美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
附表14A
根据第14(A)节的委托书
1934年证券交易法
由注册人提交 | |
由登记人以外的另一方提交 | ☐ |
选中相应的框:
☐ | 初步委托书 |
☐ | 保密,仅供委员会使用(规则14a-6(E)(2)允许) |
最终委托书 | |
☐ | 权威的附加材料 |
☐ | 根据第240.14a-12条征求材料 |
ONCONETIX,Inc.
(其章程中规定的注册人姓名)
(提交委托书的人(S)姓名,如果不是注册人,则为 )
支付申请费(勾选适当的方框):
不需要任何费用。 | |
☐ | 以前与初步材料一起支付的费用。 |
☐ | 根据交易法规则14a-6(I)(1)和0-11所要求的第25(B)项所要求的证物中的表格计算费用。 |
初稿
Onconetix,Inc.
201 E.第五街,1900套房
俄亥俄州辛辛那提,邮编45202
致Onconetix,Inc.股东:
诚挚邀请您参加于美国东部时间2024年9月5日上午10:00在Ellenoff Grossman&Schole LLP的办公室举行的Onconentix,Inc.(“Onconentix”或“公司”)年会(“年会”),邮编:NY 10105。
1. | 选举蒂莫西·拉姆丁和阿吉特·辛格(“董事被提名人”)为公司董事会(“董事会”)第III类董事,任期三年,至2027年股东周年大会为止,或直至其继任者选出并合格为止(“董事选举建议”); |
2. | 批准对公司2022年股权激励计划(“2022年计划”)的修订,将根据该计划可发行的普通股总数增加54,850,000股,从3,150,000股增加到58,000,000股(“2022计划建议”); |
3. | 批准并通过附件A所附委托书所附格式的《经修订及重订的公司注册证书》(“约章”)的修正案,以按30股1股至60股1股的比例,对本公司所有已发行普通股(每股面值0.00001美元)进行反向股票拆分。该比例将由董事会确定(“反向股票拆分方案”); |
4. | 根据纳斯达克上市规则第5635条,批准发行至多5,709,935股普通股,经公司A系列优先股转换后可予调整,每股面值0.00001美元 (“A系列优先股”)(“A系列转换建议”); |
5. | 根据纳斯达克上市规则第5635条,批准发行:(I)269,672,900股将于公司B系列优先股转换时发行的普通股 ,每股票面价值0.00001美元(“B系列优先股”),(Ii)公司将以500万美元私募 单位融资 发行的该数量普通股 ,其中最初将包括20,000,000股普通股及至多6,000,000股普通股相关认股权证,其中最初应包括20,000,000股普通股及至多6,000,000股普通股相关认股权证,根据本公司与Proteomedex之间的股份交换协议(“PMX发行建议”)的条款(“PMX发行建议”),根据本公司与Proteomedex之间的股份交换协议的条款(“PMX发行建议”),根据本公司与Proteomedex之间的股份交换协议 假设和转换Proteomedex的已发行股票期权。 |
6. | 根据纳斯达克上市规则第5635条,批准(I)行使诱因首次公开发售时发行22,375,926股诱因PIO股份及(Ii)行使配售代理权证时发行522,105股本公司普通股,该等股份已于 中发行,并与吾等于2024年7月12日结束的发售相关,根据纳斯达克上市规则 ,这可能相当于或超过我们在此次发行前已发行普通股的20%(“认股权证激励方案”); |
7. | 批准董事会任命EisnerAmper LLP(“EisnerAmper”) 为本公司截至2024年12月31日的财政年度的独立注册会计师事务所(“审计师批准建议”);以及 |
8. | 批准股东周年大会休会,如有需要或适当, 在股东周年大会举行时票数不足,无法批准董事选举建议、2022年计划建议、股票反向分割建议、A系列转换建议、PMX发行建议、认股权证诱因建议或核数师批准建议(“休会建议”),以征集额外代表委任代表。 |
董事会已将2024年7月31日的截止营业时间 定为股东周年大会的记录日期(“记录日期”),只有在记录日期持有Onconentix普通股 的股东才有权在股东周年大会及其任何续会和延期会议上投票。
Onconentix董事会一致认为,董事选举建议、2022年计划建议、反向股票拆分建议、首轮转换建议、PMX发行 建议、权证激励建议、审计师批准建议和休会建议对Onconentix及其股东是明智和公平的, 还需股东批准,并已批准反向股票拆分修正案。 因此,Onconitx董事会一致建议Onconitx股东投票支持上述每一项提议。
你们的投票很重要。有关Onconentix和年会的更多信息 包含在随附的委托书声明中。建议您阅读随附的 代理声明全文。
非常真诚地属于你, | |
/S/拉尔夫·希斯 | |
拉尔夫·希斯 | |
临时行政总裁 |
随附的委托书日期为2024年8月1日,是在2024年8月2日左右首次邮寄给Onconentix股东的。
Onconetix,Inc.
201 E.第五街,1900套房
俄亥俄州辛辛那提,邮编:45202
周年大会的通知
个股东
将于2024年9月5日举行
致Onconentix, Inc.的股东:
特此通知,位于特拉华州的公司Onconentix,Inc.(“Onconentix”或“公司”)的年度股东大会将于美国东部时间2024年9月5日上午10:00在纽约10105纽约第六大道1345号Ellenoff Grossman&Schole LLP的办公室举行。诚邀您出席年会,会议的目的如下:
1. | 选举蒂莫西·拉姆丁和阿吉特·辛格(“董事被提名人”)为公司董事会(“董事会”)第III类董事,任期三年,至2027年股东周年大会为止,或直至其继任者选出并合格为止(“董事选举建议”); |
2. | 批准对公司2022年股权激励计划(“2022年计划”)的修订,将根据该计划可发行的普通股总数增加54,850,000股,从3,150,000股增加到58,000,000股(“2022计划建议”); |
3. | 批准并通过附件A所附委托书所附格式的《经修订及重订的公司注册证书》(“约章”)的修正案,以按30股1股至60股1股的比例,对本公司所有已发行普通股(每股面值0.00001美元)进行反向股票拆分。该比例将由董事会确定(“反向股票拆分方案”); |
4. | 根据纳斯达克上市规则第5635条,批准发行至多5,709,935股普通股,经公司A系列优先股转换后可予调整,每股面值0.00001美元 (“A系列优先股”)(“A系列转换建议”); |
5. | 根据纳斯达克上市规则第5635条,批准发行:(I)269,672,900股将于公司B系列优先股转换时发行的普通股 ,每股票面价值0.00001美元(“B系列优先股”),(Ii)公司将以500万美元私募 单位融资 发行的该数量普通股 ,其中最初将包括20,000,000股普通股及至多6,000,000股普通股相关认股权证,其中最初应包括20,000,000股普通股及至多6,000,000股普通股相关认股权证,根据本公司与Proteomedex之间的股份交换协议(“PMX发行建议”)的条款(“PMX发行建议”),根据本公司与Proteomedex之间的股份交换协议的条款(“PMX发行建议”),根据本公司与Proteomedex之间的股份交换协议 假设和转换Proteomedex的已发行股票期权。 |
6. | 根据纳斯达克上市规则第5635条,批准(I)于行使诱因首次公开发售 (于此定义)时发行22,375,926股本公司普通股 及(Ii)于行使配售 代理权证(于此定义)时发行522,105股本公司普通股,根据纳斯达克上市规则的预期,在我们于2024年7月12日结束的发行中发行的股票以及与此发行相关的股票,可能相当于或超过我们在此次发行前已发行普通股的20%(以下简称认股权证激励建议); |
7. | 批准董事会任命EisnerAmper LLP(“EisnerAmper”) 为本公司截至2024年12月31日的财政年度的独立注册会计师事务所(“审计师批准建议”);以及 |
8. | 批准股东周年大会休会,如有需要或适当, 在股东周年大会举行时票数不足,无法批准董事选举建议、2022年计划建议、股票反向分割建议、A系列转换建议、PMX发行建议、认股权证诱因建议或核数师批准建议(“休会建议”),以征集额外代表委任代表。 |
提案在随附的 委托书中进行了说明,我们鼓励您在投票前阅读全文。只有在2024年7月31日交易结束时普通股记录的持有者才有权获得年度会议的通知,并有权在年度会议和年度会议的任何延期或延期上投票和计票。在股东周年大会上有权 投票的完整股东名单将于股东周年大会前十天在Onconentix的主要执行办事处供股东在日常营业时间内查阅,以供股东为任何与股东周年大会有关的目的而查阅。
Onconentix董事会一致建议Onconentix股东投票支持上述每一项提议。
一名或多名安康泰克斯董事的任何财务和个人利益的存在可能会导致董事(S)在决定建议股东投票支持提案时,在他/她或他们认为对安康泰克斯及其股东最有利的利益与他/她或他们认为对他/她或他们最有利的利益之间产生利益冲突。请参阅标题为 “Onconentix董事和高管在提案中的利益“请参阅所附的委托书 ,以进一步讨论这一问题。
假设出席股东周年大会的法定人数为 ,(I)董事选举建议将以多数票通过,以及(Ii)其他建议需要出席或由受委代表出席并有权在股东周年大会上就此事投票的股东投下的多数票 赞成票 。无论您是否计划参加年会,请使用随附的代理卡附带的说明通过互联网通过代理投票,或立即填写您的代理卡并将其装在随附的已付邮资的 信封中寄回,以便授权您的代理卡上指定的个人在年会 上投票您持有的Onconentix普通股。如果您通过经纪、银行或其他代名人以“街道名称”(而非登记持有人)持有您的股票,请按照您的银行、经纪或代名人提供的投票指示表格上的说明投票。有权在股东周年大会上投票的Onconentix股东名单 将于正常营业时间 在Onconentix总部备取,供与股东周年大会有关的任何股东在股东周年大会前至少十天内查阅。股东名单也将在年会期间供审查。
无论您是否计划参加年会,请尽快通过年会网站进行投票。如果您以后出于任何原因想要撤销或更改您的委托书,您可以按照随附的委托书中所述的方式进行。有关正在表决的提案、换股协议、PMX交易、委托书的使用和其他相关事项的更多信息,请阅读随附的委托书声明。
根据董事会的命令, | |
拉尔夫·希斯 | |
临时行政总裁 | |
Onconetix,Inc. |
如果您退回您的代理卡,但没有说明您希望如何投票,您的股票将投票赞成每一项提案。
这份委托书的日期为2024年8月1日,并于2024年8月2日左右首次邮寄给Onconentix的股东。
目录
页面 | ||
对其他信息的引用 | II | |
有关前瞻性的预防性声明 报表 | 三、 | |
常见问题 | 第七章 | |
摘要 | 1 | |
PMX交易描述 及相关筹资 | 4 | |
交易的当事人 | 10 | |
有关业务的信息 合并后公司 | 11 | |
描述 ProtoMEDix业务 | ||
Onconetix的 管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析 | 48 | |
PROTEOMEDIX管理层的 财务状况和经营业绩的讨论与分析 | 62 | |
背景 PMX交易 | 70 | |
风险因素 | 93 | |
未经审核的形式合并财务 信息 | 142 | |
未经审核的形式合并注释 财务资料 | 145 | |
年会 | 147 | |
提案1:董事选举提案 | 153 | |
提案2:2022年国家提案 | 155 | |
提案3:反向股票分拆提案 | 156 | |
提案4:A系列转换提案 | 164 | |
提案5:PMX发行提案 | 165 | |
提案 6:审计师批准提案 | 168 | |
提案7:休会提案 | 174 | |
董事和高管的利益 提案中的官员 | 175 | |
管理 合并后公司的 | 176 | |
合并后的资产描述 公司 | 198 | |
受益的证券所有权 | 200 | |
股东提案 | 201 | |
代理材料的入库 | 201 | |
在那里您可以找到更多信息 | 202 | |
附件A | A-1 | |
附件B | B-1 | |
附件C | C-1 | |
财务报表 | F-1 |
i
对其他信息的引用
随附的委托书包含有关安康泰的重要商业和财务信息,这些信息来自安康泰提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的其他文件,这些文件没有包含在附带的委托书中,而是通过引用并入附带的委托书中。有关在随附的委托书中通过引用并入的文件列表,请参阅在那里您可以找到更多信息 “您可以通过美国证券交易委员会的网站www.sec.gov免费查看这些信息。
您可以免费通过书面请求向以下联系人索要随附的委托书、通过引用并入随附的委托书中的任何文件或安康提交给美国证券交易委员会的其他信息的副本 :
Onconetix公司 注意:Karina m。Fedasz,临时首席财务官
电子邮件:kfedasz@onconetix.com
第五街201 E号,1900号套房
俄亥俄州辛辛那提,邮编:45202
为了让您在2024年9月5日举行的Onconetix股东年度会议(称为“年度会议”)之前及时收到 的文件,您必须在2024年8月28日之前索取信息。
如果您对年会有任何疑问或需要获取代理卡或其他信息,请通过以下方式与Onconentix的代理律师联系:
联盟顾问
布罗德英斯大道200号,3楼
新泽西州布鲁姆菲尔德,邮编:07003
833-782-7142
ONCO@allianceadvisors.com
SEC、Onconetix、 Proteomektop或任何其他实体网站的内容不包含在随附的委托书中。有关如何获得 这些网站上随附的代理声明中引用的某些文件的信息仅为您提供方便。
II
关于前瞻性陈述的警示声明
本委托书以及通过引用并入本委托书的文件包括证券法第27A节、交易法第21E节和1995年《私人证券诉讼改革法》(称为《安全港条款》)所指的、符合《证券法》第27A节、《交易法》第21E节和《1995年私人证券诉讼改革法》所规定的安全港的某些“前瞻性声明”。本委托书中包含或引用的非历史事实的陈述均为前瞻性陈述,包括有关Onconentix或Proteomedex的业务和未来财务及经营业绩的陈述,以及Onconentix或Proteomedex的运营或经营业绩的其他方面的陈述。“可能”、“应该”、“将会”、“相信”、“预期”、“预期”、“目标”、“项目”以及类似的短语表示对Onconentix或Proteomedex的财务业绩、运营和其他事项的未来预期或意图,旨在识别安全港条款所涵盖的前瞻性 陈述。告诫投资者不要依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。这些前瞻性陈述中描述的事件的结果受已知和未知的风险、不确定性和其他因素的影响,这些风险、不确定性和其他因素可能会导致未来事件与本 代理陈述中的前瞻性陈述大不相同,包括:
● | 我们预计的财务状况和估计的现金消耗率; |
● | 我们对费用、未来收入和资本需求的估计; |
● | 我们作为持续经营的企业继续经营的能力; |
● | 我们的 需要筹集大量额外资本来支持我们的运营; |
● | 我们 将ENTADFI和Proclarix商业化或货币化,并将在与Proteomedex AG(“Proteomedex”)的股票交换中收购的资产和商业运营整合的能力; |
● | 成功开发我们的商业化能力,包括销售和营销能力 。 |
● | 我们有能力获得并保持必要的监管批准,以营销和商业化我们的产品; |
● | 我们或他人进行的市场调查的结果; |
● | 我们 获得和维护当前产品的知识产权保护的能力; |
● | 我们保护我们知识产权的能力,以及我们因执行或保护我们的知识产权而可能产生大量诉讼费用的可能性; |
● | 第三方可能声称我们或我们的第三方许可方侵犯、挪用或以其他方式侵犯他们的知识产权,并且我们可能会 产生大量成本并被要求花费大量时间为针对我们的索赔进行辩护 ; |
● | 我们对第三方的依赖,包括制造商和物流公司; |
● | 已有或即将推出的竞争疗法或诊断方法和产品的成功; |
● | 我们成功地与当前和未来的竞争对手竞争的能力; |
● | 我们 扩展组织以适应潜在增长的能力以及我们吸引、激励和留住关键人员的能力; |
● | 针对我们的产品责任诉讼可能导致我们的巨额成本,以及这些产品责任诉讼可能导致我们限制我们产品的商业化 ; |
● | 市场对我们产品的接受度,我们当前产品潜在市场的规模和增长,以及我们为这些市场提供服务的能力;以及 |
● | 本公司或Proteomedex的业务中断 ,这可能会对各自的业务和财务业绩产生不利影响。 |
本委托陈述中包含的前瞻性陈述也会受到其他风险、不确定因素和因素的影响,包括本委托陈述中包含的Onconentix财务报表中描述的风险、不确定性和因素,以及Onconentix最新的Form 10-K年度报告和Form 10-Q季度报告以及他们中任何一方不时提交给美国证券交易委员会的其他文件中所描述的那些。见标题为“”的部分您可以在哪里 找到更多信息.”
本 委托书中包含的前瞻性陈述仅在本说明书发布之日作出。Onconentix不承诺更新、更改或修改本委托书中所作的任何前瞻性陈述 以反映本委托书发表日期后的事件或情况,或反映新信息或 意外事件的发生,除非法律另有要求。
三、
摘要条款表
为方便您,以下提供了 本委托声明中包含的某些信息的简要摘要。此摘要强调了此委托书中的选定信息 声明,并且不包含对您作为Onconetix股东可能重要的所有信息。为了充分了解PMX 交易(定义如下)并更完整地描述PMX交易的条款,您应仔细阅读 整个代理声明、其附件以及您所参考的其他文件。您可以按照“下的指示免费获取本委托声明中引用的信息在那里您可以找到更多信息.”
股票交易所和PMX交易 | 12月15日, 2023年,Onconetix收购了Proteomeum的所有已发行和未发行股权 (the“购买股份”)以换取Onconetix Common新发行的股份 股票和b系列优先股的新发行股票,详情如下( “股票交易所”和股票交易所考虑的其他交易 协议,“PMX交易”)。
有关PMX交易的更详细的 描述,请参阅标题为 PMX交易和相关融资说明.” | |
PMX交易的各方 | Onconetix,Inc.
Onconentix是一家商业阶段的生物技术公司,专注于男性健康和肿瘤学创新解决方案的研究、开发和商业化。通过最近收购Proteomedex,它拥有Proclarix®,这是一种前列腺癌的体外诊断测试,最初由Proteomedex开发,并根据体外诊断法规在欧盟获准销售。该公司预计将通过与Labcorp的许可协议,将其作为实验室开发的测试(“LDT”)在美国销售。它还拥有ENTADFI,这是FDA批准的一种每日一次的药片,将非那雄胺和他达拉非结合在一起,用于治疗良性前列腺增生症(BPH),这是一种前列腺疾病。
Onconentix股票在纳斯达克资本市场挂牌交易,代码为“ONCO”。欲了解更多公司和产品信息,请访问http://www.onconetix.com. 公司的网站。公司的主要执行办公室位于俄亥俄州辛辛那提第五街201 E号,Suite 1900,邮编:45202,我们的电话号码是(513)620-4101。
Proteomedex AG(Proteomedex)
Proteomedex成立于2010年,开发、营销和销售非侵入性诊断测试,并辅之以检测和评估癌症预后的决策支持系统 。Proteomedex的主要产品Proclarix®是一种前列腺癌的体外诊断测试。Proteomedex致力于解决癌症管理中的所有阶段,开发工具以实现更准确的癌症检测和更有效的癌症治疗,包括(I)诊断测试,以早期发现和确定癌症的 阶段;(Ii)用于识别侵袭性疾病患者的预后工具;以及(Iii)将患者与可能更安全有效的治疗相匹配的分层生物标记物。
卖主
于日期为2023年12月15日的换股协议(“换股协议”)(“换股协议”)(“卖方”)中列名的Proteomedex可换股证券(Proteomedex购股权除外)的已发行股本 持有人(“卖方”)均为PMX交易的订约方。
采购商代表
根据股份交换协议的条款及条件(“卖方代表”),Thomas Meier以卖方代表的身份 为PMX交易的一方。
有关PMX交易各方的详细说明 ,请参阅标题为“交易当事人 .” | |
《换股协议》 | 于2023年12月15日,Onconentix、Proteomedex、卖方及卖方代表签订换股协议,该协议的副本作为本委托书的附件B附于本文件。Onconentix董事会已一致批准股份交换协议,并宣布股份交换协议为可取及符合Onconentix的最佳利益。Onconentix鼓励您仔细阅读股票交换协议的全文,因为它是规范PMX交易的主要法律文件。有关换股协议的更详细说明,请参阅标题为“PMX交易和相关融资的说明.” |
四.
合并注意事项 | 作为已购股份的足额付款,Oncontix已发行股份(“交易所股份”)包括:(I)3,675,414股普通股,相当于收购前已发行及已发行普通股总数的约19.99%;及(Ii)2,696,729股b系列优先股 可转换为269,672,900股普通股(“交易所代价”)。
3,675,414股普通股的公允价值是根据普通股截至2023年12月15日(“股票交易所收盘日”)的收盘价0.2382美元确定的。2,696,729股B系列优先股的公允价值是基于转换时可发行普通股的相关公允价值,也是基于普通股截至联交所收盘日的收盘价 。作为对价发行的普通股和优先股的公允价值合计约为6510万美元。
钨顾问公司担任Proteomedex的财务顾问,费用由Proteomedex承担。作为对钨顾问服务的补偿,双方同意向钨的某些联属公司(“顾问方”)发行664,895股交易所股份,作为Onconentix发行的全部交易所代价的一部分。
购买Proteomedex 股份的每一项认购权(每个,即“Proteomedex股票期权”)在紧接联交所收市(“股份交易所收市”)前尚未行使,不论是否归属,直至获Oncontix股东在股东周年大会上所需的投票通过(“股东批准”)后,B系列优先股的每股股份根据指定证书的条款自动转换为100股普通股为止(“换股”)。 除非根据其条款另行终止。于转换时,每项尚未行使的Proteomedex购股权,不论是否归属 ,将由Onconentix承担及转换为以下权利:(A)收购普通股股份的认购权(各为“认购权”)或(B)Onconentix及Proteomedex可能同意的其他衍生证券,但在任何一种情况下,其条款及条件与紧接股份交易所收市前适用于该Proteomedex购股权的条款及条件大体相同。每项认购权应:(1)代表获得数量的普通股的权利,等于(A)在紧接股票交易所收盘前受相应的Proteomedex期权约束的Proteomedex普通股数量乘以(B)交换比率(定义见换股协议)的乘积;和(Ii) 行权价格(四舍五入至最接近的整分)等于(A)相应Proteomedex股票期权的行权价格除以(B)交换比率的商。 | |
截止日期 | PMX交易于2023年12月15日完成。 | |
Onconentix对PMX交易的理由 和Onconentix董事会的建议 | 经审慎考虑后,于2023年12月15日,Onconentix董事会认为批准及采纳股份交换协议为明智及符合Onconentix的最佳利益。
有关安康泰克斯董事会在决定批准换股协议及拟进行的交易时所考虑的因素的说明,包括PMX交易,以及安康泰克斯董事会建议的其他信息,请参阅标题为“背景 PMX交易.” |
与PMX交易相关的风险 | 在决定如何投票之前,您应 仔细考虑所有风险因素以及此委托书中的所有其他信息。标题下描述了与PMX交易相关的风险。风险因素“在此代理 声明中。与PMX交易相关的主要风险包括: | |||
● | 公司 股东可能无法从ENTADFI或Proteomedex收购中获得与他们 在交易中经历的所有权稀释相称的收益。 | |||
● | 发行或转换证券将导致现有股东的股权大幅稀释,并对证券市场产生不利影响。 | |||
● | 我们是否有能力继续“持续经营”存在很大的疑问,我们将需要大量的额外资金来为我们的长期运营提供资金。如果我们无法在需要时筹集更多资金,我们可能会被迫推迟、减少或终止我们的某些产品或其他业务。 | |||
● | 我们可能无法 成功增加ENTADFI在美国市场和Proclarix在欧洲市场的销量,或者,如果获得授权,也无法在任何其他市场增加这两种产品的销量。 |
v
年会 | 这项建议
除股东周年大会将审议的其他事项外,根据股份交换协议的条款及纳斯达克上市规则,吾等建议股东批准发行:(I)269,672,900股B系列优先股转换后将发行的普通股 ;(Ii)本公司将于PMX融资中发行的普通股数量 。初步将包括20,000,000股普通股及最多6,000,000股普通股相关认股权证(可予调整),加上将于 满足若干价格保障条件时可发行的该等额外普通股股份,如本文进一步描述及(Iii)根据本公司与Proteomedex之间的股份交换协议的条款,承担及转换Proteomedex的已发行 购股权。见 标题为“提案5:PMX发行提案欲了解有关PMX发行计划目的的更多信息,请参阅关于B系列优先股的说明以及PMX交易的背景。
Onconentix股票在纳斯达克资本市场挂牌交易,代码为“ONCO”。欲了解更多公司和产品信息,请访问安康泰克斯的网站:http://www.onconetix.com.Onconentix的主要执行办事处位于俄亥俄州辛辛那提第五大街201 E号,Suite1900,邮编:45202,电话号码是(513)6204101。
有权投票的股东
所有有普通股记录的持有人(不包括库藏股)在2024年7月31日(记录日期)营业结束时持有股份的所有普通股(不包括库藏股)记录持有人都有权收到年度会议的通知并在年度会议上投票。参加年会无需投票。截至记录 之日,共有29,683,869股普通股已发行并有权在年度会议上投票。截至记录日期, 每股普通股有权对PMX发行提案投一票。
法定人数
在股东周年大会上,法定人数要求 有权在股东周年大会上投票的普通股已发行及已发行股份三分之一的持有人亲自出席或由受委代表出席。在决定出席年会是否达到法定人数时,将包括弃权票和中间人反对票(如果有)。
所需票数
PMX发行提案的批准 需要出席或由代理代表并有权在年度会议上就此事投票的股东投出的多数票赞成票 。
见标题为“”的部分年度会议-投票方式关于如何在不参加年会的情况下投票的说明。 |
Onconentix高管和董事在PMX交易中的利益 | 截至本委托书发表之日起,Onconentix董事和高管在不同于其他Onconentix股东利益的提案中没有任何权益,或者除了其他股东的利益之外,以下情况除外: | |||
● | Ralph Schiess博士,我们的临时首席执行官兼首席科学官,持有269,749股普通股和195,664股b系列优先股。 | |||
● | 克里斯蒂安·布鲁曼,我们的首席战略官, 持有236,029股普通股和171,204股B系列优先股。 |
股东评价权 | 我们的股东不拥有与本文所述任何提案相关的反对者或评估权。 | |
监管审批 | 不得遵守或获得与PMX交易相关的联邦或州监管要求或批准。 | |
合并后公司的管理 | 除了于2023年12月15日委任Christian Brühlmann 为我们的首席策略官及Ralph Schiess博士为我们与联交所有关的首席科学官外,紧接联交所前的Onconentix的高级职员及董事在紧接联交所后继续担任高级职员及董事 ,每人任职至其辞职或免职或其继任者的适当选举及资格 之前,在每一情况下均须根据Onconentix经修订及重订的公司注册证书及经修订的 及恢复的附例继续任职。 | |
对Onconentix财务顾问的看法 | H.C.Wainwright&Co.,LLC(“Wainwright”)(“Wainwright”) 被Onconentix聘请,就PMX交易向Onconentix董事会提出公平意见。意见全文作为附件C附在本委托书之后。有关Wainwright意见的更多信息,包括有关Wainwright进行的财务分析的详细信息,请参阅标题为“Onconentix财务顾问的意见 .” |
VI
常见问题
以下问题和解答简要地回答了作为Onconentix股东的您在年会上考虑的事项可能会遇到的一些问题。 建议您仔细阅读本委托书和本委托书中提及的其他文件的全文,因为这一部分可能不会提供与这些事项有关的对您很重要的所有信息。有关年会的重要信息摘要,请参阅《摘要》 。其他重要信息载于本委托书的附件以及通过引用并入本委托书的文件。您可以按照标题为“在哪里可以找到更多信息”一节中的说明,免费获取本委托书中引用的信息 。
为什么我会收到这份委托书?
我们之所以向您发送这份委托书,是因为我们的 董事会正在征集您的委托书,以便在Onconentix举行的年度会议上投票,以寻求股东批准本文中更详细描述的某些事项 。本委托书概述了您在年会上投票所需的信息。您无需 出席年会即可对您的股票投票。
投票表决的是什么?
你们将被要求对七项提案进行投票:
1. | 选举蒂莫西·拉姆丁和阿吉特·辛格担任董事会第三类董事,任期三年,至2027年股东年会结束,或直至选出他们的继任者并获得资格为止; |
2. | 批准《2022年计划》修正案,将根据该计划可发行的普通股总数增加54,850,000股,从3,150,000股增加至58,000,000股(“2022计划建议”); |
3. | 批准并通过反向股票拆分修正案,对本公司所有已发行普通股实施反向股票拆分,比例范围为30股1股至60股1股,该比例由 董事会确定; |
4 | 根据纳斯达克上市规则第5635条,批准发行至多5,709,935股普通股,经转换后公司A系列优先股可予调整,每股票面价值0.00001美元; |
5. | 根据纳斯达克上市规则第5635条,批准发行:(I)269,672,900股B系列优先股转换后将发行的普通股 ;(Ii)本公司将在PMX融资中发行的该数量的普通股 ,其中最初应包括20,000,000股普通股和至多6,000,000股普通股相关认股权证,可视情况进行调整,另加该额外数量的普通股 将可在满足某些价格保护条件后发行。如本文进一步所述及(Iii)根据本公司与Proteomedex之间的股份交换协议的条款,假设及转换Proteomedex的已发行股票期权; |
6. | 根据纳斯达克上市规则第5635条,批准(I)于行使诱因首次公开发售 (于此定义)时发行22,375,926股本公司普通股 及(Ii)于行使配售 代理权证(于此定义)时发行522,105股本公司普通股,根据纳斯达克上市规则的预期,在我们于2024年7月12日结束的发行中发行的股票以及与此发行相关的股票,可能相当于或超过我们在此次发行前已发行普通股的20%; |
7. | 批准EisnerAmper董事会任命为本公司截至2024年12月31日的财政年度的独立注册会计师事务所;以及 |
8. | 如有必要或适当,批准股东周年大会休会,以在股东周年大会时票数不足的情况下征集额外的委托书,以批准董事选举方案、2022年计划方案、股票反向分割方案、A系列转换方案、PMX发行方案 认股权证诱因建议或审计师批准建议。 |
这份委托书和随附的 材料计划何时发送给股东?
于2024年8月2日左右,我们将开始邮寄我们的委托书材料,包括股东周年大会通知、本委托书、随附的委托卡,或对于以街道名义持有的股份(即由经纪商或其他代名人代为持有的股份)、投票指示表格和我们截至2023年12月31日的年度报告 表格10-k(“年度报告”)。
年会将在何时何地举行 ?
年会将于2024年9月5日在美国东部时间上午10:00在Ellenoff Grossman&Schole LLP的办公室举行,邮编:NY 10105,地址:纽约第六大道1345号。
第七章
年会的记录日期是什么时候?
确定有权在年度会议上投票的股东的记录日期为2024年7月31日营业结束,我们称之为“记录日期”。
谁有权在年会上投票?
所有Onconetix普通股股票记录持有人在2024年7月31日(记录日期)营业结束时持有股份,均有权收到年度会议通知并在年度会议上投票 。参加年会无需投票。请参阅下文和标题为“的部分年度会议-投票方式关于如何在不参加年会的情况下投票的说明。
我的投票有意义吗?
是的,无论您持有多少股份,您的投票都非常重要。
Onconentix董事会如何建议我在年会上投票?
Onconentix董事会一致建议Onconentix股东投票支持每一项提议。
我为什么要投票支持董事选举 提案?
Timothy Ramdeen自2023年1月以来一直在我们的董事会任职,阿吉特·辛格自2024年2月7日以来一直在我们的董事会任职。我们的董事会相信,随着我们继续实施我们的业务计划,董事会的稳定性和连续性非常重要。
为什么我要投票支持2022年计划提案?
董事会认为,将可用于授予奖励的普通股股数 增加54,850,000股的拟议修正案是必要的,以便为公司 提供足够的普通股储备,用于未来授予,以吸引和保留对公司成功至关重要的公司关键员工、董事和顾问的服务。并根据股份交换协议的条款履行公司有关 假设和转换Proteomeine未行使股票期权的义务。
我为什么要投票支持反向股票拆分方案 ?
2023年9月18日,我们收到了纳斯达克工作人员的通知,通知指出,根据普通股连续30个工作日的收盘价计算,我们 没有遵守纳斯达克上市规则第5550(A)(2)条(“投标价格规则”)中规定的继续在纳斯达克上市必须保持每股1.00美元的最低投标价格的要求。2024年3月13日,我们向纳斯达克 提交了合规计划,以讨论我们的计划以证明符合投标价格规则,我们收到了额外的180天期限,即到2024年9月16日,以重新遵守投标价格规则。
为了重新遵守投标价格规则 并有资格继续在纳斯达克资本市场上市,我们普通股的每股收盘价必须在2024年9月16日或之前的至少连续10个工作日至少为 1.00美元。纳斯达克员工保留延长这一 10个工作日期限的酌处权,以确定公司已证明有能力维持长期合规。
如果我们在第二个合规期结束前没有重新遵守投标价格规则,我们的普通股将被摘牌。如果吾等收到本公司普通股即将退市的通知 ,根据《纳斯达克上市规则》,吾等可就纳斯达克的退市决定向聆讯小组提出上诉,但不能保证小组会批准本公司继续上市的请求。
董事会认为,股东 未能批准反向股票拆分修正案可能会阻止本公司遵守投标价格规则,并可能(其中包括) 风险抑制我们进行融资活动的能力。如果纳斯达克股票市场将普通股摘牌,普通股很可能会在场外交易市场交易,例如场外交易市场集团,它没有像纳斯达克股票市场那样的实质性公司治理或继续上市的数量要求。在这种情况下,对普通股的兴趣可能会下降,某些机构可能没有能力进行普通股交易,所有这些都可能对普通股的流动性或交易量产生重大不利影响。如果普通股因从纳斯达克股票市场退市而导致流动性大幅下降 ,公司股东可能没有能力在需要的时候变现他们在普通股的投资 ,公司认为其维持和获得分析师报道、吸引投资者 兴趣和获得资金的能力可能会因此而大幅减弱。
VIII
我为什么要投票支持A系列转换方案 ?
我们受纳斯达克规则的约束,因为我们的普通股目前在纳斯达克资本市场上市。
根据纳斯达克第5635(A)条,如果公司就收购另一公司的股票或资产发行普通股(或可转换为普通股或可行使普通股的证券) , 如果由于现有或潜在的普通股发行, 包括根据盈利拨备或类似类型的拨备发行的股票,或可转换为或可行使普通股的证券,则在公司发行普通股之前需获得股东 批准。除公开发行现金外:(A)普通股在发行时具有或将具有相当于或超过发行前已发行的投票权的20%的投票权或可转换为普通股或可为普通股行使的证券。或(B)拟发行的普通股数量等于或将等于或超过股票或证券发行前已发行普通股数量的20%。
结合在PMX交易中发行的股份和在PMX融资中可发行的股份,A系列优先股转换后可发行的股份将导致 A系列优先股发行时超过20%的投票权和已发行普通股数量 。由于上述原因,根据纳斯达克第5635(A)条,A系列指定证书规定,A系列优先股不得转换为普通股,直到我们获得股东批准移除它们 ,如中所述。方案4:A系列改装方案.”
如果股东不批准A系列转换 提议,公司将不能兑现Veru Inc.(“Veru”)持有的A系列优先股的任何转换(见 “合并后公司的业务信息-最近的收购-ENTADFI”).
为什么我要投票支持PMX的发行方案?
如上所述,根据纳斯达克第5635(A)条,在本公司就收购另一公司的股票或资产而发行普通股(或可转换为普通股或可行使的证券)之前, 必须获得股东批准,如果由于目前或潜在的普通股发行,包括根据获利条款或类似类型的条款发行的股票,或可转换为或可行使普通股的证券,除公开发行现金外:(A)普通股在发行时具有或将具有投票权,等于或超过发行前已发行的可转换为普通股或可行使普通股的证券的投票权的20%。或(B)拟发行的普通股数量等于或将等于或超过股票或证券发行前已发行普通股数量的20%。
结合A系列优先股转换后可发行的股份 和PMX交易中发行的普通股股份,转换 B系列优先股后可发行的股份以及在PMX融资中可发行的股份将导致发行超过20%的投票权和 截至(i)项发行时已发行的普通股股份数量PMX融资的股份和(ii)B系列 优先股。如果股东在2025年1月1日之前未批准PMX发行提案,公司将有义务将 B系列优先股的股份赎回为现金,如“提案5:PMX发行提案.”
如果股东不批准PMX发行方案,本公司将无法完成PMX融资。
我为什么要投票支持认股权证激励计划 ?
如果我们的股东未能批准 权证激励建议,将意味着:(I)我们不能允许行使激励PIO和配售代理权证 和(Ii)可能会产生大量额外成本和开支。
诱因PIO和配售代理权证 的初始行权价为每股0.15美元。因此,如果所有的诱因PIO和配售代理认股权证都是基于这样的价值行使的,我们将实现总计约340美元的万毛收入。如果不能行使诱因PIO和配售代理认股权证,我们将不会收到任何此类收益,这可能会对我们为我们的运营提供资金的能力造成不利影响。
此外,关于发售 及发行诱因首次公开发售及配售代理权证,吾等同意每隔90天寻求股东批准,直至我们的股东 批准发行诱因首次公开发售及配售代理权证相关股份为止。我们被要求寻求此类批准 ,直到没有任何诱因PIO和安置代理认股权证未完成,这可能导致我们在大约五年半的时间内每90天寻求此类批准 。与寻求此类批准相关的成本和费用可能会对我们的运营能力产生重大不利影响。
我为什么要投票支持审计师批准提案 ?
自2023年7月以来,EisnerAmper一直是该公司的独立注册会计师事务所。我们的审计委员会和董事会认为,在我们推进业务计划的过程中,公司审计师的稳定性和连续性非常重要。
我为何要投票赞成休会建议呢?
如果休会建议未获批准,在股东周年大会举行时没有足够票数批准董事选举建议、2022年计划建议、反向股票拆分建议、A系列转换建议、PMX发行建议、权证激励建议或审计师批准建议的情况下,Onconentix董事会可能无法在必要或适当的情况下将年会延期至另一个时间和地点,以允许征集额外的代表 。
IX
如果股东不批准PMX发行提议,他们是否有能力解除PMX交易?
不,PMX交易于2023年12月15日完成,股东批准PMX发行方案不是完成PMX交易的条件。如果股东在2025年1月1日之前没有批准将B系列优先股转换为普通股,应股东的请求提出该持有人现金结算B系列优先股的数量的请求,本公司应向该持有人支付一笔现金,金额等于(I)该要求所载B系列优先股股份的公允价值(定义见下文)乘以(Ii)在向Onconentix递交该要求的交易日有效的换股比率(如B系列优先股指定证书所界定)。股票的“公允价值”应参照普通股主要交易市场上一次报告的收盘价确定。
相关PMX融资的完成 取决于股东对PMX发行建议的批准。
什么是代理?
委托书是股东的法定名称 ,由另一人代表股东投票表决该股东持有的股份。如果您是记录在案的股东,您可以按照随附的代理卡中提供的说明,通过互联网或邮寄 代理投票。如果您通过经纪商、银行或其他代理人以“街名”实益持有股票,您应 遵循您的经纪商、银行或其他代理人提供的投票指示。
我在年会上有多少票?
每名Onconentix股东有权就每一项建议 在记录日期交易结束时持有的每股普通股投一票。截至记录日期收盘时,已发行普通股数量为29,683,869股。
所有股东可以投多少票?
于记录日期,已发行普通股共有29,683,869股,所有股份均有权在股东周年大会上就所有事项投票。本公司普通股每股流通股 有权就股东周年大会审议的每一事项投一票。A系列优先股及B系列优先股的股份无权就股东周年大会上审议的事项投票。
在 本公司已发行及已发行并有权投票的普通股中,有3,675,414股普通股是在澳门交易所交易中发行的 (如下文建议5所述),就纳斯达克证券市场上市规则而言,该等股份无权就建议5投票。我们 预计将有3,675,414股普通股投票赞成提案5,以便根据特拉华州的法律通过该提案 。但是,为了遵守纳斯达克规则,我们将指示选举检查人员进行一个单独的列表,从投票赞成提案5的股份总数中减去3,675,414股,以确定该提案是否已根据适用的纳斯达克规则获得采纳。
在 本公司已发行及已发行并有权投票的普通股中,7,458,642股普通股已于发售中发行 (如下文建议6所述),就纳斯达克证券市场上市规则而言,无权就建议6投票。我们 预计将有7,458,642股普通股投票赞成提案6,以便根据特拉华州的法律通过该提案 。但是,为了遵守纳斯达克规则,我们将指示选举检查人员进行一个单独的列表,从投票赞成提案6的股份总数中减去7,458,642股,以确定该提案是否已根据适用的纳斯达克规则获得采纳。
年会的法定人数是多少?
法定人数是召开有效会议所需的 通过出席或委托代表出席的最低股份数量。
持有三分之一有权于股东周年大会上投票的已发行普通股及 已发行普通股的持有人,必须亲自出席或由受委代表出席,方可构成股东周年大会处理事务的法定人数。弃权将算作出席并有权 表决,以确定出席年度会议处理事务的法定人数。
由于审计师批准提案被视为例行公事,因此,如果经纪商、银行或其他被提名人没有接到就该提案进行投票的指示,通过经纪商、银行或其他被提名人以“街头名义”持有的股票将被视为存在,以确定是否存在法定人数。
我如何在股东周年大会上投票?
如果您的股票在2024年7月31日直接以您的名义在Onconentix的转让代理机构大陆股票转让信托公司登记,则您是登记在册的股东 。作为登记在册的股东,您可以亲自在股东周年大会上投票,也可以委托代表投票。无论您是否计划参加 年会,我们都敦促您按照下面的说明填写并寄回随附的代理卡,或通过电话或在线方式进行投票,以确保您的投票被计算在内。
x
如果在2024年7月31日,您的股票不是以您的名义持有的,而是在经纪公司、银行、交易商或其他类似组织的账户中持有的,则您是以“街道名称”持有的股票的受益 所有者,这些代理材料将由该组织转发给您。持有您的帐户的组织 在年会上投票时被视为登记在册的股东。作为受益所有人,您有权指示您的经纪人或其他代理如何投票您帐户中的股票。我们还邀请您出席 年会。但是,由于您不是登记在册的股东,除非您向您的经纪人或其他代理人申请并获得有效的委托书,否则您不能亲自在股东周年大会上投票。
即使您计划参加年会, Onconentix也建议您按如下所述提前委托代理人投票,这样,如果您稍后决定不参加或无法参加年会,您的投票将被计算在内。
有关参加 年会的更多信息,请参阅标题为“年会.”
如果不参加年会,我如何投票我的股票?
无论您是作为Onconentix的记录股东直接持有您的股票,还是以“街道名称”的名义受益持有您的股票,您都可以通过代表直接投票,而无需参加 年会。
如果您是记录在案的股东,您可以通过代理投票:
● | 一周七天,每天24小时上网,直到晚上11点59分。东部时间2024年9月4日(访问网站时手持代理卡);或 |
● | 按照代理卡上提供的说明填写并邮寄代理卡 。 |
如果您以“街道名称”实益持有股票,您应 遵循您的银行、经纪人或其他被提名人提供的投票指示。如果您通过股票经纪人、被指定人、受托机构或其他托管人持有您的股票,您还可以通过Broadbridge提供的提供互联网投票选项的程序进行投票。 如果您的股票是在参与Broadbridge计划的经纪公司或银行的帐户中持有的,您将有机会 选择通过互联网投票。通过Broadbridge计划通过互联网提交的选票必须在晚上11:59之前收到。东部时间2024年9月4日。
有关投票程序的其他信息, 请参阅标题为“年会.”
要在年会上批准每项提案,需要多少股东投票?
董事选举提案将由多数票决定。
所有其他建议均需出席或由受委代表出席并有权在股东周年大会上投票表决的股东所投的多数票投赞成票。
什么是“经纪人无投票权”?
根据纳斯达克规则,银行、经纪商和其他被提名人可使用其自由裁量权,就被视为“例行”事项但不涉及“非例行”事项的“无指示”股份(即银行、经纪商或其他被提名人持有的登记在案的股份,但此类股份的实益所有人尚未就如何就特定提案投票的股份) 投票。除审计员批准提案外,所有其他提案都是“非常规”事项。
如果(I)经纪人、银行或其他被提名人有权对一个或多个将在股东会议上表决的提案进行表决,但在没有股票实益所有人指示的情况下不得就其他提案进行投票,以及(Ii) 受益所有人未向经纪、银行或其他被提名人提供此类指示,则发生“经纪人无投票权” 。审计师批准提案是Onconentix预计将有经纪人非投票的唯一事项。
XI
如果我在年会上未能对每个提案投票或投弃权票,会发生什么情况?
弃权代表股东 拒绝对提案进行投票的肯定选择。如果股东在其委托书上表明其希望放弃投票,或持有其客户股票的经纪人、银行或其他被提名人导致其股票被记录为弃权,则这些股票将被视为出席并有权在年会上投票。因此,弃权将被计入 ,以确定是否有法定人数,如果提案的批准 需要已发行或亲自出席或由受委代表的多数股份投赞成票,且 有权在年会上投票的情况下,弃权也将被视为反对提案的投票。
作为登记在册的股东持股和作为“街头名下”持股的实益所有人持股有何不同?
如果您的普通股直接以您的名义在Onconentix的转让代理登记,您将被视为这些股票的登记股东。 作为登记的股东,您有权在年会上直接投票。您也可以将委托书直接授予Onconentix, 或第三方,以在年会上投票表决您的股票。
如果您的普通股由经纪公司、银行、交易商或其他类似组织、受托人或被指定人持有,则您被视为以“Street 名义”持有的股票的实益所有人。您的经纪公司、银行、交易商或其他类似组织、受托人或被指定人将作为受益所有人向您发送一个包裹,说明投票您的股票的程序。您应遵循您的经纪公司、银行、交易商或其他类似组织、受托人或被指定人提供的说明来投票您的股票。
为了出席年会并投票,您应遵循 您的银行、经纪人或其他提名人提供的投票说明。如果您通过股票经纪人、 提名人、受托人或其他托管人持有普通股股份,您还可以通过Broadridge提供的提供互联网 投票选项的计划投票。如果您的普通股股份存放在参与Broadridge计划的经纪公司或银行的账户中, 您将有机会选择通过互联网投票。通过Broadridge计划通过互联网提交的选票必须 在东部时间2024年9月4日晚上11:59之前收到。
如果我的普通股被我的经纪公司、银行、交易商或其他类似组织、受托人或被指定人以“街道名称”持有,我的经纪公司、银行、交易商或其他类似组织、受托人或被指定人是否会自动投票支持我?
不是的。如果您指示您的银行、经纪人或其他代名人,您的银行、经纪人或其他代名人将仅被允许在年会上投票表决您的普通股。您应 遵循您的银行、经纪人或其他指定人提供的有关您的股票投票的程序。银行、经纪商和其他被提名人 在未收到受益所有人的指示时,有权为其客户持有普通股股票 ,对“常规”提案进行投票。然而,禁止银行、经纪商和其他被提名人对非例行事项行使投票权决定权,包括除审计师批准提案外的所有提案。 因此,如果没有此类股份的实益所有人的具体指示,银行、经纪商和其他被提名人无权 就此类提案投票。
如果我收到一套以上的年会投票材料,我该怎么办?
如果您以“Street 的名义”持有普通股,也直接以您作为股东或其他身份持有普通股,或者如果您在一个以上的经纪账户中持有普通股,您可能会收到一套以上与年会相关的投票材料。
纪录保持者。对于直接持有的股份, 请使用随附的代理卡中的说明通过互联网由代理人投票,或立即 填写您的代理卡并将其放入随附的邮资已付信封中寄回,以确保您的所有普通股股票均已投票 。
持有的股份“街名。“ 对于通过银行、经纪人或其他代理人以”街道名称“持有的股票,您应遵循银行、经纪人或其他代理人提供的程序提交委托书或投票您的股票。
十二
如果股东委托代理,普通股的 股票如何投票?
无论您选择哪种投票方式, 随附的代理卡上指定的个人都将按照您指定的方式投票您的普通股。对于 年会前的每个项目,您可以指定您所持有的普通股是应该投赞成票还是反对票,或者是投弃权票。
如果您正确签署、注明日期并返回代理卡,但未指明您的普通股应如何投票,有关您的股票将如何投票的更多信息,请参见下面的 “-如果我返回空白委托书,我的股票将如何投票?”
如果我返回空白委托书,我的股票将如何投票?
如果您签署、注明日期并返回您的委托书,并且 没有说明您希望您的普通股如何投票,则您的普通股将根据Onconentix董事会的建议进行投票,即针对每一项提案。
提交代理后,我可以更改我的投票吗?
任何提供委托书的Onconentix股东都有权 在年度会议上对委托书进行表决之前撤销委托书并更改投票,方法是执行下列任一操作:
● | 随后提交新的年会委托书,并在随附的委托书上指定的截止日期前收到 ; |
● | 向Onconentix的公司秘书发出关于您被撤销的书面通知;或 |
● | 出席年会并投票。请注意,代理不会 如果您参加年会但没有投票,则被撤销。 |
代理的执行或撤销不会以任何方式影响您出席年会并投票的权利。请参阅标题为“的部分年会-代理人的可撤销性 。”
如果我以“街道名称”持有我的股票, 在我向我的银行、经纪人或其他被提名者提交投票指示后,我是否可以更改我的投票指示?
如果您的股票是以银行、经纪人或其他代名人的名义持有的,并且您之前向您的银行、经纪人或其他代名人提供了投票指示,则您应按照您的银行、经纪人或其他代名人提供的 指示撤销或更改您的投票指示。
我在哪里可以找到 年会的投票结果?
年会的初步投票结果预计将在年会上公布。此外,在最终投票结果获得认证 之后的四个工作日内,安康将向美国证券交易委员会提交年会的最终投票结果(如果最终投票结果尚未得到认证,则提交初步结果),并以Form 8-K的形式提交当前报告。
Onconentix股东是否拥有持不同政见者的权利或评估权?
根据特拉华州法律,Onconentix的股东无权 获得与年会上的提案相关的评价权。
如果我在记录日期之后但在年会之前出售我的普通股 股票会发生什么情况?
记录日期早于 年会日期。如果您在记录日期之后但在年会之前出售或以其他方式转让您的普通股,您将保留您在年会上的投票权,除非有特殊安排。
第十三届
谁将征集并支付征集代理的费用 ?
Onconetix已聘请联盟顾问协助为年度会议征集代理人 。Onconetix估计将向Alliance Advisors支付约20,000美元的费用,并报销某些自付费用和开支。Onconetix已同意向Alliance Advisors赔偿与其请求代理相关或由此产生的各种责任和费用 (但某些例外情况除外)。
Onconentix还可以报销银行、经纪人和其他托管人、被指定人和受托人或他们各自的代理人将代理材料转发给受益的普通股所有者的费用。Onconentix董事、管理人员和员工也可以通过电话、电子方式或亲自征集委托书。他们将不会因为招揽代理人而获得任何额外的报酬。
我现在该怎么办?
您应仔细阅读本委托书 ,并完整阅读本委托书,包括附件。然后,您可以使用随附的代理卡中包含的说明,通过互联网通过代理投票,或立即填写您的代理卡并将其放入随附的邮资已付信封中寄回,以便您的 股票将根据您的说明进行投票。
我怎样才能找到更多关于Onconentix的信息?
您可以从不同来源找到有关Onconentix 的更多信息,如标题为“在那里您可以找到更多信息.”
如果我有关于 年会的问题,我应该打电话给谁?
如果您对年会有疑问, 或希望获得本委托书的其他副本或其他委托书,您可以联系Onconentix的委托书律师:
联盟顾问
布罗德英斯大道200号,3楼
新泽西州布鲁姆菲尔德,邮编:07003
833-782-7142
ONCO@allianceadvisors.com
XIV
摘要
为方便起见,以下是本委托书中包含的某些信息的简要摘要。本摘要重点介绍了此代理 声明中的精选信息,并不包含作为Onconentix股东可能对您很重要的所有信息。要全面了解PMX交易并更完整地描述PMX交易的条款,您应仔细阅读整个委托书 声明及其附件和您所参考的其他文件。您可以按照“在哪里可以找到更多信息”下的说明免费获取通过引用包含在本委托书中的信息。
PMX交易
于2023年12月15日,Onconentix收购Proteomedex的全部已发行及已发行权益(“已购买股份”),以交换Onconentix普通股的新发行股份 及B系列优先股的新发行股份,详情如下(“股份交换”及股份交换协议预期的其他交易,即“PMX交易”)。
PMX交易的条款及条件 载于股份交换协议,其副本载于本协议附件B。Onconentix和Proteomedex鼓励您仔细阅读股份交换协议的全文,因为它是管理PMX交易的法律文件。
此外,2023年12月15日,Onconentix向特拉华州国务卿提交了其修订和重新注册证书的修订证书。修正案将Onconentix的名称从“Blue Water Biotech,Inc.”改为“Blue Water Biotech,Inc.”改为“Onconentix,Inc.”,立即生效( “更名”)。
PMX交易的各方
Onconetix,Inc.
Onconentix是一家商业阶段的生物技术公司,专注于男性健康和肿瘤学创新解决方案的研究、开发和商业化。通过最近收购Proteomedex,它拥有Proclarix,这是一种前列腺癌的体外诊断测试,最初由Proteomedex开发,并根据体外诊断法规(IVDR)获准在欧盟销售,预计将通过与Labcorp的许可协议作为实验室开发测试(LDT)在美国销售。它还拥有ENTADFI,这是FDA批准的一种每日一次的药片,将非那雄胺和他达拉非结合在一起,用于治疗良性前列腺增生症(BPH),这是一种前列腺疾病。
Onconentix股票在纳斯达克资本市场挂牌交易,代码为“ONCO”。有关更多公司和产品信息,请访问Onconentix的 网站Http://www.onconetix.com。Onconentix的主要执行办事处位于俄亥俄州辛辛那提第五大街201 E号,Suite1900,邮编:45202,电话号码是(513)6204101。
蛋白质组学AG(蛋白质组学)
Proteomedex成立于2010年,开发、营销和销售带有决策支持系统的非侵入性诊断测试,以检测和评估癌症的预后。Proteomedex的主要产品Proclarix®是前列腺癌的体外诊断测试。蛋白质组学正致力于通过开发更准确检测和更有效治疗癌症的工具来解决癌症管理的所有阶段,包括(i)早期检测和确定癌症阶段的诊断 测试;(ii)用于识别侵袭性疾病患者的预后工具; 和(iii)分层生物标志物,以将患者与更可能安全有效的治疗相匹配。
Proclarix解决了前列腺癌过度诊断这一悬而未决的问题,这可能会导致前列腺活检阴性,从而增加医疗系统的成本和 患者的不确定性。根据IVDR,Proclarix被批准在欧盟销售。Proclarix于2019年1月31日在欧洲根据IVD指令 首次获得CE认证。2022年10月7日,Proclarix根据IVD法规(IVDR)获得CE标志,并根据适用法规在英国和瑞士注册。临床研究证实,Proclarix通过从临床决策支持系统得出的风险评分准确地识别出具有临床意义的前列腺癌,并可帮助避免许多不必要的活检。Proclarix作为一种临床支持系统,旨在聚合多模式信息,以努力开发以患者为中心的诊断方法。Proteomedex打算在未来的风险评分中添加更多信息,如其他生物标志物或磁共振成像数据,以提供更强大的工具来指导患者的诊断过程。使用的标记和生物信息学 算法受专利保护。
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欧洲泌尿外科协会(“EAU”)和美国泌尿外科协会/泌尿外科肿瘤学会(“AUA/SUO”)的指南都建议使用基于血液的生物标记物检测,如Proclarix,以帮助前列腺癌的早期发现和评估。Proclarix 可在任何实验室使用标准设备进行。Proteomedex于2020年2月26日宣布Proclarix在欧洲上市,并开始向瑞士、德国、意大利和英国提供Proclx的选定试点实验室营销Proclx。 Proclarix目前在欧洲没有报销,因此患者自掏腰包购买Proclarix。目前售出的Proclarix检测数量与早期市场开发阶段和选定的少数几个提供Proclarix的实验室相对应。2023年,Proteomedex 销售Proclarix的收入为67,380美元,而2022年为79,085美元。在美国,根据Proteomedex和Labcorp于2023年签订的独家许可协议,Proclarix的开发和商业化 正由美国实验室控股公司(通常称为Labcorp)进行。
Onconetix进行PMX交易的原因 和Onconetix董事会的建议
有关Onconentix董事会在作出批准换股协议的决定时所考虑的因素以及拟进行的交易(包括PMX交易)的说明,以及有关Onconentix董事会建议的其他信息,请参阅标题为“PMX交易的背景 .”
年会
年度会议将于2024年9月5日上午10:00开始举行,东部时间,Ellenoff Grossman & Schole LLP办公室,1345 6 th Ave,New York,NY 10105。Onconetix股东 将能够在年度会议上投票。
年会的目的如下:
1. | 选举蒂莫西·拉姆丁和阿吉特·辛格担任董事会第三类董事,任期三年,至2027年股东年会结束,或直至选出他们的继任者并获得资格为止; |
2. | 批准《2022年计划》修正案,将根据该计划可发行的普通股总数增加54,850,000股,从3,150,000股增加至58,000,000股(“2022计划建议”); |
3. | 批准并通过反向股票拆分修正案,对本公司所有已发行普通股实施反向股票拆分,比例范围为30股1股至60股1股,该比例由 董事会确定; |
4. | 根据纳斯达克上市规则第5635条,批准发行至多5,709,935股普通股,经转换后公司A系列优先股可予调整,每股票面价值0.00001美元; |
5. | 根据纳斯达克上市规则第5635条,批准发行:(I)269,672,900股B系列优先股转换后将发行的普通股 ;(Ii)本公司将在PMX融资中发行的该数量的普通股 ,其中最初应包括20,000,000股普通股和至多6,000,000股普通股相关认股权证,可视情况进行调整,另加该额外数量的普通股 将可在满足某些价格保护条件后发行。如本文进一步所述及(Iii)根据本公司与Proteomedex之间的股份交换协议的条款,假设及转换Proteomedex的已发行股票期权; |
6. | 根据纳斯达克上市规则第5635条,批准(I)于行使诱因首次公开发售 (于此定义)时发行22,375,926股本公司普通股 及(Ii)于行使配售 代理权证(于此定义)时发行522,105股本公司普通股,根据纳斯达克上市规则的预期,在我们于2024年7月12日结束的发行中发行的股票以及与此发行相关的股票,可能相当于或超过我们在此次发行前已发行普通股的20%; |
7. | 批准EisnerAmper董事会任命为本公司截至2024年12月31日的财政年度的独立注册会计师事务所;以及 |
8. | 如有需要或适当,批准股东周年大会休会,如有需要或适当, 在股东周年大会时票数不足以批准董事选举建议、2022年计划建议、股票反向分割建议、A系列转换建议、PMX发行建议、认股权证诱因建议或审计师批准建议的情况下,征集额外的委托书。 |
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在年会上开展业务需要达到Onconentix股东的法定人数。有权在股东周年大会上投票的三分之一已发行及已发行普通股的持有人亲自或委派代表出席将构成法定人数。弃权将被视为出席并有权投票以确定年度会议处理事务的法定人数的投票。由于审计师 批准提案被视为例行公事,因此,如果经纪商、银行或其他被提名人没有 对该提案进行投票的指示,则通过经纪商、银行或其他被提名人以“街头名义”持有的股票将被视为存在,以确定是否存在法定人数。
弃权代表股东 拒绝对提案进行投票的肯定选择。如果股东在其委托卡上表明其希望放弃投票,或持有其客户股票的经纪人、银行或其他被提名人导致其股票被记录为弃权,则这些股票将被视为出席并有权在年会上投票。因此,弃权将被计入 以确定是否有法定人数,如果提案的批准需要获得已发行股份或亲自出席或由受委代表投票的多数股份的赞成票,并有权 在年会上投票,则弃权也将被算作反对提案的投票。
Oncontix董事和高管在PMX交易中的利益
截至本委托书发表之日,Onconentix 董事和高管在不同于或不同于其他Onconentix股东利益的提案中没有任何权益,但以下情况除外:
● | 我们的首席科学官拉尔夫·希斯博士持有269,749股普通股和195,664股B系列优先股。 |
● | 我们的首席战略官克里斯蒂安·布鲁曼持有236,029股普通股 和171,204股B系列优先股。 |
Onconentix普通股的某些实益所有者 股票
于本委托书发出日期前的最后实际可行日期,即2024年7月31日交易结束时,Onconentix董事及行政人员及其联属公司作为一个集团,拥有Onconentix普通股约2.0%的股份,并有权行使投票权。
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PMX交易和相关融资的说明
换股协议概述
于二零二三年十二月十五日,Onconentix与(I)Onconentix、(Ii)Proteomedex(Br)AG,一家瑞士公司(“Proteomedex”)、(Iii)名列其中的已发行股本或Proteomedex可换股证券 (统称为“卖方”)各持有人(统称为“卖方”)及(Iv)Thomas Meier(根据股份交换协议的条款及条件,以卖方代表的身份) 订立股份交换协议(“股份交换协议”)。
根据股份交换协议,在该协议所载条款及条件的规限下,卖方同意向Onconentix出售所有已购股份,而Onconentix同意购买所有已购股份,以交换新发行的普通股及新发行的B系列优先股 ,详情如下。
股份交易所的完成 (“完成”)受制于惯常的成交条件及于PMX交易(“Altos”)完成前与Proteomedex的股东Altos Venture AG订立的认购协议 (定义见下文)的签立。
考虑事项
作为对所购股份的全额支付,Onconentix已发行股份(“交易所股份”)包括:(I)3,675,414股普通股 相当于收购前已发行及已发行普通股总数约19.99%及(Ii)2,696,729股B系列优先股可转换为269,672,900股普通股(“交易所代价”)。 联交所收市后,已发行及已发行普通股分别为22,841,975股及22,324,576股。
3,675,414股普通股的公允价值是根据普通股截至股票交易所收盘日的收盘价确定的 为0.2382美元。2,696,729股B系列优先股的公允价值基于转换后可发行普通股的基本公允价值,也基于普通股在联交所收盘日的收盘价。 作为对价发行的普通股和优先股的公允价值合计约为6,510万。
钨顾问公司担任Proteomedex的财务顾问,费用由Proteomedex承担。作为对钨顾问提供服务的补偿的一部分, 双方同意向钨顾问的某些联属公司(“咨询方”)发行664,895股交易所股票,由Onconentix发行总交易所对价 。
作为PMX交易的结果,Proteomedex成为了Onconentix的直接全资子公司。预计在根据认购协议(定义见下文)转换投资并完成投资后,卖方将拥有Onconentix约87.5%的已发行股权(不包括根据认购协议将发行的 股票),根据认购协议向Altos发行的股份将约占Onconentix已发行股权的6.5%,而紧接股份交易所收市前的Onconentix股东将拥有Onconentix已发行股权的约6.0%。
购买紧接股份交易所收市前已发行的Proteomedex股份(每股为“Proteomedex购股权”)的每一项购股权(不论是否归属)均保持未行使状态,直至换股为止,除非根据其条款另行终止。于转换时,每项尚未行使的Proteomedex购股权(不论归属或未归属)将由Onconentix承担,并转换为权利以收取(A)收购普通股股份的选择权(每一项为“假设购股权”)或(B)Onconentix与Proteomedex可能协定的其他衍生证券,但在任何一种情况下,均须遵守与紧接联交所收市前适用于该Proteomedex购股权的条款及条件大体相同的条款及条件。每项认购权应:(I)代表取得若干普通股股份的权利,该等权利等于(A)于紧接股份交易所收市前受相应Proteomedex购股权规限的Proteomedex普通股数目乘以(B)交换比率(定义见股份交换协议);及(Ii)行使价(四舍五入至最接近的整数分)等于(A)相应Proteomedex购股权的行使价除以(B)交换比率的商数。
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B系列优先股
在符合与美国外国投资委员会(“CFIUS”)有关的任何规定 的情况下,经Onconentix股东于股东周年大会上表决通过(“股东批准”)后,B系列优先股每股应根据指定证书的条款自动转换为100股普通股(“转换”)。如果股东在2025年1月1日之前仍未获得批准,Onconentix将有义务现金结算B系列优先股,如下所述。
陈述 和保证
Onconetix、Proteomeurs 和卖方已在股份交换协议中做出习惯性陈述和保证。Onconetix和Proteometix的陈述和保证 应有效到转换为止,卖方的陈述和保证应有效到 收盘一周年为止。
赔偿
直至 (I)股东批准或(Ii)2024年6月30日(“申索截止日期”)(以较早者为准),Onconentix可就以下事项向Proteomedex及 卖方提出索偿:(I)Proteomedex于股份交换协议内作出的任何陈述或 担保的任何失实或违反,或(Ii)Proteomedex根据股份交换协议须履行的任何契诺、协议或责任的任何违反或不履行。在索偿截止日期前,代表卖方行事的卖方代表可就卖方就(I)股份交换协议所载有关Onconentix的任何陈述或保证的任何失实或违反,或(Ii)Onconentix根据股份交换协议须履行的任何契诺、协议或责任的任何违反或 未能履行而招致的任何损失向Onconentix提出申索。
转换后发行的普通股数量应增加或减少一个数字,该数字通过将净调整除以截止日期前第三天前十(10)天期间普通股的成交量加权平均价格(VWAP)确定,并向下舍入到最接近的整数;但条件是:(1)如果净调整金额少于1,000,000美元,转换后发行的普通股数量不得调整;(2)转换后发行的普通股数量不得增加或减少超过在没有调整的情况下应发行的普通股数量的10%。如本文所用,“净调整”是指Onconentix与卖方代表商定或由双方均可接受的争议解决公司确定的、对各方有利的合计损失调整之间的差额的绝对值。
自成交后 起至成交一周年为止,卖方须个别及非联名地就(I)股份交换协议所载卖方的任何陈述或保证的任何失实或违反 及(Ii)违反或未能履行根据股份交换协议须由该卖方履行的任何契诺、协议或责任而向Onconentix及其联属公司 及其各自的代表(统称“Onconentix受偿人”)作出弥偿。任何卖方就任何Onconentix受偿人的赔偿要求应支付的任何款项应仅通过求助于交换股份和转换后可发行的普通股来支付,普通股的每股估值与普通股的每股价格相同,用于确定交换比例。
各方的契诺
股份交换协议各方同意 利用其商业上合理的努力完成PMX交易。安康泰同意利用其商业上合理的努力,在切实可行的范围内尽快从持有安康泰克斯5%(5%)以上有表决权股票的每位股东以及每位董事和安康泰克斯高管那里获得一份正式签署的《股东支持协议》(定义见下文)。
《股份交换协议》载有双方在成交和转换之间必须遵守的某些契约,包括:(1) 提供获取财产、账簿和人员的途径;(2)交付Onconentix的财务报表;(3)诉讼支持;(4)Onconentix的公开文件;(5)没有内幕交易;(6)进一步保证;(7)公告;(8)保密;(9)董事和高级管理人员的赔偿和尾部保险;(10)股票交易所的拟纳税处理;(11)第16条事项;(12)转让税。
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双方同意采取一切必要行动 ,在股东批准后立即使Onconetix董事会(股东批准后Onconetix董事会) 由五名董事组成,包括:(i)由Onconetix指定且Proteometix合理接受的两名人员;和 (ii)由Proteometix指定且Onconetix合理接受的三名人员。James Sapirstein和Simon Tarsh将成为Onconetix的指定人员。Timothy Ramblas、Thomas Meier和Ajit Singh将成为Proteomeics的指定人。
发行转换股份、修订Onconentix的公司注册证书以批准足够的普通股额外股份以允许转换 (在完成PMX交易所需的范围内),以及任命股东批准后的Onconentix董事会需要 获得Onconentix股东的批准。安康同意准备并向美国证券交易委员会提交一份委托书(“委托书”) ,以便就将在安康的股东年会上采取行动的事项向安康的股东征集委托书。安康泰克斯亦同意就将根据股份交换协议发行的安康泰克斯证券的发行根据一九三三年证券法(经修订)(“证券法”)注册 而以S-1表格或S-4表格拟备一份登记声明,并就股东周年大会上将采取行动的事项向安康泰克斯股东征集委任代表 。
卖方、Onconentix和Proteomedex同意, 在Onconentix的选举(其已决定不行使该选举)或应CFIUS的要求,在切实可行的范围内尽快向CFIUS提交关于PMX交易的联合声明或通知,但在任何情况下不得迟于股份交换协议日期后 天。双方相互合作,同意在各自的权力范围内采取合理的最大努力采取所有此类行动,以获得CFIUS的批准(“CFIUS批准”),并在不限制上述规定的情况下,在经过合理的谈判努力后,双方同意CFIUS可能要求或要求的、或作为CFIUS批准条件的任何国家安全问题的缓解要求或条件,包括 签订缓解协议、保证书或国家安全协议。但前提是:(1)双方没有义务(A)通过同意法令、持有单独的订单、协议或其他方式,提议、谈判、承诺或以其他方式出售、转让、许可、剥离或以其他方式处置Onconentix或其任何关联公司或卖方的任何业务、产品线或资产,(B)终止或创建Onconentix或其关联公司的现有关系、合同权利或义务, (C)实现Onconentix或其关联公司的任何其他变更或重组,或(D)以其他方式采取或承诺采取任何合理的行动, 预期将对卖方的业务运营产生重大不利影响,或干扰Onconentix控制Proteomedex或Onconentix在任何重大方面指导Proteomedex业务的管理和政策的能力 ;以及(2)Proteomedex和卖方同意,未经Onconentix事先书面同意,不采取或同意采取任何前述行动。
双方同意尽商业上合理的 尽最大努力(I)确保将Onconentix控制权变更申请(“纳斯达克控制权变更申请”) 提交给纳斯达克证券市场有限责任公司(“纳斯达克”),并(Ii)在收到此类问题后立即答复纳斯达克就纳斯达克控制权变更申请提出的任何问题,但在任何情况下不得迟于收到此类问题后十(10)个工作日 。
在关闭和转换之间的时间内,Onconentix还同意并同意促使其子公司在正常业务过程中开展各自的业务 ,并同意与各自业务的运营有关的契诺,包括与以下内容有关的契诺:(I)修订Onconentix的组织文件;(Ii)对Onconentix的股权进行资本重组;(Iii)发行额外的证券;(Iv)产生额外的债务;(V)税收选择的重大变化;(Vi)重大合同的修订或终止。(Vii)记录和账簿;(Viii)设立任何子公司或进入新的业务范围;(Ix)保单的维护;(X)重大资产的重估或会计方法、原则或政策的重大变更,但符合美国公认会计原则的范围除外;(Xi)放弃或解决任何索赔、诉讼或法律程序,但豁免不超过500,000美元;(Xii)在正常业务过程 以外收购股权或资产或任何其他形式的业务组合;(Xiii)超过500,000美元的个别资本支出或总计超过1,000,000美元的资本支出;(Xiv)采用清算、解散、合并、合并、重组、资本重组或其他重组计划;(Xv)自愿承担任何超过单独超过500,000美元或总计超过1,000,000美元的负债或义务,但根据 在换股协议日期存在的或在正常业务过程中订立的合同的条款除外;(Xvi)出售、租赁、特许或以其他方式处置Onconentix物业的任何主要部分、 资产或权利;(Xvii)订立有关普通股投票的任何协议、谅解或安排,但与准许融资有关的除外;(Xviii)采取任何合理预期会导致重大延迟或损害取得任何政府当局与股份交换协议有关的任何意见书的行动;或(Xix)授权 或同意进行上述任何行动。
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“允许融资”是指在交易完成和转换期间完成的一笔或多笔债务或股权融资交易 ,总收益不超过2,500万美元。
治国理政法
股份交换协议受特拉华州法律管辖。
B系列优先股条款
如指定证书所述,B系列优先股的条款如下:
投票。B系列优先股的股份 没有投票权,但下列情况除外:(I)关于选举董事(如下所述)和(Ii)作为单一类别的B系列优先股的大多数流通股持有人(“多数持有人”)投赞成票是必要的,以(A)反向改变或改变赋予B系列优先股的权力、优先或权利,(B)更改或修订指定证书,或修订或废除以下任何规定,或在Onconentix的公司注册证书或章程中增加任何条款,如果此类行动将不利地改变或改变B系列优先股的偏好、权利、特权或权力,或为B系列优先股的利益提供的限制,(C)进一步发行B系列优先股或增加或减少(除转换外)B系列优先股的授权股份数量,或 (D)授权或创建任何类别或系列的股票,或发行任何类别或系列的股票,有权,优先股或优先于B系列优先股的权利。
蛋白质组分董事。 多数股东单独投票,有权选举一(1)名董事成员。按照前一句规定当选的任何董事 只能由B系列优先股持有者投赞成票而无故罢免。若B系列优先股持有人未能选出董事,则任何未获填补的董事职位将一直悬空,直至B系列优先股持有人选出一人填补该董事职位为止;除B系列优先股持有人外,该等董事职位不得由Onconentix的股东 填补。在为选举董事而召开的任何会议上,B系列优先股的多数流通股持有人亲自或委派代表出席构成投票该董事的法定人数。
救赎。B系列优先股的股票 不能由Onconentix赎回。
清算优先权. 在Onconentix清算、解散或清盘时,无论是自愿还是非自愿(“清算”),B系列优先股的持有人 有权从Onconentix的资产中获得相同的金额,无论是资本或盈余,如果该持有人的B系列优先股按 转换比率(定义见下文)全部转换为普通股,则该金额 将与该等股票的所有持有人按同等比例支付的股息相等于的额外金额支付。
分红。B系列优先股的持有者 有权获得B系列优先股的股息(按假设转换为普通股的方式),其形式和方式与实际支付给普通股的股息(普通股股息除外)相同,当该股息(以普通股形式支付的股息除外)以普通股支付时。
转换。经股东批准后,B系列优先股每股应按B系列优先股每股100股转换为普通股(“转换股”)的比例转换为普通股(“转换股”)。B系列优先股的所有股份将按以下最后日期的换股比率 自动转换为转换股份: Onconentix已获得股东批准发行所有转换后可发行的普通股,超过截止日期已发行普通股和已发行普通股的20%,以及(Ii)Onconentix 已根据其公司注册证书授权的普通股数量增加,达到完成PMX交易所需的程度。
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现金结算. 如果在股东批准之日或2025年1月1日(最早的日期,“现金结算日”)之后的任何时间,Onconentix(X)已获得股东批准,但未能或没有向持有人交付证书 或代表转换股份的证书,或在股东批准日期后的第五个营业日或之前交付转换股份账簿登记形式的文件(或使其转让代理以电子方式提供此类证据),或(Y)未能获得股东批准,在任何一种情况下,在持有人提出该持有人要求现金结算若干B系列优先股的请求时,应向该持有人支付一笔现金,金额等于(I)该请求中提出的B系列优先股股票的公允价值 (定义见下文)乘以(Ii)向Onconentix交付请求的交易日的有效转换比率 ,此类付款应在持有人提出请求之日起两(2)个工作日内支付,在Onconentix全额支付后,Onconentix交付该请求所涉及的 股票的义务将被解除。股票的“公允价值”应参照上市普通股的主要交易市场上最后一次报告的收盘价 确定,截至请求送达Onconentix的交易日 。
某些调整. 如果Onconentix,在B系列优先股发行期间的任何时间:(A)支付股票股息或以其他方式进行分配 普通股应支付的分配;(B)将普通股的已发行股票细分为更多数量的股票; 或(C)将已发行的普通股合并(包括以反向股票拆分的方式)为较少的股份,则 换股比例应乘以一个分数,其中分子为紧接该事件发生后的已发行普通股数量 ,分母为紧接该事件之前的已发行普通股数量(不包括公司的任何库藏股)。如果在B系列优先股尚未发行期间的任何时间, (A)Onconentix与另一人合并或合并,或向另一人出售股票,或与另一人或向另一人进行其他业务合并(交易中,Onconentix是尚存或持续的实体,并在交易生效后持有至少 大部分普通股,且其普通股不交换或转换为其他证券、现金或财产),(B)Oncontix实现任何出售、租赁、在一次交易或一系列相关交易中转让或独家许可其全部或几乎所有资产,(C)完成任何要约收购或交换要约(无论是由Onconentix或其他 个人持有),据此,超过50%的普通股被交换或转换为其他证券、现金或财产,或(D)Oncontix对普通股或任何强制性股票交换进行任何重新分类,据此普通股有效地转换为或交换其他证券、现金或财产(在任何该等情况下,B系列优先股持有人在此类交易中获得的证券、现金或财产的种类和金额与B系列优先股持有人在B系列优先股完全转换为普通股时将获得的证券、现金或财产的种类和金额相同,外加相当于已宣布但未支付给此类股票的任何股息的额外金额,这些金额应在基本 PMX交易中与所有普通股持有人同等支付(“替代对价”)。如果普通股持有人在(A)至(D)中的交易中被给予关于将收到的证券、现金或财产的任何选择,则B系列优先股的持有人应获得与其在该交易中获得的替代对价相同的 选择。
禁售协议
于签署股份交换协议的同时,卖方及顾问方作为Proteomedex的股东,签订禁售协议 (各一份“禁售协议”)。根据每份《禁售协议》,各签署方将同意在自截止日期起至股东批准之日起6个月止的期间内:(I)出借、要约、质押、质押、抵押、抵押、捐赠、转让、出售、合同出售、出售任何期权或购买任何期权或合同、购买任何期权或 合同、出售、授予任何期权、权利或认股权证、或以其他方式直接或间接转让或处置交易所股份或转换股份,(Ii)订立将交易所股份或兑换股份所有权的任何经济后果全部或部分转让予另一人的任何掉期或其他安排,或(Iii)公开披露作出上述任何交易的意向,不论上文第(I)、(Ii)或(Iii)条所述的任何交易将以现金或其他方式(除若干例外情况外)以交付交易所股份或兑换股份或其他证券的方式结算。
2024年6月24日, 我们向纳斯达克提交了我们实现并持续遵守纳斯达克上市规则的计划。为协助满足纳斯达克 本公司普通股上市市值标准,我们拟从禁售协议中解除部分交易所股份及 转换股份。
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竞业禁止和竞业禁止协议
于签署股份交换协议的同时,Proteomedex的若干行政人员(各为“管理股东”)分别与Onconentix订立竞业禁止及竞业禁止协议(统称为“竞业禁止及竞业禁止协议”) 。根据竞业禁止及竞业禁止协议,各管理层股东同意在关闭后的三年期间内,不与Proteomedex、 及在关闭后的三年内,Onconentix及其各自的联属公司进行竞争,并在该三年限制期内,不招揽该等实体的雇员或客户。每个竞业禁止和竞业禁止协议 还包含惯常的保密和非贬损条款。
股东支持协议
于 签署股份交换协议的同时,Onconentix、Proteomedex及Onconentix的股东 订立股东支持协议(“股东支持协议”),据此, Onconentix的各有关股东已同意(A)支持采纳股份交换协议及批准PMX交易,但须受若干惯常条件规限,及(B)不会转让其任何标的股份(或就此订立任何安排 ),惟须受若干惯常条件规限。
股东认购 协议和债券
关于PMX交易,于2023年12月15日,Onconentix与Altos订立认购协议(“认购协议”) ,以私募500万单位(“单位”),每个单位包括(I)一股普通股及(Ii)一股预筹资金认股权证(统称为“认股权证”),以每股0.001美元的行使价购买0.3股普通股,每单位总购买价为0.25美元(“收购价”)。如果Altos继续持有包括在单位内的普通股,且VWAP在成交后的270天内低于认购协议所述的收购价,则可向Altos发行额外股份。
股东批准 是结束PMX融资的条件,预计在股东批准发行转换股票 后完成发行。交易完成后30天内,安康将根据认购协议和认股权证向美国证券交易委员会提交转售登记声明,登记 可发行普通股的转售。
于2024年1月23日,本公司向Altos发行本金为500万的不可转换债券(“Altos债券”),支付款项将 抵销根据认购协议单位的总购买价。
Altos债券的年利率为4.0%,本金及应计利息将于(I)根据认购协议完成及(Ii) 于2024年6月30日两者中较早者悉数偿还。此外,认购协议项下的5,000美元万认购金额(以及根据认购协议可发行的股份数目)须按Altos债券项下应付的利息金额增加。2024年4月24日,Altos债券进行了修订,将到期日延长至(I)认购协议下的成交日期和(Ii)2024年10月31日的较早日期。截至2024年7月31日,Altos债券项下的未偿还本金总额为5,000美元万。
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交易各方
Onconetix,Inc.
Onconentix是一家商业阶段的生物技术公司,专注于男性健康和肿瘤学创新解决方案的研究、开发和商业化。通过最近收购Proteomedex,它拥有Proclarix,这是一种前列腺癌的体外诊断测试,最初由Proteomedex开发,并根据IVDR批准在欧盟销售,预计将通过与Labcorp的许可协议作为LDT在美国销售。它还拥有ENTADFI,这是FDA批准的一种每日一次的药片,将非那雄胺和他达拉非结合在一起,用于治疗前列腺肥大(一种前列腺疾病)。
Onconentix股票在纳斯达克资本市场挂牌交易,代码为“ONCO”。有关更多公司和产品信息,请访问Onconentix的 网站Http://www.onconetix.com。Onconentix的主要执行办事处位于俄亥俄州辛辛那提第五大街201 E号,Suite1900,邮编:45202,电话号码是(513)6204101。
Proteomedex AG
Proteomedex成立于2010年,开发、营销和销售带有决策支持系统的非侵入性诊断测试,以检测和评估癌症的预后。Proteomedex的主要产品Proclarix®是前列腺癌的体外诊断测试。蛋白质组学正致力于通过开发更准确检测和更有效治疗癌症的工具来解决癌症管理的所有阶段,包括(i)早期检测和确定癌症阶段的诊断 测试;(ii)用于识别侵袭性疾病患者的预后工具; 和(iii)分层生物标志物,以将患者与更可能安全有效的治疗相匹配。
Proclarix解决了前列腺癌过度诊断这一悬而未决的问题,这可能会导致前列腺活检阴性,从而增加医疗系统的成本和 患者的不确定性。根据IVDR,Proclarix被批准在欧盟销售。Proclarix于2019年1月31日在欧洲根据IVD指令 首次获得CE认证。2022年10月7日,Proclarix根据IVD法规(IVDR)获得CE标志,并根据适用法规在英国和瑞士注册。临床研究证实,Proclarix通过从临床决策支持系统得出的风险评分准确地识别出具有临床意义的前列腺癌,并可帮助避免许多不必要的活检。Proclarix作为一种临床支持系统,旨在聚合多模式信息,以努力开发以患者为中心的诊断方法。Proteomedex打算在未来的风险评分中添加更多信息,如其他生物标志物或磁共振成像数据,以提供更强大的工具来指导患者的诊断过程。使用的标记和生物信息学 算法受专利保护。
欧洲泌尿外科协会(“EAU”)和美国泌尿外科协会/泌尿外科肿瘤学会(“AUA/SUO”)的指南都建议使用基于血液的生物标记物检测,如Proclarix,以帮助前列腺癌的早期发现和评估。Proclarix 可在任何实验室使用标准设备进行。Proteomedex于2020年2月26日宣布Proclarix在欧洲上市,并开始向瑞士、德国、意大利和英国提供Proclx的选定试点实验室营销Proclx。 Proclarix目前在欧洲没有报销,因此患者自掏腰包购买Proclarix。目前售出的Proclarix检测数量与早期市场开发阶段和选定的少数几个提供Proclarix的实验室相对应。2023年,我们销售Proclarix的收入为67,380美元,而2022年为79,085美元。在美国,根据Proteomedex和Labcorp于2023年签订的独家许可协议,Proclarix 正由美国实验室控股公司(通常称为Labcorp)进行开发和商业化。
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合并后公司的业务信息
公司概述
我们是一家商业阶段的生物技术公司,专注于男性健康和肿瘤学创新解决方案的研究、开发和商业化。通过我们最近对Proteomedex的收购(于2023年12月15日完成),我们拥有了Proclarix,这是一种前列腺癌的体外诊断测试,最初由Proteomedex开发,并根据IVDR在欧盟获准销售,我们预计将通过与Labcorp的许可协议将其作为LDT在美国销售。
我们还拥有ENTADFI,一种FDA批准的每日一次的药片,结合非那雄胺和他达拉非治疗BPH,一种前列腺疾病。然而,鉴于(I)继续寻求ENTADFI商业化所需的时间和资源,以及(Ii)公司的现金跑道和债务, 公司决定暂停ENTADFI的商业化,因为它正在探索将ENTADFI货币化的战略替代方案,例如可能出售ENTADFI资产。为此,本公司聘请了一名投资顾问协助潜在的ENTADFI资产出售或其他交易。如果我们不能完成ENTADFI资产的出售或其他交易,我们可以 终止ENTADFI的商业化并销毁我们的产品库存。作为董事会批准的成本削减计划的一部分,并与我们暂停ENTADFI商业化相关,我们从2024年4月30日起解雇了参与ENTADFI计划的三名员工,让这些员工继续根据需要提供咨询服务。公司将继续寻找新的首席执行官。
我们目前正集中精力将Proclarix商业化。
Proclarix是一种易于使用的基于蛋白质的新一代血液测试,可以使用与患者常规前列腺特异性抗原(PSA)测试相同的样本进行测试。PSA检测是一种久负盛名的前列腺特异性标志物,可以测量血液样本中PSA分子的浓度。高水平的PSA可能是前列腺癌的征兆。然而,PSA水平也可能因为许多其他原因而升高,包括感染、前列腺刺激、剧烈运动,甚至某些药物。PSA结果可能会让许多患者甚至医生感到困惑。据 估计,超过50%的PSA升高的活检呈阴性或临床意义不大,从而导致过度诊断和过度治疗 ,从而影响医生的日常工作、我们的医疗体系和患者的生活质量。在所有男性中,约有10%的人PSA水平升高,通常被称为诊断性“灰色地带”,其中只有20%-40%的人患有癌症。Proclarix旨在用于诊断这些患者,在这些患者中,很难确定是否需要活检来验证 潜在的临床重要癌症诊断。
Proclarix通过使用我们专有的Proclarix风险评分来帮助PSA检测结果不明确的医生和患者,该评分可为进一步的 治疗决策提供明确和即时的诊断支持。不需要额外的干预,结果很快就能出来。当地诊断实验室可以将这种多参数测试整合到他们当前的工作流程中,因为Proclarix检测使用的是酶联免疫吸附分析(“ELISA”) 标准,大多数诊断实验室已经配备了该标准。
ENTADFI使男性能够接受BPH症状的治疗,而不会出现通常只服用非那雄胺的患者的负性副作用。随着最近业务战略转向男性健康和肿瘤学领域,以及停止临床前疫苗计划,我们正在为男性健康和肿瘤学建立更多治疗、诊断和临床医生服务方面的资产。
从我们于2018年10月成立到2023年4月收购ENTADFI,我们将几乎所有的资源都投入到研发工作中, 开展临床前研究并支持制造活动,以支持我们的产品开发工作,招聘人员,获取和开发我们的技术,现在剥夺候选疫苗,组织我们的公司并为其配备人员,执行业务 规划,建立我们的知识产权组合,并筹集资金支持和扩大此类活动。
在收购ENTADFI之前,我们管理着一个不同的业务部门,即研发部门。从2023年第二季度开始,由于收购了ENTADFI,我们正在努力实现商业推出,我们在两个业务部门开展业务:研发和商业。在2023年第三季度,我们停止了我们的疫苗发现和开发计划,因此,我们现在只在一个细分市场运营:商业。 我们最近在2023年第四季度收购了Proteomedex及其相关诊断产品Proclarix,确定 属于我们的商业细分市场。研发部门是我们的历史业务,致力于研究和开发各种预防传染病的疫苗。商业部门是2023年第二季度的新业务,致力于我们获准销售的产品的商业化,目前是Proclarix在欧洲。
2023年12月15日,该公司完成了对Proteomedex的收购,并引入Onconentix,Inc.作为合并后公司的新名称。以所有股票对价收购Proteomedex的交易完成后,Proteomedex股东将获得Onconentix 16.4%的初始所有权股份 ,B系列优先股可转换为Onconentix普通股269,672,900股,但须获得Onconentix股东 批准(“股东批准”)。
预期于股东批准后转换b系列优先股及Altos完成一项投资后,Proteomedex前股本 持有人将拥有Onconentix约87.5%的已发行股本权益(不包括根据认购协议将发行的股份),根据认购协议向Altos发行的股份将约占Onconentix已发行股权的6.5%,而紧接收购Proteomedex前的Onconentix股东将拥有Oncontix已发行股本约6.0%。
鉴于(I)继续寻求ENTADFI商业化所需的时间和资源,以及(Ii)公司的现金跑道和债务,公司决定暂停ENTADFI的商业化,因为它考虑了战略性的 替代方案。作为董事会批准的成本削减计划的一部分,并与我们暂停ENTADFI商业化有关,我们 从2024年4月30日起解雇了参与ENTADFI计划的三名员工,让这些员工继续根据需要提供咨询服务。该公司将继续考虑各种措施,包括战略替代方案,以使其运营合理化并优化其现有的Proclarix诊断计划。
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我们目前正将我们的 努力集中于Proclarix的商业化。
Proclarix于2019年1月31日在欧洲根据IVD指令首次获得CE认证。2022年10月7日,Proclarix获得了IVDR的CE标志,并根据适用的法规在英国和瑞士注册。鉴于Proclarix已在欧盟获得CE认证,我们预计到2025年将从Proclarix的销售中获得收入。虽然我们预计这些销售将抵消一些与商业规模扩大和开发相关的费用,但我们预计与我们正在进行的活动相关的费用将大幅增加,因为我们:
● | 将Proclarix商业化; |
● | 增聘人员; |
● | 作为一家上市公司运营;以及 |
● | 获取、维护、扩大和保护我们的知识产权组合。 |
如果我们恢复ENTADFI的商业化,我们还预计将产生与ENTADFI的营销、制造和分销相关的巨额商业化费用。我们依赖并将继续依赖第三方来制造ENTADFI和Proclarix。 我们没有内部制造能力,我们将继续依赖第三方来生产商业产品,其中主要供应商是单一来源的 供应商。
我们没有任何获准销售的产品, 除了欧盟的Proclarix和ENTADFI(自收购以来,我们仅从中获得极少量的开发收入)和ENTADFI(我们尚未从产品销售中获得任何收入),我们已决定暂停商业化活动 ,同时我们正在探索将ENTADFI货币化的战略替代方案,例如可能出售ENTADFI资产。如果我们无法完成ENTADFI资产的出售或其他交易,我们可以终止ENTADFI的商业化并销毁我们的产品库存。 到目前为止,我们主要通过向种子投资者出售优先证券、首次公开募股(IPO)、2022年4月私募(定义如下)、2022年8月私募(定义如下)、2022年8月私募(定义如下)、2023年8月认股权证行使所得收益以及2024年1月发行债券所得收益为我们的业务提供资金。我们将继续需要大量额外资金将Proclarix商业化,并在可预见的未来为运营提供资金。因此,在我们能够产生大量收入之前,我们预计将通过公共 或私募股权或债务融资、第三方(包括政府)融资并依靠第三方资源进行营销和分销安排,以及其他合作、战略联盟和许可安排,或这些 方法的任意组合来支持我们的运营,以满足我们的现金需求。
自2023年12月31日以来,影响我们业务的一些关键事态发展 包括:
《阿尔托斯修正案》
于2024年1月23日,本公司向本公司股东Altos Venture AG及关联方发行本金为$500万的Altos债券,与认购协议有关。Altos债券的年利率为4.0%,本金和应计利息应于(I)根据认购协议完成及(Ii)2024年6月30日两者中较早的日期全数支付。此外,认购协议项下的$500Altos认购金额将增加根据万债券应支付的利息金额。2024年4月24日,Altos债券进行了修订,将到期日延长至(I)认购协议下的成交日期和(Ii)2024年10月31日的较早日期。
忍耐协议
2024年4月24日,本公司与Veru签订了容忍协议(“容忍协议”)。根据容忍协议,在2025年3月31日(“忍耐期”)之前,Veru将禁止行使其在四月Veru票据(定义见下文)项下的权利及补救措施。4月Veru票据的任何未偿还本金余额将按10%的年利率计息,自2024年4月20日起至4月Veru票据的未偿还本金余额全部付清之日止。任何该等应计利息将于(I)根据四月Veru票据或九月Veru票据发生若干违约事件、(Ii)根据九月Veru票据发生付款违约事件及(Iii)根据九月Veru票据应付的任何本金金额的最终付款中较早者成为即时到期及 应付。在宽限期内,9月Veru票据项下不会产生利息,除非发生违约事件(定义见容忍协议),在此情况下,利息将自违约发生之日起及之后产生。作为Veru加入容忍协议的代价,公司同意向Veru支付:
● | 根据4月Veru票据到期的本金50,000美元,以及Veru因忍耐协议而产生的至多10,000美元的自付费用 ; |
● | 在耐受期内,(I)Proteomedex用于许可或销售任何产品或服务的每月现金收入的15%,(Ii)公司或其任何附属公司在世界任何地方销售Proclarix的每月现金收入,和(Iii)公司或其任何子公司每月收到的现金收入,作为来自Labcorp的里程碑付款或特许权使用费;和 |
● | 2025年3月31日之前完成的任何融资或特定资产出售、转让或许可交易的净收益的10% 。 |
该公司还同意全面解除对Veru及其代表的索赔,这些索赔因2024年4月24日之前的任何作为或不作为而产生或与之相关。
我们自成立以来已发生净亏损,并预计在可预见的未来将继续出现净亏损。我们的净亏损可能会在季度间和年度间大幅波动,这在很大程度上取决于我们临床前研究、临床试验和制造活动的时间安排,以及我们在其他研究、开发活动和商业化活动上的支出 。截至2024年3月31日,该公司的营运资金赤字约为1,510万,累计赤字约为6,320万。此外,截至2024年5月31日,该公司的现金余额约为140亿美元万。本公司认为,其目前的现金余额仅足以维持到2024年第三季度的运营,因此,我们将需要在此之前筹集额外资本以维持运营。此外,如果股东在2025年1月1日之前仍未获得批准,公司可能有义务对B系列优先股进行现金结算。基于公司股票截至2024年7月31日的收盘价0.155美元,B系列优先股将可赎回约 $4,180万。
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在我们产生足以支持自给自足现金流的收入 之前,我们将需要筹集更多资金来支持我们的持续运营,包括与我们当前和未来产品相关的产品开发和商业化活动。不能保证我们将以可接受的 条款获得额外资本,或者根本不能保证我们将产生足够的收入来提供自给自足的现金流。这些情况令人对我们作为一家持续经营的企业继续下去的能力产生了极大的怀疑。随附于本委托书其他部分的Onconentix简明综合财务报表 不包括任何在本公司无法继续经营的情况下可能需要作出的调整。
由于与我们的业务相关的许多风险和不确定性,我们无法预测增加费用的时间或金额,也无法预测我们何时或是否能够实现或保持盈利。 此外,即使我们能够从Proclarix或我们的其他资产中产生收入,我们也可能无法盈利。如果我们未能 实现盈利或无法持续盈利,则我们可能无法在计划的 水平上继续运营,并可能被迫减少运营。
管理与历史
Onconentix公司(前身为Blue Water Vaccines Inc.和Blue Water Biotech,Inc.)成立于2018年10月。该公司的最初目标是开发一种变革性的通用流感疫苗,以治疗和预防全球患者的感染。在取消我们的疫苗计划后,该公司随后将重点转向在男性健康和肿瘤学领域建立治疗、诊断和服务产品的基础 。
我们的临时首席执行官拉尔夫·希斯博士在生命科学公司拥有丰富的经验。希斯博士共同创立了Proteomedex,这是一家私营的商业阶段诊断肿瘤学公司,于2023年12月被公司收购(如下所述),并从Proteomedex成立至2019年12月担任首席执行官 ,于2020年1月至2023年5月担任Proteomedex的首席科学官 ,并自2023年6月以来再次担任首席执行官。
二十多年来,我们的临时首席财务官Karina m.Fedasz帮助公司筹集资金、建模和预测业务、管理现金流和进行并购。Fedasz女士拥有丰富的经验,曾领导过媒体、技术、服务、制造和教育等领域的团队。Fedasz女士拥有哥伦比亚商学院的MBA学位和加州大学洛杉矶分校(UCLA)的学士学位,重点是金融 。 她在加利福尼亚州拥有不活跃的注册会计师资格。
此外,我们的董事会成员在生命科学、商业和金融领域拥有广泛的专业知识。我们的董事包括拥有生命科学经验的退休德勤咨询公司管理董事的Simon Tarsh,在私募股权和对冲基金投资、资本市场和公司组建方面拥有近十年经验的Timothy Ramdeen,以及James Sapirstein,R.Ph.,M.B.A.,首席执行官兼Entero Treeutics,Inc.(纳斯达克:ENTO)董事长总裁。
公司名称变更及附例修订
2023年4月21日,该公司向特拉华州州务卿提交了一份修订后的公司注册证书修正案,将其公司名称从“Blue Water Vaccines Inc.”更改为 。致“蓝水生物科技公司”名称更改自2023年4月21日起生效 。与更名相关,公司修改了公司章程,以反映公司名称“Blue Water Biotech,Inc.”,也于2023年4月21日生效。
2023年12月15日,公司向特拉华州州务卿提交了修订后的公司注册证书修正案,将公司名称从“Blue Water Biotech,Inc.”改为“Blue Water Biotech,Inc.”致“Onconentix,Inc.”
为配合名称更改,本公司亦修订本公司章程,以反映新公司名称。
2023年5月31日,董事会修订了公司章程,将公司股东大会的法定人数要求从有权投票的公司流通股投票权的多数 降至公司有权投票的流通股投票权的三分之一,立即生效。附例没有做出其他修改。
纳斯达克合规性
2023年9月18日, 我们收到纳斯达克员工的通知,指出根据普通股连续30个交易日的收盘价 ,我们不符合纳斯达克上市规则第5550(A)(2)条(“投标价格规则”)关于继续在纳斯达克上市必须保持每股1.00美元的最低投标价格的要求。2024年3月13日,我们向纳斯达克提交了合规计划 ,以讨论我们的计划以证明符合投标价格规则,我们收到了额外的180天期限, 即至2024年9月16日,以重新遵守投标价格规则。
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2023年8月22日,我们收到纳斯达克的通知,称我们没有遵守纳斯达克上市规则第5250(C)(1)条,该规则要求上市公司及时向美国证券交易委员会提交所有必要的定期财务报告,因为我们未能及时提交截至2023年6月30日的季度10-Q表季报。2023年10月20日,我们提交了截至2023年6月30日的10-Q表格 ,并于2023年11月1日宣布,我们已重新遵守纳斯达克上市规则第5250(C)(1)条。
2024年5月8日,我们收到纳斯达克的通知 通知我们,我们不符合纳斯达克继续上市的标准,该标准载于上市规则第5550(B)(1)条,其中 要求纳斯达克上市公司为继续上市而保持最低2,500,000美元的股东权益(“最低股东权益要求”),因为我们在截至2023年12月31日的财政年度的股东权益为1,404,476美元,而截至通知日期,我们的股东权益已在我们于2024年4月1日提交给美国证券交易委员会的10-K表格年度报告中报告,我们 没有满足最低股东权益要求的替代方案,即(I)上市证券的市值至少为3500万美元,或(Ii)在截至2023年12月31日的财年或最近完成的三个财年中的两个财年,持续运营的净收入至少为50万美元。收到的通知不会立即影响本公司的纳斯达克上市 。
2024年6月24日,我们向纳斯达克提交了我们的 计划,以实现并保持对纳斯达克上市规则的遵守。为协助纳斯达克满足本公司普通股上市的市值标准,我们拟从禁售协议中解除部分交易所股份及转换股份 。如果纳斯达克接受我们的计划,纳斯达克可以批准自 通知之日起最长180个日历日的例外,或直到2024年11月4日,以重新获得合规。但是,不能保证纳斯达克会接受我们恢复合规的计划,也不能保证,如果纳斯达克接受我们的计划,我们将能够在纳斯达克批准的任何延长期内恢复合规。 如果纳斯达克不接受我们的计划,我们将有机会根据纳斯达克上市规则 5815(A)向听证会小组提出上诉。如果我们未能及时重新遵守最低股东权益要求(包括纳斯达克批准的任何适用的时间延长),我们的证券将被纳斯达克退市。
最近的收购
蛋白质组分
请参阅标题为 “PMX交易和相关融资说明”的章节。
企业ADFI
2023年4月19日,公司与威斯康星州的Veru公司(“Veru”)(“Veru APA”)签订了资产购买协议。 根据Veru APA的条款和条件,公司购买了与Veru的ENTADFI业务相关的几乎所有资产。这笔交易于2023年4月19日完成。
该公司购买了VERU几乎所有与ENTADFI相关的资产、权利和财产,可能的总对价为10000万(如下所述)。收购ENTADFI充分利用了FDA批准的药物ENTADFI在治疗前列腺增生症和对抗男性在替代前列腺增生症疗法中出现的负性副作用方面取得的明显成功。
根据Veru APA的条款,公司同意向Veru提供总计2000万美元的初步对价,包括(I)交易完成时支付的600万美元 ,(Ii)2023年9月30日到期的无息票据形式的额外400万美元 ,以及(Iii)以两笔相等形式(即每笔500万美元) 额外1,000万美元的应付无息票据,每张票据原定于4月19日到期,2024年(“四月维鲁笔记”)和2024年9月30日(“九月维鲁笔记”)。
本公司于2023年9月29日签订了《维鲁行政程序法》的修正案(“维鲁修正案”)。根据Veru修正案,在(1)于2023年9月29日向Veru支付100万美元 即时可用资金,及(2)于2023年10月3日向Veru发行3,000股本公司A系列优先股 时,应视为已支付及悉数偿付原于2023年9月30日到期的400万美元应付票据。
A系列优先股的条款列于2023年9月29日提交给特拉华州的指定证书中。 根据指定证书,A系列优先股的每股股票将从A系列优先股发行之日起一年转换为公司普通股的该数量,方法是将所述的每股1,000美元的价值(在指定证书中定义)除以转换价格(如指定证书中定义的) 每股0.5254美元。A系列优先股有权按比例分享本公司普通股支付的任何股息(按假设转换为普通股的基准),没有投票权,但对指定证书中规定的某些重大事项没有投票权,并具有相当于所述每股1,000美元加上任何应计但未支付的股息的清算 优先股。A系列优先股 可随时由公司选择全部或部分赎回。指定证书授权发行最多10,000股A系列优先股。
向卖方发行的A系列优先股最初总计可转换为约5,709,935股公司普通股 ,但须受指定证书规定的调整和某些股东批准限制的限制。本公司仍在获得股东批准的过程中。如果本公司未获得股东批准,将不能 发行超过指定证书中规定的股东批准限制的普通股。公司 还同意将A系列优先股转换后可发行的普通股纳入提交给美国证券交易委员会的下一份转售登记 声明中。
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此外,VERU APA的条款要求公司在完成交易后,根据公司ENTADFI业务的净销售额,向VERU额外支付至多8000万美元。应支付的里程碑付款如下:(I)如果公司的ENTADFI业务的年度净销售额等于或超过1亿美元,则应支付1,000万美元;(Ii)如果公司的ENTADFI业务的年度净销售额等于或超过2亿美元,则应支付2,000万美元;(3)如果ENTADFI业务的年度净销售额等于或超过5.0亿美元,则应支付5,000万美元。对于每个净销售额里程碑的实现,不得超过一次里程碑付款 。不能保证将达到任何里程碑付款的净销售额里程碑 。
此外,在这项交易中,本公司根据Veru和Camargo Pharmtics Services,LLC于2017年12月11日签订的他达拉非-非那雄胺组合资产购买协议承担了特许权使用费和里程碑义务。公司承担的Camargo债务 包括他达拉非非那雄胺所有销售的6%特许权使用费和最高2250万美元的销售里程碑付款, 如下:(I)公司在日历年度内首次实现ENTADFI净销售额1.0亿美元时支付500万美元 ;(Ii)公司首次实现ENTADFI日历年度净销售额2.00亿美元时应支付750万美元 ,以及(3)当公司在一个日历年度内首次实现ENTADFI净销售额3,000万美元时,应支付1,000万美元。
2024年4月24日,本公司与Veru签订了容忍协议(“容忍协议”)。根据容忍协议,VERU将禁止 在2025年3月31日(“宽限期”)之前行使四月Veru票据项下的权利和补救措施。自2024年4月20日起,4月Veru票据的任何未偿还本金余额将按10%的年利率计息,直至付清4月Veru票据的未偿还本金余额为止。任何该等应计利息将立即到期 ,并于(I)根据4月Veru票据或9月Veru票据发生若干违约事件、(Ii)根据9月Veru票据发生付款违约 及(Iii)根据9月Veru票据应付的任何本金金额的最终付款时(以较早者为准)支付。在宽限期内,9月Veru票据项下不会产生利息,除非发生违约事件(定义见容忍协议) ,在这种情况下,自违约发生之日起及之后将产生利息。
作为Veru加入容忍协议的代价,公司同意向Veru支付:
● | 根据4月Veru票据到期的本金50,000美元,以及Veru与容忍协议有关的最高10,000美元的自付费用; |
● | 在耐受期内,(I)Proteomedex用于许可或销售任何产品或服务的每月现金收入,(Ii)公司或其任何子公司在世界任何地方销售Proclarix的每月现金收入的15%,以及(Iii)公司或其任何子公司从Labcorp获得的里程碑式付款或特许权使用费的每月现金收入;和 |
● | 2025年3月31日之前完成的任何融资 或某些资产出售、转让或许可交易的净收益的10%。 |
该公司还同意全面解除对Veru及其代表的索赔。因2024年4月24日之前的任何作为或不作为而引起的或与之相关的。
如上所述,该公司在考虑战略替代方案时暂停了ENTADFI的商业化。作为董事会批准的成本削减计划的一部分,并与我们暂停ENTADFI商业化有关,我们从2024年4月30日起解雇了参与ENTADFI计划的三名员工,让这些员工继续 根据需要提供咨询服务。该公司将继续考虑各种措施,包括战略替代方案,以使其运营合理化并优化其现有的Proclarix诊断计划。
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WraSer
于2023年6月13日(“执行日期”),本公司与WraSer卖方及母公司(“WraSer APA”)订立资产购买协议。根据WraSer APA的条款和条件,公司将在WraSer截止日期(定义如下)购买六项FDA批准的药物资产,涉及多个适应症,包括心脏病、耳科感染和疼痛 管理(“WraSer资产”)。
根据WraSer APA的条款,公司将以(I)WraSer APA签署时350万美元的现金(“签署现金”);(Ii)WraSer APA签署后90天或(Y)WraSer APA下的所有成交条件满足或以其他方式放弃的 日期(“WraSer成交日期”)较晚的日期(X)以现金450万美元的价格购买WraSer资产;(Iii)可于WraSer结算日发行的公司普通股(“结算股”)100万股 股,及(Iv)自WraSer结算日起一年的现金500,000美元。交易的完成受制于若干惯常的成交条件及 向本公司提交WraSer卖方及母公司截至2022年、 及2021年12月31日止财政年度的财务报表,该等财务报表经本公司合理接受的合资格核数师审核。
于截止日期起计90天内,本公司将尽其最大努力向美国证券交易委员会提交登记声明 以根据证券法在S-3表格中登记,并将尽其最大努力于提交后在切实可行范围内尽快宣布该登记声明生效。
连同WraSer APA,本公司与WraSer卖方于签立日期签订管理服务协议(“MSA”)。根据MSA的条款,本公司将在执行日期至WraSer成交日期之间担任WraSer卖方业务的管理人。在此期间,如果需要维持运营,公司将向WraSer预付款。当WraSer根据美国破产法第11章向破产法院(见下文)申请救济时,公司作为WraSer卖家业务经理的参与终止。如果在WraSer成交日,WraSer卖家的现金余额超过了MSA中规定的110万美元的目标金额(“现金目标”),公司将把超出的金额用于成交时到期的 450万美元现金付款。相反,如果出现差额,公司将被要求随着时间的推移将差额 汇给WraSer卖家。具体地说,由于公司将收取在WraSer成交日期后产生的应收账款,公司将被要求将50%的收款汇给WraSer卖家,直到差额全部支付 。MSA在WraSer结束之日终止。
WraSer APA可在结束前按如下方式终止:(I)经各方同意;(Ii)任何一方违反合同时,在通知后20天内不予处理。如果WraSer APA在与各方达成协议后终止,或由于WraSer 卖方未解决的违约行为而终止,WraSer卖方保留最初的350万美元付款。如果确定WraSer卖方违反了合同,而WraSer APA被终止,则公司将向WraSer提出无担保债权,要求支付公司在签署WraSer APA时支付的350万美元 。交易的完成取决于各种成交条件,包括提交FDA转让文件,以将收购产品的所有权转让给公司监管批准。
2023年9月26日,WraSer及其附属公司根据美国破产法第11章向破产法院申请救济。
2023年10月4日,各方同意修改WraSer《行政程序法》,但须经法院批准。在申请破产后不久,WraSer提交了一项动议,寻求批准修订后的WraSer APA。修正案取消了2024年6月13日到期的500,000美元收盘后付款,并错开了本公司在收盘时必须支付的450万美元现金付款:(I)220万美元 收盘时支付,(Ii)230万美元,自2024年1月起每月分期付款150,000美元(“收盘后付款”)和(Iii)789股A系列优先股将在收盘时支付。修正案还通过排除止痛药而减少了我们获得的产品数量,仅包括(I)美国FDA NDA编号208251批准的商标OTOVEL及其授权仿制药OTOVEL的0.3%环丙沙星和0.025%氟喹诺酮Otic溶液,(Ii)美国FDA NDA N204886批准的商标Zontivity的0.2%环丙沙星Otic溶液,以及(Iii)美国FDA NDA N204886批准的商标Zontivity的硫酸伏拉帕片。
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2023年10月,WraSer提醒我们,其独家的API for Zontivity制造商,即收购WraSer的关键驱动因素,将不再生产Zontivity API。 我们认为,根据WraSer APA,这一发展构成了重大不利影响,使我们能够终止WraSer APA和 WraSer MSA。2023年10月20日,我们向破产法院提交了一项动议,要求解除自动中止,以行使经修订的WraSer APA规定的终止权利。2023年12月18日,破产法院发布了一项同意解除自动中止的命令 ,使我们能够行使我们终止WraSer APA和WraSer MSA的权利,而不损害双方根据WraSer APA和WraSer MSA各自拥有的权利、补救、索赔和抗辩。2023年12月21日,我们 向破产法院提交了终止WraSer APA和WraSer MSA的通知。WraSer已通知我们,它不相信 发生了重大不良事件。WraSer最近提交了一份重组计划,表明由于APA和MSA的终止,它可能会向我们寻求损害赔偿 。由于WraSer的破产申请和我们作为WraSer的无担保债权人的身份,我们也不太可能收回350万美元的签约现金或与公司根据WraSer MSA提供的服务相关的任何其他预付款、成本和资源 。
公司的业务
商业模式
Proteomedex在高度监管的领域开发了新的诊断测试。Proteomedex的核心能力包括开发高质量的免疫分析 和管理法规事务。我们在免疫分析开发方面的专业知识源于高度专业化的员工队伍,他们与一家外部软件开发公司一起开发了集成在该公司主要IVD产品Proclarix中的专有软件。我们的人员在实施和维护符合法规要求的最先进的质量管理体系方面也拥有丰富的经验,包括进行临床研究和管理关键意见领袖(“KOL”)。 我们在这些领域的经验和专业知识是通过聘用有经验的人员以及通过关键顾问获得的。
Proteomedex最初的重点是寻求将其知识产权授权给第三方实验室。销售将通过专业分销商和/或实验室合作伙伴进行,但Proteomedex仍将为向医生提供检测服务的实验室提供技术客户支持。 Proteomedex没有内部建立的生产能力,而是将生产外包给德国的CMO。Proteomedex的IVD试剂盒中使用的所有关键试剂(即抗原和抗体)均为Proteomedex的专利,并由Proteomedex独家拥有。该公司使用德国的一家独立供应商生产这些试剂,并将其供应给其CMO。
ENTADFI是FDA批准的每日一次的药片,结合非那雄胺和他达拉非治疗BPH。在我们恢复ENTADFI商业化的范围内,Onconentix最初将专注于通过远程医疗渠道将ENTADFI商业化。2023年7月,该公司与UpScriptHealth签署了一项协议,以生成一个强大的在线远程医疗平台来分发ENTADFI。通过这一平台,UpScriptHealth将在整个处方和覆盖过程中为BPH患者提供支持,并为符合条件的患者提供直接邮寄到家的ENTADFI。此外,为了满足供应链的需求,生产外包给美国的代工制造组织(CMO)。该产品将由俄亥俄州有限责任公司Cardinal Health 105,LLC独家分销,作为销售ENTADFI和双方共同同意的任何其他产品的第三方物流分销代理。 如上所述,该公司已决定暂停ENTADFI的商业化,因为它正在考虑战略替代方案。公司 继续考虑各种措施,包括战略替代方案,以使其运营合理化并优化其现有的Proclarix诊断计划。
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产品
普乐可复
Proteomedex正在寻求开发诊断、预后和预测工具,以实现在疾病进展的所有阶段进行更有效的癌症管理。Proteomedex的测试使用专有的蛋白质生物标记物来解决当前癌症检测和预后方面的局限性(见图1)。
图1:产品管道
普乐可复
普乐可复
Proclarix用于通过从临床决策支持系统(图2)得出的风险评分来指示临床上重大前列腺癌的风险。在试剂方面,它由两个定量ELISA组成,用于测量人血清中凝血酶反应蛋白1(THBS1)和组织蛋白酶D(CTSD)的浓度 。临床决策支持系统是一个运行专有算法的基于网络的软件,它集成了THBS1和CTSD的值、患者的年龄以及来自第三方提供商(例如罗氏诊断公司、西门子医疗保健公司)的总PSA水平和免费PSA水平,以计算风险评分。Proclarix是一种前列腺癌的体外诊断测试,最初由Proteomedex, 根据IVDR批准在欧盟销售。我们预计它将通过我们与Labcorp的许可协议作为LDT在美国销售。将Proclarix确立为LDT的必要步骤已经开始,这一过程完全在Labcorp的控制下 。通常的步骤包括对测试进行内部验证,然后将验证报告(通过全面的性能数据和分析验证测试的准确性、可靠性和临床相关性的详细文件)提交给负责审批的机构。一旦获得批准,就可以启动临床样本检测服务的商业化。是否开始商业化完全取决于Labcorp。
图2:Proclarix:用于风险分数计算的分析和软件算法。
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Proclarix用于前列腺癌诊断的辅助工具 ,作为PSA和直肠指诊检查(“DRE”)测试后的二线测试。它使 每个患者能够根据客观风险参数(4种血清糖蛋白+年龄)做出个性化决策,以便在活检或监测方法之间进行分类。Proclarix 已经过验证并批准用于总PSA升高(2.0至10.0 ng/mL)、正常DRE且不怀疑癌症且 前列腺体积升高(> 35 mL)的男性(图3)。Proclix决策支持工具返回风险评分,该评分可用作区分具有临床意义(2级或更高级别(“GG 2+”))和无意义前列腺癌或 良性前列腺疾病的辅助工具。Proclarix的风险评分为医生和患者提供了可操作的信息,以便在考虑是否需要进行前列腺活检(这是诊断前列腺癌所需的)时自信地做出决定。
图3:Proclarix: 发现临床上有意义的前列腺癌处于诊断“灰色地带”。
临床研究
Proteomedex的生物标记物 已在临床研究中进行了测试,包括来自多个临床地点的总共2000多个患者样本,结果已发表在同行评议的期刊上。我们相信,这些结果表明,Proclarix是一种有价值的测试,可以识别临床上有意义的前列腺癌,从而有助于考虑进行前列腺活检的患者做出明智的决定。
验证性研究。这项导致欧洲监管机构批准的研究包括在两个临床地点、奥地利因斯布鲁克的筛查中心和德国汉堡的转诊中心收集的955个样本。这项研究的主要目的是验证Proclarix与单独使用游离PSA百分比(“%fPSA”)相比在区分无癌症和无意义癌症与临床显著癌症(GG2+)方面的表现。这项研究的结果达到了主要终点。研究表明,通过使用Proclarix检测,不需要的活检负担可降低约43%--与临床对照的游离百分比fPSA或PSA浓度相比,可降低约43%--两倍。对于具有临床意义的前列腺癌,90%的敏感度和95%的阴性预测值表明,极少数癌症的诊断将被推迟。1
提出研究建议。Proposed研究评估了Proclarix在前列腺活检决策中的准确性。德国、丹麦和奥地利的10个临床站点 前瞻性地招募了457名男性进行前列腺活检。Proclarix以90%以上的高灵敏度检测出具有临床意义的癌症,并可靠地排除了阴性预测值大于90%的无癌或惰性癌患者。在磁共振成像(MRI)引导下进行活检时,敏感性(97%)和阴性预测值(96%)都更高。这项研究的主要终点是前瞻性地验证Proclarix与%fPSA相比的性能。Proclarix 在排除不需要的活检方面明显优于当前的临床标准%fPSA(22%对14%),并且达到了主要研究 终点(p值2
那不勒斯研究。一项双中心研究评估了Beckman Coulter公司的Proclarix和前列腺健康指数(Phi)测试在344名男性中预测临床显著前列腺癌的作用。Proclarix和Phi测试都准确地预测了具有临床意义的癌症。这项研究的主要终点是验证Proclarix与Phi的性能。使用制造商推荐的预定义下限时,达到了主要终点。Proclarix(截止10)在特异性和阳性预测值方面优于Phi(截止27)(p
1 | KLocker H,et al.北京指南针,2020。 |
2 | Steuber T等人的研究成果。欧洲泌尿外科医生。2021年。注:使用McNemar检验和p值来评估特异度的差异 |
3 | Terracciano D等人。前列腺癌,2022年。 |
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普罗克拉克斯的临床评价。联合使用Proclarix和MRI诊断前列腺癌的多项临床评估结果表明,Proclarix可以在不需要限制前列腺体积的情况下在很大范围内使用 。
在一项对517名怀疑患有前列腺癌的男性的研究中,在整个研究人群中,以及在PSA2升高至10 ng/mL、前列腺体积≥上升至35毫升、DRE正常(n=281)达到主要终点的男性中,普乐可在准确诊断前列腺癌方面表现良好。此外,还进行了一项子分析,以确定评估Proclarix在169名男性中的性能的次要终点,这些患者的前列腺成像报告和数据系统(PI-RADS)评分为3,通常被称为不确定的MRI结果。虽然PI-RADS评分为1或2的男性通常可以避免前列腺活检,但大多数临床医生建议PI-RADS评分为4或5的男性进行前列腺活检。PI-RADS评分为3是最具挑战性的方案,因为在这一组中,很大一部分前列腺活检是阴性的或前列腺癌 发现的癌症病例临床意义不大(参考:Schoots IG等。Transl Andrel Urol 2018)。目标是展示Proclarix与现有工具相比的优势。与PSA密度和在线风险计算器相比,Proclarix在选择合适的前列腺活检候选人方面更准确。具体地说,就临床疗效而言,Proclix将避免21.3%(36/169)的前列腺癌活检,并将对微不足道的前列腺癌的过度检测从16.6%减少到11.2%(19/169),而不会误诊临床上有意义的前列腺癌。PSA密度可避免26.2%(45/169)的前列腺癌活检,将对无意义前列腺癌的过度诊断从16.6%降至11.2%(19/169),但对临床有意义的前列腺癌病例的误诊率为16%(4/25)。鹿特丹前列腺癌风险计算器(https://www.prostatecancer-riskcalculator.com/seven-prostate-cancer-risk-calculators)将仅避免7.1%(12/169)的前列腺癌活检,将对微不足道的前列腺癌的过度检测从16.6%减少到15.3%(26/169),并误诊4%(25例中的2例)临床显著前列腺癌病例(参考文献:Morote J等人)。《2022年欧元开放科学》)。另一项评估描述了哪些疑似前列腺癌患者可以在MRI后受益于Proclarix。这项研究达到了主要终点,并得出结论:Proclarix在选择前列腺活检候选人方面优于PSA密度,特别是在PI-RADS为1-3的男性患者中。在这些研究中,也满足了探索性终点。Proclarix被证明在诊断有临床意义前列腺癌风险的男性和那些可以安全地避免活检的男性之前、之后以及与MRI评估一起被证明是有效的。Proclarix与MRI相结合可以可靠地预测临床上有意义的前列腺癌,并排除没有癌症或惰性癌症的男性(参考:Morote J,et al.Int J个生物标记2022)。
临床指南
指南帮助临床医生在考虑现有科学数据的情况下做出知情的治疗决定。为了减少PSA水平在3-10 ng/mL之间且DRE正常的无症状男性的阴性活检次数,EAU指南建议使用在线风险计算器 ,该计算器已根据人群患病率、前列腺MRI或其他生物标记物测试(如Proclarix)进行了正确校准。Eau指南明确指出,Proclarix与重大前列腺癌的检测相关,特别是在MRI结果不明确的情况下。
Proclarix也被包括在2023年AUA/SOO临床实践指南中。AUA/SUO指南涵盖了前列腺癌早期检测的建议 ,并为实施前列腺癌筛查、活检和随访中的临床决策提供了一个框架。 AUA/SUO指南得出结论,前列腺癌风险评估应侧重于检测具有临床意义的前列腺癌(GG2+)。AUA/SUO指南建议,当前列腺癌筛查后认为有必要进行前列腺活检时,使用Proclarix、前列腺癌MRI和活检技术等实验室生物标记物可能会提高检测率和安全性。
将Proclarix 纳入欧洲和美国的指南是对Proclarix临床价值的重要认可。这是对使用Proclarix检测前列腺癌的临床实用性和重要性的验证,我们相信它将导致Proclarix被更广泛的接受 并加速付款人的采用。
产品质量和安全
Proteomedex的质量管理体系已通过国际标准化组织13485:2016年的“前列腺癌管理体外诊断试剂和独立软件的设计和开发、生产和分销”认证。Proteomedex每年由总部位于德国的国际公认的通知机构TÜV S德意志集团产品服务有限公司进行审核。ISO认证是获得CE标志的先决条件,CE标志是市场准入的监管许可要求,在IVDR中得到欧洲委员会(EC)的认可。根据IVDR,诊断产品被归入一个新的系统,即从A类(低风险)到D类(最高风险)的四种分类之一。Proclarix作为C级设备,已通过TÜV S集团的符合性评估,通过了IVDR认证。Proclarix在新的IVDR下的认证表明,它符合目前在癌症筛查、诊断或分期中使用的测试的最高质量标准。Proteomedex正在将Proclarix作为首批符合IVDR的癌症测试之一进行营销,以展示其对最高分析和临床性能的承诺。
普罗斯加德
Prosgard作为临床支持系统 旨在收集多模式信息,以努力开发以患者为中心的诊断方法。Prosgard的愿景是在未来向现有的Proclarix风险评分添加更多信息,如其他生物标记物、临床信息或核磁共振成像数据,以提供更强大的工具来指导患者的诊断过程。
确定了合适的多模式输入参数,并在结合MRI和前列腺体积评估Proclarix的大型多中心队列中得到了临床验证。分析了721名在两个临床中心接受MRI检查并随后进行活组织检查的男性的血液样本。这项研究的主要终点,即对Prosgard仅与Proclarix或MRI相关的诊断性能的评估得到了确认。Prosgard评分的特异度为68%(p
在成功地对多模式输入参数进行临床验证后, Prosgard开发的下一步将是将算法整合到决策支持系统中,即开发一个类似于Proclarix风险计算器的基于Web的软件。Prosgard项目目前已暂停。我们估计,根据法规要求(美国认证的临床实验室改进修正案(CLIA)和欧盟IVDR认证的CE标志),一旦恢复Prosgard开发,产品的最终定稿将需要6-18个月,成本在250,000美元到700,000美元之间。Prosgard的持续发展取决于公司有足够的资源(财务/人员)。
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预后(Px)
Proteomedex的蛋白质生物标志物的一个子集也与前列腺癌的预后相关。根治性前列腺癌根治术为临床局限性前列腺癌提供了良好的癌症控制。然而,大约30%接受手术治疗的男性将在手术后10年内经历癌症复发 。几个临床参数及其组合(例如前列腺癌风险评估(CAPRA)评分)已被证明是治疗失败的可靠预测因素。尽管如此,迫切需要确定新的标记物,即 与生物学侵袭性前列腺癌的存在特别相关的标记物,以改进对PSA水平中等升高的人群的预后预测。
一种新的血清生物标志物五元组可改善确诊前列腺癌患者的疾病预后
与德国汉堡-埃彭多夫大学医院Martini-Klinik合作,对由纤维连接蛋白1、Galectin-3结合蛋白、Lumcan、基质金属蛋白酶9、血栓反应蛋白-1和PSA以及临床分级(GG)和临床分期组成的多变量模型进行了临床评估。在557名确诊为局限性前列腺癌的男性患者的血清样本中,评估了所建议的标记物组合的预后效用。分析表明,与“CAPRA”评分相比,建议的模型对疾病进展和前列腺癌的侵袭性有更好的预测。所提出的模型是生化复发的显著预测因子 (每5个单位得分的危险比1.29,95%可信区间1.20-1.38,p
这一新的生物标志物测试通过指示谁需要积极治疗,有可能改善前列腺癌患者的管理。与竞争对手现有的都需要组织样本的生物标志物测试不同,这种测试是非侵入性的,可以直接在患者的血液样本中进行测量。为了成功地将预测测试推向市场,需要进行额外的临床研究,以在独立队列中验证和确认这些初步结果。 在成功的临床验证之后,需要将预测算法整合到决策支持系统中。我们估计, 根据法规要求(美国CLIA认证和欧盟IVDR CE标志),产品的最终定稿将需要 从项目启动起2-3年,成本在200万美元到300万美元之间。项目启动取决于公司的充足资源 (财务/人员)。
企业ADFI®
ENTADFI 是FDA批准的每日一次的药片,结合非那雄胺和他达拉非治疗BPH。前列腺增生症是一种常见的疾病,在50岁以上的男性中有大约一半的人会受到影响,在85岁以上的男性中有90%会受到影响。患有BPH的男性面临着排尿流量、频率和紧迫感的挑战, 大约70%的BPH男性还经历了性功能障碍。2022年,大约有4400万张处方 和2000万张与BPH症状有关的新处方。ENTADFI是一种每日一次的口服治疗良性前列腺增生症的药物,它结合了非那雄胺(5α还原酶抑制剂)和他达拉非(磷酸二酯酶5抑制剂),提供了比其他现有疗法更有效的治疗选择。临床试验表明,与非那雄胺单一疗法相比,ENTADFI在治疗BPH症状方面更有效,包括尿频、尿急、尿流减弱、排尿困难或排尿困难。此外,ENTADFI表现出良好的安全性,与非那雄胺相比,不良性副作用更少。ENTADFI减少了潜在的不良性副作用,使其成为寻求缓解BPH症状而不损害其性健康的男性的首选。ENTADFI已获得FDA批准,开始治疗患有前列腺肥大的男性BPH的体征和症状长达26周。
商业化战略
普乐可复
Proclarix目前在欧洲没有报销,因此患者自掏腰包购买Proclarix。我们打算向欧洲主要市场的公共和私人付款人寻求报销,以确保长期内得到广泛采用。Proclarix的市场推介分两个阶段进行:首先是市场准备阶段,在这一阶段中,我们联系选定欧洲国家的主要意见领袖,寻求他们对Proclarix的支持;然后是市场开发阶段,我们开始在这些市场中商业化Proclarix,向泌尿科医生和全科医生进行重点的营销和销售活动。我们打算通过与 参考诊断实验室建立合作伙伴关系来确保获得检测的机会。我们已开始接触经常为研究地点和学术合作伙伴提供服务的商业实验室和医院实验室,并在瑞士、德国、意大利和英国的实验室建立了试点。
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在美国,Proteomedex于2023年与Labcorp建立了独家合作伙伴关系,据此,Labcorp拥有独家权利开发Proclarix和Labcorp开发的其他产品,并将其商业化,使用许可证所涵盖的Proteomedex的知识产权在美国进行前列腺癌的识别、筛查、分期、易感、诊断、预后、监测、预防或治疗 选择。作为授予Labcorp独家许可的代价,Proteomedex收到了预付许可费,并有权根据许可产品或服务在美国的销售情况获得版税和里程碑付款。 Labcorp完全负责在美国的许可产品或服务的研究、开发和商业化的成本 ,但有权从未来因Proteomedex而产生的版税和里程碑付款中抵消部分成本。
企业ADFI
如上所述,公司已决定暂停ENTADFI的商业化 。作为董事会批准的成本削减计划的一部分,并与我们暂停ENTADFI商业化有关,我们从2024年4月30日起解雇了参与ENTADFI计划的三名员工,让这些员工继续根据需要提供咨询服务。该公司继续考虑各种措施,包括战略替代方案,以使其业务合理化并优化其现有的Proclarix诊断计划。就我们恢复ENTADFI的商业化而言,为了向患有BPH的患者提供ENTADFI,我们已经与主要供应商建立了关系,以分销、商业化和销售ENTADFI。在分销方面,我们与红衣主教健康公司合作,作为我们的第三方物流供应商。 根据我们的协议,红衣主教健康公司作为我们的ENTADFI的独家分销商,我们打算利用其头衔模型服务, 允许我们利用其州批发药房许可证组合将ENTADFI发货到我们目前没有许可证的州。 利用红衣主教健康公司的头衔模型计划将ENTADFI在美国各地的访问最大化,同时我们寻求 Onconestx的许可。
在ENTADFI的商业化计划 中,我们与UpScriptHealth合作开发了一个在线远程医疗平台,BPH患者可以在该平台上与医疗保健提供者互动,通过处方流程获得支持,并为符合条件的患者提供直接邮寄到家的ENTADFI。UpScriptHealth是领先的远程医疗服务提供商,拥有20多年的经验,为生命科学公司提供有效的、基于网络的活动,提供广泛的服务,包括虚拟处方、覆盖范围和 福利支持,以及长期遵守支持。近年来,远程医疗在患者和提供者中变得越来越流行,为ENTADFI的商业化提供了一个重要机遇。通过远程医疗,我们将能够为BPH患者提供ENTADFI,而无需再去医生办公室或药房,这对患者来说可能是令人难以置信的负担 ,并为他们提供了一个节省时间的药物治疗选择。
ENTADFI当前的商业化战略 以我们的远程医疗平台为中心,我们认为这可能比针对医生的更传统的 销售代表方法更具成本效益。我们计划生成有针对性的营销和广告材料来支持我们的网络平台,这将增加网站的流量并最大限度地提高ENTADFI的销售额。在目前的销售模式下,我们将为现金支付的患者提供ENTADFI ,目前不打算从保险或联邦医疗保险和医疗补助渠道寻求报销。尽管这种情况在未来可能会改变,但我们相信,患者使用门户网站访问ENTADFI 并以现金支付方式获得药物的市场机会很大。
销售、分销、市场营销和广告
在临床诊断中,PSA等高 检测参数通常在使用专有试剂的封闭、完全集成的系统上进行。集成 系统由几家中型到大型诊断公司提供(例如,Roche Diagnostics、Abbott Laboratories、Siemens Healthineers AG、DiaSorin S.p.A.)拥有全球分销网络。试剂以封闭系统方式提供,仅通过协作 协议访问。与多家诊断公司的业务发展讨论已经开始。
较低体积参数 在实验室中使用的较小的开放式系统上运行,用于以较低的吞吐量进行测试,以补充测试菜单。访问这些 开放系统提供了在市场引入期间在选定市场直接商业化的选择。首先,目标是建立 概念的商业验证并推动最初的市场采用。
KOL和临床泌尿外科中心推动了一种新测试的市场采用 。发表临床研究证明测试的医疗益处,以及KOL在科学会议上倡导它,将引发其他医生的使用。此外,需求是通过覆盖大片地理区域的前列腺癌专业泌尿外科中心创造的。他们对该地区其他泌尿科医生和全科医生的影响 将导致乘数效应。临床泌尿科中心的诊断检测由医院内部实验室或商业实验室提供,Proclarix将在该实验室实施。
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全科医生 招募患者进行筛查,并决定是否将患者转介给专家。他们扮演着重要的看门人角色,而Proclarix 是此分类的有用工具。商业实验室网络的营销拓展(例如,瑞士Unilabs;澳大利亚Sonic Healthcare;美国Labcorp)提供通过其专业销售团队直接面向大量私人执业的全科医生和泌尿科医生的机会。
市场机遇
普乐可复
Proclarix是Proteomedex的第一款诊断产品,它正在满足与前列腺癌相关的未得到满足的医疗需求,前列腺癌是全球第二大最常见的男性癌症,根据世界癌症研究基金会国际的数据,2020年全球估计有140万新病例和超过395,000人死亡。
PSA检测代表了前列腺癌诊断的当前护理标准。它准确地识别出没有疾病迹象的个人。大约10%的男性PSA水平升高,通常被称为诊断性“灰色地带”,其中只有20%-40%的人临床上患有癌症。Proclarix旨在用于诊断这些患者,在这些患者中,很难确定是否有必要进行活检以验证潜在的临床重要癌症诊断。这一细分领域对改进患者分层或诊断分诊的高度未得到满足的需求仅通过几项测试来解决。与这些检测相比,Proclarix具有重要的竞争优势: (I)它显示出相当或往往更好的临床表现,(Ii)它是基于血液的,因此具有最小的侵入性,以及 (Iii)与尿液检测相比,它具有高度的重复性。Proclarix的使用不需要事先进行前列腺按摩。 样品稳定,可以在常温下运输。Proclarix具有很高的准确性和阴性预测值(NPV),并且易于在现成的设备上实现自动化,并可适应当前的实验室实践和临床常规。
前列腺癌是美国和欧洲男性确诊人数最多的癌症,也分别是导致这两个地区癌症死亡的第二和第三大原因。根据美国癌症协会的数据,2023年,美国预计将有超过29.9万名男性被诊断出患有前列腺癌,其中约有3.5万人死于前列腺癌。根据欧盟的信息,2022年,欧洲联盟有超过33万名男性被新诊断为前列腺癌。
在美国,我们估计每年进行的PSA检测总数约为2300万次。我们估计,根据预期的诊断方案,大约12%的PSA检测会导致PSA水平升高,预计将使用Proclarix。根据美国类似IVD产品760美元的报销率,管理层估计美国的潜在市场约为18.5亿美元。
在欧洲,估计每年进行的PSA检测总数约为2400万次。我们估计,根据Proclarix在欧洲的预期用途,这些PSA测试中约有16%会导致PSA水平升高。假设每次测试的平均收入约为200美元,管理层估计欧洲的潜在市场约为4亿美元(根据Proclarix在欧洲的预期使用情况,考虑到前列腺增大和直肠检查呈阴性)。
根据美国癌症协会的数据,大约三分之二的前列腺癌诊断发生在人类发展指数排名非常靠前的国家,那里只有18%的男性人口。这突显了市场对改进的诊断工具的巨大需求,尤其是在拥有强大的医疗基础设施的地区,在这些地区,早期发现和治疗至关重要。我们的创新测试旨在通过提供更高的准确性、可及性和效率来满足这一需求,将其定位为抗击前列腺癌的宝贵资产,同时也为利益相关者提供了有利可图的商业机会。
目前,标准的前列腺癌筛查结合了直肠指检和PSA测量。PSA不是高度癌症特异性标记物,这意味着它会发现血液中PSA水平升高的许多良性情况--例如临床上不明显的前列腺增大或炎症。其后果是前列腺癌过度诊断,导致不必要的前列腺活检。据目前估计,接受活检的男性中有60%以上没有临床意义上的前列腺癌,但由于活检可能会暴露出感染、出血和大小便失禁等潜在副作用。
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在过去的十年中,MRI用于前列腺癌的诊断得到了迅速的采用。有临床证据表明,与其他方法相比,磁共振成像允许临床医生验证诊断,并改进具有临床意义的前列腺癌的定位、风险分层和分期。MRI引导的活检比超声引导的活检具有更高的准确性。然而,基于MRI的前列腺癌诊断受到相对较高的费用(415-900美元)和可获得性有限的阻碍。尽管如此,高达三分之一的核磁共振检查是不确定的。因此,对于具有临床意义的前列腺癌,显然需要一种改进的、具有更高特异性的非侵入性诊断测试,以帮助选择接受MRI、MRI引导下的活检和活检的患者。对临床显著的癌症和不显著的类型或非癌症的情况进行正确的分类,如良性前列腺增生症,对于防止过度治疗及其相关的副作用和成本非常重要。Proteomedex 正在开发用于疾病预后和监测的诊断工具,这些工具对于可靠、患者友好和具有成本效益的疾病管理至关重要。Proteomedex的生物标志物已经显示出区分前列腺癌患者的潜力,这些患者更有可能对某些基于药物的干预措施产生反应。有了这些信息,可以做出更好的药物治疗选择 ,以最大限度地提高有效治疗的可能性。Proteomedex的生物标志物也可以帮助临床药物开发。
企业ADFI
前列腺增生症是一种影响男性,主要是那些50岁以上的男性的疾病,是由于衰老过程中激素变化和细胞生长导致前列腺肿胀引起的。根据耶鲁医学的数据,据估计,51岁至60岁的男性中约有50%患有BPH,这一数字在60岁至69岁的男性中增加到约70%,在70岁以上的男性中增加到约80%。这意味着美国每年有5500万以上的男性面临BPH的风险或经历BPH的症状。患有BPH的男性可能会出现一系列症状,包括尿频增加、尿急和无法完全排空膀胱。虽然有外科手术治疗BPH,但许多男性选择处方药来治疗他们的症状,并通过某些药物缩小前列腺的大小。
治疗良性前列腺增生症的两种常用药物是坦索罗辛,品牌名为Flomax®和非那雄胺,以普罗卡品牌销售®。根据ClinCalc.com的数据,坦索罗辛是第24位这是2020年最常用的处方药,自2014年以来排名持续上升。 这导致超过2460万张处方,每个处方的平均成本为54.4美元,销售额超过13亿美元 。非那雄胺,排名第90位这是美国2020年最常用的处方药,自2013年以来使用率也持续增长。2020年,超过800万张非那雄胺处方带来了超过1.62亿美元的销售额 ,每个处方的平均价格为19.83美元。
ENTADFI可以治疗BPH,在一些男性单独服用非那雄胺时没有负面的性副作用,为患者提供了一种新的治疗方法。从老年男性的患病率和每年开出的BPH处方数量的高位和不断增加的数量上看,BPH的另一种治疗选择有很大的市场机会。
竞争
ENTADFI竞争分析
对患有BPH和下尿路症状(LUT)的男性的治疗分为五类药物,每类药物缓解症状的作用机制各不相同:(I)靶向α受体的α受体阻滞剂,以松弛前列腺平滑肌;(Ii)5-α还原酶抑制剂,阻断酶5-α还原酶,以减少细胞生长;(Iii)PDE5抑制剂,降低尿路平滑肌张力,(Iv)阻断乙酰胆碱松弛膀胱平滑肌作用的抗胆碱药物,以及(V)通过松弛平滑肌来增加膀胱容量的β-3激动剂。下面的图4列出了目前AUA和EUA推荐的治疗BPH和合并LUTS的BPH的方法,它们的作用机制和潜在的副作用。这些药物中有几种是以仿制药的形式上市的。
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图4.目前AUA和EAU推荐的治疗BPH和BPH合并LUTS的方法。
如果我们决定恢复ENTADFI的商业化,ENTADFI在北美、欧洲和其他地方的潜在竞争对手包括大型制药公司、专业制药公司和生物技术公司、大学和其他研究机构以及政府机构。 我们的许多竞争对手拥有比我们更强大的研发和监管能力和经验,以及更多的管理、制造、分销、营销和财务资源。我们可能无法与当前和未来的竞争对手成功竞争,竞争压力可能会对我们的净收入和利润率产生负面影响。
Zydus生命科学公司最近根据FDA的竞争性仿制药治疗计划 获得了FDA批准非那雄胺-他达拉非(5 mg/5 mg)胶囊的联合使用,该计划旨在通过鼓励患者在仿制药选择有限的临床领域开发和商业化仿制药来改善患者获得负担得起的药物的机会。根据该计划,Zydus有180天的期限 成为市场上仿制药的唯一供应商,在此期间,其他仿制药制造商不能以其相同药物的版本进入市场,前提是Zydus必须在批准后75天开始销售该药物。因此,如果选择恢复ENTADFI的商业化,该公司将面临更多挑战。
其他各方已经开发并销售了治疗BPH的药物,这些药物已被医疗保健提供者、患者和付款人社区接受。其中许多其他产品 也已达到现在是仿制药的地步,这意味着它们以非常低的价格出售,而ENTADFI 可能无法满足这个价格,这可能会限制ENTADFI进入医疗保健提供者、患者和付款人社区,包括 政府付款人。
ENTADFI竞争优势
在BPH治疗中,遵守规定的治疗方案是一个持续的问题。BPH治疗的依从率很低,因为BPH药物通常是长期服用的,而且通常在症状显著缓解之前服用长达6至12个月。1在同时接受多种BPH治疗的患者中,依从率特别低,报告的依从率低至9%。2延迟症状缓解,对生活质量产生不利影响,被认为是导致患者不遵守处方治疗计划的主要因素。3 重要的是,停止治疗或不遵守规定的治疗方案是BPH相关住院或手术的独立风险因素。4最近的一项研究表明,首次5ARI患者对其治疗方案的依从性较低,需要进行BPH相关手术的可能性增加27%。5使用简单的治疗方案进行更有效、快速起效的治疗方案可以显著提高患者的依从性,减少对内科或外科干预的需要,并改善患者的生活质量。
1 | CasabéA等人。J·尤罗尔。191.727-7332014;L等人。欧洲泌尿科。68(3):418-425 2015。 |
2 | 辛杜罗·L等人。欧洲泌尿外科68(3):418-425 2015。 |
3 | CasabéA等人。J·尤罗尔。191:727-733 2014。 |
4 | 辛杜罗·L等人。BMC Urol 2015;96(15):1-7。 |
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ENTADFI是非那雄胺(一种5ARI)和他达拉非(一种PDE5抑制剂)的组合,被建议用于治疗患有前列腺肥大的男性,治疗时间长达26周。他达拉非已被证明在减少BPH的勃起功能障碍症状方面有效,尽管该药物减轻LUTS症状的确切机制尚不清楚。6非那雄胺通过阻止睾酮转化为双氢睾酮来收缩前列腺。7这两种不同的、临床上有效的BPH药物的固定组合可以快速、持续地缓解BPH的症状。他达拉非和非那雄胺的组合在治疗后四周内显示出显著的临床疗效,性功能得到显著改善。8 这两种药物的单一胶囊配方消除了与延迟或症状缓解较差相关的治疗坚持障碍,以及涉及单独药物的复杂治疗方案。9
Proclarix竞争分析
分子诊断领域竞争激烈,其特点是快速的技术变革、频繁的新产品推出、不断变化的客户 偏好、新兴竞争、不断发展的行业标准、报销不确定性和价格竞争。此外,该行业最近的整合 允许较大的临床实验室服务提供商提高成本效益和服务水平,导致 更激烈的竞争。
评估前列腺癌风险男性的市场很大,许多竞争对手拥有更多的财务、销售、后勤和实验室资源,更多与第三方付款人打交道的经验,更大的市场渗透率、购买力和营销预算,以及更多提供诊断服务的经验。一些公司和机构正在开发基于液体活组织检查(血液和尿液)的测试和诊断测试,其基础是检测与前列腺癌相关的蛋白质、mRNA、核酸或突变基因片段的存在。与我们相比,这些竞争对手可能具有技术、财务、声誉和市场准入优势。
市场上或临床测试或商业开发中的许多测试也旨在对PSA水平中度升高的男性进行分类诊断。在这些测试中,大多数也只将PSA作为生物标记物。PSA的某些亚型是不同的,或者除了蛋白质水平外,还需要确定转录水平(MRNAs)。在这些检测中,建立得最好的是%fPSA,它也可以从所有PSA检测供应商那里获得,包括市场领先者雅培、罗氏诊断公司、西门子医疗保健公司和Beckman Coulter,Inc.。然而,灵敏度和特异性的改善非常有限。
OPKO Health,Inc.(纳斯达克代码:OPK)的4KScore和Beckman Coulter,Inc.的PHI评分测量了其他形式的PSA和相关蛋白质,但它们也不包括其他生物标志物。4KScore测试是一种基于血液的4-plex测试,它将血液测试结果与 临床信息结合在一个算法中,该算法计算患者在首次或重复活组织检查(以前没有前列腺癌诊断)之前患侵袭性前列腺癌的百分比风险。4KScore测试于2021年12月获得FDA的上市批准。 PHI评分结合三项血液测试的结果,提供有关PSA水平升高可能意味着什么以及活检发现前列腺癌的可能性的信息。克利夫兰诊断公司的IsoPSA测试分析PSA的结构变化,以检测潜在的癌症生物学。
在过去的十年里,针对更多生物标志物的尿液基因检测成为可能。Gen-Probe Inc.(现在是霍洛奇公司的一部分)的PCA3测试是第一个推向市场的基因检测。MDxHealth SA的SelectMDx测试测量两个基因的组合,并将它们与PSA值、前列腺体积、患者年龄和直肠指检整合在一起,得出风险分数。该检测针对的是患者尿液中的mRNA转录。通常情况下,信使核糖核酸不能充分进入尿液中,不能进行直接分析。因此,这种检测方法需要在采集样本之前进行前列腺按摩,尿样将在专门的诊所采集。来自生物技术公司子公司Exosome诊断公司的ExoDx IntelliScore测量从尿液中收获的Exosome中的PCA3和其他基因转录本。该方法不需要前列腺按摩,但由于mRNA相对不稳定,样品需要在发货时冷藏和相对快速的检测周转。
5 | 张华,等人。J·尤罗尔。204(2):325-331 2020。 |
6 | 西里亚斯[包装说明书]。印第安纳波利斯,IN:礼来公司;2011年。 |
7 | 企业ADFI[包装说明书]。俄亥俄州辛辛那提:Blue Water Biotech,Inc.;2023。 |
8 | CasabéA等人。J Urol 191:727-733 2014. |
9 | Lee LK等人。患者更喜欢依从性10:1205-12152026;Glina S等人。J性爱医院。12(1):129-138 2015;Cindolo L等人。BMC Urol 96(15):1-7 2015。 |
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斯托克霍尔米测试是由瑞典卡罗林斯卡研究所领导、由欧洲创新与技术健康计划资助的学术倡议OncoWatch的一部分。A3P Biomedical AB(Publ)成立于2020年,正在将斯托克霍尔米测试商业化。这是一种基于血液的检测,通过分析五个蛋白质标记物、100多个遗传标记物和临床数据来预测活检时患侵袭性前列腺癌的风险。
除PCA3、前列腺健康指数和4KScore外,上述所有测试都只能通过专业的参考实验室提供测试服务,而不是作为商业产品提供。 测试作为LDT由单个诊断实验室集中执行。LDTS在美国的摄入量一直有限,而在欧洲,泌尿科医生大多不了解它们。
近年来,基于MRI的 诊断随后进行靶向活检正在成为专业中心的标准选择。由于MRI仪器价格昂贵, 其可用性仍然有限,因此需要诊断支持Proclix可以满足的MRI决策。 MRI不被视为与Proclix定位具有竞争性,而是互补性。
Proclarix的竞争优势
我们相信Proclarix拥有重要的 竞争优势:
● | 血基试验 | — | 微创、高重复性、不需要前列腺按摩、适合运输的稳定性,是临床实验室最常见的样本类型,因此适合当前的实验室工作流程 | |
● | 以免疫分析为基础 | — | 与本地实验室现有的实验室仪器兼容 | |
● | 易于自动化 | — | 适应临床常规,见效快 | |
● | 客观结果生成 | — | 独立于运算符的可比结果 | |
● | 遗传学引导的发现 | — | 与癌症相关的高度可信的生物标记物 |
Proclarix可应用于任何诊断实验室,使用现成的免疫分析技术平台。此外,Proclarix非常适合当前的实验室工作流程,这对于受效率和成本驱动的实验室非常重要。
利益相关者通过各种方式受益于Proclarix:
患者:通过快速得出结果的微创程序,获得更多关于是否真的需要活组织检查的确定性。这减少了人们对前列腺癌诊断的焦虑,减少了活检带来的并发症和副作用。
医生:将重点放在具有临床意义的相关癌症患者身上,并通过显著减少不必要的前列腺活检及其伴随的并发症来提高患者满意度。不需要额外的培训或新的后勤流程:可以使用标准的抽血设备 ,并将血样送到当前的实验室。
实验室:增加收入,无需额外投资购买新设备,因为Proclarix在大多数实验室都很适用。
付款人(保险公司): 通过节省避免活检(伴随并发症、不适的风险)和由此导致的过度治疗的成本来增加利润。 虽然Proclarix目前在欧洲没有报销,因此患者自掏腰包购买Proclarix,但我们预计保险公司将成为利益相关者,就像我们成功地为Proclarix在欧洲和美国获得保险一样。
政府监管
FDA和其他联邦、州和地方以及外国监管机构对药品和诊断的研究、开发、测试、制造、质量控制、进出口、安全、有效性、标签、包装、储存、分销、记录保存、审批、广告、促销、营销、审批后监控和审批后报告等方面进行广泛监管。
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小分子药物,如ENTADFI,在美国受《食品、药物和化妆品法》(FDCA)的监管,并受其他联邦、州、地方和外国法规的约束。我们与第三方承包商一起,需要满足我们希望销售产品的国家/地区监管机构的各种要求。
美国
美国药品监管条例
药品在美国上市前,FDA要求的流程通常包括以下几个方面:
● | 根据适用法规,包括FDA的良好实验室规范或GLP法规,完成广泛的临床前实验室测试和动物研究; |
● | 向FDA提交研究中的新药申请IND,该申请必须在临床试验开始前生效; |
● | 在试验开始前,每个临床站点的独立机构审查委员会或伦理委员会的批准; |
● | 根据FDA的良好临床实践或GCP法规进行充分和受控的人体临床试验,以确定候选药物用于预期目的的安全性和有效性; |
● | 在所有关键临床试验完成后,准备并向FDA提交新药申请(“NDA”); |
● | 如果适用,令人满意地完成FDA咨询委员会的审查; |
● | FDA在收到保密协议后60天 内决定提交复审申请; |
● | 令人满意地完成FDA的预批准 对生产建议产品的一个或多个制造设施进行检查 以评估符合当前良好制造规范要求或cGMP的情况,以及对选定的临床调查地点进行检查以评估符合GCP的情况;以及 |
● | FDA审查和批准保密协议,以允许在美国使用的特定适应症的产品进行商业营销。 |
审批后要求
我们根据FDA的批准生产或分销的任何产品,如ENTADFI,都受到FDA的普遍和持续的监管,其中包括与记录保存、不良经历报告、定期报告、产品抽样和分销以及产品广告和促销有关的要求。批准后,对已批准产品的大多数更改,如增加新的 适应症或其他标签声明,均需事先接受FDA的审查和批准。还有持续的使用费要求,根据这一要求,FDA对批准的保密协议中确定的每种产品进行年度计划费用评估。制药商 及其分包商必须向FDA和某些州机构注册其机构,并接受FDA和某些州机构的定期 突击检查,以确保遵守cGMP,这对我们和我们的第三方制造商施加了某些程序和文件要求。对制造流程的更改受到严格监管,根据更改的重要性,可能需要FDA事先批准才能实施。制造商必须继续在生产和质量控制方面花费时间、金钱和精力,以保持符合cGMP和其他方面的法规遵从性。
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如果没有遵守监管要求和标准,或者产品上市后出现问题,FDA可能会撤回批准 。 后来发现产品存在以前未知的问题,包括意外严重性或频率的不良事件,或制造工艺,或未能遵守监管要求,可能导致修订批准的标签,以添加新的 安全信息;实施上市后研究或临床研究以评估新的安全风险;或实施分销限制 或风险评估和缓解战略计划下的其他限制。除其他外,其他潜在后果包括:
● | 限制产品的销售或制造 ,将该产品从市场上完全撤回或召回; |
● | 对批准后的临床研究处以罚款、警告或无标题信件或 暂停; |
● | FDA拒绝批准悬而未决的申请或对已批准申请的补充,或暂停或撤销现有的 产品批准; |
● | 产品被扣押或扣留,或FDA拒绝允许产品进口或出口; |
● | 同意法令、企业诚信协议、取消联邦医疗保健计划的资格或将其排除在外; |
● | 强制修改宣传材料和标签,并发布纠正信息; |
● | 发布安全警报、亲爱的医疗保健 提供者信函、新闻稿和包含有关产品的警告或其他安全信息的其他通信 ;或 |
● | 禁令或施加民事或刑事处罚。 |
FDA严格监管药品的营销、标签、广告和促销。一家公司只能提出那些与安全性和有效性有关的声明,这些声明是由FDA批准的,并符合批准的标签的规定。然而,公司可能会分享与FDA批准的产品标签一致的真实且不具误导性的信息。FDA和其他机构积极执行禁止推广非标签用途的法律和法规。未能遵守这些要求 可能会导致负面宣传、警告信、改正广告,以及可能的民事和刑事处罚。 医生可能会为产品标签中未说明且与我们测试和FDA批准的用途不同的合法可用产品开具处方。这种标签外的使用在医学专科中很常见。医生可能会相信,在不同的情况下,这种非标签使用是许多患者的最佳治疗方法。FDA不规范医生在选择治疗时的行为。然而,FDA确实限制制造商在非标签 使用其产品的主题上的沟通。
联邦和州欺诈和滥用、数据隐私和安全以及透明度法律和法规
除了FDA对药品营销的限制,联邦和州医疗保健法律法规还限制生物制药行业的商业行为 。这些法律可能会影响我们当前和未来的业务运营以及拟议的销售、营销和教育计划,并限制业务或财务安排以及与医疗保健提供商和其他方的关系,我们通过这些安排来营销、销售和分销我们的产品。这些法律包括反回扣和虚假声明法律法规、数据隐私和安全以及透明度法律法规,包括但不限于下述法律。
美国联邦反回扣法规禁止任何个人或实体在知情的情况下故意提供、支付、索取或收取报酬 ,以诱导或作为购买、租赁、订购、安排或推荐购买、租赁或订购根据Medicare、Medicaid或其他联邦医疗保健计划可报销的任何物品或服务的回报。“报酬”一词被广泛地解释为包括任何有价值的东西。美国联邦反回扣法规被解释为适用于 制药商与处方者、采购商和处方经理之间的安排。虽然有一些法定例外和监管避风港保护一些常见的活动不被起诉,但例外和避风港的范围很窄 。涉及可能被指控旨在诱导开处方、购买或推荐的薪酬的做法如果不符合例外或避风港的资格,可能会受到审查。几家法院将该法规的 意图要求解释为,如果涉及薪酬的安排的任何一个目的是诱导转介涵盖联邦医疗保健的业务,则该法规已被违反。
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个人或实体不需要对本法规有实际了解或有违反该法规的具体意图即可实施违规。根据《民事罚款法》,违反联邦《反回扣法令》的行为将受到刑事处罚和罚款以及行政处罚。此外,政府可以主张,根据联邦民事虚假索赔法案的目的,包括因违反美国联邦《反回扣法规》而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。
联邦民事和刑事法律和民事罚款法律,包括可由个人通过民事举报人和准诉讼执行的联邦民事虚假索赔法,禁止任何个人或实体在知情的情况下向联邦政府提交或导致 提交向联邦政府付款的虚假索赔,或故意向联邦政府提交、使用或导致制作或使用虚假的记录或报表,以向联邦政府提交虚假或欺诈性索赔的材料。索赔包括对提交给美国政府的金钱或财产的“任何请求或要求” 。几家制药和其他医疗保健公司已根据这些法律被起诉 涉嫌向客户免费提供产品,并预期客户将向联邦计划收取产品费用 。其他公司也被起诉,因为这些公司营销产品用于未经批准的用途,因此无法报销,因此导致提交虚假索赔。
1996年《联邦健康保险法》(HIPAA)制定了额外的联邦刑法,禁止在知情的情况下故意实施诈骗任何医疗福利计划的计划,包括私人第三方付款人,故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实,或作出任何与医疗福利、项目或服务的交付或付款相关的重大虚假、虚构或欺诈性陈述。这些条款旨在 惩罚向私人付款人提交索赔时的一些行为,就像联邦虚假索赔法案涵盖的与政府医疗计划有关的行为 一样。此外,许多州都有类似的欺诈和滥用法律或法规,适用于根据Medicaid和其他州计划报销的项目和服务,或者,在几个州,无论付款人如何,都适用。
此外,州法律 在某些情况下管理健康信息的隐私和安全,其中许多法律没有被HIPAA抢先一步,彼此之间存在重大差异,可能不会产生相同的效果,从而使合规工作复杂化。
联邦医生付款 阳光法案要求某些药品、器械、生物制品和医疗用品的制造商每年向联邦医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)报告与向医生和教学医院支付或以其他方式转移价值有关的信息, 适用的制造商和适用的团购组织每年向CMS报告承保接受者持有的所有权和投资权益,如42 CFR第I部分所定义的那样。
我们还可能受制于 要求制药公司遵守制药业自愿合规指南的州法律和联邦政府颁布的相关合规指南,州法律要求药品制造商报告与向医生和其他医疗保健提供者支付和以其他方式转移价值、营销支出或药品定价有关的信息 ,以及要求药品销售代表注册的州和当地法律。
由于这些法律的广度,以及可用的法定例外和监管安全港的范围很窄,我们的一些业务活动 可能会受到一项或多项此类法律的挑战。如果发现我们的运营违反了上述任何联邦和州法律或适用于我们的任何其他政府法规,我们可能会受到重大的刑事、民事和行政处罚,包括损害赔偿、罚款、监禁、交还、额外的报告要求和监督 如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束,以解决有关违反这些法律的指控、 合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益、返还、被排除在政府医疗保健计划之外以及削减或重组我们的业务,其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和运营结果产生不利影响。
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承保和报销
我们候选产品未来的商业成功将在一定程度上取决于第三方付款人,如联邦和州政府付款人计划,包括Medicare和Medicaid、私人健康保险公司和其他第三方付款人,为我们的产品提供保险并建立 足够的报销水平。第三方付款人通常决定他们将为哪些产品付款,并为这些产品建立报销级别 。特别是在美国,没有统一的保险和报销政策。私营健康保险公司和其他第三方付款人通常根据政府通过Medicare计划为此类产品提供承保和报销的水平,也根据他们自己的方法和审批流程 除了Medicare确定之外,为这些产品提供承保和报销。因此,承保范围和报销范围因付款人而异。
在美国, 政府当局和第三方付款人越来越多地试图限制或监管产品的价格,尤其是新产品和创新产品的价格,这往往会导致平均售价低于正常情况下的平均售价。此外,美国对管理型医疗保健的重视程度越来越高,这将给产品定价、报销和使用带来额外压力。这些 压力可能来自管理型医疗团体的规则和实践、与Medicare相关的司法裁决和法律法规、 Medicaid和医疗改革、药品覆盖和报销政策以及总体定价。
第三方付款人越来越多地 对承保范围施加额外要求和限制,并限制产品的报销水平。例如,联邦和州政府以低于平均批发价的不同费率报销产品。这些限制和限制会影响产品的购买。第三方付款人可以将承保范围限制在已批准的清单或配方表上的特定产品,这可能不包括特定适应症的FDA批准的所有产品。除了产品的安全性和有效性外,第三方付款人越来越多地挑战价格并检查产品的医疗必要性和成本效益。我们可能需要进行昂贵的药物经济学研究,以证明我们产品的医疗必要性和成本效益。我们的产品可能不被认为是医学上必需的或具有成本效益的。付款人决定为产品提供保险并不意味着将批准适当的报销率 。改革医疗保健或降低政府保险计划下的成本的立法提案可能会 导致我们产品的报销减少或将我们的候选产品排除在保险范围和报销范围之外。成本控制 第三方付款人和提供商正在实施的措施,任何医疗改革都可能显著减少我们从销售我们批准的产品中获得的收入。
外国监管
为了将任何产品 推向美国以外的市场,我们需要遵守其他国家/地区关于安全性和有效性的众多且各不相同的监管要求,以及对我们候选产品的临床试验、营销授权、商业销售和分销等方面的监管要求。例如,在欧盟,我们必须在我们打算进行临床试验的每个成员国 获得临床试验申请或CTA的授权。无论我们是否获得FDA对一种药物的批准,我们都需要获得外国可比监管机构所需的 批准,然后才能在这些国家开始临床试验或销售该药物 。审批流程因国家/地区而异,可能涉及额外的产品测试和额外的行政 审核期。在其他国家/地区获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间不同,甚至可能更长。在一个国家/地区获得监管批准并不能确保在另一个国家/地区获得监管批准,但在一个国家/地区未能或延迟获得监管批准可能会对其他国家/地区的监管流程产生负面影响。
此外,包括欧盟成员国、瑞士和英国在内的美国以外的一些国家也通过了数据保护法律和法规,规定了重大的合规义务。在欧盟,个人健康数据的收集和使用受《一般数据保护条例》(GDPR)的规定管辖。GDPR于2018年5月25日生效,废除了其前身指令,并增加了制药公司在处理欧盟受试者个人数据方面的责任和责任。GDPR与欧盟成员国管理个人数据处理的国家立法一起,对个人数据的处理能力施加了严格的义务和限制,包括来自临床试验的健康数据和不良事件报告。特别是,这些义务和限制涉及潜在的繁重的文件要求,授予个人某些权利以控制我们如何收集、使用、披露、保留和处理有关他们的信息、向个人提供的信息、将个人数据转移出欧盟、安全违规通知以及个人数据的安全和保密 。处理敏感的个人数据,如身体健康状况,可能会增加GDPR下的合规负担 ,这是外国监管机构积极感兴趣的话题。此外,GDPR规定了更强有力的监管执法,并规定对违规公司处以最高2000万欧元或全球年收入4%的罚款,以金额较大者为准。 来自不同欧盟成员国的数据保护机构可能会以不同的方式解释GDPR和国家法律,并施加额外的 要求,这会增加欧盟处理个人数据的复杂性。经常更新或以其他方式修订实施和合规实践指南 。
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欧盟
欧盟保险报销 和定价
在欧盟,定价和报销方案因国家/地区而异。一些国家规定,只有在商定了报销价格之后,才能销售药品。有些国家可能要求完成额外的研究,将特定候选药物的成本效益与当前可用的疗法或所谓的卫生技术评估进行比较,以获得报销 或定价批准。例如,欧盟为其成员国提供了各种选择,以限制其国家医疗保险系统提供报销的药品的范围,并控制供人使用的医疗产品的价格。欧盟成员国可以批准药品的具体价格,或者转而采用直接或间接控制公司盈利能力的制度。
欧盟药品监管条例
为了在美国境外销售任何产品,我们需要遵守其他国家和司法管辖区关于质量、安全性和有效性的众多不同的监管要求,以及对我们产品的临床试验、营销授权、商业销售和分销等方面的监管要求。无论我们的产品是否获得FDA的批准,我们都需要获得相应外国监管机构的必要批准 ,然后才能在国外以及中国和日本等司法管辖区开始该产品的临床试验或营销。尽管上述有关美国的许多问题在欧盟的情况下也同样适用,但审批流程因国家和司法管辖区而异,可能涉及额外的产品测试和额外的行政审查期。在其他国家和司法管辖区获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间 不同,甚至更长。在一个国家/地区或司法管辖区获得监管批准并不能确保在另一个国家/地区获得监管批准,但在一个国家/地区或司法管辖区未能或延迟获得监管批准可能会对其他国家或司法管辖区的监管流程产生负面影响。未能遵守适用的外国监管要求可能会受到罚款、暂停或撤回监管审批、产品召回、扣押产品、运营限制和刑事起诉等 处罚。
非临床研究和临床试验
与美国类似,欧盟的非临床和临床研究的不同阶段也受到严格的监管控制。
进行非临床研究是为了证明新的化学或生物物质的健康或环境安全性。非临床研究必须在符合欧盟指令2004/10/EC规定的良好实验室操作规范(GLP)原则的情况下进行。特别是,体外和体内的非临床研究必须按照GLP 原则进行计划、执行、监测、记录、报告和存档,该原则为组织过程的质量体系和非临床研究的条件定义了一套规则和标准。这些普洛斯标准反映了经济合作与发展组织的要求。
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欧盟药品的临床试验必须符合欧盟和国家法规以及国际协调会议关于良好临床实践(GCP)的指南,以及源于《赫尔辛基宣言》的适用法规要求和伦理原则。
欧盟委员会的附加GCP指南 特别关注可追溯性,适用于先进治疗药物产品的临床试验。 如果临床试验的发起人未在欧盟内成立,则必须指定欧盟内的一个实体作为其法定代表人。 发起人必须购买临床试验保险单,在大多数欧盟成员国,发起人有责任向在临床试验中受伤的任何研究对象提供无 过错的赔偿。
美国以外的某些国家/地区(包括欧盟)也有类似的流程,要求在人类临床研究开始之前提交临床研究申请(CTA) 与IND非常相似。CTA必须分别提交给每个国家的国家卫生当局和独立的伦理委员会,很像FDA和机构审查委员会(IRB)。 一旦CTA获得国家卫生当局的批准,伦理委员会对在相关成员国(S)进行试验的 给予了肯定的意见,根据国家的要求,临床研究开发可以 进行。
除其他事项外,CTA必须包括一份试验方案的副本和一份包含被调查药品的制造和质量信息的调查药品档案。目前,CTA必须提交给将进行试验的每个欧盟成员国的主管当局。根据目前预计将于2022年初生效的新的临床试验条例,将有一个集中的申请程序,其中一个国家当局带头审查申请 ,其他国家当局只有有限的参与。对提交给CTA的试验方案或其他信息的任何重大更改,必须通知相关主管部门和道德委员会,或得到其批准。临床试验中使用的药品必须按照良好生产规范(GMP)生产。其他国家和欧盟范围的法规要求 也适用。
营销授权
要在欧盟和许多其他外国司法管辖区销售医药产品,我们必须获得单独的监管批准。更具体地说,在欧盟,候选医药产品只有在获得营销授权(MA)后才能商业化。要在欧盟监管制度下获得监管机构对研究用药品的批准,我们必须提交上市授权申请(MAA)。除其他事项外,进行此操作的过程取决于医药产品的性质。有两种类型的MA:
● | 欧盟MA,由欧洲委员会根据欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)的意见,通过集中程序发布,在整个欧盟领土内有效。对于某些类型的产品,如(I)生物技术医药产品衍生的医药产品,(Ii)指定的孤儿医药产品,(Iii)高级治疗产品(如基因疗法、躯体细胞疗法或组织工程药物), 和(Iv)含有用于治疗某些疾病的新活性物质的医药产品,如艾滋病毒/艾滋病、癌症、神经退行性疾病、糖尿病、其他自身免疫和病毒疾病, 是强制性的。对于含有欧盟尚未授权的新活性物质的产品,或构成重大治疗、科学或技术创新的产品,或授权将有利于欧盟公共卫生的产品,集中化程序是可选的;以及 |
● | 国家MA由欧盟成员国的主管当局颁发,仅覆盖其各自的领土,适用于不属于集中程序的强制 范围的产品。如果产品已被授权在欧盟成员国销售,则该国家MA 可通过相互认可程序在另一个成员国获得认可。如果该产品在申请时尚未收到任何成员国的国家MA,则可通过分散程序在各成员国同时批准该产品。 根据分散程序,将向寻求MA的每个成员国的主管当局提交一份相同的卷宗,申请人选择其中一个作为参考成员国。 |
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根据上述程序,为了授予市场准入,欧洲市场管理局或欧盟成员国主管当局根据有关产品质量、安全性和有效性的科学标准,对产品的风险-效益平衡进行评估。
根据集中程序,环境影响评估评估的最长时限为210天。如果某一产品存在重大公共卫生利益和未满足的医疗需求,CHMP可在不超过150天(不包括计时器)内对MA进行加速审查。 针对未满足的医疗需求并预期具有重大公共健康利益的创新产品可能符合多个加速开发和审查计划的资格,例如Prime计划,它提供类似于美国突破性疗法的激励 Prime是一项自愿计划,旨在加强EMA对针对未满足的医疗需求的药物开发的支持。它基于与开发有前景的药物的公司增加互动和早期对话,以优化他们的产品开发计划并加快他们的评估,以帮助他们更早地接触到患者。受益于主要认证的产品开发人员有望获得加速评估资格,但这并不能得到保证。指定Prime的好处包括在提交MAA之前任命CHMP报告员,在关键开发里程碑进行早期对话和科学建议, 以及有可能在申请过程中更早对产品进行资格鉴定以进行加速审查。
MA的初始期限为五年。 在这五年之后,授权可以在重新评估风险-收益平衡的基础上无限期续期 除非EMA基于与药物警戒相关的合理理由决定强制要求额外的五年续展期。
数据和营销排他性
欧盟还为市场独家提供了机会。在获得MA、新的化学实体或参考产品候选产品后,通常可获得八年的数据独占权和另外两年的市场独占权。如果获得批准,数据独占期将阻止仿制药或生物相似申请者在自参考产品首次在欧盟获得授权之日起的八年内,在欧盟申请仿制药或生物相似MA时,依赖参考产品档案中包含的临床前和临床试验数据。市场排他期禁止成功的仿制药或生物相似申请者将其产品在欧盟商业化,直到参考产品在欧盟获得首次授权的10年后。如果在10年的前8年中,MA持有者获得了对一个或多个新治疗适应症的授权,则整个10年的市场独占期最长可延长至11年。与现有疗法相比,在获得授权之前的科学评估期间,这些适应症被认为能带来显著的临床益处。但是,不能保证 产品将被欧盟监管机构视为新的化学实体,并且产品可能没有资格获得数据独占性。
儿科发展
在欧盟,根据与EMA儿科委员会(PDCO)商定的儿科调查计划(PIP),新医药产品的MAA候选必须包括在儿科人群中进行的试验结果。PIP规定了生成数据的时间和建议的措施 ,以支持正在寻求MA的药物的儿科适应症。PDCO可以批准推迟实施PIP的部分或全部措施的义务,直到有足够的数据证明该产品在成人中的有效性和安全性。 此外,当不需要或适当的这些数据时,PDCO可以免除提供儿科临床试验数据的义务 因为该产品可能对儿童无效或不安全,该产品预期用于治疗的疾病或情况仅发生在成人人群中,或者当该产品对儿科患者的现有治疗没有显著的疗效时 。一旦在所有欧盟成员国获得MA并将研究结果包含在产品信息中,即使是否定的,该产品也有资格获得六个月的补充保护证书延期(如果在 授权时有效)。
审批后要求
与美国类似,医药产品的MA持有者和制造商都受到EMA、欧盟委员会和/或成员国主管监管机构的全面监管监督。MA的持有者必须建立和维持药物警戒制度,并指定一名个人合格的药物警戒人员负责监督该制度。主要义务 包括迅速报告疑似严重不良反应和提交定期安全更新报告。
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所有新的MAA必须包括一份风险管理计划(RMP),该计划描述了公司将实施的风险管理系统,并记录了防止 或将与产品相关的风险降至最低的措施。监管当局还可以将特定义务作为对金融管理专员的条件。此类风险最小化措施或授权后义务可能包括额外的安全监测、更频繁地提交PSURs,或进行额外的临床试验或授权后的安全性研究。
医药产品的广告和促销 还受到有关医药产品促销、与医生的互动、误导性和 比较广告以及不公平商业行为的法律约束。产品的所有广告和促销活动必须与经批准的产品特性摘要保持一致,因此禁止所有标签外促销。欧盟也禁止直接面向消费者的处方药广告。尽管医用产品的广告和促销的一般要求是根据欧盟指令制定的,但具体细节受每个成员国的法规管辖,并且可能因国家/地区而异。
上述欧盟规则一般适用于由27个欧盟成员国加上挪威、列支敦士登和冰岛组成的欧洲经济区(“EEA”)。
对于欧盟以外的其他国家/地区,如拉丁美洲或亚洲国家(如中国和日本),临床研究的实施、产品许可、定价和报销的要求因国家/地区而异。再次重申,在所有情况下,临床研究都是根据GCP以及源于《赫尔辛基宣言》的适用法规要求和伦理原则进行的。如果我们未能遵守适用的外国监管要求,我们可能会受到罚款、暂停或撤销监管批准、产品召回、产品扣押、经营限制和刑事起诉等处罚。
隐私和数据保护法
我们还受非美国国家/地区的法律和法规的约束,涉及数据隐私以及与健康相关的信息和其他个人信息的保护。例如,欧盟成员国和其他司法管辖区通过了数据保护法律和法规,规定了重大的合规义务。 这些司法管辖区的法律法规广泛适用于个人信息的收集、使用、存储、披露、处理和安全,这些信息可以识别或可能用于识别个人身份,例如姓名、联系信息和敏感的个人数据 ,例如健康数据。这些法律法规经常修改,有不同的解释,
自2018年5月起,《通用数据保护条例》(GDPR)取代了欧盟关于个人数据处理的《数据保护指令》。GDPR对个人数据的控制人和处理者提出了许多要求,例如,对获得个人同意以处理其个人数据提出了更高的标准,对个人进行了更强有力的披露,加强了个人数据权利制度,缩短了数据泄露通知的时限,限制了信息的保留和二次使用,增加了与健康数据和假名(即密钥编码)数据有关的要求,以及当我们与第三方 处理者就个人数据的处理联系起来时,增加了额外的义务。GDPR允许欧盟成员国制定额外的法律法规 进一步限制对遗传、生物特征或健康数据的处理。如果不遵守GDPR的要求和欧盟成员国适用的国家数据保护法,可能会被处以最高20,000,000欧元的罚款或上一财政年度全球总营业额的4%,以较高者为准,并受到其他行政处罚。
欧盟医疗器械立法
欧洲联盟(EU)通过欧盟委员会的新立法框架协调了医疗器械立法 。2017年4月发布的新医疗器械监管框架基于适用于医疗器械和有源植入式医疗器械的《医疗器械条例》(MDR)(EU)2017/745和适用于体外诊断医疗器械(IVD)的《体外诊断医疗器械条例》(IVDR)(EU)2017/746。《千年发展报告》的适用日期分别为2021年5月26日(第123(2)条,经(EU)2020/561号条例和2023/607号条例修正)和2022年5月26日(第113(2)条)。作为规定,该立法适用于起草的所有欧盟成员国,并适用于由27个欧盟成员国加上挪威、列支敦士登和冰岛组成的欧洲经济区(EEA)。
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欧盟的新监管框架是由隆胸丑闻(2012)和各种类似的案例情景引发的,在这些案例中,原因发现了市场监督和供应链监管方面的重大 漏洞,以及控制不足和对最先进标准和文件的合规性 。欧洲对静脉注射用兴奋剂的新监管框架为静脉注射用兴奋剂制造商带来了重大变化;最重要的是对静脉注射用兴奋剂进行了上调分类(引入了7个分类规则和与国际分类系统相协调的4个风险等级A至D),这要求由独立的监管合规评估员对大多数静脉注射用兴奋剂进行独立的符合性评估 (通知机构,NB)。IVDR下的其他变化包括更多的NB参与,新的基于风险的分类系统和分类规则,更多的元素和对一般安全和性能要求(GSPR)的遵守,对临床证据(科学有效性、分析和临床性能)的更严格要求,对上市后监督(PMS)和上市后绩效(PMPF)的更关注 ,针对经济运营商(如进口商或分销商)整个供应链的更严格的监管责任 以及通过独特的设备信息(UDI,标签)进行可追溯性。总体而言,IVDR是对欧盟先前指令98/79/EC(IVDD)的重大扩展,该指令自1998年以来一直对IVDS有效。
自2022年以来,由于不同的 原因,欧盟委员会发布了对IVDR的各种更新,以引入针对某些IVD的过渡性条款,这些IVD在申请日期(传统设备)之前已在欧盟市场上销售,且不会因功能和设计而发生重大变化(法规(EU)2022/112和法规(EU)2023/6074)。IVDR第120条规定的当前可接受的过渡期将于2027年12月31日或2028年12月31日结束。目前,一项新的提案(2024/0021(COD))甚至建议将一些设备(B类和A类无菌)的过渡期延长至2029年12月31日,将中等风险IVD(C类)的过渡期延长至2028年12月31日。由于传统设备的过渡时间较长,许多IVD制造商尚未 将遵守IVDR设置为其最高优先事项。
对于Proclarix IVD(评估和风险计算器软件),这是IVDR下的C类设备,Proteomedex已经在2019年根据IVDD对它们进行了CE标记,因为 随后开始符合IVDR。这包括该设备的性能和安全性,特别是临床性能测试 和Proclarix的临床证据。
尽管欧盟委员会自2022年发布了延长向前列腺癌管理过渡时间表的修正案 -Proteomedex AG选择了 并简化了与NB(TÜV S德意志集团)在IVDR下进行合格评估的互动,并于2022年7月根据国际标准ISO 13485:2016(“前列腺癌管理的体外诊断试剂和独立软件的设计和开发、生产和分销”) 通过了针对其技术文档和质量管理体系的NB合格评估 。
Proteomedex AG与Emergo Europe B.V.签署了协议,作为其欧盟授权代表(EU AR,也称为EC代表)。
Proclarix 设备的IVDR合规性使其成为欧盟新制度下的首批IVD之一,这将比以IVDD或尚无CE标志销售的其他设备有几个优势。由于上述IVDR引入的重大变化,其他竞争对手在尝试达到IVDR合规性的这一阶段时可能会面临问题和延误。如前所述,每个新设备或重大更改的设备 将不能使用修改后的时间表,在将其投放到欧盟市场之前必须完全符合IVDR。其次,客户 (用户、实验室)可能希望在某种程度上遵守IVDR,作为(最先进质量的)新常态。第三,对于自2019年以来在欧盟上市的Proclarix设备,有从现场收集的自动系统的上市后监测数据, 这进一步支持Proclarix设备的临床证据(有效性)。
Proteomedex AG还根据一般数据保护法规(EU)2016/679(GDPR)和瑞士数据保护法的要求,任命了一名负责数据安全的数据保护官(DPO),尽管Proclarix IVD中不包括或影响人员数据。
瑞士和英国(UK)医疗器械法规
瑞士和英国 (UK)不是欧盟市场的一部分,原则上成为拥有不同司法管辖区和不同产品法规的第三个国家。 然而,这两个国家在欧洲CE标志上仍有一定程度的一致,目前CE标志设备可以在瑞士和英国销售 ,无需获得重大额外批准。
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对于瑞士,新的欧盟条例(MDR/IVDR)要求更新互认协议,以纳入欧盟条例,而瑞士-欧盟瑞士和欧盟联合委员会迄今尚未在国际条约层面就此进行谈判。因此,设备交易 不能再在瑞士市场和欧盟市场之间自由流动,也不能在当局之间共享信息(包括瑞士医疗器械的新法律,即《医疗器械条例》(MedDO)于2020年出台,同时瑞士制造商必须履行某些义务,如向瑞士医疗器械公司注册。因此,瑞士制造商必须根据IVDR第11条和第13条指定一家总部位于欧盟的AR和/或进口商。
对于英国,IVD制造商 必须遵守英国MDR 2002(医疗器械法规),该法规已多次修订,并在英国体外诊断医疗器械法规指南中提出了新的指南。与欧盟类似,IVD制造商必须为其设备确定适当的符合性评估程序,并证明符合英国适用的IVD法规的相关要求,以便在其设备上粘贴UKCA标志(UK MDR 2002 Part IV)。UKCA标志(英国 合格评定标志)是英国产品标志要求,在英国投放市场的设备将需要该要求, 用欧盟要求取代CE标志(北爱尔兰将继续接受CE标志)。这些IVD中的大多数将需要指定的英国授权机构(UKAB)颁发的证书(类似于欧盟CE标志证书)。ENISO 13485:2016年是英国MDR2002的指定标准,涵盖了医疗器械制造商的质量管理体系要求。在英国,设备制造商 必须进一步为其所有设备指定一名单独的“英国负责人”,该负责人将代表制造商 执行包括产品注册在内的任务。然而,对于在英国市场上放置了有效CE标志的医疗设备, 在2023年7月1日之前有一个过渡期(不需要用UKCA标志重新标记设备),英国政府最近将英国对CE标志设备的接受延长到2023年6月30日之后(MDR 2002,SI 2002 No 618,修订版)。
因此,Proteomedex AG具有欧盟(IVDR)的有效CE标志和指定的EU-AR,并在瑞士(Swissmedic)进行当地注册,完全符合 目前欧盟、瑞士和英国市场的变化要求。Proteomedex AG与Emergo Consulting(UK)Ltd.签署了协议,作为其英国负责人。遵守UKCA标志的规定将在2030年6月30日之后适用。
欧盟-其他非欧盟市场的影响和市场机会
由于监管机构的总体意图是协调监管,Proclarix的CE标志和对欧洲IVDR的遵从性可被视为最先进的 监管合规性,具有进入其他市场的巨大潜力。其中一些国家,如澳大利亚、新西兰或新加坡和其他市场 承认CE标志,尽管它们可能有单独的审批程序,但预计将主要依赖CE证书。例如,澳大利亚和新西兰有跨塔斯曼互认安排(TTMRA),这意味着CE标志可以在没有额外监管程序的情况下被识别和销售。巴西医疗器械市场监管机构ANVISA最近宣布将IVD立法更新为决议(RDC)830/2023,类似于欧盟IVDR下IVD的定义和分类。对于美国,食品和药物管理局最近于2024年1月修改了其质量体系法规第820部分(QSR)的标题,并将ISO 13485:2016中的元素和概念纳入其新的质量管理体系法规(QMSR)。
这些例子表明,具有公认CE标志(IVDR)和ISO 13485:2016QMS的Proclarix也具有在其他非欧盟国家/地区获得更快市场准入的巨大潜力。可以预期,在未来几年,将有更多的非欧盟国家立法进一步调整其批准或接受程序,使其符合国际减税标准或国际标准化组织13485的水平。
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美国-在体外监管
根据现行法律,体外诊断学FDA规定,医疗器械在商业化之前必须经过上市前审查,除非该器械 免除此类审查。在美国销售医疗设备必须满足的特定上市前要求将 取决于FDA法规对设备的分类。医疗器械根据其存在的风险程度分为三类。风险最低的设备被指定为第一类设备;构成中等风险的设备被指定为第二类设备,并受到一般控制和特别控制;构成最高风险的设备 被指定为第三类设备,并接受一般控制和上市前批准。LabCorp作为CLIA认证的实验室和Proclarix的独家许可证获得者,很可能会以LDT的形式提供Proclarix测试服务,我们可能会寻求与Labcorp合作,将未来开发中的测试服务以LDT的形式商业化。LDT通常被定义为由实验室自行开发和验证的临床实验室测试。从历史上看,FDA对CLIA监管的许多LDT(该术语由FDA查看和定义)行使执法自由裁量权,不需要 批准或许可,也不要求提供与FDA解释一致的LDT的实验室遵守FDA对医疗器械的要求 ,例如注册、设备上市、质量体系法规、上市前清理或上市前批准,以及 上市后控制。
对LDT的监管管辖权在历史上一直存在很大争议。多年来,FDA通过通过执法行动提供的一系列指导文件和先例来表达其立场。FDA已发布文件,在不同时间概述其意图,要求FDA对传统上作为LDT提供的许多实验室测试进行不同程度的加强监督,包括将 包括我们的测试在内的类别。
2024年4月29日,FDA发布了LTD的最终规则文本。它于2024年5月6日正式出版。总之,FDA发布了一项最终规则,以修订其法规,明确规定IVD中的设备是联邦食品、药物和化妆品法案(FD&C Act)下的设备,包括当IVD的制造商是 实验室时。与这项修正案相结合,食品和药物管理局正在逐步取消对LDT的一般执法酌处权方法 ,以便实验室制造的IVD通常将受到与其他IVD相同的执法方法。该逐步淘汰政策包括针对实验室生产的特定类别静脉注射用药的强制裁量权政策,包括目前市场上以LDT和LDT形式提供的未满足需求的静脉注射用药。这项逐步淘汰政策的目的是通过帮助确保作为LDT提供的静脉注射药物的安全性和有效性,同时也考虑到其他重要的公共卫生考虑因素,如患者的接触和依赖,从而更好地保护公众健康。这些要求将在未来四年内分阶段实施。
如果新要求是分阶段实施的,未来的产品可能需要向FDA提交510(K)或上市前批准(PMA)申请。在510(K) 提交文件中,设备赞助商必须证明新设备在预期用途、技术特征和性能测试方面与预测设备“基本相同”。510(K)需要证明与在美国合法销售的另一种设备具有实质上的等价性。实质上的等价性意味着新设备至少与谓词一样安全和有效。如果设备与谓词相比,(A)具有与谓词相同的预期用途,并且具有与谓词相同的技术特征;或(B)具有与谓词相同的预期用途,具有 不同的技术特征,并且提交给FDA的信息不会引起新的安全和有效性问题, 并且被证明至少与合法销售的谓词设备一样安全和有效,则该设备基本上是等价的。
基本等价性的声明 并不意味着新的和谓词装置必须相同。在预期用途、设计、使用或交付的能源、材料、化学成分、制造工艺、性能、安全性、有效性、标签、生物兼容性、标准和其他特性方面建立了实质上的等值。在提交人收到一封声明该设备基本等同的信件之前,该设备不得在美国销售。如果FDA确定设备在本质上不相同,申请人可以重新提交另一个带有新数据的510(K),或通过FDA的从头程序申请I类或II类指定,该程序允许没有有效谓词的新设备在满足特定标准的情况下被归类为I类或II类,或提交重新分类申请,或提交PMA。
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知识产权
Proteomedex的生物标记物 是通过遗传学指导的发现方法发现的,重点放在PI3K/PTEN癌症途径上,该途径在前列腺癌的发展中起主导作用。将蛋白质组学技术应用于与疾病相关的小鼠模型,可以识别与前列腺癌分子病因相关的蛋白质。Proclarix中使用的生物标记物和生物信息学算法受欧洲、美国和其他国家/地区已颁发和正在申请的专利保护。
癌症源于不同的基因突变,这些突变可以与特定的信号通路相关联,这些信号通路通常被称为癌症通路。根据患者受影响的途径,会导致不同的癌症亚型,或多或少具有侵袭性,并进一步确定患者是否对某种药物治疗有反应。
Proteomedex的生物标记物 由苏黎世理工大学的一组研究人员使用遗传学指导的发现方法发现,重点关注在前列腺癌发展中起主导作用的PI3K/PTEN癌症途径 。使用小鼠模型和基于质谱学的蛋白质组学技术,包括糖蛋白浓缩技术,可以识别出与癌症的分子原因直接相关的蛋白质,从而与前列腺癌的疾病状态相关。将不同的血清糖蛋白组合形成多重生物标志物签名,以预测组织PI3K/PTEN状态以及前列腺癌的诊断和预后(图5)。基因引导的蛋白质组学方法能够快速发现和验证几个生物标志物,这些生物标志物以不同的组合对应于诊断、预后和潜在的治疗反应。
图5:改善前列腺癌疾病管理的蛋白质组学方法。
生物标志物分析从基于质谱学的平台转移到以免疫分析为基础的平台。与其他分析方法相比,基于免疫分析的测量具有几个优点。通常,免疫分析提供快速、灵敏、可重复性、成本效益高且易于管理的分析。所使用的试剂稳定,该方法建立在常规诊断实验室中,确保了Proteomedex在已建立的自动化临床平台上的测试的广泛兼容性,从而确保了诊断测试的快速采用率和平台灵活性。在选择新的生物标志物、分析开发和临床开发方面的深厚知识使Proteomedex能够 实现几个研发合作伙伴关系。
2021年7月19日,新地平线健康公司(“新地平线”)和 Proteomedex达成研发合作伙伴关系(“新地平线协议”)。这一合作建立在免费的平台和生物标记物开发的基础上,在癌症患者管理中具有实用价值。根据新地平线协议,双方正在合作研究和发现与前列腺癌相关的分子生物标志物。根据新地平线协议共同开发的所有知识产权将由双方共同拥有,前提是Proteomedex将拥有与Proteomedex的产品、工艺、试剂、软件、分析方法、分析和测量工艺相关的任何此类知识产权。项目管理/研究 来自学术合作伙伴和其他第三方的监测费用和因样本采集而产生的直接费用由双方平均分摊。在New Horizon协议有效期内(至2024年7月19日),New Horizon有权将中国的多组学测试商业化 ,并打算向Proteomedex支付中国产生的净销售额减去商业化成本的特许权使用费,条款由双方协商。Proteomedex有权在欧洲将多组学测试商业化,并打算根据双方协商的条款,按在欧洲产生的净销售额减去商业化成本向New Horizon支付版税 。
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2022年10月1日,免疫系统公司(瑞典)(“免疫系统”) 与Proteomedex签订了主研究服务协议(“免疫系统协议”),以利用Proteomedex的研发能力并推进其研发工作。通过这一合作关系,免疫系统获得了一个更灵活的研发组织,提高了研发生产率,并将内部资源重新集中在商业建设上,从而进一步加快了他们专有的IMMrayTM PANCAN-d测试的推出。这项合作利用了两家基于蛋白质组学的诊断领域的领先创新者的综合专业知识,这两家公司都推出了创新的肿瘤学测试, 在美国推出了IMMrayTM PANCAN-d的免疫疗法,在欧洲推出了Proclarix®的Proteomedex。免疫通道协议一直持续到终止, 并且为了方便起见,免疫通道可以提前30天通知您终止该协议。截至2024年3月31日,根据我们目前的免疫公司工作说明书,总计约有405,000瑞士法郎。在这些研究项目完成后,我们还可能获得由免疫系统确定的某些里程碑式的付款。根据Proteomedex目前正在处理的工作说明书,我们可能会额外赚取与这些里程碑付款相关的 250,000瑞士法郎。
Proclarix专利
Proteomedex拥有苏黎世理工大学和圣加伦州立医院的一个专利家族(见表1)的全球独家许可权利,该专利家族描述并保护用于诊断和监测前列腺癌的专有生物标记物的使用。母公司国际专利申请WO 2009138392 A1于2009年5月12日提交,要求的优先权日期为2008年5月14日(优先权日期),并在中国(CN201027373B)、欧洲(EP2281201B1)、日本(JP6025607B)和美国(US10151755B2/US9377463B2)获得授权。
表1:苏黎世理工学院授权的专利系列。 | |||||
家庭成员 | 提交日期 | 优先日期 | 地理覆盖范围 | 法律地位 | 注册人/所有者/许可人 |
WO2009138392A1 | 12.05.2009 |
14.05.2008
EP08008910
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PCT成员国 | PCT阶段结束 |
苏黎世联邦理工学院
雷米斯特拉斯101
CH-8092苏黎世
坎顿斯皮塔尔圣加仑
Rorschacherstrasse 95 CH-9007圣加仑
|
US20110065605 A1 | 12.05.2009 | 美国 | 已失效 | ||
US2014322732 A1 US9377463 B2 | 23.06.2014 | 美国 |
赠款日期:2016年6月28日
过期日期:2029年5月12日
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US 2016274117 A1(US 2014322732 A1的继续申请) US 10151755 B2
|
01.06.2016
|
美国 |
赠款日期:2018年12月11日
过期日期:2029年6月4日
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EP 2281201 B1 | 12.05.2009 |
验证日期:CH、GB、FR和DE
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赠款日期:2018年3月28日
过期日期:2029年5月12日
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CN201027373B | 12.05.2009 | 中国 |
资助金:2017年10月10日
过期日期:2029年5月12日
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JP6025607B | 27.02.2013 | 日本 |
格兰特:2016年11月16日
过期日期:2029年5月12日
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JP2011521215A | 12.05.2009 | 日本 | 已失效 | ||
CA2724433A | 12.05.2009 | 加拿大 | 弃置 |
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瑞士专利律师事务所Isler&Pedrazzini对有关使用生物标记物和授权给Proteomedex的技术的操作自由(FTO)情况进行了评估。 假定依赖于描述糖蛋白特定浓缩的专利EP1514107(GlycoCapture Technology)。R·艾伯赛尔德教授在西雅图的系统生物学研究所(ISB)开发了糖捕获技术。苏黎世ETH已经从ISB获得了某些专利的内部许可,包括与GlycoCapture Technology相关的专利EP1514107(参见表2),并具有再许可权。Proteomedex 还从ETH苏黎世获得了与糖蛋白特定浓缩相关的特定专利的非独家许可,包括从西雅图系统生物学研究所(ISB)获得许可的EP1514107(2023年6月3日到期)和US7183118(2024年5月3日到期)。该许可证使Proteomedex能够使用糖蛋白技术开发新的诊断产品。我们不再将到期的专利用于开发新的诊断产品。
表2:苏黎世ETH授权的GlycoCapture专利系列。 | |||||
家庭成员 | 提交日期 | 优先日期 | 地理覆盖范围 | 法律地位 | 注册人/所有者/许可人 |
EP 1514107 | 03.06.2003 | 03.06.2002 | 验证日期:GB、DE、FR |
赠款日期:2013年5月15日
过期日期:2023年6月2日
|
苏黎世联邦理工学院/系统生物学研究所 |
US 7183118 B2 | 03.06.2003 | 我们 |
赠款日期:2007年2月7日
过期日期:2024年5月4日
| ||
JP 4583168 | 03.06.2003 | 日本 |
赠款日期:2013年5月15日
取消日期:2022年9月10日
|
此外,Proteomethics 拥有一项于2017年7月11日提交的专利(表3),要求2016年7月15日的优先权。该专利涵盖Proteomethics首款产品(Proclarix)中包含的特定 测试格式和算法,用于改善前列腺癌的诊断。 国际申请(WO 2018011212 A1)已提交,该专利已在欧洲授予(EP 3270163 B1),日本(JP 6979712 B2)、韩国 (KR 102408276 B1),澳大利亚(AU 2017294979 B2),美国(US 11320435 B2,期限延长377天)和中国(CN 109477836 B) ,申请仍在加拿大待决(CA 3028874 A1)。
表 3:Proteomethics拥有的Proclarix专利家族。 | |||||
家庭 成员 | 提交日期 | 优先级 日期 | 地理 覆盖 | 法律 地位 | 注册人 /所有者/许可人 |
CN2018011212 A1 | 11.07.2017 | 15.07.2016 EP 16179607 | PCT 会员国 | 结束 PCt阶段 |
蛋白质组学股份公司 Wagistrasse 23 CH-8952施利伦 |
US2019250163 A1 US 11320435 B2 | 11.07.2017 | 美国 美国 | 赠款日期:2022年5月3日 过期: 23.07.2038 | ||
EP 3270163 B1 | 15.07.2016 | 已验证 在:SE、NO、IT、GB、ES、DK、DE、AT、NL、BE、CH、FR | 赠款日期:2018年9月5日 过期: 15.07.2036 | ||
CA 3028874 A1 | 11.07.2017 | 加拿大 | 待定
过期: 11.07.2037
| ||
AU2017294979 B2 | 11.07.2017 | 澳大利亚 | 赠款日期:2023年9月14日 过期: 11.07.2037 | ||
JP 6979712 B2 | 11.07.2017 | 日本 | 赠款日期:2021年11月18日 过期: 11.07.2037 | ||
KR 102408276 B1 | 11.07.2017 | 韩国(Br) | 赠款日期:2022年6月8日 过期: 11.07.2037 | ||
CN109477836 B | 11.07.2017 | 中国 | 拨款日期:2022年9月30日 过期: 11.07.2037 | ||
IN201817047753 | 11.07.2017 | 印度 | 赠款日期:2023年10月16日 过期: 11.07.2037 |
41
Prosgard专利。 Proteomethics于2021年6月29日提交了一份专利 申请,涵盖正在开发的名为Prosgard的产品(见表4),该申请描述并要求保护一种结合Proclarix和 磁共振成像诊断前列腺癌的方法。该专利最初在瑞士提交 ,随后作为PCT申请(WO 2023274742 A1)以及美国和中国的国家申请提交。
表 4:Proteomethics拥有的Prosgard专利家族。 | |||||
家庭 成员 | 提交日期 | 优先级 日期 | 地理 覆盖 | 法律 地位 | 注册人 /所有者/许可人 |
WO2023274741 A1 | 16.06.2022 | 29.06.2021 EP 2022066453 | PCT 会员国 | 结束 PCt阶段
|
蛋白质组学股份公司 Wagistrasse 23 CH-8952施利伦 |
CN 117546024 A | 16.06.2022 | 中国 | 待定
过期日期:2042年6月16日 | ||
16.06.2022 | 我们 | 待定
过期日期:2042年6月16日 |
预后专利。 Proteomethics于2021年6月29日提交了一份涵盖正在开发的预后(PX)产品(见表5)的 专利申请,该产品描述并要求保护一种测量血液基 蛋白组合对前列腺癌患者具有预后实用性的方法。该专利 最初在瑞士提交,随后又提交了国际申请(WO 2018011212 A1)。国家申请已在欧洲、美国和中国提交。
表 5:Proteomethics拥有的预后专利家族。 | |||||
家庭 成员 | 提交日期 | 优先级 日期 | 地理 覆盖 | 法律 地位 | 注册人 /所有者/许可人 |
WO2023274742 A1 | 16.06.2022 | 29.06.2021
EP 2022066456
|
PCT 会员国 | 结束 PCt阶段 |
蛋白质组学 AG
Wagistrasse 23
CH-8952施利伦
|
EP4363852A1 | 16.06.2022 | 欧洲 | 待定
过期日期:2042年6月16日 | ||
CN117616281A | 16.06.2022 | 中国 | 待定
过期日期:2042年6月16日 | ||
16.06.2022 | 我们 | 待定
过期日期:2042年6月16日 |
商标
Proteomedex品牌于2010年6月4日提交申请,并于2010年6月22日在瑞士注册,注册号为602190。该申请是国际商标申请的 基础。产品名称“Proclarix”于2019年7月1日注册,并于2019年7月22日在瑞士注册编号733974。此申请作为国际商标申请的基础。 产品名称“Prosgard”于2019年7月1日提交,并于2019年7月22日在瑞士注册,注册号为733975。
与儿童医疗中心、d/b/a辛辛那提儿童医院医疗中心签订独家许可协议
2021年6月1日(“生效日期”),该公司与辛辛那提儿童医院医疗中心(“CHMC”)签订许可协议,开发和商业化CHMC的某些专利及相关技术,该平台利用纳米颗粒递送技术开发VLP疫苗平台,可能会有广泛的潜在应用 多种传染病的疫苗(“CHMC协议”)。然而,由于Onconentix现在已根据临床重点的变化取消了其传染性疾病疫苗计划,我们正在探索如何将CHMC的VLP平台用于肿瘤学的治疗和诊断应用。
许可证在全球范围内是独家的,适用于所有用途(在中国和香港地区预防、控制或降低轮状病毒和诺如病毒引起的胃肠炎的免疫接种和预防、控制或降低严重程度的“排除领域”除外)。根据《CHMC协议》的条款,事先获得CHMC书面批准即可再许可本许可证。
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《CHMC协议》包括 以下专利,我们将其称为“许可专利”,以及这些专利的任何分割、延续和部分延续 (部分延续中的权利要求仅针对许可专利中明确要求的主题,且它们与许可专利具有相同的优先权日期,但不包括任何不同或额外的权利要求)、 以及由此产生的任何专利:
美国专利
申请no. |
美国 专利号 |
已批准 领款申请类型 | 美国 过期 |
外国 同行 | ||||
12/797,396 | 8,486,421 | 疫苗/疫苗平台的组合物 | 1/13/2031 | CN107043408B EP2440582B1 JP5894528B2 | ||||
13/924,906 | 9,096,644 | 治疗方法 | 9/20/2030 | CN107043408B EP2440582B1 JP5894528B2 | ||||
13/803,057 | 9,562,077 | 疫苗平台的组合物 | 11/8/2033 | 无 | ||||
16/489,095 | 待决 | 待定** | [3/15/2038]* | 加拿大、中国、欧盟、香港的未决申请 和日本 | ||||
63/149,742 (2021年2月16日提交) | 待决 | 待定** | [2042年2月]# | 待定 | ||||
63/162,369 (2021年3月17日提交) |
待决 | 待决 | [2042年3月]# | 待定 |
* | 如果专利问题,预计到期时间:自最早的非临时申请提交日期起20年 。 |
# | 尚未提交的非临时申请。截止日期 预计自临时申请提交之日起21年。依赖于及时将 转换为非临时申请和专利颁发。 |
** | 这是一个悬而未决的申请。索赔类型将在美国起诉完成后 确定。所要求的索赔类型包括疫苗和疫苗平台的成分 。 |
CHMC协议还向本公司授予非独家有限许可,允许其在生效日期 之前仅为使用和实施许可专利(“CHMC技术”)而在内部使用和复制任何现有的和CHMC已知的技术信息。
CHMC协议的有效期 从生效日期开始,并根据司法管辖区和产品的不同而延长,直至:(I)许可专利最后到期;(Ii)生物相似或可互换产品首次商业销售或(Iii)上市后十(10)年。CHMC保留实践、已经实践和转让许可专利和CHMC技术用于研究和开发目的的权利,包括教育、研究、教学、出版和公共服务,但 不得将许可专利或CHMC技术用于任何商业或盈利目的。
如果某些专利或技术是在政府资助或非营利实体资助的研究过程中创造的,则根据CHMC协议授予公司的许可专利 也受美国联邦、州和/或地方政府(S)、 以及非营利实体的任何权利的约束。CHMC协议还包含强制许可条款,根据该条款,CHMC必须在 CHMC得知有兴趣为超出公司开发和商业化计划范围的目的而获取许可专利或CHMC技术的权利的第三方时书面通知公司。本公司可选择自行实现新目的(并协商商业上合理的开发目标)或与感兴趣的第三方进行再许可谈判。 然而,如果本公司未能达到新目的的开发目标,或未能在收到中国移动通知后九(9)个月内与感兴趣的第三方签订再许可协议,则该新目的将被排除在许可授予范围之外,并且中国移动将可以自由地向感兴趣的 第三方许可已许可领域内的已许可专利或中国移动技术。
在许可专利或CHMC技术中声称的任何发明的任何专利修改、 更改或改进,如仅由本公司构思或实施(“本公司改进”),则本公司归本公司所有;但是,对于任何此类本公司改进,本公司将自动授予CHMC全球、永久、可再许可、非排他性、付费、免版税的许可,以便将本公司的任何改进仅用于临床或非临床、非商业研究、测试、教育和患者护理目的。CHMC协议还为公司提供了许可任何CHMC或许可专利中要求的任何发明的联合专利修改、更改或改进(分别为“CHMC改进”和“联合改进”)的选择权,以及公司选择包括在CHMC协议的许可授予中的每项改进的选择费。
在完成指定的开发里程碑(约50万美元)、监管里程碑(约125万美元)和商业里程碑(不包括任何特许权使用费安排)后,本公司被要求向CHMC支付总额高达5975万美元(不包括任何 专利费安排)。如果公司与非关联公司的第三方签订了再许可协议,则 公司有义务向CHMC支付所有非特许权使用费再许可收入的一定比例。具体而言,本公司必须为许可产品首次净销售之前从再被许可方获得的收入支付25%(25%),为首次净销售许可产品后收到的收入支付15%(15%),或为第二次许可产品首次销售后获得的收入支付5%。不需要年度维护费用 。
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根据CHMC协议,本公司向CHMC一次性支付25,000美元的初始许可费;此后,在截至2022年12月31日的财政年度,本公司 支付了200,000美元的递延许可费。
根据CHMC协议,公司有义务以商业上合理的努力,通过勤奋的研发、测试、制造和商业化将授权产品推向市场,并尽最大努力提交所有必要的监管文件并获得所有必要的监管批准,实现与开发和销售相关的里程碑,并向CHMC报告进展情况。本公司还将有义务向CHMC支付商定的开发里程碑付款。
开发里程碑包括: (I)每种许可产品的IND文件;(Ii)美国或欧盟许可产品的生物制品许可申请(“BLAS”)或类似申请;(Iii)许可产品在美国的首次商业销售;(Iv)许可产品在欧盟的首次商业销售;(V)许可产品在日本的首次商业销售;(Vi)世界其他地区(ROW)的首次商业销售;(Vii)第一个历年结束。根据CHMC协议的条款,如果本公司未能 实现里程碑或就某些里程碑支付里程碑付款,并且无法与CHMC就里程碑的修订达成一致,则CHMC将有权将任何和所有此类独家许可转换为非独家许可。
除上文讨论的费用 外,从第一次净销售开始,公司将按季度支付公司、其附属公司和任何子公司净销售额的百分比的CHMC运营权使用费 。同样,如果公司签订再许可协议,公司应向CHMC支付从再被许可人处收到的所有非许可使用费收入的一定比例。 诺如病毒和轮状病毒P-粒子VLP双价疫苗的产品和过程的使用费费率为5%;通用流感疫苗(S)的产品和过程的使用费费率为4%;其他所有产品或过程的许可使用费费率为2%。 到目前为止,还没有与里程碑或特许权使用费相关的付款。在存在任何有效索赔(如CHMC协议中所定义) 之前,运行版税率将降低50%(50%)。
CHMC协议还包含 反堆叠条款,根据该条款,如果公司在法律上被要求向专利权支配许可专利的一个或多个第三方支付使用费,因此会因行使CHMC协议中授予的许可权而受到侵犯,则公司可以减少50%(50%)的运行使用费支付。如果公司授予再许可,公司有义务向CHMC支付以下费用:(I)第一许可产品首次净销售之前收到的收入的指定百分比; (Ii)第一次许可产品首次净销售之后但第二次许可产品首次净销售之前收到的收入的指定百分比;或(Iii)第二许可产品第一次净销售之后收到的收入的指定百分比。
CHMC保留使用CHMC选定的内部或外部法律顾问准备、提交、起诉、维护和延长专利和专利申请的第一个和 独家权利,并且公司同意补偿CHMC在此过程中产生的法律和行政费用。 公司还同意补偿CHMC自生效之日起发生的法律费用约177,100美元。CHMC将在起诉期间为公司提供合理的发表意见的机会,并将考虑公司的意见,但CHMC保留对所有最终决定的控制权。如果中国专利管理公司选择不对任何此类专利的起诉或维护负责,公司将 收到六十(60)天的事先书面通知,公司可据此选择承担(除其他事项外)起诉和维护专利的责任和义务;此后,公司将尽合理的 努力给予中国专利管理公司一个发表评论的机会,但有关该事项的最终决定权仍由公司作出。
CHMC协议 不包含CHMC声明或担保。CHMC协议还要求公司赔偿CHMC和其他相关方因根据CHMC协议生产的任何产品而产生的所有索赔、诉讼、诉讼、要求、判决或调查, 如CHMC协议所述,并要求公司从第一次临床试验或商业销售或其他商业化的较早者开始 获得责任保险。
CHMC将拥有自费对第三方侵权者提起侵权诉讼或其他适当行动的第一个且 唯一权利,但没有义务 并从中获得一切。对第三方侵权人提起的共同诉讼,并从中获得损害赔偿或从中追回的利润。如果CHMC在意识到侵权行为后六(6)个月内没有确保停止侵权行为,公司将有权自费提起诉讼。公司追回的任何损害或利润将在公司获得处理此类诉讼的成本补偿后视为净销售额 ,并收取特许权使用费。在发生联合侵权诉讼的情况下,本公司和CHMC将以书面形式商定由谁控制诉讼以及如何分摊成本和赔偿。
为方便起见,本公司可在产品或流程首次商业销售之前的任何时间,通过向CHMC提供180天(180)天的书面通知,终止与CHMC的协议。它也可能因CHMC未固化的材料漏洞而终止。CHMC可因未治愈的公司重大违约或破产或破产而终止CHMC协议。如果本公司因未能履行任何里程碑付款而发生重大违约,本公司有权获得非独家许可,继续开发在任何阶段已进入开发或本公司已投资开发的适应症 。如果公司或其附属公司 对任何许可专利的有效性或可执行性提出质疑或引诱他人提出质疑,则CHMC也可在全球范围内的国家/地区法律允许的最大限度内终止CHMC协议,并且公司将 有义务偿还CHMC的费用,包括合理的律师费。
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制造和供应
我们目前不拥有或 运营任何制造设施。对于Proclarix,我们将生产外包给德国的CMO。Proclarix的制造 外包给德国的一家CMO。Proteomedex的IVD试剂盒中使用的所有关键试剂(即抗原和抗体)都是专有的,由Proteomedex独家拥有。这些试剂由德国的一家独立供应商生产,然后运往CMO制造IVD试剂盒。Proclarix风险计算器软件的开发和生产以及Proclarix风险计算器软件的托管工作由外部供应商执行。对于ENTADFI,我们利用第三方制造商进行药品、瓶装、 成品、标签、瓶子系列化、仓储和分销。
与红衣主教健康公司达成协议
于2023年9月21日,本公司与红衣主教健康105有限公司(“红衣主教健康”)订立独家经销协议(“独家经销协议”),自2023年9月20日(“生效日期”)起生效。根据及遵守独家经销协议的条款及条件,本公司聘请红衣主教健康作为其独家第三方物流代理,销售ENTADFI及双方共同同意的任何其他产品。分销协议的有效期为自生效日期起计三年,除非根据独家分销协议的条款而终止,否则会自动续期,每次续期一年。根据独家经销协议的条款,公司必须向红衣主教健康支付15,500美元的一次性启动费,如果我们继续将ENTADFI商业化,则在ENTADFI推出时,每月支付7,000美元的管理费,以及各种服务的其他费用,包括启动后计划实施、信息系统、仓库 运营和金融服务。
员工
截至2024年7月31日,我们有 6名全职员工。作为董事会批准的成本削减计划的一部分,并与我们暂停商业化有关 ENTADFI,我们解雇了参与ENTADFI计划的三名员工,自2024年4月30日起生效,这些人将 继续根据需要提供咨询服务协助公司。我们的员工都没有集体谈判 协议代表,而且我们从未经历过任何停工。我们相信我们与员工有着良好的关系。
物业和设施
我们目前租用的办公室位于俄亥俄州辛辛那提市辛辛那提第五街201 E号Suite 1900,邮编:45202,每月续租一次。
此外,Proteomedex 租用了位于瑞士斯列伦Wagistrasse 23,8952的办公和实验室空间。本租约将于2025年6月30日到期,可续订 ,连续两年。除非终止,否则租约将自动续订。任何一方均可提前12个月书面通知终止租赁 。
企业信息
我们于2018年10月22日根据特拉华州法律注册成立。我们的主要执行办公室位于辛辛那提第五街201 E,Suite1900,邮编:45202,电话号码是(513)6204101。我们的公司网站地址是Www.onconetix.com。我们在以电子方式向美国证券交易委员会提交或向美国证券交易委员会提供这些材料后,在合理可行的范围内,尽快在我们的互联网网站上或通过我们的互联网网站免费提供我们的10-K表格年度报告、10-Q表格季度报告、8-K表格当前报告 、附表14A的委托书以及根据交易法第13(A)或 15(D)节提交或提交的报告的修正案。或者,你也可以在美国证券交易委员会的网站上阅读我们的报告Www.sec.gov.
回购计划
2022年11月10日,公司董事会批准了一项股份回购计划,允许公司回购最多500万股普通股,管理层有权根据市场情况进行购买。最高收购价为每股2.00美元,该计划没有到期日。
在截至2023年12月31日的财政年度内,该公司回购了57,670股普通股,总金额约为59,000美元,平均价格为每股1.02美元。
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筹款活动
2022年4月私募
本公司于2022年4月19日完成私募(“2022年4月私募”),根据日期为2022年4月13日的证券购买协议(“4月份购买协议”)的条款及条件,本公司与签名页上所指名的若干买家完成私募(“2022年4月私募”),本公司于2022年4月私募结束时,发行了590,406股普通股,购买总计590,406股普通股的预融资权证和购买最多1,180,812股普通股的优先投资期权。每股普通股连同相关优先投资选择权的收购价为6.775美元,而每份预筹资权证及相关优先投资选择权的收购价为6.774美元。扣除配售代理费和其他发售费用后,本公司从2022年4月定向增发中获得的现金净收益合计约为690万美元。
H.C.Wainwright& Co.,LLC(“Wainwright”)担任2022年4月定向增发的独家配售代理,获得约60万美元的现金 费用,相当于此次发行总收益的7.5%,并获得认股权证(“4月温赖特认股权证”),以购买最多70,849股普通股,相当于2022年4月定向增发出售的股份 和预筹资权证的6.0%。我们还向Wainwright支付了相当于约80,000美元的管理费,相当于此次发行总毛收入的1.0%,并偿还了某些自付费用 ,总额最高为85,000美元。我们还同意,在任何优先投资期权的现金行使时,向Wainwright 发行认股权证,以购买相当于已行使的优先投资期权配售股份总数6.0%的股份 (“四月或有权证”),最多70,849股。与2022年8月私募(定义见下文)有关的8月份或有权证(定义见下文)换成了4月份或有权证的最高数目 。
关于2022年4月的私募,吾等与买方订立了于2022年4月13日生效的登记权协议(“4月 登记权协议”),据此,吾等提交了一份登记声明,涵盖根据于2022年5月20日宣布生效的4月登记权协议转售的须予登记证券。
在发生任何 事件(如4月注册权协议中所定义)时,除其他事项外,包括禁止买方转售在2022年4月私募中获得的证券超过连续十(10)个日历日或在任何12个月期间累计超过15个日历日,我们有义务在每个此类事件的每月 周年纪念日向每位买方支付一笔现金金额,作为部分违约金,而不是罚款,等于2.0%乘以 乘以该买方根据2022年4月购买协议支付的总认购金额。
2022年8月私募
2022年8月11日,根据截至2022年8月9日的证券购买协议的条款和条件, 公司完成了一项私募(“2022年8月私募”)的结束。于2022年8月的私募完成时,本公司发行了1,350,000股普通股、预融资权证以购买总计2,333,280股普通股 以及优先投资期权以购买总计4,972,428股普通股。每股普通股 连同相关优先投资期权的收购价为2.715美元,而每份预筹资权证 连同相关优先投资期权的收购价为2.714美元。在扣除配售代理费和其他发售费用后,公司从2022年8月定向增发中获得的现金净收益总额约为870万美元。此外,2022年8月定向增发的投资者与2022年4月定向增发的投资者同意 取消优先投资选择权,以购买2022年4月发行的总计1,180,812股本公司普通股 。预筹资权证的行权价为每股0.001美元。2022年期间,共行使了1,686,640份预先出资的认股权证。其余646,640份预付资金认股权证已于截至2023年12月31日的年度内行使。优先投资期权可在2022年8月11日或之后的任何时间行使,直至2027年8月12日,行使价为每股2.546美元,受协议规定的某些调整的限制。于截至2023年12月31日止年度内,该等优先投资选择权中有2,486,214项于下文讨论的权证 诱因交易中,以1.09美元的折合行使价行使。
Wainwright担任2022年8月私募的独家配售代理。本公司同意向Wainwright支付约750,000美元的配售代理费和约100,000美元的管理费,分别相当于2022年8月私募总收益的7.5%和1.0%,并偿还某些自付费用,总额最高可达85,000美元。此外,公司向Wainwright发行了认股权证(“八月Wainwright认股权证”),以购买最多220,997股普通股。 八月Wainwright认股权证的形式与优先投资期权基本相同,只是行使价 为3.3938美元。优先投资期权的形式为认股权证,因此优先投资期权、预融资权证、 和八月温赖特认股权证统称为“2022年8月私募认股权证”。此外,在行使任何优先投资期权以换取现金时,本公司同意向Wainwright增发认股权证,以购买相当于已行使优先投资期权的普通股股份总数的6.0%的普通股 ,行使价也为3.3938美元(“8月或有认股权证”)。根据这一规定,可发行的8月或有权证的最大数量为298,346份,其中包括因2022年8月的私募而修改的70,849份4月或有权证。
关于2022年8月的私人配售,本公司与买方订立了一份登记权协议,日期为2022年8月9日(“8月 登记权协议”)。8月份登记权协议规定,公司应在不迟于30%之前向美国证券交易委员会提交一份涵盖所有应登记证券(定义见8月份登记权协议)的登记声明 这是8月注册权协议日期之后的日历日,并在注册声明提交后,由美国证券交易委员会尽快宣布生效,但无论如何不迟于45这是2022年8月9日之后的日历日,或者,如果美国证券交易委员会进行了全面审查,则为80%这是2022年8月9日之后的一天。注册权协议要求的S-1表格注册书于2022年8月29日向美国证券交易委员会备案,并于2022年9月19日生效。
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在发生禁止买方在任何12个月期间转售证券的连续十个日历日或合计超过十五个日历日的任何 事件(如8月登记权协议所界定)发生时,如果登记声明停止持续有效,本公司有义务在每个此类事件的每月周年纪念日向每位买方支付一笔现金,作为部分违约金,而不是罚款,等于 2.0%乘以该购买者在2022年8月定向增发中支付的总认购金额。
2023年权证诱因交易
于2023年7月31日,本公司与若干现有优先投资期权(“PIO”)持有人(“持有人”)订立普通股优先投资期权行权诱因要约书(“2023年诱因函件”),以购买本公司于2022年8月11日发出的普通股 普通股股份(“现有PIO”)。根据2023年诱因函件,持有人同意以现金方式行使其现有PIO,以购买合共2,486,214股本公司普通股 ,经折算行使价为每股1.09美元,以换取本公司同意 按与下述现有PIO大致相同的条款发行新的PIO(“2023年诱因PIO”),以购买最多4,972,428股本公司普通股(“2023年诱因PIO股份”)。
于2023年8月1日,本公司与持有人 订立函件协议,修订2023年诱因函件,以澄清(其中包括)(I)2023年诱因股份发行 将可于发行日期当日或之后的任何时间立即行使,行权期为自发行日期起计五(5)年;及(Ii)本公司毋须召开股东大会批准发行2023年诱因股份 股份。除行权期限改变外,2023年诱因PIO条款保持不变。
2023年8月2日,公司完成了 权证激励。在扣除配售代理费及本公司应付的其他发售费用后,本公司从认股权证诱因中获得的净收益总额约为230万。
本公司聘请Wainwright担任其配售代理,并向Wainwright支付相当于行使现有PIO所得总收益的7.5%的现金费用,以及相当于行使现有PIO所得毛收入的1.0%的管理费。本公司还同意偿还Wainwright与行使现有PIO和发行2023年诱因PIO相关的费用,最多50,000美元的法律顾问费用和其他自付费用,并同意向Wainwright支付35,000美元的非实报实销费用。此外,现有PIO的现金行使触发了向Wainwright或其指定人发行认股权证,以购买149,173股普通股,这些普通股根据与2022年8月私募相关的可向Wainwright发行的或有权证的条款可发行,并具有与2023年诱因PIO相同的条款 ,只是行使价等于每股1.3625美元。本公司还同意在2023年激励首次公开发行的任何现金行使时向Wainwright 发行认股权证,普通股数量相当于已行使2023年激励首次公开发行的普通股总数的6.0%,行使价也为1.3625美元。根据本条款可发行的认股权证的最大数量为298,346份。
2024年权证诱因交易
于2024年7月11日,本公司与若干现有优先投资期权(“PIO”)持有人订立普通股优先投资期权行权诱因要约书(“诱导书”),以分别于2022年8月11日及2023年8月2日发行的行使价每股2.546美元及1.09美元购买本公司普通股股份(统称为“现有PIO”),据此持有人同意以现金方式行使其现有PIO以购买合共7,458,642股本公司普通股。按每股0.15美元的减价行使价,作为本公司同意发行新的首次公开招股(“诱因首次公开发售”)的代价,以购买合共22,375,926股本公司普通股 股份(“诱因首次公开发售股份”)。发售于2024年7月12日完成,在扣除配售代理费及本公司应付的其他发售开支前,本公司因持有人行使现有首次公开发售股票及出售诱因首次公开发售股票而获得的总收益约为111万。该公司预计将这些交易的净收益 用于一般公司和营运资本用途。
本公司聘请Wainwright担任其与发售有关的独家配售代理,并向Wainwright支付相当于行使现有PIO所得毛收入的7.5%的现金费用,以及相当于行使现有PIO所得毛收入的1.0%的管理费。本公司还同意向Wainwright偿还与行使现有PIO和发放诱因PIO有关的费用,最高可偿还50,000美元的法律顾问费用和其他自付费用,并同意向Wainwright 支付35,000美元的非实报实销费用。本公司亦向Wainwright或其指定人 发行认股权证(“配售代理认股权证”及根据该等认股权证可发行的普通股股份,“配售代理认股权证”),以购买(I)522,105股普通股,其条款与诱导首次公开发售相同,但行使价为每股0.1875美元,年期为股东批准之日起五(5)年,及(Ii)于股东批准日期及(Ii)行使任何现金时,行权总价的7.5%,且普通股股份数目相等于已行使诱因首次公开发售的该等普通股股份总数的7.0%,其条款将与配售代理认股权证大致相同。
本公司因行使现有首次公开招股而可发行的普通股股份的回售,是根据美国证券交易委员会公布的S-1表格(编号:333-277066)的现有登记文件登记,并于2024年7月1日起生效。
本公司亦同意在招股通知书发出日期后30天内,提交一份涵盖因行使诱因招股而发行或可发行的招股首次公开发售股票的登记 声明(“转售登记声明”),并采取商业上合理的努力,促使该等转售登记声明在招股通知书发出日期后60天内由美国证券交易委员会宣布生效(如美国证券交易委员会全面审阅招股登记声明,则在招股通知书发出日期后90天内)。 在招股通知书中,本公司同意不发行任何普通股或普通股等价物或向美国证券交易委员会提交任何其他 登记声明(各情况下,受若干例外情况规限),直至(I)就附表14A提交最终委托书 以取得所需股东批准(如下所述)及(Ii)截止日期 后30天两者中较迟者为止。本公司亦同意在成交日期(除某些例外情况外)后六(6)个月前,不会实施或同意实施任何浮动利率交易(定义见诱因函件)。
47
Onconentix管理层对财务状况和财务状况的讨论与分析
运营结果
概述
我们是一家商业阶段的生物技术公司,专注于男性健康和肿瘤学创新解决方案的研究、开发和商业化。通过我们最近对Proteomedex的收购(于2023年12月15日完成),我们拥有了Proclarix,这是一种前列腺癌的体外诊断测试,最初由Proteomedex开发,并根据IVDR批准在欧盟销售,计划通过我们与Labcorp的许可协议以LDT的形式在美国销售。我们还拥有ENTADFI,这是FDA批准的一种每日一次的药片,结合了非那雄胺和他达拉非,用于治疗BPH,一种前列腺疾病。
我们还拥有ENTADFI,一种FDA批准的每日一次的药片,结合非那雄胺和他达拉非治疗BPH,一种前列腺疾病。然而,鉴于(I)继续追求ENTADFI商业化所需的时间和资源,以及(Ii)公司的现金跑道和债务, 公司暂停了ENTADFI的商业化,因为它正在探索将ENTADFI货币化的战略替代方案,例如潜在的 出售ENTADFI资产。为此,本公司已聘请投资顾问协助潜在的ENTADFI资产出售或其他交易 。如果我们不能完成ENTADFI资产的出售或其他交易,我们可以终止ENTADFI的商业化 并销毁我们的产品库存。作为董事会批准的成本削减计划的一部分,并与我们暂停ENTADFI商业化有关,我们从2024年4月30日起解雇了参与ENTADFI计划的三名员工, 这些人继续根据需要提供咨询服务。公司将继续寻找新的首席执行官 。
我们目前正集中精力将Proclarix商业化。
Proclarix是一种易于使用的基于蛋白质的新一代血液测试,可以使用与患者常规PSA测试相同的样本进行。PSA检测是一种久负盛名的前列腺特异性标志物,可测量血液样本中PSA分子的浓度。高水平的PSA可能是前列腺癌的征兆。然而,PSA水平也可能因为许多其他原因而升高,包括感染、前列腺刺激、剧烈运动,甚至某些药物。PSA结果可能会让许多患者甚至医生感到困惑。据估计,超过50%的PSA升高的活检 为阴性或临床意义不大,导致过度诊断和过度治疗,从而影响医生的日常工作、我们的医疗保健系统和患者的生活质量。大约10%的男性PSA水平升高,通常被称为诊断性“灰色地带”,其中只有20%-40%的人临床上患有癌症。Proclarix旨在用于诊断这些患者,在这些患者中,很难确定是否需要活检来验证潜在的临床重要癌症诊断 。
Proclarix通过使用我们专有的Proclarix风险评分来帮助PSA检测结果不明确的医生和患者,该评分可为进一步的 治疗决策提供明确和即时的诊断支持。不需要额外的干预,结果很快就能出来。当地诊断实验室可以将这种多参数测试集成到他们当前的工作流程中,因为Proclarix检测使用的是ELISA标准,而大多数诊断实验室 已经具备处理该标准的能力。
ENTADFI使男性能够接受治疗,治疗他们的BPH症状,而不会出现通常只服用非那雄胺的患者的负性副作用。随着最近业务战略转向男性健康和肿瘤学领域以及停止临床前疫苗计划,我们正在为男性健康和肿瘤学在治疗、诊断和临床医生服务方面建立额外的 资产。
从我们于2018年10月成立到2023年4月收购ENTADFI,我们将几乎所有的资源都投入到研发工作中, 开展临床前研究并支持制造活动,以支持我们的产品开发工作,招聘人员,获取和开发我们的技术,现在剥夺候选疫苗,组织我们的公司并为其配备人员,执行业务 规划,建立我们的知识产权组合,并筹集资金支持和扩大此类活动。
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在收购ENTADFI之前,我们管理着一个不同的业务部门,即研发。从2023年第二季度开始,由于收购了ENTADFI,我们正在努力实现商业推出,我们在两个业务领域开展业务:研发和商业。 在2023年第三季度,我们停止了疫苗发现和开发计划,因此,我们现在只在一个领域运营: 商业。我们最近在2023年第四季度收购了Proteomedex及其诊断产品Proclarix,确定属于我们的商业细分市场。研发部门是我们的历史业务,致力于研究和开发各种预防传染病的疫苗。商业部门在2023年第二季度是新的 ,致力于我们批准销售的产品的商业化,即美国的ENTADFI和欧洲的Proclarix。
ENTADFI没有从产品 销售中获得任何收入,Proclarix自收购以来只产生了极少量的开发收入。
鉴于(I)继续推动ENTADFI商业化所需的时间和资源,以及(Ii)公司的现金跑道和债务,公司决定在考虑战略替代方案时暂停ENTADFI的商业化。作为董事会批准的成本削减计划的一部分,并与我们暂停ENTADFI商业化相关,我们从2024年4月30日起解雇了参与ENTADFI计划的三名员工,让这些员工继续根据需要提供咨询服务。该公司将继续考虑各种措施,包括战略选择,以使其运营合理化并优化其现有的Proclarix诊断计划。
我们目前正集中 将Proclarix商业化。
Proclarix于2019年1月31日在欧洲根据IVD指令首次获得CE认证。2022年10月7日,Proclarix获得了IVDR的CE标志,并根据适用法规在英国和瑞士注册。鉴于Proclarix已在欧盟获得CE认证,我们预计到2025年将从Proclarix的销售中获得收入。尽管我们预计这些销售将抵消一些与商业扩展和开发相关的费用,但我们预计与我们正在进行的活动相关的费用 将大幅增加,因为我们:
● | 将Proclarix商业化; |
● | 增聘人员; |
● | 作为一家上市公司运营;以及 |
● | 获取、维护、扩展和保护我们的知识产权组合 。 |
我们依赖并将继续依赖第三方 生产Proclarix。我们没有内部制造能力,我们将继续依赖第三方,其中主要供应商是单一来源的供应商,用于商业产品。
我们没有任何获准销售的产品, 除了欧盟的Proclarix和ENTADFI(自收购以来,我们只从中获得了极少量的开发收入)和ENTADFI,我们没有从产品销售中获得任何收入,我们决定暂停商业化活动 ,因为我们正在探索将ENTADFI货币化的战略替代方案,例如可能出售ENTADFI资产。如果我们不能完成ENTADFI资产的出售或其他交易,我们可以终止ENTADFI的商业化并销毁我们的产品库存。 到目前为止,我们的运营资金主要来自向种子投资者出售优先证券的收益、首次公开发行(首次公开募股)、2022年完成的私募、2023年8月行使认股权证的收益以及2024年1月发行债券的收益。我们将继续需要大量额外资金将Proclarix商业化,并在可预见的未来为运营提供资金。因此,在我们能够产生大量收入之前,我们预计 将通过公共或私募股权或债务融资、第三方(包括政府)融资,并依靠第三方资源进行营销和分销安排,以及其他合作、战略联盟和许可安排,或这些方法的任何组合,来满足我们的现金需求。
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自2023年12月31日以来,影响我们业务的一些关键事态发展 包括:
《阿尔托斯修正案》
2024年1月23日,公司向Altos发行本金500万美元的Altos债券,与认购协议有关。Altos债券的年利率为4.0%,本金和应计利息将于(I)根据认购协议完成及(Ii)2024年6月30日两者中较早者悉数支付。此外,认购协议下的500万美元认购金额将 增加Altos债券项下的应付利息。2024年4月24日,对Altos债券进行了修订,将到期日延长至(I)认购协议下的成交日期和(Ii)2024年10月31日的较早者。
忍耐协议
2024年4月24日,本公司与Veru签订了容忍协议 。根据容忍协议,Veru将在2025年3月31日之前禁止行使其根据4月Veru Note 项下的权利和补救措施。4月Veru票据的任何未偿还本金余额将按10%的年利率计息,自2024年4月20日起计至4月Veru票据的未偿还本金余额全部付清之日止。任何该等应计利息将于(I)4月Veru票据或9月Veru票据下的若干违约事件、(Ii)9月Veru票据下的付款违约及(Iii)根据9月Veru票据应付的任何本金金额的最终付款中较早者即时到期及应付。9月Veru票据于宽限期内不会产生利息,除非发生违约事件(定义见容忍协议),在此情况下,利息将自该违约发生日期起及之后产生。
作为Veru加入容忍协议的代价,公司同意向Veru支付:
● | 根据4月Veru票据到期的本金50,000美元,以及Veru与容忍协议有关的最高10,000美元的自付费用; |
● | 在耐受期内,(I)Proteomedex用于许可或销售任何产品或服务的每月现金收入,(Ii)公司或其任何子公司在世界任何地方销售Proclarix的每月现金收入,以及 公司或其任何子公司用于从Labcorp获得里程碑付款或特许权使用费的每月现金收入的15% |
● | 2025年3月31日前完成的任何融资或某些资产出售、转让或许可交易所得净收益的10%。 |
该公司还同意全面解除对Veru及其代表的索赔,这些索赔因2024年4月24日之前的任何作为或不作为而产生或与之相关。
自成立以来,我们已出现净亏损,并预计在可预见的未来继续出现净亏损。我们的净亏损可能会在季度和年度之间出现显着波动,这在很大程度上取决于临床试验和制造活动的时间、我们在其他研发和商业化活动上的支出 。截至2024年3月31日,公司的营运资金赤字约为1510万美元,累计赤字约为6320万美元 ,因此,我们需要在未来12个月内筹集额外资金以维持运营。 此外,如果在2025年1月1日之前尚未获得股东批准,公司可能有义务现金结算b系列优先股。根据截至2024年7月31日公司股票的收盘价0.155美元,b系列优先股将可赎回 约为4180万美元。
在我们产生足以支持 自给自足现金流的收入(如果有的话)之前,我们将需要筹集更多资金来支持我们的持续运营,包括与我们当前和未来产品相关的产品开发和商业化活动。不能保证我们将以可接受的条款获得额外资本,或者根本不能保证我们将产生足够的收入来提供自给自足的现金流 。这些情况使人对我们作为一家持续经营的企业继续下去的能力产生了极大的怀疑。随附于本委托书内的Onconentix简明综合财务报表 以引用方式并入本委托书内,并不包括本公司无法继续经营时可能需要作出的任何调整 。
由于与我们的业务相关的许多风险和不确定性,我们无法预测增加费用的时间或金额,也无法预测我们何时或是否能够实现或保持盈利。 此外,即使我们能够从Proclarix或其他资产中产生收入,我们也可能无法盈利。如果我们无法实现 盈利或无法持续盈利,则我们可能无法在计划水平上继续运营 ,并可能被迫减少运营。
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某些重要的关系
我们已与各种第三方签订了授权、许可和协作安排,如下所述。有关这些协议和其他协议的更多详细信息,请参阅年度报告中其他部分的“商业-知识产权”部分和我们合并财务报表的附注6。
2023年3月23日,Proteomedex与Labcorp签订了一份许可协议(“Labcorp协议”),根据该协议,Labcorp拥有独家权利开发Proclarix和Labcorp开发的其他产品,并 使用许可证所涵盖的Proteomedex的知识产权 (“许可IP”),在美国(“许可产品”)。作为授予Labcorp独家许可的代价,Proteomedex在签署合同时收到了六位数左右的初始许可费。此外,在协议有效期内,Proteomedex 有权对Labcorp认可的任何许可产品的净销售额收取5%-10%的版税。Proteomedex 还有权获得里程碑付款,如下所示:
● | 在Proclarix作为实验室开发的检测试剂首次出售后,Labcorp将支付六位数的中间金额; |
● | 在Labcorp的特许产品净销售额达到较低七位数的某一金额后,Labcorp将向Proteomedex支付较低七位数的金额;以及 |
● | 在许可产品净销售额达到七位数左右的一定金额后,Labcorp将向Proteomethics支付低七位数的金额。 |
根据本合同条款,可用的里程碑付款总额 为250万美元,其中50万美元已支付给Proteomethics。
Labcorp全权负责美国许可产品的研究、开发和商业化成本(如果有的话),但有权用未来的特许权使用费和里程碑付款抵消部分成本 。此外,Labcorp可以扣除与许可产品的制造或销售相关的向第三方支付的特许权使用费或其他付款,最高限额为因ProteomeTM支付的任何特许权使用费付款的最高金额。
Labcorp协议将持续到 许可知识产权中包含的许可专利和专利申请的最后一个到期(或以其他方式终止)到期或终止之日,即2038年。LabCorp可在90天通知后,以任何理由终止Labcorp协议。任何一方均可在30天通知后因重大违约而终止Labcorp协议,前提是此类违约未在上述 30天期限内得到纠正。最后,如果Labcorp未能支付任何到期的无争议款项,Proteomedex可在60天通知后终止与Labcorp的协议,前提是Labcorp不在上述60天期限内汇款。
Ology协议(后来被 National Resilience,Inc.收购)
本公司于2019年7月19日与Ologic,Inc.(以下简称“Ologic”)签订主服务协议(以下简称“主服务协议”),不时提供服务,包括但不限于技术转让、流程开发、分析方法优化、cGMP制造、监管事务及生物产品稳定性研究。根据《OLICY MSA》,公司和OLICE应为每个项目签订《项目附录》,受《OLICY MSA》的条款和条件管辖。
截至2023年12月31日,公司签订了两份项目附录 。最初的项目附录于2019年10月18日执行,公司需要向Ologic支付总计约400万美元。由于与新冠肺炎相关的意外延误,本公司和Ologic于2020年1月9日签订了一项书面协议,停止该项目的工作,届时本公司已向Ologic支付了100,000美元以支付将提供的服务。第二个项目附录于2021年5月21日执行,公司有义务向Ologic支付总计约280万美元,外加材料和外包测试的报销,将按成本加 15%计费。在2023年至2022年期间,本公司与Ologic签订了合同修正案,导致本公司的债务净减少约137,000美元。OGIC不再为公司提供服务,公司的剩余债务为137,000美元,涉及终止付款。
有关我们与欧力克关系的更多详细信息,请参阅《年报》中其他部分的《业务--制造和供应》一节和我们合并财务报表的附注6。
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服务协议
于2023年7月21日,本公司与IQVIA签订《许可及服务总协议》(“主服务协议”)及相关工作说明书,根据该协议,IQVIA将向本公司提供本公司产品的商业化服务,包括招聘、管理、监督及评估销售人员,以及为该等产品提供销售相关服务,在工作说明书的有效期内,费用总额最高达2,910万美元。工作说明书的有效期至2026年9月6日,除非根据主服务协议和工作说明书提前终止。2023年7月29日,与IQVIA就向公司提供处方药市场数据访问的某些订阅服务签订了第二份工作说明书。第二份工作说明书下的费用总额约为80万美元,期限至2025年7月14日。2023年10月12日,公司终止了主服务协议和工作说明书。在截至2023年12月31日的年度内,公司记录了约310万美元与本合同相关的费用,这些费用包括在所附的 运营和全面亏损合并报表中的销售、一般和行政费用中。截至2024年3月31日和2023年12月31日,公司在相关应付账款中分别记录了约150万美元和180万美元,其中包括提前终止合同的到期金额。见年报所载综合财务报表附注6。
经营成果的构成部分
销售、一般和行政费用
销售、一般和行政费用主要包括商业化活动、工资和人事费用,包括工资和奖金、福利和基于股票的薪酬费用、法律、咨询、会计和税务服务的专业费用、信息技术成本、与收购和潜在收购有关的成本,以及其他一般运营费用。
我们预计,由于我们致力于批准销售的产品的商业化 ,与历史水平相比,我们的销售、 一般和管理费用将继续增加,其中包括。Proclarix在欧洲和ENTADFI在美国(如果我们决定恢复商业化), 与这些资产和商业运营整合相关的成本,以及扩大的基础设施和更高的咨询服务, 与遵守适用证券交易所和美国证券交易委员会要求相关的法律和会计服务成本,投资者关系 成本以及与上市公司相关的董事和高管保险费。
研究和开发费用
我们几乎所有的研究和开发费用都是与我们的候选产品开发相关的费用。过去,这些费用 包括为代表我们进行某些研发活动而支付给第三方的费用、咨询费用、实验室用品成本、产品采购和许可成本、某些工资以及与人员相关的费用,包括工资和奖金、员工福利成本以及我们研究和产品开发员工的股票薪酬支出。我们按实际发生的情况对内部和外部研发费用进行支出。
我们不按候选产品分配成本 ,因为相当数量的研发费用包括内部成本,如工资和其他 人员费用、实验室用品和外部成本,如代表我们开展研发活动而向第三方支付的费用 ,这些成本未按候选产品进行跟踪。
我们预计,一旦恢复研发活动,我们的研发费用将会增加。为未来的候选产品预测完成我们的临床计划的时间或成本,或验证我们的商业制造和供应流程是很困难的,而且由于许多因素,包括我们无法控制的因素,如监管审批,可能会出现延误。此外,我们无法确定我们未来的候选产品何时或是否会获得监管部门的批准。
其他收入(费用)
其他收入(开支)包括应付票据的利息、记为负债的金融工具的公允价值变动,包括相关的 方认购协议负债、或有认股权证负债及其他融资相关成本。
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经营成果
截至2024年3月31日及2023年3月31日止三个月的比较
下表汇总了我们在指定的 期间的运营报表:
截至3月31日的三个月, 2024 | 截至三个月 3月31日, 2023 | $ 变化 | % 变化 | |||||||||||||
收入 | $ | 700,433 | $ | - | $ | 700,433 | 100 | % | ||||||||
收入成本 | 511,433 | - | 511,433 | 100 | % | |||||||||||
毛利 | 189,000 | - | 189,000 | 100 | % | |||||||||||
运营费用 | ||||||||||||||||
销售、一般和行政 | $ | 3,736,450 | $ | 1,766,022 | 1,970,428 | 111.6 | % | |||||||||
研发 | 48,964 | 1,082,237 | (1,033,273 | ) | (95.5 | )% | ||||||||||
商誉减值 | 5,192,000 | - | 5,192,000 | 100.0 | % | |||||||||||
企业资产减值准备 | 2,293,576 | - | 2,293,576 | 100.0 | % | |||||||||||
总运营支出 | 11,270,990 | 2,848,259 | 8,442,731 | 295.7 | % | |||||||||||
运营亏损 | (11,081,990 | ) | (2,848,259 | ) | (8,233,731 | ) | (289.1 | )% | ||||||||
其他收入(费用) | ||||||||||||||||
利息支出关联方 | (225,063 | ) | - | (225,063 | ) | (100 | )% | |||||||||
利息开支 | (187,993 | ) | - | (187,993 | ) | (100 | )% | |||||||||
认购协议负债公允价值变化-关联方 | 226,400 | - | 226,400 | 100 | % | |||||||||||
或有认股权证负债的公允价值变动 | - | 1,615 | (1,615 | ) | (100 | )% | ||||||||||
其他收入 | 28,507 | - | 28,507 | 100 | % | |||||||||||
其他收入(费用)合计 | (158,149 | ) | 1,615 | (159,764 | ) | (9,893 | )% | |||||||||
所得税前亏损 | (11,240,139 | ) | (2,846,644 | ) | (8,393,495 | ) | (294.9 | )% | ||||||||
所得税优惠 | 121,567 | - | 121,567 | 100 | % | |||||||||||
净亏损 | $ | (11,118,572 | ) | $ | (2,846,644 | ) | (8,271,928 | ) | (290.6 | )% |
收入、收入成本和毛利率
在截至2024年3月31日的三个月中,公司的收入约为70万美元,这可归因于Proteomedex产生的销售和开发服务。 约50万美元的收入成本可归因于Proteomedex收入产生的成本,包括产品权利无形资产的摊销 约20万美元。在截至2023年3月31日的三个月内,该公司没有任何收入。
销售、一般和行政费用
在截至2024年3月31日的三个月中,销售、一般和行政费用与2023年同期相比增加了约200万美元。这一增长主要是由于专业费用增加了100万美元,其中主要包括审计、会计和法律服务,某些与监管相关的费用增加了10万美元,ENTADFI的商业化活动增加了10万美元,以及关联方应收账款亏损产生了10万美元。此外,本公司与Proteomedex相关的支出约为100万美元,其中主要包括Proteomedex的销售、一般和行政费用。这些增长被各种业务活动的减少所抵消,如差旅相关费用和租金费用,总计30万美元。
研究和开发费用
在截至2024年3月31日的三个月中,研究和开发费用与2023年同期相比减少了约100万美元。减少的主要原因是该公司决定停止疫苗计划,并将重点放在2023年第三季度的商业化活动上。业务战略的这一变化导致公司的临床和其他研究活动暂停,由于相关外部服务的成本下降和薪酬支出减少,因此减少了约110万美元。这被与Proteomedex的研发活动相关的大约10万美元的增长略微抵消。
减值
在截至2024年3月31日的三个月内,本公司记录了与PMX收购相关的商誉减值亏损约520万美元,以及作为ENTADFI资产收购的一部分而收购的资产的减值亏损约230万美元。2023年同期未记录此类减值 。
其他收入(费用)
与2023年同期相比,截至2024年3月31日的三个月内发生的其他费用增加了约20万美元。增加涉及于2023年4月发行的与收购ENTADFI及于2024年1月发行的关联方债券有关的应付票据所产生的约40万美元利息支出,但被关联方认购协议负债的公允价值变动约 20万美元所抵销。
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所得税优惠
在截至2024年3月31日的三个月内,该公司录得约10万美元的所得税优惠,与Proteomedex相关的外国递延所得税有关。 2023年同期未记录所得税优惠或支出。
截至2023年12月31日和2022年12月31日的比较
下表汇总了我们在所示期间的运营报表和全面亏损:
截至的年度 十二月三十一日, 2023 | 截至的年度 十二月三十一日, 2022 | $ 变化 | % 变化 | |||||||||||||
收入 | $ | 58,465 | $ | — | $ | 58,465 | 100 | % | ||||||||
收入成本 | 1,185,630 | — | 1,185,630 | 100 | % | |||||||||||
毛损 | (1,127,165 | ) | — | (1,127,165 | ) | (100 | )% | |||||||||
运营费用 | ||||||||||||||||
销售、一般和行政 | $ | 14,770,678 | $ | 9,351,552 | 5,419,126 | 57.9 | % | |||||||||
研发 | 1,949,406 | 4,129,688 | (2,180,282 | ) | (52.8 | )% | ||||||||||
企业资产减值准备 | 14,687,346 | — | 14,687,346 | 100.0 | % | |||||||||||
资产购买协议保证金减值 | 3,500,000 | — | 3,500,000 | 100.0 | % | |||||||||||
总运营支出 | 34,907,430 | 13,481,240 | 21,426,190 | 158.9 | % | |||||||||||
运营亏损 | (36,034,595 | ) | (13,481,240 | ) | (22,553,355 | ) | (167.3 | )% | ||||||||
其他收入(费用) | ||||||||||||||||
应付票据灭失损失 | (490,000 | ) | — | (490,000 | ) | (100 | )% | |||||||||
利息开支 | (671,625 | ) | — | (671,625 | ) | (100 | )% | |||||||||
订阅协议负债公允价值变更 - 关联方 | (134,100 | ) | — | (134,100 | ) | (100 | )% | |||||||||
或有认股权证负债的公允价值变动 | (91,967 | ) | 61,410 | (153,377 | ) | (249.8 | )% | |||||||||
其他收入(费用)合计 | (1,387,692 | ) | 61,410 | (1,449,102 | ) | (2,359.7 | )% | |||||||||
所得税前亏损 | (37,422,287 | ) | (13,419,830 | ) | (24,002,457 | ) | (178.9 | )% | ||||||||
所得税优惠 | 12,593 | — | 12,593 | 100 | % | |||||||||||
净亏损 | $ | (37,409,694 | ) | $ | (13,419,830 | ) | (23,989,864 | ) | (178.8 | )% |
收入、收入成本和毛利率
在截至2023年12月31日的年度内,该公司的收入不到10万美元,这可归因于从收购之日起至2023年12月31日记录的Proteomedex收入。约120万美元的收入成本和由此产生的负利润率是由于Proteomedex收入产生的成本,包括约31,000美元的产品权利无形资产摊销和约120万美元的与ENTADFI相关的存货减值。本公司于截至2022年12月31日的年度内并无任何收入。
销售、一般和行政费用
在截至2023年12月31日的一年中,销售、一般和管理费用比2022年增加了约540万美元。这一增长主要是由于与商业化活动相关的费用增加了约470万美元,以及专业服务增加了约170万美元,其中主要包括审计、会计和法律服务,其中很大一部分 用于支持公司的收购活动。此外,本公司与收购Proteomedex有关的支出约为170万美元,主要包括交易成本及Proteomedex自收购日期起的销售、一般及行政费用。该公司还在2023年期间记录了30万美元的长期资产减值。这些 增长被员工和董事薪酬和福利减少约1万美元所抵消,这主要是由于股票薪酬支出的减少。此外,公司在2022年记录了大约130万美元与与Boustead达成的和解协议有关的费用,以及大约30万美元用于支付公司前承销商提前终止协议的非经常性终止费,2023年没有相关费用。其余的减少 是由于下半年发生的与公司业务战略变化有关的各种业务活动的减少,包括商业咨询服务、专利成本、差旅相关费用和租金费用的减少,总计 40万美元。
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研究和开发费用
在截至2023年12月31日的一年中,研发费用比2022年减少了约220万美元。减少的主要原因是 该公司决定取消疫苗计划,并将重点放在2023年第三季度的商业化活动上。业务战略的这一变化导致公司的临床和其他研究活动暂停 ,由于相关外部服务的成本降低和薪酬支出减少,因此减少了约230万美元。自收购之日起,Proteomedex的研发活动增加了约10万美元,略微抵消了这一增长。
减值
该公司在2023年第四季度因收购ENTADFI而收购的资产计入了1,470万美元的减值费用。此外,公司还对作为WraSer APA的一部分支付的存款计入了350万美元的减值费用。2022年内未记录此类减值 。
其他收入(费用)
于截至2022年12月31日止年度内产生的其他开支较2022年增加约140万美元,涉及关联方认购协议负债约10万美元的公允价值变动、主要于2023年4月发行的与收购ENTADFI有关的应付票据 的利息开支70万美元、与Veru APA修正案有关的应付票据清偿亏损50万美元,以及或有认股权证负债的公允价值变动约10万美元。截至2022年12月31日止年度录得的其他收入与或有认股权证负债的公允价值变动有关。
所得税优惠
在截至2023年12月31日的年度内,本公司录得约13,000美元与收购有关的收入 税项优惠,占Proteomedex交易的 。在截至2022年12月31日的年度内,没有记录所得税优惠或费用。
流动性与资本资源
到目前为止,该公司的经营活动主要致力于申请许可证、从事研发活动、潜在的资产和业务收购、以及与ENTADFI商业推出和Proclarix商业化相关的支出。
本公司自成立以来已出现巨额营业亏损,预计在可预见的未来将继续出现重大营业亏损。截至2024年3月31日,公司现金约为450万美元,营运资金赤字约为1510万美元,累计赤字约为6790万美元。
此外,截至2024年5月31日,该公司的现金余额约为140亿美元万。本公司相信,其目前的现金结余仅足以支付至2024年第三季度的营运资金,这令人对本公司是否有能力在该等综合财务报表发布之日起计一年内继续经营下去产生重大怀疑,并显示本公司无法履行其在正常业务过程中到期的合约 承诺及债务。除支持公司营运资金需求和业务活动所需的资金外,公司将在短期内需要大量额外资本 为其持续运营提供资金,以满足现有和未来的义务和负债,包括收购ENTADFI资产所需的剩余款项、Altos债券的应付款项。这些业务活动包括Proclarix的商业化以及该公司未来候选产品的开发和商业化。此外,如附注5所述, 若股东于2025年1月1日前仍未获得股东批准,则就收购Proteomedex而发行的B系列优先股而言,该等股份可由持有人选择赎回为现金,而本公司目前并无足够现金赎回该等股份。根据公司股票截至2024年7月31日的收盘价0.155美元,b系列优先股将可赎回约4,180美元万。
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管理层为公司运营提供资金的计划包括通过销售Proclarix获得产品收入,这可能仍需在某些司法管辖区内进行成功的商业化活动 。此外,如上所述,公司暂停了ENTADFI的商业化活动,并正在探索其货币化的战略替代方案,例如可能出售ENTADFI资产,公司 已聘请财务顾问提供协助。管理层的计划还包括尝试通过股权或债务融资(如果有)获得额外的所需资金。然而,目前尚无任何进一步融资的承诺,也不能保证本公司将以优惠的条件获得此类融资(如果有的话)。这带来了很大的不确定性,即公司 是否有资金能够维持其运营并扩大Proclarix的商业化。如果公司无法 获得额外资金,则可能需要缩减未来的任何临床试验、开发和/或未来候选产品的商业化,并可能采取其他措施来降低费用,以节省足够维持 运营和履行其义务的现金。
由于历史和预期的营业亏损以及净营业现金流量赤字,从简明合并财务报表发布之日起,公司能否作为持续经营企业持续经营一年存在很大的疑问,而管理层的计划并没有缓解这一点。简明综合财务报表的编制假设本公司将继续作为持续经营的企业。这些简明的合并财务报表 不包括根据这种不确定性的结果可能需要进行的任何调整。
未来的资金需求
到目前为止,我们现金的主要用途一直是为我们的运营提供资金,主要包括与我们的计划相关的研发支出、与收购和潜在收购相关的成本、将ENTADFI商业化以及其他销售、一般和行政支出。我们预计,在可预见的未来,随着我们继续将Proclarix商业化并扩展我们的公司 基础设施,包括与上市公司相关的成本,我们 将继续产生巨额费用。
我们将在短期内需要大量的额外资本,以继续为我们的持续运营提供资金,满足现有和未来的义务和债务,包括根据Veru APA和为支持公司商业化计划而签订的其他合同而到期的剩余付款 ,以及支持我们的营运资金需求和业务活动所需的资金 ,包括Proclarix的商业化以及我们未来候选产品的开发和商业化。在我们能够从Proclarix的销售中获得足够的收入之前,我们预计将通过公共或私募股权或债务融资、第三方(包括政府)融资、营销和分销安排,以及其他合作、战略联盟和许可安排,或这些方法的任意组合,为我们未来的现金需求提供资金。未来出售股权或可转换债务证券可能会对我们的股东造成稀释,在优先股权证券或可转换债务的情况下,这些证券可能提供优先于我们普通股的权利、优先或特权。债务融资可能会使我们受到公约的限制或我们采取具体行动的能力的限制,例如招致额外的债务、进行资本支出或宣布股息。不能保证我们将成功 以足以为我们的运营提供资金的水平或以对我们有利或可接受的条款获得额外资金。如果我们无法在需要时或以对我们有利或可接受的条款获得足够的融资,我们可能会被迫推迟、缩小我们的 业务活动范围。
我们未来的资本需求 将取决于许多因素,包括:
● | 未来商业化活动的成本,包括Proclarix和我们可能获得上市批准的其他产品的产品制造、营销、销售、特许权使用费和分销; |
● | 赎回我们的B系列优先股的成本,如果股东在2025年1月1日之前没有获得批准; |
● | 研发、测试、筛查、制造、临床前和非临床研究及临床试验的时间、范围、进度、结果和成本; |
● | 从FDA和类似的外国监管机构寻求和获得监管批准的结果、时间和成本,包括这些机构要求我们进行现场疗效研究的可能性。 需要进行比我们目前预期更多的研究,或者更改他们对支持营销应用程序所需数据的要求。 |
● | 我们维持现有以及建立新的战略合作、许可或其他安排的能力,以及任何此类协议的财务条款,包括任何未来里程碑、特许权使用费或根据任何此类协议应支付的其他付款的时间和金额; |
● | 与我们的产品有关的任何产品责任或其他诉讼 ; |
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● | 吸引、聘用和留住技术人员所需的费用; |
● | 从商业销售Proclarix或ENTADFI(如果我们出售ENTADFI资产或决定恢复其商业化)或我们可能已获得或将获得上市批准的其他产品中获得的收入(如果有); |
● | 建立、维护、扩大、执行和捍卫我们的知识产权组合范围的成本,包括我们可能被要求支付的任何付款的金额和时间,或者我们可能收到的与许可、准备、提交、起诉、辩护和执行我们的专利或其他知识产权有关的任何付款的金额和时间;以及 |
● | 作为上市公司的运营成本。 |
这些或其他 变量结果的任何变化都可能显著改变与我们的业务活动相关的成本和时间安排。此外,我们的运营计划未来可能会发生变化,我们可能需要额外的资金来满足运营需求和与此变化相关的资本要求。
现金流
下表汇总了我们在所示期间的现金流:
三个月 告一段落 3月31日, 2024 | 三个月 告一段落 3月31日, 2023 | |||||||
用于经营活动的现金净额 | $ | (5,232,063 | ) | $ | (4,411,631 | ) | ||
投资活动所用现金净额 | (4,578 | ) | (36,271 | ) | ||||
融资活动提供(用于)的现金净额 | 5,205,093 | (48,954 | ) | |||||
汇率变动对现金的影响 | (58,917 | ) | - | |||||
现金净减少 | $ | (90,465 | ) | $ | (4,496,856 | ) |
截至的年度 十二月三十一日, 2023 | 截至的年度 十二月三十一日, 2022 | |||||||
用于经营活动的现金净额 | $ | (13,581,018 | ) | $ | (8,675,534 | ) | ||
投资活动所用现金净额 | (8,649,035 | ) | (32,665 | ) | ||||
融资活动提供的现金净额 | 1,035,060 | 32,532,384 | ||||||
汇率变动对现金的影响 | (3,331 | ) | — | |||||
现金净增(减) | $ | (21,198,324 | ) | $ | 23,824,185 |
经营活动的现金流
在截至2024年3月31日的三个月内,经营活动中使用的现金净额约为520万美元,这主要是由于净亏损1110万美元、关联方认购协议负债的公允价值减少20万美元、递延税项收益10万美元,以及我们的运营资产和负债净变化190万美元。这被与收购Proteomedex相关的商誉减值亏损520万美元、与ENTADFI资产相关的减值亏损230万美元、非现金利息支出40万美元以及折旧和摊销支出20万美元所抵消。
截至2023年3月31日的三个月,经营活动中使用的现金净额为440万美元,这主要是因为我们的净亏损280万美元,以及我们 运营资产和负债的净变化180万美元,这部分被约20万美元的非现金股票薪酬所抵消。
截至2023年12月31日的经营活动中使用的现金净额为1,360万美元,主要原因是净亏损3,740万美元。这被与ENTADFI资产和WraSer APA相关的减值亏损1,930万美元、认购负债协议的公允价值70万美元、非现金利息支出70万美元、应付票据清偿亏损50万美元、基于股票的非现金薪酬支出30万美元、长期资产减值亏损30万美元、其他非现金项目40万美元以及我们运营资产和负债的净变化160万美元所抵消。
截至2022年12月31日的经营活动中使用的现金净额为870万美元,主要原因是净亏损1340万美元,被约200万美元的非现金股票薪酬、已发行的限制性普通股公允价值约30万美元以及我们运营资产和负债的净变化240万美元所部分抵消。
投资活动产生的现金流
在截至2024年3月31日的三个月中,用于投资活动的现金净额约为5,000美元,原因是购买了财产和设备。
截至2023年3月31日止三个月,于投资活动中使用的现金净额约为36,000美元,此乃因购置物业及设备及应收相关人士应收账款净额变动所致。
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于截至2023年12月31日止年度的投资活动中使用的现金净额约为860万美元,其中约610万美元用于收购ENTADFI,350万美元用于与潜在WraSer APA有关的按金,以及10万美元为关联方应收账款及购买长期资产的净变动 。这被与收购Proteomedex有关的约110万美元现金 所抵消。
于截至2022年12月31日止年度的投资活动中使用的现金净额约为33,000美元,此净现金来自购置物业及设备及应收关联方应收账款的净变动。
融资活动产生的现金流
截至2024年3月31日的三个月,融资活动提供的现金净额约为520万美元,主要原因是发行了总计570万美元的应付票据,其中包括500万美元的债券和70万美元的董事和高级管理人员责任保单保费融资 支付了40万美元的融资成本和10万美元的应付票据。
截至2023年3月31日的三个月,用于融资活动的现金净额为49,000美元,原因是购买库存股33,000美元和支付递延发行成本16,000美元。
截至2023年12月31日止年度,融资活动所提供的现金净额约为100万美元,原因是行使与权证诱因交易有关的优先投资期权所得款项净额230万美元被应付票据本金付款100万美元、购买库存股59,000美元及支付递延发售成本205,000美元所抵销。
截至2022年12月31日止年度,融资活动所提供的现金净额约为3,250万美元,主要原因是我们的首次公开招股及私募完成,所得款项净额约3,310万美元,由库房股份回购约60万美元所抵销。
法律或有事项
我们可能会不时地 卷入正常业务过程中产生的法律程序。如果未来可能会发生损失,并且此类损失可以合理估计,我们将为此类事项记录责任。
表外安排
在本报告所述期间,我们没有,目前也没有美国证券交易委员会规则和规定中定义的任何表外安排。
近期尚未采用的会计公告
有关更多信息,请参阅年度报告中包含的综合财务报表附注3。
关键会计政策和估算
我们的合并财务报表是根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制的。编制这些合并财务报表需要我们作出估计和判断,这些估计和判断会影响我们合并财务报表中资产、负债和费用的报告金额以及或有资产和负债的披露。我们在持续的基础上评估我们的估计和判断。我们的估计基于历史经验、已知趋势和事件以及在当时情况下被认为合理的各种其他因素,这些因素的结果构成了对资产和负债的账面价值作出判断的基础,而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不明显。在不同的假设或条件下,实际结果可能与这些估计值不同。
虽然我们的重要会计政策 在年报中的综合财务报表附注3中有更详细的描述,但我们认为 以下会计政策和估计对我们编制综合财务报表时使用的判断和估计最为关键。
收购
本公司对收购进行评估 ,以首先确定收购的一套资产是否构成业务,是否应作为业务合并入账。如果收购的资产不是企业,则按照会计准则(“会计准则”)805-50将该交易记为资产收购。资产收购(“ASC 805-50”),其中要求收购实体按相对公允价值确认收购的资产和根据收购实体的成本承担的负债, 不包括不符合条件的资产,包括库存等金融资产。此外,收购成本包括转让对价的公允价值和可归因于收购的直接交易成本。商誉不会在资产收购中确认 ,超过收购资产净值公允价值的任何额外对价将按相对公允价值分配给可确认的 资产。资产收购中的或有对价支付在确定或有可能发生且可合理评估时确认。如果收购的资产是企业,则本公司将该交易作为企业合并进行会计处理。企业合并采用会计收购法核算。根据收购 方法,收购的资产和承担的负债按其各自的公允价值入账。转让对价的公允价值超出收购净资产公允价值的部分计入商誉。与收购相关的费用计入已发生的费用,并计入综合经营报表和全面亏损的销售、一般和行政费用。
58
商誉及其他无形资产
商誉是指企业合并成本超过收购净资产公允价值的部分。被视为拥有无限年限的商誉及无形资产不会摊销,但须按年进行减值测试,以及当事件或情况变化显示账面价值可能无法收回时。商誉分配给创建商誉的报告单位。报告单位 是初始记录时分配商誉的经营分部或子分部。本公司于第四季度每年测试一次无限期已活无形资产的减值情况,或在发生事件或情况显示无限期已活资产可能减值的情况下更频繁地进行减值测试。本公司可能会进行定性评估,以确定报告单位的公允价值是否更有可能低于其账面价值。如果本公司确定情况是这样的,本公司将进行进一步的量化分析,以确定和计量将确认的商誉减值损失金额(如果有)。 为了进行量化测试,本公司将报告单位的公允价值与其账面价值进行比较。如果报告单位的公允价值 超过其净资产的账面价值,商誉不会减损,也不需要进一步测试。如果报告单位的公允价值低于账面价值,本公司将减值损失金额(如有)计量为报告单位的账面价值超出公允价值的部分。本公司于截至2023年12月31日止年度内并无就其商誉或无限期减值 资产进行减值测试,因为收购日期发生于年度测试日期 之后,且自收购之日起至报告期末并无减值指标。本公司已确定,截至2023年12月31日,其商誉或无限期活期无形资产均未发生减值。在截至2024年3月31日的3个月内,该公司确认了与其商誉相关的520万美元减值。
寿命有限的无形资产按成本减去累计摊销进行报告,并在其预计使用寿命内摊销,从相关产品开始销售时开始计提。摊销采用直线法计算,并记录在销售、一般和行政费用或收入成本中,具体取决于资产的性质和用途。
在正常业务过程中,本公司已签订某些许可和资产购买协议。当里程碑有可能实现时,将记录开发、监管和商业里程碑的潜在里程碑付款。达到里程碑后,相关的里程碑付款将在批准产品的剩余使用寿命内资本化并摊销,或作为与尚未获得FDA批准的产品相关的里程碑的研究和开发费用。
长期资产减值准备
当事件或业务环境变化显示资产的账面价值可能无法完全收回(“触发事件”)时,本公司就长期资产(包括使用年限有限的无形资产)进行减值审核。本公司在决定何时进行减值审查时考虑的因素包括长期资产与预期相比表现严重欠佳, 行业或经济趋势出现重大负面影响,以及资产用途发生重大变化或计划中的变化。如果进行减值评估以评估长期资产的可回收性,则本公司将长期资产的使用和最终处置预期产生的未贴现现金流的预测与其账面价值进行比较。当资产使用预期产生的估计未贴现未来现金流量少于其账面金额时,将确认减值损失 。减值损失将基于减值资产的账面价值超过其公允价值。于2023年第四季度,本公司确定存在若干触发事件,表明与收购ENTADFI有关的资产的账面价值可能无法完全收回。截至2023年12月31日止年度录得相关减值亏损1,470万美元。本公司于截至2023年12月31日止年度亦录得减值亏损约267,000美元,与年内资本化的云计算托管安排所产生的实施成本有关。截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度,长期资产并无其他减值亏损。在截至2024年3月31日的3个月中,该公司确认了与其ENTADFI无形资产相关的230万美元的减值。
应计研究与开发费用
我们已经与CMO签订了各种 协议,并可能在未来与CRO签订合同。作为编制财务报表过程的一部分,我们需要估计截至每个资产负债表日期的应计研发费用。此流程包括审核 未结合同和采购订单,与我们的人员和第三方沟通以确定已代表我们执行的服务,并在我们尚未收到实际成本的发票或其他通知时,评估所执行的服务级别和服务产生的相关成本。我们根据我们当时了解的事实和情况对截至每个资产负债表日期的应计研究和开发费用进行估计。我们会定期与服务提供商确认我们估计的准确性,并在必要时进行调整。我们应计研发费用中的重大估计包括 我们的供应商提供的与研发活动相关的服务所产生的成本,但我们尚未 开具发票。
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我们根据与代表我们进行研发的供应商(包括CMO)的报价和合同,根据我们对收到的服务和花费的工作量的估计,应计与研发活动相关的 成本。这些协议的财务条款以协商为准,因合同而异,可能导致付款不均衡。在某些情况下,向我们的供应商支付的款项 可能会超过所提供的服务水平,并导致研发费用的预付款。预付款 将在未来研发活动中使用的商品和服务的预付款在完成活动或收到商品时计入费用。在确定每个报告期的应计研发负债时,我们会根据预计的服务时间段和要花费的工作量做出重大判断和估计 。如果服务执行的实际时间或工作水平与我们的估计不同,我们会相应地调整应计费用或预付费用。
尽管我们预计我们的估计不会与实际发生的金额有实质性差异,但如果我们对所执行服务的状态和时间的估计 与所执行服务的实际状态和时间不同,这可能会导致我们在任何特定时期报告的金额太高或太低 。到目前为止,我们对此类费用的估计与实际发生的金额之间没有实质性差异。
金融工具
本公司将已发行金融工具(包括认股权证和认购协议)的会计分类确定为负债或权益,方法是首先评估金融工具是否为独立的金融工具,如果符合ASC 480的负债分类,区分负债与股权),然后根据ASC 815-40,衍生品和套期保值-实体自有权益的合同(“ASC 815-40”)。 根据ASC 480-10,如果金融工具是可强制赎回的,则金融工具被视为负债分类,发行人有义务通过支付现金或其他资产来结算该工具或相关股份,或必须或可能通过发行数量可变的股票进行结算。
如果票据不符合ASC 480下的负债分类,本公司将评估ASC 815-40下的要求,该要求规定,要求或可能要求发行人以现金结算合同的合同 是按公允价值记录的负债,无论发生触发现金净额结算功能的交易的可能性 。如果金融工具不需要ASC 815-40下的负债分类 ,为了完成权益分类,本公司将评估该工具是否与本公司的普通股挂钩,以及该工具是否根据ASC 815-40或其他适用的公认会计原则分类为权益。在进行所有相关评估后,该公司得出结论,该工具是否被归类为负债或权益。负债分类工具 须于发行日及随后的会计期间结束日按公允价值入账,发行日后的所有 公允价值变动均记为其他收入(费用)的组成部分,并在 经营及全面亏损的综合报表中净额入账。权益分类工具于发行日按公允价值入账,发行日后确认的公允价值无变动 。
优先股
本公司在确定优先股的分类和计量时,适用ASC 480中列举的指导意见。必须进行强制赎回的优先股(如果有)被归类为负债,并按公允价值计量。本公司将有条件可赎回优先股(包括优先股)分类为临时股本,优先股的赎回权由持有人控制,或在发生非本公司控制范围内的不确定事件时须予赎回。在所有其他时间,该公司将其优先股归类为股东权益。
基于股票的薪酬
公司根据奖励的估计授予日期公允价值,在必要的服务期内向员工和非员工支付基于股票的补偿。 对具有分级归属时间表的员工的基于股票的奖励是使用加速归因法在每个单独授予部分的必需服务期内以直线 的方式确认的。
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本公司使用Black-Scholes期权定价模型估计股票期权授予的公允价值,计算股票奖励的公允价值时使用的假设代表管理层的最佳估计,涉及内在不确定性和管理层判断的应用。
预期期限-期权的预期期限代表基于简化方法的公司股票奖励的预期未偿还期限,即从归属到合同期限结束的半衰期。使用简化方法是因为公司 没有足够的历史信息来提供估计预期期限的基础。
预期波动率-波动率 衡量公司股价在一段时间内的历史波动率或预期波动率(即预期波动率)。由于缺乏公开市场交易本公司普通股的充分历史记录,以及缺乏足够的公司特定历史和隐含波动率数据,本公司根据可比公司的历史普通股交易价格计算预期条件下的股价波动率。对于这些分析,该公司选择了具有可比特征的 家公司,包括企业价值、风险概况和在行业中的地位。
普通股公允价值-公司股票期权相关普通股的公允价值以纳斯达克资本市场报告的公司普通股在授予日的收盘价为基础。
无风险利率-公司以美国国债的隐含收益率为无风险利率的基础,剩余期限与估计预期期限相称。
预期股息-公司从未就其普通股股票宣布或支付任何现金股息,也不打算在可预见的 未来支付现金股息,因此在其估值模型中使用预期股息率为零。
本公司确认发生股权奖励被没收的情况。
关于市场风险的定量和定性披露
我们是交易法规则12b-2所定义的较小的报告公司 ,不需要提供 本条款规定的其他信息。
《就业法案》
《就业法案》第107节还规定,“新兴成长型公司”可以利用《证券法》第7(A)(2)(B)节规定的延长过渡期,以遵守新的或修订后的会计准则。换句话说,“新兴成长型公司”可以推迟采用新的或修订后的会计准则,直到这些准则适用于私营公司。我们选择了 来利用这一延长的过渡期。
只要根据最近颁布的《就业法案》,我们仍是一家“新兴成长型公司”,我们将除其他外:
● | 不受《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第404(B)节的规定约束,该条款要求我们的独立注册公共会计事务所提供关于我们对财务报告的内部控制有效性的证明报告。 |
● | 允许在根据《交易法》提交的委托书和报告中省略对薪酬的详细讨论和分析,而是降低高管薪酬的披露水平;以及 |
● | 不受上市公司会计监督委员会可能采用的任何规则的约束,这些规则要求强制轮换审计公司 或对财务报表审计报告进行补充。 |
尽管我们仍在评估《JOBS法案》,但我们目前打算利用部分或全部降低的监管和报告要求,只要我们符合《JOBS法案》第102(B)节规定的新的 或修订的财务会计准则,我们就可以使用这些要求。除其他事项外,这意味着只要我们符合新兴成长型公司的资格,我们的独立注册会计师事务所就不需要就我们对财务报告的内部控制的有效性提供证明报告,这可能会增加我们对财务报告的内部控制的弱点或 缺陷未被发现的风险。同样,只要我们符合新兴成长型公司的资格,我们就可以选择不向您提供某些信息,包括某些财务信息和有关我们高管薪酬的某些信息 ,否则我们将被要求在提交给美国证券交易委员会的文件中提供这些信息,这可能会增加投资者和证券分析师评估我们公司的难度。因此,投资者对我们公司的信心和我们普通股的市场价格可能会受到实质性的不利影响。
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PROTEOMEDIX
管理层对财务状况和财务状况的讨论与分析
运营结果
您应将以下讨论与本委托书中其他地方包含的我们的财务报表和相关注释一起阅读。本讨论包含涉及风险和不确定性的前瞻性 陈述。由于各种因素的影响,我们的实际结果和选定事件的时间可能与这些前瞻性陈述中预期的大不相同,这些因素包括但不限于“风险因素”和本委托书中其他部分陈述的那些因素。
关键会计政策和估算
陈述的基础
Proteomedex的财务报表是根据美国公认会计原则(“U.S.GAAP”)编制的,该原则要求确认和披露因将财务报表折算成美元以外的货币而产生的外币折算调整。
Proteomedex的本位币为瑞士法郎。以外币计价的交易按交易当日的汇率 折算为本位币。由此产生的换算调整作为累计其他全面收益(亏损)的单独组成部分入账。
现金和现金等价物
为了报告 现金流,Proteomedex将现金和现金等价物定义为可供当前 使用且初始到期日不超过三个月的所有现金和高流动性投资作为现金等价物。截至2022年12月31日或2021年12月31日,Proteomedex没有现金等价物。
Proteomedex在瑞士金融市场监督管理局(FINMA)承保的金融机构维持其 现金余额。Proteomedex的现金余额有时可能超过FINMA提供的保险。Proteomedex在该等账户上并无出现任何亏损 ,管理层并不认为Proteomedex面临任何与超额存款有关的重大风险。
合作协议
Proteomedex定期与交易对手签订战略联盟协议,以生产产品和/或向客户提供服务。由 此类协议创建的联盟不是法人实体,没有员工,没有资产,也没有真正的运营。这些安排通过在全面损失表中报告研发费用内的交易产生的成本和收到的报销,为这些联盟创建了合同权利和Proteomedex账户,作为一种合作安排。
基于股份的薪酬
根据财务会计标准委员会(“FASB”)帐户标准编码(“ASC”)718,“补偿-库存 补偿”,为交换从非雇员处收到的货物或服务而发行的权益工具。成本按所收代价的估计公允价值或已发行权益工具的估计公允价值(以较可靠的计量为准)计量。除员工服务外,为对价而发行的股权工具的价值根据FASB ASC 718“补偿-股票补偿”定义的货物或服务提供者的业绩承诺或完成情况中最早的一项来确定。
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收入确认
Proteomedex于2021年1月1日生效,采用了ASC主题606“与客户的合同收入”(“ASC 606”)。根据ASC 606,收入在将所执行服务的控制权转移给客户时确认,金额反映了我们预期有权获得这些服务的对价。ASC 606提供了包括以下内容的五步模型:
(i) | 识别与客户的合同, |
(Ii) | 确定合同中的履约义务 , |
(Iii) | 确定交易价格, |
(Iv) | 将交易价格分配给 履约义务,以及 |
(v) | 在实体 履行业绩义务时或作为实体确认收入。 |
产品销售
Proteomedex通过直接向最终用户和分销商销售其 产品来获得收入。Proteomedex向包括实验室、医院、医疗中心、医生和分销商在内的客户销售产品。Proteomedex将客户采购订单视为与客户签订的合同,这些订单在某些情况下受主销售协议或标准条款和条件的约束。对于每一份合同,Proteomedex将转让 产品的承诺视为已确定的履约义务,每个产品都是不同的。在确定交易价格时,Proteomedex评估价格是否需要退款或调整,以确定其预期有权获得的净对价。Proteomedex 在产品转让给客户后,履行适用于产品销售的履约义务。
发展服务
Proteomedex为生命科学客户提供一系列称为“开发服务”的服务,包括生物标记物发现测试、化验设计和开发。这些开发服务根据单独的工作说明书(“SOW”)安排执行 ,具体交付内容由客户定义。开发服务通常以时间和材料为基础进行。在 履行期间以及根据SOW完成对客户的服务期间,我们有权按商定价格向客户 开具账单,并确认预计完成SOW期间的开发服务收入。我们通常将每个SOW 确定为单一履约义务。
服务的完成和SOW规定的履约义务的履行通常通过访问向客户提供的数据或测试或SOW中定义的任何其他形式或适用的交付方式来证明。但是,对于根据客户高度定制的规格执行工作的某些SOW,我们有权强制执行客户完成的工作,而不是在SOW完成时。对于这些母猪,我们根据花费的努力(投入)确认完成工作期间的收入 。由于SOW规定的履约义务已经履行,任何作为收入赚取并向客户开具账单的金额都将计入应收账款。截至财务报表日期,任何已赚取但尚未向客户开具帐单的收入将被记录为合同资产,并在财务报表日期计入预付款和其他流动资产。 当根据合同中的开票时间表向客户开具发票时,合同资产中记录的金额将重新分类为财务报表中的应收账款。
在SOW 包括可变对价部分的情况下,Proteomedex使用期望值方法或最可能金额方法估计交易价格中应包含的可变对价金额,具体取决于预期的方法 以更好地预测Proteomedex将有权获得的对价金额。如果且在一定程度上,当与可变对价相关的不确定性随后得到解决时,确认的累计收入很可能不会发生重大逆转,则可变对价的价值将计入交易价格。该等估计会在每个报告期内按需要重新评估,而任何所需的调整均按累积追赶原则入账,这将影响调整期间的收入及净收入。
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授权收入
许可证收入是根据评估 许可证是否有别于基础许可安排中可能包含的任何其他履行义务来确定的。 如果客户能够从许可证中受益,而无需Proteomedex提供任何其他履行义务,并且许可证 因此被视为独特的或功能性许可证,则Proteomedex将确定客户是否已获得使用许可证的权利或访问许可证的权利。对于不需要Proteomedex进一步实质性开发或其他持续活动的功能许可证,客户被视为在转让时以及在转让时获得使用许可证的权利,并且收入通常记录在某个时间点。对于仅与Proteomedex提供的其他履行义务一起提供实质性价值的象征性许可,通常在许可协议期限内使用基于该许可的合同剩余时间的投入来记录收入。Proteomedex提供的此类其他义务通常包括制成品、附加开发服务或签约在许可期内提供的其他可交付物。
与许可安排相关的版税是在记录与商业许可方的供应协议下的销售时估计和确认的,没有 任何合同限制或收款不确定性。根据特定销售里程碑的实现情况而定的版税将在可能达到里程碑时进行记录 。
固定收益养老金计划
Proteomedex发起了一项明确的 福利养老金计划(“计划”),涵盖符合条件的员工。该计划根据员工的服务年限和薪酬水平提供退休福利。Proteomedex在其资产负债表中确认资产处于资金过剩状态或负债资金不足 状态。此外,Proteomedex衡量其计划的资产和债务,这些资产和债务决定了截至年底其资金状况 ,并确认了发生变化的当年资金状况的变化。这些变动在‘累计其他综合损失’中报告。Proteomedex使用精算估值来确定其养老金和退休后福利 成本和信用。计算的金额取决于各种关键假设,包括贴现率和计划资产的预期回报率 。在选择这些假设时,考虑了当前的市场条件。
Proteomedex的退休金 计划一般采用每股资产净值(NAV)作为公允价值的实际权宜之计进行估值,前提是满足某些标准 。资产净值是根据基金相关投资的公允价值确定的。在不符合标准 的情况下,公允是根据交易资金的基础市场确定的,该市场通常被认为是活跃的 市场。
经营成果的构成部分
市场营销和业务发展
此费用分类 包括与Proclarix的营销和早期商业化相关的所有努力,以及与Proclarix和其他业务领域(例如开发服务、管道产品)相关的一般业务开发费用。此类成本在发生成本的 期间计入费用。
我们预计未来我们的营销和业务开发费用将增加,我们将继续扩大我们的商业化和Proclarix以及其他业务领域。
研发
此费用分类 包括与Proclarix和管道产品开发相关的所有成本,以及与合作伙伴合作(例如,管道产品或开发服务的研发协作)相关的开发活动。这些费用包括为代表我们进行某些研究和开发活动而向第三方支付的费用、咨询费、临床研究中使用的临床样本的费用 、实验室用品的费用、某些工资单以及包括工资在内的与人员相关的费用。我们按实际发生的情况对内部和外部研发费用进行支出。
我们不按候选产品分配我们的内部成本,因为相当大的研发费用包括成本,如工资和其他人员费用、实验室用品和分配的管理费用,以及外部成本,如支付给第三方代表我们进行研究和开发活动的费用,而这些成本没有按候选产品进行跟踪。
我们预计我们的研究和开发费用将增加。如果任何监管机构要求我们进行临床试验,我们可能会被要求花费大量额外的财政资源和时间来完成临床开发。此外,我们无法确定地预测我们的流水线产品何时或是否需要获得监管部门的批准,以及将这些产品投入商用所需的任何额外开发成本的规模。
64
一般和行政
一般和行政费用 主要包括工资和人事费用,包括工资和奖金、福利和基于股票的薪酬 费用、法律、咨询、会计和税务服务的专业费用以及其他未归类为研发费用的一般运营费用 。
我们预计,由于人员成本增加、基础设施扩展和咨询增加,我们的一般费用和管理费用将继续增加, 与Proteomedex持续增长相关的法律和会计服务成本将继续增加。
折旧
折旧与我们某些长期资产在其估计使用寿命内的摊销有关。这些成本在发生期间计入费用,该期间 通常是资产使用直至资产被Proteomethics处置的期间。
利息开支
我们未偿还的 应付可转换票据的利息在发生时记为费用。利息费用还包括将其他货币兑换为瑞士法郎(我们的功能货币)的成本。我们认为这是我们资本融资活动的一个组成部分,因此将该金额计入随附全面收益(损失)表中的利息费用中。
外币兑换调整
这一余额是将我们的财务报表从我们的本位币瑞士法郎换算成我们的报告货币美元的结果。资产和负债 使用截至报告期末的汇率折算,截至2022年12月31日、2021年12月31日和2023年9月30日的汇率分别为1.098、1.082和1.093。权益使用与交易相关的历史汇率进行折算。收入和支出按报告期内的平均汇率换算。导致这些余额变化的重要因素 与瑞士法郎和美元之间的差异以及期内我们资产和负债的构成变化有关。
养恤金福利义务的变化
根据瑞士法律的要求, 我们为所有员工提供固定福利养老金计划。这些余额的变化与基本养恤金资产和负债的损益、精算收益和损失以及因支付养恤金而进行的结算有关。
经营成果
截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度比较
截止的年数 | $ | % | ||||||||||||||
2022 | 2021 | 变化 | 变化 | |||||||||||||
收入 | $ | 392,460 | $ | 140,600 | $ | 251,860 | 179 | % | ||||||||
销货成本 | 48,429 | 31,977 | 16,452 | 51 | % | |||||||||||
毛利 | 344,031 | 108,623 | 235,408 | 217 | % | |||||||||||
运营费用 | ||||||||||||||||
市场营销和业务发展 | 240,298 | 200,096 | 40,202 | 20 | % | |||||||||||
研发 | 393,274 | 312,586 | 80,688 | 26 | % | |||||||||||
一般和行政 | 1,671,960 | 1,766,843 | (94,883 | ) | (5 | )% | ||||||||||
折旧 | 17,492 | 36,866 | (19,374 | ) | (53 | )% | ||||||||||
总运营支出 | 2,323,024 | 2,316,391 | 6,633 | 0 | % | |||||||||||
运营亏损 | (1,978,993 | ) | (2,207,768 | ) | 228,775 | (10 | )% | |||||||||
其他费用 | ||||||||||||||||
利息开支 | (63,580 | ) | (41,536 | ) | (22,044 | ) | 53 | % | ||||||||
其他费用合计 | (63,580 | ) | (41,536 | ) | (22,044 | ) | 53 | % | ||||||||
未计提所得税准备前净亏损 | (2,042,573 | ) | (2,249,304 | ) | 206,731 | (9 | )% | |||||||||
所得税拨备 | — | — | — | 0 | % | |||||||||||
净亏损 | (2,042,573 | ) | (2,249,304 | ) | 206,731 | (9 | )% | |||||||||
其他综合(亏损)收入 | ||||||||||||||||
福利养老金义务变化 | 179,892 | 397,709 | (217,817 | ) | (55 | )% | ||||||||||
外汇平移调整 | (4,986 | ) | 32,837 | (37,823 | ) | (115 | )% | |||||||||
其他综合(亏损)收入合计 | 174,906 | 430,546 | (255,640 | ) | (59 | )% | ||||||||||
综合损失 | $ | (1,867,667 | ) | $ | (1,818,758 | ) | $ | (48,909 | ) | 3 | % |
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收入
与截至2021年12月31日的财年相比,截至2022年12月31日的财年收入增加了25.2万美元,增幅为179%。这一增长是由于Proteomedex在2022年下半年与客户签订了一份重要的开发服务合同。
运营亏损
在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度内,我们的综合亏损分别为190万美元和180万美元。减少的原因是与向第三方提供开发服务相关的收入增加。
市场营销和业务发展
与截至2021年12月31日的年度相比,截至2022年12月31日的年度的营销和业务发展支出增加了40,000美元,增幅为20%。 这一增长是由于欧洲加大了医疗营销力度。
研发
与截至2021年12月31日的年度相比,截至2022年12月31日的年度研发支出增加了8.1万美元,增幅为26%。 增加是因为我们与第三方达成了一项合作安排,根据该安排,我们确认了人员、设施和材料的某些成本。
一般和行政
与截至2021年12月31日的年度相比,截至2022年12月31日的年度的一般和行政费用减少了95,000美元,或5%。 减少的原因是我们减少了对非核心服务顾问的使用。
折旧
与截至2021年12月31日的年度相比,截至2022年12月31日的年度折旧减少了19000美元,或53%。减幅为 ,原因是现有固定资产达到各自估计使用年限的末期。
利息开支
与截至2021年12月31日的年度相比,截至2022年12月31日的年度利息支出增加了22,000美元,增幅为53%。增加的原因是我们从客户那里收到的货币转换成我们的功能货币瑞士法郎所造成的损失。
福利养老金义务变化
福利养老金义务 与截至2021年12月31日的年度相比,在截至2022年12月31日的一年中,福利养老金义务的变化减少了21.1万美元,或55%。 这一减少是由于2021年福利从养老金信托基金的信托基金中非经常性支付所致。
外币兑换调整
外币折算调整 截至2022年12月31日的年度与截至2021年12月31日的年度相比减少了3.8万美元,降幅为115%。减少的原因是瑞士法郎和美元之间的汇率变化以及2021年期间的额外借款。
66
截至2023年9月30日、2023年9月和2022年9月的9个月比较
九个月结束 | ||||||||||||||||
2023年9月30日 | 9月30日, 2022 | $ 更改 | %
更改 | |||||||||||||
收入 | $ | 2,092,761 | $ | 128,773 | $ | 1,963,988 | 1525 | % | ||||||||
销货成本 | 22,548 | 28,176 | (5,628 | ) | -20 | % | ||||||||||
毛利 | 2,070,213 | 100,597 | 1,969,616 | 1545 | % | |||||||||||
运营费用 | ||||||||||||||||
市场营销和业务发展 | 151,478 | 172,478 | (21,000 | ) | -12 | % | ||||||||||
研发 | 275,020 | 262,818 | 12,202 | 5 | % | |||||||||||
一般和行政 | 1,240,875 | 1,633,860 | (392,985 | ) | -24 | % | ||||||||||
折旧 | 9,293 | 12,966 | (3,673 | ) | -28 | % | ||||||||||
总运营支出 | 1,676,666 | 2,082,122 | (405,456 | ) | -60 | % | ||||||||||
营业收入(亏损) | 393,547 | (1,981,525 | ) | 2,375,072 | 1605 | % | ||||||||||
其他费用 | ||||||||||||||||
利息开支 | (74,359 | ) | (48,257 | ) | (26,102 | ) | 54 | % | ||||||||
其他费用合计 | (74,359 | ) | (48,257 | ) | (26,102 | ) | 54 | % | ||||||||
扣除所得税准备前的净收益(亏损) | 319,188 | (2,029,782 | ) | 2,348,970 | 1659 | % | ||||||||||
所得税拨备 | — | — | — | 0 | % | |||||||||||
净收益(亏损) | 319,188 | (2,029,782 | ) | 2,348,970 | 1659 | % | ||||||||||
外汇平移调整 | 172,351 | 344,957 | (172,606 | ) | -50 | % | ||||||||||
养恤金福利义务的变化 | (168,307 | ) | 369,287 | (537,594 | ) | -146 | % | |||||||||
综合收益 | $ | 323,232 | $ | (1,315,538 | ) | $ | 1,638,770 | 1464 | % |
收入
与截至2022年9月30日的9个月相比,截至2023年9月30日的9个月的收入增加了200万美元,增幅为1,525%。其中约150万美元的增长是由于与单一客户的开发服务合同的扩展和持续进展 ,而增加的约50万美元是由于与单一客户的一次性许可合同,分别在截至2023年9月30日的9个月内 。
运营亏损
在截至2023年9月30日的9个月中,我们的综合收益为323,000美元,在截至2022年9月30日的9个月中,我们的综合亏损为130万美元。这一变化是由于与提供开发服务和许可费相关的收入增加。
市场营销和业务发展
与截至2022年9月30日的9个月相比,截至2023年9月30日的9个月的营销和业务开发费用减少了21,000美元,降幅为12%。减少的原因是我们缩小了在欧洲、中东和非洲地区的营销努力,并将重点放在已经在使用我们的Proclarix 产品的现有实验室合作伙伴。
研发
与截至2022年9月30日的9个月相比,截至2023年9月30日的9个月的研发费用 增加了12,000美元,增幅为5%。增加的原因是与第三方的合作安排,根据该安排,我们确认了人员、设施、 和材料的某些成本。
一般和行政
与截至2022年9月30日的9个月相比,截至2023年9月30日的9个月的一般和行政费用 减少了39.3万美元,或24%。减少的原因是我们减少了对非核心服务顾问的使用,以及人员成本的降低。
折旧
与截至2022年9月30日的9个月相比,截至2023年9月30日的9个月的折旧减少了4,000美元,降幅为28%。减少的原因是现有固定资产在各自的估计使用年限结束时。
67
利息开支
与截至2022年9月30日的9个月相比,截至2023年9月30日的9个月的利息支出增加了26,000美元,增幅为54%。这一增长是由于我们从客户那里收到的货币兑换成瑞士法郎造成的损失。
福利养老金义务变化
与截至2022年9月30日的9个月相比,截至2023年9月30日的9个月的福利养老金义务变化 减少了538,000美元,或146%。减少的原因是精算收益被2023年雇员的缴款所抵消,而2022年没有发生。
外币兑换调整
与截至2022年9月30日的9个月相比,截至2023年9月30日的9个月外币折算调整 减少了17.2万美元,降幅为50%。这一减少是由于瑞士法郎与美元之间的汇率变化所致。
趋势信息
除本委托书中披露的情况外,我们不知道有任何趋势、不确定性、需求、承诺或事件可能会对我们的收入、净利润、盈利能力、流动资金或资本资源产生重大影响,或会导致报告的财务 信息不一定指示未来的经营结果或财务状况。
流动性与资本资源
对于 九个月 告一段落 9月30日, 2023 | 对于 九个月 告一段落 9月30日, 2022 | 截至的年度 十二月三十一日, 2022 | 截至的年度 十二月三十一日, 2021 | |||||||||||||
提供的现金净额(用于) | ||||||||||||||||
经营活动 | $ | 346,029 | $ | (1,477,904 | ) | $ | (1,933,570 | ) | $ | (2,239,556 | ) | |||||
投资活动 | $ | — | $ | — | $ | — | $ | — | ||||||||
融资活动 | $ | — | $ | (50,000 | ) | $ | (50,000 | ) | $ | 3,277,170 |
经营活动
截至2023年9月30日的9个月,经营活动提供的现金净额为34万6千美元,而截至2022年9月30日的9个月的现金使用量为150万美元,减少了180万美元。减少的原因是开发服务收入增加和2023年期间收到的一次性许可费。
截至2022年12月31日的年度,经营活动中使用的现金净额为190万美元,而截至2021年12月31日的年度为230万美元,减少了36.6万美元。减少的原因是期内收入增加,导致运营中使用的现金减少。
投资活动
于上述任何期间内,吾等并无现金用于投资活动或由投资活动提供。
融资活动
截至2023年9月30日的9个月,用于资助活动的现金净额为0美元,而截至2022年9月30日的9个月为5万美元,减少了5万美元。减少的原因是一次性偿还2022年期间应付的一笔票据。
截至2022年12月31日的年度,融资活动使用的现金净额为50,000美元,而截至2021年12月31日的年度,融资活动提供的现金净额为340万美元 。减少的原因是一次性偿还2022年期间应付的一笔票据。
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流动性展望
自成立以来,我们发生了严重的运营亏损和负现金流,并主要通过向股东和董事发行股票和可转换票据来为我们的运营提供资金。我们对流动资金和资本的主要短期要求是为一般营运资本和资本支出提供资金。我们的主要长期营运资本用途包括开发辅助诊断标记和相关支持服务,以扩大我们现有的知识产权组合。
随着我们继续实施我们的业务战略,我们预计将产生与我们持续活动相关的巨额费用。我们需要与这些活动相关的额外资金 。我们未来的短期和长期拨款需求,将视乎多项因素而定,包括:
● | 与我们预期的在欧洲扩大Proclarix分销和在美国启动分销相关的成本; |
● | 未来商业化活动的成本,包括Proclarix的产品制造、营销和销售; |
● | 投资于我们未来扩展产品供应的渠道的相关成本 ; |
● | 从监管机构寻求和获得监管批准的结果、时间和成本,包括 监管机构要求我们进行现场疗效研究的可能性,需要进行比我们当前预期更多的研究,或者更改他们对支持营销应用程序所需数据的要求 ; |
● | 我们维持现有以及建立新的战略合作、许可或其他安排的能力,以及任何此类协议的财务条款,包括任何未来里程碑、特许权使用费或根据任何此类协议应支付的其他付款的时间和金额; |
● | 与我们的产品有关的任何产品责任或其他诉讼 ; |
● | 吸引、聘用和留住技术人员所需的费用;以及 |
● | 准备、提交和起诉专利申请、维护和执行我们的知识产权以及为任何与知识产权相关的索赔辩护的成本和时间。 |
上述或其他任何变量的结果发生变化都可能显著改变与我们的业务活动相关的成本和时间安排。此外, 我们的运营计划未来可能会发生变化,我们可能需要额外的资金来满足与此变化相关的运营需求和资本要求。
在可预见的未来,我们预计将继续通过Onconentix的出资或贷款为我们的运营提供资金。我们目前没有任何承诺的外部资金来源。如果我们或Onconentix无法筹集更多资金,我们可能会被要求推迟、减少、暂停或停止我们的产品开发计划或任何未来的商业化努力,这将对我们的业务、前景、经营业绩和财务状况产生负面影响。
截至2023年9月30日,我们的累计赤字为2700万美元。截至2022年12月31日和2021年12月31日,我们的累计赤字分别为2720万美元和2520万美元。截至2023年9月30日,我们拥有100万美元的现金。截至2022年12月31日和2021年12月31日,我们分别拥有47万美元和250万美元的现金。这些事项及其他事项令人对Proteomedex是否有能力在随附的综合财务报表发布后12个月内继续经营下去产生重大怀疑。
管理层相信,目前为进一步实施其业务计划和创造收入而采取的行动为Proteomedex提供了继续经营的机会。虽然Proteomedex相信其创造收入的战略的可行性,以及其Onconentix提供额外资金的能力,但无法保证这一点。Proteomedex能否继续作为一家持续经营的企业 取决于Proteomedex进一步实施其业务计划的能力,以及根据需要从Onconentix获得额外资金的能力 。
表外安排
过去三个财年,我们没有,目前也没有美国证券交易委员会规章制度 中定义的任何表外安排。如果我们有任何或有资产或负债,这些资产或负债已在随附的 合并财务报表中计入和审计。
69
PMX交易的背景
Onconentix与Proteomedex之间的谈判描述
2023年10月5日,钨顾问(“钨”)代表Proteomedex向Onconentix提交了一份意向书草案(“LOI”)。Proteomedex 提出的意向书条款包括(I)向Proteomedex权益持有人建议的交易对价,交易对价由新发行的总值7,500万美元的Onconentix普通股组成,(Ii)持续至最终协议签署为止的相互排他期,及(Iii)在任何未来公司交易事件中,每名Onconentix股东享有额外对价的或有价值权(“CVR”)。意向书草案还规定,完成Onconentix至少500万美元的私募,与Onconentix和Proteomedex之间的拟议交易同时完成,将是拟议交易的结束条件 。
2023年10月18日,钨代表Onconentix通过电子邮件向Proteomedex发送了拟议的意向书的加价。Onconentix提出的意向书修订草案与最初的意向书草案相比,除其他事项外,(I)将排他性期限修订为60天,(Ii)增加了Proteomedex股权持有人在交易结束后六个月的锁定期,(Iii)规定Onconentix将向Proteomedex股东发行相当于Onconentix当时已发行和已发行普通股的19.9%的股份 ,其余对价 将作为Onconentix可转换优先股的股份发行,经Onconentix股东批准后可转换,(Iv)删除 向Onconentix股东发行CVR的概念,及(V)如Onconentix董事会(“Onconentix董事会”)认为有需要或适当,则增加一项成交条件,即Onconentix董事会收到一家信誉良好的公司发出的公平意见 ,该意见认为建议的交易对Onconentix股东公平。
2023年10月20日,钨公司代表Proteomedex通过电子邮件向Onconentix发送了一份意向书的修订草案,在钨公司、Onconentix和Proteomedex之间进行了进一步沟通后,Proteomedex和Onconentix最终敲定了LOI。2023年10月22日,Proteomedex董事会批准了意向书。2023年10月24日,Onconentix董事会批准了意向书,随后各方签署了意向书。
在签署意向书后,2023年10月30日举行了视频会议,参加会议的有:(I)Onconentix的代表,(Ii)Onconentix美国法律顾问Ellenoff Grossman&Schole LLP(以下简称EGS)的代表,(Iii)钨的代表,(Iv)Proteomedex的瑞士法律顾问Vischer AG的代表,以及(V)Proteomedex的美国法律顾问Brown Rudnick LLP的代表,讨论意向书中概述的拟议交易的预期条款,以及在较高层面上完成拟议交易的预期流程和时间表。在那次会议之后,2023年10月10日,钨允许Onconentix、EGS和Onconentix的瑞士法律顾问Wenger Plattner访问一个虚拟数据室,其中包含Proteomedex的某些财务和法律信息。2023年11月30日,Onconentix向Proteomedex、Nelson Mullins Riley&Scarborough LLP (“NM”)、Proteomedex取代Brown Rudnick的美国法律顾问以及Vischer提供访问一个虚拟数据室的权限,其中包含Onconentix的某些 财务和法律信息。
双方及其法律顾问讨论并谈判了换股协议的条款,该协议的初稿由EGS于2023年11月14日发送给NM 。在2023年11月14日至2023年12月15日期间,Onconentix、EGS、Wenger Plattner、Proteomedex、NM和Vischer交换了多份股份交换协议草案。在此期间,EGS、Wenger Plattner、NM和Vischer之间举行了多次电话会议和虚拟会议,以讨论换股协议的条款,包括2023年12月5日、2023年12月7日、2023年12月10日、2023年12月13日、2023年12月14日和2023年12月15日的会议。Onconentix和Proteomedex的代表参加了许多这样的电话会议和会议。在该等电话会议及虚拟会议期间讨论的议题包括但不限于:(I)股份交换机制 ,包括有关未偿还Proteomedex购股权的事宜;(Ii)Proteomedex 股东、Proteomedex及Onconentix股东的陈述、保证及契诺;(Iii)Onconentix及Proteomedex于收市后与 转换(“转换”)Onconentix B系列优先股股份之间的营运契诺;及(Iv)赔偿。
70
在股份交换协议的谈判过程中,双方还交换了禁售协议、竞业禁止和竞业禁止协议、支持协议和B系列指定证书(统称为“附属协议”)的草案和谈判条款。
在签署意向书和签署换股协议期间,Onconentix的法律顾问Wenger Plattner和EGS根据Proteomedex在虚拟数据室提供的文件和其他信息进行了法律尽职调查 。除其他领域外,尽职调查工作的重点是Proteomedex的资本、知识产权和材料合同。为促进法律尽职调查工作,EGS于2023年11月2日向Brown Rudnick和Wognous发送了一份惯常的法律尽职调查请求清单,Proteomedex及其律师在会议期间和Proteomedex定期将响应文件和其他信息上传到虚拟数据室的书面、口头和 回应了该请求。在接下来的几周内,在股份交换协议签署之前,Proteomedex、Onconentix及其各自的律师继续举行补充尽职调查会议并进行相关沟通。
在签署意向书和签署股份交换协议期间,Proteomedex的法律顾问NM和Vischer根据Onconentix在虚拟数据室提供的文件和其他信息进行了法律尽职调查。除其他领域外,尽职调查工作的重点是Onconentix的资本、知识产权和材料合同。为了促进法律尽职调查工作,Nelson Mullins于2023年11月20日向EGS发送了一份惯常的法律尽职调查请求清单,Onconentix 及其律师在会议期间以书面、口头形式回应了该请求,Onconentix定期将响应文件和其他信息 上传到虚拟数据室。
股份交换协议的签立版本及附属协议包含多项重大条款,反映双方于2023年11月14日之后进行的谈判,其中包括(I)各方同意(I)作为股份交换代价而发行的Onconentix普通股股份及B系列优先股股份的总价值约为7500万美元(75,000,000美元),减去可行使Proteomedex已发行期权的Proteomedex股份的价值, 须作出赔偿调整。(Ii)Proteomedex期权将保持未偿还状态,直至转换完成为止,届时未偿还的Proteomedex期权将由Onconentix承担,并转换为获得获得Onconentix普通股股份或Onconentix和Proteomedex同意的其他衍生证券的期权的权利,(Iii)Proteomedex将通过调整转换后发行的Oncontix普通股的 数量,就股份交换协议中包含的Proteomedex的陈述、担保或契诺的任何违反行为向Onconomex赔偿。透过调整转换后发行的Onconentix普通股的股份数目及(V)Proteomedex股东将透过交易所股份及 转换后可发行的Onconentix普通股股份,就股份交换协议所载Proteomedex股东的保证及契诺作出的任何违反,就股份交换协议内所载的保证或契诺作出赔偿。
2023年12月13日,Onconentix董事会召开了一次虚拟会议,审议Proteomedex和Onconentix之间拟议的交易。EGS就股份交换协议的条款及拟进行的交易向Onconentix董事会作出简要介绍。由Campbell先生领导的Onconentix管理层还根据会议前与Onconentix董事会共享的信息和材料,向Onconentix董事会介绍了Onconentix管理层对Proteomedex的分析,以及Onconentix管理层认为可能通过与Proteomedex的交易而代表的商机。经审核和讨论,包括Onconentix董事会成员向EGS和Onconentix管理层提出的问题,Onconentix董事会宣布2023年12月13日的会议休会,并同意与 就换股协议采取行动,该协议的表格已于2023年12月14日分发给Onconentix董事会成员。于2023年12月15日,Onconentix董事会成员一致书面同意批准股份交换协议的建议最终版本及拟进行的交易,并建议Onconentix的股东 全面采纳及批准股份交换协议及拟进行的交易。
71
Onconentix董事会批准企业合并的原因
Onconentix董事会在评估PMX交易时, 咨询了Onconentix的管理层及其财务和法律顾问。于达成一致决议案,认为股份交换协议及拟进行的交易,包括PMX交易及发行相关普通股是可取的,并符合Onconentix的最佳利益,Onconentix董事会考虑了一系列因素,包括(但不限于)以下讨论的因素。鉴于评估PMX交易时考虑的因素众多且种类繁多,Onconentix董事会认为对其作出决定及支持其决定时所考虑的特定因素进行量化或以其他方式分配相对权重并不可行,亦未尝试这样做。Onconentix董事会认为,其决定是基于现有的所有信息以及提交给它并由其考虑的因素。此外,个别董事可能会对不同的因素给予不同的权重。本部分对Onconentix进行PMX交易的原因的解释以及本节中提供的所有其他信息都是前瞻性的,因此,阅读时应参考《关于前瞻性陈述的告诫说明》中讨论的因素。
Onconentix董事会认为与PMX交易有关的若干因素 总体上支持其订立换股协议的决定及拟进行的交易,包括但不限于以下重大因素:
● | 即时收入流。Proteomedex是一项商业阶段的业务,从Proclarix中产生收入 。 |
● | 战略对接。Onconentix的ENTADFI和Proteomedex的Proclarix的营销和销售活动都集中在泌尿科医生身上。 |
● | 规模庞大、成长型产业:根据全球行业分析师的数据,前列腺癌诊断市场预计将从2023年的约85亿美元增长到2030年的约137亿美元。由于非侵入性和更精确的测试,行业 正在经历一场变革。凭借其目前的技术,结合了 10多年的行业专业知识和创新,Proteomedex特别适合从这一不断增长的市场中受益。Proteomedex 预计增长强劲。 |
● | 尽职调查.蛋白质组的尽职调查检查以及与蛋白质组的讨论 管理团队和Onconetix的法律顾问就Onconetix对Proteometix的尽职调查进行了讨论。 |
● | 财务状况.委员会还考虑了蛋白质组蛋白质的历史影响等因素 生命中公司的财务业绩、前景、财务计划和债务结构以及并购活动 科学诊断行业。在考虑这些因素时,Onconetix委员会审查了蛋白质组的历史增长并 如果Proteomethics实现其业务计划以及各种历史和当前资产负债表项目,其当前的增长前景 蛋白质组。 |
● | 经验丰富的管理团队。Proteomedex拥有一支强大的管理团队,拥有丰富的运营经验。Proteomedex的高级管理层打算继续担任Proteomedex的高级管理人员和/或董事,为推进Proteomedex的战略和增长目标提供有益的连续性。 |
● | 公平意见。Wainwright向Onconentix董事会提供意见称,根据所遵循的程序、所作的假设、所进行审核的资格和限制,以及Wainwright在准备其意见时所考虑的其他事项,从财务角度来看,交易所对Onconentix的考虑是公平的。 |
● | 锁定。Proteomedex的股东已同意对其公司证券进行180天的锁定,但符合某些惯例例外情况。 |
● | 管道投资。第三方投资者对PIPE投资的兴趣验证了与Proteomedex的交易所代表的估值和机会。 |
● | 其他替代方案。董事会在彻底审阅Onconentix可合理利用的其他战略机会后,认为PMX交易代表Onconentix的最佳潜在机会。 |
● | 协商交易。股份交换协议的财务及其他条款及 该等条款及条件属合理,且为Onconentix 与Proteomedex之间公平磋商的产物。 |
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Onconetix董事会还考虑了与PMX交易有关的各种不确定性和风险以及其他潜在负面因素,包括但不限于以下内容:
● | 业务计划和预测可能无法实现。Proteomedex可能无法 执行业务计划并实现财务预测中规定的财务业绩的风险,在每种情况下都提交给Onconentix的管理团队和董事会。 |
● | 诉讼。诉讼挑战PMX交易的可能性,或给予永久禁令救济的不利判决可能无限期地禁止完成PMX交易。 |
● | 好处可能得不到。PMX交易的潜在好处可能无法完全实现或可能无法在预期时间范围内实现的风险。 |
● | 获得Proteomedex少数股权的公司股东。Onconentix 股东持有Proteomedex少数股权的风险。 |
● | 费用及开支。与完成PMX交易相关的费用和开支。 |
● | 其他风险因素。与Proteomedex业务相关的各种其他风险因素,如本委托书其他部分题为“风险因素”一节所述。 |
以上对Onconentix董事会考虑的重要因素的讨论并非详尽无遗,但确实阐述了Onconentix董事会考虑的主要因素。
管理预测
于2023年12月订立换股协议前,Onconentix及Proteomedex的管理层就其于2024年至2028年的潜在未来业务作出若干有限的财务预测。这些分析已与Wainwright分享,并由Wainwright在编写其公平意见时使用,未经独立 核实。下表列出了此类预测所用的重大假设 ,财务预测载于标题为“对Onconentix财务顾问的看法.”
碧水 | 蛋白质组分 | |||||||||
ENTADFI毛利率 | 88.0 | % | D & A | $ | 0.00 | |||||
Entadfi皇室 | 6.0 | % | 营运资金变动(占收入的百分比) | 0.0 | % | |||||
运营成本同比增长 | 3.0 | % | 资本支出(占D&A的百分比) | 0.0 | % | |||||
研发费用 | $ | 0.00 | 诺尔斯 | $ | 0.00 | |||||
D & A | $ | 0.00 | Proclarix Royalty-EMEA | 15.0 | % | |||||
营运资金变动(占收入的百分比) | 0.0 | % | Proclarix Royalty-美国 | 6.0 | % | |||||
资本支出(D&A的百分比) | 0.0 | % |
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由Onconentix和Proteomedex管理层编制并由Wainwright使用的财务预测并不是Onconentix和Proteomedex管理层在正常过程中维护的详细财务预测,也不是为了公开披露而编制的。此外,这些预测完全依赖于对可能或可能不会发生的各种事件和情况的假设,并且在所有情况下都受制于实际结果以及已知和未知的风险和意外情况,在许多情况下,这些风险和意外情况不在Onconentix和Proteomedex的控制之下,无法提前预测。前瞻性信息,包括有关未来业务计划的信息,固有地受到重大不确定性和意外情况的影响。前瞻性陈述也容易受到多种解读的影响,本质上反映了有关一般商业、经济、监管、市场和财务状况以及其他未来事件的假设,所有这些都很难预测,其中许多超出了Onconentix和Proteomedex的控制范围。鼓励投资者仔细阅读本委托书中包含的信息,包括财务 信息以及与此处所述的Onconentix和Proteomedex业务有关的各种风险和不确定性的描述 ,包括标题下“风险因素,” “Onconentix管理层讨论及财务状况和经营业绩分析,” “Proteomedex管理层讨论及财务状况和经营结果分析”以及“关于前瞻性陈述的警示声明 .”
由Onconentix和Proteomedex管理层编制并与Wainwright分享的财务预测包括对Onconentix管理层和Proteomedex的预期未来现金流的概率加权预测,如下表所示。如下文中进一步描述的对Onconentix财务顾问的看法, Wainwright在未经独立核实的情况下,在编写其公平意见时使用了这些预测。
在准备时,Onconentix管理层根据管理层的观察、专业知识和行业知识认为这些预测是合理的,并考虑到预测中反映的Onconentix计划的所有业务活动都是投机性的,Onconentix产生的成本和支出可能与假设中包含的估计值有很大不同。此外,Onconentix的计划可能,也可以预期在预测期的时间线上发生变化,这可能是实质性的,因为Onconentix和更一般的基本事实和情况发生了变化。
在编制时,Proteomedex管理层 根据管理层的观察、专业知识和行业知识认为这些预测是合理的,并考虑到预测中反映的Proteomedex的所有计划业务活动都是投机性的,Proteomedex产生的成本和 支出可能与假设中包含的估计值存在很大差异。此外,Proteomedex的计划可能,也可以预期在预测期的时间线上发生变化,这可能是实质性的,因为Proteomedex特定于Proteomedex和更一般情况的基本事实和情况发生了变化。
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对Onconentix财务顾问的看法
董事会于2023年11月6日聘请Wainwright就Onconentix根据股份交换协议须支付的交换代价从财务角度对Onconentix的公平性提出意见。
2023年12月13日,Wainwright向Onconentix董事会提交了其 口头意见(随后以书面形式确认了Wainwright于同日发表的书面意见),大意是,基于并受制于本文所述书面意见中提出的假设、因素、资格和限制,截至2023年12月13日,从财务角度来看,交易所对价对Onconentix是公平的。
Wainwright的意见是为Onconentix董事会提供的信息而准备的,仅从财务角度阐述了Onconentix根据股份交换协议应支付的交换代价对Onconentix的公平性。Wainwright未被要求就以下问题发表意见: 并且Wainwright的公平意见不涉及联交所或联交所的任何替代方案的相对优点、Onconentix继续进行或实施联交所的基本决定或联交所的任何其他方面。 Wainwright的意见不涉及联交所对任何类别证券的持有人、债权人或 其他股东的公平性。Wainwright并未就应付或将支付给Onconentix任何高级职员、董事或雇员的任何补偿的金额或性质的公平性发表意见,不论该补偿是否与联交所有关。温赖特 没有对私募投资的公平性发表意见。
Wainwright在本委托书中的意见摘要 参考其书面意见全文进行保留,该书面意见全文作为本委托书的附件 C,阐述了所遵循的程序、所做的假设、对所进行的审查的限制和限制 以及Wainwright在准备其意见时考虑的其他事项。Wainwright的意见是为Onconentix董事会提供的信息而准备的,以供其在考虑联交所时使用。Wainwright的书面意见及其意见摘要和本委托书中所载的相关分析均不打算也不构成对Onconentix的任何股东就该股东应如何就与联交所有关的任何事项或任何其他事项投票的建议。
联交所的条款、将于联交所支付的代价 及相关交易乃经Onconentix 与Proteomedex之间的公平磋商而厘定,并获Onconentix董事会一致批准。Wainwright没有确定Onconentix就股份交易所支付的对价 。
关于提出上述公平意见并进行相关财务分析,Wainwright除其他事项外,还审查了:
● | 2023年12月13日的《换股协议》草案中所述的换股财务条款; |
● | 与Onconentix和Proteomedex管理层分别提供给Wainwright的业务、收益、现金流、资产、负债和前景有关的某些信息,包括财务预测 ; |
● | Onconentix将收购的资产和负债的相关市场规模预测; |
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● | 管理层对联交所的战略理由和潜在利益进行评估 ; |
● | Onconentix普通股的报告价格和交易活动; |
● | 某些可公开获得的信息,包括但不限于,Onconentix最近提交给美国证券交易委员会的文件和其中所载的财务报表; |
● | Wainwright认为相关的某些收购和融资交易的财务条款(在公开范围内) ;以及 |
● | Wainwright认为适合表达其意见的其他分析和其他因素。 |
出于其意见的目的,Wainwright在获得Onconentix董事会批准的情况下,在未经独立核实的情况下假定:
● | 债权人和购买股份的前持有者将拥有紧接交易结束和私募投资和转换生效后Onconentix流通股的87.1%。 |
● | 私募投资者将在交易完成和私募投资和转换生效后立即拥有Onconentix 7.6%的流通股。 |
● | 紧接换股前持有Onconentix已发行股本的人士,将拥有紧接交易完成及私募投资及转换后Onconentix已发行股本的5.3%;及 |
● | Onconentix普通股在紧随交易完成及私募投资生效后将发行的普通股总数(于实施转换后) 基于已发行股份7,500,000美元及假设的10日等值平均收益每股0.249美元。 |
在得出其意见时,Wainwright假定 并依赖所有公开提供给Wainwright、提供给Wainwright或以其他方式提供给Wainwright、与Wainwright讨论或为Wainwright审查以准备其意见的信息的准确性和完整性,并进一步假设提供给Wainwright的财务信息是由Onconentix和Proteomedex各自的管理层根据行业惯例在合理的基础上编制的,Oncontix和Proteomedex的管理层不知道任何会使向Wainwright提供的任何信息不完整或具有误导性的信息或事实。
关于Wainwright审阅的财务预测、估计 及其他前瞻性资料,Wainwright假设该等资料已分别由Onconentix及Proteomedex的管理层根据反映彼等目前可得的最佳估计及对Onconentix及Proteomedex的预期未来营运业绩及财务状况的判断而合理地编制。Wainwright未被聘请评估任何此类财务预测、估计或前瞻性信息或其所基于的假设的可实现性,Wainwright对该等信息或假设不予置评。此外,Wainwright不承担任何责任,也没有对Onconentix或Proteomedex的任何特定资产或负债(固定、或有) 进行任何评估或估值,也没有向Wainwright提供或提供任何此类评估或估值。在不限制前述一般性的情况下,Wainwright未参与也未承担对Onconentix、Proteomedex或其各自的任何关联公司参与或可能受其约束的任何未决或威胁的诉讼、 监管行动、可能的未主张索赔或其他或有负债的任何独立分析,Wainwright的 公平性意见未就任何此等事项的索赔、结果或损害的可能主张作出任何假设,亦未考虑任何此等事项可能引起的索赔、结果或损害。
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Wainwright依赖并假设,在未经独立 核实的情况下,股份交换协议及其中提及的所有相关文件及文书所载各订约方的陈述及保证均属真实及正确,股份交换协议订约方将全面及及时 履行其须履行的所有契诺及协议,股份交换将根据股份交换协议的条款完成而不会作出修订,而完成股份交换的所有条件将获满足而任何一方均不会放弃其项下的任何条件或责任。Wainwright进一步假设,股份交换协议在所有重要方面与提供给Wainwright的股份交换协议草案相同。最后, Wainwright还假设,股份交易所所需的所有必要的监管批准和同意,包括Onconentix股东的批准,将以不会对Proteomedex产生不利影响的方式获得。
就其意见而言,Wainwright假定 并依赖其提供、与其讨论或审查的所有财务、法律、监管、税务、会计和其他信息的准确性和完整性,而无需独立核实。Wainwright的意见不涉及任何法律、税务、会计、 或监管事项。Wainwright的公平意见在提交给Onconentix董事会之前,得到了公平意见委员会的批准。
Wainwright的意见必然基于Wainwright现有的信息以及截至2023年12月13日(即Wainwright意见的日期)存在的事实和情况。尽管温赖特意见发表之日后发生的事件可能会对准备意见时使用的假设产生重大影响,但温赖特没有任何义务更新、修改或重申其意见 ,并且温赖特明确否认有任何责任这样做。Wainwright未对将在证券交易所发行的Onconetix普通股的股票价值 或Onconetix普通股股票在证券交易所公告后或未来任何时间的交易价格发表任何意见。
联交所的条款、将于联交所支付的代价 及相关交易乃经Onconentix 与Proteomedex之间的公平磋商而厘定,并获Onconentix董事会一致批准。Wainwright没有确定Onconentix就股份交易所支付的对价 。Wainwright的意见及其向Onconentix董事会提交的意见是Onconentix董事会在决定批准、采纳和授权换股协议时考虑的众多因素之一。因此,本文所述的分析不应被视为决定Onconentix董事会对Onconentix将在股份交易所支付的对价的意见,或Onconentix董事会是否愿意同意不同的对价。
以下是Wainwright就其公平意见的准备所进行的重大财务分析的摘要,该意见已于2023年12月13日口头提交给Onconentix董事会(并随后以书面形式确认了Wainwright于同日提交的书面意见)。分析和公平意见的准备是一个复杂的分析过程,涉及关于最合适和相关的财务分析方法以及这些方法在特定情况下的应用的各种确定 ,因此,此类意见不容易进行摘要描述,本摘要并不旨在完整地 描述Wainwright执行的分析或将Wainwright的意见提交给Oncontix董事会。 本摘要包括以表格形式呈现的信息。为了全面理解Wainwright提出的财务分析,必须将这些表格与每个分析摘要的正文一起阅读,并将其作为一个整体来考虑。这些表格本身并不构成财务分析的完整摘要。考虑此类分析的任何部分和考虑的因素,而不考虑所有分析和因素,可能会对Wainwright的观点所依据的过程产生误导性或不完整的看法。
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在提供其意见时,Wainwright没有 试图将本文所述的分析合并为一个综合估值范围,也没有为任何分析或考虑的其他因素分配任何定量权重。此外,在得出其意见时,Wainwright没有将任何特定的 权重归因于它所考虑的任何分析或因素,而是根据彼此的情况对每个 分析和因素的重要性和相关性做出定性判断。因此,Wainwright表示,它认为其分析必须作为一个整体来考虑,考虑其分析的任何部分,而不考虑所有分析,可能会对其意见或由此得出的结论所依据的过程产生误导性或不完整的 观点。
于进行公平性分析时, 从财务角度,对Onconentix根据股份交换协议须支付的交换代价Onconentix进行分析, Wainwright评估Onconentix及Proteomedex的独立估值。Wainwright随后评估了合并后公司的潜在估值,并根据股份交换协议的条款,将其与紧接股份交易所之前的Onconentix股东对合并后公司的形式所有权进行了比较。
Wainwright 针对其公平意见所使用的每种估值方法的应用结果摘要如下。
须在股份交易所支付的代价
如股份交换协议所述, 双方将7,500万美元的企业价值归属于Proteomedex,将990万美元的企业价值归属于Onconentix, 股权价值为460万美元,外加530万美元的净债务。如上所述,出于其意见的目的,Wainwright在未经独立核实的情况下,经Onconentix董事会批准,作出了以下假设:
● | 债权人和购买股份的前持有者将拥有紧接交易结束和私募投资和转换生效后Onconentix流通股的87.1%。 |
● | 私募投资者将在交易完成和私募投资和转换生效后立即拥有Onconentix 7.6%的流通股。 |
● | 紧接换股前持有Onconentix已发行股本的持有人将于紧接交易完成及实施私募投资及转换后拥有Onconentix已发行股本的5.3%。 |
在从财务角度分析安康根据股份交换协议须支付的交换代价对安康的公平性时,Wainwright独立评估了Proteomedex的隐含估值,并将其与股份交换协议中Proteomedex应占的7,500万美元企业价值及安康的隐含估值进行了比较,并将其与股份交换协议中安康应占的企业价值进行了比较。
Proteomedex隐含估值
Wainwright使用以下估值指标确定了Proteomedex的一系列隐含估值 ,每一项都将在下文中进一步描述。
贴现现金流分析
贴现现金流分析是一种“前瞻性”方法,基于Proteomedex将产生的预计未来现金流,然后将这些现金流折现 到现在。这种方法有三个主要组成部分:(1)确定 期间的预计无杠杆现金流的现值;(2)现金流的最终价值(代表预测时间范围之外的公司价值) 或基于终端自由现金流的永久增长计算;以及(3)用于将此类未来现金流和终端价值或永久价值折现到现在的加权平均资本成本(WACC)。未来现金流加上此类现金流的终端价值或永久价值,由公司经风险调整的资本成本WACC贴现,得出现值。
78
Proteomedex管理层向Wainwright 提供了Proteomedex预期未来现金流的概率加权预测,如下表所示。
百万美元
资料来源:公司管理层
79
Wainwright估计永久增长率在0%到4.0%之间。Wainwright还假设加权平均资本成本(WACC或贴现率)范围为11.1%至15.1%。根据这些投入,Wainwright确定的企业价值区间在1.59亿美元至3.56亿美元之间。下面提供的表格 显示了这些计算和Wainwright计算的WACC。
蛋白质组分的WACC分析
80
来源:Bloomberg&FactSet;截至2023年12月11日的市场数据
(1) | 2023年12月11日市值,FactSet |
(2) | 基于FactSet于2023年12月11日发布的5年期国债收益率 |
(3) | 贝塔系数由选定公开市场可比公司的两年平均无杠杆调整贝塔系数确定。 |
(4) | Aswath Damodaran发布的截至2023年7月的长期美国ERP |
基于这些投入,Wainwright使用永久增长法计算出企业价值介于1.85亿美元至2.71亿美元之间,相比之下,Proteomedex在换股协议中的企业价值为7,500万美元。
可比上市公司分析
Wainwright还使用可比较的公司分析评估了Proteomedex的隐含企业估值。可比公司分析使用基于上市公司当前企业价值的数据 Wainwright认为这些上市公司与Proteomedex可比,以制定Proteomedex的现值衡量标准。Wainwright 回顾了选定的上市商业阶段医疗诊断公司的总企业价值,Wainwright认为这些公司在类似于Proteomedex的商业市场运营。下表所示的选定可比上市公司的企业估值范围在4,300万美元(25这是百分位数)和2.55亿美元(75Th 百分位)。Wainwright没有排除任何符合上述标准的公司。
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百万美元
性价比 | 估值 | |||||||||||||||||||||
公司 | 描述 | 价格 | 52wk高的百分比 | 1年▲ | 完全稀释的股权价值 | 电动汽车 | ||||||||||||||||
Opko Health,Inc. | Opko Health,Inc.是一家生物制药和诊断公司,从事医疗保健服务的提供。它通过以下部门运作:诊断学和制药。诊断部分包括BioReference的临床实验室操作,以及护理点操作 。制药部门包括智利、墨西哥、爱尔兰、以色列和西班牙的制药业务,以及制药研发业务。 | $ | 1.53 | 68.3 | % | 16.8 | % | $ | 1,186 | $ | 1,372 | |||||||||||
城堡生物科学公司。 | Castle Biosciences,Inc.是一家商业阶段的皮肤病癌症公司,致力于为医生和患者提供基因组信息。该公司提供DecisionDx-黑色素瘤,这是一种专有的多基因表达谱(GEP)测试,可预测被诊断为侵袭性皮肤黑色素瘤的患者的转移和复发风险。它还销售DecisionDx-Um、Dx DiffDx-黑色素瘤、DecisonDx-CMSeq、DecisionDx-SCC、DecsionDx-UMSeq、 和DecisonDx-PRAME。 | $ | 19.61 | 66.3 | % | (15.0) | % | $ | 597 | $ | 363 | |||||||||||
BiodeSix, Inc. | BiodeSix,Inc.为肺部疾病患者提供基于血液的诊断服务。该公司提供GeneStrat和VeriStrat,GeneStrat是为被诊断为晚期肺癌的患者提供的基因组血液测试,VeriStrat是一种血清蛋白质组测试,为非小细胞肺癌患者提供预后和预测信息。它还提供6种诊断测试,包括:Nodify XL2、Nodify CDT、GeneStrat、VeriStrat、Bio-Rad SARS-CoV-2 ddPCR测试和Platelia SARS-CoV-2万亿.st。 | $ | 1.59 | 62.8 | % | 4.6 | % | $ | 151 | $ | 147 | |||||||||||
前期 Labs,Inc. | 前期实验室,Inc.是一家医疗科技公司,从事非处方药保健品和膳食补充剂的研究、开发、制造、分销、营销和销售。它通过诊断服务和消费产品部门运营。诊断服务部门包括新冠肺炎和其他诊断测试服务。消费品细分市场包括制造、零售客户以及个人基因组产品和服务。 | $ | 4.61 | 42.4 | % | (55.0) | % | $ | 83 | $ | 98 | |||||||||||
MDX Health SA | MDxHealth SA是一家商业阶段的精密诊断公司,致力于个性化癌症治疗的分子诊断产品的开发和商业化。 它在以下地区开展业务:美利坚合众国、荷兰、比利时、西班牙、波兰、意大利、欧盟其他地区和世界其他地区。该公司提供Confix MDx、SelectMDx、AssureMDx、InformMDx、SelectMDx和Monitor MDx。 | $ | 3.18 | 48.9 | % | (51.1) | % | $ | 87 | $ | 90 | |||||||||||
Lucid诊断公司, Inc. | Lucid Diagnostics,Inc.是一家商业阶段的医疗诊断技术公司。它侧重于胃食道反流病患者,也被称为慢性胃灼热,酸反流,或简单的反流,他们有患上食道癌前病变和癌症,特别是高致命性食管腺癌的风险。 | $ | 1.37 | 72.9 | % | (23.0) | % | $ | 61 | $ | 56 | |||||||||||
VolitionRX 有限公司 | VolitionRX Ltd.致力于开发基于血液的癌症测试,以帮助诊断一系列癌症。其产品包括识别和测量血液或其他体液中的核小体的核小体平台。 | $ | 0.58 | 21.1 | % | (71.8) | % | $ | 48 | $ | 49 |
82
ASPiRA 妇女健康公司 | ASPiRA妇女健康公司从事生物分析和诊断服务的提供。其产品OVA1是一种用于识别患有卵巢恶性肿瘤的女性的血清测试。其生物分析解决方案帮助医生诊断、治疗和改善女性的妇科健康结果。 | $ | 3.20 | 33.3 | % | (38.3) | % | $ | 34 | $ | 37 | |||||||||||
OncoCyte 公司 | OncoCyte Corp.是一家分子诊断公司, 从事癌症检测诊断测试的开发和商业化,包括为制药客户提供分子诊断服务。其产品包括DetermaRx和DetermaIO。该公司还提供制药服务,如多分析物测试开发和临床试验服务。 | $ | 3.01 | 30.1 | % | (64.3) | % | $ | 35 | $ | 32 | |||||||||||
第25个百分位 | 31.7 | % | (59.7) | % | $ | 41 | $ | 43 | ||||||||||||||
平均 | 49.6 | % | (33.0) | % | $ | 254 | $ | 249 | ||||||||||||||
中位数 | 48.9 | % | (38.3) | % | $ | 83 | $ | 90 | ||||||||||||||
第75个百分位 | 67.3 | % | (5.2) | % | $ | 374 | $ | 255 |
收入 | 电动汽车/收入 | |||||||||||||||||||||||||
公司 | 描述 | 2023E | 2024E | 2025E | 2023E | 2024E | 2025E | |||||||||||||||||||
奥普科健康公司 | Opko Health,Inc.是一家生物制药和诊断公司,从事医疗保健服务的提供。它通过以下部门运作:诊断和制药。诊断部分 包括BioReference的临床实验室操作以及护理点操作。制药部门包括 在智利、墨西哥、爱尔兰、以色列和西班牙的制药业务以及制药研发业务。 | $ | 859 | $ | 870 | $ | 1,013 | 1.6 | x | 1.6 | x | 1.4 | x | |||||||||||||
城堡生物科学公司。 | Castle Biosciences,Inc.是一家商业阶段的皮肤癌公司,致力于为医生和患者提供基因组信息。该公司提供DecisionDx-黑色素瘤,这是一种专利的多基因表达谱(GEP)测试,可以预测被诊断为侵袭性皮肤黑色素瘤的患者的转移和复发风险。它还销售DecisionDx-Um、Dx DiffDx-黑色素瘤、DecisonDx-CMSeq、DecisionDx-SCC、DecsionDx-UMSeq和DecisonDx-PRAME。 | $ | 204 | $ | 214 | $ | 269 | 1.8 | x | 1.7 | x | 1.4 | x | |||||||||||||
BiodeSix公司 | BiodeSix,Inc.为肺部疾病患者提供基于血液的诊断服务。该公司提供GeneStrat和VeriStrat,GeneStrat是为被诊断为晚期肺癌的患者提供的基因组血液测试,VeriStrat是为非小细胞肺癌患者提供预后和预测信息的血清蛋白质组测试。它还提供六种诊断测试,包括:Nodify XL2、Nodify CDT、GeneStrat、VeriStrat、Bio-Rad SARS-CoV-2 ddPCR测试和Platelia SARS-CoV-2万亿.st。 | $ | 50 | $ | 65 | $ | 81 | 2.9 | x | 2.3 | x | 1.8 | x | |||||||||||||
前期实验室公司 | 前期实验室,Inc.是一家医疗科技公司,从事非处方消费者保健品和膳食补充剂的研究、开发、制造、分销、营销和销售。它通过诊断服务和消费品细分市场进行运营。诊断服务部门包括新冠肺炎和其他诊断测试服务。消费品细分市场包括制造、零售客户以及个人基因组产品和服务。 | $ | 52 | $ | 77 | $ | 131 | 1.9 | x | 1.3 | x | 0.7 | x |
83
MDX Health SA | MDxHealth SA是一家商业阶段的精密诊断公司,致力于个性化癌症治疗分子诊断产品的开发和商业化 。它通过以下地理分区运作:美利坚合众国、荷兰、比利时、西班牙、波兰、意大利、欧盟其他地区和世界其他地区。该公司提供Confix MDx、SelectMDx、AssureMDx、InformMDx、SelectMDx和Monitor MDx。 | $ | 70 | $ | 74 | $ | 88 | 1.3 | x | 1.2 | x | 1.0 | x | |||||||||||||
Lucid诊断公司, Inc. | Lucid Diagnostics,Inc.是一家商业阶段的医疗诊断技术公司。它侧重于胃食道反流病患者,也被称为慢性胃灼热,酸反流,或简单的反流,他们有患上食道癌前病变和癌症,特别是高致命性食管腺癌的风险。 | $ | 2 | $ | 11 | $ | 44 | 22.8 | x | 5.0 | x | 1.3 | x | |||||||||||||
VolitionRX 有限公司 | VolitionRX Ltd.致力于开发基于血液的癌症测试,以帮助诊断一系列癌症。其产品包括识别和测量血液或其他体液中的核小体的核小体平台。 | $ | 1 | $ | 7 | $ | 22 | 39.9 | x | 7.3 | x | 2.2 | x | |||||||||||||
ASPiRA 妇女健康公司 | ASPiRA妇女健康公司从事生物分析和诊断服务的提供。其产品OVA1是一种血清检测,用于识别患有恶性卵巢肿瘤的女性。 其生物分析解决方案帮助医生诊断、治疗和改善女性的妇科健康结果。 | $ | 10 | $ | 14 | $ | 23 | 3.9 | x | 2.7 | x | 1.6 | x | |||||||||||||
OncoCyte 公司 | OncoCyte Corp.是一家分子诊断公司, 从事癌症检测诊断测试的开发和商业化,包括为制药客户提供分子诊断服务。其产品包括DetermaRx和DetermaIO。该公司还提供制药服务,如多分析物测试开发和临床试验服务。 | $ | 2 | $ | 2 | $ | 9 | 21.1 | x | 13.0 | x | 3.8 | x | |||||||||||||
25日 百分位 | $ | 2 | $ | 9 | $ | 22 | 1.7 | x | 1.4 | x | 1.1 | x | ||||||||||||||
平均 | $ | 139 | $ | 148 | $ | 187 | 10.8 | x | 4.0 | x | 1.7 | x | ||||||||||||||
中位数 | $ | 50 | $ | 65 | $ | 81 | 2.9 | x | 2.3 | x | 1.4 | x | ||||||||||||||
第75个 百分位 | $ | 137 | $ | 145 | $ | 200 | 21.9 | x | 6.1 | x | 2.0 | x |
资料来源:截至2023年12月11日的FactSet
根据上述分析,Wainwright 估计Proteomeetry的企业价值在4300万美元至2.55亿美元之间,而在股份交换协议中,Proteomeetry的企业价值为7500万美元。
84
并购交易先例
先例并购分析使用基于收购者之前在合并或收购中对可比公司的价值的数据 来为Proteomedex制定现值衡量标准。Wainwright审查了2018年6月25日至2022年8月2日的先例交易,涉及公开交易、商业阶段的医疗诊断公司,Wainwright认为这些公司在类似于Proteomedex的商业市场运营。Wainwright仅使用在这些交易中支付的预付对价,不考虑任何或有价值权利或其他或有对价。下表中显示的 交易的预付对价价值在3,000万美元(25这是百分位数) 和4.32亿美元(75这是百分位)。Wainwright没有排除任何符合上述标准的公司。
百万美元
资料来源:截至2023年11月12日的公司SEC文件、新闻稿、Pitchbook
(1) | 根据新基因公司在完全收购前已经持有的Inivata约10%的股份进行了调整 |
85
Onconetix隐含估值
Wainwright使用以下估值指标确定了Onconentix的一系列隐含估值 ,每一项都将在下文进一步描述。Wainwright表示,它认为应该将重大权重应用于Onconentix的贴现现金流分析,因为Onconentix的上市可比公司和先例交易分析没有考虑到(I)Onconentix为未来运营提供资金所需的重大稀释,(Ii)Onconentix的高资本成本,以及(Iii)Onconentix无法进入资本市场。
贴现现金流分析
贴现现金流分析是一种“前瞻性”方法,基于Onconentix将产生的预计未来现金流,然后将这些现金流折现回现在。这种方法有三个主要组成部分:(1)确定 期间的预计无杠杆现金流的现值;(2)现金流的最终价值(代表预测时间范围之外的公司价值) 或基于终端自由现金流的永久增长计算;以及(3)用于将此类未来现金流和终端价值或永久价值折现到现在的加权平均资本成本(WACC)。未来现金流加上此类现金流的终端价值或永久价值,由公司经风险调整的资本成本WACC贴现,得出现值。
Onconentix管理层向Wainwright提供了如下表所示的Onconentix预期未来现金流的概率加权预测。
百万美元
资料来源:公司管理层
86
Wainwright估计永久增长率在(2.0%)到2.0%之间。Wainwright还假设加权平均资本成本(WACC或贴现率)的范围为14.8%至18.8%。 根据这些输入,Wainwright确定的企业价值范围为500万美元至700万美元。下面提供的表格 显示了这些计算和Wainwright计算的WACC。
Onconetix WACC分析
来源:Bloomberg&FactSet;截至2023年12月11日的市场数据
(1) | 2023年12月11日市值,FactSet |
(2) | 基于FactSet于2023年12月11日发布的5年期国债收益率 |
(3) | 截至2023年12月11日,彭博社BWV的两年历史调整贝塔系数 |
87
(4) | Aswath Damodaran发布的截至2023年7月的长期美国ERP |
(5) | 从公司10-Q获取的所有数字在2023年10月20日提交,代表2-23季度 |
(6) | 不包括欠Veru Inc.的对价,因为它不产生任何利息 |
基于这些投入,Wainwright使用永久增长方法计算出企业价值介于500万美元至600万美元之间,而股份交换协议中Onconentix的企业价值为990万美元 。
可比上市公司分析
Wainwright还使用可比较的公司分析评估了Onconentix的隐含企业估值。可比公司分析使用基于上市公司当前企业价值的数据 Wainwright认为这些上市公司与Onconentix具有可比性,以制定Onconentix的当前价值衡量标准。Wainwright 回顾了选定的上市专业制药公司的企业总价值,Wainwright认为这些公司在与Onconentix类似的商业市场运营。下表所示的选定可比上市公司的企业估值范围在500万美元(25这是百分数)和4,300万美元(75Th 百分位)。Wainwright没有排除任何符合上述标准的公司。
百万美元
资料来源:截至2023年12月11日的FactSet
基于上述分析,Wainwright 估计Onconentix的企业价值介乎500万美元至4,300万美元之间,而股份交换协议中Onconentix的企业价值为990万美元。
88
并购交易先例
先例并购分析使用基于收购者之前在合并或收购中对可比公司的价值的数据 来为Onconentix制定现值衡量标准。Wainwright审查了从2019年9月6日到2023年8月31日的先例交易,涉及Wainwright认为在与Onconentix类似的商业市场运营的专业制药公司。Wainwright仅使用在这些交易中支付的预付对价,不考虑任何或有价值权利或其他或有对价。下表中显示的交易 的预付对价价值在1,500万美元(25这是百分比)和7900万美元 (75这是百分位数)。
百万美元
资料来源:截至2023年11月12日的公司SEC文件、新闻稿、Pitchbook
(1) | 收购剩余~40%流通股的调整对价,以反映公司完全摊薄的企业价值 |
89
一般信息
Wainwright是一家国家认可的投资银行公司,提供金融咨询服务,并持续从事与合并和收购、谈判承销、上市和非上市证券的二级分销、私募以及用于房地产、公司和其他目的的估值相关的企业及其证券的估值 。Onconentix董事会聘请Wainwright根据前述资格、经验及专业知识,就Onconentix根据股份交换协议 须支付的交换代价从财务角度向Onconentix支付的公平性提出意见。
Onconentix向Wainwright支付了250,000美元的费用,以换取 就股份交易所提供的公平意见。意见费并不完全或部分取决于联交所的成功与否、或Wainwright的评估及分析结果或Wainwright认为的结论。此外,Onconentix同意偿还Wainwright的合理自付费用,包括合理的律师费用和支出。Onconentix还同意赔偿Wainwright因与Wainwright签约而可能产生的某些责任和其他 项目。Onconentix董事会在其进行的调查或发表意见时遵循的程序方面没有以任何方式限制Wainwright。
除以下所述外,Wainwright在Wainwright提出意见的日期前两年内,并未与Onconentix、Proteomedex或任何其他联交所各方 有实质关系,亦未以其他方式收取费用:
● | 2023年7月,Wainwright担任Onconentix的独家配售代理,参与“关于合并业务-认股权证业务的信息”中所述的权证诱导交易 。Onconentix向Wainwright支付了约23万美元的现金费用。本公司亦同意偿还Wainwright与行使现有PIO及发行诱因PIO有关的开支、50,000美元法律顾问费用及其他自付费用,并同意向Wainwright支付35,000美元的非实报实销开支及15,950美元的结算费。此外,现有PIO的现金行使触发了向Wainwright 或其指定人发行认股权证,以购买149,173股普通股,这些普通股的条款与PIO的诱因基本相同,只是行使价相当于每股1.3625美元。本公司还同意向Wainwright支付现金费用,金额为公司可能从行使诱因PIO的现金中获得的任何毛收入的7.5%,并在任何诱因PIO的现金行使时向Wainwright或其指定人发行认股权证,该普通股数量相当于已行使任何诱因PIO的普通股总数的6.0%。此外,行使价为1.3625美元。 根据本条款应支付的现金最高为406,496美元,根据本条款可发行的权证最高数量为298,346份。 | |
● | 于2023年3月,Onconentix与Wainwright订立市场发售协议(“ATM 协议”),内容包括出售最多390万美元的Onconentix普通股,根据该协议,Onconentix同意向Wainwright支付出售股份所得毛收入的3.0%的佣金,并向Wainwright偿还若干开支。 根据ATM协议并无任何销售。 | |
● | 2022年8月,Wainwright担任Onconentix的独家配售代理,参与了 一项证券的私募。Onconentix向Wainwright支付了约850,000美元的现金费用和85,000美元的非实报性费用。此外,公司还向Wainwright或其指定人发行认股权证,购买最多220,997股普通股 (“八月Wainwright认股权证”)。8月份的Wainwright认股权证的条款与私募发行的优先投资期权基本相同,不同之处在于行使价格为3.3938美元。此外,在行使任何优先投资选择权的现金时,公司同意向Wainwright支付7.5%的现金费用,并额外发行Wainwright(或其指定人) 认股权证,购买相当于已行使优先投资选择权的普通股股份总数6.0%的普通股,行使价也为3.3938美元(“8月或有认股权证”)。8月份Wainwright认股权证现金行使时应付的最高现金费用约为949,485美元,根据本条款可向Wainwright发行的8月份或有认股权证涵盖的Onconentix普通股最高股票数量为298,346股。 | |
● | 2022年4月,Wainwright担任Onconentix的独家配售代理,参与了 一项证券的私募。Onconentix向Wainwright支付了约68万美元的现金费用,并偿还了某些自掏腰包的费用,总计50,000美元和35,000美元的非实报实销费用。此外,公司还向Wainwright或其指定人发行认股权证,购买最多70,849股普通股(“四月Wainwright认股权证”)。Wainwright 权证的形式与私募发行的优先投资期权基本相同,不同之处在于行权价为8.46875美元。此外,在行使任何优先投资选择权时,公司同意向Wainwright 支付7.5%的现金费用,并向Wainwright(或其指定人)增发认股权证,以购买相当于已行使优先投资选择权的普通股总数的6.0%的普通股,也包括行使价格为8.46875美元的普通股(“4月或有认股权证”)。4月份Wainwright认股权证行使现金时应支付的最高现金费用约为588,930美元,根据本条款可向Wainwright发行的4月份或有认股权证所涵盖的Onconentix普通股最高股票数量为70,849股,并与2022年8月的私募进行了交换。 |
未来,Wainwright可能会向Onconentix、Proteomedex或其各自的附属公司提供金融咨询和投资银行服务,Wainwright预计将因此获得补偿。
根据适用的法律和法规要求,Wainwright已采用政策和程序来建立和维护其研究部门和人员的独立性。因此,Wainwright的研究分析师可能会对Onconentix、Proteomedex和/或股票交易所持有与其投资银行人员不同的观点、发表声明或投资建议和/或发布研究报告。
90
与我们的业务相关的重大风险摘要
以下是与我们公司相关的某些风险、不确定性和其他因素的摘要。这些并不代表我们面临的所有风险。您应仔细考虑“风险因素”中显示的所有风险因素以及本委托书中包含的所有其他信息,包括财务报表,以便更全面地了解我们面临的风险因素。
我们的业务面临 多种风险,包括可能阻止我们实现业务目标或可能对我们的业务、财务状况、运营结果、现金流和前景产生不利影响的风险,您在决定投资我们的普通股之前应该考虑这些风险。 这些风险在本委托声明第93页开始的“风险因素”中进行了更全面的讨论。这些风险包括, 但不限于以下风险:
● | 我们 的运营历史非常有限,这可能会使您难以评估我们业务到目前为止的成功程度和评估我们未来的生存能力。 |
● | 我们 自成立以来发生了重大净亏损,仅产生了很少的收入,预计在可预见的未来我们将继续遭受重大净亏损,并且可能永远不会实现盈利。我们的股票是一种高度投机的投资。 |
● | 我们是否有能力继续经营下去存在很大的疑问,我们将需要大量的额外资金 来资助我们的长期运营。如果我们无法在需要时筹集更多资金,我们可能会被迫推迟、减少或终止我们的某些产品或其他业务。 |
● | 我们 欠Veru一大笔钱,而我们没有这些资金。Veru可能会在未来对我们采取行动,以强制执行其付款权利 ,这可能会对我们和我们的运营产生实质性的不利影响。 |
● | 我们的流动负债很大,如果我们欠我们应付帐款的人,如Veru、IQVIA或其他债权人或供应商要求付款,我们将无法付款。 |
● | 我们 可能会考虑战略替代方案,以最大化股东价值,包括融资、战略联盟、许可安排、 收购或可能的业务出售。我们可能无法确定或完善任何合适的战略选择, 任何完善的战略选择都可能不会成功。 |
● | 筹集额外资本可能会稀释我们现有的股东和投资者,限制我们的运营,或者要求我们以对我们不利的条款放弃对我们产品的权利。 |
● | 由于我们的产品商业化需要大量资源,并且根据我们获得资金的能力,我们必须 优先考虑某些产品的商业化。此外,我们可能会将有限的资源花在不能产生成功产品的产品上,而不能利用可能更有利可图或成功可能性更大的产品。 |
● | 我们 与WraSer签订了资产购买协议和管理服务协议,该协议已终止,因为我们认为 WraSer资产发生了重大不利事件。然而,终止受WraSer有权对终止提出质疑并向我们提出索赔的权利,WraSer可能会开始就终止资产购买协议寻求损害赔偿的诉讼 。 |
● | 由于我们未能及时提交截至2023年6月30日的Form 10-Q季度报告,因此我们目前没有资格在Form S-3中提交新的简短注册声明,这可能会削弱我们以对我们有利的条款及时或根本不利于我们筹集资金的能力。 |
● | 我们的 经营业绩可能波动很大,这使得我们未来的经营业绩难以预测,并可能导致我们的经营 业绩低于预期或我们可能提供的任何指导。 |
● | 我们 完全依赖于有限数量的产品的成功。如果我们的产品未能成功商业化或在商业化过程中遇到重大延误,这些产品可能无利可图。 |
● | 涉及ENTADFI的不利事件可能会导致产品召回,从而损害我们的声誉、业务和财务业绩。 |
● | 如果我们决定恢复ENTADFI的商业化,它可能不会获得监管机构、顾问委员会、医生、患者、第三方付款人和医学界其他人的市场接受。 |
● | 即使我们能够将我们的产品商业化,它们也可能会受到不利的定价法规、第三方报销做法 或医疗改革举措的影响,这将损害我们的业务。 |
91
● | 公司 股东可能无法从ENTADFI或Proteomedex收购中获得与他们在交易中经历的所有权稀释相称的好处。 |
● | 我们 预计ENTADFI和Proclarix将依赖第三方制造商。 |
● | 我们 可能会失败或选择不将我们的产品商业化。 |
● | Proclarix 面临着来自其他前列腺癌诊断和拥有比我们多得多资源的大型知名公司的竞争 。 |
● | ENTADFI 面临其他治疗良性前列腺增生症的药物的竞争,以及比我们拥有更多资源的大型、成熟的 公司的竞争。 |
● | 我们 可能无法成功增加ENTADFI在美国市场和Proclarix在欧洲市场的销售额,如果获得授权,也可能无法在任何其他市场增加这两种产品的销售额。 |
● | 我们的开发中和未来诊断测试和服务的商业成功以及我们的收入增长取决于付款人、提供商、诊所、患者和生物制药公司对市场的显著接受度。 |
● | 我们提供新产品的时间 不确定。 |
● | 我们 没有商业规模制造我们的产品的经验,并且依赖第三方来制造我们的产品。 如果我们与这些第三方中的任何一方遇到问题,他们可能会推迟我们销售产品的能力。 |
● | 我们 未来可能会与我们当前或未来的合作伙伴或第三方提供商发生冲突,这可能会推迟或阻止我们当前产品的商业化 。 |
● | 我们 可能会进行收购,这些收购可能会扰乱我们的业务、稀释我们的股东权益或减少我们的财务资源。 |
● | 安全 对我们的信息技术基础设施和/或物理建筑的威胁可能使我们承担责任并损害我们的声誉和业务 。 |
● | 我们现任和前任员工以及我们的第三方服务提供商的不当行为和错误可能会对我们的业务和声誉造成实质性的不利影响 。 |
● | 即使 基于我们已获得许可或由Proteomedex拥有的专利申请颁发专利,因为诊断方法和/或制药和生物技术产品的专利 地位复杂且不确定,我们也无法预测我们的产品和/或候选产品的专利保护范围和程度。 |
● | 我们普通股的市场价格一直非常不稳定,由于许多我们无法控制的情况,我们的普通股市场价格可能会继续高度波动,股东可能会损失全部或部分投资。 |
● | 我们 可能违反了《交易法》第13(K)节(执行2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第402节),因此可能受到 制裁。 |
● | 如果我们未能保持适当和有效的内部控制,我们及时编制准确财务报表的能力可能会受到损害 。我们已经发现了内部控制中的弱点,我们不能保证这些弱点将得到有效的补救,或者未来不会发生更多的重大弱点。 |
● | 无法保证我们能够遵守纳斯达克的持续上市标准。 |
● | 发行或转换证券将导致现有股东的股权大幅稀释,并对证券市场产生不利影响。 |
● | CFIUS 可能会推迟、阻止或对转换施加条件。 |
● | 我们的信息技术或存储系统出现故障、安全漏洞或事故可能会严重扰乱我们的运营 以及我们的研发工作。 |
92
风险因素
与我们的财务状况和资金需求相关的风险
我们的运营历史非常有限, 这可能会使您很难评估我们业务迄今的成功程度和我们未来的生存能力。
到目前为止,我们已投入大量资源进行研发、招聘人员、许可和开发我们的技术、组织和为公司配备人员、执行业务规划、建立我们的知识产权组合、潜在的资产和业务收购、与现已暂停的ENTADFI商业发布相关的支出,以及筹集资金以支持和扩大此类活动。 作为一个组织,我们尚未证明有能力成功制造商业规模的产品,或开展成功商业化所必需的销售和营销活动,或安排第三方代表我们开展这些活动。 因此,对于我们未来的成功或生存能力的任何预测都可能不像我们有更长的运营历史 时那样准确。
在实现我们的业务目标时,我们可能会遇到不可预见的 费用、困难、复杂情况、延误和其他已知或未知因素,包括与我们的产品有关的 。我们正在从一家专注于研发的公司向一家有能力支持商业活动的公司转型,这种转型可能不会成功。
我们自成立以来出现了巨大的净亏损 ,只产生了很少的收入,预计在可预见的未来,我们将继续遭受巨大的净亏损,并且可能永远不会实现盈利。我们的股票是一种高度投机的投资。
我们是一家商业阶段的生物技术公司,成立于2018年10月。截至2024年3月31日的三个月,我们的净亏损为1110万美元,截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度,我们的净亏损分别为3740万美元和1340万美元。截至2024年3月31日,我们的累计赤字为6790万美元,截至2023年12月31日,我们的累计赤字为5680万美元。截至2024年3月31日的三个月,我们的运营现金流为负520万美元,截至2023年12月31日的年度运营现金流为负1360万美元。
我们预计将继续投入大量资源 将我们的产品商业化。我们预计未来几年将出现大量且不断增加的运营亏损。因此, 我们的累计赤字也将大幅增加。此外,不能保证我们目前的产品或我们未来可能正在开发的产品在商业上是可行的。如果我们无法实现盈利或筹集足够的营运资金,我们可能无法继续运营。
我们的持续经营能力存在很大疑问,我们将需要大量额外资金来支持我们的长期运营。 如果我们无法在需要时筹集更多资金,我们可能会被迫推迟、减少或终止某些产品或其他业务。
本公司自成立以来已出现巨额营业亏损,预计在可预见的未来将继续出现重大营业亏损。截至2024年3月31日,公司的现金约为4,50亿万,营运资金赤字约为1,510万,累计赤字约为6,790万。此外,截至2024年5月31日,该公司的现金余额约为140亿美元万。截至2023年12月31日,公司的现金约为460美元万,营运资金赤字约为1,140万,累计赤字约为5,680万。
2024年1月23日,公司向Altos发行本金500万美元的Altos债券,与认购协议有关。Altos债券的年利率为4.0%,本金和应计利息将于(I)根据认购协议完成及(Ii)2024年6月30日两者中较早者悉数支付。此外,认购协议下的500万美元认购金额将 增加Altos债券项下的应付利息。2024年4月24日,对Altos债券进行了修订,将到期日延长至(I)认购协议下的成交日期和(Ii)2024年10月31日的较早者。
此外,根据我们与Veru签订的容忍协议(参见关于公司-近期收购-ENTADFI),在2025年3月31日之前,我们有义务向Veru支付(I)Proteomedex用于授权或销售任何产品或服务的每月现金收入,(Ii)公司或其任何子公司用于在世界任何地方销售Proclarix的每月现金收入,以及(Iii)公司或其任何子公司的每月现金收入,以支付Labcorp的里程碑付款或特许权使用费。我们被要求向Veru支付的任何款项都将削弱我们支持我们运营的能力。
93
我们估计,截至本委托书中包含的财务报表日期,我们目前的现金余额仅足以为我们到2024年第三季度的运营提供资金。我们相信,我们将需要筹集大量额外资本,为我们的持续运营提供资金,满足现有和未来的义务和债务,并以其他方式支持公司的营运资金需求和业务活动,包括向Veru支付剩余款项 ,以及Proclarix的商业化。此外,如果在2025年1月1日之前仍未获得股东批准,公司 可能有义务对B系列优先股进行现金结算。公司目前没有足够的现金来赎回B系列优先股的股份 。根据公司股票截至2024年7月31日的收盘价0.155美元,B系列优先股将可赎回约4,180美元万。我们目前也没有足够的现金向Veru支付剩余款项 。管理层的计划包括从Proclarix的销售中获得产品收入,这可能仍需在某些司法管辖区内进行进一步成功的商业化活动。此外,公司暂停了ENTADFI的商业化活动,并正在探索其货币化的战略替代方案,例如可能出售ENTADFI资产。如果我们不能 完成ENTADFI资产的出售或其他交易,我们可以终止ENTADFI的商业化,并销毁我们的产品库存 。管理层的计划还包括尝试通过股权或债务融资获得额外的所需资金 (如果有)。然而,目前没有关于进一步融资的承诺,也不能保证公司将以优惠的条件获得此类融资 。如果公司无法获得更多资金,则可能需要 推迟或减少未来产品的任何商业化,并可能采取其他措施来降低开支,以节省足够维持运营和履行义务的现金。该等条件令人对本公司是否有能力在本委托书所载简明综合财务报表发出后一年内继续经营一段时间 产生重大疑问。我们未来的资本需求将取决于许多因素,包括:
● | 未来商业化活动的成本,包括产品制造、营销、销售、版税和分销,Proclarix和ENTADFI(如果我们决定恢复商业化),以及我们已经获得或将获得上市批准的其他产品 ; |
● | 赎回我们的B系列优先股的成本是,股东在2025年1月1日之前没有获得批准; |
● | 我们维持现有以及建立新的战略合作、许可或其他安排的能力,以及任何此类协议的财务条款,包括任何未来里程碑、特许权使用费或根据任何此类协议应支付的其他付款的时间和金额; |
● | 与我们的产品有关的任何产品责任或其他诉讼 ; |
● | 吸引、聘用和留住技术人员所需的费用; |
● | 从商业销售Proclarix和ENTADFI(如果我们决定恢复其商业化)或我们可能获得上市批准的其他产品 获得的收入(如果有); |
● | 建立、维护、扩大、执行和捍卫我们的知识产权组合范围的成本,包括我们可能被要求支付或可能收到的与许可、准备、备案、起诉、辩护有关的任何付款的金额和时间执行我们的专利或其他 知识产权;和 |
● | 作为上市公司的运营成本。 |
我们筹集额外资金的能力将取决于金融、经济和其他因素,其中许多因素是我们无法控制的。我们不能确定是否能以可接受的条款获得额外资金,或者根本不能。我们没有承诺的额外资本来源,如果我们无法筹集足够的额外资本或按我们可以接受的条款筹集额外资本,我们可能会被迫推迟、减少或终止我们的业务活动。
我们欠 Veru一大笔钱,而我们没有这些资金。Veru可能会对我们采取行动,以强制执行其未来的支付权,这可能会对我们和我们的运营产生实质性的不利影响。
由于最近的资金紧张,公司 可能无法及时支付我们在2023年4月从Veru购买ENTADFI的款项。我们可能没有足够的资金在短期内支付应付Veru的金额 ,包括但不限于1,000万美元,其中500万美元应于2024年4月19日到期 ,并受某些容忍条款的约束(请参阅关于公司-最近的收购-ENTADFI),500万美元 应于2024年9月30日到期。2024年4月24日,Veru同意在2025年3月31日之前放弃其权利和补救措施,其中包括我们无法支付截至2024年4月19日的到期金额。然而,Veru未来可能会对我们采取行动,包括 对我们提起法律诉讼,要求我们支付到期金额和应计利息,或试图终止与我们的关系。如果Veru 对我们采取法律行动,我们可能会被迫缩减我们的业务计划和/或寻求破产保护。我们可能会因未能向Veru支付应支付的金额而受到诉讼和损害赔偿,并可能被迫支付利息和罚款,而我们 目前没有这些资金。我们目前正在考虑ENTADFI的战略选择,包括潜在的出售,并计划通过股权发行、债务融资或其他资本来源(包括潜在的合作、许可证、销售和其他类似安排)的组合,寻求资金 来支持我们的运营,并支付应支付给Veru的金额,这些可能无法以优惠的条款 获得。出售额外的股权或债务证券,如果完成,可能会导致我们的股东股权被稀释。此外, 我们需要向Veru支付的任何收入或融资收益都将削弱我们使用此类资金支持我们运营的能力。
94
我们目前的负债很大, 如果我们欠我们应付帐款的人,如Veru、IQVIA或其他债权人或供应商要求付款,我们将 无法付款。
截至2024年3月31日,我们的流动 负债总额约为2140万美元,包括应付账款约430万美元、应计费用约为190万美元,以及与应付票据相关的约1520万美元(扣除折扣),主要应付Veru和应付Altos的债务 。截至同一天,我们的现金只有4.5亿美元。截至2023年12月31日,我们的流动负债总额约为1720万美元,包括约530万美元的应付账款、约220万美元的应计费用以及约960万美元(扣除折扣)与应付Veru的票据相关。截至同一天,我们的现金只有4.6亿美元。由于我们与艾昆纬的 协议已终止,并且艾昆纬目前没有向公司提供任何服务,因此应付给 艾昆纬的款项与目前正在谈判的潜在终止付款有关。
我们目前正在考虑ENTADFI的战略选择,包括潜在的出售,并计划寻求资金支持我们的运营。然而,我们目前的负债水平 可能会使我们更难以优惠的条款获得足够的融资(如果有的话)。如果这些应付款的人要求立即付款,而我们无法支付所需款项,则如果我们的债权人选择强制执行他们的权利,我们将承担责任,这可能会导致我们破产和资不抵债。在这种情况下,我们的资产将分配给债权人,没有什么可以分配给我们的股东。
我们可能会考虑战略选择 以最大化股东价值,包括融资、战略联盟、许可安排、收购或可能的 出售我们的业务。我们可能无法确定或完善任何合适的战略替代方案,任何完善的战略替代方案也可能不会成功。
我们可能会考虑可用于实现股东价值最大化的所有战略替代方案,包括融资、战略联盟、许可安排、 收购或可能的业务出售。我们对各种战略选择的探索可能不会导致任何具体的 行动或交易。在此项目导致交易的范围内,我们的业务目标可能会根据交易的性质而变化。不能保证我们会因为这一约定而达成任何交易。此外, 如果我们决定进行战略交易,我们无法预测这种战略交易可能对我们的 运营或股价产生的影响。如果我们无法达成交易,我们也无法预测对我们股票价格的影响。
此外,我们在寻找合适的战略合作伙伴方面面临着激烈的竞争,谈判过程既耗时又复杂。此外,我们为我们的业务活动建立战略合作伙伴关系或其他替代安排的努力可能不会成功,因为它们可能被认为处于协作努力的发展阶段太早。在达成新的战略合作伙伴关系方面的任何延误都会损害我们的业务前景、财务状况和运营结果。
如果我们许可或收购产品或业务,如果我们不能成功地将它们与我们现有的运营和公司文化相结合,我们可能无法实现此类交易的好处。我们不能确定,在战略交易、许可或收购之后,我们是否会 实现证明此类交易合理的结果、收入或特定净收入。
筹集额外资本可能会对我们的现有股东和投资者造成稀释 ,限制我们的运营,或者要求我们以不利的条款向我们放弃产品的权利 。
我们可能会通过各种方式 寻求额外资本,包括通过私募和公开发行以及债务融资、合作、战略联盟以及营销、分销或许可安排。如果我们通过出售股权或可转换债务证券,或通过根据其他类型的合同发行股票,或在行使或转换未偿还期权、认股权证、可转换债务或其他类似证券 时筹集额外资本,我们股东的所有权权益将被稀释, 此类融资的条款可能包括清算或其他优惠、反稀释权利、转换和行使价格调整 以及对我们股东的权利(包括权利)产生不利影响的其他条款。在支付股息或在清算情况下,优先于我们普通股持有人的优惠和特权。此外,债务融资(如果可用)可能包括限制或限制我们采取某些行动的能力的契约,例如招致额外债务、进行资本支出、达成许可安排或宣布股息,并可能要求我们授予资产担保权益 。如果我们通过与第三方合作、战略联盟或营销、分销或许可安排来筹集额外资金 ,我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入流或产品的宝贵权利,或者以可能对我们不利的条款授予许可证 。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集更多资金,我们 可能需要缩减或停止运营。
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由于我们的产品商业化需要大量资源,并且根据我们获得资金的能力,我们必须优先考虑某些产品的商业化 。此外,我们可能会将有限的资源花在不能产生成功产品的产品上,而不能利用 可能更有利可图或成功可能性更大的产品。
由于我们的产品开发需要大量资源 ,我们必须决定要追求和推进哪些产品,以及为每个产品分配的资源数量 。我们关于将管理和财务资源分配给特定产品的决定可能不会导致任何可行的商业产品的开发,并可能将资源从更好的机会中转移出去。同样,我们关于某些产品推迟、终止、许可或与第三方合作的潜在决定也可能随后被证明不是最优的,并可能导致我们错过预期的宝贵机会。如果我们对任何产品的生存能力或市场潜力做出不正确的判断 或误读制药或诊断行业的趋势,我们的业务可能会受到严重损害。 因此,我们可能无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会,被要求放弃或推迟 寻求其他产品和/或候选产品的机会,这些产品和/或候选产品可能被证明具有比我们选择通过合作追求或放弃此类产品和/或候选产品的宝贵权利的机会更大的商业潜力。在我们投资额外资源以保留独家开发和商业化权利的情况下,许可或 其他版税安排是有利的。
我们使用净营业亏损 结转和某些其他税务属性的能力可能是有限的,每一项都可能损害我们的业务。
截至2023年12月31日,美国联邦、外国和州的净营业亏损分别约为2790万美元、1800万美元、 和2380万美元。根据《国税法》第382和383节,如果一家公司经历了 所有权变更,公司使用所有权变更前净营业亏损结转和其他所有权变更前税收属性(如研究税收抵免)抵消所有权变更后收入和税款的能力可能受到限制 。一般而言,当本公司持有一名或多名 “5%股东”(定义见守则)的所有权百分比(按价值计算)较该等股东在过去三年内任何时候所拥有的最低百分比(按滚动计算)增加50%以上时,即会发生所有权变更。类似规则可能适用于州税法 。经历所有权变更的实体一般将受到所有权变更前的年度限制 税损和信用结转等于紧接所有权变更前公司的权益价值乘以美国国税局每月公布的长期免税税率(受某些调整)。如果前一年存在未使用的限制,则每年都会增加 年度限制。如果确定 我们过去曾因股票交易而发生所有权变更,或者如果我们因未来股票交易而经历一次或多次所有权变更,则我们使用净营业亏损结转 和其他纳税资产来减少我们所获得的应纳税所得净额的能力可能受到限制。使用我们的净营业亏损结转和其他税务资产的能力受到任何限制都可能损害我们的业务。
我们的保险覆盖范围可能不足或昂贵。
在正常业务过程中,我们会受到索赔的影响。这些索赔可能涉及大量资金,并涉及巨额国防费用。不可能阻止或检测所有引起索赔的活动,我们采取的预防措施可能并非在所有情况下都有效。我们 维护自愿和必需的保险范围,包括一般责任、财产、董事和高级职员、业务中断、网络和数据泄露等。我们的保险覆盖范围很昂贵,维持或扩大我们的保险覆盖范围可能会对我们的运营结果和财务状况产生不利影响。
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我们的保险覆盖范围可能 不足以保护我们免受因操作和技术故障而产生的所有损失和成本,并且我们不能确定 此类保险将继续以经济合理的条款提供给我们,或者根本不能确定,或者任何保险公司不会拒绝承保任何未来的索赔。成功地向我们提出超出可用保险覆盖范围的一项或多项大额索赔, 或我们的保单发生变化,包括增加保费或强制实施大笔留成或免赔额或共同保险要求,可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
我们与WraSer签订了资产购买协议和管理服务协议,该协议已终止,因为我们认为WraSer资产发生了重大不良事件 。然而,终止受WraSer对终止提出质疑并向我们提出索赔的权利的约束,WraSer可能会开始就终止资产购买协议寻求损害赔偿的诉讼。
2023年6月13日,我们 与WraSer就购买WraSer资产签订了WraSer APA和WraSer MSA。根据WraSer APA,我们在签署时向WraSer支付了350万美元现金。2023年10月,WraSer提醒我们,其独家Zontivity API 制造商将不再生产Zontivity API,这是WraSer收购的关键驱动因素。我们认为,根据WraSer APA,这一进展 构成了实质性的不利影响,使我们能够终止WraSer APA和WraSer MSA。2023年10月20日,我们向破产法院提交了一项动议,要求解除自动中止,以行使经修订的WraSer《行政程序法》规定的我们的终止权。2023年12月18日,破产法院发布了一项同意解除自动中止的命令,使我们能够 行使我们终止WraSer APA和WraSer MSA的权利,而不损害双方在WraSer APA和WraSer MSA下各自的权利、补救、索赔和他们彼此之间的抗辩。2023年12月21日,我们向破产法院提交了终止WraSer APA和WraSer MSA的通知。WraSer已通知我们,它不认为发生了重大不良事件 。WraSer最近提交了一份重组计划,表明由于APA和MSA的终止,它可能会向我们寻求损害赔偿。由于WraSer的破产申请和我们作为WraSer的无担保债权人的身份,我们 也不太可能收回350万美元的签约现金或与WraSer MSA下 公司提供的服务相关的任何其他预付款、成本和资源。
由于我们未能及时提交 截至2023年6月30日的10-Q表季度报告,我们目前没有资格提交S-3表的新简短注册 声明,这可能会损害我们及时或根本无法以有利于我们的条款筹集资金的能力。
表格S-3允许符合条件的发行人使用简短的注册声明进行注册发行,该声明允许发行人将其过去和未来根据修订后的《证券交易法》或《交易法》提交的文件和报告作为参考。 此外,表格S-3还允许符合条件的发行人根据修订后的《1933年证券法》或《证券法》规则415进行首次公开发行。搁置注册流程与转发合并信息的能力相结合,使发行人能够避免发行流程中的延迟和中断,并以比根据 S-1表格中的注册声明在标准注册发行中筹集资金更快、更高效的方式进入资本市场。
由于我们未能及时提交截至2023年6月30日的Form 10-Q季度报告,我们目前没有资格在Form S-3上提交新的简短 表格注册声明,并且无法使用我们目前有效的Form S-3注册声明(文件编号333-270383)根据证券法规则 规则415进行“现成”发行。因此,在该日期之后,我们 可能无法根据我们与Wainwright签订的市场发售协议在市场上进行发售。此外,如果我们在 无法使用S-3表格的期间内寻求通过注册发行进入资本市场,我们可能会被要求在 发行开始之前公开披露建议发行及其重要条款,我们可能会因为美国证券交易委员会审核S-1表格注册声明而延迟发行过程,以及 我们可能会产生更高的发行和交易成本以及其他考虑因素。在正式开始发行前披露公开发行可能会给我们的股价带来下行压力。此外,我们无法进行现成的发售 可能需要我们提供对我们不利(或可能不太有利)的条款,或者通常会降低我们在注册发售中筹集资金的能力。如果我们无法通过注册发行筹集资金,我们将被要求以私募方式进行融资交易,这可能会受到纳斯达克 规则规定的定价、规模和其他限制。
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我们的经营业绩可能波动很大, 这使得我们未来的经营业绩难以预测,并可能导致我们的经营业绩低于预期或我们可能提供的任何指导。
我们的季度和年度收入 以及经营业绩可能波动很大,这使得我们很难预测未来的经营业绩。我们的季度和年度运营业绩可能会因各种因素而波动,其中许多因素是我们无法控制的,因此, 可能无法完全反映我们业务的基本业绩。这些波动可能是由多种因素引起的,包括但不限于:
● | 对我们的诊断测试的需求水平,这可能会有很大的差异; |
● | 制造诊断测试的时间和成本 我们的诊断测试可能因生产数量以及我们与第三方供应商和制造商协议的条款而异; |
● | 我们可能产生的获取、开发或商业化其他测试和技术的支出; |
● | 意外的定价压力; |
● | 我们的销售队伍增长速度、新聘用的销售人员发挥作用的速度,以及在其中投资的成本和水平; |
● | 汇率波动是由于我们预期未来从国际销售中获得收入,使我们面临汇率波动等风险。 |
● | 地缘政治不稳定、经济问题、我们在某些国家开展业务的其他不确定性; |
● | 我们行业的竞争程度和行业竞争格局的任何变化,包括我们的竞争对手或未来合作伙伴之间的整合 ;以及 |
● | 关于癌症治疗设备的保险和报销政策,以及可能与我们的诊断测试竞争的未来诊断测试 。 |
这些因素的累积影响可能会导致我们未来财务业绩的大幅波动和不可预测性。因此,逐期比较我们的运营 结果可能没有意义。此外,我们的历史业绩不一定代表未来任何时期的预期业绩 ,季度业绩不一定代表全年或任何其他时期的预期业绩,因此不应被视为未来业绩的指标。
这种可变性和不可预测性 也可能导致我们无法满足行业或金融分析师或投资者对任何时期的期望。如果我们的收入或经营业绩低于分析师或投资者的预期,或低于我们可能提供的任何指导,或者如果我们 提供的指导低于分析师或投资者的预期,我们普通股和认股权证的价格可能会大幅下跌。即使我们满足了我们可能提供的任何公开声明的指导,股价也可能出现这种 下跌,进而可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。
与我们产品商业化相关的风险
美国的营销审批流程漫长、耗时且本质上不可预测,如果我们最终无法获得Proclarix的营销审批 ,我们的业务可能会受到损害。
尽管FDA对体外诊断设备进行了监管,但一些实验室公司,如Labcorp,已经成功地将各种条件和疾病状态的诊断测试商业化,而无需通过510(K)或PMA批准程序寻求此类测试的许可或批准 。这些测试被称为LDT,在获得CLIA认证的单一实验室内设计、制造和使用。CLIA是一项联邦法律,监管临床实验室对来自人类的样本进行检测,目的是为诊断、预防或治疗目的提供信息。此类LDT测试目前由CMS和监督安全有效使用LDT的国家机构负责。美国的大量实验室检测 由LDT组成。
Proclarix还没有发展到Labcorp可以为CMS和美国的州机构 寻求商业化的营销批准的地步。未获得CMS和州政府机构的批准,LabCorp不能将Proclarix在美国商业化,Proclarix的上市审批可能会被推迟。
2024年5月6日,FDA发布了一项最终规则,对其法规进行了修订,明确规定IVD是联邦食品、药物和化妆品法案(FD&C Act)下的设备,包括当IVD的制造商是实验室时。与这项修正案相结合,食品和药物管理局正在逐步取消对LDT的一般执法酌情决定权 ,以便实验室制造的IVD通常将受到与其他IVD相同的执法方法的管辖。如果分阶段实施新要求,未来的产品可能需要向FDA提交510(K)或PMA申请。
医疗器械的这一监管审查和审批过程可能代价高昂、及时且不确定。这一过程可能包括成功完成额外的临床试验,并提交上市前批准通知或向FDA提交上市前批准申请。如果FDA要求进行上市前审查,则不能保证Proclarix将及时获得批准或批准 。此外,不能保证FDA批准或批准的标签声明将与我们当前的声明一致,或足以支持我们产品的继续采用和报销。持续遵守FDA法规 可能会增加开展业务的成本,使我们受到FDA的检查和其他监管行动,并可能在我们未能遵守此类要求的情况下对我们 进行处罚。
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我们完全依赖于数量有限的产品的成功。如果我们没有成功地将我们的产品商业化,或者我们在商业化过程中遇到重大延误,这些 产品可能无利可图。
我们的业务目前在很大程度上依赖于我们产品的成功商业化。我们不能确定我们的产品是否会成功商业化。 我们产品的制造、安全性、有效性、标签、销售、营销和分销都受到FDA和类似外国监管机构的全面监管。我们产品的成功将取决于其他几个因素, 包括:
● | 建立商业制造能力 ; |
● | 开展商业销售、市场营销和分销业务; |
● | 与具有分销、营销和销售能力的合作伙伴建立关系; |
● | 我们产品所经历的不良事件的流行率和严重程度; |
● | 患者、医学界和第三方付款人对我们产品的接受度; |
● | 批准后持续可接受的安全配置文件 ; |
● | 为我们的产品获得并维护医疗保险和适当的报销; |
● | 有效地与其他疗法和诊断技术竞争,包括我们产品的销售和营销;以及 |
● | 有资格获得、维护、执行和捍卫我们的知识产权和主张。 |
其中许多因素都超出了我们的控制范围,包括对我们知识产权的潜在威胁以及竞争格局的变化。如果我们 不能及时或根本实现这些因素中的一个或多个,我们可能会遇到重大延误或无法成功地将我们的产品商业化,这将对我们的业务、财务状况和运营结果造成严重损害。
在一个司法管辖区获得并保持我们产品的监管批准 并不意味着我们将在其他司法管辖区成功获得监管批准。
在一个司法管辖区获得并保持对我们产品的监管批准并不能保证我们将能够在任何其他司法管辖区获得或维持监管批准 ,而在一个司法管辖区未能或延迟获得监管批准可能会对其他司法管辖区的监管审批流程产生负面影响。例如,即使FDA批准药品上市,外国司法管辖区的类似监管机构也必须批准该产品在这些国家/地区的制造、营销和推广。审批程序因司法管辖区而异,可能涉及与美国不同的要求和行政审查期限,包括额外的临床前研究或临床试验,因为在一个司法管辖区进行的临床研究 可能不会被其他司法管辖区的监管机构接受。在美国以外的许多司法管辖区, 必须先批准产品报销,然后才能在该司法管辖区批准销售。在某些情况下,我们 打算为我们的产品收取的价格也需要审批。
我们还可能在其他国家/地区提交营销申请。美国以外司法管辖区的监管机构对药品或诊断产品有审批要求 ,我们在这些司法管辖区上市前必须遵守这些要求。获得外国监管机构的批准和遵守外国监管机构的要求可能会给我们带来严重的延误、困难和成本, 可能会推迟或阻止我们的产品在某些国家/地区推出。如果我们未能遵守国际市场的监管要求和/或获得相应的营销批准,我们的目标市场将会减少,我们充分发挥候选疫苗市场潜力的能力将受到损害。
修改我们的产品ENTADFI, 可能需要FDA新批准。
一旦特定产品 获得FDA批准,扩展用途或用于新适应症可能需要额外的人体临床试验和新的监管批准,包括额外的IND和/或NDA,以及上市前批准,然后我们才能开始临床开发,和/或在上市和 销售之前。如果FDA要求对特定用途或适应症进行新的批准,我们可能需要进行额外的临床研究, 这将需要额外的支出,并损害我们的运营结果。如果产品已经被用于这些新的适应症, 我们还可能受到重大执法行动的影响。进行临床试验和获得批准可能是一个耗时的 过程,延迟获得所需的未来批准可能会对我们及时推出新产品或增强产品的能力产生不利影响,这反过来又会损害我们未来的增长。
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涉及ENTADFI的不良事件可能导致产品召回,从而损害我们的声誉、业务和财务业绩。
如果我们或其他人发现ENTADFI造成的不良副作用,可能会导致几个潜在的重大负面后果,包括:
● | 监管部门可以暂停或撤回对此类产品的批准; |
● | 监管机构可能要求在产品标签中附加警告或使用限制; |
● | 我们可能被要求改变产品的分发、分配或给药方式,或进行额外的临床试验; |
● | 我们可能会被起诉,并对给患者造成的伤害承担责任;以及 |
● | 我们的声誉可能会受损。 |
任何这些事件都可能 阻止我们实现或保持市场对ENTADFI的接受,并可能严重损害我们的业务、前景、财务状况和运营结果。
一旦产品获得FDA批准,该机构有权要求在出现不良副作用、材料缺陷或设计或制造缺陷的情况下召回商业化产品。要求召回的权力必须基于FDA发现该产品有合理的 可能性会导致严重伤害或死亡。如果在产品中发现任何重大缺陷,制造商可以主动召回产品。由于不良副作用、杂质或其他产品污染、制造错误、设计或标签缺陷或其他缺陷和问题,我们或我们的某个经销商可能会发生政府强制或自愿召回 。召回ENTADFI将转移管理和财务资源,并对我们的财务状况和运营结果产生不利影响。FDA要求某些类别的召回在召回开始后十个工作日内向FDA报告。公司被要求保留某些召回记录,即使这些召回不需要向FDA报告。我们可能会在未来发起涉及ENTADFI的自愿召回。未来的召回声明可能会损害我们在 客户中的声誉,并对我们的销售产生负面影响。此外,FDA和/或其他监管机构可以对召回进行时未报告召回事件采取执法行动。
如果我们决定恢复ENTADFI的商业化 ,它可能不会获得监管机构、顾问委员会、医生、患者、第三方付款人和医学界其他人的市场接受 。
如果我们决定恢复ENTADFI的 商业化,它可能无法收到监管机构的使用建议,或获得医生、 患者、第三方付款人和医疗界其他人的市场接受。如果ENTADFI没有达到足够的接受程度,我们可能不会产生显着的产品收入并且可能无法盈利。任何产品的市场接受程度将取决于 许多因素,包括但不限于:
● | 收到供使用的管理或咨询建议,以及类似的外国监管和咨询机构的建议; |
● | 疾病的患病率和严重程度 我们的产品获得批准的目标; |
● | 医生、医院、第三方付款人、 和患者认为我们的产品安全有效; |
● | 我们的产品相对于现有疗法的潜在和公认的优势,包括在疾病治疗方面; |
● | 任何副作用的流行率和严重程度; |
● | FDA或类似外国监管和咨询机构的产品标签或产品插入要求 ; |
● | FDA或类似的外国监管和咨询机构批准的标签中包含的限制或警告; |
● | 我们的产品以及竞争对手产品的上市时机; |
● | 与替代治疗相关的治疗费用; |
● | 包括政府当局在内的第三方付款人提供保险和适当的报销和定价; |
100
● | 在包括政府当局在内的第三方付款人没有承保和充分报销的情况下,患者愿意自付费用的情况 ; |
● | 相对方便和易于管理,包括与竞争产品和替代疗法相比;以及 |
● | 我们销售和营销工作的有效性 。 |
如果我们的产品未能获得美国或其他国家/地区的管理或咨询机构的推荐,或未能获得 医生、医疗保健提供者、患者、第三方付款人或医疗界其他人的市场认可,我们将无法产生可观的 收入。即使我们的产品获得了市场认可,但如果推出了比我们的产品更受欢迎、更具成本效益或使我们的产品过时的新产品或技术,我们可能无法在一段时间内保持市场接受度。
即使我们能够将我们的产品 商业化,它们也可能会受到不利的定价法规、第三方报销做法或医疗改革举措的影响, 这将损害我们的业务。
管理新药和诊断的上市审批、定价、覆盖范围和报销的法规因国家/地区而异。在美国, 新的和未来的立法可能会显著改变审批要求,这可能会涉及额外的成本并导致审批延迟 。一些国家要求药品的销售价格获得批准后才能上市。在许多国家/地区,定价审查期在获得营销或产品许可批准后开始。在一些国外市场,处方药的定价仍然受到政府的持续控制,即使在最初的上市批准之后也是如此。
我们能否成功地将我们的产品商业化,还将在一定程度上取决于政府健康计划、私人健康保险公司、综合交付网络和其他第三方付款人在多大程度上为该产品和相关治疗提供保险和足够的报销。第三方付款人决定他们将支付哪些药物,并建立报销水平。美国医疗保健行业和其他地方的一个重要趋势是成本控制。政府当局和第三方付款人试图通过限制特定药品的承保范围和支付金额来控制成本。越来越多的第三方付款人要求制药公司在标价的基础上提供预定的折扣,并对医疗产品的收费提出挑战。我们商业化的任何产品都可能无法获得保险和报销 ,如果有报销,报销水平可能不足以获得商业成功 。承保范围和报销可能会影响对我们产品的需求或价格。如果无法获得保险和报销 或仅限于有限级别,我们可能无法成功将我们的产品商业化。
在获得新批准的产品的承保范围和足够的补偿方面可能会有重大延误 ,并且承保范围可能比该产品获得FDA或美国以外类似监管机构批准的用途更有限。此外,获得 保险和报销的资格并不意味着在所有情况下都会为任何产品付款,或以覆盖我们成本的费率付款,包括 制造、销售和分销。新药的临时报销水平(如果适用)也可能不足以支付我们的 成本,并且可能不会成为永久性的。承保范围和报销费率可能会因药物的使用和医疗情况而有所不同 可能基于已为低成本产品或程序设定的报销水平,也可能会纳入其他服务的现有付款中。药品净价可以通过政府医疗保健计划或私人付款人要求的强制性折扣或回扣,以及未来任何放宽目前限制从药品以低于美国价格销售的国家/地区进口的法律来降低。商业第三方付款人在设置自己的报销政策时通常依赖于联邦医疗保险覆盖政策和支付限制。我们无法迅速从政府资助的项目和私人付款人为我们的产品获得承保和有利可图的付款 我们的产品可能会对我们的经营业绩、我们筹集产品商业化所需的资金的能力和我们的整体财务状况产生实质性的不利影响。
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我们的产品可能会受到营销限制或退出市场,如果我们没有遵守监管要求或 我们的产品遇到了意想不到的问题,我们可能会受到惩罚。
我们的产品,连同该产品的制造工艺和设施、批准后的临床数据、标签、广告和促销活动, 将受到FDA和其他监管机构的持续要求和审查。这些要求包括提交宣传材料和安全及其他上市后信息和报告,注册和上市要求,产品设施的现行良好制造规范(CGMP)要求,记录和文件的质量保证和相应维护,以及关于向医生分发样本和相关记录保存的要求。FDA严格监管药品的审批后营销和促销活动,以确保药品仅针对批准的适应症销售,并根据批准的标签的规定进行销售。然而,公司可能会分享与FDA批准的产品标签一致的真实且不具误导性的信息。FDA对制造商在非标签使用方面的沟通施加了严格的限制,如果我们不遵守这些限制,我们可能会受到执法行动的影响。
此外,如果后来发现我们的产品、制造商或制造工艺和设施存在以前未知的问题,或未能遵守监管要求,可能会导致以下情况:
● | 对我们的产品、制造商或制造工艺或设施的限制; |
● | 对产品的标签、营销、分销或使用的限制; |
● | 要求进行批准后的临床试验、其他研究或其他批准后的承诺; |
● | 警告信或无标题信件; |
● | 从市场上撤回或召回我们的产品 ; |
● | 拒绝批准待处理的申请或我们提交的已批准申请的补充申请; |
● | 罚款、返还或返还利润或收入; |
● | 暂停或撤回上市审批 ; |
● | 拒绝允许进口或出口我公司产品的; |
● | 产品检获;以及 |
● | 禁令或施加民事或刑事处罚。 |
如果未能在外国司法管辖区获得监管批准,我们将无法在国际上销售我们的产品。
我们打算将未来的产品推向国际市场。为了在欧洲经济区、亚太地区和许多其他外国司法管辖区销售我们未来的产品,我们必须获得单独的监管批准。
例如,在EEA中,医药 产品只有在获得营销授权(MA)后才能商业化。在授予MA之前,欧洲药品管理局或欧洲药品管理局成员国的主管当局根据有关产品质量、安全性和有效性的科学标准,对产品的风险-效益平衡进行评估。在日本,药品和医疗器械厅(PMDA)或厚生劳动福利省(MHLW)必须根据《药学事务法》批准申请,才能在日本销售新药。
我们与外国监管机构的互动有限。批准程序因国家/地区而异,可能涉及额外的临床测试,获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间不同。此外,在一个国家进行的临床研究可能不会被其他国家的监管机构接受。FDA的批准不能确保获得其他国家/地区监管机构的批准,一个或多个外国监管机构的批准不能确保获得其他国家/地区监管机构或FDA的批准。但是,在一个国家/地区未能或延迟获得监管批准可能会对其他国家/地区的监管流程产生负面影响。外国监管部门的审批流程可能包括与获得FDA审批相关的所有风险。我们可能不会及时获得外国监管部门的批准,如果有的话。我们可能无法申请监管 批准,即使我们提交,也可能无法获得在任何市场将我们的产品商业化所需的批准。
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立法,如降低通货膨胀法案 ,可能会影响我们营销和商业化ENTADFI的能力,并降低我们从此类资产中获利的能力。
无论是在美国还是在外国,立法都可能影响我们营销和商业化ENTADFI的能力,并可能降低我们从此类资产中获得的利润 。例如,《降低通货膨胀法案》(IRA)于2022年在美国签署成为法律,旨在降低与药品相关的自付成本。爱尔兰共和军的主要影响包括:
● | 联邦医疗保险现在可以直接与制药商谈判降低处方药价格; |
● | 联邦医疗保险受益人的胰岛素费用现在上限为35美元; |
● | 所有推荐的成人疫苗都是免费的; 和 |
● | 如果制药公司的产品涨价速度快于通货膨胀率,则需要支付回扣。 |
如果我们决定提高ENTADFI的价格,并将其提高到高于通货膨胀率的水平,我们可能会面临欠联邦医疗保险的回扣。这可能会影响我们产品的盈利能力,并减少与之相关的收入。
公司股东可能无法从ENTADFI或Proteomedex收购中实现与他们在交易中经历的所有权稀释相称的 好处。
如果公司无法从最近的ENTADFI和ProteomeDIX收购中实现目前预期的全部战略和财务利益,我们的股东 可能会经历他们在本公司的所有权权益被稀释而没有获得任何相应利益,或者仅获得相应利益的一部分,即公司只能实现目前从交易中预期的部分战略和财务利益 。
我们预计ENTADFI和Proclarix将依赖第三方制造商 。
在可预见的未来,我们预计并确实依赖第三方制造商和其他第三方来生产、包装和存储足够数量的Proclarix和ENTADFI(如果我们决定恢复商业化)来满足需求。ENTADFI和Proclarix的制造复杂且昂贵。如果我们的第三方制造商未能以足够的质量和合理的商业价格及时交付ENTADFI或Proclarix用于商业销售,我们可能会被要求推迟或暂停ENTADFI和Proclarix的商业销售和/或生产。虽然我们可能能够确定替代第三方制造商或为 ENTADFI和Proclarix开发我们自己的制造能力,但此过程可能会导致ENTADFI和/或Proclarix的供应延迟并增加成本。 此外,第三方制造商生产ENTADFI和Proclarix的工厂可能数量有限, 由于设备故障或故障或自然灾害损坏这些工厂的任何 中断可能导致发货取消、制造过程中的产品损失或ENTADFI 和Proclix短缺。
此外,监管要求 可能会对ENTADFI和Proclarix的生产构成障碍。第三方制造商必须遵守食品和药物管理局关于ENTADFI的cGMP,并将他们的活动和制造的设备登记在数据库中,对于Proclarix,制造商和开发商(软件)必须符合ISO 13485,软件的主机必须符合ISO 27001;然后这些各方可以接受审计或检查。因此,任何ENTADFI制造商使用的设施必须保持FDA可接受的合规状态。国家食品药品监督管理局或其他形式的FDA批准或许可的持有者,或以自己的名义分销受监管产品的人, 负责制造,即使制造是由第三方CMO进行的。我们的第三方制造商 将被要求根据FDA的cGMP生产ENTADFI,以达到可接受的标准。我们的第三方制造商可能无法履行其与我们达成的协议规定的义务,或者可能在我们将我们的产品商业化所需的时间之前停止业务。此外,我们的制造商将接受FDA和相应州和外国机构的持续定期突击检查,以确保符合cGMP和类似的监管要求。对于美国的医疗器械,合同制造商将接受FDA的检查(而在欧盟,这些检查将受到通知的机构审核(按需))。 如果我们的任何制造商未能遵守适用的cGMP、ISO 13485、ISO 27001或适用的法规,可能会对我们实施制裁 ,包括罚款、禁令、民事处罚、延迟、暂停或撤回审批、运营限制、 供应中断、召回、撤回、发布安全警报和刑事起诉,其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大 不利影响。最后,如果我们的CMO比ENTADFI或Proclarix更重视其他产品的供应,或者未能令人满意地 根据与我们达成的协议的条款,我们也可能遭遇制造 延迟。
103
如果ENTADFI 或Proclarix的任何供应商在其制造过程中遇到任何重大困难,不遵守我们之间的协议条款,或者没有投入足够的时间、精力和精力来满足我们的制造需求,我们可能会遇到ENTADFI和/或Proclarix供应的严重 中断,这可能会削弱我们以商业化所需的水平供应ENTADFI和/或Proclarix的能力,并阻止或推迟其成功的开发和商业化。
中断或显著增加与ENTADFI和/或Proclarix的运输和其他分销渠道相关的成本 可能会对我们的利润率和 盈利能力造成不利影响。
我们预计将依靠第三方物流公司的不间断和高效运营来运输和交付ENTADFI和Proclarix。这些第三方物流公司 可能会遇到用于分销我们产品的运输渠道中断、机场和航运港口拥堵加剧、运输能力不足、燃料费用增加、人力或资金短缺或其他业务中断的情况 。我们的第三方物流公司遇到的运输渠道中断可能会导致成本增加,包括额外使用空运来满足需求。如果此业务模式或我们与第三方的关系中断,例如,如果业绩达不到我们的预期,可能会损害我们的业务。
我们可能会失败或选择不将我们的产品商业化。
我们可能无法成功地将我们的产品商业化。 我们或我们的合作伙伴在我们产品的任何潜在商业营销努力中,可能无法成功实现患者或医生对该产品的广泛了解或接受。此外,我们可能会受到竞争性产品的定价压力,或者 来自政府或商业付款人或监管机构的定价压力,这可能会使我们难以或不可能将我们的产品商业化。 任何未能将我们的产品商业化的情况都可能对我们未来的收入和业务产生实质性的不利影响。
鉴于(i)继续追求ENTADFI商业化所需的时间和资源 ,以及(ii)公司的现金流和债务,公司已决定 暂停ENTADFI的商业化,因为它正在考虑战略替代方案,包括可能出售ENTADFI资产。 为此,公司聘请了一名投资顾问来协助ENTADFI资产的潜在出售或其他交易。 公司继续考虑各种措施,包括战略替代方案,以合理化其运营并优化其 现有的Proclarix诊断计划。如果我们无法完成ENTADFI资产的销售或其他交易,我们可能会终止 ENTADFI的商业化并销毁我们的产品库存。
如果我们不能将我们的产品商业化,我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到实质性的不利影响,我们在行业和投资界的声誉可能会受到损害。
我们的产品可能无法获得并保持市场认可度。
医生和其他经授权的保健从业者不得给我们的产品开处方,这会阻止我们的产品产生收入。医疗保健提供者、患者和付款人对我们产品的市场接受度 将取决于许多因素,其中许多因素是我们无法控制的, 包括以下因素:
● | 我们的产品获得批准的临床适应症; |
● | 医疗保健提供者和付款人接受我们的产品作为安全有效的治疗或测试; |
● | 与替代治疗或测试有关的成本 ; |
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● | 在预期的条件下相对方便和容易地管理我们的产品; |
● | 竞争性药物或试验的可获得性和有效性; |
● | 我们销售和营销工作的有效性 ; |
● | 我们的产品在多大程度上被批准纳入医院和管理护理机构的处方中; |
● | 保险公司和其他医疗保健付款人等第三方或政府医疗保健计划(包括Medicare和Medicaid)提供的保险和适当的 报销; |
● | 产品的FDA或其他适用监管机构批准的标签中包含的限制或警告;以及 |
● | 不良副作用的发生率和严重程度 。 |
即使医学界 接受我们的产品对于其批准的适应症是安全有效的,医疗保健提供者可能不会立即接受使用 ,或者可能会很慢地采用此类产品作为接受的治疗或测试其预期条件。如果没有面对面的比较数据,我们也无法宣传我们的产品优于竞争对手的产品。如果我们的产品 没有达到医疗保健提供者和付款人足够的接受度,我们可能无法从该产品中获得足够的收入或任何收入。此外,我们努力让医疗界和第三方付款人了解我们产品的好处,这可能需要大量资源,而且可能永远不会成功。
此外,即使我们的产品 获得市场认可,在以下情况下,我们也可能无法随着时间的推移保持市场接受度:
● | 引入比我们的产品更受欢迎、更具成本效益或使我们的产品过时的新产品或技术 ; |
● | 使用我们的产品或产品时会出现不可预见的并发症 |
● | 没有足够的第三方保险覆盖范围 或报销。 |
Proclarix面临着来自 其他前列腺癌诊断和拥有比我们多得多资源的大型知名公司的竞争。
分子诊断领域竞争激烈,其特点是快速的技术变革、频繁的新产品推出、不断变化的客户 偏好、新兴竞争、不断发展的行业标准、报销不确定性和价格竞争。此外,该行业最近的整合 允许较大的临床实验室服务提供商提高成本效益和服务水平,导致 更激烈的竞争。
评估前列腺癌风险男性的市场很大,许多竞争对手拥有更多的财务、销售、后勤和实验室资源,更多与第三方付款人打交道的经验,更大的市场渗透率、购买力和营销预算,以及更多提供诊断服务的经验。一些公司和机构正在开发基于液体活组织检查(血液和尿液)的测试和诊断测试,其基础是检测与前列腺癌相关的蛋白质、mRNA、核酸或突变基因片段的存在。与我们相比,这些竞争对手可能具有技术、财务、声誉和市场准入优势。
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ENTADFI面临着来自其他BPH药物和拥有比我们大得多的资源的更大、更成熟的公司的竞争。
我们在竞争激烈的行业(包括制药业)从事产品营销。制药行业也以广泛的研究和快速的技术进步为特征。ENTADFI在北美、欧洲和其他地区的潜在竞争对手包括大型制药公司、专业制药公司和生物技术公司、大学和其他研究机构 以及政府机构。与我们相比,我们的许多竞争对手拥有更强大的研发和监管能力和 经验,以及更多的管理、制造、分销、营销和财务资源。我们可能无法与当前和未来的竞争对手成功竞争,竞争压力可能会对我们的 净收入和利润率产生负面影响。
Zydus生命科学公司最近根据FDA的竞争性仿制药治疗计划 获得了FDA批准非那雄胺-他达拉非(5 mg/5 mg)胶囊的联合使用,该计划旨在通过鼓励患者在仿制药选择有限的临床领域开发和商业化仿制药来改善患者获得负担得起的药物的机会。根据该计划,Zydus有180天的期限 成为市场上仿制药的唯一供应商,在此期间,其他仿制药制造商不能以其相同药物的版本进入市场,前提是Zydus必须在批准后75天开始销售该药物。因此,如果选择恢复ENTADFI的商业化,该公司将面临更多挑战。
其他各方已经开发并销售了治疗BPH的药物,这些药物已被医疗保健提供者、患者和付款人社区接受。其中许多其他产品 也已达到现在是仿制药的地步,这意味着它们以非常低的价格出售,而ENTADFI 可能无法满足这个价格,这可能会限制ENTADFI进入医疗保健提供者、患者和付款人社区,包括 政府付款人。
我们可能无法成功增加ENTADFI在美国市场和Proclarix在欧洲市场的销量,或者,如果获得授权,也无法在任何其他市场增加 的销量。
我们可能无法通过与远程医疗或其他合作伙伴合作、与商业诊断提供商合作或通过我们自己的商业化努力来扩大ENTADFI或Proclarix的销售。我们可能无法向私人和政府付款人索要ENTADFI或Proclarix 的价格,这将证明我们投入大量资源试图增加ENTADFI或Proclarix的销售额是合理的。我们可能无法在高度仿制药的成熟市场或竞争激烈的前列腺癌诊断市场中高效或有效地竞争。 ENTADFI或Proclarix的销售额增长不快将对我们的收入和未来计划产生负面影响。
我们正在开发的 和未来的诊断测试和服务的商业成功以及我们的收入增长取决于付款人、提供者、诊所、患者和生物制药公司对市场的广泛接受度。
我们的商业成功在一定程度上取决于人们对我们的诊断测试和服务的接受程度,即我们的诊断测试和服务对于医务人员来说是安全和相对简单的学习和使用,临床上灵活,操作灵活,对于提供者和付款人来说,具有成本效益。我们无法预测付款人、提供者、诊所和患者接受未来诊断测试和服务的速度有多快,或者如果被接受,将以多高的频率使用它们。这些参与者必须相信,我们的诊断测试提供了比其他可用的替代产品更多的好处。
市场对我们当前和未来诊断测试和服务的接受程度取决于许多因素,包括:
● | 临床医生、实验室和其他目标群体基于我们的诊断测试相对于竞争对手的潜在优势和感知优势,是否充分利用了我们的测试。 |
● | 相对于目前市场上的诊断测试,我们的诊断测试的便利性和易用性; |
● | 我们销售和营销工作的有效性 ; |
● | 我们的分销合作伙伴满足销售预测的能力 ; |
● | 我们能够提供增量数据 ,显示我们的诊断测试的临床效益和成本效益以及运营效益。 |
● | 我们产品和服务的承保范围和报销接受度 ; |
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● | 定价压力,包括来自集团采购组织(GPO)的压力,要求根据GPO成员的集体讨价还价能力在我们的诊断 测试中获得折扣; |
● | 关于我们或我们的竞争对手因缺陷或错误而进行的诊断测试的负面宣传;以及 |
● | 相对于竞争对手,我们测试的诊断敏感性和诊断特异性。 |
此外,即使我们的诊断测试获得了广泛的市场接受,但如果引入更具成本效益或更受欢迎的竞争性诊断 测试或技术,随着时间的推移,它们可能无法保持市场接受度。未能获得或保持市场接受度和/或市场份额将限制我们的创收能力,并将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
如果我们不能提高我们的销售和营销能力,或者不能以经济高效的方式培养对我们的诊断测试的广泛认识,我们可能无法创造收入增长。
我们计划投入大量 资源来扩展我们的分销网络并支持他们的营销努力。如果我们的营销努力和支出不能带来相应的收入增长,将对我们的业务、 财务状况和运营结果产生负面影响。此外,我们认为,以经济高效的方式发展和保持对我们的诊断测试的广泛认识,对于实现我们的诊断测试的广泛接受至关重要。促销活动可能不会提高患者或医生的知名度 或增加收入,即使这样做,任何收入的增加也可能无法抵消我们在构建品牌时产生的成本和支出。 如果我们未能成功推广、维护和保护我们的品牌,我们可能无法吸引或保持医生的认可 以实现我们的品牌建设努力的足够回报,或达到对广泛使用我们的诊断测试至关重要的品牌知名度水平,这反过来可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
如果我们不能保持与CRO、大学、诊所、实验室或组织样本库的现有关系或建立新的关系,我们的收入前景可能会 降低。
我们聘请合同研究机构、大学、诊所和组织库来招募或接触患者,主要是为了支持临床研究。我们承包商将患者纳入临床研究的能力在未来也可能波动,这可能会对我们的产品开发时间表、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。此外,终止这些关系 可能会导致商业发布的临时或长期延迟,从而导致收入损失。
我们持续与诊断实验室就潜在的商业机会进行对话。不能保证这些 对话中的任何一次都将导致商业协议,或者如果达成协议,所产生的关系将会成功 ,或者作为合作的一部分进行的临床或研究研究将产生成功的结果。行业内对我们与诊断实验室和生物制药公司现有或潜在关系的猜测也可能成为对我们、我们的检测和我们的技术的负面猜测的催化剂,这可能会对我们的声誉和业务产生不利影响。
我们需要确保强劲的产品性能和质量来维持和发展我们的业务。
我们将需要保持并持续改进我们的诊断测试的性能,以保持CE标志或其他适用的市场认可,并 符合质量管理体系(国际标准化组织13485)。糟糕的产品性能和质量可能会导致客户不满,对我们的声誉和收入造成不利影响,并增加我们的服务和分销成本以及营运资金要求。我们的诊断测试可能包含错误或 缺陷,虽然我们已努力广泛控制它们,但我们不能保证我们当前的诊断测试或未来开发的诊断测试不会出现性能问题。我们的诊断测试现在或将来出现的任何性能问题都将增加我们的成本,并相应地对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
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我们的诊断测试和服务以及任何未来的诊断测试和服务的市场规模可能比我们估计的要小,可能会下降。
我们对诊断测试和服务的年度潜在市场总量的估计基于许多内部和第三方的估计和假设,包括但不限于我们可以在市场上销售我们的诊断测试和服务的假定价格。虽然我们相信 我们的假设和支持我们估计的数据是合理的,但这些假设和估计可能不正确,支持我们假设或估计的条件 可能随时发生变化,从而降低这些潜在因素的预测准确性。
因此,我们对诊断测试和服务在不同细分市场的年总潜在市场的估计可能被证明是不正确的。 如果将从我们的诊断测试中受益的实际患者数量、我们可以销售这些患者的价格或他们的年度总目标市场 比我们估计的要小,这可能会损害我们的销售增长,并对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。
我们有很大的客户集中度, 少数客户占我们收入的很大一部分或全部。
我们很大一部分收入 或全部收入来自少数几个主要客户。在截至2023年12月31日的一年中,我们100%的收入来自一个 客户,这是在与免疫公司(瑞典)建立合作伙伴关系的背景下。2022年,免疫公司与Proteomedex合作,利用Proteomedex的研发能力,推进他们的研发工作。
只要总营收的很大一部分集中在少数几个客户手中,就存在固有的风险。我们无法预测这些客户对我们产品的未来需求水平或这些客户对我们产品的未来需求。如果这些客户的任何需求因市场、经济或竞争条件而下降或延迟,我们可能会被迫降价,这可能会对我们的财务状况产生不利影响,并可能对我们的收入和运营结果产生负面影响 。如果我们的任何最大客户终止购买我们的产品,这种终止将对我们的收入、运营结果和财务状况产生重大负面影响。
如果我们不能准确预测客户对我们的诊断测试的需求和使用情况,并管理我们的库存,我们的运营结果将受到实质性的损害。
为了确保充足的库存供应,我们必须预测库存需求,并根据我们对诊断测试未来需求的估计来生产我们的诊断测试。我们准确预测对它们的需求的能力可能会受到许多因素的负面影响,包括我们未能准确地 管理我们的扩张战略、竞争对手推出产品、客户对我们的诊断测试或竞争对手的诊断测试需求的增加或减少、我们未能准确预测客户对新诊断测试的接受程度、一般市场状况或监管事项的意外变化 以及经济状况或消费者对未来经济状况的信心减弱。 库存水平超过客户需求可能导致库存减记或注销。这将导致我们的毛利率 受到不利影响,并可能损害我们品牌的实力。相反,如果我们低估了客户对我们的诊断 测试的需求,我们的供应链、制造合作伙伴和/或内部制造团队可能无法提供满足我们要求的组件和诊断 测试,这可能会损害我们的声誉、销售增长和客户关系。此外, 如果我们的需求大幅增加,则按我们可以接受的条款要求时,可能无法获得额外的原材料供应或额外的制造能力,或者供应商可能无法分配足够的产能 以满足我们增加的需求,这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
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我们提供新产品的时间 不确定。
我们有多种产品 处于不同的开发阶段,我们打算在未来投入大量资源进行研究和产品开发,这是我们的核心业务战略。不能保证我们的开发活动将始终产生具有临床和商业竞争力所必需的灵敏度和特异度的测试,或任何测试将导致商业成功的产品。此外,在我们开发新的癌症或其他疾病的诊断测试并将任何新产品商业化之前,我们需要:
● | 进行实质性的研究和开发; |
● | 进行分析和临床性能测试(验证和确认);以及 |
● | 花费大量资金。 |
我们的产品开发流程 风险很高,在某些情况下可能需要数年时间。我们的产品开发工作可能会因多种原因而失败, 包括但不限于:
● | 产品在研究或开发阶段失败; |
● | 难以获取样本,尤其是已知临床结果的样本;或 |
● | 缺乏临床性能数据来支持该产品的安全性和有效性。 |
很少有研究和开发项目能够产生商业产品,并且早期临床试验的成功往往无法在以后的研究中复制。在任何时候, 我们可能会放弃候选产品的开发,或者我们可能被要求花费大量资源重复临床试验, 这将对从这些候选产品中产生潜在收入的时间产生不利影响。此外,在我们开发产品时, 我们必须在产品开发方面进行大量投资。如果临床验证研究未能证明该研究的前瞻性定义终点,我们可能会选择放弃作为临床试验主题的产品或产品功能的开发,这可能会损害其业务。此外,我们的竞争对手可能会以比我们更快的速度开发和商业化竞争产品。
我们获取样品可能会阻碍我们研究、开发和商业化未来产品的能力。
我们计划和未来的产品 主要专注于开发血浆或血清作为生物标记物识别和验证的媒介,并最终将其用于我们的商业测试应用。我们的临床开发依赖于我们确保获得高质量、特征良好的样本的能力,以及与样本相关的临床结果的信息。我们的竞争对手已经证明了他们获得这些样本的能力,并经常与我们竞争获取这些样本。此外,获取样本的谈判过程 很漫长,因为它通常涉及众多各方和批准级别,以解决复杂的问题,如使用权、机构 审查委员会(道德)批准、隐私权、出版权、知识产权所有权和研究参数。如果我们 无法及时或根本无法与医院、临床合作伙伴或其他公司协商获取样本,或者如果竞争对手 确保在我们面前获得这些样本,那么我们研究、开发和商业化未来产品的能力将受到限制或 延迟。
需要遵守复杂的测试协议 。
我们在瑞士的实验室使用从各种来源获得的血液样本来验证我们的测试。检测结果可能受到多种变量的影响,包括: 如何提取血液、如何处理血液、使用的试管类型、离心机旋转的数量和速度、血液在加工过程中所处的温度、试剂的浓度以及试剂的使用时间。此过程中的所有这些和其他变量 都在我们提供给我们的总代理商实验室合作伙伴的检测方案中列出,并提供适当的合规性培训。 如果由于人为或设备故障而与方案有重大偏差,我们测试的准确性可能会受到负面影响。 如果发生这种情况,我们产品的声誉和我们的收入可能会受到负面影响。
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与我们的商业和工业有关的风险
我们对第三方的依赖增加了我们业务面临的风险。
我们业务的某些关键方面依赖供应商、供应商、分包商和合作伙伴,包括对信息技术系统和某些人力资源职能的支持。我们不控制这些合作伙伴,但我们依赖他们的方式可能对我们意义重大。但是,如果这些各方未能履行其对我们的规定义务,我们可能无法获得预期的好处。此外,如果这些 第三方中的任何一方在为我们提供服务的过程中未能遵守适用的法律法规,我们也有可能对此类违规行为承担责任。这一风险在新兴市场尤为严重,在新兴市场,腐败现象往往很普遍,我们所依赖的许多第三方的内部合规资源与我们自己的没有可比性。 在新兴市场或其他地方,第三方的任何此类失败都可能对我们的业务、声誉、财务状况 或运营结果产生不利影响。
我们依赖第三方进入市场, 分销和销售我们的产品。
我们获得收入的能力 取决于联合营销合作伙伴和第三方分销商的销售和营销努力。如果我们无法与任何商业化合作伙伴达成协议,或者在达成协议后合作伙伴无法大量销售我们的产品, 可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。特别是,Labcorp正在致力于Proclarix在美国的开发和商业化 根据一项独家许可协议,该协议授予Labcorp开发和商业化Proclarix的独家权利,以及Labcorp使用许可证所涵盖的Proteomedex知识产权在美国开发用于前列腺癌的识别、筛查、分期、易感、诊断、预后、监测、预防或治疗选择的产品。 然而,我们无法控制Labcorp开发和商业化Proclarix。也不能保证Labcorp会在美国成功地将Proclarix商业化。
我们没有商业规模制造我们的产品的经验,并且依赖第三方来制造我们的产品。如果我们与这些第三方中的任何一方遇到问题,他们可能会推迟我们销售产品的能力。
我们没有任何制造设施 。我们将依赖第三方制造商提供Proclarix和ENTADFI的商业供应(如果我们恢复ENTADFI的商业化 )。
我们可能无法与第三方制造商达成 协议,以对我们有利的条款进行商业供应,甚至根本无法。即使我们能够与第三方制造商建立 协议,对第三方制造商的依赖也会带来额外的风险,包括:
● | 依赖第三方遵守法规并通过质量管理体系; |
● | 第三方可能违反制造协议,包括无法提供足够数量或无法满足质量标准或时间表;以及 |
● | 第三方可能在代价高昂或对我们造成不便的时间终止或不续订本协议。 |
第三方制造商 可能无法遵守美国以外的cGMP、QSR或类似的监管要求。我们或我们的第三方制造商未能遵守cGMP或其他适用法规,即使此类失败与我们的产品无关,也可能导致对我们或制造商实施制裁,包括罚款、禁令、民事处罚、延迟、暂停或撤回批准、吊销许可证、扣押或产品召回、运营限制和刑事起诉,其中任何一项都可能对我们的产品供应产生不利影响,并损害我们的业务和运营结果。
我们的产品可能会与 其他产品和/或候选产品以及产品竞争这些制造设施。在cGMP下运营的制造商 数量有限,可能能够为我们生产。
我们制造商方面的任何性能故障,包括可能与我们的产品无关的故障,都可能对我们创造商业销售的能力产生不利影响。如果我们的合同制造商不能履行协议,我们可能被要求更换该制造商。
我们预期未来对他人生产产品的依赖可能会对我们未来的利润率和我们及时、具有竞争力的产品商业化的能力产生不利影响。
此外,我们的制造商和供应商可能会遇到与其整体业务和财务稳定相关的困难,这可能会导致我们产品的供应延迟或 中断。
制造风险可能会对我们的产品制造能力产生不利影响,并可能降低我们的毛利率和盈利能力。
我们的业务战略依赖于我们在遵守产品质量标准、遵守法规要求和管理制造成本的同时,及时足量生产产品以满足消费者需求的能力。我们面临着与我们的制造能力相关的许多风险,包括:
● | 产品中的质量或可靠性缺陷 我们从第三方供应商处采购的组件,包括符合联邦和州法规的制造 ; |
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● | 我们无法及时、足量或按商业上合理的条件确保产品组件的安全。 |
● | 我们未能增加产品产量以满足需求; |
● | 我们无法修改生产线 以使我们能够有效地实施更改以响应法规要求;以及 |
● | 可能损坏或破坏我们的制造设备或制造设施。 |
如果未来对我们产品的需求增加,我们将不得不投入更多资源来购买组件、雇用和培训员工,并改进我们的 制造流程。如果我们不能有效地提高产能,我们的销售额可能不会按照我们的预测增长 ,我们的营业利润率可能会波动或下降。制造我们的产品可能需要修改我们的生产线, 雇用专业员工,确定特定组件的新供应商,或开发新的制造技术 。我们可能无法以足以使这些产品具有商业可行性的成本或数量来制造这些产品。这些因素中的任何一个都可能影响我们生产产品的能力,并可能降低我们的毛利率和盈利能力。
我们对某些关键组件保持单一供应关系 ,如果供应受到限制或终止或制造过程中使用的原材料价格上涨,我们的业务和运营结果可能会受到损害。
我们依赖独家供应商或有限的 供应商提供对其成品不可或缺的某些组件。如果这些或其他供应商遇到财务、 运营或其他困难,或者如果我们与他们的关系发生变化,我们可能无法快速建立或鉴定替代货源 ,并可能面临生产中断、延误和效率低下。此外,我们供应商的技术变更可能会 中断对所需制造能力的访问,或者需要昂贵且耗时的开发工作来调整和集成新设备或流程 。我们的增长可能会超过一家或多家供应商的能力,无法生产足够数量的所需设备和材料来支持我们的增长。这些因素中的任何一个都可能损害我们的业务和增长前景。
我们可能无法有效管理我们的制造 和供应链,这将损害我们的运营结果。
我们必须准确预测市场对我们产品的需求,以便有足够的产品库存来及时完成我们的时间表和客户订单。 我们的预测将基于多个假设,这些假设可能会导致我们的估计不准确,从而影响我们确保 足够的制造能力来满足市场需求的能力。我们从制造设施和配料供应商那里及时获得产品库存的能力出现任何重大延误,都可能使我们无法满足消费者对我们产品日益增长的需求, 从而对我们的品牌和业务造成重大损害。此外,我们还需要根据预测需求持续监控库存和产品组合 ,以避免产品库存不足或库存过多。如果我们无法 有效地管理供应链,我们的运营成本可能会大幅增加。
我们未来可能会与我们当前或未来的合作伙伴或第三方提供商发生冲突,这可能会推迟或阻止我们当前产品的商业化。
我们未来可能会与当前或未来的合作伙伴或第三方提供商发生 冲突,例如与实现里程碑有关的冲突、对合同义务的解释、服务付款、开发义务或在我们合作期间开发的知识产权的所有权 。如果与我们的任何合作伙伴发生任何冲突,该合作伙伴的行为可能会违背我们的最佳 利益。任何此类分歧都可能导致以下一种或多种情况,其中每一种情况都可能延迟或阻止我们当前产品的商业化 ,进而阻止我们产生收入:
● | 合作伙伴 不愿向我们支付里程碑付款或版税,我们认为这些款项或特许权使用费应根据合作协议向我们支付; |
● | 因我们的协作活动而产生的知识产权所有权的不确定性 ,这可能会阻止我们加入其他协作 ; |
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● | 合作伙伴不愿在产品生产中进行合作,包括向我们提供产品数据或材料; |
● | 合作伙伴不愿随时向我们通报其商业化活动的进展情况,或不允许 公开披露这些活动的结果; |
● | 由任何一方启动诉讼或替代争议解决方案以解决争议;或 |
● | 任何一方尝试终止协议 。 |
针对我们的产品责任诉讼可能会 导致我们承担重大责任并限制我们产品的商业化。
我们面临着与产品商业化相关的产品责任风险。患者、医疗保健提供者或其他使用、管理或销售我们产品的人可能会对我们提出产品责任索赔。
此外,由于Proteomedex的诊断测试和服务的营销和销售,我们还面临固有的产品责任风险。例如,如果诊断测试或服务在制造、营销或销售期间导致或被认为造成伤害,或被发现在其他方面不适合,我们 可能会被起诉。任何此类产品责任索赔可能包括对制造缺陷、设计缺陷、 未能警告产品固有危险、疏忽、严格责任或违反保修的指控。此外,我们可能会 受到针对我们的索赔,即使表面上的伤害是由于其他人的行为或患者先前存在的健康状况造成的。例如,医务人员、护理伙伴和患者为我们的诊断测试收集样本。如果这些医务人员、护理伙伴或患者没有经过适当的培训、疏忽或不正确地使用我们的诊断测试,可能会削弱此类测试的能力, 或者患者可能遭受重伤。我们还可能受到供应商活动引起的索赔的影响,例如为我们的诊断测试提供部件和组件的供应商。
如果我们不能成功地针对产品责任索赔进行辩护,我们可能会承担巨额责任,或者被要求限制或停止我们的诊断测试和服务的营销 和销售。即使是成功的辩护也需要大量的财务和管理资源。 无论案情如何或最终结果如何,责任索赔可能会导致:
● | 对我们产品的需求减少; |
● | 对我们声誉的损害和媒体的重大负面关注; |
● | 相关诉讼的巨额辩护费用 ; |
● | 向病人提供大量金钱奖励; |
● | 收入损失; |
● | 将管理和科研资源从我们的业务运营中分流; |
● | 无法将我们的产品商业化; |
● | 监管机构发起调查; 和 |
● | 产品召回、撤回或标签、 营销或促销限制。 |
我们有产品责任保险 我们认为这是类似公司的惯例,足以为我们提供可预见风险的保险 。但是,我们可能无法以合理的费用或足够的金额维持保险范围以满足可能出现的任何责任,并且此类保险可能不足以覆盖我们可能产生的所有责任。此外, 如果我们获得监管机构对我们正在开发的候选产品的批准,我们打算将我们的产品保险范围扩大到包括商业产品的销售,但我们可能无法为任何获得监管机构批准的产品 获得商业上合理的产品责任保险。在基于具有意想不到的副作用的药物的集体诉讼中,已经做出了大量判决。成功的产品责任索赔或针对我们提出的一系列索赔,特别是如果判决超出我们的保险范围,可能会减少我们的现金,并对我们的业务产生不利影响。
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我们可能会进行收购,这些收购可能会 扰乱我们的业务,导致我们的股东被稀释或减少我们的财务资源。
未来,我们可能会进行 交易以收购其他业务、产品或技术。如果我们确实找到了合适的候选人,我们可能无法 以有利的条件进行此类收购,或者根本无法进行此类收购。我们进行的任何收购都可能无法加强我们的竞争地位,客户或投资者可能会对这些交易持负面看法。我们可能决定产生与收购相关的债务,或向被收购公司的股东发行我们的普通股或其他股权证券,这将减少我们现有股东的持股比例 。我们可能会因被收购企业未发现的债务而蒙受损失,而这些债务不在我们可能从卖方获得的赔偿范围内。此外,我们可能无法以有效、及时和无中断的方式将收购的人员、 技术和运营成功整合到我们现有的业务中。收购还可能转移 管理层对日常职责的注意力,增加我们的支出,并减少我们可用于运营和其他 用途的现金。我们无法预测未来收购的数量、时间或规模,也无法预测任何此类交易可能对我们的 经营业绩产生的影响。
对我们的信息技术 基础设施和/或物理建筑的安全威胁可能使我们承担责任,并损害我们的声誉和业务。
我们的技术和网络基础设施以及物理建筑必须保持安全,并让我们的客户和企业合作伙伴认为是安全的,这对我们的业务战略至关重要。然而,尽管采取了安全措施,任何网络基础设施都可能容易受到黑客的网络攻击和其他安全威胁。我们可能面临网络攻击,试图渗透我们的网络安全、破坏或以其他方式禁用我们的产品和服务,盗用我们或我们客户和合作伙伴的专有信息,其中可能 包括个人身份信息,或者导致我们的内部系统和服务中断。尽管采取了安全措施, 我们也不能保证我们物理建筑的安全。物理建筑渗透或任何网络攻击都可能对我们的声誉造成负面影响 ,破坏我们的网络基础设施以及我们部署产品和服务的能力,损害我们与受影响客户和合作伙伴的关系,并使我们承担财务责任。
此外,还有许多州、联邦和国际法管理健康信息和个人数据的收集、使用、处理和保护。大多数州都有违反数据安全的法律,要求采取数据保护措施,并可能要求通知监管机构和受影响的消费者。经2009年《健康信息技术促进经济和临床健康法案》(统称为HIPAA)修订的1996年《健康保险可携带性和责任法案》对个人健康信息的使用和披露施加了限制,其中包括以电子方式提交某些标准交易(主要与健康保险公司的付款索赔有关)的医疗保健提供者 、医疗票据交换所和健康保险计划,并授予个人有关其健康信息的权利。虽然我们目前不以电子方式提交标准交易,因此不属于HIPAA涵盖的实体,但HIPAA已生效超过20年 ,因此个人期望医疗保健项目或服务的提供者将根据HIPAA保护其健康信息。此外,许多州的法律对医疗保健信息的使用和披露施加了与HIPAA类似或更严格的限制,此类法律还为个人提供了访问、修改和拒绝共享其健康信息的权利。 HIPAA还要求向受影响的个人、美国卫生与公众服务部民权办公室以及在某些情况下的媒体报告某些不允许的健康信息使用和披露,包括安全漏洞。如果被不当使用或披露的健康信息被认为是根据加密或美国卫生与公众服务部制定的其他标准保护的,则HIPAA不需要通知 。大多数州的法律还要求在个人信息被泄露时通知受影响的个人和/或州监管机构,这是比HIPAA保护的健康信息更广泛的信息类别 。许多州法律强制执行重要的数据安全要求,如加密或强制性合同条款,以确保对个人信息的持续保护。美国以外的活动涉及当地和国家数据保护标准,施加额外的合规性要求,并为不合规性产生额外的执法风险。 我们可能需要花费大量资本和其他资源来确保持续遵守适用的隐私和数据安全法律,以保护免受安全漏洞和黑客的攻击,或缓解此类违规行为造成的问题。
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我们未来需要扩大我们组织的规模 ,我们在管理这种增长时可能会遇到困难。
截至2024年7月31日,我们有6名全职员工。作为董事会批准的成本削减计划的一部分,并与我们暂停ENTADFI商业化有关,我们解雇了参与ENTADFI计划的三名员工 ,自2024年4月30日起生效,这些人将继续根据需要提供咨询服务 。我们需要扩大组织规模,以支持产品的持续商业化。随着我们的 商业化计划和战略的不断发展,我们对额外管理、运营、制造、销售、营销、 财务和其他资源的需求可能会增加。我们目前的管理、人员和系统可能不足以支持这一 未来的增长。未来的增长将给管理层成员带来重大额外的责任,包括:
● | 确定、招聘、维护、 激励和整合更多员工; |
● | 有效管理我们的内部开发工作,同时遵守我们对许可方、被许可方、承包商和其他第三方的合同义务。 |
● | 改进我们的管理、开发、运营、信息技术和财务系统;以及 |
● | 扩建我们的设施。 |
如果我们的业务扩大, 我们还需要管理与各种战略合作伙伴、供应商和其他第三方的其他关系。我们未来的财务业绩以及我们产品商业化和有效竞争的能力将在一定程度上取决于我们有效管理未来任何增长的能力,以及我们在适当情况下发展销售和营销队伍的能力。为此,我们必须能够 招聘、培训和整合更多的管理、制造、行政以及销售和营销人员。未能完成这些任务中的任何一项都可能阻碍我们公司的成功发展。
我们未来的成功取决于我们留住高管人员以及吸引、留住和激励合格人员的能力。
我们高度依赖我们的人员和高管。我们没有获得,也没有拥有,也不是关键人物人寿保险的受益人。我们未来的增长和成功取决于我们招聘、留住、管理和激励员工的能力。我们 高级管理团队任何成员的流失或无法聘用或留住经验丰富的管理人员都可能危及我们执行 业务计划的能力,并损害我们的经营业绩。由于我们的业务具有专业的科学和管理性质,我们在很大程度上依赖于我们吸引和留住合格的科学、技术和管理人员的能力。生物技术领域对合格人才的竞争非常激烈,因此,我们可能无法继续吸引和留住业务发展所需的合格人才。
我们的管理团队和董事会成员 作为其他公司的创始人、董事会成员、管理人员或高管拥有丰富的经验。因此,这些人中的某些人已经并可能参与与他们曾经、现在或将来可能关联的 公司的业务相关的诉讼、调查和诉讼。这可能会对我们产生不利影响,可能会损害我们的声誉和业务。
在他们的职业生涯中,我们的管理团队和董事会成员作为其他公司的创始人、董事会成员、管理人员或高管 具有丰富的经验。由于他们在这些公司的参与和职位,某些人过去、现在或将来可能参与与该等公司的商业事务有关的诉讼、调查或其他程序,或由该等公司进行的交易 。任何此类诉讼、调查或其他程序都可能转移我们管理团队和董事会对我们事务的注意力和资源,并可能对我们的声誉和业务产生负面影响。
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为食品和药物管理局、美国证券交易委员会和其他政府机构提供的资金不足可能会阻碍它们聘用和留住关键领导层和其他人员的能力,阻止对监管机构提交的文件进行及时审查,或者以其他方式阻止这些机构履行我们的业务运营可能依赖的正常业务职能,这可能会对我们的业务产生负面影响。
FDA审查监管文件的能力可能受到各种因素的影响,包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力,以及法定、法规和政策变化。因此,该机构的平均审查时间在最近几年有所波动。此外,我们的业务可能依赖的美国证券交易委员会和其他政府机构的政府资金受到政治进程的影响,而政治进程本身就是不稳定和不可预测的。
FDA和其他机构的中断也可能会减缓必要的政府机构审查监管提交文件所需的时间,这将 对我们的业务产生不利影响。例如,在过去几年中,包括从2018年12月22日开始,美国政府已多次关门,某些监管机构,如食品和药物管理局和美国证券交易委员会,不得不让食品和药物管理局、美国证券交易委员会和 其他政府雇员休假,并停止关键活动。如果政府长期停摆,可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力,这可能会对我们的业务产生重大不利影响。 此外,在我们作为一家上市公司的运营中,未来的政府停摆可能会影响我们进入公开市场的能力,以及 获得必要资本以适当利用资本和继续运营的能力。
我们可能会受到自然灾害、流行病和其他灾难性事件以及恐怖主义和战争行为等人为问题的不利影响,这些问题可能会扰乱我们的业务运营,而我们的业务连续性和灾难恢复计划可能无法充分保护我们免受严重灾难的影响。
如果发生灾难、停电或其他事件,使我们无法使用全部或很大一部分总部,损坏关键基础设施,如企业财务系统、制造资源计划或企业质量系统,或以其他方式中断运营, 我们可能很难,甚至在某些情况下,不可能在很长一段时间内继续我们的业务。我们的合同制造商和供应商的工厂位于多个地点,其他自然灾害或类似事件,如暴风雪、龙卷风、火灾、爆炸或大型事故或停电,以及其他突发公共卫生事件可能会严重扰乱我们的 运营,并对我们的业务、财务状况、运营业绩和前景产生实质性的不利影响。公共卫生紧急情况 还可能影响FDA和其他监管或公共卫生机构的运作,导致会议延误 并最终审查监管提交的文件。
我们的员工、独立承包商、 主要调查人员、顾问和供应商可能从事不当行为或其他不当活动,包括不遵守监管标准和要求。
我们面临员工、独立承包商、顾问和供应商可能从事欺诈性或其他非法活动的风险。这些人员的不当行为 可能包括故意、鲁莽或疏忽的行为或违反法律或法规的未经授权的活动,包括要求向FDA或外国监管机构报告真实、完整和准确信息的法律; 制造标准;联邦、州和外国医疗欺诈和滥用法律以及数据隐私;或要求真实、 完整和准确报告财务信息或数据的法律。特别是,医疗保健行业的销售、营销和其他业务安排受旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律的约束。 这些法律可能限制或禁止广泛的商业活动,包括研究、制造、分销、定价、折扣、 营销和促销、销售佣金、客户激励计划、患者返点计划和其他商业安排。受这些法律约束的活动 还涉及不当使用在临床试验过程中获得的信息,或非法挪用药品 ,这可能会因未能遵守此类法律或法规而导致监管处罚或其他行动或诉讼,并对我们的声誉造成严重损害。此外,联邦采购法对与政府合同相关的不当行为进行了实质性处罚,并要求某些承包商遵守商业道德和行为准则。如果对我们提起任何此类 诉讼,我们可能不得不解雇员工或其他相关人员,而这种解雇的影响可能会导致我们遇到与更换所提供的服务相关的延迟和额外成本。如果我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利,这些行动可能会对我们的业务产生重大影响,包括施加民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外、FDA禁令、合同损害、声誉损害、利润和未来收益减少以及削减我们的业务 ,任何这些都可能对我们的业务运营能力和经营业绩产生不利影响。
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我们所在市场的宏观经济压力 ,包括但不限于当前乌克兰和中东的冲突,可能会改变我们开展业务运营和管理财务能力的方式。
我们开展业务运营和管理财务能力的方式在不同程度上受到宏观经济状况的影响,这些宏观经济状况会影响直接参与药物开发或提供与药物开发相关服务的公司。例如,实际GDP增长、企业和投资者信心、乌克兰和中东的冲突、通货膨胀、就业水平、油价、利率、税率、消费者和企业融资的可获得性、房地产市场状况、外汇汇率波动、燃料和食品等项目的成本和其他宏观经济趋势不仅会对我们从事研发和临床试验的决策和能力产生不利影响,而且会对我们的管理层、员工、第三方承包商、制造商和供应商、竞争对手、 股东和监管机构的决策和能力产生不利影响。此外,世界各地的地缘政治问题以及我们的市场定位也可能影响宏观经济状况,并可能对我们的财务业绩产生实质性的不利影响。
经济不确定性可能会对我们获得资金的机会、资金成本以及如期执行业务计划的能力产生不利影响。
总体而言,全球经济状况仍然不确定。进入资本市场对我们的运营能力至关重要。传统上,生物技术公司 通过在股票市场筹集资金来为其研究、开发和商业化支出提供资金。过去这些市场的下跌和不确定性严重限制了筹集新资本,并影响了公司 继续扩大现有研发和商业化努力或为其提供资金的能力。我们需要大量资金来实现产品的商业化 。美国和全球的总体经济和资本市场状况在过去一直不稳定,有时对我们获得资本的机会产生不利影响,并增加了资本成本。资本市场和信贷市场能否以优惠的条件筹集更多资本并不确定。如果经济状况恶化,我们未来的股权或债务资本成本以及进入资本市场的机会可能会受到不利影响。此外,如果我们无法以优惠的条件进入资本市场,我们如期执行业务计划的能力将受到影响。此外,我们依赖并打算依赖第三方,包括CRO、CMO和其他重要的供应商和顾问。全球经济状况可能 导致我们的第三方承包商和供应商的业绩中断或延迟。如果这些第三方不能 及时充分履行他们对我们的合同承诺,我们的业务可能会受到不利影响。
全球经济状况可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
尽管发达经济体对体外诊断的需求被认为缺乏弹性,但我们销售的体外诊断行业可能会受到供应、市场价格、汇率和总体经济状况变化的影响。由于经济市场状况趋紧,我们的客户推迟或减少购买 或转向成本更低的替代产品,这将减少对我们产品和服务的需求 ,因此可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
我们的现任和 前任员工以及第三方服务提供商的不当行为和错误可能会对我们的业务和声誉造成重大不利影响。
我们的员工和第三方 服务提供商是我们业务运营的组成部分,包括机密信息。如果任何此类信息因人为错误、盗窃、恶意破坏或欺诈性操纵而泄露给 非预期接收者,我们可能会对此类信息的损失 承担责任。此外,如果我们的任何员工或第三方服务提供商为了与我们竞争而携带我们的专有数据或专有技术潜逃,我们的竞争地位可能会受到重大不利影响。
我们的任何员工或第三方服务提供商违反我们的协议和政策,对资金的任何不当行为或使用,都可能导致涉及我们的监管 和纪律程序。我们可能被认为协助或参与了此类行为,我们可能面临责任、损害、处罚和声誉损害。完全识别和消除所有不当行为或人为错误的风险是不可能的,我们的预防措施可能无法有效地检测和防止此类风险的发生。
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上述任何风险的发生都可能对我们的业务和经营结果造成重大不利影响,因为我们面临着对借款人和投资者的潜在责任、声誉损害、监管干预和财务损害。我们吸引新的借款人和投资者并留住现有借款人和投资者以及作为持续经营的企业的能力可能会受到影响。
我们的行业受到快速变化的影响, 这可能会使我们的解决方案、我们开发的诊断测试和我们提供的服务过时。如果我们无法继续创新 并改进我们的诊断测试和服务,我们可能会失去客户或市场份额。
我们行业的特点是快速变化,包括技术和科学突破、频繁的新产品推出和增强以及不断发展的行业标准,所有这些都可能使我们当前的诊断测试和我们正在开发的其他测试过时。我们未来的成功将 取决于我们是否有能力及时、经济高效地跟上客户不断变化的需求,并寻求随着科技进步而发展的新市场机会。近年来,与癌症诊断和治疗相关的技术取得了许多进展。在用于分析大量分子信息的方法以及用于疾病早期评估和监测的基于成像的新技术方面也取得了进展。我们 必须不断增强我们的服务,开发新的和改进的诊断测试,以跟上不断发展的护理标准。如果我们不利用或扩展我们的样本和数据生物库,发现新的诊断生物标志物或应用程序,或更新我们的诊断 测试以反映新的科学知识,包括前列腺癌生物学,以及有关新癌症疗法或相关临床试验的信息,我们的诊断测试可能会过时,我们当前诊断测试和我们开发的任何新测试的销售额可能会 下降或无法按预期增长。未能持续改进我们的诊断测试以领先于我们的竞争对手,可能会导致客户流失或市场份额下降,从而对我们的业务、财务状况和 运营结果产生不利影响。新的液体活组织检查和成像技术的发展可能会对我们的产品需求产生负面影响。
如果我们的产品 成为无益或有害的指南、临床研究或科学出版物的主题,或者以其他方式质疑我们产品的益处,我们可能难以说服潜在客户采用我们的测试。此外,投资界或股东认为建议、指导方针或研究将导致我们产品的使用量减少的看法 可能会对我们普通股的现行市场价格产生不利影响。类似的挑战也适用于我们正在研发的所有产品。
我们面临着来自许多来源的竞争,包括较大的公司,我们可能无法成功竞争。
美国、欧洲和亚洲有许多诊断解决方案公司。在美国值得注意的竞争对手包括但不限于OPKO Health、Beckman Coulter、BioTechne、MDxHealth、A3P Biomedical AB。这些竞争对手都为医院、研究人员、临床医生、实验室和其他医疗机构提供诊断测试或测试服务。其中许多组织的规模比我们大得多,拥有比我们更多的财力和人力资源,并且享有比我们更大的市场份额和更多的资源 。因此,他们可能会比我们在产品开发、市场营销、销售和其他产品计划上投入更多资金。我们的一些竞争对手拥有:
● | 更大的知名度; |
● | 与医疗保健专业人员、客户和第三方付款人建立更广泛、更深入或更长期的关系 ; |
● | 更成熟的分销网络; |
● | 额外的诊断测试 以及提供返点或捆绑销售以提供更大折扣或其他激励措施以获得竞争优势的能力 ; |
● | 在进行研究和开发、制造、临床试验、营销和获得监管批准或批准诊断测试方面有更多经验;以及 |
● | 为产品开发、合并和收购、销售和营销以及可能的专利诉讼提供更多的财力和人力资源 。 |
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我们的持续成功 取决于我们的能力:
● | 进一步渗透诊断解决方案市场,提高我们诊断测试的利用率; |
● | 吸引和留住足够数量的合格员工。 |
● | 通过持续创新和提供新产品增强功能,保持并扩大我们相对于竞争对手的技术领先优势 ;以及 |
● | 经济高效地制造我们的诊断 测试及其组件,并降低服务成本。 |
随着我们在商业上取得更大成功,我们的竞争对手可能会开发提供与我们目前市场上的诊断测试类似的特性和功能的诊断测试 。改进现有竞争性诊断测试或引入新的竞争性诊断测试可能会使我们更难竞争销售,尤其是如果这些竞争性诊断测试表现出更好的可靠性、 便利性或有效性,或以较低的价格提供。
性能问题、服务中断 或我们的运输承运人和仓储提供商提高价格可能会对我们的业务产生不利影响,损害我们的声誉和 及时提供服务的能力。
快速、可靠的运输和送货服务以及安全的仓储对我们的运营至关重要。我们严重依赖运输服务提供商将我们的诊断测试可靠且安全地点对点运输给我们的客户,并跟踪这些发货,并且我们的诊断测试、样本采集包和用品经常需要仓储。如果承运商遇到任何系统丢失、损坏或损坏等交付性能问题,及时更换此类系统的成本将非常高昂 此类事件可能会损害我们的声誉,导致对我们诊断测试的需求减少,并增加我们业务的成本和支出。此外,运输或仓储费率的任何大幅提高都可能对我们的运营利润率和运营结果产生不利影响。同样, 罢工、恶劣天气、自然灾害、内乱和骚乱或影响我们使用的送货或仓储服务的其他服务中断将对我们及时处理诊断测试订单的能力造成不利影响。
对于我们的临床研究, 我们依靠商业快递服务及时且经济高效地将样本运送到我们的实验室设施 如果这些递送服务中断,我们的业务将受到损害。送货服务的中断,无论是由于劳动力中断、恶劣天气、自然灾害、内乱或骚乱、恐怖行为或威胁或其他原因,都可能对样品的完整性和我们及时处理样品和为客户提供服务的能力以及最终对我们的声誉和我们的业务产生不利影响。 此外,如果我们无法继续以商业合理的条款获得快速送货服务,我们的经营业绩可能会受到不利影响。
我们依赖托管软件 用户需要访问我们的在线风险计算器来计算测试结果。任何互联网服务中断或硬件故障都可能影响在线资源的可用性,从而对我们的业务产生负面影响。
我们的客户、采购集团和政府采购组织的成本控制努力可能会对我们未来的销售和盈利能力产生实质性的不利影响。
为了降低成本, 美国的许多医院已成为GPO和集成交付网络(IDN)的成员。GPO和IDN与医疗设备公司和分销商协商定价安排,然后将协商价格提供给附属医院和 其他成员。GPO和IDN通常通过竞争性投标程序逐个类别地授予合同。投标通常 向多个供应商征集,目的是压低价格或减少供应商数量。由于GPO和IDN合同流程竞争激烈,我们可能无法获得主要GPO和IDN的新合同职位 和IDN。此外,有组织的购买集团越来越大的影响力可能会降低我们诊断测试的市场价格,从而 减少我们的收入和利润率。
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虽然与指定产品类别的GPO或IDN签订合同可以促进向该GPO或IDN的成员销售,但此类合同职位不能保证实现任何级别的销售,因为销售通常是根据单个采购订单进行的。即使提供商是某一产品类别的GPO或IDN的唯一签约供应商,GPO或IDN的成员通常也可以自由地从其他供应商购买 。此外,GPO和IDN合同通常可在60至90天通知后由GPO或IDN无故终止。因此,此类团体的成员可能会因其他公司提供的价格或质量而选择购买替代诊断测试 ,这可能会导致我们的收入下降。
我们高度依赖我们的高级管理团队和关键人员,如果我们不能吸引和留住成功所需的人员,我们的业务可能会受到损害。
我们高度依赖我们的高级管理层和其他关键人员。我们的成功将取决于我们留住高级管理层的能力,以及在未来吸引和留住合格人员的能力,包括销售和营销专业人员、科学家、临床专家和其他高技能人员,并整合所有部门的现有和额外人员。失去我们的高级管理层、销售和营销专业人员、科学家、临床和监管专家可能会导致产品开发延迟,并 损害我们的业务。如果我们不能成功地吸引和留住高素质的人才,将对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
我们的实验室运营 取决于我们吸引和留住高技能科学家和技术人员的能力。由于生命科学企业之间对合格人才的竞争,我们未来可能无法吸引或留住合格的 科学家和技术人员,尤其是在我们位于瑞士苏黎世-施利耶伦的实验室附近。在招聘和留住高素质的科学人才方面,我们还面临着来自大学以及公立和私立研究机构的竞争。
我们还可能在寻找、招聘或留住合格的销售人员方面遇到困难。招聘和留住困难可能会限制我们支持我们的研发和销售计划的能力。为了吸引有价值的员工留在我们公司,除了工资和现金激励外,我们已经并可能继续发放随时间推移而授予的股权奖励。我们与员工的雇佣协议允许 随意雇佣,这意味着我们的任何员工都可以在通知或不通知的情况下随时离职,这可能会导致 留住合格的销售人员和其他人才变得更加困难。
我们依赖我们的信息技术系统,这些系统的任何故障都可能损害我们的业务。
我们运营的重要元素 依赖于信息技术 和电信系统,包括第三方云计算基础设施和操作系统,包括我们的在线风险分析软件。
我们已经安装并预计将扩展大量企业软件系统,这些系统影响广泛的业务流程和功能领域,包括处理人力资源、财务控制和报告、合同管理、法规遵从性和其他基础设施运营的系统。
信息技术和电信系统容易受到各种来源的破坏,包括电信或网络故障、恶意的 人为行为(如勒索软件)和自然灾害。此外,尽管采取了网络安全和备份措施,但我们的一些外部 服务器可能容易受到物理或电子入侵、计算机病毒和类似的破坏性问题的攻击。尽管我们采取了 预防措施以防止可能影响我们的信息技术和电信系统的意外问题 ,但这些系统或我们的合作伙伴或分包商使用的系统的故障或严重停机可能会阻止我们进行诊断产品开发、准备报告并向研究人员、临床医生和我们的合作伙伴提供报告、向付款人付款、处理 查询以及管理我们业务的管理方面。我们运营的关键方面所依赖的信息技术或电信系统的任何中断或丢失都可能对我们的业务和声誉产生不利影响,并且我们未来可能无法恢复或修复我们的声誉。
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与我们的知识产权有关的风险
保护我们的 专有权是困难和昂贵的,我们可能无法确保它们的保护。如果我们的专利地位不能充分保护我们的产品和/或候选产品,其他人可能会更直接地与我们竞争,这将损害我们的业务,可能会造成实质性的损害。
我们的商业成功将在一定程度上取决于获得和维护我们当前候选产品和未来候选产品的专利保护和商业秘密保护、用于制造它们的工艺和使用方法,以及成功地保护这些专利 免受第三方挑战。我们阻止第三方制造、使用、销售、提供销售或进口我们的产品和/或候选产品的能力取决于我们根据涵盖这些活动的有效且可强制执行的专利或商业机密享有的权利的程度。
生物技术和制药公司的专利地位可能非常不确定,涉及复杂的法律和事实问题,重要的法律原则 仍未解决。到目前为止,美国或美国以外的外国司法管辖区尚未出现关于药品专利中允许的权利要求范围的一致政策。美国和其他国家/地区专利法或专利法解释的变化可能会降低我们的知识产权价值。因此,我们无法预测在专利中可能强制执行的权利要求的广度,这些专利可能是从我们当前许可的应用程序发布的,或者未来可能拥有或 来自第三方的许可。此外,如果我们获得或许可的任何专利被认为是无效和不可强制执行的,我们将产品和/或候选产品或技术商业化或许可的能力可能会受到不利影响。
其他公司可能会提交专利申请 ,涉及与我们的产品和技术类似、相同或具有竞争力或对我们的业务非常重要的产品和技术。我们不能确定 第三方拥有的任何专利申请不会优先于我们提交或授权的专利申请,或者我们或我们的许可人不会参与美国或非美国专利局的干扰、反对、重新审查、审查、重新发布、授权后审查或无效程序 。这样的程序也是昂贵和耗时的。
未来对我们专有权的保护程度 是不确定的,因为法律手段只能提供有限的保护,可能无法充分保护我们的权利 或允许我们获得或保持我们的竞争优势。例如:
● | 其他公司可能能够制造类似于我们的产品和/或候选产品和/或化验的化合物/化验 ,但不在我们授权专利的权利要求范围内; |
● | 我们通过许可或其他方式获得的任何专利可能不会为我们提供任何竞争优势; |
● | 我们所依赖的任何已授予专利可能会因第三方的法律挑战而被认定为无效或无法强制执行;以及 |
● | 他人的专利可能会对我们的业务产生不利的 影响。 |
我们依赖获得许可的知识产权 。如果我们失去了许可知识产权的权利,我们可能无法继续开发或商业化我们的产品和/或候选产品(如果获得批准)。如果我们违反任何协议,根据这些协议,我们将从第三方获得对我们的产品和/或候选产品或技术的使用、开发和商业化权利,或者在某些情况下,我们未能在特定的开发期限内完成,我们可能会失去对我们的业务非常重要的许可权。
Proteomedex拥有上文标题为“知识产权”一章中详述的专利和专利申请。除此之外,我们目前不再拥有任何其他专利,我们严重依赖于许多许可协议,根据这些许可协议,我们将获得对我们的业务非常重要的知识产权 ,我们可能需要或选择在未来签订其他许可协议。我们现有的许可协议规定,我们预计未来的许可协议将规定我们承担各种开发、监管和/或商业尽职调查义务、支付里程碑和/或特许权使用费以及其他义务。如果我们未能履行这些协议下的义务 ,或者我们处于破产状态,许可方可能有权终止许可证,在这种情况下,我们 将无法销售许可证涵盖的产品。例如,如果任何当前或未来的许可证终止,如果许可人未能遵守许可证条款,如果被许可的专利或其他权利被发现无效或不可强制执行,或者如果我们无法以可接受的条款签订必要的许可证,我们的业务可能会受到影响。
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知识产权许可对我们的业务至关重要,涉及复杂的法律、商业和科学问题。根据许可协议,我们和我们的许可人之间可能会发生知识产权纠纷,包括:
● | 根据许可协议授予的权利范围和其他与解释有关的问题; |
● | 我们的技术和工艺是否以及在多大程度上侵犯了不受许可协议约束的许可方的知识产权; |
● | 我们将专利和其他权利再许可给第三方的权利; |
● | 我们在使用与我们的产品和/或候选产品的开发和商业化有关的许可技术方面的勤勉义务,以及哪些活动满足这些尽职义务; |
● | 我们有义务追求或许可他人 寻求开发我们目前没有追求的适应症; |
● | 由我们的许可人和我们以及我们的合作伙伴共同创造或使用知识产权而产生的发明和专有技术的所有权 ; |
● | 我们转让或转让许可证的权利; 和 |
● | 终止合同的影响。 |
如果围绕我们拥有或许可的知识产权的纠纷阻碍或损害我们以可接受的条款维护我们的专利或当前许可安排的能力,我们可能无法成功开发受影响的产品和/或候选产品并将其商业化。
我们已经签订了多个许可证,以支持我们的各种计划。终止任何这些许可协议都将对我们 根据各自协议开发和商业化衍生产品的能力产生重大不利影响。
我们可能会向对我们的业务必要或有用的第三方知识产权签订额外的 许可证。我们当前的许可证和我们可能加入的任何未来许可证将各种版税付款、里程碑和其他义务强加给我们。根据某些许可协议,我们可能 不控制对许可知识产权的起诉,或者可能不具有强制执行知识产权的优先权利。在 这些案例中,我们可能无法充分影响专利诉讼或强制执行,或无法防止因未能支付维护费而导致的意外覆盖失误。如果我们未能履行当前或未来许可协议规定的任何义务, 许可方可能会声称我们违反了许可协议,并可能相应地要求终止许可。终止我们当前或未来的任何许可证可能会导致我们失去使用许可知识产权的权利,这可能会对我们开发和商业化候选产品或产品(如果获得批准)的能力产生重大 不利影响,并损害我们的竞争 业务地位和业务前景。根据某些许可协议,终止还可能导致转让或授予我们某些知识产权下的权利,以及与根据许可开发的候选产品相关的信息,如法规信息。
我们向第三方或从第三方许可知识产权或技术所依据的协议非常复杂,此类协议中的某些条款可能会 受到多种解释的影响。可能出现的任何合同解释分歧的解决可能会缩小我们认为是我们对相关知识产权或技术的权利的范围,或增加我们认为是我们在相关协议下的财务 或其他义务,这两种情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。此外,如果围绕我们许可的知识产权的纠纷妨碍或损害我们以商业上可接受的条款维持当前许可安排的能力,我们可能无法成功开发和商业化 受影响的产品和/或候选产品。
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此外,如果我们的许可人 未能遵守许可条款,如果许可人未能阻止第三方的侵权,如果被许可的专利或其他权利被发现无效或无法强制执行,或者如果我们无法以可接受的条款签订必要的许可,我们的 业务可能会受到影响。此外,我们的许可人可能拥有或控制未经许可给我们的知识产权,因此, 我们可能会受到侵犯、挪用或以其他方式侵犯许可人权利的索赔,而不管其是非曲直。
同样,如果我们无法 成功获得所需的第三方知识产权或保持现有知识产权 ,我们可能不得不寻求替代选择,例如开发新产品和/或采用围绕设计的技术的候选产品,这可能需要更多时间和投资,或者放弃开发相关研究计划或产品和/或候选产品 ,我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到影响。
Proteomedex拥有和/或我们的许可证涵盖的一些知识产权涉及专利申请和临时申请。我们不能向投资者保证, 任何当前待定或未来的专利申请都将导致授予专利,我们也无法预测需要多长时间才能授予此类专利。
我们的许可证涵盖的某些知识产权涉及特定的专利权(包括专利申请、临时专利申请和专利合作条约(“PCT”)专利申请)。虽然在某些情况下,许可人同意承担对许可专利权所涵盖的专利申请的准备、备案、起诉和维护的责任,但我们不能确定 何时或是否会为许可专利权所涵盖的专利申请颁发最终专利。但是,许可方 可能无法成功起诉他们控制的某些专利申请,而根据这些专利申请,我们只是一个被许可方 ,我们的业务在很大程度上依赖于这些专利申请。即使这些申请颁发了专利,也不能保证这些专利 将不存在缺陷或经受住有效性或可执行性挑战,许可人可能无法维护这些专利,可能决定 不对第三方侵权者提起诉讼,可能无法证明侵权,或者可能无法对专利无效或不可执行性的反索赔进行辩护。
此外, Proteomedex拥有的专利申请和/或获得许可的未决专利申请可能不会导致授予专利,即使此类未决专利申请作为专利授予,它们也可能无法为商业上可行的疫苗产品提供知识产权保护 或不会为我们提供任何竞争优势。此外,对于未来可能授予的任何专利,其他人可能会围绕许可的专利权进行设计,或确定诊断或预防 或治疗传染病的方法,而这些方法与我们的专利和/或许可证涵盖的权利无关。此外,我们无法向投资者保证 其他各方不会挑战授予Proteomedex或许可方的任何专利,或者法院或监管机构将 持有Proteomedex和/或许可方的专利为有效或可强制执行的专利。我们不能向投资者保证,如果被要求为所涵盖的专利辩护,我们将有资金或成功地为针对Proteomedex和/或许可的专利和专利申请提出的挑战辩护。任何成功的第三方对Proteomedex和/或许可专利的挑战都可能导致此类专利的 不可执行性或无效,或导致此类专利被狭隘地解释或以不利于我们 利益的方式解释。由于这些不确定性,我们建立或保持相对于竞争对手的技术或竞争优势的能力可能会减弱。
即使专利是基于我们已获得许可或由Proteomedex拥有的专利申请而颁发的,但由于诊断方法和/或 制药和生物技术产品的专利地位复杂且不确定,我们无法预测我们的产品和/或候选产品的专利保护范围和程度。
基于我们已向Proteomedex授予许可或由Proteomedex拥有的专利申请而颁发的任何专利,将无法确保 对我们的活动提供足够的保护,原因包括但不限于:
● | 任何颁发的专利可能不够广泛或不够强大,不足以阻止来自其他诊断和/或疫苗产品的竞争,包括 相同或类似的产品; |
● | 如果未颁发专利或已颁发的专利到期,将无法保护竞争对手不生产仿制药; |
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● | 可能存在我们不知道的可能影响专利权利要求的有效性或可执行性的现有技术; |
● | 在我们的产品和/或候选产品的专利版图中,现在或将来可能存在其他专利,我们寻求将其商业化或开发(如果有的话),这将影响我们的运营自由; |
● | 如果我们已被授予许可证的专利受到挑战,法院可以裁定它们无效或不可强制执行; |
● | 法院可以裁定竞争对手的技术或产品没有侵犯我们已获得许可的专利; |
● | 我们已获得许可的专利可能因未支付费用或未遵守法规而不可挽回地失效, 或可能受到强制许可;以及 |
● | 如果我们在开发或临床试验中遇到延迟,我们可以在专利保护下销售我们的产品的时间段将缩短。 |
获得和维护专利保护 取决于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求,如果不符合这些要求,专利保护可能会减少或取消。
任何已颁发专利的定期维护费 应在专利有效期内分几个阶段支付给美国专利商标局(“USPTO”)和外国知识产权局。在一些国家/地区,待处理的专利申请也需要支付维护费。美国专利商标局和各种外国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似规定。虽然在许多情况下,疏忽可以通过支付滞纳金或根据适用规则的其他方式来修复,但在某些情况下,不遵守规定可能会导致专利或专利申请被放弃或失效,从而导致相关司法管辖区部分或完全丧失专利权。 可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不遵守规定的事件包括但不限于未能在规定的时限内对办公室的行动做出回应、不支付费用以及未能适当地使专利或专利申请合法化并提交正式文件。 在这种情况下,我们的竞争对手可能会进入市场,这将对我们的业务产生实质性的不利影响。
专利保护期是有限的, 第三方可以开发和商业化与我们相似或相同的方法、产品和技术,并在授权给我们的专利到期后直接与我们竞争,这可能会对我们将产品和技术商业化的能力造成实质性的不利影响 。
专利的有效期及其提供的保护是有限的。例如,在美国,如果及时支付所有维护费,专利的自然到期时间通常为自其在美国最早的非临时申请日期起20年。在欧洲,发明专利的有效期为自申请之日起20年。即使我们成功地获得了诊断方法和/或批准的候选疫苗的专利保护,它也可能面临竞争,例如来自生物相似药物的竞争。诊断公司或生物相似药物制造商 可能会在法庭或专利局对作为我们技术基础的专利的范围、有效性或可执行性提出质疑,而专利持有人可能无法成功实施或保护这些知识产权,因此,我们可能无法独家开发或营销相关方法/候选产品,这将对该产品的任何潜在销售造成重大不利影响 。
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考虑到新诊断方法和/或候选疫苗的开发、测试和监管审查所需的时间,保护此类诊断方法和/或候选疫苗的专利可能会在此类方法或候选疫苗商业化之前或之后不久到期。因此, 我们拥有或授权给我们的专利和专利申请可能不会为我们提供足够的权利,以阻止其他人将与我们类似或相同的方法/产品商业化。即使我们认为所涉及的专利有资格获得特定的(且有时间限制的)专利期限延长,也不能保证包括FDA和USPTO在内的适用机构以及其他国家/地区的任何同等监管机构会同意我们对此类延长是否可用的评估,并且此类机构 可能拒绝批准此类专利的延长,或可能批准比请求的更有限的延长。例如,根据我们可能开发的任何候选产品的FDA上市批准的时间、持续时间和细节,我们获得许可的一项或多项美国专利 可能有资格根据1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复行动》或《哈奇-瓦克斯曼修正案》获得有限的专利期延长。《哈奇-瓦克斯曼修正案》允许最长五年的专利延展期,作为FDA监管审查过程中失去的专利期的补偿。专利期限的延长不能超过自产品批准之日起共计14年的专利剩余期限,只能延长一项专利,并且只能延长涉及经批准的药物、其使用方法或其制造方法的权利要求。但是,我们可能因为以下原因而无法获得延期: 例如,未能在测试阶段或监管审查过程中进行尽职调查、未能在适用的 截止日期内提出申请、未能在相关专利到期前提出申请,或未能满足适用的要求。
此外,适用时间 期限或提供的专利保护范围可能少于所要求的时间。如果我们无法获得专利期延长或任何此类延长的期限 低于要求,我们的竞争对手可能会在我们的专利到期后获得竞争产品的批准, 我们的业务可能会受到损害。美国和其他国家/地区专利法或专利法解释的变化可能会降低我们专利的价值或缩小我们专利保护的范围。
我们的诊断方法和候选产品的专利和待批专利申请预计将在不同的日期到期。与特定糖蛋白浓缩有关的某些专利已经过期,但我们不再将这些专利用于开发新的诊断产品。
到期后,我们将无法针对潜在竞争对手主张 此类许可专利权。
我们可能需要从第三方获得知识产权许可 ,此类许可可能无法获得,也可能无法以商业合理的条款或根本无法获得。
现在或将来可能存在与我们的方法和/或产品和/或候选产品相关的知识产权,我们寻求将其商业化 或开发(如果有),这可能会影响我们将此类方法和/或产品和/或候选产品商业化的能力。尽管 公司不知道任何此类知识产权,但第三方可能持有对我们的方法和/或产品和/或候选产品的开发或制造非常重要或必要的知识产权,包括专利 权利。即使 如果我们的所有主要方法和/或产品和/或候选产品都受专利保护,我们也可能需要使用第三方的专利 或专有技术来将我们的方法和/或产品和/或候选产品商业化,在这种情况下,我们将需要 从这些第三方获得许可证。这样的许可证可能无法以商业上合理的条款获得,或者完全无法获得,我们可能被迫接受不利的合同条款。在这种情况下,我们可能需要花费大量时间和 资源来重新设计我们的技术、方法和/或产品和/或候选产品,或重新设计制造它们的方法,或者 开发或许可替代技术,所有这些在技术或商业基础上都可能是不可行的。如果我们无法做到这一点,我们的业务可能会受到损害。
第三方知识产权的许可或收购 是一个竞争领域,其他几家老牌公司可能会采取我们认为有吸引力或必要的许可或收购第三方知识产权的战略。这些老牌公司可能由于其规模、资本资源以及更强的临床开发和商业化能力而具有 相对于我们的竞争优势。 此外,将我们视为竞争对手的公司可能不愿将权利转让或许可给我们。我们也可能无法 按照可使我们的投资获得适当回报的条款许可或获取第三方知识产权 或根本不能。如果我们不能成功获得所需的第三方知识产权或保持我们现有的知识产权,我们可能不得不放弃相关计划或候选产品的开发,这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
124
我们可能会侵犯他人的知识产权 ,这可能会阻止或推迟我们的方法和/或产品开发工作,并阻止我们商业化或增加我们的方法和/或产品和/或候选产品的商业化成本。
我们的成功将在一定程度上取决于我们在不侵犯第三方专有权的情况下运营的能力。我们不知道我们计划的方法和/或产品将侵犯或挪用任何第三方专有 权利,但我们没有进行任何自由操作研究 ,因为我们处于开发的最早阶段。因此,我们不能保证我们的方法和/或产品和/或候选产品、 或制造或使用我们的产品和/或候选产品不会侵犯第三方专利。此外,第三方可能会 声称我们正在使用受第三方专利权保护的发明,并可能向法院提起诉讼,要求阻止我们从事 正常运营和活动,包括制造或销售我们的方法和/或产品和/或候选产品。这些诉讼费用高昂,可能会影响我们的运营结果,并转移管理和科学人员的注意力。这些第三方中的一些可能比我们资本更充足,拥有更多资源。法院可能会判定我们侵犯了第三方的专利,并命令我们停止专利所涵盖的活动。在这种情况下,我们可能没有可行的方法绕过专利,可能需要停止我们的方法和/或产品和/或候选产品的商业化。此外, 存在法院命令我们向对方支付侵犯对方专利的损害赔偿金的风险。此外, 我们可能有义务针对第三方提出的某些知识产权侵权索赔赔偿我们的许可人和合作者,这可能需要我们花费额外的资源。诊断、制药和生物技术行业产生了大量专利,包括我们在内的行业参与者并不总是清楚哪些专利涵盖各种类型的产品或使用方法。专利的覆盖面取决于法院的解释,解释并不总是统一的。
如果我们因专利侵权而被起诉,我们需要证明我们的产品和/或产品候选或方法没有侵犯相关专利的专利权利要求 ,或者专利权利要求无效,而我们可能无法做到这一点。证明无效性是困难的。例如,在美国,证明无效性需要出示清楚且令人信服的证据,以推翻已颁发专利所享有的有效性的推定。即使我们在这些诉讼中胜诉,我们也可能会产生巨额成本,并转移管理层在进行这些诉讼时的时间和注意力,这可能会对我们产生实质性的不利影响。如果我们无法避免侵犯他人的专利权 ,我们可能会被要求寻求可能无法获得的许可,为侵权诉讼辩护或在法庭上挑战专利的有效性。专利诉讼既昂贵又耗时。我们可能没有足够的资源来成功完成这些 操作。此外,如果我们未获得许可、开发或获得非侵权技术、未能成功地对侵权诉讼进行辩护或已宣布无效的侵权专利,我们可能会遭受重大金钱损失,在将我们的方法和/或产品和/或候选产品推向市场时遇到重大延误,并被禁止制造或 销售我们的产品和/或候选产品。
我们的一些竞争对手可能 能够比我们或我们向其许可知识产权的第三方更有效地承受复杂专利诉讼的费用 因为他们拥有更多的资源。此外,任何诉讼的发起和继续 产生的任何不确定性都可能对我们筹集继续运营所需资金的能力产生重大不利影响。
我们可能会卷入保护 或执行我们的知识产权的诉讼,这可能是昂贵、耗时和不成功的。
除了可能与针对其提出的侵权索赔相关的诉讼外,我们还可能成为其他专利诉讼和其他诉讼的一方,包括各方间审查程序、授权后审查程序、美国专利商标局宣布的派生程序以及国外类似的程序,涉及我们当前或未来的技术或方法和/或产品和/或产品候选或产品的知识产权。对我们来说,任何专利诉讼或其他程序的费用,即使解决了对我们有利的 ,也可能是巨大的。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担此类诉讼或诉讼的费用 ,因为他们的财力要大得多。专利诉讼和其他诉讼也可能占用大量的管理时间。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续带来的不确定性可能会削弱我们在市场上的竞争能力。
竞争对手可能侵犯或 以其他方式侵犯我们的知识产权,包括可能颁发给我们或由我们许可的专利。因此,我们可能需要 提交索赔,以阻止第三方侵权或未经授权的使用。任何此类索赔都可能导致这些当事人对我们提出 反索赔,包括声称我们侵犯了他们的专利或其他知识产权,和/或我们的任何知识产权,包括许可的知识产权,都是无效和/或不可执行的。这可能是令人望而却步的 昂贵,特别是对于像我们这样规模的公司来说,而且非常耗时,即使我们成功了,我们可能获得的任何金钱损害赔偿或 其他补救措施也可能没有商业价值。此外,在侵权诉讼中,法院可以裁定我们的 主张的知识产权无效或不可强制执行,或者可能以我们的知识产权不涵盖其技术为由拒绝阻止另一方使用争议中的技术 。在任何诉讼或辩护程序中做出不利裁决可能会使我们的知识产权面临被宣布无效或被狭义解释的风险,并可能使我们的专利申请面临无法发布的风险 。
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如果我们的专利或其他知识产权的广度或强度 受到损害或威胁,可能允许第三方利用我们的技术或方法和/或产品,尤其是将我们的技术或方法和/或产品商业化,或者导致我们无法在不侵犯第三方知识产权的情况下开发和/或商业化我们的技术和 方法和/或产品。此外,可能会阻止第三方与我们合作 。
干扰或派生 美国专利商标局或其外国同行提起的诉讼程序可能是必要的,以确定与我们的专利申请有关的发明优先权,我们还可能参与其他程序,如美国专利商标局或其外国同行的复审程序。由于制药领域的激烈竞争,此类诉讼的数量可能会增加。 这可能会推迟我们未决专利申请的起诉,或者影响我们未来可能获得的任何专利的有效性和可执行性。此外,任何此类诉讼、提交或程序可能会对我们不利,即使成功,也可能导致巨额成本和我们管理层的分心。
如果我们不能充分防止商业秘密和其他专有信息的泄露,我们的技术和产品的价值可能会大幅缩水。
我们还依靠商业秘密来保护我们的专有技术,特别是在我们认为专利保护不合适或不可能获得的情况下。然而,商业秘密很难保护。我们在一定程度上依赖与员工、顾问、外部科学合作者、赞助研究人员和其他顾问签订的保密协议来保护我们的商业秘密和其他专有信息。这些协议 可能无法有效阻止机密信息的泄露,并且可能无法在未经授权泄露机密信息的情况下提供适当的补救措施。此外,其他人可能会独立发现我们的商业秘密和专有信息。 例如,FDA作为其透明度倡议的一部分,目前正在考虑是否定期公开更多信息,包括我们可能认为是商业秘密或其他专有信息的信息,目前尚不清楚FDA的披露政策未来可能会如何变化(如果有的话)。执行和确定我们专有权利的范围可能需要昂贵且耗时的诉讼,如果不能获得或维护商业秘密保护,可能会对我们的竞争业务地位产生不利影响。
我们可能会受到指控,称我们的员工或顾问错误地使用或披露了所谓的商业机密。
就像生物技术和制药行业中常见的那样,我们雇用以前受雇于其他生物技术或制药公司的个人,包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。尽管我们努力确保我们的员工和顾问在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术,但我们或我们的员工或顾问可能会因疏忽 或以其他方式使用或泄露其前雇主的商业秘密或其他专有信息而受到索赔。可能需要通过诉讼来对这些索赔进行辩护。如果我们不为任何此类索赔辩护,除了支付金钱损失外,我们还可能失去宝贵的 知识产权或人员,这可能会对我们的业务造成不利影响。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护,诉讼也可能导致巨额成本,并分散管理层的注意力。
我们的知识产权可能不足以保护我们的方法和/或产品和/或候选产品免受竞争,这可能会对我们的业务产生负面影响,并 限制我们的合作伙伴关系或收购吸引力。
我们可能会受到竞争 ,尽管存在我们许可或拥有或未来可能拥有的知识产权。我们不能保证我们的知识产权要求将足以阻止第三方围绕我们拥有或许可的专利进行设计,并开发和商业化 竞争产品。如果存在避开我们知识产权的竞争产品,可能会对我们的经营业绩和财务状况产生重大不利影响。此外,如果第三方认为我们的方法和/或产品和/或候选产品或未来产品和/或候选产品的商业化风险高于可接受的风险,则我们知识产权中的限制或感知的限制可能会限制 第三方与我们合作、协作或以其他方式交易的兴趣。
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我们可以选择起诉第三方,或以其他方式提出索赔,指控侵犯或以其他方式侵犯我们拥有或从第三方获得许可的专利、商标、商业外观、版权、商业秘密、域名或其他知识产权。如果我们不能在此类诉讼中强制执行我们的知识产权,我们可能会受到:
● | 支付与第三人的法律费用相关的金钱损害赔偿; |
● | 面临可能对我们的产品定价、市场份额、业务运营、财务状况和我们产品的商业可行性产生重大不利影响的额外竞争;以及 |
● | 由于我们的财务状况或市场竞争力的潜在恶化,重组我们的公司或推迟 或终止选定的商业机会,包括但不限于研发、临床试验和商业化活动。 |
第三方也可能对我们许可或拥有的知识产权的有效性、可执行性或范围提出质疑,而这些质疑的结果 可能会缩小我们的产品和/或候选产品所包含的专利的范围或权利要求,或使其在未来失效。由于诉讼的不可预测性和与知识产权诉讼相关的高成本等因素, 不能保证我们能够在针对第三方的诉讼中成功地捍卫我们拥有的或许可的专利。
知识产权 在美国以外的司法管辖区可能不那么广泛,执行起来更加困难。因此,我们可能无法保护我们的知识产权,而第三方可能能够销售可能使用我们的部分或全部知识产权的竞争产品。
知识产权不一定能解决我们竞争优势面临的所有潜在威胁,专利法或专利判例的变化可能会降低专利的整体价值,从而削弱我们保护产品的能力。
美国颁布了《美国发明法》(“AIA”) ,导致美国专利制度发生重大变化。AIA引入的一项重要变化 是,自2013年3月16日起,美国转变为在同一发明的不同方提交两个或更多专利申请时,决定应授予哪方专利 的制度。 在该日期之后但在我们之前向美国专利商标局提交专利申请的第三方因此可以被授予涵盖 我们的发明的专利,即使我们在该发明由第三方做出之前提出了该专利申请。这将要求我们了解从发明到提交专利申请的时间,但情况可能会阻止我们迅速提交关于我们发明的专利申请。
在AIA引入的其他一些变化中,包括限制专利权人可以提起专利侵权诉讼的范围,并为第三方提供在美国专利商标局挑战任何已发布专利的机会。这适用于我们所有的美国专利,甚至在2013年3月16日之前颁发的专利也是如此。由于USPTO诉讼中的证据标准低于美国联邦法院宣布专利权利要求无效所需的证据标准,因此第三方可能会在USPTO程序中提供足以使USPTO认定权利要求无效的证据,即使同样的证据如果首先在地区法院诉讼中提交,也不足以使权利要求无效。 因此,第三方可能会尝试使用USPTO程序来使我们的专利主张无效,如果第三方首先作为被告在地区法院诉讼中提出质疑,则不会被宣布无效 。AIA及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已颁发专利的执行或保护的不确定性和成本。
此外,美国最高法院最近几年对几个专利案件做出了裁决,要么缩小了某些情况下的专利保护范围 ,要么在某些情况下削弱了专利所有者的权利。基于生物标志物的诊断专利领域尤其如此(《梅奥诉普罗米修斯》,载于《美国最高法院判例汇编》第566卷,第66页(2012)),其中Proteomedex是活跃的。除了与我们未来获得专利的能力有关的不确定性增加外,这种事件的组合还带来了与获得专利后的 价值相关的不确定性。根据美国国会、联邦法院和美国专利商标局的决定,管理专利的法律和法规 可能会以不可预测的方式发生变化,从而削弱我们获得新专利或强制执行我们现有专利和未来可能获得的专利的能力。
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如果我们无法保护 我们在任何候选产品方面的竞争优势,可能会阻止我们成功地将这些候选产品盈利 ,这可能会对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
与医疗合规和其他法规相关的风险
如果我们不遵守医疗保健法规, 我们可能面临重大执法行动,包括行政、民事和刑事处罚,我们的业务、运营和财务状况可能会受到不利影响。
我们可能会受到联邦政府和我们开展业务所在州的医疗保健欺诈和滥用法律以及医疗信息隐私和安全法律的约束 。这些法律包括:
● | 美国联邦《反回扣条例》,除其他外,禁止任何人索要、收受或提供报酬, 直接或间接引荐个人,对于物品或服务或购买或订购商品或服务,可根据联邦医疗保健计划(如Medicare和Medicaid计划)进行支付; |
● | 联邦民事和刑事虚假索赔法律和民事罚金法律,包括可由个人通过民事举报人和准诉讼强制执行的联邦民事虚假索赔法案,禁止 任何个人或实体在知情的情况下提供或导致提交, 向联邦政府支付的虚假索赔,或故意制作、使用或导致 制作或使用虚假记录或陈述,对向联邦政府提出虚假或欺诈性索赔具有重要意义。 |
● | 联邦医生支付阳光法案,该法案要求药品、器械、生物制品和医疗用品的某些制造商可以根据Medicare、Medicaid或儿童健康保险计划 付款,但具体例外情况除外,每年向医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)报告与向医生和教学医院进行的付款或其他价值转移有关的信息,以及适用的制造商和适用的团购组织,按照42 CFR Part 403第I分节的定义,每年向CMS报告承保收件人所持有的所有权和投资权益; |
● | HIPAA禁止明知而故意 执行诈骗包括私人第三方付款人在内的任何医疗福利计划的计划,并明知而故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实 或做出任何重大虚假行为,与医疗福利、项目或服务的交付或支付有关的虚构或欺诈性声明,并对隐私施加 某些要求,安全和传输可单独识别的健康信息和某些通知要求,以及未能遵守这些要求的刑事和民事处罚 ; |
● | FDCA除其他事项外,严格管理药品制造和产品营销,禁止制造商销售用于标签外用途的药品,并管理药品样品的分发;以及 |
● | 州法律等同于以上每个联邦法律,例如可能适用于任何第三方付款人(包括商业保险公司)报销的物品或服务的反回扣和虚假索赔法律,以及在某些情况下管理健康信息隐私和安全的州法律,其中许多 在很大程度上彼此不同,并且通常不会被联邦 法律优先处理,从而使合规工作复杂化。 |
如果我们的业务被发现违反了上述任何法律或适用于我们的任何政府法规,我们可能会受到处罚,包括行政、民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款以及削减或重组我们的业务。我们业务的任何处罚、损害赔偿、罚款、缩减或重组都可能对我们的业务运营能力和我们的财务业绩产生不利影响。虽然合规计划可以降低因违反这些 法律而受到调查和起诉的风险,但风险并不能完全消除。任何针对我们违反这些法律的行为,即使我们成功地防御了它,也可能导致我们产生巨额法律费用,并转移管理层对我们业务运营的注意力。此外,实现并持续遵守适用的联邦和州隐私、安全和欺诈法律可能代价高昂。
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美国的医疗改革已在过去实施,我们预计未来还会提出进一步的改革,这可能会给医疗行业带来潜在的不确定性。违反医保法可能会对我们推进Proclarix和/或ENTADFI的能力以及我们的运营业绩产生不利影响。
在美国, 已经并将继续对医疗保健系统进行多项立法和监管方面的更改以及拟议中的更改, 这些更改可能会影响制药商未来的运营结果。特别是,在联邦和州一级已经并将继续有许多旨在降低医疗成本的举措。例如,最初于2010年3月颁布并随后修订的《平价医疗法案》(Affordable Care Act,简称ACA)包括显著改变医疗保健由政府和私营保险公司提供资金的方式的措施。
2022年8月,总裁 拜登签署了《降低通货膨胀法案》,延长了增加的补贴,并作为2021年《美国救援计划法案》的一部分获得通过, 并禁止保险公司在2025年之前大幅提高低收入交易所客户的医疗保费。此外,根据这项立法,联邦医疗保险将有权为联邦医疗保险D部分药品中的选定药品清单 谈判药品价格,包括的药品清单预计在未来几年将增加,并将药品 纳入联邦医疗保险B部分和D部分。
我们的员工可能从事 不当行为或其他不当活动,包括不遵守监管标准和要求,这可能会给我们造成重大的 责任并损害我们的声誉。
我们面临员工欺诈或其他不当行为的风险,包括故意不遵守FDA法规或类似外国监管机构的类似法规、向FDA或类似外国监管机构提供准确信息、遵守我们制定的制造 标准、遵守联邦和州医疗保健欺诈和滥用法律法规以及由类似外国监管机构制定和执行的类似法律法规 、准确报告财务信息或数据或向我们披露未经授权的活动。并非总是能够识别和阻止员工的不当行为,我们为发现和防止员工不当行为而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失,或保护我们免受政府调查 或因不遵守此类法律或法规而引起的其他行动或诉讼。如果对我们提起任何此类诉讼,而我们未能成功为自己辩护或维护自己的权利,这些诉讼可能会对我们的业务和运营结果产生重大影响,包括施加重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、 罚款、监禁、被排除在政府资助的医疗保健计划之外,如Medicare和Medicaid,以及诚信监督和报告义务。
我们的产品开发可能依赖政府资助和与政府实体的合作 ,这给我们的研发工作增加了不确定性,并可能要求 增加根据这些政府资助计划开发的任何计划的开发、商业化和生产成本。
由于我们预计开发我们的产品和/或候选产品所需的 资源将非常庞大,因此我们可能会探索与美国政府及其机构开展资金和开发合作的机会。例如,我们可以向BARDA、NIH 或其他政府机构申请某些赠款资金,以进一步研究、开发、制造、测试和监管我们的产品和/或候选产品。对于BARDA赠款资金或任何其他资金的申请是否会全部或部分获得接受或批准,我们没有控制权或意见,我们也不能向投资者提供我们将获得此类资金的任何保证。
由美国政府及其机构资助的合同和赠款 包含反映政府实质性权利和补救措施的条款,其中许多通常不在商业合同中找到,包括政府的权力:
● | 未经另一方同意,减少或修改政府在此类协议下的义务; |
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● | 对根据此类协议开发的产品和数据的权利主张,包括知识产权; |
● | 审计与合同有关的成本和费用, 包括分配的间接成本; |
● | 暂停承包商或受让人 接收新合同,等待有关违反采购法律或法规的指控得到解决。 |
● | 对包含根据此类协议构思或首次付诸实施的发明的产品实施美国制造要求 ; |
● | 暂停或禁止承包商或受让人 今后与政府开展业务; |
● | 控制并可能禁止产品的出口; |
● | 根据《虚假申报法》、《虚假陈述法》以及针对政府协议的类似补救规定寻求刑事或民事补救;以及 |
● | 将政府的财务责任限制在美国国会以财政年度为基础的拨款金额,从而 即使在计划获得初始阶段的资金后,也会留下一些关于未来资金可用性的不确定性。 |
如果我们获得此类拨款或协议,我们可能无权禁止美国政府使用我们开发的某些技术,并且我们 可能无法禁止包括我们的竞争对手在内的第三方使用这些技术向美国政府提供产品和服务。此外,根据此类协议,我们可能受制于美国政府 在1980年贝赫-多尔法案中规定的义务和权利,这意味着美国政府可能对根据这些政府资助协议开发的特定发明拥有权利,包括将发明用于 任何政府目的的非独家、不可转让、不可撤销的全球许可。此外,如果美国政府确定:(I)尚未采取足够的措施将发明商业化;(Ii)政府必须采取行动满足公众健康或安全需要;或(Iii)政府 必须采取行动以满足联邦法规对公众使用的要求,也称为“游行权利”。 虽然美国政府对这些权利的历史限制表明它们不太可能被使用,但任何游行权利的行使都可能损害我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和前景。 如果我们将受制于美国政府行使此类游行权利,我们可能会获得美国政府认为合理的补偿,这可能会低于我们在公开市场上可能获得的补偿。
此外,美国政府 要求任何包含通过使用美国政府资金产生的任何发明的产品都必须基本上在美国制造 。如果知识产权所有者能够证明 已做出合理但未成功的努力,以类似条款向潜在被许可人授予许可,而这些许可很可能在美国进行大量生产,或者在这种情况下国内制造在商业上不可行,则可以免除制造优先权要求。 这种对美国制造商的偏好可能会限制我们与非美国制造商就此类知识产权涵盖的产品签订合同的能力。
尽管我们可能需要遵守其中一些义务,但并非所有上述义务都适用于我们,除非且仅在我们收到政府拨款、合同或其他协议的情况下适用。然而,作为一个组织,我们对政府合同相对较新 ,对此类合同所涉及的法规遵从性义务也是新的。如果我们未能遵守这些 义务,我们可能会承担潜在责任并终止合同,这可能会对我们开发产品和/或候选产品的能力产生重大不利影响。
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我们受到美国和某些外国进出口管制、制裁、禁运、反腐败法律和反洗钱法律法规的约束。遵守这些法律标准可能会削弱我们在国内和国际市场的竞争能力。我们可能会因违规行为面临刑事责任和其他严重后果,这可能会损害我们的业务。
我们受制于出口管制和进口法律法规,包括《美国出口管理条例》、《美国海关条例》、由美国财政部外国资产管制办公室实施的各种经济和贸易制裁条例、修订后的《1977年美国反海外腐败法》、《美国法典》第18编第201节所载的美国国内行贿法规、《美国旅行法》、美国爱国者法案和其他州和国家的反贿赂和反洗钱法律在我们开展活动的国家 。反腐败法被广泛解读,禁止公司及其员工、代理、承包商和其他合作者 授权、承诺、提供或直接或间接向公共或私营部门的接受者支付不当款项或任何其他有价值的东西 。我们可能会聘请第三方在美国以外进行临床试验,并在进入商业化阶段后将我们的产品 销售到国外,和/或获得必要的许可、许可证、专利注册和其他监管部门的批准。我们与政府机构或政府附属医院、大学和其他组织的官员和员工有直接或间接的互动。我们可能要为我们的员工、代理、承包商、 和其他合作者的腐败或其他非法活动负责,即使我们没有明确授权或实际了解这些活动。任何违反上述法律和法规的行为都可能导致重大的民事和刑事罚款和处罚、监禁、丧失出口或进口特权、取消资格、重新评估税收、违反合同和欺诈诉讼、名誉损害和其他后果。
与持有我们的普通股相关的风险
我们普通股的市场价格 非常不稳定,并且由于我们无法控制的许多情况,可能会继续高度波动,股东可能 失去全部或部分投资。
我们的普通 股票的市场价格可能会很不稳定。我们的股价可能会因各种因素而大幅波动,其中包括:
● | 我们是否实现预期的公司目标 ; |
● | 我们的财务状况和经营业绩的实际或预期波动; |
● | 财务或业务估计或预测的变化 |
● | 执行我们的销售和营销、 制造和我们业务计划的其他方面; |
● | 我们生产产品和产品组件所依赖的第三方的表现,包括他们遵守法规要求的能力; |
● | 经营结果与我们竞争对手的经营结果以及证券分析师和投资者的预期不同; |
● | 对我们未来财务业绩的预期变化,包括证券分析师和投资者的财务估计; |
● | 我们宣布重大合同、收购或资本承诺; |
● | 我们的竞争对手发布竞争产品或其他计划; |
● | 第三方对我们提出的重大索赔或诉讼的公告; |
● | 美国和国外的监管和报销动态 ; |
● | 未来我们普通股的销售; |
● | 产品责任索赔; |
● | 美国的医疗改革措施; |
● | 关键人员的增减; 和 |
● | 美国或其他地方的一般经济或政治状况 。 |
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此外,股票市场 ,特别是像我们这样的医疗生物技术公司的股票经历了极端的价格和成交量波动 ,这些波动往往与发行人的经营业绩无关或不成比例。例如,2023年2月14日和2024年5月10日,我们普通股在纳斯达克的收盘价分别为1.5美元和0.106美元,这 天的日成交量分别约为90,326,500股和256,017股。这些广泛的市场波动可能会对我们普通股的交易价格产生不利影响。特别是,我们普通股的一部分可能被卖空者交易,这可能会对我们普通股的供需造成压力,进一步影响其市场价格的波动性。此外,这些和其他外部因素 已经并可能继续导致我们普通股的市场价格和需求波动,这可能会限制或阻止投资者 随时出售其普通股,否则可能会对我们普通股的流动性产生负面影响。虽然我们普通股的市场价格可能会对经营业绩和前景、扩张计划、我们参与直接承包的事态发展以及行业发展做出反应,但我们认为,我们最近经历的极端波动反映了与我们的基础业务、我们的实际或预期经营业绩、我们的财务状况或宏观或行业基本面无关的市场和交易动态,我们不知道这些动态是否会持续或持续多长时间 。在这种情况下,我们警告您不要投资我们的普通股,除非您准备承担损失全部或大部分投资的风险。
我们可能会受到证券诉讼, 这是昂贵的,可能会转移我们管理层的注意力。
我们证券的市场价格可能会波动 ,过去,经历过证券市场价格波动的公司 都会受到证券集体诉讼的影响。我们未来可能会成为这类诉讼的目标。针对我们的证券诉讼 可能导致巨额成本,并将我们管理层的注意力从其他业务上转移开来,这可能会严重损害我们的业务 。
我们可能违反了《交易法》第13(K)节(执行2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第402节),因此可能会受到制裁。
《交易法》第13(K)条规定,拥有根据《交易法》第12条登记的一类证券的公司,直接或间接地,包括通过任何子公司,以个人贷款的形式向其任何董事或高管或为其任何董事或高管提供或维持信贷,均属违法。在截至2022年12月31日的财政年度和截至2023年9月30日的九个月内,我们支付了前首席执行官和董事会主席的某些费用,这可能被视为我们向我们的前首席执行官和董事会主席发放的个人贷款,根据《外汇法案》第13(K)条,这些贷款是不允许的。具体地说,在审计委员会完成审查后,确定我们的前首席执行官和一名会计 员工在他们的公司信用卡上支付了某些未被记录为关联方应收账款的个人费用。此类未经授权的费用总额约为(I)2022年全年的257,000美元至405,000美元,(Ii)截至2023年3月31日的季度的86,000美元至122,000美元,以及(Iii)截至2023年6月30日的季度的79,000美元至150,000美元。会计员工也是首席执行官的助理,并在公司财务报告的内部控制系统中发挥作用,包括与公司的公司信用卡相关的控制。被发现违反《交易所法》第13(K)条的发行人可能会受到民事制裁,包括禁令补救和金钱处罚,以及刑事制裁。 对我们施加任何此类制裁都可能对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流产生实质性的不利影响。
如果我们未能保持适当和有效的 内部控制,我们及时编制准确财务报表的能力可能会受到损害。我们已发现内部控制中的弱点 ,但我们无法保证这些弱点将得到有效补救,或未来不会发生其他重大 弱点。
我们必须遵守《交易所法案》、《萨班斯-奥克斯利法案》和《纳斯达克规则与条例》的报告要求。《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)要求我们对财务报告保持有效的披露控制和程序以及内部控制。有效的财务报告内部控制对于我们提供可靠的财务报告是必要的,再加上充分的披露 控制和程序,旨在防止欺诈。我们必须根据《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第404条的要求,对我们的财务报告内部控制进行系统和流程评估和测试 ,使管理层能够在我们每年的Form 10-K年度报告中报告我们对财务报告的内部控制的有效性。 这需要大量的管理工作,并需要我们产生大量的专业费用和内部成本来扩展我们的会计和财务职能。如果未能实施所需的新的或改进的控制措施,或在实施过程中遇到困难, 可能会导致我们无法履行报告义务。此外,我们根据第404条进行的任何测试,或我们独立注册会计师事务所随后进行的任何测试,如有需要,可能会发现我们的财务报告内部控制存在被视为重大缺陷或重大弱点的 缺陷,或可能需要对我们的财务报表进行前瞻性或追溯性更改,或可能确定需要进一步关注或改进的其他领域。此外,我们不能确定我们的努力是否足以补救或防止未来的重大缺陷或重大缺陷的发生。
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我们还没有有效的 披露控制和程序,或对我们财务报告的所有方面的内部控制。具体而言,我们已识别 以下控制缺陷,我们认为这些缺陷属于重大缺陷。
● | 我们没有保持有效的控制 环境,因为在某些现金 支出方面没有充分的职责分工。信用卡交易和某些银行电汇的处理和支付审批由前首席执行官和一名会计雇员处理,该会计雇员负责信用卡对账单和银行对账单的对账。这允许这些个人向未经授权的第三方提交未经授权的付款。 |
● | 我们没有有效的风险评估 流程或对既定会计政策和程序的合规性进行有效监控, 并且在应用我们的控制措施(包括维护董事会委员会会议纪要和书面同意)方面没有足够的精确度。 |
● | 我们对使用公司信用卡和某些银行电汇支付的费用的审批和报告 的控制并不是为实现公司目标而设计和维护的。 |
● | 我们没有足够的会计资源 来维持适当的职责分工,维持对日记帐分录的审批和过帐的适当控制,并提供最佳的监督级别,以便及时处理财务信息,分析和核算复杂的、非常规的交易, 并编制财务报表。 |
● | 我们还没有足够的内部控制来及时识别、批准或报告关联方交易。 |
● | 我们没有设计、实施和维护 有效的控制,以确保信息技术(IT)政策和程序在最高层定下基调,以降低实现IT目标和ITGC在变更管理、逻辑安全和计算机运营领域的风险。具体来说, 用户身份验证、用户访问权限、数据备份 和数据恢复控制以及对过度用户访问和对财务应用程序和数据的提升特权访问的监控控制没有进行适当的设计和维护 。此外,这些不充分的ITGC控制,再加上使用个人设备进行业务,可能会导致IT控制环境容易受到入侵 和社会工程说服。 |
我们不能保证这些缺陷将得到有效补救,或保证未来不会发生更多重大缺陷。
由于我们对上述财务报告的内部控制存在重大 缺陷,以及SEC提出或将来可能提出的其他事项,我们可能面临诉讼或其他争议,其中可能包括援引联邦 和州证券法的索赔,合同索赔或因我们对财务 报告和财务报表编制的内部控制存在重大缺陷而产生的其他索赔,其中任何索赔都可能对我们的业务产生不利影响。截至 本报告日期,我们不知道任何此类诉讼或争议。
133
我们修订和重新发布的公司证书要求,在法律允许的最大范围内,以我们的名义提起的派生诉讼、针对我们的董事、高管、其他员工或股东的违反受托责任的诉讼和其他类似诉讼只能在特拉华州的 衡平法院提起,如果在特拉华州以外提起,提起诉讼的股东将被视为已同意向该股东的律师送达法律程序文件,这可能会阻止对我们的董事、 高管、其他员工或股东的诉讼。
我们修订和重新发布的公司证书要求,在法律允许的最大范围内,以我们的名义提起的派生诉讼、针对我们的董事、高管、其他员工或股东的违反受托责任的诉讼和其他类似的诉讼只能在特拉华州衡平法院提起,如果在特拉华州以外提起,提起诉讼的股东将被视为已同意向该股东的律师送达法律程序文件,但下列诉讼除外:(A)特拉华州衡平法院裁定存在不受衡平法院管辖权管辖的不可或缺的一方(且不可或缺的一方在作出裁决后10天内不同意衡平法院的属人管辖权),(B)属于衡平法院以外的法院或法院的专属管辖权,(C)衡平法院对标的没有管辖权,或(D)根据证券法提起的任何诉讼,对于该诉讼,衡平法院和特拉华州联邦地区法院应同时拥有管辖权。任何个人或实体购买或以其他方式获得我们股本股份的任何权益,应被视为已通知并同意我们 修订和重新签署的公司注册证书中的论坛条款。这种法院条款的选择可能会使股东提出索赔的成本更高,也可能限制股东在司法法院提出其认为有利于与我们或我们的任何董事、高级管理人员、其他员工或股东发生纠纷的索赔的能力,这可能会阻止与此类索赔有关的诉讼, 尽管我们的股东不能放弃我们遵守联邦证券法及其下的规章制度。或者, 如果法院发现我们修订和重新发布的公司注册证书中包含的法院条款的选择在诉讼中不适用或不可执行,我们可能会在其他司法管辖区产生与解决此类诉讼相关的额外费用,这可能会 损害我们的业务、经营业绩和财务状况。
我们修订和重新发布的公司证书规定,专属论坛条款将在适用法律允许的最大范围内适用。《交易法》第27条规定,联邦政府对为执行《交易法》或其下的规则和条例所产生的任何义务或责任而提起的所有诉讼享有专属联邦管辖权。因此,专属法院条款不适用于为执行《交易法》规定的任何义务或责任或联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔而提起的诉讼。 此外,我们修订和重新修订的公司注册证书规定,除非我们书面同意选择一个替代法院,否则美国联邦地区法院应在法律允许的最大范围内成为解决根据1933年《证券法》提出的诉因的独家法院, 经修订。或根据本条例颁布的规章制度。但是,我们注意到,法院是否会执行此条款存在不确定性,投资者不能放弃遵守联邦证券法及其下的规则和法规。 《证券法》第22条规定,州法院和联邦法院对为执行《证券法》或其下的规则和法规所产生的任何义务或责任而提起的所有诉讼具有同时管辖权。
我们普通股的活跃交易市场可能不会发展或持续下去。
在我们的普通股于2022年2月18日开始交易之前,我们的普通股不存在公开市场。虽然我们的普通股在纳斯达克资本市场上市,但活跃的普通股交易市场可能不会发展,或者如果发展起来了,也会持续下去。 缺乏活跃的市场可能会削弱您在您希望出售股票的时间或以您认为合理的价格出售股票的能力。缺乏活跃的市场也可能会降低你股票的公允价值。
此外,不活跃的市场 还可能削弱我们通过出售普通股筹集资金的能力,可能会削弱我们达成战略合作伙伴关系或以我们的普通股作为对价收购公司或产品的能力。
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不能保证我们将 能够遵守纳斯达克的持续上市标准。
我们是否仍有资格在纳斯达克上市取决于我们是否有能力遵守纳斯达克的持续上市要求。
2023年9月18日, 我们收到纳斯达克员工的通知,指出根据普通股连续30个交易日的收盘价 ,我们不符合纳斯达克上市规则第5550(A)(2)条关于继续在纳斯达克上市必须保持每股1.00美元的最低买入价的要求。从2023年9月18日或到20年3月16日,我们有180天的时间 重新遵守投标价格规则。2024年3月13日,我们向纳斯达克提交了合规计划,以讨论我们的计划 以证明是否遵守投标价格规则,我们收到了额外的180天期限,即到2024年9月16日,以恢复 遵守投标价格规则。
2024年5月8日,我们收到纳斯达克的通知,通知我们我们不符合纳斯达克继续上市的标准,上市规则第5550(B)(1)条要求纳斯达克上市公司保持至少2500,000美元的股东权益才能继续上市,因为我们的 截至2023年12月31日的财年的股东权益为1,404,476美元,而我们于2024年4月1日提交给美国证券交易委员会的10-K表年报中报告的股东权益为1,404,476美元。我们没有满足最低股东权益要求的其他选择,即(I)上市证券的市值至少为3,500万美元,或(Ii)在截至2023年12月31日的财年或最近结束的三个财年中的两个财年,持续运营的净收入至少为500,000美元。 收到的通知对公司的纳斯达克上市不会立即产生影响。
2024年6月24日,我们向纳斯达克提交了我们的 计划,以实现并保持对纳斯达克上市规则的遵守。为协助纳斯达克满足本公司普通股上市的市值标准,我们拟从禁售协议中解除部分交易所股份及转换股份 。如果纳斯达克接受我们的计划,纳斯达克可以批准自 通知之日起最长180个日历日的例外,或直到2024年11月4日,以重新获得合规。但是,不能保证纳斯达克会接受我们恢复合规的计划,也不能保证,如果纳斯达克接受我们的计划,我们将能够在纳斯达克批准的任何延长期内恢复合规。 如果纳斯达克不接受我们的计划,我们将有机会根据纳斯达克上市规则 5815(A)向听证会小组提出上诉。如果我们未能及时重新遵守最低股东权益要求(包括纳斯达克批准的任何适用的时间延长),我们的证券将被纳斯达克退市。
如果纳斯达克因 未能达到投标价格规则、最低股东权益要求或任何其他上市标准而使我们的普通股在其交易所退市,我们和我们的股东 可能面临重大不利后果,包括:
● | 我们证券的市场报价有限 ; |
● | 确定我们的普通股 为“细价股”,这将要求交易我们普通股的经纪商 遵守更严格的规则,这可能会导致我们普通股在二级交易市场的交易活动减少 ; |
● | 有限的分析师覆盖范围; 和 |
● | 未来发行更多证券或获得更多融资的能力下降。 |
如果我们的股票受到便士股票规则的约束,交易我们的股票将变得更加困难。
美国证券交易委员会已通过规则 ,规范与细价股交易相关的经纪自营商行为。细价股通常是价格低于5美元的股权证券,但在某些国家证券交易所注册或授权在某些自动报价系统上报价的证券除外,前提是交易所或系统提供有关此类证券交易的当前价格和成交量信息 。如果我们不保留在纳斯达克的上市,如果我们的普通股价格低于5美元, 我们的普通股将被视为细价股。细价股规则要求经纪-交易商在交易不受这些规则约束的细价股之前,提交一份包含特定信息的标准化风险披露文件。此外,《细价股规则》要求,经纪交易商在进行不受这些规则约束的细价股交易之前,必须作出一份特别的书面决定,确定该细价股是买方的适当投资,并收到(I)买方已收到风险披露声明的书面确认;(Ii)涉及细价股的交易的书面协议; 及(Iii)经签署并注明日期的书面适当性声明副本。这些披露要求可能会减少我们普通股在二级市场上的交易活动,因此股东可能难以出售他们的股票。
现有股东未来出售我们的股票可能会导致我们的股价下跌。
如果我们或我们的现有股东、 董事和高级管理人员出售或表示有意出售,在合同锁定和其他法律对转售的限制失效后,我们的普通股或可在公开市场上转换为我们普通股的大量证券,我们普通股的交易价格可能会大幅下跌,并可能跌破首次公开募股(IPO)价格。截至今天,我们已经发行了30,201,268股普通股。截至本公告日期,我们已发行29,683,869股普通股,假设 未行使的期权或认股权证可以或将不受限制地在公开市场自由交易。如果我们的现有股东在公开市场上出售了大量的普通股,或者如果公众认为可能发生这种出售 ,这可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响,即使这样的销售与我们的业务表现之间没有任何关系。我们之前已根据股权薪酬计划登记了2,330,640股普通股 。这些股票在发行后可以在公开市场上自由出售,但受适用于关联公司的数量限制和锁定协议的限制。
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发行后,1,130,026股根据我们的股票期权计划受 已发行期权约束的股票和根据我们的股票期权计划为未来发行而保留的股票将有资格 在未来公开市场出售,但受某些法律和合同限制。如果我们的现有股东在公开市场上出售大量我们的普通股,或者如果公众认为可能发生此类出售,这可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响,即使此类出售与我们的业务表现之间没有关系。
发行或转换证券 将导致现有股东的股权大幅稀释,并对证券市场产生不利影响。
发行或转换普通股或其他可转换为普通股的证券将导致现有股东的股权大幅稀释,并对普通股的市场价格产生不利影响。我们已向Veru发行了3,000股A系列优先股 ,自发行之日起一年内可初步转换为5,709,935股本公司普通股 ,但须受指定证书中规定的调整和某些股东批准限制的限制。我们已向Proteomedex的前股东发行了 2,696,729股B系列优先股,初步总计可转换为269,672,900股公司普通股,受指定证书中规定的调整和某些股东批准限制的限制。
CFIUS可能会推迟、阻止或对转换施加条件 。
CFIUS有权出于国家安全考虑对美国企业的某些直接或间接外国投资进行审查。除其他事项外,CFIUS 有权要求对在美国的某些外国投资进行强制性备案,并有权自行启动对美国企业某些外国直接和间接投资的国家安全审查,前提是此类投资的各方选择不自愿备案 。对于美国外国投资委员会认定存在未解决的国家安全担忧的交易,外国投资委员会有权在国家安全担忧无法缓解的情况下, 暂停交易,实施缓解措施,或建议美国总裁阻止未决交易,或下令剥离已完成的交易。CFIUS是否拥有审查收购或投资交易的管辖权,除其他因素外,还取决于交易的性质和结构、目标公司是否为美国企业、外国人获得的实益所有权和投票权的水平,以及交易向外国人提供的任何信息、控制、访问或治理权利的性质。例如,任何可能导致外国“控制”(CFIUS法规中定义的术语)美国企业的交易 都在CFIUS的管辖范围内。此外,CFIUS对某些投资拥有管辖权,这些投资不会导致外国人士控制美国企业 ,但允许外国人士在“TID美国企业”中享有一定的访问、参与或治理权利。 即:(1)生产、设计、测试、制造、制造或开发一项或多项“关键技术”;(2)拥有、运营、制造、供应或服务某些“关键基础设施;或(3)直接或间接维护或收集美国公民的“敏感个人数据”。
与交易相关或以其他方式参与交易的某些实体或个人 由非美国人控制或与非美国人有密切联系。 具体而言,Schiess博士和Brühlmann先生中的每一个都是“外国人”(该术语在31 C.F.R. 第800.224节中有定义)。
CFIUS拥有广泛的自由裁量权 来解释其法规,我们无法预测CFIUS是否会寻求审查转换。如果美国外国投资委员会对转换进行了审查,并发现一个尚未解决的国家安全问题作为审查的一部分,美国外国投资委员会可以建议美国总裁 命令一名或多名外国人剥离他们在没有首先获得外国投资委员会批准的情况下获得的全部或部分普通股。 此外,如果外国投资委员会确定转换的任何一方需要向外国投资委员会提交申请,但没有这样做,外国投资委员会 可以对 确定受强制性备案要求的各方处以不超过250,000美元或相关交易价值的民事罚款。
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应CFIUS的要求,Onconentix和Proteomedex将应CFIUS的要求向CFIUS提交关于PMX交易的联合声明或通知,但Onconentix已决定 不行使其主动选择提交此类联合声明或通知的权利。
我们是一家“新兴成长型公司” ,降低适用于新兴成长型公司的披露要求可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。
根据《就业法案》的定义,我们是一家“新兴的成长型公司”。我们可能一直是“新兴成长型公司”,直到2027年12月31日(我们首次公开募股完成五周年后的财政年度结束,于2022年2月结束), 但在某些情况下,我们可能提前不再是“新兴成长型公司”,包括(1)如果非关联公司持有的普通股的市值在任何6月30日超过7亿美元,在这种情况下,我们将从次年12月31日起停止 成为“新兴成长型公司”。或(2)任何财年毛收入超过12.35亿美元 。“新兴成长型公司”可能会利用适用于其他上市公司的各种报告要求的豁免 ,包括不需要遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的审计师认证要求,减少我们定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务 ,以及免除就高管薪酬进行非约束性咨询投票的要求,以及免除股东批准任何以前未获批准的金降落伞付款的要求。投资者可能会发现我们的普通股吸引力下降,因为我们可能会依赖这些 豁免。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降,我们的普通股可能会出现不那么活跃的交易市场,我们的股价可能会更加波动。
此外,《就业法案》第102条还规定,“新兴成长型公司”可以利用《证券法》第7(A)(2)(B)条规定的延长过渡期,以遵守新的或修订的会计准则。因此,“新兴成长型公司”可以推迟采用某些会计准则,直到这些准则适用于私营 公司。
作为一家上市公司,我们的运营成本会增加,我们的管理层需要投入大量时间在新的合规计划上。
作为一家上市公司,我们产生了大量的法律、会计和其他费用,这是我们作为一家私人公司没有发生的,包括与上市公司报告要求相关的成本。经修订的2002年《萨班斯-奥克斯利法案》,或称《萨班斯-奥克斯利法案》,以及美国证券交易委员会和纳斯达克资本市场为实施《萨班斯-奥克斯利法案》条款而随后通过的规则,对上市公司提出了重大要求,包括要求建立和维持有效的信息披露和财务控制,以及改变公司治理做法。此外,2010年7月颁布了《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法案》,或《多德-弗兰克法案》。多德-弗兰克法案中有重要的公司治理和高管薪酬相关条款,要求美国证券交易委员会在这些领域采用额外的规章制度,例如“薪酬话语权”和代理访问权限。新兴成长型 公司可能会从首次公开募股定价开始,在长达五年的时间内实施其中许多要求 。我们打算利用这些延长的过渡期,但不能保证我们不会被要求比预算或计划更早地实施这些要求,从而产生意外费用。股东激进主义、当前的政治环境以及当前高度的政府干预和监管改革可能会导致大量的新法规和披露义务 ,这可能会导致额外的合规成本,并影响我们以目前无法预测的方式运营业务的方式。我们的管理层和其他人员将花费大量时间在这些合规计划和监督上市公司的报告义务上,并且由于新的公司治理和高管薪酬相关规则、法规和《多德-弗兰克法案》所推动的指导方针以及未来预期的进一步法规和披露义务,我们可能需要投入更多的时间和成本来遵守这些合规计划和规则。这些规章制度将导致我们 产生巨大的法律和财务合规成本,并将使某些活动更加耗时和成本高昂。
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为了符合上市公司的要求,我们可能需要采取各种行动,包括实施新的内部控制和程序,以及 聘用新的会计或内部审计人员。《萨班斯-奥克斯利法案》要求我们保持有效的信息披露控制和程序,以及对财务报告的内部控制。我们正在继续发展和完善我们的披露控制和其他程序, 旨在确保我们在提交给美国证券交易委员会的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告,并确保根据1934年修订的《证券交易法》或《交易法》规定的报告 中要求披露的信息得到积累并传达给我们的 主要高管和财务官。我们目前的控制和我们开发的任何新控制可能会变得不够充分,未来可能会发现我们在财务报告内部控制方面的弱点。未能制定或维持有效的控制 当我们受到这一要求的约束时,可能会对定期管理评估的结果和关于我们财务报告内部控制有效性的年度独立 注册会计师事务所认证报告产生负面影响, 我们可能被要求在我们的定期报告中包括我们将根据2002年萨班斯-奥克斯利法案404条或萨班斯-奥克斯利法案向美国证券交易委员会提交的报告,损害我们的经营业绩,导致我们未能履行报告义务或导致我们重述上一时期的财务报表。如果我们无法证明我们遵守了《萨班斯-奥克斯利法案》, 我们对财务报告的内部控制被认为是不充分的,或者我们无法编制及时或准确的财务报表 ,投资者可能会对我们的经营业绩失去信心,我们的普通股价格可能会下跌。此外,如果我们 无法继续满足这些要求,我们可能无法继续在纳斯达克上市。
适用于上市公司的规则和法规 大幅增加了我们的法律和财务合规成本,并使某些活动更加耗时和昂贵。如果这些要求将我们管理层和人员的注意力从其他业务上转移开,它们可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。增加的成本将减少我们的净收入,并可能要求我们降低其他业务领域的成本或提高产品或服务的价格。例如, 这些规章制度使我们获得董事和高级管理人员责任保险变得更加困难和昂贵,我们 可能需要在未来产生大量成本才能保持相同或类似的保险范围。我们无法预测或估计为响应这些要求而可能产生的额外成本的 金额或时间。这些要求的影响还可能使我们更难吸引和留住合格的人员加入我们的董事会、我们的董事会委员会或担任执行人员。
我们的管理团队管理上市公司的经验有限。
我们管理团队中的几名成员在管理上市公司、与上市公司投资者互动以及遵守与上市公司相关的日益复杂的法律方面的经验有限。我们的管理团队可能无法成功或有效地管理我们向上市公司的过渡, 受联邦证券法规定的重大监管和报告义务的约束,以及对证券分析师和投资者的持续 审查。这些新的义务和组成部分需要我们的高级管理层给予极大的关注 ,并可能转移他们对我们业务日常管理的注意力,这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
如果证券或行业分析师不发表有关我们业务的研究报告,或发表不准确或不利的研究报告,我们的股价和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场在一定程度上取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。虽然 我们目前有一定的分析师覆盖范围,但如果一个或多个跟踪我们的分析师下调我们的普通股评级,或者发布关于我们业务的不准确的 或不利的研究报告,我们的股价可能会下跌。此外,如果我们的经营业绩未能达到分析师的预测,我们的股价可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止对我们的报道或未能定期发布有关我们的报告,则对我们普通股的需求可能会减少,这可能会导致我们的股价和交易量下降。
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我们的股票回购计划可能会对我们的流动性造成不利影响,并导致我们的股票价格波动。
2022年11月8日,我们的董事会批准了一项股票回购计划,根据该计划,公司可以回购最多500万股我们的普通股 ,最高价格为每股1.00美元,管理层有权根据市场情况进行购买。2022年11月18日,我们的董事会批准将最高价格提高到每股2.00美元。
根据股票回购计划,未来可能进行的股票回购 可以通过运营现金流或超额现金余额提供资金。根据股份回购计划,公司普通股可回购的最高股数为450万股。根据股票回购计划进行的回购可能会对我们的流动性产生不利影响,进而影响我们的盈利能力、财务状况和 经营业绩。此外,股票回购计划下的回购将减少我们普通股 可在公开市场上买卖的股票数量,这可能会影响我们普通股的市场价格。此外,2022年8月签署成为法律的《2022年通胀削减法案》对2022年12月31日之后股票回购的公平市场价值征收不可抵扣的1%消费税,在一个纳税年度内超过100万美元,这可能会影响我们的股票回购计划的税收效率 。
影响我们的信息技术或存储系统的故障、安全漏洞或事件 可能会严重中断我们的运营和研发工作 。
我们执行业务战略的能力将在一定程度上取决于我们的信息技术或IT系统的持续和不间断的性能,这些系统支持我们的运营,包括我们拟建的临床实验室。我们业务的许多方面都依赖于我们的IT系统,包括我们需要保留和存储机密和专有业务信息,以及接收和处理测试订单、安全存储患者健康记录以及提供测试结果。我们自身数据以及我们客户和员工数据的完整性和保护对我们的业务至关重要。管理信息、安全以及隐私和数据保护法律的监管环境要求越来越高,而且还在继续发展。IT系统容易受到各种来源的损坏,包括电信或网络故障、网络攻击(包括勒索软件攻击)和来自犯罪黑客、黑客活动人士、国家支持的入侵和其他攻击、工业间谍和员工渎职、入侵、 因员工错误或疏忽而导致的事件和自然灾害的其他恶意人类行为。此外,尽管采取了网络安全和备份措施,我们的一些服务器仍存在潜在的物理或电子入侵、计算机病毒和其他恶意代码或类似的破坏性问题 。
Proclarix由两个组件组成:Proclarix化验和Proclarix风险计算器。Proclarix风险计算器是基于云的软件,它将THBS1和CTSD的Proclarix检测结果与年龄、总PSA和免费PSA(来自第三方制造商)整合在一起,以计算 Proclarix风险评分。输入患者ID时,会出现一条警告,指出患者ID不能包含任何敏感的个人 患者数据。风险报告生成后,包括THBS1、CTSD、总PSA和免费PSA的值以及 年龄和患者ID的患者数据将存储六个月,然后自动删除。
近年来,其他公司和政府机构发生的备受瞩目的安全违规事件和事件有所增加,尤其是在医疗保健领域,安全行业专家和政府官员已就黑客和网络攻击针对我们这样的企业 的风险发出警告。网络攻击正变得更加复杂和频繁,在某些情况下已经造成了重大损害。计算机黑客 和其他人经常试图破坏技术产品、服务和系统的安全,并欺诈性地诱使员工、 客户或其他人泄露信息或在无意中提供对系统或数据的访问。我们的大部分员工目前远程工作,而不是在办公室工作,因此我们可能更容易受到安全漏洞和事件的影响。我们的服务提供商 还可能容纳远程员工,因此可能更容易受到安全漏洞和其他安全事件的影响。
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我们已经并可能在未来经历对我们的IT系统或网络的未遂或成功的网络攻击。到目前为止,我们还没有经历任何实质性的网络攻击。但是,任何安全漏洞、事故或中断都可能危及我们的网络,其中存储的信息(包括与我们产品相关的算法)可能会被未经授权的各方访问、公开披露、丢失、无法访问 或不可用、损坏或被盗。尽管我们采取了预防措施,以防止可能影响我们的IT系统的意外问题、对我们系统的未经授权的访问或影响我们的IT系统的中断或其他安全漏洞,但任何未经授权的 访问、丢失、无法访问、不可用、损坏、被盗或披露也可能扰乱我们的运营,包括我们的 能力:
● | 处理测试,提供测试结果, 为患者开账单; |
● | 提供客户帮助服务; |
● | 收集、处理和准备公司财务信息 ; |
● | 通过我们的网站提供有关我们的测试以及其他患者和医疗保健提供者的教育和外展工作的信息; 和 |
● | 管理我们业务的行政方面,损害我们的声誉。 |
IT系统或数据的任何此类违规、事件或其他危害,或认为其中任何一种情况已经发生,都可能导致在保护个人信息隐私的法律下承担责任,例如经2009年《经济和临床健康健康信息技术法案》(HIPAA)修订的1996年《健康保险可携带性和责任法案》、类似的美国州数据隐私和安全法律法规和其他法规,以及在法律索赔、投诉、监管调查或诉讼、巨额罚款或其他处罚中,或要求与联邦或州机构签订多年和解和补救协议 。我们还可能被要求在努力预防、检测和补救安全漏洞和其他安全相关事件时产生巨额成本。此外,第三方获取的与过去或未来的网络攻击或其他安全漏洞或事件相关的信息可能会被用于对我们的公司或我们的股东造成不利影响的方式。
此外,支持我们运营的第三方服务提供商以及我们的独立承包商、顾问、合作者和服务提供商也可能遭受系统中断和中断,以及他们为我们处理或维护的IT系统或数据的其他漏洞、事件或其他危害,这可能会导致上述任何情况。我们和我们的第三方服务提供商可能没有资源或技术 来预测或预防所有网络攻击或其他安全漏洞或事件来源,并且我们或他们在识别和响应网络攻击和数据安全漏洞和事件方面可能面临困难或延迟。此外,美国、欧洲和其他地方的消费者或健康相关数据安全、隐私和保护法律的解释和适用 往往是不确定的、相互矛盾的和不断变化的,例如在个人数据的国际转让领域。遵守这些 各种法律并满足医疗保健提供者和患者在数据保护方面不断变化的期望,可能会 导致我们产生巨额成本,或要求我们以不利于我们业务的方式改变我们的业务做法和合规程序。
我们不为网络安全相关事宜、数据处理或数据安全责任维护保险 。针对我们的一个或多个大额索赔的成功主张可能会对我们的业务产生实质性的不利影响,包括我们的财务状况、经营业绩和声誉。
我们修改和重新发布的公司证书以及我们修改和重新发布的章程和特拉华州法律可能具有反收购效果,可能会阻止、推迟或阻止 控制权的变更,这可能会导致我们的股价下跌。
我们修改和重新发布的公司证书以及我们修改和重新发布的章程和特拉华州法律可能会使第三方更难收购我们,如果完成此类交易对我们的股东有利的话。我们修订后的公司注册证书授权我们发行最多1,000万股优先股。本优先股可分一个或多个系列发行,发行条款可由本公司董事会在发行时确定,无需股东采取进一步行动。任何系列优先股的条款可包括投票权(包括作为特定事项系列的投票权)、股息优惠、清算、转换和赎回权以及偿债基金拨备。发行任何优先股都可能对我们普通股持有者的权利产生重大不利影响,从而降低我们普通股的价值。特别是,授予未来优先股持有者的特定权利 可能被用来限制我们与第三方合并或将我们的资产出售给第三方的能力 ,从而保留目前管理层的控制权。
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我们修订的 和重新颁发的公司注册证书、我们修订和重新修订的章程以及特拉华州法律的条款也可能会阻止 潜在的收购提议或提出要约,或者推迟或阻止控制权的变更,包括股东可能认为有利的变更。此类规定还可能阻止或挫败股东更换或撤换我们管理层的企图。 尤其是,我们修订和恢复的公司注册证书、我们修订和恢复的章程以及适用的特拉华州法律, 除其他外:
● | 使董事会有权在未经股东批准的情况下修改公司章程; |
● | 对罢免董事施加限制; |
● | 确定提名进入董事会或提出可在股东大会上采取行动的事项的事先通知要求 ;以及 |
● | 规定董事会的空缺可以由在任董事的多数填补,尽管不足法定人数。 |
这些条款,单独或 一起,可以延迟或防止敌意收购和控制权或管理层的变化。
作为一家特拉华州公司, 我们还受特拉华州法律条款的约束,包括特拉华州公司法第203条,该条款禁止 持有我们已发行股本15%以上的某些股东在未经持有我们已发行普通股至少三分之二的股东 批准的情况下进行某些业务合并。
我们修订后的 和重述的公司证书、修订后的和重述的章程或特拉华州法律中任何具有延迟、阻止或 阻止控制权变更效果的条款都可能会限制我们的股东获得我们股本股份溢价的机会, 还可能影响一些投资者愿意为我们普通股支付的价格。
我们预计不会在可预见的将来支付任何现金股息 ,因此,我们普通股的资本增值(如果有)将是您在可预见的将来获得收益的唯一来源 。
我们从未宣布或 支付过普通股的现金股息。我们预计在可预见的未来不会为我们的普通股支付任何现金股息。 我们目前打算保留所有可用资金和任何未来收益,为我们业务的发展和增长提供资金。此外, 我们未来达成的任何贷款安排可能包含禁止或限制我们普通股可能宣布或支付的股息金额的条款。因此,我们普通股的资本增值,如果有的话,可能永远不会发生,将是您在可预见的未来唯一的收益来源。
环境、社会和治理事项 可能会影响我们的业务和声誉。
越来越多地,除了财务业绩的重要性外,人们还越来越多地根据公司在各种环境、社会和治理(“ESG”)问题上的表现来评判公司,这些问题被认为有助于公司业绩的长期可持续性。
各种组织 衡量公司在此类ESG主题上的表现,并广泛宣传这些评估的结果。此外,对专门投资在此类评估中表现良好的公司的基金的投资 越来越受欢迎,主要机构投资者 已公开强调此类ESG措施对其投资决策的重要性。此类评估中考虑的主题包括公司在气候变化和人权、道德和法律合规方面的努力和影响,以及公司董事会在监督各种可持续发展问题方面的作用。除了此类评估中通常会考虑的主题外,在医疗保健行业,公众获取药品的能力问题尤其重要。
鉴于投资者 越来越关注ESG问题,我们不能确定我们是否会成功管理此类问题,或者我们是否会成功 满足社会对我们适当角色的期望。我们在这方面的任何失败或被认为的失败都可能对我们的声誉和业务、股价、财务状况或运营结果产生重大不利影响,包括随着时间的推移我们业务的可持续性 。
由于我们普通股的需求突然增加,大大超过了供应,可能会导致我们普通股的价格波动,因此可能会出现“空头挤压” 。
投资者可以购买我们的普通股,以对冲我们普通股的现有敞口,或对我们普通股的价格进行投机。对我们普通股价格的投机可能涉及多头和空头敞口。如果空头敞口合计超过我们可在公开市场购买的普通股股票数量,做空敞口的投资者可能不得不支付溢价回购我们的普通股,以便交付给我们普通股的贷款人。这些回购可能反过来大幅提高我们普通股的价格 ,直到有做空敞口的投资者能够购买额外的普通股来弥补他们的空头头寸。这通常被称为“空头挤压”。空头挤压可能会导致我们普通股的价格波动,而这些波动与我们公司的业绩或前景没有直接的 相关,一旦投资者购买了必要的普通股来回补他们的空头头寸,我们普通股的价格可能会下降。
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未经审计的备考合并财务信息
交易摘要
2023年12月15日,位于特拉华州的公司(以下简称“Onconentix”或“公司”)Onconentix,Inc.签订了一份股份交换协议(“股份交换协议”),该协议由(I)Onconentix,(Ii)Proteomedex AG,一家瑞士公司(“Proteomedex”), (Iii)其中提到的Proteomedex可转换证券(Proteomedex股票期权除外)的每一位流通股持有人 (统称为“卖方”)和(Iv)Thomas Meier,根据股份交换协议的条款及条件,以卖方代表的身份 。
Proteomedex是一家医疗保健公司,其使命是改变前列腺癌的诊断。Proteomedex已经确定了在前列腺癌诊断、预后和治疗管理方面具有实用价值的新生物标记物签名。主导产品Proclarix®是一种基于血液的前列腺癌测试小组和风险评分,目前在欧洲上市,预计不久将在美国上市。该公司仍处于美国批准的监管程序的临床前阶段。Proteomedex位于瑞士苏黎世-施利埃伦的生物技术园区。
根据股份交换协议,在该协议所载条款及条件的规限下,卖方同意将Proteomedex的所有已发行及已发行权益(“已购买股份”)出售予Onconentix,而Onconentix则同意购买,以换取Onconentix新发行的普通股每股面值0.00001美元(“普通股”),以及Onconentix新发行的优先股每股面值0.00001美元(“B系列优先股”),如下文进一步描述(“股份交换”及股份交换协议预期的其他交易,“交易”)。
股票交易所的完成(“收盘”) 须遵守惯例收盘条件以及与Altos签订的认购协议(定义如下)的执行 。证券交易所于2023年12月15日收市(“收市日”)。
为悉数支付所购 股份,Onconentix发行股份(“交换股份”)包括:(I)3,675,414股普通股,相当于全部已发行及已发行普通股约19.9%;及(Ii)2,696,729股B系列优先股或有可转换 经股东批准后为269,672,900股普通股(“交换代价”)。
3,675,414股普通股的公允价值是根据普通股截至成交日的收盘价确定的,即0.2382美元。B系列优先股的公允价值为2,696,729股,按转换时可发行普通股的相关公允价值计算, 亦按普通股于截止日期的收市价计算。作为对价发行的普通股和优先股的公允价值合计约为6510万美元。
作为交易的结果,Proteomedex成为Onconentix的直接全资子公司。 经股东批准后,预计在根据认购协议(定义如下)转换(定义如下)和完成投资后, 卖方将拥有Onconentix约87.5%的已发行股权(不包括根据认购协议将发行的股份),根据认购协议向Altos 发行的股份约占Onconentix流通股权益的6.5%,而紧接股份交易所收市前的Onconentix股东将拥有Onconentix流通股权益约6.0%。
购买Proteomedex股份 的每一项购股权(每项购股权均为“Proteomedex股票期权”)在紧接成交前尚未行使,不论是否归属, 除非根据其条款另行终止,否则在换股前仍未行使。于转换时,每项尚未行使的Proteomedex购股权,不论是否归属,均须由Onconentix承担,并转换为有权收取(A)收购普通股股份的 认购权(各为“认购权”)或(B)Onconentix 与Proteomedex可能同意的其他衍生证券,但在任何一种情况下,均须遵守在紧接收市前适用于该Proteomedex 购股权的大致相同的条款及条件。每项认购权应:(I)代表收购数目为 普通股的权利,该数目等于(A)在紧接收市前受相应Proteomedex 认股权规限的Proteomedex普通股数目乘以(B)交换比率;及(Ii)行使价(将 向下舍入至最接近的整分)等于(A)相应公司购股权的行使价除以 (B)交换比率的商数。
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关于该等交易,于2023年12月15日,Onconentix与Altos订立认购协议(“认购协议”),以私募$500万单位(“该等单位”),每个单位包括(I)一股普通股及(Ii)一股预先出资的认股权证 (统称为“认股权证”),以每股0.001美元的行使价购买0.3股普通股,每单位收购价合共为0.25美元(“收购价”)。如Altos继续持有包括在单位内的普通股,且于成交后270天内的VWAP低于认购协议所载的收购价,则Altos可向Altos发行额外股份。
在股东批准发行转换股份(“转换”)后,发行预计将 完成。在交易完成后30天内,安康将根据认购协议和认股权证向美国证券交易委员会提交转售登记声明,登记转售可发行普通股。
形式信息
以下未经审计的备考综合经营报表和全面亏损是根据公司已审计的历史综合财务报表和Proteomedex的未经审计的历史财务报表编制的,这些未经审计的历史财务报表已为本公司收购Proteomedex进行调整。 这些未经审计的备考综合经营报表和全面亏损是根据截至2023年12月31日的12个月的未经审计的备考综合经营报表和全面亏损编制的,并将这些交易视为发生在2023年1月1日。
预计综合经营报表和全面亏损应与本公司已审计的历史财务报表和Proteomedex的已审计和未经审计的中期财务报表一并阅读,该等财务报表包括在本报告中。
未经审计的备考综合财务信息仅供参考,并不代表或表明如果Proteomedex交易在指定日期完成,公司将报告的综合经营业绩,不应将 视为我们未来综合经营业绩的代表。
与换股协议有关的备考调整 载于未经审核备考综合财务资料的附注,主要包括:
- | 与无形资产摊销有关的调整,确认为会计收购法应用的一部分。 |
随附的未经审核备考综合经营报表及全面亏损所反映的公允价值调整及其他估计可能与合并后合并公司的综合财务报表所反映的调整大不相同。此外,未经审计的备考综合经营报表和全面亏损并不旨在预测合并公司未来的经营业绩。
该等未经审核的备考综合经营报表及全面亏损并不会产生任何预期的协同效应、营运效率或与换股协议有关的成本节省。这些财务报表也不包括作为公司业务合并的一部分,公司可能产生的与交易相关的任何整合成本。
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ONCONETIX,Inc.
形式综合报表 运营和全面损失
(未经审计)
截至该年度为止 十二月三十一日, 2023 Onconetix, Inc. | 1月1日, 2023年至 十二月十五日, 2023 蛋白质组学 AG | 交易记录 调整 | 注意 | 形式上 已整合 | ||||||||||||||
收入 | $ | 58,465 | $ | 2,506,761 | $ | — | $ | 2,565,226 | ||||||||||
销货成本 | 1,185,630 | 38,198 | — | 1,223,828 | ||||||||||||||
毛利 | (1,127,165 | ) | 2,468,563 | — | 1,341,398 | |||||||||||||
运营费用 | ||||||||||||||||||
销售、一般和行政 | 14,770,678 | 2,139,790 | — | 16,910,468 | ||||||||||||||
研发 | 1,949,406 | 552,232 | — | 2,501,638 | ||||||||||||||
企业资产减值准备 | 14,687,346 | — | — | 14,687,346 | ||||||||||||||
资产购买协议保证金减值 | 3,500,000 | — | — | 3,500,000 | ||||||||||||||
折旧及摊销 | — | 12,221 | 791,572 | 3.3 | 803,793 | |||||||||||||
总运营支出 | 34,907,430 | 2,704,243 | 791,572 | 38,403,245 | ||||||||||||||
运营亏损 | (36,034,595 | ) | (235,680 | ) | (791,572 | ) | (37,061,847 | ) | ||||||||||
其他收入(费用) | ||||||||||||||||||
应付票据灭失损失 | (490,000 | ) | — | (490,000 | ) | |||||||||||||
利息开支 | (671,625 | ) | (78,233 | ) | 78,233 | 3.2 | (671,625 | ) | ||||||||||
其他收入(费用) | — | (44,842 | ) | — | (44,842 | ) | ||||||||||||
认购协议负债公允价值变化-关联方 | (134,100 | ) | — | — | (134,100 | ) | ||||||||||||
或有认股权证负债的公允价值变动 | (91,967 | ) | — | — | (91,967 | ) | ||||||||||||
其他收入(费用)合计 | (1,387,692 | ) | (123,075 | ) | 78,233 | (1,432,534 | ) | |||||||||||
— | — | |||||||||||||||||
所得税优惠 | 12,593 | — | — | 12,593 | ||||||||||||||
净亏损 | $ | (37,409,694 | ) | $ | (358,755 | ) | $ | (713,339 | ) | $ | (38,481,788 | ) | ||||||
每股基本和稀释后净亏损 | $ | (2.19 | ) | $ | (1.87 | ) | ||||||||||||
已发行普通股、基本普通股和稀释普通股的加权平均数 | 17,111,374 | — | 3,514,300 | 3.1 | 20,625,674 | |||||||||||||
其他综合损失 | ||||||||||||||||||
净亏损 | $ | (37,409,694 | ) | $ | (358,755 | ) | $ | (713,339 | ) | $ | (38,481,788 | ) | ||||||
福利养老金义务变化 | 5,963 | (349,202 | ) | — | (343,239 | ) | ||||||||||||
外币折算调整 | 2,374,957 | (175,868 | ) | — | 2,199,089 | |||||||||||||
适用于普通股股东的全面收益(亏损) | $ | (35,028,774 | ) | $ | (883,825 | ) | $ | (713,339 | ) | $ | (36,625,938 | ) |
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未经审计备考合并附注
财务信息
注1--陈述依据
已审核及未经审核的历史综合经营报表及全面亏损已于 经营及全面亏损的备考综合报表中作出调整,以落实(1)直接归因于业务合并、(2)可事实支持及(3)预计会对业务合并后的综合业绩产生持续影响的备考事件。
业务合并按ASC主题805会计收购法核算,企业合并。作为会计上的收购方,本公司已对Proteomedex AG收购的资产和负债的公允价值进行了估计 并使Proteomedex AG的会计政策符合其自身的会计政策。
未经审核的备考综合经营报表及全面亏损乃根据本公司经审核的历史综合财务报表及Proteomedex AG的未经审核的历史财务报表而编制,并已就本公司收购Proteomedex AG的事项作出调整。截至2023年12月31日的年度的未经审计的备考综合经营报表和全面亏损表 将这些交易视为发生在2023年1月1日。
未经审核备考综合经营报表及全面亏损中所使用的采购价格的分配是基于管理层的初步估值 ,因此具有暂时性。资产和负债的公允价值的最终估计将在第三方评估公司的协助下确定。公司的初步估计和假设可能会在完成内部研究和第三方对资产(包括财产和设备、无形资产和某些负债)的估值后发生重大 变化。
未经审核的备考综合经营报表及全面亏损仅供参考,并不一定显示若交易于编制备考财务报表所用的日期完成,综合公司的经营业绩将会是怎样的。随附的未经审核备考综合经营报表及全面亏损所反映的公允价值调整及其他估计,可能与交易后综合公司的综合财务报表所反映的调整有重大差异。此外,未经审计的备考综合业务表和全面亏损并不旨在预测合并公司未来的财务状况或经营结果。
这些未经审核的备考综合经营报表和全面亏损不会产生任何预期的协同效应、运营效率或可能与交易相关的成本节约。这些财务报表也不包括作为公司业务合并的一部分,公司 可能与交易相关的任何整合成本。
注2-重要会计政策摘要
未经审核的备考综合经营报表及全面亏损乃按照本公司采纳的会计政策编制。形式财务报告遵循的会计政策与表格10-K的2023年年度报告中披露的会计政策相同。未经审核的备考综合经营报表及全面亏损并不假设本公司与Proteomedex之间的会计政策存在任何 差异。
附注3-形式交易 会计调整
预计交易 会计调整基于我们的初步估计和假设,可能会发生变化。以下交易会计调整已反映在未经审计的备考简明合并财务信息中:
1. | 本次调整记录了(1)发行了2,696,729股B系列优先股,以及(2)发行了3,675,414股公司普通股 。 |
2. | 此项调整亦剔除与收购前已发行的可转换票据有关的利息支出 ,该等票据显示为已折算 ,以编制该等备考经营报表及全面亏损。 |
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3. | 作为初步估值分析的一部分,该公司单独确认了某些估计公允价值为2,150万美元的无形资产。根据我们与Proteomedex管理层的研究和讨论,我们得出的结论是,无形资产的估计使用年限为15年,导致在截至2023年12月31日的综合全面损失表中调整了约83.9万美元的摊销费用。在计算采购价格的最终分配时,这些数字可能会发生重大变化。 |
描述 | 使用寿命 | 摊销 方法 | 公平 价值 | |||||
商号 | 不定 | 没有一 | $ | 9,018,000 | ||||
客户关系 | 15年 | 直线 | 1,891,000 | |||||
自主研发的技术 | 15年 | 直线 | 10,541,000 | |||||
$ | 21,450,000 |
收购的 无形资产的公允价值采用成本变动法、收益法、超额收益法、损失利润法和免收特许权使用费法来确定。
商品名称无形资产代表Proclarix™品牌名称的价值,并采用收益法下的特许权使用费减免方法进行估值。 在确定该无形资产的公允价值时采用了6%的特许权使用费税率。这项资产的公允价值是根据现金流模型,使用与Proclarix™特别挂钩的预测收入和费用确定的。然后,这些现金流通过使用加权平均资产回报率分析以10%的价格进行折现。这项无形资产的寿命被确定为 无限期,因为品牌名称将持续到产品权利和客户关系的有效期之后。
客户关系 无形资产代表现有客户合同的价值,并使用损益法在收入 法下进行估值。这项资产的公允价值是根据现金流模型确定的,该模型使用了与Proteomedex的美国实验室公司合同明确挂钩的预测收入(见Onconentix,Inc.经审计的历史财务报表附注6)。这些 现金流随后以10%的价格折现,通过使用加权平均资产回报率分析来确定。该资产的预计使用寿命是参照与美国实验室公司合同有关的产品权利的估计寿命确定的。
已开发的 技术的产品权利代表Proteomedex‘s持有的有关其商业化前列腺癌诊断系统Proclarix™的专有技术和专利知识产权。这项资产的公允价值是根据现金流模型确定的,该现金流模型基于与Proclarix™特别挂钩的预测收入和支出。然后,这些现金流在专利到期前以8%的价格折现,在专利到期后的时期以16%的价格折现。折现率是通过使用资产分析的加权平均回报率 确定的。产品权利的预计使用寿命是根据基础专利的剩余寿命确定的。
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年会
本委托书现提供给股东,以供Onconentix董事会征集委托书,以供在股东周年大会及任何休会或延期时使用。我们鼓励Onconentix股东仔细阅读本文件全文,包括其附件和通过引用并入本文的文件,以获取有关换股协议和拟进行的交易的更详细信息。
年会日期、时间和地点
年度会议定于2024年9月5日上午10:00开始举行,东部时间,Ellenoff Grossman & Schole LLP办公室,1345 6 th Ave,New York,NY 10105。
年会将审议的事项
年会的目的是审议和表决以下每一项提案,本委托书中对每一项提案进行了进一步说明:
1. | 选举蒂莫西·拉姆丁和阿吉特·辛格担任董事会第三类董事,任期三年,至2027年股东年会结束,或直至选出他们的继任者并获得资格为止; |
2. | 批准《2022年计划》修正案,将根据该计划可发行的普通股总数增加54,850,000股,从3,150,000股增加至58,000,000股(“2022计划建议”); |
3. | 批准并通过反向股票拆分修正案,对本公司所有已发行普通股实施反向股票拆分,比例范围为30股1股至60股1股,该比例由 董事会确定; |
4. | 根据纳斯达克上市规则第5635条,批准发行至多5,709,935股普通股,经转换后公司A系列优先股可予调整,每股票面价值0.00001美元; |
5. | 根据纳斯达克上市规则第5635条,批准发行:(I)269,672,900股B系列优先股转换后将发行的普通股 ;(Ii)本公司将在PMX融资中发行的该数量的普通股 ,其中最初应包括20,000,000股普通股和至多6,000,000股普通股相关认股权证,可视情况进行调整,另加该额外数量的普通股 将可在满足某些价格保护条件后发行。如本文进一步所述及(Iii)根据本公司与Proteomedex之间的股份交换协议的条款,假设及转换Proteomedex的已发行股票期权; |
6. | 根据纳斯达克上市规则第5635条,批准(I)于 行使诱因首次公开发售时发行22,375,926股诱因PIO股份及(Ii)于 行使配售代理权证 行使时发行522,105股本公司普通股,根据纳斯达克上市规则的预期,在我们于2024年7月12日结束的发行中发行的股票以及与之相关的股票,可能相当于或超过我们在此次发行之前已发行普通股的20%; |
7. | 批准EisnerAmper董事会任命 为本公司截至2024年12月31日的财政年度的独立注册公共会计事务所;以及 |
8. | 如有需要或适当,批准股东周年大会休会,如有需要或适当, 在股东周年大会时票数不足以批准董事选举建议、2022年计划建议、股票反向分割建议、A系列转换建议、PMX发行建议、认股权证诱因建议或审计师批准建议的情况下,征集额外的委托书。 |
只有在年会通知中所述的目的范围内的业务才可在年会上进行。
Onconentix董事会的推荐
经过仔细考虑,Onconentix董事会一致建议Onconentix的股东投票支持每一项提议。
年度会议和投票权的记录日期
确定Onconentix股东有权在年会或其任何延期或延期会议上收到通知并投票的记录日期为2024年7月31日。于记录日期收市时,共有29,683,869股已发行普通股,并有权在股东周年大会上投票。
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每名Onconentix股东有权在记录日期营业结束时就每股登记在册的普通股股份的每一项提案投一票。只有在记录日期收盘时登记在册的Onconentix股东 才有权收到股东周年大会的通知并在股东大会上投票,并有权在股东大会的任何和所有休会或延期会议上投票。
有权在年会上投票的Onconentix股东的完整名单 将在年会之前不少于10天的正常营业时间 在Onconentix总部供查阅,地址为俄亥俄州辛辛那提45202号第五街201 E号Suite 1900。有权在年会上投票的Onconentix股东名单也将在年会期间供查阅。
法定人数;弃权和经纪人不投票
在年会上开展业务需要达到Onconentix股东的法定人数。有权在股东周年大会上投票的三分之一已发行及已发行普通股的持有人亲自或委派代表出席将构成法定人数。出席年度会议或由代表代表并有权投票的普通股股份,包括Onconentix股东指示投弃权票的股份 ,将计入确定法定人数。由于审计师批准提案被视为例行公事, 通过经纪商、银行或其他被提名人以“街头名义”持有的股票将被视为存在,以确定是否存在法定人数,如果该经纪商、银行或其他被提名人没有得到就该提案进行投票的指示。
如果出席人数不足法定人数,年会将延期或推迟至达到法定人数所需的普通股数量的持有者出席。
根据纳斯达克规则,银行、经纪商或其他被提名人在未收到实益所有人的投票指示时,有权代表此类股份的实益所有人以“街道名义”持有此类股份。 但根据纳斯达克规则,银行、经纪商或其他被提名人不能就“非例行”事项行使其投票裁量权。这可能导致“经纪人不投票”,即在下列情况下发生的提案:(I)银行、经纪商或其他被提名人有自由裁量权对一个或多个将在股东会议上表决的“常规”提案进行投票, 但在没有股票受益所有人指示的情况下,不被允许就其他“非常规”提案进行投票,以及(Ii)受益所有人未能就“非常规”事项向银行、经纪商或其他被提名人提供投票指示。除审计师批准提案外的所有提案均被视为“非常规”事项,银行、经纪商或其他被提名者在年会前无权酌情表决此类事项。因此,Onconentix仅 希望经纪人不会对审计师的批准提案进行投票。如果您以“街道名义”持有您的普通股, 您的股票将不会在审计师批准提案以外的任何事项上投票,除非您肯定地指示您的银行、经纪人或其他被指定人如何根据您的银行、经纪人或其他被指定人提供的投票指示投票您的股票。 因此,您通过指示您的银行、经纪人或其他被指定人如何投票来投票是至关重要的。经纪人将无法在年会前对任何非常规提案进行投票,除非他们已收到受益业主的投票指示。
所需票数
当选为董事会成员的董事将由亲自出席或由受委代表出席并有权就董事选举投票的股份持有人以多数票选出 。也就是说,如果每个提名者都获得一张赞成票,他就会当选为董事。由于董事选举提案的结果将由多数票决定,因此,假设出席年会的法定人数达到法定人数,弃权将不会影响该提案的结果 。
假设股东周年大会有法定人数,则2022年计划建议、反向股票分拆建议、A系列转换建议、PMX发行建议、认股权证诱因建议、核数师批准建议及休会建议需要出席股东或其代表于股东周年大会上投赞成票 。Onconentix股东 未能委派代表或亲自在年会上投票,将不影响该等提案,但前提是出席会议的法定人数 。出席或由受委代表出席的任何股份弃权或以其他方式未能就该等建议进行表决,将不会对该等建议产生任何影响 。
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Onconentix董事和执行干事的投票
截至2024年7月31日,即登记日期,Onconentix董事和高级管理人员及其关联公司实益拥有并有权投票的普通股共计598,307股,相当于记录日期已发行和已发行普通股的2.0%。Onconentix目前预计,如果在PMX交易中发行的Onconentix董事和高管持有的股票没有资格就PMX发行提案投票,则所有Onconentix董事和高管将投票支持每一项提议。见标题为“”的部分Oncontix董事和高级管理人员的利益“在这份委托书中。
投票的方法
登记在册的股东
如果您是Onconentix登记在册的股东, 您可以通过出席年会并在年会上投票,或通过代表通过互联网或邮寄来投票, 如下所述。
● | 通过互联网:要通过互联网投票,请转到Www.cstproxyvote.com完成电子 代理卡。系统将要求您提供收到的代理卡中的12位控制号码。您的投票必须在晚上11:59之前收到 。东部时间2024年9月4日待统计。如果您通过互联网投票,则无需邮寄代理卡 。 |
● | 邮寄: 要使用代理卡邮寄投票(如果您要求邮寄代理材料的纸质副本 ),您需要填写、日期、并在代理卡上签名,并在提供的信封中立即邮寄,以便不迟于2024年9月4日收到。 代理卡中指定的人员将根据您在邮寄的代理卡上的 说明对您拥有的股票进行投票。 |
除非被撤销,代表有权在股东周年大会上投票的普通股股份的所有正式签立的委托书将于股东周年大会上表决,如委托书上已指明选择 ,则将根据该说明书投票。如果您提交了一份已执行的委托书,但没有为任何提案提供说明 ,您的股份将被投票支持每个提案。
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受益者(街名)股东
如果您通过银行、经纪人或其他代名人以“街道名称”而不是登记持有人的身份持有您的普通股股票,您必须遵循您的银行、经纪人或其他代名人提供的投票指示 来投票您的股票。您的银行、经纪商或其他被提名人必须在您的银行、经纪商或其他被提名人提供的有关如何提交投票指令的信息中规定的截止日期之前收到您的投票指令。 如果您没有向您的银行、经纪商或其他被提名人提供提案的投票指令,则您的普通股将不会 就审计师批准提案以外的任何提案进行投票,因为您的银行、经纪商或其他被提名人没有就此类提案进行投票的自由裁量权 。见标题为“”的部分年会--法定人数、弃权票和无票票.”
如果您通过银行、经纪人或其他代名人以“街道名称”(而不是登记持有人)持有您的普通股股票,您必须从您的银行、经纪人或其他代名人那里获得特定的控制 号码才能出席年会并投票。见标题为“”的部分年度会议-出席年度会议.”
出席年会
如阁下希望出席股东周年大会,您必须(I)于记录日期(2024年7月31日)收市时成为Onconentix股东,(Ii)于记录日期以经纪商、银行或其他代名人名义实益持有您的普通股 ,或(Iii)持有有效的股东代表。
如果您在记录日期以经纪商、银行或其他代名人的名义实益持有普通股 ,您也被邀请参加年会。但是,由于您不是登记在册的股东,除非您向您的经纪人或其他代理人申请并获得有效的 委托书,否则您不能亲自在年会上投票。
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委托书的可撤销
任何提供委托书的Onconentix股东都有权在股东周年大会表决委托书之前的任何时间撤销委托书。如果您是Onconentix的记录股东,您 可以通过以下任一操作撤销您的委托书:
● | 将签署的书面撤销通知发送给Onconentix的公司秘书,条件是在2024年9月4日营业结束前收到该通知; |
● | 在美国东部时间2024年9月4日晚上11点59分投票设施关闭之前,按照您的 代理卡上的指示在互联网上再次投票; |
● | 提交一张经过适当签名和注明日期的代理卡,并在不迟于2024年9月4日营业结束前收到的日期 ;或 |
● | 出席 年会并要求撤销您的委托书,或如上所述投票。 |
只有您最后提交的委托书才会被考虑。
委托书的签署或撤销不会以任何方式影响Onconentix股东出席年会并在会上投票的权利。
书面撤销通知和与撤销代理有关的其他通信 应发送至:
Onconetix公司
注意:Karina m。Fedasz,临时首席财务官
第五街201 E号,1900号套房
俄亥俄州辛辛那提,邮编:45202
如果您的普通股股票是以 “街道名称”持有的,并且您之前向您的经纪人、银行或其他被指定人提供了投票指示,则您应遵循您的经纪人、银行或其他被指定人提供的 指示撤销或更改您的投票指示。您还可以通过从您的银行、经纪人或其他指定人处获取您的特定控制号码和指示,并在年度会议上投票您的股票来更改您的投票 。
委托书征集成本
Onconentix代表Onconentix董事会征集代理。Onconentix将承担从Onconentix股东那里征集代理人的全部费用。委托书可由Onconentix的董事、管理人员和其他员工亲自或通过邮件、电话、传真、信使、互联网或其他通信手段(包括电子通信)征集。Onconentix董事、高级管理人员和员工将不会因他们在这方面的服务或募集而获得任何额外的 金额。
如有必要,Onconentix将要求银行、经纪商和其他被提名者记录持有人向Onconentix普通股的受益者发送委托书和委托书,并确保他们的投票指示。Onconentix可能会被要求向这些银行、经纪人和其他被提名人报销采取这些行动所需的合理费用。
Onconentix还聘请Alliance Advisors 协助征集代理人并与Onconentix股东沟通,并估计将向Alliance Advisors支付约20,000美元的费用,外加某些自付费用和开支的报销。Onconentix还同意赔偿Alliance Advisors与其委托代理有关的或因其征求代理人而产生的各种责任和费用(受某些例外情况的限制)。
151
家居
美国证券交易委员会规则允许公司和中介机构(如经纪人)通过向两个或多个股东发送一份委托书或一份发给这些股东的通知,来满足有关两个或多个股东共享同一地址的委托书和通知的交付要求。这一过程通常被称为“家务管理”,为公司节省了成本。Onconentix之前曾对Onconentix 登记在册的股东采取房屋保有制。因此,具有相同地址和姓氏的Onconentix股东只能收到此代理声明的一份副本 。Onconentix的登记股东(直接以其名义持有普通股的股东,通过Onconentix的转让代理 )可以选择退出家庭控股,并通过向以下地址发送书面请求来获得单独的委托书或其他代理材料。
一些经纪人使用代理材料,向共享同一地址的多个Onconentix股东发送单个代理声明或通知,除非收到受影响股东的相反指示 。一旦您收到经纪人的通知,表示它们将是您地址的房屋托管材料, 房屋托管将继续进行,直到您收到其他通知或直到您撤销您的同意。如果您在任何时候不再希望参与房屋管理,而希望收到单独的委托书或通知,或者如果您收到这些文件的多份副本,并且您希望要求未来的递送仅限于一份副本,请通知您的经纪人。
Onconetix 将立即向任何仅 的Onconetix股东提交此委托声明副本 由于房屋持有,应书面要求收到一份这些材料的副本:Onconetix, 公司,收件人:Karina m. Fedasz,临时首席财务官,201 E。第五街,套房 1900,Cincinnati,Ohio 45202或致电(513)620-4101。
休会
如果年会有足够法定人数出席,但 年会时票数不足,无法批准董事选举提案、2022年计划提案、股票反向拆分提案、A系列转换提案、PMX发行提案、权证激励提案或审计师批准提案,则Onconitx股东可被要求对休会提案进行投票。如出席人数不足法定人数,则主持会议的 高级职员可不时将股东周年大会续会,而无须在大会上公布会议延期的时间、日期及地点(如有),以及远程通讯方式(如有),以使Oncontix股东及 代表持有人被视为亲临大会并于该续会上投票。主持会议的官员还可以将会议延期至另一小时、日期或地点,即使出席者达到法定人数。
在随后召开的任何有法定人数的年度会议上,任何可能在原会议上处理的事务均可被处理,所有委托书 的表决方式将与其在最初的年会上表决的方式相同,但在重新召开的会议上表决该委托书之前已被有效撤销或撤回的任何委托书 除外。
援助
如果您需要帮助投票或填写您的 代理卡,或者如果您对年会有任何疑问,请联系Onconentix年会的代理律师Alliance Advisors,地址为:
联盟顾问
布罗德英斯大道200号,3楼
新泽西州布鲁姆菲尔德,邮编:07003
833-782-7142
ONCO@allianceadvisors.com
ONCONETIX股东应仔细阅读本委托书全文,了解有关换股协议和PMX交易的更多详细信息。具体而言,ONCONETIX的股东请参阅本协议附件B所附的换股协议。
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提案1:董事选举提案
引言
于股东周年大会起任期届满的连续第III类董事Timothy Ramdeen及Ajit Singh已获董事会提名于股东周年大会上连任。如果在年会上当选,拉姆丁先生和辛格先生将任职至2027年股东年会。
董事会资格
我们相信,我们董事的集体技能、经验、 和资质为我们的董事会提供了促进我们股东利益所需的专业知识和经验。 在选择董事时,董事会考虑具备资格和专业知识的候选人,以增强董事会的构成,包括以下列出的考虑因素。以下列出的考虑因素不是最低资格,而是衡量候选人所有资格和专业知识的指导方针。除了下面介绍的每一位现任董事的个人属性外,我们认为我们的董事应该具有最高的职业和个人道德和价值观,与我们长期的价值观和标准保持一致。他们应该在商业决策层面拥有广泛的经验, 表现出对提高股东价值的承诺,并有足够的时间履行他们的职责,并根据他们过去的经验提供洞察力和实际智慧。
董事提名者
以下是我们董事提名者的个人背景信息:
蒂莫西·拉姆丁自2023年1月起担任我们的董事,在私募股权和对冲基金投资、资本市场、 和公司组建方面拥有近十年的经验。自2022年6月以来,Ramdeen先生一直是Dharma Capital Advisors的创始人和管理合伙人,Dharma Capital Advisors是一家专注于早期私人和上市公司的投资和咨询公司。2021年3月至2022年3月,拉姆丁先生是Sixth Borough Capital Management的联合创始人、首席投资官和投资组合经理,该基金是一家专注于私募和公开股票的多阶段、事件驱动型对冲基金。自2022年以来,Ramdeen先生一直是Amplexd Treeutics的联合创始人,Amplexd Treeutics是一家女性健康/生物技术公司,致力于为全球早期宫颈癌和HPV相关癌症提供低成本、有效、安全和可获得的治疗。 Ramdeen先生还担任多家早期公司和投资基金的企业顾问/董事会成员。此前,Ramdeen先生是专注于医疗保健的投资公司Altium Capital Management(“Altium”)的第五位员工,从2019年7月至2021年3月,他担任私人资本市场/特殊情况部门(私下谈判融资、直接投资、事件驱动型多头/空头以及对微型和小盘股公司的私募到公募投资)的唯一投资分析师。在Altium任职期间,Ramdeen先生帮助共同创建了该公司的SPAC和反向并购投资努力,并与生物技术、治疗、医疗保健服务、医疗器械和医疗技术领域的卖方、买方同行以及数百家私营和上市公司建立了广泛的 关系。2017年至2018年,拉姆丁在Brio Capital Management工作,这是一家专注于小型股和微型股的事件驱动型对冲基金。Ramdeen先生在坦普尔大学获得生物学学士学位,在那里他从事神经学、肿瘤学和发育生物学的科学研究。此外,Ramdeen先生还在纽约大学斯特恩商学院获得了金融MBA学位。Ramdeen先生为我们的董事会带来了在资本咨询和公司发展方面的丰富经验,尤其是在生命科学行业和上市公司方面。
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阿吉特·辛格自2024年2月7日起担任我们的董事之一,是硅谷Artiman Ventures的合伙人,专注于早期技术和生命科学投资 管理着超过10亿美元的资产。除了在Artiman投资组合公司的董事会任职外,他还担任过以下公司的董事会成员:专注于肿瘤学和神经学的PET放射性制药公司Sofie Biosciences,自2013年以来专注于放射肿瘤学的Leo癌症护理公司,拥有癌症纳米机械生物标记物的肿瘤学诊断公司ARTIDIS, 以及自2023年以来在护理点诊断领域的Chronus Health。他还在美国癌症研究协会(AACR)基金会董事会任职,该基金会是全球历史最悠久、规模最大的癌症研究组织。辛格博士是斯坦福大学医学院的兼职教授,教授临床诊断学和企业家精神。在过去,辛格博士曾在MAX Healthcare董事会担任董事首席顾问,并担任塔塔信托癌症项目的高级顾问,该项目开发了一个由塔塔集团资助的 “集中计划,本地交付”的癌症护理平台,并通过定制的综合性癌症中心提供该平台。直到2023年,他还在卡迪拉制药公司的董事会任职。在加入Artiman之前,辛格博士是总部位于加利福尼亚州的BioImagene公司的总裁兼首席执行官,该公司专门从事基于人工智能的癌症诊断。BioImagene 于2010年9月被罗氏制药收购。在加入BioImagene之前,辛格博士在西门子任职近20年,先后在美国和德国担任各种职务,最近担任的职务包括西门子肿瘤学公司和西门子数字成像系统公司的全球首席执行官。在过渡到这些高管职责之前,辛格博士在普林斯顿的西门子研究院从事了几年的研发工作,负责人工智能和机器人领域的研究。在此期间,他兼任普林斯顿大学的兼职教员。辛格博士拥有哥伦比亚大学的计算机科学博士学位,锡拉丘兹大学的计算机工程硕士学位,印度瓦拉纳西的印度理工学院(IIT)的电气工程学士学位。 他出版了两本书和大量的参考文章,并拥有五项专利。他的十大书评在每年12月被各种博客和阅读杂志转载。辛格先生为我们的董事会带来了生物技术行业和诊断领域的重要经验,特别是在商业执行能力方面。
所需票数
当选为董事会成员的董事将由亲自出席或由受委代表出席并有权就董事选举投票的股份持有人以多数票选出 。也就是说,如果每个提名者都获得一张赞成票,他就会当选为董事。由于董事选举提案的结果将由多数票决定,因此只要存在法定人数,弃权就不会影响该提案的结果 。
ONCONETIX董事会一致建议ONCONETIX股东投票支持董事的每一位被提名人的选举。
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提案2:2022年国家提案
背景
要求股东投票批准我们2022年计划的修正案,将根据2022年计划可能发行的普通股总数增加54,850,000股,从3,150,000股增加到58,000,000股。
2022年计划的修正案将由董事会批准,除非得到我们股东的批准,否则不会生效。如果我们的股东不批准对2022年计划的修订,修订将不会生效,但我们可以根据2022年计划的当前条款和条件,继续授予2022年计划下的股份购买权。董事会认为,将可用于授予奖励的普通股数量增加54,850,000股的拟议修正案是必要的,以便为公司提供足够的普通股储备,用于未来吸引和保留对公司成功至关重要的关键员工、董事和顾问的服务所需的授予。以及履行本公司根据股份交换协议的条款承担及转换Proteomedex的已发行购股权的责任。 董事会已决定批准对2022年计划的修订符合本公司及本公司股东的最佳利益,并 要求本公司股东批准对2022年计划的修订。第二次修订和重新修订的2022年计划的表格 反映了拟议的修订,作为本委托书的附件A(增加的部分有下划线,删除部分有删除线)。
修订释义
《2022年规划》第2(A)节目前规定如下:
“(A)股份储备。根据第2(D)节进行的调整以及实施任何资本化调整所需的任何调整,根据Awards发行的普通股总数不会超过(I)2022计划新股,加上(Ii)以前计划的可用储备,加上(Iii)返还股票的数量(如果有的话),因为此类股票不时可用。
为了增加2022年计划下可发行的股票数量,董事会已授权并批准了2022年计划中的以下新的第2(A)节,以完全取代现有的第2(A)节:
“(A)股份储备。根据第2(D)款进行的调整以及实施任何资本化调整所需的任何调整,根据Awards发行的普通股总数不会超过(I)58,000,000股新股,加上(Ii) 先前计划的可用储备,以及(Iii)可随时获得的返还股票数量。
所需票数
假设出席股东周年大会的法定人数为 ,则批准2022年计划建议须获得出席股东或有权在股东周年大会上就此事投票的股东或其代表 所投的多数赞成票。假设法定人数存在,如果Onconentix股东 未能投票,未能指示其银行、经纪人或其他被提名人就2022年计划提案投票,或投弃权票,则对2022年计划提案不会产生任何影响。
ONCONETIX董事会一致 建议ONCONETIX股东投票支持2022年计划提案。
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提案3:反向股票分拆提案
反向股票拆分提议的理由
董事会建议本公司的股东批准一项修正案,该修正案将授权但不责成董事会修改本公司的公司注册证书 ,以30股1股至60股1股的比例对普通股和库存股进行反向股票拆分,该比例将取决于股东批准后董事会的酌情决定权。 公司相信,提供一系列反向拆分比率将为公司提供实施反向股票拆分的灵活性。 下文所载反向拆分修订的一般描述仅为摘要,并受作为附件A所附的建议修订格式全文的限制和约束。
董事会要求 授权实施反向拆分的主要目标是提高我们普通股的每股交易价格。如果本公司董事会未能在股东周年大会批准反向股票拆分之日起一周年前实施反向股票拆分,则本建议中授予实施反向股票拆分的授权将终止,并将放弃 反向股票拆分修正案。
2023年9月18日,我们收到了纳斯达克工作人员的通知,通知指出,根据普通股连续30个工作日的收盘价计算,我们 没有遵守纳斯达克上市规则第5550(A)(2)条(“投标价格规则”)中规定的继续在纳斯达克上市必须保持每股1.00美元的最低投标价格的要求。2024年3月13日,我们向纳斯达克 提交了合规计划,以讨论我们的计划以证明符合投标价格规则,我们收到了额外的180天期限,即到2024年9月16日,以重新遵守投标价格规则。
为了重新遵守投标价格规则 并有资格继续在纳斯达克资本市场上市,我们普通股的每股收盘价必须在2024年9月16日或之前的至少连续10个工作日至少为 1.00美元。纳斯达克员工保留延长这一 10个工作日期限的酌处权,以确定公司已证明有能力维持长期合规。
如果我们在第二个合规期结束前没有重新遵守投标价格规则,我们的普通股将被摘牌。如果吾等收到本公司普通股即将退市的通知 ,根据《纳斯达克上市规则》,吾等可就纳斯达克的退市决定向聆讯小组提出上诉,但不能保证小组会批准本公司继续上市的请求。
董事会认为,股东 未能批准反向股票拆分修正案可能会阻止本公司遵守投标价格规则,并可能(其中包括) 风险抑制我们进行融资活动的能力。如果纳斯达克股票市场将普通股摘牌,普通股很可能会在场外交易市场交易,例如场外交易市场集团,它没有像纳斯达克股票市场那样的实质性公司治理或继续上市的数量要求。在这种情况下,对普通股的兴趣可能会下降,某些机构可能没有能力进行普通股交易,所有这些都可能对普通股的流动性或交易量产生重大不利影响。如果普通股因从纳斯达克股票市场退市而导致流动性大幅下降 ,公司股东可能没有能力在需要的时候变现他们在普通股的投资 ,公司认为其维持和获得分析师报道、吸引投资者 兴趣和获得资金的能力可能会因此而大幅减弱。
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修正案的潜在影响
如果董事会决定实施反向 股票分割修正案,公司将向公众传达有关反向股票分割修正案的其他细节(包括 由董事会确定的最终反向分割比率)。通过投票赞成反向股票分割修正案,您也明确 授权董事会自行决定是否继续进行反向股票分割修正案,并推迟反向股票分割修正案的时间或放弃反向股票分割修正案。在确定是否在收到股东 对反向股票分割修正案的批准后实施反向股票分割修正案,以及实施何种反向分割比率(如有)时,董事会可考虑(除其他事项外)各种因素,例如:
● | 公司维持在纳斯达克上市的能力; |
● | 普通股的历史交易价格和交易量; |
● | 普通股当时的交易价格和交易量,以及股票反向拆分对普通股交易市场的短期和长期预期影响。 |
● | 哪个反向拆分比率将最大程度地降低公司的行政成本 ; |
● | 普遍的市场和经济状况。 |
反向股票分割的主要原因
实施反向 股票拆分修正案的主要目标是,如果我们的董事会选择实施,将提高我们普通股的每股价格,无论是否有可能重新遵守投标价格规则。本公司董事会相信,在适当情况下,实施反向股票拆分修正案可帮助我们吸引更广泛的投资者,增加投资者对本公司的兴趣,改善对我们普通股作为投资证券的看法,并可通过使我们的普通股对更广泛的投资者更具吸引力来帮助我们的筹资 努力。
反向股票拆分可以允许更大范围的机构投资普通股(即被禁止购买价格低于某些门槛的股票的基金), 如果机构成为普通股的长期持有者,可能会增加普通股的交易量和流动性,并可能降低普通股的波动性 。反向股票拆分有助于提高分析师和经纪人对普通股的兴趣,因为他们的政策可能会阻止他们追随或推荐股价较低的公司。由于经常与低价股票相关的交易波动,许多券商和机构投资者都有内部政策和做法,禁止他们投资低价股票,或倾向于阻止个别经纪人向客户推荐 低价股票。其中一些政策和做法可能会使处理低价股票的交易在经济上对经纪商失去吸引力。此外,由于低价股票的经纪人佣金通常比高价股票的佣金占股价的比例更高,普通股每股平均价格较低可能导致个人股东 支付的交易成本占其总股价的百分比高于股价较高的情况。 然而,一些投资者可能会对反向股票拆分持负面看法,因为它减少了公开市场上可获得的普通股数量。如果反向股票拆分修正案获得批准,且董事会认为进行反向股票拆分符合本公司及其股东的最佳利益,则董事会可以实施反向股票拆分,无论公司的股票是否存在从纳斯达克退市的风险、在场外交易市场交易,还是出于提高每股交易价、增强普通股流动性和促进融资的其他目的。
与反向库存 拆分相关的某些风险
通过反向股票分割修正案减少普通股的流通股数量,目的是在不考虑其他因素的情况下,提高普通股的每股市场价格 。然而,其他因素,如公司的财务业绩、市场状况、市场对公司业务的看法和其他风险,包括下文和公司提交给美国证券交易委员会的文件和报告中列出的风险,包括经修订的截至2022年12月31日的10-K表格年度报告 ,可能会对普通股的市场价格产生不利影响。因此,不能保证反向股票拆分完成后会产生上述预期收益 ,不能保证反向股票拆分后普通股的市场价格会上升,也不能保证普通股的市场价格在未来不会下降。
157
反向股票拆分可能不会导致普通股价格持续上涨。反向股票拆分对普通股市场价格的影响无法确切预测,公司不能向您保证反向股票拆分将导致普通股价格在任何有意义的时间段内持续 上涨,或者根本不会。董事会认为,反向股票拆分具有提高普通股市场价格的潜力,因此可能有助于满足投标价格规则(如果适用)。 然而,反向股票拆分对普通股市场价格的长期和短期影响无法有任何确定性的预测。
反向股权分置可能降低普通股的流动性 。董事会认为,股票反向拆分可能会导致普通股的市场价格上升,这可能导致对普通股的兴趣增加,并可能促进公司股东的流动性增加。 然而,反向股票拆分也将减少普通股的流通股总数,这可能导致普通股的交易减少 和更少的做市商数量。也不能保证反向股票拆分将增强公司从事融资活动的能力。
反向股票分割可能会导致一些 股东拥有更难出售或需要更高的每股交易成本的“奇数股”。 如果实施反向股票拆分,将增加持有100股以下普通股的“零头”股东数量。买入或卖出少于100股普通股(“零头”交易)可能会导致通过某些经纪商,特别是“全方位服务”经纪商的交易成本递增。因此,那些在反向股票拆分后持有不到100股普通股的股东如果 出售其普通股,可能需要支付更高的交易成本。
反向股票拆分可能导致公司总市值下降 。反向股票拆分可能会被市场视为负面,因此, 可能会导致公司的整体市值减少。如果普通股的每股市场价格没有与反向分割比率成比例增加,则以公司市值衡量的公司价值将会减少。
实施反向股票拆分的影响
反向股票拆分将统一影响所有普通股持有人 ,不会影响任何股东的百分比所有权利益或比例投票权。 反向股票拆分修正案的其他主要影响将是:
● | 普通股(和库藏股,如有)的已发行和流通股数量将根据董事会确定的最终反向分割比率按比例减少; | |
● | 根据最终的反向分割比率,所有已发行期权和认股权证的每股行权价将按比例增加 ,而行使所有已发行期权和认股权证后可发行的普通股数量将按比例减少。 | |
● | 根据任何未偿还股权奖励而预留供发行的股份数目及可获授予股权奖励的任何最高股份数目将根据最终反向分拆比率按比例递减。 |
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董事会不打算将反向股票拆分作为《交易法》第13E-3条所指“私有化交易”的第一步。反向股票拆分建议生效后的实际流通股数量 将取决于董事会最终选择的反向股票拆分比率。 下表说明了某些(但不是全部)可能的反向股票拆分比率,以及基于截至2024年7月31日的29,683,869股普通股实施反向股票拆分所产生的已发行和已发行普通股的隐含数量。下表并未反映在A系列转换建议、PMX发行建议或认股权证激励建议获得批准后增发普通股的情况,如本委托书 声明中其他部分所述。反向股票拆分不会影响我们公司证书下的授权股份总数。
在委托比率范围内的比率示例 | 隐含的发行量和约数 已发行的股份 普通股 在反向股票拆分之后* | |||
30投1中 | 993,003 | |||
40投1中 | 744,752 | |||
50投1中 | 595,802 | |||
60投1中 | 496,501 |
* | 不包括部分份额处理的影响。 |
我们目前被授权发行最多2,500,000,000股普通股。截至记录日期,已发行和已发行的普通股分别为30,201,268股和29,683,869股。虽然我们普通股的授权股票数量不会因反向股票拆分而发生变化,我们已发行和已发行普通股的数量将按董事会选定的比例 减少。因此,反向股票拆分将有效地增加我们 未来可供发行的普通股的授权和未发行股票的数量,增加反向股票拆分所产生的减持金额。
在股票反向拆分后,董事会将有权在适用证券法律的规限下,按董事会认为适当的条款和条件发行所有授权和未发行的股份,而无需股东 进一步批准。虽然吾等不时考虑融资机会,但除与转换A系列优先股或B系列优先股相关的可发行股份或因PMX融资而可发行的股份 外,我们目前并无任何计划、建议或谅解以发行额外股份,如反向股份分拆获批准及生效,则可供发行,但部分额外股份为认股权证,可于反向股份分拆修订生效后行使或转换。
管理层预计公司的 财务状况、管理层对普通股的所有权百分比、公司股东的数量或公司业务的任何方面 不会因反向股票分割修正案而发生重大变化。由于反向股票分割 修正案将适用于普通股的所有已发行和流通股以及购买普通股或将 其他证券转换为普通股的未行使权利,因此拟议的反向股票分割修正案将不会改变现有 股东的相对权利和偏好,除非反向股票分割将导致零碎股份,如下文更详细地讨论。
普通股目前根据《交易法》第12(b)节进行登记,公司须遵守《交易法》的定期报告和其他要求。《 反向股票分割修正案》将不会影响普通股根据《交易法》的注册,也不会影响普通股在纳斯达克的上市,只要普通股仍在纳斯达克上市交易(除非它可能有助于遵守纳斯达克 持续上市标准,如果适用)。反向股票分割后,普通股预计将继续在纳斯达克或场外交易公告板上市,但将被视为具有统一证券识别程序委员会(CUSIP)新编号的新上市。
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普通股持有人的权利不会受到反向股票拆分修正案的影响,但如下所述的处理零碎股份的结果除外。 例如,在紧接反向股票拆分修正案生效之前持有普通股流通股2%投票权的持有人通常将在股票反向拆分后继续持有普通股流通股2%的投票权 。登记在册的股东数量不会受到反向股票拆分修正案的影响 (除非有任何股东因持有零碎股份而被套现)。如果获得批准并实施,反向股票拆分修正案 可能会导致一些股东拥有不到100股普通股的“零头” 。单手股票可能更难出售,经纪佣金 和其他单手交易的成本通常高于100股的偶数倍的“轮盘”交易成本 。然而,董事会认为,这些潜在影响被反向股票拆分修正案的好处所盖过。
反向股权分置的有效性
反向股票拆分修正案如果获得公司股东的批准,将在向特拉华州州务卿提交并生效(“生效时间”)时生效,这将由董事会酌情决定。 提交反向股票拆分修正案的确切时间将由董事会根据其对何时采取此类行动对公司和公司股东最有利的评估来决定。此外,董事会保留在以下情况下选择不继续进行反向股票拆分的权利,尽管股东批准且未采取进一步行动,条件是:(I)在向特拉华州州务卿提交反向股票拆分修正案之前 和(Ii)在公司股东在年度会议上批准反向股票拆分之日的一周年之前,董事会全权酌情决定:确定继续进行反向股票拆分不再符合公司的最佳利益或股东的最佳利益。如果本公司董事会在股东周年大会上批准反向股票拆分之日起一周年前未实施反向股票拆分,本提案中授予的实施反向股票拆分的授权将终止,并将放弃实施反向股票拆分的反向股票拆分修正案 。
对面值的影响;减少国有资本
拟议的反向股票拆分修正案不会影响公司股票的面值,普通股每股面值将保持在0.00001美元。因此,本公司资产负债表上列述的应占普通股的资本,即普通股每股面值乘以已发行和已发行普通股的股份总数,将按董事会选定的反向股票 分割比率按比例递减。相应地,本公司的额外实收资本账户将计入所述资本减少的金额,该额外实收资本账户由其法定资本与发行所有当前已发行普通股时支付给本公司的总金额 之间的差额组成。公司的股东权益总额将保持不变。
记账式股份
如果进行反向股票拆分,股东(无论是直接或实益所有人)将通过本公司的转让代理(对于实益所有人,由其经纪人或为其利益以“街头名义”持有的银行,视情况而定)对其持股进行电子调整,以使反向股票拆分生效 。银行、经纪商、托管人或其他被提名人将被指示对其 实益持有人以街道名义持有普通股实施反向股票拆分。然而,这些银行、经纪商、托管人或其他被指定人可能与注册股东在处理反向股票拆分和支付零碎股份方面具有不同的 程序。如果股东 向银行、经纪人、托管人或其他被指定人持有普通股,并对此有任何疑问,请 股东与其银行、经纪人、托管人或其他被指定人联系。本公司不向股东发放实物凭证。
没有评价权
根据特拉华州公司法,公司股东无权享有与反向股票拆分提案中所述的反向股票拆分相关的异议权利或评价权,公司不会独立向其股东提供任何此类权利。
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零碎股份
本公司不打算发行与反向股票拆分相关的零碎 股。本公司目前预计,将促使其交易所代理将反向股票拆分后的所有零碎股份权益合计在一起,向市场出售合并后的零碎股份权益,并 将出售所得净收益(减去任何惯常的经纪费用、佣金和其他费用) 分配和分配给因反向股票拆分而原本会持有零碎股份权益的股东。 股东将无权在有效时间至收到其 零碎股份权益的付款日期之间的一段时间内收取利息。股票反向拆分完成后,股东将不再拥有本公司的零碎股份权益,而以其他方式享有零碎股份的人士将不再拥有任何投票权、股息或与之相关的其他权利,除非收到上述现金付款。尽管本公司将支付任何与交易所代理在公开市场上出售股票有关的经纪费用、佣金和其他费用,但如上所述,这些费用将减少支付给股东的现金金额,而不是收到 股零碎股份。股东应意识到,根据不同司法管辖区的欺诈法律,在有效时间过后未及时索偿的零碎权益的到期款项可能需要支付给每个此类司法管辖区的指定代理人。其他有权获得此类资金的股东 如果尚未收到资金,则必须寻求直接从收款所在的司法管辖区获得此类资金。
与反向股票拆分相关的重大美国联邦所得税考虑因素
以下是反向股票拆分对美国持有者(定义如下)的美国联邦所得税考虑事项的综合摘要。本讨论以1986年经修订的《国税法》(下称《国税法》)的现行条款、根据国税法颁布的现行和拟议的《国库条例》(以下简称《国税法》)、司法机关和行政解释为基础,所有这些都是在本委托书发表之日起 ,所有这些都可能发生变化,可能具有追溯力,并受到不同解释的影响。 这些权力机构的变化可能会导致税收后果与下文所述的后果大相径庭。本公司 没有也不会就以下讨论的任何税务考虑向美国国税局(“IRS”)寻求法律意见或作出任何裁决。因此,不能保证国税局不会断言或法院不会维持与以下任何结论相反的立场。
本讨论仅限于将普通股作为《守则》第1221条所指的“资本资产”持有的美国持有者(通常是为投资而持有的财产)。 本讨论不涉及投资净收入税或替代最低税项下产生的任何税收后果, 也不涉及任何州、当地或非美国司法管辖区、美国联邦遗产法或赠与税法律或任何税收条约下产生的任何税收后果。此外,本讨论不涉及美国联邦所得税的所有方面,这些方面可能根据美国持有人的具体情况而适用于他们,或者可能适用于受美国联邦所得税法律 特别规定约束的美国持有人,包括但不限于:
● | 银行、保险公司或其他金融机构; | |
● | 免税组织或政府组织; | |
● | 房地产投资信托基金; | |
● | S公司或其他传递实体(或S公司或其他传递实体的出资人); | |
● | 受监管的投资公司或共同基金; | |
● | 股票、证券或货币的交易商或经纪人; |
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● | 选择按市值计价的证券交易商; | |
● | 根据退休计划或其他方式,通过行使员工期权或其他方式获得普通股的持有者; | |
● | 作为跨境、增值财务状况、合成证券、对冲、转换交易或其他综合投资或降低风险交易的一部分而持有普通股的人; | |
● | 积累收益以逃避美国联邦所得税的公司; |
● | 其职能货币不是美元的人; | |
● | 通过非美国经纪人或其他非美国中间人持有普通股的美国持有者; | |
● | 受《守则》第451(B)条约束的人;或 | |
● | 受《法典》第877或877A节约束的前美国公民或长期居民。 |
如果合伙企业或因美国联邦所得税而被视为合伙企业的任何实体(或安排) 持有普通股,则此类合伙企业中的合伙人的纳税待遇通常取决于合伙人的地位和合伙企业的活动,以及在 合伙人层面上做出的某些决定。持有普通股的合伙企业的合伙人应咨询其自己的税务顾问有关反向股票拆分的美国联邦所得税后果 。
出于本讨论的目的,“美国 持有人”是指为美国联邦所得税目的而持有的普通股的实益拥有人:
● | 美国公民个人或美国居民; | |
● | 在美国、其任何州或哥伦比亚特区的法律中或根据该法律创建或组织的公司(或任何其他为美国联邦所得税目的应纳税的实体) ; | |
● | 其收入应缴纳美国联邦所得税的遗产,无论其来源如何;或 | |
● | 信托(I)其管理受美国法院的主要监督,并且 有一名或多名美国人有权控制该信托的所有实质性决定,或(Ii)根据适用的财政部法规, 已作出有效选择,被视为美国人。 |
162
反向股票拆分的税收后果 通常
股票反向拆分应构成美国联邦所得税的“资本重组” 。因此,普通股的美国持有者通常不应确认反向股票拆分的损益,除非是收到的现金,而不是普通股的一小部分,如下所述。美国持有人根据反向股票拆分收到的普通股股份的合计计税基准应等于交出的普通股股份的合计税基(不包括分配给普通股任何零头股份的该基准的任何部分),并且该美国持有人在收到的普通股股份中的持有期应包括交出的普通股股份的持有期。《国库条例》规定了将普通股退还给根据反向股票拆分进行资本重组时收到的普通股的税基和持有期的详细规则。持有在不同日期、不同价格获得的普通股的美国持有者应咨询其税务顾问有关此类股票的计税依据和持有期的分配 。
零碎股份现金入股
普通股的美国持有者如果根据反向股票拆分获得现金 ,而不是普通股的零碎股份,则一般应在 中确认资本收益或亏损,金额等于收到的现金金额与美国持有者交出的普通股股份中分配给该零碎普通股的纳税基础之间的差额。此类资本收益或损失应为长期资本收益或损失,如果美国持有者在反向股票拆分生效时对已交出普通股的持有期超过一年 。资本损失的扣除是有限制的。
信息报告和备份扣缴
美国普通股持有人根据反向股票拆分收到的现金付款可能需要进行信息报告,并可能受到美国备用扣缴(目前为24%)的约束,除非该持有人提供适用豁免的证明或正确的纳税人识别码,并在其他方面遵守备用扣缴规则的适用要求。根据美国备用预扣规则扣缴的任何金额不是额外税款,只要及时向美国国税局提供所需信息,通常将被允许作为美国持有人美国联邦所得税责任的退款或抵免 。
所需票数
假设年度会议出席人数达到法定人数,则反向股票拆分提案的批准需要出席或由代理代表并有权在年度会议上就该事项投票的股东 的大多数票赞成。假设达到法定人数,如果Onconetix 股东未能投票、未能指示其银行、经纪人或其他提名人就反向股票拆分提案投票, 或弃权投票,则对反向股票拆分提案没有任何影响。
ONCONETIX董事会一致 建议ONCONETIX股东投票支持反向股票拆分 提案。
163
提案4:A系列转换提案
概述
于2023年9月29日,本公司与Veru,Inc.订立了资产购买协议(“购买协议”)的修订(“Veru修订”),修订日期为2023年4月19日,内容涉及出售产品ENTADFI。根据购买协议,公司必须在2023年9月30日之前支付400万美元的分期付款。根据Veru修正案,400万美元的分期付款将在(1)于2023年9月29日向Veru支付100万美元的即时可用资金 ,以及(2)于2023年10月3日之前向Veru发行3,000股公司A系列可转换优先股时视为已支付和全部清偿。该公司于2023年9月29日支付了100万美元。
向Veru发行的A系列优先股最初总计可转换为约5,709,935股本公司普通股,但须经调整 并假设本建议获批准4。
A系列转换方案的条件是实施反向拆分,如果获得批准,此类批准将在反向拆分实施后生效。
首轮改装建议的目的
我们受纳斯达克规则的约束,因为我们的普通股目前在纳斯达克资本市场上市。
根据纳斯达克第5635(A)条,如果公司就收购另一公司的股票或资产发行普通股(或可转换为普通股或可行使普通股的证券) , 如果由于现有或潜在的普通股发行, 包括根据盈利拨备或类似类型的拨备发行的股票,或可转换为或可行使普通股的证券,则在公司发行普通股之前需获得股东 批准。除公开发行现金外:(A)普通股在发行时具有或将具有相当于或超过发行前已发行的投票权的20%的投票权或可转换为普通股或可为普通股行使的证券。或(B)拟发行的普通股数量等于或将等于或超过股票或证券发行前已发行普通股数量的20%。
结合在PMX交易中发行的股份和在PMX融资中可发行的股份,A系列优先股转换后可发行的股份将导致 A系列优先股发行时超过20%的投票权和已发行普通股数量 。因此,根据纳斯达克第5635(A)条,A系列指定股票证书规定,A系列优先股不得转换为普通股,直到我们获得股东批准将其移除 。
如果股东不批准A系列转换提议,公司将不能兑现Veru持有的A系列优先股的任何转换。
A系列优先股说明
A系列可转换优先股的条款载于公司于2023年9月29日提交给特拉华州的A系列可转换优先股权利和优先权指定证书(“指定证书”)中。根据指定证书 ,自A系列优先股发行之日起计一年 起计,VERU可随时及不时将A系列优先股的每股股份转换为该数目的本公司普通股,其数目由 以每股1,000美元的声明价值除以每股0.5254美元的换股价格(定义见指定证书)而厘定,但须受指定证书所规定的调整,但须受若干股东批准的限制所规限。A系列优先股有权按比例分享就本公司 普通股支付的任何股息(按假设转换为普通股的基础),没有投票权,但对指定证书中规定的某些重大事项除外,并具有相当于每股1,000美元的清算优先权加上任何应计但未支付的股息。A系列优先股可在任何时候根据公司的选择全部或部分赎回。
该公司还同意将A系列优先股转换后可发行的普通股 纳入提交给证券和交易委员会的下一份转售登记声明中。
所需票数
假设出席股东周年大会的法定人数为 ,则A系列换股建议的批准需要出席或由受委代表出席并有权在股东周年大会上就此事投票的股东 所投的多数赞成票。假设法定人数存在,如果Onconentix 股东未能投票,未能指示其银行、经纪商或其他被提名人就A系列转换方案投票, 或弃权,则不会对A系列转换方案产生任何影响。
ONCONETIX董事会一致 建议ONCONETIX股东投票支持A系列转换方案。
164
提案5:PMX发行提案
概述
如上所述,公司在PMX交易中发行了2,696,729股B系列优先股。在上述B系列优先股转换后,假设这一提议获得批准,269,672,900股普通股可以发行。
就PMX交易而言,于2023年12月15日,Onconentix 与Altos订立认购协议,以私募$500万单位,每个单位包括(I)一股普通股及(Ii)一股预筹资金认股权证,以每股0.001美元的行使价购买0.30股普通股,每单位总收购价为0.25美元。如果Altos继续持有包括在单位内的普通股,且在成交后270天内的VWAP低于认购协议中规定的收购价,则可向Altos发行额外股份。如果PMX融资在2024年7月31日完成,则包含(I)20,416,440股普通股和(Ii)认股权证的单位可以发行,这些认股权证将以每股0.001美元的行使价购买6,116,774股普通股,前提是 批准本提议5。
2024年1月23日,本公司向Altos发行本金为500万的Altos债券,根据认购协议,支付的款项将抵消单位的总购买价。Altos债券的年利率为4.0%,本金和应计利息将于(I)根据认购协议完成及(Ii)2024年6月30日两者中较早者悉数支付。此外,认购协议项下的$500Altos认购金额将增加根据万债券应支付的利息金额。2024年4月24日,Altos债券进行了修订,将到期日延长至(I)认购协议下的成交日期和(Ii)2024年10月31日的较早日期。
此外,根据本公司与Proteomedex之间的股份交换协议的条款,要求股东批准Proteomedex的假设 和转换已发行股票期权。紧接股份交易所收市前尚未行使的每一份Proteomedex购股权(不论归属或非归属), 除非根据其条款另行终止,否则在转换前仍未行使。于转换时,每项尚未行使的 Proteomedex购股权,不论已归属或未归属,将由Onconentix承担及转换为收取(A) 认购权或(B)Onconentix及Proteomedex可能同意的其他衍生证券的权利,但在任何一种情况下,均须受适用于紧接联交所收市前该等Proteomedex购股权的条款及条件所规限。每项 认购权应:(I)代表取得若干普通股的权利,其数额等于(A)于紧接股份交易所收市前受相应Proteomedex购股权规限的Proteomedex普通股数目 乘以(B)交换比率(定义见股份交换协议);及(Ii)行使价 (四舍五入至最接近的整数分)等于(A)相应Proteomedex购股权的行使价 除以(B)交换比率的商数。
PMX发行提案以 反向拆分的实施为条件,如果获得批准,该批准将在反向拆分实施后生效。
不得遵守或获得与PMX交易相关的联邦或州监管要求或批准。
如下表所示,公众股东因PMX发行建议获得批准而持有的相对所有权百分比和投票权将在相对基础上减少 并稀释。在PMX发行建议的事项完成后,公众股东将拥有的公司普通股流通股的百分比将根据公司在该时间之前、之后或之后发行的额外股本或基于股本的证券等因素而有所不同。下表显示了与 假设选项相关的某些稀释效应。
普通股的形式所有权 | 股份数量 之前 到批准 | % | 数量 个共享 之后 审批 | % | ||||||||||||
卖方以外的公众股东 | 26,008,455 | 87.6 | % | 26,008,455 | 8.1 | % | ||||||||||
卖主 | 3,675,414 | 12.4 | % | 273,348,314 | 85.5 | % | ||||||||||
PMX融资股份 (1) | - | 20,416,440 | 6.4 | % | ||||||||||||
普通股合计 | 29,683,869 | 100.0 | % | 319,773,209 | 100 | % | ||||||||||
行使ProteomeTM假设的期权后可发行的股份 | - | - | 27,681,822 | 9.5 | % | |||||||||||
行使向Altos发行的认购权后可发行的股份 | - | - | 6,124,932 | 2.1 | % |
(1) | 基于 2024年7月31日Altos Debtons项下的应计利息104,110美元。 |
165
PMX发行提案的目的
根据纳斯达克第5635(A)条,如果公司就收购另一公司的股票或资产发行普通股(或可转换为普通股或可行使普通股的证券) , 如果由于现有或潜在的普通股发行, 包括根据盈利拨备或类似类型的拨备发行的股票,或可转换为或可行使普通股的证券,则在公司发行普通股之前需获得股东 批准。除公开发行现金外:(A)普通股在发行时具有或将具有相当于或超过发行前已发行的投票权的20%的投票权或可转换为普通股或可为普通股行使的证券。或(B)拟发行的普通股数量等于或将等于或超过股票或证券发行前已发行普通股数量的20%。结合在PMX交易中已发行的普通股股份和A系列优先股转换后可发行的普通股股份,B系列优先股转换后可发行的股份和PMX融资中可发行的股份将导致发行超过20%的投票权和截至B系列优先股发行时已发行普通股的数量和PMX融资认购协议的日期 。
如果股东在2025年1月1日之前仍未批准PMX发行方案,应持有人提出的现金结算B系列优先股的请求,公司应向该持有人支付的现金金额等于:(I)该请求中所述的B系列优先股的公允价值(定义见下文)乘以(Ii)在向Oncontix递交请求的交易日生效的转换比率(如B系列优先股指定证书中所定义)。股票的“公允价值”应参照该普通股在主板交易市场上最后一次报告的收盘价确定。
股东批准是完成PMX融资的一个条件,预计在股东批准发行转换股票后,发行将完成。如果股东不批准PMX发行方案,公司将无法完成PMX融资。
B系列优先股说明
投票。B系列优先股的股份并无投票权,但下列情况除外:(I)关于董事(如下所述)的选举,以及(Ii)作为单一类别的多数股东的赞成票是必要的,以(A)对赋予B系列优先股的权力、优先权或权利进行不利的更改,(B)更改或修订指定证书, 或修订或废除Onconestx的公司注册证书或章程的任何规定,或增加任何规定,如果此类行动 将不利地改变或改变B系列优先股的优先权、权利、特权或权力,或为B系列优先股的利益而规定的限制,(C)进一步发行B系列优先股,或增加或减少(除转换外)B系列优先股的授权股份数量,或(D)授权或创建任何类别或系列股票,或发行具有高于B系列优先股的权力、优先或权利的任何类别或系列股票。
蛋白质组分董事。 多数股东单独投票,有权选举一(1)名董事成员。按照前一句规定当选的任何董事 只能由B系列优先股持有者投赞成票而无故罢免。若B系列优先股持有人未能选出董事,则任何未获填补的董事职位将一直悬空,直至B系列优先股持有人选出一人填补该董事职位为止;除B系列优先股持有人外,该等董事职位不得由Onconentix的股东 填补。在为选举董事而召开的任何会议上,B系列优先股的多数流通股持有人亲自或委派代表出席构成投票该董事的法定人数。
救赎。B系列优先股的股票 不能由Onconentix赎回。
清算优先权. 清算后,B系列优先股持有人有权从Onconentix的资产中获得相同的金额,无论是资本还是盈余,如果该持有人的B系列优先股按转换比率(定义见下文)全部转换为普通股,则B系列优先股持有人将获得相同的金额,外加相当于已宣布但未支付给此类 股的任何股息的额外金额,该金额应与所有普通股持有人按同等比例支付。
分红。B系列优先股的持有者 有权获得B系列优先股的股息(按假设转换为普通股的方式),其形式和方式与实际支付给普通股的股息(普通股股息除外)相同,当该股息(以普通股形式支付的股息除外)以普通股支付时。
转换。经股东批准后,B系列优先股每股按转换比例转换为转换股份。B系列优先股的所有 股份将自动转换为转换股份,而无需采取任何进一步行动,转换比例应为(I)Onconentix已获股东批准发行所有转换后可发行普通股的最后日期 ,超过截止日期已发行及已发行普通股的20%,及(Ii)Onconentix已增加其注册证书下授权的普通股股份数目, 至完成PMX交易所需的程度。
166
现金结算. 如果在现金结算日之后的任何时间,Onconentix(X)已获得股东批准,但未能或未能将 一张或多张代表转换股份的证书交付给持有人,或在 股东批准日期后的第五个工作日或之前交付转换股份的账簿登记表格文件(或使其转让代理以电子方式交付此类证据),或(Y)未能获得股东批准,在任何一种情况下,应持有人提出现金结算B系列优先股的请求,向该持有人支付现金,金额等于(I)该请求中陈述的B系列优先股的公允价值(定义见下文)乘以(Ii)向Onconentix交付请求的交易日的有效转换比率,并在持有人提出请求之日起两(2)个工作日内支付此类款项,因此,在Onconentix全额支付后,Onconentix 交付此类股份的义务将被解除。股票的“公允价值”应固定为 参考在上市普通股的主要交易市场上最后一次报告的收盘价 截至向Onconentix提交请求的交易日的最后一次报告的收盘价。
某些调整. 如果Onconentix,在B系列优先股发行期间的任何时间:(A)支付股票股息或以其他方式进行分配 普通股应支付的分配;(B)将普通股的已发行股票细分为更多数量的股票; 或(C)将已发行的普通股合并(包括以反向股票拆分的方式)为较少的股份,则 换股比例应乘以一个分数,其中分子为紧接该事件发生后的已发行普通股数量 ,分母为紧接该事件之前的已发行普通股数量(不包括公司的任何库藏股)。如果在B系列优先股尚未发行期间的任何时间, (A)Onconentix与另一人合并或合并,或向另一人出售股票,或与另一人或向另一人进行其他业务合并(交易中,Onconentix是尚存或持续的实体,并在交易生效后持有至少 大部分普通股,且其普通股不交换或转换为其他证券、现金或财产),(B)Oncontix实现任何出售、租赁、在一次交易或一系列相关交易中转让或独家许可其全部或几乎所有资产,(C)完成任何要约收购或交换要约(无论是由Onconentix或其他 个人持有),据此,超过50%的普通股被交换或转换为其他证券、现金或财产,或(D)Oncontix对普通股或任何强制性股票交换进行任何重新分类,据此普通股有效地转换为或交换其他证券、现金或财产,在第(A)至(D)项中的任何此类交易中,B系列优先股的持有人在此类交易中将获得B系列优先股持有人在将B系列优先股完全转换为普通股的情况下将获得的证券、现金或财产的种类和数额,外加相当于已宣布但未支付给此类股票的任何股息的额外金额。如果普通股持有人在(A)至 (D)的交易中就将获得证券、现金或财产的任何选择,则B系列优先股持有人应获得与其在此类交易中获得的替代对价相同的选择。
所需票数
假设出席股东周年大会的法定人数为 ,则批准PMX发行建议需要出席 或由委托书代表并有权在股东周年大会上就此事投票的股东所投的多数赞成票。假设法定人数存在,如果Onconentix股东 未能投票、未能指示其银行、经纪人或其他被指定人就PMX发行提案投票,或 弃权,则不会对PMX发行提案产生影响。尽管如上所述,在记录日期为 的普通股持有人发行了本提案中所述的任何证券的范围内,该持有人不能对本提案进行投票。
ONCONETIX董事会一致 建议ONCONETIX股东投票支持PMX发行提案。
167
建议 6--批准在行使某些认股权证后发行最多22,898,031股普通股。
一般信息
我们正寻求股东批准(I)在行使诱因首次公开招股(定义见下文)时发行最多22,375,926股诱因PIO股份(定义见下文) 及(Ii)于 发行且与纳斯达克上市规则预期于2024年7月12日截止的发售有关的522,105股本公司普通股行使配售代理权证(定义见下文)后发行的普通股,相当于或超过本次发售前已发行普通股的20%。
于2024年7月11日,本公司与若干现有优先投资期权持有人订立普通股优先投资期权行使诱因要约书,分别于2022年8月11日及2023年8月2日发行,以每股2.546美元及1.09美元的原行权价购买本公司普通股股份,据此,持有人同意以现金方式行使其现有的优先投资期权,购买合共7,458,642股本公司普通股,减持行权价为每股0.15美元。考虑到本公司同意发行新的首次公开发售股份,以购买合共22,375,926股本公司普通股。 发售于2024年7月12日完成,在扣除配售代理费及本公司应付的其他发售费用前,本公司因持有人行使现有首次公开发售股份及出售诱因首次公开发售股份而获得的总收益约为111万 。该公司预计将这些交易的净收益用于一般公司 和营运资本用途。
本公司聘请Wainwright担任其与发售有关的独家配售代理,并向Wainwright支付相当于行使现有PIO所得毛收入的7.5%的现金费用,以及相当于行使现有PIO所得毛收入的1.0%的管理费。本公司还同意向Wainwright偿还与行使现有PIO和发放诱因PIO有关的费用,最高可偿还50,000美元的法律顾问费用和其他自付费用,并同意向Wainwright 支付35,000美元的非实报实销费用。本公司还向Wainwright或其指定人发行了认股权证,以购买(I)522,105股普通股,其条款与诱因PIO相同,但行使价 等于每股0.1875美元,期限为股东批准之日后五(5)年,以及(Ii)任何行使诱因PIO的现金时,普通股股数等于已行使诱因PIO的普通股总数的7.5%。它将具有与配售代理担保基本相同的 条款。
本公司因行使现有首次公开招股而可发行的普通股股份的回售,是根据美国证券交易委员会公布的S-1表格(编号:333-277066)的现有登记文件登记,并于2024年7月1日起生效。
本公司亦同意在诱因函件发出日期后30天内提交一份涵盖因行使诱因股份而发行或可发行的诱因股份而发行或可发行的股份的登记声明 ,并在商业上合理的努力下,促使该等回售登记声明在诱因函件发出日期后60天内(或如美国证券交易委员会全面审阅回售登记声明,则在 诱因函件发出日期后90天内)由美国证券交易委员会宣布生效。在招股书中,本公司 同意不发行任何普通股或普通股等价物或向美国证券交易委员会提交任何其他登记声明(在 每种情况下,除某些例外情况外),直至(I)为获得所需股东批准(如下所述)而于附表14A提交最终委托书及(Ii)于截止日期后30天,两者中较迟者为准。本公司亦同意在成交日期 后六(6)个月前(除某些例外情况外),不会实施或同意实施任何浮动利率交易(见诱导书的定义)。
诱因PIO条款
股东批准
行使诱因首次公开发行时可发行的普通股,须经股东批准。本公司同意在截止日期后90天或之前召开股东大会,以获得批准。
存续期与行权价格
每个激励PIO的行权价格 相当于每股0.15美元。诱因PIO将在股东批准交易之日或之后的任何时间行使。三分之一的激励PIO的行使期限为自股东批准之日起五(5)年,其余三分之二的行使期限为自股东批准之日起二十四(24)个月。如果发生股息、股票拆分、后续配股、按比例分配、重组、基本交易(如诱因首次公开募股中的定义)或影响我们普通股和行权价格的类似事件,可在行权时发行的普通股的行权价和股份数量受到适当调整。
168
可运动性
诱因首次公开发售将可于 由各持有人透过向本公司递交正式签立行使通知及就行使时所购买的普通股股数支付全部或部分款项而行使(以下讨论的无现金行使除外)。持有人(及其关联公司)不得行使此类持有人的激励首次公开募股的任何部分,条件是持有人在行使后立即拥有超过4.99%的已发行普通股,但在持有人向公司发出至少61天的提前通知后,持有人可在行使 持有人的激励首次公开募股后将已发行普通股的持有量增加至紧随行使后公司已发行普通股数量的9.99%。因此,所有权百分比是根据诱因PIO的条款确定的。
无现金锻炼
如果在持有人行使诱因PIO时,登记持有人根据证券法转售诱因PIO股份的登记声明当时并不有效或不可用,则持有人可选择在行使诱因PIO时收取(全部或部分)根据诱因PIO所载公式厘定的 普通股股份净额,以代替预期在行使诱因PIO时向吾等支付的现金付款。
交易市场
诱因首次公开招股尚无既定的交易市场,本公司预期不会发展活跃的交易市场。本公司不打算申请在任何证券交易所或其他交易市场上市诱因首次公开招股。如果没有交易市场,诱导性PIO的流动性将极其有限。
作为股东的权利
除非诱因 PIO另有规定或凭借持有人对本公司普通股股份的所有权,否则该诱因PIO的持有人并不享有本公司普通股持有人的权利或特权,包括任何投票权,直至该持有人行使 该持有人的诱因PIO。诱因PIO将规定,诱因PIO的持有人有权参与公司普通股的分派或派息。
豁免及修订
经本公司及持有人书面同意,诱因PIO可予修改或修订 或豁免诱因PIO的条文。
认股权证诱因建议的原因
我们的普通股在纳斯达克上市,股票代码为“ONCO”。纳斯达克上市规则第5635(D)条规定,公开发行以外的交易如超过发行人发行前已发行普通股的20%或投票权,必须获得股东批准。根据与温赖特发出的诱导书及聘书(“聘书”), 招股及配售代理权证的发行分别涉及纳斯达克上市规则第5635(D)条,该规则要求股东在发行与公开招股以外的交易有关的涉及出售的证券前获得股东批准, 公司发行或可能发行普通股(或可转换为普通股或可行使普通股的证券),价格低于以下价格中的较低者:(I)紧接交易具有约束力的协议签署前的纳斯达克 官方收盘价(反映在纳斯达克);或 (Ii)紧接具有约束力的交易协议签署前五个交易日普通股(反映在纳斯达克上)的平均纳斯达克官方收盘价 ,单是或连同公司高管、董事或大股东的销售额,相当于发行前普通股的20%或以上,或已发行投票权的20%或以上。
为遵守纳斯达克上市规则 5635(D),在取得股东批准前,不可行使诱因首次公开招股及配售代理权证。
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如果提案6未获批准,可能产生的后果
董事会并不寻求我们的 股东批准批准吾等订立或完成诱因函件及聘用协议所预期的交易,因为发售已完成,而诱因首次公开发售及配售代理认股权证亦已发出。我们只是请求批准在行使诱因首次公开招股及配售代理权证时发行相关股份。
我们的股东未能批准 本提案6将意味着:(i)我们不能允许行使诱导性PIO和配股代理令,并且(ii)可能会产生 大量额外成本和费用。
诱因PIO和配售代理权证 的初始行权价为每股0.15美元。因此,如果所有的诱因PIO和配售代理认股权证都是基于这样的价值行使的,我们将实现总计约340美元的万毛收入。如果不能行使诱因PIO和配售代理认股权证,我们将不会收到任何此类收益,这可能会对我们为我们的运营提供资金的能力造成不利影响。
此外,关于发售 及发行诱因首次公开发售及配售代理权证,吾等同意每隔90天寻求股东批准,直至我们的股东 批准发行诱因首次公开发售及配售代理权证相关股份为止。我们被要求寻求此类批准 ,直到没有任何诱因PIO和安置代理认股权证未完成,这可能导致我们在大约五年半的时间内每90天寻求此类批准 。与寻求此类批准相关的成本和费用可能会对我们的运营能力产生重大不利影响。
批准提案6的潜在不利影响
如果这项提议6获得批准,现有股东将在未来行使首次公开发行和配售代理权证后发行普通股时,其所有权权益受到稀释。此外,向公开市场出售这些股票也可能对我们普通股的市场价格产生重大不利影响。
没有评价权
根据特拉华州的《公司法总则》或我们的《宪章》,或我们的修订及重新修订的附例(经修订),对于权证诱因建议,并无任何评估权。
所需票数
假设出席股东周年大会的法定人数为 ,则认股权证诱因建议的批准需要出席或由受委代表出席并有权在股东周年大会上就此事投票的股东 所投的多数赞成票。假设法定人数存在,如果Onconentix 股东未能投票、未能指示其银行、经纪人或其他被指定人就认股权证激励提案进行投票, 或弃权,则不会对认股权证激励提案产生任何影响。尽管如上所述,在截至记录日期的普通股持有人 发行了本提案所述的任何证券的范围内,该持有人不能对本提案进行投票。
170
ONCONETIX董事会一致 建议ONCONETIX股东投票支持权证诱因提案。
提案7:审计员批准提案
引言
2024年7月10日,董事会建议股东批准任命EisnerAmper事务所为本公司截至2024年12月31日的财政年度的独立注册会计师事务所 。在这次会议上,我们的股东将被要求批准EisnerAmper 作为我们的独立注册会计师事务所的任命。董事会透过审计委员会直接负责委任本公司的独立注册会计师事务所。董事会不受本次投票结果的约束,但在选择本公司2024财年的独立注册会计师事务所时,将考虑这些投票结果。预计EisnerAmper的代表 不会出席会议。
2023年6月29日,公司的独立注册会计师事务所Mayer Hoffman McCann P.C.(“MHM”)通知公司辞职,自2023年6月29日起生效。
MHM审计了公司截至2022年12月31日和2021年12月31日及截至2021年12月31日的财务报表。MHM于2023年3月8日就公司截至 及截至2022年12月31日及2021年12月31日的财政年度的财务报表所作的审计报告,并无任何不利意见或有关意见的免责声明,亦无对不确定性、审计范围或会计原则作出任何保留或修改。
于本公司截至2022年及2021年12月31日的财政年度内,以及其后截至2023年7月6日的过渡期内,本公司与MHM在会计原则或实务、财务报表披露或审计范围或程序等事项上并无分歧, 若不能令MHM满意地解决,则会导致MHM参考与该等期间的本公司财务报表审计报告有关的不一致事项。
在本公司截至2022年和2021年12月31日的财政年度以及随后的截至2023年7月6日的过渡期内,除先前在本公司截至2022年12月31日的财政年度的10-K表格中披露的情况外,并无发生如S法规第304(A)(1)(V)项所界定的“应报告事项”,MHM发现内部控制存在重大缺陷,与缺乏人员有关:(A)为及时处理财务信息而维持最佳的职责分工和提供最佳的监督水平;分析和核算复杂的、非常规的交易,编制财务报表,(B)及时识别、批准或报告相关的交易。该公司正在采取措施补救这些重大弱点。
审计委员会于2023年7月6日委任 EisnerAmper为本公司截至2023年12月31日的财政年度及相关过渡期的独立注册会计师事务所。聘请EisnerAmper的决定得到了审计委员会的批准。在本公司最近两个会计年度及其后截至2023年7月6日的过渡期内,本公司并未就S法规第304(A)(2)项所列事项或事件征询艾斯纳安珀的意见。
费用
EisnerAmper担任 独立注册会计师事务所,负责审计截至2023年12月31日的财政年度的账簿和账目。
Mayer Hoffman McCann P.C.(“MHM”)担任独立注册会计师事务所,负责审计截至2022年12月31日的财政年度的账簿和账目。几乎所有在MHM股东控制下工作的MHM人员都是CBIZ,Inc.的全资子公司的员工,CBIZ,Inc.以另一种实践结构向MHM提供人员和各种服务。
171
下表显示了截至2023年12月31日的年度内,EisnerAmper提供的专业服务的总费用。
审计费 | $ | 883,568 | ||
审计相关费用 | — | |||
税费 | — | |||
所有其他费用 | — | |||
总费用 | $ | 883,568 |
在上表中,“审计费用”是为提供与审计我们的年度合并财务报表、我们的中期简明财务报表的季度审查 相关的服务以及EisnerAmper通常提供的与该会计期间的监管申报或 业务有关的服务而收取的费用。
我们的审计委员会认定,EisnerAmper提供的服务符合保持EisnerAmper作为我们独立注册会计师事务所的独立性。
下表显示了MHM在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度内提供的专业服务的总费用。
2023 | 2022 | |||||||
审计费 | $ | 208,426 | $ | 633,629 | ||||
审计相关费用 | — | — | ||||||
税费 | $ | 11,889 | 9,975 | |||||
所有其他费用 | — | — | ||||||
总费用 | $ | 220,315 | $ | 643,604 |
在上表中,“审计费用”是为提供与审计我们的年度财务报表、季度审查我们的中期财务报表 ,以及通常由MHM提供的与这些 会计期间的监管申报或业务有关的服务而收取的费用。“税费”包括MHM的关联实体为与准备我们的联邦和州纳税申报单 相关的服务而开出的金额。
我们的审计委员会认定,MHM提供的服务符合保持MHM作为我们独立注册会计师事务所的独立性。
172
审批前的政策和程序
我们审计委员会的正式书面章程 要求审计委员会预先批准我们提供的所有审计服务,无论是由我们的主要审计师还是其他 事务所提供的服务,以及我们的独立注册会计师事务所向我们提供的所有其他服务(审查、证明和非审计), 根据适用的美国证券交易委员会规则批准的非最低限度审计服务除外。
审计委员会通过了一项预先批准的政策,规定了我们的独立注册会计师事务所拟进行的审计和非审计服务可以预先批准的程序和条件。这项预先审批政策一般规定,审计委员会不会 聘请独立注册会计师事务所提供任何审计、审计相关、税务或允许的非审计服务,除非 该服务是(I)经审计委员会明确批准或(Ii)根据预先审批政策中所述的预先审批政策和程序订立的。除非我们的独立注册会计师事务所提供的一种服务已经根据预先批准政策获得了后者的一般预先批准,否则它需要审计委员会的具体预先批准。
审计委员会每年审查并通常预先批准本公司独立注册会计师事务所可能提供的服务(以及相关费用水平或预算金额),而无需事先获得审计委员会的具体预先批准。审核委员会可根据其后的决定,不时修订一般预先核准服务的清单。审计委员会的任何成员如被授权作出预批决定,则必须在审计委员会的下一次预定会议上向审计委员会报告任何此类预批决定。如果出现需要聘请独立注册会计师事务所提供未列入原始预批类别或超出预批金额的额外服务的情况,审计委员会 要求对该等额外服务或该等额外金额进行预先批准。
我们的审计委员会是在我们首次公开募股完成后 成立的。因此,审计委员会并没有预先批准上述所有服务,尽管在我们的审计委员会成立之前提供的任何服务都得到了董事会的批准。自我们的审计委员会成立以来,在未来的基础上,审计委员会已经并将预先批准我们的审计师为我们提供的所有审计服务和允许进行的非审计服务,包括费用和条款(受 交易所法案中所述的非审计服务的最低限度例外的约束,这些非审计服务在审计完成之前由审计委员会批准)。
所需票数
假设出席股东周年大会的人数达到法定人数,则核数师批准建议须获得出席股东或其代表有权在股东周年大会上就此事投票的股东所投的多数赞成票。假设法定人数存在,如果Onconentix 股东未能投票,未能指示其银行、经纪人或其他被提名人就审计师批准提案进行投票, 或弃权,则不会对审计师批准提案产生影响。由于这是例行公事,经纪人可以在年会上就本提案进行投票,前提是他们没有收到实益所有人的指示。
ONCONETIX董事会一致 建议ONCONETIX股东投票支持审计师批准提案。
173
提案7:休会提案
如有需要,股东周年大会可延期至其他时间及地点举行 ,或在股东周年大会举行时票数不足,无法批准 董事选举方案、2022年计划方案、股票反向分割方案、A系列转换方案、PMX发行方案、权证诱因方案或审计师批准方案,则可延期至其他时间及地点 或允许征集额外代表。
如果没有足够票数批准董事选举提案、2022年计划提案、反向股票拆分提案、A系列转换提案、PMX发行提案、权证激励提案或审计师批准提案,本公司请股东授权董事会邀请的任何委托书的持有人在必要或适当的情况下投票赞成年会的任何休会,以征集更多的委托书
所需票数
假设出席股东周年大会的法定人数达至法定人数,则批准休会建议须获得出席股东大会或其代表代表并有权在股东周年大会上就此事投票的股东所投的多数赞成票。假设有法定人数,如果Onconentix股东 未能投票,未能指示其银行、经纪人或其他被提名人就休会提案投票,或放弃投票,则不会对休会提案产生任何影响。
ONCONETIX董事会一致 建议ONCONETIX股东投票支持休会提案。
174
董事和高管在提案中的利益
截至本委托书发表之日,Onconentix 董事和高管在不同于或不同于其他Onconentix股东利益的提案中没有任何权益,但以下情况除外:
● | 我们的首席科学官Ralph Schiess博士持有269,749股普通股和195,664股B系列优先股。 |
● | 我们的首席战略官克里斯蒂安·布鲁曼是236,029股普通股和171,204股B系列优先股的持有者。 |
175
合并后公司的管理
第三部分
董事及行政人员
下表提供了截至2024年7月31日我们的高管和董事的信息:
名字 | 年龄 | 职位 | ||||
执行官员和董事 | ||||||
拉尔夫·希斯 | 46 | 临时首席执行官兼首席科学官 | ||||
卡琳娜·M费达斯 | 51 | 临时首席财务官 | ||||
克里斯蒂安·布鲁尔曼 | 47 | 首席战略官 | ||||
非雇员董事 | ||||||
詹姆斯 sapirstein | 62 | 领衔独立董事 | ||||
西蒙·塔什 | 62 | 主任 | ||||
蒂莫西·拉姆丁 | 32 | 主任 | ||||
托马斯·梅尔 | 61 | 主任 | ||||
阿吉特·辛格 | 60 | 主任 |
拉尔夫·希斯
希斯博士于2010年3月与他人共同创立了Proteomedex,并从成立至2019年12月一直担任首席执行官。希斯博士随后在2020年1月至2023年5月期间担任Proteomedex的首席科学官。Schiess博士于2023年6月重新担任Proteomedex首席执行官,并在完成本公司与Proteomedex之间的换股交易后成为本公司的首席科学官。希斯博士于2024年1月12日被董事会任命为公司临时首席执行官。
卡琳娜·M费达斯
Fedasz女士自2024年6月10日起担任临时首席财务官。二十多年来,卡琳娜·M·费达斯一直帮助企业筹集资金、建立业务模型和预测业务、管理现金流以及进行并购。从2023年1月至2024年6月,费达斯与多家客户合作,其中包括一家非营利性机构,以及一家处于早期阶段的人工智能和数据驱动的健康与健康跟踪机构。2022年2月至2022年12月,Fedasz女士担任Evofem Biosciences业务发展主管,Evofem Biosciences是一家在纳斯达克上市的公共生物技术公司,开发针对女性健康的创新产品。从2019年8月至2021年10月,Fedasz女士在微市值媒体公司IDW Media Holdings担任各种责任越来越大的职位,包括首席财务官,她在那里管理公司的首次公开募股 。2018年4月至2019年8月,Fedasz女士担任娱乐、游戏和品牌综合代理公司MOcean的首席财务官。Fedasz女士拥有丰富的经验,曾领导过媒体、技术、服务、制造和教育等领域的团队。Fedasz女士拥有哥伦比亚大学商学院的MBA学位和加州大学洛杉矶分校(UCLA)的学士学位。她在加利福尼亚州拥有一名不活跃的注册会计师。
克里斯蒂安·布鲁尔曼
Brühlmann先生自2023年12月以来一直担任首席战略官。他是Proteomedex的首席商务官和联合创始人,Proteomedex于2023年12月被公司收购。Bruühlmann先生是Proteomedex的联合创始人,并在2010年3月至2018年11月期间担任该公司的首席财务和运营官。从2018年12月开始,布吕曼先生担任Proteomedex的首席商务官。Brühlmann先生在生命科学、信息和通信以及金融行业的公共和私营公司拥有20年的工作经验。他负责产品管理、业务开发、运营和财务,在Proteomedex从创立到Proclarix推向市场的过程中发挥了重要作用。在此之前,他曾在瑞士电信公司工作,在数字化领域担任多个战略和领导职位。 布鲁尔曼先生在瑞士苏黎世大学获得工商管理学士和硕士学位,并在美国巴布森学院和瑞士圣加伦大学完成了高管专业培训。
176
非执行董事
詹姆斯·萨皮尔斯坦,自2022年2月以来担任我们的董事之一,自2023年10月以来担任独立董事的首席执行官,拥有超过35年的领导、创建、发展和销售医疗保健公司的经验,尤其是在制药领域。萨皮尔斯坦先生目前是肠胃治疗公司(纳斯达克:ENTO)的首席执行官兼董事长总裁,自2019年10月以来一直在该公司任职。他的职业生涯始于礼来公司的销售,1996年7月至2000年6月晋升为百时美施贵宝国际营销部门的董事,后来在吉利德科学公司(纳斯达克代码:GILD)领导威瑞德(替诺福韦)的推出,并于2020年6月至2002年6月担任该公司的全球营销主管。2006年11月至2011年1月,他担任托比拉治疗公司(纳斯达克:TBRA)的创始首席执行官,当时是一家私人公司, 后来被艾尔建(纽约证券交易所代码:AGN)收购。此后,他于2012年9月至2014年2月担任纳斯达克生物医药(Aliqua Biomedical:ALQA)首席执行官,2014年3月至2018年10月担任康泰制药(纳斯达克:CTRV)首席执行官。他参与了近20多个 药物产品的发布,具体来说,他要么领导了几个艾滋病产品的发布,要么一直是当时不同治疗方法新类别的关键成员。此外,Sapirstein先生自2023年1月以来一直担任ZyVersa治疗公司(纳斯达克代码:ZVSA)的董事会成员,自2018年4月以来担任以诺基亚生物科学公司(纳斯达克代码:ENOB)的董事会成员。他曾于2018年12月至2021年6月担任Marizyme,Inc.(OTCMKTS:MRZM) (执行主席),2016年至2021年领导生物科学,2017年2月至2019年2月担任新泽西州生物制药行业协会BioNJ,2014年4月至2020年1月担任RespireRX(场外交易代码:RSPI),2018年11月至2020年1月担任NanoViricdes Inc.(纽约证券交易所股票代码: NVC),2020年12月至2021年9月担任BWAC与Clarus的业务合并。他 也是BIO的董事会董事成员,BIO是推动医疗保健领域公共政策和网络的领先生物制药产业组织 ,他同时是卫生科和新兴公司科的董事会成员。Sapirstein先生拥有罗格斯大学的药学学士学位和费尔利·迪金森大学的MBA学位。由于他在医疗保健行业数十年的广泛人脉关系,他完全有资格在我们的董事会任职。Sapirstein先生为我们的董事会带来了在制药和生物技术行业的丰富经验,随着我们继续开发生物技术资产,这些经验对公司来说将是无价的。
Simon Tarsh自2022年8月以来一直担任我们的董事,拥有40多年的财务经验,在英国和美国工作过。他于2022年4月从德勤咨询有限责任公司退休,在那里他是董事财务和企业绩效实践的高级董事总经理, 他自2007年以来一直在那里为全球客户服务。他领导着专注于运营转型的不断增长的全球实践,包括支持在美国和印度、中国、东欧和拉丁美洲等国际地点开拓交易、合资企业和混合结构。他在高增长公司全球化的过程中为它们的财务运营提供支持,并能够为它们的扩张提供建议,同时通过适当的控制来平衡增长。在2007年移居美国之前,Tarsh先生的咨询生涯始于1988年在伦敦的PA Consulting Group,1997年他在那里被选为合伙人,并于2001至2006年间在欧洲建立了ISG的业务流程外包咨询业务。塔什早期的职业生涯是在金融行业,在马拉松石油和陶氏化学工作,在此期间,他取得了特许会计师的资格。自2024年3月以来,他一直担任Renovaro Inc.的临时首席财务官。Tarsh先生于1981年在英国曼彻斯特索尔福德大学获得工商管理学士学位,并于1988年在英国伦敦城市大学商学院获得MBA学位。他是英国特许管理会计师协会(1984)的会员,该协会被认为是相当于注册会计师的会计师。Tarsh先生在Deloitte Consulting LLP工作了15年的深厚财务经验为我们的董事会提供了宝贵的见解,尤其是考虑到影响上市公司的强化会计 规则和法规。
蒂莫西·拉姆丁自2023年1月起担任我们的董事,在私募股权和对冲基金投资、资本市场、 和公司组建方面拥有近十年的经验。自2022年6月以来,Ramdeen先生一直是Dharma Capital Advisors的创始人和管理合伙人,Dharma Capital Advisors是一家专注于早期私人和上市公司的投资和咨询公司。2021年3月至2022年3月,拉姆丁先生是Sixth Borough Capital Management的联合创始人、首席投资官和投资组合经理,该基金是一家专注于私募和公开股票的多阶段、事件驱动型对冲基金。自2022年以来,Ramdeen先生一直是Amplexd Treeutics的联合创始人,Amplexd Treeutics是一家女性健康/生物技术公司,致力于为全球早期宫颈癌和HPV相关癌症提供低成本、有效、安全和可获得的治疗。 Ramdeen先生还担任多家早期公司和投资基金的企业顾问/董事会成员。此前,Ramdeen先生是专注于医疗保健的投资公司Altium Capital Management(“Altium”)的第五位员工,从2019年7月至2021年3月,他担任私人资本市场/特殊情况部门(私下谈判融资、直接投资、事件驱动型多头/空头以及对微型和小盘股公司的私募到公募投资)的唯一投资分析师。在Altium任职期间,Ramdeen先生帮助共同创建了该公司的SPAC和反向并购投资努力,并与生物技术、治疗、医疗保健服务、医疗器械和医疗技术领域的卖方、买方同行以及数百家私营和上市公司建立了广泛的 关系。2017年至2018年,拉姆丁在Brio Capital Management工作,这是一家专注于小型股和微型股的事件驱动型对冲基金。Ramdeen先生在坦普尔大学获得生物学学士学位,在那里他从事神经学、肿瘤学和发育生物学的科学研究。此外,Ramdeen先生还在纽约大学斯特恩商学院获得了金融MBA学位。Ramdeen先生为我们的董事会带来了在资本咨询和公司发展方面的丰富经验,尤其是在生命科学行业和上市公司方面。
177
Thomas Meier自2024年2月1日以来一直是我们的董事之一,作为生命科学和生物技术企业家、执行经理和董事会成员,他拥有近25年的经验。自2022年6月以来,Meier博士一直担任Santhera PharmPharmticals Holding AG(Six:Sann)的审计和薪酬委员会主席和成员,Santhera PharmPharmticals Holding AG是一家上市的瑞士专业制药公司,专注于治疗罕见神经肌肉和肺部疾病的创新药物的开发和商业化。Meier博士自2017年以来一直在Santhera 董事会任职,在担任执行经理15年(过去8年担任CEO)后,于2019年11月辞去公司CEO一职。2020年,Meier博士成为Viopas Venture Consulting GmbH的管理合伙人,这是一家为医疗保健行业提供咨询和咨询的瑞士公司。自2020年以来,Meier博士一直担任Novaremed AG的董事会成员,该公司是一家私人持股的瑞士公司,开发用于管理慢性疼痛和阿片类药物替代品的创新治疗方案。Meier博士自2021年10月以来一直在Novaremed审计委员会任职,并于2024年1月成为该公司的执行主席。自2022年1月起,Meier博士还在Visgenx Inc.(美国)董事会任职。2021年9月,他与他人共同创立了SEAL Treateutics AG,这是一家私有的瑞士基因治疗公司,他也担任该公司的董事长。2020年7月至2021年11月,他担任私人持股的Pharmabiome AG(瑞士)的董事长。 Meier博士拥有生物学博士学位,并在瑞士巴塞尔大学Biozentum担任神经科学讲师。Meier博士 为我们的董事会带来了作为国际公认的科学家的经验,在孤儿疾病的临床研究方面有着良好的记录。
阿吉特·辛格自2024年2月7日起担任我们的董事之一,是硅谷Artiman Ventures的合伙人,专注于早期技术和生命科学投资 管理着超过10亿美元的资产。除了在Artiman投资组合公司的董事会任职外,他还担任过以下公司的董事会成员:专注于肿瘤学和神经学的PET放射性制药公司Sofie Biosciences,自2013年以来专注于放射肿瘤学的Leo癌症护理公司,拥有癌症纳米机械生物标记物的肿瘤学诊断公司ARTIDIS, 以及自2023年以来在护理点诊断领域的Chronus Health。他还在美国癌症研究协会(AACR)基金会董事会任职,该基金会是全球历史最悠久、规模最大的癌症研究组织。辛格博士是斯坦福大学医学院的兼职教授,教授临床诊断学和企业家精神。在过去,辛格博士曾在MAX Healthcare董事会担任董事首席顾问,并担任塔塔信托癌症项目的高级顾问,该项目开发了一个由塔塔集团资助的 “集中计划,本地交付”的癌症护理平台,并通过定制的综合性癌症中心提供该平台。直到2023年,他还在卡迪拉制药公司的董事会任职。在加入Artiman之前,辛格博士是总部位于加利福尼亚州的BioImagene公司的总裁兼首席执行官,该公司专门从事基于人工智能的癌症诊断。BioImagene 于2010年9月被罗氏制药收购。在加入BioImagene之前,辛格博士在西门子任职近20年,先后在美国和德国担任各种职务,最近担任的职务包括西门子肿瘤学公司和西门子数字成像系统公司的全球首席执行官。在过渡到这些高管职责之前,辛格博士在普林斯顿的西门子研究院从事了几年的研发工作,负责人工智能和机器人领域的研究。在此期间,他兼任普林斯顿大学的兼职教员。辛格博士拥有哥伦比亚大学的计算机科学博士学位,锡拉丘兹大学的计算机工程硕士学位,印度瓦拉纳西的印度理工学院(IIT)的电气工程学士学位。 他出版了两本书和大量的参考文章,并拥有五项专利。他的十大书评在每年12月被各种博客和阅读杂志转载。辛格先生为我们的董事会带来了生物技术行业和诊断领域的重要经验,特别是在商业执行能力方面。
178
董事会与公司治理
一般信息
我们的业务和事务 是在我们的董事会(“董事会”)的指导下组织的,目前董事会由五名成员组成。我们的 董事会分为I类、II类和III类三个级别,每个级别的成员交错任职三年。 我们的董事分为以下三个级别:
● | I类董事是Simon Tarsh和Thomas Meier,他们的任期将在我们的2025年年度股东大会上届满; |
● | 第二类董事是詹姆斯·萨皮尔斯坦,他的任期将在我们2026年年度股东大会上届满;以及 |
● | 第三类董事是蒂莫西·拉姆丁和阿吉特·辛格,他们的任期将在我们2024年年度股东大会上届满。 |
本公司经修订及重新修订的公司注册证书及经修订及重新修订的附例规定,董事的法定人数只可由董事会决议 更改。我们的董事任期到他们去世、辞职、免职或取消资格的较早者,或 直到他们的继任者选出并获得资格为止。我们的董事会没有关于首席执行官和董事长的角色是否应该分开的正式政策。我们董事会的主要职责是为我们的管理层提供监督、战略指导、咨询和指导。
我们没有关于董事会多样性的正式政策 。在选择董事会成员时,我们的首要任务是确定将通过其既定的专业成就记录、为董事会成员之间的协作文化做出积极贡献的能力、对我们的业务的了解和对竞争格局的了解,来促进我们股东的利益的成员。
在截至2023年12月31日的财年中,我们的董事会召开了22次会议。我们没有关于董事会成员出席股东年会的正式政策。 有三名董事会成员出席了2023年股东年会。
股东批准后Onconetix董事会
作为 如前所述,股份交换协议各方同意采取一切必要行动 使股东批准后Onconetix董事会由五名董事组成,包括: (i)两名由Onconetix指定且蛋白质组合理接受的人员; 和(ii)由Proteometix指定并为Onconetix合理接受的三名人员。 詹姆斯·萨皮尔斯坦(James Sapirstein)和西蒙·塔斯(Simon Tarsh)将成为Onconetix的指定人。蒂莫西·拉姆齐、托马斯 Meier和Ajit Singh将成为Proteomeics的指定人。
冲浪板 多样性
下表 中列出的每个类别的含义与纳斯达克规则5605(F)中使用的相同。
董事会多样性矩阵 | ||||||||
电路板尺寸: | ||||||||
董事总数 | 5 | |||||||
男性 | 女性 | 非二进制 | 性别 未披露 | |||||
性别: | 5 | 0 | 0 | 0 | ||||
在以下任何类别中确定的董事数量: | ||||||||
非裔美国人或黑人 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||||
阿拉斯加原住民或美洲印第安人 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||||
亚洲人 | 2 | 0 | 0 | 0 | ||||
西班牙裔或拉丁裔 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||||
夏威夷原住民或太平洋岛民 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||||
白色 | 2 | 0 | 0 | 0 | ||||
两个或两个以上种族或民族 | 1 | 0 | 0 | 0 | ||||
LGBTQ+ | 0 | 0 | 0 | 0 | ||||
未披露 | 0 | 0 | 0 | 0 |
在我们的五位导演中,有三位至少具有一种多样性特征(即女性、非二进制、LGBTQ+和/或白人以外的种族或民族)。
179
董事及行政人员的资格
我们相信,我们董事的集体技能、经验和资质为我们的董事会提供了必要的专业知识和经验,以促进我们股东的利益。在遴选董事时,董事会会考虑具备可提升董事会组成的资格和专业知识的候选人。董事的提名人选将根据领导经验、知识、技能、专业知识、诚信、多样性、进行独立分析调查的能力、对公司商业环境的了解以及愿意投入足够的时间和精力履行董事会职责等因素来挑选。提名和公司治理委员会可能需要某些技能或特质,如财务或会计经验,以满足董事会不时出现的特定需求,同时还将考虑其成员的整体经验和构成,以获得广泛和多样化的董事会成员 。我们相信,我们的董事应该具有最高的职业和个人道德和价值观,这与我们长期的价值观和标准是一致的。他们应该在商业决策层面拥有丰富的经验,致力于提高股东价值,有足够的时间履行职责,并根据过去的经验提供洞察力和实践智慧。
管理局辖下的委员会
我们的董事会设立了三个常设委员会--审计、薪酬和提名以及公司治理--每个委员会都根据董事会通过的章程运作。每个委员会章程的副本都张贴在我们网站的“投资者关系”部分,该网站位于Https://onconetix.com/corporate-governance/governance-overview。每个委员会的组成和职责说明如下。我们的董事会可能会不时成立其他委员会。
审计委员会
我们的审计委员会(“审计委员会”)由委员会主席西蒙·塔什、蒂莫西·拉姆丁和詹姆斯·萨皮尔斯坦组成。我们的董事会已 确定我们的审计委员会的每位成员都符合纳斯达克商城规则和美国证券交易委员会独立性的要求。 该委员会的职能包括但不限于:
● | 评估我们的独立审计师的业绩、独立性和资格 并决定是保留我们现有的独立审计师还是聘用新的独立审计师; |
● | 审查和批准聘请我们的独立审计师执行审计服务和任何允许的非审计服务; |
● | 审查我们的年度和季度财务报表和 报告,包括“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”标题下的披露,并与我们的独立审计师和管理层讨论报表和报告; |
● | 与我们的独立审计师和管理层一起审查与会计原则和财务报表列报有关的重大问题,以及与我们财务控制的范围、充分性和有效性有关的事项; |
180
● | 根据公司政策,审查和批准适用规则和法规所界定的任何关联方交易 |
● | 审查我们的主要金融风险敞口,包括管理实施风险评估和风险管理的过程的指导方针和政策;以及 |
● | 每年审查和评估审计委员会的业绩,包括审计委员会遵守其章程的情况。 |
董事会已认定Simon Tarsh符合适用美国证券交易委员会规定所指的“审计委员会财务专家”资格,且 符合纳斯达克商城规则的财务复杂要求。在作出这项决定时,董事会已考虑塔什先生丰富的财务经验及商业背景。我们的独立注册会计师事务所和管理层都会定期与我们的审计委员会私下会面。
我们的审计委员会在截至2023年12月31日的财政年度内召开了四次会议。
薪酬委员会
我们的薪酬委员会 (“薪酬委员会”)由委员会主席James Sapirstein、Simon Tarsh和Timothy Ramdeen组成。我们的董事会已经确定,我们薪酬委员会的每位成员都是董事的外部成员,符合《纳斯达克商城规则》 中经修订的1986年国内税法第162(M)节或该准则所界定的 独立性要求。除其他外,该委员会的职能包括:
● | 审查、修改和批准我们的整体薪酬战略和政策(或如果它认为合适,向董事会全体成员提出建议); |
● | 审查和批准高管的薪酬、绩效目标和与薪酬相关的目标以及其他聘用条件; |
● | 审查和批准(或如果它认为适当,向董事会全体成员提出有关建议)我们建议的股权激励计划、薪酬计划和类似计划,以及修改、修改或终止现有计划和计划; |
● | 审查和批准任何雇佣协议的条款、遣散费安排、控制权保护的变化和我们高管的任何其他补偿安排; |
● | 在我们将提交给美国证券交易委员会的定期报告或委托书中,与管理层一起审查和批准我们的披露 “薪酬讨论和分析”; 和 |
● | 准备美国证券交易委员会在我们的年度委托书中所要求的报告。 |
我们的薪酬委员会在截至2023年12月31日的财年中召开了八次会议。
提名和公司治理委员会
我们的提名和公司治理委员会(“提名委员会”)由委员会主席Timothy Ramdeen、James Sapirstein和Simon Tarsh组成。我们的董事会已经确定,该委员会的每一名成员都满足纳斯达克商城规则 的独立性要求。除其他外,该委员会的职能包括:
● | 根据董事会批准的标准确定、审查和评估在董事会任职的候选人 ; |
● | 评估董事在董事会和适用的董事会委员会的表现,并确定是否适合继续在我们的董事会任职; |
● | 评估、提名和推荐个人成为我们董事会的成员;以及 |
● | 评估股东提名的 进入我们董事会的候选人。 |
我们的提名委员会在截至2023年12月31日的财年中举行了四次会议。
181
董事会领导结构
我们的董事会可以 自由选择董事会主席和首席执行官,并在选择时以符合公司最佳利益的方式 选择。目前,拉尔夫·希斯担任临时首席执行官,詹姆斯·萨皮尔斯坦 担任非执行主席。我们的董事会所有五名成员都被 董事会认为是“独立的”,我们认为董事会对我们的管理层提供了足够的独立监督。
我们的董事会,作为一个整体和委员会层面,在监督我们风险的全面管理方面发挥着积极的作用。我们的审计委员会 与我们的管理层和独立注册会计师事务所一起审查与财务和运营项目相关的风险。我们的董事会与首席执行官保持定期联系,首席执行官直接向董事会报告并监督 日常风险管理。
董事会在风险监督过程中的作用
我们面临许多风险,包括本报告其他部分“风险因素”标题下所述的风险。我们的董事会认为,风险管理是制定、更新和执行我们的业务战略的重要组成部分。我们的董事会对可能影响公司战略、业务目标、合规、运营、财务状况和业绩的风险负有监督责任 。我们的董事会将监督重点放在我们面临的最重大风险上,并关注我们的流程 以识别、优先排序、评估、管理和缓解这些风险。我们的董事会定期收到我们 高级管理层成员关于我们面临的重大风险领域的报告,包括战略、运营、财务、法律和监管风险。虽然我们的董事会具有监督作用,但管理层主要负责管理和评估 风险以及实施流程和控制以减轻其对我们的影响。
我们的董事会通常负责在与我们的活动相关的审查和审议中监督公司风险。我们的主要风险来源分为两类:金融和产品商业化。我们的审计委员会监督财务风险的管理;我们的董事会定期审查关于我们的现金状况、流动性和运营的信息,以及与每个相关的风险。董事会定期审查与我们的产品供应、增长和战略相关的计划、结果和潜在风险。我们的薪酬委员会监督风险管理 ,因为它与我们针对所有员工(包括高管和董事)的薪酬计划、政策和做法有关,尤其是我们的薪酬计划是否会激励员工承担过高或不适当的风险,从而可能对公司产生实质性的不利影响 。
商业行为和道德准则
我们已经通过了适用于我们的董事、高级管理人员和员工的书面商业行为和道德准则,包括我们的首席执行官、首席财务官、首席会计官或财务总监,或执行类似职能的人员。商业行为和道德准则在我们的网站上发布,网址为Www.onconetix.com。我们希望法律或纳斯达克商城规则 要求对代码的任何修改或豁免都将在我们的网站上公布。
内幕交易政策
2023年12月1日,我们通过了内幕交易政策和程序,对董事、高级管理人员和员工(“内部人士”)购买、出售和/或其他处置我们的证券进行监管, 该政策和程序旨在促进遵守内幕交易法律、规则和法规以及适用的纳斯达克上市标准 (“内幕交易政策”)。
我们的内幕交易政策明确禁止内幕人士直接和间接卖空我们的证券 如果内幕人士根据规则10b5-1制定了交易计划,则禁止对冲交易 。所有由内幕人士进行的证券交易必须由内幕交易合规官预先清算。
内幕交易政策的上述描述 并不完整,且完整地受内幕交易政策 的条款和条件的限制,内幕交易政策的副本作为附件19随附于本协议,并通过引用并入本协议。
拖欠款项第16(A)条报告
交易法第16(A)条要求公司董事、高管和拥有公司登记类别股权证券10%以上的人士向美国证券交易委员会提交公司证券实益所有权报告和实益所有权变更报告。仅根据 对截至2023年12月31日的年度内以电子方式提交给美国证券交易委员会的表格3、4和5及其修正案的审查,本公司 认为,在截至2023年12月31日的年度内,适用于其董事、高级管理人员和10%股东的所有第16(A)款备案文件都已及时提交,但拉尔夫·希斯迟交了一份表格3。
182
薪酬汇总表
下表列出了截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度向我们指定的高管支付的总薪酬。我们称为“指名高管”的个人包括:(I)在截至2023年12月31日的财政年度内担任我们首席执行官的所有个人;(Ii) 我们的两名薪酬最高的高管(首席执行官除外),他们在截至2023年12月31日的财政年度结束时担任高管,在截至2023年12月31日的财政年度内,他们以各种身份提供的服务的工资和奖金超过100,000美元,以及(Iii)至多两名薪酬最高的高管(我们的首席执行官除外) 在截至2023年12月31日的财政年度内担任高管,但不是在截至 31的财政年度结束时担任高管,2023年,在截至2023年12月31日的财年中,其以所有身份提供的服务的工资和奖金超过10万美元。
名称和主要职位 | 年 | 薪金(元) | 奖金 ($) |
库存 奖项 ($)(1) |
选择权 奖项 ($)(1) |
所有其他 薪酬 ($) |
总计 ($) |
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约瑟夫·埃尔南德斯(2) | 2023 | 371,875 | - | 153,750 | - | - | 525,625 | ||||||||||||||||||||
前首席执行官 | 2022 | 569,138 | 437,500 | - | 696,738 | - | 1,703,376 | ||||||||||||||||||||
尼尔·坎贝尔(3) | 2023 | 114,792 | 75,000 | - | 186,377 | - | 376,169 | ||||||||||||||||||||
前首席执行官 | 2022 | - | - | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||
乔恩·加菲猫(4) | 2023 | 343,167 | - | 76,875 | - | 72,500 | 492,542 | ||||||||||||||||||||
前首席财务官 | 2022 | 369,750 | 174,000 | - | 359,309 | - | 903,059 | ||||||||||||||||||||
布鲁斯·哈蒙(6) | 2023 | 78,542 | 24,375 | - | 62,126 | - | 165,043 | ||||||||||||||||||||
前首席财务官 | 2022 | - | - | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||
艾琳·亨德森(5) | 2023 | 315,972 | - | 153,750 | - | 81,250 | 550,972 | ||||||||||||||||||||
前首席商务官和公司秘书 | 2022 | 296,905 | 230,000 | - | 706,449 | - | 1,233,354 |
(1) | 此数字代表根据FASB ASC 718的规定计算的本财年授予股票奖励的总授予日期公允价值。计算这些金额时使用的假设包括在本报告其他部分包括的我们的综合财务报表的附注中。 |
(2) | 埃尔南德斯于2023年8月16日辞去首席执行官一职。 |
(3) | 坎贝尔先生于2023年10月4日被董事会任命为首席执行官,并于2024年1月10日辞职。坎贝尔获得了7.5万美元的签到奖金。 |
(4) | 加菲尔德于2023年10月4日辞去首席财务官一职。加菲尔德辞职时收到了72,500美元的遣散费。 |
(5) | 亨德森于2023年12月21日辞去首席商务官一职。 |
(6) | 哈蒙先生于2024年6月8日辞去首席财务官职务。 |
183
行政人员的雇用协议
以下是与我们指定的高管和其他高管签订的雇佣协议的许多重要条款的摘要,这些摘要 并不声称包含每个此类协议的所有重要条款和条件。
约瑟夫·埃尔南德斯
于首次公开招股完成后,吾等与Hernandez先生订立雇佣协议(“Hernandez雇佣协议”), 据此,Hernandez先生受聘为本公司首席执行官,取代Hernandez先生先前与本公司订立的咨询协议。Hernandez雇佣协议规定了每年的基本工资,但须经我们的薪酬委员会公司 酌情决定每年增加,以及年度绩效奖金。根据Hernandez雇佣协议,在我们完成首次公开募股后,Hernandez先生的基本工资为595,000美元。年度绩效奖金 最高为年度基本工资的50%(“目标年度奖金”),实际奖金基于公司年度业绩水平和个人在该财年的绩效目标,由我们的薪酬委员会确定。
如果Hernandez先生的雇佣被公司无故终止(定义见Hernandez雇佣协议),或者Hernandez先生因“充分理由”(定义见Hernandez雇佣协议)终止雇佣,除应计未付工资、报销和假期外,他将有权获得某些遣散费和福利,包括:(I)在终止日期之前结束的任何财政年度的任何未付年度奖金;(2)在符合《埃尔南德斯雇佣协议》规定的某些条件的情况下,数额等于(A)在发生此种终止的财政年度的其他目标年度奖金,假设Hernandez先生一直受雇至适用的支付日期,乘以(B)分数, 分子是从该财政年度开始到终止之日经过的天数, 分母为365(或366,视情况适用);(3)相当于基本工资十二(12)个月的付款;以及(Iv)支付 相当于在职员工在被解雇后18个月内每月支付的COBRA保费成本与每月供款之间的差额。Hernandez雇佣协议还规定,如果发生控制权变更(根据Hernandez雇佣协议的定义),并且在控制权变更前三个月开始至控制权变更十八(18)个月日结束的期间内,Hernandez先生被无故解雇或因正当理由辞职,Hernandez先生有权(I)在终止日期之前 结束的任何财政年度获得任何未支付的年度奖金;(2)在符合《Hernandez雇佣协议》规定的某些条件的情况下,数额等于:(A)发生解雇的财政年度的目标年度奖金,假设Hernandez先生在适用的付款日期之前一直受雇于 ,乘以(B)分数,其分子是从该财政年度开始到终止之日所经过的天数,分母为365(或适用的366); (3)18个月工资的遣散费;以及(4)支付相当于在他被解雇后18个月内每月COBRA保费费用与在职雇员为相同保险支付的每月供款之间的差额的金额。此外, Hernandez先生持有的受时间归属限制的股权奖励的任何未归属部分将自动归属。
Hernandez雇佣协议受俄亥俄州法律管辖,包含竞业禁止和竞业禁止条款(每个条款在雇佣期限内和雇佣终止后六个月内仍然有效)以及保密、商业秘密和知识产权转让条款。
根据竞业禁止及竞业禁止公约,Hernandez先生同意不会直接或间接向广泛的客户 招揽任何可比业务,要求或建议客户削减、取消或撤回Blue Water Vaccines Inc.的业务,协助任何其他实体 从客户处取得可与本公司提供的任何产品或服务相媲美或相似的业务,或以其他方式干扰本公司与本公司的任何客户或潜在客户之间的任何交易、协议、商业关系及/或商机。
在聘用期内及终止后六个月内(“终止后限制期”),Hernandez先生不得招聘、鼓励、招揽或引诱,或以任何方式试图招募、鼓励、招揽或引诱公司或其子公司雇用或聘用的任何人终止该人在公司或其附属公司的雇用或服务(如果是顾问,则大幅减少此类服务)、雇用、或聘用在聘用或聘用日期前六(6)个月内受雇于Blue Water Vaccines Inc.或其子公司或向其提供服务的任何个人,或鼓励、招揽或诱导,或以任何方式试图鼓励、招揽或诱导公司或其子公司的任何现有或潜在客户、客户、被许可人、供应商或其他业务关系,或任何此类关系。在之前六(6)个月内停止与本公司或其子公司的业务往来,或减少与本公司或其子公司之间的业务量,或以任何方式干扰 任何此等当事人与本公司或其子公司之间的关系。
184
尼尔·坎贝尔
关于Campbell博士的任命,本公司与Campbell博士签订了一份雇佣协议(“Campbell雇用协议”),根据该协议,Campbell博士担任本公司的总裁兼首席执行官,并获得75,000美元的签约奖金和475,000美元的年基本工资。此外,Campbell博士有权获得年度目标酌情奖金,金额最多为其年度基本工资的50%,由董事会薪酬委员会酌情决定,但须受本公司于适用的奖金派发日期 聘用。Campbell博士还有资格获得公司可能不时向其一般员工提供的医疗福利,并每年获得带薪假期。
根据Campbell 雇佣协议,Campbell博士获授予长期股权激励,其形式为认购权,以购买本公司截至生效日期已发行普通股总数的3%。此类奖励在生效日期起计三年的时间内按季度递增授予,条件是Campbell博士在适用的授予日期继续受雇于公司 。坎贝尔博士授予的期权的行权价相当于每股0.4305美元,这是该公司普通股在授予日在纳斯达克上的收盘价。
根据坎贝尔就业协议,坎贝尔博士同意受其中所载的某些竞业禁止和竞业禁止公约的约束。
自2024年1月10日起,坎贝尔博士辞去总裁、首席执行官和董事会成员一职。公司与Campbell博士达成了一项索赔协议,根据该协议,Campbell博士将获得158,333美元的遣散费,分两笔等额支付。
乔恩·加菲猫
自首次公开招股完成 起,吾等与Garfield先生订立雇佣协议(“Garfield雇佣协议”),根据该协议,他受聘为本公司首席财务官。根据加菲猫雇佣协议,加菲猫先生的基本年薪为435,000美元,根据加菲猫雇佣协议,加菲猫先生的基本工资为435,000美元。年度绩效奖金最高为年度基本工资的50%(“目标年度奖金”),实际奖金是基于公司年度业绩水平和个人在该会计年度的绩效目标,由我们的薪酬委员会确定 。
自2023年10月4日起,加菲尔德先生辞去公司首席财务官一职。本公司与Garfield先生签订了一份离职协议,其中规定支付两个月的遣散费。
布鲁斯·哈蒙
关于Harmon先生的任命,本公司与Harmon先生签订了雇佣协议(“Harmon雇佣协议”),根据该协议,Harmon先生担任公司首席财务官,并获得325,000美元的年度基本工资。此外,Harmon先生有权获得年度目标酌情奖金,金额最高可达其年度基本工资的30%,由董事会薪酬委员会酌情决定,但须视乎本公司于适用的花红派发日期聘用。根据Harmon 雇佣协议,Harmon先生亦有资格领取本公司可能不时向其一般员工提供的医疗福利 ,以及每年领取带薪假期。
根据Harmon聘用协议,Harmon先生获授予长期股权激励,其形式为购买本公司截至生效日期已发行普通股总数的1%。该等奖励于生效日期起计三年内按季递增,但须视乎哈蒙先生在适用归属日期是否继续受雇于本公司而定。哈蒙先生授予期权的行权价相当于每股0.4305美元,这是公司普通股 在授予日在纳斯达克股票市场的收盘价。
根据《哈蒙雇用协定》,哈蒙先生同意受其中所载的某些竞业禁止和竞业禁止公约的约束。
哈蒙先生辞去公司首席财务官职务,自2024年6月8日起生效。2024年6月10日,公司与Harmon先生签订了离职协议,提供两个月的遣散费。
185
艾琳·亨德森
于首次公开招股完成后 ,吾等与亨德森女士订立雇佣协议(“恒基兆业雇佣协议”),根据该协议,彼获聘为本公司首席商务官。根据《恒基兆业雇佣协议》,亨德森女士的基本年薪为325,000美元,但须视乎本公司薪酬委员会(本公司)酌情决定的年度加薪及年度绩效奖金。年度绩效奖金最高为年度基本工资的40%(“目标年度奖金”),实际奖金基于公司年度业绩水平和个人在该财年的绩效目标,由我们的薪酬委员会确定。
亨德森女士辞去公司首席商务官一职,自2023年12月21日起生效。于2024年1月17日,本公司与亨德森女士订立分居及全面解除协议,据此,本公司同意聘用由亨德森女士(“Aetos”)创立及管理的管理咨询公司Aetos Group为本公司提供若干咨询服务。2024年1月17日,公司与Aetos签订了咨询协议,根据协议,Aetos将向公司提供咨询服务至2024年4月25日,每月收取约27,083美元的费用。
克里斯蒂安·布鲁尔曼
2011年11月,Christian Bruühlmann与Proteomedex签订雇佣协议(经修订,即“BRühlmann雇佣协议”),据此,Bruühlmann先生担任Proteomedex的首席财务官,并在截至2023年12月31日的财政年度获得233,100瑞士法郎(“瑞士法郎”)的基本工资。Bruühlmann先生还有资格参加Proteomedex发起的股票期权计划(“PMX期权计划”),并获得意外保险、病假工资保险、养老金计划和政府规定的某些儿童津贴福利。布鲁尔曼先生在2023年获得了90,804瑞士法郎的奖金。
根据《Bruühlmann就业协议》,Bruühlmann先生同意受其中所载的某些竞业禁止和竞业禁止公约的约束。
Proteomedex或Bruühlmann先生可以书面通知终止Bruühlmann雇佣协议。如果控制权发生变更, 任何一方必须提前12个月发出通知,但在控制权变更生效前六个月和生效后两年的期间内,Proteomedex必须应Brühlmann先生的请求,在收到此类请求后30天内解除其工作义务(“花园假”) 。在花园假期间,Bruühlmann先生可以达成咨询安排并接受董事会职位,前提是Brühlmann先生的法定和合同保密、竞业禁止和竞业禁止义务保持不变和有效。如果Brühlmann雇佣协议的终止是由于控制权变更以外的任何其他原因,则任何一方都必须提前五个月发出通知。
拉尔夫·希斯
二零一一年十一月,希斯博士与Proteomedex订立雇佣协议(经修订,即“Schiess雇佣协议”),希斯博士根据该协议担任Proteomedex的行政总裁,并于截至2023年12月31日的财政年度获支付233,100瑞士法郎的底薪。Schiess博士还有资格参加PMX Option计划,并获得意外保险、病假工资保险、养老金计划和政府规定的某些儿童津贴福利。希斯博士在2023年获得了90,804瑞士法郎的奖金。
根据Schiess 雇佣协议,Schiess博士同意受其中包含的某些竞业禁止和竞业禁止公约的约束。
Proteomedex或Schiess博士可以书面通知终止Schiess雇佣协议。如果控制权发生变更,任何一方必须 提前12个月发出通知,但在控制权变更生效前六个月至生效后两年内,Proteomedex必须应Schiess博士的请求,在收到此类请求后30天内提供园艺假。在花园休假期间,Schiess博士可以参与咨询安排并接受董事会职位,前提是Schiess博士的法定和合同保密、竞业禁止和非邀请函义务保持不变和有效。如果终止Schiess雇佣协议是出于控制权变更以外的任何其他原因,则任何一方必须提前五个月发出通知。
卡琳娜·M费达斯
2024年6月10日,公司任命Karina m. Fedasz担任公司临时首席财务官,立即生效。关于Fedasz女士被任命为临时首席财务官,公司与Fedasz女士于2024年6月10日签订了一份咨询协议(“Fedasz咨询协议”),根据 ,Fedasz女士将担任公司临时首席财务官,并将获得15美元的报酬,每月000美元,每月为公司提供最多80小时的服务,并将提供每月2,500美元的签约服务。Fedasz咨询协议的有效期为一年,任何一方均可提前三十(30)天书面通知提前终止。
终止或控制权变更时的潜在付款
见上文“指定行政人员的雇用协议”。
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财政年度结束时的杰出股票奖励
下表汇总了截至2023年12月31日每位被任命的高管的普通股基本流通股激励计划奖励股数 。下表列出的每一项奖励都是根据我们的2022年股权激励计划授予的。
期权大奖 | 股票大奖 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
姓名(A) | 数量 证券 潜在的 未锻炼身体 选项 (#) 可操练 (b) | 数量 证券 潜在的 未锻炼身体 选项 (#) 不能行使 (c) | 股权 激励措施 平面图 奖项: 数量 证券 潜在的 未锻炼身体 不劳而获 选项 (#) (d) | 选择权 锻炼 价格 ($) (e) | 选择权 期满 日期 (f) | 数量 股票 或单位 库存的 那 没有 既得 (#) (g) | 市场 的价值 股票 或单位 库存的 那 有 不 既得 ($) (h) | 股权 激励措施 平面图 奖项: 数量 不劳而获 股票, 单位或 其他 权利 他们有 未归属 (#) (i) | 股权 激励措施 平面图 奖项: 市场 或支付 的价值 不劳而获 股票, 单位或 其他 权利 他们有 未归属 ($) (j) | ||||||||||||||||||||||||||
尼尔·坎贝尔 | - | - | 532,326 | $ | 0.43 | 10/4/33 | - | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||
布鲁斯·哈蒙 | - | - | 177,442 | $ | 0.43 | 10/4/33 | - | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||
约瑟夫·埃尔南德斯 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||
乔恩·加菲猫 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||
艾琳·亨德森 | 16,276 | - | - | 0.01 | 4/2/30 | 150,000 | 29,700 | 150,000 | 29,700 | ||||||||||||||||||||||||||
153,920 | 46,080 | 46,080 | 6.45 | 5/4/32 | - | - | - | - |
(1) | 截至2023年12月31日,这些于2023年10月4日授予的激励期权的归属和可行使如下:从2024年1月4日开始至2026年10月4日每季度归属44,361份期权。除44,361份期权外,其余所有期权均因坎贝尔博士辞职而于2023年12月31日之后被没收。 | |
(2) | 这些激励期权于2023年10月4日授予, 归属和可行使如下:从2024年1月4日开始至2026年10月4日,每季度归属14,787份期权。 |
董事薪酬
在2022年4月之前,除期权授予外,我们的 董事尚未收到其服务的现金薪酬。然而,在2022年4月,在审查了类似公司的非雇员薪酬 之后,董事会批准了董事的现金和股权薪酬,这样我们将向每位非雇员董事支付每年一次的现金预付金,用于在董事会任职和在董事 所在的每个委员会任职。每个委员会的主席每年都会因这种服务而获得额外的聘用费。所有定金均按季度平均分期付款 。为在董事会任职和在董事所属董事会各委员会任职而向非雇员董事支付的聘用费如下:
年度董事会服务聘用金 | ||||
所有非雇员董事 | $ | 45,000 | ||
年度委员会成员服务聘用费 | ||||
审计委员会委员 | $ | 10,000 | ||
薪酬委员会委员 | $ | 7,500 | ||
提名及企业管治委员会委员 | $ | 5,000 | ||
年度委员会主席职务聘用费 | ||||
(除上文委员会成员服务聘用费外): | ||||
审计委员会主席 | $ | 20,000 | ||
薪酬委员会主席 | $ | 15,000 | ||
提名和公司治理委员会主席 | $ | 10,000 |
187
此外,每位非董事将获得 年度授予的非合格股票期权,以购买截至公司年度会议之日已发行普通股的0.04%股份,此类期权在一年内每月归属,并在董事死亡或残疾或 公司控制权发生变化时完全归属。
我们的提名委员会 将继续审查董事薪酬并向董事会提出建议,包括基于股权的计划。我们将 向非员工董事报销出席董事会和委员会会议所产生的合理差旅费。
董事薪酬表
下表载列 有关截至2023年12月31日止年度董事薪酬的资料:
赚取的费用或 已缴入 现金 | 库存 奖项 | 选择权 奖项 | 所有其他 补偿 | 总 | ||||||||||||||||
名字 | ($) | ($)(1) | ($)(1) | ($) | ($) | |||||||||||||||
西蒙·塔什 | 107,500 | (2) | 5,120 | (3) | - | - | 112,620 | |||||||||||||
詹姆斯·萨皮尔斯坦 | 175,000 | (4) | 5,120 | (3) | - | 2,000 | (5) | 182,120 | ||||||||||||
武克·耶雷米奇 | 43,125 | (6) | 5,120 | (3) | - | - | 48,245 | |||||||||||||
蒂莫西·拉姆丁 | 75,000 | (7) | 5,120 | (3) | 2,549 | (8) | - | 82,669 |
(1) | 此数字代表根据FASB ASC 718的规定计算的本财年授予股票奖励的总授予日期公允价值。计算这些金额时使用的假设包括在本报告其他部分包括的我们的综合财务报表的附注中。 |
(2) | 代表塔什先生担任董事会成员、薪酬委员会成员、提名管治委员会成员及审计委员会主席所赚取的费用,合共77,500美元。这一数字还包括塔什先生赚取的特别委员会赔偿费3万美元。 |
(3) | 这些董事每人获得了6360股限制性股票,这些股票将于2024年5月31日授予。所有此类股份均未归属,截至2023年12月31日仍未发行,但最初授予Jeremy先生的6,360股除外。 这些股份在他辞职之日丧失。 |
(4) | 代表Sapirstein先生担任董事会成员、审计委员会成员、提名治理委员会成员以及薪酬委员会主席所赚取的费用,共计75,000美元。这一数字还包括萨皮尔斯坦先生作为董事首席独立董事和董事会非执行主席赚取的100,000美元手续费。 |
(5) | 代表Sapirstein先生发生并由公司报销的旅费。 |
(6) | 代表杰里米奇先生在2023年9月2日辞职后赚取的按比例计算的2023年费用。这些费用是作为董事会成员、薪酬委员会和提名治理委员会的成员赚取的。 |
(7) | 代表Ramdeen先生担任董事会、审计委员会和薪酬委员会成员以及提名治理委员会主席所赚取的费用。 |
(8) | Ramdeen先生于截至2023年12月31日的年度内获授予2,386份股票期权,当时他于2023年1月加入董事会。期权按月授予,截止日期为2023年5月13日。在2023年12月31日,这些期权已完全授予且 未偿还。 |
188
根据股权补偿计划授权发行的证券
下表提供了截至2023年12月31日根据公司2019年股权激励计划(以下简称2019年计划)和公司2022年股权激励计划(简称2022年计划)可能发行的普通股的信息。
计划类别: | 要发行的证券数量 被发布 vt.在.的基础上 演练 杰出的 选项, 搜查令, 和权利(A) | 加权 平均值 锻炼 价格 杰出的 选项 (b) | 数量 证券 剩余 可用于 未来 发行 在公平条件下 补偿 平面图 (不包括 证券 反映在 柱 (A))(C) | |||||||||
股东批准的股权补偿计划 | ||||||||||||
2019年计划 (1) | 508,028 | $ | 0.01 | 0 | (1)(2) | |||||||
2022年计划 (3) | 1,396,802 | $ | 2.21 | 718,402 | ||||||||
总 | 1,904,830 | $ | 1.63 | 718,402 |
(1) | 2019年计划允许向员工、董事、顾问和其他独立承包商授予股权奖励。我们的董事会和股东已经批准了总储备140万股,用于2019年计划的发行。 |
(2) | 2022年计划生效后,2019年计划下不再有进一步的拨款,而在2022年计划生效之前,我们2019年计划下所有可用于发放奖励的股票 都被滚动到2022年计划中。 |
(3) | 2022年计划允许向员工、董事、顾问和其他独立承包商授予股权奖励。我们的董事会和股东已经批准了总储备315万股,用于2022年计划的发行。 |
下表提供了截至2023年12月31日的有关Proteomedex普通股的信息,该普通股可能是根据由Proteomedex发起的股票期权计划(“PMX期权计划”)发行的。
计划类别: |
数量 证券 印发 在 练习 突出 选项 (a) |
加权 平均值 锻炼 价格 突出 选项(b) |
数量 证券 剩余 可用于 未来 发行 在股权下 薪酬 计划 (不包括 证券 反映在 (a))(c)栏 |
|||||||||
ProteomeTM董事会批准的股权补偿计划 | ||||||||||||
PMX期权计划 (1) | 58,172 | $ | 3.46 | 不适用 | (1)(2) | |||||||
总 | 58,172 | $ | 3.46 |
(1) | PMX期权计划允许向员工和顾问授予股权奖励。Proteomedex董事会批准根据该计划发行的股票,并且可以发行的股票数量没有上限 。 |
(2) | PMX期权计划没有可发行的最大股票数量 。 |
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2022年股权激励计划
我们的董事会通过了, 我们的股东批准了我们的2022计划,在我们完成首次公开募股后生效。我们的2022年计划是我们2019年计划的继承和延续。我们的2022年计划自我们首次公开募股完成之日起生效。 2022年计划生效后,将不再根据2019年计划提供更多拨款。
奖项。我们的2022计划规定向员工(包括任何母公司或子公司的员工)授予《国税法》第422节或 代码所指的激励性股票期权或ISO,并向员工、 董事和顾问授予非法定股票期权或NSO、股票增值权、限制性股票奖励、限制性股票单位奖励、绩效奖励和其他形式的奖励。
授权股份。最初, 根据我们的2022计划可以发行的普通股的最大数量是我们普通股的1,600,000股,这 是(I)200,000股新股加上(Ii)不超过1,400,000股的额外股数(在实施IPO前股票拆分后计算),包括(A)在我们的2022年计划生效之前仍可根据我们的2019年计划发行奖励的股票 和(B)根据我们的2019年计划授予的、在2022年计划生效时或之后在行使或结算之前终止或到期的普通股股票,受根据我们2019年计划授予的未偿还股票期权或其他股票 奖励; 未发行是因为奖励以现金结算;因未能归属而被没收;或被重新收购或扣留(或 未发行)以满足预扣税义务或购买或行使价格(如果有的话),因为此类股票不时可用 。
2022年8月22日,在公司2022年年度股东大会上,公司股东批准根据2022年计划增发100万股普通股。2023年5月31日,在公司2022年年度股东大会上,公司股东批准了根据2022年计划可能额外发行的550,000股普通股。
根据我们的2022计划,可供发行的普通股数量将减少:根据 向行使或执行价格至少为授予日受股票期权或增值权约束的普通股的公平市场价值的股票期权或股票增值权发行的每股普通股换1股;以及(Ii)根据任何限制性股票单位或其他“全额奖励”发行的每股普通股换1.20股普通股。根据我们的2022年计划,在行使ISO时可以发行的普通股的最大数量等于任何时候根据2022年计划预留的股份数量。
根据我们的2022计划授予的股票 到期或终止而未全部行使,或以现金支付而不是以股票支付的股票,不会减少根据我们的2022计划可供发行的股票数量。根据股票奖励扣留的股票,以满足股票奖励的行使、执行或购买价格,或满足预扣税款义务,不会减少根据我们的2022计划可发行的股票数量 。如果根据股票奖励发行的我们普通股的任何股份被没收回 或由我们回购或回购,(I)由于未能满足该等股票归属所需的或有或有或条件, (Ii)满足奖励的行使、执行或购买价格,或(Iii)履行与奖励相关的预扣税款义务,则被没收或回购或重新收购的股票将恢复并再次可根据 2022计划发行。以前发行的任何股票,如为履行预扣税义务或作为股票奖励的行使或购买价格的对价而重新获得,将再次可根据2022计划进行发行。根据我们的2022年计划,可供发行的股票数量将为每股增加1.20股,但受限股票单位或其他全额奖励 (不包括股票期权或股票增值权)因前面两句话所述的原因而被没收或重新获得。
计划管理。 我们的董事会已将管理2022计划的权力分配给我们的薪酬委员会,但可以在任何时候将授予我们薪酬委员会的部分或全部权力重新授予董事会。薪酬委员会可授权我们的一名或多名高级职员(I)指定雇员(高级职员除外)接受指定的股票奖励,以及(Ii)决定适用于此类股票奖励的股票数量。根据我们的2022计划,我们的薪酬委员会有权决定奖励 获奖者、授予日期、要授予的股票奖励的数量和类型、适用的公平市场价值和每个股票奖励的条款,包括适用于股票奖励的可行使期和归属时间表。
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股票期权。ISO 和NSO是根据股票期权协议以薪酬委员会批准的形式授予的。薪酬委员会根据《2022年计划》的条款和条件确定股票期权的行权价格,条件是股票期权的行权价格一般不能低于授予日我们普通股的公平市值的100%。根据2022年计划授予的期权按薪酬委员会确定的股票期权协议中指定的利率授予。
薪酬委员会确定根据2022年计划授予的股票期权的期限,最长可达10年。除非期权持有人的股票期权协议的条款或赔偿委员会批准的我们与接受者之间的其他书面协议另有规定,否则 如果期权持有人与我们或我们的任何附属公司的服务关系因残疾、死亡或原因以外的任何原因而终止,期权持有人通常可以在服务停止后三个月内行使任何既得期权。 如果适用的证券法禁止行使期权,则这一期限可以延长。如果期权持有人与我们或我们的任何附属公司的 服务关系因死亡而终止,或者期权持有人在服务终止后的一段时间内死亡,期权持有人或受益人通常可以在死亡之日起18个月内行使任何既得期权。如果期权持有人与我们或我们的任何关联公司的服务关系因残疾而终止,期权持有人一般可在服务终止后12个月内行使任何既得期权。如果因原因终止 ,选项通常在终止日期终止。在任何情况下,期权在其 期满后都不能行使。
购买股票期权时发行的普通股的可接受对价 将由补偿委员会决定,可能包括(I)现金、支票、银行汇票或汇票,(Ii)经纪人协助的无现金行使,(Iii)认购权持有人以前拥有的普通股的投标,(Iv)净行使期权(如果是NSO)或(V)董事会批准的其他法律对价 。
除非薪酬委员会另有规定,否则期权或股票增值权一般不得转让,除非根据遗嘱或继承法和分配。经赔偿委员会或正式授权的官员批准,可根据 将选择权转让给家庭关系令、正式婚姻和解协议或其他离婚或分居文书。
对ISO的税收限制。 根据我们的所有股票计划,获奖者在任何日历年内首次可行使的与ISO有关的普通股的公平市值总额,在授予时确定,不得超过100,000美元。超过这一限制的期权或期权部分 通常将被视为非国有企业。任何人在授予时,如果 拥有或被视为拥有超过我们或任何母公司或子公司 公司总投票权的10%的股票,则不得授予ISO,除非(I)期权行使价至少为受授予日期权约束的股票公平市值的110%,并且(Ii)ISO的期限不超过授予日期起计五年。
限制性股票单位 奖项。限制性股票单位奖励是根据限制性股票单位奖励协议,以补偿委员会批准的形式授予的。限制性股票单位奖励可以作为任何形式的法律代价授予,这可能是我们的董事会可以接受的,也是适用法律允许的。限制性股票单位奖励可以通过现金、交付股票、补偿委员会认为适当的现金和股票的组合或以 限制性股票单位奖励协议中规定的任何其他形式的对价来解决。此外,股息等价物可计入限制性股票单位奖励所涵盖的股票。除非适用的奖励协议或赔偿委员会批准的我们与接受者之间的其他书面协议另有规定,否则一旦参与者的 连续服务因任何原因终止,尚未授予的限制性股票单位奖励将被没收。
限制性股票奖。 限制性股票奖励是根据限制性股票奖励协议以补偿委员会批准的形式授予的。限制性股票奖励可作为现金、支票、银行汇票或汇票、过去或未来为我们提供的服务或任何其他形式的法律对价的对价而授予,这可能是我们的董事会可以接受的,也是适用法律允许的。薪酬委员会确定限制性股票奖励的条款和条件,包括归属和没收条款。如果参与者的服务 因任何原因终止与我们的关系,我们可能会收到参与者持有的、在参与者终止与我们的服务之日尚未 归属的任何或全部普通股股份,该条件或回购权利。
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股票增值权。 股票增值权是根据股票增值权协议以补偿委员会批准的形式授予的。 补偿委员会确定股票增值权的执行价格,通常不能低于授予日我们普通股的公允市值的100%。根据2022年计划授予的股票增值权按补偿委员会确定的股票增值权协议中规定的比率 授予。股票增值权可以现金或普通股或董事会决定并在股票增值权协议中规定的任何其他支付形式进行结算。
薪酬委员会确定根据2022年计划授予的股票增值权的期限,最长可达10年。如果参与者与我们或我们的任何附属公司的服务关系因除原因、残疾或死亡以外的任何原因而终止,参与者通常可在服务终止后的三个月内行使任何既得股票增值权。如果适用的证券法禁止在终止服务后行使股票增值权,则该期限可进一步延长 。如果参与者与我们或我们的任何附属公司的服务关系因残疾或死亡而终止, 或参与者在服务终止后的一段时间内死亡,该参与者或受益人通常可以行使 任何既得股票增值权,在残疾时为12个月,在死亡时为18个月。在 因故终止的事件中,股票增值权通常在导致个人因原因终止的事件发生后立即终止。在任何情况下,股票增值权的行使不得超过其 期限。
表演奖。《2022年计划》允许授予可以股票、现金或其他财产结算的绩效奖励。绩效奖励的结构可以是 ,只有在指定的绩效期间内实现了某些预先设定的绩效目标后,才会发行或支付股票或现金。以现金或其他财产结算的绩效奖励不需要全部或部分参照普通股或以其他方式基于普通股进行估值。
绩效目标可以基于董事会或薪酬委员会选定的任何绩效衡量标准。业绩目标可以是基于一个或多个业务部门、部门、附属公司或业务部门的全公司业绩或业绩,可以是绝对的,也可以是相对于一个或多个可比公司的业绩或一个或多个相关指数的业绩的。 除非董事会在授予业绩奖时另有规定,否则董事会或薪酬委员会将适当调整业绩目标的实现方法,如下所示:(I)排除重组和/或其他非经常性费用;(Ii)排除汇率影响;(Iii)排除普遍接受的会计原则变化的影响;。(Iv)排除对公司税率的任何法定调整的影响;。(V)排除根据公认会计原则确定的“不寻常”或“不常见”的项目的影响;。(Vi)排除收购或合资企业的稀释影响;。(Vii)假设剥离业务的任何部分在剥离资产后的一段业绩期间内达到目标业绩目标;。(br}(Viii)排除由于任何股票股息或拆分、股票回购、重组、资本重组、合并、合并、剥离、合并或交换股票或其他类似公司的变化或向普通股股东定期现金股息以外的任何分配而引起的普通股流通股变化的影响;(Ix)排除基于股票的薪酬和我们红利计划下的奖金的影响;(X)不包括根据公认会计原则要求支出的与潜在收购或剥离相关的成本 ;(Xi)排除商誉和无形资产减值 根据公认会计原则必须记录的费用;以及(Xi)排除接受提交给美国食品和药物管理局或任何其他监管机构审查和/或批准的时间的影响。
其他股票奖励。薪酬委员会可以全部或部分参照我们的普通股授予其他奖励。薪酬委员会将确定股票奖励(或现金等值)下的股票数量以及此类奖励的所有其他条款和条件。
非员工董事 薪酬限额。在任何日历年向任何非雇员董事授予或支付的所有薪酬,包括我们向该非雇员董事授予的奖励和支付的现金费用,总价值将不超过150,000美元;前提是 新任命或当选的非雇员董事的这一金额将在第一年增加到200,000美元。
更改资本结构。 如果我们的资本结构发生特定类型的变化,例如股票拆分、反向股票拆分或资本重组, 将对(I)根据2022年计划为发行预留的股份类别和最大数量,(Ii)股份储备每年可自动增加的股份类别和最高数量,(Iii)因行使ISO而可能发行的股份类别和最高数量,以及(Iv)股份类别和数量以及行使价、执行价或购买价格进行适当调整。在所有未偿还的股票奖励中。
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企业交易记录。 以下条款适用于2022年计划下的股票奖励(如2022年计划所定义), 除非参与者与我们或我们的关联公司签订的股票奖励协议或其他书面协议另有规定 ,或授予时董事会或薪酬委员会另有明确规定。
如果发生公司 交易,根据2022计划未完成的任何股票奖励可由任何尚存或正在收购的 公司(或其母公司)承担、继续或取代,我们就股票奖励持有的任何回购或回购权利可转让给继承人(或其母公司)。如果尚存或收购的公司(或其母公司)不承担、继续或替代此类股票奖励,则(I)对于在公司交易生效时间之前持续服务未终止的参与者或当前参与者持有的任何此类股票奖励,此类股票奖励的归属(以及可行使性,如果适用)将被完全加速至公司交易生效时间之前的日期(视公司交易生效而定)。如果在公司交易生效时间或之前没有行使(如果适用)该股票奖励,则该股票奖励将终止,并且我们就该股票 奖励所持有的任何回购或回购权利将失效(视公司交易的有效性而定),以及(Ii)由非当前参与者持有的任何该等股票奖励如果在公司交易生效时间之前不行使(如果适用)将终止, 除非我们就该等股票奖励持有的任何回购或回购权利不会终止,并可能继续行使 ,尽管进行了公司交易。
如果股票奖励 如果不在公司交易生效时间之前行使而终止,董事会可凭其唯一的 酌情决定权规定,股票奖励的持有人不得行使股票奖励,而是将获得等同于(I)与公司交易有关的普通股持有人的每股应付金额(如果有)的超额(如果有)(Ii)该持有人应支付的每股行使价(如果适用)。此外,公司交易的最终协议中的任何托管、扣留、赚取或类似条款 可适用于此类付款,适用的程度和方式与此类条款适用于普通股持有人的程度和方式相同。
计划修订或终止。 我们的董事会有权修改、暂停或终止我们的2022计划,前提是此类行动不会在未经参与者书面同意的情况下对参与者的现有权利造成实质性损害。某些重大修改还需要得到我们股东的批准。在我们的董事会通过我们的2022年计划之日的十周年之后,不能授予任何ISO。在我们的2022计划暂停期间或终止后,不能授予任何股票奖励。
2019年股权激励计划
我们的董事会通过了, 我们的股东于2019年7月批准了我们的2019年股权激励计划(“2019计划”),授予我们或我们任何子公司的员工、董事、高级管理人员和顾问奖励。2022年计划生效后,将不再根据2019年计划 提供更多拨款。然而,2019年计划将继续管理之前根据2019年计划授予的未完成奖励的条款和条件 。
奖项。我们的2019年计划规定向我们或我们的任何子公司的员工、董事、高级管理人员和顾问授予股票奖励(统称为“股票奖励”),包括(I)国内税法(“守则”)第422节所指的激励性股票期权(“ISO”);(Ii)非法定股票期权(“NSO”);(Iii)股票增值权利;(Iv)限制性股票奖励;(V)限制性股票单位奖励,以及(Vi)其他形式的奖励。
授权股份. 截至2024年7月31日,根据我们的2019年计划,共有491,752个股票奖励。一旦2022年计划生效,2019年计划下不再提供进一步的 赠款,并且截至2022年计划生效之前,截至2022年计划下剩余可用于发放奖励的所有股份均已转入2022年计划。
计划管理。 2019年计划可能由我们的董事会管理,我们的董事会可以将这种管理委托给董事会的一个委员会 (视情况而定,即“署长”)。署长可酌情选择可授予奖励的个人、授予此类奖励的时间以及此类奖励的条款和条件。
股票期权。股票 期权使持有者有权以指定的价格(行使价)购买指定数量的普通股,但须遵守股票期权授予的条款和条件。我们的董事会可以授予激励性股票期权(必须符合第422条),也可以授予非限制性股票期权。ISO只能授予本公司或其“母公司”或“子公司”的员工(此类术语在本守则第424(E)和424(F)节中有定义)。 我们的管理人设定了行使价以及条款和条件,但股票期权的行使价必须不低于授予之日我们普通股公平市值的100%。除非我们的管理人另有决定,否则公允的 市值是指在给定日期之前我们普通股的收盘价。在授予时,我们的董事会确定股票期权的条款和条件,包括数量、行使价格、授予期限、期限(最长不超过10年) 和其他行使条件。根据2019年计划,我们只能发布140万个ISO。
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资格。根据2019年计划,可向高级管理人员、员工、董事、高级管理人员以及我们和我们的子公司颁发奖项。激励股票期权只能授予我们或我们子公司的员工 。
受限股票、受限股票单位和其他以股票为基础的奖励。我们的董事会可能会授予限制性股票,即受特定限制的普通股 ,以及限制性股票单位,或RSU,代表未来有权获得我们普通股的股份 。这些奖励可能受到回购、没收或归属限制的限制,由我们的董事会自行决定 。这些限制可能是基于在我们公司的连续服务或达到董事会确定的特定业绩目标。股票单位可以股票或现金支付,也可以由董事会确定的股票和现金的组合支付。通过参考普通股或以其他方式基于普通股进行全部或部分估值的其他股票奖励,包括其价值增值 (例如,行使价格或执行价格低于授予时普通股公平市值的100%(100%)的期权或股票),可以单独授予,也可以在2019年计划规定的股票奖励之外授予。
股票增值权。 在行使特别提款权时,特别行政区持有人有权收取每股股票或现金或股票和现金组合的付款,相当于股票在行使日的公平市值超过参与者在该日行使特别行政区的普通股等价物数量的总和的执行价格(“授权价”)。行使与股票期权同时发行的股票期权将在行使股票期权的范围内减少相关股票期权所涉及的股票数量。特区的任期不能超过10年。
更改资本结构。 如果我们的资本结构发生特定类型的变化,例如股票拆分、反向股票拆分或资本重组, 将对(I)受2019年计划约束的股票类别和最大数量、(Ii)因行使ISO而可能发行的股票类别和最大数量以及(Iii)股票类别和数量以及所有已发行股票奖励的行使价格、执行价格或购买价格(如果适用)进行适当调整。
企业交易记录。 以下规定适用于2019年计划下的股票奖励(如2019年计划所界定), 除非参与者与我们或我们的关联公司签订的股票奖励协议或其他书面协议另有规定 ,或者除非董事会在授予时另有明确规定。
如果发生公司交易,董事会可采取下列行动之一,视公司交易完成而定: (I)安排尚存或收购的公司(或其母公司)承担、继续或以股票奖励取代类似的股票奖励;(Ii)安排将公司根据股票奖励发行的普通股的任何回购或回购权利转让给尚存或收购的公司(或其母公司);(Iii)加速(全部或部分)股票奖励的授予;(Iv)安排本公司就股票奖励而持有的任何回购或回购权利全部或部分失效;(V)取消或安排取消股票奖励,但以在公司交易生效前未授予或未行使的范围为限,以换取董事会 董事会认为的现金对价;及(Vi)支付相当于(A)参与者在紧接公司交易生效时间前行使股票奖励时应获得的财产价值的超额(如有),超过(B)该持有人就行使该等权力而须支付的任何行使价 ,董事会无须就所有股票奖励或其部分或所有参与者采取相同的行动。董事会还可以对股票奖励的既得部分和未归属部分采取不同的行动。
此外,根据 2019年计划,股票奖励可在控制权变更时或之后(如2019年计划中界定的 )额外加速归属和行使,如有关股票奖励的授予协议所规定,或参与者与本公司或其任何附属公司之间可能雇用该参与者的任何其他书面协议所规定的那样,但如果没有此类规定,则不会出现此类加速。
计划修订或终止。 我们的董事会有权在符合某些条件的情况下修改、暂停或终止我们的2019年计划,包括 未经参与者书面同意,此类行动不会对任何参与者的现有权利造成实质性损害。某些重大修改还需要得到我们股东的批准。自我们的董事会通过我们的2019年计划之日起十周年之后,不得授予任何ISO。
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Proteomedex股票期权计划
PMX期权计划于2015年7月1日获得Proteomedex董事会的批准,并规定授予收购Proteomedex股份的期权。 PMX期权计划的条款将在下文中详细介绍。
PMX选项计划由Proteomedex董事会(“Proteomedex董事会”)不定期选出的计划管理人(一人或多人)管理 。计划管理人按照Proteomedex董事会或其委员会制定和批准的指导方针行事,并被授权决定(I)哪些符合资格的人将根据PMX期权计划获得奖励,(Ii)授予期权的时间,(Iii)每次授予的期权的性质和数量,(Iv)每个期权权利可以行使的时间,(V)适用于期权的授予条件, (Vi)期权将保持未偿还的最长期限,以及(Vii)在每种情况下授予的期权的任何条款和条件,受Proteomedex董事会或其委员会制定和批准的指导方针的限制。有资格参与PMX选项计划的人员包括员工、Proteomedex董事会成员和Proteomedex或其子公司的顾问。计划管理人在Proteomedex董事会或委员会制定并批准的指导方针内决定哪些符合资格的人有权获得PMX选项计划下的期权。
根据PMX期权计划可发行的股票数量由Proteomedex董事会决定。如果根据PMX期权计划本应可发行的普通股被Proteomedex扣留以支付行使价或扣留 债务,则该等股票仍可根据PMX期权计划发行。如果未完成的奖励到期 或因任何原因被取消、没收或终止,则可分配给未行使或未结算部分的股份仍可根据PMX期权计划发行。
参与者只能在期权或股票增值权已归属且未根据PMX期权计划失效的范围内行使期权或股票增值权。除非Proteomedex董事会于授出日期另有决定或于授出通知中另有规定, 根据PMX购股权计划授出的以受限股票单位或股票增值权形式授出的购股权或奖励,通常于归属开始日期后第一年结束时授予25.0%的奖励,其余75.0%的奖励则于归属开始日期后第一年起计的三年内按月归属。
如果在授予通知中指明或由Proteomedex董事会以其他方式解决,则在发生“公司交易” (如PMX期权计划中所定义)时,所有期权(I)应完全授予,(Ii)可立即行使,除非该等期权被计划管理人取消,以换取与PMX期权计划下期权的经济价值相当的补偿。
Proteomedex拥有在任何或所有方面修改或修改PMX选项计划的完整且独有的权力和授权。未经受让人同意,此类修改或修改不得对受让人在PMX选项计划下的权利和义务产生不利影响。
董事独立自主
董事会已根据纳斯达克确立的“独立性”定义对每位董事是否独立于公司进行了评估 ,并确定Simon Tarsh、Timothy Ramdeen、James Sapirstein和Ajit Singh均为独立董事, 占董事会多数。董事会进一步确定,根据适用的纳斯达克规则,我们的审计委员会、薪酬委员会、提名委员会和公司治理委员会的每一名成员都是“独立的”。
董事会还确定,根据《交易所法案》,我们审计委员会的每一位成员都是“独立的”。
董事会在评估每名董事或代名人是否独立于本公司时,回顾了过去一年内,每名董事或代名人与本公司及其附属公司、联营公司、股权投资者、 或独立注册会计师事务所之间目前是否存在或存在任何交易或关系,以及每名董事或代名人 与本公司高级管理人员或其关联公司成员之间是否有任何交易或关系。
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审计 委员会报告
审计委员会根据章程 运作,审计委员会将每年审查该章程。此外,审计委员会的主要职责的简要说明包括在本委托书中讨论的“董事会委员会--审计委员会 “根据审计委员会的章程,管理层负责公司财务报表的编制、列报和完整性 、会计和财务报告原则的应用以及我们的内部控制 以及旨在确保遵守会计准则和适用法律法规的程序。独立注册的会计师事务所负责审计我们的财务报表,并就其是否符合美国公认的会计原则 发表意见。
在履行其监督职能时,审计委员会与管理层和作为本公司独立注册会计师事务所的EisnerAmper审查并讨论了本公司截至2023年12月31日的财政年度的经审计财务报表。审计委员会亦与本公司的独立注册会计师事务所 讨论上市公司会计监督委员会(“PCAOB”)及美国证券交易委员会的适用准则须讨论的事项。此外,审核委员会收到并审阅本公司独立注册会计师事务所的书面披露及函件,以符合PCAOB有关该独立注册会计师事务所与审核委员会有关独立性的适用规定,并与本公司独立注册会计师事务所讨论其独立于本公司的独立性。
基于上一段所述的审查和讨论 ,审计委员会建议董事会将经审计的财务报表包括在其提交给美国证券交易委员会的截至2023年12月31日的10-K表格年度报告中。
由董事会审计委员会提交 : | |
西蒙·塔什(主席)蒂莫西·拉姆丁 詹姆斯·萨皮尔斯坦 |
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某些关系和关联人交易
以下是我们自2022年1月1日以来参与的交易的描述 ,其中:(I)所涉金额超过或将超过过去两个完整会计年度年终平均总资产的1%(1%)的12万美元,以及(Ii)我们的任何董事、 高管或持有超过5%的股本的任何董事、 高管或持有超过5%的股本的任何人,或任何前述人士的直系亲属或与其分享家庭的任何人,他们已经或将拥有直接或间接的重大利益,除股权和其他薪酬外, 终止、控制权变更和其他类似安排在“高管和董事薪酬”中介绍。
Altos债权公司
2024年1月23日,公司根据认购协议向公司股东Altos Venture AG发行了本金额为500万美元的Altos债务。Altos 债务的年利率为4.0%,本金和应计利息将于 (i)认购协议项下的结算和(ii)2024年6月30日(以较早者为准)全额偿还。此外, 认购协议项下的500万美元认购金额(及其项下可发行的股份数量)应增加Altos 债务项下应付利息金额。2024年4月24日,Altos债券进行了修订,将到期日延长至(i) 认购协议项下的结算和(ii)2024年10月31日(以较早者为准)。截至2024年7月31日,Altos 债务项下未偿还本金总额为5亿美元。
关联方预付款
于截至2023年12月31日止年度内,本公司审计委员会完成对本公司因在关联方结余方面发现若干违规行为而产生的开支的审核。根据审核结果,本公司于2022年及2023年前三个季度支付及记录本公司前行政总裁及一名会计雇员的销售、一般及行政开支、个人开支。本公司对截至2023年9月30日的应收账款进行了评估,截至2023年9月30日,应收账款合计约为522,000美元,这是本公司预计不会从关联方收回的被确认为个人性质的项目的总额 。由于本公司得出结论认为,剩余金额 不太可能收回,这不会导致对以前发布的财务报表进行调整。本公司于截至2023年12月31日止年度的综合营运及全面亏损报表中,计入相应的全额相应准备金,导致关联方应收账款净额为0美元,关联方应收账款亏损约266,000美元,计入销售、一般及行政开支 。于2023年第四季度,本公司就前任行政总裁同意偿还本公司的款项录得约159,000美元,减去根据其雇佣协议应由本公司支付的款项 。
租赁协议
2022年2月28日,本公司与一名非关联方在佛罗里达州棕榈滩签订了一份短期租约,租期为2022年5月1日,每月租金约为14,000美元。该租约由本公司前首席执行官亲自担保,于2023年4月30日结束。 在截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度内,本公司就该租约分别产生约51,000美元及129,000美元的租金支出,以及分别约4,000美元及12,000美元的变动租赁支出。
咨询协议
2024年2月6日,公司任命Thomas Meier博士为公司董事会成员。通过2024年1月4日生效的咨询协议,Meier博士为Proteomedex提供咨询服务。
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合并后公司的证券说明
根据我们修订后的公司注册证书,我们的法定股本包括250,000,000股普通股和10,000,000股优先股,每股面值0.00001美元。
普通股
我们的普通股在纳斯达克资本市场上市,代码为“ONCO”。
根据我们修订和重新注册的公司证书的条款,我们普通股的持有者有权就提交给股东投票的所有事项(包括董事选举)每持有一股普通股投一票,而不具有累积投票权。普通股流通股持有者有权 从合法可用于支付股息的资产或资金中获得股息,股息的支付时间和金额由我们的董事会 不时决定。我们的普通股不享有优先购买权,也不受转换或赎回的影响。在本公司清算、解散或清盘时,可合法分配给股东的资产 在支付清算优先权(如果有的话)后按比例在本公司普通股持有人之间分配,以支付任何未偿还的债权人其他债权付款 。普通股持有者的权利、优先权和特权受我们未来可能指定和发行的任何系列优先股的持有者的权利的制约,并可能受到这些权利的不利影响。
优先股
根据我们修订和重新颁发的公司注册证书的条款,我们的董事会被授权在不需要股东采取进一步行动的情况下,建立一个或多个类别或 系列,并确定公司未指定股本的相对权利和优先顺序。
A系列优先股和B系列优先股的条款摘要载于标题为“方案4:A系列改装方案“ 和”提案5:PMX发行提案,分别是。
特拉华州法律的反收购效力和我们修改和重新修订的公司注册证书和修订和重新制定的章程
特拉华州法律、我们修订的公司注册证书以及我们修订和重新修订的章程的一些条款可能会禁止或推迟合并或其他收购或更改控制权的尝试,因此可能会阻止收购我们的尝试,即使此类交易可能为我们的股东提供以高于当前市场价格的价格出售其股票的机会。
以下概述的这些规定旨在 阻止强制收购行为和不充分的收购报价。这些规定还旨在鼓励寻求获得我们控制权的人首先与我们的董事会谈判。我们相信,增加对我们的保护的好处, 我们与收购或重组我们的不友好或主动提议的提倡者谈判的潜在能力超过了阻止这些提议的缺点,因为谈判这些提议可能会导致其条款的改善。
特拉华州反收购法规
我们受特拉华州公司法第203条的约束,该条款禁止被视为“有利害关系的股东”的人在成为 有利害关系的股东之日起三年内与特拉华州的一家上市公司进行“企业合并”,除非该企业合并或此人成为有利害关系的股东的交易已按规定的方式获得批准或另有规定的例外情况适用。一般而言,“有利害关系的股东”是指 与关联公司和联营公司一起拥有,或在确定有利害关系的股东身份确定前三年内,确实拥有一家公司15%或以上有表决权股票的人。一般而言,“企业合并”包括合并、资产出售或股票出售,或为相关股东带来经济利益的其他交易。这一规定的存在可能会对未经董事会事先批准的交易产生反收购效果。
198
论坛的选择
我们修订并重申的公司注册证书 规定,除非我们在法律允许的最大范围内以书面形式同意替代法院,否则以我们的名义提起的衍生诉讼、针对董事、高级管理人员和员工的违反受托责任的诉讼以及某些其他诉讼只能在特拉华州衡平法院提起。但下列诉讼除外:(A)特拉华州衡平法院裁定存在不受衡平法院管辖的不可缺少的一方(且不可缺少的一方在作出该裁决后十天内不同意由衡平法院管辖),(B)属于衡平法院以外的法院或法院的专属管辖权,或(C)衡平法院对其没有事由管辖权的诉讼。如果诉讼在特拉华州以外提起,提起诉讼的股东将被视为 已同意向该股东的律师送达诉讼程序。尽管我们认为这一条款使我们受益,因为它在适用的诉讼类型中提供了更多的法律适用一致性,但法院可能会裁定这一条款 不可执行,并且在可执行的范围内,该条款可能会阻止针对我们的董事和高级管理人员的诉讼。
我们修订和重申的公司注册证书 规定,除某些例外情况外,排他性论坛条款将在适用法律允许的最大范围内适用。《交易法》第27条规定,联邦政府对为执行《交易法》或其下的规则和条例所产生的任何义务或责任而提起的所有诉讼享有专属联邦管辖权。因此,专属法院条款将不适用于为执行《交易法》规定的任何义务或责任而提起的诉讼,也不适用于联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔。 此外,我们修订和重新修订的公司注册证书规定,除非我们书面同意选择替代法院,否则美国联邦地区法院应在法律允许的最大范围内,作为解决根据《证券法》或其颁布的规则和条例提出诉讼理由的投诉的 独家法院。然而,我们注意到,对于法院是否会执行这一条款存在不确定性,投资者 不能放弃遵守联邦证券法及其下的规则和法规。证券法第22条规定,州法院和联邦法院对为执行证券法或证券法下的规则和条例所产生的任何义务或责任而提起的所有诉讼享有同时管辖权。
转会代理和注册处
我们普通股的转让代理和登记机构为大陆股票转让信托公司。转移代理的地址是道富大街1号,30号Th 地址:纽约,邮编:10004。
上市
我们的普通股在纳斯达克资本市场上交易,交易代码为“ONCO”。
199
受益的证券所有权
下表列出了有关我们普通股所有权的某些信息,涉及:(I)我们所知的每一个人或一组关联人, 我们普通股超过5%的实益拥有人;(Ii)我们的每一位董事;(Iii)我们每一位被点名的高管;以及(Iv)我们所有现任董事和高管作为一个群体。
适用的所有权百分比基于截至2024年7月31日已发行的29,683,869股普通股。
我们是按照美国证券交易委员会的规则来确定实益权属的 。这些规则通常将证券的实益所有权归于对此类证券拥有单独或共享投票权或投资权的人。此外,根据该等规则,吾等视为普通股的已发行股份,但须受该人士持有的目前可于2024年7月31日起60天内行使或行使的期权或认股权证所规限。然而,在计算任何其他人士的持股百分比时,我们并未将该等股份视为已发行股份。除以下脚注 所示外,我们相信,根据向我们提供的信息,下表所列实益所有人对他们实益拥有的我们普通股的所有股份拥有独家投票权和投资权力,但须遵守适用的社区财产法。
所持普通股股份 | ||||||||
实益拥有人姓名或名称及地址(1) | 股份数量 | 百分比 | ||||||
获任命的行政人员及董事 | ||||||||
拉尔夫·希斯 | 269,749 | (6) | * | |||||
布鲁斯·哈蒙 | 29,574 | (2) | * | |||||
克里斯蒂安·布鲁尔曼 | 236,029 | (6) | * | |||||
西蒙·塔什 | 10,433 | (3) | * | |||||
蒂莫西·拉姆丁 | 8,746 | (4) | * | |||||
詹姆斯·萨皮尔斯坦 | 40,651 | (5) | * | |||||
托马斯·迈尔 | - | - | ||||||
阿吉特·辛格 | 3,125 | * | ||||||
卡琳娜·M费达斯 | - | - | ||||||
所有董事和指定执行官为一个团体(9人) | 598,307 | * | % |
* | 代表实益所有权低于1%。 |
(1) | 除非另有说明,否则下列实体或个人的营业地址为:C/o Onconentix,Inc.,201 E.Five Street,Suite1900,Cincinnati,Ohio 45202。 |
(2) | 由29,574股普通股标的期权组成,目前可在2024年7月31日起60天内行使。 |
(3) | 包括4,073股普通股基础期权,目前可在2024年7月31日后60天内行使。 |
(4) | 包括2,386股普通股基础期权,目前可在2024年7月31日后60天内行使。 |
(5) | 包括34,291股普通股标的期权,目前可在2024年7月31日起60天内行使。 |
(6) | 不包括:(I)根据PMX期权计划授予个人的任何期权,该等期权将在转换后转换为Onconentix证券;及(Ii)个人持有的B系列优先股的任何股份,该等股份不得转换为普通股,除非及直至获得股东批准。 |
200
股东提案
任何打算在2025年年会上提交并考虑纳入Onconentix代理材料的股东提案必须在2025年6月8日或之前由Onconentix收到。请注意:俄亥俄州辛辛那提市第五街201 E号临时首席财务官卡琳娜·M·费达斯邮编:45202。此类提议还必须满足《交易法》中有关股东提议的规则14a-8规定的其他要求和程序。
我们的章程规定了股东 提名某人为董事成员并提出业务供股东在会议上审议的通知程序。为了及时,股东通知必须在前一次股东年会一周年纪念日前第90天营业结束前的第90天营业结束前,或在前一次股东年会一周年纪念日之前的第120天营业开始前,向公司总部的我们的办公室送达。但是,如果年会从上一年年会的一周年起提前30天以上或推迟60天以上,或者在上一年中没有举行或被视为没有举行年会,股东须于股东周年大会前120天及不迟于(I)股东周年大会日期前第90天及(Ii)本公司首次发出有关股东周年大会日期通知或公开披露股东周年大会日期后10天(以较早发生者为准)的较后日期(以较迟者为准)收到股东的适时通知。提名和建议还必须满足章程中规定的其他要求 。董事会或股东大会主席可拒绝承认提出任何不符合上述程序的股东提案。
代理材料的入库
美国证券交易委员会规则允许公司和中介机构(如经纪人)通过向两个或多个股东发送一份委托书或一份发给这些股东的通知,来满足有关两个或多个股东共享同一地址的委托书和通知的交付要求。这一过程通常被称为“家务管理”,为公司节省了成本。
Onconentix之前曾对登记在册的股东采用家庭持股 。因此,拥有相同地址和姓氏的股东只能从Onconentix收到本委托书的一份副本。注册股东(以其名义直接向Onconentix的转让代理持有股份的股东) 可以选择退出家庭控股,并通过向以下地址的Onconentix发送书面请求来获得单独的委托书或其他代理材料。
一些经纪人还使用家庭代理材料, 向共享同一地址的多个股东发送单一代理声明或通知,除非收到受影响股东的相反指示 。一旦您收到经纪人的通知,表示它们将是您地址的房屋托管材料, 房屋托管将继续进行,直到您收到其他通知或直到您撤销您的同意。如果您在任何时候不再希望参与房屋托管,而希望收到单独的委托书或通知,或者如果您的家庭收到这些文件的多份副本,并且您希望要求未来的递送仅限于一份副本,请通知您的经纪人。
欲索取本委托书的更多副本,请发送至:俄亥俄州辛辛那提第五街201 E街201 E,Suite 1900,俄亥俄州45202,收件人:临时首席财务官卡琳娜·M·费达斯。
201
在那里您可以找到更多信息
我们通过引用将我们向美国证券交易委员会提交的某些文件合并到此委托书中,这意味着我们可以通过向您推荐 这些文件来向您披露重要信息。通过引用并入的文件中的信息被视为本委托书的一部分。 我们已向美国证券交易委员会提交了以下文件,这些文件自各自的提交日期起通过引用并入本文。
(i) | 我们于2024年4月11日向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日的财政年度Form 10-K年度报告; |
(Ii) | 我们于2024年5月20日提交给美国证券交易委员会的截至2024年3月31日的Form 10-Q季度报告; |
(Iii) | 2024年1月12日、2024年1月19日、2024年1月29日、 2024年2月12日 2024年2月13日2024年4月8日 2024年4月26日2024年5月13日,2024年6月13日,2024年7月11日和2024年7月15日; |
(Iv) | 根据交易法第12条登记的我们证券的描述,作为截至2023年12月31日的10-K表格年度报告中的附件4.2,该表格于2024年4月11日提交给美国证券交易委员会。 |
本委托书中包含的或被视为以引用方式并入本委托书的文件中包含的任何陈述,在本委托书或随后提交的也被视为通过引用并入本委托书的文件中的陈述修改、取代或替换该陈述的范围内,应被视为修改、取代或替换。任何如此修改、取代或替换的陈述,除非被如此修改、取代或替换,否则不得被视为本委托书的一部分。除相关文件另有明确规定外,吾等在当前任何8-K表格报告第2.02或7.01项下披露的信息,或在第9.01项下提供或作为证据包括在其中的任何相应信息,吾等可能不时向美国证券交易委员会提供的任何信息均不会通过引用 并入或以其他方式包含在本委托书中。在符合上述规定的情况下,本委托书中出现的所有信息全部由通过引用并入的文件中出现的信息进行限定。
您可以通过联系Karina m以口头或书面方式要求提供这些文件的副本 ,这些文件将免费提供给您(展品除外,除非此类展品通过引用具体纳入其中)。Fedasz,c/o Onconetix,Inc.,在201 E。第五街,套房1900,辛辛那提,俄亥俄州45202。我们的电话 号码是(513)620-4101。有关我们的信息也可以在我们的网站http://www.onconetix.com上获取。然而,我们网站上的信息 不是本委托声明的一部分,也未通过引用的方式纳入其中。
202
以引用方式将某些文件成立为法团
美国证券交易委员会允许我们通过引用纳入我们向美国证券交易委员会提交的大部分信息,这意味着我们可以通过向 您推荐那些公开可用的文档来向您披露重要信息。我们在本招股说明书中引用的信息被视为本招股说明书的一部分 。由于我们正在通过引用方式将未来的备案文件并入美国证券交易委员会,因此本招股说明书会不断更新, 这些未来的备案文件可能会修改或取代本招股说明书中包含或并入的部分信息。这意味着您 必须查看我们通过引用并入的所有美国证券交易委员会备案文件,以确定本招股说明书或之前通过引用并入的任何 文档中的任何陈述是否已被修改或取代。本招股说明书参考并入了以下所列文件(文件号:000-52994),以及我们根据交易法第13(A)、13(C)、14或15(D)条提交给美国证券交易委员会的任何未来备案文件(在每种情况下,这些文件或文件中未被视为已备案的部分除外),从初始登记声明之日起至登记声明生效之日起,直至登记声明下的证券要约终止或完成为止:
(i) | 我们于2024年4月11日向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日的财政年度Form 10-K年度报告 |
(Ii) | 我们于2024年5月20日提交给美国证券交易委员会的截至2024年3月31日的Form 10-Q季度报告; |
(Iii) | 每年一月提交的8-k表格当前报告 2024年12月12日,1月19日, 2024年1月29日, 2024年2月12日, 2024年2月13日, 2024年、2024年4月8日、4月 2024年5月13日26日, 2024年、2024年6月13日、2024年6月14日、 2024年7月11日和2024年7月15日; |
(Iv) | 根据交易法第12节登记的我们证券的描述,作为截至2021年12月31日的10-K表格年度报告的附件4.2,该表格于2022年3月31日提交给美国证券交易委员会。 |
您可以通过写信或致电以下地址或电话免费索取这些 文件的副本:
Onconentix,Inc.第五街东201号,Suite 1900
俄亥俄州辛辛那提,邮编:45202
(513) 620-4101
您也可以通过我们的网站访问本招股说明书中引用的文件 ,网址为Www.onconetix.com。除以上列出的具体合并文件外,本公司网站上或通过本网站提供的任何信息均不应被视为纳入本招股说明书或其组成部分的注册说明书中。我们网站上的信息不是本招股说明书的一部分。
203
附件A
反向股票拆分修正案
修改证书
注册证书的
ONCONETIX,Inc.的
Onconentix,Inc.是一家根据特拉华州法律成立并存在的公司(以下简称公司),特此证明如下:
1.公司名称为Onconentix, Inc.
2.对公司注册证书 进行修改,在第四条D节末尾增加以下新款:
6.备案生效后 (“有效时间“)根据《特拉华州公司法》修订的公司注册证书的本修正案,每个[*1] ([*])在紧接生效时间之前发行的普通股 股票(“旧普通股)应重新分类并合并为一股有效发行、缴足股款和不可评估的公司普通股,每股面值0.001美元( )新普通股),而其持有人并无采取任何行动(反向拆分股票“)。 不得因反向股票拆分而发行新普通股的零碎股份,取而代之的是,在有效时间之后,任何原本有权因反向股票拆分而有权获得新普通股零碎股份的人,在生效时间之后,在账簿入账头寸有效时间后 ,有权获得新普通股的零碎股份。应有权获得现金支付,等于该持有人本来有权获得的新普通股 份额乘以纳斯达克股票市场有限责任公司在生效时间前一天收盘时每股新普通股的收盘价。此前 代表旧普通股股份的每个账簿记账位置此后应代表该账簿记账位置所代表的旧普通股股份将被重新分类合并的新普通股股份数量;但条件是,每个持有代表旧普通股股份的账簿记账位置的人将获得一个新账簿记账位置,该位置证明并代表该人根据上述重新分类和合并有权获得的新普通股股份数量。
3.本修订证书已由公司董事会和股东根据特拉华州《公司法总则》第242条正式通过。
4.本《修改证书》自东部时间上午9时起生效。[__], 202[__].
兹证明,本修订证书已于以下日期起以其公司名义正式签立[__]年第9日[__], 202[__].
通过 | ||
拉尔夫·希斯 | ||
临时行政总裁 |
1 | 范围等于30[30]到60岁[60] |
附件A-1
附件B
换股协议
执行版本
私密和机密
换股协议
随处可见
蓝水生物技术有限公司,
PROTEOMEDIX AG,
THOMAS MEIER作为卖方代表,
和
ProtoMEDix AG的股东,
日期截至2023年12月15日
目录
页面 | ||
第一条股份交换 | 2 | |
1.1. | 交换公司股份。 | 2 |
1.2. | 交换对价 | 2 |
1.3. | 交还公司证券和支付交换对价 | 2 |
1.4. | 公司可转换证券的处理 | 3 |
1.5. | 卖方同意 | 3 |
1.6. | 某些协议的终止 | 3 |
第二条.结案 | 3 | |
2.1. | 结业 | 3 |
2.2. | 买方义务的条件 | 4 |
2.3. | 公司的义务的条件 | 5 |
第三条.买方的陈述和保证 | 5 | |
3.1. | 组织和地位 | 5 |
3.2. | 授权;有约束力的协议 | 6 |
3.3. | 政府审批 | 6 |
3.4. | 不违反规定 | 6 |
3.5. | 大写 | 7 |
3.6. | 附属公司 | 7 |
3.7. | 美国证券交易委员会备案文件和买方财务报告 | 8 |
3.8. | 未作某些更改 | 9 |
3.9. | 遵守法律 | 9 |
3.10. | 许可证 | 9 |
3.11. | 诉讼 | 9 |
3.12. | 材料合同 | 10 |
3.13. | 知识产权 | 11 |
3.14. | 税项及报税表 | 13 |
3.15. | 不动产 | 15 |
3.16. | 个人财产 | 15 |
3.17. | 资产的所有权和充分性 | 16 |
3.18. | 员工事务 | 16 |
3.19. | 福利计划 | 17 |
3.20. | 环境问题。 | 18 |
3.21. | 与关联人的交易 | 19 |
3.22. | 《投资公司法》 | 19 |
3.23. | 发现者和经纪人 | 19 |
3.24. | 某些商业惯例 | 20 |
3.25. | 商业保险 | 20 |
3.26. | 顶级供应商 | 20 |
3.27. | 独立调查 | 21 |
第四条.公司的陈述和保证 | 21 | |
4.1. | 组织和地位 | 21 |
4.2. | 授权;有约束力的协议 | 22 |
4.3. | 大写 | 22 |
4.4. | 附属公司 | 23 |
4.5. | 政府审批 | 23 |
4.6. | 不违反规定 | 24 |
4.7. | 财务报表 | 24 |
4.8. | 未作某些更改 | 25 |
i
4.9. | 遵守法律 | 25 |
4.10. | 许可证 | 25 |
4.11. | 诉讼 | 26 |
4.12. | 材料合同 | 26 |
4.13. | 知识产权 | 28 |
4.14. | 税项及报税表 | 29 |
4.15. | 不动产 | 32 |
4.16. | 个人财产 | 32 |
4.17. | 资产的所有权和充分性 | 32 |
4.18. | 员工事务 | 33 |
4.19. | 福利计划 | 34 |
4.20. | 环境问题 | 35 |
4.21. | 与关联人的交易 | 35 |
4.22. | 商业保险 | 36 |
4.23. | 顶级客户和供应商 | 36 |
4.24 | 某些商业惯例。 | 37 |
4.25 | 《投资公司法》。 | 37 |
4.26. | 发现者和经纪人。 | 37 |
4.27. | 没有子公司。 | 37 |
4.28. | 提供的信息。 | 38 |
4.29. | 独立调查 | 38 |
第五条卖方的陈述和保证 | 38 | |
5.1. | 组织和地位 | 38 |
5.2. | 授权;有约束力的协议 | 38 |
5.3. | 所有权 | 39 |
5.4. | 政府审批 | 39 |
5.5. | 不违反规定 | 39 |
5.6. | 不打官司 | 39 |
5.7. | 投资申述 | 40 |
5.8. | 发现者和经纪人 | 40 |
5.9. | 提供的信息 | 40 |
5.10. | 独立调查 | 41 |
第六条.各方的其他协议 | 41 | |
6.1. | 访问和信息 | 41 |
6.2. | 诉讼支持 | 41 |
6.3. | 禁止交易 | 42 |
6.4. | 努力 | 42 |
6.5. | 进一步保证 | 42 |
6.6. | 转换前的业务行为 | 42 |
6.7. | 买方公开文件 | 45 |
6.8. | 注册声明 | 45 |
6.9. | 纳斯达克控制权变更应用 | 47 |
6.10. | 公告 | 47 |
6.11. | 机密信息 | 48 |
6.12. | 关闭后的董事会和执行干事 | 48 |
6.13. | 董事及高级职员的弥偿;尾部保险 | 49 |
6.14. | 转让税 | 49 |
6.15. | 税务事宜 | 49 |
6.16. | 第16条有关事宜 | 49 |
6.17. | 提交经审计的公司财务报表 | 50 |
6.18. | 公司股票期权的交换 | 50 |
6.19. | CFIUS | 51 |
II
第七条.生存 | 52 | |
7.1 | 生死存亡 | 52 |
7.2. | 转换调整 | 52 |
7.3. | 卖方赔偿 | 53 |
7.4. | 独家补救措施 | 55 |
7.5. | 共享托管 | 55 |
第八条.放弃和释放 | 56 | |
8.1. | 释放和不起诉的约定 | 56 |
第九条.杂项 | 56 | |
9.1 | 通告 | 56 |
9.2. | 约束效果;赋值 | 57 |
9.3. | 第三方 | 57 |
9.4. | 管辖法律;管辖权 | 58 |
9.5. | 放弃陪审团审讯 | 58 |
9.6. | 特技表演 | 58 |
9.7. | 可分割性 | 58 |
9.8. | 修正案 | 59 |
9.9. | 豁免 | 59 |
9.10. | 完整协议 | 59 |
9.11. | 释义 | 60 |
9.12. | 同行 | 60 |
9.13. | 卖方代表 | 60 |
第十条定义 | 61 | |
10.1. | 某些定义 | 61 |
10.2. | 章节参考文献 | 70 |
展品索引
展品 | 描述 |
附件A | 锁定协议的格式 |
附件B | 竞业禁止及竞业禁止协议的格式 |
附件C | 支持协议的格式 |
附件D | 乙类指定证书的格式 |
附件一 | 卖主 |
三、
换股协议
本股份交换协议 (本“协议“)于2023年12月15日由(i)Proteomethics AG, 瑞士公司(“公司”),(ii)蓝水生物技术公司,特拉华州公司(“买者“), (iii) 附件一中列出的所有已发行股本或公司可转换证券(公司股票期权除外)持有人(统称为“卖主)和(Iv)Thomas Meier,根据本协议的条款和条件,以卖方代表的身份卖方代表 并与卖方和本公司一起,卖方当事人“)。本公司、买方、卖方代表和卖方有时在本文中被单独称为“聚会总而言之,作为各方“.{br]本合同中使用的未作其他定义的大写术语应具有本合同第十条中赋予该术语的各自含义。
独奏会:
鉴于,卖方合计拥有公司100%已发行和未偿还的股权;
鉴于在符合 以及本协议规定的条款和条件下,买方希望从卖方购买,而卖方希望向买方出售, 所有已发行和已发行的公司股票,以换取买方新发行的普通股和新发行的优先股 ,符合本协议规定的条款和条件(“股票交易所以及本协议预期的其他交易,交易记录”);
鉴于双方 希望交易后(I)卖方将拥有买方普通股的大部分已发行和流通股 (定义如下),且(Ii)买方将拥有公司100%的已发行和流通股权益,这是根据紧接成交前已发行和已发行的买方普通股的数量(定义如下)计算的;
鉴于 在签署和交付本协议的同时,(A)卖方正在与买方和公司签订锁定协议,在作为附件A的表格(“禁售协议),这些锁定协议将自成交时起生效,并规定卖方不得从成交之日起转让普通股(定义如下)和优先股(定义如下),直至(6)股东批准之日起6个月,以及(B)拉尔夫·希斯博士和克里斯蒂安·布鲁尔曼(合称为管理层股东)签订了以买方和公司为受益人的竞业禁止和竞业禁止协议,其格式为附件B(竞业禁止和竞业禁止协议 “),哪些竞业禁止协议和竞业禁止协议应自终止之日起生效;
鉴于,买方董事会(“买方董事会“)已(A)确定订立本协议和完成交易是公平、可取和符合买方及其股东最佳利益的,(B)批准买方签署、交付和完成本协议以及完成交易,所有条款和条件均受本协议规定的条款和条件制约,(C)决定建议买方股东在为此目的而召开和举行的年度买方股东大会上投票赞成股东批准事项;以及
鉴于,本公司董事会已(A)认定订立本协议及完成该等交易是公平、明智及符合本公司及其股东的最佳利益的 ,及(B)批准本公司签署、交付及履行本协议及完成该等交易,一切均按本协议所载条款及条件进行。
附件B-1
因此,现在,考虑到上述前提和本协议中包含的陈述、保证、契诺和协议,并出于其他善意和有价值的代价,本协议双方同意如下:
文章
i
股票交易所
1.1公司股票交换 。在成交时,根据本协议的条款和条件,卖方应向买方出售、转让和交付,买方应从卖方购买、收购和接受本公司所有已发行和未偿还的权益(统称为购入股份“),免除所有留置权(适用证券法规定的留置权和买方产生的留置权除外)。
1.2交换对价。
(A)在成交时,根据本协议的条款和条件,买方应发行并登记: (I)以本协议附件一所列公司债权人的名义(“公司债权人“) 与公司债权人名称相对的买方普通股和买方优先股的股份数量(”债权人 股份),及(Ii)以卖方名义持有买方普通股(普通股“) 和买方优先股的股份数量(”优先股与普通股和债权股一起,交易所股票“)在本合同附件一 中与卖方名称相对的位置。截至收盘时,交易所股票的总价值应等于7500万美元(7500万美元)( “交换对价“)减去紧接收市前可行使公司购股权的公司股份的价值 减去债权股份的价值。每一股公司股票将被交换以获得根据本协议条款确定的一定数量的交易所股票。换股后,各卖方将不再拥有本公司的任何其他权利及对本公司的任何其他权利。
(B)优先股应享有指定证书所列的权利、优惠和特权,该证书的格式为附件D(“B组指定证书),在交易结束时或之前提交给特拉华州州务卿,并应自动转换为指定证书中规定的买方普通股。
1.3公司交出证券并支付交易所对价。
(A)成交时,买方应根据卖方的交易所对价份额 ,安排向卖方发行交易所股票,以换取卖方的公司股份。
(B)成交时,每名卖方将以空白背书的方式将其公司股份转让给买方,转让方式为代表公司股份的任何证书(“公司 证书“)或者,如果没有公司证书,(Ii)买方可以接受的合理转让声明。
(C)尽管本协议中有任何相反规定,买方将不会因本协议或交易而发行买方普通股的一小部分,而原本有权获得买方普通股的一小部分的每个人(在将该人本来会收到的买方普通股的所有 零碎股份合计后)应改为拥有买方发行给该人的普通股的股数 ,总数四舍五入为买方普通股的最接近的整体份额。
附件B-2
1.4公司可转换证券的处理。
(A)在换股前,除公司购股权外的公司可转换证券持有人应按公司可转换证券(“可转换证券”)中规定的适用转换比率,转换其根据该等公司可转换证券获得公司股份的所有权利。公司可转换证券“)。公司可转换证券转换后,将放弃、注销或终止除公司股票期权以外的所有公司可转换证券,不再发行,不再存在,不再支付或分销。公司可转换证券的每位持有人此后将不再拥有与该等证券相关的任何权利。
(B)于收盘时,根据本公司任何股权激励计划未偿还的每一份公司购股权(统称为“公司 股权计划“)在紧接成交之前,无论归属或非归属,在根据第6.17(B)节进行交换之前,均应保持未清偿状态。
1.5卖方同意。作为本公司的股东或其他证券持有人,每一位卖方在此批准、授权并 同意本公司签署和交付本协议及其作为当事方或以其他方式受约束的附属文件、本公司履行其在本协议和本协议项下的义务以及 公司完成在本协议和本协议下预期的交易。每一位卖方都承认并同意,本协议所载的协议是 意向的,并应构成卖方根据公司的组织文件、任何卖方作为一方或受约束的与公司有关的任何其他协议以及所有适用法律而可能需要的同意(如果适用,应作为公司的书面股东决议)。
1.6终止某些协议。在不限制第8.1条规定的情况下,本公司与卖方同意:(A)本公司与任何卖方或卖方之间关于本公司股本的任何股东协议、投票权协议或类似协议于成交时生效,及(B)本公司 与其股东之间就(A)及(B)条所述的任何登记权协议将自动全面终止,且无需任何一方采取任何进一步行动, 将自动完全终止并失效,且不再具有任何效力和效力。此外,每一卖方和公司特此免除双方根据公司组织文件或上文(A)款所述的任何协议对交易和附属文件所承担的任何义务,以及各方未能遵守与交易相关的条款的任何义务。
第
条二
关闭
2.1收盘。交易完成 (“结业“)将在Ellenoff Grossman&Schole LLP(”EGS“), 纽约,纽约10105号美洲大道1345号,在满足或放弃本协议规定的条件后,于上午10:00通过电子签名交换及时(但在任何情况下不得晚于两(2)个工作日)。当地时间,或买方和公司书面商定的其他日期、时间或地点(实际进行收盘的日期和时间为“截止日期“)。结案签名可以通过电子邮件发送的PDF文件或通过传真传输。
附件B-3
2.2买方义务条件 。买方完成本协议所设想的交易的义务应以在成交时或成交前履行或放弃下列各项条件为条件:
(A)秘书证书。 公司应已向买方交付其秘书或其他高管的证书,证明(A)截至截止日期(紧接截止日期之前)有效的组织文件的有效性和 有效性,(B)董事会授权和批准本协议的签署、交付和履行的决议,以及公司作为一方或受约束的每份附属文件,以及交易的完成。以及(C)其受权签署本协议或其作为或必须作为缔约方或受其他方面约束的任何附属文件的官员的在任时间。
(B)信誉良好。 公司应在不早于截止日期前三十(30)天向买方交付瑞士苏黎世卡顿市商业登记簿的摘录。
(C)禁售协议. 卖方应按本合同附件A的格式向买方交付由卖方正式签署的《锁定协议》。
(D)竞业禁止和竞业禁止协议.公司应将管理层股东正式签署的《竞业禁止和竞业禁止协议》以附件B的形式交付给买方。
(E)反对。公司应已向买方交付了附表2.2(E)中所列的所需内容。
(F)转让声明。 本公司应以买方满意的形式,向买方交付用湿墨水签署的关于所购买股份的转让声明的正本。
(G)董事会批准和 股东登记。本公司应已向买方提交董事会决议,批准将购买的股份转让给买方,并将买方登记为股东,在公司的股份登记册上对购买的股份拥有投票权 。
(H)受益所有权登记 。本公司应已向买方交付一份本公司股份及实益拥有人登记册的副本,显示买方作为股东对本公司股份登记册所购股份享有投票权,而买方通知本公司的实益拥有人 为所购股份的实益拥有人(如有)。
附件B-4
2.3公司义务的条件 。公司完成本协议所设想的交易的义务应受 公司在交易结束时或之前履行或放弃下列各项条件的约束:
(A)秘书证书。 买方应已向公司交付其秘书或其他执行人员的证书,证明(A)买方在截止日期(紧接交易结束前)有效的组织文件的副本,(B)买方董事会授权和批准本协议的签署、交付和履行的决议,以及(Br)买方作为一方或受其约束的每一份附属文件,以及在此完成预期的交易 。以及(C)受权执行本协议或买方 作为或必须作为一方或以其他方式约束的任何附属文件的官员的在任情况。
(B)信誉良好。 买方应已向公司提交了买方的良好信誉证书(或适用于该司法管辖区的类似文件),证明日期不早于截止日期前三十(30)天,该证书由买方所在组织的适当政府当局和买方有资格作为外国实体开展业务的其他司法管辖区的相应司法管辖区提供,条件是在上述司法管辖区普遍可获得良好信誉证书或类似文件。
(C)上市。买方 应已提交根据本协议将于成交时发行的买方普通股在纳斯达克上市的申请,应已被通知该申请已成功提交,且纳斯达克 未就该申请的任何合规问题与其联系。
(D)私募。 买方应已向本公司交付认购协议,其形式和实质为本公司合理接受(“订阅 协议“),由买方和私募投资者签立,用于私募投资,总金额等于或大于500万美元(5,000,000美元)。
(E)公平意见。 买方董事会应已收到信誉良好的独立投资银行或其他独立金融顾问公司的书面意见(或有待书面确认的口头意见),这些公司定期就公司经营的业务类型提出公平意见,大意是,截至该意见发表之日,基于并受制于其中所述的各种限制条件和假设,从财务角度看,买方根据本协议支付的对价对买方股东是公平的。
第三条
买方的陈述和保证
除(I) 买方于本合同日期向本公司和卖方提交的披露明细表(“买方披露时间表“)、 其章节编号与其所指的本协议章节编号相对应,或(Ii)美国证券交易委员会网站上通过EDGAR提供的美国证券交易委员会 报告(定义如下),买方代表和向卖方提供的担保如下:
3.1组织和地位。 买方是根据特拉华州法律正式成立、有效存在和信誉良好的公司。买方拥有所有必要的公司权力和授权,以拥有、租赁和运营其物业,并继续经营其目前开展的业务。 买方具有正式资格或获得许可,并在其拥有、租赁或经营的物业的性质或其开展的业务的性质需要此类资格或许可的每个司法管辖区开展业务。附表3.1列出了买方公司开展业务的所有司法管辖区。到目前为止,买方已向公司提供了准确而完整的组织文件副本,每份副本均为当前有效。买方未违反其组织文件的任何规定。
附件B-5
3.2授权;具有约束力 协议。买方在取得股东批准(包括换股批准)的前提下,拥有所有必要的公司权力及授权,以签署及交付本协议及作为其中一方的每份附属文件,履行其在本协议及本协议项下的义务,并据此完成预期的交易。签署和交付本协议及其参与的每一份附属文件,以及完成拟进行的交易,(A)已获得买方董事会的正式和有效授权,以及(B)除股东批准外,买方无需进行任何其他公司程序, 授权签署和交付本协议及其参与的每份附属文件,或完成拟于本协议及因此进行的交易。本协议已经生效,买方为当事一方的每一份附属文件在交付时应由买方正式有效地签署和交付,并在得到适当授权的情况下, 本协议和此类附件文件的签署和交付构成买方的法律、有效和具有约束力的义务,或在交付时构成买方的法律、有效和具有约束力的义务,可根据其条款对买方强制执行,但 其强制执行的范围可能受到适用的破产、资不抵债、重组和暂缓执行法和其他影响债权人权利执行的普遍适用法律,或通过任何适用的诉讼时效,或通过任何有效的抵销或反请求抗辩,以及衡平法救济或救济(包括特定履行的救济)受可寻求此类救济的法院(统称为可执行性 例外”).
3.3政府批准。 除附表3.3另有说明外,买方在签署、交付或履行本协议及其所属的每份附属文件,或完成本协议所拟进行的交易时,不需要获得或征得任何政府当局的同意 ,但下列情况除外:(A)根据旨在禁止、限制或规范具有垄断或限制贸易目的或效果的行为的任何法律(Br)(“反垄断法“),(B)本协议明确规定的备案文件,(C)纳斯达克或美国证券交易委员会与交易有关的任何备案文件,(D)证券法、交易法、 和/或任何州的”蓝天“证券法及其规则和条例的适用要求(如果有),以及(E)未能获得或作出该等同意或作出该等备案文件或通知不会合理地预期会对 买方产生重大不利影响。
3.4不违反。 除附表3.4另有描述外,买方签署和交付本协议及其所属的每一份附属文件,完成本协议及由此预期的交易,并遵守本协议及其任何规定,不得(A)与买方组织文件的任何规定相冲突或违反, (B)在获得本协议第3.3节所指政府当局的同意后,且本协议中提及的等待期已满,且此类同意或放弃的任何先决条件已得到满足,与适用于买方或其任何财产或资产的任何法律、命令或同意相冲突或违反,或(C)(I)违反、与之冲突或导致违约,(Ii)构成违约(或在通知或时间流逝或两者兼而有之的情况下构成违约),(Iii)终止、撤回、暂停、取消或修改,(Iv)加速买方在下列情况下所要求的履行, (V)导致以下项下的终止或加速权利:(Vi)产生任何付款或提供赔偿的义务 ;(Vii)导致在买方的任何财产或资产上产生任何留置权;(Viii)产生获得任何第三方同意或向任何人提供任何通知的任何义务;或(Ix)给予任何人宣布违约的权利,行使任何补救措施,要求退款、退款、罚款或更改交付时间表,加速成熟或履行,取消,终止 或修改任何买方材料合同的任何条款、条件或条款下的任何权利、利益、义务或其他条款, 但与前述(C)条款的任何偏离不会对买方产生实质性不利影响的情况除外。
附件B-6
3.5大写。
(A)买方获授权发行250,000,000股普通股,每股面值0.00001美元,10,000,000股为优先股,每股面值0.00001美元。截至本协议日期的已发行和未偿还买方证券载于附表3.5(A)。买方普通股的所有已发行和流通股 均已正式授权、有效发行、已足额支付和不可评估,且 不受任何购买选择权、优先购买权、优先购买权、认购权或任何适用法律规定、买方组织文件或买方作为当事方的任何合同项下的任何类似权利的约束或违反。未偿还买方证券的发行均未违反任何适用的证券法。
(B)除附表3.5(B)所列者外,并无(I)未偿还的期权、认股权证、认沽期权、催缴股款、可转换证券、优先购买权或类似权利、(Ii)具有一般投票权的债券、债权证、票据或其他债务,或可转换或可交换为具有该等权利的证券的债券、债权证、票据或其他债务,或(Iii)认购或其他任何性质的权利、协议、安排、合约或承诺(本协议及附属文件除外),(A)与买方已发行或未发行的证券有关,或(B)买方有义务发行、转让、交付或出售或安排发行、转让、交付、出售或回购可转换为或可交换该等证券的任何期权或股份或证券,或(C)买方有义务就该等股本股份授予、延长或订立任何该等购股权、认股权证、催缴、认购或其他权利、协议、安排或承诺。买方不存在回购、赎回或以其他方式收购买方任何股份或提供资金对任何人进行任何投资(以贷款、出资或其他形式)的未偿义务。除附表3.5(B)所述外,就买方任何股份的投票权而言,并无任何股东协议、有表决权信托或买方为其中一方的其他协议或谅解。
(C)买方截至本协议日期的所有债务在附表3.5(C)中披露。除附表3.5(C)所述外,买方的债务 不包含对以下方面的任何限制:(I)任何此类债务的提前还款,(Ii)买方产生的债务,(Iii) 买方对其财产或资产授予任何留置权的能力,或(Iv)交易的完成。
3.6家子公司。附表3.6列明买方的每一附属公司的名称,以及就每一附属公司而言,(A)其组织的管辖权、(B)其授权股份或其他股权(如适用)及(C)已发行及已发行股份或其他股权的数目及记录持有人和实益所有人。买方每个子公司的所有未偿还股本证券均已正式授权并有效发行、已全额支付和不可评估(如果适用),并在符合所有适用证券法的情况下提供、出售和交付,并由一家或多家买方公司拥有,没有任何留置权(如果有,该子公司的组织文件规定的留置权除外)。除买方任何子公司的组织文件外,买方或其任何附属公司 没有就买方 的任何子公司的股权的投票(包括表决权信托或代理)作为当事方或受其约束的合同。买方的任何附属公司并无任何未偿还或已授权的期权、认股权证、权利、协议、认购事项、可转换证券或承诺,或对买方的任何附属公司 具有约束力的承诺,就发行或赎回买方的任何附属公司的任何股权作出规定。买方的任何附属公司并无授予任何未偿还权益 增值、影子权益、利润分享或类似权利。买方的任何子公司对其向其股权持有人进行任何分配或分红或偿还欠另一买方公司的任何债务的能力,无论是根据合同、订单还是适用法律,都没有任何 限制。除附表3.6所列附属公司的股权外,买方 并不拥有或有任何权利直接或间接收购任何人士的任何股权或以其他方式控制任何人士。除附表3.6所列的 外,买方公司均不参与任何合资企业、合伙企业或类似安排。买方公司没有未履行的合同义务向任何其他人提供资金或进行任何投资(以贷款、出资或其他形式)。
附件B-7
3.7.美国证券交易委员会备案和买家财务 。
(A)除附表3.7另有规定外,自2021年1月1日起,买方已根据证券法和/或交易法向美国证券交易委员会提交了买方必须提交或提交的所有表格、报告、时间表、声明、登记声明、招股说明书和其他文件,以及对其进行的任何修订、重述或补充,并将提交在本协议日期之后需要提交的所有表格、报告、时间表、声明和其他文件。除在美国证券交易委员会网站上可通过EDGAR获得的范围外, 买方已以向美国证券交易委员会提交的表格形式向公司提交了以下所有内容的副本:(I)买方从第一年开始的每个会计年度的10-K表格买方年度报告,买方被要求提交此类表格;(Ii)买方提交此类报告以披露其在上文第(I)款所述的买方每个财政年度的季度财务业绩的表格10-Q季度报告。(Iii)买方自第一个财政年度开始以来向美国证券交易委员会提交的所有其他表格、报告、登记声明、招股章程和其他 文件(初步材料除外)(上文第(I)、(Ii)和 (Iii)条提到的表格、报告、登记声明、招股说明书和其他文件,无论是否通过EDGAR获得,在此统称为美国证券交易委员会报道)、 和(Iv)《交易法》下的(A)规则13a-14或15d-14以及(B)《美国法典》第18编第1350条(SOX第906条)就以上第(I)款所指的任何报告(统称为公共认证“)。 《美国证券交易委员会》报告(X)在所有实质性方面都是按照《证券法》和《交易法》(视具体情况而定)的要求编写的,且其下的规则和条例,以及(Y)没有,自各自的生效日期(对于根据证券法的要求提交的登记声明的美国证券交易委员会报告 )和在提交给美国证券交易委员会时(对于美国证券交易委员会的所有其他报告)而言,该报告包含对重大事实的任何不真实陈述或遗漏陈述其中所述的重大事实 根据其作出陈述的情况 ,而不具有误导性。公共认证在各自的申请日期都是真实的。如本节第 3.7节所用,术语“档案”应广义解释为包括“美国证券交易委员会”规则和条例所允许的向“美国证券交易委员会”提供、提供或以其他方式提供文件或信息的任何方式。截至本协议日期,(A)买方 普通股在纳斯达克上市,(B)金融行业监督管理局没有就买方暂停、禁止或终止在纳斯达克上报价的任何意图对买方提起诉讼,或据买方所知,对买方进行威胁 ,以及(C)买方证券符合纳斯达克所有适用的公司治理规则。
(B)《美国证券交易委员会》报告所载或参考并入的买方财务报表和附注(“买方财务“)在财务报表所指的各个日期和期间,买方的财务状况和经营结果、股东权益变动和现金流在所有重要方面都公平地列报,所有这些都符合(I)在所涉期间内一致应用的公认会计准则方法和(Ii)S-X法规或S-K法规,适用情况 (附注中可能指出的情况以及未经审计的季度财务报表在S-X法规或S-K法规允许的范围内遗漏附注和审计调整的情况除外)。
附件B-8
(C)买方已根据《交易法》第13a-15和15d-15条的要求,建立并维持对财务报告的披露控制和程序以及内部控制(该等术语分别在交易法下规则13a-15和规则15d-15的(E)和(E)段中定义)。买方的披露控制和程序旨在确保买方在其提交或提供的报告中必须披露的所有信息(包括财务和非财务信息)在美国证券交易委员会规则和表格中规定的时间段内被记录、处理、汇总和报告,并在适当时被累积并传达给买方管理层,以便及时做出关于需要披露的决定,并根据SOX第302和906条做出所需的证明 。买方管理层已完成对买方披露控制程序和程序的有效性的评估,并在适用法律要求的范围内,在任何适用的美国证券交易委员会报告(即以Form 10-K或Form 10-Q格式提交的定期报告或对其进行的任何修改)中,根据此类评估,得出截至该报告或修正案所涵盖的期限结束时披露控制程序和程序的有效性的结论。
3.8未发生某些变化。 自2023年1月1日以来,除附表3.8所述外,各买方公司仅在符合以往惯例的正常业务过程中开展业务,未受到重大不利影响。
3.9遵守法律。 除附表3.9所述外,自2021年1月1日以来,买方公司没有或已经发生重大冲突或重大不遵守、或 重大违约或违反,也没有任何买方公司收到任何书面或(据买方所知)口头通知,涉及任何重大冲突或不遵守、或重大违约或违反任何适用法律,使其或 其任何财产、资产、员工、业务或运营受到或受到约束或影响。
3.10个许可证。每个买方 公司(及其雇员在法律上必须获得政府当局的许可才能履行其受雇于任何买方公司的职责)持有一切必要的许可证,以合法地开展其目前正在进行和目前预期进行的业务,并拥有、租赁和经营其资产和财产(统称为买家 许可证“)除非没有任何此类买方许可,没有,也不会合理地预期 单独或总体上会产生实质性的不利影响。买方已向公司提供与买方业务有关的所有买方许可证的真实、正确和完整的副本,所有买方许可证均列在附表3.10中。 所有买方许可证均完全有效,任何买方许可证均未暂停或取消,据买方所知,没有任何暂停或取消的情况。买方公司没有在任何实质性方面违反任何买方许可证的条款,也没有任何买方公司收到任何书面或据买方所知的口头通知,涉及撤销或修改任何买方许可证的行为 。
3.11诉讼。除附表3.11所述的 外,(A)目前没有任何待决或据买方所知受到威胁的任何性质的行动, 也没有采取任何行动的合理依据(而且自2021年1月1日以来没有采取任何此类行动或据买方所知受到威胁 );或(B)目前悬而未决或悬而未决的命令,或自2021年1月1日以来由政府当局作出的(A)或(B)由买方公司、其现任或前任董事或高级管理人员提出或针对买方公司的命令(前提是涉及买方公司董事或高级管理人员的任何诉讼 必须与买方公司的业务、股权证券或资产有关)、 其业务、股权证券或资产。如果最终确定附表3.11中所列项目对买方公司不利, 将不会对买方公司产生实质性的不利影响,无论是单独的还是合计的。自2021年1月1日以来,任何买方公司的现任或前任高级管理人员、高级管理人员或董事均未因任何重罪或任何涉及欺诈的罪行而被起诉、起诉、逮捕或定罪。
附件B-9
3.12份材料合同。
(A)附表3.12(A) 列出了买方已向公司提供的每一份合同的真实、正确和完整的清单(包括口头合同的书面摘要、买方公司为当事一方或买方公司或其任何财产或资产受到约束或影响的每份合同的真实、正确和完整的副本)(每个合同要求在附表3.12(A)、a买方材料 合同“)该条:
(I)包含限制任何买方公司(A)在任何行业或与任何人或在任何地理区域竞争或销售、提供任何服务或产品或招揽任何人的能力的契诺,包括任何竞业禁止契诺、员工和客户非征集契诺、 排他性限制、优先购买权或最惠价条款,或(B)购买或获得任何其他人的权益 ;
(Ii)涉及任何合资企业、利润分享、合伙企业、有限责任公司或与任何合伙企业或合资企业的成立、创建、经营、管理或控制有关的其他类似协议或安排;
(Iii)涉及以任何种类或性质的任何商品、证券、工具、资产、利率或指数为基础的任何交易所买卖、场外交易或其他掉期、上限、下限、挂钩、期货合约、远期合约、期权或其他衍生金融工具或合约,不论是有形或无形的,包括货币、利率、外币及指数;
(4)任何未偿还本金金额超过1,000,000美元的买方公司的债务(无论是产生的、承担的、担保的或担保的)证据;
(V)直接或间接(通过合并或其他方式)收购或处置总价值超过100,000美元的资产(按照以往惯例在正常业务过程中除外)或任何买方公司或其他 个人的股份或其他股权;
(Vi)涉及与任何其他人士的任何合并、合并或其他业务合并,或收购或处置任何其他实体或其业务或重大资产,或出售任何买方公司、其业务或重大资产;
(Vii)根据其条款,单独或与所有相关合同一起,要求买方公司根据此类合同支付或收取的总金额至少为每年250,000美元或总计500,000美元(不包括每份雇用、管理、服务或咨询协议);
(Viii)与任何买方顶尖供应商合作;
(Ix)买方公司 有义务在本合同生效日期后对第三方的义务提供超过100,000美元的持续赔偿或担保;
附件B-10
(X)买方公司 与买方公司的任何董事、高级职员或雇员(但在正常业务过程中按照以往惯例与员工签订的自愿雇佣安排和限制性契约协议除外),包括所有竞业禁止协议、遣散费和赔偿协议,或任何相关人士之间的协议;
(Xi)要求买方公司 作出超过250,000美元的资本承诺或支出(包括根据任何合资企业);
(Xii)与任何买方公司有未履行义务(习惯保密义务除外)的重大和解有关;或
(Xiii)向另一人 (不包括其他买方公司或任何经理、董事或任何买方公司的管理人员)提供授权书。
(B)除附表3.12(B)中披露的外,对于每一份买方材料合同:(I)此类买方材料合同在各方面对买方公司、据买方所知的每一方都是有效的、具有约束力和可执行性的,并且完全有效和有效(但在每种情况下,此类强制执行都可能受到可执行性例外的限制);(Ii)交易的完成不会影响任何买方材料合同的有效性或可执行性;(Iii)买方公司没有在任何实质性方面违约或违约,也没有发生随着时间的推移或通知的发出或两者同时发生而构成买方公司在该买方材料合同项下的重大违约或违约,或允许买方另一方终止或加速的事件。据买方所知,该买方材料合同的其他任何一方均未在任何实质性方面违约或违约,也未发生因时间推移或发出通知或两者兼而有之而构成该另一方在该买方材料合同下的重大违约或违约,或允许任何买方公司终止或加速的事件;(V)买方公司并无 收到任何该等买方材料合同任何一方终止该等买方材料合同或修订其条款的意向的书面或口头通知,但在正常业务过程中作出的不会在任何实质性方面对买方公司造成不利影响的修改除外;及(Vi)买方公司并无放弃任何该等买方材料合同项下的任何权利。
3.13知识产权。
(A)附表3.13(A)(I) 列明:(I)买方公司拥有或许可或以其他方式使用或持有以供买方公司使用的所有专利和专利申请、商标和服务标志注册和申请、版权注册以及申请和注册的互联网资产。买方注册的IP“),酌情就每一项物品指明:(A)物品的性质,包括标题;(B)物品的所有人;(C)物品在何处签发或登记,或已在何处提出签发或登记申请;及(D)签发、登记或 申请号及日期;和(Ii)买方公司拥有或声称拥有的所有未登记的材料知识产权。 附表3.13(A)(Ii)列出了所有知识产权许可、再许可和其他协议或许可(“买方 IP许可证)(除“压缩包装”、“点击包装”和“现成”软件 协议和其他以合理条款向公众(集体)提供的商业软件协议外,现成软件 “),不需要列出,尽管这种许可是”买方知识产权许可“,因为这里使用的术语 ),买方公司是被许可人或以其他方式被授权使用或实践任何知识产权。每个买方公司都拥有所有留置权(允许的留置权除外),拥有有效和可强制执行的权利,并有权不受限制地使用、出售、许可、转让或转让目前由买方公司使用或持有并以前由买方公司使用的所有重大知识产权,但作为买方知识产权许可证标的的知识产权除外。除附表3.13(A)(Iii)中规定的以外,所有买方注册的知识产权均由适用的买方公司独家拥有,没有义务 支付版税、许可费或其他费用,或以其他方式向任何第三方支付与该买方注册的知识产权有关的费用。
附件B-11
(B)每家买方公司均拥有有效且可强制执行的许可证,可使用买方知识产权许可证适用于该买方公司的所有知识产权。每个买方公司均已履行买方知识产权许可证中规定的所有重大义务,并已支付到目前为止所需的所有款项,而据买方所知,该买方公司没有、也没有发生重大违约或重大违约 项下的任何其他买方公司,据买方所知,也没有发生因通知或时间流逝或两者兼而有之而构成违约的任何事件。买方公司继续使用买方知识产权许可证标的的知识产权,其使用方式与当前使用的方式相同,不受任何买方公司任何适用许可证的限制。由任何买方公司拥有或独家许可给任何买方公司的版权、专利、商标和互联网资产的所有注册都是有效和有效的,所有 注册任何版权、专利和商标的申请都在等待中,并且状态良好,所有这些都没有任何挑战。
(C)没有悬而未决的诉讼,据买方所知,买方公司对买方公司使用、出售、许可或持有的任何知识产权的有效性、可执行性、所有权或权利提出质疑。 没有买方公司收到任何书面通知或索赔,声称或暗示任何侵权、挪用、违规、 由于任何买方公司的业务活动,任何其他人的知识产权被稀释或未经授权使用的行为正在或可能正在发生或已经发生(包括来自第三方的任何知识产权许可要求或要约),而买方对此并不知情。据买方所知,没有第三方侵犯、挪用或以其他方式侵犯任何买方公司拥有、许可、许可或以其他方式使用或持有的任何知识产权 (买方IP“)在任何物质方面。买方公司未收到任何律师意见,即在其业务的运营中提供或分销的任何产品或服务,或在当前或过去从事此类业务的行为, 侵犯了另一人的任何知识产权,或律师对与此类业务相关的任何产品或服务的执业权利的任何意见。
(D)买方公司的所有员工和独立承包商已将该等员工和独立承包商在为买方公司履行服务时开发的所有知识产权转让给买方公司,但此类知识产权的所有权 按照法律规定属于适用的买方公司的范围除外。买方公司的任何现任或前任高级管理人员、员工或独立承包商均未声称对买方公司拥有的任何知识产权拥有任何所有权权益。据买方所知,没有违反买方公司关于保护买方知识产权的政策或做法,也没有违反与买方公司拥有的知识产权有关的任何保密或保密合同。据买方所知,任何买方公司的任何员工都没有义务履行任何合同,或受任何命令的约束,这些义务不会对该员工为促进买方公司的利益所作的最大努力的使用造成重大干扰,也不会与任何买方目前开展或预期开展的业务产生重大冲突。各买方公司已采取合理的安全措施,以保护材料买方知识产权的保密性、保密性和价值,前提是买方知识产权的保密性和/或保密性 。
附件B-12
(E)据买方所知, 没有任何人未经授权访问买方公司拥有的第三方机密信息和数据,也没有 此类信息或数据的安全性、保密性或完整性受到任何其他重大损害。据买方所知,每家买方公司均遵守与隐私、个人数据保护以及个人信息的收集、处理和使用有关的所有适用法律以及自己的隐私政策和指南。据买方所知,买方公司的业务经营不违反任何第三方的任何隐私权或公开权,也不构成适用法律下的不正当竞争或贸易行为。
(F)任何交易的完成不会因为(I)买方公司拥有的知识产权的许可或其他用途的任何合同,或(Ii)买方知识产权的任何许可或其他用途而导致实质性违约、材料修改、取消、终止、暂停或加速 任何与源代码有关的付款或发布。交易完成后,买方应被允许直接或通过其子公司行使买方公司在此类合同或买方知识产权许可下的所有权利,行使范围与买方公司在未发生交易的情况下能够行使的权利相同,而无需支付买方公司在没有此类交易的情况下需要支付的任何额外的 金额或对价。
3.14税金和报税表。 除附表3.14所列外:
(A)每个买方公司已 及时提交或促使其及时提交其要求提交的所有重要纳税申报单(考虑到所有可用的延期)。 所有此类纳税申报单在所有重要方面都是真实、准确、正确和完整的。所有需要支付、征收或扣缴的税费,除买方财务中已建立充足准备金的税项外,均已及时支付、征收或扣缴。 各买方公司在所有实质性方面都遵守了所有与税收相关的适用法律。
(B)在买方公司未提交纳税申报单的司法管辖区内,目前没有悬而未决的 或(据买方所知)政府当局威胁对买方公司采取行动。
(C)买方公司没有接受任何税务机关的审计,或已收到任何税务机关的书面通知,或据买方所知,已收到任何税务机关的口头通知,表示正在考虑或即将进行此类审计。据买方所知,没有针对买方公司的任何税务索赔、评估、审计、检查、调查或其他诉讼悬而未决,也没有向买方公司书面通知任何针对其提出的税务索赔或评估(在每一种情况下,除已在买方财务中为其建立了充足准备金的索赔或评估外)。
(D)除允许留置权外,对于任何买方公司资产的任何税收,均无留置权。
(E)买方公司没有 任何未完成的豁免或任何适用诉讼时效的延期,以评估任何重大税额。买方公司没有未解决的 要求延长提交任何纳税申报单的时间或在任何纳税申报单显示的应缴税款的期限内(不包括因收到自动延长提交适用纳税申报单的时间而导致的延期) 不需要任何政府当局的批准)。
附件B-13
(F)买方公司并无 对会计方法作出任何更改(法律变更规定除外),或收到任何税务机关的裁决或与其签订协议,而该等税务机关理应预期在交易完成后会对买方公司的税项产生重大影响。
(G)没有买方公司 从事本守则第662、6662A、6011、6012、6111或6707A条或其下颁布的《财政部条例》第662、6662A、6011、6012、6111或6707A条所指的任何(I)《财务条例》第1.6011-4(B)条所界定的“可报告交易”、(Ii)“上市交易”、 或(Iii)任何“重大”目的为避免或逃避美国联邦所得税的交易。
(H)每家买方公司已 遵守并目前遵守所有转让定价规则和法规(在适用的范围内,包括守则第482节和适用法律的任何类似或类似规定)。在法律要求的范围内,买方公司 已按照《守则》第482条和6662条以及适用法律的任何类似规定 或类似规定,适当和及时地记录其转让定价方法。买方公司不是任何预定价协议或任何类似合同或协议的一方。 买方公司不受守则第367条规定的任何收益确认协议的约束。
(I)在过去五(5)年内,并无买方公司 成为根据《守则》第368条报告或拟作为重组的交易的一方。
(J)买方公司对另一人(买方公司除外)(I)根据任何适用税法,(Ii)作为受让人或继承人,或(Iii)通过合同、赔偿或其他方式(不包括在正常业务过程中签订的商业协议,其主要目的不是分摊税款)承担任何税务责任。买方公司不属于任何税务赔偿协议、税务分担协议或税务分配协议或类似的协议、安排或惯例(不包括在正常业务过程中签订的主要目的不是分摊税款的商业协议),也不受其约束。该等税务(包括与任何政府当局签订的预付款定价协议、结算协议或其他与税务有关的协议)在截止日期后的任何期间对买方公司具有约束力。
(K)买方公司没有 要求、也没有受到任何私人信函裁决、技术建议备忘录、成交协议或类似裁决、与任何政府当局关于任何税收的备忘录或协议的要求或约束,也没有任何此类请求未解决。
(L)没有买方公司:(I) 在证券分销中(向不是买方为共同母公司的 合并集团成员的任何个人或实体)构成有资格或打算有资格参加的证券分销中的“分销公司”或“受控公司”(按《守则》第355(A)(1)(A)节的定义),《守则》第355节规定的免税待遇:(A)在截至本守则之日止的两年期间内;或(B)以分销方式进行,否则可能构成与该等交易相关的一项“计划”或“一系列相关交易”(符合该守则第355(E)节的含义); 或(Ii)是或曾经是(A)守则第897(C)(2)节所指的美国房地产控股公司,或(B) 出于任何税务目的而成为任何合并、合并、单一或附属公司集团的成员,但 买方是或曾经是该集团的共同母公司除外。
附件B-14
(M)据买方所知, 买方股东不受具约束力的承诺约束,或已同意出售、交换、赠予转让或以其他方式处置其根据本协议收到的买方任何股份,或采取任何其他行动以合理可能阻止股份交换符合守则第351节所述的交易资格。
(N)买方公司或任何该等人士各自的联属公司并无采取或同意采取任何行动,或知悉任何事实或情况, 该等行动可能合理地阻止联交所符合守则第351节所述的交易所资格。
3.15不动产。
(A)附表3.15(A) 载有买方公司目前为经营买方公司的业务而出租或转租或以其他方式使用或占用的所有场所的完整和准确清单,以及与此相关的所有现行租约、租赁担保、协议和文件,包括对其的所有修订、终止、修改或豁免(统称为买方不动产租赁 “),以及每个买家房地产租赁项下的当前年租金和期限。买方已向公司 提供了每份买方不动产租赁的真实、完整的副本,如果是任何口头买方不动产租赁,则应提供此类买方不动产租赁的书面 实质性条款摘要。买方不动产租赁是有效的,具有约束力,根据其条款可强制执行,并且完全有效。未发生任何事件(无论有无通知、时间流逝或两者兼有,或任何其他事件的发生或发生)会构成买方公司的违约,或(据买方所知)买方不动产租赁项下的任何其他方违约,买方公司也未收到任何此类条件的通知。
(B)附表3.15(B) 载有买方公司拥有的所有财产的完整和准确清单(“购房者自有房产“), 包括每个买家拥有不动产的记录所有者的姓名。买方公司不是任何 租赁、转租、同意、许可或其他文书下的出租人、转租人或设保人,授予他人拥有、使用、占用或享有所拥有不动产的任何权利 。
(C)所有占用证书、许可证、许可证、专营权、批准书和授权书(统称为“房地产许可证“)所有政府当局、消防承保人委员会、协会或对自有不动产拥有管辖权的任何其他人 需要或适当地使用或占用自有不动产或经营买方目前在其上进行的业务的所有政府当局、消防承销商委员会、协会或任何其他对自有不动产具有管辖权的人都已发布,并且完全有效。买方未收到任何政府当局的任何书面通知 任何影响买方公司、租赁不动产或自有不动产或卖方和买方公司完成交易的未纠正的违反任何联邦、州、县或市政法律、法令、命令、法规或要求的行为。买方公司未收到任何书面通知,表明买方公司或其代表持有的与买方自有不动产或买方不动产租赁有关或影响买方不动产或买方不动产租赁的任何保险单并非完全有效,且本公司 未收到任何尚未治愈的违约书面通知或终止或威胁终止任何此类保险单的通知 。
3.16个人财产。 买方公司目前拥有、使用或租赁的账面价值或公平市场价值超过50,000美元(50,000美元)的每一项个人财产,或在其他方面对其业务具有实质性影响的每一项个人财产,在适用的范围内,与 一起列明租赁协议、租赁担保、担保协议和其他相关协议的清单, 包括对其的所有修订、终止、修改或豁免(“买方个人财产租赁“)。 除附表3.16所列外,所有此类个人财产都处于良好的运行状况和维修状态(合理的损耗,但与这些物品的使用年限一致除外),并且适合用于买方公司的业务。 买方公司目前的业务运作不依赖于买方公司以外个人的个人财产使用权,但由买方公司拥有、租赁或许可或以其他方式与买方公司签订合同的个人财产除外。买方已向公司提供了每份买方个人财产租赁的真实和完整的副本,并在任何口头买方个人财产租赁的情况下,提供该买方个人财产租赁的实质性条款的书面摘要。买方个人财产租赁是有效的,具有约束力,并可根据其条款强制执行,并且完全有效。据买方所知,未发生会构成买方个人财产租赁项下买方公司或任何其他方违约的事件(无论是否有通知、时间流逝或两者兼有),且买方公司未收到任何此类条件的通知。
附件B-15
3.17资产所有权和充分性 。每家买方公司对其所有资产拥有良好和可出售的所有权或有效的租赁权益或使用权, 除(A)允许留置权、(B)租赁权益下出租人的权利、(C)买方临时资产负债表中明确确定的留置权和(D)附表3.17所列留置权外,不受任何留置权的影响。买方公司的资产(包括知识产权和合同权利)构成买方公司目前在业务运营中使用的所有资产、权利和财产,或买方公司在买方公司业务运营中使用或持有的所有资产、权利和财产,这些资产、权利和财产加在一起,足以满足买方公司当前业务运营的需要。
3.18员工事务。
(A)除附表3.18(A)所述外,买方公司不是任何集体谈判协议或其他合同的一方,该协议或合同涉及任何买方公司的任何员工群体、劳工组织或其他代表,买方对任何工会或其他方组织或代表该等员工的任何活动或程序一无所知。买方未发生任何罢工、减速、纠察、停工或其他类似的劳工活动,据买方所知 公司员工没有受到威胁。在买方公司与作为独立承包商受雇于买方公司或作为独立承包商向买方公司提供服务的人员之间,没有未解决的劳工诉讼(包括未解决的申诉和年龄或其他歧视索赔),即 待决或据买方所知,受到威胁。买方公司的任何现任管理人员或员工均未向买方公司提供书面通知,或(据买方所知)口头通知其终止与买方公司的雇佣关系的计划。
(B)除附表3.18(A)所述外,在过去三(3)年中,每家买方公司(I)在所有实质性方面都遵守并一直遵守有关雇用和雇用惯例、雇用条款和条件、健康和安全以及工资和工时的所有适用法律,以及与歧视、残疾、劳动关系、工作时间、工资和加班工资的支付、薪酬、移民、工人补偿、工作条件、员工日程安排、职业安全和健康、家庭和医疗假以及员工解雇有关的其他法律。且未收到书面或口头通知(据买方所知,存在针对买方公司的任何涉及不公平劳动行为的未决行动),(Ii)不对任何重大逾期拖欠工资或未能遵守前述任何规定的任何重大罚款负责,以及(Iii)不对向任何政府当局 就雇员、独立承包商或顾问的失业救济金、社会保障或其他福利或义务 支付任何重大款项负责(常规付款除外,将在正常业务过程中支付,并与过去的做法一致)。 没有任何针对买方公司的诉讼悬而未决,据买方所知,买方公司是由任何求职申请人或其代表提起的, 任何现任或前任雇员、任何声称是现任或前任雇员的人,或任何政府当局,都与此类法律或法规有关,或指控违反任何明示或默示的雇佣合同,非法终止雇佣,或指控 任何其他与雇佣关系相关的歧视性、不法或侵权行为。在涉及任何员工、前雇员或独立承包商或顾问的每个案件中,买方公司均未收到任何关于基于性别的歧视、性骚扰、性行为不当、工作场所骚扰、或违反买方公司与上述有关的任何政策的任何行为或指控的报告,也没有就任何此类 事项达成任何和解或类似的庭外或诉讼前安排,也没有提出任何此类行动、和解或其他安排,据买方所知,也没有受到威胁。
附件B-16
(C)除附表3.18(C)所列外,(A)没有任何员工是与买方公司签订的书面雇佣合同的一方,每个人都是“按意愿”受雇的,以及(B)买方公司已向其所有员工全额支付其应支付给其员工的所有工资、薪金、佣金、奖金和其他 补偿,包括加班费,买方公司没有义务或责任(无论是否或有)根据任何书面或据买方所知的条款向任何此类员工支付遣散费。 口头协议或承诺或任何适用的法律、习俗、贸易或惯例。除附表3.18(C)所述外,买方公司的每一名员工均与买方公司签订了买方标准格式的员工保密、发明和限制性契诺(无论是根据单独的协议还是作为该员工整体雇佣协议的一部分),买方已向公司提供了该协议的副本。
(D)除附表3.18(D)所述外,每个此类独立承包人在其与买方公司的协议中签订了关于保密、竞业禁止以及发明和版权转让的惯例契诺,买方已向该公司提供了该协议的副本。就适用法律而言,包括本守则在内,目前或最近六(6)年内受雇于买方公司的所有独立承包商都是真正的独立承包商,而不是买方公司的雇员。 除附表3.18(D)另有规定外,每个独立承包商在不到三十(30)天的通知时间内即可终止合同, 买方公司不承担任何支付遣散费或解约费的义务。
3.19福利计划。
(A)附表3.19(A)是买方或任何买方公司为任何现任或前任雇员、高级职员、董事或顾问的利益而维护、出资、要求出资或赞助的每项福利计划的真实而完整的清单,或买方或任何买方公司有任何责任(各自、责任或责任)的福利计划。买方福利计划”).
(B)对于每一份买方福利计划,买方已向公司提供准确和完整的副本(如果适用):(I)当前计划文件 和当前有效的相关信托协议或年金合同(包括其任何修订、修改或补充)、 以及任何非书面形式的买方福利计划的实质性条款的书面说明;(Ii)最新的精算估值; (Iii)最新的概要计划说明和重大修改摘要;(Iv)最近提交的三(3)份Form 5500年度报告和随附的时间表的副本,(V)最近收到的美国国税局裁定、意见或咨询信函的副本 ;(Vi)最近三(3)份最新的非歧视测试报告、避险通知和自动登记通知(视情况而定), 和(Vii)过去三(3)年内与任何政府当局就任何悬而未决或买方公司有任何未偿责任或义务的事项进行的所有重大非常规沟通。
(C)对于每个 买方福利计划:(I)此类买方福利计划已根据其条款和所有适用法律的要求在所有实质性方面得到管理和执行,并在必要时与适用的监管机构和政府当局保持良好的信誉;(Ii)据买方所知,没有发生违反受托责任的情况;(Iii)没有诉讼待决,或据买方所知,没有受到威胁(在正常管理过程中产生的利益的例行索赔除外);和 (Iv)所有供款、保费和其他付款(包括任何特别供款、利息或罚款)已在所有实质性方面及时支付。
附件B-17
(D)买方公司没有 承诺修改、更改或终止任何买方福利计划,但ERISA或守则或其他适用法律要求的修改、更改或终止除外。
(E)买方公司不是任何协议、合同、安排或买方福利计划的一方,而该协议、合同、安排或买方福利计划已经或可能导致 支付(I)本守则第280G条(或任何相应的州、地方或非美国法律的相应规定或类似规定)所指的任何“超额降落伞付款”,或(Ii)因本守则第162(M)条(或任何相应或类似的州法律规定)而不能完全扣除的任何金额。当地或非美国法律)。
(F)买方福利 计划在任何时候都不是或在任何时候都不是,也没有任何买方公司或任何ERISA关联公司(定义如下)在(I)多雇主计划(ERISA第3(37)或4001(A)(3)条所指)、(Ii)单一雇主养老金计划(ERISA第4001(A)(15)条所指)下有任何责任或义务,受《守则》第412节或ERISA第四章的约束,(3)受《守则》第413(C)节约束的多雇主计划,(4)《雇员退休保障条例》下的多雇主福利安排,或(5)《守则》第501(C)(9)节所界定的自愿雇员受益人协会。就本协议而言,“ERISA 分支机构“指就ERISA第(Br)4001(B)(1)节或本守则第414(B)、(C)、(M)或(O)节而言,与任何买方公司为”单一雇主“的任何实体。
3.20环境事项。 除附表3.20所述外:
(A)每家买方公司都是 并且在所有实质性方面都遵守了所有适用的环境法,包括获得、保持良好的信誉,并在所有实质性方面遵守了环境法对其业务和运营所需的所有许可(“环境许可证 “),没有悬而未决的行动,或据买方所知,威胁要撤销、修改或终止任何此类环境许可证,且据买方所知,目前不存在任何事实、情况或条件可能对持续遵守环境法和环境许可产生不利影响,或需要资本支出来实现或维持持续遵守环境法和环境许可 。
(B)买方公司不是与任何政府当局或其他人员就任何(I)环境法、 (Ii)补救行动或(Iii)释放或威胁释放有害物质而签订的任何悬而未决的订单或合同的对象。买方公司未按合同或通过法律实施承担任何环境法项下的任何责任或义务。
(C)未对任何买方公司或买方公司的任何资产采取任何行动 或正在待决,或据买方所知,对买方公司的任何资产提出威胁,指控买方公司可能严重违反任何环境法或环境许可证,或根据任何环境法可能承担任何重大责任。
(D)买方公司未 制造、处理、储存、处置、安排或允许处置、产生、处理或释放任何有害物质,或拥有或经营任何财产或设施,其方式已导致或将合理地预期产生适用环境法下的任何重大责任或义务。买方公司或买方公司目前或以前拥有、运营或租赁的任何财产,或买方公司安排用于处置或处理危险材料的任何财产,均不存在可合理预期导致买方公司承担任何材料责任的事实、情况或条件 。
附件B-18
(E)未对买方公司的业务、经营或目前拥有、经营或租赁的财产进行调查,据买方所知,买方公司以前拥有、经营或租赁的财产尚未完成或据买方所知可能导致根据任何环境法或重大环境责任征收任何留置权。
(F)据买方所知,在买方公司的任何物业中,都没有(I)地下储罐、(Ii)含石棉材料、 或(Iii)含有多氯联苯的设备。
(G)买方已向公司提供所有与环境有关的现场评估、审计、研究、报告、分析和调查结果,这些评估、审计、研究、报告、分析和调查结果已 针对买方公司当前或以前拥有、租赁或经营的物业进行。
3.21与相关 人员的交易。除附表3.21所述外,买方公司或其任何关联公司,买方公司或其任何关联公司的任何高级管理人员、董事、经理、 雇员、受托人或受益人,以及前述任何 任何人的直系亲属(无论是直接或间接通过该人的关联公司)(每个前述内容,a相关人士“) 目前或在过去三(3)年中一直是与买方公司的任何交易的一方,包括任何合同或其他 安排(A)规定由买方公司的高级管理人员、董事或雇员提供服务,(B)提供不动产或个人财产的租金,或(C)以其他方式要求向买方公司支付(作为董事的服务或费用除外),买方公司高级职员或雇员)任何关连人士或任何人士,而任何关连人士作为拥有人、高级职员、经理、董事、受托人或合伙人拥有权益,或 任何关连人士拥有任何直接或间接权益(证券所有权不超过上市公司尚未行使投票权或经济权益的百分之二 (2%))。除附表3.21所述外, 买方公司与任何关联方没有任何未履行的合同或其他安排或承诺,关联方也不拥有用于买方公司业务的任何不动产或个人财产或权利、有形或无形(包括知识产权) 。除附表3.21所列外,买方公司的资产不包括相关人士的任何应收债务或其他债务,买方公司的负债不包括对任何相关人士的任何应付或其他债务或承诺。附表3.21明确列出了该附表所列的所有合同、安排或承诺,买方公司不能在不收取费用或罚款的情况下提前六十(60)天通知终止这些合同、安排或承诺。
3.22投资公司法案。买方不是“投资公司”或由“投资公司”直接或间接“控制”或代表“投资公司”行事的人,在每种情况下都符合“投资公司法”的含义。
3.23发现人和经纪人。 除附表3.23所述外,任何经纪人、发现人或投资银行无权从买方、买方公司或其各自关联公司获得任何经纪、发现人或其他费用或佣金,这些费用或佣金与基于买方或代表买方作出的安排的交易有关。
附件B-19
3.24某些商业惯例 。
(A)买方公司及其代表均未(I)将任何资金用于与政治活动有关的非法捐款、礼物、招待或其他非法开支,(Ii)非法向外国或国内政府官员或雇员支付任何款项, 向外国或国内政党或竞选活动支付任何款项,或违反美国1977年《反海外腐败法》或 任何其他本地或外国反腐败或行贿法的任何规定,(Iii)支付任何其他非法款项,或(Iv)自2021年1月1日以来,直接或间接地向任何客户、供应商、政府雇员或其他能够或可能在任何实际或拟议的交易中帮助或阻碍任何买方公司或协助买方公司的人提供或同意给予任何非法礼物或类似金额的利益。
(B)每个 买方公司的业务在任何时候都符合所有适用司法管辖区的洗钱法规、 其下的规则和条例以及由 任何政府当局发布、管理或执行的任何相关或类似的规则、法规或指导方针,并且没有任何涉及买方公司的行动悬而未决或据买方所知 受到威胁。
(C)买方公司或其各自的董事或高级管理人员的任何 ,或据买方所知,代表买方公司行事的任何其他代表目前都不在特别指定的国民或其他被封锁人员名单上,或目前受到美国财政部外国资产控制办公室实施的任何美国制裁(“OFAC“),且在过去五(5)个财政年度内,买方公司未直接或间接使用任何资金或贷款、出资或以其他方式向任何子公司、合资伙伴或其他个人提供此类资金,与OFAC在古巴、伊朗、叙利亚、苏丹、缅甸或任何其他国家/地区的任何销售或业务有关,或用于资助目前受OFAC美国制裁或以其他方式违反任何美国制裁的任何个人的活动。
3.25商业保险。
(A)附表3.25(A) 列出买方公司持有的与买方公司或其业务、财产、资产、董事、高级管理人员和员工有关的所有保险单(按保单编号、保险人、承保期、承保金额、年度保费和保单类型),其副本已提供给该公司。所有此类保单项下到期和应付的所有保费已及时支付,买方公司 在其他方面实质上遵守了此类保单的条款。每份此类保险单(I)是合法、有效、具有约束力的, 可强制执行,并具有全部效力和作用,以及(Ii)在关闭后将继续具有法律效力、有效、具有约束力、可强制执行和完全有效的条款 。买方公司没有任何自我保险或共同保险计划。自2021年1月1日以来,没有 买方公司收到任何保险承运人或其代表发出的任何通知,该通知涉及或涉及保险条件中的任何不利变更或任何 变更、拒绝签发保险单或保单不续期 。
(B)附表3.25(B) 列出了买方公司自2021年1月1日以来提出的每项超过50,000美元的个人保险索赔。各买方公司已向其保险公司报告了合理预期会导致索赔的所有索赔和未决情况,但此类 未报告此类索赔的情况不会对买方公司造成重大影响。据买方所知,没有发生任何事件,也不存在任何条件或情况,这是合理的预期(无论有没有通知或时间流逝) 会引起或作为拒绝任何此类保险索赔的依据。没有买方公司对保险公司拒绝承保的保险单提出任何索赔。
3.26排名靠前的供应商。 附表3.26按金额列出了(A)截至2022年12月31日的十二(12)个月和(B)2023年1月1日至2023年9月30日期间,向买方公司(以下简称“买方公司”)提供货物或服务的十(10)家最大供应商。买家排名靠前的供应商“),以及这种美元交易量的数量。各买方公司与此类供应商的关系是良好的商业工作关系,(I)在过去十二(Br)个月内,没有买方顶级供应商取消或以其他方式终止,或据买方所知,没有打算取消或以其他方式终止其与买方公司的任何重大关系,(Ii)没有买方顶级供应商在过去十二(12)个月内大幅减少 ,或(据买方所知,)没有威胁要停止、减少或限制,或打算大幅修改其与买方公司的实质性关系 ,大幅减少或限制其对任何买方公司的产品或服务,或其对任何买方公司的产品或服务的使用或购买 ;(Iii)据买方所知,没有任何买方顶级供应商打算拒绝支付任何应付给任何买方公司的任何 金额或寻求对任何买方公司进行任何补救;(Iv)除附表3.26所述外, 在过去两(2)年内没有买方公司与任何买方顶级供应商发生任何实质性纠纷,以及(V)据买方所知,交易和附属文件的完成不会对任何买方公司 与任何买方顶级供应商的关系产生不利影响。
附件B-20
3.27独立调查。 买方已对目标公司的业务、经营结果、财务状况(或其他)或资产进行了独立的调查、审查和分析,并承认已为此目的提供了对目标公司的人员、财产、资产、房舍、账簿和记录以及其他文件和数据的充分访问权限。买方确认并同意:(A)在作出订立本协议和完成交易的决定时,买方完全依赖自己的调查、公司和卖方在本协议(包括公司披露时间表(定义如下)的相关部分)和根据本协议交付给买方的任何证书中的明示陈述和保证,以及由公司或卖方或其代表为登记声明提供的信息。及(B)本公司或卖方或其各自代表均未就目标公司或卖方作出任何陈述或保证,但本协议(包括公司披露时间表的相关部分)或根据本协议交付买方的任何证书中明确规定的除外。
第四条
公司的陈述和保证
除本公司于本合同日期向买方提交的披露明细表(“公司信息披露时间表“), 其章节编号与其所指的本协议章节编号相对应,公司在此向买方作出如下声明和保证:
4.1组织和信誉。 本公司是一家根据瑞士法律正式注册、有效存在和信誉良好的公司,并拥有所有必要的 公司权力和授权,拥有、租赁和运营其财产,以及继续目前开展的业务。彼此 目标公司均为正式成立、根据其管辖范围内的法律而有效存在及信誉良好的公司或其他实体 ,并拥有所有必需的公司权力及授权,以拥有、租赁及经营其财产及经营其业务 。每一家目标公司在其注册成立或注册的司法管辖区以及在其开展业务或经营的其他司法管辖区内均具备正式资格或获发许可,且在其拥有、租赁或经营的物业的性质或其经营的业务的性质需要该等资格或许可的范围内。附表4.1列出了任何目标公司有资格开展业务的所有司法管辖区,以及任何目标公司开展业务的法定名称以外的所有名称。公司已向买方提供每个目标公司的组织文件 的准确而完整的副本,每份文件均已修改至最新且当前有效。没有目标公司违反其 组织文件的任何规定。
附件B-21
4.2授权;有约束力的 协议。本公司拥有签署和交付本协议及其作为缔约方的每份附属文件、履行本协议项下和本协议项下的本公司义务以及据此完成预期交易的所有必要的公司权力和授权。本协议的签署和交付以及本公司作为缔约方的每份附属文件的签署和交付,以及本协议拟进行的交易的完成,因此,(A)已得到公司董事会和股东根据公司的组织文件、公司成立司法管辖区的法律或成立的适当和有效的授权。本公司或其任何股东作为订约方或受其约束的任何其他适用法律及任何合约,以及(B)本公司本身并无任何其他公司诉讼程序为授权签署及交付本协议及其作为订约方的每份附属文件或完成据此及据此拟进行的交易所必需的。本协议是, 本公司作为缔约方的每一份附属文件在交付时应由公司 方正式有效地签署和交付,并假定本协议和本协议的其他各方 适当授权、签署和交付的任何此类附属文件构成或当交付时构成公司的法律、有效和具有约束力的义务,可根据公司的条款对公司强制执行,但可执行性例外情况除外。
4.3大写。
(A)本公司股本中的已发行股份由412,572股本公司股份组成,除本公司可转换证券外,并无其他本公司已发行股本权益或收购本公司股权的权利。于交易生效前,卖方为本公司所有已发行及未偿还股权的法定(登记)及实益拥有人,每名卖方均拥有附表4.3(A)所载的本公司股份或可转换证券,所有股份均由卖方拥有,且除根据本公司组织文件及适用证券法所施加的留置权外,无任何留置权。于股份交换生效后,买方将拥有所有已发行及已发行的公司股份,除根据公司组织文件及适用证券法规定的留置权外,其他任何留置权均不受任何其他留置权影响。所有已发行的公司股份均经 正式授权,已缴足股款且无须评估(即各持有人无须再支付任何款项),且并无违反任何购买选择权、优先购买权、优先购买权、认购权或根据其注册或成立司法管辖区的法律、任何其他适用法律、本公司的组织文件或本公司作为当事一方或本公司或其证券受其约束的任何 合约的任何条文下的任何类似权利。本公司并无直接或间接以库房形式持有其任何股份或其他股权。
(B)附表4.3(B) 列载于股份交换前所有已发行公司可转换证券(如有)的实益拥有人及登记拥有人,且除附表4.3(B)所载者外,并无任何公司可转换证券或优先购买权或优先认购权或优先要约,亦无任何合约、承诺、安排或限制令本公司或据本公司所知其任何股东与本公司的任何股本证券(不论是否未偿还)有关连。 本公司并无未清偿或授权的股权增值、影子股权或类似权利。除附表4.3(B)所载的 外,并无投票权信托、委托书、股东协议或与 就本公司股本投票订立的任何其他协议或谅解。除本公司的组织文件所载者外,本公司并无任何尚未履行的合约责任以回购、赎回或以其他方式收购其任何股份或证券,亦未向任何人士授予任何有关其股份的登记权。本公司所有已发行和已发行证券 均按照所有适用的证券法授予、发售、出售和发行。除附表4.3(B)所载者外,本公司股本中任何股份不得发行,亦无任何与本公司任何权益、认股权证、权利、期权或其他证券相关的权利因交易完成而加速或触发(不论有关归属、可行使、可兑换 或其他事项)。
附件B-22
(C)公司截至本协议日期的所有债务在目标公司截至2022年12月31日的经审计财务报表中披露,或在附表4.3(C)中披露。本公司的债务并不限制:(I)任何该等债务的预付、(Ii)本公司产生的债务、(Iii)本公司对其物业或资产授予任何留置权的能力,或 (Iv)交易的完成。
(D)自2023年1月1日以来,本公司并无宣派或派发任何有关其股份的分派或股息,亦未回购、赎回或以其他方式收购本公司股本中的任何股份,本公司董事会亦未批准上述任何事项。
4.4个子公司。附表 4.4载明本公司每间附属公司的名称,以及就每间附属公司(A)其组织管辖权、(B)其法定股份或其他股权(如适用)及(C)已发行及已发行股份或其他股权的数目及记录持有人及实益拥有人。本公司各附属公司的所有未偿还股本证券均获正式授权及有效发行、缴足股款及不可评估(如适用),并在符合所有适用证券法的情况下发售、出售及交付,并由一间或多间目标公司拥有,且无任何留置权(该附属公司的组织文件规定的留置权除外)。除该等附属公司的组织文件外,本公司或其任何附属公司 并无就该公司任何附属公司的股权投票(包括表决权信托或委托书)订立或具有约束力的任何合约。本公司任何附属公司并无任何未偿还或已授权的期权、认股权证、权利、 协议、认购事项、可换股证券或对本公司任何附属公司有约束力的承诺 规定发行或赎回本公司任何附属公司的任何股权。 本公司任何附属公司并无授予任何未偿还股权增值、影子股权、分享利润或类似权利。除附表4.4所载者外,本公司任何附属公司对其向股权持有人作出任何分派或派息或偿还欠另一目标公司的任何债务的能力,不论根据合约、命令或适用的法律,均不受任何限制。除附表4.4所列附属公司的股权外,本公司并不拥有或有任何权利直接或间接收购任何人士的任何股权或以其他方式控制任何人士。目标公司不是任何合资企业、合伙企业或类似安排的参与者。目标公司并无未履行的合约责任向任何其他人士提供资金或作出任何投资(以贷款、出资或其他形式)。
4.5政府批准。 本公司签署、交付或履行本协议或任何附属文件,或完成本协议或本协议所拟进行的交易,除(A)本协议明确规定的备案外,不需要获得或与任何政府当局取得任何目标公司的同意。(B)根据反垄断法及(C)未能取得或作出该等意见书或作出该等备案或通知而合理地 预期不会对本公司造成重大不利影响。
附件B-23
4.6不违反。 除附表4.6中另有描述外,公司(或任何其他目标公司,如适用) 签署和交付本协议和任何目标公司为当事人的每份附属文件,任何目标公司完成此处和由此预期的交易,以及任何目标公司遵守本协议和其中的任何规定,不得(A)与任何目标公司的组织文件的任何规定冲突或违反,(B)在获得本协议第4.6节所指的政府主管部门的同意,且其中所指的等待期已满,并且该同意或豁免的任何先决条件已得到满足的前提下,与适用于任何目标公司或其任何财产或资产的任何法律、命令或同意相冲突或违反,或(C)(I)违反、冲突或导致违约,(Ii)构成违约(或在通知或时间流逝或两者兼而有之的情况下构成违约的事件),(Iii)导致终止、撤回、暂停、取消或修改,(Iv)加速任何目标公司根据以下条款要求的履行,(V)导致终止权利或加速权利,(Vi)产生支付或提供赔偿的任何义务,(Vii)导致对任何目标公司的任何财产或资产产生任何留置权,(Viii)根据或(Ix)给予任何人士权利以宣布违约、行使任何补救措施、 要求退款、退款、罚款或更改交货时间表、加速到期或履行、取消、终止或修改任何公司重要合同的任何条款、条件、义务或其他条款项下的任何权利、利益、义务或其他条款的任何义务,或(Ix)给予任何人士任何权利、利益、义务或通知,或(Ix)给予任何人权利以宣布违约、行使任何补救措施、 要求退款、退款、罚款或更改交货时间表,取消、终止或修改任何条款、条件或条款项下的任何权利、利益、义务或其他条款,但不会合理预期对本公司产生重大不利影响的任何偏离上述(C)条款的情况除外。
4.7财务报表。
(A)如本文所用,术语 “公司财务指(I)目标公司经审计的综合财务报表(包括在每种情况下的任何相关附注),包括目标公司截至2022年12月31日的综合资产负债表(公司资产负债表;这样的日期,即公司资产负债表日期),截至2021年12月31日和2020年12月31日,以及相关的合并经审计损益表、股东权益变动表和截至该日止年度的现金流量表(经审计的公司财务报表”).经审核公司财务 (x)根据目标公司截至当时和其中提及的时期的账簿和记录编制,(y) 根据瑞士公认会计原则编制,在整个期间和所涉及的时期之间始终适用(除非未经审计的报表 不包括瑞士GAAP要求的脚注披露和其他列报项目,并且不包括年份-金额不会 重大的结束调整),并且(z)完整、正确且在所有重大方面公平地反映了目标公司截至各自日期的综合财务状况 以及目标公司的综合运营结果和现金流量。没有目标公司受到《交易法》第13(a)和15(d)条的报告要求的约束 。
(B)每个目标公司保存反映其资产和负债的准确账簿和记录,并保持适当和充分的内部会计控制,以提供合理保证:(I)该目标公司不保持任何账外账户,且该目标公司的资产仅根据该目标公司的管理指令使用,(Ii)交易在管理层的授权下执行,(Iii)交易被记录为必要,以允许编制该目标公司的财务报表并维持对该目标公司资产的问责。(Iv)仅在获得管理层授权的情况下方可查阅该等目标公司的资产,(V)定期将该等目标公司的资产与现有资产进行比较,并核实其实际金额,及(Vi)准确记录帐目、票据及其他应收账款及存货,并实施适当及充分的程序,以便按现行及及时的原则收取帐目、票据及其他应收账款。目标公司的所有财务账簿和记录在所有重大方面都是完整和准确的 ,并在正常过程中按照过去的做法和适用的法律进行保存。没有任何目标公司 受到或卷入任何涉及管理层或在任何目标公司财务报告内部控制中具有重要角色的其他员工的重大欺诈行为。自2021年1月1日以来,没有任何目标公司或其代表 收到任何关于任何目标公司或其内部会计控制的会计或审计做法、程序、方法或方法的书面投诉、指控、主张或索赔,包括任何重大书面投诉、指控、主张或声称任何目标公司从事有问题的会计或审计做法。
附件B-24
(C)除附表4.7(C)所列的债务外,目标公司 并无任何债务(包括附表4.7(C)所列的本金及任何与该等债务有关的应计但未付利息或其他债务)。 除附表4.7(C)所披露者外,任何目标公司的债务并不对(I)任何该等债务的提前还款、(Ii)任何目标公司的债务产生有任何限制,或(Iii)目标公司是否有能力对其各自的财产或资产授予任何留置权。
(D)目标公司不承担任何负债或义务(无论是否需要反映在根据瑞士公认会计原则编制的资产负债表上),包括任何表外债务或任何“可变利益实体”(指会计准则汇编810),除(I)本公司及其附属公司于本公司财务报表所载于本公司资产负债表日期的综合资产负债表内已充分反映或拨备或计提的费用外,或(Ii)在本公司资产负债表日期后于本公司正常业务过程中与过往惯例一致而产生的费用(因违反任何合同或违反任何法律而产生的责任除外)。
(E)由本公司或代表本公司向买方或其代表提交的有关目标公司的所有财务预测 均真诚地采用本公司认为合理的假设编制。
4.8未发生某些变更。 自2023年1月1日以来,除附表4.8所述或本协议明确规定的行动外,各目标 公司(A)仅在符合以往惯例的正常业务过程中开展业务,且(B)未受到重大不利影响。
4.9遵守法律。 自2021年1月1日以来,目标公司没有或一直处于重大冲突或重大不遵守、重大违约或违规行为,也没有收到任何书面或据公司所知的关于任何重大冲突或不遵守、重大违约或违反任何适用法律的书面或口头通知,而任何适用法律约束或影响了目标公司或其任何财产、资产、员工、业务或运营。
4.10许可证。每一家目标 公司(及其员工因受雇于任何目标公司而依法需要获得政府当局的许可才能履行其职责)持有一切必要的许可证,以合法开展其目前正在进行和目前预期进行的业务,并拥有、租赁和运营其资产和财产(统称为公司 许可证“)除非未能取得任何该等公司许可证并没有,亦不会合理地预期 会个别或整体产生重大不利影响。公司已向买方提供真实、正确和完整的所有与公司业务有关的公司许可材料的副本,所有这些材料都列在附表 4.10中。本公司的所有许可证均已完全生效,任何本公司的许可证均不会被暂停或取消,以本公司所知,亦不会受到任何暂时吊销或撤销的威胁。没有任何目标公司在任何重大方面违反任何公司许可证的条款,也没有任何目标公司收到任何书面或(据本公司所知)与撤销或修改任何公司许可证有关的任何行动的口头通知。
附件B-25
4.11诉讼。除附表4.11所述的 外,目前没有(A)任何性质的行动悬而未决或据本公司所知受到威胁,也没有任何合理依据可采取任何行动(据本公司所知,自2021年1月1日以来未采取任何此类行动或受到威胁);或(B)目前悬而未决或悬而未决的或自2021年1月1日以来由政府当局作出的(A)或(B)由任何目标公司、其现任或前任董事或高级管理人员提出或针对目标公司的命令(条件是涉及目标公司董事或高级管理人员的任何 诉讼必须与目标公司的业务、股权证券或资产有关)、其业务、股权证券或资产。附表4.11所列项目如最终被确定为对目标公司不利,将不会对目标公司产生重大不利影响,无论是个别项目还是合计项目。自2021年1月1日以来,任何Target Company的现任或前任高级管理人员、高级管理人员或董事均未因任何重罪或任何涉及欺诈的罪行而被起诉、起诉、逮捕或定罪。
4.12份材料合同。
(A)附表4.12(A) 列出一份真实、正确和完整的清单,包括公司已向买方提供的(包括口头合同的书面摘要), 任何目标公司为当事一方或任何目标公司或其任何财产或资产受到约束或影响的每一份合同的真实、正确和完整的副本(每份合同要求在附表4.12(A)、a公司 材料合同“)该条:
(I)包含限制任何目标公司(A)在任何行业或与任何人或在任何地理区域竞争或销售、提供任何服务或产品或招揽任何人的能力的契诺,包括任何竞业禁止契诺、员工和客户非征集契诺、 排他性限制、优先购买权或最惠价条款,或(B)购买或获得任何其他人的权益 ;
(Ii)涉及任何合资企业、利润分享、合伙企业、有限责任公司或与任何合伙企业或合资企业的成立、创建、经营、管理或控制有关的其他类似协议或安排;
(Iii)涉及以任何种类或性质的任何商品、证券、工具、资产、利率或指数为基础的任何交易所买卖、场外交易或其他掉期、上限、下限、挂钩、期货合约、远期合约、期权或其他衍生金融工具或合约,不论是有形或无形的,包括货币、利率、外币及指数;
(4)任何未偿还本金金额超过100,000美元的目标公司的债务(无论是发生、承担、担保或以任何资产作担保)的证据;
(V)涉及直接或间接(通过合并或其他方式)收购或处置总价值超过100,000美元的资产(按照以往惯例在正常业务过程中除外)或任何目标公司或其他 个人的股份或其他股权;
附件B-26
(Vi)涉及与任何其他人士的任何合并、合并或其他业务合并,或收购或处置任何其他实体或其业务或重大资产,或出售任何目标公司、其业务或重大资产;
(Vii)根据其条款,单独或与所有相关合同一起,要求目标公司根据这些合同或合同支付或收取的总金额至少为每年100,000美元或总计500,000美元(不包括每份雇用、管理、服务或咨询协议);
(Viii)与任何公司 顶级客户或公司顶级供应商合作;
(Ix)要求目标公司 有义务在本合同生效日期后对第三方的义务提供超过100,000美元的持续赔偿或担保;
(X)任何目标公司 与目标公司的任何董事、高级管理人员或雇员之间的协议(与员工在正常业务过程中按照以往惯例订立的随意雇佣安排和限制性契约协议,以及在正常业务过程中向员工提供的金额不超过25,000美元的贷款),包括所有竞业禁止协议、遣散费和赔偿协议,或任何 相关人员;
(Xi)要求目标公司 作出超过100,000美元的资本承诺或支出(包括根据任何合资企业);
(Xii)涉及在本协议日期前三(3)年内达成的重大和解协议,或根据该协议,任何目标公司有未履行的 义务(习惯保密义务除外);或
(Xiii)向另一人 (除其他目标公司或任何目标公司的任何经理、董事或高级职员外)提供授权书。
(B)对于每一份 公司材料合同:(I)该公司材料合同在各方面对目标 公司当事人和据公司所知的每一方其他各方都是有效的、具有约束力和可执行性的,并且完全有效和有效(但在每个 案例中,这种强制执行可能受到可执行性例外的限制);(Ii)交易的完成不会影响任何公司材料合同的有效性或可执行性;(Iii)目标公司没有在任何实质性方面违约或违约, 也没有发生随着时间的推移或通知的发出或两者兼而有之而构成目标公司在该公司材料合同下的实质性违约或违约,或允许目标公司的另一方终止或加速的事件;(Iv)没有目标 公司在任何实质性方面违约或违约,也没有发生据本公司所知,该公司材料合同的其他任何一方 没有在任何实质性方面违约或违约的事件,也没有发生随着时间的推移或通知的发出或两者同时发生而构成该另一方在该公司材料合同项下的重大违约或违约,或允许任何目标公司终止或加速 的事件;(V)本公司并无接获任何该等本公司材料合同任何订约方拟终止该等本公司材料合同或修订其条款的书面或据本公司所知的 口头通知,但在正常业务过程中不会在任何材料方面对目标公司造成不利影响的修改除外;及(Vi)目标公司并无放弃任何该等本公司材料合同下的任何权利。
附件B-27
4.13知识产权。
(A)附表4.13(A)(I) 列明:(I)所有专利和专利申请、商标和服务标志注册和申请、版权注册以及由目标公司拥有或许可或以其他方式使用或持有以供目标公司使用的所有申请和注册互联网资产。公司注册知识产权“),视情况具体说明:(A)物品的性质,包括标题;(B)物品的所有人;(C)物品在哪些司法管辖区发行或注册或已提出发行或登记申请;(D)发行、注册或申请编号和日期;(Ii)目标公司拥有或声称拥有的所有重大未注册商标和软件;附表4.13(A)(Ii)列出了所有知识产权许可、再许可和其他协议或许可(“公司 IP许可证)(现成软件除外),不需要列出,尽管此类许可证是这里使用的术语所指的“公司IP许可证”),根据该许可证,目标公司是被许可人或被授权使用或实践任何知识产权。每个目标公司均拥有所有留置权(允许留置权除外),拥有有效且可强制执行的 权利,并拥有不受限制的权利使用、出售、许可、转让或转让当前使用或持有以供该目标公司使用且以前由该目标公司使用的所有重大知识产权,但作为公司知识产权许可标的的知识产权除外。除附表4.13(A)(Iii)所述外,所有公司注册的知识产权均由适用的目标公司独家拥有,没有义务就该公司注册的知识产权向任何第三方 支付版税、许可费或其他费用。
(B)与知识产权有关的所有登记费和维护费均已到期支付。每一家目标公司都拥有有效且可强制执行的许可证,可以使用适用于该目标公司的本公司知识产权许可标的的所有知识产权。每个目标公司 已经履行了公司知识产权许可证中规定的所有重大义务,已经支付了迄今为止所需的所有款项,而且据公司所知,该目标公司没有、也没有任何其他一方在本协议项下有重大违约或重大违约行为。是否发生了在通知或时间流逝或两者兼而有之的情况下会构成违约的任何事件。 作为公司知识产权许可标的的目标公司继续以与当前使用相同的方式使用该知识产权不受任何目标公司的任何适用许可的限制。由任何目标公司拥有或独家许可给任何目标公司的版权、专利、商标和互联网资产的所有注册都是有效和有效的,所有 注册任何版权、专利和商标的申请都在等待中,并且状态良好,所有这些都没有任何挑战。
(C)没有悬而未决的行动 或据本公司所知,对目标公司的有效性、可执行性、所有权或 使用、出售、许可或再许可目标公司目前拥有、许可、使用或持有的任何知识产权的权利提出质疑的目标公司。 没有目标公司收到任何书面通知或索赔,声称或暗示任何侵权、挪用、违规、 由于任何目标公司的业务活动,任何其他人的知识产权被稀释或未经授权使用正在或可能正在发生或已经发生(包括 任何第三方提出的许可任何知识产权的要求或要约),而本公司也不知道其是否有合理的依据。没有任何Target 公司是当事方的命令或其以其他方式约束的命令:(I)限制目标公司使用、转让、许可或强制执行目标公司拥有的任何知识产权的权利,(Ii)限制目标公司的业务行为以容纳第三人的 知识产权,或(Iii)授予任何第三人关于目标公司拥有的任何知识产权的任何权利。 目前没有任何目标公司侵犯或过去曾被侵犯,在与目标公司拥有或声称由目标公司拥有或声称拥有的任何知识产权的所有权、使用或许可有关的任何重大方面,或据公司所知,在与目标公司各自业务的开展 有关的其他方面挪用或侵犯任何其他人的任何知识产权。据本公司所知,没有第三方侵犯、挪用或以其他方式侵犯任何目标公司拥有、许可、许可或以其他方式使用或持有的任何知识产权(“公司 IP“)在任何物质方面。没有任何目标公司收到任何律师的意见,认为在其业务的运营中提供或分发的任何产品或服务,或目前或过去从事此类业务的行为侵犯了另一人的任何知识产权 或律师对与此类业务有关的任何产品或服务的执业权利的任何意见。
附件B-28
(D)目标公司的所有员工和独立承包商已将该等员工和独立承包商为目标公司提供服务而开发的所有知识产权(包括但不限于发明, ,在每种情况下包括不受限制的使用权)转让给目标公司(无需进一步付款或特许权使用费),但根据法律的规定,该知识产权的所有权应归属于适用的目标公司。目标公司的现任或前任高级管理人员、员工或独立承包商均未声称对目标公司拥有的任何知识产权拥有任何所有权权益。据公司所知,没有违反目标公司关于保护公司知识产权的政策或做法,也没有违反与目标公司拥有的知识产权有关的任何保密或保密合同。据本公司 所知,任何目标公司的任何雇员均无责任订立任何合约或受制于任何命令,而该等合约或命令会对该等雇员尽其最大努力促进目标公司的利益造成重大干扰,或与任何目标公司目前或预期进行的业务有重大冲突。各目标公司已采取 合理的安全措施,以保护材料公司知识产权的保密性、保密性和价值, 公司知识产权从其保密性和/或保密性中获得价值。
(E)据公司所知,没有任何人未经授权访问目标公司拥有的机密第三方信息和数据, 也没有对此类信息或数据的安全性、保密性或完整性造成任何其他重大损害。据本公司所知,每一家目标公司均遵守与隐私、个人数据保护以及个人信息的收集、处理和使用有关的所有适用法律以及自己的隐私政策和指南。据本公司所知,目标公司业务的经营不违反任何第三方的隐私权或公开权,也不构成适用法律下的不正当竞争或贸易行为。本公司已采取足够的预防措施,以保护、记录和保障 与本公司业务有关的所有商业秘密、技术诀窍、机密信息、客户名单、软件、技术信息、数据和处理技术。
(F)任何 交易的完成不会因为(I)任何关于许可或以其他方式使用目标公司拥有的知识产权的合同,或(Ii)任何公司知识产权许可,而导致实质性违约、实质性修改、取消、终止、暂停或加速任何与源代码有关的付款或发布 。交易完成后,本公司将被允许直接或通过其子公司直接或间接行使目标公司在该等合同或公司知识产权许可下的所有权利,行使范围与目标公司在交易未发生的情况下能够行使的权利相同,而无需支付 目标公司在没有此类交易的情况下需要支付的任何额外金额或对价(持续费用、使用费或付款除外)。
4.14税金和报税表。 除附表4.14所列外:
(A)每个目标公司已 及时提交或安排提交其要求提交的所有重要纳税申报单(考虑到所有可用的延期)。 所有此类纳税申报单在所有重要方面均真实、准确、正确和完整。所有需要缴纳、征收或扣缴的税款,除已在公司财务中建立充足准备金的该等税款外,均已及时缴纳、征收或扣缴。每家目标公司在所有实质性方面都遵守了所有与税收相关的适用法律。
附件B-29
(B)在目标公司未提交纳税申报单的司法管辖区内,目前并无任何悬而未决的 或据本公司所知的政府当局威胁对目标公司采取行动,而该司法管辖区正在或可能须向目标公司征税。
(C)并无目标公司 正接受任何税务机关审核,或已获任何税务机关书面通知或(据本公司所知,已获任何税务机关口头通知)拟进行或即将进行任何此类审核。据本公司所知,并无就任何税项向目标公司提出任何申索、评估、审计、审查、调查或其他待决行动,亦无向目标公司发出任何建议的 税务申索或评估的书面通知(但在每种情况下,本公司财务已为其设立足够准备金的申索或评估除外)。
(D)除允许留置权外,对于任何目标公司资产的任何税收,均无任何留置权。
(E)没有任何目标公司 有任何未完成的豁免或延长任何适用的诉讼时效,以评估任何重大税额。目标公司没有未解决的 要求延长提交任何报税表的时间或向 提交任何报税表的应缴税款的期限(不包括因收到自动延长提交适用的 报税表的时间而无需任何政府当局批准而导致的延期)。
(F)目标公司并无 对会计方法作出任何更改(法律变更规定除外),或收到任何税务机关的裁决或与其签订协议,而该等税务机关理应预期在交易结束后会对其税项产生重大影响。
(G)没有任何目标公司 从事本守则第662、6662A、6011、6012、6111或6707A条或其下颁布的《财政部条例》第662、6662A、6011、6012、6111或6707A条所界定的任何(I)《财务条例》第1.6011-4(B)条所界定的“须申报交易”、(Ii)“上市交易”、 或(Iii)“重大”目的为逃避或逃避美国联邦所得税的任何交易。
(H)每家目标公司已 遵守并目前遵守所有转让定价规则和法规(在适用的范围内,包括守则第482节和适用法律的任何类似或类似规定)。在法律要求的范围内,目标公司 已按照守则第482和6662节以及适用法律的任何类似规定 或类似规定,适当和及时地记录其转让定价方法。任何目标公司均不是任何预定价协议或任何类似合同或协议的一方。 任何目标公司均不受守则第367条规定的任何收益确认协议的约束。
(I)在过去五(5)年内,并无任何目标公司 成为根据《守则》第368条申报或拟符合重组资格的交易的一方。
(J)目标公司对另一人(目标公司除外)(I)根据任何适用税法,(Ii)作为受让人或继承人,或(Iii)以合同、赔偿或其他方式(不包括在正常业务过程中订立的商业协议,其主要目的不是分享税项)承担任何税务责任。任何目标公司都不是任何税收赔偿协议、 税收分享协议或税收分配协议或类似协议、安排或惯例(不包括在正常业务过程中签订的主要目的不是分享税收的商业协议)的一方或受其约束,该等税收(包括与任何政府当局的预付款 定价协议、结算协议或其他与税收有关的协议)将就截止日期之后的任何期间对该 目标公司具有约束力。
附件B-30
(K)没有任何目标公司 要求、也没有受到任何私人信函裁决、技术建议备忘录、成交协议或类似裁决、备忘录或类似裁决的约束, 没有就任何税收与任何政府当局达成备忘录或协议,也没有任何此类请求尚未解决。
(L)没有目标公司:(I) 在证券分销中(向不是本公司为共同母公司的 合并集团成员的任何个人或实体)构成有资格或打算有资格参加的证券分销中的“分销公司”或“受控公司”(指守则第355(A)(1)(A)节),《守则》第355条规定的免税待遇:(A)在截至本守则之日止的两年内,或(B)在分销中,否则可能构成与该等交易有关的 一项“计划”或“一系列相关交易”(本守则第355(E)条所指)的一部分;或(Ii)是或曾经是(A)守则第897(C)(2)条所指的美国房地产控股公司,或(B)任何合并、合并、单一或关联的公司集团的成员,但本公司是或曾经是该集团的共同母公司以外的任何税务目的。
(M)就美国联邦所得税而言,没有任何目标公司 被视为国内公司(该术语在守则第7701节中定义)。没有任何Target 公司从事过美国贸易或业务(在本守则的含义内)。
(N)作为股票交换的结果,买方将满足《财务管理条例》1.367(A)-3(C)(3)节所定义的“活跃的贸易或商业测试”,包括但不限于以下要求:(I)买方直接或间接通过合格子公司或合格的合伙企业,在紧接交易前的整个三十六(36)个月期间从事活跃的贸易或业务,(Ii) 买方在交易时无意处置或终止此类贸易或业务,以及(Iii)将满足实体 测试(如《财政条例》1.367(A)-3(C)(3)(Iii)节所定义)。
(O)据 公司所知,卖方并不受具约束力的承诺所规限,或已同意出售、交换、赠予转让或以其他方式处置买方的任何股份,或采取任何其他可能会阻止联交所将 视为守则第351节所述交易的合理行动。
(P)目标公司或任何该等人士各自的联属公司并无采取或同意采取任何行动,或知悉任何事实或情况, 该等行动可能会合理地阻止联交所符合守则第351节所述的交易所资格。
(Q)本公司并无实际或 与(I)任何收购公司或涉及本公司的任何合并、分拆或类似交易,或(Ii)本公司与任何卖方或其任何联营公司之间的任何股东贷款或其他交易有关的实际或 税项责任。
附件B-31
(R)本公司没有常设机构 (Betriebsstätte im Steuerrechtlichen Sinn)在瑞士或任何其他国家。
(S)本公司未在任何时间 向股东或关联方进行任何隐性利润分配。本公司在任何时候均未获得任何隐性出资。
4.15不动产。 附表4.15包含目标公司目前为经营目标公司的业务而出租或转租或以其他方式使用或占用的所有场所的完整和准确清单,以及与之相关的所有当前租约、租赁担保、协议和 文件,包括对其的所有修订、终止、修改或豁免(统称为公司 房地产租赁“),以及每家公司不动产租赁项下的现行年租金和期限。公司 已向买方提供每份公司不动产租赁的真实、完整的副本,如果是任何口头公司不动产租赁,则提供该公司不动产租赁主要条款的书面摘要。本公司不动产租赁是有效的, 根据其条款具有约束力并可强制执行,并且完全有效。据本公司所知,并无发生任何事件(不论是否有通知、时间流逝或两者兼有,或任何其他事件的发生或发生)会构成目标公司或任何其他各方根据本公司任何不动产租约的违约,而目标公司亦无 收到有关任何该等条件的通知。本公司并未对本公司不动产租赁作出任何更改,该等租赁将需要本公司在租赁终止时支付大量款项以将租赁物业恢复至其原始状况。目标公司并无拥有任何不动产或任何不动产权益(本公司不动产租赁中的租赁权益除外)。
4.16个人财产。 目标公司目前拥有、使用或租赁的账面价值或公平市场价值超过50,000美元(50,000美元)的每一项个人财产均列于附表4.16,并在适用的范围内,连同与之相关的租赁协议、租赁担保、担保协议和其他协议的清单,包括对其的所有修订、终止和修改(或放弃)(“公司个人物业租约“)。除附表4.16所述外,所有此类个人财产均处于良好的运行状况和维修状态(除与该等物品的使用年限一致的合理损耗外),并适合其在目标公司的业务中的预期用途。目前每个目标公司业务的运营并不依赖于使用目标公司以外其他个人的个人财产的权利, 但目标公司拥有、租赁或许可或以其他方式与目标公司签订合同的个人财产除外。公司已 向买方提供了每份公司个人财产租赁的真实、完整的副本,如果是任何口头公司个人财产租赁,则提供该公司个人财产租赁重要条款的书面摘要。本公司个人财产租赁 根据其条款有效、具有约束力和可强制执行,并具有全面效力和效力。据本公司所知,并无发生任何事件(不论是否有通知、时间流逝或两者兼有,或任何其他事件的发生或发生) 将构成目标公司或任何其他人士根据本公司任何个人物业租约违约的情况,且 目标公司并无收到任何该等条件的通知。
4.17资产所有权和充分性 。每家目标公司对其所有资产拥有良好和可出售的所有权,或对其所有资产拥有有效的租赁权益或使用权, 除(A)允许留置权、(B)租赁权益下出租人的权利以及(C)公司资产负债表中明确确定的留置权外,不存在任何留置权。目标公司的资产(包括知识产权和合同权利) 构成目标公司目前业务运营中使用的所有资产、权利和财产,或目标公司使用或持有用于目标公司业务运营的所有资产、权利和财产, 加在一起,足以满足目标公司当前业务运营的需要。
附件B-32
4.18员工事务。
(A)任何目标公司都不是任何集体谈判协议或其他合同的一方,该协议或其他合同涵盖任何目标公司的任何员工群体、劳工组织或其他代表,且公司对任何工会或其他方组织或代表该等员工的任何活动或程序一无所知。对于任何目标公司员工,没有发生或据公司所知受到任何 罢工、减速、纠察、停工或其他类似劳动活动的威胁。在任何目标公司与作为独立承包商受雇于目标公司或作为独立承包商向目标公司提供服务的人员之间,没有 未解决的劳工诉讼(包括未解决的申诉和年龄或其他歧视索赔)悬而未决,或据公司所知 受到威胁。目标公司的现任高级管理人员或雇员均未向目标公司提供任何书面或据公司所知的口头通知,说明其终止受雇于任何目标公司的计划。
(B)除附表4.18(B)所述外,在过去三(3)年中,每家目标公司(I)在所有实质性方面都遵守并一直遵守有关雇佣和雇佣惯例、雇用条款和条件、健康和安全以及工资和工时的所有适用法律,以及与歧视、残疾、劳动关系、工作时间、工资和加班工资的支付、薪酬平等、移民、工人补偿、工作条件、员工日程安排、职业安全和健康、家庭和医疗假以及员工解雇有关的其他法律。且未收到书面或口头通知(据本公司所知,存在针对目标公司的任何涉及不公平劳动行为的未决诉讼),(Ii)不对任何重大逾期拖欠工资或因未能遵守上述任何规定而处以任何物质处罚负责,以及(Iii)不对向任何政府 当局支付与失业补偿金、社会保障或员工的其他福利或义务有关的任何重大款项负责,独立的 承包商或顾问(在正常业务过程中按照以往惯例支付的例行付款除外)。 任何求职申请人、任何现任或前任雇员、任何声称是现任或前任雇员的人,或任何政府机构,与任何此类法律或法规有关,或指控违反任何明示或默示的雇佣合同,非法终止雇佣,或指控任何其他歧视性的、与雇佣关系有关的不法或者侵权行为。在涉及任何 员工、前员工或独立承包商或顾问的每个案件中,目标公司均未收到任何与基于性别的歧视、性骚扰、性行为不当、工作场所骚扰或违反目标公司与上述有关的任何政策的任何行为或指控的任何报告,也未就任何此类事项达成任何和解或类似的庭外或诉讼前 安排,也未提出任何此类行动、和解或其他安排,据公司所知也未受到威胁。
(C)本合同附表4.18(C) 列出了截至本合同日期的目标公司所有员工的完整、准确的名单,其中显示了截至该日期的每个员工的姓名、职称或描述、雇主和所在地。除附表4.18(C)所列外,(A)所有 员工均为与目标公司签订的书面雇佣合同的一方,(B)目标公司已向其所有 员工全额支付应支付给其员工的所有工资、薪金、佣金、奖金和其他补偿,包括加班费,并且 根据本公司所知的任何书面或口头协议或承诺或任何适用的法律、惯例或任何适用法律、惯例,目标公司不承担向任何此类员工支付遣散费的任何义务或责任(无论是否或有)。交易 或实践。除附表4.18(C)所述外,每名目标公司员工均已与目标公司订立标准的 雇佣协议(不论是根据另一份协议或作为该雇员的整体雇佣协议的一部分而纳入),而该协议的副本已由公司提供予买方。
附件B-33
(D)附表4.18(D) 载有任何目标公司目前聘用的所有独立承包人(包括顾问)的名单。除附表4.18(C)另有规定外,所有此类独立承包商均为与目标公司签订书面合同的一方。除附表4.18(D)中规定的情况外,每个独立承包人在不到三十(30)天的通知时间内即可终止合同,任何目标公司均无支付遣散费或解约费的义务。
4.19福利计划。
(A)附表4.19(A)是一份真实、完整的目标公司对外计划清单(每一份)。公司福利计划“)。 任何目标公司或任何ERISA关联公司从未建立、维护、贡献、承担或承担任何非外国计划的福利计划(无论是否受ERISA约束)的任何责任(或有义务向其贡献)。
(B)对于每个 公司福利计划,公司已向买方提供准确和完整的副本(如果适用):(I)当前计划文件 和当前有效的相关信托协议或年金合同(包括其任何修订、修改或补充)、 以及任何非书面形式的任何公司福利计划的实质性条款的书面说明;(Ii)最新的精算 估值;以及(Iv)在过去三(3)年内与任何政府当局就任何悬而未决或目标公司有任何未清偿责任或义务的任何事项进行的所有重大非例行沟通。
(C)对于每个 公司福利计划:(I)此类公司福利计划(1)已根据其条款和所有适用法律的要求在所有实质性方面得到管理和执行,(2)在必要时与适用的监管当局和政府当局保持良好的信誉 监管当局和政府当局(Iii)没有悬而未决的行动,或据公司所知,没有受到威胁(除正常管理过程中产生的福利例行索赔外);及(Iv)就公司利益而须支付的所有供款、保费及其他付款(包括任何特别供款、利息或罚款)均已在所有重大方面及时作出。除惯常的行政费用外,目标公司并无或将不会因交易而招致任何与终止或退出任何公司福利计划有关的重大责任。
(D)在适用范围内, 各公司福利计划项下的应计福利负债(不论是否归属)的现值,是根据合理的精算假设于本公司最近终止的财政年度结束时厘定,不超过该等公司福利计划可分配予该等福利负债的资产的现值,或在公司财务的所有重大方面应计的现值。
(E)本公司没有责任,也不会因任何交易而向任何人士支付离职、遣散费、解雇或类似的福利,不论是否根据任何公司福利计划或其他规定,任何交易亦不会加快支付或归属任何人士的任何福利或其他补偿的时间,或增加应付予任何人士的任何福利或其他补偿的金额。该等交易不得直接或间接导致目标公司已支付或应付的任何款项被归类为守则第280G条下的“超额降落伞付款”,亦不存在因根据第499条向任何人支付款项而被要求本公司或任何目标公司“支付”或以其他方式补偿任何人的安排 。
附件B-34
4.20环境事项。 除附表4.20所述外:
(A)每家目标公司在所有实质性方面都遵守所有适用的环境法律,包括获得、保持良好的信誉,并在所有实质性方面遵守其业务和运营所需的所有环境许可证,没有任何行动悬而未决,据公司所知,没有威胁要撤销、修改或终止任何此类环境许可证,而且,据公司所知,没有任何事实、情况、或当前存在可能对持续遵守环境法律和环境许可产生不利影响的情况,或需要资本支出来实现或保持持续遵守环境法律和环境许可 。
(B)任何目标公司都不是与任何政府当局或其他人就任何(I)环境法律、(Ii)补救行动或(Iii)释放或威胁释放有害物质的任何悬而未决的命令或合同的标的。没有任何目标公司根据合同或法律的实施承担任何环境法下的任何责任或义务。
(C)并无对任何目标公司或目标公司的任何资产采取任何行动 或尚未采取任何行动,或据本公司所知,威胁针对目标公司或目标公司的任何资产采取任何行动,指称目标公司可能严重违反任何环境法或环境许可证或根据任何环境法承担任何重大责任 。
(D)没有任何目标公司 制造、处理、储存、处置、安排或允许处置、产生、处理或释放任何有害物质,或拥有或经营任何财产或设施,其方式已导致或将合理地预期产生适用环境法下的任何重大责任或义务。对于任何目标公司 或任何目标公司目前或以前拥有、运营或租赁的任何财产,或目标公司安排用于处置或处理危险材料的任何财产,不存在可合理预期导致目标公司承担任何重大环境责任的事实、情况或条件 。
(E)并无对目标公司的业务、营运或目前拥有、营运或租赁的物业,或据本公司所知目标公司以前拥有、营运或租赁的物业 尚未完成或据本公司所知受到可能导致根据任何环境法或重大环境责任施加任何留置权的威胁进行调查 。
(F)据 公司所知,在目标公司的任何财产中,没有任何(1)地下储罐、(2)含石棉材料或(3)含有多氯联苯的设备。
(G)本公司已向买方提供所有与环境有关的现场评估、审计、研究、报告、分析和调查结果,这些评估、审计、研究、报告、分析和调查结果均已 针对任何目标公司目前或以前拥有、租赁或经营的物业进行。
4.21与相关 人员的交易。目前或在过去三(3)年中,没有任何目标公司或其任何相关人士参与过与目标公司的任何 交易,包括任何合同或其他安排(A)规定由(除目标公司的高级管理人员、董事或雇员以外的)提供服务,(B)规定从 支付不动产或个人财产的租金,或(C)以其他方式要求向(作为董事的服务或费用除外)付款,目标公司的高级管理人员或员工 在正常业务过程中按照以往惯例)任何相关人士或任何相关人士作为所有者、高级管理人员、经理、董事、受托人或合伙人拥有 权益,或任何相关人士拥有任何直接或间接权益 (不包括不超过上市公司尚未行使投票权或经济权益的2%(2%)的证券所有权 )。目标公司并无与任何关连人士订立任何未履行的合约或其他安排或承诺, 且无任何关连人士拥有任何用于目标公司业务的不动产或个人财产或权利、有形或无形(包括知识产权) 。目标公司的资产不包括任何应收或来自关连人士的其他债务 ,而目标公司的负债不包括按公平条款订立的雇佣协议以外的任何应付或其他对任何关连人士的债务或承诺。附表4.21明确列出了此类附表4.21中所列的所有合同、安排或承诺,目标公司不能在六十(60)天通知后终止这些合同、安排或承诺,但按公平条款签订的雇佣协议除外。
附件B-35
4.22商业保险。
(A)附表4.22(A) 列出了 目标公司持有的与目标公司或其业务、财产、资产、董事、高级管理人员和员工有关的所有保险单(按保单编号、保险人、承保期、承保金额、年度保费和保单类型),其副本已提供给买方。所有该等保单项下到期及应付的所有保费均已及时支付,而目标公司 在其他方面均实质遵守该等保单的条款。每份此类保险单(I)是合法、有效、具有约束力的, 可强制执行,并具有全部效力和作用,以及(Ii)在关闭后将继续具有法律效力、有效、具有约束力、可强制执行和完全有效的条款 。没有任何目标公司有任何自我保险或共同保险计划。自2021年1月1日以来,没有 目标公司收到任何保险承运人或其代表发出的任何通知,这些通知涉及保险条款中的任何不利变更或任何 变更、拒绝开具保险单或保单不续期 。
(B)附表4.22(B) 列出了目标公司自2021年1月1日以来提出的每项超过50,000美元的个人保险索赔。各目标公司已 向其保险公司报告了所有理应导致索赔的索赔和悬而未决的情况,但此类 不报告此类索赔的情况不会合理地对目标公司造成重大影响。据本公司所知,本公司并未发生任何事件,亦不存在任何情况或情况,而该等事件或情况可合理地预期(不论是否经通知或经过时间)会引起或作为拒绝任何该等保险索赔的依据。没有任何Target Company针对保险公司拒绝承保的保单提出任何索赔。
4.23最大的客户和供应商。 附表4.23列出了(A)截至2022年12月31日的十二(12)个月和(B)从2023年1月1日至公司资产负债表日期的十(10)个目标公司的十(10)个最大客户(如适用)的收入或支付金额。公司最大客户“)和目标公司的十大商品或服务供应商 (”公司排名靠前的供应商“),以及这种美元交易量的数量。各目标 公司与此类供应商和客户的关系是良好的商业工作关系,且(I)在过去十二(12)个月内,没有公司顶级供应商或公司顶级客户 取消或以其他方式终止,或据公司所知,打算取消或以其他方式终止与目标公司的任何实质性关系,(Ii)在过去十二(12)个月内,公司顶级供应商或公司顶级客户 未大幅减少,或据公司所知,没有威胁要停止、减少或限制 ,或打算大幅改变其与目标公司的实质性关系,或打算大幅停止、减少或限制其对任何目标公司的产品或服务,或其对任何目标公司的产品或服务的使用或购买,(Iii)据 公司所知,没有任何公司最大供应商或公司最大客户打算拒绝支付因任何目标公司而应支付的任何金额,或寻求对任何目标公司进行任何补救,(Iv)在过去两(2)年内,没有任何目标公司与任何公司最大供应商或公司最大客户发生任何重大纠纷,及(V)据本公司所知,交易及附属文件的完成不会对任何目标公司与任何公司大供应商或公司大客户的关系造成不利影响。
附件B--36
4.24某些业务惯例。
(A)目标公司及其代表均未(I)将任何资金用于非法捐款、礼物、娱乐或其他与政治活动有关的非法开支,(Ii)非法向外国或国内政府官员或雇员、向外国或国内政党或竞选活动支付任何款项,或违反美国1977年《反海外腐败法》或任何其他本地或外国反腐败或行贿法的任何规定,(Iii)支付任何其他非法款项,或(Iv)自2021年1月1日以来,直接或间接向任何客户、供应商、 政府雇员或其他能够或可能在任何实际或拟议交易中帮助或阻碍任何目标公司或协助任何目标公司的人提供或同意提供任何重大金额的任何非法礼物或类似利益。
(B)每个 目标公司的业务在任何时候都符合所有适用司法管辖区的洗钱法规, 其下的规则和条例以及由 任何政府当局发布、管理或执行的任何相关或类似的规则、法规或指导方针,并且没有任何涉及目标公司的针对上述任何事项的行动悬而未决或据公司所知 受到威胁。
(C)Target Company或其各自的任何董事或高级管理人员,或据本公司所知,代表Target 公司行事的任何其他代表目前未被列入特别指定国民或其他被封锁人员名单,或目前受到OFAC实施的任何美国制裁,Target Company未直接或间接使用任何资金,或以贷款、出资或其他方式向任何子公司、合资伙伴或其他个人提供此类资金,涉及在古巴、伊朗、叙利亚、苏丹、缅甸或OFAC制裁的任何其他国家/地区,或在过去五(5)个财政年度内,为目前受到或违反OFAC实施的任何美国制裁的任何个人的活动提供资金的目的。
4.25投资公司法案。任何目标公司都不是“投资公司”或由“投资公司”直接或间接“控制”或代表“投资公司”行事的个人,在每种情况下都符合“投资公司法”的含义。
4.26发现者及经纪。 除附表4.26所述外,任何经纪、发现者或投资银行均无权根据任何目标公司或其代表作出的安排,从本公司、目标公司或其各自联属公司就拟进行的交易收取任何经纪、发现者或其他费用或佣金 。
4.27无补贴。没有任何 目标公司从任何政府机构或组织获得任何补贴、援助或减免(包括但不限于 税收减免),这些补贴、援助或减免将因本 协议预期的交易的执行或完成或其他原因而需要或可能必须偿还。
附件B-37
4.28所提供的信息。 本公司未明确提供或将提供任何信息以供纳入或纳入参考:(A)在任何现行的表格8-K报告及其任何证物中,或在向任何政府主管部门(包括美国证券交易委员会)提交的关于交易或任何附属文件的任何其他报告、表格、登记或其他备案文件中;(B)在登记声明中;或(C)在向买方股东和/或潜在投资者发送的关于交易完成的邮件或其他分发中,或在对(A)至(C)中确定的任何文件的任何修订中,在提交、提供、邮寄或分发(视具体情况而定)时,将包含对重大事实的任何不真实陈述,或遗漏陈述其中要求陈述的任何重大事实或必要的 ,以根据作出陈述的情况,不误导。本公司明确提供或将提供的任何信息 均不包括在任何闭幕新闻稿中,以供参考纳入或并入。 闭幕文件在提交或分发(视情况而定)时,将包含对重大事实的任何不真实陈述,或遗漏陈述其中要求陈述或为作出陈述所必需的任何 重要事实,并根据作出陈述的情况 不误导。尽管有上述规定,公司对买方或其关联公司提供或代表买方或其关联公司提供的任何信息不作任何陈述、担保或约定。
4.29独立调查。 公司对买方的业务、经营结果、财务状况(或其他方面)或资产进行了独立的调查、审查和分析,并承认已为此目的向其提供了充分接触买方的人员、财产、资产、场所、账簿和记录以及其他文件和数据的机会。本公司承认并同意:(A)在作出订立本协议和完成交易的决定时,本公司完全依赖自己的调查和买方在本协议(包括买方披露时间表的相关部分) 和根据本协议交付给公司的任何证书中陈述和担保的明示 ,以及买方或其代表为登记声明提供的信息;以及(B)除本协议(包括买方披露时间表的相关部分)或根据本协议交付给公司的任何证书中明确规定的以外,买方或其代表均未就买方作出任何陈述或保证。
第五条
卖方的陈述和保证
除《卖方披露明细表》中另有规定外,《卖方披露明细表》的章节编号与其所指的本协议的章节编号相对应,各卖方单独且非共同向公司和买方作出如下声明和保证:
5.1组织和地位。 此类卖方(如果不是个人)是根据其成立所在司法管辖区的法律正式组织、有效存在和信誉良好的实体,并拥有拥有、租赁和运营其财产以及开展目前业务所需的所有必要权力和权力。
5.2授权;具有约束力 协议。卖方拥有所有必要的权力、权威和法律权利,如果是个人,则有能力签署和交付本协议及其所属的每一份附属文件,履行卖方在本协议和本协议项下的义务,并据此完成预期的交易。本协议一直是本协议的一方,而卖方是或被要求为其中一方的每份附属文件在卖方交付、正式和有效地签署和交付时已经或将被交付,并且 假设本协议和本协议的其他各方及其任何此类附属文件得到适当授权、签署和交付,构成或在交付时构成该卖方的法律、有效和具有约束力的义务,可根据其条款对该卖方强制执行,但可强制执行的例外情况除外。除本协议其他部分规定的以外,卖方或本公司无需进行任何其他公司程序,以授权 该卖方签署和交付本协议以及该卖方参与的每份附属文件,或据此完成预期的交易 。
附件B-38
5.3所有权。该卖方对本协议附件一所列所购股份拥有良好、有效和可出售的所有权,且无任何留置权(适用证券法或本公司组织文件规定的留置权除外)。除本协议外,对于该卖方购买的任何股份的投票或转让,不存在该 卖方作为一方或受其约束的委托书、投票权、股东协议或其他协议或谅解。根据本协议在成交日期将卖方购买的股份交付给买方后,该等购买股份的全部合法和实益权益以及对该等购买股份的良好、有效和可交易的所有权将转移给买方,且不受任何留置权的影响(适用证券法规定的留置权或买方产生的留置权除外)。
5.4政府批准。 卖方签署、交付或履行本协议或任何附属文件,或完成拟进行的交易,不需要征得或征得任何政府当局的同意,但下列情况除外:(A)本协议明确规定的备案,(B)根据反垄断法,(C)要求纳斯达克或美国证券交易委员会就交易提交的任何备案,(D)证券法的适用要求。交易法和/或任何州的“蓝天”证券法及其下的规则和条例,以及(E)如未能取得或作出该等同意或作出该等备案或通知,则不会合理地 预期该卖方完成交易的能力会受到重大损害或延迟。
5.5不违反。 卖方签署和交付本协议及其所属的或以其他方式具有约束力的每份附属文件,以及 卖方完成预期的交易,并遵守本协议及其任何规定,不会:(A)如果卖方是实体,则与卖方组织文件的任何规定相冲突或违反,(B)与任何法律相冲突或违反任何法律;适用于卖方或其任何财产或资产的命令或同意,或(C) (I)违反、冲突或导致违约,(Ii)构成违约(或因通知或时间流逝或两者兼而有之的情况而构成违约的事件),(Iii)导致终止、撤回、暂停、取消或修改,(Iv)加速 卖方根据以下条款所要求的履行,(V)导致终止或加速下列权利:(Vi)产生支付或提供赔偿的义务,(Vii)导致在卖方的任何财产或资产上产生任何留置权,(Viii)产生获得任何第三方同意或向任何人提供任何通知的任何义务,或(Ix)给予任何人权利宣布违约,行使任何补救措施,要求退款、退款、罚款或更改交货时间表,加速到期或履行,取消、终止或修改任何条款下的任何权利、利益、义务或其他条款,条件或条款 卖方为当事一方的任何合同或卖方或其财产或资产受其他方面的约束,但与前述(C)条款的任何偏差不在此限,且合理地预计不会对卖方完成交易的能力造成实质性损害或延迟。
5.6无诉讼。在任何政府当局面前或由任何政府当局在法律上或衡平法上、在任何政府当局面前或在任何政府当局面前,不存在针对或牵涉到卖方的诉讼,或据卖方所知,不存在针对卖方或涉及卖方的任何悬而未决的诉讼或威胁,也不存在任何悬而未决的命令,这将合理地对卖方完成本协议预期的交易并履行其义务的能力产生重大不利影响 卖方是或要求成为其中一方的附属文件。
附件B--39
5.7投资陈述。 此类卖方(A)不是证券法下S条例第902条中定义的“美国人”, 或者是证券法下条例D规则501(A)中定义的“认可投资者”;(B)仅出于投资目的而收购其在交易所的股份,而不是为了转售或分销此类交易所股票;(C)已获悉并了解交易所股票(I)根据证券法和任何适用的州证券法的登记要求的一项或多项豁免而发行,(Ii)尚未根据证券法或任何适用的州证券法登记 ,因此必须无限期持有,且不能转售,除非 此类交易所股票已根据证券法和所有适用的州证券法登记,除非有登记豁免 ,以及(Iii)根据卖方禁售协议须受转让的额外限制;和(D) 意识到对买方的投资是投机性投资,并面临完全亏损的风险。该等卖方并无与任何人士订立任何合约,以向该人士或任何第三人出售、转让或授予有关交易所股份的权益。卖方有能力评估买方投资的风险和优点,并保护买方与该项投资有关的利益。卖方已仔细阅读并理解买方或其代表 向卖方或卖方代表提供的与买方投资有关的所有材料,并已就本协议拟进行的投资及其对卖方的适宜性与其自己的律师、会计师或投资顾问进行磋商。卖方承认,交易所股票因不受卖方控制的事件而受到稀释。 卖方已完成其独立调查,并完全依靠其法律顾问、会计师、财务 和其他代表的意见来确定本协议和本协议拟进行的交易的法律、税务、财务和其他后果,以及本协议和本协议拟进行的交易是否适合该卖方及其特定情况, 并且,除此处所述外,不依赖买方或其代表的任何陈述或建议。卖方确认 并同意,除第三条(包括买方披露明细表的相关部分)所述外,买方或其任何代表未作出任何陈述或担保,且该卖方未由 任何人、(I)任何具体金额或向买方分配任何现金、财产或其他权益或(Ii)交易所股票的盈利能力或价值以任何方式进行担保或代表。卖方:(A)由独立律师代表(或有机会咨询独立律师,但拒绝这样做);(B)有充分的权利和机会与卖方的律师和其他顾问协商,并利用这一权利和机会;(C)仔细阅读并充分理解本协议的全部内容,并由该律师向其充分解释;(D)充分了解本协议的内容及其意义、意图和法律效力;和(E)有能力执行本协议,并且在没有胁迫、胁迫或不当影响的情况下执行了本协议。
5.8发现者和经纪人。 任何经纪、发现者或投资银行家无权根据卖方或其代表作出的安排,从该卖方或其任何关联公司获得任何经纪佣金、发现者佣金或其他费用或佣金。
5.9提供的信息。 卖方明确提供或将提供的任何信息均未列入或纳入参考:(A)在任何现行的表格8-K报告及其任何证物中,或在向任何政府主管部门(包括美国证券交易委员会)提交的关于交易或任何附属文件的任何其他报告、表格、登记或其他备案中;(B)在登记声明中;或(C)在向买方股东和/或潜在投资者发送的关于交易完成的邮件或其他分发中,或在对(A)至(C)中确定的任何文件的任何修订中,在提交、提供、邮寄或分发(视具体情况而定)时,将包含对重大事实的任何不真实陈述,或遗漏陈述其中要求陈述的任何重大事实或必要的 ,以根据作出陈述的情况,不误导。卖方明确提供或将提供的任何信息 都不会包含或引用于任何结案文件和 结案新闻稿中,在提交或分发时,不会包含对重大事实的任何不真实陈述,也不会遗漏任何必须在其中陈述或为了在其中作出陈述而必需陈述的重大事实,并根据作出陈述的情况 不误导。尽管有上述规定,该卖方并不就买方或其关联公司或其代表提供的任何信息作出任何陈述、担保或约定。
附件B--40
5.10独立调查。 卖方已对买方的业务、经营结果、财务状况(或其他方面)或资产进行了独立的调查、审查和分析,并承认已为此目的向其提供了充分接触买方的人员、财产、资产、场所、账簿和记录以及其他文件和数据的权限。卖方承认并同意:(A)在作出订立本协议和完成拟进行的交易的决定时,卖方完全依赖自己的调查以及本协议(包括买方披露时间表的相关部分)和根据本协议交付给卖方的任何证书中买方的明示陈述和保证,以及买方或代表买方为《登记声明》提供的信息;和(B)买方及其代表均未对买方作出任何陈述或保证,但本协议(包括买方披露时间表的相关部分)或根据本协议交付给卖方的任何证书中明确规定的除外。
第六条
当事人的其他约定
6.1访问和信息。 从关闭到转换期间(“过渡期“),买方应在正常营业时间内的合理时间内,并在合理的时间间隔和通知后,向卖方代表提供所有办公室和其他设施以及所有员工、物业、合同、协议、承诺、账簿和记录、财务和经营数据以及其他属于或关于买方或其子公司的信息(包括纳税申报表、内部工作底稿、客户档案、客户合同和董事服务协议),这是卖方代表 可能就买方、其子公司及其各自的业务、资产提出的合理要求。负债、财务状况、前景、运营、管理、员工和其他方面(包括未经审计的季度财务报表,包括合并的季度资产负债表和损益表、根据适用证券法的要求向政府当局提交或由政府当局收到的每一份重要报告、时间表和其他文件的副本,以及独立公共会计师的工作底稿(须征得该等会计师的同意或任何其他条件,如有)),并使每一名买方代表合理地配合卖方代表的调查但前提是,卖方代表 不得以不合理地干扰买方或其任何子公司的业务或运营的方式进行此类活动。
6.2诉讼支持。 在结案后,如果且只要任何一方正在积极抗辩与公司有关的任何事实、情况、情况、状况、状况、活动、实践、计划、发生、事件、事件、行动、未能 在结案日或之前存在的行为或交易,其他各方将(I)在抗辩或答辩中与抗辩或辩护方及其律师进行合理的 合作。(Ii)在正常营业时间内的合理 时间内,在合理的通知下提供其工作人员,并(Iii)提供(A)与竞赛或辩护相关的合理要求的证词和(B)访问其非特权的 账簿和记录,费用和费用由争议方或辩护方承担(除非该争议方或辩护方有权为此获得第七条的赔偿,在这种情况下,费用和费用将由各方承担,如第七条所述)。
附件B-41
6.3禁止交易。公司和卖方均承认并同意,其知悉,且其各自的关联公司知晓(且各自的代表知晓或在收到买方的任何重大非公开信息时将被告知)美国联邦证券法以及据此或以其他方式颁布的美国证券交易委员会和纳斯达克的规则和法规施加的限制( )。联邦证券法“)和其他适用于持有上市公司重大非公开信息的人的外国和国内法律。公司、买方、卖方和卖方代表均在此同意,在掌握此类重大非公开信息期间,公司不得买卖买方的任何证券,不得将此类信息 传达给任何第三方,不得违反此类法律对买方采取任何其他行动,也不得促使或鼓励任何第三方进行上述任何行为。
6.4努力。
(A)根据本协议的条款和条件,各方应尽其商业上合理的努力,并应与其他各方充分合作,采取或促使采取一切行动,并根据适用的法律和法规,采取或促使采取一切合理、适当或适宜的事情,以完成交易(包括收到政府当局的所有适用内容),并尽可能迅速地遵守政府当局适用于交易的所有要求。 在不限制前述规定的情况下,各方应尽其商业上合理的努力,并应与其他各方充分合作, 尽快从每个持有超过5%(5%)买方有表决权股票的持有人以及每个董事和买方高管获得一份正式签署的母公司股东支持协议,该协议的格式如附件C所示。
6.5进一步保证。 本协议双方应进一步相互合作,并尽各自在商业上合理的努力,采取或促使 根据本协议和适用法律采取或导致采取一切必要、适当或适宜的行动,以尽快完成交易,包括在实际可行范围内尽快准备和提交所有文件,以实施所有必要的通知、报告和其他备案文件。
6.6在转换之前进行业务 。
(A)除非卖方代表另行书面同意(此类同意不得被无理拒绝、附加条件或延迟),否则在过渡期内,除本协议或附属文件明确规定或附表6.5所述外,买方应并应促使其子公司:(I)在正常业务过程中按照以往惯例在所有重要方面开展各自的业务;(Ii)遵守适用于买方及其子公司及其各自的业务、资产和员工的所有法律;以及(Iii)采取一切必要或适当的商业合理措施,以在所有实质性方面保持其各自业务组织的完好无损,以保持其各自经理、董事、高级管理人员、员工和顾问的服务,并保持其各自物质资产的占有、控制和状况,所有这些都与过去的做法一致。
附件B-42
(B)在不限制第6.6(A)款的一般性的情况下,除非本协议条款或附属文件的条款或适用法律要求或附表6.5所规定的情况,否则在过渡期内,未经卖方代表事先书面同意(此类同意不得被无理拒绝、附加条件或延迟),买方不得, 并应促使其子公司:
(1)除适用法律要求外,可在任何方面修改、放弃或以其他方式更改其组织文件,但与允许的融资有关的除外;
(Ii)(A)授权发行、发行、授予、出售、质押、处置或建议发行、授予、出售、质押或处置其任何股权证券或任何期权、认股权证、承诺、认购或任何种类的权利以收购或出售其任何股权证券或其他证券,包括可转换为或可交换其任何股权证券或任何类别的其他担保权益的任何证券,以及任何其他基于股权的奖励。除优先股转换后发行买方普通股或(B)与第三人就此类证券进行任何套期保值交易外,(A)和(B)的每一种情况下,根据公司利益计划或与允许的融资有关的情况除外;
(Iii)拆分、合并、资本重组或重新分类其任何股份或其他股权,或就该等股份或其他股权发行任何其他证券,或就其股份或其他股权支付或拨出任何股息或其他分派(不论是现金、股权或财产或其任何组合),或直接或间接赎回、购买或以其他方式收购或要约收购其任何证券;
(Iv)招致、产生、承担、 提前偿还或以其他方式承担任何债务(直接、或有或有或以其他方式)超过500,000美元或总计超过1,000,000美元,向任何第三方提供贷款或垫款或对其进行投资,或担保或背书任何人的任何债务、债务或 义务,但与获准融资有关的除外;
(V)作出或撤销与税务有关的任何重大选择,解决与税务有关的任何索偿、诉讼、法律程序、仲裁、调查、审计或争议 ,提交任何经修订的报税表或退税要求,或对其会计或税务政策或程序作出任何重大更改,但适用法律或符合美国公认会计原则的规定除外;
(Vi)终止、放弃或转让任何买方材料合同或公司材料合同项下的任何材料权利,但在正常业务过程中除外;
(七)未在正常经营过程中保持账簿、帐目和记录在各重要方面的一致性;
(Viii)设立任何附属公司或从事任何新的业务;
(Ix)未能在商业上作出合理努力,使有关其资产、业务和活动的保险保单或更换或修订保单的保额及承保范围与现行有效保单大体相若;
附件B-43
(X)重估其任何重大资产,或对会计方法、原则或惯例作出任何重大改变,除非符合美国公认会计原则的要求,并在咨询买方外部审计师之后;
(Xi)放弃、免除、转让、解决或妥协任何索赔、诉讼或诉讼(包括与本协议或本协议拟进行的交易有关的任何诉讼、诉讼、索赔、法律程序或调查),但放弃、免除、转让、和解或妥协仅涉及支付不超过500,000美元(单独或合计)的金钱损害赔偿(且不对买方或其子公司实施衡平救济或承认错误),或以其他方式支付、解除或履行任何诉讼、责任或义务,除外。除非买方财务中已预留该金额;
(Xii)收购任何公司、合伙企业、有限责任公司、其他业务组织或其任何分支机构,或正常业务过程以外的任何重大资产,包括通过合并、合并、收购股权或资产,或任何其他形式的商业合并;
(十三)任何项目(或一组相关项目)的资本支出 单独超过500,000美元或总计超过1,000,000美元;
(十四)通过完全或部分清算、解散、合并、合并、重组、资本重组或其他重组的计划;
(Xv)自愿承担任何超过500,000美元的个人责任或义务(无论是绝对的、应计的、或有的或有的或其他),但根据截至本协议之日已存在的合同条款或在正常业务过程中订立的条款或在过渡期内根据本第6.6节的条款自愿承担的责任或义务除外,但与允许的融资有关的除外;
(Xvi)出售、租赁、许可、转让、交换或互换、抵押或以其他方式质押或抵押(包括证券化),或以其他方式处置其财产、资产或权利的任何重要部分;
(Xvii)达成关于买方普通股投票的任何协议、谅解或安排,但与允许的交易或允许的融资有关的除外;
(Xviii)采取任何可合理预期会大大延迟或损害取得任何政府当局与本协定有关的意见书的行动 ;或
附件B-44
(Xix)授权或同意 执行上述任何操作。
买方应将根据前述但书采取的任何该等行动以书面通知本公司,并应尽商业上合理的努力减轻该等行动对买方及其附属公司的任何负面影响。
6.7买方公开备案。 在过渡期间,买方应保持及时向美国证券交易委员会提交所有公开备案文件,并在其他方面遵守适用的证券法,并应在转换前尽其商业上合理的努力,以维持买方普通股在纳斯达克的上市。
6.8注册声明 。
(A)在本合同日期后,买方应在切实可行的范围内尽快 在公司的协助下准备并向美国证券交易委员会提交一份采用S-1表格、S-4表格或类似表格(经不时修订或补充的)的登记声明注册声明“) 关于根据证券法将在成交前根据本协议发行的买方证券的登记和转售,以及买方优先股相关的买方普通股,并将准备一份买方委托书 买方声明(经修订)委托书“)就将在股东特别大会上采取行动的事项向买方股东征集委托书 。
(B)委托书应 包括委托书材料,以便在为此目的而召集和举行的买方股东年度会议上,征求买方股东的委托书进行表决。特别股东大会“),赞成批准(A)买方普通股持有人根据买方组织文件以及美国证券交易委员会和纳斯达克的规章制度,发行与转换相关的买方普通股股份的决议,(B)修改买方公司注册证书 以授权足够的额外普通股允许转换,(C)任命邮政成员 -股东批准买方董事会,在每一种情况下,根据本合同第6.12节,以及(D)公司和买方此后共同确定为实现交易所必需或适当的其他事项 (前述条款(A)至(D)所述的批准,统称为股东批准事项“)、 和(E)特别股东大会的休会,如买方合理决定有必要或合宜的话。
附件B-45
(C)如果在紧接特别股东大会日期的前一天,买方合理地相信其不会收到代表足够数量的股份以获得股东批准的委托书,无论出席人数是否达到法定人数,或者买方 将没有足够的买方普通股股份构成法定人数,买方可自行酌情决定一次或多次连续 推迟或延期召开特别股东大会,只要该特别股东大会每次延期或延期不得超过 五天,或所有该等延期或延期不得超过十天。关于登记声明和委托声明,买方应根据买方组织文件中所述的适用法律和适用的委托书征集和登记声明规则以及美国证券交易委员会和纳斯达克的规章制度,向纳斯达克备案有关交易的财务和其他信息。买方应予以合作,并为公司(及其律师)提供 合理的机会,以便在向美国证券交易委员会提交注册声明和委托声明及其任何修订或补充之前,对其进行审查和评论。本公司应向买方提供有关目标公司及其股权持有人、高级管理人员、董事、雇员、资产、负债、状况(财务或其他方面)、业务及营运的资料,而该等资料 可能需要或适宜列入注册说明书或委托书或其任何修订或补充说明书内, 本公司提供的资料应真实无误,且不包含任何对重大事实的失实陈述,或遗漏作出陈述所需的重大事实,以根据作出陈述的情况而不具重大误导性 。
(D)买方应尽商业上的合理努力,在合理可行的情况下尽快将委托书提交美国证券交易委员会。买方应采取一切合理和必要的行动,以满足证券法、交易法和其他适用法律分别与委托书和特别股东大会相关的要求。买方和公司的每一方应,并应促使其每一家子公司在合理的提前通知后,向公司、买方及其各自的代表提供与起草与交易有关的公开文件(包括注册声明和委托书)的相关信息。并及时回应美国证券交易委员会的意见。 各方应及时更正其在注册声明和委托书(以及其他相关材料)中提供的任何信息,如果确定此类信息在任何实质性方面或在适用法律另有要求的情况下变为虚假或误导性的 ,且在一定程度上此类信息被确定为虚假或误导性的。买方应在适用法律要求的范围内,并在符合本协议和买方组织文件的条款和条件的范围内,修改或补充委托书,并促使经修改或补充的委托书提交美国证券交易委员会并分发给买方股东;但条件是,未经买方书面同意,买方不得 修改委托书。
(E)买方应在其他各方的协助下,迅速对美国证券交易委员会对《登记声明》和《委托声明》的任何评论作出回应,否则应 尽其商业上合理的努力,使《登记声明》和《委托声明》在适用的情况下“清除”美国证券交易委员会的评论并生效。买方应向公司提供任何书面意见的副本,并应将买方或其各自代表从美国证券交易委员会或其员工那里收到的有关登记声明和委托书的任何实质性口头意见、在收到此类意见后立即在特别股东大会上提出的任何实质性口头意见通知公司,并应在此情况下给予公司合理机会审查和评论针对该等意见的任何拟议书面或实质性口头答复 。买方应尽其商业上合理的努力来维持《登记声明》的效力,直至 根据本第6.8节删除了与根据《登记声明》登记的买方证券有关的所有限制性图例为止。
附件B--46
(F)在美国证券交易委员会发出委托书“结算”意见后,买方应在切实可行的范围内尽快将委托书分发给买方的 股东,并据此召开股东特别大会。买方同意:(I)买方董事会应推荐 买方普通股持有人投票批准股东批准事项,并应在本第6.8节规定的时间范围内尽商业上合理的努力 征求批准,(Ii)委托书应包括一项声明,大意是买方董事会建议买方股东投票批准股东批准事项。
(G)买方应遵守 所有适用法律、纳斯达克的任何适用规则和条例、买方的组织文件和本协议在 准备、归档和分发委托书、征求委托书项下的任何委托书、召集和举行股东特别会议时遵守。
6.9纳斯达克控制权变更 应用程序。双方应尽商业上合理的最大努力,确保买方变更控制权的申请已向纳斯达克(“纳斯达克控制权变更应用”)。每一方应在收到纳斯达克关于纳斯达克控制权变更申请的任何问题后,作出商业上合理的最大努力,以及时答复此类问题,但在任何情况下不得晚于收到此类问题后十(10)个工作日。
6.10公告。
(A)双方同意,未经买方和本公司事先书面同意(不得无理扣留、附加条件或延迟),任何一方或其任何关联公司不得发布关于本协议或附属文件或拟在此进行的交易的公开发布、备案或公告,除非适用法律或任何证券交易所的规则或法规可能要求此类发布或公告,在这种情况下,适用方应采取商业上合理的努力,允许其他各方有合理的时间就以下事项发表评论和安排任何所需的备案:在这种发行之前发布或者公告。
(B)双方应在交易结束后,在切实可行的范围内(但无论如何应在交易结束后二十四(24)小时内)相互商定并发布新闻稿,宣布交易完成(“闭幕新闻稿“)。在结案新闻稿发布后,买方应在本协议签署后四(4)个工作日内立即提交表格8-K(“结案备案“)成交新闻稿和联邦证券法要求的成交说明,买方应在备案前对其进行审查、评论和批准(批准不得无理扣留、附加条件或 延迟)。在准备结案文件、结案新闻稿或任何其他由一方或其代表向任何政府当局或其他第三方提出的与本协议拟进行的交易有关的报告、声明、提交通知或申请的过程中,每一方应应任何其他方的请求,向各方提供有关其本人、其各自的董事、高级管理人员和股权持有人的所有信息,以及与本协议拟进行的交易有关的合理必要或适宜的其他事项,或任何其他报告、声明、提交、由一方或代表一方向任何第三方和/或任何政府当局发出的与本协议拟进行的交易相关的通知或申请。
附件B-47
6.11机密信息。
(A)公司和卖方 同意,并应促使各自的代表:(I)严格保密任何买方保密信息 ,并且不会将其用于任何目的(除非与完成交易或附属文件、履行其在本合同或合同项下的义务或执行其在本合同或合同项下的权利有关),也不会在未经买方事先书面同意的情况下直接或间接披露、分发、发布、传播或以其他方式向任何第三方提供买方的任何保密信息;以及(Ii)如果公司、任何卖方或他们各自的代表在法律上被迫披露任何买方机密信息,(A)在法律允许的范围内向买方提供关于该要求的及时书面通知,以便买方或其关联公司可以寻求保护令或其他补救措施,费用由买方承担,或放弃遵守本第6.11(A)条,以及(B)如果未能获得该保护令或其他补救措施,或买方放弃遵守本第6.11(A)条,仅提供此类买方机密信息中在法律上 要求按照外部律师的建议提供的部分,并尽其商业上合理的努力以获得将给予此类买方机密信息的保密 待遇的保证。如果本协议终止且预期的交易未完成,公司、买方和卖方应并应促使各自的代表迅速向买方交付或销毁(在买方选择的情况下)买方保密信息的任何和所有副本(以任何形式或媒介),并销毁与其相关或基于其的所有笔记、备忘录、摘要、分析、汇编和其他文字。
(B)买方特此同意,其 应并应促使其代表:(I)严格保密任何公司机密信息,且在未经公司事先书面同意的情况下, 不会将其用于任何目的(除非与完成交易或附属文件、履行其在本协议或协议项下的义务或执行其在本协议或协议项下的权利有关),也不会直接或间接地披露、分发、发布、传播或以其他方式向任何第三方提供任何公司机密信息;以及(Ii)如果买方或其任何代表在法律上被迫披露任何公司机密信息,(A)在法律允许的范围内向公司提供关于该要求的及时书面通知,以便在未能获得保护令或其他补救措施或公司放弃遵守本6.11(B)条或公司放弃遵守本6.11(B)条的情况下,公司可寻求保护令或其他补救措施,费用由公司承担。 仅提供法律要求由外部法律顾问提供的公司机密信息部分,并尽其商业合理努力以获得将获得此类公司机密信息的保密待遇的保证。如果本协议终止,本协议预期的交易未完成,买方应并应促使其代表迅速向公司交付或销毁(在公司选择的情况下)公司机密信息的任何 和所有副本(无论以何种形式或媒介),并销毁与之相关或基于其的所有笔记、备忘录、摘要、分析、 汇编和其他文字。尽管有上述规定,买方及其代表应被允许在联邦证券法要求的范围内披露任何和所有公司机密信息。
6.12批准后董事会 。双方应采取一切必要行动,包括促使买方董事辞职,以便在股东批准后,买方董事会(“股东批准后的买方董事会“) 是否由五(5)人组成。股东批准后,双方应立即采取一切必要行动指定并任命 担任该职位-股东批准买方委员会(I)买方在收盘前指定的两(2)人,他们将被公司合理地接受(“买家董事“);及(Ii)在交易结束前由本公司指定的三(3)名买方可合理接受的个人(”公司董事”).
附件B-48
6.13董事和高级管理人员的赔偿;尾部保险。
(A)双方同意 买方现任或前任董事和高级管理人员以及应买方要求担任另一公司、合伙企业、合资企业、信托、养老金或其他员工福利计划或企业的董事董事、高级管理人员、成员、受托人或受托人的所有权利,包括免除、赔偿和垫付费用的权利(“D&O获弥偿人士“) 买方的组织文件或任何 D&O受保障人与买方之间的任何赔偿、雇佣或其他类似协议所规定的,在本协议生效之日,均应在买方获得股东批准之日后继续有效,并在适用法律允许的范围内,根据各自的条款继续完全有效。在买方获得股东批准之日起六(6)年内,买方应使买方的组织文件在适用法律允许的范围内,使买方的组织文件包含不低于买方组织文件中规定的在适用法律允许的范围内对D&O受补偿人的免责和赔偿以及向D&O受补偿人垫付费用的条款。本条款第6.13节的规定在结案后仍然有效,其目的是为了每一名D&O受补偿人及其各自的继承人和代表的利益,并可由其强制执行。
(B)为了买方董事和高级管理人员的利益,买方应被允许在买方获得股东批准之日之前获得并全额支付“尾部”保险单的保费,该保单为买方获得股东批准之日之前发生的事件提供长达六年的保险 。D&O尾部保险“) 实质上相当于且在任何情况下不低于买方现有保险单的总体优惠,或者,如果无法获得实质上同等的保险范围,则等于或在任何情况下不低于最佳可用范围。如果获得,买方应保持D&O尾部保险的全部效力,并继续履行其义务,买方应及时支付或导致支付D&O尾部保险的所有保费 。
6.14转让税。 与本协议相关的所有转让税、单据税、销售税、使用税、印花税、注册税、间接税和其他实质上类似的税(包括任何间接资本利得税)和费用(统称为,转让税“)应由负责此类转让税的一方承担。负责此类转让税的一方应自费提交与所有转让税有关的所有必要的纳税申报单和其他文件,卖方同意促使公司合作 提交此类纳税申报单和其他文件,包括迅速提供其掌握的完成此类纳税申报单和其他文件所合理需要的任何信息。
6.15税务事宜。各订约方(连同其各自的联属公司)应尽其合理的最大努力,共同促使 股份交易所符合守则第351节所述的交易所资格,且不得采取或未能采取任何可合理预期妨碍或阻止股份交易所符合守则第351节所述交易所资格的行动。
6.16第16节事项。 在成交前,买方及本公司将采取一切可能需要的步骤(在适用法律及美国证券交易委员会发出的不采取行动函件所允许的范围内),促使每名属或 受交易所法令第16(A)节有关买方的申报规定所规限的人士(包括任何董事)收购买方普通股股份(包括与买方普通股股份有关的衍生证券),使其根据交易所法令第16b-3条获得豁免。
附件B--49
6.17经审计的公司财务报表的交付。
(A)在本协议签订之日起,卖方应在合理可行的范围内尽快(无论如何不迟于2024年2月5日)尽最大努力在商业上合理地 促使公司完成对目标公司截至2022年12月31日和2021年12月31日的财务报表的审计,以及对该会计年度截止的财务报表的审计,其中(I)应根据公认会计准则编制,并在指明的期间内一致应用(但任何经审计的财务报表除外,如附注 及其附注中具体指出的那样)。对于任何未经审计的财务报表,对于正常的年终审计调整(预计 没有一项单独或总体是实质性的),并且没有附注),(Ii)应在所有重要方面公平地列报 目标公司在其 日期和其中指明的期间的财务状况、经营业绩、股东赤字和现金流量(如果是任何未经审计的财务报表,则受正常年终审计 调整的约束(预计这些调整都不是,(Iii)在任何经审计的财务报表的情况下,应(A)在提交初始注册报表时由PCAOB合格审计师根据GAAP和PCAOB的标准进行审计;(B)应包含目标公司核数师的无保留意见报告,且 (C)应在所有重大方面与提供给买方的同期未经审计财务报表基本相同,且(Iv)应在所有重大方面遵守适用的会计要求,以及遵守于各自交割日期有效的美国证券交易委员会、交易法和证券法的规则和 法规(包括S-X法规或S-K法规(视情况而定))。此外,每个卖方应与买方和公司合理合作,促使公司 尽其最大努力向买方提交目标公司的任何财务报表或类似报告,这些财务报表或类似报告应包括在登记声明或将向美国证券交易委员会提交的与本协议拟进行的交易或任何其他交易文件相关的任何其他备案文件中。
(B)卖方应合理地 与买方合作,促使目标公司(I)在收到书面通知后,在正常营业时间内以不合理的方式协助目标公司的正常运营,促使目标公司及时 编制要求包括在登记报表和买方向美国证券交易委员会提交的与交易相关的任何其他财务信息或报表(包括惯常备考财务报表) ,以及(Ii)征得目标公司审计师的同意(如果适用)。适用法律 可能要求或美国证券交易委员会要求的。
6.18公司股票期权互换。在转换时,在任何公司股权计划下尚未发行的每一项公司股票期权,无论是否归属,都应由买方承担,并转换为获得以下权利:(A)获得买方普通股(每股,一股)股份的选择权。假定的选项“)或(B)买方及本公司的其他衍生证券 本人同意,在上述任何一种情况下,均须受紧接成交前适用于该公司购股权的实质相同条款及条件(包括但不限于其中的归属及加速条款)所规限,但其中对本公司或本公司普通股的任何提及将分别指买方及买方普通股。每项认购权应:(I) 代表取得若干买方普通股股份的权利(向上舍入至最接近的整数),等于(A)于紧接收市前受相应公司购股权规限的公司普通股数目乘以(B)兑换比率的乘积 ;及(Ii)行使价(下调至最接近的整数分)等于(A)相应公司购股权的行使价除以(B)兑换比率的商数。
附件B--50
6.19 CFIUS。
(A)根据本节第(Br)6.19节,在买方选择的情况下,除非买方另行通知本公司,或应CFIUS的要求,卖方、本公司和买方应向CFIUS提交或促使向CFIUS提交联合声明或通知(“CFIUS 申请“)在实际可行的情况下尽快完成交易,但在任何情况下不得迟于本协议签订之日起六十(60)天。卖方、公司和/或买方应准备并提交一份CFIUS备案文件草案,然后努力 迅速敲定并提交CFIUS最终备案文件,解决从CFIUS收到的关于CFIUS备案草案的任何意见或问题。 双方应并应促使其各自的附属公司协助并提供准备CFIUS备案文件所需的任何信息和文件,并向CFIUS提供CFIUS在评估、审查(以及,如果适用)审查(如果适用)期间要求的任何其他或补充信息。调查)在三(3)个工作日内(如果是CFIUS通知) 和两(2)个工作日内(如果是CFIUS声明)或CFIUS询问中规定的最后期限内进行处理,除非CFIUS以书面形式批准延期。在提交CFIUS关于交易的通知的情况下,向CFIUS支付的备案费用应由买方承担。
(B)当事各方应并应促使各自的关联公司真诚合作:(I)在收到当事各方从当事各方收到或向CFIUS提供的关于任何此类提交、提交、诉讼程序或交易的任何实质性通知后,立即通知当事各方或其律师;(Ii)允许其他各方或其律师事先合理地审查和讨论,并真诚地考虑其他各方或其律师对其将向CFIUS提供的任何拟议实质性沟通的意见,(Iii)就任何面对面会议和任何由该缔约方发起或提前与CFIUS或该私人方安排的电话会议向对方或其律师发出合理的事先通知,并且在没有给予对方或其律师合理出席和参与的机会或如果该另一方或其律师没有出席或参与,则应事先合理地与该另一方或其律师协商,并真诚地考虑该另一方或其律师与此相关的意见。
(C)各方应相互合作,在各自的权力范围内尽最大努力采取一切此类行动,以获得CFIUS的批准,在不限制上述规定的情况下,双方应在合理的谈判努力后,同意CFIUS可能要求或要求的、或作为CFIUS批准条件的任何国家安全顾虑,包括签订缓解协议、保证书或国家安全协议。但前提是:(1)双方没有义务(A)通过同意法令、单独的订单、协议或其他方式,提议、谈判、承诺或以其他方式出售、转让、许可、剥离或以其他方式处置买方或其任何关联公司或卖方的任何业务、产品线或资产,(B)终止买方或其关联公司的现有关系、合同权利或义务,或建立新的关系、合同权利或义务,(C)实现买方或其关联公司的任何其他变更或重组,或(D)以其他方式采取或承诺 采取任何合理预期会对卖方的业务运营产生重大不利影响或干扰买方控制本公司的能力或在任何重大方面指导 本公司的业务管理和政策的能力的任何行动;和(2)未经买方事先书面同意,公司和卖方不得采取或同意采取上述任何行动。
附件B-51
第七条
生死存亡
7.1生存。
(A)在符合本协议的限制和其他条款的情况下,本协议第三条和第四条中包含的陈述和保证应在关闭后继续有效,并在转换之前保持十足效力,而本协议第五条中包含的陈述和保证应在关闭后继续有效,并在关闭一周年前保持完全效力。尽管有上述规定,在适用存活期届满之前,非违约方向违约方发出的书面通知 以合理的具体程度(在当时已知的范围内)真诚地提出的任何索赔,此后不得因相关陈述或保修到期而被禁止 ,该等索赔应一直有效,直至最终解决。
(B)本协定所载的契诺在关闭后仍然有效,并保持完全效力,直至转换为止。
7.2换算调整
(A)买方索赔。 直至(I)股东批准或(Ii)2024年6月30日(“索赔截止日期),买方可就任何和所有损失、责任、损坏、索赔、罚款、罚款、没收、诉讼、费用、费用和费用(统称为,损失“)买方因下列原因而招致或维持或强加于买方的:(I)本协议或本协议所载由本公司或代表本公司交付的任何证书或文书所载本公司作出的任何陈述或保证的任何不准确或违反, 截至作出该等陈述或保证的日期,或犹如该等陈述或保证是在截止日期作出的一样 (明确与指定日期有关的陈述和保证除外,其不准确或违反将参照该指定日期确定(br});或(Ii)违反或不履行公司根据本协议须履行的任何契约、协议或义务 。
(B)卖方的索赔。 在索赔截止日期之前,卖方代表可代表卖方就卖方招致或遭受的任何损失向买方提出索赔,索赔的依据是:(I)本协议或买方代表根据本协议交付的任何证书或文书中包含的任何买方陈述或保证的任何不准确或违反,自作出该陈述或保证之日起,或如同该陈述或保证是在截止日期当日作出的一样(明确与指定日期有关的陈述和保证除外,其不准确或违反将参照该指定日期确定);或(Ii)违反或不履行根据本协议买方应履行的任何契约、协议或义务。
(三)调整。在符合本文所述限制的前提下,转换后发行的普通股数量应增加或减少一个 数字,该数字通过将净调整(如本文定义)除以买方普通股在截止日期前第三天前十(10)天的VWAP 期间确定,并向下舍入到最接近的整数;但条件是:(1)如果净调整金额少于1,000,000美元,转换后发行的普通股数量不得调整;(2)转换后发行的普通股数量不得增加或减少超过在没有调整的情况下可发行的普通股数量的10%。
附件B-52
(D)程序。买方和卖方代表可根据本第7.2节第(A)或(B)款分别提出索赔,方法是在索赔截止日期或之前向其他各方发出书面通知,合理详细地列出索赔的依据,并善意估计每项索赔所造成的损失。在索赔截止日期后的两(2)个工作日内,买方和卖方代表应会面,并以合理的诚意努力解决因按照本第7.2条提出的任何索赔而产生的任何分歧。如果在索赔截止日期后五(5)个工作日内未能获得最终解决方案,买方和卖方代表应共同保留玛泽美国有限公司、有限责任公司或其一家附属公司,或另一家双方均可接受的争议解决公司(坚定“),以解决任何剩余的分歧。买方和卖方代表应指示公司尽快作出决定,公司应在保留后三十(30)天内作出商业上的合理努力作出决定,买方、卖方代表及其各自的代理人应在公司聘用期间与公司合作。公司可以只考虑买方和卖方代表无法解决的索赔通知中的那些项目和金额。在解决任何有争议的物品时,公司 不得为任何物品分配大于任何一方所要求的最大价值或小于任何一方所要求的最小价值的任何物品的价值。公司的决定应完全基于买方和卖方代表或其各自代理人的书面陈述或口头陈述,符合本协议中规定的条款和程序(即,不是基于独立审查)以及本协议中包括的定义。未经卖方代表(如果是买方)或买方(如果是卖方代表)事先同意,任何一方(或其各自的代表) 不得与公司进行任何单方面对话或会议,不得进行任何听证或口头审查、证词、证词、证据开示或其他类似程序。如果公司要求,买方和卖方代表均应签署符合本协议条款的合理且惯常的订约函。在没有明显错误或欺诈的情况下,公司的裁决应是最终的、决定性的,对买方和卖方代表具有约束力,并可作为仲裁裁决在任何有管辖权的法院强制执行,根据《联邦仲裁法》或其州法律等价物的条款。 公司的费用和费用应由买方和卖方代表平均承担。前提是,,公司有权根据卖方代表和买方的实际索赔金额中未判给双方的争议金额部分,在卖方代表和买方之间分配费用。如本文所使用的,“净调整额“指经买方和卖方代表商定或由公司确定的对双方当事人有利的合计损失调整额之间的差额的绝对值。
(E)仅为计算因违反本协议中的任何陈述或保证而引起或造成的任何损失的金额,任何此类陈述或保证中提及的“材料”、“重大不利影响”或类似的限制应不予考虑 。
7.3卖方的赔偿
(A)由 每个卖方赔偿。每一卖方应单独而不是共同地赔偿和保护每一买方及其关联公司及其各自的代表(统称为买方赔付对象“)对买方受赔方所招致或遭受或强加给买方的任何和所有损失,以及因下列原因而引起的、与之有关的或原因的:(I)本协议或根据本协议由卖方或其代表交付的任何证书或文书中包含的任何不准确或违反的陈述或保证,截至作出该陈述或保证的日期,或犹如该陈述或保证是在截止日期并截至 截止日期作出的(除明确与指定日期有关的陈述和保证外,将参照该指定日期确定其不准确之处或违反该日期);(Ii)卖方根据本协议违反或不履行对 的任何约定、协议或义务。
附件B-53
(B)限制。尽管本协议有任何相反规定,但双方明确承认并同意,任何卖方因任何买方受赔人提出的赔偿要求而应支付的任何款项,应仅通过求助于交易所股票和转换后可发行的买方普通股来支付,买方普通股的每股价值与买方每股价格相同 用于确定交换比例的普通股。
(C)赔偿程序。
(I)直接索偿。买方受赔人因损失(A)而采取的任何行动直接索赔“)根据 本条款7.3的赔偿,买方受赔方应向卖方发出合理及时的书面通知,但在任何情况下,不得迟于买方受赔方知悉此类直接索赔后三十(30)天。然而,未能及时发出书面通知不应解除卖方的赔偿义务,除非且仅限于卖方因此而丧失权利或抗辩。买方受赔方发出的此类通知应合理详细地描述直接索赔,应包括所有书面材料的副本,并应在合理可行的情况下说明买方受赔方已经遭受或可能遭受的损失的估计金额。卖方应在收到此类 通知后三十(30)天内对此类直接索赔作出书面答复。买方受偿人应允许卖方及其专业顾问调查据称引起直接索赔的事项或情况,以及是否应就直接索赔支付任何款项以及支付金额的程度,买方受赔人应按卖方或其任何专业顾问的合理要求提供信息和协助 (包括进入公司的办公场所和人员,并有权检查和复制任何帐目、文件或记录) 以协助卖方的调查。如果卖方未在该三十(30)天内作出回应,则卖方应被视为拒绝了此类索赔,在这种情况下,买方受赔方有权根据本协议的条款和规定,自由地寻求买方受赔方可采取的补救措施。
(2)第三方索赔。
(A)如果任何买方受赔人 收到由不是本协议一方的任何人或本协议一方的关联方或前述(a“)代表提出或提起的任何诉讼的主张或开始的通知第三方索赔“)对于卖方根据第7.3条有义务为其提供赔偿的买方受赔方,买方应合理地及时向卖方发出书面通知,但无论如何不得迟于收到此类第三方索赔通知后三十(30)个日历日。然而,未能及时发出书面通知不应解除卖方的赔偿义务,除非且仅限于卖方因此而丧失权利或抗辩能力。买方受赔方发出的此类通知应合理详细地描述第三方索赔,应包括所有材料的副本,并应在合理可行的情况下说明买方受赔方已遭受或可能遭受的损失的估计金额。卖方有权参与或以书面通知买方受赔方,由卖方承担费用并由卖方自己的律师承担任何第三方索赔的抗辩,买方受偿方应 真诚配合此类抗辩;但卖方无权为任何此类第三方辩护 声称(X)是由本公司的供应商或客户或其代表直接提出的,或(Y)寻求针对受赔方的禁令或其他衡平法救济。如果卖方根据第7.3(C)节的规定为任何第三方索赔辩护,则卖方有权采取其认为必要的行动,以买方受赔方的名义或代表买方对任何此类第三方索赔进行回避、争议、抗辩、上诉或提出反索赔。买方受赔方有权参与任何第三方索赔的辩护,并由买方选定律师,但卖方有权为第三方索赔辩护。此类律师的费用和支出应由买方受赔方承担,但条件是,如果买方受偿方的律师合理地认为,买方受偿方是被点名的被告,并且(A)该买方受偿方有与卖方不同或不同于卖方的法律抗辩;或(B)卖方和买方受偿方之间存在不可免除的利益冲突。如果卖方选择不为该第三方索赔辩护,或未能努力为该第三方索赔辩护,则买方受赔方可以支付、妥协和/或为该第三方索赔辩护,并要求赔偿基于该第三方索赔、因该第三方索赔而引起或与该索赔有关的任何和所有损失。卖方和买方应在与任何第三方索赔的辩护相关的所有合理方面相互合作,包括提供(符合第6.8节的规定)与该第三方索赔有关的记录,并向被告方、非辩护方的管理人员提供为准备该第三方索赔的辩护可能合理需要的费用(实际自付费用除外)。
附件B-54
(B)尽管本协议有任何其他规定,卖方在未经买方受赔方事先书面同意的情况下,不得就任何第三方索赔达成和解,除非第7.3节另有规定。如果提出实盘以了结第三方索赔,而不导致买方受赔方承担责任或产生财务或其他义务,并以惯例形式规定无条件免除每个买方受赔方与该第三方索赔有关的所有责任和义务,卖方希望接受并同意该要约,卖方应向买方受赔方发出书面通知。如果买方受赔方在收到此类通知后十(10)天内未同意该实盘,买方受赔方可以继续对该第三方索赔提出异议或提出抗辩,在这种情况下,卖方对该第三方索赔的最大责任不得超过该和解要约的金额。如果买方被赔付人未能同意该实盘,并且也未能为该第三方索赔承担抗辩责任,则卖方可根据该实盘中规定的条款解决该第三方索赔。如果买方根据卖方条款承担了抗辩责任(卖方同意不得被无理拒绝、附加条件或拖延)。
7.4排他性补救措施。 根据第9.6条的规定,双方承认并同意,对于违反本协议规定的或与本协议标的有关的任何陈述、保证、契诺、协议或义务的任何索赔(本协议一方因欺诈、犯罪活动或故意不当行为而提出的索赔除外),或以其他方式与本协议标的有关的任何索赔,其唯一和排他性补救措施应依照本条款第七条中规定的规定进行。为进一步说明上述情况,双方特此放弃:在法律允许的最大范围内,因违反本协议中规定的任何陈述、保证、契约、协议或义务或与本协议标的有关的任何权利、索赔和诉讼理由而对本协议的其他各方及其附属公司及其各自的代表根据或基于任何法律产生的任何权利、索赔和诉讼理由。除非依照本第七条的规定。 本节7.4中的任何规定均不限制任何人寻求和获得任何人有权获得的任何衡平法救济的权利,或因任何一方的欺诈性、刑事或故意不当行为而寻求任何补救的权利。
7.5共享托管。如果在转换时,买方或其关联公司及时提出的索赔仍未根据本第七条的规定得到解决,则受本协议的限制和其他条款的约束,买方应发行价值超过买方或其关联公司所有未解决索赔总额的所有 买方普通股,并应将未解决索赔金额中的剩余股份 存入第三方托管代理账户,由买方和卖方代表商定。如果在转换时卖方代表及时提出的索赔仍未根据本条款第七条的规定得到解决,买方还应将未解决索赔金额的额外买方普通股股份存入第三方托管代理的托管账户,由买方和卖方代表商定。
附件B--55
第八条
豁免和放行
8.1释放和契约 不对苏。自成交之日起生效,在适用法律允许的最大范围内,每一位卖方代表其本人及其关联公司在该卖方中拥有任何股份或其他股权(“获释人士“), 特此免除和解除目标公司和买方在法律和衡平法上的任何和所有已知或未知的行为、义务、协议、债务和责任,这些行为、义务、协议、债务和债务,不论是已知的还是未知的,在法律上和衡平法上都是如此,或此后可能对目标公司产生的,或因截止日期或之前发生的任何事项而产生的,包括要求目标公司赔偿或补偿的任何权利,无论是根据目标公司的组织文件、合同或其他规定,以及是否与在截止日期 日待决或在截止日期之后提出的索赔有关。自交易结束之日起及结束后,各免责人在此不可撤销地约定,不会直接或间接地基于任何声称在此被免责的事项,对目标公司或其各自关联公司采取任何行动,或开始或导致开始任何类型的行动。尽管本协议有任何相反规定,但本协议所述的免除和限制不适用于免责人根据本协议或任何附属文件的条款和条件或附表8.1所列任何其他事项对任何一方提出的任何索赔。
第九条
其他
9.1通知。本协议项下的所有通知、同意、豁免和其他通讯均应采用书面形式,并在以下情况下被视为已正式发出:(i) 亲自送达,(ii)如果在工作日晚上11:59之前通过电子邮件发送(收件人时间),传输时;(iii)如果在工作日以外的日子通过电子邮件发送 ,或者如果在晚上11:59之后通过电子邮件发送(收件人时间),在传输 日期后的工作日;(iv)寄出后一个工作日,如果是由信誉良好、国家认可的隔夜快递服务寄出 或(v)寄出后三(3)个工作日,如果通过预付费并要求收据的邮资或认证邮件发送,在每种情况下,请发送至适用一方的以下地址(或类似通知中指定的一方的其他地址):
如果在成交之前或之后交给买家,则交给:
蓝水生物技术公司
东五街201号,1900套房
|
连同一份副本(不会构成通知)致:
Ellenoff Grossman&Schole LLP 大卫·兰道,律师。 电话号码:(212)370-1300 电子邮件:bigrossman@egsllp.com和 邮箱:dlandau@egsllp.com
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附件B--56
如果在转换之前向公司发送,则向:
Proteomedex AG
|
连同一份副本(不会构成通知)致:
Nelson Mullins Riley&Scarborough LLP 收件人:Benjamin M. Hron |
如果发送给任何卖家,请发送至:
卖方地址下方列出的卖方地址
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连同一份副本(不会构成通知)致:
Vischer AG
|
如果给卖家代表:
托马斯·迈尔
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连同一份副本(不会构成通知)致:
Vischer AG
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如果转换后发给公司,发给:
蓝水生物技术公司 |
连同一份副本(不会构成通知)致:
Vischer AG
|
9.2具有约束力;转让。 本协议和本协议的所有条款对本协议双方及其各自的继承人和允许的受让人具有约束力,并符合其利益。未经买方和公司(以及成交后卖方代表)的事先书面同意,不得通过法律实施或其他方式转让本协议,任何未经卖方代表同意的转让均属无效;但此类转让不得解除转让方在本协议项下的义务。
9.3第三方。除第6.13节规定的D&O受赔偿人的权利外,双方承认并同意这些权利是本协议的明确第三方受益人,本协议或任何一方就本协议拟进行的交易而签署的任何文书或文件 中包含的任何内容,均不得产生任何权利,也不得被视为为并非本协议一方或其继承人或允许受让方的任何人的利益而签立的任何权利。
附件B-57
9.4管辖法律;管辖权。 本协议应受特拉华州法律管辖、解释和执行,而不考虑其法律冲突原则,但所购买股份的转让除外。包括所有权、任何相关权利以及根据第2.2(F)至(I)节交付的相关物品,应受瑞士实体法管辖并根据瑞士实体法解释,但不包括国际私法原则。所有因本协议引起或与本协议有关的诉讼均应由位于特拉华州的任何州或联邦法院(或其任何上诉法院)(“指明的法院“)。本协议每一方特此(A)就本协议引起或与本协议有关的任何诉讼接受任何指定法院的专属管辖权管辖,(B)不可撤销地放弃,并同意不以动议、抗辩或其他方式在任何此类诉讼中主张其本人不受上述法院管辖、其财产豁免或免于扣押或执行、诉讼是在不方便的法院提起、诉讼地点不当、或本协议或本协议预期的交易不得在任何指定的法院或由任何指定的法院强制执行。双方同意,任何诉讼中的最终判决均为终局判决,可通过诉讼或法律规定的任何其他方式在其他司法管辖区强制执行。每一方均不可撤销地同意在与交易或其财产有关的任何其他诉讼中,代表其本人或其财产,将传票和申诉及任何其他诉讼程序的送达方式 以9.1节规定的适用地址亲自交付给该方。 本第9.4节的任何规定均不影响任何一方以法律允许的任何其他方式送达法律程序的权利。
9.5放弃陪审团审判 。本协议各方特此在适用法律允许的最大范围内,放弃就本协议或本协议拟进行的交易 直接或间接引起的任何诉讼进行陪审团审判的任何权利。本协议的每一方(A)证明,任何其他方的代表均未明确或以其他方式表示,在发生任何诉讼的情况下,该另一方不会寻求强制执行前述放弃,并(B)承认IT和本协议的其他各方是受第(Br)条第(9.5)款中的相互放弃和证明等因素的诱使而签订本协议的。
9.6具体履行。 每一方都承认每一方完成本协议所设想的交易的权利是独一无二的,承认并确认 如果任何一方违反本协议,金钱赔偿可能是不够的,非违约方可能没有足够的法律救济,并同意如果本协议的任何条款没有由适用的一方按照其特定条款履行或以其他方式违反,将发生不可弥补的损害。因此,每一方均有权 寻求禁止令或限制令以防止违反本协议,并具体执行本协议的条款和规定,而无需提交任何保证书或其他担保或证明金钱损害将是不充分的, 这是该方根据本协议在法律或衡平法上有权享有的任何其他权利或补救措施之外的权利。
9.7可分割性。在 情况下,本协议中的任何条款在一个司法管辖区内应被认定为无效、非法或不可执行,该条款应仅在使其有效、合法和可执行所必需的范围内对所涉司法管辖区进行修改或删除,并且本协议其余条款的有效性、合法性和可执行性不得因此而受到任何影响或损害,该条款的有效性、合法性或可执行性在任何其他司法管辖区也不受影响。在确定任何条款或 其他条款无效、非法或无法执行时,双方将以一项适当和公平的条款取代任何无效、非法或不可执行的条款,以在可能有效、合法和可执行的范围内实现该无效、非法或不可执行条款的意图和目的。
附件B-58
9.8修正案。本协议只能通过签署由买方、本公司和卖方代表签署的书面文件来修改、补充或修改;但未经卖方事先书面同意,任何修改、补充或修改不得以与其他卖方不成比例的方式对卖方造成重大不利影响,但前提是,在买方股东批准交易 之后(视情况而定),在法律规定需要该等股东进一步批准的情况下,不得进行任何修改。
9.9豁免。买方和本公司代表其本身及其关联公司,以及代表其代表的每一卖方均可自行决定:(I)延长履行本协议任何其他非关联方的义务或其他行为的时间,(Ii)放弃本协议所述其他非关联方或根据本协议交付的任何文件中的陈述和保证的任何不准确之处,以及(Iii)放弃该其他非关联方遵守本协议中所载的任何约定或条件。任何此类延期或豁免只有在一方或受其约束的一方(包括在本协议规定的范围内代替该缔约方的卖方代表)签署的书面文书中规定的情况下才有效。尽管有上述规定,任何一方未能或延迟行使本协议项下的任何权利,均不得视为放弃行使本协议项下的任何权利,也不妨碍其单独或部分行使任何其他或进一步行使本协议项下的任何其他权利。尽管有上述规定,在交易结束后对本协议任何条款的任何放弃也应事先征得卖方代表的书面同意。
9.10整个协议。 本协议和本协议所指的文件或文书,包括本协议所附的任何证物、附件和附表,这些文件、附件和附表以引用的方式并入本协议,连同附属文件,体现了本协议的完整协议和双方对本协议标的的理解。除此处明确规定或提及的限制、承诺、陈述、保证、契诺或承诺,或此处提及的文件或文书外,不存在任何限制、承诺、陈述、保证、契诺或承诺,这些限制、承诺、陈述、保证、契诺或承诺将共同取代所有先前的协议以及各方之间关于本协议标的的谅解 。
附件B--59
9.11解释。 本协议中包含的目录以及条款和章节标题仅供参考,不是双方协议的一部分,不得以任何方式影响本协议的含义或解释。在本协议中,除文意另有所指外:(A)本协议中使用的任何代词应包括相应的男性、女性或中性形式,单数形式的词语,包括任何定义的术语,应包括复数形式,反之亦然;(B)提及任何人 包括该人的继承人和受让人,但如果适用,只有在该等继承人和受让人得到本协议允许的情况下, 提及某一特定身份的人不包括该人的任何其他身份;(C)本协定或任何附属文件中使用且未另作定义的任何会计术语具有根据适用的公认会计原则根据适用的公认会计原则赋予该术语的含义;(D)“包括”(并具有相关含义“包括”) 指包括但不限制该术语前后的任何描述的一般性,在每种情况下应被视为在该术语之后加上“无限制”一词;(E)本协定中的“本协定”、“本协定”和“本协定”及其他类似含义的词语在每种情况下均应被视为指整个本协定,而不是指本协定的任何特定部分或其他部分;(F)在本协定中使用的“如果”和其他类似含义的词语在每种情况下均应被视为后跟“且仅当”;(G)“或”一词指“和/或”; (H)凡提及“普通业务”或“普通业务”一词,在每一种情况下均应视为在其后加上“与以往惯例一致”等字;(I)本协议所界定或提及的任何协议、文书、保险单、法律或命令,或本文所指的任何协议或文书所指的任何协议、文书、保险单、法律或命令,是指不时修订、修改或补充的协议、文书、保险单、法律或命令,包括(就协议或文书而言)通过放弃或同意,以及(就法规、法规、规则或命令而言)通过一系列可比的后继法规、条例、规则或命令以及对其所有附件和并入其中的文书的提法;(J)除另有说明外,本协定中所有提及的“节”、“条款”、“附表”、“附件”和 “附件”意指本协定的节、条款、附表、附件和展品;和(K)术语 “美元”或“$”指美元。本协议中对个人董事的任何提及应包括此人管理机构的任何成员,而在本协议中对此人高级管理人员的任何提及应包括 为此人担任基本相似职位的任何人。本协议或任何附属文件中对个人 股东或股东的任何提及,应包括该个人股权的任何适用所有者,无论其形式如何。双方 共同参与了本协定的谈判和起草。因此,如果出现歧义或意图问题或解释,应将本协议视为由本协议各方共同起草,不得因本协议任何条款的作者身份而产生有利于或不利于任何一方的推定或举证责任。在任何合同、文件、证书或文书被公司陈述并保证将由公司提供、交付、提供或提供的范围内,以使该合同、文件、证书或文书被视为已被提供、交付、提供并提供给买方或其代表。证书或文书应在本协议签订之日前至少两(2)个工作日,为买方及其代表的利益,已将证书或文书张贴到代表公司维护的电子数据站点,并且买方及其代表已获得访问包含此类信息的电子文件夹的权限。如果任何合同、文件、证书或文书由买方陈述并保证由买方提供、交付、提供或提供,以使该合同、文件、证书或文书被视为已交给、交付、提供和提供给公司或其代表,则该合同、 文件、证书或文书应在本协议签订之日之前至少两(2)个工作日,已(I)公开存档或(Ii)张贴到买方为公司及其代表的利益而维护的电子数据站点,且公司及其代表已获准访问包含此类信息的电子文件夹。
9.12对应方。本协议可以一个或多个副本签署和交付(包括通过传真或其他电子传输),也可以由本协议的不同各方分别签署和交付,每个副本在签署时应被视为正本,但所有副本加在一起将构成一个相同的协议。
9.13卖方代表。
(A)每一卖方代表其本人及其继承人和受让人,任命Thomas Meier为其在本协议项下的代理人、委托书、事实代理人和代表 (以此身份,卖方代表“),并授权和指示卖方代表 以卖方的名义和代表采取必要或适当的行动,以行使或履行卖方在本协议或任何其他附属文件项下的权利、权力和义务,并据此完成拟进行的交易,并有完全替代权以卖方的名义、地点和代替卖方行事,包括行使经授权的权利、权力和权力。根据本协议委托并授予卖方代表的权利(包括根据本协议条款代表卖方接收通知和其他文件的权利)。 通过本协议的签署,每名卖方特此授权、授权和授予卖方代表采取本协议和任何附属文件规定的卖方应采取的所有行动的权力。卖方代表的所有决定和行动,包括卖方代表和买方之间就本协议项下卖方可能被要求赔偿的任何索赔的抗辩或和解达成的任何协议,应对所有卖方具有约束力,卖方 无权反对、异议、抗议或以其他方式对此提出异议,买方有权在各方面依赖这些决定和行动,对于卖方代表卖方采取的任何行动,买方不承担任何责任 。这一节的规定是不可撤销的,并附带利息。
附件B-60
(I)每名卖方同意,卖方代表(I)不对根据本协议或任何附属文件或据此拟进行的交易而采取或遗漏的任何行动负责,且(Ii)不因卖方或本公司根据本协议或任何附属文件所采取的行动而对卖方或公司负有任何受信责任或承担任何受信责任。
(Ii)每名卖方应赔偿卖方代表,并使其免受卖方代表因接受或管理本协议项下的卖方代表职责而产生的任何损失,包括卖方代表聘请的任何法律顾问的合理费用和开支。在任何情况下,卖方代表在本协议项下或与本协议相关的任何间接、惩罚性、特殊或后果性损害方面不承担责任。卖方代表应充分保护卖方不受其信赖的任何书面通知、要求、证书或文件(包括其传真或副本)的影响。为履行其在本协议项下的权利和义务,卖方代表有权在任何时间和不时选择和 聘用卖方、律师、会计师、投资银行家、顾问、顾问和文书人员,并获得卖方代表可能认为必要或适宜的其他专业和专家协助、保存该等记录和产生其他自付费用。根据本条款授予卖方代表的所有赔偿、豁免、免除 和权力在结案后仍然有效。
文章
X
定义
10.1某些定义。 在本协议中,下列大写术语具有以下含义:
“行动“ 指任何政府当局发出或提交的任何关于不遵守规定或违规的通知,或任何索赔、要求、指控、诉讼、诉讼、审计、和解、投诉、规定、评估或仲裁,或任何请求(包括任何信息请求)、查询、听证、程序或调查。
“附属公司“就任何人而言, 是指直接或间接控制、由该人控制或与该人共同控制的任何其他人。
“合计买家 普通股“指(A)交易所对价除以(B)买方在成交日前第三天前十(10)天内普通股的十日VWAP所得的商数。
“附属文件“ 指作为本协议附件的每一份协议、文书或文件,包括竞业禁止协议和竞业禁止协议、认购协议、B系列指定证书、锁定协议以及本协议任何一方根据本协议签署或交付的其他协议、证书和文书。
附件B--61
“福利计划“任何人的 是指任何和所有递延薪酬、高管薪酬、激励性薪酬、股权购买或其他基于股权的薪酬计划、雇佣或咨询、遣散费或解雇工资、假期、假期或其他奖金计划或实践、住院或其他医疗、人寿或其他保险、补充失业救济金、利润分享、养老金或退休计划、计划、协议、承诺或安排,以及相互之间的员工福利计划、计划、协议或安排。包括根据ERISA第3(3)条或瑞士任何类似法律定义的每个“雇员福利计划”,为该人的任何雇员或被解雇雇员的利益,或该人对其负有任何直接或间接、实际或或有责任,不论是正式或非正式的责任,以及是否具有法律约束力,而维持或出资 或由该人出资。
“工作日“ 是指周六、周日或法定节假日以外的任何一天,纽约的商业银行机构被授权在这一天关门营业;但如果银行的电子转账系统(包括电汇)在这一天开放供客户使用,则不应被视为获得授权或有义务关闭,因为在任何政府当局的指示下,这些银行的实体分行地点已”就位“或类似关闭。
“买方普通股“ 指买方的普通股,每股票面价值0.00001美元。
“买方公司“ 是指买方及其直接和间接子公司。
“买家机密信息 “指与买方或其任何关联公司有关的所有机密或专有文件和信息;但条件是,买方保密信息不应包括以下信息:(I)公司、任何卖方或其各自代表在披露时已普遍公开且未违反本协议而披露的任何信息,或(Ii)买方或其代表向本公司、任何卖方或其各自代表披露信息时,该接收方事先已知晓的任何信息,而不违反法律或接收该买方保密信息的人的任何保密义务。
“买方临时资产负债表 指买方在其于2023年10月20日提交给美国证券交易委员会的截至2023年9月30日的季度报告10-Q表中包括的资产负债表。
“买方优先购买 股票指买方持有的B系列优先股,每股票面价值0.00001美元。
“买方证券“ 是指买方普通股、买方优先股和买方股票期权。
“买方股票期权“ 指购买买方普通股股份的选择权。
“CFIUS“ 指美国外国投资委员会和代表该委员会行事的每个成员机构。
“CFIUS批准“ 指当事各方已收到CFIUS的书面通知,其大意是:(A)交易不受DPA管辖;(B)CFIUS已确定与交易有关的没有悬而未决的国家安全问题,并已完成DPA项下的所有 诉讼;(C)如果外国投资委员会已向美国总裁提交报告,则(I)美国总裁应已决定不根据《刑事诉讼法》行使其权力暂停、限制或禁止完成交易 或(Ii)《刑事诉讼法》规定的总统行动期限已过,美国总裁未作任何裁定 。
附件B--62
“代码“ 指经修订的1986年《国内税法》及其任何经修订的后续法规。对《守则》某一具体章节的引用应包括该章节以及根据该章节颁布的任何有效的国库条例。
“公司机密信息 “指与本协议或本协议拟进行的交易相关而提供的有关目标公司或卖方或其任何关联公司的所有机密或专有文件和信息;但条件是, 公司机密信息不应包括以下任何信息:(I)公司或其代表披露时已普遍公开且未违反本协议披露的任何信息,或(Ii)公司披露时卖方代表、卖方或其各自代表对买方或其 代表事先已知的任何信息,且未违反法律或收到此类公司机密信息的人员的任何保密义务。
“公司可转换证券 “统称为认购或购买本公司任何 股本或可转换或可交换证券的任何期权、限制性股票单位、认股权证或权利,或以其他方式赋予持有人任何权利收购本公司任何股本的任何期权、限制性股票单位、认股权证或权利。
“公司全额 稀释股份金额“指截至紧接收市前,(A)公司未偿还股份总数 及(B)行使已发行公司股票期权后可发行的公司股份总数(按财务会计方法计算)的总和。
“公司流通股 股“指在本公司可换股证券生效后,于紧接交易结束前发行及发行的本公司股份总数 。
“公司证券“ 统称为公司股票、任何公司股票期权和任何其他公司可转换证券。
“公司股份“ 指公司的普通股,每股面值1.00瑞士法郎。
“公司股票 期权“指购买公司股票的选择权。
“同意书“ 指任何政府当局或任何其他人的任何同意、批准、放弃、授权或许可,或向任何政府当局或任何其他人发出的通知或向其申报或提交的任何文件。
“合同“ 指所有合同、协议、具有约束力的安排、债券、票据、契据、抵押、债务工具、购买订单、许可证 (以及与知识产权有关的所有其他合同、协议或具有约束力的安排)、特许经营权、租赁和其他文书 或任何种类的书面或口头义务(包括对其的任何修改和其他修改)。
附件B-63
“控制“任何人的 是指直接或间接拥有直接或间接地指导或导致该人的管理层和政策的权力 ,无论是通过拥有有表决权的证券、合同还是其他方式。“受控”、“受控”和“处于共同受控状态”都有相关含义。在不限制前述规定的情况下,任何人(“受控人员 “)应被视为由(A)任何其他人控制:(I)按照《交易所法》第13d-3条的含义,实益拥有证券,使其有权投出董事选举的百分之十(10%)或以上的投票权,或有权获得受控人的利润、亏损或分派的百分之十(10%)或更多的利润、亏损或分派;(B)受控制人的高级人员、董事、普通合伙人、合伙人(有限合伙人除外)、经理或成员(不具有管理权限的成员,但不是上文(A)段所述的人);或(C)受控人的关联公司的配偶、父母、直系后裔、兄弟姐妹、阿姨、叔父、侄女、侄子、岳母、岳父、嫂子或姐夫,或受控人的关联公司或受托人的关联公司的信托。
“转换审批” 指转换须经买方股东(包括根据买方组织文件、任何股东协议或其他规定所需的任何单独类别或系列表决) 在根据经修订的特拉华州公司法及买方组织文件举行的买方股东会议上的必要表决批准。
“转换” 指将B系列优先股的全部已发行和流通股全部转换为买方普通股。
“版权“ 是指任何原创作品、蒙版作品及其所有版权,包括所有续展和延期、版权注册、注册和续展申请,以及未注册的版权。
“新冠肺炎“ 指SARS-CoV-2或新冠肺炎,及其任何演变或任何其他相关或相关的流行病、大流行或疾病爆发。
“新冠肺炎倡议“
是指任何政府当局(包括疾病控制中心和世界卫生组织)在每个案件中与新冠肺炎相关、与之相关或为回应而进行的任何检疫、”就位避难所“、”待在家里“、裁员、社交距离、关闭、关闭、扣押或任何其他法律、指令、指导方针或建议,包括
“DPA“ 是指《1950年国防生产法》第721节,经修订,《美国法典》第50编§4565,以及根据其发布和生效的所有临时和最终规则和条例。
“环境法 “系指以任何方式与下列事项有关的任何法律:(a)保护人类健康和安全;(b)保护、维护或恢复环境和自然资源(包括空气、水蒸气、地表水、地下水、饮用水供应、 地表土地、地下土地、植物和动物或任何其他自然资源),或(c)暴露于或使用、储存、回收, 危险材料的处理、产生、运输、加工、搬运、贴标签、生产、释放或处置。
“环境责任 “对任何人而言,指因任何其他人的任何索赔或要求或因任何违反环境法的行为而产生的所有责任、义务、责任、补救行动、行动、命令、损失、损害、成本和开支(包括所有合理的费用、律师、专家和顾问的支出以及调查和可行性研究的费用)、罚款、处罚、制裁和利息,无论是基于合同、侵权行为、默示或明示保证、严格责任、刑事或民事法规,根据或根据任何环境法、环境许可证、命令或与任何政府当局或其他 人员签订的合同而产生的与任何环境、健康或安全状况、违反环境法或释放或威胁释放有害物质有关的行为。
附件B-64
“ERISA“ 指经修订的《1974年美国雇员退休收入保障法》。
“《交易所法案》“ 指经修订的1934年美国证券交易法。
“兑换率“ 是指通过除(a)总买家普通股获得的商(四舍五入至小数点后四位) 较少(b)公司完全稀释股份金额中的债权股数量(按转换后的基础)。
“国外计划“ 是指公司或其任何一家或多家子公司在美国境外建立或维护的任何计划、基金(包括任何养老金)或其他类似计划或安排,主要是为了公司或居住在美国境外的此类子公司的员工的利益而制定或维持的计划、基金或其他类似计划或安排,该计划、基金或其他类似计划或安排提供或导致退休收入、 预期退休或终止雇佣时支付的延迟收入,且该计划不受ERISA或守则的约束。
“公认会计原则“ 是指美利坚合众国现行的公认会计原则。
“政府权威“ 是指任何联邦、州、地方、外国或其他政府、准政府或行政机构、机构、部门或机构,或任何法院、法庭、行政听证机构、仲裁小组、委员会或其他类似的争议解决小组或机构。
“危险材料“ 指根据任何环境法被定义、列入或指定为”危险物质“、”污染物“、”污染物“、”危险废物“、”受管制物质“、”危险化学品“或”有毒化学品“(或任何类似术语)的任何废物、气体、液体或其他物质或材料,或根据任何环境法被界定、列入或指定为”危险物质“、”污染物“、”污染物“、”危险废物“、”受管制物质“、”有毒化学品“或”有毒化学品“(或任何类似术语)的任何废物、气体、液体或其他物质或材料,或可能导致根据任何环境法施加责任或责任的任何废物、气体、液体或其他物质或材料,包括石油及其副产品、石棉、多氯联苯、氡、霉菌和尿素甲醛绝缘材料。
“负债“任何人的 不重复地指:(A)该人因借款而欠下的所有债务(包括未偿还本金和应计但未付利息),不论是否或有,包括本金及其应计费用和利息;(B)财产或服务的递延购买价格的所有债务(在正常业务过程中产生的贸易应付款除外);(C)该人通过票据、债券、债权证、信贷协议或类似的文书、少数股权、优先股、或其他债务担保,包括其应计的所有利息;(D)该人在租赁下的所有义务,按照公认会计原则或瑞士公认会计原则(适用于该人)应归类为资本租赁;(E)该人偿还任何额度或信用证上的任何债务人的所有义务、银行承兑汇票、担保或类似的信用交易;(F)该人就签发或产生的承兑汇票承担的所有义务;(G)利率和货币互换、上限、(H)由留置权担保的该人的任何财产上的所有债务, (I)与支付该人的任何债务有关的任何保费、预付费或其他罚金、费用、成本或开支 和(J)该人的任何成员在违约时偿还另一人的债务或履行另一人的义务的所有担保、质押或类似保证,(K)该人的所有表外负债;及(L)上文(A)至(K)款所述任何其他人的所有债务,而该等债务是由该人直接或间接担保的,或该人已(或有或有地或以其他方式)同意购买或以其他方式收购,或以其他方式向债权人保证不会有任何损失。
附件B--65
“知识产权“ 指存在于世界各地任何司法管辖区的以下所有内容:专利、商标、版权、商业机密、互联网资产、软件和其他知识产权,以及与上述 财产相关的所有许可证、再许可和其他协议或许可。
“互联网资产“ 指所有域名注册、网站和网址及相关权利、与其相关的物品和文件,以及 注册申请。
“投资公司 法案“指经修订的1940年美国投资公司法。
“知识“就本公司而言,指(A)克里斯蒂安·布吕尔曼或拉尔夫·希斯对适用标的物及任何相关账簿和记录的直接下属进行合理查询后的实际知识;(B)买方尼尔·坎贝尔和布鲁斯·哈蒙在与其负责适用标的物的直接下属进行合理查询后的实际知识 及任何相关账簿和记录;和(C)任何其他缔约方,(1)如果是实体,则为其董事和高管的实际知识, 在合理询问其负责适用主题事项的直接下属和任何相关账簿和记录后,或 (2)如果为自然人,则为该缔约方的实际知识。
“法律“ 指任何联邦、州、地方、市政、外国或其他法律、法规、立法、普通法原则、条例、法典、法令、法令、公告、条约、公约、规则、条例、指令、要求、令状、强制令、和解、命令或同意,即 由或在任何政府当局的授权下发布、制定、通过、批准、颁布、制定、实施或以其他方式生效。
“负债“ 是指任何性质的任何及所有负债、负债、行动或债务(不论是绝对的、应计的、或有的或有的或其他性质, 不论已知或未知、直接或间接、到期或未到期的、到期或将到期的,以及是否需要根据公认会计原则或其他适用的会计准则在资产负债表上记录或反映),包括应缴税款或应缴税款。
“留置权“ 指任何抵押、质押、担保权益、附加权、优先购买权、选择权、代理权、表决权信托、产权负担、留置权或任何种类的押记(包括任何有条件出售或其他所有权保留协议或租赁)、限制(无论是对投票、出售、转让、处置或其他方面的限制),任何有利于他人的从属安排,或根据《统一商法典》或任何类似法律以债务人身份提交财务报表的任何备案或协议。
附件B--66
“实质性不利影响 “就任何特定人士而言,指任何事实、事件、发生、改变或影响,而该事实、事件、事件、改变或影响已个别地或合乎合理地预期会对(A)该人及其附属公司的业务、资产、负债、经营结果、前景或状况(财务或其他方面)产生重大不利影响,或(B) 该人或其任何附属公司是否有能力及时完成其作为一方或受其约束的交易或附属文件,或履行其在本协议或本协议项下的义务;但是,就本协议而言,直接或间接归因于、导致、与下列各项有关或由此产生的任何事实、事件、事件、变化或影响(本身或与任何其他变化或影响合计)不应被视为、构成或 在确定是否已经或可能、将会或可能已经发生重大不利影响时被考虑在内:(I)金融或证券市场的一般变化(包括信用、债务、证券和资本市场)或该人士或其任何附属公司所在国家或地区的一般经济或政治状况;(Ii)一般影响该人士或其任何附属公司主要经营所处行业的变更、条件或影响;(Iii)适用法律(包括新冠肺炎措施)或公认会计原则或其他适用会计原则的变更,或适用于该人士及其子公司主要经营的任何行业的监管会计要求的强制性变更;天灾、恐怖主义、战争(不论是否宣布)、自然灾害或流行病或大流行病的任何爆发或持续(包括但不限于新冠肺炎)或其恶化所造成的状况,包括任何政府当局或其他第三方对此作出的反应的影响。(V)该人及其附属公司本身未能满足任何时期的任何内部或公布的任何预算、预测、预测或预测(但在确定重大不利影响是否已经发生或将合理预期发生的程度时,可考虑任何此类失败的根本原因,其程度不为本协议的另一例外情况所排除);(Vi)交易(包括股票交易所)的公告或悬而未决(但第(Br)(Vi)条不适用于任何陈述或担保,只要该陈述或担保与本协议的签署、公告、履行或存在产生的后果有关);及(Vii)就本公司而言, 公司截至本协议日期作出本协议所包含的任何陈述和担保的能力;此外, 然而,在确定是否已发生或可合理预期发生重大不利影响时,应将紧接上文第(I)至(Iv)款所述的任何事件、事件、事实、条件或变化考虑在内 ,以使该事件、事件、事实、条件或变化对该人或其任何子公司造成与该人或其任何子公司主要开展业务的行业中的其他参与者相比不成比例的影响。尽管有上述规定,就买方而言,未能获得股东批准不应被视为对买方或对买方造成重大不利影响。
“纳斯达克“ 指的是纳斯达克资本市场。
“订单“ 指由任何政府当局或在其授权下作出或已经作出的任何命令、法令、裁决、判决、禁令、令状、裁定、具有约束力的决定、裁决、司法裁决或其他行动 。
“组织文档 “就任何人而言,指经修订的公司注册证书及章程、成文法书籍、组织章程大纲及组织章程细则或类似的组织文件。
“专利“ 指任何专利、专利申请及其所描述和要求的发明、设计和改进、可申请专利的发明、 和其他专利权(包括任何分割、保留、延续、部分延续、替代或重新发布, 无论是否就任何此类申请颁发专利,也不论是否对任何此类申请进行修改、修改、撤回、 或重新提交)。
“许可证“ 指所有联邦、州、地方或外国或其他第三方许可、授予、地役权、同意、批准、授权、豁免、许可证、特许经营权、特许权、批准书、许可、许可、确认、背书、豁免、认证、指定、任何政府当局或任何其他人的评级、注册、资格或命令。
“允许的融资“ 是指买方在成交和转换期间完成的一项或多项债务或股权融资交易,其总收益不超过2,500万美元。
附件B-67
“允许留置权“ 是指(A)税款或评税及类似的政府收费或征费的留置权,该留置权或者是(I)没有拖欠,或者(Ii)是基于善意和适当的诉讼程序提出的,并且已经建立了充足的准备金(按照公认会计准则确定),(B)在正常业务过程中因法律的实施而征收的其他留置权,这些留置权的金额并非 到期和应支付的,总体上不会对受此影响的财产的价值产生重大不利影响,或对受其影响的财产的使用产生实质性不利影响,(C)在正常业务过程中产生的与社会保障相关的留置权或存款,(D)根据跟单信用证产生的运输货物的留置权,在每种情况下都是在正常业务过程中产生的,或(E)根据本协议或任何附属文件产生的留置权。
“人“ 是指个人、公司、获豁免公司、合伙(包括普通合伙、有限合伙、获豁免有限合伙或有限责任合伙)、有限责任公司、协会、信托或其他实体或组织,包括政府、国内或外国政府或其政治分支,或其机构或机构。
“个人财产“ 指任何机器、设备、工具、车辆、家具、租赁装修、办公设备、厂房、部件和其他有形的个人财产。
“私募 投资“指对买方的私募股权投资,而某些投资者(”私募 投资者“)同意认购且买家将同意根据认购协议向每位此类私募投资者发行买家的股权证券 。
“发布“ 指任何释放、溢出、排放、泄漏、泵送、注入、沉积、处置、排放、扩散或渗入室内或室外环境,或流入或流出任何财产。
“补救行动“ 是指为以下目的采取的所有行动:(I)清理、移除、处理或以任何其他方式处理任何危险物质,(Ii)防止任何危险物质的释放,使其不危及或威胁公共健康或福利或室内外环境,(Iii)进行补救前研究和调查或补救后监测和护理,或(Iv)纠正不遵守环境法律的情况。
“代表“对于任何人来说, 是指此人的关联公司以及此人或其关联公司的经理、董事、高级职员、雇员、独立承包商、顾问、顾问(包括财务顾问、律师和会计师)、代理人和其他法律代表。
“美国证券交易委员会“ 指美国证券交易委员会(或任何后续政府机构)。
“证券法“ 指修订后的1933年美国证券法。
“卖家百分比“ 是指该卖方拥有的购买股份与所有卖方拥有的购买股份总数相比的百分比 ,如附件一所规定。
“卖家代表 “具有本协定序言中规定的含义。
“软件“ 指任何计算机软件程序,包括与之相关的所有源代码、目标代码和文档以及所有软件模块、工具和数据库。
“SOX“ 指经修订的美国2002年萨班斯-奥克斯利法案。
附件B-68
“股东批准“ 是指买方股东在股东特别会议上对股东批准事项进行必要投票的批准。
“子公司“ 就任何人而言,指任何公司、合伙企业、协会或其他商业实体,而该公司、合伙企业、协会或其他商业实体(I)如果是一家公司, 有权(不论是否发生任何意外情况)在其董事、经理或受托人选举中投票的总股本的过半数投票权,当时直接或间接由该人或该人的一家或多家其他附属公司或其组合拥有或控制的,或(Ii)如果是合伙企业、协会或其他商业实体, 合伙企业或其其他类似所有权权益的大部分当时由任何个人或其一个或多个子公司或其组合直接或间接拥有或控制。就本文而言,如果一个或多个人将被分配 合伙企业、协会或其他业务实体的多数股权,或将被视为或控制该合伙企业、协会或其他业务实体的管理董事、管理 成员、普通合伙人或其他管理人员,则该个人将被视为拥有该合伙企业、协会或其他业务实体的多数股权。个人的子公司 还将包括根据适用的会计规则与该个人合并的任何可变利益实体。
“瑞士公认“ 是指根据瑞士债务法典有效的会计原则。
“目标公司“ 指本公司及其直接和间接子公司。
“报税表“ 是指与任何税收的确定、评估或征收或与任何税收有关的任何法律或行政要求的执行而提交或要求提交的任何申报单、声明、报告、退款申请、信息返还或其他文件(包括任何相关或支持的明细表、 声明或信息)。
“税费“ 是指(A)所有直接或间接的联邦、州、地方、外国和其他净收入、毛收入、毛收入、销售、使用、增值、从价、转让、不动产、个人财产、特许经营权、利润、许可证、租赁、服务、服务用途、扣缴、工资、就业、社会保障和与支付雇员补偿、消费税、遣散费、印花税、职业、保险费、财产、暴利、替代最低、估计、海关、关税或其他税费、费用有关的供款。任何种类的评税或费用,连同与其有关的任何利息和任何罚金、附加税或附加金额,(B)支付(A)款所述款项的任何责任,不论其是否为附属、合并、合并或单一团体的成员,任何期间或通过法律的实施;(C)根据任何遗弃或无人认领的财产所负的责任, 规避或类似的法律规定,以及(D)支付(A)款所述款项的任何责任,(B)或(C)由于与任何其他人达成的任何税收分享、税务团体、税收赔偿或税收分配协议,或任何其他明示或默示的赔偿协议, 任何其他人。
“商业秘密“ 是指任何商业秘密、机密商业信息、概念、想法、设计、研究或开发信息、流程、 程序、技术、技术信息、规范、操作和维护手册、工程图纸、方法、专业知识、 数据、面具作品、发现、发明、修改、扩展、改进、和其他专有权(无论是否可申请专利 或受版权、商标或商业秘密保护)。
“商标“ 指任何商标、服务标志、商业外观、商号、品牌、互联网域名、外观设计、徽标或公司名称 (在每种情况下,包括与之相关的商誉),无论是否注册,以及所有注册和续期申请 。
附件B-69
“VWAP“对于截至任何日期的任何证券, 是指在纽约时间上午9:30:01开始至纽约时间下午4:00:00结束的期间内,该证券在主要证券交易所或证券市场交易的美元成交量加权平均价,如彭博通过其”HP“功能(设置为加权平均)进行报告,或者,如果上述 不适用,据彭博社报道,自纽约时间上午9:30:01开始至纽约时间下午4:00:00结束的期间内,此类证券在电子公告板上的场外交易市场上此类证券的美元成交量加权平均价格 ,或者,如果彭博社在该时间内没有报告此类证券的美元成交量加权平均价格,场外交易市场 集团公司报告的该证券的任何做市商的最高收盘价和最低收盘价的平均值。如果该证券的VWAP不能在上述任何基准上在该日期计算,则该证券在该日期的VWAP应为适用发行人的无利害关系的独立董事会(或同等管理机构)的多数独立董事合理且真诚地确定的公平市场价值。所有此类决定应针对该期间的任何股票分红、股票拆分、股票合并、资本重组或其他类似交易进行适当的 调整。
10.2部分参考文献。 本协议中使用的以下大写术语具有下文章节中与这些术语相邻的相应含义 :
术语 | 部分 | |
协议 | 前言 | |
反垄断法 | 3.3 | |
假定的选项 | 6.18 | |
经审计的公司财务报表 | 4.7(a) | |
买者 | 前言 | |
买方福利计划 | 3.19(a) | |
买方董事会 | 独奏会 | |
买家董事 | 6.12 | |
买方披露时间表 | 第三条 | |
买方财务 | 3.7(b) | |
买方基本陈述 | 7.3(a) | |
买方赔付对象 | 7.2(a) | |
买方IP | 3.13(c) | |
买方知识产权许可 | 3.13(a) | |
买方材料合同 | 3.12(a) | |
购房者自有房产 | 3.15(b) | |
买家许可证 | 3.10 | |
买方个人财产租赁 | 3.16 | |
买方不动产租赁 | 3.15(a) | |
买方注册的IP | 3.13(a) | |
买家排名靠前的供应商 | 3.26 | |
CFIUS备案 | 6.19 | |
结业 | 2.1 | |
截止日期 | 2.1 | |
结案备案 | 6.10(b) | |
闭幕新闻稿 | 6.10(b) | |
普通股 | 1.2(a) | |
公司 | 前言 | |
公司资产负债表 | 4.7(a) | |
公司资产负债表日期 | 4.7(a) | |
公司福利计划 | 4.19(a) | |
公司证书 | 1.3(b) | |
公司可转换证券 | 1.4(a) | |
公司债权人 | 1.2(a) | |
公司董事 | 6.12 | |
公司信息披露时间表 | 第四条 | |
公司股权计划 | 1.4(b) | |
公司财务 | 4.7(a) | |
公司基本陈述 | 7.3(a) | |
公司IP | 4.13(c) | |
公司知识产权许可证 | 4.13(a) |
附件B-70
术语 | 部分 | |
公司材料合同 | 4.12(a) | |
公司许可证 | 4.10 | |
公司个人物业租约 | 4.16 | |
公司不动产租赁 | 4.15 | |
公司注册知识产权 | 4.13(a) | |
公司最大客户 | 4.23 | |
公司排名靠前的供应商 | 4.23 | |
债权股份 | 1.2(a) | |
D&O获弥偿人士 | 6.13(a) | |
D&O尾部保险 | 6.13(b) | |
直接索赔 | 7.4(a) | |
EGS | 2.1 | |
可执行性例外 | 3.2 | |
环境许可证 | 3.20(a) | |
ERISA附属公司 | 3.19(f) | |
交换对价 | 1.2(a) | |
交易所股票 | 1.2(a) | |
交易所股票价值 | 1.2(a) | |
联邦证券法 | 6.3 | |
过渡期 | 6.1 | |
损失 | 8.2 | |
禁售协议 | 独奏会 | |
管理层股东 | 独奏会 | |
竞业禁止和竞业禁止协议 | 独奏会 | |
OFAC | 3.24(c) | |
现成软件 | 3.13(a) | |
党(们) | 前言 | |
邮政-股东批准买方董事会 | 6.12 | |
优先股 | 1.2(a) | |
公共认证 | 3.7(a) | |
购入股份 | 1.1 | |
房地产许可证 | 3.15(c) | |
注册声明 | 6.8(a) | |
相关人士 | 3.21 | |
获释人士 | 8.1 | |
美国证券交易委员会报道 | 3.7(a) | |
卖主 | 前言 | |
卖方受赔人 | 7.2(b) | |
卖方当事人 | 前言 | |
卖方代表 | 前言 | |
B组指定证书 | 1.2(a) | |
股票交易所 | 独奏会 | |
特别股东大会 | 6.8(b) | |
指明的法院 | 9.4 | |
股东批准事项 | 6.8(b) | |
订阅协议1 | 2.3(d) | |
交易记录 | 独奏会 | |
转让税 | 6.14 |
[页面的其余部分故意留空;签名页面紧随其后]
附件B-71
兹证明,双方 已于上文首次书面的日期由其各自正式授权的官员签署并交付本协议 。
公司: | |||
PROTEOMEDIX AG | |||
作者: | /S/拉尔夫·希斯 | ||
姓名: | 拉尔夫·希斯 | ||
标题: | 首席执行官 | ||
买方: | |||
蓝水生物科技有限公司。 | |||
作者: | /s/尼尔·坎贝尔博士 | ||
姓名: | 尼尔·坎贝尔博士 | ||
标题: | 首席执行官 | ||
卖方代表: | |||
作者: | /s/ Thomas Meier | ||
托马斯·迈耶,独家担任卖方 以下代表 |
[股份交换协议签署页]
卖家: | ||
卖家姓名:Ralph Schiess博士 | ||
作者: | /S/拉尔夫·希斯博士 |
卖家: | ||
卖家姓名:Christian Brühlmann | ||
作者: | /s/克里斯蒂安·布鲁尔曼 |
[股份交换协议签署页]
卖家: | ||
卖方名称:Thomas Cerny | ||
通过代理: | /S/拉尔夫·希斯博士 | |
姓名: | Ralph Schiess博士 | |
通过代理: | /s/ Harry Welten | |
姓名: | 哈里·韦尔滕 |
[股份交换协议签署页]
卖家: | ||
卖方名称:鲁道夫·艾内索尔德 | ||
通过代理: | /S/拉尔夫·希斯博士 | |
姓名: | Ralph Schiess博士 | |
通过代理: | /s/ Harry Welten | |
姓名: | 哈里·韦尔滕 |
[股份交换协议签署页]
卖家: | ||
卖方名称:科琳·克雷克 | ||
通过代理: | /S/拉尔夫·希斯博士 | |
姓名: | Ralph Schiess博士 | |
通过代理: | /s/ Harry Welten | |
姓名: | 哈里·韦尔滕 |
[股份交换协议签署页]
卖家: | ||
卖方名称:ETC苏黎世 | ||
通过代理: | /S/拉尔夫·希斯博士 | |
姓名: | Ralph Schiess博士 | |
通过代理: | /s/ Harry Welten | |
姓名: | 哈里·韦尔滕 |
[股份交换协议签署页]
卖家: | ||
卖方名称:Altos Venture AG | ||
通过代理: | /S/拉尔夫·希斯博士 | |
姓名: | Ralph Schiess博士 | |
通过代理: | /s/ Harry Welten | |
姓名: | 哈里·韦尔滕 |
[股份交换协议签署页]
卖家: | ||
卖方姓名:Jurg Geigy博士 | ||
通过代理: | /S/拉尔夫·希斯博士 | |
姓名: | Ralph Schiess博士 | |
通过代理: | /s/ Harry Welten | |
姓名: | 哈里·韦尔滕 |
[股份交换协议签署页]
卖家: | ||
卖方名称:哈布斯·W·舍普弗林信托基金 | ||
通过代理: | /S/拉尔夫·希斯博士 | |
姓名: | Ralph Schiess博士 | |
通过代理: | /s/ Harry Welten | |
姓名: | 哈里·韦尔滕 |
[股份交换协议签署页]
卖家: | ||
卖方名称:Zurcher Kantonalbank | ||
通过代理: | /S/拉尔夫·希斯博士 | |
姓名: | Ralph Schiess博士 | |
通过代理: | /s/ Harry Welten | |
姓名: | 哈里·韦尔滕 |
[股份交换协议签署页]
卖家: | ||
卖方名称:W.A.de Vidier Stiftung | ||
通过代理: | /S/拉尔夫·希斯博士 | |
姓名: | Ralph Schiess博士 | |
通过代理: | /s/ Harry Welten | |
姓名: | 哈里·韦尔滕 |
[股份交换协议签署页]
卖家: | ||
卖方名称:拉布拉多信托基金 | ||
通过代理: | /S/拉尔夫·希斯博士 | |
姓名: | Ralph Schiess博士 | |
通过代理: | /s/ Harry Welten | |
姓名: | 哈里·韦尔滕 |
[股份交换协议签署页]
卖家: | ||
卖方姓名:安德烈·J·穆勒 | ||
通过代理: | /S/拉尔夫·希斯博士 | |
姓名: | Ralph Schiess博士 | |
通过代理: | /s/ Harry Welten | |
姓名: | 哈里·韦尔滕 |
[股份交换协议签署页]
卖家: | ||
卖方名称:Davent Holding AG | ||
通过代理: | /S/拉尔夫·希斯博士 | |
姓名: | Ralph Schiess博士 | |
通过代理: | /s/ Harry Welten | |
姓名: | 哈里·韦尔滕 |
[股份交换协议签署页]
卖家: | ||
卖方名称:Scalis AG | ||
通过代理: | /S/拉尔夫·希斯博士 | |
姓名: | Ralph Schiess博士 | |
通过代理: | /s/ Harry Welten | |
姓名: | 哈里·韦尔滕 |
[股份交换协议签署页]
卖家: | ||
卖方姓名:Werner Schafer博士 | ||
通过代理: | /S/拉尔夫·希斯博士 | |
姓名: | Ralph Schiess博士 | |
通过代理: | /s/ Harry Welten | |
姓名: | 哈里·韦尔滕 |
[股份交换协议签署页]
卖家: | |
卖方姓名:哈里·韦尔滕 | |
/s/ Harry Welten |
[股份交换协议签署页]
卖家: | ||
卖方姓名:艾萨克·科布林 | ||
通过代理: | /S/拉尔夫·希斯博士 | |
姓名: | Ralph Schiess博士 | |
通过代理: | /s/ Harry Welten | |
姓名: | 哈里·韦尔滕 |
[股份交换协议签署页]
卖家: | ||
卖方姓名:Dr. Helge Lubenow | ||
通过代理: | /S/拉尔夫·希斯博士 | |
姓名: | Ralph Schiess博士 | |
通过代理: | /s/ Harry Welten | |
姓名: | 哈里·韦尔滕 |
[股份交换协议签署页]
卖家: | ||
卖方名称:New Horizon Health Ltd | ||
通过代理: | /S/拉尔夫·希斯博士 | |
姓名: | Ralph Schiess博士 | |
通过代理: | /s/ Harry Welten | |
姓名: | 哈里·韦尔滕 |
[股份交换协议签署页]
附件一
卖家名单
卖家名称 | 第
个 公司 个共享 持有 卖方 (包括 转换 注释) |
第
个 常见 要共享的股份 时发表 关闭 |
第
个 首选 要共享的股份 时发表 关闭 |
集料 数量 常见 共享后- 转换 |
拉尔夫·希斯 | ||||
克里斯蒂安·布鲁尔曼 | ||||
托马斯·瑟尼 | ||||
鲁道夫 埃伯索尔德 | ||||
科琳 克莱克 | ||||
苏黎世 | ||||
Altos Venture AG | ||||
Jürg Geigy博士 | ||||
舍普弗林 信任 | ||||
苏尔彻 坎托纳尔班克 | ||||
W.A. 维吉耶基金会 | ||||
拉布拉多犬 信任 | ||||
安德烈 J. Mueller | ||||
Davent 控股 | ||||
Scablis AG | ||||
维尔纳 谢弗 | ||||
哈利 Welten | ||||
Isaac 科布林 | ||||
赫尔格 卢贝诺 | ||||
新 宏远健康有限公司 | ||||
共计 |
债权人名单
债权人名称 | 第
个 常见 要共享的股份 时发表 关闭 |
第
个 首选 要共享的股份 时发表 关闭 |
聚合
数量 常见 共享后- 转换 |
拉卡里亚 斯科特 | |||
罗米·塞斯 | |||
FINALIS Securities LLC | |||
合计 |
附件C
公平意见
2023年12月13日
董事会
蓝水生物技术公司
201 E.第五街,1900套房
俄亥俄州辛辛那提市25202
女士们、先生们:
贵公司要求我们从财务角度就买方、Proteomedex AG、一家瑞士公司(“本公司”)、其中指定的卖方代表(“卖方代表”)及卖方之间拟订立的拟订立的股份交换协议(“协议”)向Blue Water Biotech,Inc.(“买方”)支付的交换代价(定义见 )的公平性提出意见。此处使用的大写术语具有买方提供给我们的2023年12月13日协议草案(“协议草案”)中所赋予的各自含义。
由于该协议更具体载述 ,并受本协议所载条款、条件及调整的规限,协议规定买方将根据股份交易所(“股份交易所”)收购本公司,据此卖方将出售予买方 ,而买方将向卖方购买所有已购股份,以换取交易所股份的总价值相等于 至75,000,000美元(“交换代价”)减去可于紧接成交前行使公司购股权的公司股份价值 ,以及减去向本公司债权人发行的债权股份的价值。每股公司股份将被交换,以换取根据协议条款确定的若干交换股份的权利。在股票交易所发行的优先股将在买方获得股东批准之日转换为买方普通股。
本公司进行换股的责任须受多项条件规限,包括买方须已向本公司交付已签署的私人配售投资者认购协议,以进行总金额等于或大于500万美元的私人配售投资。就本意见而言,经阁下批准,吾等假设私募投资已根据其条款完成,而买方根据私募投资所得收益为每股500,000,000美元,购买价格相当于截止日期前第三天前十(10)天期间买方普通股的十(10)日等值, 或每股0.249美元。
附件C-1
受某些条件和限制的限制,在转换时可发行的买方普通股数量可能会因卖方在索赔截止日期前向买方提出索赔或买方向本公司和卖方提出索赔而进行调整。出于本意见的目的, 如果您同意,我们假定不会发生此类调整。此外,卖方有义务赔偿买方的某些违约或不履行义务,在某些情况下,买方普通股的一部分可在此类索赔解决之前支付给 第三方托管。出于本意见的目的,经您同意,我们假定不会向买方支付赔偿 ,也不会向第三方支付买方普通股的任何股份。
此外,就本意见而言,经阁下批准及未经独立核实,我们假设(I)所购股份的债权人和前持有人 将在紧接完成交易及实施私募投资及转换后拥有买方已发行股本的87.1%,(Ii)私募投资者将拥有紧随交易完成及实施私募投资及转换后买方已发行股本的7.6%,及(Iii)紧接换股前买方已发行股本的 持有人于紧接完成交易及实施私募投资及换股后拥有买方已发行股本的5.3%。
关于我们对建议的股票交易所的审查,并在得出我们的意见时,我们审查了:(I)协议草案中所述的股票交易所的财务条款;(Ii)本公司管理层向吾等提供的有关本公司的业务、收益、现金流、资产、负债和前景的某些信息,包括财务预测;(Iii)买方管理层向吾等提供的与买方的业务、收益、资产、负债、现金流和前景有关的财务预测;(br}(Iv)买方将收购的资产和负债的相关市场规模预测;(V)买方对股票交易所战略理由和潜在利益的评估;(Vi)买方过去和目前的经营情况、财务状况和未来前景;(Vii)买方普通股的报告价格和交易活动; (Viii)某些可公开获得的信息,包括但不限于买方最近向美国证券交易委员会提交的文件和其中所载的财务报表;(Ix)我们认为相关的某些 收购和融资交易的财务条款(在可公开获得的范围内);以及(X)我们认为 为了表达我们的意见而适当的其他分析和其他因素。
为了准备本意见,我们假定并依赖于所有公开提供、提供或以其他方式提供给我们、与我们讨论或审查的信息的准确性和完整性,而没有独立验证 。我们还假设,买方和公司各自的管理层已根据行业惯例在合理的基础上编制了所提供的财务信息,并且买方和公司的管理层不知道有任何信息或事实会使向我们提供的任何信息不完整或具有误导性。在不限制前述一般性的情况下,为本意见的目的,我们假设买方及本公司各自的管理层分别根据反映其对买方及本公司未来经营业绩及财务状况的预期 最佳估计及判断的假设,合理地编制经吾等审阅的财务预测、估计及其他前瞻性资料。我们不对任何此类财务预测、估计或前瞻性信息或其所基于的假设发表意见。
附件C-2
关于我们的意见,我们假定并依赖所有提供给我们、与我们讨论或审查的财务、法律、监管、税务、会计和其他信息的准确性和完整性,而无需进行独立验证。我们的意见不涉及任何法律、监管、税务或会计问题。
在得出我们的意见时, 我们假设已签署的协议将在所有重要方面与我们审查的协议草案相同。我们已依赖并假设(I)本协议及其中提及的所有相关文件及文书所载各方的陈述及保证均属真实及正确,(Ii)本协议各方将全面及及时履行该等各方须履行的所有契诺及协议,且未经独立核实。(Iii)股份交换将根据本协议的条款完成而不作任何修订。及(Iv)完成股份交换的所有条件将获满足,而任何一方均不会放弃任何条件或义务。此外,我们已假设联交所所需的所有必要监管批准及同意将以不会对本公司造成不利影响的方式取得。
在得出我们的意见时,我们并未对买方或本公司的任何特定资产或负债(固定、或有或有或其他)进行任何评估或估值,亦未获提供或获提供任何该等评估或估值。在不限制前述一般性的前提下,我们并未对买方、本公司或其任何关联公司作为一方或可能受其约束的任何未决或威胁的诉讼、监管行动、可能的未主张索赔或 其他或有负债进行独立分析,在您的指示和您的同意下,我们的意见不会就任何此类事项可能引起的索赔、结果或损害作出任何假设,因此也不会考虑 。
本意见必须 基于我们可获得的信息以及存在的事实和情况,并受本意见日期的评估; 本意见日期后发生的事件可能会对编制本意见时使用的假设产生重大影响。我们在此并不就将于联交所发行的买方普通股股份的价值或买方普通股股份在联交所公布后或未来任何时间的交易价格表达任何意见,亦不就私募投资对买方的公平性从财务角度表达任何意见 。我们不承诺重申 或修改本意见或以其他方式评论本意见之后发生的任何事件,也没有义务更新、 修改或重申本意见。
附件C-3
我们已受聘于买方提出这一意见。我们将收到提供本意见的费用,金额为250,000美元,该费用与成功完成换股交易无关。 买方还同意赔偿我们的某些责任,并补偿我们与我们的服务有关的某些费用。在正常业务过程中,吾等及吾等联属公司可为吾等及吾等联属公司的自有账户及客户的账户收购、持有或出售买方及本公司的股权、债务及其他证券及金融工具(包括银行贷款及其他债务),因此可随时持有该等证券的多头或空头头寸。除以下所述的 外,在本协议日期前两年内,吾等与买方或本公司并无实质关系,亦未收取任何费用。2023年7月31日,我们作为买方的独家配售代理参与了一项权证 诱导交易,为此,我们收到了230,348美元的现金费用,报销我们的费用,35,000美元的非负责任费用津贴 ,以及149,173份认股权证,以每股1.3625美元的行使价购买买方普通股的股份,并自2023年7月31日起享有六个月的优先购买权 ,提出担任唯一的账簿管理经理。独家承销商或独家配售代理 为买方进行的任何公开发行(包括市场融资)或私募或任何其他股权、股权挂钩或债务证券的融资。我们还有权获得额外的认股权证,以每股1,3625美元的行使价购买买方普通股 的股份,金额相当于任何优先投资期权现金行使时发行的股份的6%。2023年3月23日,我们与买方签订了ATM计划,在该计划下,我们担任独家销售代理,但 没有收到任何与此相关的费用。2022年8月9日,我们作为买方的独家配售代理,私募买方普通股和优先投资权的股份,我们收到了680,000美元的现金费用, 报销了我们的费用和认股权证,以购买220,997股认股权证,以每股3.3938美元的行使价购买买方普通股的股份。2022年4月13日,我们作为买方的独家配售代理,私募了买方普通股和优先投资期权的股份,我们收到了850,009美元的现金费用,报销了我们的费用和认股权证,以每股8.46875美元的行使价购买了70,489股买方普通股。在未来,我们 可能会为买方、本公司或其各自的关联公司提供财务咨询和投资银行服务,而我们 预计会因此获得赔偿。
根据适用的法律和法规要求,H.C.Wainwright&Co.,LLC已采用政策和程序来建立和维护我们的研究部门和人员的独立性。因此,我们的研究分析师可能对买方、公司和/或股票交易所持有与我们投资银行人员不同的观点、发表声明或投资建议和/或发布研究报告页面。
附件C-4
本意见仅供买方董事会参考,以供其在审议联交所时使用,并不打算也不构成对买方任何股东就有关联交所或任何其他事项的任何 事项应如何投票的建议。未经我方事先书面批准,不得披露、提及或发布本意见(全部或部分),也不得公开提及我方。本意见已由H.C.Wainwright&Co.,LLC公平意见委员会批准发布 。
本意见仅从财务角度探讨建议交换代价对买方的公平性,而不涉及股份交易所或任何替代股份交易所的相对优点、买方进行或实施股份交易所的基本决定,或股份交易所的任何其他 方面。本意见不涉及合并对任何类别证券的持有者、债权人或买方的其他群体的公平性。我们不是法律、税务、会计或监管方面的专家,也不会就法律、税务、会计或监管问题发表意见。 我们不会就应付或将支付给买方任何高级职员、董事或雇员的任何补偿的金额或性质的公平性发表意见,无论该补偿是否与联交所有关。
基于并受制于上述规定,我们的意见是,截至本协议日期,从财务角度来看,交易所的对价对买方是公平的。
真诚地
书名/作者The Healthcare/by J.有限责任公司
H.C.温赖特公司
附件C-5
财务报表索引
ONCONETIX INC.
页面 | ||
合并财务报表 | ||
浓缩的 截至2024年3月31日的合并资产负债表 | F-2 | |
浓缩的 截至2024年和2023年3月31日止三个月的合并经营报表和全面亏损 | F-3 | |
浓缩的 截至三个月的可转换可赎回优先股和股东权益(赤字)合并报表 2024年3月31日和2023年3月31日 | F-4 | |
浓缩的 截至2024年和2023年3月31日止三个月的合并现金流量表 | F-5 | |
未经审计简明财务报表附注 | F-6 | |
独立注册会计师事务所报告(PCAOB ID 274) | F-33 | |
独立注册会计师事务所(PCAOB ID 199) | F-34 | |
截至2023年12月31日和2022年12月31日的合并资产负债表 | F-35 | |
截至2023年12月31日和2022年12月31日的综合经营报表和全面亏损 | F-36 | |
截至2023年12月31日和2022年12月31日的可转换可赎回优先股和股东权益(亏损)合并报表 | F-37 | |
截至2023年12月31日和2022年12月31日的合并现金流量表 | F-38 | |
合并财务报表附注 | F-39 |
PROTEOMEDIX AG
页面 | ||
截至2022年9月30日(未经审计)和2022年12月31日(已审计)的资产负债表 | F-83 | |
截至2023年和2022年9月30日的三个月和九个月未经审计的经营报表 | F-84 | |
截至2023年和2022年9月30日的三个月和九个月未经审计股东赤字报表 | F-85 | |
截至2023年和2022年9月30日止九个月的未经审计现金流量表 | F-86 | |
财务报表附注 | F-87 | |
独立审计师报告 | F-102 | |
截至2022年12月31日和2021年12月31日的资产负债表 | F-103 | |
截至2022年和2021年12月31日止年度的业务报表 | F-104 | |
截至2022年及2021年12月31日止年度股东亏损报表 | F-105 | |
截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度现金流量表 | F-106 | |
财务报表附注 | F-107 |
F-1
ONCONETIX,Inc.
精简合并资产负债表
2024年3月31日 | 十二月三十一日, 2023 | |||||||
(未经审计) | ||||||||
资产 | ||||||||
流动资产 | ||||||||
现金 | $ | 4,463,870 | $ | 4,554,335 | ||||
应收账款净额 | 252,792 | 149,731 | ||||||
库存 | 396,312 | 364,052 | ||||||
预付费用和其他流动资产 | 1,181,723 | 770,153 | ||||||
流动资产总额 | 6,294,697 | 5,838,271 | ||||||
预付费用,长期 | 7,792 | 17,423 | ||||||
财产和设备,净额 | 56,763 | 60,654 | ||||||
递延发售成本 | 366,113 | 366,113 | ||||||
经营使用权资产 | 109,360 | 148,542 | ||||||
无形资产,净额 | 21,453,555 | 25,410,887 | ||||||
商誉 | 46,743,319 | 55,676,142 | ||||||
总资产 | $ | 75,031,599 | $ | 87,518,032 | ||||
负债、可赎回可转换优先股和股东权益(赤字) | ||||||||
流动负债 | ||||||||
应付帐款 | $ | 4,251,394 | $ | 5,295,114 | ||||
应计费用 | 1,936,014 | 2,199,867 | ||||||
应付票据,扣除2024年3月31日和2023年12月31日债务折扣后分别为198,699美元和381,627美元 | 10,406,394 | 9,618,373 | ||||||
应付票据-关联方,扣除2024年3月31日和2023年12月31日债务折扣后分别为225,226美元和0美元 | 4,774,774 | — | ||||||
经营租赁负债,流动 | 62,480 | 74,252 | ||||||
或有认股权证负债 | 2,641 | 2,641 | ||||||
流动负债总额 | 21,433,697 | 17,190,247 | ||||||
应付票据 | 110,871 | 118,857 | ||||||
认购协议责任-关联方 | 637,600 | 864,000 | ||||||
养老金福利义务 | 321,132 | 556,296 | ||||||
经营租赁负债,扣除当期部分 | 46,880 | 74,290 | ||||||
递延税项负债,净额 | 2,743,246 | 3,073,781 | ||||||
总负债 | 25,293,426 | 21,877,471 | ||||||
承付款和或有事项(见附注10) | ||||||||
B系列可转换可赎回优先股,面值0.00001美元,2024年3月31日和2023年12月31日授权2,700,000股; 2024年3月31日和2023年12月31日已发行和发行2,696,729股 | 64,236,085 | 64,236,085 | ||||||
股东权益(亏损) | ||||||||
A系列可转换优先股,面值0.00001美元,2024年3月31日和2023年12月31日授权10,000股; 2024年3月31日和2023年12月31日已发行和发行3,000股; 2024年3月31日和2023年12月31日清算优先权为3,000,000美元 | — | — | ||||||
普通股,面值0.00001美元,2024年3月31日和2023年12月31日授权的250,000,000股;分别于2024年3月31日和2023年12月31日发行的22,845,100股和22,841,975股; 2024年3月31日和2023年12月31日分别发行22,327,701股和22,324,576股 | 228 | 228 | ||||||
追加实收资本 | 49,452,674 | 49,428,809 | ||||||
库存股,按成本计算; 2024年3月31日和2023年12月31日为517,399股普通股 | (625,791 | ) | (625,791 | ) | ||||
累计赤字 | (67,904,766 | ) | (56,786,194 | ) | ||||
累计其他综合收益(亏损) | (2,455,546 | ) | 2,380,920 | |||||
Onconetix股东赤字总额 | (21,533,201 | ) | (5,602,028 | ) | ||||
非控制性权益 | 7,035,289 | 7,006,504 | ||||||
股东权益合计(亏损) | (14,497,912 | ) | 1,404,476 | |||||
负债总额、可转换可赎回优先股和股东权益(赤字) | $ | 75,031,599 | $ | 87,518,032 |
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
F-2
ONCONETIX,Inc.
简明合并经营报表和综合损失
(未经审计)
截至3月31日的三个月, 2024 | 截至三个月 3月31日, 2023 | |||||||
收入 | $ | 700,433 | $ | — | ||||
收入成本 | 511,433 | — | ||||||
毛利 | 189,000 | — | ||||||
运营费用 | ||||||||
销售、一般和行政 | 3,736,450 | 1,766,022 | ||||||
研发 | 48,964 | 1,082,237 | ||||||
商誉减值 | 5,192,000 | — | ||||||
企业资产减值准备 | 2,293,576 | — | ||||||
总运营支出 | 11,270,990 | 2,848,259 | ||||||
运营亏损 | (11,081,990 | ) | (2,848,259 | ) | ||||
其他收入(费用) | ||||||||
利息支出关联方 | (225,063 | ) | — | |||||
利息开支 | (187,993 | ) | — | |||||
认购协议负债公允价值变化-关联方 | 226,400 | — | ||||||
其他收入 | 28,507 | — | ||||||
或有认股权证负债的公允价值变动 | — | 1,615 | ||||||
其他收入(费用)合计 | (158,149 | ) | 1,615 | |||||
所得税前亏损 | (11,240,139 | ) | (2,846,644 | ) | ||||
所得税优惠 | 121,567 | — | ||||||
净亏损 | $ | (11,118,572 | ) | $ | (2,846,644 | ) | ||
每股基本和稀释后净亏损 | $ | (0.50 | ) | $ | (0.18 | ) | ||
已发行普通股、基本普通股和稀释普通股的加权平均数 | 22,147,598 | 15,910,415 | ||||||
其他综合损失 | ||||||||
净亏损 | $ | (11,118,572 | ) | $ | (2,846,644 | ) | ||
外币折算 | (4,991,144 | ) | — | |||||
养恤金福利义务的变化 | 154,678 | — | ||||||
全面损失总额 | $ | (15,955,038 | ) | $ | (2,846,644 | ) |
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
F-3
ONCONETIX,Inc.
可转换 可赎回优先股和的简明合并报表
股东权益(亏损)
(未经审计)
系列 B优先 | 系列
一 择优 | 其他内容 | 其他 | 总 | 非 | 总 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
库存 | 库存 | 普通股 股票 | 已缴费 | 库房 库存 | 累计 | 全面 | 翁科内蒂 | 控管 | 股东的 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
股份 | 量 | 股份 | 量 | 股份 | 量 | 资本 | 股份 | 量 | 赤字 | 收入 | 权益(赤字) | 利息 | 权益(赤字) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2023年12月31日的余额 | 2,696,729 | $ | 64,236,085 | 3,000 | $ | — | 22,841,975 | $ | 228 | $ | 49,428,809 | (517,399 | ) | $ | (625,791 | ) | $ | (56,786,194 | ) | $ | 2,380,920 | $ | (5,602,028 | ) | $ | 7,006,504 | $ | 1,404,476 | ||||||||||||||||||||||||||||
发行限制性股票 | — | — | — | — | 3,125 | — | — | — | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
基于股票的薪酬 | — | — | — | — | — | — | 23,865 | — | — | — | — | 23,865 | 28,785 | 52,650 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
外币折算 调整 | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | (4,991,144 | ) | (4,991,144 | ) | — | (4,991,144 | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
养老金福利的变化 义务 | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | 154,678 | 154,678 | — | 154,678 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
净亏损 | — | — | — | — | — | — | — | — | — | (11,118,572 | ) | — | (11,118,572 | ) | — | (11,118,572 | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
余额 2024年3月31日 | 2,696,729 | $ | 64,236,085 | 3,000 | $ | — | 22,845,100 | $ | 228 | $ | 49,452,674 | (517,399 | ) | $ | (625,791 | ) | $ | (67,904,766 | ) | $ | (2,455,546 | ) | $ | (21,533,201 | ) | $ | 7,035,289 | $ | (14,497,912 | ) | ||||||||||||||||||||||||||
系列
B 择优 | 系列
一 择优 | 其他内容 | 其他 | 总 | 非 | 总 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
库存 | 库存 | 普通股 股票 | 已缴费 | 库房 库存 | 累计 | 全面 | 翁科内蒂 | 控管 | 股东的 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
股份 | 量 | 股份 | 量 | 股份 | 量 | 资本 | 股份 | 量 | 赤字 | 收入 | 权益(赤字) | 利息 | 权益(赤字) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2022年12月31日的余额 | — | $ | — | — | $ | — | 15,724,957 | $ | 157 | $ | 42,331,155 | (459,729 | ) | $ | (566,810 | ) | $ | (19,376,500 | ) | $ | — | $ | 22,388,002 | $ | — | $ | 22,388,002 | |||||||||||||||||||||||||||||
行使预付资金认股权证 | — | — | — | — | 646,640 | 7 | (7 | ) | — | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
基于股票的薪酬 | — | — | — | — | — | — | 185,578 | — | — | — | — | 185,578 | — | 185,578 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
购买库藏股 | — | — | — | — | — | — | — | (32,638 | ) | (33,454 | ) | — | — | (33,454 | ) | — | (33,454 | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
净亏损 | — | — | — | — | — | — | — | — | — | (2,846,644 | ) | — | (2,846,644 | ) | — | (2,846,644 | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2023年3月31日的余额 | — | $ | — | — | $ | — | 16,371,597 | $ | 164 | $ | 42,516,726 | (492,367 | ) | $ | (600,264 | ) | $ | (22,223,144 | ) | $ | — | $ | 19,693,482 | $ | — | $ | 19,693,482 |
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
F-4
ONCONETIX,Inc.
现金流量表合并报表
(未经审计)
截至3月31日的三个月, 2024 | 截至三个月 3月31日, 2023 | |||||||
经营活动的现金流 | ||||||||
净亏损 | $ | (11,118,572 | ) | $ | (2,846,644 | ) | ||
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整: | ||||||||
商誉减值 | 5,192,000 | — | ||||||
企业资产减值准备 | 2,293,576 | — | ||||||
债务折价摊销 | 182,928 | — | ||||||
债务折扣摊销-关联方 | 174,774 | — | ||||||
折旧及摊销 | 206,700 | 1,698 | ||||||
认购协议负债公允价值变化-关联方 | (226,400 | ) | — | |||||
定期养老金净额 | (58,404 | ) | — | |||||
基于股票的薪酬 | 52,650 | 185,578 | ||||||
应付票据应计利息-关联方 | 50,000 | — | ||||||
或有认股权证负债的公允价值变动 | — | (1,615 | ) | |||||
递延税项优惠 | (121,567 | ) | — | |||||
经营资产和负债变化: | ||||||||
应收账款 | (116,763 | ) | — | |||||
库存 | (36,974 | ) | — | |||||
预付费用和其他流动资产 | (419,530 | ) | (321,961 | ) | ||||
其他非流动资产 | (7,750 | ) | 23,117 | |||||
应付帐款 | (1,017,428 | ) | (1,237,493 | ) | ||||
应计费用 | (261,303 | ) | (214,311 | ) | ||||
用于经营活动的现金净额 | (5,232,063 | ) | (4,411,631 | ) | ||||
投资活动产生的现金流 | ||||||||
对关联方的净预付款 | — | (34,452 | ) | |||||
购置财产和设备 | (4,578 | ) | (1,819 | ) | ||||
投资活动所用现金净额 | (4,578 | ) | (36,271 | ) | ||||
融资活动产生的现金流 | ||||||||
发行应付票据所得款项-关联方 | 5,000,000 | — | ||||||
发行应付票据所得款项 | 678,550 | — | ||||||
支付融资成本 | (400,000 | ) | — | |||||
应付票据本金支付 | (73,457 | ) | — | |||||
支付递延发售费用 | (15,500 | ) | ||||||
购买库藏股 | — | (33,454 | ) | |||||
融资活动提供(用于)的现金净额 | 5,205,093 | (48,954 | ) | |||||
汇率变动对现金的影响 | (58,917 | ) | — | |||||
现金净减少 | (90,465 | ) | (4,496,856 | ) | ||||
期初现金 | 4,554,335 | 25,752,659 | ||||||
期末现金 | $ | 4,463,870 | $ | 21,255,803 | ||||
补充披露现金流量信息: | ||||||||
支付利息的现金 | $ | 4,405 | $ | — | ||||
非现金投资和融资活动: | ||||||||
应付账款和应计费用中包括的递延发售成本 | $ | — | $ | 339,593 | ||||
以前包括在预付费用中的递延发售成本 | $ | — | $ | (11,020 | ) | |||
行使预先出资的认股权证 | $ | — | $ | 7 |
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
F-5
ONCONETIX,Inc.
简明合并财务报表附注
2024年3月31日
(未经审计)
注1--列报的组织和依据
业务的组织和性质
Onconentix,Inc.(前身为Blue Water生物技术公司和Blue Water疫苗公司)该公司成立于2018年10月26日,是一家商业阶段的生物技术公司,专注于男性健康和肿瘤学创新解决方案的研究、开发和商业化。
2023年12月15日,Onconentix收购了瑞士公司Proteomedex AG(“Proteomedex”)及其相关诊断产品Proclarix的100%已发行和未发行的有表决权股权。作为这项交易的结果,Proteomedex成为Onconentix的全资子公司(见附注5)。 2023年4月,该公司收购了ENTADFI,这是一种经食品和药物管理局(FDA)批准的每日一次的药片,结合了非那雄胺和他达拉非,用于治疗良性前列腺增生症。
从历史上看,该公司一直专注于研究和开发变革性疫苗,以预防全球传染病,直到2023年第三季度,在此期间,公司停止了疫苗开发活动,转而专注于ENTADFI的商业化活动,并寻求 其他潜在收购。然而,鉴于(I)继续追求ENTADFI商业化所需的时间和资源, 以及(Ii)公司的现金跑道和债务,公司现在决定暂停ENTADFI的商业化,因为 它探索了将ENTADFI货币化的战略替代方案,例如可能出售ENTADFI资产。为此,本公司聘请了一名投资顾问协助潜在的ENTADFI资产出售或其他交易。
列报依据和合并原则
公司的简明综合财务报表是按照美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制的,其中包括Onconentix及其100%全资子公司Proteomedex自2023年12月15日收购之日起的账目。所有重大的公司间余额和交易都已在合并中冲销。
未经审计的中期合并财务报表
所附截至2024年3月31日的简明综合资产负债表、截至2024年3月31日及2023年3月31日止三个月的简明综合经营及全面损益表、可转换可赎回优先股及股东权益(亏损)简明综合报表及简明综合现金流量表均未经审计。该等未经审核的中期综合财务报表 已按与经审核的综合财务报表相同的基准编制,管理层认为,该等调整包括本公司截至2024年3月31日的财务状况及其截至2024年3月31日、2024年及2023年3月31日止三个月的经营业绩及全面亏损及现金流量的公允报表所需的所有调整,包括正常经常性调整。这些简明综合财务报表的附注中披露的与三个月期间相关的财务数据和其他财务信息也未经审计。截至2024年3月31日的三个月的经营业绩不一定 表明截至2024年12月31日的年度、任何其他中期或任何未来一年或任何期间的预期结果。本报告所载未经审计简明综合财务报表应与本公司截至2023年12月31日止年度的10-K表格年度报告中所载经审计的综合财务报表及其附注一并阅读,其中包括对本公司业务及其固有风险的更广泛讨论。
F-6
ONCONETIX,Inc.
简明合并财务报表附注
2024年3月31日
(未经审计)
注2-持续经营和管理层的计划
到目前为止,该公司的经营活动 一直致力于申请许可证、从事研发活动、潜在的资产和业务收购,以及与ENTADFI商业推出和Proclarix商业化相关的支出。
本公司自成立以来已出现巨额经营亏损,预计在可预见的未来将继续出现重大经营亏损。截至2024年3月31日,公司的现金约为450万美元,营运资金赤字约为1510万美元,累计赤字约为6790万美元。在截至2024年3月31日的三个月中,该公司使用了约520万美元现金用于 经营活动。此外,截至2024年5月15日,该公司的现金余额约为190万美元。本公司相信 本公司目前的现金结余仅足以支付至2024年第三季度的营运资金,这令人对本公司自该等综合财务报表发出之日起一年内继续经营的能力产生重大怀疑,并显示本公司无法履行其在正常业务过程中到期的合约承诺及债务 。除支持公司营运资金需求及业务活动所需的资金外,本公司将在短期内需要大量额外资本,以支持其持续经营,以偿还现有及未来的债务及负债,包括收购ENTADFI资产的到期款项、应付的债券款项。这些业务活动包括Proclarix的商业化,以及公司未来候选产品的开发和商业化。此外,如附注5所述,如股东于2025年1月1日前仍未就转换因收购Proteomedex而发行的B系列可转换可赎回优先股获得股东批准,则该等 股份可由持有人选择赎回为现金,而本公司目前并无足够现金赎回该等 股份。根据公司普通股截至2024年5月17日的收盘价0.156美元,B系列可转换可赎回优先股将可赎回约4,210万美元。
管理层为公司运营提供资金的计划包括通过销售Proclarix获得产品收入,这可能仍需在某些司法管辖区内进行成功的商业化活动 。此外,公司暂停了ENTADFI的商业化活动,并正在探索其货币化的战略替代方案,例如可能出售ENTADFI资产。管理层的计划还包括尝试通过股权或债务融资获得额外的所需资金(如果有)。然而,目前没有关于进一步融资的承诺 也不能保证公司将以优惠的条件获得此类融资(如果有的话)。这 给公司是否有资金维持运营和扩大Proclarix的商业化带来了极大的不确定性 。如果公司无法获得额外资金,可能需要削减未来的任何临床试验、开发和/或未来候选产品的商业化,并可能采取额外措施来降低费用,以节省足够维持运营和履行义务的现金。
由于历史和预期的营业亏损以及净营业现金流赤字,本公司是否有能力在简明合并财务报表发布后的一年内作为持续经营企业继续经营存在很大的疑问,管理层的计划并未缓解这一问题。简明综合财务报表的编制假设本公司将继续作为持续经营的企业。这些精简的 合并财务报表不包括根据这种不确定性的结果可能需要进行的任何调整。
F-7
ONCONETIX,Inc.
简明合并财务报表附注
2024年3月31日
(未经审计)
附注3--主要会计政策摘要
在截至2024年3月31日的三个月内,公司在截至2023年12月31日的年度报告中以Form 10-K表 描述的重大会计政策没有变化。下面将对选定的重要会计政策进行更详细的讨论:
预算的使用
按照美国公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设,以影响财务报表日期的或有资产和负债以及 报告期内的或有资产和负债的披露以及报告的费用金额。本公司综合财务报表中最重要的估计涉及收购的会计、存货估值、可摊销无形资产的使用年限、用于评估无形资产减值的未来现金流估计、与养老金福利义务相关的假设、与关联方认购协议相关的假设、优先股的估值以及所得税的会计。该等估计及假设乃基于当前事实、 历史经验及各种被认为在当时情况下属合理的其他因素,其结果构成对资产及负债的账面价值作出判断及记录从其他来源不易察觉的支出的依据。实际结果可能与这些估计大相径庭。如果估计与实际结果之间存在重大差异,公司未来的经营业绩将受到影响。
细分市场信息
运营部门被定义为企业的组成部分,其独立的离散信息可供首席运营决策者(“CODM”)或决策小组进行评估,以决定如何分配资源和评估业绩。截至2024年3月31日和2023年12月31日,该公司只在一个细分市场上运营:商业。管理层对其经营部门的确定与CODM定期审查的财务信息保持一致,目的是评估业绩、分配资源、设定激励性薪酬目标以及规划和预测未来时期。
F-8
ONCONETIX,Inc.
简明合并财务报表附注
2024年3月31日
(未经审计)
注3-重要会计政策摘要(续)
公允价值计量
公允价值定义为于计量日期在市场参与者之间的有序交易中因出售资产而收取或因转移负债而支付的价格。美国公认会计准则建立了一个三级公允价值层次结构,对计量公允价值时使用的投入进行了优先排序。层次结构 对相同资产或负债的活跃市场的未调整报价给予最高优先级(1级计量), 对不可观察到的输入(3级计量)给予最低优先级。这些层级包括:
● | 第1级,定义为可观察到的投入,如活跃市场中相同工具的报价(未调整); |
● | 第2级,定义为直接或间接可观察到的活跃市场报价以外的投入,例如活跃市场中类似工具的报价或不活跃市场中相同或类似工具的报价;以及 |
● | 第三级,定义为无法观察到的投入,其中市场数据很少或根本不存在,因此需要实体制定自己的假设,例如从估值技术得出的估值,其中一个或多个重要投入或重大价值驱动因素无法观察到。 |
在某些情况下,用于衡量 公允价值的输入可能会被分类在公允价值层次结构的不同级别中。在这些情况下,根据对公允价值计量重要的最低层输入,将公允价值计量 整体分类在公允价值层级中。 金融工具,包括现金、库存、应收账款、应付账款、应计负债、经营租赁负债、 和应付票据,均按成本列账,由于这些工具的短期性质,管理层认为成本接近公允价值。
或有认股权证负债和关联方认购协议负债的公允价值采用重大不可观察计量和其他公允价值投入进行估值,因此被归类为3级金融工具。
截至2024年3月31日和2023年12月31日,按经常性基准计量的金融工具的公允价值 如下:
截至2024年3月31日 | ||||||||||||||||
描述 | 总 | 1级 | 2级 | 3级 | ||||||||||||
负债: | ||||||||||||||||
或有认股权证负债 | $ | 2,641 | — | — | $ | 2,641 | ||||||||||
认购协议责任-关联方 | $ | 637,600 | — | — | $ | 637,600 | ||||||||||
总 | $ | 640,241 | $ | — | $ | — | $ | 640,241 |
截至2023年12月31日 | ||||||||||||||||
描述 | 总 | 1级 | 2级 | 3级 | ||||||||||||
负债: | ||||||||||||||||
或有认股权证负债 | $ | 2,641 | — | — | $ | 2,641 | ||||||||||
认购协议责任-关联方 | $ | 864,000 | — | — | $ | 864,000 | ||||||||||
总 | $ | 866,641 | $ | — | $ | — | $ | 866,641 |
截至2023年12月31日止年度,与收购Proteomethics相关的 ,公司记录了无形资产,并按公允价值确认(见注释5)。此外, 由于截至2024年3月31日止三个月内对公司ENTADFI资产组记录的减损损失 以及与Proteomethics收购相关确认的善意,相关资产于2024年3月31日按公允价值记录(见注释4)。截至2024年3月31日和2023年12月31日,公司的其他非金融资产或负债均未按非经常性公允价值记录 。在所列期间,级别之间没有转移。
F-9
ONCONETIX,Inc.
简明合并财务报表附注
2024年3月31日
(未经审计)
附注3-重要会计政策摘要(续)
下表总结了截至2024年3月31日的三个月内 关联方认购协议负债的活动,使用不可观察的第3级输入:
订阅协议责任 | ||||
2023年12月31日的余额 | $ | 864,000 | ||
公允价值变动 | (226,400 | ) | ||
2024年3月31日的余额 | $ | 637,600 |
收入确认
以下是对公司产生收入的主要活动的描述 :
产品
该公司通过直接向终端用户和分销商销售其 产品(包括其诊断产品Proclarix)获得收入。该公司向包括实验室、医院、医疗中心、医生和分销商在内的客户销售其产品。本公司将客户采购订单视为与客户签订的合同,在某些情况下受主销售协议或标准条款和条件的约束。对于 每份合同,公司将转让产品的承诺视为已确定的履约义务。 在确定交易价格时,公司评估价格是否需要退款或调整,以确定其预期有权获得的净对价。一旦产品转让给客户,公司即履行适用于产品销售的履约义务。
发展服务
Proteomedex 为生命科学客户提供一系列称为“开发服务”的服务,包括生物标记物 发现、分析设计和开发的测试。这些开发服务根据单独的工作说明书(“SOW”) 根据客户定义的特定交付内容安排执行。开发服务通常按时间和材料执行 。在根据SOW向客户履行和完成服务期间,公司有权 按商定价格向客户开具账单,并确认预计完成SOW期间的开发服务收入 。该公司通常将每个SOW确定为单一的履约义务。
服务的完成和SOW规定的履约义务的履行通常通过访问向客户提供的数据或测试或SOW中定义的任何其他形式或适用的交付方式来证明。但是,对于根据客户高度定制的规格执行工作的某些SOW ,公司有权强制执行客户完成的工作 ,而不是在SOW完成后。对于这些母猪,公司根据付出的努力(投入)确认执行工作的一段时间内的收入。由于SOW规定的履约义务已经履行,任何作为收入赚取并向客户开具账单的金额都将计入应收账款。
在截至2024年3月31日的三个月内,该公司录得Proteomedex产生的收入约为70万美元。Proclarix产品销售收入约为10万美元,开发服务收入约为60万美元。
在截至2024年3月31日的三个月中,该公司的收入 来自以下地理区域:
欧洲人 联合 | 非欧洲人 联合 | 美联航 个州 | ||||||||||
开发服务 | 100 | % | - | % | - | % | ||||||
产品销售 | - | % | 14 | % | 86 | % |
在截至2024年3月31日的三个月中,该公司的收入集中于以下客户:
发展 服务 | 产品 销售额 | |||||||
客户A | 100 | % | - | % | ||||
客户B | - | % | 86 | % |
截至简明综合财务报表之日,任何已赚取但尚未计入客户帐单的收入 均记为合同资产 ,并计入随附简明综合财务报表的预付费用及其他流动资产。截至2024年3月31日和2023年12月31日的这些金额并不显著。当根据合同中的开票时间表向客户开具发票时,合同资产中记录的金额将在我们的精简合并财务报表中重新分类为应收账款 。截至2024年3月31日和2023年12月31日,应收账款分别约为253,000美元和150,000美元。
对于客户合同,公司 承担履行合同的成本,但不承担获得合同的成本。履行合同的这些成本不符合资本化标准 ,并在发生时计入费用。
新会计公告s
自本公司提交截至2023年12月31日的10-K表格年度报告以来,并无发布新的会计声明 ,这可能会对随附的简明综合财务报表产生重大影响 。
F-10
ONCONETIX,Inc.
简明合并财务报表附注
2024年3月31日
(未经审计)
附注4-资产负债表详情
库存
库存主要与ENTADFI产品有关,包括截至2024年3月31日和2023年12月31日的以下 :
2024年3月31日 | 十二月三十一日, 2023 | |||||||
原料 | $ | 135,198 | $ | 139,208 | ||||
在制品 | 256,148 | 194,805 | ||||||
成品 | 4,966 | 30,039 | ||||||
总 | $ | 396,312 | $ | 364,052 |
预付费用和其他流动资产
截至2024年3月31日和2023年12月31日,预付费用和其他流动资产包括以下 :
2024年3月31日 | 十二月三十一日, 2023 | |||||||
预付保险 | $ | 796,282 | $ | 122,004 | ||||
预付监管费用 | 208,367 | 312,551 | ||||||
预付费研发 | 89,195 | 89,195 | ||||||
预付专业费用 | — | 70,708 | ||||||
预付费其他 | 87,879 | 175,695 | ||||||
总 | $ | 1,181,723 | $ | 770,153 |
无形资产
截至2023年12月31日的年度内,与ENTADFI和Proteomethics收购相关记录的无形资产(见注释5),由客户关系、 开发技术的产品权利和商品名称组成,截至2024年3月31日和2023年12月31日,包括以下内容:
2023年12月31日余额 | 减值 | 外国 货币 翻译 | 3月31日的余额, 2024 | |||||||||||||
总基数: | ||||||||||||||||
商号 | $ | 9,312,739 | $ | — | $ | (625,714 | ) | $ | 8,687,025 | |||||||
开发技术的产品权利 | 14,182,157 | (2,276,194 | ) | (731,386 | ) | 11,174,577 | ||||||||||
客户关系 | 1,952,803 | — | (131,207 | ) | 1,821,596 | |||||||||||
无形资产总额,总金额 | $ | 25,447,699 | $ | (2,276,194 | ) | $ | (1,488,307 | ) | $ | 21,683,198 |
F-11
ONCONETIX,Inc.
简明合并财务报表附注
2024年3月31日
(未经审计)
附注4-资产负债表详情(续)
2023年12月31日余额 | 摊销 | 外国 货币 翻译 | 3月31日的余额, 2024 | |||||||||||||
累计摊销: | ||||||||||||||||
开发技术的产品权利 | $ | (31,213 | ) | $ | (170,929 | ) | $ | 7,430 | $ | (194,712 | ) | |||||
客户关系 | (5,599 | ) | (30,664 | ) | 1,332 | (34,931 | ) | |||||||||
无形资产总额,累计摊销 | $ | (36,812 | ) | $ | (201,593 | ) | $ | 8,762 | $ | (229,643 | ) | |||||
无形资产,净额 | $ | 25,410,887 | $ | 21,453,555 |
公司持有的有限有效无形资产(包括客户关系和开发技术的产品权利)将在其估计有效期内摊销 ,客户关系为15年,与Proclarix相关的开发技术的产品权利分别为15年和6年。截至2024年3月31日止三个月,与无形资产相关的摊销费用约为202,000美元,其中约171,000美元和31,000美元分别在随附的简明综合经营报表和全面亏损中记录为收入成本以及销售、一般和行政费用。
于截至2023年12月31日止年度,本公司确定有若干触发事件显示与收购ENTADFI有关的资产账面值(见附注5)无法悉数收回,并于截至2023年12月31日止年度录得减值费用1,470万美元。
在截至2024年3月31日的三个月中,本公司得知有一家新的竞争对手获得了FDA对非那雄胺-他达拉非联合胶囊的批准,该胶囊是ENTADFI的直接竞争产品。这被确定为触发事件,可能导致未来预期现金流减少,从而表明ENTADFI资产组的账面金额可能无法完全收回。本公司对ENTADFI资产组进行了未贴现的 现金流量分析,并确定该资产组的账面价值不可收回。本公司随后估计了该资产组的公允价值,以计量该期间的减值损失。用于确定此非经常性公允价值计量的重要假设包括由市场份额和产品销售价格估计推动的预计销售额、相关费用、增长率、用于衡量与该资产组相关的净现金流量公允价值的贴现率、以及管理层对该资产组的预期销售价格的估计,以及发生每一种潜在战略选择的可能性 。
本公司于截至2024年3月31日止三个月录得减值费用230万美元,按比例于资产组内所有资产按比例分配:产品权利无形资产及其他资产分别计提约230万美元及不足18,000美元。 计入减值费用后,ENTADFI资产组内的长寿资产于2024年3月31日及2023年12月31日的账面余额分别约为100万美元及330万美元。
截至2024年3月31日,与公司有限寿命无形资产相关的未来年度摊销费用如下:
截至12月31日止的年度, | ||||
2024 | $ | 598,786 | ||
2025 | 968,457 | |||
2026 | 968,457 | |||
2027 | 968,457 | |||
2028 | 968,457 | |||
此后 | 8,293,916 | |||
总 | $ | 12,766,530 |
F-12
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2024年3月31日
(未经审计)
附注4-资产负债表详情(续)
截至2024年3月31日,无形资产的加权平均剩余摊销期限约为14.07年。
没有法律、法规、合同、竞争、经济或其他限制使用寿命的因素的商品名称被视为无限期活资产,不摊销 ,但每年或当事件或情况变化表明这些资产的账面价值可能无法收回时,将对其进行减值测试。由于下面讨论的某些触发事件,该公司于2024年3月31日对其商品名称进行了减值测试。该公司确定,截至2024年3月31日,其商号没有减值。截至2024年3月31日和2023年12月31日,分别有870万美元和930万美元的无形资产与一个已被确定为具有无限生命期的商品名称有关。
商誉
商誉于截至2023年12月31日止年度就收购Proteomedex(见附注5)入账,并只分配予Proteomedex报告单位。在截至2024年3月31日的三个月内,公司的股价和市值下跌,公司确定这是其商誉潜在减值的指标,因此,截至2024年3月31日,公司进行了量化 分析,以确定和衡量需要确认的减值损失金额(如果有的话)。为了进行量化测试,本公司将报告单位的公允价值与其账面价值进行了比较,并确定报告单位的公允价值小于其账面价值。本公司于截至2024年3月31日止三个月内,将减值费用计量为账面值超过报告单位公允价值的金额,并将相应减值费用计入其商誉 约520万美元。Proteomedex报告单位的公允价值估计 是根据收益法和市场法的组合以及与公司市值的协调得出的。 根据收益法,公司根据估计的未来现金流量的现值估计报告单位的公允价值,公司认为这是公允价值层次中的第三级不可观察的投入。本公司根据管理层对未来收入和运营成本的估计,考虑历史业绩和当前宏观经济、行业和市场状况,编制现金流预测 。本公司根据加权平均资本成本计算折现率 考虑到本公司的具体特点和报告单位预计现金流的变化。在市场法下,本公司根据来自与报告单位具有相似 特征的可比公司的收入市场倍数以及估计的控制溢价来估计报告单位的公允价值。
截至2024年3月31日和2023年12月31日,商誉包括以下内容:
截至2023年12月31日的余额 | $ | 55,676,142 | ||
减值亏损 | (5,192,000 | ) | ||
外币折算 | (3,740,823 | ) | ||
截至2024年3月31日余额 | $ | 46,743,319 |
应计费用
截至2024年3月31日和2023年12月31日,应计费用包括以下费用:
2024年3月31日 | 十二月三十一日, 2023 | |||||||
应计补偿 | $ | 568,559 | $ | 487,579 | ||||
应计研究和开发 | 463,506 | 616,707 | ||||||
应计专业费用 | 445,569 | 550,415 | ||||||
其他应计费用 | 264,593 | 265,849 | ||||||
应计执行费用 | 93,787 | 93,787 | ||||||
应计特许经营税 | 50,000 | 60,530 | ||||||
应计利息关联方 | 50,000 | — | ||||||
应计延期发售成本 | — | 125,000 | ||||||
总 | $ | 1,936,014 | $ | 2,199,867 |
F-13
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2024年3月31日
(未经审计)
注5--收购
企业ADFI
于2023年4月19日,本公司与Veru, Inc.(“Veru”)订立资产购买协议(“Veru APA”)。根据及受制于Veru APA的条款及条件,本公司购买了Veru的ENTADFI产品(“ENTADFI”) (“交易”)的几乎所有资产(“交易”),可能的总代价为1亿美元。
根据Veru APA,本公司同意向Veru提供合共2,000万美元的初步代价,包括(I)于2023年4月19日交易完成时支付600万美元,(Ii)于2023年9月30日到期的无息票据形式额外支付400万美元,及(Iii)以两笔分别于2024年4月19日及2024年9月30日到期的500万美元无息票据形式额外支付1,000万美元。
此外,Veru APA的条款要求公司在完成交易后,根据公司ENTADFI的净销售额,向Veru额外支付至多800万美元(“里程碑付款”)。里程碑式的付款应支付如下:(I)本公司于一个日历年度内首次实现ENTADFI净销售额1,000万美元时应支付1,000万美元;(Ii)本公司于日历年度内首次实现ENTADFI净销售额2亿美元时应支付2,000万美元;及(3)本公司于日历年度内首次实现ENTADFI净销售额5,000万美元时应支付5,000万美元。
在这项交易中,公司 还承担了Veru和Camargo Pharmtics Services,LLC于2017年12月11日签订的他达拉非-非那雄胺组合的资产购买协议下的特许权使用费和里程碑义务(“Camargo义务”)。公司承担的Camargo债务 包括对所有销售他达拉非-非那雄胺的6%的特许权使用费和向Camargo支付的最高2250万美元的销售里程碑付款, 应支付给Camargo的款项如下:(I)在公司首次实现ENTADFI在一个日历年度的净销售额1.0亿美元时应支付500万美元,(Ii)在公司在一个日历年度首次实现ENTADFI的净销售额2.0亿美元时应支付750万美元。以及(3)当公司首次实现ENTADFI在一个日历年度的净销售额为3.0亿美元时,应支付1000万美元。
于2023年9月29日,本公司订立《Veru APA修正案》(“Veru APA修正案”),规定原于2023年9月30日到期的4,000,000美元应付票据视为已支付,并于(1)于2023年9月29日向卖方支付100万美元现金,及(2)向卖方发行3,000股A系列可转换优先股(“A系列优先股”) (见附注9)。根据Veru APA修正案,如果获得所需的股东批准,A系列优先股将在发行之日起一年内转换为公司普通股 。A系列优先股于2023年10月3日向卖方发行,最初可转换为5,709,935股公司普通股,受指定证书中规定的调整和某些股东批准限制的限制。根据Veru APA修正案,本公司同意以商业上合理的努力于2023年12月31日前取得股东批准,但尚未获得股东批准 。该公司还同意将A系列优先股转换后可发行的普通股股份纳入提交给美国证券交易委员会的下一份转售登记声明中。
在2024年3月31日之后,本公司与Veru签订了一份容忍协议,具体涉及2024年4月19日到期的应付票据(见附注15)。
此外,根据Veru APA,本公司亦与Veru的两名主要股东及雇员(“受限制方”)订立竞业禁止及竞业禁止协议(“竞业禁止协议”)。竞业禁止协议一般禁止受限制方在交易完成后五年内直接或间接从事受限业务(该术语在《Veru APA》中定义)。
收购ENTADFI已根据ASC 805-50作为资产收购入账 ,因为所收购资产的公允价值几乎全部集中在单一资产--ENTADFI产品权利中。ENTADFI产品权利由商标、监管批准和其他记录组成 ,并被视为单一资产,因为它们密不可分。
F-14
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2024年3月31日
(未经审计)
附注5 -收购(续)
下表汇总了公司就Veru APA收购的资产转移的总对价:
转让代价 | ||||
结算时转让的对价 | $ | 6,000,000 | ||
已发行应付票据的公允价值 | 12,947,000 | |||
交易成本 | 79,771 | |||
转移的总对价 | $ | 19,026,771 |
免息应付票据 之公平值乃使用净现值模式以平均8. 2%之贴现率估计。由此产生的公允价值将 在相应的到期日内增加到票据的面值。管理层评估了里程碑付款,并确定 在交易结束时,它们被认为是不可能的,因此,公司没有在转让的代价中确认与 里程碑付款相关的任何金额。
管理层对Camargo债务进行了评估,并确定在交易结束时,相关的销售里程碑付款不被认为是可能的,因此,公司 在交易日期并未确认任何相关负债。此外,在产生和确认相关销售时,Camargo义务项下的特许权使用费将被记录为销售成本。
下表总结了通过Veru APA收购的资产:
确认的资产 | ||||
库存 | $ | 1,120,000 | ||
企业无形资产 | 17,906,771 | |||
取得的可确认资产的公允价值总额 | $ | 19,026,771 |
根据美国会计准则第805-50条,收购的存货 按公允价值入账。转移的剩余对价分配给ENTADFI无形资产,从ENTADFI销售开始时开始,这些无形资产将在其估计使用寿命内摊销。获得的库存由在制品和原材料组成。在制品库存的公允价值是根据产成品的估计销售价格确定的,并根据完成制造过程的成本、销售工作的成本、剩余制造和销售工作的合理利润津贴以及持有成本的估计进行了调整,导致公允价值调整约为 30万美元。原材料的公允价值被确定为近似重置成本。
在截至2024年3月31日的三个月内,公司对ENTADFI资产组计提了约230万美元的减值费用(见附注4)。此外,在2023年第四季度,公司对ENTADFI资产组计入了约1,470万美元的减值费用,并对ENTADFI收购的库存计入了约120万美元的减值费用,其中包括对收购的在制品库存的100%减值 。
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附注5 -收购(续)
怒火中烧:
于2023年6月13日(“执行日期”), 本公司与WraSer,LLC及其附属公司(“WraSer卖方”)(“WraSer APA”)订立资产购买协议。根据《WraSer APA》,并受《WraSer APA》的条款和条件的约束,公司将在WraSer截止日期(定义见下文)购买FDA批准的六项药品资产,涉及多个适应症,包括心脏病、耳科感染和疼痛控制(“WraSer资产”)。
根据WraSer APA条款,公司 将以(I)在WraSer APA签署时以350万美元现金购买WraSer资产;(Ii)在WraSer APA签署后90天或(Y)WraSer APA下所有成交条件满足或以其他方式放弃的日期(“WraSer APA成交日期”)以较晚的时间购买450万美元现金;(Iii)可于WraSer结算日发行的100万股本公司普通股(“结算股”) ,及(Iv)自WraSer结算日起计一年的现金500,000美元。
与WraSer APA一起,公司 与WraSer卖方于签立日期签订了管理服务协议(“MSA”)。根据MSA的条款 ,公司将在执行日期至WraSer成交日期之间的一段时间内担任WraSer卖方业务的管理人。在此期间,如果需要,公司将向WraSer提供预付款。如果在WraSer成交日,WraSer卖家的现金余额超过了MSA中指定的目标金额(“现金目标”),公司将 将超出的金额应用于成交时到期的450万美元现金付款。相反,如果出现差额,公司将被要求 随着时间的推移将差额汇给WraSer卖家。
WraSer APA可在与各方达成协议或任何一方违反合同的情况下,在通知后20天内未治愈的情况下,在 关闭之前终止。如果WraSer APA 在与各方达成协议后终止,或由于本公司未治愈的违约行为而终止,WraSer卖方将保留最初的350万美元付款。如果确定WraSer卖方存在未治愈的违约行为,并且WraSer APA被终止,则公司将向WraSer提出无担保债权,要求公司在签定WraSer APA时支付350万美元。交易的完成取决于某些惯常的成交条件,包括提交FDA 转让文件,以将收购产品的所有权转让给公司监管部门的批准。
管理层评估了WraSer APA和WraSer MSA的条款,并确定在执行日期,根据ASC 805的规定进行控制,企业合并(“ASC 805”),没有划转给本公司;如果交易结束,控制权到时划转,收购日期为 成交日期。管理层根据ASC 810进一步评估了要求,整合,并根据MSA的条款和公司对WraSer卖方业务的参与确定WraSer卖方是公司的可变权益 实体(“VIE”)。管理层认定本公司不是VIE的主要受益者,因为WraSer APA和MSA不赋予公司指导VIE活动的权力,这些活动对VIE的经济表现产生了最大的影响。在WraSer根据美国破产法院第11章(见下文)申请救济之前,本公司一直参与VIE的日常业务活动,但在MSA期间,WraSer卖方必须批准所有对WraSer经济表现有重大影响的业务活动和交易 。此外,如果WraSer APA不关闭,公司不需要 承担WraSer的损失。因此,本公司不需要在截至2024年3月31日和2023年12月31日的财务报表中合并WraSer。
该公司将最初的350万美元 付款记录为押金。截至2024年3月31日和2023年12月31日,公司没有记录任何与其在WraSer卖方的可变权益相关的负债,其对WraSer卖方的损失的风险仅限于与WraSer卖方在WraSer成交日期的现金余额相比,现金目标金额约为110万美元的缺口。
F-16
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2024年3月31日
(未经审计)
附注5 -收购(续)
2023年9月26日,WraSer及其附属公司 根据美国破产法第11章向破产法院申请救济。2023年10月4日,双方同意修改WraSer《行政程序法》,但须经法院批准。在申请破产后不久,WraSer提交了一项动议,寻求批准修订后的WraSer APA。除其他事项外,修正案取消了2024年6月13日到期的500,000美元成交后付款, 错开了本公司在成交时必须支付的450万美元现金付款,(I)220万美元至 成交时支付,(Ii)230万美元,自2024年1月起按月分期付款150,000美元,以及(Iii)789股A系列优先股 将于成交时支付。修正案还减少了公司收购的产品数量,不包括止痛药,仅包括(I)商标为OTOVEL 及其经美国FDA NDA编号208251批准的授权仿制药的环丙沙星0.3%和氟喹诺酮0.025%Otic溶液,(Ii)商标为Cetraxal的0.2%环丙沙星Otic溶液,以及(Iii)根据美国FDA NDA N204886批准的商标Zontivity的硫酸伏拉帕片。
2023年10月,WraSer通知公司 ,其Zontivity活性药物成分(“原料药”)的独家制造商,即收购WraSer的关键驱动因素, 将不再生产Zontivity原料药。本公司认为,根据WraSer APA和WraSer MSA,这一事态发展构成了重大不利影响,使本公司能够终止WraSer APA和WraSer MSA。2023年10月20日,公司 向破产法院提交了自动中止豁免动议,以便公司能够行使经修订的《WraSer APA》项下的终止权。2023年12月18日,破产法院签署了一项协议命令,解除自动中止,使公司能够行使其权利终止WraSer APA和WraSer MSA。2023年12月21日,公司 向破产法院提交了终止WraSer APA和WraSer MSA的通知。WraSer已通知本公司,它 不认为发生了实质性的不利影响。此外,WraSer最近提交了一份重组计划,表明由于APA和MSA的终止,它可能会 向公司寻求损害赔偿。由于WraSer申请破产及本公司为WraSer的无抵押债权人,本公司不太可能收回已支付的350万美元初步付款,或本公司根据WraSer MSA提供的服务所涉及的任何成本及资源,因此本公司于截至2023年12月31日止年度录得减值亏损 350万美元按金。
蛋白质组分
于二零二三年十二月十五日(“收购日期”), Onconentix与Proteomedex及Proteomedex已发行股本或Proteomedex可换股证券(统称“卖方”除外)各持有人 订立股份交换协议(“股份交换协议”), 据此,本公司透过发行3,675,414股普通股及2,696,729股Proteomedex B系列可换股优先股(“PMX交易”),收购Proteomedex 100%已发行普通股及投票权。
在符合与美国外国投资委员会有关的任何要求的前提下,经Onconentix股东在股东特别会议上的必要表决(“股东批准”)批准后,B系列可转换可赎回优先股(“B系列优先股”)每股将根据 B系列指定证书的条款自动转换为100股普通股(“转换”)。如果股东在2025年1月1日之前仍未获得批准,Onconentix可根据股东的选择,有义务对B系列优先股进行现金结算。因PMX交易而发行的B系列优先股可转换为269,672,900股普通股。
F-17
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(未经审计)
附注5 -收购(续)
完成(“完成”)PMX交易须遵守惯常的成交条件,以及在完成交易(“PMX投资者”)前与Proteomedex股东Altos Ventures订立认购协议(见附注8)的协议。
此外,购买Proteomedex股份(每个为“Proteomedex股票购股权”)的每一份购股权(不论是否已归属)在紧接交易结束前仍未行使,直至换股为止,除非根据其条款另行终止。于转换时,每项尚未行使的Proteomedex购股权(不论归属或未归属)均须由Onconentix认购,并转换为权利以收取 (A)收购普通股股份的认购权(每个为“认购权”)或(B)Onconentix 与Proteomedex可能同意的其他衍生证券,但在任何一种情况下,均须遵守与紧接收市前适用于该等Proteomedex 购股权的大致相同的条款及条件。每项认购权应:(I)代表取得若干普通股 股份的权利,等于(A)于紧接成交前受相应Proteomedex购股权规限的Proteomedex普通股数目乘以(B)交换比率(定义见股份交换协议“);及(Ii)行使 价格(四舍五入至最接近的整数仙)等于(A)相应Proteomedex购股权的行使价, 除以(B)交换比率的商数。
管理层确定PMX交易是ASC 805中定义的业务组合,该公司根据ASC 805-10中包含的指导确定Onconentix为会计收购人。导致本公司得出结论的重要因素是:(I)本公司获得了PMX 100%的已发行普通股和有投票权的权益,(Ii)在PMX交易完成时,PMX股东获得了约17%的Onconentix已发行普通股 ,前PMX股东均未单独持有超过Onconentix 5%的普通股,(Iii)执行管理层和管理机构的组成没有足够的变化,无法让PMX或其前股东控制Onconentix内的这些职能,以及(Iv)在考虑总资产和运营时,Onconentix明显更大。因此,公司 在PMX交易结束时应用了采购会计。Proteomedex 的资产、负债和非控股权益已于收盘时按公允价值确认,其经营结果已计入Onconentix自该日起的简明 综合经营报表及全面亏损。
Proteomedex是一家医疗保健公司,其使命是改变前列腺癌的诊断。Proteomedex已经确定了在前列腺癌诊断、预后和治疗管理中有用的新生物标记物特征。该公司预计Proteomedex的诊断专业知识将补充其现有的前列腺癌相关治疗产品组合。
收购的资产及承担的负债于随附的简明综合资产负债表中按其于收购日期的估计公允价值作临时确认。由于本公司正在为收购的无形资产和递延税项负债的估值获取额外信息 ,因此该业务合并的初始会计核算尚未完成。暂定金额可能会有所变动,条件是获得关于收购日期存在的事实和情况的补充信息。根据美国公认会计原则, 自收购之日起计的衡量期限不得超过一年,公司将不迟于2024年12月15日敲定这些金额。截至收购日期的估计公允价值是基于截至收购日期存在的信息。在计量期内,本公司可调整为收购资产及假设负债所记录的暂定金额,以反映本公司其后取得的有关收购日期存在的事实及情况的新的 资料。
F-18
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附注5 -收购(续)
转让的对价在收购之日的公允价值总计约6510万美元,其中包括:
转让代价 | ||||
普通股 | $ | 875,484 | ||
B系列优先股 | 64,236,085 | |||
转移的总对价 | $ | 65,111,569 |
作为对价发行的公司普通股的公允价值是基于公司普通股在收购日的收盘价。作为对价发行的B系列优先股的公允价值是基于B系列优先股转换成的普通股数量的基本公允价值,也基于公司普通股在收购日的收盘价。
假设作为PMX交易一部分的Proteomeous股票期权的公允价值 是使用Black-Scholes期权定价模型确定的,并具有以下重要假设:
行使价 | $1.15 – 28.83 | |
股票价格 | $128.11 | |
期限(年) | 0.17 – 3.59 | |
预期股价波动 | 90% | |
无风险利率 | 4.07% – 5.47% |
下表总结了收购日期所收购资产和所承担负债的初步 估计公允价值:
净资产 公认的 | ||||
现金 | $ | 1,056,578 | ||
应收账款 | 87,445 | |||
库存 | 80,593 | |||
预付费用和其他流动资产 | 114,615 | |||
使用权资产 | 149,831 | |||
财产和设备,净额 | 39,779 | |||
商号 | 9,018,000 | |||
客户关系 | 1,891,000 | |||
开发技术的产品权利 | 10,541,000 | |||
商誉 | 53,914,055 | |||
收购的总资产 | 76,892,896 | |||
应付帐款 | (234,029 | ) | ||
应计费用 | (732,814 | ) | ||
经营租赁负债 | (149,831 | ) | ||
递延税项负债 | (2,994,669 | ) | ||
养老金福利义务 | (548,384 | ) | ||
应付票据 | (115,096 | ) | ||
承担的总负债 | (4,774,823 | ) | ||
净资产 | 72,118,073 | |||
减非控股权益 | (7,006,504 | ) | ||
取得的净资产 | $ | 65,111,569 |
F-19
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(未经审计)
附注5 -收购(续)
作为PMX交易的结果而确认的商誉主要归因于预期的协同效应和Proteomedex的集合劳动力。预计所有商誉都不能从所得税中扣除。
收购的有形资产和无形资产的公允价值是采用成本法、收益法、超额收益法、损益法和特许权使用费减免法的变化来确定的。 在PMX交易中收购的无形资产所使用的收益法估值方法使用了第三级投入。
商标无形资产代表Proclarix™品牌名称的 价值,并采用收益法下的特许权使用费减免法进行估值。特许权使用费税率为6%,用于确定该无形资产的公允价值。该资产的公允价值是根据现金流模型 使用与Proclarix™特别挂钩的预测收入和费用确定的。这些现金流随后按10%折现,通过使用加权平均资产回报率分析确定 。这项无形资产的寿命被确定为无限期,因为品牌名称将持续到产品权利和客户关系的有效期之后。
客户关系无形资产代表 与Labcorp的现有客户合同的价值(见附注6),并采用损益法进行估值。 该资产的公允价值是根据现金流模型确定的,该模型使用与Proteomedex的Labcorp合同明确挂钩的预测收入。这些现金流随后通过使用加权平均资产回报率分析以10%的价格折现。 该资产的估计使用寿命是通过参考与Labcorp合同相关的产品权利的估计寿命来确定的。
在PMX交易中获得的已开发技术的产品权 代表PMX拥有的与其商业化前列腺癌诊断系统Proclarix™相关的专有技术和专利知识产权。这项资产的公允价值是根据现金流模型确定的,该现金流模型基于与Proclarix™特别挂钩的预测收入和支出。然后,这些现金流在专利 到期之前的期间以8%的价格折现,在专利到期后的时期以16%的价格折现。折扣率通过使用加权平均资产回报率分析来确定。 产品权利的预计使用寿命是基于基础专利的剩余寿命来确定的。
Proteomedex的非控股权益的公允价值估计为7,000,000美元,代表已归属的Proteomedex已发行购股权于收购日期的公允价值。非控股权益的公允价值采用适用于上文披露的Proteomedex股票期权的方法进行估值。由于Proteomedex在收购之日是一家私人公司,公允价值计量基于市场上无法观察到的重大投入,因此代表ASC 820中定义的3级计量。公允价值计量.
本公司确认于2023年支出的约150万美元收购相关成本,包括关联方认购协议负债的公允价值,这是PMX交易的成交条件(见附注8)。
以下摘要是在备考基础上编制的,介绍了该公司截至2023年3月31日的三个月未经审计的综合经营业绩,就好像PMX交易已于2023年1月1日完成一样。以下预计结果包括无形资产摊销的影响 。本备考资料仅供说明之用,不一定代表业务的未来结果 ,不包括交易协同效应的任何影响。此外,形式上的结果不一定表明如果PMX交易在该日期完成,实际将实现的运营结果:
未经审计 截至以下三个月 | ||||
收入 | $ | 1,011,714 | ||
净亏损 | 2,576,001 |
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2024年3月31日
(未经审计)
附注6--重要协议
服务协议
2023年7月21日,本公司与供应商签订了《许可和服务总协议》(“主服务协议”)和相关工作说明书,根据该协议,供应商将向本公司提供本公司产品的商业化服务,包括招聘、管理、监督和评估销售人员以及为该等产品提供销售相关服务,在工作说明书的期限内,费用总额高达2,910万美元 。工作说明书的有效期至2026年9月6日,除非根据主服务协议和工作说明书提前终止。2023年7月29日,与同一 供应商就向公司提供处方市场数据访问的某些订阅服务签订了第二份工作说明书。第二份工作报表 下的费用总计约80万美元,期限至2025年7月14日。2023年10月12日,公司终止了主服务协议和工作说明书。截至2024年3月31日和2023年12月31日,公司在相关账款中分别记录了约150万美元和180万美元的应付款项,其中包括提前终止合同的到期金额。
美国实验室公司
2023年3月23日,Proteomedex与美国实验室公司(“Labcorp”)签订了一份 许可协议,根据该协议,Labcorp拥有开发和商业化Proclarix的独家权利,以及Labcorp使用该许可所涵盖的知识产权 在美国开发的其他产品(“许可产品”)。作为授予Labcorp独家许可的代价,Proteomedex在签署合同时收到了 六位数的初始许可费。此外,Proteomedex有权在Labcorp确认的任何许可产品的净销售额上获得5%至10%的版税 ,外加如下里程碑付款:
● | 在首次出售Proclarix作为实验室开发的测试后,Labcorp将支付六位数的金额, |
● | 在Labcorp的许可产品净销售额达到一定金额(低七位数)后,Labcorp将向Proteomethics支付低七位数的金额, |
● | 在授权产品的净销售额达到7位数的中位数后,Labcorp将向Proteomedex支付较低的7位数的金额。 |
根据本合同条款,可获得的里程碑付款总额为250万美元,其中50万美元已支付给Proteomedex。
LabCorp完全负责授权产品在美国的研究、开发和商业化的成本(如果有的话),但有权从未来的版税和里程碑付款中抵消这些成本的一部分。此外,Labcorp可扣除因制造或销售许可产品而向第三方支付的版税或其他款项,最高限额为Proteomedex支付的任何版税。
许可协议和相关许可使用费支付条款将在2038年到期,与许可协议涵盖的最后一项专利的到期时间大致相同。LabCorp有权以任何原因终止许可协议,方法是向Proteomedex提供90天的书面通知。任何一方均可因实质性违反许可协议条款而终止许可协议,但需提前30天通知,前提是此类违反行为在上述30天期限内未得到纠正。最后,如果Labcorp未能支付任何到期的无争议款项,Proteomedex可提前60天通知终止许可协议,前提是Labcorp未在上述60天 期限内汇款。
截至2024年3月31日,Labcorp根据许可协议销售许可产品 尚未开始。该公司已将产品出售给Labcorp,用于测试的内测。
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2024年3月31日
(未经审计)
附注7-应付票据
Veru应付票据
关于Veru APA(见附注5),本公司执行了三笔本金分别为400万美元、500万美元和500万美元的无息应付票据(“票据”),初始到期日分别为2023年9月30日、2024年4月19日和2024年9月30日。根据《票据》的规定,本公司于到期前不会支付本金,但本公司可自愿预付《票据》而不受惩罚。此外,如票据所界定,如发生违约事件,票据的未偿还本金金额将按年利率10.0%计息。
本公司按8.2%的平均贴现率计入债券利息,并于发行日录得约110万美元的债务折让。债务折价反映为票据账面金额的减少,并按实际利息方法于有关到期日摊销至利息开支。在截至2024年3月31日的三个月内,公司记录了约40万美元的关联利息支出。截至2024年3月31日的未摊销债务贴现约为20万美元。
2023年9月29日,本公司与票据持有人签订了Veru APA修正案,其中规定,原于2023年9月30日到期的400万美元应付票据被视为已支付,并在(1)于2023年9月29日向卖方支付100万美元现金,及(2)于2023年10月3日前向卖方发行3,000股本公司A系列优先股(见附注5)时视为已付清。与Veru APA修正案有关,本公司于截至2023年12月31日止年度录得应付票据的清偿亏损约490,000美元,即为清偿债务而发行的A系列优先股的公平价值与截至2023年9月29日的应付票据的账面价值之间的差额。
截至2024年3月31日,票据的未来最低本金支付包括2024年到期的1000万美元本金支付。于2024年3月31日后,本公司就2024年4月19日到期的500万美元应付票据签订了一份忍耐协议,其中包括允许 本公司于2025年3月31日前偿还票据本金(见附注15)。
关联方债券
2024年1月23日, 公司就附注8中讨论的认购协议向关联方Altos发行了本金额为5亿美元的不可转换债券(“债券”)。债务的年利率为4.0%, 本金和应计利息最初应在(i)认购协议下的结算 和(ii)2024年6月30日(以较早者为准)全额支付。关联方债务到期日延长至2024年10月31日(见注15)。此外, 认购协议项下的500万美元认购金额应增加债务项下应付利息金额。
与发行债券有关,本公司产生了约40万美元的融资费用,记为债务贴现,并反映为债券账面金额的减少 。债务贴现在到期日之前摊销为利息支出。在截至2024年3月31日的三个月内,公司记录了约20万美元的债券利息支出,其中包括应计利息 和债务折价摊销。截至2024年3月31日的未摊销债务贴现约为20万美元。
截至2024年3月31日,公司已就债券计入应计利息50,000美元,计入随附的简明综合资产负债表中的应计费用。
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2024年3月31日
(未经审计)
附注7-应付票据(续)
保险融资
在截至2024年3月31日的三个月内,本公司为董事的某些责任保险单保费获得融资。该协议为贷款人 分配融资保单的优先留置权和担保权益,以及融资保单所需的任何额外保费。
融资的保费和税费总额约为70万美元,年利率为7.79%。考虑到贷款人向保险公司或代理人或经纪人支付的保费,本公司无条件承诺向贷款人支付融资额加上利息 和协议允许的其他费用。于2024年3月31日,本公司确认约60万美元为应付保险融资票据,包括在随附的简明综合资产负债表中应付票据的本期部分 。该公司将通过每月分期付款支付约78,000美元的保险融资,票据的最后一笔付款将于2024年11月17日到期。
PMX应付票据
该公司还承担了与收购Proteomedex有关的100,000瑞士法郎的债务。这项义务涉及2010年3月从投资者那里获得的一笔贷款,该贷款已向Proteomedex提供。这笔贷款不计息、无抵押,并可由公司酌情取消,但公司打算在未来偿还这笔贷款。应付贷款金额约为111,000美元,已包括在截至2024年3月31日的简明综合资产负债表中的长期应付票据中。
附注8-认购协议
于2023年12月18日,本公司与PMX投资者订立认购协议(“认购协议”),以每单位0.25美元出售20,000,000个单位,每个单位包括1股普通股及0.30个预先出资认股权证(“单位”),而PMX投资者于PMX交易(见附注5及11)完成时成为Onconentix的股东。认购协议包括一项补充条款,要求在认购协议结束后270天成交量加权平均价低于0.25美元的情况下, 增发普通股。认购协议只有在获得股东对涉及公司B系列优先股的某些交易的批准后才会结束 ,如附注5中进一步描述。
根据ASC 480,认购协议作为负债入账,区分负债与股权,(“ASC 480”),因为补充条款 可能导致在结算时发行数量可变的股票。关联方认购协议负债于承诺日及其后各报告期按公允价值计量,公允价值变动记作其他 收入(开支)、简明综合经营报表净额及全面亏损的组成部分。截至2024年3月31日及2023年12月31日,关联方认购协议负债的公允价值估计分别约为638,000美元及864,000美元,而截至2024年3月31日止三个月的关联方认购协议负债的公允价值变动约为226,000美元。公允价值采用蒙特卡罗期权定价模型确定,截至2024年3月31日和2023年12月31日,本公司估计认购协议完成的可能性分别为35%和55.0%。蒙特卡洛模型中使用的重要假设是截至2024年3月31日和2023年12月31日:
2024年3月31日 | 十二月三十一日, 2023 | |||||||
行使价 | $ | 0.25 | $ | 0.25 | ||||
期限(年) | 1.12 | 1.2 | ||||||
预期股价波动 | 95 | % | 95 | % | ||||
无风险利率 | 4.95 | % | 4.64 | % |
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2024年3月31日
(未经审计)
注9-可转换可赎回优先股和股东权益
授权资本
截至2024年3月31日和2023年12月31日,公司有权分别发行250,000,000股普通股和10,000,000股优先股,普通股和优先股的面值均为0.00001美元。截至2024年3月31日和2023年12月31日,公司已指定并 授权发行最多1,150,000股系列种子优先股、10,000股系列优先股和2,700,000股系列优先股 系列优先股和B系列优先股。
优先股
系列种子可转换优先股
本公司拥有1,150,000股指定为系列种子优先股(“系列种子”)的优先股 ,截至2024年3月31日和2023年12月31日,没有系列种子已发行的股票。
A系列可转换优先股
2023年9月29日,本公司向特拉华州提交了本公司A系列优先股权利和优先权指定证书(“A系列优先股指定证书”) ,指定并授权发行最多10,000股A系列优先股。
2023年10月3日,该公司发行了3,000股A系列可转换优先股,以换取支付给Veru公司的300万美元应付票据(见附注5和7)。根据截至2024年3月31日的转换价格,A系列优先股可转换的最大股票数量约为公司普通股的5,709,935股 。截至2024年3月31日和2023年12月31日,已发行的A系列可转换股票有3,000股。
B系列可转换优先股
2023年12月15日,公司向特拉华州提交了公司B系列可转换优先股权利和优先权指定证书(“B系列指定证书”) ,指定并授权发行至多2,700,000股B系列优先股。
2023年12月15日,关于PMX交易,作为购买代价的一部分,公司发行了2,696,729股B系列可转换优先股(见附注 5)。经股东批准后,B系列优先股最初可转换为约269,672,900股公司普通股 ,具体定义见B系列指定证书。
本公司评估了B系列优先股的条款,并根据ASC 480的指引,将B系列优先股归类为随附的综合资产负债表中的临时权益,因为该等股份可由持有人在不受本公司控制的 条件下赎回以换取现金。此外,本公司不控制在转换功能持有人行使权力时交付所需数量的 股所需的行动或事件。B系列优先股在发行日按公允价值入账(见附注5)。B系列优先股目前不可赎回或不可能赎回,原因包括: 该优先股须经上述股东批准,因此账面金额目前并未按其于2024年3月31日的赎回价值计提。
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2024年3月31日
(未经审计)
注9-可转换 可赎回优先股和股东权益(续)
普通股
截至2024年3月31日和2023年12月31日,已发行普通股分别为22,845,100股和22,841,975股,已发行普通股分别为22,327,701股和22,324,576股。
库存股
2022年11月10日,董事会批准了一项股票回购计划(“回购计划”),允许公司回购最多500万股普通股 ,最高价格为每股1.00美元,管理层可酌情根据市场情况进行购买。2022年11月18日,董事会批准将最高价格提高到每股2.00美元。此计划没有到期日期。
在截至2024年3月31日的三个月内,没有回购普通股。在截至2023年3月31日的三个月内,该公司以每股1.03美元的平均价格回购了32,638股普通股,总金额约为33,500美元。回购的股票被归类为库存股,以备将来使用,并减少用于计算每股收益的流通股数量。 截至2024年3月31日,根据回购计划,剩余约450万股可以回购。
在市场发售协议上
于2023年3月29日,本公司于市场发售协议(“自动柜员机协议”)与作为销售代理(“代理人”)的H.C.Wainwright&Co.,LLC订立了一项 订立一项市场股权计划,根据该计划,本公司可不时透过代理人(“自动柜员机发售”)出售最多3,900,000美元的本公司普通股(“自动柜员机发售”)。根据自动柜员机协议,代理商将有权按自动柜员机协议下每次出售股份所得毛收入的3.0%的固定费率收取佣金。公司没有义务出售协议项下的任何股份,代理商也没有义务购买或出售协议项下的任何股份,并可随时暂停协议项下的要约或终止协议。自动柜员机服务将在自动柜员机协议终止时终止 协议允许。
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2024年3月31日
(未经审计)
注9-可转换 可赎回优先股和股东权益(续)
当公司根据自动柜员机协议完成发售时,与自动柜员机协议相关的递延发售成本将按比例重新分类为额外实收资本。 如果计划的发售被放弃,任何剩余的递延成本将计入运营报表。
截至2024年3月31日,自动柜员机发行尚未出售任何股份,公司在2024年3月31日和2023年12月31日的简明合并资产负债表中都记录了约30万美元的递延发行成本。
认股权证
以下摘要概述了公司截至2024年3月31日和2023年12月31日的未偿还认股权证,不包括因行使2022年8月和2023年8月发行的未偿还认股权证而发行的或有认股权证:
数量 | 锻炼 | 期满 | |||||||||
描述 | 股份 | 价格 | 日期 | ||||||||
2022年4月发售代理认股权证 | 70,849 | $ | 8.46875 | 4/19/2026 | |||||||
2022年8月私募认股权证 | 2,486,214 | 2.546 | 8/11/2027 | ||||||||
2022年8月发行配售代理认股权证 | 220,997 | 3.394 | 8/11/2027 | ||||||||
2023年8月的诱捕令 | 4,972,428 | 1.09 | 8/2/2027 | ||||||||
2023年8月发行配售代理认股权证 | 149,173 | 1.3625 | 8/2/2027 | ||||||||
未清偿认股权证总数 | 7,899,661 | 1.68 |
截至2024年3月31日,本公司已发行的认股权证已全部归属并可行使为7,899,661股普通股,其中普通股的公允价值为每股0.15美元,按当日收盘价计算。
此外,截至2024年3月31日和2023年12月31日,因行使2022年8月私募和2023年8月诱导权证而可发行的或有权证价值约为3,000美元,交收或有权证时可发行的最高权证数量为447,519份。
Onconentix股权激励计划
2019年7月1日,公司董事会和股东通过了公司2019年股权激励计划 (《2019年计划》)。本公司已根据2019年计划预留1,400,000股普通股供发行。
2022年2月23日,公司董事会 通过了公司2022年股权激励计划(“2022年计划”),该计划是公司2019年计划的继承和延续。根据2022年计划,公司可向公司的员工、董事和顾问授予股票期权、限制性股票、限制性股票单位、股票增值权和其他形式的奖励。2023年5月,根据2022年计划为发行预留的普通股数量增加到315万股。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月内授予的股票奖励均根据2022年计划授予。截至2024年3月31日,根据2022年计划,有1,252,617股可供发行 。
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2024年3月31日
(未经审计)
注9-可转换 可赎回优先股和股东权益(续)
股票期权
以下摘要概述了截至2024年3月31日的三个月内,公司在2019年计划和2022年计划下的股票期权相关活动:
加权 | ||||||||||||
平均值 | ||||||||||||
加权 | 剩余 | |||||||||||
平均值 | 合同 | |||||||||||
数量 | 锻炼 | 生命 | ||||||||||
股份 | 价格 | (单位:年) | ||||||||||
截至2023年12月31日的未偿还债务 | 1,904,830 | $ | 1.63 | 8.4 | ||||||||
授与 | — | — | — | |||||||||
被没收/取消 | (537,965 | ) | 0.99 | — | ||||||||
已锻炼 | — | — | — | |||||||||
截至2024年3月31日未完成 | 1,366,865 | 1.88 | 7.7 | |||||||||
截至2024年3月31日已授予并可行使的期权 | 908,224 | $ | 1.90 | 7.0 |
截至2024年3月31日的三个月内没有授予股票期权。2023年授予的期权的公允价值是使用以下假设估计的:
这三个月 告一段落 3月31日, | ||
2023 | ||
行使价 | $1.05 – 1.29 | |
期限(年) | 5.00 – 10.00 | |
预期股价波动 | 113.1% – 119.5% | |
无风险利率 | 3.5% – 3.6% |
截至2023年3月31日的三个月内授予的股票期权的加权平均授予日公允价值为1.08美元。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月内,授予的股票期权的总公允价值分别约为83,000美元和272,000美元。
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注9-可转换 可赎回优先股和股东权益(续)
限制性股票
2023年5月9日,董事会薪酬委员会批准根据公司2022年计划向公司高管、员工和公司某些顾问发行限制性股票。本次限售股份共计487,500股,其中150,000股、75,000股和150,000股分别授予本公司前首席执行官、前CFO和前CBO。所有授予的限制性股票 归属如下:2024年1月50%,2024年8月25%,2025年8月25%。此外,董事会薪酬委员会于2023年5月31日批准发行25,440股限制性股票,授予公司非执行董事会成员,并于2024年5月31日全部归属。此外,在2024年2月14日,就任命一名非执行董事会成员而言,公司 发行了3,125股限制性股票,并于2024年6月14日全面归属。
以下摘要概述了截至2024年3月31日的三个月内,公司根据2022年计划授予的限制性股票奖励相关活动:
加权 | ||||||||
平均值 | ||||||||
加权 | ||||||||
平均值 | ||||||||
数量 | 授予日期 | |||||||
股份 | 公允价值 | |||||||
截至2023年12月31日未归属 | 256,580 | $ | 1.03 | |||||
授与 | 3,125 | 0.17 | ||||||
既得 | (118,750 | ) | 1.03 | |||||
截至2024年3月31日未归属 | 140,955 | $ | 0.98 |
Proteomedex股票期权计划
ProteomeTM发起了一项股票期权计划( “PMX期权计划”),该计划向某些员工和顾问提供普通股票期权授予,这是由ProteomeTM董事会决定的。就PMX交易而言,公司承担了PMX期权计划(见注5)。
一般来说,根据PMX期权 计划发行的期权的期限不到11年,并规定受让人必须在四年内继续在Proteomedex的服务 。根据PMX期权计划发行的股票期权采用布莱克-斯科尔斯期权定价模型按公允价值计量。
截至2024年3月31日的三个月内,PMX期权计划项下并无任何活动。截至2024年3月31日,已发行和已归属的股票期权分别为58,172和57,546份,加权平均行权价分别为3.46美元和3.16美元,加权平均剩余合同期限分别为5.11年 和5.02年。截至2024年3月31日,共有57,546份股票期权可行使,加权平均行权价为3.16美元,加权平均剩余合同期限为5.02年。
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2024年3月31日
(未经审计)
注9-可转换 可赎回优先股和股东权益(续)
基于股票的薪酬
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月,与股票 期权和限制性股票有关的股票薪酬支出如下:
截至3月31日的三个月, | ||||||||
2024 | 2023 | |||||||
销售、一般和行政 | $ | 51,184 | $ | 99,207 | ||||
研发 | 1,466 | 86,371 | ||||||
总 | $ | 52,650 | $ | 185,578 |
附注10--承付款和或有事项
写字楼租赁
Proteomedex租赁瑞士苏黎世的办公和实验室空间 截至2024年12月31日和2025年12月31日的年度需要支付约74,000美元的租金,这对公司的简明综合财务报表来说并不重要 。
本公司与一名非关联方在佛罗里达州棕榈滩签订了一份短期租约,开始日期为2022年5月1日,每月约14,000美元。租约由公司前首席执行官亲自担保,于2023年4月30日结束。在截至2023年3月31日的三个月内,本公司为此租赁产生的租金费用约为48,000美元,可变租赁费用约为4,000美元。
诉讼
本公司可能不时受到在其正常业务活动中出现的各种法律程序和索赔的影响。截至2024年3月31日,本公司 不是任何重大法律程序的一方,也不知道有任何未决或威胁索赔。然而,如附注5所述,本公司于2023年12月21日向破产法院提交了终止WraSer APA和WraSer MSA的通知, 在确定发生了重大不利影响后。WraSer已通知本公司,它不认为 发生了重大不利影响,他们最近提交了一份重组计划,表明可能会因WraSer APA和WraSer MSA的终止而向本公司寻求损害赔偿。
注册权协议
关于于2022年4月及2022年8月完成的私人配售,本公司与买方订立注册权协议。在发生禁止买方在任何12个月期间内连续转售证券超过10个日历日或超过15个日历日的任何 事件(在每个登记权协议中定义)时,如果 登记声明停止持续有效,公司有义务在每个此类事件的每月 周年纪念日向每位买方支付一笔现金金额,作为部分违约金,而不是罚款,等于2.0%乘以 乘以该购买者在私募中支付的总认购金额。截至2024年3月31日,本公司认定本公司根据注册权协议产生违约金的可能性微乎其微,因此,截至2024年3月31日,该等款项无需应计 。
F-29
ONCONETIX,Inc.
简明合并财务报表附注
2024年3月31日
(未经审计)
附注10--承付款和或有事项 (续)
里程碑和版税义务
公司已与第三方签订了各种许可协议 ,规定公司有义务支付某些开发、法规和商业里程碑,以及根据产品销售情况支付的版税。截至2024年3月31日,该公司终止了所有许可协议,但与儿童医院医疗中心(CHMC)的许可协议除外,该协议可能要求公司向CHMC支付总计高达5975万美元的CHMC里程碑付款。截至2024年3月31日,本公司评估了公司实现指定里程碑并实现产品销售的可能性,并确定可能性尚不大,因此,截至2024年3月31日,不需要应计这些付款。
赔偿
在正常业务过程中,公司 签订包含各种陈述和保证并规定一般赔偿的合同和协议。 公司在这些协议下的风险是未知的,因为它涉及可能在 未来对公司提出但尚未提出的索赔。到目前为止,公司还没有被要求为任何与其赔偿义务相关的诉讼辩护。 然而,在2023年第三季度,公司收到了前首席执行官和一名前会计雇员的索赔,要求提前支付某些费用。本公司于截至2023年12月31日止年度录得约209,000美元相关开支,其中约159,000美元已透过减去前行政总裁欠下的未偿还关联方应收账款支付(见附注 11)。本公司于2023年12月31日记录了约50,000美元的相关应计费用,并于年终后支付,因此于2024年3月31日并无相关应计项目。根据这些赔偿协议,公司未来可能需要支付的最大潜在金额目前无法估算。
附注11--关联方交易
在2022年期间,公司签订了由公司前首席执行官亲自担保的租赁协议 。租约于2023年4月30日到期(见附注9)。
在截至2023年12月31日的年度内,公司审计委员会完成了对公司费用的审查,原因是在相关各方余额方面发现了某些违规行为。根据审核结果,本公司于2022年及2023年前三个季度支付并记录了本公司前行政总裁及一名会计雇员的销售、一般及行政开支、个人开支。本公司在 记录收回约159,000美元后,对应收账款进行了评估,约为363,000美元,这是指被确认为个人性质的项目的总额, 本公司预计不会向关联方收回。于2023年期间,本公司为全额计提了相应准备金,导致截至2024年3月31日及2023年12月31日的关联方应收账款净额为0美元。
本公司于2023年12月18日与PMX Investor订立认购协议,PMX Investor于2024年3月31日持有本公司5%股份(见附注8)。于截至2024年3月31日止三个月内,本公司就认购协议向PMX投资者发行本金为500万美元的不可转换债券 (见附注7及8)。
2024年2月6日,公司任命Thomas Meier博士为公司董事会成员。Meier博士通过2024年1月4日生效的咨询协议向Proteomedex提供咨询服务。在截至2024年3月31日的三个月内,公司记录了约6,000美元的相关费用,这些费用包括在截至2024年3月31日的简明综合资产负债表的应计费用中。
前董事成员在公司科学顾问委员会任职至2023年8月,现为隶属于中华医学会的辛辛那提儿童医院医疗中心创新基金顾问委员会成员。该公司与CHMC签订了独家许可协议。
F-30
ONCONETIX,Inc.
简明合并财务报表附注
2024年3月31日
(未经审计)
附注12--所得税
本公司中期计提的税项拨备是根据该季度产生的离散项目调整后的年度有效税率估计数来确定的。在每个 季度,管理层都会更新对年度有效税率的估计,任何更改都会记录在该季度的累计调整中。由于多个因素,包括管理层准确预测多个司法管辖区的所得税税前收入(亏损)部分的能力,以及收购的影响和收购的整合,季度税收拨备和年度有效税率的季度估计受到重大波动 。
在截至2024年3月31日的三个月内,公司 录得约10万美元的所得税优惠。这项税收优惠与本公司因收购Proteomedex而产生的递延国外税有关,在截至2024年3月31日的三个月内,Proteomedex的实际税率为21.3%。截至2023年3月31日的三个月没有记录所得税拨备或福利。
本公司在列报的所有期间均录得净营业亏损 ,并未在随附的简明综合财务报表中反映其美国净营业亏损结转及瑞士净营业亏损结转的部分利益,这是由于在其各自的结转期内利用这些税务属性存在不确定性 。本公司已就其美国递延税项资产计提全额估值准备 ,因为此类资产不太可能在不久的将来变现。于2023年,本公司确认与收购Proteomedex有关的海外递延税项负债(见附注5)。部分估值准备 已针对预期不太可能变现的本公司瑞士递延税项资产确认。
本公司的政策是将与所得税事项相关的利息、费用和罚款确认为所得税费用。截至2024年3月31日及2023年3月31日止三个月,本公司 未确认任何与所得税有关的利息或罚款。
附注13-每股净亏损
每股基本净亏损的计算方法为: 适用于普通股的净收益或亏损除以期内已发行普通股的加权平均数。已发行普通股的加权平均数量包括预先出资的认股权证,因为它们的行使只需要象征性的 股份交付对价;它不包括任何潜在的摊薄证券或任何未归属的普通股 限制性股票。某些限制性股票虽然在2024年3月31日被归类为已发行和未发行股票,但在限制失效之前被视为或有可返还 ,并且在股票归属之前不会计入每股基本净亏损。未归属的 公司限制性股票不包含不可没收的股息和股息等价物权利。每股摊薄收益 按期间内已发行普通股的加权平均数计算,如属摊薄,则按潜在普通股计算。潜在普通股包括公司的认股权证、期权和限制性股票。每股摊薄净亏损 计算方法是将普通股的所有潜在股份,包括认股权证、股票期权和未归属的限制性股份,按其摊薄程度计算。
两级法用于根据参与证券在任何未分配收益中的参与权来确定每股收益 。 包括参与分配收益的权利的每一股优先股被视为参与证券,公司使用两级法 计算公司普通股股东可获得的每股普通股-基本和稀释后的净收入。
下列证券因列报期间发生的亏损而不计入已发行摊薄股份的计算范围,因为它们将对公司的净亏损产生反摊薄影响:
截至3月31日的三个月, | ||||||||
2024 | 2023 | |||||||
购买普通股股份的期权 | 1,366,865 | 1,469,102 | ||||||
认股权证 | 7,899,661 | 5,264,274 | ||||||
限制性股票的未归属股份 | 140,955 | — | ||||||
A系列优先股转换后可发行的普通股 | 5,709,935 | — | ||||||
总 | 15,117,416 | 6,733,376 |
F-31
ONCONETIX,Inc.
简明合并财务报表附注
2024年3月31日
(未经审计)
注14 -固定福利计划
Proteomethics发起了涵盖某些符合条件的员工的固定福利养老金 计划(“瑞士计划”)。瑞士计划根据服务年数和薪酬水平提供退休福利。
截至2024年3月31日和2023年12月31日,计算福利义务和净定期福利成本时使用了以下重要精算假设 :
2024年3月31日 | 十二月三十一日, 2023 | |||||||
贴现率 | 1.45 | % | 1.45 | % | ||||
预期长期计划资产收益率 | 1.45 | % | 1.45 | % | ||||
薪酬增长率 | 3.00 | % | 3.00 | % |
这些假设的更改可能会对计划的义务和成本产生重大影响。
截至2024年3月31日止三个月的净定期福利成本的组成部分(包括在随附的简明 综合经营和全面亏损报表中的销售、一般和行政费用中)如下:
服务成本 | $ | 24,650 | ||
利息成本 | 7,558 | |||
计划资产的预期回报 | (23,495 | ) | ||
净(收益)摊销 | (15,446 | ) | ||
总 | $ | (6,733 | ) |
在截至2024年3月31日的三个月内,公司缴纳了约21,400美元的养老金。
附注15--后续活动
维鲁忍耐协议
2024年4月24日,本公司与Veru签订了容忍协议(“容忍协议”)。根据宽免协议,Veru将禁止 行使到期日期为2024年4月19日的500万美元应付票据(“Veru票据”)(见附注5及7)项下的权利及补救,直至2025年3月31日(“宽限期”)为止。4月Veru票据的任何未偿还的 本金余额将按10%的年利率计息,自2024年4月20日起至4月Veru票据下未偿还的 本金余额全部支付之日止。任何该等应计利息将于(I)4月Veru票据或于2024年9月30日到期的500万美元应付票据(“9月Veru票据”)项下的若干违约事件、(Ii)9月Veru票据项下的付款违约及(Iii)根据9月Veru票据项下应付的任何本金 的最后付款时,即成为即时到期及应付。在宽限期内,9月Veru票据不会产生利息,除非 违约事件(定义见容忍协议)发生,在这种情况下,利息将从 违约发生之日起及之后产生。
作为Veru加入容忍协议的代价,公司同意向Veru支付:
● | 根据4月Veru票据于2024年4月25日支付的50,000美元本金,以及Veru因忍耐协议而产生的至多10,000美元的自付费用; |
● | (I)Proteomedex用于许可或销售任何产品或服务的每月现金收入,(Ii)公司或其任何子公司在世界任何地方销售Proclarix的每月现金收入,以及(Iii)公司或其任何子公司用于从Labcorp获得里程碑付款或特许权使用费的每月现金收入的15%;和 |
● | 在2025年3月31日之前完成的任何融资或特定资产出售、转让或许可交易的净收益的10%。 |
本公司还同意全面解除因2024年4月24日之前的任何作为或不作为而产生或与之相关的针对Veru及其代表的索赔 。
关联方债券
于2024年4月24日,通过本公司与投资者签订的延期协议,债券的到期日 (见附注7)延至2024年10月31日。没有 债券的其他条款因延期协议而被修改。
股票期权修改
2024年4月16日,Proteomedex董事会批准将原定于2024年4月到期的12,257份股票期权延长两年。这些选项的延长到期日为2026年4月18日。
F-32
独立注册会计师事务所报告
致 公司董事会和股东
Onconentix, Inc.
对财务报表的意见
本公司已审计随附的Onconentix Inc.及其附属公司(“本公司”)截至2023年12月31日的综合资产负债表,以及截至该年度的经营及全面亏损、可转换可赎回优先股及股东权益(亏损)、现金流量及相关附注(统称为“财务报表”)的相关综合报表。我们认为,财务报表 在所有重大方面都公平地反映了本公司截至2023年12月31日的综合财务状况,以及截至该日止年度的综合经营业绩及其现金流量,符合美国公认的会计原则。
正在进行 关注
所附财务报表的编制假设本公司将继续作为持续经营的企业。正如财务报表附注 2所述,公司自成立以来已出现巨额营业亏损,预计在可预见的未来将继续出现重大营业亏损,这令人对其作为持续经营企业的能力产生很大怀疑。 管理层在这些事项上的计划也在附注2中说明。财务报表不包括任何可能因这种不确定性的结果而产生的调整。
征求意见的依据
这些 财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所,根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会(SEC)和PCAOB的适用规则和法规,我们必须与公司保持独立。
我们 根据PCAOB的标准进行了审计。这些标准要求我们计划和执行审计,以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证,无论是由于错误还是舞弊。公司 不需要对其财务报告的内部控制进行审计,也没有聘请我们进行审计。作为我们审计的一部分,我们需要了解财务报告的内部控制,但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此,我们不表达这样的意见。
我们的 审计包括执行程序,以评估财务报表重大错报的风险,无论是由于错误还是 欺诈,并执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查与财务报表中的金额和披露有关的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计,以及评估财务报表的整体列报。我们相信,我们的审计为我们的意见提供了合理的基础。
/S/ 艾斯纳安培有限责任公司
我们 自2023年以来一直担任本公司的审计师。
EisnerAmper 有限责任公司
伊塞林,新泽西州
2024年4月11日
F-33
独立注册会计师事务所报告
致本公司董事会及股东
Onconetix公司
对合并财务报表的几点看法
我们已审计了随附的Onconentix,Inc.(前身为Blue Water Vaccines Inc.)(“本公司”)截至2022年12月31日的综合资产负债表,以及该公司截至2022年12月31日的相关综合经营报表和全面亏损、可转换可赎回优先股和股东权益、现金流量,以及相关附注(统称为“财务报表”)。 我们认为,该财务报表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2022年12月31日的财务状况。其经营结果和当年结束时的现金流量符合美利坚合众国普遍接受的会计原则。
意见基础
这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(“PCAOB”)(“PCAOB”)注册的公共会计师事务所,根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB适用的规则和法规,我们必须对公司保持独立。
我们按照PCAOB的 标准进行审计。这些标准要求我们计划和执行审计,以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证,无论是由于错误还是欺诈。本公司不需要,也没有聘请 对其财务报告的内部控制进行审计。作为我们审计的一部分,我们需要了解财务报告的内部控制,但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此,我们不表达这样的意见。
我们的审计包括执行程序以评估财务报表重大错报的风险(无论是由于错误还是欺诈),以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查与财务报表中的金额和披露有关的证据。 我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计,以及评估财务报表的整体列报。我们相信,我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
我们于2021年至2023年担任本公司的审计师。
书名/作者声明:[by]/Mayer Hoffman McCann P.C.
加利福尼亚州洛杉矶
2023年3月8日
F-34
ONCONETIX,Inc.
合并资产负债表
2023年12月31日 | 十二月三十一日, 2022 | |||||||
资产 | ||||||||
流动资产 | ||||||||
现金 | $ | 4,554,335 | $ | 25,752,659 | ||||
应收账款净额 | 149,731 | — | ||||||
库存 | 364,052 | — | ||||||
预付费用和其他流动资产 | 770,153 | 469,232 | ||||||
关联方应收账款,净额 | — | 35,850 | ||||||
流动资产总额 | 5,838,271 | 26,257,741 | ||||||
预付费用,长期 | 17,423 | 38,617 | ||||||
财产和设备,净额 | 60,654 | 14,089 | ||||||
递延发售成本 | 366,113 | — | ||||||
经营使用权资产 | 148,542 | — | ||||||
无形资产,净额 | 25,410,887 | — | ||||||
商誉 | 55,676,142 | — | ||||||
总资产 | $ | 87,518,032 | $ | 26,310,447 | ||||
负债、可赎回可转换优先股和股东权益(赤字) | ||||||||
流动负债 | ||||||||
应付帐款 | $ | 5,295,114 | $ | 1,499,296 | ||||
应计费用 | 2,199,867 | 2,409,128 | ||||||
应付票据,扣除债务折扣381,627美元 | 9,618,373 | — | ||||||
经营租赁负债,流动 | 74,252 | — | ||||||
或有认股权证负债 | 2,641 | 14,021 | ||||||
流动负债总额 | 17,190,247 | 3,922,445 | ||||||
应付票据 | 118,857 | — | ||||||
认购协议责任-关联方 | 864,000 | — | ||||||
养老金福利义务 | 556,296 | — | ||||||
经营租赁负债,扣除当期部分 | 74,290 | — | ||||||
递延税项负债,净额 | 3,073,781 | — | ||||||
总负债 | 21,877,471 | 3,922,445 | ||||||
承付款和或有事项(见附注10) | ||||||||
B系列可转换可赎回优先股,面值0.00001美元,分别于2023年和2022年12月31日授权2,700,000股和0股;分别于2023年和2022年12月31日发行和发行2,696,729股和0股 | 64,236,085 | — | ||||||
股东权益(亏损) | ||||||||
A系列可转换优先股,面值0.00001美元,分别于2023年和2022年12月31日授权10,000股和0股;分别于2023年和2022年12月31日发行和发行3,000股和0股; 2023年12月31日和2022年12月31日的清算优先顺序分别为3,000,000美元和0美元。 | — | — | ||||||
普通股,面值0.00001美元,2023年和2022年12月31日授权250,000,000股;分别于2023年和2022年12月31日发行22,841,975股和15,724,957股;于2023年和2022年12月31日分别发行22,324,576股和15,265,228股 | 228 | 157 | ||||||
追加实收资本 | 49,428,809 | 42,331,155 | ||||||
库存股,按成本计算; 2023年12月31日和2022年12月31日分别为517,399股和459,729股普通股 | (625,791 | ) | (566,810 | ) | ||||
累计赤字 | (56,786,194 | ) | (19,376,500 | ) | ||||
累计其他综合收益 | 2,380,920 | — | ||||||
Onconetix股东权益共计(亏损) | (5,602,028 | ) | 22,388,002 | |||||
非控制性权益 | 7,006,504 | — | ||||||
股东权益总额 | 1,404,476 | 22,388,002 | ||||||
负债总额、可转换可赎回优先股和股东权益(赤字) | $ | 87,518,032 | $ | 26,310,447 |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
F-35
ONCONETIX,Inc.
合并经营报表和全面亏损
截至十二月三十一日止的年度: 2023 | 截至的年度 十二月三十一日, 2022 | |||||||
收入 | $ | 58,465 | $ | — | ||||
收入成本 | 1,185,630 | — | ||||||
毛损 | (1,127,165 | ) | — | |||||
运营费用 | ||||||||
销售、一般和行政 | 14,770,678 | 9,351,552 | ||||||
研发 | 1,949,406 | 4,129,688 | ||||||
企业资产减值准备 | 14,687,346 | — | ||||||
资产购买协议保证金减值 | 3,500,000 | — | ||||||
总运营支出 | 34,907,430 | 13,481,240 | ||||||
运营亏损 | (36,034,595 | ) | (13,481,240 | ) | ||||
其他收入(费用) | ||||||||
应付票据灭失损失 | (490,000 | ) | — | |||||
利息开支 | (671,625 | ) | — | |||||
订阅协议负债公允价值变更 - 关联方 | (134,100 | ) | — | |||||
或有认股权证负债的公允价值变动 | (91,967 | ) | 61,410 | |||||
其他收入(费用)合计 | (1,387,692 | ) | 61,410 | |||||
所得税前亏损 | (37,422,287 | ) | (13,419,830 | ) | ||||
所得税优惠 | 12,593 | — | ||||||
净亏损 | $ | (37,409,694 | ) | $ | (13,419,830 | ) | ||
累计优先股股息 | — | 96,359 | ||||||
普通股股东应占净亏损 | $ | (37,409,694 | ) | $ | (13,516,189 | ) | ||
普通股股东应占每股基本亏损和稀释后每股净亏损 | $ | (2.19 | ) | $ | (1.10 | ) | ||
已发行普通股、基本普通股和稀释普通股的加权平均数 | 17,111,374 | 12,271,449 | ||||||
其他综合损失 | ||||||||
净亏损 | $ | (37,409,694 | ) | $ | (13,419,830 | ) | ||
外币折算 | 2,374,957 | — | ||||||
养恤金福利义务的变化 | 5,963 | — | ||||||
普通股股东应占全面亏损总额 | $ | (35,028,774 | ) | $ | (13,419,830 | ) |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
F-36
ONCONETIX,Inc.
合并
可转换可赎回优先股和股东权益表(亏损)
截至2023年和2022年12月31日止年度
系列
B 首选 | 系列
一 首选 | 系列种子 首选 |
其他内容 | 其他 | 总 | 非 | 总 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
库存 | 库存 | 库存 | 普通股 股票 | 已缴费 | 库房 库存 | 累计 | 全面 | 翁科内蒂 | 控管 | 股东的 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
股份 | 量 | 股份 | 量 | 股份 | 量 | 股份 | 量 | 资本 | 股份 | 量 | 赤字 | 收入 | 权益(赤字) | 利息 | 权益(赤字) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2021年12月31日的余额 | — | $ | — | — | $ | — | 1,146,138 | $ | 11 | 3,200,000 | $ | 32 | $ | 7,403,204 | — | $ | — | $ | (5,956,670 | ) | $ | — | $ | 1,446,577 | $ | — | $ | 1,446,577 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
发布 首次公开募股中的普通股,扣除290万美元的发行成本 | — | — | — | — | — | — | 2,222,222 | 22 | 17,138,818 | — | — | — | — | 17,138,840 | — | 17,138,840 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
转换 在首次公开发行时可转换优先股为普通股 | — | — | — | — | (1,146,138 | ) | (11 | ) | 5,626,365 | 56 | (45 | ) | — | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
发布 4月份私募中普通股和认购权,扣除发行成本110万美元 | — | — | — | — | — | — | 590,406 | 6 | 6,858,322 | — | — | — | — | 6,858,328 | — | 6,858,328 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
发布 8月份私募中普通股和认购权,扣除220万美元的发行成本 | — | — | — | — | — | — | 1,350,000 | 14 | 8,689,302 | — | — | — | — | 8,689,316 | — | 8,689,316 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
行使股票期权 | — | — | — | — | — | — | 165,452 | 2 | 1,653 | — | — | — | — | 1,655 | — | 1,655 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
行使预付资金认股权证 | — | — | — | — | — | — | 2,277,046 | 22 | 1,414 | — | — | — | — | 1,436 | — | 1,436 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
发布 限制性普通股 | — | — | — | — | — | — | 293,466 | 3 | 263,921 | — | — | — | — | 263,924 | — | 263,924 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
基于股票的薪酬 | — | — | — | — | — | — | — | — | 1,974,566 | — | — | — | — | 1,974,566 | — | 1,974,566 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
购买库藏股 | — | — | — | — | — | — | — | — | — | (459,729 | ) | (566,810 | ) | — | (566,810 | ) | — | (566,810 | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
净亏损 | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | (13,419,830 | ) | — | (13,419,830 | ) | — | (13,419,830 | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2022年12月31日的余额 | — | $ | — | — | $ | — | — | $ | — | 15,724,957 | $ | 157 | $ | 42,331,155 | (459,729 | ) | $ | (566,810 | ) | $ | (19,376,500 | ) | $ | — | $ | 22,388,002 | $ | — | $ | 22,388,002 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
发布 行使优先投资选择权所产生的普通股 | — | — | — | — | — | — | 2,486,214 | 25 | 2,272,813 | — | — | — | — | 2,272,838 | — | 2,272,838 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
发布 或有认股权证的结算 | — | — | — | — | — | — | — | — | 129,184 | — | — | — | — | 129,184 | — | 129,184 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
发布 A系列优先股 | — | — | 3,000 | — | — | — | — | — | 3,490,000 | — | — | — | — | 3,490,000 | — | 3,490,000 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
发布 与PMX交易有关的普通股和B系列优先股 | 2,696,729 | 64,236,085 | — | — | — | — | 3,675,414 | 37 | 875,447 | — | — | — | — | 875,484 | — | 875,484 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
假设 与PMX交易有关的股票薪酬计划奖励 | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | 7,006,504 | 7,006,504 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
行使股票期权 | — | — | — | — | — | — | 45,920 | — | 459 | — | — | — | — | 459 | — | 459 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
行使预付资金认股权证 | — | — | — | — | — | — | 646,640 | 7 | (7 | ) | — | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
发布 限制性股票 | — | — | — | — | — | — | 512,940 | 5 | (5 | ) | — | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
没收 限制性股票 | — | — | — | — | — | — | (250,110 | ) | (3 | ) | 3 | — | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
基于股票的薪酬 | — | — | — | — | — | — | — | — | 329,760 | — | — | — | — | 329,760 | — | 329,760 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
购买库藏股 | — | — | — | — | — | — | — | — | — | (57,670 | ) | (58,981 | ) | — | — | (58,981 | ) | — | (58,981 | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
外币折算调整 | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | 2,374,957 | 2,374,957 | — | 2,374,957 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
变更 在养恤金福利义务中 | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | 5,963 | 5,963 | — | 5,963 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
净亏损 | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | (37,409,694 | ) | — | (37,409,694 | ) | — | (37,409,694 | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
余额 于二零二三年十二月三十一日 | 2,696,729 | $ | 64,236,085 | 3,000 | $ | — | — | $ | — | 22,841,975 | $ | 228 | $ | 49,428,809 | (517,399 | ) | $ | (625,791 | ) | $ | (56,786,194 | ) | $ | 2,380,920 | $ | (5,602,028 | ) | $ | 7,006,504 | $ | 1,404,476 |
附注 是这些合并财务报表的组成部分。
F-37
ONCONETIX,Inc.
现金流量表合并报表
截至十二月三十一日止的年度: 2023 |
截至的年度 十二月三十一日, 2022 |
|||||||
经营活动的现金流 | ||||||||
净亏损 | $ | (37,409,694 | ) | $ | (13,419,830 | ) | ||
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整: | ||||||||
企业资产减值准备 | 14,687,346 | — | ||||||
资产购买协议保证金减值 | 3,500,000 | — | ||||||
认购协议责任的公允价值-关联方 | 729,900 | — | ||||||
债务贴现摊销 | 671,373 | — | ||||||
应付票据灭失损失 | 490,000 | — | ||||||
基于股票的薪酬 | 329,760 | 1,974,566 | ||||||
其他长期资产减值损失 | 267,019 | — | ||||||
关联方应收账款损失 | 265,648 | — | ||||||
关联方应收款的回收 | (159,000 | ) | — | |||||
递延税项优惠 | (12,593 | ) | — | |||||
存货减值 | 1,152,369 | — | ||||||
折旧及摊销 | 43,937 | 6,752 | ||||||
或有认股权证负债的公允价值变动 | 91,967 | (61,410 | ) | |||||
认购协议负债公允价值变化-关联方 | 134,100 | — | ||||||
定期养老金净额 | 13,875 | — | ||||||
发行受限普通股 | — | 263,924 | ||||||
经营资产和负债变化: | ||||||||
应收账款 | (62,286 | ) | — | |||||
库存 | (315,828 | ) | — | |||||
预付费用和其他流动资产 | (412,601 | ) | (234,681 | ) | ||||
其他非流动资产 | (16,883 | ) | (38,617 | ) | ||||
应付帐款 | 3,372,648 | 1,093,913 | ||||||
应计费用 | (942,075 | ) | 1,739,849 | |||||
用于经营活动的现金净额 | (13,581,018 | ) | (8,675,534 | ) | ||||
投资活动产生的现金流 | ||||||||
购置资产,包括79771美元的交易费用 | (6,079,771 | ) | — | |||||
与资产购买协议相关的保证金 | (3,500,000 | ) | — | |||||
通过企业合并获得的现金 | 1,056,578 | — | ||||||
购买其他长期资产 | (51,744 | ) | — | |||||
对关联方的净预付款 | (70,798 | ) | (23,326 | ) | ||||
购置财产和设备 | (3,300 | ) | (9,339 | ) | ||||
投资活动所用现金净额 | (8,649,035 | ) | (32,665 | ) | ||||
融资活动产生的现金流 | ||||||||
购买库藏股 | (58,981 | ) | (566,810 | ) | ||||
支付递延发售费用 | (205,093 | ) | — | |||||
应付票据本金支付 | (1,000,000 | ) | — | |||||
行使优先投资选择权所得款项,净额 | 2,298,675 | — | ||||||
行使股票期权所得收益 | 459 | 1,655 | ||||||
首次公开发行普通股所得款项,扣除承销折扣 | — | 18,400,000 | ||||||
首次公开招股费用的支付 | — | (926,972 | ) | |||||
私募发行普通股和认股权证的收益,扣除配售代理折扣 | — | 16,468,123 | ||||||
支付定向增发发行费用 | (845,048 | ) | ||||||
行使预付资金认股权证所得收益 | — | 1,436 | ||||||
融资活动提供的现金净额 | 1,035,060 | 32,532,384 | ||||||
汇率变动对现金的影响 | (3,331 | ) | — | |||||
现金净增(减) | (21,198,324 | ) | 23,824,185 | |||||
期初现金 | 25,752,659 | 1,928,474 | ||||||
期末现金 | $ | 4,554,335 | $ | 25,752,659 | ||||
非现金投资和融资活动: | ||||||||
通过发行应付票据取得的存货和无形资产 | $ | 12,947,000 | $ | — | ||||
业务合并之影响(附注5) | $ | 64,054,991 | $ | — | ||||
通过发行A系列可转换优先股结算应付票据 | $ | 3,490,000 | $ | — | ||||
已交换优先投资选择权的增量公允价值 | $ | 2,613,011 | $ | 860,204 | ||||
递延发售成本计入应付账款 | $ | 150,000 | $ | — | ||||
或有认股权证负债的确认 | $ | 25,837 | $ | 75,431 | ||||
为交收或有认股权证而发行的认股权证 | $ | 129,184 | $ | — | ||||
以前包括在预付费用中的递延发售成本 | $ | (11,020 | ) | $ | — | |||
行使预先出资的认股权证 | $ | 7 | $ | 6 | ||||
发行限制性股票 | $ | 5 | $ | — | ||||
没收限制性股票 | $ | (3 | ) | $ | — | |||
通过关联方应收账款支付应计奖金 | $ | — | $ | 140,000 | ||||
首次公开发行时将系列种子优先股转换为普通股 | $ | — | $ | 45 |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
F-38
ONCONETIX,Inc.
合并财务报表附注
注1--列报的组织和依据
业务的组织和性质
Onconentix,Inc.(前身为Blue Water Biotech,Inc.和Blue Water Vaccines Inc.)该公司成立于2018年10月26日,是一家致力于男性健康和肿瘤学创新解决方案的研究、开发和商业化的商业期生物技术公司。
2023年12月15日,Onconentix收购了瑞士公司Proteomedex AG(“Proteomedex”) 及其相关诊断产品Proclarix的100%已发行和未发行的有表决权股权。作为这项交易的结果,Proteomedex成为Onconentix 的全资子公司(见附注5)。2023年4月,该公司收购了ENTADFI®,这是美国食品和药物管理局(FDA)批准的每日一次的联合非那雄胺和他达拉非治疗良性前列腺增生症的药片。
从历史上看,直到2023年第三季度,公司一直专注于研究和开发变革性疫苗以预防全球传染病,直到2023年第三季度,公司将重点放在疫苗开发活动上,转而专注于ENTADFI®的商业化活动,并寻求其他潜在的收购。鉴于(I)继续寻求ENTADFI商业化所需的时间和资源,以及(Ii)公司的现金跑道和债务,公司在考虑战略替代方案时, 决定暂停ENTADFI的商业化。本公司预计将于2024年第二季度任命新的首席执行官,之后新任首席执行官和董事会将根据上述和其他相关因素重新评估其ENTADFI计划。
2023年4月21日,公司 向特拉华州州务卿提交了修订后的公司注册证书修正案,将公司名称从“Blue Water Vaccines Inc.”更改为“Blue Water Vaccines Inc.”。致“蓝水生物科技公司”名称更改自2023年4月21日起生效。2023年12月15日,该公司向特拉华州州务卿提交了修订后的公司注册证书修正案,将公司名称从“Blue Water Biotech,Inc.”更改为“Blue Water Biotech,Inc.”。致“Onconentix,Inc.”对于每一次名称更改,公司还修订了公司章程,以反映新的公司名称。
列报依据和合并原则
本公司的综合财务报表乃根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制,并包括Onconentix及其全资附属公司Proteomedex自2023年12月15日收购以来的账目。所有重要的 公司间余额和交易均已在合并中冲销。
已对所附合并现金流量表中报告的上一年度金额进行了某些重新分类,以符合本年度的列报情况 。这些重新分类导致经营和投资现金流活动之间产生了大约23,000美元的差额 ,并不重要,对本公司之前报告的财务状况或经营业绩没有影响。
首次公开募股
2022年2月23日,公司完成了首次公开发行(IPO),发行和出售了2222,222股普通股 ,向公众公布的价格为每股9.00美元。此次IPO的收益,扣除承销折扣、佣金和发行成本为290万美元,为1710万美元。随着首次公开招股的完成,所有已发行的可转换优先股 转换为5,626,365股普通股(见附注9)。
注2-持续经营和管理层的计划
到目前为止,公司的经营活动一直致力于申请许可证、从事研发活动、潜在的资产和业务收购以及与ENTADFI®商业发布相关的支出。本公司自成立以来一直主要利用从种子投资者获得的收益以及从首次公开募股和随后的债务和股票发行获得的收益为其运营提供资金。在截至2022年12月31日的年度内,本公司从首次公开招股及两次私募中共收到约3,310万美元的现金净收益,而在截至2023年12月31日的年度内,本公司因投资者行使优先投资期权而收到约230万美元的净收益(见附注9)。此外,本公司于2024年1月23日收到净现金收益460万美元,以换取与关联方发行债券。债券应于(I)就收购Proteomedex而订立的认购协议结束及(Ii)2024年6月30日(见附注14)两者中较早者悉数偿还。
本公司自成立以来已出现重大运营亏损,预计在可预见的未来将继续出现重大运营亏损。 截至2023年12月31日,公司现金约为460万美元,营运资金赤字约为1,140万美元 ,累计赤字约为5,680万美元。
F-39
ONCONETIX,Inc.
合并财务报表附注
注2-持续经营和管理层的计划(续)
这些因素,加上公司预测的未来现金流,表示公司将无法履行其在正常业务过程中到期的合同承诺和义务,在这些合并财务报表发布后的一年内。公司将在短期内需要大量额外资本为其持续运营提供资金, 履行现有和未来的义务和负债,包括收购ENTADFI®资产的到期剩余款项、债券到期付款、除了支持公司营运资金需求和业务活动所需的资金之外。这些商业活动包括ENTADFI®的商业化,我们如上所述暂停了 ,以及Proclarix,以及公司当前候选产品和未来候选产品的开发和商业化。此外,如附注5所述,如果在2025年1月1日之前未获得股东对与收购Proteomedex相关发行的B系列可转换可赎回优先股的批准, 根据持有人的选择,这些股票可以赎回为现金,而本公司目前没有足够的现金来赎回该等股份。
管理层为公司运营提供资金的计划 包括通过销售Proclarix和ENTADFI产生产品收入,Proclarix和ENTADFI可能仍需在某些司法管辖区内进行成功的商业化活动,而ENTADFI需要进一步成功的商业化活动 如上所述,我们已暂时 暂停了这些活动。某些商业化活动不在公司的控制范围内, 包括但不限于与批发商和第三方付款人签订合同、与第三方物流提供商签订合同、在不同司法管辖区获得所需许可证,以及尝试通过 股权或债务融资获得额外所需资金(如果有)。然而,目前尚无任何进一步融资的承诺,也不能保证本公司将以优惠的条件获得此类融资(如果有的话)。这带来了极大的不确定性,即公司 是否有资金能够成功推出ENTADFI®并扩大Proclarix的商业化。如果公司 无法获得额外资本,则可能需要削减未来的任何临床试验、开发和/或产品和候选产品的商业化 ,并可能采取额外措施来降低开支,以节省足够的现金以维持运营并履行其义务。
由于历史和预期的营业亏损以及净营业现金流赤字,本公司是否有能力从合并财务报表发布之日起持续经营一年,存在很大的疑问,管理层的 计划并未缓解这一问题。综合财务报表的编制假设公司将继续作为一家持续经营的企业。这些合并财务报表不包括可能因这种不确定性的结果而需要进行的任何调整。
附注3--主要会计政策摘要
预算的使用
根据美国公认会计原则编制合并财务报表要求管理层作出估计和假设,以影响合并财务报表日期的资产和负债的报告金额以及或有资产和负债的披露,以及报告期内的收入和费用的报告金额。本公司合并财务报表中最重要的估计涉及收购的会计处理、存货估值、可摊销无形资产的使用年限、用于评估无形资产减值的未来现金流估计、应计研发费用、与养老金福利义务有关的假设、基于股票的薪酬、优先股估值以及 递延税项资产的估值拨备。该等估计及假设乃基于当前事实、过往经验及在当时情况下认为 合理的各种其他因素,其结果构成对资产及负债的账面值作出判断的基础,并记录从其他来源不易察觉的开支。实际结果可能与这些估计值大不相同,并且 相反。如果估计与实际结果之间存在重大差异,公司未来的经营业绩将受到影响。
信用风险集中
可能使公司面临集中信用风险的金融工具包括金融机构中的现金账户,这些账户有时会超过美国境内账户的联邦存托保险承保限额,并超过瑞士金融市场监管机构对瑞士境内账户的监管。截至2023年12月31日及2022年12月31日,本公司并未在该等账户上出现亏损,而管理层相信本公司在该等账户上并无重大风险。
F-40
ONCONETIX,Inc.
合并财务报表附注
附注3-重要会计政策摘要(续)
细分市场信息
运营部门被定义为企业的组成部分,其独立的离散信息可供首席运营决策者(“CODM”)或决策小组在决定如何分配资源和评估业绩时进行评估。在截至2023年6月30日的季度收购ENTADFI®之前,该公司管理着一个不同的业务部门,即疫苗发现和开发。在2023年第二季度,由于收购了ENTADFI®,公司正在努力进行商业推出,公司在两个业务部门运营:研发和商业。在2023年第三季度,该公司剥夺了疫苗发现和开发计划的权利,因此,截至2023年12月31日,该公司 只在一个细分市场上运营:商业。管理层对其经营部门的确定与CODM为评估业绩、分配资源、设定激励性薪酬目标以及规划和预测未来期间而定期审查的财务信息保持一致。
按地理区域划分的收入分配情况 如下:
截至十二月三十一日止的年度, | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
美国 | $ | — | $ | — | ||||
瑞士 | 58,465 | — | ||||||
总 | $ | 58,465 | $ | — |
长寿资产按地域分布情况,包括财产设备和公司使用权资产如下:
截止的年数 十二月三十一日, | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
美国 | $ | 10,956 | $ | 14,089 | ||||
瑞士 | 198,240 | — | ||||||
总 | $ | 209,196 | $ | 14,089 |
外币折算
公司的海外子公司Proteomedex的财务报表 使用当地货币瑞士法郎作为职能货币 进行计量。该子公司的资产和负债在合并资产负债表日按汇率折算为美元。股本是按历史汇率换算的。收入和支出按期间内有效的平均汇率 换算为美元。由此产生的累计换算调整已作为股东权益的一个单独组成部分记录为累计其他全面收益或亏损。外币交易损益计入经营业绩,在截至2023年12月31日或2022年12月31日的年度内并不显著。
应收账款
该公司定期对其客户的财务状况进行信用评估,并在无抵押的基础上向几乎所有客户提供信贷。到目前为止,信贷损失一直不大,在管理层的预期之内。本公司根据对未清应收账款、历史收款信息、预期未来亏损和现有经济状况的审查,为坏账拨备。截至2023年12月31日,不计提坏账拨备。截至2023年12月31日,该公司的所有应收账款基本上都是由单一客户支付的。
库存
库存包括在ENTADFI和Proteomedex交易中获得的产品 。存货按成本或可变现净值中较低者列账,成本按先进先出原则确定,但在资产收购或业务合并中取得的存货除外,按公允价值入账。本公司定期审查库存构成,以确定过剩、陈旧、缓慢移动或其他无法销售的物品 ,同时考虑与手头数量相比的预期未来销售额,以及手头货物的剩余保质期 。如果观察到无法出售的物品,并且库存没有替代用途,公司将在首次确认价值下降的期间将减记到可变现净值 。在截至2023年12月31日的年度内,由于延迟推出ENTADFI以及公司决定暂停相关的商业化活动,公司计入了约120万美元的存货减值。
财产和设备
财产和设备包括实验室设备、计算机以及办公家具和固定装置,所有这些都按成本入账。折旧按资产的使用年限为两年至十年,采用直线法记录。截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的年度折旧费用约为7,000美元,并包括在附带的 综合经营报表和全面亏损中的销售、一般和管理费用中。
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合并财务报表附注
附注3-重要会计政策摘要(续)
收购
本公司对收购进行评估,以 首先确定收购的一套资产是否构成业务,是否应作为业务合并入账。如果收购的资产不是企业,则根据会计准则汇编(ASC)805-50将该交易记为资产收购。资产收购(“ASC 805-50”),其中要求收购实体按相对公允价值确认基于收购实体成本承担的资产和负债,不符合条件的资产除外,包括 财务资产,如存货。此外,收购成本包括转让对价的公允价值和可归因于收购的直接交易成本。商誉不会在资产收购中确认,超过收购净资产公允价值的任何额外对价将按相对公允价值分配给可识别资产。或有对价 当确定或有可能且可合理评估或有事项时,确认资产收购的付款。如果收购的资产 是一项业务,本公司将该交易作为业务合并进行会计处理。企业合并由 采用会计收购法核算。根据收购方法,收购的资产和承担的负债按其各自的公允价值入账。转让的对价公允价值超过收购净资产公允价值的部分计入商誉。收购相关费用在发生时计入,并计入销售费用、一般费用和管理费用,计入综合经营报表和全面亏损。
商誉及其他无形资产
商誉指企业合并成本超过收购净资产公允价值的部分。被视为拥有无限年限的商誉及无形资产不会摊销,但须按年进行减值测试,以及当事件或情况变化显示账面值可能无法收回时。商誉分配给从中创建商誉的报告单位 。报告单位是在最初 记录时被分配商誉的经营部门或子部门。本公司于第四季度按年测试无限期已活无形资产的减值,或更频密地测试 如发生事件或情况显示无限期已活资产可能减值。本公司可能会进行定性评估,以确定报告单位的公允价值是否更有可能低于其账面价值。如果本公司 确定是这种情况,则本公司将进行进一步的量化分析,以确定和衡量需要确认的商誉减值损失金额(如果有)。为了进行量化测试,本公司将报告单位的公允价值与其账面价值进行比较。如果报告单位的公允价值超过其净资产的账面价值,商誉不会减值,也不需要进一步测试。如果报告单位的公允价值低于账面价值,公司 将减值损失金额(如有)计量为报告单位账面价值超过公允价值的部分。鉴于收购日期发生于年度测试日期之后,且 自收购之日起至报告期末为止并无减值指标,本公司于截至2023年12月31日止年度内并无就其商誉或无限期减值资产进行减值测试。本公司已确定,截至2023年12月31日,其商誉或无限期无形资产未发生减值。
寿命有限的无形资产按成本减去累计摊销进行报告,并在其预计使用寿命内摊销,从相关产品开始销售时开始计提。摊销采用直线法计算,并记录在销售、一般和行政费用或收入成本中,具体取决于资产的性质和用途。
在正常业务过程中,本公司已签订某些许可和资产购买协议。当里程碑有可能实现时,将记录开发、监管和商业里程碑的潜在里程碑付款。达到里程碑后,相关的里程碑付款将在批准产品的剩余使用寿命内资本化并摊销,或作为与尚未获得FDA批准的产品相关的里程碑的研究和开发费用。
长期资产减值准备
当事件或业务环境变化显示资产的账面价值可能无法完全收回(“触发事件”)时,本公司就长期资产(包括使用年限有限的无形资产)进行减值审核。本公司在决定何时进行减值审查时考虑的因素包括长期资产与预期相比表现严重欠佳, 行业或经济趋势出现重大负面影响,以及资产用途发生重大变化或计划中的变化。如果进行减值评估以评估长期资产的可回收性,则本公司将长期资产的使用和最终处置预期产生的未贴现现金流的预测与其账面价值进行比较。当资产使用预期产生的估计未贴现未来现金流量少于其账面金额时,将确认减值损失 。减值损失将基于减值资产的账面价值超过其公允价值。于2023年第四季度,本公司确定存在若干触发事件,表明与收购ENTADFI(见附注5)有关的资产的账面价值可能无法完全收回。于截至2023年12月31日止年度录得相关减值亏损1,470万美元(见附注4)。本公司于截至2023年12月31日止年度亦录得减值亏损约267,000美元,与于本年度资本化的云计算托管安排所产生的实施成本有关。截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度,长期资产并无其他减值亏损。
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合并财务报表附注
附注3-重要会计政策摘要(续)
公允价值计量
公允价值被定义为 在计量日期市场参与者之间的有序交易中因出售资产或转移负债而收到的价格 。美国公认会计准则建立了一个三级公允价值层次结构,对计量公允价值时使用的投入进行优先排序。该层次结构对相同资产或负债的活跃市场的未调整报价给予最高优先权(1级计量),对不可观察到的投入给予最低优先权(3级计量)。这些层级包括:
● | 第1级,定义为可观察到的投入,如活跃市场中相同工具的报价(未调整); |
● | 第2级,定义为直接或间接可观察到的活跃市场报价以外的投入,例如活跃市场中类似工具的报价或不活跃市场中相同或类似工具的报价;以及 |
● | 第三级,定义为无法观察到的投入,其中市场数据很少或根本不存在,因此需要实体制定自己的假设,例如从估值技术得出的估值,其中一个或多个重要投入或重大价值驱动因素无法观察到。 |
在某些情况下,用于计量公允价值的投入可能被归入公允价值等级的不同级别。在这些情况下,公允价值计量将根据对公允价值计量重要的最低水平投入,在公允价值层次结构中进行整体分类。金融工具,包括现金、存货、应收账款、关联方应收账款、应付账款、应计负债、经营租赁负债及应付票据均按成本列账,管理层认为由于该等工具属短期性质,故按公允价值计算。
公司在2022年完成的私募交易结束后可发行的或有 认购证负债的公允价值,即公司在2023年完成的认购证诱因 (见注9),以及与订阅协议相关记录的关联方订阅协议责任 (见注释8)使用重大不可观察指标和其他公允价值输入进行估值,因此 被归类为第3级金融工具。
按经常性基础计量的金融工具的公允价值如下:
截至2023年12月31日 | ||||||||||||||||
描述 | 总 | 1级 | 2级 | 3级 | ||||||||||||
负债: | ||||||||||||||||
或有认股权证负债 | $ | 2,641 | — | — | $ | 2,641 | ||||||||||
认购协议责任-关联方 | $ | 864,000 | — | — | $ | 864,000 | ||||||||||
总 | $ | 866,641 | $ | — | $ | — | $ | 866,641 |
截至2022年12月31日 | ||||||||||||||||
描述 | 总 | 1级 | 2级 | 3级 | ||||||||||||
负债: | ||||||||||||||||
或有认股权证负债 | $ | 14,021 | — | — | $ | 14,021 |
截至2023年12月31日的年度内,与收购Proteomethics有关,公司记录了无形资产,并按公允价值确认 (见注释5)。公司的其他非金融资产或负债均不按非经常性公允价值记录。 在所示期间,级别之间没有转移。
下表 使用不可观察的3级输入总结了截至2023年12月31日的 年度关联方认购协议负债的活动:
订阅协议责任 | ||||
2022年12月31日的余额 | $ | — | ||
发行时公允价值 | 729,900 | |||
公允价值变动 | 134,100 | |||
2023年12月31日的余额 | $ | 864,000 |
F-43
ONCONETIX,Inc.
合并财务报表附注
附注3-重要会计政策摘要(续)
下表汇总了截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的或有权证负债活动,使用不可观察的3级投入:
或有认股权证 负债 | ||||
2021年12月31日的余额 | $ | — | ||
发行时的公允价值 | 75,431 | |||
公允价值变动 | (61,410 | ) | ||
2022年12月31日的余额 | 14,021 | |||
发行时的公允价值 | 25,837 | |||
重新分类为股权 | (129,184 | ) | ||
公允价值变动 | 91,967 | |||
2023年12月31日的余额 | $ | 2,641 |
递延发售成本
在完成此类融资之前,公司将与正在进行的股权融资直接相关的某些法律、专业会计和其他第三方费用作为递延发售 成本进行资本化。股权融资完成后,这些成本计入股东权益,减去因发行而产生的收益。如果放弃正在进行的股权融资,递延的发行成本将立即在综合经营报表和全面亏损中计入费用。
租契
本公司根据ASC 842对租赁进行会计处理,租契。该公司有一份办公空间租赁协议,其中包含初始期限 两年,并有续订选项。公司在一开始就确定一项安排是否为租约。这一决定通常取决于该安排是否向本公司传达了在 一段时间内控制明确或隐含确定的资产的使用以换取对价的权利。如果公司获得指示使用标的资产并从使用标的资产获得几乎所有经济利益的权利,则将标的资产的控制权转让给公司。
经营租赁权 使用资产和经营租赁负债于租赁开始日确认。经营租赁使用权资产代表公司在预计租赁期内使用标的资产的权利,经营租赁负债代表公司未来租赁付款的现值。在评估其租赁及于租赁开始或修订时厘定其租赁负债时,本公司未能轻易厘定其承租人安排所隐含的利率,因此采用以抵押为基础的递增借款利率 以厘定租赁付款的现值。本公司的使用权资产按租赁负债加上或减去任何预付或应计租赁付款以及任何未摊销的初始直接成本的余额计量。经营租赁付款在租赁期内按直线法确认为租赁费用,并计入销售费用、一般费用和行政费用以及随附的综合经营报表和综合亏损。在计量租赁负债时计入的租赁付款包括固定付款。如果本公司的租赁协议包括续期选择权 期,当公司确定该等选择权合理地确定将被行使时,将该等续期选择权计入其估计租赁期的计算中。当此类续约选项被视为合理确定时,根据ASC 842确定的估计租赁期限将大于合同安排的不可撤销期限。
初始租期为12个月或以下的租约不计入综合资产负债表,本公司按租赁期内的 直线法确认该等租约的租赁费用。本公司将这项政策适用于所有相关资产类别。
本公司还在租赁开始时对租赁进行评估,以确定租赁是作为经营性租赁还是融资租赁入账。 经营性租赁的租赁费用在租赁期内以直线方式确认。可变租赁付款在产生该等付款的债务期间确认。融资租赁的租赁费用分为两部分,使用权资产的摊销费用部分按直线确认,利息支出部分按租赁期内的实际利息法确认。截至2023年12月31日或2022年12月31日,该公司没有融资租赁。
F-44
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合并财务报表附注
附注3-重要会计政策摘要(续)
固定收益养老金计划
Proteomedex 发起了一项固定收益养老金计划(“瑞士计划”),涵盖其合格的瑞士员工。瑞士计划是政府授权的 ,根据员工的服务年限和薪酬水平提供退休福利。本公司在其合并资产负债表中确认瑞士计划资金过剩的资产或资金不足的负债。此外,公司 衡量其计划的资产和债务,以确定其截至年底的资金状况,并确认发生变化的年度资金状况的变化 。这些变动在随附的可转换、可赎回优先股和股东权益合并报表中的累计其他全面亏损中报告。该公司使用精算估值来确定其养老金和退休后福利成本和积分。计算的金额取决于各种关键假设,包括贴现率和计划资产的预期回报率。在选择这些假设时,考虑了当前的市场条件。
合作协议
本公司定期与交易对手签订战略联盟协议,以生产产品和/或为客户提供服务。通过此类协议创建的联盟 不是法人实体,没有员工,没有资产,也没有真正的运营。这些安排创造了合同权利,本公司将这些联盟作为一种合作安排进行核算,方法是在综合运营报表和综合亏损中报告研发费用内的交易产生的成本和收到的报销 。
收入确认
在截至2023年12月31日的年度内,公司录得约59,000美元的收入,这些收入仅来自从收购日期2023年12月15日至2023年12月31日期间的Proteomedex开发服务。
Proteomedex 为生命科学客户提供一系列称为“开发服务”的服务,包括生物标记物 发现、分析设计和开发的测试。这些开发服务根据单独的工作说明书(“SOW”) 根据客户定义的特定交付内容安排执行。开发服务通常按时间和材料执行 。在根据SOW向客户履行和完成服务期间,公司有权 按商定价格向客户开具账单,并确认预计完成SOW期间的开发服务收入 。该公司通常将每个SOW确定为单一的履约义务。
服务的完成和SOW规定的履约义务的履行通常通过访问向客户提供的数据或测试或SOW中定义的任何其他形式或适用的交付方式来证明。但是,对于根据客户高度定制的规格执行工作的某些SOW ,公司有权强制执行客户完成的工作 ,而不是在SOW完成后。对于这些母猪,公司根据付出的努力(投入)确认执行工作的一段时间内的收入。由于SOW规定的履约义务已经履行,任何作为收入赚取并向客户开具账单的金额都将计入应收账款。截至合并财务报表之日,任何已赚取但尚未向客户开具帐单的收入将被记录为合同资产,并计入截至财务报表日期的预付款和其他流动资产 ,截至2023年12月31日的这些金额并不重要。当根据合同中的账单 时间表向客户开具发票时,合同资产中记录的金额将在我们的合并财务报表中重新分类为应收账款。截至2023年12月15日,即收购Proteomedex之日(见附注5)和2023年12月31日,应收账款分别约为87,000美元和150,000美元。
F-45
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合并财务报表附注
附注3-重要会计政策摘要(续)
在工作说明书中包含可变代价 部分的情况下,本公司使用 预期价值法或最可能金额法估计应包含在交易价格中的可变代价金额,具体取决于哪种方法预计能更好地预测本公司将有权获得的代价金额 。当 与可变代价相关的不确定性随后得到解决时, 确认的累计收入金额很可能不会出现重大转回,则可变代价的价值计入交易价格。根据需要,在每个报告期对这些估计进行重新评估,并且 所需的任何调整均按累计追赶基准记录,这将影响调整期内的收入和净亏损。
研究与开发
公司的研发费用为已发生的费用。研发费用包括为研发活动提供资金的成本、许可费和其他外部成本。将用于未来研发活动的货物和服务的预付款将在活动完成或收到货物时而不是在付款时支出。 应支付给代表公司提供研发服务的第三方的预付款和里程碑付款将在提供服务或达到里程碑时支出。如果研发合同下的计费条款与完成工作的时间不一致,则要求公司对截至 期末的未偿债务向第三方做出估计。应计制估计基于多个因素,包括公司对完成研发活动的进度的了解 、合同项下迄今的开票情况、研究机构或其他公司对期间发生的尚未开具发票的实际成本的沟通,以及合同中包含的成本。在确定任何报告期结束时的应计余额时,可能会做出重大判断和估计。 实际结果可能与本公司的估计不同。本公司作出的历史应计制估计与实际成本并无重大差异(见附注6)。
根据财务会计准则委员会(FASB)会计准则编纂(ASC)主题730-10-25-1,研究和开发,如果获得许可的技术 尚未达到商业可行性且未来没有替代用途,则获得许可和专利权所产生的成本将计入研究和开发费用。该公司购买的许可证(见附注6) 需要基本完成研发、监管和营销审批工作才能达到商业可行性 并且未来没有其他用途。因此,收购许可证的总购买价格在公司的综合经营报表和全面亏损中反映为研发 。
或有事件
当可能发生负债并且相关损失的金额可以合理估计时,应计计应计入 或有损失。 本公司按季度评估法律诉讼和其他可能导致先前应计负债金额增加或减少的事态发展 。考虑到评估时已知的事实,本公司确定 潜在损失是否被认为是合理可能或可能的,以及它们是否可以估计。基于这项评估,公司对披露要求进行评估,并考虑合并财务报表中可能出现的应计项目。
基于股票的薪酬
公司根据奖励的估计授予日期公允价值,在必要的服务期内向员工和非员工支付基于股票的补偿。 对具有分级归属时间表的员工的基于股票的奖励是使用加速归因法在每个单独授予部分的必需服务期内以直线 的方式确认的。
F-46
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合并财务报表附注
附注3-重要会计政策摘要(续)
本公司使用Black-Scholes期权定价模型估计股票期权授予的公允价值,计算股票奖励的公允价值时使用的假设代表管理层的最佳估计,涉及内在不确定性和管理层判断的应用。
预期期限-根据简化的 方法,期权的预期期限代表公司基于股票的奖励预期未偿还的期限,即从归属到合同期限结束的半衰期。使用简化方法是因为公司没有足够的 历史信息来提供估计预期期限的基础。
预期波动率- 波动率是衡量公司股价在一段时间内的历史波动量或预期波动量 (即预期波动率)。由于缺乏公开市场交易本公司普通股的充分历史记录,以及缺乏足够的公司特定历史和隐含波动率数据,本公司根据可比公司的历史普通股交易价格计算预期条款下的股价波动率 。对于这些分析,该公司选择了具有可比特征的 家公司,包括企业价值、风险概况和在行业中的地位。
普通股公允价值- 公司股票期权相关普通股的公允价值以纳斯达克资本市场报告的公司普通股在授予日的收盘价为基础。
无风险利率- 本公司根据美国国债的隐含收益率计算无风险利率,剩余期限与估计的预期期限相称。
预期股息-公司从未就其普通股股票宣布或支付任何现金股息,也不打算在可预见的 未来支付现金股息,因此在其估值模型中使用预期股息率为零。
本公司在发生股权奖励没收时予以确认 。
所得税
所得税按资产负债法核算。递延税项资产及负债于未来税项中确认,可归因于 现有资产及负债的账面金额及其各自税基之间的差额及 营业亏损及税项抵免结转的差额。
递延税项资产及 负债按预期适用于司法管辖区的应课税收入的制定税率及预期收回或结算该等暂时性差额的年度计算。税率变动对递延税项资产和负债的影响在包括颁布日期在内的期间的经营中确认。递延税项资产减至预期通过使用估值准备金变现的估计金额 。
综合损失
本公司须 在确认综合财务报表的期间内,在随附的综合财务报表中报告包括净亏损在内的所有全面亏损组成部分。全面亏损被定义为在一段时期内因交易和其他事件以及非所有者来源的情况而发生的权益变化。本公司截至2023年12月31日的年度的全面亏损包括净亏损、货币换算调整的影响以及养老金福利义务的变化。截至2022年12月31日止年度的净亏损及综合亏损为 相同。
F-47
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合并财务报表附注
附注3-重要会计政策摘要(续)
金融工具
本公司将已发行金融工具(包括认股权证和认购协议)的会计分类确定为负债或权益,方法是首先评估金融工具是否为独立的金融工具,如果符合ASC 480的负债分类,区分负债与股权,(“ASC 480”),然后根据ASC 815-40, 衍生品和套期保值-实体自有权益的合同(“ASC 815-40”)。根据ASC 480-10,如果金融工具可强制赎回,发行人有义务通过支付现金或其他资产来结算工具或相关股份,或者必须或可能通过发行数量可变的股票进行结算,则金融工具被视为负债分类。
如果票据不符合ASC 480下的负债分类,本公司将评估ASC 815-40下的要求,该要求指出,要求或可能要求发行人以现金结算合同的合同是按公允价值记录的负债,无论发生触发现金净额结算功能的交易的可能性如何。如果金融工具不需要ASC 815-40下的负债分类 ,为了完成权益分类,本公司将评估该工具是否与本公司的普通股挂钩,以及该工具是否根据ASC 815-40或其他适用的公认会计原则分类为权益。在进行所有相关评估后,本公司得出结论,该工具是否被归类为负债或权益。负债分类工具要求 在发行日和随后的会计期间结束日均按公允价值入账,发行日后公允价值的所有变动均计入其他收入(费用)的组成部分、综合经营报表净额和 全面亏损。权益分类工具于发行日按公允价值入账,发行日后确认的公允价值无变动 。
优先股
公司在确定优先股的分类和计量时,适用ASC 480中列举的指导意见。必须强制赎回的优先股(如有)被归类为负债 ,并按公允价值计量。本公司将有条件可赎回优先股分类为临时股本,其中包括具有 赎回权的优先股,这些优先股的赎回权要么在持有人的控制范围内,要么在发生非本公司完全控制的不确定事件时进行赎回。在所有其他时间,公司将其优先股归类为 股东权益。
库存股
本公司按成本法记录库存股活动,即收购股票的成本记为库存股。
每股净亏损
每股基本亏损的计算方法为:适用于普通股的净亏损除以期内已发行普通股的加权平均数。已发行普通股的加权平均数包括(I)预筹资权证,因为它们的行使只需要 交付股份的名义代价;(Ii)由于交付股份不需要代价而被搁置的股份;它不包括任何潜在的摊薄证券或任何未归属的普通股限制性股票。某些 限制性股票虽然在2023年12月31日被归类为已发行和未发行股票,但在 限制失效之前被视为可或有返还,并且在股票归属之前不会计入每股基本净亏损。 本公司限制性股票的未归属股份不包含不可没收的股息和股息等价物权利。每股摊薄收益 按期间内已发行普通股的加权平均数计算,如属摊薄,则按潜在普通股计算。潜在普通股包括公司的A系列优先股、认股权证、未授予的限制性股票和股票期权。稀释每股亏损不包括A系列优先股转换后可发行的股份,以及未归属的限制性股票、普通股期权和认股权证,如果它们的影响是反稀释的,则不计入每股净亏损。
F-48
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合并财务报表附注
附注3-重要会计政策摘要(续)
根据参与证券在任何未分配收益中的参与权,采用两级法 确定每股收益。包括参与分配收益的权利的每一股优先股被视为参与证券,公司使用两类 方法计算公司普通股股东可获得的每股普通股净收入-基本和摊薄。
下列证券 未计入本报告所述期间的稀释后流通股计算,因为它们会对公司的净亏损产生反摊薄影响 :
截至十二月三十一日止的年度, | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
股票期权 | 1,904,830 | 1,392,654 | ||||||
认股权证 | 7,899,661 | 5,264,274 | ||||||
未归属限制性股票 | 256,580 | — | ||||||
A系列优先股转换后可发行的普通股 | 5,709,935 | — | ||||||
总 | 15,771,006 | 6,656,928 |
新会计公告s
2023年11月,FASB 发布了ASU编号2023-07,细分报告(主题280):对可报告分部披露的改进。本ASU通过要求定期向首席运营决策者(“CODM”)提供并包括在每个报告的部门损益衡量标准中的重大应报告部门支出的披露,更新了应报告的部门披露要求。这一ASU还要求披露被确定为CODM的个人的头衔和职位,并解释CODM如何使用报告的部门损益衡量标准来评估部门业绩和决定如何分配资源。此 ASU适用于2023年12月15日之后的年度期间,以及2024年12月15日之后的财政年度内的过渡期。采用ASU应追溯适用于财务报表中列报的以前所有期间。允许提前采用 。该公司目前正在评估这一指导将对其合并财务报表产生的影响。
2023年12月,FASB 发布了ASU编号2023-09,所得税(主题740):改进所得税披露。此ASU要求在费率对账中披露特定的 类别,以及对符合数量阈值的项目进行对账的附加信息。修正案 还包括其他旨在提高所得税披露有效性的变化,包括进一步细分为个别重要司法管辖区缴纳的所得税 。此ASU在2024年12月15日之后的年度期间有效。应在预期的基础上采用此 ASU。允许及早领养。本公司目前正在评估这一指导意见将对其合并财务报表产生的影响。
本公司管理层 不认为最近发布但尚未生效的任何其他会计准则,如果目前采用,将不会对随附的合并财务报表产生重大影响。
附注4-资产负债表详情
库存
截至2023年12月31日和2022年12月31日,库存主要与ENTADFI®产品有关,包括以下内容:
2023年12月31日 | 十二月三十一日, 2022 | |||||||
原料 | $ | 139,208 | $ | - | ||||
在制品 | 194,805 | - | ||||||
成品 | 30,039 | - | ||||||
总 | $ | 364,052 | $ | - |
F-49
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合并财务报表附注
附注4-资产负债表详情(续)
预付费用和其他流动资产
截至2023年12月31日和2022年12月31日,预付费用和其他流动资产包括 :
2023年12月31日 | 十二月三十一日, 2022 | |||||||
预付保险 | $ | 122,004 | $ | 148,789 | ||||
预付监管费用 | 312,551 | - | ||||||
预付费研发 | 89,195 | 231,981 | ||||||
预付专业费用 | 70,708 | - | ||||||
预付费其他 | 175,695 | 88,462 | ||||||
总 | $ | 770,153 | $ | 469,232 |
无形资产
截至2023年12月31日止年度, 与ENTADFI和ProteomeTM收购有关(见附注5)的无形资产包括 客户关系、开发技术的产品权利和商品名称,截至2023年12月31日, 包括以下内容:
成本 | 减值 | 货币的影响 翻译 | 天平 | |||||||||||||
成本基础: | ||||||||||||||||
商号 | $ | 9,018,000 | $ | — | $ | 294,739 | $ | 9,312,739 | ||||||||
开发技术的产品权利 | 28,447,771 | (14,610,128 | ) | 344,514 | 14,182,157 | |||||||||||
客户关系 | 1,891,000 | — | 61,803 | 1,952,803 | ||||||||||||
总 | $ | 39,356,771 | $ | (14,610,128 | ) | $ | 701,056 | $ | 25,447,699 |
摊销 | 天平 | |||||||
累计摊销: | ||||||||
商号 | $ | — | $ | — | ||||
开发技术的产品权利 | (31,213 | ) | (31,213 | ) | ||||
客户关系 | (5,599 | ) | (5,599 | ) | ||||
总 | $ | (36,812 | ) | $ | (36,812 | ) | ||
无形资产,净额 | $ | 25,410,887 |
公司持有的有限年限无形资产,包括客户关系和已开发技术的产品权利,将在其预计使用年限内摊销,即客户关系为15年,与Proclarix和ENTADFI相关的已开发技术的产品权利分别为15年和6年。截至2023年12月31日的年度,与无形资产相关的摊销费用约为37,000美元,其中约31,000美元和6,000美元分别记为收入成本和销售成本、一般支出和行政支出,并在随附的综合经营和全面亏损报表中记录。
于2023年第四季度 ,本公司确定有若干触发事件显示与收购ENTADFI(见附注5)有关的入账资产账面值可能无法完全收回。具体地说,由于收购Proteomedex (见附注5)和持续的重大现金限制,公司决定暂停ENTADFI的商业化,直到更晚的日期 ,并考虑战略替代方案,这些方案加在一起,减少了预期从这些资产产生的现金流。公司 对ENTADFI资产组进行了未贴现现金流分析,并确定该资产组的账面价值不可收回。本公司随后估计该资产组的公允价值以计量减值损失。用于确定此非经常性公允价值计量的重要假设 包括由市场份额和产品销售价格估计推动的预计销售额、 相关费用、增长率、用于衡量与该资产组相关的净现金流的公允价值的贴现率,以及管理层对每个潜在战略选择发生的可能性的估计。本公司于截至2023年12月31日止年度录得减值费用1,470万美元,按比例于资产组内各资产 分配如下:分别约1,460万美元及约10万美元分配予产品权利无形资产及其他资产。在计入这项减值费用后,截至2023年12月31日,ENTADFI资产组中的长期资产的账面余额约为330万美元。此外,本公司还就收购的ENTADFI库存计入减值费用,见附注3。
F-50
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合并财务报表附注
附注4-资产负债表详情(续)
截至2023年12月31日,与公司有限寿命无形资产相关的未来年度摊销费用 如下:
截至12月31日止的年度, | ||||
2024 | $ | 1,012,870 | ||
2025 | 1,326,837 | |||
2026 | 1,326,837 | |||
2027 | 1,326,837 | |||
2028 | 1,326,837 | |||
此后 | 9,777,930 | |||
总 | $ | 16,098,148 |
截至2023年12月31日,无形资产的加权平均剩余摊销期限约为13.5年。
不具有法律、法规、合同、竞争、经济或其他限制使用寿命的因素的商品名称被视为无限寿命资产,不会摊销,但每年或当事件或情况变化表明这些资产的账面价值可能无法收回时,将进行减值测试。截至2023年12月31日,有930万美元的无形资产与 一个已被确定为具有无限生命期的商品名称有关。
商誉
商誉记录于截至2023年12月31日的年度内,与收购Proteomedex有关(见附注5),并包括截至2023年12月31日的以下内容:
2023年12月31日 | ||||
截至2022年12月31日的余额 | $ | — | ||
PMX交易商誉 | 53,914,055 | |||
货币换算的影响 | 1,762,087 | |||
截至2023年12月31日的余额 | $ | 55,676,142 |
应计费用
2023年和2022年12月31日 的应计费用包括以下费用:
2023年12月31日 | 十二月三十一日, 2022 | |||||||
应计研究和开发 | $ | 616,707 | $ | 847,747 | ||||
应计补偿 | 487,579 | 1,132,859 | ||||||
应计延期发售成本 | 125,000 | 125,000 | ||||||
应计专业费用 | 550,415 | — | ||||||
应计执行费用 | 93,787 | — | ||||||
其他应计费用 | 265,849 | 125,922 | ||||||
应计特许经营税 | 60,530 | 177,600 | ||||||
总 | $ | 2,199,867 | $ | 2,409,128 |
注5--收购
企业ADFI®
2023年4月19日,公司与Veru,Inc.(“Veru”)签订了资产购买协议(“Veru APA”)。根据Veru APA的条款及条件,本公司购买了与Veru的ENTADFI®产品 (“ENTADFI®”)(“交易”)相关的几乎所有资产(“交易”),可能的总代价为1亿美元。
根据Veru(Br)APA,本公司同意向Veru提供合共2,000万美元的初步代价,包括(I)于2023年4月19日交易完成时支付600万美元,(Ii)额外支付400万美元于2023年9月30日到期的无息票据,及(Iii)额外1,000万美元两笔分别于2024年4月19日及2024年9月30日到期的500万美元无息票据。
F-51
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合并财务报表附注
附注5 -收购(续)
此外,VERU APA的条款要求公司向VERU支付高达8,000万美元的额外费用,这是基于公司在完成交易后对ENTADFI®的净销售额(“里程碑付款”)。这些里程碑式的付款应支付如下:(I)应于以下日期支付1,000万美元:(Br)公司首次在一个日历年度内实现ENTADFI®净销售额1亿美元时支付1,000万美元;(Ii)在公司首次在日历年度内实现ENTADFI®净销售额2亿美元时应支付2,000万美元;以及(3)在公司首次在日历年度内实现ENTADFI®净销售额5.00亿美元时应支付5,000万美元。
在这项交易中,公司还承担了Veru和Camargo Pharmtics Services,LLC于2017年12月11日就他达拉非-非那雄胺组合 签订的资产购买协议项下的特许权使用费和里程碑义务(“Camargo义务”)。公司承担的Camargo债务包括对所有销售他达拉非-非那雄胺的6%的特许权使用费和向Camargo支付的销售里程碑付款最高可达2,250万美元,应付给Camargo的如下:(I)公司在一个日历年度首次实现ENTADFI® 的净销售额1亿美元时应支付500万美元;(Ii)在公司首次实现ENTADFI®在日历年度的净销售额2.0亿美元时应支付750万美元。以及(3)公司首次实现ENTADFI®在一个日历年度的净销售额为3,000万美元时,应支付1,000万美元。
于2023年9月29日,本公司订立Veru APA修正案(“Veru APA修正案”),规定原于2023年9月30日到期的400万美元应付票据 于(1)于2023年9月29日向卖方支付100万美元现金,及(2)于2023年10月3日前向卖方发行3,000股本公司A系列可转换优先股(“A系列优先股”)(见附注9),视为已支付及悉数清偿。根据Veru APA修正案,如果获得所需的股东批准,A系列优先股 将在发行之日起一年内转换为公司普通股。A系列优先股于2023年10月3日向卖方发行,最初可转换为5,709,935股公司普通股,但须受指定证书 规定的调整和某些股东批准限制的限制。根据Veru APA修正案,本公司同意在2023年12月31日之前以商业上合理的努力获得股东的批准,然而,截至2023年12月31日尚未获得股东的批准。该公司还同意 将A系列优先股转换后可发行的普通股纳入提交给美国证券交易委员会的下一份转售登记声明 。
此外,根据Veru APA,公司与Veru的两名主要股东和员工(“受限制方”)签订了竞业禁止和竞业禁止协议(“竞业禁止协议”)。竞业禁止协议一般禁止受限制方在交易完成后五年内直接或间接从事受限业务(该术语 在Veru《行政程序法》中定义)。
收购ENTADFI®已根据ASC805-50作为资产收购入账,因为收购的资产的公允价值几乎全部集中在单一资产--ENTADFI®产品权利中。ENTADFI®产品权利由商标、监管批准和其他记录组成,并被视为单一资产,因为它们密不可分。
下表汇总了本公司就Veru APA收购的资产转移的总对价:
转让代价 | ||||
结算时转让的对价 | $ | 6,000,000 | ||
已发行应付票据的公允价值 | 12,947,000 | |||
交易成本 | 79,771 | |||
转移的总对价 | $ | 19,026,771 |
承担应付票据的非利息 的公允价值是使用平均8.2%的贴现率采用净现值模型估计的。由此产生的公允价值将通过各自的到期日增加到票据的面值。管理层对里程碑付款进行了评估,并确定在交易结束时,它们不被认为是可能的,因此,公司没有在转移的对价中确认与里程碑付款相关的任何金额。
F-52
ONCONETIX,Inc.
合并财务报表附注
附注5 -收购(续)
下表总结了使用Veru APA收购的资产:
确认的资产 | ||||
库存 | $ | 1,120,000 | ||
企业®无形资产 | 17,906,771 | |||
取得的可确认资产的公允价值总额 | $ | 19,026,771 |
根据美国会计准则第805-50条,所购入的存货按公允价值入账。转移的剩余对价分配给ENTADFI®无形资产,从ENTADFI®销售开始时开始,这些资产将在其预计使用年限内摊销。采购库存由在制品和原材料组成。在制品库存的公允价值是根据产成品的估计销售价格确定的,并根据完成制造过程的成本、销售工作的成本、剩余制造和销售工作的合理 利润津贴以及持有成本的估计进行了调整,导致公允 价值调整约30万美元。原材料的公允价值被确定为近似重置成本。本公司 于2023年第四季度对ENTADFI资产组计入减值费用1,470万美元(见附注4),以及对ENTADFI收购库存计入约120万美元的减值费用,其中包括对收购的在制品库存的100%减值 。
管理层对Camargo债务进行了评估,并确定在交易结束时,相关的销售里程碑付款不被认为是可能的,因此,本公司在交易日期没有确认任何相关负债。此外,在产生和确认相关销售时,Camargo 义务下的特许权使用费将被记录为销售成本。
怒火中烧:
于2023年6月13日(“签立日期”),本公司与WraSer,LLC及其附属公司(“WraSer卖方”) (“WraSer APA”)订立资产购买协议。根据WraSer APA,并受WraSer APA条款和条件的约束,公司将在WraSer截止日期(定义如下)购买FDA批准的六项药品资产,涉及多个适应症,包括心脏病、耳科感染和疼痛控制(“WraSer资产”)。
根据WraSer APA的条款,本公司将以(I)在WraSer APA签署时以350万美元现金购买WraSer资产;(Ii)在WraSer APA签署后90天或(Y)WraSer APA下所有成交条件满足或以其他方式放弃的日期(“WraSer成交日期”)较后的日期,以450万美元现金 购买WraSer资产;(Iii)可于WraSer结算日发行的100万股公司普通股(“结清 股”),及(Iv)WraSer结算日起一年内可发行的现金500,000美元。
连同WraSer APA,本公司与WraSer卖方于签立日期签订管理服务协议(“MSA”)。根据MSA的条款,公司将在执行日期至WraSer成交日期之间担任WraSer卖方业务的管理人。在此期间,如果需要,公司将向WraSer提供预付款。如果在WraSer成交日,WraSer卖家的现金余额超过MSA中指定的目标金额(“现金目标”),公司 将把超出的金额用于成交时到期的450万美元现金付款。相反,如果出现差额,公司将被要求 随着时间的推移将差额汇给WraSer卖家。
WraSer APA可在与各方达成协议或任何一方违反合同的情况下,在交易结束前 终止,未在通知后20天内终止。 如果WraSer APA在与各方达成协议后终止,或由于公司未治愈的违约行为而终止,WraSer卖方将保留最初的350万美元 付款。如果确定WraSer卖方存在未治愈的违约行为,并且终止了WraSer APA,则公司将向WraSer提出无担保债权,要求支付公司在签定WraSer APA时支付的350万美元。交易的完成取决于某些惯常的成交条件,包括提交FDA转让文件以将所收购产品的所有权转让给公司的监管批准。
F-53
ONCONETIX,Inc.
合并财务报表附注
附注5 -收购(续)
管理层评估了WraSer APA和WraSer MSA的条款,并确定在执行日期,根据ASC 805的规定进行控制,业务组合 (“ASC 805”),没有转移给公司;如果交易完成,控制权届时将转移, 收购日期为结束日期。管理层根据ASC 810进一步评估了要求,整合, ,并根据MSA的条款和本公司对WraSer卖方业务的参与确定WraSer卖方是本公司的可变权益实体(“VIE”)。管理层认定本公司不是VIE的主要受益者 ,因为WraSer APA和MSA不赋予本公司权力来指导VIE的活动,从而对VIE的经济表现产生最重大的 影响。在WraSer 根据美国破产法院第11章(见下文)申请救济之前,公司一直参与VIE的日常业务活动,但在MSA期间,WraSer卖方必须批准所有对WraSer经济表现有重大影响的业务 活动和交易。此外,如果WraSer APA不关闭, 公司不需要承担WraSer的损失。因此,在截至2023年12月31日止年度内,本公司并无需要在本公司的财务报表中合并WraSer。
该公司将最初的350万美元作为押金入账。截至2023年12月31日,公司没有记录任何与其在WraSer卖方的可变权益相关的负债,其对WraSer卖方的损失的风险仅限于与WraSer卖方在WraSer成交日期的现金余额相比,现金目标金额约为110万美元的缺口。
2023年9月26日,WraSer及其附属公司根据美国破产法第11章向破产法院申请救济。2023年10月4日,双方 同意修改WraSer《行政程序法》,但须经法院批准。在申请破产后不久,WraSer提交了一项动议,寻求批准修订后的WraSer APA。该修正案除其他事项外,取消了2024年6月13日到期的50万美元的成交后付款,并错开了本公司在成交时必须支付的450万美元现金付款:(I)220万美元将在成交时支付,(Ii)230万美元,自2024年1月起每月分期付款150,000美元,以及(Iii)789股A系列优先股 将在成交时支付。修正案还减少了公司收购的产品数量,不包括止痛药,仅包括(I)OTOVEL商标及其经美国FDA NDA编号208251批准的授权仿制药的环丙沙星0.3%和氟喹诺酮0.025%Otic溶液,(Ii)Cetraxal商标的环丙沙星0.2%Otic溶液,以及(Iii)美国FDA NDA N204886批准的商标Zontivity的硫酸伏拉帕片。
2023年10月,WraSer通知本公司,其Zontivity活性药物成分(“原料药”)的独家制造商,即收购WraSer的关键驱动因素,将不再生产Zontivity原料药。本公司认为,根据WraSer APA和WraSer MSA,这一事态发展构成重大不利影响,使本公司能够终止WraSer APA和WraSer MSA。2023年10月20日,本公司向破产法院提出动议,要求解除自动中止,以便本公司能够行使经修订的WraSer APA项下的终止权。2023年12月18日,破产法院签署了一项协议命令,取消自动中止,使公司能够 行使其终止WraSer APA和WraSer MSA的权利。2023年12月21日,公司向破产法院提交了终止WraSer APA和WraSer MSA的通知。WraSer已通知公司,它不认为发生了重大的不利影响 。由于WraSer申请破产及本公司为WraSer的无抵押债权人,本公司不太可能收回已支付的350万美元初步付款,或本公司根据WraSer MSA提供的服务所涉及的任何成本及资源,因此本公司于截至2023年12月31日止年度内就350万美元按金录得减值亏损。
蛋白质组分
于二零二三年十二月十五日(“收购日期”),Onconentix与Proteomedex 及Proteomedex已发行股本或Proteomedex可换股证券(但Proteomedex购股权除外)各持有人(统称“卖方”)订立股份交换协议(“股份交换协议”),据此,本公司透过发行3,675,414股普通股及2,696,729股B系列可换股优先股(“PMX交易”),收购Proteomedex 100%已发行普通股及投票权。
在符合与美国外国投资委员会有关的任何要求的前提下,经Onconentix股东在股东特别会议上的必要表决(“股东批准”)批准后,B系列可转换可赎回优先股(“B系列优先股”)每股将根据 B系列指定证书的条款自动转换为100股普通股(“转换”)。如果股东在2025年1月1日之前仍未获得批准,Onconentix可根据股东的选择,有义务对B系列优先股进行现金结算。因PMX交易而发行的B系列优先股可转换为269,672,900股普通股。
F-54
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合并财务报表附注
附注5 -收购(续)
完成(“完成”)PMX交易须遵守惯常的成交条件,以及在完成交易(“PMX投资者”)前与Proteomedex股东Altos Ventures订立认购协议(见附注8)的协议。
此外,购买紧接成交前未完成的Proteomedex股票的每个期权(每个,即“Proteomedex股票期权”),无论是既得的或未归属的,在转换之前一直保持未完成状态,除非按照其条款终止。 在转换时,Onconentix将承担每个未完成的Proteomedex股票期权,并将其转换为以下权利:(A)获得普通股股票的期权(每个为“假定期权”)或(B)Onconentix和Proteomedex可能同意的其他衍生证券,在任何一种情况下,均须遵守与紧接收市前适用于该Proteomedex股票购股权的条款及条件大体相同的条款及条件。每项认购权应:(I)代表取得数目为 的普通股股份的权利,该数目等于(A)于紧接成交前受相应Proteomedex期权规限的Proteomedex普通股数目乘以(B)交换比率(定义见股份交换协议“);及 (Ii)行使价(四舍五入至最接近的整数分)等于(A)相应 Proteomedex期权的行使价除以(B)交换比率的商数。
管理层 确定PMX交易是ASC 805中定义的业务组合,而Onconentix是会计上的收购者。该公司根据ASC 805-10中包含的指导确定Onconentix是会计收购人。导致本公司得出结论的重要因素是:(I)公司获得了PMX 100%的已发行普通股和有投票权的权益 ;(Ii)在PMX交易完成时,PMX股东获得了约17%的已发行普通股 ,前PMX股东均未单独持有超过5%的Onconentix普通股;(Iii)执行管理层和管理机构的组成没有足够的变化,无法让PMX或其前股东控制Onconite内的这些职能 ,以及(Iv)在考虑总资产和运营时,Onconentix明显更大。因此, 公司在PMX交易结束时应用了采购会计。Proteomedex的资产、负债和非控股权益 于交易结束时按公允价值确认,其经营结果已计入Onconentix自该日起的综合经营报表和全面亏损。
Proteomedex是一家医疗保健公司,其使命是改变前列腺癌的诊断。Proteomedex已经确定了在前列腺癌诊断、预后和治疗管理中有用的新生物标记物签名。该公司预计Proteomedex的诊断专业知识将补充其现有的前列腺相关治疗产品组合。
收购的资产及承担的负债于随附的综合资产负债表中暂时按其于收购日期的估计公允价值确认。由于本公司正在 获取收购的无形资产和递延税项负债的估值的额外信息,因此该业务合并的初始会计处理并不完整。暂定金额可能会在获得有关收购日期存在的事实和情况的额外信息的范围内发生变化。根据美国公认会计原则,测算期自收购之日起不超过一年,公司将不迟于2024年12月15日确定这些金额。截至收购日期的估计公允价值基于截至收购日期 存在的信息。在计量期内,本公司可调整为收购资产及 负债所记录的暂定金额,以反映本公司其后取得的有关于收购日期存在的事实及情况的新资料。
转让对价的收购日期公允价值总计约6,510万美元,其中包括:
转让代价 | ||||
普通股 | $ | 875,484 | ||
B系列可转换优先股 | 64,236,085 | |||
转移的总对价 | $ | 65,111,569 |
作为代价发行的公司 普通股的公允价值是基于公司普通股截至收购日期的收盘价。作为代价发行的B系列优先股的 公允价值基于B系列优先股转换成的普通股数量的基础公允价值 ,也基于公司普通股截至收购日期 的收盘价。
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合并财务报表附注
附注5 -收购(续)
假设作为PMX交易一部分的ProteomeTM 股票期权的公允价值是使用柏力克-斯科尔斯期权定价模型确定的,其中包括以下重大 假设:
行使价 | $1.15 – 28.83 | |
股票价格 | $128.11 | |
期限(年) | 0.17 – 3.59 | |
预期股价波动 | 90% | |
无风险利率 | 4.07% – 5.47% |
下表概述 所收购资产及所承担负债于收购日期的初步估计公允价值:
确认的净资产 | ||||
现金 | $ | 1,056,578 | ||
应收账款 | 87,445 | |||
库存 | 80,593 | |||
预付费用和其他流动资产 | 114,615 | |||
使用权资产 | 149,831 | |||
财产和设备,净额 | 39,779 | |||
商号 | 9,018,000 | |||
客户关系 | 1,891,000 | |||
开发技术的产品权利 | 10,541,000 | |||
商誉 | 53,914,055 | |||
收购的总资产 | 76,892,896 | |||
应付帐款 | (234,029 | ) | ||
应计费用 | (732,814 | ) | ||
经营租赁负债 | (149,831 | ) | ||
递延税项负债 | (2,994,669 | ) | ||
养老金福利义务 | (548,384 | ) | ||
应付票据 | (115,096 | ) | ||
承担的总负债 | (4,774,823 | ) | ||
净资产 | 72,118,073 | |||
减非控股权益 | (7,006,504 | ) | ||
取得的净资产 | $ | 65,111,569 |
由于PMX交易而确认的商誉主要归因于蛋白质酶的预期协同效应和集合劳动力。预计所有 商誉均不会因所得税而扣除。
所收购的 有形和无形资产的公允价值采用成本、收入法的变动确定,采用超额收益、损失利润和 特许权使用费减免法。PMX交易中收购的无形资产所使用的收益法估值方法 使用第3级输入数据。
商品名称无形资产代表Proclarix™品牌名称的价值,并采用收益法下的特许权使用费减免方法进行估值。 在确定该无形资产的公允价值时采用了6%的特许权使用费税率。这项资产的公允价值是根据现金流模型,使用与Proclarix™特别挂钩的预测收入和费用确定的。然后,这些现金流通过使用加权平均资产回报率分析以10%的价格进行折现。这项无形资产的寿命被确定为无限期 ,因为品牌名称将持续到产品权利和客户关系的有效期之后。
客户关系 无形资产代表与Labcorp的现有客户合同的价值(见附注6),并在收益法下使用损失利润 方法进行估值。这项资产的公允价值是根据现金流模型确定的,该模型使用了与Proteomedex的Labcorp合同相关的预测收入。这些现金流随后通过使用加权平均资产回报率分析以10%的价格折现。该资产的预计使用寿命是参考与Labcorp合同相关的产品权利的估计使用寿命确定的。
在pmx交易中获得的 开发技术的产品权代表pmx拥有与其商业化前列腺癌诊断系统Proclarix™相关的专有技术和专利知识产权。这项资产的公允价值是根据现金流模型确定的,该现金流模型基于与Proclarix™特别挂钩的预测收入和费用。然后,这些现金流在专利到期前以8%的价格折现,在专利到期后的时期以16%的价格折现。折现率是通过使用加权平均资产回报率分析来确定的。产品权利的预计使用寿命是根据相关专利的剩余寿命确定的。
F-56
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合并财务报表附注
附注5 -收购(续)
Proteomedex的 非控股权益的公允价值估计为700万美元,代表已归属的Proteomedex股票 截至收购日已发行期权的公允价值。非控股权益的公允价值采用适用于上文披露的Proteomedex股票期权的方法进行估值。由于Proteomedex在收购日是一家私人公司,公允价值计量基于市场上无法观察到的重大投入,因此代表ASC 820中定义的3级计量。 公允价值计量.
本公司确认了约150万美元的收购相关成本,包括关联方认购协议负债的公允价值,这是PMX交易的成交条件(见附注8)。这些成本包括在所附的 综合经营报表和全面亏损中的销售、一般和管理费用。
从收购之日起至2023年12月31日,包括在公司综合经营报表和综合亏损中的Proteomedex的收入和亏损金额如下:
收入 | $ | 58,465 | ||
净亏损 | $ | 315,688 |
以下摘要是在备考基础上编制的,展示了公司2023年和2022年未经审计的综合经营业绩,就好像PMX交易已于2022年1月1日完成一样。以下预计结果包括无形资产摊销的影响。本备考信息仅供说明之用,不一定代表未来的业务结果,也不包括交易协同效应的任何影响。此外,形式上的结果不一定表明如果PMX交易在该日期完成,实际将实现的操作的结果:
截至年度的未经审核年度 十二月三十一日, | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
收入 | $ | 2,601,310 | $ | 392,460 | ||||
净亏损 | 38,577,046 | 16,326,247 |
附注6--重要协议
生物服务公司(后来被National Resilience, Inc.
本公司于2019年7月19日与Ologic,Inc.(以下简称“Ologic”)签订了一份总服务协议(以下简称“总服务协议”),以不定期提供服务,包括但不限于技术转让、工艺开发、分析方法优化、cGMP制造、监管事务以及生物制品的稳定性研究。根据《OLICY MSA》,本公司和OLICY应为每个项目签订项目附录,并受《OLICY MSA》的条款和条件管辖。
截至2023年12月31日,本公司签订了两份项目附录。 最初的项目附录于2019年10月18日执行,公司需向Ologic支付总计约 400万美元。由于与新冠肺炎相关的意外延误,本公司和Ologic于2020年1月9日签订了一项书面协议,停止该项目的工作,届时本公司已向Ologic支付了100,000美元以支付将提供的服务。第二个项目附录 于2021年5月21日执行,公司有义务向Ologic支付总计约280万美元,外加材料和外包测试的报销 ,将按成本加15%的价格计费。于2023年至2022年期间,本公司与Oogic签订了 份合同修正案,导致本公司的债务净减少约137,000美元。
于截至2023年、2023年及2022年12月31日止年度,本公司分别产生约15,000美元及1,329,000美元的相关研发开支,并于2023年12月31日分别有约685,000美元入账为相关应付账款,而于2022年12月31日则分别有约476,000美元及669,000美元入账为相关应付账款及应计开支。
F-57
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合并财务报表附注
附注6--重要协议(续)
辛辛那提儿童医院医疗中心
本公司于2021年6月1日与辛辛那提儿童医院医疗中心(“CHMC”)签订了一份 许可协议(“CHMC协议”)。根据CHMC协议的条款,该公司拥有独家的全球许可证(不包括免疫接种和预防、控制、或降低中国和香港地区轮状病毒和诺沃克病毒引起的胃肠炎的严重程度)涉及与使用许可专利权和生物材料所涵盖的 诺沃克病毒纳米粒和实践工艺相关的特定专利和生物材料,目的是开发和商业化针对病毒样颗粒疫苗平台的CHMC专利和相关技术,该平台利用可能具有广泛应用潜力的纳米颗粒递送技术来开发多种传染病的疫苗。CHMC协议的有效期从生效日期开始,并根据司法管辖区和产品的不同而延长,直至 以下较晚的一项:(I)许可专利最后到期;(Ii)首次商业销售后十(10)年;或(Iii)生物相似或可互换产品进入 市场。本公司有义务以商业上合理的努力,通过勤奋的研发、测试、制造和商业化,将授权的产品推向市场,尽最大努力提交所有必要的监管文件并获得所有必要的监管批准,以实现与开发和销售相关的里程碑,并向CHMC报告进展情况。当相关的 或有事件发生时,公司有义务在未来支付某些里程碑和特许权使用费。具体地说,公司有义务就净销售额向CHMC支付个位数的版税,具体为5%、4%或2%,具体取决于产品 ,直到涉及授权产品的最后一个有效索赔存在为止,此时版税费率降低50%。 公司还有义务为任何分许可人支付给公司的任何非特许权使用费再许可收入支付最高25%的使用费。CHMC协议还为本公司提供了许可任何CHMC或许可专利中要求的任何发明的联合专利修改、更改或改进(分别为“CHMC改进”和“联合改进”)的选择权,对于公司选择在CHMC协议的许可授予中包括的每项改进, 支付50,000美元的选择权费用。此外, 公司需要向CHMC里程碑支付总额高达5975万美元的付款;具体地说,在实现 约50万美元的指定开发里程碑、约125万美元的监管里程碑和约5800万美元的商业里程碑之后。
为方便起见,本公司可在产品或流程首次商业销售之前的任何时间,通过向CHMC提供180天(180)天的书面通知,终止与CHMC的协议。它也可能因CHMC未固化的材料漏洞而终止。CHMC可能会因未治愈的公司重大违约或破产或破产而终止CHMC协议。根据CHMC协议的条款,如果本公司未能实现里程碑,并且无法与CHMC就修订里程碑达成一致,则CHMC将有权将任何和所有此类独家许可证转换为非独家许可证,以继续开发在任何阶段或公司已投资开发的已进入开发阶段的适应症 。如果公司或其关联公司对CHMC协议中定义的任何许可专利的有效性或可执行性提出质疑或引发他人提出质疑,CHMC也可在全球范围内的法律允许的最大限度内终止CHMC协议 ,并且公司将有义务 偿还CHMC的费用,包括合理的律师费。
牛津大学创新有限公司
2018年12月,公司 与牛津大学创新(OUI)签订了期权协议,这是2019年7月16日许可协议( “OUI协议”)的前身。根据OUI协议的条款,本公司持有若干特定专利权和生物材料的全球独家许可,这些专利权和生物材料与使用许可专利权和生物材料所涵盖的有限变异性和类似病毒颗粒的表位的产品和实践工艺有关,用于开发候选流感疫苗产品和将其商业化。公司有义务根据OUI协议的发展计划,尽最大努力开发和销售OUI协议中定义的许可产品,向OUI报告进展情况,实现某些里程碑,并要求在实现时支付OUI不可退还的里程碑费用。根据OUI协议,公司 有义务在未来发生相关或有事件时支付某些里程碑和特许权使用费。具体而言,公司 有义务为OUI协议中定义的所有许可产品的净销售额支付6%的版税,从产品发布后开始每年最低支付250,000美元的版税 ,直到OUI协议到期或涉及许可产品的最后有效索赔被撤销为止,此时将适用3%的版税费率。根据OUI协议的规定,第三阶段前一年和第三阶段分别需要10,000美元和20,000美元的年度维护费。本公司还有义务为本公司从任何分许可人处收到的任何款项支付25%的特许权使用费(包括本公司从本公司就许可技术授予的任何分许可或其他合同中收到的所有预付款、里程碑和其他一次性付款)。此外, 公司需要支付OUI里程碑付款,总额高达5,125万美元;具体地说,在实现指定开发里程碑约225万美元、法规里程碑约950万美元和商业里程碑约3950万美元时。
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ONCONETIX,Inc.
合并财务报表附注
附注6--重要协议(续)
OUI协议将在许可专利权中包含的最后一项专利到期后十(10)年内到期,除非提前终止。 任何一方都有权因未治愈的重大违规行为而终止OUI协议。在2022年7月16日(OUI协议三周年)之前的六个月内,公司可以随时以任何理由终止OUI协议 。如果公司收到清盘请愿书,或者通过了清盘决议,而不是与债权人进行真正的合并或重组,或者指定了接管人或管理人,则OUI可以立即终止。如果公司反对或质疑OUI协议中所定义的许可技术中的任何专利或申请的有效性,OUI也可以终止。提出声称,许可技术的专有知识不是开发和销售许可产品所必需的;或OUI合理地认为,在开发或销售许可产品方面采取了不适当或不充分的步骤 ,并且没有在合理时间内采取OUI书面通知要求的任何进一步步骤。
本公司于截至2023年12月31日止年度终止与牛津的 协议,终止时应付的金额并不大。
圣犹大儿童医院
本公司于2020年1月27日与圣犹大儿童研究医院(“圣犹大”)签订许可协议(“圣犹大协议”),并于2022年5月11日及2023年3月22日修订。根据圣裘德协议的条款,本公司持有与使用减毒活肺炎链球菌有关的若干特定专利权和生物材料的全球独家许可,以及许可专利权和生物材料所涵盖的实践过程,以开发肺炎链球菌疫苗候选产品并将其商业化。随着相关或有事件的发生,公司有义务在未来支付某些里程碑和特许权使用费 。具体地说,根据经修订的《圣犹大协议》的条款,本公司有责任根据《圣犹大协议》有效期内的净销售额,为本公司或其联属公司销售的每件特许产品(S)支付5%的特许权使用费,并就任何再许可支付已收到代价的15%。公司还需额外支付5,000美元的一次性许可费和10,000美元的年度维护费,从生效日期的一周年起 (如果计划在该年费到期之前完成的所有开发里程碑都已实现),则可免除这笔费用。此外,本公司须向圣裘德里程碑公司支付总额高达190万美元的付款;具体地说, 在具体开发里程碑达到30万美元、监管里程碑达到60万美元以及商业里程碑达到100万美元时支付。
除非提前终止,否则《圣犹大协议》将在许可专利权中包含的最后一个有效权利要求到期时失效。公司 有义务使用商业上合理的努力来开发许可产品并将其商业化(S),并包括明确的开发 里程碑。如果本公司未能实现《圣裘德协议》所载的发展里程碑,且本公司与圣裘德未能就双方满意的修订时间表达成一致,圣裘德有权终止《圣裘德协议》。如果另一方(A)根据《破产法》(除其他事项外)对其提出申诉,或(B)未能履行或以其他方式违反其在《圣犹大协议》项下的义务,且未在六十(60)天内纠正此类 违约或违约,则任何一方均可终止《圣犹大协议》。公司可以在三十(30)天的书面通知后,以任何理由终止合同。
本公司于截至2023年12月31日止年度终止与圣裘德的 协议,终止时应付金额不大。
德克萨斯大学圣安东尼奥分校健康科学中心
本公司于2022年11月18日与德克萨斯大学圣安东尼奥健康科学中心(“UT Health”)签订了一份专利和技术许可协议(“UT Health协议”)。根据UT健康协议的条款,该公司持有与开发口服减毒衣原体活疫苗候选疫苗有关的特定专利权的独家全球许可(不包括UT健康协议中定义的载体领域) 。最初不可退还的100,000美元许可费在协议签署时到期,并在截至2022年12月31日的年度内支出,此后 直至UT Health协议到期或终止为止的后续年度许可费。根据UT Health协议,公司有义务在未来发生相关或有事件时支付某些里程碑和特许权使用费。具体地说,公司有义务根据净销售额向UT 支付个位数的版税,具体比例为5%或3%,具体取决于产品是否属于有效索赔范围,如 协议所定义。本公司还有义务为本公司从任何分许可人处收到的任何款项支付20%的使用费。此外,公司需要向UT Health里程碑支付总计约220万美元的付款;具体而言,是在 实现指定的开发里程碑约70万美元和监管里程碑约150万美元的情况下支付。
F-59
ONCONETIX,Inc.
合并财务报表附注
附注6--重要协议(续)
除非提前终止,否则UT健康协议将在专利权到期或终止的最后日期到期时 到期。根据UT Health协议,为了方便起见,公司有权通过向UT Health提供90天的书面通知来终止UT Health协议。在以下情况下,UT Health可终止《UT Health协议》:(A)公司拖欠应付款项而未在UT Health通知后30天内付款,或(B)违反任何拒付条款且未在收到UT Health通知后60天内纠正此类违规行为,或(C)UT Health在任何12个月内向公司发送了三项或更多实际违反《UT Health协议》的通知,或(D)如果公司或其附属公司发起任何诉讼或诉讼以质疑有效性、可执行性、或任何许可专利的范围。
本公司于截至2023年12月31日止年度终止 协议,终止时应付金额不大。
与AbVacc,Inc.共同开发协议。
2023年2月1日,公司与AbVacc,Inc.(“AbVacc”)签订了共同开发协议(“共同开发协议”),以开展旨在共同开发特定候选疫苗的研究,包括猴痘和马尔堡病毒 ,并有可能利用诺如病毒纳米颗粒平台扩展到其他候选疫苗(“共同开发项目”),并管理 共同开发项目的材料和信息共享。根据共同开发协议,AbVacc和公司将通过联合开发委员会合作,为每个共同开发项目目标产品制定和实施开发计划或工作说明书。根据共同开发协议,本公司或AbVacc(无论哪一方是最终产品(定义见共同开发协议)的主要赞助商)将有义务 向另一方赔偿某些里程碑式的付款,金额在210万美元至475万美元之间,外加2%至4%的特许权使用费。任何一方都没有固定的义务,每一方都将对自己的费用负责。共同开发协议的期限为自生效日期起计三年,除非此前任何一方根据共同开发协议 终止。在截至2023年12月31日的年度内,本公司产生了约21,000美元与共同开发协议相关的研究和开发成本。截至2023年12月31日,公司评估了公司 实现指定里程碑并实现产品销售的可能性,并确定可能性尚不大,因此,截至2023年12月31日不需要应计这些款项。
服务协议
于2023年7月21日,本公司 与供应商 订立许可及服务总协议(“主服务协议”)及相关工作说明书,根据该协议,供应商须向本公司提供本公司产品的商业化服务,包括招聘、管理、监督及评估销售人员,以及为该等产品提供销售相关服务,在工作说明书的期限内,费用总额最高达2,910万美元。工作说明书的有效期至2026年9月6日,除非之前的 根据主服务协议和工作说明书终止。2023年7月29日,与同一家供应商就向公司提供处方市场数据访问的某些订阅服务签订了第二份工作说明书。第二份工作说明书下的费用 总计约80万美元,期限至2025年7月14日。2023年10月12日,公司 终止了主服务协议和工作说明书。在截至2023年12月31日的年度内,公司记录了约310万美元与本合同相关的费用,这些费用包括在附带的 综合经营报表和全面亏损中的销售、一般和行政费用。截至2023年12月31日,公司在相关账款中记录了约180万美元 ,其中包括提前终止合同的到期金额。
F-60
ONCONETIX,Inc.
合并财务报表附注
附注6--重要协议(续)
美国实验室公司
2023年3月23日,Proteomedex与美国实验室公司(“Labcorp”)签订了一项许可协议,根据该协议,Labcorp拥有在美国开发和商业化Proclarix以及Labcorp使用本许可证所涵盖的Proteomedex的 知识产权开发的其他产品的独家权利(“许可产品”)。作为授予Labcorp 独家许可的代价,Proteomedex在签署合同时收到了六位数左右的初始许可费。此外, Proteomedex有权按Labcorp确认的任何许可产品的净销售额支付版税,外加以下里程碑付款 :
● | 在首次销售Proclarix作为实验室开发的测试后,Labcorp将支付六位数的金额, |
● | 在 Labcorp实现授权产品净销售额低七位数的一定金额后,Labcorp将向Proteomedex支付低七位数的金额 , |
● | 在授权产品的净销售额达到中位数至七位数的一定金额后,Labcorp将向Proteomedex支付较低的七位数 金额。 |
LabCorp 完全负责授权产品在美国的研究、开发和商业化的成本(如果有的话) ,但有权从未来的版税和里程碑付款中抵消部分成本。此外,Labcorp可以扣除 因制造或销售许可产品而向第三方支付的版税或其他款项,最高金额为Proteomedex支付的任何 版税。
附注7-应付票据
关于Veru(Br)APA(见附注5),本公司签署了三笔本金分别为400万美元、500万美元和500万美元的无息应付票据(“票据”),到期日分别为2023年9月30日、2024年4月19日和2024年9月30日。 到期前不应支付本金;然而,本公司可以自愿预付票据而不受惩罚。此外,如债券所界定,如发生违约事件,债券的未偿还本金金额将按年利率10.0%计息。
本公司按8.2%的平均贴现率计提票据利息,并于发行日录得约110万美元的债务贴现。债务折价反映为票据账面金额的减少 ,并按实际利息 方法于有关到期日摊销为利息开支。在截至2023年12月31日的一年中,该公司记录了大约70万美元的关联利息支出。截至2023年12月31日的未摊销债务贴现约为40万美元。
2023年9月29日,公司和票据持有人签署了Veru APA修正案,其中规定,原于2023年9月30日到期的400万美元应付票据被视为已支付,并在(1)于2023年9月29日向卖方支付100万美元现金,以及(2)于2023年10月3日前向卖方发行3,000股公司A系列优先股(见附注5)时视为已支付并全部清偿。 与Veru APA修正案有关,本公司就应付票据录得约490,000美元的清偿亏损, 代表为清偿债务而发行的A系列优先股的公平价值与截至2023年9月29日的应付票据的账面价值之间的差额。灭火损失在所附的截至2023年12月31日年度的综合经营报表和全面亏损的其他收入(费用)中确认。
为确定A系列优先股的公允价值,公司首先使用贴现现金流 方法计算企业价值(BEV)。假设300万美元的债务转换为A系列优先股,BEV调整为股权价值,然后将这些优先股分配给公司的证券。A系列优先股的结论价值使用了Black-Scholes期权定价模型,由于存在重大的不可观察到的输入,该模型在估值层次结构中被归类为3级。模型中使用了以下关键假设:波动率为100%,无风险利率为4.6%,预期期限为5.0年 ,以及公司的总股本价值。波动率基于同业组的历史和隐含波动率 ,无风险利率基于美国国债的隐含收益率,其期限与 估计的预期期限相称。
截至2023年12月31日,债券的未来最低本金支付 包括2024年到期的1000万美元本金支付。
该公司还承担了与收购Proteomedex有关的100,000瑞士法郎的债务。这笔债务与投资者的一笔贷款有关,这笔贷款已于2010年3月预付给Proteomedex。这笔贷款无利息、无抵押,可由公司酌情取消 ,但公司的意图是在未来偿还这笔贷款。应付贷款金额约为119,000美元,计入截至2023年12月31日随附的综合资产负债表中的长期应付票据。
F-61
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合并财务报表附注
附注8-认购协议
于2023年12月18日,本公司与PMX投资者订立认购协议 (“认购协议”),后者于PMX交易 (见附注5及11)完成时成为Onconentix的股东,出售20,000,000股,每股包括1股普通股及0.30股预筹资认股权证(“单位”) ,每单位0.25美元。认购协议包括一项完整条款,规定在认购协议完成后270天成交量加权平均价(“270 VWAP”)低于0.25美元的情况下,增发普通股 。认购协议只有在获得股东对涉及公司B系列优先股的某些交易的批准后才会结束,如附注5所述。
认购协议根据ASC 480作为负债入账,因为完整条款可能导致在结算时发行数量可变的股份。关联方认购协议负债于承诺日及其后各报告期按公允价值计量,公允价值变动 记为其他收入(开支)的组成部分、综合经营报表净额及全面亏损。 由于认购协议是完成PMX交易的条件(见附注5),关联方认购协议负债于发行日的公允价值约为80万美元, 为收购相关成本。截至2023年12月31日,按蒙特卡罗期权定价模型厘定,关联方认购协议负债的公允价值估计约为90万美元,本公司估计认购协议完成的可能性为55.0%。使用第3级输入的蒙特卡罗模型中使用的重要假设如下:
2023年12月18日 | 十二月三十一日, 2023 | |||||||
行使价 | $ | 0.25 | $ | 0.25 | ||||
期限(年) | 1.5 | 1.2 | ||||||
预期股价波动 | 100 | % | 95 | % | ||||
无风险利率 | 4.64 | % | 4.64 | % |
注9-可转换可赎回优先股和股东权益
授权资本
截至2023年12月31日和2022年12月31日,公司有权分别发行250,000,000股和10,000,000股普通股和优先股, 普通股和优先股的面值均为0.00001美元。截至2023年12月31日,公司已指定并授权 分别发行最多1,150,000股、10,000股和2,700,000股系列Seed优先股、A系列优先股、 和B系列优先股。
2022年2月23日,关于首次公开募股的结束,本公司向特拉华州州务卿提交了经修订和重述的公司注册证书(“A&R COI”),该证书立即生效。公司的普通股和优先股的法定股份或面值没有变化。在本次修订之前,公司已指定1,150,000股优先股,每股面值0.00001美元。此外,于2022年2月23日,为配合首次公开招股的结束,本公司董事会通过了经修订及重新修订的附例。
优先股
A系列可转换优先股
2023年9月29日,公司向特拉华州提交了公司A系列优先股权利和优先权指定证书(“A系列优先股指定证书”),指定并授权发行最多10,000股A系列优先股。
2023年10月3日,公司发行了3,000股A系列可转换优先股,以换取应付Veru公司300万美元的应付票据(见附注5和7)。A系列优先股的重要条款如下:
投票-A系列优先股的 股票没有投票权,但A系列指定证书中规定的某些重大事项除外。
F-62
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合并财务报表附注
注9-可转换可赎回优先股和股东权益(续)
赎回 -Onconentix有权以现金形式赎回A系列优先股的任何流通股,以及从此类优先股发行后立即开始的应计但未支付的股息。A系列优先股的持有者在任何情况下均无权要求赎回。
清算优先权 -A系列优先股的每股将拥有相当于所述价值(最初为每股1,000美元)的清算优先权, 加上任何应计但未支付的股息(“清算优先权”)。如果公司发生清算、解散或清盘(包括任何合并、重组、出售资产,其中安康的控制权被转移,或导致公司的全部或几乎所有资产被转移的事件),A系列优先股的持有者有权在向普通股持有人支付任何款项之前,有权从公司资产中收取,并且优先于或与任何其他可能在未来发行的优先股系列的持有者平价支付。A每股金额 等于清算优先权。向A系列优先股持有人支付清算优先权后,公司的任何剩余资产将分配给公司普通股和当时已发行的任何初级优先股系列的持有人。
分红-A系列优先股的持有者 有权获得A系列优先股的股息(在假设转换为普通股的基础上),其股息等同于普通股实际支付的股息,且形式与普通股实际支付的股息相同,如果此类股息是针对普通股支付的 。A系列优先股不得派发其他股息。
转换-如果获得所需的股东批准,A系列优先股的每股 应自发行之日起一年内自动转换为公司普通股。如果未获得批准,则A系列优先股可在发行之日起一年内及之后的任何时间和不时由持有人的选择权转换为通过声明价值除以转换价格确定的普通股数量(受某些限制)。如果未能获得上文讨论的所需投票权,且A系列优先股在持有人的选择下转换,公司不得发行数量超过普通股19.99%的普通股 (受正向和反向股票拆分、资本重组等调整的影响)。转换价格在发生任何股票分红、股票拆分、合并或其他类似的资本重组和其他调整的情况下可能会进行调整,如首轮指定证书中所定义,初始价格为 0.5254美元。根据截至2023年12月31日的转换价格,A系列优先股可转换的最大股票数量约为公司普通股的5,709,935股。
本公司评估了A系列优先股的 条款,并根据ASC 480的指导,将A系列优先股在随附的综合资产负债表中归类为永久股权 。A系列优先股于发行日期按其公允价值入账(见附注7)。
B系列可转换优先股
2023年12月15日,公司向特拉华州提交了公司B系列可转换优先股权利和优先权指定证书(“B系列指定证书”),指定并授权发行至多2,700,000股B系列优先股。
2023年12月15日,与PMX交易有关,作为购买代价的一部分,公司发行了2,696,729股B系列可转换优先股(见附注5)。B系列优先股的重要条款如下:
投票-B系列优先股的股份 并无投票权,但选举董事(定义见指定证书)及B系列指定证书中列明的若干重大事项除外。
F-63
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合并财务报表附注
注9-可转换可赎回优先股和股东权益(续)
清算优先权 -在Onconentix清算、解散或清盘时,无论是自愿的还是非自愿的,B系列优先股的持有者有权从Onconentix的资产中获得相同的金额,无论是资本还是盈余,这笔金额与持有者的B系列优先股按有效转换比率完全转换为普通股时获得的金额相同, 外加相当于已宣布但未支付给此类股票的任何股息的额外金额,这些金额应与所有普通股持有人按同等比例支付。
分红-B系列优先股的持有者 有权获得B系列优先股的股息(在假设转换为普通股的基础上)的股息,其形式和方式与实际支付给普通股的股息(普通股股息除外)相同,如果此类股息(普通股形式的股息除外)是在普通股股票上支付的。
转换-经股东批准后,B系列优先股每股应按B系列优先股每股100股转换为普通股(“转换股”)的比例转换为普通股(“转换股”)。B系列优先股的所有股份将按以下最后日期的换股比率 自动转换为转换股份: Onconentix已获得股东批准发行所有转换后可发行的普通股,超过截止日期已发行普通股和已发行普通股的20%,以及(Ii)Onconentix 已根据其公司注册证书授权的普通股数量增加,达到完成PMX交易所需的程度。B系列优先股最初可转换为约269,672,900股公司普通股,如果发生任何股息、股票拆分、合并或其他类似的资本重组和其他调整,转换比率可能会根据B系列指定证书的定义进行调整。
现金结算-如果, 在股东批准之日或2025年1月1日之后的任何时间(最早的日期,Onconentix(X)已获得股东批准但未能交付代表转换股份的证书或股份交换协议条款所要求的其他文件 ,或(Y)未能获得股东批准,则Oncontix应应股东的请求 ,向该持有人支付的现金金额等于(I)该请求中所载的B系列优先股的公允价值(定义见下文)乘以(Ii)该请求交付给Onconentix的交易日的有效转换比率 。股票的“公允价值”应参考上市普通股的主要交易市场上的最后一次报告的收盘价确定,该普通股在向Onconentix提交请求的交易日的最后一个交易日。
赎回-B系列优先股的股票 不能由Onconentix赎回。
本公司评估了B系列优先股的 条款,并根据ASC 480的指引,B系列优先股在随附的综合资产负债表中被归类为临时 股权,因为该等股份可由持有人根据不在本公司控制范围内的某些条件赎回为现金 。此外,本公司不控制在转换功能持有人行使权力时交付所需股份数量所需的行动或事件。B系列优先股于发行日按公允价值入账(见附注5)。B系列优先股目前不可赎回或不可能赎回 ,因为除其他事项外,该优先股须经上述股东批准,因此账面金额目前并未计入其于2023年12月31日的赎回价值。
系列种子可转换优先股
本公司拥有1,150,000股指定为系列种子优先股(“系列种子”)的优先股,截至2023年12月31日和2022年12月31日,没有系列种子 流通股。
在2022年首次公开募股结束之前,有1,146,138股系列种子已发行和流通股。根据持有者的选择权,系列种子的每股股票均可转换,转换价格为每股1.52美元,但须进行某些调整。该系列种子的持有者有权 以每年8%的每股比率获得每年复利的累计股息。在稳固承销的公开发行完成后,每股系列种子股票可自动转换为公司普通股,转换价格为当时有效的转换价格 收益至少为5,000万美元,发行价至少为系列种子原始发行价的300%(300%)。2022年2月18日,系列种子的大多数持有人批准在IPO结束时自动转换系列种子的流通股 和所有相关的应计和未支付股息。根据换股计划于首次公开招股完成时将发行的普通股股份数目将按照本公司于2019年7月1日修订及重订的公司注册证书(“COI”)所提供的原始换股条款 计算。这一转换发生在2022年2月23日,也就是公司首次公开募股结束时。此外,IPO结束时,累计股息1,586,162美元,或每股系列种子股票1.38美元,自动转换为普通股。于首次公开招股结束时,因转换系列种子股份而发行的普通股及累计股息合共5,626,365股。
F-64
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合并财务报表附注
注9-可转换可赎回优先股和股东权益(续)
普通股
截至2023年12月31日和2022年12月31日,已发行普通股分别为22,841,975股和15,724,957股,已发行普通股分别为22,324,576股和15,265,228股。
本公司普通股的持有人有权就每持有一股登记在案的股份投一票,并有权在本公司清盘时按比例分享本公司在支付本公司所有债务及就优先于普通股的每类股票(如有)拨备后可供分配的净资产中的 股份。普通股不可赎回 ,也没有优先认购权或类似权利。
于2023年12月15日,就收购Proteomedex事宜,本公司发行了3,675,414股本公司普通股,作为购买代价的一部分(见附注5)。
于2022年2月17日,本公司与作为承销商代表(“Boustead”)的Boustead Securities,LLC就本公司的首次公开招股订立承销协议(“包销协议”),据此,本公司同意按每股9.00美元的价格,向承销商出售合共2,222,222股本公司普通股。IPO于2022年2月23日完成,扣除8%的承销折扣和其他发行成本后,公司净收益约为1,710万美元。
根据承销协议,本公司向Boustead发行认股权证,购买111,111股普通股,可按持有人的选择权行使五年,每股行使价相当于10.35美元。本公司对首次公开招股结束时发行的认股权证的条款进行评估,并根据ASC 480和ASC 815-40提供的会计指导确定应将其归类为股权工具。 由于本公司确定认股权证属于股权分类,本公司将首次公开募股所得款项扣除发行成本后按面值计入普通股,并将净收益余额计入额外实收资本。
于2022年10月,根据与Boustead订立的和解协议,这些认股权证交换了93,466股受限制普通股(“认股权证交易所”)(见附注10)。认股权证交换作为权证的修订入账, 增加公允价值约10,000美元,在随附的综合经营报表及全面亏损中列为出售、一般及行政开支。此外,在签署与和解协议同时签订的咨询协议时,向Boustead 发行了200,000股普通股限制性股票。没有归属拨备的受限制普通股的公允价值为254,000美元,并在所附的综合经营报表和全面亏损中作为销售、一般和行政费用入账。
根据与Boustead达成的和解及咨询协议而发行的普通股限售股,按协议签署之日的收市价计价,并作出调整,以反映限制出售普通股的影响。限制的价值是使用Black-Scholes模型来衡量缺乏市场的折扣,使用以下假设:预期 期限为0.5年,预期波动率为96.36%,无风险利率为4.09%,股息收益率为0.0%。
库存股
2022年11月10日,董事会批准了一项股票回购计划(“回购计划”),允许公司回购最多500万股普通股,最高价格为每股1.00美元,管理层有权根据市场情况进行购买 。2022年11月18日,董事会批准将最高价格提高到每股2.00美元。此计划没有到期日期 。
截至2023年12月31日的一年内,公司以每股1.02美元的平均价格回购了57,670股普通股,总计约59,000美元。截至2022年12月31日止年度,该公司以每股1.23美元的平均价格回购了459,729股普通股,价格约为60万美元。回购的股份被归类为库存股,等待未来使用,并减少 用于计算每股收益的发行股票数量。截至2023年12月31日,剩余约450万股 可根据回购计划回购。
F-65
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合并财务报表附注
注9-可转换可赎回优先股和股东权益(续)
公募股权的私人投资
2022年4月私募
2022年4月19日,根据截至2022年4月13日的证券购买协议的条款和条件,本公司 完成了一项私募(“2022年4月私募”)的结束。在2022年4月的私募结束时,公司发行了590,406股普通股、预融资权证,以购买总计590,406股普通股和优先投资 期权,以购买总计1,180,812股普通股。每股普通股连同相关优先投资期权的收购价为6.775美元,而每份预筹资权证连同相关优先投资期权的收购价为6.774美元。扣除配售代理费及其他发售开支后,本公司于2022年4月私募所得的现金净额合共约为690万元。预筹资权证的行使价为每股0.001美元,并于2022年5月24日全面行使。优先投资期权的行权价为每股6.65美元, 是与2022年8月的私募相关的。看见2022年8月私募有关进一步的详细信息,请参阅以下内容。
H.C.Wainwright&Co., Wainwright LLC(“Wainwright”)担任2022年4月私募的独家配售代理。本公司同意向Wainwright支付相当于2022年4月私募总收益的7.5%和1.0%的配售代理费和管理费,并偿还某些自付费用,总金额最高可达85,000美元。此外,公司还向Wainwright发行了认股权证(“四月Wainwright认股权证”),购买最多70,849股普通股。Wainwright认股权证的形式与优先投资选项基本相同,不同之处在于行使价格为8.46875美元。优先投资期权的形式为认股权证,因此优先投资期权、预筹资权证和Wainwright认股权证统称为“2022年4月私募认股权证”。此外,在行使任何优先投资期权以换取现金时,本公司同意向Wainwright增发认股权证,以购买相当于已行使优先投资期权相关普通股股份总数的6.0%的普通股,行使价亦为8.46875美元(“四月或有认股权证”)。根据这一规定,可发行的4月份或有权证的最高数量为70,849份,这是与2022年8月的私募相关的交换。看见2022年8月私募 查看更多详细信息。
本公司评估了2022年4月的私募认股权证的条款,并根据ASC 480和ASC 815-40提供的会计准则确定它们应被归类为股权工具。由于本公司确定2022年4月的私募认股权证属于股权类别, 本公司将2022年4月的私募收益扣除发行成本后按面值计入普通股,并将净收益的 余额计入额外实收资本。
本公司评估四月份或有认股权证的条款,并根据ASC 815-40提供的会计指引 确定应将其归类为负债。由于4月份的或有认股权证是对Wainwright的一种补偿形式,公司将负债的价值 记为额外实缴资本的减少额,随后在所附的综合经营报表和全面亏损中的其他收入(费用)中记入的负债价值发生了变化。该公司在4月私募结束时使用蒙特卡洛模拟方法衡量负债,使用以下重要假设:预期期限为4.0年,预期波动率为117.0%,无风险利率为4.00%,股息收益率为0.0%。
F-66
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注9-可转换可赎回优先股和股东权益(续)
2022年8月私募
2022年8月11日,根据截至2022年8月9日的证券购买协议的条款和条件,本公司完成了一次定向增发(“2022年8月定向增发”)的结束。在2022年8月的私募结束时,公司发行了1,350,000股普通股、购买总计2,333,280股普通股的预融资权证,以及购买总计4,972,428股普通股的优先投资期权。每股普通股连同相关优先投资期权的收购价为2.715美元,而每份预筹资权证连同相关优先投资期权的收购价为2.714美元。扣除配售代理费及其他发售开支后,本公司于2022年8月进行私募所得的现金净额合共约为870万美元。此外,2022年8月定向增发的投资者与2022年4月定向增发的投资者同意取消优先投资选择权,以购买2022年4月发行的公司普通股共计1,180,812股。预筹资权证的行权价为每股0.001美元。2022年期间,总共行使了1 686 640份预筹资金认股权证。其余646,640份预资认股权证已于截至2023年12月31日止年度内行使。优先投资期权可于2022年8月11日或之后至2027年8月12日期间的任何时间行使,行权价为每股2.546美元,但须受协议所界定的若干调整所规限。 于截至2023年12月31日止年度内,就下文所讨论的权证诱因交易而言,其中2,486,214项优先投资期权已按减后行权价 1.09美元行使。截至2023年12月31日,有2,486,214个优先投资 期权未完成。
Wainwright担任2022年8月私募的独家配售代理。本公司同意向Wainwright支付相当于2022年8月私募总收益的7.5%和1.0%的配售代理费和管理费,并偿还某些自付费用,总额最高为85,000美元。此外,公司还向Wainwright发行了认股权证(“八月Wainwright认股权证”) ,以购买最多220,997股普通股。8月份的Wainwright权证与优先投资期权的形式基本相同,不同之处在于行使价格为3.3938美元。优先投资期权的形式是认股权证,因此优先投资期权、预先融资的权证和8月的Wainwright权证统称为“2022年8月的私募认股权证”。此外,在任何优先投资期权的现金行使时,公司同意向Wainwright增发认股权证,以购买相当于已行使优先投资期权相关普通股股份总数的6.0%的普通股,行使价也为3.3938美元(“8月 或有认股权证”)。根据这项规定,可发行的8月或有权证最多为298,346份,其中包括因2022年8月私募而修改的4月或有权证中的70,849份。
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注9-可转换可赎回优先股和股东权益(续)
本公司评估了2022年8月的私募认股权证的条款,并根据ASC 480和ASC 815-40提供的会计准则确定它们应被归类为股权工具。由于本公司确定2022年8月的私募认股权证属于股权分类,因此本公司将2022年8月的私募所得款项扣除发行成本后按面值计入普通股,并将所得款项净额记入额外实收资本。
参与2022年4月定向增发的投资者同意取消2022年4月定向增发中发行的总计1,180,812个优先投资期权,作为参与2022年8月定向增发的一部分。已注销的优先投资期权在2022年8月的私募中有效地 交换了1,289,148个新的优先投资期权,并相应地作为股权挂钩工具的修改或交换入账 。根据ASC 815-40,由于优先投资选择在交换之前和之后被归类为股权工具,并且由于交换直接归因于股权发行,本公司将交换的影响确认为股权发行成本。作为交易所的结果,优先投资期权的公允价值增加了约860,000美元,采用布莱克-斯科尔斯期权定价模型,假设如下:
原创 | 已交换 | |||||||
行使价 | $ | 6.65 | $ | 2.546 | ||||
期限(年) | 3.67 | 5.0 | ||||||
预期股价波动 | 116.2 | % | 120.2 | % | ||||
无风险利率 | 3.16 | % | 2.98 | % |
本公司评估了8月份或有认股权证的条款,并根据ASC 815-40提供的会计指导确定应将其归类为负债。由于4月份私募发行的优先投资期权被交换,将触发4月份或有权证发行的相关股权挂钩工具被替换,因此,4月份的70,849份或有权证被交换为8月份的70,849份或有权证。4月份或有认股权证负债的价值在修改之日采用蒙特卡洛模拟调整为公允价值,公允价值变动约为8,000美元,确认于随附的综合经营和全面亏损报表 。剩余的227,497份8月或有权证在8月私募结束时作为负债进行计量。由于或有认股权证是对配售代理的一种补偿形式,公司将负债价值约39,000美元记为额外实缴资本的减少额。8月份的全部298,346份或有权证 于2022年12月31日使用蒙特卡罗模拟重新计量,负债价值的变化在随附的综合经营报表和全面亏损中记录在其他收入(费用)中。在对截至2022年8月私募的日期和截至2022年12月31日的或有权证负债的估值中,使用了以下重要的 假设,这些或有权证与8月或有权证有关:
2022年8月11日 | 十二月三十一日, 2022 | |||||||
行使价 | $ | 3.3938 | $ | 3.3938 | ||||
期限(年) | 5.00 | 4.61 | ||||||
预期股价波动 | 127.8 | % | 120.8 | % | ||||
无风险利率 | 2.98 | % | 4.03 | % |
于截至2023年12月31日止年度,就认股权证诱因交易,本公司向Wainwright发行认股权证,以了结与2022年8月的149,173份或有认股权证相关的或有 认股权证债务,该等债务于行使相关的 优先投资期权时触发。看见权证诱因以下供进一步讨论。
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在市场发售协议上
于2023年3月29日,本公司 与作为销售代理 的H.C.Wainwright&Co.,LLC(“代理”)订立一项在市场发售协议(“ATM协议”),以创建一项市值股本计划,根据该计划,本公司可不时透过代理(“ATM发售”)出售最多3,900,000美元的本公司 普通股(“股份”)。根据自动柜员机协议,代理商将有权按自动柜员机协议下每次出售股份所得毛收入的3.0%的固定费率收取佣金。 本公司没有义务出售协议下的任何股份,代理商也没有义务购买或出售协议下的任何股份,并可在 任何时候暂停协议项下的要约或终止协议。自动柜员机服务将在协议允许的 自动柜员机协议终止时终止。
当本公司完成 自动柜员机协议下的发售时,与自动柜员机协议相关的递延发售成本将按比例重新分类为额外实收资本。任何剩余的递延成本将计入合并运营报表和全面损失,如果计划中的产品被放弃的话。
截至2023年12月31日, 未通过ATM机发售任何股票。
权证诱因
于2023年7月31日,本公司与现有优先投资期权(“PIO”)持有人(“持有人”)订立普通股优先股优先 行使诱因要约书(“招股函件”),以于2022年8月11日发出的原始行权价格 每股2.546美元购买本公司普通股股份(“现有PIO”)。根据诱因函件,持有人 同意以现金方式行使其现有首次公开发售股份,以购买合共2,486,214股本公司普通股(“诱因 首次公开发售股份”),减持行使价为每股1.09美元,以换取本公司同意发行新的优先投资期权(“诱因 投资期权”),以购买最多4,972,428股本公司普通股。诱因 PIO与现有PIO的条款基本相同。
2023年8月2日,公司 完成了诱导函(“认股权证诱因”)中预期的交易。在扣除配售代理费及本公司应付的其他发售费用后,本公司从认股权证诱因获得的净收益合共约230万美元 。
于交易完成时,本公司向持有人发行2,486,214股普通股中的1,575,000股,而该2,486,214股普通股可于行使现有首次公开招股时发行。 由于招股函件中的实益拥有权限制条款,余下的911,214股股份最初未予发行, 并为持有人的利益而搁置,直至接获持有人通知可按该等 限制发行股份。这些股票于2023年10月向持有者发行。
本公司同意在切实可行范围内尽快提交一份涵盖因行使诱因私募股权而发行或可发行的诱因PIO股份的转售登记声明 (“转售登记声明”),并在商业合理的情况下作出努力,使该转售 登记声明在诱因函件发出之日起90天内由美国证券交易委员会宣布生效,并使转售 登记声明始终有效,直至没有诱因PIO股份为止。认股权证诱因中登记相关股份的条款 不需要支付与所提供的登记权相关的费用。因此,虽然股份在诱因函件发出之日起90天内并未登记 ,但这项规定并无会计上的影响。
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本公司聘请Wainwright 担任其配售代理,并向Wainwright支付相当于行使现有PIO所得毛收入 的7.5%的现金费用以及相当于行使现有PIO所得毛收入的1.0%的管理费。本公司还同意向Wainwright偿还与行使现有PIO和发行诱因PIO相关的费用,最多50,000美元的法律顾问费用和其他自付费用,并同意 向Wainwright支付35,000美元的非实报实销费用。此外,现有PIO的现金行使触发了向Wainwright或其指定人发行认股权证,以购买149,173股普通股(“Wainwright诱导权证”), 根据8月份或有权证的条款可发行,并具有与诱因PIO相同的条款,但行使价等于每股1.3625美元。本公司还同意在行权时向Wainwright发行权证以换取现金 诱因PIO,普通股数量相当于已行使诱因PIO的普通股股份总数的6.0%,行使价也为1.3625美元(“诱因或有权证”)。 根据本条款可发行的诱因或有权证的最高数量为298,346股。
本公司评估诱导性首次公开招股及Wainwright诱导权证(统称为“2023年8月诱导权证”)的条款, 并根据ASC 480及ASC 815-40提供的会计指引决定将其分类为权益工具。
权证诱因导致现有PIO的行权价格降低和诱因PIO的发行,被视为在会计准则更新(ASU)第2021-04号指导下对现有PIO的修改。发行人对股权分类书面看涨期权的某些修改或交换的会计处理。修订与该指引下的“股权发行”分类一致,因为修订的原因是促使现有PIO的持有人 现金行使其认股权证,导致即将行使现有PIO,从而为本公司筹集股本并产生约230万美元的净收益 。由于现有首次公开发售及诱因首次公开发售于交换前及交换后被分类为权益工具,以及由于交换直接归属于股权发行,本公司确认修订的影响 约2,600,000美元为股权发行成本。
此外,通过发行Wainwright诱因权证结算的149,173份或有权证负债的公允价值变动约122,000美元,已于随附的综合经营及全面亏损报表中于其他收入(开支)中确认,而约129,000美元或有权证负债的公允价值已于结算日终止确认。相应金额,即Wainwright诱导权证的公允价值,确认为额外实缴资本。本公司于结算日采用布莱克-斯科尔斯模型计量负债,并有以下重要假设:预期年期为5.0年,预期波动率为117.8%,无风险利率为4.24%,股息率为0.0%。
本公司评估诱因或有认股权证的条款,并根据ASC 815-40提供的会计指引 确定该等认股权证应归类为负债。由于激励或有认股权证是对Wainwright的一种补偿形式,公司将大约26,000美元负债的价值 记录为额外实收资本的减去,随后负债价值 在随附的综合经营报表和全面亏损中记录在其他收益(费用)中。本公司于结算日采用布莱克-斯科尔斯模型计量负债,并有以下重要假设:预期年期为5.0年,预期波动率为117.8%,无风险利率为4.24%,股息率为0.0%。
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认股权证
以下概述了截至2023年12月31日止年度与本公司尚未行使认股权证(不包括因行使优先投资期权而发行的或然认股权证)相关的 活动:
加权 | ||||||||||||
平均值 | ||||||||||||
加权 | 剩余 | |||||||||||
平均值 | 合同 | |||||||||||
数量 | 锻炼 | 生命 | ||||||||||
股份 | 价格 | (单位:年) | ||||||||||
截至2022年12月31日的未偿还债务 | 5,910,914 | $ | 2.37 | 4.7 | ||||||||
授与 | 5,121,601 | 1.10 | ||||||||||
已锻炼 | (3,132,854 | ) | 0.865 | |||||||||
取消 | — | — | ||||||||||
截至2023年12月31日的未偿还债务 | 7,899,661 | 1.68 | 4.3 | |||||||||
截至2023年12月31日已授予并可行使的认股权证 | 7,899,661 | $ | 1.68 | 4.3 |
截至2023年12月31日,已发行的认股权证包括70,849份2022年4月的私募认股权证、2,707,211份2022年8月的私募认股权证和5,121,601份2023年8月的诱导权证,这些认股权证可按当日的收市价行使为7,899,661股普通股,每股公平价值为0.2美元。
此外,截至2022年12月31日、2023年和2022年,8月或有权证和诱因或有权证(统称为“或有权证”)的价值分别约为3 000美元和14 000美元。截至2023年12月31日和2022年12月31日,或有权证结算时可发行的最大权证数量分别为447,519份和298,346份。
Onconentix股权激励计划
2019年7月1日,公司董事会和股东通过了公司2019年股权激励计划 (《2019年计划》)。本公司已根据2019年计划预留1,400,000股普通股供发行。
2022年2月23日,在首次公开募股结束之际,本公司董事会通过了本公司2022年股权激励计划 (《2022年计划》),该计划是本公司2019年计划的继承和延续。根据2022年计划,公司可向公司的员工、董事和顾问授予股票期权、限制性股票、限制性股票单位、股票增值权和其他形式的奖励。生效后,根据2022年计划,共预留160万股普通股供发行 。2022年8月,2022年计划预留发行普通股数量增加到260万股,2023年5月,2022年计划预留发行普通股数量增加到315万股。在截至2023年12月31日、2023年和2022年12月31日的年度内授予的股票 期权和限制性股票均根据2022年计划授予。截至2023年12月31日,根据2022年计划,可供发行的股票为718,402股。
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股票期权
以下概述了截至2023年12月31日止年度的 公司2019年计划和2022年计划下的股票期权相关活动:
加权 | ||||||||||||||||
平均值 | ||||||||||||||||
加权 | 剩余 | |||||||||||||||
平均值 | 总 | 合同 | ||||||||||||||
数量 | 锻炼 | 固有的 | 生命 | |||||||||||||
股份 | 价格 | 价值 | (单位:年) | |||||||||||||
截至2022年12月31日的未偿还债务 | 1,392,654 | $ | 3.30 | $ | 670,161 | 8.2 | ||||||||||
授与 | 962,154 | 0.48 | — | — | ||||||||||||
被没收/取消 | (404,058 | ) | 4.87 | — | — | |||||||||||
已锻炼 | (45,920 | ) | 0.01 | 45,920 | — | |||||||||||
截至2023年12月31日的未偿还债务 | 1,904,830 | 1.63 | 94,239 | 8.4 | ||||||||||||
截至2023年12月31日已授予并可行使的期权 | 861,177 | $ | 2.23 | $ | 94,239 | 7.1 |
于二零二三年及 二零二二年授出之购股权之公平值乃使用以下假设估计:
这一年的 截至12月31日, |
这一年的 截至12月31日, |
||||
2023 | 2022 | ||||
行使价 | $ 0.26 – 1.29 | $1.06 – 6.45 | |||
期限(年) | 5.00 – 10.00 | 5.00 – 10.00 | |||
预期股价波动 | 101.1% – 119.5 | 112.6% – 121.2% | |||
无风险利率 | 3.5% – 4.7% | 2.9% – 4.3% |
截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度内授出的股票期权之加权平均授出日期公允价值分别为0.41美元及3.40美元。截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度内,归属的股票期权公允价值合计分别约为70万美元和210万美元。
2023年10月4日,公司董事会就任命公司新聘的首席执行官和首席财务官授予了总计709,768份股票期权。授予的期权行使价为每股0.4305美元,在三年内按季度授予 ,授予日期的公允价值约为20万美元。在截至2023年12月31日的年度内,公司确认与这些奖励相关的股票薪酬支出不到10万美元 。在2023年12月31日之后,由于新聘用的首席执行官辞职,其中487,965项选择权被没收(见附注14)。
于截至2022年12月31日止年度,本公司前首席执行官(“前首席执行官”)、董事长及主要股东获授予200,000份购股权,向本公司前首席业务官(“前CBO”)授予200,000份购股权, 向本公司前首席财务官(“前CFO”)授予100,000份购股权。授予这些个人的股票期权截至授予日的公允价值总计约为180万美元,其中约150万美元 在截至2022年12月31日的年度内被确认为基于股票的薪酬支出。在截至2023年12月31日的年度内,由于前首席执行官和前首席财务官辞职,其中250,000份股票期权被没收。
此外,在截至2022年12月31日的年度内,本公司共向非执行董事授予72,223份股票期权。授予非执行董事的股票期权截至授予日的公允价值约为20万美元,其中约20万美元 在截至2022年12月31日的年度确认为基于股票的薪酬支出。
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注9-可转换可赎回优先股和股东权益(续)
限制性股票
2023年5月9日,董事会薪酬委员会批准根据公司2022年计划向公司高管、员工和公司某些顾问发行限制性股票。本次限售股份共计487,500股,其中150,000股、75,000股和150,000股分别授予本公司前首席执行官、前CFO和前CBO。所有授予的限制性股票 归属如下:2024年1月50%,2024年8月25%,2025年8月25%。此外,董事会薪酬委员会于2023年5月31日批准发行25,440股限制性股票,授予公司非执行董事会成员,并于2024年5月31日全部归属。
2023年8月16日和2023年10月4日,公司前首席执行官和前首席财务官分别辞职,没收了15万股和7.5万股未归属限制性股票 。
加权 | ||||||||
平均值 | ||||||||
加权 | ||||||||
平均值 | ||||||||
数量 | 授予日期 | |||||||
股份 | 公允价值 | |||||||
截至2022年12月31日未归属 | — | $ | — | |||||
授与 | 512,940 | 1.01 | ||||||
被没收/取消 | (250,110 | ) | 1.02 | |||||
既得 | (6,250 | ) | 1.03 | |||||
截至2023年12月31日未归属 | 256,580 | $ | 1.03 |
Proteomedex股票期权计划
Proteomedex发起了一项股票 期权计划(“PMX期权计划”),根据Proteomedex董事会的决定,该计划将向某些员工和顾问授予普通股期权。关于PMX交易,本公司采用PMX期权 计划(见附注5)。
一般来说,根据PMX期权计划发行的期权的期限少于11年,并规定受让人必须在四年内继续为Proteomedex服务。根据PMX期权计划发行的股票期权采用布莱克-斯科尔斯期权定价模型按公允价值计量。
在收购日期至2023年12月31日期间,在PMX期权计划下没有任何活动。截至2023年12月31日,已发行和既得的股票期权分别有58,172和57,276份,加权平均行权价分别为3.46美元和3.17美元,加权平均剩余合同期限分别为5.36年和5.20年。截至2023年12月31日,未偿还期权和既得期权的内在价值分别约为740万美元和710万美元。截至2023年12月31日,可行使的股票期权共有47,990份,加权平均行权价为3.94美元,加权平均剩余合同期限为4.53年。
基于股票的薪酬
截至2023年及2022年12月31日止年度 的股票补偿开支如下:
截至12月31日止年度, | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
销售、一般和行政 | $ | 234,298 | $ | 1,309,687 | ||||
研发 | 95,462 | 664,879 | ||||||
总 | $ | 329,760 | $ | 1,974,566 |
截至2023年12月31日,与Onconentix股权激励计划下的已发行股票期权和未归属限制性股票相关的未确认股票薪酬支出分别约为345,000美元和35,000美元,预计将分别在1.79年和1.57年的加权平均 期间确认。
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合并财务报表附注
注9-可转换可赎回优先股和股东权益(续)
截至2023年12月31日,PMX期权计划下与已发行股票期权相关的未确认基于股票的薪酬支出约为10万美元,将在2.98年的加权平均期间内确认。
在截至2023年12月31日的年度内,由于前任首席财务官从本公司辞职,个人的未偿还股票期权和 限制性股票奖励进行了修改,以允许在2024年1月签订的咨询协议期限内继续归属。 本公司因此次修改而确认的基于股票的薪酬支出净额约为165,000美元,主要是由于公司股价下跌。
在截至2022年12月31日的年度内,本公司董事会批准加快向一名前董事和一名前顾问授予合共32,517份与他们脱离本公司有关的股票期权。在截至2022年12月31日的一年中,公司确认了与这些调整相关的大约10万美元的基于股票的薪酬支出 。
附注10--承付款和或有事项
租契
Proteomedex租赁瑞士苏黎世的办公室和实验室,截至2024年12月31日和2025年12月31日的年度需要支付约74,000美元的租金,这对公司的综合财务报表并不重要。
本公司与一名非关联方在佛罗里达州棕榈滩签订了一份短期租约,租期为2022年5月1日,每月租金约为14,000美元。该租约由该公司前首席执行官亲自担保,于2023年4月30日结束。于截至2023年及2022年12月31日止年度内,本公司就本次租赁分别产生约51,000美元及129,000美元的租金支出,以及分别约4,000美元及12,000美元的可变租赁支出。
诉讼
本公司 可能不时受到在其正常业务活动过程中出现的各种法律程序和索赔的影响。截至2023年12月31日,本公司不是任何重大法律程序的一方,也不知道有任何未决或威胁索赔。
2022年4月15日,公司 收到了Boustead的要求函(“要求函”)。要求函指控该公司违反了Boustead与本公司于2022年2月17日签订的承销协议,该协议与本公司的首次公开募股有关。要求函指,本公司在四月私募中委任Wainwright为配售代理,违反了Boustead根据包销协议授予Boustead作为配售代理的优先购买权 ,并因在四月私募中出售证券而违反了本公司根据包销协议所承担的责任,即在2023年2月17日之前不得提供、出售、发行、同意或订立任何出售或发行任何证券的选择权(“停顿”)。
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合并财务报表附注
附注10--承付款和或有事项(续)
于2022年10月9日,本公司与Boustead订立和解协议及解除协议(“和解协议”),据此Boustead同意放弃ROFR及停顿,并免除本公司与四月私募、八月私募及本公司未来所有私募、公开股本或债券发行有关的若干债权。作为该等豁免及终止承保协议的代价,本公司向Boustead支付1,000,000美元现金费用及50,000美元法律费用,并免除Boustead的所有索偿,但若干例外情况除外。此外,本公司向Boustead发行93,466股限制性普通股,以换取注销与IPO相关而向Boustead发行的111,111份认股权证(见附注9)。在签署和解协议的同时,本公司与Boustead Capital Markets,LLP(“Boustead Capital”)签订了一份为期三个月的咨询协议(“咨询协议”),在签署咨询协议时,向Boustead Capital发行了相当于200,000股不含归属条款的受限制普通股的代价。认股权证交易所的增额公允价值和与这些协议相关发行的受限普通股的公允价值总计约264,000美元。请参阅注释9。
本公司确定,本公司根据和解协议及咨询协议应付的所有代价与清偿于2022年产生的负债有关,因此,于截至2022年12月31日止年度录得约130万美元的相关开支,并计入随附的综合经营报表内的销售、一般及行政开支及全面亏损 。
注册权协议
关于2022年4月的定向增发(见附注9),本公司与买方订立了于2022年4月13日订立的登记权协议(“四月登记权协议”)。四月登记权协议规定,本公司应 向美国证券交易委员会提交一份涵盖所有应登记证券(定义见四月登记权协议)转售的登记声明 。4月注册权协议要求的S-1表格注册声明于2022年5月3日向美国证券交易委员会备案,并于2022年5月20日生效。2023年4月28日,美国证券交易委员会向美国证券交易委员会提交了关于此类登记的S-3表中表格S-1的生效后修正案 。
关于2022年8月的定向增发(见附注9),本公司与买方订立了于2022年8月9日生效的登记权协议(“八月登记权协议”)。八月登记权协议规定,本公司应 向美国证券交易委员会提交一份涵盖所有须登记证券(定义见八月登记权协议)转售的登记声明。8月登记权协议要求的S-1表格登记声明于2022年8月29日向美国证券交易委员会备案,并于2022年9月19日生效。2023年4月28日,美国证券交易委员会向美国证券交易委员会提交了关于此类登记的S-3表中表格S-1的生效后修正案 。
在发生禁止买方在任何12个月期间转售证券的连续十个日历日或合计超过十五个日历日的任何事件(如4月注册权协议和8月注册权协议中的定义)时,如果注册声明停止持续有效,公司将有义务在每个此类事件的每个月周年日向每位买家支付一笔现金,作为部分违约金,而不是罚款。等于2.0%乘以该购买者在定向增发中支付的总认购金额。 截至2023年12月31日,本公司确定本公司根据4月注册权协议和8月注册权协议产生违约金的可能性微乎其微,因此,截至2023年12月31日无需应计这些款项 。
F-75
ONCONETIX,Inc.
合并财务报表附注
附注10--承付款和或有事项(续)
里程碑和版税义务
本公司已与第三方签订了各种许可协议,规定本公司有义务支付某些开发、监管和商业里程碑,以及基于产品销售的特许权使用费(见附注6)。截至2023年12月31日,该公司终止了所有许可协议,但CHMC协议除外,该协议可能要求公司向CHMC支付总计5975万美元的里程碑付款。截至2023年12月31日,公司评估了公司实现指定里程碑并实现产品销售的可能性,并确定可能性尚不大,因此,自2023年12月31日起无需应计这些款项。
承销商终止协议
于2022年2月7日,本公司与其前承销商Maxim Group(“Maxim”)订立终止协议,据此,双方同意终止聘用Maxim为本公司首次公开招股的主承销商及账簿管理人。根据终止协议的条款,公司同意向Maxim支付300,000美元的终止费,于公司首次公开募股结束时到期。终止费用被记录为销售、一般和行政费用,并在截至2022年12月31日的年度内支付。
赔偿
在正常业务过程中,公司签订合同和协议,其中包含各种陈述和保证,并规定一般赔偿。公司在这些协议下的风险敞口是未知的,因为它涉及未来可能对公司提出但尚未 提出的索赔。到目前为止,该公司还没有被要求为与其赔偿义务有关的任何行动辩护。然而,在2023年第三季度,公司收到了前首席执行官和一名前会计员工的索赔,要求提前支付 某些费用。本公司于截至2023年12月31日止年度录得约209,000美元相关开支,其中约159,000美元已透过减去应收前行政总裁的未偿还关联方款项支付(见附注11)。截至2023年12月31日,本公司记录了约50,000美元的相关应计费用,包括在随附的综合资产负债表中的应计费用中,并在年终后支付。根据这些赔偿协议,公司未来可能需要支付的最大潜在金额目前无法估算。
F-76
ONCONETIX,Inc.
合并财务报表附注
附注11--关联方交易
根据一份自2018年10月22日开始的咨询协议,公司最初聘用了前首席执行官,他也是董事会主席,在首次公开募股结束前,他是公司唯一的普通股股东,该协议要求公司按月支付咨询服务费用 。本公司首次公开招股结束时,咨询协议终止,前首席执行官的聘用协议 生效。在截至2022年12月31日的年度内,公司根据咨询协议产生了约63,000美元的费用, 这些费用在随附的综合经营报表和全面亏损中确认为销售、一般和行政费用。
2022年期间,公司签订了一份由公司前首席执行官亲自担保的租赁协议。租约于2023年到期。请参阅附注10。
在截至2022年12月31日的年度内,公司薪酬委员会批准向公司前首席执行官和前CBO分别发放140,000美元和100,000美元的一次性奖金,以表彰他们为公司首次公开募股所做的努力。这些奖金在截至2022年12月31日的年度内确认为销售、一般和行政费用,并在随附的综合经营报表和全面亏损中确认。
于截至2023年12月31日止年度内,本公司审计委员会完成对本公司因在关联方结余方面发现若干违规行为而产生的开支的审核。根据审查结果,本公司于2022年及2023年前三个季度支付并记录了本公司前首席执行官及一名兼任前首席执行官助理的会计雇员的销售、一般及行政费用、个人支出。本公司对截至2023年9月30日的应收账款进行了评估,截至2023年9月30日,应收账款合计约为522,000美元,这是本公司预计不会从关联方收回的被确认为个人性质的项目的总额 。由于本公司得出结论认为,剩余金额 不太可能收回,这不会导致对以前发布的财务报表进行调整。本公司于截至2023年12月31日止年度的销售、一般及行政开支及综合亏损中计入相应的全额准备金,导致关联方应收账款净额为0美元及关联方应收账款亏损约为266,000美元。于2023年第四季度,本公司就前任行政总裁同意偿还本公司的款项录得约 $159,000元,减收根据其雇佣协议(见附注10)其弥偿权利而欠本公司的款项。
截至2022年12月31日,本公司从关联方获得的应收账款约为36,000美元,其中包括本公司代表本公司首席执行官 支付的杂项款项,并于2023年第一季度全额支付。
本公司于2023年12月18日与PMX Investor订立认购协议,PMX Investor于2023年12月31日持有本公司5%的股份(见附注 8)。于2023年12月31日后,本公司就认购协议(见附注14)向PMX投资者发行本金为500万美元的不可转换债券。
一位前董事公司成员,在公司科学顾问委员会任职至2023年8月,现为隶属于中华医学会的辛辛那提儿童医院医疗中心创新基金顾问委员会成员。如附注5所披露,本公司与中国移动拥有独家许可协议 。此董事于首次公开招股结束时辞去本公司董事会职务。
F-77
ONCONETIX,Inc.
合并财务报表附注
附注12--所得税
所得税前亏损构成如下 :
截至12月31日止年度, | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
美国 | $ | (37,106,599 | ) | $ | (13,419,830 | ) | ||
外国 | (315,688 | ) | — | |||||
所得税前总亏损 | $ | (37,422,287 | ) | $ | (13,419,830 | ) |
本公司的主要税务司法管辖区为美国、瑞士和各个州司法管辖区,本公司没有任何待决的税务审计。 截至2023年12月31日止年度的所得税优惠与本公司递延的外国税项有关。 截至2022年12月31日的年度未记录所得税拨备或福利。一般而言,本公司自2019年起的联邦报税表及自2018年起的州报税表,以及自2018年起的海外报税表,须接受美国、州及 外国税务机关的审查;然而,在法律允许的范围内,税务机关有权调整本公司所有年度的未用净营业亏损结转及研发抵免。
截至2023年12月31日, 公司出于联邦、外国和州所得税目的结转的净营业亏损(“NOL”)总计分别约为2,790万美元、1,800万美元和2,380万美元,可用于减少未来的应税收入。联邦NOL和某些 州NOL价值1,680万美元的NOL无限期结转,但不得超过应税收入的80%。如果不使用,约 680万美元的州NOL将于2024年开始到期,如果不使用,约1510万美元的外国NOL将于2024年开始到期。
国税局和州税务机关会对NOL结转进行审查和可能的调整。根据国内税法(“IRC”) 第382和383条,每年使用公司净营业亏损结转和研究信贷结转分别抵销应纳税的收入和税款,可能会根据所有权的累计变化而受到限制。本公司尚未完成分析以确定截至2023年12月31日是否触发了任何此类限制。年度限额的金额(如果有)将根据紧接所有权变更前的公司价值确定。后续所有权变更可能会进一步影响未来几年的限制 。
产生递延税项资产和负债的暂时性差额和结转的税收影响包括:
自.起 十二月三十一日, | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
递延税项资产: | ||||||||
净营业亏损结转 | $ | 10,214,760 | $ | 2,986,738 | ||||
无形资产 | 3,349,919 | 885,176 | ||||||
资本化研究与开发 | 1,171,320 | — | ||||||
基于股票的薪酬 | 690,760 | 308,552 | ||||||
WraSer APA上的押金 | 854,896 | — | ||||||
应计补偿 | 150,099 | 186,573 | ||||||
许可协议 | 49,157 | 82,626 | ||||||
其他 | 520,207 | 65,886 | ||||||
递延税项总资产 | 17,001,118 | 4,515,551 | ||||||
估值免税额 | (15,697,701 | ) | (4,512,546 | ) | ||||
递延税项资产,扣除准备后的净额 | $ | 1,303,417 | $ | 3,005 | ||||
递延税项负债: | ||||||||
无形资产 | (4,345,449 | ) | — | |||||
固定资产 | (2,560 | ) | (3,005 | ) | ||||
其他 | (29,189 | ) | — | |||||
递延税项负债总额 | $ | (4,377,198 | ) | $ | (3,005 | ) | ||
递延税项净负债 | $ | (3,073,781 | ) | $ | — |
F-78
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合并财务报表附注
附注12 -所得税(1999年)
公司已评估 对其递延所得税资产变现性影响的积极和消极证据。截至2023年和2022年12月31日止年度,公司已对其美国和外国递延所得税资产记录了估值拨备 ,因为公司 管理层认为这些资产很有可能无法实现。截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度,估值备抵分别增加约1,120万美元和320万美元。
2023年12月31日和2022年12月31日的所得税准备金与法定联邦税率不同,原因如下:
截至12月31日止年度, | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
按联邦法定税率计算的预期所得税优惠 | $ | (7,858,680 | ) | $ | (2,818,164 | ) | ||
州税和地方税,扣除联邦税收优惠 | (1,192,605 | ) | (501,277 | ) | ||||
研究学分 | — | (16,477 | ) | |||||
外国NOL | 315,927 | — | ||||||
基于股票的薪酬 | 196,025 | — | ||||||
认购协议责任-关联方 | 181,440 | — | ||||||
高级船员薪酬 | (126,337 | ) | — | |||||
与收购相关的成本 | 164,073 | — | ||||||
永久性物品 | 55,486 | 194,705 | ||||||
国家费率调整 | (23,135 | ) | 19,600 | |||||
其他 | 60,599 | (37,260 | ) | |||||
更改估值免税额 | 8,214,614 | 3,158,873 | ||||||
所得税优惠 | $ | (12,593 | ) | $ | — |
根据美国GAAP,不确定的所得税状况对所得税申报表的影响必须以相关 税务机关审计后更有可能持续的最大金额予以确认。如果不确定的所得税状况持续的可能性低于50%,则不会被确认。此外, 美国GAAP还提供了有关取消确认、分类、利息和罚款、中期会计、披露和 过渡的指导。
未确认的税收优惠的期初和期末金额 对账如下:
在过去几年里 十二月三十一日, | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
期初余额 | $ | 17,010 | $ | — | ||||
与上一年税收状况有关的增加 | — | 11,517 | ||||||
与本年度税收状况有关的增加 | — | 5,493 | ||||||
期末余额 | $ | 17,010 | $ | 17,010 |
截至2023年12月31日和2022年12月31日,公司未确认的税收优惠为17,010美元。由于估值津贴的存在, 公司未确认的税收优惠的未来变化不会影响有效税率。公司预计其未确认的税收优惠 在未来12个月内不会发生重大变化。
本公司的政策 是确认与所得税支出中不确定的税收状况相关的利息和罚款。截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日,不存在与不确定的税收状况相关的应计利息和罚款。
F-79
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合并财务报表附注
附注13-退休计划
固定缴款计划
自2022年1月1日起生效 本公司根据《国内税法》第401(K)节(“2022年401(K)计划”)采用了固定缴款储蓄计划。2022年401(K)计划是为了所有符合资格的员工的利益,并允许员工自愿缴费,最高可达合格薪酬的100%,但受美国国税局施加的最高限制。2022年401(K)计划的条款允许雇主酌情缴费。截至2022年12月31日的年度内,并无与2022年401(K)计划有关的开支,而2022年401(K)计划因不活动而失效。
2023年5月31日,董事会 投票通过了401(K)安全港非选择性计划(“2023年401(K)计划”)。2023年401(K)计划是一项员工储蓄和退休计划,从2023年7月1日起生效,几乎所有员工都可以为其缴费,包括公司指定的高管。根据2023年401(K)计划,员工和公司的缴费将立即授予,但须有三个月的新员工等待期 。该公司被要求为符合条件的员工的401(K)计划贡献工资总额的3%。2023年11月16日,2023年401(K)计划终止。截至2023年12月31日的年度内,并无与2023年401(K)计划有关的开支。
固定福利计划
Proteomedex发起了一项固定的 福利养老金计划,涵盖某些符合条件的员工。瑞士计划根据服务年限和薪酬水平提供退休福利。
养恤金债务的价值是使用预计单位贷方法确定的。此方法将每个服务期间视为产生额外的 福利应得/员工福利单位。在报告日期,公司在职员工的员工福利义务的价值,或预计福利义务,在未来工资和养老金增长以及流动率方面,与该 日存在的权利程度的现值相同。养恤金领取人的养恤金债务的估值是以当前养恤金的现值为基础的,同时考虑到未来养恤金的增加。服务成本是使用在计算的年度内赚取的员工福利权利的现值来计算的。
按照瑞士养老金计划的惯例,瑞士计划的资产投资于有多个雇主的集体基金。Proteomedex和Onconentix 均无权对瑞士保险公司持有和投资的瑞士计划资产进行投资。投资持股 是根据瑞士法律和计划资产的目标分配进行的,包括38%的债务证券和现金、26%的股权证券、12%的另类投资和24%的房地产投资。集体基金资产的整体估值是3级计量;但基金的个别投资一般是1级(股权证券)、2级(固定收益)和3级(房地产、基础设施和另类)投资。我们根据集体基金提供的信息确定计划资产的公允价值。关于三级公允价值层次的更多信息,见附注3,“重要会计政策摘要”。
在计算福利债务和截至2023年12月31日的定期福利净成本时,使用了以下重要的精算假设:
贴现率 | 1.45 | % | ||
预期长期计划资产收益率 | 1.45 | % | ||
薪酬增长率 | 3.00 | % |
这些假设的变更 可能会对计划的义务和成本产生重大影响。
2023年12月15日至2023年12月31日期间的净周期 福利成本组成如下:
服务成本 | $ | 4,278 | ||
利息成本 | 1,943 | |||
计划资产的预期回报 | (1,581 | ) | ||
摊销净(损益) | (1,534 | ) | ||
结算(收益)/损失 | (1,157 | ) | ||
总 | $ | 1,949 |
F-80
ONCONETIX,Inc.
合并财务报表附注
附注13 -退休计划(续)
2023年12月15日至2023年12月31日期间归属于本公司退休金计划的累计 全面亏损的组成部分如下 :
净亏损(收益) | $ | 7,277 | ||
净收益摊销 | 1,534 | |||
授产安排的效力 | 1,157 | |||
其他调整 | (4,005 | ) | ||
期内录得的合计 | $ | 5,963 |
截至2023年12月31日, 该计划的资金状况以及随附合并资产负债表中确认的金额如下:
预计福利义务 | $ | 2,299,970 | ||
计划资产公平值 | 1,743,674 | |||
资金过剩(资金不足)状态 | $ | (556,296 | ) |
2023年12月15日至2023年12月31日期间,公司没有向该计划作出 供款。
累计福利责任的期初 与期末结余的对账如下表所示:
截至2023年12月15日 | 2,288,273 | |||
服务成本 | 4,278 | |||
利息成本 | 1,943 | |||
精算(收益)损失 | 7,979 | |||
付福利 | (905 | ) | ||
雇员支付的普通缴款 | 4,005 | |||
计划参与人支付的缴款 | 769 | |||
聚落 | (6,372 | ) | ||
截至2023年12月31日的预计福利义务 | 2,299,970 | |||
精算(收益)/假设变化造成的损失 | 8,834 | |||
精算(收益)/因计划经验而产生的损失 | (855 | ) | ||
截至2023年12月31日的累计福利义务 | $ | 2,307,949 |
计划资产的期初 和期末余额对账如下表所示:
截至2023年12月15日 | $ | 1,739,889 | ||
计划资产的实际回报率 | 2,283 | |||
雇主支付的缴款 | 4,005 | |||
雇员支付的普通缴款 | 4,005 | |||
计划参与人支付的缴款 | 769 | |||
付福利 | (905 | ) | ||
聚落 | (6,372 | ) | ||
截至2023年12月31日 | $ | 1,743,674 |
F-81
ONCONETIX,Inc.
合并财务报表附注
附注13 -退休计划(续)
截至2023年12月31日,未来五年的预计福利支付 如下:
截至12月31日止的年度, | ||||
2024 | $ | - | ||
2025 | 95,100 | |||
2026 | 95,100 | |||
2027 | 95,100 | |||
2028 | 95,100 | |||
此后 | 553,900 | |||
总 | $ | 934,300 |
附注14--后续活动
于2024年1月23日,本公司就附注8所述认购协议向关连人士PMX Investor发行本金为500万美元的不可转换债券(“债券”)。该债券的年利率为4.0%,本金及应计利息将于(I)认购协议项下截止日期及(Ii)2024年6月30日两者中较早者悉数支付。
自2024年1月10日起,尼尔·坎贝尔博士辞去总裁及本公司首席执行官和董事会成员职务。该公司和Campbell博士签订了一项解除索赔协议,根据该协议,Campbell博士将获得158,333美元的遣散费,分两次等额支付。
2024年2月6日,公司任命Thomas Meier博士为公司董事会成员。Meier博士通过2024年1月4日签署的咨询协议向Proteomedex提供咨询服务。
2024年3月,Zydus生命科学公司获得FDA批准非那雄胺-他达拉非胶囊的联合使用,这是ENTADFI的直接竞争产品。本公司认定,这是其ENTADFI资产组在2024年第一季度的触发事件,其中包括截至2023年12月31日剩余账面金额约为330万美元的长期资产。因此,由此产生的减值测试有可能在短期内导致额外的减值损失。
F-82
Proteomedex AG
简明资产负债表
(未经审计)
9月30日, | 十二月三十一日, | |||||||
2023 | 2022 | |||||||
资产 | ||||||||
流动资产 | ||||||||
现金及现金等价物 | $ | 1,037,425 | $ | 470,156 | ||||
应收账款 | 116,374 | 236,683 | ||||||
库存 | 83,183 | 95,810 | ||||||
预付费用和其他流动资产 | 7,304 | 26,280 | ||||||
流动资产总额 | 1,244,286 | 828,929 | ||||||
财产和设备 | 39,163 | 40,130 | ||||||
使用权资产 | 140,588 | 202,739 | ||||||
总资产 | $ | 1,424,037 | $ | 1,071,798 | ||||
负债与企业的赤字 | ||||||||
流动负债 | ||||||||
可转换应付票据 | $ | 5,704,371 | $ | 4,241,942 | ||||
应计费用 | 230,329 | 510,578 | ||||||
租赁负债,流动 | 62,464 | 67,546 | ||||||
流动负债总额 | 5,997,164 | 4,820,066 | ||||||
非流动负债 | ||||||||
可转换应付票据 | - | 1,406,289 | ||||||
应付票据 | 109,251 | 108,176 | ||||||
养老金福利义务 | 546,259 | 393,640 | ||||||
经营租赁负债 | 78,124 | 135,193 | ||||||
总负债 | 6,730,798 | 6,863,364 | ||||||
股东亏损额 | ||||||||
普通股面值1瑞士法郎,授权466,555股,于2023年9月30日和2022年12月31日发行 | 466,555 | 466,555 | ||||||
追加实收资本 | 20,539,478 | 20,377,905 | ||||||
累计综合收益 | 610,627 | 606,583 | ||||||
累计赤字 | (26,923,421 | ) | (27,242,609 | ) | ||||
股东总亏损额 | (5,306,761 | ) | (5,791,566 | ) | ||||
总负债和股东赤字 | $ | 1,424,037 | $ | 1,071,798 |
附注是这些简明财务报表的组成部分。
F-83
Proteomedex AG
简明综合收益表 (亏损)
截至2023年和2022年9月30日的九个月内
(未经审计)
2023 | 2022 | |||||||
收入 | $ | 2,092,761 | $ | 128,773 | ||||
销货成本 | 22,548 | 28,176 | ||||||
毛利 | 2,070,213 | 100,597 | ||||||
运营费用 | ||||||||
市场营销和业务发展 | 151,478 | 172,478 | ||||||
研发 | 275,020 | 262,818 | ||||||
一般和行政费用 | 1,240,875 | 1,633,860 | ||||||
折旧 | 9,293 | 12,966 | ||||||
总运营支出 | 1,676,666 | 2,082,122 | ||||||
营业收入(亏损) | 393,547 | (1,981,525 | ) | |||||
其他收入(费用) | ||||||||
利息开支 | (74,359 | ) | (48,257 | ) | ||||
其他收入(费用)合计 | (74,359 | ) | (48,257 | ) | ||||
扣除所得税准备前的净收益(亏损) | 319,188 | (2,029,782 | ) | |||||
所得税拨备 | - | - | ||||||
净收益(亏损) | 319,188 | (2,029,782 | ) | |||||
其他全面收益(亏损) | ||||||||
外币折算调整 | 172,351 | 344,957 | ||||||
养恤金福利义务的变化 | (168,307 | ) | 369,287 | |||||
其他全面收益(亏损)合计 | 4,044 | 714,244 | ||||||
综合收益(亏损) | $ | 323,232 | $ | (1,315,538 | ) |
附注是这些简明财务报表的组成部分。
F-84
Proteomedex AG
股东赤字摘要表
截至2023年和2022年9月30日的九个月内
(未经审计)
普通股 | 公积 | 累计 全面 (亏损) | 累计 | 总 股东的 | ||||||||||||||||||||
股份 | 面值 | 资本 | 收入 | 赤字 | 赤字 | |||||||||||||||||||
2021年12月31日的余额 | 412,572 | $ | 466,555 | $ | 20,000,916 | $ | 431,677 | $ | (25,200,036 | ) | $ | (4,300,888 | ) | |||||||||||
外汇平移调整 | - | - | - | 344,957 | - | 344,957 | ||||||||||||||||||
基于股票的薪酬 | - | - | 282,742 | - | - | 282,742 | ||||||||||||||||||
养恤金福利义务的变化 | - | - | - | 369,287 | - | 369,287 | ||||||||||||||||||
净亏损 | - | - | - | - | (2,029,782 | ) | (2,029,782 | ) | ||||||||||||||||
2022年9月30日的余额 | 412,572 | $ | 466,555 | $ | 20,283,658 | $ | 1,145,921 | $ | (27,229,818 | ) | $ | (5,333,684 | ) | |||||||||||
2022年12月31日的余额 | 412,572 | $ | 466,555 | $ | 20,377,905 | $ | 606,583 | $ | (27,242,609 | ) | $ | (5,791,566 | ) | |||||||||||
外汇平移调整 | - | - | - | 172,351 | - | 172,351 | ||||||||||||||||||
基于股票的薪酬 | - | - | 161,573 | - | - | 161,573 | ||||||||||||||||||
养恤金福利义务的变化 | - | - | - | (168,307 | ) | - | (168,307 | ) | ||||||||||||||||
净收入 | - | - | - | - | 319,188 | 319,188 | ||||||||||||||||||
2023年9月30日的余额 | 412,572 | $ | 466,555 | $ | 20,539,478 | $ | 610,627 | $ | (26,923,421 | ) | $ | (5,306,761 | ) |
附注是这些简明财务报表的组成部分。
F-85
Proteomedex AG
现金流量表简明表
截至2023年和2022年9月30日的九个月内
(未经审计)
2023 | 2022 | |||||||
经营活动 | ||||||||
净收益(亏损) | $ | 319,188 | $ | (2,029,782 | ) | |||
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整: | ||||||||
折旧及摊销 | 9,293 | 12,966 | ||||||
基于股票的薪酬 | 161,573 | 282,742 | ||||||
养恤金福利义务的变化 | (15,688 | ) | 47,042 | |||||
经营资产和负债变化: | ||||||||
应收账款 | 120,309 | 46,462 | ||||||
库存 | 12,627 | 10,177 | ||||||
预付费用和其他流动资产 | 18,976 | 63,107 | ||||||
应计费用 | (280,249 | ) | 89,382 | |||||
经营活动提供的现金(用于) | 346,029 | (1,477,904 | ) | |||||
投资活动: | ||||||||
- | - | |||||||
用于投资活动的现金 | - | - | ||||||
融资活动: | ||||||||
应付票据的偿还 | - | (50,000 | ) | |||||
用于融资活动的现金 | - | (50,000 | ) | |||||
外汇对现金的影响 | 221,240 | (91,064 | ) | |||||
现金和现金等价物净变化 | 567,269 | (1,618,968 | ) | |||||
现金和现金等价物--年初 | 470,156 | 2,546,801 | ||||||
现金和现金等价物--年终 | $ | 1,037,425 | $ | 927,833 | ||||
补充现金流量披露 | ||||||||
支付的利息 | $ | - | $ | 1,965 | ||||
已缴纳的所得税 | $ | - | $ | - |
附注是这些财务报表的组成部分。
F-86
Proteomedex AG
简明财务报表附注
注1 -业务的组织和性质
Proteomedex AG(“公司”)是一家医疗保健公司,其使命是改变前列腺癌的诊断。Proteomedex已经确定了在前列腺癌诊断、预后和治疗管理中具有实用价值的新生物标记物签名。主导产品Proclarix® 是一种基于血液的前列腺癌测试小组和风险评分目前在欧洲提供,预计将在不久的将来在美国提供。蛋白质组位于瑞士苏黎世施利伦的生物技术园。
2023年12月15日,公司被Onconentix,Inc.(前身为Blue Water Biotech,Inc.)(“母公司”)收购。母公司发行普通股以换取公司100%的已发行有表决权股权。请参阅附注10。
注2-持续经营
随附的简明财务报表 是在假设公司将继续持续经营的情况下编制的,其中考虑了(除其他外)在正常业务过程中实现资产和偿还负债。截至2023年9月30日的九个月内,该公司 累计赤字约为27,000,000美元,营运资金赤字约为4,800,000美元,并且缺乏盈利的 运营历史。除其他外,这些事项对该公司继续经营的能力提出了重大怀疑。
虽然公司正试图创造更大的收入,但公司的现金状况可能不足以支持公司的日常运营。管理层打算从母公司筹集更多资金以维持运营,直到收入足以支持公司的运营 。管理层相信,目前为进一步实施其业务计划和创造收入而采取的行动为公司提供了作为持续经营的企业继续存在的机会。虽然公司相信其创造收入的战略的可行性,以及母公司提供额外资金的能力,但不能保证这一点。公司能否持续经营取决于公司是否有能力进一步执行其业务计划,并根据需要从母公司获得额外的 资金。
注3-重要会计政策摘要
陈述的基础
随附的公司简明财务报表 已根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)和美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的中期报告规则编制,应与截至2022年12月31日和2021年12月31日的经审计财务报表及其附注一并阅读。管理层认为,包括正常经常性调整(除非另有说明)在内的所有调整都已反映在本报告中,这些调整是公平列报财务状况和中期业务成果所必需的。中期 期间的运营结果不一定代表全年的预期结果。
公司的本位币为瑞士法郎,公司的简明财务报表以美元列报。以外币计价的交易按交易当日的汇率折算为本位币。由此产生的换算调整作为累计其他全面收益(亏损)的单独组成部分入账。
细分市场信息
运营部门被定义为企业的组成部分,其独立的离散信息可供首席运营决策者(“CODM”)或决策小组在决定如何分配资源和评估业绩时进行评估。本公司在一个部门经营,该部门 与CODM为评估业绩、分配资源、设定激励性薪酬目标以及规划和预测未来期间而定期审查的财务信息一致。
F-87
Proteomedex AG
简明财务报表附注
注3-重要会计政策摘要(续)
预算的使用
根据美国公认会计原则编制简明财务报表 要求管理层作出估计和假设,以影响在简明财务报表之日报告的资产和负债额、披露或有资产和负债以及报告期内报告的费用金额 。公司简明财务报表中最重要的估计涉及存货估值、基于股票的薪酬、养老金福利义务以及因净营业亏损而产生的递延税项资产的估值拨备。该等估计及假设乃基于当前事实、过往经验及在当时情况下认为 合理的各种其他因素,其结果构成对资产及负债的账面值作出判断的基础,并记录从其他来源不易察觉的开支。实际结果可能与这些估计大相径庭。如果估计与实际结果之间存在重大差异,公司未来的经营业绩将受到影响。
现金和现金等价物
为了报告现金流,本公司将现金和现金等价物定义为银行中的所有现金和可供当前使用的高流动性投资,初始到期日为三个月或更短 为现金等价物。截至2023年9月30日和2022年12月31日,该公司没有现金等价物。
该公司在瑞士金融市场监督管理局(“FINMA”)承保的金融机构中维护其现金余额。公司的现金余额 有时可能超过FINMA提供的保险。本公司并无在该等账户上蒙受任何亏损,而管理层亦不相信本公司有任何与超额存款有关的重大风险。
应收帐款
该公司定期对其客户的财务状况进行信用评估,并在无抵押的基础上向几乎所有客户提供信贷。信贷 到目前为止,损失不大,在管理层的预期之内。本公司根据对应收账款、历史收款信息、预期未来亏损和现有经济状况的审查,计提坏账准备 。正常应收账款应在发票开具后30天内到期。根据管理层对个人余额的评估,应收账款被视为拖欠。拖欠的应收账款根据个人信用评估和客户的具体情况进行收款评估。截至2023年9月30日和2022年12月31日,公司的坏账准备分别为零。在截至2023年9月30日和2022年9月30日期间,公司没有将任何应收账款从坏账准备中注销。截至2023年9月30日和2022年12月31日,基本上所有应收账款 都是单一客户的应收账款。
库存
库存包括原材料和成品 。存货按成本或可变现净值中较低者列报,成本按先进先出原则确定。 公司定期审查库存构成,以确定过剩、陈旧、移动缓慢或以其他方式无法销售的物品 考虑与手头数量相比的预期未来销售量,以及手头货物的剩余保质期。如果观察到 无法销售的物品,并且库存没有替代用途,公司将在首次确认价值下降的期间对可变现净值进行减记 。截至2023年9月30日和2022年12月31日,公司没有库存储备。
F-88
Proteomedex AG
简明财务报表附注
注3-重要会计政策摘要(续)
长期资产减值准备
当事件或业务环境的变化显示资产的账面价值可能无法完全收回时,本公司便会审核长期资产的减值情况( “触发事件”)。本公司在决定何时进行减值审核时考虑的因素包括长期资产相对于预期的重大表现不佳、行业或经济趋势的重大负面趋势以及资产用途的重大变化或计划中的变化。如果进行减值审查以评估长期资产的可回收性,则本公司将长期资产的使用和最终处置预期产生的未贴现现金流的预测与其账面价值进行比较。当预期因使用一项资产而产生的估计未贴现未来现金流量少于其账面金额时,将确认减值亏损。减值亏损将根据减值资产的账面价值超过其公允价值(根据贴现现金流确定)。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的期间内,公司未发现任何与其长期资产相关的减值。
财产和设备
财产和设备包括计算机、办公家具和固定装置,所有这些都按成本入账。折旧按资产各自的使用年限(从两年到十年不等)采用直线法记录。只要事件或 情况表明长期资产的账面价值可能无法收回,就会对这些资产进行减值审查。当财产和设备报废或以其他方式处置时,相关成本和累计折旧计入运营。
研发成本
研发费用是指在发现、设计和开发新产品、流程或服务以及改进现有产品时发生的成本。 除非研发成本在未来有其他用途,否则研发成本按已发生的成本计入费用。这些成本包括但不限于直接用于研发活动的工资、工资、福利、材料、设备和管理费用。
合作协议
本公司定期与交易对手签订战略联盟协议,以生产产品和/或向客户提供服务。通过此类协议创建的联盟 不是法人实体,没有员工,没有资产,也没有真正的运营。这些安排创造了合同权利,公司通过在全面损失表中报告研发费用内的交易产生的成本和收到的报销,将这些联盟作为一种合作安排进行会计处理。
承付款和 或有
因索赔、评估、诉讼、罚款、罚款和其他来源产生的或有损失的负债,在管理层评估很可能已发生负债且金额可以合理估计时记录。
基于份额的薪酬
本公司根据财务会计准则委员会(“财务会计准则委员会”) 会计准则汇编(“ASC”)718,“薪酬-股票薪酬”,为换取非员工提供的货物或服务而发行的权益工具入账。成本按所收代价的估计公允价值或已发行权益工具的估计公允价值(以较可靠的可计量者为准)计量。除员工服务外,为对价而发行的股权工具的价值是根据ASC 718定义的货物或服务提供者履行承诺或完成业绩中最早的一项确定的。
F-89
Proteomedex AG
简明财务报表附注
注3-重要会计政策摘要(续)
所得税
根据美国会计准则第740号“所得税”, 公司规定,如果递延税项资产更有可能变现,则确认此类资产。递延收入 税项资产及负债是按财务报表与资产及负债的税基之间的差额计算,而资产及负债的差额是根据制定的税法及适用于预期差额会影响应课税收入的期间适用的税法及税率而在未来产生的应课税或可扣税金额。当需要将递延税项资产减少至预期变现金额时,将设立估值免税额。所得税费用是指当期应付或应退还的税款,加上或减去该期间递延税项资产和负债的变动。
此外,本公司管理层对在编制本公司所得税申报表过程中采取或预期采取的所有不确定所得税头寸进行评估 ,以确定所得税头寸是否符合适用税务机关审查的“更有可能”维持的标准。根据各种诉讼时效法规的规定,为联邦和州的目的,需要对所有未结纳税年度进行这项评估。如果公司有因缴纳的税款不足而产生的利息或罚款,此类费用将在所得税支出中列报。
收入确认
当执行的商品或服务的控制权转移给客户时,公司确认收入,金额反映了我们预期在交换这些服务时有权获得的对价。ASC 606提供了包括以下内容的五步模型:
(i) | 识别与客户的合同, |
(Ii) | 确定合同中的履约义务, |
(Iii) | 确定交易价格, |
(Iv) | 将交易价格分配给履约义务, 以及 |
(v) | 当实体履行履约义务时确认收入。 |
产品销售
该公司通过将其产品直接销售给最终用户和分销商而获得收入。该公司向包括实验室、医院、医疗中心、医生和分销商在内的客户销售其产品。公司将客户采购订单视为与客户签订的合同,这些订单在某些情况下受主销售协议或标准条款和条件的约束。对于每一份合同,公司将转让产品的承诺视为已确定的履约义务,每一项都是不同的。在确定交易价格时,公司评估价格是否需要退款或调整,以确定其预期 有权获得的净对价。一旦产品转让给客户,公司就履行了适用于产品销售的履约义务。
发展服务
该公司向生命科学客户提供一系列服务,称为“开发服务”,包括生物标记物发现、化验设计和开发的测试。 这些开发服务根据个人工作说明书(SOW)安排执行,具体交付内容由客户定义 。开发服务通常以时间和材料为基础进行。在根据SOW向客户提供服务的履行期间和完成后,我们有权按商定价格向客户开具账单 ,并确认完成SOW预计期间的开发服务收入。我们通常将每个SOW确定为 单一履约义务。
完成服务和满足SOW项下的履约义务通常通过访问向客户提供的数据或测试或SOW中定义的任何其他 形式或适用的交付方式来证明。但是,对于根据客户高度定制的规范执行工作的某些SOW,我们有权强制执行客户完成的工作,而不是在SOW完成后 。对于这些母猪,我们根据花费的努力 (投入)确认工作完成期间的收入。由于履行了SOW规定的履约义务,任何作为收入赚取并向客户开具帐单的金额都将计入应收账款。截至简明财务报表之日,任何已赚取但尚未向客户开具帐单的收入均记为合同资产,并于简明财务报表日期计入预付及其他流动资产。当根据合同中的开票时间表向客户开具发票时,合同资产中记录的金额 将在我们的财务报表中重新分类为应收账款。
F-90
Proteomedex AG
简明财务报表附注
注3-重要会计政策摘要(续)
在SOW包含可变 对价部分的情况下,公司使用期望值方法或最可能金额方法估计交易价格中应包含的可变对价金额 ,具体取决于哪种方法有望更好地预测公司有权获得的对价金额。可变对价的价值计入交易价格 如果且在一定程度上,当与可变对价相关的不确定性随后得到解决时,确认的累计收入很可能不会发生重大逆转。该等估计在每个报告期内会按需要重新评估,而任何所需的调整均按累积追赶原则记录,这会影响调整期间的收入及净收入 。
授权收入
许可证收入是根据对许可证是否有别于可能包含在基础许可安排中的任何其他履行义务的评估来确定的。 如果客户能够从许可证中受益,而无需公司提供任何其他履行义务,并且许可证因此被视为独特的或功能性许可证,则公司将确定客户是否已获得使用许可证的权利或访问许可证的权利。对于不需要公司进一步进行实质性开发或其他持续活动的功能许可证,客户被视为在转让时以及在转让时获得使用许可证的权利,并且收入通常记录在某个时间点。对于仅与公司将提供的其他履约义务一起提供实质性价值的象征性许可,通常在许可协议期限内使用基于该许可的合同剩余时间的投入来记录收入。本公司提供的此类其他义务一般包括制成品、附加开发服务或合同约定在许可期内提供的其他可交付物。
与许可安排相关的特许权使用费在记录与商业许可方的供应协议下的销售时进行估计和确认,没有任何合同限制 或收款不确定性。版税取决于是否达到某些销售里程碑,将在很可能达到里程碑时进行记录。
下表按类型分列了截至2023年9月30日和2022年9月30日的公司收入。
一种识别方法 | 2023 | 2022 | ||||||||
产品销售 | 时间点 | $ | 40,237 | $ | 74,390 | |||||
许可收入 | 时间点 | 516,359 | - | |||||||
开发服务 | 随着时间的推移 | 1,536,165 | 54,383 | |||||||
$ | 2,092,761 | $ | 128,773 |
截至2023年9月30日的九个月内,公司的收入来自以下地理区域:
欧盟 | 非欧洲人 联盟 * | 美联航 州政府 | ||||||||||
开发服务 | 100 | % | - | % | - | % | ||||||
产品销售 | 13 | % | 87 | % | - | % | ||||||
许可收入 | - | % | - | % | 100 | % |
F-91
Proteomedex AG
简明财务报表附注
注3-重要会计政策摘要(续)
截至2022年9月30日的九个月内,公司的收入来自以下地理区域:
欧盟 | 非欧洲人 联盟 * | 美联航 州政府 | ||||||||||
开发服务 | 97 | % | 3 | % | - | % | ||||||
产品销售 | 38 | % | 62 | % | - | % |
* | 包括英国、瑞士和其他非欧洲 联盟国家 |
截至2023年9月30日的九个月内,该公司的收入客户集中度如下:
发展 服务 | 产品 销售 | 发牌 收入 | ||||||||||
客户A | 100 | % | - | % | - | % | ||||||
客户B | - | % | - | % | 100 | % | ||||||
客户C | - | % | 66 | % | - | % | ||||||
客户E | - | % | 20 | % | - | % | ||||||
客户费用 | - | % | 12 | % | - | % |
截至2022年9月30日的九个月内,公司的收入客户集中度如下:
发展 服务 | 产品销售 | 发牌 收入 | ||||||||||
客户A | 97 | % | - | % | - | % | ||||||
客户B | - | % | - | % | - | % | ||||||
客户C | - | % | 57 | % | - | % | ||||||
客户D | - | % | 21 | % | - | % |
金融工具
本公司的金融工具包括现金和现金等价物、应收账款和应付账款,并根据ASC主题825“金融工具”的规定进行会计处理。这些金融工具的账面价值,如简明财务报表所反映,接近公允价值。
公允价值计量
ASC主题820,“公允价值计量”, 要求某些金融工具在我们的资产负债表日期按其公允价值确认。然而,债务债务等其他金融工具不需要按其公允价值确认,但美国公认会计原则提供了选择公允价值核算这些工具的选项。美国公认会计原则要求披露所有金融工具的公允价值,无论它们在我们的资产负债表中是按公允价值确认还是按账面价值确认。对于按公允价值确认的金融工具,美国公认会计原则要求按工具类型披露其公允价值,以及其他信息,包括在收入或其他全面收益中确认的某些金融工具的公允价值变化。对于未按公允价值确认的金融工具,其公允价值的披露见下文“金融工具”一节。
非金融资产,如财产和设备、 和非金融负债,在公司资产负债表中按账面价值确认。美国公认会计原则不允许 非金融资产和负债按其公允价值重新计量。然而,美国公认会计原则要求在发生某些事件(如财产、厂房和设备的减值)时将此类资产和负债重新计量到其公允价值。 此外,如果发生此类事件,美国公认会计准则要求披露资产或负债的公允价值以及其他 信息,包括在重新计量期间确认的收益或损失。
F-92
Proteomedex AG
简明财务报表附注
注3-重要会计政策摘要(续)
本公司于2023年9月30日及2022年12月31日并无任何资产或负债需要在各自的报告期内重新计量。
可转换工具
本公司根据ASC 815“衍生工具和套期保值活动”对嵌入可转换工具的转换期权进行评估和核算。
美国公认会计原则要求公司将期权从其宿主工具中分离出来,并根据一定的标准将其作为独立的衍生金融工具进行会计处理。 这些标准包括:(A)嵌入衍生工具的经济特征和风险与宿主合同的经济特征和风险没有明确和密切相关的情况;(B)同时包含嵌入衍生工具及主要合约的混合工具并不按其他公认会计原则下的公允价值重新计量,而公允价值的变动则在发生时于盈利中报告,及(C)条款与嵌入衍生工具相同的独立工具将被视为衍生工具 。
本公司对可转换票据的会计处理 如下:根据这些安排进行的债务折价在相关债务期限内摊销至其规定的赎回日期。 这些可转换票据的收益在现金流量表的融资部分中列报。衍生负债公允价值的变动在随附的现金流量表 中报告为调整,以将净亏损与经营活动中使用的净现金进行核对。在截至2023年9月30日的9个月内,本公司并无任何需要从主机工具进行 分支的转换选项。
固定收益养老金计划
本公司赞助 一项涵盖合资格雇员的界定福利退休金计划(“计划”)。本计划根据雇员的 服务年期及薪酬水平提供退休福利。本公司在其资产负债表中确认该计划资金过剩状态的资产或资金不足状态的负债。此外,公司还将衡量其计划的资产和债务,以确定其截至年底的资金到位状态 ,并在发生变化的年度确认资金到位状态的变化。该等变动于“累计其他全面亏损”中呈报。公司使用精算估值来确定其养老金和退休后福利 成本和信贷。计算的金额取决于各种关键假设,包括贴现率和计划 资产的预期回报。在选择该等假设时会考虑当前市况。
本公司的退休金计划一般采用每股资产净值(NAV)作为公允价值的实际权宜之计进行估值,前提是符合某些标准。净资产净值 是根据基金相关投资的公允价值厘定。在不符合标准的情况下,公允是根据交易基金的基础市场确定的,该市场通常被认为是活跃的市场。
最近发布的 会计准则
在截至2023年9月30日及随后的期间,财务会计准则委员会发布了几份新的会计声明。本公司已采纳或将采纳上述各声明(视情况而定)。管理层不认为采纳上述任何会计声明已经或将对本公司的简明财务报表产生实质性影响。
F-93
Proteomedex AG
简明财务报表附注
注3-重要会计政策摘要(续)
2016年6月,财务会计准则委员会发布了美国会计准则委员会第2016-13号《金融工具--信贷损失(主题326):金融工具信贷损失的计量》,其中要求公司通过净收益计量和确认预期的持有和未按公允价值核算的金融资产的信贷损失。2018年11月、2019年4月和2019年5月,美国财务会计准则委员会发布了ASU第2018-19号“对第326号专题(金融工具--信贷损失)的编纂改进”、“ASU第2019-04号,对第326号专题(金融工具--信贷损失)的编纂改进”、“对专题815(衍生品和对冲)和专题825(金融工具)的编纂改进”和“ASU第2019-05号,金融工具--信贷损失(专题326):定向过渡救济”,为先前发布的ASU提供了额外的实施指南。ASU在2019年12月15日之后的财政年度内对符合美国证券交易委员会申请者定义的公共业务实体 有效,不包括符合美国证券交易委员会定义的SRC的实体。所有其他实体,ASU第2016-13号在2022年12月15日之后的财政年度内有效。本指导意见的采纳并未对公司的简明财务报表产生实质性影响。
后续事件
本公司已评估所有交易至简明财务报表发布之日,以供日后事项披露考虑。请参阅附注10。
附注4--债务
2010年3月3日,公司从Venture Kick获得了100,000瑞士法郎的贷款。这笔贷款不计息、无抵押,公司可自行决定取消。这笔贷款从属于本公司的其他非次级债务。贷款仅用于业务发展 ,公司可自行决定将资金返还给Venture Kick,以使该组织能够继续努力。 截至2023年9月30日和2022年12月31日,未偿还余额分别约为109,000美元和108,000美元。
2020年6月23日,公司向公司的一家金融机构和股东签订了一份可转换票据,年利率为0.50%,到期日期为2024年9月30日,票面利率为550,000瑞士法郎。在公司股权融资的情况下,票据为持有人提供了可选的转换功能 。在股权融资的情况下,转换价格为融资后股价的20%折扣。持有人亦有权在出售本公司时或票据到期时转换票据,而不会有任何折扣。该票据在2023年1月10日之前一直是非从属票据,在这一点上它也从属于所有其他非从属债务。自2023年5月1日起,利率改为2.50%。截至2023年9月30日和2022年12月31日,本票据的未偿还余额分别约为601,000美元和541,000美元。
2020年6月23日,公司与公司某些股东签订了一系列 应付可转换票据,年利率为0.50%,到期日期为2024年9月30日,金额为800,000瑞士法郎。该票据为持有者提供了一个可选的转换功能,如果股权融资 超过1,000,000瑞士法郎。在股权融资的情况下,转换价格为融资后股票价格的20%折扣。 持有人还有权在公司出售时或票据到期时转换票据,而在这两种情况下都没有折扣。这些应付票据从属于公司的其他非次级债务。截至2023年9月30日和2022年12月31日,这些票据的未偿还余额分别约为874,000美元和865,000美元。
2020年10月26日,公司与某些董事会成员(注8)签订了一系列 应付可转换票据,总额为161,250瑞士法郎,利率为0.25%,到期日期为2023年12月31日。如果股权融资超过1,000,000瑞士法郎,该票据为持有人提供可选转换功能,折扣为 20%。持有人还有权在公司出售时 或在票据到期时兑换票据,在这两种情况下,不打折。这些应付票据次级于公司的 其他非次级债务。截至2023年9月30日和2022年12月31日,这些票据的未偿余额分别约为177,000美元和174,000美元。
F-94
Proteomedex AG
简明财务报表附注
注4--债务(续)
2020年11月23日,公司与公司某些股东签订了一系列应付可转换票据,总金额为760,080瑞士法郎,利率 为5%,到期日为2023年12月31日。该票据为持有者提供了可选的转换功能,在股权融资超过1,000,000瑞士法郎的情况下,折扣率为30%。持有人亦有权在出售本公司或票据到期时转换票据,而不会有折扣。这些应付票据从属于公司的 其他非次级债务。截至2023年9月30日和2022年12月31日,这些票据的未偿还余额分别约为831,000美元和822,000美元。
2021年7月19日,公司签订了总额为3,000,000瑞士法郎的可转换票据,利率为0.5%,原到期日为2023年9月30日, 延期至2024年9月30日。在股权融资超过1,000,000瑞士法郎的情况下,票据为持有者提供了强制转换要求。如果实现了与单独输入的研发 协作项目相关的某些里程碑,并且截至2022年12月31日仍未达到这些项目,则还会强制转换附注。持有人亦有权在出售本公司时或票据到期时转换票据,而不会有折扣。这些应付票据 从属于公司的其他非次级债务。截至2023年9月30日和2022年12月31日,本票据的未偿还余额分别约为3,278,000美元和3,245,000美元。
本公司于截至2023年9月30日的九个月内并无发行任何新票据,上述结余的所有变动完全是由于美元兑瑞士法郎汇率的变动所致。截至2022年12月31日的所有未偿还可转换票据已在母公司完成对本公司的收购时转换 。请参阅附注10。
附注5--承付款和或有事项
租契
该公司以每月5,077瑞士法郎的价格租赁其主要办公室和实验室空间。租赁从2012年2月1日开始,初始租期至2015年1月31日。 本租赁协议可在指定年份的3月、6月和9月底终止,并提前12个月通知。如果公司 希望在不遵守约定日期的情况下终止租赁,则有责任支付租金和其他承租人义务,直至 租金继续,但最迟至下一个合同终止日期。如果在固定合同期限届满后,任何一方未以书面方式终止租赁协议,则在遵守通知期限的同时,将延长两年。截至2023年9月30日,租约的剩余期限约为21个月。
截至2022年9月30日、2023年和2022年的租金支出分别为57,582美元和54,653美元,并计入随附的 全面损失表中的一般和行政费用。在截至2023年、2023年和2022年9月30日的期间,公司分别支付了57,582美元和54,653美元的租赁付款,并计入了公司这两个时期的运营现金流。租赁费用和租赁现金付款的变化 。租赁费用的期间变化是由于美元和瑞士法郎之间的汇率变化,因为公司的 每月最低租赁付款是为租赁期固定的。
瑞士社会保障义务
本公司在2022年12月31日之前的 期间发行了某些股票期权。如果收件人行使这些股票期权,则可能会因瑞士税务当局的规定而确认额外的社会保障税。管理层根据ASC 450评估了截至2022年12月31日和2021年12月31日发生这一负债的可能性,或有事件,并确定这种可能性是合理的。因此, 本或有债务的应计项目未在所附简明财务报表中确认。此外,管理层 无法估计与收件人行使股票期权时可能欠下的任何金额相关的金额或金额范围。
F-95
Proteomedex AG
简明财务报表附注
附注6--股东亏损
股本
本公司拥有多个系列普通股 ,提供以下规定。如果公司破产、清算或清盘,B3系列普通股的持有者将有权比B2系列普通股、B系列普通股和A系列普通股的持有人提前获得他们所拥有的每一股B3系列普通股65瑞士法郎。
此后,B2系列普通股的持有者将有权在B系列普通股、A系列普通股和普通股持有者之前获得他们所拥有的每一股B2系列普通股60瑞士法郎。
此后,B系列普通股的持有者将有权在A系列普通股和普通股持有者之前获得他们所拥有的每一股B系列普通股50瑞士法郎的奖励。
此后,A系列普通股的持有者将有权先于普通股持有者获得他们所拥有的每一股A系列普通股40瑞士法郎。
此后,其他普通股东将有权获得他们所拥有的每股普通股40瑞士法郎,然后任何剩余资产或收益将按比例分配给 所有股东。
如果没有足够的资产或收益 向B3系列普通股持有人支付该金额,可用金额将在B3系列普通股持有人之间按比例支付 。
如果在B3系列股东全额支付后, 没有足够的资产或收益向B2系列普通股持有人支付该金额,则可用金额将在B2系列普通股持有人之间按比例支付。
如果在B2系列股东全额支付后, 没有足够的资产或收益向B系列普通股持有人支付该金额,则可用金额将在B系列普通股持有人之间按比例支付。
如果在B系列股东全额支付后, 没有足够的资产或收益向A系列普通股持有人支付该金额,则可用金额将在A系列普通股持有人之间按比例支付。
公司和所有股东应尽最大努力确保对重大资产或整个公司的任何出售、清算、处置均能实现税务效率,特别是在任何适用的预扣税方面,并且对股东公平。
如果在以后的几轮融资中授予额外的优先股 权利,那么A系列普通股、B系列普通股和B2系列普通股的持有者将在新股之后获得经过必要修改的相同权利(考虑到各自的价格)。“
B3系列普通股应与B系列普通股和B2系列普通股具有与B系列普通股和B2系列普通股相同的股东协议和组织规则下的权利和义务,从而具有与B系列普通股和B2系列普通股同等的法律地位。
F-96
Proteomedex AG
简明财务报表附注
注6-股东赤字 (续)
截至2023年9月30日和2022年12月31日,每个系列的库存数量如下:
共享类 | 库存 | |||
普通 | 100,000 | |||
A系列 | 65,000 | |||
B系列 | 84,200 | |||
B2系列 | 83,334 | |||
B3系列 | 80,038 | |||
总流通股 | 412,572 |
股票期权
公司已将各种股票期权 主要授予员工作为基于激励的薪酬。于截至2023年9月30日及2022年9月30日止九个月内,本公司分别授予 5,307及-0-股票期权,并分别确认161,573美元及282,742美元与归属未偿还的 股票期权有关的开支。
累计其他综合损失
下表详细说明了在截至2022年9月30日和2021年9月30日的期间,从其他全面亏损中重新归类的金额以及随附的全面亏损报表中相关的受影响项目。
2023 | 2022 | 财务报表 | ||||||||
项目说明 | 量 | 量 | 行项目 | |||||||
摊销损益 | $ | (24,876 | ) | $ | (4,743 | ) | 一般和行政 | |||
$ | (24,876 | ) | $ | (4,743 | ) |
下表详细列出了截至2023年9月30日、2023年9月30日及2022年9月30日止期间各组成部分及公司累计其他综合亏损。
已定义 | ||||||||||||
效益 | 外国 | |||||||||||
养老金 | 货币 | |||||||||||
项目 | 项目 | 总 | ||||||||||
截至2021年12月31日的余额 | $ | 397,709 | $ | 33,968 | $ | 431,677 | ||||||
改叙前的其他全面收入 | 374,030 | 344,957 | 718,987 | |||||||||
从累计其他全面收益(亏损)中重新归类的金额 | (4,743 | ) | - | (4,743 | ) | |||||||
本期其他综合收益净额 | 369,287 | 344,957 | 714,244 | |||||||||
截至2022年9月30日的余额 | $ | 766,996 | $ | 378,925 | $ | 1,145,921 |
F-97
Proteomedex AG
简明财务报表附注
附注6--股东赤字(续)
截至2022年12月31日的余额 | $ | 577,601 | $ | 28,982 | $ | 606,583 | ||||||
重新分类前的其他综合收益(亏损) | (143,431 | ) | 172,351 | 28,920 | ||||||||
从累计其他全面收益(亏损)中重新归类的金额 | (24,876 | ) | - | (24,876 | ) | |||||||
本期净其他综合收益(亏损) | (168,307 | ) | 172,351 | 4,044 | ||||||||
截至2023年9月30日的余额 | $ | 409,294 | $ | 201,333 | $ | 610,627 |
附注7--界定福利养恤金计划
本公司发起了一项固定收益养老金计划,涵盖某些符合条件的员工。该计划根据服务年限和补偿水平提供退休福利。
养老金义务的价值使用预计单位信用(PUC)方法确定 。此方法将每个服务期视为产生额外的福利单位 权利/员工福利。报告日,公司对在职员工的员工福利义务的价值,或预计 福利义务(PBO)与该日期现有福利程度的现值相同, 就未来的工资和养老金增加以及流动率而言。养老金领取者养老金义务的估值是在当前养老金现值的基础上进行的,并考虑到未来养老金的增加。服务成本(SC)使用计算当年赚取的员工福利权利的现值计算 。
在计算截至2023年9月30日和2022年12月31日的福利债务和定期福利净成本时,使用了以下重要精算假设 :
2023 | 2022 | |||||||
贴现率 | 1.90 | % | 2.30 | % | ||||
预期长期计划资产收益率 | 1.20 | % | 2.30 | % | ||||
薪酬增长率 | 3.00 | % | 3.00 | % |
这些假设的更改可能会对计划的义务和成本产生重大影响。
截至2023年9月30日和2022年9月30日期间的定期福利净成本构成如下:
2023 | 2022 | |||||||
服务成本 | $ | 69,358 | $ | 118,310 | ||||
利息成本 | 31,506 | 8,080 | ||||||
计划资产的预期回报 | (25,640 | ) | (6,166 | ) | ||||
摊销净(损益) | (24,876 | ) | (4,743 | ) | ||||
总 | $ | 50,348 | $ | 115,481 |
F-98
Proteomedex AG
简明财务报表附注
附注8--关联方
截至2023年9月30日和2022年12月31日, 公司欠某些股东 和董事的未偿还可转换票据分别约为2,422,000美元和2,422,000美元。
在截至2023年9月30日和2022年9月30日期间,本公司向董事会成员和执行管理层拥有的实体支付了约127,500美元和183,400美元,以获得专业服务。这些金额包括在随附的全面损失报表中的“一般和行政”费用 。
注9--后续活动
2023年12月15日, 母公司和公司签订了一份股份交换协议,导致公司成为 母公司的全资子公司。证券交易所的完成受惯例收盘条件约束,并于2023年12月15日收盘。
在换股协议完成的同时,截至2022年12月31日的所有未偿还可转换票据被转换为本公司的83,114股普通股 ,然后由母公司购买。
F-99
Proteomedex AG
财务报表
和
独立审计师报告
截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度
F-100
目录
独立审计师报告 | F-102 | |
资产负债表 | F-103 | |
全面损失表 | F-104 | |
股东亏损表 | F-105 | |
现金流量表 | F-106 | |
财务报表附注 | F-107至F-123 |
F-101
独立注册会计师事务所报告
股东和董事会
Proteomedex AG
苏黎世Schlieren
瑞士
对财务报表的几点看法
我们审计了Proteomedex AG(“本公司”)截至2022年12月31日和2021年12月31日的资产负债表、截至2022年12月31日期间各年度的相关亏损和全面损失表、 股东赤字和现金流量以及相关附注(统称为“财务报表”)。我们认为,该等财务报表在各重大方面均公平地反映本公司于2022年12月31日及2021年12月31日的财务状况,以及截至2022年12月31日止两个年度的经营业绩及现金流量,符合美国公认的会计原则 。
持续经营的不确定性
所附财务报表是在假设本公司将继续作为一家持续经营的企业而编制的。如财务报表附注2所述,公司 遭受经常性运营亏损,净资本不足,令人对其持续经营的能力产生极大怀疑。附注2也说明了管理层在这些事项上的计划。财务报表不包括这种不确定性的结果可能导致的任何调整。
意见基础
这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(“PCAOB”)(“PCAOB”)注册的公共会计师事务所,根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB适用的规则和法规,我们必须对公司保持独立。
我们按照PCAOB的标准和美国公认的审计标准进行审计。这些标准 要求我们计划和执行审计,以获得财务报表是否没有重大错报的合理保证 ,无论是由于错误还是欺诈。本公司不需要,也不需要我们对其财务报告的内部控制进行审计。作为我们审计的一部分,我们需要了解财务报告的内部控制,但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见 。因此,我们不表达这样的意见。
我们的审计包括执行程序以评估财务报表重大错报的风险,无论是由于错误还是舞弊,以及执行程序以应对这些风险。这些程序包括在测试的基础上审查有关财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计,以及评估财务报表的整体列报。我们相信,我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
瑞士苏黎世,2024年2月14日 | ||
BDO AG | ||
/发稿S/克里斯托夫·舒米 | /S/Marc Furlato | |
自2023年以来,我们一直担任公司的审计师。 |
F-102
Proteomedex AG
资产负债表
截至2022年12月31日和2021年12月31日
2022 | 2021 | |||||||
资产 | ||||||||
流动资产 | ||||||||
现金及现金等价物 | $ | 470,156 | $ | 2,546,801 | ||||
应收账款 | 236,683 | 96,211 | ||||||
库存 | 95,810 | 110,584 | ||||||
预付费用和其他流动资产 | 26,280 | 85,632 | ||||||
流动资产总额 | 828,929 | 2,839,228 | ||||||
财产和设备 | 40,130 | 54,003 | ||||||
使用权资产 | 202,739 | - | ||||||
总资产 | $ | 1,071,798 | $ | 2,893,231 | ||||
负债与企业的赤字 | ||||||||
流动负债 | ||||||||
可转换应付票据 | $ | 4,241,942 | $ | - | ||||
应计费用 | 510,578 | 504,766 | ||||||
经营租赁负债,流动 | 67,546 | - | ||||||
流动负债总额 | 4,820,066 | 504,766 | ||||||
非流动负债 | ||||||||
可转换应付票据 | 1,406,289 | 5,726,368 | ||||||
应付票据 | 108,176 | 164,509 | ||||||
养老金福利义务 | 393,640 | 798,476 | ||||||
经营租赁负债 | 135,193 | - | ||||||
总负债 | 6,863,364 | 7,194,119 | ||||||
承付款和或有事项(附注5) | ||||||||
股东亏损额 | ||||||||
普通股面值1瑞士法郎,授权590,951股,截至2022年和2021年12月31日分别为412,572股和412,572股 | 466,555 | 466,555 | ||||||
追加实收资本 | 20,377,905 | 20,000,916 | ||||||
累计综合(亏损)收益 | 606,583 | 431,677 | ||||||
累计赤字 | (27,242,609 | ) | (25,200,036 | ) | ||||
股东总亏损额 | (5,791,566 | ) | (4,300,888 | ) | ||||
总负债和股东赤字 | $ | 1,071,798 | $ | 2,893,231 |
附注是这些财务报表的组成部分。
F-103
Proteomedex AG
全面损失表
截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度
2022 | 2021 | |||||||
收入 | $ | 392,460 | $ | 140,600 | ||||
销货成本 | 48,429 | 31,977 | ||||||
毛利 | 344,031 | 108,623 | ||||||
运营费用 | ||||||||
市场营销和业务发展 | 240,298 | 200,096 | ||||||
研发 | 393,274 | 312,586 | ||||||
一般和行政 | 1,671,960 | 1,766,843 | ||||||
折旧 | 17,492 | 36,866 | ||||||
总运营支出 | 2,323,024 | 2,316,391 | ||||||
运营亏损 | (1,978,993 | ) | (2,207,768 | ) | ||||
其他收入(费用) | ||||||||
利息开支 | (63,580 | ) | (41,536 | ) | ||||
其他收入(费用)合计 | (63,580 | ) | (41,536 | ) | ||||
未计提所得税准备前净亏损 | (2,042,573 | ) | (2,249,304 | ) | ||||
所得税拨备 | - | - | ||||||
净亏损 | (2,042,573 | ) | (2,249,304 | ) | ||||
其他综合(亏损)收入 | ||||||||
福利养老金义务变化 | 179,892 | 397,709 | ||||||
外币折算调整 | (4,986 | ) | 32,837 | |||||
其他综合(亏损)收入合计 | 174,906 | 430,546 | ||||||
综合损失 | $ | (1,867,667 | ) | $ | (1,818,758 | ) |
附注是这些财务报表的组成部分。
F-104
Proteomedex AG
股东亏损表
截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度
累计 | ||||||||||||||||||||||||
其他内容 | 全面 | 总 | ||||||||||||||||||||||
普通股 | 已缴入 | (亏损) | 累计 | 股东的 | ||||||||||||||||||||
股份 | 面值 | 资本 | 收入 | 赤字 | 赤字 | |||||||||||||||||||
2020年12月31日余额 | 412,572 | $ | 466,555 | $ | 19,928,271 | $ | 1,131 | $ | (22,950,732 | ) | $ | (2,554,775 | ) | |||||||||||
养恤金福利义务的变化 | - | - | - | 397,709 | - | 397,709 | ||||||||||||||||||
基于股票的薪酬 | - | - | 72,645 | - | - | 72,645 | ||||||||||||||||||
外汇平移调整 | - | - | - | 32,837 | - | 32,837 | ||||||||||||||||||
净亏损 | - | - | - | - | (2,249,304 | ) | (2,249,304 | ) | ||||||||||||||||
2021年12月31日的余额 | 412,572 | 466,555 | 20,000,916 | 431,677 | (25,200,036 | ) | (4,300,888 | ) | ||||||||||||||||
养恤金福利义务的变化 | - | - | - | 179,892 | - | 179,892 | ||||||||||||||||||
基于股票的薪酬 | - | - | 376,989 | - | - | 376,989 | ||||||||||||||||||
外汇平移调整 | - | - | - | (4,986 | ) | - | (4,986 | ) | ||||||||||||||||
净亏损 | - | - | - | - | (2,042,573 | ) | (2,042,573 | ) | ||||||||||||||||
2022年12月31日的余额 | 412,572 | $ | 466,555 | $ | 20,377,905 | $ | 606,583 | $ | (27,242,609 | ) | $ | (5,791,566 | ) |
附注是这些财务报表的组成部分。
F-105
Proteomedex AG
现金流量表
截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度
2022 | 2021 | |||||||
经营活动 | ||||||||
净亏损 | $ | (2,042,573 | ) | $ | (2,249,304 | ) | ||
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整: | ||||||||
折旧及摊销 | 17,492 | 36,866 | ||||||
基于股票的薪酬 | 376,989 | 72,645 | ||||||
定期净收益成本 | (224,944 | ) | (40,881 | ) | ||||
经营资产和负债变化: | ||||||||
应收账款 | (140,472 | ) | (32,009 | ) | ||||
库存 | 14,774 | 19,522 | ||||||
预付费用和其他流动资产 | 59,352 | (16,734 | ) | |||||
应计费用 | 5,812 | (29,661 | ) | |||||
用于经营活动的现金 | (1,933,570 | ) | (2,239,556 | ) | ||||
投资活动: | ||||||||
用于投资活动的现金 | - | - | ||||||
融资活动: | ||||||||
应付票据的发行(偿还) | (50,000 | ) | - | |||||
发行可转换应付票据 | - | 3,277,170 | ||||||
融资活动提供的现金(用于) | (50,000 | ) | 3,277,170 | |||||
外汇对现金的影响 | (93,075 | ) | (26,488 | ) | ||||
现金和现金等价物净变化 | (2,076,645 | ) | 1,011,126 | |||||
现金和现金等价物--年初 | 2,546,801 | 1,535,675 | ||||||
现金和现金等价物--年终 | $ | 470,156 | $ | 2,546,801 | ||||
补充现金流量披露 | ||||||||
支付的利息 | $ | 2,621 | $ | 2,735 | ||||
已缴纳的所得税 | $ | - | $ | - |
附注是这些财务报表不可分割的一部分。
F-106
Proteomedex AG
财务报表附注
注1 -业务的组织和性质
Proteomedex AG(“公司”)是一家医疗保健公司,其使命是改变前列腺癌的诊断。Proteomedex已经确定了在前列腺癌诊断、预后和治疗管理中具有实用价值的新生物标记物签名。主导产品Proclarix® 是一种基于血液的前列腺癌测试小组和风险评分目前在欧洲提供,预计将在不久的将来在美国提供。蛋白质组位于瑞士苏黎世施利伦的生物技术园。
2023年12月15日,公司被Onconentix,Inc.(前身为Blue Water Biotech,Inc.)(“母公司”)收购。母公司发行普通股以换取公司100%的已发行有表决权股权。请参阅附注10。
注2-持续经营
所附财务报表的编制假设本公司将继续作为一家持续经营的企业,其中包括在正常业务过程中实现资产变现和偿还负债。截至2022年12月31日止年度,本公司累计亏损约27,200,000美元,净亏损约2,042,000美元,经营活动中使用的现金净额约为1,934,000美元,已确认收入约为392,000美元,且缺乏盈利的运营历史。这些事项及其他事项令人怀疑本公司是否有能力在这些财务报表发布后的12个月内继续经营下去。
虽然公司正试图创造更大的收入,但公司的现金状况可能不足以支持公司的日常运营。管理层打算从母公司筹集更多资金以维持运营,直到收入足以支持公司的运营 。管理层相信,目前为进一步实施其业务计划和创造收入而采取的行动为公司提供了作为持续经营的企业继续存在的机会。虽然公司相信其创造收入的战略的可行性,以及母公司提供额外资金的能力,但不能保证这一点。公司持续经营的能力取决于公司进一步实施其业务计划的能力,以及根据需要从母公司获得额外的 资金的能力。
注3-重要会计政策摘要
陈述的基础
本公司的财务报表是根据美国公认会计原则(“U.S.GAAP”)编制的,该原则要求确认和披露因折算以美元以外的货币计价的财务报表而产生的外币折算调整。
公司的本位币为 瑞士法郎。以外币计价的交易按交易当日的汇率折算为本位币。由此产生的换算调整作为累计其他综合收入(亏损)的单独组成部分入账。
预算的使用
按照美国公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设,以影响财务报表日期的或有资产和负债的报告金额,并披露报告期间的或有资产和负债以及报告的费用金额。本公司财务报表中最重要的估计涉及存货估值、基于股票的补偿、 养老金福利债务以及净营业亏损导致的递延税项资产的估值拨备。该等估计及假设是基于当前事实、历史经验及在当时情况下被认为合理的其他各种因素而作出的,而这些因素的结果构成对资产及负债的账面价值作出判断及记录其他来源不易察觉的开支的基础。实际结果可能与这些估计大相径庭。如果估计与实际结果之间存在重大差异,公司未来的经营业绩将受到影响。
F-107
Proteomedex AG
财务报表附注
附注3-重要会计政策摘要(续)
细分市场信息
运营部门被定义为企业的组成部分,其独立的离散信息可供首席运营决策者(“CODM”)或决策小组在决定如何分配资源和评估业绩时进行评估。本公司在一个部门经营,该部门 与CODM为评估业绩、分配资源、设定激励性薪酬目标以及规划和预测未来期间而定期审查的财务信息一致。
现金和现金等价物
为了报告现金流,本公司将现金和现金等价物定义为银行中的所有现金和可供当前使用的高流动性投资,初始到期日为三个月或更短 为现金等价物。截至2022年12月31日或2021年12月31日,该公司没有现金等价物。
该公司在瑞士金融市场监督管理局(“FINMA”)承保的金融机构中维护其现金余额。公司的现金余额 有时可能超过FINMA提供的保险。本公司并无在该等账户上蒙受任何亏损,而管理层亦不相信本公司有任何与超额存款有关的重大风险。
应收帐款
该公司定期对其客户的财务状况进行信用评估,并在无抵押的基础上向几乎所有客户提供信贷。信贷 到目前为止,损失不大,在管理层的预期之内。本公司根据对应收账款、历史收款信息和现有经济状况的审查,计提坏账准备。正常应收账款应在发票开具后30天内到期。根据管理层对个人余额的评估,应收账款被视为拖欠。拖欠应收账款根据个人信用评估和客户的具体情况进行收款评估。截至2022年12月31日、2022年12月31日及2021年12月31日止年度,本公司坏账准备为零。 本公司于截至2022年12月31日、2022年12月31日及2021年12月31日止年度并无任何应收账款冲销坏账准备。截至2022年12月31日和2021年12月31日,该公司的所有应收账款基本上都是单一客户的应收账款。
库存
库存包括原材料和成品 。存货按成本或可变现净值中较低者列报,成本按先进先出原则确定。 公司定期审查库存构成,以确定过剩、陈旧、移动缓慢或以其他方式无法销售的物品 考虑与手头数量相比的预期未来销售量,以及手头货物的剩余保质期。如果观察到 无法销售的物品,并且库存没有替代用途,公司将在首次确认价值下降的期间对可变现净值进行减记 。截至2022年12月31日和2021年12月31日,公司没有库存储备。
本公司的存货包括 以下各项在各自的资产负债表日期:
2022 | 2021 | |||||||
原料 | $ | 48,408 | $ | 52,942 | ||||
成品 | 47,402 | 57,641 | ||||||
总 | $ | 95,810 | $ | 110,583 |
F-108
Proteomedex AG
财务报表附注
附注3-重要会计政策摘要(续)
长期资产减值准备
当事件或业务环境的变化显示资产的账面价值可能无法完全收回时,本公司便会审核长期资产的减值情况( “触发事件”)。本公司在决定何时进行减值审核时考虑的因素包括长期资产相对于预期的重大表现不佳、行业或经济趋势的重大负面趋势以及资产用途的重大变化或计划中的变化。如果进行减值审查以评估长期资产的可回收性,则本公司将长期资产的使用和最终处置预期产生的未贴现现金流的预测与其账面价值进行比较。当预期因使用一项资产而产生的估计未贴现未来现金流量少于其账面金额时,将确认减值亏损。减值亏损将根据减值资产的账面价值超过其公允价值(根据贴现现金流确定)。于截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度内,本公司并无发现任何与其长期资产有关的减值。
财产和设备
财产和设备包括计算机、办公家具和固定装置,所有这些都按成本入账。折旧按资产各自的使用年限(从两年到十年不等)采用直线法记录。只要事件或 情况表明长期资产的账面价值可能无法收回,就会对这些资产进行减值审查。当财产和设备报废或以其他方式处置时,相关成本和累计折旧计入运营。估计的使用寿命摘要如下: S:
描述 | 估计数 使用寿命 | |
电脑 | 3年 | |
办公家具和固定装置 | 2至10年 |
下表按重要类别汇总了截至2022年和2021年12月31日公司的 财产和设备(扣除累计折旧)。
班级 | 2022 | 2021 | ||||||
电脑 | $ | 79,199 | $ | 75,311 | ||||
办公家具和固定装置 | 341,318 | 346,040 | ||||||
减去:累计折旧 | (380,387 | ) | (367,348 | ) | ||||
总 | $ | 40,130 | $ | 54,003 |
截至2022年和2021年12月31日的年度折旧费用分别为17,492美元和36,866美元。
租赁会计。
公司定期评估合同 是否符合租赁的定义,只要合同授予其在一段时间内控制已确定资产的使用权,以换取对价 。该公司的租赁协议包括办公空间。此租约通常包含两年的初始租期,并具有续订选项。如果本公司的租赁协议包括续期选择权期限,则当公司确定该等选择权合理地确定将被行使时,该公司在其估计租赁期的计算中计入该等续期选择权。当此类 续订选项被视为合理确定时,根据ASC 842确定的估计租赁期限将大于合同安排中不可撤销的 期限。
本公司于开始时将其承租人安排 分类为营运租赁或融资租赁。如果至少满足以下条件之一,则将租赁归类为融资租赁:(1)租赁将标的资产的所有权转让给承租人,(2)租赁授予承租人购买承租人合理确定将行使的标的资产的选择权,(3)租赁期限为标的资产剩余经济寿命的大部分,(4)租赁支付总额的现值等于或基本上超过标的资产的全部公允价值,或(5)标的资产具有专门性,预计在租赁期结束时不会有出租人的其他用途。如果不符合上述融资租赁分类的五个标准 ,则将租赁归类为经营性租赁。截至2022年12月31日或2021年12月31日,该公司没有融资租赁。
F-109
Proteomedex AG
财务报表附注
附注3-重要会计政策摘要(续)
与经营性租赁相关的ROU资产 计入公司资产负债表上的“使用权资产”。与经营租赁相关的租赁负债的当期和长期部分 计入公司截至2022年和2021年12月31日的资产负债表上的“经营租赁负债、当期”和“经营租赁负债” 。ROU资产代表公司在预计租赁期内使用标的资产的权利,租赁负债代表公司未来租赁付款的现值。在 评估其租赁并在租赁开始或修改时确定其租赁负债时,本公司无法轻易确定其承租人安排所隐含的利率,因此使用其以抵押为基础的递增借款利率来确定租赁付款的现值。本公司的ROU资产以租赁负债加上或减去任何预付或应计租赁付款以及任何未摊销的初始直接成本的余额计量。无论付款条款是否要求公司按年、按季、按月或按整个期限提前付款,运营租赁费用均按 应课税基础确认。如果付款条件包括固定自动扶梯条款,则按直线方式确认此类增加的影响 。本公司计算合同预计租赁期限内的直线费用,包括公司认为合理确定将被行使的任何续订选择权 期间,并在随附的全面亏损报表中将其确认为“一般和行政”租赁费用 。有关公司租约的进一步资料,请参阅附注5。
研发成本
研发费用是指在发现、设计和开发新产品、流程或服务以及改进现有产品时发生的成本。 除非研发成本在未来有其他用途,否则研发成本按已发生的成本计入费用。这些成本包括但不限于直接用于研发活动的工资、工资、福利、材料、设备和管理费用。
合作协议
本公司定期与交易对手签订战略联盟协议,以生产产品和/或向客户提供服务。通过此类协议创建的联盟 不是法人实体,没有员工,没有资产,也没有真正的运营。这些安排创造了合同权利,公司通过在全面损失表中报告研发费用内的交易产生的成本和收到的报销,将这些联盟作为一种合作安排进行会计处理。
承付款和 或有
因索赔、评估、诉讼、罚款、罚款和其他来源产生的或有损失的负债,在管理层评估很可能已发生负债且金额可以合理估计时记录。
基于份额的薪酬
本公司根据财务会计准则委员会(“财务会计准则委员会”) 会计准则汇编(“ASC”)718,“薪酬-股票薪酬”,为换取非员工提供的货物或服务而发行的权益工具入账。成本按所收代价的估计公允价值或已发行权益工具的估计公允价值(以较可靠的可计量者为准)计量。为员工服务以外的对价而发行的股权工具的价值是根据FASB ASC 718“薪酬 -股票薪酬”定义的货物或服务提供者的业绩承诺或完成情况中最早的一个确定的。
F-110
Proteomedex AG
财务报表附注
附注3-重要会计政策摘要(续)
所得税
根据美国会计准则第740号“所得税”, 公司规定,如果递延税项资产更有可能变现,则确认此类资产。递延收入 税项资产及负债是按财务报表与资产及负债的税基之间的差额计算,而资产及负债的差额是根据制定的税法及适用于预期差额会影响应课税收入的期间适用的税法及税率而在未来产生的应课税或可扣税金额。当需要将递延税项资产减少至预期变现金额时,将设立估值免税额。所得税费用是指当期应付或应退还的税款,加上或减去该期间递延税项资产和负债的变动。
此外,本公司管理层对在编制本公司所得税申报表过程中采取或预期采取的所有不确定所得税头寸进行评估 ,以确定所得税头寸是否符合适用税务机关审查的“更有可能”维持的标准。根据各种诉讼时效法规的规定,为联邦和州的目的,需要对所有未结纳税年度进行这项评估。如果公司有因缴纳的税款不足而产生的利息或罚款,此类费用将在所得税支出中列报。
收入确认
自2021年1月1日起,公司采用了ASC主题606“与客户的合同收入”(“ASC 606”)。根据ASC 606,收入在将所执行服务的控制权转移给客户时确认,金额反映了我们预期有权 换取这些服务的对价。ASC 606提供了包括以下内容的五步模型:
(i) | 识别与客户的合同, |
(Ii) | 确定合同中的履约义务, |
(Iii) | 确定交易价格, |
(Iv) | 将交易价格分配给履约义务,以及 |
(v) | 当一个实体履行业绩义务时或作为一个实体,确认收入。 |
产品销售
该公司通过将其产品直接销售给最终用户和分销商而获得收入。该公司向包括实验室、医院、医疗中心、医生和分销商在内的客户销售其产品。公司将客户采购订单视为与客户签订的合同,这些订单在某些情况下受主销售协议或标准条款和条件的约束。对于每一份合同,公司将转让产品的承诺视为已确定的履约义务,每一项都是不同的。在确定交易价格时,公司评估价格是否需要退款或调整,以确定其预期 有权获得的净对价。一旦产品转让给客户,公司就履行了适用于产品销售的履约义务。
发展服务
该公司向生命科学客户提供一系列服务,称为“开发服务”,包括生物标记物发现、化验设计和开发的测试。 这些开发服务根据个人工作说明书(SOW)安排执行,具体交付内容由客户定义 。开发服务通常以时间和材料为基础进行。在根据SOW向客户提供服务的履行期间和完成后,我们有权按商定价格向客户开具账单 ,并确认完成SOW预计期间的开发服务收入。我们通常将每个SOW确定为 单一履约义务。
F-111
Proteomedex AG
财务报表附注
附注3-重要会计政策摘要(续)
完成服务和满足SOW项下的履约义务通常通过访问向客户提供的数据或测试或SOW中定义的任何其他 形式或适用的交付方式来证明。但是,对于根据客户高度定制的规范执行工作的某些SOW,我们有权强制执行客户完成的工作,而不是在SOW完成后 。对于这些母猪,我们根据花费的努力 (投入)确认工作完成期间的收入。由于履行了SOW规定的履约义务,任何作为收入赚取并向客户开具帐单的金额都将计入应收账款。截至财务报表日期,任何已赚取但尚未向客户开具帐单的收入均记录为合同资产,并在财务报表日期计入预付和其他流动资产。当客户根据合同中的开票时间表 开具发票时,合同中记录的金额 资产将在我们的财务报表中重新分类为应收账款。
在SOW包含可变 对价部分的情况下,公司使用期望值方法或最可能金额方法估计交易价格中应包含的可变对价金额 ,具体取决于哪种方法有望更好地预测公司有权获得的对价金额。可变对价的价值计入交易价格 如果且在一定程度上,当与可变对价相关的不确定性随后得到解决时,确认的累计收入很可能不会发生重大逆转。该等估计在每个报告期内会按需要重新评估,而任何所需的调整均按累积追赶原则记录,这会影响调整期间的收入及净收入 。
下表按类型分列了截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度的公司收入。
一种识别方法 | 2022 | 2021 | ||||||||
产品销售 | 时间点 | $ | 79,085 | $ | 55,311 | |||||
开发服务 | 随着时间的推移 | 313,375 | 85,289 | |||||||
$ | 392,460 | $ | 140,600 |
公允价值计量
ASC主题820,“公允价值计量”, 要求某些金融工具在我们的资产负债表日期按其公允价值确认。然而,债务债务等其他金融工具不需要按其公允价值确认,但美国公认会计原则提供了选择公允价值核算这些工具的选项。美国公认会计原则要求披露所有金融工具的公允价值,无论它们在我们的资产负债表中是按公允价值确认还是按账面价值确认。对于按公允价值确认的金融工具,美国公认会计原则要求按工具类型披露其公允价值,以及其他信息,包括在收入或其他全面收益中确认的某些金融工具的公允价值变化。对于未按公允价值确认的金融工具,其公允价值的披露见下文“金融工具”一节。
非金融资产,如财产和设备、 和非金融负债,在公司资产负债表中按账面价值确认。GAAP不允许非金融资产和负债按其公允价值重新计量。然而,公认会计原则要求在发生某些事件(如财产、厂房和设备的减值)时将此类资产和负债重新计量为其公允价值。此外,如果发生此类事件,《公认会计原则》要求披露资产或负债的公允价值以及其他信息,包括重新计量发生期间在收入中确认的损益。
本公司于2022年、2022年及2021年12月31日并无任何资产或负债需要在各自的报告期内重新计量。
F-112
Proteomedex AG
财务报表附注
附注3-重要会计政策摘要(续)
金融工具
本公司的金融工具包括现金和现金等价物、应收账款和应付账款,并根据ASC主题825“金融工具”的规定进行会计处理。财务报表中反映的这些金融工具的账面价值接近公允价值。
可转换工具
本公司根据ASC 815“衍生工具和套期保值活动”对嵌入可转换工具的转换期权进行评估和核算。
美国公认会计原则要求公司将期权从其宿主工具中分离出来,并根据一定的标准将其作为独立的衍生金融工具进行会计处理。 这些标准包括:(A)嵌入衍生工具的经济特征和风险与宿主合同的经济特征和风险没有明确和密切相关的情况;(B)同时包含嵌入衍生工具及主要合约的混合工具并不按其他公认会计原则下的公允价值重新计量,而公允价值的变动则在发生时于盈利中报告,及(C)条款与嵌入衍生工具相同的独立工具将被视为衍生工具 。
本公司对可转换票据的会计处理 如下:根据这些安排进行的债务折价在相关债务期限内摊销至其规定的赎回日期。 这些可转换票据的收益在现金流量表的融资部分中列报。于截至 2022年及2021年12月31日止年度内,本公司并无任何需要与主机工具分开的转换选择。
固定收益养老金计划
本公司赞助 一项涵盖合资格雇员的界定福利退休金计划(“计划”)。本计划根据雇员的 服务年期及薪酬水平提供退休福利。本公司在其资产负债表中确认该计划资金过剩状态的资产或资金不足状态的负债。此外,公司还将衡量其计划的资产和债务,以确定其截至年底的资金到位状态 ,并在发生变化的年度确认资金到位状态的变化。该等变动于“累计其他全面亏损”中呈报。公司使用精算估值来确定其养老金和退休后福利 成本和信贷。计算的金额取决于各种关键假设,包括贴现率和计划 资产的预期回报。在选择该等假设时会考虑当前市况。
本公司的退休金计划一般采用每股资产净值(NAV)作为公允价值的实际权宜之计进行估值,前提是符合某些标准。净资产净值 是根据基金相关投资的公允价值厘定。在不符合标准的情况下,公允是根据交易基金的基础市场确定的,该市场通常被认为是活跃的市场。
最近发布的 会计准则
在截至2022年12月31日的期间以及随后,财务会计准则委员会发布了几份新的会计声明。本公司已采纳或将采纳上述各声明(视情况而定)。管理层不认为采用上述任何会计声明已经或将会对公司的财务报表产生实质性影响。
2020年8月,财务会计准则委员会发布了ASU 2020-06, “具有转换和其他期权的债务(分主题470-20)和衍生工具和套期保值-实体自有股权中的合同(分主题815-40):实体自有股权中可转换工具和合同的会计处理”(“ASU 2020-06”), 简化了某些具有负债和股权特征的金融工具的会计处理。本ASU:(1)简化了可转换债务工具和可转换优先股的会计核算,删除了ASC 470-20中现有的指导意见,“债务:具有转换和其他选项的债务”,该指南要求实体在权益中说明受益转换特征和现金转换特征,与主办的可转换债务或优先股分开;(2)修改ASC 815-40中针对独立金融工具和嵌入特征的衍生会计的范围例外情况,这些工具和嵌入特征既按发行人自己的股票编制索引,又按股东权益分类 ,删除了股权分类所需的某些标准;和(3)修订了ASC 260中的指导 “每股收益”,要求实体使用IF转换的 方法计算可转换工具的稀释每股收益。此外,当票据可以现金或股票结算时,实体必须假定为计算稀释每股收益的股票结算 。对于美国证券交易委员会申请者,不包括较小的报告公司,ASU 2020-06在2021年12月15日之后开始的财年有效,包括这些财年内的过渡期。允许提前采用,但不得早于2020年12月15日之后开始的财政年度。对于所有其他实体,ASU 2020-06在2023年12月15日之后开始的财政年度有效,包括这些财政年度内的过渡期。各实体应在通过的财政年度开始时采用该指南, 不能在中期报告期内采用该指南。本公司于2021年1月1日通过了ASU 2020-06。采用这一标准并未对公司的财务报表产生实质性影响。
F-113
Proteomedex AG
财务报表附注
附注3-重要会计政策摘要(续)
后续事件
本公司已评估截至财务报表发布之日止的所有交易,以供日后事项披露考虑。请参阅附注10。
附注4--债务
2010年3月3日,公司从Venture Kick获得了100,000瑞士法郎的贷款。这笔贷款不计息、无抵押,公司可自行决定取消。这笔贷款从属于本公司的其他非次级债务。贷款仅用于业务发展 ,公司可自行决定将资金返还给Venture Kick,以使该组织能够继续努力。 截至2022年12月31日和2021年12月31日,未偿还余额分别约为108,000美元和115,000美元。
2020年6月23日,公司向公司的一家金融机构和股东签订了一份可转换票据,年利率为0.50%,到期日期为2024年9月30日,票面利率为550,000瑞士法郎。在公司股权融资的情况下,票据为持有人提供了可选的转换功能 。在股权融资的情况下,转换价格为融资后股价的20%折扣。持有人亦有权在出售本公司时或票据到期时转换票据,而不会有任何折扣。该票据在2023年1月10日之前一直是非从属票据,在这一点上它也从属于所有其他非从属债务。自2023年5月1日起,利率改为2.50%。截至2022年12月31日和2021年12月31日,本票据的未偿还余额分别约为541,000美元和548,000美元。本公司还于2020年4月16日从该金融机构获得了一笔50,000瑞士法郎的新冠肺炎贷款,利率为0%。截至2021年12月31日,未偿还余额约为50,000美元。截至2022年4月,这笔贷款随后得到全额偿还。
2020年6月23日,公司与公司某些股东签订了一系列 应付可转换票据,年利率为0.50%,到期日期为2024年9月30日,金额为800,000瑞士法郎。该票据为持有者提供了一个可选的转换功能,如果股权融资 超过1,000,000瑞士法郎。在股权融资的情况下,转换价格为融资后股票价格的20%折扣。 持有人还有权在公司出售时或票据到期时转换票据,而在这两种情况下都没有折扣。这些应付票据从属于公司的其他非次级债务。截至2022年12月31日和2021年12月31日,这些票据的未偿还余额分别约为865,000美元和877,000美元。
2020年10月26日,公司与若干董事会成员签订了一系列 应付可转换票据(附注8),总额为161,250瑞士法郎,利率 为0.25%,到期日为2023年12月31日。如果股权融资超过1,000,000瑞士法郎,该票据为持有人提供了可选的转换功能,折扣为 20%。持有人亦有权在出售本公司时转换票据,或在两种情况下于票据到期日转换票据而不打折。这些应付票据从属于公司的 其他非次级债务。截至2022年12月31日和2021年12月31日,这些票据的未偿还余额分别约为174,000美元和177,000美元。
F-114
Proteomedex AG
财务报表附注
注4--债务(续)
2020年11月23日,公司与公司某些股东签订了一系列应付可转换票据,总金额为760,080瑞士法郎,利率 为5%,到期日为2023年12月31日。该票据为持有者提供了可选的转换功能,在股权融资超过1,000,000瑞士法郎的情况下,折扣率为30%。持有人亦有权在出售本公司或票据到期时转换票据,而不会有折扣。这些应付票据从属于公司的 其他非次级债务。截至2022年12月31日和2021年12月31日,这些票据的未偿还余额分别约为822,000美元和834,000美元。
2021年7月19日,公司签订了总额为3,000,000瑞士法郎的可转换票据,利率为0.5%,到期日为2023年9月30日。在股权融资超过1,000,000瑞士法郎的情况下,该票据为持有人提供了强制性转换要求。如果实现了与单独输入的研发协作项目相关的某些里程碑,且截至2022年12月31日仍未达到这些里程碑,则也会强制 转换附注。持有人亦有权在出售本公司时或在票据到期日(两种情况下)转换票据,而不会有折扣。这些应付票据从属于公司的其他非从属债务。截至2022年12月31日和2021年12月31日,该票据的未偿还余额分别约为3,245,000美元和3,290,000美元。 在2022年12月31日之后,该票据的到期日被延长至2024年9月30日。
截至2022年12月31日的所有未偿还可转换票据已在母公司完成对本公司的收购时转换。请参阅附注10。
附注5--承付款和或有事项
租契
该公司以每月5,077瑞士法郎的价格租赁其主要办公和实验室空间。租赁于2012年2月1日开始,初始租期至2015年1月31日。本租赁协议可在指定年份的3月、6月和9月底终止,并提前12个月通知。如果公司希望 在不遵守约定日期的情况下终止租赁,则有责任支付租金和其他承租人义务,直至租金 继续,但最迟至下一个合同终止日期为止。如果在固定合同期限届满后,任何一方没有以书面形式终止租赁协议,则在遵守通知期限的同时,将延长两年。截至2022年12月31日,租约剩余期限约为30个月。
自2020年1月1日起至2021年4月30日止,本公司临时延长上述租约 ,以包括额外空间。这间公寓一个月的租金为2843瑞士法郎。本公司适当地行使了本租赁的终止权,对出租人没有进一步的义务。
公司于2022年1月1日采用ASC主题842《租赁》 。ASC 842确立了确认、计量、提交和披露租赁的原则,以确保承租人和出租人提供有关其租赁交易的相关信息。本公司采用采用修订追溯 方法的ASC 842,并选择使用有效方法于生效日期将此标准适用于所有符合认可准则的剩余租约。以前的比较期间不会重列,并按ASC 840列报。在应用修改后的追溯法时,公司选择了ASC 842允许的一揽子实际权宜之计,其中包括:
- | 现有租约:该公司没有重新评估现有合同是租约还是包含租约。 |
- | 初始直接成本:公司没有重新评估现有租赁的初始直接成本。 |
- | 非租赁部分:公司合并租赁和非租赁部分。 |
由于采用ASC 842,公司 在资产负债表上确认了约250,000美元的使用权资产和租赁负债,其租赁根据先前的指导被归类为 经营租赁。此次采用并未对公司的全面亏损或现金流报表产生实质性影响。
F-115
Proteomedex AG
财务报表附注
附注5--承付款和或有事项(续)
最初,该公司使用以下投入来衡量与其办公室租赁相关的使用权 资产和负债:
剩余租期(以年为单位) | 4 | |||
贴现率 | 0.05 | % |
公司以直线法记录基础租赁期限内的租金 。截至2022年12月31日,租赁项下的估计未来最低租赁付款如下:
截至十二月三十一日止的年度: | 量 | |||
2023 | $ | 67,632 | ||
2024 | 67,632 | |||
2025 | 67,632 | |||
剩余租赁付款总额 | 202,896 | |||
减去:推定利息 | 157 | |||
剩余租赁付款的现值 | $ | 202,739 |
截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的租金费用分别为65,535美元和68,409美元,并计入 随附的全面损失报表中的“一般和行政”费用。截至2022年12月31日和2021年12月31日,公司分别支付了65,535美元和68,409美元的租赁付款,并计入公司这两个时期的经营现金流。不同时期的租赁费用 和租赁现金付款的变化是由于美元和瑞士法郎之间的汇率变化造成的,因为公司的最低每月租赁付款在租赁期内是固定的。
瑞士社会保障义务
本公司在2022年12月31日之前的 期间发行了某些股票期权。如果收件人行使这些股票期权,则可能会因瑞士税务当局的规定而确认额外的社会保障税。管理层根据ASC 450评估了截至2022年12月31日和2021年12月31日发生这一负债的可能性,或有事件,并确定这种可能性是合理的。因此, 未在所附财务报表中确认这项或有债务的应计项目。此外,如果收件人行使股票期权,管理层无法估计与可能欠下的任何金额相关的金额或金额范围。
联邦新冠肺炎助力
截至2021年12月31日止年度,由于COVID-19大流行, 公司以及许多其他实体获得了瑞士政府的薪资援助。 公司收到的总额约为171,000美元,主要用于减少随附全面损失报表中的“一般 和行政”以及“研究与开发”费用中的工资和薪资。
附注6--股东亏损
股本
本公司拥有多个系列普通股 ,提供以下规定。如果公司破产、清算或清盘,B3系列普通股的持有者将有权比B2系列普通股、B系列普通股和A系列普通股的持有人提前获得他们所拥有的每一股B3系列普通股65瑞士法郎。
F-116
Proteomedex AG
财务报表附注
附注6--股东赤字(续)
此后,B2系列普通股的持有者将有权在B系列普通股、A系列普通股和普通股持有者之前获得他们所拥有的每一股B2系列普通股60瑞士法郎。
此后,B系列普通股的持有者将有权在A系列普通股和普通股持有者之前获得他们所拥有的每一股B系列普通股50瑞士法郎的奖励。
此后,A系列普通股的持有者将有权先于普通股持有者获得他们所拥有的每一股A系列普通股40瑞士法郎。
此后,其他普通股东将有权获得他们所拥有的每股普通股40瑞士法郎,然后任何剩余资产或收益将按比例分配给 所有股东。
如果没有足够的资产或收益 向B3系列普通股持有人支付该金额,可用金额将在B3系列普通股持有人之间按比例支付 。
如果在B3系列股东全额支付后, 没有足够的资产或收益向B2系列普通股持有人支付该金额,则可用金额将在B2系列普通股持有人之间按比例支付。
如果在B2系列股东全额支付后, 没有足够的资产或收益向B系列普通股持有人支付该金额,则可用金额将在B系列普通股持有人之间按比例支付。
如果在B系列股东全额支付后, 没有足够的资产或收益向A系列普通股持有人支付该金额,则可用金额将在A系列普通股持有人之间按比例支付。
公司和所有股东应尽最大努力确保对重大资产或整个公司的任何出售、清算、处置均能实现税务效率,特别是在任何适用的预扣税方面,并且对股东公平。
如果在以后的几轮融资中授予额外的优先股 权利,则A系列普通股、B系列普通股和B2系列普通股的持有者将在新股后面经过必要修改后获得相同的权利(考虑到各自的价格)。
B3系列普通股应与B系列普通股和B2系列普通股具有与B系列普通股和B2系列普通股相同的股东协议和组织规则下的权利和义务,从而具有与B系列普通股和B2系列普通股同等的法律地位。
截至2022年12月31日和2021年12月31日,每个系列的普通股数量如下:
共享类 | 库存 | |||
普通 | 100,000 | |||
A系列 | 65,000 | |||
B系列 | 84,200 | |||
B2系列 | 83,334 | |||
B3系列 | 80,038 | |||
总流通股 | 412,572 |
F-117
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财务报表附注
附注6--股东赤字(续)
股票期权
本公司发起了一项股票期权计划( “计划”),该计划提供普通股期权授予董事会确定的特定个人。 本公司所有员工和顾问都有资格根据该计划获得奖励。每项购股权的条款由董事会决定,并由董事会批准后向承授人提供的授予通知予以证明。通常,根据该计划发行的期权期限少于11年,并规定受让人必须 继续为本公司服务的四年归属期限。期权一般在每年的1月1日或7月1日授予,行权价格由董事会在各自的时间确定。在受让人行使权力后,公司将从其法定资本中发行新的普通股 ,以满足行使权力的要求。
公司已将各种股票期权 主要授予员工作为基于激励的薪酬。根据本计划发行的股票使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型按公允价值计量,如下所述。行使时,公司将从其法定资本中发行新股。以下 汇总了截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度内与公司股票期权相关的活动:
加权 | ||||||||||||||||
平均值 | ||||||||||||||||
加权 | 剩余 | |||||||||||||||
平均值 | 合同 | |||||||||||||||
数量 | 锻炼 | 固有的 | 生命 | |||||||||||||
库存 | 价格 | 价值 | (单位:年) | |||||||||||||
截至2020年12月31日的未偿还债务 | 37,573 | $ | 4.54 | $ | 18.11 | 5.99 | ||||||||||
授与 | 23,084 | 1.10 | 33.14 | 10 | ||||||||||||
被没收/取消 | (7,792 | ) | 1.41 | 26.50 | 9.56 | |||||||||||
已锻炼 | - | - | - | - | ||||||||||||
截至2021年12月31日的未偿还债务 | 52,865 | 3.40 | 24.57 | 8.60 | ||||||||||||
授与 | - | - | - | - | ||||||||||||
被没收/取消 | - | - | - | - | ||||||||||||
已锻炼 | - | - | - | - | ||||||||||||
截至2022年12月31日的未偿还债务 | 52,865 | $ | 3.35 | $ | 24.62 | 7.89 | ||||||||||
截至2022年12月31日已授予并可行使的期权 | 42,459 | $ | 3.52 | $ | 34.34 | 6.52 |
在截至 12月31日、2022年和2021年的年度内授予的期权的公允价值是使用以下一系列假设估计的:
2022 | 2021 | |||||||
行使价 | $ | 1.08至27.04美元 | $ | 1.10至27.42美元 | ||||
期限(年) | 3 | 3 | ||||||
预期股价波动 | 70% | 70% | ||||||
无风险利率 | 1.15% | -0.73% |
截至2022年和2021年12月31日止年度内授予的股票期权的加权平均授予日公允价值分别为0美元和33.14美元。本公司根据受赠人被没收的历史模式对没收进行估计,并在发生时予以确认。本公司采用直线法 计量与股票期权授予相关的补偿成本,该方法规定,授予按发行之日的公允价值计量,相关成本按期权归属的必要服务期间计量,每个归属期间被视为确认补偿的单一授予。截至2022年12月31日,约有16,800份期权仍未归属,其公允价值为940,702美元,将在未来期间确认为期权归属。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度内, 授予的股票期权的总公允价值分别约为329,000美元和68,000美元。
F-118
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财务报表附注
附注6--股东赤字(续)
累计其他综合损失
下表详细介绍了各组成部分以及公司截至2022年12月31日和2021年12月31日的累计其他综合亏损。
已定义 | ||||||||||||
效益 | 外国 | |||||||||||
养老金 | 货币 | |||||||||||
项目 | 项目 | 总 | ||||||||||
2020年12月31日的余额 | $ | - | $ | 1,131 | $ | 1,131 | ||||||
改叙前的其他全面收入 | 562,461 | 32,837 | 595,298 | |||||||||
从累积的其他全面收益中重新分类的金额 | (164,752 | ) | - | (164,752 | ) | |||||||
本期其他综合收益净额 | 397,709 | 32,837 | 430,546 | |||||||||
截至2021年12月31日的余额 | 397,709 | 33,968 | 431,677 | |||||||||
改叙前的其他全面收入 | 475,487 | (4,986 | ) | 470,501 | ||||||||
从累积的其他全面收益中重新分类的金额 | (295,595 | ) | - | (295,595 | ) | |||||||
本期其他综合收益净额 | 179,892 | (4,986 | ) | 174,906 | ||||||||
截至2022年12月31日的余额 | $ | 577,601 | $ | 28,982 | $ | 606,583 |
下表详细说明了在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中,从其他全面亏损中重新归类的金额以及随附的全面亏损报表中相关的受影响项目。
2022 | 2021 | 财务报表 | ||||||||
项目说明 | 量 | 量 | 行项目 | |||||||
摊销损益 | $ | 6,303 | $ | - | 一般和行政 | |||||
聚落 | 289,292 | 164,752 | 一般和行政 | |||||||
$ | 295,595 | $ | 164,752 |
F-119
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财务报表附注
附注7--界定福利养恤金计划
本公司发起了一项固定收益养老金计划,涵盖某些符合条件的员工。该计划根据服务年限和补偿水平提供退休福利。
养老金义务的价值使用预计单位信用(PUC)方法确定 。此方法将每个服务期视为产生额外的福利单位 权利/员工福利。报告日,公司对在职员工的员工福利义务的价值,或预计 福利义务(PBO)与该日期现有福利程度的现值相同, 就未来的工资和养老金增加以及流动率而言。养老金领取者养老金义务的估值是在当前养老金现值的基础上进行的,并考虑到未来养老金的增加。服务成本(SC)使用计算当年赚取的员工福利权利的现值计算 。
在计算截至2022年和2021年12月31日的福利债务和定期福利净成本时,使用了以下重要精算假设 :
2022 | 2021 | |||||||
贴现率 | 2.30 | % | 0.35 | % | ||||
预期长期计划资产收益率 | 2.30 | % | 0.35 | % | ||||
薪酬增长率 | 3.00 | % | 3.00 | % |
这些假设的更改可能会对计划的义务和成本产生重大影响。
截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度的定期福利净成本构成如下:
2022 | 2021 | |||||||
服务成本 | $ | 157,225 | $ | 218,298 | ||||
利息成本 | 10,737 | 3,563 | ||||||
计划资产的预期回报 | (8,195 | ) | (2,366 | ) | ||||
摊销净(损益) | (6,303 | ) | - | |||||
结算(收益)/损失 | (289,292 | ) | (164,752 | ) | ||||
总 | $ | (135,828 | ) | $ | 54,743 |
截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度,公司养老金计划的累计综合亏损构成如下:
2022 | 2021 | |||||||
净亏损(收益) | $ | (475,487 | ) | $ | (562,461 | ) | ||
净收益摊销 | 6,303 | - | ||||||
授产安排的效力 | 289,292 | 164,752 | ||||||
期内录得的合计 | (179,892 | ) | (397,709 | ) | ||||
总 | $ | (577,601 | ) | $ | (397,709 | ) |
截至2022年和2021年12月31日,该计划的资金情况 以及资产负债表中确认的金额如下:
2022 | 2021 | |||||||
预计福利义务 | $ | 1,981,655 | $ | 3,321,683 | ||||
计划资产公平值 | 1,588,015 | 2,523,207 | ||||||
资金过剩(资金不足)状态 | $ | (393,640 | ) | $ | (798,476 | ) |
截至2022年和2021年12月31日的 年度内,公司对该计划的缴款分别为89,192美元和95,527美元。
F-120
Proteomedex AG
财务报表附注
附注7-固定收益养老金计划(续)
下表提供了累积福利义务的开始和结束 余额的对账:
截至2020年12月31日 | $ | 3,681,625 | ||
服务成本 | 218,298 | |||
利息成本 | 3,563 | |||
精算(收益)损失 | (365,169 | ) | ||
付福利 | (22,148 | ) | ||
投稿 | 1,131,779 | |||
聚落 | (1,326,265 | ) | ||
截至2021年12月31日的预计福利义务 | 3,321,683 | |||
精算(收益)/假设变化造成的损失 | (173,094 | ) | ||
精算(收益)/因计划经验而产生的损失 | (192,074 | ) | ||
截至2021年12月31日的累计福利义务 | 2,956,515 | |||
截至2021年12月31日 | 3,321,683 | |||
服务成本 | 157,225 | |||
利息成本 | 10,737 | |||
精算(收益)损失 | (817,009 | ) | ||
付福利 | (20,470 | ) | ||
投稿 | 220,604 | |||
聚落 | (891,115 | ) | ||
截至2022年12月31日的预计福利义务 | 1,981,655 | |||
精算(收益)/假设变化造成的损失 | (594,309 | ) | ||
精算(收益)/因计划经验而产生的损失 | (222,700 | ) | ||
截至2022年12月31日的累计福利义务 | $ | 1,164,646 |
下表提供了计划资产开始和结束 余额的对账:
截至2020年12月31日 | $ | 2,444,559 | ||
计划资产的实际回报 | 199,755 | |||
雇主支付的缴款 | 95,527 | |||
雇员支付的普通缴款 | 95,527 | |||
计划参与人支付的缴款 | 1,036,252 | |||
付福利 | (22,148 | ) | ||
聚落 | (1,326,265 | ) | ||
截至2021年12月31日 | 2,523,207 | |||
计划资产的实际回报 | (333,403 | ) | ||
雇主支付的缴款 | 89,192 | |||
雇员支付的普通缴款 | 89,192 | |||
计划参与人支付的缴款 | 131,412 | |||
付福利 | (20,470 | ) | ||
聚落 | (891,115 | ) | ||
截至2022年12月31日 | $ | 1,588,015 |
F-121
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财务报表附注
附注7-固定收益养老金计划(续)
截至2023年12月31日,未来五年 的预计福利支付如下:
截至12月31日止的年度, | ||||
2023 | $ | - | ||
2024 | - | |||
2025 | 87,623 | |||
2026 | 88,704 | |||
2027 | 89,786 | |||
此后 | 627,421 | |||
总 | $ | 893,534 |
附注8--关联方
如附注4所述,本公司从股东和董事会成员那里借了几笔钱。
截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度,公司向一名执行管理人员和两名董事会成员拥有的实体支付了约319,000美元和289,000美元的专业服务。这些金额包含在随附的全面损失报表中的“一般和行政”费用中。
附注9--所得税
本公司已设立递延税项资产及负债,以确认未来的扣减或应课税金额及营业亏损结转。递延联邦收入 由于本年度递延税项资产或负债的变化,采用当前颁布的税法和税率确认税费或福利,该税法和税率适用于预期影响应纳税所得期的税法和税率。如有需要,可设立估值免税额,以将递延税项资产减至更有可能变现的数额。
截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度,按法定税率24.85%计算的所得税费用与按公司实际税率计算的所得税费用的对账如下:
2022 | 2021 | |||||||||||||||
法定税率所得税优惠 | $ | (507,647 | ) | (24.85 | )% | $ | (559,026 | ) | (24.85 | )% | ||||||
暂时性差异 | - | 0 | % | - | 0 | % | ||||||||||
永久性差异 | 59,955 | 2.94 | % | 41,796 | 1.85 | % | ||||||||||
估值免税额 | 447,692 | 21.92 | % | 517,230 | 23.00 | % | ||||||||||
关于联邦所得税的规定 | $ | - | 0 | % | $ | - | 0 | % |
截至2022年12月31日,本公司有约18,361,000美元未使用净营业亏损结转用于联邦用途,可能结转长达七年。未使用的 净营业亏损结转可能会提供未来的税收优惠,尽管不能保证这些净营业亏损 将在未来实现。该等亏损结转所带来的税务优惠已由估值津贴完全抵销。这些损失 可以用来抵销未来的应税收入,如果没有完全利用,将于2023年开始到期。本公司唯一重大的递延税项资产是与其净营业亏损结转和养老基金债务相关的资产。截至2022年12月31日和2021年12月31日,公司没有重大的 递延税项负债。
F-122
Proteomedex AG
财务报表附注
注9--所得税(续)
下表详细说明了公司截至2022年12月31日的净营业亏损结转和相关的预期到期日。
截至12月31日止的年度, | ||||
2023 | $ | 2,126,000 | ||
2024 | 2,647,000 | |||
2025 | 2,928,000 | |||
2026 | 3,356,000 | |||
2027 | 3,416,000 | |||
2028 | 2,240,000 | |||
2029 | 1,648,000 | |||
总 | $ | 18,361,000 |
公司的税款通常在适用财年结束后的五年内仍可接受相关税务当局审查 。截至2022年12月31日,唯一接受税务机关审查的开放年度是截至2022年12月31日的年度。
附注10--后续活动
2023年12月15日, 母公司和公司签订了一份股份交换协议,导致公司成为 母公司的全资子公司。证券交易所的完成受惯例收盘条件约束,并于2023年12月15日收盘。
在换股协议完成的同时,截至2022年12月31日的所有未偿还可转换票据被转换为本公司的83,114股普通股 ,然后由母公司购买。
F-123