试图通过投资于广泛和多样化的金融工具，将与现金和现金等价物和投资相关的风险降至最低。我们已经制定了与信用评级和到期日相关的指导方针，旨在保障本金余额和维持流动性。我们的投资组合是根据我们的投资政策维持的，该政策定义了允许的投资，规定了信用质量标准，并限制了任何单一发行人的信用敞口。我们只选择评级较高的金融机构作为交易对手，从而将衍生工具带来的信用风险降至最低。
我们在某些国家开展业务，在这些国家，经济状况疲软，包括俄罗斯和乌克兰之间的冲突以及中东军事冲突的影响，可能会导致收款期延长。我们继续监测这些情况，包括与国际经济和相关金融市场相关的波动，并评估它们对我们业务可能产生的影响。到目前为止，我们在应收账款的收回方面没有遇到任何重大损失。
我们相信，截至2024年6月30日和2023年12月31日，我们的坏账准备已经足够。
股权价格风险
我们的战略投资组合包括对某些生物技术公司的股权证券的投资。当我们持有这类证券时，我们会受到股权价格风险的影响，这可能会增加我们未来收益的波动性，因为股权投资的公允价值发生了变化。我们可能会基于我们的业务考虑出售此类股权证券，其中可能包括限制我们的价格风险。
这些权益证券的公允价值变动受股市波动和一般经济状况变化等因素的影响。对股价敏感工具的公允价值的潜在变化已按假设的10.0%的不利变动进行了评估。截至2024年6月30日和2023年12月31日，假设的10.0%的不利变动将导致公允价值分别假设减少约3030万美元和4170万美元。
项目4.管理控制和程序
财务报告的披露控制和程序以及内部控制
控制和程序
截至2024年6月30日，我们在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下，对我们的披露控制和程序(如1934年证券交易法下的规则13a-15(E)或15d-15(E)所定义)的设计和运行的有效性进行了评估。根据这一评估，我们的首席执行干事和首席财务官得出结论，截至本报告所述期间结束时，我们的披露控制和程序有效地确保：
75
目录表
(A)我们根据《证券交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息是否在美国证券交易委员会的规则和表格中指定的时间段内记录、处理、汇总和报告；以及
(B)收集这些信息并酌情传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时决定需要披露的信息。
在设计和评估我们的披露控制和程序时，我们的管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证，我们的管理层必须在评估可能的控制和程序的成本效益关系时应用其判断。
财务报告内部控制的变化
在截至2024年6月30日的季度内，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这些变化已经或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
76
目录表
第二部分其他资料
项目1.继续进行法律诉讼
有关截至2024年6月30日的法律程序的讨论，请阅读注21，诉讼，我们的简明综合财务报表包含在本报告中，通过引用并入本项目。
项目1A.不包括风险因素
与我们的业务相关的风险
我们在很大程度上依赖于产品的收入。
我们的收入依赖于我们产品的持续销售以及我们在抗CD20治疗计划中拥有的财务权利。我们收入的很大一部分集中在竞争日益激烈的市场上销售我们的产品。与我们的任何产品或任何抗CD20治疗计划有关的以下任何负面事态发展都可能对我们的收入和运营结果产生不利影响，或者可能导致我们的股票价格下跌：
•引入、更大程度地接受或更优惠地报销竞争产品，包括现有产品的新原创疗法、仿制药、前药物和生物仿制药以及在简化监管途径下核准的产品；
•安全性或有效性问题；
•产品定价或价格上涨方面的限制和额外压力，包括与通货膨胀和政府或监管要求有关的限制和额外压力，包括与IRA下未来任何潜在的药品价格谈判有关的限制和额外压力；竞争加剧，包括来自我们产品的仿制或生物相似版本；或付款人和其他第三方报销政策和做法的变化或实施；
•不利的法律、行政、地缘政治事件、监管或立法发展；或
•我们在患者、医疗保健提供者和其他人中保持良好声誉的能力，这可能会受到我们的定价和报销决定的影响。
LEQEMBI在美国和某些国际市场处于商业推出的早期阶段，SKYCLARYS在美国和某些欧洲市场处于商业推出的早期阶段。除了与新产品发布相关的风险和这些风险因素中描述的其他因素外，Biogen和Eisai成功将LEQEMBI商业化的能力以及我们成功将SKYCLARYS商业化的能力可能会受到不利影响，原因是：
•卫材获得并维持足够的LEQEMBI报销的能力；
•卫材和生物遗传公司营销乐其美的商业战略的有效性；
•要求，如参加登记处和对LEQEMBI使用成像或其他诊断方法；
•我们在其他市场获得批准的能力；
•批准具有相同或相似适应症的其他新产品；
•卫材和生物遗传在阿尔茨海默病患者、医疗保健提供者和其他人中保持良好声誉的能力，这可能会受到卫材和/或第三方做出的与LEQEMBI相关的定价和报销决定的影响；
•生物遗传公司获得和维持SKYCLARYS适当报销的能力；以及
•生物遗传公司营销SKYCLARYS的商业战略的有效性。
我们的长期成功有赖于新产品的成功开发和现有产品的其他适应症。
我们的长期成功将取决于从我们的研发活动或我们的许可证或从第三方收购的新产品的成功开发，以及我们现有产品的其他指标。
产品开发非常昂贵，涉及高度的不确定性和风险，可能不会成功。只有少数的研究和开发项目才能使产品实现商业化。很难预测治疗的新方法的成功以及产品开发的时间和成本。
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疾病的威胁。开发新的疾病治疗方法，包括以反义寡核苷酸平台和基因疗法为基础的新方法的开发工作，可能会带来更多的挑战和风险，包括获得在开发此类疗法方面经验有限的监管当局的批准。例如，我们目前正在寻求在欧洲批准LEQEMBI，卫材将寻求重新审查CHMP的意见，在美国批准LEQEMBI的皮下制剂以及任何延迟或挑战都可能影响我们实现LEQEMBI预期好处的能力。
临床试验数据会受到不同的解释，即使我们认为数据足以支持研究疗法的安全性、有效性和/或批准，监管机构也可能不同意，并可能要求额外的数据，限制批准的范围或完全拒绝批准。此外，一个监管机构批准一个产品候选并不意味着其他监管机构也会批准该产品候选。
临床前工作或早期临床试验的成功并不确保后期或更大规模的临床试验将取得成功。临床试验可能表明，我们的候选产品缺乏疗效、有有害的副作用、导致意外的不良事件或引起其他担忧，从而可能显著降低或推迟监管部门批准的可能性。这可能会导致终止计划、在批准的标签上对使用和安全警告进行重大限制、在治疗范例中放置不利位置或显著降低候选产品的商业潜力。
即使我们能够成功地开发新产品或适应症，如果我们认为商业化相对于护理标准来说会很困难，或者我们优先考虑正在进行的其他机会，我们可能会做出战略性决定，停止开发候选产品或适应症。
新产品或有其他适应症的产品的销售可能不符合投资者的预期。
如果我们不能有效地竞争，我们的业务和市场地位将受到影响。
生物制药行业和我们经营的市场竞争激烈。我们在产品的营销和销售、新产品和工艺的开发、具有商业潜力的新产品的权利的获得以及人员的雇用和保留方面进行竞争。我们与生物技术和制药公司竞争，这些公司在市场上和产品线中拥有更多的产品，拥有更大的财务，营销，研发和其他资源以及其他技术或竞争优势。
我们的产品继续面临着新的创始疗法、仿制药、前药物和现有产品的生物仿制药以及在简化的监管路径下获得批准的产品的日益激烈的竞争。其中一些产品的售价可能会大大低于我们的品牌产品。这类产品以及其他价格较低的竞争产品的推出已经减少，并可能在未来大幅降低我们能够对产品收取的价格和我们的产品销售量，这将对我们的收入产生负面影响。例如，由于2020年有多家Tecfidera仿制药进入美国市场，对Tecfidera的需求和价格大幅下降。此外，在某些市场，当我们产品的仿制或生物相似版本被商业化时，它可能会自动取代我们的产品，并在短时间内大幅减少我们的收入。
我们竞争、维持和发展业务的能力也可能受到多种因素的不利影响，包括：
•推出其他产品，包括可能是我们产品更有效、更安全、更便宜或更方便的替代品的产品，包括我们自己的产品和我们合作者的产品；
•医生在标签外使用的治疗方法，适用于治疗患者的其他情况；
•患者动态，包括患者群体的大小以及我们识别、吸引和保持新患者和现有患者使用我们疗法的能力；
•医生不愿开处方，病人不愿使用我们的产品，而没有关于此类产品的有效性和安全性的额外数据；
•医生和患者对我们的任何产品、我们产品的仿制药或与我们产品同级的任何其他产品的信心受损，或由于标签更改、定价和报销决定或使用我们的产品或仿制药或生物仿制药治疗的患者可能发生的不良经历或事件而损害我们的销售和声誉；
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•与我们在关键市场的竞争对手相比，无法获得并保持适当的定价和足够的报销；或
•我们有能力获得并维护我们产品的专利、数据或市场独占性。
如果我们不能成功执行或实现我们的战略和增长计划的预期利益，我们的业务可能会受到不利影响。
我们战略和增长计划的成功执行可能取决于内部开发项目、商业计划和外部机会，其中可能包括产品、技术、公司的收购和内部许可、加入战略联盟和合作或我们的适合增长计划，以及我们执行战略决策和计划的能力。
虽然我们相信我们有许多有希望的项目正在筹备中，但内部开发项目的失败或延迟，或者在执行我们的商业计划方面的困难，可能会影响我们目前和未来的增长，导致对外部发展机会的额外依赖。
支持我们现有产品和正在筹备中的潜在新产品的进一步开发将需要大量的资本支出和管理资源，包括对我们业务的研发、销售和营销、制造能力和其他领域的投资。在监管机构批准之前，我们已经并可能继续对潜在的新产品进行重大运营和资本支出，但不保证此类投资将得到收回，这可能会对我们的财务状况、业务和运营产生不利影响。
高质量、相当有价值的外部产品开发的可获得性有限，获得这些产品的机会具有很强的竞争性。因此，我们不能肯定我们是否能够找到合适的候选人进行收购，或者如果找到合适的候选人，我们是否能够就进行任何此类收购达成协议。
我们可能会因为许多原因而未能启动或完成交易，包括未能获得监管或其他批准，以及纠纷或诉讼的结果。此外，我们可能无法从交易或战略决策中获得预期的全部战略和财务利益，例如保留生物仿制药业务的决定，或者利益可能被推迟或根本不发生。我们还可能在已完成的交易中面临额外的成本或负债，这些成本或负债在完成之前没有考虑到。
交易的执行、收购资产或业务的整合或实现预期协同效应的任何失败都可能导致增长放缓、成本高于预期、记录资产减值费用和其他可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响的行动。例如，我们最近收购了Reata和HI-Bio，并正在将Reata和HI-Bio整合到我们的公司中。我们收购Reata和HI-Bio的最终成功，以及我们从收购中实现预期收益的能力，包括SKYCLARYS产品的未来表现、FelzarTamab产品的进一步开发和预期的协同效应，其中取决于我们整合Biogen、Reata和HI-Bio业务的效率。
我们面临与我们的适合增长计划相关的风险，这些风险可能会削弱我们实现预期节省和运营效率的能力，或者可能会损害我们的业务。这些风险包括成本优化行动的延迟实施、劳动力能力的丧失、高于预期的离职费用、诉讼以及未能达到财务和运营目标。此外，我们的Fit for Growth计划带来的预期成本节约和其他收益的计算受到许多估计和假设的影响。这些估计和假设受到重大商业、经济、竞争和其他不确定性和意外事件的影响，其中许多是我们无法控制的。如果这些估计和假设是不正确的，或者如果我们遇到延误或不可预见的事件，我们的业务和财务业绩可能会受到不利影响。
我们产品的销售在很大程度上取决于第三方支付者的足够覆盖范围、定价和补偿，这些支付者面临着来自政治、社会、竞争和其他来源越来越大的巨大压力。我们无法获得并维持足够的保险，或降低定价或报销，可能会对我们的业务、声誉、收入和运营结果产生不利影响。
我们产品的销售在很大程度上取决于足够的承保范围、定价和第三方付款人的报销。当一种新的药品获得批准时，政府和私人对该产品的报销、对其治疗情况的诊断以及管理成本可能不确定，该产品的定价和报销金额也是不确定的。
我们产品的定价和报销可能受到多种因素的不利影响，包括：
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•联邦、州或外国政府法规或私人第三方付款人补偿政策的变更和实施；
•雇主对私人健康保险计划施加压力，要求其降低成本；
•巩固和提高支付者寻求价格折扣或回扣的主动性，将我们的产品放在他们的处方上，在某些情况下，对特定药物的获取或覆盖或根据感知价值确定的定价施加限制；
•我们的产品获得补偿的能力，或我们获得与竞争产品相当的补偿的能力；以及
•我们的基于价值的合同计划，根据这一计划，我们的目标是将我们产品的定价与其临床价值挂钩，方法是根据患者的结果调整价格，或为因任何原因(包括疗效或耐受性问题)而停止治疗的患者调整价格。
我们为产品定价的能力因国家而异，因此，我们产品的价格也是如此。各国政府可以使用各种成本控制措施来控制产品成本，包括降价、强制回扣、基于价值的定价和参考定价(即参考其他国家的价格并使用这些参考价格来制定价格)。在处方我们产品的市场上，药品价格受到严格审查；例如，爱尔兰共和军有一些与药品定价有关的规定。我们预计，在全球范围内，药品定价和其他医疗成本将继续受到巨大的政治和社会压力。有些国家的价格是参照我们产品销售的其他国家的价格来制定的。我们无法在特定国家获得并维持足够的价格，这不仅可能限制我们产品在该国的收入，还可能对我们在现有和潜在新市场获得可接受价格的能力产生不利影响，这可能会限制市场增长并导致收入减少。这可能会为第三方跨境贸易创造机会，或影响我们销售或不销售产品的决定，从而对我们的地理扩张计划和收入产生不利影响。此外，在某些司法管辖区，政府卫生机构可以追溯和/或前瞻性地调整我们产品的报销费率。政府对我们产品的补偿，包括任何补偿的时间，也可能受到预算或政治限制的影响，特别是在具有挑战性的经济环境中。政府机构往往不制定自己的预算，因此，对他们可以花的钱的数量的控制有限。此外，这些机构面临的政治压力可能会决定他们花钱的方式。不能保证经济、预算或政治问题不会恶化，并对我们产品的销售或报销产生不利影响。
来自当前和未来竞争对手的竞争可能会对我们维持定价和市场份额的能力产生负面影响。我们的竞争对手销售的新产品可能会因为潜在的降价和销量下降而导致我们的收入减少。此外，推出我们产品的仿制药或生物相似版本、后续产品、前药物或根据简化监管路径批准的产品，可能会显著降低我们对产品收取的价格和我们的产品销售量。
许多付款人继续采用福利计划变化，将更大比例的处方成本转移到患者身上，包括更有限的福利计划设计，更高的患者自付或共同保险义务，以及对患者使用商业制造商自付支付援助计划的限制(包括通过自付累加器调整或最大化计划)。健康保险行业的重大整合导致一些大型保险公司和药房福利经理在与药品制造商的定价和使用谈判中施加更大压力，大幅增加了制造商所需的折扣和回扣，并限制了患者的接触和使用。保险公司、药房福利经理和其他付款人之间的进一步整合，将增加这些实体对我们和其他制药商的谈判筹码。如上所述的额外折扣、回扣、覆盖范围或计划更改、限制或排除可能会对我们受影响产品的销售产生重大不利影响。
如果我们的产品未能获得或保持足够的承保范围、定价或报销，可能会对我们的业务、声誉、收入和运营结果产生不利影响。
我们依赖与合作者和其他第三方的关系来获得收入，以及我们的某些产品和候选产品的开发、监管批准、商业化和营销，这些都不是我们完全可控的。
我们依赖许多合作关系和其他第三方关系来获得收入，以及我们的某些产品和候选产品的开发、监管批准、商业化和营销。我们还将与我们的产品和候选产品相关的监管事务和临床开发的某些方面外包给第三方。对第三方的依赖使我们面临许多风险，包括：
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•我们可能无法控制我们的合作者或第三方投入到我们的计划、产品或候选产品上的资源，这可能会影响我们实现开发目标或里程碑的能力；
•协议项下可能产生争议，包括关于里程碑的实现和支付、开发或商业费用的支付、开发技术的所有权，以及基本协议可能无法为我们提供重大保护，或者如果合作者或第三方不履行义务则可能无法有效执行；
•我们的合作者或第三方的利益可能并不总是与我们的利益一致，并且这些各方可能不会寻求监管批准或以与我们相同的方式或程度营销产品，这可能对我们的收入产生不利影响，或者可能采取可能对我们的业务、运营结果或财务状况产生不利影响的税收策略；
•第三方关系需要各方合作，如果不能有效合作，可能会对产品销售或共同控制下的候选产品的临床开发或监管批准产生不利影响，可能导致候选产品的研究、开发或商业化终止，或者可能导致诉讼或仲裁；
•我们的合作者或第三方未能遵守适用法律，包括税法、法规要求和/或适用的合同义务，或未能履行他们保护和执行作为我们产品基础的任何知识产权的责任，都可能对我们的收入或声誉产生不利影响，并使我们卷入可能的法律程序；以及
•我们的合作者或第三方的任何不当行为或行为都可能使我们面临民事或刑事调查以及金钱和禁令处罚，需要管理层关注，影响我们财务报告的准确性和时机，和/或对我们开展业务的能力、我们的经营业绩和我们的声誉产生不利影响。
鉴于这些风险，我们当前和未来的合作努力能否取得成功存在相当大的不确定性。如果这些努力失败，我们的产品开发或新产品的商业化可能会被推迟，产品收入可能会下降，和/或我们可能无法实现这些安排的预期好处。
我们的运营结果可能会受到当前和未来潜在的医疗改革的不利影响。
在美国，联邦和州立法机构、卫生机构和第三方付款人继续将重点放在控制医疗成本上。立法和监管建议、改革医疗保险计划(包括IRA中包含的计划)的法令以及来自社会来源的越来越大的压力可能会显著影响我们产品的处方、购买和报销方式。例如，PPACA的条款已经导致政府和私营保险公司支付医疗保健费用的方式发生了变化，包括增加了制造商在医疗补助药品回扣计划下的回扣，对某些品牌处方药制造商的年费和税收，要求制造商根据联邦医疗保险D部分参加某些门诊药物的折扣计划，以及扩大了根据公共卫生服务法第3400亿条有资格获得折扣的医院数量。这些变化已经并预计将继续对我们的业务产生重大影响。
我们可能会因为努力废除、大幅修改或废除PPACA的部分或全部条款而面临不确定性。不能保证目前颁布或未来修订的PPACA不会对我们的业务和财务业绩产生不利影响，我们也无法预测未来与医疗改革相关的联邦或州立法或行政变化将如何影响我们的业务。
公众对处方药的成本有相当大的关注，我们预计，在全球范围内，药品定价和其他医疗保健成本将继续受到巨大的政治和社会压力。此外，已经有(包括爱尔兰共和军的内容)并预计将继续有解决处方药定价问题的立法建议。其中一些建议可能会对我们的业务产生重大影响，包括2020年9月发布的一项行政命令，该命令针对B部分和D部分药品测试“最惠国”模式，将报销率与国际药品定价指标挂钩。这些行动以及对PPACA和医保法未来的不确定性可能会给药品定价带来下行压力，并增加我们的监管负担和运营成本。
州预算也面临着巨大的经济压力，这可能会导致各州越来越多地寻求通过限制药品覆盖或支付的机制来实现预算节约。近年来，一些州考虑了控制药品价格的立法和投票举措，包括允许从美国以外成本较低的司法管辖区进口药品的法律，以及旨在对州药品采购实施价格控制的法律。州医疗补助计划要求制造商支付补充
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回扣，并要求事先获得州计划的授权，才能使用任何未支付补充回扣的药物。政府减少医疗补助费用的努力可能会导致医疗补助计划增加对管理型医疗机构的使用。这可能会导致管理型医疗组织影响更大一部分人口的处方决定，并对我们产品的价格和报销做出相应的限制。
在欧盟和其他一些国际市场，政府以低成本向消费者提供医疗服务，并对药品价格、患者资格或报销水平进行监管，以控制政府资助的医疗体系的成本。许多国家已经宣布或实施了措施，并可能在未来实施新的或额外的措施，以降低医疗保健成本，以限制政府支出的总体水平。这些措施因国家而异，除其他外，可能包括限制患者探视、暂停涨价、预期的和可能的追溯性降价和其他补偿、增加强制性折扣或回扣、恢复过去的涨价以及更多地从低成本国家进口药品。这些措施对我们的收入产生了负面影响，并可能继续对我们未来的收入和运营结果产生不利影响。
我们在生物仿制药商业化方面的成功受制于生物仿制药的开发、制造和商业化所固有的风险和不确定性。如果我们在这些活动中不成功，我们的业务可能会受到不利影响。
生物相似产品的开发、制造和商业化需要专门知识，成本非常高，而且要受到复杂的监管。我们在生物仿制药商业化方面的成功受到一些风险的影响，包括：
•对第三方的依赖。我们在一定程度上依赖于合作伙伴和其他第三方的努力，我们在生物仿制药产品的开发和制造方面对这些合作伙伴和第三方的控制有限或没有控制权。例如，最近宣布的第三方对合同开发和制造组织的潜在收购可能会影响其运营、战略或财务风险。如果这些第三方不能成功执行，或减少他们的第三方制造生产，我们的生物相似产品的开发或生物相似产品的商业化可能会被推迟，生物相似产品的收入可能会下降，和/或我们可能无法实现这些安排的预期好处；
•监管合规性。由于生物仿制药产品在某些法域的监管和商业途径不断演变和不确定，生物相似产品可能面临监管障碍或延误；
•有能力提供充足的供应。生产生物仿制药很复杂。如果我们遇到任何制造或供应链方面的困难，我们可能无法满足需求。我们依赖第三方生产我们的生物相似产品，该第三方可能不能及时、经济高效地履行其义务或不遵守适用的法规，并且可能无法或不愿意增加与我们现有或未来生物相似产品的需求相称的产能；
•知识产权和监管挑战。生物相似产品可能面临广泛的知识产权审查和侵权诉讼、禁令或监管挑战，这可能会阻止产品的商业推出或将其推迟多年，或导致实施金钱损害、处罚或其他民事制裁，并损害我们的声誉；
•未能获得市场和耐心的接受。如果患者、医生和/或付款人不接受生物相似产品作为安全有效的产品，提供比现有疗法更具竞争力的价格或其他好处，生物相似产品的市场成功将受到不利影响；以及
•竞争挑战。生物相似产品面临着激烈的竞争，包括来自创新者产品和其他公司提供的生物相似产品的竞争，这些产品可能会得到更高的接受度或更优惠的报销。当地的招标程序可能会限制生物相似产品在某些司法管辖区的销售和销售。一个司法管辖区的竞争对手数量、批准的时间以及以及时和具有成本效益的方式成功销售生物相似产品的能力是可能影响我们在这一业务领域成功的其他因素。
有关知识产权的风险
如果我们无法获得和维护对我们的数据、知识产权和其他专有权利的足够保护，我们的业务可能会受到损害。
我们的成功，包括我们的长期生存和增长，在一定程度上取决于我们获得和捍卫专利和其他知识产权的能力，包括对我们的产品和候选产品的商业化至关重要的某些监管形式的排他性。美国的专利保护和/或监管排他性
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和其他重要市场仍然不确定，部分取决于这些国家的专利局、法院、行政机构和立法者的决定。我们可能无法获得、捍卫或保护专利和其他知识产权，包括某些监管形式的排他性，或者我们获得的保护可能没有足够的广度和程度来保护我们在我们开展业务的所有国家/地区的商业利益，这可能会对我们造成财务、商业或声誉损害，或者可能导致我们的股价下跌或波动。此外，此类诉讼的和解往往会缩短专营期和其他保护期，从而减少受影响产品的收入。
在包括美国在内的许多市场，制造商可能被允许依赖创新者产品的安全性和有效性数据，在不再有专利或监管排他性后，在销售竞争版本的产品之前不需要进行临床试验。在这种情况下，制造商的要价往往会大幅降低，公司收入的很大一部分可能会在短时间内减少。此外，仿制药和生物仿制药的制造商可以选择在我们的专利或其他知识产权保护到期之前推出或尝试推出他们的产品。
此外，我们的产品可能被认定侵犯了第三方持有的专利或其他知识产权。法律程序、行政挑战或其他类型的程序对于确定第三方声称的与我们产品的制造、使用或销售相关的某些专利权的有效性、范围或不侵权是必要的，未来也可能是必要的。我们还可能需要通过法律程序来确定我们与第三方签订的知识产权许可协议到期期间和之后所要求的权利、义务和付款。这样的程序是不可预测的，而且往往旷日持久，代价高昂。此类诉讼的负面结果可能会阻碍或阻止我们制造和销售我们的产品，要求我们为侵权产品或技术寻求许可，或导致评估针对我们的重大金钱损失，这些损失可能超过我们财务报表中的应计金额(如果有)。未能获得侵权产品或技术的必要许可可能会阻止我们制造或销售我们的产品。此外，根据我们能够获得的任何许可证进行的付款可能会减少我们从所涵盖的产品和服务中获得的利润。这些情况中的任何一种都可能对我们造成财务、商业或声誉损害，或者可能导致我们的股票价格下跌或波动。
与我们的产品和候选产品的开发、临床试验和监管相关的风险
成功的临床前工作或早期临床试验并不能确保产品在后期试验、监管批准或商业可行性中的成功。
临床试验中的阳性结果可能不会在后续或确认性试验中重复。此外，临床前工作或早期临床试验的成功并不确保后期或更大规模的临床试验将取得成功，也不能确保获得监管部门的批准。即使后期临床试验成功，监管机构也可能推迟或拒绝批准我们的候选产品。监管机构可能不同意我们对数据的看法，要求进行额外的研究，不同意我们的试验设计或终点，或不批准足够的报销。监管机构也可能不批准用于制造候选产品的设施或工艺、我们的剂量或输送方法或配套设备。监管当局可能会批准比预期更严格的上市批准，包括限制适应症以缩小患者群体，并强制实施安全监测、教育要求、要求进行验证性试验以及风险评估和缓解战略。任何此类事件的发生都可能导致巨大的成本和支出，对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响，和/或导致我们的股价下跌或经历一段时间的波动。
临床试验和生物制药产品的开发是一个漫长而复杂的过程。如果我们未能充分管理我们的临床活动，我们的临床试验或潜在的监管批准可能会被推迟或拒绝。
进行临床试验是一个复杂、耗时和昂贵的过程。我们及时完成临床试验的能力取决于许多关键因素，包括方案设计、监管和机构审查委员会的批准、患者参保率以及对当前良好临床实践的遵从性。如果我们或我们的第三方临床试验提供商或第三方CRO未能成功执行这些临床活动，我们的临床试验或潜在的候选产品的监管批准可能会被推迟或拒绝。
我们已经开设了临床试验站点，并在我们经验有限的一些国家招募患者。在大多数情况下，我们使用第三方的服务来开展我们的临床试验相关活动，并依赖这些方准确地报告他们的结果。我们对第三方的依赖可能会影响我们控制临床试验的时间、进行、费用和质量的能力。一名CRO负责我们与临床试验相关的大部分活动和报告，如果该CRO表现不佳，我们的许多试验可能会受到影响，包括对我们与此类试验相关的费用产生不利影响。我们可能需要
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更换我们的CRO，这可能会导致受影响的试验延迟或以其他方式对我们获得监管批准和将我们的候选产品商业化的努力产生不利影响。
我们产品的不良安全事件或使用限制和安全警告可能会对我们的业务、产品销售和股价产生负面影响。
涉及我们的上市产品、我们的上市产品的仿制药或生物相似版本或与我们的产品属于同一类别的产品的不良安全事件可能会对我们的业务产生负面影响。发现我们产品的安全问题可能会导致产品责任，并可能导致额外的监管审查和要求，要求额外的标签或安全监控，从市场上撤回产品和/或施加罚款或刑事处罚。不良安全事件还可能损害医生、患者和/或投资者对我们的产品和声誉的信心。其中任何一项都可能对我们的运营结果造成不利影响。
监管机构正在通过定期安全性更新报告、患者登记和其他报告要求，向公众直接提供更多独立的安全性信息。报告涉及我们产品或与我们产品类似的产品的不良安全事件以及有关此类事件的公开谣言可能会增加对我们的索赔，也可能导致我们的产品销售下降或我们的股价经历波动期。
对使用或安全警告的限制可能需要包括在我们产品的标签中，这可能会显著减少这些产品的预期收入，并需要大量的费用和管理时间。
与我们的运营相关的风险
如果我们的信息系统出现故障或遭到破坏，我们可能会承担责任或中断业务运营。
我们越来越依赖信息系统和数据来运营我们的业务。我们运营方式的变化导致我们修改了我们的业务做法，从而加剧了这种依赖，包括改变了我们在美国和其他主要市场的大多数办公室员工在办公室工作的要求，我们的许多员工现在在混合或完全远程的岗位上工作。因此，我们越来越依赖我们的信息系统来运营我们的业务，我们有效管理业务的能力取决于我们的信息系统和数据的安全性、可靠性和充分性，其中包括使用云技术，包括软件即服务(SaaS)、平台即服务(PaaS)和基础设施即服务(IaaS)。发生故障、入侵、腐败、破坏和/或漏洞，其影响可能包括但不限于我们的信息系统或我们的业务合作伙伴的信息系统(包括我们的云技术)的容量、可靠性或安全性，和/或未经授权访问我们的数据和信息可能使我们承担重大责任，对我们的业务运营产生负面影响，和/或要求更换技术和/或支付巨额赎金。我们的信息系统，包括我们的云技术，在数量和复杂性上继续增加，在发生故障、恶意入侵和随机攻击时增加了我们的脆弱性。数据隐私或安全漏洞也构成了敏感数据--包括属于我们、患者、客户或其他业务合作伙伴的知识产权、商业机密或个人信息--可能暴露给未经授权的人或公众的风险。
网络安全威胁和事件的频率、复杂性和强度都在增加，而且越来越难以发现，特别是当它们影响到供应商、客户或供应商以及我们供应链中的其他公司时。网络安全威胁和事件往往是由有动机、资源充足、熟练和坚持不懈的行为者实施的，包括国家、有组织犯罪集团和“黑客活动家”，可能包括或针对粗心大意或恶意行事的员工或承包商。威胁领域的最新发展包括使用人工智能和机器学习，以及网络勒索攻击的数量增加，金融赎金需求金额增加，勒索软件技术和方法的复杂性和多样性不断提高。地缘政治不稳定，包括与俄罗斯入侵乌克兰或中东冲突有关的不稳定，可能会增加网络安全威胁的风险。网络安全威胁或事件可能包括部署有害恶意软件和密钥记录器、勒索软件、拒绝服务攻击、恶意网站、使用社会工程和其他手段来影响我们的信息系统和数据的机密性、完整性和可用性。网络安全威胁和事件还包括制造、硬件或软件供应链攻击，这些攻击可能导致产品或代工产品的制造延迟，或导致数据隐私或安全漏洞。我们的主要业务合作伙伴面临着类似的风险，他们的系统的任何安全漏洞都可能对我们的安全态势产生不利影响。此外，我们越来越多地使用云技术增加了这些和其他运营风险，而云或其他技术服务提供商未能充分保护其系统和防止网络攻击可能会扰乱我们的运营，并导致挪用、腐败或丢失机密或适当信息。
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虽然我们继续建设和改进我们的系统和基础设施，包括我们的业务连续性计划，但不能保证我们的努力将防止我们的系统中出现网络安全威胁或事件，任何此类事件都可能对我们的业务和运营产生重大不利影响，和/或导致关键或敏感信息的丢失，这可能会对我们造成重大的财务、法律、运营或声誉损害，失去竞争优势或消费者信心。我们的责任保险在类型或金额上可能不足以覆盖我们对安全漏洞、网络攻击和其他相关违规行为的索赔。
随着世界各地的监管机构考虑制定新的规则，监管规定也在不断变化。例如，美国证券交易委员会在上市公司的网络安全风险管理、战略、治理和事件报告方面采用了额外的披露规则。欧洲和世界各地正在考虑的这些新法规或其他法规可能会影响我们的运营方式。
监管机构正在实施新的数据隐私和安全要求，包括对侵犯隐私行为处以新的、更高的罚款。例如，欧盟的《S通用数据保护条例》确立了有关个人数据处理的规定，并提供了执法机构，并对违反规定的行为处以重罚。美国新的数据隐私和安全法律，如CCPA和其他可能通过的法律，同样对个人信息提出了要求，不遵守CCPA可能会导致通过私人行动(在某些数据泄露的情况下受到法律定义的损害赔偿)和执法的责任。不遵守这些当前和未来的法律、政策、行业标准或法律义务，或任何导致未经授权访问、获取、发布或转移个人信息的安全事件，可能会导致政府执法行动、诉讼、罚款和处罚或负面宣传，并可能导致我们的客户失去对我们的信任，这可能会对我们的业务和运营结果产生重大不利影响。
制造问题可能会大幅增加我们的成本，限制我们的产品供应和/或减少我们的收入。
我们产品的制造过程复杂、监管严格，并面临许多风险，包括：
•第三方和单一来源提供商的依赖风险。我们的产品和候选产品在制造过程的许多方面都依赖第三方供应商和制造商。在某些情况下，由于我们产品的独特制造方式，我们依赖于原材料和制造用品的单一来源供应商。这些第三方是独立的实体，受到其独特的运营、战略和财务风险的影响，这些风险不在我们的控制之下。例如，最近宣布的第三方对合同开发和制造组织的潜在收购可能会影响其运营、战略或财务风险。这些第三方可能无法以及时、经济高效的方式或遵守适用的法规来履行其义务，并且他们可能无法或不愿意增加与我们现有或未来产品的需求相称的产能。由于服务的专业性以及对供应商或制造方法的任何重大更改需要获得监管部门的批准，寻找替代供应商可能需要花费大量时间并涉及大量费用。我们不能确定我们能否与替代供应商达成协议，也不能确定FDA或其他监管机构是否会批准我们使用此类替代产品。
•全球大宗商品供应风险。我们的大分子产品和候选产品依赖我们的制造设施来生产药物物质。我们这些产品和候选产品的全球大宗供应依赖于这些设施的不间断和高效运行，这些设施可能受到设备故障、劳动力或原材料短缺、地缘政治不稳定、公共卫生流行病、自然灾害、电力故障、网络攻击和许多其他因素的不利影响。
•与遵守现行GMP(CGMP)有关的风险。我们和我们的第三方供应商必须遵守cGMP和其他适用的严格要求，并接受FDA和其他监管机构的检查，以确认合规性。由于我们的设施或业务或第三方未能获得监管机构的批准或通过任何监管机构检查而在我们的产品的制造、填充、包装或存储过程中出现的任何延迟、中断或其他问题，都可能严重损害我们的产品开发和商业化能力。严重不遵守规定还可能导致施加罚款或其他民事或刑事制裁，并损害我们的声誉。
•产品损失风险。由于污染、氧化、设备故障或设备安装或操作不当、供应商或操作员错误，我们产品的制造过程极易受到产品损失的影响。即使与正常制造流程的微小偏差也可能导致产量下降、产品缺陷和其他供应中断。如果在我们的产品或制造设施中发现微生物、病毒或其他污染物，我们可能需要长时间关闭我们的制造设施，以调查和补救污染物。
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目录表
任何影响我们的制造业务或我们的第三方供应商和制造商的运营的不利发展都可能导致发货延迟、库存短缺、批次故障、产品撤回或召回或我们产品的商业供应的其他中断。
此外，地缘政治事件、全球卫生疫情、天气事件、劳动力或原材料短缺以及其他供应链中断等因素可能会导致我们产品制造的困难和延误，这可能会对我们的运营业绩产生不利影响或导致产品短缺。我们还可能不得不注销库存，并为不符合规格的产品招致其他费用和支出，进行代价高昂的补救努力，或寻求更昂贵的制造替代方案。这样的发展可能会增加我们的制造成本，导致我们失去收入或市场份额，因为患者和医生转向竞争的疗法，降低我们的盈利能力或损害我们的声誉。
此外，尽管我们有业务连续性计划来降低制造中断或延迟的可能性，并降低破坏性事件的严重性，但不能保证这些计划将是足够的，这可能会对我们的业务和运营产生不利影响。
管理层、人事和其他组织变动可能会扰乱我们的运营，我们可能难以为管理层和其他可能离开公司的人员及时留住人员或吸引和留住合格的继任者。
管理层、其他人员和我们的总体留职率的变化可能会扰乱我们的业务，任何此类扰乱都可能对我们的运营、计划、增长、财务状况或运营结果产生不利影响。新的管理层成员可能会对我们业务的计划和机会有不同的看法，这可能会导致我们专注于新的机会，或者减少或改变对现有计划的重视。
我们的成功取决于我们能否在竞争激烈的环境中吸引和留住合格的管理层和其他人员。合格的人才需求量很大，我们可能会产生巨大的成本来吸引或留住他们。我们可能面临吸引和留住人才的困难，原因有很多，包括管理层变动、与REATA收购相关的整合、一个或多个营销、临床前或临床项目的表现不佳或停止、竞争对手的招聘或整体劳动力市场的变化。此外，我们的组织结构或弹性工作安排的改变，可能会影响员工的生产力和士气，以及我们吸引、留住和激励员工的能力。我们不能确保我们能够雇用或保留我们业务所需的人员，也不能确保任何人员的流失不会对我们的财务状况和业务结果产生实质性影响。
如果我们不遵守影响医疗保健行业的广泛法律和监管要求，我们可能面临更高的成本、罚款和业务损失。
我们的活动以及我们的合作者、分销商和其他第三方提供商的活动在美国和其他司法管辖区受到广泛的政府监管和监督，并可能受到变化和不断变化的解释的影响，这可能要求我们产生与合规相关的巨额成本或改变我们的一个或多个业务做法。FDA和类似的外国机构直接监管我们许多最关键的业务活动，包括进行临床前和临床研究、产品制造、广告和促销、产品分销、不良事件报告、产品风险管理以及我们对良好实践质量指南和法规的遵守。我们与开出或购买我们产品的医生和其他医疗保健提供者的互动也受到法律和政府监管的约束，旨在防止产品销售和使用中的欺诈和滥用，并对医疗保健公司的营销实践施加重大限制。医疗保健公司正面临着对其与医疗保健提供者关系的更严格审查，并一直是指控违反法律和政府监管的诉讼和调查的目标，包括声称提交不正确的定价信息、不允许的药品标签外促销、旨在影响医疗保健业务推荐的付款、提交虚假的政府报销申请、违反反垄断规定或与环境问题有关的违规行为。此外，还加强了对公司赞助的患者援助项目的审查，包括测试、保险费和共同支付援助项目，以及对提供此类援助的第三方慈善机构的捐赠。美国政府对我们向提供患者帮助的第三方慈善机构的一些捐款提出了质疑。如果我们或我们的供应商或捐赠接受者在这些或其他患者援助计划的运作中被发现未能遵守相关法律、法规或政府指导，我们可能会受到巨额罚款或处罚。随着我们继续扩大我们的全球业务并进入具有不同患者群体的新治疗领域，与遵守法律法规有关的风险可能会增加，这些领域的产品分销方法、营销计划或患者援助计划可能与我们目前使用或支持的不同。
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目录表
管理保健行业的条件和条例可能会发生变化，可能具有追溯力，包括：
•新的法律、条例或司法裁决，或对现有法律、条例或司法裁决的新解释，涉及卫生保健的可获得性、定价或营销做法、遵守就业做法、交付方法、保健产品和服务的付款、卫生信息和数据隐私及安全法律法规的遵守、跟踪和报告向医生和教学医院支付的款项和其他价值转移、广泛的反贿赂和反腐败禁令、产品系列化和标签要求以及二手产品回收要求；
•FDA和外国监管审批流程或视角的变化，可能会推迟或阻止新产品的审批，并导致失去市场机会；
•政府关门或搬迁可能会导致审查和批准过程的延误，减缓新药候选药物审查和/或批准所需的时间，这可能会对我们的业务产生不利影响；
•规定提高临床试验结果和质量数据透明度的要求，例如EMA的临床透明度政策，这可能会影响我们保护批准申请中包含的商业秘密和竞争敏感信息的能力，或者可能被误解导致声誉损害、误解或法律行动，从而损害我们的业务；以及
•FDA和外国法规的变化可能需要额外的安全监控、标签变化、对产品分销或使用的限制或我们产品上市后的其他措施，这可能会增加我们的业务成本，对经批准的产品的未来许可用途产生不利影响，或以其他方式对我们产品的市场产生不利影响。
违反政府规定的行为可能会受到刑事和民事制裁，包括罚款和民事罚款，以及被排除在联邦医疗保险和医疗补助等政府计划之外，以及对负责我们业务的高管进行惩罚。如果我们被发现错误地计算了我们提交给政府的定价信息，我们还可能被要求偿还从政府付款人那里收到的金额，或者支付额外的回扣和利息。此外，法律程序和调查本质上是不可预测的，有时会出现大额判决或和解。虽然我们相信我们有适当的合规控制、政策和程序来遵守我们运营所在司法管辖区的法律或法规，但我们的员工、代理商、分销商、合作者或第三方提供商的行为可能会违反此类法律或法规。无论我们是否遵守了法律，与被指控的非法行为相关的调查或诉讼都可能增加我们的费用，损害我们的声誉，转移管理时间和注意力，并对我们的业务造成不利影响。
我们的销售和经营受到国际业务风险的影响。
我们正在增加我们在国际市场的影响力，这让我们面临着许多风险，这些风险可能会对我们的业务和收入产生不利影响。不能保证我们在国际市场扩大销售的努力和战略一定会成功。新兴市场国家可能特别容易受到全球和当地政治、法律、监管和金融不稳定时期的影响，腐败和欺诈性商业行为的发生率可能更高。除了全球临床试验之外，某些国家可能还需要将当地临床试验数据作为药物注册过程的一部分，这可能会增加整体药物开发和注册的时间表。我们还可能被要求增加对第三方代理或分销商的依赖，以及我们在新兴市场合作或收购的公司以前使用的不熟悉的运营和安排。
我们的销售和运营受到国际业务风险的影响，包括：
•公共卫生流行病对全球经济和提供保健治疗的影响；
•不太有利的知识产权或其他适用法律；
•不能及时获得必要的外国监管机构对产品的批准；
•我们获得和维持产品定价、报销或接受涨价的能力受到的限制和额外的压力，包括政府或监管要求造成的涨价；
•由于通货膨胀和供应链中断等因素，商品成本增加；
•在国际上制造或进行临床研究的额外复杂性，包括中国制造的材料或与中国的CRO合作的材料；
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•与俄罗斯入侵乌克兰和中东军事冲突有关的地缘政治不稳定的临床试验延迟；
•无法在我们经验有限的国家成功完成后续或确认性临床试验；
•付款和偿还周期较长以及应收账款能否收回方面的不确定性；
•可能对我们的收入、净收入和某些投资价值产生不利影响的外币汇率波动；
•实施政府管制；
•多样化的数据隐私和保护要求；
•遵守外国法律法规的标准日益复杂，这些标准可能因国家而异，并可能与相应的美国法律法规相冲突；
•包括英国在内的英国的反贿赂和反腐败立法影响深远。2010年《反贿赂法》和其他地方，并根据这些法律升级调查和起诉；
•遵守复杂的进出口管制法律；
•修改税法；以及
•征收关税或禁运以及其他贸易限制。
此外，我们的国际业务受到美国法律的监管。例如，美国《反海外腐败法》禁止美国公司及其代表向任何外国政府官员、政府工作人员、政党或政治候选人支付、提出支付、承诺支付或授权支付任何有价值的东西，目的是获得或保留业务，或以其他方式获得优惠待遇或影响以官方身份工作的人。在许多国家，我们经常接触的医疗保健专业人员可能符合《反海外腐败法》对外国政府官员的定义。不遵守国内或国外法律可能会导致各种不利后果，包括可能延迟批准或拒绝批准产品、召回、扣押或从市场上撤回批准的产品、中断产品的供应或可获得性或暂停出口或进口特权、实施民事或刑事制裁、起诉负责我们国际业务的高管以及损害我们的声誉。我们在美国以外销售产品的能力受到任何重大损害，都可能对我们的业务和财务业绩产生不利影响。此外，虽然我们认为我们有适当的合规控制、政策和程序来遵守《反海外腐败法》，但我们的员工、代理商、分销商、合作者或第三方提供商的行为存在违反《反海外腐败法》的风险，我们可能被追究责任。如果我们的员工、代理商、分销商、合作者或第三方供应商被发现从事此类行为，我们可能会受到严厉的惩罚，并可能承担其他责任，这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生负面影响。
我们建立了一个大规模的生物制品制造设施，并正在建设一个基因治疗制造设施，这将导致重大投资，但无法保证这些投资将得到收回。
为了支持我们未来的增长和药物开发流水线，我们扩大了我们的大分子生产能力，在瑞士索洛桑建立了一个大型生物制剂制造设施，但不能保证需要额外的产能或收回这笔投资。
尽管Solothurn工厂被FDA批准用于LEQEMBI，但不能保证监管机构将批准Solothurn工厂用于制造其他产品。
此外，我们正在北卡罗来纳州的RTP建造一个新的基因治疗制造工厂，但不能保证这一投资将得到充分利用。如果我们不能充分利用这一基因治疗制造设施，可能会发生产能过剩的费用，并将对我们的财务状况和运营结果产生负面影响。
如果我们不能充分利用我们的制造设施，我们的业务可能会受到损害。由于产能过剩而产生的费用可能会继续发生，并将对我们的财务状况和运营业绩产生负面影响。
第三方非法分销和销售假冒或不合适版本的我们的产品或被盗产品可能会对我们的声誉和业务产生负面影响。
第三方可能非法分销和销售假冒或不适合我们产品的版本，这些产品不符合我们严格的制造、分销和测试标准。接受假药或不合格药物的患者可能是
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面临着一些危险的健康后果的风险。我们的声誉和业务可能会因为以我们的品牌销售的假冒或不合适的药品而受到损害。从仓库、工厂或运输途中被盗的库存，随后被不当储存并通过未经授权的渠道出售，可能会对患者安全、我们的声誉和我们的业务产生不利影响。
社交媒体平台和基于人工智能的软件的使用越来越多，带来了新的风险和挑战。
社交媒体越来越多地被用来交流我们的产品和我们的疗法旨在治疗的疾病。生物制药行业的社交媒体实践在继续发展，与此类使用相关的法规并不总是明确的，并造成了不符合适用于我们业务的法规的不确定性和风险。例如，患者可以使用社交媒体渠道来评论产品的有效性或报告所谓的不良事件。当此类披露发生时，存在我们无法监督和遵守适用的不良事件报告义务的风险，或者由于我们对产品的言论受到限制，面对社交媒体产生的政治和市场压力，我们可能无法捍卫公司或公众的合法利益。此外，还存在不适当地披露敏感信息或在社交媒体上发布关于我们的负面或不准确的帖子或评论的风险。我们还可能在社交媒体上遇到关于我们的公司、管理层、候选产品或产品的批评。社交媒体的直接性使我们无法实时控制通过社交媒体发布的关于我们的帖子，无论是事实还是观点。负面宣传或在社交媒体平台或类似媒体上发布有关我们的不良信息可能会损害我们的声誉，而我们可能无法逆转这些信息。如果发生任何此类事件或我们未能遵守适用的法规，我们可能会招致责任、面临限制性监管行动或对我们的业务造成其他损害。此外，基于人工智能的软件的使用正越来越多地被用于生物制药行业。使用基于人工智能的软件可能会导致机密专有信息的泄露，这可能会影响我们实现知识产权利益的能力。
与持有我们普通股相关的风险
我们的经营业绩会受到重大波动的影响。
我们的季度收入、费用和净收益(亏损)在过去一直波动，由于这些风险中描述的风险，未来可能会大幅波动风险因素以及我们可能承担的费用和费用的时间。我们已记录或可能需要记录的费用包括：
•重组或其他精简我们的业务和重新分配资源的举措的成本；
•与终止研究和开发计划的决定相关的成本；
•投资、固定资产和长期资产的减值，包括知识产权研发和其他无形资产；
•质量规格不合格的存货减记、过剩产能的收费、过剩或过时存货的收费以及与产品暂停、过期或召回有关的存货减记的收费；
•或有对价或股权投资的公允价值变动；
•坏账支出和增加的坏账准备金；
•诉讼和其他法律或行政诉讼、监管事项和税务事项的结果；
•根据许可和合作协议支付与收购、资产剥离和其他业务发展活动有关的款项；
•未能履行某些合同承诺；以及
•公共卫生流行病对雇员、全球经济和医疗服务提供的影响。
由于我们业务的全球性，我们的收入以及某些资产和负债也会受到外币汇率波动的影响。我们缓解汇率波动影响的努力可能不会成功。因此，我们的报告货币、美元和我们开展业务的其他货币之间的货币波动将通常以不可预测的方式影响我们的经营业绩。我们的净收入也可能由于我们可能被要求收取的外币对冲交易费用的影响而波动。特别是，我们可能会因提前终止对冲关系而产生比预期更高的费用。
我们在任何一个时期的经营业绩并不一定表明未来时期的预期结果。
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我们在房地产上的投资可能没有完全变现。
我们拥有或租赁房地产，主要由包含研究实验室、办公空间和制造业务的建筑组成。我们可能决定合并或合并我们业务运营的某些方面，或者处置我们的一个或多个物业，其中一些可能位于空置率较高和物业价值不断下降的市场。如果我们确定我们拥有的任何物业的公允价值低于其账面价值，我们可能无法实现对这些物业的全部投资，并在某些资产的预期使用寿命因预期设施关闭而缩短时产生重大减值费用或额外折旧。如果我们决定全部或部分腾出物业，我们可能会产生重大成本，包括设施关闭成本、员工离职和保留费用、租赁终止费、超过转租收入的租金支出、租赁改进减值和资产加速折旧。这些事件中的任何一个都可能对我们的运营结果产生不利影响。
我们可能无法以对我们有利的条款进入资本和信贷市场。
我们可能会寻求进入资本和信贷市场，以补充我们现有的资金和运营产生的现金，用于营运资本、资本支出和偿债要求以及其他业务活动。资本和信贷市场正在经历，过去也曾经历过极端的波动和破坏，这给借款人和投资者带来了不确定性和流动性问题。在不利的市场条件下，我们可能无法以有利的条件获得资本或信贷市场融资，这可能会大幅增加我们的融资成本。国家认可的信用评级机构发布的信用评级的变化也可能对我们的融资成本和我们证券的市场价格产生不利影响。
我们的负债可能会对我们的业务产生不利影响，并限制我们计划或应对业务变化的能力。
我们的债务，连同我们的重大或有负债，包括里程碑和特许权使用费支付义务，可能会对我们的业务产生重要影响；例如，此类债务可能：
•增加我们在普遍不利的经济和工业条件下的脆弱性；
•限制我们进入资本市场并在未来招致更多债务的能力；
•要求我们将运营现金流的很大一部分用于偿还债务，从而减少了我们可用于其他目的的现金流，包括业务发展、研发和并购；
•限制我们在计划或应对业务和我们所在行业的变化方面的灵活性，从而使我们与负债较少的竞争对手相比处于劣势。
我们的投资组合受到市场、利息和信用风险的影响，这些风险可能会降低其价值。
我们拥有一个有价证券投资组合，用于投资我们的现金，以及投资于某些生物技术公司的股权证券。我们投资组合价值的变化可能会对我们的收益产生不利影响。我们的投资价值可能会下降，原因包括利率上升、我们投资组合中的债券和其他证券评级下调、特定公司的负面消息、生物技术市场情绪、全球金融市场的不稳定降低了我们投资组合中证券的流动性、我们投资组合中证券的抵押品价值下降以及其他因素。这些事件中的每一个都可能导致我们记录费用，以降低我们投资组合的账面价值，或者以低于我们的收购成本的价格出售投资。尽管我们试图通过分散投资和持续监控投资组合的整体风险状况来降低这些风险，但我们的投资价值可能会下降。
不能保证我们会继续回购股票，也不能保证我们会以优惠的价格回购股票。
我们的董事会不时批准股份回购计划。股份回购的金额和时间取决于资本供应情况，以及我们确定股份回购符合我们股东的最佳利益，并符合所有相关法律和我们适用的协议。除其他因素外，我们回购股票的能力将取决于我们的现金余额和战略交易的潜在未来资本需求、我们的经营业绩、我们的财务状况以及我们认为相关的其他超出我们控制范围的因素。此外，最近颁布的爱尔兰共和法包括对股票回购征收消费税，这将增加股票回购的成本。根据我们的股票回购计划减少回购或完成回购可能会对我们的股票价格产生负面影响。我们不能保证我们会以优惠的价格回购股票，如果真的回购的话。
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我们的一些合作协议包含控制权变更条款，可能会阻止第三方试图收购我们。
我们的一些合作协议包括改变控制权条款，这些条款可能会降低收购者愿意支付的潜在收购价格，或者阻止可能被视为对股东有利的收购尝试。一旦控制权发生变化，其中一些条款可能会导致向我们支付的里程碑、利润或特许权使用费减少，或使我们的协作合作伙伴有权终止我们的协作协议、获得运营控制权或强制购买或销售作为协作主题的计划。
一般风险因素
我们的有效税率是浮动的，我们在税务管辖区产生的债务可能会超过应计金额。
作为一家全球生物制药公司，我们在许多国家、州和其他司法管辖区都要纳税。因此，我们的有效税率是由我们经营的不同地区的适用税率(包括预扣税)的组合得出的。在编制我们的财务报表时，我们估计在每个这样的地方将需要缴纳的税款。由于许多因素，我们的实际税率可能与过去的经验或我们目前的预期不同，包括我们在不同国家和地区的盈利组合的变化、对我们税务申报的审查和审计结果、对我们不确定的税务头寸价值的调整、税务机关或其他有管辖权的机构的解释、税务案件的结果、所得税会计的变化和税收法律法规的变化，以及REATA和HI-Bio整合的影响。
我们无法确保或维持与税务机关的可接受安排，以及税法的未来变化等，可能会导致纳税义务超过我们财务报表中应计的金额。
在我们开展业务的国家的税务当局和经济集团实施经合组织关于“税基侵蚀和利润转移”项目中提出的或可能即将提出的部分或全部建议，可能会对我们的有效税率产生不利影响。这些举措侧重于对全球公司利润和最低全球税率征税的共同国际原则。许多国家已经或正在制定立法，旨在实施2024年1月1日生效的经合组织全球示范规则。对本公司的影响将取决于实施的时间、每个国家的全球立法、指南和规章的确切性质，以及税务机关对这些法规的前瞻性或追溯性应用。
我们的业务涉及环境和运营风险，包括合规成本和污染或伤害风险。
我们的业务和我们几个战略合作伙伴的业务涉及危险材料、化学品、生物制品和放射性化合物的受控使用，这使我们受到不断变化和不断演变的规则和解释的影响，这可能要求我们产生与合规相关的巨额成本，或者改变我们的一个或多个业务做法。尽管我们相信我们处理和处置此类材料的安全程序符合州、联邦和外国的标准，但意外污染或伤害的风险始终存在。如果我们对事故承担责任，或者如果我们遭受工厂长时间关闭，我们可能会招致巨额成本、损害和罚款，这可能会损害我们的业务。我们的产品和候选产品的制造还需要获得政府机构的供水和废水排放许可。如果我们没有获得适当的许可，包括获得足够数量的水和废水的许可，我们可能会招致巨大的成本和生产量的限制，这可能会损害我们的业务。此外，监管机构还通过了新的环境披露规则。例如，美国证券交易委员会、欧盟和加州已经实施了新的气候信息披露规则，通常会要求更多的信息披露。此外，其他监管机构正在考虑制定环境信息披露规则。这些新规定将对与气候相关的风险和排放披露施加额外的披露要求。我们预计将受到这些新法律的约束，这些法律规定了关于温室气体排放和与气候相关的金融风险的广泛报告义务。这些最近颁布和拟议的法规可能要求我们产生合规和披露成本，并可能需要大量的管理层关注。
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目录表
第二项：未登记的股权证券的销售和收益的使用
发行人购买股权证券
下表总结了我们在2024年第二季度根据我们的2020股票回购计划进行的普通股回购活动：
期间总人数：
购买了股份
(#)		平均价格
每股派息1美元
($)		总人数：
购买了股份
作为公开讨论的一部分
已宣布的计划
(#)		近似美元值
尚未购买的股票
我们的节目
(百万美元)
2024年4月1日-2024年4月30日— $— — $2,050.0 
2024年5月1日至2024年5月31日— $— — $2,050.0 
2024年6月1日至2024年6月30日— $— — $2,050.0 
总(1)
— $— 
(1) 2024年第二季度没有股票回购。
2020年10月，我们的董事会授权了我们的2020年股票回购计划，该计划回购高达500亿美元的普通股。我们的2020年股票回购计划没有到期日。根据2020年股份回购计划回购的所有股份均已退役。截至2024年和2023年6月30日的三个月和六个月内，我们的普通股没有进行股票回购。截至2024年6月30日，我们的2020年股票回购计划仍有约210亿美元可用。
第5项：其他信息。
贸易安排
购买或出售我们的证券没有交易安排 vt.进入，进入变成或已终止由我们的董事或高管在2024年第二季度进行。
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项目6.所有展品
以下列出的证据是作为本季度报告10-Q表的一部分存档或提供的。
展品：指数：
展品
数
  展品说明
4.1经修订及重订的公司注册证书。注册人于截至二零一二年六月三十日止季度的10-Q表格季度报告中引用附件3.1并入。
4.2公司注册证书修订证书。通过引用附件3.1并入注册人于2015年3月27日提交的表格8-k的当前报告中。
4.3生物遗传公司注册证书S修订并重新发布经修订的公司注册证书。通过引用附件3.1并入注册人于2021年6月8日提交的表格8-k的当前报告中。
4.4生物遗传公司注册证书S修订并重新发布经修订的公司注册证书。在2024年6月20日提交的注册人S-8表格注册说明书中引用附件4.4并入。
4.5第五条修订和重新制定的附例。通过引用附件3.1并入注册人于2023年12月12日提交的表格8-k的当前报告中。
10.1*生物遗传公司2024年综合股权计划。作为2024年4月26日提交的关于附表14A的Biogen最终委托书的附录C。
10.2*生物遗传公司2024年员工股票购买计划。作为2024年4月26日提交的关于附表14A的Biogen最终委托书的附录D提交。
10.3+*
生物遗传公司2024年综合股权计划下业绩份额奖励协议的形式。
10.4+*
生物遗传公司2024年综合股权计划下限制性股票单位奖励协议的形式。
10.5+*
生物遗传公司2024年综合股权计划下非员工董事的限制性股票单位奖励协议的形式。
31.1+  
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节颁发首席执行官证书。
31.2+  
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节对首席财务官进行认证。
32.1++  
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节进行的认证。
101++  
以下材料来自生物遗传股份有限公司的S截至2024年6月30日的季度报告10-Q表，格式为iXBRL(内联可扩展商业报告语言)：(1)简明合并收益表，(2)简明全面收益表，(3)简明综合资产负债表，(4)简明现金流量表，(5)简明合并权益表，(6)简明合并财务报表附注。
104++
截至2024年6月30日的季度10-Q表格季度报告的封面页，格式为Inline MBE。


+ 一起提交

++ 随附

* 管理合同或补偿计划或安排
93
目录表
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
生物遗传公司
/s/ Michael R.麦克唐奈
迈克尔·R·麦克唐纳
首席财务官
(首席财务官)
2024年8月1日
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