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目录表
美国
证券交易委员会
华盛顿特区，邮编：20549
表格：10-Q
(标记一)
☒根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告
截至本季度末 2024年6月30日
或
☐根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的过渡报告
对于从美国到美国的过渡期，美国从美国到日本。
委托文件编号： 001-36485
Ardelyx-Logomark-RGB.jpg
ARDELYX，Inc.
(注册人的确切姓名载于其章程)
特拉华州26-1303944
(法团或组织的州或其他司法管辖区)（国税局雇主识别号）
第五大道400号, 套房210, 沃尔瑟姆, 马萨诸塞州
02451

(主要行政办公室地址)(邮政编码)
(510) 745-1700
(注册人的电话号码，包括区号)
不适用
(前姓名、前地址和前会计年度，如果自上次报告以来发生变化)
根据该法第12(B)条登记的证券：
每个班级的标题交易代码注册的每个交易所的名称
普通股，面值0.0001美元ARDX纳斯达克全球市场
通过勾选标记标明注册人是否（1）在过去12个月内（或在注册人被要求提交此类报告的较短期限内）提交了1934年证券交易法第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内是否遵守此类提交要求。 是 ☒ 不，不是。☐
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-t规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是 ☒ 不，不是。☐
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。见《交易法》第120亿.2条规则中对“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器☒加速文件管理器☐
非加速文件服务器☐规模较小的报告公司☐
新兴成长型公司☐
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》规则第12b-2条所定义)。☐  没有 ☒
截至2024年7月26日，注册人普通股的已发行和流通股数量，每股面值0.0001美元，为235,428,183.

目录表
关于前瞻性陈述的说明

除文意另有所指外，在本Form 10-Q季度报告中，术语“Ardelyx”、“我们”和“公司”均指Ardelyx，Inc.。

这份Form 10-Q季度报告包含涉及风险和不确定因素的前瞻性陈述。本文中包含的任何非历史事实的陈述均可被视为前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过诸如“目标”、“预期”、“假设”、“相信”、“继续”、“可能”、“到期”、“估计”、“预期”、“目标”、“打算”、“可能”、“目标”、“计划”、“预测”、“潜在”、“定位”、“寻求”、“应该”、“目标”、“目标”、“预测”、“潜在”、“定位”、“寻求”、“应该”、“目标”“Will”，“Will”和其他类似的表达，它们是对未来事件和未来趋势的预测或指示，或这些术语或其他类似术语的否定。这些前瞻性陈述包括但不限于关于以下方面的陈述：

•是否采取任何立法、监管或司法行动进一步推迟将XPHOZAH与其他没有注射或静脉等效物的口服ESRD相关药物捆绑在ESRD预期支付系统(ESRD PPS)中；
•如果没有采取立法、监管或司法行动进一步推迟将口服药物纳入ESRD PPS，从2025年1月1日起，XPHOZAH对所有患者的报销和承保范围是否充足，无论保险范围如何；
•估计我们的开支、未来的收入、资本需求、我们对额外融资的需要，以及我们获得额外资本的能力；以及
•其他风险和不确定性，包括“风险因素”标题下的风险和不确定性。

这些前瞻性陈述主要基于管理层对我们经营的业务和行业的当前预期、估计、预测和预测，以及管理层的信念和假设，这些前瞻性陈述不是对未来业绩或发展的保证，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他在某些情况下超出我们控制范围的因素。可能导致实际结果或条件与这些陈述和其他前瞻性陈述预期的结果或条件不同的因素包括“项目1A”中更充分描述的那些因素。风险因素“一节和本季度报告的10-Q表格中的其他部分。除法律另有要求外，我们没有义务公开更新任何前瞻性陈述，或修改任何前瞻性陈述以反映在本季度报告10-Q表格日期之后发生的事件或发展，即使未来有新的信息也是如此。因此，您不应该认为我们随着时间的推移保持沉默意味着实际事件如任何此类前瞻性声明中所表达或暗示的那样存在。

与我们的业务相关的主要风险摘要

影响我们业务的主要风险和不确定因素包括：

•我们没有盈利，自成立以来一直亏损，随着IBSRELA商业化，我们预计未来将继续招致运营亏损®和Xphozah®，产生Tenapanor的制造和开发成本，以及与我们的持续运营和我们对未来商机的追求相关的额外费用，并产生研发成本。
•在可预见的未来，我们将需要额外的资金，因为我们在美国投资IBSRELA和XPHOZAH的商业化，并产生与我们持续运营相关的额外费用。无法在需要时以可接受的条件获得必要的资本，或根本无法获得必要的资本，可能会迫使我们减少将IBSRELA或XPHOZAH商业化的努力，或者推迟或限制我们对其他未来商业机会的追求。
•我们从产品销售中获得的收入有限，可能永远不会盈利。
•我们在很大程度上依赖于IBSRELA的成功商业化，不能保证我们将保持对IBSRELA的足够的市场接受度，增加IBSRELA的市场份额，确保并维持IBSRELA的足够保险和报销，或从IBSRELA的产品销售中产生足够的收入。
•不能保证我们将获得对XPHOZAH的足够的市场接受度，确保和保持对XPHOZAH的足够的承保和报销，或从XPHOZAH的产品销售中产生足够的收入。
•如果没有采取立法、监管或司法行动进一步推迟将仅口服药物纳入ESRD预期付款系统(ESRD PPS)，XPHOZAH将于2025年1月1日成为ESRD PPS的一部分，之后，联邦医疗保险D部分将不再为受益人提供XPHOZAH保险，因此我们可能从XPHOZAH销售中产生的收入将受到负面和实质性影响。
•IBSRELA和/或XPHOZAH可能会导致不良副作用或具有其他可能限制产品商业成功的特性。

目录表
•新商业化产品的第三方付款人覆盖范围和报销状况不确定。如果不能为IBSRELA和XPHOZAH获得或维持足够的保险和报销，可能会限制我们营销这些产品的能力，并降低我们创造收入的能力。
•我们完全依赖第三方，包括某些单一来源的供应商，来生产IBSRELA和XPHOZAH。如果他们无法遵守适用的法规要求，无法获得足够的原材料，遇到制造或分销困难，或以其他方式无法生产足够的数量来满足需求，我们的IBSRELA和XPHOZAH的商业化可能会受到实质性损害。
•我们未来的业绩取决于合同制造组织(CMO)，其中许多是我们的单一来源制造商。
•由于我们与SLR投资公司(SLR)的贷款和担保协议(SLR)下的债务相关契约，我们的经营活动可能会受到限制，如果发生违约，我们可能需要偿还未偿还的债务，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。

上述风险因素摘要应与下文题为“风险因素”一节中的完整风险因素文本以及本Form 10-Q季度报告中列出的其他信息(包括我们的财务报表和相关附注)以及我们提交给美国证券交易委员会的其他文件一起阅读。以上概述或下文完整描述的风险并不是我们面临的唯一风险。其他我们不确切知道或我们目前认为无关紧要的风险和不确定性也可能对我们的业务、财务状况、经营结果和未来增长前景产生重大不利影响。

关于商标的说明

阿德利克斯®、伊布雷拉®和XPHOZAH® 是Ardelyx的商标。本季度报告（表格10-Q）中出现的所有其他商标、商品名称和服务标记均为其各自所有者的财产。

目录表
ARDELYX，Inc.
页
第一部分财务信息
项目1.财务报表：
2 
简明资产负债表(未经审计)
2 
简明经营报表和全面损失（未经审计）
3 
股东权益变动简明表（未经审计）
4 
现金流量简明报表（未经审计）
6 
简明财务报表附注(未经审计)
7 
项目2.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析
20 
项目3.关于市场风险的定量和定性披露
30 
项目4.控制和程序
31 
第二部分：其他信息
项目1.法律诉讼
32 
第1A项。风险因素
32 
第二项股权证券的未经登记的销售和收益的使用
69 
项目3.高级证券违约
70 
项目4.矿山安全信息披露
70 
项目5.其他信息
70 
项目6.展品
71 
签名
72 

1
目录表
第一部分. 财务资料

项目1. 财务报表

ARDELYX，Inc.
简明资产负债表
(单位为千，不包括每股和每股金额)
6月30日，
2024		十二月三十一日，
2023
(未经审计)
资产    
流动资产：    
现金及现金等价物$41,890 $21,470 
短期投资144,071 162,829 
应收账款37,241 22,031 
库存13,756 12,448 
预付费商业制造14,797 18,925 
预付费用和其他流动资产11,265 8,408 
流动资产总额263,020 246,111 
库存，非流动69,676 37,039 
预付费商业制造，非流动— 4,235 
使用权资产4,324 5,589 
财产和设备，净额1,016 1,009 
其他资产5,452 3,596 
总资产$343,488 $297,579 
负债和股东权益
流动负债：
应付帐款$10,881 $11,138 
应计薪酬和福利10,458 12,597 
经营租赁负债的当期部分3,550 4,435 
递延收入10,829 7,182 
应计费用和其他流动负债26,718 15,041 
流动负债总额62,436 50,393 
经营租赁负债，扣除当期部分1,096 1,725 
长期债务100,249 49,822 
递延收入，非流动9,613 8,644 
与销售未来特许权使用费有关的递延特许权使用费义务23,104 20,179 
总负债196,498 130,763 
承付款和或有事项(附注14)
股东权益：
普通股，$0.0001票面价值；500,000,000授权股份；235,401,398和232,453,190截至2024年6月30日和2023年12月31日已发行和发行股票
23 23 
额外实收资本1,036,244 1,012,773 
累计赤字(889,176)(846,204)
累计其他综合(亏损)收入(101)224 
股东权益总额146,990 166,816 
总负债和股东权益$343,488 $297,579 

附注是这些简明财务报表的组成部分。
2
目录表
ARDELYX，Inc.
经营和全面损失简明报表
(未经审计)
(单位为千，不包括每股和每股金额)
截至6月30日的三个月，截至6月30日的六个月，
2024202320242023
收入：        
产品销售，净额$72,591 $18,309 $116,103 $29,664 
产品供应收入13 3,260 2,139 3,262 
许可收入19 764 36 776 
与未来特许权使用费销售相关的非现金特许权使用费收入599 — 967 — 
总收入73,222 22,333 119,245 33,702 
售出商品成本：
产品销售成本1,405 492 2,418 864 
其他收入成本8,031 2,997 14,146 4,162 
商品销售总成本9,436 3,489 16,564 5,026 
运营费用：
研发12,762 8,282 23,341 17,375 
销售、一般和行政64,654 27,186 117,648 53,989 
总运营支出77,416 35,468 140,989 71,364 
运营亏损(13,630)(16,624)(38,308)(42,688)
利息开支(3,326)(1,075)(5,682)(2,103)
与出售未来特许权使用费有关的非现金利息支出(1,576)(968)(3,278)(1,937)
其他收入，净额2,145 1,546 4,484 2,848 
扣除所得税准备前的亏损(16,387)(17,121)(42,784)(43,880)
所得税拨备67 — 188 14 
净亏损$(16,454)$(17,121)$(42,972)$(43,894)
普通股每股净亏损--基本和摊薄$(0.07)$(0.08)$(0.18)$(0.21)
用于计算每股净亏损的股份--基本和摊薄234,571,192 214,951,127 233,818,576 211,009,029 
综合损失：
净亏损$(16,454)$(17,121)$(42,972)$(43,894)
可供出售证券的未实现亏损(81)(190)(325)(156)
综合损失$(16,535)$(17,311)$(43,297)$(44,050)
附注是这些简明财务报表的组成部分。


3
目录表
ARDELYX，Inc.
股东权益变动简明报表
截至2024年和2023年6月30日的三个月和六个月
(未经审计)
(以千为单位，股票除外)

截至2024年6月30日的三个月
普通股其他内容
已缴费
资本		累计
赤字		累计
其他
全面
收入		总
股东的
股权
股份量
截至2024年3月31日余额233,959,744 $23 $1,023,610 $(872,722)$(20)$150,891 
发行服务普通股40,549 — 257 — — 257 
在行使期权时发行普通股862,691 — 1,608 — — 1,608 
在归属限制性股票单位时发行普通股538,414 — — — — — 
基于股票的薪酬— — 10,769 — — 10,769 
可供出售证券的未实现亏损— — — — (81)(81)
净亏损— — — (16,454)— (16,454)
截至2024年6月30日余额235,401,398 $23 $1,036,244 $(889,176)$(101)$146,990 



截至2024年6月30日的六个月
普通股其他内容
已缴费
资本		累计
赤字		累计
其他
全面
收入		总
股东的
股权
股份量
截至2023年12月31日的余额232,453,190 $23 $1,012,773 $(846,204)$224 $166,816 
员工购股计划下普通股的发行253,312 — 1,038 — — 1,038 
发行服务普通股40,549 — 257 — — 257 
在行使期权时发行普通股1,564,269 — 3,791 — — 3,791 
在归属限制性股票单位时发行普通股1,090,078 — — — — — 
基于股票的薪酬— — 18,385 — — 18,385 
可供出售证券的未实现亏损— — — — (325)(325)
净亏损— — — (42,972)— (42,972)
截至2024年6月30日余额235,401,398 $23 $1,036,244 $(889,176)$(101)$146,990 

4
目录表
截至2023年6月30日的三个月
普通股其他内容
已缴费
资本		累计
赤字		累计
其他
全面
收入		总
股东的
股权
股份量
截至2023年3月31日余额214,462,050 $21 $932,330 $(806,910)$(20)$125,421 
发行服务普通股86,095 — 337 — — 337 
在行使期权时发行普通股62,993 — 149 — — 149 
在归属限制性股票单位时发行普通股215,301 — — — — — 
在市场上发行普通股3,036,482 1 11,365 — — 11,366 
基于股票的薪酬— — 3,199 — — 3,199 
可供出售证券的未实现亏损— — — — (190)(190)
净亏损— — — (17,121)— (17,121)
截至2023年6月30日的余额217,862,921 $22 $947,380 $(824,031)$(210)$123,161 


截至2023年6月30日的六个月
普通股其他内容
已缴费
资本		累计
赤字		累计
其他
全面
收入		总
股东的
股权
股份量
截至2022年12月31日的余额198,575,016 $20 $878,500 $(780,137)$(54)$98,329 
员工购股计划下普通股的发行165,969 — 138 — — 138 
发行服务普通股86,095 — 337 — — 337 
在行使期权时发行普通股98,994 — 211 — — 211 
在归属限制性股票单位时发行普通股423,074 — — — — — 
在市场上发行普通股18,513,773 2 62,083 — — 62,085 
基于股票的薪酬— — 6,111 — — 6,111 
可供出售证券的未实现亏损— — — — (156)(156)
净亏损— — — (43,894)— (43,894)
截至2023年6月30日的余额217,862,921 $22 $947,380 $(824,031)$(210)$123,161 

附注是这些简明财务报表的组成部分。

5
目录表
ARDELYX，Inc.
简明现金流量表
(未经审计)
(单位：千)
截至6月30日的六个月，
20242023
经营活动    
净亏损$(42,972)$(43,894)
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整：
折旧及摊销费用1,004 639 
非现金租赁费用1,953 1,821 
基于股票的薪酬18,385 6,111 
非现金利息支出3,411 2,090 
与未来特许权使用费销售相关的非现金特许权使用费收入(967)— 
其他，净额(2,483)(521)
经营资产和负债变化：
应收账款(15,210)(1,376)
库存(33,945)(19,566)
预付费商业制造8,363 401 
预付费用和其他资产(4,626)817 
应付帐款(257)(5,565)
应计薪酬和福利(2,139)(668)
经营租赁负债(2,200)(1,892)
应计负债和其他负债11,947 110 
递延收入4,616 1,961 
用于经营活动的现金净额(55,120)(59,532)
投资活动
投资到期和赎回所得收益78,112 19,250 
购买投资(56,870)(88,127)
购置财产和设备(281)(107)
投资活动提供(用于)的现金净额20,961 (68,984)
融资活动
2022年贷款协议收益，扣除发行成本49,750 — 
在市场发售时发行普通股的收益，扣除发行成本— 62,085 
股权激励和股票购买计划下发行普通股的收益4,829 349 
融资活动提供的现金净额54,579 62,434 
现金及现金等价物净增(减)20,420 (66,082)
期初现金及现金等价物21,470 96,140 
期末现金及现金等价物$41,890 $30,058 
补充披露现金流量信息：
支付利息的现金$4,034 $1,757 
缴纳所得税的现金$272 $19 
补充披露非现金活动：
以租赁义务换取的使用权资产$689 $— 
发行服务普通股$257 $337 
附注是这些简明财务报表的组成部分。
6
目录表
Ardelyx，Inc..
简明财务报表附注
(未经审计)
注1。陈述的组织和基础
Ardelyx，Inc.(公司，我们，我们或我们)是一家生物制药公司，成立的使命是发现、开发和商业化创新的一流药物，满足重大的未得到满足的医疗需求。我们开发了一个独特的创新平台，使我们能够发现新的生物机制和途径，以开发有效、有效的治疗方法，将传统的系统吸收药物经常遇到的副作用和药物-药物相互作用降至最低。我们发现和开发的第一个分子是Tenapanor，一种吸收最少的、一流的口服小分子疗法。Tenapanor，品牌为IBSRELA®，在美国被批准用于治疗成人肠易激综合征便秘(IBS-C)。Tenapanor，品牌为Xphozah®，在美国被批准用于降低慢性肾脏疾病(CKD)成人透析患者的血磷，作为对磷酸盐结合剂反应不充分或对任何剂量的磷酸盐结合剂疗法不耐受的患者的附加疗法。
我们的业务是在一业务细分，即生物制药产品的开发和商业化。
陈述的基础
这些简明财务报表是根据美国公认会计原则(美国公认会计原则)以及美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)的中期报告要求编制的。在这些规则和法规允许的情况下，美国公认会计准则通常要求的某些脚注或其他财务信息已被浓缩或省略。这些简明财务报表的编制基准与我们最近的年度财务报表相同，管理层认为，它们反映了所有调整，其中只包括为公平列报我们的财务状况、经营业绩、股东权益变化和中期现金流量所必需的正常经常性调整。
随附的简明财务报表及相关财务资料应与本公司截至2023年12月31日止年度的Form 10-k年报所载经审计财务报表及其相关附注一并阅读。截至2024年6月30日的三个月和六个月的业绩不一定表明截至2024年12月31日的整个财年或任何其他中期或未来一年的预期业绩。
预算的使用
按照美国公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和判断，以影响财务报表及其附注中报告的金额。管理层不断评估其估计数，包括与收入确认、临床试验应计费用、合同制造应计费用、预期库存需求、资产和负债公允价值、所得税和股票薪酬相关的估计数。管理层根据过往经验及管理层认为在当时情况下合理的其他各种特定市场及相关假设作出估计。实际结果可能与这些估计大相径庭。
流动性
截至2024年6月30日，我们拥有约美元的现金、现金等价物和短期投资。186.01000万美元。自2007年成立以来，我们发生了运营亏损，截至2024年6月30日，我们的累计亏损为889.21000万美元。我们通过IBSRELA和XPHOZAH产品销售产生的现金、根据我们的市场发售出售我们普通股的收益、收到我们合作伙伴的里程碑式付款和根据我们的许可协议第二修正案从我们的日本合作伙伴那里收到付款，以及我们与SLR投资公司(SLR)的贷款协议(经修订)的资金，满足了我们的运营现金流需求。我们相信，截至2024年6月30日，我们的可用现金、现金等价物和短期投资将足以为我们计划的运营提供至少一年的资金，从这些精简财务报表发布之日起算。
重要会计政策摘要
我们的重要会计政策在截至2023年12月31日的财政年度经审计财务报表的附注2中进行了描述，该附注2包括在我们的10-k表格年度报告中。我们之前在截至2023年12月31日的财政年度的Form 10-k年度报告中披露的重大会计政策没有实质性变化。
7
目录表
近期会计公告
新会计公告--最近采用
在提交最新的10-k表格年度报告后，我们没有采用新的会计声明。
近期尚未采用的会计公告
2023年10月，财务会计准则委员会发布了美国会计准则委员会第2023-06号，披露改进-编纂修正案，以响应美国证券交易委员会的披露更新和简化倡议。本更新中的修订修改了编撰中各种主题的披露或陈述要求。这些修订是对美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)第33-10532号新闻稿，披露更新和简化的回应，美国证券交易委员会在其中将其某些与公认会计原则重叠但需要增加信息的披露要求提交给财务会计准则委员会，以便可能纳入编撰。对于受美国证券交易委员会现有披露要求约束的实体，以及为准备出售或发行不受合同转让限制的证券而需要向美国证券交易委员会提交或向美国证券交易委员会提交财务报表的实体，每次修订的生效日期将是美国证券交易委员会从S-X条例或S-k条例中取消相关披露的生效日期，禁止及早采用。对于所有其他实体，修正案将在两年后生效。对于所有实体，如果到2027年6月30日，美国证券交易委员会仍未从S-X条例或S-k条例中删除适用的要求，则相关修正案的未决内容将从编撰中删除，且不会对任何实体生效。管理层目前正在评估这一标准对公司财务报表的影响。
2023年11月，FASB发布了ASU编号2023-07，分部报告(主题280)--对可报告分部披露的改进。本次更新要求上市实体提供由首席运营决策者定期审查的重大部门支出的加强披露，包括具有单一可报告部门的上市实体。本次更新中的修订适用于2024年12月15日之后开始的财政年度，以及2024年12月15日之后开始的财政年度内的过渡期。允许及早领养。管理层目前正在评估这一标准对公司财务报表的影响。
2023年12月，FASB发布了美国会计准则委员会第2023-09号，所得税(专题740)-所得税披露的改进，这项修正案修改了大多数金融资产和某些其他工具的信贷损失的计量和确认。本次更新中的修订通过改进所得税披露提供了更多关于所得税信息的透明度，这些信息主要与税率调节和已支付所得税信息有关。对于公共企业实体，本更新中的修订自2024年12月15日之后的年度期间起生效。对于尚未印发或可供印发的年度财务报表，允许在预期的基础上及早采用。管理层目前正在评估这一标准对公司财务报表的影响。


8
目录表
注2.现金、现金等价物和投资
截至2024年6月30日和2023年12月31日分类为现金、现金等价物和短期投资的证券摘要如下(以千为单位)：
2024年6月30日
未实现总额
摊销成本收益损失公允价值
现金和现金等价物：
现金$5,834 $— $— $5,834 
货币市场基金36,056 — — 36,056 
现金和现金等价物合计41,890 — — 41,890 
短期投资：
美国政府赞助的机构债券$98,350 $— $(60)$98,290 
商业票据42,074 4 (44)42,034 
资产支持证券3,748 — (1)3,747 
短期投资总额144,172 4 (105)144,071 
现金、现金等价物和投资总额$186,062 $4 $(105)$185,961 

2023年12月31日
未实现总额
摊销成本收益损失公允价值
现金和现金等价物：
现金$2,829 $— $— $2,829 
货币市场基金18,641 — — 18,641 
现金和现金等价物合计21,470 — — 21,470 
短期投资：
美国政府赞助的机构债券$101,892 $235 $(34)$102,093 
商业票据49,630 41 (17)49,654 
资产支持证券8,628 2 (5)8,625 
美国国债2,455 2 — 2,457 
短期投资总额162,605 280 (56)162,829 
现金、现金等价物和投资总额$184,075 $280 $(56)$184,299 
现金等价物由购买时原始到期日为三个月或以下的货币市场基金组成，账面金额为公允价值的合理近似值。我们将现金投资于金融和商业机构的高质量证券。这些证券按公允价值列账，公允价值基于随时可得的市场信息，未实现收益和亏损包括在我们资产负债表上股东权益内的累计其他全面亏损中。我们使用特定的识别方法来确定有价证券销售的已实现损益金额。已实现损益并不显著，已计入其他收入、净额、经营报表和全面亏损。
9
目录表
截至2024年6月30日和2023年12月31日持有的所有短期可供出售证券的合同到期日均低于一年。我们的可供出售证券须接受定期减值审查。当一项债务证券的公允价值低于其账面成本时，我们认为是减值，在这种情况下，我们会进一步审查投资，以确定它是否是非暂时减值的。当我们就非暂时性减值评估一项投资时，我们会考虑一些因素，例如公允价值低于成本基础的时间和程度、发行人的财务状况及其任何变化、出售意向，以及是否更有可能要求我们在收回其成本基础之前出售投资。如果一项投资受到非暂时性减值或信贷损失的影响，我们将通过运营和全面损失报表将其减记为其公允价值，并将该价值确立为投资的新成本基础。截至2024年6月30日和2023年12月31日，我们的未实现亏损不是实质性的。我们确定，截至2024年6月30日和2023年12月31日，除临时减值外，我们没有任何可供出售的证券，以及不是投资连续一年以上处于未实现亏损状态。因此，我们认为这些投资更有可能持有至到期日或预计收回公允价值为止。

注3.公允价值计量
公允价值被定义为在计量日市场参与者之间的有序交易中，为资产或负债在本金或最有利的市场上转移负债而收取或支付的交换价格。用于计量公允价值的估值技术必须最大限度地利用可观察到的投入，最大限度地减少使用不可观察到的投入。

评估技术投入的三级层次结构简要概述如下：

1级-
估值以活跃市场对相同资产或负债的报价为基础，并于报告日可随时取得。
2级-
估值基于直接或间接可观察到的水平1以外的投入，例如类似资产或负债的报价；非活跃市场的报价；或可观察到或可由资产或负债整个期限的可观察市场数据证实的其他投入。
3级-
估值基于无法观察到的投入，市场数据很少或根本没有，这要求我们制定自己的假设。

下表列出了我们的金融资产和负债的公允价值，这些资产和负债是在公允价值体系内按层级经常性计量或披露的(以千为单位)：
2024年6月30日
总
公允价值		1级2级3级
资产：
货币市场基金$36,056 $36,056 $— $— 
美国政府赞助的机构债券98,290 — 98,290 — 
商业票据42,034 — 42,034 — 
资产支持证券3,747 — 3,747 — 
总$180,127 $36,056 $144,071 $— 

10
目录表
2023年12月31日
总
公允价值		1级2级3级
资产：
货币市场基金$18,641 $18,641 $— $— 
美国政府赞助的机构债券102,093 — 102,093 — 
商业票据49,654 — 49,654 — 
资产支持证券8,625 — 8,625 — 
美国国债2,457 — 2,457 — 
总$181,470 $18,641 $162,829 $— 
负债：
退出费的衍生责任$675 $— $— $675 
总$675 $— $— $675 
如果在活跃的市场上有报价，证券被归类为1级。我们将货币市场基金归类为1级。当没有特定证券的报价时，我们通过使用基准收益率、报告的交易、经纪/交易商报价和发行人利差来估计公允价值。我们将美国政府支持的机构债券、美国国债、商业票据和资产支持证券归类为2级。在某些情况下，估值、证券或衍生负债的投入活动有限或透明度较低，例如2022年12月31日的退出费用估值，如中定义和讨论的附注9.衍生负债截至2024年6月30日，支付2022年离境费的条件得到满足，因此，由于没有不可观察到的投入，2022年离境费按合同全额计价。

由于短期性质，在简明资产负债表中反映的应收账款、预付费用和其他流动资产、应付账款和应计费用的账面价值因其短期性质而接近于2024年6月30日和2023年12月31日的公允价值。
根据我们在预期信用损失模型下的程序，包括对我们投资组合中的未实现损失的评估，我们得出结论，我们有价证券的任何未实现损失都不能归因于信用，因此，我们有不是T记录了截至2024年6月30日和2023年12月31日这些证券的信贷损失准备金。

债务公允价值

根据我们的定期贷款安排，未偿还本金的利率是浮动的。因此，我们认为定期贷款安排的账面价值接近于2024年6月30日和2023年12月31日的公允价值。看见注8.借款关于用于估计负债公允价值的第2级投入的说明。

与未来特许权使用费销售相关的递延特许权使用费义务的账面价值接近其截至2024年6月30日和2023年12月31日的公允价值，并基于我们目前对未来特许权使用费和预计Kyowa麒麟有限公司(Kyowa麒麟)在协议有效期内向我们支付的商业化里程碑的估计。看见注7.与销售未来特许权使用费有关的递延特许权使用费义务关于用于估计负债公允价值的第三级投入的说明。

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目录表
注4.盘存
截至2024年6月30日和2023年12月31日的库存包括以下内容(以千为单位)：
2024年6月30日2023年12月31日
原料$25,915 $22,920 
Oracle Work in Process55,136 24,582 
成品2,381 1,985 
总$83,432 $49,487 
报告为：
库存$13,756 $12,448 
库存，非流动69,676 37,039 
总$83,432 $49,487 

除了库存外，我们还预付了商业制造费500美元14.81000万美元和300万美元23.2 截至2024年6月30日和2023年12月31日，分别为百万，其中包括向第三方合同制造组织的预付款，包括预付款 零及$4.2 截至2024年6月30日和2023年12月31日，预计将在12个月后转化为库存。

注5.收入
截至2024年和2023年6月30日的三个月和六个月的总收入如下（单位：千）：
截至6月30日的三个月，截至6月30日的六个月，
2024202320242023
产品销售额，净额：
伊布雷拉$35,445 $18,309 $63,806 $29,664 
XPHOZAH37,146 — 52,297 — 
产品总销售额(净额)72,591 18,309 116,103 29,664 
产品供应收入13 3,260 2,139 3,262 
许可收入19 764 36 776 
与未来特许权使用费销售相关的非现金特许权使用费收入599 — 967 — 
总收入$73,222 $22,333 $119,245 $33,702 
截至2024年6月30日和2023年6月30日止三个月和六个月期间，贡献超过我们总生产总值10%的客户的收入如下（占总生产总值收入的百分比）：
截至6月30日的三个月，截至6月30日的六个月，
2024202320242023
BioRidge Pharma，LLC50.8 %20.0 %46.3 %19.0 %
美国卑尔根制药公司14.2 %21.1 %15.8 %21.3 %
Cardinal Health13.5 %22.4 %14.6 %22.3 %
麦凯森公司13.0 %18.4 %13.2 %19.4 %
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构成可变对价的每个重要类别折扣和备抵的活动和期末准备金余额如下（单位：千）：
折扣和退款回扣、回扣和回扣费用共付费用和退货总
截至2023年12月31日的余额$478 $4,234 $3,916 $8,628 
规定5,928 24,938 13,258 44,124 
信用/付款(5,473)(19,334)(10,265)(35,072)
截至2024年6月30日余额$933 $9,838 $6,909 $17,680 
对本期记录的上期经费的调整不是实质性的。
注6.协作和许可协议
Kyowa麒麟株式会社(Kyowa麒麟)
2017年11月，我们与Kyowa麒麟签订了独家许可协议(2017 Kyowa麒麟协议)，根据协议，我们向Kyowa麒麟授予独家许可，允许其在日本开发和商业化某些NHE3抑制剂，包括Tenapanor，用于治疗心肾疾病和条件，不包括癌症。我们保留了在日本以外地区使用Tenapanor的权利，也保留了在日本使用Tenapanor的权利。根据2017年Kyowa麒麟协议，Kyowa麒麟负责为日本所有许可的适应症开发和商业化Tenapanor所产生的所有成本和开支。在2017年《京华麒麟协议》的整个有效期内，我们负责为Kyowa麒麟用于开发和商业化提供Tenapanor药物物质，前提是Kyowa麒麟可以在特定条件下行使制造Tenapanor药物物质的选择权。2022年10月，我们与Kyowa麒麟签订了《商业供应协议》，进一步明确了双方在Tenapanor药物物质商业供应方面的义务(《2022年Kyowa麒麟供应协议》)。如下文标题下所述递延收入我们已经收到了来自Kyowa麒麟的预付款，用于制造Tenapanor药物物质，用于满足Kyowa麒麟的需求。
我们根据会计准则更新(ASU)第2014-09号，与客户的合同收入(主题606)和相关修正案(ASC 606)对这些安排进行了评估，并得出结论，合同对手方Kyowa Kirin是客户。根据2017年Kyowa麒麟协议的条款，我们收到了 $30.02000万美元的预付许可费，这笔费用在协议执行时被确认为收入。根据我们的评估，管理层在2017 Kyowa麒麟协议开始时确定许可证和制造供应服务是其实质性的履约义务，因此，每项履约义务都是不同的。
我们可能有权获得最多 $55.0发展和监管里程碑总数为2000万美元，其中35.0截至2024年6月30日，已收到1.5亿美元并确认为收入。我们也可能有资格获得大约人民币8.530亿美元用于商业化里程碑，约合美元52.8按2024年6月30日的货币汇率计算，以及偿还费用外加合理的产品供应管理费用和整个协议期限内净销售额的特许权使用费。如中所讨论的注7.与销售未来特许权使用费有关的递延特许权使用费义务，我们根据2017 Kyowa麒麟协议可能收到的未来特许权使用费和商业里程碑付款将根据特许权使用费和销售里程碑权益获取协议(HCR协议)在收到后汇款给Healthcare Royalty Partners IV，L.P.(HCR)。与剩余里程碑付款相关的可变对价完全限制在2024年6月30日。
2022年4月，我们签署了2017年《Kyowa麒麟协定》(《2022修正案》)第二修正案。根据《2022年修正案》的条款，我们和Kyowa麒麟同意降低Kyowa麒麟在日本治疗高磷血症的Tenapanor净销售额向我们支付的特许权使用费。在日本首次商业销售后的两年内，特许权使用费将从较高的十几位数降至较低的两位数，然后在剩余的特许权使用费期限内降至中位数至个位数。如中所讨论的注7.与销售未来特许权使用费有关的递延特许权使用费义务，我们根据2017 Kyowa麒麟协议可能获得的未来商业里程碑和特许权使用费将根据HCR协议汇至HCR。作为降低特许权使用费的代价，Kyowa麒麟同意向我们额外支付高达$40.01亿美元应在以下时间支付二第一次付款是在Kyowa Kirin向日本厚生劳动省(MHLW)提交其Tenapanor的上市批准申请后到期的，第二笔付款是在Kyowa Kirin收到监管机构批准的针对高磷血症的日本市场Tenapanor之后到期的，这两笔付款都发生在2023年9月30日。
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2022年10月，我们宣布Kyowa麒麟向日本厚生劳动省提交了一份新药申请(NDA)，要求Tenapanor改善成年CKD患者透析期间的高磷血症，这导致Kyowa麒麟向我们支付了总计$35.0根据2022年修正案，里程碑付款和付款金额为100万美元。我们在2022年第四季度收到了这些付款，并在我们的简明运营报表和全面亏损中将它们记录为许可收入。
2023年9月，我们宣布Kyowa麒麟获得日本厚生劳动省批准，用于改善透析中CKD成年患者的高磷血症的NDA，这导致Kyowa麒麟向我们支付了总计$30.0根据2022年修正案，里程碑付款和付款金额为100万美元。我们在2023年10月收到了这些付款，并在截至2023年9月30日的三个月中将它们记录为我们的简明运营报表中的许可收入和全面亏损。2024年2月，Kyowa麒麟宣布推出Tenapanor，市场名称为PHOZEVEL®，为日本的患者提供。在截至2024年6月30日的三个月和六个月内，我们确认了0.6百万美元和美元1.0与销售未来专利权使用费相关的非现金特许权使用费收入，吾等将根据HCR协议在收到后向HCR汇款。
在截至2024年6月30日的三个月和六个月内，我们确认了131,000美元2.1根据2017年的Kyowa麒麟协议，产品供应收入分别为100万美元。在截至2023年6月30日的三个月和六个月内，我们确认了3.3根据2017年Kyowa麒麟协议，产品供应收入为100万美元。
复星医药实业发展有限公司(复星国际医药)
于二零一七年十二月，吾等与复星国际医药订立独家许可协议(复星国际协议)，以开发、商业化及分销中国治疗高磷血症及肠易激综合征-C的药物。我们根据ASC606评估了这些安排，并得出结论，合同对手方复星国际制药是客户。根据复星国际协议的条款，我们收到了 $12.0预付许可费，这笔费用在协议签署时被确认为收入。根据我们的评估，我们确定许可证和制造供应服务在协议开始时代表材料履约义务，因此，每个履约义务都是不同的。
我们可能有权获得最高可达 $113.0100万美元，其中8.0截至2024年6月30日，已收到并确认为收入100万美元，以及成本报销加上合理的产品供应管理费用和净销售额的分级版税，范围从十几岁到 20%。与剩余发展里程碑付款相关的可变对价在2024年6月30日完全受到限制。
2023年7月，我们宣布国家医药品监督管理局中国药品评价中心对成年慢性肾衰血液透析患者血磷控制情况进行了非专利评估。这一接受引发了$2.0根据复星国际协议的条款，向我们支付百万美元的里程碑付款。我们在2023年第三季度收到了这笔款项，并在截至2023年9月30日的三个月内赚取的许可收入和全面亏损记录在我们的简明运营报表中。2023年10月，我们宣布美国FDA已批准XPHOZAH降低成人慢性肾脏病透析患者的血磷水平，作为对磷酸盐粘合剂反应不充分或对任何剂量的磷酸盐粘合剂治疗不耐受的患者的补充治疗。这引发了额外的$3.0根据2024年第一季度收到的复星国际协议条款，向我们支付了100万笔里程碑式的付款。此外，在2023年10月，我们宣布复星国际制药公司获得香港卫生署批准用于治疗肠易激综合征便秘(IBS-C)的替那帕诺的上市申请。
在截至2024年和2023年6月30日的三个月和六个月内，我们做到了不根据复星国际协议确认一项重大收入。
奈特治疗公司(奈特)。
2018年3月，我们与奈特治疗公司签订了独家许可协议(奈特协议)，用于治疗高磷血症和IBS-C的替那帕诺在加拿大的开发、商业化和分销。我们根据ASC 606对这一安排进行了评估，并得出结论，合同对手方Knight是客户。根据我们的评估，我们确定许可证和制造供应服务是协议开始时的重大履约义务，因此，每项履约义务都是不同的。
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根据骑士协议的条款，我们收到了一份 $2.32018年3月，100万次一次性预付款不可退还，可能有资格获得价值高达加元的额外开发和商业化里程碑付款22.21000万美元，约合美元16.2按2024年6月30日的货币汇率计算，其中0.7截至2024年6月30日，已收到100万美元，并确认为收入。我们还有资格在整个协议期限内获得从中位数到个位数到20位数以下的特许权使用费，以及制造服务的转移价格。 与剩余发展里程碑付款相关的可变对价在2024年6月30日完全受到限制。
在截至2024年和2023年6月30日的三个月和六个月内，我们做到了不根据骑士协议确认一笔可观的收入。
阿斯利康(AstraZeneca Ab)
2015年6月，我们与阿斯利康签订了终止协议(阿斯利康终止协议)，根据该协议，我们同意向阿斯利康支付(I)未来特许权使用费，特许权使用费税率为10我们或我们的被许可人销售Tenapanor或其他NHE3产品的净销售额的百分比，以及(Ii)20如果我们选择许可或以其他方式提供开发和商业化Tenapanor或其他NHE3产品的权利，从新的协作合作伙伴收到的非特许权使用费收入的%，最高可达$75.0(I)和(Ii)合计为百万元。截至2024年6月30日，到目前为止，我们总共确认了$40.2百万美元75.0百万美元，这已在我们的简明经营报表和全面亏损中计入其他收入成本。在截至2024年6月30日的三个月和六个月内，我们确认了7.9百万美元和美元12.6分别作为与阿斯利康终止协议相关的其他收入成本。在截至2023年6月30日的三个月和六个月内，我们确认了1.9百万美元和美元3.0分别作为与阿斯利康终止协议相关的其他收入成本。
递延收入
下表列出了本报告所述期间我们的当期和非当期递延收入余额的变化，这些变化均可归因于2017年《Kyowa麒麟协定》(千)：
20242023
当前非当前当前非当前
1月1日的余额，$7,182$8,644$4,211$9,025
作为产品供应预付款开具发票的金额7315,2138163,478
为产品供应确认的收入减少(1,328)—(2,333)—
将在未来12个月内确认的金额重新分类4,244(4,244)3,265(3,265)
6月30日的余额，$10,829$9,613$5,959$9,238

注7.与销售未来特许权使用费有关的递延特许权使用费义务

2022年6月，我们与Healthcare Royalty Partners IV，L.P.(HCR)签订了一项特许权使用费和销售里程碑权益收购协议(HCR协议)。根据HCR协议的条款，HCR已同意向我们支付最高#美元20.0根据我们与Kyowa麒麟的2017年许可协议，我们可能会收到基于Kyowa麒麟在日本因高磷血症而净销售Tenapanor的特许权使用费和商业里程碑付款(统称为特许权使用费利息支付)，以换取特许权使用费和商业里程碑付款。作为出售特许权使用费利息的代价，HCR向我们支付了#美元10.02022年6月预付款为100万美元，5.0我们在2023年10月收到了100万美元的付款，这是Kyowa麒麟获得监管部门批准在日本治疗高磷血症市场的结果。我们有资格再收到一美元5.0到2025年底，京华麒麟在日本的净销售额超过一定的年度目标水平。

HCR协议有效，直至双方协议终止，并包含惯例陈述和保证以及惯例肯定和否定契约，其中包括(但不限于)关于在日本起诉、维护、辩护和执行某些专利权的要求、对我方根据2017 Kyowa麒麟协议应向我方支付的任何版税利息付款的原谅、免除或减少的能力的限制、创建或产生关于版税利息支付、2017 Kyowa麒麟协议或某些专利的任何留置权的能力，或销售、许可或转让2017 Kyowa麒麟协议所述领域和地区的某些专利的能力。

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此外，HCR协议载有惯常的违约事件，吾等可就该等事件就HCR及关联方因违约事件而蒙受的任何损失承担赔偿责任，但须受指定的责任上限所规限。根据HCR协议，除其他事项外，如果HCR协议中包括的任何陈述和担保被证明在所有实质性方面不真实和正确，在订立时，我们违反了我们在HCR协议下的任何契约，在与某些违规有关的特定补救期限的限制下，我们在2017 Kyowa麒麟协议下以任何可能对版税利息支付造成重大不利影响的方式违约或违约，2017 Kyowa麒麟协议在某些情况下终止，或者我们或我们的资产受到某些法律程序的影响，或者我们无法在债务到期时偿还债务。

这一美元10.02022年6月从HCR收到的预付款为100万美元，5.02023年10月收到的100万笔付款已作为递延特许权使用费义务记录在我们的资产负债表上，与出售未来特许权使用费(递延特许权使用费义务)有关。由于我们在2017 Kyowa麒麟协议下的持续制造义务，我们将收益计入推算债务，因此将根据该安排赚取的特许权使用费确认为非现金特许权使用费收入。非现金利息开支将于HCR协议有效期内使用实际利息方法确认，该方法基于根据估计金额及未来将从Kyowa麒麟收取的特许权使用费付款的时间而得出的推算利率。作为销售的一部分，我们产生了大约$0.4交易成本，连同递延特许权使用费债务，将按实际利息法在《HCR协议》的估计寿命内摊销为非现金利息支出。由于未来的特许权使用费由Kyowa麒麟汇给我们，随后从我们汇到HCR，递延特许权使用费义务的余额将在HCR协议的有效期内有效地偿还。有许多因素可能对递延特许权使用费债务的公允价值产生重大影响。这些因素包括，但不限于，根据2017年Kyowa麒麟协议，未来Kyowa麒麟可能收到的特许权使用费的金额和时间，护理标准的变化，竞争产品的推出，制造或其他延迟，知识产权问题，导致政府卫生当局对药品使用施加限制的不良事件，外汇汇率的重大变化，因为Kyowa麒麟向HCR汇款的特许权使用费是以美元支付的，而Kyowa麒麟产品的基础销售是以日元进行的，以及其他可能导致Kyowa麒麟支付的特许权使用费减少的事件或情况，这些事件或情况不在我们的控制范围内，所有这些都将导致递延特许权使用费债务有效期内非现金特许权使用费收入和非现金利息支出的减少。我们定期评估Kyowa麒麟的估计特许权使用费支付，并在此类支付的金额或时间与我们最初的估计有重大差异的情况下，前瞻性地调整推定利率和递延特许权使用费债务的相关摊销。截至2024年6月30日，我们用于摊销债务的有效利率为28.8%。在截至2024年6月30日的三个月和六个月内，我们确认了1.6百万美元和美元3.3与递延特许权使用费债务相关的非现金利息支出分别为100万欧元。在截至2023年6月30日的三个月和六个月内，我们确认了1.0百万美元和美元1.9与递延特许权使用费债务相关的非现金利息支出分别为100万欧元。截至2024年6月30日，我们已收到0.4Kyowa麒麟支付的100万特许权使用费和递延特许权使用费义务已相应减少。

注8.借款

Solar Capital与西部联盟银行的贷款协议

2018年5月，我们与Solar Capital Ltd.和西联银行(统称为2018年贷款人)签订了贷款和担保协议(修订日期为2020年10月9日、2021年3月1日、2021年5月5日和2021年7月29日)(2018年贷款协议)。2018年的贷款协议规定了高达#美元的贷款安排。50.0百万，到期日为2022年11月1日(2018年贷款)。截至2022年贷款的截止日期，如下所述，我们欠款#美元25.02018年贷款的本金支付了100万美元，我们当时全额偿还了。

如中所讨论的附注9.衍生负债，关于签订2018年贷款协议，我们达成了一项协议，根据该协议，我们同意支付$1.5在某些情况下发生时支付现金(2018年退场费)。在2018年贷款于2022年2月全额偿还后，我们2018年退出费的债务仍未偿还，直到2023年10月，我们获得美国FDA的批准，XPHOZAH可以降低患有慢性肾脏病的成人透析患者的血磷，作为对磷酸盐粘合剂反应不足或对任何剂量的磷酸盐粘合剂治疗不耐受的附加治疗。这触发了我们向2018年贷款人支付2018年退场费的义务，我们随后在2023年10月支付了2018年退场费。
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SLR投资公司贷款协议

于2022年2月23日(截止日期)，我们与作为抵押品代理(代理)的SLR投资公司以及2022年贷款协议中列出的贷款人(统称为2022年贷款机构)签订了一项贷款和担保协议(2022年贷款协议)。2022年贷款协议随后在2022年8月(第一修正案)和2023年2月(第二修正案)进行了修订。我们的结论是，第一修正案和第二修正案是对2022年贷款协议的修改。经第一修正案和第二修正案修正的2022年贷款协议规定了优先担保贷款安排，金额为1美元。27.5百万美元(定期A期贷款)在成交日期提供资金，并额外支付$22.52023年10月我们当选时提供的资金(B期贷款，以及与A期贷款一起，2022年的原始贷款)。2022年A期贷款资金用于偿还2018年贷款机构的2018年贷款。

2023年10月17日，我们与2022年贷款人签订了2022年贷款协议的第三修正案(第三修正案)。第三修正案，除其他事项外，(1)为我们提供了额外提取美元的选择权50.0在2024年3月15日之前承诺的资本为百万美元(C期限贷款)，条件是我们已经提取了B期贷款；以及(2)为我们提供了额外提取美元的选项50.0到2026年12月31日，未承诺资本达到100万美元，有待代理人投资委员会的批准(期限D贷款，连同期限A亿和C贷款，这四笔2022年贷款)。2024年2月，我们向代理商发出决定提取C期贷款的通知，以支持XPHOZAH的商业启动，并于2024年3月收到C期贷款的收益。

我们的结论是，第三修正案是对2022年原始贷款协议的修改。

根据第三修正案，这四笔2022年贷款的到期日是2027年3月1日。A期贷款和B期贷款的利率分别为7.95%加上SOFR值等于0.022%加上CME Term Sofr管理员在CME Term Sofr管理员网站上发布的1个月CME Term Sofr参考利率，SOFR下限为一百分比。C期贷款和D期贷款的利率分别为4.25%加上SOFR值等于0.022%加上CME Term Sofr管理员在CME Term Sofr管理员网站上发布的1个月CME Term Sofr参考利率，SOFR下限为4.7%.

此外，根据《第三修正案》，允许我们为2022年的四笔贷款支付纯利息的期限延长至2026年12月31日，自我们决定提取b期贷款金额为#美元起生效。22.5百万美元。

我们有义务支付$。0.2百万美元，在A期贷款结束时，$0.1在b期贷款的融资日期，百万美元，以及$0.3在C期贷款的融资日期，为100万美元。此外，我们将有义务支付0.5如果我们提出要求并经代理商的投资委员会批准，则D期限贷款承诺的原始本金总额的%应在(1)D期限贷款的资金，(2)如果我们请求并且2022贷款人提供D期限贷款承诺的前一天，以及(3)如果我们请求和2022贷款人提供D期限贷款承诺的情况下，在紧接摊销日期或之前的日期或之前预付、再融资、替代或替换C期限贷款。

我们有义务支付相当于以下金额的最终费用4.95四笔2022年贷款的原始本金总额的%，以这些贷款在到期日中最早出现的时间为限，加速四笔2022年贷款，以及提前偿还、再融资、替代或替换这四笔2022年贷款。

我们可以自愿预付四笔2022年贷款下的所有未偿还款项，但预付保费为(I)3在2024年10月17日或之前预付的四笔2022年贷款未偿还本金的百分比，(Ii)22022年四笔贷款未偿还本金的百分比，如在2024年10月17日至2025年10月17日(包括2025年10月17日)之前预付，或(Iii)1如果在2025年10月17日之后至到期日之前预付，则占2022年四笔贷款未偿还本金的%。这四笔2022年的贷款基本上是以我们的所有资产为抵押的，除了我们的知识产权和某些其他惯例的排除。此外，如中所述附注9.衍生负债，关于2022年的原始贷款，我们达成了一项协议，根据该协议，我们同意支付金额为2提供2022年原始贷款的%(2022年退场费)。尽管2022年贷款提前还款或终止，2022年退场费仍将到期10从成交日期算起的年数。

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目录表
经修订的《2022年贷款协议》载有惯常的陈述和保证，以及惯常的肯定和否定契诺，其中包括有关财务报告和保险的要求，以及对我们处置我们的业务或财产、改变我们的业务线、清算或解散、进行任何控制权交易、与任何其他实体合并或合并或收购另一实体的全部或几乎所有股本或财产、产生额外债务、对吾等财产产生留置权、支付任何股息或其他股本分派(仅以股本支付的股息或赎回股本除外)的能力的限制。我们已同意不允许我们的现金、现金等价物和可供出售的投资低于80%(80本公司销售任何产品所得净收入的任何期间的未偿还四项2022年定期贷款余额的百分比)，以过去六项(6按月计算，按月测试，不超过60%(602022年未偿还的四笔贷款余额中的4%)。

此外，经修订的2022年贷款协议包含惯例违约事件，使代理人有权导致我们在2022年贷款协议项下的债务立即到期和应付，并对我们和担保我们的四笔2022年定期贷款的抵押品行使补救措施，包括我们的现金。根据2022年贷款协议，如(除其他事项外)吾等未能根据2022年贷款协议支付款项、吾等违反2022年贷款协议下我们的任何契诺、在有关某些违规行为的特定补救期限的规限下、若干贷款人确定发生重大不利变化、吾等或吾等资产受到某些法律程序的影响，例如破产程序、吾等无力偿还到期债务或吾等未能履行与第三方订立的合约，而该等合约将允许负债持有人加速偿还该等债务或可能对吾等造成重大不利变化，则将会发生违约事件。在违约事件发生时和违约期间，附加的违约利率等于4年利率将适用于2022年贷款协议项下的所有债务。我们已将截至2024年6月30日的2022年原始贷款余额归类为非流动负债，原因是2027年1月开始偿还本金。我们的结论是，可能导致本金偿还速度加快的拨备是遥不可及的。

截至2024年6月30日，我们与2022年贷款相关的未来付款义务(不包括利息支付和2022年最终费用)如下(以千为单位)：

偿还债务总额$104,950 
减去：未摊销贴现和债务发行成本(1,047)
减去：最终费用的未增值价值(3,654)
长期债务100,249 
减去：长期债务的当前部分— 
长期债务，扣除当期部分$100,249 
注9。衍生负债
2018年退场费
2018年5月，关于签订2018年贷款协议，我们达成了一项协议，根据该协议，我们同意支付1.5如本公司发生任何控制权变更交易，或我们同时取得(I)美国FDA对XPHOZAH的批准及(Ii)美国FDA对IBSRELA的批准(于2019年9月12日取得)(2018年退出费协议)，本行将支付现金(2018年退出费)。尽管2018年2月提前支付了2018年贷款，但我们支付2018年退场费的义务将于2028年5月16日到期。我们的结论是，2018年退出费是一项独立的衍生品，按公允价值计入衍生负债，计入简明资产负债表的应计费用和其他流动负债。
2023年10月，我们获得了美国FDA的批准，XPHOZAH用于降低慢性肾脏疾病(CKD)成人透析患者的血磷，作为对磷酸盐粘合剂反应不足或对任何剂量的磷酸盐粘合剂治疗不耐受的附加治疗。这引发了我们向2018年贷款机构支付2018年退出费的义务，我们于2023年10月支付了这笔费用。
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目录表
2022年退场费
2022年2月，关于签订2022年原始贷款，我们达成了一项协议，根据该协议，我们同意支付一笔金额为2在以下情况下提供资金的2022年原始贷款的%(2022年退场费)：(I)任何控制权变更交易或(Ii)我们从销售任何产品获得的净收入等于或大于$100.0每六(6)个月(收入里程碑)衡量一次，每月在月底进行测试。期限C和期限D的贷款不会产生额外的退出费。尽管2022年贷款提前还款或终止，但2022年退场费将于2032年2月23日到期。我们得出的结论是，2022年的退出费用是一种独立的衍生品，应该在经常性的基础上按公允价值计入。2022年退出费的估计公允价值被记录为衍生负债，并计入随附的简明资产负债表上的应计费用和其他流动负债。在截至2024年6月30日的三个月内，我们实现了收入里程碑，因此预计将支付1.0向代理商支付2022万英镑的退场费。截至2024年6月30日和2023年12月31日，2022年退场费的估计公允价值为美元。1.0百万美元和美元0.7分别为100万美元。
衍生负债的公允价值是使用贴现现金流分析确定的，并被归类为公允价值层次中的第三级计量，因为我们的估值使用了2024年6月30日之前的重大不可观察投入。具体地说，在计算2022年退出费用衍生负债的估计公允价值时包括的主要假设包括：(I)我们对实现收入里程碑的可能性和时间的估计，以及(Ii)为b期贷款提供资金的可能性和时机，这取决于(A)美国FDA批准我们的NDA在2023年11月30日之前控制成年CKD透析患者的血磷，以及(B)某些产品收入里程碑目标的实现。截至2024年6月30日，围绕所有已提到的估值估计的不确定性已经消除，因为b期贷款已经获得资金，美国FDA批准了我们在2023年11月30日之前控制成年CKD透析患者血磷的NDA，我们已经实现了收入里程碑。
经常性计量的公允价值变化在我们的简明运营报表和全面亏损表中作为其他收入净额列示，截至2024年6月30日、2024年6月和2023年6月的6个月的情况如下(单位：千)：
20242023
1月1日离境费衍生负债公允价值，$675 $1,656 
估计公允价值变动：
2018年退场费— 78 
2022年退场费325 3 
6月30日退出费衍生负债的公允价值，$1,000 $1,737 
注10.租契
我们的所有租赁均为经营租赁，且均包含习惯租金上涨条款。某些租赁包含租赁和非租赁部分。我们已选择将每个单独的租赁组成部分以及与该租赁组成部分相关的非租赁组成部分作为所有类别基础资产的单一租赁组成部分进行会计处理。
下表提供了简明资产负债表中列出的设施租赁的更多详细信息（以千美元计）：
设施2024年6月30日2023年12月31日
使用权资产$4,324$5,589
租赁负债的流动部分3,5504,435
经营租赁负债，扣除当期部分1,0961,725
租赁总负债$4,646$6,160
加权平均剩余寿命（年）1.41.6
加权平均贴现率6.7 %6.8 %
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目录表
租赁成本（计入我们的简明经营报表和全面亏损中的经营费用）如下（单位：千）：
截至6月30日的三个月，截至6月30日的六个月，
2024202320242023
经营租赁费用$1,091 $1,064 $2,137 $2,128 
经营租赁支付的现金$1,221 $1,100 $2,386 $2,198 
下表汇总了截至2024年6月30日我们的经营租赁负债的未贴现现金支付义务(单位：千)：
2024年剩余时间$2,487 
20251,663 
2026604 
2027117 
此后— 
未贴现的经营租赁付款总额4,871 
计入利息支出(225)
经营租赁负债总额4,646 
减去：经营租赁负债的当前部分(3,550)
经营租赁负债，扣除当期部分$1,096 
注11.股东权益
在市场上发售协议
2020年7月，我们提交了表格S-3登记声明，并于2020年8月生效(2020年登记声明)。于2021年8月，吾等根据《2020年注册说明书》提交招股说明书补充文件，供吾等发售、发行及出售最高合共发行价为$150.0根据我们与Jefferies LLC(Jefferies)签订的销售协议(2021年公开市场销售协议)，我们可能会不时发行和出售我们的普通股中的100万股，根据该协议，我们可能会不时出售至多$150.0通过杰富瑞购买100万股我们的普通股。根据《2021年公开市场销售协议》，杰富瑞作为我们的销售代理，收取高达3.0根据《2021年公开市场销售协议》出售的普通股股份的销售总价的%。截至2023年3月，我们已收到最高毛收入$150.0根据2021年公开市场销售协议，以加权平均股价约$1.57每股，其中包括15.5百万股我们的普通股，我们从中获得了#美元的总收益51.9百万美元，加权平均股价约为$3.35在截至2023年3月31日的季度内。
于2023年1月，本公司提交了一份于2023年1月生效的S-3表格注册说明书(2023年注册说明书)，其中包含(I)本公司发售、发行及出售的基本招股说明书，最高总发行价为$250.0百万股普通股、优先股、债务证券、认股权证及/或单位，不时以一项或多项发售形式发售；及(Ii)招股说明书补充资料，供吾等发售、发行及出售最高合共发售价格达$150.0根据与杰富瑞签订的销售协议(《2023年公开市场销售协议》)，可不时发行和出售我们的普通股中的100万股。根据《2023年公开市场销售协议》，杰富瑞作为销售代理，可获得高达3.0根据2023年公开市场销售协议出售的普通股股份销售总价的%。在截至2024年6月30日的六个月内，我们未根据2023年公开市场销售协议完成任何销售。截至2024年6月30日，我们已售出16.8百万股我们的普通股，获得的总收益为$70.0百万，加权平均销售价格约为$4.17根据2023年公开市场销售协议，每股。
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目录表
注12.股权激励计划
为股票期权、限制性股票单位(RSU)和我们的员工股票购买计划(ESPP)确认的基于股票的薪酬费用在我们的简明运营报表和全面亏损中记录为运营费用，如下(以千计)：
截至6月30日的三个月，截至6月30日的六个月，
2024202320242023
销售、一般和行政$8,460 $2,303 $14,106 $4,391 
研发2,309 896 4,279 1,720 
总$10,769 $3,199 $18,385 $6,111 
截至2024年6月30日，我们未确认的基于股票的薪酬支出总额，扣除估计没收和平均剩余归属期限，包括以下内容(以千美元为单位)：
未确认的补偿费用平均剩余归属期（年）
股票期权授予$59,511 2.9
RSU助学金$50,934 3.2
ESPP$204 0.2
股票期权
截至2024年6月30日止六个月的股票期权活动和相关信息摘要如下（以千计，美元金额除外）：
新股数量：加权平均
行使价
分享
2023年12月31日的余额22,168 $4.20 
授予的期权7,470 $8.39 
行使的期权(1,564)$2.42 
被没收或取消的期权(307)$4.87 
2024年6月30日的余额27,767 $5.42 
可于2024年6月30日取消13,276 $5.43 
限售股单位
截至2024年6月30日止六个月，我们的RSU活动和相关信息摘要如下（以千计，美元金额除外）：
数量：
RSU		加权平均
授予日期：交易会
每股价值
截至2023年12月31日未归属的限制性股票单位3,646 $3.09 
授与5,549 $8.66 
既得(1,090)$5.72 
被没收(139)$4.60 
截至2024年6月30日的非既有限制性股票单位7,966 $6.58 
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目录表
员工购股计划
在截至2024年6月30日的六个月内，我们售出了大约0.3根据ESPP，我们的普通股为2000万股。这些股票是由员工以平均购买价$购买的。4.10每股收益约为$1.01000万美元。
发行服务性普通股
根据我们修订和重新启动的非员工董事薪酬计划，我们的董事会成员可以选择接受我们的股票作为他们的现金费用。在截至2024年6月30日的六个月内，我们发布了41按照计划向董事会成员赠送1000股我们的普通股。
注13.每股净亏损

每股基本净亏损的计算方法为净亏损除以期内已发行普通股的加权平均数，不包括基于股票的奖励和认股权证的任何摊薄影响。普通股摊薄净亏损按所有潜在摊薄普通股计算，包括行使股票期权时可发行的普通股，以及未归属的限制性普通股和股票单位。由于我们在截至2024年6月30日、2024年6月和2023年6月的6个月中出现净亏损，所有潜在的普通股都被确定为反稀释。

下表列出了每股普通股净亏损的计算（以千计，每股金额除外）：

截至6月30日的三个月，截至6月30日的六个月，
分子：2024202320242023
净亏损$(16,454)$(17,121)$(42,972)$(43,894)
分母：
用于计算每股净亏损的股份--基本和摊薄234,571 214,951 233,819 211,009 
普通股每股净亏损--基本和摊薄$(0.07)$(0.08)$(0.18)$(0.21)
在所列期间，未来可能稀释每股净利润但由于影响具有反稀释性而未在稀释每股净亏损计算中考虑的证券总数如下（单位：千）：
截至6月30日的三个月，截至6月30日的六个月，
2024202320242023
购买普通股的期权27,81820,65927,25020,260
限制性股票单位7,9713,0087,4972,969
ESPP可发行股份168278197242
总35,95723,94534,94423,471
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目录表
注14.或有事件
2021年7月30日至8月12日， 二美国加利福尼亚州北区地区法院开始提起假定的证券集体诉讼，将Ardelyx和Ardelyx列为被告二现任官员标题为Strezsak诉Ardelyx，Inc.等人。，案件编号4：21-cv-05868-hsg，及Siegel诉Ardelyx，Inc.等人案。，案件编号5：21-cv-06228-hsg(一起，证券集体诉讼)。起诉书称，被告违反了经修订的1934年《证券交易法》第10(B)和20(A)条及其规则第100亿.5条，作出了虚假和误导性的陈述，并遗漏了与Tenapanor有关的重大事实。原告要求损害赔偿和利息，以及包括律师费在内的费用裁决。2022年7月19日，法院合并了二并任命了一名首席原告和首席律师。主要原告提交了第二份修订后的起诉书，根据该起诉书，原告寻求代表在2020年3月6日至2021年7月19日期间购买或以其他方式购买Ardelyx证券的所有人。被告于2023年6月2日提出动议，要求驳回修改后的起诉书。2024年3月22日，法院批准了被告的驳回动议。法院为原告提供了第三次修改的机会，原告于2024年4月19日提出了第三次修改后的起诉书。被告于2024年6月3日提出动议，要求驳回第三次修改后的起诉书。驳回动议的听证会目前定于2024年10月3日举行。我们认为原告的索赔没有法律依据，我们没有记录与这些法律程序相关的或有负债的任何应计费用。
2021年12月7日和2022年3月29日，二经过核实的股东派生诉讼是在美国加利福尼亚州北区地区法院提起的，据称是代表Ardelyx对Ardelyx的某些高管和董事会成员提起的，标题如下Go诉Raab，等人，案件编号4：21-cv-09455-hsg，以及莫里斯诉拉布案，等人，案件编号4：22-cv-01988-jsc。起诉书称，被告违反了修订后的1934年证券交易法第14(A)条，违反受托责任，不当得利，滥用控制权，严重管理不善，以及浪费公司资产，亲自作出和/或导致Ardelyx就公司的业务、运营和前景做出重大虚假和误导性陈述。起诉书要求根据1934年《证券交易法》第10(B)和21D条从二执行官员。2022年1月19日和4月27日，法院批准了当事人的规定，分别搁置GO和莫里斯诉讼，直到预期的撤销证券集体诉讼的动议(S)得到解决。2022年10月25日，当事人提出合并和暂缓GO和莫里斯诉讼的规定，2022年10月27日，法院合并GO和莫里斯诉讼，暂缓合并诉讼，等待证券集体诉讼中预期的解散动议(S)的决议。我们认为原告的索赔没有法律依据，我们没有记录与这些法律程序相关的或有负债的任何应计费用。
2024年7月17日，该公司与美国肾脏患者协会(AAKP)和全国少数族裔质量论坛(NMQF)合作，向美国哥伦比亚特区地方法院提起诉讼，指控CMS违反了其在《联邦医疗保险改善患者和提供者法案》(MIPPA)下的法定和监管权威，该法案于2008年建立了ESRD PPS捆绑支付系统用于透析服务。具体地说，诉讼称，CMS将XPHOZAH与所有口服药物一起纳入ESRD PPS的计划与MIPPA的法定规定不一致，并与CMS自己的规定相矛盾。XPHOZAH和其他仅限口服的药物，目前根据Medicare Part D向患者提供，不由透析提供者管理，在提供维持性透析期间不能服用。本公司、AAKP和NMQF正在根据行政程序法寻求救济，以禁止CMS继续执行其计划，从2025年1月1日起将XPHOZAH纳入ESRD PPS并取消Medicare Part D的保险。
有时，我们可能会卷入正常业务过程中出现的法律诉讼。截至2024年6月30日，没有合理预期会对我们的运营结果和财务状况产生重大不利影响的诉讼待决，以及不是或有负债截至2024年6月30日应计。
第二项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
您应阅读以下关于我们财务状况和经营结果的讨论和分析，同时阅读本报告其他部分包含的简明财务报表及其附注，以及作为我们截至2023年12月31日止年度年报的Form 10-k的一部分的经审计财务报表及相关附注。本讨论和分析以及本报告的其他部分包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述，例如对我们的计划、目标、期望和意图的陈述。我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中讨论的结果大不相同。可能导致或促成这种差异的因素包括但不限于本报告题为“风险因素”一节所讨论的因素。这些前瞻性陈述仅代表截至本新闻稿发布之日的情况。除法律另有规定外，我们不承担以任何理由更新或修改这些前瞻性陈述的义务。除文意另有所指外，术语“Ardelyx”、“公司”、“我们”、“我们”和“我们”指的是Ardelyx公司。
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目录表
概述
我们是一家生物制药公司，成立的使命是发现、开发和商业化创新的一流药物，以满足重大的未得到满足的医疗需求。我们开发了一个独特的创新平台，使我们能够发现新的生物机制和途径，以开发有效、有效的治疗方法，将传统的系统吸收药物经常遇到的副作用和药物-药物相互作用降至最低。我们发现和开发的第一个分子是Tenapanor，一种吸收最少的、一流的口服小分子疗法。Tenapanor，品牌为IBSRELA®，在美国被批准用于治疗成人肠易激综合征便秘(IBS-C)。Tenapanor，品牌为Xphozah®该药于2023年10月17日被美国食品和药物管理局(FDA)批准，用于降低慢性肾脏疾病(CKD)成人透析患者的血磷水平，作为对磷酸盐结合剂反应不佳或对任何剂量的磷酸盐结合剂疗法不耐受的附加疗法。
自2007年10月开始运营以来，我们几乎所有的努力都致力于我们的研发(R&D)活动，包括开发Tenapanor和开发我们的专利药物发现和设计平台，以及商业化活动，包括IBSRELA和XPHOZAH的营销和销售。我们在2022年3月确认了IBSRELA的第一个产品销售，并在2023年11月确认了我们的XPHOZAH的第一个产品销售。截至2024年6月30日，我们的累计赤字为88920美元万。
我们预计，在可预见的未来，由于我们投资于IBSRELA和XPHOZAH的商业化，Tenapanor的制造和开发成本，以及与我们持续运营和追求未来商机相关的额外费用，我们将继续产生运营亏损。到目前为止，我们的运营资金来自出售普通股和可转换优先股，来自我们合作伙伴关系的资金，包括许可费、里程碑和产品供应收入，来自我们与SLR投资公司(SLR)的贷款协议(SLR)的资金，该协议于2022年8月1日、2023年2月9日和2023年10月17日修订(统称为2022年贷款协议)，以及出售IBSRELA和XPHOZAH。

我们的商业产品
用于IBS-C的IBSRELA

我们独特的发现平台和对肠道钠转运主要机制的深入了解，促使我们发现和开发了IBSRELA，这是美国FDA批准的一种用于治疗成人IBS-C的一流钠氢交换3(NHE3)抑制剂。IBSRELA在肠道中局部起作用，并被最小限度地吸收。IBS-C是一种以腹痛和排便习惯改变为特征的胃肠道(GI)疾病。IBS-C与显著降低的生活质量、降低的生产力和巨大的经济负担有关。

2022年3月，我们确认了IBSRELA在美国的第一次销售。对于IBSRELA的商业推出，我们设计了一个响应市场的商业战略，并建立了一个在向专业领域推出新疗法方面经验丰富的商业组织。IBS-C市场的动态反映了已建立的患者基础、有限数量的竞争对手都局限于单一的行动机制、集中的处方数量以及公认的未得到满足的需求。此外，市场研究表明，IBSRELA产品简介作为一种新的机制疗法，反应良好。这些动态使得有针对性的促销重点放在目前由大约9000名高素质的医疗保健提供者管理的IBS-C患者身上，这些提供者约占IBS-C处方的50%。IBSRELA进入市场战略的核心是我们经验丰富的专业销售队伍，他们由许多在其GI目标群中拥有现有关系的人组成，以及全方位的数字计划。

我们认为，IBSRELA的竞争主要来自IBS-C的三种处方药：Linzess(利那氯肽)、Amitisa(Lubiprostone)和Trulance(Plecanatide)。此外，非针对IBS-C的非处方药和处方药通常用于单独治疗IBS-C的便秘成分，并与IBS-C指示的处方药结合使用。

我们已经与中国的复星医药实业发展有限公司(复星国际制药)和加拿大奈特治疗公司(奈特)签订了IBSRELA治疗IBS-C的商业协议。奈特目前正在加拿大营销IBSRELA。2023年10月，我们宣布复星国际制药获得香港卫生署批准用于治疗IBS-C的替那帕诺的上市申请。

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目录表
XPHOZAH将降低成人慢性肾脏病患者的血磷水平作为对磷酸盐结合剂反应不充分或对任何剂量的磷酸盐结合剂疗法不耐受的附加疗法

2023年10月17日，一种一流的磷酸盐吸收抑制剂XPHOZAH获得了美国FDA的批准，可以在美国市场销售XPHOZAH，用于降低透析中CKD患者的血磷，作为对磷酸盐粘合剂反应不足或对任何剂量的磷酸盐粘合剂治疗不耐受的患者的补充治疗。XPHOZAH有一个分化的作用机制，在肠道内局部作用于抑制NHE3。这导致上皮细胞连接收紧，从而显著减少细胞旁磷酸盐的摄取，磷酸盐吸收的主要途径。据估计，美国有超过55万名成年CKD患者正在接受透析治疗，其中约80%的患者正在接受降磷治疗。此外，使用磷酸盐粘合剂治疗高磷血症的患者中，约70%无法持续保持磷水平。

2023年11月，我们确认了XPHOZAH在美国的第一次销售。对于我们的XPHOZAH商业推出，我们设计了一个响应市场的商业战略，并建立了一个对肾脏病市场经验丰富和知识渊博的商业组织。高磷血症市场的动态反映了已建立的患者基础、有限数量的竞争对手都局限于单一的作用机制、集中的处方数量以及公认的未得到满足的需求。此外，市场研究表明，在XPHOZAH产品简介获得批准和良好反应后，人们对采用XPHOZAH作为一种新的机制疗法有很高的认识、兴趣和意向。这些动态使我们能够有针对性地针对目前由大约8,000名肾脏科医疗保健提供者管理的高磷血症患者进行促销，这些提供者承担了美国约80%的降磷治疗处方。XPHOZAH的上市战略的核心是我们经验丰富的专业销售队伍，其中许多人与他们的肾脏病目标基础和创新的全方位数字计划有现有的关系。

XPHOZAH被认为是在透析中降低成年CKD患者的血磷，作为对磷酸盐粘合剂反应不充分或对任何剂量的磷酸盐粘合剂治疗不耐受的患者的附加治疗。在美国商业化的各种类型的磷酸盐粘结剂包括：醋酸钙(几种处方品牌，包括PhosLo和Phoslyra)、碳酸镧(FOSRENOL)、Sevelamer盐酸盐(Renagel)、Sevelamer碳酸盐酸盐(Renvela)、Sucrodric Oxish氢氧化物(Velphoro)和柠檬酸铁(Auryxia)。所有列出的磷酸盐粘结剂在美国都是仿制药，但Velphoro和Aurycia除外。此外，非处方药碳酸钙，如薄荷糖和钙酸盐，也被用来结合磷。

除了目前可用的磷酸盐粘合剂外，我们知道至少有四种其他粘合剂正在开发中，包括Opko Health，Inc.正在开发的第三阶段铁基粘合剂Fermagate(Alpharen)；Shield Treeutics正在开发的第三阶段铁基粘合剂PT20；Alebund Pharmtics(Hong Kong)Limited正在开发的第二阶段AP-301；以及已证明与Fosrenol具有药效学生物等效性的碳酸氧铝(OLC)。Unicycive Treateutics正在开发OLC，该公司已经宣布计划通过505(B)(2)途径寻求美国FDA的批准。此外，中外制药公司和阿勒本德公司正在开发EOS789，这是一种磷酸转运蛋白Napi-20亿、Pit-1和Pit-2的抑制剂，迄今已在一期临床试验中进行了研究。

2023年11月，XPHOZAH被美国FDA批准为治疗儿童高磷血症的孤儿药物。

我们已经与日本的Kyowa麒麟株式会社(Kyowa麒麟)、中国的复星国际制药公司和加拿大的Knight公司建立了治疗高磷血症的商业协议。2023年7月，我们宣布国家医药品监督管理局中国药品评价中心为控制成年慢性肾衰血液透析患者血磷的新药申请(NDA)已经受理。2023年9月，我们宣布Kyowa Kirin获得了日本厚生劳动省(MHLW)对Tenapanor改善成年CKD透析患者高磷血症的NDA的批准。2024年2月，Kyowa麒麟宣布推出Tenapanor，市场名称为PHOZEVEL®，为日本的患者提供。

协作合作伙伴
我们在美国拥有Tenapanor的独家经营权，我们已经与日本的Kyowa麒麟、中国的复星国际制药和加拿大的Knight签署了协议，在各自的领土上开发和商业化某些适应症的Tenapanor。

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2018年3月，我们与奈特(奈特协议)就治疗高磷血症和IBS-C的Tenapanor在加拿大的开发、商业化和分销签订了独家许可协议。在2020年4月获得加拿大卫生部批准后，奈特于2021年3月宣布IBSRELA在加拿大投入商业使用。根据骑士协议的条款，骑士向我们支付了 2018年3月，230万美元不退还，一次性付款。我们还可能有资格获得约2220加元的万，用于开发和商业化里程碑，或按2024年6月30日的货币汇率计算约1620万美元，其中70万美元已收到并确认为截至2024年6月30日的收入。我们还有资格在整个协议期限内获得版税，以及制造服务的转移价格。

2017年11月，我们与Kyowa麒麟签订了独家许可协议(2017 Kyowa麒麟协议)，在日本开发、商业化和分销用于心肾适应症的Tenapanor。根据2017 Kyowa麒麟协议的条款，我们从Kyowa麒麟获得了3000万美元的预付款，我们可能有权获得最高 总计5500万美元的开发和监管里程碑，其中3500万美元已收到并确认为截至2024年6月30日的收入。我们还可能有资格获得约人民币85元的亿用于商业化里程碑，或按2024年6月30日的货币汇率计算约为5,280万美元，以及在整个协议期限内报销的成本加上供应产品和净销售额的版税的合理管理费用。如中所讨论的注7.与销售未来特许权使用费有关的递延特许权使用费义务，我们根据2017 Kyowa麒麟协议可能收到的未来特许权使用费和商业里程碑付款将根据特许权使用费和销售里程碑权益获取协议(HCR协议)在收到后汇款给Healthcare Royalty Partners IV，L.P.(HCR)。
2022年4月11日，我们签署了2017年Kyowa麒麟协定修正案(2022年修正案)。根据《2022年修正案》的条款，我们和Kyowa麒麟同意降低Kyowa麒麟在日本净销售Tenapanor时向我们支付的特许权使用费。在日本首次商业销售后的两年内，特许权使用费从较高的十几位数降至较低的两位数，然后在剩余的特许权使用费期限内降至中位数至个位数。如中所讨论的注7.与销售未来特许权使用费有关的递延特许权使用费义务，我们根据2017 Kyowa麒麟协议可能收到的未来特许权使用费将根据HCR协议汇至HCR。作为降低特许权使用费的代价，Kyowa麒麟同意向我们额外支付高达4000万美元，这笔钱已收到并确认为截至2023年9月的收入，如下所述。
2022年10月，我们宣布，Kyowa麒麟向日本厚生劳动省提交了一份保密协议，用于改善慢性肾脏病成年患者透析期间的高磷血症，这导致Kyowa麒麟向我们支付了总计3,500美元的万，用于里程碑付款和2022年修正案下的付款。
2023年9月，我们宣布Kyowa麒麟获得日本厚生劳动省批准，批准Tenapanor用于改善成人慢性肾脏疾病透析患者的高磷血症，这导致Kyowa麒麟向我们支付了总计3,000万美元，用于里程碑付款和2022年修正案下的付款。2024年2月，Kyowa麒麟宣布推出Tenapanor，市场名称为PHOZEVEL®，对于日本的患者和2024年第一季度，我们开始确认与销售未来特许权使用费相关的非现金特许权使用费收入，这些特许权使用费根据HCR协议汇给HCR。
2017年12月，我们与复星国际制药就中国治疗高磷血症和肠易激综合征-C的Tenapanor的开发和商业化订立了独家许可协议(复星国际协议)。根据复星国际协议的条款，复星国际向我们支付了 预付1200万美元 许可证费。2023年7月，我们宣布Tenapanor的NDA已经接受了中国的药物评价中心对成年慢性肾病血液透析患者血磷控制的药物评价中心的审查。这一接受触发了根据复星国际协议条款向我们支付的200亿美元万里程碑付款，我们在2023年第三季度收到了这笔付款。
2023年10月，美国FDA批准XPHOZAH降低成人慢性肾脏病透析患者的血磷水平，作为对磷酸盐粘合剂反应不足或对任何剂量的磷酸盐粘合剂治疗不耐受的患者的补充治疗。这引发了我们根据复星国际协议条款向我们额外支付了300亿美元的万里程碑付款，这笔付款是我们在2024年第一季度收到的。此外，在2023年10月，我们宣布复星国际制药公司获得香港卫生署批准用于治疗肠易激综合征便秘(IBS-C)的替那帕诺的上市申请。我们可能有权获得最高可达 113.0美元，其中800万美元已收到并确认为截至2024年6月30日的收入，以及成本报销加上合理的产品供应管理费用和净销售额的分级特许权使用费，范围从十几岁到20%不等。
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目录表
关键会计政策与重大判断和估计
我们对财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的简明财务报表为基础的，这些简明财务报表是根据美国公认的会计原则编制的。
关键会计政策是指需要管理层在编制财务报表时作出重大判断和/或估计的政策，以便在作出其他假设的情况下，报告的结果可能大不相同。这些估计构成了对资产和负债账面价值作出判断的基础。我们的估计和判断是基于历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种其他假设。实际结果可能与这些估计值大不相同。
我们认为对编制本报告所列简明财务报表时使用的重大判断和估计有重大影响的关键会计政策在第二部分第7项中作了说明。管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析，在我们于2024年2月22日提交给美国证券交易委员会的Form 10-k年度报告中。
在截至2024年6月30日的前六个月内，我们没有采用任何新的关键会计政策和重大判断和估计。
近期会计公告
我们已经采纳或可能会采纳的最近会计声明的摘要包括在注1--列报的组织和依据我们的简明财务报表(见第一部分，第1项备注： 简明财务报表，本季度报告的表格10-Q)。
财务运营概述
收入
到目前为止，我们的收入主要来自产品销售和与各种协作合作伙伴的许可、研发和开发协作协议相关的付款。我们在2022年3月实现了IBSRELA的首次商业化产品销售，并在2023年11月实现了XPHOZAH的首次商业化产品销售。未来，我们可能会从与当前或未来合作伙伴关系相关的我们自己的产品销售和付款的组合中获得收入，包括许可费、其他预付款、里程碑付款、版税以及药品和/或药品的付款。我们预计，我们产生的任何收入在未来一段时间内都将波动，原因包括：我们在IBSRELA和XPHOZAH商业化方面的成功程度；我们获得并维持第三方付款人为IBSRELA和XPHOZAH提供足够水平保险和补偿的能力；我们是否成功实现XPHOZAH商业化，以及在多大程度上成功；采取任何立法、监管或司法行动，以进一步推迟将XPHOZAH连同其他未注射或静脉注射的ESRD相关药物纳入ESRD PPS，或从2025年1月1日起为所有患者提供足够的XPHOZAH报销和承保范围，无论保险范围如何，如果没有采取立法、监管或司法行动进一步推迟将仅口服药物纳入ESRD PPS；根据我们当前或未来的合作伙伴关系提供的商品和服务的时间和进度；我们的合作者在所实现的程度上实现临床、监管或商业化里程碑；向我们支付与上述里程碑相关的任何款项的时间和金额；应对任何相互竞争的技术和市场发展；维护、保护和扩大我们的知识产权组合，包括专利、商业秘密和专有技术，以及我们开发、制造和商业化我们的候选产品和产品而不侵犯他人知识产权的能力；吸引、聘用和留住合格人员；以及合作伙伴批准和成功商业化Tenapanor或其他授权产品的程度。如果我们目前的合作伙伴或任何未来的合作伙伴未能获得监管部门对Tenapanor或其他授权产品的批准，我们从合作安排中创造未来收入的能力以及我们的运营结果和财务状况将受到实质性和不利的影响。我们过去的收入表现并不一定预示着未来的预期结果。
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目录表
销货成本
产品销售成本包括销售给我们客户的商业商品的成本。其他收入成本包括根据产品供应协议向我们的国际合作伙伴出售材料的成本，以及根据Tenapanor销售向阿斯利康公司(AstraZeneca AB)支付的款项。我们在获得监管部门批准后，或根据管理层的判断，认为未来商业化是可能的，并有望实现未来的经济效益时，将与我们的产品生产相关的库存成本资本化。否则，这类成本将作为研发费用支出。在截至2024年6月30日的三个月和六个月内确认为收入的IBSRELA和XPHOZAH单位的一部分成本在各自产品的库存成本开始资本化之前的期间支出。我们认为，如果我们之前没有就销售单位的某些材料和生产成本支出，截至2024年6月30日的三个月和六个月的销售商品成本将分别高出120美元万和240美元万。我们认为，如果我们之前没有就销售的单位计入某些材料和生产成本，截至2023年6月30日的三个月和六个月的销售商品成本将分别高出200美元万和240美元万。截至2024年6月30日和2023年12月31日，我们手头的库存分别约为1,960万美元和2,180万美元，这些库存以前作为研发费用支出，当IBSRELA和XPHOZAH的销售被确认为收入时，不会在未来的期间报告为销售商品的成本。
其他收入成本包括应付阿斯利康的款项，根据2015年签订的终止协议(阿斯利康终止协议)的条款，阿斯利康有权(I)我们或我们的被许可人按Tenapanor或其他NHE3产品净销售额的10%计算的未来特许权使用费，以及(Ii)从我们的合作伙伴收到的与Tenapanor或其他NHE3产品的开发和商业化相关的非特许权使用费的20%。我们已同意就(I)和(Ii)向阿斯利康支付总计最高7,500万。当我们确认产生阿斯利康付款的相应收入时，我们将这些费用确认为其他收入成本。到目前为止，我们已根据阿斯利康终止协议确认了总计4,020美元的万作为其他收入成本。有关详情，请参阅附注6：协作和许可协议在本季度报告的财务报表附注中，在阿斯利康的10-Q表格中。
研究与开发
我们确认为支持我们的产品和候选产品的发现、研究、开发和制造而产生的所有研究和开发费用。研发费用包括但不限于以下费用：
•根据与顾问、第三方合同研究组织（CROs）和进行我们大部分临床研究的研究地点以及生产我们临床用品的合同制造组织的协议产生的外部研发费用;

•与我们的研究业务消耗的用品和材料相关的费用;

•在美国FDA批准之前与生产XPHOZAH相关的费用;

•在美国FDA批准之前与生产发现和开发资产相关的费用;

•与研究、临床开发和监管活动相关的其他费用;

•与员工相关的费用，包括工资、奖金、福利、差旅和股票补偿;以及

•设施和其他分配费用，包括设施租金和维护的直接和分配费用、折旧和摊销费用、信息技术费用和其他用品。
销售、一般和行政
销售、一般和行政费用涉及销售和营销、财务、人力资源、法律和其他行政活动，包括信息技术投资。销售、一般和行政费用主要包括人员成本、外部专业服务、市场营销、广告和法律费用、未分配给研发的设施成本以及其他一般和行政成本。
利息支出
利息支出代表与我们的2022年贷款协议相关的利息。
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目录表
与出售未来特许权使用费有关的非现金利息支出
与销售未来特许权使用费相关的非现金利息支出是指与使用有效利息法销售未来特许权使用费相关的递延特许权使用费义务的计入利息支出。如中进一步描述的注7.与销售未来特许权使用费有关的递延特许权使用费义务2022年6月，我们与HCR签订了《HCR协定》。根据HCR协议的条款，HCR同意向吾等支付至多2,000万，以换取吾等根据Kyowa麒麟于2017年与Kyowa麒麟订立的许可协议下可能收到的特许权使用费付款及商业里程碑付款(统称为特许权使用费利息付款)，该等许可协议乃基于Kyowa麒麟于日本因高磷血症而净销售Tenapanor。作为HCR协议的一部分，我们从HCR收到了1,000美元的万预付款和500美元的万里程碑付款，我们在资产负债表上作为递延特许权使用费义务记录了这笔款项。非现金利息开支于HCR协议有效期内按实际利息方法确认，实际利率是根据估计金额及未来将从Kyowa麒麟收取的特许权使用费付款时间所得的推算利率而厘定的。
其他收入，净额
其他收入，净额包括我们的现金、现金等价物和可供出售投资赚取的利息收入，与我们的2022年贷款协议相关的退出费用的定期重估，以及货币兑换损益。
行动的结果
截至2024年6月30日的运营结果 不一定表明截至2024年12月31日的一年、任何其他过渡期或任何其他未来一年的预期结果。
比较 截至2024年和2023年6月30日的三个月和六个月
收入
以下是我们的总收入摘要(以千美元为单位)：
截至三个月
6月30日，		变化
2024年与2023年		截至六个月
6月30日，		变化
2024年与2023年
20242023$%20242023$%
产品销售，净额$72,591 $18,309 $54,282 296 %$116,103 $29,664 $86,439 291 %
产品供应收入13 3,260 (3,247)(100)%2,139 3,262 (1,123)(34)%
许可收入19 764 (745)(98)%36 776 (740)(95)%
与未来特许权使用费销售相关的非现金特许权使用费收入599 — 599 (a)967 — 967 (a)
总收入$73,222 $22,333 $50,889 228 %$119,245 $33,702 $85,543 254 %
(a)百分比变化没有意义。
以下是我们按产品分类的净产品销售额摘要（以千美元计）：
截至三个月
6月30日，		变化
2024年与2023年		截至六个月
6月30日，		变化
2024年与2023年
20242023$%20242023$%
产品销售额，净额：
伊布雷拉$35,445 $18,309 $17,136 94 %$63,806 $29,664 $34,142 115 %
XPHOZAH37,146 — 37,146 (a)52,297 — 52,297 (a)
产品总销售额(净额)$72,591 $18,309 $54,282 296 %$116,103 $29,664 $86,439 291 %
(a)百分比变化没有意义。
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目录表
与2023年同期相比，截至2024年6月30日的三个月和六个月的产品净销售额出现增长，这主要是由于IBSRELA的产品净销售额增加，这主要是由于需求增加，以及XPHOZAH在2023年第四季度推出该产品后的销售额。
与2023年同期相比，截至2024年6月30日的三个月和六个月期间产品供应收入的波动可归因于向Kyowa麒麟发货的产品供应时间。
与2023年同期相比，截至2024年6月30日的三个月和六个月的许可收入下降，主要是因为我们在前一年从梅蒂斯治疗公司收到了一次性预付款。
截至2024年6月30日止三个月及六个月期间的非现金特许权使用费收入归因于Kyowa麒麟在日本销售PHOZEVEL的特许权使用费，吾等根据HCR协议在收到该等特许权使用费后将该等特许权使用费汇往HCR。
销货成本
以下是我们销售的商品成本摘要(以千美元为单位)：
截至三个月
6月30日，		变化
2024年与2023年		截至六个月
6月30日，		变化
2024年与2023年
20242023$%20242023$%
产品销售成本$1,405 $492 $913 186 %$2,418 $864 $1,554 180 %
其他收入成本8,031 2,997 5,034 168 %14,146 4,162 9,984 240 %
商品销售总成本$9,436 $3,489 $5,947 170 %$16,564 $5,026 $11,538 230 %
与2023年同期相比，截至2024年6月30日的三个月和六个月的产品销售成本增加主要归因于IBSRELA和XPHOZAH产品净销售额增加的销售成本。
与2023年同期相比，截至2024年6月30日的三个月和六个月其他收入成本的增加主要是由于我们的产品销售增加，根据阿斯利康终止协议应付阿斯利康的付款增加，这部分被销售给我们的合作伙伴的产品供应减少而导致的销售成本部分抵消。
运营费用
以下是我们的运营费用摘要（以千美元计）：
截至三个月
6月30日，		变化
2024年与2023年		截至六个月
6月30日，		变化
2024年与2023年
20242023$%20242023$%
研发$12,762 $8,282 $4,480 54 %$23,341 $17,375 $5,966 34 %
销售、一般和行政64,654 27,186 37,468 138 %117,648 53,989 63,659 118 %
总运营支出$77,416 $35,468 $41,948 118 %$140,989 $71,364 $69,625 98 %
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目录表

研究与开发
以下是我们的研发费用摘要(以千美元为单位)：

截至三个月
6月30日，		变化
2024年与2023年		截至六个月
6月30日，		变化
2024年与2023年
20242023$%20242023$%
外部研发费用$4,503 $3,171 $1,332 42 %$7,255 $7,206 $49 1 %
与工作有关的费用6,515 4,038 2,477 61 %12,651 8,095 4,556 56 %
设施、设备和折旧费用928 727 201 28 %1,836 1,357 479 35 %
其他816 346 470 136 %1,599 717 882 123 %
研发费用总额$12,762 $8,282 $4,480 54 %$23,341 $17,375 $5,966 34 %
    

与2023年同期相比，在截至2024年6月30日的三个月和六个月期间，我们的研发费用增加，主要是由于在胃肠病和肾脏病、临床试验和药物警戒活动领域与科学界的接触增加。员工相关研发费用的增加是由于员工人数和相关人员成本的增加，包括股票薪酬支出，与2023年同期相比，截至2024年6月30日的三个月和六个月分别增加了140美元万和260美元万。
销售、一般和行政
与2023年同期相比，截至2024年6月30日的三个月和六个月的销售、一般和行政费用增加，主要是由于IBSRELA和XPHOZAH商业化相关的成本增加，以及与行政支持职能相关的费用增加，因为我们公司的员工人数和活动水平都有所增加。增长包括用于提高疾病认识举措、商业基础设施和战略的外部支出，以及员工和相关人员成本，包括股票薪酬支出，与2023年同期相比，截至2024年6月30日的三个月和六个月分别增加了620万和970万。
利息支出
以下是我们的利息支出摘要(以千美元为单位)：
截至三个月
6月30日，		变化
2024年与2023年		截至六个月
6月30日，		变化
2024年与2023年
20242023$%20242023$%
利息开支$(3,326)$(1,075)$(2,251)209 %$(5,682)$(2,103)$(3,579)170 %
与2023年同期相比，截至2024年6月30日的三个月和六个月的利息费用增加是由于在2023年10月额外提取了2250万美元的B期贷款和2024年3月额外提取了5000万美元的C期贷款后，未偿贷款余额增加，以及主要由于市场波动而对我们的贷款余额适用的较高可变利率。
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目录表
与未来特许权使用费销售相关的非现金利息发票
以下是我们的非现金利息费用摘要（以千美元计）：
截至三个月
6月30日，		变化
2024年与2023年		截至六个月
6月30日，		变化
2024年与2023年
20242023$%20242023$%
与出售未来特许权使用费有关的非现金利息支出$(1,576)$(968)$(608)63 %$(3,278)$(1,937)$(1,341)69 %
与2023年同期相比，截至2024年6月30日的三个月和六个月内与未来特许权使用费销售相关的非现金利息支出增加，是由于Kyowa Kirin获得监管机构批准在日本上市治疗高磷血症的tenapillin，2023年10月收到5亿美元付款后负债余额增加，以及对估算利率和递延特许权使用费义务的相关摊销的预期调整。
其他收入，净额
以下是我们其他净收入的摘要（以千美元计）：
截至三个月
6月30日，		变化
2024年与2023年		截至六个月
6月30日，		变化
2024年与2023年
20242023$%20242023$%
其他收入，净额$2,145 $1,546 $599 39 %$4,484 $2,848 $1,636 57 %
与2023年同期相比，截至2024年6月30日的三个月和六个月的其他收入净增加主要是由于整个期间利率上升和投资余额增加导致我们的投资收入增加。
流动性与资本资源
以下是我们的现金、现金等值物和短期投资（以千美元计）的摘要：
2024年6月30日2023年12月31日更改金额更改百分比
现金及现金等价物$41,890 $21,470 $20,420 95 %
短期投资144,071 162,829 (18,758)(12)%
总流动资金$185,961 $184,299 $1,662 1 %
截至2024年6月30日，我们拥有约186.0美元的现金、现金等价物和短期投资。
2023年1月，我们提交了一份于2023年1月生效的S-3表格注册说明书(2023年注册说明书)，其中包含(I)我们不时在一项或多项发行中发售、发行和出售我们的普通股、优先股、债务证券、权证和/或单位的基本招股说明书，最高总发行价为25000美元(万)；以及(Ii)招股说明书补充资料，说明吾等可不时根据与杰富瑞的销售协议(2023年公开市场销售协议)发行、发行及出售最高合计发行价15000万的普通股。于截至2024年及2023年6月30日止三个月内，我们并未根据2023年公开市场销售协议完成任何销售。截至2024年6月30日，我们已出售1,680股万普通股，并根据2023年公开市场销售协议，按加权平均销售价格每股约4.17美元计算，获得7,000美元万毛收入。

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目录表
2022年2月，我们与SLR投资公司(SLR)签订了贷款和担保协议(2022年贷款协议)。2022年贷款协议随后于2022年8月1日和2023年2月9日进行了修订。修订至2023年2月9日的2022年贷款协议规定了优先担保定期贷款安排，在成交时提供2,750美元的万资金(期限A贷款)，并可在2023年12月20日或之前额外借入2,250美元万；前提是(I)我们在2023年11月30日之前获得了美国FDA对XPHOZAHNDA的批准，以及(Ii)我们实现了2022年贷款协议中描述的某些产品收入里程碑目标(期限B贷款)。在截至2024年6月30日的三个月中，我们实现了收入里程碑，因此预计将向代理商支付100美元的万2022退场费。
2,750美元的初始资金万用于偿还2018年的贷款，并为我们的持续运营提供资金。截至成交日期，我们有来自2018年未偿还贷款的2,500美元万本金，以及150美元万的2018年退场费。我们于2023年10月支付了2018年的退场费，此前美国FDA批准XPHOZAH降低慢性肾脏疾病(CKD)成人透析期间的血磷，作为对磷结合材料反应不足或对任何剂量的磷结合材料治疗不耐受的患者的附加治疗。如中所讨论的附注9.衍生负债关于订立2022年贷款协议，吾等订立经修订的2022年退出费协议，根据该协议，如符合若干条件，吾等同意支付A期贷款及B期贷款的2%的离场费。尽管2022年贷款提前还款或终止，但2022年退场费将于2032年2月23日到期。
2023年10月，我们与2022年贷款人签订了2022年贷款协议的第三修正案(第三修正案)。如中所讨论的注8.借款第三修正案，除其他事项外，(1)为我们提供了在2024年3月15日之前额外提取5,000万美元承诺资本(C期限贷款)的选项；(2)为我们提供了额外提取最多5,000万美元未承诺资本的选项(D期限贷款)；以及(3)将四笔贷款的仅利息期限延长至2026年12月31日，在我们决定提取2,250万美元的B期限贷款后生效。2023年10月，我们通知代理商我们决定提取B期贷款以支持XPHOZAH的商业启动，并收到了B期贷款的收益。2024年2月，我们向代理商发出决定提取C期贷款的通知，以支持XPHOZAH的商业启动，并于2024年3月收到C期贷款的收益。
于2023年9月，吾等宣布，Kyowa麒麟获得日本厚生劳动省的批准，获准使用Tenapanor改善成人慢性肾病透析患者的高磷血症，这导致Kyowa麒麟向吾等支付了总计3,000万的里程碑式付款及根据《2022年修正案》支付的款项，并根据HCR协议的条款使吾等有权获得500美元的万付款。我们在2023年10月收到了这些付款。
自2007年成立以来，我们发生了运营亏损，截至2024年6月30日，我们的累计赤字为889.2美元。我们的主要现金来源是出售普通股(公开发行和私募)、私募可转换优先股、我们合作伙伴关系的资金、修订后的2018年贷款协议和修订后的2022年贷款协议以及产品销售。我们现金的主要用途一直是为运营费用提供资金，主要是研发支出，以及商业前和商业支出。用于为运营费用提供资金的现金受到我们支付这些费用的时间的影响，这反映在我们的未付应付账款和应计费用的变化中。
我们通过IBSRELA和XPHOZAH产品销售产生的现金、我们在市场上出售普通股的收益、我们合作伙伴的里程碑付款和Kyowa麒麟根据2022年许可协议修正案于2023年10月收到的付款，以及B期和C期贷款的收益，满足了我们的运营现金流需求。我们相信，截至2024年6月30日，我们的可用现金、现金等价物和短期投资将足以为我们计划的运营提供至少一年的资金，从这些财务报表发布之日起算。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计，我们可以比目前预期的更快地利用我们可用的资本资源。特别是，我们的运营计划可能会改变，我们可能需要大量额外资本来为我们的运营提供资金。不能保证我们满足运营现金流要求的努力一定会成功。如果我们目前的现金、现金等价物和短期投资以及我们满足运营现金流要求的计划不足以为必要的支出提供资金，并在这些财务报表发布后履行我们的义务，我们的流动性、财务状况和业务前景将受到重大影响。
我们未来的资金需求将取决于许多因素，包括但不限于：

•我们能够从销售IBSRELA和XPHOZAH中获得产品收入的程度；
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目录表
•是否采取任何立法、监管或司法行动，进一步推迟将XPHOZAH以及其他没有注射或静脉等效物的口服ESRD相关药物纳入ESRD PPS，否则将于2025年1月1日纳入；
•如果没有采取立法、监管或司法行动进一步推迟将口服药物纳入ESRD PPS，从2025年1月1日起，XPHOZAH对所有患者的报销和承保范围是否充足，无论保险范围如何；
•IBSRELA和XPHOZAH是否有足够的第三方补偿；
•与IBSRELA和XPHOZAH相关的制造、销售和营销成本；
•我们维持现有合作伙伴关系和建立额外合作伙伴关系、许可内/外许可、合资企业或其他类似安排以及此类协议的财务条款的能力；
•与Tenapanor有关的我们的合作伙伴可能收到的任何里程碑的时间、接收和数量；
•我们在中国和加拿大的合作伙伴销售Tenapanor可能获得的特许权使用费的时间、收入和金额(如果有)；
•发现和/或开发其他可能的候选产品所需的现金；
•应对技术和市场发展所需的时间和成本;
•提交、起诉、维护、辩护和执行任何专利主张和其他知识产权的成本，包括诉讼成本和此类诉讼的结果，以及为其他人提出的与Tenapanor或我们的任何候选产品的开发、制造或商业化相关的侵权索赔进行辩护的成本；以及
•支付与我们与SLR投资公司签订的贷款和担保协议有关的利息和本金，该协议至今已被修订。
有关与我们的资本要求相关的额外风险，请参阅本季度报告中第二部分第1A项风险因素中的10-Q表格。
现金流活动
下表汇总了我们的现金流(以千美元为单位)：
截至6月30日的六个月，变化
2024年与2023年
20242023$%
用于经营活动的现金净额$(55,120)$(59,532)$4,412 (7)%
投资活动提供(用于)的现金净额20,961 (68,984)89,945 (130)%
融资活动提供的现金净额54,579 62,434 (7,855)(13)%
现金及现金等价物净增(减)$20,420 $(66,082)$86,502 (131)%
经营活动的现金流
与2023年同期相比，在截至2024年6月30日的六个月中，经营活动中使用的净现金减少了440美元万，主要是由于对净亏损与经营活动中使用的现金净额(如股票薪酬)进行了调整，以及我们的运营资产和负债的变化。
投资活动产生的现金流
在截至2024年6月30日的六个月内，提供投资活动的净现金与2023年同期相比增加了8,990美元万，这主要是由于我们投资到期日和购买的时机所致。
融资活动产生的现金流
在截至2024年6月30日的六个月内，融资活动提供的现金净额与2023年同期相比减少了790美元万，主要是由于根据2021年公开市场销售协议于2021年发行普通股收到了6,210美元万。我们没有收到2021年2024年公开市场销售协议下的任何收益。在很大程度上抵消了这一下降的是2024年3月收到的定期C贷款以及根据我们的股权激励和股票购买计划发行普通股所获得的4980美元万净收益。
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第三项：加强对市场风险的定量和定性披露
利率风险。在我们的正常业务过程中，我们会受到市场风险的影响，包括通过我们的投资带来的利率波动风险。然而，我们的投资政策的目标是保护资本、满足流动性需求和对现金的受托控制。为了在不承担重大市场风险的情况下实现收入最大化的目标，我们将多余的现金和现金等价物保留在货币市场基金和短期债务证券中。由于我们的现金等价物的到期日较短，我们认为利率下降不会对我们的现金等价物的公允价值产生任何实质性的负面影响。
截至2024年6月30日，我们拥有现金、现金等价物和短期投资186.0美元，其中包括银行存款和货币市场基金，以及包括商业票据、美国政府支持的机构债券、公司债券和资产支持证券在内的高质量固定收益工具。我们短期投资的信用评级必须被标准普尔和穆迪投资者服务公司评为A-1/P-1级或更高评级。资产支持证券的评级必须为AAA/AAA。货币市场基金的评级必须为AAA/AAA。这种赚取利息的工具带有一定程度的利率风险。然而，由于我们的投资是高质量和短期的，我们认为我们对利率风险的敞口并不大，如上所述，市场利率10%的变动不会对我们的投资组合的总价值产生重大影响。我们不以交易或投机为目的进行投资。
我们根据贷款协议借款及投资于货币市场户口而承受利率波动风险，而货币市场户口的利率为浮动利率。经修订的2022年贷款项下的借款按7.95厘的浮动年利率计息，外加(A)年息1厘(1.00厘)及(B)(I)0.022厘加(Ii)CME Term Sofr管理人在CME Term Sofr署长网站上公布的1个月CME Term Sofr参考利率中较大者。假设一个月CME期限SOFR比当前一个月CME期限SOFR高出100个基点，将使我们在截至2024年6月30日的六个月的利息支出增加约30万美元。截至2024年6月30日，根据我们的2022年贷款协议，我们的未偿还本金总额为100.0美元。
外币风险。我们的大部分交易都是以美元计价的。然而，我们确实有某些交易是以美元以外的货币计价的，主要是瑞士法郎和欧元，因此我们面临外汇风险。美元对其他货币价值的波动影响到报告的支出金额、与销售未来特许权使用费有关的非现金特许权使用费收入、与有限数量的制造活动有关的资产和负债。
我们不会使用衍生金融工具进行投机交易，亦不会对冲外币汇率风险，以完全抵销外币汇率变动对盈利的影响。我们远期外汇合约的交易对手是信誉良好的商业银行，这将交易对手违约的风险降至最低。
截至2024年6月30日，我们没有未平仓远期外汇合约。
第四项：管理控制和程序。
信息披露控制和程序的评估
根据规则13a-15(B)和1934年修订的证券交易法(交易法)的要求，我们的管理层在我们的主要高管和主要财务官的参与下，在监督下，评估了截至2024年6月30日，我们的披露控制和程序(该术语在规则13a-15(E)和15d-15(E)中定义)的设计和运行的有效性。任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证，而管理层必须在评估可能的控制和程序的成本-收益关系时运用其判断。基于这样的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2024年6月30日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平下是有效的。
财务报告内部控制的变化
在截至2024年6月30日的六个月内，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
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控制措施有效性的固有限制
财务报告的内部控制有其固有的局限性。财务报告的内部控制是一个涉及人的勤奋和合规的过程，容易因人的失误而出现判断失误和故障。对财务报告的内部控制也可以通过串通或不当的管理凌驾来规避。由于这些限制，财务报告的内部控制有可能无法及时防止或发现重大错报。然而，这些固有的限制是财务报告程序的已知特征。因此，有可能在过程中设计保障措施，以减少(尽管不是消除)这一风险。
第二部分：报告、报告、报告和其他信息
第1项：诉讼程序；诉讼程序
2021年7月30日和8月12日，美国加利福尼亚州北区地区法院开始提起两起假定的证券集体诉讼，将Ardelyx和两名现任官员列为被告，标题如下Strezsak诉Ardelyx，Inc.等人。，案件编号4：21-cv-05868-hsg，及Siegel诉Ardelyx，Inc.等人案。，案件编号5：21-cv-06228-hsg(一起，证券集体诉讼)。起诉书称，被告违反了经修订的1934年《证券交易法》第10(B)和20(A)条及其规则第100亿.5条，作出了虚假和误导性的陈述，并遗漏了与Tenapanor有关的重大事实。原告要求损害赔偿和利息，以及包括律师费在内的费用裁决。2022年7月19日，法院合并了这两起推定的集体诉讼，并任命了一名首席原告和首席律师。主要原告提交了第二份修订后的起诉书，根据该起诉书，原告寻求代表在2020年3月6日至2021年7月19日期间购买或以其他方式购买Ardelyx证券的所有人。被告于2023年6月2日提出动议，要求驳回修改后的起诉书。2024年3月22日，法院批准了被告的驳回动议。法院为原告提供了第三次修改的机会，原告于2024年4月19日提出了第三次修改后的起诉书。被告于2024年6月3日提出动议，要求驳回第三次修改后的起诉书。驳回动议的听证会目前定于2024年10月3日举行。我们认为原告的索赔没有法律依据，我们没有记录与这些法律程序相关的或有负债的任何应计费用。
2021年12月7日和2022年3月29日，两起据称代表Ardelyx向美国加州北区地区法院提起的经核实的股东衍生品诉讼，分别针对Ardelyx的某些高管和我们的董事会成员，标题为GO诉RAAB等人，案件编号4：21-cv-09455-hsg，以及Morris诉Raab，等人，案件编号4：22-cv-01988-jsc。起诉书称，被告违反了修订后的1934年证券交易法第14(A)条，违反受托责任，不当得利，滥用控制权，严重管理不善，以及浪费公司资产，亲自作出和/或导致Ardelyx就公司的业务、运营和前景做出重大虚假和误导性陈述。起诉书要求两名高管根据1934年《证券交易法》第10(B)和21D条做出贡献。2022年1月19日和4月27日，法院批准了当事人的规定，分别搁置GO和莫里斯诉讼，直到预期的撤销证券集体诉讼的动议(S)得到解决。2022年10月25日，当事人提出合并和暂缓GO和莫里斯诉讼的规定，2022年10月27日，法院合并GO和莫里斯诉讼，暂缓合并诉讼，等待证券集体诉讼中预期的解散动议(S)的决议。我们认为原告的索赔没有法律依据，我们没有记录与这些法律程序相关的或有负债的任何应计费用。
2024年7月17日，该公司与美国肾脏患者协会(AAKP)和全国少数族裔质量论坛(NMQF)合作，向美国哥伦比亚特区地区法院提起诉讼，指控CMS违反了其在《联邦医疗保险改善患者和提供者法案》(MIPPA)下的法定和监管权威，该法案于2008年建立了ESRD PPS捆绑支付系统用于透析服务。具体地说，诉讼称，CMS将XPHOZAH与所有口服药物一起纳入ESRD PPS的计划与MIPPA的法定规定不一致，并与CMS自己的规定相矛盾。XPHOZAH和其他仅限口服的药物，目前根据Medicare Part D向患者提供，不由透析提供者管理，在提供维持性透析期间不能服用。本公司、AAKP和NMQF正在根据行政程序法寻求救济，以禁止CMS继续执行其计划，从2025年1月1日起将XPHOZAH纳入ESRD PPS并取消Medicare Part D的保险。
有时，我们可能会卷入正常业务过程中出现的法律诉讼。截至2024年6月30日，没有合理预期会对我们的运营结果和财务状况产生重大不利影响的未决诉讼，截至2024年6月30日也没有应计负债。

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第1A项：风险因素。
我们的业务涉及重大风险，其中一些风险如下所述。您应仔细考虑这些风险以及本Form 10-Q季度报告中的其他信息，包括我们的财务报表及其附注和“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”。发生下列任何事件或事态发展都可能损害我们的业务、财务状况、经营结果、现金流、我们普通股的交易价格和我们的增长前景。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能损害我们的业务运营。

与我们的财务状况和资本要求有关的风险

我们没有盈利，自成立以来已经发生了重大亏损，随着IBSRELA的商业化，我们预计未来将继续招致运营亏损® 和Xphozah®，产生Tenapanor的制造和开发成本，并产生与我们持续运营和追求未来商机相关的额外费用。

2022年3月，我们开始将我们的第一个产品IBSRELA®(Tenapanor)商业化，用于治疗成人患者的肠易激综合征便秘(IBS-C)。2023年11月，我们开始将XPHOZAHTenapanor(Tenapanor)商业化，用于降低慢性肾脏疾病成人透析患者的血磷，作为对磷酸盐粘合剂反应不充分或对任何剂量的磷酸盐粘合剂治疗不耐受的患者的补充治疗。

我们没有盈利，自2007年10月成立以来每年都出现亏损，我们不知道我们是否或何时会盈利。我们继续招致大量的商业化、开发和与我们持续运营相关的额外费用。截至2024年6月30日，我们的累计赤字为889.2美元。

我们预计在可预见的未来，随着IBSRELA和XPHOZAH的商业化，我们将继续招致运营亏损，产生Tenapanor的制造和开发成本，并产生与我们持续运营和追求未来商机相关的额外费用。

不能保证我们满足运营现金流要求的努力一定会成功。如果我们目前的现金、现金等价物和短期投资以及我们满足运营现金流要求的计划不足以为必要的支出提供资金并履行我们的义务，我们的流动性、财务状况和业务前景将受到重大影响。

我们之前的亏损，加上预期的未来亏损，已经并将继续对我们的股东权益和营运资本产生不利影响。此外，我们产生的净亏损可能会在季度与季度和年度与年度之间波动很大，因此我们的运营结果的期间比较可能不是我们未来业绩的良好指示。

我们利用我们的净营业亏损结转和某些其他税务属性的能力可能是有限的。
出于联邦和加州所得税的目的，我们有大量的净营业亏损和税收抵免结转。由于某些公司间重组交易，此类净营业亏损和税收抵免结转可能会减少。此外，根据经修订的1986年《国税法》(《国税法》)第382和383条，此类净营业亏损和税收抵免结转和抵免的未来使用可能会受到限制。一般而言，如果一家公司经历“所有权变更”，通常被定义为某些股东在三年期间的股权所有权累计变动超过50个百分点(按价值计算)，则该公司利用变动前净营业亏损(NOL)结转和其他变动前税收属性(如研发税收抵免)抵消变动后收入或税收的能力可能是有限的。我们过去经历了所有权的变化，未来可能会经历更多的所有权变化，这是我们股票所有权随后发生变化的结果，其中一些变化不在我们的控制范围之内。因此，即使我们实现盈利，我们也可能无法利用我们的NOL结转的实质性部分。

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目录表
在可预见的未来，我们将需要额外的资金，因为我们在美国投资IBSRELA和XPHOZAH的商业化，并产生与我们持续运营相关的额外费用。无法在需要时以可接受的条件获得必要的资本，或根本无法获得必要的资本，可能会迫使我们减少将IBSRELA或XPHOZAH商业化的努力，或者推迟或限制我们对其他未来商业机会的追求。

我们相信，在可预见的未来，我们将继续投入大量资源，包括与我们努力将IBSRELA和XPHOZAH商业化相关的成本；为IBSRELA进行儿科临床试验；为IBSRELA和XPHOZAH制造以及与潜在新产品候选产品相关的研发。无法在需要时以可接受的条件获得必要的资本，或根本无法获得必要的资本，可能会迫使我们减少将IBSRELA或XPHOZAH商业化的努力，或以其他方式限制我们业务的各个方面。我们未来的资金需求将取决于许多因素，包括但不限于：

•我们能够从销售IBSRELA和XPHOZAH中获得产品收入的程度；
•是否采取任何立法或司法行动，进一步推迟将XPHOZAH以及其他没有注射或静脉等效物的口服ESRD相关药物纳入ESRD PPS，否则将于2025年1月1日纳入；
•如果没有采取立法、监管或司法行动进一步推迟将口服药物纳入ESRD PPS，从2025年1月1日起，XPHOZAH对所有患者的报销和承保范围是否充足，无论保险范围如何；
•IBSRELA和XPHOZAH是否有足够的第三方补偿；
•与IBSRELA和XPHOZAH相关的制造、销售和营销成本；
•我们维持现有合作伙伴关系和建立额外合作伙伴关系、许可内/外许可、合资企业或其他类似安排以及此类协议的财务条款的能力；
•与Tenapanor有关的我们的合作伙伴可能收到的任何里程碑的时间、接收和数量；
•我们在中国和加拿大的合作伙伴销售Tenapanor可能获得的特许权使用费的时间、收入和金额(如果有)；
•发现和/或开发其他可能的候选产品所需的现金；
•应对技术和市场发展所需的时间和成本;
•提交、起诉、维护、辩护和执行任何专利主张和其他知识产权的成本，包括诉讼成本和此类诉讼的结果，以及为其他人提出的与Tenapanor或我们的任何候选产品的开发、制造或商业化相关的侵权索赔进行辩护的成本；以及
•支付与我们与SLR投资公司签订的贷款和担保协议有关的利息和本金，该协议至今已被修订。

当我们需要额外的资金时，我们可能无法以我们可以接受的条款获得这些资金，或者根本没有。如果我们不能及时获得足够的资金，我们可能会被要求限制或减少IBSRELA或XPOHZAH的商业化，推迟或限制Tenapanor的额外临床试验，或者推迟或限制我们对其他未来商业机会的追求。此外，我们无法及时以我们可以接受的条款获得资本，这可能会迫使我们重组业务的某些方面，或确定并完成一项或多项战略合作或其他交易，以便通过使用替代结构为IBSRELA或XPHOZAH的商业化提供资金。

我们从产品销售中获得的收入有限，可能永远不会盈利。

我们于2022年3月开始在美国销售IBSRELA，截至2024年6月30日，我们已确认IBSRELA的产品销售净收入约为15950美元万。我们于2023年11月开始在美国销售XPHOZAH，截至2024年6月30日，我们已确认XPHOZAH的产品销售净收入约为5,480美元万。我们没有其他获准销售的产品。

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不能保证我们将从IBSRELA和XPHOZAH的销售中产生足够的产品收入来支付我们的费用。我们通过销售或根据里程碑或特许权使用费付款获得产品收入的能力在很大程度上取决于许多因素，包括但不限于：

•我们有能力成功地将ISBRELA和XPHOZAH商业化，并增加这两种产品的市场份额；
•维持市场对IBSRELA作为IBS-C可行治疗选择的充分接受度；
•获得XPHOZAH的市场接受度；
•我们有能力获得并维持第三方付款人对IBSRELA和XPHOZAH的适当水平的保险和补偿；
•是否采取任何立法或司法行动，进一步推迟将XPHOZAH以及其他没有注射或静脉等效物的口服ESRD相关药物纳入ESRD PPS，否则将于2025年1月1日纳入；
•如果没有采取立法、监管或司法行动进一步推迟将口服药物纳入ESRD PPS，从2025年1月1日起，XPHOZAH对所有患者的报销和承保范围是否充足，无论保险范围如何；
•与第三方建立和维护供应和制造关系，以提供足够的(数量和质量)产品供应，以支持IBSRELA和XPHOZAH的市场需求；
•应对任何相互竞争的技术和市场发展；
•维护、保护和扩大我们的知识产权组合，包括专利、商业秘密和专有技术，以及我们开发、制造和商业化我们的候选产品和产品的能力，而不侵犯他人的知识产权；以及
•吸引、聘用和留住合格人才。

关于IBSRELA和XPHOZAH的商业化，我们的收入将在一定程度上取决于美国市场的规模、批准的标签、产品的可接受价格以及获得和保持足够报销的能力。虽然在美国总体上新批准的产品的保险范围和报销存在很大的不确定性，但与XPHOZAH等药物的保险范围和报销有关的不确定性也很大，XPHOZAH正在销售，用于降低透析中CKD成人的血清磷，作为对磷酸盐粘合剂反应不足或对任何剂量的磷酸盐粘合剂治疗不耐受的患者的补充疗法。我们能否从XPHOZAH的销售中创造并维持未来的收入，将在很大程度上取决于XPHOZAH以及其他没有注射或静脉等效物的口服药物是否以及何时被捆绑到ESRD PPS中。见“-新商业化产品的第三方付款人覆盖范围和报销状况不确定。如果不能为IBSRELA和XPHOZAH获得或维持足够的保险和报销，可能会限制我们营销这些产品的能力，并降低我们创造收入的能力“和”-如果不采取立法、监管或司法行动进一步推迟将口服药物纳入ESRD PPS，XPHOZAH将于2025年1月1日成为ESRD PPS的一部分，不再受Medicare D部分的覆盖，因此我们可能从XPHOZAH的销售中产生的收入将受到负面和实质性的影响“下面。

此外，如果IBSRELA和/或XPHOZAH的成年患者数量没有我们估计的那么多，IBSRELA或XPHOZAH的承保范围和报销不能以我们预期的方式和程度提供，或者合理接受治疗的人群因竞争、医生选择或治疗指南而缩小，我们可能不会从出售IBSRELA或XPHOZAH中获得大量收入。即使我们在未来实现盈利，我们也可能无法在随后的时期保持盈利。我们未能从产品销售中获得足够的收入，可能会压低我们的市场价值，并可能削弱我们筹集资金、扩大业务、发现或开发其他候选产品或继续运营的能力。我们普通股价值的下降可能会导致我们的股东损失他们的全部或部分投资。

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目录表
与我们的业务有关的主要风险

我们在很大程度上依赖于IBSRELA的成功商业化，不能保证我们将保持对IBSRELA的足够的市场接受度，增加IBSRELA的市场份额，确保并维持IBSRELA的足够保险和报销，或从IBSRELA的产品销售中产生足够的收入。

我们于2022年3月开始在美国销售IBSRELA。IBSRELA的总体商业成功将取决于许多因素，包括以下因素：

•与我们签约的第三方制造商提供充足的(在数量和质量上)产品供应以支持市场对IBSRELA需求的能力；
•我们有能力获得并维持第三方付款人为IBSRELA提供足够水平的保险和补偿；
•目的探讨IBSRELA治疗成人IBS-C的疗效。
•可治疗患者群体的规模；
•我们有能力继续增加IBSRELA的市场份额；
•我们的销售、市场准入和营销努力的有效性；
•医生是否认为IBSRELA是成人IBS-C患者的安全有效的治疗方法，这将影响医生采用IBSRELA治疗IBS-C；
•与替代疗法和竞争疗法相比，IBSRELA的可用性、感知优势、相对成本、相对安全性和相对有效性；
•IBSRELA不良反应的发生率和严重程度；
•我们可能参与与IBSRELA知识产权执法相关的诉讼；
•我们可能参与针对IBSRELA专利权的第三方干扰、反对、派生或类似程序，并避免对我们的专利权和专利侵权索赔提出其他挑战；以及
•批准后IBSRELA的持续可接受的安全性和耐受性概况。

我们可能从IBSRELA商业化中获得的潜在收入受这些因素和其他因素的影响，可能每个季度都无法预测。如果IBSRELA市场上的患者数量或市场可以承受的价格没有我们估计的那么大，或者如果我们不能继续确保和保持医生和患者对IBSRELA的接受度，或者IBSRELA的足够保险和补偿，我们可能无法从IBSRELA的销售中获得足够的收入。如果IBSRELA未能保持市场认可度、继续增加市场份额、获得并维持足够的第三方保险或报销，或取得商业成功，都将对我们的运营结果产生不利影响。

不能保证我们将获得对XPHOZAH的足够的市场接受度，确保和保持对XPHOZAH的足够的承保和报销，或从XPHOZAH的产品销售中产生足够的收入。

我们是否有能力维持对XPHOZAH的充分承保和报销，这在很大程度上取决于XPHOZAH是否以及何时与其他没有注射或静脉等效物的口服ESRD相关药物捆绑到ESRD PPS中。如果没有立法、监管或司法行动，XPHOZAH将于2025年1月1日加入ESRD PPS，并且将不再提供联邦医疗保险D部分下的单独报销，这将对我们的XPHOZAH的销售产生负面和实质性的影响。见“-新商业化产品的第三方付款人覆盖范围和报销状况不确定。如果不能为IBSRELA和XPHOZAH获得或维持足够的保险和报销，可能会限制我们营销这些产品的能力，并降低我们创造收入的能力“和”-如果不采取立法、监管或司法行动进一步推迟将口服药物纳入ESRD PPS，XPHOZAH将于2025年1月1日成为ESRD PPS的一部分，不再受Medicare D部分的覆盖，因此我们可能从XPHOZAH的销售中产生的收入将受到负面和实质性的影响“下面。

即使采取立法、监管或司法行动推迟将口服药物纳入ESRD PPS，XPHOZAH的商业成功也将取决于许多因素，包括以下因素：

•将口服药物纳入ESRD PPS的任何立法、监管或司法拖延的时间长短；
•何时以及以何种方式将XPHOZAH和其他没有注射或静脉等效物的口服ESRD相关药物捆绑到ESRD PPS中，包括任何适用的TDAPA期限的长度，以及
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在TDAPA期间可获得的附加付款，以及是否在任何适用的TDAPA期间之后调整ESRD PPS基本费率以及在采取立法、监管或司法行动以推迟但不是最终阻止将仅口服药物纳入ESRD PPS的情况下，调整的程度；
•与我们签约的第三方制造商提供足够的(在数量和质量上)产品供应以支持IBSRELA和XPHOZAH的市场需求的能力；
•美国FDA批准的用于XPHOZAH的标签的内容和宽度是否会对我们将批准的适应症的产品商业化的能力产生实质性的不利影响；
•Xphozah不良反应的发生率和严重程度；
•患者和医学界接受XPHOZAH是安全、有效和耐受性良好的；
•我们有能力管理IBSRELA和XPHOZAH的商业化，以及针对不同适应症以不同剂量销售含有相同活性成分的产品时可能出现的复杂定价和补偿谈判；
•与替代疗法和竞争疗法相比，XPHOZAH的可用性、感知优势、相对成本、相对安全性和相对有效性；
•获得并维持第三方付款人对XPHOZAH的适当覆盖和补偿水平；
•我们可能参与与执行XPHOZAH知识产权有关的诉讼；
•我们可能参与与我们的专利权有关的第三方干扰、反对、派生或类似程序，并避免对我们的专利权和专利侵权索赔提出其他挑战；以及
•获得批准后，XPHOZAH的安全性和耐受性仍可接受。

如果不采取立法、监管或司法行动进一步推迟将仅口服药物纳入ESRD PPS，XPHOZAH将于2025年1月1日成为ESRD PPS的一部分，之后，Medicate Part D项下将不再提供XPHOZAH为Medicare受益人提供的保险，因此我们可能从XPHOZAH的销售中产生的收入将受到负面和实质性影响。

2011年1月，医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)--美国卫生与公众服务部内负责管理医疗保险计划的机构--实施了ESRD PPS，这是一种新的透析治疗预期支付系统。根据ESRD PPS，CMS通常为每次透析治疗向透析机构支付一笔捆绑付款，涵盖在Medicare认证的ESRD设施或其家中向Medicare受益人提供的透析治疗常规所需的所有项目和服务，包括CMS定义为肾透析服务一部分的某些药物的费用。CMS最初将不含注射或静脉等价物的口服药物纳入捆绑支付的时间推迟到2014年1月1日，随后的几次立法行动也被推迟到2025年1月1日。

2024年6月27日，CMS发布了拟议的日历年2025年ESRD PPS规则(CY 2025建议规则)，其中CMS确认打算从2025年1月1日起将XPHOZAH其他口服ESRD相关药物以及注射或静脉等效物纳入ESRD PPS，并于该日停止根据Medicare D部分单独支付XPHOZAH和其他此类药物的费用。CMS还就它打算如何将XPHOZAH捆绑到ESRD PPS中提供了具体指导，表明它不打算以它打算引入所有其他降磷药物的相同方式将XPHOZAH引入ESRD PPS。相反，CMS已经确定，针对新的肾透析药物的过渡性药物附加支付调整(TDAPA)适用于XPHOZAH。根据CMS的新肾透析药物指南，为了确保TDAPA在2025年1月1日上市，应在2024年7月1日结束的申请期内提交TDAPA申请。此外，CMS决定通过与引入磷酸盐粘结剂不同的途径将XPHOZAH引入ESRD PPS，这表明CMS目前打算将在确定TDAPA期限后永久基准利率调整量时考虑的利用率数据限制为为磷酸盐粘结剂收集的利用率数据，将XPHOZAH利用率排除在此类永久基准费率调整分析之外。

通过对CY 2025拟议规则的审查和分析，我们确定在此时申请TDAPA不符合患者或我们的XPHOZAH业务的最佳利益，2024年7月2日，我们宣布在2024年7月1日或之前没有提交TDAPA申请。CMS将XPHOZAH纳入ESRD PPS的决心将对我们的XPHOZAH业务产生重大不利影响，我们的盈利能力、经营业绩、财务状况和前景将受到重大不利影响。

将XPHOZAH纳入ESRD PPS将在多大程度上对我们的XPHOZAH业务产生实质性不利影响取决于以下因素：

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•XPHOZAH在多大程度上受到透析提供者的限制，以及这种限制将在多大程度上干扰医疗专业人员及其患者之间的共同决策，而不考虑保险覆盖范围；以及
•根据联邦医疗保险D部分为联邦医疗保险受益人单独支付XPHOZAH将在多大程度上影响其他付款人的支付决定，以及XPHOZAH付款将在多大程度上继续作为非联邦医疗保险患者的药房福利支付。

IBSRELA和/或XPHOZAH可能会导致不良副作用或具有其他可能限制产品商业成功的特性。

IBSRELA和/或XPHOZAH引起的不良副作用可能会导致我们或监管机构中断、推迟或停止该产品的商业化。尽管IBSRELA和XPHOZAH获得了上市批准，但IBSRELA和/或XPHOZAH引起的副作用的流行率和/或严重性可能会导致一些潜在的重大负面后果，包括：

•监管部门可以撤销对该产品的批准或者扣押该产品；
•我们或合作伙伴可能被要求召回产品；
•可对特定产品的营销或产品或其任何组成部分的制造工艺施加额外限制，包括实施风险评估和缓解策略(REMS)，这可能要求创建药物指南或患者包装插页，概述此类副作用的风险以分发给患者，制定沟通计划以教育医疗保健提供者药物的风险，以及确保安全使用产品的其他要素，如患者登记和处方医生的培训和认证；
•我们或合作伙伴可能会受到罚款、禁令或施加民事或刑事处罚；
•监管机构可能会要求添加新的标签声明，例如“黑匣子”警告或禁忌症；
•我们可能会被起诉，并对给患者造成的伤害承担责任；
•产品的竞争力可能会下降；以及
•我们的声誉可能会受损。

上述任何事件都可能阻止我们或合作伙伴实现或保持市场对IBSRELA和/或XPHOZAH的接受，并可能导致我们损失大量收入，这将对我们的运营和业务业绩产生重大不利影响。

新商业化产品的第三方付款人覆盖范围和报销状况不确定。如果不能为IBSRELA和XPHOZAH获得或维持足够的保险和报销，可能会限制我们营销这些产品的能力，并降低我们创造收入的能力。

IBSRELA和XPHOZAH的定价、覆盖范围和报销必须足以支持商业基础设施。政府和私人付款人提供和充分的保险和报销对大多数患者支付得起治疗费用是至关重要的。IBSRELA和XPHOZAH的销售将在很大程度上取决于国内外产品的成本将在多大程度上由健康维护、管理医疗、药房福利和类似的医疗管理组织支付，或由政府当局、私人健康保险公司和其他第三方付款人报销。如果无法获得保险和报销，或仅限于有限级别，我们或我们的协作合作伙伴可能无法成功实现IBSRELA或XPHOZAH的商业化。即使提供了保险，批准的报销金额也可能不够高，不足以让我们建立或维持足以实现投资回报的定价。

在美国，关于新药的承保和报销的主要决定通常由CMS做出，因为CMS决定新药是否以及在多大程度上将在联邦医疗保险下承保和报销。私人支付者倾向于在很大程度上遵循CMS建立的保险报销政策。

2024年6月27日，CMS发布了CY 2025拟议规则，其中CMS确认其打算从2025年1月1日起将XPHOZAH和所有口服药物纳入ESRD PPS，并在该日期停止为XPHOZAH和所有Medicare Part D下的所有口服药物单独付款。如果没有立法、监管或司法行动，XPHOZAH以及其他没有注射或静脉等效物的口服ESRD相关药物将从2025年1月1日起被纳入ESRD PPS。如果XPHOZAH在2025年或任何时候被纳入ESRD PPS捆绑包，我们可能无法在有利可图的基础上将XPHOZAH出售给透析提供商。见“-如果立法、监管或司法
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没有采取进一步推迟将仅口服药物纳入ESRD PPS的行动，XPHOZAH将于2025年1月1日成为ESRD PPS的一部分，将不再受Medicare D部分的覆盖，因此我们可能从XPHOZAH的销售中产生的收入将受到负面和实质性的影响“，以更详细地讨论如果将XPHOZAH纳入ESRD PPS捆绑包可能发生的风险。

在美国以外，国际业务通常受到广泛的政府价格管制和其他市场监管，我们认为，欧洲、加拿大、日本、中国和其他国家对成本控制举措的日益重视已经并将继续对IBSRELA和XPHOZAH的定价和使用构成压力，即使这些国家获得了监管部门的批准。在许多国家，作为国家卫生系统的一部分，医疗产品的价格受到不同的价格控制机制的制约。其他国家允许公司自行定价医药产品，但监督和控制公司利润。额外的外国价格管制或定价法规的其他变化可能会限制我们能够向我们的候选产品收取的费用。因此，在美国以外的市场，与美国相比，我们产品的报销可能会减少，可能不足以产生商业上合理的收入和利润。

此外，美国和海外的政府和第三方付款人加大力度限制或降低医疗成本，可能会导致这些组织限制新批准产品的覆盖范围和报销水平，因此，这些上限可能无法覆盖或为我们的候选产品提供足够的付款。我们预计在出售IBSRELA和XPHOZAH方面将面临定价压力，这是由于管理型医疗保健的趋势、健康维护组织的影响力越来越大以及额外的立法变化。总体上，医疗成本的下行压力变得非常大，特别是处方药、外科手术和其他治疗。因此，对新产品的进入设置了越来越高的壁垒。

我们完全依赖第三方，包括某些单一来源的供应商，来生产IBSRELA和XPHOZAH。如果他们无法遵守适用的法规要求，无法获得足够的原材料，遇到制造或分销困难，或以其他方式无法生产足够的数量来满足需求，我们的IBSRELA和XPHOZAH的商业化可能会受到实质性损害。

我们目前没有，也不打算在内部获得以商业规模生产IBSRELA或XPHOZAH的基础设施或能力，或生产我们的药品供应，用于我们的非临床和临床研究。我们的成功取决于我们是否有能力签订新的供应商协议，并与对我们的药品供应生产至关重要的供应商保持关系。

我们的合同制造组织(CMO)用于生产我们的药品供应的设施受到美国FDA的检查。我们控制候选产品制造过程的能力仅限于我们对CMO施加的合同要求和义务。尽管合同要求他们这样做，但我们完全依赖我们的CMO遵守生产活性药物物质和成品的法规要求，即当前的良好制造规范要求(CGMP)。

制药产品的制造需要大量的专业知识和资本投资。医药产品制造商在商业化生产中经常遇到困难。这些问题可能包括生产成本和产量方面的困难，质量控制，包括产品的稳定性和质量保证测试，合格人员的短缺，以及遵守联邦、州和外国法规以及与复杂的供应链管理相关的挑战。即使我们的CMO没有遇到问题并实现商业化生产，它们的最大或可用的制造能力也可能不足以满足商业需求。寻找替代制造商或增加更多的制造商需要大量的时间和大量的费用。新的制造商将需要开发和实施必要的生产技术和工艺，以及它们的设施，需要由每个适用地区的监管当局进行检查和批准。此外，为我们的产品制造原料药所需的原材料是从有限的来源获得的。这些原材料供应的任何延误或中断都可能导致生产中断、延误或成本上升，从而对我们造成不利影响。

如果我们的CMO未能遵守适用的GMP或其他法规要求，在原材料供应方面遇到延迟或中断，或遇到制造或分销问题，我们可能会遭受重大后果，包括无法满足我们的临床开发计划的产品要求，此类事件可能导致产品扣押或召回、失去产品批准、罚款和制裁、声誉损害、发货延迟、库存短缺、库存注销和其他与产品相关的费用和制造成本增加。因此，如果最大或可用的制造能力不足以满足需求，我们对IBSRELA和/或XPHOZAH的开发或商业化努力可能会受到实质性损害。
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我们未来的业绩取决于CMO，他们中的许多都是我们的单一来源制造商。

我们的许多CMO目前都是单一来源的制造商。虽然我们尽可能地尝试获得多个来源，与其他商业制药公司类似，但我们制造过程的三个阶段目前由一个来源完成，这使我们面临与我们的供应链相关的许多风险，包括交付失败和药品短缺。到目前为止，我们还没有这些单一来源的CMO的合格替代来源。

我们与我们的CMO的制造和商业供应协议，包括我们的单一来源CMO，包含或可能包含定价条款，这些条款可能会根据我们无法控制的因素进行调整，包括市场价格的变化。无论是由于供应链或物流问题，还是由于通货膨胀，必要材料和设备的价格大幅上涨都将增加我们的运营成本，并可能降低我们的利润率。任何试图提高IBSRELA和/或XPHOZAH的已公布或预期价格以应对成本增加的行为都可能被公众视为负面影响，并可能对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生不利影响。

无法继续从这些CMO中的任何一个采购产品，这可能是由于影响供应商的监管行动或要求、CMO经历的不利财务或其他战略发展、劳资纠纷或短缺、意外需求或质量问题，可能会对我们满足产品需求的能力产生不利影响，这可能会对我们的产品销售和经营业绩产生不利和实质性的影响，从而可能严重损害我们的业务。此外，为我们的制造过程中某些高度定制的阶段确定替代供应商的资格或开发我们自己的制造能力可能既耗时又昂贵。不能保证我们的业务、财务状况和运营结果不会受到供应链中断的实质性和不利影响。供应链中的任何中断，无论是否来自单一来源的CMO，都可能暂时中断我们药品供应的生产，直到替代供应商完全获得我们的资格，或直到该CMO能够履行职责。我们不能保证我们能够及时、以可接受的条款或根本不能成功地保留一名替代CMO。业务条件的变化、不可抗力、政府变动以及其他我们无法控制或我们目前没有预料到的因素，也可能影响我们的CMO及时向我们交付组件的能力。上述任何一项都可能对我们的经营结果、财务状况和前景产生实质性的不利影响。

我们的经营活动可能会因为我们与SLR的贷款和担保协议(经修订)下与债务相关的契约而受到限制，如果发生违约，我们可能需要偿还未偿还的债务，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。

于2022年2月23日，吾等与SLR(贷款人)订立贷款及担保协议，据此，贷款人同意向吾等提供高达5,000美元万的贷款安排，到期日为2027年3月1日，并于2022年8月1日、2023年2月9日及2023年10月17日订立修订贷款及担保协议(统称为2022年贷款协议)。这笔贷款在2022年2月23日获得2,750美元万的资金，并分别于2023年10月19日和2024年3月1日提取了2,250美元万和5,000美元万。此外，如果贷款人批准其投资委员会，我们可能能够在2026年12月31日之前额外提取5,000美元的万。在我们偿还所有已出资的债务之前，《2022年贷款协议》要求我们遵守各种习惯契约，包括关于财务报告和保险的要求，以及对我们处置业务或财产、改变业务线、清算或解散、进行任何控制权交易、与任何其他实体合并或合并或收购另一实体的全部或几乎所有股本或财产、产生额外债务、对我们的财产产生留置权、支付任何股息或其他股本分配(仅以股本支付的股息除外)、赎回股本、签订许可协议的能力的限制，与附属公司进行交易，并侵犯我们的知识产权。这些对我们业务运营能力的限制可能会对我们的业务产生不利影响。

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我们被允许在2026年12月31日之前只支付贷款安排的利息，本金从2027年1月1日开始偿还。此外，如果根据2022年贷款协议发生违约事件，我们可能需要偿还贷款安排下的未偿债务。违约事件将在以下情况下发生：我们未能根据2022年贷款协议支付款项；我们违反了2022年贷款协议下的任何契约，但就某些违规行为遵守指定的补救期限；贷款人确定发生了重大不利变化；我们或我们的资产受到某些法律程序的影响，如破产程序；我们无法在债务到期时偿还债务；或者我们与第三方签订的合同违约，该合同将允许贷款人加速此类债务的到期，或可能对我们产生重大不利变化。在发生任何此类违约事件时，我们可能没有足够的可用现金，或者无法通过股权或债务融资筹集额外资金来偿还此类债务。在这种情况下，我们可能被要求限制或减少我们将IBSRELA和/或XPHOZAH商业化所必需的活动，或者推迟或限制Tenapanor或其他候选产品的临床试验。贷款人还可以行使其作为抵押品代理人的权利，接管和处置担保定期贷款的抵押品，这些抵押品几乎包括我们的所有财产(不包括受负质押约束的知识产权)。任何这些事件都可能对我们的业务、财务状况和经营结果造成重大不利影响。

与我们的商业和工业有关的其他风险

临床药物开发涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定。

在获得监管部门批准销售我们的候选产品之前，我们必须进行广泛的临床研究，以证明候选产品在人体上的安全性和有效性。临床测试费用昂贵，可能需要数年时间才能完成，其结果本身也不确定。

在进行额外的临床试验时，如果我们、进行试验的机构的机构审查委员会或美国FDA或其他监管机构暂停或终止任何临床试验，我们可能会遇到开发延迟。此类机构可能会因多种因素而暂停或终止临床试验，这些因素包括未能按照监管要求或我们的临床规程进行临床试验、美国FDA或其他监管机构对临床试验操作或试验地点的检查导致实施临床暂停、不可预见的安全问题或不良副作用、未能证明使用药物的益处、政府法规或行政措施的变化或缺乏足够的资金来继续临床试验。

此外，确定并使患者有资格参加任何临床试验对临床试验的成功至关重要。我们可能决定进行的任何未来临床试验的时间，在一定程度上将取决于我们招募患者参与测试我们的候选产品的速度。患者可能不愿意参与我们的临床研究，因为担心在当前的治疗标准、竞争对手的产品和/或其他研究试剂下观察到的不良事件，在每种情况下，针对相同的适应症和/或相似的患者群体。此外，目前正在接受当前护理标准或竞争对手产品治疗的患者可能不愿参与研究药物的临床试验，或者我们的临床试验的纳入和排除标准可能会在确定可接受的患者方面带来挑战。因此，招募患者和进行临床试验的时间表可能会推迟。这些延迟可能会导致成本增加，推迟我们的计划开发，或者完全终止临床研究。任何这些情况都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。

我们将依靠第三方进行我们所有的非临床研究和临床试验。如果这些第三方未能成功履行其合同职责或未能在预期的最后期限内完成，我们可能无法获得监管部门对其他产品的批准，也无法将我们的候选产品商业化。

我们没有能力独立进行非临床研究或临床试验。我们依靠医疗机构、临床研究人员、合同实验室和其他第三方，如合同研究组织(CRO)，对我们的候选产品进行临床试验。与我们签约执行临床试验的第三方在进行这些试验以及随后收集和分析数据方面发挥着重要作用。然而，这些第三方不是我们的员工，除了合同责任和义务外，我们只控制他们活动的某些方面，并且控制他们为我们的计划投入的资源的数量或时间安排的能力有限。尽管我们依赖并将继续依赖这些第三方进行我们的非临床研究和临床试验，但我们仍然有责任确保我们的每项研究和临床试验都是根据适用的协议、法律、法规和科学标准进行的，并且我们对第三方的依赖不会免除我们的监管责任。我们和这些第三方被要求遵守非临床研究的现行GLP和临床研究的良好临床实践(GCP)。GLP和GCP是分别由美国FDA、欧洲经济区(EEA)成员国的主管当局和类似的外国监管机构对我们在非临床和临床开发方面的所有产品执行的法规和指导方针。监管机构通过定期检查试验发起人、委托人来执行GCP
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调查人员和审判地点。如果我们或我们的任何第三方承包商未能遵守适用的法规要求，包括GCP，我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，美国FDA、欧洲药品管理局(EMA)或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准我们的上市申请之前进行额外的临床试验。不能保证在特定监管机构进行检查后，该监管机构将确定我们的临床试验是否符合GCP规定。此外，我们的临床试验必须使用根据cGMP法规生产的产品进行。我们不遵守这些规定可能需要我们重复临床试验，这可能会增加额外的成本，并可能推迟监管批准过程。

我们面临着激烈的竞争，我们的竞争对手可能比我们更快或更成功地发现、开发或商业化产品。

生物技术和制药行业竞争激烈，我们面临着来自生物技术、制药和其他相关市场的公司的激烈竞争，这些公司正在研究和营销旨在治疗疾病的产品，我们目前正在开发用于治疗的产品。

对IBSRELA的竞争主要来自我们所知的为某些IBS-C患者销售的三种处方药，包括Linzess(Linacloide)、amitia(Lubiprostone)和Trulance(Plecanatide)。此外，非IBS-C的非处方药通常用于单独治疗IBS-C的便秘成分，并与IBS-C指示的处方疗法结合使用。

XPHOZAH被认为可以降低慢性肾脏疾病(CKD)成人透析患者的血磷水平，作为对磷酸盐粘合剂反应不充分或对任何剂量的磷酸盐粘合剂治疗不耐受的患者的附加治疗。在美国商业化的各种类型的磷酸盐粘结剂包括：醋酸钙(几种处方品牌，包括PhosLo和Phoslyra)、碳酸镧(FOSRENOL)、Sevelamer盐酸盐(Renagel)、Sevelamer碳酸盐酸盐(Renvela)、Sucrodric Oxish氢氧化物(Velphoro)和柠檬酸铁(Auryxia)。所有列出的磷酸盐粘结剂在美国都是仿制药，但Velphoro和Aurycia除外。此外，非处方药碳酸钙，如薄荷糖和钙酸盐，也被用来结合磷。

除了目前可用的磷酸盐粘合剂外，我们知道至少有四种磷酸盐粘合剂正在开发中，包括Opko Health，Inc.正在开发的第三阶段铁基粘合剂Fermagate(Alpharen)，Shield Treeutics正在开发的第三阶段铁基粘合剂PT20，由Alebund Pharmtics(Hong Kong)Limited开发的第三阶段粘合剂AP-301，以及已证明与Fosrenol具有药效学生物等效性的碳酸氧铝(OLC)。Unicycive Treateutics正在开发OLC，该公司已经宣布计划通过505(B)(2)途径寻求美国FDA的批准。此外，中外制药公司和阿勒本德公司正在开发EOS789/AP-306，这是一种磷酸转运蛋白NAPI-20亿、PIT-1和PIT-2的抑制剂，目前已在第二阶段临床试验中进行研究。

我们竞争对手的药物可能比我们的候选产品更便宜、更有效，或者可能会使我们的候选产品过时。我们的竞争对手也有可能在我们或我们的协作合作伙伴推出从我们的候选产品开发的任何产品之前，将竞争对手的药物或治疗方法商业化。随着新公司进入我们的目标市场，我们未来还可能面临更激烈的竞争。

我们的许多竞争对手拥有比我们更多的知名度和财务、制造、营销、研究和药物开发资源。生物技术和制药行业的更多合并和收购可能会导致更多的资源集中在我们的竞争对手身上。大型制药公司尤其在临床前和临床试验以及获得药品监管批准方面拥有广泛的专业知识。此外，学术机构、政府机构和其他进行研究的公共和私人组织可以就具有潜在竞争力的产品或技术寻求专利保护。这些组织还可能与我们的竞争对手建立独家协作伙伴关系或许可关系。

鉴于我们的管理、运营、财务和其他资源水平，我们在管理目前的活动和增长方面可能会遇到困难。

虽然我们继续努力优化我们的管理结构、人员和系统，以支持我们目前的活动，以实现未来的增长，但这些资源可能不足以满足这一目的。我们需要有效地执行我们的业务战略，这要求我们：

•管理我们可以有效参与的任何商业化活动；
•有效管理我们的临床试验；
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•有效管理我们的内部开发工作，同时履行我们对许可方、承包商、合作者、政府机构和其他第三方的合同义务；
•继续改进我们的业务、财务和管理控制、报告制度和程序；以及
•留住和激励我们的剩余员工，并可能发现、招聘和整合更多的员工。

如果我们无法维持或扩大我们的管理、运营、财务和其他资源，达到管理我们的开发和商业化活动所需的程度，我们的业务将受到实质性的不利影响。

如果对我们提起产品责任诉讼，我们可能会承担重大责任，并可能被要求限制IBSRELA和/或XPHOZAH的商业化。

由于我们的候选产品的临床测试以及IBSRELA和XPOHZAH的商业化，我们面临着固有的产品责任风险。例如，如果我们开发和/或商业化的任何产品据称在产品测试、制造、营销或销售过程中造成伤害或被发现不适合，我们可能会被起诉。任何此类产品责任索赔可能包括制造缺陷、设计缺陷、未能就产品固有的危险发出警告、疏忽、严格责任和违反保修的指控。根据州消费者保护法，索赔也可以主张。如果我们不能成功地在产品责任索赔中为自己辩护，我们可能会招致重大责任或被要求限制我们候选产品的商业化。即使是成功的防御也需要大量的财政和管理资源。无论案情如何或最终结果如何，赔偿责任可能会导致：

•产品需求下降；
•损害我们的声誉；
•临床试验参与者的退出；
•相关诉讼的辩护费用；
•转移管理层的时间和资源；
•对试验参与者或患者给予巨额金钱奖励；
•监管调查、产品召回或撤回，或标签、营销或促销限制;
•收入损失；以及
•无法将IBSRELA和/或XPHOZAH商业化或联合推广。

我们无法以可接受的成本和承保范围获得并维持足够的产品责任保险，以防范潜在的产品责任索赔，这可能会阻止或阻碍我们开发的任何产品的商业化。虽然我们承保产品责任保险，但任何针对我们的索赔都可能导致法院判决或和解的金额全部或部分不在我们的保险范围内，或者超出我们的保险范围。我们的保险单也有各种免赔额和免赔额，我们可能会受到产品责任索赔的影响，而我们没有承保范围。我们将不得不支付任何由法院裁决或在和解协议中谈判达成的超出我们承保范围限制或不在我们保险覆盖范围内的金额，而我们可能没有或能够获得足够的资本来支付这些金额。此外，在未来，我们可能无法以合理的成本或足够的金额维持保险范围，以保障我们免受损失。

如果我们不能吸引、留住和激励我们的高管、高级管理人员和关键人员，我们的业务将受到影响。

招聘和留住合格的科学、临床、医疗、制造以及销售和营销人员是我们成功的关键。我们高度依赖我们的高管、高级管理人员和某些其他关键员工。失去高管、高级管理人员或其他关键员工的服务可能会阻碍我们实现发展和商业目标，并严重损害我们成功实施业务战略的能力。此外，更换高管、高级管理人员和其他关键员工可能很困难，而且可能需要很长一段时间，因为我们行业中拥有成功开发、获得营销批准和产品商业化所需的技能和经验的个人数量有限。鉴于众多生物制药公司之间对类似人员的激烈竞争，特别是在我们的地理区域，我们可能无法以可接受的条件聘用、培训或激励这些关键人员。如果我们不能继续吸引和留住高素质的人才，我们发展和实施业务战略的能力将受到限制。

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实际或预期未能遵守适用的数据保护、隐私和安全法律、法规、标准和其他要求，可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

全球数据保护格局正在迅速演变，我们正在或可能受到许多州、联邦和外国法律、要求和法规的约束，这些法律、要求和法规管理着个人数据的收集、使用、披露、保留和安全，例如我们可能收集的与美国和国外临床试验相关的信息。在可预见的未来，实施标准和执法实践可能仍然不确定，我们还不能确定未来的法律、法规、标准或对其要求的看法可能对我们的业务产生的影响。这种演变可能会给我们的业务带来不确定性；影响我们在某些司法管辖区运营的能力，或收集、存储、转移、使用和共享个人信息的能力；使我们有必要接受合同中更繁重的义务；导致责任；或向我们施加额外成本。遵守这些法律、法规和标准的成本很高，而且未来可能会增加。我们未能或被认为未能遵守联邦、州或外国法律或法规、我们的内部政策和程序或管理我们处理个人信息的合同，可能会导致负面宣传、政府调查和执法行动、第三方索赔和我们的声誉受损，其中任何一项都可能对我们的运营、财务业绩和业务产生实质性的不利影响。

随着我们的运营和业务增长，我们可能会受到新的或额外的数据保护法律和法规的约束或影响，并面临监管机构更严格的审查或关注。在美国，修订后的1996年《健康保险可携带性和责任法案》及其颁布的法规(统称为HIPAA)除其他事项外，还规定了与个人可识别健康信息的隐私、安全、传输和违规报告有关的某些标准。我们可能会从受HIPAA隐私和安全要求约束的第三方(包括我们从其获得临床试验数据的研究机构)那里获取健康信息。根据事实和情况，如果我们违反HIPAA，我们可能会受到重大处罚。

某些州也通过了类似的隐私和安全法律法规，其中一些可能比HIPAA更严格。这些法律和法规将受到不同法院和其他政府当局的解释，从而为我们以及我们未来的客户和战略合作伙伴带来潜在的复杂合规问题。例如，加州消费者隐私法案(CCPA)于2020年1月1日生效。CCPA为加州消费者创造了个人隐私权，并增加了处理某些个人信息的实体的隐私和安全义务。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，以及对增加了数据泄露诉讼的可能性和风险的数据泄露的私人诉权。此外，加州隐私权法案(CPRA)于2023年1月1日正式生效，并对CCPA进行了重大修订。它对涵盖的企业施加了额外的数据保护义务，包括额外的消费者权利程序、对数据使用的限制、对较高风险数据的新审计要求，以及选择退出敏感数据的某些用途。它还创建了一个新的加州数据保护机构，授权发布实质性法规，并可能导致加强隐私和信息安全执法。还可能需要额外的合规投资和潜在的业务流程更改。其他州已经通过了类似的法律，并将继续在州和联邦层面上实施，这反映了美国倾向于更严格的隐私立法的趋势。此类法律的颁布可能会有潜在的相互冲突的要求，这将使合规面临挑战。如果我们受到HIPAA、CCPA、CPRA或其他国内隐私和数据保护法律的约束或影响，因未能遵守这些法律的要求而承担的任何责任可能会对我们的财务状况产生不利影响。

此外，联邦贸易委员会(FTC)还有权对以下实体采取执法行动：在HIPAA合规方面误导客户、在隐私政策中对隐私和数据共享做出欺骗性声明、未能限制第三方使用个人健康信息、未能实施保护个人健康信息的政策或从事其他损害客户或可能违反FTC法案第5(A)节的不公平做法。根据联邦贸易委员会的说法，未能采取适当措施保护消费者的个人信息安全，可能构成违反联邦贸易委员会法第5(A)条的不公平行为或做法，或影响商业。联邦贸易委员会和许多州总检察长继续对在线收集、使用、传播和安全做法似乎不公平或欺骗性的公司执行联邦和州消费者保护法，包括在网站上，以规范网站内容的呈现。联邦贸易委员会预计，一家公司的数据安全措施将是合理和适当的，因为它持有的消费者信息的敏感性和数量，其业务的规模和复杂性，以及可用于提高安全性和减少漏洞的工具的成本。

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我们也正在或可能会受到外国司法管辖区迅速演变的数据保护法律、规则和法规的约束。例如，在欧洲，欧盟一般数据保护条例(GDPR)于2018年5月生效，对处理欧洲经济区(EEA)内个人的个人数据提出了严格的要求。必须遵守GDPR的公司面临更多的合规义务和风险，包括对数据保护要求的更强有力的监管执行，以及如果不遵守可能被处以高达2000欧元万或不符合公司全球年收入的4%的罚款，以金额较大者为准。在其他要求中，GDPR监管将受GDPR约束的个人数据转移到尚未被发现为此类个人数据提供足够保护的第三国，包括美国，以及欧洲经济区和美国之间现有转移机制的有效性和持久性仍不确定。欧洲联盟法院(CJEU)的判例法规定，仅依靠标准合同条款--欧盟委员会批准的作为适当个人数据转移机制的一种标准合同形式--不一定在所有情况下都足够，转移必须在个案的基础上进行评估。2023年7月10日，欧盟委员会通过了关于新的欧盟-美国数据隐私框架(DPF)的充分性决定，使DPF成为根据DPF自我认证的美国实体的GDPR转移机制。我们预计，有关国际个人数据转移的现有法律复杂性和不确定性将继续存在。特别是，我们预计DPF充分性决定将受到挑战，向美国和更广泛的其他司法管辖区的国际转移将继续受到监管机构的加强审查。因此，我们可能不得不做出某些业务上的改变，我们将不得不在规定的时限内为现有的数据传输执行经修订的标准合同条款和其他相关文件。

与此相关的是，随着联合王国退出欧洲经济区和欧洲联盟，以及过渡期结束，公司必须遵守纳入联合王国国家法律的GDPR和GDPR，后者有权分别处以最高可达GB 1750万或全球营业额的4%的较大罚款。2023年10月12日，英国对DPF的延期生效(经英国政府批准)，作为一种从联合王国向根据DPF自我认证的美国实体传输数据的机制。随着我们继续扩展到其他国家和司法管辖区，我们可能会受到额外的法律和法规的约束，这些法律和法规可能会影响我们开展业务的方式。

虽然我们努力遵守适用的法律、法规和标准、我们的合同义务和其他法律义务，但这些要求正在不断发展，可能会在不同司法管辖区以不一致的方式进行修改、解释和应用，并且可能与其他要求或我们必须遵守的其他法律义务相冲突。我们或我们的员工、代表、承包商、顾问、CRO、合作者或其他第三方未能或被认为未能遵守此类要求或充分解决隐私和安全问题，即使没有根据，也可能导致我们承担额外的成本和责任，损害我们的声誉，并对我们的业务和运营结果产生不利影响。

我们和我们的合作者、CRO以及其他承包商和顾问依赖于信息技术系统，这些系统的任何故障都可能损害我们的业务。安全漏洞、数据丢失和其他中断可能会危及与我们的业务相关的敏感信息，或者阻止我们访问关键信息并使我们承担责任，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

我们和我们的合作者、CRO以及其他承包商和顾问收集和维护开展业务所需的数字形式的信息，我们越来越依赖信息技术系统和基础设施来运营我们的业务。在我们的正常业务过程中，我们和我们的合作者、CRO以及其他承包商和顾问收集、存储和传输大量机密信息，包括知识产权、专有业务信息、临床试验数据和个人信息(统称为保密信息)。至关重要的是，我们和我们的合作者、CRO以及其他承包商和顾问必须以安全的方式这样做，以维护此类机密信息的机密性和完整性。我们已经建立了物理、电子和组织措施，旨在保护我们的系统，防止数据泄露，并依赖商业可用的系统、软件、工具和监控来为我们的信息技术系统以及机密信息的处理、传输和存储提供安全。我们还外包了我们的信息技术基础设施的要素，因此，一些第三方供应商可能或可能能够访问我们的机密信息。

我们的信息技术系统和基础设施，以及我们目前和未来的任何合作伙伴、CRO、承包商和顾问以及我们所依赖的其他第三方的系统和基础设施，都容易受到计算机病毒、恶意软件(例如，此类攻击包括：电子邮件、电子邮件、电子邮件和勒索软件)、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电气故障、互联网上的网络攻击或网络入侵、网络钓鱼攻击和其他社会工程计划、电子邮件附件、人为错误、欺诈、拒绝服务攻击或服务攻击降级、复杂的民族国家和民族国家支持的行为者或组织内部人员未经授权访问或使用，或有权访问组织内部系统的人员。

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随着来自世界各地的未遂攻击和入侵的数量、强度和复杂性增加，安全漏洞、破坏或数据丢失的风险普遍增加，特别是通过网络攻击或网络入侵，包括计算机黑客、外国政府和网络恐怖分子。此外，访问机密信息的移动设备的普遍使用增加了数据安全漏洞的风险，这可能导致机密信息或其他知识产权的损失。我们还可能面临更多的网络安全风险，因为我们对互联网技术的依赖以及我们远程工作的员工数量，这可能会为网络罪犯利用漏洞创造更多机会。此外，由于用于未经授权访问或破坏系统的技术经常变化，而且通常直到针对目标启动时才被识别，因此我们可能无法预测这些技术或实施足够的预防措施。我们还可能遇到安全漏洞，这些漏洞可能在很长一段时间内都不会被发现。即使被发现，我们也可能无法充分调查或补救事件或违规行为，因为攻击者越来越多地使用旨在规避控制、避免检测以及移除或混淆法医证据的工具和技术。我们缓解网络安全问题、错误、病毒、蠕虫、恶意软件程序和安全漏洞的成本可能很高，虽然我们已经实施了安全措施来保护我们的数据安全和信息技术系统，但我们解决这些问题的努力可能不会成功，这些问题可能会导致意外中断、延迟、停止服务和对我们的业务和我们的竞争地位造成其他损害。也不能保证我们和我们的合作者、CRO、CMO、承包商、顾问和其他服务提供商的网络安全风险管理计划和流程，包括政策、控制或程序，将完全实施、遵守或有效地保护我们的系统、网络和机密信息。

我们和我们的某些服务提供商不时受到网络攻击和安全事件的影响。我们认为，到目前为止，我们没有经历过任何重大的系统故障、事故或安全漏洞，但如果发生此类事件并导致我们的运营中断，可能会对我们的业务造成实质性的干扰。此外，如果适用，此类违规行为可能需要根据各种联邦和州隐私和安全法律通知政府机构、媒体或个人。此外，如果计算机安全漏洞影响我们的系统或我们的合作者、CRO或其他承包商的系统，或导致未经授权发布个人身份信息，我们的声誉可能会受到重大损害。对我们或第三方系统或机密信息的可用性、完整性或保密性的任何不利影响都可能导致法律索赔或诉讼(如集体诉讼)、监管调查和执法行动、罚款和处罚、导致我们失去现有或未来客户的负面声誉影响、和/或重大事件响应、系统恢复或补救和未来合规成本，这可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。

如果我们未能保持适当和有效的内部控制，我们编制准确和及时财务报表的能力可能会受到损害，这可能会损害我们的经营业绩、我们的业务运营能力和投资者对我们的看法，并可能对我们的普通股价格产生重大不利影响。

我们未能对财务报告实施和保持有效的内部控制，可能会导致我们的财务报表出现错误，导致我们的财务报表重述，并导致我们无法履行报告义务。如果我们未来不能积极评估我们对财务报告的内部控制的有效性，投资者对我们财务报告的可靠性的信心可能会受到不利影响，这可能对我们普通股的交易价格产生重大不利影响。

我们在过去和未来可能会形成合作伙伴关系、合资企业和/或许可安排，但我们可能没有意识到这种合作的好处。

我们目前在某些国家拥有Tenapanor商业化的合作伙伴关系，我们可能会与美国和海外的第三方建立更多的合作伙伴关系、创建合资企业或达成更多的许可协议，我们相信这将补充或扩大我们现有的业务。特别是，我们与Kyowa麒麟建立了合作伙伴关系，以实现治疗高磷血症的Tenapanor在日本的商业化；与复星医药实业发展有限公司(复星国际制药)建立了合作伙伴关系，在中国及相关地区将治疗高磷血症和IBS-C的Tenapanor商业化；在加拿大，与奈特治疗公司(奈特)建立了合作伙伴关系，用于治疗IBS-C和高磷血症的Tenapanor的商业化；并与美蒂斯治疗公司(METIS)建立了合作伙伴关系，用于所有治疗领域的TGR5激动剂化合物组合的开发和商业化。我们在寻找合适的协作合作伙伴方面面临着激烈的竞争，寻找合适的合作伙伴并协商合适的条款的过程既耗时又复杂。在寻找合适的其他合作伙伴和达成开发我们候选产品的协议方面的任何延误也可能推迟我们候选产品的商业化，这可能会降低它们的竞争力，即使它们进入市场。不能保证我们当前的协作伙伴关系或我们未来达成的任何此类安排都会成功，也不能保证任何协作合作伙伴都会成功
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投入足够的资源用于此类产品的开发、监管批准和商业化工作，或者此类联盟将导致我们获得证明此类交易合理的收入。

我们可能会从事战略交易，这可能会影响我们的流动性，增加我们的费用，并对我们的管理层造成重大干扰。

我们可以考虑战略交易，如收购公司、资产购买和/或产品、候选产品或技术的内部许可。此外，如果我们无法及时以我们可以接受的条款获得资本，我们可能会被迫进一步重组我们业务的某些方面，或确定和完成一项或多项战略合作或其他交易，以便通过使用替代结构为IBSRELA和XPHOZAH的商业化和/或发现和开发资产的开发提供资金。我们可能考虑的其他潜在交易包括各种不同的商业安排，包括剥离、剥离、合作伙伴关系、合资企业、重组、资产剥离、业务合并和投资。任何此类交易可能需要我们产生非经常性或其他费用，可能会增加我们的短期和长期支出，并可能带来重大的整合挑战或扰乱我们的管理或业务，这可能会对我们的运营和财务业绩产生不利影响。例如，这些交易可能会带来许多业务和财务风险，包括：

•预付款、里程碑和特许权使用费、股权投资和对新的研发候选人的财务支持，包括增加人员，所有这些都可能是可观的；
•对未知债务的敞口；
•中断我们的业务，转移我们管理层的时间和注意力，以便开发收购的产品、候选产品或技术；
•产生大量债务或股权证券的稀释发行；
•收购和整合成本高于预期；
•资产或商誉或减值费用的减记；
•摊销费用增加；
•将任何被收购企业的业务和人员与我们的业务和人员合并的困难和成本；
•由于管理层和所有权的变化，与任何被收购企业的主要供应商或客户的关系减值；以及
•无法留住任何被收购企业的关键员工。

因此，尽管不能保证我们将进行或成功完成上述性质的任何交易，但我们确实完成的任何交易可能会受到前述或其他风险的影响，并可能对我们的业务、经营业绩、财务状况和前景产生重大不利影响。

我们的CMO在美国境外生产Tenapanor原料药，我们在美国以外的合作伙伴已经寻求并获得了将Tenapanor在美国境外商业化的批准，因此与国际业务相关的各种风险可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们的合作伙伴已经寻求并获得了Tenapanor在美国以外的市场销售许可。此外，我们可能会寻求并获得IBSRELA或XPHOZAH在美国以外其他地区的销售批准。此外，我们与CMOS签订了涉及在美国境外生产Tenapanor原料药的合同协议，并可能以其他方式从事美国以外的业务，包括与第三方签订额外的合同协议。我们在进入这些国际业务市场和建立关系时还面临其他风险，包括：

•国外对药品审批的监管要求不同；
•不同的美国和外国药品进出口规则；
•减少国外对知识产权的保护；
•关税、贸易壁垒和监管要求的意外变化；
•不同的报销制度，不同的竞争药品；
•经济疲软，包括通货膨胀，或特别是外国经济体和市场的政治不稳定；
•在国外居住或旅行的员工遵守税收、就业、移民和劳动法；
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•外国税，包括预扣工资税；
•外汇波动，这可能导致营业费用增加和收入减少，以及在另一国开展业务所附带的其他义务；
•在劳工骚乱比美国更常见的国家，劳动力的不确定性；
•因任何影响国外原材料供应或制造能力的事件而造成的生产短缺；
•由这些分销商进行的开发工作产生的潜在责任;以及
•因地缘政治行动(包括战争和恐怖主义)或自然灾害造成的业务中断。

我们的业务涉及使用危险材料，我们和与我们签订合同的第三方必须遵守环境法律和法规，这些法律和法规可能成本高昂，并限制我们开展业务的方式。

我们以及我们可能与之签订合同的制造商和供应商必须遵守有关危险材料的使用、制造、储存、搬运和处置的法律法规，包括我们承诺书的组件和我们的候选产品。在某些情况下，这些危险材料和使用它们产生的各种废物储存在我们和我们制造商的设施中，等待使用和处置。我们无法消除污染风险，这可能会导致我们的商业化努力和业务运营中断，并可能导致环境破坏，需要花费高昂的清理费用，并导致根据管理这些材料和指定废物的使用、储存、搬运和处置的适用法律和法规承担责任。我们不能保证我们可能与之签订合同的第三方制造商和供应商使用的安全程序符合法律法规规定的标准，或消除这些材料的意外污染或伤害风险。在这种情况下，我们可能要对由此产生的任何损害承担责任，并且这种责任可能超出我们的资源范围，州、联邦或其他适用机构可能会限制我们对某些材料的使用和/或中断我们的业务运营。此外，环境法律法规复杂，变化频繁，并有变得更加严格的趋势。我们无法预测此类变化的影响，也无法确定我们未来的合规情况。我们目前不承保生物或危险废物保险。

我们可能会受到地震或其他自然灾害的不利影响，我们的业务连续性和灾难恢复计划可能无法充分保护我们免受严重灾难的影响。

我们目前在旧金山湾区租用了一个设施，那里过去曾经历过严重的地震。我们不投保地震险。地震或其他自然灾害可能严重扰乱我们的运营，并对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生重大不利影响。

如果发生自然灾害、停电或其他事件，使我们无法使用所有或很大一部分租赁设施，包括我们的加州设施，损坏了支持访问我们的企业财务系统或制造资源计划和企业质量系统等系统的关键基础设施，或者发生了其他中断运营的事件，则恢复我们的一些业务功能可能很困难或很耗时。我们目前制定的灾后恢复和业务连续性计划的覆盖面并不全面，在发生严重灾难或类似事件时可能会被证明是不够的。由于我们的灾难恢复和业务连续性计划的性质有限，我们可能会产生大量费用，特别是当我们缺乏地震保险时，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

与政府监管相关的风险

尽管我们已经获得了IBSRELA和XPHOZAH的监管批准，但我们将受到持续的监管义务和持续的监管审查的约束，这可能会导致大量额外费用。此外，IBSRELA和XPHOZAH可能会受到其他限制和市场退出，如果我们没有遵守监管要求或我们的产品遇到意想不到的问题，我们可能会受到惩罚。

即使一种药物获得了美国FDA或外国监管机构的批准，该产品的制造过程、标签、包装、分销、药物警戒、储存、广告、促销和记录也将受到广泛和持续的监管要求。这些要求包括提交安全性和其他上市后信息和报告、注册，以及我们在批准后进行的任何临床试验是否继续遵守cGMP和GCP法规。因此，我们和我们的第三方CMO将接受持续审查和定期检查，以评估是否符合法规要求。因此，我们和其他与我们合作的人必须继续在所有法规遵从性领域花费时间、金钱和精力，包括制造、生产和质量控制。监管当局还可以对产品的指定用途或营销施加重大限制或
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对可能昂贵的上市后研究的持续需求。此外，任何解决药品安全问题的新立法都可能导致延误或增加成本，以确保遵守。

我们还将被要求向美国FDA报告某些不良反应和生产问题，并遵守有关我们产品的广告和促销的要求。与处方药有关的促销信息受到各种法律和法规的限制，必须与产品经批准的标签上的信息一致。因此，我们可能不会将我们的产品用于未经美国FDA批准的适应症或用途。

后来发现以前未知的产品问题，包括预料不到的严重程度或频率的不良事件，或我们的第三方制造商或制造工艺，或未能遵守监管要求，可能会导致以下情况，其中包括：

•警告或无标题信件或罚款；
•限制产品的销售或制造、将产品从市场上召回或自愿或强制召回产品；
•禁制令或施加民事或刑事处罚；
•暂停或撤销现有的监管审批；
•暂停我们正在进行的任何临床试验；
•拒绝批准我们提交的待决申请或已批准申请的补充申请；
•对我们或我们的CMO运作的限制；或
•扣押、扣押产品，或者拒绝允许产品进出口的。

政府对涉嫌违法的任何调查都可能需要我们花费大量时间和资源来回应，并可能产生负面宣传。任何不遵守现行法规要求的行为都可能严重影响我们将IBSRELA和XPHOZAH商业化的能力。如果实施监管制裁或撤销监管批准，我们公司的价值和我们的经营业绩将受到不利影响。

此外，美国FDA的政策可能会改变，政府可能会颁布额外的法规。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们无法保持法规遵从性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准，这将对我们的业务、前景和实现或维持盈利的能力产生不利影响。

我们也无法预测未来立法或行政或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度，无论是在美国还是在国外。

由于资金短缺或全球健康问题导致的美国FDA和其他政府机构的中断可能会阻碍他们聘用和保留关键领导层和其他人员的能力，或者以其他方式及时审查和处理监管提交的文件，这可能会对我们的业务产生负面影响。

美国FDA审查和处理监管文件的能力可能会受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及法律、法规、政策变化和其他可能影响美国FDA履行常规职能的能力的事件。例如，在过去的几年里，美国政府已经关闭了几次，某些监管机构，如美国FDA，不得不让美国FDA的关键员工休假，并停止关键活动。

美国FDA和其他机构的中断也可能会减缓必要的政府机构审查和/或批准新药所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。如果政府长期停摆，或者如果全球健康问题阻碍美国FDA或其他监管机构进行定期检查、审查或其他监管活动，可能会严重影响美国FDA或其他监管机构及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。

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我们和我们的CMO在制造IBSRELA和XPHOZAH方面受到严格的监管。我们所依赖的制造设施可能无法继续满足监管要求，或者可能无法满足供应需求。

所有参与准备商业销售的产品或临床试验候选产品的实体，包括我们现有的CMO，都受到广泛的监管。被批准用于商业销售或用于晚期临床研究的成品治疗产品的成分必须按照cGMP规定生产。这些条例管理生产过程和程序(包括记录保存)以及质量体系的实施和运作，以控制和确保调查产品和批准销售的产品的质量。对生产过程的不良控制可能会导致污染物的引入，或导致我们的产品或候选产品的性能或稳定性发生意外变化，而这些变化在最终产品测试中可能无法检测到。我们或我们的CMO必须及时提供所有必要的文件，以支持保密协议或类似的监管申请，并必须遵守美国FDA和其他监管机构通过其设施检查计划执行的cGMP法规。我们部分或全部CMO的设施和质量体系必须通过批准前检查，以符合适用的法规，作为监管部门批准我们的候选产品的条件。此外，监管当局可随时审核或检查与我们的产品或相关质量体系的制造有关的制造设施是否符合适用于正在进行的活动的法规。虽然我们监督CMO，但我们不能控制CMO的制造过程，并且完全依赖我们的CMO遵守法规要求。如果这些设施没有通过批准前的工厂检查，则可能不会批准产品的监管批准，或者可能会大幅推迟，直到任何违规行为得到纠正，使监管机构满意(如果有的话)。此外，我们无法控制我们的CMO保持足够的质量控制、质量保证和合格人员的能力。

监管当局还可以在批准销售产品后的任何时间对我们的CMO的制造设施进行审计。如果任何此类检查或审核发现未能遵守适用法规，或者如果在此类检查或审核之外发生了违反我们的产品规格或适用法规的情况，我们或相关监管机构可能会要求我们或相关监管机构采取可能昂贵和/或耗时的补救措施，其中可能包括暂时或永久暂停临床研究或商业销售，或暂时或永久暂停生产或关闭设施。强加给我们或与我们签订合同的第三方的任何此类补救措施都可能对我们的业务造成实质性损害。

如果我们或我们的任何第三方制造商未能保持监管合规性，美国FDA或其他适用的监管机构可以实施监管制裁，其中包括拒绝批准未决的新药产品申请、撤回批准或暂停生产。因此，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到实质性的损害。

此外，如果一家经批准的制造商的供应中断，另一家制造商将需要通过保密协议、补充保密协议或同等的外国监管申请获得资格，这可能会导致进一步的延迟。如果依赖一家新的制造商进行商业生产，监管机构还可能要求进行额外的研究。更换制造商可能涉及大量成本，并可能导致我们期望的临床和商业时间表的延迟。

这些因素可能会导致我们产生更高的成本，并可能导致临床研究、监管提交、所需批准或我们候选产品的商业化延迟或终止。此外，如果我们的供应商未能满足合同要求，并且我们无法获得一个或多个能够以基本相同的成本生产的替代供应商，我们的临床研究可能会被推迟，或者我们可能会损失潜在的收入。

如果我们未能遵守或被发现未能遵守美国FDA和其他有关推广我们的产品用于未经批准的用途的法规，我们可能会受到刑事处罚、巨额罚款或其他制裁和损害赔偿。

与促进产品用于未经批准的用途有关的法规很复杂，并受到美国FDA和其他政府机构的实质性解释。关于IBSRELA和/或XPHOZAH的商业化，我们将被限制在其批准的标签之外营销产品，也称为标签外促销。然而，医生可能会以与批准的标签不一致的方式向他们的患者开出批准的产品，这是一种标签外的使用。我们实施了合规和培训计划，旨在确保我们的销售和营销实践符合有关标签外促销的适用法规。尽管有这些计划，美国FDA或其他政府机构可能会声称或发现我们的做法构成了禁止宣传我们的产品用于未经批准的用途。我们也不能确定我们的员工是否会遵守公司政策和适用的法规，以推广用于未经批准的用途的产品。
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在过去的几年里，大量制药和生物技术公司成为各种联邦和州监管、调查、检察和行政实体调查的目标，这些实体涉及促销未经批准的产品用途和其他销售行为，包括司法部和各种美国检察官办公室、卫生与公众服务部监察长办公室、美国FDA、联邦贸易委员会和各州总检察长办公室。这些调查指控违反了各种联邦和州法律和法规，包括声称违反了反垄断法、违反了《联邦食品、药品和化妆品法》、《虚假申报法》、《处方药营销法》、《反回扣法》，以及其他涉嫌在促销未经批准的用途、定价和医疗保险和/或医疗补助报销方面的违规行为。这些调查中的许多都源于根据《虚假申报法》采取的“准”行动。根据《虚假索赔法》，任何个人都可以代表政府提出索赔，声称个人或实体向政府提交了虚假索赔，或导致了虚假索赔，要求政府付款。提起准诉讼的人有权从任何追偿或和解中分得一杯羹。奎诉讼，通常也被称为“告密者诉讼”，通常是由现任或前任员工提起的。在奎·的诉讼中，政府必须决定是否介入并起诉该案。如果它拒绝，个人可以单独起诉。

如果美国食品药品监督管理局或任何其他政府机构对我们发起执法行动，或者如果我们是Qui诉讼的标的，并确定我们违反了与推广产品用于未经批准的用途相关的禁令，我们可能会面临巨额民事或刑事罚款或损害赔偿，以及其他制裁，如同意法令和公司诚信协议，根据这些制裁，我们的活动将受到持续的审查和监督，以确保遵守适用的法律和法规。任何此类罚款、奖励或其他制裁都将对我们的收入、业务、财务前景和声誉产生不利影响。

IBSRELA和/或XPHOZAH可能会导致或促成我们必须向监管机构报告的不良医疗事件，如果我们不这样做，我们可能会受到制裁，这将对我们的业务造成实质性损害。

如果我们的产品可能导致或促成了这些不良事件，我们必须报告有关不良医疗事件的某些信息。我们报告义务的时间由我们知道不良事件的日期以及事件的性质触发。我们可能无法在规定的时间范围内报告我们意识到的不良事件。我们也可能没有意识到我们已经意识到了可报告的不良事件，特别是如果它没有作为不良事件报告给我们，或者如果它是意外的不良事件或在使用我们的产品时被及时删除。如果我们未能履行我们的报告义务，美国FDA或外国监管机构可能会采取行动，包括刑事起诉、施加民事罚款、扣押我们的产品或推迟批准或批准未来的产品。

我们的员工、独立承包商、主要调查人员、CRO、协作合作伙伴、顾问、CMO和供应商可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守法规标准和要求。

我们面临员工、独立承包商、主要调查人员、CRO、协作合作伙伴、顾问、CMO和供应商可能从事欺诈行为或其他非法活动的风险。这些各方的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽的行为或违反以下任何一项的未经授权的活动：美国FDA法规，包括要求向美国FDA报告真实、完整和准确的财务和其他信息的法律；制造标准；或联邦和州医疗欺诈和滥用法律法规。具体地说，医疗保健行业的销售、营销和商业安排受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他商业安排。这些活动还包括不当使用在临床试验过程中获得的信息，这可能导致监管制裁和对我们的声誉造成严重损害。并非总是能够识别和阻止员工和其他第三方的不当行为，我们为发现和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或不可管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守此类法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。此外，我们还面临这样的风险，即某人或政府可能会指控此类欺诈或其他不当行为，即使没有发生。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些行动可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、交出、可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外、个人监禁、其他制裁、合同损害、声誉损害、利润和未来收益减少以及我们的业务缩减，任何这些都可能对我们的业务运营能力和运营结果产生不利影响。
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如果不能获得外国司法管辖区的监管批准，我们将无法在国际上销售我们的产品。

为了在欧洲经济区(由27个欧盟成员国加上挪威、冰岛和列支敦士登组成)和许多其他外国司法管辖区销售任何产品，需要单独的监管批准。在欧洲经济区，医药产品只有在获得营销授权(MA)后才能商业化。在批准MA之前，EMA或EEA成员国的主管当局根据有关产品质量、安全性和有效性的科学标准对产品的风险-效益平衡进行评估。

批准程序因国家而异，可能涉及额外的临床测试，获得批准所需的时间可能与获得美国FDA批准所需的时间不同。在一个国家进行的临床试验可能不会被其他国家的监管机构接受。美国FDA的批准并不确保其他国家监管机构的批准，一个或多个外国监管机构的批准并不确保其他国家的监管机构或美国FDA的批准。然而，在一个国家未能或拖延获得监管批准，可能会对其他国家的监管过程产生负面影响。外国监管机构的审批过程可能包括与获得美国FDA批准相关的所有风险。我们可能无法申请或及时申请监管批准，即使我们提交了申请，我们也可能无法获得在任何市场将我们的产品商业化所需的批准。

我们和我们的协作合作伙伴受到医疗法律、法规和执法的约束；我们或任何此类协作合作伙伴未能遵守这些法律可能会对我们的运营结果和财务状况产生重大不利影响。

我们和我们的合作伙伴受到联邦政府以及我们开展业务的州和外国政府的额外医疗保健法律和法规要求以及执法的约束。可能影响我们作为商业机构运作能力的法律包括：

•联邦反回扣法规，除其他事项外，禁止任何人直接或间接故意索要、接受、提供或支付报酬，以换取或诱使个人转介或购买、订购或推荐根据联邦医疗保健计划(如Medicare和Medicaid计划)可支付的任何商品或服务。个人或实体不需要实际了解该法规或违反该法规的具体意图即可实施违规行为；
•联邦虚假索赔法律禁止个人或实体故意提交或导致提交虚假或欺诈性的联邦医疗保险、医疗补助或其他第三方支付者的付款索赔。此外，政府可以断言，就虚假索赔法规而言，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔；
•联邦民事货币惩罚法，除其他事项外，禁止向联邦医疗保健受益人提供或转移报酬，如果某人知道或应该知道这可能会影响受益人从特定提供者或供应商订购或接受政府应报销的物品或服务的决定；
•联邦刑法禁止执行欺诈任何医疗福利计划的计划或做出与医疗保健事务有关的虚假陈述。与联邦反回扣法规类似，个人或实体不需要实际了解这些法规，也不需要有违反这些法规的具体意图，就可以实施违规；
•联邦医生支付阳光法案(ACA)要求药品、设备、生物制品和医疗用品的制造商每年向CMS报告与向医生(定义为包括医生、牙医、视光师、足科医生和脊椎按摩师)、某些非医生从业者(医生助理、护士从业人员、临床护士专家、注册护士麻醉师、麻醉师助理和注册助产士)、教学医院、以及由医生(根据法规定义)及其直系亲属持有的所有权和投资权益有关的信息；
•州法律等同于上述每一项联邦法律，例如反回扣和虚假索赔法律，这些法律可能适用于任何第三方付款人(包括商业保险公司)报销的项目或服务；
•州法律，要求制药公司遵守制药行业的自愿合规指南和联邦政府颁布的适用合规指南，或以其他方式限制可能向医疗保健提供者和其他潜在转介来源支付的款项；
•州法律要求药品制造商报告与向医生和其他医疗保健提供者支付或以其他方式转移价值有关的信息，或定价信息和营销支出；以及
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•欧洲和其他外国法律相当于每项法律，包括详细说明与医疗保健提供者的互动和向其付款的报告要求。

由於这些法律的范围广泛，而法定例外情况和可供选择的避风港有限，我们的一些商业活动可能会受到一项或多项这类法律的挑战。我们被发现违反这些法律的风险增加了，因为其中许多法律没有得到监管部门或法院的充分解释，而且它们的条款可以有多种解释。任何因违反这些法律而对我们采取的行动，即使我们成功地进行了辩护，也可能导致我们招致巨额法律费用，并转移我们管理层对业务运营的注意力。如果我们的业务被发现违反了上述任何法律或适用于我们的任何其他政府法律和法规，我们可能会受到惩罚，包括民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、削减或重组我们的业务、被排除在联邦和州医疗保健计划之外以及监禁，任何这些都可能对我们营销产品的能力造成不利影响，并对我们的财务业绩产生不利影响。

美国的立法或监管医疗改革可能会使我们更难获得监管部门对我们候选产品的批准或批准，并在获得批准或批准后生产、营销和分销我们的产品。

国会不时会起草和提交立法，这些立法可能会显著改变管理受监管产品的监管许可或批准、制造和营销或其报销的法定条款。此外，美国FDA经常以可能对我们的业务和产品产生重大影响的方式对美国FDA的法规和指南进行修订或重新解释。任何新的法规或对现有法规的修订或重新解释可能会增加我们的候选产品的成本或延长审查时间。我们无法确定法规、法规、法律解释或政策的变化，以及如果颁布、颁布或采用，可能会对我们未来的业务产生什么影响。除其他事项外，此类变化可能需要：

•在获得批准之前进行的其他临床试验;
•改变制造方法；
•召回、更换或停产我们的一个或多个产品；以及
•额外的记录保存。

其中每一项都可能需要大量的时间和成本，并可能对我们的业务和财务业绩造成实质性的损害。此外，延迟收到或未能获得监管部门对任何未来产品的批准或批准将损害我们的业务、财务状况和运营结果。

此外，最近的医疗改革以及医疗行业和医疗支出的其他变化的全面影响目前尚不清楚，可能会对我们的商业模式产生不利影响。在美国，ACA于2010年颁布，旨在降低医疗成本，并大幅改变政府和私营保险公司为医疗提供资金的方式。自颁布以来，ACA的某些方面一直受到司法、行政和国会的挑战。除其他事项外，ACA增加了制造商在医疗补助药品回扣计划下所欠的最低医疗补助回扣，并将回扣计划扩大到参加医疗补助管理保健组织的个人，建立了对某些品牌处方药制造商的年费和税收，并创建了新的联邦医疗保险D部分覆盖缺口折扣计划，制造商现在必须同意在其覆盖间隔期内向符合条件的受益人提供适用品牌药品谈判价格的70%的销售点折扣，作为制造商的门诊药物纳入联邦医疗保险D部分的条件。

此外，2024年6月27日，CMS发布了CY 2025拟议规则，其中CMS确认其打算从2025年1月1日起将XPHOZAH和所有口服药物纳入ESRD PPS，并在该日期停止单独支付XPHOZAH和联邦医疗保险D部分下的所有口服药物。我们是否有能力维持对XPHOZAH的充分承保和报销，这在很大程度上取决于XPHOZAH是否以及何时与其他没有注射或静脉等效物的口服ESRD相关药物捆绑到ESRD PPS中。如果没有立法、监管或司法行动，XPHOZAH将于2025年1月1日加入ESRD PPS，这意味着它将不再受联邦医疗保险D部分的覆盖，这将对我们的XPHOZAH的销售产生负面和实质性的影响。见“-如果不采取立法、监管或司法行动进一步推迟将口服药物纳入ESRD PPS，XPHOZAH将于2025年1月1日成为ESRD PPS的一部分，不再受Medicare D部分的覆盖，因此我们可能从XPHOZAH的销售中产生的收入将受到负面和实质性的影响“上图。

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自ACA颁布以来，美国还提出并通过了其他立法修改。这些新法律包括，除了在2020年5月1日至2022年3月31日期间暂停支付外，对医疗保险提供者的支付总额将持续到2032年，除非国会采取进一步行动，对包括医院、成像中心和癌症治疗中心在内的几种类型的提供者的医疗保险付款进行额外的具体削减，以及将政府追回向提供者多付款项的诉讼时效从三年延长到五年。最近，总裁·拜登于2021年3月11日签署了2021年美国救援计划法案，该法案从2024年1月1日起取消了法定的医疗补助药品退税上限。此前，退税上限为药品制造商平均价格的100%。

最近，政府对药品制造商为其上市产品定价的方式也进行了更严格的审查，导致国会进行了几次调查，并提出了一些法案，这些法案旨在提高产品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府对药品的报销方法。2022年8月16日，2022年《降低通胀法案》(IRA)签署成为法律。除其他事项外，爱尔兰共和军要求某些药品的制造商与联邦医疗保险进行价格谈判(从2026年开始)，根据联邦医疗保险b部分和联邦医疗保险D部分征收回扣，以惩罚超过通胀的价格上涨(首次于2023年到期)，并用新的折扣计划取代D部分覆盖缺口折扣计划(从2025年开始)。根据IRA，小分子药物和生物制品分别在美国FDA批准7年和11年后有资格进行价格谈判。爱尔兰共和军允许卫生与公众服务部部长在最初几年通过指导而不是监管来实施其中许多规定。2023年8月29日，卫生和公众服务部公布了将接受价格谈判的前十种药品清单。HHS已经发布并将继续发布实施IRA的指导意见，尽管Medicare药品价格谈判计划目前受到法律挑战。虽然爱尔兰共和军对制药业的影响还不能完全确定，但它可能是重大的。此外，个别州在通过立法和实施旨在控制药品定价的法规方面变得越来越积极，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制，以及鼓励从其他国家进口和批量购买。

我们无法预测未来可能采取的改革举措，也无法预测已经通过的举措是否会被废除或修改。政府、保险公司、托管医疗组织和其他医疗服务付款人为控制或降低医疗保健成本所做的持续努力，可能会对我们可能获得监管批准的任何药品的需求、我们为产品设定我们认为公平的价格的能力、我们为产品获得承保和报销批准的能力、我们创造收入和实现或维持盈利的能力以及我们需要支付的税收水平产生不利影响。

如果我们未能履行医疗补助药品回扣计划或美国其他政府定价计划下的报告和付款义务，我们可能会受到额外的报销要求、处罚、制裁和罚款，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

随着IBSRELA的商业推出，我们参与了医疗补助药品回扣计划(MDRP)和美国其他联邦和州政府定价计划，未来我们可能会参与更多的政府定价计划。这些计划通常要求制造商向政府付款人支付与分发给这些计划受益人的药品有关的回扣或以其他方式提供折扣。医疗补助药品回扣是基于定价数据，我们有义务每月和每季度向CMS报告，CMS是管理MDRP和Medicare计划的联邦机构。对于MDRP，这些数据包括每种药物的平均制造商价格(AMP)和最佳价格(BP)。如果我们意识到我们之前提交的MDRP价格报告不正确或由于重新计算定价数据而发生更改，我们必须在原始数据到期后最多三年内重新提交更正后的数据。此外，美国卫生与公众服务部监察长办公室越来越重视制造商用来计算AMP和BP的方法，以评估制造商遵守MDRP报告要求的情况。如果我们未能及时提供信息或被发现故意向政府提交虚假信息，我们可能会受到民事罚款和其他制裁，包括终止MDRP，这将导致我们的医疗补助覆盖的药物无法获得付款。未能进行必要的披露和/或识别多付款项可能导致根据《联邦虚假申报法》和其他法律法规对我们提出指控。

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联邦法律要求，参与医疗补助计划的制造商也必须参与公共卫生服务的3400亿药品定价计划(3400亿计划)，以便联邦资金可用于制造商在医疗补助下的药物。我们参与了由卫生资源和服务管理局(HRSA)管理的3400亿计划，并要求我们向法定定义的承保实体收取的费用不超过我们承保药品的3400亿“最高价格”。这3,400个亿涵盖的实体包括从公共卫生服务获得医疗服务赠款的各种社区卫生诊所和其他实体，以及为不成比例的低收入患者提供服务的医院。3,400亿的最高价格是使用法定公式计算的，该公式是基于根据《药品价格调整计划》计算的承保药物的AMP和回扣金额。一般而言，接受医疗补助价格报告和返点责任的产品也受3400亿最高价格计算和折扣要求的约束。我们有义务每季度向HRSA报告3,400个亿最高价格，HRSA将其公布给3,400个亿覆盖的实体。HRSA已经敲定了关于3400亿最高价格的计算和对明知和故意向承保实体收取3400亿合格药品过高费用的制造商实施民事罚款的规定。人权服务局还敲定了一项行政纠纷解决程序，通过该程序，3 400个亿覆盖的实体可以向参与的制造商提出多收费用的索赔，制造商可以通过该程序向3 400个亿覆盖的实体提出索赔，指控他们从事非法转移或重复打折3 400种亿药品。

为了有资格在联邦医疗补助计划下使用联邦资金支付药品，并由某些联邦机构和受赠者购买，我们还参加了美国退伍军人事务部(VA)联邦供应时间表(FSS)定价计划。根据退伍军人管理局/FSS计划，我们有义务向退伍军人管理局报告我们承保药品的非联邦平均制造商价格(Non-FAM“)，并向某些联邦机构收取不超过联邦最高价格的费用，联邦最高价格是根据非FAMP使用法定公式计算的。这四个机构是退伍军人事务部、美国国防部、美国海岸警卫队和美国公共卫生服务(包括印度健康服务)。我们还被要求为军事人员和家属通过TRICARE零售药房计划购买的产品支付回扣。如果我们没有及时提供信息或被发现故意提交虚假信息，我们可能会受到民事罚款。

个别州继续考虑并已经颁布立法，以限制医疗成本的增长，包括处方药和联合产品的成本。一些州已经实施或正在考虑实施药品价格透明度立法，这可能会阻止或限制我们以特定的费率或频率进行价格上涨的能力。此类法律的要求包括计划涨价的提前通知、报告涨价金额和采取此类涨价时考虑的因素、向处方者、采购商和州机构披露批发采购成本信息，以及新产品通知和报告。此类立法可以限制IBSRELA和XPHOZAH的价格或付款，如果启动，一些州有权对未能遵守药品价格透明度要求的制造商实施民事罚款或采取其他执法机制，包括不及时、不准确或不完整地报告药品定价信息。如果我们被发现违反了州法律的要求，我们可能会受到惩罚或其他执法机制，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

定价和返点计算很复杂，因产品和计划而异，通常会受到我们、政府或监管机构以及法院的解释。这些政府定价计划的条款、范围和复杂性经常变化，对定价和回扣计算的适用要求的解释也是如此。应对当前和未来的变化可能会增加我们的成本，而且合规的复杂性将非常耗时。任何要求退还美国政府的款项或对政府调查或执法行动的回应都将是昂贵和耗时的，可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。MDRP下的价格重新计算也可能影响我们根据3400亿计划提供产品的最高价格。如果我们被发现故意向政府提交任何虚假的价格或产品信息，如果我们没有及时提交所需的价格数据，或者如果我们被发现向3,400家亿承保实体收取的费用超过法定上限价格，可以适用民事罚款。如果CMS终止我们的医疗补助回扣协议，则在联邦医疗补助或联邦医疗保险IBSRELA或XPHOZAH(如果启动)项下将不提供任何联邦付款。我们不能保证我们提交的材料不会被发现不完整或不正确。

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有关知识产权的风险

我们的成功将取决于我们获得、维护和保护我们的知识产权的能力。

我们的成功和竞争能力在一定程度上取决于我们在美国和其他地方获得、维护和执行已授权的专利、商标和其他知识产权以及专有技术的能力。如果我们不能充分获得、维护和执行我们的知识产权和专有技术，竞争对手可能会使用我们的技术或我们在市场上获得的商誉，侵蚀或否定我们可能拥有的任何竞争优势和我们的竞争能力，这可能会损害我们的业务和实现盈利的能力，和/或导致我们产生巨额费用。

我们依靠合同条款、保密程序和专利、商标、版权、商业秘密和其他知识产权法律的组合来保护我们产品、候选产品、品牌、技术、商业秘密、专有技术和数据的专有方面。这些法律措施只能提供有限的保护，竞争对手或其他人可能获得或使用我们的知识产权和专有信息。我们的成功在一定程度上将取决于保护我们的商业秘密，维护我们的数据和技术的安全，以及获得、维护和执行其他知识产权。我们可能无法获得、维护和/或强制执行我们的知识产权或业务所需的其他专有权利，或无法以为我们提供竞争优势的形式获得、维护和/或执行我们的知识产权或其他专有权利。

未能获得、维护和/或执行我们业务所需的知识产权，以及未能保护、监测和控制我们知识产权的使用，可能会对我们的竞争能力产生负面影响，并导致我们产生巨额费用。我们所依赖的美国和其他司法管辖区的知识产权法和其他法定和合同安排在未来可能无法提供足够的保护，以防止他人侵犯、使用、侵犯或挪用我们的专利、商标、数据、技术和其他知识产权和产品；如果我们的知识产权被他人侵犯、挪用或以其他方式侵犯，也可能无法提供足够的补救措施。

我们在一定程度上依赖于我们在美国和其他国家的已发布和待处理的专利申请组合来保护我们的知识产权和竞争地位。然而，我们也可能无法在我们的开发、制造和商业化活动中发现发明的可专利方面，否则就太晚了，无法获得专利保护。如果我们未能在任何司法管辖区及时申请专利保护，我们可能会被禁止在以后这样做。尽管我们与我们的员工、公司合作者、外部科学合作者、供应商、顾问、顾问和其他第三方等有权获得我们研发成果的可专利方面的各方签订了保密和保密协议，但这些各方中的任何一方都可能违反协议并在提交专利申请之前披露此类成果，从而危及我们寻求专利保护的能力。此外，科学文献中的发现发表往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在申请后18个月才公布，或者在某些情况下根本不公布。因此，我们不能确定我们是第一个在我们的任何专利或未决专利申请中要求保护的发明，或者我们是第一个为此类发明申请专利保护的公司。此外，如果我们成为第三方专利或专利申请的被许可人，取决于我们未来可能成为其中一方的任何内部许可的条款，我们可能没有权利控制专利申请的准备、提交和起诉，或者维护或强制执行专利，包括从第三方获得内部许可的技术。因此，不得以符合我们业务最佳利益的方式起诉、维护和/或强制执行这些专利和专利申请。这些结果中的任何一个都可能削弱我们阻止第三方竞争的能力，第三方竞争可能会对我们的业务产生不利影响。

公司的专利地位，包括我们的专利地位，可能涉及复杂的法律和事实问题，这些问题近年来一直是许多诉讼的主题，因此，我们已经或可能获得的任何专利主张的范围都是无法确切预测的。因此，我们不能保证我们的哪一项专利申请将被发布，任何由此产生的专利的广度，任何已发布的专利是否会被发现被侵权、无效或不可强制执行或将受到第三方的威胁或挑战，我们的任何已发布的专利已经或未来任何成熟为已发布专利的专利申请将包括具有足够保护我们的产品和服务的范围的权利要求。我们未决的和未来的专利申请可能不会导致专利的颁发，或者即使已经颁发，也可能不会以对我们有利的形式发放。专利申请中要求的覆盖范围在专利发布前可以大幅缩小，专利发布后可以重新解释其范围。我们不能保证我们授予的专利的广度将足以阻止竞争对手以非侵权的方式开发、制造和商业化与我们的一个或多个产品或技术竞争的产品或技术，或以其他方式为我们提供任何竞争优势。此外，对这些专利或在专利颁发后由我们拥有或授权给我们的任何其他专利的任何成功挑战，都可能剥夺我们取得商业成功所必需的权利。此外，不能保证我们将有足够的资源来执行我们的专利。
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专利的寿命是有限的。在美国，实用新型专利的自然失效时间通常是自最早生效的非临时申请日期起20年。虽然已颁发的专利被推定为有效和可执行的，但其颁发并不能确定其有效性或可执行性，而且它可能无法为我们提供足够的专有保护或竞争优势，以对抗拥有类似产品或服务的竞争对手。专利一旦颁发，可能会受到质疑、被视为不可执行、被宣布无效、范围缩小或被规避。挑战我们的专利或专利申请的诉讼可能导致专利的损失，或专利申请的拒绝，或专利或专利申请的一项或多项权利要求的损失或范围缩小。对我们的专利和专利申请的任何成功挑战都可能剥夺我们取得商业成功所必需的独家权利。此外，在此类诉讼中为此类挑战辩护可能代价高昂。因此，我们可能拥有的任何专利都可能无法提供预期水平的保护，或任何针对竞争对手的保护。此外，不利的决定可能导致第三方获得我们寻求的专利权，这反过来可能会影响我们开发、制造或商业化我们的产品或技术的能力。

我们的一些专利和专利申请未来可能会与第三方共同拥有。如果我们无法获得任何此类第三方共同所有人在此类专利或专利申请中的权益的独家许可，这些共同所有人可能能够将其权利许可给其他第三方，包括我们的竞争对手，而我们的竞争对手可以销售竞争对手的产品、服务和技术。此外，我们可能需要我们专利的任何此类共同所有人的合作，以便针对第三方强制执行此类专利，而此类合作可能不会提供给我们。

未来对我们所有权的保护程度是不确定的，我们不能确保：

•我们的任何专利或我们的任何未决专利申请，如果已发布，将包括具有足够保护我们的产品或候选产品的范围的权利要求；
•我们的任何未决专利申请都将作为专利颁发；
•我们是第一个让我们的每一项专利和正在申请的专利涵盖的发明；
•我们是这些发明的第一批专利申请者；
•其他公司不会开发、制造和/或将不侵犯我们专利的类似或替代产品或技术商业化；
•我们的任何被质疑的专利最终都将被发现是有效和可强制执行的；
•授予我们的任何专利将为我们商业上可行的产品或技术提供独家市场的基础，将为我们提供任何竞争优势，或不会受到第三方的挑战；
•我们将开发其他可单独申请专利的专有技术或产品；或
•我们的商业活动或产品不会侵犯他人的专利。

我们可能会受到第三方索赔的影响，第三方索赔要求侵犯、挪用或违反此类第三方的专利或其他知识产权，和/或寻求使我们的专利无效的第三方索赔，这将是昂贵、耗时的，如果成功地对我们提出主张，将延迟或阻止我们的产品或候选产品的开发、制造或商业化。

我们的商业成功在一定程度上取决于我们开发、制造或商业化我们的产品和候选产品的能力，而不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的知识产权。在制药和生物技术行业，已经有许多诉讼和其他诉讼程序声称侵犯或挪用专利和其他知识产权，该行业的公司利用知识产权诉讼来获得竞争优势。虽然我们采取措施确保我们不会侵犯、挪用或以其他方式侵犯他人的知识产权，但不能保证我们不会受到有关IBSRELA或XPHOZAH或任何其他候选产品的制造、使用或销售侵犯现有或未来第三方专利的索赔，或者此类索赔(如果有)将不会成功。由于专利申请可能需要多年的时间才能发布，并且在提交后可能会保密18个月或更长时间，而且未决的专利权利要求可以在发布之前进行修改，因此可能会有正在处理的申请可能会导致已发布的专利因制造、使用或销售IBSRELA或XPHOZAH或其他候选产品而受到侵犯。此外，我们可能面临非执业实体的专利侵权索赔，这些实体没有相关的产品收入，因此我们自己的专利组合可能对他们没有威慑作用。我们可能不知道一项或多项已颁发的专利会因制造、销售或使用IBSRELA或XPHOZAH或我们的其他候选产品而受到侵犯。

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第三方可能会提起诉讼，指控我们侵犯、挪用或以其他方式侵犯他们的知识产权。如果我们被发现故意侵犯第三方的专利，这些诉讼可能会导致我们支付大量损害赔偿，包括三倍的损害赔偿和律师费。我们可能被要求对未来的合作伙伴进行此类索赔。我们不知道有任何与这些问题有关的威胁或未决索赔，但在未来，可能需要通过诉讼来抗辩此类索赔。如果对我们提起专利侵权诉讼，我们可能被迫停止或推迟作为诉讼标的的产品或候选产品的开发、制造或销售。由于专利侵权索赔，或为了避免潜在索赔，我们可能选择寻求或被要求寻求第三方的许可，并很可能被要求支付许可费或版税，或两者兼而有之。这些许可证可能不以可接受的条款提供，或者根本不提供。即使我们能够获得许可，我们也可能无法维持这样的许可，并且权利可能是非排他性的，这将使我们的竞争对手能够获得相同的知识产权。最终，我们可能会被阻止将产品商业化，或者如果由于实际或威胁的专利侵权索赔，我们无法以可接受的条款获得许可，或在获得许可时无法维持此类许可，我们可能会被迫重新设计产品。即使我们成功地对这类索赔进行了辩护，提起诉讼也可能是昂贵和耗时的，并会转移管理层对我们核心业务的注意力。这些事件中的任何一件都可能严重损害我们的业务。

如果我们被发现故意侵犯第三方的专利或其他知识产权，我们还可能被勒令支付巨额损害赔偿金，包括三倍损害赔偿金和律师费。即使我们认为此类主张没有法律依据，有管辖权的法院也可以裁定这些第三方专利是有效和可强制执行的，并因使用我们的产品和/或技术而受到侵犯，这可能会对我们当前和任何未来产品或技术的商业成功产生负面影响。如果我们要在联邦法院挑战任何这样的第三方美国专利的有效性，我们将需要克服有效性的推定。由于这一负担很重，要求我们就任何此类美国专利主张的无效提出明确而令人信服的证据，因此不能保证有管辖权的法院会宣布任何此类美国专利的主张无效。我们将在外国法院克服类似的负担，以便成功挑战第三方的专利侵权指控。即使我们成功地对这类索赔进行了辩护，提起诉讼也可能是昂贵和耗时的，并会转移管理层对我们核心业务的注意力。这些事件中的任何一件都可能严重损害我们的业务。

除了对我们的侵权索赔外，第三方也可以向美国或国外的行政机构提出类似的索赔。此类机制包括重新审查、授权后审查、各方之间审查、派生或向美国专利商标局(USPTO)或其他司法机构提起与我们的知识产权或其他国家的知识产权有关的诉讼。如果第三方在美国准备和提交的专利申请也要求与我们的技术相似或相同，我们可能必须参与美国专利商标局的干扰或派生程序，以确定哪一方有权获得有争议的发明的专利。我们还可能在欧洲专利局或其他司法管辖区的类似机构就我们的产品和技术的知识产权参与类似的反对程序。由于专利申请在提交后的一段时间内是保密的，我们不能确定我们是第一个提交与我们的候选产品相关的专利申请的公司。此类行政诉讼可能会导致我们的专利被撤销或修改，使其不再涵盖我们的产品或候选产品。例如，关于有效性问题，我们不能确定没有无效的先前技术，而我们、我们的专利律师和专利审查员在起诉期间并不知道这一点。如果第三方胜过法律上的无效和/或不可执行性断言，我们可能会失去对我们的产品或技术的至少部分甚至全部专利保护。这种专利保护的丧失将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

如果我们不能成功地执行我们的知识产权，IBSRELA和XPHOZAH或其他候选产品的商业价值可能会受到不利影响，我们可能无法在我们的市场上有效竞争。

生物技术和制药领域专利的可执行性涉及复杂的法律和科学问题，这些问题的答案可能是不确定的。我们拥有或许可的专利申请可能无法在美国或外国获得专利。此外，我们的研究和开发工作可能会导致候选产品的专利保护有限或不可用。即使专利确实颁发了，第三方也可能对其有效性、可执行性、范围或侵权提出质疑，这可能导致此类专利被缩小、无效、不可强制执行或不受侵犯。例如，在任何人收到基于专利的侵权投诉后一年之前的任何时间，任何人都可以在新的USPTO专利审判和上诉委员会之前的任何时间对美国专利提出挑战。欧洲专利局授予的专利，在授权公布后的九个月内，任何人都可以同样地反对。在其他司法管辖区也有类似的诉讼程序，在美国、欧洲和其他司法管辖区，第三方甚至可以在专利被授予之前向专利局提出有效性问题。此外，即使没有受到挑战，我们的专利和专利申请可能也不会阻止其他人围绕我们的专利主张进行设计。例如，第三方可能开发一个
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具有竞争力的产品，提供与我们的一个或多个候选产品相似的治疗效果，但其组成完全不同，不属于我们的专利保护范围。如果我们持有或追求的有关IBSRELA和XPHOZAH或任何未来候选产品的专利和专利申请所提供的保护的广度或强度受到成功挑战，那么我们将此类产品商业化的能力可能会受到负面影响，我们可能面临可能对我们的业务产生实质性不利影响的意想不到的竞争。

即使法律提供知识产权和/或监管保护，也可能需要昂贵和耗时的诉讼来强制执行和确定我们的专有权利的范围，而且此类诉讼的结果将是不确定的。如果我们或我们的合作伙伴之一对第三方提起法律诉讼，以强制执行涵盖产品或候选产品的专利，被告可以反诉我们的专利无效、不可强制执行和/或未被侵犯。在美国和其他司法管辖区的专利诉讼中，被告声称无效、不可执行和/或不侵权的反诉很常见。质疑有效性的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括新颖性、不可见性和使用性。不可执行性主张的理由可能是，与专利起诉有关的人在起诉期间向美国专利商标局隐瞒了相关信息，或做出了误导性声明。在法律上断言无效、不可强制执行和不侵权之后，结果是不可预测的。关于有效性，例如，我们不能确定没有无效的先前技术，而我们和专利审查员在起诉期间并不知道这一点。如果被告在与产品或候选产品相关的知识产权无效、不可强制执行或未侵犯我们的知识产权的法律主张中获胜，我们可能会失去对该产品或候选产品的部分甚至全部专利保护。这种专利保护的丧失可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，我们的竞争对手可能反驳说，我们侵犯了他们的知识产权，并可能试图阻止我们将产品商业化。

尽管IBSRELA的组成和用途目前由美国FDA橙皮书中列出的四(4)项已授权专利主张，但我们不能保证在对抗声称我们的任何专利无效、不可强制执行或未被第三方产品侵犯的第三方时，或在与试图引入IBSRELA的仿制版本或我们的任何未来产品的第三方竞争中，我们将成功。

在美国，《哈奇-瓦克斯曼法案》提供自美国FDA首次批准含有新化学实体(NCE)的药物之日起五年的非专利监管排他性。在这五年内，美国FDA被禁止批准引用已被授予NCE独家经营权的NDA的简化新药申请(ANDA)。然而，如果含有NCE的药物在美国FDA橙皮书中列出了任何专利，仿制药制造商可以在自第一次NDA批准之日起四年后提交ANDA，引用授予NCE独家经营权的NDA产品，前提是它必须附有第四段证明，声明每一项Orange Book列出的专利是无效的、不可强制执行的，或者该仿制药没有侵犯Orange Book列出的专利。《哈奇-瓦克斯曼法案》不阻止第三方为已经批准的药物提交或美国FDA批准另一份完整的NDA(即非ANDA)，如果第三方已经进行了自己的临床前和临床试验，以独立证明安全性和有效性，而不依赖原始的NDA数据。

在NCE已被授予NDA排他性的情况下，如IBSRELA的情况，如果ANDA赞助商在提交ANDA时向美国FDA提供了第四段认证，ANDA赞助商还必须向NCE NDA所有者发送有关通知。然后，NCE保密协议所有者可以发起专利侵权诉讼，以回应第四段认证。在NCE NDA所有者收到第四款认证通知后45天内提起专利侵权诉讼，将自动阻止美国FDA批准ANDA，直到NCE NDA所有者收到第四款认证通知或在侵权案件中做出有利于ANDA赞助商的最终裁决后30个月。不能保证引用我们的IBSRELA保密协议并包括第四段认证的ANDA不会被提交，也不能保证我们将成功地针对该ANDA赞助商执行我们的橙书上市专利。

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我们还依赖商业秘密保护和保密协议来保护可能无法申请专利的专有技术、难以获得和/或执行专利的过程，以及我们药物发现和开发过程中涉及专利未涵盖的专有技术、信息或技术的任何其他要素。尽管我们要求我们的所有员工、顾问、顾问和任何可以访问我们专有技术、信息或技术的第三方将他们的发明转让给我们，并努力与所有这些各方执行保密协议，但我们不能确定我们已经与可能帮助开发我们的知识产权或访问我们专有信息的所有各方执行了此类协议，我们也不能确保此类顾问、顾问或第三方或我们的前员工不会违反我们的协议。如果积极参与我们产品或潜在候选药物的发现和设计或开发我们的发现和设计平台的个人或实体违反此类协议，我们可能需要采取法律行动来保护我们的商业秘密和机密信息，这可能代价高昂，结果将不可预测。如果我们不能成功地禁止继续违反此类协议，我们的业务可能会受到负面影响。我们不能保证我们的商业秘密和其他机密专有信息不会被泄露，也不能保证竞争对手不会以其他方式获取我们的商业秘密或独立开发实质上相同的信息和技术。

此外，一些外国的法律对专有权利的保护程度或方式与美国法律不同。因此，我们在保护和捍卫我们的知识产权方面可能会在美国和国外遇到重大问题。如果我们无法阻止向第三方披露与我们的技术相关的知识产权，我们将无法在我们的市场上建立或保持竞争优势，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。

虽然我们已经根据《哈奇-瓦克斯曼法案》在美国获得了专利期的延长，延长了Tenapanor的排他性期限，但如果我们没有根据类似的法律在外国获得专利期的延长，我们的业务可能会受到实质性的损害。此外，我们已根据《美国发明人保护法》在美国获得了专利期调整，延长了某些专利的专利期，涵盖了Tenapanor。

由于美国专利商标局延迟授予该专利，涵盖Tenapanor的美国专利编号8,541,448根据美国发明人保护法受到专利期限调整(PTA)的约束。此外，在美国FDA批准我们的NDA用于销售IBS-C的Tenapanor之后，根据《哈奇-瓦克斯曼法》，这项专利获得了专利期延长(PTE)，并与PTA一起为我们提供了Tenapanor及其使用的专有权，直至2033年8月1日。哈奇-瓦克斯曼法案允许每个美国FDA批准的产品最多延长一项专利。专利期限的延长和/或调整(统称为“专利恢复”)在某些国家/地区也可能在我们的候选产品获得监管部门批准后提供。尽管Tenapanor在所有可用的国家都寻求专利恢复，但由于未能在适用的最后期限内申请、未能在相关专利到期前申请或以其他方式未能满足适用的要求等原因，Tenapanor不得在任何外国获得批准。此外，政府当局提供的受专利恢复约束的专利保护期限以及任何此类专利恢复期间的专利保护范围可能比我们要求的要短，或可能因适用的专利恢复法律或法规或其解释的变化而发生变化。

如果我们无法在任何特定国家获得专利期限恢复，或者任何此类延期的期限比我们要求的短，或者由于适用法律或法规或其解释的变化而发生变化，我们在该国家拥有我们产品的独家权利的期限可能会缩短，我们的竞争对手可能会在我们的未延长/调整的专利到期后获得竞争产品的批准，我们的收入可能会大幅减少。

美国专利商标局和各种外国专利机构要求遵守一些程序、文件、费用支付等规定，以维持专利申请和已颁发的专利。不遵守这些要求可能导致专利或专利申请被放弃或失效，导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。在这种情况下，竞争对手可能会比其他情况下更早进入市场。

我们可能无法在世界各地强制执行我们的知识产权。

一些外国法律对知识产权的保护程度不如美国法律。在某些外国司法管辖区，许多公司在保护和捍卫知识产权方面遇到了严重的问题。一些国家的法律制度，特别是发展中国家的法律制度，不支持专利和其他知识产权保护的执行，特别是与生命科学有关的专利和知识产权保护。这可能会使我们很难阻止侵犯我们的专利或挪用我们的其他知识产权。例如，许多外国国家都有强制许可法，根据这些法律，专利权人必须向第三方授予许可。
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特别是，欧洲新的统一专利法院可能会给我们保护和执行我们的专利权以对抗欧洲竞争对手的能力带来不确定性。2012年，欧洲专利包(EU Patent Package)法规获得通过，目标是为涉及欧洲专利的诉讼提供单一的泛欧洲单一专利和新的欧洲统一专利法院(UPC)。欧盟专利一揽子计划于2023年6月1日生效。根据UPC，所有欧洲专利，包括在批准欧洲专利包之前发布的专利，默认情况下将自动归入UPC的管辖范围。UPC将为我们的竞争对手提供一个新的论坛，集中撤销我们的欧洲专利，并允许竞争对手获得泛欧洲禁令的可能性。我们将需要几年时间才能了解UPC将承认的专利权的范围和将提供的专利补救措施的力度。根据目前提议的欧盟专利套餐，我们将有权在法院存在的前七年选择将我们的专利退出UPC，但这样做可能会阻止我们实现新的统一法院的好处。

此外，美国和外国的地缘政治行动可能会增加围绕我们的专利申请或任何现有或未来许可人的专利申请的起诉或维护，以及我们已颁发的专利或任何现有或未来许可人的专利的维护、执行或保护的不确定性和成本。例如，与俄罗斯在乌克兰的冲突有关的美国和外国政府的行动可能会限制或阻止在俄罗斯提交、起诉和维护专利申请。政府的行动也可能阻止在俄罗斯维护已颁发的专利。这些行动可能导致我们的专利或专利申请被放弃或失效，导致在俄罗斯的专利权部分或全部丧失。此外，俄罗斯政府于2022年3月通过了一项法令，允许俄罗斯公司和个人在没有同意或补偿的情况下从美国实施专利权人拥有的发明。因此，我们将无法阻止第三方在俄罗斯实践我们的发明，或在俄罗斯境内销售或进口使用我们的发明制造的产品。因此，我们的竞争地位可能会受到损害，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能会受到不利影响。

在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼，无论成功与否，都可能导致巨额成本，并将我们的努力和注意力转移到我们业务的其他方面。此外，虽然我们打算在我们预期的重要市场保护我们的知识产权，但我们不能确保我们能够在我们可能希望在其中销售我们的产品的所有司法管辖区启动或保持类似的努力。因此，我们在这些国家保护知识产权的努力可能是不够的。此外，美国和外国法律和法院的法律裁决的变化可能会影响我们为我们的技术获得和执行足够的知识产权保护的能力。

我们可能会受到这样的指控，即我们或我们的员工挪用了第三方的知识产权，包括专有技术或商业机密，或者声称拥有我们认为是我们自己的知识产权。

我们的许多员工、顾问和承包商以前曾受雇于其他生物技术或制药公司或受雇于其他公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。其中一些雇员、顾问和承包商签署了与以前的雇用有关的所有权、保密和竞业禁止协议。尽管我们努力确保我们的员工、顾问和承包商在为我们工作时不使用他人的知识产权和其他专有信息或诀窍或商业秘密，并且不为我们执行与他们对其他雇主或任何其他实体的义务相冲突的工作，但我们可能会受到索赔，称我们或这些员工、顾问和承包商使用或披露了此类知识产权，包括技术诀窍、商业秘密或其他专有信息。此外，为我们执行工作的员工、顾问或顾问对第三方的义务可能与他们对我们的义务相冲突，因此，该第三方可能要求对为我们执行的工作产生的知识产权拥有所有权权益。我们不知道有任何与这些问题有关的威胁或未决索赔，但未来可能需要提起诉讼来抗辩此类索赔。如果我们不为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员，或者失去与顾问和承包商的联系。即使我们成功地对这类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层的注意力。

此外，虽然我们通常要求可能参与知识产权开发的员工、顾问和承包商签署将此类知识产权转让给我们的协议，但我们可能无法与实际上开发我们视为自己的知识产权的每一方执行此类协议，这可能会导致我们就此类知识产权的所有权向我们提出索赔或对我们提出索赔。如果我们不能起诉或为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权。即使我们成功地起诉或抗辩这类索赔，诉讼也可能导致巨额费用，并分散我们的管理层和科学人员的注意力。

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与我们普通股相关的风险

我们的股价可能会继续波动，我们的股东可能无法以或高于他们支付的价格转售我们普通股的股份。

我们普通股的交易价格波动很大，可能会受到各种因素的影响而大幅波动，其中一些因素是我们无法控制的。这些因素包括“风险因素”一节中讨论的因素和其他因素，例如：

•IBSRELA和XPHOZAH商业化的成功或失败；
•监管机构对我们的设施或CMO的监管检查结果，或XPHOZAH使用的特定标签限制或患者人数，或监管审查过程中的更改或延误；
•关于XPHOZAH是否单独或与其他仅口服药物一起使用的公告将包括在ESRD PPS中，以及实现这种过渡的时间和方式；
•与我们目前或未来的合作伙伴关系有关的公告；
•我们或我们的竞争对手宣布治疗创新或新产品；
•监管机构对我们的产品标签、临床试验、制造供应链或销售和营销活动采取的不利行动；
•适用于我们批准的产品或我们的候选产品的法律或法规的变化或发展；
•我们的测试和临床试验的成功；
•未能达到我们关于IBSRELA和XPOHZAH商业化的任何计划时间表或目标，或我们的任何候选产品的临床开发和商业化；
•我们收购、授权或发现更多候选产品的努力是否成功；
•我们可能涉及的任何侵犯知识产权的行为；
•我们努力为我们的候选产品获得足够的知识产权保护的努力取得了成功；
•关于我们的竞争对手或整个制药行业的公告；
•实现预期的产品销售和盈利能力；
•制造、供应或分销短缺；
•经营业绩的实际或预期波动；
•美国FDA或其他影响我们或我们行业的美国或外国监管行动或美国其他医疗改革措施；
•改变证券分析师的财务估计或建议；
•本公司普通股成交量；
•我们、我们的高管和董事或我们的股东未来出售我们的普通股；
•出售债务证券和出售或许可资产；
•总体经济和市场状况以及美国股市的整体波动；以及
•我们的任何关键科学或管理人员的损失。

此外，股票市场，特别是制药、生物制药和生物技术股票市场，经历了可能与发行人的经营业绩无关的极端波动。这些广泛的市场波动可能会对我们普通股的交易价格或流动性产生不利影响。过去，当一只股票的市场价格波动时，该股票的持有者有时会对发行人提起证券集体诉讼。如果我们的任何股东对我们提起这样的诉讼，我们可能会产生巨额诉讼辩护费用，我们管理层的注意力将从我们的业务运营中转移，这可能会严重损害我们的财务状况。诉讼中任何不利的裁决也可能使我们承担重大责任。

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如果我们在未来的融资中出售普通股，股东可能会立即经历稀释，因此，我们的股票价格可能会下跌。

我们可能会不时以低于我们普通股当前交易价格的价格发行额外的普通股。因此，我们的股东在购买以这种折扣价出售的普通股的任何股份时，将立即经历稀释。此外，当机会出现时，我们可能会在未来进行融资或类似的安排，包括发行债务证券、优先股或普通股。如果我们发行普通股或可转换为普通股的证券，我们的普通股股东将经历额外的稀释，因此，我们的股票价格可能会下跌。

我们不再是一家“规模较小的报告公司”，因此，我们正在或将受到某些加强的披露要求的约束，这将要求我们招致巨额支出，并花费时间和资源。

我们不再是一家“较小的报告公司”，因此，我们被要求或将被要求遵守以前不适用于我们的各种披露和合规要求。遵守这些额外要求增加了我们的法律和财务合规成本，并导致管理层和其他人员将注意力从运营和其他业务事项转移到这些额外的上市公司报告要求上。此外，如果我们不能及时遵守不断变化的要求，我们的股票市场价格可能会下跌，我们可能会受到纳斯达克全球市场的退市程序，或者美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)或其他监管机构的制裁或调查，这将需要额外的财务和管理资源。

一般风险因素

作为一家上市公司，我们的运营成本很高，我们的管理层将投入大量时间来实施新的合规举措。我们可能不遵守适用于上市公司的规则，包括2002年《萨班斯-奥克斯利法案》的第404条，这可能导致制裁或其他惩罚，从而损害我们的业务。

作为一家上市公司，我们产生了大量的法律、会计和其他费用，包括根据修订后的1934年证券交易法(交易法)和有关公司治理实践的法规规定的上市公司报告义务产生的成本。纳斯达克全球市场的上市要求要求我们满足与董事独立性相关的某些公司治理要求、分发年度和中期报告、股东大会、批准和投票、征求委托书、利益冲突和行为准则。我们的管理层和其他人员将需要投入大量时间来确保我们遵守所有这些要求。此外，报告要求、规则和条例将增加我们的法律和财务合规成本，并将使一些活动更加耗时和昂贵。我们为履行这些义务而做出的任何改变，可能都不足以让我们及时履行作为一家上市公司的义务，或者根本不足以。这些报告要求、规则和规定，加上与上市公司相关的潜在诉讼风险的增加，也可能使我们更难吸引和留住合格的人在我们的董事会或董事会委员会任职，或担任执行董事，或以可接受的条件获得某些类型的保险，包括董事和高级管理人员保险。

我们须遵守2002年萨班斯-奥克斯利法案第404条(第404条)和美国证券交易委员会的相关规则，其中一般要求我们的管理层和独立注册会计师事务所报告我们财务报告内部控制的有效性。我们遵守第404条要求我们产生大量费用，并花费大量的管理努力。

在我们审查和测试我们的内部控制的过程中，我们可能会发现缺陷并无法在我们必须提供所需报告之前进行补救。此外，如果我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷，我们可能无法及时发现错误，我们的财务报表可能会出现重大错报。我们或我们的独立注册会计师事务所可能无法持续地得出我们对财务报告具有有效的内部控制的结论，这可能会损害我们的经营业绩，导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，并导致我们股票的交易价格下跌。此外，作为一家上市公司，根据交易法，我们必须及时准确地向美国证券交易委员会提交季度和年度报告。任何未能准确和及时报告我们的财务业绩的行为都可能导致制裁、诉讼、我们的股票从纳斯达克全球市场退市或其他将对我们的业务造成实质性损害的不良后果。

67
目录表
我们可能会受到全球经济环境的不利影响。

我们吸引和留住合作伙伴或客户、投资和发展我们的业务以及履行我们的财务义务的能力取决于我们的经营和财务表现，而这反过来又受到许多因素的影响，包括当前的经济状况和金融、商业和其他我们无法控制的因素，例如失业率、美国未参保人数、总统选举、其他政治影响和通胀压力。我们的经营业绩可能会受到全球经济和全球金融市场总体状况的不利影响，包括当前的通胀环境和不断上升的利率。影响金融机构、交易对手或其他第三方的不利事态发展，或对这些事件的担忧或传言，过去曾导致并可能在未来导致整个市场的流动性问题。例如，2023年3月10日，硅谷银行(SVB)被加州金融保护和创新部关闭，后者指定美国联邦存款保险公司(FDIC)为接管人。同样，其他机构已经并可能继续被卷入破产管理程序。我们目前对直接受影响的机构没有借款或存款风险，也没有因为最近发生的这些事件而对我们的流动性或我们的业务运营、财务状况或运营结果产生不利影响。然而，更广泛的金融服务业对流动性的担忧可能仍然存在不确定性，可能会对我们的业务和我们的行业产生不可预测的影响。我们无法预见未来全球经济环境和全球金融市场状况可能对我们的业务产生不利影响的所有方面。

我们面临着与我们的合作伙伴或客户的盈利能力下降和潜在的财务不稳定相关的风险，其中许多风险可能会受到金融市场动荡状况的不利影响。例如，失业和就业不足，以及由此导致的保险损失，可能会减少对医疗服务和药品的需求。如果因为没有保险而寻求医疗护理的患者减少，我们的合作伙伴或客户可能会遇到收入、盈利能力和/或现金流减少的情况，这可能会导致他们减少对我们的计划或融资活动的支持。如果协作合作伙伴或客户未能成功产生足够的收入或无法获得融资，他们可能无法支付或延迟支付欠我们的应收账款。此外，金融市场的波动可能会导致利率和货币市场的大幅波动。我们目前不对这些风险进行对冲。上述事件反过来可能对我们的财务状况和流动性产生不利影响。此外，如果美国的经济挑战导致广泛和长期的失业，无论是在地区还是在全国范围内，或者如果经《医疗保健和教育和解法案》(统称为ACA)修订的患者保护和ACA的某些条款被废除，相当数量的人可能会变得没有保险或保险不足。在一定程度上，经济挑战导致更少的人追求或能够负担得起我们的产品候选一旦商业化，我们的业务、运营结果、财务状况和现金流可能会受到不利影响。

我们章程文件和特拉华州法律中的条款可能会阻止股东可能认为有利的收购，并可能导致管理层的巩固。

我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程中包含的条款可能会大幅降低我们股票对潜在收购方的价值，或者在未经我们董事会同意的情况下推迟或阻止控制权的变更或管理层的变更。我们宪章文件中的规定包括以下内容：

•一个三年交错任期的分类董事会，这可能会推迟股东改变我们董事会多数成员的能力；
•在董事选举中没有累积投票权，这限制了小股东选举董事候选人的能力；
•我们董事会有权推选一名董事来填补因董事会扩大或董事辞职、死亡或解职而产生的空缺，这使得股东无法填补我们董事会的空缺；
•有理由罢免董事必须获得至少三分之二有权投票的股份的批准，并禁止无故罢免董事；
•我们的董事会有能力授权发行优先股，并确定这些股票的价格和其他条款，包括优先股和投票权，而无需股东批准，这可能被用来显著稀释敌意收购者的所有权；
•董事会在未经股东批准的情况下修改公司章程的能力；
•必须获得至少三分之二有权在董事选举中投票的股份的批准，才能通过、修订或废除我们的附例或废除我们修订和重述的公司注册证书中关于董事选举和罢免的条款；
68
目录表
•禁止股东通过书面同意采取行动，迫使股东在年度会议或股东特别会议上采取行动；
•规定股东特别会议只能由董事会主席、首席执行官、总裁或董事会召开，这可能会延误我们的股东强制考虑提案或采取行动，包括罢免董事的能力；以及
•股东必须遵守的预先通知程序，以便向我们的董事会提名候选人或在股东大会上提出要采取行动的事项，这可能会阻止或阻止潜在收购者进行委托代理选举收购者自己的董事名单，或以其他方式试图获得对我们的控制权。

此外，即使我们收到一些股东可能认为有益的要约，这些条款也将适用。

我们还须遵守《特拉华州公司法》第203条所载的反收购条款。根据第203条，一般情况下，公司不得与持有其股本15%或以上的任何股东进行商业合并，除非持有该股本的股东已持有该股票三年，或除其他例外情况外，董事会已批准该交易。

我们董事和高级管理人员的赔偿要求可能会减少我们的可用资金，以满足成功的第三方对我们的索赔，并可能减少我们的可用资金。

我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程规定，我们将在特拉华州法律允许的最大程度上对我们的董事和高级管理人员进行赔偿。

此外，在特拉华州公司法第145条的允许下，我们与董事和高级管理人员签订的修订和重述的章程以及我们的赔偿协议规定：

•我们将在特拉华州法律允许的最大范围内，对以这些身份为我们服务或应我们的要求为其他商业企业服务的董事和高级管理人员进行赔偿。特拉华州法律规定，如果此人本着善意行事，且此人合理地相信符合或不反对注册人的最大利益，并且就任何刑事诉讼而言，没有合理理由相信此人的行为是非法的，则公司可对此人进行赔偿。
•在适用法律允许的情况下，我们可以酌情对员工和代理人进行赔偿。
•我们被要求向我们的董事和高级管理人员预支与诉讼辩护相关的费用，但如果最终确定该人没有资格获得赔偿，该等董事或高级管理人员应承诺偿还预付款。
•根据我们修订和重述的法律，我们将没有义务就某人对我们或我们的其他赔偿提起的诉讼对该人进行赔偿，除非是我们董事会授权的诉讼或为强制执行赔偿权利而提起的诉讼。
•我们修订和重述的章程中所赋予的权利并不是排他性的，我们被授权与我们的董事、高级管理人员、员工和代理人签订赔偿协议，并获得保险以赔偿这些人。
•我们可能不会追溯修订和重述我们的法律条款，以减少我们对董事、高级管理人员、员工和代理人的赔偿义务。

我们目前不打算为我们的普通股支付股息，因此，我们的股东实现投资回报的能力将取决于我们普通股的价格升值。

在可预见的未来，我们目前不打算为我们的普通股支付任何现金股息。我们目前打算将未来的收益(如果有的话)用于投资，为我们的增长提供资金。此外，我们2022年贷款协议的条款可能会限制我们支付股息的能力。因此，在可预见的未来，我们的股东不太可能从我们的普通股中获得任何股息。由于我们不打算支付股息，我们的股东从他们的投资中获得回报的能力将取决于我们普通股未来的市场价值的任何增值。不能保证我们的普通股会升值，甚至维持持有者购买时的价格。
69
目录表
第二项禁止未登记的股权证券的销售和收益的使用
股权证券的未登记销售
没有。
收益的使用
不适用。
发行人及关联购买人购买股权证券
没有。
项目3. 在高级职位上失败
不适用。
项目4. 矿山安全披露
不适用。
项目5. 其他信息
交易计划
截至2024年6月30日的三个月内，我们的第16条高级官员和董事采纳或终止了购买或出售我们证券的合同、指示或书面计划，如下所述：
董事或高级官员的姓名和职务
行动日期交易安排
可供出售的股份总数
到期日
规则10B5-1*非规则10b5-1**
大卫·罗森鲍姆, 首席发展官
收养2024年5月17日
X
179,564 2025年1月31日
贾斯汀·伦茨, 首席财务和运营官
收养2024年5月22日
X
127,041 2024年12月30日
罗伯特·布兰克斯, 首席监管官
收养2024年6月4日
X
339,501 2025年1月13日
* 旨在满足规则10 b5 -1（c）的肯定辩护条件
** 无意满足规则10 b5 -1（c）的肯定辩护条件
70
目录表
项目6. 展品
以引用方式并入
展品
数		展品说明表格日期数已归档
特此声明
3.1
公司注册证书的修订和重订。
8-K6/24/20143.1
3.2
经修订及重新注册的公司注册证书的修订证书。
8-K6/20/20233.1
3.3
修订及重新编订附例。
8-K6/24/20143.2
10.1#
Ardelyx，Inc.修订并重申了2014年股权激励奖励计划。
X
10.2#
Ardelyx，Inc.修订并重新制定了2014年员工股票购买计划。
X
31.1
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条颁发首席执行官证书。
X
31.2
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节颁发首席财务官证书。
X
32.1
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条认证首席执行官和首席财务官。
X
101
以下财务报表采用内联可扩展商业报告语言(XBRL)格式：(I)截至2024年6月30日和2023年12月31日的简明资产负债表，(Ii)截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月的简明运营和全面亏损报表，(Iii)截至2024年和2023年6月30日的三个月和六个月的股东权益变动表简明报表，(Iv)截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月的简明现金流量表，以及(V)未经审计的简明财务报表附注。
X
104封面交互式数据文件，格式为Inline BEP，包含在附件101中。X

#表示管理合同或补偿计划。
*本10-Q表格季度报告所附附件32.1的证明被视为已提供，且未向美国证券交易委员会备案，不得通过引用将其纳入Ardelyx，Inc.根据1933年《证券法》(修订本)或1934年《证券交易法》(修订本)提交的任何文件，无论是在本10-Q表格季度报告日期之前或之后提交，无论此类文件中包含的任何一般注册语言如何。
71
目录表
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排由正式授权的签署人代表其签署本报告。
Ardelyx，Inc.
日期：2024年8月1日作者：/s/罗伯特·费尔施
罗伯特·费尔施
高级副总裁与首席会计官
(首席会计主任)
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