美国证券交易委员会
华盛顿特区20549
形式
截至本季度末
或
的过渡期 到
委托文档号
(注册人的确切姓名载于其章程)
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(述明或其他司法管辖权 公司或组织) |
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(税务局雇主 识别号码) |
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(主要行政办公室地址) |
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(邮政编码) |
注册人电话号码，包括区号：+
根据该法第12(B)条登记的证券：
每个班级的标题 |
交易符号 |
注册的每个交易所的名称 |
Amarin Corporation plc |
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
通过勾选标记来确定注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型报告公司还是新兴成长型公司。请参阅《交易法》第120亿.2条规则中“大型加速备案人”、“加速备案人”、“小型报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器 |
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☐ |
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☒ |
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非加速文件服务器 |
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规模较小的报告公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示登记人是否为空壳公司(如该法第12b-2条所界定)。是 ☐ 不是
截至2024年7月26日，已发行普通股411，171，121股，其中
索引表10-Q
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页面 |
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第一部分-财务信息 |
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第1项。 |
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财务报表(未经审计)： |
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截至2024年6月30日和2023年12月31日的简明合并资产负债表 |
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3 |
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截至2024年和2023年6月30日的三个月和六个月的简明合并经营报表 |
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4 |
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截至2024年和2023年6月30日止六个月的简明合并股东权益变动表 |
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5 |
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|
截至2024年和2023年6月30日止六个月的简明合并现金流量表 |
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6 |
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|
简明合并财务报表附注 |
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7 |
第二项。 |
|
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
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25 |
第三项。 |
|
关于市场风险的定量和定性披露 |
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38 |
第四项。 |
|
控制和程序 |
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38 |
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第二部分-其他信息 |
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第1项。 |
|
法律诉讼 |
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39 |
第1A项。 |
|
风险因素 |
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39 |
第二项。 |
|
未登记的股权证券销售和收益的使用 |
|
71 |
第五项。 |
|
其他信息 |
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71 |
第六项。 |
|
陈列品 |
|
72 |
|
||||
签名 |
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73 |
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2
部分 I
AMARIN Corporation PLC
浓缩Consolida泰德资产负债表
（未经审计，单位：千，股份金额除外）
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2024年6月30日 |
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2023年12月31日 |
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资产 |
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流动资产： |
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现金及现金等价物 |
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受限现金 |
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短期投资 |
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应收账款净额 |
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库存 |
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预付资产和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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财产、厂房和设备、净值 |
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长期库存 |
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经营性租赁使用权资产 |
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其他长期资产 |
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无形资产，净额 |
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总资产 |
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负债和股东权益 |
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流动负债： |
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应付帐款 |
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应计费用和其他流动负债 |
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当期递延收入 |
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流动负债总额 |
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长期负债： |
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长期递延收入 |
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长期经营租赁负债 |
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其他长期负债 |
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总负债 |
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股东权益： |
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普通股，英镑 |
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额外实收资本 |
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库藏股; |
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累计赤字 |
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股东权益总额 |
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总负债和股东权益 |
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见简明合并财务报表附注。
3
AMARIN Corporation PLC
浓缩合并S操作的状态
（未经审核，以千计，每股金额除外）
|
截至6月30日的三个月， |
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截至6月30日的六个月， |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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产品收入，净额 |
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许可和版税收入 |
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总收入，净额 |
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减：销售商品成本 |
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减：销售商品成本-重组库存 |
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毛利率 |
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运营费用： |
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销售、一般和行政 |
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研发 |
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重组 |
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总运营支出 |
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营业亏损 |
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利息收入，净额 |
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其他收入，净额 |
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税前经营收入（损失） |
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从所得税中受益 |
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每股收益(亏损)： |
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基本信息 |
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加权平均股价： |
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基本信息 |
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稀释 |
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见简明合并财务报表附注。
4
AMARIN Corporation PLC
浓缩合并声明OF股东权益的变动
（未经审计，单位：千，股份金额除外）
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普普通通 |
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财政部 |
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普普通通 |
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其他内容 |
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财政部 |
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累计 |
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总 |
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2023年12月31日 |
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股票期权的行使 |
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有限制股份单位的归属 |
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基于股票的薪酬 |
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当期亏损 |
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2024年3月31日 |
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基于股票的薪酬 |
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当期收入 |
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2024年6月30日 |
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普普通通 |
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财政部 |
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普普通通 |
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其他内容 |
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财政部 |
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累计 |
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2022年12月31日 |
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基于股票的薪酬 |
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见简明合并财务报表附注。
5
AMARIN Corporation PLC
浓缩合并S现金流统计表
(未经审计，以千计)
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截至6月30日的六个月， |
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2024 |
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2023 |
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经营活动的现金流： |
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净亏损 |
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对业务活动中使用的现金净额与亏损进行核对的调整： |
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折旧及摊销 |
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增加投资 |
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无形资产摊销 |
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资产和负债变动情况： |
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应收账款净额 |
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递延收入 |
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其他长期负债 |
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经营活动提供的现金净额(用于) |
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投资活动产生的现金流： |
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融资活动的现金流： |
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出售普通股所得收益 |
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行使股票期权所得收益 |
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与股票奖励相关的已支付税款 |
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现金及现金等价物净增长和 |
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期初现金和现金等价物及限制性现金 |
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现金及现金等价物和受限现金，期末 |
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补充披露现金流量信息： |
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经营性租赁使用权资产的初步确认 |
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家具、固定装置和设备租赁的初步确认 |
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见简明合并财务报表附注。
6
AMARIN Corporation PLC
关于凝聚态的注记合并后的财务报表
就本季度报告Form 10-Q而言，普通股也可称为“普通股”或“普通股”。
(1)业务性质及提交依据
业务性质
Amarin Corporation plc或Amarin或该公司是一家制药公司，专注于治疗药物的商业化和开发，以改善心血管或心血管健康，降低心血管疾病风险。该公司在美国或美国商业化，品牌名称为Vascepa®(二十碳辛乙基)，或瓦塞普拉。该公司还在某些欧洲国家和地区商业化，如英国、英国和西班牙，品牌名称为VAZKEPA，以下与Vascepa一起，统称为Vascepa。该公司在美国和欧洲以外的业务正处于不同的开发和商业化阶段，依赖于选定地区的第三方商业合作伙伴，包括中国和加拿大。
Vascepa于2012年7月首次获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准，用于作为饮食补充，用于降低患有严重(>500 mg/dL)高甘油三酯血症，或海洋指示。2013年1月，该公司在美国推出了1克大小的Vascepa，并于2016年10月推出了0.5克大小的胶囊。2019年12月13日，美国FDA根据该公司的长期心血管结果试验RECEPT-IT的结果，批准了Vascepa的另一种适应症和标签扩展®，或通过EPA干预试验减少心血管事件。Vascepa被美国FDA批准为最大耐受性他汀类药物的辅助药物，用于降低特定高危患者的持续性心血管风险，即Reduct-It适应症。
2020年3月30日，在2020年1月底审判结束后，美国内华达州地区法院(内华达州法院)发布了一项有利于两家仿制药公司的裁决，这两家公司是Reddy博士实验室公司(Dr.Reddy‘s)和Hikma PharmPharmticals USA Inc.(Hikma PharmPharmticals USA Inc.)，以及他们的某些附属公司，或共同宣布该公司涉及海洋标志的几项专利无效的被告。该公司寻求将内华达州法院的判决上诉至美国最高法院，但该公司未获成功。因此，以下仿制药获得了美国FDA的批准，其标签与Vascepa的海洋标志一致，并已进入美国市场：
公司 |
|
FDA海洋标志批准 |
|
1克首发日期 |
|
0.5克上市日期 |
Hikma制药美国公司。 |
|
2020年5月 |
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2020年11月 |
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2023年3月 |
雷迪博士实验室公司 |
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2020年8月 |
|
2021年6月 |
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2023年6月 |
Teva制药美国公司 |
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2020年9月 |
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2023年1月 |
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2022年9月 |
Apotex公司 |
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2021年6月 |
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2022年1月 |
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不适用 |
齐杜斯生命科学 |
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2023年4月 |
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不适用 |
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2024年6月 |
Strides Pharma 1 |
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2023年9月 |
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2024年4月 |
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2024年4月 |
史诗制药 |
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2023年12月 |
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2024年3月 |
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不适用 |
阿森制药公司 2 |
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2023年12月 |
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2024年4月 |
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2024年4月 |
(1)Strides Pharma向Amneal制药公司授权其Vascepa仿制药的权利。
(2)Ascent制药公司向Camber制药公司授权使用Vascepa的仿制药。
2021年3月26日，欧盟委员会(EC)批准了VAZKEPA在欧盟(EU)的营销授权申请，以降低甘油三酯(TG)升高、接受他汀类药物治疗的高危成年患者心血管事件的风险。>150 mg/dL)，以及已确诊的心血管疾病或糖尿病以及至少一个额外的心血管危险事件。2021年4月22日，该公司宣布，药品和保健品监管机构(MHRA)批准VAZKEPA在英格兰、苏格兰和威尔士降低心血管风险。CHMP、EMA、EC和MHRA在本文中统称为欧洲监管机构。
2020年11月，公司公布了由公司合伙人中国进行的Vascepa第三期临床试验的TOPLINE结果。2023年6月1日，该公司宣布国家医疗产品管理局批准Vascepa在海洋标志下使用，该公司的合作伙伴于2023年10月投入商业使用。2024年6月28日，本公司的合作伙伴中国获得国家药品监督管理局批准中国在中国大陆使用Vascepa作为READE-IT的适应症。2022年2月23日，香港卫生署批准在Reduce-It适应症下使用Vascepa。
Amarin负责向所有销售该产品的市场供应Vascepa，包括美国和欧洲，以及通过与第三方公司合作推广和销售该药物的国家，这些公司对Amarin的此类供应进行补偿。Amarin不负责向任何仿制药公司提供药品。该公司在以下地区运营
7
陈述的基础
本文中包含的简明综合财务报表是由公司根据美国公认会计原则以及美国证券交易委员会或美国证券交易委员会的规则和规定编制的。根据美国证券交易委员会的规章制度，财务报表脚注披露中的某些信息与本公司最新经审计的综合财务报表中提供的信息存在实质性重复的，被浓缩或遗漏。阅读这些简明综合财务报表时，应结合公司经审计的综合财务报表以及包括在其提交给美国证券交易委员会的10-K表格年度报告或提交给美国美国证券交易委员会的10-K表格中的说明。本报告中的资产负债表数额是从10-k表格中包括的公司经审计的综合财务报表中得出的。
简明综合财务报表反映正常和经常性的所有调整，管理层认为，这些调整是公平地反映公司所示期间的财务状况、经营业绩和现金流量所必需的。根据公认会计原则编制公司简明综合财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响报告期内报告的资产和负债额、披露财务报表之日的或有资产和负债以及报告的收入和费用。截至2024年6月30日的三个月和六个月的运营结果不一定表明未来任何时期的结果。由于四舍五入的原因，本文档中提供的某些数字可能不会准确地加到所提供的总数中。绝对变化和百分比变化使用以千为单位的基础金额计算。简明综合财务报表包括本公司及其全资子公司的账目。在合并中，所有公司间账户和交易都已取消。
随附的本公司及其附属公司简明综合财务报表乃根据假设本公司将继续作为持续经营企业而编制，并考虑在正常业务过程中变现资产及清偿负债及承担。
截至2024年6月30日，公司总资产为$
(2)重大会计政策
收入确认
根据会计准则编纂或ASC，主题606，与客户签订合同的收入，或主题606，当客户获得承诺的商品或服务的控制权时，公司确认收入，其金额反映了实体预期为换取这些商品或服务而收到的对价。为了确定实体确定在主题606的范围内的安排的收入确认，该实体执行以下五个步骤：(I)识别与客户的合同(S)；(Ii)识别合同中的履约义务；(Iii)确定交易价格；(Iv)将交易价格分配给合同中的履约义务；以及(V)当实体履行履约义务时(或作为履行义务时)确认收入。只有当实体有可能收取其有权获得的对价以换取其转让给客户的商品或服务时，公司才会将五步模式应用于合同。在合同开始时，一旦合同被确定在主题606的范围内，公司就评估每个合同中承诺的商品或服务，并确定那些是履行义务，并评估每个承诺的商品或服务是否不同。然后，公司确认在履行履约义务时分配给各自履约义务的交易价格的金额为收入。有关产品净收入和许可收入的会计处理的完整讨论，请参阅附注7-收入确认。
现金和现金等价物及限制性现金
现金和现金等价物包括现金、银行存款和在购买之日原始到期日为90天或更短的短期高流动性货币市场工具。限制性现金是指为保证偿还员工持有的公司信用卡下的商务旅行可能发生的某些费用而承诺的现金和现金等价物。
应收账款净额
应收账款，净额，由应收贸易账款组成，一般在
8
经历 任何重大的信贷损失。所有客户账户都得到了积极管理，目前预计不会出现超过预留金额的损失。
下表汇总了应收账款准备金对截至的贸易应收账款余额总额的影响2024年6月30日和2023年12月31日：
以千计 |
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2024年6月30日 |
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2023年12月31日 |
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应收贸易账款总额 |
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贸易津贴 |
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退单 |
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应收账款净额 |
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$ |
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库存
本公司按成本或可变现净值中较低者列报存货。成本是根据实际成本使用平均成本法确定的。可变现净值是在正常业务过程中的估计销售价格，以及较难合理预测的完工、处置和运输成本。当库存的消耗量预计在未来12个月之后时，公司将库存归类为长期库存。该公司将预计在未来12个月内销售的成品以及Vascepa的所有有效药物成分或原料药归类为当前库存。当管理层确定某些存货可能不能出售时，就会计入备抵。如果由于陈旧、损坏或数量超过预期需求、价格水平变化或其他原因，库存成本超过预期可变现净值，本公司将把该等库存的账面价值降至可变现净值，并将差额确认为发生差额的商品销售成本的组成部分。该公司将从经批准的供应商那里购买的可销售产品的库存资本化，而在监管部门批准之前从供应商那里购买的库存作为研究和开发费用的组成部分。公司费用清单在包装时被确定为营销样本。平均成本反映了Vascepa API的实际购买价格。
所得税
递延税项资产及负债按资产及负债之账面值及课税基准及营业亏损结转及其他税项属性之间差异所产生之未来税务后果确认，采用预期于该等差异转回时生效之制定税率。估值拨备是针对不太可能变现的递延税项资产计提的。递延税项资产和负债在简明综合资产负债表中列为非流动资产。
本公司为可能向各税务机关支付的税款提供准备金，不确认与不确定的税收状况和其他问题有关的税收优惠。对不确定税务状况的税收优惠是基于确定本公司在其税务申报或状况中获得的税收优惠是否更有可能实现，并假设有关事项将根据其技术优势做出决定。本公司的政策是在适用的所得税拨备中记录利息和罚款。
本公司定期评估其实现递延税项资产的能力。历史盈利表现的变化、未来盈利预测以及税法的变化等因素可能会导致本公司调整其递延税项资产的估值拨备，这将影响本公司在确定这些因素发生变化期间的所得税支出。
归属或行使以股票为基础的付款所产生的超额税收优惠和亏损分别在简明综合经营报表中确认为所得税优惠和费用。超额所得税优惠被归类为经营活动的现金流量，而因扣留员工股份而向税务机关支付的现金被归类为融资活动的现金流量。
公司及其子公司的所得税申报单由包括美国国税局(IRS)在内的各个税务机关和州税务机关定期审查。该公司目前正在接受美国国税局的审计，
每股收益(亏损)
每股基本净收益(亏损)是用净收益(亏损)除以当期已发行普通股的加权平均股数来确定的。每股摊薄净收益(亏损)由净收益(亏损)除以摊薄加权平均流通股确定。摊薄加权平均股份反映潜在摊薄普通股的摊薄效果(如有)，例如行使股票期权及按库藏股方法计算的限制性股票单位归属。在报告净营业亏损期间，所有已发行的股票期权和限制性股票单位被视为反摊薄，即每股基本净亏损和稀释后净亏损相等。
9
净收益(亏损)的计算和用于计算基本和稀释后每股净收益(亏损)的股数截至2024年6月30日和2023年6月30日止六个月如下：
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截至6月30日的三个月， |
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截至6月30日的6个月， |
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以千计 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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净利润（亏损）-基本和稀释 |
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加权平均流通股--基本和稀释 |
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稀释性证券的影响： |
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限制性股票和限制性股票单位 |
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股票期权 |
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加权平均流通股-稀释 |
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每股收益(亏损)-基本 |
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每股收益(亏损)-稀释后 |
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$ |
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(1)不包括估计中的许可收入变化 讨论 注7 -收入确认截至2024年6月30日止三个月的每股净收益（基本和稀释）将为每股亏损 $(
对于三个和在截至2024年6月30日和2023年6月30日的6个月中，以下可能稀释的证券不包括在每股净收益(亏损)的计算中，因为这将是反稀释的影响，或者因为根据此类衡量标准的奖励尚未达到业绩标准：
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截至6月30日的三个月， |
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截至6月30日的6个月， |
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以千计 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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股票期权 |
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限制性股票和限制性股票单位 |
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在净收益期间，当股票期权的行权价格超过报告期最后一天标的股票的市场价格时，股票期权是反摊薄的。限制性股票和限制性股票单位在净收益期间是反摊薄的，因为截至报告期最后一天，基本的业绩归属要求没有达到。
信用风险集中
可能使公司面临信用风险的金融工具主要包括现金和现金等价物、短期投资和应收账款。该公司基本上保留了所有现金和现金等价物，以及对被认为具有高信用质量的金融机构的短期和长期投资。
该公司销售额的很大一部分是卖给制药行业的批发商。本公司监控其授予信贷条款的客户的信誉，且未经历过任何信贷损失。该公司不需要抵押品或任何其他担保来支持信用销售。
供应商集中度
该公司拥有为Vascepa采购原料药和采购支持其供应链的其他服务的合同自由，并已与多家供应商签订了供应协议。该公司提供的用于商业销售和临床试验的产品取决于与第三方制造商和供应商的关系。
该公司不能保证其采购不间断供应以满足市场需求的Vascepa的努力将继续成功，或它将能够以有利的条件续签现有的供应协议，或根本不能。公司现有供应链的重大改变或中断或终止，或公司未能在必要时及时达成新的和类似的协议，都可能对其业务、财务状况(财务和其他)、前景或运营结果产生重大不利影响。
这个该公司目前与多家独立的原料药制造商以及几家独立的原料药封装机和包装机签订了制造协议，用于Vascepa的制造。这些原料药制造商、封装商和包装商都是美国
10
FDA批准其中某些原料药制造商、封装剂和包装机也获得了欧洲监管机构的批准，可以在欧洲生产VAZKEPA。这些供应商也被该公司用来采购供应，以满足其在其他国家/地区的合作伙伴的临床试验和商业需求。这些供应商中的每一家都对其制造工艺进行了认证和验证。不能保证本公司未来可能与之签订合同生产Vascepa或Vascepa原料药的这些或其他供应商仍有资格按照其规格进行生产，也不能保证这些供应商和任何未来的供应商将具有满足潜在全球需求的制造能力。
金融工具的公允价值
本公司就按公允价值列账的金融资产及金融负债作出披露，该等资产及负债乃根据于计量日期在市场参与者之间的有序交易中出售资产或为转移负债而支付的价格而计入。公允价值计量可根据与这些资产和负债的公允估值投入有关的主观性数量，使用以下三个级别进行分类：
第1级-投入是指公司在计量日期有能力获得的相同资产或负债在活跃市场上的未调整报价。
第2级--投入包括活跃市场中类似资产和负债的报价、非活跃市场中相同或类似资产或负债的报价、资产或负债的可观察到的报价以外的投入(例如利率、收益率曲线)以及主要通过相关性或其他手段从可观测的市场数据中得出或得到可观测市场数据证实的投入(市场证实的投入)。
第3级-反映公司对市场参与者将用于为资产或负债定价的假设的估计的不可观察的输入。该公司根据可获得的最佳信息，包括它自己的数据来开发这些投入。
下表提供了截至以下日期公司资产和负债的估计公允价值信息2024年6月30日和2023年12月31日，并显示公司用来确定此类公允价值的估值技术的公允价值层次：
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2024年6月30日 |
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以千计 |
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总 |
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1级 |
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2级 |
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3级 |
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资产： |
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货币市场基金 |
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美国国库券 |
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回购证券 |
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总 |
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2023年12月31日 |
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以千计 |
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总 |
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1级 |
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2级 |
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3级 |
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资产： |
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美国国债 |
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货币市场基金 |
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机构证券 |
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回购证券 |
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由于其短期性质，公司现金及现金等值物的公允价值接近公允价值。现金及现金等值物包括现金、银行存款以及于购买日期剩余期限的短期高流动性货币市场工具
本公司的投资按接近公允价值的摊余成本列报。本公司不打算出售这些投资证券，合同到期日不超过
未实现收益或亏损在到期前不会确认，但在发生期间的收益中确认的暂时性未实现损失除外。该公司对有未实现损失的证券进行评估，以确定此类损失是否是暂时的。截至2024年和2023年6月30日止六个月的未实现损益两人的损失都不到$
由于应付账款和应计负债的短期性质，其账面价值接近公允价值。
11
细分市场和地理信息
经营部门被定义为企业的组成部分，其单独的财务信息可由首席运营决策者或决策小组定期评估，以决定如何将资源分配给个别部门，并评估该部门的业绩。该公司目前在
重组
公司将重组事件确定为由管理层计划和控制的计划，并实质性地改变公司的业务范围或进行业务的方式。根据一次性福利安排提供的非自愿终止福利的会计核算列在ASC 420-退出或处置费用义务鉴于属于正在进行的书面或实质性计划一部分的非自愿终止福利计入ASC 712-薪酬-非退休离职后福利。根据ASC 712和ASC 420，当终止福利被传达时，公司根据ASC 712很可能已经发生了负债并且金额可以合理地估计，则就终止福利应计负债。
2023年6月，公司批准并于2023年7月18日宣布了一项组织重组计划，即ORP，以适当调整和加强公司。作为该计划的一部分，该公司完成了整个美国销售人员的裁减，以及大约30%的非销售职位的削减。该公司维持其管理式护理和贸易组织，以支持美国的商业努力。在截至2023年6月30日的三个月和六个月内，公司确认了大约$
该公司继续评估其合同供应商采购义务，并已采取步骤修订供应商协议，使供应安排与当前和未来的市场需求保持一致。作为持续评估的结果，公司认识到$
下表列出了本公司重组费用的组成部分。截至2023年6月30日的三个月零六个月(2024年没有)：
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截至6月30日的三个月， |
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截至6月30日的6个月， |
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以千计 |
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2023 |
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2023 |
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重组费用 |
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供应商合同费 |
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**重组总费用 |
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重组库存 |
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--已发生的重组总成本 |
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下表显示了计入应计费用和其他流动负债的重组负债的变动情况：
以千计 |
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重组负债 |
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2023年12月31日的余额 |
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减少已发生的成本 |
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支付更多的费用 |
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2024年6月30日的余额 |
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近期会计公告
新的会计声明不时由财务会计准则委员会或FASB发布，并被公司提前采用或自指定的生效日期起采用。
本公司评估了截至财务报表日期的所有最近发布的会计声明，发现最近发布的任何会计声明在采用时都不会对公司的简明综合财务状况、经营结果和现金流量产生实质性影响，或者不适用于公司的运营。
12
(3)无形资产
无形资产包括内部使用软件、网站开发成本和向Laxdale前股东支付的与2004年收购Vascepa权利相关的里程碑式付款，这是Vascepa于2012年在美国获得海洋标志的营销批准、2019年获得Read-It标志的营销批准以及2021年在欧洲获得营销批准的结果。根据ASC 350，本公司在每个报告期评估无形资产的剩余使用寿命，以确定是否有任何事件或情况需要修订剩余的摊销期限。截至2024年6月30日，无形资产的估计加权平均剩余使用寿命为
以千计 |
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2024年6月30日 |
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2023年12月31日 |
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技术权利 |
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累计摊销 |
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无形资产，净额 |
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（4） 库存
该公司利用从美国FDA和其他全球监管机构认证的供应商处购买的VASCEPA可售库存。截至目前的库存 2024年6月30日和2023年12月31日包括以下内容：
以千计 |
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2024年6月30日 |
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2023年12月31日 |
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原料 |
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Oracle Work in Process |
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成品 |
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总库存(1) |
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(1)
截至2024年6月30日和2023年12月31日，公司已 $
(5)承担和或有事项
如果Amarin认为很可能已经发生了一项债务，并且它可以合理地估计损失的数额，则Amarin应对法律或有事项承担赔偿责任。Amarin审查并调整这些应计项目，以反映正在进行的谈判、和解、裁决、法律顾问的咨询意见和其他相关信息。只要获得新的信息，并且Amarin对索赔、诉讼、评估、调查或法律程序的可能结果的看法发生变化，Amarin的应计负债将在作出这种确定的期间记录下来。就下述事项而言，负债金额并不可能，亦无法合理估计，因此未计提应计项目。此外，根据相关权威指导，对于重大损失的可能性至少在合理范围内可能发生的事项，Amarin将披露可能的损失或损失范围。然而，如果不能做出合理的估计，Amarin将提供大意的披露。
诉讼最新消息
Amarin打算大力执行其与Vascepa相关的知识产权，但无法预测以下这些诉讼、公司10-k表格中描述的那些诉讼或任何随后提起的诉讼的结果。除下文所述外，在公司的Form 10-k报告中，我们的诉讼没有实质性的更新。
按照仿制药行业的惯例，雷迪博士和希克玛分别于2021年4月27日和2023年2月21日向美国新泽西州地区法院提起了针对该公司的诉讼，民事诉讼编号21-cv-10309和23-cv-01016，指控与供应Vascepa活性药物成分有关的反垄断行为。2024年3月28日，Teva PharmPharmticals USA，Inc.(简称Teva)向美国新泽西州地区法院提起诉讼，民事诉讼编号24-cv-04341，指控该公司违反了与雷迪博士和希克玛博士类似的各种反垄断行为。该公司于2024年5月提出动议，要求驳回Teva的申诉，但动议仍在审理中。此外，2024年6月14日，Apotex，Inc.或Apotex向美国新泽西州地区法院提起诉讼。民事诉讼第24-cv-07041号指称
13
类似于雷迪博士、Hikma和Teva的反垄断违规行为。这些投诉还包括一项相关的州法律侵权干预索赔。所要求的损害赔偿包括对分别对Reddy‘s、Hikma、Teva和Apotex造成的据称经济损害的赔偿、三倍损害赔偿金、其他费用和费用以及对所指控的违法活动的禁令救济。Amarin认为自己拥有有效的辩护理由，并将积极抗辩这些指控。这样的诉讼可能会耗时长、成本高，并可能对我们的业务产生重大影响和破坏。
阿马林在新泽西州地区法院的六起反垄断集体诉讼中被列为被告，如下表所示。这六起反垄断集体诉讼中的每一起都指控Amarin及其共同被告供应商垄断并参与合谋限制二十沙普乙基药物和原料药市场的贸易，违反了州和联邦反垄断法。
诉讼 |
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民事诉讼# |
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直接/间接购买者 |
制服消防人员协会家庭保障计划地方854及退休消防人员制服消防人员协会家庭保障计划 |
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21-12061 |
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间接购买者 |
新泽西州福利基金472和172重型和普通工人地方工会董事会 |
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12-14639 |
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间接购买者 |
国际操作工程师联合会本地员工137、137A、1370亿、137C、137R |
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21-12416 |
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间接购买者 |
KPH医疗保健服务公司 |
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21-12747 |
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直接购买者 |
地方464A联合食品商业职工会福利服务福利基金 |
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21-13009 |
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间接购买者 |
费城及邻近地区卡车司机健康与福利基金 |
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21-13406 |
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间接购买者 |
此类反垄断诉讼和反垄断调查可能耗时长、成本高，并可能严重影响和扰乱公司的业务。该公司无法预测这些问题将于何时得到解决、其结果或其对公司业务的潜在影响。如果政府认定Amarin违反了反垄断法，该公司可能会受到巨额民事罚款和处罚。
2021年10月21日，公司上市证券的一名据称的投资者向美国新泽西州地区法院提起了针对公司、前首席执行官和前首席财务官的集体诉讼，文森特·当诉阿玛林公司，约翰·F·塞罗和迈克尔·W·卡尔布，编号1：21-cv-19212(D.N.J.2021年10月21日)。随后的案件，多夫曼诉阿马林公司等人，编号3：21-cv-19911(D.N.J.于2021年11月10日提交)，于2021年11月提交。2021年12月，几名Amarin股东根据《私人证券诉讼改革法》采取行动合并案件，并任命了一名首席原告和首席律师。这些诉讼中的指控几乎相同，指控该公司误导投资者，据称淡化了与该公司与其简化新药申请(ANDA)有关的专利诉讼相关的风险，该诉讼寻求美国FDA批准销售Vascepa的仿制药，或ANDA诉讼，以及该公司与海洋标志相关的某些专利将被宣布无效的风险。基于这些指控，原告声称他以虚高的股价购买了证券，并根据1934年的《证券交易法》提出索赔，要求未指明的金钱损害赔偿以及律师费和费用。2022年10月，法院合并了这些案件，并为假定的阶级指定了一名首席原告。2023年1月13日，首席原告提交了一份修改后的起诉书，其中也提到了前总法律顾问的名字，并再次指控该公司就ANDA诉讼以及Reduced-It适应症和Reduct-It导致的Vascepa的财务前景做出了虚假陈述。所有被告都已动议驳回修改后的申诉，动议仍悬而未决。该公司认为它拥有有效的辩护理由，并将对这些索赔进行有力的辩护，但无法预测结果。公司无法合理估计与这些索赔有关的损失风险，如果有的话。
2023年3月29日，公司公开交易证券的据称投资者在蒙茅斯县新泽西州高级法院法律部提起衍生品诉讼，将公司的前总法律顾问、公司的ANDA诉讼的审判律师和公司作为名义被告。安妮·艾布拉姆森、约翰·利桑德雷洛、乔治特·阿皮亚诺和安德鲁·邦达罗维茨诉阿马林公司，科文顿-伯林律师事务所，LLP，约瑟夫·T·肯尼迪和约翰·达斯A-Z、不是。MON-L-000984-23(新泽西州超级CT律政科2023年3月29日)。起诉书称，被告在进行ANDA诉讼时没有进行适当的尽职调查和应有的谨慎。根据这些指控，起诉书称，被告犯有法律上的渎职行为，并要求金钱赔偿和律师费和费用。2023年4月8日，原告自愿不予受理。
2020年11月30日，该公司对Hikma提起专利侵权诉讼，指控Hikma在美国和美国境内制造、销售、提供销售和进口仿制药二十沙彭乙基胶囊，该公司声称这种方式导致侵犯了Vascepa的使用专利，以降低特定的CV风险。2022年1月4日，特拉华州地区法院批准了一项动议，驳回了该公司因未能提出索赔而提起的诉讼。此后，该公司向联邦巡回上诉法院提出上诉。2024年6月25日，联邦巡回法院发布了一项推翻地区法院的裁决，认定该公司对Hikma的指控可信地陈述了一项指控，即Hikma积极诱导侵犯所声称的专利。此案将返回地区法院，并相应地进行。
2023年3月31日，公司前首席执行官卡里姆·米哈伊尔在新泽西州高等法院萨默塞特县法律部对公司及其某些附属公司提起诉讼，标题为Mikhail诉Amarin公司，plc(案卷编号：SOM-L-000366-23)，涉及米哈伊尔先生所谓的“推定解雇”。投诉
14
寻求因违反雇佣协议、高管离职和变更控制计划以及诚信和公平交易的默示契约而产生的未指明的赔偿。2023年4月3日，该案转移到美国新泽西州地区法院(Civ.编号3：23-cv-01856)。2023年6月30日，所有被告因缺乏管辖权而无偏见地动议驳回此案。2024年3月4日，地方法院部分批准了动议，部分驳回了动议，允许当事人在个人管辖权问题上寻求有限的证据开示，并允许被告此后重新提交驳回动议。该公司认为它拥有有效的辩护理由，并将对这些索赔进行有力的辩护，但无法预测结果。公司无法合理估计与这些索赔有关的损失风险，如果有的话。
除上述事项外，在正常业务过程中，本公司不时涉及与知识产权、商业安排及其他事宜有关的诉讼、索偿、调查、法律程序及诉讼威胁。
里程碑和供应采购义务
该公司目前与多家原料药供应商和封装商签订了长期供应协议。该公司依赖这些供应商来满足目前和未来全球对Vascepa的潜在需求。某些供应协议要求公司作出年度最低数量承诺，而某些数量不足可能需要支付此类短缺的款项。
这些协议包括要求供应商满足某些产品规格，并使其材料和设施符合适用的监管机构，包括美国食品和药物管理局。本公司已产生与这些供应商生产的产品的资格相关的某些成本。
该公司继续与合同供应商谈判，以使其供应安排与当前和未来的全球需求保持一致，这可能会给公司带来额外成本。截至本季度报告提交之日，公司共有约$
此外，该公司无法在2024年6月30日之前在重新谈判的供应协议中概述的某些国家/地区获得定价补偿，从而触发了高达1美元的债务。
此外，根据Laxdale协议，在收到Vascepa的进一步指示(或2004年从Laxdale收购的任何其他产品的进一步指示)在欧洲的营销批准后，公司必须向GB支付总额的股票或现金(由每个该等前股东单独选择)
除#美元外，公司没有为任何这些债务拨备。
(6)公平
普通股
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月内，除激励性股权奖下面。
激励性股权奖
下表汇总了截至Amarin Corporation plc 2020股票激励计划或2020计划下未偿还的股票期权和限制性股票单位或RSU的总数2024年6月30日：
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2024年6月30日 |
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未偿还股票期权 |
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完全稀释后已发行股份的百分比 |
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未完成的RSU |
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完全稀释后已发行股份的百分比 |
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下表代表了年内的股权奖励活动 截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月：
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截至6月30日的六个月， |
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2024 |
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2023 |
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为股票期权行使而发行的普通股 |
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股票期权行使的毛收益和净收益 |
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为结算已归属的受限制股份单位而发行的普通股 |
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为结算员工税务义务而保留的股份 ─三个RSU |
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为结算已归属的基于业绩的受限制股票单位而发行的普通股 (1) |
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为结算员工税务义务而保留的股份-基于绩效的受限制单位 |
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2024年7月，公司授予
2024年4月，公司共授予
2024年2月，公司共授予
2023年2月，公司共授予
(7)收入确认
该公司主要向有限数量的主要批发商以及美国和欧洲选定的地区性批发商和专业药房供应商或其经销商或客户销售Vascepa，这些经销商或客户中的大多数将Vascepa转售给零售药店，然后再转售给患者和保健提供者。患者需要有处方才能购买Vascepa。除了与分销商签订经销协议外，该公司还与医疗保健提供者和付款人达成协议，就购买本公司产品提供政府授权和/或私下协商的回扣、退款和折扣。
产品销售收入在分销商获得对公司产品的控制权时确认，这发生在某个时间点，通常是在交付给分销商时。来自分销商的付款通常会被收到
可变对价准备金
产品销售收入按销售净价(交易价)记录，其中包括对已建立准备金的可变对价的估计，这源于(A)贸易津贴，如及时付款和分销商费用的发票折扣，(B)估计的政府和私人付款人回扣以及退款和折扣，如医疗补助报销，(C)预期产品回报的准备金，以及(D)公司与其分销商、医疗保健提供者、付款人和其他与公司产品销售有关的间接客户之间的合同中提供的激励的估计成本。该等准备金乃根据已赚取或将于相关销售中申索的金额而厘定，并分类为应收账款减值(如有关款项须支付予分销商)或流动负债(如应付予分销商以外的一方)。在适当的情况下，这些估计考虑了一系列可能的结果，这些结果是对相关因素进行概率加权的，例如公司的历史经验、当前的合同和法律要求、特定的已知市场事件和趋势、行业数据以及预测的客户购买和支付模式。总体而言，这些准备金反映了该公司根据合同条款对其有权获得的对价金额的最佳估计。交易价格中包含的可变对价金额可能受到限制，只有在确认的累计收入金额很可能不会在未来期间发生重大逆转的情况下，才包括在净销售价格中。最终收到的实际对价金额可能与公司的估计不同。如果未来的实际结果是
16
与本公司的估计不同，本公司对这些估计进行调整，这将影响产品净收入和在该等差异已知期间的收益。
贸易津贴：该公司通常为其分销商提供及时付款的Vascepa销售发票折扣和分销服务费用，例如分销商向公司提供的某些数据的费用。向美国和欧洲的分销商销售的付款条件通常包括
返点、按存储容量使用计费和折扣：本公司与Medicaid、Medicare、其他政府机构和各种私人组织，或统称为第三方付款人签订合同，以便Vascepa有资格获得此类第三方付款人的购买或部分或全部补偿。该公司估计将向第三方付款人提供的回扣、退款和折扣，并在确认收入时从其生产总值中扣除这些估计金额。该公司根据一系列可能的结果估计这些准备金，这些结果是对估计的付款人组合进行概率加权的。该等储备于确认收入的同一期间入账，导致产品收入减少及建立流动负债，该负债计入简明综合资产负债表的应计开支及其他流动负债。对于联邦医疗保险，该公司还估计了处方药覆盖缺口中根据联邦医疗保险D部分计划本公司将承担额外责任的患者数量。该公司根据(I)公司与第三方付款人签订的合同、(Ii)适用于政府资助项目的政府规定的折扣、(Iii)从公司分销商处获得的信息和(Iv)从其他第三方获得的有关Vascepa付款人组合的信息，估计它将向第三方付款人提供的回扣、退款和折扣。该公司对这些回扣的负债包括收到的前几个季度尚未支付或尚未收到发票的索赔的发票、本季度的索赔估计以及在每个报告期结束时已确认为收入但仍保留在分销渠道库存中的产品的估计未来索赔。
产品退货：该公司的分销商有权在18个月内退还未开封的未开处方的Vascepa，这段时间从标签有效期前6个月开始至标签有效期12个月后结束。Vascepa 1克和0.5克大小胶囊的有效期目前为
其他激励措施：该公司向间接客户提供的其他激励措施包括公司向有Vascepa保险的商业保险患者提供的自付缓解回扣，这些患者居住在允许自付缓解计划的州。该公司的自付缓解计划旨在将每个参与患者对Vascepa购买价格的经济责任部分减少到指定的美元金额。根据该计划的条款和关于为类似的特殊药品提供的计划的信息，该公司估计了平均自付缓解金额和它预计将参加该计划的患者的百分比，以确定其自付缓解回扣的应计项目。该等储备于确认相关收入的同一期间入账，导致产品收入减少及建立流动负债，该负债计入简明综合资产负债表的应计开支及其他流动负债。该公司根据实际赎回活动和对其估计将赎回的已发行自付缓解回扣部分的估计，调整其自付缓解回扣的应计项目。
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下表汇总了上述每一种净产品收入津贴和准备金类别的活动。截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月：
以千计 |
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贸易 |
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产品 |
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截至2023年12月31日的余额 |
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与本期销售相关的准备金 |
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与前期销售相关的拨备 |
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本期销售的抵免/付款 |
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截至2024年6月30日余额 |
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以千计 |
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贸易 |
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回扣， |
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产品 |
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总 |
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截至2022年12月31日的余额 |
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与本期销售相关的准备金 |
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与前期销售相关的拨备 |
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前期销售的抵免/付款 |
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截至2023年6月30日的余额 |
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该等产品收入净额拨备及储备计入简明综合资产负债表内的应计开支及其他流动负债内，但如上文所述，贸易拨备及扣款除外，并计入应收账款净额内。
许可收入
该公司签订了主题606范围内的许可协议，根据该协议，它向Vascepa授予了某些权利，用于该公司目前正在商业化和正在开发的用途。这些安排的条款通常包括向公司支付以下一项或多项费用：不可退还的预付许可费；开发、监管和商业里程碑付款；公司通过合同制造商提供的制造供应服务的付款；以及特许产品净销售额的特许权使用费。这些付款中的每一项都会带来许可和版税收入。
在确定履行每项协议规定的义务时应确认的适当收入数额时，公司执行以下步骤：(1)确定合同中承诺的货物或服务；(2)确定承诺的货物或服务是否是履约义务，包括它们在合同中是否不同；(3)交易价格的计量，包括对可变对价的限制；(4)将交易价格分配给履约义务；(5)当公司履行每项履约义务时(或作为履行义务时)确认收入。
在确定履约义务时，管理层根据每项安排的相关事实和情况，评估许可证是否有别于与合作伙伴的其他履约义务。决定中考虑的因素包括所交付许可证的开发阶段、合作伙伴的研发能力以及合作伙伴独立于公司开发和商业化Vascepa的能力。
知识产权许可证：如果对公司知识产权的许可被确定有别于协议中确定的其他履行义务，当许可转让给客户并且客户能够使用许可并从中受益时，公司确认分配给许可的不可退还的预付费用的收入。对于与其他承诺捆绑在一起的许可证，公司利用判断来评估合并履行义务的性质，以确定合并履行义务是随着时间的推移还是在某个时间点得到履行，如果随着时间的推移，则确定衡量进展的适当方法，以便确认来自不可退还的预付费用的收入。本公司在每个报告期内评估进度指标，并在必要时调整业绩指标和相关收入确认。在截至2024年6月30日的三个月内，公司调整了业绩衡量标准，并确认了额外的美元
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里程碑付款：在包括开发、监管和商业里程碑付款的每项安排开始时，该公司评估里程碑是否被认为有可能达到，并使用最可能金额法估计交易价格中包含的金额。如果很可能不会发生重大的收入逆转，相关的里程碑价值将包括在交易价格中。不在公司或被许可方控制范围内的里程碑式付款，如监管批准，在收到这些批准之前不被认为是可能实现的。该公司评估为实现各自的里程碑而必须克服的科学、临床、监管、商业和其他风险以及所需的努力和投资水平等因素。然后，交易价格按相对独立的销售价格分配给每项履约义务，公司在履行合同项下的履约义务时确认收入。于其后每个报告期结束时，本公司会重新评估该等发展、监管及商业里程碑及任何相关限制实现的可能性，并于必要时调整其对整体交易价格的估计。任何此类调整都以累积追赶为基础进行记录，这将影响调整期间的许可收入和收益。
该公司根据每份合同中确定的账单时间表从客户那里获得付款。预付款项及费用于收到或到期时记为递延收入，并可能要求将收入确认推迟至未来期间，直至本公司履行其在该等安排下的义务。当公司的对价权利是无条件的时，金额被记录为应收账款。如果合同开始时的预期是从客户付款到将承诺的货物或服务转让给客户之间的时间段，则公司不评估合同是否有重要的融资组成部分
(8)开发、商业化和供应协议
许可证内
莫奇达药业股份有限公司
2018年6月，该公司与Mochida制药有限公司或Mochida合作，开发基于Vascepa、omega-3酸、EPA或二十碳五烯酸的有效药物成分的药品和适应症并将其商业化。在协议中的其他条款中，公司获得了某些Mochida知识产权的独家许可，以促进公司在美国和某些其他地区的利益，双方将合作研究和开发基于EPA的新产品和适应症，以使公司在美国和某些其他地区实现商业化。根据这项协议设想的潜在新产品和适应症机会目前处于开发的早期阶段。
合作协议完成后，公司支付了一笔不可退还、不可贷记的预付款，金额约为#美元
2024年1月和2023年1月，公司根据协议行使了某些权利，支付了#美元。
外发许可证
爱丁帕姆(亚洲)澳门离岸商业有限公司
于二零一五年二月，本公司与Eddingpharm(Asia)澳门离岸商业有限公司(简称Edding)订立开发、商业化及供应协议，有关华塞普于内地中国、香港、澳门及台湾或集体于中国地区的开发及商业化。根据分散控制系统协议的条款，本公司向Edding授予独家(包括对本公司而言)许可，并有权就本公司基于本公司的海洋、锚定和减量临床试验在中国地区进行的Vascepa的开发和商业化，再许可其目前商业化和正在开发的用途。
根据分布式控制系统协议，Edding独自负责中国地区的开发和商业化活动及相关费用。该公司提供开发援助，并负责根据谈判条款以确定的价格供应成品和后来的大宗药物产品。该公司保留Vascepa的所有生产权。Edding同意在全球范围内对竞争性产品的商业化进行某些限制，本公司同意在中国地区对竞争性产品进行商业化的某些限制。
本公司和艾丁同意成立一个联合开发委员会，根据谈判达成的发展计划监督华塞帕在中国地区的监管和开发活动，并在中国地区预计获得批准之前成立了一个单独的联合商业化委员会，以监督华塞帕的规划和投放前的商业化
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在中国地区的活动。开发费用由EDING支付，只要此类费用是与谈判的开发计划有关或由EDING以其他方式发生的。Edding负责在中国地区的所有国家准备和提交监管申请，费用由Edding在公司的协助下完成。《分散控制系统协议》还包含关于赔偿、供应、记录保存、审计权、报告义务以及此类安排习惯上的陈述和保证的习惯条款。
分布式控制系统协议的有效期将于(I)该产品在中国地区的许可专利下的有效权利要求不再涵盖之日，或(Ii)该产品在中国内地首次商业销售12周年之日(以较晚者为准)期满。在任何一方破产和重大违约的情况下，任何一方均可终止《分布式控制系统协议》，但须遵守惯常的补救期限。此外，在产品在中国大陆首次商业销售三周年后的任何时间，中国有权为方便起见提前12个月通知终止《分布式控制系统协议》。未经另一方事先同意，任何一方不得转让或转让《分散控制系统协议》，前提是公司可在控制权变更交易时转让《分散控制系统协议》。
在完成分布式控制系统协议时，公司收到了一笔不可退还的美元
除了上述不可退还的预付款和监管里程碑付款外，公司还有权从中国地区的卫塞普净销售额中获得两位数的分级使用费。以销售为基础的里程碑事件的实现发生在Vascepa在该地区的年总净销售额等于或超过某些指定的门槛时，范围从$
公司根据主题606对这一安排进行了评估，并得出结论，合同对手方Edding是客户。该公司在签署分布式控制系统协议之初确定了以下履约义务：(1)在中国地区为公司目前商业化和正在开发的用途开发和商业化华赛普的独家许可证；(2)参加各种指导委员会的义务；以及(3)持续开发和监管协助的义务。根据所进行的分析，公司得出结论，已确定的履约义务不是独立的，因此是一项合并的履约义务。
交易价格包括$
如上所述，于2023年第二季度，Edding根据海洋指示获得了中国的监管批准，不太可能在Reduct-It适应症之外寻求更多的适应症。因此，该公司重新评估了履约期，并确定剩余的履约义务估计在2025年12月底之前完成。根据以前收到的预付款和上一年的里程碑付款，这一估计数变化的影响是增加了#美元
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在2024年第二季度，埃丁在中国的Read-It适应症下获得了批准。减量适应症的批准结束了公司对监管活动的支持，如上所述，寻求更多的适应症被认为是不可能的。因此，公司重新评估了履约期，并确定截至2024年6月30日，所有剩余的履约义务都得到了履行，导致前一个履约期减少了两年。根据以前收到的预付款和上一年的里程碑付款，这一估计数变化的影响是增加了#美元
于截至2024年及2023年6月30日止六个月内，本公司确认$
本公司确认净产品收入为$
Biologix FZCO
2016年3月，该公司与根据阿拉伯联合酋长国法律成立的Biologix FZCO或Biologix公司达成协议，在几个中东和北非国家注册Vascepa并将其商业化。根据经销协议的条款，该公司向Biologix授予了在中东和北非地区使用其商标的非独家许可，用于在中东和北非地区进口、分销、推广、营销和销售Vascepa。在协议完成时，公司收到了一笔不可退还的预付款，这笔款项已于2024年6月30日完全确认。本公司有权获得基于产品总销售额的所有付款，并向Biologix支付服务费以换取其服务，服务费代表销售总价的一个百分比，以最低底价为限。
该公司在下列国家获得了Vascepa的海洋和Reduct-It适应症的批准：
国家 |
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海军陆战队 |
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减少-IT |
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上市日期 |
黎巴嫩 |
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阿拉伯联合酋长国 |
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卡塔尔 |
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不适用 |
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巴林 |
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不适用 |
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科威特 |
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沙特阿拉伯 |
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本公司确认净产品收入为
HLS Therapeutics，Inc
2017年9月，公司与HLS Therapeutics，Inc.签订协议，或HLS，一家根据加拿大法律注册成立的公司，在加拿大注册、商业化和分销VASCEPA。根据该协议，HLS负责监管和商业化活动以及相关成本。该公司负责为当地备案提供协助、根据协商一致的供应条款供应成品、维护知识产权以及继续开发和资助REDUCE-It相关活动。
协议结束后，公司收到了不可退还美元的一半
公司根据主题606对这一安排进行了评估，并得出结论，合同对手方HLS是客户。该公司在合同开始时确定了以下履行义务：(1)向HLS发放在加拿大开发、注册和商业化Vascepa的许可证；(2)支持一般开发和监管活动；以及(3)
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参加各种指导委员会。根据所做的分析，公司得出结论，协议中确定的履约义务不是独立的，因此是一项合并的履约义务。
交易价格包括美元
在2023年第二季度，该公司得出结论，支持监管活动，寻求更多适应症被认为是不可能的。因此，公司重新评估了履约期，并确定截至2023年6月30日，所有剩余的履约义务均已履行，导致上一个履约期减少了#。
截至2023年6月30日止六个月内，本公司确认$
本公司确认净产品收入为
中超赛奇鲁斯
2023年2月，该公司与CSL Seqirus(CSL)达成协议，确保VAZKEPA的定价和报销，并在澳大利亚和新西兰进行商业化和分销。公司收到一笔预付款#美元。
公司根据主题606对这一安排进行了评估，并得出结论，合同对手方CSL是客户。该公司在合同开始时确定了以下明确的履约义务：在澳大利亚和新西兰领土使用其商标的与进口、分销、促销、营销和销售有关的独家许可。
交易价格包括$
截至2023年6月30日的六个月内，公司确认了$
下表为年内公司合同资产和负债余额变动情况截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月：
以千计 |
期初余额 |
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余额为 |
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截至2024年6月30日的六个月： |
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递延收入(1) |
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截至2023年6月30日的六个月： |
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合同资产 |
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递延收入(2) |
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(1)的约$
22
(2)的约$
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的6个月中，由于合同资产和合同负债余额的变化，公司确认了以下收入：
以千计 |
截至6月30日的六个月， |
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当期确认的收入来自： |
2024 |
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2023 |
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期初列入合同负债的金额 |
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$ |
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前几个期间已履行的履约义务 |
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(9)租契
承租人
该公司以经营性租赁方式租赁办公空间。租赁负债最初按租赁期间将支付的租赁付款的现值计量。租赁付款包括本公司在租赁期内向出租人支付的固定及可变款项，减去本公司应从出租人或业主处收取的任何奖励或回扣或减免。非租赁部分的付款不构成租赁付款的一部分。只有在租赁协议中规定了这些选项，并且如果不行使续期选项会对公司造成重大经济惩罚时，租赁期才包括续签选项。由于没有重大的经济处罚，无法合理保证续签，办公空间的租赁条款不包括任何续签选项。本公司并无与关联方订立任何租约。本公司会计处理短期租赁(即
本公司已确定租赁中隐含的利率不可确定，且本公司没有类似条款和抵押品的借款。因此，本公司考虑了多项因素，包括本公司的信用评级、信用状况相若的可比公司的可见债务收益率，以及具有类似条款的证券的债务市场的波动性，以确定
2019年2月5日，本公司签订了新泽西州布里奇沃特新办公空间的租赁协议或租赁协议。租约开始于
2021年11月17日，公司在瑞士楚格签订了新办公空间租赁协议，即楚格租赁。楚格租赁于
2022年9月13日，公司签订了在爱尔兰都柏林新办公空间的租赁协议或都柏林租赁协议。都柏林租赁于#年开始
除房地产租赁外，公司还继续签订各种车辆的租赁协议，租期从按月到
经营租赁总负债为$
截至2024年6月30日的三个月和六个月的租赁费用约为$
23
下表描述了公司对其经营租赁负债的未贴现付款的到期日分析，并将其与截至2024年6月30日：
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未贴现的租赁付款 |
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2024年剩余时间 |
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$ |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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2028 |
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2029年及其后 |
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未贴现付款合计 |
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折扣调整 |
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( |
) |
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$ |
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长期经营租赁负债 |
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$ |
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出租人
本公司将作为出租人订立的合同租赁安排分类为销售型、直接融资或经营性租赁，如ASC 842所述。对于销售型租赁，本公司取消确认租赁资产，并在资产负债表上确认租赁投资。
于2023年1月20日，本公司订立一项转租协议，或称转租协议，
租赁收入的构成如下：
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截至6月30日的三个月， |
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截至6月30日的6个月， |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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销售型租赁的利息收入 |
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$ |
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$ |
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$ |
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经营租赁收入 |
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在销售型租赁开始日确认的损失 |
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— |
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— |
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) |
总 |
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$ |
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$ |
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未来最低销售类型租赁和经营租赁应收账款2024年6月30日的情况如下：
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销售型租赁 |
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经营租约 |
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2024年剩余时间 |
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$ |
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$ |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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2028 |
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2029年及其后 |
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总 |
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$ |
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$ |
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24
项目2.管理层的讨论和分析财务状况及经营业绩
本Form 10-Q季度报告或本季度报告包含修订后的《1995年私人证券诉讼改革法》所指的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了我们的计划、估计和信念。这些表述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性表述中明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同。在某些情况下，您可以通过诸如“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“将会”以及旨在识别前瞻性陈述的类似表达来识别前瞻性陈述。前瞻性陈述反映了我们目前对未来事件的看法，是基于假设的，受风险和不确定因素的影响。由于这些风险和不确定性，本报告中讨论的前瞻性事件和情况可能不会发生。我们在截至2023年12月31日的财政年度10-k表格年度报告的第I部分第1A项“风险因素”标题下或我们的年度报告或本季度报告第II部分第IA项“风险因素”下讨论了其中许多风险。
鉴于这些不确定性，您不应过度依赖这些前瞻性陈述。此外，前瞻性陈述仅代表我们截至本文件发表之日的估计和假设。您阅读本文件时应了解到，我们未来的实际结果可能与我们预期的大不相同。除非法律要求，我们不承担任何义务公开更新或修改本报告中包含的任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。
以下对本公司财务状况和经营业绩的讨论和分析应与本季度报告中其他部分包含的未经审计的简明综合财务报表及其附注、经审计的综合财务报表和附注以及我们年度报告中管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析一起阅读。
概述
我们是一家制药公司，专注于治疗药物的商业化和开发，以改善心血管健康，降低心血管疾病风险。我们的商业化产品Vascepa®(二十碳辛乙酯)首次获得美国或美国食品和药物管理局或美国食品和药物管理局批准，作为饮食的辅助剂，用于降低患有严重(≥500 mg/dL)高甘油三酯血症或海洋指示的成年患者的甘油三酯水平，我们于2013年商业化推出。2019年12月13日，美国FDA批准了Vascepa的适应症和标签扩展，这是基于我们的心血管结果试验RECESS-IT的里程碑式结果®，或通过EPA干预试验减少心血管事件。Vascepa是美国FDA批准的第一种也是唯一一种药物，作为最大耐受性他汀类药物的辅助药物，用于降低特定高危患者的持续性心血管风险。2021年3月26日，欧盟委员会批准了VAZKEPA在欧盟的营销授权申请®以下与美国品牌Vascepa一起使用，统称为Vascepa，这是欧共体批准的第一种也是唯一一种降低甘油三酯水平升高的他汀类药物治疗高危患者心血管风险的药物。2021年4月22日，我们宣布，我们获得了药品和保健产品监管机构(MHRA)的营销授权，VAZKEPA在英格兰、威尔士和苏格兰用于降低心血管风险。2023年6月1日，我们宣布，我们的合作伙伴已于2023年6月1日获得国家医药品监督管理局对华赛普的监管批准中国为海洋标志，我们的合作伙伴于2024年6月28日获得国家医药品监督管理局批准中国为其减量适应症。
Vascepa目前在美国和世界各地的某些其他国家可以通过处方获得，如下所述。我们负责向所有销售品牌产品的市场供应Vascepa，无论是通过我们与第三方公司的合作还是通过我们的合作。我们不负责向任何仿制药公司提供药品。在美国以外地区销售和接受监管审查的Vascepa不受下文所述的美国专利诉讼和判决的约束，在美国以外没有类似的诉讼待决。
管理层继任计划
根据公告并于2024年6月3日生效，帕特里克·霍尔特自愿辞去总裁和首席执行官以及董事会成员的职务。自2024年6月4日起，董事会任命Aaron Berg接替霍尔特先生，担任公司的总裁和首席执行官以及董事会成员。
组织结构调整计划
2023年7月18日，我们宣布正在实施一项新的组织重组计划，即ORP，结果是取消和整合了我们整个组织在美国和海外的某些角色，这意味着我们的员工总数减少了约30%。ORP是在对我们的业务进行审查后实施的，目的是为了更好地定位组织的新战略重点。业务操作方案每年减少了5,000万的运营成本。我们调整重点的战略优先事项和重组计划侧重于三个核心领域：
25
美国
Vascepa主要销售给有限数量的主要批发商，以及选定的地区批发商和零售和邮购药房提供商，或我们的分销商或客户的集体，他们中的大多数将Vascepa转售给零售药店，然后再转售给患者。自2013年Vascepa商业化以来，万估计大约有2,500张Vascepa的归一化总处方由SYMPHONY Health报告。2020年，在我们对两家仿制药公司--雷迪博士实验室公司和Hikma制药美国公司及其某些附属公司--有利的法院裁决上诉失败后，我们的几项涉及海洋标志的专利被宣布无效。因此，以下Vascepa的仿制药已获得美国FDA的批准，其标签与海洋标志一致，并已进入美国市场：
公司 |
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FDA海洋标志批准 |
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1克首发日期 |
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0.5克上市日期 |
Hikma制药美国公司。 |
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2020年5月 |
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2020年11月 |
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2023年3月 |
雷迪博士实验室公司 |
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2020年8月 |
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2021年6月 |
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2023年6月 |
Teva制药美国公司 |
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2020年9月 |
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2023年1月 |
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2022年9月 |
Apotex公司 |
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2021年6月 |
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2022年1月 |
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不适用 |
齐杜斯生命科学 |
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2023年4月 |
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不适用 |
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2024年6月 |
Strides Pharma 1 |
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2023年9月 |
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2024年4月 |
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2024年4月 |
史诗制药 |
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2023年12月 |
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2024年3月 |
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不适用 |
阿森制药公司 2 |
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2023年12月 |
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2024年4月 |
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2024年4月 |
(1)Strides Pharma向Amneal制药公司授权其Vascepa仿制药的权利。
(2)Ascent制药公司向Camber制药公司授权使用Vascepa的仿制药。
我们从第三方公司SymMusic Health获取数据，该公司收集并报告每周、每月、季度和年度处方信息的估计。在这段时间里，可以用来确定像Vascepa这样的产品的实际处方总数的信息有限。供应商的估计使用了一种专有的预测方法，并基于从药店和其他分销商收到的数据，以及当实际数据不可用时的历史数据。下面的图表是基于Symphony Health的数据，表示归一化的Vascepa处方的估计数量。
26
归一化总处方是指在归一化基础上计算的向患者分发的Vascepa处方的估计总数(即一个月的供应量，或分配的胶囊总数乘以每粒胶囊的克数除以120克)。批发商的库存水平往往会根据季节性因素、处方趋势和其他因素而波动。
该供应商以前对处方水平的计算可能会在不同时期发生变化，并可能受到来自各种来源的数据报告滞后或提供数据的药店和其他分销商的变化的严重影响。当最终与实际结果相比时，这种方法有时会导致信息的严重不准确。这些不准确在历史上是最普遍的，在使用率上升或下降的曲折时期表现得最为明显。此外，单一和有限时期的数据可能不能代表一种趋势，也不能预测未来的结果。我们不对此供应商信息的准确性负责，我们也不直接从零售药店收到处方数据。
欧洲
2021年，我们在欧盟、英格兰、威尔士和苏格兰获得了营销授权和监管批准。
VAZKEPA在个别国家的推出取决于各国实现产品报销的时间安排。到目前为止，我们已经提交了15份申请，以获得欧洲国家的市场准入，包括欧洲所有最大的国家。在大多数欧洲国家，确保产品报销是推出的必要条件。在某些国家，如丹麦，允许在国家报销之前先对个别患者进行报销。在允许在国家补偿之前进行个人价格补偿的国家，可以按患者提供产品，同时国家补偿谈判正在进行中。在所有国家，确保足够的补偿是任何治疗方法商业成功的必要条件。获得偿还所需的时间往往因国家而异，无法可靠地预测。虽然我们认为我们对VAZKEPA的成本效益有很强的论点，但此类补偿谈判的成功对VAZKEPA在欧洲的商业机会的评估具有重大影响。截至本季度报告之日，我们获得了MHRA和欧洲药品管理局(EMA)的营销授权，随后我们分别在以下国家和地区推出了VAZKEPA，分别以个人报销或国家报销的形式提供，并启动了商业运营。
国家 |
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个人报销 |
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国家报销 |
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产品可用性 |
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上市日期 |
瑞典 |
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不适用 |
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2022年3月 |
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2022年3月 |
|
2022年3月 |
芬兰 |
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不适用 |
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2022年10月 |
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2022年12月 |
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2022年12月 |
英格兰/威尔士 |
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不适用 |
|
2022年7月 |
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2022年10月 |
|
2022年10月 |
西班牙 |
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不适用 |
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2023年7月 |
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2023年9月 |
|
2023年9月 |
荷兰 |
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不适用 |
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2023年8月 |
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2023年9月 |
|
2023年9月 |
苏格兰人 |
|
不适用 |
|
2023年8月 |
|
2023年8月 |
|
2023年9月 |
希腊(1) |
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不适用 |
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2024年5月 |
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2024年6月 |
|
2024年6月 |
葡萄牙 |
|
不适用 |
|
2024年8月 |
|
2024年8月 |
|
不适用 |
奥地利 |
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2022年9月 |
|
不适用 |
|
2022年9月 |
|
不适用 |
丹麦 |
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2022年6月 |
|
不适用 |
|
2022年6月 |
|
不适用 |
(1)Vianex S.A将成为VAZKEPA在希腊领土上的唯一独家分销商，进口、注册、分销VAZKEPA并将其商业化。
我们继续推进我们的定价和报销活动，以推动在其余地区获得服务，包括那些进展被推迟的地区。我们正在利用第三方关系进行各种支持活动，并正在实施一种有效且经济高效的混合商业模式，在最佳的数字和面对面方法之间进行平衡，以获得更大的影响和成本效益，随着产品发布的推出，整个欧洲正在或将利用这种模式。
心血管疾病高危患者往往更多地由心脏病专家等专家治疗，而不是由全科医生治疗。隐私法和其他因素影响了数据的可用性，以便为欧洲医生个人层面的商业运营提供信息。一般来说，与美国相比，可用的数据更少，频率也更低。然而，欧洲的高危患者更集中地接受专科医生的治疗，应该可以比在美国更有效地推广。在欧洲，VAZKEPA享有10年的市场保护，2024年4月，我们获得了一项专利，将我们的独家经营权延长至2039年。
世界其他地区
如上所述，我们ORP的核心重点领域之一是继续努力从我们在加拿大、中东和北非、中国、澳大利亚和新西兰等关键国际市场的合作伙伴关系中创造收入，我们将继续探索更多的合作伙伴关系。
27
中国
于二零一五年二月，吾等与艾定药业(亚洲)澳门离岸商业有限公司达成独家协议，在我们所称的中国地区开发及商业化卫塞帕胶囊，该地区包括内地中国、香港、澳门及台湾地区。在我们的支持下，Edding在中国进行了一项万寿菊的临床试验，评估了万乃馨对甘油三酯水平非常高(≥为500 mg/dL)的患者的疗效。2020年11月，我们宣布了由Edding进行的Vascepa第三阶段临床试验的具有统计学意义的背线阳性结果。这项研究调查了万乃馨用于治疗甘油三酯水平极高(≥为500 mg/dL)的患者，达到了临床试验方案中定义的主要疗效终点，并证明了与安慰剂类似的安全性。本研究中未发现与治疗相关的严重不良反应。2021年2月9日，我们宣布内地中国和香港的监管审查程序已经启动。2022年2月23日，香港卫生署完成了监管评估，批准了RECLE-IT适应症下的Vascepa的使用。在内地，国家药品监督管理局根据三期临床试验结果和我们前期研究的结果，受理了Edding提交的Vascepa新药申请，供审查。在中国内地，2022年10月10日，在中国国家食品药品检验所完成产品检测后，启动了对华士康NDA的NMPA最终审查。本公司于2023年6月1日宣布，Edding已获得国家环保局批准中国在内地使用Vascepa的海洋标志，并于2023年10月投入商业使用。2023年10月，Edding根据Reduce-It适应症向NMPA提交了Vascepa的监管申报文件，该申请被接受。2024年6月28日，埃丁获得了国家药品监督管理局批准中国在大陆的防腐剂的减量适应症。
中东和北非
2016年3月，我们与Biologix FZCO或Biologix达成协议，在几个中东和北非国家注册和商业化Vascepa。Biologix获得了Vascepa在海洋和Reduct-It适应症下的批准，随后在以下国家进行了商业投放：
国家 |
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海军陆战队 |
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减少-IT |
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上市日期 |
黎巴嫩 |
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2018年3月 |
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2021年8月 |
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2018年6月 |
阿拉伯联合酋长国 |
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2018年7月 |
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2021年10月 |
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2019年2月 |
卡塔尔 |
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2019年12月 |
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2021年4月 |
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不适用 |
巴林 |
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2021年4月 |
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2022年4月 |
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不适用 |
科威特 |
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2021年12月 |
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2023年3月 |
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2023年9月 |
沙特阿拉伯 |
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2022年3月 |
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2023年6月 |
|
2023年9月 |
Vascepa正在中东和北非地区的其他国家注册。
加拿大
2017年9月，我们与HLS Treateutics Inc.(HLS)达成协议，在加拿大注册、商业化和分销Vascepa。2019年12月，HLS收到加拿大卫生部的正式确认，加拿大监管机构批准Vascepa用于降低服用他汀类药物且甘油三酯升高的患者的心血管事件(心血管死亡、非致命性心肌梗死、非致命性中风、冠状动脉血运重建或因不稳定心绞痛住院)的风险，这些患者因既有心血管疾病或糖尿病以及至少一个其他心血管风险因素而处于心血管事件的高危状态。2020年1月，HLS获得监管排他性指定，并于2020年2月商业化推出。2022年4月，HLS完成了与加拿大泛加拿大制药联盟的谈判，谈判的条款和条件是Vascepa有资格在加拿大公开市场报销。HLS已经从所有主要的私人和公共付款人那里获得了补偿，这些付款人可以接触到加拿大大多数符合条件的患者。已确定的心血管疾病患者的覆盖范围占Vascepa在加拿大批准的标签的很大一部分。Vascepa通过加拿大卫生部提供的数据保护可持续到2027年底，此外还有单独的专利保护，到期日期可能延长到2039年。
其他
我们在另外20个或更多的国家和地区提交并获得监管批准的三年计划已进入最后一年，以确保全球排名前50的心脏代谢市场的患者能够受益于Vascepa。截至本季度报告发布之日，我们已在22个国家和地区提交了监管审查申请，并在美国以外的15个国家和地区获得了批准，并获得了EMA监管部门的批准，包括内地的中国、瑞士、澳大利亚、新西兰和以色列。此外，VAZKEPA已在瑞士按个人定价报销提供。
2023年2月，该公司与CSL Seqirus(CSL)达成协议，确保VAZKEPA的定价和报销，并在澳大利亚和新西兰进行商业化和分销。2023年7月，该公司与莲花制药公司达成协议，在韩国和东南亚9个国家和地区商业化销售VAZKEPA。2023年8月，该公司与新奥帕姆(以色列)1996有限公司或新奥帕姆公司签订了一项协议，在以色列、加沙、西岸和巴勒斯坦权力机构领土上分销VAZKEPA。2024年5月，公司与Vianex签订了一项协议
28
在希腊进口、注册、分销VAZKEPA并将其商业化。本公司将负责向这些合作伙伴提供成品。我们继续评估Vascepa与美国和欧洲以外的公司的其他潜在合作机会，目的是在Vascepa获得当地监管机构批准的所有其他国际市场建立合作伙伴关系。
研究与开发
自2011年成立以来，Vascepa的Reduct-It心血管结果研究一直是我们研发的核心。在此期间，我们的大部分其他研究和开发也与防腐剂有关，包括对防腐剂中单一活性成分二十碳辛乙酯或IPE的作用机制的研究。根据Reduced-It的最终积极结果，我们在美国寻求Vascepa的更多指示用途，并继续在世界各地寻求Vascepa的批准。我们还预计继续发表Reduced-It研究的更多细节，以解决除这项研究的主要结果之外的科学兴趣，该研究的主要结果来自于在Reduced-It研究中积累的超过35,000名患者的研究经验。
根据Reduct-It的结果，截至本季度报告提交之日，来自医学会或期刊的40多份临床治疗指南、共识声明或科学声明已更新，建议在适当的高危患者中使用二十碳五烯酸乙酯，包括我们在澳大利亚、加拿大、中国和中东的全球合作伙伴告知我们的那些声明，以及2024年第二季度新收到的指南或声明，如下所示：
2024年5月，在法国里昂举行的欧洲动脉粥样硬化学会科学会议上，我们支持了两次数据演示，展示了二十碳五烯酸(EPA)的机械活性。这些介绍可能会促进对EPA和Vascepa如何作用于减少高危患者的心血管事件的理解。
2024年6月，在内华达州拉斯维加斯举行的国家脂质协会科学会议上，我们支持了一张海报，其中包含来自美国数据库的IPE的真实世界、观察性和安全性数据。这一演示可能会促进人们对IPE在现实世界中的安全性概况的理解，以及它与批准的标签中列出的安全性和大型Reduct-It CV结果试验中列出的安全性的比较。
在2024年的前六个月，Amarin和全球医学和科学合作者支持了超过15种出版物，包括接受的摘要、海报和接受的期刊手稿。
商业和临床供应
我们管理Vascepa的制造和供应，并在我们的商业和临床产品供应链的每一步依赖合同制造商。这些步骤包括活性药物成分或原料药的制造、原料药的封装、产品包装和与供应相关的物流。我们的产品供应采购方法旨在通过供应链每个阶段的合同制造商多样化和不依赖任何单一供应商来降低供应中断的风险，并维持成本竞争的环境。我们拥有多家经美国FDA批准的国际原料药供应商、封装剂和包装商，以支持Vascepa的商业特许经营权。我们还拥有多家国际原料药供应商、包封剂和包装商，以支持Vascepa在美国以外获得批准的地区实现商业化。并非我们所有获得美国FDA批准的供应商都在其他地区获得批准。监管程序通常要求将广泛的细节作为提交给国家或地区的与公司要求监管批准有关的材料的一部分。供应商必须作为提交的资格和批准在一个国家或地区商业化的一部分具体指明。因此，只有经批准的供应才可用于在特定国家或地区销售的成品。我们未来寻求采购的供应量将取决于Vascepa收入的增长水平和与某些供应商的最低采购承诺。从2022年开始，我们审查了我们的合同供应商采购义务，并开始采取措施修改供应商协议，以使供应安排与当前和未来的市场需求保持一致，同时我们降低了目前的库存水平，主要与北美批准的库存有关。截至2024年6月30日，我们拥有31070美元的万库存，其中70%是获准在北美使用的库存。我们继续与我们的合同供应商谈判，使我们的供应安排与当前和未来的全球市场需求保持一致。
29
财务运营概述
产品收入，净额。我们所有的产品收入来自1克和0.5克大小的Vascepa胶囊的产品销售，扣除津贴、折扣、奖励、回扣、退款和退货。在美国，Vascepa销售给三家主要批发商以及几家地区批发商和邮购药房供应商，或我们的分销商或客户。这些客户中的大多数将Vascepa转售给零售药店，以便向患者分发Vascepa。Vascepa销售收入在交付给分销商或客户时确认。向批发商发货的时间(用于确认收入)和第三方来源(如SymMusic Health)估计的处方时间可能会因时期而异。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的季度中，我们的产品收入净额包括我们向美国商业保险患者提供的自付缓解回扣的调整。
在美国以外，目前我们的大部分产品收入来自向我们的商业合作伙伴销售Vascepa，这是根据我们与此类合作伙伴签订的合同中确定的Vascepa净价计算的。然后，这些商业合作伙伴在其商定的商业区域内转售产品。销售给我们的国际商业合作伙伴的收入在商业合作伙伴控制我们的产品时确认。我们销售给客户的Vascepa净价通常远远高于我们销售给商业合作伙伴的Vascepa的净价，这些商业合作伙伴随后会产生在其地区推广和转售产品的成本。因此，即使在世界各地患者的净价相似的情况下，我们直接销售Vascepa的销售毛利率却更高。我们还从向欧洲有限数量的批发商销售我们的产品获得产品收入，这些批发商中的大多数反过来又将产品转售给药店，以便转售产品来满足患者的处方。
许可和版税收入。许可和特许权使用费收入目前包括与Vascepa在美国境外的许可和分销协议有关的预付、不可退还的付款、里程碑付款和基于销售的付款所产生的收入。我们在履行每项协议下的履约义务时，确认来自许可安排的收入。
销货成本。销售成本包括期内确认收入的Vascepa原料药成本，以及与包装、包装、运输、供应管理、质量保证、保险和其他间接制造、物流和产品支持成本相关的成本。原料药的成本包括在售出货物的成本中，反映了存货估价和救济的平均成本方法。这一平均成本反映了Vascepa API的实际购买价格。我们的销售成本不受我们是在一个国家直接销售Vascepa，还是我们将Vascepa出售给商业合作伙伴再在一个国家转售的实质性影响。在截至2023年6月30日的三个月和六个月内，我们在销货成本--重组库存与修订供应商协议以使供应安排与当前和未来的市场需求相一致的步骤有关。
销售、一般和行政费用。销售、一般和行政费用主要包括销售、营销、执行、业务发展、财务和信息技术职能人员的工资和其他相关成本，包括基于股票的薪酬费用。其他成本主要包括设施成本以及会计、咨询和法律服务的专业费用。
研发费用。研发费用主要包括支付给专业服务提供商的费用、支付给专业服务提供商的费用、支付给独立研究人员的费用、支付给独立研究人员的费用、合格合同制造商的费用、开发和测试产品和候选产品的服务费用、员工的工资和相关费用，包括基于股票的薪酬费用、材料成本、折旧、租金、公用事业和其他设施成本。此外，研发费用包括支持当前开发工作的成本、我们在供应商批准之前从供应商收到产品供应的成本，以及与我们与Mochida战略合作相关的许可费。我们按所发生的费用来支付研究和开发费用。
重组费用。重组费用包括根据我们2023年7月的ORP发生的重组成本，其中包括遣散费、激励性薪酬、保险福利、基于股票的薪酬支出和其他合同相关成本。
利息收入、净收入和其他收入(费用)、净额。利息收入净额主要由我们的现金和现金等价物以及我们的短期和长期投资赚取的利息组成。其他收入(费用)，净额，包括作为冠状病毒援助、救济和经济稳定法案或CARE法案的一部分授予的员工保留信贷或ERC，以及外汇损失和收益以及转租收入。
从所得税中受益。所得税拨备、递延税项资产和负债以及未确认税收优惠准备金反映了管理层对估计未来将支付的税款的最佳评估。我们要缴纳所得税。
30
在美国和外国司法管辖区都是如此。在应用美国会计准则第740条规定的指引时，并基于有关递延税项资产变现的现有证据和结论，我们确定与2024年和2023年产生的税前亏损相关的任何税项优惠不太可能实现。
关键会计政策与重大判断和估计
我们对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是基于我们未经审计的简明综合财务报表和票据，这些报表和票据是根据美国公认的会计原则或GAAP编制的。在编制这些精简合并财务报表时，我们需要做出影响资产、负债、收入和费用报告金额的估计和判断。在持续的基础上，根据历史经验和当前的特定市场指标、环境和假设对估计进行评估和调整。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同。我们的重要会计政策、重大判断和估计的摘要载于我们的年报第二部分第7项。我们的年报中描述的关键会计政策、重大判断和估计没有重大变化。
近期会计公告
有关近期会计声明的讨论，请参阅本季度报告其他部分包括的未经审计的简明综合财务报表附注中的附注2--重要会计政策。
通货膨胀的影响
我们认为，在过去三年中，通胀对运营的影响微乎其微。
经营成果
截至2024年6月30日及2023年6月30日止三个月的比较
总收入，净额。在截至2024年和2023年6月30日的三个月内，我们分别录得总营收净额6,750美元万和8,020美元万，减少1,270美元万，或16%.总收入净额主要由在美国销售Vascepa的收入组成。除美国外，在截至2024年6月30日的三个月内，我们还通过与第三方公司的合作，在欧洲某些国家以及美国和欧洲以外的某些国家(如中国和加拿大)以处方销售华赛普。如下文进一步讨论的那样，上述减少包括美国净产品收入减少2,080美元万，部分被美国境外净产品收入增加3，10美元万以及许可和版税收入增加5,000美元万所抵消。
产品收入，净额。我们在截至2024年和2023年6月30日的三个月中分别录得产品收入净额4,750美元万和6,520美元万，减少了1,770美元万，降幅为27%。这一下降主要是由于Vascepa在美国的销售额下降了32%。
我们录得美国产品营收，在截至2024年和2023年6月30日的三个月中，分别净减4,380美元万和6,460美元万。这一下降是由于市场上仿制药竞争的影响导致净销售价格下降。
根据SYMPHONY Health报告的处方水平，截至2024年6月30日的三个月，美国整体乙基市场比截至2023年6月30日的三个月下降了1%。在截至2024年6月30日的三个月里，我们在二十碳辛乙烷市场的份额增加到了大约59%，而在截至2023年6月30日的三个月里，我们的份额约为57%。此外，根据SYMPHONY Health报告的处方水平，截至2024年6月30日的三个月，Vascepa品牌的处方比截至2023年6月30日的三个月增加了2%。
在欧洲，在截至2024年和2023年6月30日的三个月里，我们录得的产品收入净额分别为3.5亿美元万和60美元万。
在截至2024年6月30日的三个月中，我们从协作合作伙伴那里获得了20万的产品收入净额，而截至2023年6月30日的三个月则为零。
尽管美国面临仿制药竞争，但我们仍然相信，全球患者对Vascepa的需求很高。2024年，我们将继续专注于延长Vascepa在美国的生命周期，获得定价补偿，在所有剩余的欧洲市场开展商业运营，并支持我们的合作伙伴在世界其他地区推进准入和扩大商业运营。
31
许可和版税收入。在截至2024年和2023年6月30日的三个月内，授权和特许权使用费收入分别为2,000万和1,500万，增加了500万，增幅为33%.许可和特许权使用费收入的增长主要是由于确认了中国的Reduct-It指示里程碑，抵消了对上一年度HLS之前实现的里程碑式付款的确认。本期间确认的许可和特许权使用费收入涉及确认与下列Vascepa许可协议有关的收入额：
前一时期确认的许可和特许权使用费收入涉及对上述预付款和以前实现的里程碑的部分确认，不包括Reduct-It指示批准，以及与以下Vascepa许可协议相关的以下金额：
Edding和HLS的预付款和里程碑付款是在根据分别于2024年和2023年达成的协议要求我们提供监管和发展支持的估计期间确认的。许可证和特许权使用费收入的数额预计将根据所实现的里程碑的时间以及所需时间和支助水平的估计变化而在不同时期有所不同。
作为我们与美国以外某些地区的许可协议的一部分，我们有权根据我们合作伙伴的销售额获得一定比例的收入。特许权使用费支付将根据我们当前合作伙伴确认的收入确认为已赚取。
售出商品的成本。在截至2024年和2023年6月30日的三个月中，售出商品的成本分别为2,470美元万和3,750美元万，减少1,280美元万，或34%.销售成本包括期内确认收入的Vascepa原料药成本，以及与包装、包装、运输、供应管理、保险和质量保证相关的成本。原料药成本计入销货成本，反映了原料药计入库存的平均成本。这一平均成本反映了Vascepa API的实际购买价格。在截至2023年6月30日的三个月中，由于修订了我们的供应商协议，我们记录了1,430万美元的货物销售成本-重组库存。
在计算截至2024年6月30日和2023年6月30日的季度内销售的平均商品成本时，所包括的原料药来自多个原料药供应商。这些供应商在成本、一致的质量、产能、及时交货等因素上相互竞争。未来，我们可能会看到基于众多潜在因素的平均供应成本发生变化，这些因素包括采购量增加、制造效率持续提高、供应商之间的采购组合、货币汇率和其他因素。根据从每个供应商购买原料药的时间和数量的不同，平均成本在不同的时期可能会有所不同。
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月，我们的产品销售总体毛利率分别为48%和42%。撇除重组存货费用，截至2024年及2023年6月30日止三个月的毛利率分别为48%及%。毛利率下降主要是由于净销售价格下降所致。
销售、一般和行政费用。截至2024年和2023年6月30日的三个月，销售、一般和行政费用分别为3,850美元万和5,100美元万，减少1,240美元万，或24%.下表汇总了截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月的销售、一般和行政费用：
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截至6月30日的三个月， |
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以千计 |
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2024 |
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2023 |
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销售费用 (1) |
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$ |
20,497 |
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|
$ |
32,311 |
|
一般和行政费用(2) |
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14,522 |
|
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17,691 |
|
非现金股票薪酬费用(3) |
|
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3,528 |
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|
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951 |
|
销售、一般和行政费用合计 |
|
$ |
38,547 |
|
|
$ |
50,953 |
|
32
作为我们在2023年7月宣布的业务流程计划的一部分，我们重新设计了我们在欧洲和美国的商业基础设施，并专注于通过简化的模式最大化美国的现金流，这导致每年万的运营成本减少5,000美元。我们将继续根据我们重新调整重点的战略优先事项和重组计划来评估我们所有的支出承诺和优先事项。
研发费用。截至2024年和2023年6月30日的三个月，研发费用分别为470美元万和560美元万，减少了90美元万，降幅为16%.截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月的研发费用汇总如下：
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截至6月30日的三个月， |
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以千计 |
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2024 |
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2023 |
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Reduct-It研究和演示(1) |
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$ |
113 |
|
|
$ |
285 |
|
固定剂量组合(2) |
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|
— |
|
|
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367 |
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监管备案费用和费用(3) |
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402 |
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620 |
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非临床研究活动(4) |
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325 |
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350 |
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内部人员配备、管理费用和其他(5) |
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3,047 |
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3,136 |
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研发费用，不包括非现金费用 |
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3,887 |
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4,758 |
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非现金股票薪酬费用(6) |
|
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859 |
|
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884 |
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研究与开发费用总额 |
|
$ |
4,746 |
|
|
$ |
5,642 |
|
我们不断评估我们的所有支出承诺和优先事项，并计划根据各种因素调整我们的研发活动水平，包括美国仿制药竞争的影响以及整个欧洲定价报销的时间。
重组费用。截至2024年和2023年6月30日止三个月的重组费用分别为零和1,000美元万，减少1,000美元万，或100%.前一年的费用是由于实施了2023年第二季度批准并于2023年7月18日宣布的ORP，导致我们整个美国销售现场团队减少，我们的管理式护理和贸易组织继续支持我们在美国的商业努力，并减少了大约30%的非销售职位。参考附注2重要会计政策以获取更多信息。
33
利息收入，净额。截至2024年和2023年6月30日的三个月，净利息收入分别为330美元万和300美元万，增加了30美元万，增幅为9%。利息收入净额代表从现金和投资余额中赚取的收入。增加的主要原因是本年度期间的投资余额比上年同期有所增加。
其他收入，净额。截至2024年和2023年6月30日的三个月，其他净收入分别为10美元万和300美元万，减少了290美元万，降幅为95%。其他收入，净额，主要包括外汇交易的损益，以及与我们位于新泽西州布里奇沃特的设施有关的转租收入，以及前一年作为CARE法案的一部分被ERC授予的收入。其他收入净额的减少主要是由于前一年收到美国国税局的正式通知，即我们有权获得ERC资金，并可能收到390美元的万信贷。
从所得税中受益。截至2024年6月30日的三个月的所得税拨备为140美元万，截至2023年6月30日的三个月的福利为40美元万。截至2024年6月30日的三个月的拨备是由于我们的美国和海外业务产生的未确认税收优惠和收入发生变化，这些收入的税费已根据全年估计的美国和外国所得税负担确认。
截至2024年6月30日的6个月与2023年6月30日的比较
总收入，净额。在截至2024年和2023年6月30日的六个月中，我们的总收入净额分别为12400美元万和16610美元万，减少了4,210美元万，降幅为25%。总收入净额主要由在美国销售Vascepa的收入组成。除美国外，在截至2024年6月30日的六个月内，我们还通过与第三方公司的合作，在欧洲某些国家以及美国和欧洲以外的某些国家(如中国和加拿大)以处方销售华赛普。如下文进一步讨论的那样，上述减少额包括美国产品净收入减少5,470美元，部分被美国境外产品净收入增加76美元万以及许可和版税收入增加5,000美元万所抵消。
产品收入净额。在截至2024年和2023年6月30日的六个月中，我们记录的产品收入净额分别为10270美元万和14980美元万，减少了4,720美元万，降幅为31%。这一下降主要是由于Vascepa在美国的销售额下降了37%。
在截至2024年和2023年6月30日的六个月里，我们记录的美国产品收入净额分别为9,190美元万和14660美元万。这一下降是由于市场上仿制药竞争的影响导致净销售价格下降。
根据SYMPHONY Health报告的处方水平，截至2024年6月30日的6个月，美国整体乙基市场比截至2023年6月30日的6个月下降了3%。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月里，我们在二十碳辛乙酯市场的份额一直保持在约57%。此外，根据Symphony Health报告的处方水平，在截至2024年6月30日的6个月中，Vascepa品牌的处方比截至2023年6月30日的6个月减少了1%。
在欧洲，在截至2024年和2023年6月30日的六个月里，我们录得的产品收入净额分别为540美元万和110美元万。
在截至2024年6月30日的6个月中，我们从协作合作伙伴那里获得了540万的产品收入净额，而在截至2023年6月30日的6个月中，我们的净产品收入为210美元万。
尽管美国面临仿制药竞争，但我们仍然相信，全球患者对Vascepa的需求很高。2024年，我们将继续专注于在所有剩余的欧洲市场获得定价报销和启动商业运营，并在世界其他地区多达六个国家/地区推进监管申报和支持审批程序。
许可和版税收入。在截至2024年和2023年6月30日的六个月内，许可和特许权使用费收入分别为2,130美元万和1,630美元万，增加了500美元万，增幅为31%。许可和特许权使用费收入增加主要是由于确认了中国的Read-It指示里程碑，但被确认CSL预付款和确认上一年度HLS之前实现的里程碑式付款所抵消。本期间确认的许可和特许权使用费收入涉及确认与下列Vascepa许可协议有关的收入额：
34
前一时期确认的许可和特许权使用费收入涉及对上述预付款和以前实现的里程碑的部分确认，不包括Reduct-It指示批准，以及与以下Vascepa许可协议相关的以下金额：
Edding和HLS的预付款和里程碑付款是在根据分别于2024年和2023年达成的协议要求我们提供监管和发展支持的估计期间确认的。CSL的预付款在协议完成时于2023年1月确认，因为根据协议，不需要监管和开发支持。许可证和特许权使用费收入的数额预计将根据所实现的里程碑的时间以及所需时间和支助水平的估计变化而在不同时期有所不同。
作为我们与美国以外某些地区的许可协议的一部分，我们有权根据我们合作伙伴的销售额获得一定比例的收入。特许权使用费支付将根据我们当前合作伙伴确认的收入确认为已赚取。
售出商品的成本。2024年和2023年6月30日止六个月的售出商品成本分别为4,930万和7,550万，减少2,620美元万，或35%.销售成本包括期内确认收入的Vascepa原料药成本，以及与包装、包装、运输、供应管理、保险和质量保证相关的成本。原料药成本计入销货成本，反映了原料药计入库存的平均成本。这一平均成本反映了Vascepa API的实际购买价格。在截至2023年6月30日的六个月内，我们已采取步骤修改供应商协议，以使供应安排与当前和未来的需求保持一致，从而产生2,660美元的万费用，这些费用被记录为已售出商品的成本-重组库存。
在计算截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月内售出的平均商品成本时，所包括的原料药来自多个原料药供应商。这些供应商在成本、一致的质量、产能、及时交货等因素上相互竞争。未来，我们可能会看到基于众多潜在因素的平均供应成本发生变化，这些因素包括采购量增加、制造效率持续提高、供应商之间的采购组合、货币汇率和其他因素。根据从每个供应商购买原料药的时间和数量的不同，平均成本在不同的时期可能会有所不同。
在截至2024年和2023年6月30日的六个月中，我们的产品销售总毛利率分别为52%和50%。不包括重组，截至2024年和2023年6月30日的六个月的库存毛利率分别为52%和67%。毛利率下降主要是由于净销售价格下降所致。
销售、一般和行政费用。截至2024年和2023年6月30日的六个月，销售、一般和行政费用分别为7,840美元万和11050美元万，减少3,210美元万，或29%.下表汇总了截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月的销售、一般和行政费用：
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截至6月30日的六个月， |
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以千计 |
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2024 |
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2023 |
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销售费用 (1) |
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$ |
40,892 |
|
|
$ |
64,465 |
|
一般和行政费用(2) |
|
|
29,804 |
|
|
|
40,781 |
|
非现金股票薪酬费用(3) |
|
|
7,740 |
|
|
|
5,294 |
|
销售、一般和行政费用合计 |
|
$ |
78,436 |
|
|
$ |
110,540 |
|
35
作为我们在2023年7月宣布的业务流程计划的一部分，我们重新设计了我们在欧洲和美国的商业基础设施，并专注于通过简化的模式最大化美国的现金流，这导致每年万的运营成本减少5,000美元。我们将继续根据我们重新调整重点的战略优先事项和重组计划来评估我们所有的支出承诺和优先事项。
研发费用。截至2024年和2023年6月30日的六个月，研发支出分别为1,030美元万和1,130美元万，减少100美元万，降幅为9%.截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月的研发费用汇总如下：
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|
截至6月30日的六个月， |
|
|||||
以千计 |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
Reduct-It研究和演示(1) |
|
$ |
998 |
|
|
$ |
794 |
|
固定剂量组合(2) |
|
|
44 |
|
|
|
641 |
|
监管备案费用和费用(3) |
|
|
1,271 |
|
|
|
977 |
|
非临床研究活动(4) |
|
|
703 |
|
|
|
458 |
|
内部人员配备、管理费用和其他(5) |
|
|
5,463 |
|
|
|
6,356 |
|
研发费用，不包括非现金费用 |
|
|
8,479 |
|
|
|
9,226 |
|
非现金股票薪酬费用(6) |
|
|
1,865 |
|
|
|
2,097 |
|
研究与开发费用总额 |
|
$ |
10,344 |
|
|
$ |
11,323 |
|
我们不断评估我们的所有支出承诺和优先事项，并计划根据各种因素调整我们的研发活动水平，包括美国仿制药竞争的影响以及整个欧洲定价报销的时间。
重组费用。截至2024年和2023年6月30日止六个月的重组费用分别为零和1,000美元万，减少1,000美元万，或100%.前一年的费用是由于2023年第二季度批准并于2023年7月18日宣布的ORP的实施，导致我们整个美国销售现场团队的减少，我们的管理式护理和贸易组织继续支持我们在美国的商业努力，并减少了大约30%的非销售职位。参考附注2重要会计政策以获取更多信息。
利息收入，净额。截至2024年和2023年6月30日的六个月，净利息收入分别为670万和520万，增加了140万，增幅为27%。利息收入，净额代表现金和投资余额所赚取的收入。增加的主要原因是本年度期间的投资余额比上年同期有所增加。
其他收入，净额。截至2024年和2023年6月30日的六个月，其他收入净额分别为170亿美元万和370亿美元万，减少了200亿万，降幅为54%。其他收入，净额，主要包括作为
36
CARE法案，外汇交易的损益，以及与我们位于新泽西州布里奇沃特的设施相关的转租收入。其他收入净额的减少主要是由于前一年收到美国国税局的正式通知，即我们有权获得ERC资金，并可能收到390美元的万信贷。
从所得税中受益。截至2024年和2023年6月30日的六个月的所得税拨备分别为270亿美元万和160亿美元万。截至2024年6月30日的6个月的拨备是我们美国和海外业务产生的收入的结果，这些收入的税费已根据全年估计的美国和外国所得税负担确认。与上年相比增加的主要原因是，由于未确认税收优惠的变化，2024年的年化估计税率高于2023年。
流动性与资本资源
截至2024年6月30日，我们的总流动性来源包括现金和现金等价物、21640美元万的限制性现金和9,070美元万的短期投资。我们没有负债。我们的现金和现金等价物主要包括原始到期日不到90天的支票账户和货币市场基金。我们的短期投资包括一年或更短时间内到期的证券。根据我们的投资政策，我们投资的现金超过了我们的直接需求，该政策限制了我们可以投资于任何一种投资类型的金额，并要求我们持有的所有投资都必须保持国家公认的统计评级机构的最低评级，以便主要实现我们的流动性和保本目标。
下表汇总了简明合并现金流量表所反映的我们的经营、投资和融资活动的现金流量：
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截至6月30日的六个月， |
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以百万计 |
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2024 |
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2023 |
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现金(用于)由： |
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经营活动 |
|
$ |
(15.4 |
) |
|
$ |
0.2 |
|
投资活动 |
|
|
33.4 |
|
|
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14.7 |
|
融资活动 |
|
|
(1.4 |
) |
|
|
0.4 |
|
现金及现金等价物和限制性现金增加 |
|
$ |
16.6 |
|
|
$ |
15.3 |
|
与2023年同期经营活动提供的现金净额相比，在截至2024年6月30日的6个月中，用于经营活动的净现金有所增加。这主要是由于在2024年进行的库存购买和重组付款，而2023年同期没有发生这种情况。
于截至2024年6月30日止六个月内，投资活动提供的现金净额增加，主要是由于购买投资级计息工具所得款项为13300万，但与2023年同期相比，购买投资级计息工具所得9,960美元万部分抵销，而购买投资级计息工具所得款项则为9,700万，但被购买投资级计息工具所得8,230美元万部分抵销。
在截至2024年6月30日的6个月内，用于融资活动的现金净额与2023年同期融资活动提供的现金净额相比，主要是由于与行使股票期权有关的收益减少所致。
截至2024年6月30日，我们的应收账款净额为12370美元万，当前库存为23940美元万，长期库存为7,130美元万。自成立以来，我们每年都会出现运营亏损，因此，截至2024年6月30日，我们的累计赤字为16美元亿。我们预计，由于某些产品的购买时间、美国的仿制药竞争以及VAZKEPA在欧洲的定价和报销，未来季度的现金净流出将继续变化。
2023年7月，我们宣布正在实施ORP，结果在美国和海外的整个组织内取消和整合了某些角色，这意味着我们的员工总数减少了约30%。在美国，所有销售人员职位都被取消，管理型医疗和贸易组织继续支持美国的商业努力，30%的非销售职位被取消，而在欧洲，我们重新设计了我们的商业基础设施，以更好地与定价和报销状况、迄今的商业进展保持一致，并简化某些跨地域功能，更好地利用跨国家的学习。这些行动每年减少了5,000美元的运营成本万。
2024年1月10日，我们宣布计划启动股份回购计划，以美国存托股份的形式购买最多5,000美元的公司普通股万。我们分别于2024年4月和5月获得股东和英国高等法院对股票回购计划的批准。到目前为止，公司还没有开始任何股份回购，但我们将继续关注业务和市场情况。
37
截至2024年6月30日，我们的现金和现金等价物为21590美元万，短期投资为9,070美元万。根据ASC 205-40，管理层必须评估我们在财务报表发布之日起至少一年内作为持续经营企业继续经营的能力。我们相信，我们的现金和现金等价物以及我们的短期投资将足以为我们预计的运营提供至少一年的资金，从我们的未经审计的简明综合财务报表发布之日起，包括在本季度报告的其他部分，并足以支持基于我们当前计划的持续运营。我们的估计是基于可能被证明是错误的假设，包括由于本季度报告中“风险因素”项下讨论的风险，我们可能会比预期更快地使用我们的资本资源，或者无法实现正现金流。
合同义务
我们的合同义务主要包括与某些供应链缔约方的购买义务有关的付款，以及与用作办公空间的房地产有关的经营租赁。
我们没有任何特殊目的实体或其他表外安排。
第三项。定量和合格IVE关于市场风险的披露
本公司年报第II部分第7A项“有关市场风险的量化及定性披露”的资料并无重大变动。
第四项。控制和程序
信息披露控制和程序的评估
吾等维持披露控制及程序(定义见1934年证券交易法(经修订或交易法)下的第13a-15(E)及15d-15(E)规则)，旨在确保吾等根据交易法提交或提交的报告中须披露的信息：(1)在美国证券交易委员会的规则及表格中指定的时间内记录、处理、汇总及报告；(2)累积并传达至我们的管理层，包括首席执行官及首席财务官，以便及时就所需披露作出决定。
我们的管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能为实现其目标提供合理的保证，管理层必须在评估可能的控制和程序的成本-收益关系时应用其判断。
我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至2024年6月30日我们的披露控制和程序的有效性。基于这样的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2024年6月30日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。
财务报告内部控制的变化
在截至2024年6月30日的季度内，我们对财务报告的内部控制没有发生变化，这一术语在《交易法》下的规则13a-15(F)和15(D)-15(F)中定义，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或有合理的可能对其产生重大影响。
38
部分第二部分：
第1项。法律诉讼程序
在正常业务过程中，我们不时涉及与知识产权、商业安排和其他事项有关的诉讼、索赔、调查、法律程序和诉讼威胁。有关须予报告的法律程序的资料载于本公司年报的“第3项法律程序”内。关于在截至2024年6月30日的三个月和六个月期间开始报告的任何法律诉讼，请参阅本季度报告中的附注5--承诺和或有事项，以及对以前报告的在此期间出现重大事态发展的法律诉讼的任何描述的更新。关于法律程序的讨论载于附注5--承付款和或有事项通过引用并入本项目1中。
第1A项。国际扶轮SK因素
这份Form 10-Q季度报告包含基于我们当前预期的前瞻性信息。由于我们的实际结果可能与我们所作或代表我们所作的任何前瞻性陈述大不相同，本节将讨论可能影响我们未来实际结果的重要因素，包括但不限于我们成功将Vascepa和VAZKEPA(统称为Vascepa)商业化的能力、我们的资本资源、我们临床计划的进展和时机、我们候选产品的安全性和有效性、与监管备案相关的风险、我们候选产品的潜在临床好处和市场潜力、商业市场估计、未来的开发努力、专利保护、医疗改革的影响、对第三方的依赖以及下面列出的其他风险。
除非以“*”表示，否则这些风险因素并未从我们于2024年2月29日提交给美国证券交易委员会的截至2023年12月31日的10-k年度报告或我们的年度报告中进行实质性更新。
汇总风险因素
我们的业务受到许多风险和不确定性的影响，您在评估我们的业务时应该意识到这一点。这些风险包括但不限于以下风险：
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上述风险因素摘要应与以下完整的风险因素文本一起阅读，并在我们的年度报告和本季度报告中列出的其他信息中阅读，包括我们的合并财务报表和相关注释，以及我们提交给美国证券交易委员会的其他文件中。如果实际发生任何此类风险和不确定因素，我们的业务、前景、财务状况和经营结果可能会受到重大不利影响。以上概述或下文完整描述的风险并不是我们面临的唯一风险。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定因素也可能对我们的业务、前景、财务状况和经营结果产生重大不利影响。
与Vascepa商业化和开发相关的风险
我们在很大程度上依赖于Vascepa(二十碳辛乙基)，它在美国的商业化，以及它在欧洲和其他主要市场的开发、推出和商业化。
我们目前几乎所有的收入都来自Vascepa的销售。我们可能在很大程度上依赖于Vascepa的销售多年。我们的财务状况和公司的成功将受到重大不利影响，我们可能不得不进一步重组我们目前的业务，如果我们遇到任何与Vascepa有关的负面发展，我们的业务前景将是有限的。2020年第一季度，美国内华达州地区法院发布了一项有利于两家仿制药公司的裁决，这两家公司是Dr.Reddy‘s实验室，Inc.和Hikma PharmPharmticals USA Inc.，或Hikma，及其某些附属公司，宣布我们的几项专利无效，这些专利保护我们的药物在美国FDA批准的第一次使用，以降低严重高甘油三酯水平，或海洋指示，或ANDA诉讼。我们的上诉没有成功，我们的股价受到了裁决、上诉程序的结果和仿制药竞争的引入的不利和实质性的影响。如果保护Vascepa或其使用的其他所有权受到挑战，我们的股价可能会进一步下跌，特别是如果此类挑战成功的话，这些挑战的辩护成本很高。
尽管我们正在探索扩大我们的开发和商业渠道的方法，但这样的努力可能会耗时、成本高昂，而且可能会利用本来可以专注于将Vascepa商业化的资源。我们花了十多年的产品开发时间，才在2021年3月获得了欧盟委员会(EC)对VAZKEPA的上市批准。
同样，如果我们寻求通过许可或收购使我们的开发计划或产品供应多样化，此类交易也很耗时，可能会稀释现有股权，并可能最初对运营造成干扰。这些交易可能不会以优惠条款进行，或者根本不会。这些动态可能会限制我们对Vascepa不利的业务条件做出快速反应的能力。如果Vascepa的开发或需求没有达到预期，我们可能没有能力有效地将我们的资源转移到替代产品的开发上，或者及时这样做，而不会对我们的业务造成实质性的不利影响。因此，我们开发的替代市场和产品的缺乏可能会限制我们创造收入和实现盈利的能力。
在美国，我们与仿制药公司竞争，并可能面临日益激烈的竞争，我们的收入和运营结果可能继续受到实质性和不利的影响。
在ANDA针对该公司的诉讼裁决之后，Vascepa的仿制药于2020年11月开始在美国推出，目前有几种仿制药，包括0.5克和1克胶囊，我们预计Vascepa可能面临来自美国仿制药公司的更多竞争。增加仿制药的销量
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Vascepa的不同版本可能会继续对我们在美国的收入和运营结果产生实质性的不利影响。
一般来说，一旦一种药物的仿制药在市场上上市，仿制药通常被美国各地的药店用来满足该药物任何用途的处方，但要遵守州替代法。尽管我们打算大力保护我们与Vascepa相关的知识产权，但不能保证我们能成功阻止在美国FDA未批准的适应症中使用Vascepa的仿制药，即使这种使用被确定为侵犯了我们的某些专利主张。
鉴于当时美国市场的动态变化，我们启动了成本和组织重组计划，导致我们裁减了美国销售人员，同时保留了我们的管理式护理和贸易组织，以支持我们在美国的商业努力，作为ORP的一部分，我们的总员工人数减少了30%。尽管这些举措每年减少了5,000美元的运营成本万，但这些努力可能会影响员工士气，使招聘和留住人才变得更具挑战性，可能无法实现我们预期的所有成本节约或其他好处，而且实施成本高昂。此外，这样的努力可能会降低我们扩大Vascepa使用的能力。
我们正在寻求各国的相关定价批准；然而，我们可能无法及时或根本不成功地获得此类批准，即使成功获得批准，我们也可能无法在美国以外的主要市场成功实现VAZKEPA的商业化。
我们继续努力支持Vascepa在美国以外的主要市场商业化，特别是考虑到美国的竞争水平，包括来自仿制药的竞争，作为我们ORP的一部分，我们重新设计了我们在欧洲的商业基础设施。这一过程是以国家/地区为基础进行的，既耗时又复杂，尽管欧盟委员会于2021年3月批准了VAZKEPA的营销授权，并且我们在各国收到了积极的国家定价和补偿决定，但不能保证我们能够以优惠的条款谈判并获得进一步的补偿和定价条款，或者根本不能保证我们在其他我们正在寻求商业化的国家/地区谈判并获得进一步的补偿和定价条款。此外，一个国家的成功进展或定价条款可能不代表我们在其他司法管辖区的结果。例如，尽管英国国家健康与护理卓越研究所(NICE)宣布了VAZKEPA®的最终报销指南，并在英格兰和威尔士的整个国民健康服务(NHS)中使用VAZKEPA，但在与全国法定健康保险基金协会的谈判结束后，我们决定停止在德国的业务运营，在谈判期间无法就VAZKEPA的补偿价格达成可行的协议。仲裁委员会的程序于2022年11月在没有达成协议的情况下结束，尽管我们计划在德国重新提交包含新数据的定价和报销档案，但我们可能无法恢复在德国的商业运营。我们可能无法以可接受的条款及时获得额外的批准，或者在更多的国家获得额外的批准，如果我们无法做到这一点，并继续面临美国日益激烈的竞争，我们的财务状况可能会受到实质性和不利的影响。
我们一直在欧洲自行开发VAZKEPA，我们在欧洲的经验有限。我们正在探索在欧洲和其他主要市场的较小市场进行战略合作的可能性，这将增加我们对第三方的依赖，而我们对第三方的控制有限。我们目前有多个合作伙伴在选定的地区进行Vascepa的开发和商业化，并正在评估在世界其他地区将Vascepa商业化的潜在合作伙伴。我们在加拿大、中东、澳大利亚、新西兰、大中国、韩国以及东南亚、希腊和以色列的许多市场进行了战略合作，开发和商业化了华赛普。然而，我们不能保证这些努力的成功，不能保证我们对价值潜力的信念是准确的，也不能保证我们能够依赖这些第三方；如果Vascepa的商业化计划不能满足欧洲等主要市场的期望，我们的业务和前景可能会受到实质性的不利影响。
Vascepa在美国以外的商业价值可能比我们预期的要小，特别是如果我们无法确保优惠的产品定价和报销水平，这一点因国家而异。如果我们无法以合理的价格水平实现产品报销率，或者根本不能实现产品报销率，患者获得Vascepa的机会可能会受到限制。
不能保证Vascepa在美国以外的市场，我们可能面临成功实现现有市场机会的挑战。尽管已获得欧盟批准VAZKEPA在欧洲商业化，并在世界其他地方获得批准，但适用的监管机构可能会对产品的使用、分销或营销条件施加限制，在某些情况下可能会对上市后监测、批准后研究或临床试验施加持续要求，任何这些要求都可能限制VAZKEPA的市场机会，或我们利用这种机会的能力。
此外，确保足够的报销对任何治疗药物的商业成功至关重要，美国以外市场上药物的定价和报销水平可能无法预测，各国之间的差异很大。在一些外国国家，包括欧洲的主要市场，处方药的定价受到政府的控制。在这些国家，在收到产品的监管营销批准后，与个别政府当局进行的定价谈判可能需要6至12个月或更长时间，而且这些谈判并不总是成功的。例如，在结束与全国法定健康保险基金协会的谈判后，就
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无法达到VAZKEPA在德国的报销价格。由于谈判结果，我们于2022年9月1日停止了在德国的业务。2022年11月，仲裁委员会程序在没有达成协议的情况下结束，尽管我们计划在德国重新提交包含新数据的定价和报销档案，但我们可能无法恢复在德国的商业运营。
此外，在美国以外的国家，确保产品报销是商业推出的必要条件。为了在一些国家获得报销或定价批准，我们可能需要进行一项药物经济学研究，将Vascepa与其他现有疗法的成本效益进行比较。这样的药物经济学研究可能代价高昂，结果也不确定。获得偿还所需的时间往往因国家而异，目前无法可靠地预测。如果我们的产品无法得到报销、延迟或在范围或金额上受到限制，或者如果定价水平不令人满意，我们的业务可能会受到损害。如果Vascepa的定价和报销水平低于我们的预期，那么Vascepa的可负担性和市场准入可能会受到不利影响，因此这些地区的市场潜力将受到影响。
由于负面的商业动态，我们或我们的合作伙伴可能会选择不在市场上营销Vascepa，即使在获得所有必要的监管批准之后也是如此。此外，对于我们可能在美国以外的地区获得批准的任何适应症，包括在这种批准的适应症中的实际患者数量可能比我们预期的要少。此外，我们可能会通过比美国或我们没有法规或知识产权排他性的司法管辖区更宽松的监管途径，在不同的司法管辖区面临与Vascepa类似或被视为等同的产品的竞争。如果这些市场动态中的任何一个存在，我们产品在这些地区的商业潜力将受到影响。
作为一家公司，我们在将Vascepa在美国以外的地区商业化方面的经验有限，在开发国际销售方面可能会失败。
我们在扩大全球足迹方面可能不会成功。我们正在欧洲最具商业意义的市场推出VAZKEPA，并重新设计了我们在欧洲的商业基础设施。对一家公司来说，新药品的商业推出是一项复杂且耗费大量资源的任务，可能会受到当地监管机构的决策和与当地监管机构的互动的影响。作为一家在欧洲经营商业阶段制药业务的公司，我们之前没有任何经验。如上所述，我们无法与德国监管机构就VAZKEPA在德国的补偿价格达成可行的协议，我们已经停止了在德国的业务运营。考虑到支持旨在国际扩张的监管和商业努力所需的时间和资源(包括资本)，如果我们在海外创造收入不成功或延迟，我们的运营结果可能会受到实质性和不利的影响。
可能阻碍我们成功将Vascepa商业化的因素包括：
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如果我们遭遇上述一种或多种挫折，我们可能无法以具有成本效益的方式进行国际监管和商业努力，或者根本不能，这可能会导致我们的股价下跌。
我们在美国以外创造有意义的收入的能力可能是有限的，包括由于美国以外的付款人施加的严格的价格控制和报销限制。
我们是否有能力在美国以外产生有意义的Vascepa收入，取决于第三方付款人的承保范围和报销范围。在世界各地的许多市场，包括政府医疗系统、私人健康保险公司和其他组织在内的这些支付者仍然专注于降低医疗成本，由于医疗成本上升和经济挑战，他们的努力有所加强。药品仍然受到严格的审查，以控制成本。因此，付款人在使用生物制药产品和审查这些产品的价格方面变得更加严格，同时要求更高水平的临床证据来支持这些产品给患者和更广泛的医疗体系带来的好处。当我们的产品受到竞争，包括来自仿制药的竞争时，这些压力就会加剧。请参阅“第1项。 企业-政府监管-药品定价和报销在截至2023年12月31日的财政年度的Form 10-k年度报告中，了解更多详细信息。
在美国以外的许多国家，政府资助的医疗体系是药品的主要支付者。随着越来越多的预算限制和对药品估值的不同看法或挑战，许多国家的政府和付款人正在采取各种措施来施加价格下行压力。这些措施可以包括强制价格控制、价格参考、治疗参考定价、增加强制要求、激励仿制药替代和生物相似使用以及政府强制降价。在这方面，许多国家都有卫生技术评估组织，它们使用成本效益等正式经济指标来确定新疗法的价格、覆盖范围和报销情况；这些组织正在老牌市场和新兴市场扩张。许多国家还将覆盖范围限制在比监管机构批准的产品标签更窄的人群，或者实施数量上限以限制使用。我们预计，各国将继续采取积极行动，寻求减少药品支出。同样，财政限制也可能影响各国在多大程度上愿意批准新的和创新的疗法和/或允许获得新技术。
上面讨论的动态和发展对整个制药行业的产品的定价和潜在用途造成了压力，包括Vascepa。鉴于付款人、生物制药制造商、政策制定者、医疗保健提供者和独立组织之间存在不同的利益，相关各方是否以及是否能够在上述讨论的问题上达成一致仍不清楚，任何此类一致的结果也很难预测。如果无法获得或在范围或金额上受到限制，或者如果定价设定在不令人满意的水平，我们在美国以外成功实现Vascepa商业化的能力可能会受到损害，这可能会对我们的整体业务产生实质性和负面影响。
美国境外的政府和商业付款人行为已经并将继续影响我们产品的获取和销售。
在美国之外，我们预计各国将继续采取行动减少药品支出。国际参考定价，或IRP，已经被美国以外的许多国家广泛使用，以其他国家的产品价格的外部基准为基础来控制成本。IRP政策可以迅速而频繁地变化，可能不会反映疾病负担、适应症、市场结构或各国或地区负担能力的差异。此外，如果国家卫生技术评估认为一种药物不能在现有疗法之外显示出足够的临床益处或达到某些成本效益阈值，则各国可拒绝报销或限制该产品的报销人口。一些国家还允许协商额外的回扣或折扣。此类谈判的结果可能是不确定的，并可能在未来公开披露。一些国家通过国家或区域招标决定可能相互竞争的产品之间的补偿，这往往导致一种产品获得该国家或区域的大部分或全部销售额。因此，我们不能确定我们是否会及时或根本不确定我们是否会在美国以外的市场谈判令人满意的报销或定价率，或者即使我们成功地获得了令人满意的承保和报销，我们也可能无法维持这样的承保和报销，或者可能面临付款人向医生和其他提供者付款的及时性或确定性方面的挑战，这将对我们在美国以外的商业化努力产生重大和不利的影响。作为一个组织，我们在美国以外的定价和报销制度方面的经验有限。外国的制度是多种多样和复杂的，这可能会阻碍我们及时或根本不能有效地建立令人满意的定价、覆盖和补偿水平。
我们无法控制的因素可能会使Vascepa更难获得医生、患者、医疗保健付款人和医学界其他人的市场认可，达到足以实现商业成功的水平。
我们可能无法提高或维持医生、患者、医疗保健支付者和医学界其他人的市场接受度，特别是在仿制药竞争的情况下。如果Vascepa没有达到足够的接受度，我们
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可能不会产生足以盈利的产品收入，或者，即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法产生持续的盈利能力。市场对Vascepa的接受程度将取决于许多因素，包括：
上述任何一个或多个因素都可能对我们成功商业化Vascepa的能力产生负面影响，这反过来又会对我们的财务状况产生负面影响。
随着时间的推移产生或产生的与Reducts相关的额外数据或相关解释-它可能达不到预期，对Reduct-It结果和Vascepa收入潜力的看法可能会受到影响，我们的股价可能会下跌。
国际监管机构或以其他方式进行的额外数据评估可能会产生额外的信息，以便更好地了解研究结果，这些信息可能会影响对Vascepa的看法。这样的数据或解释可能对我们不利。一般来说，足以传达试验结果全貌的试验数据评估可能需要数年时间才能完成和公布。当新数据被评估、发布或提交时，它可能会超出、匹配或不符合投资者的预期。
此外，同一组数据有时可以被解释为得出不同的结论，例如当加拿大卫生部批准基于我们的Reduct-It试验数据的适应症时，该适应症在某些方面与美国FDA和欧洲委员会批准的不同。根据相同的数据，后续监管批准的范围(如果有的话)也可能有所不同。对数据或新数据的相互矛盾的解释可能会影响公众和医学界对Reduced-It的整体疗效和安全性数据的看法。
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美国和欧洲以外的监管机构和医疗指南委员会可能会考虑以下额外因素，这些因素可能会导致对Reduced-It的整体疗效和安全性数据进行不同于美国FDA或EC的评估：
如果美国和欧洲以外的监管机构和医疗指南委员会得出的结论与美国FDA或欧盟委员会的结论不同，美国FDA或欧盟委员会可以重新评估其关于Vascepa安全性和有效性的结论。同样，如果不时发布的额外数据或分析不符合预期，对Reduct-It结果的看法以及Vascepa的感知和实际价值可能会受到影响。在这些情况下，我们的收入和业务可能会受到影响，我们的股价可能会大幅下跌。
任何新的临床数据或对涉及Vascepa和类似中、高剂量二十碳五烯酸或二十碳五烯酸或二十碳五烯酸乙酯的临床试验的现有数据的分析都可能对公众对Vascepa的临床概况以及Vascepa的商业和监管前景产生不利影响。
对中到高剂量的Vascepa和二十碳五烯酸乙酯或类似的二十碳五烯酸产品试验的数据分析，可能会提供关于Vascepa的效果及其商业和监管前景的新信息或不利信息。
评价他汀类药物和EPA联合疗法二级预防效果的随机试验(REPORT-EPA；Umin临床试验注册号，UMIN000012069)是一项研究，旨在调查接受他汀类药物降低低密度脂蛋白治疗的日本慢性冠状动脉疾病患者。这项研究的结果于2022年11月在2022年美国心脏协会科学会议上公布，并于2024年6月在线发表在《循环》杂志上，与Reduct-It研究的证据一致。
2020年11月，我们宣布了由我们在中国的合作伙伴Eddingpharm(Asia)澳门离岸商业有限公司(简称Edding)进行的Vascepa第三阶段临床试验的具有统计学意义的TOPLINE结果，该试验研究了Vascepa作为治疗极高甘油三酯患者的方法。中国的国家医疗产品管理局批准了万塞普作为饮食辅助药物，用于降低患有严重高甘油三酯血症(≥500 mg/dL)的成年患者的甘油三酯水平。2023年10月，爱德丁向国家医疗产品管理局提交了监管备案文件，并于2024年6月28日获得批准。尽管这些试验的结果是积极的，但在这些市场上可能需要更多的临床开发努力来证明Vascepa的有效性和安全性，这可能是昂贵的追求，或者可能不会产生期望或预期的结果。
如果涉及万塞帕和二十塞得乙基的任何新研究的结果或对现有试验数据的进一步分析都是不利的，人们对万塞帕现有临床结果的看法，如Marine或Reduce-It，或对万塞帕的临床概况和商业价值及其监管地位的看法，或对万塞帕的潜力，包括作为更广泛适应症的治疗的看法，可能会受到影响。如果发生这种情况，我们的收入和业务可能会受到影响，我们的股价可能会大幅下跌。
我们于2023年7月生效的ORP以及我们未来可能采取的任何类似努力，可能无法成功缓解与我们的美国业务相关的风险和挑战，并建立更重要的国际足迹。
如果我们在继续在美国营销和销售Vascepa的努力不成功，包括我们在2023年7月宣布的ORP之后，我们在美国取消了所有剩余的销售人员职位，而受管护理和贸易组织仍在支持美国的商业努力，以及大约30%的非销售职位，我们的预期收入或我们的支出可能会受到实质性的不利影响，我们可能无法在美国保持盈利或在国际上获得盈利。此外，我们可能需要削减研究和开发活动，或者我们可能需要实施
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其他成本控制措施，否则我们可能需要筹集额外资金，这可能会导致大幅稀释或对我们的业务施加相当大的限制。
Vascepa的制造、供应和商业化，包括促销活动，都受到监管机构的审查。
美国FDA和美国政府对联邦食品、药物和化妆品法案(FDCA)的解释是，制药公司推广其美国FDA批准的产品用于未经美国FDA批准的用途是非法的。根据FDCA和虚假索赔法案，营销药品用于标签外用途或适应症的公司将面临相关的代价高昂的诉讼、刑事处罚和民事责任。然而，过去几年的判例法质疑美国政府，包括美国FDA，能够并愿意寻求阻止与美国FDA批准的产品(如Vascepa)的标签外使用有关的真实和非误导性言论。
作为我们和一群独立医生在2015年对美国FDA提起诉讼的结果，我们通过法院的宣告性判决获得了初步救济，该判决确认我们可以进行真实和非误导性的演讲，向医疗专业人员宣传Vascepa的非标签使用，即治疗甘油三酯持续偏高的患者，并且此类言论可能不构成FDCA下的错误品牌行动的基础。美国FDA没有对法院的裁决提出上诉，并最终解决了这起诉讼，条件是美国FDA和美国政府同意受联邦法院命令的结论约束，即我们可以发表真实和非误导性的演讲，宣传Vascepa的非标签使用，并且我们建议向医疗保健专业人员做出的某些声明和披露是真实的和非误导性的。作为和解协议的一部分，正如法院意见所表达的那样，鉴于科学和医学的动态本质是知识的不断进步，而且随着新研究和新数据的获得，公平和平衡的声明有一天可能会在未来变得不完整或具有误导性，我们同意我们有责任确保我们关于非标签使用Vascepa的通信保持真实和非误导性，与联邦法院的裁决一致。
虽然我们相信，根据适用法律，我们现在可以更广泛地推广Vascepa，但美国FDA批准的Vascepa标签并没有因这起诉讼和和解而改变，也不需要政府或其他第三方承保或报销根据法庭声明促进的Vascepa的非标签使用。
生物技术和制药行业的促销活动一般都受到相当严格的监管审查。例如，我们最近受到了美国联邦贸易委员会的两项民事调查要求(CID)和纽约州总检察长的传票。尽管我们正在与政府合作，并于2023年年中完成文件制作，但我们无法预测这些调查将于何时得到解决，调查的结果或它们对我们业务的潜在影响。
此外，我们可能会受到更严格的审查，以确保我们的晋升保持在和解协议涵盖的范围内。根据和解协议，我们仍有责任确保我们的言论是真实和无误导性的，这要受到相当大的判断。我们、美国FDA、美国政府、我们的竞争对手和其他相关方可能不会就我们宣传材料的真实性和非误导性达成一致。联邦和州政府或机构也可能寻求其他方法来阻止我们宣传未经批准的有关华赛普的真实和非误导性信息。
如果我们的促销活动或其他业务通过现有或新的解释或调查结果被发现违反了任何法律或政府法规，我们可能会面临旷日持久的诉讼、处罚，包括民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款以及我们业务的缩减或重组。此外，如果政府部门或我们的竞争对手认为我们的声明具有误导性或虚假，我们可能会受到基于公平竞争法规的责任，如《拉纳姆法案》。任何有关我们的促销活动不真实或误导性的指控，甚至是毫无根据的指控，都可能造成声誉损害，并对我们的业务运营能力和我们的运营结果产生不利影响。
我们可能无法有效地与竞争对手的药品竞争，包括仿制药。此外，我们还面临其他公司作为非处方膳食补充剂销售的omega-3脂肪酸的竞争，使我们受到非处方药竞争和消费者替代。
生物技术和制药行业竞争激烈。有许多制药公司、生物技术公司、公立和私立大学以及研究机构积极从事可能与我们的产品相似的产品的研究和开发。我们预计，寻求开发类似Vascepa的产品和疗法的公司数量可能会增加。其中许多公司以及其他现有或潜在的竞争对手可能比我们拥有更多的财政、技术和人力资源，并可能更有能力开发、制造和销售产品。这些公司可能会开发和推出与我们竞争、比我们更有效或更好的产品和工艺。此外，可能开发的其他技术或产品具有完全不同的方法或方法来实现我们产品的预期目的，这可能会使我们的技术和产品失去竞争力或过时。
我们的竞争对手包括久负盛名的大型制药和仿制药公司、特种和仿制药销售和营销公司以及专业的心血管治疗公司。随着Vascepa的仿制药在美国由可能拥有比我们更多资源的公司推出，并有可能推出更多的仿制药版本
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可能在短期内，我们继续投资于市场教育以发展市场可能不可行，我们维持目前的促销努力并在业务的几个方面吸引有利商业条款的能力可能会受到不利影响，因为我们面临着日益激烈的仿制药竞争，或者如果我们推出自己的仿制药Vascepa。
我们在美国还面临来自品牌产品和竞争品牌产品和配方的仿制版本的相当大的竞争，包括Lovaza®，Tricor，®Trilipix® 和尼亚潘®，所有这些都有多个通用竞争版本。我们在美国FDA批准的适应症用途上与这些药物竞争，尽管这些产品在他汀类药物治疗的基础上没有获得美国FDA的批准来降低心血管风险。
有关我们的竞争对手以及在美国和世界其他地区开发中的潜在竞争药物的更详细讨论，请参阅我们在项目1.商务--竞争" 在截至2023年12月31日的财年的Form 10-K年度报告中。
此外，如果开发中的药物最终获得批准并商业化，预计将与Vascepa竞争，以及此类商业化药物或药物产品的预期安全性和有效性，可能会对Vascepa的预期安全性和有效性产生负面影响。
根据美国FDA之前的沟通，包括与其审查Vascepa锚定适应症相关的沟通，我们的理解是，美国FDA不准备批准任何基于生物标记物修改的心血管风险治疗方法，而没有心血管结局研究数据，根据情况，可能的例外情况是降低低密度脂蛋白胆固醇的治疗方法。特别是，我们的理解是，美国FDA不准备批准任何主要基于证明甘油三酯水平降低的数据的治疗。在我们看来，美国食品和药物管理局的这一立场并没有基于Reduct-It研究而改变，特别是考虑到Reduct-It研究中显示的积极益处与甘油三酯水平的显著独立性，以及从Reduct-It研究中获得的好处支持Vascepa的积极作用是Vascepa独有的，并且超出了降低甘油三酯的范围。如果美国FDA改变这一立场，可能会对我们产生负面影响，因为它会让其他产品更容易获得心血管风险降低的适应症，而不需要事先进行漫长而昂贵的心血管结果研究。
Vascepa还面临着来自膳食补充剂制造商的竞争，这些制造商将omega-3产品作为营养补充剂进行营销。这类产品被美国FDA和其他监管机构归类为食品，而不是处方药或非处方药。这类产品的一些推广者拥有比我们更多的资源，在促销声明或制造质量、一致性和随后的产品稳定性方面，不受与处方药相同的标准的限制。尽管我们已经成功地对试图利用Reduct-It结果来推广其产品的补充剂制造商采取了法律行动，但我们不能确定医生和药剂师是否会将美国FDA批准的、仅限处方的状态、仅限EPA的Vascepa的纯度和稳定性或美国FDA的严格监管视为相对于omega-3膳食补充剂的显著优势，无论临床研究结果和其他科学数据如何。
与美国的竞争格局一致，我们在美国以外的竞争对手包括大型、成熟和经验丰富的制药公司、专业和仿制药公司、营销公司和专业的心血管治疗公司，而我们作为一家在美国以外将产品自我商业化的公司经验有限。
最近的心血管结果试验和荟萃分析显示，含有DHA的低剂量和高剂量omega-3脂肪酸混合物对接受包括他汀类药物在内的现代药物治疗的患者没有实质性的好处。由于低剂量omega-3 CV结果试验失败，欧洲监管机构得出结论，omega-3脂肪酸药物(特别是Lovaza®/Omacor®)每天1克的剂量对于预防心脏病发作患者的进一步事件并不有效。每天研究4克的omega-3混合物的强度试验也未能证明对心血管有益。
随着仿制药竞争对手寻求在美国和其他地方与Vascepa竞争，我们可能会面临更多的专利挑战和更多的专利诉讼。
我们可能面临与Orange Book中与Reduct-It研究相关的专利相关的专利诉讼，特别是考虑到Hatch-Waxman修正案下的三年排他期已于2022年12月13日到期，该排他性将阻止美国FDA批准ANDA的营销申请，该候选产品被FDA视为具有与Vascepa相同的批准条件。
我们还可能通过所谓的各方审查程序面临对专利有效性的挑战。当事人间审查是通过美国专利商标局专利审判和上诉委员会进行的审判程序。此类诉讼可能会在与ANDA备案相关的侵权投诉送达或未收到投诉的实体在任何时候对我们提起。此类程序可以根据特定的实质性理由审查专利中一项或多项权利要求的可专利性，例如指控一项权利要求在某些现有技术的基础上是显而易见的。
我们无法预测悬而未决的诉讼、任何上诉、或任何随后提起的诉讼或各方之间的审查的结果。
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市场上提供的Vascepa的仿制药，即使是基于海洋适应症，也经常被用来满足该药物任何预期用途的处方。如果任何获得批准的ANDA申请者能够大量供应该产品，仿制药公司就可以像Hikma、Dr.Reddy‘s、Apotex、Teva和其他公司一样在市场上推出Vascepa的仿制药版本。尽管推出Vascepa的仿制药也会受到任何诉讼和解条款和专利侵权索赔(包括任何新的索赔和可能会受到上诉的索赔)的约束，但提起此类诉讼的成本可能高得令人望而却步，或者可能对我们的资源造成很大限制。
从2020年开始进入仿制药市场限制了我们在美国的销售，并对我们的业务和运营结果产生了不利影响。此外，仿制药进入市场，无论是否限于其批准的适应症，都可能造成市场混乱，从而导致市场增长总体放缓，无论仿制药进入的净价高于还是低于品牌药物的净价。这种干扰包括零售药店和批发商进入仿制药市场的潜在库存短缺，这可能导致患者处方的填写被推迟或放弃。仿制药的赞助商通常不会为帮助医疗专业人员和高危患者了解新药的市场教育倡议提供资金，这种新药，尤其是最近推出的一种药物，可能会限制整体增长。某些州对品牌药物的推广施加限制，特别是如果仿制药进入市场的成本低于品牌药物的话。虽然一些有仿制药竞争的公司选择推出授权仿制药，以对抗这样一种看法，即如果推出仿制药，仿制药更便宜，但授权仿制药通常与减少或取消相关品牌药物的推广相一致，从而限制了市场增长的程度，并可能收缩实现的市场渗透率的总体规模。虽然授权仿制药可能是有利可图的，但授权仿制药的市场增长机会可能少于品牌药物的推广，因此我们到目前为止还没有推出Vascepa的授权仿制药版本，但可能会选择在未来这样做。
冬虫夏草中的有效药物成分制造起来既困难又耗时。它往往需要相当多的提前规划和长期财政承诺，以确保在需要时有足够的能力可用。某些仿制药竞争对手对我们提起诉讼，声称我们从事了与建立足够的供应来满足我们的需求相关的反竞争行为，政府机构正在调查我们的业务，因为它与Vascepa的活性药物成分供应有关。带有类似指控的消费者诉讼也已被提起。这种动态的监管审查可能会让我们付出高昂的代价，并可能对我们的商业计划造成负面和实质性的干扰。
Vascepa中的活性药物成分制造困难且耗时，通常需要相当先进的规划，并需要长期的财务承诺，以确保在需要时有足够的产能可用。我们投入了十多年的资源和费用，与我们的第三方供应商一起开发这种活性药物成分或原料药，并以其他方式建立我们的供应链，提高我们的技术诀窍，建立制造流程并获得相关监管批准，以帮助我们的供应商满足我们在全球的临床和商业需求。尽管做出了这些努力，但供应链的稳定性在很大程度上不是我们所能控制的，而且受到市场和供应波动以及第三方行动的影响。供应链的任何中断，包括原料药的制造流程和可用性，都会对我们的业务造成干扰，并对我们的运营结果产生负面影响。
2021年4月，雷迪博士在美国新泽西州地区法院对我们提起诉讼(案件编号2：21-cv-10309)，指控我们因涉嫌与Vascepa原料药供应有关的反竞争行为而违反了各种反垄断行为。寻求的赔偿包括对雷迪医生、付款人和消费者造成的所谓经济损害的赔偿，三倍的损害赔偿以及其他成本和费用。雷迪也在寻求针对被指控的违规行为的禁令救济。消费者团体随后提起诉讼，声称类似的违规行为，并指控这些被指控的违规行为导致消费者获得更高的价格。此外，2023年2月、2024年3月和2024年6月，Hikma、Teva和Apotex分别在美国新泽西州地区法院对我们提出申诉(案件编号：23-cv-01016、24-cv-04341和24-cv-07041)提出的指控与雷迪博士的指控一致。这样的诉讼可能会耗时长、成本高，并可能对我们的业务产生重大影响和破坏。
Vascepa是一种仅限处方的omega-3脂肪酸产品。Omega-3脂肪酸也被其他公司作为非处方膳食补充剂销售。因此，在美国，Vascepa受到非处方药竞争和消费者替代的影响。
我们唯一的产品，Vascepa，是一种处方形式的EPA，一种乙酯形式的omega-3脂肪酸。甘油三酯形式的omega-3脂肪酸的混合物是各种食物中自然存在的物质，包括富含脂肪的鱼类。Omega-3脂肪酸被其他人以多种化学形式作为非处方膳食补充剂销售。我们不能确定医生和其他供应商是否会认为Vascepa的美国FDA批准、药用级纯度以及经过证明的有效性和安全性优于omega-3脂肪酸膳食补充剂，后者受到的监管不那么严格。
此外，十多年来，在受到某些限制的情况下，美国FDA明确允许销售含有omega-3脂肪酸EPA和/或DHA的补充剂的膳食补充剂制造商直接向消费者提出以下合格的健康声明：支持性但非决定性的研究表明，摄入EPA和DHA omega-3脂肪酸可能会降低风险
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冠心病者。然而，根据美国FDA的执法活动，这些公司不被允许提出暗示或暗示治疗心血管疾病的声明。
此外，即使在保险补偿和提供折扣后，患者服用Vascepa的净价也可能远远高于其他公司作为膳食补充剂销售的商业可得omega-3脂肪酸的价格(由于保险公司没有承保或其他原因)。医生和药剂师可能会推荐这些膳食补充剂替代品，而不是为Vascepa开处方或填写处方，或者患者可以自己选择服用商业上可用的omega-3脂肪酸。此外，保险计划可能会越来越多地实施直接或间接有利于补充剂使用而不是Vascepa的保单。Vascepa的定价可能不足以让医疗保健提供者或患者选择Vascepa，而不是选择可能被认为费用更低或更容易获得的替代治疗。如果医疗保健提供者或患者更喜欢膳食补充剂而不是开出Vascepa，我们可能会在如何定价Vascepa方面受到限制，或者Vascepa的市场接受度可能低于预期，这将对我们的收入和运营结果产生负面影响。
我们的产品和营销工作受到广泛的审批后政府监管。
一旦候选产品获得美国FDA的上市批准，就需要满足许多批准后的要求。除其他事项外，获得批准的保密协议的持有者必须履行美国FDA和其他监管机构强制执行的定期和其他监测和报告义务，包括监测和报告不良事件以及产品未能达到批准申请中的规格的情况。申请持有人还必须向监管机构提交广告和其他宣传材料，并报告正在进行的临床试验。
关于销售和营销活动，除美国和其他国家/地区的其他适用联邦和地方法律外，广告和促销材料还必须符合美国FDA的规定。如上所述，我们与美国FDA的诉讼和和解结果可能会导致政府审查我们的促销活动或以其他方式更密切地监控我们的业务。行业赞助的科学和教育活动也必须符合美国FDA和其他要求。在美国，向医生分发产品样品必须符合美国处方药营销法的要求。生产设施仍受美国FDA的检查，必须继续遵守美国FDA的药品现行良好制造规范要求，即cGMP。申请持有人必须获得美国FDA的批准才能更改产品和制造，具体取决于更改的性质。参与生产和分销批准药品的药品制造商和其他实体还将接受美国FDA和州政府机构的定期突击检查，以检查其是否符合cGMP要求。对于某些商业处方药产品，制造商和供应链中涉及的其他方还必须满足分销链要求，并建立电子、可互操作的系统，以跟踪和追踪产品，并向美国FDA通报假冒、转移、被盗和故意掺假的产品或其他不适合在美国分销的产品。此外，根据2022年食品和药物综合改革法案(FDORA)，获得批准的药物和生物制品的赞助商必须提前六个月通知美国FDA任何营销状态的变化，如撤回药物，否则可能导致美国FDA将该产品列入停产产品名单，这将取消该产品的上市能力。
我们参加了美国医疗补助药品退税计划、美国退伍军人事务部的联邦供应时间表或FSS，以及其他政府药品计划，因此，我们必须遵守有关报告和付款义务的复杂法律和法规。我们还必须遵守要求，收集和报告与我们的产品相关的不良事件和产品投诉。我们的活动还受美国联邦和州消费者保护法和不正当竞争法的约束，不遵守这些法律可能会使我们承担重大责任。在其他国家的许多这样的领域也存在类似的要求。
根据情况不同，不符合审批后要求可能导致刑事起诉、罚款或其他处罚、禁令、召回或扣押产品、完全或部分暂停生产、拒绝或撤回上市前产品审批，或拒绝允许我们签订供应合同，包括政府合同。我们也可能被要求为我们的合作伙伴的不遵守行为负责，我们对他们的控制有限或没有控制。新发现或开发的安全性或有效性数据可能需要更改药物批准的标签和营销，包括增加新的警告和禁忌症，还可能需要实施其他风险管理措施。不利的监管行动，无论是批准前还是批准后，都可能导致产品责任索赔，并增加我们的产品责任敞口。我们还必须与其他产品竞争，以获得适用的第三方支付和保险计划下的承保和报销资格。
此外，上述所有因素也可能适用于在美国以外地区获得的任何监管批准。例如，在欧洲，对标签外促销的限制在某些方面比美国更严格，包括涉及与股东的某些沟通的限制。鉴于我们在美国以外的市场营销和产品商业化方面缺乏经验，在某些地区，我们可能需要依赖第三方，如我们在加拿大、中国和中东的合作伙伴，以帮助我们处理任何此类问题，并且我们对此类合作伙伴的控制有限或没有控制权。
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如果我们的候选产品获得批准，其成功与否取决于承保范围的可用性和第三方付款人的足够报销。我们不能确保我们的候选产品将获得承保和报销，或准确估计我们候选产品的潜在收入，也不能保证我们可能开发的任何产品都将获得承保和报销。
我们单独或与合作伙伴成功地将Vascepa或任何未来产品商业化的能力，在一定程度上将取决于政府和卫生行政当局、私人健康保险公司和其他第三方付款人为产品提供保险和报销的程度。美国和外国政府、保险公司、管理医疗组织和其他医疗服务支付者为控制或降低医疗成本所做的持续努力，可能会对我们为我们的产品设定公平价格的能力以及我们创造收入、实现和保持盈利的能力产生不利影响。例如，美国最近颁布了《降低通货膨胀法案》(IRA)，以努力管理某些药品价格，其中包括以下条款：对联邦医疗保险D部分受益人自付2,000美元的上限，对联邦医疗保险D部分中的大多数药物施加新的制造商财务责任，允许美国政府就某些高成本药物和生物制品的联邦医疗保险B部分和D部分定价进行谈判，没有仿制药或生物相似竞争，要求公司为增长快于通胀的药品价格向联邦医疗保险支付回扣，并推迟到1月1日。2032年 实施HHS回扣规则，该规则将限制药房福利经理可以收取的费用。这可能会对我们未来的收入产生不利影响。请参阅“第1项。 企业-政府监管-药品定价和报销在截至2023年12月31日的财政年度的Form 10-k年度报告中，了解更多详细信息。
此外，对于我们来说，从联邦医疗保险和私人付款人那里寻求保险和补偿的过程既耗时又昂贵。我们的产品可能不被认为具有成本效益，政府和第三方私人健康保险覆盖范围和报销可能无法为患者提供我们未来的任何产品，或者足以让我们在具有竞争力和盈利的基础上销售我们的产品。我们的运营结果可能会受到《平价医疗法案》(Affordable Care Act，简称ACA)以及未来可能颁布或通过的其他医疗改革的不利影响。此外，美国对管理型医疗的日益重视将继续给药品定价带来压力。正在考虑在政府和私人付款人计划中扩大膳食补充剂的使用，以补充或取代药物。此外，成本控制举措可能会降低我们或任何潜在合作伙伴从我们未来的任何产品中获得的价格，并可能对我们的盈利能力产生不利影响。
这些和类似的监管动态，包括Vascepa的仿制药进入市场，以及近期可能推出更多的仿制药，可以 影响我们以商业合理的条款将Vascepa商业化的能力，并限制Vascepa的商业价值。
如果我们未能履行医疗补助药品回扣计划或其他政府定价计划下的报告和付款义务，我们可能会受到额外的报销要求、处罚、制裁和罚款，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。
我们参与了医疗补助药品回扣计划、3400FSS药品定价计划和退伍军人管理局的亿定价计划。根据联邦医疗补助药品退税计划，我们必须向每个州的医疗补助计划支付由医疗补助受益人分发并由州医疗补助计划支付的门诊药物的退款，作为向各州提供联邦资金用于医疗补助和联邦医疗保险D部分下我们的药物的条件。这些退款基于我们每月和每季度向CMS报告的定价数据，CMS是管理医疗补助药物退款计划的联邦机构。这些数据包括制造商的平均价格，对于创新者产品，每种药物的最佳价格通常代表制造商在任何定价结构中可提供给美国任何商业实体的最低价格，计算结果包括所有销售和相关的回扣、折扣和其他价格优惠。我们未能遵守这些价格报告和返点付款义务，可能会对我们的财务业绩产生负面影响。
经2010年《医疗保健和教育和解法案》修订的《患者保护和平价医疗法案》，或统称为ACA，对医疗补助药品退税计划进行了重大改革。CMS发布了一项最终规定，该规定于2016年生效，以实施ACA下的医疗补助药品退税计划的变化。最终法规的发布已经增加，并将继续增加我们的成本和合规的复杂性，已经并将继续耗费时间来实施，并可能对我们的运营结果产生重大不利影响，特别是如果CMS挑战我们在实施最终法规时所采取的方法。
联邦法律要求，参与医疗补助药品回扣计划的任何公司也必须参与公共卫生服务的3400亿药品定价计划，以便联邦资金可用于医疗补助和联邦医疗保险b部分下的制造商的药品。3400亿计划要求参与的制造商同意向法定定义的覆盖实体收取不超过制造商覆盖的门诊药物的3400亿的“最高价格”。这3,400个亿涵盖的实体包括从公共卫生服务获得医疗服务赠款的各种社区卫生诊所和其他实体，以及为不成比例的低收入患者提供服务的医院。3400亿最高价格是根据医疗补助药品返点计划计算的所涵盖门诊药物的平均制造商价格和医疗补助返点金额使用法定公式计算的，一般来说，受医疗补助价格报告和返点责任影响的产品也受3400亿最高价格计算和折扣要求的约束。未来对制造商平均价格和医疗补助定义的任何其他更改
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ACA、其他法律或法规下的返点金额可能会影响我们3400亿最高价格的计算，并对我们的运营结果产生负面影响。
负责管理340B计划的卫生资源和服务管理局（HRSA）发布了一项关于计算340B最高价格的最终法规，并对故意和故意向所涵盖实体过度收费的制造商实施民事罚款，该法规于2019年1月1日生效。我们还需要每季度向HRSA报告我们的340B上限价格。民事罚款条例的实施以及任何其他最终条例和指导的发布可能会以我们无法预料的方式影响我们在340B计划下的义务。此外，可能会引入立法，如果获得通过，将进一步将340B计划扩展到其他涵盖的实体，或者要求参与的制造商同意为住院患者使用的药物提供340B折扣价格。
定价和返点计算因产品和计划而异，非常复杂，通常会受到我们、政府或监管机构和法院的解释。就我们的医疗补助定价数据而言，如果我们意识到我们上一季度的报告不正确，或者由于重新计算定价数据而发生了变化，我们有义务在这些数据最初到期后的三年内重新提交更正后的数据。这种重述和重新计算增加了我们遵守管理Medicaid药品返点计划的法律和法规的成本，并可能导致我们在过去几个季度的返点责任超额或未成年。价格重新计算也可能影响我们根据3400亿计划提供产品的最高价格，或者可能要求我们向3400亿承保实体退款。
如果我们被发现故意向CMS提交任何虚假的定价信息，或者如果我们没有及时提交所需的价格数据，可能会受到重大的民事罚款。这种行为也可能成为CMS终止我们的Medicaid药品回扣协议的理由，在这种情况下，联邦政府可能无法根据Medicaid或Medicare Part D为我们承保的门诊药物支付款项。如果我们被发现故意和故意向3,400家亿覆盖的实体收取超过法定最高价格的费用，也可以适用重大的民事罚款。我们不能向您保证，CMS或HRSA不会发现我们提交的材料不完整或不正确。
如上所述，为了有资格使用联邦基金在Medicaid和Medicare Part D计划下支付我们的产品，并由某些联邦机构和受赠人购买，我们参加了退伍军人管理局的FSS定价计划。作为该计划的一部分，我们有义务根据FSS合同提供我们的产品供采购，根据该合同，我们必须遵守标准的政府条款和条件，并向四个联邦机构(退伍军人管理局、美国国防部或国防部、公共卫生服务和美国海岸警卫队)收取不高于法定联邦最高价格或FCP的价格。FCP基于非联邦制造商平均价格，或非FAMP，我们计算并按季度和年度向退伍军人管理局报告。根据适用法律，明知提供与非FAMP备案相关的虚假信息可能会使制造商因每一项虚假信息而受到重罚。这些义务还包含广泛的披露和认证要求。
我们还参与了Tricare零售药房计划，根据该计划，我们对通过Tricare零售药房网络分发给Tricare受益人的创新产品的使用支付季度回扣。返点按年度非FAMP和FCP之间的差额计算。我们被要求在Tricare协议上列出我们的承保产品，以便这些产品有资格被纳入国防部处方。如果我们就我们的FSS合同或Tricare协议向政府收取过高费用，无论是由于FCP错误陈述还是其他原因，我们都需要将差额退还给政府。未能进行必要的披露和/或识别合同多收费用可能会导致根据FCA和其他法律法规对我们提出指控。对政府的意外退款，以及对政府调查或执法行动的回应，将是昂贵和耗时的，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。
政府和其他第三方付款人报销程序的变化可能会限制我们营销和销售我们批准的药物的能力。这些变化可能会对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响。
在美国、欧洲和全球其他地区，药品的销售在一定程度上取决于消费者能否从第三方付款人那里获得报销，比如政府和私人保险计划。第三方付款人决定他们将承保哪些产品和服务以及承保条件。例如，一家大型国家药房福利经理(PBM)最近通知该公司，从2024年7月1日起，PBM打算不再涵盖Vascepa作为其商业国家配方药的独家二十塞普乙基产品，并将Vascepa过渡到不覆盖。虽然这一决定不会影响Vascepa在PBM Medicare Part D配方中的承保范围，但PBM决定不将Vascepa作为其商业配方的独家二十喜乙基产品，这将限制我们营销和销售Vascepa的能力。
第三方付款人也为这些产品和服务建立报销率。越来越多的第三方付款人正在挑战医疗产品和服务的价格。一些第三方付款人福利方案限制报销，向患者收取自付费用，或者不提供特定药物、用途或药物类别的保险。
此外，某些总部位于美国的医疗保健提供者正在转向管理式医疗系统，在这种系统中，这些提供者签订合同，以固定的人均成本提供全面的医疗服务，包括处方药。我们无法预测第三方医疗保健付款人采用的报销政策，这可能对我们不利。
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我们预计，由于管理式医疗保健的趋势、医疗保健组织的影响力越来越大、额外的立法和行政提案以及Vascepa仿制版本的推出，我们的产品销售将面临定价和报销压力。此外，我们可能面临产品保险范围的限制或排除，特别是在仿制药竞争加剧的情况下。如果我们未能成功地确保和维持我们批准的药物的报销范围，或者在这样做方面出现重大延误，我们可能难以实现市场对我们的批准药物和我们获得批准的研究候选药物的接受，我们的业务可能会受到损害。国会已经通过了医疗改革，并可能制定进一步的改革，这可能会对整个制药业产生不利影响，因此可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
正在进行的医疗立法和监管改革措施可能会对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。
在美国和一些外国司法管辖区，有关医疗保健系统的立法和监管改革以及拟议的改革可能会阻止或推迟我们的候选产品的上市批准，限制或监管批准后的活动，并影响我们以盈利方式销售任何我们获得营销批准的产品的能力。法规、法规或现有法规的解释的变化可能会影响我们未来的业务，例如，要求：(I)改变我们的制造安排；(Ii)增加或修改产品标签；(Iii)召回或停产我们的产品；或(Iv)额外的记录保存要求。如果强制实施任何此类变化，可能会对我们的业务运营产生不利影响。请参阅“第1项。 商业--当前和未来的立法“和“项目1.商业--美国医疗改革和立法在截至2023年12月31日的财政年度的Form 10-k年度报告中，了解更多详细信息。
美国对药品定价做法的立法和执法兴趣越来越大。具体地说，政府对制造商为其销售产品设定价格的方式进行了更严格的审查，导致美国国会进行了几次调查，并提出并颁布了联邦和州立法，旨在提高药品定价的透明度，降低联邦医疗保险制度下处方药的成本，并审查定价与制造商患者计划之间的关系。
政府、保险公司、管理医疗组织和其他医疗服务付款人继续努力控制或降低医疗成本，可能会对以下方面产生不利影响：
外国、联邦和州各级已经并可能继续提出立法和监管建议，旨在扩大医疗保健的可获得性，控制或降低医疗保健成本。制定和实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们能够创造收入、实现盈利或将我们的产品商业化。这些改革可能会对我们可能成功开发并获得监管批准的候选产品的预期收入产生不利影响，并可能影响我们的整体财务状况和开发候选产品的能力。
不遵守健康和数据保护法律法规可能会导致政府执法行动(可能包括民事或刑事处罚)、私人诉讼和/或负面宣传，并可能对我们的经营业绩和业务产生负面影响。
我们和任何潜在的合作者可能受到联邦、州和外国数据保护法律和法规(即涉及隐私和数据安全的法律和法规)的约束。在美国，管理健康相关信息和其他个人信息的收集、使用、披露和保护的众多联邦和州法律法规，包括联邦健康信息隐私法、州数据泄露通知法、州健康信息隐私法和联邦和州消费者保护法(例如，《联邦贸易委员会法》第5条)可能适用于我们的运营或我们的合作者的运营。此外，我们可能会从第三方(包括我们从其获得临床试验数据的研究机构)获取健康信息，这些第三方受联邦1996年《健康保险可携带性和责任法案》(HIPAA)的隐私和安全要求的约束。虽然我们不受HIPAA的直接约束--但提供某些员工福利除外--但如果我们、我们的关联公司或我们的代理人故意以未经HIPAA授权或允许的方式获取、使用或披露由HIPAA覆盖的实体维护的可识别个人身份的健康信息，我们可能会受到刑事处罚。此外，州法律在特定情况下管理健康信息的隐私和安全，其中许多法律在很大程度上彼此不同，可能不会产生相同的效果，从而使合规工作复杂化。
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遵守美国和国际数据保护法律法规可能要求我们在合同中承担更繁重的义务，限制我们收集、使用和披露数据的能力，或者在某些情况下影响我们在某些司法管辖区运营的能力。不遵守这些法律法规可能导致政府执法行动(可能包括民事、刑事和行政处罚)、私人诉讼和/或负面宣传，并可能对我们的经营业绩和业务产生负面影响。此外，我们或我们的潜在合作者获得个人信息的临床试验受试者、员工和其他个人，以及与我们共享此信息的提供者，可能会限制我们收集、使用和披露信息的能力。声称我们侵犯了个人隐私权，未能遵守数据保护法，或违反了我们的合同义务，即使我们被发现没有责任，辩护也可能是昂贵和耗时的，并可能导致负面宣传，可能会损害我们的经营业绩和业务。
欧洲的数据收集受到有关个人信息的使用、处理和跨境转移的限制性规定的约束。
我们受欧洲数据保护法规的约束，在这些法规下，我们收集和使用与欧洲有关的个人数据，包括与我们在欧洲经济区、欧洲经济区、英国或英国的人员有关的个人数据。这一监管制度包括欧盟一般数据保护条例，或欧盟GDPR，以及英国的对应法规，或英国GDPR(在本表格10-Q季度报告中统称为GDPR)，以及相关欧盟、欧洲经济区成员国和英国现行的其他国家数据保护立法(包括英国的2018年英国数据保护法)，这些法规管理个人数据(包括在临床试验中处理的健康数据)的收集、使用、存储、披露、转移或其他处理：(I)关于欧盟、欧洲经济区和英国的个人；和/或(Ii)在我们在任何欧盟和欧洲经济区成员国或英国设立的机构的活动范围内进行的。目前，欧盟GDPR和英国GDPR基本保持一致。GDPR对处理个人数据的公司提出了几项要求，包括与处理健康和其他敏感数据有关的要求、处理个人数据的法律依据(可能包括征得与个人数据有关的个人的同意)、向个人提供有关其个人数据如何被使用的详细信息、向数据保护机构和个人通报个人数据被泄露的情况，以及实施保障措施以保护个人数据的安全和保密。GDPR还对在某些情况下将个人数据从欧洲经济区和英国转移到第三方国家(包括美国)实施了严格的规则，除非存在减损或已经建立了有效的GDPR转移机制(例如，欧盟委员会批准的标准合同条款，或SCC，以及英国国际数据转移协议/附录，或英国IDTA)。在依赖SCCS/UK IDTA进行数据传输的情况下，我们还可能被要求进行传输影响评估，以评估接收者是否受当地法律的约束，这些法律允许公共当局访问个人数据。任何无法按照数据保护法将个人数据从欧洲经济区和英国转移到美国的行为都可能阻碍我们的业务运营，并可能对我们的业务和财务状况造成不利影响。
英国政府已将数据保护和数字信息法案或数据改革法案引入英国立法程序，以改革英国的数据保护制度，如果通过，数据改革法案的最终版本可能会进一步改变英国与欧洲经济区数据保护制度之间的相似性，并威胁到欧盟委员会对英国国际转移充分性的决定，这可能会导致我们的额外合规成本，并可能增加我们的整体风险。目前尚不清楚英国的数据保护法律和法规将在中长期内如何发展，以及进出英国的数据传输将如何长期受到监管。
不遵守欧洲经济区成员国或英国的GDPR和相关国家数据保护法的要求，可能会被处以高达2,000欧元万或公司上一财政年度全球年收入的4%的巨额罚款，以金额较高者为准。此外，GDPR授予数据主体和消费者协会要求因侵犯GDPR而造成的物质和非物质损害的权利。GDPR对我们处理的个人数据施加了额外的责任和责任，如果此类处理受到GDPR的约束，我们可能需要建立额外的机制，以确保遵守这些和/或新的数据保护规则。这可能是昂贵和繁重的，并对我们的业务、财务状况、前景和运营结果产生不利影响。尽管欧盟GDPR和英国GDPR目前施加的义务基本相似，但随着时间的推移，英国GDPR可能会变得与欧盟GDPR不那么一致。此外，欧洲经济区成员国已经通过了补充欧盟GDPR的国家法律，这可能会部分偏离欧盟GDPR，欧洲经济区成员国的主管当局可能会对欧盟GDPR义务的解释因国家而略有不同，因此我们预计欧洲经济区和英国在数据保护法规方面不会在统一的法律环境中运作。欧盟GDPR和英国GDPR各自的条款和执法在未来进一步分化的可能性给我们带来了额外的监管挑战和不确定性。英国未来的法律法规及其与欧盟法律法规的互动不明确，可能会增加欧洲个人数据处理的法律风险、不确定性、复杂性和合规成本，我们的隐私和数据安全合规计划可能需要我们修改我们的流程和程序，以实施针对英国和欧洲经济区的不同合规措施。
美国FDA、其他监管机构和行业组织严格监管可能对处方药和演讲节目等促销活动提出的促销主张。如果我们或我们的合作伙伴被发现不当宣传Vascepa的用途、疗效或安全性，或被发现违反了法律或适用的法规，我们可能会面临巨额罚款和其他责任。政府可能会寻求方法来防止我们的
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在当前法院裁决和诉讼解决方案之外宣传真实和非误导性信息，或寻求在我们自己或通过第三方进行的宣传工作中发现违反其他法律或法规的行为。
美国FDA和其他监管机构严格监管可能对处方药进行促销宣传的行为。总体而言，美国政府的立场是，产品不得用于未经美国FDA批准的用途，这一点反映在产品的批准标签上。联邦政府对涉嫌不当促销的公司处以巨额民事和刑事罚款，并禁止几家公司从事标签外促销。美国FDA还要求公司签订同意法令或永久禁令，根据这些法令或永久禁令，改变或限制特定的促销行为。即使我们获得了美国FDA对Vascepa的营销批准，用于海洋适应症和Read-It适应症，并且我们与美国FDA达成的和解协议为我们的其他宣传努力提供了一定程度的保护，医生仍然可以向他们的患者开Vascepa用于治疗美国FDA批准的Vascepa标签或我们的和解协议中未包括在适应症声明中的疾病。如果我们被发现在诉讼和解条款之外或违反联邦或州政府可能确定为可接受的条件推广Vascepa，我们可能会受到政府的巨额罚款和其他相关责任，例如根据FDCA、FCA或其他责任理论。政府还可能要求我们为我们以前的联合推广合作伙伴KOWA America、我们在美国以外的商业化合作伙伴或我们为帮助我们实施业务计划而保留的其他第三方的不遵守规定负责。
此外，根据适用的法律，存在激励措施，鼓励竞争对手、员工和医生举报违反药品促销活动规定的行为。这些激励措施可能导致所谓的“举报人诉讼”，作为诉讼的一部分，这些人试图收取一部分据称因推销超出标签声明的药品而向政府机构多收的款项。这些激励措施还可能导致我们在市场上错误描述竞争对手的产品，因此，我们可能会被起诉，要求我们对竞争对手进行所谓的损害赔偿。这类诉讼，无论有无可取之处，通常都很耗时且辩护成本高昂。这类诉讼还可能导致相关的股东诉讼，这些诉讼的辩护成本也很高。
如果我们不能满足监管机构对质量、安全、疗效和数据隐私等广泛的监管要求，我们可能无法在其他司法管辖区开发和获得监管机构对Vascepa的监管批准或营销未来的产品。
我们研发工作的成功在一定程度上取决于我们的能力以及我们的合作伙伴或潜在合作伙伴满足我们或我们的合作伙伴或潜在合作伙伴最终打算在获得批准后销售此类产品的司法管辖区的监管要求的能力。药品的开发、制造和销售受到美国和其他地方政府当局的广泛监管。在美国，美国FDA通常要求对每种药物进行临床前测试和临床试验，以确定其安全性和有效性，并进行广泛的药物开发，以确保其质量，然后才能将其推向市场。其他司法管辖区的监管当局也有类似的要求。获得监管批准的过程漫长而昂贵，这种批准的发放也是不确定的。临床试验的开始和完成速度以及从监管部门获得上市批准的时间可能会因许多因素而延迟，其中包括：
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即使我们从寻求监管批准的努力中获得积极的结果，从早期的临床前研究或临床试验中，我们也可能不会在未来的努力中取得同样的成功。我们或潜在合作伙伴进行的临床试验可能无法提供足够的安全性和有效性数据，无法为候选产品获得必要的监管批准。如果临床试验不能证明我们所需适应症的安全性和有效性，可能会损害该候选产品以及其他候选产品的开发，我们的业务和运营结果将受到影响。
关于美国FDA对Reduct-It数据和2019年补充新药申请(SNDA)的审查，该机构确定，当矿物油和他汀类药物联合使用时，不能排除两者之间的相互作用导致他汀类药物吸收减少的可能性，就像在Reduct-It的一些患者中的情况一样，该机构认为，间接证据表明，矿物油对他汀类药物的吸收存在潜在的抑制作用。然而，美国FDA的探索性分析表明，低密度脂蛋白或低密度脂蛋白胆固醇值对到达主要终点的时间的影响在数值上很小，不太可能改变治疗受益的总体结论。然后，美国FDA根据这一评估和所有可用的数据，批准了一项新的适应症声明和基于Reduct-It结果的标签。这件事表明，未来可能会出现这样的担忧，可能会影响我们的产品开发、监管审查或公众对我们产品和未来前景的看法，包括Read-It结果。
任何获得的批准都可能在范围上受到限制，可能需要额外的批准后研究，或者可能需要添加标签声明，包括方框警告，重点关注可能影响我们候选产品商业潜力的产品安全。任何这些或类似的情况都可能对我们获得新适应症批准的能力产生不利影响，并影响我们产品的销售收入。即使在监管机构批准产品商业化的情况下，监管或法律要求可能会随着时间的推移而发生变化，或者可能会确定与产品有关的新的安全或功效信息，这可能会导致产品从市场上撤回或类似的使用限制。临床试验或产品或与产品制造商有关的以前未知的问题的发现，可能会导致监管问题，阻止未来拟议的产品批准和/或对该产品或制造商的限制，包括从市场上撤回适应症或产品，这将对我们的潜在收入来源产生负面影响。
随着我们根据Vascepa在美国的市场动态以及VAZKEPA在欧洲和世界其他地区的商业举措和计划，继续扩大我们的基础设施以实现Vascepa的商业化，我们可能会在成功管理我们业务的规模和适应性方面遇到困难。
建立、维护、扩大和精简商业基础设施的过程是困难、昂贵和耗时的，特别是在这种努力需要适应不断变化的市场和商业动态的情况下。2022年，我们实施了成本和组织重组计划，其中包括到2022年底将我们的美国商业团队减少到大约75名销售代表，并在2023年7月取消了在美国的所有剩余销售人员职位，作为我们ORP的一部分，我们的总员工人数减少了30%。因此，我们没有一个销售团队来向美国的医生和其他医疗保健专业人员推广Vascepa，我们将仅依靠我们的管理式护理和贸易组织来支持Vascepa在美国的销售。
除了裁减我们在美国的销售队伍外，我们还将继续单独工作，并与我们的国际合作伙伴合作，支持美国以外的监管努力，基于Reduct-It结果。如果我们成功地在欧洲和其他地区的主要市场获得了足够的批准和足够的定价和报销水平，我们将需要确保我们的运营足以支持商业推出和持续推广。我们重新设计了我们在欧洲的商业基础设施，以更好地与定价和报销状况以及商业潜力保持一致。我们将在欧洲和美国以外的其他地区与精简的团队合作；然而，我们预计需要在内部扩大，并预计随着我们在欧洲和美国以外的其他地区取得进展，我们将需要管理与各种合作伙伴、供应商和其他第三方的更多关系。未来的增长和精简工作将使管理层成员承担更多的重大责任，包括需要确定、招聘、维持和整合适当数量的员工。在欧洲，在欧盟委员会于2021年批准接受营销授权后，我们已经建立了我们的团队，并计划继续在认为适当的基础上逐个国家扩大我们的欧洲员工。获得偿还所需的时间往往因国家而异，目前无法可靠地预测。虽然我们认为我们对VAZKEPA的成本效益有很强的论点，但此类补偿谈判的成功可能会对我们招聘和留住人员的能力以及实现VAZKEPA在欧洲的商业机会产生重大影响。我们未来的财务业绩以及我们将Vascepa商业化并有效竞争的能力将在一定程度上取决于我们有效管理未来增长的能力。为此，我们必须能够有效地管理我们的开发工作，并招聘、培训、整合和保留适当水平的管理、行政和销售和营销人员，并拥有有限的管理商业组织的经验。我们可能无法完成这些任务，如果我们没有完成其中任何一项任务，可能会阻碍我们成功地发展我们的公司。
我们的业务有赖于成功的生命周期管理努力。
我们的药物开发工作受到任何药物开发计划固有的风险和不确定性的影响。由于在开发和生物等效性甚至潜在的额外试验(如
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由于我们无法合理估计我们的药物开发计划或任何特定衍生产品、组合或下一代候选产品的成功开发的时间、完成日期和成本，以及获得监管部门批准所涉及的时间和成本，以及我们的药物开发计划或成功开发任何特定衍生产品、组合或下一代候选产品的时间、完成日期和成本或成本范围。任何衍生产品、组合产品或下一代候选产品的潜在成功将取决于许多因素，包括制造的范围和我们的成功、获得监管部门的批准以及如果获得批准，达到足够的(或任何)市场接受度。
与我们对第三方的依赖有关的风险
我们为商业市场和临床试验提供的产品取决于与第三方制造商和供应商的关系，包括制造商和供应商，他们可能要求我们遵守繁重的最低采购承诺，这可能会超过我们的供应需求。
我们没有内部制造能力，完全依赖合同制造商提供临床和商业产品。我们不能保证我们将成功地制造我们可能独立开发的任何产品，或者与我们的第三方制造商达成制造安排(如果有的话)。此外，如果我们的制造商停止与我们做生意，或遇到延误、供应短缺或对产能的过度需求，或如果他们坚持苛刻的条款，例如过高的最低供应承诺，我们可能无法及时、以符合成本效益的水平或根本无法获得足够数量的产品。如果我们不能继续以对我们和我们的供应商足够有利可图的方式运营我们的业务关系，我们供应链中的某些成员可能会通过向竞争对手(如仿制药公司)供应产品，通过违反我们的协议或以其他方式与我们竞争。
任何制造问题、影响制造设施的自然或人为灾难、政府行动或合同制造商的损失都可能对我们的运营造成破坏，并导致销售损失。对供应商的任何依赖都可能涉及几个风险，包括可能无法获得关键材料，以及对生产成本、交付时间表、可靠性和质量的控制减少。供应商问题对未来合同制造造成的任何意想不到的中断可能会延误产品发货、增加我们销售商品的成本和/或导致销售损失。如果我们的供应商无法向我们供应足够数量的原料药(原料药)或胶囊原料药(药品产品)，这将对我们继续将Vascepa商业化的能力产生重大不利影响。
我们拥有为Vascepa采购原料药和采购支持我们供应链的其他服务的合同自由。我们已经与多家供应商签订了供应协议，这些供应商也依赖其他第三方供应商生产原料药和销售Vascepa所需的其他元素。我们继续采取措施谈判我们的合同供应协议，以使供应安排与当前和未来的全球市场需求保持一致。
扩大制造能力和鉴定这种能力是复杂的，并受到许多法规和其他操作挑战的制约。我们需要供应能力来支持我们的Vascepa的直接和间接商业化。我们还致力于为我们在澳大利亚和新西兰、加拿大、中国、中东和北非、韩国和东南亚、希腊和以色列的商业合作伙伴和经销商提供供应，我们预计在其他国家寻找商业机会时可能会有额外的供应需求。我们供应商的资源各不相同，而且有限；与预计的扩张和鉴定相关的成本可能很高，供应采购和产能扩张的交货期很长，需要在商业投放之前做出某些与供应相关的决定和承诺，包括在中国和许多欧洲国家。我们生产原料药的综合能力取决于我们原料药供应商的持续资格，并取决于现有供应商满足我们供应需求的能力，以及任何新供应商获得资格的能力。如果美国FDA没有批准其他原料药供应商作为sNDA的一部分，我们的原料药供应将仅限于我们从之前批准的供应商那里购买的原料药。例如，EMA尚未批准使用我们在美国用于Vascepa的每一家供应商在欧盟供应VAZKEPA。
此外，不能保证与我们签约封装原料药的现有供应商和未来供应商将继续有资格按照我们的规格生产产品，也不能保证当前和任何未来供应商将具有满足对Vascepa的预期需求的制造能力。
如果我们的第三方制造能力不符合适当的资质和/或符合适用的法规要求，我们可能无法供应足够数量的Vascepa来满足预期需求。
我们不能保证我们能够以可接受的条款与任何未来的制造商签订合同，也不能保证任何这样的替代供应商不会为了满足我们的要求而要求我们进行资本投资。或者，我们购买的供应品或任何最低购买要求可能会超过对Vascepa的实际需求。
我们与供应商的某些协议包括最低购买义务和有限排他性条款。这些购买通常是基于滚动的12个月预测进行的，这些预测部分对我们具有约束力，其余部分可能会受到我们的调整，但受到某些限制。我们的某些协议还包括合同最低采购承诺，而不考虑滚动的12个月预测。我们可能无法购买足够数量的Vascepa来满足实际需求，或者我们可能被要求购买比实际需求所需更多的供应。
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如果我们的最低采购承诺超过了我们对Vascepa的供应需求，我们可能不得不与供应链中的合作伙伴重新谈判，这些合作伙伴可能没有动力重新谈判对我们有利的条款，或者根本没有。如果我们无法获得足够的供应来满足需求，我们的财政状况可能会受到负面和实质性的影响。
我们在从制造商到患者的分销渠道中对第三方的依赖使我们面临限制我们盈利能力的风险，并可能限制我们向大市场细分市场供应Vascepa的能力。
我们主要向有限数量的主要批发商，以及选定的地区批发商和邮购药房供应商，或我们的分销商或客户的集体销售Vascepa，然后再将Vascepa转售给零售药店，然后再转售给患者和医疗保健提供商。鉴于他们控制着Vascepa的很大一部分市场，这些各方对我们行使了相当大的议价能力。这种议价能力要求我们在出售Vascepa时承受越来越高的折扣。此外，支付者有很大的自由度来改变个别产品的处方地位，或实施其他障碍，阻止患者接受医疗保健专业人员开出的治疗。这些付款人障碍包括要求患者在服用Vascepa之前尝试另一种药物，即所谓的Step Edits，以及要求医疗保健提供者在开出处方后事先获得授权，然后患者才能通过他们的医疗计划报销Vascepa处方的费用。此外，PBM可能会实施阻碍Vascepa使用的计划，例如越来越高的免赔额。提高免赔额的一个实际影响是，它们可能会导致患者推迟开出无症状、慢性护理药物的处方，如高甘油三酯血症，今年早些时候可能会开出Vascepa，直到患者达到他们的免赔额，然后Vascepa的费用更多地由他们的保险公司承担。PBM还有权决定不再承保公司的产品。例如，一家大型全国性PBM最近通知该公司，从2024年7月1日起，PBM打算不再涵盖Vascepa作为其商业国家配方药的独家二十沙普乙基产品，如上所述。总体而言，这些动态对我们销售Vascepa的盈利能力产生了不利影响，并可能随着时间的推移而增加，进一步影响我们的经营业绩。这些行业参与者之间的整合可能会增加这些市场动态给我们带来的压力。
Vascepa等药品的制造、包装和分销受美国FDA和类似外国监管机构的监管。如果我们或我们的第三方制造商不能满足这些要求，我们的产品开发和商业化努力可能会受到实质性的损害。
Vascepa等药品的制造、包装和分销受美国FDA和类似的外国监管机构的监管，必须按照美国FDA的cGMP和外国监管机构的类似要求进行。在这些cGMP以及国际人用药品注册技术要求协调理事会(ICH)的法规和指南下运营的制造商数量有限，它们都有能力生产并愿意生产Vascepa。如果我们或我们的第三方制造商未能遵守适用的法规、要求或指导方针，可能会导致对我们施加制裁，包括罚款、禁令、民事处罚、监管机构未能批准我们的产品上市、延迟、暂停或撤回批准、吊销许可证、扣押或自愿召回产品、运营限制以及刑事起诉和处罚，任何这些都可能对我们的业务产生重大不利影响。如果我们不能通过现有和潜在的原料药供应商生产符合要求的规格的Vascepa，我们可能会推迟成功供应产品以满足预期需求，我们预期的未来收入和财务业绩可能会受到重大不利影响。
制造过程或程序的更改，包括产品生产地点的更改或第三方制造商的更改，可能需要美国FDA根据美国FDA的cGMP对制造过程和程序进行事先审查和预先批准。任何新的设施都可能受到美国FDA的批准前检查，并再次要求我们证明产品与美国FDA的可比性。如果与我们签约的任何第三方制造商未能履行其义务，我们可能会被迫自己制造材料，而我们可能没有能力或资源，或者与不同的第三方制造商达成协议，而我们可能无法以合理的条款做到这一点，如果有的话。在任何一种情况下，随着我们建立替代供应来源，我们的临床试验或商业分销都可能显著推迟。在某些情况下，制造我们的产品或候选产品所需的技术技能可能是原始第三方制造商独有的或专有的，我们可能会遇到困难，或者可能存在合同限制，禁止我们将此类技能转让给备用或替代供应商，或者我们可能根本无法转让此类技能。此外，如果我们因任何原因被要求更换第三方制造商，我们将被要求核实新的第三方制造商是否拥有符合质量标准和所有适用法规的设施和程序。我们还需要验证，例如通过制造可比性研究，任何新的制造工艺都将根据之前提交或批准的美国FDA或其他监管机构的规格生产我们的产品。与新第三方制造商验证相关的延迟可能会对我们及时或在预算内开发候选产品或将产品商业化的能力产生负面影响。此外，第三方制造商可能拥有该第三方制造商独立拥有的与我们候选产品的制造相关的技术。这将增加我们对此类第三方制造商的依赖，或要求我们获得此类第三方制造商的许可，以便让其他第三方制造商生产我们的产品或候选产品。此外，对于供应我们候选产品的第三方制造商，制造商的变化通常涉及制造程序和工艺的变化，这可能要求我们在临床试验中使用的先前临床供应与临床试验中使用的
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任何新的制造商。我们可能不能成功地证明临床用品的可比性，这可能需要进行额外的临床试验。
非物质文化遗产指南中也有类似的外国要求。
此外，美国FDA和外国监管机构要求我们能够持续地以商业数量和特定质量反复生产原料药和成品，包括证明产品稳定性，并记录我们做到这一点的能力。这一要求称为过程验证。工艺验证包括稳定性测试、杂质测量和通过验证的测试方法测试其他产品规格。如果美国FDA认为工艺验证或所需测试的结果不令人满意，Vascepa的商业供应可能会推迟，或者我们可能无法供应足够数量的Vascepa来满足预期需求。
美国FDA和类似的外国监管机构也可能在任何时候对产品的制造、包装或测试实施新的要求，或改变其对现有要求的解释和执行。如果我们或我们批准的供应商不能遵守规定，我们可能会受到监管、民事诉讼或处罚，或者我们可能会被禁止制造或销售卫塞帕，所有这些都可能对我们的业务产生重大和不利的影响。此外，由于疫情缓解努力或其他因素导致的政府业务减少，可能会推迟美国FDA或类似外国监管机构的及时监管审查。
我们在美国境外商业化Vascepa的经验有限，而且我们可能不会成功地建立一个基础设施，包括一支销售队伍，能够驾驭美国以外的监管和其他动态。我们目前，并可能继续在很大程度上依赖第三方进行我们的国际努力，我们可能无法成功地与商业伙伴谈判或建立关系，以支持和维持对我们的国际活动的控制。
我们通过在中国、中东、北非、加拿大以及最近的澳大利亚、新西兰、韩国和东南亚、以色列和希腊等地的几项合同安排，将华赛普的商业化活动扩展到美国以外的地区。我们继续评估通过类似安排在美国以外发展Vascepa商业化的其他机会。
Edding负责中国地区的开发和商业化活动，以及根据我们与他们达成的开发、商业化和供应协议支付的相关费用。此外，Edding还必须在中国地区进行临床试验，以确保某些地区的监管批准。根据我们与他们的安排，Edding已经成功地进行了临床试验和批准计划，包括宣布Edding的Vascepa第三期临床试验的具有统计学意义的阳性背线结果，并已在香港获得批准，Vascepa在香港采用Reduct-it适应症，在中国内地获得批准，采用海洋标志中国。2024年6月，埃丁在大陆获得了READE-IT适应症的批准，中国。然而，Edding可能面临挑战，或者在商业发射方面不成功。此外，中国地区的任何发展和监管努力都可能受到冠状病毒大流行的挥之不去的影响。中国地区的任何发展和监管努力都可能受到中国和美国之间政治紧张局势加剧的负面影响，包括两国之间在贸易做法、关税和尊重知识产权方面表达的问题。如果艾迪不能在中国地区有效地将华赛柏商业化，我们可能无法从我们与艾丁达成的协议中获得收入，因为我们将在中国地区销售华赛普。
我们与Biologix FZCO或Biologix达成协议，在几个中东和北非国家注册和商业化Vascepa，与HLS Treateutics Inc.或HLS签订协议，在加拿大注册、商业化和分销Vascepa，与CSL Seqirus或CSL达成协议，以确保定价和报销，在澳大利亚和新西兰商业化和分销Vascepa，在东南亚几个国家注册、商业化和分销Vascepa，与Neopharm(以色列)1996 Ltd.或Neopharm在以色列分销Vascepa。尽管Biologix目前正在阿拉伯联合酋长国、黎巴嫩、科威特和沙特阿拉伯积极地将Vascepa商业化，HLS目前正在加拿大将Vascepa商业化，但我们完全依赖这些第三方在这些市场成功地将产品商业化，这些市场可能是复杂和具有挑战性的。
如果Edding、Biologix、HLS、CSL、莲花、新奥帕姆或Vianex，或我们赖以开发和商业化Vascepa的其他第三方未能成功履行其合同义务或未能在预期期限内完成，我们对这些各方的追索权和补救措施将是有限的。
我们在欧洲自行推出和支持VAZKEPA商业化的努力对于一家公司来说是一项复杂的任务，除了过去两年在某些国家推出VAZKEPA外，还没有在欧洲推出或以其他方式商业化产品，可能会受到我们在欧洲成功开发VAZKEPA和创造收入的重大执行风险。
我们与美国以外的合作伙伴合作在美国以外的司法管辖区开发和营销我们的产品的经验有限。为了让我们的合作伙伴在美国以外的任何国家/地区营销和销售Vascepa以获得任何迹象，必须获得适当监管机构的监管批准。监管批准的要求和时间可能包括进行临床试验，各国之间差异很大，在某些情况下可能不同于
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或者比美国的要求更严格。我们或我们的合作伙伴未能及时在美国以外的司法管辖区获得对Vascepa的批准，可能会限制Vascepa的商业成功和我们增长收入的能力。
我们与医疗保健提供者、医生和第三方付款人的关系受到适用的反回扣、欺诈和滥用以及其他医疗保健法律法规的约束，这可能使我们面临刑事制裁、民事处罚、合同损害、声誉损害以及利润和未来收入的减少。
美国和其他地方的医疗保健提供者、医生和第三方付款人在推荐和开出药品方面发挥着主要作用。与第三方付款人和客户的安排可能使制药商面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律和法规，这些法律和法规可能会限制此类公司销售、营销和分销药品的业务或财务安排和关系。特别是，保健产品和服务的促销、销售和营销，以及各种定价、折扣、营销和促销、结构和佣金(S)、某些客户激励计划和其他商业安排，都受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、结构和佣金(S)、某些客户激励计划和其他业务安排。受这些法律约束的活动还涉及不正当使用在招募病人进行临床试验的过程中获得的信息。请参阅“第1项。 企业-政府监管-欺诈和滥用法律和数据监管在截至2023年12月31日的财政年度的Form 10-k年度报告中，了解更多详细信息。
医药产品的分销须遵守额外的规定和条例，包括广泛的记录保存、许可、储存和安全要求，以防止未经授权销售医药产品。此外，处方药产品的制造商和其他参与药品供应链的各方还必须遵守产品跟踪和追踪要求，并向美国FDA通报假冒、转移、盗窃和故意掺假的产品或本来不适合在美国分销的产品。
这些法律的范围和执行都是不确定的，在当前的医疗改革环境下，特别是在缺乏适用的先例和法规的情况下，可能会发生迅速的变化。联邦和州执法机构继续定期密切审查医疗保健公司和医疗保健提供者之间的互动，这种审查往往会导致医疗保健行业的调查、起诉、定罪和和解。确保业务安排符合适用的医保法，以及对政府当局可能进行的调查做出回应，可能会耗费时间和资源，并可能分散公司对业务的注意力，包括上述调查。这样的调查可能会耗时长、成本高，并可能对我们的业务产生重大影响和破坏。如果政府认定我们违反了美国反回扣法规、FCA或反垄断法规，我们可能会面临巨额的民事和刑事罚款和处罚。如果不遵守任何这些法律或法规要求，实体将面临可能的法律或法规行动。视情况而定，未能满足适用的监管要求可能会导致重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、交还、个人监禁、被排除在联邦和州政府资助的医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助)之外、合同损害和我们业务的缩减或重组，以及如果我们受到公司诚信协议或其他协议的约束，以解决有关违反这些法律的指控，以及额外的报告义务和监督。任何违反这些法律的行为，即使得到了成功的辩护，也可能导致制药商招致巨额法律费用，并转移管理层对业务运营的注意力。如果我们预计与之开展业务的任何医生或其他医疗保健提供者或实体被发现不符合适用法律，该个人或实体可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外。禁止或限制销售或撤回未来上市的产品可能会以不利的方式对业务产生重大影响。
在美国，为了帮助患者负担得起我们批准的产品，我们利用各种计划来帮助他们，包括患者援助计划和符合条件的患者的自付优惠券计划。政府执法机构对制药公司的产品和患者援助计划表现出越来越大的兴趣，包括报销支持服务，对这些计划的一些调查已导致重大的民事和刑事和解。保险公司有关自付优惠券政策的改变和/或新立法或监管行动的引入和颁布可能会限制或以其他方式负面影响这些患者支持计划，这可能会导致更少的患者使用受影响的产品，因此可能对我们的销售、业务和财务状况产生实质性的不利影响。
并非总是能够识别和阻止员工的不当行为，我们为发现和防止不当行为而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守此类法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。
此外，随着我们的任何产品在美国境外获得批准和商业化，我们还可能受到上述医疗保健法和其他外国法律的外国等价物的约束。
我们依赖第三方进行我们的临床试验，而这些第三方的表现可能不令人满意，包括未能在既定的期限内完成此类临床试验。
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我们对第三方进行临床开发活动的依赖减少了我们对这些活动的控制。然而，如果我们赞助临床试验，我们有责任确保我们的每一项临床试验都按照试验的总体调查计划和方案进行。此外，美国FDA要求我们遵守进行、记录和报告临床试验结果的要求，通常称为良好临床实践，以确保数据和报告的结果是可信和准确的，并保护试验参与者的权利、完整性和机密性。我们对第三方的依赖并不能免除我们的这些责任和要求。此外，这些第三方也可能与其他实体有关系，其中一些可能是我们的竞争对手。如果这些第三方未能成功履行其合同职责或在预期的最后期限前完成，我们可能会推迟获得我们候选产品的监管批准，并可能延误我们成功将我们的候选产品商业化的努力。
此外，研究人员发起的试验或IITs是由独立调查员(S)和/或机构(S)发起、赞助和进行的科学研究，与我们没有关联，正在进行中，可能会进行其他IITs，涉及潜在的候选产品。调查员、赞助人和/或调查员/赞助人仍负责构思、设计、数据分析、发布和遵守适用法律。研究人员发起的试验有助于增进对产品的了解(如作用机制)，并引发进一步研究的新想法；然而，出于产生可能导致产品标签变化的数据的目的，制药公司通常不支持信息技术。即使IIT有积极的结果，也需要进行额外的研究，以及监管机构的指导和批准，才能将药品推进到下一阶段的开发和新的潜在标签变化或适应症。如果我们不能确认或复制来自IIT的结果，或者如果获得阴性结果，我们可能会进一步推迟或阻止进一步的临床开发。此外，如果数据被证明与我们可能获得的第一手知识相比是不充分的，那么我们自己设计和进行任何未来临床试验的能力可能会受到不利影响。IITs的负面结果可能会对我们为此类候选产品获得监管部门批准的努力以及公众对此类候选产品的看法产生实质性的不利影响。此外，正在调查我们尚未提供的候选产品的第三方可能会在我们之前寻求并获得监管机构对候选产品的批准，这可能会对我们的发展战略和我们本来有资格获得的某些排他性产品的资格产生不利影响。
与我们的知识产权有关的风险
我们依赖我们的员工、代理商、业务合作伙伴和第三方的专利、专有权利和保密义务来保护华硕的商业价值和潜力。执行我们的专利权是具有挑战性的，而且成本高昂，即使我们能够成功地执行我们的专利权，我们颁发的专利也可能无法阻止竞争对手与Vascepa竞争。
我们的成功在一定程度上取决于我们是否有能力为我们的候选药物、技术和诀窍获得和维护知识产权保护，以及在不侵犯他人专有权利的情况下开展业务。请参阅“项目1.商业--专利、专有技术、商业秘密在截至2023年12月31日的财政年度的Form 10-k年度报告中，了解更多详细信息。
我们计划根据已颁发的专利大力捍卫我们的权利，但这样的防御活动可能代价高昂，而且可能不会产生预期的结果。2020年11月30日，我们对Hikma提起专利侵权诉讼，指控Hikma在美国和美国境内制造、销售、提供销售和进口仿制药二十沙彭乙基胶囊，我们指控其侵犯了Vascepa的使用专利，以降低特定的CV风险。2022年1月4日，特拉华州地区法院批准了一项动议，驳回我们因未能提出索赔而提起的诉讼。此后，我们向联邦巡回上诉法院就地区法院的驳回提出上诉。2024年6月25日，联邦巡回法院发布了一项裁决，推翻了地区法院的裁决，认定我们对Hikma的指控可信地陈述了一项指控，即Hikma主动诱导侵犯了所声称的专利。此案将返回地区法院，并相应进行，但我们无法预测结果或对其业务的影响。我们于2022年12月26日与Health Net，LLC达成和解协议。该公司打算继续大力执行其与Vascepa相关的知识产权，但无法预测这些诉讼或任何随后提起的诉讼的结果。
专利诉讼是一个既耗时又昂贵的过程。我们不能保证我们会成功地执行任何专利，也不能保证它不会成功地受到挑战和无效。即使我们成功地实施了这项专利，这一过程也可能需要数年时间才能得出结论。其他制药公司可能会对我们的两项专利的有效性、可执行性或两者兼而有之提出质疑，并寻求根据我们发布的专利声明设计其产品，并根据新的临床研究获得Vascepa的仿制药或品牌竞争产品的上市批准。制药行业竞争激烈，我们的许多竞争对手比我们拥有更多的经验和资源。任何此类竞争都可能破坏Vascepa的销售、营销和合作努力，从而可能实质性地减少Vascepa的收入潜力。
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即使我们成功地执行了我们已颁发的专利，我们也可能会产生巨额成本，并分散管理层在进行这些诉讼时的时间和注意力，这可能会对我们产生实质性的不利影响。专利诉讼既昂贵又耗时，我们可能没有足够的资源来使这些诉讼取得成功。
我们有与Vascepa及其用途相关的未决专利申请。不能保证这些申请中的任何一个都会颁发专利，即使获得了专利保护，也可能不足以将竞争降至最低或支持我们的商业化努力。
我们已经在美国和国际上提出并正在起诉多个专利申请家族，这些申请旨在保护Vascepa/VAZKEPA的专有地位。对于这些专利家族中的某些，我们已经提交了多项专利申请。总体而言，专利申请包括许多独立权利要求和从属权利要求。我们的几个专利申请包含基于我们认为是我们临床试验中出人意料的有利发现的权利要求。然而，我们未决的专利申请可能不会被批准，或者，如果它们被批准，也不确定它们是否会阻止竞争对手与Vascepa竞争。
确保产品的专利保护是一个复杂的过程，涉及许多法律和事实问题。我们在美国和国际上提交的专利申请正处于不同的审查阶段，审查的时间不在我们的控制范围之内。获得专利授权的过程可能会很漫长，最初提交的权利要求往往会被修改，以满足专利局的要求。这一过程包括与专利局的书面和公开沟通。这一过程还可以包括与专利审查员直接讨论。不能保证专利局会接受我们关于任何专利申请或其中任何权利要求的论点。我们无法预测任何专利申请的时间或结果。此外，我们可能会选择提交或专利局可能要求的额外证据来支持我们正在寻求的某些权利要求。此外，在审查我们的专利申请期间，第三方可以尝试提交出版物供专利局审议。提供这种额外的证据和出版物可能会延长专利局对我们申请的审查时间，并导致我们产生额外的成本。我们不能确定在我们的专利权中授予的任何专利将为我们提供什么商业价值。
尽管使用保密协议和/或所有权协议，其本身的效力可能有限，但我们可能很难保护我们的商业秘密。
除了我们的专利组合和战略外，我们还将依靠商业秘密和技术诀窍来帮助保护我们的竞争地位。在我们认为专利保护不合适或不能获得的情况下，我们依靠商业秘密来保护技术。然而，商业秘密很难保护。虽然我们要求我们的某些学术合作者、承包商和顾问签订保密协议，但我们可能无法充分保护我们的商业秘密或其他专有信息。
与我们的业务相关的风险
如果我们在准备我们的预测指引时所作的估计或我们所依赖的假设被证明是不准确的，我们的实际结果可能与我们的预测和应计项目中反映的结果不同。
2024年1月，我们重申了我们的信念，即目前的现金、投资和其他资产足以支持持续运营。这一陈述和类似陈述是基于当时管理层的估计、假设和判断。由于估计的固有性质，包括我们在欧洲推出期间的不确定性和美国仿制药竞争的影响，我们已暂停提供净收入指导，因为我们的估计与产品需求的实际数量之间可能存在重大差异。如果我们没有意识到，或者如果我们像过去那样改变或更新我们公开披露的财务指引的任何元素，或者我们对我们的业务和计划的其他预期发生变化，我们的股价可能会下跌。
关键人员的流失可能会对我们的业务产生不利影响，特别是考虑到最近高级管理层的变动。
我们高度依赖我们高级管理层的努力。失去一名或多名高级管理层成员的服务可能会对我们产生实质性的不利影响。鉴于我们的业务快速扩张，加上精简的管理结构和销售队伍，我们的首席执行官将于2024年辞职，董事会和高级管理团队将于2023年发生更替，因此任何关键人员的离职都可能对我们的业务产生重大影响，并可能对我们的业务造成破坏，直到聘请到合适的继任者。此外，由于我们业务的专业性，随着我们业务计划的进展，我们将高度依赖于我们吸引和留住合格的科学、技术和关键管理人员的能力。随着我们继续在全球范围内扩大我们的商业化努力，我们的高级管理团队成员的流动率可能会持续或增加。我们可能很难识别、吸引和整合新的高管，以取代任何此类损失。当我们在欧洲进行商业化努力时，我们需要迅速招聘员工，并确保他们接受过良好的培训，并与我们现有业务一致的核心价值观协同工作，我们认为这有助于
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提高我们的成功地位。在美国，我们最近取消了所有销售人员的职位，员工越来越多地被其他公司招聘。仿制药竞争的当前和潜在威胁以及我们最近的裁员，包括作为我们2023年7月宣布的ORP的一部分，可能会造成员工不确定性，从而可能导致员工流动率增加。在我们的活动领域，对合格人员的竞争非常激烈。在这种环境下，我们可能无法吸引或留住业务发展所需的人员，特别是如果我们无法实现盈利的话。如果不能招聘关键的科学、技术和管理人员，将不利于我们执行业务计划的能力。
我们的内部计算机系统，或我们的第三方临床研究组织或其他承包商或顾问的系统，可能会出现故障或遭遇安全漏洞，这可能会导致我们的商业、研发和其他项目的实质性中断。
尽管实施了安全措施，我们的内部计算机系统和我们的第三方临床研究组织以及其他承包商和顾问的计算机系统仍容易受到计算机病毒、未经授权的访问、自然灾害、恐怖主义、战争以及电信和电气故障的破坏。任何此类事件都可能导致我们的运营中断或对我们的计划造成实质性破坏。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序或与我们的候选技术或产品相关的其他数据或应用程序丢失或损坏，或者不适当地披露机密或专有信息，我们可能会招致责任，我们的研发计划可能会被推迟。
我们可能面临被盗用、误用、泄露、篡改或故意或意外泄露或丢失公司和供应商的信息系统和网络中维护的信息(包括员工和患者的个人信息以及公司和供应商的机密数据)所造成的风险。此外，外部各方可能试图渗透我们或我们供应商的系统，或以欺诈手段诱使我们的人员或我们供应商的人员披露敏感信息，以便访问我们的数据和/或系统。我们的数据和系统可能会受到威胁，包括恶意代码和病毒、网络钓鱼和其他网络攻击。随着时间的推移，这些威胁的数量和复杂性不断增加。例如，2019年6月，安全研究人员发布的一份报告称，我们供应商之一的数据库包含使用或表示对Vascepa感兴趣的个人的信息，未经授权的用户可以访问该数据库。尽管我们被告知此类入侵不包括社保号码或信用卡信息，但未来可能会发生更实质性的入侵。如果我们的信息技术系统或供应商的信息技术系统发生重大破坏，市场对我们安全措施有效性的看法可能会受到损害，我们的声誉和信誉可能会受到损害。我们可能被要求花费大量的资金和其他资源来修复或更换信息系统或网络，以及修复声誉成本。此外，我们可能会受到监管行动和/或个人和团体在私人诉讼中提出的索赔，这些诉讼涉及与数据收集和使用做法和其他数据隐私法律和法规有关的隐私问题，包括对滥用或不当披露数据的索赔，以及不公平或欺骗性的做法。我们可能会因任何监管行动或私人诉讼而产生巨额成本或转移大量内部资源。上述任何后果都可能对我们的业务和财务状况产生不利影响。
虽然我们开发和维护旨在防止这些事件发生的系统和控制，我们也有识别和缓解威胁的流程，但这些系统、控制和流程的开发和维护成本高昂，需要随着技术变化和克服安全措施的努力变得越来越复杂而持续监测和更新。此外，尽管我们作出了努力，但不能完全消除发生这些事件的可能性。随着我们将更多的信息系统外包给供应商，与付款人和患者进行更多的电子交易，以及更多地依赖基于云的信息系统，相关的安全风险将会增加，我们将需要花费额外的资源来保护我们的技术和信息系统。此外，不能保证我们的内部信息技术系统或我们第三方承包商的系统，或我们的顾问为实施足够的安全和控制措施所做的努力，将足以保护我们免受系统故障时的故障、服务中断、数据恶化或丢失，或防止数据在网络攻击、安全漏洞、工业间谍攻击或可能导致金融、法律、商业或声誉损害的内部威胁攻击时被窃取或损坏。
我们要承担潜在的产品责任。
我们面临与Vascepa的制造和营销相关的产品责任索赔的潜在风险。任何因使用Vascepa而受伤的人都可以向我们提出产品责任索赔，而不必证明我们有过错。
此外，我们可能会受到参与临床试验的人提出的产品责任索赔，这些试验涉及我们当前或以前的开发阶段的产品。如果索赔胜诉，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。我们不能保证将来不会对我们提出产品责任索赔。
我们税务居住地和/或税法的变化可能会对我们未来的盈利能力产生负面影响。
我们预计，我们的税收管辖权将保留在爱尔兰。根据英国现行法律，在英格兰和威尔士注册成立的公司，或在英国集中管理和控制的公司，在税收方面被视为居住在英国。根据爱尔兰现行法律，如果一家公司是在爱尔兰集中管理和控制的，就税务目的而言，该公司被视为爱尔兰居民，或者
62
在某些情况下，如果它是在爱尔兰注册的。在2019年12月31日之前，如果一家公司根据英国和爱尔兰的国内法被视为税务居民，那么英国和爱尔兰之间的双重税收协定(DTA)第4条第(3)款的规定规定，该企业将仅被视为其有效管理地所在司法管辖区的居民。我们一直寻求以这样一种方式处理我们的事务，即由于我们的有效管理地点位于爱尔兰，因此出于税务目的，我们仅在爱尔兰居住。
这些关于确定纳税居住地的规则自2020年1月1日起发生变化，当时修改后的爱尔兰-英国DTA根据经济合作与发展组织(OECD)的多边文书(MLI)生效。根据修改后的爱尔兰-英国DTA，从2020年1月1日起，如果我们继续在爱尔兰集中管理和控制，并且如果爱尔兰和英国税务当局根据MLI“平局打破规则”相互同意，我们将只在爱尔兰纳税，而不是在英国纳税。在根据经修订的条款提交相关意见书后，我们收到爱尔兰和英国税务当局于2020年1月1日起生效的相互协议的确认，即就经修订的《税务协定》而言，我们是爱尔兰的唯一税务居民。
然而，我们不能向您保证，出于纳税目的，我们现在是或将继续是爱尔兰的唯一居民。有可能在未来，无论是由于法律的改变或任何相关税务当局的做法，还是由于我们事务处理方式的任何改变，我们都可能成为或被视为已在爱尔兰以外的司法管辖区居住。如果我们不再是爱尔兰税务居民，我们可能需要对我们的资产征收爱尔兰资本利得税，我们的收入征税的基础也可能会改变。同样，如果我们爱尔兰或英国子公司的纳税居住地从目前的司法管辖区改变，他们可能需要对其资产征收当地资本利得税，其收入的征税基础也可能会改变。
我们和我们子公司的所得税申报单由不同的税务机关定期审查，包括美国国税局和州税务机关。例如，美国国税局在2020年第一季度开始审查我们2018年的美国所得税申报单。尽管税务审计的结果总是不确定的，并可能导致大量现金税款支付，但我们不认为任何持续或未来审计的结果将对我们的综合财务状况或运营结果产生重大不利影响。
我们可能会因暴露于客户集中风险而受到不利影响。
我们很大一部分销售额是卖给制药行业的批发商的。三个客户分别占我们美国国内生产总值销售额的10%或更多。在截至2024年6月30日的6个月中，客户A、亿和C分别占产品销售总额的28%、34%和29%，占截至2024年6月30日的应收账款余额总额的40%、30%和21%。截至2023年6月30日的6个月，客户A、亿和C分别占产品销售总额的30%、36%和28%，占截至2023年6月30日的应收账款余额总额的39%、34%和22%。我们预计，随着我们进入更多的国家，我们可能会面临客户集中的风险。不能保证我们将能够维持我们的应收账款或主要客户的总销售额水平。如果由于任何原因，我们与最大客户的业务量直接或通过我们的经销商关系失去或减少，我们的财务状况和运营结果可能会受到负面影响。
与我们的财务状况和资本要求有关的风险
我们有经营亏损的历史，预计我们将在一段时间内继续亏损。
我们尚未实现持续盈利。在截至2023年和2022年12月31日的财年，我们报告的净亏损分别约为5,910美元万和10580美元万。在截至2021年12月31日的财年，我们报告的净收益约为770美元万。截至2023年12月31日，我们的累计赤字为16美元亿。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中，我们报告的亏损分别约为840美元万和3,400美元万，截至2024年6月30日，我们的累计赤字为16美元亿。我们几乎所有的运营亏损都是由于与我们的研发项目相关的成本、与我们运营相关的一般和行政成本以及与Vascepa商业化相关的成本造成的。此外，由于我们与商业化和研发相关的巨额支出，我们预计在一段时间内将继续出现重大运营亏损。由于与药品开发和商业化相关的众多风险和不确定性，我们无法预测这些未来损失的规模。我们的历史亏损，加上预期的未来亏损，已经并将继续对我们的现金资源、股东赤字和营运资本产生不利影响。
我们可能永远不会产生足够的收入来实现稳定的盈利状态。
我们持续盈利的能力取决于我们创造收入的能力。自2013年1月以来，我们一直通过销售Vascepa产生产品收入，但我们可能无法产生足够的收入来实现稳定的盈利状态。我们能否从Vascepa的销售中获得利润取决于Vascepa的市场认可度和商业成功程度，以及我们通过第三方以可接受的成本水平生产商业批量Vascepa的能力，还可能取决于我们通过战略合作有效营销和销售Vascepa的能力。
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尽管Vascepa已被美国FDA批准在美国上市，用于两个重要的适应症，在欧洲获得营销授权，并在较小的司法管辖区获得批准，但它可能不会获得足够的市场接受度来支持持续的盈利。我们预计继续产生与扩大Vascepa商业化相关的巨额成本。我们可能不会在短期内实现持续盈利，因为与我们在美国和欧洲的商业化努力相关的高成本。如果我们无法持续产生强劲的产品收入，我们将无法在短期内实现持续盈利，而且如果没有持续的资金，我们可能无法继续运营。
我们的经营业绩是不可预测的，可能会波动。如果我们的经营业绩低于证券分析师或投资者的预期，我们股票的交易价格可能会下降。
我们的经营业绩很难预测，可能会随着季度和年年的变化而波动，而Vascepa的处方药数字可能会逐月波动。Vascepa的销售额在不同时期很难预测，因此，您不应该依赖Vascepa在任何时期的销售业绩作为未来业绩的指标。我们认为，我们的季度和年度经营业绩可能会受到各种因素的影响，包括本部分第二部分第1A项和以下所述的风险和不确定因素：
我们可能需要大量的额外资源来资助我们的行动。如果我们不能找到额外的资本资源，我们将难以作为一家持续经营的企业运营和发展我们的业务。
我们目前的运营资源有限。我们相信，截至2024年6月30日，我们的现金和现金等价物余额为21590美元万，短期投资余额为9,070美元万，自本季度报告中其他部分包括的未经审计的简明综合财务报表发布之日起至少12个月，将足以为我们的计划运营提供资金。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计，我们可能会比预期更早地耗尽我们的资本资源，或者无法实现正现金流。根据运营产生的现金水平，以及部分取决于Vascepa处方药的增长率，可能需要额外的资金来支持计划中的Vascepa促销和潜在的Vascepa促销，我们目前正在执行这些促销活动，并用于VAZKEPA在欧洲的商业化。如果需要额外的资本，而我们无法以令人满意的条件获得额外的资本，或者根本不能获得额外的资本，我们可能会被迫推迟、限制或取消某些促销活动。我们预计未来时期的季度现金净流出将因某些项目的时间而变化，包括我们购买API和Vascepa的促销和教育活动，包括在欧洲推出关于我们和我们客户的业务的活动，以及任何当前或潜在的仿制药竞争。
为了充分实现华塞帕的市场潜力，我们可能需要达成新的战略合作或筹集额外资本。
我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：
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如果我们需要额外的资金，而我们不能以我们可以接受的金额或条款或及时或根本不能获得足够的资金，我们对Vascepa的商业化努力，以及我们的业务，可能会受到严重影响。
税法的变化可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
美国和爱尔兰的税法和政策尚未确定，可能会发生重大变化，包括基于政治视角的调整和政府的更迭。在美国和国际上，像我们这样有国际业务的实体的征税方法受到了重大的重新评估。我们相信，基于对适用要求的理解，我们在爱尔兰和爱尔兰开发了Vascepa。近年来，特别是自2013年Vascepa在美国开始商业销售以来，我们的大部分合并业务一直在美国。Vascepa的所有权仍然属于我们在爱尔兰的全资子公司Amarin PharmPharmticals爱尔兰有限公司，该实体的监督和运营将保留在爱尔兰。为了有效地利用我们在爱尔兰的累计净营业亏损结转用于税务目的，我们的业务，特别是该子公司的业务，需要根据适用的要求在爱尔兰开展活动。此外，对这些累计营业亏损结转净额的利用假设爱尔兰与其他国家(特别是美国)之间的税收协定不会改变，从而限制我们未来为税务目的用这些营业亏损结转来抵消收益的能力。
同样，如果我们在爱尔兰的纳税居住地发生变化，可能会对我们获得和保持盈利能力产生重大影响，如果其他方面是可以实现的话。税法和税率的变化，特别是在美国和爱尔兰，也可能影响我们对递延税收的评估。我们对可变现能力的评估或实现递延纳税的时间的任何变化都可能对我们未来的盈利能力产生负面影响。
税法或税收规则的变化，或对现有法律解释的变化，可能会导致我们受到额外的基于收入的税收和非所得税(如工资税、销售税、使用税、增值税、数字税、净值税、财产税以及商品和服务税)的影响，这反过来可能会对我们的财务状况和运营结果产生重大影响。特别是，近年来美国联邦所得税规则发生了一些重大变化，拜登政府提出的额外税制改革可能会颁布。任何此类税收改革的效果都是不确定的。随着我们继续在国际上扩张，我们将受到不同和复杂的税收制度的约束，一个司法管辖区的税法可能会影响我们在其他司法管辖区的扩张或业务。此外，新的、更改的、修改的或新解释或适用的税法可能会增加我们合作伙伴和我们的合规、运营和其他成本，以及我们产品的成本。随着我们业务活动规模的扩大，此类活动税收的任何变化都可能增加我们的实际税率，并损害我们的业务、财务状况和经营业绩。
爱尔兰共和军于2022年8月16日颁布为法律。爱尔兰共和法中包括一项规定，对最近完成的三年期间平均年调整财务报表收入超过10亿的公司实施15%的公司替代最低税。本规定自2022年12月31日以后开始的纳税年度有效。我们预计爱尔兰共和军的税收规定不会产生实质性影响。
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与我们的美国存托凭证和普通股所有权相关的风险
我们向股东返还资本和增加股东价值的努力，包括我们的股票回购计划，可能无法及时实施，或者根本没有实施，或者可能没有预期的结果。
根据英国公司法的要求，我们宣布的股份回购协议的实施取决于股东和英国法院的批准。我们在2024年4月的年度股东大会上获得了股东的批准。我们获得法院批准进行资本削减，以创造必要的可分配利润，为2024年5月的回购提供资金。到目前为止，我们还没有开始回购任何股票，但我们将继续关注业务和市场情况。此外，从长远来看，股票回购计划和其他向股东返还资本的努力可能不会产生预期的效果或增加股东价值。
如果我们不能再满足纳斯达克股票市场的上市要求，我们的股票可能会被退市。
我们的美国存托凭证在纳斯达克股票市场上市和交易，其上市要求包括最低收盘价为1.00美元。如果发行人连续30个工作日违反上市标准，纳斯达克将发布补短板通知。此类欠款通知书不会导致发行人立即退市，因为自欠款通知之日起有180个历日的期限，以重新遵守纳斯达克的最低投标价格要求。如果发行人在这180天的日历期限过后未能遵守纳斯达克的最低投标价格要求，纳斯达克可以选择在任何潜在的额外救治期限的限制下，启动一个可能使发行人在纳斯达克退市的程序。我们在2023年10月收到了纳斯达克的一封欠款信，因为我们的美国存托凭证已经连续30个工作日低于1.00美元。2024年1月，我们重新遵守了纳斯达克的上市要求，因为我们的美国存托凭证的交易价格连续10个工作日高于1.00美元。我们在2024年5月收到了另一封缺陷信，因为我们的美国存托凭证已经连续30个工作日交易在1.00美元以下，到目前为止继续交易在1.00美元以下。
如果发生这样的退市，将对我们的美国存托凭证的流动性和价格产生不利影响，并将阻碍我们筹集资金的能力。
我们的美国存托凭证和普通股的价格可能会波动。
股票市场不时经历重大的价格和成交量波动，这些波动可能与特定公司的经营业绩无关。此外，过去许多医药和医疗科技公司的证券市场价格波动特别大，预计未来这一趋势将继续下去。
截至2024年7月26日，我们有411,171,121股流通股，包括作为美国存托凭证持有的402,356,734股和作为普通股持有的8,814,387股(非美国存托凭证形式)。有一种风险是，市场上可能没有足够的流动性来适应大幅增加的出售活动或出售我们的大量证券。我们的美国存托凭证的交易量历来有限，这也可能导致波动性。我们计划的股票回购计划，如果实施，将减少流通股数量，并可能导致交易量减少。如果我们的任何大型投资者寻求大量出售我们的美国存托凭证，特别是如果这些出售是快速或无序的，或者其他投资者认为可能发生这些出售，我们的美国存托凭证的市场价格可能会大幅下降。
我们的美国存托凭证和普通股的市场价格也可能受到以下因素的影响：
如果我们被描述为被动的外国投资公司，可能会给美国投资者带来不利后果。
就美国联邦所得税而言，非美国公司在任何课税年度将被归类为被动型外国投资公司或PFIC，条件是：(I)该公司在该年度的总收入中有75%或以上是某些类型的“被动型”收入，或(Ii)该年度内生产或持有用于生产被动型收入的资产价值的50%或以上(根据季度平均值确定)。被动收入一般包括股息、利息、特许权使用费、租金、年金、
66
出售或交换产生这种收入和净外汇收益的财产。此外，非美国公司将被视为拥有其比例的资产份额，并在其直接或间接拥有不超过25%(按价值计算)的股票的任何其他公司的收入中赚取其比例份额。
根据对我们总收入和总资产的某些估计（后者是参考我们美国存托凭证和普通股的预期价值确定的），我们相信我们不会在截至2023年12月31日的纳税年度被归类为PFIC，并且我们预计不会在可预见的未来的任何未来纳税年度被视为PFIC。然而，由于PFIC身份是基于我们整个纳税年度的收入、资产和活动，我们预计这些收入、资产和活动可能会随着时间的推移而发生很大变化，因此在纳税年度结束之前，无法确定我们是否会被定性为PFIC。此外，我们必须每年根据事实性测试来确定我们的PFIC状态，而我们在未来几年的状态将取决于我们在这些年的收入、资产和活动。无法保证我们在任何应税年度都不会被视为PFIC。
在可预见的未来，我们不打算向普通股支付现金股息。
我们从未就普通股支付过股息，预计在可预见的未来也不会对普通股支付任何现金股息。根据英国法律，任何股息的支付将受到相关法律和我们的公司章程的约束，这要求所有股息必须得到我们的董事会的批准，在某些情况下，必须得到我们的股东的批准，并且只能从我们可用于此目的的可分配利润中支付，这是在非综合基础上确定的。
我们股东的权利可能不同于通常提供给美国公司股东的权利。
我们是根据英国法律注册成立的。普通股持有人的权利，以及美国存托凭证持有人的某些权利，均受英国法律管辖，包括2006年公司法的规定，以及我们的组织章程。这些权利在某些方面与典型美国公司的股东权利不同。主要区别包括以下几点：
67
根据《英国城市收购与合并守则》或《收购守则》的条款中的股东保护不适用于我们。
我们认为，就《收购守则》的管辖标准而言，我们目前的中央管理和控制地点不在英国(或海峡群岛或马恩岛)。因此，吾等相信吾等目前不受收购守则约束，因此，吾等股东目前无权享有收购守则所提供的若干收购要约保障，包括有关强制收购要约的规则。
如果这一点发生变化，或者如果收购与合并委员会或收购委员会对收购守则的解释和应用发生变化(包括收购委员会评估收购守则适用于其股票在英国以外上市的英国公司的方式的改变)，收购守则可能在未来适用于我们。
《收购守则》提供了一个框架，在该框架内对在联合王国组织的某些公司的收购进行管理和进行。然而，由于我们的中央管理和控制地点目前在英国以外，我们不受收购守则的约束。因此，我们的股东无权享有收购守则规定的某些收购要约保护的利益。以下是收购守则中一些最重要的规则的简要摘要，如上所述，这些规则不适用于我们：
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美国股东可能无法对我们承担民事责任。
我们根据英格兰和威尔士的法律注册成立，我们的子公司在包括外国司法管辖区在内的不同司法管辖区注册成立。我们每一家子公司的许多高管和董事都是非美国居民，这些人的全部或大部分资产都位于美国以外。因此，投资者可能不可能影响在美国境内向这些人送达法律程序文件，也不可能执行根据美国联邦证券法的民事责任条款在美国法院获得的判决。我们的英国律师告知我们，在英国，以美国联邦证券法为基础的民事责任在最初的诉讼中或在执行美国法院判决的诉讼中的可执行性存在疑问。
美国存托凭证或普通股的美国持有者可能需要按未分配收益和利润的普通所得税税率缴纳美国联邦所得税。
出于美国联邦所得税的目的，我们存在被归类为受控外国公司或氟氯化碳的风险。如果我们被归类为氟氯化碳，任何美国存托股份的持有者或股东，如果是美国人，直接、间接或通过归属拥有我们流通股10%或更多的投票权，可能需要对我们全部或部分未分配收益和可归因于F子部分收入的利润缴纳美国所得税。这10%的持有者也可以按普通股票或美国存托股份出售所获得的任何收益按普通所得税税率纳税，但以我们目前和累计的收益和该等股票应占的利润为限。Cfc规则很复杂，敦促普通股或美国存托凭证的美国持有者就cfc规则在其特定情况下可能适用于他们咨询自己的税务顾问。
一般风险因素
我们商业领域潜在的技术变化带来了相当大的不确定性。
我们经营的制药行业的特点是研究工作广泛、技术进步迅速。预计工业界和学术界的研究新进展将继续快速发展。我们无法向您保证，其他人的研究和发现不会使我们的部分或所有程序或候选产品失去竞争力或过时。我们的业务战略部分基于新的、未经验证的技术，以开发改善心血管的疗法
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健康我们无法向您保证这些技术或应用不会出现不可预见的问题，或者我们最终将开发任何商业上可行的产品。
负面的经济状况可能会对我们以可接受的条件获得融资的能力产生负面影响。
虽然我们可以通过公共或私人融资寻求额外资金，但我们可能无法以可接受的条件获得融资，或者根本无法获得融资。我们不能保证我们将能够进入股票或信贷市场，为我们目前的业务提供资金或扩大Vascepa的开发计划，也不能保证金融市场和经济信心不会恶化。我们还可能不得不缩减或进一步重组我们的业务。如果我们无法在需要时获得额外资金，我们可能被要求削减或终止我们的部分或全部研发计划或商业化战略。
筹集额外资本可能会稀释我们的现有股东，限制我们的运营，或者要求我们放弃权利。
我们可能会通过私募和公开发行、债务融资和合作、战略和许可安排相结合的方式寻求额外资本。在我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本的情况下，您的所有权权益将被稀释，条款可能包括清算或其他对您作为股东的权利产生不利影响的优惠。
债务融资如果可行，可能涉及一些协议，其中包括一些繁重的契约，限制或限制我们采取具体行动的能力，如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们通过与第三方的合作、战略联盟和许可安排筹集更多资金，我们可能不得不放弃我们的技术、Vascepa或候选产品的宝贵权利，而不是我们已经放弃的权利，或者以对我们不利的条款授予许可。
潜在的业务合并或其他战略交易可能会扰乱我们的业务或转移管理层的注意力。
我们定期探索潜在的业务合并交易，包括由第三方收购我们、Vascepa的独家许可证或其他战略交易或与第三方的合作。任何此类未来交易或合作的完成和执行都将涉及风险，例如：
由于这些风险，我们可能无法实现任何此类交易或合作的预期收益，也无法向我们的股东交付其价值。如果我们未能成功完成任何此类交易或合作，我们可能需要在发生大量费用并投入大量管理时间和资源后才重新评估我们的业务。
我们目前正处于经济不确定和资本市场混乱的时期，地缘政治不稳定(包括欧洲)和创纪录的通胀对这一时期产生了重大影响。这些全球经济状况对全球经济和资本市场造成的任何负面影响，特别是如果这种状况持续或恶化，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
政治不稳定和冲突(如俄罗斯入侵乌克兰以及以色列和加沙地带当前的武装冲突)给美国、欧洲和中东等全球市场带来的经济不确定性，以及流行病或其他卫生危机造成的经济挑战(如最近的新冠肺炎疫情)导致了市场混乱，包括大宗商品价格的大幅波动、信贷和资本市场的不稳定以及供应链中断，这些都导致了全球创纪录的通胀。
尽管到目前为止，我们的业务尚未受到这些全球经济和地缘政治状况的实质性影响，但无法预测我们的业务在短期和长期内将受到多大程度的影响，或者这种不稳定可能以何种方式影响我们的业务和运营结果。这些市场混乱的程度和持续时间，无论是由于俄罗斯和乌克兰之间的军事冲突、以色列和加沙地带目前的武装冲突、地缘政治紧张局势、创纪录的通胀或其他原因，都无法预测，但可能是巨大的。任何此类中断也可能放大本报告中描述的其他风险的影响。
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项目2.未登记的销售股权证券和收益的使用
发行人购买股票证券
2024年第二季度购入的股份如下：
期间 |
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总人数 |
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平均价格 |
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2024年4月1日至30日 |
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38,549 |
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$ |
0.89 |
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2024年5月1日至31日 |
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16,391 |
|
|
|
0.88 |
|
2024年6月1日至30日 |
|
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47,988 |
|
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0.82 |
|
总 |
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102,928 |
|
|
$ |
0.86 |
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(1)代表为满足因行使或归属股权奖励而收到的股票而欠员工的预扣税金额而预扣税的股份。
项目5. 其他信息
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项目6. 陈列品
以下证据通过引用的方式纳入或作为本报告的一部分存档或提供。
展品 |
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描述 |
在此引用作为参考 |
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表格 |
日期 |
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10.1 |
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Amarin Corporation plc和Aaron Berg于2024年7月25日签署的首席执行官雇佣协议. |
当前的8-k表格报告于2024年7月29日提交给委员会，作为附件10.1 |
2024年7月29日 |
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10.2 |
|
期权授予协议（附于附件10.1）. |
当前的8-k表格报告于2024年7月29日提交给委员会，作为附件10.2 |
2024年7月29日 |
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31.1 |
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根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302条对总裁和首席执行官（首席执行官）进行认证 |
随函存档 |
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31.2 |
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根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302条认证执行副总裁兼首席财务官（首席财务官和首席会计官） |
随函存档 |
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32.1 |
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根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906条对总裁兼首席执行官（首席执行官）和执行副总裁兼首席财务官（首席财务官和首席会计官）进行认证 |
随函存档 |
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101.SCH |
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内联XBRL分类扩展架构文档 |
随函存档 |
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101.CAL |
|
内联XBRL分类扩展计算链接库文档 |
随函存档 |
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101.DEF |
|
内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 |
随函存档 |
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101.LAB |
|
内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 |
随函存档 |
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101.PRE |
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内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 |
随函存档 |
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104 |
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封面交互数据文件 （格式为内联BEP，其中包含适用的分类扩展信息包含在Exhibits 101中。*） |
随函存档 |
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72
标牌千真万确
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求，注册人已正式安排由正式授权的以下签署人代表其签署本报告。
AMARIN Corporation PLC |
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作者： |
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/s/亚伦·伯格 |
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亚伦·伯格 |
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总裁与首席执行官 |
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(首席行政主任) |
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(代表注册人) |
日期：2024年7月31日
AMARIN Corporation PLC |
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作者： |
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/s/汤姆·赖利 |
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Tom Reilly |
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执行副总裁总裁，首席财务官 |
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(首席财务会计官) |
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(代表注册人) |
日期：2024年7月31日
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