商业组织

演示基础

先前在年度报告中披露的重大会计政策没有重大变化。

估算值的使用

现金、现金等价物和限制性现金

就简明合并资产负债表和简明合并现金流量表而言，现金等价物是指在购买之日到期日为三个月或更短的高流动性投资。现金和现金等价物包括对商业银行和金融机构的货币市场基金的投资，以及高质量公司发行人的商业票据。限制性现金主要涉及作为信用证抵押品持有的用于租赁公司华盛顿特区总部办公空间的款项。 

来自产品净销售的收入

该公司的净产品销售额包括Fanapt®、HETLIOZ® 和PONVORY® 的销售。 截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月中，按产品划分的净销售额如下：

截至2023年3月31日的三个月，该公司公布的HETLIOZ® 净产品销售额反映了与近期相比单位销售额的增长。截至2023年3月31日的三个月中，单位销售额的增加导致专业药房客户的库存在2023年3月31日大幅增加。在2023年的剩余时间里，尽管专业药房客户持续去库存，但在仿制药竞争开始之前，库存水平相对于库存水平仍然较高，并在2024年3月31日和2024年6月30日保持较高水平。展望未来，HETLIOZ® 产品净销售额可能反映出由于专业药房客户库存水平增加而导致的单位销售减少，也可能因专业药房客户何时需要再次购买而异。此外，HETLIOZ® 产品净销售额在未来一段时间内可能会大幅下降，这可能与美国持续的仿制药竞争有关。该公司在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月中将HETLIOZ® 的净产品销售额限制在收入不太可能出现重大逆转的范围内。截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月中，与2024年和2023年第一季度收入受限估计变动相关的确认收入金额为美元0.7 百万和美元4.8 分别为百万。截至2024年6月30日的六个月中，与截至2023年12月31日止年度收入受限的估计变动相关的确认收入金额为美元1.6 百万。随着与专业药房客户库存库存相关的可变对价相关的剩余不确定性得到解决，HETLIOZ® 产品净销售在未来时期可能会出现波动。

主要客户

最近的会计公告

2023年12月7日，公司签订了资产购买协议（“收购协议”），从强生公司Actelion制药有限公司（Janssen）手中收购美国和加拿大对PONVORY® 的版权，交易的完成与签署同时进行。PONVORY® 是一种每日一次的口服选择性鞘氨醇-1-磷酸受体 1 调节剂，适用于治疗复发型多发性硬化症的成年人，包括临床孤立综合征、复发缓解疾病和活动性继发性进展性疾病。此次收购的总对价为 $104.9 百万美元包括支付给詹森的现金和与收购相关的交易成本。购买协议包括惯常陈述、担保和承诺，以及标准相互赔偿，涵盖因任何重大违反购买协议或陈述和担保不准确而造成的损失。詹森已同意赔偿公司在收盘前因其活动而造成的损失，公司同意在收盘后赔偿詹森因公司与PONVORY® 相关的活动而造成的损失。同时，在购买协议方面，双方还签订了某些支持协议，包括惯例过渡协议，根据该协议，在过渡期间，Janssen将继续运营PONVORY®。该公司于2024年5月宣布，PONVORY® 的美国新药申请（NDA）和研究性新药申请的所有权已从强生公司转让给Vanda，这完全允许该公司在美国商业化PONVORY®。

根据ASC 805-50，对PONVORY® 的收购被视为资产收购，因为收购资产的公允价值几乎都集中在单一资产中，即PONVORY® 产品权利。PONVORY® 产品权利由某些专利和商标、监管批准、营销资产和其他记录组成，由于它们密不可分，因此被视为单一资产。美元的总对价104.9 百万美元已全部分配给收购的无形资产，以获得美国和加拿大对PONVORY® 的权利。如附注7 “无形资产” 所披露的那样，直线法用于摊销无形资产。

权威指南建立了三级公允价值层次结构，优先考虑用于衡量公允价值的投入。这些等级包括：

•级别 1 — 定义为可观察的输入，例如活跃市场的报价

•级别 2 — 定义为活跃市场中除报价以外的其他可直接或间接观察的投入

•级别 3 — 定义为不可观察的输入，其中几乎没有或根本没有市场数据，因此需要实体制定自己的假设

截至2024年6月30日和2023年12月31日按公允价值计量的总资产包括美元12.9 百万和美元63.8 分别是百万现金等价物。

公司还拥有无需定期按公允价值计量的金融资产和负债，主要包括现金、应收账款、限制性现金、应付账款和应计负债以及产品收入补贴，其账面价值实质上接近其公允价值。

库存按成本或可变现净值的较低值记录，包括第三方制造成本和其他直接和间接成本，并使用先入先出方法进行估值。公司通过评估与产品保质期相关的当前和未来产品需求来评估库存过剩和产品过期的风险，同时考虑正常业务过程中可用库存的所有可能替代用途。该公司通过考虑但不限于整体市场潜力、市场份额、市场接受度、患者使用情况和仿制药竞争等因素来进行需求预测。公司的库存余额包括 $2.2 百万和美元3.0 截至 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日，Fanapt® 产品分别为百万个，以及 $7.2 截至 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日，HETLIOZ® 产品已达数百万个。

HETLIOZ®。2014年1月，该公司宣布，美国食品药品管理局已批准HETLIOZ® 的保密协议。由于获得批准，该公司在与百时美施贵宝（BMS）签订的许可协议中达到了一个里程碑，该协议要求公司支付许可费 $8.0 百万到 BMS。2018年4月，该公司实现了与BMS许可协议下的最后一个里程碑，当时HETLIOZ® 的全球累计销售额达到美元250.0 百万。由于实现了这一里程碑，公司向BMS支付了$25.0 2018 年达到 100 万个。这些里程碑式的付款被确定为收购HETLIOZ® 的额外对价，并作为无形资产进行资本化，将在相关产品专利的估计经济使用寿命内按直线摊销。

PONVORY®。2023 年 12 月 7 日，公司从 Janssen 手中收购了 PONVORY® 的美国和加拿大版权。总收购价格分配给收购的美国和加拿大对PONVORY® 权利的无形资产。有关更多详细信息，请参阅注释 3 “PONVORY® 收购”。PONVORY® 无形资产按直线摊销

超过相关产品权的估计经济使用寿命。在2024年第一季度，根据相关产品权利的估计经济使用寿命的变化，PONVORY® 无形资产的估计使用寿命从2035年更改为2042年。

截至2024年6月30日和2023年12月31日，该公司还有美元27.9 与Fanapt® 相关的数百万笔已全额摊销的无形资产。

无形资产在其估计的有用经济寿命内使用直线法进行摊销。摊销费用为 $1.8 百万和美元0.4 截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月，分别为百万美元。摊销费用为 $3.8 百万和美元0.8 在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中，分别为百万美元。 以下是截至2024年6月30日的未来无形资产摊销时间表摘要：

担保和赔偿

该公司在正常业务过程中签订了许多标准的知识产权赔偿协议。根据这些协议，对于受赔方（通常是公司的业务合作伙伴或客户）因任何美国专利或任何第三方提出的任何版权或其他知识产权侵权索赔而蒙受或产生的损失，公司进行赔偿，使其免受损害，并同意向受赔方赔偿

尊重公司的产品。这些赔偿协议的期限通常自协议执行之日起永久有效。根据这些赔偿协议，公司未来可能需要支付的最大可能付款金额是无限的。自成立以来，公司没有为辩护诉讼或解决与这些赔偿协议相关的索赔承担任何费用。公司还就某些事件或事件向其高管和董事提供赔偿，但须遵守某些条件。

许可协议

公司开发和商业化其产品的权利受其他制药公司授予公司的许可证条款和条件的约束。

Fanapt®。根据与诺华制药股份公司（诺华）达成的和解协议的条款，诺华于2014年12月31日将Fanapt® 特许经营权的所有美国和加拿大权利转让给该公司。该公司直接向赛诺菲有限公司（赛诺菲）支付了固定的特许权使用费 3截至2019年12月的净销售额的百分比与制造专业知识有关。公司还有义务按Fanapt® 净销售额向赛诺菲支付固定的特许权使用费，金额等于 6在特定条件下与制造无关的赛诺菲专有技术的百分比，期限最长可达 10 在新化学实体（NCE）专利已到期或未颁发的市场上待了多年。公司有义务支付这笔费用 6截至2026年11月，美国净销售额的特许权使用费百分比。

HETLIOZ®。2004年2月，该公司与BMS签订了许可协议，根据该协议，该公司获得了某些专利和专利申请的全球独家许可，以及其他知识产权许可，用于开发和商业化HETLIOZ®。截至2024年6月30日，公司已向BMS支付了$37.5 百万美元的预付费用和里程碑债务，包括美元33.0 数百万份监管批准和商业里程碑资本化为无形资产（见附注7，无形资产）。该公司有 不 对房舍管理处的剩余里程碑义务。此外，公司有义务就HETLIOZ® 向BMS的净销售额支付特许权使用费。公司将HETLIOZ® 商业化的每个地区的特许权使用费期为 10 在该地区进行首次商业销售后的几年。在美国以外的领土，特许权使用费是 5占净销售额的百分比。在美国，美国净销售额的特许权使用费从 10% 到 52022年12月的百分比。这笔美国特许权使用费于 2024 年 4 月结束。根据许可协议，公司还有义务向BMS支付其从第三方收到的与任何分许可安排有关的任何分许可费、预付款、里程碑和其他款项（不包括特许权使用费）的一定百分比，费率为二十年代中期。公司有义务尽其商业上合理的努力来开发和商业化HETLIOZ®。

传统的。2012年4月，公司与礼来公司（Lilly）签订了许可协议，根据该协议，公司获得了某些专利和专利申请的全球独家许可，以及其他知识产权许可，用于开发和商业化适用于所有人类适应症的Nk-1受体拮抗剂——传统剂。礼来有资格根据特定开发、监管批准和商业化里程碑的实现情况获得未来付款，以及净销售额的分级特许权使用费，百分比最高为 低两位数。截至2024年6月30日，公司已向礼来支付了美元5.0 百万美元的预付费用和开发里程碑。这些预付费用和开发里程碑的付款包括 $2.0 在截至2023年12月31日的年度中，向礼来支付了百万里程碑，用于在美国或欧盟（EU）提交第一份传统产品上市许可申请。截至2024年6月30日，剩余的里程碑债务包括美元10.0 百万和美元5.0 在美国和欧盟首次批准传统药物的上市许可申请分别达到百万个里程碑，最高可达美元80.0 百万用于销售里程碑。公司有义务利用其商业上合理的努力来开发和商业化传统药物。

CFTR 活化剂和抑制剂产品组合。2017年3月，公司与加州大学旧金山分校（UCSF）签订了许可协议，根据该协议，公司获得了开发和商业化CFTR活化剂和抑制剂组合的全球独家许可。根据许可协议，公司将开发和商业化CFTR活化剂和抑制剂，并负责所有开发成本，包括目前的研究前新药开发工作。加州大学旧金山分校有资格根据规定的开发和商业化里程碑的实现情况获得未来的付款，以及个位数净销售额的特许权使用费。截至2024年6月30日，公司已向加州大学旧金山分校支付了美元1.6 百万美元的预付费用和开发里程碑。截至2024年6月30日，剩余的里程碑债务包括美元11.9 百万美元用于发展里程碑，美元33.0 百万美元，用于未来的监管批准和销售里程碑。包含在美元中11.9 百万个发展里程碑是 $1.1 每种许可产品的临床研究结束后应付的里程碑义务为百万美元，但不超过美元3.2 CFTR投资组合总额为百万美元。

VQW-765。在与诺华签订的与Fanapt® 相关的和解协议中，公司获得了某些专利和专利申请的全球独家许可，以及其他知识产权许可，用于开发和商业化二期α-7烟碱乙酰胆碱受体部分激动剂 VQW-765。根据许可协议，公司有义务尽其商业上合理的努力开发和商业化 VQW-765，并负责

用于所有开发成本。公司没有里程碑义务；但是，诺华有资格获得净销售额的分级特许权使用费，百分比最高为青春期中期。

其他协议

Olipass。2022年9月，该公司与奥利帕斯公司（OliPass）达成协议，共同开发一套基于OliPass专有的修饰肽核酸的ASO分子。作为达成该安排的对价, 公司向OliPass支付了预付费用 $3.0百万，这在2022年被记录为研发费用。该公司为研发活动提供资金，成功开发后可以选择许可共同开发的知识产权。

股东权利计划。2024 年 4 月 17 日，公司董事会批准并宣布了股息分配 一 向截至2024年4月29日营业结束时（记录日期）登记在册的股东享有本公司每股已发行普通股的权利（每股权利）。每项权利都使注册持有人有权从公司购买面值为美元的A系列初级参与优先股的千分之一股份，但须遵守尚未出现的某些条件0.001 公司每股（优先股），行使价为美元25.00 （行使价），视情况而定。完整的权利条款载于公司与作为权利代理人的Equiniti Trust Company, LLC于2024年4月17日签订的权利协议（经修订的权利协议第1号修正案）修订的权利协议（经修订的权利协议）。

一般而言，除某些列举的例外情况外，权利协议的运作方式是对获得受益所有权的任何个人或团体处以重罚 10未经董事会事先批准的普通股百分比或更多。通常，任何人将被视为受益拥有任何证券（a）该人与他人签订了任何协议、安排或谅解以收购、持有、投票或处置任何普通股的证券，或（b）作为衍生品交易标的或构成衍生证券的证券。因此，权利协议和权利发行的总体效果可能是增加或阻碍未经董事会批准的涉及公司的合并、投标或交换要约或其他业务合并。但是，权利协议和权利均不应干涉董事会批准的任何合并、投标或交换要约或其他业务合并。

购买承诺

在业务过程中，公司定期根据收费服务安排与第三方供应商签订协议，协议通常可以在以下时间终止 90 提前几天发出通知，不产生额外费用，但是在终止生效之日之前已完成工作或采购但未付款的材料的费用以及公司承包商在终止生效之日结束在建工程时产生的其他费用除外。公司对超过一年的协议的不可取消的购买承诺主要与数据服务承诺有关。与其他第三方供应商签订的各种其他长期服务协议，例如库存购买承诺，本质上是可以取消的，或者协议中包含可变的承诺条款。

截至 2024 年 6 月 30 日，有 7,677,419 根据2006年股权激励计划（2006年计划）和经修订和重述的2016年股权激励计划（2016年计划以及2006年计划，计划），受已发行期权和限制性股票单位（RSU）约束的股票。2006年的计划于2016年4月到期，公司通过了2016年计划。2006年计划下的未决期权仍然有效，2006年计划的条款继续适用，但2006年计划不能授予任何额外奖励。2016年6月，该公司的股东批准了2016年计划。此后，对2016年计划进行了多次修订，以增加预留发行的股票数量以及其他行政用途

变化。2016年计划的每项修正案均已获得公司股东的批准。总共有 15,690,000 根据2016年计划获准发行的普通股， 4,673,878 截至2024年6月30日，其股份仍可供未来授予。

股票期权

公司已根据计划授予期权奖励，其服务条件（服务期权奖励）受董事会薪酬委员会制定的条款和条件的约束。服务选项奖励有 10-年合同条款。员工和新董事在当选后获得的服务期权奖励可行使 四年，其中第一个 25授予日一周年归属的受服务期权奖励约束的股份的百分比及剩余部分 75受服务期权奖励约束的股份的百分比 36 此后等额的每月分期付款。随后授予董事的年度服务期权奖励在授予日一周年之日归属并可全部行使。向执行官和某些其他员工发放的服务期权奖励规定，如果执行官或员工被非自愿解雇，则部分加速归属；如果执行官或员工在非自愿解雇期间，则完全加速解锁 24 公司控制权变更后的几个月。授予董事的服务期权奖励规定，如果公司控制权发生变化，或者董事的任期因董事死亡或完全和永久残疾而终止，则可加速归属。

截至2024年6月30日，美元4.6 预计将在加权平均期限内确认与未归属服务期权奖励相关的数百万笔未确认的薪酬成本 1.0 年份。截至2024年6月30日，没有期权奖励被归类为负债。

授予期权的加权平均授予日公允价值为 $2.95 和 $3.53 截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月的每股收益。有 不 截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中行使股票期权的收益。

限制性股票单位

RSU是一种股票奖励，使持有人有权在奖励归属时获得公司普通股。每个 RSU 的公允价值基于授予之日公司股票的收盘价。公司已根据计划向RSU授予服务条件（服务RSU），这些服务条件受董事会薪酬委员会制定的条款和条件的约束。在员工和新董事当选时向其发放的服务限制性单位归入其中 四 等额的年度分期付款。随后授予董事的年度服务限制单位在授予之日的一周年之日归属。向执行官和某些其他员工发放的服务RSU规定，如果执行官或员工在境内被非自愿解雇，则可加速归属 24 控制权变更后的几个月。如果公司的控制权发生变化，授予董事的服务限制性股票单位可加快归属。

截至2024年6月30日，美元16.0 预计将在加权平均期限内确认与未归属服务限制单位相关的数百万笔未确认的薪酬成本 1.7 年份。截至2024年6月30日，没有任何限制性股票单位被归类为负债。

的授予日期公允价值 752,809 在截至2024年6月30日的六个月内归属的限制性股票单位的标的股票为美元8.7 百万。

股票薪酬支出

每项期权奖励的公允价值是在授予之日使用Black-Scholes-Merton期权定价模型估算的，该模型使用下表中列出的假设。预期的波动率基于公司公开交易普通股的历史波动率和其他因素。预期期限是根据历史行使数据和未行使股票期权的假设行使数据相结合来确定的。无风险利率基于美国国债收益率，期限与授予时有效的期权预期期限一致。该公司从未向股东支付过现金分红，也不计划在可预见的将来派发股息。 在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月内授予的员工和董事股票期权的布莱克·斯科尔斯-默顿期权定价模型中使用的假设如下：

在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月中，公司录得的所得税优惠为美元1.0 百万加上所得税准备金 $1.1 分别为百万。截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月的所得税支出（收益）主要由该年度的估计有效税率以及离散所得税支出1美元推动0.2百万和美元0.8分别是百万。

在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中，公司录得的所得税优惠为美元1.5百万加上所得税准备金 $3.3分别为百万。截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月的所得税支出（收益）主要由该年度的估计有效税率以及离散所得税支出的推动0.8 百万和美元1.8 分别为百万。

公司在截至2024年6月30日的三个月和六个月中出现净亏损，导致任何潜在稀释性证券的纳入均产生反稀释作用，导致每股摊薄亏损和归属于普通股股东的每股基本亏损相等。

HETLIOZ®。2018年4月至2021年3月期间，该公司在美国特拉华特区地方法院（特拉华州地方法院）对梯瓦制药美国公司（Teva）、MSN制药公司和MSN实验室私人有限公司（MSN）以及Apotex Inc.和Apotex Corp.（Apotex，以及HETLIOZ® 被告Teva和MSN）提起了多起Hatch-Waxman诉讼，共同主张美国专利号. RE46,604（'604 专利）、9,060,995、9,539,234、9,549,913、9,730,910（'910 专利）、9,844,241、10,071,977、10,149,829（'829 专利）、10,376,487（'487 专利））、10,449,176、10,610,510、10,610,511、10,829,465和10,611,744将受到HETLIOZ® 被告寻求美国食品药品管理局批准的HETLIOZ® 仿制版本的侵权。正如公司在2022年1月14日向美国证券交易委员会提交的8-k表最新报告中最初披露的那样，该公司于2022年1月与MSN和Impax Laboratories LLC（Impax）签订了许可协议，以解决针对MSN的诉讼（MSN/IMPAX许可协议）。MSN/impax许可协议授予MSN和Impax在美国生产和商业化MSN的HETLIOZ® 仿制版的非独家许可，自2035年3月13日起生效，除非该公司在该日期之前获得HETLIOZ® 的儿科独家经营权，在这种情况下，该许可证将自2035年7月27日起生效。MSN/impax许可协议还规定，在某些有限的情况下，MSN和Impax可以更早地推出HETLIOZ® 的通用版本。2023年1月，MSN及其商业合作伙伴Amneal Pharmicals, Inc.（Amneal）告知该公司，他们认为这种情况已经发生，并且已经推出了他们的仿制药版本。该公司不同意这一立场，并试图捍卫其对HETLIOZ® 独家经营的合法权利。针对其余HETLIOZ® 被告的合并诉讼于2022年3月审理。

2022年12月，特拉华州地方法院裁定，Teva和Apotex没有侵犯'604专利，'604、'910、'829和'487专利的主张无效。2022年12月，该公司就特拉华州地方法院的裁决向美国联邦巡回上诉法院（联邦巡回法院）提出上诉，并于2023年3月进行了上诉的口头辩论。2023年5月，联邦巡回法院由三名法官组成的小组确认了特拉华州地方法院的裁决，并于2023年6月要求联邦巡回法院进行重审或全盘复审。2023年8月，联邦巡回法院驳回了该公司的复审申请。2024年1月，公司向美国最高法院提交移审令申请，要求复审联邦巡回法院的裁决。2024年4月，美国最高法院驳回了公司的移审令申请。

2022年12月，该公司向美国新泽西地区地方法院（新泽西州地方法院）分别对Teva和Apotex提起了专利侵权诉讼，包括哈奇-瓦克斯曼法案索赔，声称美国专利号

11,285,129是一项未在特拉华州地方法院案件中提起诉讼的管理方法专利（“129项专利”），Teva's和Apotex的HETLIOZ® 仿制版本将侵犯该专利，两者的HETLIOZ® 仿制版本均已获得美国食品药品管理局的批准。该公司要求新泽西州地方法院，除其他外，命令美国食品药品管理局批准Teva's和Apotex的HETLIOZ® 仿制版本的生效日期不得早于'129专利的到期日期，或新泽西州地方法院可能确定的较晚日期，并禁止Teva和Apotex各自商业制造、使用、进口、要约销售和/或销售其仿制药 HETLIOZ® 的版本直到'129年专利到期，或者新泽西州地方法院可能确定的更晚日期。2023年2月，该案移交给特拉华州地方法院。2023年4月，Teva和Apotex提出动议，要求对诉状作出判决。2024年6月，特拉华州地方法院驳回了这些动议，允许该公司的诉讼继续进行。该公司的诉讼仍在审理中。

2023年1月，该公司在新泽西州地方法院对梯瓦提起诉讼，质疑梯瓦在风险中推出针对非24的单一适应症的HETLIOZ® 仿制药的广告和营销行为。该公司认为，Teva与其仿制版HETLIOZ® 相关的广告和营销行为将其产品推广到Teva寻求并获得美国食品药品管理局批准的有限标签以外的用途。除其他外，该公司旨在禁止Teva参与虚假和误导性广告，并追回金钱损失。2023 年 12 月，该案移交给特拉华州地方法院。该公司的诉讼仍在审理中。

2023年1月，该公司向美国哥伦比亚特区地方法院（华盛顿特区地方法院）提起诉讼，质疑美国食品药品管理局根据《行政程序法》、《食品、药品和化妆品法》（FDCA）和美国食品和药物管理局法规，批准梯瓦的HETLIOZ® 胶囊仿制药简化新药申请（ANDA）。根据FDCA，每份ANDA都必须包含信息，以表明仿制药的拟议标签与批准的上市药物的标签相同。HETLIOZ® 的标签和包装包括盲文，但梯瓦的通用版本不包括盲文。在此基础上，该公司认为Teva批准的标签不符合适用的要求。除其他外，该公司已要求华盛顿特区地方法院撤销美国食品药品管理局对梯瓦ANDA的批准，宣布对ANDA的批准是非法、任意和反复无常的，并迫使FDA命令Teva召回其仿制HETLIOZ® 产品。2023年2月，梯瓦作为被告介入了诉讼。2023年9月，该公司修改了诉讼，要求华盛顿特区地方法院撤销美国食品和药物管理局2023年7月驳回该公司公民申请的决定，该申请最初于2023年1月向美国食品和药物管理局提交。2024年4月，该公司提出了即决判决动议。该公司的诉讼仍在审理中。

2023年9月，该公司在华盛顿特区地方法院对美国食品药品管理局提起诉讼，质疑美国食品药品管理局根据APA、FDCA和FDA法规批准MSN的ANDA的HETLIOZ® 胶囊仿制版。该公司认为，MSN的基本批准数据，尤其是其生物等效性研究，是错误的。在此基础上，该公司已要求华盛顿特区地方法院撤销美国食品药品管理局对MSN安达的批准，宣布对ANDA的批准是非法、任意和反复无常的，并迫使美国食品和药物管理局命令MSN召回其仿制HETLIOZ® 产品。2023年12月，该公司提出了即决判决动议。2024年1月，美国食品和药物管理局反对该公司的动议，并提出放弃行政记录的动议，随后法院就交叉议案进行了口头辩论。华盛顿特区地方法院发布命令，迫使食品和药物管理局提供行政记录，并设定了进一步诉讼的最后期限。2024年4月，该公司提出了即决判决动议。2024年7月，华盛顿特区地方法院就美国食品和药物管理局于2024年1月提出的驳回该动议进行了口头辩论，该公司于2024年2月反对该动议。该公司的诉讼仍在审理中。

2024年4月，该公司在特拉华州地方法院对MSN、Amneal和Impax提起诉讼，指控他们投诉违反拉纳姆法案的虚假广告和几项州法律下的不公平竞争，并指控违反明示陈述和欺诈性诱导许可协议。该公司的诉讼仍在审理中。

HETLIOZ LQ®。2024年7月，该公司在特拉华州地方法院对MSN提起Hatch-Waxman诉讼，声称MSN的通用版本将侵犯编号为10,179,119、11,266,622、11,285,129、11,850,229、10,610,510、10,980,770和11,759,446的美国专利（合计主张的专利）MSN 正在寻求美国食品药品管理局批准的 HETLIOZ LQ®。除其他外，该公司已要求特拉华州地方法院做出判决，裁定MSN在每项主张专利到期之前提交或要求提交其ANDA以获得美国食品药品管理局的批准，以在美国商业制造、使用、进口、要约出售和/或销售其仿制版本的HETLIOZ LQ®，从而侵犯了每项主张专利的至少一项索赔，作出判决，裁定MSN的仿制药的使用在每项主张专利到期之前，美国的HETLIOZ LQ® 版本将直接侵权对每项主张专利至少提出一项索赔，命令美国食品和药物管理局对MSN通用版HETLIOZ LQ® 的任何批准的生效日期不得早于最后一次到期的主张专利的到期日期，或法院可能确定的较晚日期，禁止MSN商业制造、使用、进口、要约出售和/或销售其仿制版本的HETLIOZ LOZ Q® 直至每项主张专利到期或法院可能确定的更晚日期，并在适用的范围内裁定金钱赔偿。该公司的诉讼仍在审理中。

其他事项。从2022年4月到2024年7月，该公司在华盛顿特区地方法院对美国食品药品管理局提起了18起诉讼，要求食品药品管理局根据《信息自由法》（FOIA）出示记录，其中包括：美国食品和药物管理局拒绝该公司治疗时差障碍的HETLIOZ® 补充新药申请（snDa）；美国食品和药物管理局放弃了为期9个月的非啮齿动物毒性研究的假定要求的案件在药物可以长期对人体患者进行测试之前；FDA 外部和内部与以下内容相关的沟通tradipitant、HETLIOZ® 和Fanapt®；美国食品和药物管理局就其HETLIOZ® 和Fanapt® 网页向该公司发送的警告信；美国食品和药物管理局从其网站上删除临床试验设计演示文稿；与美国食品药品管理局对HETLIOZ® 的snda和第三方时差反应评估有关的纪律审查；与食品药品管理局处理即将到来的FOIA相关的内部标准操作程序或指南请求；以及与美国食品和药物管理局考虑tasimelteon ANDA有关的生物等效性和其他研究报告。此后，其中四起诉讼已得到有利于公司的解决，一起有待解决，另外十三起仍未决。美国食品和药物管理局未能在法定时限内就这十四份未决请求中的每一项作出回应和提供所要求的文件。除其他外，该公司已要求华盛顿特区地方法院迫使FDA遵守其义务，并宣布其不合规行为违反了FOIA。

2022年4月，该公司向美国马里兰州地方法院（马里兰州地方法院）对医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）和CMS管理人提起诉讼，质疑CMS对经2022年1月生效的2010年《医疗保健和教育协调法》（ACA）修订的《患者保护和平价医疗法案》（ACA）下定义的 “线路延长” 和 “新提法” 的规则进行了广义解释（规则）。该公司认为该规则是非法的，与国会通过ACA时的意图背道而驰。根据该规则，尽管法律文本和CMS自己的长期惯例规定此类产品不构成产品线延期或新配方，但该公司的某些产品仍将被视为产品线延期和新配方，但可享受更高的回扣。2023年3月，马里兰州地方法院裁定，CMS对条款的解释是合理的，符合国会的意图。2023年4月，该公司就该裁决向美国第四巡回上诉法院（第四巡回上诉法院）提出上诉。2024年1月，第四巡回法院举行了口头辩论。2024年4月，第四巡回法院对该公司作出不利裁决。2024年6月7日，该公司申请延长向美国最高法院提交移审令申请的时间，以审查第四巡回法院的裁决。首席大法官罗伯茨批准了申请，将申请时间延长至2024年9月6日。

2022年5月，该公司在华盛顿特区地方法院对美国食品药品管理局提起诉讼，质疑美国食品药品管理局拒绝将传统药物指定为快速通道。2021年10月，该公司向美国食品药品监督管理局提交了根据1997年《食品药品监督管理局现代化法》（FDAMA）对传统药物进行快速通道认证的申请。FDAMA 规定加快获得美国食品药品管理局快速通道认证的药物的开发和审查。根据FDAMA，如果一种药物既用于治疗严重或危及生命的疾病或病症，又且（2）显示有可能解决此类疾病或病症未得到满足的医疗需求，则FDA必须将该药物指定为快速通道产品。尽管在满足标准时，快速通道的指定是不可自由决定的，但美国食品和药物管理局拒绝了该公司的快速通道指定申请。该公司认为，美国食品和药物管理局的决定不是基于相关标准。因此，除其他原因外，该公司坚持认为FDA的拒绝是非法的。除其他外，该公司已要求华盛顿特区地方法院撤销和撤销美国食品和药物管理局的否认。2023 年 1 月举行了口头辩论。2023年8月，华盛顿特区地方法院对该公司作出不利裁决。2023年9月，该公司就该裁决向美国哥伦比亚特区巡回上诉法院提出上诉。上诉法院计划于2024年9月25日进行口头辩论。

2022年9月，公司在华盛顿特区地方法院对美国食品药品管理局提起诉讼，要求FDA遵守FDA及其实施法规规定的两项单独的非自由裁量义务：有义务在提交SNDA后的180天内在《联邦公报》上发布关于公司针对HETLIOZ® 治疗时差障碍的snDA进行听证的机会通知，另外有义务在联邦公报中发布同样的通知听证请求后的 60 天。美国食品和药物管理局于2022年10月11日发布了听证机会的通知。除其他外，该公司已要求华盛顿特区地方法院迫使食品和药物管理局遵守其义务，并宣布其不合规行为违反了FDCA和FDA的规定。2024年1月，华盛顿特区地方法院就处置性交叉议案进行了口头辩论，随后，华盛顿特区地方法院部分批准了公司的即决判决动议。华盛顿特区地方法院裁定食品和药物管理局违反了该法规，并命令食品和药物管理局要么最终解决该公司的申请，要么在2024年3月5日当天或之前开始听证会。2024年3月，该公司和美国食品和药物管理局提出了一项同意动议，要求对该公司作出有利于该公司的最终判决，理由是美国食品和药物管理局不合理地拖延解决听证请求。

2023年5月，公司向美国联邦索赔法院（联邦索赔法院）提起诉讼，指控联邦政府无偿获取和滥用公司的商业秘密和机密信息。该公司认为，在食品药品管理局期间，美国食品药品管理局不当向仿制药制造商提供了公司HETLIOZ® 和Fanapt® 药物主档案中的机密细节，从而违反了第五修正案的正当程序条款

审查制造商的 ANDA。除其他外，该公司已要求联邦索赔法院宣布，美国食品和药物管理局披露公司的机密商业信息构成第五修正案所指的行为，并给予公正的赔偿。联邦政府提出了驳回申诉的动议，但该公司对此表示反对。2024年1月，联邦索赔法院就驳回动议进行了口头辩论，随后联邦索赔法院发布了一项裁决，部分驳回了政府的动议，允许公司的受理索赔继续进行。该公司的诉讼仍在审理中。

2024年2月，该公司在华盛顿特区地方法院对美国食品和药物管理局提起诉讼，以迫使食品和药物管理局遵守其在FDCA及其实施条例下的法定义务，并对FDA的完整回复信和60天的申报规定提出质疑，该公司认为这并不能免除FDA的法定责任。根据FDCA，FDA有义务在提交SNDA后的180天内批准该公司针对HETLIOZ® 的sndA，用于治疗以入睡困难为特征的失眠症，或者通知公司有机会举行听证会。该公司于 2023 年 5 月 4 日提交了 SNDa。除其他外，该公司已要求华盛顿特区地方法院迫使食品和药物管理局遵守其义务，宣布其不合规行为违反了FDCA和FDA的规定，并宣布FDA的完整回复信和60天的申报规定为非法。2024年6月，该公司提出了即决判决动议，美国食品和药物管理局发布了听证机会通知。2024年7月，美国食品和药物管理局反对该公司的即决判决动议。华盛顿特区地方法院计划于2024年9月17日进行口头辩论。

2024年3月，该公司向美国哥伦比亚特区巡回上诉法院提交了复审申请，要求复审美国食品和药物管理局拒绝举行听证会或批准该公司针对HETLIOZ® 治疗时差障碍的snDA的最终命令。根据FDCA，FDA有义务批准snDA或就申请的可批准性举行听证会。该公司的请愿书要求华盛顿特区巡回法院撤销美国食品药品管理局拒绝举行听证会和拒绝批准的命令。该公司的申请仍在审理中。

2024年4月22日，一名据称是该公司的股东在特拉华州财政法院对公司董事会成员和权利代理人以及作为名义被告的公司（统称为被告）提起诉讼，标题为Steamfitters Local 449养老基金诉Mihael H. Polymeropoulos等人，加州编号2024-0416-KSJM。除其他外，该诉讼辩称，公司董事会成员在通过权利协议时违反了信托义务。该诉讼寻求救济，部分宣称权利协议的条款不可执行，旨在禁止使用此类条款以及损害赔偿、费用和其他补救措施，还试图将2024年5月17日举行的公司2024年年度股东大会（年会）禁令30天。在2024年5月7日的听证会上，特拉华州财政法院驳回了原告要求禁止年会的请求。该案为期三天的审判定于2024年11月4日开始。被告认为这些指控没有法律依据，并打算大力为诉讼辩护。公司预计该诉讼不会对其业务、经营业绩或财务状况产生重大不利影响。但是，该诉讼存在固有的不确定性，实际成本可能很大，公司可能无法胜诉。该公司认为，它有权根据其相关保险单获得保险，但保险可能会被拒绝或被证明不足。