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HeartSciences提供业务更新并报告2024财年财务业绩

2024年7月29日（环球新闻通讯社）——Heart Test Laboratories，Inc.也称HeartSciences （纳斯达克：HSCS;HSCSW）（以下简称“HeartSciences”或“公司”），一家以人工智能（AI）为动力的医疗技术公司，专注于通过更早地检测心脏疾病来拯救生命，从而改变心电图（ECG）的转化，今天公布了截至2024年4月30日的2024财年财务业绩，并提供业务更新。

2024财年和随后的更新:

公司取得了许多积极的进展，解决了一些重大的挑战。

战略审查

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HeartSciences从根本上扩展和改变了其业务，并且我们相信，我们现在独特地定位于推出基于云和基于设备的AI-ECG解决方案，用于静息心电图。这将带来相当大的商业好处，因为这将使我们能够为全球最常见的医疗设备测试之一提供AI-ECG解决方案，涵盖各种医疗保健设置，从大型医院系统到简单的护士领导的流动测试服务。

金融

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现金及现金等价物为580万美元，股东权益为730万美元，完全符合纳斯达克要求——提供强大的资产负债表和成功的平台。

MyoVista Insights^TM云平台和相关的首个基于云的AI-ECG算法

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MyoVista Insights AI-ECG算法云平台进展顺利——一个可工作的测试版已经开发并正在进行用户测试和反馈。FDA监管提交的第1阶段版本预计将在2024年第4季度日历完成。

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MyoVista Insights平台正在设计成为ECG设备不可知，并最终提供一个AI-ECG算法市场，将托管第三方算法。这将允许临床机构从当今使用的数百万ECG设备中访问AI-ECG算法，并快速增加可用算法的数量和临床使用指标。它还将增加推出速度并减轻公司算法研发的负担和成本。

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MyoVista Insights平台计划分阶段推出。第1阶段将提供一个初始的功能平台，作为FDA的首个基于云的AI-ECG算法的同时进行备案。它们共同形成了基于软件的医疗设备，用于监管目的。这种类型的算法云平台在监管目的上通常被明确定义。

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第2阶段及以后将扩展用户功能和连接性，以及与电子病历系统、ECG管理系统和直接设备的集成。

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我们预计，第一个基于云的算法将是低射血分数（LVEF ≤ 40）算法，该算法已获得从纽约（Mount Sinai）医学院获得授权。该算法有一个明确定义的先例，为我们希望获得的监管途径提供了更大的明确性。这个算法是由Mount Sinai使用超过10万个患者记录开发的，其发表的临床数据证明了与先例相当的性能。

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我们正在进行进一步的工作，以评估和必要时调整LVEF算法，并为FDA验证研究和提交做好准备。我们预计验证研究将使用回顾性数据（即，使用现有的ECG进行验证，而不需要招募患者），这将减少与前瞻性临床验证相比的成本和时间。假设临床表现合适，我们的目标是在2025年中期提交MyoVista Insights云平台的FDA提交。

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在第1阶段平台获得监管许可后，其他AI-ECG算法就可以更快地获得监管许可，重点是每个算法的临床表现。我们已经从Mount Sinai获得了几个AI-ECG算法的许可，并与其他临床机构建立了关系，旨在通过MyoVista Insights提供第三方AI-ECG算法的AI-ECG市场。

MyoVista® ECG，即MyoVista，是一种静止的12导联ECG，旨在提供与心脏功能障碍相关的诊断信息，这些信息传统上只能通过心脏成像来获得。MyoVista还提供相同测试的传统ECG信息。我们的商业模式将使用MyoVista设备和测试耗材，并期望成为“剃刀-刀片”，因为与MyoVista一起使用的电极是HeartSciences专有的，并且每项测试都需要新的电极ECG^{此款超便携式投影仪使用了最新的 Android TV 界面，而且遥控器还内置了 Google AssistantTM 功能，用户可以非常方便地使用它。} 设备

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该公司正在朝着FDA 510（k）提交MyoVista的方向不断推进 ECG，即MyoVista，是一种静止的12导联ECG，旨在提供与心脏功能障碍相关的诊断信息，这些信息传统上只能通过心脏成像来获得。MyoVista还提供相同测试的传统ECG信息。我们的商业模式将使用MyoVista设备和测试耗材，并期望成为“剃刀-刀片”，因为与MyoVista一起使用的电极是HeartSciences专有的，并且每项测试都需要新的电极ECG。我们一直在有系统地应对临床路径改变造成的变化，包括完成硬件、软件和算法的更新以便于提交FDA审核。

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我们正在进行系统的最终测试，以便提交审核。在测试过程中，我们遇到了一些小规模的无法预见的技术硬件和软件问题，但我们相信已经解决了这些问题。

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为了适应老年患者更新后的超声心动图测量阈值，我们正在调整基于设备的AI-ECG算法。我们利用了与Mount Sinai的合作关系，在数万名患者记录的基础上完成了核心算法工作。公司现在正在实施最终(合奏)算法工作，预计将在2024年日历第三季度完成。

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然后，公司预计将进行最终FDA预提交会议，以完成MyoVista类别输出的验证研究报告流程。 ECG，即MyoVista，是一种静止的12导联ECG，旨在提供与心脏功能障碍相关的诊断信息，这些信息传统上只能通过心脏成像来获得。MyoVista还提供相同测试的传统ECG信息。我们的商业模式将使用MyoVista设备和测试耗材，并期望成为“剃刀-刀片”，因为与MyoVista一起使用的电极是HeartSciences专有的，并且每项测试都需要新的电极ECG。MyoVista验证研究的患者招募和核心实验室工作已经完成，因此，在满意的预提交会议之后，预计将快速完成最终的FDA算法验证，并在2024年日历年底之前完成。

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基于这些步骤，我们预计在2025年日历第一季度提交MyoVista ECG亚历山大人。 ECG，即MyoVista，是一种静止的12导联ECG，旨在提供与心脏功能障碍相关的诊断信息，这些信息传统上只能通过心脏成像来获得。MyoVista还提供相同测试的传统ECG信息。我们的商业模式将使用MyoVista设备和测试耗材，并期望成为“剃刀-刀片”，因为与MyoVista一起使用的电极是HeartSciences专有的，并且每项测试都需要新的电极作为FDA 510(k)道路的主流发展的关键一年，同时为新的AI-ECG报销代码的启用打下基础。

其他值得关注的亮点

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我们强化了团队，包括内部和外部的招募，聘请了新的临床和监管副总裁，参与了新的FDA咨询公司，扩大了我们的机构临床关系和科学顾问委员会。

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通过从Mount Sinai获得许可证，我们获得了领先的AI-ECG算法库。

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持续扩大我们的知识产权，获得了多项新专利授权，其中包括欧洲专利局授予的基本专利，涵盖使用AI-ECG评估心脏舒张功能，以及美国专利和商标局的通知，用于使用深度学习检测左心室和/或右心室功能障碍。

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进一步的临床验证MyoVista技术的大型、全球重要患者群，包括一篇同行评审的文章，介绍使用MyoVista AI-ECG模型对糖尿病患者进行心脏病筛查的重要价值（全球有5000万糖尿病患者），以及在全球麻醉师大会上发表的数据。

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继续在美国以外的重要意见领袖网络中扩大我们的影响，并从在欧洲放置的一小批MyoVista ECG设备的实际临床使用中获得强有力的反馈。这项工作使HeartSciences最近被选为联合国大会数字健康研讨会上展示MyoVista ECG技术的公司之一，以彻底改变医疗保健，并在爱尔兰警察协会成员中建立一个心脏筛查计划。

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“过去一年是HeartSciences的重要转变和进步之一，包括克服一些困难挑战，如应对FDA方面的延误和恢复与纳斯达克的合规。我们现在拥有坚实的财务基础，可以从中资本化，成为一个预计年收入可能达到250亿美元的市场的领导者。我们正在为解决心脏病早期检测的诊断差距打下坚实的长期基础，这在全球范围内代表了医疗保健领域最重要的好处之一，”HeartSciences的首席执行官Andrew Simpson表示。 ECG，即MyoVista，是一种静止的12导联ECG，旨在提供与心脏功能障碍相关的诊断信息，这些信息传统上只能通过心脏成像来获得。MyoVista还提供相同测试的传统ECG信息。我们的商业模式将使用MyoVista设备和测试耗材，并期望成为“剃刀-刀片”，因为与MyoVista一起使用的电极是HeartSciences专有的，并且每项测试都需要新的电极“我们的团队专注于尽快完成MyoVista ECG的监管提交，并系统地解决了一些无法预见的问题。我们相信我们现在接近FDA的监管提交，将继续工作，勤奋努力地使数年的以及数千万美元的研发、临床研究和监管工作获得成功。” ECG，即MyoVista，是一种静止的12导联ECG，旨在提供与心脏功能障碍相关的诊断信息，这些信息传统上只能通过心脏成像来获得。MyoVista还提供相同测试的传统ECG信息。我们的商业模式将使用MyoVista设备和测试耗材，并期望成为“剃刀-刀片”，因为与MyoVista一起使用的电极是HeartSciences专有的，并且每项测试都需要新的电极“我们的MyoVista Insights平台现在是一个具体的现实，已经有了工作中的beta版本。用户反馈积极，带来首批Mount Sinai许可算法的工作已经在进行中。作为一种基于软件的医疗设备，它避免了许多与硬件设备相关的最耗时的开发和监管要求。我们认为HeartSciences在推出基于云端和基于设备的AI-ECG解决方案方面具有独特的优势，预计将提供显著的竞争优势，并使我们能够以最符合不同供应商需求的方式在全球各地提供AI-ECG解决方案。”

管理评论

“过去一年对HeartSciences来说，是发生重大变化和取得进展的一年，包括克服一些困难挑战，如应对FDA方面的延误和恢复与纳斯达克的合规。我们现在拥有坚实的财务基础，可以从中资本化，成为一个预计年收入可能达到250亿美元的市场的领导者。我们正在为解决心脏病早期检测的诊断差距打下坚实的长期基础，这在全球范围内代表了医疗保健领域最重要的好处之一，”HeartSciences的首席执行官Andrew Simpson表示。”

“我们的团队专注于尽快完成MyoVista ECG的监管提交，并系统地解决了一些无法预见的问题。我们相信我们现在接近FDA的监管提交，将继续工作，勤奋努力地使数年的以及数千万美元的研发、临床研究和监管工作获得成功。” ECG，即MyoVista，是一种静止的12导联ECG，旨在提供与心脏功能障碍相关的诊断信息，这些信息传统上只能通过心脏成像来获得。MyoVista还提供相同测试的传统ECG信息。我们的商业模式将使用MyoVista设备和测试耗材，并期望成为“剃刀-刀片”，因为与MyoVista一起使用的电极是HeartSciences专有的，并且每项测试都需要新的电极“我们的团队专注于尽快完成MyoVista ECG的监管提交，并系统地解决了一些无法预见的问题。我们相信我们现在接近FDA的监管提交，将继续工作，勤奋努力地使数年的以及数千万美元的研发、临床研究和监管工作获得成功。”

“我们的MyoVista Insights平台现在是一个具体的现实，已经有了工作中的beta版本。用户反馈积极，带来首批Mount Sinai许可算法的工作已经在进行中。作为一种基于软件的医疗设备，它避免了许多与硬件设备相关的最耗时的开发和监管要求。我们认为HeartSciences在推出基于云端和基于设备的AI-ECG解决方案方面具有独特的优势，预计将提供显著的竞争优势，并使我们能够以最符合不同供应商需求的方式在全球各地提供AI-ECG解决方案。”

“最后，我们认为我们在AI-ECG领域拥有最强大的专利组合，并持续建立了大量的临床证据和对我们技术及其前景的支持，无论在美国还是国际上都有望实现商业化。”Simpson先生总结道。

2024财年财务结果

2024财年没有重大收入。截至2024年4月30日，现金及现金等价物约为$580万，股东权益约为$730万。2024财年，公司通过销售普通股筹集了净收益1030万美元，并将110万美元的债务转换为股权。此外，公司向西奈山发行普通股，与签订一系列许可协议有关，并确认160万美元的无形资产。完整财务业绩已在公司的10-K表格提交给美国证券交易委员会，并可在公司网站上获得。

关于医心科技公司

Heart Test Laboratories，控股公司为HeartSciences，是一家医学技术公司，专注于应用创新的基于人工智能的技术到心电图（也被称为ECG或EKG），以扩展和提高心电图的临床效用。每周执行数百万次心电图检查，公司的目标是通过使其成为一种更有价值的心脏筛查工具，特别是在一线或诊所临床环境中，来改善医疗保健。HeartSciences拥有最大的AI-ECG算法库之一，并计划提供这些AI-ECG算法的无设备云解决方案以及低成本ECG硬件平台。与临床专家合作，HeartSciences确保所有解决方案都设计为在现有的临床护理途径内工作，使医生更容易使用AI-ECG技术来改善患者的护理并实现更好的结果。HeartSciences的首个美国食品药品监督管理局认证的产品候选者MyoVista® wavECG™或MyoVista®是一种静息12导心电图，旨在提供与心脏功能障碍有关的诊断信息，这只能通过心脏成像技术来获得。MyoVista®还提供了与常规心电图信息相同的测试结果。

欲获得更多信息，请访问：https://www.heartsciences.com。X：@HeartSciences

Safe Harbor声明

本公告包含根据1933年修正版证券法27A条和1934年修正版证券交易法21E条（经修订）的前瞻性声明。这些前瞻性声明基于1995年私人证券诉讼改革法中“安全港”规定，并涉及到公司未来的财务和经营绩效。除了历史事实陈述以外，这里包括的所有陈述都是“前瞻性声明”，包括HeartSciences的信仰和期望等陈述。这些陈述是基于当前的期望、假设和不确定性所做出的判断，并涉及未来的经济、竞争和市场状况以及未来的业务决策，这些决策都很难或不可能准确预测，其中许多超出了公司的控制范围。这些前瞻性声明反映了重大的假设、风险和不确定性，这些期望可能被证明是错误的。投资者不应过度依赖这些前瞻性声明，在此之外，这些前瞻性声明仅于本新闻稿的日期发表时有效。潜在的风险和不确定性包括但不限于在2024年4月30日结束的财政年度内HeartSciences的年度报告10-k表格中讨论的风险以及HeartSciences在www.sec.gov提交的其他文件。除了证券法规定的以外，公司不承担更新这些前瞻性声明的责任。

联系人：

HeartSciencesGene Gephart
+1-682-244-2578 分机2024
info@heartsciences.com

投资者

吉尔马汀集团
Vivian Cervantes
investorrelations@heartsciences.com