AVITA Medical 通过独特的皮肤基质扩展产品组合，以推进伤口护理

与Regenity Biosciences签订的独家开发和分销协议为AVITA Medical提供了获得510（k）次许可的独特胶原蛋白真皮基质的商业化权

加利福尼亚州瓦伦西亚，2024年7月31日（GLOBE NEWSWIRE）——专注于伤口护理管理和皮肤修复的一流设备的商业阶段再生医学公司AVITA Medical, Inc.（纳斯达克股票代码：RCEL，澳大利亚证券交易所股票代码：AVH）今天宣布已与领先的再生医疗产品开发商Regenity Biosciences（“Regenity”）签订了独家的多年期开发和分销协议生物可吸收技术的制造商。根据该协议，继美国食品药品管理局的510（k）之后，AVITA Medical将拥有Regenity生产的独特基于胶原蛋白的皮肤基质的独家营销、销售和分销权。

AVITA Medical首席执行官吉姆·科贝特表示：“这种战略合作极大地加强了我们的产品组合，推进了我们的长期增长目标。”“Regenity在开发和制造生物可吸收材料方面久经考验的专业知识符合我们的愿景。通过将他们基于胶原蛋白的创新解决方案与我们现有的RECELL技术相结合，我们相信我们还有潜力通过单阶段封闭来建立新的护理标准，从而改善患者的预后。”

作为独家开发和分销协议的一部分，Regenity预计将在2024年第四季度获得与AVITA Medical合作开发的基于胶原蛋白的皮肤基质510（k）的许可。一旦获得510（k）许可，Regenity将生产该产品并将其供应给AVITA Medical。然后，AVITA Medical将拥有在美国境内以及可能在欧盟国家以及澳大利亚和日本以AVITA Medical品牌名义销售、销售和分销该产品（包括未来的任何改进或修改）的独家权利。

除了使用RECELL治疗热烧伤口和全层皮肤缺陷外，我们的新产品还将通过快速细胞重组和皮肤胶原蛋白基质血运重建，在全厚度伤口中生成类似真皮的组织。在510（k）的批准和商业化之后，AVITA Medical计划立即启动多项临床研究，以确定新的皮肤基质与RECELL之间的独特协同作用。这些研究将包括评估全厚度伤口中的新皮肤基质和其他市售皮肤基质，然后通过分层皮肤移植和分两阶段手术（目前的护理标准）进行延迟治疗，以证明移植和伤口闭合时间有所缩短。其他临床研究将评估在全厚度伤口中使用新的真皮基质，在单一手术中立即与RECELL一起移植，旨在建立新的护理标准。AVITA Medical预计将在2025年完成这些研究。

独家开发和分销协议的初始期限为五年，自动再延长五年，视满足某些标准而定。根据协议条款，AVITA Medical将在收到Regenity的510（k）许可后支付200万美元的款项。AVITA Medical还有义务在2026年1月4日当天或之前额外支付高达300万美元的款项，以支持制造能力，前提是与新皮肤基质相关的临床研究的积极结果。该产品销售的前两年收入分成预计将等于其平均销售价格的50％。在随后的几年中，AVITA Medical的收入份额将增加到该产品平均销售价格的60％。

关于 AVITA Medical, Inc.

AVITA Medical® 是一家处于商业阶段的再生医学公司，通过创新设备改变了伤口护理管理和皮肤修复领域的护理标准。我们平台的最前沿是RECELL® 系统，该系统经美国食品药品监督管理局批准，用于治疗热烧伤口和全层皮肤缺陷，以及对稳定的脱色白癜风病变进行色素沉着。RECELL 利用患者自身皮肤的再生特性来创建 Spray-On Skin™ 细胞，为护理点提供变革性解决方案。这项突破性技术是新治疗模式的催化剂，可以改善临床结果。AVITA Medical还拥有在美国销售、销售和分销生物合成伤口基质PermeaderM® 的独家权利。

在国际市场上，RECELL 系统经批准可在多种应用中促进皮肤愈合，包括烧伤、全层皮肤缺陷和白癜风。RECELL系统在澳大利亚注册为TGA，已在欧洲获得CE标志批准，并在日本获得PMDA批准。

要了解更多信息，请访问 www.avitamedical.com。

关于 Regenity 生物科学

Regenity Biosciences是Linden Capital Partners（“Linden”）的投资组合公司，是生物可吸收技术的全球领先开发商和制造商，这些技术可修复和再生自然组织和骨骼，适用于牙科、脊柱、骨科、神经外科、耳鼻喉科、高级伤口和神经修复等各种市场。Regenity（前身为Collagen Matrix, Inc.）成立于1997年，总部位于新泽西州帕拉默斯，生产基地位于新泽西州的奥克兰和艾伦代尔以及荷兰的格罗宁根。Regenity 的产品组合包括各种基于胶原蛋白和合成聚合物的解决方案，为公司的组织和骨再生平台提供支持。Regenity 开发以合同或自有品牌形式出售给 OEM 客户的专有产品，并提供合作机会，包括合同产品开发和制造服务。欲了解更多信息，请访问 www.regenity.com。

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