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美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
__________________________________________________
表格 10-Q
__________________________________________________
（Mark One）
| | | | | |
| ☒ | 根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告 |
在截至的季度期间 2024 年 6 月 30 日
要么
| | | | | |
| ☐ | 根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告 |
在从到的过渡期内
委员会文件编号： 001-36536
__________________________________________________
CAREDX, INC.
（注册人章程中规定的确切名称）
__________________________________________________
| | | | | | | | |
| 特拉华 | | 94-3316839 |
（州或其他司法管辖区
公司或组织） | | （美国国税局雇主
识别码） |
滨海大道 8000 号，4 楼
布里斯班， 加利福尼亚94005
（主要行政办公室地址和邮政编码）
(415) 287-2300
（注册人的电话号码，包括区号）
不适用
（如果自上次报告以来发生了变化，则以前的姓名、以前的地址和以前的财政年度）
__________________________________________________
根据该法第12（b）条注册的证券
| | | | | | | | |
| 每个班级的标题 | 交易符号 | 注册的每个交易所的名称 |
| 普通股，面值每股0.001美元 | CDNA | 纳斯达克股票市场有限责任公司 |
用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。是的 ☒ 没有 ☐
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。是的 ☒ 没有 ☐
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
| | | | | | | | | | | | | | |
| 大型加速文件管理器 | ☐ | | 加速过滤器 | ☒ |
| | | | |
| 非加速过滤器 | ☐ | | 规模较小的申报公司 | ☐ |
| | | | |
| 新兴成长型公司 | ☐ | | | |
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是的 ☐ 没有 ☒
注明截至最新可行日期，每类发行人普通股的已发行股票数量。
有
52,740,008 截至2024年7月29日注册人已发行和流通的普通股。
CaredX, Inc.
目录
| | | | | |
| 页号 |
第一部分财务信息 | 3 |
第 1 项。未经审计的简明合并财务报表 | 3 |
截至2024年6月30日和2023年12月31日的简明合并资产负债表 | 3 |
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月的简明合并运营报表 | 4 |
截至止三个月和六个月的综合亏损简明合并报表 2024 年和 2023 年 6 月 30 日 | 5 |
截至止三个月和六个月的简明合并股东权益报表 2024 年和 2023 年 6 月 30 日 | 6 |
截至六个月的简明合并现金流量表
2024 年和 2023 年 6 月 30 日 | 8 |
未经审计的简明合并财务报表附注 | 9 |
第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | 32 |
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露 | 48 |
第 4 项。控制和程序 | 48 |
| |
第二部分。其他信息 | 50 |
第 1 项。法律诉讼 | 50 |
第 1A 项。风险因素 | 50 |
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用 | 58 |
第 3 项。优先证券违约 | 58 |
第 4 项。矿山安全披露 | 59 |
第 5 项。其他信息 | 59 |
第 6 项。展品 | 60 |
签名 | 62 |
第一部分财务信息
第 1 项。未经审计的简明合并财务报表
CaredX, Inc.
简明合并资产负债表
（未经审计）
（以千计，共享数据除外）
| | | | | | | | | | | |
| 2024年6月30日 | | 2023 年 12 月 31 日 |
| 资产 | | | |
| 流动资产： | | | |
| 现金和现金等价物 | $ | 95,782 | | | $ | 82,197 | |
| 有价证券 | 133,089 | | | 153,221 | |
| 应收账款 | 66,161 | | | 51,061 | |
| 库存 | 19,234 | | | 19,471 | |
| 预付资产和其他流动资产 | 6,343 | | | 7,763 | |
| 流动资产总额 | 320,609 | | | 313,713 | |
| 财产和设备，净额 | 34,202 | | | 35,246 | |
| 经营租赁使用权资产 | 27,188 | | | 29,891 | |
| 无形资产，净额 | 41,896 | | | 45,701 | |
| 善意 | 40,336 | | | 40,336 | |
| 受限制的现金 | 588 | | | 586 | |
| 其他资产 | 1,958 | | | 1,353 | |
| 总资产 | $ | 466,777 | | | $ | 466,826 | |
| 负债和股东权益 | | | |
| 流动负债： | | | |
| 应付账款 | $ | 5,874 | | | $ | 12,872 | |
| 应计补偿 | 25,004 | | | 19,703 | |
| 应计负债和其他负债 | 47,453 | | | 45,497 | |
| | | |
| 流动负债总额 | 78,331 | | | 78,072 | |
| 递延所得税负债 | 50 | | | 136 | |
| | | |
| 无形资产的延期付款 | 1,620 | | | 2,461 | |
| 经营租赁负债，减去流动部分 | 25,386 | | | 28,278 | |
| 其他负债 | 96,721 | | | 96,551 | |
| 负债总额 | 202,108 | | | 205,498 | |
| 承付款和或有开支（注9） | | | |
| 股东权益： | | | |
优先股：$0.001 面值； 10,000,000 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日授权的股份； 不 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日已发行和流通的股份 | — | | | — | |
普通股：$0.001 面值； 100,000,000 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日授权的股份； 52,617,443 和 51,503,377 分别于 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日已发行和流通的股份 | 50 | | | 49 | |
| 额外的实收资本 | 969,427 | | | 946,511 | |
| 累计其他综合亏损 | (7,964) | | | (6,963) | |
| 累计赤字 | (696,844) | | | (678,269) | |
| 股东权益总额 | 264,669 | | | 261,328 | |
| 负债和股东权益总额 | $ | 466,777 | | | $ | 466,826 | |
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
CaredX, Inc.
简明合并运营报表
（未经审计）
（以千计，股票和每股数据除外）
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月 | | 截至6月30日的六个月 |
| 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
| 收入： | | | | | | | |
| 测试服务收入 | $ | 70,918 | | | $ | 53,414 | | | $ | 124,755 | | | $ | 115,198 | |
| 产品收入 | 10,610 | | | 7,876 | | | 19,204 | | | 14,737 | |
| 患者和数字解决方案收入 | 10,746 | | | 9,011 | | | 20,364 | | | 17,628 | |
| 总收入 | 92,274 | | | 70,301 | | | 164,323 | | | 147,563 | |
| 运营费用： | | | | | | | |
| 测试服务的成本 | 14,308 | | | 15,324 | | | 27,940 | | | 30,620 | |
| 产品成本 | 6,245 | | | 3,926 | | | 11,589 | | | 7,992 | |
| 患者和数字解决方案的成本 | 7,393 | | | 6,637 | | | 14,351 | | | 13,241 | |
| 研究和开发 | 19,678 | | | 20,233 | | | 38,389 | | | 44,590 | |
| 销售和营销 | 21,002 | | | 21,630 | | | 40,832 | | | 44,861 | |
| 一般和行政 | 27,678 | | | 29,327 | | | 54,589 | | | 57,359 | |
| 重组成本 | 68 | | | 848 | | | 68 | | | 848 | |
| 运营费用总额 | 96,372 | | | 97,925 | | | 187,758 | | | 199,511 | |
| 运营损失 | (4,098) | | | (27,624) | | | (23,435) | | | (51,948) | |
其他收入： | | | | | | | |
| 净利息收入 | 2,826 | | | 2,871 | | | 5,711 | | | 5,537 | |
| 普通股认股权证负债估计公允价值的变化 | — | | | 3 | | | — | | | 10 | |
其他费用，净额 | (100) | | | (271) | | | (390) | | | (2,245) | |
| 其他收入总额 | 2,726 | | | 2,603 | | | 5,321 | | | 3,302 | |
| 所得税前亏损 | (1,372) | | | (25,021) | | | (18,114) | | | (48,646) | |
所得税（费用）补助 | (22) | | | 68 | | | 61 | | | (56) | |
| 净亏损 | $ | (1,394) | | | $ | (24,953) | | | $ | (18,053) | | | $ | (48,702) | |
| 每股净亏损（注3）： | | | | | | | |
| 基本 | $ | (0.03) | | | $ | (0.46) | | | $ | (0.35) | | | $ | (0.91) | |
| 稀释 | $ | (0.03) | | | $ | (0.46) | | | $ | (0.35) | | | $ | (0.91) | |
| 用于计算每股净亏损的加权平均股票： | | | | | | | |
| 基本 | 52,195,620 | | | 53,846,260 | | | 51,943,989 | | | 53,745,299 | |
| 稀释 | 52,195,620 | | | 53,846,260 | | | 51,943,989 | | | 53,745,299 | |
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
CaredX, Inc.
综合亏损简明合并报表
（未经审计）
（以千计）
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月 | | 截至6月30日的六个月 |
| 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
| 净亏损 | $ | (1,394) | | | $ | (24,953) | | | $ | (18,053) | | | $ | (48,702) | |
其他综合收益（亏损）： | | | | | | | |
扣除税款的外币折算调整 | 144 | | | (1,011) | | | (1,001) | | | (947) | |
综合损失 | $ | (1,250) | | | $ | (25,964) | | | $ | (19,054) | | | $ | (49,649) | |
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
CaredX, Inc.
股东权益简明合并报表
（未经审计）
（以千计，共享数据除外）
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 额外
付费
资本 | | 累积的
其他
全面
损失 | | 累积的
赤字 | | 总计
股东
股权 |
| 股票 | | 金额 | | | | |
| 截至2023年12月31日的余额 | 51,503,377 | | | $ | 49 | | | $ | 946,511 | | | $ | (6,963) | | | $ | (678,269) | | | $ | 261,328 | |
| | | | | | | | | | | |
| 根据员工股票购买计划发行普通股 | 73,759 | | | — | | | 532 | | | — | | | — | | | 532 | |
| 普通股的回购和退休 | (55,500) | | | — | | | — | | | — | | | (522) | | | (522) | |
| RSU 结算，扣除扣留的股份 | 252,662 | | | — | | | (668) | | | — | | | — | | | (668) | |
| 发行服务类普通股 | 6,813 | | | — | | | 56 | | | — | | | — | | | 56 | |
| 在行使股票期权时以现金发行普通股 | 1,501 | | | — | | | 8 | | | — | | | — | | | 8 | |
| | | | | | | | | | | |
| 员工股票薪酬支出 | — | | | — | | | 13,295 | | | — | | | — | | | 13,295 | |
扣除税款的外币折算调整 | — | | | — | | | — | | | (1,145) | | | — | | | (1,145) | |
| 净亏损 | — | | | — | | | — | | | — | | | (16,659) | | | (16,659) | |
| 截至 2024 年 3 月 31 日的余额 | 51,782,612 | | | 49 | | | 959,734 | | | (8,108) | | | (695,450) | | | 256,225 | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| RSU 结算，扣除扣留的股份 | 811,360 | | | 1 | | | (3,601) | | | — | | | — | | | (3,600) | |
| 发行服务类普通股 | 4,935 | | | — | | | 49 | | | — | | | — | | | 49 | |
在行使股票期权时以现金发行普通股 | 18,536 | | | — | | | 123 | | | — | | | — | | | 123 | |
| | | | | | | | | | | |
| 员工股票薪酬支出 | — | | | — | | | 13,122 | | | — | | | — | | | 13,122 | |
扣除税款的外币折算调整 | — | | | — | | | — | | | 144 | | | — | | | 144 | |
| 净亏损 | — | | | — | | | — | | | — | | | (1,394) | | | (1,394) | |
| 截至 2024 年 6 月 30 日的余额 | 52,617,443 | | | $ | 50 | | | $ | 969,427 | | | $ | (7,964) | | | $ | (696,844) | | | $ | 264,669 | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
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所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
CaredX, Inc.
股东权益简明合并报表
（未经审计）
（以千计，共享数据除外）
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 额外
付费
资本 | | 累积的
其他
全面
损失 | | 累积的
赤字 | | 总计
股东
股权 |
| 股票 | | 金额 | | | | |
| 截至2022年12月31日的余额 | 53,533,250 | | | $ | 52 | | | $ | 898,806 | | | $ | (7,503) | | | $ | (460,444) | | | $ | 430,911 | |
| 根据员工股票购买计划发行普通股 | 47,025 | | | — | | | 456 | | | — | | | — | | | 456 | |
普通股的回购和退休 | (59,472) | | | — | | | — | | | — | | | (690) | | | (690) | |
| RSU 结算，扣除扣留的股份 | 123,910 | | | — | | | (785) | | | — | | | — | | | (785) | |
| 发行服务类普通股 | 7,649 | | | — | | | 93 | | | — | | | — | | | 93 | |
| 在行使股票期权时以现金发行普通股 | 820 | | | — | | | 2 | | | — | | | — | | | 2 | |
| | | | | | | | | | | |
| 员工股票薪酬支出 | — | | | — | | | 13,719 | | | — | | | — | | | 13,719 | |
扣除税款的外币折算调整 | — | | | — | | | — | | | 64 | | | — | | | 64 | |
| 净亏损 | — | | | — | | | — | | | — | | | (23,749) | | | (23,749) | |
截至2023年3月31日的余额 | 53,653,182 | | | 52 | | | 912,291 | | | (7,439) | | | (484,883) | | | 420,021 | |
普通股的回购和退休 | (12,0000) | | | — | | | — | | | — | | | (67) | | | (67) | |
| RSU 结算，扣除扣留的股份 | 362,710 | | | — | | | (1,508) | | | — | | | — | | | (1,508) | |
| 发行服务类普通股 | 3,647 | | | — | | | 36 | | | — | | | — | | | 36 | |
| 在行使股票期权时以现金发行普通股 | 2,930 | | | — | | | 6 | | | — | | | — | | | 6 | |
| 行使认股权证时发行普通股 | 3,132 | | | — | | | 26 | | | — | | | — | | | 26 | |
| 员工股票薪酬支出 | — | | | — | | | 12,663 | | | — | | | — | | | 12,663 | |
扣除税款的外币折算调整 | — | | | — | | | — | | | (1,011) | | | — | | | (1,011) | |
| 净亏损 | — | | | — | | | — | | | — | | | (24,953) | | | (24,953) | |
| 截至 2023 年 6 月 30 日的余额 | 54,013,601 | | | $ | 52 | | | $ | 923,514 | | | $ | (8,450) | | | $ | (509,903) | | | $ | 405,213 | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
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简明合并现金流量表
（未经审计）
（以千计）
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| 截至6月30日的六个月 |
| 2024 | | 2023 |
| 经营活动： | | | |
| 净亏损 | $ | (18,053) | | | $ | (48,702) | |
为使净亏损与经营活动提供的净现金保持一致而进行的调整： | | | |
| 基于股票的薪酬 | 26,514 | | | 26,454 | |
| 折旧和摊销 | 7,364 | | | 7,093 | |
| 资产减值和减记 | — | | | 1,000 | |
| 使用权资产的摊销 | 2,816 | | | 2,652 | |
| 长期有价股票证券的未实现亏损 | — | | | 852 | |
| 将或有对价重估为估计的公允价值 | 529 | | | 488 | |
| | | |
| | | |
| 短期有价证券的溢价摊销和折扣的增加，净额 | 821 | | | (2,091) | |
| 将普通股认股权证负债重估至估计公允价值 | — | | | (10) | |
| 运营资产和负债的变化： | | | |
| 应收账款 | (15,207) | | | 15,225 | |
| 库存 | (225) | | | 12 | |
| 预付费和其他资产 | 769 | | | 2,101 | |
经营租赁负债，净额 | (2,882) | | | (2,677) | |
| 应付账款 | (6,920) | | | 14 | |
| 应计补偿 | 5,504 | | | (2,528) | |
| 应计负债和其他负债 | 2,693 | | | 289 | |
| 递延税的变化 | (86) | | | — | |
经营活动提供的净现金 | 3,637 | | | 172 | |
| 投资活动： | | | |
收购业务，扣除收购的现金 | — | | | (4,562) | |
| | | |
| 购买短期有价证券 | (93,212) | | | (135,271) | |
| 短期有价证券的到期日 | 112,523 | | | 145,643 | |
| 购买公司股权证券 | — | | | (100) | |
| 增加资本支出 | (3,277) | | | (5,133) | |
投资活动提供的净现金 | 16,034 | | | 577 | |
| 筹资活动： | | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| 根据员工股票购买计划发行普通股的收益 | 532 | | | 456 | |
| 与限制性股票单位净股结算相关的已缴税款 | (4,266) | | | (2,164) | |
| 行使认股权证的收益 | — | | | 4 | |
| 行使股票期权的收益 | 131 | | | 7 | |
| | | |
支付收购的或有对价 | (2,000) | | | (250) | |
| 普通股的回购和退休 | (522) | | | (757) | |
| 用于融资活动的净现金 | (6,125) | | | (2,704) | |
| 汇率变动对现金和现金等价物的影响 | 41 | | | (118) | |
现金、现金等价物和限制性现金的净增加（减少） | 13,587 | | | (2,073) | |
期初现金、现金等价物和限制性现金 | 82,783 | | | 90,443 | |
期末现金、现金等价物和限制性现金 | $ | 96,370 | | | $ | 88,370 | |
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
CaredX, Inc.
未经审计的简明合并财务报表附注
1。 业务的组织和描述
CaredX, Inc.（“CareDx” 或 “公司”）及其子公司是一家领先的精准医疗公司，专注于为移植患者和护理人员发现、开发和商业化具有临床差异化的高价值诊断解决方案。该公司的总部位于加利福尼亚州布里斯班。主要业务位于加利福尼亚州的布里斯班、内布拉斯加州的奥马哈、澳大利亚的弗里曼特尔和瑞典的斯德哥尔摩。
该公司的市售测试服务包括AlloSure® Kidney，一种用于肾移植患者的捐赠者衍生的无细胞DNA（“dd-cfDNA”）解决方案，心脏移植患者的基因表达解决方案AlloMap® Heart，一种用于心脏移植患者的dd-cfDNA解决方案，以及Allosure® Lung，一种用于肺移植患者的dd-cfDNA解决方案。该公司已启动多项临床研究，以生成有关其现有和计划中的未来测试服务的数据。2020年4月，该公司宣布与AlloCell建立了首个生物制药研究合作伙伴关系，AlloCell是一种监测解决方案，用于监测接受细胞疗法移植的患者的异基因细胞移植水平和持久性。该公司还提供高质量的产品，通过促进干细胞和器官捐赠者与接受者之间的更好匹配，从而增加成功移植的机会。继收购Otr完全移植管理公司（“Ottr”）和XynManagement, Inc.（“XYNManagement”），以及2021年收购TransChart有限责任公司（“TransChart”）、MedactionPlan.com, LLC（“MedActionPlan”）和移植药房有限责任公司（“TTP”）、HLA数据系统有限责任公司（“HLA数据系统”）之后，该公司还为移植中心提供数字解决方案”）于 2023 年 1 月，MediGo, Inc.（“MediGo”）于 2023 年 7 月。
测试服务
自2017年10月以来，AlloSure Kidney一直通过一项本地保险决定（“LCD”）为医疗保险受益人提供承保服务，该决定最初由Palmetto MoldX（“MoldX”）发布，其成立的目的是确定和确定分子诊断测试的承保范围和报销，随后由该公司的医疗保险管理承包商（“Noridian”）Noridian Healthcare Solutions采用。目前，AlloSure Kidney 的医疗保险报销率为 $2,841。
自2006年1月以来，AlloMap Heart一直是医疗保险受益人的承保服务。目前，AlloMap Heart的医疗保险报销率为美元3,240。2020年10月，该公司收到了AlloSure Heart的最终MoldX医疗保险保险决定。2020年11月，Noridian发布了一项平行保险政策，为AlloSure Heart与AlloMap Heart联合使用时提供保障，该保单于2020年12月生效。2021年，Palmetto和Noridian发布了由MoldX起草的保险政策，以取代以前的特定产品保单。基础液晶显示屏名为 “moldX：固体器官同种异体移植排斥反应的分子测试”，相关的液晶屏编号为 L38568（moldX）和 L38629（Noridian）。目前，AlloSure Heart 的医疗保险报销率为 $2753。自2023年5月9日起，AlloSure Lung通过相同的MoldX LCD（Noridian L38629）为医疗保险受益人提供保障。AlloSure Lung 的医疗保险报销率为 $2753。自2023年4月1日起，HeartCare是一项多模式测试服务，包括在单一患者接受心脏移植监测时提供的AlloMap Heart和AlloSure Heart，通过相同的MoldX LCD（Noridian L38629）为医疗保险受益人提供保障，但有一定的限制。HeartCare 的医疗保险报销率为 $5,993。
AlloSure Kidney已收到多家商业付款人的积极保险决定，并由其他私人付款人根据具体情况进行报销。AlloMap Heart还收到了许多美国最大的私人付款人的积极的补偿保险决定。
2021 年 5 月和 2023 年 3 月，公司购买了生物技术公司 Miromatrix Medical, Inc.（“Miromatrix”）的普通股少数股权投资，总金额为美元5.1 百万，并且该投资已计入市场。Miromatrix致力于通过开发可植入的工程生物器官，消除对器官移植等待名单的需求。2023 年 12 月，Miromatrix 被联合疗法公司收购。
临床研究
2018年1月，该公司启动了肾脏同种异体移植结果AlloSure肾脏登记研究（“K-OAR”），以开发有关AlloSure Kidney在监测肾脏移植接受者的临床用途方面的更多数据。K-OAR 是一项多中心、非盲目的、前瞻性观察性队列研究，入组人数超过 1,900 将接受 AlloSure 肾脏长期监测的肾移植患者。
2018年9月，该公司启动了监测HeartCare™ 结果登记处（“SHORE”）。SHORE 是接受HeartCare监测的患者的前瞻性、多中心、观察性登记处。HeartCare 将 AlloMap Heart 的基因表达谱技术与 AlloSure® Heart 的 dd-cfDNA 分析结合在一个监测解决方案中。
2019年9月，该公司宣布启动肾脏护理肾脏移植疗效（“OKRA”）研究，该研究是K-OAR的延伸。OKRA是接受KidneyCare监测的患者的前瞻性、多中心、观察性登记处。KidneyCare将AlloSure Kidney的dd-cfDNA分析与AlloMap Kidney的基因表达谱技术和iBox的预测性人工智能技术相结合，以提供多模式监测解决方案。该公司尚未向私人付款人申请AlloMap Kidney或KidneyCare的报销保险。
2021 年 12 月，公司启动了 ALAMO 研究。ALAMO 是一项多中心观察性研究，侧重于在移植后的第一年内对肺移植接受者的监测。除了证明AlloSure在检测急性肺移植障碍（急性排斥反应和具有临床意义的感染的综合结果）方面的临床有效性外，该研究还通过捕捉临床医生的决策过程来探索其临床效用，以进一步证明AlloSure的实际临床应用。此外，该研究还将收集样本，以便开发AlloMap Lung。
产品
该公司的AlloseQ产品套件是基于下一代测序（“NGS”）的商用套件解决方案。这些产品包括：AlloseQ™ Tx，一种高分辨率的人类白细胞抗原（“HLA”）分型解决方案，Alloseq™ cfDNA，一种监测解决方案，旨在测量血液中的dd-cfDNA以检测移植受者的活性排斥反应，以及Alloseq™ HCT，一种用于干细胞移植受者的嵌合体测试解决方案。
该公司的其他HLA分型产品包括：基于序列特异性引物（“SSP”）技术的Olerup SSP®；以及使用实时聚合酶链反应（“PCR”）方法的QTYPE®。
2021年3月，该公司收购了BFS Molecular S.R.L.（“BFS Molecular”）的某些资产，该公司是一家专注于基于NGS的患者检测解决方案的软件公司。BFS Molecular 为 NGS 移植监测产品带来了广泛的软件和算法开发能力。
患者和数字解决方案
在收购Ottr和XynManagement之后，该公司是移植患者管理软件（“Ottr软件”）以及移植质量跟踪和候补名单管理解决方案的领先提供商。Ottr 软件为移植患者管理提供全面的解决方案，并可与电子病历（“EMR”）系统集成，为移植中心提供患者监测管理工具和结果数据。XynManagement 提供 二 独特的解决方案、XynqAPI 软件（“xynqAPI”）和 XynCare。XynqAPI 简化了移植质量跟踪和移植接受者科学登记报告。XynCare 包括一支移植助理团队，他们定期与候补名单上的患者保持联系，以帮助他们做好移植准备并保持资格。
2020年9月，该公司推出了AlloCare，这是一款移动应用程序，为移植接受者提供以患者为中心的资源，以管理药物依从性，与患者护理经理协调AlloSure安排和衡量健康指标。
2021 年 1 月，该公司收购了 TransChart。TransChart向美国各地的医院提供EMR软件，以照顾已经或可能需要器官移植的患者。作为公司于2021年1月收购TransChart的一部分，该公司收购了TxAccess，这是一项基于云的服务，允许肾脏科医生和透析中心以电子方式提交移植计划的转诊信息，密切关注和协助患者完成移植候补名单流程，最终通过移植。
2021 年 6 月，公司收购了 Transplant Hero 患者应用程序。该应用程序通过警报和药物事件的交互式记录来帮助患者管理药物。
同样在2021年6月，公司与OrganX签订了一项战略协议，该协议于2022年4月进行了修订，以开发跨移植患者旅程的临床决策支持工具。该公司和OrganX将共同开发高级分析工具，将AlloSure与大型移植数据库集成在一起，以提供临床数据解决方案。该合作伙伴关系通过整合各种临床投入来创建通用的复合评分系统，将创新水平提高到一个新的水平。该公司已同意未来可能的里程碑付款。
2021年11月，该公司收购了总部位于新泽西州的药物安全、药物依从性和患者教育提供商MedactionPlan。MedActionPlan是移植患者及其他患者药物管理领域的领导者。
2021年12月，该公司收购了位于密西西比州的一家以移植为重点的药房TTP。TTP 为遍布美国的多个移植中心的患者提供个性化的移植药房服务。
2023年1月，该公司收购了HLA Data Systems，这是一家总部位于德克萨斯州的公司，为组织相容性和免疫遗传学界提供软件和互操作性解决方案。HLA 数据系统是人类白细胞抗原实验室实验室信息管理行业的领导者。
2023年7月，该公司收购了器官移植供应链和物流公司MediGo。MediGo通过数字化改造捐赠和移植工作流程来提高器官利用率，从而提供对捐赠器官的访问。
流动性和资本资源
自成立以来，该公司的运营蒙受了巨额亏损和负现金流，累计赤字为美元696.8 截至 2024 年 6 月 30 日，为百万人。截至2024年6月30日，该公司的现金、现金等价物和有价证券为美元228.9 百万和 不 未偿债务。
上架注册声明
2023年5月10日，公司提交了通用货架注册声明（文件编号333-271814）（“注册声明”），随后于2024年5月9日和2024年5月23日提交了生效后的修正案。美国证券交易委员会（“SEC”）宣布注册声明于2024年5月23日生效，因此，公司可以不时出售不超过$的股票250.0由这些证券的任意组合组成的普通股、优先股、债务证券、认股权证、单位或权利的百万股普通股、优先股、债务证券、单位或权利，存入公司根据注册声明进行的一次或多次发行中的自有账户。注册声明下任何发行的条款将在此类发行时确定，并将在任何此类发行完成之前向美国证券交易委员会提交的注册声明的招股说明书补充文件中进行描述。
股票回购计划
2022年12月3日，公司董事会批准了一项股票回购计划（“回购计划”），根据该计划，公司最多可以购买美元50在不超过一段时间内持有数百万股普通股 两年，从2022年12月8日开始。回购计划可由公司董事会委员会酌情通过公开市场收购、一项或多项第10b5-1条交易计划和大宗交易以及私下谈判的交易执行。在截至2024年6月30日的六个月中，公司共购买了 55,500 根据回购计划购买其普通股，总收购价为美元0.5 百万。曾经有 不 在截至2024年6月30日的三个月内进行回购。截至2024年6月30日，美元21.4 根据回购计划，仍有100万美元可供未来股票回购。
2。 重要会计政策摘要
公司截至2023年12月31日止年度的经审计的合并财务报表及其附注中描述了编制未经审计的简明合并财务报表时使用的重要会计政策和估计，这些报表包含在公司于2024年2月28日向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日年度的10-K表年度报告中。
演示基础
随附的未经审计的简明合并财务报表是根据美国普遍接受的会计原则（“美国公认会计原则”）编制的，并遵循了美国证券交易委员会对中期报告的要求。在这些规则允许的情况下，可以压缩或省略美国公认会计原则通常要求的某些附注和其他财务信息。这些未经审计的简明合并财务报表是在与公司年度合并财务报表相同的基础上编制的，管理层认为，这些调整反映了所有调整，仅包括公允列报公司财务信息所必需的正常经常性调整。截至2023年12月31日的简明合并资产负债表来自截至该日的经审计的合并财务报表，但不包括美国公认会计原则要求的完整财务报表的所有财务信息。截至2024年6月30日的三个月和六个月的经营业绩不一定代表截至2024年12月31日的财年的预期业绩。
估算值的使用
根据美国公认会计原则编制未经审计的简明合并财务报表要求管理层做出估算和假设，这些估计和假设会影响未经审计的简明合并财务报表和附注中报告的资产和负债金额以及或有资产负债的披露以及报告的收入和支出金额。管理层持续评估其估计，包括与用于测试服务收入的交易价格估算；患者和数字解决方案收入绩效义务的独立公允价值；临床研究的应计支出；库存估值；收购的资产和负债的公允价值相关的估计
业务合并或资产收购（包括收购的可识别无形资产）；与业务合并或资产收购相关的或有对价的公允价值；用于估算股票薪酬支出的授予日公允价值假设；所得税；长期资产和无限期资产（包括商誉）的减值；以及法律意外事件。实际结果可能与这些估计有所不同。
信用风险的集中度和其他风险和不确定性
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月中，大约 42% 和 44总收入的百分比分别来自医疗保险。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中，大约 38% 和 43总收入的百分比分别来自医疗保险。
截至 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日，大约 32% 和 36应收账款的百分比分别来自医疗保险。截至2024年6月30日或2023年12月31日，没有其他付款人或客户占应收账款的10％以上。
有价证券
公司将购买时到期日超过三个月的所有高流动性证券投资视为有价证券。截至2024年6月30日，该公司的短期有价证券包括期限超过三个月但购买时不到12个月的公司债务证券，这些证券在简明合并资产负债表中被归类为流动资产。
公司将其短期有价证券归类为购买时持有至到期的证券，并在每个资产负债表日重新评估此类名称。公司具有持有这些有价证券直至到期的积极意图和能力。短期有价证券按摊销成本记账，并根据保费摊销和到期折扣的增加进行调整，折扣包含在简明合并运营报表的净利息收入中。短期有价证券的已实现收益和亏损以及被判定为非暂时性（如果有）的价值下降计入净利息收入。出售证券的成本是使用特定识别来确定的。
公司按公允市场价值记录其长期有价股权证券。将长期有价股票证券调整为公允价值而产生的未实现收益和亏损包含在简明合并运营报表中的其他支出净额中。
租约
公司在合同开始时确定一项安排是否是或包含租约。代表租赁期内标的资产的使用权（“ROU”）资产和代表租赁产生的付款义务的租赁负债在租赁开始时根据付款义务的现值在简明合并资产负债表中确认。对于经营租赁，费用在租赁期内按直线方式确认。对于融资租赁，租赁负债的利息支出使用实际利息法确认，ROU资产的摊销在资产的估计使用寿命或租赁期限中较短的时间内按直线方式确认。该公司还有包括租赁和非租赁部分的租赁安排。该公司选择了切实可行的权宜之计，即不将公司设施租赁的非租赁部分与租赁部分分开。该公司还选择适用短期租赁衡量和确认豁免，在该豁免中，初始期限为12个月或更短的租赁不确认ROU资产和租赁负债。
租赁付款的现值是使用租赁中隐含的利率确定的，前提是该利率易于确定；否则，公司将使用其增量借款利率。增量借款利率是使用公司为抵押借款而支付的利率来确定的，该金额等于相似期限和类似经济环境下的租赁付款。
截至2024年6月30日，该公司的租约剩余条款为 0.25 几年到 8.59 年份，其中一些包括延长租赁期限的选项。
收入
该公司确认来自测试服务、产品销售以及患者和数字解决方案收入的收入，该金额反映了该公司在将控制权移交给客户时为换取商品或服务而应获得的对价。收入的记录采用五步收入确认模型，其中包括确定与客户的合同、确定合同中的履约义务、确定交易价格、将交易价格分配给履约义务以及在实体履行履约义务时或在实体履行履约义务时确认收入。
测试服务收入
AlloSure 肾脏、AlloMap Heart、AlloSure Heart 和 AlloSure 肺部患者检查由医疗保健提供者订购。公司收到一份包含付款人信息的测试申请表以及收集的患者血液样本。公司将患者视为客户，测试申请表视为合同。测试服务在公司的实验室进行。测试服务是合同中的一项履约义务，在向医疗保健提供者提供测试结果时即已履行该义务。
订购测试并代表公司提供测试服务的医疗保健提供者通常不对这些服务的付款负责。当公司从医疗保健提供者那里收到包含付款人信息的测试申请表时，第一和第二收入确认标准即得到满足。通常，公司在向医疗保健提供者提供AlloSure Kidney、AlloMap Heart、AlloSure Heart或AlloSure肺部检查结果时向第三方付款人开具账单。根据保险惯例和付款人的政策，付款人收到的金额可能会有所不同。该公司已使用ASC主题606（与客户签订合同的收入）下的投资组合方法来确定付款人的财务类别。Medicare和其他合同付款人的确认收入基于商定的当前每项测试的报销率，并在适用的情况下根据历史收款趋势进行了调整。公司使用根据报销历史为每种财务类别的付款人确定的交易价格来估算非合同付款人和自付人的收入。这包括分析每项测试的平均报销额和报销的测试百分比。这些估计需要大量的判断。
公司根据实际现金收款监控每个报告期的收入估算，以评估是否需要修改估算值。交易价格估算值的变化根据实际收取的现金或合同费率的变化、公司与付款人的讨论以及其他相关信息，每季度更新一次。此外，根据ASC 606-10-25-1，公司继续评估是否有可能收取在确定是否与客户签订合同时应得的几乎所有对价。
在 2023 年 3 月和 5 月，MoldX 发布了一篇与 LCD 有关的新账单文章，题为固体器官同种异体移植排斥反应的分子测试。2023年5月发布的账单条款（“修订后的账单条款”）以及2023年3月发布的账单条款（“账单条款”）影响了AlloSure Kidney、AlloSure Heart、AlloMap Heart和AlloSure Lung的医疗保险保险，并要求包括公司在内的某些公司实施新的流程来满足与医疗保险索赔提交相关的要求。Noridian 于 2023 年 8 月 17 日通过了《修订后的账单条款》，追溯生效日期为 2023 年 3 月 31 日。
2023年8月10日，MoldX和Noridian发布了LCD的拟议修订草案（DL38568，Palmetto；DL38629，Noridian），该修订草案如果获得通过，将对现有的基础 LCD《moldX：固体器官同种异体移植抑制的分子测试》（L38568 和 L38629）进行修改。2023年8月14日，MoldX在拟议的LCD草案中发布了账单条款草案（DA58019），该条款总体上反映了修订后的账单条款中涵盖范围的变化。该拟议液晶显示器的意见征询期结束日期为2023年9月23日。该公司分别在2023年9月18日和2023年9月20日与MoldX和Noridian举行的关于拟议液晶屏草案的公开会议上作了陈述。该公司还就拟议的液晶屏草案提交了书面意见。
2024年2月29日，MoldX和Noridian发布了修订版账单条款的修订版。
在2024年第二季度，根据通过与付款人的讨论、收到的其他信息以及持续增加的现金报销获得的更多信息，公司评估了所有相关事实和情况，并根据ASC主题606 “与客户签订的合同收入” 签订了特定测试合同。在截至2024年6月30日的三个月中，公司确认了美元13.2前几期测试的收入为百万美元，因为合同订立时所有履约义务均已履行。
产品收入
当所有收入确认标准都得到满足时，产品收入是通过向最终用户、分销商和战略合作伙伴销售产品来确认的。公司通常与客户签订合同或采购订单，其中包含规定的必需订单条款，包括订购的产品数量。交易价格可在合同中确定。根据协议条款，产品已交付，损失风险在发货或交付时转移给客户。没有与合同有关的其他履约义务，收入根据合同或采购订单的条款在交货时予以确认。
患者和数字解决方案收入
患者和数字解决方案收入主要来自软件即服务（“SaaS”）和与各种移植中心签订的永久软件许可协议的组合，这些移植中心是公司此类收入的客户。与公司的SaaS和永久软件许可协议有关的主要履行义务如下：（i）实施服务和永久软件许可证的交付，它们被视为单一许可证
履约义务, 以及 (ii) 合同后支持.公司根据每项不同履约义务的相对独立销售价格为每项履约义务分配交易价格。与永久软件许可协议相关的数字收入是根据公司对每份协议中每项不同履行义务的满意程度逐步确认的。
永久软件许可协议通常要求客户在实现某些里程碑后预付款。在公司业绩之前收到现金付款或开具发票时，公司会记录与这些协议相关的递延收入，并且通常在履行履约义务时确认合同期内的收入。
此外，该公司从软件订阅和药物销售中获得患者和数字解决方案的收入。公司通常会提前向软件订阅费开具账单。软件订阅收入将在订阅期内延期并按比例确认。药品销售收入是根据与政府、商业和非商业付款人协商的合同价格确认的，任何适用的患者共付费用。公司在处方交付时确认药品销售收入。
最近的会计公告
最近采用的会计准则对公司的简明合并财务报表和随附的披露产生重大影响。
在未来时期生效
2023年11月，财务会计准则委员会（“FASB”）发布了第2023-07号会计准则更新（“ASU”），《分部报告（主题280）：改进应申报的分部披露》，其中要求加强对重大分部支出的披露。还将要求在过渡期内对应申报分部的损益和资产进行当前年度披露。新指南还要求披露首席运营决策者（“CODM”）的头衔和职位，并解释首席运营决策者如何使用报告的细分市场损益衡量标准来评估分部业绩和决定如何分配资源。本亚利桑那州立大学中提出的修正案对2023年12月15日之后开始的财政年度以及2024年12月15日之后开始的财政年度内的过渡期有效。修正案应追溯适用于财务报表中列报的所有前期。该ASU将对公司2024财年的年度披露和2025财年的中期披露生效。该公司目前正在评估更新后的准则将对其财务报表披露产生的潜在影响。
2023年12月，财务会计准则委员会发布了亚利桑那州立大学第2023-09号《所得税（主题340）：改进所得税披露》，要求利率对账表中的年度披露使用百分比和申报货币金额来列报，并且该表必须包括特定类别的披露。核对符合定量阈值的项目还需要其他信息。新指南还要求加强对已缴所得税的披露，包括按联邦、州和外国税分列的所得税金额，以及按个别司法管辖区分的超过定量门槛的所得税金额。修正案应在预期的基础上适用，但允许追溯适用。本亚利桑那州立大学中规定的修正案自2024年12月15日起对公共实体生效。该指南将对公司2025财年的年度披露生效。该公司目前正在评估更新后的准则将对其财务报表披露产生的潜在影响。
3. 每股净亏损
每股基本净亏损和摊薄后的净亏损是通过将净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数计算得出的，没有考虑普通股等价物，因为它们的影响会产生反稀释作用。
下表列出了公司基本和摊薄后的每股净亏损（以千计，股票和每股数据除外）的计算结果：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月 | | 截至6月30日的六个月 |
| 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
| 分子： | | | | | | | |
| 净亏损用于计算每股基本净亏损和摊薄后的净亏损 | $ | (1,394) | | | $ | (24,953) | | | $ | (18,053) | | | $ | (48,702) | |
| 分母： | | | | | | | |
用于计算基本和摊薄后的每股净亏损的加权平均股数 | 52,195,620 | | | 53,846,260 | | | 51,943,989 | | | 53,745,299 | |
| 每股净亏损： | | | | | | | |
| 基本款和稀释版 | $ | (0.03) | | | $ | (0.46) | | | $ | (0.35) | | | $ | (0.91) | |
截至2024年6月30日和2023年6月30日，以下可能具有稀释作用的证券已被排除在摊薄后的每股净亏损之外，因为它们的影响将具有反稀释作用：
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| 截至6月30日的三六个月 |
| 2024 | | 2023 |
未平仓普通股期权 | 3,783,013 | | | 3,383,661 | |
| | | |
| | | |
未偿还的限制性股票单位 | 6,663,430 | | | 5,190,029 | |
| 普通股等价物总额 | 10,446,443 | | | 8,573,690 | |
4。 公允价值测量
公司按公允价值记录其金融资产和负债。由于到期日相对较短，公司某些金融工具的账面金额，包括现金和现金等价物、预付费用和其他流动资产、应付账款和应计负债，近似公允价值。公允价值的定义是，在报告日，在市场参与者之间的有序交易中，出售资产或为转移负债而支付的价格（退出价格）。会计指南建立了三层层次结构，该层次结构对估值方法中用于衡量公允价值的投入进行了优先排序，如下所示：
•级别 1：包括相同资产和负债在活跃市场中的报价的输入。
•第二级：除1级以外的其他可直接或间接观察的输入，例如类似资产或负债的报价、非活跃市场的报价或其他可观察到或可以被资产或负债整个期限内可观察到的市场数据证实的输入。
•级别 3：几乎没有或根本没有市场活动支持且对资产或负债的公允价值具有重要意义的不可观察的投入。
下表列出了截至2024年6月30日和2023年12月31日的公司定期按公允价值计量的金融资产和负债（以千计）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2024年6月30日 |
| 使用公允价值计量 | | |
| （第 1 级） | | （第 2 级） | | （第 3 级） | | 总余额 |
| 资产 | | | | | | | |
| 现金等价物： | | | | | | | |
| 货币市场基金 | $ | 60,187 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 60,187 | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| 总计 | $ | 60,187 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 60,187 | |
| 负债 | | | | | | | |
| 短期负债： | | | | | | | |
| 偶然考虑 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 4,743 | | | $ | 4,743 | |
| 长期负债： | | | | | | | |
| 偶然考虑 | — | | | — | | | 1,620 | | | 1,620 | |
| | | | | | | |
| 总计 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 6,363 | | | $ | 6,363 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023 年 12 月 31 日 |
| | 使用公允价值计量 | | |
| | （第 1 级） | | （第 2 级） | | （第 3 级） | | 总余额 |
| 资产 | | | | | | | |
| 现金等价物： | | | | | | | |
| 货币市场基金 | $ | 60,525 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 60,525 | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| 总计 | $ | 60,525 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 60,525 | |
| 负债 | | | | | | | |
| 短期负债： | | | | | | | |
| 偶然考虑 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 5,469 | | | $ | 5,469 | |
| 长期负债： | | | | | | | |
| 偶然考虑 | — | | | — | | | 2,461 | | | 2,461 | |
| | | | | | | |
| 总计 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 7,930 | | | $ | 7,930 | |
下表列出了定期按公允价值计量的公司三级金融工具的发行、行使、公允价值变动和重新分类（以千计）：
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| | （第 3 级） |
或有对价 | |
截至 2023 年 12 月 31 日的余额 | $ | 7,930 | |
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业务合并中或有对价的估计公允价值的变化 | 529 | |
资产收购或有对价的估计公允价值的变化 | (96) | |
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| 与或有对价有关的付款 | (2,000) | |
截至 2024 年 6 月 30 日的余额 | $ | 6,363 | |
2023 年 3 月，公司注销了 $1.0其对Cibiltech SAS（“Cibiltech”）可转换优先股的投资中有100万股，按成本计值。Cibiltech的业务已被清算。该投资的公允价值基于3级投入。
2023年7月，公司与一家位于法国的私人实体签订了证券持有人协议（“协议”）。该私人实体的成立是为了延续Cibiltech的活动，其中包括设计、开发、出版、推广、分发和销售与人体器官异体移植、同种异体移植和慢性器官疾病领域的预测解决方案、监测和/或远程监测相关的软件。该私人实体保留了Cibiltech的所有资产，包括其许可证。根据协议，公司同意向该私人实体投资一定金额，以继续iBox技术的商业化。公司的投资以普通股和B类股票的形式进行，按成本计值。这项投资不被视为对公司简明合并财务报表具有重要意义。
2023 年 12 月，Miromatrix 被联合疗法公司收购。该公司在交易中以美元的价格将其Miromatrix的所有股份投标并出售给了联合疗法公司2.5百万。公司认可了一美元1.5出售Miromatrix所得的收益为百万美元，计为其他收入（支出），截至2023年12月31日的净收益。有 不 截至 2024 年 6 月 30 日，对 Miromatrix 的未偿投资。
在确定公允价值时，公司在公允价值衡量框架内使用各种估值方法。以公允价值计量的公司工具所使用的估值方法及其在估值层次结构中的分类汇总如下：
•货币市场基金-货币市场基金的投资被归类为1级。货币市场基金按基金发起人从交易活跃的交易所报告的收盘价估值。截至2024年6月30日和2023年12月31日，货币市场基金作为现金和现金等价物纳入简明合并资产负债表。
•或有考虑-或有对价被归类为第 3 级。或有对价与资产收购和业务合并有关。公司根据其对可能导致支付或有对价的合同条件的实现概率的评估，记录了对或有对价公允价值的估计。或有对价是使用里程碑的公允价值估算的，前提是根据管理层的意外开支满足意外开支
出于收入考虑，按折扣率估算成功概率和预计收入 7% 到 122024 年 6 月 30 日及以后的百分比 6% 到 122023 年 12 月 31 日的百分比。3级衡量标准中没有市场活动支持的重要依据是公司对里程碑实现概率的评估。随后，负债价值在每个报告日重新计量为公允价值，估算公允价值的变动在简明合并运营报表中记作运营支出中的收入或支出，直到里程碑支付、到期或不再可实现为止。概率百分比估计值的增加或减少会对或有对价负债的公允价值计量产生方向相似的影响。或有对价负债的账面金额代表其公允价值。
5。 现金和有价证券
现金、现金等价物和限制性现金
下表显示了简明合并资产负债表中报告的现金、现金等价物和限制性现金与简明合并现金流量表中报告的金额的对账情况（以千计）：
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| 2024年6月30日 | | 2023年6月30日 |
| 现金和现金等价物 | $ | 95,782 | | | $ | 87,786 | |
| 受限制的现金 | 588 | | | 584 | |
期末的现金、现金等价物和限制性现金总额 | $ | 96,370 | | | $ | 88,370 | |
有价证券
截至2024年6月30日，所有短期有价证券均被视为持有至到期。截至2024年6月30日，公司的部分短期有价证券处于未实现亏损状况。该公司确定，它有积极的意图和能力持有所有处于持续亏损状态的短期有价证券直至到期。公司评估短期有价证券价值的下降是暂时的还是非暂时的。在进行评估时，公司评估了当前的市场和利率环境以及特定的发行人信息。有 不 截至2024年6月30日，确认任何非暂时性损伤。截至资产负债表日出现未实现亏损的所有短期有价证券的亏损时间均低于12个月。短期有价证券的合同到期日在一年或更短的时间内。
下表汇总了每个资产负债表日按主要证券类型分列的公司有价证券的摊销成本、未实现持股收益总额和公允价值（以千计）：
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| 2024年6月30日 |
| 摊销成本 | | 未实现的持股收益，净额 | | 公允价值 |
| 短期有价证券： | | | | | |
| 美国机构证券 | $ | 90,403 | | | $ | 1,268 | | | $ | 91,671 | |
| 公司债务证券 | 42,686 | | | 365 | | | 43,051 | |
| 短期有价证券总额 | $ | 133,089 | | | $ | 1,633 | | | $ | 134,722 | |
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| 2023 年 12 月 31 日 |
| 摊销成本 | | 未实现的持股收益，净额 | | 公允价值 |
| 短期有价证券： | | | | | |
| 美国机构证券 | $ | 80,468 | | | $ | 2,038 | | | $ | 82,506 | |
| 公司债务证券 | 72,753 | | | 711 | | | 73,464 | |
| 短期有价证券总额 | $ | 153,221 | | | $ | 2,749 | | | $ | 155,970 | |
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6。 业务合并和资产收购
业务合并
HLA 数据系统
2023年1月，该公司收购了HLA Data Systems，这是一家总部位于德克萨斯州的公司，为组织相容性和免疫遗传学界提供软件和互操作性解决方案。该公司收购了HLA Data Systems，同时收购了预付的现金对价和公允价值为美元的或有对价1.3百万。
公司使用收购会计方法将这笔交易记作业务组合。与收购相关的成本为 $0.4与收购相关的百万美元按支出列为支出，在简明合并运营报表中归类为一般和管理费用的一部分。
$的商誉2.1此次收购产生的百万美元主要包括将HLA Data Systems的技术与公司当前提供的测试和数字解决方案整合所产生的协同效应。收购HLA数据系统将提供强大而全面的实验室信息管理系统，并为实验室工作流程提供支持。 无 出于所得税的目的，预计可扣除商誉的款项。所有商誉均已分配给公司现有的运营部门。
下表汇总了截至收购之日收购的无形资产的公允价值（千美元）：
| | | | | | | | | | | |
| 估计公允价值 | | 预计使用寿命（年） |
| 客户关系 | $ | 3,010 | | | 13 |
| 开发的技术 | 770 | | | 11 |
| 商标 | 320 | | | 17 |
| 总计 | $ | 4,100 | | | |
公司获得的客户关系代表未来预计收入的公允价值，该收入预计将来自向现有客户销售HLA Data Systems的产品。客户关系的公允价值是使用收益法下的多期超额收益法估算的，该方法反映了客户关系预计产生的预计现金流的现值，减去代表其他资产对使用有无形资产的预计现金流的贡献的费用。经济使用寿命是根据归属于无形资产的现金流量现值的分配确定的。
收购的开发技术代表了HLA Data Systems专有软件的公允价值。收购的商标主要包括HLA数据系统的品牌和标记。开发的技术和商标的公允价值都是使用收入法下的特许权使用费减免法确定的。这种方法将资产的价值视为特许权使用费的价值，公司因拥有该资产而从中减免了特许权使用费的价值。的特许权使用费率 10% 和 2％分别用于估算所开发技术和商标的公允价值。
折扣率为 24％用于估算这些产品的公允价值 三 无形资产。
收购HLA Data Systems的预计影响并不重要，自收购之日起，收购的经营业绩已包含在公司的简明合并运营报表中。
MediGo
2023年7月，该公司收购了器官移植供应链和物流公司MediGo。MediGo通过数字化改造捐赠和移植工作流程来提高器官利用率，从而提供对捐赠器官的访问。该公司收购了MediGo，同时收购了预先支付的现金对价和公允价值为美元的或有对价0.3百万。
公司使用收购会计方法将这笔交易记作业务组合。与收购相关的成本为 $0.3与收购相关的百万美元按支出列为支出，在简明合并运营报表中归类为一般和管理费用的一部分。
$的商誉0.6此次收购产生的百万美元主要包括将MediGo的技术与公司提供的当前测试和数字解决方案整合所产生的协同效应。收购MediGO将提供一个全面的软件平台，该平台可以优化从转诊到康复以及器官和团队关键流动期间的复杂后勤工作，并使器官采购组织和移植中心能够统一分散的利益相关者，协调资源并做出重要决策，目标是提高器官利用率，改善公平性和移植机会。 无 出于所得税的目的，预计可扣除商誉的款项。所有商誉均已分配给公司现有的运营部门。
下表汇总了截至收购之日收购的无形资产的公允价值（千美元）：
| | | | | | | | | | | |
| 估计公允价值 | | 预计使用寿命（年） |
| 客户关系 | $ | 810 | | | 17 |
| 开发的技术 | 850 | | | 12 |
| 商标 | 360 | | | 17 |
| 总计 | $ | 2,020 | | | |
公司获得的客户关系代表未来预计收入的公允价值，该收入预计将来自向现有客户销售MediGo的产品。客户关系的公允价值是使用收益法下的多期超额收益法估算的，该方法反映了客户关系预计产生的预计现金流的现值，减去代表其他资产对使用有无形资产的预计现金流的贡献的费用。经济使用寿命是根据归属于无形资产的现金流量现值的分配确定的。
收购的开发技术代表了MediGo专有软件的公允价值。收购的商标主要由MediGo品牌和标记组成。所开发技术和商标的公允价值都是在收入法下使用特许权使用费减免法确定的。这种方法将资产的价值视为特许权使用费的价值，公司因拥有该资产而从中减免了特许权使用费的价值。的特许权使用费率 10% 和 2％分别用于估算所开发技术和商标的公允价值。
折扣率为 25％用于估算这些产品的公允价值 三 无形资产。
收购MediGo的预计影响并不重要，收购的经营业绩已包含在公司自相应收购之日起的简明合并运营报表中。
已支付合并对价
下表汇总了为HLA Data Systems支付的对价（最终金额）和MediGo（临时金额），按收购日的估计公允价值确认的收购资产和假定负债（以千计）：
| | | | | |
| 总计 |
考虑 | |
现金和或有注意事项 | $ | 6,682 | |
全部对价 | $ | 6,682 | |
| |
收购的可识别资产的确认金额和承担的负债 | |
| 流动资产 | $ | 1,413 | |
| 可识别的无形资产 | 6,120 | |
| 流动负债 | (1,060) | |
| 其他流动负债 | (810) | |
| 偶然考虑因素 | (1,620) | |
| 其他负债 | (7) | |
| 收购的可识别净资产总额 | 4,036 | |
| 善意 | 2,646 | |
| 全部对价 | $ | 6,682 | |
收购资产和负债的收购价格分配基于截至收购之日此类资产和负债的公允价值。
资产收购
自2023年8月9日起，公司从一家私人实体购买了资产。该资产包括与大学机构的许可协议。另请参阅注释 9。
收购的资产不符合ASC主题805 “业务合并” 中对企业的定义，因此公司将该交易视为资产收购。在资产收购中, 商誉不予确认, 相反,
任何超过所购净资产公允价值的超额对价均按相对公允价值分配给所购的可识别资产。
与收购的资产相关的收购成本为美元2.6百万，包括基本对价 $1.8百万，公允价值为美元的或有对价0.5百万美元和相关的交易成本0.3百万。只收购了一笔资产，全部成本都分配给了许可协议，该协议记录在简明合并资产负债表中的无形资产净额项下。许可协议的有效期是无限期的，在未经审计的简明合并财务报表附注中列报，属于无限期无形资产。
7。 商誉和无形资产
善意
当收购的收购价格超过所收购的净有形资产和已确定无形资产的公允价值时，商誉即入账。
每年在第四季度或某些事件发生或情况发生实质性变化时对商誉进行减值测试。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月中，没有减值指标。公司的商誉余额为 $40.3截至 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日，百万人。
无形资产
下表显示了截至2024年6月30日的公司无形资产的详细信息（千美元）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2024年6月30日 |
| 总账面金额 | | 累计摊销 | | 外币兑换 | | 净账面金额 | | 加权平均剩余使用寿命
（以年为单位） |
| 寿命有限的无形资产： | | | | | | | | | |
| 获得和开发的技术 | $ | 37,367 | | | $ | (19,935) | | | $ | (2,444) | | | $ | 14,988 | | | 6.9 |
| 客户关系 | 25,718 | | | (9,936) | | | (2,191) | | | 13,591 | | | 8.8 |
| 商业化权 | 11,579 | | | (5,128) | | | — | | | 6,451 | | | 5.1 |
| 商标和商品名称 | 5,220 | | | (1,904) | | | (331) | | | 2,985 | | | 8.9 |
| | | | | | | | | |
| 寿命有限的无形资产总额 | 79,884 | | | (36,903) | | | (4,966) | | | 38,015 | | | |
寿命无限的无形资产： | | | | | | | | | |
| 获得的过程内技术 | 1,250 | | | — | | | — | | | 1,250 | | | |
优惠的许可协议 | 2631 | | | — | | | — | | | 2631 | | | |
寿命无限的无形资产总额 | 3,881 | | | — | | | — | | | 3,881 | | | |
| 无形资产总额 | $ | 83,765 | | | $ | (36,903) | | | $ | (4,966) | | | $ | 41,896 | | | |
下表显示了截至2023年12月31日的公司无形资产的详细信息（千美元）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023 年 12 月 31 日 |
| 总账面金额 | | 累计摊销 | | 外币兑换 | | 净账面金额 | | 加权平均剩余使用寿命
（以年为单位） |
| 寿命有限的无形资产： | | | | | | | | | |
| 获得和开发的技术 | $ | 37,367 | | | $ | (18,340) | | | $ | (2,269) | | | $ | 16,758 | | | 7.2 |
| 客户关系 | 25,718 | | | (9,094) | | | (1,959) | | | 14,665 | | | 9.2 |
| 商业化权 | 11,579 | | | (4,496) | | | — | | | 7,083 | | | 5.6 |
| 商标和商品名称 | 5,220 | | | (1,713) | | | (288) | | | 3,219 | | | 9.3 |
| | | | | | | | | |
| 寿命有限的无形资产总额 | 79,884 | | | (33,643) | | | (4,516) | | | 41,725 | | | |
寿命无限的无形资产： | | | | | | | | | |
| 获得的过程内技术 | 1,250 | | | — | | | — | | | 1,250 | | | |
优惠的许可协议 | 2,726 | | | — | | | — | | | 2,726 | | | |
寿命无限的无形资产总额 | 3,976 | | | — | | | — | | | 3,976 | | | |
| 无形资产总额 | $ | 83,860 | | | $ | (33,643) | | | $ | (4,516) | | | $ | 45,701 | | | |
收购无形资产
2023年1月和2023年7月，公司分别收购了HLA Data Systems和MediGo的无形资产。截至2024年6月30日和2023年12月31日，收购和开发的技术、客户关系以及商标和商品名称在简明合并资产负债表中记入净额的无形资产。
无形资产摊销
无形资产按成本减去累计摊销额进行记账。摊销费用计入简明合并运营报表中的测试服务成本、产品成本、患者和数字解决方案成本以及销售和营销费用。
下表汇总了公司的无形资产摊销费用（以千计）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月 | | 截至6月30日的六个月 |
| 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
| 测试服务的成本 | $ | 329 | | | $ | 329 | | | $ | 658 | | | $ | 658 | |
| 产品成本 | 411 | | | 416 | | | 831 | | | 834 | |
| 患者和数字解决方案的成本 | 238 | | | 255 | | | 509 | | | 503 | |
销售和营销 | 628 | | | 606 | | | 1,261 | | | 1,201 | |
| 总计 | $ | 1,606 | | | $ | 1,606 | | | $ | 3,259 | | | $ | 3,196 | |
下表汇总了截至2024年6月30日公司预计的寿命有限的无形资产的未来摊销费用（以千计）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的年份 | | 测试服务成本 | | 产品成本 | | 患者和数字解决方案的成本 | | 销售和营销 | | 总计 |
| 2024 年的剩余时间 | | $ | 658 | | | $ | 828 | | | $ | 340 | | | $ | 1,259 | | | $ | 3,085 | |
| 2025 | | 1,316 | | | 1,656 | | | 681 | | | 2,517 | | | 6,170 | |
| 2026 | | 1,316 | | | 739 | | | 681 | | | 2,515 | | | 5,251 | |
| 2027 | | 1,316 | | | 739 | | | 681 | | | 2,501 | | | 5,237 | |
| 2028 | | 1,316 | | | 739 | | | 681 | | | 2,501 | | | 5,237 | |
| 此后 | | 1,509 | | | 2,543 | | | 1,462 | | | 7,521 | | | 13,035 | |
| 未来摊销费用总额 | | $ | 7,431 | | | $ | 7,244 | | | $ | 4,526 | | | $ | 18,814 | | | $ | 38,015 | |
8。 资产负债表组成部分
库存
库存包括以下内容（以千计）：
| | | | | | | | | | | |
| 2024年6月30日 | | 2023 年 12 月 31 日 |
| 成品 | $ | 4,803 | | | $ | 3,658 | |
| 工作进行中 | 4,014 | | | 5,191 | |
| 原材料 | 10,417 | | | 10,622 | |
| 总库存 | $ | 19,234 | | | $ | 19,471 | |
应计负债和其他负债
应计负债和其他负债包括以下各项（以千计）：
| | | | | | | | | | | |
| 2024年6月30日 | | 2023 年 12 月 31 日 |
| 临床研究 | $ | 16,766 | | | $ | 15,744 | |
| 专业费用 | 6,091 | | | 5,911 | |
| 短期租赁责任 | 6,062 | | | 5,943 | |
| 递延收入 | 5,852 | | | 4,748 | |
| 偶然考虑 | 4,743 | | | 5,469 | |
| 实验室手续费和材料 | 3,431 | | | 2,890 | |
| 无形资产的延期付款 | 818 | | | 920 | |
差旅和开支 | 767 | | | — | |
| 应计运费 | 487 | | | 335 | |
| 资本支出 | 235 | | | 151 | |
| 应计特许权使用费 | 222 | | | 348 | |
| 许可费和其他协作费 | — | | | 250 | |
| 其他应计费用 | 1,979 | | | 2,788 | |
| 应计负债和其他负债总额 | $ | 47,453 | | | $ | 45,497 | |
9。 承付款和意外开支
租约
公司根据长期不可取消的经营租赁协议，以不同的条款租赁其运营和办公设施，这些设施位于加利福尼亚州布里斯班、俄亥俄州哥伦布、宾夕法尼亚州西切斯特、密西西比州弗洛伍德、马里兰州盖瑟斯堡、内布拉斯加州奥马哈、澳大利亚弗里曼特尔和瑞典斯德哥尔摩。
该公司的设施租约将在2033年的不同日期到期。在正常业务过程中，预计这些租约将被续订或由其他物业的租赁所取代。
截至2024年6月30日，ROU资产的账面价值为美元27.2 百万。截至2024年6月30日，相关的流动和非流动负债为美元6.1 百万和美元25.4 分别为百万。流动和非流动租赁负债分别包含在简明合并资产负债表中的应计和其他流动负债以及经营租赁负债减去流动部分。
自2024年3月起，公司与分租人（第三方）签订了办公空间转租协议 六年 任期，从 2024 年 5 月 1 日开始，总额为 $2.6合同期内的基本租金为百万美元。
下表汇总了截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月的租赁成本（以千计）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月 | | 截至6月30日的六个月 |
| 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
| 运营租赁成本 | $ | 1,965 | | | $ | 1,972 | | | $ | 3,936 | | | $ | 3,955 | |
| | | | | | | |
| 总租赁成本 | $ | 1,965 | | | $ | 1,972 | | | $ | 3,936 | | | $ | 3,955 | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| 2024年6月30日 | | 2023 年 12 月 31 日 | | |
| 其他信息： | | | | | |
加权平均剩余租赁期限-经营租赁（以年为单位） | 5.01 | | 5.43 | | |
| | | | | |
加权平均折扣率-经营租赁 (%) | 7.1 | % | | 7.1 | % | | |
| | | | | |
截至2024年6月30日，经营租赁负债的到期日如下（以千计）：
| | | | | | | | |
| 截至12月31日的年份 | | | | 经营租赁 |
| 2024 年的剩余时间 | | | | $ | 4,010 | |
| 2025 | | | | 7,929 | |
| 2026 | | | | 7,164 | |
| 2027 | | | | 7,274 | |
| 2028 | | | | 6,599 | |
| 此后 | | | | 4,115 | |
| 租赁付款总额 | | | | 37,091 | |
| 减去估算的利息 | | | | 5,643 | |
| 未来最低租赁付款的现值 | | | | 31,448 | |
| 减去经营租赁负债，流动部分 | | | | 6,062 | |
| 经营租赁负债，减去流动部分 | | | | $ | 25,386 | |
| | | | |
| | | | |
下表汇总了截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月与租赁相关的补充现金流信息（以千计）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月 | | 截至6月30日的六个月 |
| 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
| 为计量租赁负债所含金额支付的现金 | | | | | | | |
| 用于经营租赁的运营现金流 | $ | 1,468 | | | $ | 1,366 | | | $ | 2,829 | | | $ | 2,699 | |
特许权使用费承诺
利兰·斯坦福初级大学（“斯坦福”）董事会
2014年6月，公司与斯坦福大学签订了许可协议（“斯坦福牌照”），该协议授予该公司一项专利的独家许可，该专利涉及使用dd-cfDNA诊断器官移植接受者的排斥反应。根据斯坦福牌照的条款，公司需要支付年度许可证维护费， 六 采用许可技术的产品净销售额的低个位数支付和特许权使用费。2023年3月，斯坦福许可协议进行了修订，将公司从2022年4月起向斯坦福大学支付的最高特许权使用费率降至较低的利率，并规定公司将寻求美国最高法院的复审（“审查”）。在审查待定期间，公司就在美国销售的许可产品向斯坦福大学支付的某些许可付款和报告义务被暂停。结果，该公司在2023年3月撤销了超额负债。
2023年5月，公司向美国最高法院提交了移审申请，要求审理该专利侵权诉讼。2023年10月，美国最高法院拒绝审理该专利侵权诉讼。随着审查的完成以及公司的复审申请被拒绝，斯坦福牌照自动终止。2023年12月，公司以较低的费率向斯坦福大学支付了以前的某些特许权使用费，这些特许权使用费以前曾在斯坦福大学暂停使用 90 终止的天数。有 不 截至2024年6月30日，斯坦福大学的未清债务。
Ilmina
2018年5月4日，公司与Illumina, Inc. 签订了许可协议（“Illumina协议”）。Illumina协议要求公司为Illumina协议所涵盖产品的销售支付中位数至低两位数的特许权使用费。
其他特许权使用费承诺
自2023年8月起，公司与一家大学机构签订了许可协议（“大学协议”）。大学协议要求公司为大学协议所涵盖产品的销售支付低个位数的特许权使用费。
其他承诺
根据Illumina协议，公司已同意承诺从Illumina, Inc.购买成品和原材料的最低限度。
自2023年7月起，公司与一家私人实体签订了许可和合作协议，根据该协议，公司被授予不可撤销、不可转让的商业化其专有软件iBox商业化的权利，该软件用于对移植领域的移植后肾移植流失进行预测分析，期限为 四年 在美国拥有专有权。如果收入来自iBox，公司将与私营实体分享商定的收入百分比。
诉讼和赔偿义务
公司可能会不时参与诉讼和其他法律诉讼。公司估算了与任何未决诉讼相关的责任范围，其中可以估算损失的金额和范围。当损失被认为可能发生时，公司会记录其对损失的最佳估计。如果可能存在负债，且估计损失范围在一定范围内且在该范围内没有最佳估计，则在满足以下两个条件时，公司记录的费用至少等于亏损应急基金的最低估计负债：(i) 在发布简明合并财务报表之前获得的信息表明，在简明合并财务报表发布之日很可能已经产生了负债，(ii) 亏损范围可以合理估计。
Natera Inc.
针对该公司于2019年4月10日对Natera Inc.（“Natera”）提起的虚假广告诉讼，纳泰拉于2020年2月18日在美国特拉华特区地方法院（“法院”）对该公司提起反诉，指控该公司对AlloSure的绩效能力提出了虚假和误导性的主张。该诉讼寻求禁令救济和未指明的金钱救济。2020年9月30日，纳泰拉请求法庭许可修改其反诉，以纳入有关该公司就AlloSure提出的涉嫌虚假索赔的其他指控，法院批准了纳泰拉的请求。该审判于2022年3月7日开始，并于2022年3月14日结束，陪审团裁定纳泰拉虚假宣传其Prospera移植测试的科学表现并向公司支付了美元，从而违反了《拉纳姆法案》44.9百万美元的赔偿金，包括 $21.2百万美元的补偿性赔偿金和美元23.7百万的惩罚性赔偿。2023年7月，法院维持并重申了陪审团2022年3月的裁决，但没有维持陪审团裁定的金钱赔偿，公司打算对此提出上诉。2023年8月，法院发布禁令，禁止纳泰拉提出陪审团先前认定为虚假广告的指控。该案目前正在上诉中。
2022年7月19日，美国联邦巡回上诉法院维持了该法院驳回公司对Natera的专利侵权诉讼的判决。2023年5月，公司向美国最高法院提交了移审申请，要求审理该专利侵权诉讼。2023年10月，美国最高法院拒绝审理该诉讼。
此外，纳泰拉于2020年1月13日在法院对该公司提起诉讼，除其他外，指控AlloSure侵犯了纳泰拉的美国专利10,526,658项。该案与公司于2020年2月4日提起的专利侵权诉讼合并。2020年3月25日，纳泰拉对该诉讼提出了修正案，除其他外，指控AlloSure还侵犯了纳泰拉的美国专利10,597,724项。该诉讼要求判定该公司侵犯了Natera的专利，这是一项初步和永久禁止公司进一步侵犯此类专利的命令和未指明的赔偿。2022年5月13日，纳泰拉提起诉讼 二 新的投诉指控AlloSure侵犯了纳泰拉的美国专利10,655,180和1111,544项。这些 二 这些案件于2022年6月15日与专利侵权案合并。2022年5月17日，纳泰拉同意驳回指控侵犯纳泰拉美国专利10,526,658的案件。2022年7月6日，公司采取行动驳回纳泰拉的其余索赔。2022年9月6日，公司撤回了其解雇动议。2023年12月11日，法院驳回了指控侵犯纳泰拉美国专利10,597,724的案件。纳泰拉对该决定提出上诉。2024年3月13日，联邦巡回法院驳回了纳泰拉的上诉，原因是纳泰拉未能提交其摘要和其他所需文件。2024年5月30日，纳泰拉就美国专利10,597,724项被驳回一事提出了第二份上诉通知。2024年6月19日，公司动议驳回纳特拉的上诉。
2024年1月26日，经过为期五天的审判，陪审团得出结论，该公司没有侵犯纳泰拉的美国专利10,655,180，但确实侵犯了纳泰拉的美国专利11,111,544。陪审团裁定纳泰拉约为 $96.3根据2021年9月至2023年8月期间AlloSure和AlloseQ的销售额计算的百万美元赔偿。纳泰拉的美国专利 1111,544 将于 2026 年 9 月到期。该公司预计，关于其当前的AlloSure程序是否侵犯该专利的诉讼将继续进行。纳泰拉已申请对该公司先前的AlloSure程序下达禁令。该公司反对该议案。纳泰拉
如果发现公司当前的AlloSure程序存在侵权行为，也可以申请对该程序采取禁令救济措施。该公司正在寻求对判决进行司法审查。公司打算对任何潜在的持续侵权索赔和任何禁令救济动议提出异议。纳泰拉还在寻求对陪审团关于该公司没有侵犯Natera美国专利10,655,180的裁决进行司法审查。该公司打算为这些事项进行有力辩护，并认为公司对诉讼中指控的索赔有充分和实质性的辩护，但无法保证公司会胜诉。公司承认了美元的损失96.3截至2024年6月30日和2023年12月31日，简明合并资产负债表上的其他负债为百万美元。
美国司法部和美国证券交易委员会的调查
如先前披露的那样，2021年，公司收到了美国司法部（“DOJ”）的民事调查要求（“CID”），要求公司出示某些文件，这些文件与司法部正在进行的有关公司肾脏检查和放血服务的某些商业行为的《虚假索赔法》调查有关，以及美国证券交易委员会就美国证券交易委员会对类似事项的调查发出的传票在CID中确定，以及公司的某些会计和公开信息报告做法。美国证券交易委员会工作人员在2023年9月19日的信中通知公司，美国证券交易委员会已结束对该公司的调查，不打算建议美国证券交易委员会对该公司采取执法行动。该通知是根据证券法第5310号新闻稿最后一段规定的指导方针提供的。
公司可能会收到司法部、美国证券交易委员会或其他监管和政府机构提出的有关类似或相关主题的额外信息请求。该公司不认为刑事调查局对公司任何产品或服务的安全性或有效性提出任何问题，并正在全力配合司法部的调查。尽管公司仍然致力于遵守所有适用的法律和法规，但它无法预测司法部的调查结果或未来可能提出的有关这些或其他主题的任何其他要求或调查的结果。
奥林匹奥很重要
2022年4月15日，迈克尔·奥林比奥斯向加利福尼亚州圣马特奥县高等法院（“圣马特奥县法院”）对该公司提起诉讼。该投诉称，该公司未能支付继续对Olymbios博士进行仲裁程序所需的某些费用和费用，并且该公司诽谤了Olymbios博士。奥林比奥斯博士还试图宣布他先前同意的有利于公司的限制性协议无效，并追回据称由奥林比奥斯博士蒙受的损失。该公司提出动议，要求进行仲裁并驳回此案。2022年4月25日，圣马特奥县法院批准了公司的单方面申请，要求暂缓审理此案，并将强制仲裁和驳回动议的听证日期提前至2022年6月10日。在2022年6月10日的听证会上，圣马特奥县法院裁定该裁决应由仲裁员作出，因此暂停了此案。2022年7月19日，奥林比奥斯博士向司法仲裁和调解服务公司提出退出仲裁的动议，该动议于2022年8月18日被驳回。仲裁和圣马特奥县法院的案件均于2023年第四季度和解，并已得到解决。
证券集体诉讼
2022年5月23日，Plumbers & Pipefitters Local Union #295 Pension Fund在美国加州北区地方法院对该公司、其前总裁、首席执行官兼公司董事会成员雷金纳德·西托、前首席财务官安库尔·丁格拉、其前临时首席财务官兼前财务与会计高级副总裁马塞尔·康拉德提起联邦证券集体诉讼，以及其前总裁、前首席执行官、前董事长彼得·马格公司董事会和现任公司董事会成员。该诉讼指控公司和个人被告作了重大虚假和/或误导性陈述和/或遗漏，此类陈述违反了经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第10（b）条以及据此颁布的第100亿.5条。该诉讼还称，根据《交易法》第20（a）条，个人被告作为公司的控股人应承担责任。该诉讼旨在追回因涉嫌违反联邦证券法而造成的损失，以及原告在诉讼中产生的费用，包括合理的律师和专家证人费以及其他费用。
2022年8月25日，法院任命了由俄克拉荷马州警察养老金和退休制度领导的投资者集团为首席原告，并任命萨克森纳·怀特律师事务所和罗宾斯·盖勒·鲁德曼和道德律师事务所为首席律师。原告于2022年11月28日提出了修改后的申诉。2023年1月27日，被告提出动议，要求驳回所有索赔，并驳回修订后的申诉中的某些指控。
2023年5月24日，法院批准了公司的罢工动议和驳回动议，驳回了对获准修改的被告的所有索赔。2023年6月28日，原告对公司、雷金纳德·西托、安库尔·丁格拉和彼得·马格提出了第二份修正申诉。根据法院于2023年6月12日下令发布的简报时间表，被告的驳回动议和罢工第二修正申诉的动议于2023年7月26日提出，原告的反对意见是
2023 年 8 月 30 日，被告的答辩于 2023 年 9 月 22 日提交。法院于 2023 年 10 月 31 日进行了口头辩论。该公司打算大力为自己辩护，并认为公司对诉讼中指控的索赔有充分和实质性的辩护，但无法保证公司会胜诉。该公司没有记录该诉讼的任何负债。
衍生动作
2022年9月21日，杰弗里·爱德曼在美国加州北区地方法院对作为名义被告的公司、西托博士和马格博士和丁格拉先生以及公司董事会其他现任和前任成员提起股东衍生诉讼，除其他外，根据证券集体诉讼的事实指控，指控个人被告违反信托义务（“爱德曼衍生动作”）。
2022年12月8日，法院下达命令，暂停执行爱德曼衍生诉讼，但须遵守某些条款和条件。
2023年2月7日，杰森·史蒂文森作为名义被告向美国加州北区地方法院提起股东衍生诉讼，对Seeto和Maag博士及Dhingra先生以及其他提出实质性相似索赔的公司董事会现任和前任成员提起诉讼（“史蒂文森衍生诉讼”）。
2023年3月9日，法院合并了爱德曼衍生诉讼和史蒂文森衍生诉讼，并根据爱德曼衍生诉讼中止令的条款暂停了这两项诉讼。
2024 年 2 月 8 日，克里斯蒂安·雅各布森作为名义被告向美国加州北区地方法院提起股东衍生诉讼，对西托博士、丁格拉先生、马格博士以及公司董事会其他现任和前任成员提起诉讼，声称索赔与先前提起的衍生诉讼（“雅各布森衍生诉讼”）基本相似。
2024年3月19日，雅各布森衍生行动和合并后的爱德曼衍生行动和史蒂文森衍生行动的各方提交了一项规定和拟议命令，将雅各布森衍生行动与合并后的爱德曼衍生行动和史蒂文森衍生行动合并，并根据爱德曼衍生行动中暂停令的条款保留雅各布森衍生行动。2024年4月23日，法院下达了一项合并所有三项衍生诉讼（“合并衍生诉讼”）的命令。该命令规定，爱德曼衍生行动和史蒂文森衍生行动中先前的所有订单均适用于雅各布森衍生行动。
2024年5月16日，法院取消了对合并衍生品诉讼的中止令。根据法院于2024年5月14日下达的排期令，原告于2024年7月1日在合并衍生品诉讼中提出了修订后的申诉。根据法院于2024年6月17日提交的简报通知，被告提出驳回动议的最后期限是2024年8月30日，原告提交异议摘要的最后期限是2024年10月29日，被告提交答辩摘要的最后期限是2024年12月2日。动议听证会定于2025年1月28日举行。
2024 年 3 月 20 日，Edward W. Burns IRA 向特拉华州财政法院提起股东衍生诉讼，对作为名义被告的公司以及西托博士、丁格拉先生、马格博士以及其他现任和前任董事会成员提起股东衍生诉讼（“伯恩斯衍生诉讼”）。在提出申诉之前，公司向原告出示了文件，以回应根据特拉华州通用公司法第220条提出的账簿和记录检查要求。原告声称将这些文件纳入申诉。原告声称，被告个人违反了他们作为公司董事和/或高级管理人员的信托职责，参与了内幕交易、不当致富、浪费公司资产以及协助和教唆违反信托义务的行为。该诉讼寻求宣告性救济、追回公司因涉嫌违规行为而遭受的所谓损失、公平救济、赔偿以及诉讼中产生的原告费用，包括合理的律师、会计师和专家费用、成本和开支。2024年4月11日，法院根据双方提交的规定下令暂停伯恩斯衍生诉讼。
2024年5月30日，伯恩斯衍生诉讼的当事方提交了经修订的条款，并提议下令继续中止该诉讼，法院于2024年5月31日下达了这样的命令。
该公司打算大力为自己辩护，并认为公司对诉讼中指控的索赔有充分和实质性的辩护，但无法保证公司会胜诉。该公司有 不 记录了这起诉讼的所有负债。
保险问题
2022年12月，该公司在圣马特奥县高等法院对其董事和高级职员责任保险公司提起诉讼。该公司要求申明，其政策涵盖了公司在回应政府调查请求时产生的成本和费用。该公司还声称其主要保险公司大美保险公司因拒绝索赔而违反了合同。保单最多提供 $15百万的承保限额。该公司打算大力追究其索赔，并认为其索赔得到了充分和实质性的支持，但无法保证公司将在这些索赔中获胜。
2024年5月17日，高等法院作出了不利于公司的裁决。该公司正在考虑其上诉方案。
10。 401 (K) 计划
根据经修订的1986年《美国国税法》，公司赞助了一项401（k）固定缴款计划（“401（k）计划”），该计划涵盖了所有美国员工。401（k）计划的员工缴款是自愿的，并根据联邦税收法规允许的最高金额确定。公司承担了与401（k）计划缴款相关的费用（美元）0.5 在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月中，每个月为百万美元。公司承担了与401（k）计划缴款相关的费用（美元）2.1 百万和美元1.2 在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中，分别为百万美元。
11。 认股令
公司向贷款人、配售代理人和投资者发行与债务或股权融资相关的普通股认股权证。已发行的认股权证被视为独立的金融工具，根据美国公认会计原则，对每份认股权证的条款进行权益或负债分类。被归类为负债的认股权证通常具有各种特征，需要公司进行净现金结算。非负债、衍生品和/或符合例外标准的认股权证被归类为股权。认股权证负债在每个期末均按公允价值重新计量，公允价值的变动记录在简明的合并运营报表中，直至到期或行使。被归类为股权的认股权证按其发行之日的相对公允价值估值，计入额外的实收资本，不进行重新计量。
截至 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日， 不 购买普通股的认股权证尚未到期。
12。 股票激励计划
股票期权和限制性股票单位（“RSU”）
下表汇总了公司2014年股权激励计划、2016年激励股权激励计划、2019年激励股权激励计划和2024年股权激励计划下的期权和RSU活动以及相关信息：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 股票
可用
为了格兰特 | | 股票
选项
杰出 | | 加权-
平均值
运动
价格 | | 的数量
RSU 股票 | | 加权-
平均值
授予日期
公允价值 |
| 余额——2023 年 12 月 31 日 | 869,111 | | | 3,055,208 | | | $ | 25.21 | | | 5,006,775 | | | $ | 19.02 | |
| 已获授权的额外股份 | 6,748,645 | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 服务普通股奖励 | (11,748) | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| RSU 已获批 | (3,360,339) | | | — | | | — | | | 3,360,339 | | | 9.32 | |
| RSU 已归属 | — | | | — | | | — | | | (1,456,490) | | | 18.14 | |
| 授予的期权 | (854,898) | | | 854,898 | | | 9.29 | | | — | | | — | |
| 行使的期权 | — | | | (20,037) | | | 6.54 | | | — | | | — | |
| 根据员工激励计划回购普通股 | 391,535 | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| RSU 被没收 | 247,195 | | | — | | | — | | | (247,195) | | | 17.32 | |
| 期权被没收 | 21,809 | | | (21,809) | | | 27.94 | | | — | | | — | |
| 期权已过期 | 85,247 | | | (85,247) | | | 30.19 | | | — | | | — | |
| 余额——2024 年 6 月 30 日 | 4,136,557 | | | 3,783,013 | | | $ | 21.58 | | | 6,663,429 | | | $ | 14.54 | |
行使的期权的总内在价值低于美元0.1 在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月中，每个月为百万美元。
截至2024年6月30日，未偿还的限制性股票单位的总内在价值约为美元106.1 百万还有美元57.4 与限制性股票单位相关的数百万笔未确认的薪酬成本，预计将在加权平均时间内予以确认 2.33 年份。
根据2014年计划，公司授予了包含在限制性股票单位中的绩效限制性股票单位（“PSU”）。授予员工的PSU包括在绩效期内要达到的财务和运营指标 2 年份。已发行股票数量为 412,843 和 449,983 分别截至2024年6月30日和2023年12月31日。剩余识别期限的加权平均值为 0.59 年和 1.01 分别截至2024年6月30日和2023年12月31日的年份。
已归属并预计将于2024年6月30日归属的未偿还期权如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 发行的股票数量
（以千计） | | 加权平均值
行使价格 | | 加权平均剩余合同期限（年） | | 聚合内在价值
（以千计） |
| 既得 | 2,122 | | | $ | 25.06 | | | 6.34 | | $ | 3,836 | |
| 预计会归属 | 1,474 | | | 17.53 | | | 8.07 | | 4,376 | |
| 总计 | 3,596 | | | | | | | $ | 8,212 | |
总内在价值是根据标的股票期权的行使价与2024年6月30日公司普通股的公允价值之间的差额计算得出的。
在截至2024年6月30日的三个月和六个月内归属期权的总公允价值为美元2.7 百万和美元6.4 分别为百万。截至 2024 年 6 月 30 日，大约有 $16.8 与股票期权相关的数百万笔未确认的薪酬成本，预计将在加权平均时间内予以确认 2.69 年份。
2014 年员工股票购买计划
公司制定了员工股票购买计划（“ESPP”），根据该计划，员工可以根据薪酬的百分比购买普通股，但不得大于 15其各自收入的百分比；但是，前提是符合条件的员工购买公司普通股的权利不得以超过美元的利率累积25000 此类股份在每个未偿还的日历年度的公允市场价值。ESPP 的连续发行期约为 六个月 长度。每股购买价格必须等于以下两者中较低者 85发行期第一天或行使日普通股公允价值的百分比。
在 2024 年 6 月 30 日结束的 2024 年发行期内， 85,260 股票是根据ESPP购买的，总收益为美元0.9 百万美元来自于2024年7月2日发行的此类股票。
在 2023 年 12 月 31 日结束的 2023 年发行期内， 73,759 股票是根据ESPP购买的，总收益为美元0.5 百万美元来自于2024年1月2日发行的此类股票。
估值假设
员工股票期权和ESPP股票的估计公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型估算的，该模型基于以下加权平均假设：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至6月30日的三个月 | | 截至6月30日的六个月 |
| | 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
| 员工股票期权 | | | | | | | | |
| 预期期限（以年为单位） | | 5.8 | | 5.0 | | 5.8 | | 5.6 |
| 预期的波动率 | | 76.52% | | 76.63% | | 76.52% | | 77.86% |
| 无风险利率 | | 4.57% | | 3.99% | | 4.57% | | 3.67% |
| 预期股息收益率 | | —% | | —% | | —% | | —% |
| 员工股票购买计划 | | | | | | | | |
| 预期期限（以年为单位） | | 0.5 | | 0.5 | | 0.5 | | 0.5 |
| 预期的波动率 | | 91.99% | | 93.38% | | 91.99% | | 93.38% |
| 无风险利率 | | 5.24% | | 5.47% | | 5.24% | | 5.47% |
| 预期股息收益率 | | —% | | —% | | —% | | —% |
无风险利率：公司根据截至授予之日到期日相似的美国国债的固定到期日利率确定奖励预期期限内的无风险利率。
波动率：该公司使用了自有股票的历史平均股价波动率。
预期期限：预期期限代表公司股票薪酬奖励预计将兑现的时期，其基础是对奖励的归属和合同条款以及持有人历史行使模式和解雇行为的分析。
预期股息：公司尚未支付且预计在不久的将来也不会支付任何股息。
股票薪酬支出
下表汇总了截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月中与员工和非雇员股票奖励相关的股票薪酬支出，这些支出包含在简明合并运营报表中，如下所示（以千计）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月 | | 截至6月30日的六个月 |
| 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
| 测试服务的成本 | $ | 357 | | | $ | 492 | | | $ | 814 | | | $ | 971 | |
| 产品成本 | 225 | | | 274 | | | 542 | | | 634 | |
| 患者和数字解决方案的成本 | 350 | | | 367 | | | 722 | | | 769 | |
| 研究和开发 | 1,628 | | | 1,704 | | | 3,388 | | | 3,666 | |
| 销售和营销 | 2,927 | | | 2,779 | | | 5,971 | | | 6,516 | |
| 一般和行政 | 7,683 | | | 7,084 | | | 15,077 | | | 13,898 | |
| 总计 | $ | 13,170 | | | $ | 12,700 | | | $ | 26,514 | | | $ | 26,454 | |
没有 税收优惠被确认与股票薪酬支出有关，因为公司从未申报过应纳税所得额，并且已经设立了全额估值补贴，以抵消与递延所得税资产相关的所有潜在税收优惠。此外， 不 本报告所述期间的股票薪酬支出金额已资本化。
13。 所得税
公司的有效税率可能与美国联邦法定税率有所不同，这是由于估值补贴的变化、具有不同法定税率的税收管辖区收益组合的变化、与税收抵免相关的福利，以及不可扣除支出的税收影响以及所得税前收入与应纳税所得额之间的其他永久差异。
在截至2024年6月30日的三个月和六个月中，公司记录的所得税支出为美元22,000 以及 $ 的所得税优惠61,000，分别地。在截至2023年6月30日的三个月和六个月中，公司记录的所得税优惠为美元68,000 以及所得税支出 $56,000，分别地。公司通过评估所有可用证据（包括正面和负面证据）来评估其递延所得税净资产的可变现性，包括（i）近年来的累计经营业绩，（ii）近期亏损的来源，（iii）未来应纳税所得额的估计，以及（iv）净营业亏损结转期的长度。该公司认为，根据其在美国的亏损历史和其他因素，现有证据的大量表明，它很可能无法变现其在美国合并的递延所得税净资产。该公司还为其瑞典业务的递延所得税净资产提供了估值补贴。因此，美国和瑞典的递延所得税净资产已被全额估值补贴所抵消。
14。 分段报告
运营部门被定义为企业的组成部分，其财务信息由公司的首席运营决策者（“CODM”）或决策小组定期进行评估，其职能是为运营部门分配资源和评估其绩效。该公司已将其首席执行官指定为CODM。在确定其应报告的细分市场时，公司考虑了所服务的市场和客户类型以及在这些市场中提供的产品或服务。该公司在单一的可报告细分市场中运营。
按地理区域划分的收入基于客户的产品收入收货地址和测试服务收入的测试区域。 下表汇总了按地理区域划分的可申报收入（以千计）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月 | | 截至6月30日的六个月 |
| 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
| 测试服务收入 | | | | | | | |
| 美国 | $ | 70,699 | | | $ | 53,269 | | | $ | 124,349 | | | $ | 114,916 | |
| 世界其他地区 | 219 | | | 145 | | | 406 | | | 282 | |
| $ | 70,918 | | | $ | 53,414 | | | $ | 124,755 | | | $ | 115,198 | |
| 产品收入 | | | | | | | |
| 美国 | $ | 6,575 | | | $ | 4,320 | | | $ | 11,851 | | | $ | 8,047 | |
| 欧洲 | 2,822 | | | 2,532 | | | 5,104 | | | 4,993 | |
| 世界其他地区 | 1,213 | | | 1,024 | | | 2,249 | | | 1,697 | |
| $ | 10,610 | | | $ | 7,876 | | | $ | 19,204 | | | $ | 14,737 | |
| 患者和数字解决方案收入 | | | | | | | |
| 美国 | $ | 10,694 | | | $ | 8,889 | | | $ | 20,278 | | | $ | 17,395 | |
| 欧洲 | 39 | | | 121 | | | 66 | | | 205 | |
| 世界其他地区 | 13 | | | 1 | | | 20 | | | 28 | |
| $ | 10,746 | | | $ | 9,011 | | | $ | 20,364 | | | $ | 17,628 | |
| | | | | | | |
| 美国总计 | $ | 87,968 | | | $ | 66,478 | | | $ | 156,478 | | | $ | 140,358 | |
| 欧洲总计 | $ | 2,861 | | | $ | 2,653 | | | $ | 5,170 | | | $ | 5198 | |
| 世界其他地区总计 | $ | 1,445 | | | $ | 1,170 | | | $ | 2,675 | | | $ | 2,007 | |
| | | | | | | |
| 总计 | $ | 92,274 | | | $ | 70,301 | | | $ | 164,323 | | | $ | 147,563 | |
下表汇总了按地理区域分列的长期资产，包括财产和设备净额（以千计）：
| | | | | | | | | | | |
| 2024年6月30日 | | 2023 年 12 月 31 日 |
| 长期资产： | | | |
| 美国 | $ | 33,775 | | | $ | 34,714 | |
| 欧洲 | 384 | | | 476 | |
| 世界其他地区 | 43 | | | 56 | |
| 总计 | $ | 34,202 | | | $ | 35,246 | |
15。 重组
2023年1月，公司宣布了一项重组计划，旨在优化成本并简化其组织和公司结构。重组计划包括停止运营 一 它的 二 位于澳大利亚弗里曼特尔的地点。受影响的地点已于2024年6月关闭。在截至2024年6月30日的三个月和六个月中，公司产生了非实质性的重组费用。
2023年5月和12月，该公司宣布裁员，以简化和精简其组织并加强其运营的整体效率。重组费用主要与员工遣散费和相关成本有关。公司产生了美元0.8截至2023年6月30日的三个月和六个月中，重组费用为百万美元。该公司做到了 不 在截至2024年6月30日的三个月和六个月内产生与该计划相关的任何重组费用。
第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析应与本10-Q表季度报告第一部分第1项中其他地方的未经审计的简明合并财务报表和相关附注以及2024年2月28日向美国证券交易委员会（SEC）提交的截至2023年12月31日财年的10-K表年度报告中包含的经审计的合并财务报表和相关附注一起阅读。
关于前瞻性陈述的特别说明
本10-Q表季度报告包含经修订的1933年《证券法》第27A条和经修订的1934年《证券交易法》第21E条所指的前瞻性陈述。除历史事实陈述外，本10-Q表季度报告中包含的所有陈述，包括有关我们未来经营业绩和财务状况、业务战略和计划以及未来运营目标的陈述，均为前瞻性陈述。“相信”、“可能”、“将”、“可能地”、“估计”、“继续”、“预测”、“打算”、“可能”、“应该”、“会”、“项目”、“计划”、“目标”、“考虑”、“预测”、“期望” 等词语以及这些词语和类似表述的负数和复数形式旨在识别前瞻性陈述。
这些前瞻性陈述可能包括但不限于有关以下内容的陈述：
•我们有能力创造收入并提高我们当前和未来的测试服务、产品以及患者和数字解决方案的商业成功；
•我们有能力从付款人那里获得、维持和扩大我们当前和未来其他测试服务（如果有）的报销范围；
•我们继续更新我们的测试服务、产品以及患者和数字解决方案以保持我们在移植领域的领先地位的计划和能力；
•我们的临床试验合作和注册研究的结果或成功；
•在同行评审的出版物中对我们的测试服务和产品以及我们未来的解决方案（如果有）给予好评；
•我们以对我们有利的条件获得额外融资的能力，或者完全有能力；
•我们的预期现金需求和我们对资金的预期用途，包括我们对运营费用和资本需求的估计；
•我们的业务和运营市场的预期趋势和挑战；
•我们对某些供应商、服务提供商和其他分销合作伙伴的依赖；
•我们的业务中断，包括我们的实验室和制造设施的中断；
•我们留住管理团队关键成员的能力；
•我们成功进行收购或投资以及管理此类收购或投资整合的能力；
•我们的国际扩张能力；
•我们对联邦、州和外国监管要求的遵守情况；
•我们保护和执行知识产权的能力，我们在提交更多专利申请以加强我们的知识产权方面的策略，以及我们对可能对我们提起的知识产权索赔进行辩护的能力；
•我们成功主张、辩护或解决由我们提起或针对我们的任何诉讼或其他法律事务或争议的能力；
•截至2023年12月31日，我们有能力纠正财务报告内部控制中的重大缺陷；以及
•我们遵守上市公司要求的能力。
这些前瞻性陈述受许多风险、不确定性和假设的影响，包括本10-Q表季度报告中标题为 “风险因素” 的部分以及我们于2024年2月28日向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日财年的10-K表年度报告中描述的风险、不确定性和假设。此外，我们在竞争激烈且瞬息万变的环境中运营，不时出现新的风险。我们的管理层无法预测所有风险，也无法评估所有因素对我们业务的影响，也无法评估任何因素或因素组合在多大程度上可能导致实际业绩与我们可能发生的任何前瞻性陈述中包含的结果存在重大不利差异
使。鉴于这些风险、不确定性和假设，本报告中讨论的前瞻性事件和情况可能不会发生，实际结果可能与前瞻性陈述中的预期或暗示结果存在重大和不利的差异。
您不应依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。尽管我们认为前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们不能保证前瞻性陈述中反映的未来业绩、活动水平、业绩或事件和情况能够实现或发生。此外，我们和任何其他人均不对前瞻性陈述的准确性和完整性承担责任。除非法律要求，否则在本报告发布之日之后，我们没有义务出于任何原因公开更新任何前瞻性陈述，以使这些陈述符合实际业绩或我们的预期变化。
您应阅读本10-Q表季度报告以及我们在本10-Q表季度报告中引用的文件，并作为本10-Q表季度报告的附录向美国证券交易委员会提交的文件，前提是我们未来的实际业绩、活动水平、业绩以及事件和情况可能与我们的预期存在重大差异。我们通过这些警示性陈述对所有前瞻性陈述进行限定。
概述和近期亮点
CareDx, Inc.，或统称，公司、我们、我们以及我们的子公司，是一家领先的精准医疗公司，专注于为移植患者和护理人员发现、开发和商业化具有临床差异化的高价值诊断解决方案。我们在移植前后的患者旅程中提供测试服务、产品以及患者和数字解决方案，并且我们是为移植患者提供基于基因组学的信息的领先提供商。
截至2024年6月30日的三个月亮点
•报告的总收入为9,230万美元，同比增长31％。
•将测试服务量增加到43,700次测试，同比增长17％。
•报告的GAAP净亏损为140万美元，与2023年第二季度相比有显著改善。
•从运营中产生了1,890万美元的现金。本季度末，现金、现金等价物和有价证券约为2.289亿美元，没有债务。
•在2024年上半年，将覆盖范围扩大到2700万人，全国范围内有270万人寿命。
•已发布的SHORE研究数据表明，HeartCare® 在识别同种异体移植物排斥反应方面的表现优于单独的dd-cfDNA。
•《自然医学》出版物验证了基于人工智能的CaredX AlloView™ 风险预测模型，并证明AlloSure® Kidney可以检测稳定患者的亚临床排斥反应。
测试服务
我们为实体器官移植受者、造血干细胞移植接受者和细胞疗法接受者开发和提供诊断测试服务，包括监测服务。
肾脏
我们的移植监测解决方案AlloSure Kidney于2017年10月商业上市，是我们的捐赠者衍生的无细胞DNA（dd-cfDNA）产品。在移植方面，世界各地的研究中有成熟的文献表明 dd-cfDNA 在实体器官移植管理中的价值。AlloSure Kidney 能够区分 dd-cfDNA 和靶向 DNA 中多态性的受体无细胞DNA，其方法专为移植而设计的区分 dd-cfDNA，以区分 dd-cfDNA。
自2017年10月以来，AlloSure Kidney一直通过当地保险决定（LCD）为医疗保险受益人提供承保服务，该决定最初由Palmetto MoldX（MoldX）发布，旨在确定和确定分子诊断测试的承保范围和报销，然后由我们的医疗保险管理承包商Noridian Healthcare Solutions或Noridian采用。目前，AlloSure Kidney的医疗保险报销率为2841美元。
2023 年 3 月和 5 月，MoldX 发布了与 LCD 有关的新账单文章，题为固体器官同种异体移植排斥反应的分子测试。2023年5月发布的账单条款或修订后的账单条款，以及2023年3月发布的账单条款，账单条款影响了AlloSure Kidney、AlloSure Heart、AlloMap Heart和AlloSure Lung的医疗保险承保范围，并要求包括我们在内的某些公司实施新的流程来满足与医疗保险索赔提交相关的要求。Noridian 于 2023 年 8 月 17 日通过了《修订后的账单条款》，追溯生效日期为 2023 年 3 月 31 日。
2023年8月10日，MoldX和Noridian发布了LCD的拟议修订草案（DL38568，Palmetto；DL38629，Noridian），该修订草案如果获得通过，将对现有的基础 LCD《moldX：固体器官同种异体移植抑制的分子测试》（L38568 和 L38629）进行修改。2023年8月14日，MoldX在拟议的LCD草案中发布了账单条款草案（DA58019），该条款总体上反映了修订后的账单条款中涵盖范围的变化。该拟议液晶显示器的意见征询期结束日期为2023年9月23日。我们在2023年9月18日和2023年9月20日分别与MoldX和Noridian举行的公开会议上介绍了拟议的液晶屏草案。我们还就拟议的LCD草案提交了书面意见。
2024年2月29日，MoldX和Noridian发布了修订版账单条款的修订版。
AlloSure Kidney已收到多家商业付款人的积极保险决定，并由其他私人付款人根据具体情况进行报销。
多项研究表明，在血清肌酐没有变化的情况下，可能会发生严重的同种异体移植损伤。因此，临床医生使用这种标志物及早发现损伤和进行干预以防止长期损伤的能力有限。尽管对同种异体移植活检标本进行组织学分析仍然是评估肾脏移植损伤和区分排斥反应与其他损伤的标准方法，但作为一种具有并发症的侵入性试验，重复活检的耐受性不佳。AlloSure Kidney 可以更频繁、更定量和更安全地评估同种异体移植排斥反应和损伤状态。通过 AlloSure Kidney 监测移植物损伤使临床医生能够优化同种异体移植活检、识别同种异体移植损伤并更准确地指导免疫抑制管理。
自2016年在《分子诊断杂志》上发表分析验证论文以来，越来越多的证据支持在肾脏移植评估和监测中使用AlloSure Kidney dd-cfDNA。2024年6月，高影响力期刊《自然医学》上的一篇文章描述了AlloSure在多种情况下预测排斥反应的能力，包括稳定患者的亚临床排斥反应。同一份出版物证明了排斥反应与排斥反应严重程度的相关性，还显示了在接受多次AlloSure测试的患者中用于监测排斥反应的价值。
这项前瞻性多中心试验（K-oar 研究）已完成，入组了1,900多名患者，对AlloSure Kidney患者进行了为期3年的监测，目的是为AlloSure Kidney在监测肾脏移植接受者中的临床效用提供进一步的证据。K-oar研究的初步结果已在2021年6月举行的美国移植大会的CareDx研讨会上公布。正在分析该研究的数据，并正在收集当代对照患者的数据，以便进行可靠的最终分析。
肾脏保健
KidneyCare将AlloSure Kidney的dd-cfDNA分析与AlloMap Kidney的基因表达谱技术和iBox的预测性人工智能技术结合在一个监测解决方案中。我们尚未向私人付款人提交任何申请AlloMap Kidney或iBox的报销保险。
2019年9月，我们宣布了OKRA研究的首位患者入组，该研究是K-OAR研究的延伸。OKRA是接受KidneyCare监测的患者的前瞻性、多中心、观察性登记处。结合K-OAR研究，已经入组了3,000多名患者。
心脏
AlloMap Heart 是一项基因表达测试，可帮助临床医生监测和识别移植功能稳定且出现中度至重度急性细胞排斥反应概率较低的心脏移植受者。自2008年以来，我们一直在努力通过持续的研究扩大AlloMap Heart解决方案的采用和使用范围，以证实AlloMap Heart的临床效用和可操作性，确保大型私人和公共付款人做出积极的报销决定，发展和加强我们与移植界关键成员（包括主要移植中心的意见领袖）的关系，并探索开发其他移植后监测解决方案的机会和技术。
我们认为，将AlloMap Heart与其他临床指标结合使用，可以帮助医疗保健提供者及其患者更好地管理心脏移植后的长期护理，通过帮助医疗保健提供者避免使用不必要的侵入性监测活检来改善患者护理，并可能有助于确定免疫抑制剂的适当剂量水平。2008年，AlloMap Heart获得了美国食品药品监督管理局的510（k）份许可，可以作为测试在测试时移植功能稳定的心脏移植受者的测试进行上市和销售，以帮助识别测试时出现中度/重度急性细胞排斥反应概率较低的人，同时进行标准临床评估。
自2006年1月1日以来，AlloMap Heart一直是医疗保险受益人的承保服务。目前，AlloMap Heart的医疗保险报销率为3,240美元。2020年10月，我们收到了AlloSure Heart的最终MoldX医疗保险保险决定。Noridian发布了一项平行保险政策，为AlloSure Heart与AlloMap Heart联合使用时提供保障，该保单于2020年12月生效。2021 年，Palmetto 和 Noridian 发布了由 MoldX 撰写的保险政策
取代以前的产品特定政策。共同政策 LCD 的标题是 “moldX：固体器官同种异体移植排斥的分子测试”，相关的液晶屏编号为 L38568（moldX）和 L38629（Noridian）。目前，AlloSure Heart的医疗保险报销率为2753美元。AlloMap Heart已收到许多美国最大的私人付款人的积极的补偿保险决定。
来自捐赠者衍生的无细胞DNA结果AlloMap注册表（NCT02178943）（D-OAR）的临床验证数据于2019年发表在《美国移植杂志》（AJT）上。D-OAR是一项观察性、前瞻性、多中心研究，目的是在对心脏移植受者的常规临床监测环境中描述AlloSure Heart dd-cfDNA的特性。D-OAR研究证实，根据心内膜活检标准，AlloSure Heart dd-cfDNA的血浆水平可以区分急性排斥反应和无排斥反应。
我们还成功完成了移植领域的几项具有里程碑意义的临床试验，证明了AlloMap Heart在监测心脏移植受者方面的临床效用。我们最初根据心脏同种异体移植物排斥反应基因表达观察（Deng、M. 等人，Am.J. 移植（2006）研究，发表在《AJT》上。随后的临床实用试验，通过基因表达进行侵入性监测衰减（Pham MX 等人，N. Eng.发表在《新英格兰医学杂志》上的J.Med.，2010年）表明，接受AlloMap心脏监测的受试者的临床结果与活检受者的临床结果相同（不逊色）。我们的临床试验结果也已在主要的医学会会议上公布。现在，建议将AlloMap Heart作为国际心肺移植学会（ISHLT）指南的一部分。
心脏保健
HeartCare 将 AlloMap Heart 的基因表达谱技术和对AlloSure Heart 的 dd-cfDNA 分析整合到一个监测解决方案中。使用HeartCare进行监测的方法提供的信息来自两个互补的衡量标准：（i）AlloMap Heart（一种衡量免疫激活的指标）和（ii）AlloSure Heart（一种衡量移植物损伤的指标）。
HeartCare 提供有关不同生物过程的可靠信息，例如免疫静止、活动性损伤、急性细胞排斥反应和抗体介导的排斥反应。2018年9月，我们启动了SHORE研究，这是一项前瞻性、多中心、观察性、登记接受HeartCare监测的患者。在SHORE注册的患者将接受为期5年的随访，收集临床数据并评估5年的疗效。
2022年在线发布的ISHLT指南加强了AlloMap Heart的使用，并提到了将AlloSure Heart和AlloMap Heart合并用于监测目的。
自2023年4月1日起，医疗保险受益人通过MoldX LCD（Noridian L38629）为医疗保险受益人提供HeartCare承保。HeartCare是一项多模式测试服务，包括在一次心脏移植监测患者就诊时提供的AlloMap Heart和AlloSure Heart。HeartCare的医疗保险报销率为5,993美元。2024年5月，SHORE注册机构的第一篇出版物发表在《心肺移植杂志》上，证明了HeartCare在告知排斥反应风险和减少侵入性活检的使用方面的有效性和实用性。
肺
2019年2月，AlloSure Lung通过一项富有同情心的使用计划向肺移植患者开放，同时该测试仍在进一步研究中。其中一项研究于2020年4月启动，是约翰·霍普金斯大学的ALARM研究，即AlloSure肺移植远程监测，该研究测量了AlloSure Lung与Remotrac联合使用的影响。AlloSure Lung 应用专有的下一代测序（NGS）技术来测量受体血液中来自供体肺的 dd-cfDNA，以监测移植物损伤。2021 年 10 月，我们推出了 AlloSure Lung。我们已经获得了一些商业付款人的早期保障。自2023年5月9日起，AlloSure Lung通过MoldX LCD（Noridian L38629）为医疗保险受益人提供保障。AlloSure Lung 的医疗保险报销率为 2,753 美元。
细胞疗法
2020年4月，我们启动了AlloCell的研究合作伙伴关系，这是一种监测解决方案，用于监测接受过细胞疗法的患者的异体细胞移植水平和持久性。AlloCell正在通过与开发细胞疗法的生物制药公司签订研究协议实现商业化。2021年，我们与生物制药治疗公司签署了多项附加协议，在研究和临床研究中使用AlloCell。
2021 年 7 月，我们启动了 “使用全血素测试评估骨髓/HCT 移植的嵌合体和复发情况” 研究或 ACROBAT 研究。ACROBAT研究是一项前瞻性、多中心、观察性队列研究，旨在评估AlloHeme的使用，AlloHeme是一种微嵌合体NGS工具，用于预测异基因造血细胞移植（HCT）患者的移植后复发。这项研究目前正在招收患者。
产品
我们开发、制造、营销和销售通过促进实体器官或干细胞捐赠者与受体之间的更好匹配来增加成功移植机会的产品，并帮助对这些接受者进行移植后监测。
我们的产品组合包括 AlloSeq Tx、QTYPE、Olerup SSP、AlloSeq HCT 和 Alloseq cfDNA。对于需要快速周转时间并使用实时聚合酶链反应（PCR）方法的样本，QTYPE能够以低到中等分辨率对人类白细胞抗原（HLA）进行分型。Olerup SSP 用于根据序列特异性引物或 SSP 技术来输入 HLA 等位基因。
我们的 NGS 产品包括：AlloseQ Tx，一种高分辨率 HLA 分型解决方案；Alloseq cfDNA，我们的监测解决方案，旨在测量血液中的 dd-cfDNA 以检测移植受者的主动排斥反应；以及 Alloseq HCT，一种用于干细胞移植接受者嵌合体测试的 NGS 解决方案。
我们于 2020 年 1 月获得了 Alloseq cfDNA 的 CE 标志授权。我们提高Alloseq cfDNA临床采用率的能力将是多种因素的结果，包括当地临床教育、客户实验室技术水平和特定国家/地区的报销水平。
2019 年 9 月，我们推出了AlloseQ Tx，这是同类产品中首款采用混合捕获技术的NGS高分辨率HLA打字解决方案。该技术可以实现最全面的测序，比市场上的其他解决方案覆盖更多的HLA基因，并增加了可能影响移植患者匹配和管理的非HLA基因的覆盖范围。AlloSeq Tx 17 于 2020 年 5 月获得了 CE 标志授权。
2020年6月，我们推出了AlloSeq HCT，这是一款用于干细胞移植接受者嵌合体测试的NGS解决方案。与市场上目前的解决方案相比，该技术有可能提供更好的灵敏度和数据分析。AlloSeq HCT 于 2022 年 5 月获得了 CE 标志授权。
2022年5月，我们商业推出了AlloSeq Tx9，这是AlloSeq Tx17的高通量版本，用于高容量实验室的HLA分型。Alloseqtx9 于 2022 年 8 月获得了 CE 标志授权。
2023 年，我们通过独家和非排他性合作，继续改进和改进我们的 NGS 产品线和软件。同样在 2023 年，我们向我们的 SSP 客户通报了未来的 “生命周期结束” 生产逐步淘汰时间表。
患者和数字解决方案
在收购Otr和XynManagement之后，我们于2019年开始为移植中心提供数字解决方案。
2019年5月，我们收购了Otr100％的已发行普通股。Ottr 成立于 1993 年，是移植患者管理软件或 Ottr 软件的领先提供商，该软件为移植患者管理提供全面的解决方案。Ottr软件可以与电子病历或EMR系统（包括Cerner和Epic）集成，为移植中心提供患者监测管理工具和结果数据。
2019年8月，我们收购了XynManagement100％的已发行普通股。XynManagement 提供两种独特的解决方案，即 XynqAPI 软件，即 XynqAPI，以及 XynCare。XynqAPI 简化了移植质量跟踪和移植接受者科学登记报告。我们的 XynCare 产品包括一支移植助理团队，他们定期与候补名单上的患者保持联系，以帮助他们做好移植准备并保持资格。
2020年9月，我们推出了AlloCare，这是一款移动应用程序，为移植接受者提供以患者为中心的资源，帮助他们管理药物依从性，与患者护理经理协调AlloSure的时间安排，并衡量健康指标。
2021 年 1 月，我们收购了 TransChart。TransChart向美国各地的医院提供EMR软件，以照顾已经或可能需要器官移植的患者。作为2021年1月收购TransChart的一部分，我们收购了Tx Access，这是一项基于云的服务，允许肾脏科医生和透析中心以电子方式提交移植计划的转诊信息，并密切关注和协助患者完成移植候补名单流程，最终通过移植。
2021 年 6 月，我们收购了 Transplant Hero 患者应用程序。该应用程序通过警报和药物事件的交互式记录来帮助患者管理药物。
2021年6月，我们与OrganX签订了一项战略协议，该协议于2022年4月进行了修订，以开发贯穿移植患者旅程的临床决策支持工具。我们和OrganX将共同开发高级分析工具，将AlloSure与大型移植数据库集成在一起。该合作伙伴关系通过整合各种临床投入来创建通用的复合评分系统，将创新水平提高到一个新的水平。
2021年11月，我们收购了MedActionPlan，这是一家位于新泽西州的药物安全、药物依从性和患者教育提供商。MedActionPlan是移植患者及其他患者药物管理领域的领导者。
2021 年 12 月，我们收购了位于密西西比州的一家专注于移植的药房 TTP。TTP 为遍布美国的多个移植中心的患者提供个性化的移植药房服务。
2023 年 1 月，我们收购了 HLA Data Systems，这是一家总部位于德克萨斯州的公司，为组织相容性和免疫遗传学界提供软件和互操作性解决方案。HLA 数据系统是人类白细胞抗原实验室实验室信息管理行业的领导者。
2023 年 7 月，我们收购了器官移植供应链和物流公司 MediGo。MediGo通过数字化改造捐赠和移植工作流程来提高器官利用率，从而提供对捐赠器官的访问。
财务运营概述
收入
我们的收入来自测试服务、产品销售、患者和数字解决方案收入。收入的记录采用五步收入确认模型，其中包括确定与客户的合同、确定合同中的履约义务、确定交易价格、将交易价格分配给履约义务以及在实体履行履约义务时或在实体履行履约义务时确认收入。
测试服务收入
我们的测试服务收入主要来自AlloSure Kidney、AlloMap Heart、AlloSure心脏和AlloSure肺部测试，它们分别占截至2024年6月30日的三个月和六个月总收入的77％和76％，分别占截至2023年6月30日的三个月和六个月总收入的76％和78％。我们的测试服务收入取决于多种因素，包括（i）进行的测试次数；（ii）第三方保险公司和政府付款人制定的承保政策；（iii）我们向未确定承保范围的付款人收款的能力，这通常要求我们进行逐案上诉；（iv）我们在制定报销政策、合同或付款记录之前确认开具的测试收入的能力；以及 (v) 我们能以多快的速度成功地将新产品商业化供应。
产品收入
我们的产品收入主要来自AlloseQ Tx、Olerup SSP和QTYPE产品的销售。产品收入分别占截至2024年6月30日的三个月和六个月总收入的11％和12％，占截至2023年6月30日的三个月和六个月总收入的11％和10％。当所有收入确认标准都得到满足时，我们会确认向最终用户、分销商和战略合作伙伴销售产品的产品收入。我们通常会从客户那里签订合同或采购订单，其中包含指定的必需订单条款，包括订购的产品数量。交易价格可在合同中确定。根据协议条款，产品已交付，损失风险在发货或交付时转移给客户。没有与合同有关的其他履约义务，收入根据合同或采购订单的条款在交货时予以确认。
患者和数字解决方案收入
我们的患者和数字解决方案收入主要来自数字产品组合中Ottr软件、xynqAPI、MedActionPlan、mTilda（HLA数据系统）、MediGo、TransChart和Tx Access许可证、服务和SaaS协议的销售，以及我们在TTP的药房销售。在截至2024年6月30日的三个月和六个月中，患者和数字解决方案收入分别占总收入的12％，占截至2023年6月30日的三个月和六个月总收入的13％和12％。
关键会计政策与重要判断和估计
我们的管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析基于我们未经审计的简明合并财务报表，这些财务报表是根据美国公认会计原则（U.S. GAAP）编制的。编制这些未经审计的简明合并财务报表要求我们做出估算和假设，这些估算和假设会影响未经审计的简明合并财务报表发布之日报告的资产和负债金额、或有资产和负债的披露，以及报告期内报告的收入和产生的支出。我们的估计基于我们的历史经验以及我们认为在当时情况下合理的其他各种因素，这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值做出判断的基础，而这些判断从其他来源看不出来。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值有所不同。
本10-Q表季度报告其他部分包含的未经审计的简明合并财务报表附注2描述了我们的重要会计政策。其中一些会计政策要求我们做出困难和主观的判断，这通常是因为需要对本质上不确定的事项做出估计。我们认为，以下关键会计政策反映了在编制我们的会计政策时使用的更重要的估计和假设
财务报表。我们认为，以下关键会计政策受到在编制未经审计的简明合并财务报表时使用的重大判断和估计的影响：
•收入确认；
•业务合并；
•收购的无形资产；
•商誉、无形资产和其他长期资产的减值；以及
•基于股票的薪酬。
与2024年2月28日向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日止年度的10-k表年度报告中管理层对财务状况和经营业绩的讨论与分析中披露的事项相比，我们在编制截至2024年6月30日的三个月和六个月未经审计的简明合并财务报表时分别作出关键会计估算的事项没有重大变化。
最近发布的会计准则
有关最近发布的会计声明的描述，包括预计采用日期以及对我们的经营业绩、财务状况和现金流的估计影响，请参阅本10-Q表季度报告中其他地方包含的未经审计的简明合并财务报表附注2 “重要会计政策摘要——最近的会计声明”。
运营结果
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月的比较
（以千计）
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| 截至6月30日的三个月 | | |
| 2024 | | 2023 | | 改变 |
| 收入： | | | | | |
| 测试服务收入 | $ | 70,918 | | | $ | 53,414 | | | $ | 17,504 | |
| 产品收入 | 10,610 | | | 7,876 | | | 2,734 | |
| 患者和数字解决方案收入 | 10,746 | | | 9,011 | | | 1,735 | |
| 总收入 | 92,274 | | | 70,301 | | | 21,973 | |
| 运营费用： | | | | | |
| 测试服务的成本 | 14,308 | | | 15,324 | | | (1,016) | |
| 产品成本 | 6,245 | | | 3,926 | | | 2,319 | |
| 患者和数字解决方案的成本 | 7,393 | | | 6,637 | | | 756 | |
| 研究和开发 | 19,678 | | | 20,233 | | | (555) | |
| 销售和营销 | 21,002 | | | 21,630 | | | (628) | |
| 一般和行政 | 27,678 | | | 29,327 | | | (1,649) | |
| 重组成本 | 68 | | | 848 | | | (780) | |
| 运营费用总额 | 96,372 | | | 97,925 | | | (1,553) | |
| 运营损失 | (4,098) | | | (27,624) | | | 23,526 | |
其他收入： | | | | | |
| 净利息收入 | 2,826 | | | 2,871 | | | (45) | |
| 普通股认股权证负债估计公允价值的变化 | — | | | 3 | | | (3) | |
| | | | | |
其他费用，净额 | (100) | | | (271) | | | 171 | |
其他收入总额 | 2,726 | | | 2,603 | | | 123 | |
| 所得税前亏损 | (1,372) | | | (25,021) | | | 23,649 | |
所得税（费用）补助 | (22) | | | 68 | | | (90) | |
| 净亏损 | $ | (1,394) | | | $ | (24,953) | | | $ | 23,559 | |
测试服务收入
与2023年同期相比，截至2024年6月30日的三个月，测试服务收入增加了1750万美元，增长了33％。这一增长主要是由17％的测试服务量增长推动的。收入和销量增长之间的差异主要是由与前一时期进行的测试相关的收款增加以及根据ASC 606对前期进行的特定测试的收入确认所致。
产品收入
与2023年同期相比，截至2024年6月30日的三个月，产品收入增长了270万美元，增长了35％。增长主要是由于我们基于NGS的商用套件解决方案的销售额增加。
患者和数字解决方案收入
与2023年同期相比，截至2024年6月30日的三个月，患者和数字解决方案收入增加了170万美元，增长了19％。增长主要是由收购的HLA数据系统和MediGo业务产生的收入推动的。
测试服务成本
与2023年同期相比，截至2024年6月30日的三个月，测试服务成本下降了100万美元，降幅为（7）％。下降的主要原因是降低实验室开支的效率措施。
产品成本
与2023年同期相比，截至2024年6月30日的三个月，产品成本增加了230万美元，增长了59％。增长主要是由于我们基于NGS的商用套件解决方案的销量增加。
患者和数字解决方案的成本
与2023年同期相比，截至2024年6月30日的三个月，患者和数字解决方案的成本增加了80万美元，增长了11％。这一增长主要与患者和数字解决方案业务的收入增长有关。
研究和开发
与2023年同期相比，截至2024年6月30日的三个月，研发费用减少了60万美元，下降了（3）％。减少的主要原因是设备维护费用减少了30万美元，软件费用减少了20万美元。
销售和营销
与2023年同期相比，截至2024年6月30日的三个月，销售和营销费用减少了60万美元，下降了（3）％。下降的主要原因是营销和展会开支减少。
一般和行政
与2023年同期相比，截至2024年6月30日的三个月，一般和管理费用减少了160万美元，降幅为（6）％。减少的主要原因是法律费用减少了580万美元，咨询费用减少了20万美元，但被人事相关费用增加410万美元和股票薪酬支出增加60万美元所抵消。
重组成本
与2023年同期相比，截至2024年6月30日的三个月，重组成本减少了80万美元。下降是由于截至2023年6月30日的三个月中80万美元的重组费用，这些费用与员工遣散费和相关费用有关。
其他费用，净额
与2023年同期相比，截至2024年6月30日的三个月，其他支出净减少了20万美元。减少的主要原因是外汇损失减少了20万美元。
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月的比较
（以千计）
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的六个月 | | |
| 2024 | | 2023 | | 改变 |
| 收入： | | | | | |
| 测试服务收入 | $ | 124,755 | | | $ | 115,198 | | | $ | 9,557 | |
| 产品收入 | 19,204 | | | 14,737 | | | 4,467 | |
| 患者和数字解决方案收入 | 20,364 | | | 17,628 | | | 2,736 | |
| 总收入 | 164,323 | | | 147,563 | | | 16,760 | |
| 运营费用： | | | | | |
| 测试服务的成本 | 27,940 | | | 30,620 | | | (2,680) | |
| 产品成本 | 11,589 | | | 7,992 | | | 3,597 | |
| 患者和数字解决方案的成本 | 14,351 | | | 13,241 | | | 1,110 | |
| 研究和开发 | 38,389 | | | 44,590 | | | (6,201) | |
| 销售和营销 | 40,832 | | | 44,861 | | | (4,029) | |
| 一般和行政 | 54,589 | | | 57,359 | | | (2,770) | |
| 重组成本 | 68 | | | 848 | | | (780) | |
| 运营费用总额 | 187,758 | | | 199,511 | | | (11,753) | |
| 运营损失 | (23,435) | | | (51,948) | | | 28,513 | |
其他收入： | | | | | |
| 净利息收入 | 5,711 | | | 5,537 | | | 174 | |
| 普通股认股权证负债估计公允价值的变化 | — | | | 10 | | | (10) | |
| | | | | |
其他费用，净额 | (390) | | | (2,245) | | | 1,855 | |
其他收入总额 | 5,321 | | | 3,302 | | | 2,019 | |
| 所得税前亏损 | (18,114) | | | (48,646) | | | 30,532 | |
所得税优惠（费用） | 61 | | | (56) | | | 117 | |
| 净亏损 | $ | (18,053) | | | $ | (48,702) | | | $ | 30,649 | |
测试服务收入
与2023年同期相比，截至2024年6月30日的六个月中，测试服务收入增加了960万美元，增长了8％。收入增长主要是由与前一时期进行的测试相关的收款增加以及根据ASC 606对前期进行的特定测试的收入确认所推动的。
产品收入
与2023年同期相比，截至2024年6月30日的六个月中，产品收入增长了450万美元，增长了30％。增长主要是由于我们基于NGS的商用套件解决方案的销售额增加。
患者和数字解决方案收入
在截至2024年6月30日的六个月中，患者和数字解决方案收入与2023年同期相比增长了270万美元，增长了16％。增长主要是由收购的HLA数据系统和MediGo业务产生的收入推动的。
测试服务成本
与2023年同期相比，截至2024年6月30日的六个月中，测试服务成本下降了270万美元，降幅为（9）％。下降的主要原因是降低实验室开支的效率措施。
产品成本
与2023年同期相比，截至2024年6月30日的六个月中，产品成本增加了360万美元，增长了45％。增长主要是由于我们基于NGS的商用套件解决方案的销量增加。
患者和数字解决方案的成本
在截至2024年6月30日的六个月中，患者和数字解决方案的成本与2023年同期相比增加了110万美元，增长了8％。这一增长主要与患者和数字解决方案业务的收入增长有关。
研究和开发
与2023年同期相比，截至2024年6月30日的六个月中，研发费用减少了620万美元，下降了14％。减少的主要原因是临床试验费用减少了290万美元，人事相关费用减少了190万美元，咨询费用减少了80万美元，软件成本减少了60万美元。
销售和营销
与2023年同期相比，截至2024年6月30日的六个月中，销售和营销费用减少了400万美元，降幅为（9）％。减少的主要原因是人事相关成本减少了170万美元，股票薪酬支出减少了50万美元，营销和展会费用减少了100万美元，赞助费用减少了80万美元。
一般和行政
与2023年同期相比，截至2024年6月30日的六个月中，一般和管理费用减少了280万美元，降幅为（5）％。减少的主要原因是法律费用减少了800万美元，咨询费用减少了80万美元，办公和公司相关费用减少了100万美元，但被人事相关成本增加的490万美元、软件支出增加90万美元以及股票薪酬支出增加120万美元所抵消。
重组成本
与2023年同期相比，截至2024年6月30日的六个月中，重组成本减少了80万美元。下降是由于截至2023年6月30日的六个月中80万美元的重组费用，这些费用与员工遣散费和相关费用有关。
净利息收入
截至2024年6月30日的六个月中，利息收入与2023年同期相比净增加了20万美元。增长主要是由于美国机构证券和公司债务证券的利息收入。
其他费用，净额
与2023年同期相比，截至2024年6月30日的六个月中，其他支出净减少了190万美元，这主要是由于在截至2023年6月30日的六个月中，100万美元的投资注销和对Miromatrix投资的90万美元未实现亏损。
所得税优惠（费用）
与2023年同期相比，截至2024年6月30日的六个月中，所得税优惠（支出）增加了10万美元。增长主要归因于各司法管辖区混合利润（亏损）的变化。
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月的现金流
下表汇总了所列期间现金的主要来源和用途：
| | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的六个月 |
| 2024 | | 2023 |
| （以千计） |
提供的净现金（用于）： | | | |
| 运营活动 | $ | 3,637 | | | $ | 172 | |
| 投资活动 | 16,034 | | | 577 | |
| 融资活动 | (6,125) | | | (2,704) | |
| 汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的影响 | 41 | | | (118) | |
现金、现金等价物和限制性现金的净增加（减少） | $ | 13,587 | | | $ | (2,073) | |
运营活动
经营活动提供的净现金包括经简明合并运营报表中某些非现金项目调整后的净亏损以及运营资产和负债的变化。
截至2024年6月30日的六个月中，经营活动提供的现金为360万美元。净运营资产减少了1,640万美元。我们的非现金项目包括2650万美元的股票薪酬支出、740万美元的折旧和摊销费用、280万美元的使用权资产摊销、50万美元的或有对价重估至估计公允价值以及80万美元的短期有价证券溢价摊销（净额）。
截至2023年6月30日的六个月中，经营活动提供的现金为20万美元。净运营资产增加了1,240万美元。我们的非现金项目包括2650万美元的股票薪酬支出、710万美元的折旧和摊销费用、270万美元的使用权资产摊销、90万美元的长期有价股权证券未实现亏损、100万美元的资产减值和减记、50万美元的估计公允价值或有对价的重估以及210万美元的短期有价证券溢价摊销，净额。
投资活动
在截至2024年6月30日的六个月中，投资活动提供的净现金为1,600万美元，主要与1.125亿美元的有价证券的到期收益有关，被购买的9,320万美元有价证券所抵消，净额为330万美元与资本支出增加相关的330万美元。
在截至2023年6月30日的六个月中，投资活动提供的净现金为60万美元，主要与1.456亿美元的有价证券的到期日有关，被购买1.353亿美元的有价证券所抵消，510万美元与资本支出增加有关，扣除收购的现金净额和460万美元的业务收购。
融资活动
截至2024年6月30日的六个月中，用于融资活动的净现金为610万美元，主要来自与430万美元限制性股票单位的净股结算、50万美元普通股的回购和报废以及200万美元或有对价的支付相关的税款。这些款项被根据我们的50万美元员工股票购买计划发行普通股的收益所抵消。
截至2023年6月30日的六个月中，用于融资活动的净现金为270万美元，主要来自与220万美元限制性股票单位的净股结算、80万美元普通股的回购和报废以及30万美元或有对价的支付相关的税款。根据我们的50万美元员工股票购买计划，发行普通股的收益部分抵消了这些款项。
流动性和资本资源
自成立以来，我们的运营蒙受了巨额亏损和负现金流，截至2024年6月30日，累计赤字为6.968亿美元。截至2024年6月30日，我们的现金、现金等价物和有价证券为2.289亿美元，没有未偿债务。
随着我们的持续增长，我们将来可能需要额外的融资来为营运资金和未来产品的开发提供资金。其他融资可能包括发行股权证券，包括通过承销的公开发行或 “在场” 发行、债务发行或融资或这些融资的组合。无法保证我们将成功地获得足以为我们的运营提供资金的额外资金，也无法保证我们能够以有利于我们的条件获得更多资金。我们认为，我们现有的现金余额和来自现有业务的预期现金，包括来自当前许可协议和未来许可与合作协议的现金，或两者的组合，将足以满足我们未来12个月的预期现金需求。
上架注册声明
2023年5月10日，我们提交了通用货架注册声明（文件编号333-271814）或注册声明，随后我们于2024年5月9日和2024年5月23日提交了生效后的修正案。美国证券交易委员会宣布注册声明于2024年5月23日生效，因此，我们可以根据注册声明在一次或多次发行中不时出售由这些证券的任意组合组成的普通股、优先股、债务证券、认股权证、单位或权利中最多2.5亿美元的普通股、优先股、债务证券、认股权证、单位或权利。注册声明下任何发行的条款将在此类发行时确定，并将在任何此类发行完成之前向美国证券交易委员会提交的注册声明的招股说明书补充文件中进行描述。
股票回购计划
2022年12月3日，我们董事会批准了一项股票回购计划（“回购计划”），根据该计划，我们可以从12月8日起在长达两年的时间内购买最多5000万美元的普通股，
2022年。回购计划可由董事会委员会酌情通过公开市场购买、一项或多项规则10b5-1交易计划和大宗交易以及私下谈判的交易来执行。在截至2024年6月30日的六个月中，我们根据回购计划共购买了55,500股普通股，总收购价为50万美元。在截至2024年6月30日的三个月中，没有回购。截至2024年6月30日，根据回购计划，仍有2140万美元可用于未来股票回购。
影响我们绩效的因素
我们收到和报告的 AlloMap 心脏、AlloSure Lung、AlloSure 肾脏和 AlloSure 心脏检查的数量
我们检测服务业务的增长与我们收到的AlloSure Kidney、AlloSure Lung、AlloMap Heart和AlloSure Heart患者样本的数量以及我们报告的患者结果有关。当我们最终无法出具报告时，我们会承担与收集和运送所有样品相关的费用，以及部分费用。因此，收到的患者样本数量与报告的患者结果数量在很大程度上直接相关。
自2017年10月以来，AlloSure Kidney一直通过MoldX发行的LCD为医疗保险受益人提供承保服务，该LCD的成立旨在确定和确定分子诊断测试的承保范围和报销，随后被Noridian采用。目前，AlloSure Kidney的医疗保险报销率为2841美元。自2006年1月以来，AlloMap Heart一直是医疗保险受益人的承保服务。目前，AlloMap Heart的医疗保险报销率为3,240美元。2020年10月，我们收到了AlloSure Heart的最终MoldX医疗保险保险决定。2020年11月，Noridian发布了一项平行保险政策，为AlloSure Heart与AlloMap Heart联合使用时提供保障，该保单于2020年12月生效。2021年，Palmetto和Noridian发布了由MoldX起草的保险政策，以取代以前的特定产品保单。基础液晶显示屏名为 “moldX：固体器官同种异体移植排斥反应的分子测试”，相关的液晶屏编号为 L38568（moldX）和 L38629（Noridian）。目前，AlloSure Heart的医疗保险报销率为2753美元。自2023年5月9日起，AlloSure Lung通过相同的MoldX LCD（Noridian L38629）为医疗保险受益人提供保障。AlloSure Lung的医疗保险报销率为2753美元。自2023年4月1日起，HeartCare是一项多模式测试服务，包括在单一患者接受心脏移植监测时提供的AlloMap Heart和AlloSure Heart，通过相同的MoldX LCD（Noridian L38629）为医疗保险受益人提供保障，但有一定的限制。HeartCare的医疗保险报销率为5,993美元。
2023 年 3 月和 5 月，MoldX 发布了与 LCD 有关的新账单文章，标题为 “固体器官同种异体移植排斥反应的分子测试” 或 “账单条款”。修订后的账单条款影响了AlloSure Kidney、AlloSure Heart、AlloMap Heart和AlloSure Lung的医疗保险承保范围，并要求包括我们在内的某些公司实施新流程来满足与医疗保险索赔提交相关的要求。Noridian 于 2023 年 8 月 17 日通过了《修订后的账单条款》，追溯生效日期为 2023 年 3 月 31 日。
2023年8月10日，MoldX和Noridian发布了LCD的拟议修订草案（DL38568，Palmetto；DL38629，Noridian），该修订草案如果获得通过，将对现有的基础 LCD《moldX：固体器官同种异体移植抑制的分子测试》（L38568 和 L38629）进行修改。2023年8月14日，MoldX在拟议的LCD草案中发布了账单条款草案（DA58019），该条款总体上反映了修订后的账单条款中涵盖范围的变化。该拟议液晶显示器的意见征询期结束日期为2023年9月23日。我们在2023年9月18日和2023年9月20日分别与MoldX和Noridian举行的公开会议上介绍了拟议的液晶屏草案。我们还就拟议的LCD草案提交了书面意见。
2024年2月29日，MoldX和Noridian发布了修订版账单条款的修订版。
AlloSure Kidney已收到多家商业付款人的积极保险决定，并由其他私人付款人根据具体情况进行报销。
AlloMap Heart 的报销
自AlloMap Heart推出以来，随着时间的推移，AlloMap Heart的测试量和相应的报销收入总体上有所增加，因为iShlt将AllMap Heart纳入了指导方针，付款人采用了保险政策，不再将AlloMap Heart视为实验和研究性的。我们的测试承保和报销率各不相同，预计将继续因付款人而异。收入增长取决于我们维持医疗保险和第三方付款人报销的能力，以及扩大医疗保健提供商利用率的能力。参见上文 “我们收到和报告的AlloMap心脏检查、AlloSure肺部检查、AlloSure肾脏检查和AlloSure心脏检查次数” 下的讨论。
2014年《保护医疗保险准入法》（PAMA）包括了临床实验室费用表（CLFS）下临床实验室检查的实质性新支付系统。根据PAMA，大部分医疗保险收入来自CLFS付款的实验室将首先报告私人付款人支付率和测试量，然后在随后的三年基础上（对于高级诊断实验室测试，或每年报告一次高级诊断实验室测试（ADLT））。PAMA的最终裁决于2016年6月17日发布，表明新的PAMA流程的报告数据将于2017年开始，新的基于市场的利率将于2018年1月1日生效。自2018年1月1日起，医疗保险向医疗保险受益人报销3,240美元的AlloMap心脏检测，高于2017年的2841美元的报销率。CARES法案将当时的（2020年）CMS CLFS费率冻结到2021年。此外，CARES法案将PAMA的报告周期推迟到2022年1月1日和3月31日。下一个数据收集期是2024年1月1日至6月30日。
AlloMap Heart还收到了许多美国最大的私人付款人的积极的补偿保险决定。
AlloSure 肾脏补偿
2017年9月26日，我们收到通知，由Palmetto GBA开发的MoldX计划已将AlloSure Kidney的报销额定为2841美元。自2017年10月9日起，AlloSure Kidney可供商业测试，提供医疗保险承保和报销。参见上文 “我们收到和报告的AlloMap心脏检查、AlloSure肺部检查、AlloSure肾脏检查和AlloSure心脏检查次数” 下的讨论。我们认为，将AlloSure Kidney与其他临床指标结合使用，可以帮助医疗保健提供者及其患者更好地管理肾脏移植后的长期护理。特别是，我们认为 AlloSure Kidney 可以通过帮助医疗保健提供者减少侵入性活检的使用和确定免疫抑制剂的适当剂量水平来改善患者护理。
AlloSure Heart 的
2020年10月，我们收到了Palmetto MoldX针对AlloSure Heart的最终医疗保险决定。2020年11月，我们的医疗保险管理承包商Noridian Healthcare Solutions发布了一项平行保险政策，为与AlloMap Heart联合使用提供保险，该保单于2020年12月生效。目前，AlloSure Heart的医疗保险报销率为2753美元。参见上文 “我们收到和报告的AlloMap心脏检查、AlloSure肺部检查、AlloSure肾脏检查和AlloSure心脏检查次数” 下的讨论。
HeartCare 的报销
自2023年4月1日起，医疗保险受益人通过MoldX LCD（Noridian L38629）为医疗保险受益人提供HeartCare承保，这是一项包括AlloMap Heart和AlloSure Heart在一次心脏移植监测患者就诊时提供的多模式测试服务。HeartCare的医疗保险报销率为5,993美元。
AlloSure Lung 补偿
自2023年5月9日起，AlloSure Lung通过MoldX LCD（Noridian L38629）为医疗保险受益人提供保障。AlloSure Lung的医疗保险报销率为2753美元。参见上文 “我们收到和报告的AlloMap心脏检查、AlloSure肺部检查、AlloSure肾脏检查和AlloSure心脏检查次数” 下的讨论。
产品销售持续增长
我们开发、制造、营销和销售产品，通过促进干细胞和实体器官的捐赠者和接受者之间的更好匹配，增加成功移植的机会。
我们的历史产品组合包括 QTYPE 和 Olerup SSP。对于需要快速周转时间并使用实时 PCR 方法的样品，QTYPE 可以实现低到中等分辨率的 HLA 分型速度和精度。QTYPE 于 2018 年 4 月 10 日获得了 CE 标志认证。Olerup SSP 用于基于 SSP 技术输入 HLA 等位基因。
2018年5月4日，我们与Illumina签订了许可和合作协议，后者为我们提供了Illumina用于移植诊断测试的NGS产品系列的全球分销、开发和商业化权利。因此，我们在2018年6月1日成为IlluminaTruSight HLA产品系列的全球独家分销商。TruSight HLA 已于 2021 年 12 月停产，我们已逐步将现有客户转化为 AlloSeq Tx。此外，我们被授予在骨髓和实体器官移植领域根据诊断测试开发和商业化其他NGS产品系列的专有权利。这些 NGS 产品包括：AlloseQ Tx，一种高分辨率 HLA 分型解决方案；Alloseq cfDNA，我们的监测解决方案，旨在测量血液中的 dd-cfDNA 以检测移植受者的主动排斥反应；以及 Alloseq HCT，一种用于干细胞移植接受者嵌合体测试的 NGS 解决方案。
2019年9月，我们推出了Alloseq cfDNA，这是我们的监测解决方案，旨在测量血液中的dd-cfDNA以检测移植接受者的主动排斥反应，于2020年1月20日获得CE标志授权。我们提高Alloseq cfDNA临床采用率的能力将是多种因素的结果，包括当地临床教育、客户实验室技术水平和特定国家的报销水平。
同样在2019年9月，我们商业推出了AlloseQ Tx，这是同类产品中首款采用混合捕获技术的NGS高分辨率HLA打字解决方案。该技术可以实现最全面的测序，比目前的解决方案覆盖更多的HLA基因，并增加了对可能影响移植患者匹配和管理的非HLA基因的覆盖范围。AlloSeq Tx 具有简单的 NGS 工作流程，可以降低复杂性并减少错误。AlloSeq Tx 17 于 2020 年 5 月 15 日获得了 CE 标志授权。
2020年6月，我们推出了AlloSeq HCT，这是一款用于干细胞移植接受者嵌合体测试的NGS解决方案。与市场上目前的解决方案相比，该技术有可能提供更好的灵敏度和数据分析。AlloSeq HCT 于 2022 年 5 月获得了 CE 标志授权。
患者和数字销售的持续增长
我们的患者和数字收入的增长与我们的Ottr、MedActionPlan和XynqAPI软件业务的持续成功实施以及对现有MedActionPlan、Ottr和XynManagement客户的持续支持和维护息息相关。Ottr软件、TransChart、Tx Access和XynqAPI目前正在美国多个地点实施。Ottr软件实施和XynqAPI实施和支持团队位于内布拉斯加州的奥马哈。此外，TTP在密西西比州弗洛伍德提供的患者解决方案包括位于移植中心内的医院附属药房和提供移植特定护理和配药服务的专业药房。随着HLA数据系统的加入，我们现在能够支持HLA实验室管理其日常工作流程。随着MediGO的加入，我们现在正在为器官采购市场提供服务，以满足器官物流需求。
开发其他服务和产品
我们的开发渠道包括其他解决方案，可帮助临床医生和移植中心在移植患者的一生中做出个性化的治疗决策。我们预计将投资于研究和开发，以开发额外的服务和产品。我们在开发新服务和产品方面的成功对于我们通过扩大潜在市场机会和实现收入来源多样化来发展业务至关重要。
研究和开发费用的时间
我们在研发方面的支出可能因季度而异。我们进行临床研究以验证我们的新产品，以及正在进行的临床和结果研究，以进一步完善已发表的证据，以支持我们的商业化测试。实验和研究的研发支出可能因季度而有很大差异，具体取决于这些不同支出的时间。
合同义务
有关我们截至2024年6月30日的重大合同义务以及这些义务对我们未来时期流动性和现金流的预期影响的讨论，请参阅未经审计的简明合并财务报表附注9以及分别包含在本10-Q表季度报告其他地方的题为 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论与分析——流动性和资本资源” 的章节。
国外业务
随附的未经审计的简明合并资产负债表包含国外（即瑞典斯德哥尔摩和澳大利亚弗里曼特尔）的某些记录资产。尽管这些国家被认为经济稳定，而且我们没有遭受外汇交易的明显负担，但出口税、政府监管或国外意外事件可能会对我们的业务产生重大不利影响。
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露
利率风险
我们在正常业务过程中面临市场风险。截至2024年6月30日，我们的现金、现金等价物和有价证券为2.289亿美元，包括银行存款、货币市场基金和公司债务证券，截至2023年12月31日，我们的现金和现金等价物以及有价证券为2.354亿美元，包括银行存款、货币市场基金和公司债务证券。但是，由于利率变动，我们没有面临重大风险，预计也不会面临重大风险。假设在所报告的任何时期内提高或降低利率100个基点将对我们未经审计的简明合并财务报表产生约230万美元的影响。
外币兑换风险
我们在瑞典和澳大利亚开展业务，并销往世界其他国家。因此，我们面临重大的外币风险，包括外币交易、对外国实体的投资以及以外币计价的资产和债务。我们的测试服务收入主要以美元计价。我们的产品收入主要以美元和欧元计价。我们的患者和数字解决方案收入主要以美元计价。因此，我们以外币计价的收入受外币汇率风险的影响。我们的部分运营费用在美国境外产生，以瑞典克朗、欧元和澳元计价，由于外币汇率的变化，这些费用也会受到波动的影响。截至2024年6月30日，我们以外币计价的资产和负债的外币汇率发生10％的不利变化，将对我们截至2024年6月30日的六个月的财务业绩产生80万美元的负面影响，对我们的产品收入产生70万美元的负面影响。目前，我们没有任何进入正式套期保值计划的短期计划，以减轻外币波动的影响。我们将继续重新评估管理与外币汇率波动相关的风险的方法。
第 4 项。控制和程序
评估披露控制和程序
包括我们的首席执行官和首席财务官在内的管理层评估了我们的披露控制和程序的有效性，这些术语的定义见截至2024年6月30日根据《交易法》颁布的第13a-15（e）条和第15d-15（e）条。在设计和评估披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和运作多么完善，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证。此外，披露控制和程序的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，管理层必须运用自己的判断来评估可能的控制和程序相对于其成本的好处。根据此类评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，截至2024年6月30日，鉴于我们在财务报告内部控制中发现的重大缺陷，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上没有有效，也无法有效提供合理的保证，即我们根据《交易法》提交和提交的报告中要求披露的信息 (i) 在需要时记录、处理、汇总和报告，以及 (ii)) 累积和酌情与我们的管理层，包括首席执行官和首席财务官进行了沟通，以便及时讨论所需的披露。
先前报告的重大弱点
正如我们在2024年2月28日向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日财年的10-K表年度报告中的第9A项 “控制和程序” 中所披露的那样，截至2023年12月31日，发现了以下重大缺陷：
一般信息技术控制。我们没有为与编制合并财务报表有关的信息系统和应用程序设计和维持有效的一般信息技术控制措施或GITC。具体而言，我们没有设计和维护：(i) 足够的用户访问控制以确保适当的职责分离；逻辑访问控制以防止未经授权的用户访问，并充分限制相应的公司人员对财务应用程序、程序和数据的用户和特权访问；(ii) 程序变更管理控制措施，以确保识别、测试、授权和适当实施影响财务 IT 应用程序和基础会计记录的信息技术或 IT、程序和数据变更适当的职责分工；以及 (iii) 计算机和网络操作控制，确保对批处理和接口作业进行监控，并适当授予、授权和监控权限。因此，依赖于无效GITC的业务流程控制（自动和手动），或依赖于受无效GITC影响的系统生成的数据的业务流程控制（自动和手动）也被视为无效，这几乎影响了所有财务报表账户余额和披露。
采购订单批准工作流程。我们没有设计和维持与采购相关的有效流程层面的控制活动，以确保采购订单得到适当批准，这可能会影响资本化或支出成本的金额和分类。
COSO 框架。我们没有完全维护COSO框架的组成部分，包括控制环境、信息和通信以及控制活动和监测活动组成部分的组成部分，这些组成部分涉及：(i) 有足够的合格人员来开展内部控制活动和支持实现我们的内部控制目标；(ii) 在实现目标的过程中对整个组织内部控制责任的履行强制问责；(iii) 设计和维持总体控制为支持实现我们的内部控制目标而开展的技术活动；(iv) 根据既定政策及时开展控制活动；(v) 对信息进行充分审查，以评估其在支持内部控制部分方面的相关性、准确性和完整性。因此，我们的管理层得出结论，我们没有适当的程序来及时完成对财务报告内部控制的设计和运作效果的评估。
在充分考虑了这些重大缺陷以及我们为确保本10-Q表季度报告中包含的未经审计的简明合并财务报表按照美国公认会计原则编制而采取的额外分析和其他程序之后，我们的管理层得出结论，我们的简明合并财务报表在所有重大方面都公平地列报了根据美国公认会计原则披露的期间的财务状况、经营业绩和现金流量。
管理层补救重大缺陷的计划
我们的管理层致力于维持强大的内部控制环境。针对上述重大缺陷，我们的管理层将继续采取行动，纠正财务报告内部控制中的重大缺陷，包括但不限于以下方面：
•继续加强GITC的设计和控制程序，以确保与GITC相关的控制活动正常运作。
•继续实施培训，确保清楚地了解与财务报告相关的风险评估、控制执行和监控活动，并继续推动2002年《萨班斯-奥克斯利法案》控制活动的问责制。
•继续将重点放在控制执行和监督与采购到付款流程相关的内部控制活动上。
•通过雇用和使用第三方顾问和专家，继续扩大公司的可用资源，包括GITC，在设计和实施控制活动（包括GITC）方面的经验。
管理层正在采取措施加强我们对财务报告的内部控制，并纠正截至2023年12月31日的年度中发现的重大缺陷。为了评估我们的修复进度，我们在2024年第二季度开始实施和测试现有和重新设计的流程。这些控制措施必须经过足够长的时间才能被视为生效，我们测试并得出结论，这些控制措施在年内正在有效运作。我们认为，上述措施将补救在截至2024年12月31日的年度中发现的重大缺陷。但是，由于这些努力，我们无法保证我们的补救工作将取得成功，也无法保证我们对财务报告的内部控制将是有效的。我们致力于继续改善我们的内部控制流程，并将继续审查、优化和增强我们的控制环境。在我们继续评估和努力改善对财务报告的内部控制的过程中，我们可能会采取其他措施来解决控制缺陷，或者我们可能会修改上述某些补救措施。该公司将监控其补救计划的有效性，并酌情完善其补救计划。
财务报告内部控制的变化
除了与上述重大缺陷和补救措施相关的变化外，在截至2024年6月30日的季度中，我们的财务报告内部控制没有发生重大影响或合理可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
第二部分。其他信息
第 1 项。法律诉讼
本10-Q表季度报告中其他地方包含的未经审计的简明合并财务报表附注9 “承诺和意外开支” 中以 “诉讼和赔偿义务” 为标题的信息以引用方式纳入此处。
第 1A 项。风险因素
我们于2024年2月28日向美国证券交易委员会或美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日年度的10-K表年度报告，或10-K表第一部分——第1A项 “风险因素” 描述了重要的风险因素，这些风险因素可能导致我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景与本10-Q季度报告中或管理层在其他地方提出的前瞻性陈述中显示或建议的风险因素不时地。我们于2024年2月28日向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告第一部分——第1A项中出现的风险因素没有重大变化，但下文列出的风险因素除外。我们目前不知道或我们目前认为不重要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务产生重大不利影响。
与我们的业务相关的风险
我们有亏损的历史，我们预计未来几年将出现净亏损。
自成立以来，我们已经蒙受了可观的净亏损，未来几年我们可能会继续蒙受额外的亏损。在截至2024年6月30日的季度中，我们的净亏损为140万美元。截至2024年6月30日，我们的累计赤字为6.968亿美元。我们预计将继续产生巨额运营费用，并预计我们的支出将由于与以下各项相关的成本而增加：
•研究、开发、验证和商业化潜在的新检测服务、产品以及患者和数字解决方案，包括与KidneyCare、HeartCare、Alloseq、Aitrac和其他未来解决方案的持续开发和商业化相关的额外费用；
•开发、提交和发布其他临床和经济效用数据，旨在增加付款人的覆盖范围和临床医生对我们当前和未来解决方案的采用；
•扩大我们的运营能力；
•维护、扩大和保护我们的知识产权组合和商业秘密；
•全面整合被收购公司和运营的过程以及对我们业务的相关潜在干扰；
•未来的临床试验；
•扩大我们销售队伍的规模和地理覆盖范围以及我们的营销能力，以将我们现有和未来的解决方案商业化；
•雇用额外的临床、质量控制、科学、客户服务、实验室、计费和报销及管理人员；
•遵守现有和不断变化的法律、法规和标准，包括与公司治理和公开披露有关的法律、法规和标准，以及美国证券交易委员会和纳斯达克股票市场有限责任公司实施的法规；
•正在进行的诉讼；
•雇用运营、财务、会计和信息系统人员，以扩大我们的业务和我们作为上市公司的地位；以及
•未能实现预期的经营业绩可能会导致商誉或其他资产未来的减值。
即使我们实现了可观的收入，我们也可能无法盈利，即使我们实现了盈利，我们也可能无法维持或增加每季或每年的盈利能力。我们未能实现和保持持续盈利可能会对普通股的市场价格产生不利影响，并可能严重损害我们筹集资金、扩大业务或继续推行增长战略甚至继续运营的能力。有关我们的财务状况和经营业绩的详细讨论，请参阅 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析”。
我们的收入中有很大一部分来自医疗保险，而医疗保险报销的损失或大幅减少将对我们的财务业绩产生严重的不利影响。
在截至2024年6月30日的季度中，AlloMap Heart、AlloSure Kidney和AlloSure Heart的医疗保险收入占测试服务收入的54％。但是，由于各种原因，包括报销做法的变化、一般政策的变化或报销金额的减少，我们可能无法维持或增加由Medicare报销的测试。我们无法预测未来医疗保险报销是否会继续以相同的付款金额或相同的承保范围（如果有的话）。
2014年《保护医疗保险准入法》（PAMA）包括了临床实验室费用表（CLFS）下临床实验室检查的实质性新支付系统。根据PAMA，医疗保险受益人的AlloMap Heart报销率目前为3,240美元。
自2017年10月以来，AlloSure Kidney一直通过当地保险决定（LCD）为医疗保险受益人提供承保服务，该决定最初由Palmetto MoldX（MoldX）发布，旨在确定和确定分子诊断测试的承保范围和报销，然后由我们的医疗保险管理承包商Noridian Healthcare Solutions或Noridian采用。目前，AlloSure Kidney的医疗保险报销率为2841美元。
2023 年 3 月和 5 月，MoldX 发布了与 LCD 有关的新账单文章，题为固体器官同种异体移植排斥反应的分子测试。2023年5月发布的账单条款或修订后的账单条款，以及2023年3月发布的账单条款，账单条款影响了AlloSure Kidney、AlloSure Heart、AlloMap Heart和AlloSure Lung的医疗保险承保范围，并要求包括我们在内的某些公司实施新的流程来满足与医疗保险索赔提交相关的要求。Noridian 于 2023 年 8 月 17 日通过了《修订后的账单条款》，追溯生效日期为 2023 年 3 月 31 日。
2023年8月10日，MoldX和Noridian发布了LCD的拟议修订草案（DL38568，Palmetto；DL38629，Noridian），该修订草案如果获得通过，将对现有的基础 LCD《moldX：固体器官同种异体移植抑制的分子测试》（L38568 和 L38629）进行修改。2023年8月14日，MoldX在拟议的LCD草案中发布了账单条款草案（DA58019），该条款总体上反映了修订后的账单条款中涵盖范围的变化。该拟议液晶显示器的意见征询期结束日期为2023年9月23日。我们在2023年9月18日和2023年9月20日分别与MoldX和Noridian举行的公开会议上介绍了拟议的液晶屏草案。我们还就拟议的LCD草案提交了书面意见。
2024年2月29日，MoldX和Noridian发布了修订版账单条款的修订版。
如果未来的报销价格水平低于当前价格，我们的收入和盈利能力可能会受到损害，普通股的市场价格可能会下跌。由于各种其他原因，包括报销做法的变化和包括账单条款在内的一般政策变化，我们也可能无法维持或增加Medicare报销的测试比例。
Medicare每五年轮流要求竞标其地区医疗保险管理承包商（MAC）服务。加利福尼亚的MAC目前是Noridian医疗保健解决方案。我们目前通过Noridian提供的医疗保险保障规定，只要测试是在我们的加利福尼亚实验室进行的，在美国各地为符合条件的医疗保险患者进行的检查即可获得报销。我们无法预测将来Noridian或任何未来的MAC是否会继续以相同的付款金额或相同的承保范围为AlloMap Heart、AlloSure Kidney、AlloSure Heart或AlloSure Lung提供报销（如果有的话）。MAC在处理AlloSure Kidney、AlloMap Heart、AlloSure Heart或AlloSure Lung的医疗保险索赔时发生的其他变化可能会影响我们的测试的承保范围或支付金额，以及我们为未来可能推出的任何产品获得医疗保险保险的能力。
医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）或其当地承包商作出的任何减少或拒绝为我们的测试提供保险的决定，包括账单条款或其他原因，都将对我们的收入和经营业绩以及运营和筹集资金的能力产生重大不利影响。任何此类决定还可能导致治疗Medicare承保患者的受影响临床医生减少或停止使用我们的测试。
我们正在而且可能受到法律诉讼的约束，这些诉讼可能非常耗时，导致昂贵的诉讼和解/判决，需要管理层的大量关注，并导致大量运营资源的转移，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
我们过去曾参与过或将来可能不时参与涉及我们正常业务过程的诉讼、索赔和诉讼，或与我们的业务有关的其他方面。例如，针对我们于2019年4月10日对Natera Inc.（Natera）提起的虚假广告诉讼，Natera于2020年2月18日在美国特拉华特区地方法院或法院对我们提起了反诉，指控我们对AlloSure的绩效能力提出了虚假和误导性的主张。审判于2022年3月14日结束，陪审团认定纳泰拉违反了
拉纳姆法案通过虚假宣传其Prospera移植测试的科学表现并裁定了4,490万美元的赔偿金，其中包括2,120万美元的补偿性赔偿金和2370万美元的惩罚性赔偿。2023年7月，法院维持并重申了陪审团2022年3月的裁决，但没有维持陪审团裁定的金钱赔偿。双方均已提出上诉，简报现已完成。我们的上诉可能不成功，或者，如果上诉成功且损害赔偿得到维持，我们可能无法收取任何金钱赔偿。2023年8月，法院发布禁令，禁止纳泰拉提出陪审团先前认定为虚假广告的指控。
2022年7月19日，美国联邦巡回上诉法院维持了法院驳回我们对Natera的专利侵权诉讼的判决。2023 年 5 月，我们向美国最高法院提交了移审申请，要求审理该专利侵权诉讼。2023 年 10 月，美国最高法院拒绝审理我们的诉讼。
此外，针对我们于2019年3月26日对纳泰拉提起的专利侵权诉讼，纳泰拉于2020年1月13日在法院对我们提起诉讼，除其他外，指控AlloSure侵犯了Natera的美国专利10,526,658项。此案与我们在2020年2月4日的专利侵权诉讼合并。2020年3月25日，纳泰拉对该诉讼提出了修正案，除其他外，指控AlloSure还侵犯了纳泰拉的美国专利10,597,724项。该诉讼要求判定我们侵犯了Natera的专利，这是一项初步和永久禁止我们进一步侵犯此类专利的命令和未指明的赔偿。2022年5月13日，纳泰拉提出了两项新的申诉，指控AlloSure侵犯了纳泰拉的美国专利10,655,180和1111,544项。这两起案件与2022年6月15日的专利侵权案合并。2022年5月17日，纳泰拉同意驳回指控侵犯纳泰拉美国专利10,526,658的案件。2022年9月6日，我们撤回了驳回动议。2023 年 12 月 11 日，法院驳回了 Natera 的美国专利 10,597,724。纳泰拉对该决定提出上诉。2024年3月13日，联邦巡回法院驳回了纳泰拉的上诉，原因是纳泰拉未能提交其摘要和其他所需文件。2024年5月30日，纳泰拉就美国专利10,597,724项被驳回一事提出了第二份上诉通知。2024年6月19日，我们动议驳回纳泰拉的上诉。
2024年1月26日，经过为期五天的审判，陪审团得出结论，我们没有侵犯纳泰拉的美国专利10,655,180，但确实侵犯了纳泰拉的美国专利11,111,544。根据2021年9月至2023年8月期间AlloSure和AlloseQ的销售情况，陪审团裁定纳泰拉支付约9,630万美元的赔偿金。纳泰拉的美国专利 11,111,544 将于 2026 年 9 月到期。我们预计，关于我们当前的AlloSure程序是否侵犯该专利的诉讼仍在继续。纳泰拉已提出动议，要求对我们先前的AlloSure程序下达禁令。我们反对该议案。如果发现我们当前的AlloSure程序存在违规行为，Natera还可能要求对该程序采取禁令救济措施。我们正在寻求对判决进行司法审查。纳泰拉还在寻求对陪审团关于我们没有侵犯纳泰拉美国专利10,655,180的裁决进行司法审查。我们打算对任何潜在的持续侵权索赔和任何禁令救济动议提出异议。我们打算大力为这些问题辩护，并认为我们对诉讼中指控的指控有充分而实质性的辩护，但无法保证我们会获胜。
此外，2022年5月23日，Plumbers & Pipefitters Local Union #295 Pension Fund在美国加州北区地方法院对我们；我们前总裁、首席执行官兼董事会成员雷金纳德·西托；我们前首席财务官安库尔·丁格拉；我们前临时首席财务官兼前财务与会计高级副总裁马塞尔·康拉德提起联邦证券集体诉讼；还有我们的前总裁、前首席执行官、前董事会主席彼得·马格董事和现任董事会成员。该诉讼指控我们和个别被告作了重大虚假和/或误导性陈述和/或遗漏，此类陈述违反了经修订的1934年《证券交易法》第10（b）条或《交易法》以及据此颁布的第100亿.5条。该诉讼还称，根据《交易法》第20（a）条，个人被告作为我们公司的控股人应承担责任。该诉讼旨在追回因涉嫌违反联邦证券法而造成的损失，以及原告在诉讼中产生的费用，包括合理的律师和专家证人费以及其他费用。
2022年8月25日，法院任命了由俄克拉荷马州警察养老金和退休制度领导的投资者集团为首席原告，并任命萨克森纳·怀特律师事务所和罗宾斯·盖勒·鲁德曼和道德律师事务所为首席律师。原告于2022年11月28日提出了修改后的申诉。2023年1月27日，被告提出动议，要求驳回所有索赔，并驳回修订后的申诉中的某些指控。2023 年 5 月 24 日，法院批准了我们的罢工动议和驳回动议，驳回了对获准修改的被告的所有索赔。2023年6月28日，原告对我们、我们前总裁、首席执行官兼董事会成员雷金纳德·西托、前首席财务官安库尔·丁格拉以及我们前总裁、前首席执行官、前董事会主席和现任董事会成员彼得·马格提出了第二份修正申诉。根据法院于2023年6月12日下令发布的简报时间表，被告于2023年7月26日提出了驳回申诉的动议和驳回第二修正申诉的动议，原告的反对于2023年8月30日提出，被告的答复于2023年9月22日提出。法院于 2023 年 10 月 31 日进行了口头辩论。我们打算大力为自己辩护，并认为我们对诉讼中指控的指控有充分而实质性的辩护，但无法保证我们会获胜。
2022年9月21日，杰弗里·爱德曼向美国加利福尼亚北区地方法院提起股东衍生诉讼，即爱德曼衍生诉讼，对我们作为名义被告以及西托和马格博士提起股东衍生诉讼
以及丁格拉先生以及我们董事会的其他现任和前任成员，除其他外，他们根据证券集体诉讼的事实指控声称他们违反了对个人被告的信托义务。2022年12月8日，法院下达命令，根据某些条款和条件暂缓执行爱德曼衍生诉讼。
此外，2023年2月7日，杰森·史蒂文森向美国加州北区地方法院提起股东衍生诉讼，即史蒂文森衍生诉讼，针对名义被告的我们，西托博士和马格博士和丁格拉先生，以及我们董事会其他现任和前任成员提出实质性相似的索赔。2023年3月9日，法院合并了爱德曼衍生诉讼和史蒂文森衍生诉讼，并根据爱德曼衍生诉讼中止令的条款暂停了这两项诉讼。
2024 年 2 月 8 日，克里斯蒂安·雅各布森向美国加州北区地方法院提起股东衍生诉讼，即雅各布森衍生诉讼，对我们作为名义被告提起诉讼，对西托博士、丁格拉先生、马格博士以及我们董事会的其他现任和前任成员提出与先前提起的衍生诉讼基本相似的索赔。
2024年3月19日，雅各布森衍生行动和合并后的爱德曼衍生行动和史蒂文森衍生行动的各方提交了一项规定和拟议命令，将雅各布森衍生行动与合并后的爱德曼衍生行动和史蒂文森衍生行动合并，并根据爱德曼衍生行动中暂停令的条款保留雅各布森衍生行动。2024年4月23日，法院下达了一项合并所有三项衍生诉讼的命令，即合并衍生诉讼。该命令规定，爱德曼衍生行动和史蒂文森衍生行动中先前的所有订单均适用于雅各布森衍生行动。
2024年5月16日，法院取消了对合并衍生品诉讼的中止令。根据法院于2024年5月14日下达的排期令，原告于2024年7月1日在合并衍生品诉讼中提出了修订后的申诉。根据法院于2024年6月17日提交的简报通知，被告提出驳回动议的最后期限是2024年8月30日，原告提交异议摘要的最后期限是2024年10月29日，被告提交答辩摘要的最后期限是2024年12月2日。动议听证会定于2025年1月28日举行。
2024 年 3 月 20 日，Edward W. Burns IRA 向特拉华州财政法院提起股东衍生诉讼，即 “伯恩斯衍生诉讼”，对我们作为名义被告以及西托博士、丁格拉先生、马格博士以及我们董事会的其他现任和前任成员提起股东衍生诉讼。在提出申诉之前，我们向原告出示了文件，以回应根据特拉华州通用公司法第220条提出的账簿和记录检查要求。原告声称将这些文件纳入申诉。原告声称，个别被告违反了作为我们公司董事和/或高级管理人员的信托职责，参与了内幕交易、不当致富、浪费公司资产以及协助和教唆违反信托义务的行为。该诉讼寻求宣告性救济、追回我们因涉嫌违规行为而遭受的所谓损失、公平救济、赔偿以及诉讼中产生的原告费用，包括合理的律师、会计师和专家费用、成本和开支。
2024年5月30日，伯恩斯衍生诉讼的当事方提交了修订后的条款，并提议下令继续中止该诉讼，法院于2024年5月31日下达了这样的命令。
我们打算大力为自己辩护，我们相信我们对诉讼中指控的指控有充分而实质性的辩护，但无法保证我们会获胜。我们没有记录这起诉讼的任何负债。
诉讼本质上是不可预测的。未来可能发生的一起或多起事件的负面结果可能会对我们产生重大不利影响，包括增加辩护、和解或解决此类诉讼的费用。
如果我们无法在移植领域的临床监测领域成功地与知名企业竞争，我们可能无法增加或维持收入或实现盈利。
我们针对肾脏移植受者的AlloSure Kidney解决方案可与病理学家使用的现有诊断测试相竞争，后者包括评估活检样本以确定是否存在排斥反应。但是，由于侵入性肾脏活检手术的风险和不适感，以及发现中度至重度排斥反应的费用和相对较低的比率，活检并不是监测移植肾脏的标准做法。目前，肾脏监测诊断的额外竞争来自一般的非特异性临床化学测试，例如血清肌酐、尿蛋白、供体特异性抗体、全血细胞数、脂质谱以及其他由医生办公室广泛订购、通常在临床参考实验室和医院实验室进行的。我们的竞争对手还包括专注于分子诊断测试开发和商业化的公司。在移植后监测领域，Natera、Eurofins和Oncocyte都有市售的分子诊断测试。其他拥有配套产品的进入者表示，他们正在进入移植后监测市场，包括Thermo Fisher、Devyser、Bio-Rad、EuroBio和Oncocyte。
我们为心脏移植接受者提供的AlloMap心脏解决方案的竞争也来自活检，活检通常涉及评估活检样本以确定是否存在排斥反应。多年来，这种做法一直是美国的医疗标准，为了改变临床实践，我们将需要继续教育临床医生、移植接受者和付款人了解我们的测试的各种好处。
我们预计，移植前分型和移植后监测的竞争将加剧，因为有许多知名和初创公司正在为移植市场开发产品和服务，这些公司可能会直接或间接地与我们现有的移植前和移植后解决方案或我们的开发渠道竞争。来自其他公司的竞争，尤其是那些打算过渡到更自动化的打字流程的公司，可能会影响我们维持市场份额和当前利润率的能力。例如，QTYPE与其他定量聚合酶链反应（PCR）产品竞争，这些产品包括赛默飞世尔科学公司提供的产品，以及聚合酶链反应的替代品，例如下一代测序或NGS分型产品。
我们的患者和数字解决方案的竞争包括开发应用软件并在医疗保健领域运营的多家公司。我们在患者解决方案方面的竞争对手包括位于移植中心内的医院附属药房和提供移植特定护理和配药服务的专业药房。我们的患者管理电子病历解决方案的主要竞争对手是Epic的移植应用程序Phoenix。此外，其他成熟和新兴的医疗保健、信息技术和服务公司可能会将竞争性产品商业化，包括信息学、分析、综合遗传工具和健康与保健服务。
移植临床监测领域正在发展。新成立的知名公司正在投入大量资源将分子诊断应用于疾病治疗。其中一些公司可能会选择在移植后监测市场开发和销售诊断解决方案。
我们的许多潜在竞争对手可能比我们拥有更高的品牌知名度或更大的财务和技术资源以及开发、生产和营销能力。其他人可能会开发价格更低、不太复杂的测试，临床医生和付款人可能会将其视为功能上等同于我们的AlloSure Kidney、AlloSure Lung、AlloMap Heart和AlloSure Heart测试，这可能会迫使我们降低当前的测试标价，影响我们的营业利润率和盈利能力。如果我们无法成功地与当前或未来的竞争对手竞争，我们可能无法提高AlloSure Kidney、AlloSure Lung、AlloMap Heart、AlloSure Heart以及我们的产品和患者和数字解决方案的市场接受度和销售，这可能会阻碍我们增加或维持收入或实现盈利，并可能导致普通股的市场价格下跌。
我们过去的收入增长率可能无法预示未来的增长，我们可能根本无法增长，收入可能会下降。
从2022年到2023年，我们的收入从3.218亿美元下降至2.803亿美元，下降了13％。从截至2023年6月30日的三个月到截至2024年6月30日的三个月，我们的收入从7,030万美元增长到9,230万美元，增长了2,200万美元，增长了31％。将来，我们的收入可能根本不会增长，并且可能会继续下降。我们认为，我们未来的收入将取决于以下因素：
•继续使用和接受我们当前和未来的解决方案；
•对我们的测试服务、产品以及患者和数字解决方案的需求；
•我们或竞争对手推出和接受新的或增强的产品或服务；
•我们有能力维持 AlloSure Kidney、AlloSure Lung、AlloMap Heart 和 AlloSure Heart 的报销，并为我们未来的解决方案提供安全报销；
•我们决定继续为AlloSure Kidney提交医疗保险报销；
•我们发布未来财务指导的决定以及此类指导的条款；
•我们预测和有效适应发展中市场和快速变化的技术的能力；
•我们吸引、留住和激励合格人员的能力；
•与我们的商业合作伙伴签订的重大合同的启动、续订或到期；
•我们、我们的供应商或竞争对手的价格变动；以及
•总体经济状况和其他因素。
我们在管理上述任何方面的努力可能都不会成功，这些努力的任何失败都可能对收入增长产生实质性的不利影响。您不应将我们过去的收入增长视为未来增长的指标。
如果我们寻求并且无法在未来以可接受的条件筹集更多资金，这可能会限制我们开发和商业化新的诊断解决方案和技术的能力，我们可能不得不削减或停止运营。
截至2024年6月30日，我们的现金、现金等价物和有价证券为2.289亿美元，累计赤字为6.968亿美元。我们预计，随着我们扩大基础设施、商业运营和研发活动，未来几年资本支出和运营支出将增加。具体而言，我们可能需要筹集额外资金，除其他外：
•为移植临床监测开发其他解决方案；
•加大我们的销售和营销力度，以推动市场采用率并应对竞争发展；
•扩大我们的临床实验室业务；
•资助我们的临床验证研究活动；
•扩大我们的研发活动；
•维持或实现AlloSure Kidney、AlloSure Lung、KidneyCare、AlloMap Heart、AlloSure Heart、HeartCare、我们的产品以及患者和数字解决方案或对这些测试、产品和患者及数字解决方案的增强的更广泛商业化；
•收购或许可产品或技术，包括通过收购；以及
•为我们的资本支出以及一般和管理费用提供资金。
我们当前和未来的资金需求将取决于许多因素，包括：
•开发新解决方案所需的研发投资水平；
•提出、起诉、辩护和执行专利索赔和其他知识产权的费用；
•我们收购或许可补充技术或收购补充业务的需求或决定；
•需要修改测试开发计划，以解决商业化中的任何困难；
•竞争性的技术和市场发展；
•我们的诊断解决方案是否受其他FDA或其他法规的约束；以及
•影响我们运营的监管政策或法律的变化。
如果需要，额外资本可能无法以令人满意的条件提供，或者根本无法提供，可能包括发行股权证券、债务、合作协议中的现金或两者的组合。此外，如果我们通过发行股票证券筹集更多资金，则可能导致现有股东的稀释。发行的任何股票证券还可能提供优先于普通股持有人的权利、优惠或特权，这将导致我们的股东稀释。如果我们通过发行债务证券筹集更多资金，这些债务证券的权利、优惠和特权将优先于普通股持有人的权利、优惠和特权，发行的债务证券的条款可能会对我们的运营施加重大限制。如果我们通过合作和许可安排筹集更多资金，我们可能会被要求放弃对我们正在开发的技术或解决方案的重要权利，或者以对我们不利的条件授予许可，这可能会降低这些项目对我们的经济价值。如果没有足够的资金，我们可能不得不缩减运营规模或限制研发活动，这可能会导致我们的增长放缓或根本无法增长，我们的业务可能会受到不利影响。
与我们的知识产权相关的风险
我们的竞争地位取决于维护知识产权的保护。
我们的竞争能力以及实现和保持盈利能力取决于我们保护专有发现和技术的能力。我们目前依靠专利、版权、商标、商业秘密、保密协议和许可协议的组合来保护我们的知识产权。
截至2024年6月30日，我们已颁发了9项与移植排斥反应和自身免疫性疾病诊断相关的美国专利，该专利将在2024年4月至2035年5月之间到期。
我们的专利和我们专门从他人那里许可的专利可能会因无效或不可执行而被第三方成功质疑。例如，2021年9月，法院在针对Natera的专利侵权案中裁定，我们针对Natera主张的三项专利无效。法院的裁决对我们继续提供AlloSure的能力没有任何影响。该裁决可能会限制我们阻止Natera和其他竞争对手和第三方开发和销售与我们相似的产品的能力，并且我们可能无法阻止Natera和其他人在不向我们付款的情况下开发或销售我们的产品或技术所涵盖的产品。此外，我们与斯坦福大学签订的独家许可协议先前涵盖了与诊断和预测技术相关的某些专利，该协议已于2023年10月终止。第三方可能会独立开发类似或竞争性技术，从而避开我们拥有或独家许可的专利。我们无法确定我们所采取的措施能否防止盗用和使用我们的知识产权，尤其是在国外，那里的法律可能无法像美国那样充分保护我们的所有权。
生命科学公司的专利权在多大程度上有效保护其产品和技术通常是高度不确定的，涉及复杂的法律和事实问题，而重要的法律原则仍未得到解决。迄今为止，美国尚未就此类公司持有的专利的适当允许索赔范围制定一致的政策。包括美国最高法院在内的各种法院都做出了影响与诊断解决方案或基因组诊断有关的某些发明或发现的可专利范围的裁决。美国这种不断演变的判例法可能会对我们获得新专利的能力产生不利影响，并可能促进第三方对我们现有的自有和独家许可专利提出质疑。
美国或其他国家专利法或专利法解释的变化可能会降低我们知识产权的价值。美国和许多外国司法管辖区的专利申请要等到提交后至少18个月才公布，并且在美国提交的专利申请可能会被保密，直到该申请获得专利为止。此外，科学文献中的出版物往往落后于实际发现。
因此，我们无法确定其他人是否提交了涵盖我们拥有或独家许可的待处理申请的发明的专利申请，或者我们或我们的许可方首先提交的专利申请。我们的竞争对手可能已经提交了专利申请，并将来可能会提交专利申请，涵盖与我们的技术相似或相同的技术。任何此类专利申请都可能优先于我们拥有或独家许可的专利申请，如果此类专利申请中存在专利问题，我们可能需要获得该专利的许可才能开展业务。如果另一方就一项与我们拥有或许可的发明相似或相同的发明提交了美国专利申请，则我们或我们的许可方可能必须参与美国专利商标局或法院的干涉或其他程序，以确定美国在 AIA 之前的申请和专利的发明优先权。
我们或我们的许可方可能必须参与衍生程序才能解决与发明权有关的争议。这些诉讼的费用可能很大，而且这些努力可能会失败，导致我们无法获得或保留与此类发明相关的任何美国专利权。
与我们的普通股相关的风险
我们的经营业绩可能会波动，这可能导致我们的股价下跌。
我们经营业绩的波动可能会导致普通股股价的波动，包括下跌。从2024年1月2日到2024年6月28日，我们的收盘股价在每股7.56美元至16.15美元之间。由于多种因素，我们的经营业绩和股价可能会随时波动，包括：
•临床医生和接受者对我们当前和未来解决方案的需求（如果有）；
•第三方付款人的承保范围和报销决定以及这些决定的公告；
•临床试验结果和在同行评审期刊上发表结果或在医学会议上的演讲；
•在他人进行的大型临床试验中纳入或排除我们当前和未来的解决方案；
•我们的竞争对手或我们推出或提供的新的或更便宜的测试和服务或新技术；
•我们为新解决方案开展的开发活动水平，以及我们在将这些开发项目商业化方面取得的成功；
•我们有效整合新收购业务的能力；
•我们在测试商业化工作、许可和收购计划、临床试验和内部研发方面的支出水平；
•监管环境的变化，包括美国食品和药物管理局关于其监管我们活动的决定的任何公告；
•证券分析师建议的变化或缺乏分析师的报道；
•未能达到分析师对我们经营业绩的预期；
•关键人员的增加或离职；
•突发公共卫生事件；
•我们完成的股票回购；以及
•总体市场状况。
我们未来收入和支出时间的变化也可能导致我们的经营业绩在不同时期出现重大波动，并可能导致意想不到的收益短缺或亏损。此外，国家证券交易所，尤其是生命科学公司的市场，经历了重大的价格和交易量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。此外，由于普通股价格的波动，我们可能会面临额外的证券集体诉讼，这可能会导致巨额成本，分散管理层的注意力和资源，并可能损害我们的股价、业务、前景、经营业绩和财务状况。
如果我们的主要股东、执行官和董事选择共同行动，他们可能能够控制我们的管理和运营，这可能会阻止我们采取可能对您有利的行动。
截至2024年6月30日，我们的执行官、董事和已发行普通股5％或以上的持有人以及与之关联的实体共受益拥有约60.0％的普通股。这些股东共同行动，将有能力对所有需要股东批准的事项施加重大影响，包括董事的选举和罢免以及任何拟议的合并、合并或出售我们的全部或几乎所有资产。此外，他们可以决定我们的业务和事务的管理。这种所有权集中可能会推迟、推迟或阻止我们控制权的变更，或者阻碍可能对您有利的合并或合并、收购或其他业务组合。
截至2022年12月31日，我们已经发现财务报告内部控制存在重大缺陷，截至2023年12月31日，这些缺陷尚未得到纠正。如果我们无法纠正这些重大缺陷并维持有效的财务报告内部控制体系，我们可能无法及时准确地报告我们的财务业绩。
对财务报告进行有效的内部控制对于我们根据美国普遍接受的会计原则编制和公允列报已公布的合并财务报表提供合理的保证是必要的。在编制截至2022年12月31日及截至该年度的合并财务报表时，我们发现财务报告内部控制存在重大缺陷，截至2023年12月31日，这些缺陷尚未得到纠正。重大缺陷是财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，因此很可能无法及时预防或发现我们的年度或中期财务报表的重大错报。
我们的管理层得出结论，截至2023年12月31日，我们存在以下重大缺陷：
•一般信息技术控制。我们没有为与编制合并财务报表有关的信息系统和应用程序设计和维持有效的一般信息技术控制措施或GITC。具体而言，我们没有设计和维护：(i) 足够的用户访问控制以确保适当的职责分离；逻辑访问控制以防止未经授权的用户访问，并充分限制相应的公司人员对财务应用程序、程序和数据的用户和特权访问；(ii) 程序变更管理控制措施，以确保识别、测试、授权和适当实施影响财务 IT 应用程序和基础会计记录的信息技术或 IT、程序和数据变更适当的职责分工；以及 (iii) 计算机和网络操作控制，以确保对批处理和接口作业进行监控，并适当授予、授权和监控权限。因此，依赖于无效GITC的业务流程控制（自动和手动），或依赖于受无效GITC影响的系统生成的数据的业务流程控制（自动和手动）也被视为无效，这几乎影响了所有财务报表账户余额和披露。
•采购订单批准工作流程。我们没有设计和维持与采购相关的有效流程层面的控制活动，以确保采购订单得到适当批准，这可能会影响资本化或支出成本的金额和分类。
•特雷德韦委员会（COSO）框架赞助组织委员会。我们没有完全保留COSO框架的组成部分，包括控制环境、信息和通信以及控制活动和监测活动组成部分的内容，这些组成部分涉及：(i) 能力的充足程度
负责开展内部控制活动并支持实现我们的内部控制目标的人员；(ii) 对整个组织内部控制职责的人员实施问责，以实现目标；(iii) 设计和维持对技术的总体控制活动，以支持我们的内部控制目标的实现；(iv) 根据既定政策及时开展控制活动；(v) 对信息进行充分的审查以进行评估它在支持内部控制组件方面的相关性、准确性和完整性。因此，我们的管理层得出结论，我们没有适当的程序来及时完成对财务报告内部控制的设计和运作效果的评估。
截至本10-Q表季度报告发布之日，这些重大缺陷尚未得到纠正。我们的管理层一直在制定和实施补救计划，以解决上述重大缺陷。但是，除非管理层能够在足够长的时间内充分证明控制措施的有效性，否则无法完全纠正重大缺陷，而且我们目前无法保证此类措施的成功或对这些措施的评估结果。
如果我们为修复重大缺陷而采取的措施无效，这些重大缺陷可能会导致我们的年度或中期合并财务报表出现重大误报，这些错误可能无法及时预防或发现，或者导致我们延迟提交所需的定期报告。这可能会导致投资者对我们财务报告的准确性和完整性失去信心，普通股的市场价格可能会受到不利影响，我们可能会受到纳斯达克股票市场有限责任公司、美国证券交易委员会或其他监管机构的诉讼或调查，这可能需要额外的财务和管理资源。
此外，如果我们在未来发现任何新的重大缺陷，那么任何新发现的重大缺陷都可能限制我们防止或发现账目或披露的错报的能力，这种情况可能会导致我们的年度或中期财务报表出现重大错报。在这种情况下，除了适用的证券交易所上市要求外，我们可能无法保持对证券法关于及时提交定期报告的要求的遵守情况，投资者可能会对我们的财务报告失去信心，我们的股价可能会因此下跌。我们无法向您保证，我们迄今为止采取的措施或将来可能采取的任何措施将足以补救我们现有的重大缺陷或避免未来潜在的重大缺陷。
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用
发行人购买股票证券
我们通过自动从与限制性股票单位奖励相关的股票中扣留在归属之日总公允市场价值等于最低预扣税义务的部分普通股，来履行在授予限制性股票单位奖励时到期的某些美国联邦和州预扣税义务。下表列出了截至2024年6月30日的三个月中我们回购或为履行某些预扣税义务而预扣的普通股的相关信息：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 购买的股票总数 | | 每股支付的平均价格 | | 作为公开宣布的计划或计划的一部分购买的股票总数 (2) | | 根据计划或计划可能购买的股票的大致美元价值（以百万计） | |
| 2024 年 4 月 1 日-2024 年 4 月 30 日 | 148,472 | | (1) | $ | 9.45 | | | — | | | $ | 21.4 | | (2) | |
| 2024 年 5 月 1 日-2024 年 5 月 31 日 | 77,077 | | (1) | 9.98 | | | — | | | 21.4 | | (2) | |
| 2024 年 6 月 1 日-2024 年 6 月 30 日 | 100,385 | | (1) | 14.74 | | | — | | | 21.4 | | (2) | |
| 总计 | 325,934 | | | | | — | | | | |
(1) 代表为缴纳税款而向员工预扣的普通股。
(2) 2022年12月3日，我们董事会批准了股票回购计划，授权我们从2022年12月8日起在长达两年的时间内购买高达5000万美元的普通股。回购计划可由董事会委员会酌情通过公开市场购买、一项或多项规则10b5-1交易计划和大宗交易以及私下谈判的交易来执行。
第 3 项。优先证券违约
没有。
第 4 项。矿山安全披露
不适用。
第 5 项。其他信息
在截至2024年6月30日的财政季度中，我们的任何董事或高级职员（定义见经修订的1934年《证券交易法》第16条） 采用 要么 终止 任何旨在满足第10b5-1（c）条的肯定抗辩条件的购买或出售我们证券的合同、指示或书面计划，或S-k法规第408（a）项中定义的任何 “非规则10b5-1交易安排”。
第 6 项。展品
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展览
数字 | | |
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| 3.1 (1) | | 经修订和重述的公司注册证书。 |
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| 3.2 (2) | | 2021年6月17日提交的经修订和重述的CareDx公司注册证书修正证书。 |
| | |
| 3.3 (3) | | 修订和重述的公司注册证书修正证书，日期为2023年6月16日。 |
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| 3.4 (4) | | 经修订和重述的章程，自 2023 年 3 月 24 日起生效 |
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| 4.1 (5) | | 注册人普通股证书的形式。 |
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| 4.2 (6) # | | 经修订的2014年股权激励计划。 |
| | |
| 4.3 (7) # | | 2014 年新期权股权激励计划下的期权协议形式。 |
| | |
| 4.4 (8) # | | 2014 年员工股票购买计划及其协议形式。 |
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| 4.5 (9) # | | 2016 年激励股权激励计划。 |
| | |
| 4.6 (10) # | | CaredX, Inc. 2019 年激励股权激励计划。 |
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10.1 (11) # | | CaredX, Inc. 2024 年股权激励计划 |
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| 31.1* | | 首席执行官根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对定期报告进行认证。 |
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| 31.2* | | 首席财务官根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对定期报告进行认证。 |
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| 32.1** | | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18章第1350条对首席执行官和首席财务官进行认证。 |
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| 101.INS* | | XBRL 实例文档 |
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| 101.SCH* | | XBRL 分类扩展架构文档 |
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| 101.CAL* | | XBRL 分类扩展计算链接库文档 |
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| 101.DEF* | | XBRL 分类法扩展定义链接库文档 |
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| 101.LAB* | | XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档 |
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| 101.PRE* | | XBRL 分类扩展演示文稿链接库文档 |
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| 104 | | 封面交互式数据文件（格式为行内 XBRL，包含在附录 101 中） |
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| (1) | | 参照注册人于2014年8月28日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的10-Q表附录3.1纳入。 |
| (2) | | 参照注册人于2021年6月21日向美国证券交易委员会提交的8-K表格的附录3.1纳入。 |
| (3) | | 参照注册人于2023年6月20日向美国证券交易委员会提交的8-K表格的附录3.1纳入其中。 |
| (4) | | 参照注册人于2023年3月28日向美国证券交易委员会提交的8-K表格的附录3.1纳入其中。 |
| (5) | | 参照注册人于2015年3月31日向美国证券交易委员会提交的10-K表格的附录4.1纳入。 |
| (6) | | 参照注册人于2021年7月29日向美国证券交易委员会提交的10-Q表附录4.2纳入。 |
| (7) | | 参照注册人于2017年10月12日向美国证券交易委员会提交的SC TO-I表格附录99（d）（3）纳入其中。 |
| (8) | | 参照注册人于2014年7月18日向美国证券交易委员会提交的S-8表格的附录4.5纳入。 |
| (9) | | 参照注册人于2021年7月29日向美国证券交易委员会提交的10-Q表附录4.5纳入。 |
| (10) | | 参照注册人于2021年7月29日向美国证券交易委员会提交的10-Q表格附录4.7纳入。 |
(11) | | 参照注册人于2024年6月18日向美国证券交易委员会提交的8-k表格的附录10.1纳入其中。 |
| # | | 表示管理合同或补偿计划或安排。 |
| * | | 随函提交。 |
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| ** | | 随函提供。 |
† | | 根据S-K法规第601 (a) (5) 项，省略了非重要附表。公司特此承诺应美国证券交易委员会的要求提供任何省略附表的补充副本。 |
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
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| | CAREDX, INC. |
| | （注册人） |
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| 日期：2024 年 7 月 31 日 | 作者： | /s/ 约翰 ·W· 汉娜 |
| | 约翰·W·汉纳 |
| | 总裁兼首席执行官 |
| | （首席执行官） |
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| 作者： | /s/ ABHISHEK JAIN |
| | Abhishek Jain |
| | 首席财务官 |
| | （首席会计和财务官） |