美国
证券交易委员会
华盛顿特区，邮编：20549
形式
(标记一)
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告 |
截至本季度末
或
根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的过渡报告 |
关于从到的过渡期
委员会文件号：
(注册人的确切姓名载于其章程)
(述明或其他司法管辖权 公司或组织) |
(税务局雇主 |
（主要行政办公室地址） |
(邮政编码) |
注册人的电话号码，包括区号：(
根据该法第12(B)条登记的证券：
每个班级的标题 |
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交易 符号 |
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注册的每个交易所的名称 |
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用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器 |
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☐ |
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加速文件管理器 |
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规模较小的报告公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是
截至2024年7月24日，登记人已
目录表
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页面 |
第一部分： |
财务信息 |
|
第1项。 |
财务报表(未经审计) |
1 |
|
简明资产负债表 |
1 |
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简明经营报表和全面亏损 |
2 |
|
股东权益简明报表 |
3 |
|
现金流量表简明表 |
4 |
|
未经审计的简明财务报表附注 |
5 |
第二项。 |
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
10 |
第三项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
19 |
第四项。 |
控制和程序 |
19 |
第二部分。 |
其他信息 |
|
第1项。 |
法律诉讼 |
20 |
第1A项。 |
风险因素 |
20 |
第二项。 |
未登记的股权证券销售和收益的使用 |
73 |
第三项。 |
高级证券违约 |
73 |
第四项。 |
煤矿安全信息披露 |
73 |
第五项。 |
其他信息 |
73 |
第六项。 |
陈列品 |
74 |
签名 |
75 |
|
i
关于前瞻性陈述的特别说明
这份Form 10-Q季度报告包含有关我们和我们的行业的前瞻性陈述，涉及重大风险和不确定因素。除本Form 10-Q季度报告中包含的有关历史事实的陈述外，其他所有陈述，包括有关我们的战略、未来财务状况、未来运营、预计成本、前景、计划、管理目标和预期市场增长的陈述，均为前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过诸如“目标”、“预期”、“假设”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可能”、“设计”、“到期”、“估计”、“预期”、“目标”、“打算”、“可能”、“目标”、“计划”、“定位”、“潜在”、“预测”、“寻求”等术语来识别前瞻性陈述，“应该”，“目标”，“将”，“将”和其他类似的表达，是对未来事件和未来趋势的预测或指示，或这些术语或其他类似术语的否定。这些前瞻性陈述包括但不限于关于以下方面的陈述：
II
这些前瞻性陈述主要基于我们目前对未来事件和财务趋势的预期、估计、预测和预测，我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的财务状况、经营结果、业务战略和财务需求。鉴于这些前瞻性陈述中存在重大不确定性，您不应依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。尽管我们认为本季度报告中的10-Q表格所包含的每个前瞻性陈述都有合理的基础，但我们不能保证前瞻性陈述中反映的未来结果、活动水平、业绩或事件和情况将会实现或根本不会发生。有关可能导致我们的实际结果与前瞻性陈述中明示或暗示的结果大不相同的重要因素的讨论，请参考“风险因素”一节。此外，如果我们的前瞻性陈述被证明是不准确的，这种不准确可能是实质性的。除非法律要求，我们没有义务公开更新任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。我们通过这些警告性声明对本季度报告中的10-Q表格中的所有前瞻性陈述进行限定。
Biomea Fusion，Inc.、Biomea徽标以及我们在本季度报告中以Form 10-Q形式出现的其他注册或普通法商标、商号或服务标记归我们所有。这份Form 10-Q季度报告包含对我们的商标和属于其他实体的商标的引用。仅为方便起见，本季度报告中在Form 10-Q中提及的商标和商号，包括徽标、插图和其他视觉显示，通常不带有®或TM符号，但此类引用并不打算以任何方式表明，我们不会根据适用法律最大程度地主张我们的权利或适用许可人对这些商标和商号的权利。我们无意使用或展示其他公司的商号或商标，以暗示与任何其他公司建立关系，或由任何其他公司背书或赞助我们。
汇总风险因素
以下是使我们的普通股投资具有投机性或风险性的主要因素的摘要。这一总结没有涉及我们风险因素的每一个方面，我们面临的所有风险，或者我们目前不知道的其他因素，或者我们目前认为无关紧要的因素。在对我们的普通股做出投资决定之前，可以在本10-Q表格季度报告的“风险因素”标题下找到对这些风险因素汇总的风险以及我们面临的其他风险的更多讨论，并应与本10-Q表格季度报告和我们提交给美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)的其他文件中的其他信息一起仔细考虑。
三、
四.
第一部分--融资AL信息
项目1.融资所有报表。
Biomea Fusion公司
缩合余额床单
(未经审计)
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
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6月30日， |
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十二月三十一日， |
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2024 |
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2023 |
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资产 |
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流动资产： |
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现金及现金等价物 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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财产和设备，净额 |
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经营性租赁使用权资产 |
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受限现金 |
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其他资产 |
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总资产 |
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负债与股东权益 |
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流动负债： |
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应付帐款 |
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$ |
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$ |
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应计费用和其他流动负债 |
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经营租赁负债，流动 |
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流动负债总额 |
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非流动经营租赁负债 |
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总负债 |
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*(注7) |
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股东权益： |
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优先股，$ |
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普通股，$ |
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额外实收资本 |
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累计其他综合收益 |
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累计赤字 |
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) |
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) |
股东权益总额 |
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||
总负债和股东权益 |
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$ |
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$ |
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||
附注是这些未经审计的简明财务报表的组成部分。
1
Biomea Fusion公司
凝聚态运营和综合损失的NTS
(未经审计)
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
|
|
截至三个月 |
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截至六个月 |
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6月30日， |
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6月30日， |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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运营费用： |
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研发 |
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一般和行政 |
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总运营支出 |
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运营亏损 |
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) |
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利息和其他收入，净额 |
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净亏损 |
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) |
其他全面亏损： |
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投资未实现收益(亏损)净额 |
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— |
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综合损失 |
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) |
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( |
) |
每股普通股基本亏损和摊薄后净亏损 |
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$ |
( |
) |
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( |
) |
加权平均普通股数 |
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||||
附注是这些未经审计的简明财务报表的组成部分。
2
Biomea Fusion公司
的简明陈述股东权益
(未经审计)
(单位为千，不包括份额)
|
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普通股 |
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其他内容 |
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累计 |
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累计 |
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总 |
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股份 |
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量 |
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资本 |
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得(损) |
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赤字 |
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股权 |
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2023年12月31日的余额 |
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$ |
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$ |
( |
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发行限制性股票 |
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股票期权的行使 |
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基于股票的薪酬费用 |
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净亏损 |
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2024年3月31日的余额 |
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( |
) |
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发行限制性股票 |
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股票期权的行使 |
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员工股票购买计划下的购买 |
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基于股票的薪酬费用 |
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净亏损 |
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2024年6月30日的余额 |
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$ |
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$ |
( |
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$ |
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普通股 |
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其他内容 |
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累计 |
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累计 |
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总 |
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股份 |
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量 |
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资本 |
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得(损) |
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赤字 |
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股权 |
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2022年12月31日的余额 |
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$ |
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( |
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股票期权的行使 |
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发行限制性股票 |
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基于股票的薪酬费用 |
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未实现的收益(亏损) |
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净亏损 |
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2023年3月31日的余额 |
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发行普通股 |
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股票期权的行使 |
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发行限制性股票 |
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员工股票购买计划下的购买 |
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基于股票的薪酬费用 |
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净亏损 |
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2023年6月30日的余额 |
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— |
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$ |
( |
) |
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$ |
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附注是这些未经审计的简明财务报表的组成部分。
3
Biomea Fusion公司
现金流量表简明表
(未经审计)
(单位：千)
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|
截至六个月 |
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6月30日， |
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2024 |
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2023 |
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经营活动 |
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净亏损 |
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对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整 |
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折旧费用 |
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非现金经营租赁费用 |
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基于股票的薪酬费用 |
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净摊销保费和增加投资折扣 |
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经营资产和负债变化： |
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预付费用和其他流动资产 |
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其他资产 |
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应付帐款 |
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应计费用和其他流动负债 |
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( |
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经营租赁负债 |
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用于经营活动的现金净额 |
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投资活动 |
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购置财产和设备 |
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( |
) |
投资到期日 |
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投资活动所用现金净额 |
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( |
) |
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) |
融资活动 |
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公开发行普通股的收益，扣除发行成本 |
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员工行使股票期权和购买的收益 |
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融资活动提供的现金净额 |
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现金、现金等价物和限制性现金净(减)增 |
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期初的现金、现金等价物和限制性现金 |
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期末现金、现金等价物和限制性现金 |
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非现金融资和投资活动： |
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收购经营租赁使用权资产 |
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购置应付账款中的财产和设备 |
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现金及现金等值物以及受限制现金的对账： |
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现金及现金等价物 |
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$ |
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受限现金 |
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现金和现金等价物合计，以及受限现金 |
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附注是这些未经审计的简明财务报表的组成部分。
4
Biomea Fusion公司
致未经审计的康登SED财务报表
注意事项1.组织结构
组织
Biomea Fusion，Inc.，(the公司）于2017年8月在特拉华州成立，名为Biomea Fusion，LLC。2020年12月，Biomea Fusion，LLC的所有未偿会员权益均转换为公司的股权。这些未经审计的简明财务报表中包含的资本化信息一致呈列，就好像是Biomea Fusion，Inc.的资本化信息一样，即使是在投资者持有Biomea Fusion，LLC的股权的前期。
该公司是一家临床阶段的生物制药公司，致力于发现和开发新的共价小分子，以治疗和改善基因定义的癌症和代谢性疾病患者的生活。自2017年成立以来，该公司构建了自己的专有FusionTM系统平台，以设计和开发新型共价产品候选流水线。
陈述的基础
随附的未经审计简明财务报表是根据美国公认会计原则和美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)关于中期财务报告的适用规则和条例编制的。在这些规则允许的情况下，GAAP通常要求的某些脚注或其他财务信息已被简略或省略，因此，截至2023年12月31日的资产负债表是从该日期经审计的财务报表衍生的，但不包括GAAP要求的完整财务报表的所有信息。该等未经审核的简明财务报表与本公司的年度财务报表按相同基准编制，管理层认为该等报表反映所有调整，只包括为公平陈述本公司的财务资料所需的正常经常性调整。截至2024年6月30日的三个月和六个月的未经审计的中期经营业绩不一定代表截至2024年12月31日的年度或任何其他中期或任何其他未来年度的预期结果。
随附的未经审计的简明财务报表应与已审计的截至2023年12月31日的财务报表及其相关附注一并阅读，这些报表包括在公司于2024年3月28日提交给美国证券交易委员会的10-k表格年度报告中。
流动性与资本资源
公司自成立以来，净营业亏损和经营现金流为负，累计亏损#美元。
该公司历来主要通过出售可转换优先股和普通股来为其运营融资股票和无担保本票的发行。到目前为止，该公司的候选产品还没有被批准销售，而且自成立以来，该公司没有产生任何收入。管理层预计，随着公司继续其主要候选产品的临床开发活动，并推进其他候选产品的临床前和临床开发，在可预见的未来，运营亏损将继续并增加。该公司的前景受到以下讨论的生物技术行业公司经常遇到的风险、费用和不确定因素的影响。不能保证在公司需要额外融资的情况下，这种融资将以优惠的条款或根本不存在的条款提供。如果不能从运营中产生足够的现金流、筹集额外资本或减少某些可自由支配的支出，将对公司实现预期业务目标的能力产生重大不利影响。
注意事项2.主要会计政策摘要
截至2024年6月30日止六个月内，重大会计政策并无重大变动包括在公司于2024年3月28日提交给美国证券交易委员会的Form 10-k年度报告中。
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最近的会计声明--尚未采纳
2023年11月，财务会计准则委员会(“FASB”)发布了会计准则更新(“ASU”)2023-07“可报告分部披露的改进”(“ASU 2023-07”)，旨在改善应报告分部的披露要求，主要是通过额外披露有关重大分部费用的要求，包括针对单一可报告分部实体的要求。该标准适用于2023年12月15日之后开始的财政年度，以及2024年12月15日之后开始的财政年度内的过渡期，并允许提前采用。这些修正应追溯适用于财务报表中列报的以前所有期间。本公司目前正在评估与新准则相关的披露要求。
2023年12月，FASb发布了ASO 2023-09“所得税-所得税披露的改进”，要求增强某些所得税披露并进一步提高透明度，最引人注目的是税率调节和缴纳的所得税。该ASO在2024年12月15日之后开始的财年内前瞻性有效，并且允许追溯应用。公司目前正在评估采用该标准对公司的影响财务报表及相关披露。
注意事项3.公允价值计量
公司定期以公允价值计量并报告某些金融工具作为资产和负债。下表列出了公司金融资产的公允价值，其中包括按公允价值计量和确认的现金等值物和有价证券（单位：千）：
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2024年6月30日 |
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公允价值 |
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毛收入 |
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毛收入 |
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计入现金和现金的金融资产 |
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货币市场基金 |
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1级 |
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2023年12月31日 |
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公允价值 |
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摊销 |
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毛收入 |
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毛收入 |
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公平 |
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计入现金和现金的金融资产 |
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货币市场基金 |
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1级 |
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总 |
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— |
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本公司在每个报告期结束时评估不同级别之间的转移。有几个
有几个
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注意事项4.资产负债表组成部分
财产和设备，净额
财产和设备，净额由以下部分组成(以千计)：
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6月30日， |
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十二月三十一日， |
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2024 |
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2023 |
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实验室设备 |
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租赁权改进 |
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计算机设备 |
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家具和固定装置 |
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在建工程 |
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财产和设备总额(毛额) |
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减去：累计折旧 |
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财产和设备合计(净额) |
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截至2024年6月30日的三个月和六个月的折旧费用为 $
应计费用和其他流动负债
应计费用和其他流动负债包括以下各项(以千计)：
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6月30日， |
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十二月三十一日， |
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2024 |
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2023 |
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应计研发材料和服务 |
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应计人事费用 |
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应计专业服务 |
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其他 |
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应计费用和其他流动负债总额 |
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注5.资本结构
普通股
本公司经修订及重述的公司注册证书授权本公司发行最多
普通股股东有权在公司董事会宣布并在优先股股息全部支付后获得股息。普通股每股持有者有权享有一票投票权。截至2024年6月30日,
公开发行
2023年4月，根据S-3表格的登记声明，公司发行并出售
注6。基于股票的薪酬
自2024年1月1日起，《2021年激励奖励计划》(《2021年计划》)下可供分配的普通股股数增加
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2024年6月30日，
基于股票的薪酬费用
与 公司的股权激励计划和ESPP记录在经营报表中并分配如下（单位：千）：
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截至三个月 |
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截至六个月 |
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6月30日， |
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6月30日， |
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2024 |
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2024 |
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2023 |
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研发 |
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一般和行政 |
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基于股票的薪酬总支出 |
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截至2024年6月30日，已有 $
股票期权
下表总结了股票期权活动:
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未平仓期权 |
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股份 |
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加权的- |
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加权的- |
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平衡，2023年12月31日 |
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授与 |
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已锻炼 |
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取消 |
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余额，2024年6月30日 |
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可撤销，2024年6月30日 |
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限制性股票
下表总结了限制性股票活动：
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数量 |
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加权平均 |
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平衡，2023年12月31日 |
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授与 |
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已释放 |
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被没收 |
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余额，2024年6月30日 |
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注7。承付款和或有事项
法律诉讼
本公司可能不时成为在正常业务过程中发生的诉讼的一方。当未来可能发生损失并且该等损失可以合理估计时，本公司记录了该等事项的责任。意义重大
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公司需要作出判断，以确定可能性和估计金额。管理层目前不知道任何可能对其财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响的法律事项。
赔偿
本公司在正常业务过程中签订标准赔偿协议。根据这些安排，本公司对受补偿方因任何第三方就其技术提出的任何商业秘密、版权、专利或其他知识产权侵权索赔而遭受或发生的损失进行赔偿，使其不受损害，并同意赔偿受补偿方。这些赔偿协议的期限一般在协议签署后的任何时候永久有效。根据这些安排，公司未来可能需要支付的最高潜在金额无法确定。本公司从未为与这些赔偿协议相关的诉讼辩护或解决索赔而产生费用。因此，该公司认为这些协议的公允价值并不重要。
本公司还与其董事和高级管理人员签订了赔偿协议，可能要求公司在特拉华州公司法允许的最大范围内，对其董事和高级管理人员因其董事或高级管理人员的身份或服务而可能产生的责任进行赔偿。该公司目前有董事和高级管理人员保险。
注8。每股净亏损
每股基本和摊薄净亏损的计算方法是将净亏损除以当期已发行普通股的加权平均股数。对于本公司产生净亏损的期间，本公司不将摊薄证券的潜在影响计入每股摊薄净亏损，因为这些项目的影响是反摊薄的。
以下权益工具为 由于其影响于呈列期间会产生反摊薄影响，故不包括在计算每股摊薄净亏损时：
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6月30日， |
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2024 |
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已发行和未偿还的股票期权 |
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根据ESPP估计可发行的股份 |
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已发行和已发行的限制性股票 |
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总 |
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项目2.管理层的讨论和分析财务状况及经营业绩。
以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析应与我们未经审计的简明财务报表和本Form 10-Q季度报告中其他部分的相关附注一起阅读。本讨论和分析中包含的一些信息或本Form 10-Q季度报告中的其他信息，包括与我们的业务计划和战略有关的信息，包括涉及风险和不确定因素的前瞻性陈述。由于许多因素的影响，包括本季度报告中关于Form 10-Q的“风险因素”部分列出的那些因素，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中所描述或暗示的结果大不相同。
概述
我们是一家临床阶段的生物制药公司，专注于发现和开发新型口服共价小分子药物，用于治疗代谢性疾病和基因定义癌症患者。共价小分子药物是一种合成的化合物，它与其目标蛋白形成永久的键，与传统的非共价药物相比具有许多潜在的优势，包括更高的靶向选择性，更低的药物暴露，以及驱动更深、更持久的反应的能力。利用我们在共价结合化学和开发方面的广泛专业知识，我们建立了我们专有的融合系统发现平台，以推进一系列新型共价小分子候选产品的流水线。我们的目标是利用我们的能力和聚变TM系统成为开发共价小分子的领先者，在治疗各种疾病时最大限度地提高临床效益的深度和持久性。到目前为止，我们已经宣布了两个临床开发候选者，BMF-219和BMF-500。
BMF-219
我们的主要候选产品BMF-219被设计为一种口服生物利用、有效和选择性的Menin共价抑制剂，Menin是一种普遍表达的支架蛋白，其功能是组蛋白修饰和表观遗传基因调节，以影响包括细胞周期控制、细胞凋亡和DNA损伤修复在内的多个细胞过程。梅宁在β细胞增殖和功能中发挥关键作用，正如先前通过MEN1基因敲除小鼠中增加的β细胞质量生成所证明的那样(Ja等人，2021年)。我们正在开发BMF-219，用于治疗薄荷素调节或依赖的疾病，如1型和2型糖尿病，以及液体和固体肿瘤的亚型。
BMF-219与糖尿病
我们目前正在研究BMF-219在我们的1/2期临床试验中的共价-111(2型糖尿病患者)和我们的第二阶段临床试验共价-112(1型糖尿病患者)中的作用。2024年6月，FDA暂停了共价111和共价112的临床试验。我们正在与FDA勤奋地合作，以解决搁置问题。
功能性β细胞团的丧失是1型糖尿病(由自身免疫功能障碍介导)和2型糖尿病(由代谢功能障碍介导)两种类型糖尿病自然病程的核心组成部分。β细胞存在于胰腺中，负责胰岛素的合成和分泌，胰岛素是一种激素，有助于调节人体吸收、代谢葡萄糖并将其转化为能量的能力。在糖尿病患者中，随着时间的推移，β细胞质量和功能会减少，导致胰岛素分泌不足和高血糖。薄荷素被认为是β细胞周转/β细胞生长的刹车，支持抑制薄荷素可以导致正常健康的β细胞再生的观点。基于这些和其他科学发现，我们正在探索薄荷素抑制作为一种可能的治疗方法的可能性，以改善β细胞的健康和质量，从而潜在地治疗糖尿病的潜在驱动因素。
2022年10月，我们宣布完成共价-111的第一阶段部分，这是一项在加拿大健康志愿者和患有2型糖尿病的成年人中进行的BMF-219第一/2阶段临床试验。2022年12月，我们宣布FDA批准了用于2型糖尿病的BMF-219的IND，使我们能够将共价-111研究扩展到美国的地点。2023年9月，我们宣布FDA和加拿大卫生部批准了共价-111的扩展队列，使我们能够评估BMF-219，剂量分别为100毫克和200毫克，在成年2型糖尿病患者中的剂量持续时间长达12周。扩展部分将包括大约300名患者，54名受试者接受BMF-219治疗，18名受试者每条手臂接受安慰剂治疗。
我们已经报告了第二阶段研究(共价-111)在2型糖尿病患者中的升级部分的几个临床数据读数，支持BMF-219的疾病修改潜力，以解决糖尿病的根本原因：失去健康的、产生胰岛素的β细胞。2024年3月，我们报告了共价-111剂量递增阶段的临床数据。在对以前未通过标准治疗的2型糖尿病患者(糖化血红蛋白≥7.0%和≤10.5%)仅进行4周的治疗后，BMF219在停止服药后26周或5个月显示出持续的血糖控制。在剂量依赖的PK反应支持下，在2型糖尿病患者中观察到BMF-219的一般剂量反应。安慰剂调整后的A1c平均百分比变化中，50 mg组最低(-0.04%)，而200 mg组A1c变化最大(-1.4%)。每天服用一次(Qd)200毫克的患者(36%)获得持久的血糖反应(≥降低1.0%的糖化血红蛋白)的比例高于每日服用100毫克的患者
10
26周(不治疗22周)的mg qd队列(20%)。糖尿病病程超过7年且双药或三药治疗失败(包括GLP1RA和/或SGLT2i)的患者(n=2)也表现出改善的血糖控制(在第4、12和26周，HbA1c分别为-0.4%、-1.1%和-1.1%)，BMF-219与食物一起服用200毫克。HOMA-B和C-肽的增加通常与血糖控制相关，这与BMF219‘S的核心作用机制一致：β细胞增殖和改善β细胞功能。扩展阶段的前三个手臂选择了100毫克和200毫克的剂量水平，这将使患者服药长达12周(而升级阶段为4周)，并将随访延长至52周。BMF-219的耐受性一般良好，没有严重不良事件的报道，也没有症状或临床上明显的低血糖。第26周共价-111阶段亿的背线数据预计将于2024年第四季度公布。
2023年10月，我们宣布FDA批准了用于1型糖尿病的BMF-219的IND，使我们能够在大约150名1型糖尿病患者(共价-112)中启动第二阶段临床试验，两种口服剂量水平(每种剂量水平分别有50名受试者服用BMF-219和25名服用安慰剂)，100 mg和200 mg，治疗12周，然后停药40周。这项试验还将包括开放标签部分(n=40)，在美国和加拿大招募自确诊以来患有1型糖尿病长达15年的参与者。2023年12月，我们宣布加拿大卫生部批准了BMF-219治疗1型糖尿病的临床试验申请(CTA)。
2023年12月，我们公布了BMF-219的临床前体外人体胰岛实验数据。BMF-219依赖于剂量浓度，也依赖于剂量持续时间，可以增加β细胞的质量和功能，并促进受控增殖和增加β细胞中的胰岛素含量。只有在模拟糖尿病水平的高血糖条件下，以及持续的药物暴露下，才能观察到增殖。
2024年4月，我们重点介绍了前两名服用共价-112的BMF-219的前两名3型1型糖尿病患者的初步数据，两名患者都表现出临床活动的早期迹象，并改善了与β细胞功能相关的指标。截至2024年3月7日截止日期，两名患者对BMF-219的耐受性总体良好。第26周共价-112的2a阶段的背线数据预计将在2024年第四季度读出。
BMF-219在肿瘤学中的应用
我们目前正在进行的第一阶段临床试验共价-101(在液体肿瘤患者中)和我们正在进行的10/10亿临床试验共价-102(在KRAS实体肿瘤患者中)中正在研究Bmf-219在肿瘤学中的作用。
2022年1月，我们宣布已启动共价-101剂量，这是一项第一阶段临床试验，旨在探索BMF-219对复发/难治性AML和急性淋巴细胞白血病(ALL)患者的安全性和有效性，包括那些具有MLL/KMT2A基因排列或NPM1突变的患者。我们还修改了IND，在共价-101中启动了额外的队列，以探索BMF-219在包括MM、DLBCL和CLL在内的一系列脑膜素依赖型血液病中的潜在应用。
2022年10月，我们宣布启动我们的10/10KRAS期临床试验，在无法切除、局部进展期或转移性非小细胞肺癌、结直肠癌和具有激活亿突变的胰腺导管腺癌患者中应用。
2023年7月，我们报告了正在进行的第一阶段临床试验共价-101的初步背线数据，显示了具有脑膜素依赖突变的复发/难治性AML患者的初始反应。新的数据显示，在5名携带脑膜素依赖突变的复发/难治性AML患者中，按剂量水平4治疗的两个完全缓解(CRS)(1个CR，1个CRI(完全缓解和不完全计数恢复))。据我们所知，BMF-219是第一个也是唯一一个研究中的共价小分子脑膜素抑制剂，总体耐受性良好，没有观察到剂量限制性毒性，也没有QTC延长的报道。剂量水平4暴露与BMF219‘S临床前研究中看到的初始活性相关。我们认为，这一数据支持进一步的剂量上升。
2023年12月，我们报道了一例急性髓细胞白血病患者在第一个完全应答者中实现了最小残留疾病阴性(MRD-neg)。在被选为可评估疗效的总共7名患者中，观察到2例CRS，平均有效时间为1.8个月。我们认为，一例含有NUP98-NSD1突变的AML患者的药效学数据进一步支持了BMF-219作为脑膜素抑制剂的所提出的作用机制；与临床前模型一致，BMF-219下调了关键的白血病基因(如HOXA9、MEIS1)以及MEN1的表达。BMF-219一般耐受性良好，没有观察到剂量限制性毒性，也没有与不良事件(AE)相关的治疗中断。4名参与者经历了分化综合征(DS)≤3级，采用细胞减少性治疗(羟基脲和类固醇)。两名参与者在没有改变剂量或中断的情况下恢复，没有一名参与者因DS而停止治疗。迄今为止的临床数据支持方案
11
对共价-101的增强包括仅关注具有脑膜素敏感突变的患者，如MLL-r和NPM1突变的急性白血病，以及更高剂量的CYP3A4抑制剂ARM(ARM B)。
我们预计共价-101和共价-102的剂量递增将于2024年年底完成。由于招募人数不足，我们决定终止共价-101的CLL和DLBCL两个队列。
BMF-500
包括BMF-219的发现和开发，我们正在利用我们的新型融合TM开创针对其他高价值致病基因驱动因素的共价治疗的系统。2022年5月，我们宣布提名我们的第二个开发候选者BMF-500，这是一种第三代口服共价小分子抑制剂，可以激活FMS样酪氨酸激酶3(Flt3)的突变，这是AML中最常见的基因变化，与不良预后有关。我们认为，尽管有可用的治疗方法，但Flt3突变的AML患者的治疗仍然被认为是一个重要的未得到满足的医疗需求。2022年12月，我们在美国血液学会年会上公布了初步的临床前数据，证实了bmf-500‘S与激活Flt3突变(包括flt3-itd和各种酪氨酸激酶结构域(TKD)突变)有较好的亲和力，与商用非共价Flt3抑制剂Gilteritinib相比，其效力高出数倍，细胞毒性增强，并且在Flt3-ITD急性髓系白血病(AML)小鼠模型中肿瘤完全消退，且无需持续暴露即可维持疗效。2023年5月，我们宣布FDA批准我们的IND在一项第一阶段研究中研究BMF-500(共价-103)，检查具有Flt3野生型和flt3突变的复发或难治性急性白血病患者的安全性和有效性，包括那些具有MLLr/NPM1突变的患者。2023年10月，我们宣布第一位患者接受了BMF-500治疗复发或难治性急性白血病。我们预计，共价-103的剂量递增将在2024年底完成。
自2017年开始运营以来，我们将几乎所有的努力和财务资源投入到研发活动中，包括药物发现和临床前研究，建立和维护我们的知识产权组合，制造临床和研究材料，组织和配备我们的公司，业务规划，筹集资金，并为这些业务提供一般和行政支持。我们没有从产品销售中获得任何收入，因此，自开始运营以来，我们从未盈利，并发生了净亏损。
截至2024年6月30日，我们的累计赤字为32520美元万。在截至2024年和2023年6月30日的六个月中，我们分别发生了7,630美元万和5,390美元万的净亏损。在可预见的未来，我们预计将继续产生巨额费用和不断增加的运营亏损，我们的净亏损可能会在不同时期之间大幅波动，这取决于我们计划的研究和开发活动的时机和支出。
除非我们获得监管机构对候选产品的批准并将其商业化，否则我们预计不会从产品销售中获得收入，并且我们不能向您保证我们将产生可观的收入或利润。我们预计，在可预见的未来，我们的费用将继续增加。我们预计在可预见的未来将继续蒙受重大损失，如果我们：
我们未来可能需要筹集更多资金来支持我们的运营，包括为任何候选产品进行和完成临床试验。如果在需要时不能以可接受的条件获得足够的资金，我们可能被要求大幅减少我们的运营费用，并推迟、缩小或取消我们的一个或多个开发计划。
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我们目前依赖，并预计将继续依赖第三方生产我们的候选产品。我们所有的候选产品都是小分子，由可用的或定制的合成起始材料在合成过程中制造。该化学物质是可扩展的，并在制造过程中使用常见的制药设备。我们预计将继续开发能够在合同制造设施中以高成本效益生产的候选产品。此外，我们还没有营销或销售组织或商业基础设施。因此，在产生任何产品销售之前，我们将产生大量费用来发展营销和销售组织以及商业基础设施。
经营成果的构成部分
收入
到目前为止，我们还没有产生任何收入，也不希望在不久的将来从产品销售中产生任何收入。
运营费用
研究与开发
我们的研发费用主要包括与我们的研究计划和候选产品的研发相关的外部和内部成本。
外部成本包括：
内部成本包括：
我们在发生研发费用的期间支出研发费用。将在未来期间收到的用于研究和开发活动的货物或服务的不可退还的预付款将延期并资本化。资本化的金额随后在相关货物交付和提供服务时计入费用。我们按计划阶段、临床或临床前跟踪直接成本。但是，我们不会跟踪特定于计划或计划阶段的间接成本，因为这些成本部署在多个计划中，因此不会单独分类。
我们预计，随着我们寻求启动和完成临床试验，寻求BMF-219和BMF-500的监管批准，寻求解决BMF-219治疗2型糖尿病和1型糖尿病的1/2期临床试验的临床搁置，以及通过临床前和临床开发推进我们的其他计划，我们的研发费用在未来几年将大幅增加。预测完成我们的临床计划或验证我们的制造和供应过程的时间或最终成本是困难的，可能会因为许多因素而出现延误。进行必要的临床前和临床研究以获得监管批准的过程既昂贵又耗时。如果我们的候选产品继续进入临床试验，以及进入更大规模和更后期的临床试验，我们的费用将大幅增加，并可能变得更加多变。
根据各种因素，我们未来的研发成本可能会有很大差异，例如：
13
对于任何或我们的候选产品的开发而言，这些变量中的任何一个的结果的变化都可能显著改变与该候选产品的开发相关的成本和时间。我们候选产品的实际成功概率可能受到多种因素的影响，包括我们候选产品的安全性和有效性、对我们临床计划的投资、制造能力以及与其他产品和候选产品的竞争。由于这些变数，我们无法确定我们研发项目的持续时间和完成成本，也无法确定我们将在何时以及在多大程度上从我们的候选产品的商业化和销售中获得收入。我们可能永远不会成功地让我们的任何候选产品获得监管部门的批准。
一般和行政
一般及行政开支主要包括与人事有关的成本，包括行政、财务、人力资源、业务及公司发展及其他行政职能人员的工资及股票薪酬开支、法律、咨询及会计服务的专业费用、租金及其他设施成本、折旧及其他未列为研发开支的一般营运开支。
我们预计，在未来几年内，由于员工扩张和额外的占用成本，以及与上市公司相关的成本，包括遵守美国证券交易委员会和我们证券交易所在国家证券交易所的规章制度、更高的法律和审计费用、投资者关系成本、更高的保险费和与上市公司相关的其他合规成本，我们的一般和行政费用将大幅增加。我们还预计，由于研发计划的进步，随着我们扩大候选产品组合，我们未来的知识产权支出可能会增加。
利息和其他收入，净额
利息和其他收入，净额主要包括我们的投资赚取的利息和与有价证券折价(溢价)增加(摊销)有关的非现金利息收入(亏损)。
经营成果
截至2024年和2023年6月30日止的三个月和六个月的比较
下表汇总了我们在所示期间的业务成果(以千计)：
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截至三个月 |
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截至六个月 |
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6月30日， |
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2024 |
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2023 |
|
|
$Change |
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
$Change |
|
||||||
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
研发 |
|
$ |
31,825 |
|
|
$ |
21,938 |
|
|
$ |
9,887 |
|
|
$ |
65,601 |
|
|
$ |
46,333 |
|
|
$ |
19,268 |
|
一般和行政 |
|
|
7,073 |
|
|
|
5,719 |
|
|
|
1,354 |
|
|
|
14,356 |
|
|
|
11,355 |
|
|
|
3,001 |
|
总运营支出 |
|
|
38,898 |
|
|
|
27,657 |
|
|
|
11,241 |
|
|
|
79,957 |
|
|
|
57,688 |
|
|
|
22,269 |
|
运营亏损 |
|
|
(38,898 |
) |
|
|
(27,657 |
) |
|
|
(11,241 |
) |
|
|
(79,957 |
) |
|
|
(57,688 |
) |
|
|
(22,269 |
) |
利息和其他收入，净额 |
|
|
1,622 |
|
|
|
2,766 |
|
|
|
(1,144 |
) |
|
|
3,620 |
|
|
|
3,746 |
|
|
|
(126 |
) |
净亏损 |
|
$ |
(37,276 |
) |
|
$ |
(24,891 |
) |
|
$ |
(12,385 |
) |
|
$ |
(76,337 |
) |
|
$ |
(53,942 |
) |
|
$ |
(22,395 |
) |
14
研究和开发费用
我们跟踪研究和开发费用，以此类支出归因于项目的特定阶段或研究和开发活动类型。其中许多费用由各种计划和候选产品分担，因此，我们不会按计划或指示跟踪费用。下表按项目阶段和所示期间发生的研发活动类型总结了我们的研发费用（以千计）：
|
|
截至三个月 |
|
|
|
|
|
截至六个月 |
|
|
|
|
||||||||||||
|
|
6月30日， |
|
|
|
|
|
6月30日， |
|
|
|
|
||||||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
$Change |
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
$Change |
|
||||||
外部成本 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
临床活动相关费用 |
|
$ |
12,972 |
|
|
$ |
5,724 |
|
|
$ |
7,248 |
|
|
$ |
27,873 |
|
|
$ |
16,048 |
|
|
$ |
11,825 |
|
临床前活动相关费用 |
|
|
3,624 |
|
|
|
2,037 |
|
|
|
1,587 |
|
|
|
6,589 |
|
|
|
4,085 |
|
|
|
2,504 |
|
与临床和研究材料制造相关的费用 |
|
|
1,473 |
|
|
|
3,140 |
|
|
|
(1,667 |
) |
|
|
4,130 |
|
|
|
5,905 |
|
|
|
(1,775 |
) |
其他外部成本 |
|
|
2,105 |
|
|
|
1,242 |
|
|
|
863 |
|
|
|
3,822 |
|
|
|
2,266 |
|
|
|
1,556 |
|
内部成本： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
与人事有关的费用(包括 |
|
|
9,497 |
|
|
|
7,710 |
|
|
|
1,787 |
|
|
|
19,004 |
|
|
|
14,087 |
|
|
|
4,917 |
|
设施和其他分配的费用 |
|
|
2,154 |
|
|
|
2,085 |
|
|
|
69 |
|
|
|
4,183 |
|
|
|
3,942 |
|
|
|
241 |
|
研发费用总额 |
|
$ |
31,825 |
|
|
$ |
21,938 |
|
|
$ |
9,887 |
|
|
$ |
65,601 |
|
|
$ |
46,333 |
|
|
$ |
19,268 |
|
在截至2024年6月30日的三个月中，研发费用比截至2023年6月30日的三个月增加了990美元万。外部费用增加800亿美元主要是由于在截至2024年6月30日的三个月中完成了前3个药物在共价-111扩展队列中的登记以及继续登记共价-112和共价-103后，与临床活动有关的万增加了720亿美元。与临床前活动相关的费用增加了1.6万美元万，主要是由于其他探索性计划的增加。其他外部成本增加了90美元万，主要是由支持临床和临床前活动的外部顾问和专业服务推动的。与制造相关的成本减少了170美元万，主要是由于我们的合同制造商提供服务的时间安排所致。由于员工人数增加，包括股票薪酬在内的与人员相关的费用增加了180亿美元万。
在截至2024年6月30日的6个月中，研发费用比截至2023年6月30日的6个月增加了1930美元万。外部费用增加1,410美元主要是由于在截至2024年6月30日的6个月内完成了前3支药物在共价-111扩展队列中的登记，以及继续在共价-112和共价-103中登记，导致与临床活动有关的1,180美元万增加。与临床前活动相关的费用增加了25万万，主要是由于其他探索性计划的增加。其他外部成本增加了150美元万，主要是由支持临床和临床前活动的外部顾问和专业服务推动的。与制造相关的成本减少了180美元万，主要是由于我们的合同制造商提供服务的时间安排所致。由于员工人数增加，包括股票薪酬在内的与人员相关的费用增加了490美元万。
一般和行政费用
在截至2024年6月30日的三个月中，一般和行政费用比截至2023年6月30日的三个月增加了140亿美元万。增加的主要原因是与人事有关的费用增加，包括按股票计算的100万薪酬，原因是人员编制增加，与一般外部咨询人有关的专业服务增加50美元万。
与截至2023年6月30日的6个月相比，截至2024年6月30日的6个月的一般和行政费用增加了300亿美元万。增加的主要原因是与人事有关的费用增加，包括因人数增加而基于股票的薪酬210万美元、与一般外部咨询人有关的专业服务增加130美元万以及与法律有关的费用。这一增加被与保险有关的30美元万的减少所抵消。
15
流动性与资本资源
流动性
从成立到2020年12月，我们主要通过出售和发行普通股和可转换优先股以及发行无担保本票来为我们的运营提供资金。2021年4月，我们完成了首次公开募股(IPO)，到目前为止，我们已经使用了IPO的所有净收益，与我们IPO的最终招股说明书中描述的情况相比，我们对IPO净收益的实际使用没有实质性变化。
2022年10月14日，我们以S-3表格的形式向美国证券交易委员会提交了一份搁置登记声明(搁置登记声明)，涉及登记我们总计35000美元的普通股、优先股、债务证券、权证和单位的股票或其任意组合。《货架登记声明》于2022年10月24日被美国证券交易委员会宣布生效。2023年4月，根据货架登记声明，我们以每股30美元的价格在承销的公开发行中出售了总计5,750,000股普通股，总收益为17250美元万，扣除承销折扣、佣金和发售成本后，净收益为16180美元万。
截至2024年6月30日，我们拥有现金、现金等价物和限制性现金11370美元万，累计赤字32520美元万。自成立以来，我们发生了大量的运营亏损，并在运营活动中使用了现金。在没有任何未来融资的情况下，现有现金和现金等价物下的当前运营计划以及截至2024年6月30日的限制性现金将不足以支付我们在未经审计的简明财务报表发布日期后至少12个月的运营费用和资本支出需求。我们继续经营下去的能力将需要我们获得额外的融资来为我们的运营提供资金，并且不能保证我们将获得额外的融资，或者如果有的话，这些融资将以我们可以接受的条款提供。因此，人们对我们作为一家持续经营的企业继续下去的能力有很大的怀疑。
未来的资金需求
在可预见的未来，我们将继续需要额外的资本来开发我们的候选产品和基金运营。我们可能会寻求通过公开或私募股权发行、债务融资、合作和许可安排或其他来源筹集资金。我们可能无法以可接受的条件或根本无法获得足够的额外资金。我们未能在需要时筹集资本可能会对我们的财务状况和我们实施业务战略的能力产生负面影响。我们预计我们将需要筹集大量额外资本，其要求将取决于许多因素，包括：
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如果我们通过发行股权证券来筹集更多资金，我们的股东可能会受到稀释。我们未来参与的任何债务融资可能会对我们施加限制我们业务的额外契约，包括对我们产生留置权或额外债务、支付股息、回购我们的普通股、进行某些投资以及从事某些合并、合并或资产出售交易的能力的限制。我们筹集的任何债务融资或额外股本可能包含对我们或我们的股东不利的条款。如果我们无法在需要时筹集额外资金，我们可能被要求推迟、减少或终止我们的部分或全部开发计划和临床试验。我们还可能被要求向第三方出售或许可我们在某些地区的候选产品的权利，或表明我们更愿意开发和商业化自己的迹象。
请参阅本季度报告中题为“风险因素”的Form 10-Q部分，了解与我们的大量资本要求相关的其他风险。
现金流量汇总表
下表列出了以下各期间现金、现金等价物和限制性现金的主要来源和用途(以千计)：
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|
截至六个月 |
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|||||
|
|
6月30日， |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
提供的现金净额(用于)： |
|
|
|
|
|
|
||
经营活动 |
|
$ |
(64,673 |
) |
|
$ |
(49,856 |
) |
投资活动 |
|
|
(94 |
) |
|
|
(2,173 |
) |
融资活动 |
|
|
1,186 |
|
|
|
163,038 |
|
现金、现金等价物和限制性现金净(减)增 |
|
$ |
(63,581 |
) |
|
$ |
111,009 |
|
经营活动中使用的现金净额
截至2024年6月30日的六个月内，用于经营活动的现金净额为6,470美元万，包括净亏损7,630美元万和净资产减少40美元万，由1,210美元万的非现金调整所抵消。净资产减少的主要原因是预付费用和其他流动资产增加70万，其他资产增加120万，应付账款减少110万，由应计费用和其他流动负债增加250万抵销。非现金调整主要包括基于股票的薪酬支出990万、经营租赁支出140万和折旧支出80万。
在截至2023年6月30日的六个月中，用于经营活动的净现金为4,990美元万，其中包括净亏损5,390美元万，被净资产减少4,500美元万和非现金调整8，60美元万所抵消。净资产减少的主要原因是预付费用和其他流动资产减少170万，应计费用和其他流动负债减少420万，经营租赁负债减少120万。这一减少被其他资产增加80美元万所抵消。非现金调整主要包括基于股票的薪酬支出670万和经营租赁支出130万。
由投资活动提供(用于)的现金净额
在截至2024年6月30日的6个月中，用于投资活动的现金净额为10美元万，主要用于购买财产和设备。
在截至2023年6月30日的6个月内，用于投资活动的现金净额为220亿美元万，主要用于购买财产和设备，部分被投资到期日抵消。
融资活动提供的现金净额
在截至2024年6月30日的6个月中，融资活动提供的净现金为1.2亿美元万，与行使股票期权和根据2021年员工股票购买计划购买股票所获得的收益有关。
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在截至2023年6月30日的6个月中，融资活动提供的净现金为16300美元万。融资活动提供的现金涉及从公开发售我们的普通股收到的16180美元万净收益，以及通过行使股票期权和根据特别提款权计划购买收到的1.2亿美元万收益。
合同义务
截至2024年6月30日，与我们于2024年3月28日提交给美国证券交易委员会的Form 10-k年报中披露的截至2023年12月31日的合同义务和承诺相比，没有实质性变化。
我们在报告期内没有，目前也没有，任何资产负债表外安排，如美国证券交易委员会的规则和条例所定义的。
关键会计政策、重大判断和估计的使用
我们的财务报表是根据美国公认会计原则(GAAP)编制的。在编制这些未经审计的简明财务报表时，我们需要作出估计和假设，以影响未经审计的简明财务报表日期的资产和负债额、或有资产和负债的披露，以及报告期内发生的费用。我们的估计是基于我们的历史经验和我们认为在当时情况下是合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了对资产和负债的账面价值作出判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不明显。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同。我们认为，以下讨论的会计政策对于了解我们的历史和未来业绩至关重要，因为这些政策涉及更重要的领域，涉及管理层的判断和估计。
我们的关键会计政策在我们于2024年3月28日提交给美国证券交易委员会的Form 10-k年度报告中题为“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析--关键会计政策和估计的使用”一节以及本季度报告中其他地方的Form 10-Q财务报表的附注中进行了说明。在截至2024年6月30日的六个月内，除了本季度报告10-Q表中其他部分的未经审计简明财务报表附注2所述外，我们的关键会计政策与我们于2024年3月28日提交给美国证券交易委员会的10-k表年报中讨论的那些政策没有实质性变化。
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项目3.数量和质量关于市场风险的披露。
我们投资活动的主要目标是确保流动性和保存资本。我们在正常的业务过程中面临着市场风险。这些风险主要包括利率敏感性。截至2024年6月30日的季度不存在重大外汇风险。截至2024年6月30日，我们持有11370美元的万现金、现金等价物和限制性现金。现金等价物包括货币市场基金。受限现金包括两份与实验室租赁相关的、发给房东的备用信用证。截至2024年6月30日，我们没有任何有息负债。利率的历史波动对我们来说并不是很大。由于我们的现金等价物是短期到期的，利率立即发生10%的相对变化不会对我们的现金等价物的公平市场价值产生实质性影响。
项目4.控制和程序。
信息披露控制和程序的评估
我们的管理层在首席执行官及首席财务官、首席执行官及首席财务官的监督及参与下，对我们披露监控及程序的设计及运作的有效性进行评估，根据交易法第13a—15（e）条和第15d—15（e）条的定义，截至本季度报告10—Q表所涵盖的期末。基于此评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至该日期，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上有效（a）确保我们根据《交易法》提交或提交的报告中被要求披露的信息得到记录、处理，在SEC规则和表格规定的时间内进行汇总和报告，以及（b）确保根据《交易法》提交或提交的报告中要求我们披露的信息得到累积并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官（如适用），以便及时就所需披露作出决定。
财务报告内部控制的变化
在截至2024年6月30日的季度内，根据交易法规则13a-15(D)和15d-15(D)所要求的评估，我们对财务报告的内部控制没有发生变化，这对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或有合理的可能性对其产生重大影响。
对控制和程序有效性的限制
在设计和评估我们的披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证。此外，披露控制和程序的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，要求管理层在评估可能的控制和程序相对于其成本的益处时作出判断。
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第二部分--其他信息
项目1.法律规定法律程序。
我们可能不时卷入日常业务过程中产生的法律诉讼。我们目前并非任何重大法律诉讼的一方。无论结果如何，诉讼都可能因辩护和和解成本、管理资源的转移、负面宣传、声誉损害等因素而对我们造成不利影响。
第1A项。国际扶轮SK因素。
我们的业务受到各种风险和不确定性的影响，包括下面描述的风险和不确定性，我们认为这些风险和不确定性适用于我们的业务和我们经营的行业。您应仔细考虑这些风险，以及本季度报告Form 10-Q中的其他信息，包括我们的未经审计的简明财务报表和相关说明以及“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”。以下所述的任何事件或发展的发生都可能对我们的业务、经营结果、财务状况、前景和股票价格产生重大不利影响。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能损害我们的业务。
与我们有限的运营历史、业务、财务状况、运营结果和额外资本需求相关的风险
我们的经营历史有限，没有完成任何临床试验，没有任何获准商业销售的产品，也没有产生任何收入，这可能会使您难以评估我们目前的业务以及成功和生存的可能性。
我们是一家临床阶段的生物技术公司，运营历史有限，投资者可以用它来评估我们的业务和前景。我们于2017年8月开始运营，尚未完成任何临床试验，没有任何获准商业销售的产品，也从未产生任何收入，到目前为止，我们的运营主要限于组织和配备我们的公司、业务规划、筹集资金、进行发现和研究活动、提交专利申请、确定潜在的候选产品、进行临床前研究、准备和启动我们的第一次临床试验，以及与第三方建立首批候选产品的制造安排。我们目前有两个候选产品，BMF-219和BMF-500，正在进行临床试验研究，尽管BMF-219目前正处于临床搁置状态，用于1型和2型糖尿病的开发。我们正在努力与FDA合作，尽快解决临床搁置问题。我们剩下的候选产品正处于发现或临床前开发阶段。
作为一家公司，我们在进行临床试验方面的经验有限，到目前为止还没有成功完成任何候选产品的临床开发。因此，你对我们未来成功或生存能力的任何预测都可能不像我们有更长的运营历史时那样准确。
此外，作为一家经营历史有限的公司，我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误等已知和未知的因素。我们需要在某个时候从一家专注于研发的公司转型为一家能够支持商业活动的公司。我们尚未显示出有能力成功克服这些风险和困难，或实现这样的过渡。如果我们不能充分应对这些风险和困难，或成功实现这样的转型，我们的业务将受到影响。
我们预计，由于各种因素，我们的财务状况和运营结果将继续在每个季度和每年大幅波动，其中许多因素是我们无法控制的。因此，您不应依赖任何季度或年度的业绩作为未来经营业绩的指标。
自我们成立以来，我们在每个时期都发生了重大净亏损，我们预计在可预见的未来将出现重大净亏损。
对生物制药产品开发的投资是一项高度投机性的工作，需要大量的前期资本支出，并存在重大风险，即任何潜在的候选产品将无法证明足够的疗效或可接受的安全性，无法获得监管部门的批准，无法在商业上可行。我们的开发工作还处于早期阶段，尚未完成任何候选产品的开发。到目前为止，我们还没有任何产品被批准用于商业销售，也没有从产品销售中获得任何收入，我们继续产生与我们持续运营相关的巨额研发和其他费用。即使我们成功地获得了一个或多个候选产品的营销批准并将其商业化，我们预计我们将继续产生大量的研发和其他费用，以便
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发现、开发和营销其他潜在产品。我们主要通过出售我们的普通股和可转换优先股来为我们的运营提供资金。
自2017年8月开始运营以来，我们在每个报告期内都出现了重大净亏损。截至2024年和2023年6月30日止六个月，我们的净亏损分别为7,630美元万和5,390美元万。截至2024年6月30日，我们的累计赤字为32520美元万。我们几乎所有的亏损都是由与我们的研究和开发计划相关的费用以及与我们业务相关的一般和行政成本造成的。我们预计在可预见的未来将继续蒙受重大损失，如果我们：
由于与生物制药产品开发相关的许多风险和不确定性，我们无法准确预测我们将产生的增加费用的时间或金额，或者我们何时能够实现盈利。即使我们成功地将我们的一个或多个候选产品商业化，我们也将继续产生大量的研发和其他支出，以开发、寻求监管机构批准和营销更多的候选产品。我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他可能对我们的业务产生不利影响的未知因素。我们未来净亏损的规模将在一定程度上取决于我们未来支出的增长率和我们创造收入的能力。我们之前的亏损和预期的未来亏损已经并将继续对我们的股东权益和营运资本产生不利影响。
我们没有从我们的候选产品中产生任何收入，可能永远不会产生收入或盈利。我们创造收入和实现盈利的能力在很大程度上取决于我们实现与发现和开发我们的候选产品有关的几个目标的能力。
我们盈利的能力取决于我们创造收入的能力。我们没有获得任何候选产品的营销批准，自成立以来，我们没有从任何产品销售或其他来源获得任何收入。除非或直到我们成功完成临床前和临床开发，并获得监管部门的批准，然后成功将至少一种候选产品商业化，否则我们预计不会产生收入。我们的主要候选产品BMF-219处于临床开发的早期阶段，2024年6月，FDA暂停了BMF-219治疗2型糖尿病和1型糖尿病的1/2期临床试验的INDS。我们正在努力与FDA合作，尽快解决临床搁置问题。如果我们对美国临床搁置的反应不能令FDA满意，临床搁置可能不会及时解除，或者根本不会解除。随着我们的候选产品在临床开发中进一步发展，我们面临着重大的翻译风险，临床前研究或早期临床试验中的有希望的结果可能无法在后期临床试验中复制。我们目前和未来的所有候选产品都需要临床前和临床开发、监管审查和批准、大量投资、获得足够的商业制造能力以及重大的营销努力，才能从产品销售中获得任何收入。我们的创收能力取决于多个因素，包括但不限于：
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上述许多因素超出了我们的控制范围，可能导致我们经历重大延误或阻止我们获得监管部门批准或将候选产品商业化。即使我们能够商业化我们的候选产品，我们可能不会在产品销售后很快实现盈利，如果有的话。倘我们无法透过销售候选产品或任何未来候选产品产生足够收益，则在没有持续资金的情况下，我们可能无法继续经营。
由于开发我们的候选产品需要大量资源，我们必须优先开发某些候选产品和/或某些适应症。我们可能会花费有限的资源来追求特定的候选产品或适应症，而无法利用可能更有利可图或成功可能性更大的候选产品或适应症。
我们目前专注于发现和开发新的共价小分子来治疗基因定义的癌症和代谢性疾病患者。我们寻求在我们的计划之间保持优先顺序和资源分配的过程，以在推进我们当前的候选产品和任何未来的候选产品之间保持平衡。
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我们关于将研究、开发、协作、管理和财政资源分配给特定候选产品或治疗领域的决定可能不会导致任何可行的商业产品的开发，并可能将资源从与其他治疗平台或候选产品或后来被证明具有更大商业潜力或更大成功可能性的其他适应症的更好机会转移。我们的资源分配决策可能会导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。如果我们没有准确评估特定候选产品的商业潜力或目标市场，在保留独家开发和商业化权利对我们更有利的情况下，我们可能会通过未来的合作、许可或其他版税安排放弃对该候选产品有价值的权利。此外，如果我们对我们的任何计划或候选产品的可行性或市场潜力做出了错误的判断，或者误读了癌症或代谢性疾病治疗领域或更广泛的制药、生物制药或生物技术行业的趋势，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到重大不利影响。
我们将需要大量额外资本来为我们的运营提供资金。如果我们无法在需要时或在可接受的条件下筹集此类资金，我们可能会被迫推迟、减少和/或取消我们的一个或多个研究和产品开发计划或未来的商业化努力。
自我们成立以来，我们使用了大量现金为我们的运营提供资金，在可预见的未来，我们与正在进行的活动相关的费用将大幅增加，特别是在我们继续研究和开发、启动和进行临床试验以及为我们的候选产品寻求市场批准的情况下。开发生物制药产品，包括进行临床前研究和临床试验，是一个非常耗时、昂贵和不确定的过程，需要数年时间才能完成。自成立以来，我们的运营消耗了大量现金，我们预计与我们正在进行的活动相关的费用将会增加，特别是在我们对当前候选产品进行临床试验、寻求对我们当前候选产品的营销批准以及推进我们未来的候选产品的时候。即使我们开发的一个或多个候选产品被批准用于商业销售，我们预计也会产生与销售、营销、制造和分销活动相关的巨额成本。如果FDA或其他监管机构要求我们在目前预期的基础上进行临床前研究或临床试验，我们的费用可能会超出预期。其他意想不到的成本也可能出现。由于我们正在进行和计划中的临床试验的设计和结果具有高度的不确定性，我们无法合理估计成功完成我们开发的任何候选产品的开发和商业化所需的实际资源和资金数量。我们还预计，作为一家上市公司，我们的持续运营将产生额外的成本。因此，我们将需要获得大量额外资金，以继续我们的行动。
截至2024年6月30日，我们拥有11370美元的万现金、现金等价物和限制性现金。根据我们目前的运营计划，我们相信，我们现有的现金和现金等价物，以及截至2024年6月30日的限制性现金，在没有任何未来融资的情况下，将不足以使公司在本季度报告10-Q表格中其他部分出现的未经审计的简明财务报表发布日期起至少一年内继续作为一家持续经营的企业。我们预计我们现有的资本资源能够在多长时间内继续为我们的运营提供资金，这是基于可能被证明是错误的假设，我们可以比目前预期的更早使用我们可用的资本资源。不断变化的情况--其中一些可能超出了我们的控制--可能会导致我们消耗资本的速度大大快于我们目前的预期，我们可能需要比计划更早地通过公开或私募股权发行、债务融资、合作和许可安排或其他来源寻求额外资金。这种融资可能会稀释我们的股东或限制我们的经营活动。在一定程度上，我们通过发行股权证券筹集额外资金，我们的股东可能会受到稀释。我们未来参与的任何债务融资可能会对我们施加限制我们运营的额外契约，包括对我们产生留置权或额外债务、支付股息、回购我们的普通股、进行某些投资以及从事某些合并、合并或资产出售交易的能力的限制。我们筹集的任何债务融资或额外股本可能包含对我们或我们的股东不利的条款。如果我们无法在需要时筹集额外资金，我们可能被要求推迟、减少或终止我们的部分或全部开发计划和临床试验。我们还可能被要求在某些地区或我们希望开发和商业化的迹象中销售或许可我们的候选产品的其他权利。此外，由于有利的市场条件或战略考虑，我们可能会寻求额外的资本，即使我们认为我们有足够的资金用于当前或未来的运营计划。如果我们根据与第三方的战略合作通过预付款或里程碑付款来筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的候选产品的宝贵权利，或者以对我们不利的条款授予许可证。此外，由于有利的市场条件或战略考虑，我们可能会寻求额外的资本，即使我们认为我们有足够的资金用于当前或未来的运营计划。
我们未来的资本需求取决于许多因素，包括但不限于：
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我们没有任何承诺的外部资金来源，我们可能无法以可接受的条件获得足够的额外资金，或者根本没有。此外，我们筹集额外资本的能力可能会受到潜在的全球经济和政治状况恶化、通胀压力、利率上升以及美国和世界各地信贷和金融市场的中断和波动或其他因素的不利影响。
人们对我们作为一家持续经营的企业继续下去的能力有很大的怀疑。
到目前为止，我们还没有从产品销售中获得任何收入，自成立以来每年都出现了重大的运营亏损，我们预计未来几年或直到我们能够产生可观的收入和实现盈利之前，亏损可能会继续下去。关于编制截至2024年6月30日期间的本季度报告，我们的管理层得出结论，在本季度报告发布后的12个月内，我们是否能够继续作为一家持续经营的企业存在很大疑问。我们继续经营下去的能力取决于筹集资金以维持目前的运营和继续研发努力。我们计划通过公开或私募股权发行、债务融资和/或潜在的合作和许可安排或其他来源筹集额外资本，为我们的运营提供资金。然而，我们不能保证在需要时会提供任何额外的融资或任何创收合作，也不能保证我们能够以我们可以接受的条款获得融资或进行合作。
根据我们目前的运营计划，除非我们通过其他方式筹集额外资本，否则我们将无法在未来12个月继续经营下去。这些因素使人对我们作为一家持续经营的公司继续经营的能力产生很大怀疑。
最近资本市场的波动和许多证券的市场价格下跌可能会影响我们通过出售普通股或发行债务获得新资本的能力，这可能会损害我们的流动性，限制我们增长业务、进行收购或改善运营基础设施的能力，并限制我们在市场上竞争的能力。
我们的运营消耗了大量现金，我们打算继续进行重大投资，以支持我们的业务增长，追求我们候选产品的临床前和临床开发，应对业务挑战或机遇，保留或扩大我们目前的人员水平，增强我们的运营基础设施，并有可能获得
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互补的业务和技术。我们未来的资本需求可能与我们目前的估计有很大不同，并将取决于许多因素，包括需要：
因此，我们可能需要寻求股权或债务融资，以满足我们的资本需求。由于资本市场的不确定性和其他因素，此类融资可能不会以对我们有利的条款提供，甚至根本不会。如果我们通过进一步发行股本或可转换债务证券筹集更多资金，我们现有的股东可能会遭受重大稀释，我们发行的任何新股本证券都可能拥有高于普通股持有人的权利、优惠和特权。我们未来获得的任何债务融资都可能需要我们为借款支付高额利息，或涉及与我们的筹资活动和其他财务和运营事项有关的额外限制性契约，这可能会使我们更难获得额外资本和寻求商业机会，包括潜在的收购。我们无法获得足够的融资或以令我们满意的条款获得融资，可能会对我们的财务状况产生负面影响，我们执行业务战略的能力可能面临重大限制，我们可能不得不推迟、缩小范围、暂停或取消我们的一个或多个研究阶段计划、临床试验或未来的商业化努力。
影响金融服务业的不利事态发展，例如涉及流动性、违约或金融机构或交易对手方不履行义务的实际事件或担忧，可能会对公司当前和预期的业务运营及其财务状况和运营结果产生不利影响。
涉及流动性有限、违约、业绩不佳或影响金融服务业或金融服务业其他公司的其他不利发展的实际事件，或对任何此类事件或其他类似风险的担忧或传言，过去和未来可能会导致整个市场的流动性问题。例如，2023年3月10日，硅谷银行(SVB)被加州金融保护和创新部关闭，后者任命联邦存款保险公司(FDIC)为接管人。同样，2023年3月12日，Signature Bank和Silvergate Capital Corp.分别被卷入破产管理程序。尽管财政部、美联储和联邦存款保险公司的一份声明指出，SVB的所有储户在关闭仅一个工作日后就可以取用他们的所有资金，包括无保险存款账户中的资金、信贷协议下的借款人、信贷协议下的借款人、信贷协议下的信用证和某些其他金融工具、签名银行或FDIC接管的任何其他金融机构，但可能无法提取其中未提取的金额。如果我们的任何供应商或与我们有业务往来的其他方无法根据此类工具或与此类金融机构的贷款安排获得资金，则这些方向我们支付债务或达成要求向我们支付额外款项的新商业安排的能力可能会受到不利影响。在这方面，SVB信贷协议和安排的交易对手，以及第三方，如信用证受益人(等)，可能会受到SVB关闭的直接影响，以及更广泛的金融服务业对流动性担忧的不确定性。类似的影响过去也曾发生过，例如在2008-2010年金融危机期间。
通货膨胀和利率的快速上升导致之前发行的利率低于当前市场利率的政府债券的交易价值下降。尽管美国财政部、联邦存款保险公司和联邦储备委员会已经宣布了一项计划，向以金融机构持有的某些此类政府证券为担保的金融机构提供高达250亿美元的贷款，以降低出售此类工具可能造成的潜在损失的风险，但金融机构对客户提款的广泛需求或金融机构对立即流动性的其他需求可能会超出此类计划的能力。此外，不能保证美国财政部、联邦存款保险公司和联邦储备委员会在未来其他银行或金融机构关闭的情况下会提供未投保资金的渠道，或者他们会及时这样做。
尽管我们根据我们认为必要或适当的方式评估我们的银行关系，但我们获得资金来源和其他信贷安排的机会可能会受到影响我们、我们已经或可能直接与之签订信贷协议或安排的金融机构、或整个金融服务业或整体经济的因素的严重影响。除其他外，这些因素可能包括流动性紧张或失败、履行各类金融、信贷或流动资金协议或安排下的义务的能力、金融服务业或金融市场的中断或不稳定，或对金融服务业公司前景的担忧或负面预期。这些因素可能涉及我们与之合作的金融机构
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已经或可能建立金融或商业关系，但也可能包括涉及金融市场或一般金融服务业的因素。
涉及一个或多个这些因素的事件或担忧的结果可能包括对我们当前和预计的业务运营以及我们的财务状况和运营结果产生的各种重大和不利影响。这些 可能包括但不限于以下内容：
此外，投资者对美国或国际金融体系的担忧可能会导致不太有利的商业融资条款，包括更高的利率或成本以及更严格的财务和运营契约，或者对获得信贷和流动性来源的系统性限制，从而使我们更难以可接受的条款获得融资，甚至根本不融资。除其他风险外，任何可用资金或现金和流动资金来源的减少都可能对我们支付运营费用、财务义务或履行其他义务的能力产生不利影响，导致我们违反财务和/或合同义务，或导致违反联邦或州工资和工时法，并以其他方式对我们的业务产生重大不利影响。
产品开发相关风险
我们的发现和开发活动专注于新型共价小分子疗法的开发，最初的目标是薄荷醇，用于治疗患有基因定义的癌症和代谢性疾病的患者，我们正在采取的发现和开发此类粘合剂的方法是新颖的，可能永远不会产生适销对路的产品，最终可能不会代表一个重要的市场。
针对基因定义的癌症和代谢性疾病患者的共价小分子疗法的发现和开发，特别是对薄荷醇的治疗，是一个新兴领域。虽然有科学证据支持开发共价疗法的可行性，但与设计不当的共价结合剂相关的显著复杂性以及潜在的安全性和毒性问题历来阻碍了药物开发商追求这一药物类别。特别是，如果这些小分子共价结合剂表现出比预期更混杂的结合谱，这可能会导致不可接受的脱靶相互作用，那么这些小分子共价结合剂就会带来重大的毒性风险。虽然我们相信我们的管理团队成员在他们广泛的职业生涯中积累的重要专业知识、基础知识和能力，以及我们自成立以来的不断扩大和完善，使我们能够克服这些挑战，但我们不能保证我们会成功。即使我们能够限制靶外相互作用，也不能保证我们的任何新型共价小分子候选产品的治疗将证明其靶点深度灭活或提供比传统非共价药物更大的治疗窗口。我们选择的靶点，如薄荷素，可能会通过更频繁的非共价药物剂量得到有效和安全的治疗，这可能会限制我们的共价抑制剂候选产品的潜在优势或预期的好处。
此外，尽管我们认为，基于我们的临床前工作和对共价结合物的一般研究，某些关键致癌驱动因素的高选择性共价抑制物，如薄荷素，已知会影响细胞过程，具有作为精确肿瘤学靶点的潜力，但临床结果可能不会证实这一假设，或者可能只对某些抑制剂或某些肿瘤类型证实它。
此外，我们的主要候选产品BMF-219正在进行临床开发，在FDA于2023年5月批准我们的IND后，我们于2023年10月给第一名患者服用了我们的第二个候选产品BMF-500。我们目前的数据主要局限于BMF-219相对较少患者群体的临床数据，以及BMF-219和BMF-500的动物模型和临床前细胞系。这些结果可能不会在更大的临床试验中复制，或者，在临床前数据的情况下，不会转化为人体。因此，即使我们能够开发出在临床前研究或早期临床试验中显示阳性结果的小分子治疗候选药物，也不能保证这些候选产品随后将显示出显著的临床益处。体内或在更大的试验中，或将被很好地耐受.
此外，即使我们的方法成功地证明了使用我们的主要候选产品BMF-219的临床益处，BMF-219被设计为一种高活性和选择性的薄荷素共价抑制剂，用于某些由薄荷素驱动的癌症和/或代谢性疾病。
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通过我们的融合，我们可能永远不会成功地将更多的共价结合产物识别到有效的肿瘤学或其他靶点TM系统。因此，我们不知道我们治疗遗传性癌症和代谢性疾病患者的方法是否会成功，如果我们的方法不成功，我们的业务将受到实质性的不利影响。
我们发现和开发当前和未来候选产品的新方法尚未得到验证，我们使用和扩大融合的努力可能不会成功TM建立一条具有商业价值的候选产品渠道的系统。
我们战略的一个关键要素是利用我们的聚变TM系统，以建立一条新的共价小分子候选产品的管道，并通过临床开发这些候选产品，用于治疗各种癌症和代谢性疾病。尽管到目前为止，我们的研究和开发工作已经导致我们发现了BMF-219、BMF-500和其他项目，并进行了临床前开发，但BMF-219、BMF-500和此类项目在我们的目标适应症中可能不安全或有效，我们可能无法进一步开发BMF-219、BMF-500或任何未来的候选产品。我们的聚变TM该系统未经验证，可能无法使我们建立一个候选产品管道。例如，我们可能无法成功识别可直接干预共价结合的有效和新靶点，我们可能无法成功创建新的化学支架来开发目标蛋白质，我们可能无法最大限度地提高共价小分子的选择性、有效性和安全性。不能保证我们未来遇到的与我们的平台相关的任何开发问题不会导致重大延误或意外成本，也不能保证此类开发问题能够得到解决。即使我们成功地建立了我们的候选产品渠道，我们确定的潜在候选产品也可能不适合临床开发或产生可接受的临床数据，包括因为被证明具有不可接受的毒性或其他特征，表明它们不太可能是将获得FDA或其他监管机构的上市批准或获得市场认可的产品。此外，如果我们的一个或多个候选共价小分子产品被证明是无效的、不安全的或在商业上不可行的，那么利用我们的融合技术开发我们的整个平台和管道TM系统可能会延迟，可能是永久性的。
即使我们的候选产品成功地抑制了某些蛋白质结合，这种成功也不能保证该候选产品在总的肿瘤消退中的有效性。体内。例如，即使BMF-219显示出抑制脑膜激素的能力体内，不能保证这种抑制在人类身上进行评估时会提供显著的临床益处。
此外，共价小分子的开发非常复杂，我们可能会在开发可持续、可重复和可扩展的制造工艺或将该工艺转移给制造合作伙伴方面遇到延误，这可能会阻止我们启动或完成计划中的临床试验，或者阻止我们在及时或有利可图的基础上开发的任何产品商业化。此外，由于我们还没有进入临床开发阶段，我们不知道在临床上可能有效的具体剂量，或者如果获得批准，可能会在商业上有效的具体剂量。找到合适的剂量可能会推迟我们预期的临床开发时间表。
如果我们不成功地开发候选产品并将其商业化，我们将无法产生产品收入，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
我们的开发工作还处于早期阶段，在很大程度上依赖于我们的候选产品BMF-219和BMF-500。如果我们无法通过临床开发推进BMF-219、BMF-500或任何其他候选产品，解决BMF-219治疗2型糖尿病和1型糖尿病的1/2期临床试验的临床搁置，无法获得监管部门的批准并最终将BMF-219、BMF-500或任何其他候选产品商业化，或者在这样做的过程中遇到重大延误，我们的业务、财务状况和运营结果将受到实质性的不利影响。
我们的开发工作还处于早期阶段。我们尚未成功完成我们的主要候选产品BMF-219在各种类型的实体肿瘤或液体肿瘤或2型糖尿病或1型糖尿病患者中的临床测试，或我们的第二产品候选产品BMF-500在具有Flt3野生型和Flt3突变(包括MLLr/NPM1突变)的复发或难治性急性白血病患者中的临床测试。我们创造产品收入的能力将在很大程度上取决于BMF-219、BMF-500以及我们未来的一个或多个候选产品的成功临床开发和最终商业化。我们候选产品的成功将取决于以下几个因素：
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其中许多因素是我们无法控制的，即使我们花费大量时间和资源寻求产品的开发和批准，我们也可能永远不会获得监管部门对我们候选产品的批准。如果我们不及时或根本没有获得监管部门的批准，我们可能会遇到重大延误或无法将我们当前或未来的候选产品商业化，这将对我们的业务产生实质性的不利影响。如果我们当前或未来的候选产品得不到监管部门的批准，我们将无法继续运营。
我们业务的成功，包括我们未来为公司融资和从产品中创造收入的能力，我们预计这在几年内都不会发生，如果有的话，将在很大程度上取决于我们开发的候选产品的成功开发和最终商业化，而这可能永远不会发生。我们目前的候选产品以及我们开发的任何未来候选产品都将需要额外的临床前和临床前开发、临床前和制造活动的管理、在美国和其他市场的营销批准、向定价和报销当局证明成本效益、根据cGMP为临床开发和商业生产获得足够的制造供应、建立商业组织、以及大量投资和重大营销努力，然后才能从产品销售中获得任何收入。我们还可能在开发可持续、可复制和可扩展的制造工艺或将该工艺转移给商业合作伙伴方面遇到延误，这可能会阻止我们完成临床前研究或临床试验，或者阻止我们的候选产品及时或有利可图地商业化。生产工艺或设施的改变将需要FDA在实施之前进行进一步的可比性分析和批准，这可能会推迟我们的临床前研究、临床试验和候选产品开发，并可能需要更多的临床前研究和临床试验，包括过渡研究，以证明一致和持续的安全性和有效性。
我们之前没有向FDA提交过保密协议，也没有向类似的外国监管机构提交过类似的批准文件，适用于任何候选产品。NDA或其他相关监管申报文件必须包括广泛的临床前和临床数据以及支持信息，以确定候选产品对每个期望的适应症都是安全有效的。保密协议或其他相关的监管文件还必须包括有关产品的化学、制造和控制的重要信息。我们不能确定我们目前或未来的候选产品是否会在临床试验中取得成功或获得监管部门的批准。此外，即使他们在临床试验中取得成功，我们的候选产品或任何未来的候选产品也可能得不到监管部门的批准。如果我们当前或未来的候选产品得不到监管部门的批准，我们可能无法继续运营。即使我们成功地获得了监管部门的批准来销售候选产品，我们的收入也将在一定程度上取决于我们获得监管批准并对每个候选产品拥有商业权的地区的市场规模，以及竞争产品的可用性，是否有足够的第三方报销和医生的采用。
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临床前和临床药物开发是一个漫长而昂贵的过程，结果不确定。我们的临床前和临床计划可能会出现延迟，或可能永远无法启动或完成，这将对我们及时或根本无法获得监管部门批准或将我们的候选产品商业化的能力产生不利影响，这可能会对我们的业务产生不利影响。
为了获得FDA批准上市一种新的小分子产品，我们必须证明我们的候选产品在人体上的安全性和有效性，以满足FDA的要求。为了满足这些要求，我们将必须进行充分和良好控制的临床试验。临床测试费用昂贵、耗时长，而且存在不确定性。在我们可以开始候选产品的临床试验之前，我们必须完成广泛的临床前研究，以支持我们在美国计划和未来的IND。目前，我们有两个候选产品，BMF-219和BMF-500，正在进行临床试验研究，尽管BMF-219目前处于临床搁置状态，用于治疗1型和2型糖尿病。我们不能确定我们的临床前研究和临床试验的及时完成或结果，也不能预测FDA是否会允许我们现有的和拟议的临床计划继续进行，或者我们的临床前研究和临床试验的结果是否最终将支持我们计划的进一步发展。我们的主要候选产品BMF-219正在选定的液体肿瘤、实体肿瘤以及1型和2型糖尿病的临床开发中，我们不能确保我们能够在预期的时间表上提交关于其他适应症或其他候选产品的IND或类似申请，我们也不能确保提交IND或类似申请将导致FDA或其他监管机构允许临床试验开始。
进行临床前试验和临床试验是一个漫长、耗时和昂贵的过程。时间长度可以根据程序的类型、复杂性和新颖性而有很大的不同，并且每个程序通常可以是几年或更长时间。与我们直接进行临床前研究的项目相关的延迟可能会导致我们产生额外的运营费用。候选产品的临床前研究和临床试验的开始和完成速度可能会因许多因素而延迟，例如：
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此外，持续和长期的公共卫生突发事件(如新冠肺炎大流行)造成的中断可能会增加我们在启动、登记、进行或完成计划中和正在进行的临床前研究和临床试验方面遇到此类困难或延迟的可能性。任何无法成功启动或完成临床前研究或临床试验的情况都可能导致我们的额外成本，或削弱我们从产品销售中获得收入的能力。此外，如果我们对我们的候选产品进行制造或配方更改，我们可能会被要求或我们可能选择进行额外的研究，以将我们修改后的候选产品与早期版本联系起来。临床试验延迟还可能缩短我们的产品在获得批准后获得专利保护的时间，并可能使我们的竞争对手先于我们将产品推向市场，这可能会削弱我们将候选产品成功商业化的能力，并可能严重损害我们的业务。
此外，我们临床试验的首席研究员可能会不时担任我们的科学顾问或顾问，并获得与此类服务相关的报酬。在某些情况下，我们可能被要求向FDA或类似的外国监管机构报告其中一些关系。FDA或类似的外国监管机构可能会得出结论，我们与主要研究人员之间的财务关系造成了利益冲突或以其他方式影响了对该研究的解释。因此，FDA或类似的外国监管机构可能会质疑在适用的临床试验地点产生的数据的完整性，临床试验本身的效用可能会受到威胁。这可能会导致FDA或类似的外国监管机构延迟批准或拒绝我们的上市申请，并可能最终导致我们的一个或多个候选产品被拒绝上市批准。
延迟完成我们候选产品的任何临床前研究或临床试验将增加我们的成本，减慢我们候选产品的开发和审批过程，并延迟或可能危及我们开始产品销售和创造产品收入的能力。此外，许多导致或导致临床试验开始或完成延迟的因素最终也可能导致我们的候选产品被拒绝获得监管部门的批准。我们的临床前研究或临床试验的任何延误，例如FDA最近对我们用于1型和2型糖尿病的BMF-219的IND施加的临床搁置，可能会缩短我们可能拥有独家商业化候选产品权利的任何时间段，而我们的竞争对手可能会在我们之前将产品推向市场，并且我们候选产品的商业可行性可能会显著降低。任何这些情况都可能对我们的业务、财务状况和前景造成重大损害。
临床前试验和早期临床试验的结果可能不能预测后续临床试验的成功，我们的临床试验结果可能不符合FDA或其他类似外国监管机构的要求。成功的临床前研究和临床试验不能保证成功的商业化。
我们将被要求通过严格控制的临床试验用大量证据证明我们的候选产品是安全有效的，然后我们才能寻求监管和营销批准进行商业销售。临床前研究的成功并不意味着未来的临床试验将会成功。例如，我们不知道BMF-219或BMF-500在临床试验中的表现是否会像BMF-219或BMF-500在临床前研究中的表现一样，也不能预测我们未来的候选产品在未来的临床前研究或临床试验中的表现如何。尽管通过临床前研究和早期临床试验取得了进展，但后期临床试验中的候选产品可能无法证明足够的安全性和有效性，令FDA和其他类似的外国监管机构满意。监管机构还可能限制后期试验的范围，直到我们证明了令人满意的安全性，这可能会推迟监管部门的批准，限制我们可能向其推销我们候选产品的患者群体的规模，或者阻止监管部门的批准。在某些情况下，可能存在显著的变异性
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同一候选产品的不同临床试验之间的安全性和有效性取决于许多因素，包括试验方案的变化、患者群体的大小和类型的差异、剂量和给药方案和其他试验方案的差异和遵守情况以及临床试验参与者的辍学率。接受我们候选产品治疗的患者可能还在接受手术、放射和化疗，并可能使用其他批准的产品或研究新药，这些可能会导致与我们的候选产品无关的副作用或不良事件。因此，对特定患者的疗效评估可能会有很大的不同，在临床试验中，不同的患者和不同的地点。这种主观性会增加我们临床试验结果的不确定性，并对其产生不利影响。
未来任何与新冠肺炎大流行类似的传染病的大流行、流行或爆发都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响，包括我们的临床前研究和临床试验。
新冠肺炎疫情和政府应对措施扰乱了全球供应链，导致许多地区的旅行和工作受到严重限制，并对医疗资源造成压力，并继续对许多行业造成不利影响。
由于新冠肺炎大流行或未来任何类似新冠肺炎大流行的传染病的大流行、流行或爆发，我们已经并可能继续经历可能严重影响我们的业务、临床前研究和临床试验的中断，包括：
如果我们在临床试验的患者登记和/或保留方面遇到延迟或困难，我们的监管提交或必要的上市批准可能会被推迟或阻止。
如果我们不能招募和招募足够数量的合格患者通过完成FDA或其他类似外国监管机构要求的试验，我们可能无法及时启动或继续我们正在进行的和计划中的临床试验，或者根本无法为我们的候选产品启动或继续进行这些试验。患者入选是临床试验时间的一个重要因素。我们招募符合条件的患者的能力可能有限，或者可能导致比我们预期的更慢的招募。
我们的临床试验将与与我们的候选产品在相同治疗领域的其他临床试验竞争，这种竞争减少了我们可用患者的数量和类型，因为一些可能选择参加我们的试验的患者可能会选择参加由我们的竞争对手之一进行的试验。由于合格的临床研究人员和临床试验地点的数量有限，我们预计将在一些竞争对手使用的相同临床试验地点进行我们的一些临床试验，这将减少可供我们在这些临床试验地点进行临床试验的患者数量。在……里面
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此外，可以用于临床研究的患者池可能有限。除了一些罕见的疾病，特别是某些癌症适应症，我们临床试验的资格标准将进一步限制现有研究参与者的池，因为我们将要求患者具有我们可以测量的特定特征，或确保他们的疾病足够严重或不太严重，不能将他们纳入研究。我们正在进行和计划中的临床试验的患者登记可能会受到其他因素的影响，包括：
这些因素可能会使我们很难招募足够的患者来及时和具有成本效益地完成我们的临床试验。我们无法招募足够数量的患者参加我们的临床试验，这将导致重大延误，或者可能需要我们完全放弃一项或多项临床试验。在我们的临床试验中延迟登记可能会导致我们候选产品的开发成本增加，并危及我们获得销售候选产品的市场批准的能力。此外，即使我们能够招募足够数量的患者参加我们的临床试验，我们也可能难以在治疗和任何随访期内保持对临床试验的参与。
我们候选产品的市场机会可能相对较小，因为它将仅限于那些没有资格接受或未能通过先前治疗的患者，而且我们对目标患者群体流行率的估计可能不准确。
癌症疗法有时被描述为一线、二线或三线，而FDA通常只批准第二线或更晚的使用线的新疗法。当癌症被发现得足够早时，一线治疗有时足以治愈癌症或延长生命，而不需要治愈。当一线治疗证明不成功时，通常是化疗、抗体药物、肿瘤靶向小分子、激素治疗、放射治疗、手术或这些疗法的组合，二线治疗可能会被实施。二线治疗通常包括更多的化疗、放射、抗体药物、肿瘤靶向小分子或这些药物的组合。三线治疗可以包括化疗、抗体药物和小分子肿瘤靶向治疗、更具侵入性的手术形式和新技术。
2型糖尿病是一种高度异质性的疾病，在疾病发展的不同阶段，有超过60种已批准的治疗方法被用于治疗糖尿病，早期的治疗方法基本上是泛化的。还有一个重要的行业管道，可能出现新的治疗方法，所有这些都是针对患者的，要么是一线治疗，要么是作为后续治疗，要么是单一治疗，要么是联合治疗。
我们预计最初将寻求批准我们的二线或以后的候选治疗产品。随后，根据临床数据的性质和任何批准的产品或候选产品的经验，如果有的话，我们可能会寻求批准作为早期的一线治疗，并可能作为一线治疗。然而，不能保证我们的产品候选我们可能
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即使被批准为第二或随后的治疗路线，识别和继续治疗也将被批准用于更早的治疗路线，在寻求任何此类批准之前，我们可能必须进行额外的临床试验。
制药行业的特点是技术进步迅速，竞争激烈，并高度重视专利产品。我们未来的成功可能在一定程度上取决于我们能否通过我们的Fusion？系统平台保持竞争地位。如果我们不能在利用我们的平台创造和开发候选产品方面保持在技术变革的前沿，我们可能无法有效地竞争。我们的竞争对手可能会因为现有技术方法的进步或新方法或不同方法的开发而使我们的方法过时，这可能会消除我们认为从我们的研究方法和平台中获得的药物发现过程中的优势。虽然我们相信BMF-219、BMF-500、我们的发现平台、知识和科学资源为我们提供了竞争优势，但我们面临着来自许多不同来源的潜在竞争，包括商业生物制药企业、学术机构、政府机构以及私营和公共研究机构。我们的许多竞争对手，无论是单独还是与他们的合作伙伴，都比我们拥有更多的财务、技术、制造、营销、销售和供应资源或经验。如果我们成功地获得了对任何候选产品的批准，我们将面临基于许多不同因素的竞争，包括我们产品的安全性和有效性、这些产品的营销批准的时间和范围、制造、营销和销售能力的可用性和成本、价格、报销范围和专利地位。我们成功开发和商业化的任何候选药物都可能与现有疗法和未来可能出现的新疗法竞争。
BMF-219和BMF-500目标患者人群的发病率和流行率是基于估计和第三方来源。如果BMF-219、BMF-500或我们可能开发的任何未来候选产品的市场机会比我们估计的要小，或者如果我们获得的任何批准是基于对患者群体的更狭隘的定义，我们的收入和实现盈利的能力可能会受到实质性的不利影响。
我们定期根据各种第三方来源和内部生成的分析对特定疾病的目标患者群体的发病率和流行率进行估计，并在做出关于我们的药物开发战略的决策时使用这些估计，包括获取或授权候选产品，以及确定在非临床或临床试验中重点关注的适应症。
BMF-219和BMF-500目标患者人群的发病率和流行率是基于估计和第三方来源。这些估计可能不准确，或者基于不准确的数据。例如，总的潜在市场机会将取决于医学界和患者对我们的药物的接受程度、药物定价和报销情况。潜在市场中的患者数量可能会低于预期，患者可能无法接受我们的药物治疗，或者新患者可能变得越来越难以识别或接触到。如果BMF-219、BMF-500或我们可能开发的任何未来候选产品的市场机会比我们估计的要小，或者如果我们获得的任何批准是基于对患者群体的更狭隘的定义，我们的收入和实现盈利的能力可能会受到实质性的不利影响。
我们面临着激烈的竞争，这可能会导致其他人比我们更成功地发现、开发或商业化产品。
生物技术和制药行业的特点是技术的快速发展和对疾病病因的了解、激烈的竞争和对知识产权的高度重视。我们相信，我们的方法、战略、科学能力、技术诀窍和经验为我们提供了竞争优势。此外，我们相信我们是目前美国唯一一家专门针对薄荷素开发共价小分子候选产品的公司。更广泛地说，我们将自己定义为专注于共价小分子疗法的目标药物开发商，因此预计来自多种来源的激烈竞争，包括世界各地的主要制药、专业制药和现有或新兴的生物技术公司、学术研究机构和政府机构以及公共和私人研究机构。我们的许多竞争对手，无论是单独或通过合作，在研发、制造、临床前测试、进行临床试验、获得监管批准和营销批准的产品方面，都比我们拥有更多的财务资源和专业知识。
规模较小或处于初创阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。这些公司可能或可能会对发现和开发共价结合物感兴趣，这些结合物可能会与我们在规模上和以综合方式与薄荷素或相关靶标竞争。即使他们不推进与我们的行动机制相同的计划，这些公司也可以开发出与我们竞争的产品或候选产品，或者具有更好的产品形象，而且可能会迅速做到这一点。这些竞争对手还在招聘和留住合格的科学和管理人员、建立临床试验地点和临床试验的患者登记方面与我们竞争，以及在获得与我们的计划互补或必要的技术方面与我们竞争。因此，我们的竞争对手可能会
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在我们之前或更成功地发现、开发、许可或商业化产品。我们面临着来自制药、生物技术和其他相关市场的竞争，这些市场追求开发针对我们感兴趣的蛋白质靶标的共价结合疗法。
尤其是在我们的肿瘤学特许经营权方面，我们知道Kura Oncology的KO-539和Syndax制药公司的SNDX-5613，这两种药物都通过使用非共价抑制来针对薄荷素。KO-539和SNDX-5613都处于临床开发阶段，并已展示了支持继续发展为关键研究的第一阶段结果，并验证了薄荷素作为治疗目标的有效性。Daiichi Sankyo(DS-1594)、Janssen PharmPharmticals(JNJ-75276617)和住友医药肿瘤学(DSP5336)也报告了其他临床计划。此外，拜耳(Bay-155)、诺华和密歇根大学也报道了其他临床前项目。
我们在目前的候选产品方面面临竞争，在未来的候选产品方面也将面临竞争，这些竞争来自制药、生物技术和其他相关市场，这些市场寻求针对基因定义癌症和代谢性疾病患者的靶向治疗。我们的竞争对手还将包括正在或将开发其他靶向疗法的公司，包括小分子、抗体或蛋白质降解剂，用于治疗我们正在瞄准的相同适应症。如果BMF-219、BMF-500或我们未来的候选产品不能提供相对于竞争产品的可持续优势，否则我们可能无法成功地与当前和未来的竞争对手竞争。
我们的竞争对手可能会比我们更快地获得监管机构对其候选产品的批准，或者可能比我们获得专利保护或其他知识产权的速度更快，这些保护或其他知识产权限制了我们开发或商业化我们候选产品的能力。我们的竞争对手也可能开发比我们的产品更有效、更方便、更广泛使用和成本更低的药物，或者具有更好的安全性，这些竞争对手在制造和营销他们的产品方面也可能比我们更成功。
我们的竞争对手还将在招聘和留住合格的科学、管理和商业人员、建立临床试验场地和临床试验的患者登记以及获取补充我们计划或为其提供必要技术方面与我们展开竞争。
此外，我们还面临更广泛的市场竞争，以获得具有成本效益和可报销的癌症治疗。治疗癌症患者最常见的方法是手术、放射和药物治疗，包括化疗、激素治疗和靶向药物治疗或这些方法的组合。市场上销售的癌症药物疗法多种多样。在许多情况下，这些药物联合使用以提高疗效。虽然我们的候选产品(如果获得批准)可能会与这些现有的药物和其他疗法竞争，但如果它们最终与这些疗法结合使用或作为这些疗法的辅助手段使用，我们的候选产品可能无法与它们竞争。其中一些药物是品牌药物，受专利保护，其他药物是仿制药。保险公司和其他第三方付款人也可能鼓励使用非专利产品或特定品牌产品。我们预计，如果我们的候选产品获得批准，它们的定价将显著高于竞争对手的仿制药，包括品牌仿制药。因此，我们成功推向市场的任何候选产品要获得市场认可，并获得相当大的市场份额，都将构成挑战。此外，许多公司正在开发新的治疗方法，我们无法预测随着我们的候选产品在临床开发中取得进展，护理标准将是什么。
我们可能成功开发和商业化的候选产品将与现有疗法和未来可能出现的新疗法展开竞争。影响我们所有候选产品成功的关键竞争因素，如果获得批准，很可能是它们的效力、选择性、靶标的失活、治疗窗口、安全性、便利性、价格、仿制药竞争水平、我们将候选产品营销和商业化的能力，以及政府和其他第三方付款人是否可以报销。有关我们竞争对手的更多信息，请参阅我们于2024年3月28日提交给美国证券交易委员会的Form 10-k年报中题为“商业竞争”的章节。
我们的共价小分子候选产品单独使用或与其他批准的产品或正在研究的新药联合使用时，可能会导致严重的不良事件、毒性或其他不良副作用，可能会导致安全状况，可能会阻止监管部门的批准，阻止市场接受，限制其商业潜力或导致严重的负面后果。
如果我们的候选产品单独使用或与其他批准的产品或正在研究的新药联合使用时，在临床前研究或临床试验中具有意想不到的特征，则我们可能需要中断、推迟或放弃它们的开发，或将开发限制在更狭窄的用途或子群中，在这些亚群中，从风险效益的角度来看，不良副作用或其他特征不那么普遍、不那么严重或更容易接受。与治疗相关的副作用也可能影响患者招募或纳入患者完成试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。这些情况中的任何一种都可能阻止我们实现或保持市场对受影响的候选产品的接受程度，并可能对我们的业务、财务状况和前景产生重大不利影响。
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例如，2024年6月，FDA根据在共价-111的完成剂量递增阶段观察到的可能的药物诱导肝毒性水平，将我们的BMF-219用于2型和1型糖尿病的1/2期临床试验的BMF-219的IND置于临床搁置。在剂量递增研究中，更高的剂量(高达400毫克)、各种食物摄入方案、病史和伴随药物可能有助于观察到的肝酶升高。虽然我们打算尽可能努力地解决FDA的关切，但不能保证FDA会允许我们恢复BMF-219的临床开发。即使FDA解除了临床限制，并允许BMF-219在1型和2型糖尿病中的临床试验恢复，我们也不能保证接受BMF-219治疗的患者未来不会出现肝毒性或其他不良事件。如果出现这种额外的不良事件，我们的临床试验的进一步进展可能会停止或推迟，我们可能无法获得监管部门对BMF-219治疗1型或2型糖尿病的批准。即使我们获得监管部门对BMF-219治疗1型或2型糖尿病的批准，我们的标签可能会受到限制，和/或我们产品的营销接受度可能会降低，我们BMF-219糖尿病计划的商业潜力可能会受到实质性和负面影响。
就像许多肿瘤药物一样，使用它们可能会有明显的副作用。BMF-219、BMF-500或未来的候选产品可能用于监管机构可能审查其安全问题的人群。例如，如果BMF-219的给药导致薄荷素抑制水平远远超过经过充分研究的非共价薄荷素抑制剂所达到的水平，患者的反应可能既出乎意料又负面。此外，我们或我们未来的合作者可能会研究BMF-219与其他疗法的结合，这可能会加剧与该疗法相关的不良事件。此外，我们的候选产品将用于免疫系统较弱的患者，这可能会加剧与使用它们相关的任何潜在副作用。使用BMF-219、BMF-500或我们未来的任何候选产品治疗的患者也可能正在接受手术、放射和化疗，这些治疗可能会导致与我们的候选产品无关的副作用或不良事件，但仍可能影响我们临床试验的成功。将危重患者纳入我们的临床试验可能会导致死亡或其他不良医疗事件，原因是这些患者可能正在使用其他治疗方法或药物，或者由于这些患者的病情严重。例如，预计在我们的BMF-219临床试验中登记的一些患者将在我们的临床试验过程中或参与此类试验后死亡或经历重大临床事件。我们的试验结果可能会揭示这些或其他副作用的严重程度和流行程度，这是不可接受的。
如果在我们当前或未来的任何临床试验中观察到进一步的重大不良事件或其他副作用，我们可能难以招募患者参加临床试验，患者可能会退出我们的试验，或者我们可能被要求完全放弃该候选产品的试验或我们的开发工作。我们、FDA、其他类似的监管机构或IRB可以出于各种原因随时暂停候选产品的临床试验，包括认为此类试验的受试者面临不可接受的健康风险或不良副作用。生物技术行业开发的一些潜在疗法最初在早期试验中显示出治疗前景，但后来被发现会产生副作用，阻碍它们的进一步发展。即使副作用不会阻止候选产品获得或保持上市批准，但由于其与其他疗法相比的耐受性，不良副作用可能会抑制市场接受。任何这些事态发展都可能对我们的业务、财务状况和前景产生实质性的不利影响。
此外，如果我们的任何候选产品获得市场批准，在获得批准后，与以前在临床测试中未见的此类候选产品相关的毒性也可能会发展，并导致许多潜在的重大负面后果，包括但不限于：
这些事件中的任何一种都可能阻止我们实现或保持市场对特定候选产品的接受程度，如果获得批准，可能会严重损害我们的业务。
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我们不时宣布或公布的临床试验的临时、“顶线”和初步数据可能会随着更多患者数据的获得而发生变化，并受到审计和验证程序的限制，这可能会导致最终数据发生重大变化。
我们不时宣布或公布，并可能继续公开披露我们的临床前研究和临床试验的初步或主要数据，这些数据基于对当时可用数据的初步分析，结果以及相关的发现和结论可能会在对特定研究或试验的相关数据进行更全面的审查后发生变化。我们还作出假设、估计、计算和结论，作为我们数据分析的一部分，我们可能没有收到或没有机会全面和仔细地评估所有数据。因此，一旦收到更多数据并进行充分评估，我们报告的主要或初步结果可能与相同研究的未来结果不同，或者不同的结论或考虑因素可能会使这些结果合格。最重要的数据也仍然要接受审计和核实程序，这可能会导致最终数据与我们以前公布的初步数据有很大不同。因此，在最终数据可用之前，应谨慎地查看顶线数据。
我们还可能不时地披露我们的临床前研究和临床试验的中期数据。我们可能完成的临床试验的中期数据可能会受到这样的风险，即随着患者登记的继续和更多患者数据的获得，或者随着我们临床试验的患者继续进行其他治疗他们的疾病，一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。初步或中期数据与最终数据之间的不利差异可能对我们的业务前景产生重大不利影响。此外，我们或我们的竞争对手披露中期数据可能会导致我们普通股的价格波动。
此外，包括监管机构在内的其他人可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，或者可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定计划的价值、特定候选产品或产品的批准或商业化，以及我们公司的总体情况。此外，我们选择公开披露的有关特定研究或临床试验的信息通常是基于广泛的信息，您或其他人可能不同意我们确定的重要信息或其他适当信息包括在我们的披露中。如果我们报告的中期、顶线或初步数据与实际结果不同，或者如果包括监管机构在内的其他人不同意得出的结论，我们获得批准并将我们的候选产品商业化的能力可能会受到不利影响，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
即使我们的候选产品获得监管部门的批准，这些产品也可能无法获得医生、患者、医院、癌症治疗中心和医学界其他人的市场接受。
使用精确药物作为潜在的癌症治疗是最近的发展，可能不会被医生、患者、医院、癌症治疗中心和医学界的其他人广泛接受。如果我们的候选产品获得批准，将受到多种因素的影响，包括：
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如果我们的候选产品获得批准，但未能获得医生、患者、医院、癌症治疗中心或医学界其他人的市场认可，我们将无法产生可观的收入。
此外，尽管我们的候选产品在某些方面与其他精准医学方法不同，但涉及精准药物的其他临床试验中的严重不良事件或死亡，即使最终不是由我们的产品或候选产品造成的，也可能导致政府监管增加，不利的公众认知和宣传，我们候选产品测试或许可的潜在监管延迟，对获得许可的候选产品的更严格的标签要求，以及对任何此类候选产品的需求减少。
即使我们开发的任何产品获得了市场认可，如果推出了比我们的产品更受欢迎、更具成本效益或使我们的产品过时的新产品或技术，我们也可能无法随着时间的推移保持市场接受度。
第三方支付者新批准的产品的覆盖范围和报销情况尚不确定。我们的候选产品可能会受到不利的定价法规和/或第三方保险和报销政策的约束，其中任何一项都会对我们的业务产生不利影响。如果我们的候选产品未能获得或保持足够的保险和报销，如果获得批准，可能会限制我们营销这些产品的能力，并降低我们创造收入的能力。
在美国和其他国家的市场，患者通常依靠第三方付款人来报销与治疗相关的全部或部分费用。政府医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助)和商业支付者的足够覆盖和报销对于新产品的接受度至关重要。我们能否成功地将我们的候选产品商业化，在一定程度上将取决于政府卫生行政部门、私人健康保险公司和其他组织为这些产品和相关治疗提供的保险范围和足够的补偿。政府当局和第三方付款人，如私人健康保险公司和健康维护组织，决定他们将支付哪些药物并建立报销水平。政府和私人付款人提供的保险范围和报销范围对于大多数患者能够负担得起基因治疗产品等治疗是至关重要的。我们可能确定的这些或未来候选产品的销售将在很大程度上取决于我们产品候选的费用将在多大程度上由健康维护、管理医疗、药房福利和类似的医疗管理组织支付，或由政府卫生行政当局、私人健康保险保险公司和其他第三方付款人报销。如果无法获得保险和足够的报销，或仅限于有限的级别，我们可能无法成功地将我们的候选产品商业化。 有关更多信息，请参阅我们于2024年3月28日提交给美国证券交易委员会的Form 10-k年度报告中题为“企业-政府监管-覆盖和补偿”的部分。
美国医疗保健行业和其他地方的一个主要趋势是成本控制。政府当局和第三方付款人试图通过限制特定药物的覆盖范围和报销金额来控制成本。在许多国家，作为国家卫生系统的一部分，医疗产品的价格受到不同的价格控制机制的制约。一般来说，这种制度下的药品价格比美国低得多。其他国家允许公司固定自己的药品价格，但监控公司的利润。额外的外国价格管制或定价法规的其他变化可能会限制我们能够向我们的候选产品收取的费用。因此，在美国以外的市场，与美国相比，产品的报销可能会减少，可能不足以产生商业上合理的收入和利润。
管理新药上市审批、定价、覆盖范围和报销的规定因国家而异。在美国，最近颁布的立法可能会大幅改变审批要求，这可能会涉及额外的成本，并导致获得批准的延迟。一些国家要求药品的销售价格获得批准后才能上市。在许多国家，定价审查期从市场或产品批准后开始。在一些外国市场，处方药定价即使在获得初步批准后，仍然受到政府的持续控制。因此，我们可能会获得产品在特定国家/地区的营销批准，但随后会受到价格法规的约束，这些法规会推迟我们的产品的商业发布，可能会推迟很长时间，并对我们在该国家/地区销售该产品所能产生的收入产生负面影响。不利的定价限制可能会阻碍我们收回在一个或多个候选产品上的投资的能力，即使我们可能开发的任何候选产品获得了市场批准。
药品的净价可能会通过政府医疗保健计划或私人付款人要求的强制性折扣或回扣，以及未来任何限制从可能以低于美国价格销售的国家进口药品的法律的放松来降低。我们无法迅速为我们开发的任何经批准的产品获得承保范围和有利可图的报销率，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果、我们筹集产品商业化所需的资金的能力以及我们的整体财务状况产生实质性的不利影响。
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越来越多的第三方付款人要求制药公司在标价的基础上向他们提供预定的折扣，并对医疗产品的定价提出挑战。我们不能确保我们商业化的任何候选产品都可以得到报销，如果可以报销，报销的级别也是如此。报销可能会影响我们获得市场批准的任何候选产品的需求或价格。为了获得报销，医生可能需要证明，与标准护理药物相比，患者使用我们的产品具有更好的治疗结果，包括价格较低的标准护理药物的仿制药。我们预计，由于管理型医疗保健的趋势、医疗保健组织日益增长的影响力以及额外的立法变化，我们将面临与销售我们的任何候选产品相关的定价压力。总体上，医疗成本的下行压力变得非常大，特别是处方药、外科手术和其他治疗。因此，对新产品的进入设置了越来越高的壁垒。
如果对我们提起产品责任诉讼，我们可能会招致重大责任，而保险可能无法充分覆盖这些责任，并可能需要限制我们候选产品的商业化。
由于我们的候选产品计划进行临床测试，我们面临产品责任的内在风险，如果我们将任何产品商业化，我们将面临更大的风险。例如，如果我们的候选产品导致或被认为导致伤害，或在临床测试、生产、营销或销售期间被发现不适合，我们可能会被起诉。任何此类产品责任索赔可能包括制造缺陷、设计缺陷、未能警告产品固有危险、疏忽、严格责任或违反保证的指控。也可以根据州消费者保护法提出索赔要求。如果我们不能成功地为自己的产品责任索赔辩护，我们可能会承担重大责任或被要求限制我们的候选产品的商业化。即使成功的防御也需要大量的财政和管理资源。无论案情或最终结果如何，责任索赔可能导致：
未能以可接受的成本获得或保留足够的产品责任保险，以防范潜在的产品责任索赔，可能会阻止或阻碍我们单独或与公司合作伙伴开发的产品的商业化。虽然我们有临床试验保险，我们认为适合我们的开发阶段，但我们的保单也有各种排除，我们可能会受到产品责任索赔的影响，我们没有承保范围，如果获得批准，在销售我们的任何候选产品之前，可能需要获得更高的水平。我们可能需要支付任何超出我们的承保范围限制或不在我们的保险覆盖范围内的法院裁决或和解协议中达成的任何金额，并且我们可能没有或能够获得足够的资本来支付这些金额。即使我们与任何未来的公司合作伙伴达成的协议使我们有权获得损失赔偿，如果出现任何索赔，这种赔偿可能是不可用的或足够的。此外，临床试验和产品责任保险正变得越来越昂贵。因此，我们可能无法以合理的成本获得足够的保险，以保护我们免受产品责任索赔造成的损失，这些损失可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。
我们以前从来没有将候选产品商业化过，可能缺乏必要的专业知识、人员和资源来单独或与合适的合作伙伴一起成功将任何产品商业化。
我们从未将候选产品商业化，目前我们也没有销售队伍、营销或分销能力。为了使我们可能授权给他人的候选产品在商业上取得成功，我们将依靠
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那些通敌者。对于我们保留商业化权利和营销批准的候选产品，我们必须建立自己的销售、营销和供应组织，或将这些活动外包给第三方。
如果获得批准，可能会影响我们的候选产品自行商业化的因素包括招聘和保留足够数量的有效销售和营销人员、制定足够的教育和营销计划以提高公众对我们候选产品的接受度、确保我们的公司、员工和第三方遵守适用的医疗保健法，以及与创建独立的销售和营销组织相关的其他不可预见的成本。建立一个销售和营销组织将是昂贵和耗时的，并可能推迟我们的候选产品在获得批准后的发布。我们可能无法建立一个有效的销售和营销组织。如果我们无法建立自己的分销和营销能力，或者无法找到合适的合作伙伴将我们的候选产品商业化，我们可能无法从他们那里获得收入，也无法达到或保持盈利。
与监管过程和其他法律合规事项相关的风险
FDA和其他类似外国监管机构的监管审批过程冗长、耗时，而且本质上是不可预测的。如果我们无法为我们的候选产品获得所需的监管批准，或者如果延迟获得所需的监管批准，我们将无法将我们的候选产品商业化，或者将推迟将我们的候选产品商业化，我们的创收能力将受到严重损害。
在没有获得FDA监管批准的情况下，我们不能在美国将候选产品商业化。同样，在没有获得类似外国监管机构的监管批准的情况下，我们不能将候选产品在美国以外的地方商业化。在我们的候选产品，包括我们的主要候选产品BMF-219的商业销售获得监管部门的批准之前，我们必须通过漫长、复杂和昂贵的临床前研究和临床试验来证明，我们的候选产品对于每个目标适应症都是安全有效的。如果我们遇到临床搁置的情况，比如我们目前对BMF-219治疗1型和2型糖尿病的1/2期临床试验的临床搁置，本演示的长度可能会被推迟。
要获得监管批准，还需要向相关监管机构提交有关药品制造过程的信息，并由其检查生产设施。此外，我们的候选产品可能没有效果，可能只有中等效果，或者可能被证明具有不良或意外的副作用、毒性或其他可能阻止我们获得上市批准的特征。
无论是在美国还是在国外，获得监管批准的过程都是不可预测的，成本高昂，如果获得批准，通常需要在临床试验开始后多年，而且可能会因各种因素而有很大差异，包括所涉及的候选产品的类型、复杂性和新颖性。开发期间市场审批政策的变更、附加法规或法规的变更或针对每个提交的IND、NDA或同等申请类型的监管审查的变更，都可能导致申请审批或拒绝的延迟。FDA和其他国家的类似机构在审批过程中拥有相当大的自由裁量权，可以拒绝接受任何申请，也可以决定我们的数据不足以获得批准，需要额外的临床前、临床或其他数据。我们的候选产品可能会因为许多原因而延迟获得或无法获得监管部门的批准，包括以下原因：
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在大量正在开发的药物中，只有一小部分成功地完成了FDA或外国监管机构的批准程序，并已商业化。漫长的审批过程以及未来临床试验结果的不可预测性可能会导致我们无法获得监管部门的批准来销售我们的候选产品，这将对我们的业务、运营结果和前景产生重大不利影响。
FDA或类似的外国监管机构可能需要更多信息，包括支持批准的额外临床前或临床数据，这可能会推迟或阻止批准和我们的商业化计划，或者我们可能决定放弃开发计划。如果我们获得批准，监管机构可能会批准我们的任何候选产品的适应症比我们要求的更少或更有限(包括未能批准最具商业前景的适应症)，可能会根据昂贵的上市后临床研究的表现而批准，或者可能会批准其标签不包括该候选产品成功商业化所必需或需要的标签声明。
我们正在进行或计划进行临床试验的疾病或疾病可能不是一种罕见的疾病或有资格获得孤儿药物指定的条件，或者我们可能无法获得孤儿药物指定或获得或保持与孤儿药物指定相关的好处，例如孤儿药物排他性，即使我们这样做了，这种排他性也可能不会阻止FDA或其他类似的外国监管机构批准竞争产品。
作为我们商业战略的一部分，我们可能会为我们开发的任何符合条件的候选产品寻求孤儿药物指定(ODD)，但我们可能不会成功。包括美国在内的一些司法管辖区的监管机构可能会将患者人数相对较少的药物指定为孤儿药物。根据《孤儿药品法》，如果一种产品是用于治疗罕见疾病或疾病的药物，FDA可以将该产品指定为孤儿药物。在美国，罕见疾病或疾病通常被定义为每年患者人数少于20万人，或者在美国患者人数超过20万人，而在美国，没有合理的预期可以通过在美国的销售收回开发和提供该药物的成本。我们的目标适应症可能包括患者人数较多的疾病，也可能包括孤儿适应症。然而，不能保证我们将能够为我们的候选产品获得孤立的称号。
在美国，ODD使一方有权获得财政激励，如为临床试验成本提供赠款资金的机会、税收优惠和用户费用减免。此外，如果一种具有奇数的产品随后获得了FDA对其具有这种名称的疾病的第一次批准，该产品有权获得孤儿药物排他性。美国的孤儿药物排他性规定，FDA不得批准任何其他申请，包括完整的NDA，在七年内销售相同适应症的同一药物，除非在供应问题的情况下显示出相对于具有孤儿药物排他性的产品的临床优势。
即使我们为候选产品获得ODD，我们也可能无法获得或维持该候选产品的孤立药物排他性。由于与开发药品相关的不确定性，我们可能不是第一个获得上市批准的产品候选产品，因为我们已经获得了孤儿指定适应症的ODD。此外，如果我们寻求批准比孤儿指定的适应症更广泛的适应症，或者如果FDA后来确定指定请求存在重大缺陷，或者如果我们无法确保我们能够生产足够数量的产品来满足患有罕见疾病或疾病的患者的需求，那么我们在美国的独家营销权可能会受到限制。此外，即使我们获得了一种产品的孤儿药物排他性，这种排他性也可能无法有效地保护该产品免受竞争，因为不同的药物可能会被批准用于相同的条件。即使在孤儿药物获得批准后，如果FDA得出结论认为后一种药物在临床上更安全、更有效，或者对患者护理做出了重大贡献，或者具有孤儿排他性的产品的制造商无法维持足够的产品数量，则FDA随后可以针对相同的情况批准具有相同活性部分的相同药物。孤儿药物指定既不会缩短药物的开发时间或监管审查时间，也不会在监管审查或批准过程中给候选产品带来任何优势。
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FDA的突破性疗法指定或快速通道指定，即使授予我们的任何候选产品，也可能不会导致更快的开发、监管审查或批准过程，并且每个指定都不会增加我们的任何候选产品在美国获得监管批准的可能性。
我们可能会为我们的一些候选产品寻求突破性疗法称号。突破性疗法被定义为一种药物或生物制剂，旨在单独或与一种或多种其他药物或生物制品联合治疗严重或危及生命的疾病或状况，初步临床证据表明，该药物或生物制剂可能在一个或多个临床重要终点显示出比现有疗法显著的改善，例如在临床开发早期观察到的实质性治疗效果。对于被指定为突破性疗法的候选产品，FDA和试验赞助商之间的互动和沟通可以帮助确定临床开发的最有效途径，同时将无效控制方案中的患者数量降至最低。被FDA指定为突破性疗法的产品也可能有资格获得优先审查和加速批准。FDA有权将其指定为突破性疗法。因此，即使我们认为我们的候选产品之一符合被指定为突破性疗法的标准，FDA也可能不同意，而是决定不做出这样的指定。在任何情况下，与根据FDA传统程序考虑批准的疗法相比，收到针对候选产品的突破疗法指定可能不会导致更快的开发过程、审查或批准，也不能确保FDA最终批准。此外，即使我们的一个或多个候选产品符合突破疗法的条件，FDA也可能稍后决定这些候选产品不再符合资格条件，或决定FDA审查或批准的时间段不会缩短。
我们可能会为我们的一些候选产品寻求快速通道认证。如果一种药物或生物药物用于治疗严重或危及生命的疾病，并且该药物或生物药物显示出解决这种疾病未得到满足的医疗需求的潜力，赞助商可以申请快速通道指定。FDA拥有广泛的自由裁量权，是否授予这一称号，因此，即使我们认为某个特定的候选产品有资格获得这一称号，我们也不能向您保证FDA会决定授予它。即使我们确实获得了快速通道认证，我们可能也不会经历比传统FDA程序更快的开发过程、审查或批准。如果FDA认为我们的临床开发项目的数据不再支持快速通道的指定，它可能会撤回该指定。仅有快速通道指定并不能保证符合FDA优先审查程序的资格。
FDA的加速批准，即使批准了我们当前或任何其他未来的候选产品，也可能不会导致更快的开发或监管审查或批准过程，也不会增加我们的候选产品获得监管批准的可能性。
我们可能会使用FDA的加速审批程序，寻求对我们当前或未来的候选产品进行加速审批。如果一种产品治疗了严重或危及生命的疾病，并通常提供了比现有疗法更有意义的优势，那么它可能有资格获得加速批准。此外，它必须证明对合理地可能预测临床益处的替代终点的影响，或者对可以比不可逆转的发病率或死亡率或IMM更早地测量的临床终点的影响，其合理地可能预测IMM或其他临床益处的效果。作为批准的一项条件，FDA要求获得加速批准的药物或生物的赞助商进行充分和良好控制的上市后临床试验。这些验证性试验必须以尽职调查的方式完成。根据FDORA，FDA被允许根据需要要求在批准之前或在批准获得加速批准的产品的批准日期后的特定时间段内进行一项或多项批准后验证性研究。FDORA还要求赞助商每180天向FDA发送此类研究的最新状态，包括实现登记目标的进展，FDA必须迅速公开发布这些信息。FDORA还赋予FDA更大的权力来撤回对加速批准的药物的批准，如果赞助商未能及时进行此类研究，将必要的更新发送给FDA，或者如果此类批准后研究未能验证该药物的预期临床益处。根据FDORA，FDA有权采取行动，如对没有进行尽职调查的公司进行任何批准后的验证性研究或及时向该机构提交进展报告的公司开出罚款。此外，除非FDA另行通知，否则FDA目前要求对获得加速批准的产品的促销材料进行预先批准，这可能会对该产品的商业推出时间产生不利影响。因此，即使我们寻求使用加速审批途径，我们也可能无法获得加速审批，即使我们获得了加速审批，我们也可能无法体验到该产品更快的开发、监管审查或审批过程。此外，获得加速审批并不能保证产品的加速审批最终会转换为传统审批。
我们可能会为我们的一个或多个其他候选产品寻求优先审查指定，但我们可能不会收到这样的指定，即使我们收到了，这样的指定也可能不会导致更快的监管审查或批准过程。
如果FDA确定一种候选产品提供了治疗严重疾病的方法，并且如果获得批准，该产品将在安全性或有效性方面提供显著改善，FDA可能会指定该候选产品进行优先审查。优先审查指定意味着FDA审查申请的目标是6个月，而不是标准的10个月审查期限
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月份。我们可能会要求优先审查我们的候选产品。FDA在是否授予候选产品优先审查地位方面拥有广泛的自由裁量权，因此，即使我们认为特定的候选产品有资格获得此类指定或地位，FDA也可能决定不授予该资格。此外，与FDA的常规程序相比，优先审查指定并不一定会加快监管审查或批准过程，也不一定会带来任何批准方面的优势。接受FDA的优先审查并不能保证在六个月的审查周期内获得批准，或者根本不能。
我们可能寻求批准我们的产品候选进入RTOR(实时肿瘤学审查)。该计划可能不会加快监管审查或审批过程，也不会增加我们的候选产品(S)获得上市批准的可能性。参加RTOR是自愿的。我们接受RTOR并不保证或影响我们的申请获得批准，我们的申请与未包括在RTOR中的申请遵守相同的法定和监管审批要求。虽然选择进行RTOR的申请已获得早期批准，但即使选择进行RTOR，我们的申请也可能不是这样。如果FDA在任何时候确定我们参与RTOR不再合适，如果被选中，FDA可能会撤销我们的接受，并指示我们遵循常规的上市审批提交程序。
在一个司法管辖区获得并保持对我们候选产品的监管批准，并不意味着我们将成功地在其他司法管辖区获得我们候选产品的监管批准。
在一个司法管辖区获得并保持对我们的候选产品的监管批准并不保证我们将能够在任何其他司法管辖区获得或保持监管批准。例如，即使FDA批准了候选产品的上市，外国司法管辖区的可比监管机构也必须批准候选产品在这些国家的制造、营销、促销和报销。然而，在一个司法管辖区未能或延迟获得监管批准，可能会对其他司法管辖区的监管批准过程产生负面影响。审批程序因司法管辖区而异，可能涉及与美国不同的要求和行政审查期限，包括额外的临床前研究或临床试验，因为在一个司法管辖区进行的临床试验可能不会被其他司法管辖区的监管机构接受。在美国以外的许多司法管辖区，候选产品必须先获得报销批准，然后才能在该司法管辖区批准销售。在某些情况下，我们打算对我们开发的任何产品收取的价格也需要得到批准。
我们也可以在其他国家提交营销申请。美国以外司法管辖区的监管机构对候选产品的批准有要求，我们在这些司法管辖区上市前必须遵守这些要求。获得外国监管批准以及建立和维持对外国监管要求的遵守可能会给我们带来重大延误、困难和成本，并可能推迟或阻止我们在某些国家开发的任何产品的推出。如果我们或任何未来的合作伙伴未能遵守国际市场的监管要求或未能获得适用的营销批准，我们的目标市场将会减少，我们充分发挥潜在产品候选市场潜力的能力将受到不利影响。
FDA、美国证券交易委员会和其他政府机构因资金短缺或全球健康担忧而发生的资金变化或中断，可能会阻碍他们聘用和保留关键领导层和其他人员的能力，或者以其他方式阻止新的或修改的产品被及时或完全商业化开发、批准或商业化，或者以其他方式阻止这些机构履行我们的业务运营可能依赖的正常业务职能，这可能会对我们的业务产生负面影响。
FDA审查和批准新产品的能力可能受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及法律、法规和政策变化以及其他可能影响FDA履行常规职能的能力的事件。因此，FDA的平均审查时间近年来一直在波动。此外，政府对美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)和我们业务可能依赖的其他政府机构的资助，包括那些为研发活动提供资金的机构，受到政治过程的影响，这一过程本质上是不稳定和不可预测的。
FDA和其他机构的中断也可能会减缓新药被必要的政府机构审查和/或批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，近年来，包括从2018年12月22日开始的35天内，美国政府多次关门，某些监管机构，如食品和药物管理局和美国证券交易委员会，不得不让关键员工休假，停止关键活动。
如果政府长期停摆，或者如果全球健康问题阻碍FDA或其他监管机构进行定期检查、审查或其他监管活动，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。此外，在我们的
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作为一家上市公司，政府未来的关闭或延迟可能会影响我们进入公开市场并获得必要资本以适当资本化和继续运营的能力。
即使我们的候选产品获得监管机构的批准，我们也将受到广泛的持续监管义务和持续的监管审查的约束，这可能会导致大量额外费用，如果我们未能遵守监管要求或我们的候选产品遇到意想不到的问题，我们可能会受到惩罚。
我们的候选产品以及与其开发和商业化相关的活动，包括它们的设计、测试、制造、安全、功效、记录保存、标签、储存、批准、广告、促销、销售、分销、进出口，都受到美国FDA和其他监管机构以及其他国家类似机构的全面监管。
在我们当前或未来的任何候选产品可能获得批准后，FDA或其他类似的监管机构可能会对产品的指示用途或营销施加重大限制，或对可能昂贵且耗时的批准后研究、上市后监测或临床试验提出持续要求，以监控产品的安全性和有效性。FDA还可能需要REMS才能批准我们的候选产品，这可能需要药物指南、医生沟通计划或确保安全使用的其他要素，如受限分配方法、患者登记和其他风险最小化工具。此外，如果FDA或类似的外国监管机构批准我们的候选产品，我们候选产品的制造工艺、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、广告、促销、进口、出口和记录保存将受到广泛和持续的监管要求。这些要求包括提交安全和其他上市后信息和报告、注册，以及对于我们在批准后进行的任何临床试验，继续遵守cGMP要求、跟踪和追踪要求、良好的实验室实践要求和良好的临床实践要求。此外，根据FDORA，经批准的药物和生物制品的赞助商必须在市场状态发生任何变化时向FDA提供六个月的通知，例如撤回药物，如果不这样做，FDA可能会将该产品列入停产产品名单，这将取消该产品的上市能力。后来发现我们的候选产品存在以前未知的问题，包括预料不到的严重程度或频率的不良事件，或我们的第三方制造商或制造工艺，或未能遵守监管要求，可能会导致除其他事项外：
此外，FDA和其他监管机构的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟对我们候选产品的监管批准。我们也无法预测美国或国外未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们无法保持监管合规，我们可能会受到执法行动的影响，我们可能无法实现或维持盈利。
旨在降低医疗保健成本的医疗保健立法措施可能对我们的业务和经营业绩产生重大不利影响。
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美国和许多外国司法管辖区已经制定或提议了影响医疗保健系统的立法和监管变化，这些变化可能会阻止或推迟我们的候选产品或任何未来候选产品的上市审批，限制或监管审批后活动，并影响我们以盈利方式销售获得营销审批的产品的能力。法规、法规或现有法规的解释的变化可能会影响我们未来的业务，例如，要求：(I)改变我们的制造安排；(Ii)增加或修改产品标签；(Iii)召回或停产我们的产品；或(Iv)额外的记录保存要求。如果强制实施任何此类变化，可能会对我们的业务运营产生不利影响。有关更多信息，请参阅我们于2024年3月28日提交给美国证券交易委员会的Form 10-k年度报告中题为“企业-政府监管-医疗改革”的部分。
2022年8月，《2022年通胀削减法案》或《爱尔兰共和军》签署成为法律。爱尔兰共和军包括几项可能影响我们业务的条款，具体取决于IRA的各个方面是如何实施的。可能影响我们业务的条款包括：为联邦医疗保险D部分受益人设定2,000美元的自付上限，对联邦医疗保险D部分中的大多数药物施加新的制造商财务责任，允许美国政府就某些没有仿制药或生物相似竞争的高成本药物和生物制品的联邦医疗保险B部分和D部分定价进行谈判，要求公司为涨价快于通胀的药品向联邦医疗保险支付回扣，以及将 HHS回扣规则的实施推迟到2032年1月1日，该规则将限制药房福利经理可以收取的费用。此外，根据IRA，孤儿药物不受联邦医疗保险药品价格谈判计划的影响，但只有当它们有一个孤儿名称，并且唯一批准的适应症是针对该疾病或条件的。 如果一个产品获得了多个孤儿名称或有多个批准的适应症，它可能没有资格获得孤儿药物豁免。爱尔兰共和军的实施目前受到正在进行的诉讼，质疑爱尔兰共和军的医疗保险药品价格谈判计划的合宪性。爱尔兰共和军对我们的业务和整个医疗行业的影响尚不清楚。
政府、保险公司、管理医疗组织和其他医疗服务付款人继续努力控制或降低医疗成本，可能会对以下方面产生不利影响：
我们的收入前景可能会受到美国和海外医疗支出和政策变化的影响。我们在一个高度受监管的行业运营，与医疗保健可用性、医疗保健产品和服务的交付或支付方式相关的新法律、法规或司法裁决，或对现有法律、法规或决定的新解释，可能会对我们的业务、运营和财务状况产生负面影响。联邦医疗保险或其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少，这可能会对我们未来的盈利能力产生不利影响。
FDA和其他监管机构积极执行禁止推广非标签使用的法律法规。
如果我们的任何候选产品获得批准，并且我们被发现不正当地推广这些产品的标签外用途，我们可能会承担重大责任。FDA和其他监管机构严格监管如果获得批准，可能会对处方药提出的促销主张。特别是，虽然FDA允许传播有关批准的产品的真实和非误导性的信息，但制造商不得宣传未经FDA或其他监管机构批准的用途，如产品的批准标签所反映的那样。尽管医生在行使其独立的专业判断时可能会开出“标签外”使用的产品，但如果我们被发现推广了这种标签外的用途，我们可能会承担重大责任。联邦政府已对涉嫌不当推广标签外使用的公司处以巨额民事和刑事罚款，并禁止几家公司从事标签外促销。政府还颁布了同意法令、企业诚信协议或永久禁令，根据这些规定，必须改变或限制特定的促销行为。如果我们不能成功地管理我们的候选产品的推广，如果获得批准，我们可能会承担重大责任，这将对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响。
我们的员工、独立承包商、顾问、主要调查人员、CRO、供应商和供应商可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守法规标准和要求。
我们面临员工、独立承包商、顾问、主要调查人员、CRO、供应商和代表我们行事的供应商可能从事不当行为或其他不当活动的风险。这些当事人的不当行为可能包括未能遵守FDA的规定，向FDA提供准确的信息，遵守联邦和州医疗保健欺诈
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并滥用法律法规，向我们准确报告财务信息或数据或披露未经授权的活动。特别是，卫生保健行业的研究、销售、营销和商业安排受到旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律和法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他商业安排。这些各方的不当行为还可能涉及不当使用在临床试验过程中获得的信息，这可能导致监管制裁和对我们的声誉造成重大不利影响。我们并不总是能够识别和阻止这些各方的不当行为，我们为发现和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守这些法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。
如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些诉讼可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加重大处罚，包括民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、返还、监禁、被排除在政府资助的医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)的参与之外、诚信监督和报告义务、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益以及我们业务的削减或重组。
我们的业务运营以及与调查人员、医疗保健专业人员、顾问、第三方付款人、患者组织和客户的当前和未来关系将受到适用的医疗监管法律的约束，这可能会使我们受到处罚。
制药公司受到联邦政府以及它们开展业务的州和外国司法管辖区当局的额外医疗监管和执法，并可能限制我们研究以及销售、营销和分销我们获得营销批准的任何产品的财务安排和关系。此类法律包括但不限于联邦和州反回扣、欺诈和滥用、虚假声明、数据隐私和安全以及医生和其他医疗保健提供商支付透明度的法律和法规。如果他们的业务被发现违反了任何此类法律或任何其他适用的政府法规，他们可能会受到重大处罚，包括但不限于行政、民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、交还、削减或重组业务、诚信监督和报告义务、被排除在联邦和州医疗保健计划之外以及监禁。 有关更多信息，请参阅我们于2024年3月28日提交给美国证券交易委员会的Form 10-k年度报告中题为“企业-政府监管-其他医疗保健法律”的部分。
这些法律的范围和执行都是不确定的，并受到当前医疗改革环境的快速变化的影响。确保我们的内部运营和未来与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规，将涉及大量成本。政府当局可能会得出结论，我们的商业行为，包括我们与医生和其他医疗保健提供者的关系，其中一些人可能会因向我们提供的服务而以股票或股票期权的形式获得补偿，如果获得批准，可能会影响我们候选产品的订购或使用，可能不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的现行或未来法规、法规、机构指导或案例法。如果我们的业务被发现违反了上述任何法律或可能适用于我们的任何其他政府法律和法规，我们可能会受到重大处罚，包括民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、被排除在政府资助的医疗保健计划之外，如Medicare和Medicaid或其他国家或司法管辖区的类似计划，诚信监督和报告义务，以解决有关违规、交还、个人监禁、合同损害、声誉损害、利润减少以及我们业务的削减或重组的指控。如果我们预期与之开展业务的任何医生或其他提供者或实体被发现不遵守适用法律，他们可能会受到重大的刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划和监禁之外，这可能会影响我们的业务运营能力。此外，防御任何此类行动都可能是昂贵、耗时的，并可能需要大量的人力资源。因此，即使我们成功地抵御了任何可能对我们提起的此类诉讼，我们的业务也可能受到损害。
我们正在或可能受到严格和不断变化的法律、法规、合同义务以及与隐私、数据保护和信息安全有关的其他义务的约束。我们或我们的合作伙伴、客户、供应商、第三方付款人或其他相关第三方实际或认为未能履行此类义务可能会损害我们的声誉，使我们面临巨额罚款和责任，或以其他方式对我们的业务产生不利影响。
关于隐私、数据保护和信息安全，有许多国内和国外的法律、法规和其他法律义务，其范围正在变化，受到不同的应用和解释的影响，并且可能在不同的司法管辖区之间不一致或相互冲突。世界各地的隐私、数据保护和信息安全法律和法规在可预见的未来是不确定的，而且在可预见的未来可能仍然是不确定的，以及实际或被认为未能解决或遵守
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我们或我们的合作伙伴、客户、供应商或其他相关第三方与我们合作，可能会增加我们的合规和运营成本，使我们面临监管审查、行动、罚款和处罚，导致声誉损害，导致客户流失；减少我们产品的使用，导致诉讼和责任，对业务运营或财务结果造成重大不利影响，或以其他方式对我们的业务造成实质性损害。
此外，美国各州已经开始制定越来越全面的隐私、数据保护和信息安全法律。例如，2020年1月1日生效的加州消费者隐私法(CCPA)为消费者提供了更广泛的隐私保护。《全面和平协议》及其解释和执行的各个方面仍然不确定。CCPA的潜在影响是深远的，可能需要我们修改我们的数据处理做法和政策，并为遵守这一规定而产生大量成本和开支。例如，CCPA赋予加州居民更大的权利，可以访问和要求删除他们的个人信息，选择不共享某些个人信息，并接收有关他们的个人信息如何使用的详细信息。
此外，我们正在或可能受到内部和外部政策、陈述、标准、合同义务以及与隐私、数据保护和信息安全相关的第三方其他义务的约束。我们实际或认为未能遵守这些规定可能会导致我们的业务运营或财务业绩遭受重大不利影响，或以其他方式对我们的业务造成实质性损害。
鉴于适用的隐私、数据保护和信息安全法律、法规和标准规定了复杂和繁重的义务，并且在解释和遵守方面存在很大的不确定性，我们在应对和遵守这些法律、法规和标准方面已经并可能面临挑战，并可能为此花费大量资源，任何这些挑战都可能对我们的业务运营或财务业绩造成重大不利影响，或以其他方式对我们的业务造成实质性损害。
例如，在美国，大多数医疗保健提供者，包括我们从其获取患者健康信息的研究机构，都受到HIPAA颁布的、经HITECH修订的隐私和安全法规及其各自的实施条例的约束。遵守HIPAA和HITECH可能需要我们修改我们的数据处理政策，并产生大量成本和开支。
我们未来可能会收到关于我们的隐私、数据保护和信息安全实践的询问或政府实体的调查、诉讼或行动，或私人的诉讼，这可能会导致我们的业务运营或财务业绩受到重大不利影响，或以其他方式对我们的业务造成实质性损害，包括但不限于我们的业务实践中断或要求改变、资源转移和管理层对我们业务的关注、监管疏忽和审计、必要的数据处理中断或其他对我们业务产生不利影响的补救措施。
由于动物试验可能受到限制，我们的研究和开发活动可能会受到影响或推迟。
某些法律法规要求我们在启动涉及人类的临床试验之前，先在动物身上测试我们的候选产品。动物试验活动一直是争议和负面宣传的主题。动物权利组织和其他组织和个人试图通过推动这些领域的立法和监管，并通过抗议和其他手段扰乱这些活动，试图阻止动物实验活动。如果这些组织的活动取得成功，我们的研究和开发活动可能会中断、推迟或变得更加昂贵。
我们受到美国和外国的某些反腐败、反洗钱、出口管制、制裁和其他贸易法律法规的约束。我们可能会因违规行为而面临严重后果。
除其他事项外，美国和外国的反腐败、反洗钱、出口管制、制裁和其他贸易法律法规统称为贸易法，禁止公司及其员工、代理人、临床研究组织、法律顾问、会计师、顾问、承包商和其他合作伙伴授权、承诺、提供、招揽或直接或间接接受公共或私营部门收款人的腐败或不当付款或任何其他有价值的东西。这种贸易法还管理出口管制，以及对某些国家和个人的经济制裁和禁运。我们与政府机构或政府附属医院、大学和其他组织的官员和员工有直接或间接的互动。我们还预计，我们在美国以外的活动将及时增加。我们计划聘请第三方进行临床试验和/或获得必要的许可、许可证、专利注册和其他监管批准，我们可能要为我们的人员、代理或合作伙伴的腐败或其他非法活动承担责任，即使我们没有明确授权或事先知道此类活动。违反贸易法可导致巨额刑事罚款和民事处罚、监禁、丧失贸易特权、取消资格、重新评估税收、违反合同和欺诈诉讼、名誉损害和其他后果。
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与员工事务相关的风险、管理我们的增长以及与我们的业务相关的其他风险
我们高度依赖我们的关键人员，并预计将招聘新的关键人员。如果我们不能成功地吸引和留住高素质的人才，我们就可能无法成功地实施我们的商业战略。
我们能否在竞争激烈的生物技术和制药行业中竞争，取决于我们能否吸引和留住高素质的管理、科学和医疗人员。我们高度依赖我们的管理、科学和医疗人员，包括我们的首席执行官兼董事会主席托马斯·巴特勒和首席运营官总裁和拉姆西斯·埃尔特曼。当我们开始和扩大我们的临床开发以及如果我们开始商业活动时，我们将需要招聘更多的人员。如果我们不能成功地吸引和留住合格的人才，特别是管理层的人才，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。我们未来可能难以吸引和留住有经验的人员，并可能需要花费大量财政资源来招聘和留住员工。
与我们竞争合格人才的许多其他生物技术公司拥有更多的财务和其他资源，不同的风险状况，以及比我们更长的行业历史。他们还可能提供更高的薪酬、更多样化的机会和更好的职业发展前景。这些特点中的一些可能比我们所提供的更吸引高素质的应聘者。如果我们不能继续吸引和留住高素质的人才，我们发现、开发和商业化我们的候选产品的速度和成功程度将受到限制，成功发展我们业务的潜力将受到不利影响。
此外，我们依赖我们的创始人以及其他科学和临床顾问和顾问来帮助我们制定我们的研究、开发和临床战略。这些顾问和顾问不是我们的员工，可能与其他实体有承诺、咨询或咨询合同，这可能会限制他们对我们的可用性。此外，这些顾问和顾问通常不会与我们签订竞业禁止协议。如果他们为我们所做的工作与他们为其他实体所做的工作之间出现利益冲突，我们可能会失去他们的服务。此外，我们的顾问可能会与其他公司达成协议，帮助这些公司开发可能与我们竞争的产品或技术。特别是，如果我们无法与我们的科学创始人保持咨询关系，或者如果他们为我们的竞争对手提供服务，我们的开发和商业化努力将受到损害，我们的业务将受到实质性的不利影响。
为了成功实施我们的计划和战略，我们需要扩大我们组织的规模，我们在管理这种增长方面可能会遇到困难。
截至2024年6月30日，我们拥有112名全职员工，其中84名员工从事研发活动。
为了成功实施我们的开发和商业化计划和战略，随着我们继续作为一家上市公司运营，我们预计需要更多的临床、监管、运营、销售、营销、财务和其他管理人员。未来的增长将使管理层成员承担更多的重大责任，包括：
我们未来的财务业绩以及我们成功开发BMF-219、BMF-500和未来候选产品并在获得批准后将其商业化的能力，在一定程度上将取决于我们有效管理公司未来员工人数增长的能力。我们的管理层还可能不得不将不成比例的注意力从日常活动中转移出来，以便将大量时间用于管理这些增长活动。
目前，在可预见的未来，我们将在很大程度上依赖某些独立组织、顾问和顾问来提供某些服务，包括临床开发和制造的关键方面。我们不能向您保证，在需要时，独立组织、顾问和顾问的服务将继续及时提供给我们，或者我们可以找到合格的替代者。此外，如果我们无法有效地管理我们的外包活动，或者如果第三方服务提供商提供的服务的质量或准确性因任何原因而受到影响，我们的临床前研究和临床试验可能会被延长、推迟或终止，我们可能无法获得BMF-219、BMF-500或任何未来候选产品的上市批准，或以其他方式促进我们的业务。我们不能向您保证我们有能力
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我们可能会选择我们现有的第三方服务提供商，或者以经济合理的条款寻找其他称职的外部承包商和顾问，或者根本就找不到。
如果我们不能通过雇佣新员工和/或聘用更多的第三方服务提供商来有效地扩大我们的组织，我们可能无法成功地执行进一步开发和商业化BMF-219、BMF-500或任何未来候选产品所需的任务，因此可能无法实现我们的研究、开发和商业化目标。
业务中断可能会对我们未来的收入和财务状况产生实质性的不利影响，并增加我们的成本和支出。
我们的业务，以及我们的CRO、CMO和其他承包商和顾问的业务，可能会受到地震、电力短缺、电信故障、缺水、洪水、飓风、台风、火灾、极端天气条件、流行病和其他自然或人为灾难或业务中断的影响，我们主要是自我保险。任何这些业务中断的发生都可能严重影响我们的运营和财务状况，并增加我们的成本和支出。我们依赖第三方制造商来生产我们的候选产品。如果这些供应商的运营受到人为或自然灾害或其他业务中断的影响，我们获得候选产品的临床供应的能力可能会受到干扰。
如果我们或我们供应商的运营受到人为或自然灾害或其他业务中断的影响，我们开发BMF-219、BMF-500或我们可能开发的任何未来产品的能力可能会中断。我们的公司总部位于加利福尼亚州，靠近主要的地震断层和火区。位于主要地震断层和火区附近并被整合在某些地理区域对我们、我们的主要供应商和我们的一般基础设施的最终影响尚不清楚，但如果发生重大地震、火灾或其他自然灾害，我们的运营和业务可能会受到影响。
我们利用我们的净营业亏损结转和某些其他税务属性来抵消未来应纳税收入的能力可能有限。
由于美国税法的限制，我们未来产生的净营业亏损(NOL)可能无法用于抵消未来的应税收入。根据美国现行税法，我们在2020年12月31日之后开始的纳税年度产生的联邦NOL可以无限期结转，但此类扣减仅限于本年度应税收入的80%。
此外，根据经修订的1986年《国内税法》(以下简称《守则》)第382和383条，如果一家公司经历了“所有权变更”(一般定义为“5%的股东”对公司所有权的累计变更(按价值计算)，在三年的滚动期间内超过50个百分点)，该公司使用变更前的NOL和某些其他变更前的税收属性来抵消变更后的应纳税所得额或税负的能力可能是有限的。类似的规则可能适用于州税法。我们过去可能经历过这样的所有权变化，未来我们可能会因为股票所有权的变化而经历所有权变化，其中一些变化是我们无法控制的。我们进行了第382条的研究，得出结论，我们利用NOL和某些其他税收属性的能力可能会受到如上所述所有权变更的限制，因此，我们可能无法利用我们的NOL和某些其他税收属性的很大一部分，这可能会对我们的现金流和运营结果产生重大不利影响。此外，在州一级，可能会有一段时间暂停使用或以其他方式限制使用净营业亏损结转，这可能会加速或永久增加州政府应缴税款。
税法的变化可能会对我们或我们的投资者产生不利影响。
涉及美国联邦、州和地方所得税的规则不断受到参与立法过程的人员以及美国国税局和美国财政部的审查。税法的变化(这些变化可能具有追溯力)可能会对我们或我们普通股的持有者产生不利影响。例如，根据守则第174条，在2021年12月31日之后的纳税年度，在美国和美国以外进行研发所发生的费用将被资本化和摊销，这可能会对我们的现金流产生不利影响。近年来，这样的变化已经发生了很多，而且未来可能还会继续发生变化。无法预测税务法律、法规和裁决是否会在何时、何种形式或生效日期颁布、颁布或发布，这可能会增加我们或我们股东的纳税责任，或要求我们改变经营方式，以最大限度地减少或减轻税法变化的任何不利影响。
我们基于化学的产品开发的一部分，以及为我们的候选产品采购某些制造原材料，都是通过第三方制造商在美国以外的地方进行的。运营中的重大中断
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这些制造商、贸易战或中国的政治动荡可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
我们目前将某些产品开发和制造业务承包给美国以外的第三方，包括在中国，我们预计将继续使用这些第三方制造商来支持我们候选产品的开发。生产的任何中断或美国以外的制造商无法生产足够数量的产品来满足我们的需求，无论是由于自然灾害还是其他原因，都可能损害我们日常运营业务和继续开发我们的候选产品的能力。此外，由于这些制造商位于美国以外，如果美国或其他外国政府的政策发生变化，这些司法管辖区的政治动荡或经济状况不稳定，我们可能会受到产品供应中断和成本增加的影响。例如，贸易战可能导致对我们使用的中国制造的化学中间体征收关税。此外，立法提案(例如，《生物安全法》和相关立法)正在等待通过，如果获得通过，可能会对美国对某些与外国对手有关系或对国家安全构成威胁的生物技术提供商的资金产生负面影响。我们所依赖的第三方受到这些立法提案的确认和影响，虽然潜在的下游不利影响尚不清楚，但它们可能包括在履行合同职责或满足预期最后期限方面的中断，并因此延误我们候选产品的制造和开发。这些事项中的任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。对临床试验中使用的我们候选产品的任何生产批次或类似行动的任何召回都可能推迟试验，或损害试验数据的完整性及其在未来监管申报文件中的潜在用途。此外，这些制造商中的任何一家的生产中断或未能遵守监管要求可能会显著推迟潜在产品的临床开发，并降低第三方或临床研究人员对拟议试验的兴趣和支持。这些中断或故障还可能阻碍我们候选产品的商业化，并损害我们的竞争地位。此外，我们可能会受到当地货币价值的外币波动的影响，因为未来当地货币的升值可能会增加我们的成本。此外，我们的劳动力成本可能会继续上升，因为对熟练劳动力的需求增加导致工资率上升，而美国以外地区(包括中国)的熟练劳动力供应减少。
与依赖第三方相关的风险
我们目前依赖并计划在未来依赖第三方进行和支持我们的临床前研究和临床试验。如果这些第三方不能正确和成功地履行其合同职责或在预期的最后期限前完成，我们可能无法获得监管部门对我们的候选产品的批准或将其商业化。
我们已经并计划继续利用和依赖独立的研究人员和合作者，如医疗机构、CRO、CMO和战略合作伙伴，根据与我们达成的协议进行和支持我们的临床前研究和临床试验。我们正在继续建设我们的内部化学、制造和控制、生物和临床前开发能力，以补充第三方代表我们进行的活动。作为人员扩充的一部分，我们在直接与其他第三方CRO和CMO接触时可能会产生额外的成本或遇到延迟。
我们预计必须与CRO、试验点和CMO谈判预算和合同，但我们可能无法以有利的条件这样做，这可能会导致我们的开发时间表延迟并增加成本。如果与我们签订合同的任何CMO未能履行其义务，我们可能会被迫自己制造材料，而我们可能没有能力或资源，或者与不同的CMO达成协议，而我们可能无法以合理的条款做到这一点。在任何一种情况下，随着我们建立替代供应来源，我们的临床试验供应可能会显著延迟。在某些情况下，制造我们的产品或候选产品所需的技术技能可能是原始CMO独有的或专有的，我们可能会遇到困难，或者可能存在合同限制，禁止我们将此类技能转让给备用或替代供应商，或者我们可能根本无法转让此类技能。此外，如果我们因任何原因被要求更换CMO，我们将被要求核实新的CMO保持符合质量标准和所有适用法规的设施和程序。我们还需要验证，例如通过制造可比性研究，任何新的制造工艺都将根据之前提交给FDA或其他监管机构的规格生产我们的候选产品。与新CMO验证相关的延迟可能会对我们及时或在预算内开发候选产品或将产品商业化的能力产生负面影响。此外，CMO可以拥有与该CMO独立拥有的我们的候选产品的制造相关的技术。这将增加我们对这些CMO的依赖，或者要求我们从这些CMO那里获得许可证，以便让另一个CMO生产我们的候选产品。此外，制造商的变化通常涉及制造程序和工艺的变化，这可能要求我们在临床试验中使用的先前临床供应与任何新制造商的供应之间进行过渡性研究。我们可能不能成功地证明临床用品的可比性，这可能需要进行额外的临床试验。
在我们的临床前研究和临床试验过程中，我们将严重依赖这些第三方，我们只控制他们活动的某些方面。因此，我们将更少地直接控制这些临床前工作的进行、时间和完成
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研究和临床试验以及通过临床前研究和临床试验开发的数据的管理比我们完全依靠我们自己的工作人员要好得多。然而，我们有责任确保我们的每项研究都按照适用的协议、法律和法规要求以及科学标准进行，并且我们对第三方的依赖不会免除我们的监管责任。我们和这些第三方被要求遵守GCP要求，这些要求是FDA和类似的外国监管机构在临床开发中对候选产品执行的法规和指导方针。监管机构通过定期检查试验赞助商、主要调查人员和试验地点来执行这些GCP要求。如果我们或这些第三方中的任何一方未能遵守适用的GCP法规，在我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准我们的上市申请之前进行额外的临床试验。我们不能向您保证，在检查后，这些监管机构将确定我们的任何临床试验是否符合GCP规定。此外，我们的临床试验必须使用根据cGMP规定生产的药品进行，这将需要大量的测试患者。我们或这些第三方未能遵守这些规定或未能招募足够数量的患者可能需要我们重复临床试验，这将推迟监管批准过程。此外，如果其中任何第三方违反联邦或州欺诈和滥用或虚假索赔法律法规或医疗保健隐私和安全法，我们的业务可能会受到牵连。
进行我们临床前研究或临床试验的任何第三方将不是我们的员工，并且，除了根据我们与该等第三方的协议向我们提供的补救措施外，我们无法控制他们是否将足够的时间和资源投入到我们的候选产品上。这些第三方也可能与其他商业实体有关系，包括我们的竞争对手，他们可能还在为这些实体进行临床前研究、临床试验或其他产品开发活动，这可能会影响他们代表我们的表现。如果这些第三方未能成功履行其合同职责或义务或在预期的最后期限内完成，如果他们需要更换，或者如果他们获得的临床数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床前或临床规程或法规要求或其他原因而受到影响，我们的临床前研究或临床试验可能会被延长、推迟或终止，我们可能无法完成我们的候选产品的开发、获得监管部门的批准或成功地将其商业化。因此，我们的财务业绩和候选产品的商业前景将受到不利影响，我们的成本可能会增加，我们创造收入的能力可能会推迟。
更换或增加第三方来进行我们的临床前研究和临床试验涉及大量成本，并需要广泛的管理时间和重点。此外，当新的第三方开始工作时，有一个自然的过渡期。因此，会出现延迟，这可能会对我们满足期望的临床开发时间表的能力产生实质性影响。
我们目前依赖并预计未来将依赖第三方工厂或第三方通用制造工厂中的专用制造套件来生产我们的候选产品，如果获得批准，我们可能会依赖第三方为我们的产品开发工艺和测试方法。如果我们无法使用第三方制造套件，或者第三方制造商无法开发适当的流程和测试方法来为我们提供足够数量的候选产品，或者无法以可接受的质量水平或价格提供产品，我们的业务可能会受到不利影响。
我们目前没有任何可用作临床规模制造和加工设施的设施，目前必须依赖外部供应商来生产我们的候选产品。我们还没有使我们的候选产品进行商业规模的生产，如果获得批准，可能无法对我们的任何候选产品进行大规模生产。我们将需要与这些外部供应商谈判和维护供应我们候选产品的合同安排，而我们可能无法以有利的条件做到这一点。
我们的合同制造商用于生产我们的候选产品的设施必须经过FDA或其他类似的外国监管机构的批准，检查将在我们向FDA或其他类似的外国监管机构提交申请后进行。我们可能无法控制我们合同制造合作伙伴的制造过程，也可能完全依赖我们的合同制造合作伙伴遵守cGMP要求以及FDA或其他监管机构对我们候选产品的制造的任何其他监管要求。除了定期审核外，我们无法控制我们的合同制造商是否有能力保持足够的质量控制、质量保证、合格的人员、他们的设备和设施以及任何适用的许可证或批准。如果FDA或类似的外国监管机构不批准这些设施用于生产我们的候选产品，或者如果它在未来撤回任何批准，我们可能需要寻找替代的制造设施，这将需要大量的额外成本和延误，并对我们开发、获得监管机构批准或营销我们的候选产品的能力产生实质性的不利影响。同样，如果我们所依赖的任何第三方制造商不能以满足法规要求所需的质量水平和足以满足预期需求的规模生产大量我们的候选产品，而成本使我们能够实现盈利，我们的业务、财务状况和前景可能会受到重大和不利的影响。
我们预期对数量有限的第三方制造商的依赖使我们面临许多风险，包括：
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此外，我们经常依赖，并可能继续依赖总部设在美国以外司法管辖区的第三方合同制造商。立法提案正在等待通过，如果获得通过，可能会对美国对某些与外国对手有关系或对国家安全构成威胁的生物技术提供商的资金产生负面影响。如果我们的任何第三方制造商受到这些立法提案的影响，对我们的潜在下游不利影响是未知的，但可能包括供应链中断或延误。
我们的第三方供应商的任何业务中断都可能对我们未来的潜在收入和财务状况产生重大不利影响，并增加我们的成本和支出，这可能会对我们的业务造成重大不利影响。这些风险中的每一个都可能延迟或阻止任何临床试验的启动或完成，或FDA或其他类似的外国监管机构对我们的任何候选产品的批准，导致更高的成本或对我们候选产品的商业化产生不利影响。此外，在交付给患者之前，我们将依赖第三方对我们的候选产品进行某些规格测试。如果这些测试做得不恰当，测试数据不可靠，患者可能会面临严重伤害的风险，FDA或其他类似的外国监管机构可能会对我们公司施加重大限制，直到缺陷得到补救。
我们目前，未来可能会依赖单一来源的供应商提供我们的候选产品所使用的一些配料、部件和材料，以及开发所需的制造工艺。
我们目前以及未来可能依赖单一来源供应商提供制造我们的候选产品所需的一些成分、原材料、部件和材料以及开发活动所需的材料。对于这些部件中的某些部件，替代供应来源相对较少，在我们业务的这个阶段，对多个供应商的需求有限。我们不能确保这些供应商或服务提供商将继续经营，有足够的能力或供应来满足我们的需求，能够以我们可以接受的成本向我们提供材料或服务，或者不会被我们的竞争对手或其他对继续与我们合作感兴趣的公司购买。我们使用单一来源的原材料供应商
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材料、配料、零部件、关键工艺和成品使我们面临几个风险，包括供应中断、价格上涨或延迟交货。这些供应商可能无法或不愿意满足我们未来对临床试验或商业销售的需求。为这些部件、材料和工艺建立额外的或替代供应商可能需要大量时间，而且可能很难建立符合监管要求的替代供应商。来自任何单一来源供应商或服务提供商的任何供应中断都可能导致供应延迟或中断，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
如果我们不得不更换供应商，我们候选产品的制造和交付可能会中断很长一段时间，这可能会对我们的业务造成实质性的不利影响。如果需要，为我们的候选产品中使用的任何组件或工艺建立额外的或替换的供应商可能不会很快完成，并且会增加成本，或对我们候选产品的质量产生不利影响。如果我们能够找到替代供应商，替代供应商将需要合格，需要处理我们的技术转让，并可能需要额外的监管机构批准，这可能会导致进一步的延误。虽然我们寻求保持我们候选产品中使用的单一来源配料、部件和材料的充足库存，但配料、部件或材料供应的任何中断或延误，或者我们无法以可接受的价格从替代来源获得配料、部件或材料，都可能会削弱我们满足候选产品需求的能力。
如果我们的第三方制造商以造成伤害或违反适用法律的方式使用危险和生物材料，我们可能要承担损害赔偿责任。
我们的研究和开发活动涉及我们的第三方制造商对潜在危险物质的控制使用，包括化学和生物材料。我们的制造商可以在高温下使用高度易燃的试剂，并受美国及其所在国家的联邦、州和当地法律法规的约束，管理医疗和危险材料的使用、制造、储存、搬运和处置。虽然我们相信我们的制造商使用、处理、储存和处置这些材料的程序符合法律规定的标准和法规，但我们不能完全消除医疗或危险材料造成的污染或伤害风险。由于任何此类污染或伤害，我们可能会承担责任，或者地方、城市、州或联邦当局可能会限制这些材料的使用并中断我们的业务运营。一旦发生事故，我们可能被要求承担损害赔偿责任或罚款，责任可能超出我们的资源范围。我们不为医疗或危险材料引起的责任投保。遵守适用的环境法律法规代价高昂，当前或未来的环境法规可能会损害我们的研究、开发和生产努力，从而可能损害我们的业务、前景、财务状况或运营结果。
我们可能在未来形成或寻求合作或战略联盟或达成许可安排，但我们可能没有意识到这种合作、联盟或许可安排的好处。
在未来，我们可能会结成或寻求战略联盟，建立合资企业或合作关系，或与第三方达成许可安排，我们相信这些安排将补充或加强我们关于我们的候选产品和我们可能开发的任何未来候选产品的开发和商业化努力。这些关系中的任何一项都可能要求我们产生非经常性费用和其他费用，增加我们的短期和长期支出，发行稀释我们现有股东或扰乱我们的管理和业务的证券。
此外，我们在寻找合适的战略合作伙伴方面面临着激烈的竞争，谈判过程既耗时又复杂。此外，我们为我们的候选产品建立战略合作伙伴关系或其他替代安排的努力可能不会成功，因为它们可能被认为处于协作努力的开发阶段太早，第三方可能不认为我们的候选产品具有展示安全性和有效性并获得市场批准的必要潜力。
此外，涉及我们的候选产品的协作可能会面临许多风险，其中可能包括：
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因此，如果我们签订未来的协作协议和战略合作伙伴关系或许可我们的候选产品，如果我们不能成功地将这些交易与我们现有的运营和公司文化相结合，我们可能无法实现此类交易的好处，这可能会推迟我们的时间表或以其他方式对我们的业务产生不利影响。我们也不能确定，在战略交易或许可证之后，我们是否会实现证明此类交易合理的收入或特定净收入。此外，如果我们未来的企业或学术合作伙伴或战略合作伙伴与我们之间出现冲突，对方可能会以对我们不利的方式行事，并可能限制我们实施战略的能力。与我们的候选产品相关的未来合作或战略合作伙伴协议的任何延迟都可能推迟我们在某些地区的候选产品的开发和商业化，这将损害我们的业务前景、财务状况和运营结果。
如果我们从事未来的收购或战略合作，这可能会增加我们的资本要求，稀释我们的股东，导致我们产生债务或承担或有负债，并使我们面临其他风险。
我们不时评估各种收购机会和战略合作伙伴关系，包括许可或收购互补产品、知识产权、技术或业务。任何潜在的收购或战略伙伴关系都可能带来许多风险，包括：
此外，如果我们在未来进行收购或寻求合作，我们可能会发行稀释性证券、承担或产生债务、产生巨额一次性费用和/或收购可能导致重大未来摊销费用的无形资产。
有关知识产权的风险
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如果我们无法就我们的技术和候选产品获得、维护、强制执行和充分保护我们的专利和其他知识产权，或者如果我们的专利或其他知识产权的范围不够广泛，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们类似或相同的技术和产品，我们成功开发和商业化我们的技术或候选产品的能力可能会受到不利影响。
我们依靠专利申请、商业秘密保护和保密协议来保护与我们的技术和候选产品相关的知识产权，我们的成功在很大程度上取决于我们在美国和其他国家获得和保持关于此类技术和候选产品的专利保护的能力。我们只能在有效和可强制执行的专利或商业秘密保护范围内，保护我们的候选产品、专有技术及其使用不被第三方未经授权使用。任何向第三方披露或盗用我们的机密专有信息都可能使竞争对手迅速复制或超过我们的技术成就，从而侵蚀我们在市场上的竞争地位。
生物技术和制药领域的专利实力涉及复杂的法律、事实和科学问题，可能是不确定的。近年来，专利权一直是重大诉讼的主题。因此，我们的专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都具有高度的不确定性。我们未决和未来的专利申请可能不会导致在美国或其他司法管辖区颁发专利，这些专利保护我们的技术或产品，或有效地阻止其他公司将竞争技术和产品商业化。
我们拥有的专利申请可能无法产生已颁发的专利，其声明涵盖我们在美国或其他国家/地区的候选技术或产品。不能保证与我们的专利和专利申请有关的所有潜在相关的现有技术都已找到，这些技术可能会使专利无效或阻止专利从未决的专利申请中颁发。即使专利确实成功颁发，即使这些专利涵盖我们的技术或产品候选，第三方也可能会对此类专利的发明权、所有权、有效性、可执行性或范围提出质疑，这可能会导致此类专利被缩小或失效，或被认定为不可执行。我们正在处理的和未来的专利申请可能不会为了保护我们的技术或候选产品而发布，也不会有效地阻止其他公司开发、制造或商业化竞争技术和候选产品。由于美国和大多数其他国家的专利申请在提交后的一段时间内是保密的，我们不能确定我们是第一个提交与我们的候选产品相关的专利申请的公司。这将要求我们了解从发明到专利申请提交的时间，甚至更长的时间。
如果我们持有的专利和专利申请对我们的技术或候选产品提供或可能提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会阻止公司与我们合作开发我们的候选产品，并威胁到我们将其商业化的能力。此外，即使我们的专利和专利申请没有受到挑战，它们也可能不能充分保护我们的知识产权，为我们的技术和候选产品提供排他性，或阻止其他人围绕我们的声明进行设计。此外，不能保证第三方不会在不侵犯我们的专利的情况下创造类似或替代的技术、产品或方法来实现类似的结果。这些结果中的任何一个都可能削弱我们阻止第三方竞争的能力，第三方竞争可能会对我们的业务产生不利影响。
专利的颁发对于其发明性、所有权、范围、有效性或可执行性并不是决定性的，我们的专利可能会在美国和国外的法院或专利局受到挑战。此外，专利的颁发并不赋予我们实践专利发明的权利，因为第三方可能会阻止我们销售我们的候选产品(如果获得批准)或实践我们自己的专利技术。
即使我们的专利申请以专利的形式发布，它们的发布形式也不会为我们提供任何有意义的保护，阻止竞争对手与我们竞争，或以其他方式为我们提供任何竞争优势。我们的竞争对手可能能够通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品来绕过我们拥有或许可的专利。专利的颁发对于其范围、有效性或可执行性并不是决定性的，我们拥有的和许可中的专利可能会在美国和国外的法院或专利局受到挑战。例如，我们可能会卷入诉讼、反对、干预、派生、拨款后审查、各方间审查或其他挑战我们专利权的程序，任何程序的结果都高度不确定。此类挑战可能会导致我们拥有或授权的专利的专利主张被缩小、无效或无法执行，这可能会限制我们阻止或阻止他人使用类似或相同的技术和产品或将其商业化的能力，或者限制我们技术和产品的专利保护期限。考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们的专利组合可能没有为我们提供足够的权利，以排除其他公司将与我们相似或相同的产品商业化，或以其他方式为我们提供竞争优势。
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如果我们的任何专利被发现无效或不可强制执行，或者如果我们无法以其他方式充分保护我们的权利，这可能会对我们的业务以及我们将我们的技术和候选产品商业化或许可的能力产生重大不利影响。
在世界上所有国家申请、起诉和保护专利的费用都高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国那么广泛。此外，一些国家的法律对知识产权的保护程度不如美国法律。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实施我们的发明，或在美国或其他国家销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可能会在我们没有获得专利保护的国家使用我们的技术来开发他们自己的产品，而且可能会在我们有专利保护的地区侵犯我们的专利，但执法力度不如美国。这些产品可能会与我们的产品竞争，而我们的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止他们竞争。
然而，商业秘密可能很难保护，商业秘密保护不会保护我们免受竞争对手独立于我们专有技术开发的创新的影响。如果竞争对手独立开发了一项我们作为商业秘密保护的技术，并就该技术提交了专利申请，那么我们未来可能无法为该技术申请专利，可能需要竞争对手的许可才能使用我们自己的专有技术，即使这样，许可也可能无法以商业合理的条款获得。此外，我们不能保证竞争对手或其他第三方不会以其他方式获取我们的商业秘密和其他机密专有信息，或独立发现或开发实质上相同的技术和流程。如果我们无法阻止将与我们的候选产品和技术相关的商业秘密和其他非专利知识产权泄露给第三方，则不能保证我们将拥有任何此类可强制执行的商业秘密保护，我们可能无法在我们的市场上建立或保持竞争优势，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。
我们寻求保护我们的专有技术和流程，部分是通过与有权访问这些技术和流程的各方签订保密协议，例如我们的员工、顾问、科学顾问和其他承包商。我们不能保证我们已经与可能或曾经接触到我们的商业秘密或专有技术和流程的每一方达成了此类协议。此外，我们亦致力维护我们楼宇的实体安全，以及我们的资讯科技系统的实体和电子安全，以维护我们的资料和商业秘密的完整性和保密性。虽然我们对这些个人、组织和系统有信心，但协议或安全措施可能会被违反，我们的商业机密可能会被泄露，而我们可能没有足够的补救措施来应对任何此类违规行为。
此外，一些国家的法律对专有权的保护程度或方式与美国法律不同。因此，我们可能会在保护和捍卫我们的知识产权方面遇到重大问题，无论是在美国还是国外。如果我们无法阻止未经授权向第三方披露我们的知识产权，我们将无法在我们的市场上建立或保持竞争优势，这种情况可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
我们的成功在一定程度上取决于我们保护知识产权的能力。保护我们的专有权利和技术是困难和昂贵的，我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。
我们的商业成功在很大程度上将取决于获得和维护对我们的专有技术和候选产品以及任何未来产品的专利、商标和商业秘密保护。这些候选物质包括BMF-219和其他物质、它们各自的成分、配方、用于制造它们的方法和治疗方法。我们的商业成功还将取决于成功地保护这些专利不受第三方挑战。我们阻止未经授权的第三方制造、使用、销售、提供销售或进口我们的技术、产品和候选产品的能力取决于我们在涵盖这些活动的有效和可强制执行的专利或商业秘密下拥有的权利的程度。
专利起诉过程既昂贵又耗时，我们可能无法以合理的成本或及时地提交和起诉所有必要或可取的专利申请。此外，我们可能不会在所有相关市场寻求或获得专利保护。我们也有可能在获得专利保护为时已晚之前，无法确定我们的研发成果中可申请专利的方面。我们未决和未来的专利申请可能不会导致颁发专利，以保护我们的技术或产品，全部或部分。此外，我们现有的专利和我们获得的任何未来专利可能还不够广泛，不足以阻止其他人使用我们的技术或开发与之竞争的产品和技术。
如果我们推迟提交专利申请，而竞争对手在我们之前提交了相同或类似技术的专利申请，我们可能面临获得专利权的能力有限，或者我们可能根本无法为该技术申请专利。即使我们能够为技术申请专利，我们也可能只能为有限范围的技术申请专利，而有限的范围可能不足以保护我们的
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产品，或阻止与我们相似或相邻的竞争对手产品。我们最早的专利申请已经公布。竞争对手可能会审查我们发布的专利，并为我们的产品取得与我们开发的相同或类似的技术进步。
如果竞争对手在我们之前提交了此类预付款的专利申请，那么我们可能无法再保护技术或产品，我们可能需要竞争对手的许可，如果这样做，许可可能无法以商业合理的条款提供。
获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果我们不遵守这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
任何已颁发专利的定期维护费应在专利有效期内分几个阶段支付给美国专利商标局和外国专利代理机构。美国专利商标局和各种外国政府专利机构还要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付(如年金)和其他类似条款。虽然在许多情况下，可以根据适用规则通过支付滞纳金或通过其他方式纠正疏忽失效，但在某些情况下，不遵守规定可能导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关法域的专利权部分或全部丧失。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不遵守规定的事件包括但不限于：未能在规定的时限内对官方行动作出回应、未支付费用以及未能适当地使其合法化并提交正式文件。在这种情况下，我们的竞争对手可能会进入市场，这将对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们可能拥有的涵盖我们候选产品的任何已颁发专利，如果在法庭上或在美国或国外的行政机构(包括美国专利商标局)受到挑战，可能会被缩小或认定为无效或不可执行。
我们的任何知识产权都可能受到挑战或无效，尽管我们采取了与我们的候选产品和专有技术相关的专利和其他知识产权保护措施。例如，如果我们要对第三方提起法律诉讼，以强制执行涵盖我们候选产品之一的专利，被告可以反诉我们的专利无效和/或不可强制执行。在美国和其他一些司法管辖区的专利诉讼中，被告声称无效和/或不可执行的反诉是司空见惯的。质疑有效性的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，例如，缺乏新颖性、明显或无法实施。不可执行性主张的理由可能是，与专利起诉有关的人在起诉期间向美国专利商标局或适用的外国同行隐瞒重要信息，或作出误导性陈述。诉讼当事人或美国专利商标局本身可以在此基础上挑战我们的专利，即使我们认为我们的专利诉讼是按照诚实和善意的义务进行的。这种挑战之后的结果是不可预测的。
关于对我们专利有效性的挑战，可能会有无效的先前技术，而我们和专利审查员在起诉期间并不知道这一点。如果被告在无效和/或不可强制执行的法律主张上获胜，我们将失去对候选产品的至少部分甚至全部专利保护。即使被告的法律主张无效和/或不可执行，我们的专利主张也可能被解释为限制我们对被告和其他人执行此类主张的能力。为此类挑战辩护的成本，特别是在外国司法管辖区的成本，以及由此导致的任何专利保护的丧失，可能会对我们的一个或多个候选产品和我们的业务产生实质性的不利影响。对第三方强制执行我们的知识产权也可能导致这些第三方对我们提起其他反诉，这可能会导致辩护成本高昂，特别是在外国司法管辖区，并可能要求我们支付大量损害赔偿、停止销售某些产品或签订许可协议并支付使用费(这在商业上合理的条款下可能是不可能的，或者根本不可能)。执行我们的知识产权的任何努力也可能代价高昂，并可能分散我们的科学和管理人员的努力。
我们可能会卷入USPTO的诉讼或诉讼，以保护或强制执行我们的专利或其他知识产权，这可能是昂贵、耗时和不成功的。
竞争对手和其他第三方可能会侵犯或以其他方式侵犯我们或我们未来许可方的专利、商标、版权或其他知识产权。为了反击侵权或其他侵权行为，我们可能会被要求对这些当事人提起侵权、挪用或其他与知识产权有关的索赔，这可能是昂贵和耗时的。为了打击侵权或其他未经授权的使用，我们可能被要求按国家/地区提出索赔，这可能既昂贵又耗时，并分散了我们管理人员和科学人员的时间和注意力。我们不能保证我们将有足够的财政或其他资源来提出和追查这类索赔，这些索赔往往要持续数年才能结案。任何此类索赔都可能促使这些当事人对我们提出反诉，包括指控我们侵犯了他们的专利或其他知识产权。此外，在专利侵权诉讼中，法院可以裁定我们的一项或多项专利
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主张无效或不可执行，全部或部分，狭隘地解释专利权利要求，或以我们的专利不涵盖该技术为由拒绝阻止另一方使用有争议的技术。同样，如果我们主张商标侵权索赔，法院可能会裁定我们主张的商标无效或不可强制执行，或者我们主张商标侵权的一方拥有对相关商标的优先权利。
在这种情况下，我们最终可能被迫停止使用此类商标。在任何知识产权诉讼中，即使我们胜诉，我们获得的任何金钱损害赔偿或其他补救措施也可能没有商业价值。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。
如果被告在无效和/或不可强制执行的法律主张上获胜，我们将失去对该候选产品的至少部分甚至全部专利保护。此外，如果我们的专利和专利申请或我们未来许可方提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会阻止其他公司与我们合作，授权、开发或商业化当前或未来的候选产品。这种专利保护的丧失将对我们的业务产生实质性的不利影响。
即使解决方案对我们有利，但与我们的知识产权有关的诉讼或其他法律程序可能会导致我们产生巨额费用，并可能分散我们的技术和管理人员的正常责任。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行此类诉讼或诉讼程序。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或诉讼的费用，因为他们有更多的财政资源。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续带来的不确定性可能会损害我们在市场上的竞争能力。
即使我们确定侵犯、挪用或其他侵犯我们的知识产权，法院也可能决定不对进一步的此类活动颁发禁令，而只判给金钱损害赔偿，这可能是也可能不是足够的补救措施。此外，由于知识产权诉讼或与我们的知识产权相关的其他法律程序需要大量的披露，我们的一些机密信息有可能在此类诉讼或其他程序中因披露而被泄露。
我们可能被要求通过为攻击美国专利商标局的专利有效性而创建的程序来保护我们的专利。USPTO听取拨款后程序，包括拨款后审查(PGR)，各方间审查(知识产权)和派生程序。任何此类提交或程序中的不利裁决可能会缩小我们专利权的范围或可执行性，或使其无效，从而可能对我们的竞争地位产生不利影响。由于USPTO程序中的证据标准低于美国联邦法院宣布专利权利要求无效所需的证据标准，第三方可能会在USPTO程序中提供足以使USPTO裁定权利要求无效的证据，即使同样的证据如果首先在地区法院诉讼中提交将不足以使权利要求无效。因此，第三方可能试图使用美国专利商标局的程序来宣布我们的专利主张无效，而如果第三方在地区法院诉讼中首先作为被告提出质疑，我们的专利主张就不会无效。因此，Leahy-Smith法案及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已颁发专利的执行或保护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
专利条款可能不足以在足够长的时间内保护我们在候选产品上的竞争地位。
专利的寿命是有限的。在美国，如果及时支付所有维护费，专利的自然失效时间通常是自其在美国最早的非临时申请日期起20年。可能会有各种延期，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。即使获得了涵盖我们候选产品的专利，一旦产品或候选产品的专利有效期到期，我们可能会面临来自竞争药物的竞争，包括仿制药。考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能在这些候选产品作为产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们的专利组合可能没有为我们提供足够的权利，以排除其他公司在相当长的时间内或根本不将与我们相似或相同的候选产品商业化。
根据FDA对我们候选产品的上市批准的时间、持续时间和条件，我们的一项或多项美国专利可能有资格根据1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法》(简称《哈奇-瓦克斯曼修正案》)以及欧盟和某些其他国家/地区的类似立法获得有限的专利期延长。Hatch-Waxman修正案允许涵盖经批准产品的专利最多延长五年，作为对产品开发和FDA监管审查过程中失去的有效专利期的补偿。然而，如果我们未能在测试阶段或监管审查过程中进行尽职调查、未能在适用的最后期限内提出申请、未能在相关专利到期前提出申请或未能满足适用的要求，我们可能不会获得延期。此外，
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延期的长度可能比我们要求的要短。每个批准的产品只能延长一项专利，展期不能从批准之日起延长总专利期超过14年，只有涉及批准的药物、其使用方法或制造方法的权利要求才能延长。如果我们无法获得专利期限的延长，或者任何此类延长的期限比我们要求的要短，我们可以对适用的候选产品行使专利权的期限将会缩短，我们的竞争对手可能会更快地获得市场竞争产品的批准。因此，我们来自适用产品的收入可能会减少。此外，如果发生这种情况，我们的竞争对手可能会参考我们的临床和临床前数据，利用我们在开发和试验方面的投资，提前推出他们的产品，我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到重大不利影响。
此外，还有关于可以提交给FDA以供在批准的
具有治疗等效性评价的药物产品，或橙色手册。我们可能无法获得涵盖我们的候选产品的专利，这些候选产品包含一项或多项满足橙皮书中上市要求的权利要求。即使我们提交了一项专利在橙皮书中上市，FDA可能会拒绝列出该专利，或者仿制药制造商可能会对上市提出质疑。如果我们的一个候选产品获得批准，并且该候选产品的专利没有列在Orange Book中，仿制药制造商不必提前通知我们向FDA提交的任何简短的新药申请(ANDA)，以获得销售该候选产品的仿制版本的许可。上述任何一项都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营结果和前景产生不利影响。
联邦食品、药品和化妆品法案(FDCA)中的营销排他性条款也可能推迟某些申请的提交或批准。FDCA为第一个获得批准新化学实体的新药申请(NDA)的申请者提供了五年的美国境内非专利营销排他性。如果FDA以前没有批准过任何其他含有相同活性部分的新药，药物是一种新的化学实体，活性部分是负责药物物质作用的分子或离子。在排他期内，如果申请人不拥有或合法地参考批准所需的所有数据，FDA可能不接受另一家公司为该药物的另一版本提交的ANDA或505(B)(2)NDA进行审查。然而，如果申请包含专利无效或不侵权的证明，则可以在四年后提交。如果FDA认为申请人进行或赞助的新的临床研究(生物利用度研究除外)对于批准申请是必不可少的，FDCA还为NDA、505(B)(2)NDA或现有NDA的补充提供三年的市场排他性，例如现有药物的新适应症、剂量或强度。这项为期三年的排他性只包括与新的临床研究相关的使用条件，并不禁止FDA批准含有原始活性物质的药物的ANDA。五年和三年的排他性不会推迟提交或批准完整的保密协议。然而，提交完整的保密协议的申请人将被要求进行或获得参考所有必要的临床前研究和充分和良好控制的临床试验的权利，以证明安全和有效。
美国专利法或其他国家法律的变化可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护我们的技术、产品和候选产品的能力。
与其他生物制药公司一样，我们的成功在很大程度上依赖于知识产权，特别是专利。在生物制药行业获得和实施专利涉及高度的技术和法律复杂性。因此，获得和执行生物制药专利是昂贵、耗时和固有的不确定性。美国和其他国家的专利法或专利法解释的变化可能会降低我们的知识产权的价值，并可能增加围绕专利申请的起诉和专利申请的执行或保护的不确定性和成本。我们无法预测在我们或未来许可方的专利或第三方专利中可能允许或强制执行的权利要求的广度。此外，国会或其他外国立法机构可能会通过对我们不利的专利改革立法。美国国会近年来一直在考虑立法缩短某些药物专利的期限，以便利仿制药进入和增加竞争。不断演变的专利法司法解释也可能对我们的业务产生不利影响。例如，美国最高法院近年来对几起专利案件做出了裁决，要么缩小了某些情况下可用的专利保护范围，要么在某些情况下削弱了专利所有者的权利。除了关于我们未来获得专利的能力的不确定性增加之外，这种事件的结合也造成了关于一旦获得专利的价值的不确定性。根据美国国会、美国联邦法院、美国专利商标局或外国司法管辖区类似机构的决定，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，从而削弱我们获得新专利或实施我们现有专利和未来可能获得的专利的能力。
我们可能会受到质疑我们专利和其他知识产权发明权的索赔。
我们可能会受到前雇员、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人对我们的专利、商业秘密或其他知识产权的利益的指控。例如，我们可能会因参与开发我们的技术或产品的员工、顾问或其他人的义务冲突而产生库存纠纷。还有，以前的
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员工可能会受雇于开发类似技术或候选产品的竞争对手，并可能帮助竞争对手围绕我们的专利或商业秘密进行设计。虽然我们的政策是要求可能参与开发我们知识产权的员工和承包商签署将此类知识产权转让给我们的协议，但我们可能无法与实际上开发我们视为自己的知识产权的每一方执行此类协议。我们和他们的转让协议可能不是自动执行的，或者可能被违反，可能需要提起诉讼，以对抗这些和其他挑战我们的专利、商业秘密或其他知识产权所有权的索赔。如果我们未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，例如对我们的技术或产品候选产品至关重要的知识产权的独家所有权或使用权。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。
上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。
如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立起知名度，我们的业务可能会受到不利影响。
我们使用并将继续使用注册和/或未注册的商标或商号来品牌和营销我们自己以及我们开发的任何产品。我们的商标或商号可能会受到挑战、侵犯、规避或宣布为通用商标，或被确定为侵犯了其他商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，我们需要这些权利来在我们感兴趣的市场的潜在合作伙伴或客户中建立知名度。有时，竞争对手可能会采用与我们类似的商品名称或商标，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。此外，其他商标或商标的所有者可能会提出商号或商标侵权索赔，这些商标或商标包含我们的注册或未注册商标或商号的变体。从长远来看，如果我们不能根据我们的商标和商号建立名称认可，那么我们可能无法有效地竞争，我们的业务可能会受到不利影响。我们可能会将我们的商标和商品名称授权给第三方，例如分销商。虽然这些许可协议可能会为如何使用我们的商标和商号提供指导方针，但被许可人违反这些协议或滥用我们的商标和商号可能会危及我们的权利或削弱与我们的商标和商号相关的商誉。我们执行或保护与商标、商业名称、商业秘密、域名、版权或其他知识产权相关的专有权利的努力可能是无效的，可能会导致大量成本和资源转移，并可能对我们的财务状况或运营结果产生不利影响。
第三方可能会提起法律诉讼，指控我们侵犯、挪用或以其他方式侵犯他们的知识产权，但结果尚不确定。在这样的诉讼中进行辩护将是昂贵和耗时的，而诉讼中的不利结果将对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们的商业成功取决于我们开发、制造、营销和销售我们的技术、候选产品和产品以及使用我们的专有技术而不侵犯第三方专有权利的能力。在与我们的技术、候选产品和产品相关的领域中，存在由第三方拥有的美国和外国已颁发的专利和未决的专利申请。随着生物技术和制药行业的扩张和专利的颁发，其他人可能声称我们的技术、候选产品或产品侵犯了其他人的专利权的风险增加了。此外，包括我们在内的行业参与者并不总是清楚哪些专利涵盖各种类型的药物、产品或它们的使用或制造方法。因此，由于在我们的领域中颁发了大量的专利和提交了专利申请，可能存在第三方可能声称他们拥有包括我们的技术、候选产品和产品的专利权的风险。
此外，由于美国的一些专利申请可能在专利颁发之前保密，美国和许多外国司法管辖区的专利申请通常在提交后18个月才公布，科学文献中的出版物往往落后于实际发现，我们不能确定其他人没有就我们已颁发的专利或正在审理的申请所涵盖的技术提交专利申请，或者我们是第一个发明该技术的公司。我们的竞争对手可能已经提交，并可能在未来提交专利申请，涵盖与我们类似的产品或技术。任何此类专利申请可能优先于我们的专利申请或专利，这可能要求我们获得涵盖此类技术的已颁发专利的权利。
在生物技术和制药行业中，通常有大量涉及专利和其他知识产权的诉讼。我们可能面临或受到拥有专利或其他知识产权的第三方未来诉讼的威胁，这些第三方声称我们的技术、候选产品和/或产品侵犯或挪用了他们的知识产权。
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如果第三方声称我们侵犯或挪用其知识产权，我们可能面临许多问题，包括但不限于：侵权、挪用和其他与知识产权有关的索赔，无论案情如何，提起诉讼可能既昂贵又耗时，并可能转移我们管理层对核心业务的注意力；对侵权的实质性损害赔偿，如果法院判定争议产品或技术侵犯或侵犯第三方权利，我们可能必须支付；如果法院发现侵权或挪用是故意的，我们可能被勒令支付三倍损害赔偿金和专利权人的律师费；法院禁止我们开发、制造、营销或销售我们的产品或产品候选产品，或使用我们的专有技术，除非第三方将其产品权利许可给我们；但是，第三方不需要授予许可；如果从第三方获得许可，我们可能需要支付大量版税、预付费用和其他金额，和/或授予我们产品的知识产权交叉许可；并重新设计我们的技术、候选产品或产品，以使它们不侵犯此类第三方专利；重新设计可能是不可能的，或者可能需要大量的金钱支出和时间。
我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承受复杂专利诉讼的费用，因为他们拥有更多的资源。此外，任何诉讼的发起和继续产生的任何不确定性都可能对我们筹集继续运营所需资金的能力产生重大不利影响，或者可能对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生重大不利影响。
我们可以选择通过请求美国专利商标局审查第三方的美国专利中的专利权利要求来挑战其专利权的可专利性单方面重考，各方间审查或拨款后审查程序。这些程序是昂贵的，可能会消耗我们的时间或其他资源。我们可以选择在欧洲专利局(EPO)或其他外国专利局的专利反对程序中挑战第三方的专利。这些反对诉讼的费用可能是巨大的，并可能消耗我们的时间或其他资源。如果我们未能在美国专利商标局、欧洲专利局或其他专利局获得有利的结果，我们可能会面临第三方的诉讼，指控我们的技术、候选产品或产品可能侵犯了我们的专利。
知识产权诉讼可能会导致不利的宣传，损害我们的声誉，并导致我们普通股的市场价格下跌。
在任何知识产权诉讼过程中，可能会有关于诉讼启动的公告以及诉讼中的听证结果、动议裁决和其他临时程序。如果证券分析师或投资者认为这些声明是负面的，我们现有产品、计划或知识产权的感知价值可能会降低。因此，我们普通股的市场价格可能会下降。这样的声明还可能损害我们的声誉或我们未来产品的市场，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们可能会受到以下指控的影响：我们的员工、顾问或独立承包商错误地使用或披露了第三方或竞争对手的机密信息或据称的商业秘密，或者违反了与我们的竞争对手或其前雇主的竞业禁止或竞标协议。
就像在生物技术和制药行业中常见的那样，我们雇用个人，并聘请曾为其他生物技术或制药公司工作的顾问提供服务，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。尽管目前没有针对我们的索赔悬而未决，但我们可能会受到这些员工无意中或以其他方式使用或披露其前雇主的商业秘密或其他专有信息，或我们的顾问使用或披露其前客户或当前客户的商业秘密或其他专有信息的索赔。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地对此类索赔进行抗辩，与知识产权索赔有关的诉讼或其他法律程序也可能导致我们招致巨额费用，并可能分散我们的技术和管理人员的正常责任。此外，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。这种类型的诉讼或诉讼可能会大幅增加我们的运营损失，并减少我们可用于开发活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行此类诉讼或法律程序。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或诉讼的费用，因为他们的财政资源要大得多。专利诉讼或其他知识产权相关诉讼的发起和继续所产生的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生不利影响。
如果我们未能履行我们在未来任何协议中的义务，根据这些协议，我们从第三方获得知识产权许可，或者我们与任何许可方的业务关系受到干扰，我们可能会失去对我们的业务至关重要的许可权。
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我们业务的增长可能在一定程度上取决于我们未来从第三方获得或获得许可的额外专有权的能力。例如，我们的计划可能涉及其他候选产品，这些产品可能需要使用第三方持有的专有权。我们的候选产品可能还需要特定的配方才能有效和高效地工作。这些配方可能由其他人持有的知识产权所涵盖。我们可能会开发含有我们的化合物和现有药物化合物的产品。这些药物化合物可能由其他人持有的知识产权所涵盖。因此，我们未来可能会与第三方签订许可协议，根据该协议，我们将获得对我们的业务非常重要的知识产权权利。这些知识产权许可协议可能会向我们强加各种开发、监管和/或商业尽职调查义务、支付里程碑和/或使用费以及其他义务。如果我们未能履行我们在这些协议下的义务，或者我们受到与破产相关的诉讼，许可方可能有权终止许可，在这种情况下，我们将无法销售许可涵盖的产品。
我们还可能在未来与第三方签订许可协议，根据这些协议，我们是再被许可方。如果我们的分许可方未能履行其与许可方签订的上游许可协议下的义务，许可方可能有权终止上游许可，这可能会终止我们的分许可。如果发生这种情况，我们将不再拥有适用知识产权的权利，除非我们能够从相关权利的所有者那里获得我们自己的直接许可，而我们可能无法以合理的条款这样做，或者根本不能这样做，这可能会影响我们继续开发和商业化包含相关知识产权的候选产品的能力。
我们未来可能需要从第三方获得许可以推进我们的研究或允许我们的技术、候选产品或产品商业化，并且我们不能保证在没有此类许可的情况下不会对我们的技术、候选产品或产品强制执行第三方专利。我们可能无法以商业上合理的条款获得这些许可证中的任何一项，如果有的话。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够访问向我们许可的相同技术。在这种情况下，我们可能需要花费大量时间和资源来开发或许可替代技术。如果我们无法做到这一点，我们可能无法开发或商业化受影响的技术、候选产品或产品，这可能会对我们的业务造成实质性损害，拥有此类知识产权的第三方可以寻求禁止我们销售的禁令，或者就我们的销售而言，我们有义务支付版税和/或其他形式的赔偿。
从第三方获得知识产权许可可能对我们的业务至关重要，这涉及复杂的法律、商业和科学问题。根据许可协议，我们与我们未来的许可方之间可能会发生关于知识产权的纠纷，包括：
如果我们未来许可的知识产权纠纷阻碍或损害我们以商业上合理的条款维持许可安排的能力，我们可能无法成功开发和商业化受影响的技术、候选产品或产品，这将对我们的业务产生重大不利影响。
此外，我们未来与第三方达成的某些协议可能会限制或推迟我们完成某些交易的能力，可能会影响这些交易的价值，或者可能会限制我们从事某些活动的能力。例如，我们可能在未来签订不可转让或转让的许可协议，或需要许可方明确同意才能进行转让或转让的许可协议。
知识产权不一定能解决所有潜在威胁。
我们的知识产权所提供的未来保护程度是不确定的，因为知识产权具有局限性，可能无法充分保护我们的业务或使我们能够保持竞争优势。例如：
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一旦这些事件发生，它们可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
与我们普通股相关的风险
我们股票的价格一直并可能继续波动，您可能无法以或高于您支付的价格转售我们普通股的股票。
我们普通股的交易价格一直非常不稳定，可能会因应各种因素而出现广泛波动，其中一些因素是我们无法控制的，包括交易量有限。除了本“风险因素”一节和本文其他部分讨论的因素外，这些因素还包括：
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实现上述任何风险或任何广泛的其他风险，包括本“风险因素”部分中描述的风险，都可能对我们普通股的市场价格产生重大和不利的影响。
此外，股票市场，特别是生物制药公司的市场，经历了极端的价格和交易量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。在……里面
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特别是，制药、生物制药和生物技术公司的交易价格一直不稳定。此外，无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素都可能对我们普通股的市场价格产生负面影响。如果我们普通股的市场价格不超过首次公开募股价格，您在我们的投资可能无法实现任何回报，可能会损失部分或全部投资。在过去，证券集体诉讼经常是在公司证券的市场价格出现波动后对公司提起的。如果提起这类诉讼，可能会导致巨额费用和分散管理层的注意力和资源，这将对我们的业务、财务状况和经营业绩造成重大不利影响。
筹集额外资本可能会稀释我们现有的股东，限制我们的运营，或者要求我们放弃对我们的技术或候选产品的权利。
我们可能会通过公共和私人股本发行、债务融资、战略伙伴关系和联盟以及许可安排相结合的方式寻求额外资本。在我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本的情况下，您的所有权权益将被稀释，条款可能包括清算优惠或其他对您作为股东的权利产生不利影响的优惠。出现债务将导致固定支付义务增加，并可能涉及某些限制性公约，例如对我们产生额外债务的能力的限制、对我们获取或许可知识产权的能力的限制，以及可能对我们开展业务的能力产生不利影响的其他运营限制。如果我们通过战略合作伙伴关系、联盟和与第三方的许可安排筹集更多资金，我们可能不得不放弃对我们的技术或候选产品的宝贵权利，或者以对我们不利的条款授予许可。
在不久的将来，我们总流通股的很大一部分可能会在市场上出售，这可能会导致我们普通股的市场价格大幅下降。
在公开市场上出售我们的大量普通股随时都有可能发生。我们普通股的相当大一部分流通股由少数股东持有，包括我们的董事、高级管理人员和重要股东。我们的股东出售相当数量的股票，或预期可能发生这样的出售，可能会大大降低我们普通股的市场价格。
我们也已登记或打算登记我们普通股的所有股份，但须受根据我们的股权激励计划已发行或预留供未来发行的期权或其他股权奖励的约束。因此，根据归属安排和行使期权，以及适用证券法律的限制，这些股票将可在公开市场出售。此外，我们的董事、高管和某些关联公司已经或可能在未来根据《交易法》第10b5-1条制定计划出售计划，以实现我们普通股的销售。如果这些事件中的任何一个导致我们的股票在公开市场上大量出售，出售可能会降低我们普通股的交易价格，并阻碍我们筹集未来资本的能力。
未来出售和发行我们的普通股或购买普通股的权利，包括根据我们的股权激励计划，将导致我们股东的所有权百分比进一步稀释，并可能导致我们的股票价格下跌。
我们未来将需要额外的资金来继续我们计划中的业务。在一定程度上，我们通过发行股权证券筹集额外资本，我们的股东可能会经历严重的稀释。我们可以在一次或多次交易中以我们不时确定的价格和方式出售普通股、可转换证券或其他股权证券。如果我们在不止一笔交易中出售普通股、可转换证券或其他股权证券，投资者可能会因随后的出售而被严重稀释。这些出售还可能导致我们现有股东的实质性稀释，新的投资者可能获得优于我们现有股东的权利。2022年10月，我们以S-3表格提交了一份登记声明，涉及我们的普通股、优先股、债务证券、权证和单位或其任何组合的登记。2022年11月，我们加入了“在市场”发行计划，规定我们不时地发行、发行和出售我们普通股的股票，总销售毛收入高达10000美元万，被视为1933年修订后的证券法所界定的“在市场上发行”。虽然我们尚未根据自动柜员机出售或发行任何普通股，但在2023年4月，我们根据S-3表格的登记声明，以每股30美元的价格出售了5,750,000股普通股，总收益为17250美元万。根据本注册声明或其他规定进行的任何额外证券出售或发行都可能导致我们的股东的股权被稀释，并可能导致我们股票的市场价格下跌。此外，购买我们未来可能发行和出售的证券的新投资者可以获得高于我们现有股东权利的权利。
根据我们的2021年激励奖励计划，我们还被授权向我们的员工、董事和顾问授予股票期权和其他基于股权的奖励。从2022年1月1日至2031年1月1日，根据奖励计划，可供未来授予的股票数量将自动增加：(A)上一财年最后一天已发行普通股的5%和(B)以下较小数量的股票
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由董事会或委员会决定(如奖励计划所界定)。我们还保留了普通股，以根据我们的2021年员工股票购买计划(ESPP)进行发行，从2022年1月1日至2031年1月1日，普通股数量将自动增加：(I)上一财年最后一天已发行普通股的1%和(Ii)董事会(根据ESPP的定义)确定的股票数量之间的较小者；然而，根据ESPP，股票发行不得超过4,500,000股。目前，我们计划根据激励计划和ESPP登记任何可供发行的股票数量的增加，并在任何此类增加的效果后立即登记。如果我们的董事会选择根据激励计划或ESPP增加未来可供授予的股票数量，我们的股东可能会经历额外的稀释，我们的股票价格可能会下跌。
我们的主要股东和管理层拥有我们相当大比例的股票，并将能够对有待股东批准的事项施加重大影响。
截至2024年6月30日，我们的高管、董事及其各自的关联公司实益拥有我们约28%的已发行有表决权股票。 具体地说，Thomas Butler和Ramses Erdtmann是执行董事和董事，是Point Sur Investors Fund I，LP和Point Sur Investors LLC的关联公司，陈碧华是董事的关联公司，是Cormorant Asset Management关联实体的关联公司。这些股东共同行动，或许能够影响需要股东批准的事项。例如，它们可能会影响董事选举、修改我们的组织文件或批准任何合并、出售资产或其他重大公司交易。这可能会阻止或阻止对我们普通股的主动收购建议或要约，因为您可能认为作为我们的股东之一，这符合您的最佳利益。这类股东的利益可能并不总是与您的利益或其他股东的利益一致，他们的行为可能会促进他们的最佳利益，而不一定是其他股东的利益，包括为他们的普通股寻求溢价，并可能影响我们普通股的现行市场价格。
我们不打算为我们的股本支付股息，因此任何回报都将限于我们股票的价值。
我们从未宣布或支付过我们股本的任何现金股息。我们目前预计，我们将为业务的发展、运营和扩张保留未来的收益，在可预见的未来不会宣布或支付任何现金股息。此外，吾等可订立协议，禁止吾等在未经缔约各方事先书面同意的情况下支付现金股息，或订立禁止或限制就吾等股本宣布或支付的股息数额的其他条款。因此，对股东的任何回报都将限于其股票价值的任何增值。
我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的法律和特拉华州法律中的条款可能会阻止、推迟或阻止我们公司控制权的变更或我们管理层的变更，从而压低我们普通股的市场价格。
我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程中包含的条款可能会推迟或阻止我们公司的控制权变更或我们的股东可能认为有利的董事会变更。除其他外，这些规定包括：
此外，特拉华州一般公司法(DGCL)第203条禁止特拉华州上市公司与利益相关股东进行商业合并，股东通常是与其
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联属公司拥有或在过去三年内拥有我们有投票权的股票的15%，在该人成为利益股东的交易日期后三年内，除非该企业合并以规定的方式获得批准。
我们修订和重述的公司注册证书、修订和重述的公司章程或特拉华州法律中任何具有延迟或防止控制权变更的条款都可能限制我们的股东从他们持有的我们股本中的股份获得溢价的机会，也可能影响一些投资者愿意为我们的普通股支付的价格。
我们经修订和重述的公司注册证书以及经修订和重述的公司章程规定，特拉华州衡平法院是我们与股东之间某些争议的专属法庭，这可能会限制我们的股东就与我们或我们的董事、管理人员或员工的争议获得有利司法法庭的能力。
我们修改和重述的公司注册证书以及修订和重述的公司章程规定，特拉华州衡平法院(或者，如果衡平法院没有管辖权，特拉华州联邦地区法院或特拉华州的其他州法院)是代表我们提起的任何派生诉讼或诉讼、任何声称违反受托责任的诉讼、根据特拉华州公司法、我们的修订和重述的公司注册证书或我们的修订和重述的附例对我们提出索赔的任何诉讼、或任何主张对我们的索赔的诉讼的独家论坛；但专属法院的规定不适用于为强制执行《交易法》规定的任何责任或义务或联邦法院具有专属管辖权的任何其他索赔而提起的诉讼；并进一步规定，如果且仅当特拉华州衡平法院因缺乏标的物管辖权而驳回任何此类诉讼时，此类诉讼可向特拉华州的另一州或联邦法院提起。我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程还规定，美利坚合众国联邦地区法院将成为解决根据证券法提出的针对任何被告的一项或多项诉讼因由的任何投诉的独家论坛。此类规定旨在使我们受益，并可能由我们、我们的高级管理人员和董事、员工和代理人，包括承销商和任何其他准备或认证本报告任何部分的专业人士或实体执行。在我们修订和重述的公司注册证书或修订和重述的法律中，没有任何内容阻止根据《交易法》主张索赔的股东在符合适用法律的情况下向州或联邦法院提出此类索赔。
我们相信，这些规定可能会使我们受益，因为这些规定使总理和法官在适用特拉华州法律和联邦证券法方面更加一致，特别是在解决公司纠纷方面经验丰富，与其他法院相比，在更快的时间表上有效管理案件，以及保护免受多法院诉讼的负担。这种法院条款的选择可能会限制股东在司法法院提出其认为有利于与我们或我们的任何董事、高管、其他员工或股东发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻碍与此类索赔有关的诉讼，或使此类诉讼对股东来说成本更高，尽管我们的股东不会被视为放弃了我们对联邦证券法及其规则和条例的遵守。此外，在其他公司的公司注册证书中选择类似的地点条款的可执行性在法律程序中受到了质疑，法院可能会认为这些类型的条款不适用或不可执行。虽然特拉华州法院已经确定这种选择的法院条款在事实上是有效的，但股东仍可以寻求在专属法院条款指定的地点以外的地点提出索赔，而且不能保证这些规定将由这些其他法域的法院执行。如果法院发现我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的法律中所包含的法院条款的选择在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会在其他司法管辖区产生与解决此类诉讼相关的额外费用，这可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。
我们董事和高级管理人员的赔偿要求可能会减少我们的可用资金，以满足成功的第三方对我们的索赔，并可能减少我们的可用资金。
我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程规定，我们将在特拉华州法律允许的最大程度上对我们的董事和高级管理人员进行赔偿。
此外，在DGCL第145条的允许下，我们与董事和高级管理人员签订的修订和重述的附例以及我们的赔偿协议规定：
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虽然我们维持董事及高级管理人员的保单，但此类保险可能不足以覆盖我们可能产生的所有负债，这可能会减少我们用于满足第三方索赔的可用资金，并可能对我们的现金状况产生重大不利影响。
一般风险因素
我们可能会受到证券诉讼的影响，这是昂贵的，可能会转移管理层的注意力。
我们普通股的市场价格可能会波动，在过去，经历过股票市场价格波动的公司会受到证券集体诉讼的影响。我们未来可能会成为这类诉讼的目标。这一风险与我们特别相关，因为生物技术和制药公司近年来经历了大幅的股价波动。针对我们的证券诉讼可能会导致巨额成本，并将我们管理层的注意力从其他业务上转移开来，这可能会对我们的业务造成实质性的不利影响。
我们的经营业绩可能会大幅波动，这使得我们未来的经营业绩难以预测，并可能导致我们的经营业绩低于预期或我们的指导。
我们的季度和年度经营业绩未来可能会出现大幅波动，这使得我们很难预测未来的经营业绩。我们可能会不时与其他公司签订许可或合作协议或战略合作伙伴关系，其中包括开发资金以及重要的预付款和里程碑付款和/或特许权使用费，这可能成为我们收入的重要来源。这些预付款和里程碑付款在不同时期可能会有很大差异，任何此类差异都可能导致我们的经营业绩在不同时期之间出现重大波动。
此外，我们根据奖励的公允价值来衡量授予奖励之日给予员工的股票奖励的薪酬成本，并将该成本确认为员工必需服务期内的费用。随着我们用来评估这些奖励的变量随着时间的推移而变化，包括我们的基础股价和股价波动，我们必须承认的费用的大小可能会有很大的变化。
此外，我们的经营业绩可能会因各种其他因素而波动，其中许多因素是我们无法控制的，可能难以预测，包括以下因素：
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这些因素的累积影响可能会导致我们的季度和年度经营业绩出现巨大波动和不可预测。因此，在不同时期比较我们的经营业绩可能没有意义。投资者不应依赖我们过去的业绩作为我们未来表现的指标。这种变化性和不可预测性也可能导致我们无法满足行业或金融分析师或投资者对任何时期的预期。如果我们的收入或经营业绩低于分析师或投资者的预期，或低于我们向市场提供的任何预测，或者如果我们向市场提供的预测低于分析师或投资者的预期，我们普通股的价格可能会大幅下跌。即使我们已经满足了我们可能提供的任何先前公开声明的指导，这样的股价下跌也可能发生。
作为一家上市公司，我们将继续产生巨大的成本，我们的管理层将被要求投入大量时间来实施新的合规举措。
我们须遵守经修订的1934年证券交易法(交易法)的报告要求，其中要求我们向美国证券交易委员会提交有关我们业务和财务状况的年度、季度和当前报告。此外，萨班斯-奥克斯利法案以及美国证券交易委员会和纳斯达克全球精选市场后来为实施萨班斯-奥克斯利法案的条款而通过的规则，对上市公司提出了重大要求，包括要求建立和维持有效的信息披露和财务控制，以及改变公司治理做法。此外，根据《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法案》(《多德-弗兰克法案》)，美国证券交易委员会采纳了重要的公司治理和高管薪酬相关规章制度，例如“薪酬话语权”和代理访问。虽然新兴成长型公司被允许在更长的时间内以及自IPO定价起最多五年的时间内实施其中许多要求，但我们不能保证我们不会被要求比预算或计划更早地实施这些要求，从而产生意外费用。股东激进主义、当前的政治环境以及当前高度的政府干预和监管改革可能会导致大量新的法规和披露义务，这可能会导致额外的合规成本，并影响我们以目前无法预见的方式运营业务的方式。
我们预计，适用于上市公司的规则和法规将大幅增加我们的法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时和昂贵。如果这些要求将我们管理层和员工的注意力从其他业务上转移开，它们可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。增加的成本将增加我们的净亏损，如果获得批准，可能需要我们降低其他业务领域的成本或提高我们开发的任何产品的价格。例如，我们预计这些规则和条例将使我们更难和更昂贵地获得董事和高级管理人员责任保险，并且我们可能被要求产生大量成本来维持相同或类似的保险范围。我们无法预测或估计为响应这些要求而可能产生的额外成本的金额或时间。这些要求的影响也可能使我们更难吸引和留住合格的人员加入我们的董事会、董事会委员会或担任高管。
作为一家上市公司，我们有义务制定和保持对财务报告的适当和有效的控制。如果我们未来不能对财务报告保持适当和有效的内部控制，我们编制准确和及时财务报表的能力可能会受到损害，这可能会损害我们的经营业绩、投资者对我们的看法，从而损害我们普通股的价值。
根据萨班斯-奥克斯利法案第404条，我们的管理层必须报告我们对财务报告的内部控制的有效性。当我们失去了《就业法案》所定义的“新兴成长型公司”的地位，成为一家大型的加速申报公司时，我们的独立注册会计师事务所将被要求证明我们对财务报告的内部控制的有效性。然而，只要我们仍然是一家新兴成长型公司，我们就打算利用新兴成长型公司可以获得的豁免，不受这些审计师认证要求的影响。管理这些标准的规则
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管理层必须满足这些要求，以评估我们对财务报告的内部控制非常复杂，需要大量的文档、测试和可能的补救措施。为了符合《交易法》中作为一家报告公司的要求，我们需要升级我们的系统，包括信息技术；实施额外的财务和管理控制、报告系统和程序；并雇用额外的会计和财务人员。如果我们或我们的审计师无法得出我们对财务报告的内部控制有效的结论，投资者可能会对我们的财务报告失去信心，我们普通股的交易价格可能会下降。
我们不能向您保证，我们对财务报告的内部控制在未来不会出现重大缺陷或重大缺陷。任何未能对财务报告进行内部控制的行为都可能严重抑制我们准确报告财务状况、运营结果或现金流的能力。如果我们不能得出结论认为我们对财务报告的内部控制是有效的，或者如果我们的独立注册会计师事务所一旦开始其第404条审查就确定我们对财务报告的内部控制存在重大弱点或重大缺陷，我们可能会对我们的财务报告的准确性和完整性失去投资者信心，我们的普通股市场价格可能会下跌，我们可能受到纳斯达克全球精选市场、美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查。未能纠正财务报告内部控制方面的任何重大缺陷或重大缺陷，或未能实施或维持上市公司所需的其他有效控制系统，也可能限制我们未来进入资本市场的机会。
如果不能建立我们的金融基础设施并改进我们的会计系统和控制，可能会削弱我们遵守上市公司财务报告和内部控制要求的能力。
作为一家上市公司，我们在越来越苛刻的监管环境中运营，这就要求我们遵守萨班斯-奥克斯利法案、纳斯达克全球精选市场的监管、美国证券交易委员会的规则和规定、扩大的披露要求、加速的报告要求和更复杂的会计规则。《萨班斯-奥克斯利法案》要求的公司责任包括建立对财务报告和披露控制和程序的公司监督和适当的内部控制。有效的内部控制对我们编制可靠的财务报告是必要的，对帮助防止财务舞弊也很重要。根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404条的要求，我们需要对我们的财务报告内部控制进行系统和流程评估和测试，以使管理层能够在该年度的Form 10-k文件中报告我们对财务报告的内部控制的有效性，我们可能会在及时满足这些报告要求方面遇到困难。
我们预计我们将需要雇用更多的会计、财务和其他人员来努力遵守作为一家上市公司的要求，我们的管理层和其他人员将需要投入大量时间来维持这些要求的遵守，这可能会导致大量成本。在实施或使用我们的财务和会计系统时，任何中断或困难都可能对我们的控制产生不利影响，并损害我们的业务。此外，这种干扰或困难可能导致意想不到的成本和转移管理层的注意力。此外，我们可能会发现我们的内部财务和会计控制系统和程序中的弱点，可能会导致我们的财务报表出现重大错报。我们对财务报告的内部控制不会阻止或发现所有错误和欺诈。一个控制系统，无论设计和操作得多么好，都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，保证控制系统的目标将会实现。由于所有控制系统的固有局限性，任何控制评价都不能绝对保证不会发生因错误或舞弊而造成的错误陈述，也不能绝对保证所有控制问题和舞弊情况都会被发现。
如果我们不能及时遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的要求，或者如果我们不能保持适当和有效的内部控制，我们可能无法编制及时和准确的财务报表。如果我们不能提供可靠的财务报告或防止欺诈，我们的业务和运营结果可能会受到损害，投资者可能会对我们报告的财务信息失去信心，我们可能会受到纳斯达克全球精选市场、美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查。
我们的披露控制和程序可能无法阻止或检测所有错误或欺诈行为。
我们必须遵守《交易所法案》的定期报告要求。我们设计我们的披露控制和程序是为了合理地确保我们必须在根据交易所法案提交或提交的报告中披露的信息被累积并传达给管理层，并在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内进行记录、处理、汇总和报告。我们相信，任何披露控制和程序或内部控制和程序，无论构思和运作如何完善，都只能提供合理的、而不是绝对的保证，确保控制系统的目标得以实现。
这些固有的限制包括这样一个事实，即决策中的判断可能是错误的，故障可能因为简单的错误或错误而发生。此外，可以通过某些人的个人行为、通过两人或两人串通来规避控制
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更多的人或通过未经授权超越控制。因此，由于我们的控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生，并且不会被发现。
财务会计准则或惯例的未来变化可能会导致不利和意外的收入波动，并对我们报告的经营业绩产生不利影响。
未来财务会计准则的变化可能会导致不利的、意想不到的收入波动，并影响我们报告的财务状况或经营结果。美国的财务会计准则不断受到审查，过去经常出现新的声明和对声明的不同解释，预计未来还会再次出现。因此，我们可能被要求对我们的会计政策做出改变。这些变化可能会影响我们的财务状况和经营结果，或者影响报告这种财务状况和经营结果的方式。我们打算投入资源来遵守不断发展的标准，这种投资可能会导致一般和行政费用的增加，并将管理时间和注意力从商业活动转移到合规活动上。欲了解更多信息，请参阅我们于2024年3月28日提交给美国证券交易委员会的Form 10-k年报中题为“财务报表和补充数据-财务报表附注-最近的会计声明”的部分。
我们是一家“新兴成长型公司”，我们不能确定降低适用于新兴成长型公司的报告要求是否会降低我们的普通股对投资者的吸引力。
我们是一家新兴成长型公司，只要我们继续是一家新兴成长型公司，我们就打算利用适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的各种报告要求的豁免，包括：
根据《就业法案》，新兴成长型公司还可以推迟采用新的或修订后的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们已选择豁免遵守新的或修订的会计准则，因此，我们不会与其他非新兴成长型公司的公众公司一样，遵守相同的新或修订的会计准则。因此，我们的财务报表可能无法与截至上市公司生效日期遵守新的或修订的会计声明的公司进行比较。
我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到出现以下最早的情况：(I)本财年的最后一天，我们的年收入超过12.35亿美元；(Ii)我们有资格成为“大型加速申报公司”的日期，非关联公司持有至少70000美元的股权证券；(Iii)我们在之前的三年中发行了超过10美元的不可转换债务证券；以及(Iv)2026年12月31日。
即使我们不再有资格成为一家新兴成长型公司，我们仍有资格成为一家“较小的报告公司”，这将使我们能够继续利用许多相同的披露要求豁免，包括不被要求遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的审计师认证要求，以及减少关于高管薪酬以及我们的定期报告和委托书的披露义务。
我们无法预测投资者是否会因为我们可能依赖这些豁免而发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股可能会有一个不那么活跃的交易市场，我们的股价可能会更加波动。
对我们或我们的客户不利的税收法律或法规的变化可能会对我们的业务、现金流、财务状况或经营结果产生重大不利影响。
新的收入、销售、使用或其他税收法律、法规、规则、法规或法令可能随时颁布，这可能会对我们的业务运营和财务业绩产生不利影响。此外，现有的税收法律、法规、规则、法规或条例可能被解释、更改、修改或适用于我们。例如，税法颁布了许多重要的
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修改美国税法。国税局和其他税务机关未来对税法的指导可能会影响我们，税法的某些方面可能会在未来的立法中被废除或修改。例如，CARE法案修改了税法的某些条款。此外，目前还不确定各州是否以及在多大程度上将遵守税法、CARE法案或任何新颁布的联邦税收立法。公司税率的变化、与我们业务相关的递延税项净资产的变现、外国收益的征税以及税法或未来改革立法下的费用扣除可能会对我们的递延税项资产的价值产生实质性影响，可能会导致重大的一次性费用，并可能增加我们未来的美国税费。
不稳定的市场和经济状况可能会对我们的业务、财务状况和股票价格产生严重的不利影响。
全球信贷和金融市场最近经历了极端的波动和破坏，包括流动性和信贷供应严重减少、消费者信心下降、经济增长下滑、失业率上升、经济稳定性的不确定性以及财政政策的变化，包括提高利率。不能保证信贷和金融市场的进一步恶化以及对经济状况的信心不会发生。我们的总体业务战略可能会受到任何此类经济低迷、动荡的商业环境或持续不可预测和不稳定的市场状况的不利影响。如果当前的股票和信贷市场恶化，可能会使任何必要的债务或股权融资变得更加困难、成本更高、稀释程度更高。如果不能及时以有利的条件获得任何必要的融资，可能会对我们的增长战略、财务业绩和股票价格产生实质性的不利影响，并可能要求我们推迟或放弃临床开发计划。此外，我们目前的一个或多个服务提供商、制造商和其他合作伙伴可能无法在经济低迷中生存下来，这可能直接影响我们按时和按预算实现运营目标的能力。
如果我们的安全措施受到损害，或者我们的信息技术、软件、服务、通信或数据的安全性、保密性、完整性或可用性受到损害、限制或故障，这可能会导致重大的不利影响。
如果我们或与我们相关的第三方(例如我们的合作伙伴、CRO和CMO)经历或将来发生任何安全事件，导致敏感、机密或专有信息(敏感信息)的任何删除或销毁、未经授权访问、丢失、未经授权获取或披露，或无意中披露敏感、机密或专有信息，或与我们(或其)信息技术、软件、服务、通信或数据的安全性、保密性、完整性或可用性相关的损害，则可能导致重大不利影响，包括但不限于监管调查或执法行动、诉讼、赔偿义务、我们候选产品的开发和商业化延迟、我们计划的中断、负面宣传和经济损失。对信息技术系统的攻击在频率、持续性、复杂性和强度方面都在增加，而且是由动机和专长各异的复杂、有组织的团体和个人实施的。我们还可能面临更多的网络安全风险，因为我们对互联网技术的依赖以及我们远程工作的员工数量，这可能会为网络罪犯利用漏洞创造更多机会。此外，由于用于未经授权访问或破坏系统的技术经常变化，而且通常直到针对目标启动时才被识别，因此我们可能无法预测这些技术或实施足够的预防措施。我们或与我们相关的第三方也可能遇到安全漏洞、事件或危害，这些漏洞、事故或危害可能会在较长一段时间内无法检测到。此外，我们已将我们的信息技术基础设施的要素外包，因此，许多第三方供应商可能或可能能够访问我们的敏感信息。如果我们的第三方供应商未能保护他们的信息技术系统以及我们的机密和专有信息，我们也可能容易受到服务中断以及未经授权访问或滥用我们的敏感信息的影响。
此外，包含敏感信息的系统容易受到服务中断、故障、自然灾害、恐怖主义、战争、软件和硬件故障、电信和电气故障、因员工、承包商、顾问、业务合作伙伴和/或其他第三方的无意或故意行为而被盗或丢失、恶意软件、恶意代码(如病毒和蠕虫)、软件错误、勒索软件、拒绝服务攻击(包括凭据填充)、社会工程和其他方式的影响，影响服务可靠性并威胁信息的安全性、机密性、完整性和可用性。
我们不能向您保证，我们的安全努力和我们在信息技术方面的投资，或与我们相关的CRO、顾问或其他第三方的努力或投资，将防止可能造成重大不利影响的系统或其他网络事件中的故障或入侵，导致敏感信息的丢失、破坏、不可用、更改、误用或传播或损坏。例如，如果发生这样的事件并导致我们的运营中断，可能会导致我们的计划发生实质性中断，我们候选产品的开发可能会被推迟。此外，我们候选产品的临床试验数据的丢失可能会导致我们的营销审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。此外，我们内部信息技术系统的严重中断或安全漏洞、事故或危害可能导致丢失、挪用和/或未经授权访问、使用或披露，或阻止访问
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数据(包括商业秘密或其他机密信息、知识产权、专有商业信息、个人信息和敏感信息)，这可能导致重大不利影响，包括财务、法律、商业和声誉损害。例如，任何此类导致未经授权访问、使用或泄露个人信息(包括有关我们临床试验对象或员工的个人信息)的事件都可能直接损害我们的声誉，迫使我们遵守联邦和/或州的违规通知法和外国等效法律，迫使我们采取强制纠正措施，否则我们将承担隐私、数据保护和信息安全法律法规下的责任，包括诉讼和政府调查以及罚款或处罚，这可能导致重大的法律和财务风险以及声誉损害，可能会产生实质性的不利影响。
与安全事件相关的通知和后续行动可能会影响我们的声誉，并导致我们产生巨额成本，包括法律费用和补救费用。例如，已完成或未来临床试验的临床试验数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制丢失数据的成本。我们预计在检测和预防安全事件的努力中会产生巨大的成本，而且我们可能会面临增加的成本和在发生实际或感知的安全漏洞、事件或危害时花费大量资源的要求。我们还依赖第三方来生产我们的候选产品，与他们的计算机系统相关的类似事件也可能产生实质性的不利影响。如果任何中断或安全漏洞、事件或妥协导致我们的数据丢失、销毁、误用、更改或损坏，或不适当地披露机密或专有信息，我们可能面临诉讼和政府调查，我们候选产品的进一步开发和商业化可能会被推迟，我们可能会因违反适用的隐私、数据保护和信息安全法律法规而受到巨额罚款或处罚。
我们的保险单(如果有的话)可能不足以补偿我们因任何此类安全事故、破坏或损害而产生的潜在损失。此外，我们未来可能不会以经济上合理的条款获得这种保险，或者根本不能。此外，我们的保险可能不包括针对我们提出的所有索赔，并且在任何情况下都可能有很高的免赔额，而为诉讼辩护，无论其是非曲直，都可能代价高昂，并分散管理层的注意力。
如果我们不遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会被罚款或罚款，或者产生成本，这可能会对我们的业务成功产生实质性的不利影响。
我们受到许多环境、健康和安全法律和法规的约束，包括那些管理实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律和法规。我们的行动可能涉及使用危险和易燃材料，包括化学品、生物和放射性材料。我们的业务还可能产生危险废物产品。我们通常与第三方签订合同，处理这些材料和废物。我们不能消除这些材料造成污染或伤害的风险。如果我们使用危险材料造成污染或伤害，我们可能要对由此造成的任何损害负责，任何责任都可能超出我们的资源范围。我们还可能产生与民事或刑事罚款和处罚相关的巨额费用。虽然我们维持工人补偿保险，以支付因使用危险材料导致员工受伤而可能产生的成本和开支，但该保险可能不足以支付潜在的责任。我们不为可能因我们储存或处置生物、危险或放射性材料而对我们提出的环境责任或有毒侵权索赔维持保险。
此外，为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，我们可能会产生巨额成本。这些现行或未来的法律法规可能会损害我们的研究、开发或商业化努力。不遵守这些法律法规也可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。
如果证券或行业分析师不发表关于我们、我们的业务或我们的市场的研究或报告，或者如果他们发表关于我们、我们的业务或我们的市场的不利或误导性的研究或报告，我们的股价和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场将受到证券或行业分析师发布的关于我们、我们的业务或我们的市场的研究和报告的影响。我们目前没有，也可能永远不会获得证券或行业分析师的研究报道。如果没有或很少证券或行业分析师开始报道我们，股价将受到负面影响。如果我们获得证券或行业分析师的报道，如果报道我们的任何分析师发布关于我们、我们的商业模式、我们的知识产权、我们的股票表现或我们的市场的不利或误导性研究或报告，或者如果我们的经营业绩未能达到分析师的预期，我们的股票价格可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止对我们的报道，或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会失去在金融市场的可见度，这反过来可能导致我们的股价或交易量下降。
我们的业务可能会受到企业公民及环境、社会及企业管治事宜及╱或我们对该等事宜的报告的负面影响。
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某些投资者、消费者和其他利益相关者越来越关注企业公民和可持续发展问题。我们可能会被认为在这些问题上没有负责任地行事。我们的业务可能会受到此类事件的负面影响。任何此类问题，或相关的企业公民和可持续发展问题，都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。
与俄罗斯和乌克兰之间持续的军事冲突相关的地缘政治风险可能会对我们的业务、财务状况和运营结果（包括我们的临床试验）产生不利影响。
2022年2月下旬，俄罗斯开始军事入侵乌克兰，该地区可能会发生持续的冲突和破坏。乌克兰冲突引发的敌对行动的不确定性质、规模和持续时间，包括制裁限制、对世界经济和市场的报复性网络攻击的潜在影响，导致市场波动和不确定性增加，这可能对影响我们业务和运营的宏观经济因素产生不利影响。
美国、欧盟和其他国家为回应俄罗斯和乌克兰之间的冲突而实施的制裁以及对此类制裁的潜在反应可能会对我们的业务产生不利影响，包括我们的临床试验、金融市场和全球经济。随着乌克兰冲突的持续，不能确定这些政府或其他政府是否会对俄罗斯实施额外的制裁或其他经济或军事措施，这可能会进一步对市场和经济状况产生不利影响。
项目2.未登记的资产销售TY证券及其收益的使用。
没有。
第3项.违约高级证券。
没有。
项目4.地雷安全安全披露。
没有。
项目5.其他信息。
(c) 内幕交易安排
在截至2024年6月30日的季度内，本公司的董事或高级管理人员(定义见《交易法》第16a-1(F)条)
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项目6.展品。
展品 数 |
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展品说明 |
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表格 |
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日期 |
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数 |
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随函存档 |
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3.1 |
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经修订及重订的现行公司注册证书 |
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8-K |
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4/20/2021 |
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3.2 |
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3.2 |
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经修订和重新修订的现行附例 |
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8-K |
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4/20/2021 |
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3.4 |
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4.1 |
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普通股股票的格式 |
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S-1/A |
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4/12/2021 |
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4.2 |
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4.2 |
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根据1934年证券交易法第12条注册的注册人证券的描述 |
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10-Q |
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5/27/2021 |
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4.4 |
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4.3 |
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投资者权利协议，日期为2020年12月18日，由注册人和其中所列投资者签署 |
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S-1 |
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3/26/2021 |
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10.1 |
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31.1 |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条颁发的首席执行干事证书。 |
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X |
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31.2 |
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根据依照2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条认证首席财务干事。 |
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X |
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32.1 |
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根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条规定的首席执行官证书。 |
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X |
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32.2 |
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根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席财务官的认证。 |
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X |
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101.INS |
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内联XBRL实例文档-实例文档不显示在交互数据文件中，因为XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中。 |
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X |
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101.SCH |
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内联XBRL分类扩展架构文档 |
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X |
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104 |
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封面交互数据文件(嵌入内联XBRL文档中) |
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X |
74
标牌缝隙
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
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BioEMA FUSION，Inc. |
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日期：2024年7月31日 |
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作者： |
/s/托马斯·巴特勒 |
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托马斯·巴特勒 |
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首席执行干事 |
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日期：2024年7月31日 |
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作者： |
/s/Franco Valle |
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佛朗哥·瓦莱 |
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首席财务和会计干事 |
75