附录 99.1
和黄医药公布2024年中期业绩并提供业务最新情况
香港、上海和新泽西州弗洛勒姆公园——2024年7月31日星期三:和黄医药(中国)有限公司(“和黄医药”,“公司” 或 “我们”)(纳斯达克/AIM: HCM;HKEX: 13)今天公布了截至2024年6月30日的六个月的财务业绩,并提供了主要临床和商业发展的最新情况。
和黄医药将于今天美国东部时间上午 8:00 /英国夏令时间下午 1:00 /香港时间晚上 8:00 以英语举办业绩网络直播,以及香港时间上午 8:30 以中文(普通话)举办业绩网络直播,时间2024年8月1日(星期四)。 注册后,投资者可以通过和黄医药观看网络直播'的网站是 www.hutch-med.com/event。
除非另有说明,否则所有金额均以美元表示。
持续的收入势头和可观的现金余额以支持增长
· | 重申2024年全年肿瘤学/免疫学合并收入3亿至4亿美元的预期,2024年上半年为1.687亿美元,受59%(按CER计算为64%)的推动1) 肿瘤学产品收入增长。 |
· | FRUZAQLA® 美国市场销售2 2024年上半年达到1.305亿美元,这表明了自2023年11月推出以来的强劲需求和商业吸引力。 |
· | 2024年上半年的净收入为2580万美元。截至2024年6月30日,由于我们继续优先考虑关键研发,现金余额为8.025亿美元3 项目并提高商业效率。 |
呋喹替尼全球化仍在继续,更广泛的产品线取得强劲进展
· | 为欧盟推出 FRUZAQLA 做准备® 正在进行中,由合作伙伴武田领导4 在 2024 年 6 月欧盟委员会批准后,在 FRESCO-2 支持的十几个司法管辖区提交申请。 |
· | 和黄医药为中国推出用于ITP的sovleplenib做准备5 — 可能是继保密协议之后的第一种血液学药物6 于 2024 年 1 月被接受并被授予优先审核地位。 |
· | 沃利替尼可能申请用于非小细胞肺癌的美国保密协议7 根据SAVANNAH的试用读数,截至年底。 |
· | 保密协议获得批准,以扩大ORPATHYS的使用® 还有 ELUNATE®,对于 TAZVERIK 来说® 在中国 — 适用于治疗天真的 MeteX148 分别是非小细胞肺癌、子宫内膜癌和滤泡性淋巴瘤。 |
· | 关键的后期注册试验已启动,有15项正在进行/正在审查中,涉及六种候选药物:在温热的AIHA中用于sovleplenib的ESLIM-029,《反洗钱》中的 HMPL-306 的 RAPHAEL10,以及用于PDAC中的索凡替尼11。 |
· | 扩大血液学产品组合,推出针对Menin和CD38的新项目,加入现有的靶向Syk的抑制剂和抗体产品组合12,EZH213,同意14,顺便说一句15 和 CD47。 |
1
和黄医药非执行主席丹·埃尔达尔博士表示:“和黄医药在今年上半年表现强劲。该团队在实施我们的战略方面取得了重大进展,包括发现和开发新型、有效药物;在国内市场和全球市场进行临床试验;快速推进监管和商业目标。我对我们与武田的合作持续成功以及公司为海外患者提供健康福利的能力不断增强感到非常高兴。在此期间,我们在美国的收入有所增加,我们预计未来几个月来自许多其他国家的收入将增长。我们还利用我们在为中国上市药物提供新药和更多适应症方面的良好记录,未来几年可能有几项新药上市申请获得批准。”
“我想借此机会向最近退休的前任杜世民先生表示感谢。陶先生站在和黄医药的摇篮,为公司发展并将其转变为全球创新型企业做出了非常重要的贡献,他发现、开发和商业化治疗癌症和免疫疾病的疗法,改善了全球患者的生活质量。我期待指导公司迈向下一阶段的增长,这个阶段充满潜力和希望。”
2
2024 年中期业绩及业务更新
和黄医药首席执行官兼首席科学官苏卫国博士表示:“和黄医药团队一直在不懈努力,以延续我们近年来良好的临床和监管势头,同时重要地推动了我们批准产品的商业成功。我要感谢所有人的辛勤工作和承诺。与2023年上半年相比,我们的肿瘤产品收入增长了59%,我们正在推进更有针对性的研发管道,该渠道具有巨大的价值创造潜力。今年,我们启动了三项重要的后期研究,很高兴能够开展十几项可能支持未来药物批准的此类研究。”
“我们为药品全球化而采取的合作战略使我们能够同时为内部研发引擎提供动力,推动国内市场的销售,并将我们的药物带给新地区的患者。武田FRUZAQLA的初始销售额令人印象深刻® 这既表明了我们药品的质量及其在全球的潜力,也表明了我们与国内市场以外的合作伙伴合作的战略。”
“我们预计将在下半年推进注册试验。在年底左右,我们预计sovleplenib可能会在中国获得批准,并可能在美国申请保密协议。我们将继续朝着成为一家自给自足的生物制药企业迈进。”
I. 商业运营
肿瘤学市场销售额增长了140%(按恒定汇率计算为145%),至2.433亿美元(H1-23:1.013亿美元),这使合并肿瘤产品收入强劲增长59%(按恒定汇率计算为64%),达到1.278亿美元(H1-23:8,010万美元),主要包括以下内容:
· | FRUZAQLA® (呋喹替尼(中国除外)的市场销售额为1.305亿美元(H1-23:零),于2023年11月在美国上市。其强劲表现归因于美国患者的快速吸收以及满足销售渠道库存要求; |
· | 摆脱困境® (呋喹替尼中国)市场销售额增长了8%(按恒定汇率计算为13%),达到6,100万美元(H1-23:5,630万美元),与CRC一致16 市场增长,保持我们的领先市场份额地位,同时经受住更大的市场竞争; |
· | 苏兰达® (索凡替尼)的市场销售额增长了12%(按CER计算为17%),至2540万美元(H1-23:2,260万美元),这要归因于医生的认识持续提高,从而增加了净患者准入和市场份额;以及 |
· | ORPATHYS® (赛沃利替尼)的市场销售额增长了18%(按恒定汇率计算为22%),至2590万美元(H1-23:2200万美元),这得益于Metex14非小细胞肺癌检测和诊断的改善以及NRDL第二年的持续增长势头17。 |
肿瘤学/免疫学合并收入由合并的肿瘤学产品收入组成,其中包括产品收入、商业服务费和特许权使用费,以及来自合作伙伴的研发收入,主要如下:
· | 武田的预付款、里程碑和研发服务收入为3,380万美元(H1-23:2.691亿美元),其中包括确认2023年已从武田收到的4.35亿美元现金预付款和里程碑付款中的1,940万美元。相比之下,2023年上半年的认可额为2.587亿美元。 |
3
因此,肿瘤学/免疫学合并总收入为1.687亿美元(H1-23:3.592亿美元)。包括其他风险投资收入在内,总收入为3.057亿美元(H1-23:5.329亿美元)。
(未经审计,百万美元) | | 场内销售* | | 合并收入** | ||||||||||||||||
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| | 2024 年上半年 |
| | H1 2023 |
| % |
| (CER) |
| | 2024 年上半年 |
| | H1 2023 |
| % |
| (CER) |
FRUZAQLA® | | $ | 130.5 | | | — |
| — | | | | $ | 42.8 | | | — |
| — | | |
摆脱困境® | | $ | 61.0 | | $ | 56.3 |
| +8% | | (+13%) | | $ | 46.0 | | $ | 42.0 |
| +9% | | (+14%) |
苏兰达® | | $ | 25.4 | | $ | 22.6 | | +12% | | (+17%) | | $ | 25.4 | | $ | 22.6 | | +12% | | (+17%) |
ORPATHYS® | | $ | 25.9 | | $ | 22.0 |
| +18% | | (+22%) | | $ | 13.1 | | $ | 15.1 |
| -14% | | (-10%) |
TAZVERIK® | | $ | 0.5 | | $ | 0.4 |
| +40% | | (+46%) | | $ | 0.5 | | $ | 0.4 |
| +40% | | (+46%) |
肿瘤学产品 | | $ | 243.3 | | $ | 101.3 |
| +140% | | (+145%) | | $ | 127.8 | | $ | 80.1 |
| +59% | | (+64%) |
武田的预付款、里程碑和研发服务 | |
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| |
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| | |
| | $ | 33.8 | | $ | 269.1 |
| -87% | | (-87%) |
其他研发服务 | |
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| |
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| | |
| | $ | 7.1 | | $ | 10.0 |
| -29% | | (-27%) |
总肿瘤学/免疫学 | |
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| | $ | 168.7 | | $ | 359.2 |
| -53% | | (-52%) |
其他企业 | |
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| | |
| | $ | 137.0 | | $ | 173.7 |
| -21% | | (-18%) |
总收入 | |
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| | |
| | $ | 305.7 | | $ | 532.9 |
| -43% | | (-41%) |
* = 对于 FRUZAQLA®,摆脱困境® 还有 ORPATHYS®,主要代表武田礼来公司提供的对第三方的总销售额18 分别和阿斯利康。
** = 对于 FRUZAQLA®,代表武田支付的药品供应和特许权使用费;用于 ELUNATE®,代表礼来向和黄医药支付的药品供应、商业服务费和特许权使用费,以及和黄医药开具发票给其他第三方的销售;代表ORPATHYS®,代表阿斯利康支付的药品供应和特许权使用费,以及和黄医药开具发票给其他第三方的销售;苏兰达® 还有 TAZVERIK®,代表公司's 向第三方销售产品。
二。监管更新
中国
· | 赛沃利替尼 snDa19 获国家药监局认可20 用于2024年的一线和二线Metex14非小细胞肺癌; |
· | 呋喹替尼于2024年1月在香港获准用于三线结直肠癌; |
· | 呋喹替尼snDA被国家药监局接受,并于2024年初对二线子宫内膜癌进行优先审查; |
· | Tazemetostat 在香港获准用于研究/R21 2024 年 5 月的滤泡性淋巴瘤;以及 |
· | Tazemetostat NDA 于 2024 年 7 月获国家药监局接受,复发/难性滤泡性淋巴瘤优先审核。 |
前中国
· | 在收到EMA的积极评价后,呋喹替尼于2024年6月在欧盟获得批准22 2024年4月,用于先前治疗的转移性结直肠癌的人用药品委员会。 |
4
三。后期临床开发活动
沃利替尼(ORPATHYS)® 在中国),一种高选择性口服 MET 抑制剂23
· | 完成了SAVANNAH(NCT03778229)的入组,这是一项由Fast Track指定的关键性全球II期研究,针对在TAGRISSO之后取得进展的非小细胞肺癌患者® 由于 MeT 放大或过度表达,可能会在美国申请加速批准。一项针对该患者群体的小型平行研究(NCT04606771)在AACR上提供了数据24 联合疗法还显示出更高的临床活性,其安全性与每种疗法的已知特征一致;以及 |
· | 继续注册SAFFRON(NCT05261399),这是一项针对塔格里索患者群体的全球关键性III期研究® 支持SAVANNAH的组合;SACHI(NCT05015608),这是一项针对中国患者的类似的关键性III期研究,在表皮生长因子方面取得了进展25 抑制剂治疗,以及SANOVO(NCT05009836),这是一项针对中国表皮生长因子突变和MeT过度表达的一线患者的关键性III期研究。 |
沃利替尼可能即将到来的临床和监管里程碑:
· | 在 2024 年底完成 SACHI 的注册;以及 |
· | 提交 FDA26 萨凡纳的保密协议将在2024年年底前后进行,但有望取得积极成果。 |
呋喹替尼(ELUNATE)® 在中国,FRUZAQLA® 中国以外),一种高选择性的口服 VEGFR 抑制剂27 1/2/3 旨在增强选择性,限制脱靶激酶活性
· | 介绍了 FRUSICA-1 的结果,该注册研究与 sintilimab 联合用于子宫内膜癌患者 pMMR 患者28 状态,无论之前的贝伐珠单抗治疗情况如何,其疗效均有显著改善,毒性概况可控(NCT03903705); |
· | 在 ASCO 上介绍了 FRESCO-2 亚组分析29,AACR 的生物标志物分析和 ASCO GI 的生活质量分析30 (NCT04322539)。分析表明,无论先前的治疗或顺序如何,该治疗都是有效的,CEA31 缓解可能是疗效改善的早期预测指标,并且在先前接受过治疗的结直肠癌患者中,经质量调整后的生存效果具有临床意义;以及 |
· | 在《自然医学》杂志上发表了FRUTIGA的研究结果,该研究与紫杉醇联合用于中国胃癌患者,与ASCO同时进行,随后在ASCO全体会议(NCT03223376)上首次发表。PFS32,或者33 和 DCR34 显示出统计学上的显著改进,尽管操作系统35 总体而言,改善不具有统计学意义,在预先指定的分析中,不包括随后接受抗肿瘤治疗的患者,改善具有统计学意义。 |
呋喹替尼可能即将到来的临床和监管里程碑:
· | 完成 PMDA36 2024 年底对先前治疗过的转移性结直肠癌的保密协议审查;以及 |
· | 公布透明细胞 RCC 中 FRUSICA-2 II/III 期注册试验的最终结果37 如果达到所需的PFS事件数量,则在年底左右(NCT05522231)。 |
5
Sovleplenib (HMPL-523),一种研究性的高选择性口服抑制剂,Syk 是 Fc 受体和 b 细胞受体信号通路的重要组成部分
· | 在《柳叶刀血液学》杂志上发表了针对中国原发性ITP的成年患者的ESLIM-01(NCT05029635)结果,同时在EHA上发表了报告38。除了表现出具有临床意义的早期和持续的48.4%的耐久反应和可耐受的安全性外,它还显著改善了生活质量,并且无论以前的疗法如何,都显示出持续的临床益处,TPO/TPO-RA之前39 暴露或治疗类型; |
· | EHA公布了一项针对中国高温AIHA患者的研究的II期概念验证阶段的结果,该研究显示了良好的安全性并令人鼓舞的血红蛋白益处;以及 |
· | 由于这些阳性数据(NCT05535933),启动了ESLIM-02,即该研究的第三阶段阶段。 |
sovleplenib 即将出现的潜在临床里程碑:
· | 2024年中期在美国/欧盟的ITP启动剂量发现研究(NCT06291415);以及 |
· | 在年底前后完成 ESLIM-01 NMPA NDA 审查。 |
索凡替尼(SULANDA)® 在中国),VEGFR 的口服抑制剂,FGFR40 还有 CSF-1R41 旨在通过肿瘤相关的巨噬细胞调节抑制肿瘤血管生成并促进对肿瘤细胞的免疫反应
· | 在中国启动了与PD-1联合治疗的转移性PDAC的II/III期试验42 抗体 camrelizumab、nab-paclitaxel 和吉西他滨(NCT06361888)。这项研究在一定程度上是由研究者发起的在ASCO GI 2024上发表的类似组合的试验提供的。据估计,全球每年有511,000人被诊断出这种高度侵袭性的癌症。 |
Tazemetostat (TAZVERIK)® 在海南、澳门和香港),同类首创的 EZH2 口服抑制剂
· | 有可能在2025年中期完成对复发/复发性滤泡性淋巴瘤的中国新药管理局审查。 |
HMPL-453,一种靶向 FGFR 1、2 和 3 的新型、高选择性和有效的抑制剂
· | 继续报名IHCC的注册二期试验43 采用 FGFR 2 融合 (NCT04353375)。 |
HMPL-306,一种研究性的高选择性口服IDH1和IDH2酶双抑制剂,这两种酶被认为是某些血液系统恶性肿瘤、神经胶质瘤和实体瘤的驱动因素
· | 介绍了EHA的中国和美国/欧洲I期研究结果,显示其可有效治疗IDH1和/或IDH2突变的复发性急性髓细胞白血病(NCT04272957、NCT04764474);以及 |
· | 在中国启动了针对IDH1和/或IDH2突变复/难治性急性髓细胞白血病的拉斐尔三期试验(NCT06387069)。 |
6
其他早期研究候选药物
· | 在AACR、ASCO和EHA上介绍了ERK1/2的临床前和I期结果44 抑制剂 HMPL-295、第三代 bTK 抑制剂 HMPL-760、Menin 抑制剂 HMPL-506 和 CD38 ADC45 HMPL-A067;以及 |
· | 启动了针对中国血液系统恶性肿瘤的 HMPL-506(NCT06387082)的 I 期试验。 |
IV。协作更新
Inmagene 的进一步临床进展46 HUTCHMED 发现了两名候选药物
· | 在行使了进一步开发、制造和商业化非消耗性抗OX40抗体 IMG-007 和可逆性、非共价、高选择性口服bTK抑制剂 IMG-004 的独家许可权后,获得了Inmagene约7.5%的股份(已完全摊薄); |
· | Inmagene 宣布了针对特应性皮炎的 IMG-007 的 IIa 期试验取得积极的中期结果。治疗使特应性皮炎患者的皮肤体征得到快速、显著和持久的改善,同时总体耐受性保持良好。最终结果预计将在2024年第三季度晚些时候公布。Inmagene 还完成了针对斑秃的 IIa 期试验的注册;以及 |
· | Inmagene 宣布了一项针对 IMG-004 的多次递增剂量研究的积极结果,表明有可能每天给药一次。它的耐受性良好,没有肝酶升高或出血事件的报道,每天一次的剂量范围内,持续10天。初步建模和数据支持每天一次50mg作为潜在的治疗剂量,并进一步发展为BTK介导的免疫疾病的差异化疗法。 |
V. 其他企业
· | 其他风险投资的收入主要来自我们在中国的处方药分销业务。合并收入下降了21%(按恒定汇率计算为18%),至1.37亿美元(H1-23:1.737亿美元),这主要是由于2024年与COVID相关的处方药分销销售额下降。 |
· | SHPL47是一家非合并合资企业,收入下降了4%(按恒定汇率持平),至2.252亿美元(H1-23:2.353亿美元),这主要是由于一些价格较高的省份为标准化MUSKARDIA的定价结构而下调了定价® 为可能的国家实施批量采购做准备. |
· | 其他企业归属于和黄医药的合并净收益下降了8%(按恒定汇率计算为4%),至3,410万美元(H1-23:3,720万美元),这主要是由于批量采购的降价影响以及研发支出增加导致SHPL的净收益减少了3,380万美元(H1-23:3510万美元)。 |
· | 我们将继续探索通过SHPL合资企业的潜在价值获利的机会,包括各种撤资和合作替代方案。 |
7
六。可持续性
和黄医药致力于逐步将可持续发展融入我们运营的各个方面,为我们的利益相关者创造长期价值。2024年4月,我们发布了《2023年可持续发展报告》,其中重点介绍了我们在11个目标和具体目标方面取得的进展;我们加强的气候行动,包括范围3排放筛查和测量以及与供应商的合作;我们提高了数据质量;我们加强了五个最相关的实质性可持续发展支柱的一致性;以及我们提前加强了披露和特定行业的披露标准。
包括恒生、ISS、摩根士丹利资本国际指数、标普全球、Sustainalytics和Wind在内的主要本地和国际可持续发展评级的稳步提高反映了对和黄医药努力的广泛认可。最近,和黄医药在标普全球 ESG 评分中获得 49 分48 评级,大大高于行业平均水平的31。和黄医药还在香港投资者关系协会的10项评选中荣获最佳ESG(E)奖th 投资者关系奖,彭博商业周刊ESG领军企业活动中的两个奖项,新城财经大湾区ESG成就奖的五个奖项,并被Healthcare Executive列为ESG竞争力中国医药上市公司前20名。
2024年,我们将继续在上述领域做出努力,通过进行更全面的气候风险评估来量化气候风险对我们主要业务的影响;将可持续发展纳入我们的企业文化;并考虑未来的目标和目标,从而进一步加强我们的气候行动。
8
财务要闻
外汇影响:2024年上半年,人民币兑美元平均贬值约4%,这影响了我们的合并财务业绩,如下所示。
截至2024年6月30日,现金、现金等价物和短期投资为8.025亿美元,而截至2023年12月31日为8.863亿美元。
· | 调整后集团(非公认会计准则)49)2024年上半年不包括融资活动的净现金流为-5,130万美元(H1-23:2.193亿美元),这主要是由于用于经营活动的3,980万美元净现金和1,010万美元的资本支出;以及 |
· | 2024年上半年用于融资活动的净现金总额为3,260万美元,这是由于购买了3610万美元的股权奖励(H1-23:融资活动产生的净现金为580万美元)。 |
截至2024年6月30日的六个月收入为3.057亿美元,而截至2023年6月30日的六个月中收入为5.329亿美元。
· | 肿瘤学/免疫学合并收入为1.687亿美元(H1-23:3.592亿美元),来自: |
▪ | FRUZAQLA® 收入为4,280万美元,反映了其自2023年11月初以来在美国的成功上市,包括特许权使用费和制造业收入; |
▪ | 摆脱困境® 收入自推出以来的第六年增长了9%(按CER计算为14%),达到4,600万美元(H1-23:4200万美元),其中包括制造业收入、促销和营销服务收入以及特许权使用费,这与CRC市场的增长一致,在经受住更大的市场竞争的同时保持了我们的领先市场份额地位; |
▪ | 苏兰达® 随着医生意识的持续提高,NRDL续订后,收入增长了12%(按CER计算为17%),达到2540万美元(H1-23:2,260万美元),销售额持续增长,从而增加了净患者准入和市场份额; |
▪ | ORPATHYS® 收入下降了14%(按CER计算为10%),至1,310万美元(H1-23:1,510万美元),这是由于制造业收入减少至530万美元(H1-23:850万美元),但被特许权使用费增加至780万美元(H1-23:660万美元)所抵消,反映了18%的强劲市场销售增长(按CER计算为22%); |
▪ | TAZVERIK® 收入为50万美元(H1-23:40万美元),主要来自海南试验区的销售 50; |
▪ | 武田的预付款、里程碑和研发服务收入降至3380万美元(H1-23:2.691亿美元,其中2.587亿美元是2023年4月从武田收到的4亿美元预付现金中确认的部分);以及 |
▪ | 其他研发服务收入为710万美元(H1-23:1,000万美元),主要与阿斯利康和礼来公司的开发和监管活动管理费用有关。 |
· | 其他风险投资的合并收入下降了21%(按恒定汇率计算为18%),至1.37亿美元(H1-23:1.737亿美元),这主要是由于2024年与COVID相关的处方药分销销售额下降。这不包括SHPL的2.252亿美元(H1-23:2.353亿美元)的非合并收入。 |
9
截至2024年6月30日的六个月的净支出为2.799亿美元,而截至2023年6月30日的六个月为3.643亿美元,这反映了我们在成本控制方面的大力努力。
· | 收入成本下降了14%,至1.801亿美元(H1-23:2.083亿美元),这是我们其他企业收入成本下降的净结果,但被我们销售产品的产品销售增长以及爱露娜特的促销和营销服务成本的增长所抵消® 源于销售队伍的增加; |
· | 研发费用减少了34%,至9,530万美元(H1-23:1.446亿美元),这主要是由于我们的研发渠道的战略优先顺序,尤其是在中国以外。美国和欧洲的临床和监管费用为1,490万美元(H1-23:5,560万美元),而中国的研发费用为8,040万美元(H1-23:8,900万美元); |
· | S&A51 支出为5,780万美元(H1-23:6,830万美元),减少的主要原因是加强了对支出的控制,同时利用现有基础设施来支持收入的进一步增长;以及 |
· | 其他项目主要包括SHPL的收益权益、利息收入和支出、外汇和税收,净收入为5,330万美元(23年上半年:5,690万美元),下降的主要原因是该期间确认的外币汇兑收益减少。 |
截至2024年6月30日的六个月中,归属于和黄医药的净收益为2580万美元,而截至2023年6月30日的六个月中,归属于和黄医药的净收益为1.686亿美元。
· | 截至2024年6月30日的六个月中,归属于和黄医药的净收益为每股普通股0.03美元/每股ADS0.15美元52,(H1-23:每股普通股0.20美元/每股ADS1.00美元)。 |
10
财务指导
我们重申,2024年全年肿瘤学/免疫学合并收入预期为3亿至4亿美元,这得益于肿瘤学上市产品收入30%至50%的增长目标。和黄医药在2024年及以后的工作将得到其强劲的资产负债表的支持。因此,该公司完全有能力实现其成为自给自足企业的目标,以及通过其在中国市场的销售网络和全球合作伙伴向全球患者提供创新药物的目标。
股东和投资者应注意:
· | 我们不保证财务指导中包含的报表能够实现,也不保证其中包含的财务业绩将实现或可能实现;以及 |
· | 我们过去曾修订过财务指导,应提及我们在本公告发布之日后发布的有关财务指导任何更新的任何公告。 |
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非公认会计准则财务指标的使用与对账——本公告中提及的调整后的集团净现金流量,不包括融资活动和按CER报告的财务指标,均基于非公认会计准则财务指标。有关解释这些财务指标以及这些财务指标与最具可比性的公认会计准则指标的对账的进一步信息,请参阅 “非公认会计准则财务指标的使用与对账”。
———
11
财务摘要
简明的合并资产负债表数据
(以千美元计) |
| 截至 |
| 截至 |
| | 2024 年 6 月 30 日 | | 2023 年 12 月 31 日 |
| | (未经审计) | | |
资产 |
|
|
|
|
现金和现金等价物以及短期投资 |
| 802,453 |
| 886,336 |
应收账款 |
| 156,916 |
| 116,894 |
其他流动资产 |
| 88,891 |
| 93,609 |
财产、厂房和设备 |
| 94,815 |
| 99,727 |
投资于被投资的股权 |
| 80,519 |
| 48,411 |
其他非流动资产 |
| 37,274 |
| 34,796 |
总资产 |
| 1,260,868 |
| 1,279,773 |
负债和股东权益 |
| |
| |
应付账款 |
| 43,398 |
| 36,327 |
其他应付账款、应计款和预付款 |
| 249,218 |
| 271,399 |
递延收入 |
| 108,777 |
| 127,119 |
银行借款 |
| 82,100 |
| 79,344 |
其他负债 |
| 25,357 |
| 22,197 |
负债总额 |
| 508,850 |
| 536,386 |
公司股东权益 |
| 740,084 |
| 730,541 |
非控股权益 |
| 11,934 |
| 12,846 |
负债和股东权益总额 |
| 1,260,868 |
| 1,279,773 |
12
简明合并运营报表数据
(未经审计,以000美元计,股票和每股数据除外) | | 截至6月30日的六个月 | ||
| | 2024 | | 2023 |
收入: |
|
|
|
|
肿瘤学/免疫学-上市产品 |
| 127,796 | | 80,149 |
肿瘤学/免疫学 — 研发 |
| 40,841 | | 279,034 |
肿瘤学/免疫学合并收入 |
| 168,637 | | 359,183 |
其他企业 |
| 137,044 | | 173,691 |
总收入 |
| 305,681 | | 532,874 |
| | | | |
运营费用: |
| | | |
收入成本 |
| (180,135) | | (208,324) |
研究和开发费用 |
| (95,256) | | (144,633) |
销售和管理费用 |
| (57,811) | | (68,263) |
运营费用总额 |
| (333,202) | | (421,220) |
| | | | |
|
| (27,521) | | 111,654 |
其他收入,净额 |
| 22,765 | | 25,434 |
(亏损)/所得税前收入和被投资者的权益收益 |
| (4,756) | | 137,088 |
所得税支出 |
| (2,886) | | (2,730) |
股票投资者的净收益,扣除税款 |
| 33,807 | | 35,110 |
净收入 |
| 26,165 | | 169,468 |
减去:归属于非控股权益的净收益 |
| (364) | | (917) |
归属于和黄医药的净收益 |
| 25,801 | | 168,551 |
| | | | |
归属于和黄医药的每股收益(每股美元) |
| | | |
— 基本 |
| 0.03 | | 0.20 |
— 稀释 |
| 0.03 | | 0.19 |
每股计算中使用的股票数量 |
| | | |
— 基本 |
| 856,030,704 | | 846,928,863 |
— 稀释 |
| 872,534,466 | | 866,990,610 |
| | | | |
归属于和黄医药的每份广告的收益(每份广告美元) |
| | | |
— 基本 |
| 0.15 | | 1.00 |
— 稀释 |
| 0.15 | | 0.97 |
每股计算中使用的 ADS 数量 |
| | | |
— 基本 |
| 171,206,141 | | 169,385,773 |
— 稀释 |
| 174,506,893 | | 173,398,122 |
13
关于和黄医药
和黄医药(纳斯达克/伦敦证券交易所股票代码:HCM;香港交易所:13)是一家处于商业阶段的创新生物制药公司。它致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫疾病的靶向疗法和免疫疗法。它在所有公司拥有约5,000名员工,其中心是一个由大约1,800人组成的肿瘤学/免疫学团队。自成立以来,它一直专注于将内部发现的抗癌候选药物带给全球患者,其前三种肿瘤药物在中国上市,第一种也在美国上市。欲了解更多信息,请访问:www.hutch-med.com 或在 LinkedIn 上关注我们。
联系人
投资者查询 |
| +852 2121 8200/ir@hutch-med.com |
| | |
媒体查询 | | |
Ben Atwell /Alex Shaw,FTI 咨询公司 | | +44 20 3727 1030/+44 7771 913 902(移动)/+44 7779 545 055(移动)/HUTCHMED@fticonsulting.com |
周易,不伦瑞克 | | +852 9783 6894(手机)/HUTCHMED@brunswickgroup.com |
| | |
被提名的顾问 | | |
Atholl Tweedie /Freddy Crossley /Rupert Dearden,Panmure Liberum | | +44 (20) 7886 2500 |
参考文献
除非上下文另有要求,否则本公告中提及 ”小组,” 这 ”公司,” ”HUTCHMED,” ”和黄医药集团,” ”我们,” ”我们,” 和 ”我们的,” 指和黄医药(中国)有限公司及其子公司,除非文中另有说明或指明。
14
过去的表现和前瞻性陈述
本公告中包含的集团业绩和经营业绩本质上是历史性的,过去的表现并不能保证集团的未来业绩。本公告包含前瞻性陈述 ”安全港” 1995年《美国私人证券诉讼改革法》的规定。这些前瞻性陈述可以通过以下词语来识别 ”将,” ”期望,” ”预期,” ”未来,” ”打算,” ”计划,” ”相信,” ”估计,” ”管道,” ”可以,” ”潜力,” ”同类首创,” ”一流的,” ”设计用于,” ”目标,” ”指导,” ”追求,” 或类似的条款,或通过关于潜在候选药物、候选药物潜在适应症的明示或暗示的讨论,或对战略、计划、期望或意图的讨论。您不应过分依赖这些陈述。此类前瞻性陈述基于管理层当前对未来事件的信念和预期,并存在已知和未知的重大风险和不确定性。如果其中一项或多项风险或不确定性成为现实,或者基本假设被证明不正确,则实际结果可能与前瞻性陈述中列出的结果存在重大差异。我们无法保证我们的任何候选药物将获准在任何市场上销售,无法保证已获得的任何批准将在未来继续有效和有效,也无法保证和黄医药及/或其合作伙伴销售或以其他方式商业化的产品的销售(统称, ”HUTCHMED's 产品”)将达到任何特定的收入或净收入水平。特别是,管理'的预期可能会受到以下因素的影响:意想不到的监管行动或延误或一般的政府监管,包括和黄医药的风险等's 由于《追究外国公司责任法》及其颁布的规则;研发中固有的不确定性,包括我无能为力,美国国债券可能会被禁止在美国交易et 我们对符合研究的受试者的入学率、时间和可用性的关键研究假设'的纳入和排除标准及资金要求、临床方案变更、意外不良事件或安全、质量或制造问题;候选药物无法满足研究的主要或次要终点;候选药物无法获得不同司法管辖区的监管批准,或和黄医药的使用、市场接受程度和商业成功's 获得监管部门批准后的产品;可能优于或比和黄医药更具成本效益的竞争产品和候选药物的发现、开发和/或商业化's 产品和候选药物;研究(无论是由和黄医药还是其他机构开展,无论是强制性还是自愿性的)或政府机构和其他第三方的建议和指南对和黄医药商业成功的影响's 正在开发的产品和候选药物;和黄医药制造和管理多种产品和候选药物供应链的能力;和黄医药的可用性和报销范围's 来自第三方付款人的产品,包括私人付款人的医疗和保险计划以及政府保险计划;开发、生产和销售HUTCHMED 的成本's 产品;和黄医药满足其任何财务预测或指导方针的能力,以及这些预测或指导所依据假设的变化;医疗保健成本控制的全球趋势,包括持续的定价压力;有关实际或潜在法律诉讼的不确定性,包括实际或潜在的产品责任诉讼、与销售和营销行为有关的诉讼和调查、知识产权纠纷以及一般的政府调查;以及总体经济和工业条件,包括许多国家持续疲软的经济和金融环境影响的不确定性、未来全球汇率的不确定性以及流行病和疾病爆发影响的不确定性。有关这些风险和其他风险的进一步讨论,请参阅 HUTCHMED's 向美国证券交易委员会、AiM 和香港交易所提交的文件53。和黄医药在本公告中提供截至该日的信息,不承担因新信息、未来事件或其他原因而更新任何前瞻性陈述的义务。
15
此外,这个 公告 包含和黄医药从行业出版物和第三方市场研究公司生成的报告中获得的统计数据和估计。 尽管和黄医药认为出版物、报告和调查是可靠的,但和黄医药尚未独立验证数据,也无法保证此类数据的准确性或完整性。提醒您不要过分重视这些数据。此类数据涉及风险和不确定性,可能会因各种因素(包括上文讨论的因素)而发生变化。
内幕消息
本公告包含(欧盟)第 596/2014 号法规第 7 条所述的内幕消息(因为它构成《2018年欧盟(退出)法》中定义的保留的欧盟法律的一部分)。
医疗信息
本公告包含的产品信息可能并非在所有国家/地区都有售,或者可能以不同的商标、不同的适应症、不同的剂量或不同的强度出售。此处包含的任何内容均不应被视为任何处方药(包括正在开发的处方药)的招标、促销或广告。
结束
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运营审查
肿瘤学/免疫学
我们通过一支由大约 890 名科学家和工作人员组成的全面整合团队以及一个由大约 930 名员工组成的内部肿瘤商业组织,发现、开发、制造和销售用于治疗癌症和免疫疾病的靶向疗法和免疫疗法。
我们有13种肿瘤候选药物正在进行临床试验。我们的三种药物,呋喹替尼、索凡替尼和赛沃利替尼均已获批准并在中国大陆上市,呋喹替尼也在美国、欧盟、香港和澳门获批。我们的第四种药物 tazemetostat 已获批准并在海南试验区、香港和澳门上市。
上市产品销售
2024年上半年,和黄医药新型肿瘤产品的市场销售额增长了140%(按恒定汇率计算为145%),达到2.433亿美元(H1-23:1.013亿美元),这主要来自于FRUZAQLA的推出®。尽管自2023年第三季度起,中国监管挑战持续受到影响,但中国市场销售额增长了11%(按恒定汇率计算为16%),达到1.128亿美元。
呋喹替尼(FRUZAQLA)® 在中国以外,ELUNATE® 在中国)
结直肠癌是一种始于结肠或直肠的癌症。根据国际癌症研究机构/世界卫生组织的数据,结直肠癌是全球第三大流行的癌症,2022年有超过190万例新发病例和90万例死亡。特别是,它估计中国、美国、欧洲和日本在2022年有大约51.7万例;15.3万例;53.8万例和14.6万例新发病例,使其成为每个地区第一或第二常见的癌症。尽管早期结直肠癌可以通过手术切除,但转移性结直肠癌仍然是一个需求未得到满足的高度领域,预后不佳,治疗选择有限。
FRUZAQLA® 由武田在2023年11月8日获准用于先前治疗的转移性结直肠癌后的48小时内在美国推出,第一张处方在批准后的第二天收到。根据武田的说法,吸收率一直很高,超出了预期。FRUZAQLA® 继人用药品委员会于2024年4月25日发表积极意见后,欧盟也于2024年6月20日获得批准。其他十几个司法管辖区的其他监管申请正在按预期进行中。2024 年上半年,FRUZAQLA® 实现了1.305亿美元的美国市场销售额(H1-23:零)。
这种美国患者的摄取量与呋喹替尼迅速纳入2023年是并行的”NCCN 结肠癌临床实践指南” 还有 2023 年”NCCN 直肠癌临床实践指南” 于 2023 年 11 月 16 日。呋喹替尼还成功地被推荐用于结直肠癌的其他几项主要治疗指南。这些将继续提高医生和患者对呋喹替尼的认识和使用。
摆脱困境® 在中国,2024年上半年实现了6,100万美元的市场销售额,与2023年上半年(5,630万美元)相比增长了8%(按恒定汇率计算为13%)。在中国,ELUNATE® 根据IQVIA在2024年第二季度进行的一项追踪研究,是晚期结直肠癌的主要治疗方法,接受三线治疗的患者比例为47%。
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根据我们与礼来签订的协议条款,和黄医药管理爱露特的所有实地医疗细节、促销以及本地和区域营销活动® 在中国。我们将爱露娜特的约 70-80% 合并为收入® 来自制造业收入、商业服务费和礼来支付给我们的特许权使用费的市场内销售。2024 年上半年,我们为 ELUNATE 合并了4,600万美元的收入®,相当于市场销售额的75%。
在与中国 NHSA 谈判之后54,摆脱困境® 从2024年1月开始,将在新的两年期限内继续包含在NRDL中,价格与2023年NRDL价格相同。我们相信 ELUNATE® 与瑞戈非尼等竞争对手有明显的区别,后者最近将仿制药推向市场。
2024 年 1 月,爱露娜特® 已在香港获得批准。这是第一种在新药注册机制(“1+” 机制)下获得批准的药物。
索凡替尼(SULANDA)® 在中国)
苏兰达® 于2021年在中国推出,用于治疗所有晚期神经内分泌瘤55 我们认为,中国每年大约有40,000名新患者的发病率。
2024年上半年的市场总销售额增长了12%(按恒定汇率计算为17%),达到2540万美元(H1-23:2,260万美元)。根据2023年第四季度的 IQVIA 跟踪研究报告,苏兰达® 保持了其在市场上的地位,在Net治疗中的处方份额为21%,领先于竞争对手SUTENT® 还有 AFINITOR®。
在与中国国家卫生局谈判后,苏兰达® 从2024年1月开始,将在新的两年期限内继续包含在NRDL中,价格与2023年NRDL的价格相同。
索凡替尼已在2023年成功上市”中华医学会胰腺癌神经内分泌肿瘤标准化诊疗共识” 以及其他四项神经内分泌肿瘤治疗指南。结果,医生的接受和患者获得SULANDA的机会® 继续增加。
沃利替尼(ORPATHYS)® 在中国)
ORPATHYS® 是首款在中国获批的选择性MeT抑制剂,由我们的合作伙伴阿斯利康针对Metex14 NSCLC患者推出和销售。世界上超过三分之一的肺癌患者在中国。在全球非小细胞肺癌患者中,约有2-3%的人患有Metex14的肿瘤。
ORPATHYS 的市场销售® 2024年上半年增长了18%(按恒定汇率计算为22%),至2590万美元(H1-23:2200万美元),这使我们合并了780万美元(H1-23:660万美元)的特许权使用费和530万美元(H1-23:850万美元)的制造收入,这得益于2023年3月纳入NRDL之后,2023年上半年渠道库存需求的增加。
市场对MeT检测需求的了解已显著提高,中国约有一半新的晚期/复发非小细胞肺癌患者接受了检测。在国家卫生委员会的 2022年原发性肺癌治疗指南 和中国医学会肿瘤学委员会肺癌小组的 中国医学会肺癌临床诊疗指南,ORPATHYS® 被确定为唯一推荐用于MeT外显子14患者的靶向疗法,而CSCO的类似指导方针也被确定为推荐的靶向疗法56 还推荐 ORPATHYS® 作为此类患者的护理标准。随着 MeT 检测知名度和可及性的提高,预计将为更多患者开具选择性 mET 抑制剂的处方。
18
Tazemetostat (TAZVERIK)® 在中国海南、香港和澳门;美国和日本)
和黄医药拥有TAZVERIK的商业版权® 在中国。它由益普生旗下的Epizyme, Inc. 在美国销售57 公司,由卫材株式会社在日本于2022年5月由TAZVERIK® 经海南省卫生委员会和药品监督管理局批准在海南试验区使用,根据 临床急需的进口药物 方案,用于治疗某些符合美国食品药品管理局批准的标签的上皮样肉瘤和滤泡性淋巴瘤患者。Tazemetostat 已被纳入2022年CSCO上皮样肉瘤指南。2024年上半年,超过25名上皮样肉瘤患者开始治疗(H1-23:10)。Tazemetostat 包含在 2023 年 CSCO 滤泡性淋巴瘤指南中。海南试验区的销售额增长了40%(按恒定汇率计算为46%),达到50万美元(H1-23:40万美元)。
2024年7月,用于治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤成年患者的他泽美司他新药上市申请获得国家药监局的审查并给予优先审评。
2024 年 5 月,TAZVERIK® 已在香港获得批准。
研究与开发
随着美国和欧盟分别于2023年11月和2024年6月批准呋喹替尼,我们现在在全球创新药物的发现、临床开发和上市批准方面拥有良好的记录。
我们的战略旨在通过优先考虑在中国进行后期研究和注册研究以及在中国境外开展合作,加快建立长期可持续业务的道路。和黄医药打算继续在国际上为选定的候选药物开展早期开发项目,我们相信从全球角度来看,我们可以从中脱颖而出。
以下是我们的候选在研药物临床试验进展的摘要。有关每项试验的更多详情,请参阅最近的科学出版物。
沃利替尼(ORPATHYS)® 在中国)
赛沃利替尼是一种口服、强效、高选择性的口服MeT抑制剂。通过与阿斯利康的全球合作,沃利替尼正在NSCLC、PRCC中进行研究58 以及迄今为止对约2600名患者进行的胃癌临床试验,包括单一疗法和联合疗法。阿斯利康已向和黄医药支付了总额为1.4亿美元的预付款、开发和批准里程碑中的8,500万美元,这些款项可能根据相关的许可和合作协议支付。
MET-Aberration 是第一代/第二代 EGFR TKI 获得性耐药性的主要机制59 还有像 TAGRISSO 这样的第三代 EGFR TKI®。在塔格里索之后出现疾病进展的患者中® 治疗,大约 15-50% 出现 MeT 像差。mET 扩增和过度表达的患病率可能因样本类型、检测方法和所使用的测定截止值而异。在TATTON(NCT02143466)和SAVANNAH(NCT03778229)研究中,对这些患者进行了广泛的研究。令人鼓舞的结果促成了三项三期研究的启动:SACHI和SANOVO于2021年在中国启动,而全球关键的III期藏红花研究于2022年开始入组。
19
赛沃利替尼——非小细胞肺癌最新动态:
下表显示了沃利替尼在肺癌患者中的临床研究摘要。
治疗 |
| 姓名、电话号码、患者焦点 |
| 站点 |
| 阶段 |
| 状态/计划 |
| NCT # |
|
赛沃利替尼 + TAGRISSO® | | 萨凡纳:2L/3L EGFRM+60; TAGRISSO® 耐火材料; MET+ | | 全球 | | 二、注册意向 | | 2024 年 2 月已全部注册;预计在 2024 年底读出 | | NCT03778229 | |
赛沃利替尼 + TAGRISSO® | | 藏红花:2L/3L EGFRM+;TAGRISSO® 耐火材料; MET+ | | 全球 | | III | | 自 2022 年以来一直在进行 | | NCT05261399 | |
赛沃利替尼 + TAGRISSO® | | SACHI:2L 表皮生长因子 TKI RefractorynsCLC;MET+ | | 中国 | | III | | 自 2021 年以来一直在进行 | | NCT05015608 | |
赛沃利替尼 + TAGRISSO® | | SANOVO:天真患者 WitheGFRM 和 MET+ | | 中国 | | III | | 自 2021 年以来一直在进行 | | NCT05009836 | |
赛沃利替尼单一疗法 | | MeT exon 14 跳过改动 | | 中国 | | 二、注册 | | 2021 年批准并推出;ELCC 最终操作系统分析61 2022 | | NCT02897479 | |
赛沃利替尼单一疗法 | | MeT exon 14 跳过改动 | | 中国 | | Iiib 确认书 | | 2023 年上半年已全部注册;WCLC 有 1L 队列数据62 2023 年;ELCC 2024 年的最终 1L 和 2L 数据;中国保密协议于 2024 年 3 月获接受 | | NCT04923945 | |
这个 SAVANNAH 全球二期研究针对泰格里索后出现进展的患者® 由于 MeT 扩增或过度表达已完成招募。2023年1月,美国食品药品管理局将沃利替尼与泰瑞索联合使用的研究指定为快速开发计划® 用于治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者,其肿瘤已过度表达和/或扩增,经美国食品药品管理局批准的测试发现,并且在先前的 TAGRISSO 期间或之后出现疾病进展的患者®。我们将使用SAVANNAH研究作为美国加快批准的依据进行评估。与其他治疗方案相比,该疗法不含化疗,具有生物标志物特异性且口服给药,旨在为肺癌患者提供平衡的疗效、安全性和生活质量。
SAFFRON研究将评估沃利替尼与泰瑞索联合使用的疗效和安全性® 与培美曲塞加铂双联化疗相比,现已激活了计划在20多个国家进行该研究的大约250个部位中的大多数。
中国正在进行两项具有MeT异常的表皮生长因子突变非小细胞肺癌的注册研究:SANOVO研究针对未接受治疗的患者;以及SACHI研究针对在使用任何一线表皮生长因子TKI治疗后疾病进展的患者,该研究预计将于2024年完成入组。
中国MeTex14非小细胞肺癌改变、表皮生长因子野生型非小细胞肺癌的最新进展——国家药监局于2021年6月批准的单一疗法是基于在中国对MeteX14(NCT02897479)非小细胞肺癌患者进行的一项二期试验的积极结果。在2024年ELCC上披露了一项针对该患者群体的IIIb期确认性研究(NCT04923945)的最终结果,这为沃利替尼作为未接受治疗或之前接受过Metex14非小细胞肺癌治疗的患者的靶向治疗选择提供了证据。
在未接受治疗的患者中,ORR 为 62.1%(95% C:51.0— 72.3%)63,DCR 为 92.0%(95% C:84.1— 96.7%),DoR 中位数64 根据独立审查的评估,为12.5个月(95% C:8.3—15.2)。PFS中位数为13.7个月(95% C:8.5—16.6),随访中位数为20.8个月,未达到操作系统中位数。
20
根据独立审查的评估,在先前接受治疗的患者中,ORR为39.2%(95%C:28.4—50.9%),DCR为92.4%(95%C:84.2-97.2%),中位Dor为11.1个月(95%C:6.6—未达到)。PFS中位数为11.0个月(95%C:8.3—16.6),中位操作系统未成熟,随访中位数为12.5个月。
对于未接受治疗的患者和之前接受过治疗的患者,反应时间都很早(反应时间为1.4-1.6个月)。安全概况是可以接受的,没有观察到新的安全信号。3级或以上(5%或以上的患者)最常见的药物相关治疗突发不良事件是肝功能异常(16.9%)、丙氨酸氨基转移酶升高(14.5%)、天冬氨酸氨基转移酶升高(12.0%)、外周水肿(6.0%)和γ-谷氨酰转移酶升高(6.0%)。
2024年3月,沃利替尼用于治疗使用Metex14的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的成年患者的snDA已获国家药监局受理审查。如果获得批准,沃利替尼的新标签适应症将扩大到包括中国未接受治疗的患者。
沃利替尼——胃癌:
MET 驱动的胃癌预后非常差。亚洲已经进行了多项二期研究,研究沃利替尼在MET驱动的胃癌中的应用,其中约有5%的胃癌患者显示出令人鼓舞的疗效,包括VIKTORY。VIKTORY的研究报告称,使用沃利替尼单一疗法对肿瘤带有meT扩增的胃癌患者的ORR为50%。
治疗 |
| 姓名、电话号码、患者焦点 |
| 站点 |
| 阶段 |
| 状态/计划 |
| NCT # |
赛沃利替尼 | | 使用 MeT 扩增的 3L 胃癌。两阶段、单臂研究 | | 中国 | | 二、注册意向 | | 自 2023 年 3 月起注册了大约 64 名患者登记队列;突破性疗法称号 | | NCT04923932 |
在AACR 2023上公布了一项针对MET扩增晚期或转移性胃食管交界处腺癌或胃癌患者的沃利替尼单一疗法的II期试验,对20名患者的中期分析得出的初步疗效和安全性数据,显示对MET扩增疾病患者,尤其是Met基因拷贝数高的患者的疗效。经独立审查证实,在16名具有高MeT基因拷贝数的患者中,ORR为50%。4个月的DoR利率为85.7%。最常见的 3 级或以上 TRAE65 (超过 5%)是血小板数量减少、过敏、贫血、中性粒细胞减少和肝功能异常。出价66 正在研究该方案,以进一步评估沃利替尼对MeT高血压患者的疗效和安全性。在向国家药监局咨询了这些数据后,患者登记队列于2023年3月开始注册。
21
沃利替尼——肾癌:
MeT 是 PRCC 的关键遗传驱动因素。新出现的证据表明,将免疫疗法与MeT抑制剂联合使用可以增强抗肿瘤活性。PRCC是肾癌的一种亚型,约占患者的15%,尚无批准用于带有MET驱动变异的肿瘤患者的治疗方法。赛沃利替尼已在多项针对PRCC患者的全球研究中进行了研究,包括SAVOIR单一疗法和CALYPSO联合疗法全球II期试验,均显示出非常令人鼓舞的结果。对CALYPSO试验(NCT02819596)的24个月随访显示,MET驱动的PRCC患者的中位PFS为15.7个月,中位操作系统为27.4个月。这些结果促成了2021年全球第三阶段,即SAMETA研究的启动。20多个国家的140多个机构正在招收患者。
治疗 |
| 姓名、电话号码、患者焦点 |
| 站点 |
| 阶段 |
| 状态/计划 |
| NCT # |
沃利替尼 + IMFINZI® | | SAMETA:由 MET 驱动、不可切除且局部晚期或转移性的 PRCC | | 全球 | | III | | 自 2021 年以来一直在进行 | | NCT05043090 |
呋喹替尼(ELUNATE)® 在中国,FRUZAQLA® 中国以外)
呋喹替尼是一种新型的选择性口服VEGFR 1/2/3激酶抑制剂,旨在提高激酶选择性,最大限度地减少脱靶毒性,从而提高疗效和耐受性。迄今为止,呋喹替尼已在大约5,800名患者的临床试验中进行了研究,既可以作为单一疗法,也可以与其他药物联合使用。除了首次批准的先前治疗的转移性结直肠癌适应症(在中国、美国和欧盟)外,呋喹替尼与各种检查点抑制剂联合使用的研究正在进行中。
22
在中国,呋喹替尼由和黄医药与礼来合作销售。在中国以外,武田拥有全球独家许可,可以在中国大陆、香港和澳门以外的所有适应症和地区开发和商业化呋喹替尼。武田已支付4.35亿美元,其中和黄医药有资格获得高达11.3亿美元的预付款和里程碑式付款。和黄医药也有资格获得净销售额的特许权使用费。下表显示了呋喹替尼的临床研究摘要。
治疗 |
| 姓名、电话号码、患者焦点 |
| 站点 |
| 阶段 |
| 状态/计划 |
| NCT # |
呋喹替尼单一疗法 | | FRESCO-2:转移性结直肠癌 | | 美国/欧洲/日本/澳大利亚。 | | III | | 2023 年 11 月获得批准并在美国推出;欧盟于 2024 年 6 月获得批准;保密协议于 2023 年 9 月在日本提交;发布于 《柳叶刀》; 在 ASCO GI、JSMO 上公布的更多数据67 & ASCO 2023 和 2024 | | NCT04322539 |
呋喹替尼单一疗法 | | FRESCO:≥ 3L CRC;难治性化疗 | | 中国 | | III | | 于 2018 年批准并推出 | | NCT02314819 |
呋喹替尼 + 紫杉醇 | | FRUTIGA:2L 胃癌 | | 中国 | | III | | 国家药监局正在审查补充保密协议;数据来自于2024年2月ASCO全体会议、ASCO 2024年及之后的数据 自然医学 于 2024 年 6 月 | | NCT03223376 |
呋喹替尼+辛替利单抗 | | FRUSICA-1:子宫内膜癌 | | 中国 | | II | | 保密协议于 2024 年 4 月通过优先审核获得接受;Ib 数据在 CSCO 2021 年获得通过;II 数据在 ASCO 2024 获得接受 | | NCT03903705 |
呋喹替尼+辛替利单抗 | | FRUSICA-2:清除细胞 RCC | | 中国 | | II/III | | 已全部注册;预计在 2024 年年底左右取得业绩 | | NCT05522231 |
呋喹替尼+辛替利单抗 | | 清除细胞 RCC | | 中国 | | ib/II | | 已完全注册;在 ASCO 2023 上更新了数据 | | NCT03903705 |
呋喹替尼+辛替利单抗 | | CRC | | 中国 | | II | | 数据发布于 欧洲癌症杂志 | | NCT04179084 |
呋喹替尼+辛替利单抗 | | 胃肠道肿瘤、非小细胞肺癌、宫颈癌 | | 中国 | | ib/II | | 已全部注册;ESMO 的胃癌数据68 2023 年;2023 年 ESMO Asia 的非小细胞肺癌和宫颈癌数据 | | NCT03903705 |
呋喹替尼单一疗法 | | CRC; TN69 & HR+70/Her2-71 乳腺癌 | | 我们 | | I/Ib | | ASCO GI 2022 上的 CRC 数据;结果支持 FRESCO-2 的启动 | | NCT03251378 |
呋喹替尼 + 替雷利珠单抗 | | MSS72-CRC | | 我们 | | ib/II | | 自 2021 年起持续进行;已全部注册;后续行动正在进行中;会议提交有待后续工作完成 | | NCT04577963 |
呋喹替尼 + 替雷利珠单抗 | | CRC | | 韩国/中国 | | ib/II | | 已完全注册 | | NCT04716634 |
呋喹替尼 — CRC 最新动态:
FRESCO-2 (NCT04322539) — 这项针对691名患者的双盲、安慰剂对照的全球III期研究的积极结果表明,与安慰剂治疗相比,使用呋喹替尼治疗可使操作系统和PFS的关键次要终点在统计学上显著且具有临床意义的增加。呋喹替尼(FRUZAQLA)® 在美国)在2023年4月收到EMA人用药品委员会的积极意见后,于2023年11月获得美国食品药品管理局的批准,并于2024年6月获得欧盟委员会的批准。保密协议于 2023 年 9 月提交给日本 PMDA。
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香港 — 2024年1月26日,呋喹替尼获得香港药房和毒药管理局的上市许可,用于治疗先前接受过治疗的转移性结直肠癌的成年患者。这标志着第一种在新的1+机制下获得批准的新药注册的药物已于2023年11月1日正式开始。它允许有益于治疗危及生命或严重衰弱性疾病的药物在香港申请注册使用,前提是这些药物只有一个参考药物监管机构(而非两个参考药品监管机构)的批准,前提是这些药物有支持性的本地临床数据和相关专家的认可。
呋喹替尼——胃癌最新动态:
FRUTIGA (NCT03223376) — 这项在中国进行的随机双盲III期研究旨在评估呋喹替尼联合紫杉醇与紫杉醇单一疗法的比较,用于晚期胃癌的二线治疗,该研究于2022年7月招收了约700名患者。它的共同主要终端是 PFS 和操作系统。该试验在统计和临床上均达到了PFS终点。尽管操作系统中位数有所改善,但根据预先指定的统计计划,操作系统终点在统计学上并不显著。
服用呋喹替尼联合紫杉醇的患者达到的中位PFS为5.6个月,而对照组仅使用紫杉醇的患者为2.7个月,HR为0.569 p p=0.0422。呋喹替尼还显示出包括ORR、DCR和DoR在内的次要终点的统计学显著改善。呋喹替尼在FRUTIGA中的安全性与先前报告的研究一致。结果已于 2024 年 2 月在 ASCO 全体会议上公布,并发布于 自然医学 2024 年 6 月。
2023年4月,中国的新药上市申请被国家药监局接受审查。
呋喹替尼 — 与检查点抑制剂的组合更新:
FRUSICA-1 辛替利单抗复方晚期子宫内膜癌注册意向队列 (NCT03903705) — 基于铂的全身化疗是中国晚期子宫内膜癌的标准一线治疗方法。但是,接受一线治疗后取得进展的患者的治疗选择有限,预后仍然很差。该子宫内膜癌队列中的数据令人鼓舞。我们已经与国家药监局达成协议,将该队列扩展为单组注册的二期研究,随后被授予突破性疗法称号。2024 年 4 月,NDA 被国家药品监督管理局接受,具有优先审评地位。
第二阶段的结果已在 ASCO 2024 上公布。根据独立审查的评估,主要终点是根据Recst v1.1进行的 ORR。无论之前是否接受过贝伐珠单抗治疗,该组合在具有pmMR状态的晚期EMC患者中均显示出显著的疗效改善,而且安全性可控。中位随访时间为15.7个月。87名疗效可评估患者的ORR为35.6%,包括两项完整反应。DCR为88.5%,但未达到DoR,九个月后仍有80.7%的答复。在98名患者中,PFS中位数为9.5个月,操作系统中位数为21.3个月。
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FRUSICA-2 辛替利单抗联合疗法 (NCT05522231) 的高级转移性透明细胞 RCC 三期 — 在一线透明细胞RCC中,抗血管生成疗法和免疫疗法相结合的临床益处已得到证实。但是,关于这种组合在二线环境中的好处的证据有限。在ASCO 2023年上披露的二期(NCT03903705)数据显示,这些患者的抗肿瘤疗效和耐久性令人鼓舞。报告了这项针对转移性透明细胞RCC中呋喹替尼和辛替利单抗组合的探索性研究的PFS结果。在2022年11月30日的数据截止时,20名先前接受过治疗的患者的PFS中位数为15.9个月。没有观察到新的安全信号。
2022年10月启动了一项随机、开放标签、主动对照的II/III期试验,旨在评估呋喹替尼与辛替尼单抗联合应用于晚期RCC二线治疗的疗效和安全性,对比阿西替尼或依维莫司单一疗法。主要终结点是 PFS。入组工作于 2023 年 12 月完成,共有 234 名患者。我们预计将在2024年底左右公布业绩。
呋喹替尼——探索性开发:
在中国,我们支持一项由研究者发起的呋喹替尼试验计划,大约有100项此类试验正在各种实体瘤环境中进行。在ASCO 2023、ESMO 2023和ASCO GI 2024上公布了多项由研究者发起的试验,包括呋喹替尼联合研究人员选择的具有微卫星稳定表型的二线转移性结直肠癌化疗的初步结果,以及用于治疗胆道癌和软组织肉瘤的呋喹替尼单一疗法。
索凡替尼(SULANDA)® 在中国)
索凡替尼是一种新型的口服血管免疫激酶抑制剂,可选择性地抑制与VEGFR和FGFR相关的酪氨酸激酶活性,两者均被证明参与肿瘤血管生成,CSF-1R 在调节肿瘤相关巨噬细胞方面起关键作用,促进人体对肿瘤细胞的免疫反应。迄今为止,索凡替尼已在针对约3,400名患者的临床试验中进行了研究,包括单一疗法和联合疗法,并已在中国获得批准。和黄医药目前在全球范围内保留索凡替尼的权利。
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索凡替尼抑制血管生成、阻断肿瘤相关巨噬细胞积聚和促进效应体T细胞渗透到肿瘤中的能力可能有助于提高PD-1抗体的抗肿瘤活性。几项使用PD-1抗体的组合研究显示了令人鼓舞的数据。下表显示了索凡替尼的临床研究摘要。
治疗 |
| 姓名、电话号码、患者焦点 |
| 站点 |
| 阶段 |
| 状态/计划 |
| NCT # |
|
索凡替尼单一疗法 | | Sanet-ep: EPnet73 | | 中国 | | III | | 已批准;于 2021 年推出 | | NCT02588170 | |
索凡替尼单一疗法 | | sanet-p: Pnet74 | | 中国 | | III | | 已批准;于 2021 年推出 | | NCT02589821 | |
索凡替尼 + 托瑞帕利单抗 | | SURTORI-01:2L NEC75 | | 中国 | | III | | 自 2021 年以来一直在进行 | | NCT05015621 | |
索凡替尼 + camrelizumab | | 1L PDAC | | 中国 | | II/III | | 自 2024 年 5 月起持续进行 | | NCT06361888 | |
索凡替尼 + 托瑞帕利单抗 | | NEN76,GC77,ESCC78,SCLC79、NSCLC、EMC 等80,STS81,BTC82 | | 中国 | | II | | 已全部注册;数据来自 AACR 2023 和 ASCO 2023 | | NCT04169672 | |
索凡替尼 + 托瑞帕利单抗 | | SCLC | | 中国 | | II | | 已全部注册;数据显示在 ASCO 2024 | | NCT05509699 | |
索凡替尼 — 与检查点抑制剂的联合疗法:
与托利单抗 (NCT04169672) 联合使用的 II 期试验 — 这项研究招收了九种实体瘤类型的患者。这促成了第一项将索凡替尼与PD-1抗体联合使用的三期试验、NEC的 SURTORI-01 研究以及2022年在小细胞肺癌中启动的二期研究。
结合卡姆瑞珠单抗和化疗的二/三期临床试验,用于治疗初期的PDAC(NCT06361888) — 这是一项多中心、随机、开放标签、主动对照的I/II期试验,旨在评估索凡替尼联合卡姆瑞珠单抗、nab-紫杉醇和吉西他滨与nab-紫杉醇加吉西他滨联合治疗的成年转移性胰腺癌的疗效和安全性,用于治疗以前未接受过全身性抗肿瘤疗法治疗的成年转移性胰腺癌。在最初的安全磨合阶段之后,该阶段可能会再招募500名患者,主要终点为OS。其他终点包括 ORR、PFS、DCR、安全性、生活质量、DoR 和响应时间。第二阶段于 2024 年 5 月启动。
本研究在一线胰腺癌治疗中使用索凡替尼与卡姆瑞珠单抗(抗PD-1)联合化疗,在ASCO GI 2024(NCT05218889)上发表的一项由研究者发起的试验提供了部分信息,平均PFS和OS分别为9.0和13.3个月,而仅接受化疗的对照组为5.8和8.6个月。
索凡替尼——探索性开发:
在中国,我们支持一项由研究者发起的索凡替尼试验计划,在各种实体瘤环境中进行的大约130项此类试验是针对联合和单一药物方案进行的。除了我们自己公司赞助的临床试验外,这些试验还探讨并回答了重要的医学问题。在ASCO 2023、ESMO 2023和ASCO GI 2024上公布了多项由研究者发起的试验,这些试验针对索凡替尼与其他药物联合使用,包括化疗、抗PD-1抗体以及各种固体类型的不同化疗方案,包括胃/胃食管交界处腺癌和胆道癌。
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Sovleplenib (HMPL-523)
Sovleplenib 是一种靶向 Syk 的新型选择性口服抑制剂,用于治疗血液系统恶性肿瘤和免疫疾病。Syk 是 Fc 受体和 b 细胞受体信号通路中的一个组成部分。迄今为止,已对大约660名患者的临床试验研究了Sovleplenib。和黄医药目前在全球范围内保留sovleplenib的所有权利。下表显示了sovleplenib的临床研究摘要。
治疗 |
| 姓名、电话号码、患者焦点 |
| 站点 |
| 阶段 |
| 状态/计划 |
| NCT # |
Sovleplenib 单一疗法 | | eslim-01:≥2L ITP | | 中国 | | III | | 保密协议在 2024 年 1 月的《优先审查》中获得接受;EHA 2024 及以后的数据 《柳叶刀》血液学; 突破性疗法称号 | | NCT05029635 |
Sovleplenib 单一疗法 | | ≥2L ITP | | 全球 | | Ib | | 剂量发现研究于 2024 年开始 | | NCT06291415 |
Sovleplenib 单一疗法 | | eslim-02: Warm AIHA | | 中国 | | II/III | | 第二阶段已完成,EHA 2024 数据已完成;第三阶段自 2024 年 3 月起持续进行 | | NCT05535933 |
ESLIM-01(Sovleplenib 对免疫疾病的评估)—01,NCT05029635) — 我们在中国完成了一项sovleplenib的随机、双盲、安慰剂对照的III期试验,该试验涉及188名既往接受过至少一线标准疗法的原发性ITP的成年患者。ITP 是一种自身免疫性疾病,可导致出血风险增加。该研究的主要终点是持久响应率。2022年1月,国家药监局授予该适应症的突破性疗法称号。所有终点均在2023年8月得到满足,国家药监局已接受国家药监局的审查并于2024年1月批准了国家药品监督管理局的优先审查。
第三阶段的结果已在EHA 2024上公布并发布于 《柳叶刀血液学》 2024 年 6 月。Sovleplenib 在原发性 TP 患者中表现出具有临床意义的早期和持续的持久血小板反应,持久缓解率为 48.4%,而安慰剂为零(pp
ESLIM-02(中国二期/三期处于温暖的AIHA,NCT05535933) — 这是一项随机、双盲、安慰剂对照的II/III期研究,旨在评估sovleplenib治疗温热AIHA的疗效、安全性、耐受性和药代动力学。AIHA是由于产生针对红细胞的抗体而破坏红细胞的结果,这些抗体与自身免疫性疾病中红细胞膜上的抗原结合。第一位患者于2022年9月入组。该研究的二期部分达到了主要终点,第三期研究于2024年3月启动。
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在EHA 2024上公布的II期结果显示,与安慰剂相比,血红蛋白的益处令人鼓舞,前8周的总体缓解率为43.8%,而在sovleplenib治疗的24周内(包括与安慰剂交叉的患者),总体缓解率为66.7%。它还表现出良好的安全性。
Tazemetostat
我们与益普生旗下公司Epizyme进行了战略合作,在大中华区(包括大陆、香港、澳门和台湾)研究、开发、制造和商业化tazemetostat。Tazemetostat是Epizyme开发的一种EZH2抑制剂,在美国获准用于治疗某些上皮样肉瘤和滤泡性淋巴瘤患者,在日本获准用于EZH2基因突变阳性的滤泡淋巴瘤患者。它在2020年1月和6月分别针对上皮样肉瘤和滤泡性淋巴瘤获得了美国食品药品管理局基于ORR和DoR的加速批准。迄今为止,已对大约1,500名患者进行了临床试验,对Tazemetostat进行了研究。
Tazemetostat于2022年在中国海南试验区获得批准,2023年在澳门获得批准,2024年5月在香港获得批准。下表显示了他泽美托司他临床研究的摘要。
治疗 |
| 姓名、电话号码、患者焦点 |
| 站点 |
| 阶段 |
| 状态/计划 |
| NCT # |
Tazemetostat 单一疗法 | | R/R 3L+ 滤泡性淋巴瘤(注册意向桥接) | | 中国 | | II | | 保密协议于 2024 年 7 月被接受,处于优先审查状态 | | NCT05467943 |
Tazemetostat + 来那度胺 + 利妥昔单抗 (R²) | | SYMPHONY-1:2L+ 滤泡性淋巴瘤 | | 全球 | | ib/III | | 正在进行中;ASH 2022 和 ASH 2023 上的 PhiB 数据 | | NCT04224493 |
中国二期桥梁 (NCT05467943) — 我们在tazemetostat美国批准的基础上完成了一项中国桥梁研究,该新药于2024年7月被国家药品监督管理局接受,具有优先审查地位。
SYMPHONY-1 复发/复发性滤泡性淋巴瘤的全球 Ib/III 期组合 (NCT04224493) — IPSEN领导的 SYMPHONY-1 试验的Ib期开放标签部分显示ORR为90.9%。在800mg BID推荐的III期剂量队列中,18个月的PFS和DOR的估计值分别为94.4%和100%。没有剂量限制毒性。第三阶段正在进行中。我们负责在中国进行这项研究。
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HMPL-453
HMPL-453 是一种新型的选择性口服抑制剂,靶向 FGFR 1/2/3。异常的 FGFR 信号传导与肿瘤生长、促进血管生成以及对抗肿瘤疗法的耐药性有关。全球大约 10-15% 的 IHCC 患者患有包含 FGFR2 融合的肿瘤。和黄医药目前在全球范围内保留 HMPL-453 的所有权利。迄今为止,已在大约280名患者的临床试验中对 HMPL-453 进行了研究。下表显示了 HMPL-453 的临床研究摘要。
治疗 |
| 姓名、电话号码、患者焦点 |
| 站点 |
| 阶段 |
| 状态/计划 |
| NCT # |
HMPL-453 单一疗法 | | 2L 胆管癌(采用 FGFR 融合的 IHCC) | | 中国 | | II | | 结果在 ASCO 2023 上公布;注册队列报名 | | NCT04353375 |
HMPL-453 + 化疗 | | 多个 | | 中国 | | I/II | | 自 2022 年以来一直在进行 | | NCT05173142 |
HMPL-453 + 托瑞帕利单抗 (PD-1) | | 多个 | | 中国 | | I/II | | 自 2022 年以来一直在进行 | | NCT05173142 |
IHCC 中国第二阶段 (NCT04353375) — 这是一项开放标签的单臂二期研究,旨在评估 HMPL-453 在至少一条全身治疗失败或不耐受后包含 FGFR2 融合/重排的晚期 IHCC 患者治疗的疗效和安全性。在 ASCO 2023 上公布了 25 名患者的结果,支持选择推荐的 300 mg 口服 QD 的 II 期剂量83 (回报率为50%)。在与国家药监局磋商后,商定了以ORR为主要终点的单一疗法注册试验设计,并于2023年3月入组了第一位患者。
HMPL-306
HMPL-306 是 IDH1 和 IDH2 酶的新型双抑制剂。IDH1和IDH2突变被认为是某些血液学恶性肿瘤、神经胶质瘤和实体瘤的驱动因素,在急性髓细胞白血病患者中尤其如此。根据美国国家癌症研究所的数据,到2023年,美国将有大约20,380例急性髓细胞白血病新发病例,五年相对存活率为31.7%。据估计,到2030年,中国的反洗钱将达到24,200例新发病例。和黄医药目前在全球范围内保留 HMPL-306 的所有权利。HMPL-306 迄今为止,已在临床试验中对大约 170 名患者进行了研究。
下表显示了 HMPL-306 的临床研究摘要。
治疗 |
| 姓名、电话号码、患者焦点 |
| 站点 |
| 阶段 |
| 状态/计划 |
| NCT # |
HMPL-306 单一疗法 | | 拉斐尔:R/R AML | | 中国 | | III | | 自 2024 年 5 月起持续进行 | | NCT06387069 |
HMPL-306 单一疗法 | | 髓系血液学恶性肿瘤 | | 中国 | | 我 | | 已完成;2023 年 EHA 的剂量递增数据;2024 年 EHA 的剂量扩大结果 | | NCT04272957 |
HMPL-306 单一疗法 | | 实体瘤包括神经胶质瘤、软骨肉瘤或胆管癌 | | 我们 | | 我 | | 已注册 | | NCT04762602 |
HMPL-306 单一疗法 | | 血液学恶性肿瘤 | | 我们 | | 我 | | 已注册 | | NCT04764474 |
中国血液系统恶性肿瘤的I期(NCT04272957) — 这是一项分为两个阶段、开放标签的 I 期研究,旨在评估 HMPL-306 对包含 IDH1 和/或 IDH2 突变的复发/难治性血液系统恶性肿瘤患者的安全性、药代动力学、药效学和疗效。剂量扩展阶段的结果已在2024年EHA上公布。第 1 周期的推荐剂量确定为 250mg QD,第 2 周期的推荐剂量为 150mg QD。不包括一名患有非热点突变的患者,CR+CRH 的比率84 在IDH1突变和IDH2突变患者中,分别为26.7%和30.0%。IDH1突变和IDH2突变患者的操作系统中位数分别为13.4个月和13.1个月。在推荐的II期剂量水平下,IDH1和IDH2突变患者的Cr+CRH率分别为45.5%和50.0%。当患有 FLT3 的患者和
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排除了 RAS 突变,Cr+CRH 率增加到 50.0% 和 62.5%。突变IDH1或IDH2的患者均未达到操作系统中位数。
所有59名患者的治疗耐受性良好。98.3%的患者经历了至少一次治疗后出现的不良事件。所有级别中最常见的(至少20%的患者)是血小板数量减少(54.2%)、中性粒细胞计数减少(35.6%)、贫血(39.0%)和白细胞计数减少(32.2%)。经过支持治疗,这些TRAE中的大多数可以从中恢复。在8.5%的患者中观察到分化综合征,包括6.8%的3级患者,均未导致治疗中断或死亡。
RAPHAEL(中国第三期 R/R AML NCT06387069) — 这是一项针对大约 320 名患者的多中心、随机、开放标签、注册的临床试验,旨在评估 HMPL-306 作为单一疗法对包含 DH1 和/或 DH2 突变的复发/难治性急性髓细胞白血病患者的安全性和有效性。OS的主要终点,次要终点包括无事件存活率和完全缓解率,将与当前的救助化疗方案进行对比测试。该研究于 2024 年 5 月启动。
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早期研究候选药物
和黄医药保留全球范围内对 HMPL-760、HMPL-295、HMPL-653、HMPL-A83、HMPL-415 和 HMPL-506 的所有权利。
治疗 |
| 姓名、电话号码、患者焦点 |
| 站点 |
| 阶段 |
| 状态/计划 |
| NCT # |
HMPL-295 | | 实体瘤 | | 中国 | | 我 | | 自 2021 年以来仍在继续;2023 年 ESMO Asia 和 ASCO 2024 上的数据 | | NCT04908046 |
HMPL-760 | | CLL85,所有86,其他 b-nhl | | 中国 | | 我 | | 自 2022 年 1 月起持续进行 | | NCT05190068 |
HMPL-653 | | 实体瘤和腱滑膜巨细胞瘤 | | 中国 | | 我 | | 已完全注册 | | NCT05190068 |
HMPL-A83 | | 晚期恶性肿瘤 | | 中国 | | 我 | | 自 2022 年以来一直在进行 | | NCT05429008 |
HMPL-415 | | 实体瘤 | | 中国 | | 我 | | 自 2023 年起持续进行 | | NCT05886374 |
HMPL-506 | | MLL87-重新排列/npm188-突变体 AML | | 中国 | | 我 | | 自 2024 年 6 月起持续进行 | | NCT06387082 |
HMPL-295 是一种新型的 erK 抑制剂。erK 是 ras-raf-MEK-ERK 信号级联 (MAPK) 的下游组件89 路径)。在癌症中,MapK途径失调,在多达50%的癌症中,突变或非遗传事件会过度激活该途径。eRk 抑制有可能克服或避免 RAS、RAF 和 MeK 抑制产生的内在或获得性耐药性。中国一期研究正在进行中,剂量递增阶段的结果将在ASCO 2024上公布。
HMPL-760 是一种新型的非共价第三代 bTK 抑制剂。它是一种高效的、选择性的、可逆的抑制剂,对btK具有长期的靶向作用,包括野生型和C481S突变的BtK。中国于2022年初启动的I期研究将包括复发/难治性b细胞非霍奇金淋巴瘤或CLL患者,无论之前是否有含bTK抑制剂的方案。推荐的II期剂量已经确定,剂量扩大正在进行中。
HMPL-653 是一种新型、选择性强效的 CSF-1R 抑制剂,旨在作为单一疗法或与其他药物联合使用,靶向 CSF-1R 驱动的肿瘤。研究表明,阻断 CSF-1R 信号通路可以有效调节肿瘤微环境,缓解肿瘤免疫抑制,并与其他抗癌疗法(例如免疫检查点抑制剂)协同作用,实现肿瘤抑制。CSF-1R 抑制剂可以组合治疗腱滑膜巨细胞瘤和各种恶性肿瘤。目前,中国尚未批准任何 CSF-1R 抑制剂。中国一期研究正在进行中。
HMPL-A83 是一种新型 IgG4 型人源化抗 CD47 单克隆抗体。HMPL-A83 阻断 CD47 与信号调节蛋白 (SIRP) α 的结合,并干扰癌细胞用来保护自己免受免疫系统侵害的 “不要吃我” 信号。在临床前研究中,HMPL-A83 显示出对肿瘤细胞上 CD47 抗原的高亲和力,对多个肿瘤细胞具有强烈的吞噬诱导,对红细胞的亲和力较弱,没有诱导血凝作用,这意味着贫血的风险较低,这是一种特别令人关注的潜在事件。HMPL-A83 还在多个动物模型中表现出很强的抗肿瘤活性。
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HMPL-415 是一款新颖的 SHP290 变构抑制剂。SHP2 调节各种细胞信号传导事件,控制新陈代谢、细胞生长、分化、细胞迁移、转录和致癌转化。它调节关键信号传导事件,包括几种受体酪氨酸激酶下游的ras/ERK、PI3K/AKT、JAK/STAT和PD-1通路。SHP2 表达或活性的失调会导致许多发育疾病,以及血液学和实体瘤。一期研究于 2023 年 7 月启动。
HMPL-506 是一种新型的选择性甲状腺素抑制剂。Menin 是一种控制基因表达和细胞信号传导的支架蛋白。MLL 重排和 NPM1 突变在 AML 中起着关键作用。目前的研究表明,抑制Menin相互作用是这些MLL或NPM1类型的急性髓细胞白血病的可行治疗策略,全球尚未批准Menin抑制剂。一期研究于 2024 年 6 月启动。
Amdizalisib 是一种新型的高选择性口服抑制剂,靶向亚型 PI3K91,b 细胞受体信号通路的关键组成部分。我们在中国启动了一项针对复发/复发性滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤患者的注册意向的单臂二期试验,NMPA认为该试验可能支持有条件的批准(NCT04849351)。在滤泡淋巴瘤队列中,ORR 的主要终点达到了其预先设定的阈值,即在这种环境下,ORR 具有临床意义且显著增加。但是,在最近与NMPA的讨论中,很明显需要一项随机研究来支持注册。鉴于监管要求的变化,该研究于2024年上半年终止,我们正在重新评估该候选药物的监管策略。
与 Inmagene 的免疫学合作
我们与临床开发阶段的公司Inmagene建立了战略合作伙伴关系,以进一步开发我们发现的用于潜在治疗多种免疫疾病的新型临床前候选药物。在Inmagene的资助下,我们共同努力将两种候选药物推向临床试验。Inmagene通过全球临床开发推进了候选药物的发展。继行使2021年授予的期权后,和黄医药于2024年7月获得约7.5%的Inmagene股份(已完全摊薄),作为在全球范围内进一步开发、制造和商业化这两种候选药物的独家许可的对价。
治疗 |
| 姓名、电话号码、患者焦点 |
| 站点 |
| 阶段 |
| 状态/计划 |
| NCT # |
IMG-007(OX40 抗体) | | 患有中度至重度特应性皮炎的成年人 | | 美国/加拿大 | | IIa | | 中期业绩;24年第三季度完整业绩 | | NCT05984784 |
IMG-007(OX40 抗体) | | 头皮脱发 50% 或以上的脱发成人 | | 美国/加拿大 | | IIa | | 已全部注册;24 年第 4 季度成绩 | | NCT06060977 |
IMG-004(BtK 抑制剂) | | 成人健康志愿者 | | 我们 | | 我 | | 已完成多次递增剂量 | | NCT05349097 |
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IMG-007,一种靶向 OX40 受体的新型拮抗单克隆抗体,具有沉默的抗体依赖性细胞介导的细胞毒性功能。OX40 是一种共刺激受体,是肿瘤坏死因子受体超家族的成员,主要在活化的 T 细胞上表达。一项针对健康志愿者的I期研究表明,IMG-007 安全且耐受性良好,没有发热或发冷的报道。平均终末半衰期超过一个月,安全性可能得到改善,这支持了 IMG-007 作为 OX40 靶向疗法的同类最佳潜力。两项概念验证IIa期试验正在进行中。
特应性皮炎中的 IMG-007 (NCT05984784) — 该试验评估 IMG-007 对局部疗法反应不足和/或不耐受的中度至重度特应性皮炎成年患者的安全性、药代动力学和疗效。2024年5月,Inmagene报告了来自美国和加拿大13名患者的中期数据。治疗使EASI比基线迅速明显改善92 最早在第 1 周得分,并在第 4 周最后一剂量 IMG-007 后持续改善。到第20周,有69%的患者实现了至少50%的EASI改善。没有严重的不良事件,没有导致停止治疗的不良事件,没有治疗紧急的严重不良事件,也没有发烧或发冷的报道。最终结果预计将在2024年第三季度公布。
脱发中的 IMG-007 (NCT06060977) — 该试验评估了 IMG-007 对头皮脱发50%或以上的成人斑秃患者的安全性和有效性。来自美国和加拿大 11 个地点的 29 名患者在四周内接受了三剂治疗,随访时间为 24 周。该研究于2024年5月正式入组,预计将在2024年第四季度公布头条数据。
IMG-004,一种小分子抑制剂,以非共价、可逆的方式与 bTK 结合。IMG-004 专为通常需要长期治疗的炎症和自身免疫性疾病而设计,具有强效、高选择性且可渗透大脑,可能每天服用一次。
在针对美国健康志愿者的第一期单剂量递增剂量和多次递增剂量研究中,IMG-004 安全且耐受性良好,单剂量为 30 至 600 毫克,每日一次剂量为 50 毫克至 300 毫克,持续 10 天(NCT05349097)。它还显示出较长的终末半衰期,从26到37小时不等,持续的药效学效应,没有证据表明存在肝酶升高或出血事件的风险。在这项多剂量研究中,估计整个给药间隔内的稳态暴露已达到至少90%的最大抑制浓度(IC90)。该数据支持50mg QD的潜在治疗剂量方案。
制造业
我们在苏州有一家药品制造工厂,生产呋喹替尼和索凡替尼的临床和商业用品。两个向美国市场供应呋喹替尼的药品生产基地已获得认证:我们在苏州的工厂和位于瑞士的第二家工厂。我们位于上海浦东的新药产品工厂预计将使我们的新药产品制造能力提高五倍以上。已经提交了将该场地添加为现有商业产品的商业制造场地的申请,相关的预批准检查也已通过。上海工厂的首批商业批次预计将于今年上市。
中国目前正在审查的候选研究药物Sovleplenib通过了相关的原料药预批准检查93 和药品生产。
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其他企业
我们的其他企业包括药品营销和分销平台,覆盖中国约290个城镇,超过3,000人,主要是制造和商业人员。它建于过去 20 年,主要通过多家合资企业和子公司专注于处方药和基于科学的营养产品。2023年12月,和黄医药出售了其在多项消费品业务中的权益,将资源集中在其核心业务领域。
2024年上半年,我们的其他风险投资合并收入下降了21%(按恒定汇率计算为18%),至1.37亿美元(H1-23:1.737亿美元)。其他企业归属于和黄医药的合并净收益下降了8%(按恒定汇率计算为4%),至3,410万美元(H1-23:3,720万美元)。
和记国药控股94,处方药商业服务企业:向中国第三方制药公司提供服务的收入下降了19%(按恒定汇率计算为15%),至1.349亿美元(H1-23:1.667亿美元),这主要是由于2024年与COVID相关的处方药分销销售额下降。这不包括为我们自己的产品提供的商业服务。
2021年,香港国际仲裁中心对绿叶作出了有利于和记国药的最终裁决95 金额为人民币25320万元(合3,470万美元),外加成本和利息(“奖励”),与终止和记国药分销SEROQUEL的权利有关® 在中国。2022年6月,绿叶提供了高达人民币28600万元的银行担保,以支付该裁决,等待绿叶向香港高等法院提出的撤销该裁决的申请以及随后的上诉结果。2022年7月26日,绿叶撤销该裁决的申请被高等法院驳回,裁定了有利于和记国药的诉讼费。2023年6月6日,香港上诉法院审理了Luye提起的上诉听证会,正在等待判决。
自有品牌处方药企业SHPL:非合并合资企业SHPL的销售额下降了4%(与CER持平),至2.252亿美元(H1-23:2.353亿美元),这是由于一些价格较高的省份为标准化MUSKARDIA的定价结构而下调了定价® 为可能的国家实施批量采购做准备.归属于和黄医药的净收益略有下降4%(按恒定汇率计算增长1%)至3,380万美元(H1-23:3510万美元),这要归因于批量采购的降价影响以及研发支出增加。
SHPL的业务规模很大,一支由约2,280名员工组成的商业团队不仅在省会和中型城市的医院管理其产品的医疗细节和营销,还负责中国大多数县级医院的医疗细节和营销。SHPL的良好生产规范认证工厂拥有74份药品制造许可证,由约560名制造员工经营。
MUSKARDIA® (也称为蛇香保欣或 SXBX 药丸):SHPL 的主要产品是 MUSKARDIA®,一种治疗冠状动脉疾病的口服血管扩张剂处方疗法。MUSKARDIA® 是中国该适应症中最大的植物性处方药,2024年1月至5月的全国市场份额为25.4%(2023年前五个月:22.2%)。2024年上半年的销售额下降了4%(按恒定汇率计算增长了1%),至2.069亿美元(H1-23:2.145亿美元)。
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MUSKARDIA® 受一项将于2029年到期的配方专利的保护,但也保留了某些无限期的国家保护,并且是中国《国家基本药物清单》中不到二十种专有处方药之一。列入该清单意味着所有中国国有医疗机构都必须携带该清单。MUSKARDIA® 在中国全额报销。
我们将继续探索通过SHPL合资企业的潜在价值获利的机会,包括各种撤资和合作替代方案。
分红: 我们在SHPL的利润中所占份额通过股息支付转给和黄医药集团。2024年上半年,和黄医药没有向和黄医药集团层面支付任何股息(H1-23:1,460万美元),和黄医药自成立以来获得的股息总额超过3.2亿美元。
苏卫国首席执行官兼首席科学官2024年7月31日
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使用非公认会计准则财务指标和对账
除了根据美国公认会计原则编制的财务信息外,本公告还包含基于管理层业绩观的某些非公认会计准则财务指标,包括:
· | 调整后的集团净现金流不包括融资活动 |
· | CER |
管理层在内部使用此类衡量标准进行规划和预测,并衡量和黄医药集团的整体业绩。我们认为,这些调整后的财务指标为我们和投资者提供了有用和有意义的信息,因为它们增强了投资者对我们业务持续经营业绩的理解,并促进了过去和未来时期业绩的比较。这些调整后的财务指标是非公认会计准则指标,应作为根据美国公认会计原则编制的信息的补充,但不能作为其替代品。其他公司可能以不同的方式定义这些措施。
调整后的集团净现金流不包括融资活动: 我们不包括该期间的短期投资存款和收益,不包括该期间融资活动产生的净现金,以得出调整后的集团净现金流,不包括融资活动。我们认为,调整后的集团净现金流(不包括融资活动)的列报提供了有关我们现金资源变化的有用而有意义的信息,其中不包括来自融资活动的现金资源,这些现金资源可能存在显著的同期差异。
CER: 我们通过按前一期的外币汇率重新折算本期的表现,将货币波动的影响从同期比较中去除。由于我们在中国有大量业务,因此用于折算的人民币兑美元汇率可能会对我们报告的业绩产生重大影响。我们认为,CER的演示提供了有用且有意义的信息,因为它便于对我们的业绩进行期间比较,并提高了我们基础业绩的透明度。
将经营活动产生的净现金(用于)/产生的GAAP变动与不包括融资活动的调整后集团净现金流的对账:
(百万美元) |
| 截至6月30日的六个月 | ||
|
| 2024 |
| 2023 |
经营活动产生的净现金(用于)/产生的净现金 |
| (39.8) |
| 226.4 |
用于投资活动的净现金 |
| (5.4) |
| (316.0) |
汇率变动对现金和现金等价物的影响 |
| (1.8) |
| (6.6) |
不包括:短期投资存款 |
| 991.0 |
| 835.1 |
不包括:短期投资的收益 |
| (995.3) |
| (519.6) |
调整后的集团净现金流不包括融资活动 |
| (51.3) | | 219.3 |
36
GAAP收入和归属于和黄医药的净收益与CER的对账:
(以百万美元计,% 除外) | | 六个月已结束 | | 更改金额 | | 变化% |
| ||||||||||
|
| 6月30日 |
| 6月30日 |
| 实际 |
| CER |
| 交易所 |
| 实际 |
| CER |
| 交易所 |
|
合并收入 | | 305.7 | | 532.9 | | (227.2) | | (217.4) | | (9.8) | | -43 | % | -41 | % | -2 | % |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
— 肿瘤学/免疫学* |
| 168.7 |
| 359.2 |
| (190.5) |
| (187.0) |
| (3.5) |
| -53 | % | -52 | % | -1 | % |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
* 包括: |
| |
| |
| |
| |
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|
| |
— 产品销售 |
| 127.8 |
| 80.1 |
| 47.7 |
| 51.0 |
| (3.3) |
| 59 | % | 64 | % | -5 | % |
— FRUZAQLA® |
| 42.8 |
| — |
| 42.8 |
| — |
| — |
| — | | — | | — | |
— 摆脱困境® |
| 46.0 |
| 42.0 |
| 4.0 |
| 5.6 |
| (1.6) |
| 9 | % | 14 | % | -5 | % |
— 苏兰达® |
| 25.4 |
| 22.6 |
| 2.8 |
| 3.9 |
| (1.1) |
| 12 | % | 17 | % | -5 | % |
— ORPATHYS® |
| 13.1 |
| 15.1 |
| (2.0) |
| (1.4) |
| (0.6) |
| -14 | % | -10 | % | -4 | % |
— 塔兹维里克® | | 0.5 | | 0.4 | | 0.1 | | 0.1 | | — | | 40 | % | 46 | % | -6 | % |
|
| |
| |
| |
| |
| |
| | | | | | |
— 其他研发服务收入 | | 21.5 | | 20.4 | | 1.1 | | 1.3 | | (0.2) | | 5 | % | 7 | % | -2 | % |
|
| |
| |
| |
| |
| |
| | | | | | |
— 其他合资企业 | | 137.0 | | 173.7 | | (36.7) | | (30.4) | | (6.3) | | -21 | % | -18 | % | -3 | % |
|
| |
| |
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包括: |
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| |
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| | | | | | |
— 和记国药控股 | | 134.9 | | 166.7 | | (31.8) | | (25.6) | | (6.2) | | -19 | % | -15 | % | -4 | % |
— 处方药 | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
非合并合资企业收入 |
| |
| |
| |
| |
| |
|
|
|
|
|
|
|
— SHPL |
| 225.2 |
| 235.3 |
| (10.1) |
| 0.4 |
| (10.5) |
| -4 | % | 0 | % | -4 | % |
— MUSKARDIA® |
| 206.9 |
| 214.5 |
| (7.6) |
| 2.1 |
| (9.7) |
| -4 | % | 1 | % | -5 | % |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
归属于和黄医药的合并净收益 | | | | | | | | | | | | | | | | | |
— 其他企业 |
| 34.1 |
| 37.2 |
| (3.1) |
| (1.4) |
| (1.7) |
| -8 | % | -4 | % | -4 | % |
— 合并实体 | | 0.3 |
| 2.1 |
| (1.8) |
| (1.7) |
| (0.1) |
| -84 | % | -83 | % | -1 | % |
— 股权投资者 | | | | | | | | | | | | | | | | | |
— SHPL |
| 33.8 |
| 35.1 |
| (1.3) |
| 0.3 |
| (1.6) |
| -4 | % | 1 | % | -5 | % |
37
集团资本资源
流动性和资本资源
迄今为止,我们已采取多来源方法为我们的运营提供资金,包括通过肿瘤学/免疫学和其他风险投资业务产生的现金流和股息支付、服务和里程碑以及合作伙伴的预付款、银行借款、来自第三方的投资、我们在各种证券交易所上市和后续发行的收益。
在我们强劲的产品销售增长的推动下,在截至2024年6月30日的六个月中,我们继续实现归属于和黄医药的净收益2,580万美元(H1-23:1.686亿美元)。
截至2024年6月30日,我们的现金和现金等价物以及短期投资为8.025亿美元,未使用的银行贷款为6,260万美元,银行借款为8,210万美元。
我们的某些子公司和合资企业,包括在中国注册为外商独资企业的子公司和合资企业,必须将其税后利润的至少10.0%留作一般储备金,直到此类储备金达到其注册资本的50.0%。此外,经董事会批准,我们的某些合资企业必须将其根据相关法规和各自的公司章程确定的部分税后利润分配给储备基金。
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中,拨给我们在中国注册的子公司和合资企业储备基金的利润分别为零和约12.7万美元。此外,由于中国法规限制从此类储备基金和公司注册资本中分配股息,我们的中国子公司将其一定数量的净资产作为现金分红、贷款或预付款转移给我们的能力受到限制。截至2024年6月30日,该限制部分共计120万美元。
此外,截至2024年6月30日,我们的非合并合资企业SHPL共持有5,790万美元的现金及现金等价物,没有银行借款。我们只能通过合资企业的股息支付获得此类现金和现金等价物。合资企业宣布的分红水平取决于我们与合资伙伴每年根据合资企业的盈利能力和营运资金需求达成的协议。
38
现金流
(以千美元计) | | 截至6月30日的六个月 | ||
|
| 2024 |
| 2023 |
现金流数据: |
|
|
|
|
经营活动产生的净现金(用于)/产生的净现金 |
| (39,832) | | 226,403 |
用于投资活动的净现金 |
| (5,435) | | (315,957) |
融资活动(使用)/产生的净现金 |
| (32,562) | | 5,830 |
现金和现金等价物的净减少 |
| (77,829) | | (83,724) |
汇率变动的影响 |
| (1,807) | | (6,558) |
期初的现金和现金等价物 |
| 283,589 | | 313,278 |
期末的现金和现金等价物 |
| 203,953 | | 222,996 |
经营活动产生的净现金(用于)/产生的净现金
截至2023年6月30日的六个月中,经营活动产生的净现金为2.264亿美元,而截至2024年6月30日的六个月中,用于经营活动的净现金为3,980万美元。2.662亿美元的净变动归因于和黄医药应占净收益减少1.428亿美元,从截至2023年6月30日的六个月的1.686亿美元降至截至2024年6月30日的六个月的2580万美元。净变动还归因于营运资金项目变动1.111亿美元,截至2023年6月30日的六个月中,营运资本项目中的现金增加了6,060万美元,这主要是由于收到武田预付款,递延收入增加了1.420亿美元,而截至2024年6月30日的六个月中,营运资本项目的现金减少了5,050万美元应收账款增加了3,990万美元,这主要归因于武田的收入,包括特许权使用费和制造业收入。
用于投资活动的净现金
截至2023年6月30日的六个月中,用于投资活动的净现金为3.16亿美元,而截至2024年6月30日的六个月为540万美元。3.106亿美元的净变化主要归因于短期投资的转移,在截至2023年6月30日的六个月中,短期投资的净存款为3.155亿美元,这是因为在收到武田预付款后,短期投资的净提款为420万美元,而截至2024年6月30日的六个月中,短期投资的净提款为420万美元。净变动还归因于不动产、厂房和设备的购买量从截至2023年6月30日的六个月的2440万美元减少至截至2024年6月30日的六个月的1,010万美元,这主要是由于上海药品设施的资本支出减少。净变动被从截至2023年6月30日的六个月的2390万美元撤资减少到截至2024年6月30日的六个月的零股息,部分抵消了净变动。
39
净现金(用于)/融资活动产生的净现金
截至2023年6月30日的六个月中,融资活动产生的净现金为580万美元,而截至2024年6月30日的六个月中,用于融资活动的净现金为3,260万美元。3,840万美元的净变动归因于银行借款净收益减少了1,860万美元,主要用于支付上海药品融资机制产生的资本支出,从截至2023年6月30日的六个月的2,290万美元减少到截至2024年6月30日的六个月的430万美元。净变动还归因于受托人购买本公司股份(在公司中期财务报表中被称为 “库存股”,根据适用的会计准则记为库藏股,但不构成《香港交易所证券上市规则》(“香港上市规则”)规定的库藏股),用于结算公司总额为910万澳元的股票奖励,该6股的股权奖励总额为910万美元。截至2023年6月30日的月份,相比之下,这六个月为3610万美元截至 2024 年 6 月 30 日的月份。支付给子公司非控股股东的股息从截至2023年6月30日的六个月的910万美元减少到截至2024年6月30日的六个月的100万美元,减少了810万美元,部分抵消了净变动。
贷款设施
2021年10月,我们的子公司与中国银行签订了为期10年的固定资产贷款额度协议96 提供金额为人民币75490万元(1.036亿美元)的担保信贷额度,年利率为5年期中国LPR97 减少0.8%(于2022年6月进行了补充)。该信贷额度由集团的另一家子公司担保,并由基础租赁土地和建筑物担保,并包括某些财务契约要求。截至2024年6月30日,固定资产贷款额度中使用了人民币40550万元(合5,560万美元)。
2023年11月,我们的子公司与中国银行签订了金额为人民币3万元(合4,120万美元)的短期营运资金贷款安排,年利率为1年期中国LPR低于0.95%。该信贷额度包括某些财务契约要求。截至2024年6月30日,从该设施中提取了人民币19290万元(合2650万美元)。
截至2024年6月30日,我们的非合并合资企业SHPL没有未偿还的银行借款。
40
合同义务和承诺
下表列出了我们截至2024年6月30日的合同义务。我们的购买义务涉及已签订合同但尚未付款的财产、厂房和设备。我们的租赁义务主要包括根据不可取消的租赁协议对各种工厂、仓库、办公室和其他资产的未来最低租赁付款总额。
(以千美元计) | | 按期付款到期 | ||||||||
|
| |
| 小于 |
| |
| |
| 超过 |
| | 总计 | | 1 年 | | 1-3 年 | | 3-5 年 | | 5 年 |
银行借款 | | 82,100 | | 26,468 | | 5,159 | | 14,739 | | 35,734 |
银行借款利息 | | 10,413 | | 2,067 | | 3,395 | | 2,948 | | 2,003 |
购买义务 | | 1,613 | | 1,613 | | — | | — | | — |
租赁义务 | | 6,494 | | 2,892 | | 3,121 | | 481 | | — |
| | 100,620 | | 33,040 | | 11,675 | | 18,168 | | 37,737 |
SHPL
下表列出了截至2024年6月30日我们的非合并合资企业SHPL的合同义务。SHPL的购买义务包括已签约但尚未支付的不动产、厂房和设备的资本承诺。SHPL的租赁义务主要包括根据不可取消的租赁协议对各个办公室的未来最低租赁付款总额。
(以千美元计) | | 按期间到期付款 | ||||||||
|
| |
| 小于 |
| |
| |
| 超过 |
| | 总计 | | 1 年 | | 1-3 年 | | 3-5 年 | | 5 年 |
购买义务 | | 1,362 | | 1,362 | | — | | — | | — |
租赁义务 | | 1,036 | | 794 | | 242 | | — | | — |
| | 2,398 | | 2,156 | | 242 | | — | | — |
外汇风险
我们的收入和支出中有很大一部分以人民币计价,我们的合并财务报表以美元列报。尽管我们认为我们目前没有任何重大的直接外汇风险,也没有使用任何衍生金融工具来对冲我们面临的此类风险,但人民币价值的任何重大波动都可能对我们的现金流、经营业绩和未来的财务状况产生不利影响。
41
人民币兑美元和其他货币的价值可能会波动,并受中国政治和经济状况变化等因素的影响。人民币兑换成外币,包括美元,是基于中国人民银行设定的利率98。如果我们决定将人民币兑换成美元,以支付我们的普通股或美国存托凭证的股息或其他商业目的,那么美元兑人民币升值将对我们可用的美元金额产生负面影响。另一方面,如果我们出于商业目的,例如资本支出和营运资金,需要将美元兑换成人民币,那么人民币兑美元的升值将对我们从兑换中获得的人民币金额产生负面影响。此外,对于存放在中国银行的某些现金和银行余额,如果我们决定将其兑换成外币,则受中华人民共和国政府颁布的外汇管制规章和条例的约束。
信用风险
我们几乎所有的银行存款都存放在主要金融机构,我们认为这些机构的信贷质量很高。我们限制对任何单一金融机构的信贷敞口金额。我们定期评估贸易和其他应收账款以及关联方应付金额的可追回性。我们在收取应收账款方面的历史经验属于入账准备金,我们认为我们已经为无法收回的应收账款做好了充足的准备金。
利率风险
除了银行存款外,我们没有重要的计息资产。我们受利率变动影响的风险主要归因于我们的银行借款,银行借款按浮动利率计息,并使我们面临现金流利率风险。我们没有使用任何利率互换来对冲我们的利率风险敞口。我们已经进行了灵敏度分析,以了解利率变动对浮动利率借款的影响对该期间业绩的影响。对所用利率的敏感度基于报告期末和我们运营的经济环境下的市场预测,其他变量保持不变。根据分析,在截至2024年6月30日的六个月中,1.0%的利率变动对我们业绩的影响将是最大增减40万美元。
资产负债表外的安排
在本报告所述年份中,我们没有,目前也没有任何重大的资产负债表外安排。
或有负债
除中期财务报表附注11中披露的内容外,集团没有任何其他重大承诺或有负债。
资产负债比率
截至2024年6月30日,该集团的负债比率为10.9%,高于2023年12月31日的10.7%,这是通过计息贷款总额除以总权益计算得出的。增长主要归因于计息贷款的增加。
42
持有的重大投资
除了我们对账面价值为8,050万美元的非合并合资企业SHPL的投资以及中期财务报表附注7中披露的细节外,截至2024年6月30日,我们没有对任何其他公司的股权进行任何其他重大投资。
成立地点 |
| 的标称价值 |
| 股本利息 |
| |
和操作 | | 注册资本 | | 归因于本集团 | | 主要活动 |
|
| (以人民币'000元计) | | | | |
中國人民共和國 | | 229,000 | | 50% | | 处方药产品的制造和分销 |
我们在其他合资企业下的自有品牌处方药业务是通过SHPL运营的。在截至2024年6月30日的六个月中,SHPL没有收到任何股息。
物质投资和资本资产的未来计划
附注11披露了我们截至2024年6月30日的资本承诺。上海药品设施建设完工后,将对与该设施相关的资本资产进行某些投资。
子公司、联营公司和合资企业的重大收购和出售
在截至2024年6月30日的六个月中,我们没有对子公司、联营公司和合资企业进行任何其他重大收购和处置。
资产质押
我们与中国银行签订的10年期固定资产贷款协议由基础租赁土地和建筑物担保。截至2024年6月30日,固定资产贷款额度中使用了人民币40550万元(合5,560万美元)。
通胀
近年来,中国没有经历过严重的通货膨胀,因此通货膨胀没有对我们的经营业绩产生实质性影响。根据中国国家统计局的数据,中国的消费者价格指数在2022年和2024年上半年分别增长了1.8%和0.2%,而在2023年下降了0.3%。尽管我们过去没有受到通货膨胀的实质性影响,但我们无法保证将来不会受到中国更高的通货膨胀率的影响。
中期股息
董事会不建议在截至2024年6月30日的六个月中派发任何中期股息。
43
其他信息
企业战略
公司的主要目标是成为癌症和免疫疾病治疗靶向疗法和免疫疗法发现、开发和商业化的领导者。该公司的战略是利用药物研发部门和肿瘤学/免疫学业务部门的高度专业知识,在中国开发和推出新型抗癌药物的先发优势基础上,为全球市场开发和扩大集团的候选药物组合,并吸引合作伙伴在中国以外进行后期开发和商业化。该战略符合公司的创新文化,高度参与和赋予员工权力,特别注重奖励和认可。主席声明和运营审查包含对集团的机会、业绩以及集团长期创造或保持价值的基础以及集团执行实现目标战略的依据的讨论和分析。该集团还专注于可持续发展和提供业务解决方案,以支持向低碳经济的过渡。有关集团可持续发展举措及其与利益相关者的关键关系的更多信息,也可以在集团独立的《可持续发展报告》中找到。
人力资源
截至 2024 年 6 月 30 日,集团雇用了大约 1,970 名(2023 年 6 月 30 日:约 1,990 名)全职员工。截至2024年6月30日的六个月中,包括董事薪酬在内的员工成本总额为1.019亿美元(H1-23:1.04亿美元)。
集团充分认识到高素质员工在维持市场领导地位方面的重要性。薪资和福利保持在有竞争力的水平,而个人绩效将在集团薪酬、奖金和激励制度的总体框架内获得奖励,该制度每年进行审查。为员工提供广泛的福利,包括医疗保险、公积金和退休计划以及长期服务奖励。该集团强调工作人员发展的重要性,并持续提供培训方案。还鼓励员工在社区关爱活动中发挥积极作用。
可持续性
集团的主要可持续发展使命是通过使其可持续发展目标与业务战略发展保持一致,为所有利益相关者创造长期价值。董事会(“董事会”)全面负责确保将可持续发展问题纳入集团的运营、战略和长期发展。它通过密切监控关键的可持续发展事项和绩效指标,以及可能影响集团业务发展的趋势、风险和机遇,监督集团的可持续发展表现。在可持续发展委员会、高级管理层和可持续发展工作组的支持下,董事会监督可持续发展事务的管理方针和可持续发展战略的制定。
2024年4月,公司独立的2023年可持续发展报告与2023年年度报告一起发布,其中包括有关集团可持续发展举措及其业绩的更多信息。它进一步讨论了上述可持续发展使命和战略、管理方法、目标和指标的进展、实质性定量数据以及集团的政策和关键举措。在2024年期间,集团继续与利益相关者接触,以确定这些可持续发展方面的改进领域。
44
购买、出售或赎回上市证券
在2024年1月1日至2024年6月30日期间,公司及其任何子公司均未购买、出售或赎回本公司的任何上市证券(包括出售库存股(根据香港上市规则))。
遵守公司治理守则
公司努力实现和维持最适合公司及其子公司需求和利益的高公司治理标准,因为它认为有效的公司治理框架对于促进和维护股东和其他利益相关者的利益以及提高股东价值至关重要。因此,公司采用并应用了公司治理原则和惯例,这些原则和做法强调董事会质量、有效的风险管理和内部控制体系、严格的披露做法、透明度和问责制以及与股东和其他利益相关者的有效沟通和参与。此外,它致力于不断加强这些标准和惯例,并在整个集团的业务运营和实践中灌输强大的合规和道德治理文化。
在截至2024年6月30日的六个月中,公司一直遵守香港上市规则附录C1第二部分所载《香港公司治理守则》的所有适用守则条款。
董事遵守证券交易的股票交易守则
董事会采纳了《股票交易守则》,该守则的严格程度不亚于《香港上市规则》附录C3所载的《上市发行人董事证券交易示范守则》中规定的标准,作为监管公司证券交易董事的行为守则。在回应具体询问时,所有董事均确认在截至2024年6月30日的六个月任期内,他们在整个任期内都遵守了该守则中规定的证券交易标准。
对未经审计的中期简明合并财务报表的审查
本集团截至2024年6月30日的六个月中期未经审计的简明综合财务报表已由公司的审计师普华永道根据香港注册会计师公会为香港申报发布的香港审核业务准则2410—— “对实体独立审计师提供的中期财务信息的审查” 进行了审查。本公司审计委员会还审查了截至2024年6月30日的六个月中期未经审计的简明合并财务报表。
报告日期之后的重要事件
除上述披露外,自2024年6月30日以来,截至本公告发布之日,未发生任何影响公司的重大事件。
45
发布中期业绩及中期报告
本中期业绩公告发布于香港交易所(www.hkexnews.hk)、伦敦证券交易所(www.londonstockexchange.com)、美国证券交易委员会(www.sec.gov)和该公司的网站(www.hutch-med.com)。集团截至2024年6月30日止六个月的中期报告将于2024年8月在香港交易所及本公司网站上发布。
伦敦证券交易所 AiM 提名顾问和联合经纪商名称变更
该公司的提名顾问和联合经纪人已更名为Panmure Liberum Limited。
参考文献和缩写
1 | CER = 恒定汇率。我们还报告了CER的业绩变化,这是一项非公认会计准则衡量标准。请参阅 ”非公认会计准则财务指标的使用与对账” 以下是与解释这些财务指标以及这些财务指标与最具可比性的GAAP指标的对账相关的更多信息。 |
2 | 市场内销售额 = 礼来公司向第三方提供的总销售额 (ELUNATE)®)、武田 (FRUZAQLA®)、阿斯利康(ORPATHYS®) 和 HUTCHMED (ELUNATE)®,苏兰达®,ORPATHYS® 还有 TAZVERIK®)。 |
3 | 研发 = 研究和开发。 |
4 | 武田 = 武田制药国际股份公司,武田制药有限公司的子公司。 |
5 | ITP = 免疫性血小板减少症紫癜。 |
6 | NDA = 新药申请。 |
7 | NSCLC = 非小细胞肺癌。 |
8 | meteX14 = meT 外显子 14 跳过改动。 |
9 | AIHA = 自身免疫性溶血性贫血。 |
10 | AML = 急性髓系白血病。 |
11 | PDAC = 胰腺导管腺癌。 |
12 | syk = 脾酪氨酸激酶。 |
13 | EZH2 = zeste 同源物的增强剂 2. |
14 | IDH = 异柠檬酸脱氢酶。 |
15 | btK = 布鲁顿's 酪氨酸激酶。 |
16 | CRC = 结直肠癌。 |
17 | NRDL = 中国国家医保药品清单。 |
18 | Lilly = Eli Lilly and Company。 |
19 | snDa = 补充新药申请。 |
20 | NMPA = 中国国家药品监督管理局。 |
21 | R/R = 复发和/或难治性。 |
22 | EMA = 欧洲药品管理局。 |
23 | meT = 间充质上皮过渡因子。 |
24 | AACR = 美国癌症研究协会年会。 |
25 | EGFR = 表皮生长因子受体。 |
26 | FDA = 食品药品监督管理局。 |
27 | VEGFR = 血管内皮生长因子受体。 |
28 | pmMR = 熟练的失配修复。 |
29 | ASCO = 美国临床肿瘤学会年会。 |
30 | ASCO GI = ASCO 胃肠道癌症研讨会。 |
31 | CEA = 癌胚抗原。 |
46
32 | PFS = 无进度生存。 |
33 | ORR = 客观回复率。 |
34 | DCR = 疾病控制率。 |
35 | OS = 总体生存率。 |
36 | PMDA = 药品和医疗器械管理局。 |
37 | RCC = 肾细胞癌。 |
38 | EHA = 欧洲血液学协会。 |
39 | TPO/TPO-RA = 血栓生成素和/或血栓生成素受体激动剂。 |
40 | FGFR = 成纤维细胞生长因子受体。 |
41 | CSF-1R = 菌落刺激因子 1 受体。 |
42 | PD-1 = 程序性细胞死亡蛋白-1。 |
43 | IHCC = 肝内胆管癌。 |
44 | eRk = 细胞外信号调节激酶。 |
45 | ADC = 抗体药物偶联物。 |
46 | Inmagene = Inmagene 生物制药。 |
47 | SHPL = 上海和记制药有限公司 |
48 | ESG = 环境、社会和治理。 |
49 | GAAP = 公认会计原则。 |
50 | 海南试验区 = 海南博鳌乐城国际医疗旅游试验区。 |
51 | S&A= 销售和管理费用。 |
52 | ADS = 美国存托股份。 |
53 | HKEX = 香港联合交易所有限公司主板。 |
54 | NHSA = 中国国家医疗保障局。 |
55 | nET = 神经内分泌肿瘤。 |
56 | CSCO = 中国临床肿瘤学会。 |
57 | Ipsen = Ipsen SA,Epizyme Inc. 的母公司 |
58 | PRCC = 乳头状肾细胞癌。 |
59 | TKI = 酪氨酸激酶抑制剂。 |
60 | eGFRM+ = 表皮生长因子受体突变。 |
61 | ELCC = 欧洲肺癌大会。 |
62 | WCLC = 世界肺癌大会。 |
63 | CI = 置信区间。 |
64 | DoR = 响应持续时间。 |
65 | TRAE = 与治疗相关的不良事件。 |
66 | 出价 = 每天两次。 |
67 | JSMO = 日本肿瘤内科学会年会。 |
68 | ESMO = 欧洲肿瘤内科学会年会。 |
69 | TN = 三阴性。 |
70 | HR+ = 激素受体阳性。 |
71 | Her2-= 人类表皮生长因子受体 2 阴性。 |
72 | MSS = 微型卫星稳定。 |
73 | EPnet = 胰腺外神经内分泌肿瘤。 |
74 | pnet= 胰腺神经内分泌肿瘤。 |
75 | NEC = 神经内分泌癌。 |
76 | NEN = 神经内分泌肿瘤。 |
77 | GC = 胃癌。 |
78 | ESCC = 食管鳞状细胞癌。 |
47
79 | SCLC = 小细胞肺癌。 |
80 | TC = T混合动物 癌症。 |
81 | STS = 软组织肉瘤。 |
82 | BTC = 胆道癌。 |
83 | QD = 每天一次。 |
84 | cr+CRH = 合并完全缓解 + 完全缓解和部分血液学恢复。 |
85 | CLL = 慢性淋巴细胞白血病。 |
86 | SLL = 小淋巴细胞淋巴瘤。 |
87 | MLL = 混合谱系白血病。 |
88 | NPM1 = 核磷素 1。 |
89 | mapK = 丝裂原活化蛋白激酶。 |
90 | SHP2 = 含有蛋白酪氨酸磷酸酶 2 的 SH2。 |
91 | PI3Kδ = 磷酸肌苷三激酶 delta。 |
92 | EASI = 湿疹面积和严重程度指数。 |
93 | API = 活性药物成分。 |
94 | 和记国药 = 国药和记黄埔制药(上海)有限公司。 |
95 | Luye = 绿叶制药香港有限公司 |
96 | BOC = 中国银行有限公司。 |
97 | LPR = 贷款最优惠利率。 |
98 | 中国人民银行 = 人们's 中国银行。 |
48
和黄医药(中国)有限公司
简明的合并资产负债表
(以千美元计,股票数据除外)
| | | | 6月30日 | | 十二月三十一日 |
|
| 注意 |
| 2024 |
| 2023 |
|
| | | (未经审计) | | |
资产 | | | | | | |
流动资产 | | | | | | |
现金和现金等价物 | | 3 | | | | |
短期投资 | | 3 | | | | |
应收账款 | | 4 | | | | |
其他应收账款、预付款和存款 | | 5 | | | | |
关联方应付的款项 | | 15 (ii) | | | | |
库存 | | 6 | | | | |
流动资产总额 | | | | | | |
财产、厂房和设备 | | | | | | |
投资于被投资的股权 | | 7 | | | | |
其他非流动资产 | | | | | | |
总资产 | | | | | | |
负债和股东权益 | | | | | | |
流动负债 | | | | | | |
应付账款 | | 8 | | | | |
其他应付账款、应计款和预付款 | | 9 | | | | |
短期银行借款 | | 10 | | | | |
递延收入 | | 13 | | | | |
其他流动负债 | | | | | | |
流动负债总额 | | | | | | |
长期银行借款 | | 10 | | | | |
递延收入,非流动部分 | | 13 | | | | |
其他非流动负债 | | | | | | |
负债总额 | | | | | | |
承付款和意外开支 | | 11 | | | | |
| | | | | | |
公司股东权益 | | | | | | |
普通股;$ | | | | | | |
额外的实收资本 | | | | | | |
累计损失 | | | | ( | | ( |
累计其他综合亏损 | | | | ( | | ( |
公司股东权益总额 | | | | | | |
非控股权益 | | | | | | |
股东权益总额 | | | | | | |
负债和股东权益总额 | | | | | | |
随附的附注是这些未经审计的中期简明合并财务报表的组成部分。
49
和黄医药(中国)有限公司
简明合并运营报表
(未经审计,以千美元计,股票和每股数据除外)
|
| | | | ||
| | | | 截至6月30日的六个月 | ||
|
| 注意 |
| 2024 |
| 2023 |
收入 | | | | | | |
商品 —第三方 | | | | | | |
—关联方 | | 15 (i) |
| | | |
服务 — 商业化 — 第三方 | | | | | | |
—协作研究与开发—第三方 | | | | | | |
—研究与开发—关联方 | | 15 (i) |
| | | |
其他合作收入 | | | | | | |
—特许权使用费—第三方 | | | | | | |
—许可—第三方 | | | | — | | |
总收入 | | 13 | | | | |
运营费用 | | | | | | |
商品成本——第三方 | | | | ( | | ( |
商品成本关联方 | | | | ( | | ( |
服务成本—商业化—第三方 | | | | ( | | ( |
研究和开发费用 | | 14 | | ( | | ( |
销售费用 | | | | ( | | ( |
管理费用 | | | | ( | | ( |
运营费用总额 | | | | ( | | ( |
| | | | ( | | |
其他收入,净额 | | | | | | |
(亏损)/所得税前收入和被投资者的权益收益 | | | | ( | | |
所得税支出 | | 16 | | ( | | ( |
股票投资者的净收益,扣除税款 | | 7 | | | | |
净收入 | | | | | | |
减去:归属于非控股权益的净收益 | | | | ( | | ( |
归属于公司的净收益 | | | | | | |
归属于公司的每股收益(每股美元) | | | | | | |
—基本 | | 17 | | | | |
—稀释 | | 17 | | | | |
每股计算中使用的股票数量 | | | | | | |
—基本 | | 17 | | | | |
—稀释 | | 17 | | | | |
随附的附注是这些未经审计的中期简明合并财务报表的组成部分。
50
和黄医药(中国)有限公司
综合收益的简明合并报表
(未经审计,单位:000美元)
| | 截至6月30日的六个月 | ||
|
| 2024 |
| 2023 |
净收入 | | | | |
其他综合损失 | | | | |
外币折算损失 | | ( | | ( |
综合收入总额 | | | | |
减去:归属于非控股权益的综合收益 | | ( | | ( |
归属于本公司的综合收益总额 | | | | |
随附的附注是这些未经审计的中期简明合并财务报表的组成部分。
51
和黄医药(中国)有限公司
股东权益变动的简明合并报表
(未经审计,以千美元计,千年的股票数据除外)
| | | | | | | | | | 累积的 | | 总计 | | | | |
| | 普通 | | 普通 | | 额外 | | | | 其他 | | 公司的 | | 非- | | 总计 |
| | 股票 | | 股票 | | 付费 | | 累积的 | | 全面 | | 股东 | | 控制 | | 股东 |
|
| 数字 |
| 价值 |
| 资本 |
| 损失 |
| 损失 |
| 股权 |
| 兴趣爱好 |
| 股权 |
截至2023年1月1日 | | | | | | | | ( | | ( | | | | | | |
净收入 | | — | | — | | — | | | | — | | | | | | |
与行使股票期权有关的发行 | | | | | | | | — | | — | | | | — | | |
基于股份的薪酬 | | | | | | | | | | | | | | | | |
分享选项 | | — | | — | | | | — | | — | | | | | | |
长期激励计划(“LTIP”) | | — | | — | | | | — | | — | | | | ( | | |
| | — | | — | | | | — | | — | | | | ( | | |
LTIP — 受托人收购和持有的库存股 | | — | | — | | ( | | — | | — | | ( | | — | | ( |
向子公司的非控股股东申报的股息 | | — | | — | | — | | — | | — | | — | | ( | | ( |
储备金之间的转账 | | — | | — | | | | ( | | — | | — | | — | | — |
剥离被投资者的股权 | | — | | — | | ( | | — | | | | ( | | — | | ( |
外币折算调整 | | — | | — | | — | | — | | ( | | ( | | ( | | ( |
截至2023年6月30日 | | | | | | | | ( | | ( | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
截至 2024 年 1 月 1 日 | | | | | | | | ( | | ( | | | | | | |
净收入 | | — | | — | | — | | | | — | | | | | | |
与行使股票期权有关的发行 | | | | | | | | — | | — | | | | — | | |
基于股份的薪酬 | | | | | | | | | | | | | | | | |
分享选项 | | — | | — | | | | — | | — | | | | | | |
LTIP | | — | | — | | | | — | | — | | | | ( | | |
| | — | | — | | | | — | | — | | | | ( | | |
LTIP — 受托人收购和持有的库存股 | | — | | — | | ( | | — | | — | | ( | | — | | ( |
向子公司的非控股股东申报的股息 | | — | | — | | — | | — | | — | | — | | ( | | ( |
外币折算调整 | | — | | — | | — | | — | | ( | | ( | | ( | | ( |
截至2024年6月30日 | | | | | | | | ( | | ( | | | | | | |
随附的附注是这些未经审计的中期简明合并财务报表的组成部分。
52
和黄医药(中国)有限公司
简明的合并现金流量表
(未经审计,单位:000美元)
| | | | 截至6月30日的六个月 | ||
|
| 注意 |
| 2024 |
| 2023 |
经营活动产生的净现金(用于)/产生的净现金 | | 19 | | ( | | |
投资活动 | | | | | | |
购置不动产、厂房和设备 | | | | ( | | ( |
退还租赁土地押金 | | | | | | — |
短期投资存款 | | | | ( | | ( |
短期投资的收益 | | | | | | |
从和记黄埔广州白云山中药有限公司撤资获得的股息 | | | | — | | |
用于投资活动的净现金 | | | | ( | | ( |
融资活动 | | | | | | |
发行普通股的收益 | | 12 (i) | | | | |
购买库存股 | | 12 (ii) | | ( | | ( |
支付给子公司非控股股东的股息 | | 15 (iii) | | ( | | ( |
银行借款的收益 | | | | | | |
偿还银行借款 | | | | ( | | — |
融资活动(使用)/产生的净现金 | | | | ( | | |
现金和现金等价物的净减少 | | | | ( | | ( |
汇率变动对现金和现金等价物的影响 | | | | ( | | ( |
| | | | ( | | ( |
现金和现金等价物 | | | | | | |
期初的现金和现金等价物 | | | | | | |
期末的现金和现金等价物 | | | | | | |
随附的附注是这些未经审计的中期简明合并财务报表的组成部分。
53
和黄医药(中国)有限公司
未经审计的中期简明合并财务报表附注
1。业务的组织和性质
和黄医药(中国)有限公司(“该公司”)及其附属公司(统称 “集团”)主要从事药品的研究、开发、制造和销售。集团及其股权投资方在中华人民共和国(“中国”)设有研发设施和制造工厂,其产品主要销售中国大陆,包括香港和澳门。此外,该集团还在美利坚合众国(“美国”)和欧洲建立了国际业务。
该公司的普通股在香港联合交易所有限公司主板和伦敦证券交易所的Aim市场上市,其美国存托股票(“ADS”)在纳斯达克全球精选市场上市。
流动性
截至2024年6月30日,该集团的累计亏损为美元
根据集团的运营计划,现有的现金和现金等价物、短期投资和未使用的银行借贷额度被认为足以满足自中期未经审计的简明合并财务报表发布之日起至少未来十二个月内为计划运营和其他承诺提供资金的现金需求。
2。重要会计政策摘要
演示基础
未经审计的中期简明合并财务报表是根据美利坚合众国公认的中期财务信息会计原则(“美国公认会计原则”)编制的。因此,它们不包括美国公认会计原则要求的完整财务报表的所有信息和脚注。未经审计的中期简明合并财务报表是在与年度经审计的合并财务报表相同的基础上编制的。管理层认为,所有调整,包括公允列报所列期间业绩所需的正常经常性调整,均已包括在内。任何过渡期的经营业绩不一定代表全年或任何其他过渡期的经营业绩。
比较的年终简明资产负债表数据来自年度经审计的合并财务报表,但其压缩程度与中期简明资产负债表数据相同。
未经审计的中期简明合并财务报表和相关披露的编制假设是,用户已经阅读或可以访问上一财年的年度经审计的合并财务报表。
54
根据美国公认会计原则编制未经审计的中期简明合并财务报表要求管理层做出估算和假设,这些估算和假设会影响截至未经审计的中期简明合并财务报表发布之日报告的资产和负债金额以及报告期内报告的收入和支出金额。
最近的会计公告
财务会计准则委员会或其他准则制定机构发布的无需在未来日期之前通过的修正案预计不会对集团的简明合并财务报表产生重大影响。
3.现金和现金等价物以及短期投资
| | 6月30日 | | 十二月三十一日 |
|
| 2024 |
| 2023 |
| | (以千美元计) | ||
现金和现金等价物 | | | | |
银行和手头现金 | | | | |
三个月或更短时间内到期的银行存款 | | | | |
| | | | |
短期投资 | | | | |
三个月以上到期的银行存款(注) | | | | |
| | | |
注:短期投资的到期日从
某些以人民币(“人民币”)、美元(“美元”)和英镑(“£”)计价的现金和银行余额存放在中国的银行。这些余额兑换成外币须遵守中华人民共和国政府颁布的外汇管制规章制度。现金和现金等价物以及短期投资以以下货币计价:
|
| 6月30日 |
| 十二月三十一日 |
| | 2024 | | 2023 |
| | (以千美元计) | ||
美元 | | | | |
人民币 | | | | |
港元(“HK$”) | | | | |
英镑 | | | | |
其他 | | | | |
| | | | |
55
4。应收账款
与客户签订的合同应收账款包括以下内容:
| | 6月30日 | | 十二月三十一日 |
|
| 2024 |
| 2023 |
| | (以千美元计) | ||
应收账款——第三方 | | | | |
应收账款——关联方(附注15 (ii)) | | | | |
信用损失备抵金 | | ( | | ( |
应收账款,净额 | | | |
几乎所有应收账款均以人民币、美元和港元计价,并在报告期结束后的一年内到期。应收账款的账面价值由于其短期到期日而接近其公允价值。
基于相关发票日期的第三方应收账款账龄分析如下:
|
| 6月30日 |
| 十二月三十一日 |
| | 2024 | | 2023 |
| | (以千美元计) | ||
不迟于 3 个月 |
| | | |
在 3 个月到 6 个月之间 |
| | | |
介于 6 个月到 1 年之间 |
| | | |
晚于 1 年 |
| | | |
应收账款——第三方 |
| | | |
信贷损失备抵金的变动:
|
| 2024 |
| 2023 |
|
| (以千美元计) | ||
截至1月1日 | | | | |
增加信贷损失备抵金 | | | | |
津贴因随后领取而减少 | | ( | | ( |
交易所差额 | | ( | | ( |
截至6月30日 | | | | |
56
5。其他应收账款、预付款和存款
其他应收款、预付款和存款包括:
| | 6月30日 | | 十二月三十一日 |
|
| 2024 |
| 2023 |
| | (以千美元计) | ||
预付款 | | | | |
应收利息 |
| | | |
存款 | | | | |
增值税应收账款 | | | | |
其他 |
| | | |
|
| | |
6。库存
扣除多余和过期库存准备金后,库存包括以下内容:
|
| 6月30日 | | 十二月三十一日 |
|
| 2024 |
| 2023 |
|
| (以千美元计) | ||
原材料 | | | | |
成品 | | | | |
| | | | |
7。投资股权投资者
对股权投资者的投资包括以下内容:
|
| 6月30日 | | 十二月三十一日 |
|
| 2024 |
| 2023 |
|
| (以千美元计) | ||
上海和记制药有限公司(“SHPL”) | | | | |
被投资的股票是一家私营公司,其股权没有报价可用。
57
SHPL 的财务信息摘要如下:
(i) | 资产负债表汇总 |
|
| 6月30日 | | 十二月三十一日 |
|
| 2024 |
| 2023 |
|
| (以千美元计) | ||
流动资产 | | | | |
非流动资产 | | | | |
流动负债 | | ( | | ( |
非流动负债 | | ( | | ( |
净资产 | | | | |
(ii) | 运营报表摘要 |
| | 截至6月30日的六个月 | ||
|
| 2024 |
| 2023 |
| | (以千美元计) | ||
收入 |
| | | |
毛利润 |
| | | |
利息收入 |
| | | |
财务成本(注 (a)) |
| — | | ( |
税前利润 | | | | |
所得税支出(注 (b)) | | ( | | ( |
净收入(注 (c)) |
| | | |
注意事项:
(a) | 财务成本来自应付股息上记录的折扣的增加。 |
(b) | SHPL集团内的主要实体已被授予高新技术企业地位(该地位的最新续期涵盖2023年至2025年)。因此,该实体有资格使用优惠所得税税率为 |
(c) | 净收益是在冲销与本集团交易的未实现利润之前。扣除的金额约为美元 |
58
(iii) | 汇总财务信息的核对 |
列报的汇总财务信息与被投资方账面投资额的对账情况如下:
|
| 2024 |
| 2023 |
|
| (以千美元计) | ||
截至1月1日的期初净资产 | | | | |
净收入 | | | | |
已申报分红 | | — | | ( |
视作分配 | | ( | | — |
应付股息折扣 | | — | | |
其他综合(亏损)/收入 | | ( | | |
截至6月30日的收盘净资产 | | | | |
集团在净资产中所占份额 | | | | |
善意 | | | | |
消除下游销售的未实现利润 | | ( | | ( |
截至6月30日的账面投资金额 | | | | |
SHPL 有以下资本承诺:
|
| 6月30日 |
|
| 2024 |
|
| (以千美元计) |
财产、厂房和设备 | | |
已签订合同但未编列经费 | | |
8。应付账款
|
| 6月30日 |
| 十二月三十一日 |
| | 2024 | | 2023 |
| | (以千美元计) | ||
应付账款 |
| | | |
几乎所有应付账款均以人民币和美元计价,并在报告期结束后的一年内到期。由于期限短,应付账款的账面价值接近其公允价值。
59
基于相关发票日期的账龄分析如下:
|
| 6月30日 |
| 十二月三十一日 |
| | 2024 | | 2023 |
| | (以千美元计) | ||
不迟于 3 个月 |
| | | |
在 3 个月到 6 个月之间 |
| | | |
介于 6 个月到 1 年之间 |
| | | |
晚于 1 年 |
| | | |
| | | | |
9。其他应付账款、应计款和预付款
其他应付账款、应计款和预收款包括以下内容:
|
| 6月30日 | | 十二月三十一日 |
|
| 2024 |
| 2023 |
|
| (以千美元计) | ||
应计的研发费用 | | | | |
应计工资和福利 | | | | |
应计销售和营销费用 | | | | |
应计资本支出 | | | | |
应计管理和其他一般费用 | | | | |
库存购买预付款 | | | | |
应付增值税 | | | | |
应付给关联方的款项(附注15 (ii)) | | | | |
存款 | | | | |
推迟的政府补助 | | | | |
其他 | | | | |
| | | | |
10。银行借款
银行借款包括以下内容:
|
| 6月30日 | | 十二月三十一日 |
|
| 2024 |
| 2023 |
|
| (以千美元计) | ||
当前 | | | | |
非当前 | | | | |
| | | | |
截至2024年6月30日的六个月和截至2023年12月31日的年度的未偿银行借款的加权平均利率为
60
(i) 短期营运资金贷款机制
2023年11月,一家子公司与一家银行签订了金额为人民币的短期营运资金贷款安排
(ii) 10 年期固定资产贷款额度
2021 年 10 月,一家子公司签订了
在截至2024年6月30日的六个月和截至2023年12月31日的年度中,
专家组的银行借款应自下列日期起偿还:
|
| 6月30日 | | 十二月三十一日 |
|
| 2024 |
| 2023 |
|
| (以千美元计) | ||
不迟于 1 年 | | | | |
1 到 3 年之间 | | | | |
在 3 到 4 年之间 | | | | |
4 到 5 年之间 | | | | |
晚于 5 年 | | | | |
| | | | |
截至2024年6月30日和2023年12月31日,该集团的未使用银行借款额度为美元
11。承诺和意外开支
该集团有以下资本承诺:
|
| 6月30日 |
|
| 2024 |
|
| (以千美元计) |
财产、厂房和设备 | | |
已签订合同但未编列经费 | | |
专家组没有任何其他重大承诺或意外情况。
61
12。基于股份的薪酬
(i) 公司基于股份的薪酬
公司于2015年4月24日有条件地通过了股票期权计划(经2020年4月27日修订)(“股票期权计划”)。根据股票期权计划,公司董事会可自行决定向本公司的任何员工和董事(包括执行和非执行董事,但不包括独立非执行董事)、公司控股公司及其任何子公司或关联公司以及公司的子公司或关联公司股票期权以认购公司股份。
截至2024年6月30日,股票期权计划下可发行的股票总数为
授予的股票期权通常受以下条件的约束
公司的股票期权活动和相关信息摘要如下:
| | | | | | 加权平均值 | | |
| | 的数量 | | 加权平均值 | | 剩余 | | 聚合 |
| | 分享 | | 行使价在 | | 合同寿命 | | 内在价值 |
|
| 选项 |
| 每股美元 |
| (年) |
| (以千美元计) |
截至 2023 年 1 月 1 日未支付 | | | | | | | | |
已授予 | | | | | | | | |
已锻炼 | | ( | | | | | | |
已取消 | | ( | | | | | | |
已过期 | | ( | | | | | | |
截至 2023 年 12 月 31 日未平息 | | | | | | | | |
已批准(注意) | | | | | | | | |
已锻炼 | | ( | | | | | | |
已取消 | | ( | | | | | | |
已过期 | | ( | | | | | | |
截至 2024 年 6 月 30 日 | | | | | | | | |
于 2023 年 12 月 31 日归属并可行使 | | | | | | | | |
于 2024 年 6 月 30 日归属并可行使 | | | | | | | |
注意:这是在2024年3月授予执行董事的,根据涵盖以下内容的市场状况,可行使的股票期权数量受某些绩效目标的约束
62
在估算授予的股票期权的公允价值时,蒙特卡罗模拟模型对截至2024年6月30日的六个月内授予的奖励使用了以下假设,对截至2023年12月31日的年度授予的奖励使用了多项式模型:
| | 六个月已结束 | | 已结束的年份 |
|
|
| 2024年6月30日 |
| 2023 年 12 月 31 日 | |
股票期权的加权平均授予日公允价值(以每股美元计) |
| | | | |
估值模型的重要输入(加权平均值): |
| | | | |
行使价(以每股美元计) |
| | | | |
授予生效日的股票价格(以每股美元计) |
| | | | |
预期波动率(注 (a)) |
| | % | | % |
无风险利率(注 (b)) |
| | % | | % |
股票期权的合同期限(以年为单位) |
| | | ||
预期股息收益率(注 (c)) |
| | % | | % |
注意事项:
(a) | 该公司根据股票期权发行前的历史波动率计算了预期波动率。 |
(b) | 无风险利率参考美国国债收益率曲线。 |
(c) | 公司尚未申报或支付任何股息,目前预计也不会在行使授予的股票期权之前申报或支付任何股息,因此使用的预期股息收益率为 |
公司将发行新股以满足股票期权的行使。下表总结了公司的股票期权行使情况:
|
| 截至6月30日的六个月 | ||
|
| 2024 |
| 2023 |
| | (以千美元计) | ||
从股票期权行使中获得的现金 | | | | |
股票期权行使的总内在价值 | | | | |
集团按分级归属方法确认必要服务期内的薪酬支出。下表列出了集团简明合并运营报表中包含的基于股份的薪酬支出:
|
| 截至6月30日的六个月 | ||
|
| 2024 |
| 2023 |
|
| (以千美元计) | ||
研究和开发费用 | | | ||
销售和管理费用 | | | ||
收入成本 | | | ||
| | |
63
截至2024年6月30日,未确认的薪酬成本总额为美元
(ii) LTIP
公司根据LTIP向参与的董事和员工发放奖励,赋予他们有条件的权利,可以获得公司的普通股或等值的ADS(统称为 “奖励股份”),供受托人购买,但金额不超过现金金额,不包括任何现金选择付款。归属将取决于奖项持有者是否继续在集团工作,否则将由公司董事会自行决定。此外,一些奖励可能会根据确定日期之前的年度绩效目标进行变动。
确定日期之前的 LTIP 奖励
绩效目标因奖励而异,可能包括股东回报、融资、收入、税后净收入/(亏损)以及临床、监管、业务发展和制造里程碑的实现目标。由于在确定日期之前业绩目标的实现程度尚不确定,因此,根据管理层对业绩目标实现情况的评估,确定了一个概率来计算在必要时期内确认为支出的金额,并附上相应的负债分录。
确定日期之后的 LTIP 奖励
在确定之日,根据业绩目标的实际实现情况,先前记录在负债中的金额将通过基于股份的薪酬支出进行调整。公司将根据奖励中规定的绩效目标的实际实现情况,向受托人支付一定的金额,但不超过最高现金金额,以购买奖励股份。任何先前确认为负债的累积薪酬支出都将转入额外的实收资本。
根据LTIP授予的奖励如下:
|
| 最大现金 |
| |
| |
| | 金额 | | 已覆盖 | | 绩效目标 |
授予日期 | | (以百万美元计) | | 财政年度 | | 确定日期 |
2023年6月5日 | | | | 2023 | | 备注 (a) |
2024年3月13日 | | | | 备注 (b) | | 备注 (b) |
注意事项:
(a) | 年度业绩目标确定日期是集团公布所涵盖财政年度的年度业绩的日期,归属发生在集团公布该财政年度的年度业绩后的两个工作日内 |
(b) | 该奖励未规定绩效目标,并受授予时间表的约束 |
64
设立受托人的目的仅限于在归属期内使用公司提供的资金代表公司购买和持有奖励股份。在确定日期(如果有),公司将根据每个年度业绩目标的实际实现情况,确定受托人购买奖励股份的现金金额。然后,奖励股份将由受托人持有,直到归属。
受托人的资产包括库存股和用于额外库存股的资金、受托人费用和开支。受托人持有的库存股(等值普通股)数量如下:
| | 的数量 | | 成本 |
|
| 库藏股 |
| (以千美元计) |
截至2023年1月1日 | | | | |
已购买 | | | | |
既得 | | ( | | ( |
截至2023年12月31日 | | | | |
已购买 | | | | |
既得 | | ( | | ( |
截至2024年6月30日 | | | | |
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中,美元
下表列出了根据LTIP奖励确认的基于股份的薪酬支出:
| | 截至6月30日的六个月 | ||
|
| 2024 |
| 2023 |
| | (以千美元计) | ||
研究和开发费用 |
| | ||
销售和管理费用 |
| | ||
收入成本 | | | ||
| | | ||
以相应的贷记方式记录于: | | | | |
责任 | | | ||
额外的实收资本 | | | ||
|
| |
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中,美元
截至2024年6月30日,未确认的薪酬费用总额约为美元
65
13。收入
下表显示了按合同类型分列的收入:
| | 截至2024年6月30日的六个月 | ||||
|
| 肿瘤学/ |
| |
| |
| | 免疫学 | | 其他企业 | | 总计 |
| | (以千美元计) | ||||
已开具发票的商品——已上市的产品 |
| | | — | | |
—分发 |
| — | | | | |
服务—上市产品的商业化 |
| | | — | | |
—研究与开发 | | | | — | | |
许可与合作—服务 | | | | — | | |
—特许权使用费 | | | | — | | |
—制造供应 | | | | — | | |
|
| | | | | |
|
| | | | | |
第三方 |
| | | | | |
关联方(注15 (i)) |
| | | | | |
| | | | | | |
| | 截至2023年6月30日的六个月 | ||||
| | 肿瘤学/ |
| |
| |
|
| 免疫学 | | 其他企业 | | 总计 |
| | (以千美元计) | ||||
已开具发票的商品——已上市的产品 |
| | | — | | |
—分发 | | — | | | | |
服务—上市产品的商业化 |
| | | — | | |
—研究与开发 | | | | — | | |
许可与合作—服务 |
| | | — | | |
—特许权使用费 | | | | — | | |
—许可 | | | | — | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
第三方 |
| | | | | |
关联方(注15 (i)) |
| | | | | |
| | | | | | |
66
下表显示了与客户签订的合同的负债余额:
|
| 6月30日 |
| 十二月三十一日 |
| | 2024 | | 2023 |
| | (以千美元计) | ||
递延收入 |
|
|
|
|
当前—肿瘤学/免疫学板块(注 (a)) |
| | | |
当前—其他风险投资板块(注 (b)) |
| | | |
|
| | | |
非当前——肿瘤学/免疫学板块(注 (a)) |
| | | |
递延收入总额(注 (c) 和 (d)) |
| | | |
注意事项:
(a) | 肿瘤学/免疫学分部的递延收入涉及未摊销的预付款和里程碑付款、客户尚未完成场内销售的特许权使用费发票金额以及收到的其他预付对价。 |
(b) | 其他风险投资板块的递延收入涉及客户对截至报告日尚未转让的商品和尚未向客户提供的服务的预付款。 |
(c) | 自所示日期起,预计在一段时间内确认的递延收入如下: |
|
| 6月30日 |
| 十二月三十一日 |
| | 2024 | | 2023 |
| | (以千美元计) | ||
不迟于 1 年 |
| | | |
1 到 2 年之间 |
| | | |
2 到 3 年之间 |
| | | |
在 3 到 4 年之间 |
| | | |
晚于 4 年 |
| | | |
|
| | | |
(d) | 截至2024年1月1日,递延收入为美元 |
与武田制药签订许可和合作协议
2023年1月23日,集团与武田制药国际股份公司(“武田”)在中国大陆、香港和澳门(“领土”)以外的地区签订了独家外包许可协议(“武田协议”),以进一步推进用于治疗各种类型实体瘤的靶向肿瘤疗法Fruzaqla(也称为呋喹替尼)的全球开发、商业化和制造。根据武田协议的条款,集团有权获得一系列不超过美元的款项
67
根据武田协议,截至2024年6月30日收到的预付款和里程碑付款汇总如下:
|
| (以千美元计) |
预付款 |
| |
监管部门批准里程碑付款已完成 |
|
注意:截至2024年6月30日,美元
武田协议有以下实质性履行义务:(1)在该地区开发和商业化Fruzaqla以及在该地区生产Fruzaqla的许可证,(2)制造供应和(3)研发服务,包括正在进行的临床试验、监管申报和制造技术转让。
这些履约义务的交易价格包括预付款、服务成本报销、里程碑付款和基于销售的特许权使用费。里程碑付款不包含在交易价格中,除非收入可能不会发生重大逆转,这通常是在达到接收指定里程碑的标准时。
每项相关履约义务的交易价格分配基于合约开始时确定的每项履约义务的相对独立销售价格。如果可变对价的条款与履行相应的履约义务有关,并且分配的金额与为履行相应的履约义务而预期收到的金额一致,则可变对价完全分配给一项履约义务或构成单一履约义务一部分的独特商品或服务。在领土开发和商业化Fruzaqla的许可证以及在领土上生产Fruzaqla的许可证和制造业供应的许可证的独立销售价格是使用折扣现金流法确定的,其依据是该领土上与Fruzaqla发放许可相关的预测现金流的概率加权现值,以及正在进行的临床试验、监管申报和制造技术转让的研发服务的独立销售价格是使用 a 确定的成本加利润率的方法基于估计的未来服务成本的现值加上合理的利润。在确定每项已确定的履约义务的独立销售价格时包括重要的假设,包括预测的收入、监管部门批准的概率、预计的未来服务成本、利润率和贴现率。根据这些估计,分配给许可证的交易价格和其他履约义务的相应金额是
68
根据武田协议确认的收入如下:
| | 截至6月30日的六个月 | ||
|
| 2024 |
| 2023 |
| | (以千美元计) | ||
制造供应——开具发票的上市产品销售额 |
| | | — |
—从预付款中分配 | | | | — |
服务—研究与开发 | | | | |
—从预付款和里程碑付款中分配 | | | | |
特许权使用费—上市产品 | | | | — |
许可-从预付款和里程碑付款中分配 | | — | | |
|
| | | |
14。研究与开发费用
研发费用汇总如下:
| | 截至6月30日的六个月 | ||
|
| 2024 |
| 2023 |
|
| (以千美元计) | ||
临床试验相关费用 | | | | |
人事薪酬和相关费用 | | | | |
其他研发费用 | | | | |
| | | | |
集团已根据ASC 808签订了多项合作安排,以评估集团的药物化合物与合作伙伴的药物化合物的组合。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中,该集团承担了美元的研发费用
69
15。与关联方和子公司非控股股东的重大交易
集团与关联方和子公司的非控股股东进行了以下重大交易,这些交易是在正常业务过程中按照相关各方确定和商定的条款进行的:
(i) | 与关联方的交易: |
| | 截至6月30日的六个月 | ||
|
| 2024 |
| 2023 |
|
| (以千美元计) | ||
销售至: | | | | |
长江和记控股有限公司(“Ck Hutchison”)的间接附属公司 | | | | |
股权投资者 | | | | |
| | | | |
来自以下来源的研发服务收入: | | | | |
股权投资者 | | | | |
从:购买 | | | | |
股权投资者 | | | | |
从以下渠道提供营销服务: | | | | |
Ck Hutchison 的间接子公司 | | — | | |
从以下来源提供管理服务: | | | | |
Ck Hutchison 的间接子公司 | | | | |
(ii) | 与关联方的余额包含在: |
| | 6月30日 | | 十二月三十一日 |
|
| 2024 |
| 2023 |
|
| (以千美元计) | ||
应收账款——关联方 | | | | |
股票投资者(注 (a)) | | | | |
关联方应付的款项 | | | | |
Ck Hutchison 的间接子公司(注 (a)) | | — | | |
股票投资者(注 (a) 和 (b)) | | | | |
| | | | |
| | | | |
其他应付账款、应计款和预付款 | | | | |
Ck Hutchison 的间接子公司(注 (c) 和 (e)) | | | | |
股票投资者(注 (a) 和 (d)) | | | | |
| | | | |
其他非流动负债 | | | | |
股票投资者(注 (d)) | | | | |
Ck Hutchison 的间接子公司(注 (e)) | | | | |
| | | | |
70
注意事项:
(a) | 与关联方的余额是无担保的,可按需偿还且免息。由于期限短,关联方余额的账面价值接近其公允价值。截至2024年6月30日的六个月和截至2023年12月31日的年度,没有为关联方应付的款项留出信贷损失备抵金。 |
(b) | 截至2024年6月30日和2023年12月31日,应收股息为美元 |
(c) | 应付给Ck Hutchison间接子公司的款项是无抵押的,可按需偿还,如果未在此期间结算,则计息 |
(d) | 包括其他递延收入,即通过授予商业、促销和营销权而确认的金额。 |
(e) | 截至2024年6月30日和2023年12月31日,应付品牌责任为美元 |
(iii) | 与子公司非控股股东的交易: |
| | 截至6月30日的六个月 | ||
|
| 2024 |
| 2023 |
| | (以千美元计) | ||
销售 |
| | | |
购买 |
| | | |
已申报分红 |
| | | |
配送服务 | | | | — |
(iv) | 与子公司非控股股东的余额包括: |
|
| 6月30日 |
| 十二月三十一日 |
| | 2024 | | 2023 |
| | (以千美元计) | ||
应收账款 |
| | | |
应付账款 |
| | | |
其他应付账款、应计款和预付款 |
| | | |
71
16。所得税
(i) | 所得税支出 |
| | 截至6月30日的六个月 | ||
|
| 2024 |
| 2023 |
| | (以千美元计) | ||
现行税收 | | | | |
HK | | | | |
中國人民共和國 | | | | |
美国和其他国家 | | | | |
当期税收总额 | | | | |
递延所得税支出 | | | | |
所得税支出 | | | | |
集团申报的所得税支出与理论税额的对账情况如下,理论税额使用公司的税率与集团所得税前的(亏损)/收入和股票投资者的权益收益产生的税额:
| | 截至6月30日的六个月 | ||
|
| 2024 |
| 2023 |
|
| (以千美元计) | ||
(亏损)/所得税前收入和被投资者的权益收益 | | ( | | |
按公司的法定税率计算的税款 | | ( | | |
以下因素的税收影响: | | | | |
适用于不同司法管辖区的不同税率 | | | | ( |
税收估值补贴 | | | | ( |
优惠税率差异 | | ( | | ( |
优惠税收减免和抵免 | | ( | | ( |
出于税收目的不可扣除的费用 | | | | |
以前未确认的税收损失的使用情况 | | ( | | ( |
中国实体未分配收益的预扣税 | | | | |
收入无需纳税 | | ( | | ( |
暂时的差异 | | ( | | ( |
其他 | | | | |
所得税支出 | | | | |
72
17。每股收益
(i) 每股基本收益
每股基本收益的计算方法是将归属于公司的净收益除以该期间已发行普通股的加权平均数。为了计算每股基本收益,受托人持有的库存股不包括在已发行普通股的加权平均数中。
| | 截至6月30日的六个月 | ||
|
| 2024 |
| 2023 |
已发行普通股的加权平均数 |
| | ||
归属于公司的净收益(000美元) |
| | | |
归属于本公司的每股基本收益(每股美元) |
| | | |
(ii) 摊薄后的每股收益
摊薄后的每股收益的计算方法是将归属于公司的净收益除以该期间已发行普通股的加权平均数和摊薄后的普通股等价物。摊薄普通股等价物包括在行使或结算股票期权时可发行的股票,以及公司使用库存股法发行的LTIP奖励。
| | 截至6月30日的六个月 | ||
|
| 2024 |
| 2023 |
已发行普通股的加权平均数 |
| |
| |
股票期权和LTIP奖励的影响 |
| |
| |
已发行普通股的加权平均数和已发行的摊薄普通股等价物 |
| |
| |
归属于公司的净收益(000美元) |
| |
| |
归属于公司的摊薄后每股收益(每股美元) |
| |
| |
73
18。分部报告
该集团的运营部门如下:
(i) | 肿瘤学/免疫学:专注于发现、开发和商业化治疗癌症和免疫疾病的靶向疗法和免疫疗法。肿瘤学/免疫学进一步分为 |
(a) | 研发:包括涵盖药物发现、开发、制造和监管职能的研发活动、内部开发药物的外包许可以及支持研发业务的管理活动;以及 |
(b) | 上市产品:包括通过研发活动开发的药品的发票销售、营销、制造和分销,包括外包销售的产品。 |
(ii) | 其他企业:包括其他商业业务,包括其他处方药和保健产品的销售、营销、制造和分销。 |
应申报板块的业绩是根据分部净额(亏损)/归属于公司的收益进行评估的。
分段信息如下所示:
|
| 截至2024年6月30日的六个月 | ||||||||||||||||||
| | 肿瘤学/免疫学 | | | | | | | ||||||||||||
| | | | | | | | | | | | 其他 | | | | | ||||
| | 研发 | | 上市的产品 | | | | 风险投资 | | | | | ||||||||
|
| | | 美国和 | | | | | | 美国和 | | | | | | |
| |
| |
|
| 中國人民共和國 |
| 其他 |
| 小计 |
| 中國人民共和國 |
| 其他 |
| 小计 |
| 小计 |
| 中國人民共和國 |
| 未分配 |
| 总计 |
|
| (以千美元计) | ||||||||||||||||||
来自外部客户的收入 | | | | | | | | | | | | | | | | | | — | | |
利息收入 | | | | | | | | — | | — | | — | | | | | | | | |
利息支出 | | ( | | — | | ( | | — | | — | | — | | ( | | ( | | ( | | ( |
股票投资者的净收益,扣除税款 | | — | | — | | — | | — | | — | | — | | — | | | | — | | |
所得税支出 | | ( | | ( | | ( | | ( | | — | | ( | | ( | | ( | | ( | | ( |
归属于本公司的净(亏损)/收益 | | ( | | | | ( | | | | | | | | ( | | | | | | |
折旧/摊销 | | ( | | ( | | ( | | — | | — | | — | | ( | | ( | | ( | | ( |
非流动资产(金融工具和递延所得税资产除外)的增加 | | | | — | | | | — | | — | | — | | | | | | | | |
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| 2024年6月30日 | ||||||||||||||||||
| | 肿瘤学/免疫学 | | | | | | | ||||||||||||
| | | | | | | | | | | | 其他 | | | | | ||||
| | 研发 | | 已上市的产品 | | | | 风险投资 | | | | | ||||||||
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| |
| 美国和 |
| |
| | | 美国和 | | | | | | | | | |
|
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| 中國人民共和國 |
| 其他 |
| 小计 |
| 中國人民共和國 |
| 其他 |
| 小计 |
| 小计 |
| 中國人民共和國 |
| 未分配 |
| 总计 |
|
| (以千美元计) | ||||||||||||||||||
总资产 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
财产、厂房和设备 | | | | | | | | — | | — | | — | | | | | | | | |
使用权资产 | | | | | | | | — | | — | | — | | | | | | | | |
租赁土地 | | | | — | | | | — | | — | | — | | | | — | | — | | |
善意 | | — | | — | | — | | — | | — | | — | | — | | | | — | | |
投资于被投资的股权 | | — | | — | | — | | — | | — | | — | | — | | | | — | | |
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| 截至2023年6月30日的六个月 | ||||||||||||||||||
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| 肿瘤学/免疫学 | | | | | | | ||||||||||||
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| | | | | | | | | | | 其他 | | | | | ||||
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| 研发 | | 已上市的产品 | | | | 风险投资 | | | | | ||||||||
|
| | | 美国和 | | | | | | 美国和 | | | | | | |
| |
| |
|
| 中國人民共和國 |
| 其他 |
| 小计 |
| 中國人民共和國 |
| 其他 |
| 小计 |
| 小计 |
| 中國人民共和國 |
| 未分配 |
| 总计 |
|
| (以千美元计) | ||||||||||||||||||
来自外部客户的收入 | | | | | | | | | | — | | | | | | | | — | | |
利息收入 | | | | | | | | — | | — | | — | | | | | | | | |
利息支出 | | — | | — | | — | | — | | — | | — | | — | | — | | ( | | ( |
股票投资者的净收益,扣除税款 | | — | | — | | — | | — | | — | | — | | — | | | | — | | |
所得税支出 | | ( | | ( | | ( | | | | — | | | | | | ( | | ( | | ( |
归属于本公司的净(亏损)/收益 | | ( | | | | | | | | — | | | | | | | | ( | | |
折旧/摊销 | | ( | | ( | | ( | | — | | — | | — | | ( | | ( | | ( | | ( |
非流动资产(金融工具和递延所得税资产除外)的增加 | | | | | | | | — | | — | | — | | | | | | | | |
|
| 2023 年 12 月 31 日 | ||||||||||||||||||
|
| 肿瘤学/免疫学 | | | | | | | ||||||||||||
|
| | | | | | | | | | | 其他 | | | | | ||||
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| 研发 | | 已上市的产品 | | | | 风险投资 | | | | | ||||||||
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| |
| 美国和 |
| |
| | | 美国和 | | | | | | | | | |
|
|
| 中國人民共和國 |
| 其他 |
| 小计 |
| 中國人民共和國 |
| 其他 |
| 小计 |
| 小计 |
| 中國人民共和國 |
| 未分配 |
| 总计 |
|
| (以千美元计) | ||||||||||||||||||
总资产 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
财产、厂房和设备 | | | | | | | | — | | — | | — | | | | | | | | |
使用权资产 | | | | | | | | — | | — | | — | | | | | | | | |
租赁土地 | | | | — | | | | — | | — | | — | | | | — | | — | | |
善意 | | — | | — | | — | | — | | — | | — | | — | | | | — | | |
其他无形资产 | | — | | — | | — | | — | | — | | — | | — | | | | — | | |
投资于被投资的股权 | | — | | — | | — | | — | | — | | — | | — | | | | — | | |
来自外部客户的收入是在取消分部间销售之后得出的。细分市场之间的销售按双方商定的条款进行。归因于中美之间销售以及肿瘤/免疫学领域其他研发项目的销售额为美元
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在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中,占集团收入10%以上的客户摘要如下:
| | 截至6月30日的六个月 | ||
|
| 2024 |
| 2023 |
| | (以千美元计) | ||
客户 A |
| |
| |
客户 B |
| |
| (注意) |
注意:在截至2023年6月30日的六个月中,客户占集团收入的比例不超过10%。
客户 A 和 b 包括在肿瘤学/免疫学中。
未分配支出主要代表公司开支,包括公司管理成本、公司员工福利支出和相关的股份薪酬支出,扣除利息收入。未分配资产主要包括现金和现金等价物以及短期投资。
19。合并现金流量表附注
该期间的净收入与经营活动产生的净现金(用于)的对账:
|
| 截至6月30日的六个月 | ||
|
| 2024 |
| 2023 |
| | (以千美元计) | ||
净收入 | | | | |
调整净收入与净现金(用于)/经营活动产生的净现金 | | | | |
折旧和摊销 | | | | |
基于股份的薪酬支出——股票期权 | | | | |
基于股份的薪酬支出—LTIP | | | | |
股票投资者的净收益,扣除税款 | | ( | | ( |
从 SHPL 收到的股息 | | — | | |
其他调整 | | | | ( |
经营资产和负债的变化 | | | | |
应收账款 | | ( | | ( |
其他应收账款、预付款和存款 | | ( | | ( |
关联方应付的款项 | | | | — |
库存 | | | | |
应付账款 | | | | ( |
其他应付账款、应计款和预付款 | | ( | | ( |
递延收入 | | ( | | |
其他 | | ( | | |
运营资产和负债变动总额 | | ( | | |
经营活动产生的净现金(用于)/产生的净现金 | | ( | | |
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20。诉讼
本集团可能不时参与与正常业务过程中产生的索赔有关的诉讼。专家组认为,目前有
2019年5月17日,绿叶制药香港有限公司(“绿叶”)向集团发出通知,声称终止一项分销协议,该协议因未能实现预先规定的目标而授予集团在中国的Seroquel的独家商业权利。专家组不同意这一说法,并认为Luye没有解雇的依据。因此,该集团于2019年启动了法律诉讼,以寻求赔偿。2021 年 10 月 21 日(以及 2021 年 12 月关于成本和利息的决定),集团获得了人民币金额
21。后续活动
该集团评估了截至2024年7月31日的后续事件,即发布未经审计的中期简明合并财务报表之日。
2024年7月2日,根据2021年1月5日签订的战略合作协议的条款,Inmagene Biopharmaceuticals(“Inmagene”)完成了独家许可期权的行使,以在全球范围内进一步开发、制造和商业化两种候选药物,集团收到了
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