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最大成员US-GAAP:测量输入折扣率会员2023-06-300000875320美国公认会计准则:货币市场基金成员2023-06-300000875320美国公认会计准则:货币市场基金成员2022-12-310000875320US-GAAP:银行定期存款会员2023-06-300000875320US-GAAP:银行定期存款会员2022-12-310000875320US-GAAP:美国财政证券会员2023-06-300000875320US-GAAP:美国财政证券会员2022-12-310000875320US-GAAP:公司债务证券会员2023-06-300000875320US-GAAP:公司债务证券会员2022-12-310000875320US-GAAP:商业票据成员2023-06-300000875320US-GAAP:商业票据成员2022-12-310000875320美国公认会计准则:美国政府赞助的企业债务证券成员2023-06-300000875320美国公认会计准则:美国政府赞助的企业债务证券成员2022-12-310000875320US-GAAP:资产支持证券会员2023-06-300000875320US-GAAP:资产支持证券会员2022-12-310000875320US-GAAP:存款证会员2023-06-300000875320US-GAAP:存款证会员2022-12-310000875320US-GAAP:现金和现金等价物成员不包括商业票据2023-06-300000875320US-GAAP:现金和现金等价物成员不包括商业票据2022-12-310000875320VRTX:有价证券和其他非流动资产成员2023-06-300000875320VRTX:有价证券和其他非流动资产成员2022-12-3100008753202022-01-012022-12-310000875320US-GAAP:现金和现金等价物成员2023-06-300000875320US-GAAP:现金和现金等价物成员2022-12-310000875320VRTX:有价证券会员2023-06-300000875320VRTX:有价证券会员2022-12-310000875320VRTX:有价证券非活跃会员2023-06-300000875320VRTX:有价证券非活跃会员2022-12-310000875320VRTX:上市公司销售会员2023-01-012023-06-300000875320VRTX:上市公司销售会员2023-06-300000875320VRTX:上市公司销售会员2022-01-012022-06-300000875320US-GAAP:其他资产成员2023-06-300000875320US-GAAP:累积翻译调整成员2022-12-310000875320US-GAAP:累计未实现投资收益损失净额2022-12-310000875320US-GAAP:累计收益亏损净现金流HedgeParent会员2022-12-310000875320US-GAAP:累积翻译调整成员2023-01-012023-06-300000875320US-GAAP:累计未实现投资收益损失净额2023-01-012023-06-300000875320US-GAAP:累计收益亏损净现金流HedgeParent会员2023-01-012023-06-300000875320US-GAAP:累积翻译调整成员2023-06-300000875320US-GAAP:累计未实现投资收益损失净额2023-06-300000875320US-GAAP:累计收益亏损净现金流HedgeParent会员2023-06-300000875320US-GAAP:累积翻译调整成员2021-12-310000875320US-GAAP:累计未实现投资收益损失净额2021-12-310000875320US-GAAP:累计收益亏损净现金流HedgeParent会员2021-12-310000875320US-GAAP:累积翻译调整成员2022-01-012022-06-300000875320US-GAAP:累计未实现投资收益损失净额2022-01-012022-06-300000875320US-GAAP:累计收益亏损净现金流HedgeParent会员2022-01-012022-06-300000875320US-GAAP:累积翻译调整成员2022-06-300000875320US-GAAP:累计未实现投资收益损失净额2022-06-300000875320US-GAAP:累计收益亏损净现金流HedgeParent会员2022-06-300000875320SRT: 最低成员美国公认会计准则:现金流对冲会员US-GAAP:ForexFordFord会员2023-01-012023-06-300000875320美国公认会计准则:现金流对冲会员SRT: 最大成员US-GAAP:ForexFordFord会员2023-01-012023-06-300000875320美国公认会计准则:现金流对冲会员货币:欧元US-GAAP:ForexFordFord会员US-GAAP:被指定为对冲工具成员2023-06-300000875320美国公认会计准则:现金流对冲会员货币:欧元US-GAAP:ForexFordFord会员US-GAAP:被指定为对冲工具成员2022-12-310000875320美国公认会计准则:现金流对冲会员货币:英镑US-GAAP:ForexFordFord会员US-GAAP:被指定为对冲工具成员2023-06-300000875320美国公认会计准则:现金流对冲会员货币:英镑US-GAAP:ForexFordFord会员US-GAAP:被指定为对冲工具成员2022-12-310000875320美国公认会计准则:现金流对冲会员货币:加元US-GAAP:ForexFordFord会员US-GAAP:被指定为对冲工具成员2023-06-300000875320美国公认会计准则:现金流对冲会员货币:加元US-GAAP:ForexFordFord会员US-GAAP:被指定为对冲工具成员2022-12-310000875320美国公认会计准则:现金流对冲会员货币:澳元US-GAAP:ForexFordFord会员US-GAAP:被指定为对冲工具成员2023-06-300000875320美国公认会计准则:现金流对冲会员货币:澳元US-GAAP:ForexFordFord会员US-GAAP:被指定为对冲工具成员2022-12-310000875320美国公认会计准则:现金流对冲会员货币:瑞士法郎US-GAAP:ForexFordFord会员US-GAAP:被指定为对冲工具成员2023-06-300000875320美国公认会计准则:现金流对冲会员货币:瑞士法郎US-GAAP:ForexFordFord会员US-GAAP:被指定为对冲工具成员2022-12-310000875320美国公认会计准则:现金流对冲会员US-GAAP:ForexFordFord会员US-GAAP:被指定为对冲工具成员2023-06-300000875320美国公认会计准则:现金流对冲会员US-GAAP:ForexFordFord会员US-GAAP:被指定为对冲工具成员2022-12-310000875320US-GAAP:非指定成员US-GAAP:ForexFordFord会员2023-01-012023-06-300000875320US-GAAP:非指定成员US-GAAP:ForexFordFord会员2023-06-300000875320US-GAAP:累积翻译调整成员US-GAAP:ForexFordFord会员US-GAAP:从累积的其他综合收入成员中重新分类US-GAAP:被指定为对冲工具成员2023-04-012023-06-300000875320US-GAAP:累积翻译调整成员US-GAAP:ForexFordFord会员US-GAAP:从累积的其他综合收入成员中重新分类US-GAAP:被指定为对冲工具成员2022-04-012022-06-300000875320US-GAAP:累积翻译调整成员US-GAAP:ForexFordFord会员US-GAAP:从累积的其他综合收入成员中重新分类US-GAAP:被指定为对冲工具成员2023-01-012023-06-300000875320US-GAAP:累积翻译调整成员US-GAAP:ForexFordFord会员US-GAAP:从累积的其他综合收入成员中重新分类US-GAAP:被指定为对冲工具成员2022-01-012022-06-300000875320US-GAAP:累积翻译调整成员US-GAAP:非指定成员US-GAAP:ForexFordFord会员US-GAAP:从累积的其他综合收入成员中重新分类2023-04-012023-06-300000875320US-GAAP:累积翻译调整成员US-GAAP:非指定成员US-GAAP:ForexFordFord会员US-GAAP:从累积的其他综合收入成员中重新分类2022-04-012022-06-300000875320US-GAAP:累积翻译调整成员US-GAAP:非指定成员US-GAAP:ForexFordFord会员US-GAAP:从累积的其他综合收入成员中重新分类2023-01-012023-06-300000875320US-GAAP:累积翻译调整成员US-GAAP:非指定成员US-GAAP:ForexFordFord会员US-GAAP:从累积的其他综合收入成员中重新分类2022-01-012022-06-300000875320美国公认会计准则:现金流对冲会员US-GAAP:预付费用和其他流动资产成员US-GAAP:ForexFordFord会员US-GAAP:被指定为对冲工具成员2023-06-300000875320US-GAAP:其他流动负债成员美国公认会计准则:现金流对冲会员US-GAAP:ForexFordFord会员US-GAAP:被指定为对冲工具成员2023-06-300000875320美国公认会计准则:现金流对冲会员US-GAAP:其他资产成员US-GAAP:ForexFordFord会员US-GAAP:被指定为对冲工具成员2023-06-300000875320美国公认会计准则:现金流对冲会员US-GAAP:其他非流动负债成员US-GAAP:ForexFordFord会员US-GAAP:被指定为对冲工具成员2023-06-300000875320美国公认会计准则:现金流对冲会员US-GAAP:预付费用和其他流动资产成员US-GAAP:ForexFordFord会员US-GAAP:被指定为对冲工具成员2022-12-310000875320US-GAAP:其他流动负债成员美国公认会计准则:现金流对冲会员US-GAAP:ForexFordFord会员US-GAAP:被指定为对冲工具成员2022-12-310000875320美国公认会计准则:现金流对冲会员US-GAAP:其他资产成员US-GAAP:ForexFordFord会员US-GAAP:被指定为对冲工具成员2022-12-310000875320美国公认会计准则:现金流对冲会员US-GAAP:其他非流动负债成员US-GAAP:ForexFordFord会员US-GAAP:被指定为对冲工具成员2022-12-310000875320US-GAAP:限制性股票成员2023-04-012023-06-300000875320US-GAAP:限制性股票成员2022-04-012022-06-300000875320US-GAAP:限制性股票成员2023-01-012023-06-300000875320US-GAAP:限制性股票成员2022-01-012022-06-300000875320US-GAAP:员工股票会员2023-04-012023-06-300000875320US-GAAP:员工股票会员2022-04-012022-06-300000875320US-GAAP:员工股票会员2023-01-012023-06-300000875320US-GAAP:员工股票会员2022-01-012022-06-300000875320美国公认会计准则:销售成员成本2023-04-012023-06-300000875320美国公认会计准则:销售成员成本2022-04-012022-06-300000875320美国公认会计准则:销售成员成本2023-01-012023-06-300000875320美国公认会计准则:销售成员成本2022-01-012022-06-300000875320US-GAAP:研发费用会员2023-04-012023-06-300000875320US-GAAP:研发费用会员2022-04-012022-06-300000875320US-GAAP:研发费用会员2023-01-012023-06-300000875320US-GAAP:研发费用会员2022-01-012022-06-300000875320US-GAAP:出售一般和管理费用会员2023-04-012023-06-300000875320US-GAAP:出售一般和管理费用会员2022-04-012022-06-300000875320US-GAAP:出售一般和管理费用会员2023-01-012023-06-300000875320US-GAAP:出售一般和管理费用会员2022-01-012022-06-3000008753202023-02-280000875320US-GAAP:循环信贷机制成员2022-07-310000875320US-GAAP:信用证会员2022-07-310000875320SRT: 最低成员US-GAAP:循环信贷机制成员美国公认会计准则:基准利率成员2022-07-012022-07-310000875320US-GAAP:循环信贷机制成员SRT: 最大成员美国公认会计准则:基准利率成员2022-07-012022-07-310000875320SRT: 最低成员VRTX:R会员的隔夜融资利率2022-07-012022-07-310000875320SRT: 最大成员VRTX:R会员的隔夜融资利率2022-07-012022-07-310000875320US-GAAP:循环信贷机制成员2022-07-012022-07-310000875320VRTX: DavidAltshuler 会员2023-04-012023-06-300000875320VRTX: DavidAltshuler 会员2023-06-300000875320VRTX: Carmenbozic 会员2023-04-012023-06-300000875320VRTX: Carmenbozic 会员2023-06-300000875320VRTX: AmitsachDevMember2023-04-012023-06-300000875320VRTX: AmitsachDevMember2023-06-300000875320VRTX: OuraniataTSIS 会员2023-04-012023-06-300000875320VRTX: OuraniataTSIS 会员2023-06-300000875320VRTX: sangeetabhatiaMember2023-04-012023-06-300000875320VRTX: sangeetabhatiaMember2023-06-300000875320VRTX: Terrence Kearney 会员2023-04-012023-06-300000875320VRTX: Terrence Kearney 会员2023-06-30 美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
______________________________________
表格 10-Q
☒ 根据1934年《证券交易法》第13或15(d)条提交的季度报告
截至的季度期间 2023年6月30日
要么
☐ 根据1934年《证券交易法》第13或15(d)条提交的过渡报告
在从到的过渡期内
委员会档案编号000-19319
______________________________
Vertex 制药公司
(注册人章程中规定的确切名称)
马萨诸塞
(公司或组织的州或其他司法管辖区)
50 北方大道, 波士顿, 马萨诸塞
(主要行政办公室地址)
04-3039129
(美国国税局雇主识别号)
02210
(邮政编码)
注册人的电话号码,包括区号 (617)341-6100
______________________________
| | | | | | | | | | | | | | |
根据该法第12(b)条注册的证券: |
每个课程的标题 | | 交易符号 | | 注册的每个交易所的名称 |
普通股,每股面值0.01美元 | | VRTX | | 纳斯达克全球精选市场 |
用复选标记注明注册人是否:(1)在过去的12个月中(或注册人需要提交此类报告的较短期限)中是否提交了1934年《证券交易法》第13或15(d)条要求提交的所有报告,并且(2)在过去的90天中一直受到此类申报要求的约束。是的☒ 不 ☐
用复选标记表明注册人在过去 12 个月(或注册人必须提交此类文件的较短期限)内是否以电子方式提交了根据 S-T 法规(本章第 232.405 条)第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。 是的☒ 不 ☐
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速文件管理器☒ 加速申报人 ☐ 非加速申报人 ☐ 较小的申报公司 ☐ 新兴成长型公司 ☐
如果是新兴成长型公司,请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(a)条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司(定义见《交易法》第12b-2条)。是的☐ 没有 ☒
注明截至最新可行日期,每类发行人普通股的已发行股票数量。
| | | | | | | | |
普通股,面值每股0.01美元 | 258,094,815 | 截至 2023 年 7 月 31 日未缴清 |
VERTEX 制药公司
表格 10-Q
截至2023年6月30日的季度
目录
| | | | | | | | |
| | 页面 |
第一部分财务信息 |
第 1 项。 | 财务报表 | 2 |
| 简明合并财务报表(未经审计) | 2 |
| 简明合并收益表——截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月 | 2 |
| 简明综合收益表——截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月 | 3 |
| 简明合并资产负债表——2023年6月30日和2022年12月31日 | 4 |
| 简明合并股东权益报表——截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月 | 5 |
| 简明合并现金流量表——截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月 | 6 |
| 简明合并财务报表附注 | 7 |
第 2 项。 | 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | 21 |
第 3 项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 34 |
第 4 项。 | 控制和程序 | 35 |
第二部分。其他信息 |
第 1 项。 | 法律诉讼 | 35 |
第 1A 项。 | 风险因素 | 35 |
第 2 项。 | 未注册的股权证券销售和所得款项的使用 | 37 |
| | |
第 6 项。 | 展品 | 38 |
签名 | | 39 |
本10-Q表季度报告中使用的 “Vertex”、“我们” 和 “我们的” 是指马萨诸塞州的一家公司Vertex Pharmaceuticals Incorporated及其子公司。
“Vertex®”、“KALYDECO®”、“ORKAMBI®”、“SYMDEKO®”、“SYMKEVI®”、“TRIKAFTA®” 和 “KAFTRIO®” 是 Vertex 的注册商标。本10-Q表季度报告中包含的其他品牌、名称和商标均为其各自所有者的财产。
当我们提及已获批准的产品以及批准的标签上的说明时,我们会使用产品的品牌名称。否则,包括在讨论我们的开发计划时,我们会使用其科学(或通用)名称或VX开发名称来指代我们的化合物。
第一部分财务信息
第 1 项。财务报表
VERTEX 制药公司
简明合并损益表
(以百万计,每股金额除外)(未经审计)
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| 截至6月30日的三个月 | | 截至6月30日的六个月 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| | | | | | | |
产品收入,净额 | $ | 2,493.2 | | | $ | 2,196.2 | | | $ | 4,868.0 | | | $ | 4,293.7 | |
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成本和支出: | | | | | | | |
销售成本 | 308.6 | | | 261.8 | | | 575.5 | | | 507.6 | |
研究和开发费用 | 785.7 | | | 600.1 | | | 1,528.3 | | | 1,201.2 | |
收购了正在进行的研发费用 | 110.5 | | | 61.9 | | | 457.6 | | | 63.9 | |
销售、一般和管理费用 | 262.6 | | | 215.3 | | | 503.7 | | | 430.5 | |
或有对价公允价值的变化 | (0.6) | | | (49.2) | | | (2.5) | | | (56.7) | |
成本和支出总额 | 1,466.8 | | | 1,089.9 | | | 3,062.6 | | | 2,146.5 | |
运营收入 | 1,026.4 | | | 1,106.3 | | | 1,805.4 | | | 2,147.2 | |
利息收入 | 144.7 | | | 10.8 | | | 267.3 | | | 12.4 | |
利息支出 | (11.2) | | | (14.6) | | | (22.6) | | | (29.5) | |
其他收入(支出),净额 | 1.6 | | | (78.1) | | | 2.9 | | | (150.9) | |
所得税准备金前的收入 | 1,161.5 | | | 1,024.4 | | | 2,053.0 | | | 1,979.2 | |
所得税准备金 | 245.8 | | | 213.9 | | | 437.5 | | | 406.6 | |
净收入 | $ | 915.7 | | | $ | 810.5 | | | $ | 1,615.5 | | | $ | 1,572.6 | |
| | | | | | | |
普通股每股净收益: | | | | | | | |
基本 | $ | 3.55 | | | $ | 3.17 | | | $ | 6.27 | | | $ | 6.15 | |
稀释 | $ | 3.52 | | | $ | 3.13 | | | $ | 6.21 | | | $ | 6.09 | |
每股计算中使用的股份: | | | | | | | |
基本 | 257.7 | | | 255.9 | | | 257.6 | | | 255.5 | |
稀释 | 260.4 | | | 258.7 | | | 260.3 | | | 258.3 | |
所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
VERTEX 制药公司
简明综合收益表
(单位:百万)(未经审计)
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| 截至6月30日的三个月 | | 截至6月30日的六个月 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
净收入 | $ | 915.7 | | | $ | 810.5 | | | $ | 1,615.5 | | | $ | 1,572.6 | |
其他综合(亏损)收益: | | | | | | | |
扣除税款后的有价证券未实现持有亏损4.3, 零, $3.5 和 零,分别地 | (15.5) | | | (0.7) | | | (12.6) | | | (3.0) | |
扣除税款的外币远期合约未实现(亏损)收益4.2, $(16.1), $11.6 和 $ (18.3),分别是 | (15.3) | | | 59.2 | | | (42.1) | | | 69.3 | |
外币折算调整 | 4.1 | | | (12.3) | | | 14.1 | | | (24.7) | |
其他综合(亏损)收入总额 | (26.7) | | | 46.2 | | | (40.6) | | | 41.6 | |
综合收益 | $ | 889.0 | | | $ | 856.7 | | | $ | 1,574.9 | | | $ | 1,614.2 | |
所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
VERTEX 制药公司
简明合并资产负债表
(以百万计,股票数据除外)(未经审计)
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| 2023年6月30日 | | 2022年12月31日 |
资产 | | | |
流动资产: | | | |
现金和现金等价物 | $ | 10,151.1 | | | $ | 10,504.0 | |
有价证券 | 1,085.2 | | | 274.5 | |
应收账款,净额 | 1,556.2 | | | 1,442.2 | |
库存 | 603.5 | | | 460.6 | |
预付费用和其他流动资产 | 476.9 | | | 553.5 | |
流动资产总额 | 13,872.9 | | | 13,234.8 | |
财产和设备,净额 | 1,122.4 | | | 1,108.4 | |
善意 | 1,088.0 | | | 1,088.0 | |
无形资产 | 603.6 | | | 603.6 | |
递延所得税资产 | 1,538.0 | | | 1,246.9 | |
经营租赁资产 | 324.3 | | | 347.4 | |
长期有价证券 | 1,357.3 | | | 112.2 | |
其他资产 | 442.7 | | | 409.6 | |
总资产 | $ | 20,349.2 | | | $ | 18,150.9 | |
负债和股东权益 | | | |
流动负债: | | | |
应付账款 | $ | 363.0 | | | $ | 303.9 | |
应计费用 | 2,598.1 | | | 2,126.7 | |
其他流动负债 | 391.0 | | | 311.5 | |
流动负债总额 | 3,352.1 | | | 2,742.1 | |
长期融资租赁负债 | 404.1 | | | 430.8 | |
长期经营租赁负债 | 363.5 | | | 379.5 | |
其他长期负债 | 759.3 | | | 685.8 | |
负债总额 | 4,879.0 | | | 4,238.2 | |
承付款和意外开支 | — | | | — | |
股东权益: | | | |
优先股,$0.01 面值; 1,000,000 已获授权的股份; 无 已发行和尚未发行 | — | | | — | |
普通股,$0.01 面值; 500,000,000 已授权的股份, 257,792,648 和 257,011,628 分别已发行和流通的股份 | 2.6 | | | 2.6 | |
额外的实收资本 | 7,369.1 | | | 7,386.5 | |
累计的其他综合(亏损)收益 | (39.8) | | | 0.8 | |
留存收益 | 8,138.3 | | | 6,522.8 | |
股东权益总额 | 15,470.2 | | | 13,912.7 | |
负债和股东权益总额 | $ | 20,349.2 | | | $ | 18,150.9 | |
所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
VERTEX 制药公司
股东权益简明合并报表
(单位:百万)(未经审计)
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| 三个月已结束 |
| 普通股 | | 额外的实收资本 | | 累计其他综合收益(亏损) | | 留存收益 | | 股东权益总额 |
| 股票 | | 金额 | | | | |
截至2022年3月31日的余额 | 255.6 | | | $ | 2.6 | | | $ | 6,930.2 | | | $ | 11.3 | | | $ | 3,962.9 | | | $ | 10,907.0 | |
其他综合收益,扣除税款 | — | | | — | | | — | | | 46.2 | | | — | | | 46.2 | |
净收入 | — | | | — | | | — | | | — | | | 810.5 | | | 810.5 | |
| | | | | | | | | | | |
为履行员工纳税义务而预扣的普通股 | (0.0) | | | (0.0) | | | (4.4) | | | — | | | — | | | (4.4) | |
根据福利计划发行普通股 | 0.4 | | | 0.0 | | | 60.6 | | | — | | | — | | | 60.6 | |
股票薪酬支出 | — | | | — | | | 113.6 | | | — | | | — | | | 113.6 | |
截至2022年6月30日的余额 | 256.0 | | | $ | 2.6 | | | $ | 7,100.0 | | | $ | 57.5 | | | $ | 4,773.4 | | | $ | 11,933.5 | |
| | | | | | | | | | | |
截至2023年3月31日的余额 | 257.5 | | | $ | 2.6 | | | $ | 7,220.2 | | | $ | (13.1) | | | $ | 7,222.6 | | | $ | 14,432.3 | |
扣除税款的其他综合亏损 | — | | | — | | | — | | | (26.7) | | | — | | | (26.7) | |
净收入 | — | | | — | | | — | | | — | | | 915.7 | | | 915.7 | |
回购普通股 | (0.0) | | | (0.0) | | | (25.5) | | | — | | | — | | | (25.5) | |
为履行员工纳税义务而预扣的普通股 | (0.0) | | | (0.0) | | | (3.1) | | | — | | | — | | | (3.1) | |
根据福利计划发行普通股 | 0.3 | | | 0.0 | | | 57.6 | | | — | | | — | | | 57.6 | |
股票薪酬支出 | — | | | — | | | 119.9 | | | — | | | — | | | 119.9 | |
截至 2023 年 6 月 30 日的余额 | 257.8 | | | $ | 2.6 | | | $ | 7,369.1 | | | $ | (39.8) | | | $ | 8,138.3 | | | $ | 15,470.2 | |
| | | | | | | | | | | |
| 六个月已结束 |
| 普通股 | | 额外的实收资本 | | 累计其他综合收益(亏损) | | 留存收益 | | 股东权益总额 |
| 股票 | | 金额 | | | | |
2021 年 12 月 31 日的余额 | 254.5 | | | $ | 2.5 | | | $ | 6,880.8 | | | $ | 15.9 | | | $ | 3,200.8 | | | $ | 10,100.0 | |
其他综合收益,扣除税款 | — | | | — | | | — | | | 41.6 | | | — | | | 41.6 | |
净收入 | — | | | — | | | — | | | — | | | 1,572.6 | | | 1,572.6 | |
| | | | | | | | | | | |
为履行员工纳税义务而预扣的普通股 | (0.5) | | | (0.0) | | | (121.9) | | | — | | | — | | | (121.9) | |
根据福利计划发行普通股 | 2.0 | | | 0.1 | | | 97.0 | | | — | | | — | | | 97.1 | |
股票薪酬支出 | — | | | — | | | 244.1 | | | — | | | — | | | 244.1 | |
截至2022年6月30日的余额 | 256.0 | | | $ | 2.6 | | | $ | 7,100.0 | | | $ | 57.5 | | | $ | 4,773.4 | | | $ | 11,933.5 | |
| | | | | | | | | | | |
截至2022年12月31日的余额 | 257.0 | | | $ | 2.6 | | | $ | 7,386.5 | | | $ | 0.8 | | | $ | 6,522.8 | | | $ | 13,912.7 | |
扣除税款的其他综合亏损 | — | | | — | | | — | | | (40.6) | | | — | | | (40.6) | |
净收入 | — | | | — | | | — | | | — | | | 1,615.5 | | | 1,615.5 | |
回购普通股 | (0.5) | | | (0.0) | | | (161.1) | | | — | | | — | | | (161.1) | |
为履行员工纳税义务而预扣的普通股 | (0.6) | | | (0.0) | | | (169.7) | | | — | | | — | | | (169.7) | |
根据福利计划发行普通股 | 1.9 | | | 0.0 | | | 70.7 | | | — | | | — | | | 70.7 | |
股票薪酬支出 | — | | | — | | | 242.7 | | | — | | | — | | | 242.7 | |
截至 2023 年 6 月 30 日的余额 | 257.8 | | | $ | 2.6 | | | $ | 7,369.1 | | | $ | (39.8) | | | $ | 8,138.3 | | | $ | 15,470.2 | |
所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
VERTEX 制药公司
简明合并现金流量表
(单位:百万)(未经审计)
| | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的六个月 |
| 2023 | | 2022 |
来自经营活动的现金流: | | | |
净收入 | $ | 1,615.5 | | | $ | 1,572.6 | |
为使净收入与经营活动提供的净现金保持一致而进行的调整: | | | |
股票薪酬支出 | 241.7 | | | 244.2 | |
折旧费用 | 80.2 | | | 73.2 | |
递延所得税 | (290.0) | | | (241.7) | |
股权证券(收益)亏损 | (6.0) | | | 159.8 | |
或有对价的公允价值下降 | (2.5) | | | (56.7) | |
其他非现金项目,净额 | 11.1 | | | (6.3) | |
运营资产和负债的变化: | | | |
应收账款,净额 | (93.4) | | | (249.3) | |
库存 | (155.4) | | | (31.3) | |
预付费用和其他资产 | 26.6 | | | 85.3 | |
应付账款 | 71.3 | | | 30.8 | |
应计费用 | 417.4 | | | 547.1 | |
其他负债 | 117.8 | | | (31.7) | |
经营活动提供的净现金 | 2,034.3 | | | 2,096.0 | |
来自投资活动的现金流: | | | |
购买可供出售的债务证券 | (2,390.8) | | | (227.9) | |
可供出售债务证券的到期日 | 289.8 | | | 242.3 | |
购买财产和设备 | (101.7) | | | (116.9) | |
出售股权证券 | 95.1 | | | — | |
投资股权证券和应收票据 | (29.9) | | | (10.0) | |
用于投资活动的净现金 | (2,137.5) | | | (112.5) | |
来自融资活动的现金流: | | | |
根据福利计划发行普通股 | 72.8 | | | 98.1 | |
回购普通股 | (161.1) | | | — | |
与因员工纳税义务而预扣的普通股相关的付款 | (169.7) | | | (121.9) | |
融资租赁的付款 | (21.6) | | | (25.6) | |
其他筹资活动 | 2.2 | | | 1.7 | |
用于融资活动的净现金 | (277.4) | | | (47.7) | |
汇率变动对现金的影响 | 22.0 | | | (31.8) | |
现金、现金等价物和限制性现金净增加(减少) | (358.6) | | | 1,904.0 | |
现金、现金等价物和限制性现金——期初 | 10,512.0 | | | 6,800.1 | |
现金、现金等价物和限制性现金——期末 | $ | 10,153.4 | | | $ | 8,704.1 | |
| | | |
现金流信息的补充披露: | | | |
为所得税支付的现金 | $ | 618.7 | | | $ | 478.3 | |
支付利息的现金 | $ | 22.0 | | | $ | 27.1 | |
所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
目录
VERTEX 制药公司
简明合并财务报表附注(未经审计)
A。列报基础和会计政策
演示基础
随附的简明合并财务报表未经审计,由Vertex Pharmicals Incorporated(“Vertex”、“我们” 或 “我们的”)根据美利坚合众国普遍接受的会计原则(“美国公认会计原则”)编制。
简明的合并财务报表反映了Vertex及其全资子公司的业务。所有重要的公司间余额和交易均已清除。我们对上一年度的简明合并资产负债表中的某些项目进行了重新分类,以符合本年度的列报方式。我们在以下地区运营 一 细分市场,制药。
我们截至2022年12月31日财年的10-k表年度报告(“2022年10-K表年度报告”)中通常包含的某些信息和脚注披露已被压缩或省略。管理层认为,这些中期财务报表反映了公允列报截至2023年6月30日和2022年6月30日的中期财务状况和收入业绩所必需的所有正常经常性调整。
过渡期的经营业绩不一定代表整个财年的预期经营业绩。这些中期财务报表应与截至2022年12月31日的年度经审计的财务报表一起阅读,这些财务报表包含在我们的2022年10-k表年度报告中。
估算值的使用
根据美国公认会计原则编制简明合并财务报表要求我们做出某些估计和假设,这些估计和假设会影响我们简明合并财务报表之日报告的资产负债金额和或有资产负债的披露,以及报告期内的收入和支出金额。我们的估算基于历史经验和其他各种假设,包括在某些情况下我们认为在某些情况下合理的未来预测。实际结果可能与这些估计有所不同。估计值的变化反映在已知期间报告的结果中。
最近通过和发布的会计准则
有关最近通过的会计声明的讨论,请参阅我们的2022年10-k表年度报告中的附注A,“业务和会计政策的性质”。我们预计最近发布的任何会计准则都不会对我们的简明合并财务报表产生重大影响。
重要会计政策摘要
我们在2022年10-k表年度报告的附注A “业务和会计政策的性质” 中描述了我们的重要会计政策。
目录
VERTEX 制药公司
简明合并财务报表附注(未经审计)
B。收入确认
收入分解
按产品划分的收入
“净产品收入” 包括以下内容:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月 | | 截至6月30日的六个月 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| (单位:百万) |
TRIKAFTA/自助餐厅 | $ | 2,240.4 | | | $ | 1,893.2 | | | $ | 4,337.1 | | | $ | 3,654.8 | |
KALYDE | 125.3 | | | 138.7 | | | 250.3 | | | 277.7 | |
ORKAMBI | 96.3 | | | 121.6 | | | 218.8 | | | 253.7 | |
SYMDEKO/SYMKEVI | 31.2 | | | 42.7 | | | 61.8 | | | 107.5 | |
产品总收入,净额 | $ | 2,493.2 | | | $ | 2,196.2 | | | $ | 4,868.0 | | | $ | 4,293.7 | |
按地理位置划分的产品收入
根据客户所在地按地理区域划分的 “产品净收入” 包括以下内容:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月 | | 截至6月30日的六个月 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| (单位:百万) |
美国 | $ | 1,507.8 | | | $ | 1,415.1 | | | $ | 2,911.6 | | | $ | 2,783.3 | |
在美国以外 | | | | | | | |
欧洲 | 800.0 | | | 655.5 | | | 1,607.2 | | | 1,287.8 | |
其他 | 185.4 | | | 125.6 | | | 349.2 | | | 222.6 | |
美国以外的产品总收入 | 985.4 | | | 781.1 | | | 1,956.4 | | | 1,510.4 | |
产品总收入,净额 | $ | 2,493.2 | | | $ | 2,196.2 | | | $ | 4,868.0 | | | $ | 4,293.7 | |
合同负债
我们的合同负债为美元179.1 百万和美元159.6 截至2023年6月30日和2022年12月31日,分别为百万美元,与国际市场上政府拥有和支持的客户签订的年度合同有关,这些合同限制了我们可以获得的年度补偿金额。在超过年度补偿金额时,将免费提供产品,这是一项重大权利。这些合同包括预付款和费用。我们将按年度补偿限额发货所收到的部分对价作为 “其他流动负债” 的一部分予以延期。免费产品发货时,递延金额被确认为收入。我们的产品收入合同包括一年或更短的履约义务。
我们在每个财政年度末的合同负债与国际市场上具有年度报销限额的合同有关,在这些合同中,与合同相关的年度期限与我们的财政年度不同。在这些市场中,我们确认与前几年履行的绩效义务相关的收入;但是,这些收入与在本年度开始前超过12个月的履行义务无关。
目录
VERTEX 制药公司
简明合并财务报表附注(未经审计)
C。收购的在制研发及其他安排
我们已经与第三方签订了许多协议,以合作开展研究、开发和商业化计划,许可技术或收购资产。我们的 “收购的过程中的研发费用” 包括 $110.5 百万和美元457.6 截至2023年6月30日的三个月和六个月分别为百万美元,以及美元61.9 百万和美元63.9 在截至2022年6月30日的三个月和六个月中,分别为百万美元,用于预付款、或有里程碑款项或根据我们的业务发展交易支付的其他款项,包括合作、第三方技术许可和符合在制研发条件的资产收购。
下文描述了我们的合作、许可和资产收购协议,这些协议对我们截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月的财务报表产生了重大影响,或者在截至2023年6月30日的三个月和六个月中进行了新的或重大修改。我们在2022年10-k表年度报告的附注b “收购的在制研发及其他安排” 中描述了其他协议。
许可协议
我们已经签订了几项许可协议,以推进和获取与我们的研究和早期开发活动相关的技术和服务。我们通常需要在执行许可协议时预先付款;在实现某些产品研究、开发和商业化目标后支付开发、监管和商业化里程碑款项;以及为合作产生的商业产品的未来销售(如果有)支付特许权使用费。
根据我们的许可协议条款,我们的合作者通常领导发现工作,我们领导与任何候选产品的推进相关的所有临床前、开发和商业化活动,并为所有费用提供资金。
我们通常可以通过提前通知合作者来终止我们的许可协议。根据通知和补救条款,任何一方均可因另一方的重大违规行为而终止我们的许可协议。除非提前终止,否则这些许可协议通常在所有国家/地区的所有产品的特许权使用费期限和所有付款义务到期之日之前一直有效。
CRISPR Therapeutics AG-CRISPR-Cas9 基因编辑疗法
2015年,我们与CRISPR Therapeutics AG及其附属公司(“CRISPR”)签订了战略合作、期权和许可协议(“CRISPR协议”),合作使用CRISPR-Cas9基因编辑技术发现和开发针对人类疾病潜在遗传原因的潜在新疗法。我们拥有许可某些目标的专有权利。2019 年,我们选择了独家许可 三 根据CRISPR协议,靶标包括囊性纤维化。对于每一个 三 我们选择许可的目标,CRISPR有可能额外获得高达1美元的收益410.0 百万美元的开发、监管和商业里程碑以及由此产生的净产品销售的特许权使用费。
2017年,我们与CRISPR(“CRISPR JDCA”)签订了联合开发和商业化协议,根据CRISPR协议的条款,我们在2021年对该协议进行了修订和重申。根据CRISPR JDCA,我们和CRISPR正在共同开发和准备共同商业化exagamglogene autotemcel(“exa-cel”),用于治疗血红蛋白病,包括治疗镰状细胞病和依赖输血的β地中海贫血。根据CRISPR JDCA,我们在CRISPR的支持下领导exa-cel的全球开发、制造和商业化。我们还在全球范围内开展与CRISPR JDCA下的其他候选产品和产品有关的所有研究、开发、制造和商业化活动,前提是CRISPR保留开展某些活动的权利。
与CRISPR JDCA有关,CRISPR有可能一次性获得一美元200.0 在获得美国食品药品监督管理局或欧盟委员会首次上市批准exa-cel后,将获得百万里程碑式的付款。
我们将CRISPR JDCA视为费用分摊安排,与exa-cel相关的费用已分配 60% 给我们和 40% 与 CRISPR 相关,但需进行某些调整。我们将CRISPR JDCA的净影响确定为 “研发费用” 为美元57.8 百万和美元38.9 在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月中分别为百万美元,以及美元118.3 百万和美元75.1 在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中分别为百万美元;以及
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美元的 “销售、一般和管理费用”23.6 百万和美元12.1 在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月中分别为百万美元,以及美元40.1 百万和美元21.9 在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中,分别为百万美元。
2023年3月,我们签订了非独家许可协议(“CRISPR T1D协议”),使用CRISPR的CRISPR-Cas9基因编辑技术来加速我们的1型糖尿病低免疫细胞疗法的开发。根据CRISPR T1D协议,我们赚了美元100.0 向 CRISPR 预付了数百万美元的款项。在 2023 年第二季度,我们实现了一个研究里程碑,这将产生 $70.0 2023年第三季度向CRISPR支付了100万美元的款项。在支付美元之后70.0 百万里程碑,CRISPR将有资格获得最高额外的 $160.0 协议可能产生的任何产品的研究、开发、监管和商业里程碑达百万美元,以及由此产生的产品净销售的特许权使用费。我们确定,合作协议的几乎所有公允价值都归因于过程中的研发,没有收购任何构成业务的实质性流程。我们得出结论,收购的在制研发将来没有其他用途,并将预付款和研究里程碑分别记录在 2023 年第一和第二季度为 “收购的在制研发费用”,结果为 $70.0百万和美元170.0 在截至2023年6月30日的三个月和六个月中,分别有100万美元的 “获得的在研研发费用”。
Entrada 疗法公司
2023年2月,我们与Entrada Therapeutics, Inc.(“Entrada”)签订了战略合作和许可协议(“EEV”),重点是发现和开发针对1型肌强直性营养不良症(“DM1”)的细胞内窥体逃生载体(EEV)疗法。交易完成后,我们预付了美元225.1 向Entrada捐赠了百万美元,并购买了美元24.9 Entrada与Entrada协议相关的数百万股普通股。Entrada 有资格获得最高额外的 $485.0 对于Entrada协议可能产生的任何产品的研究、开发、监管和商业里程碑,以及由此产生的产品净销售额的特许权使用费。我们确定,合作协议的几乎所有公允价值都归因于过程中的研发,没有收购任何构成业务的实质性流程。我们得出结论,收购的在制研发将来没有其他用途,并在2023年第一季度记录了 “收购的在研研发费用” 的预付款。在第一季度,我们还在 “有价证券” 的简明合并资产负债表中按公允价值记录了对Entrada普通股的投资。
资产收购
Catalyst Biosciences, Inc.-补充3降解剂计划
2022年5月,根据资产购买协议,我们收购了Catalyst Biosciences, Inc.针对补体系统的蛋白酶药物组合(“补体组合”)和相关知识产权,包括Cb 2782-PEG,这是一项针对干性年龄相关性黄斑变性地理萎缩的临床前补体成分3降解剂计划。我们确定,几乎所有收购的公允价值都集中在Cb-2782 PEG在制研发资产中,这些资产不构成业务,我们确定未来没有其他用途。结果,我们记录了我们的美元60.0 在截至2022年6月30日的三个月和六个月中,为 “收购的在研研发费用” 支付了100万英镑的预付款。
囊性纤维化基金会
2004年,我们与囊性纤维化基金会签订了合作协议,该基金会是囊性纤维化基金会治疗公司的继任者,以支持研发活动。根据经修订的合作协议,我们同意对在2014年2月28日当天或之前的研究期内首次合成和/或测试的承保化合物支付从个位数到十岁以下不等的分级特许权使用费,包括ivacaftor、lumacaftor和tezacaftor以及在2014年3月1日至2016年8月31日期间首次合成和/或测试的某些化合物的潜在净销售额从低个位数到中个位数不等的特许权使用费,包括 elexacaftor。对于在 2016 年 9 月 1 日当天或之后首次合成和测试的化合物,我们没有任何特许权使用费。对于组合产品,例如ORKAMBI、SYMDEKO/SYMKEVI和TRIKAFTA/KAFTRIO,组合产品中每种活性药物成分的销售额是平均分配的。我们将应付给囊性纤维化基金会的特许权使用费记录为 “销售成本”。
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D。每股收益
下表列出了截至期间普通股每股基本收益和摊薄后净收益的计算结果:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月 | | 截至6月30日的六个月 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| (以百万计,每股金额除外) |
净收入 | $ | 915.7 | | | $ | 810.5 | | | $ | 1,615.5 | | | $ | 1,572.6 | |
| | | | | | | |
已发行基本加权平均普通股 | 257.7 | | | 255.9 | | | 257.6 | | | 255.5 | |
潜在稀释证券的影响: | | | | | | | |
股票期权 | 1.3 | | | 1.4 | | | 1.2 | | | 1.4 | |
限制性股票单位(包括PSU) | 1.4 | | | 1.4 | | | 1.5 | | | 1.4 | |
员工股票购买计划 | 0.0 | | | 0.0 | | | 0.0 | | | 0.0 | |
摊薄后的加权平均已发行普通股 | 260.4 | | | 258.7 | | | 260.3 | | | 258.3 | |
| | | | | | | |
普通股每股基本净收益 | $ | 3.55 | | | $ | 3.17 | | | $ | 6.27 | | | $ | 6.15 | |
摊薄后的每股普通股净收益 | $ | 3.52 | | | $ | 3.13 | | | $ | 6.21 | | | $ | 6.09 | |
在计算摊薄后的每股普通股净收益时,我们没有将证券包括在下表中,因为这种影响在每个时期都会产生反稀释作用:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月 | | 截至6月30日的六个月 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| (单位:百万) |
股票期权 | 0.0 | | | 0.0 | | | 0.0 | | | 0.0 | |
未归属的限制性股票单位(包括PSU) | — | | | 0.0 | | | 0.3 | | | 0.3 | |
E。公允价值测量
以下公允价值层次结构用于根据可观察的输入和不可观察的输入对资产和负债进行分类,以确定我们的金融资产和负债的公允价值:
| | | | | |
第 1 级: | 相同资产或负债在活跃市场上的报价。资产或负债的活跃市场是指资产或负债交易的频率和交易量足以持续提供定价信息的市场。 |
第 2 级: | 1 级输入以外的可观察输入。二级投入的示例包括活跃市场中类似资产或负债的报价,以及非活跃市场中相同资产或负债的报价。 |
第 3 级: | 根据我们对市场参与者在对资产或负债进行定价时将使用的假设的评估,无法观察到的输入。 |
我们的投资策略侧重于资本保值。我们投资于符合投资政策中规定的信贷质量标准的工具,该政策还限制了任何一种发行或类型的工具的信贷风险敞口。如附注F “有价证券和股权投资” 所述,我们将战略股权投资与管理其他现金、现金等价物和有价证券的投资政策分开维护。此外,我们使用外币远期合约,旨在减轻外汇汇率变动对简明合并损益表的影响。
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下表列出了我们在公允价值层次结构中按级别进行公允价值衡量的金融资产和负债(不包括美元)4.2 十亿和美元3.1 截至2023年6月30日和2022年12月31日,分别有十亿现金):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2023年6月30日 | | 截至2022年12月31日 |
| 总计 | | 第 1 级 | | 第 2 级 | | 第 3 级 | | 总计 | | 第 1 级 | | 第 2 级 | | 第 3 级 |
| (单位:百万) |
按公允价值记账的金融工具(资产头寸): |
现金等价物: | | | | | | | | | | | | | | | |
货币市场基金 | $ | 3,474.5 | | | $ | 3,474.5 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 5,162.6 | | | $ | 5,162.6 | | | $ | — | | | $ | — | |
定期存款 | 2,000.0 | | | — | | | 2,000.0 | | | — | | | 2,000.0 | | | — | | | 2,000.0 | | | — | |
美国国债 | 133.3 | | | 133.3 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
公司债务证券 | 5.0 | | | — | | | 5.0 | | | — | | | 5.8 | | | — | | | 5.8 | | | — | |
商业票据 | 298.5 | | | — | | | 298.5 | | | — | | | 204.5 | | | — | | | 204.5 | | | — | |
有价证券: | | | | | | | | | | | | | | | |
公司股权证券 | 52.6 | | | 29.3 | | | 23.3 | | | — | | | 116.8 | | | 88.8 | | | 28.0 | | | — | |
美国国债 | 336.5 | | | 336.5 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
政府赞助的企业证券 | 500.0 | | | 500.0 | | | — | | | — | | | 127.1 | | | 127.1 | | | — | | | — | |
资产支持证券 | 169.4 | | | — | | | 169.4 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
存款证 | 40.2 | | | — | | | 40.2 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
公司债务证券 | 985.3 | | | — | | | 985.3 | | | — | | | 87.0 | | | — | | | 87.0 | | | — | |
商业票据 | 358.5 | | | — | | | 358.5 | | | — | | | 55.8 | | | — | | | 55.8 | | | — | |
预付费用和其他流动资产: | | | | | | | | | | | | | | | |
外币远期合约 | 6.8 | | | — | | | 6.8 | | | — | | | 47.5 | | | — | | | 47.5 | | | — | |
其他资产: | | | | | | | | | | | | | | | |
外币远期合约 | 0.1 | | | — | | | 0.1 | | | — | | | 0.8 | | | — | | | 0.8 | | | — | |
金融资产总额 | $ | 8,360.7 | | | $ | 4,473.6 | | | $ | 3,887.1 | | | $ | — | | | $ | 7,807.9 | | | $ | 5,378.5 | | | $ | 2,429.4 | | | $ | — | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
按公允价值记账的金融工具(负债头寸): |
其他流动负债: | | | | | | | | | | | | | | | |
外币远期合约 | $ | (26.5) | | | $ | — | | | $ | (26.5) | | | $ | — | | | $ | (14.3) | | | $ | — | | | $ | (14.3) | | | $ | — | |
偶然考虑 | (15.0) | | | — | | | — | | | (15.0) | | | (14.6) | | | — | | | — | | | (14.6) | |
其他长期负债: | | | | | | | | | | | | | | | |
外币远期合约 | (1.1) | | | — | | | (1.1) | | | — | | | (0.9) | | | — | | | (0.9) | | | — | |
偶然考虑 | (111.5) | | | — | | | — | | | (111.5) | | | (114.4) | | | — | | | — | | | (114.4) | |
金融负债总额 | $ | (154.1) | | | $ | — | | | $ | (27.6) | | | $ | (126.5) | | | $ | (144.2) | | | $ | — | | | $ | (15.2) | | | $ | (129.0) | |
请参阅附注F “有价证券和股票投资”,了解按投资类型分列的账面金额和相关的未实现收益(亏损)。
公司股权证券的公允价值
在简明的合并资产负债表中,我们将对公开交易的公司股权证券的投资归类为 “有价证券”。通常,我们对上市公司普通股的投资是根据第一级投入进行估值的,因为它们的公允价值很容易确定。但是,由于与这些投资相关的转让限制,我们对上市公司的某些投资已经或继续根据二级投入进行估值。
截至2023年6月30日,我们对上市公司股权证券的几项投资受合同销售限制的约束,将于2023年、2024年和2025年到期,总公允价值为美元51.8 百万。我们在2022年和2023年第一季度直接从这些上市公司购买了这些投资,并且预计不会有任何情况会导致这些限制在上述期限之前失效。
有关这些投资的更多信息,请参阅附注F “有价证券和股权投资”。
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或有对价的公允价值
2019年,我们收购了Exonics Therapeutics, Inc.(“Exonics”),这是一家私营公司,专注于开发变革性的基因编辑疗法,以修复导致杜兴氏肌肉萎缩症和其他严重神经肌肉疾病(包括DM1)的突变。我们的三级或有对价负债与美元有关678.3 数百万个发展和监管里程碑可能支付给前Exonics股权持有人。我们对实现与或有付款(可能包括里程碑、特许权使用费和期权支付)公允价值相关的里程碑的概率的估计是基于罕见疾病的行业数据以及我们对项目进展和可行性的了解。估值模型中使用的或有付款的贴现率介于 5.3% 和 6.5截至2023年6月30日的百分比代表衡量与清算负债相关的信用风险和市场风险。在确定每个报告期内这些假设的适当性时,都使用了重要的判断。由于制药行业候选产品的开发和商业化存在不确定性,以及包括贴现率在内的其他假设变化的影响,我们预计未来我们对或有对价公允价值的估计将发生变化,从而调整我们的或有对价负债的公允价值,任何此类调整的影响都可能很大。
下表显示了我们的或有对价负债公允价值的向前滚动:
| | | | | | | | | | | |
| 截至2023年6月30日的六个月 | | | | | | |
| (单位:百万) | | | | | | |
截至2022年12月31日的余额 | $ | 129.0 | | | | | | | |
或有付款的公允价值下降 | (2.5) | | | | | | | |
截至 2023 年 6 月 30 日的余额 | $ | 126.5 | | | | | | | |
F。有价证券和股权投资
我们的现金等价物和有价证券的摘要,这些证券按公允价值入账(不包括美元)4.2 十亿和美元3.1 截至2023年6月30日和2022年12月31日,分别为十亿现金),如下所示:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2023年6月30日 | | 截至2022年12月31日 |
| 摊销成本 | | 总计 未实现 收益 | | 总计 未实现 损失 | | 公平 价值 | | 摊销成本 | | 总计 未实现 收益 | | 总计 未实现 损失 | | 公平 价值 |
| (单位:百万) |
现金等价物: | | | | | | | | | | | | | | | |
货币市场基金 | $ | 3,474.5 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 3,474.5 | | | $ | 5,162.6 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 5,162.6 | |
定期存款 | 2,000.0 | | | — | | | — | | | 2,000.0 | | | 2,000.0 | | | — | | | — | | | 2,000.0 | |
美国国债 | 133.3 | | | — | | | — | | | 133.3 | | | — | | | — | | | — | | | — | |
公司债务证券 | 5.0 | | | — | | | — | | | 5.0 | | | 5.8 | | | — | | | — | | | 5.8 | |
商业票据 | 298.5 | | | — | | | — | | | 298.5 | | | 204.5 | | | — | | | — | | | 204.5 | |
现金等价物总额 | $ | 5,911.3 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 5,911.3 | | | $ | 7,372.9 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 7,372.9 | |
有价证券: | | | | | | | | | | | | | | | |
美国国债 | $ | 340.7 | | | $ | — | | | $ | (4.2) | | | $ | 336.5 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | |
政府赞助的企业证券 | 502.0 | | | — | | | (2.0) | | | 500.0 | | | 127.0 | | | 0.2 | | | (0.1) | | | 127.1 | |
资产支持证券 | 170.4 | | | — | | | (1.0) | | | 169.4 | | | — | | | — | | | — | | | — | |
存款证 | 40.3 | | | — | | | (0.1) | | | 40.2 | | | — | | | — | | | — | | | — | |
公司债务证券 | 994.0 | | | — | | | (8.7) | | | 985.3 | | | 87.2 | | | — | | | (0.2) | | | 87.0 | |
商业票据 | 358.6 | | | — | | | (0.1) | | | 358.5 | | | 55.8 | | | — | | | — | | | 55.8 | |
有价债务证券总额 | 2,406.0 | | | — | | | (16.1) | | | 2,389.9 | | | 270.0 | | | 0.2 | | | (0.3) | | | 269.9 | |
公司股权证券 | 72.1 | | | — | | | (19.5) | | | 52.6 | | | 104.4 | | | 30.9 | | | (18.5) | | | 116.8 | |
有价证券总额 | $ | 2,478.1 | | | $ | — | | | $ | (35.6) | | | $ | 2,442.5 | | | $ | 374.4 | | | $ | 31.1 | | | $ | (18.8) | | | $ | 386.7 | |
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在我们的简明合并资产负债表中,可供出售的债务证券按公允价值分类如下:
| | | | | | | | | | | |
| 截至2023年6月30日 | | 截至2022年12月31日 |
| (单位:百万) |
现金和现金等价物 | $ | 3,911.3 | | | $ | 5,372.9 | |
有价证券 | 1,032.6 | | | 157.7 | |
长期有价证券 | 1,357.3 | | | 112.2 | |
总计 | $ | 6,301.2 | | | $ | 5,642.8 | |
按合同到期日分列的可出售债务证券如下:
| | | | | | | | | | | |
| 截至2023年6月30日 | | 截至2022年12月31日 |
| (单位:百万) |
在一年内成熟 | $ | 4,943.9 | | | $ | 5,530.6 | |
一年到五年后成熟 | 1,357.3 | | | 112.2 | |
总计 | $ | 6,301.2 | | | $ | 5,642.8 | |
我们做到了 不记录所有信贷损失准备金,以调整截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月中可供出售债务证券的公允价值或已实现收益或亏损总额。截至2023年6月30日,我们持有可供出售的债务证券,总公允价值为美元2.13 十亿美元的未实现亏损总额为美元16.1 百万;但是, 无 这些投资的未实现亏损已超过十二个月。
我们在简明合并损益表中将公司股权证券投资的公允价值变动至 “其他收益(支出),净额”。 在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月中,我们在每个时期结束时持有的公司股权证券的净未实现收益(亏损)如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月 | | 截至6月30日的六个月 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| (单位:百万) |
未实现净收益(亏损) | $ | 9.2 | | | $ | (84.2) | | | $ | (0.9) | | | $ | (159.8) | |
在截至2023年6月30日的六个月中,我们收到了$的收益95.1 百万美元与出售一家上市公司的普通股有关,该公司的总原始成本基础为美元57.3 百万。曾经有 不 截至2022年6月30日的六个月中,上市公司普通股的销售情况。
截至2023年6月30日,我们在简明合并资产负债表上的 “其他资产” 中记录的不易确定的公允价值的股票投资的账面价值为美元98.6 百万。
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G。累计其他综合收益(亏损)
下表汇总了按组成部分分列的累计其他综合收益(亏损)的变化:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 未实现的持股收益(亏损),扣除税款 | | |
| 外币折算调整 | | 关于可供出售的债务证券 | | 关于外币远期合约 | | 总计 |
| (单位:百万) |
截至2022年12月31日的余额 | $ | (25.0) | | | $ | (0.1) | | | $ | 25.9 | | | $ | 0.8 | |
重新分类前的其他综合收益(亏损) | 14.1 | | | (12.6) | | | (18.4) | | | (16.9) | |
从累计其他综合收益(亏损)中重新分类的金额 | — | | | — | | | (23.7) | | | (23.7) | |
本期其他综合收益净额(亏损) | 14.1 | | | (12.6) | | | (42.1) | | | (40.6) | |
截至 2023 年 6 月 30 日的余额 | $ | (10.9) | | | $ | (12.7) | | | $ | (16.2) | | | $ | (39.8) | |
| | | | | | | |
2021 年 12 月 31 日的余额 | $ | (13.6) | | | $ | (0.5) | | | $ | 30.0 | | | $ | 15.9 | |
重新分类前的其他综合(亏损)收入 | (24.7) | | | (3.0) | | | 120.3 | | | 92.6 | |
从累计其他综合收益(亏损)中重新分类的金额 | — | | | — | | | (51.0) | | | (51.0) | |
本期其他综合(亏损)净收益 | (24.7) | | | (3.0) | | | 69.3 | | | 41.6 | |
截至2022年6月30日的余额 | $ | (38.3) | | | $ | (3.5) | | | $ | 99.3 | | | $ | 57.5 | |
H。套期保值
外币远期合约-被指定为对冲工具
我们维持一项套期保值计划,旨在减轻外汇汇率变动对以某些外币计价的部分预测产品收入的影响。该计划包括根据美国公认会计原则被指定为现金流套期保值的外币远期合约,合同期限从一到 十八个月。我们在简明合并损益表中的 “产品收入,净额” 中确认此类合约有效部分的已实现收益和亏损,同时我们确认受套期保值外汇汇率变动影响的产品收入。
我们正式记录了外币远期合约(对冲工具)和预测的产品收入(对冲项目)之间的关系,以及我们开展各种套期保值活动的风险管理目标和战略,包括将所有被指定为现金流套期保值的外币远期合约与预测的交易进行匹配。我们还在对冲初期和持续的基础上正式评估外币远期合约在未来和回顾性基础上抵消对冲项目现金流变化方面是否非常有效。如果我们确定(i)外币远期合约作为现金流对冲工具的有效性不高,(ii)外币远期合约已不再是高效的对冲工具,或(iii)预测的交易不再可能发生,我们将在未来停止对冲会计处理。我们根据远期合约公允价值的变化和假设外币远期合约的公允价值来衡量有效性,其条款与对冲风险的关键条款相匹配。截至2023年6月30日,所有套期保值都被确定为非常有效。
我们考虑交易对手的信用风险对外币远期合约公允价值的影响。截至2023年6月30日和2022年12月31日,信用风险并未改变我们外币远期合约的公允价值。
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简明合并财务报表附注(未经审计)
下表汇总了根据美国公认会计原则指定为现金流套期保值的未偿外币远期合约的名义金额(美元):
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| 截至2023年6月30日 | | 截至2022年12月31日 |
外币 | (单位:百万) |
欧元 | $ | 1,082.1 | | | $ | 1,497.7 | |
英镑 | 189.7 | | | 247.4 | |
加元 | 183.2 | | | 216.3 | |
澳元 | 140.0 | | | 174.9 | |
瑞士法郎 | 52.3 | | | 65.2 | |
外币远期合约总额 | $ | 1,647.3 | | | $ | 2,201.5 | |
外币远期合约-未指定为对冲工具
我们还签订合同到期日少于的外币远期合约 一个月,旨在减轻外汇汇率变动对货币资产和负债的影响,包括公司间余额的影响。根据美国公认会计原则,这些合约未被指定为对冲工具。我们在每个时期的简明合并收益表中,在 “其他收入(支出),净额” 中确认此类合约的已实现损益。截至2023年6月30日,我们未按美国公认会计原则进行套期保值会计的未偿外币远期合约的名义金额为美元1.0 十亿。
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月中,我们在简明合并收益表中确认了以下与外币远期合约相关的内容:
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| 截至6月30日的三个月 | | 截至6月30日的六个月 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| (单位:百万) |
指定为对冲工具-从 AOCI 重新归类 | | | | | | |
产品收入,净额 | $ | 8.2 | | | $ | 45.0 | | | $ | 30.2 | | | $ | 65.1 | |
未指定为对冲工具 | | | | | | | |
其他收入(支出),净额 | $ | 0.6 | | | $ | (8.4) | | | $ | 4.2 | | | $ | (16.8) | |
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简明合并损益表中报告的总额 | | | | | | |
产品收入,净额 | $ | 2,493.2 | | | $ | 2,196.2 | | | $ | 4,868.0 | | | $ | 4,293.7 | |
其他收入(支出),净额 | $ | 1.6 | | | $ | (78.1) | | | $ | 2.9 | | | $ | (150.9) | |
下表汇总了我们简明合并资产负债表中包含的根据美国公认会计原则指定为现金流套期保值的未偿外币远期合约的公允价值:
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截至2023年6月30日 |
资产 | | 负债 |
分类 | | 公允价值 | | 分类 | | 公允价值 |
(单位:百万) |
预付费用和其他流动资产 | | $ | 6.8 | | | 其他流动负债 | | $ | (26.5) | |
其他资产 | | 0.1 | | | 其他长期负债 | | (1.1) | |
总资产 | | $ | 6.9 | | | 负债总额 | | $ | (27.6) | |
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简明合并财务报表附注(未经审计)
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截至2022年12月31日 |
资产 | | 负债 |
分类 | | 公允价值 | | 分类 | | 公允价值 |
(单位:百万) |
预付费用和其他流动资产 | | $ | 47.5 | | | 其他流动负债 | | $ | (14.3) | |
其他资产 | | 0.8 | | | 其他长期负债 | | (0.9) | |
总资产 | | $ | 48.3 | | | 负债总额 | | $ | (15.2) | |
截至2023年6月30日,我们预计,在 “预付费用和其他流动资产” 和 “其他流动负债” 中记录的与根据美国公认会计原则指定为现金流套期保值的外汇远期合约相关的金额将在十二个月内重新归类为收益。
我们在简明的合并资产负债表中按总额列报外币远期合约的公允价值。 下表汇总了按美国公认会计原则指定为现金流套期保值的金融工具类型抵消衍生品对我们的简明合并资产负债表的潜在影响:
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| 截至2023年6月30日 |
| 确认的总金额 | | 总金额抵消 | | 列报的总金额 | | 总金额未抵消 | | 合法抵消 |
外币远期合约 | (单位:百万) |
总资产 | $ | 6.9 | | | $ | — | | | $ | 6.9 | | | $ | (6.9) | | | $ | — | |
负债总额 | (27.6) | | | — | | | (27.6) | | | 6.9 | | | (20.7) | |
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| 截至2022年12月31日 |
| 确认的总金额 | | 总金额抵消 | | 列报的总金额 | | 总金额未抵消 | | 合法抵消 |
外币远期合约 | (单位:百万) |
总资产 | $ | 48.3 | | | $ | — | | | $ | 48.3 | | | $ | (15.2) | | | $ | 33.1 | |
负债总额 | (15.2) | | | — | | | (15.2) | | | 15.2 | | | — | |
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我。库存
库存包括以下内容:
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| 截至2023年6月30日 | | 截至2022年12月31日 |
| (单位:百万) |
原材料 | $ | 71.8 | | | $ | 38.1 | |
在处理中工作 | 398.9 | | | 260.7 | |
成品 | 132.8 | | | 161.8 | |
总计 | $ | 603.5 | | | $ | 460.6 | |
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J。股票薪酬支出和股票回购计划
股票薪酬支出
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月中,我们确认了以下股票薪酬支出:
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| 截至6月30日的三个月 | | 截至6月30日的六个月 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| (单位:百万) |
按奖励类型划分的股票薪酬支出: | | | | | | | |
限制性股票单位(包括PSU) | $ | 113.6 | | | $ | 103.0 | | | $ | 229.5 | | | $ | 221.2 | |
股票期权 | 2.4 | | | 6.3 | | | 3.8 | | | 11.8 | |
ESPP 股票发行 | 3.9 | | | 4.3 | | | 9.4 | | | 11.1 | |
与库存相关的股票薪酬支出 | (0.6) | | | 0.3 | | | (1.0) | | | 0.1 | |
“总成本和支出” 中包含的股票薪酬支出总额 | $ | 119.3 | | | $ | 113.9 | | | $ | 241.7 | | | $ | 244.2 | |
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按行项目分列的股票薪酬支出: | | | | | | | |
销售成本 | $ | 1.8 | | | $ | 2.4 | | | $ | 3.7 | | | $ | 4.6 | |
研究和开发费用 | 74.5 | | | 69.5 | | | 150.8 | | | 149.9 | |
销售、一般和管理费用 | 43.0 | | | 42.0 | | | 87.2 | | | 89.7 | |
成本和支出中包含的股票薪酬支出总额 | 119.3 | | | 113.9 | | | 241.7 | | | 244.2 | |
所得税效应 | (31.3) | | | (26.5) | | | (71.9) | | | (62.5) | |
扣除税后的股票薪酬支出总额 | $ | 88.0 | | | $ | 87.4 | | | $ | 169.8 | | | $ | 181.7 | |
股票回购计划
2023 年 2 月,我们董事会批准了一项股票回购计划(“股票回购计划”),根据该计划,我们有权回购不超过 $ $3.0我们的十亿股普通股。我们的股票回购计划没有到期日,可以随时终止。在截至2023年6月30日的六个月中,我们回购了538,505 根据我们的股票回购计划购买的普通股,总额为美元161.1 百万。截至 2023 年 6 月 30 日,总计 $2.8 仍有10亿美元获准用于未来的回购。
K。所得税
我们需要缴纳美国联邦、州和外国所得税。 在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月中,与所得税准备金前的收入相比,我们记录了以下所得税和有效税率准备金:
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| 截至6月30日的三个月 | | 截至6月30日的六个月 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| (以百万计,百分比除外) |
所得税准备金前的收入 | $ | 1,161.5 | | | $ | 1,024.4 | | | $ | 2,053.0 | | | $ | 1,979.2 | |
所得税准备金 | $ | 245.8 | | | $ | 213.9 | | | $ | 437.5 | | | $ | 406.6 | |
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有效税率 | 21.2 | % | | 20.9 | % | | 21.3 | % | | 20.5 | % |
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在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月中,我们的有效税率均类似于美国的法定税率。
我们已经审查了目前可供税务机构审查的所有纳税年度的纳税申报表中采取或将要采取的纳税状况。截至 2023 年 6 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日,我们有 $250.4 百万和美元208.5 未确认的净税收优惠分别为100万个,如果得到确认,这将影响我们的税率。
我们在各州、地方和外国司法管辖区提交美国联邦所得税申报表和所得税申报表。我们在世界各地随时都在进行各种所得税审计。除了我们有净营业亏损或税收抵免结转的司法管辖区外,在对我们的合并财务报表有重大影响的司法管辖区,在2014年之前的几年中,我们不再需要接受税务机关的任何税务机关的税收评估。
L。承付款和或有开支
2022年信贷额度
2022年7月,Vertex及其某些子公司签订了美元500.0 与北卡罗来纳州美国银行作为管理代理人和其中提及的贷款人(“贷款人”)签订的百万无抵押循环贷款(“信贷协议”),该协议将于2027年7月1日到期。信贷协议在收盘时没有签订,我们迄今为止也没有根据该协议签订。根据信贷协议提取的款项(如果有)将用于一般公司用途。在满足某些条件的前提下,我们可以要求将信贷协议的借款能力再增加一美元500.0 百万。此外,信贷协议提供了 $ 的子限额100.0 百万美元用于信用证。
根据信贷协议借入的任何金额将根据我们的选择按基准利率或有担保隔夜融资利率(“SOFR”)计息,每种情况均加上适用的保证金。根据信贷协议,基准利率贷款的适用利润率范围为 0.000% 到 0.500百分比和SOFR贷款的适用利润率范围为 1.000% 到 1.500%,每种情况均基于我们的合并杠杆比率(最近完成的四个财季期间我们的合并资金负债总额与合并息税折旧摊销前利润的比率)。
根据信贷协议借入的任何款项均由我们现有和未来的某些国内子公司担保,但某些例外情况除外。
信贷协议包含惯例陈述和担保以及肯定和否定承诺,包括在某些有限例外情况下维持的财务契约,合并杠杆率为 3.50 至 1.00,可能上调至 4.00 材料收购后升至 1.00。截至2023年6月30日,我们遵守了上述契约。信贷协议还包含惯常的违约事件。如果违约事件持续发生,行政代理人将有权采取各种补救措施,包括加速偿还未偿贷款的到期款额。
与信贷协议相关的直接成本将在其期限内入账,对我们的财务报表无关紧要。
担保和赔偿
在马萨诸塞州法律允许的情况下,我们的《组织章程和章程》规定,我们将赔偿某些高管和董事因担任高级管理人员或董事而对他们提出的某些索赔。根据这些赔偿条款,我们未来可能需要支付的最大可能付款金额是无限的。但是,我们已经购买了董事和高级管理人员责任保险单,这可以减少我们的货币敞口,并使我们能够收回未来支付的任何款项的一部分。 没有 赔偿索赔目前尚待处理,我们认为这些赔偿安排的估计公允价值微乎其微。
在正常业务过程中,我们通常会同意与临床试验研究人员签订的协议和产品开发计划中的场地、与学术和非营利机构签订的赞助研究协议、涉及为我们提供服务的各方的各种类似协议以及我们的房地产租赁中的赔偿条款。我们还习惯性地同意我们的药物发现、开发和商业化合作协议中的某些赔偿条款。就我们的临床试验和赞助的研究协议而言,这些赔偿条款通常适用于针对研究人员或研究机构提出的任何与人身伤害或财产损失、违法行为或某些违反我们的合同义务有关的索赔,或
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对我们的化合物或候选产品进行临床测试。关于租赁协议,赔偿条款通常适用于向房东提出的索赔,这些索赔涉及我们造成的人身伤害或财产损失、我们的违法行为或某些违反合同义务的行为。我们的合作协议中出现的赔偿条款与上面讨论的其他协议中的赔偿条款类似,但此外还为我们的合作者提供了一些有限的赔偿,以应对第三方指控侵犯知识产权的索赔。在上述每种情况下,赔偿义务通常在协议终止后继续存在一段较长时间,尽管我们认为该义务通常在合同期限内及其后的短时间内最为重要。根据这些条款,我们未来可能需要支付的最大可能付款金额通常是无限的。我们已经购买了涵盖人身伤害、财产损失和一般责任的保险单,这减少了我们的赔偿风险,在许多情况下,我们能够收回未来支付的全部或部分款项。我们从未支付过任何实质性款项来为诉讼辩护或解决与这些赔偿条款相关的索赔。因此,我们认为这些赔偿安排的估计公允价值微乎其微。
其他突发事件
我们有某些或有负债,这些负债是在我们的正常业务活动过程中产生的。当未来有可能支出并且可以合理估计此类支出时,我们会累计此类或有负债。除了附注E “公允价值计量” 中讨论的或有对价负债外,还有 不 截至2023年6月30日或2022年12月31日的应计重大或有负债。
M。其他现金流信息
我们的简明合并现金流量表中列报的每个期初和期末的现金、现金等价物和限制性现金包括以下内容:
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| 截至6月30日的六个月 |
| 2023 | | 2022 |
| 期初 | | 期末 | | 期初 | | 期末 |
| (单位:百万) |
现金和现金等价物 | $ | 10,504.0 | | | $ | 10,151.1 | | | $ | 6,795.0 | | | $ | 8,702.2 | |
预付费用和其他流动资产 | 8.0 | | | 2.3 | | | 5.1 | | | 1.9 | |
| | | | | | | |
每份简明合并现金流量表的现金、现金等价物和限制性现金 | $ | 10,512.0 | | | $ | 10,153.4 | | | $ | 6,800.1 | | | $ | 8,704.1 | |
第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
概述
我们是一家全球生物技术公司,投资于科学创新,为严重疾病患者创造变革性药物,重点关注专业市场。我们有四种获批准的药物可以治疗囊性纤维化(“CF”)的根本原因,这是一种危及生命的遗传性疾病,我们将继续专注于开发CF的其他治疗方法。除CF外,我们的研发项目还包括镰状细胞病、β地中海贫血、急性和神经性疼痛、APOL1介导的肾脏疾病、1型糖尿病和α-1抗胰蛋白酶缺乏症的中期和晚期临床项目,以及肌肉萎缩症等疾病的早期项目。
我们的三联组合疗法TRIKAFTA/KAFTRIO(elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor和ivacaftor和ivacaftor)于2019年在美国(“美国”)获得批准,并于2020年在欧盟(“欧盟”)获得批准。总的来说,我们的四种药物被用于治疗北美、欧洲和澳大利亚约88,000名CF患者中的三分之二以上。我们正在其他患者群体(包括年幼的儿童)中评估我们的药物,目标是对所有囊性纤维化跨膜电导调节剂(“CFTR”)基因中至少有一个对我们的CFTR调节剂有反应的突变的人进行小分子治疗。我们还在寻求信使核糖核酸(“mRNA”)和基因疗法,这些患者不制造CFTR蛋白,因此无法从我们目前的CF药物中受益。
此外,我们正在为短期内推出有关镰状细胞病(“SCD”)、β地中海贫血、CF和急性疼痛的潜在新产品做准备。我们在美国、欧盟和英国(“英国”)完成了用于治疗SCD和输血依赖性β地中海贫血(“TDT”)的exagamglogene autotemcel(“exa-cel”)的监管申报。美国食品药品监督管理局(“FDA”)、欧洲药品管理局(“EMA”)和药品和保健产品监管局(“MHRA”)正在审查针对SCD和TdT的exa-cel监管申报。
财务要闻
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收入 | 2023年第二季度,我们的净产品收入增至25亿美元,而2022年第二季度为22亿美元,这主要是由于TRIKAFTA/KAFTRIO在国际多个国家的强劲普及以及TRIKAFTA在美国的持续表现,包括针对2至5岁CF儿童推出TRIKAFTA的持续表现。 |
开支 | 2023年第二季度,我们的研发(“研发”)、收购的在制研发(“AIPR&D”)以及销售、一般和管理(“SG&A”)支出总额增至12亿美元,而2022年第二季度为8.773亿美元。增长主要是由于几种候选产品进入中后期临床开发、AIPR&D的增加以及支持全球上市的成本。2023年第二季度和2022年第二季度,销售成本分别占我们净产品收入的12%。 |
现金 | 截至2023年6月30日,我们的现金、现金等价物和有价证券总额增至126亿美元,而截至2022年12月31日为109亿美元,这主要是由于我们的净产品收入和运营现金流被我们对Entrada Therapeutics, Inc.(“Entrada”)和CRISPR Therapeutics AG(“CRISPR”)的预付款、普通股的回购和所得税的缴纳部分抵消。 |
注意:由于四舍五入,上面的图表可能不相加。
业务更新
已上市的产品
我们预计将通过以下方式发展我们的CFTR业务:(i)在我们刚刚启动的国家,例如最近达成报销协议的国家,继续被患者吸收;(ii)扩大标签,包括扩大到年轻患者群体;(iii)为没有资格使用我们批准的CFTR调节剂的CFTR患者开发mRNA疗法;(iv)CF患者人数的增长。支持持续普及和扩大标签范围的活动的最新进展见下文。
•欧盟委员会批准对1岁至2岁以下的CF儿童使用ORKAMBI,在CFTR基因中有两个F508del突变拷贝。
•美国食品药品管理局批准将KALYDECO用于1个月至不到4个月大的CF患儿。我们已经向欧盟的EMA、英国的MHRA和加拿大卫生部提交了上市许可申请(“MaaS”),要求在1个月至4个月以下的CF儿童中使用KALYDECO。
•美国食品药品管理局批准TRIKAFTA用于2至5岁CFTA,CFTR基因中至少有一个F508del突变或CFTR基因中存在对TRIKAFTA有反应的突变。我们已经向EMA、MHRA、加拿大卫生部和澳大利亚治疗用品管理局提交了关于在2至5岁CF儿童中使用KAFTRIO/TRIKAFTA的监管申报。
潜在的短期发射机会
我们正在为以下潜在新产品的近期发布做准备:
SCD 和 TDT 中的 exa-cel
•在美国,美国食品药品管理局在SCD和TdT中接受了exa-cel的生物制剂许可申请(“BLA”),并将SCD的处方药使用者费用法的生效日期定为2023年12月8日,tdT的生效日期为2024年3月30日。美国食品和药物管理局批准了SCD中exa-cel的BLA的优先审查。美国食品和药物管理局表示,他们计划为exa-cel举行一次咨询委员会会议。Exa-cel已在美国被授予快速通道、再生医学高级疗法、孤儿药和罕见儿科疾病称号。
•EMA和MHRA正在审查欧盟和英国的SCD和TdT中exa-cel的Maa协议。在欧盟,exa-cel已被授予优先药物(“PRIME”)和孤儿药称号。在英国,exa-cel已根据MHRA的创新许可和准入途径获得了创新护照。
•在评估exa-cel的1/2/3期Climb-111和climb-121期临床试验中,剂量仍在继续。我们将继续在Climb-131长期随访临床试验中招募和跟踪患者。
CF 中的 vanzacaftor/TezaCaftor/DeutivaCaftor
•在2022年第四季度,我们完成了关键的SKYLINE 102和SKYLINE 103临床试验的入组,这些试验评估了我们在12岁及以上的CF患者中与TRIKAFTA相关的每日一次新的在研三联组合vanzacaftor/tezacaftor/deutivacaftor的疗效和安全性。我们最近完成了对6至11岁CF儿童进行vanzacaftor/tezacaftor/deutivacaftor/deutivacaftor评估的临床试验的入组,即RIDGELINE试验。我们预计将在2023年底之前完成SKYLINE和RIDGELINE的临床试验。
急性疼痛中的 VX-548
•我们继续注册3期关键项目,包括两项腹部整形术和拇囊切除术的随机对照临床试验,以及一项评估我们用于治疗中度至重度急性疼痛的主要化合物 VX-548 的单臂安全性和有效性临床试验。我们预计将在2023年底完成这项关键计划。
•在美国,VX-548 已被授予中度至重度急性疼痛的突破性疗法和快速治疗资格。
管道
我们将继续推进旨在治疗严重疾病的小分子、mRNA、细胞和基因疗法的多元化产品线。支持这些努力的活动最近和预期的进展载于下文。
囊性纤维化
•我们正在与 Moderna 合作开发 VX-522,这是一种 CFTR mRNA 疗法,用于治疗不产生任何 CFTR 蛋白的 CF 患者。我们正在招募 CF 患者参加 VX-522 的单次递增剂量临床试验。我们预计将在2023年完成这项单递增剂量的临床试验,并启动一项多递增剂量的临床试验。在美国,美国食品和药物管理局已授予 VX-522 快速通道认证。
•我们还在开发额外的CFTR调节剂,目标是使更多患者达到氯化汗液的载体水平。
β地中海贫血和镰状细胞病
•我们正在评估使用exa-cel(一种非病毒的体外CRISPR基因编辑疗法)治疗SCD和tdT。
•我们继续在两项全球3期临床试验中招募患者并给其剂量,这些试验评估了5至11岁患有SCD或TdT的儿童中的exa-cel。
•我们将继续研究对exa-cel进行更温和的调理的临床前资产,这可能会扩大符合条件的患者群体。
急性和神经性疼痛
•我们发现了多种选择性NaV1.8小分子抑制剂,目的是开发一类新的止痛药,能够有效缓解非阿片类止痛,不存在滥用的可能性。
•我们已经完成了2期剂量范围临床试验,并将继续为患者服药,该试验评估了糖尿病周围神经病变患者的 VX-548,糖尿病周围神经病变是一种常见的慢性周围神经病理性疼痛。我们预计将在2023年底完成这项临床试验。
•我们还通过对疼痛的研究和早期开发阶段来推进多种Nav1.7抑制剂的开发。
APOL1 介导的肾脏疾病
•依那沙普林是我们用于治疗APOL1介导的肾脏疾病(“AMKD”)的小分子,包括APOL1介导的局灶节段性肾小球硬化(“FSGS”)。我们将继续在inaxaplin的关键项目中招募患者并为其剂量,这是一项针对AMKD患者的单一2/3期临床试验,我们预计将在2023年完成该试验的20期剂量范围部分。
•美国食品药品管理局授予依那沙普林治疗APOL1介导的FSGS的突破性疗法称号,EMA授予inaxaplin治疗AMKD的孤儿药和PRIME称号。
1 型糖尿病
•VX-880 是一种干细胞衍生、完全分化、产生胰岛素的胰岛细胞替代疗法,使用标准免疫抑制来保护植入的细胞。正在进行一项临床试验,以评估 VX-880 作为 1 型糖尿病(“T1D”)的潜在治疗方法,概念验证已经完成。我们完成了1/2期临床试验的b部分的注册和给药。我们已经启动了试验的C部分,以全剂量目标剂量同时给药,试验点目前活跃在美国、加拿大、挪威、瑞士、荷兰和法国。EMA 向 VX-880 授予了 PRIME 称号。
•我们将继续推进T1D中的其他计划,将这些相同的干细胞衍生、完全分化、产生胰岛素的胰岛细胞封装并植入免疫保护设备中,或者经过改造以产生低免疫细胞,目的是消除免疫抑制的需求。我们正在美国、加拿大和荷兰招收T1D患者参加一项评估细胞和器械项目 VX-264 的1/2期临床试验。我们预计将在未来几个月内激活更多的全球站点。我们已经在临床试验的A部分给了第一位患者给药。
•我们的低免疫细胞计划使用 CRISPR/Cas9 技术对 VX-880 和 VX-264 计划中使用的相同干细胞衍生的、完全分化的胰岛进行基因编辑。目标是掩盖免疫系统的细胞,以探索另一种可能的途径来消除对免疫抑制疗法的需求。该计划在研究阶段继续取得进展。
•我们最近宣布与Lonza达成战略协议,以支持我们的研究性干细胞衍生、完全差异化、产生胰岛素的胰岛细胞疗法产品组合的制造。该协议有望帮助加快我们的T1D细胞疗法产品的开发和商业化。
α-1 抗胰蛋白酶缺乏症
•我们正在努力解决α-1抗胰蛋白酶(“AAT”)缺乏(“AATD”)的潜在遗传原因。我们正在开发新的z-aat蛋白折叠小分子校正剂,目标是使功能性AAT能够分泌到血液中,同时解决AATD的肺部和肝脏方面。我们继续在评估 VX-634 的 1 期临床试验中招募健康志愿者并给其剂量,与之前的 aAT 校正剂相比,这是一系列下一波研究分子中的第一个,其效力和类似药物的特性显著改善。我们预计将在2023年完成这项临床试验的注册和给药。
•我们正在招募患者并给患者服用第一代 aT 校正剂 VX-864 的第二期 2 期临床试验,以评估长期治疗对肝脏的影响,以及血浆中功能性 Aat 的水平。我们预计将在2023年完成这项2期临床试验的入组。
肌肉萎缩症
•我们正在推进肌肉萎缩症的临床前资产,包括杜兴氏肌营养不良症(“DMD”)和1型肌强直性营养不良症(“DM1”)。
对外部创新的投资
•作为与CRISPR合作开发T1D低免疫细胞的一部分,我们在2023年第二季度实现了研究里程碑,最终向CRISPR支付了7000万美元的里程碑。
我们的商业环境
我们的净产品收入来自于治疗CF的药物的销售。我们的CF战略包括继续制定治疗方案并获得批准和报销,这些方案将为所有CF患者提供福利,并通过扩大标签、扩大报销范围和开发新药等方式,增加有资格和能够获得我们药物的CF患者数量。我们正在推进用于治疗CF以外严重疾病的候选产品线。我们的战略是将对因果人类生物学和治疗科学的理解方面的变革性进展相结合,以发现和开发创新药物。这种方法包括将每个项目中的多种化合物(涵盖多种模式)推进到早期临床试验,以获得患者数据,为选择最有前途的化合物进行后期开发提供信息,并为其他化合物的发现和开发提供信息。我们的目标是快速效仿我们的首创疗法,这些疗法可实现概念验证,并提供潜在的同类最佳候选药物,从而取得持久的临床和商业成功。
为了在专业市场寻找新的候选产品和疗法,我们投资于研发。我们相信,在不同领域进行研究可以使我们平衡产品开发中固有的风险,并可能提供将在未来几年形成我们产品线的候选产品。为了补充我们的内部研究计划,我们收购了技术和计划,并根据需要与生物制药和技术公司、领先的学术研究机构、政府实验室、基金会和其他组织合作,以推进我们感兴趣的治疗领域的研究,并获得执行我们战略所需的技术。
新药或生物产品的发现和开发是一个艰难而漫长的过程,需要大量的财政资源以及广泛的技术和监管专业知识。在整个行业中,大多数潜在的药物或生物制品从未进入开发阶段,大多数进入开发阶段的产品从未获得上市批准。我们对候选产品的投资面临相当大的风险。我们密切关注我们的发现、研究、临床试验和非临床研究的结果,并经常根据新数据以及科学、商业和商业见解评估我们的产品开发计划,目的是平衡风险和潜力。随着新信息的出现,以及我们对正在进行的计划和潜在的新计划以及竞争对手的进一步了解,这一过程可能会导致重点和优先事项的快速变化。
我们的业务还需要确保产品的适当生产和报销。当我们通过临床开发推动候选产品向商业化和市场推广以及销售我们批准的产品时,我们会建立和维护我们的供应链和质量保证资源。我们依靠全球第三方网络和内部能力来制造和分销用于商业销售和批准后临床试验的产品,并制造和分销用于临床试验的候选产品。除了为每种新批准的产品建立供应链外,我们还针对现有产品调整供应链,以包括其他配方或根据需要扩大现有产品的生产规模。细胞和基因疗法的过程可能比小分子药物所需的过程更为复杂,并且需要对不同的系统、设备、设施和专业知识进行额外投资。我们专注于确保我们当前产品和管道计划供应链的稳定性。
我们产品的销售在很大程度上取决于第三方付款人的报销程度,例如政府健康计划、商业保险和管理式医疗保健组织。我们的产品(包括潜在的管道疗法)无法得到保证,可能需要很长时间才能获得报销。我们投入大量管理资源和其他资源,从第三方付款人那里获得和维持适当水平的产品报销,包括美国和美国以外市场的政府组织。
在美国,我们成功地与第三方付款人合作,迅速为我们的CF药物获得了适当水平的报销。我们计划继续与众多商业保险公司和托管医疗保健组织以及通常由各州当局管理的政府健康计划进行讨论,以确保付款人认识到我们的药物所带来的重大好处,并为患者现在和将来提供适当水平的药品获取渠道。但是,我们无法预测最近的法律变化,包括2022年的《通货膨胀降低法》,将如何影响我们未来与第三方付款人成功谈判的能力。在美国以外的市场,我们会根据需要逐国或逐个地区寻求政府对药品的补偿。这对于每种新药都是必要的,对于扩大我们现有药物的标签也是必要的。我们预计将继续集中大量资源,以扩大我们在美国和美国以外市场的CF药物的报销,并最终扩大管道疗法的报销。
战略交易
收购
作为我们业务战略的一部分,我们寻求收购与我们的企业和研发战略相一致的技术、产品、候选产品和其他业务,并补充和推进我们正在进行的研发工作。
2022年第二季度,我们以6,000万美元的价格收购了Catalyst Biosciences, Inc.(Catalyst)针对补体系统和相关知识产权的蛋白酶药物组合。2022年第三季度,我们以3.15亿美元的价格收购了ViaCyte,这是一家拥有知识产权、工具、技术和资产的私营生物技术公司,有可能加速我们的T1D计划的发展。
我们预计将继续识别和评估潜在的收购,并可能包括更大的交易或后期阶段的资产。
合作和许可内安排
我们与第三方签订协议,包括合作和许可安排,以开发、制造和商业化产品、候选产品和其他技术,这些技术有可能补充我们正在进行的研发工作。在过去的几年中,我们与多家公司签订了合作协议,包括Arbor Biotechnologies, Inc.、CRISPR、Entrada、ImmunoGen, Inc.、Mammoth Biosciences, Inc.、Moderna, Inc.、Obsidian Therapeutics, Inc. 和 Verve Therapeutics, Inc.。通常,当我们许可一项技术或候选产品时,我们会预先向合作者付款,假设成本该计划和/或同意支付或有付款,其中可能包括里程碑、特许权使用费和期权付款。这些合作款项中的大多数作为AIPR&D记作支出;但是,根据许多因素,包括合作结构、所收购技术的开发阶段、许可候选产品对合作者运营的重要性以及我们的合作者参与的其他活动,这些交易的会计核算可能会有很大差异。我们希望继续识别和评估可能与我们之前参与的合作和许可类似或不同的合作和许可机会。
2023年2月,我们完成了与Entrada的战略合作和许可协议。交易完成后,我们向Entrada预付了2.251亿美元,并购买了Entrada的2490万美元普通股。
2023年3月,我们签订了一项非独家许可协议,允许使用CRISPR的CRISPR-Cas9基因编辑技术来加速我们的T1D低免疫细胞疗法的开发,并向CRISPR预付了1亿美元的预付款。在2023年第二季度,我们实现了一个研究里程碑,这将导致在2023年第三季度向CRISPR支付7000万美元。
获得的在制研发费用
在2023年上半年和2022年,我们的AIPR&D分别包括4.576亿美元和6,390万美元,与根据我们的业务发展交易(包括合作、第三方技术许可和上述资产收购)支付的预付款、或有里程碑或其他付款有关。
许可外协议
我们还将内部开发的项目外包给了领导这些计划开发的合作者。根据这些外包许可安排,我们的合作者负责与这些计划相关的研究、开发和商业化成本,我们有权获得或有里程碑和/或特许权使用费。因此,我们预计不会产生与这些计划相关的巨额开支,并且有可能从这些计划中获得未来的合作和特许权使用费收入。在2023年上半年和2022年上半年,我们的所有外向许可协议均未对我们的简明合并损益表产生重大影响。
战略股权投资
在业务发展活动方面,我们定期对合作者进行股权投资。截至2023年6月30日,我们对某些上市和私营公司进行了战略股权投资,我们预计未来还会进行额外的战略股权投资。我们投资大部分现金、现金等价物和
符合特定信贷质量标准并限制我们对任何一种发行或一种工具的风险敞口的工具中的有价证券。我们的战略股权投资与其他现金、现金等价物和有价证券分开维护和管理。正如下文经营业绩中 “其他收益(支出),净额” 中所述,公允价值易于确定的股票投资(包括公开交易证券)的公允价值的任何变动均计入其他收益(支出),净额记入我们的简明合并损益表中。
操作结果
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月 | | | | 截至6月30日的六个月 | | |
| 2023 | | 2022 | | 改变 | | 2023 | | 2022 | | 改变 |
| (以百万计,百分比和每股金额除外) |
产品收入,净额 | $ | 2,493.2 | | | $ | 2,196.2 | | | 14% | | $ | 4,868.0 | | | $ | 4,293.7 | | | 13% |
运营成本和支出 | 1,466.8 | | | 1,089.9 | | | 35% | | 3,062.6 | | | 2,146.5 | | | 43% |
运营收入 | 1,026.4 | | | 1,106.3 | | | (7)% | | 1,805.4 | | | 2,147.2 | | | (16)% |
其他非营业收入(支出),净额 | 135.1 | | | (81.9) | | | ** | | 247.6 | | | (168.0) | | | ** |
所得税准备金 | 245.8 | | | 213.9 | | | 15% | | 437.5 | | | 406.6 | | | 8% |
净收入 | $ | 915.7 | | | $ | 810.5 | | | 13% | | $ | 1,615.5 | | | $ | 1,572.6 | | | 3% |
| | | | | | | | | | | |
摊薄后每股普通股净收益 | $ | 3.52 | | | $ | 3.13 | | | | | $ | 6.21 | | | $ | 6.09 | | | |
每股计算中使用的摊薄股份 | 260.4 | | | 258.7 | | | | | 260.3 | | | 258.3 | | | |
| | | | | | | ** 没有意义 |
产品收入,净额
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月 | | | | 截至6月30日的六个月 | | |
| 2023 | | 2022 | | 改变 | | 2023 | | 2022 | | 改变 |
| (以百万计,百分比除外) |
TRIKAFTA/自助餐厅 | $ | 2,240.4 | | | $ | 1,893.2 | | | 18% | | $ | 4,337.1 | | | $ | 3,654.8 | | | 19% |
KALYDE | 125.3 | | | 138.7 | | | (10)% | | 250.3 | | | 277.7 | | | (10)% |
ORKAMBI | 96.3 | | | 121.6 | | | (21)% | | 218.8 | | | 253.7 | | | (14)% |
SYMDEKO/SYMKEVI | 31.2 | | | 42.7 | | | (27)% | | 61.8 | | | 107.5 | | | (43%) |
产品收入,净额 | $ | 2,493.2 | | | $ | 2,196.2 | | | 14% | | $ | 4,868.0 | | | $ | 4,293.7 | | | 13% |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | |
在2023年第二季度和上半年,我们的净产品收入与2022年第二季度和上半年相比分别增长了2.970亿美元和5.743亿美元,分别增长了14%和13%,这主要是由于TRIKAFTA/KAFTRIO在国际多个国家的强劲吸收以及TRIKAFTA在美国的持续表现,包括针对CF2至5岁的儿童推出TRIKAFTA 年龄。我们除TRIKAFTA/KAFTRIO以外的其他产品的收入下降主要是患者从这些药物转向TRIKAFTA/KAFTRIO的结果。
我们来自美国和美国以外市场的净产品收入如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月 | | | | 截至6月30日的六个月 | | |
| 2023 | | 2022 | | 改变 | | 2023 | | 2022 | | 改变 |
| (以百万计,百分比除外) |
美国 | $ | 1,507.8 | | | $ | 1,415.1 | | | 7% | | $ | 2,911.6 | | | $ | 2,783.3 | | | 5% |
前美国 | 985.4 | | | 781.1 | | | 26% | | 1,956.4 | | | 1,510.4 | | | 30% |
产品收入,净额 | $ | 2,493.2 | | | $ | 2,196.2 | | | 14% | | $ | 4,868.0 | | | $ | 4,293.7 | | | 13% |
运营成本和费用
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月 | | | | 截至6月30日的六个月 | | |
| 2023 | | 2022 | | 改变 | | 2023 | | 2022 | | 改变 |
| (以百万计,百分比除外) |
销售成本 | $ | 308.6 | | | $ | 261.8 | | | 18% | | $ | 575.5 | | | $ | 507.6 | | | 13% |
研究和开发费用 | 785.7 | | | 600.1 | | | 31% | | 1,528.3 | | | 1,201.2 | | | 27% |
收购了正在进行的研发费用 | 110.5 | | | 61.9 | | | ** | | 457.6 | | | 63.9 | | | ** |
销售、一般和管理费用 | 262.6 | | | 215.3 | | | 22% | | 503.7 | | | 430.5 | | | 17% |
或有对价公允价值的变化 | (0.6) | | | (49.2) | | | ** | | (2.5) | | | (56.7) | | | ** |
成本和支出总额 | $ | 1,466.8 | | | $ | 1,089.9 | | | 35% | | $ | 3,062.6 | | | $ | 2,146.5 | | | 43% |
| | | | | | | ** 没有意义 |
销售成本
我们的销售成本主要包括根据我们产品的净销售额支付的第三方特许权使用费以及库存生产成本。根据我们与囊性纤维化基金会达成的协议,我们的TRIKAFTA/KAFTRIO、SYMDEKO/SYMKEVI、KALYDECO和ORKAMBI销售的第三方分级特许权使用费占净销售额的百分比从个位数到十几岁不等,TRIKAFTA/KAFTRIO销售的特许权使用费低于我们的其他产品。在过去的几年中,由于净产品收入的增加,我们的销售成本一直在增加。在截至2023年和2022年的第二季度和六个月中,我们的销售成本占净产品收入的百分比均为12%。
研究和开发费用
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月 | | | | 截至6月30日的六个月 | | |
| 2023 | | 2022 | | 改变 | | 2023 | | 2022 | | 改变 |
| (以百万计,百分比除外) |
研究费用 | $ | 170.7 | | | $ | 160.9 | | | 6% | | $ | 337.5 | | | $ | 304.7 | | | 11% |
开发费用 | 615.0 | | | 439.2 | | | 40% | | 1,190.8 | | | 896.5 | | | 33% |
研发费用总额 | $ | 785.7 | | | $ | 600.1 | | | 31% | | $ | 1,528.3 | | | $ | 1,201.2 | | | 27% |
我们的研发费用包括研发我们的产品和候选产品所产生的内部和外部费用。我们不会将内部成本,例如工资和福利、股票薪酬支出、实验室用品和其他直接支出和基础设施成本,分配给个人产品或候选产品,因为我们的研发团队中的员工通常分布在多个研发计划中。我们分配临床研究机构向我们提供的服务的外部成本以及由个别计划进行的其他外包研究。我们的内部成本大于外部成本。我们的产品和候选产品的所有研发费用均按实际支出计算。
自2021年1月以来,我们已经承担了与产品发现和开发相关的研发和AIPR&D总支出约77亿美元。我们的候选产品的成功开发具有很大的不确定性,并且存在许多风险。此外,临床试验的持续时间可能因候选产品的类型、复杂性和新颖性以及目标疾病适应症而有很大差异。美国食品药品管理局和国外同类机构对治疗性药物的引进提出了严格要求,通常需要漫长而详细的实验室和临床测试程序、抽样活动以及其他昂贵而耗时的程序。在测试过程的任何阶段从非临床和临床活动中获得的数据都可能是不利的,并导致开发活动的停止或重定向。从这些活动中获得的数据也容易受到不同的解释,这可能会延迟、限制或阻碍监管部门的批准。在项目的整个生命周期中,发现、非临床研究和临床试验的持续时间和成本可能会有很大差异,而且很难预测。
因此,无法对将我们的候选产品推向市场的最终成本进行准确而有意义的估计。
关于我们候选产品的开发和监管时间表的任何估计都是高度主观的,可能会发生变化。因此,我们无法对临床开发计划何时或是否会产生收入和现金流做出有意义的估计。
研究费用
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月 | | | | 截至6月30日的六个月 | | |
| 2023 | | 2022 | | 改变 | | 2023 | | 2022 | | 改变 |
| (以百万计,百分比除外) |
研究费用: | | | | | | | | | | | |
工资和福利 | $ | 45.7 | | | $ | 38.1 | | | 20% | | $ | 91.2 | | | $ | 78.3 | | | 16% |
股票薪酬支出 | 18.5 | | | 19.5 | | | (5)% | | 38.7 | | | 42.4 | | | (9)% |
外包服务和其他直接费用 | 60.6 | | | 44.0 | | | 38% | | 114.2 | | | 83.5 | | | 37% |
无形资产减值费用 | — | | | 13.0 | | | ** | | — | | | 13.0 | | | ** |
基础设施成本 | 45.9 | | | 46.3 | | | (1)% | | 93.4 | | | 87.5 | | | 7% |
研究费用总额 | $ | 170.7 | | | $ | 160.9 | | | 6% | | $ | 337.5 | | | $ | 304.7 | | | 11% |
| | | | | | | ** 没有意义 |
在过去的几年中,随着我们对研发管道的投资以及细胞和基因疗法能力的扩大,我们的研究费用一直在增加,这导致了员工人数、外部服务以及与研究设施相关的其他直接支出和基础设施成本的增加。我们预计将继续投资我们的研究项目,重点是开发治疗严重疾病的变革性药物。
开发费用
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月 | | | | 截至6月30日的六个月 | | |
| 2023 | | 2022 | | 改变 | | 2023 | | 2022 | | 改变 |
| (以百万计,百分比除外) |
开发费用: | | | | | | | | | | | |
工资和福利 | $ | 142.3 | | | $ | 101.0 | | | 41% | | $ | 286.5 | | | $ | 210.9 | | | 36% |
股票薪酬支出 | 56.0 | | | 50.0 | | | 12% | | 112.1 | | | 107.5 | | | 4% |
外包服务和其他直接费用 | 329.1 | | | 210.6 | | | 56% | | 624.4 | | | 423.3 | | | 48% |
基础设施成本 | 87.6 | | | 77.6 | | | 13% | | 167.8 | | | 154.8 | | | 8% |
开发费用总额 | $ | 615.0 | | | $ | 439.2 | | | 40% | | $ | 1,190.8 | | | $ | 896.5 | | | 33% |
| | | | | | | |
在截至2023年6月30日的三个月和六个月中,我们的开发支出分别增加了1.758亿美元和2.943亿美元,增长了40%和33%,这主要是由于支持临床试验和药物供应的成本增加,与我们推进的研发项目(包括痛苦中的vanzacaftor/tezacaftor/deutivacaftor/deutivacaftor三重组合)相关的临床试验和药物供应的成本增加 a-cel 和 T1D。我们正在对内部员工、利用外包服务以及支持这些计划的基础设施进行大量投资。
获得的在制研发费用
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月 | | | | 截至6月30日的六个月 | | |
| 2023 | | 2022 | | 改变 | | 2023 | | 2022 | | 改变 |
| (以百万计,百分比除外) |
收购了正在进行的研发费用 | $ | 110.5 | | | $ | 61.9 | | | ** | | $ | 457.6 | | | $ | 63.9 | | | ** |
| | | | | | | ** 没有意义 |
2023年第二季度的AIPR&D主要与支付给CRISPR的7000万美元T1D研究里程碑以及其他各种里程碑有关。AIPR&D在2023年上半年还包括我们从2023年第一季度起向Entrada预付的2.251亿美元和向CRISPR预付的1亿美元。2022年上半年的AIPR&D主要与向Catalyst支付6,000万美元款项有关,以收购其补充投资组合和相关知识产权。由于预付款、临时里程碑以及根据我们现有和未来的业务发展交易(包括合作、第三方技术许可和资产收购)支付的其他款项,我们的AIPR&D历来一直在波动,预计还会继续波动。
销售、一般和管理费用
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月 | | | | 截至6月30日的六个月 | | |
| 2023 | | 2022 | | 改变 | | 2023 | | 2022 | | 改变 |
| (以百万计,百分比除外) |
销售、一般和管理费用 | $ | 262.6 | | | $ | 215.3 | | | 22% | | $ | 503.7 | | | $ | 430.5 | | | 17% |
与2022年第二季度和上半年相比,2023年第二季度和上半年的销售、一般和管理费用分别增长了22%和17%,这主要是由于持续投资以支持我们药物的商业化,以及对我们的候选管道产品的支持增加。
或有对价
我们的或有对价的公允价值在2023年第二季度和上半年分别减少了60万美元和250万美元。我们的或有对价的公允价值在2022年第二季度和上半年分别减少了4,920万美元和5,670万美元,这主要是由于2022年第二季度某些基因编辑计划的范围进行了修订。
其他非营业收入(支出),净额
利息收入
利息收入在2023年第二季度和上半年分别增加到1.447亿美元和2.673亿美元,而2022年第二季度和上半年分别为1,080万美元和1,240万美元,这主要是由于市场利率提高以及现金等价物和可供出售债务证券的增加。我们未来的利息收入取决于我们未偿还的现金等价物和可供出售债务证券的金额和现行市场利率。
利息支出
2023年和2022年第二季度的利息支出分别为1,120万美元和1,460万美元,2023年上半年和2022年上半年的利息支出分别为2,260万美元和2950万美元。我们在这些时期的大部分利息支出与我们在波士顿租赁的公司总部相关的估算利息支出有关。
其他收入(支出),净额
其他收入(支出)净额分别为2023年和2022年第二季度的160万美元收入和7,810万美元的支出,以及2023年上半年和2022年上半年的290万美元收入和1.509亿美元的支出。
这些金额中的绝大多数与我们的战略股权投资公允价值变动产生的未实现净收益或亏损有关。截至2023年6月30日,我们对上市公司的投资的公允价值为5,260万美元。只要我们继续对上市公司进行战略股权投资,我们将按季度记录与这些投资相关的其他收入(支出)。我们预计,由于生物技术公司股价的波动,我们的其他净收入(支出)将在未来时期根据战略股权投资公允价值的增加或减少而波动。
所得税
由于我们业务的全球性质,我们的有效税率会随时波动。对我们的有效税率影响最大的因素包括税法的变化、多个司法管辖区之间应纳税收入分配的可变性、研发支出的金额和特征、某些扣除和抵免的水平、对不确定税收状况价值的调整、收购以及第三方合作和许可交易。
我们在2023年和2022年第二季度记录的所得税准备金分别为2.458亿美元和2.139亿美元,在2023年上半年和2022年上半年分别记录了4.375亿美元和4.066亿美元。我们在2023年上半年和2022年上半年分别为21.3%和20.5%的有效税率,与美国的法定税率相似。
流动性和资本资源
下表汇总了截至2023年6月30日和2022年12月31日的财务状况的组成部分:
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2023年6月30日 | | 截至2022年12月31日 | | 改变 |
| (以百万计,百分比除外) |
现金、现金等价物和有价证券总额 | $ | 12,593.6 | | | $ | 10,890.7 | | | 16% |
营运资金: | | | | | |
流动资产总额 | $ | 13,872.9 | | | $ | 13,234.8 | | | 5% |
流动负债总额 | (3,352.1) | | | (2,742.1) | | | 22% |
营运资金总额 | $ | 10,520.8 | | | $ | 10,492.7 | | | —% |
营运资金
截至2023年6月30日,总营运资金为105亿美元,较截至2022年12月31日的105亿美元增加了2,810万美元。截至2023年6月30日,我们的总营运资金与截至2022年12月31日的营运资金相似,这主要是由于运营提供的20亿美元现金,大部分被长期有价证券投资的增加和普通股的回购所抵消。
现金流
| | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的六个月 |
| 2023 | | 2022 |
| (单位:百万) |
提供的净现金(用于): | | | |
运营活动 | $ | 2,034.3 | | | $ | 2,096.0 | |
投资活动 | $ | (2,137.5) | | | $ | (112.5) | |
融资活动 | $ | (277.4) | | | $ | (47.7) | |
运营活动
2023年上半年,经营活动提供的现金为20亿美元,而2022年上半年为21亿美元,这主要是由2023年上半年和2022年各16亿美元的净收入推动的。
投资活动
2023年上半年和2022年上半年,用于投资活动的现金分别为21亿美元和1.125亿美元。2023年上半年,我们最大的投资活动是购买有价证券。在2022年上半年,我们最大的投资活动是购买房产和设备。
融资活动
2023年上半年和2022年上半年,用于融资活动的现金分别为2.774亿美元和4,770万美元。2023年上半年,我们融资活动的最大部分是与员工股票福利计划相关的付款,以及根据我们的股票回购计划回购普通股。在2022年上半年,我们最大的融资活动是与员工股票福利计划相关的付款。
流动性的来源和用途
截至2023年6月30日,我们的现金、现金等价物和有价证券总额为126亿美元,较截至2022年12月31日的109亿美元增加了17亿美元。我们打算依靠我们现有的现金、现金等价物和有价证券以及来自产品销售的现金流作为我们的主要流动性来源。
我们预计,来自产品销售的现金流以及我们当前的现金、现金等价物和有价证券将足以为我们至少未来十二个月的运营提供资金。我们的可用资金是否足以满足未来的运营和资本需求将取决于许多因素,包括我们未来的产品销售、向市场推出一种或多种其他候选产品的可能性、我们的业务发展活动以及研发计划的数量、广度、成本和前景。
信贷额度和融资策略
根据我们在2022年7月签订的循环信贷额度,我们最多可以借入5亿美元的贷款,并且可以根据该循环信贷协议偿还和再借款,而不会受到罚款。在某些条件下,我们可以要求将借款能力再增加5亿美元,总额达到10亿美元。我们的信贷协议中的负面承诺可能会禁止或限制我们获得这种流动性来源的能力。截至2023年6月30日,该设施尚未拆除,我们遵守了这些契约。
我们还可能通过根据信贷协议借款、通过公开募股或私募我们的证券或担保新的合作协议或其他融资方式来筹集额外资金。我们将继续管理我们的资本结构,并将考虑所有可能增强我们的长期流动性状况的融资机会。如果有的话,也无法保证任何此类融资机会都会以可接受的条件提供。
未来资本要求
我们有重要的未来资本要求,包括:
•用于开展研发活动、制造和商业化现有和未来产品以及运营我们组织的预期运营费用。
•设施、运营和融资租赁义务。
•我们为CF产品的销售向囊性纤维化基金会支付的特许权使用费。
•为所得税支付的现金。
此外,我们还有很大的潜在资本要求,包括:
•我们已经与第三方签订了某些与业务发展相关的战略协议,其中包括为某些研究、开发、制造和商业化工作提供资金。我们的某些交易,包括合作、许可安排和资产收购,包括在实现预先设定的发展和监管目标和/或商业目标后,我们可能向未来支付里程碑和特许权使用费。其他交易包括未来潜在的租赁相关费用和其他费用。
我们有义务为这些研发和商业化工作提供资金,并支付这些潜在的里程碑、费用和特许权使用费,这取决于是否继续参与这些计划和/或不发生任何可能导致其终止的不良事件。我们可能会签订额外的业务发展交易和战略协议,包括收购、合作、许可安排和股权投资,这些交易需要额外的资本。
•如果我们根据现有信贷协议借款,我们将需要在2027年偿还所有未偿还的本金。
•截至2023年6月30日,我们的股票回购计划还有28亿美元的剩余授权。
我们在2023年2月10日向美国证券交易委员会(SEC)提交的截至2022年12月31日止年度的10-k表年度报告中披露的未来资本要求没有任何重大变化。
关键会计政策和估计
我们对财务状况和经营业绩的讨论和分析基于我们根据美国公认会计原则编制的简明合并财务报表。这些财务报表的编制要求我们做出某些估计和假设,这些估计和假设会影响报告的资产和负债金额、简明合并财务报表发布之日的或有资产和负债的披露以及报告期间报告的收入和支出金额时期。管理层对这些项目进行监测和分析,以了解事实和情况的变化,这些估计值将来可能会发生实质性变化。估计数的变化反映在变动发生期间报告的结果中。我们的估计基于历史经验和我们认为在这种情况下合理的其他各种假设。如果事实证明过去的经验或其他假设基本不准确,则实际结果可能与我们的估计有所不同。在截至2023年6月30日的六个月中,正如我们在2023年2月10日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日的10-k表年度报告中报告的那样,我们的关键会计政策没有发生重大变化。
最近的会计公告
有关近期会计声明的讨论,请参阅附注A “列报基础和会计政策”。
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露
本项目所要求的信息以引用方式纳入了我们于2023年2月10日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日年度的10-k表年度报告第二部分第7A项 “市场风险的定量和定性披露” 中的讨论。
第 4 项。控制和程序
评估披露控制和程序
我们的管理层(在首席执行官兼首席财务官的监督和参与下)在评估了截至本10-Q表季度报告所涉期末我们的披露控制和程序(定义见经修订的1934年《证券交易法》第13a-15(e)条和第15d-15(e)条)的有效性后,得出结论,根据此类评估,截至2023年6月30日,我们的披露控制和程序是有效的,旨在为信息提供合理的保证要求披露的内容将在美国证券交易委员会规则和表格规定的期限内记录、处理、汇总和报告。在设计和评估我们的披露控制和程序时,我们的管理层认识到,任何控制措施和程序,无论设计和运作多么良好,都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证,而且我们的管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必然需要运用自己的判断力。
财务报告内部控制的变化
在截至2023年6月30日的三个月中,我们对财务报告的内部控制(定义见经修订的1934年《证券交易法》第13a-15(f)条和第15d-15(f)条)没有发生任何对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。
第二部分。其他信息
第 1 项。法律诉讼
我们目前没有受到任何实质性的法律诉讼。
第 1A 项。风险因素
有关风险因素的信息见第一部分第 1A 项。我们于2023年2月10日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日止年度的10-k表年度报告中的 “风险因素”。与先前在10-k表年度报告中披露的风险因素相比,没有实质性变化。
关于前瞻性陈述的特别说明
本10-Q表季度报告,特别是第一部分第2项中列出的管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析,包含许多前瞻性陈述。前瞻性陈述不纯粹是历史性的,可能附带诸如 “预期”、“可能”、“预测”、“预期”、“打算”、“计划”、“可能地”、“相信”、“寻求”、“估计” 等词语以及其他具有相似含义的词语和术语。此类陈述可能涉及:
•我们对财务业绩的金额、时间和趋势的预期,包括收入、成本和支出以及其他收益和亏损;
•我们对临床试验和研发项目的期望,包括对患者入组的预期、开发时间表、我们正在进行和计划中的临床试验数据的预计发布时间、监管机构提交的疗法文件和其他提交的材料,以及与监管机构的沟通,包括美国食品药品管理局为exa-cel举行咨询委员会会议的计划;
•我们维持和获得足够产品报销的能力,我们推出、商业化和销售我们的产品或我们获得监管部门批准的任何其他疗法的能力,以及我们获得现有疗法标签扩展的能力;
•我们期望我们有能力通过增加符合CF资格并能够获得我们的药物的人数来继续发展我们的CF业务,为已经有CF的人提供更好的治疗选择
有资格获得我们的一种药物,并为目前无法从我们的药物中受益的 CF 患者寻求基因疗法;
•正在进行和计划中的临床试验将生成的数据,以及使用这些数据推进化合物、继续开发或支持监管申报的能力;
•我们对我们的疗法的临床试验、临床前和非临床研究为进一步研究、临床试验或潜在的治疗用途提供支持的信念;
•我们计划继续投资我们的研发计划,包括我们计划的预期时间表,以及我们单独或与第三方合作者一起开发管道计划的战略;
•我们对我们关注的疾病领域的大致患者群体的看法;
•我们收购与合作的潜在收益和治疗范围,包括预期与Lonza的战略协议将加速我们T1D细胞疗法产品的开发和商业化;
•建立、发展和维护合作关系,包括潜在的里程碑付款或其他义务;
•潜在的业务发展活动,包括确定潜在的合作伙伴或收购目标;
•我们扩大和保护我们的知识产权组合以及以其他方式维护产品专有权的能力;
•外币汇率的潜在波动以及我们的外币管理计划的有效性;
•我们对运营产生的现金、我们的现金余额以及预期的创收和利息收入的预期;
•我们对所得税准备金或从中受益以及递延所得税资产使用情况的期望;
•我们有能力利用我们的研究计划来识别和开发新的候选产品,以解决严重疾病和重大未满足的医疗需求;
•我们计划扩大、加强和投资我们的全球供应链和制造基础设施和能力,包括细胞和基因疗法;以及
•我们的流动性以及我们对筹集额外资金的可能性的预期。
前瞻性陈述受某些风险、不确定性或其他难以预测的因素的影响,并可能导致实际事件或结果与任何此类陈述中显示的事件或结果存在重大差异。这些风险、不确定性和其他因素包括但不限于我们在2023年2月10日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日的10-k表年度报告第1A项中的 “风险因素”,以及我们在未来向美国证券交易委员会提交的报告中不时描述的风险、不确定性和其他因素。
任何此类前瞻性陈述都是基于我们截至申报之日的观点和假设作出的,不是对未来业绩的估计。除非法律要求,否则我们没有义务公开更新任何前瞻性陈述。提醒读者不要过分依赖任何此类陈述。
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用
发行人回购股票证券
2023 年 2 月,我们董事会批准了一项股票回购计划(“股票回购计划”),根据该计划,我们有权回购高达 30 亿美元的普通股。我们的股票回购计划没有到期日,可以随时终止。下表显示了我们在截至2023年6月30日的三个月内根据股票回购计划回购的证券回购。
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时期 | 总数 购买的股票百分比 | | 平均价格 每股支付 | | 股票总数 作为其中的一部分购买 公开宣布 计划或计划 (1) | | 大概的美元价值 可能还未达到的股份 在 计划或计划 (1) |
2023年4月1日至2023年4月30日 | 59,066 | | | $ | 320.24 | | | 59,066 | | | $ | 2,845,498,222 | |
2023 年 5 月 1 日至 2023 年 5 月 31 日 | 11,902 | | | $ | 323.75 | | | 11,902 | | | $ | 2,841,644,990 | |
2023 年 6 月 1 日至 2023 年 6 月 30 日 | 8,520 | | | $ | 322.70 | | | 8,520 | | | $ | 2,838,895,549 | |
总计 | 79,488 | | | $ | 321.03 | | | 79,488 | | | $ | 2,838,895,549 | |
(1) 根据我们的股票回购计划,我们有权不时通过公开市场或私下协商的交易购买股票。此类购买可能符合第10b5-1条计划或我们的管理层确定的其他方式,也可能符合美国证券交易委员会的要求。
第 5 项其他信息
规则 10b5-1 交易计划
我们管理董事、高级职员和员工证券交易的政策允许我们的高管、董事和雇员根据经修订的1934年《证券交易法》第10b5-1条制定交易计划。 下表描述了我们的执行官和董事在2023年第二季度通过的出售证券的书面计划,每份计划都旨在满足第10b5-1条(均为 “交易计划”)的肯定辩护条件。
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姓名和标题 | | 交易计划通过日期 | | 交易计划的预定到期日期 (1) | | 受交易计划约束的最大股数 |
大卫·阿尔舒勒 全球研究执行副总裁兼首席科学官 | | 5/10/2023 | | 5/17/2024 | | 32,896(2) |
卡门·博齐奇 全球药物开发和医学事务执行副总裁、首席医学官 | | 5/30/2023 | | 1/31/2024 | | 33,905 |
阿米特·萨赫杰夫 执行副总裁,首席患者官 | | 5/9/2023 | | 5/20/2024 | | 40,128(2) |
Ourania Tatsis 执行副总裁、首席监管和质量官 | | 5/9/2023 | | 2024 年 5 月 1 日 | | 11,783(2) |
桑吉塔·巴蒂亚 董事 | | 5/10/2023 | | 5/10/2024 | | 1,194 |
泰伦斯·科尔尼 董事 | | 5/9/2023 | | 12/29/2023 | | 1万个 |
(1) 如果所有预期交易均在该交易计划到期日之前完成,经纪人或交易计划持有人终止后,或者交易计划中另有规定,则交易计划可能会在较早的日期到期。 (2) 不包括可能在未来归属日期预扣税款的普通股。 |
第 6 项。展品
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展品编号 | 展品描述 |
31.1 | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席执行官进行认证。 |
31.2 | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席财务官进行认证。 |
32.1 | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条对首席执行官和首席财务官进行认证。 |
101.INS | XBRL 实例-该实例文档不出现在交互式数据文件中,因为其 XBRL 标签嵌入在内联 XBRL 文档中。 |
101.SCH | XBRL 分类扩展架构 |
101.CAL | XBRL 分类扩展计算 |
101.LAB | XBRL 分类扩展标签 |
101.PRE | XBRL 分类法扩展演示 |
101.DEF | XBRL 分类法扩展定义 |
104 | 封面页交互式数据文件——封面交互式数据文件未出现在交互式数据文件中,因为其 XBRL 标签嵌入在 Inline XBRL 文档中。 |
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签名
根据1934年《证券交易法》的要求,注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
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| Vertex 制药公司 |
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2023年8月2日 | 作者: | /s/ 小查尔斯·瓦格纳 |
| | 小查尔斯·瓦格纳 |
| | 执行副总裁、首席财务官 (首席财务官和 经正式授权的官员) |