美国

证券交易委员会

华盛顿特区 20549

表格10-K

根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交的年度报告

截至2020年12月31日的财年

或

☐过渡 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交的报告

从_到_的过渡 期间

委托档案编号： 0001-38762

BIOMX Inc.

(注册人的确切姓名 如其章程所规定)

注册人的电话号码，包括区号：+972 723942377

根据该法第12(B)条登记的证券 ：

根据该法第 12(G)节登记的证券：无。

勾选标记表示注册人是否为证券法第405条规定的知名 经验丰富的发行人。是，☐否

如果注册人不需要 根据交易法第13节或第15(D)节提交报告，请用复选标记表示。是，☐否

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内 提交了1934年证券交易法第13条或15(D)节要求的所有报告 (或注册人需要提交此类报告的较短期限)，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求 。是，否，☐

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了 根据S-T法规第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。 是否☐

用复选标记表示注册人是大型 加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的申报公司或新兴成长型公司。 请参阅《交易所法案》规则12b-2中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小的申报公司”、 和“新兴成长型公司”的定义。

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表示 注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则 。

用复选标记表示 注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(美国法典第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告进行的内部控制 的有效性评估是由编制或发布其审计报告的注册公共会计师事务所 进行的。☐

用复选标记表示注册人是否为壳 公司(如交易法第12b-2条所定义)。是，☐否

2020年6月30日，也就是注册人最近结束的第二财季的最后一天，注册人非关联公司 持有的注册人普通股总市值为99,734,646美元，基于注册人普通股在2020年6月30日(本财季最后一个交易日)每股5.52美元的收盘价。

截至2021年3月25日，注册人普通股的流通股数量为24,246,010股。

通过引用合并的文档

注册人的最终委托书 将根据经修订的1934年证券交易法下的第14A条提交给美国证券交易委员会(SEC)， 与注册人2021年股东年会有关的部分在此并入本年度报告(Form 10-K)的第 部分 III中，作为参考。 根据修订后的《证券交易法》(Securities Exchange Act) 提交给证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)的部分内容与注册人2021年股东年会有关。最终委托书将在注册人截至2020年12月31日的财年后120天内提交给美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission) 。

BIOMX Inc.

截至2020年12月31日的年度Form 10-K年报

第 部分I

本年度报告表格 10-K(本“年度报告”)中对公司、BiomX、我们、我们或我们的引用是指BiomX Inc.及其合并子公司 ，除非另有明确说明或上下文另有说明。本年度报告中提到的BiomX有限公司是指我们的以色列全资子公司BiomX Ltd。如本年报其他部分所述，2019年10月28日，特殊目的收购公司Chardan Healthcare Acquisition Corp.与BiomX Ltd.合并为业务合并(定义见下文) ，并更名为BiomX Inc.。

有关前瞻性陈述的警示声明

本年度报告包含符合“1933年证券法”(修订后)第27A节或“证券法”和“1934年证券交易法”(修订后或“交易法”)第21E节 含义的前瞻性 陈述。本报告中包含的并非纯历史的陈述为前瞻性陈述。前瞻性陈述包括有关我们的预期、信念、计划、 目标、意图、假设和其他非历史事实的陈述。诸如“预期”、“ ”、“相信”、“继续”、“估计”、“预计”、“打算”、“可能”、“正在进行”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“将”或类似词语或短语或这些词语或短语的否定等词语或短语可能会识别前瞻性陈述，但这些词语的缺失并不一定意味着陈述不具有前瞻性。本 报告中的前瞻性陈述包括但不限于有关我们的运营、现金流、财务状况的披露 以及我们的临床前和临床发展计划、我们的噬菌体疗法的安全性、耐受性和有效性，以及 其临床前和临床研究的进行、设计、目标和时间以及宣布结果的陈述。

前瞻性陈述出现在本报告的 多个位置，包括但不限于标题为“管理层讨论和 财务状况和经营结果分析”和“概述”的部分。风险和不确定性包括， 但不限于：

前瞻性陈述受 已知和未知风险和不确定性的影响，基于我们管理层可能不准确的假设，这些假设可能导致实际结果与前瞻性陈述预期或暗示的结果大不相同。虽然这些陈述 基于截至本年度报告提交日期向我们提供的信息，并且我们认为此类信息构成了此类陈述的合理基础，但此类信息可能是有限或不完整的，我们的陈述不应被解读为 表明我们已对所有潜在可用的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些 陈述本质上是不确定的，提醒投资者不要过度依赖这些陈述。由于许多原因，实际结果可能与前瞻性陈述中预期的结果大不相同，包括本年度报告中“风险 因素”中描述的因素。除非适用法律另有要求，否则我们没有义务公开修改 任何前瞻性陈述，以反映本报告日期之后的情况或事件，或反映 意外事件的发生。但是，您应该查看我们将在本报告日期之后不时向美国证券交易委员会或SEC提交的报告中描述的因素和风险 。

风险因素摘要

下面的摘要概述了公司面临的许多风险，更详细的风险讨论可在项目1A中找到。下面的“风险因素” 。在投资我们的证券时，您应该仔细考虑这些风险和不确定性。影响我们业务的主要风险和不确定性 包括但不限于：

项目1.业务

概述

我们是一家临床阶段的微生物组产品 Discovery公司，开发使用天然和工程噬菌体技术的产品，旨在针对和杀死影响皮肤外观的特定 有害细菌，以及与慢性疾病相关的细菌，如炎症性 肠道疾病IBD、原发性硬化性胆管炎或PSC、囊性纤维化或CF、特应性皮炎和结直肠癌或 CRC。噬菌体或噬菌体是细菌、物种特异性的、菌株受限的病毒，它们感染、放大和杀死目标细菌，被认为是哺乳动物细胞的惰性病毒。通过利用天然噬菌体的专利组合和利用合成生物学创造新的噬菌体，我们开发了基于噬菌体的疗法，旨在解决大市场和孤儿疾病。

微生物群是指包括噬菌体在内的微生物的集合，它们位于皮肤上，排列在胃肠道内，并居住在身体的其他部位。 这些微生物中的绝大多数都不是致病性的，而是与人类宿主共生，使 身体能够正常运作，防止病原菌的增殖，教育免疫系统，帮助 消化。 这些微生物大多不是致病性的，而是以共生的状态与人类宿主共生，从而防止病原菌的繁殖，教育免疫系统，并帮助 消化。在多种疾病中都发现了微生物群组成的失衡。

我们在治疗计划中的方法 是以微生物群中与疾病密切相关的特定病原菌菌株为目标的 ，同时保持微生物群的其余部分完好无损。我们的目标是通过合理设计的噬菌体鸡尾酒来恢复微生物群落的自然、健康的平衡。使用我们的专有方法，我们可以生成和筛选大量噬菌体文库，根据选择性和效价以及其他一些对药物开发非常重要的参数(如安全性、稳定性和可制造性)，确定潜在的 候选者的优先顺序。

我们的目标是开发多种产品 基于噬菌体精确定位微生物组分的能力，以及我们筛选、识别和组合不同噬菌体(自然产生的和使用合成工程创造的)的能力，以开发这些治疗方法。

我们的产品线

下面的图表确定了我们的候选产品 渠道、它们的当前状态以及即将到来的里程碑的预期时间。我们没有任何已批准或可供销售的产品 ，我们的候选产品仍处于临床前和临床开发阶段，我们没有从产品销售中获得任何收入 。

我们正在开发BX001，这是我们的主要候选产品 ，用于改善各种皮肤类型的皮肤外观，包括油性皮肤和粉刺皮肤。BX001是一种外用 凝胶，它包括特定靶向的天然产生的噬菌体的组合痤疮皮肤杆菌或痤疮假单胞菌。 痤疮假单胞菌被认为与寻常痤疮(痤疮)有关，在这种情况下毛囊周围细胞的局部炎症 。在临床前阶段体外培养研究表明，BX001对抗生素抗药性有积极作用。C.痤疮 并且不针对皮肤上发现的其他细菌。此外，还观察到，痤疮假单胞菌噬菌体 能够锁定在生物膜中发现的细菌，生物膜是一种由周围细菌分泌的基质，使它们更难被抗生素等物质所接近 。

2020年3月31日，我们宣布了为期4周的BX001的随机、双盲、剂量发现、安慰剂对照的单中心第一期美容临床研究的阳性结果 。75名轻度至中度痤疮患者被随机分成三组：高剂量组、低剂量组和安慰剂组(载体)。这项研究达到了两种剂量BX001的安全性和耐受性的主要终点，此外还显示出统计上显著的(p=0.036)减少痤疮假单胞菌与安慰剂相比， 大剂量BX001的水平。

2021年3月2日，我们宣布启动我们的BX001第二阶段美容临床研究 。这项研究是一项为期12周的随机、单中心、双盲、安慰剂对照 试验，对象为140名患有轻中度寻常痤疮的患者。登记的受试者被随机分成两组：BX001或安慰剂 (载体)，比例为1：1，每天自我服用两次BX001或安慰剂。关键终点将评估BX001的安全性、耐受性和有效性。8周时间点的结果预计将在2021年第三季度提供，包括12周时间点在内的完整 分析预计将在2021年第四季度提供。

2021年2月2日，我们宣布了我们的IBD和PSC候选产品BX002的随机、单盲、多剂量、安慰剂对照的1a期药代动力学研究的阳性结果，该研究是在向FDA提交的一项研究新药(IND)申请下进行的。该研究评估了18名健康志愿者口服BX002的安全性和耐受性。受试者随机接受口服BX002或安慰剂，每天两次，连续三天。受试者在临床单位接受了为期7天的安全性监测，并在服药结束后14天和28天进行了安全性评估的随访 。BX002被证明是安全和耐受性良好的， 没有严重的不良事件，也没有导致停用的不良事件。此外，这项研究实现了将高浓度活噬菌体输送到胃肠道的目标，大约为10。¹⁰Pfu，或称空斑形成单位。 这相当于活噬菌体的1,000倍，而细菌负荷是空斑形成单位的1,000倍。肺炎克雷伯菌在IBD和PSC患者中 在大便中测量。根据1a阶段的研究结果，我们计划进入1b/2a阶段研究，评估BX003在减少肺炎克雷伯菌携带目标细菌的个体。1b/2a阶段 研究结果预计将于2022年年中公布。

2020年11月12日，我们宣布将我们的IBD和PSC计划整合为一个名为BX003的广泛宿主范围的候选产品，该产品正在针对这两种适应症进行开发。 在2020年11月之前，我们有两个单独的针对IBD和PSC的噬菌体产品候选产品，我们的IBD产品候选名称为 BX002，PSC产品候选名称为BX003。整合后，BX003候选产品现在正在开发中，用于治疗IBD和PSC ，针对的是肺炎克雷伯菌, (“肺炎克雷伯菌“)，一种潜在的 病原体，与这两种疾病有关。肺炎克雷伯菌从IBD患者分离的菌株在动物模型中被证明是促炎的 ，可能在疾病的发生和加重中起作用。菌株肺炎克雷伯菌从PSC患者中分离到的菌株可在动物模型的肝脏中引起炎症反应，并可通过单层结肠类器官培养诱导毛孔的形成。 从PSC患者中分离出来的菌株可在动物模型的肝脏中引起炎症反应，并可通过单层结肠类器官培养诱导毛孔的形成。在合并之前，我们的1a期临床研究仅在BX002上进行了 ，未来的临床研究计划在BX003上进行。

BX004是我们正在开发的针对由以下原因引起的慢性呼吸道感染的候选治疗噬菌体产品 铜绿假单胞菌或者铜绿假单胞菌CF患者发病率和死亡率的主要贡献者 。对抗生素的抗药性增强，特别是在CF患者中，这是因为广泛使用药物包括长时间和重复的广谱抗生素疗程，通常从儿童开始，并导致 出现多药耐药菌株。在临床前阶段体外培养研究表明，BX004对 个抗药性菌株具有活性。铜绿假单胞菌并展示了穿透生物膜的能力，生物膜是包裹在细胞外聚合物中的表面相关微生物细胞的集合，也是抗生素耐药性的主要原因之一。2021年3月31日，我们宣布了BX004噬菌体鸡尾酒的选择。评估BX004通过雾化吸入治疗CF患者的安全性和有效性的概念验证临床研究的第二阶段结果预计将于2021年第四季度公布。

BX005是我们的热门噬菌体产品候选产品 金黄色葡萄球菌，或金黄色葡萄球菌，一种与特应性皮炎炎症发展和加重有关的细菌 。金黄色葡萄球菌在特应性皮炎患者的皮肤上比健康人的皮肤上更丰富，在皮损皮肤上比非皮损皮肤上更丰富。当患者出现红斑时，它的数量也会增加，成为优势细菌。通过减少金黄色葡萄球菌，BX005的设计目的是将皮肤微生物群组成转变为 其“爆发前”状态，并潜在地提供临床益处。在临床前阶段体外培养研究表明，BX005可以根除超过90%的菌株，包括抗生素耐药性菌株。金黄色葡萄球菌菌株(从美国和欧洲受试者的皮肤中分离出120株 株)。2021年3月31日，我们宣布了 BX005的噬菌体鸡尾酒的选择。我们预计将在2021年下半年启动一项第二阶段概念验证临床研究，评估BX005治疗特应性皮炎 患者的安全性和有效性，预计2022年上半年会有结果。

我们还在开发针对在大肠癌肿瘤中发现的细菌菌株的合成工程噬菌体。我们的CRC计划整合了识别和验证特定细菌菌株与人类疾病的关联的专业知识，以及合成生物学能力，从而能够设计出 有望为肿瘤提供治疗有效载荷的噬菌体。只有一小部分新的大肠癌病例对免疫治疗有反应。 这种缺乏反应的原因被认为是由于缺乏新的肿瘤抗原和大肠肿瘤中免疫细胞的稀缺。 我们观察到体外培养和体内该噬菌体可用于靶向核梭杆菌， 一种在结直肠肿瘤中高度富集的细菌，被认为是致病性的。我们计划使用噬菌体静脉注射将有效载荷基因(如那些编码免疫刺激蛋白的基因)输送到肿瘤，同时还能根除这些细菌。我们已经成功地将IL-15基因的有效载荷改造成核盘藻噬菌体。评估我们的噬菌体疗法与检查点抑制剂结合使用的动物 临床前研究结果预计将于2021年第二季度和第三季度公布。

我们的战略

我们的目标是开发多种产品 基于噬菌体精确定位微生物组分的能力，以及我们筛选、鉴定和最佳组合不同噬菌体(自然产生和使用合成工程产生)的能力，以开发这些治疗方法。我们打算 继续：

我们的噬菌体发现平台

我们的方法是几个因素的汇聚 推动的：对噬菌体的了解迅速增加，包括噬菌体行为与其基因组之间的联系； 越来越多的证据表明，特定有害细菌的存在可能会影响慢性疾病，如IBD，使它们原则上可以用噬菌体治疗；以及来自不同学术中心的越来越多的轶事报道，证明成功地利用噬菌体治疗对其他疗法无效的重症患者。我们相信，我们的噬菌体治疗产品 候选产品有潜力通过精确定位致病细菌而不破坏健康微生物区系的元素 来治疗疾病和疾病。

我们基于噬菌体的候选产品 是利用我们名为Bolt的专有研发平台开发的。Bolt平台是独一无二的，采用了跨学科的尖端方法和能力，包括计算生物学、微生物学、噬菌体及其生产细菌宿主的合成工程、生物分析化验开发、制造和配方，以便灵活而 高效地开发天然或工程噬菌体组合或鸡尾酒。

Bolt设计为允许在两个可选路径下并行开发噬菌体 鸡尾酒：

我们结合了多项技术，这些技术源自我们的科学创始人的实验室，也是我们内部开发的。其科学 创始人开发的技术在领先的科学期刊上进行了介绍。我们的科学创始人之一Rotem Sorek教授是魏茨曼科学研究所(WIS)分子遗传学系的教授，他是噬菌体基因组学和细菌防御机制方面的世界领先者。另一位科学创始人，威斯康星大学免疫学系教授Eran Elinav教授是一位研究微生物群与人类健康和疾病之间联系的专家。我们的第三位科学创始人Timothy K.Lu教授是设计基因电路和噬菌体的合成生物学方法方面的世界领先者，领导着电气工程和计算机科学系以及麻省理工学院生物工程系的合成生物组。此外，通过于2017年收购以色列私人持股公司RondinX Ltd.，我们获得了由威斯康星大学计算机科学和应用数学系的领先计算生物学家埃兰·西格尔教授开发的高通量基因组分析技术。这些领先者在各自领域的技术和专业知识的结合至关重要，使我们能够通过精确操纵微生物群来专注于治疗复杂的人类 疾病和病症。

制造业

我们开发了一种制造工艺 ，该工艺利用最先进的工业方法制造我们的候选产品。此流程旨在符合 现行的Good Manufacturing或cGMP，以便可扩展以满足我们的临床研究需求，并满足监管机构 对人体研究的要求。我们目前运营的制造模式将内部流程开发和制造套件 与需要时可灵活外包给第三方制造组织相结合。因此，对于BX001，我们已聘请 供应商提供纯化活性成分(噬菌体)，并在内部建立了配制和填充-整理 我们的候选产品以进行临床测试的能力。对于BX002，我们还聘请了额外的第三方提供商来补充我们的 内部流程开发活动。我们根据这些组织的经验、能力、能力和 监管地位来选择它们。项目由我们内部员工组成的专家团队管理，他们确保符合制造流程的技术方面 和法规要求。

我们与多家 制造商维护服务协议。这些服务协议一般都是短期的，可以延期或续签。我们当前服务协议中确定的生产量 足以支持我们当前的临床研究需求。

我们目前在以色列内斯齐奥纳的总部运营着我们自己的550平方英尺的制造工厂。在2021年第二季度，我们计划将 搬入我们新总部的一个6500平方英尺的新制造工厂，该总部也将位于以色列内斯齐奥纳(Ness Ziona)。该 设施已设计为能够生产未来早期 临床开发所需的临床数量的候选产品。新设施将包括两个用于药物噬菌体生产/开发的套间，以及配方 和最终药物产品生产室，以支持以液体或干燥形式的外用、口服、吸入和注射的噬菌体产品 。

虽然我们目前不需要 商业规模的制造能力，但我们打算在适当的时候评估建立大规模的cGMP内部制造能力 ，其中可能包括扩大我们的业务。

知识产权

我们努力保护我们认为对我们的业务非常重要的专有技术 ，包括在美国和国际上为其候选产品和发现平台寻求和维护专利保护 。我们还依靠商标、商业秘密、技术诀窍、版权、持续的 技术创新和许可内机会来发展和保持其专有地位。有关与我们的知识产权相关的风险的更多信息 ，请参阅“风险因素-与我们的许可知识产权和 共有知识产权相关的风险。”

我们计划通过提交针对配方、相关处理方法、制造方法或 从我们持续开发的候选产品中确定的专利申请，以及基于我们专有产品平台的发现，继续扩大我们的知识产权 。 我们的成功将取决于我们是否有能力获得和维护与我们业务相关的具有商业重要性的 技术、发明和诀窍的专利和其他专有保护，保护和执行我们可能获得的任何专利，保护我们的商业秘密和专有技术的机密性 ，并在不侵犯第三方的有效且可强制执行的专利和专有权利的情况下运营 。

由于美国和某些其他司法管辖区的专利申请被保密18个月或更长时间，而且科学或专利文献中发现的公布往往滞后于实际发现和专利申请申请，因此我们 无法确定待决专利申请所涵盖的发明的优先权。因此，我们可能不是第一个发明其某些专利申请中披露的主题的 ，也不是第一个提交涵盖此类主题的专利申请的 ，我们可能必须参与美国专利商标局(USPTO)宣布的干扰诉讼或派生诉讼，以确定发明的优先权。

专利组合

我们的专利组合包括拥有的 项专利申请，以及许可和共有的专利申请(也获得许可)。请参阅“风险 因素-与我们许可的和共有的知识产权相关的风险。“对于这些申请中的一些， 尚未开始起诉，其他申请在美国和美国以外选定的 司法管辖区处于起诉的早期阶段。我们独家拥有三项美国临时专利申请。我们与日本东京庆应大学或庆应义乌大学共同拥有一个国际专利系列(专利合作条约，简称PCT)，与业达研究开发有限公司(即业达)共同拥有一个 国际专利系列(美国、澳大利亚、巴西、加拿大、中国、日本、以色列、欧洲专利局、韩国 和印度国家申请)，与庆应义乌和日本共同拥有一个国际专利系列 (美国、欧洲、澳大利亚、加拿大、中国和日本)。对于这些共同拥有的专利申请，我们拥有野田 和庆应义乌的独家许可。我们从野田、庆应义乌或麻省理工学院获得了其产品组合中其余 专利和专利申请的独家许可。

我们产品组合的很大一部分面向我们的主要候选产品，特别是：痤疮、IBD、PSC和CRC，以及我们的细菌目标发现和 噬菌体发现技术平台。涵盖我们候选产品的大部分未决专利申请尚未开始起诉 。起诉是一个漫长的过程，在此期间，美国专利商标局最初提交审查的索赔范围往往在发出时显著缩小(如果发出的话)。我们预计 我们的许可专利申请和共有专利申请也会出现这种情况，如下所述。

痤疮

我们与Yeda共同拥有一个国际专利 系列(美国、澳大利亚、巴西、加拿大、中国、日本、以色列、欧洲专利局、韩国和印度国家备案)， 包含针对药物组合物和配方的权利要求，其中包括用于治疗痤疮的噬菌体组合、这些噬菌体组合的使用方法，以及识别对这些噬菌体组合有反应的患者的方法。本计划中涉及我们的主噬菌体组合 的待决申请颁发的任何美国专利，如果颁发，预计将于2038年到期。专利期调整或专利期延长可能导致 更晚的到期日。

IBD

我们单独拥有一项美国临时专利申请，与庆应义乌共同拥有一项国际专利系列(PCT阶段)，与庆应义乌和业达共同拥有一项国际专利系列(美国、欧洲、澳大利亚、加拿大、中国和日本)，其中包含针对药物组合物的权利要求， 包含用于治疗IBD和其他胃肠道疾病的噬菌体组合，这些噬菌体组合的使用方法，识别对这些细菌有反应的患者的方法

我们还从 庆应获得了一个国际专利系列的独家许可，包括在美国、澳大利亚、加拿大、中国、欧洲和 日本的专利申请。这些应用针对这些噬菌体组合的使用方法，识别对这些噬菌体组合有反应的患者的方法，以及通过针对发现的导致或促成该病的细菌菌株治疗IBD的方法。本计划中涉及我们的主噬菌体 组合的未决申请颁发的任何美国专利，如果颁发，预计将于2037年、2038年或2042年到期。专利期调整或专利期延长 可能导致更晚的到期日。

PSC

我们拥有一项美国 国家专利申请、两项美国临时专利申请和两项日本专利申请的独家许可，其中 申请涉及含有被发现对治疗PSC有益的细菌菌株的药物组合物 及其使用方法，以及通过将已发现的某些细菌菌株水平降低到对PSC有贡献 来治疗PSC的方法。根据本计划中的待定申请颁发的任何美国专利，如果颁发，预计将在2038年或2039年 过期。专利期调整或专利期延长可能会导致更晚的到期日。

CF

我们只拥有一项美国临时专利申请，其中包含针对药物组合物的权利要求，该药物组合物含有治疗慢性假单胞菌肺部感染(尤其是CF患者中常见的)的噬菌体组合。这些噬菌体组合的使用方法，以及识别对这些噬菌体组合有反应的患者的方法。从 未决申请中颁发的任何美国专利(如果颁发)涵盖我们在本计划中的主要噬菌体组合，预计将于2042年到期。专利 期限调整或专利期限延长可能会导致更晚的到期日。

启联

我们只拥有一项美国临时专利申请，其中包含针对药物组合物和配方的权利要求，这些药物组合物和制剂包含可用于治疗癌症的噬菌体 组合(包括人工合成和自然产生)。从未决申请中颁发的任何涵盖本计划中我们的主要噬菌体组合的美国专利，如果颁发，预计将于2041年到期。专利期限调整或专利 期限延长可能会导致更晚的到期日。

技术平台

我们获得两项美国颁发的专利、两项欧洲专利公约申请和三项美国国家申请的独家许可。这些获得许可的专利家族包括两项已批准的美国专利和多项正在申请的专利申请，权利要求涉及在酵母细胞中生产重组噬菌体的方法 ，宿主范围比衍生它们的亲本菌株更广或改变的重组噬菌体，以及提高噬菌体裂解效率的重组方法。从美国的待定申请中向我们的平台颁发的专利 如果颁发，预计将在 2034至2038年间到期。专利期调整或专利期延长可能会导致更晚的到期日。

专利期

个别专利的期限取决于获得专利的国家/地区的法律期限 。在我们提交专利申请的大多数国家， 包括美国，基本期限是自专利要求优先权的最早提交的非临时专利申请的提交日期起计的20年 。美国专利的有效期可以通过专利期限调整来延长，这会补偿专利所有者因USPTO的行政延迟而 。在某些情况下，美国专利的期限因终止免责声明而缩短 ，将其期限缩短为较早到期的专利的期限。根据1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法》(简称《哈奇-瓦克斯曼法案》)，美国专利的期限可能 有资格延长，以说明在授予专利后，药物至少在开发和监管审查期间的部分时间。 对于FDA批准是活性成分首次获准上市的药物，《哈奇-瓦克斯曼法案》(Hatch-Waxman Act)允许延长一项美国专利的有效期，该专利包括至少一项权利要求，涵盖此类FDA批准的药物的成分、FDA批准的使用该药物的治疗方法和/或FDA批准的 药物的制造方法。延长的专利期不能超过专利未延长期满后的5年或自FDA批准药物之日起的14 年，并且一项专利不能延长超过一次或超过一个 产品。在延期期间，如果授权，独家范围仅限于经批准的产品，用于经批准的 用途。包括欧洲和日本在内的一些外国司法管辖区也有类似的专利期延长条款, 其允许 延长涵盖经适用的外国监管机构批准的药物的专利的有效期。

将来，如果我们的产品 候选产品获得FDA批准，我们预计将在适当的情况下申请延长针对这些候选产品 、其使用方法和/或制造方法的专利期限。但是，不能保证包括美国FDA在内的适用机构会同意我们对是否应批准此类延期的评估，以及如果批准， 此类延期的期限。

商业秘密和技术诀窍

除了专利之外，我们还依靠商业秘密和技术诀窍来发展和保持我们的竞争地位。我们通常依靠商业秘密来保护 其业务中不受专利保护或我们认为不适合专利保护的方面。我们通过与员工、顾问、科学顾问、承包商和合作者签订保密协议和发明转让协议来保护商业秘密 和专有技术。这些协议规定，在 个人或实体与我们的关系期间和之后开发或公布的所有机密信息必须保密。 这些协议还规定，由为我们执行的工作或与我们的业务相关的工作产生的、在受雇或分配期间构思或完成的所有发明(视情况而定)应为我们的专有财产。此外，我们还采取了 其他适当的预防措施，如物理和技术安全措施，以防止其专有 信息被第三方盗用。

尽管我们采取措施保护我们的专有 信息和商业秘密(包括通过与我们的员工和顾问签订合同的方式)，但第三方可以独立 开发基本相同的专有信息和技术，或以其他方式获取我们的商业秘密或披露我们的技术。因此，我们可能无法切实保护其商业秘密并从其独家使用中获益。 有关与我们的知识产权相关的风险的更多信息，请参阅“风险因素-与我们授权的和共有的知识产权相关的风险 .”

竞争

生物技术和制药行业 的特点是技术进步迅速，竞争激烈，并强调专有产品。虽然我们相信 我们的技术、知识和经验为我们提供了竞争优势，但我们面临着来自许多 不同来源的激烈竞争，包括拥有更多资源的大型制药公司。专业生物技术公司、学术研究机构、政府机构以及公共和私人机构也是竞争产品和技术的潜在来源 。我们相信，影响我们任何候选产品成功的关键竞争因素将包括 功效、安全性、上市时间、成本、促销活动水平和知识产权保护。

我们知道有许多生物技术公司正在开发用于治疗疾病的噬菌体产品。据我们所知，几家生物技术公司，如Locus Biosciences，Inc.，Armata PharmPharmticals，Inc.和SNIPR Biome，以及学术机构，都有利用自然产生的噬菌体或合成生物学方法进行的发现阶段或临床 计划。此外，我们知道有几种调查用的 和上市的产品可用于处理我们的候选产品所针对的适应症，包括但不限于：

我们的许多竞争对手，无论是单独或与其战略合作伙伴 合作，都比我们拥有更多的财力、技术和人力资源，并且在发现和开发候选产品、获得FDA和其他监管机构对产品的批准以及这些产品的商业化方面拥有更丰富的 经验。因此，我们的竞争对手可能比我们更成功地发现候选产品 ，获得此类候选产品的批准，并获得广泛的市场接受度。我们的竞争对手的 产品可能比我们可能商业化的任何产品更有效，或者更有效地营销和销售，并可能使我们的 候选产品过时或失去竞争力，然后我们才能收回开发和商业化我们的任何 候选产品的费用。我们预计，随着新药进入市场和先进的 技术可用，我们将面临激烈且日益激烈的竞争。

这些第三方在 招聘和留住合格的科研、临床、制造、销售、营销和管理人员，建立 临床试验场地和临床试验患者注册，以及获取与我们的计划互补或必要的 技术方面与我们展开竞争。

此外，对于我们推出的任何化妆品 ，我们都将面临更广泛的化妆品公司的激烈竞争，这些公司比我们拥有更多的资源。

销售及市场推广

我们打算通过建立内部销售和营销能力或通过与其他公司的合作来实现我们的候选药物产品的商业化 。

我们寻求在不开发 和依赖我们自己的销售和营销资源的情况下分销BX001，而是依靠与化妆品 公司的协作和其他关系来利用它们的销售和营销能力。但是，我们也可以选择另一种分发方法。

政府监管

美国和其他国家的政府当局对药品和生物制品的研究、开发、测试、制造、质量控制、审批、 标签、包装、储存、记录保存、促销、广告、分销、审批后监测和报告、营销 以及进出口等方面进行监管。通常，在新药或生物可以上市之前，必须获得大量的 数据，证明其质量、安全性、有效性、纯度和/或效力，并组织成针对每个监管机构的特定格式，提交供审查，并由产品拟上市的监管机构批准。 此外，在某些国家/地区，化妆品受到特定监管框架的约束。

美国生物制品开发流程

在美国，FDA根据联邦食品、药物和化妆品法案(FDCA)及其实施条例、公共卫生服务法案(PHSA)及其实施条例对药品进行监管。药品和生物制品也受其他联邦、州和地方法规的约束。获得监管批准并随后遵守适当的联邦、州和地方法规的过程需要花费大量的时间和财力。在产品开发、审批或上市后过程中， 未能在任何时候遵守适用的美国要求可能会 使申请人受到行政或司法制裁。这些制裁可能包括FDA拒绝批准待决申请、撤回批准或吊销执照、临床封存、无标题信件或警告函、产品召回或市场撤回、产品扣押、全部或部分暂停生产或分销、禁令、 罚款、拒绝政府合同、恢复原状、返还、退还以及民事或刑事处罚。任何机构或司法执法 行动都可能对我们产生实质性的不利影响。

我们当前的某些候选产品 和未来的候选产品必须通过生物制品许可证申请(BLA)流程获得FDA的批准，然后才能 在美国合法上市。这一过程通常涉及以下内容：

临床前和临床测试以及 审批流程需要大量的时间、精力和财力，我们不能确定受此流程约束的 候选产品的任何审批是否会及时或根本不会获得批准。

与噬菌体产品相关的策略、性质和技术 与传统生物制品不同。根据为确保噬菌体制剂的安全性、有效性和质量而制定的法规要求 ，在噬菌体的开发、制造、表征、临床前研究和临床试验期间，有几个事项需要考虑 ，包括：

临床前研究与工业

临床前研究包括实验室 对产品化学和配方的评估，以及体外培养和动物研究，以建立治疗性使用的理论基础，在某些情况下评估发生不良事件的可能性。临床前研究的实施受联邦法规 和要求的约束，包括安全/毒理学研究的GLP法规。IND赞助商必须向FDA提交临床前 测试结果，以及制造信息、分析数据、任何可用的临床数据或文献以及临床 试验计划等，作为IND的一部分。IND是FDA授权给人类使用研究产品的请求，必须在人体临床试验开始前生效。提交IND后，可能会继续进行一些长期的临床前 测试。IND在FDA收到后30天自动生效， 除非在此之前，FDA对一项或多项拟议的临床试验提出了担忧或问题，并将试验 置于临床搁置状态。在这种情况下，IND赞助商和FDA必须在临床试验开始前解决任何悬而未决的问题 。因此，提交IND可能不会导致FDA允许临床试验开始。

临床试验

临床试验涉及在合格的调查人员(通常是不受雇于试验赞助商或在试验赞助商的控制下)的医生的监督下给健康志愿者或受疾病影响的患者 使用生物制品候选药物。临床试验根据协议 进行，其中详细说明了临床试验的目标、给药程序、受试者选择和排除标准、 以及用于监控受试者安全性和有效性的参数，包括确保在发生某些不良事件时将 停止临床试验的停止规则。每个方案和对方案的任何修改都必须作为IND的一部分提交给FDA 。临床试验必须按照FDA包含GCP要求的规定进行和监测，包括要求所有研究对象提供知情同意。此外，每项临床试验都必须 由将进行临床试验的每家机构的IRB审查和批准，或为其提供服务。IRB负责保护研究参与者的福利和权利，并考虑参与临床试验的个人的风险是否降至最低以及相对于预期收益是否合理等项目。IRB还批准知情同意书的形式和内容，该同意书必须由每个临床试验受试者或其法律代表签署，并且必须 监督临床试验直到完成。此外，还要求向公共注册机构报告正在进行的临床试验和已完成的临床试验结果。有关某些临床试验的信息，包括临床试验结果， 必须在特定时间范围内提交，以便在www.clinicaltrials.gov网站上发布。

临床试验通常分三个连续阶段进行，称为第一阶段、第二阶段和第三阶段，可能会重叠。

批准后试验(有时称为4期临床试验)可在初步上市批准后进行。进行这些试验是为了从预期治疗适应症患者的治疗中获得额外的 经验。在某些情况下，FDA可能会强制执行4期临床试验作为批准BLA的条件。

除其他信息外，详细说明临床试验结果的进度报告 必须至少每年提交给FDA，书面IND安全报告 必须提交给FDA和调查人员，以发现严重和意外的疑似不良事件、其他研究结果 或动物或体外培养与方案或研究人员手册中列出的测试相比，表明对人类受试者有重大风险以及任何临床上重要的严重疑似不良反应发生率增加的测试 。

第一阶段、第二阶段、第三阶段和其他类型的临床试验可能无法在指定时间内成功完成(如果有的话)。FDA或赞助商 可以随时以各种理由暂停或终止临床试验，包括发现患者暴露在不可接受的健康风险中 。同样，如果 临床试验没有按照IRB的要求进行，或者如果生物试验与患者受到意外的严重伤害有关 ，IRB可以暂停或终止对其机构的临床试验的批准。此外，一些临床试验由临床试验赞助商组织的由合格的 专家组成的独立小组监督，称为数据安全监测委员会或委员会。该小组根据对试验的某些数据的访问，授权 试验是否可以在指定的检查点进行。

在临床试验的同时， 公司可以完成额外的动物研究，还必须开发有关生物的化学和物理特性的附加信息 ，并根据cGMP要求最终确定商业批量生产产品的工艺。 生产工艺必须能够持续生产高质量的产品批次，此外，公司 必须开发用于测试最终产品的特性、强度、质量和纯度的方法。此外，必须选择和测试适当的包装 ，并进行稳定性研究，以证明候选产品在其保质期内不会发生不可接受的变质 。

FDA审查流程

临床试验完成后，将对 数据进行分析，以评估研究产品对于建议的一个或多个指定用途是否安全有效。 同时也符合法规对效力和纯度的要求。临床前研究和临床试验的结果 然后作为BLA的一部分提交给FDA，以及建议的标签、化学和制造信息，以确保产品质量和其他相关数据。BLA是批准将一种或多种指定适应症的生物上市的请求 ，并且必须包含安全性、纯度和有效性的证明。应用可能包括临床前研究和临床试验的阴性和模糊结果，以及阳性结果。数据可能来自公司赞助的临床试验，旨在测试产品使用的安全性和有效性 或来自多个替代来源，包括研究人员发起的研究。 要支持上市审批，提交的数据必须在质量和数量上足够，以确定研究产品的预期适应症、纯度和效力的安全性和有效性 ，使FDA满意。生物制剂在美国上市前，必须获得FDA对BLA的批准。根据修订后的《处方药使用费法案》(PDUFA) ，每个BLA必须附有使用费。FDA每年调整PDUFA的使用费。在某些情况下可以减免费用或 ，包括免除 一家小企业首次申请的申请费。此外，指定为孤儿药物的产品的BLAS不会评估使用费，除非该产品 还包括非孤儿适应症。

FDA在接受所有提交的BLA进行备案之前对其进行审核，并可能要求提供更多信息，而不是接受BLA进行备案。FDA必须在收到后60天内做出关于接受BLA备案的决定 ，这样的决定可能包括FDA拒绝备案。一旦提交的申请被接受，FDA就会开始对BLA进行深入审查。根据FDA根据PDUFA商定的目标和政策，FDA有10个月的时间完成对原始BLA的初步审查，并 回复申请人，以及从指定用于优先审查的原始BLA的提交日期起计6个月。FDA 并不总是达到标准和优先BLAS的PDUFA目标日期，审查过程通常会因FDA要求提供更多信息或澄清而延长 。

在批准BLA之前，FDA将 对新产品的生产设施进行审批前检查，以确定它们是否符合cGMP要求。 FDA不会批准该产品，除非它确定制造工艺和设施符合cGMP要求，并且足以确保产品在要求的规格范围内生产一致。FDA还可能对临床试验的数据进行审核，以确保符合GCP要求。此外，FDA可能会将新产品的申请或出现安全性或有效性难题的产品的申请提交给咨询委员会(通常是一个由临床医生和其他专家组成的小组)进行审查、评估，并就申请是否应获得批准 以及在什么条件下(如果有)提出建议。FDA不受咨询委员会建议的约束，但它在做出批准决定时会考虑此类建议 。FDA可能会重新分析临床试验数据，这可能会导致FDA和申请人在审查过程中进行广泛的讨论 。

FDA对BLA进行评估后，将签发 批准信或完整的回复信。批准函授权该生物药物的商业营销，并为特定适应症开出具体的 处方信息。完整的回复信表明申请的审核周期已结束 ，目前的申请将不会获得批准。一封完整的回复信通常描述FDA确定的BLA中的所有 具体缺陷。完整的回复信可能需要额外的临床数据和/或 与临床试验、临床前研究或生产相关的其他重要且耗时的要求。如果发出完整的回复信 ，申请人可以重新提交BLA，解决信中指出的所有不足之处， 也可以撤回申请。即使提交了这样的数据和信息，FDA也可能判定BLA不符合批准标准 。从临床试验中获得的数据并不总是决定性的，FDA对数据的解释可能与赞助商对相同数据的解释不同 。

孤儿药物名称

根据1983年的《孤儿药品法》或《孤儿药品法》，FDA可以将一种用于治疗罕见疾病或疾病的药物或生物制品授予孤儿称号， 这种疾病或疾病通常在美国影响不到20万人，在美国影响超过20万人 ，因此没有合理的预期在美国开发和生产治疗这种疾病或疾病的产品 的成本将从销售中收回。 该药物或生物制品用于治疗罕见疾病或疾病的 通常是一种在美国影响不到20万人或超过200,000人的疾病或疾病，因此无法合理预期在美国开发和生产治疗这种疾病或疾病的产品 的成本将从销售中收回在提交BLA之前，必须申请生物的孤儿药物名称 。FDA批准孤儿药物指定后，FDA会公开披露治疗性 制剂的身份及其潜在的孤儿用途。孤立药物指定不会在 中传递任何优势，也不会缩短监管审批流程的持续时间。

孤儿药物指定使一方 有权获得财政奖励，例如获得临床试验费用、税收优惠和用户费用减免的拨款机会。 如果具有孤儿药物指定的产品随后获得FDA对其拥有此类指定的疾病或病症的第一次批准，则该产品有权获得孤儿药物独家经营权，这意味着FDA在自批准之日起七年内不得批准任何其他申请 以相同的适应症销售同一药物，除非在有限的情况下更安全 或对患者护理做出重大贡献，或在药品供应问题的情况下。但是，竞争对手可能会获得针对同一适应症的不同产品或针对不同适应症的相同产品的批准 ，但这些产品可以在孤立适应症的标签外使用 。如果竞争对手 在我们申请批准的相同适应症的相同产品之前获得批准，或者 如果我们的产品被确定包含在竞争对手的产品范围内，用于相同的适应症或疾病，则孤立药物独占性也可能在七年内阻止我们的产品获得批准。 如果我们的一个指定为孤儿药物的产品获得的上市批准的适应症范围比指定的更广， 它可能没有资格获得孤儿药物的批准。 如果我们的一个指定为孤儿药物的产品获得了比指定适应症更广泛的上市批准， 它可能没有资格获得孤儿药物的批准。 如果我们的一个产品被指定为孤儿药物，那么它可能没有资格获得孤儿药物的批准。 欧盟的孤儿药物地位有类似但不相同的要求和福利 。

加快发展和审查计划

FDA有一个快速通道计划， 旨在加快或促进审查符合特定标准的新药和生物制品的过程。具体地说， 如果新药和生物制品旨在治疗严重或危及生命的疾病，并且临床前或临床数据显示有可能满足该疾病未得到满足的医疗需求，则有资格获得快速通道指定。快速通道称号 适用于该产品和正在研究的特定适应症。生物制品的赞助商可以在获得BLA批准之前的任何时间请求FDA将该产品指定为快速通道状态，但最好不晚于BLA前的 会议。任何提交FDA上市的产品，包括快速通道计划，都可能符合FDA旨在加快开发和审查的其他类型 计划的资格，例如优先审查和加速审批。如果产品治疗的是严重或危及生命的疾病，并且如果获得批准，与现有疗法相比，其安全性和有效性将显著提高 ，则该产品符合优先审查的条件 。FDA将尝试将额外资源用于评估指定优先审查的新药或生物申请 ，以促进审查。

如果产品治疗严重或危及生命的疾病，并且通常提供比可用疗法有意义的优势，则也有资格获得加速审批。 此外，它还必须证明对合理地可能预测临床益处的替代终点或 可以比不可逆转的发病率或死亡率(IMM)更早测量的临床终点(合理地很可能预测对IMM或其他临床益处的影响)产生影响。 此外，它还必须证明对合理地可能预测临床益处的替代终点的影响，或者对 可以比不可逆转的发病率或死亡率(IMM)更早测量的临床终点的影响。作为批准的一项条件，FDA可能会要求获得加速批准的药物或生物的赞助商进行充分和良好控制的上市后临床试验。如果FDA得出结论： 被证明有效的药物或生物只有在分销或使用受到限制的情况下才能安全使用，它将要求 确保产品安全使用所必需的上市后限制。如果FDA确定未满足批准条件 ，FDA可以撤回对此类药物或生物的加速批准。

此外，如果一种药物或生物制剂单独或与一种或多种其他药物或生物制品联合用于治疗严重或危及生命的疾病，并且初步临床证据表明，该产品在一个或多个临床重要终点可能比目前批准的疗法有实质性改善，则该药物或生物制剂可能 有资格被指定为突破性疗法。突破性治疗指定的好处 包括与快速通道指定相同的好处，以及FDA提供的密集指导，以确保 有效的药物开发计划。

即使产品符合其中一个或 个计划的资格，FDA稍后也可能决定该产品不再符合资格条件，或者FDA审查或批准的时间 可能不会缩短。此外，快速通道指定、优先审查、加速审批 和突破性治疗指定不会改变审批标准，但可能会加快开发或审批过程。

儿科信息

根据2003年的《儿科研究公平法》(PREA)，BLA或补充BLA必须包含数据，以评估所有相关儿科亚群中声称的 适应症的生物安全性和有效性，并支持该产品安全有效的每个儿科亚群 的剂量和给药。FDA可以批准推迟提交儿科数据或全部或部分豁免。 计划提交包含新活性成分、新适应症、新剂型、新给药方案或新给药路线的药物营销申请的赞助商必须在第二阶段会议结束后60天 内提交初步儿科研究计划或PSP，如果没有此类会议，则在第三阶段或第三阶段开始之前尽早提交初始PSP必须包括发起人计划进行的一项或多项儿科研究的概要，包括 研究目标和设计、年龄组、相关终点和统计方法，或不包括此类 详细信息的理由，以及推迟儿科评估或完全或部分免除要求 提供儿科研究数据和支持信息的要求。FDA和赞助商必须就PSP达成协议。 如果需要考虑儿科计划的变更，赞助商可以随时提交对商定的初始PSP的修正案 基于从临床前研究、早期临床试验和/或其他临床开发计划收集的数据。

上市后要求

新产品获得批准后， 制造商和批准的产品将受到FDA的持续监管，其中包括监测 和记录保存活动、报告不良体验、遵守促销和广告要求，其中 包括限制将产品推广用于未经批准的用途或患者群体(称为“非标签使用”)，以及 限制行业赞助的科学和教育活动。虽然医生可能会开合法的产品 用于非标签用途，但制造商不得销售或推广此类用途。处方药和生物宣传材料必须 在首次使用时提交给FDA。此外，如果对生物进行了任何修改，包括 适应症、标签或生产工艺或设施的更改，申请人可能需要提交并获得FDA对新的BLA或BLA补充剂的 批准，这可能需要开发额外的数据或临床前研究和临床 试验。

FDA还可以在审批上附加其他条件 ，包括风险评估和缓解策略(REMS)的要求，以确保产品的安全使用。 如果FDA认为需要REMS，则BLA的赞助商必须提交建议的REMS。如果需要，FDA将不会在没有批准的REMS的情况下批准BLA。REMS可以包括用药指南、医生沟通计划或确保安全使用的要素，例如受限分发方法、患者登记表和其他风险最小化工具。 审批或营销方面的任何这些限制都可能限制产品的商业推广、分销、处方或分发。新发现的 或开发的安全性或有效性数据可能需要更改产品批准的标签，包括添加 新的警告和禁忌症，还可能需要实施其他风险管理措施，包括实施REMS 或进行上市后研究以评估新发现的安全问题。产品审批可能会因不符合监管标准 或在初始营销后出现问题而被撤回。

FDA的规定要求产品必须 在特定的批准设施中生产，并符合cGMP规定。虽然我们在2019年第三季度开设了自己的制造工厂 ，但根据cGMP法规，我们一直依赖并预计将继续依赖第三方生产其某些临床和商业数量的产品 。我们和这些制造商 必须遵守cGMP法规，其中要求质量控制和质量保证，维护 记录和文件，并有义务调查和纠正与cGMP的任何偏差。涉及经批准的药品或生物制品的生产和分销的制造商和其他实体 必须向FDA和某些州机构注册其机构，并接受FDA和某些州机构的定期突击检查 以检查其是否符合cGMP要求和其他法律。因此，制造商必须继续在生产和质量控制方面花费时间、金钱和精力 以保持cGMP合规性。发现违规情况，包括未能遵守cGMP规定，可能会导致执法行动，而在批准后发现产品问题 可能会导致对产品、制造商或已批准BLA的持有者进行限制，包括召回。

美国专利期恢复与市场排他性

根据FDA批准我们的候选产品和任何未来候选产品的时间、持续时间和 具体情况，我们的一些美国专利可能有资格 根据1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法》(通常称为Hatch Waxman修正案) 获得有限的专利期延长。Hatch Waxman修正案允许恢复最长五年的专利期，作为在产品开发和FDA监管审查过程中丢失的专利期的补偿 。但是，专利期恢复不能 延长专利的剩余期限，从产品批准之日起总共不能超过14年。专利期恢复 期限一般为IND生效日期至BLA提交日期之间的时间加上 提交BLA日期至该申请获得批准之间的时间的一半，但在申请人未尽到尽职调查的 期间，审查期限可缩短任何时间。只有一项适用于批准的生物制品的专利有资格延期 ，延期申请必须在专利到期前提交。

美国专利商标局与FDA协商， 审查并批准任何延长或恢复专利期的申请。未来，我们可能会申请恢复我们目前拥有或许可的专利的专利期 ，以延长其当前到期日之后的专利寿命，这取决于临床试验的预期时长以及提交相关BLA所涉及的其他因素。

2009年《生物制品价格竞争与创新法案》(Biologics Price竞争and Innovation Act)为生物 产品创建了与FDA许可的参考生物制品生物相似或可互换的生物 产品的简化审批路径。PHSA的这项修正案在一定程度上试图将重复检测降至最低。生物相似性 可以通过分析研究、动物研究和一项或多项临床试验来证明，它要求生物制品与参考产品高度相似，尽管临床上非活性成分存在微小差异，并且产品和参考产品在安全性、纯度和效力方面没有临床上有意义的差异。 生物相似性可以通过分析研究、动物研究和一项或多项临床试验来证明，它要求生物制品与参考产品高度相似，尽管临床上没有活性成分 ，并且在安全性、纯度和效力方面没有临床意义上的差异。

可互换性要求生物 产品与参考产品生物相似，并且该产品在任何给定患者中可预期产生与 参考产品相同的临床结果，对于多次给药的个人，产品和 参考产品可以在先前给药后交替或更换，而不会增加安全风险或 相对于独家使用参考生物产品而不进行此类更改或切换的 风险。

参考生物制品自首次获得许可之日起被授予 12年的数据独占权，FDA将不接受基于参考生物制品的 生物相似或可互换产品的申请，直到参考产品首次获得许可之日 之后的四年。“首次许可”通常表示特定产品在美国获得许可的初始日期 。首次许可日期不包括生物制品的许可日期(且新的专营期不适用于)，如果许可是对生物制品的补充或生物制品的同一发起人或制造商(或许可人、感兴趣的前身或其他相关实体)随后的申请 导致新的适应症、给药途径、给药时间表、剂量 的改变(不包括对生物制品结构的修改) ，则首次许可日期不包括该生物制品获得许可的日期(且新的专营期不适用于) 生物制品的补充剂或随后的申请 生物制品的同一发起人或制造商(或许可方、感兴趣的前身或其他相关实体) 导致新的适应症、给药途径、给药时间表、剂量或对生物制品的结构 进行不会导致安全性、纯度或效力改变的修饰。

儿科专营权是美国另一种 监管市场专有权，根据《儿童最佳药品法》，通过《生物制品价格竞争和创新法案》将 应用于生物制品即可获得。如果授予儿科专营权，则将在 现有法规专用期基础上增加6个月，而监管专用期必须到位才能申请儿科专营权。这项为期六个月的专营权 可基于根据FDA发出的此类试验的“书面请求”而自愿完成的儿科试验 ，尽管FDA可能应赞助商的请求发出此类书面请求。

配套诊断

在我们的临床试验期间，以及与我们正在开发或将来可能开发的候选产品商业化相关的情况下，我们可能会使用配套诊断技术来帮助其更准确地 识别特定菌种中的患者。伴随诊断可以识别 最有可能从特定治疗产品中受益的患者；识别可能因使用特定治疗产品治疗而增加严重 副作用风险的患者；或者监控特定 治疗产品的治疗反应，以便调整治疗以实现更高的安全性或有效性。配套诊断作为医疗设备受到FDA的监管，因此在商业化之前需要获得批准或批准。风险级别 与可用于降低风险的控制措施相结合，决定了配套诊断设备是需要售前审批 申请审批，还是通过510(K)售前通知流程获得批准。对于 配套诊断设备对于产品的安全和有效使用至关重要的新型治疗产品，配套诊断设备应在治疗的同时 开发和批准或通过510(K)认证。治疗产品的标签中将规定配套诊断设备的使用 。

美国以外的政府监管

除了美国的法规外，我们还将遵守其他司法管辖区的各种法规，其中包括 药物产品的临床试验以及我们候选产品的批准、制造和分销。由于生物来源的原材料 具有独特的污染风险，因此它们在某些国家的使用可能受到限制。无论我们是否获得FDA 对候选产品的批准，我们都必须在外国监管机构 开始在这些国家/地区进行临床试验或销售该产品之前获得必要的批准。如果我们未能遵守适用的外国 监管要求，我们可能会受到罚款、暂停或撤回监管审批、产品 召回、产品扣押、运营限制和刑事起诉等处罚。

临床试验

美国以外的某些国家/地区的监管流程 类似于美国流程，要求在开始 人体临床试验之前提交临床试验申请，与IND非常相似。例如，在欧盟，每个临床试验都必须 向国家卫生当局和每个国家的独立伦理委员会提交临床试验申请(CTA)，就像分别向FDA和IRB提交申请一样。CTA必须附有临床试验指令(和成员国的相应国家法律)规定的支持信息 的研究药品档案，并在适用的 指南文件中进一步详细说明。一旦CTA根据一个国家的要求获得批准，临床试验就可以继续进行。以色列需要类似于为欧盟描述的流程来启动临床试验。管理临床试验进行的要求和流程 因国家而异。在所有情况下，临床试验必须根据GCP以及源自赫尔辛基宣言的适用法规要求和伦理原则进行。

审批流程

为了将我们的产品推向市场，我们必须 获得每种产品的营销批准，并遵守众多不同的法规要求。审批程序 因国家/地区而异，与为获得美国批准而进行的测试相比，可能涉及额外的测试。在国外获得批准所需的 时间可能与获得FDA批准所需的时间有很大不同。在一个国家进行的临床试验可能不会被其他国家的监管机构接受。美国以外的监管审批流程 通常会受到与获得FDA批准相关的所有风险的影响。此外，在 美国以外的许多国家/地区，要求产品在获得报销批准后才能 在该国家/地区销售。

要根据欧盟监管体系获得医药 产品的上市批准，申请人必须根据 集中式或分散式程序提交营销授权申请或MAA。分散程序基于申请人选择的成员国之间的协作 。实质上，申请者选择一个将对MAA进行科学的 评估并审查产品信息的“牵头”成员国。其他成员国必须承认此类评估的结果，并进行审查，除非存在“严重的公共卫生潜在风险”。分散程序导致 在每个选定的国家/地区授予全国营销授权。该程序适用于所有医疗产品，除非 它们属于集中程序的强制范围。在实践中，它被用于非处方药，而不是高度创新的产品， 仿制药，而且越来越多地用于生物仿制药。

集中化程序规定 由欧盟委员会授予对所有欧盟成员国有效的单一营销授权。对于某些医药产品，包括通过某些生物技术 工艺生产的医药产品、被指定为孤儿医药产品、高级治疗医药产品或ATMP，以及含有 新活性物质并用于治疗某些疾病的产品， 集中程序是强制性的。对于含有新活性物质且标明 用于治疗其他疾病的产品、高度创新的产品或符合患者利益的集中流程 ，集中流程是可选的。

根据中央程序，人用药品委员会(CHMP)是在欧洲药品管理局(EMA)设立的主要科学委员会，负责对未来的医药产品进行科学评估。CHMP还负责 几项授权后和维护活动，例如评估对现有营销授权的修改或扩展 。评估MAA的最长时间为210天，不包括时钟停顿。根据涉及成员国代表的程序，欧盟委员会 批准或拒绝营销授权。除极少数情况外，欧洲委员会的决定与CHMP的科学评估一致。

根据法规(EC)1394/2007， 特定规则适用于ATMP，该类别包括基因治疗医疗产品、体细胞治疗医疗产品和组织工程医疗产品。这些规则引发了有关生产、临床试验和药物警戒的指南的通过，这些指南使一般法规要求适应ATMP的具体特征。条例(EC) 1394/2007引入了“医院豁免”。它授权医院在没有获得市场授权的情况下开发供其内部使用的ATMP，并遵守欧盟药剂法。医院豁免( 本质上是一种复合ATMP)已在所有成员国进行了调换，有时，医院豁免下的ATMP是具有市场授权的ATMP的竞争性替代品。国家医院广泛使用医院豁免 导致欧盟委员会与成员国讨论更合理地适用医院豁免 ，这不会破坏ATMP的共同法律制度。

营销授权原则上有效期为五年 ，营销授权可在五年后根据EMA或授权成员国的主管当局对风险-收益平衡进行重新评估而续签。为此，营销授权持有人 必须在营销授权失效 至少六个月之前，向EMA或主管当局提供有关质量、安全和有效性的文件的合并版本，包括自授予营销授权以来引入的所有变化。续签后，上市授权的有效期为无限期，除非欧盟委员会(br}或国家主管当局基于与药物警戒相关的正当理由决定再续签一次 。未在授权失效 后三年内将医药产品实际投放欧盟市场(在集中程序的情况下)或授权成员国市场的任何授权(所谓的日落条款)。

孤儿称号

美国以外的国家 已经通过了专门的法律制度来支持治疗罕见疾病的药物和生物制品的开发和营销。

例如，在欧洲联盟，第141/2000号条例组织了 孤儿药物指定的批准，以促进产品的开发，这些产品旨在诊断、预防或治疗欧洲经济区(欧洲联盟，加上冰岛、列支敦士登和挪威)或欧洲经济区(或者药物的开发不太可能产生足够的回报以证明投资是合理的)的危及生命或慢性衰弱的疾病 ，而这些疾病的影响不超过每10,000人中就有5人。该产品将对那些受影响的人有很大的好处。EMA的孤儿药品委员会(COMP)负责检查孤儿标准是否符合，并就此提出意见，孤儿身份由欧盟委员会授予。在批准医药 产品时，COMP将再次审查孤儿指定标准的符合情况，这通常发生在孤儿指定批准数年之后。如果当时指定孤儿的标准不再满足 ，欧盟委员会将撤销孤儿身份。

在欧盟，孤儿药物指定 使赞助商有权获得经济奖励，如降低费用或免除费用，以及在药品批准后获得十年的市场独家经营权 。市场排他性使EMA或国家监管机构无法验证 另一个MAA，而欧盟委员会或国家监管机构则无法在该时间段内为 相同或类似的医药产品和相同的治疗适应症授予另一项营销授权。如果不再满足孤儿药物指定标准，包括证明产品利润足够 而不足以证明维持市场排他性是合理的，则这10年的期限可能缩短为6年。如果制造商无法保证足够数量的药品来满足患者需求，或者 该其他产品被证明在临床上优于批准的孤儿产品，则该药品相对于另一种药品 的独占权可能会丧失。如果一种药物 更安全、更有效，或者对患者护理有重大贡献，那么它在临床上就是优越的。在提交MAA 之前，必须申请孤儿药物指定。孤儿药物指定不会在监管审批流程中传递任何优势，也不会缩短监管审批流程的持续时间 ，而且在授予上市授权之前，它不承担任何监管排他性。

加快开发审批

许多司法管辖区都有允许该药物更早获得批准的机制 ，这样它就可以更早地到达有未得到满足的医疗需求的患者手中。例如，欧洲联盟已经建立了几个快速审批机制，其中包括两个专门针对集中程序的机制：

如果CHMP发现虽然未提供涉及该医药产品安全性和有效性的全面临床数据 ，但满足以下所有要求，则可授予条件营销授权 ：

授予有条件营销授权 通常仅限于申请的临床部分尚未完全完成的情况。但是，不完整的临床前或质量数据如果正当合理，且仅在产品旨在用于 紧急情况以应对公共卫生威胁的情况下，才可接受。

有条件营销授权的有效期为 一年，可续签。审批条件通常要求持有者完成正在进行的 试验或进行新的试验，以确认效益-风险平衡为正，并收集药物警戒 数据。一旦满足营销授权的条件，就将有条件的营销授权 转换为常规的营销授权。但是，如果未在 EMA设置的时间范围内满足条件，则条件营销授权将停止续订。

EMA还实施了所谓的 “主要药物”(优先药物)地位，以支持开发和加快复杂创新 医疗产品的审批，以满足未得到满足的医疗需求。优质地位使EMA能够尽早与相关的EMA科学委员会(br}，可能还有一些付款人)进行对话，从而加强EMA的科学和监管支持。它还开启了对MAA的加速评估 作为首要地位，通常保留给可能从加速评估中受益的药品，即从公共卫生角度，特别是从治疗创新角度来看，具有重大意义的药品 。

最后，所有医药产品(即分散的 和集中的程序)都可能在“特殊情况下”受益于MA。此营销授权书 与有条件营销授权书相近，因为它是针对需要批准用于严重疾病或未得到满足的医疗需求的医药产品而保留的，并且申请人不持有授予营销授权书所需的法律完整数据集。 但是，与有条件营销授权书不同的是，申请者不需要提供丢失的数据，也永远不需要 提供。每年对该医药产品的风险-效益进行审查。因此，尽管“在特殊 情况下”被最终授予MA，但每年都会审查该医药产品的风险-收益平衡，并在风险-收益比不再有利的情况下撤回营销 授权。

儿科学

越来越多的司法管辖区要求在儿科人群中进行强制性检测 。欧盟制定了一套复杂而非常严格的制度，激励了包括美国和瑞士在内的其他司法管辖区。任何申请批准(I)含有 新活性物质的药品，或(Ii)包含仍受补充保护证书或SPC或符合SPC资格的专利保护的活性物质的已获授权药品的新治疗适应症、制药形式或给药途径的任何申请，都必须包括儿科数据。否则，该申请不会得到主管 监管机构的验证。在这些情况下，必须提交儿科数据，即使申请涉及成人使用 。如果EMA分别批准了对儿科开发的全部或部分豁免，则不要求或完全要求提交儿科数据。此外，如果EMA批准推迟提交，以不延误成人MAA的提交 ，则可以推迟提交。

儿科数据是通过 实施儿科调查计划(PIP)生成的，该计划由公司在成人PK研究完成后提出，并由EMA同意，通常经过一些修改。PIP列出了要进行的所有研究和要采取的措施 ，以证明未来药物用于儿童的安全性和有效性。EMA可应公司要求同意 修改PIP。PIP的范围是成人的治疗适应症或条件， 根据EMA的准酌情决定权，成人应用是活性物质的一部分，甚至是活性物质的作用机制。这种非常广泛的自由裁量权使EMA能够要求公司开发与成人适应症不同的儿童适应症。

完成PIP后，公司 有资格获得儿科奖励，这可以是将SPC期限延长六个月，如果是孤儿药品 产品，则可以额外获得两年的市场独占权。奖励取决于以下条件：PIP完全完成， 儿科医疗产品在所有成员国获得批准，以及以某种方式(例如，批准儿科适应症)在产品特性摘要中提及儿科研究结果 。

上市后要求

许多国家实施与美国类似的上市后要求，特别是安全监测或药物警戒。在欧盟，药物警戒数据 是主管监管机构实施批准后安全性或有效性研究(包括非标签使用)的基础。不遵守这些要求可能会导致严重的经济处罚以及暂停 或撤回营销授权。

补充保护证书和监管豁免权

在美国以外的一些国家/地区，我们的某些专利可能有资格获得有限的专利期延长，这取决于监管部门批准我们的候选产品和任何未来候选产品的时间、期限和细节 。此外，授权药品和生物制品 可能受益于监管排他性(除了专利带来的专利保护之外)。

在欧洲联盟，条例(EC)469/2009规定了SPC。SPC是专利期限的延伸，用于补偿因法律要求在将医药产品投放市场之前进行 安全性和有效性测试并获得营销授权而失去的专利保护。受“基础专利”(由专利持有人选择的专利，可以是产品、方法或应用专利)保护的任何活性物质都可以申请SPC ，并且在根据欧盟制药法获得营销授权 之前没有作为医药产品投放市场 。SPC的有效期最长为五年，自欧洲经济区首次营销授权之日起 ，专利和SPC联合保护不得超过15年。SPC权利同时受到基础专利和营销授权的限制，即SPC授予与基础专利授予的权利相同的权利，但仅限于营销授权涵盖的 活性物质(以及随后批准的作为医药产品的任何用途)。

虽然SPC受到欧洲 级别的监管，但它们是由各国专利局授予的。授予SPC需要获得国家专利局授予的基础专利和上市授权，这是该活性物质作为医药产品在国内首次获得上市授权 。<English>SPC</English> <foreign language=“English”>SPC</foreign> </foreign> 此外，活性物质不得已获得SPC授权，SPC申请必须在欧洲专利局首次上市授权或授予基础专利后六个月内(以最新为准) 向国家专利局提交。

未来，我们可能会为我们目前拥有或许可的一项或多项欧洲专利申请SPC ，以延长其当前到期日之后的专利寿命，这取决于临床试验的预期时长以及提交相关MAA所涉及的其他因素。

此外，在欧盟，医药 产品可能受益于以下法规排他性：数据排他性、市场保护、市场排他性和 儿科奖励。

含有新的 活性物质(参比药品)的医药产品被授予八年的数据独占权和两年的市场保护。 数据独占性防止其他公司参考参考药品的营销授权档案 中的非临床和临床数据来提交仿制药MAA，市场保护防止其他公司 将仿制药投放市场。根据全球营销授权的概念，营销授权持有者对该医药 产品的任何进一步开发(例如，新的适应症、新的形式、对活性物质的更改)都不会触发 任何新的或额外的保护。在监管保护方面，任何新开发项目的授权都被认为属于最初的 营销授权；因此，新开发项目只有在获得授权后才能受益于剩余的监管保护 。唯一的例外是一种新的治疗适应症，与现有疗法相比，它被认为带来了显著的 临床益处。此新指示将为全球 营销授权增加一年的市场保护期限，前提是该授权在授权的前八年内(即在数据独占 期间)获得授权。此外，“可靠物质”的新治疗适应症受益于一年的数据排他性 ，但仅限于支持新适应症的非临床和临床数据。在欧洲环保局批准至少十年 年的任何活性物质都符合良好的物质标准。

生物仿制药可在八年数据专营期结束后通过缩短的审批途径获得批准，并可在10年或11年市场保护期之后上市。生物仿制药的批准要求申请人证明生物仿制药与生物医药产品之间的相似性，并提交EMA定义的非临床和临床数据。生物相似法律 制度主要是通过EMA适用于生物活性物质类别的科学指南制定的。 与美国不同，可互换性由每个成员国进行监管。

市场排他性是一种监管保护 专属于孤儿地位的医药产品。市场排他性禁止EMA或国家监管机构 验证另一个MAA，欧盟委员会或国家监管机构从批准之日起十年内不得对相同或类似的医药产品和相同的治疗适应症授予另一个营销 授权 (见上文)。

儿科奖励是另一项监管规定 独占性。完成PIP使公司有资格获得儿科奖励，这可以是将SPC的 期限延长六个月，如果是孤儿药品，则可以额外获得两年的市场排他性(见上文)。如果 PIP是在自愿的基础上完成的，即对于不受SPC 或基础专利保护或不再受SPC 或基础专利保护的经批准的医药产品，儿科奖励采用“儿科用途营销授权”(PUMA)的形式。该 特殊授权不属于全球营销授权，因此受益于八年的数据独占 和两三年的市场保护。

美国化妆品法规

在美国，化妆品受美国食品及药物管理局(FDA)根据FDCA监管 。FDCA将化妆品定义为“(1)拟在人体或其任何部位上摩擦、倾倒、洒或喷洒 以清洁、美化、增加吸引力或改变外观的物品；(2)”用作任何此类物品的组成部分的物品；但此类术语 不包括肥皂。“美国食品和药物管理局澄清说，化妆品“旨在美化、提高吸引力、改变外观或清洁”，并明确表示化妆品“非…”。意在影响身体的结构或功能 。“制造商必须确保化妆品在上市前按预期安全使用。为了确定化妆品的安全性，FDA考虑了成分安全性、微量化学品污染和微生物安全性。即使是“好的”微生物也可能只存在于一定的水平，才能达到FDA的化妆品微生物安全标准。产品标签 必须真实且无误导性，并提供所有必需的标签元素(包括身份声明、净重、成分、 和任何相关警告)。

在某些情况下，打算 用于美容用途，但也有药物用途的产品，既被归类为化妆品，也被归类为药物。根据FDCA，“药物” 被定义为“旨在用于诊断、治疗、缓解、治疗或预防疾病的物品”，“ 旨在影响身体结构或任何功能的物品(食品除外)”，以及旨在 作为任何先前列出的物品的组成部分的物品。虽然产品声明会告知FDA和消费者对产品预期用途的理解 ，但FDA也会考虑成分和行动模式，以根据产品的实际预期用途 做出最终决定。生物制品，通常称为生物制品，由PHSA定义。 生物制品也符合FDCA和FDA对药物的定义，包括含有微生物的治疗产品。 所有药品，无论是否也是化妆品，都必须满足FDA的所有要求，包括上市前的批准。作为审批流程的一部分，制造商必须证明药品对于其预期用途是安全有效的，并制定 标签，该标签也必须获得批准。如果一种物质在FDA有公开的药品申请，或者它是已经批准的药物， 它不能是化妆品。

声称赋予 皮肤活性的产品，根据制造商为该产品确定的预期用途 ，可能属于上述两种定义中的一种或两种。也就是说，声称只会改变皮肤外观的产品将仅作为化妆品受到监管，而声称会导致身体(包括皮肤)结构或功能发生变化的产品将作为药物受到监管 。根据FDCA，同时声称这两种类型的产品将被视为化妆品和药物。然而，在FDCA的背景下，这种分类系统 并不会使产品的成分变得无关紧要。尽管 产品的分类主要取决于与该产品相关的声明，但产品标签上提及的药物物质 (即在成分声明中)可以被解释为默示药物声明。

从实践的角度来看，并假设 安全性已得到证实，可能会影响皮肤结构或功能的护肤品制造商面临两难境地：如果产品作为化妆品销售，则不能声称任何可能改变皮肤的“活性”成分 ；另一方面，如果声称具有生理效应，制造商将面临漫长且昂贵的NDA过程或FDA可能采取的执法行动。

违反FDCA的行为通常至少符合以下两项规定中的一项：含有可能损害健康或以其他方式不允许的物质的产品 (包括未正确标识的药品物质的存在)被掺假，以及未正确标签 (包括声明)的产品被错误贴上品牌。在仅作为化妆品(并且 不作为批准的药物)销售的产品中存在药物物质可能会使该产品在FDA的眼中被掺假。

美国食品药品监督管理局要求每种化妆品 及其单独的成分都要证明其安全性，并且产品标签必须真实且没有误导性。化妆品 制造商有责任确保产品在上市前符合法律规定。如果FDA确定 某化妆品不符合法律规定的要求，或在FDCA中以其他方式掺假或贴错品牌，则 FDA有权：

化妆品必须按照公平包装 和标签法以及FDCA进行标识，包括成分标识。化妆品广告也受到监管。任何关于产品功效的声明 如果此类声明可能会影响消费者是否购买产品的选择， 受联邦贸易委员会根据联邦贸易委员会法案(FTCA)的授权进行监管。

欧盟化妆品条例

欧盟(EC)第1223/2009号法规，或化妆品 法规，是管理欧盟成品化妆品的关键欧洲法规。欧盟化妆品法规框架对所有成员国都有约束力，并在国家层面强制执行。多年来，欧盟化妆品法律制度已被世界上许多国家采用。

根据“化妆品条例”，“化妆品 产品”是指任何旨在接触人体外部部分(表皮、毛发系统、指甲、嘴唇和外生殖器)或牙齿和口腔粘膜的物质或混合物，其目的是专门或主要用于清洁、喷洒香水、改变外观、保护它们、保持它们良好状态或纠正体味 的目的是为了清洁它们，使它们变得芳香，改变它们的外观，保护它们，使它们保持良好的状态， 或纠正体味 。“化妆品条例”规定，“化妆品产品”是指任何旨在接触人体外部部分(表皮、毛发系统、指甲、嘴唇和外生殖器)或与牙齿和口腔粘膜接触的物质或混合物。拟摄入、吸入、注射或植入人体的物质或混合物不得 视为化妆品，也不得(I)其成分通过药理、免疫或代谢作用对人体产生重大作用；或(Ii)提出医学索赔。从法律上讲， 这样的产品是医药产品，而不是化妆品。

负责将化妆品推向欧盟市场的公司 有一系列义务。特别是：

欧盟法律制度是以风险为基础的立法，以消费者安全为主要目标。因此，欧盟的制造商或进口商有责任证明成品化妆品及其每种成分的安全性。安全评估报告 是PIF的关键部分。

除着色剂、防晒活性成分和防腐剂外，化妆品不需要上市前的批准。但是，化妆品法规 包括化妆品中禁止使用的配料列表和限制使用的配料列表。纳米材料 是授权的，只要标签上披露了它们的存在。此外，禁止对成品化妆品及其成分进行动物试验。

每个成员国指定一个主管机构在其领土上执行化妆品法规，并与彼此和欧盟委员会合作。 欧盟委员会负责推动化妆品法规执行方式的一致性。

其他美国医疗法律和合规性要求

除了FDA对药品营销的 限制外，我们还可能受到针对医疗保健行业欺诈和滥用的各种联邦和州法律的约束 。这些法律可能会影响我们的业务或财务安排以及关系，我们 通过这些安排和关系来营销、销售和分销我们获得批准的产品(如果有)。此外，我们可能同时受联邦政府和我们开展业务所在州对患者隐私的监管 。可能影响我们运营能力的法律 包括：

针对个人或实体的诉讼，除其他事项外：故意向联邦政府提交或导致向联邦政府提交虚假或欺诈性的付款索赔；对虚假或欺诈性索赔作出、使用或导致作出或使用虚假陈述或记录材料，或 向联邦政府支付或传输金钱或财产的义务；或故意隐瞒、知情和不正当地 逃避或减少向联邦政府支付金钱或财产的义务；

此外，我们受制于上述每项医保法律的州和 外国等价物，其中一些法律的适用范围可能更广， 无论付款人如何，都可能适用。美国许多州都通过了类似于联邦反回扣法规的法律，其中一些法律 适用于转介患者接受由任何来源报销的医疗服务，而不仅仅是政府付款人，包括私人保险公司 。此外，一些州已经通过法律，要求制药公司遵守2003年4月药品制造商监察长合规计划指南办公室和/或美国医疗保健专业人员互动准则的药品研究和制造商 。几个州还实施了其他营销限制 或要求制药公司向该州进行营销或价格披露。 遵守这些州要求的条件不明确，如果我们不遵守适用的州法律要求，我们可能会受到惩罚 。最后，各州和外国都有管理健康信息隐私和安全的法律，其中许多法律在很大程度上彼此不同，而且往往没有得到HIPAA的先发制人，从而使合规工作复杂化。

由于这些法律的广度，以及 可用法定例外和避风港的范围狭窄，我们的某些业务活动可能 受到一项或多项此类法律的挑战。

违反欺诈和滥用法律的行为可能会 受到刑事和/或民事制裁，包括惩罚、罚款、监禁和/或排除或暂停参加联邦和州医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)，以及禁止与美国政府签约。此外，个人有权根据联邦虚假索赔 法案以及几个州的虚假索赔法律代表美国政府提起诉讼。

执法部门越来越多地 专注于执行欺诈和滥用法律，我们的一些做法可能会受到这些法律的挑战。努力 确保我们当前和未来与第三方的业务安排以及我们的业务总体上符合适用的医疗法律法规 将涉及大量成本。政府当局可能会得出结论， 我们的业务做法，包括我们与医生和其他医疗保健提供者的安排，其中一些人获得股票 期权作为所提供服务的补偿，可能不符合当前或未来的法律、法规、机构指导或 涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的判例法。如果对 我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功为自己辩护或维护自己的权利，这些诉讼可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、返还、罚款、 监禁、可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外、合同损害、 声誉损害、利润减少和未来收入减少，以及削减我们的业务，其中任何一项都可能对我们产生不利影响 此外，我们的任何 候选产品在美国境外的审批和商业化也可能使我们受到上述 医疗保健法以及其他外国法律的外国等价物的约束。

如果我们预期与之开展业务的任何医生或其他医疗保健提供者或实体被发现不符合适用法律，他们可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外，这也可能 对我们的业务产生不利影响。

与美国的反回扣法令禁令非常相似， 向医生提供福利或优势以诱导或鼓励开处方、推荐、背书、购买、供应、订购或使用医药产品在欧盟也是被禁止的。向医生提供福利或优惠 主要受成员国的国家反贿赂法律管辖，例如英国《2010年反贿赂法》或国家反回扣条款 (法国、比利时等)。违反这些法律可能会导致巨额罚款和监禁。在某些成员国， 支付给医生的款项必须公开披露。此外，与医生达成的协议通常必须事先通知 ，并经医生的雇主、其主管专业组织和/或单个成员国的监管机构批准。这些要求在成员国适用的国家法律、行业规范或专业行为准则中作出规定。 不遵守这些要求可能会导致声誉风险、公开谴责、行政处罚、 罚款或监禁。

附加法规

除上述规定外，州和联邦有关环境保护和有害物质的法律，包括《职业安全与健康法》、《资源保护与回收法》和《有毒物质控制法》，都会影响我们的业务。这些法律和其他法律规范我们 使用、处理和处置在我们的运营中使用的各种生物、化学和放射性物质以及由此产生的废物。 如果我们的运营导致环境污染或使个人暴露在危险物质中，我们可能承担损害赔偿和政府罚款的责任 。我们相信，我们实质上遵守了适用的环境法律， 继续遵守这些法律不会对我们的业务产生重大不利影响。但是，我们无法预测这些法律的更改 会如何影响我们未来的运营。

美国“反海外腐败法”

我们所受的美国《反海外腐败法》 禁止公司和个人从事某些活动以获取或保留业务 或影响以官方身份工作的人。向任何外国政府官员、政府工作人员、政党或政治候选人支付、提出支付或授权支付任何有价值的 东西，试图 获取或保留业务或以其他方式影响以官方身份工作的人，都是非法的。类似的规则也适用于世界上许多其他 国家，如法国(“莱萨平“)或英国(英国反贿赂法)。

美国医疗改革

美国医疗保健行业和其他地方的一个主要趋势是控制成本 。政府当局和其他第三方付款人试图通过限制特定医疗产品的承保范围和报销金额来控制成本。例如，2010年3月颁布了ACA，其中除其他事项外，提高了医疗补助药品退税计划下大多数制造商所欠的最低医疗补助退税 ；引入了一种新的方法，根据该方法计算医疗补助药品退税计划下制造商欠下的医疗补助药品退税 针对吸入、输液、滴注、植入 或注射的药品；将医疗补助药品退税计划扩大到使用参加医疗补助管理保健计划的个人的处方；实施根据制药公司在联邦医疗保健计划中的销售份额 要求制药商缴纳新的年费；对某些医疗设备的销售征收新的联邦消费税；创建了一个新的以患者为中心的 结果研究所，以监督、确定优先事项并进行临床有效性比较研究，并为此类研究提供资金 ；并在CMS建立了医疗保险创新中心(Center For Medicare Innovation)，以测试创新的支付和服务交付模式 ，以降低联邦医疗保险和医疗补助支出。

自颁布以来，ACA发生了许多重大变化 。2017年10月13日，特朗普总统签署了一项行政命令，终止了根据ACA向保险公司报销的费用分摊补贴 。几个州的总检察长提起诉讼，要求阻止政府终止补贴，但他们要求发布限制令的请求于2017年10月25日被加州的一名联邦法官驳回。此外，CMS最近提出了法规 ，这些法规将在为个人和小团体市场的保险公司设定基准方面给予各州更大的灵活性，这可能会 放松ACA对通过此类市场销售的保险计划所要求的基本健康福利。2017年1月，特朗普总统签署了一项行政命令，指示根据ACA拥有权力和责任的联邦机构放弃、推迟、授予豁免或推迟实施ACA中任何会给州、个人、医疗保健提供者、医疗保险公司或药品或医疗器械制造商带来财政或监管负担的条款。

2017年的减税和就业法案包括一项条款，从2019年1月1日起废除ACA对某些未能在 一年的全部或部分时间内保持合格医疗保险的个人实施的基于税收的分担责任支付，这通常被称为“个人强制”。此外，2018年1月22日，特朗普总统签署了一项关于2018财年拨款的持续决议，推迟实施ACA规定的某些费用，包括对某些高成本雇主赞助的保险计划征收 所谓的“凯迪拉克”税，根据市场份额向某些医疗保险提供商征收年费 ，以及对非豁免医疗设备征收医疗器械税。此外，两党 2018年预算法案除其他外，修订了2019年1月1日生效的ACA，以缩小大多数联邦医疗保险药物计划的覆盖缺口， 通常被称为“甜甜圈洞”。国会可能会考虑其他立法来取代或修改ACA的内容。 我们将继续评估ACA及其可能的废除、替换或进一步修改对我们 业务的影响。目前还不确定任何此类变化可能会对我们的业务或财务状况产生多大影响。

此外， 2011年的《预算控制法案》和2015年的《两党预算法案》导致每个财年向提供者支付的医疗保险总金额减少高达2% ，除非国会采取额外行动，否则这一削减将持续到2027年。此外，2013年1月2日，《美国纳税人救济法》(American纳税人救济法)签署成为法律，其中包括减少向包括医院、影像中心和癌症治疗中心在内的几种类型的提供者支付的医疗保险，并将政府 向提供者追回多付款项的诉讼时效从三年延长到五年。最近，政府对制造商为其市场产品定价的方式进行了更严格的审查 ，这导致了最近几次国会 询问和提出的法案，这些法案旨在提高产品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系 ，并改革政府对制药 产品的计划报销方法。美国各个州也越来越积极地通过立法并实施旨在控制药品定价的 法规，包括价格或患者报销限制、折扣、 对某些产品准入和营销成本披露的限制以及透明度措施，在某些情况下，旨在 鼓励从其他国家进口和批量采购。

我们预计未来将采取更多外国、联邦 和州医疗改革措施，其中任何一项都可能限制联邦和州 政府为医疗产品和服务支付的金额，这可能会导致有限的覆盖范围和报销，并减少 对我们产品的需求(一旦获得批准)，或额外的定价压力。

承保和报销

对于我们获得监管部门批准的任何产品的覆盖范围和报销状态， 存在重大不确定性。在美国，化妆品通常不符合承保和报销资格，因此任何作为化妆品销售的产品都不会承保或报销 。在美国和其他国家/地区的市场上，我们获得监管部门批准用于商业销售的任何产品的销售将在一定程度上取决于第三方付款人是否提供保险和报销。第三方 付款人包括政府机构、管理医疗服务提供者、私人健康保险公司和其他组织。确定付款人是否将为产品提供保险的流程 可能与设置付款人将为产品支付的报销费率 的流程分开。第三方付款人可能会将承保范围限制在已批准的清单或处方集上的特定产品，这可能不包括FDA批准的特定适应症的所有产品。第三方付款或不承保我们的产品的决定一旦获得批准，可能会降低医生对我们产品的使用率，并对我们的销售、运营结果和财务状况产生重大不利影响 。此外，付款人决定为产品提供保险 并不意味着将批准足够的报销费率。可能无法获得足够的第三方报销来 使我们能够维持足够的价格水平来实现产品开发投资的适当回报。

此外，产品的承保范围和报销范围 可能因付款人而异。一个第三方付款人决定承保某一特定医疗产品或服务 并不能确保其他付款人也将为该医疗产品或服务提供承保，或将以适当的报销费率提供 承保。

因此，承保范围确定流程 将要求我们分别为每个付款人提供使用我们的产品的科学和临床支持，并且 将是一个耗时的流程。

第三方付款人除了安全性和有效性外，还对价格和医疗产品和服务的医疗必要性和成本效益提出了越来越多的挑战 。为了获得并维持任何产品的保险和报销，我们可能需要进行昂贵的临床 试验，以证明该产品的医疗必要性和成本效益，以及获得监管批准所需的费用 。如果第三方付款人认为某个产品与其他可用的疗法相比不具成本效益 ，他们可能不会将该产品作为其计划下的福利覆盖，或者，如果他们这样认为，付款水平可能不足以 允许公司销售其产品以获取利润。

在美国以外的许多国家，药品的定价受到政府的管制。例如， 在欧盟，不同成员国的定价和报销方案差别很大。一些国家/地区 规定，只有在商定报销价格后才能销售产品。有些国家可能需要完成额外的 研究，将特定疗法的成本效益与当前可用的疗法或所谓的医疗技术评估进行比较，以便获得报销或定价批准。其他国家/地区可能允许公司自行确定产品价格 ，但监控产品数量并向医生发布限制处方的指导。随着各国试图管理医疗保健支出，控制 药品和医疗设备价格和使用的努力可能会继续下去。

数据隐私和安全法律

许多州、联邦和外国法律，包括消费者保护 法律和法规，管理个人信息(包括与健康相关的信息)的收集、传播、使用、访问、保密和安全。在美国，许多联邦和州法律法规(包括数据泄露通知 法律)、健康信息隐私和安全法律(包括1996年的健康保险可携带性和责任法案，或HIPAA)以及 联邦和州消费者保护法律法规(例如，联邦贸易委员会法案第5条)可能适用于我们的运营或我们合作伙伴的运营，这些法律和法规管理健康相关信息和其他个人信息的收集、使用、披露、 和保护。此外， 某些州和非美国的法律，如《加州消费者保护法》、《加州隐私权法案》和《一般数据保护条例》(简称GDPR)管理个人信息的隐私和安全，包括在某些 情况下与健康相关的信息，其中一些比HIPAA更严格，而且许多法律在很大程度上彼此不同，可能没有 相同的效果，从而使合规工作复杂化。如果不遵守这些法律(如适用)，可能会导致实施重大的民事和/或刑事处罚以及私人诉讼 。隐私和安全法律、法规和其他义务正在 不断演变，可能会相互冲突，使合规工作复杂化，并可能导致调查、诉讼或 导致重大民事和/或刑事处罚以及对数据处理的限制。

材料协议

许可协议

与业达签订的许可协议

2015年，BiomX有限公司与耶达签订了研究和许可协议，日期为2015年6月22日，或修订后的Yeda 2015许可协议，即WIS的技术转让办公室，根据该协议，BiomX有限公司获得了与开发、测试、制造、生产和销售与开发、测试、制造、生产和销售基于微生物的候选治疗产品有关的某些技术诀窍和研究信息的全球独家许可 ，包括协议中指定的候选产品，用于我们的噬菌体协议中确定的顾问的工作以及BiomX有限公司资助的WIS进行的进一步研究 所产生的对噬菌体候选产品的研究和其他 权利。

关于本许可证，我们将支付每年10,000美元的不可退还的许可费 。此外，BiomX有限公司还为业达2015年许可协议中商定的研究预算贡献了总计约200万美元。我们还需要为YEDA 2015许可协议涵盖的产品 和诊断套件的净销售额支付较低个位数的分级版税，但可按协议中所述减少。许可协议涵盖的产品和诊断试剂盒包括针对IBD、CRC和可能通过基于噬菌体的 疗法治疗的任何其他适应症的产品和诊断试剂盒，以及相关技术平台。如果我们根据本协议再许可我们的权利，我们将有义务向Yeda 支付额外的再许可使用费，以收到的协议中描述的再许可收据的百分比表示，范围从 十几岁到二十五岁左右。我们有义务支付根据业达 2015许可协议许可的专利的备案和维护费用。关于业达2015年许可协议，BiomX Ltd.也发行了若干普通股，作为业务合并的一部分 随后转换为193,406股我们的普通股，每股票面价值0.0001美元，或普通股。如果发生我们参与的某些合并和收购，我们有义务向业达支付相当于根据此类交易收到的对价的1%的金额 。

除非任何一方提前终止， 所授予的许可证将在每个国家/地区以及根据许可证开发的每个产品保持有效，直至该产品在该国家/地区的最后一项许可专利(预计在2039年到期)后 ，以及该产品在该国家/地区首次商业销售之日起11年 为止。YEDA 2015许可协议在协议涵盖的最后一项专利到期以及在任何国家/地区未进行任何产品首次商业销售的连续15年 期满后终止 。如果我们未能遵守协议中描述的某些勤奋和发展要求和里程碑，YEDA也可能终止协议 。我们或业达 可以在通知期后终止对另一方的重大违约，或另一方 的清盘、破产、资不抵债、解散或其他类似的业务中断。本协议终止后， 除由于时间流逝外，我们必须向业达授予非独家的、不可撤销的、永久的、全额支付的、可再许可的全球许可，涉及我们在《业达2015许可协议》中所述的专有技术和研究成果的权利 ，前提是如果业达随后将许可授予使用我们权利的第三方，我们有权在业达实际收到的收益净额中分享 。以我们就业达2015年许可协议产生的开发费用 为上限。

我们就专利 起诉和维护决定与Yeda进行协商。YEDA主要负责许可 信息(在许可证中定义)的起诉和维护，我们负责后续结果 (在许可证中定义)的起诉和维护。我们和叶达都有权获得咨询权。我们负责与 起诉和维护所有专利和申请相关的费用。

经业达批准，我们有权行使本许可证项下的专利权。野达可能会选择加入诉讼，但与诉讼相关的一切费用由我们负责。如果我们在最初通知Yeda 可能的行动后，没有通知Yeda我们强制执行权利或提起诉讼的意图，则Yeda保留 自行采取行动的权利。

与庆应和JSR Corporation(简称JSR)签订IBD独家专利许可协议

BiomX Ltd.于2017年12月15日与庆应义塾和JSR签订了经修订的独家专利许可协议，根据该协议，BiomX Ltd.获得JSR对与我们的IBD计划相关的某些专利权的独家、 承担版税的全球永久再许可。具体地说，这些 专利权涉及已观察到的与IBD相关的细菌靶标，以及为根除这些细菌靶标而观察到的噬菌体。

我们向JSR支付了10,000美元的许可证发放费，并同意在随后的每一年支付从15,000美元到25,000美元不等的年费 。除许可费外，我们还同意在 满足某些临床和监管里程碑后支付总计320万美元，其中40,000美元已在2021年2月支付。 我们还需要支付按协议开发的产品年净销售额百分比表示的分级版税， 以较低的个位数表示。如果我们根据本协议再许可我们的权利，我们将有义务支付按收到的再许可收入的 百分比表示的再许可使用费，包括任何许可证签约费、许可证维护费、分销或联合营销 费用和里程碑付款，从最高的个位数到最低的十几岁不等。我们在本协议项下的付款可按协议中规定的那样减少 。

除非提前终止，否则本协议 将在所有颁发的专利和提交的专利申请到期(预计为2039年)或被放弃、撤回、拒绝、撤销或失效的日期(以较晚的日期为准)到期，自根据本协议开发的产品在任何国家/地区首次商业销售之日起 五年内到期，如果较晚，则在美国、欧盟或日本的有效 索赔不再涵盖该产品的日期起计五年内到期。如果我们未能支付本协议项下的到期金额，或者我们的清盘、破产、资不抵债、解散或其他类似的业务中断，或者如果 我们违反了本协议的重大条款且此类违约未得到纠正，JSR可能会终止本协议。我们可以提前 个月向JSR发出书面通知，随时终止本协议。

我们、庆应义乌和JSR负责双方共同拥有的 专利的维护和起诉。JSR有权建议和批准对索赔范围有 重大不利影响的决定。JSR负责此类协议中列出的专利，我们有权 就专利咨询、权利要求范围和其他事项提供建议。我们有权采取执法行动(仅以我们的名义 并自费)。我们仅就专利权提起的每一项诉讼都需要事先获得JSR的书面同意。

与庆应和JSR签订的PSC独家专利许可协议

我们于2019年4月22日与庆应和JSR签订了额外的独家 专利许可协议，根据该协议，我们获得了JSR在全球范围内对与我们的PSC计划相关的某些专利权的独家、承担版税的永久再许可。具体地说，这些专利权 涉及已观察到的与PSC相关的细菌靶标，以及为根除这些细菌靶标而观察到的噬菌体 。

我们向JSR支付了20,000美元 的许可证发放费，并同意在随后的每一年支付15,000美元到25,000美元不等的年费。除许可费外，我们 还同意在某些临床和监管里程碑满意后付款，总金额最高可达320万美元。我们还需要支付按协议开发的产品年净销售额的百分比表示的分级版税 ，以较低的个位数表示。如果我们根据本协议再许可我们的权利，我们将有义务支付再许可 版税，以收到的再许可收入的百分比表示，包括任何许可证签约费、许可证维护费、分销或联合营销费和里程碑付款，从最高的个位数到最低的十几岁不等。我们在 本协议项下的付款可按协议中的规定减少。

除非提前终止，否则本协议 将在所有已颁发的专利和提交的专利申请到期(预计为2039年)或被放弃、撤回、拒绝、撤销或失效的日期(以较晚的日期为准)到期，并且自与本协议相关开发的产品在任何国家/地区首次商业销售之日起 五年内到期，如果较晚，则在美国、欧盟或日本的有效索赔不再涵盖该产品的日期 起 。如果我们未能支付本协议规定的到期金额 ，或者我们的清盘、破产、资不抵债、解散或其他类似的业务中断， 或者如果我们违反了本协议的重大条款且此类违约未得到纠正，JSR可能会终止本协议。我们可以在 提前三个月书面通知JSR后随时终止本协议。

我们、庆应义乌和JSR负责双方共同拥有的 专利的维护和起诉。JSR有权建议和批准对索赔范围有 重大不利影响的决定。JSR负责专利权范围内的专利，我们有权 就专利咨询、权利要求范围和其他事项提供建议。我们有权采取执法行动(仅以我们的名义 并自费)。

雇员

截至2020年12月31日，我们有95名 名全职员工和顾问，11名兼职员工。我们的33名员工拥有博士或医学博士学位，87名 员工目前正在从事研究和临床前开发活动。我们没有任何员工 由工会代表或受集体谈判协议覆盖。我们认为我们与员工的关系非常牢固。

。为应对新冠肺炎疫情，我们实施了重大变革 ，旨在确保我们员工以及我们所在社区的安全和福祉。我们没有因为大流行而裁员 。我们在 办公室实施了额外的安全措施，包括口罩和社交距离协议，并鼓励员工远程工作安排。到目前为止，我们的远程工作安排并未显著影响我们维护关键业务运营的能力 。

企业信息

BiomX有限公司是一家以色列公司，成立于2015年3月，名称为“MBCURE Ltd.”，作为FutuRx孵化器的一部分，是一家孵化器公司。于2017年5月， 本公司从MBCURE有限公司更名为BiomX Ltd。

BiomX Inc.于2017年11月1日根据特拉华州法律注册为空白支票公司，名称为“Chardan Healthcare Acquisition Corporation Inc.”，目的是与一个或多个企业或实体进行合并、股票交换、资产收购、股票购买、资本重组、 重组或类似的业务合并，称为“目标 业务”。确定潜在目标企业的努力并不局限于任何特定的行业或地理位置。

2018年12月18日，我们完成了我们的首次公开募股(IPO)，即7,000,000个单位或公共单位的首次公开募股(IPO)。IPO中出售的公共单位以每公共单位10.00美元的发行价 出售，总收益为70,000,000美元。每个公共单位包括一股普通股或公共股和一股认股权证以购买一半的普通股或公共认股权证，每两个 公共认股权证使持有人有权以每股11.50美元的全股价格购买一股普通股。

在完成 IPO的同时，我们完成了向保荐人的关联公司Mountain Wood，LLC以每份私募认股权证0.40美元的价格私募总计290万股认股权证或私募认股权证，每份可行使 以每股11.50美元购买一股普通股的私募配售，产生的总收益为1,160,000美元。在完成首次公开募股的同时，我们完成了向保荐人的关联公司Mountain Wood，LLC以每份私募认股权证0.40美元的价格私募，产生总收益1,160,000美元的私募认股权证或私募认股权证。

于2019年10月28日，吾等与BiomX有限公司根据日期为2019年7月16日并于2019年10月11日修订的合并协议或合并协议，由 公司、BiomX有限公司、以色列公司及本公司的全资附属公司Chac Merge Sub Ltd或合并附属公司以及股东 代表服务有限责任公司(仅以股东代表的身份)完成业务合并 。根据合并协议，(其中包括)Merge Sub与BiomX Ltd.合并并并入BiomX Ltd.，BiomX Ltd.继续作为尚存实体及本公司或业务合并的全资附属公司 。关于业务合并，该公司更名为BiomX Inc.

截至2019年10月28日，BiomX有限公司在紧接业务合并完成之前已发行和发行的所有股份及其他股权均已注销 ，为此，本公司向BiomX有限公司既得证券持有人发行(或保留发行)16,625,000股普通股或既有期权或认股权证，以购买普通股。

此外，我们还同意向BiomX有限公司的股东按比例增发以下总数的 股普通股，条件是该公司在2019年10月28日之后 达到了以下规定的条件：

我们主要执行办公室的邮寄地址是以色列内斯齐奥纳2楼7 Pinhas Sapir街，邮编是7414002，电话号码是(972)72342377。我们的公司网站地址是www.bibix.com。 我们网站的内容不打算以引用方式并入本报告或我们提交的任何其他报告或文档 ，对这些网站的任何引用仅作为非活动文本参考。

有关我们高管的信息

下表列出了截至本年度报告日期的 我们高管的相关信息：

乔纳森·所罗门自2019年10月以来一直担任本公司 首席执行官和董事。所罗门先生自2016年2月起担任BiomX有限公司董事会成员，并于2017年2月至2019年10月担任首席执行官。从2007年7月到2015年12月，所罗门先生是ProClara Biosciences Inc.(前身为NeuroPhage PharmPharmticals Inc.)的联合创始人、 总裁兼首席执行官，这是一家开创治疗神经退行性疾病方法的生物技术公司。在加入ProClara之前，他在以色列国防军的一个机密军事单位服役十年。所罗门先生持有理学学士学位。以优异成绩获得希伯来大学物理和数学硕士学位。以优异成绩毕业于特拉维夫大学电气工程专业，并以优异成绩获得哈佛商学院工商管理硕士学位。

阿萨夫·奥隆自2019年10月起担任本公司 首席商务官。Oron先生于2017年1月至2019年10月担任BiomX Ltd.的首席商务官 。在此之前，他于2006年3月至2016年12月在农业生物技术公司Evogene Ltd.(纳斯达克股票代码：EVGN)担任过各种职务， 该公司利用专有的集成技术基础设施提高作物生产力的种子性状，包括负责战略和业务发展的执行副总裁和负责公司发展的执行副总裁 。在加入Evogene之前，Oron先生曾担任生物技术公司ChondroSite Ltd.的首席执行官，该公司开发整形外科领域的工程组织产品，并在以色列管理咨询公司POC有限公司担任高级项目经理和战略顾问。Oron先生拥有理学硕士学位。生物学(生物信息学)和理科学士学位。都来自特拉维夫大学的化学和经济学专业。

Sailaja Puttagunta医学博士自2019年10月以来， 一直担任本公司的首席医疗官。普塔贡塔博士于2018年12月至2019年10月担任BiomX 有限公司的首席医疗官。在加入BiomX Ltd.之前，Puttagunta博士于2016年1月至2018年12月在临床阶段制药公司iterum Treeutics plc担任开发部副总裁， 开发针对多重耐药病原体的抗生素。在此之前，普塔贡塔博士曾于2015年1月至2016年1月担任艾尔建制药公司(Allergan Plc)负责抗感染药物的医疗事务副总裁，并于2014年8月至2014年12月担任开发和医疗事务副总裁，并于2012年6月至2014年7月担任Durata Treeutics， Inc.的临床和医疗事务执行董事。Durata Treeutics， Inc.是一家创新制药公司，专注于传染病和急性疾病患者的新型疗法的开发和商业化 在加入Durata之前，Puttagunta博士 在制药公司Pfizer Inc.领导各种抗生素化合物的临床开发和医疗事务团队。 Puttagunta博士毕业于印度海得拉巴的甘地医学院，完成了她在内科的实习，并在耶鲁大学医学院(Yale University School Of Medicine)获得感染性疾病研究员学位。 Puttagunta博士毕业于印度海得拉巴的甘地医学院(Gandhi Medical College)，并在耶鲁大学医学院(Yale University School Of Medicine)获得传染病方面的奖学金。她还拥有纽约大学医学院的生物化学硕士学位。

梅拉夫·巴桑博士自2019年10月起担任 公司首席开发官。在此之前，她在2005年至2019年期间在Teva制药工业有限公司担任过各种开发职务 ，包括副总裁兼翻译科学部主管， 2017年至2019年专科临床开发研发，疼痛和全球内科副总裁，项目领导， 创新产品开发，2015至2017年全球IR&D，以及项目高级总监，创新产品开发， 2009年至2015年全球IR&D。巴桑博士拥有理科学士学位。生物学硕士学位。她拥有特拉维夫大学人类遗传学博士学位和神经生物学博士学位 ，并在哈佛大学哈佛医学院获得神经科学博士后奖学金。

玛丽娜·沃尔夫森自2020年10月起担任 公司财务和运营高级副总裁。沃尔夫森女士于2019年12月至2020年10月担任公司财务和运营副总裁 。沃尔夫森女士的经验包括与大型制药和高科技公司以及风险投资基金合作。在加入本公司之前，沃尔夫森女士于2010年至2019年在BioView Ltd.(TASE：BIOV)担任财务副总裁，并于 2007年至2010年在安永会计师事务所(Ernst&Young)担任高级审计师。沃尔夫森女士是以色列注册会计师，拥有本-古里安大学经济学和会计学学士学位(荣誉) 和工商管理硕士学位(荣誉，主修金融)。

第1A项。危险因素

在投资我们的证券之前，您应该仔细考虑下面描述的风险和 不确定性以及本年度报告中的其他信息。如果发生上述任何风险，我们的业务、 财务状况、运营结果或前景可能会受到重大不利影响， 因此，我们证券的市场价格可能会下跌，您可能会损失全部或部分投资。本年度报告还包含 涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。请参阅“关于前瞻性陈述的告诫声明”。 由于某些 因素(包括以下陈述)，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同。

与我们的业务、技术和行业相关的风险

我们是一家发展中的临床阶段公司，运营历史有限 ，自成立以来一直亏损。我们预计我们的费用将大幅增加，在可预见的未来，我们将继续 蒙受越来越大的损失。

我们是一家发展中的临床期生物制药 公司，运营历史有限。自2015年BiomX有限公司成立以来，我们每年都出现亏损。截至2020年12月31日，我们的累计赤字为7,230万美元，预计在可预见的 未来将出现越来越大的亏损。临床前开发以及临床试验和活动都是昂贵的。在可预见的未来，我们已经并将继续投入几乎所有的资源来为我们的候选产品进行研发和临床试验。 我们预计短期内不会从候选产品的商业销售中获得任何收入。截至 2020年12月31日和2019年12月31日的年度，我们的运营亏损分别为3030万美元和2220万美元。我们预计，如果我们执行以下操作， 我们的费用将大幅增加：

我们未来需要筹集 额外资金来支持我们的运营。

截至2020年12月31日，我们拥有现金、现金等价物 和短期存款5710万美元，自成立以来我们一直存在经常性运营亏损和负运营现金流。 我们未来需要筹集更多资金来支持我们的运营和产品开发活动。在短期内， 我们预计将继续从我们持有的现金 、政府和其他赠款以及未来的股权融资中为我们的运营和其他与其他候选产品相关的开发活动提供资金。为了筹集更多资金， 我们提交了S-3表格的搁置登记声明，SEC已于2020年12月11日宣布该声明生效。此外，在2020年12月4日，我们签订了公开市场销售协议^SM，或与Jefferies LLC或Jefferies签订的销售协议 根据该协议，我们可以不时通过Jefferies发行和出售总发行价高达50,000,000美元的普通股，截至2021年3月25日，我们根据销售协议总共出售了610,820股普通股，总收益为4,519,474美元。我们可能会根据销售协议继续出售股票，否则将使用我们的搁置注册声明 不时筹集额外资金。我们还可以通过与合作者或其他人的安排寻求资金，这些安排可能要求 我们放弃我们可能寻求独立开发或商业化的候选产品的权利。如果我们在较早的开发阶段加入一个或多个当前或未来候选产品的协作 ，则此类 协作的条款可能不如我们在后期加入协作或独立商业化产品 。如果我们通过股票发行筹集更多资金，这些证券的条款可能包括清算或其他 优惠，这些优惠对我们的股东权利造成不利影响，或对我们的股东造成重大稀释。如果我们通过债务融资筹集额外的 资本，它将受到固定支付义务的约束，并可能受到限制或限制 我们采取具体行动的能力的条款的限制，例如招致额外债务、进行资本支出、宣布股息或收购 或许可知识产权。

如果在需要或可接受的条件下无法获得额外资金 ，我们可能无法根据我们的业务计划 继续运营我们的业务，并可能需要推迟我们的临床开发。虽然我们相信，我们现有的现金和现金等价物，加上我们的现有资源，至少在2022年年中之前将足以为我们的计划运营提供资金，但我们不能保证 我们的估计是准确的，我们的计划不会改变，或者情况的变化不会导致我们的资本资源耗尽 的速度比我们目前预期的更快。

研发药物和进行临床试验费用昂贵。我们未来的拨款需求将视乎多项因素而定，包括：

基于国内和国际经济状况和担忧，国内和国际股票和债务市场已经并可能继续经历高度的波动和动荡。 如果这些经济状况和担忧持续或恶化，市场继续 继续波动，或者美国股市随后出现熊市或衰退，以及最近看到的与冠状病毒爆发相关的影响，我们的运营业绩和流动性可能会在许多方面受到这些因素的不利影响，包括 使我们在必要时更难筹集资金，我们的股价可能会下跌。

不能保证在需要时或在可接受的条件下(如果有的话)有足够的 资金可供我们使用。我们无法获得额外资金可能会 对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。此外，如果我们不能及时获得 额外资金，我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力将受到极大的怀疑，并增加了 破产的风险，我们的股东的投资最高可达完全损失。

我们正在寻求使用噬菌体 技术开发候选产品，这是一种很难预测开发时间和成本的方法。据我们所知，到目前为止，还没有噬菌体 在美国或欧盟被批准为药物。

我们 正在利用噬菌体技术开发我们的候选产品。我们尚未(据我们所知，也没有任何其他公司)获得美国食品及药物管理局(FDA)或同等的外国监管机构对基于此方法的产品的监管批准。同时在 体外和体内研究已经表征了噬菌体在细胞培养和动物模型中的行为，存在大量关于在人类中使用噬菌体疗法的文献，在控制良好的现代临床试验中，噬菌体疗法在人类中的安全性和有效性还没有得到广泛的研究。 之前关于噬菌体疗法的大部分研究都是在二战之前和之后的前苏联进行的，缺乏适当的对照组设计，或者根本就没有对照组。此外，自进行这些研究以来，护理标准在接下来的几十年里发生了很大的变化，削弱了之前声称的提高治愈率的相关性 。我们开发的任何候选产品在实验室和其他临床前研究中可能无法在患者身上证明其治疗特性，它们可能会以不可预见的、无效的或 甚至有害的方式与人体生物系统相互作用。我们不能确定我们的方法会导致可批准的或适销对路的产品的开发。此外， 随着时间的推移，噬菌体的细菌目标可能会对我们的候选产品产生抗药性，我们可能会也可能无法通过开发新的噬菌体鸡尾酒来克服这一点，或者我们可能无法构建出覆盖目标病原体世界的鸡尾酒 。

如果我们的候选产品获得监管部门的 批准，但未获得医生、医疗保健付款人和患者的足够认可，则我们可能无法产生足以实现盈利的 产品收入。我们的成功将取决于专门治疗我们作为药物追求的候选产品所针对的 疾病的医生，开出涉及使用 我们的候选产品来替代或补充他们更熟悉且可能获得更多 临床数据的现有治疗的潜在治疗方法。我们的成功还将取决于消费者对我们商业化产品的接受和采用。 我们候选产品的临床前研究和临床试验中的不良事件，或其他开发类似产品的临床试验中的不良事件，以及由此产生的宣传，以及噬菌体疗法领域的任何其他不良事件，都可能导致对我们可能开发的任何产品的需求减少。任何经批准的产品的市场接受程度将取决于许多因素，包括：

在 商业规模上开发我们的候选产品将需要大量的技术、财力和人力资源。我们和我们的第三方合作伙伴在为我们的候选产品开发制造能力方面可能会遇到 延迟，并且可能无法达到所需的规模 ，以便高效地进行所需的临床试验，以获得监管机构对我们的候选产品的批准，或者生产我们产品的商业批量(如果获得批准或以其他方式允许上市)。

我们正在考虑将我们的主要候选产品 产品-BX001-作为化妆品进行营销，尽管这一定位也带来了一些挑战，这一点在这一节的“风险 因素”一节中解释过。

我们的候选产品必须经过临床测试 ，这些测试可能无法证明化妆品的安全性和耐受性、药品的安全性和有效性，或者生物制品的安全性、纯度和效力，而且我们的任何候选产品都可能导致不良影响，这将大大推迟 或阻止监管部门的批准和/或商业化。

在我们获得候选产品的监管批准 或以其他方式获得允许我们将该产品推向市场的证据之前，我们必须进行广泛的临床前 和人体临床测试，以证明安全性和有效性，使FDA或其他监管机构满意。 对候选产品进行的临床试验足以在上市前获得监管部门的批准或以其他方式证明安全，费用高昂，而且需要数年时间才能完成，特别是对于我们的候选产品，其目的是将CRC视为噬菌体 将被转基因，这可能会导致此外，这些临床 试验的结果可能不会显示我们候选产品的安全性或有效性足以导致批准或保证进一步开发。 例如，我们的方法旨在设计噬菌体组合或鸡尾酒，以针对特定的致病菌菌株 ，以改变微生物群组成，并为患者带来潜在的治疗或美容益处。然而， 不能保证根除选定的目标会对潜在疾病产生临床上有意义的影响， 例如在疾病的病理不明确的情况下。此外，我们针对的细菌可能与疾病相关 ，但可能不是疾病的病因或致病因素，或者可能存在 我们的候选产品没有针对的其他细菌，它们是潜在疾病的更有意义的驱动因素。此外，我们的候选产品 需要使用有效的运送工具才能到达目标器官或组织, 也不能保证我们预期的 输送系统将允许我们的候选产品到达患者的期望位置。安全性必须首先通过临床前试验和早期临床试验确定，然后才能评估和确定疗效，从而获得FDA或其他监管机构的上市批准。我们的临床试验可能会产生不良副作用或负面或非决定性的 结果，我们可能会决定或监管机构可能要求我们进行额外的临床和/或临床前试验，或者放弃 计划。

持续的新冠肺炎疫情 已经并可能继续对我们的业务产生不利影响，包括我们的临床试验。

新冠肺炎大流行已经并将继续对企业和商业产生直接和间接的重大影响， 因为劳动力短缺；供应链中断；设施和生产暂停；对某些商品和服务(如医疗服务和用品)的需求激增，而对其他商品和服务(如旅行)的需求下降。 这场疫情已经并将继续对商业产生重大影响，包括劳动力短缺；供应链中断；设施和生产暂停；对医疗服务和用品等某些商品和服务的需求激增，而对其他商品和服务(如旅行)的需求下降。为了应对新冠肺炎的传播，我们暂时关闭了执行办公室 我们的行政员工继续在办公室外工作，未来可能需要再次关闭 。此外，我们还修改了我们的业务做法，包括限制员工出差、为员工制定社交距离 计划，以及取消实际参加会议、活动和会议。由于新冠肺炎大流行， 我们已经并可能继续经历其他中断，这些中断可能会严重影响我们的业务、临床前研究 和临床试验，包括：

这场大流行和由此导致的政府行动已经影响了 ，并可能继续对我们计划的和正在进行的临床试验产生不利影响。临床站点启动，包括 招聘临床站点调查人员和临床站点工作人员的困难，以及患者登记可能会因医院资源针对新冠肺炎疫情的优先顺序而延迟 。由于新冠肺炎大流行，一些患者一直不愿意和/或无法遵守临床 试验方案，特别是在隔离或其他限制阻碍患者流动 或中断医疗服务的情况下。同样，我们招聘和留住患者、首席研究人员和现场员工的能力也受到阻碍， 作为医疗保健提供者，他们可能增加了对新冠肺炎的接触，而且可能会继续受到阻碍， 这将对我们的临床试验运营产生不利影响。将医疗资源从临床 试验的实施转移到关注大流行问题，包括作为我们临床试验调查员的医生和作为我们临床试验地点的医院 的注意力，可能会严重干扰我们的研究活动。因此，我们的临床试验数据读数和某些监管文件的预期时间表可能会受到负面影响，这将对 产生不利影响，并推迟我们获得监管部门对我们候选产品的批准的能力，增加我们的运营费用，并对我们的财务状况产生重大的 不利影响。

此外，对新冠肺炎疫情的应对 可能会重新分配监管事务和知识产权事务方面的资源，从而对我们推进监管审批和保护知识产权的能力产生不利影响 。此外，由于旨在限制面对面互动的措施，我们可能会面临监管 会议和审批的障碍。例如，FDA推迟了对外国制造设施和产品的大部分 检查，并推迟了对国内制造设施的例行监督检查 。其他司法管辖区的类似监管机构可能会采取类似的限制或其他政策措施来应对新冠肺炎大流行，并为临床试验的开展提供指导。如果全球健康问题 继续阻碍FDA或其他监管机构进行定期检查、审查或其他监管活动 ，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这 可能会对我们的业务产生重大不利影响。

新冠肺炎疫情继续 演变。疫情对我们的业务、临床前研究和临床试验的影响程度将取决于未来的事态发展，这些事态发展高度不确定，无法充满信心地预测，例如 疾病的最终地理传播、大流行的持续时间、美国、加拿大、欧洲、以色列和 其他国家的旅行限制和社会距离、企业关闭或业务中断，以及美国、加拿大、 欧洲、以色列和其他国家为控制和治疗疾病而采取的行动的有效性。因此，新冠肺炎疫情已经并可能继续对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生实质性的不利影响，并增加 本“风险因素”部分中描述或引用的许多已知风险。

如果我们无法获得用于治疗适应症的候选产品所需的监管批准，或者在获得所需的监管批准方面出现延误 ，我们将无法将候选产品商业化， 或者将推迟商业化，我们未来的创收能力将受到严重损害。

我们的候选产品及其与治疗适应症的开发和商业化相关的活动 ，包括其设计、测试、制造、安全性、有效性、记录保存、标签、储存、审批、广告、促销、销售、分销、进出口 均受美国FDA和其他监管机构以及同等外国监管机构的监管。 在我们可以将我们的任何候选治疗适应症产品商业化之前，我们必须获得市场批准。我们 尚未从任何司法管辖区的监管机构获得任何候选产品的上市许可， 我们的候选产品或我们未来可能寻求开发的任何候选产品都可能永远不会获得监管部门的批准 。

在美国和其他国家/地区获得治疗适应症的监管批准 的过程非常昂贵，如果需要额外的 临床试验，则可能需要数年时间，而且可能会因各种因素(包括所涉及的候选产品的类型、复杂性和新颖性)而有很大的不同 。开发期内上市审批政策的更改、附加法规或法规的更改或颁布 ，或每个提交的IND、新药申请或NDA或同等申请类型的监管审查更改，都可能导致延迟批准或拒绝申请。FDA和同等的外国监管机构在审批过程中拥有相当大的自由裁量权，可以拒绝接受任何申请，也可以决定 我们的数据不足以获得批准，需要进行额外的临床前、临床或其他研究。我们的候选产品 可能会因为多种原因而延迟获得或无法获得监管部门的批准，包括以下原因：

在大量正在开发的药物中， 只有一小部分成功完成了FDA或同等的外国监管审批流程并已商业化。 漫长的审批过程以及未来临床试验结果的不可预测性可能会导致我们无法获得 监管部门的批准，无法将其候选产品推向市场，这将严重损害我们的业务、运营结果和前景。

FDA还可能需要一个专家小组， 称为咨询委员会，审议安全性和有效性数据的充分性，以支持治疗 适应症的批准。咨询委员会的意见虽然没有约束力，但可能会对我们根据已完成的临床试验开发的任何候选产品获得 批准的能力产生重大影响。在欧盟，我们用于治疗结直肠癌的候选产品的安全性和 疗效数据将由欧洲药品管理局(European Medicines Agency)或欧洲药品管理局(EMA)高级治疗委员会(CAT)进行审查，这是一个高级治疗药物专家小组。如果EMA认为我们的其他 候选产品也符合高级治疗药物 产品的资格，则CAT也会对其进行审查。

此外，根据美国的PREA和欧盟的儿科法规，FDA或同等的外国监管机构可以要求对儿科人口进行强制性检测。在美国或欧盟申请批准的申请必须包含数据，以评估生物制剂在所有相关儿科亚群中声称的适应症的安全性和 有效性，并支持该产品安全有效的每个儿科亚群的剂量和给药 。FDA或同等的外国监管机构可酌情给予儿科受试者提交数据的全部或部分豁免或延期。如果FDA要求儿科患者的 数据，则必须投入更多的资金来进行强制性的儿科临床 试验和研究，但正常情况下不应影响成年人群对医药产品的批准。如果此类儿科研究的 结果不是肯定的，我们的候选产品将不会被批准用于儿童。

此外，即使我们获得了 批准，监管部门也可能会批准我们的任何候选产品的治疗适应症少于或超过我们要求的 ，可能包括限制合适患者群体的使用限制或禁忌症，可能不会批准我们打算为我们的产品收取的价格，可能会根据昂贵的上市后临床试验的表现给予批准 ，或者可能批准标签不包括成功商业化所必需或需要的标签声明的候选产品上述任何情况都可能对我们的候选产品的商业前景造成实质性损害 。

如果我们在获得批准方面遇到延误 或如果我们未能获得候选产品的批准，我们候选产品的商业前景可能会受到损害 ，我们未来的创收能力将受到严重影响。

我们产品开发的法规要求 候选产品不确定且不断变化。更改这些法律或当前对这些法律的解释或应用将对我们开发和商业化我们的候选产品的能力产生重大不利影响 。

我们打算开发我们的主要候选产品BX001，最初 作为一种化妆品凝胶，旨在改善粉刺皮肤的外观。BX001含有已知的化妆品成分和 噬菌体，旨在帮助控制痤疮假单胞菌，从而帮助改善粉刺皮肤的外观。

在欧盟，如果候选产品 的目的是保护皮肤、保持皮肤状况良好或改善皮肤外观，则该产品被视为化妆品，前提是该产品的成分不是医用产品。关于 成分，在欧盟，化妆品的成分可能不会通过药理学、免疫学或新陈代谢作用模式对人体产生重大影响 。尚未确定 影响的重要性。相比之下，如果候选产品旨在或呈现为治疗或预防疾病，或者 通过药理、免疫或代谢作用恢复、纠正或改变显著的生理功能，则该候选产品是一种药物。 然而，在欧盟，可以针对化妆品提出医学或杀生(即抗菌)声明，前提是它们 是化妆品声明的辅助内容。因此，我们认为我们可以开发BX001作为化妆品，包括进行非IND 人体临床研究，以评估安全性、耐受性和非药物应用的生物标志物。

一些国家还监管可能相关的其他类别的产品，如欧盟的杀菌剂。

与医药产品不同，化妆品通常不需要经过监管机构的售前审批。但是，它们不能含有某些成分或成分浓度 ，并且必须安全且与其美容用途相关的标签正确。我们仍不清楚噬菌体是否被授权在美国、欧盟和其他国家的化妆品中使用 。

此外，FDA或类似的外国监管机构可能会确定BX001不受化妆品法规的约束，而受制药法规的约束，因此 可能会在未经监管部门批准的情况下将BX001归类为不能用于临床研究。如果确定BX001 不符合FDA或同等外国监管机构的监管化妆品要求，可能会导致BX001的商业化 延迟，这可能会降低公众或其他人对BX001的接受度。任何此类决定都可能阻止 我们依赖现有法规框架对BX001进行非IND人体临床研究，并可能显著增加 BX001的成本并推迟其商业化进程。

如果我们选择继续开发 并将BX001作为化妆品商业化，并且如果FDA或同等的外国监管机构认定BX001不符合 化妆品法规，该机构可以要求我们将BX001从市场上召回。此外，如果BX001的美容临床研究提出了新的安全问题 ，那么我们寻求IND进行旨在导致该产品作为药物获得批准的临床试验 的能力可能会受到不利影响，例如，FDA或同等的外国监管机构 可能会要求我们修改批准的BX001标签或将其从市场上撤回。

我们从未从产品销售中获得任何收入 ，可能永远不会盈利，或者即使实现了，也可能无法持续盈利。

我们能否产生可观的收入 并实现盈利取决于我们以及我们可能合作的任何第三方成功 完成开发并满足法规要求(包括(但不限于)获得任何必要的法规 批准)将我们的候选产品商业化的能力。我们目前不符合法规要求或没有所需的批准 来推销我们的候选产品，可能永远不会满足或获得这些要求。我们预计在可预见的未来(如果有的话)不会从产品销售中获得收入 。如果我们的任何候选产品在临床试验中失败，或者如果我们的任何候选产品 不符合监管要求，包括在需要时获得监管批准，或者如果我们的任何候选产品(如果 投放市场)未能获得市场认可，我们可能永远不会盈利。即使我们在未来实现盈利，我们 也可能无法在后续时期保持盈利。我们未来从产品销售中获得收入的能力在很大程度上取决于我们在以下方面的成功：

即使我们开发的一个或多个候选产品 获准商业化销售或以其他方式获准上市，我们预计与任何批准的产品商业化相关的成本也会很高 。如果 FDA、EMA或其他同等的外国监管机构要求我们在目前预期的基础上进行临床试验和其他研究，我们的费用可能会超出预期。即使我们能够从销售任何经批准的产品中获得收入，我们也可能无法 盈利，可能需要获得额外资金才能继续运营。如果我们不能盈利，或者如果我们无法 弥补持续亏损，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到实质性的不利影响。

部分取决于BX001的销售方式，它可能被FDA和同等的外国监管机构 归类为化妆品或药物或其他东西。在美国销售化妆品的要求较少 ；但是，如果我们尝试将其作为化妆品销售，而FDA不同意其分类，我们可能会被要求停止销售该产品以寻求作为药品的批准，并且在获得批准之前不再销售该产品 ，而我们可能不会获得批准。

FDA和相当的外国监管机构主要根据产品的预期用途对产品进行监管，但也可能会考虑产品的成分。目前，此类机构 尚未批准噬菌体产品的NDA或BLA。用于美容、保湿、清洁或改变容貌的产品可以作为化妆品进行监管。旨在诊断、预防、治愈或缓解疾病或状况的产品作为药物(或在某些情况下，作为医疗器械)受到监管 。

化妆品不需要售前审批流程 。化妆品制造商在美国或欧盟销售成品和所有配料之前，必须检测并确保它们是安全的 ，不得声称该产品可预防、减轻 或治愈疾病。在美国和欧盟，声称可以治疗痤疮的产品通常被作为药物进行管理。在美国，药品必须通过FDA几种药品审批途径中的一种获得批准 ，或者对于某些非处方药或非处方药，必须符合美国法规建立的专著标准。同样， 在欧盟，药品在投放国家或欧洲市场 之前必须获得国家监管机构或欧盟委员会的批准。

如果我们像目前计划的那样将BX001作为化妆品进行营销，我们 将无法推广该产品用于治疗痤疮，我们的主要声明将仅限于那些与允许的化妆品声明一致的产品，用于美容、保湿、清洁或改变皮肤外观，如“美容、亮肤”和类似声明。如果我们将该产品作为化妆品进行营销，FDA或相当的外国监管机构可能会不同意我们的意见，并发现该产品应作为药物进行营销。尽管FDA或类似的 外国监管机构尚未肯定地决定噬菌体的监管地位，但鉴于其功能是抗菌的， 这些机构可能会决定含有噬菌体的产品是药物，而不管 产品上的声明或任何其他考虑因素。如果FDA对BX001进行评估并确定该产品是药物，并且根据FDCA将其作为化妆品进行营销是 被禁止的行为，它可能会发出警告信，要求我们停止销售该产品，除非 且直到该产品被批准为药物。如果FDA发出警告信，它将在FDA的网站上公布， 我们可能会遭受声誉损害。这同样适用于欧盟的国家主管当局。 如果我们将BX001作为化妆品投放市场，潜在的竞争对手将引起FDA或同等的外国监管机构 当局对BX001作为化妆品的营销的关注，以鼓励FDA或同等的外国监管机构 对我们采取此类执法行动。

当我们准备好将我们的产品推向市场时，法规要求或框架 可能会发生变化，这些变化可能会消除将BX001作为化妆品进行营销的可能性 。例如，FDA可以肯定地决定，噬菌体将作为药物进行监管，不允许在化妆品中使用。如果发生这种情况，则BX001需要作为药物获得批准才能在美国上市 ，还需要作为非处方药(而不是处方药)获得批准才能在也是化妆品的产品中销售。同样的情况也适用于欧盟。

根据BX001准备上市时的法规环境 和要求，我们可能会决定寻求药品审批(处方药或非处方药) 是更好的上市途径，在这种情况下，将BX001推向美国和其他 国家/地区的市场需要更长时间。在这种情况下，通常与审批路径相关的所有其他风险也适用于BX001。

最后，即使我们被允许在一个国家/地区将BX001作为化妆品销售，也不能保证我们将被允许在其他国家/地区将BX001作为化妆品销售。 每个国家/地区对作为化妆品销售产品都有自己不同的要求，BX001需要独立满足每个司法管辖区的 要求。

我们正在寻求开发候选产品，以改善粉刺皮肤的外观，并治疗与某些细菌存在相关的医疗状况。我们的成功在很大程度上取决于市场的广泛接受度，就药物产品而言，医生的采用和使用是商业成功所必需的 。

即使我们的候选药品获得了FDA或外国监管机构的 批准，或者BX001被允许作为化妆品销售，我们候选产品的商业成功也将取决于消费者对我们商业化产品的接受和采用。我们候选产品的临床前研究和临床试验中的不良事件，或其他开发类似产品的临床试验中的不良事件，以及由此引起的宣传 可能会导致对我们可能开发的任何产品的需求减少。

此外，我们候选药物产品的商业成功在很大程度上取决于皮肤科医生、儿科医生和其他 医生对批准的治疗适应症以及我们可能寻求批准的任何其他适应症的广泛采用和使用。我们不能 确定我们的方法将导致可批准或可销售的产品的开发。

获得临床前和临床测试所需的特定噬菌体鸡尾酒的高滴度可能是困难和耗时的。

我们的候选产品是针对特定特性而设计的噬菌体鸡尾酒 。我们和我们的合同制造商生产多个噬菌体的鸡尾酒 ，要获得足以进行临床前和临床测试的高滴度或水平的噬菌体可能很困难或很耗时 。在某些情况下，我们可能需要多次运行产品才能获得临床 测试所需的数量。这可能会导致我们的临床试验时间表延迟，并可能增加生产成本和相关费用。 此外，随着我们的候选产品在临床开发过程中的推进，可能很难重现生产过程，从而需要更大量的产品。

我们候选产品的临床前研究结果 可能不能预测临床试验或后期临床开发的结果。

我们的候选产品(如BX001和BX003)的临床前研究(包括BX003的动物疾病模型研究和其他研究)可能无法准确 预测候选产品的安全性，从而允许进行进一步的人体临床试验。特别是， 有希望的临床前试验表明原型噬菌体产品的潜在功效可能无法预测这些 产品在人类临床环境中应对疾病的能力。例如，当我们研究噬菌体的活性时体外培养 和体内，在BX003的情况下，当我们的噬菌体鸡尾酒用在人类 受试者身上时，这些结果可能不会重复。尽管在任何临床前研究中，我们的噬菌体技术都很有希望，但在临床试验中进行研究时，可能会发现我们的噬菌体技术并不有效 。

为了满足FDA或同等的外国监管 批准标准，我们必须证明任何化妆品都是安全的，我们必须在充分和良好控制的 临床试验中证明我们的候选药物对于预期用途是安全有效的。临床前试验和早期临床试验的成功并不能保证以后的临床试验也会成功。我们的临床前试验的初步结果也可能无法在以后的分析或后续更大规模的临床试验中得到证实。制药 行业的许多公司在高级临床试验中遭遇重大挫折，即使在较早的临床试验中获得了令人振奋的结果 ，而且大多数开始临床试验的候选产品从未被批准商业化销售。

对于需要监管部门批准的产品，我们 受到严格的监管部门审批要求的约束，这可能会延迟、阻止或限制我们销售我们的产品的能力 候选产品。

我们的研发活动、临床前研究、临床试验以及我们候选药物产品的预期制造和营销 都受到美国FDA和其他监管机构以及欧洲和其他地方类似机构的广泛监管 。为了满足FDA或同等的外国监管批准标准，我们必须在充分和良好控制的临床试验中证明我们的候选药物对于其预期用途是安全有效的。监管审批流程 既昂贵又耗时，而且很难预测收到监管审批的时间。鉴于噬菌体疗法的不确定性 ，我们的候选产品获得监管批准所需的时间可能比预期的要长得多 ，或者可能永远不会获得批准。对于设计用来治疗CRC的候选产品来说尤其如此，因为噬菌体将经过基因 修改，这会增加这一过程的潜在复杂性，特别是在欧盟。我们不能确定，即使在花费大量时间和财力之后，我们也能获得监管部门对我们的任何候选产品的批准。 推迟或拒绝监管部门的批准可能会推迟或阻碍我们创造产品收入和实现盈利的能力。

在包括欧盟在内的许多国家，噬菌体疗法的法律和监管地位仍然不清楚。在我们的任何候选产品的开发 期间更改监管审批政策，更改或颁布附加法规或法规，或更改已提交产品申请的监管 审查做法，都可能导致延迟获得批准或导致 监管审批申请被拒绝。

如果获得监管批准， 可能会受到我们销售产品的指定用途的限制，以及 产品的批准标签。这些限制可能会对我们潜在的产品收入产生不利影响。监管部门的批准也可能取决于 昂贵的上市后后续研究。此外，与产品相关的标签、包装、不良事件报告、储存、广告、 促销和记录将受到广泛的持续法规要求的约束。此外， 对于任何上市产品，我们的制造商和生产设施都将受到FDA或其他监管机构的注册和上市要求 以及持续审查和定期检查的约束。不遵守适用的监管 要求可能会导致罚款、暂停监管审批、产品召回、产品扣押、 运营限制和刑事起诉。

如果我们在招募患者参加我们的 临床试验时遇到困难，我们的临床开发活动可能会延迟或受到其他不利影响。

临床试验的完成取决于我们招募足够数量的患者的能力，这是许多因素的函数，包括：

我们在招募 名患者参加我们的临床试验时可能会遇到困难，包括由于新冠肺炎的影响，这可能会增加成本或影响这些临床试验的时间 或结果。对于患者人数相对较少的疾病尤其如此。 此外，我们试验的潜在患者可能无法充分诊断或识别出我们所针对的疾病 或可能不符合我们研究的入选标准。

如果我们找不到足够数量的合格患者参与FDA或同等外国监管机构要求的临床试验，我们可能无法启动或继续 临床试验。此外，发现和诊断患者的过程可能成本高昂。 我们无法为任何临床试验招募足够数量的患者将导致重大延误，或者 可能需要我们放弃一项或多项临床试验。

我们临床试验的延迟可能导致我们无法 按预期实现预期的开发里程碑，增加成本，并延迟我们的候选产品获得监管部门批准和商业化的能力 。

我们临床试验的延迟可能导致 我们无法达到预期的临床里程碑，并可能对我们的产品开发成本产生重大影响，并推迟监管部门 批准我们的候选产品。计划中的临床试验可能不会如期开始或完成，或者根本不会。

临床试验可能会因各种原因而推迟 ，包括：

如果我们不能如期成功启动或完成临床试验 ，我们的证券价格可能会下跌。重大的临床前或临床试验延迟可能会 缩短我们可能拥有将候选产品商业化的独家权利的任何期限，或者允许我们的竞争对手 先于我们将产品推向市场，这可能会削弱我们成功将候选产品商业化的能力 ，并损害我们的业务和运营结果。

我们当前或未来的候选产品可能会造成不利的 影响，可能会停止其临床开发、阻止其批准或上市、限制其商业潜力或导致严重的负面后果 。

可能会产生不良影响，并导致我们 或监管机构中断、推迟或停止临床试验，并可能导致更严格的标签或FDA或同等外国监管机构的延迟 或拒绝上市批准。同样，这样的不利影响也会阻止 将BX001作为化妆品进行营销。我们的试验结果可能显示出严重且不可接受的副作用 或意想不到的特征。

如果我们的候选产品的开发 过程中出现不良影响，我们、FDA或同等的外国监管机构、IRBs或进行我们研究的机构的独立道德委员会，或者数据安全监测委员会可以暂停或终止我们的临床 试验，或者FDA或同等的外国监管机构可以拒绝批准我们的候选产品的任何或所有目标 适应症。使用BX001作为化妆品的研究中的不良事件可能会导致我们停止营销。

我们打算继续以第一阶段临床试验的形式评估我们的产品 候选产品的安全性和耐受性。虽然我们当前和未来的候选产品 将在可能的范围内(如果适用)在与监管机构讨论的条件下接受安全测试，但并非所有药物的不良反应都是可以预测或预期的。不可预见的不良反应可能发生在临床 开发期间，或者，如果此类不良反应较为罕见，则可能发生在我们的产品获得监管部门批准并且 批准的产品已经上市之后，从而导致更多患者暴露。例如，虽然我们在 中筛选噬菌体时会尝试将安全问题降至最低，但不能保证在我们的噬菌体中出现毒力基因、 抗生素抗性基因、溶源基因、整合酶基因或其他有毒基因的风险，或在患者免疫系统中出现对我们的 噬菌体的不良反应的风险。到目前为止，我们还没有证明，也不能预测，正在进行的或未来的临床 试验是否会证明我们的任何候选产品对人体是安全的。此外，我们的候选产品 的临床试验是在精心定义的同意进入临床试验的患者组中进行的。因此，我们的临床试验可能会显示候选产品的明显正面效果大于实际正面效果 (如果有的话)，或者无法识别不良副作用。

最终，我们的部分或所有候选产品 可能被证明对人类使用是不安全的。此外，如果任何志愿者或患者 因参与我们的临床试验而遭受或似乎遭受不良健康影响，我们可能会承担重大责任。任何这些事件 都可能阻止我们实现或保持市场对我们候选产品的接受程度，并可能大幅增加商业化成本 。

我们尚未完成 候选产品的组合开发。

为了开发我们的候选产品，我们需要分离、 选择、优化和组合多个针对该候选产品所需细菌的噬菌体。为我们的任何候选产品选择噬菌体 取决于多种因素，包括但不限于所选 噬菌体组合成功杀死目标细菌的能力、单个噬菌体与细菌目标的相同部分的交叉反应程度、组合噬菌体满足法规要求的能力、我们生产足够数量噬菌体的能力、第三方的知识产权以及其他因素。虽然我们已经选择了BX001和BX003的初始 配方，但不能保证这些初始配方在获得批准后将是这些 候选产品的最终配方，用于商业化。如果我们无法在预期的时间范围内完成候选产品的配方开发 ，则我们的产品开发时间表以及对候选产品的监管审批可能会被推迟 。

我们必须继续为 我们的候选产品开发制造流程，任何延迟或我们无法这样做都将导致我们的临床试验延迟。

我们的候选产品 的制造流程以及临床试验中此类流程的扩大可能会带来挑战，并且不能保证 我们能够及时完成这项工作(如果可以完成的话)。这些制造工艺的开发或扩大方面的任何延迟都可能推迟临床试验的开始，并损害我们的业务。为了扩大我们的制造能力，我们需要 建立额外的内部制造能力，或者与一个或多个合作伙伴签订合同，或者两者兼而有之。我们的设备和工具的技术和 生产流程非常复杂，在生产我们的候选产品时可能会遇到意想不到的困难 。例如，我们用来生产噬菌体的制造宿主可能在其 基因组中包含一个或多个整合型噬菌体，如果我们无法移除这些整合噬菌体，可能会给生产的噬菌体的生产带来挑战。不能保证 我们能够继续在内部建立制造能力或找到一个或多个合适的合作伙伴，或者两者兼而有之，以 满足必要的数量和质量要求。随着我们扩大生产规模，可能会出现制造和产品质量问题 。在建立或扩大我们的制造能力方面的任何延误或无法实现，都可能削弱我们 开发候选产品的能力。

2019年第三季度，我们在以色列奈斯齐奥纳的总部建立了自己的cGMP制造工厂 ，并为我们的第一个人类临床研究(IBD项目)实施了cGMP制造 。我们的设施在相应的候选产品被批准用于临床试验或商业化之前，将持续接受cGMP法规的合规性检查 。如果该工厂 在生产我们的候选产品时未接受令人满意的cGMP检查，我们可能需要为我们的制造流程提供额外的 修改资金、进行额外的验证研究或寻找替代制造设施， 任何这些都会给我们带来巨大的成本，并且在获得此类候选产品的批准方面可能会延迟至多几年。

随着临床阶段的进展，将持续定期检查生产设施是否符合欧洲、FDA和cGMP法规 。遵守这些法规和标准既复杂又成本高昂， 不能保证我们一定能遵守。任何不遵守适用法规的行为都可能导致实施制裁 (包括罚款、禁令和民事处罚)、监管机构未能给予我们候选产品的上市批准 、延迟、暂停或撤回批准、吊销许可证、扣押或召回候选产品 或产品、运营限制和刑事起诉。

如果我们的竞争对手能够开发和销售比我们更有效、更安全或更实惠的产品 ，或者在我们之前获得市场批准，我们的商业机会可能会受到限制 。

生物技术和制药 行业的竞争非常激烈，而且还在继续加剧。一些规模更大且拥有比我们多得多的资源的公司 正在积极寻求我们正在追求的适应症的开发计划，包括传统疗法和具有新作用机制的疗法 。此外，其他公司正在开发基于噬菌体的产品，用于治疗和非治疗 用途，并可能选择利用其在噬菌体开发和制造方面的专业知识来尝试开发可与我们的产品 竞争的产品。

我们还面临来自从事药物和疗法发现和开发的学术机构、政府机构以及私营和公共研究机构的潜在竞争 。与我们相比，我们的许多竞争对手在研发、临床前测试、进行临床试验、获得监管批准、制造、销售和营销方面拥有更多的财力和专业知识。 规模较小或处于早期阶段的公司可能也是重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟制药公司的合作安排 。

在欧盟，潜在的竞争 还来自医院或药剂师在未经市场授权的情况下制成的药物制剂，通常被称为“复方”。在一些成员国，国家当局通常会推广复方药，以 降低医疗费用。

我们的竞争对手可能会成功开发出比我们的候选产品更有效、副作用更少、更安全或更实惠的产品 ，这将降低我们的候选产品的竞争力或缺乏竞争力，并将阻止授予或维护孤立的 资格。这些竞争对手还与我们竞争，招聘和留住合格的科学和管理人员，建立 临床试验场地和临床试验患者注册，以及获得与我们的计划互补 或对我们的业务有利的技术和技术许可证。此外，能够在我们之前获得专利保护、获得监管 批准并开始其产品的商业销售的竞争对手，以及已经这样做的竞争对手可能享有显著的竞争优势 。

BX001在市场上面临着激烈的竞争。

面部美容市场竞争激烈，充满活力，以快速而实质性的技术发展和产品创新为特征。如果BX001可以作为化妆品销售，我们可能会面临来自其他面部美容产品的激烈竞争。由于监管要求不那么严格 ，在国际市场营销化妆品的可能性比在美国多得多 。我们在国际市场上的竞争对手对其产品的有效性和营销方式的主张也没有太多限制 。因此，如果我们在这些市场与其他公司合作并推出我们的产品，我们在这些市场可能会面临比美国更激烈的竞争。

有关合成生物学和基因工程的法律要求以及伦理和社会担忧 可能会限制或阻止我们技术的使用，并限制我们的收入。

我们的技术可能包括使用合成生物和基因工程。在一些国家，使用转基因生物生产的药物可能会受到更严格的 法律制度的约束，这可能会被证明是复杂和非常具有挑战性的，特别是对一家小型生命科学公司来说。例如， 在欧盟，除了关于医药产品或化妆品的一般规则外，还将适用关于转基因生物的规则 。关于高级治疗药品的规定也可能适用。

此外，公众对合成生物学和基因工程的 安全和环境危害的认知，以及对其伦理问题的关注，可能会影响公众 对我们的技术、候选产品和工艺的接受程度。如果我们和我们的合作者不能克服与合成生物学和基因工程相关的法律 挑战以及伦理和社会问题，我们的技术、 候选产品和工艺可能不被接受。这些挑战和担忧可能导致费用增加、监管 审查和加强监管、对我们候选产品进口的贸易限制、我们 计划的延迟或其他障碍，或者公众对我们产品的接受和商业化。我们设计和生产的候选产品的特性 可与受控实验室中自然产生的生物体或酶相媲美或更好；但是，将这些生物体释放到不受控制的环境中可能会产生意想不到的后果。此类 释放导致的任何不利影响都可能对我们的业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响，我们可能对由此产生的任何损害承担责任 。

我们可能无法成功确定或 发现其他候选产品。

尽管我们打算利用我们的技术来评估除我们目前正在开发的候选产品之外的其他 治疗机会，但由于多种原因，我们可能无法确定用于临床开发的其他 候选产品。例如，我们的研究方法在确定潜在候选产品方面可能不成功 ，或者我们确定的产品可能被证明具有有害的副作用或其他特征，使其无法销售或不太可能获得监管部门的批准。此外，我们可能无法确定能够 根除目标细菌的噬菌体，包括由于采购困难，例如缺乏多样性、无法及时或根本无法 获取样本，或者样本中的污染。我们在设计符合研究疗法要求的噬菌体鸡尾酒时也可能会遇到困难，包括由于细菌对我们的噬菌体的抵抗力增强、受我们的噬菌体影响的宿主细菌的范围、对不同细菌生长状态的活性的多样性、我们的噬菌体的 毒性问题，以及我们的候选产品的稳定性、健壮性和易于制造。此外，合成工程噬菌体的设计 可能无法开发出具有所需特性或行为的噬菌体 ，而这些特性或行为适合用作可行的治疗方法，或者可能导致包含免疫原性、毒性 和其他安全问题等不需要的特性的噬菌体。

我们战略的一个关键部分是利用我们的筛选技术来确定临床开发中要追求的候选产品。如果我们不能发现和开发其他潜在的候选产品 ，我们可能无法发展我们的业务，我们的运营结果可能会受到严重的 损害。此类候选产品在商业化销售之前将需要额外的、耗时的开发工作，包括 临床前研究、临床试验和FDA和/或适用的外国监管机构的批准。所有候选产品 都容易出现药品开发固有的失败风险。

我们打算依靠我们新的Bolt(噬菌体前导 治疗)专有产品平台来开发我们的噬菌体疗法。如果我们的竞争对手开发类似的平台和竞争对手的候选产品，我们的竞争地位可能会受到严重损害 。

我们的新Bolt平台使我们能够快速 开发、制造和配制针对特定病原菌的噬菌体治疗候选药物，并将我们过去六年的经验与工艺改进和技术进步的实施相结合。对于给定的适应症， 平台将允许在项目启动后大约 12-18个月内完成患者的临床概念验证研究，即第二阶段结果；但是，在某些适应症中，临床概念验证的长度可能会更长，这取决于适应症、目标细菌的身份、招募速度、队列大小和其他因素。在我们的囊性纤维化和特应性皮炎项目中，我们初步实施了 在项目启动后大约12-18个月内在患者身上完成临床概念验证研究的能力 。我们的Bolt平台是新的，可能无法实现我们预期的好处。 如果我们利用我们的资源进一步开发Bolt平台，我们可能会更加依赖它的成功。

我们可能会将有限的资源用于追求特定的 候选产品或指示，而无法利用可能更有利可图或更有可能成功的 产品候选或指示。

由于我们的财务和管理资源有限 ，我们打算专注于开发我们认为最有可能成功的特定适应症的候选产品， 无论是在市场审批方面还是在商业化方面都是如此。因此，我们可能会放弃或推迟寻求其他候选产品或可能被证明具有更大商业潜力的其他指示的 商机。

我们的资源分配决策可能会导致 我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。我们在当前和未来的研发计划和特定适应症候选产品上的支出可能不会产生任何商业上可行的候选产品 。如果我们没有准确评估特定候选产品的商业潜力或目标市场，我们 可能会在保留候选产品的独家开发和商业化权利更有利的情况下，通过协作、许可或其他版税安排放弃对该候选产品的宝贵权利。

我们的业务存在很大的产品责任索赔风险 。如果我们没有获得足够的责任保险，产品责任索赔可能导致对我们的重大责任 。

我们的业务使我们面临重大的 潜在产品责任风险，这些风险存在于人类治疗产品的开发、制造和营销过程中。 无论优点或最终结果如何，产品责任索赔都可能导致：

如果我们成功营销产品，产品 责任索赔可能会导致FDA或同等的外国监管机构对我们 产品、我们的制造工艺和设施或我们的营销计划的安全性或有效性进行调查。此类调查还可能导致 召回我们的产品或采取更严重的执法行动，或限制这些产品可能用于的适应症， 或暂停或撤回批准。

我们目前只有有限的临床 试验保险单，涵盖某些地区的临床试验。如果我们的候选产品或我们可能开发的任何其他化合物获得市场批准，我们打算扩大我们的保险覆盖范围，以包括 商业产品的销售。但是，保险范围很昂贵，我们可能无法以合理的成本 或根本无法维持保险范围，而且我们拥有或获得的保险范围可能不足以覆盖潜在的索赔或损失。

我们的员工、独立承包商、顾问、 商业合作伙伴和供应商可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管 标准和要求。

我们面临员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴和供应商进行员工 欺诈或其他非法活动的风险。这些各方的不当行为 可能包括故意、鲁莽和/或疏忽的行为，不遵守FDA和 其他类似外国监管机构的法律，向FDA和其他类似的外国监管机构提供真实、完整和准确的信息，遵守我们制定的制造标准，遵守 美国的医疗欺诈和滥用法律以及类似的外国欺诈性不当行为法律，或准确报告财务信息或数据，或向我们披露 未经授权的活动。如果我们的任何候选产品获得FDA批准并开始在美国商业化 ，我们在此类法律下的潜在风险将显著增加，我们与遵守此类法律相关的成本也可能增加 。这些法律可能会影响我们目前与首席调查员和研究患者的活动，以及建议和未来的销售、营销和教育计划。

FDA和其他同等的外国监管机构 可能会对作用于微生物群的产品的开发和商业化实施额外的法规或限制， 这可能很难预测。

FDA和其他国家的类似外国监管机构都表示有兴趣进一步监管生物技术产品和候选产品， 例如那些对人体微生物群起作用的产品。美国联邦和州一级的机构以及 美国国会委员会和其他政府或管理机构也表示有兴趣进一步监管生物技术行业。 此类行动可能会延迟或阻止我们的部分或全部候选产品商业化。由他人进行的非IND人体临床研究或微生物组产品临床试验的不利 进展可能会导致FDA 或其他监督机构更改对我们任何候选产品的审批要求。这些监管审查机构和委员会及其发布的新要求或指导方针可能会延长监管审查流程，要求我们 进行额外的研究或试验，增加我们的开发成本，导致监管立场和解释的变化， 推迟或阻止我们候选产品的审批和商业化，或者导致重大的审批后限制或 限制。当我们推介我们的候选产品时，我们将被要求咨询这些监管机构，并遵守 适用的要求和指南。如果我们不能做到这一点, 我们可能需要推迟或停止此类候选产品的开发 。这些附加流程可能会导致审核和审批流程比我们预期的 长。由于增加或延长监管审批流程或进一步限制我们候选产品的开发而导致的延迟可能代价高昂，并可能对我们及时完成临床试验和将我们当前和未来的候选产品商业化 的能力产生负面影响。

美元、新以色列谢克尔、欧元和其他外币之间的汇率波动可能会对我们未来的收入产生负面影响。

我们出售证券的收益 通常以美元计价。我们的总部设在以色列，在那里，我们的大部分一般和行政费用以及研发成本都发生在新以色列谢克尔(NIS)。未来的费用可能会以欧元或英镑等外币 发生。因此，我们的财务业绩可能会受到国家货币汇率 波动的影响。例如，在2020年期间，我们目睹了NIS对美元的平均汇率走强，这增加了以色列开支的美元价值。如果NIS像2020年那样兑美元走强，我们以色列开支的美元价值(主要是与人员和设施相关的费用)将 增加。我们使用外汇合约(主要是期权和远期合约)来对冲资产负债表项目的汇率风险。 然而，这些外汇合约并不是出于会计目的而被指定为对冲工具，它们可能不会 有效。尽管到目前为止，汇率波动对我们的业务没有产生实质性的不利影响，但不能保证未来的波动不会对我们的经营业绩和财务状况产生实质性的不利影响 。

我们有限的运营历史可能会使我们很难 评估我们业务迄今的成功和评估我们未来的生存能力。

自2015年成立以来，BiomX Ltd. 通过其临床前计划，将其几乎所有的资源投入到利用噬菌体技术开发候选产品上， 建立其知识产权组合，开发供应链，规划业务，筹集资金，并为这些业务提供 一般和行政支持。我们尚未证明我们有能力成功完成任何 临床研究或其他关键临床试验、获得监管批准、制造商业规模的产品或安排 第三方代表我们这样做，或开展成功的产品商业化所需的销售和营销活动。 因此，如果我们有更长的运营历史，对我们未来成功或可行性的任何预测可能都不会像它们所能预测的那样准确。

此外，作为一家处于初创阶段的公司， 我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误等已知和未知的情况。随着我们推进我们的候选产品 ，我们需要从一家专注于研究的公司过渡到一家能够支持临床 开发和(如果成功)商业活动的公司。我们在这样的过渡中可能不会成功。

我们需要扩大我们组织的规模，在管理这种增长时可能会遇到 个困难。

随着我们的研究、开发、制造 以及商业化计划和战略的发展成为一家上市公司，我们需要更多的管理、运营、销售、市场营销、 财务和其他人员。未来的增长将使管理层成员承担更多的重大责任，包括：

我们未来的财务业绩和我们将候选产品商业化的能力将在一定程度上取决于我们有效管理未来任何增长的能力， 我们的管理层可能还必须将过多的注意力从日常活动中转移出来，以便 投入大量时间来管理这些增长活动。

如果我们不能通过招聘新员工和扩大顾问和承包商团队来有效地扩展我们的组织，则我们可能无法成功 执行进一步开发和商业化我们的候选产品所需的任务，因此可能无法实现我们的 研究、开发和商业化目标。

我们是一家“新兴成长型公司”，我们 不能确定降低适用于“新兴成长型公司”的披露要求不会降低 我们的普通股对投资者的吸引力。

我们是一家“新兴成长型公司”， 根据2012年的Jumpstart Our Business Startups Act或JOBS Act的定义。只要我们仍是一家新兴成长型公司， 我们打算利用适用于 非新兴成长型公司的其他上市公司的报告要求的某些豁免，包括但不限于遵守2002年《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)或《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第404(B)节的审计师认证要求，减少我们定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务 ，以及免除持有要求。此外，根据《就业法案》，新兴 成长型公司可以推迟采用在《就业法案》颁布后发布的新会计准则或修订后的会计准则，直到 这些准则适用于私营公司。我们已不可撤销地选择不使用此豁免 新的或修订的会计准则，因此，将遵守与其他非新兴成长型公司的上市 公司相同的新的或修订的会计准则。

我们将一直是一家新兴成长型公司 ，直到(A)我们的财政年度的最后一天，在此期间我们的年度总收入至少为10.7亿美元；(B)我们的IPO完成五周年之后的财政年度的最后一天；(C)我们在前三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债务证券的 日期；或(D)我们被视为“大型企业”的日期 。(C)我们将一直是一家新兴成长型公司 ，在此期间，我们的年度总收入至少为10.7亿美元；(B)我们的首次公开募股(IPO)完成五周年之后的财政年度的最后一天；(C)我们在前三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债务证券的日期。

与政府监管相关的风险

FDA授予突破性治疗指定或快速通道指定 ，即使我们为治疗适应症开发的任何候选产品获得批准，也可能不会加快 开发、监管审查或审批过程，也不会增加我们的任何候选产品在美国获得上市批准的可能性 。

在美国，我们可能会为我们的一些候选产品寻求突破性的 治疗指定，包括BX003或正在开发的囊性纤维化产品候选产品。 突破性疗法被定义为一种旨在 单独或与一种或多种其他疗法结合使用来治疗严重或危及生命的疾病或状况的疗法，初步临床证据表明，该疗法可能在一个或多个临床重要终点(如实质性治疗)上显示出 比现有疗法有显著改善 对于被指定为突破性疗法的疗法，FDA和试验赞助商之间的互动和沟通 可以帮助确定临床开发的最有效途径 ，同时最大限度地减少无效对照方案的患者数量。被FDA指定为突破性疗法的疗法 也有资格获得优先审查和加速审批。指定为突破性疗法是FDA的自由裁量权。

在欧盟，Prime(优先 药物)状态类似于突破性治疗指定。EMA已经实施了优质地位，以支持 开发，并加快复杂、创新的医疗产品的审批，以满足未得到满足的医疗需求。Prime 状态使EMA能够与相关的科学委员会(可能还包括一些付款人)进行早期对话，从而加强EMA的 科学和监管支持。优质地位由EMA酌情授予，重点是药品 其上市授权有资格接受加速评估(从公共卫生角度，特别是从治疗创新角度来看，具有重大意义的药品)。

因此，即使我们认为 我们的候选产品之一符合指定为突破性疗法或优质状态的标准，FDA或EMA也可能不同意，而是决定不进行此类指定。无论如何，与根据常规程序考虑审批的 疗法相比，获得突破性疗法指定 或候选产品的优质状态实际上可能不会导致更快的开发流程、审查或批准，也不能保证最终获得批准。此外，即使我们的一个或多个候选产品符合突破性疗法的资格或分别获得FDA或EMA的优质地位， 稍后可能会决定这些候选产品不再符合资格条件，或者决定不会缩短 审查或批准的时间段。

在美国，我们可能会为我们的一些候选治疗适应症产品寻求快速 认证。如果一种疗法旨在治疗 一种严重或危及生命的疾病，并且该疗法显示出解决该疾病未得到满足的医疗需求的潜力， 治疗赞助商可以申请快速通道认证。FDA拥有广泛的自由裁量权来决定是否授予此称号， 因此，即使我们认为特定的候选产品有资格获得此称号，我们也不能向您保证FDA会 决定授予该称号。即使我们获得快速通道认证，与传统的FDA程序相比，我们可能不会体验到更快的开发流程、审查或批准 。如果我们认为来自我们临床开发计划的数据不再支持Fast Track称号，FDA可能会撤销该称号。仅指定快速通道并不能保证符合FDA优先审查程序的资格 。

其他国家可能已经采用了旨在确保加速批准对患者特别重要的药物的计划 。例如，在欧盟，从公共卫生的角度，特别是从治疗创新的角度，欧洲药品管理局可以同意对重要的医药产品进行加速评估(150天而不是210天)。此外，主管监管机构 可以在“特殊情况下”，在没有也不会收集所有所需的安全性和有效性数据的情况下，对为未得到满足的需求设计的药品或孤儿药品授予市场授权。虽然 在特殊情况下的营销授权是确定的，但药品的风险-收益平衡必须 每年进行审查，如果授权为负，则撤回营销授权。此外，根据集中程序， 欧盟委员会可以在尚未获得所有必需的安全性和 功效数据的情况下授予“有条件的营销授权”。有条件的营销授权取决于要满足的条件，以生成丢失的数据或确保增加安全措施。有效期为一年，必须每年续订一次，直到满足所有条件 。如果在EMA设定的时间范围内未满足条件，营销授权将停止 续签。与快速通道指定一样，欧盟的主管监管机构拥有广泛的自由裁量权 是否批准此类加速评估或批准，即使批准此类评估或批准，我们也可能 不会经历比传统程序更快的开发流程、审查或批准。

我们可能会为治疗适应症的一个或多个其他候选产品寻求优先审查指定，但我们可能不会收到这样的指定，而且即使我们收到了， 这样的指定也可能不会带来更快的开发或监管审查或批准过程。

如果FDA确定候选产品 提供了治疗严重疾病的方法，并且如果获得批准，该产品将在安全性或 有效性方面有显著改善，FDA可以指定该候选产品进行优先审查。优先审查指定意味着FDA审查申请的目标 为6个月，而不是标准的10个月审查期。我们可能要求优先 审核我们的候选产品。FDA在是否授予候选产品优先审查状态 方面拥有广泛的自由裁量权，因此，即使我们认为特定候选产品有资格获得此类指定或地位，FDA 也可能决定不授予该资格。此外，与传统的FDA程序相比，优先审查指定不一定会加快监管审查或审批过程，也不一定会在审批方面带来任何优势。从FDA获得 优先审查并不能保证在六个月的审查周期内或根本不能获得批准。

对于我们当前和未来的候选治疗产品，我们可能无法从FDA或同等的外国监管机构获得并维护孤儿药物名称 (视情况而定)。

我们的战略可能包括在适用于我们的候选治疗适应症产品的情况下申请孤儿药物名称 。我们目前认为，我们针对囊性纤维化患者 开发的候选产品可能有资格在美国、欧盟和 其他支持罕见疾病药物开发和营销的国家获得此类称号。

在美国，根据《孤儿药品法》(Orphan Drug Act)，FDA可以向用于治疗罕见疾病或疾病的药物或生物授予孤儿药物称号， 是指发生在美国少于200,000名患者群体中的药物或生物药物，或者发生在美国超过200,000名患者群体中的药物或生物药物，且无法合理预期药物或生物药物的研发成本将 从美国的销售中收回。 在美国，用于治疗罕见疾病或疾病的药物或生物药物 被定义为发生在美国患者人数少于200,000人或超过200,000人的患者中，且无法合理预期药物或生物药物的开发成本将从美国的销售中收回。在美国，孤儿药物指定使一方有权获得财政 奖励，例如为临床试验费用、税收优惠和用户费用减免提供赠款资金的机会。此外， 如果具有孤儿药物名称的产品随后获得FDA对其具有此类名称的疾病的首次批准 ，则该产品有权获得孤儿药物独家经营权，这意味着FDA可能不会批准任何其他申请(包括NDA)在七年内销售相同的药物或生物制剂，除非在有限的情况下， 例如显示出相对于具有孤儿药物独占性的产品的临床优势，或者原始制造商无法

此外，如果我们寻求批准比孤儿指定的适应症更广泛的适应症，或者如果FDA后来确定指定请求存在重大缺陷，或者如果我们无法保证有足够的 数量的产品来满足孤儿指定的疾病或条件的患者的需求，则可能会 失去在美国的独家营销权 。此外，即使我们获得了产品的 孤立药物独占权，该独占性也可能无法有效地保护该产品免受竞争，因为具有不同活性部分的不同 药物可能会因相同的条件而获得和批准，并且只有获得 批准的第一个申请者才会获得市场独占性的好处。即使在孤儿指定的产品获得批准后，如果FDA得出结论认为较晚的药物 被证明更安全、更有效或对患者护理有重大贡献，则可以 随后批准具有相同活性部分的较新药物用于相同的疾病。 如果证明较晚的药物更安全、更有效或对患者护理有重大贡献，则FDA可以 随后批准具有相同活性部分的较新药物用于相同的病情。孤儿药物指定 既不会缩短药物的开发时间或监管审查时间，也不会在监管审查 或审批过程中给药物带来任何优势。此外，虽然我们可能会为我们的候选产品申请孤儿药物称号，但我们可能永远不会获得此类称号 。

欧盟也存在孤儿药品法律制度 。EMA的孤儿药物产品委员会(COMP)发表意见，欧盟委员会 作出决定，批准孤儿药物指定用于诊断的产品的开发， 预防或治疗(I)欧洲经济区(欧盟加上冰岛、列支敦士登和挪威)每10,000人中不超过5人的危及生命或慢性衰弱的疾病；或者(Ii)危及生命、严重虚弱或严重的慢性疾病，如果没有激励措施，该药物在欧洲 经济区的销售不太可能足以证明有必要投资开发该药物或生物制品。授予孤儿称号 要求没有令人满意的诊断、预防或治疗方法，或者，如果存在这样的方法 ，则要求未来的药物对受该疾病影响的人有显著的益处。对后一种情况的测试是严格的 ，因为未来的产品必须与针对这种罕见情况的所有现有疗法进行比较，包括外科 手术、已获授权的医药产品和复合制剂(取决于某些条件)。在 市场授权时，鉴于孤儿状态的维持，公司将再次审查孤儿指定。 如果不再满足指定标准，欧盟委员会将撤回孤儿指定。在上市授权时保持孤儿 称号意味着，自授予称号 以来授权的所有药物/生物制品都与确定缺乏令人满意的治疗或显著益处相关。

如果获得孤儿药物名称 ，我们将有权获得经济奖励，例如降低费用或免除费用以及10年的市场排他性。市场 排他性使EMA或国家主管部门无法验证上市许可申请， 欧盟委员会或国家主管部门不得对相同或类似的药物/生物 和相同的治疗适应症授予上市许可。如果孤儿指定标准不再满足 ，包括显示该产品的利润不足以证明维持市场独占性是合理的，则10年的期限可能缩短至6年。 如果制造商无法 保证足够数量的药物来满足患者需求，或者该产品被证明在临床上优于 批准的孤儿产品，则相对于另一种药物/生物产品，孤儿独占性也可能会丧失。如果一种药物/生物药物更安全、更有效或对患者护理有重大贡献，那么它在临床上就是优越的 。

即使我们获得了用于治疗适应症的任何候选产品的监管批准 ，我们也将受到持续的监管合规义务和持续的监管 审查的约束，这可能会导致大量额外费用。此外，如果我们的任何候选产品获得批准，都可能 受到标签和其他限制以及市场退出，如果我们未能遵守 法规要求或我们的候选产品遇到意想不到的问题，我们可能会受到处罚。

如果我们的任何候选产品被批准用于治疗 适应症，我们将遵守持续的法规要求，包括制造、标签、包装、储存、分销、广告、促销、抽样、记录保存、出口、进口、进行上市后研究以及提交安全性、有效性 和其他上市后信息，包括美国联邦和州的要求以及同等的 外国监管机构的要求。此外，对于我们在审批后进行的任何临床 试验，我们将继续遵守cGMP和GCP要求。

制造商和制造商的设施 必须遵守FDA和同等的外国监管机构的广泛要求，包括确保质量 控制和制造程序符合cGMP法规。因此，我们和我们的合同制造商将接受 持续审查和检查，以评估是否符合cGMP，以及遵守任何保密协议、其他营销申请和之前对检查意见的回应 。因此，我们和与我们合作的其他人必须继续在所有合规领域(包括制造、生产和质量控制)投入时间、金钱、 和精力。

FDA或同等的外国监管机构拥有重要的上市后权限，例如，有权要求根据 新的安全信息更改标签，并要求上市后研究或临床试验评估与药物使用 相关的严重安全风险。我们为候选产品获得的任何监管批准都可能受到产品上市批准的 指定用途的限制或受批准条件的限制，或者包含对可能 昂贵的上市后测试的要求，包括监控候选产品安全性和有效性的第四阶段临床试验和监测 。FDA或同等的外国监管机构还可能要求将REMS计划作为批准我们的 候选产品的条件，这可能需要对长期患者随访、用药指南、医生沟通 计划或其他确保安全使用的要素的要求，例如受限分发方法、患者登记和其他风险最小化 工具。此外，如果FDA或同等的外国监管机构批准我们的候选产品，我们将必须遵守 要求，包括提交安全和其他上市后信息以及报告和注册。

如果没有遵守监管要求和标准，或者产品上市后出现问题，FDA或同等的外国监管机构可能会强制实施同意法令或撤回批准 。如果后来发现我们的候选产品存在以前未知的问题， 包括意想不到的严重程度或频率的不良事件，或我们的第三方制造商或制造流程， 或未能遵守监管要求，可能会导致修订批准的标签以添加新的安全信息， 实施上市后研究或临床试验以评估新的安全风险，或者实施分销限制 或REMS计划下的其他限制。除其他外，其他潜在后果包括：

美国食品药品监督管理局(FDA)或同等的外国监管机构严格监管上市药品的营销、标签、广告和促销 。产品只能针对批准的适应症进行促销，并且必须符合批准的标签或其他法规营销途径的规定 。FDA和相当的外国监管机构积极执行 禁止推广标签外用途的法律法规，被发现不当推广标签外用途的公司可能会承担重大责任。FDA或同等的外国监管机构的政策可能会 发生变化，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟对我们产品的监管审批 候选产品。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或新要求或政策的采用， 或者如果我们不能保持合规性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准，这将 对我们的业务、前景以及实现或维持盈利的能力产生不利影响。

FDA或同等的外国监管机构的政策可能会发生变化，可能会颁布额外的政府法规 ，以阻止、限制或推迟对我们候选产品的监管审批。我们也无法预测未来立法或行政或行政行动(无论是在美国还是国外)可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。例如，本届政府的某些政策可能会影响我们的商业和工业。也就是说， 本届政府已采取多项行政行动，包括发布多项行政命令，这些行政命令可能会 对FDA从事常规监管和监督活动的能力造成重大负担或造成实质性延迟 ，例如通过制定规则、发布指导意见以及审查和批准营销申请来实施法规 。很难预测这些行政行动(包括任何行政命令)将如何实施，以及它们将在多大程度上影响FDA行使其监管权力的能力。如果这些行政行动 限制了FDA在正常过程中参与监督和实施活动的能力，我们的业务 可能会受到负面影响。此外，如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用 新要求或政策，或者如果我们无法保持合规性，我们可能会失去 我们可能获得的任何营销批准，并且我们可能无法实现或维持盈利。

如果我们或任何未来的合作伙伴违反法规要求(包括安全监控或药物警戒要求)， 也可能导致重大经济处罚。

我们 可能会在美国以外的地方对我们的候选产品进行临床试验，FDA可能不接受此类试验的数据。

虽然FDA可能会接受在美国境外进行的临床试验数据，但FDA是否接受此类研究数据 取决于某些条件。例如，研究必须设计良好，并由合格的调查人员按照道德原则进行和执行 。研究人群还必须充分代表美国人口，并且 数据必须以FDA认为具有临床意义的方式适用于美国人口和美国医疗实践。通常，在美国境外进行的任何临床研究的患者群体必须是我们打算在美国为其贴标签的人群中具有代表性的 。此外，此类研究将遵守 适用的当地法律，FDA是否接受数据将取决于其确定研究是否也符合所有适用的美国法律和法规 。不能保证FDA会接受在美国境外进行的试验数据 。如果FDA不接受任何这样的数据，很可能会导致需要额外的试验， 这将是昂贵和耗时的，并可能推迟我们业务计划的某些方面。

我们可能开发的任何 产品都可能会受到不利的定价法规、第三方报销做法或医疗保健 改革举措的约束，这可能会使我们很难销售任何候选产品或治疗方案。

管理新医疗产品定价的法规因国家而异。因此，我们可能会在特定国家/地区获得监管部门的 批准，但随后会受到该国家/地区的定价法规的约束，这些法规会推迟该产品的商业发布时间 ，并对我们在该国家/地区销售该产品所能产生的收入产生负面影响。 此外，我们能否成功地将任何已批准的产品商业化，在一定程度上将取决于政府卫生行政部门、私人健康保险公司和其他组织对这些产品的报销程度。 即使我们成功了，也将在一定程度上决定这些产品的报销范围。 即使我们成功了，也将在一定程度上取决于这些产品可以从政府卫生行政部门、私人健康保险公司和其他组织获得报销的程度。 这些产品可能不符合成本效益， 任何产品的报销金额可能不足以让我们在竞争的基础上销售这些产品。如果根据我们的开发和其他成本，我们 能够对治疗产品收取的价格不够高，我们未来的盈利能力 可能会受到不利影响。

正在进行的医疗立法和监管改革措施可能会对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响 。

法规、法规或对现有法规的解释的更改 可能会影响我们未来的业务，例如，要求(I)更改我们的制造安排，(Ii)添加或修改产品标签，(Iii)召回 或停产我们的产品，或(Iv)额外的记录保存要求。如果实施任何此类更改， 可能会对我们的业务运营产生不利影响。

在美国，已经并将继续有许多 控制医疗成本的立法举措。例如，2010年3月，ACA获得通过，它极大地改变了医疗保健由政府和私营保险公司提供资金的方式，并对美国制药行业产生了重大影响 。除其他事项外，ACA使生物制品面临低成本生物仿制药的潜在竞争；解决了 一种新的方法，通过该方法计算 吸入、输液、滴注、植入或注射的药品制造商在医疗补助药品返点计划下所欠的回扣；提高制造商在医疗补助 药品回扣计划下的最低医疗补助回扣；并将回扣计划扩大到登记在医疗补助管理的医疗保健组织中的个人。它还建立了对某些品牌处方药制造商的 年费和税收，并创建了一个新的Medicare Part D承保缺口折扣 计划，制造商必须同意在承保间隔期内向符合条件的受益人提供适用品牌药品谈判价格50%的销售点折扣 ，作为制造商的门诊药物在Medicare Part D下承保的条件 。

ACA的一些条款 尚未完全实施，而某些条款受到司法和国会 的挑战，以及特朗普政府废除或取代ACA某些方面的努力。

这些 法律以及未来的州和联邦医疗改革措施可能会在未来通过，其中任何一项都可能导致联邦医疗保险和其他医疗保健资金的额外 削减，并以其他方式影响我们可能获得监管批准的任何候选产品的价格 或任何此类候选产品的处方或使用频率。

在欧盟国家也观察到了类似的运动。定价和报销标准因国家/地区而异 ，会定期修改和收紧，以减少分配给国家医疗保险 系统的预算。此外，参考定价系统(一个国家的价格基于其他国家的价格计算，通常价格较低)导致传统上给予高价的国家降价。

FDA和其他政府机构因资金短缺或全球健康问题造成的中断 可能会阻碍他们招聘、 保留或部署关键领导层和其他人员的能力，或者以其他方式阻止新的或修改的产品及时或根本无法开发、批准或商业化，这可能会对我们的业务产生负面影响。

FDA审查和/或批准新产品的能力可能受到各种因素的影响，包括政府预算 和资金水平、法律、法规和政策变化、FDA雇用和保留关键人员以及接受 用户费用支付的能力，以及其他可能影响FDA履行日常职能的能力的事件。因此，FDA的平均审查时间近年来波动很大。此外，政府对资助研发活动的其他政府机构的资助 受到政治过程的影响，这一过程本质上是不稳定和不可预测的。 FDA和其他监管机构的中断也可能会减缓新药和生物制品经过必要监管机构审查和/或批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去的几年中(包括从2018年12月22日开始的35天内)，美国政府已经多次关门，FDA等某些监管机构不得不让FDA的关键员工休假并停止关键活动。

另外， 为了应对新冠肺炎的全球流行，美国食品药品监督管理局于2020年3月10日宣布，打算将大多数外国对制造设施和产品的检查 推迟至2020年4月，随后，美国食品和药物管理局于2020年3月18日暂时推迟了对国内制造设施的 例行监督检查。随后，FDA于2020年7月10日宣布其意向 恢复对国内制造设施的某些现场检查，并遵循基于风险的优先排序系统。FDA打算使用这一基于风险的评估系统来确定在给定地理区域内可能发生的监管活动类别，范围从关键任务检查到恢复所有监管活动。美国以外的监管机构 可能会采取类似的限制或其他政策措施来应对新冠肺炎疫情。如果 政府长时间停摆，或者如果全球健康问题继续阻碍FDA或其他监管机构进行 其定期检查、审查或其他监管活动，可能会严重影响FDA或其他监管机构及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响 。

我们受到美国和外国的某些反腐败、反洗钱、出口管制、制裁和其他贸易法律法规的约束。我们可能会因违规行为而面临严重后果。

除其他事项外，美国和外国的反腐败、 反洗钱、出口管制、制裁和其他贸易法律法规统称为贸易 法律，禁止公司及其员工、代理、临床研究组织、法律顾问、会计师、顾问、 承包商和其他合作伙伴直接或间接授权、承诺、提供、提供、招揽或接受 公共或私营部门收款人的腐败或不当付款或任何其他有价值的东西。违反贸易法律可能导致巨额刑事罚款和民事处罚、监禁、丧失贸易特权、取消资格、重新评估税收、 违约和欺诈诉讼、声誉损害和其他后果。我们与 政府机构或政府附属医院、大学和其他组织的官员和员工有直接或间接的互动。我们还 预计我们的非美国业务将随着时间的推移而增加。我们计划聘请第三方进行临床试验和/或获得必要的 许可、许可证、专利注册和其他监管批准，即使我们没有明确授权或事先了解此类活动，我们也可能被要求对我们的人员、代理或合作伙伴的腐败或其他非法 活动负责。

与我们许可的和共有的知识产权相关的风险

我们与Yeda签订的 许可协议(包括Yeda 2015许可协议)对我们的业务非常重要。如果我们或我们许可协议的 其他各方未能充分履行许可协议，或者如果我们或他们终止 许可协议，我们基于噬菌体的治疗或美容产品 的开发、测试、制造、生产和销售将被推迟或终止，我们的业务将受到不利影响。

《业达2015许可协议》提供了与 基于微生物群的候选治疗产品的开发、测试、制造、生产和销售相关的特定技术和研究信息的全球独家许可，包括协议中指定的候选产品(用于我们的噬菌体发现平台)以及专利。对噬菌体候选产品的研究和其他权利 来自协议中确定的顾问的工作和我们资助的进一步研究。 许可协议在许可协议涵盖的最后一项专利到期和连续15年内没有任何产品在任何国家进行首次商业销售时终止。 如果我们未能遵守所述的某些勤奋和开发要求和里程碑，Yeda也可以终止协议。 我们或YEDA可以在通知 期限后，或在另一方清盘、破产、资不抵债、解散或其他类似的业务中断后，终止协议。 在协议终止时，除由于时间流逝外，我们必须向YEDA授予非独家的、不可撤销的、 永久的、全额付清的、可再许可的、关于我们在专有技术和研究成果方面的权利的全球许可，如 中所述。 在 中描述的 中所述，我们或Yeda必须就我们在专有技术和研究成果方面的权利向Yeda授予非独家的、不可撤销的、 永久的、可再许可的全球许可 我们有权分享业达从该许可中实际收到的净收益，但受基于 我们与许可协议相关的开发费用的上限限制。有关许可协议的详细信息， 请参阅“商务-材料协议-许可协议-与冶达的许可协议。”

我们 还维护其他许可协议：

终止许可协议 可能会导致我们的产品和商业化工作严重延迟，这可能会阻止我们 在没有首先扩展我们的内部能力或与第三方签订其他协议的情况下将我们的候选产品(包括基于微生物的治疗产品候选)商业化。任何替代协作或许可也可能 以对我们不太有利的条款进行。

我们 高度依赖第三方授权的知识产权，终止或限制任何这些许可 都可能导致重大权利的损失，并对我们的业务造成实质性损害。

我们 目前依赖第三方协作者提供的许可证来支持我们技术的某些方面以及我们现有的某些 计划。特别值得一提的是，我们获得了由第三方持有的某些专利的独家、有版税的许可，包括Yeda、 Keio和JSR。我们与Yeda的许可协议提供了与我们的噬菌体发现 平台中使用的基于微生物的候选治疗产品的开发、 测试、制造、生产和销售相关的某些技术和研究信息的许可，以及协议中确定的顾问的工作和我们资助的进一步研究产生的候选噬菌体产品的专利、研究和其他权利。我们与庆应义塾和JSR签订的许可协议提供了与IBD和PSC计划等相关的 专利的许可。根据这些许可协议，我们需要每年支付 许可费，以及由里程碑和版税支付组成的或有对价，这取决于未来里程碑的实现情况和产品的潜在收入。

如果 我们未能遵守我们的许可协议(包括付款条款)规定的义务，我们的许可人可能有权 终止我们的许可协议，在这种情况下，我们可能无法开发、制造、营销或销售这些许可协议涵盖的产品 。如果我们不履行合同义务，我们还可能面临许可协议下的其他处罚。 这种情况可能会对我们根据任何此类许可协议开发的产品的价值产生重大不利影响。 终止我们的一个或多个许可协议，或者减少或取消我们在这些许可协议下的权利， 可能会导致我们不得不谈判新的或恢复的许可协议，这些协议可能无法以同样优惠的条款提供给我们，或者根本无法实现，这可能意味着我们无法将受影响的产品商业化

在 未来，我们可能会依赖于来自第三方的某些专利权和专有技术的额外许可，这些专利权和专有技术对于我们的候选产品和专有产品平台的开发 非常重要或必要。我们未来许可的专利权 可能会受到一个或多个第三方的权利保留。因此，任何此类第三方都可能对此类知识产权拥有 某些权利。

此外，根据任何此类许可协议的条款，我们可能无权控制专利和专利申请的准备、备案、起诉 和维护，也可能无权控制专利和专利申请的执行和辩护，这些专利和专利申请涵盖我们从第三方获得许可的 技术。我们不能确定由我们的许可人控制的许可内专利申请(以及由此颁发的任何专利 )是否会以符合我们业务最佳利益的方式进行准备、提交、起诉、维护、强制执行和辩护 。如果我们的许可人未能起诉、维护、强制执行和捍卫 此类专利权利，或者失去这些专利申请(或由此颁发的任何专利)的权利，我们已许可的权利可能会减少或取消 ，我们开发和商业化受此类许可权利约束的任何候选产品和专有产品平台的权利 可能会受到不利影响，我们可能无法阻止竞争对手 制造、使用和销售竞争产品。此外，我们不能确定我们未来潜在许可方的此类活动是否符合适用的法律法规，或者是否会产生有效且可强制执行的专利 或其他知识产权。此外，即使我们可能有权控制我们可能向第三方或从第三方许可的专利和 专利申请的起诉，我们仍可能会受到在 控制专利起诉之日之前我们潜在的未来被许可人、许可人及其律师的不作为 所采取的行动的不利影响或损害。

生物制药公司(包括我们和我们的许可方)的 专利地位通常是不确定的，涉及复杂的 法律和事实考虑，因此无法确切预测其有效性和可执行性。我们获得许可的 和共同拥有的知识产权可能会受到质疑、被视为不可执行、无效或被规避。我们和我们的许可人 只有在这些 权利(及其涵盖的产品和服务)受有效且可强制执行的专利、版权或商标保护，或者 作为商业秘密有效维护的情况下，才能保护我们的知识产权不被第三方未经授权使用。

由我们的许可人或我们获得的任何专利，都可能被重新审查或以其他方式无效或最终发现不可执行。 专利申请过程和管理专利纠纷的过程都可能既耗时又昂贵。如果我们或 我们的许可人之一对第三方提起法律诉讼，以强制执行与我们的产品相关的专利， 此类诉讼中的被告可以反诉所主张的专利无效和/或不可强制执行。在美国的专利诉讼 中，被告声称无效或不可强制执行的反诉很常见，被告 在美国专利商标局对主题专利或相关专利提出的有效性挑战也很常见。有效性质疑的理由可能是声称未能 满足多项法定专利性要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显、无法实施、未能满足 书面描述要求、不确定性和/或未能主张可专利主题。不可强制执行的理由 可能是指与起诉有争议的专利有关的某人故意向USPTO隐瞒材料 信息或在起诉期间做出误导性陈述。不可执行性断言的其他理由 包括滥用或反竞争使用专利权的指控，以及带有欺骗性意图的不正确库存的指控 。第三方也可以向美国专利商标局提出类似的索赔，即使在诉讼范围之外也是如此。任何 无效和/或不可执行性断言的结果都是不可预测的。如果被告或第三方以无效和/或不可强制执行的法律主张获胜 ，我们和我们的许可人将损失至少部分甚至全部, 受到质疑的 专利的权利要求。这种专利保护的丧失可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们 依赖于专利和专有技术。如果我们不能充分保护这一知识产权，或者如果我们 没有产品营销的独家经营权，我们的产品商业化能力可能会受到影响。

我们的 商业成功在一定程度上取决于我们是否有能力获得并保持足够的专利保护，以防止 其他人推销我们的候选产品，以及保护和执行这些专利不受侵权，并在不侵犯他人专有权的情况下运营 。保护我们的候选产品不被第三方未经授权使用将取决于 是否拥有涵盖我们候选产品或其制造或使用的有效且可强制执行的专利，或者是否拥有有效的商业秘密保护 。如果我们的专利申请没有产生颁发的专利，或者如果我们的专利被发现无效，我们将失去 排除他人制造、使用或销售其中声明的发明的能力。我们拥有有限数量的专利 和正在申请的专利。

生物技术公司的专利地位可能是不确定的，涉及复杂的法律和事实问题。这是由于迄今在全球范围内 与生物技术专利审查和执行相关的政策应用和政策变化不一致 。某些国家的法律对知识产权的保护程度可能不及专利制度完善的国家的法律 ，而这些国家可能缺乏足够的规则和程序来保护我们的知识产权 。此外，专利法或专利法解释的改变可能会降低我们知识产权的价值 。我们不能保证我们的所有专利申请都会导致专利的颁发，我们也不能 预测我们的专利申请或我们可能从其他公司获得许可的专利申请中可能允许的索赔范围 。

《莱希-史密斯美国发明法》或《美国发明法》的中心 条款于2012年9月16日和2013年3月16日生效。美国发明法包括对美国专利法的一些重大修改。这些更改包括影响专利申请提交、起诉和诉讼方式的条款 。例如，《美国发明法》颁布了 涉及专利授权后审查程序的程序，如各方间审查(IPR)和授权后审查， 允许第三方在美国专利审判和上诉委员会(Patent Trial And Appeal Board)面前对已发布专利的有效性提出质疑。每个程序 都有不同的资格标准和可以提出的不同专利性挑战。知识产权允许任何人(除了已对专利提起诉讼超过一年的 方)以专利的有效性为理由质疑该专利的有效性，理由是专利 已被现有技术预期或显而易见。涵盖药品的专利在知识产权方面受到仿制药公司和对冲基金的攻击。如果是在被质疑专利颁发后九个月内，第三方 可以向美国专利商标局申请授权后审查，该审查可以基于任何无效理由，并且不限于现有技术专利 或印刷出版物。

在 发行后程序中，美国专利商标局的规则和条例通常倾向于偏袒专利挑战者而不是专利所有者。例如， 与地区法院诉讼不同，在发行后程序中质疑的权利要求被赋予了最广泛的合理含义， 这增加了权利要求可能被现有技术宣布无效或在专利说明书中缺乏支持的可能性。再举一个例子， 与地区法院诉讼不同，颁发的专利没有有效性的推定，因此挑战者证明无效的责任 取决于证据的优势，而不是更高的清晰和令人信服的证据标准。 由于这些规则和其他规定，美国专利商标局发布的统计数据显示，在 颁发后的程序中，要求无效的比例很高。此外，除极少数例外情况外，没有长期要求向美国专利商标局申请进行缔约方间审查或拨款后审查。换句话说，未被指控侵权或对专利标的缺乏商业利益 的公司仍可向美国专利商标局申请审查已颁发的专利。因此，即使我们已颁发专利， 我们在这些专利下的权利可能会受到挑战，最终无法针对竞争对手的产品或流程为我们提供足够的保护 。

未来对我们专有权的保护程度是不确定的，因为法律手段只能提供有限的保护， 可能无法充分保护我们的权利或允许我们获得或保持我们的竞争优势。例如：

颁发的专利并不保证我们有权实施专利技术或将专利产品商业化。第三方 可能拥有阻止我们将专利产品商业化和实践我们的 专利技术的阻止专利。我们已颁发的专利和未来可能颁发的专利可能会受到挑战、无效或规避， 这可能会限制我们阻止竞争对手营销相同或相关候选产品的能力，或者可能会限制我们候选产品的专利保护期 。此外，由于潜在产品的开发、测试和监管审查需要大量时间，因此在我们的任何候选产品可以商业化之前， 任何相关专利都可能在商业化后很短的一段时间内过期或保持有效，从而削弱该专利的任何优势 。这些专利可能无法延长专利期。

我们 开发和商业化我们的候选产品和专有产品平台的权利可能在一定程度上受制于其他人授予我们的当前和未来许可的条款 和条件。

我们的某些许可权利可以让我们自由运营我们的产品和服务的各个方面。我们可能需要从其他公司获得 其他许可证，以推进我们的研究、开发和商业化活动。

根据许可协议，我们与许可人之间可能会发生知识产权纠纷，包括：

如果 我们不能在此类纠纷中获胜，我们可能会失去此类许可协议下的部分或全部权利。

此外，我们目前根据哪些协议向第三方许可知识产权或技术非常复杂， 此类协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。解决可能出现的任何合同解释分歧 可能会缩小我们认为的相关知识产权或 技术的权利范围，或者可能增加我们根据相关协议承担的财务或其他义务， 这两种情况都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。此外， 如果围绕我们许可的知识产权纠纷妨碍或削弱我们以商业上可接受的条款维持当前许可安排的能力 ，我们可能无法成功开发任何受影响的产品或服务并将其商业化， 这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

如果没有 许可协议，我们可能会根据这些协议侵犯专利，如果许可协议终止，我们 可能会受到许可方的诉讼。诉讼可能会给我们带来巨额费用，并分散我们管理层的注意力。 如果我们不胜诉，我们可能被要求支付损害赔偿金，包括三倍损害赔偿金、律师费、费用和费用以及 版税。我们还可能被禁止销售我们的产品或服务，这可能会对我们提供产品或服务的能力、我们继续运营的能力以及我们的财务状况产生不利影响。

如果 我们侵犯了第三方的权利，我们可能会被阻止销售产品，被迫支付损害赔偿和/或版税， 并被迫抗辩诉讼。

我们 不认为我们目前正在开发的产品侵犯任何第三方的权利或被第三方侵犯 。但是，不能保证我们的技术将来不会被发现侵犯他人的 权利或被他人侵犯。此外，专利申请在某些情况下是保密的，直到专利 颁发。科学或专利文献中发现的发表通常比潜在发现和专利申请提交的日期 晚得多。由于专利颁发可能需要数年时间，因此可能存在我们不知道的当前待批申请 ，这些申请可能会导致我们的产品或产品 候选者侵犯已颁发的专利。例如，可能存在正在处理的专利申请，它们可以提供支持，或者可以修改以支持导致已发布专利被我们的一个或多个产品侵犯的索赔 。在这种情况下，其他人可能会对我们提出 侵权索赔，如果我们被发现侵犯了这些专利或非法使用了他们的知识产权， 如果我们被发现故意侵犯了这些第三方的专利权，我们可能会被迫支付损害赔偿金，可能包括三倍的损害赔偿金。 如果我们被发现故意侵犯了这些第三方的专利权，我们可能会被迫支付损害赔偿金，可能包括三倍的损害赔偿金。

除了我们可能需要支付的任何损害赔偿外，我们还可能被要求从该知识产权的持有者那里获得许可、签订版税协议或重新设计我们的产品以避免使用该知识产权。这些处罚中的每一种 都可能被证明是不经济的或不可能的。我们可能无法以商业合理的条款获得任何此类许可证或知识产权 。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手 能够访问相同的许可技术。在这种情况下，我们可能需要花费大量时间和资源来开发 或许可证更换技术。如果我们无法做到这一点，我们可能无法开发受影响的产品或将其商业化， 这可能会对我们的业务造成实质性损害。相反，我们可能无法向侵犯我们许可或共有技术的 的第三方索赔。因此，我们授权和共有的技术可能无法针对 竞争对手提供足够的保护。

制药行业的特点是涉及专利和其他知识产权的诉讼广泛。此外， 与我们许可的和/或共有的知识产权相关的任何诉讼或其他程序(即使是 如果解决方案对我们有利)的成本可能会很高。任何此类诉讼都会分散我们的管理努力，我们可能没有足够的 资源来成功完成任何此类诉讼。发起和继续 任何诉讼带来的不确定性可能会限制我们继续运营的能力。

此外， 由于我们的开发项目可能涉及其他候选开发项目，这些候选项目可能需要使用第三方 持有的专有权，因此我们业务的增长可能在一定程度上取决于我们获取、授权或使用这些专有权的能力。 此外，我们的候选开发项目可能需要特定的配方才能有效高效地工作，而这些权利 可能由其他人持有。我们可能无法从我们确定的第三方获取或许可任何成分、使用方法、工艺或其他第三方的知识产权 。许可和收购第三方知识产权 是一个竞争激烈的领域，许多较成熟的公司也在寻求许可或收购我们可能认为有吸引力的第三方 知识产权的战略。这些老牌公司由于其规模、现金资源以及更强的临床开发和商业化能力，可能比我们 更具竞争优势。

例如，我们有时与美国和外国学术机构合作，根据与这些机构达成的书面协议加快我们的临床前研究或开发 。通常，这些机构为我们提供了一个选项，可以通过谈判获得该机构在协作中获得的任何技术权利的许可证 。无论知识产权的首次谈判权如何 ，我们可能无法在指定的时间范围内或在我们可以接受的条款下谈判许可证 。如果我们无法做到这一点，机构可能会将知识产权提供给其他方，这可能会阻止 我们执行计划的能力。

此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿将权利转让或许可给我们。我们也可能无法 按照可使我们的 投资获得适当回报的条款许可或获取第三方知识产权。如果我们不能成功获得要求第三方知识产权的权利，我们的业务、 财务状况和增长前景可能会受到影响。

我们 可能无法通过收购、许可或其他方式获得对我们的候选产品、 专有产品平台技术或其他技术的必要权限。

我们目前通过来自第三方的 许可证拥有某些知识产权的权利，以开发我们的候选产品和专有产品平台技术。一些医疗保健公司 和学术机构在微生物治疗领域与我们展开竞争，它们可能拥有专利和/或已经提交并可能 提交可能与我们的业务相关的专利申请。为了避免侵犯这些第三方专利，我们可能会发现 从这些第三方知识产权所有者那里获得此类专利的许可是必要或谨慎的。我们还可能需要来自第三方的许可证 用于某些技术，我们可能正在评估这些技术，以便与我们当前或未来的候选产品一起使用。但是， 我们可能无法以合理的成本或合理的条款(如果有的话)从第三方获得或以其他方式获得或许可我们当前或未来的候选产品以及我们的专有产品 平台所需的任何成分、使用方法、流程或其他知识产权 。许可或收购第三方知识产权 是一个竞争领域，另外几家老牌公司可能会采取策略许可或收购我们认为有吸引力或必要的第三方知识产权 。由于这些老牌公司的规模、资本资源以及更强的临床开发和商业化能力，它们可能比我们更具竞争优势。此外，将我们视为 竞争对手的公司可能不愿将权利转让或许可给我们。我们也可能无法按照允许我们从投资中获得适当回报的条款许可或获取第三方知识产权 。

如果 我们试图获取所需第三方知识产权的权利但最终失败，我们 可能需要花费大量时间和资源重新设计我们的技术、候选产品或制造方法 ，或者开发或许可替代技术，所有这些在技术或商业基础上可能都不可行。如果 我们无法这样做，我们可能无法开发受影响的候选产品或将其商业化，也无法继续使用我们现有的 专有产品平台技术，这可能会严重损害我们的业务、财务状况、 运营结果和前景。

我们 依靠我们的专有产品平台来识别微生物组疗法。如果我们的竞争对手开发类似的平台并开发竞争产品候选产品，我们的竞争地位可能会受到严重损害 。

我们 依靠专有技术、发明和其他专有信息来加强我们的竞争地位。我们认为专有技术 是我们专有产品平台的主要知识产权。我们的临床试验允许我们收集 临床数据，我们使用这些数据作为反馈循环来改进我们的专有产品平台。特别是，我们预计 对于这个专有产品平台，随着时间的推移，这些数据可能会通过独立的 开发、发表描述该方法和技术人员流动的期刊文章在行业内传播。

我们 不能排除我们的竞争对手可能拥有或获得必要的知识来分析和表征与我们 已知数据相似的数据，以便识别和开发可能与我们的任何候选产品竞争的产品。到目前为止，我们的竞争对手 还可能拥有更多的财务、产品开发、技术和人力资源。此外，我们的 竞争对手可能在使用翻译科学方法识别和开发候选产品方面拥有更丰富的经验。

我们 可能无法禁止我们的竞争对手使用与我们的专有 产品平台相同或相似的技术或方法来开发他们自己的候选产品。如果我们的竞争对手开发联合疗法，我们开发和销售有前景的产品或候选产品的能力可能会大幅下降，这可能会对我们的业务、财务状况、前景和运营结果产生实质性的不利影响。

我们 依赖于商业秘密和其他形式的非专利知识产权保护。如果我们无法保护我们的商业机密， 其他公司可能会更有效地与我们竞争。

我们 依靠商业秘密来保护我们技术的某些方面，包括我们专有的生产和净化噬菌体的工艺。商业秘密很难保护，特别是在制药业，产品的大部分信息必须在监管审批过程中公开。尽管我们采取合理措施保护我们的商业秘密，但我们的员工、顾问、承包商、外部科学合作者和其他顾问可能会无意 或故意将我们的信息泄露给竞争对手。强制要求第三方非法获取并使用我们的 商业秘密信息既昂贵又耗时，而且结果不可预测。此外，美国以外的法院可能不太愿意或可能不保护商业秘密。此外，我们的竞争对手可以自主开发同等的 知识、方法和诀窍。

如果我们因侵犯第三方知识产权而被起诉，或者如果我们被迫进行干预程序， 这将是昂贵和耗时的，并且该诉讼或干预中的不利结果将对我们的业务产生实质性的不利 影响。

我们 将候选产品商业化的能力取决于我们在不侵犯第三方专有权的情况下开发、制造、营销和销售候选产品的能力 。许多美国和外国的专利和专利申请 归第三方所有，存在于抗感染产品的一般领域或可能与我们的候选产品相关的领域 。如果我们被证明侵权，如果我们不能 证明专利无效，我们可能被禁止使用或销售要求保护的发明。此外，由于专利申请可能需要数年时间才能发布，因此目前可能有 个我们不知道的未决专利申请，这些申请可能会导致我们的候选产品可能会侵犯已颁发的专利，或者 可能会引发有关我们拥有或许可的某个专利或申请的干扰诉讼。也可能有 我们没有意识到的现有专利，我们的候选产品可能无意中侵犯了这些专利，或者可能卷入了干扰程序 。

生物技术和制药行业的特点是大量专利的存在和频繁的基于专利侵权指控的诉讼 。只要我们的候选产品处于临床试验阶段，我们相信我们的临床 活动就属于美国第35 U.S.C.第271(E)条规定的豁免范围，该条款免除了 与开发和向FDA提交信息合理相关的专利侵权责任。随着我们的 候选临床研究药物产品走向商业化，针对我们的专利侵权索赔 的可能性增加。虽然我们试图确保我们的活性临床研究药物和我们用来制造这些药物的方法以及我们打算推广的使用方法不会侵犯其他方的专利和其他专有 权利，但我们不能确定它们不会侵犯，竞争对手或其他方可能在任何情况下都会声称我们侵犯了他们的专有权利 。

我们 可能面临未来的诉讼，因为我们声称我们的候选产品、我们用来制造它们的方法或我们打算推广它们的用途侵犯了其他人的知识产权。我们制造候选产品并将其 商业化的能力可能取决于我们能否证明我们采用的制造流程和使用候选产品的 不侵犯第三方专利。如果发现第三方专利涵盖我们的候选产品 或其使用或制造，我们可能被要求支付损害赔偿金或被禁止，因此无法将我们的候选产品 商业化，除非我们获得许可。在可接受的条款下，我们可能无法获得许可证(如果有的话)。

我们 可能会受到员工对转让职务发明权的报酬或许可使用费的索赔，这可能会 导致诉讼并对我们的业务造成不利影响。

我们的大部分知识产权是我们的员工在为我们工作的过程中开发的。 根据以色列专利法(5727-1967)或专利法，员工在任职期间构思的发明并作为其受雇于公司的范围的一部分被视为“职务发明”，属于雇主， 如果雇员和雇主之间没有具体协议赋予雇员职务发明权。专利法还 规定，如果雇主和雇员之间没有这样的协议，以色列补偿和使用费委员会或根据专利法组成的委员会应决定雇员是否有权因其发明而获得报酬。我们通常与我们的员工签订发明转让协议，根据该协议，此类个人 将其受雇或聘用范围内创造的任何发明的所有权利转让给我们。虽然我们的员工 已同意转让我们的职务发明权，但我们可能会面临要求对所转让的 发明支付报酬的索赔。由于此类索赔，我们可能需要向现任或 前任员工支付额外的薪酬或版税，或者被迫对此类索赔提起诉讼，这可能会对我们的业务产生负面影响。

与我们对第三方的依赖相关的风险

我们 依赖并继续依赖第三方进行临床试验，这些第三方的表现可能不令人满意， 包括无法在截止日期前完成此类试验。

我们 继续依赖第三方(如合同研究组织或CRO)和临床研究人员进行和 管理我们的临床试验。

我们 对这些第三方进行研发活动的依赖将减少我们对这些活动的控制，但 不会减轻我们的责任。例如，我们仍有责任确保我们的每一项临床试验都是根据试验的总体研究计划和方案进行的 。此外，FDA要求我们遵守进行、记录和报告临床试验结果的GCP，以确保数据和报告的结果可信 和准确，并确保试验参与者的权利、安全和福利得到保护。其他国家的监管机构 对临床试验也有我们必须遵守的要求。我们还需要在指定的时间 内注册正在进行的临床试验 ，并将已完成的临床试验结果发布在政府资助的数据库clinicaltrials.gov中。不这样做可能会导致罚款、负面宣传以及民事和刑事制裁。

此外， 这些第三方可能还与其他实体有关系，其中一些可能是我们的竞争对手。如果这些第三方 未成功履行其合同职责、未在预期截止日期前完成工作、遭遇停工、终止其与我们的 协议或需要更换，或者未根据法规要求或我们声明的协议进行临床试验，则我们可能需要与替代第三方签订新的协议，这可能是困难、成本高昂的 或不可能的，并且我们的临床试验可能会被延长、延迟、终止或需要重复。如果发生上述任何情况， 我们可能无法获得或延迟获得候选产品的营销批准，并且可能无法 无法或延迟努力将候选产品成功商业化。

我们 还依赖其他第三方为我们的临床试验储存和分发药品供应。我们总代理商 部分的任何业绩故障都可能延误我们候选产品的临床开发或营销批准，或我们产品的商业化 ，从而造成额外损失并剥夺我们潜在的产品收入。

第三方关系 对我们的业务非常重要。如果我们无法维持协作或建立新的关系， 或者如果这些关系不成功，我们的业务可能会受到不利影响。

我们 的产品开发能力有限，尚不具备任何销售、营销或分销能力。因此， 我们与其他公司和学术机构建立了合作关系，为我们提供重要的技术，我们可能会 在未来通过这些合作和其他合作获得更多技术和资金。我们与 建立的关系可能会带来许多风险，包括：

如果 我们的关系未导致产品的成功发现、开发和商业化，或者如果我们的第三方 合作者之一终止了与我们的协议，我们可能不会收到合作项下的任何未来研究资金或里程碑或版税 。如果我们没有收到根据这些协议预期的资金，我们的技术和候选产品的开发可能会延迟，我们可能需要额外的资源来开发候选产品和我们的技术。 此外，如果我们当前或未来的任何第三方协作者终止与我们的协议，我们可能会发现更难吸引新的协作者 ，我们在商业和金融界的声誉可能会受到不利影响。

关系 谈判和记录起来既复杂又耗时。此外，大型制药公司之间最近出现了大量业务 合并，导致未来潜在合作伙伴的数量减少。我们 在寻找合适的合作者方面面临着激烈的竞争。我们能否就协作达成最终协议 将取决于我们对协作者的资源和专业知识的评估、提议协作的条款和条件 以及提议协作者对多个因素的评估。

我们 可能无法成功维护或建立协作，这可能会对我们开发和 如果获得所需的监管批准，将我们的候选产品商业化的能力产生不利影响。

在 未来，为了推进我们的临床开发，或者与任何潜在的候选产品或技术的外部许可相关，我们可能会寻求达成合作协议。此外，我们可能会考虑与医疗技术、制药或生物技术公司进行合作 安排，和/或寻求与营销合作伙伴建立战略关系 ，以便在美国境内或境外开发、销售、营销和/或分销我们的候选产品。如果我们无法与潜在的协作者达成协议，则我们可能无法实现受影响的候选产品或计划的业务目标 。协作安排是复杂且耗时的谈判、文档 和实施，我们建立和实施协作或其他替代 安排的努力(如果有的话)可能不会成功。我们建立的任何协作或其他安排的条款可能对我们不利，任何此类协作的成功 将在很大程度上取决于我们的合作者的努力和活动。此外，我们的协作 协议可能会在代价高昂或对我们造成损害的情况下由第三方终止或不予续签。未能吸引成功的合作伙伴 可能会导致我们的产品开发和/或商业化工作延迟，这可能会损害我们的 财务状况和运营业绩。

与我们在以色列的业务相关的风险

我们收到的用于研发支出的 以色列政府拨款限制了我们在以色列境外制造产品和转让技术的能力，并要求我们满足特定条件。如果我们未能满足这些条件， 我们可能会被要求退还之前收到的赠款以及利息和罚款。

我们的研发工作部分资金来自以色列创新局(IIA)提供的赠款。因此，我们必须遵守以色列鼓励工业研发 或研究法的要求。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，我们分别记录了来自IIA的赠款总额为50万美元， 30万美元。这些赠款分别占我们截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度研发总支出的2.4%和2.3% 。

根据 研究法，我们必须在以色列 国生产使用这些拨款开发的每个产品的主要部分，或以其他方式申请特别批准。我们可能无法收到任何拟议转移 制造活动所需的批准。即使我们获准在以色列境外生产由政府拨款开发的产品， 版税率也可能会提高，我们可能需要支付最高300%的赠款金额外加利息，具体取决于在以色列境外生产的数量 。此限制可能会削弱我们外包制造 或为这些产品或技术从事我们自己的制造操作的能力。

此外， 根据《研究法》，我们不得将IIA资助的技术和相关的知识产权和技术诀窍 转让至以色列境外，包括以许可的方式转让，除非在有限情况下且仅经IIA研究委员会的 批准。我们可能不会收到任何提议转让所需的批准，即使收到， 我们也可能被要求向IIA支付一部分，由IIA酌情决定，并考虑到在IIA批准此类交易后，我们在向非以色列实体出售或 终止许可此类技术时收到的对价或里程碑和版税付款，最高可达赠款金额的600%和利息。(br}我们可能需要向IIA支付一部分，由IIA酌情决定，并考虑到IIA批准此类交易后收到的对价或里程碑和版税付款，最高可达赠款金额的600%和利息。

这些 限制可能会削弱我们出售我们的技术资产或在以色列境外执行或外包生产的能力，或者 以其他方式将我们的技术诀窍转移到以色列以外的地方，并可能要求我们在某些行动和 交易中获得IIA的批准，并向IIA支付额外的版税和其他金额。此外，我们普通股的任何控制权变更和所有权变更 将使非以色列公民或居民成为研究 法所定义的“利害关系方”，都需要事先书面通知IIA，在某些情况下，我们不遵守这一要求可能会导致刑事责任 。

这些 限制将继续适用，即使我们已全额偿还授权版税。

以色列国潜在的政治、经济和军事不稳定可能会对我们的行动结果产生不利影响，我们的大部分高级管理人员以及我们的研发设施都位于以色列国。

我们的总部和主要办事处以及我们的大部分业务都位于以色列国。此外，除了一名之外，我们所有的主要雇员和官员都是以色列居民。因此，以色列的政治、经济和军事条件直接影响我们的业务。

任何涉及以色列的敌对行动或以色列与其目前贸易伙伴之间的贸易中断或削减，或以色列经济或财政状况的显著下滑，都可能对我们的行动产生不利影响。持续和死灰复燃的敌对行动或以色列的其他政治或经济因素可能会损害我们的运营、产品开发和运营结果。

以色列虽然与埃及、约旦、巴勒斯坦权力机构以及波斯湾各国签订了各种协议，但仍不断发生动乱和恐怖活动，严重程度不一。此外，以色列还面临更远邻国的威胁，尤其是伊朗。 我们的保险单不承保与这些冲突相关的损失或因此而中断的 我们的业务。从法律上讲，以色列政府为恐怖袭击或战争行为造成的直接损害的恢复价值提供保险；但是，政府可能会停止提供这种保险，或者保险可能不足以 覆盖潜在的损害。如果敌对行动扰乱了我们的设施或我们进出口物资和产品所依赖的机场和海港的持续运营，我们的运营可能会受到实质性的不利影响。

此外，自2010年底以来，中东和北非几个国家发生了无数抗议和内乱行为，其中许多涉及严重的暴力事件，包括与以色列接壤的叙利亚和埃及。目前尚不清楚这些事态发展对中东政治和安全局势以及以色列在该地区的立场的最终影响。这种不稳定可能导致以色列国与某些其他国家之间存在的政治和贸易关系恶化 。

主要在中东的几个国家仍然限制与以色列和以色列公司做生意，更多的国家 可能会限制与以色列和以色列公司做生意，无论是由于该地区的敌对行动 还是其他原因。此外，根据以色列政府的政策，活动人士加大了促使公司、研究机构和消费者 抵制以色列商品和与以色列相关实体合作的努力。此类行动，特别是 如果它们变得更加普遍，可能会对我们与研究机构合作以及与 其他第三方合作的能力产生不利影响。涉及以色列的任何敌对行动、 以色列与其现有合作伙伴之间的任何贸易或科学合作中断或削减，或者以色列经济或财政状况的显著下滑都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。我们也可能成为网络恐怖分子的目标，因为 我们是一家与以色列有关联的公司。

根据 适用的就业法，我们可能无法执行不竞争契约。

我们 通常与员工签订竞业禁止协议。这些协议禁止我们的员工(如果他们停止为我们工作 )在有限的时间内与我们直接竞争或为我们的竞争对手或客户工作。我们可能无法根据员工工作所在司法管辖区的法律执行 这些协议，而且我们可能很难限制我们的 竞争对手受益于我们的前员工或顾问在为我们工作期间开发的专业知识。例如， 以色列劳工法院要求寻求强制执行前雇员竞业禁止承诺的雇主必须证明 该前雇员的竞争性活动将损害 经法院承认的雇主有限数量的物质利益之一，例如保护公司的商业秘密或其他知识产权。

我们已经收到并可能继续收到以色列政府的赠款，以帮助我们的研发活动提供资金。如果我们失去这些研发拨款的资金，我们可能会在未来研发项目的资金和实施技术改进方面遇到困难， 这将损害我们的经营业绩。

截至2020年12月31日，我们已从IIA获得总计270万美元的赠款。BiomX有限公司是作为FutuRx孵化器的一部分成立的孵化器公司， 在2017年之前，我们的大部分资金来自IIA的赠款和孵化器的资金，这是由IIA支持的。离开孵化器后，我们继续 申请和接受IIA资助。此类资助的要求和限制可在研究 法律中找到。根据“研究法”，使用这些IIA赠款销售全部或部分开发的产品或服务所得收入的3%至3.5%的特许权使用费应支付给以色列政府。我们开发了这两项平台技术，至少部分是用这些赠款的 资金开发的，因此，我们有义务为 获得监管部门批准的任何候选产品的销售支付这些版税。只要我们候选产品的生产是在以色列进行的，并且没有任何由 IIA赠款资助的技术被出售或授权给非以色列实体，支付的最高版税总额一般不会超过向我们发放的 赠款的100%，外加相当于适用于美元存款的12个月LIBOR利率的年利率，该利率在每个日历年的第一个营业日 公布。截至2020年12月31日，我们对IIA未来 付款承诺的本金和利息余额约为230万美元。作为为我们当前和计划的产品开发活动提供资金的一部分，我们 已提交后续拨款申请以获得新的拨款。

这些赠款用于资助我们的部分人员、 与分包商的开发活动以及其他研发成本和开支。但是，如果这些奖项没有得到全部资金 ，或者如果由于IIA预算限制或政府政策决定等原因，未来不会授予新的赠款， 我们为未来的研发和实施技术改进提供资金的能力将受到损害，这将对我们开发候选产品的能力产生负面 影响。

我们的 行动可能会因为人员服兵役的义务而中断。

我们在以色列的一些员工可能会被要求履行年度军事预备役，在紧急情况下， 可能会被要求立即执行无限制的现役任务。我们的运营可能会因大量与服兵役相关的员工缺勤或一名或多名高管或其他 关键员工长时间缺勤而中断。这样的中断可能会对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。

当我们产生应税收入时，我们可以享受的 税收优惠要求我们满足各种条件，并且未来可能会 阻止或减少这些优惠，这可能会增加我们的成本和税收。

如果 且当我们产生应税收入时，我们将有资格享受“1959年资本投资法”或“资本投资法”及其修订条例所界定的“技术优先企业” 和/或“优先企业”的某些税收优惠，因此，我们可以对符合法律规定(7.5%-16%)的收入享受降低的公司税率。在我们没有资格获得此类身份的情况下，我们的以色列 应税收入将适用以色列正常的企业税率。以色列公司的标准公司税率为23% 。根据法律和法规为我们提供的福利必须满足法律和法规中规定的条件 。此外，在未来，这些税收优惠可能会减少或终止。

可能很难执行针对我们或我们在以色列或美国的高级管理人员和董事的美国判决，也很难在以色列主张 美国证券法索赔，或者向我们的高级管理人员和董事送达诉讼程序。

并非我们所有的董事或高级管理人员都是美国居民，他们和我们的大部分资产都位于 美国以外。在 美国境内可能很难获得向我们或我们的非美国常驻董事和高级管理人员送达传票。以色列法院可能会拒绝审理基于违反美国证券法针对我们或我们的非美国 高级管理人员和董事的索赔，因为以色列可能不是提出此类索赔的最合适的论坛。此外，即使以色列 法院同意审理索赔，它也可能裁定适用于索赔的是以色列法律，而不是美国法律。如果 发现美国法律适用，则必须证明适用的美国法律的内容是事实，这可能是一个耗时且成本高昂的 过程。某些程序事项也将受以色列法律管辖。以色列几乎没有涉及上述事项的具有约束力的判例法 。此外，以色列法院可能不会执行在美国获得的针对我们 或我们的非美国董事和高管的判决，这可能会使收集针对我们或我们的 非美国官员和董事的判决变得困难。

此外， 如果一项非以色列判决是在其法律没有规定执行以色列法院判决(例外情况下)的国家作出的，如果该判决的执行很可能损害以色列国的主权或安全，如果该判决是通过欺诈或在没有正当程序的情况下获得的，如果该判决与同一案件中在同一案件中作出的另一项有效判决不一致，则以色列法院将不会执行该判决。 如果该判决的法律不允许执行以色列法院的判决(除例外情况外)，如果该判决的执行可能损害以色列国的主权或安全，或者在提起外国诉讼时，同一案件的同一当事人之间的诉讼 正在以色列的法院或法庭待决。

与制造和供应相关的风险

我们 依赖第三方生产我们的临床候选产品，如果获得批准，我们打算依赖第三方生产和加工我们的产品。

我们 目前依赖外部供应商提供原材料和其他重要组件，如实验室设备。我们尚未 导致任何候选产品进行商业规模的制造或加工，并且可能无法对我们的任何 候选产品执行此操作。我们将在优化候选产品的制造流程的过程中进行更改，我们 不能确定即使流程中的微小更改也会产生安全有效的治疗方法。

用于生产我们的候选产品的设施必须经过FDA或同等的外国监管机构的批准，检查将在我们向FDA或同等的外国监管机构提交营销申请后进行。 此外，任何用于生产用于非治疗用途的候选产品的设施都将 接受FDA和外国监管机构的检查。我们目前并不控制我们候选产品的制造流程的所有方面，目前主要依赖我们的合同制造合作伙伴遵守法规要求(称为cGMP要求)。如果我们的制造设施投入运营，我们 将负责遵守cGMP要求。如果我们或我们的合同制造商不能按照我们的规范和FDA或其他监管机构的严格监管要求成功制造 ，我们和 他们将无法确保和/或保持对其制造设施的监管批准 生产我们的候选产品。此外，我们无法控制我们的合同制造商保持足够的质量控制、质量保证和合格人员的能力。如果FDA或同等的外国监管机构不批准 这些设施用于生产我们的候选产品，或者如果它将来撤回任何此类批准，我们可能需要 寻找替代制造设施，这将严重影响我们开发、获得监管机构批准或营销我们的候选产品的能力(如果获得批准)。

我们 生产我们的候选产品的经验有限，用于治疗适应症的临床试验或 非治疗性临床研究或试验。我们于2019年第三季度在以色列奈斯齐奥纳的总部开设了自己的制造工厂 。我们不能向您保证，我们可以按照规定 以使产品在商业上可行所需的成本或数量生产我们的候选产品。

我们的 候选产品依赖于特殊原材料的可用性，这些原材料可能无法以可接受的条款提供给我们，或者根本无法 获得。

我们的 候选产品需要某些特殊原材料，其中一些是从资源和经验有限的小公司获得的，无法支持商业产品。这些第三方供应商可能无法满足我们的需求，尤其是在非常规情况下，例如FDA检查或医疗危机(例如大范围的污染)。我们目前没有与所有供应商签订我们随时可能需要的 合同，如果需要，可能无法以可接受的条款或根本无法与他们签订合同 。因此，我们可能会在接收支持临床或商业生产的关键原材料方面遇到延迟。

与我们普通股相关的风险

A 相当数量的普通股在行使已发行认股权证和期权时发行， 行使权证和期权时可能会稀释我们的证券持有人的权益。

截至2020年12月31日，我们总共有10,265,418份未偿还认股权证 ，可以购买总计6,765,418股普通股，加权平均行权价为11.09美元，其中某些 包括在我们的未偿还单位中，其中一些是以私募方式发行的，其中一些是在纽约证券交易所美国证券交易所(NYSE American)以“PHGE.WS”代码进行交易的，或未偿还权证，每种情况下都可以进行调整。如果 此类认股权证被行使，我们普通股的额外股份将被发行，这将导致当时普通股的现有 持有者稀释，并增加有资格在公开市场转售的股份数量。在公开市场出售大量此类 股票可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。

此外，截至2020年12月31日，我们拥有购买3,569,769股普通股的未归属和未归属期权。 只要行使这些期权中的任何一项，我们将发行更多普通股，这些普通股通常有资格 在公开市场上转售(受证券法第144条对我们关联公司持有的股票的限制)，这将导致我们的证券持有人的股权被稀释。我们计划在未来 授予更多期权和认股权证。增发证券也可能对我们普通股的市场价格产生不利影响。

我们 从未为我们的普通股支付过股息，我们预计在可预见的 未来不会为我们的普通股支付任何现金股息。

我们 从未宣布或支付过普通股的现金股息。我们预计在可预见的将来不会对我们的普通股 支付任何现金股息。我们目前打算保留所有可用资金和任何未来收益，为我们业务的发展和 增长提供资金。因此，我们普通股的资本增值(如果有的话)将是我们股东在可预见的未来唯一的收益来源。

我们 将来可能无法维护我们证券的上市。

我们的普通股和某些认股权证目前在纽约证券交易所美国交易所交易，我们的普通股目前在特拉维夫证券交易所交易。如果我们的普通股或认股权证随后被摘牌，我们可能面临重大不利后果， 包括：

作为一家“较小的报告公司”，我们被允许 比较大的上市公司披露更少的信息，这可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

按照交易法第12b-2条的定义，我们目前是一家“较小的报告公司” 。作为一家较小的报告公司，我们有资格利用适用于其他上市公司的各种 报告要求的某些豁免。因此，对投资者来说，分析我们的运营结果和财务前景可能更具挑战性，这可能会导致投资者信心下降。由于我们的报告公司地位较小，投资者可能会发现我们的普通股吸引力下降 。如果一些投资者发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股交易市场可能会不那么活跃 ，我们的股价可能会更加波动。

一般风险因素

我们的成功在一定程度上取决于我们留住关键高管以及吸引、留住和激励合格人才的能力。

我们 高度依赖我们的首席执行官Jonathan Solomon以及我们管理层的其他主要成员， 科学和临床团队。虽然我们已经与我们的高管签订了雇佣协议，但他们中的每一位都可以在任何时候 终止与我们的雇佣关系。我们不为我们的任何高管 或其他员工提供“关键人员”保险。失去任何高管、其他关键员工和其他科学和医学顾问的服务，以及我们无法找到合适的替代者，都可能导致产品开发延迟并损害我们的业务。

我们 持续吸引、留住和激励高素质的管理、临床和科学人员的能力，以及我们 与领先的学术机构、临床医生和科学家发展和保持重要关系的能力，是我们 成功的关键。生物技术领域对合格人才的竞争非常激烈，特别是在我们总部所在的以色列 。我们面临着对其他生物技术和制药公司、大学、公立和私立研究机构以及其他组织人员的竞争。我们还面临着来自其他资金雄厚、实力雄厚的企业的竞争 ，从工作稳定性的角度来看，我们也可能被视为风险更高的选择，因为我们的地位相对较新 而不是现有的较长时间的生物技术和制药公司。考虑到对合格人才的竞争，我们可能无法以可接受的 条款吸引和留住这些人才。如果我们的留住、激励和招聘工作不成功，我们 可能无法执行我们的业务战略。

如果 不遵守健康和数据保护法律法规，可能会导致索赔、政府执法行动(可能包括民事或刑事处罚)、监管行动、私人诉讼和/或负面宣传，并可能对我们的经营业绩和业务产生负面影响 .

我们 可能受联邦、州和外国数据保护法律法规(即涉及隐私 和安全的法律法规)的约束。在美国，许多联邦和州法律法规，包括联邦健康信息隐私法、州消费者隐私法、州数据泄露通知法、州健康信息隐私法以及联邦和 州消费者保护法(例如，《联邦贸易委员会法》第5条)，都适用于我们的运营或我们的合作者的运营。 此外，这些法律和法规对健康相关信息和其他个人信息的收集、使用、披露和保护进行了管理。 此外，我们可能会从第三方(包括我们从其获取临床 试验数据的研究机构)获取健康信息，这些第三方受1996年的《健康保险可携带性和责任法案》(HIPAA)(经2009年的《经济和临床健康健康信息技术》(HITECH)修订)的隐私和安全要求的约束。根据事实和情况，如果我们在知情的情况下以未经HIPAA授权或允许的方式获取、使用或披露由HIPAA覆盖的实体维护的单独可识别健康信息，我们可能会受到刑事处罚。

国际数据保护法可能还会提出其他要求。在此背景下，GDPR的2016/679号法规(以及许多其他国际数据保护法)可能会对我们在收集和/或处理位于欧盟的个人数据时的运营产生影响。GDPR自2018年5月25日起申请(取代以前适用的数据保护框架)，并具有治外法权 覆盖范围。GDPR允许成员国在某些领域提出具体要求，包括处理特殊 类数据，在这样的国家框架下，我们可能面临进一步的限制和不合规风险。我们还没有评估 它的活动是否会被GDPR抓住。

由于 我们收集和处理的数据类型可能涉及健康、生物识别和遗传数据，我们可能面临 不遵守GDPR规则的高风险(或不同欧盟成员国GDPR规则的地方下降)，因为 这些类型的数据被视为特殊类别的数据，并被给予更高的保护。考虑到欧盟在与临床试验中处理个人数据有关的规则、要求和框架 方面的不同做法(在选择数据处理的法律依据、收集的个人数据可能的 用途等事项上)，风险进一步增加 考虑到在临床试验中处理个人数据的规则、要求和框架的不同(在选择数据处理的法律依据、收集的个人数据可能的 用途等方面)以及与其他相关框架的互动。GDPR在欧盟引入了严格的数据保护要求，以及对违规公司的潜在罚款，最高可达2000万欧元 或全球年营业额的4%。如果我们的加工活动被认为不符合GDPR(或当地下降)，监管机构也有权限制我们的加工活动 ；这可能会严重影响我们开展活动的方式 。GDPR对个人数据的收集、使用和披露提出了许多要求，包括同意有效的高标准，以及向个人提供有关其个人数据如何使用的具体信息， 有义务通知监管机构并(在某些情况下)向受影响的个人传达个人数据被泄露的情况，广泛的 新的内部隐私治理要求和义务，允许个人行使其强化的隐私权 (例如，访问、更正和删除其个人数据的权利，撤回其同意等)与服务提供商、CRO等第三方签订合同时的义务, 此外，GDPR还包括对欧洲经济区(EEA)以外的数据传输的限制。GDPR规定的转移此类个人数据的实际机制最近受到了更严格的监管和司法审查。如果我们不能依靠现有机制从欧洲经济区、英国或其他司法管辖区传输个人数据 ，我们可能无法在这些地区传输个人数据。此外， 英国公投支持退出欧盟(通常称为“英国退欧”)造成了 英国数据保护立法是否会偏离GDPR，以及进出英国的数据传输将如何受到监管的 不确定性。

遵守美国和国际数据保护法律法规可能要求我们在合同中承担更繁重的义务， 限制我们收集、使用和披露数据的能力，或者在某些情况下影响我们在某些司法管辖区的运营能力。 此类法律法规可能会限制我们使用和共享个人或其他数据的能力，从而增加我们的成本并损害我们的业务和财务状况 。不遵守美国和国际数据保护法律法规可能 导致索赔、政府执法行动(可能包括民事或刑事处罚)、监管行动、私人诉讼和/或负面宣传，并可能对我们的经营业绩和业务产生负面影响。此外，我们或我们的潜在合作者获取信息的临床试验对象 ，以及与我们共享此信息的提供者， 可能会根据合同限制我们使用和披露信息的能力。声称我们侵犯了个人隐私权、未能遵守数据保护法或违反了我们的合同义务，即使我们不承担责任， 辩护也可能代价高昂且耗时，并可能导致负面宣传，从而损害我们的业务。最后，根据政府机构、执法机构和情报机构的要求，我们 可能会被要求公开个人数据。此披露可能导致我们未能或被认为未能遵守数据隐私法、规则、 和法规，并可能在同一司法管辖区或其他司法管辖区对我们提起诉讼或诉讼，并可能对我们的声誉和品牌造成不利的 影响。

我们与医疗保健提供者、医生和第三方付款人的关系将受到适用的反回扣、欺诈、滥用和其他医疗保健法律法规的约束，这可能使我们面临刑事制裁、民事处罚、合同损害、声誉损害以及利润和未来收入的减少。.

医疗保健 美国和其他地方的医疗服务提供者、医生和第三方付款人在推荐和 药品处方中扮演主要角色。与第三方付款人和客户的协议可能使制药商 面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律法规，包括但不限于联邦反回扣 法规和联邦虚假索赔法案(FCA)，以及可能限制此类公司销售、营销和分销药品的业务或财务 安排和关系的外国同等法律。特别是，医疗保健产品和服务的推广、销售和营销，以及医疗保健行业的某些业务安排，都受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律的约束。 这些 法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、结构和佣金、 某些客户激励计划和其他业务安排。受这些法律约束的活动还涉及 不正当使用在招募患者进行临床试验的过程中获得的信息。可能影响我们运营能力的适用联邦、州和 外国医疗法律法规包括但不限于：

药品分销 须遵守其他要求和法规，包括广泛的记录保存、 许可、储存、旨在防止未经授权销售药品的安全要求，以及在一些外国 国家(包括欧盟国家)强制实施的防伪功能。

这些法律的范围和执行都是不确定的，在当前医疗改革的环境下会迅速变化，特别是在缺乏适用的先例和法规的情况下。联邦和州执法机构最近 加强了对医疗保健公司和医疗保健提供者之间互动的审查，这导致了医疗保健行业的一系列调查、起诉、定罪和和解。确保业务安排符合适用的医疗保健法律 以及回应政府当局可能进行的调查可能会耗费时间和资源，并可能 分散公司对业务的注意力。

如果不遵守任何这些法律或法规要求，我们可能会面临法律或法规行动。根据具体情况，未能满足适用的法规要求可能导致民事、刑事和行政处罚， 损害赔偿、罚款、返还、个人监禁、可能被排除在联邦和州政府资助的医疗保健计划之外、合同损害以及我们的业务被削减或限制，以及如果我们受到公司诚信协议或其他协议的约束以解决违反这些法律的指控 ，还可能导致额外的报告义务 和监督 。 如果我们受制于公司诚信协议或其他协议来解决违反这些法律的指控， 可能会被排除在联邦和州政府资助的医疗保健计划之外 ，以及额外的报告义务 和监督。任何违反这些法律的行为，即使辩护成功，也可能导致制药商 招致巨额法律费用，并转移管理层对业务运营的注意力。禁止或 限制未来上市产品的销售或撤回可能会以不利的方式对业务产生重大影响。

我们 遵守商业行为和道德规范，但并非总是能够识别和阻止员工的不当行为， 我们采取的检测和防止不当行为的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受政府调查或其他行动或诉讼，这些调查或行动或诉讼源于未能遵守此类法律或法规 。确保我们的业务安排符合适用的医疗保健法律的努力可能会涉及大量成本。政府和执法部门可能会得出结论， 我们的业务实践可能不符合解释适用欺诈和 滥用或其他医疗保健法律法规的当前或未来的法律、法规或判例法。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功为自己辩护或维护我们的权利，这些诉讼可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加 民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、返还、罚款、可能被排除在参与医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外、合同损害、声誉损害、利润减少和未来 收入减少，以及削减我们的运营能力，其中任何一项都可能对我们的运营能力产生不利影响此外，我们在美国以外的任何候选产品的批准和商业化 也可能使我们受到上述医疗保健法和其他外国法律的外国等价物的约束。

如果我们从事未来的收购或战略合作，这可能会增加我们的资本要求，稀释我们的股东， 导致我们产生债务或承担或有负债，并使我们面临其他风险。

我们 可能会评估各种收购机会和战略合作伙伴关系，包括许可或收购互补产品、知识产权、技术或业务。 任何潜在的收购或战略合作伙伴关系都可能带来许多 风险，包括：

我们的业务和运营可能会受到安全漏洞(包括任何网络安全事件)的不利影响.

我们 依赖我们的计算机和通信系统以及我们的顾问、承包商和供应商的系统高效且不间断地运行，我们将这些系统用于敏感的公司数据，包括我们的知识产权、财务 数据和其他专有业务信息。

虽然我们的某些运营有业务连续性和灾难恢复计划以及其他安全措施，旨在防止 并将IT相关中断的影响降至最低，但我们的IT基础设施和我们的顾问、承包商和供应商的IT基础设施容易受到网络攻击、计算机病毒、未经授权的访问、电气故障和自然灾害或其他灾难性事件的破坏。我们的信息系统和计算机服务器可能会出现故障，这可能会 导致我们的正常业务运营中断，并需要花费大量的财务和行政资源 进行补救。系统故障、事故或安全漏洞可能导致我们的运营中断，并可能导致 我们的目标噬菌体疗法、候选产品和其他业务运营的实质性中断。 已完成或未来的研究或临床试验中的数据丢失可能会导致我们的研究、开发或监管审批工作延迟 ，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。如果任何中断或安全漏洞 导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或机密或专有信息的不当披露， 我们可能会招致监管调查和补救、处罚和责任，我们候选产品的开发可能会延迟或受到其他不利影响。

即使 虽然我们相信我们购买了商业上合理的业务中断和责任保险，但我们可能会因超出我们的保单可覆盖范围或我们没有承保范围的业务中断 而蒙受损失。 例如，我们没有为恐怖攻击或网络攻击投保。任何自然灾害或灾难性事件都可能对我们的运营和财务业绩产生重大负面影响。此外，任何此类活动都可能推迟 我们候选产品的开发。

在我们的正常业务过程中，我们收集并存储敏感的 数据，包括知识产权、临床试验数据、专有业务信息、个人数据以及临床试验受试者和员工的个人可识别 信息，并将其存储在我们的数据中心和网络中。此信息的安全处理、维护和传输对我们的运营至关重要。针对信息技术系统的攻击在 频率、持续性、复杂性和强度方面都在增加，并且是由具有广泛动机和专业知识的复杂且有组织的团体和个人 实施的。由于新冠肺炎大流行，我们还可能面临更大的网络安全风险，原因是我们对互联网技术的依赖以及我们远程工作的员工数量，这可能会为网络犯罪分子利用漏洞创造更多机会 。由于用于未经授权访问或破坏系统的技术经常更改 并且通常在针对目标启动之前无法识别，因此我们可能无法预测这些技术或实施足够的预防措施 。我们还可能遇到安全漏洞，这些漏洞可能在很长一段时间内都不会被发现。尽管我们采取了 安全措施，但我们的信息技术和基础设施可能容易受到黑客或内部不良行为者的攻击，或者由于员工错误、技术漏洞、违规或其他中断而被破坏 。我们已经并预计将继续经历 针对我们IT网络的实际和未遂网络攻击，例如通过网络钓鱼诈骗和勒索软件。虽然这些实际或 企图的网络攻击都没有对我们的运营或财务状况造成实质性的不利影响, 我们不能保证任何此类 事件在未来不会产生这样的影响。

作为一家上市公司，我们 会产生巨大的运营成本。

作为一家上市公司，我们在董事和高级管理人员保险方面产生了巨大的成本，为服务提供商 支付了法律和会计等费用以及其他费用。我们遵守《交易法》的报告要求，其中 要求我们向SEC提交有关我们业务和财务状况的年度、季度和当前报告。 此外，《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)，以及美国证券交易委员会(SEC)和纽约证交所美国证券交易所(NYSE American)为实施《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)、《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法案》(Dodd-Frank Wall Street改革and Consumer Protection Act)或《多德-弗兰克法案》(Dodd-Frank Act)的条款而随后通过的规则，以及上市公司会计监督委员会(Public Company Accounting Supervisor Board)对上市公司提出了重大要求，包括要求 建立和维持有效的披露和财务控制，以及改变公司治理做法。 这些费用未来可能会增加。特别是在我们不再是一家“新兴成长型公司” 如果我们也不再是一家“较小的报告公司”，因为萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)、多德-弗兰克法案(Dodd-Frank Act)和证券交易委员会(SEC)规则和法规的额外公司治理和披露要求 。

适用于上市公司的 规章制度导致我们继续产生大量的法律和财务合规成本 。这些成本增加了我们的净亏损或减少了任何净收益，并可能要求我们降低其他业务领域的成本。

我们的现有股东在公开市场上出售我们的大量普通股 可能会导致我们的股票 价格下跌。

在公开市场上出售我们普通股的大量股票 或认为这些出售可能会发生，可能会 压低我们普通股的市场价格，并可能削弱我们通过出售额外股本 证券筹集资金的能力。我们无法预测销售可能对我们普通股的现行市场价格产生的影响。

我们普通股和其他证券的 市场价格可能会波动很大，这可能会给我们普通股的购买者造成巨大的 损失。

总体股票市场和生物技术股票市场都经历了极端的波动。与在全国性证券交易所交易并拥有大量公开流通股的较大、 较成熟公司的股票相比，像我们这样较小公司的普通股 市场的特点是价格波动很大，而且我们的股价在不确定的未来比这些较大、较成熟公司的股票波动更大。

除了本“风险因素”一节中讨论的因素外，我们普通股(和其他证券)的价格下跌也可能是一般市场和经济状况以及各种其他因素造成的，包括：

此外， 生物技术公司证券的市场价格历来波动很大。由于与任何一家公司的经营业绩无关的原因，这些证券的市场 不时经历重大的价格和成交量波动 。此外，我们的业务可能会受到与流行病或其他健康危机(如新冠肺炎)相关的风险或公众对风险的认知的不利影响。传染性疾病的大规模爆发可能导致广泛的健康危机，这可能会对许多国家的经济和金融市场造成不利影响，导致经济低迷。

在 过去，随着特定公司证券市场价格的波动，针对该公司的诉讼经常 。任何此类诉讼都可能消耗资源、管理时间和注意力，这可能会对我们的业务产生不利影响 。

如果 证券或行业分析师不发表有关我们业务的研究报告或发表不利的研究报告，我们的股价和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场将在一定程度上取决于证券或行业分析师发布的关于我们、我们的业务、我们的市场或我们的竞争对手的研究和报告 。证券和行业分析师目前不会，也可能永远不会发布有关我们的研究 。如果没有证券或行业分析师开始报道我们的公司，我们的股价和交易量可能会 受到负面影响。如果任何可能跟踪我们的分析师改变了对我们股票的不利建议， 对我们的竞争对手提供了更有利的相对建议，或者发布了关于我们业务的不准确或不利的研究报告， 我们的股票价格可能会下跌。如果任何可能跟踪我们的分析师停止对我们的报道或未能定期发布有关我们的报告 ，对我们股票的需求可能会减少，这可能会导致我们的股价和交易量下降。

第 1B项。未解决的员工意见

不适用 。

项目 2.属性

我们的公司总部位于以色列内斯齐奥纳。 2021年第二季度，我们计划搬进一个占地28,610平方英尺的新办公和实验室设施， 其中包括一个新的6,500平方英尺的制造设施。租约将于2025年到期，可选择延长五年 年。该设施已设计为能够生产临床数量的临床候选产品，以满足 临床开发所需。我们还租赁了位于康涅狄格州的3770平方英尺的办公空间。我们相信我们的设施足以满足我们目前的需求 。

第 项3.法律诉讼

我们 可能会不时受到法律诉讼、调查和与业务开展相关的索赔。我们 目前不是针对我们提起的任何重大诉讼或其他重大法律诉讼的一方。

第 项4.矿山安全信息披露

不适用 。

第 第二部分

第 项5.注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券

我们的普通股、公共单位和公共认股权证的股票分别在纽约证券交易所美国证券交易所交易，代码分别为PHGE、PHGE.U和PHGE.WS， 。

我们的普通股也在特拉维夫证券交易所交易，代码为“PHGE”。

记录持有人

截至2021年3月25日 ，我们的普通股共有24,246,010股已发行和已发行的股票，由75名登记在册的股东持有。 记录持有人的数量是根据我们的转让代理的记录确定的，不包括以各种证券经纪人、交易商和注册结算机构的名义持有的普通股 的受益所有者。

分红

我们 到目前为止还没有对我们的普通股支付任何现金股息，也不打算支付现金股息。未来是否支付现金股息 将取决于我们的收入和收益(如果有的话)、资本要求和一般财务状况。 届时任何现金股息的支付将由我们的董事会自行决定。此外，如果我们产生任何 债务，我们宣布股息的能力可能会受到我们可能同意的与此相关的限制性契约的限制。

第 项6.选定的财务数据

由于 根据SEC规则和法规，我们被视为“较小的报告公司”，因此我们不需要在本报告中提供此项目所需的信息 。

项目 7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

以下对我们财务状况和运营结果的讨论和分析应与我们的 财务报表及其本报告其他部分包含的注释一起阅读。下文讨论和分析中包含的某些信息包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于各种因素的影响，我们的实际结果可能与任何前瞻性声明中讨论的结果大不相同，包括在本年度报告中标题为“关于前瞻性声明的告诫声明”和“风险因素”的章节中描述的那些 。.

根据美国公认会计原则 或美国公认会计原则(GAAP)， 业务合并被视为“反向合并”。出于会计目的，BiomX有限公司被认为已经收购了Chardan Healthcare Acquisition(br}Corp.，简称CHAC)。因此，出于会计目的，该业务合并被视为等同于BiomX有限公司为Chac净资产发行股票的资本交易 。Chac的净资产按历史成本列报，未记录商誉或其他无形资产。公司收购后的财务报表显示公司和BiomX有限公司的合并余额和 交易，以及BiomX有限公司(出于会计目的收购方)的比较财务信息 。

我们 是一家临床阶段的微生物产品发现公司，利用天然和工程噬菌体技术开发产品 ，旨在针对和消灭影响皮肤外观的特定有害细菌，以及与慢性疾病(如IBD、PSC、肝病、CF、特应性皮炎和CRC)相关的 有害细菌。噬菌体或噬菌体是细菌、物种特异性的、菌株受限的病毒，它们感染、放大和裂解目标细菌，被认为对哺乳动物细胞是惰性的。以细菌为目标的病毒，被认为是哺乳动物细胞的惰性病毒。通过利用自然产生的噬菌体的专利组合和利用合成生物学创造新的噬菌体，我们开发了基于噬菌体的疗法，旨在解决大市场 和孤儿疾病。

自2015年BiomX Ltd.成立以来，自Business 合并以来，我们已将几乎所有资源投入到组织和配备公司人员、筹集资金、获得或发现候选产品的权利、开发我们的技术平台、保护相关知识产权， 以及为我们的候选产品开展发现、研究和开发活动。我们没有任何已批准销售的产品 ，我们的大多数产品仍处于临床前开发阶段，我们也没有从产品 销售中获得任何收入。随着我们将我们的候选产品从临床前阶段转移到临床阶段，我们预计我们的费用将会增加。到目前为止，我们 通过出售普通股和优先股的收益为我们的运营提供了资金。截至2020年12月31日，我们已从证券销售中获得约1.2亿美元的毛收入。到目前为止，我们从我们的协作协议中获得了约384,000美元，并从2015年至2020年12月31日的 年度减少了327,000美元的研发费用。

自2015年BiomX有限公司成立以来，自合并Business 以来，我们出现了重大运营亏损。我们能否从产品销售中获得足以实现 盈利的收入，将取决于我们一个或多个候选产品的成功开发、获得监管部门批准并最终实现商业化 。截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，我们的净亏损分别约为3010万美元和2060万美元。截至2020年12月31日，我们的累计赤字为7,230万美元，预计在可预见的未来，随着我们将候选产品从发现阶段推进到临床前开发和临床试验，并寻求监管部门对我们候选产品的批准，我们将继续产生巨额费用。此外，如果我们的任何候选产品获得监管部门的 批准，我们预计将产生与产品制造、营销、销售和分销相关的巨额商业化费用。

我们 还可能产生与许可内或获取其他候选产品相关的费用。

由于 与产品开发相关的众多风险和不确定性，我们无法预测 增加费用的时间或金额，也无法预测我们何时或是否能够实现或保持盈利。即使我们能够实现产品 销售，我们也可能无法盈利。如果我们无法盈利或无法持续盈利， 我们可能无法继续按计划运营，并被迫减少或终止运营。我们可能会实施 成本降低策略，其中可能包括修改、推迟、限制、减少或终止我们的一个或多个计划 或正在进行或计划中的候选产品临床试验。

在2020年12月31日，我们拥有5710万美元的现金和现金等价物以及短期存款。我们相信，我们现有的现金 以及现金等价物和短期存款将使我们能够至少在2022年年中之前为我们的运营费用和资本支出需求提供资金 ，如下文“-流动性和资本资源”中进一步讨论的那样。

财政年度末的变化

2019年11月，在业务合并之后， 我们选择将财年结束日期从6月30日改为12月31日。我们的2019财年由截至2019年12月31日的年度组成，我们的2020财年由截至2020年12月31日的年度组成。鉴于这一变化，本第7项“管理层对财务状况和运营结果或MD&A的讨论和分析”包括对我们截至2020年12月31日和2019年12月31日的财年的 财务报表进行讨论和分析。

我们综合运营结果的组成部分

收入

到目前为止，我们还没有从产品销售中获得任何收入 ，预计在不久的将来也不会从产品销售中获得任何收入。如果针对 我们候选产品的开发工作取得成功，并获得任何必要的监管批准，或以其他方式导致任何商业化的 产品或与第三方签订的附加许可协议，我们未来可能会通过与第三方的协作或许可协议 从产品销售或付款 中获得收入。

运营费用

研发费用净额

研发费用主要包括与我们的候选产品发现和开发相关的费用 。我们支出已发生的研发成本 ，由IIA拨款抵消，在较小程度上由研发合作协议的收入抵消。这些 费用包括：

我们根据服务提供商提供给我们的信息对完成特定任务的进度进行评估，确认外部开发成本 。

我们不会将员工成本或设施 费用(包括折旧或其他间接成本)分配给特定计划，因为这些成本部署在多个 计划中，因此没有单独分类。我们主要使用内部资源来监督研究和发现 以及管理我们的临床前开发、过程开发、制造和临床开发活动。这些 员工在多个计划中工作，因此，我们不按计划跟踪他们的成本。

下表汇总了我们的研究 和计划产生的开发费用：

研发活动是我们业务的核心。处于临床开发后期的候选产品通常比处于临床开发早期阶段的候选产品具有更高的开发成本，这主要是由于后期临床试验的规模和持续时间的增加。 因此，我们预计未来几年我们的研发费用将大幅增加，尤其是 随着我们继续推进候选产品的开发，我们增加了人员成本，包括基于股票的薪酬、承包商成本和设施成本。我们还预计将向与我们签订许可协议以获得我们候选产品权利的第三方支付与里程碑和特许权使用费相关的额外费用 。

一般和行政费用

一般和行政费用主要包括 高管、财务、公司、业务开发和行政职能人员的工资、相关福利、差旅和股票薪酬费用。一般和行政费用还包括与公司 和证券事务有关的法律费用；会计、税务和审计服务的专业费用；保险费；差旅费；与设施相关的 费用(包括租金)以及与运营相关的成本。

我们 预计，随着我们增加员工以支持 我们的持续研究活动和候选产品的开发，未来我们的一般和管理费用将会增加。我们还预计，作为上市公司，我们将继续 产生巨额会计、审计、法律、监管、合规、董事和高级管理人员保险费用，以及与上市公司相关的投资者和公关费用。我们预计 这些服务的额外成本将增加我们未来的一般和管理费用。此外，如果我们认为有可能 监管部门批准候选产品，我们预计 我们为商业运营所做的准备会增加工资和费用，特别是因为这与我们候选产品的销售和营销有关 。

财务费用，净额

财务费用，净额主要包括 与外币重估有关的收入或费用，以及我国银行存款和货币市场基金的利息收入。

经营成果

截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度比较

下表汇总了截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度综合运营结果 ：

截至2020年12月31日的一年，研发费用净额(扣除从IIA收到的赠款和来自研究合作的对价)为2100万美元，而截至2019年12月31日的一年为1350万美元。在截至2020年12月31日的一年中，与前一年相比 增加了750万美元，增幅为55%，主要原因如下：

本公司在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度分别从国际投资协会 获得总计50万美元和30万美元的赠款。

截至2020年12月31日的 年度的一般和行政费用为930万美元，而截至2019年12月31日的年度为870万美元。增加60万美元，增幅为7%。 主要原因如下：

截至2020年12月31日的财年，净财务收入为20万美元，而截至2019年12月31日的财年为160万美元。减少140万美元，减幅为90%，主要原因是美元兑新谢克尔汇率差异，以及银行存款和货币市场基金利率下降。

流动性 与资本资源

自2015年BiomX Ltd.成立以来，我们没有从产品销售中 获得任何收入，我们的运营出现了重大运营亏损和负现金流。 到目前为止，我们的运营资金主要来自出售普通股和优先股的收益，以及 业务合并。截至2020年12月31日，我们从出售普通股和优先股 中获得了约1.2亿美元的现金收益总额。此外，在2020和2019年，我们分别从IIA的合作协议和赠款中获得了约67万8千美元和46万6千美元 。

超出即时需求的现金投资主要是为了流动性和保本。

2020年12月4日，我们在S-3表上提交了货架登记 声明，SEC于2020年12月11日宣布该声明生效。此外，在2020年12月4日，我们与Jefferies签订了 销售协议，根据该协议，我们可以不时通过Jefferies发行和出售总发行价高达50,000,000美元的普通股。根据销售协议，我们没有义务销售普通股 。从2020年12月23日到2020年12月31日，根据出售协议，我们总共出售了10,176股普通股 ，总收益为61,776美元。从2021年1月1日至2021年3月25日，根据出售协议，我们总共出售了600,644股普通股，总收益为4,457,698美元。我们可以 继续根据销售协议出售股票，否则将使用我们的搁置注册声明不时筹集额外资金 。

我们相信，我们现有的现金资源将足以满足我们的资本要求，并为我们的运营提供资金，至少持续到2022年年中。未来，我们可能需要或希望 额外资金来支持我们的运营费用和资本要求，或用于其他目的，如收购，并可能 寻求通过公共或私募股权或债务融资或合作协议或从其他 来源筹集此类额外资金，就像我们现在对销售协议所做的那样。然而，新冠肺炎疫情继续快速发展，已经 导致全球金融市场严重混乱。如果中断持续并加深，我们可能会遇到 无法获得额外资本的情况，这可能会在未来对我们支持运营费用和资本要求的能力造成负面影响，也可能影响我们为其他目的(如收购)进行投资的能力。

我们不承诺获得此类额外的 融资，也不能向您保证将提供任何额外的融资，或者，如果有的话，此类融资将 以对我们有利的条款获得，并且不会稀释。我们未来的流动性和现金需求将取决于众多 因素，包括新产品的推出以及继续控制我们运营支出的能力 。

现金流

下表汇总了我们每个时期的现金流 ：

经营活动

在截至2020年12月31日的一年中，经营活动 使用了2440万美元的净现金，主要原因是净亏损3010万美元，以及我们的运营资产 和负债的变化使用的净现金 和非现金费用520万美元。截至2020年12月31日的年度的非现金费用主要 包括290万美元的股票薪酬支出和220万美元的折旧，但部分被10万美元的或有负债支出重估 所抵消。截至2020年12月31日的年度，我们营业资产和负债的净变化主要包括与营业租赁相关的负债增加140万美元，以及其他 应付账款增加140万美元，但被其他应收账款增加150万美元和贸易 应付账款减少80万美元部分抵消。

在截至2019年12月31日的一年中，经营活动 使用了1760万美元的现金净额，主要原因是净亏损2060万美元、我们的运营资产变化使用的现金净额 和负债200万美元以及非现金费用90万美元。截至2019年12月31日的年度的非现金费用主要包括90万美元的股票薪酬支出和30万美元的折旧，但被30万美元的或有负债支出的非现金重估 部分抵消。截至2019年12月31日止年度，本公司营运资产及负债的净变动主要包括贸易账款增加300万美元，其他账款增加80万美元，以及营业租赁负债增加10万美元，但被其他应收账款增加180万美元所抵销。

投资活动

在截至2020年12月31日的年度内，投资活动使用的现金净额为1,090万美元，主要包括990万美元的短期存款投资和 100万美元的物业和设备购买，主要是实验室设备和租赁改进。

截至2019年12月31日止年度，投资活动提供的现金净额为1,970万美元，主要包括2,100万美元短期存款的投资到期日，部分被购买物业和设备130万美元所抵销，主要是实验室设备 和租赁改进。

根据我们的投资政策，我们已经， 并计划继续将我们现有的现金投资于短期投资。这些投资 可能包括货币市场基金和由美国国库券组成的投资证券，以及公司和政府支持的企业的高质量、可销售的债务工具 。我们使用外汇合约(主要是期权和远期合约)来对冲资产负债表项目的汇率风险。出于会计目的，这些外汇合约不被指定为套期保值 工具。对于这些外汇合同，我们确认抵消了资产负债表项目重估的损益，这些资产负债表项目也记录在财务费用净额项下。截至2020年12月31日，我们有约150万美元的未平仓外汇合同 。截至2019年12月31日，我们没有未平仓外汇合约 。

融资活动

在截至2020年12月31日的年度内，融资活动 提供了10万美元的现金净额，其中包括业务合并带来的0.75亿美元、普通股发行 带来的10万美元以及股票期权的行使带来的30万美元。

在截至2019年12月31日的年度内，融资活动提供了6,160万美元的净现金，其中包括5,970万美元的资本重组交易，180万美元的股票发行和10万美元的股票期权行使。

政府拨款和相关特许权使用费

以色列政府， 通过国际投资协会，通过提供赠款来鼓励研究和发展项目。我们可以按IIA研究委员会规定的研发费用的20%至50%的 费率从IIA获得资助。截至2020年12月31日，我们已从IIA获得总计270万美元的赠款。BiomX有限公司是作为FutuRx孵化器的一部分成立的 孵化器公司，截至2017年，其大部分资金来自IIA的赠款和由IIA支持的孵化器的资金 。离开孵化器后，我们继续申请和接受IIA资助。 此类资助的要求和限制见《研究法》。根据“研究法”，销售全部或部分使用IIA赠款开发的产品或服务所得收入的3%至3.5%的特许权使用费应支付给以色列政府。我们开发了这两项平台技术， 至少部分是用这些赠款提供的资金，因此，我们有义务为销售任何获得监管部门批准的候选产品 支付这些版税。

以下是我们根据《研究法》从IIA获得的拨款所承担的义务的说明 ：

本地制造 义务

只要我们候选产品的生产 在以色列进行，且未将任何由IIA拨款资助的技术出售或授权给非以色列 实体，则支付的最高合计版税一般不会超过向我们提供的拨款的100%，外加等于适用于美元存款的12个月LIBOR利率的年息 ，该利率在每个日历年度的第一个工作日公布。

根据 《研究法》的条款，只有事先获得IIA的批准 ，我们或其他实体才可以在以色列境外生产产品(转移总计不超过10%的产能不需要这种批准，在这种情况下， 必须向IIA提交通知，IIA在通知后30天内不得反对)。

专有技术转让 限制

研究法限制 将IIA资助的技术诀窍转移到以色列境外的能力。将IIA资助的专有技术转移到以色列以外的地方需要 事先获得IIA的批准，并可能需要向IIA支付费用，这是根据研究 法规定的公式计算的。赎回费的上限是国际保险业协会赠款总额的6倍，外加应计利息(即 对国际保险业协会的总负债，包括应计利息，乘以6)。如果我们希望转让IIA资助的专有技术， 审批条款将根据交易的性质和与此类转让相关的支付给我们的对价 确定。

只有在接受者遵守研究 法律和相关法规的规定，包括对向以色列境外转让专有技术和制造权利的限制的情况下，才能批准将IIA资助的专有技术转让给另一家以色列公司。

控制权的变更

任何非以色列公民、居民或实体 如果(I)成为我们5%或更多股本或投票权的持有人，(Ii)有权任命 我们的董事或首席执行官，或(Iii)担任我们的董事之一或我们的首席执行官(包括在该直接持有人中拥有25%或更多投票权、股权或提名权的 持有者，如果适用)，则 必须通知IIA并承诺遵守该规定。 任何非以色列公民、居民或实体 如果(I)成为我们5%或以上的股本或投票权的持有人，(Ii)有权任命我们的董事或首席执行官或(Iii)担任我们的董事之一或首席执行官(如果适用的话)， 必须通知IIA并承诺遵守 包括上述转账限制。

如有请求，批准在以色列境外生产产品或同意转让IIA资助的专有技术是IIA的自由裁量权。此外，IIA可能会对它允许我们将IIA资助的技术诀窍或制造 转移出以色列的任何安排施加某些条件。

在未来涉及将由IIA资金开发的专有技术转移到以色列境外的交易中，我们的股东可获得的对价 (如合并或类似交易)可能会减少我们需要向IIA支付的任何金额。

截至2020年12月31日，未产生任何销售，我们对IIA未来付款承诺的本金和利息余额 总计约230万美元。 作为资助我们当前和计划的产品开发活动的一部分，我们提交了新的 拨款的后续拨款申请。

展望

我们预计与我们正在进行的活动相关的费用将大幅增加 ，特别是当我们推进我们的候选产品的临床前活动和临床试验 。我们的费用也会增加，因为我们：

我们相信，我们现有的现金和现金等价物将使我们能够至少在2022年年中之前为我们的运营费用和资本支出需求提供资金。我们 基于可能被证明是错误的假设做出这些估计，并且我们可以比我们预期的更快地利用可用的资本资源。如果我们的候选产品获得监管部门的批准，我们预计将产生与产品制造、销售、营销和分销相关的巨额商业化费用 ，具体取决于我们选择的商业化地点。

在我们能够产生足以实现盈利的产品收入 之前，我们预计将通过出售证券、里程碑付款、 可能从IIA或其他政府或非营利机构以及其他外部资金来源获得的额外拨款来满足我们的现金需求。我们在股票和债券市场筹集额外资本的能力 取决于多个因素，包括但不限于新冠肺炎疫情导致的市场 波动、市场对我们证券的需求(这本身受到许多发展 以及业务风险和不确定性的影响)，以及我们能否以对公司有利的价格或条款筹集此类额外资本的不确定性。如果我们通过出售股权或 可转换债务证券来筹集额外资本，我们股东的所有权权益可能会被大幅稀释，而此类证券的条款 可能包括清算或其他优惠，对他们作为普通股股东的权利产生不利影响。债务融资和优先 股权融资(如果可用)可能涉及的协议包括限制或限制我们采取特定 行动的能力的契约，例如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们通过 政府和其他第三方资金、协作协议、战略联盟、许可安排或营销和 分销安排筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入流、研究计划 或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资 筹集额外资金，我们可能会被要求延迟、限制, 减少或终止我们的产品开发或未来 商业化努力，或授予开发和营销我们原本更愿意 自行开发和营销的产品或候选产品的权利。有关与我们的前景相关的风险的更多信息，请参见“风险因素- 与我们的业务、技术和行业相关的风险。“

表外安排

我们签订了远期和期权合同 ，以对冲因支付工资和相关费用以及以新谢克尔计价的其他 费用而导致未来现金流整体变化的风险。自.起

2020年12月31日，本公司拥有约160万美元的未偿还外汇 合同。截至2019年12月31日，本公司没有未平仓外汇 合约。

关键会计政策和重要判断以及 估计

我们的合并财务报表是根据美国公认会计原则 编制的。在编制我们的合并财务报表和相关披露时，我们需要做出估计和 判断，这些估计和判断会影响我们财务报表中报告的资产、负债、收入、成本和费用金额，以及或有资产和负债的披露 。我们的估计基于历史经验、已知趋势和事件以及我们认为在这种情况下合理的其他各种因素，这些因素的结果构成了对资产和负债的账面价值作出判断的基础 这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不明显。我们会持续评估我们的估计 和假设。在不同的假设或条件下，我们的实际结果可能与这些估计不同。

虽然我们的重要会计政策 在我们的合并财务报表附注2中有更详细的描述，但我们认为以下会计政策 对于编制我们的合并财务报表所使用的判断和估计是最关键的。

应计 研发费用

作为编制 合并财务报表过程的一部分，我们需要估算应计研发费用。此流程涉及 审核未结合同和采购订单，与我们的适用人员沟通以确定已代表我们执行的服务 ，并在我们 尚未收到发票或以其他方式通知实际成本时估计执行的服务级别和服务产生的相关成本。我们的大多数服务提供商都会向我们开具欠款发票 用于按预定时间表或在达到合同里程碑时提供的服务；但是，有些服务提供商需要预付款。 我们根据当时已知的事实 和情况，在合并财务报表中对截至每个资产负债表日期的应计费用进行估计。我们定期与服务提供商确认这些估计的准确性 并在必要时进行调整。估计应计研究和开发费用的例子包括支付给以下项目的费用：

我们根据我们与代表我们供应、实施和管理临床前研究、人类临床研究和临床试验的多个CRO和分包商的报价和合同， 根据我们对收到的服务和花费的估计来衡量确认的费用。这些协议的财务条款 需要协商，不同的合同会有所不同，可能会导致付款流程不均。可能会有 向我们的供应商支付的款项超过所提供的服务级别并导致提前支付 费用的情况。其中一些合同下的付款取决于患者的成功登记和某些里程碑的完成 等因素。在应计服务费时，我们会估计提供服务的时间段和每段时间需要花费的工作量 。如果服务执行的实际时间或工作水平与估计值 不同，我们会相应调整应计费用或预付费用金额。虽然我们预计我们的估计值不会与实际发生的金额有实质性差异，但我们对执行的服务的状态和时间相对于执行服务的实际状态和时间的理解可能会有所不同，并可能导致在任何特定时期增加或减少 确认金额的估计值发生变化。到目前为止，我们之前对应计研发费用的估计没有任何实质性调整。

基于股票的薪酬

我们适用ASC 718-10“基于股票的 支付”，它要求根据估计的公允价值计量和确认向员工和董事 发放的所有基于股票的支付奖励的薪酬支出，包括我们股票计划下的员工股票期权。

ASC 718-10要求我们使用期权定价模型估算授予日股权支付奖励的公允价值。奖励的公允价值在我们的综合损失表中确认为必要服务期内的费用 。我们在股票奖励罚没发生时进行确认 ，而不是通过应用罚没率进行估算。

2018年6月，财务会计 标准委员会或FASB发布了会计准则更新，或ASU 2018-07《薪酬-股票薪酬(主题718)： 非员工股票支付会计的改进》，简化了非员工股票支付 支付交易的会计处理，在某些例外情况下，将计量和分类指导与基于股票的员工薪酬 奖励保持一致，从而简化了非员工股票支付交易的会计处理。修订扩大了股票支付奖励会计准则的范围，将 股票支付奖励授予非员工，以换取实体自身运营中使用或消费的商品或服务 ，并取代了与向非员工支付股权相关的指导意见。我们于2019年1月1日通过了这些修正案。

我们确认 非员工奖励在每个奖励所需服务期内的公允价值的薪酬支出。

我们使用Black-Scholes期权定价模型估算作为股权 奖励授予的股票期权的公允价值。期权定价模型需要许多假设，其中最重要的是股价、预期波动率和预期期权期限(从授予之日起到期权行使或到期为止的时间)。我们通过考虑标的股票最近的 销售以及我们认为相关的其他因素来确定标的股票的每股公允价值。BiomX有限公司历史上一直是一家私营公司，缺乏其股票的特定于公司的历史和隐含波动率信息。预期波动率是根据生物技术行业类似公司的波动率 估算的。我们历来没有支付股息，也没有可预见的发放股息的计划 。无风险利率以等值期限的政府零息债券收益率为基础。对于授予员工和董事的期权，预期的 期权期限是使用“简化”方法计算的。发放给非员工的津贴 基于合同条款。每项投入确定的变化可能会影响授予期权的公允价值 以及我们的运营结果。

正在进行的研究和开发

在业务合并中收购的正在进行的研发 于收购日按公允价值确认，随后在相关研发工作完成或放弃之前作为无限期无形资产入账 。

我们使用会计收购法对收购RondinX 有限公司进行了会计核算，这要求我们估计收购的资产和假设的负债的公允价值 。这包括已获得的正在进行的研究和开发以及或有对价。在完成将收购价格分配到收购的资产和负债后，假设和估计的重大变化 以及实际和估计结果的差异 可能会影响我们的财务业绩。或有对价公允价值的调整 计入收益。2020年1月1日，完成了正在进行的研发工作。本公司已确定研发资产的使用寿命为三年，并开始在财务报表中相应地摊销这些资产。

我们每年至少 审核这些无形资产的减值，或当事件或环境变化表明账面金额可能无法收回时。

新兴成长型公司地位

我们是“新兴成长型公司”，根据“就业法案”的定义 ，我们可能会利用适用于 其他非新兴成长型公司的上市公司的各种报告要求的某些豁免。我们可能会利用这些豁免，直到我们不再是一家新兴成长型公司 。JOBS法案第107条规定，新兴成长型公司可以利用JOBS法案提供的延长的 过渡期来实施新的或修订的会计准则。我们已不可撤销地选择 不利用这一延长的过渡期，因此，我们将在 其他上市公司需要采用此类准则的相关日期采用新的或修订的会计准则。我们可以利用这些豁免 ，直到我们根据证券 法案提交的第一个注册声明五周年之后的本财年的最后一天，或者更早到我们不再是一家新兴成长型公司的时候。如果 我们的年收入超过10.7亿美元，非附属公司持有的股票市值超过7.00亿美元，或者我们在三年内发行超过10亿美元的不可转换债务证券，我们将不再是一家新兴的成长型公司。

第7A项。关于市场风险的定量和定性披露

作为一家较小的报告公司，我们不需要在此项下进行 披露。

项目8.财务报表和 补充数据

我们的财务报表及其附注 从本年度报告的F-1页开始。

项目9.会计和财务披露方面的变更和分歧

没有。

第9A项。控制和程序

信息披露控制和程序的评估

我们的管理层在首席执行官(CEO)和财务和运营高级副总裁(分别是首席执行官和首席财务官)的参与下，对截至2020年12月31日我们的披露控制和程序(如交易法规则 13a-15(E)和15d-15(E)所定义)的有效性进行了评估。基于上述评估，我们的管理层 得出结论，截至2020年12月31日，我们的信息披露控制和程序在合理的保证水平下是有效的。

管理层财务报告内部控制年度报告

我们的管理层负责建立 并保持对财务报告的充分内部控制。我们对财务报告的内部控制 旨在根据美国公认的会计原则，为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证。 我们对财务报告的内部控制旨在为财务报告的可靠性提供合理保证，并根据美国公认的会计原则为外部目的编制财务报表。

我们对财务报告的内部控制 包括与保存记录相关的政策和程序，这些政策和程序合理详细地准确和公平地反映我们资产的交易和处置；提供合理保证，保证交易被记录为必要，以便根据美国公认的会计原则 编制财务报表， 收支平衡仅根据我们管理层和董事的授权进行；并提供关于防止或及时发现未经授权的收购、使用或处置的合理保证。

由于其固有的局限性，财务报告的内部 控制可能无法防止或检测错误陈述。因此，即使是那些被确定为有效的系统 也只能在财务报表的编制和列报方面提供合理的保证。对未来期间进行任何有效性评估的预测 都有可能会因为条件的变化而导致控制措施不足， 或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。

管理层于2020年12月31日评估了我们财务报告内部控制的有效性。在进行这项评估时，管理层使用了特雷德韦委员会2013框架赞助组织委员会于#年制定的标准。内部控制-集成的 框架。基于这些标准下的评估，管理层已确定，截至2020年12月31日，我们对财务报告的内部 控制是有效的。

本年度报告不包括我们的独立注册会计师事务所关于财务报告内部控制的证明 报告，因为《就业法案》规定新兴成长型公司享有豁免 。

财务报告内部控制的变化

在2020财年第四季度期间，我们对财务报告的内部 控制(该术语在《交易法》下的规则13a-15(F)和15d-15(F)中定义)没有发生重大影响或合理地可能对我们对财务报告的内部 控制产生重大影响的变化。

第9B项。其他信息

没有。

第 第三部分

我们打算根据第14A条，在2020年12月31日后120 天内，向证券交易委员会提交2021年 年度股东大会或2021年委托书的最终委托书。因此，在形成10-K的一般指示 G(3)中省略了第III部分要求的某些信息。仅将2021年委托书中具体涉及本文所述项目的部分通过引用并入 。

项目10.董事、高管 和公司治理

商业行为和道德准则

我们通过了适用于所有董事、高级管理人员和员工的商业行为和道德准则 。《商业行为准则》和 可在我们的网站www.bibix.com上找到。如果我们对《商业行为准则》和《道德规范》进行任何实质性修订，或向任何董事或高管授予本准则条款的任何豁免权，我们将立即在我们的网站上披露修订或豁免权的性质 。

其他资料

本项目所需的其余信息将包括在我们的2021年委托书中 ，该等所需信息以引用方式并入本年度报告中。

项目11.高管薪酬

本项目所需信息将包括在我们的 2021年委托书中，并在此作为参考并入本年度报告。

项目12.某些受益所有者和管理层的担保所有权及相关股东事项

根据股权补偿计划授权发行的证券

我们有两个股权激励计划，2015员工股票期权计划，或2015计划，以及查尔丹医疗收购公司2019年股权激励计划，或2019年计划。在2019年10月，关于业务合并，我们假设了根据该计划授予的每项未偿还股权的2015年计划。 虽然根据2015年计划，我们的普通股没有可供未来发行的股票，但2015计划将继续管理根据该计划授予的未偿还股权 。截至2020年12月31日，根据2015年计划，购买2,714,066股我们普通股的期权仍未偿还 。

2019年计划由董事会 通过，并由我们的股东就业务合并进行批准。截至2020年12月31日，根据2019年计划，我们有60,041股普通股可供发行。根据2019年计划可供发行的普通股总数 于每年1月1日自动增加，有效期不超过 十年，自2020年1月1日起至2029年1月1日(包括该日)止，金额相当于上一历年12月31日已发行普通股总数的4%。因此，2021年1月1日，根据2019年计划，我们的普通股额外发行了930,813股 。

有关2015年计划和2019年计划的更多信息，截至2020年12月31日，请参见第二部分-第8项-财务报表和补充 数据-合并财务报表附注-附注12B-基于股票的薪酬。

本项目所需的其他信息将包含在 我们2021年委托书中的“某些实益所有者的担保所有权以及管理层和相关股东事项” ，并在此作为参考并入本年度报告。

项目13.某些关系和相关 交易，以及董事独立性

本项目所需信息将包括在我们的2021年委托书中，并在此作为参考并入本年度报告。

项目14.总会计师费用和 服务

本项目所需信息将 包括在我们的2021年委托书中，并在此通过引用并入本年度报告。

第 第四部分

第15项.展品和财务报表明细表

以下展品已作为本年度报告的一部分归档，或通过引用将其并入本报告。

展品索引

项目16.表格10-K总结

没有。

签名

根据1934年《交易法》第13或15(D)节的要求，注册人促使本报告由正式授权的以下签名者代表其签署。

根据1934年《证券交易法》(Securities Exchange Act of 1934)的要求，本报告已由以下人员代表公司以 身份在指定日期签署。

BIOMX Inc.

(前身为Chardan Healthcare Acquisition Corp.)

合并财务报表

2020年12月31日

BIOMX Inc.
(前身为Chardan Healthcare Acquisition Corp.)

合并财务报表
2020年12月31日

内容

独立注册会计师事务所报告

致BiomX Inc.的股东和董事会。

对财务报表的意见

我们审计了BiomX Inc.(“本公司”)截至2020年12月31日和2019年12月31日的合并资产负债表 、截至2020年12月31日的两年内各年度的相关综合全面亏损表 、股东权益和现金流量变动表，以及 相关附注(统称为“财务报表”)。

我们认为，财务报表在 所有重要方面公平地反映了本公司截至2020年12月31日和2019年12月31日的财务状况，以及截至2020年12月31日的两个年度的经营业绩和现金流量，符合美国公认的会计原则 。

会计原则的变化

如财务报表附注2所述，自2019年1月1日起，本公司采用了财务会计准则 董事会关于租赁的新准则，采用了修改后的追溯法。

意见基础

这些财务报表由公司 管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们 是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)和PCAOB的适用规则和 法规，我们被要求 独立于本公司。

我们按照 PCAOB的标准进行审核。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得财务 报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是欺诈。本公司不需要，也不需要我们 对其财务报告的内部控制进行审计。作为我们审计的一部分，我们需要 了解财务报告内部控制，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性 发表意见。因此，我们不表达这样的意见。

我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序 (无论是由于错误还是欺诈)，以及执行应对 这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上检查关于财务 报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的意见提供了合理的基础 。

/s/Brightman Almagor Zohar&Co.

注册会计师

德勤全球网络中的一家公司

以色列特拉维夫

2021年3月31日

我们 自2015年以来一直担任本公司的审计师。

BIOMX Inc.
(前身为Chardan Healthcare Acquisition Corp.)
合并资产负债表

(美元以千为单位，不包括股票和 每股数据)

附注是综合财务报表不可分割的 部分。

BIOMX Inc.
(前身为Chardan Healthcare Acquisition Corp.)
合并资产负债表

(美元以千为单位，不包括股票和 每股数据)

附注是综合财务报表不可分割的 部分。

BIOMX Inc.
(前身为Chardan Healthcare Acquisition Corp.)
合并业务报表

(美元以千为单位，不包括股票和 每股数据)

附注是综合财务报表不可分割的 部分。

BIOMX Inc.
(前身为Chardan Healthcare Acquisition Corp.)
合并股东权益变动表

(美元以千为单位，不包括股票和 每股数据)

附注是综合财务报表不可分割的 部分。

BIOMX Inc.
(前身为Chardan Healthcare Acquisition Corp.)
合并现金流量表

(美元以千为单位，不包括股票和 每股数据)

附注是综合财务报表不可分割的 部分。

BIOMX Inc.
(前身为Chardan Healthcare Acquisition Corp.)
合并现金流量表

(美元以千为单位，不包括股票和 每股数据)

附注是综合财务报表不可分割的 部分。

BIOMX Inc.
(前身为Chardan Healthcare Acquisition Corp.)
合并财务报表附注

(美元以千为单位，不包括股票和 每股数据)

BiomX Inc.(前身为Chardan Healthcare收购公司(前身为Chardan Healthcare 收购公司，分别在资本重组交易(定义见下文)之前，以及其子公司BiomX有限公司和RondinX有限公司在资本重组交易后，简称“公司”或“BiomX”)于2017年11月1日根据特拉华州法律注册为空白支票公司，目的是进行合并， 证券交易所，

于2019年7月16日，本公司与根据以色列法律注册成立的BiomX有限公司(“BiomX以色列”)、Chac Merger Sub Ltd.(“Merge Sub”)和股东代表服务有限责任公司(股东代表服务有限责任公司)(于2019年10月11日修订)订立合并 协议，据此，BiomX以色列与Merge Sub合并，根据以色列公司法，BiomX以色列为尚存实体。

2019年10月28日，本公司完成了对BiomX以色列公司100%流通股的 收购(“资本重组交易”)。根据上述合并协议，本公司向BiomX以色列的股东 发行合共15,069,058股本公司普通股，约占资本重组交易生效后已发行及已发行股份总数的65%，以换取BiomX以色列的全部已发行流通股 。作为资本重组交易的结果， BiomX以色列公司成为该公司的全资子公司。由于BiomX以色列公司的股东获得了公司最大的所有权 权益，BiomX以色列公司被确定为资本重组交易中的“会计收购人”。 因此，本公司的历史财务报表被BiomX以色列公司的 所有期间的财务报表取代。

资本重组交易完成后，在赎回某些股东持有的与Chardan Healthcare Acquisition Corp.首次公开募股相关的股份后， 公司在信托账户中保留了60,100美元(参见附注12A)。

这些财务报表中包括的可转换为股份的股份和工具的数量已根据会计收购人在资本重组交易中收到的等值股份数量 进行追溯调整。

2019年10月28日，公司更名为BiomX Inc.，公司的普通股、单位和权证开始在纽约证券交易所美国交易所交易，代码分别为 PHGE、PHGE.U和PHGE.WS。

2020年2月6日，公司普通股也开始在特拉维夫证券交易所交易。

到目前为止，该公司尚未从其运营中 获得收入。截至2020年12月31日，公司的现金及现金等价物和限制性现金余额约为 37,239美元，短期存款约为19,851美元，管理层认为，这笔资金足以为自这些简明合并财务报表发布之日起超过12个月的运营提供资金，并足以为其运营提供资金 继续其目前拟推出的产品的开发活动所需的运营 。

BIOMX Inc.
(前身为Chardan Healthcare Acquisition Corp)
合并财务报表附注

(美元以千为单位，不包括股票和 每股数据)

与其持续的研发活动相一致，该公司预计在可预见的未来将继续蒙受更多亏损。本公司计划通过未来 发行债务和/或股权证券，以及可能从以色列创新局(“IIA”)和其他政府机构获得的额外赠款，继续 为其目前的运营以及与其他候选产品相关的其他开发活动提供资金。公司在股权和债务市场筹集额外资本的能力取决于许多因素，包括但不限于对公司普通股的市场需求(普通股本身受到许多发展和业务风险及不确定性的影响)，以及公司能否 以对其有利的价格或条款筹集此类额外资本的不确定性。

除采用新会计准则外，在 一致基础上编制财务报表时采用的主要会计政策如下：

随附的合并财务报表 是根据美国公认的会计原则(“GAAP”)编制的， 包括本公司及其全资子公司BiomX以色列公司和RondinX有限公司的账户。所有公司间账户 和交易已在合并中注销。

按照公认会计原则 编制财务报表要求管理层做出估计和假设，以影响报告的资产和负债额，以及 财务报表中或有资产和负债的披露以及报告年度的费用金额。 实际结果可能与这些估计值不同。

前一年的某些金额已重新分类 以符合本年度的列报方式。

本公司的功能货币为美元 美元，因为美元是本公司运营所处的主要经济环境的货币 ，预计在可预见的未来将继续运营。

以美元 计价的交易和余额按其原始金额列示。

以外币 计价的交易和余额已根据ASC 830-10“外币事项”的规定重新计量为美元。

以外币计价的货币资产负债表项目重新计量 的所有交易损益在经营报表中作为财务收入 或费用(视情况而定)反映。

本公司将所有高流动性投资视为现金等价物， 包括购买的原始到期日为三个月或以下的无限制短期银行存款。

BIOMX Inc.
(前身为Chardan Healthcare Acquisition Corp)
合并财务报表附注

(美元以千为单位，不包括股票和 每股数据)

可能使我们面临信用风险的金融工具主要包括现金、现金等价物和短期存款。这些金额有时可能超过联邦 保险限额。我们在这些账户中没有经历过任何信用损失，也不认为我们在这些资金上存在任何重大的 信用风险。

该公司使用外汇合约(主要是期权和远期合约)来对冲货币风险带来的现金流。出于会计目的，这些外汇合约未被指定 为套期保值工具。对于这些外汇合同，本公司确认收益 或亏损，这些收益或亏损抵消了合并经营报表中也在财务费用(收入)净额项下记录的现金流的重估。截至2020年12月31日，本公司的未平仓外汇合约金额约为1,555美元。截至2019年12月31日，本公司无未平仓外汇合约。

财产和设备按成本减去 累计折旧列报。折旧是根据 相关资产的估计使用寿命或相关租赁条款按直线法计算的，如下所示：

根据美国会计准则360-10，“长期资产的减值 和处置”，只要发生事件或环境变化 表明资产的账面价值可能无法根据估计的未来未贴现现金流收回，管理层就会审查长期资产的减值。如有此情况 ，将就资产账面值与其公允价值之间的差额确认减值亏损。 截至2020年12月31日及2019年12月31日止年度，并无记录减值开支。

在业务合并中收购的 无形研发资产于收购日按公允价值确认，随后在相关研发工作完成或放弃之前计入无限寿命 无形资产。

至少每年或每当有迹象表明资产可能减值时，对寿命不定的无形资产进行减值审查 。

该公司使用 资产负债法计提所得税。递延税项资产和负债的入账依据是财务 报表和资产负债税基之间的差额，以及预期这些差额被冲销时的有效税率。 如果根据现有证据的权重，部分或全部递延税项资产不会变现的可能性高于 ，则递延税项资产将减去估值免税额。 如果根据现有证据的权重，递延税项资产比 更有可能无法实现，则递延税项资产和负债将根据这些差额转回时的有效税率进行记录。截至2020年12月31日和2019年12月31日，该公司拥有针对递延税项资产的全额估值 津贴。

BIOMX Inc.
(前身为Chardan Healthcare Acquisition Corp)
合并财务报表附注

(美元以千为单位，不包括股票和 每股数据)

本公司须遵守ASC 740-10-25“所得税”(以下简称“ASC 740”)的规定。ASC 740为不确定税务状况的财务 报表确认规定了一个更有可能的门槛。ASC 740规定了所得税的最低确认门槛和计量属性，以确认和计量纳税申报单中已采取或预期采取的纳税头寸的财务报表确认和计量 。本公司每年都会根据ASC 740关于不确定纳税状况的指导意见，评估所得税应计项目是否符合 。本公司在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度内未记录任何不确定税务状况的责任 。

公司根据ASC 820“公允价值计量和披露”(“ASC 820”) 对金融工具进行会计核算。ASC 820建立了公平的 价值层次结构，对用于衡量公允价值的估值技术的输入进行了优先排序。该层次结构为相同资产或负债的活跃市场中未调整的报价提供最高的 优先级(1级测量)和最低的 优先级，无法观察到的输入(3级测量)的优先级最低。ASC 820下的公允价值层次的三个级别说明 如下：

级别1-活跃 市场的未调整报价，在测量日期可获得相同的、不受限制的资产或负债。

级别2-非活跃市场的报价 或活跃市场的类似资产或负债的报价、报价以外的可观察投入以及无法直接 观测但得到可观测市场数据证实的投入。

第3级-需要 对公允价值计量重要且不可观察的输入的价格或估值。

在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度内，公允价值等级 水平没有变化。

BIOMX Inc.
(前身为Chardan Healthcare Acquisition Corp)
合并财务报表附注

(美元以千为单位，不包括股票和 每股数据)

下表汇总了 我们的金融资产和负债的公允价值，这些资产和负债在公允价值的经常性基础上按公允价值在公允价值层次中进行会计处理 层次：