第99.1展示文本

 

万达生物制药报告2024年第二季度财务业绩

 

2024年第2季度的收入为5050万美元，比2024年第1季度增长6%，比2023年第2季度增长10%。

为2024年全年恢复了财务指导。

Fanapt®已获批用于急性双相情感障碍的治疗；2024年第3季度启动商业化。

已在2024年第3季度启动多发性硬化病患的PONVORY®商业化。

针对胃轻瘫的Tradipitant NDA审核正在进行；PDUFA日期为2024年9月18日。

在2024年5月公布的Tradipitant第二期III类晕车研究的正面结果；预计在2024年第4季度提交NDA。

华盛顿-2024年7月31日-凡达制药股份有限公司（凡达）（纳斯达克代码：VNDA）今天公布了2024年6月30日结束的第二季度财务和业务运营结果。

“2024年的里程碑及扩展我们的商业组织确保了我们有了为未来增长做好准备的位置，我们的后期和早期资产将为我们的未来增长提供支持。”凡达总裁、CEO和董事长Mihael H. Polymeropoulos万.D.说。“我们的商业运营扩展为我们未来的增长定下了基础，我们正在推进我们的临床开发流程。”

财务亮点

2024年第二季度

从Fanapt®、HETLIOZ®和PONVORY®的总净产品销售额为5050万美元，较2023年第二季度的4610万美元增长10%，比2024年第一季度的4750万美元增长6%。

Fanapt®净产品销售额为2320万美元，较2023年第二季度的2410万美元下降4%，比2024年第一季度的2060万美元增加了12%。

HETLIOZ®产品在2024年第二季度的净销售额为1870万美元，较2023年第二季度的2200万美元减少15％，较2024年第一季度的2010万美元减少7％。与2023年第二季度相比的下降是美国持续的通用竞争的结果。

PONVORY®在2024年第二季度的净销售额为860万美元，较2024年第一季度的680万美元增长26％。PONVORY®的收购是由强生（Johnson ＆ Johnson公司）旗下的Actelion Pharmaceuticals Ltd。（爱克泰翁制药有限公司）于2023年12月7日完成的。

2024年第二季度净亏损为450万美元，而2023年第二季度净利润为150万美元，2024年第一季度净亏损为410万美元。

截至2024年6月30日，现金、现金等价物和有市场的证券（现金）为38770万美元，相对于2024年3月31日，现金减少了650万美元。

2024年前六个月

Fanapt®、HETLIOZ®和PONVORY®的净产品销售额在2024年前六个月为9790万美元，较2023年前六个月的10860万美元下降了10％。

Fanapt®在2024年前六个月的净产品销售额为4370万美元，较2023年前六个月的4700万美元下降了7％。

HETLIOZ®在2024年前六个月的净产品销售额为3880万美元，较2023年前六个月的6160万美元下降了37％。与2023年前六个月相比的下降是美国持续的通用竞争的结果。

PONVORY®在2024年前六个月的净产品销售额为1540万美元。从强生于2023年12月7日收购PONVORY®。

2024年前六个月净亏损为870万美元，而2023年前六个月净收入为480万美元。

截至2024年6月30日，现金为38770万美元，相对于2023年12月31日，现金减少了60万美元。

关键运营亮点

精神病学产品组合

Fanapt®（Iloperidone）：万达于2024年第三季度启动了面向成人双相情感障碍治疗的Fanapt®商业化推出，包括扩大其现有销售团队并推出开方者认知和综合市场营销计划。

Milsaperidone：万达预计于2025年初将一个名为milsaperidone（也称为VHX-896和P-88）的Fanapt®活性代谢产物，递交FDA（美国食品和药物管理局）的治疗精神分裂症和急性双相情感障碍的新药申请（NDA）。

Iloperidone LAI：万达预计将在2024年底启动长效注射（LAI）制剂的Fanapt®的III期试验。

HETLIOZ®（tasimelteon）

万达已经启动了HETLIOZ LQ®儿童失眠课程。虽然儿童失眠的普遍性难以确定，但据估计有20-40％的儿童存在严重的睡眠问题。目前没有为儿童失眠获得批准的治疗方法。

万达继续追求FDA审批HETLIOZ®用于治疗时差反应和失眠症的新药申请。万达正在美国特区巡回上诉法院挑战FDA针对HETLIOZ®治疗时差反应的新药申请的拒绝。万达已经接受了FDA有关失眠sNDA可批准性的听证会的邀请。

万达关于声称根据U.S. Patent No. 11,285,129的诉讼，一旦Teva Pharmaceuticals USA，Inc.（Teva） 和Apotex Inc.以及Apotex Corp.（Apotex）推出HETLIOZ®的仿制品，该专利将被侵犯，现在正在美国特区地方法院等待判决。万达于2024年7月宣布，特区法院裁定可以继续进行HETLIOZ®诉讼。

Vanda已向欧洲药品管理局提交了HETLIOZ®的营销授权申请和HETLIOZ LQ®的行业延伸申请，用于治疗史密斯-马格尼斯综合征的夜间睡眠障碍。

PONVORY®（ponesimod）

Vanda于2024年5月宣布从强生公司收购了PONVORY®在美国的NDA（新药申请）和IND（新药研发申请）申请的所有权。Vanda在2024年第三季度启动了PONVORY®的商业推广，包括派遣专门的销售团队。该药品用于治疗多发性硬化的复发型。

Vanda预计将在2024年为PONVORY®在治疗银屑病和溃疡性结肠炎方面提交IND申请。

Tradipitant

FDA正在审查tradipitant用于治疗胃麻痹症状的NDA，其中PDUFA目标行动日期为2024年9月18日。虽然审查正在进行中，但FDA提供了初步通知，称缺陷使讨论标签的可能性不足。胃麻痹症是一个重大的医疗需求，最后一种治疗方法是在40年前批准的，而在美国的患病人数估计超过600万人。3

Vanda于2024年5月宣布tradipitant用于晕船的二期III研究取得积极结果。Vanda预计在2024年第四季度向美国FDA提交tradipitant治疗晕船的NDA。如果最终获得治疗晕船的NDA批准，将极大地扩大可寻址患者人群，约30%的美国人口报告在包括水上、空中和陆地旅行在内的普通旅行条件下遭受晕船。4

早期计划

VPO-227是一种CFTR抑制剂，用于治疗霍乱，在孟加拉国已获批准进行I期研究。霍乱治疗在该国仍然是一个重大而未得到满足的需求。Vanda计划在2024年底前启动该研究。

对于Charcot-Marie-Tooth病、轴突型、2S型（CMT2S）患者的VCA-894A的I期临床研究，目前希望在2024年中期招募患者。这种疾病是一种遗传性周围神经病，目前没有有效治疗方法。

VTR-297用于治疗足甲癣的I期临床研究于2024年4月启动。该研究已经招募了超过75%的病人，并预计在2024年第三季度完成。

VQW-765是一种α-7烟碱性乙酰胆碱受体部分激动剂，目前正在进行临床开发，用于治疗社交场合的急性性能焦虑。

根据GAAP准则，2024年第二季度的净亏损为450万美元，而2023年同期净利润为150万美元。2024年第二季度稀释后的净亏损每股为$0.08美元，而2023年同期稀释后的净收益每股为$0.03美元。

2024年前六个月的净亏损为870万美元，而2023年同期净收益为480万美元。2024年前六个月稀释后的净亏损每股为$0.15美元，而2023年同期稀释后的净收益每股为$0.08美元。

Vanda恢复了财务指引，并预计在2024年实现以下财务目标：

2024年财务指引。

财务目标

电话会议

Vanda已预定于2024年7月31日星期三下午4:30（东部时间）进行电话会议。在通话期间，Vanda的管理层将讨论2024年第二季度的财务业绩和其他业务活动。投资者可以拨打1-800-715-9871（国内）或1-646-307-1963（国际）并使用密码号码1278669。通话的回放将从2024年7月31日星期三晚上8:30（东部时间）开始，并将在东部时间2024年8月7日星期三晚上11:59之前可用。回放拨号号码是国内投资者1-800-770-2030和国际投资者1-609-800-9909。密码号码是1278669。

电话会议将同时在Vanda的网站www.vandapharma.com上播出。投资者应单击“投资者”标签，并建议至少提前15分钟登录网站以注册、下载和安装任何必要的软件或演示文稿。该通话也将在Vanda的网站上存档30天。

参考

1.Calhoun SL, Fernandez-Mendoza J, Vgontzas AN, Liao D, Bixler EO. 少年和青少年普通人群中失眠症状的流行率：性别影响。Sleep Med. 2014年1月;15(1):91-5. doi: 10.1016/j.sleep.2013.08.787. Epub 2013年10月16日. PMID: 24333223; PMCID: PMC3912735。

2.Fricke-Oerkermann L, Plück J, Schredl m, Heinz k, Mitschke A, Wiater A, Lehmkuhl G. 儿童睡眠问题的流行率和过程。Sleep. 2007年10月;30(10):1371-7。doi: 10.1093/sleep/30.10.1371. PMID: 17969471; PMCID: PMC2266270。

3.Rey等J Neurogastroenterol Motil，2012年1月。

4.Turner m，Griffin MJ. 公路运输中的晕动病：乘客行为与易感性。人类工效学。1999年:42:444-461。

关于Vanda制药公司。Vanda是一家领先的全球生物制药公司，专注于开发和商业化创新疗法以解决高度未满足的医疗需求，并改善患者生活。欲了解更多有关Vanda制药公司的信息，请访问网站并关注我们的X @vandapharma。

Vanda是一家领先的全球生物医药公司，致力于开发和商业化创新疗法，以应对高度未满足的医疗需求，改善患者生活。有关Vanda Pharmaceuticals Inc的更多信息，请访问www.vandapharma.com，并关注我们的X@vandapharma。

关于前瞻性声明的警示注释

本新闻稿中的各种声明，包括但不限于“2024年财务指引”下提供的指导，以及有关Vanda追求获得tradipitant治疗晕动病、milsaperidone治疗精神分裂症和急性双相情感障碍，以及HETLIOZ®治疗失眠和时差障碍的FDA批准计划；Vanda针对LAI型Fanapt®、PONVORY®治疗牛皮癣和溃疡性结肠炎的临床开发计划，以及治疗霍乱VPO-227、治疗CMT2S的VCA-894A和治疗甲癣的VTR-297的临床开发计划；儿童睡眠障碍的流行率；公司tradipitant治疗症状的新药申请的监管地位；胃排空障碍的流行率；tradipitant治疗晕动病的商业机会；以及在未来几个时期内通用竞争对HETLIOZ®销售的影响是“前瞻性声明”，根据证券法。除历史事实陈述外，所有其他陈述都可能被视为前瞻性声明。前瞻性声明是基于当前的期望和假设，涉及风险、环境变化和不确定性。可能导致Vanda的前瞻性声明反映的实际结果与Vanda预期的结果不同的重要因素包括：Vanda能否在指定的时间框架内完成并向FDA提交tradipitant治疗晕动病和milsaperidone治疗精神分裂症和急性双相情感障碍的新药申请；FDA对要包括在tradipitant和milsaperidone新药申请中的数据包的充分性的评估；Vanda能否纠正FDA就HETLIOZ®治疗失眠的sNDA所发现的缺陷；Vanda对HETLIOZ®治疗时差障碍的sNDA的FDA拒绝挑战的美国上诉法院的结果；Vanda能否在2024年底前启动LAI型Fanapt®的III期计划；有关儿童睡眠障碍流行率的估计的准确性；Vanda能否在2024年底前提交PONVORY®治疗牛皮癣和溃疡性结肠炎的IND，并启动III期研究；FDA对Vanda治疗胃排空障碍症状的tr最近新药申请的审查结果；胃排空障碍的流行率的准确性；Vanda能否在2024年底前招募患者并启动治疗霍乱的VPO-227的I期研究；Vanda能否在2024年中旬招募患者以完成治疗CMT2S的VCA-894A的I期研究；Vanda能否继续招募患者并在2024年第三季度完成治疗甲癣的VTR-297的I期研究；以及通用竞争对HETLIOZ®销售份额的影响。因此，不能保证Vanda预期的结果或发展将实现，即使实现，它们也不会对Vanda产生预期的后果或效应。本新闻公告中的前瞻性声明应与影响Vanda业务和市场的各种风险和不确定性一起评估，特别是在Vanda的最新年度报告Form 10-k、随后的季度报告Form 10-Q、现有报告Form 8-k和其他提交给美国证券交易委员会的文件中在“关于前瞻性声明的注意事项”、“风险因素”和“管理的财务状况和经营业绩讨论”章节中确定的风险和不确定性，这些文件可在www.sec.gov上获得。

凡达或任何代表其行事的人所作的所有书面和口头前瞻性声明均在其全部内部得到明确的限制性声明或参照此处所含或所提到的谨慎声明。Vanda警告投资者不要过分依赖Vanda所作的或代表其作出的前瞻性声明。本新闻公告中的信息仅于本新闻公告的发布日期提供，Vanda不承担任何更新或修订本新闻公告中的前瞻性声明的义务，除非法律另有规定。

万达生物制药股份有限公司

简明合并利润表

（以千为单位，股份和每股金额除外）

(未经审计)

 

万达生物制药股份有限公司

简明合并资产负债表

(以千为单位)

(未经审计)

 

公司联系方式：

凯文·莫兰

高级副总裁，致富金融和财务总监

万达制药公司。

202-734-3400

pr@vandapharma.com

吉姆·高登/杰克·凯利赫尔/丹·摩尔

1-212-379-2072

VANDA-CS@collectedstrategies.com

资料来源: Vanda Pharmaceuticals Inc.