附录 99.1

新闻稿

Regeneron 公布2024年第二季度财务和经营业绩

•与2023年第二季度相比，2024年第二季度收入增长了12％，达到35.5亿美元

•与2023年第二季度相比，2024年第二季度Dupixent® 全球净销售额（由赛诺菲记录）增长了27％，达到35.6亿美元

•2024年第二季度美国EYLEA® HD和EYLEA® 的净销售额与2023年第二季度相比增长了2％，达到15.3亿美元，其中包括来自EYLEA HD的3.04亿美元

•与2023年第二季度相比，2024年第二季度Libtayo® 全球净销售额增长了42％，达到2.97亿美元

•与2023年第二季度相比，2024年第二季度GAAP摊薄每股收益增长46％，至12.41美元，非公认会计准则摊薄每股收益（a）增长13％，至11.56美元；2024年第二季度包括收购的IPR&D费用产生的0.18美元不利影响

•欧盟委员会批准Dupixent作为有史以来第一种以血液中嗜酸性粒细胞升高为特征的不受控制的慢性阻塞性肺病（COPD）的生物疗法

纽约塔里敦（2024年8月1日）——再生元制药公司（纳斯达克股票代码：REGN）今天公布了2024年第二季度的财务业绩，并提供了业务最新情况。

Regeneron董事会联席主席、总裁兼首席执行官伦纳德·施莱弗万博士表示：“Regeneron的季度表现强劲，总收入增长了12％，这要归因于EYLEA HD、Dupixent和Libtayo的显著增长。”“重要的是，Dupixent首次获得了欧盟委员会对慢性阻塞性肺病的监管批准，预计FDA将在第三季度采取行动，这为帮助全球更多患者提供了机会。一如既往，我们将继续专注于推进我们的多元化临床产品线，推进用于慢性自发性荨麻疹和其他皮肤病适应症的Dupixent、itepekimab，我们在慢性阻塞性肺病领域的 IL-33 抗体、fianlimab，我们用于转移性黑色素瘤的 LAG-3 抗体以及Libtayo在辅助皮肤鳞状细胞癌中的后期试验。最后，我们很高兴能够推进几项前景看好的早期项目，包括针对肥胖的各种抗体和 GLP-1 组合以及我们针对遗传性听力损失的基因疗法 db-OTO。”

财务要闻

Regeneron财务高级副总裁兼首席财务官克里斯托弗·费尼莫尔表示：“我们第二季度的财务表现反映了我们业务持续的强劲势头，两位数的收入和收益增长突显了这一点。”“在下半年，我们期待通过发布几项重要的临床数据以及持续的商业执行和审慎的资本部署来推进我们的产品线，以推动长期价值创造。”

业务亮点

关键管道进展

Regeneron有超过35种候选产品正在临床开发中，其中包括一些正在研究其他适应症的上市产品。临床管道中的更新包括：

EYLEA HD (afibercept) 8 毫克

•2024年6月，一份包含湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）和糖尿病黄斑水肿（DME）两年数据的补充生物制剂许可申请（SBLa）已提交给美国食品药品监督管理局（FDA）。

Dupixent（dupilumab）

•2024年5月，在要求进行更多疗效分析后，美国食品药品管理局将其对Dupixent作为附加维持治疗的Dupixent的sbLA的优先审查的目标行动日期延长了三个月，修订后的目标行动日期为2024年9月27日。Regeneron和赛诺菲仍然相信，其他分析有力地支持Dupixent在有2型炎症证据的慢性阻塞性肺病中获得批准，并承诺与美国食品药品管理局合作，尽快将Dupixent带给慢性阻塞性肺病失控患者。

•2024年6月，欧盟委员会（EC）批准Dupixent作为以血液嗜酸性粒细胞升高为特征的无法控制的慢性阻塞性肺病的成人的附加维持疗法。欧盟委员会是世界上第一个批准Dupixent治疗慢性阻塞性肺病患者的监管机构。其他提交的材料正在与美国以外的其他监管机构进行审查，包括中国和日本。

•该公司和赛诺菲在2024年美国胸科学会国际会议上公布了NOTUS 3期试验的阳性数据，该试验评估了Dupixent作为一种附加维持疗法，用于接受最大标准护理吸入疗法（几乎全部采用三联疗法）的慢性阻塞性肺病成人的附加维持治疗，并有2型炎症的证据。NOTUS试验证实了BOREAS三期试验显示的阳性结果。NOTUS试验的数据还发表在《新英格兰医学杂志》（NEJM）上。

•美国食品药品管理局同意优先审查Dupixent的sBLA，作为针对12至17岁患有慢性鼻窦炎伴鼻息肉（crsWnP）控制不当的青少年的附加维持疗法，目标实施日期为2024年9月15日。

•NeJM公布了一项针对1至11岁嗜酸性食管炎（EoE）儿童的Dupixent的3期试验阳性的结果。该试验显示，与第16周的安慰剂相比，在接受体重分级更高剂量Dupixent的人中，更大比例的EoE的许多关键疾病指标都有显著改善。

肿瘤学项目

•欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）通过了一项积极意见，建议有条件地批准以下药物的上市许可

odronextamab 是一种靶向 CD20 和 CD3 的双特异性抗体，用于在两条或更多系全身治疗后治疗后治疗复发/难治性 (R/R) 滤泡性淋巴瘤 (FL) 或复发/难治性 (R/R) 弥漫性大 b 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 的成年人。预计欧盟委员会将在未来几个月内宣布最终决定。

•2024年6月，在2024年欧洲血液学协会（EHA）大会上公布了针对复发/难治性多发性骨髓瘤患者的linvoseltamab（一种针对BCMA和CD3的双特异性抗体）的关键1/2期临床试验的14个月中位随访数据，并发表在《临床肿瘤学杂志》上。这些长期结果表明，继先前于2024年4月公布的11个月随访数据中位数之后，反应有所加深。

•启动了针对非小细胞肺癌（NSCLC）的 LAG-3 抗体fianlimab与Libtayo（塞米普利单抗）联合应用的2期研究。还启动了针对围手术期黑色素瘤的非利单抗与Libtayo联合使用的2/3期研究。

•该公司公布了一项正在进行的1/2期试验的最新积极结果，该试验评估了针对表皮生长因子和CD28的共刺激性双特异性抗体 REGN7075 与Libtayo联合用于晚期实体瘤患者。该试验剂量递增部分的数据显示，该研究组合在某些微卫星稳定结直肠癌患者中产生了抗肿瘤反应。在美国临床肿瘤学会（ASCO）2024年年会的口头发言中分享了研究结果。

其他节目

•2024年6月，美国食品药品管理局批准Kevzara®（sarilumab）用于治疗体重在63千克或以上的活动性多关节幼年特发性关节炎（pJIA）的患者，这是一种同时影响多个关节的关节炎。

•针对肌抑素（GDF8）的抗体trevogrumab与含有和不含garetosmab的索马鲁肽（Activin A的抗体）联合启动了一项针对肥胖症的2期研究

•一项针对XI因子XI的抗体 REGN7508 的2期研究已在血栓形成患者中启动。

•该公司在美国基因与细胞疗法学会（ASGCT）年会上公布了基于AAV的基因疗法db-OTO的1/2期试验的最新数据，并宣布DB-OTO将一个孩子的听力改善到正常水平，并且观察到第二个孩子的听力初步改善。此外，美国食品药品管理局最近授予DB-OTO再生医学高级疗法（RMAT）称号，用于治疗继发于奥托弗林基因双等位基因突变的先天性听觉神经病变。

2024 年第二季度财务业绩

收入

与2023年第二季度相比，2024年第二季度美国的EYLEA HD和EYLEA净产品总销售额增长了2％。EYLEA HD于2023年8月获得美国食品药品管理局的批准，2024年第二季度的EYLEA HD净产品销售是由患者从包括EYLEA在内的其他抗血管内皮生长因子产品过渡到EYLEA HD，以及对抗血管内皮生长因子疗法天真的新患者过渡所推动的。与2023年第二季度相比，EYLEA的净产品销售额在2024年第二季度有所下降，这主要是由于（i）上述某些患者获得批准并过渡到EYLEA HD，以及（ii）其他市场动态导致销量减少和净销售价格降低。

与2023年第二季度相比，赛诺菲2024年第二季度的合作收入有所增加，这要归因于该公司抗体商业化的利润份额，2024年第二季度为9.88亿美元，而2023年第二季度为7.51亿美元。公司抗体商业化利润份额的变化是由与Dupixent销售额增加相关的利润增加所推动的。

有关协作收入的摘要，请参阅表 4。

运营费用

•与2023年第二季度相比，2024年第二季度的GAAP和非GAAP研发费用有所增加，这得益于公司后期肿瘤学项目的进展以及员工人数和与员工人数相关的成本增加。

•2024年第二季度收购的IPR&D包括预付款，以及与合作和许可协议相关的已购买股权证券的溢价。

•与2023年第二季度相比，2024年第二季度的GAAP和非GAAP销售和收购支出有所增加，这是由于支持公司推出EYLEA HD的商业化相关支出增加，以及部分与公司国际商业扩张相关的员工人数和与员工人数相关的成本增加。

•与2023年第二季度相比，2024年第二季度的GAAP和非公认会计准则COGS有所增加，这主要是由于该公司位于纽约伦斯勒的填充/完工设施的启动成本上涨。

•GAAP2024年第二季度其他运营支出（净收入）反映了与公司2023年收购Decibel Therapeutics, Inc.相关的已确认或有对价负债的估计公允价值增加相关的费用。

其他财务信息

GAAP其他收益（支出）包括2024年第二季度确认的股票证券未实现净收益为3.93亿美元，而2023年第二季度的未实现净亏损为3,100万美元。公认会计准则和非公认会计准则其他收入（支出）还包括2024年第二季度的利息收入1.79亿美元，而2023年第二季度为1.18亿美元。

2024年第二季度，该公司的GAAP有效税率（ETR）为12.0％，而2023年第二季度为10.6％。与2023年第二季度相比，2024年第二季度GAAP ETR有所增加，这是由于调整了现有的不确定税收状况，但股票薪酬带来的更高收益抵消了这一点。2024年第二季度，非公认会计准则ETR为10.8％，而2023年第二季度为12.2％。

2024年第二季度的GAAP摊薄后每股净收益为12.41美元，而2023年第二季度为8.50美元。2024年第二季度的摊薄后每股非公认会计准则净收益为11.56美元，而2023年第二季度为10.24美元。本新闻稿的表3中包含了公司GAAP与非GAAP业绩的对账。

2024 年 4 月，公司董事会批准了一项新的股票回购计划，以额外回购多达 30 亿美元的公司普通股。在2024年第二季度，公司回购了普通股，并将股票成本（6.01亿美元）记录为美国国库股。截至2024年6月30日，根据公司的股票回购计划，共有36亿美元可供股票回购。

2024 年财务指导 (c)

公司的2024年全年财务指导包括以下组成部分：

以下是2024年全年GAAP与非GAAP财务指导的对账：

电话会议信息

Regeneron将于美国东部时间2024年8月1日星期四上午8点30分主持电话会议和同步网络直播，讨论其2024年第二季度的财务和经营业绩。参与者可以在Regeneron网站www.regeneron.com的 “投资者与媒体” 页面上通过网络直播观看电话会议直播，也可以提前注册并通过电话参与。注册后，所有电话参与者都将收到一封确认电子邮件，详细说明如何加入电话会议，包括拨入号码以及可用于接听电话的唯一密码和注册人ID。电话会议和网络直播的重播将在公司网站上存档至少30天。

关于Regeneron Pharmicals, Inc.

Regeneron 是一家领先的生物技术公司，为严重疾病患者发明、开发和商业化改变生活的药物。Regeneron由医师兼科学家创立和领导，其反复持续地将科学转化为医学的独特能力促成了许多获得批准的疗法和候选产品正在开发中，其中大多数是在Regeneron的实验室中本土研发的。Regeneron 的药物和产品线旨在帮助患有眼部疾病、过敏性和炎性疾病、癌症、心血管和代谢疾病、神经系统疾病、血液系统疾病、传染病和罕见疾病的患者。

Regeneron利用其专有技术（例如VelociSuite®）突破科学发现的界限并加速药物开发，该技术可产生经过优化的全人体抗体和新的双特异性抗体。Regeneron正在利用来自Regeneron Genetics Center® 和开创性基因医学平台的数据驱动见解塑造下一个医学前沿，使Regeneron能够确定可能治疗或治愈疾病的创新靶标和补充方法。

欲了解更多信息，请访问 www.regeneron.com 或在 LinkedIn、Instagram、Facebook 或 X 上关注 Regeneron。

前瞻性陈述和数字媒体的使用

本新闻稿包括前瞻性陈述，涉及与Regeneron Pharmicals, Inc.（“Regeneron” 或 “公司”）的未来事件和未来业绩相关的风险和不确定性，实际事件或结果可能与这些前瞻性陈述存在重大差异。诸如 “预期”、“期望”、“打算”、“计划”、“相信”、“寻求”、“估计” 之类的词语以及此类词语的变体以及类似的表述旨在识别此类前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。这些声明涉及到，这些风险和不确定性包括由Regeneron和/或其合作者或被许可人销售或以其他方式商业化的产品（统称为 “Regeneron的产品”）、Regeneron和/或其合作者或被许可人正在开发的候选产品（统称为 “Regeneron的候选产品”）以及正在进行或计划中的研究和临床项目，包括没有的研究和临床项目的性质、时机、可能的成功和治疗应用限量 EYLEA® HD (afibercept) 注射液 8 mg，EYLEA® (aflibercept）注射剂、Dupixent®（dupilumab）、Libtayo®（塞米普利单抗）、Praluent®（阿利罗库单抗）、Kevzara®（沙利鲁单抗）、Evkeeza®（依维纳库单抗）、Veopoz®（波扎利单抗）、奥多内斯他玛、依培单抗、菲安那康 limab、garetosmab、linvoseltamab、REGN5713-5714-5715、NTLA-2001、Regeneron 的其他肿瘤学项目（包括其共刺激双特异性产品组合）、Regeneron 及其合作者的早期项目，以及人类遗传学在 Regeneron 研究计划中的应用；可能性和时机

实现本新闻稿中描述的任何预期里程碑；在患者中管理Regeneron产品和Regeneron候选产品所产生的安全问题，包括与在临床试验中使用Regeneron产品和Regeneron候选产品相关的严重并发症或副作用；Regeneron候选产品和Regeneron产品的新适应症（包括这些适应症）可能获得监管批准和商业上市的可能性、时间和范围上面列出的和/或其他本新闻稿中讨论；Regeneron和/或其合作者开展的研发计划的结果在多大程度上可以在其他研究中复制和/或导致候选产品进入临床试验、治疗应用或监管机构批准；影响Regeneron产品、研究和临床项目及业务的持续监管义务和监督，包括与患者隐私有关的监管义务和监督；政府监管和行政机构可能推迟的决定限制Regeneron继续开发或商业化Regeneron产品和Regeneron候选产品的能力；可能优于或更具成本效益的竞争药物和候选产品；Regeneron产品和Regeneron候选产品的使用、市场接受度和商业成功的不确定性以及研究的影响（无论是由Regeneron还是其他人进行的）(无论是授权的还是自愿的) 或政府的建议和指导方针有关Regeneron产品和Regeneron候选产品的商业成功的权威机构和其他第三方；Regeneron为多种产品和候选产品制造和管理供应链的能力；Regeneron的合作伙伴、供应商或其他第三方（如适用）执行与Regeneron产品和Regeneron候选产品相关的制造、灌装、精加工、包装、标签、分销和其他步骤的能力；第三方 Regeneron 产品的可用性和补偿范围方付款人，包括私人付款人医疗保健和保险计划、健康维护组织、药房福利管理公司以及医疗保险和医疗补助等政府计划；此类付款人的承保范围和报销决定以及此类付款人采用的新政策和程序；意外开支；开发、生产和销售产品的成本；Regeneron满足其任何财务预测或指导的能力以及这些预测或指导所依据假设的变化，包括 GAAP 和非GAAP R&D、GAAP 和非 GAAP SG&A、GAAP 和非 GAAP 净产品销售额、CoCM、资本支出以及公认会计原则和非公认会计准则的毛利率；任何许可或合作协议，包括Regeneron与赛诺菲和拜耳（或其各自关联公司，视情况而定）的协议可能被取消或终止；公共卫生疫情、流行病的影响（例如 COVID-19 疫情（大流行）对Regeneron业务的影响；以及与其他当事方的知识产权以及未决或未来的诉讼相关的风险与此有关的（包括但不限于与EYLEA相关的专利诉讼和其他相关诉讼）、与公司和/或其业务相关的其他诉讼和其他诉讼和政府调查（包括美国司法部和美国马萨诸塞特区检察官办公室发起或加入的未决民事诉讼）、任何此类诉讼和调查的最终结果，以及上述任何内容可能对Regeneron的业务、前景和经营业绩产生的影响，以及财务状况。对这些风险和其他重大风险的更完整描述可以在Regeneron向美国证券交易委员会提交的文件中找到，包括截至2023年12月31日的财政年度的10-k表和截至2024年6月30日的季度期的10-Q表格。任何前瞻性陈述都是根据管理层当前的信念和判断做出的，提醒读者不要依赖Regeneron的任何前瞻性陈述。

Regeneron不承担任何义务更新（公开或以其他方式）任何前瞻性陈述，包括但不限于任何财务预测或指导，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。

Regeneron使用其媒体和投资者关系网站以及社交媒体发布有关公司的重要信息，包括可能被视为对投资者至关重要的信息。有关Regeneron的财务和其他信息定期发布，可在Regeneron的媒体和投资者关系网站（https://investor.regeneron.com）及其LinkedIn页面（https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals）上查阅。

非公认会计准则财务指标

本新闻稿和/或本新闻稿所附的财务业绩包括根据美国证券交易委员会规则被视为 “非公认会计准则财务指标” 的金额。根据要求，Regeneron提供了此类非公认会计准则财务指标的对账表。

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表 1

REGENERON PHARMICALS, INC

简明合并资产负债表（未经审计）

（以百万计）

表 2

REGENERON PHARMICALS, INC

简明合并运营报表（未经审计）

（以百万计，每股数据除外）

表 3

REGENERON PHARMICALS, INC

公认会计原则与非公认会计准则财务信息的对账（未经审计）

（以百万计，每股数据除外）

公认会计原则与非公认会计准则财务信息的对账（未经审计）（续）

表 4

REGENERON PHARMICALS, INC

协作收入（未经审计）

（以百万计）

表 5

REGENERON PHARMICALS, INC

REGENERON 发现产品的净产品销售额（未经审计）

（以百万计）