美国证券交易委员会

华盛顿特区20549

形式 10-K

x 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交的年度报告

日终了的财政年度 4月30日, 2024

¨ 根据证券交易所法第13或15（d）条的过渡报告

对于从 _

佣金文件编号001-40483

ALZAMEND NEURO，Inc.

(注册人的确切姓名 如其章程所规定)

根据《 法案》第12（b）条登记的证券：

根据《 法案》第12（g）条登记的证券： 没有一

如果注册人是《证券法》第405条中定义的知名经验丰富的发行人，则通过复选标记进行验证。 是的 ¨    不是  x

如果注册人不需要 根据《交易法》第13条或第15（d）条提交报告，请勾选。 是的 ¨    不是  x

用复选标记表示注册人 (1)是否已在前一年(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13节或第15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去的90天内，注册人一直遵守此类 提交要求。是  x*¨

用复选标记表示注册人 是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T法规(本章232.405节)规则405要求提交的所有交互数据文件。是  x*¨

用复选标记表示注册人 是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的申报公司或新兴成长型公司。 请参阅《交易法》规则第12b-2条中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”、 和“新兴成长型公司”的定义。

如果是新兴成长型公司，用勾号表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。¨

用复选标记表示注册人 是否已提交报告并证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国法典》第15编第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告进行内部控制的有效性的评估，该报告是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。¨

如果证券是根据该法第12(B)条登记的，应用复选标记表示登记人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。¨

通过勾选标记验证 这些错误更正是否是需要对 根据§240.10D-1（b）在相关恢复期内收到的激励性补偿进行恢复分析的重述。 o

通过勾选标记检查注册人 是否是空壳公司（定义见《交易法》第120亿.2条）。 是的 ¨    不是  x

注册人非关联公司持有的普通股的总市值 基于2023年10月31日（注册人最近完成的第二财政季度的最后一个工作日 ）普通股股票的收盘价，纳斯达克股票市场有限责任公司在该日期报告的 约为美元6.7万每位执行官和董事以及每位可能被视为注册人附属公司的其他人员持有的注册人普通股股份已被排除在此计算之外。此计算并不 反映某些人出于任何其他目的是注册人的附属公司的确定。

有几个841,240截至2024年7月29日的流通普通股股份。

通过引用并入的文件：没有一

ALZAMEND NEURO，Inc.

表格10-K

截至2024年4月30日的财政年度

索引

关于前瞻性陈述的说明

本年度报告(“年度报告”) 包含符合1933年《证券法》第27A节和修订后的1934年《证券交易法》第21E节的前瞻性陈述。这些陈述与未来事件或我们未来的财务表现有关。我们试图通过术语识别 前瞻性陈述，包括“预期”、“相信”、“预期”、“可以”、“ ”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“ ”计划、“潜在”、“预测”、“应该”或“将”或这些 术语或其他类似术语的否定。这些陈述只是预测，不确定因素和其他因素可能会导致我们的实际结果、活动、业绩或成就水平与这些前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、水平或活动、业绩或成就大不相同。尽管我们认为前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们不能保证未来的结果、活动水平、业绩或成就。我们的预期是截至本年度报告提交之日，除非法律要求，否则我们不打算在本年度报告提交之日之后更新任何前瞻性陈述，以将这些陈述确认为实际结果。

本年度报告还包含独立各方和我们与市场规模和增长相关的估计和其他统计数据，以及其他行业数据。此数据涉及多个 假设和限制，请注意不要过度重视此类估计。我们尚未独立核实由独立各方生成并包含在本年度报告中的 统计数据和其他行业数据，因此，我们无法保证 这些数据的准确性或完整性，尽管我们普遍认为这些数据是可靠的。此外，对我们未来业绩和我们所在行业未来业绩的预测、假设和估计 由于各种因素，包括“风险因素”和本年度报告中其他部分描述的因素，必然受到高度不确定性和风险的影响。这些因素和其他因素可能导致结果与独立缔约方和我们所作估计中的结果大相径庭。

风险因素摘要

以下是使我们的普通股投资具有投机性的主要 因素摘要。这一总结并没有解决我们面临的所有风险。关于本风险因素摘要中总结的风险以及我们面临的其他风险的其他 讨论可在下面的“风险 因素”标题下找到，在就我们的普通股做出投资决定之前，应与本年度报告和我们提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的其他文件中的其他信息一起仔细考虑这些讨论。

第一部分

在本年度报告中，除文意另有所指外，所提及的“公司”、“阿尔兹修正”、“我们”、“我们的 公司”和“我们”指的是美国特拉华州的一家公司及其子公司阿尔茨迈德神经公司。

公司概述

我们是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发治疗阿尔茨海默病(“阿尔茨海默氏症”)、双相情感障碍(“BD”)、严重抑郁障碍(“MDD”)和创伤后应激障碍(“PTSD”)的新产品。 我们的两个候选产品旨在尽快将治疗方法或潜在的治疗方法推向市场。太多的个人、患者和照顾者遭受这些毁灭性的、往往是致命的疾病造成的负担。根据2023年疾病控制中心的一项调查，我们的主要目标阿尔茨海默氏症是美国人最害怕的疾病之一(仅次于癌症)。阿尔茨海默氏症 也是美国(2020和2021年)第七大死因。根据资助研究的非营利组织阿尔茨海默氏症协会2024年的一份报告。现有的阿尔茨海默氏症治疗方法只能暂时缓解症状 虽然有一种治疗方法被证明可以减缓疾病的进展，但没有一种方法能阻止疾病的发展， 目前大约有690名万美国人受到影响，预计到2050年，这一数字将增长到1,300名万患者。根据阿尔茨海默氏症协会提供的数据，阿尔茨海默氏症也影响了超过1,100名万美国人，他们每年提供约180亿小时的无偿护理。2024年，美国治疗阿尔茨海默氏症患者的医疗成本估计为3,600亿，其中包括2,310美元的医疗保险和医疗补助支付亿。根据阿尔茨海默氏症协会的说法，到2050年，如果找不到阿尔茨海默氏症的永久治疗或治愈方法，这些费用可能会上升到每年1万亿。

我们的产品线包括两种新的治疗候选药物：

我们最先进的候选产品(主导产品)已获得许可，用于人类临床开发的是AL001，这是一种锂离子共晶体，用于治疗阿尔茨海默氏症、BD、MDD和创伤后应激障碍。基于我们关于小鼠模型的临床前数据，AL001治疗可预防认知障碍、抑郁和易怒，与碳酸锂治疗相比，AL001在改善联想学习和记忆以及易怒方面更具优势，支持AL001在治疗人类阿尔茨海默氏症、BD、MDD和PTSD方面的潜力。锂是美国食品和药物管理局(FDA)批准的第一种情绪稳定剂，仍然是BD的一线治疗选择(被认为是“黄金标准”)，并被非标签处方用于MDD和PTSD。此外，锂已经上市35年多了，关于它的使用的人类毒理学已经得到了很好的描述，有可能减轻安全数据的监管负担。

锂治疗阿尔茨海默病患者和轻度认知障碍患者的随机、安慰剂对照临床试验的结果已广泛发表。临床研究表明，低于用于情感障碍的剂量的锂可以有利地影响阿尔茨海默氏症的结果。发表在《英国精神病学杂志》(2011)上的一项研究，题为《长期服用锂治疗遗忘性轻度认知障碍的疾病修正特性：随机对照试验》，报告称锂优于安慰剂，证明了阿尔茨海默病评估量表认知子量表测量的认知功能下降较慢。鉴于目前还没有适当的、被广泛采用的治疗方法可以减缓、阻止甚至逆转这种高度流行的疾病的下降，锂在阿尔茨海默氏症长期治疗中的潜在疗效 可能会对公众健康产生积极影响。对于安全有效的阿尔茨海默氏症治疗，医疗需求尚未得到满足，尤其是具有神经保护特性的治疗。

越来越多的证据表明，抑郁症，特别是在老年人中，与神经细胞丢失有关。这些发现表明，锂可能通过被低估的神经保护作用在情感障碍的治疗中发挥一些长期的有益作用。分子生物学和动物研究也表明，锂可以预防阿尔茨海默氏症。鉴于缺乏其他适当的治疗方法，我们认为锂在神经退行性疾病的长期治疗中的潜在疗效的研究和商业化是非常值得的。

我们的业务战略

我们打算开发比现有疗法更好的疗法并将其商业化，这些疗法有可能显著改善阿尔茨海默氏症、BD、MDD和创伤后应激障碍患者的生活。为了实现这些目标，我们正在实施以下关键业务战略：

我们的发展管道

下面的图表 概述了我们的候选产品的当前开发阶段。

我们的候选产品 将需要广泛的临床评估、监管审查和批准、重大的营销努力和大量投资，然后他们或任何继任者都可能为我们提供任何收入。因此，如果我们不能成功开发、获得监管部门对我们的候选产品的批准并将其商业化，我们的长期业务计划将无法实现，并且我们将无法在可预见的未来产生我们预测的收入(如果有的话)。我们预计在未来几年内不会产生最大的收入，或者我们的任何候选治疗药物至少在产生实质性收入后的几年内才能实现盈利 如果可以实现盈利的话。如果我们无法产生收入或筹集大量额外资本，我们将无法对我们的业务进行任何扩展或获得额外的知识产权，我们将永远无法盈利，我们将无法以目前计划的速度继续运营 。

AL001候选药物

我们已经获得许可并开始在人类身上进行临床开发的主要候选产品是锂的离子共晶体，用于治疗阿尔茨海默氏症、BD、MDD和PTSD。从19世纪开始，锂盐在人类消费中就有了很长的历史。在精神病学中，自20世纪中叶以来，它们一直被用来治疗躁狂症和预防抑郁症。今天，锂盐被用作治疗BD的情绪稳定剂。尽管FDA没有批准任何药物作为安全有效的自杀治疗方法，但锂已被证明是唯一一种持续降低神经精神障碍患者自杀倾向的药物。尽管有这些有效的医疗用途，但目前FDA批准的锂药物(碳酸锂和柠檬酸锂)受到治疗窗口狭窄的限制，要求临床医生定期监测血浆锂水平和血液化学，以减轻不良事件。由于传统的锂盐(碳酸盐和柠檬酸盐)相对较快地消除，因此需要全天多次给药才能安全地达到治疗血浆浓度。现有的锂药物，如氯化锂和碳酸锂，存在慢性毒性，物理化学性质差，大脑生物利用度低。由于锂在减少BD患者躁狂发作方面非常有效，尽管其治疗指数很低，但仍在临床上使用。这导致研究人员开始寻找锂以外的其他治疗方法，但这可能表现出类似的生物活性。

南佛罗里达大学的科学家已经开发出一种新的锂共晶体成分和制备方法，在某些临床 和/或测试条件下，已被证明允许较低剂量达到治疗精神疾病的大脑锂水平， 这可能导致锂的治疗指数扩大。我们的研究和测试表明，与现有形式的锂相比，该化合物提供了更好的 物理化学性质，使其有可能被开发为抗自杀药物和 用于治疗情绪障碍。

最近的证据 表明锂可能对治疗和预防阿尔茨海默氏症都有效。与传统药物只针对一个治疗靶点不同，锂似乎通过几种作用模式具有神经保护作用。例如，最近的研究表明，它发挥神经保护作用，部分是通过增加一种脑源性神经营养因子，从而恢复学习和记忆。最近的研究表明，锂的另一个神经保护机制是抑制激活的小胶质细胞产生炎性细胞因子，如IL-6和一氧化氮。最近的临床研究结果表明，锂治疗可能会减缓痴呆症的进展，同时保留认知功能，减少与阿尔茨海默氏症相关的生物标志物。

AL001是由南佛罗里达大学的一组发明家设计、合成和表征的新型锂离子共晶体 与目前FDA批准的锂产品相比， 显示出改善的非临床药代动力学，并且在许多阿尔茨海默氏症的体外模型中也具有生物活性。AL001可能成为治疗阿尔茨海默氏症、BD、MDD和PTSD的一种手段。

我们相信，我们重新设计固体剂型中的锂以优化性能的能力具有满足广泛临床应用的潜力，从神经退行性疾病，不仅是阿尔茨海默氏症，而且是肌萎缩侧索硬化症(称为肌萎缩侧索硬化症，通常被称为Lou Gehrig病)、亨廷顿病、多发性硬化症、帕金森病和创伤性脑损伤，到更多的精神疾病，如BD、MDD、躁狂症、PTSD和自杀。这一新方法的目的是 实现预期的治疗结果，即增强血脑屏障的穿透能力和持续的脑锂浓度，同时减轻全身暴露(和毒性)对其他器官系统的影响。AL001的最佳改良释放锂剂量方法 应避免血液和大脑中的剧毒峰值浓度，并应在可预测的临床相关时间内保持这种相对较小的 血液浓度，同时全身暴露总体较低，从而降低发生不良事件的可能性。我们预计，锂输送系统将适应一种给药方案，即在尽可能长的时间内保持治疗性大脑中锂的浓度，同时只允许适度的暴露，并在其他器官系统的剂量之间提供足够的恢复 时段。

临床试验

第一阶段研究

2021年9月13日，我们启动了一项随机、平衡、I期、单剂量、开放标签、两个疗程、两个周期、两个序列、交叉、相对生物利用度的临床试验 ，以研究AL001制剂与上市的速释碳酸锂制剂在健康受试者中的锂药代动力学和安全性 。这项临床试验的主要目标是评估AL001锂制剂在健康受试者中的相对生物利用度，以确定潜在的临床安全性和在未来研究中的有效剂量。此外，我们希望在这项临床试验的条件下确定测试配方的安全性和耐受性。这是AL001制剂的首次人体临床试验，该试验旨在 评估AL001锂制剂与上市碳酸锂制剂在至少24名完成的健康受试者(30名受试者)中的相对生物利用度，以便在未来的临床试验中确定潜在的临床安全和有效的 AL001剂量。AL001的锂含量几乎是参考碳酸锂胶囊剂量的一半，因为 预计治疗虚弱的阿尔茨海默病患者将需要治疗BD所需锂剂量的一半。在这项临床试验中，碳酸锂300毫克(参考产品)作为单剂量给予；这通常被用作治疗BD的起始剂量，每天给药三次。在这项研究之前，AL001锂血浆浓度-时间曲线的形状是未知的。同样未知的还有AL001锂吸收的速率和程度。第一阶段研究已于2022年3月完成，结果如下：

第IIA期研究

2022年5月5日，我们在轻中度阿尔茨海默病患者和健康受试者中启动了AL001的多剂量、 稳态、双盲、递增剂量安全性、耐受性、药代动力学临床试验(www.Clinicaltrials.gov，识别码：NCT05363293) ，目的如下：

我们于2023年3月完成了IIA期临床试验，并于2023年6月宣布了积极的背线数据。我们宣布，我们成功地从一项由独立安全审查委员会评估的多剂量递增研究中确定了开发 AL001的MTD。该剂量提供的锂相当于240毫克的碳酸锂剂量，每天3次(“TID”)，设计为不太可能需要锂TDM。此外，这种MTD是为了治疗脆弱人群(如阿尔茨海默氏症患者)而降低的风险。

锂是BD 1型躁狂发作的常用处方药，也是有躁狂发作病史的BP的维持疗法。锂也是非标签处方，用于MDD、BD和PTSD等疾病的治疗。锂是FDA批准的第一种情绪稳定剂，仍然是一线治疗选择(被认为是“黄金标准”)，但没有得到充分利用，这可能是因为TDM的需要。 锂是监管机构在产品标签中要求TDM的第一种药物，因为在使用锂盐时，治疗性 药物血药浓度的有效和安全范围很窄，并且对治疗BP有很好的定义。超过这个范围的漂移可能是有毒的，低于这个范围的剂量可能会影响效果。

规划的未来研究

我们打算在MTD启动临床 试验，以确定与用于BD、MDD和PTSD的市场锂盐相比，大脑中的锂水平相对增加， 基于已发表的小鼠研究，这些研究预测，当使用AL001治疗 时，可以以较低的剂量给予锂，以获得同等的治疗效果。例如，目标是将治疗BD的300毫克TID碳酸锂剂量替换为240毫克TID AL001锂(Br)当量，即每天给患者减少20%的锂。我们还将包括健康受试者和阿尔茨海默氏症患者的队列。我们预计在2024年下半年与一家声誉良好的研究机构合作进行这项研究。

根据我们对AL001进行的IIA期MAD研究的结果，我们还计划在阿尔茨海默病类型的轻度至中度痴呆症患者中启动两项安全性和有效性临床试验。这些研究很可能在“大脑中的锂”研究之后开始。

ALZN002候选药物

我们获得人类临床开发许可的另一种候选产品是ALZN002，这是一种专利方法，使用突变的多肽致敏细胞作为基于细胞的治疗性疫苗，寻求恢复患者免疫系统对抗阿尔茨海默氏症的能力。提出的作用机制是通过脉冲树突状细胞(DC)激活t细胞，刺激免疫系统，导致大脑淀粉样蛋白清除。2005年4月至2010年7月进行的临床前研究表明，将ALZN002冲击的DC注入转基因(或转基因)小鼠与较低的淀粉样蛋白负荷和改善神经行为表现有关。 这可能与抗炎作用和这种疗法的免疫原性有关。

ALZN002的发展是基于这样一个理论，即阿尔茨海默氏症的症状可能在很大程度上是由斑块沉积引起的，斑块沉积可以聚集在大脑中，由称为β-淀粉样蛋白的蛋白质片段组成，这些蛋白质片段在神经细胞之间堆积。一种假设是，一种特殊类型的免疫细胞，即天然的β-淀粉样抗体，可能在防止非阿尔茨海默氏症患者的斑块堆积方面发挥作用。随着年龄的增长，他们的免疫系统可能会退化，一些人可能无法产生天然的β-淀粉样抗体，而这种抗体的缺失会导致导致阿尔茨海默氏症的斑块堆积。

ALZN002旨在 引发免疫反应以产生抗淀粉样抗体，然后中和循环中的β-淀粉样蛋白并防止额外的斑块堆积。ALZN002中的突变抗原被特别选择，因为它与人类白细胞抗原具有很高的结合亲和力，从而避免了对可能引起不良(Th1)免疫反应的佐剂的需要。

ALZN002是一种自体改良DC疗法。更确切地说，这是一种针对患者的治疗，患者接受白细胞分离，这是一种非手术治疗，用于减少血液中的白细胞数量，分离外周血单核细胞，然后使用细胞因子疗法(IL4+GM-CSF)鸡尾酒将其成熟为DC。树突状细胞与修饰的淀粉样β蛋白(Aβ)多肽孵育，以使其致敏，然后对同一患者进行治疗。

最近积累的重要证据表明，免疫疗法是治疗阿尔茨海默病的一种非常有前途的方法。目前大多数基于免疫的主动研究集中在通过预先准备Aβ抗体进行被动免疫。主动免疫 可能在清除淀粉样蛋白方面提供额外或更持久的效果，而且由于其依赖于自身免疫机制，因此可能是一种更安全的方法。此外，初步证据表明，在与免疫球蛋白清除后，淀粉样蛋白积聚会复发。 使用预先聚集的合成β(AN-1792)与免疫原佐剂QS-21相结合的免疫接种，进行了使免疫系统参与治疗阿尔茨海默氏症的先前尝试。由于约6%接种疫苗的受试者患有严重的脑膜脑炎，FDA终止了AN-1792的IIA阶段研究。我们认为，这可能是由于在疫苗配方中使用了QS-21佐剂造成的。

临床试验

临床前

2021年7月23日，我们宣布，在使用阿尔茨海默氏症转基因小鼠模型进行的良好实验室实践(GLP)毒理学研究中，阿尔茨海默氏症的ALZN002获得了阳性的毒理学结果。该研究由Charles River实验室进行。ALZN002是一种专利方法，使用突变多肽致敏细胞作为基于细胞的治疗性疫苗，旨在恢复患者免疫系统对抗阿尔茨海默氏症的能力。

使用阿尔茨海默氏症转基因小鼠模型，对ALZN002致敏细胞进行了五剂GLP 研究，以考察ALZN002的耐受性。分别在第1、30、50、70和90天进行单次注射。在最后一次给药后75天和90天，对小鼠进行潜在毒性和可逆性评估。

组织病理学结果显示没有T细胞浸润或脑膜脑炎的迹象，这表明ALZN002治疗是安全和可耐受的，因为在最后一次服药后90天或90天内没有不良发现。在主要研究或恢复期，没有与治疗相关的死亡率或对临床观察、体重参数、器官重量参数、临床病理参数、大体病理观察或组织病理学观察的不良反应的报告。

改进的细胞疗法，特别是DC， 可能提供更安全和更具患者特异性的主动免疫。树突状细胞的体外修饰作为一种治疗方式，以前已用于肿瘤治疗。它已被证明是相对安全的，能够让免疫系统成功地攻击目标组织。它在阿尔茨海默氏症治疗中的应用是相对较新的。

第一阶段/第二阶段研究

我们于2021年7月30日向FDA生物评估和研究中心提交了关于ALZN002的IND前会议请求和辅助简报文件。我们从FDA收到了一份关于Pre-IND的书面回复，为阿尔茨海默计划于2021年9月30日进行的ALZN002临床开发提供了一条途径。FDA同意允许阿尔茨海默提交IND进行I/II期联合研究。

2022年9月28日，我们向FDA提交了ALZN002的IND申请，并于2022年10月31日收到了一封“研究可能会继续进行”的信。候选产品是一种免疫疗法疫苗，旨在治疗阿尔茨海默氏症类型的轻度至中度痴呆症。ALZN002是一种专利的“主动”免疫治疗产品，这意味着它是由每个患者的免疫系统产生的。它由自体树突状细胞组成，这些树突状细胞由每个患者的激活白细胞组成，因此它们可以在体外进行工程，以 攻击阿尔茨海默氏症相关的淀粉样β蛋白。这些DC含有一种新型的淀粉样β多肽(E22W)，旨在增强患者免疫系统对抗阿尔茨海默氏症的能力；目标是培养对安全治疗的耐受性 同时刺激免疫系统以减少大脑的β-淀粉样蛋白负担，从而减少阿尔茨海默氏症的 体征和症状。与使用外来血液产品(如单抗)的被动免疫治疗方法相比，使用ALZN002的主动免疫有望在清除淀粉样蛋白方面提供更强大和更持久的效果。这种方法 可能被证明更安全，因为它依赖于自体免疫成分，使用每个患者自己的白细胞，而不是异体细胞和/或血液产品。

2023年4月3日，我们宣布启动ALZN002的I/IIA期临床试验，用于治疗阿尔茨海默病类型的轻至中度痴呆。这项试验的目的是评估在20-30名轻度到中度发病率的受试者中，多次递增剂量的ALZN002与安慰剂的安全性、耐受性和有效性。这项临床试验的主要目标是在更大的IIb期疗效和安全性临床试验中确定治疗阿尔茨海默氏症患者的合适剂量。2024年2月13日，我们收到了我们聘请的合同研究机构(CRO)Biorasi，LLC(以下简称Biorasi)的 通知，Biorasi将终止我们与他们的合同。我们目前正在寻求聘用一名替代CRO。

知识产权和许可协议

2018年7月2日，我们与许可方及其附属公司南佛罗里达大学(AL001许可)就AL001签订了两份带有再许可条款的标准 独家许可协议，根据该协议，许可方根据美国专利号(I)于2015年9月24日提交并于2017年12月12日授予的题为《有机阴离子锂离子晶体化合物和 组合物》的专利权使用费授予我们仅限于阿尔茨海默氏症领域的全球独家许可。题为“锂共晶体用于治疗神经精神疾病”，于2016年5月21日提交，2017年3月28日授予。2019年2月1日，我们对AL001许可进行了第一次修订，2021年3月30日，我们对AL001许可进行了第二次修订， 2023年6月8日，我们对AL001许可(统称为《AL001许可协议》)进行了第三次修订。对AL001许可证的第三个 修正案修改了许可证费的支付时间。

AL001许可协议要求我们为使用AL001许可技术开发的产品的净销售额支付4.5%的综合版税。我们已经为AL001支付了200,000美元的初始许可费。作为AL001技术许可的额外许可费，许可方获得了14,853股我们的普通股。AL001许可协议的最低版税在首次商业销售一周年时为40,000美元 ，在第一次商业销售两周年时为80,000美元，在首次商业销售三周年时为100,000美元 ，此后每年为AL001许可协议的有效期。

于2016年5月1日，吾等与许可方就ALZN002订立具有再许可条款的标准 独家许可协议(“ALZN002许可”)，据此，许可方根据2009年4月7日提交并于2012年5月29日授予我们的题为“淀粉样β蛋白多肽及使用方法”的第8,188,046号美国专利，授予我们仅限于阿尔茨海默氏症免疫治疗和诊断领域的享有版税的独家全球许可。2017年8月18日，我们签订了ALZN002许可证第一修正案，2018年5月7日，我们签订了ALZN002许可证第二修正案，2019年1月31日，我们签订了ALZN002许可证第三修正案，2020年1月24日，我们签订了ALZN002许可证第四修正案，2021年3月30日，我们签订了ALZN002许可证第五修正案，2023年4月17日，我们生效了ALZN002许可证第六修正案，2023年12月11日我们签订了《ALZN002许可协议》的第七修正案(统称为《ALZN002许可协议》)。ALZN002许可证的第七修正案修改了许可证费用的支付时间。

ALZN002许可协议要求我们 根据ALZN002的许可技术开发的产品的净销售额支付4%的版税。我们已经为ALZN002支付了200,000美元的初始许可费。作为ALZN002许可的额外许可费，许可方获得了24,012股我们的普通股。ALZN002的最低版税为首次商业销售一周年时20,000美元，首次商业销售两周年时40,000美元，第一次商业销售三周年时50,000美元，此后每年为ALZN002许可协议有效期内的 美元。

2019年11月19日，我们与许可方就AL001的另外两种适应症签订了两份带有再许可条款的标准独家许可协议(“11月AL001许可”)，据此，许可方授予我们一项独家全球许可，仅限于(I)神经退行性疾病(不包括阿尔茨海默氏症)和(Ii)精神疾病和障碍等领域。2021年3月30日，我们在11月AL001许可证的第一次修订中输入了 ，并在2023年4月17日，我们对11月AL001许可证(统称为“11月AL001许可证协议”)进行了第二次修订。11月份对AL001许可证的第二次修订修改了许可证费用的支付时间。

11月的AL001许可协议要求我们根据AL001在这些领域的许可技术开发的产品的净销售额支付3%的版税。我们为额外的适应症支付了20,000美元的初始许可费。11月份AL001许可协议的最低版税为：首次商业销售一周年的最低版税为40,000美元，第一次商业销售两周年的最低版税为80,000美元，第一次商业销售三周年的最低版税为100,000美元，此后每年的11月AL001许可协议的有效期为100,000美元。

这些许可协议具有无限期的 期限，一直持续到适用协议下的任何许可专利均未保留为未决申请或可强制执行专利之日、政府监管机构授予的任何市场独占期结束之日或被许可人根据适用许可协议支付使用费的义务到期之日两者中的较晚者为止。根据我们的各种许可协议，如果我们未能在指定日期前达到里程碑，许可方可以终止许可协议。许可方还被授予优先购买权，在许可方仍是我公司任何股权证券的所有者的情况下，获得我们可能不时发行的该等股份或其他股权证券。

此外，我们需要在到期日向许可方支付AL001技术许可证和ALZN002技术的里程碑付款，具体如下：

原始AL001许可证：

ALZN 002许可证：

其他AL001许可证：

市场机遇

根据美国国家卫生研究院的数据，有超过4,370名万美国人患有阿尔茨海默氏症、BD、MDD和创伤后应激障碍。这些疾病/障碍患病率的上升和各种风险，如高压力、药物滥用和联合用药的进展 主要推动了市场增长。允许对阿尔茨海默氏症、BD、MDD和创伤后应激障碍进行更准确诊断/检测的技术进步也对市场增长产生了积极影响。其他因素，如增加研究和开发活动(通过临床试验)和政府投资改善医疗行业，预计将进一步推动市场增长。此外，通过各种针对疾病/障碍的非营利性组织，人们对阿尔茨海默氏症、BD、MDD和创伤后应激障碍的认识不断提高，这正在加速市场增长。商业化治疗或治疗的潜在市场将是非常重要的，因为许多国内和国际制药公司以及各国政府和全球机构都可以提供大量资金支持。我们成立的使命是进一步开发AL001和ALZN002，通过FDA管理的人体临床试验为它们提供资金，如果成功，最终将它们提供给公众。

行业概述

阿尔茨海默氏症

目前，阿尔茨海默氏症是美国第七大致死原因，从全球推算，这种严重疾病的预防、治疗和治疗的市场是巨大的。自1990年以来，预期寿命增加了6岁，世界平均寿命继续增加。 随着发达国家人口平均年龄的增加，不断恶化的神经系统疾病的患病率也增加了 。根据阿尔茨海默氏症协会的数据，仅在美国，65岁以上的9人中就有1人患有阿尔茨海默氏症，目前约有690名万美国人患有阿尔茨海默氏症。据估计，除非在预防、减缓或治愈疾病方面取得医学突破，否则到2050年，这一数字将增长到1,300万。许多阿尔茨海默氏症相关协会认为，成人阿尔茨海默氏症的实际人数可能要高得多，因为目前的统计数据没有计算死于并发症或肺炎或心脏病等相关疾病的人数。这些死亡证明只列出了最直接的原因。美国增长最快的年龄段是85岁以上的人群，其中三分之一的人患有阿尔茨海默氏症。

据估计，护理阿尔茨海默氏症和其他痴呆症患者的成本将从2024年的估计每年3,600美元亿增加到2050年的预计1美元万亿 ，其中联邦医疗保险和医疗补助覆盖了大约70%的成本。超过1,100名万美国人为阿尔茨海默氏症或其他痴呆症患者提供无偿护理。阿尔茨海默氏症协会估计，2023年，阿尔茨海默氏症患者的照顾者提供了184亿小时的护理，价值3,466亿。

阿尔茨海默病治疗概况

根据阿尔茨海默氏症协会的说法，以下是最近发表的涵盖阿尔茨海默氏症治疗情况的数据的图示。

目前有几种实验性的治疗阿尔茨海默氏症的药物处于不同的开发阶段，临床测试针对的是淀粉样β蛋白(Aβ)清除和抑制Tau蛋白聚集或磷酸化Tau清除。2021年6月，FDA批准了Biogen的阿尔茨海默病药物阿杜卡努单抗，也被称为Aduhelm，使其成为美国监管机构批准的第一种减少阿尔茨海默氏症患者淀粉样斑块的药物，也是近20年来第一种治疗阿尔茨海默病的新药。此前，FDA还没有批准任何药物来减缓阿尔茨海默病引起的智力下降，阿尔茨海默氏症是美国第七大死亡原因 。2023年7月，一种名为Lecanemab-irmb(Leqembi)的抗β淀粉样抗体获得FDA 全面批准用于治疗阿尔茨海默氏症。2024年7月，FDA批准了礼来公司的阿尔茨海默氏症药物donanemab，也被称为Kisunla， 它针对大脑中的淀粉样蛋白。鉴于目前证据的重要性，淀粉样蛋白现在被确定为阿尔茨海默氏症的原因之一。

Leqembi和Kisunla都是人源化的单克隆抗体，与可溶性淀粉样β寡聚体具有高亲和力，据报道，淀粉样β寡聚体对神经元有毒性。与18个月的安慰剂相比，Leqembi和Kisunla都降低了早期阿尔茨海默病患者淀粉样蛋白的生物标志物，导致认知和功能指标的下降幅度略低于安慰剂。由于Leqembi和Kisunla只提供被动免疫，因此分别需要每2周或4周注射一次抗体。Leqembi和Kisunla都支持并验证了淀粉样蛋白理论，但在常规医疗实践中，由于需要每两周或每月输液，医疗保健系统将面临巨大负担。

双相情感障碍

BD，以前被称为躁郁症，是一种情绪障碍，以抑郁和异常快乐的时期为特征，每个时期持续几天到几周。如果情绪高涨是严重的或与精神病有关，则称为躁狂；如果情绪较轻，则称为轻躁狂。在躁狂期间，一个人的行为或感觉异常精力充沛、快乐或易怒，他们经常做出冲动的决定，而不考虑后果。在躁狂期，睡眠需求通常也会减少。在抑郁期间，患者可能会哭，对生活持负面看法，与他人的眼神交流也很少。自杀的风险很高；在20年的时间里，6%的BD患者死于自杀，而30%-40%的人从事自我伤害。其他心理健康问题，如焦虑症和物质使用障碍，通常与BD有关。

虽然BD的原因尚不清楚，但遗传和环境因素都被认为起到了作用。许多基因，每个基因的影响都很小， 可能与疾病的发展有关。遗传因素约占BD发病风险的70%-90%。环境风险因素包括儿童期虐待史和长期压力。如果至少有一次躁狂发作，有或没有抑郁发作，这种情况被归类为双相I型障碍，如果至少有一次轻度躁狂发作(但没有完整的躁狂发作)和一次严重的抑郁发作，则被归类为双相II型障碍。如果这些症状是由于药物或医疗问题引起的，则不会被诊断为BD。与BD有重叠症状的其他情况包括注意力缺陷多动障碍、人格障碍、精神分裂症、物质使用障碍以及许多其他医疗条件。诊断不需要医学检测，尽管血液检测或医学成像可以排除其他问题。

BD的发病率约占全球人口的1%。根据美国国立卫生研究院的数据，大约有700万人在他们一生中的某个时候受到影响；女性和男性的比例似乎相似。症状最常在20岁至25岁之间开始；生活中起病越早，预后越差。对BD患者的功能评估的兴趣正在增长，重点放在特定的领域，如工作、教育、社会生活、家庭和认知。大约四分之一到三分之一的BD患者由于疾病而有经济、社会或工作相关的问题。BD是全球前20大致残原因之一，给社会带来了巨大的成本 。由于生活方式的选择和药物的副作用，BD患者死于冠心病等自然原因的风险是普通人群的两倍。

双相情感障碍的治疗前景

情绪稳定剂，包括锂和某些抗惊厥药物，如丙戊酸盐和卡马西平，以及非典型抗精神病药物，如阿立哌唑， 是长期药物预防复发的主要药物。抗精神病药物在急性躁狂发作期间也会额外使用 ，在情绪稳定剂耐受性差或无效的情况下也是如此。在依从性受到关注的患者中，可以使用长效注射制剂 。有证据表明，心理治疗可以改善BD的病程。抗抑郁药在抑郁发作中的使用存在争议；它们可能是有效的，但与引发躁狂发作有关。因此，抑郁发作的治疗通常是困难的。电休克治疗(“ECT”)对急性躁狂和抑郁发作有效，尤其是伴有精神病或紧张症的患者。如果一个人对自己或他人构成威胁，可能需要进入精神病院；如果受影响的人拒绝治疗，有时需要非自愿治疗。

重度抑郁障碍

MDD，也被简称为抑郁症，是一种精神障碍，特征是至少两周普遍情绪低落，缺乏自尊，对正常的愉快活动失去兴趣或快乐。受影响的人也可能偶尔出现妄想或幻觉。这一术语是由一群美国临床医生在20世纪70年代中期提出的，美国精神病学协会在1980年版的《精神疾病诊断和统计手册》(DSM-III)中采用了这一症状群来描述情绪障碍，并自那以后得到广泛使用。

MDD的诊断是基于此人报告的经历和精神状态检查。目前还没有针对这种疾病的实验室测试，但可以进行测试，以排除可能导致类似症状的身体状况。最常见的发病时间是20多岁，女性发病的频率大约是男性的两倍。这种疾病的病程差异很大，从持续数月的一次发作到反复发作的主要抑郁发作的终生障碍。

MDD被认为是由遗传、环境和心理因素共同引起的，大约40%的风险是遗传的。风险因素 包括疾病家族史、重大生活变化、某些药物、慢性健康问题和物质使用障碍。 它会对个人的个人生活、工作生活或教育以及睡眠、饮食习惯和一般健康产生负面影响。根据美国国立卫生研究院的数据，2020年，MDD影响了大约2,100名万成年人(占美国成年人总数的8.4%)。成年女性(10.5%)比男性(6.2%)中有严重抑郁发作的成年人患病率更高。在18-25岁的人中，患有严重抑郁发作的成年人的患病率最高(17.0%)。MDD导致的残疾年数位居第二，仅次于下腰痛。

抑郁症的主要治疗方案

患有MDD的人通常会接受心理治疗和抗抑郁药物治疗。药物治疗似乎是有效的，但这种效果可能主要是在最严重的抑郁症患者中显著。住院(可能是非自愿的)在与自我忽视相关的病例中可能是必要的，或者有对自己或他人造成重大伤害的风险。如果其他措施无效，可以考虑电击疗法。

虽然锂没有FDA批准的用于增强MDD抗抑郁药的适应症，但几十年来它一直在标签外用于这一目的。虽然历史上曾有多种药物用于这一能力，但锂是少数几种在多个随机对照试验中证明有效的药物之一。尽管锂强化的理想作用尚未确定，但有证据支持将锂添加到传统抗抑郁药中以寻求MDD缓解的临床实践。锂强化已被引用为抗抑郁药无效的抑郁症患者的主要策略，锂预防复发性单相抑郁 作为抗抑郁药预防的替代方案，以及锂的抗自杀特性，在适当的地方。

创伤后应激障碍

创伤后应激障碍是一种精神和行为障碍，可由于暴露在创伤性事件中而发展起来，例如性侵犯、战争、交通碰撞、虐待儿童、家庭暴力或对人的生命的其他威胁。症状可能包括与事件相关的令人不安的想法、感觉或梦 ，精神或身体上对与创伤相关的线索的痛苦，试图避免与创伤相关的线索，一个人的思维和感觉方式的改变，以及战斗或逃跑反应的增加。这些症状可能会在 事件后持续一个多月。患有创伤后应激障碍的人自杀和故意自残的风险更高。

大多数经历过创伤事件的人都不会患上创伤后应激障碍。经历过强奸、其他性侵犯、被绑架、跟踪、亲密伴侣的身体虐待，以及乱伦或其他形式的儿童期性虐待等人际暴力的人，比那些经历过非基于攻击的创伤(如事故和自然灾害)的人更容易患上创伤后应激障碍。那些经历长期创伤的人，如奴役、集中营或长期家庭暴力，可能会患上复杂的创伤后应激障碍(“C-PTSD”)。C-PTSD类似于PTSD ，但对一个人的情绪调节和核心认同感有明显的影响。

根据美国国立卫生研究院的数据，在给定的一年里，美国成年人中约有3.5%，或者说大约900万人患有创伤后应激障碍，9%的人会在一生中的某个时候患上这种疾病。在世界其他大部分地区，某一年的税率在总人口的0.5%到1%之间。更高的死亡率可能发生在武装冲突地区。这在女性中比在男性中更常见。创伤后应激障碍最早是在20世纪50年代美国精神病学协会诊断和《精神疾病统计手册》(DSM-I)中提到的，当时的术语是“严重应激反应”。尽管这一诊断包括与战时战斗等创伤事件有关的心理问题，但它将症状限制在六个月内。这一诊断于1968年从美国精神病学协会精神疾病诊断和统计手册(DSM-II)中删除，代表着准确的创伤后应激障碍特征的倒退。创伤幸存者，包括越南退伍军人、性侵犯受害者和大屠杀幸存者经历了长期的心理残疾，导致在1980年美国精神病学协会诊断和精神疾病统计手册(DSM-III)中引入了创伤后应激障碍，其中创伤后应激障碍的定义首次强调了创伤事件和长期心理症状之间的关键联系。

创伤后应激障碍治疗概况

当咨询针对那些有早期症状的人时，预防是可能的，但当向所有创伤接触者提供咨询时，无论是否存在症状 ，都不是有效的。对创伤后应激障碍患者的主要治疗方法是咨询(心理治疗)和药物治疗。选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(“SSRI”)或5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂(“SNRI”)类型的抗抑郁药是治疗创伤后应激障碍的一线药物，对大约一半的人有一定的益处。从药物治疗中获得的好处比那些接受咨询的人要少。目前尚不清楚同时使用药物和咨询是否比单独使用任何一种方法更有好处。

舍曲林(左洛复)和帕罗西汀(帕罗西汀)是FDA批准的治疗创伤后应激障碍的药物。2015年和2021年，一组药物单一疗法的医生回顾发现，帕罗西汀、氟西汀、舍曲林和文拉法辛可以有效治疗创伤后应激障碍，但作用幅度较小，临床相关性尚不清楚。这些审查排除了锂治疗。除了一些SSRIs或SNRIs之外，药物没有足够的证据支持其使用，对于苯二氮卓类药物，可能会恶化结果。

病例报告表明，锂治疗可能对创伤后应激障碍患者的易怒/愤怒爆发有用。例如，Kitchner和Greenstein的一项研究提供了四名男性(年龄约31-42岁)因越战经历而患上创伤后应激障碍的病历。据报道，小剂量(300-600 mg/天)碳酸锂治疗的结果表明，该治疗有效地减少了不适当的愤怒、易怒、焦虑和失眠。

据报道，临床上观察到的情绪波动超出了正常范围，但比与BD相关的情绪波动要温和，这表明这些PTSD患者存在阈值以下的情绪障碍。也有人提出，用锂治疗创伤，以防止创伤后应激障碍的发展，可以通过药物诱导轻微的一过性遗忘来提供。

制造

目前，我们没有内部制造能力 。我们已将我们产品的生产外包给第三方承包商，并预计将继续外包给第三方承包商，这些承包商具有生产化学药物和生物药物的特殊能力，可根据FDA指南提交和临床测试 ，并且对于AL001和ALZN002，已获得用于临床试验的良好制造规范或GMP材料。Pharma.org 在2013年(http://www.phrma.org/sites/default/files/Alzheimer’s%202013.pdf).发布的一份出版物中指出，一旦一种疗法或治疗可以实现第二阶段研究，就有几种 生产来源

分销和营销

我们打算通过连续的降低监管批准风险的里程碑来开发AL001和ALZN002，并寻求AL001和ALZN002的上市批准，或者与寻求从战略上加强管道的生物制药公司达成合作交易，进而获得实现成功商业化所需的昂贵的后期临床开发的 资金。我们预计不会将 产品直接推向市场，但我们可能会根据市场情况进行销售。我们的重点是从战略上实现合作 交易，这些交易将提供分销和营销能力，将产品销售到市场。

政府监管

临床试验、药品审批流程和药品营销在美国和所有主要外国都受到严格监管。

美国的人类保健品监管

在美国，FDA根据《联邦食品、药物和化妆品法》及其颁布的相关法规对药品进行监管。药品也受其他联邦、州和地方法律法规的约束。在产品开发过程、审批过程或批准后的任何时间未能遵守适用的美国法规要求，可能会使申请人受到行政或司法 处罚。这些制裁可能包括FDA实施机构审查委员会或IRB、临床搁置试验、拒绝批准待决申请、撤回批准、警告信、产品召回、产品扣押、完全或部分暂停生产或分销、禁令、罚款、民事处罚或移交司法部进行刑事起诉。 任何机构或司法执法行动都可能对我们产生实质性的不利影响。

FDA和州和地方司法管辖区的类似监管机构对药品的临床开发、制造和营销 提出了实质性要求。这些机构和其他联邦、州和地方实体监管研发活动以及我们产品的测试、制造、质量控制、安全性、有效性、标签、储存、分销、记录保存、审批、广告和促销。

FDA的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，以防止或推迟监管部门对新疾病的适应症或标签更改的批准。我们无法预测美国或其他地方未来的立法或行政行动可能产生的不利政府监管的可能性、性质或程度。

上市审批

FDA在人类保健药物可以在美国上市之前所需的程序通常包括以下内容：

我们需要 成功完成足够的临床试验，才能向FDA提交BLA或NDA。我们必须与FDA就我们未来在美国的临床试验的拟议方案 达成协议。在产品开发期间进行的每个后续临床试验都必须单独提交给FDA。此外，提议进行临床试验的每个地点的独立IRB必须在该地点开始临床试验之前审查和批准任何临床试验的计划，并且还必须获得每个研究对象的知情同意。监管机构、数据安全监控委员会或赞助商均可基于多种理由随时暂停或终止临床试验。

为了对人类健康产品进行BLA或NDA批准，人体临床试验通常分阶段进行，可能会重叠。

所有这些试验都必须按照良好临床实践(GCP)的要求进行，以使数据被认为是可靠的，以达到监管目的 。

新的药品和生物制品许可证申请

为了获得在美国上市的批准，必须向FDA提交营销申请，并提供数据，使FDA满意地证明研究药物对于建议的适应症的安全性和有效性。每个NDA或BLA提交都需要 支付大量使用费，除非适用于豁免或豁免(例如下面讨论的孤儿药物指定)。对于需要临床数据的新药申请，FDA将2023财年的申请费定为3,242,026美元。根据保密协议或BLA批准的某些药物的制造商和/或赞助商还需缴纳年度处方药计划费用，目前为2023财年每种产品393,933美元。这些费用通常每年都会增加。NDA或BLA包括从相关的非临床研究和临床试验中获得的所有相关数据，包括否定或不明确的结果以及积极的发现，以及与产品的化学、制造、控制和建议的标签等相关的详细信息。数据 可以来自公司赞助的临床试验，旨在测试产品的安全性和有效性，也可以来自许多替代来源，包括研究人员发起的研究。

FDA将在接受申请之前，首先审查NDA或BLA的完整性。FDA自收到保密协议或BLA之日起有60天的时间根据该机构对申请是否足够完整以允许进行实质性审查的门槛确定是否接受申请 。在接受NDA或BLA提交以供备案后，FDA审查NDA或BLA，以确定 建议的产品对于其预期用途是否安全有效，以及该产品是否按照当前的GMP或cGMP生产，以确保和保持产品的特性、强度、质量和纯度。FDA可将针对新药产品的申请或对安全性或有效性提出难题的药物产品的申请提交给咨询委员会，通常是由临床医生和其他专家组成的小组进行审查、评估，并就申请是否应获得批准以及在何种条件下获得批准提出建议。FDA不受咨询委员会建议的约束，但它通常在做出决定时仔细考虑此类建议。

根据在保密协议或BLA中提交的Pivotal第三阶段试验结果 ，如果申请人提出请求，FDA可能会授予产品“优先审查”称号， 将FDA对申请采取行动的目标日期设定为6至8个月，而不是标准的10至12个月。FDA 可以将这些审查延长三个月。优先审查是指初步评估表明，如果产品获得批准，与上市产品相比具有显著改善的潜力，或者提供了一种没有令人满意的替代疗法的疗法 。优先审查指定不会改变批准的科学/医学标准或支持批准所需的证据质量。

FDA完成对NDA或BLA的初步审查 后，它将通知赞助商该药物的申请将被批准，或者它将发出完整的 回复信，以传达NDA或BLA将不会以当前形式获得批准，并通知赞助商必须进行的更改，或必须在申请获得批准之前收到的额外临床、非临床或生产数据，但不涉及申请的最终批准。

在批准保密协议或BLA之前，FDA 将检查制造产品的设施，即使这些设施位于海外。FDA将不会批准该产品，除非它确定制造工艺和设施符合cGMP要求，并且能够确保产品在所要求的规格内持续生产。

此外，在批准NDA或BLA之前，FDA可能会检查一个或多个临床场所和生产场所，以确保符合GCP和GMP。如果FDA确定 任何应用、制造工艺或制造设施不可接受，它通常会列出不足之处 ，并经常要求进行额外的测试或提供信息。这可能会大大推迟对申请的进一步审查。如果FDA发现临床站点没有按照GCP进行临床试验，FDA可能会决定将临床站点生成的数据排除在NDA或BLA中提供的主要疗效分析之外。此外，FDA可能会发现制造过程中的缺陷，并要求在批准之前进行更改。尽管提交了任何要求的附加信息，但FDA最终可能会决定该申请不符合审批的监管标准。

药品的测试和审批流程 需要大量的时间、精力和财力，此流程可能需要数年时间才能完成。从临床活动中获得的数据并不总是决定性的，可能会受到不同解释的影响，这可能会推迟、限制或阻止监管 批准。FDA可能不会及时批准，或者根本不会批准。我们在努力获得必要的政府批准时可能会遇到困难或意外成本 ，这可能会推迟或阻止我们销售产品。

FDA可能会要求，或者公司可以自行决定在产品获得批准后进行额外的临床试验。这些所谓的第四阶段研究可能是继续批准药物必须满足的条件 。第四阶段研究的结果可以确认候选产品的有效性 并可以提供重要的安全信息。此外，FDA有明确的法定权力要求赞助商进行上市后研究，以具体解决该机构确定的安全问题。如果所需的上市后试验或分析不符合FDA的要求，我们最终可能获得的任何批准都可能被撤回 ，这将严重损害AL001或ALZN002的商业前景。

FDA还有权要求制造商提供风险评估和缓解策略(“REMS”)，以确保药物或生物制品的益处大于其风险。赞助商也可以自愿提出REMS作为NDA或BLA提交的一部分。作为NDA或BLA审查的一部分，确定是否需要REMS。根据法定标准，REMS的要素可能包括“亲爱的医生函”、 用药指南、更详细的有针对性的教育计划，以及在某些情况下对分发的限制。这些要素是作为NDA或BLA批准的一部分进行协商的 ，在某些情况下，如果在处方药使用费法案审查 周期之后才达成共识，则批准日期可能会推迟。一旦被采纳，可再生能源管理系统将接受定期评估和修改。

即使AL001或ALZN002获得监管部门的批准 ，批准可能仅限于特定的疾病状态、患者人数和剂量，或者可能包含以警告、预防或禁忌症的形式或以繁琐的风险管理计划、分配限制或上市后研究要求的形式对使用进行重大限制 。此外，即使在获得监管批准后，后来发现产品存在以前未知的问题 也可能导致该产品受到限制，甚至完全退出市场。AL001或ALZN002的任何延迟获得、 或未能获得监管批准，或仅获得显著有限用途的批准，都将损害我们的 业务。此外，我们无法预测未来美国或外国政府的行动可能会产生哪些不利的政府监管。

突破性治疗指定

如果一种产品旨在治疗严重疾病(包括阿尔茨海默氏症)，并且初步的临床证据表明，该药物在临床显著终点(S)上可能比现有疗法有显著改善，则该产品可被指定为突破性疗法。 为了突破性疗法指定，临床显著终点通常是指衡量 对不可逆转的发病率或死亡率(IMM)或对代表疾病严重后果的症状的影响的终点。临床上重要的终点还可以指表明对IMM或严重症状有影响的研究结果，包括：

获得突破性治疗指定的药物 有资格获得快速通道指定功能、高效药物开发计划的密集指导以及涉及高级管理人员的FDA组织承诺。然而，我们还没有申请突破性的治疗指定，也没有收到任何加速开发的官方指定。我们的候选产品可能没有资格获得突破性疗法指定；此外，即使它 确实有资格获得突破性疗法指定，也不一定会导致更快的开发或更快的监管审批 或一定会增加其获得FDA批准的可能性。

根据我们的临床前数据，AL001对阿尔茨海默氏症的药效生物标记物具有积极的作用。我们打算在临床上验证这一点，如果得到证实，我们相信 AL001是突破性治疗指定的候选药物，因为它对药效学生物标记物(β-淀粉样蛋白) 具有积极作用，并有可能对阿尔茨海默氏症产生临床有意义的影响。我们还认为，ALZN002被定位为突破性治疗 ，因为它对药物动力学生物标记物(β-淀粉样蛋白)有积极作用，并有可能对阿尔茨海默氏症产生临床意义的影响 。

第505(B)(2)条新药申请

如果公司的候选产品与以前批准的药物相似，但在剂型、剂量、给药途径、配方或适应症方面不同，公司还可以考虑通过第505(B)(2)条NDA流程寻求FDA 批准。食品、药品和化妆品法案第505(B)(2)条作为1984年药品价格竞争和专利期限恢复法案的一部分而颁布，也被称为哈奇-瓦克斯曼修正案。第505(B)(2)节的目的是允许公司通过允许申请者在相关情况下在当前NDA提交中使用来自以前的临床和非临床研究的数据来避免重复测试。除其他事项外，505(B)(2)申请程序要求提交来自研究的数据，以证明该产品对新适应症的安全性和有效性。

我们认为，AL001适用于新药的第505(B)(2)条快速调控途径。AL001‘S的活性药物成分(锂、脯氨酸和水杨酸盐)都有良好的文件记录，并获得了FDA的批准。制定第505(B)(2)条的规定，部分是为了避免对先前批准的(“参考”或“列出的”)药物进行的不必要的重复研究。这一节 明确允许FDA依赖非保密协议申请人开发的数据。与505(B)(1)等传统开发路径相比，此流程可实现成本低得多的 和更快的审批途径，同时创建具有巨大商业价值的差异化新产品。

Hatch-Waxman修正案允许公司 不仅依靠针对批准产品进行的某些已发表的非临床或临床研究，而且还可以依赖FDA从先前对这些研究进行审查得出的结论 。此外，FDA可能会要求公司进行进一步的研究，以支持对批准的产品进行更改。审查完成后，FDA可以针对已批准参考产品的所有或部分标签适应症以及NDA支持的任何新适应症批准新产品。虽然允许引用非临床和临床数据，但申请人仍必须提交与候选产品的制造和质量相关的数据，例如有关开发、工艺、稳定性、资格和验证的信息。

如果一家公司选择依赖FDA对已经批准的产品进行的研究的结论，该公司必须为FDA的橙皮书出版物中为该批准产品列出的任何专利提供认证声明 。具体来说，申请人必须证明： (I)未提交所需的专利信息；(Ii)所列专利已到期；(Iii)所列专利尚未到期，但将在特定日期到期并在专利到期后寻求批准；或(Iv)所列专利无效或不会被新产品侵犯 。FDA还将在参考产品 的任何非专利专有期到期之前不批准第505(B)(2)条，例如为获得新化学实体的批准而授予的专有权。

如果我们符合新药审批的第505(B)(2)条监管途径，我们相信我们可以缩短AL001的开发时间。但是， 我们的AL001可能不符合加速开发的条件，或者，如果它确实符合加速开发的条件，它实际上可能不会带来更快的开发或更快的监管审批。

临床试验信息的披露

FDA监管的某些产品的临床试验的赞助商，包括处方药，必须在NIH维护的公共网站上注册并披露某些临床试验信息。作为注册的一部分，将公开与临床试验的产品、患者群体、研究阶段、研究地点和研究人员以及其他方面相关的信息。赞助商也有义务在完成后披露这些试验的结果 。这些试验结果的披露可以推迟到正在研究的产品或新的适应症获得批准为止。竞争对手可能会使用这些公开信息来获取有关我们开发计划的设计和进度的知识 。

药品价格竞争与专利期限恢复法

药品价格竞争和专利条款恢复法，也称为哈奇-瓦克斯曼修正案，要求制药公司泄露有关其产品的某些 信息，这将使其他公司更容易生产仿制药与这些产品竞争 。

专利期限延长。在收到NDA或BLA批准后，相关药物专利的所有者可以申请最长五年的专利延期。允许的专利期延长按药物测试阶段的一半计算，即IND提交到NDA或BLA提交之间的时间，以及所有审查阶段，或NDA或BLA提交和批准之间的时间，最长为五年。 如果FDA确定申请人没有进行尽职调查寻求批准，则可以缩短时间。展期后的总专利期不得超过14年。

对于在申请阶段可能到期的专利，专利所有人可以请求临时专利延期。临时专利延期可将专利期限延长 一年，最多可续展四次。每授予一次临时专利延期，批准后专利延期将减少 一年。美国专利商标局(USPTO)的董事必须确定，正在寻求专利延期的专利所涵盖的药物很可能获得批准。对于尚未提交NDA或BLA的药物，临时专利延期不可用 。

环境法规。美国通常要求进行环境评估，讨论公司提议的行动、行动的可能替代方案，以及是否有必要对环境影响报告书进行进一步分析。执行环境评估和环境影响报告书的要求可获得某些豁免。一旦申请豁免， 公司必须向FDA声明不存在可能对环境造成重大影响的特殊情况。我们可以在生物制品类别下要求豁免提供AL001或ALZN002的环境评估和环境影响说明书，并进一步向FDA声明，据我们所知，不存在会对环境产生重大影响的特殊情况。

FDA审批后要求

在NDA或BLA获得批准后，FDA继续要求不良事件报告和提交定期报告。FDA还可能要求上市后测试，即所谓的第四阶段测试、REMS和监督，以监控批准的产品的效果，或者FDA可能会在 批准时附加条件，限制该产品的分销或使用。此外，质量控制、药品制造、包装和标签程序在获得批准后必须继续符合cGMP。药品制造商及其某些分包商必须向FDA和某些州机构进行登记。向FDA注册后，实体将接受FDA的定期突击检查 ，在此期间，FDA检查制造设施，以评估cGMP的遵从性。因此，制造商必须 继续在生产和质量控制领域花费时间、金钱和精力，以保持符合cGMP。如果制造商未能遵守监管标准，如果 制造商在初期营销过程中遇到问题，或者后来发现以前未发现的问题，监管机构可以撤销产品审批或要求产品召回。

患者保护和负担得起的医疗法案

2010年3月，经《医疗保健和教育可负担性协调法案》(ACA)修订的《患者保护和平价医疗法案》(ACA)在美国成为法律，该法案包括的措施已显著改变了政府和私营保险公司为医疗保健筹资的方式。ACA是一项全面措施，旨在扩大美国国内的医疗保健覆盖范围，主要是通过强制要求雇主和个人参加医疗保险以及扩大医疗补助计划。ACA对制药业产生了重大影响。 ACA要求根据Medicare药品福利计划提供折扣，并增加Medicaid涵盖的药品的返点。此外，ACA对品牌制药制造商的销售征收年费，年费每年都会增加。目前，这些折扣、增加的返点和费用以及ACA的其他条款对我们业务的财务影响 尚不清楚。然而，费用、折扣和该法的其他规定预计将对药品的盈利能力产生重大负面影响。

欧盟对人类保健品的监管

除国内法规外，我们 最终可能直接或通过我们的分销合作伙伴受到其他司法管辖区的各种法规的约束，其中包括临床试验以及我们产品的任何商业销售和分销(如果获得批准)。

无论我们是否获得FDA对产品的批准，我们都必须在非美国国家/地区的监管机构开始在这些国家/地区进行临床试验或销售该产品之前获得必要的批准。美国以外的某些国家/地区的流程要求在开始人体临床试验之前提交临床试验申请。例如，在欧洲，临床试验申请(“CTA”)必须提交给主管国家卫生当局和公司打算进行临床试验的每个国家的独立伦理委员会。一旦CTA根据一个国家的要求获得批准，就可以在该国家进行临床试验开发。

管理临床试验、产品许可、定价和报销的要求和流程因国家/地区不同而有所不同，尽管欧盟成员国因国家实施基本的欧盟法规而在一定程度上实现了法律协调。在所有病例中，临床试验均按照GCP和其他适用的法规要求进行。

要在欧盟监管制度下获得监管机构对正在研究的药物的批准，我们将被要求提交上市授权申请。此应用程序与美国的《BLA》类似，不同之处在于不同的国家/地区的文件要求。可使用(一)集中授权程序、(二)互认程序、(三)分散程序或(四)国家授权程序在欧洲联盟授权药品。

欧洲药品管理局(“EMA”) 实施了人类药物的集中审批程序，以促进在整个欧盟范围内有效的上市授权。这一程序导致由欧盟委员会授予的单一营销授权在整个欧盟以及冰岛、列支敦士登和挪威(有时称为欧洲经济区)有效。对于以下人类药物来说，集中程序是强制性的：(I)来自生物技术过程，如基因工程；(Ii)含有一种新的活性物质，表明可用于治疗某些疾病，如艾滋病毒/艾滋病、癌症、糖尿病、神经退行性疾病、自身免疫和其他免疫功能障碍 以及病毒疾病；(Iii)被正式指定为孤儿药物；以及(Iv)构成高级治疗药物，如基因治疗、体细胞治疗或组织工程药物。应申请人的请求，集中程序也可用于不属于上述类别的人类药物，条件是：(A)人类药物含有一种在(EC)第726/2004号条例生效之日未经欧洲经济区批准的新活性物质；或(B)申请人证明 该医药产品是一项重大的治疗、科学或技术创新，或在集中程序中批准符合欧洲经济区患者的利益。

根据欧洲联盟的中央程序，EMA对上市授权申请进行评估的最长时限为210天，但每当人用药品委员会(“CHMP”)要求申请人提供额外的书面或口头信息时，日期计数就会停止 ，之后欧盟委员会将通过实际的营销授权。在特殊情况下，可由CHMP批准加速评估，例如，从治疗创新的角度看，一种医药产品预期具有重大公共健康利益，由三个累积标准定义：(I)待治疗疾病的严重性；(Ii)缺乏适当的替代治疗方法；以及(Iii)预期极高的治疗效益。在这种情况下，环保局确保在150天内完成对CHMP意见的评估，并在此后发布意见。

批准人类药物的相互认可程序(“MRP”) 是促进欧洲联盟内个别国家上市授权的另一种方法。从本质上讲，MRP可以适用于所有集中程序不是强制性的人类药物。MRP适用于大多数传统医药产品，并基于一个或多个欧盟成员国承认已有的国家营销授权的原则。

MRP的主要特点是，该程序建立在欧盟成员国已有的营销授权的基础上，作为参考 ，以便在其他成员国获得营销授权。在MRP中，药品的营销授权已在一个或多个欧盟成员国中存在，随后在其他欧盟成员国通过参考 初始营销授权在其他欧盟成员国提出营销授权申请。首先获得营销授权的欧盟成员国随后将充当引用的欧盟成员国。随后申请销售授权的欧盟成员国充当相关的欧盟成员国。

MRP基于欧盟成员国相互承认其各自的国家营销授权的原则。根据参考 欧盟成员国中的营销授权，申请人可以在其他欧盟成员国申请营销授权。在这种情况下，欧盟参考成员国将在90天内更新其关于该药物的现有评估报告。评估完成后，将向所有欧盟成员国发送报告副本，以及经批准的产品特性摘要、标签和包装传单。然后，有关的欧盟成员国有90天的时间承认引用的欧盟成员国的决定以及产品特性摘要、标签和包装传单。全国营销授权将在确认协议后30天内授予。

如果任何欧盟成员国以潜在的严重公共健康风险为由拒绝承认参考欧盟成员国的营销授权，则该问题将 提交协调小组。在六十天内，欧盟成员国将在协调小组内尽一切努力达成共识。如果失败，程序将提交给EMA科学委员会进行仲裁。然后将该环境评估委员会的意见转发给委员会，以便开始决策过程。正如在集中程序中一样，这一过程需要咨询欧盟委员会各总干事和人类医药产品常设委员会。

世界其他地区的人类保健品监管

对于欧盟以外的国家/地区，如英国、加拿大、东欧或亚洲国家/地区，临床试验、产品许可、定价和报销的管理要求因国家/地区而异。在所有情况下，临床试验均按照GCP和其他适用法规要求进行。如果我们未能遵守适用的外国监管要求， 我们可能会面临罚款、暂停临床试验、暂停或撤回监管批准、产品召回、扣押产品、操作限制和刑事起诉等。

其他监管考虑因素

标签、市场营销和促销。 一旦NDA或BLA获得批准，或就在批准之前，产品将受到某些营销和促销要求的约束。 例如，FDA严格监管药品的审批后营销和促销，包括针对直接面向消费者的广告、标签外促销、行业赞助的科学和教育活动以及互联网和其他地方的促销活动的标准和法规 。

虽然适当的 医疗专业人员可以自由开出FDA批准的任何药物用于任何用途，但公司只能提出与FDA批准的药物的安全性和有效性有关的声明，并且只能针对FDA批准的特定适应症积极销售药物 。更改已批准申请中确定的某些条件，包括 适应症、标签或生产工艺或设施的更改，需要提交新的NDA或BLA或 NDA/BLA补充剂并经FDA批准后才能实施。新适应症的BLA补充剂通常需要与原始申请中类似的临床数据，FDA在审查补充剂时使用的程序和行动与审查NDA时使用的程序和行动相同。

此外，我们在广告或促销中对我们的产品提出的任何声明都必须与重要的安全信息保持适当的平衡，并以其他方式得到充分的证实。 如果不遵守这些要求，可能会导致不利的宣传、警告信、纠正广告、禁令和潜在的民事和刑事处罚。政府监管机构最近加强了对药品促销和营销的审查。

反回扣和虚假申报法。 在美国，我们受到与医疗保健“欺诈和滥用”相关的复杂法律法规的约束， 包括但不限于联邦反回扣法规、联邦虚假索赔法案、州虚假索赔法案和反回扣法规，以及其他州和联邦法律法规。反回扣法规规定，任何人，包括处方 药品制造商(或代表其行事的一方)，在知情和故意的情况下，索取、接受、提供或支付任何旨在诱导业务推荐的报酬，包括购买、订购或开出特定药品的处方，都是违法的。

联邦虚假索赔法案禁止任何人 在知情的情况下向联邦计划(包括Medicare和Medicaid)提交或导致提交虚假或欺诈性的项目或服务(包括药品)的索赔，或对未按索赔提供的项目或服务的索赔，或对医疗上不必要的项目或服务的索赔。

许多州都有类似的反回扣或虚假索赔法规，甚至可能比联邦同行更广泛。也有越来越多的州法律要求制造商向州报告定价和营销信息。这些法律中的许多都含糊其辞，不明确要求什么 才能遵守这些法律。此外，一项名为《医生支付阳光法案》的联邦法律要求制药商 跟踪并向联邦政府报告向医生和教学医院支付的某些款项和其他价值转移 ，并披露上一历年的任何医生所有权。数据每年在可公开搜索的数据库中发布。 这些法律可能会给我们带来行政和合规负担，从而影响我们的销售、营销和其他促销活动。 此外，鉴于这些法律及其实施缺乏清晰度，我们的报告行为可能会受到相关州以及联邦当局的惩罚条款的影响。

其他医疗保健法律和合规性要求 。在美国，除FDA外，我们的活动还可能受到各种联邦、州和地方当局的监管，包括医疗保险和医疗补助服务中心(前医疗保健融资管理局)、 美国卫生与公众服务部的其他部门(例如，其监察长办公室)、美国司法部和司法部内的个别联邦检察官办公室以及州和地方政府。例如，销售、营销和科学/教育资助计划必须遵守《社会保障法》、《虚假索赔法案》、《健康保险可携性和责任法案》的隐私条款以及类似的州法律的反欺诈和滥用条款。 定价和返点计划必须符合《1990年综合预算调节法》和《1992年退伍军人医疗法案》的医疗补助返点要求。如果向总务署联邦供应时间表的授权用户提供产品，将适用其他法律和要求。根据VHCA，制药公司必须 向多个联邦机构(包括美国退伍军人事务部和美国国防部、公共卫生服务和某些私人公共卫生服务指定实体)以较低的价格提供某些药品，才能参与包括Medicare和Medicaid在内的其他联邦资助计划。立法修改还要求通过退税制度为美国国防部的TRICARE计划购买某些商品提供折扣价格。根据VHCA参加，需要提交定价数据、根据复杂的法定公式计算折扣和返点，以及签订受联邦采购法规管辖的政府采购合同。

为了以商业方式分销产品， 我们必须遵守州法律，该法律要求在一个州注册药品制造商和批发商，包括在某些州将产品运往该州的制造商和批发商，即使这些制造商或批发商在该州没有营业场所。一些州还要求制造商和分销商在分销链中建立产品的谱系，包括一些州要求制造商和其他州采用能够在产品通过分销链时进行跟踪和追踪的新技术 。几个州已颁布立法，要求制药公司建立营销合规计划，向州政府提交定期报告，定期公开销售、营销、定价、临床试验和其他活动，或注册其销售代表。某些州还颁布了其他立法，禁止药房和其他医疗保健实体向制药公司提供某些医生的处方数据，以用于销售和营销，并禁止某些其他销售和营销行为。我们的所有活动都可能 受到联邦和州消费者保护、不正当竞争和其他法律法规的约束。

我们的知识产权

我们能够 保护我们的技术不被第三方未经授权使用，前提是该技术受有效且可强制执行的专利保护，或者 作为商业秘密有效保留或受保密协议保护。因此，专利或其他专有权利 是我们业务的基本要素。目前，我们没有专利，但我们拥有许可方的免疫疗法技术许可证和锂、水杨酸盐和Pro共晶体技术的三个许可证。

在获得专利保护的各个国家/地区，根据专利申请或授予的日期和专利的法律期限，专利权的展期会有所不同。专利提供的实际保护因国家/地区而异，具体取决于专利的类型、覆盖范围 以及国家/地区的法律补救措施。

授权专利摘要如下：

虽然商业秘密保护是我们业务的基本要素，我们采取安全措施来保护我们的专有信息和商业秘密，但不能保证我们的非专利专有技术将为我们提供重要的商业保护。我们寻求通过与第三方、员工和顾问签订保密协议来保护我们的商业秘密。但是，这些协议可能会被违反或失效，如果是这样的话，可能没有足够的纠正措施可用。因此，我们不能确保我们的员工、顾问或任何第三方不会违反我们合同中的保密条款，不会侵犯或挪用我们的商业机密和其他专有权利，也不能确保我们为保护我们的专有权利而采取的措施是足够的。

未来，第三方可能会提出索赔，声称我们的技术或产品侵犯了他们的知识产权。我们无法预测第三方是否会对我们或向我们授权的技术许可方提出此类索赔，或者这些索赔是否会损害我们的业务。如果我们 被迫针对此类索赔为自己辩护，无论这些索赔是否有根据，也无论它们是以有利于还是反对我们的许可人或我们自己的方式解决的，我们可能会面临代价高昂的诉讼，以及我们管理层的注意力和资源的分流。由于此类纠纷，我们可能不得不开发昂贵的非侵权技术或签订许可协议。如有必要，这些协议可能无法按我们可接受的条款提供，或者根本无法提供。

我们目前在美国专利商标局注册了四个商标，其中包括我们的公司名称、阿尔茨曼·纽罗，两个是我们的公司口号，一个是我们的商标名。

我们的竞争对手

我们的行业竞争激烈，受到快速而重大的技术变革的影响。虽然我们拥有一些开发经验和科学知识，但我们 将面临来自大小制药和生物技术公司的竞争，包括专业制药公司和仿制药公司，以及学术机构、政府机构和研究机构等。

我们的竞争将在第 部分由潜在的适应症决定，我们的产品就是针对这些适应症而开发的，并最终由监管机构批准。很可能，我们的一些潜在产品或竞争对手的产品的市场推出时机将是一个重要的竞争因素 。因此，我们开发产品、进行临床前研究和临床试验以获得批准的速度，以及生产或获得任何批准的产品的商业批量供应的速度，也应该是重要的竞争因素。我们 预计，获准销售的产品之间的竞争将基于其他因素，如产品功效、安全性、可靠性、可获得性、价格和专利地位。

员工与人力资本资源

截至2024年4月30日，我们有四名全职员工和三名兼职员工。我们还利用独立顾问为我们的医疗研发项目提供帮助。

我们的人力资本 资源目标包括根据需要确定、招聘、留住、激励和整合我们的现有和新员工、顾问和顾问。我们的股权和现金激励计划的主要目的是通过授予基于股票和现金的薪酬奖励来吸引、留住和奖励员工，以增加股东价值和公司的成功 通过激励这些员工尽其所能实现我们的目标。

投资我们的普通股涉及高度的风险。 在决定是否投资我们的普通股之前，您应该仔细考虑以下描述的风险以及本年度报告中的其他信息，包括我们的财务报表和相关说明以及本年度报告中题为“管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析”的部分。发生以下任何事件或事态发展都可能损害我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下跌，您可能会损失全部或部分投资。我们目前不知道或认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能影响我们的业务运营。

与我们公司、临床开发初期和财务状况相关的风险

我们需要获得大量的额外资金来完成AL001和ALZN002的开发和任何商业化。如果我们无法在需要时筹集到这笔资金 ，我们可能会被迫推迟、减少或取消我们的研发计划和其他业务。

我们预计未来几年我们的支出将大幅增加。候选生物技术产品的开发是资本密集型的。由于我们对我们的候选产品进行非临床研究和临床开发，我们将需要大量额外资金来维持和扩大我们在各种领域的能力，包括发现和非临床研究、临床开发、法规事务、 产品开发、产品质量保证和药物警戒。此外，如果我们的任何候选产品获得营销批准，我们预计将在营销、销售、制造和分销方面产生巨额商业化费用。其中一些商业化投资可能在获得批准之前存在风险。

截至2024年4月30日，我们拥有376,000美元的现金和现金等价物。2024年5月，在我们的财政年度结束后，我们与一位投资者达成了一项交易，如果该投资者信守承诺，应能获得暂时可观的融资金额 ，这取决于我们实现某些里程碑的能力。根据我们目前的运营计划，我们相信这笔资金将使我们能够为未来12个月的运营提供资金。特别是，我们需要额外的资金，以使我们能够资助AL001在阿尔茨海默氏症、BD、MDD和PTSD的第二阶段临床试验，并完成正在进行的ALZN002治疗阿尔茨海默病类型轻度至中度痴呆的I/IIA阶段临床试验。然而，不断变化的环境或我们不准确的估计可能会导致我们使用资本的速度大大快于我们目前的预期，并且我们可能需要花费比当前预期更多的资金，因为 情况超出了我们的控制。例如，我们正在进行的ALZN002临床试验或计划中的AL001临床试验可能会 遇到技术、登记或其他问题，可能会导致我们的开发成本增加得比我们预期的更多。我们将没有足够的资金来完成这些计划中的或正在进行的临床试验中的任何一项，或者通过监管部门的批准完成AL001或ALZN002的临床开发。我们将需要筹集大量额外资本来完成每个候选产品的开发和商业化，这些额外资本如果按合理条款可用，可以通过出售我们的普通股或其他证券或通过签订替代战略交易来筹集，或者导致我们的股东遭受 大幅稀释。

我们未来的资本 要求将取决于许多因素，包括：

我们的商业收入(如果有)将来自我们预计至少在未来几年内不能用于商业销售的产品的销售。 因此，我们将需要获得与我们的持续运营相关的大量额外资金。我们可能无法以可接受的条款获得足够的额外融资 ，或者根本无法获得。此外，由于有利的市场条件或战略考虑，我们可能会寻求额外的资本，即使我们认为我们目前或未来的运营计划有足够的资金。如果我们无法在需要时或在有吸引力的条件下筹集资金，我们将被迫推迟、减少或取消我们的研发计划或其他业务。

我们的独立注册会计师事务所 对我们作为持续经营企业的持续经营能力表示了极大的怀疑。

我们的独立注册会计师事务所已对我们截至2024年4月30日的年度财务报表发布了持续经营意见，对我们能否继续作为一项持续经营的业务表示极大怀疑，因为我们的资本不足，无法为我们的运营提供资金。我们的财务报表不包括 这种不确定性可能导致的任何调整。如果我们无法成功筹集额外资本，我们将 需要创建和实施替代运营计划以继续经营下去，而投资者或其他融资来源可能 不愿以商业合理的条款或根本不愿意向我们提供额外资金。

我们正处于临床开发的早期阶段，目前 没有短期收入来源，可能永远不会盈利。

我们是一家临床阶段的生物制药公司。我们最近为我们的AL001和ALZN002计划启动了临床试验。到目前为止，我们尚未启动或完成 关键临床试验，尚未获得任何候选产品的市场批准，尚未生产商业规模的产品或安排 第三方代表我们这样做，也未进行成功的产品商业化所需的销售和营销活动。 我们的创收能力在很大程度上取决于其他发展：

我们只有两个候选产品AL001和ALZN002，这将需要广泛的临床评估、监管审查和批准、重大的营销努力和大量的 投资，然后这两个产品之一或两者以及任何各自的继任者都将为我们带来任何收入。因此，如果我们不成功 开发、获得监管部门对AL001或ALZN002的批准并将其商业化，我们将在未来许多年内无法产生任何收入， 如果有的话。我们预计我们最早不会在几年内产生收入，也不会在产生物质收入后至少几年内实现盈利 。如果我们无法产生收入，我们将无法 盈利，我们可能无法继续运营。

我们只有有限的运营历史来判断我们的业务前景和管理。

我们于2016年2月注册成立，此后不久开始运营。我们的运营历史有限，无法根据其来评估我们的业务和前景。未来期间的经营业绩受到许多不确定性的影响，我们不能向您保证我们将实现或 持续盈利。我们的前景必须考虑到公司在开发的早期阶段遇到的风险，特别是在新的和快速发展的市场中的公司。未来的经营业绩将取决于许多因素，包括我们在吸引和留住有动力的合格人才方面的成功，我们建立短期信贷额度或从其他来源获得融资的能力，我们开发和营销新产品或控制成本的能力，以及总体经济状况。我们无法向您保证 我们将成功应对任何此类突发事件。

与我们的候选产品相关的风险

我们有运营和财务里程碑，必须满足 才能维护许可方对我们当前技术和知识产权的许可权。

根据我们与许可方签订的许可协议条款，我们需要向许可方支付一定的许可费和里程碑费用。 ALZN002的许可协议要求我们为ALZN002的许可技术开发的产品的净销售额支付4%的版税，而AL001的许可协议要求我们为AL001的许可技术开发的产品的净销售额支付4.5%的综合版税。我们已经为ALZN002支付了200,000美元的初始许可费，为AL001支付了200,000美元的初始许可费。作为ALZN002许可的额外许可费，许可方获得了24,012股我们的普通股。 作为AL001技术许可的额外许可费，许可方获得了14,853股我们的普通股。AL001许可协议的最低 许可使用费在首次商业销售一周年时为40,000美元，在第一次商业销售两周年时为80,000美元，在第一次商业销售三周年时为100,000美元，此后每年为AL001许可协议的有效期。ALZN002的最低版税为首次商业销售一周年时的20,000美元， 第一次商业销售两周年时的40,000美元，以及第一次商业销售三周年时的50,000美元，此后每年为ALZN002许可协议的有效期 。11月份AL001许可协议的最低使用费为首次商业销售一周年时的40,000美元，第一次商业销售两周年时的80,000美元，第一次商业销售三周年时的100,000美元，以及此后的每一年。此外，我们还需要在AL001技术许可和ALZN002技术的到期日向许可方支付 里程碑付款，如下所示：

原始AL001许可证：

* 里程碑达到并完成

如果我们未能在指定日期之前履行 里程碑付款，许可方可以终止相应的许可协议。如果许可方出于任何原因终止 任何一项许可协议，都会对我们的业务、财务状况和未来前景产生重大不利影响 ，并且您可能会失去对我们的全部投资。

ALZN 002许可证：

* 里程碑达到并完成

其他AL001许可证：

这些AL001许可协议具有不确定的 期限，持续到适用协议下的任何许可专利均未保留为未决申请或可强制执行的专利之日、政府监管机构授予的任何市场独占期结束之日或被许可方根据适用许可协议支付使用费的义务到期之日中较晚的日期。

如果我们未能履行协议中的义务 ，我们根据这些协议从第三方许可知识产权和其他权利，或者我们与许可方的业务关系受到中断 ，我们可能会失去对我们的业务非常重要的许可权。

我们是与许可方签订的这些许可协议的一方，预计未来还会签订更多许可协议。现有的许可协议要求我们承担各种尽职调查、里程碑付款、版税和其他义务，我们 预计未来的许可协议将会要求我们承担各种义务。如果我们未能履行我们在这些协议下的义务，或者我们处于破产状态，我们可能需要向许可方支付某些款项 ，我们可能会失去许可的排他性，或者许可方可能有权终止许可，在这种情况下，我们将无法开发或销售许可涵盖的产品。许可方或任何未来的许可方可以采取任何这些行动，包括终止许可协议。此外，里程碑和与这些许可证相关的其他付款将使我们开发候选产品的利润 降低。如果许可方因任何原因终止许可协议， 将对我们的业务、财务状况和未来前景产生重大不利影响，您很可能会失去对我们的全部投资。

在某些情况下，我们的 许可技术的专利诉讼完全由许可方控制。如果许可方未能获得并维护我们许可的专有知识产权的专利或其他保护，我们可能会失去我们对该知识产权的权利或我们对这些权利的专有权，我们的竞争对手可以使用该知识产权销售与之竞争的产品。知识产权许可对我们的业务至关重要，涉及复杂的法律、商业和科学问题。可能会发生受许可协议约束的知识产权纠纷，包括但不限于：

如果有关知识产权和我们已许可的其他权利的纠纷妨碍或削弱我们以可接受的条款维持当前许可安排的能力，我们 可能无法成功开发受影响的候选产品并将其商业化。

我们在很大程度上依赖于我们的候选产品的成功 ，这些产品可能无法获得监管部门的批准或成功商业化。 

未来，我们计划提交AL001和ALZN002，可能还会提交其他候选产品供监管部门批准。然而，目前，AL001和ALZN002都尚未提交监管部门批准，这将是我们寻求启动商业分销之前所需的批准。到目前为止，我们已经投入了近 我们所有的资源来建立我们的公司，获得了我们的候选产品AL001和ALZN002的知识产权，并 进行了某些临床前研究和临床试验。我们的近期前景直接取决于AL001或ALZN002的成功开发、FDA 批准和商业化，包括我们为公司提供资金和 进入战略协作并最终产生收入的能力。

我们产品的开发和商业成功将取决于许多因素，包括但不限于以下因素：

这些因素中的许多都是我们无法控制的， 我们无法向您保证，我们是否能够从销售AL001或ALZN002中获得足够的收入或任何收入。 我们在上述任何因素中的失败，或未能及时成功地将AL001或ALZN002商业化，可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大的不利影响，您的投资价值可能会大幅缩水。

AL001和ALZN002可能无法获得市场认可，这将严重限制我们的创收能力。

即使我们开发AL001或ALZN002，并且 获得监管部门对其中一个或两个候选产品的批准，除非医生和患者接受我们的候选产品，否则我们可能无法 直接或间接地销售它们并产生可观的收入。我们不能向您保证，如果AL001、ALZN002或我们最终可能开发的任何其他潜在产品获得必要的监管批准，它们将获得市场认可并获得收入。市场是否接受任何候选产品取决于许多因素，包括但不限于：

AL001或ALZN002如果未能获得市场认可或商业成功，可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。

制造过程中的问题、未能遵守制造法规或制造成本意外增加可能会损害我们的业务、运营结果和财务状况 。

我们独立负责AL001和ALZN002的制造和供应。AL001和ALZN002的制造必须遵守FDA和欧盟适用的监管要求，以及国际cGMP和其他国际监管要求。 截至本年度报告日期，我们没有自己的制造设施。我们已经与第三方制造商 签订了使用GMP生产的AL001临床供应合同，用于我们计划的AL001临床试验，并计划与老牌第三方 签订合同，长期商业化生产AL001和ALZN002。获得AL001和ALZN002市场授权的责任仍在我们肩上。因此，即使我们可能对一个或多个第三方提出索赔，我们也要对与AL001和ALZN002相关的任何不符合规定承担法律责任，我们也希望对未来的任何候选产品保留法律责任。

此外，我们可能对相关制造成本以及这些成本随着时间的推移可能意外增加的情况进行有限的控制。如果成本增加，我们可能会选择 将此类成本转嫁给我们的客户，这可能会通过提高我们产品的价格(我们预计 的定价将显著高于竞争对手的仿制药)来降低我们的竞争能力。请参阅“与我们的业务和行业相关的风险 - 我们 预计将面临激烈的竞争，其他实体可能比我们更早发现、开发或商业化产品，或者比我们更成功。”如果我们不能将所有这些成本转嫁给我们的客户，那么我们的盈利能力将受到不利影响。

如果我们无法根据法规规范制造AL001和ALZN002，或无法根据法规规范签订合同生产AL001和ALZN002，或者如果由于制造设施的损坏、损失或未能满足法规要求(包括通过检查)而在制造过程中出现中断，我们可能无法 满足对我们产品的需求或提供足够的产品用于临床试验，这可能会损害我们及时或在成本竞争的基础上将AL001和ALZN002商业化的能力，或者完全阻止我们这样做，这可能会损害我们的业务、 运营结果和财务状况。

在我们或任何未来的商业合作伙伴 可以开始AL001和ALZN002或我们未来可能开发的任何其他候选产品的商业化生产之前，我们必须获得FDA对该产品的监管批准，这需要FDA成功检查我们的制造设施(或与我们签订合同的工厂)，并开发质量体系，以及其他要求。即使我们成功通过了FDA对我们可能建立的或与之签订合同的任何制造设施的审批前检查，我们的制药设施仍将受到FDA和外国监管机构的突击检查 ，以确保持续的生产合规性，即使在产品获得批准后也是如此。由于我们预计最终将用于生产AL001和ALZN002的工艺的复杂性，我们可能无法以经济高效的方式通过联邦、州或国际监管检查，无论是最初还是之后的任何时间。如果我们无法遵守制造法规，我们可能会被罚款、意外的合规费用、任何经批准的产品的召回或扣押、 或法律行动，如禁令或刑事或民事起诉。这些可能的制裁可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。另请参阅“与我们产品的开发和监管审批相关的风险”。监管审批过程不确定，需要我们使用大量的财力、物力和人力资源， 并且可能会阻止我们或我们未来的商业合作伙伴获得将我们的部分或全部候选产品商业化的批准 。

严重的不良事件或其他安全风险可能要求 我们放弃开发并排除、推迟或限制AL 001或ALZN 002的批准，或限制任何已批准标签或市场接受的范围 。

如果AL 001、ALZN 002或我们未来可能开发的任何其他候选产品 ，在获得商业销售批准之前或之后，导致严重或意外的副作用，或 与其他安全风险（例如误用、滥用或转移）相关，则可能会导致一些潜在的重大负面后果 ，包括但不限于：

如果我们在任何时候认为我们的临床试验对参与者构成不可接受的风险，或者如果初步数据显示AL001或ALZN002不太可能获得监管批准或不太可能成功商业化，我们可以自愿暂停或终止我们的临床试验。此外，如果监管机构、道德委员会或机构审查委员会(“IRB”)或数据安全监测委员会(以下简称“IRB”)认为我们的临床试验没有按照适用的法规要求进行，或者认为临床试验对参与者构成不可接受的安全风险，则监管机构、道德委员会或机构审查委员会(“IRB”)或数据安全监测委员会可在 任何时候建议暂时或永久停止我们的临床试验，或要求我们停止在临床试验中使用调查员。如果我们选择或被迫暂停或终止AL001、ALZN002或我们未来可能开发的任何其他候选产品的临床试验，该产品的商业前景将受到损害 ，我们从该产品获得产品收入的能力可能会被推迟或取消。此外，任何此类事件都可能阻止我们或我们的合作伙伴获得或维持市场对受影响产品的接受程度，并可能大幅增加将AL001或ALZN002商业化的成本 ，并严重削弱我们通过AL001或ALZN002商业化产生收入的能力，这可能会对我们的声誉、业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

如果我们无法获得并维持第三方付款人对我们产品的足够水平的 报销，销售和盈利将受到不利影响。

人类患者的医疗疗程现在是，而且将继续是昂贵的。我们预计，大多数患者及其家属将无法自行支付我们潜在产品的费用。

因此，如果没有第三方付款人的报销和承保，AL001或ALZN002如果获得批准，就不太可能有商业上可行的市场。从第三方付款人那里获得报销审批和承保范围是一个既耗时又昂贵的过程，我们无法确定我们当前的候选产品或我们可能开发的任何其他候选产品是否会批准报销和获得承保范围。此外， 即使第三方付款人提供某种形式的报销和承保，但如果从患者的角度来看，第三方报销水平不足或承保范围有限，我们的收入和毛利率将受到实质性和不利的影响。

美国医疗保健行业以及世界其他国家目前的趋势是控制成本。大型公共和私人支付者、管理医疗组织、 团购组织和类似组织对特定治疗的使用和报销水平的决策产生越来越大的影响。第三方付款人，如政府计划(包括美国的Medicare)和私营医疗保险公司，仔细审查并越来越多地挑战医疗产品和服务的承保范围和收费标准 。许多第三方付款人限制了新批准的医疗保健产品的覆盖范围或报销范围。私营健康保险公司的报销费率和承保范围因公司、保险计划和其他因素而异。成本控制 计划可能会降低我们或我们的合作伙伴为产品制定的价格，从而可能导致产品收入和盈利能力下降。

国际市场的报销制度因国家和地区的不同而有很大差异，必须逐个国家获得报销批准。我们最终的合作伙伴可能会选择降低我们产品的价格，以增加获得报销批准的可能性。在许多 国家/地区，只有在报销获得批准之前，产品才能投入商业使用，而在某些国家/地区，谈判过程可能会超过12个月。此外，某些国家/地区的定价和报销决策可能会受到其他国家/地区的决策的影响，这可能会导致其他一些国家/地区强制降价和/或额外的报销限制， 这可能会对我们的销售和盈利能力产生不利影响。如果国家/地区设定的价格不足以让我们或我们的合作伙伴 盈利，我们的合作伙伴可能会拒绝在这些国家/地区推出该产品或将该产品从市场上撤回，这将对我们的销售和盈利能力产生不利影响，并可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性和不利影响。

与我们候选药物的开发和监管审批相关的风险

监管审批过程不确定，需要我们使用大量资源，并可能阻止我们或我们未来的商业合作伙伴获得AL001或ALZN002商业化的批准 。

AL001和ALZN002的研究、测试、制造、标签、批准、销售、营销和测试正在并将受到美国、欧洲和其他地区监管机构的广泛监管，适用于我们产品的监管要求因国家/地区而异。在我们 分别获得FDA批准AL001和ALZN002的保密协议或BLA之前，我们或任何商业合作伙伴都不允许在美国销售我们当前或未来的任何候选产品。获得保密协议或BLA的批准是一个不确定的过程，需要我们利用大量资源。此外，监管机构在处理时间方面拥有广泛的自由裁量权，通常要求提供更多信息并提出必须回答的问题。产品可能获得批准的时间存在相当大的不确定性，我们无法控制FDA的审查过程。此外，如果不遵守FDA和其他适用的美国和外国法规要求，我们可能会受到行政或司法制裁，包括：警告信、民事和刑事处罚、禁令、从市场上撤回经批准的产品、产品扣押或拘留、产品召回、完全或部分暂停生产，以及拒绝批准待决申请或已批准申请的补充品。

即使我们完全遵守所有适用的法律和法规，FDA仍可能确定我们的临床数据不足以最终批准NDA或BLA。FDA和大多数外国监管机构在人类医疗保健药物上市之前要求的流程 通常涉及 非临床实验室，在某些情况下，还包括动物试验；提交IND，该IND必须在临床试验开始之前 生效；进行充分且受控的人体临床试验，以确定拟议药物的一个或多个预期用途的安全性和有效性 ；对生产设施和临床试验场地进行审批前检查；以及FDA批准NDA或BLA，这必须发生在药物可以上市或销售之前。

NDA或BLA或其任何补充物的监管批准不能得到保证，审批过程需要我们利用大量资源，可能需要几年时间， 并受FDA的重大自由裁量权制约。尽管花费时间和费用，但失败可能发生在任何阶段，我们 可能会遇到导致我们放弃或不得不重复或进行额外研究的问题。如果我们的产品或我们未来的任何候选产品未能在我们的研究中证明安全性和有效性，或者由于任何其他原因没有获得监管部门的批准， 我们的业务和运营结果将受到实质性和不利的损害。

此外，要在许多司法管辖区(包括美国、英国、由欧盟27个成员国(称为“欧盟成员国”)加上挪威、冰岛和列支敦士登等组成的欧洲经济区销售任何产品，都需要获得单独的监管批准。审批程序因国家/地区而异，可能涉及额外的研究和测试，获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间不同。在一个国家进行的研究可能不会被其他国家的监管当局接受。FDA的批准并不确保获得其他国家/地区监管机构的批准，一个或多个外国监管机构的批准 不能确保获得其他国家/地区监管机构或FDA的批准。但是，在一个国家/地区未能或延迟获得监管批准可能会对其他国家/地区的监管流程产生负面影响 。外国监管机构的审批过程可能包括与获得FDA批准相关的所有风险。我们可能无法 申请或及时申请监管批准，即使我们能够，也可能无法获得在任何市场将我们的产品商业化所需的批准 。这些结果中的任何一个都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响 。

候选药物通过临床试验的失败率很高。

一般来说，候选药物通过临床试验的失败率很高。我们的临床试验可能会遭遇重大挫折，类似于制药和生物技术行业的其他一些公司的经验，即使在早期的试验中获得了令人振奋的结果 。此外，即使我们认为临床试验的结果是积极的，FDA或其他监管机构也可能不同意我们对数据的解释。例如，任何这种不同的解释都可能导致FDA要求进行额外的 试验。在发生下列情况时：

这些结果中的任何一个都可能对我们的业务、运营结果或财务状况产生实质性和 不利影响。

大多数治疗阿尔茨海默氏症的药物审批尝试都失败了。

尽管美国国立卫生研究院和生物制药行业在开发阿尔茨海默氏症新疗法的研究项目上投入了数十亿美元， 自2003年以来，FDA只批准了三种治疗阿尔茨海默氏症的新药；2021年6月，阿杜卡努单抗(Biogen，Inc.)(Biogen，Inc.)获得FDA的批准，使用加速批准途径治疗阿尔茨海默氏症；2023年7月，Leqembi(Eisai)获得FDA的完全批准，用于治疗阿尔茨海默氏症；2024年7月，礼来公司的Kisunla获得了FDA的全面批准，用于治疗阿尔茨海默氏症。自2003年以来，许多新类型和类别的药物被开发并用于治疗阿尔茨海默氏症，包括单抗、伽马分泌酶调节剂和抑制剂、β位点淀粉样前体蛋白裂解酶抑制剂、晚期糖基化终产物受体抑制剂、尼古丁部分激动剂和变构调节剂、5-羟色胺亚型受体拮抗剂等。除了以上提到的Biogen、Eisai和Eli Lilly的批准外，几乎所有这些科学计划都在临床测试中失败。

AL001或ALZN002的临床试验可能昂贵、耗时、不确定，而且容易发生更改、延迟或终止。

临床试验既昂贵又耗时，很难设计和实施。临床试验的结果可能是不受欢迎的，并可能导致临床试验取消或需要重新评估和补充。即使我们的临床试验结果有利，AL001或ALZN002的临床试验预计也会持续几年，甚至可能需要明显更长的时间才能完成。此外，我们FDA、IRB或其他监管机构，无论在美国、欧盟或其他地方，可能出于各种原因随时暂停、推迟或终止我们的临床试验，包括但不限于：

上述任何情况的发生都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。请参阅上面的风险因素“候选药物通过临床试验的失败率很高”。

如果我们的产品没有获得突破性的治疗指定， 可能会增加FDA的审查时间，并对我们的开发时间表产生不利影响。即使FDA批准突破性的 治疗指定，也不能保证更快的产品开发或FDA审查，也不一定会增加候选产品获得FDA批准的可能性。

突破性的治疗指定保留 用于治疗严重疾病的药物或生物产品，并且初步临床证据表明，候选人可能会在一个或多个临床重要终点显示出比当前可用的治疗方法有实质性改善。 获得指定的好处包括在整个开发过程中获得FDA的额外指导，帮助设计 临床试验，以及与FDA高级管理人员和经验丰富的审查人员进行协调。我们计划为AL001和ALZN002寻求突破性的治疗指定 。但是，我们既没有收到突破性的治疗指定，也没有资格加快 开发，也不能保证我们会得到。即使我们有资格获得突破性的治疗指定或快速开发， 这实际上可能不会导致更快的开发或更快的监管审查和批准，也不一定会增加我们获得FDA批准的可能性。

即使我们相信我们的产品是突破性治疗指定的有力候选者，FDA也可能确定我们的初步临床证据 不足以证明突破性治疗指定是合理的。如果没有这一指定，我们将无法受益于FDA在整个开发过程中增加的指导和帮助，而且我们的开发时间表可能会延长。

突破性的治疗指定虽然由于上述原因而有时对开发过程有利，但可能对我们的开发过程几乎或没有积极影响 。即使FDA通过突破性的治疗指定提供帮助，也不能保证开发过程会加快，FDA会及时审查或批准我们提交的材料，也不能保证我们的候选产品最终会获得FDA的批准。

总而言之，我们不能保证我们的候选产品将获得突破性的治疗指定，即使获得了，我们也不能保证此类指定将 影响FDA对我们候选产品的审查或批准。

即使我们的任何未来候选产品获得监管部门的批准，我们也将受到持续的FDA和其他监管机构的义务以及持续的监管审查的约束，这 可能会导致大量的额外费用。此外，我们的候选产品如果获得批准，将受到标签和制造 要求的约束，并可能受到其他限制。如果我们的产品未能遵守这些法规要求或发生意外的 问题，可能会受到重罚。

我们或我们的任何 合作者获得的AL001、ALZN002或任何未来候选产品的任何监管批准，都可能受到批准条件或对产品可能用于市场的批准指示用途的限制，或者可能包含对潜在代价高昂的监控的要求，以 监控候选产品的安全性和有效性。此外，AL001、ALZN002和我们未来的任何候选产品，如果获得FDA或其他监管机构的批准，将受到有关制造工艺、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、广告、促销和记录的广泛和持续的监管要求。这些要求将 包括提交安全和其他上市后信息和报告、注册以及持续遵守cGMP、 良好实验室规范和良好临床实践，这三种类型的审核与将药品推向市场所需的渐进阶段有关，适用于我们在批准后进行的任何研究。后来发现产品存在以前未知的问题，包括未预料到的严重程度或频率的不良事件，或我们的第三方制造商或制造流程，或未能 遵守法规要求，除其他事项外，可能会导致：

FDA和其他监管机构的政策可能会发生变化，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟对AL001或ALZN002的监管批准。我们无法预测美国或其他地方未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或新要求或政策的采用，或者如果我们无法保持法规遵从性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准 ，我们可能无法实现或保持盈利能力，这将对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性和不利影响。

AL001或ALZN002以及我们未来的任何候选产品，如果获得批准，可能会导致或导致不良医疗事件，我们必须向FDA和其他国家/地区的监管机构报告这些不良医疗事件，如果我们不这样做，我们可能会受到制裁，从而对我们的业务造成实质性损害。

如果我们成功地将AL001、ALZN002或我们未来的任何候选产品商业化，FDA和其他国家/地区的监管机构颁布的法规要求，如果这些产品可能导致或促成了这些不良事件，我们必须报告有关不良医疗事件的某些信息。我们报告义务的时间将由我们知道不良事件的日期以及事件的性质触发 。我们可能无法在规定的时间范围内报告我们意识到的不良事件。我们也可能未能 意识到我们已意识到可报告的不良事件，特别是如果它没有报告给我们作为不良事件，或者如果它是意外的不良事件或在使用我们的产品时被及时删除。如果我们不履行我们的报告义务， FDA和其他国家/地区的监管机构可能会采取行动，包括刑事起诉、施加民事罚款、扣押我们的产品或推迟批准或批准未来的产品，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

有关产品的立法或法规改革 可能会使我们更难获得AL001、ALZN002或我们未来的任何候选产品的监管许可或批准，以及在获得批准或批准后生产、营销和分销我们的产品。

美国国会和其他国家/地区的立法机构会不时起草法规并提交给其他国家/地区的立法机构，这些法规可能会显著更改管理受监管产品的测试、监管许可或批准、制造和营销的法律规定。此外，FDA经常以可能对我们的业务和产品产生重大影响的方式对FDA的法规和指南进行修订或重新解释。其他国家/地区也可能发生类似的法规变更。美国或其他国家/地区的任何新法规或对现有法规的修订或重新解释可能会对AL001、ALZN002和我们未来的任何候选产品施加额外成本或延长审查时间。 我们无法确定法规、法规、法律解释或政策的变化，如果颁布、颁布或采用，可能会对我们未来的业务产生什么影响。除其他事项外，此类变化可能需要：

其中每一项都可能需要大量的时间和成本，并可能对我们获得监管部门批准我们的候选产品的能力产生实质性的不利影响。此外，延迟收到或未能收到任何未来产品的监管许可或审批可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。

我们在美国销售AL001、ALZN002和任何未来候选产品的能力如果获得批准，将仅限于用于治疗它们被批准的适应症， 如果我们想要扩大我们可以营销AL001、ALZN002和任何未来候选产品的适应症，我们将需要获得额外的FDA批准，而这可能不会获得批准。

我们计划在美国寻求FDA对AL001和ALZN002的全面批准，用于治疗神经退行性疾病和精神障碍，包括阿尔茨海默氏症、BD、MDD和PTSD。如果AL001或ALZN002获得批准，FDA将限制我们销售或宣传其用于治疗除其批准的适应症之外的其他适应症的能力，这将限制其使用。如果我们决定在未来尝试为AL001、ALZN002以及潜在的其他候选产品开发、推广和商业化新的治疗适应症和方案，我们无法预测 我们何时或是否会获得这样做所需的批准。我们将被要求进行额外的研究以支持此类额外用途的申请，这将消耗额外的资源，并可能产生不会导致FDA批准的结果。 如果我们没有获得FDA的额外批准，我们在美国扩大业务的能力将受到不利影响，这 可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

针对AL001或ALZN002的REMS的预期开发可能会导致审批过程的延迟，并会增加额外的法规要求层，这可能会影响我们在美国将AL001和ALZN002商业化的能力，并降低它们的市场潜力。

作为批准NDA或BLA的条件，FDA可能要求REMS确保药物的益处大于潜在风险。REMS要素可包括用药指南、卫生保健专业人员的沟通计划和确保安全使用的要素(“ETASU”)。ETASU可以包括， 但不限于，针对处方或配药的特殊培训或认证、仅在特定情况下的配药、 特殊监控以及患者登记簿的使用。此外，产品审批可能需要大量的审批后测试和监督 以监控药物的安全性或有效性。我们可能需要对AL001或ALZN002采用REMS，以确保其益处超过滥用、误用、转用和其他潜在安全问题的风险。即使滥用、误用或转移用途的风险不像其他一些产品那样高 ，也不能保证FDA会批准AL001或ALZN002的可管理REMS，这可能会对我们在美国成功商业化AL001和ALZN002的能力造成 材料和严重限制。REMS审批过程中的拖延 可能会导致NDA或BLA审批过程的延迟。此外，作为REMS的一部分，FDA可能要求 大幅限制，例如对产品的处方、分销和患者使用的限制，这可能会显著 影响我们有效地将AL001或ALZN002商业化的能力，并极大地降低它们的市场潜力，从而对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。即使最初的REMS没有严格的限制，如果AL001、 ALZN002和其他候选药物在推出后受到严重滥用/非医疗用途或从合法渠道转移，这 可能会导致负面监管后果，包括更严格的REMS，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性和不利的影响。

如果我们被发现违反了“欺诈和滥用”法律 ，我们可能会受到刑事和民事处罚，和/或被暂停或被禁止参与政府运营的医疗保健计划 ，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

如果我们的产品在美国和其他地方成功获得销售批准，我们将受到各种医疗保健“欺诈和滥用”法律的约束，包括反回扣法、虚假申报法和其他旨在减少政府运营的医疗保健计划中的欺诈和滥用的法律 ，这可能会对我们造成实质性和不利的影响，特别是当我们的产品在美国成功商业化 。例如，联邦反回扣法规规定，包括处方药制造商(或代表其行事的一方)在内的任何人，在知情和故意的情况下，索要、接受、提供或支付任何旨在诱导业务推荐的报酬，包括购买、订购或开出可根据Medicare或Medicaid等美国医疗保健计划支付的特定药物的处方，都是非法的。根据美国联邦政府的规定，一些被称为安全港的安排被认为不违反《反回扣法令》。要保护该安排，必须遵守安全港法规的每一个要素。然而，不符合安全港的安排本身并不违法。取而代之的是，它们将在个案的基础上进行分析。尽管我们打算按照所有适用的要求来构建我们的业务安排，但这些法律是宽泛的，通常很难准确确定在特定情况下如何适用该法律。 因此，我们的做法可能会受到《反回扣法规》和其他司法管辖区类似法律的挑战。

此外，虚假报销法禁止任何人 在知情的情况下故意向第三方支付者提交或导致向第三方支付者提交付款，包括政府支付者、报销 虚假或欺诈性的药品或服务索赔、未按索赔提供的物品或服务的索赔，或医疗上不必要的物品或服务的索赔。已根据虚假报销法提起诉讼，指控药品 产品的标签外促销或药品供应商支付回扣导致向政府医疗保健计划提交虚假报销 。根据美国1996年的《健康保险可转移性和责任法案》等法律，我们被禁止 明知并故意执行诈骗任何医疗福利计划(包括私人付款人)的计划，或明知而故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实，或作出与医疗福利、项目或服务的交付或付款有关的任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述。违反欺诈和滥用法律的行为可能会受到刑事和/或民事制裁，包括罚款和/或排除或暂停参加政府运营的医疗保健计划，如Medicare和Medicaid，并禁止与美国和其他国家政府签订合同。此外，在美国，个人有能力代表政府提起诉讼，并有可能根据联邦虚假申报法以及州虚假申报法 分享追回。

美国许多州都采用了类似于联邦同行的欺诈和滥用法律，包括类似于反回扣法规的法律，其中一些法律适用于转介患者获得任何来源的医疗保健服务，而不仅仅是政府付款人。此外，加利福尼亚州和美国其他一些州已经通过法律，要求制药公司遵守2003年4月2日的药品制造商监察长合规计划指南和/或美国药品研究和制造商关于与医疗保健专业人员互动的准则。此外，有几个州实施了其他营销限制，或要求制药公司向该州进行营销或价格披露。对于需要遵守哪些州要求存在歧义 如果我们不遵守适用的州法律要求，我们可能会受到处罚。

我们尚未收到有关将欺诈和滥用法律应用于我们业务的明确指导 。执法部门越来越注重执行这些法律，我们未来的一些做法可能会受到这些法律的挑战。虽然我们相信我们将能够构建我们的业务安排以遵守这些法律，但政府未来可能会指控我们违反这些法律，或判定我们违反了这些法律。如果我们被发现违反了这些法律中的任何一项，我们可能会被要求支付罚款，并可能被暂停 或被排除在参与某些政府运营的医疗保健计划之外，我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到实质性的不利影响 。

与我们的商业和工业有关的风险

如果我们不能吸引和留住高级管理人员和关键的科学人员，我们可能无法成功开发AL001、ALZN002或任何未来的候选产品，无法进行许可内 和开发工作，也无法将AL001、ALZN002或我们未来的任何候选产品商业化。

我们未来的增长和成功在一定程度上取决于我们继续吸引、留住和激励高素质的管理和科学人员的能力。我们高度依赖我们的高级管理层，特别是首席执行官斯蒂芬·杰克曼、首席财务官David·J·卡佐夫、财务总监肯尼斯·S·克拉贡、财务总监高级副总裁和亨利·尼瑟、执行副总裁总裁和总法律顾问。失去这些人员的服务可能会延迟或阻止我们当前或未来产品线的成功开发、我们计划的开发工作的完成或AL001或ALZN002的商业化。我们的现任或前任员工 可能会就所谓的专利权利提出索赔，并为此要求赔偿。如果一个或多个关键人员 离开我们，从事竞争业务，我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到实质性和不利的影响 。

我们预计将面临激烈的竞争，其他 实体可能比我们更早或更成功地发现、开发或商业化产品。

新疗法和疫苗产品的开发、FDA批准和商业化竞争激烈。我们将面临AL001、ALZN002以及未来我们可能寻求开发或商业化的任何其他候选产品的竞争，这些竞争来自世界各地的主要制药公司、专业制药公司和生物技术公司。除了针对我们针对AL001和ALZN002的适应症的现有治疗方法外，我们还面临来自其他公司正在开发的其他候选药物的潜在竞争。我们的潜在竞争对手包括但不限于大型医疗保健公司，如生物遗传公司、卫材有限公司、武田制药公司、百时美施贵宝、辉瑞、默克公司、赛诺菲公司、礼来公司、拜耳股份公司、诺华制药、强生公司和勃林格英格尔海姆公司。*我们还知道有几家规模较小的早期公司正在开发产品，供我们这个细分市场使用 。上面提到的一些潜在竞争化合物是由资金雄厚且成熟的大型制药和生物技术公司开发的，或者已经与这些公司建立了合作伙伴关系，这可能使它们在开发、监管和 市场营销方面相对于我们的产品具有优势。

如果我们的竞争对手开发和商业化比我们可能开发的任何产品更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜的产品，我们的商业机会可能会减少或消失。我们的竞争对手也可能比我们更快地获得FDA或其他监管机构对其产品的批准，这可能会导致我们的竞争对手在我们能够进入市场之前建立强大的 市场地位。此外，我们的竞争能力在许多情况下可能会受到保险公司或其他第三方付款人的影响，这些付款人试图鼓励使用非专利产品。如果AL001或ALZN002获得上市批准，我们预计它的定价将显著高于竞争对手的仿制药。

在研发、制造、临床前试验、进行临床试验、获得监管批准和销售批准的产品方面，我们的一些竞争对手或未来可能与我们竞争的一些公司在财力、物力和人力资源以及专业知识方面都要比我们强得多。制药和生物技术行业的合并和收购可能会导致更多的资源集中在我们数量较少的竞争对手中。规模较小的公司和其他处于早期阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。这些第三方在招聘和留住合格的科学和管理人员、建立临床试验场地和临床试验患者注册 以及获取与我们的计划互补或必要的技术方面与我们展开竞争。

如果我们无法成功竞争， 我们可能无法增长和维持我们的收入，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

FDA和其他政府机构的资金变化可能会阻碍他们聘用和保留关键领导层和其他人员的能力，或者以其他方式阻止我们的 候选产品及时开发或商业化，这可能会对我们的业务产生负面影响。

我们依赖FDA来协助开发我们的候选产品。FDA审查和批准新药产品的能力可能会受到我们控制之外的各种因素的影响 ，包括政府预算和资金水平、雇用和保留关键人员的能力 以及接受用户费用的支付，以及法律、法规和政策变化。因此，该机构的平均审查时间近年来一直在波动 。此外，政府对资助研发活动的其他政府机构的资助受到政治过程的影响，这一过程本质上是不稳定和不可预测的。

FDA和其他机构的中断还可能会延长我们的候选产品接受必要的 政府机构审查和/或潜在批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去几年中，包括从2018年12月22日起的35天内，美国政府已多次关门，FDA等某些监管机构不得不让FDA关键员工休假，并停止关键活动。如果政府长期停摆，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。如果FDA审查和批准新产品的时间被推迟，我们的药物开发计划的估计时间可能会被推迟 ，这将大幅增加药物开发成本，并损害我们的运营或业务。

与我们的知识产权有关的风险

我们可能被迫提起诉讼以强制执行或捍卫我们的知识产权，或我们许可方的知识产权。

我们可能被迫提起诉讼以执行 或保护我们的知识产权免受竞争对手的侵权和未经授权的使用。这样做，我们可能会使我们的知识产权面临被宣布无效、无法强制执行或范围缩小的风险。此外，任何诉讼或辩护程序的不利结果可能会使未决申请面临无法发放的风险。此外，如果任何许可方未能强制执行或保护其知识产权 ，这可能会对我们开发和商业化AL001或ALZN002的能力以及阻止 竞争对手制造、使用和销售竞争产品的能力产生不利影响。任何此类诉讼都可能代价高昂，并可能分散我们管理层 的注意力，使其无法专注于运营我们的业务。任何此类诉讼的存在或结果都可能损害我们的业务、运营结果和财务状况。

此外，由于知识产权诉讼需要大量的发现，我们的一些机密和专有 信息可能会在此类诉讼期间因披露而泄露。此外，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生实质性的不利影响。

我们可能无法充分防止泄露行业机密和其他专有信息。

我们依靠商业秘密来保护我们的专有技术诀窍和技术进步，特别是在我们认为专利保护不合适或不可能获得的情况下。然而，商业秘密很难保护。我们在一定程度上依赖与员工、顾问、外部科学合作者、赞助研究人员和其他顾问签订的保密协议来保护我们的商业秘密和其他专有信息。这些协议 可能无法有效阻止机密信息的泄露，并且可能无法在未经授权泄露机密信息的情况下提供适当的补救措施。此外，其他人可能会独立发现我们的商业秘密和专有信息。 执行和确定我们专有权利的范围可能需要昂贵且耗时的诉讼。未能获得或维持商业秘密保护或未能充分保护我们的知识产权可能会使竞争对手开发通用产品或使用我们的专有信息开发与我们的产品竞争的其他产品，或对我们的业务、运营结果和财务状况造成额外的重大不利影响 。

根据我们产品的生产将技术和知识 转让给合同制造商也会造成与我们产品相关的概念、方法和流程的不受控制的分发和复制的风险。这种不受控制的分发和复制如果被用于生产竞争药品或用于商业用途，而我们没有获得经济赔偿，可能会对我们产品的价值产生实质性的不利影响。

我们可能会受到第三方的索赔，指控我们侵犯了专利和专有权利，或试图使我们的专利或专有权利无效，这将是昂贵、耗时的 ，如果成功地针对我们主张，将推迟或阻止AL001或ALZN002的开发和商业化。

制药业涉及专利和其他知识产权的重大诉讼和其他诉讼，以及专利挑战诉讼，包括美国专利商标局和欧洲专利局(“EPO”)的干预和行政法诉讼，以及其他司法管辖区的异议和其他类似诉讼。最近，根据美国专利改革法，实施了包括 各方间审查和授权后审查在内的新程序。如下所述，此类法律的新颖实施给未来对我们专利的挑战的结果带来了不确定性。

我们不能向您保证AL001、ALZN002或我们未来的任何候选产品不会侵犯现有或未来的专利。我们可能不知道第三方可能声称AL001、ALZN002或我们未来的候选产品侵犯了已颁发的 专利。由于专利申请 可能需要数年时间才能发布，并且在提交后可能会保密18个月或更长时间，因此可能会有我们不知道的正在等待的申请 ，这些申请可能会导致我们将AL001、ALZN002或我们未来候选产品的任何 商业化而侵犯已颁发的专利。此外，第三方可能会在未来获得专利，并声称使用我们的技术侵犯了这些专利。此外，我们可能面临非执业实体(通常称为专利流氓)的索赔，这些实体没有相关的产品收入，因此我们自己的专利组合可能对他们没有威慑作用。

我们未来可能会受到第三方针对我们或我们的合作者的索赔，这将导致我们产生巨额费用，如果胜诉，可能会导致我们支付大量损害赔偿，包括三倍的损害赔偿和律师费，如果我们被发现故意侵犯第三方的 专利。如果针对我们或我们的合作者提起专利侵权诉讼，我们或我们的合作者可能会被迫停止或推迟AL001或ALZN002的研究、开发、制造或销售。由于专利侵权索赔，或者为了避免 潜在索赔，我们或我们的合作者可能会选择寻求或被要求寻求第三方的许可，并且很可能需要 支付许可费和/或版税。这些许可证可能不以可接受的条款提供，或者根本不提供。即使我们或我们的合作者能够获得许可证，这些权利也可能是非排他性的，这将使我们的竞争对手能够访问相同的知识产权 。最终，如果由于实际或威胁的专利侵权索赔，我们或我们的合作者无法以可接受的条款获得许可，我们可能会被阻止将产品商业化，或被迫重新设计产品，或停止我们业务的某些方面 。即使我们成功地为此类索赔辩护，提起诉讼并转移管理层对我们核心业务的注意力，侵权和其他知识产权诉讼也可能是昂贵和耗时的。这些事件中的任何一项都可能严重损害我们的业务。

除了针对我们的侵权索赔外，如果第三方在美国准备并提交了专利申请，也要求我们拥有权利的技术，我们可能 必须参与美国专利商标局的干预诉讼，以确定发明的优先权。第三方也可以尝试在美国专利商标局对我们的专利进行复审、授权后复审或各方间复审。我们还可能在欧洲专利局或其他司法管辖区的类似办公室就我们的产品和技术的知识产权 提起类似的反对诉讼。这些索赔中的任何一项都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

如果我们在保护与AL001、ALZN002或我们未来任何潜在候选产品相关的 知识产权的专有性质方面做得不够，我们可能无法 在我们的市场上有效竞争。

我们预计将依靠专利、商业秘密保护以及保密和许可协议的组合来保护与我们的 产品、我们当前的候选产品和我们的开发计划相关的知识产权。

关于活性药物成分的物质组成专利 通常被认为是对药品 产品的最强知识产权保护形式，因为此类专利提供的保护与任何特定的使用或制造方法无关。我们不能确定 我们可能提交的任何专利申请中的权利要求，包括AL001、ALZN002和任何潜在的未来候选产品 是否会被美国专利商标局和法院或外国的专利局和法院视为可申请专利。 使用方法专利保护特定方法产品的使用。此类专利不会阻止竞争对手制造和销售与我们的产品相同的产品，以获得超出专利方法范围的指示。

专利的强度涉及复杂的法律和科学问题，可能是不确定的。我们未来可能拥有或许可的专利申请可能会失败 导致在美国或其他国家/地区颁发专利。即使专利成功颁发，第三方 也可能对其有效性、可执行性或范围提出质疑，这可能会导致此类专利被缩小、失效或无法强制执行。 此外，即使它们未被质疑，我们未来的任何专利和专利申请也可能无法充分保护我们的知识产权 或阻止其他人围绕我们的权利要求进行设计。如果我们可能拥有、许可或追求的有关AL001、ALZN002或任何未来候选产品的专利申请所提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会威胁到我们将AL001、ALZN002或任何未来候选产品商业化的能力。此外，如果我们在开发工作中遇到延迟，我们可以销售AL001、ALZN002或任何未来受专利保护的产品的时间段将会缩短。由于美国和大多数其他国家的专利申请在提交后的一段时间内是保密的，我们不能确定我们是 第一个提交与AL001、ALZN002或任何未来产品候选产品相关的专利申请的公司。

即使法律提供保护，也可能需要 昂贵且耗时的诉讼来强制执行和确定我们的专有权利的范围，而且此类诉讼的结果将是不确定的 。此外，我们可能对竞争对手采取的任何强制执行我们的知识产权的行动都可能促使他们对我们提起反诉，而我们的一些竞争对手的知识产权组合比我们的要大得多 。

我们还将依靠贸易 秘密保护和保密协议来保护不可申请专利的专有技术、难以实施专利的工艺，以及我们产品开发流程中涉及专利未涵盖的专有技术、信息或技术的任何其他要素 。尽管我们努力与我们的所有员工、顾问、顾问 以及能够访问我们专有技术、信息或技术的任何第三方签署保密协议，但我们不能确定我们已经与可能帮助开发我们的知识产权或访问我们的专有信息的所有各方签署了此类协议，也不能确定我们的协议不会被违反。我们不能保证我们的商业秘密和其他机密专有信息不会泄露，也不能保证竞争对手不会以其他方式获取我们的商业秘密或独立开发基本上相同的 信息和技术。此外，有些国家的法律对专有权的保护程度或方式与美国或欧盟的法律不同。因此，我们在保护和捍卫我们的知识产权方面可能会遇到重大问题，不仅在美国和欧盟，而且在其他地方也是如此。如果我们无法阻止 向第三方披露与我们的技术相关的知识产权，我们将无法在我们的市场上建立或保持 竞争优势，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响 ，而向第三方披露或挪用我们的机密专有信息可能会使竞争对手迅速 复制或超过我们的技术成就，从而侵蚀我们在市场上的竞争地位。

专利法的改变可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护AL001和ALZN002的能力。

与其他生物制药公司一样，我们的成功将在很大程度上依赖于知识产权，特别是专利。在生物制药行业获得和执行专利既涉及技术上的复杂性也涉及法律上的复杂性。因此，获得和执行生物制药专利既昂贵又耗时，而且具有内在的不确定性。此外，美国最近颁布并正在实施范围广泛的专利改革立法。近年来，美国最高法院对几起专利案件做出了裁决，要么缩小了在某些情况下可获得的专利保护范围，要么在其他情况下削弱了专利所有者的权利。除了增加了我们未来获得专利的能力的不确定性外，这一系列事件还增加了获得专利后的价值的不确定性。根据美国国会、联邦法院和美国专利商标局的决定，管理专利的法律和法规 可能会发生变化，从而削弱我们获得专利和强制执行我们未来可能获得的专利的能力。同样，欧盟专利法和其他地方的变化可能会对我们在美国以外注册的专利的价值产生负面影响。

获得和维护我们的专利保护 取决于遵守政府专利机构施加的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求中的任何一项，我们的专利保护可能会减少或取消。

美国专利商标局和各种外国政府专利代理机构要求在专利过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他规定。在某些情况下，不遵守规定可能会导致专利或专利申请的放弃或失效，导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。在这种情况下，竞争对手可能会比正常情况下更早进入市场 ，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。

我们可能无法在全球范围内保护我们的知识产权。

申请、起诉和保护AL001、ALZN002和世界各地任何未来产品候选产品的专利费用高得令人望而却步。竞争对手可以在我们未获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发他们自己的产品，此外，还可以将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护但执法力度不如美国的地区。这些产品可能 在我们没有任何已颁发或许可专利的司法管辖区与我们的产品竞争，我们的专利声明或其他知识产权 可能不能有效或不足以阻止他们竞争。

许多公司在保护和捍卫外国司法管辖区的知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度，尤其是某些发展中国家的法律制度，不支持专利和其他知识产权保护的实施，尤其是与生物制药有关的专利保护，这可能使我们很难阻止侵犯我们的专利或销售侵犯我们专有权的竞争 产品。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼可能会导致巨大的成本，并将我们的努力和注意力转移到我们业务的其他方面。

与法律事务有关的风险

如果对我们提起产品责任诉讼，我们将承担重大责任，并可能被要求限制AL001或ALZN002的商业化。

我们和我们的合作伙伴可能面临与临床试验中的AL001或ALZN002测试相关的产品责任风险。如果我们开始在美国和其他地方商业营销和分销我们的产品，包括与滥用AL001或ALZN002有关的索赔，我们将面临更多 人的索赔。现在和将来，个人可能会向我们提出责任索赔，声称AL001或ALZN002造成了伤害。虽然我们打算采取我们认为适当的预防措施，但如果对我们提起任何产品责任诉讼，我们可能无法避免重大责任 。如果我们不能成功地针对产品责任索赔为自己辩护，我们 将承担大量责任。即使我们成功地为任何此类行动辩护，与此类辩护相关的成本也可能被证明是过高的。无论是非曲直或最终结果，赔偿责任可能导致：

此外，未来可能需要扩大我们的保险覆盖范围，这可能会导致成本显著增加或无法获得足够的保险覆盖范围。这些情况中的任何一种都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。

与我们关联公司的控制和关系相关的风险

内部人士目前对我们有重大影响 ，这可能会限制您影响关键交易结果的能力，包括控制权的变更。

总体而言，我们的董事和高管以及他们各自的关联方对我们普通股股票的实益所有权约为60.5%的普通股流通股。 因此，如果这些股东共同行动，他们将能够影响我们的管理和事务，以及所有需要股东批准的事项，包括董事选举和重大公司交易的批准。这种 所有权集中可能会延迟或阻止我们公司控制权的变更，并可能影响我们普通股的市场价格。

我们公司和AULT的董事会成员和高管 由一些相同的人组成，这可能会存在潜在的利益冲突。

我们的创始人兼副主席Milton C.(Todd)Ault III直接和间接地通过他在Ault &Company，Inc.(“Ault&Co.”)的控股股权对我们公司产生重大影响，Ault&Co.是Ault Life Science，Inc.(“ALSI”)和Ault Life Science Fund，LLC(“ALSF”)的母公司。奥尔特先生也是执行主席和单一最大股东(通过他对Ault &Co.的控制)。Ault是一家上市的多元化控股公司，主要专注于比特币及其起重机服务的数字挖掘、国防/航空航天、工业、汽车、医疗/生物制药、酒店运营和纺织品。我们公司的董事会(“董事会”)和高管以及AULT的董事会和高管都有一些相同的个人，他们都将一部分业务和专业时间和精力投入到我们公司和AULT的各自业务中。除了奥尔特先生外，董事会主席威廉·B·霍恩是奥尔特公司的首席执行官，也是董事的合伙人；亨利·尼瑟是奥尔特公司的首席法律顾问，董事公司的首席法律顾问总裁也是公司的首席法律顾问；总裁是奥尔特公司的总法律顾问，也是董事的合伙人；肯尼思·S·克拉贡是奥尔特公司的首席财务官。

虽然我们相信我们的业务和技术与Ault的业务和技术是不同的，并且我们不在Ault竞争的市场中竞争，但Ault先生和其他被点名的个人可能会在潜在的公司机会、业务合并、合资企业和/或他们、我们公司或Ault可能获得的其他商业机会等方面存在潜在的利益冲突。此外，虽然奥尔特先生和其他被点名的个人已同意将他们的部分业务和专业时间和精力 投入到我们的公司，但潜在的利益冲突还包括他们每个人在Ault的事务上投入的时间和精力的数量。 如果Ault先生和/或其他被点名的个人选择将Ault的利益置于我们公司的利益之前，我们可能会受到实质性的不利影响。奥尔特先生和其他被点名的个人都同意，如果此类机会出现，他 将认真考虑多个因素，包括是否以我们公司高管或董事的身份向他呈现此类机会，此类机会是否在我们公司的业务线内或与我们的战略 目标一致，以及我们公司是否能够利用或受益于此类机会。此外，本公司董事会已采纳一项 政策，根据该政策，吾等与本公司任何联属公司、高级管理人员、董事、主要股东或任何联属公司之间未来进行的任何交易，对本公司的有利程度不得低于与独立第三方进行的“公平交易” ，而任何此等交易亦须获得本公司多数独立董事的批准。根据特拉华州的法律，Ault先生和其他被点名的个人对我们公司负有诚信、照顾和忠诚的受托责任。然而，如果我们的管理层未能解决任何有利于我们公司的利益冲突，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们的公司注册证书中的某些条款允许集中投票权，这可能会延迟或阻碍现任董事的罢免或收购尝试，即使此类事件可能对我们的股东有利。

我们公司注册证书的条款可能会推迟或阻止现任董事的罢免，并可能阻止或推迟未经董事会批准的涉及我公司的合并、要约收购或代理权竞争 ，即使这些事件可能被视为符合我们股东的最佳利益。 此外，我们可能指定和发行不同类别的优先股，使其持有人(S)有权对我们实施重大控制 。因此，如果不能控制提交给我们普通股股东投票表决的所有公司事务的结果，任何获得或接受这些股份的人都有足够的投票权对 产生重大影响。这些事项可能包括 董事选举、我们董事会规模和组成的变化，以及涉及我们的合并和其他业务合并。此外，透过任何此等人士对本公司董事会的控制权及投票权，联属公司或可控制某些决定，包括有关高级职员的资格及任命、股息政策、获取资金(包括向第三方贷款人借款及发行额外债务或股权证券)的决定，以及本公司收购或处置资产的决定。此外，投票权集中在关联公司手中可能会延迟或阻止我们公司控制权的变更，即使控制权的变更可能使我们的股东受益，并可能在交易市场发展的情况下对我们普通股的未来市场价格产生不利影响。

与我们普通股所有权相关的风险

我们不符合纳斯达克持续上市的要求 。如果我们无法遵守纳斯达克资本市场持续上市的要求，我们的普通股可能会 被摘牌，这将对我们的普通股的市场价格和流动性产生不利影响，并降低我们的融资能力。

2023年9月26日，我们收到以下通知纳斯达克股票市场有限责任公司(“纳斯达克”)工作人员 那在过去连续30个交易日内，本公司上市证券(MVLS)的最低市值普通股：低于纳斯达克上市规则第5550(B)(2)条(“万上市规则”)所订的在纳斯达克资本市场继续上市的最低最低限额3,500元。根据上市规则5810(C)(3)(C)，我们获得180个历日，或至2024年3月25日，以恢复遵守 MVLS规则。

2024年3月26日，纳斯达克通知我们，我们尚未重新遵守MVLS规则。因此，除非我们请求对这一裁决提出上诉，否则纳斯达克决定我们的普通股将被安排从纳斯达克资本市场退市 ，并将于2024年4月4日开盘时暂停交易，并将向美国证券交易委员会提交25-NSE表格。2024年4月2日，我们 要求在此之前举行听证会聆讯小组(下称“小组”)对裁决提出上诉。 陪审团在2024年5月9日的听证会上听取了我们的上诉。2024年5月21日，我们收到了专家小组的通知 ，小组批准了我们的请求，允许我们在2024年9月23日或之前继续在纳斯达克上市，条件是我们遵守上市规则第5550(B)(1)条，该规则要求股东权益至少为250美元万(或另一种上市标准)、 并满足继续在纳斯达克上市的所有适用要求。不能保证我们是否有能力在2024年9月23日或之前证明合规性。

此外，于2024年2月1日，我们收到纳斯达克以函件形式发出的通知，指出我们不符合纳斯达克上市规则第5550(A)(2) ，因为我们普通股的买入价已连续30个工作日收于每股1.00美元以下。

根据纳斯达克上市规则第5810(C)(3)(A)条，我们有180个历日，即至2024年7月30日，重新遵守纳斯达克上市规则第5550(A)(2)条。 短函指出，为了恢复遵守，在截至2024年7月30日的合规期内，我们普通股的出价必须在至少连续10个工作日内收于每股1.00美元或更高。如果我们未能在这180天期限内重新获得合规，如果我们满足公开持股市值的持续上市要求和纳斯达克资本市场的所有其他初始上市标准(最低投标价格除外)，并向纳斯达克发出书面通知，表明我们打算在第二个合规期限内通过进行反向股票拆分来弥补 不足，我们可能有资格寻求额外的180天合规期限。但是，如果纳斯达克 员工认为我们无法弥补不足，或者如果我们在其他方面不符合资格，纳斯达克将向我们发出通知，我们的普通股将被摘牌。届时，我们可以就任何此类退市决定向纳斯达克听证会小组提出上诉。 补短函不会对我们的普通股上市产生立竿见影的影响，我们的普通股将继续在纳斯达克资本市场交易，代码为“ALZN”。

自2024年7月16日起，我们 对我们的普通股进行了十分之一的反向拆分，目的是达到最低竞价要求。 虽然我们正在尽最大努力保持我们的普通股在纳斯达克上上市，但不能保证我们 能够重新遵守最低竞价或保持对纳斯达克其他上市标准的遵守。

如果我们的普通股退市， 购买或出售我们的普通股并获得准确的报价可能会更加困难，并且我们的普通股的价格可能会 遭受重大下跌。退市还可能损害我们普通股的流动性，并可能损害我们通过 替代融资来源以我们可以接受的条款或根本筹集资本的能力，并可能导致投资者、员工、 可能失去信心，减少业务发展机会。

我们不知道活跃的市场是否会持续 ;因此，您可能很难出售我们普通股的股票。

如果我们 普通股的活跃市场无法持续，您可能很难以有吸引力的价格出售您的普通股。我们无法 预测我们普通股的交易价格。在未来的一个或多个时期，我们的运营结果和产品线的进展可能不符合公开市场分析师和投资者的预期，因此，由于这些和 其他因素，我们的普通股价格可能会下跌。

我们普通股的市场价格波动很大，这可能会给投资者造成重大损失。

我们的普通股在纳斯达克资本市场上市 。自我们去年首次公开募股以来，我们的交易价格波动很大，这取决于许多 因素，这些因素可能与我们的运营或业务前景关系不大。据纳斯达克报道，在截至2024年4月30日的一年中，我们的股票收盘价为每股6.76美元至115.95美元。

总的来说，股票市场已经并将继续经历重大的价格和成交量波动，我们普通股的市场价格可能会继续 受到与我们的经营业绩或前景无关的类似市场波动的影响。这种波动性的增加，加上低迷的经济状况，可能会继续对我们普通股的市场价格产生压低作用。以下因素可能会影响我们的股价，其中许多因素是我们无法控制的：

最近几年，股票市场的每个市场，特别是制药和生物技术公司的市场，都经历了重大的 价格和成交量波动，这些波动往往与股票经历这些价格和成交量波动的公司的经营业绩变化无关或不成比例。无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素都可能严重影响我们普通股的市场价格 。一家公司的证券市场价格在经历了一段时间的波动之后，经常会对该公司提起证券集体诉讼。由于我们 股价的潜在波动性，我们未来可能成为证券诉讼的对象。证券诉讼可能会导致巨额成本 并将管理层的注意力和资源从我们的业务上转移开。

如果我们普通股的股票有大量出售，我们普通股的价格可能会下降。

如果我们的普通股大量出售，特别是我们的董事、高管和大股东的出售，或者如果我们的普通股有大量股票可供出售，并且市场认为将会出售，我们普通股的价格可能会下降。截至2024年7月29日，我们有841,240股普通股流通股。根据证券法第144条和各种归属协议，董事、高管和其他关联公司持有的股份将受到数量限制。 我们登记了已发行的普通股，并可能根据我们的员工股权激励计划发行，这些股票在发行后可以 在公开市场上自由出售。现有股东出售我们的普通股可能会使我们更难在未来以我们认为合理或适当的时间和价格出售股本或与股本相关的证券，并使其他股东更难 出售我们普通股的股份。

由于在公开市场上出售了大量普通股，或者市场认为持有大量普通股的人打算出售其股票，我们普通股的市场价格可能会下降。我们无法预测销售可能对我们普通股的现行市场价格产生的影响。

我们股权的集中 将限制您影响公司事务的能力，包括影响董事选举结果和其他需要股东批准的事项的能力。

我们的高管、董事和持有我们已发行普通股总数超过5%的持有者实益拥有我们普通股的相当大比例。因此，这些股东共同行动，将对所有需要我们股东批准的事项产生重大影响，包括董事选举和重大公司交易的批准。公司 即使其他股东反对，也可能采取行动。这种所有权集中还可能产生延迟 或阻止其他股东可能认为有益的公司控制权变更的效果。

我们的章程规定，特拉华州衡平法院和美国联邦地区法院是我们和我们的股东之间几乎所有纠纷的独家论坛 ，这可能会限制我们的股东在与我们或我们的董事、高管或员工的纠纷中获得有利的司法论坛的能力。

我们的章程规定，特拉华州衡平法院将是代表我们提起的任何派生诉讼或诉讼的独家法院； 任何违反受托责任的诉讼；根据特拉华州通用公司法律、我们的公司注册证书或我们的章程对我们提出索赔的任何诉讼；解释、应用、强制执行或确定我们的公司注册证书或我们的章程的有效性的任何诉讼；以及受内部事务原则管辖的针对我们的索赔的任何诉讼。本条款 不适用于为执行《交易法》规定的义务或责任而提起的诉讼，也不适用于美国联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔。

我们的章程进一步规定，美国联邦地区法院将是解决根据《证券法》提出的任何诉因的独家论坛。其他公司的组织文件中类似的排他性联邦论坛条款的可执行性已在法律程序中受到质疑，虽然特拉华州最高法院已裁定，根据特拉华州法律，此类排他性联邦论坛条款在表面上是有效的，但其他法院是否会执行此类条款仍存在不确定性， 投资者不能放弃遵守联邦证券法及其下的规则和法规。

这些排他性法庭条款 可能会限制股东在其认为有利于与我们或我们的董事、高管或其他员工发生纠纷的司法法庭上提出索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高管和其他员工的此类诉讼。或者， 如果法院发现我们章程中的排他性法庭条款在诉讼中不适用或无法执行，我们可能会因在其他司法管辖区解决此类诉讼而产生 进一步的巨额额外费用，所有这些费用都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

一般风险因素

我们必须有效地管理我们业务的增长，否则我们的公司将受到影响。

我们开始运营 导致运营费用大幅上升。我们业务的扩展，包括AL001和ALZN002的开发， 也可能对我们的管理、财务和其他资源产生巨大的需求。我们管理预期未来增长的能力 将取决于我们会计和其他内部管理系统的显著扩展，以及实施 和随后各种系统、程序和控制的改进。此外，我们还打算扩大我们的科学咨询委员会。不能保证这些领域不会出现重大问题。任何未能以与我们业务一致的速度有效地扩展这些领域并实施 并改进AL001或ALZN002或我们的程序和控制的情况，都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。不能保证我们扩大营销、销售、制造和客户支持工作的尝试一定会成功，或者在未来任何时期都会带来额外的销售或盈利 。

我们扩展候选产品渠道的努力可能不会成功 。

我们战略的一个要素 是基于我们的技术扩大我们的药物流水线，并通过临床开发 来推进这些候选产品，用于治疗各种适应症。尽管到目前为止，我们的研究和开发工作已经产生了许多基于我们技术的开发计划，但我们最终可能无法开发出安全有效的候选产品。即使我们 成功地继续扩大我们的渠道，我们确定的潜在候选产品也可能不适合临床 开发，包括因为被证明具有有害副作用或其他特征，表明它们不太可能 获得上市批准和获得市场认可。此外，如果我们试图应用我们的技术为阿尔茨海默氏症以外的适应症开发候选产品 ，我们将需要评估临床前数据，并确定是否需要额外的数据 来支持新的适应症。如果我们不基于我们的技术方法成功开发候选产品并将其商业化， 我们将无法在未来期间获得产品收入，这将使我们不太可能实现盈利。

我们可能会遇到产品召回或库存 意外事件、冷链中断和测试困难造成的损失。

AL001和ALZN002将分别使用技术复杂的工艺(如果有的话)进行制造和分销，这些工艺需要专门的设备、高度特定的原材料和其他生产限制。这些流程的复杂性，以及生产我们产品的严格的公司和政府标准 ，将使我们面临生产风险。虽然发布用于临床试验的产品批次或用于商业化的产品批次要进行样本测试，但某些缺陷可能要在产品发布后才能发现。此外，工艺偏差或已批准工艺更改的意外影响可能会导致这些中间产品不符合稳定性要求或规格。我们的大部分产品都必须在一定的温度范围内储运，这就是我们所说的严格的 冷链储运。如果这些环境条件偏离标准，我们产品的剩余保质期可能会受损或质量可能受到不利影响，使其不再适合使用。生产和分销困难的发生或疑似发生可能会导致库存丢失，在某些情况下还会召回产品，从而造成声誉损害和产品责任风险。对发现的任何问题进行调查和补救都可能导致生产延迟、巨额费用、销售损失和新产品发布延迟，其中任何一项都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

由于我们不打算为我们的普通股支付股息 ，因此您的投资必须依靠股票升值来获得任何回报。

我们目前打算保留未来的任何收益，在可预见的未来不会支付任何股息。因此，您必须依靠股票升值和流动性强的交易市场才能获得投资回报。如果不发展活跃和流动性强的交易市场，您可能无法 以或高于首次公开募股价格或在您想要出售的时间出售您的普通股。

我们发现我们的财务报告内部控制存在重大缺陷。如果我们对这一重大弱点的补救措施没有效果，或者如果我们在未来遇到更多的重大弱点，或者我们在未来未能保持有效的内部控制系统，我们可能无法 准确或及时地报告我们的财务状况或运营结果，这可能会对投资者对我们的信心产生不利影响 我们的普通股价值。

我们的会计人员有限，无法充分执行我们的会计流程和其他监督资源，以解决我们对财务报告的内部控制 。在审计我们截至2024年4月30日的年度财务报表时，我们发现了财务报告内部控制中的重大弱点。*重大弱点是财务报告内部控制中的缺陷或缺陷的组合，因此我们的财务报表的重大错报 有可能无法得到及时防止或发现。重大弱点与我们会计职能内缺乏足够数量的合格人员有关，以充分划分职责、对过帐至总账的人工日记帐分录进行充分的审查和批准，并持续执行总账账户对账的审查程序， 编制财务报表和非常规交易的会计处理，以及我们没有设计和实施与支付和财务会计系统访问控制相关的有效信息 技术总控(ITGC)。

我们正在实施旨在改善财务报告内部控制的措施，以弥补这一重大缺陷，包括：

我们不能向您保证 我们迄今已采取并将继续实施的措施是否足以弥补我们已确定的重大弱点或避免未来潜在的重大弱点。如果我们采取的措施不能及时纠正重大缺陷，我们将无法 得出结论，我们对财务报告保持有效的内部控制。因此，我们的财务报表的重大错报有可能继续存在，不会得到及时预防或发现。

作为一家上市公司，我们 必须保持对财务报告的内部控制，并报告此类内部控制中的任何重大弱点。我们必须根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404条的要求，对我们的财务报告内部控制进行系统和流程评估和测试，以使管理层能够报告我们财务报告内部控制的有效性。萨班斯-奥克斯利法案还要求我们关于财务报告内部控制的管理报告由我们的独立注册会计师事务所 证明，只要我们不再是2012年JumpStart Our Business 创业法案(JOBS Act)所定义的“新兴成长型公司”。只要我们是一家新兴的成长型公司，我们就不希望我们的独立注册会计师事务所证明我们关于财务报告内部控制的管理报告 。

我们正在加强对遵守这一义务所需的财务报告的内部控制，这一过程将耗时、成本高 且复杂。如果我们在财务报告的内部控制中发现任何其他重大弱点，如果我们无法 及时遵守第404节的要求，如果我们无法断言我们的财务报告内部控制有效，或者在未来需要时，如果我们的独立注册会计师事务所无法对我们的财务报告内部控制的有效性发表意见 ，投资者可能会对我们财务报告的准确性和完整性失去信心 ，我们普通股的市场价格可能会受到不利影响。我们还可能成为纳斯达克证券交易所、美国证券交易委员会或其他监管机构的调查对象，这可能需要额外的财务和管理资源。

我们可能在招聘更多合格的 人员时遇到困难。

随着我们扩大开发和商业活动，我们将需要招聘更多人员，并可能在吸引和留住合格的 员工方面遇到困难。生物制药领域对合格人才的竞争非常激烈，因为拥有该行业所需技能和经验的个人数量有限。我们可能无法以优惠条件吸引和留住优质人才， 甚至根本无法。此外，如果我们从竞争对手那里雇佣人员，我们可能会受到指控，指控这些人员被不正当地招募，或者他们泄露了专有或其他机密信息，或者他们的前雇主拥有他们的 研究成果。这些困难中的任何一个都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

我们的信息技术系统故障 可能会严重扰乱我们的业务运营。

我们执行业务计划并遵守有关数据控制和数据完整性的法规要求的能力，在一定程度上取决于我们的信息技术系统或IT系统的持续和不间断性能。这些系统容易受到各种来源的损坏，包括电信或网络故障、恶意人为行为和自然灾害。此外，尽管采取了网络安全 和备份措施，我们的一些服务器仍可能容易受到物理或电子入侵、计算机病毒和类似的 中断问题的攻击。尽管我们采取了预防措施来防止可能影响我们的IT系统的意外问题，但我们不能保证不会发生电子入侵、计算机病毒和类似的破坏性问题，和/或持续或重复的系统故障或在升级我们的任何IT系统期间出现的中断我们生成和维护数据的能力的问题 。与我们的IT系统有关的任何上述情况的发生都可能对我们的业务、运营结果或财务状况产生重大不利影响。

我们在正常业务过程中会受到各种索赔和法律诉讼的影响。

我们在正常业务过程中会受到各种索赔和法律诉讼的影响。任何此类诉讼都可能代价高昂，并可能分散我们 管理层的注意力，使其无法专注于运营我们的业务。任何此类诉讼的存在都可能损害我们的业务、运营结果和财务状况。实际和潜在的诉讼结果具有内在的不确定性。法律诉讼中的不利结果 可能会对我们的声誉、财务状况和经营业绩造成不利影响。

我们将遵守美国《反海外腐败法》和其他反腐败法律，以及出口管制法律、海关法、制裁法律和其他管理我们预期业务的法律。如果我们不遵守这些法律，我们可能会受到民事或刑事处罚、其他补救措施、 和法律费用，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

我们的业务如果启动， 将受到某些反腐败法律的约束，包括美国《反海外腐败法》(“FCPA”)，以及适用于我们开展业务的国家/地区的其他反腐败法律。《反海外腐败法》和其他反腐败法律一般禁止我们、我们的员工和中介机构向政府官员或其他人行贿、受贿或向其他人支付其他被禁止的款项，以获得或保留业务或获得其他业务优势。我们和任何未来的商业合作伙伴可能在多个存在违反《反海外腐败法》潜在风险的司法管辖区开展业务，我们可能会参与与第三方的合作和关系，这些第三方的行为可能会使我们根据《反海外腐败法》或当地反腐败法承担责任。此外，我们无法预测我们的国际业务可能受到未来监管要求的性质、范围或 影响，也无法预测管理或解释现有法律的方式。

我们还预计将遵守管理我们国际业务的其他法律和法规，包括在美国和欧盟实施的法规，包括适用的出口管制法规、对国家和人员的经济制裁、海关要求和货币兑换 法规(统称为“贸易控制法”)。

不能保证 我们将完全有效地确保我们遵守所有适用的反腐败法律，包括《反腐败法》或其他法律 要求，如贸易控制法。美国、欧盟或其他当局对潜在违反《反海外腐败法》、其他反腐败法或贸易管制法的任何调查都可能对我们的声誉、我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。此外，如果我们被发现不遵守《反海外腐败法》、其他反腐败法或贸易管制法，我们可能会受到刑事和民事处罚、返还和其他制裁和补救措施，以及随之而来的法律费用，其中任何一项都可能对我们的声誉和流动性以及我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

我们的公司注册证书、章程和特拉华州法律中的某些条款使第三方更难收购我们，并使收购更难完成。 即使这样的交易符合股东的利益。

我们的公司注册证书、 章程和特拉华州法律的某些条款可能会使第三方更难或更昂贵地收购我们公司的控制权，或者阻止第三方试图收购我们公司的控制权，即使这些尝试可能符合我们股东的最佳 利益。例如，我们受特拉华州公司法第203条的管辖。一般而言，第203条禁止特拉华州上市公司在交易发生之日起三年内与“有利害关系的股东” 进行“业务合并”，除非该业务合并已按规定方式获得批准。“企业合并”包括合并、资产出售或为股东带来经济利益的其他交易。“有利害关系的股东”是指与关联公司及联营公司一起拥有或在三年内拥有公司15%或以上已发行有表决权股票的人。这些规定 可能会延迟、推迟或阻止我们公司控制权的变更。

未能建立我们的财务基础设施 并改进我们的会计系统和控制，可能会削弱我们遵守上市公司财务报告和内部控制要求的能力。

作为一家上市公司，我们在越来越严格的监管环境中运营，这就要求我们遵守2002年的《萨班斯-奥克斯利法案》或《萨班斯-奥克斯利法案》、《纳斯达克资本市场规则》、《美国证券交易委员会》的规则和规定、扩大的披露要求、加速的报告要求和更复杂的会计规则。萨班斯-奥克斯利法案要求的公司责任包括建立公司监督和对财务报告和披露控制和程序进行充分的内部控制。有效的内部控制对于我们编制可靠的财务报告是必要的，对帮助防止财务舞弊也很重要。我们必须根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404节的要求，对我们的财务报告内部控制进行系统和流程评估和测试，以使管理层能够报告我们财务报告内部控制的有效性。

我们预计，构建我们的会计和财务功能以及基础设施的过程将需要大量额外的专业费用、内部成本和管理工作。我们预计，我们将需要实施新的内部系统，以整合和简化财务、会计、人力资源和其他职能的管理。然而，这样的系统可能需要我们完成许多流程和程序，以有效使用系统或使用系统运行我们的业务，这可能会导致大量成本。 实施或使用此类系统的任何中断或困难都可能对我们的控制造成不利影响，并损害我们的业务。此外， 此类中断或困难可能导致意想不到的成本并转移管理层的注意力。此外，我们可能会发现我们的内部财务和会计控制系统及程序中存在 漏洞，可能会导致我们的财务报表出现重大错报。我们对财务报告的内部控制不会阻止或发现所有错误和欺诈。控制系统，无论设计和操作有多好，都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，以确保控制系统的目标能够实现。由于所有控制系统的固有限制，任何控制评估都不能提供绝对保证 不会发生因错误或舞弊而导致的错误陈述，或所有控制问题和舞弊情况都将被检测到。

如果我们不能及时遵守萨班斯-奥克斯利法案第404节的要求，或者如果我们不能保持适当和有效的内部控制，我们可能无法编制及时和准确的财务报表。如果我们不能提供可靠的财务报告或防止欺诈，我们的业务和经营结果可能会受到损害，投资者可能会对我们报告的财务信息失去信心 ，我们可能会受到纳斯达克资本市场、美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查。

如果证券分析师不发表关于我们业务的研究或报告，或者如果他们发表对我们股票的负面评价，我们普通股的价格可能会下跌。

我们普通股的交易市场将在一定程度上依赖于行业或金融分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。我们 目前没有，也可能永远不会获得行业或金融分析师的研究报道。如果没有或很少分析师开始报道我们，我们普通股的交易价格可能会下降。即使我们确实获得了分析师的报道，如果一个或多个跟踪我们业务的分析师下调了他们对我们股票的评估，我们普通股的价格也可能会下降。如果这些分析师中的一位或多位停止跟踪我们的股票，我们可能会失去普通股在市场上的可见度，这反过来可能会导致我们的股价下跌。

我们是一家“新兴成长型公司”，适用于新兴成长型公司的信息披露要求降低，可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

根据2012年的JumpStart Our Business Startups Act或JOBS Act的定义，我们是一家“新兴成长型公司”。只要我们仍然是一家新兴成长型公司，我们就被允许并计划依赖于适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的某些披露要求的豁免。这些豁免包括不需要遵守SOX第404条的审计师认证要求，不需要遵守上市公司会计监督委员会可能采用的关于强制性审计公司轮换的任何要求，或者不需要遵守提供有关审计和财务报表的更多信息的审计师报告的附录，减少关于高管薪酬的披露义务，以及免除 就高管薪酬进行非约束性咨询投票和股东批准之前未获批准的任何黄金降落伞付款的要求。因此，我们向股东提供的信息将不同于有关 其他上市公司的信息。在本年度报告中，我们没有包括如果我们不是一家新兴成长型公司所需的所有与高管薪酬相关的信息。如果我们依赖这些豁免，我们无法预测投资者是否会发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股可能会有一个不那么活跃的交易市场 ，我们的股价可能会更加波动。

作为上市公司运营，我们的成本将增加 ，我们的管理层将需要投入大量时间在新的合规计划和公司治理实践上。

作为一家上市公司，尤其是在我们不再是一家新兴的成长型公司(或在较小程度上不再是一家较小的报告公司)后，我们将产生大量的法律、会计和其他费用，这些费用是我们作为私人公司没有发生的。2002年萨班斯-奥克斯利法案、多德-弗兰克华尔街改革法案和消费者保护法、纳斯达克资本市场的上市要求以及其他适用的证券规则和法规 对上市公司提出了各种要求，包括建立和维持有效的披露和财务控制 以及公司治理实践。我们预计，在我们成为一家上市公司的过程中，我们将需要雇用额外的会计、财务和其他人员，我们努力遵守上市公司的要求，我们的管理层和其他人员 将需要投入大量时间来保持遵守这些要求。这些要求将增加我们的法律和财务合规成本，并将使某些活动更加耗时和成本高昂。例如，我们预计适用于我们上市公司的 规章制度可能会使我们获得董事和高管责任保险变得更加困难和昂贵，这可能会使我们更难吸引和留住合格的董事会成员。我们目前正在评估这些规章制度，无法预测或估计我们可能产生的额外成本金额或此类 成本的时间。这些规则和条例往往有不同的解释，在许多情况下是因为缺乏特殊性，因此，随着监管机构和理事机构提供新的指导意见，这些规则和条例在实践中的适用可能会随着时间的推移而演变。这可能会 导致合规问题的持续不确定性，以及持续修订披露和治理实践所需的更高成本 。

我们的章程对董事的责任限制和董事、高管和员工的赔偿做出了规定。

我们的公司证书在特拉华州法律允许的最大范围内限制了董事的责任。特拉华州法律规定，公司董事不对违反其董事受托责任的金钱损害承担个人责任，但下列责任除外：

这些责任限制 不适用于根据联邦或州证券法产生的责任，也不影响公平救济的可用性 ，例如禁令救济或撤销。

我们的章程规定，我们将在法律允许的最大程度上对我们的董事、高级管理人员和员工进行赔偿。我们的章程还规定，我们有义务 在任何诉讼或诉讼的最终处置之前预支董事或高级职员所产生的费用。我们认为，这些规定对于吸引和留住合格人员担任董事和高级管理人员是必要的。

我们的公司证书和章程中的责任限制 可能会阻止股东因董事违反其受托责任而对其提起诉讼。它们还可能减少针对董事和高级管理人员的衍生品诉讼的可能性，尽管如果成功，诉讼可能会为我们和我们的股东带来好处。我们的经营结果和财务状况可能会受到损害，因为我们根据这些赔偿条款向董事和高级管理人员支付和解和损害赔偿金的费用。

我们可能会成为证券集体诉讼的对象。

过去，证券集体诉讼通常是在一家公司的证券市场价格下跌后对其提起的。 这一风险与我们特别相关，因为生物制药公司在最近 年经历了显著的股价波动。如果我们面临这样的诉讼，可能会导致巨额成本，并转移管理层的注意力和资源， 这可能会损害我们的业务。

没有。

信息安全计划

我们信息安全计划的使命是设计、实施和维护一个全面的信息安全计划，以保护我们的系统、服务和数据免受未经授权的访问、披露、修改、损坏和丢失。我们的信息安全计划由内部 和外部安全和技术专业人员组成，他们协作识别、评估、管理和缓解整个公司和第三方承包商的网络安全风险和威胁。

我们认识到有效管理与网络安全威胁相关的重大风险的重要性，如S-k条例第106(A)项所述。我们的风险管理计划集成了对这些风险和威胁的监控和管理，并由适用的法律、法规、行业标准和最佳实践提供信息。我们继续投资于信息安全资源，以成熟、扩展和调整我们的能力，以 应对新出现的网络安全风险和威胁。

我们的信息安全组织 致力于保持强大且有弹性的安全态势，使我们能够保护我们的资产，维护我们利益相关者的 信任，并支持我们的业务取得全面成功。

网络安全风险管理与策略

我们的网络安全风险管理和战略是我们全面的信息安全计划不可或缺的组成部分。它们指导我们继续努力评估 并提高我们关键系统、数据和运营的机密性、完整性和可用性。

我们已经通过了信息安全政策(信息美国证券交易委员会政策)和事件响应计划(响应计划)。  建立行政、物理和技术控制和程序，以保护整个公司的敏感数据。这些政策还概述了评估、识别、管理和报告网络安全风险和事件的流程。美国证券交易委员会信息政策适用于所有为公司工作的人员以及以任何身份与我们合作的任何第三方。

我们的控制和风险管理方法受适用的法律法规以及行业标准和最佳实践的影响。这些可作为指南 帮助我们识别、评估和管理与我们业务相关的网络安全控制和风险。

我们的网络安全风险管理计划包括：

网络安全治理

我们的委员会将网络安全风险作为其整体风险监督职能的一部分进行监督。我们利用来自AULT的资源作为我们的信息技术部门( “IT部门”)，该部门的职能是我们的信息安全顾问团队。IT部门负责管理我们的信息安全计划并实施网络安全风险管理实践。

IT部门 与组织内的各个利益相关者协作，以识别、评估和缓解网络安全风险。他们定期监控和调整我们的信息安全计划，以应对不断变化的威胁形势。

如果发生网络安全事件，IT部门会立即向首席财务官报告此事。首席财务官负责 评估事件的严重性和潜在影响，并确定适当的行动方案。首席财务官 随时向董事会通报重大网络安全事件，并根据需要提供有关我们网络安全计划的整体状态的最新信息 。

这种治理结构 确保网络安全风险由信息技术部门在首席财务官和董事会的监督下得到有效管理。它保持着明确的沟通和问责关系，使人们能够及时作出决策并对网络安全问题作出反应。

在2024财年，我们 没有发现任何对我们的业务战略、运营结果或财务状况产生重大影响或可能产生重大影响的网络安全威胁。然而，尽管我们做出了努力，我们可能无法成功消除网络安全威胁的所有风险 并且不能保证未发现的网络安全事件没有发生。

我们的执行办公室目前位于佐治亚州亚特兰大30326号桃树路东北3480号Suite103二楼，我们在这里利用共享实验室 和广泛的研究资源。我们的会计和财务办公室位于加利福尼亚州奥兰治县，在关联方Ault的办公室内使用了大约200平方英尺的共享办公空间。我们的法律办公室位于纽约州纽约，使用Ault办公室内的共享办公空间。我们目前不支付加利福尼亚州奥兰治县或纽约纽约办公室的租金 。我们相信我们目前的空间对我们目前的业务是足够的。

我们 在正常业务过程中会受到各种索赔和法律诉讼的影响。任何此类诉讼都可能代价高昂 ，并可能分散我们管理层的注意力，使其无法专注于业务运营。任何此类诉讼的存在都可能损害我们的业务、运营结果和财务状况。实际和潜在的诉讼结果具有内在的不确定性。法律诉讼中的不利结果 可能对我们的声誉、财务状况和经营业绩造成不利影响。目前没有针对我们公司的法律程序或仲裁程序待决。

不适用。

第二部分

市场信息

我们的普通股在纳斯达克资本市场挂牌上市，交易代码为ALZN。从2024年7月16日起，我们对我们的普通股实施了十分之一的反向股票拆分

纪录持有人

截至2024年7月29日，我们的普通股大约有67名登记在册的股东。实际的股东数量大于这个记录持有人的数量，包括 作为实益所有人但其股票以街头名义由经纪人和其他被提名者持有的股东。登记在册的股东人数也不包括其股份可能以信托形式持有或由其他实体持有的股东。

股利政策

我们 从未就我们的股本宣布或支付任何现金股息，目前我们也不打算在可预见的未来对我们的股本 股票支付任何现金股息。我们目前打算保留所有可用资金和任何未来收益，以支持运营并为我们业务的增长和发展提供资金。未来任何派发股息的决定将由本公司董事会酌情决定，并受适用法律及其他因素影响，包括本公司的经营业绩、财务状况、合约限制及资本要求。我们未来为股本支付现金股息的能力可能会受到任何未来债务工具或优先证券的限制。

股权薪酬信息

本项目所要求的有关股权薪酬计划的信息以10-k表格形式的本年度报告第(12)项中的信息为参考纳入。

最近出售的未注册证券

没有。

发行人和关联购买者购买股票证券

没有。

您应该阅读以下对我们的财务状况和运营结果的讨论和分析，以及我们的财务报表和本年度报告中其他部分的附注。本讨论包含反映我们当前预期的前瞻性陈述，其实际结果包含风险和不确定性。由于多种因素，实际结果和事件发生的时间可能与这些前瞻性陈述中所陈述或暗示的大不相同，包括在题为“风险因素” 和“关于前瞻性陈述的特别说明”的章节中讨论的那些因素，以及本年度报告的其他部分。

概述

我们 于2016年2月26日根据特拉华州法律注册为阿尔茨曼神经公司。我们成立的目的是获得专利知识产权和专有技术并将其商业化，以预防、治疗和潜在地治愈严重和致命的阿尔茨海默氏症。 我们的两个候选产品旨在不仅治疗阿尔茨海默氏症，而且还治疗双相情感障碍(BD)、严重抑郁障碍(MDD)和创伤后应激障碍(PTSD)。现有的阿尔茨海默氏症治疗方法只能暂时缓解症状，但据我们所知，并不能减缓或阻止疾病的潜在恶化。我们开发了一种通过免疫疗法对抗阿尔茨海默氏症的新方法。

关键会计政策和估算

研发费用 。研究和开发成本在发生时计入费用。研究和开发成本包括科学咨询费和实验室用品，以及支付给代表我们公司进行某些研究和开发活动的其他实体的费用。

我们已经获得并可能继续 从第三方获得开发和商业化候选新产品的权利。获得许可证、 产品或版权的预付款以及未来的任何里程碑式付款将立即确认为研发费用，前提是 在其他研发项目中不能以其他方式使用这些权利。

基于股票的薪酬。 我们维持基于股票的薪酬计划，作为对员工、非员工董事和顾问的长期激励。 计划允许发行激励性股票期权、非限制性股票期权、限制性股票单位和其他形式的股权 奖励。

我们在必要的服务期内以直线方式确认股票期权的股票补偿费用，并在发生没收时对其进行核算。我们基于股票的 薪酬成本是基于授予日期的公允价值，该价值使用Black-Scholes期权定价模型估算。在 范围内，任何股票期权授予取决于业绩里程碑的实现情况，管理层根据截至报告日期的业绩条件的相对满意度来评估任何此类业绩里程碑的实现情况。

布莱克-斯科尔斯期权定价模型 使用的输入是高度主观的假设，通常需要重大判断。这些假设包括：

其中某些假设 涉及内在不确定性和重大判断的应用。因此，如果因素或预期结果发生变化，而我们 使用显著不同的假设或估计，我们的股票薪酬可能会有很大不同。

所得税。我们 确认由于现有资产和负债的财务报表账面金额与其各自的计税基础、营业亏损和税收抵免结转之间的差异而产生的未来税收后果的递延所得税。递延税项资产在管理层得出结论认为资产更有可能无法变现的范围内减去估值准备金。递延 税项资产和负债采用制定税率计量，预计适用于预计收回或结算这些 临时差额的会计年度的应税收入。

根据《国内税法》第382款(以下简称IRC第382款)，在适用法规所定义的控制变更的情况下，我们未来净营业亏损(NOL)的扣除额可能受到年度限制。我们尚未完成正式的 研究，以确认NOL的使用不受IRC第382条的限制，并可能在完成此类研究后，在未来期间减少适用的递延税项资产。

不确定的 所得税状况对所得税申报表的影响必须以最大金额确认，该金额在相关税务机关进行 审计后更有可能持续。如果不确定的所得税状况持续的可能性低于50%，则不会被确认。截至2024年4月30日，我们没有不确定的税收头寸。

优先股分类。 我们使用会计准则编码(“ASC”)480分析优先股的条款，区分负债和股权 ，以确定我们的优先股是否应归类为负债或股权，如果归类为股权，则为永久性或临时性。我们考虑的常见标准是赎回条款、转换选择权、强制性固定股息的累积、基于收益、投票权和抵押品要求的酌情股息。

新兴成长型公司的地位

我们是一家新兴成长型公司 ，如2012年的JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)所定义。根据《就业法案》，新兴成长型公司可以推迟采用在《就业法案》颁布后发布的新会计准则或修订后的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们选择使用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则 上市公司和非上市公司的生效日期不同，直到(I)不再是新兴成长型公司或(Ii)明确且不可撤销地退出《就业法案》规定的延长过渡期的日期(以较早的日期为准)为止。 因此，这些财务报表可能无法与上市公司生效日期符合新的或修订的会计声明的公司进行比较。

行动计划

我们 打算开发比现有疗法更好的疗法并将其商业化，这些疗法有可能显著改善阿尔茨海默氏症、BD、MDD和创伤后应激障碍患者的生活。为了实现这些目标，我们正在实施以下关键业务战略：

我们的产品线包括两种新的候选治疗药物：

我们获得许可并用于人类临床开发的最先进的候选产品(主导产品)是AL001，这是一种锂的离子共晶体 ，用于治疗阿尔茨海默氏症、BD、MDD和PTSD。基于我们关于小鼠模型的临床前数据，AL001治疗可预防认知缺陷、抑郁和易怒，与碳酸锂治疗相比，AL001治疗在改善联想学习和记忆以及易怒方面更具优势，支持这种锂配方用于治疗人类阿尔茨海默氏症、BD、MDD和PTSD的潜力。锂已经上市超过35年了，有关锂使用的人类毒理学已经得到了很好的描述， 潜在地减轻了安全数据的监管负担。

2022年5月5日，我们在轻中度阿尔茨海默病患者和健康受试者中启动了AL001的多剂量、稳态、双盲、递增剂量安全性、耐受性和药代动力学临床试验 。我们于2023年3月完成了IIA期临床试验，并于2023年6月宣布了积极的 背线数据。

我们 宣布，我们成功地从一项由独立安全审查委员会评估的多次递增剂量研究中确定了开发AL001的最大耐受量(MTD)。这种剂量提供的锂相当于240毫克的碳酸锂剂量，每天3次(TID)，设计为不太可能需要锂治疗药物监测(TDM)。 此外，这种MTD用于治疗脆弱人群(如阿尔茨海默氏症患者)的风险降低。

锂是治疗1型BP躁狂发作的常用药物，也是有躁狂发作病史的BP的维持治疗药物。锂也是MDD、BP和治疗创伤后应激障碍等疾病的非标签处方。锂是FDA批准的第一种情绪稳定剂，仍然是一线治疗选择(被认为是“黄金标准”)，但没有得到充分利用，可能是因为对TDM的需求 。锂是监管机构在产品标签中要求TDM的第一种药物，因为治疗药物血药浓度的有效和安全范围 很窄，并且在使用锂盐治疗BP时定义良好。超过这一范围的远足可能是有害的，低于这一范围可能会影响效果。

基于我们IIA期MAD研究的结果，我们计划在阿尔茨海默病类型的轻度至中度痴呆患者中启动两项安全性和有效性的临床试验。此外，我们正在研究AL001对患有BD、MDD和PTSD的患者的潜力，并向FDA提交了IND申请，以获得这些适应症。BD的IND是在2023年8月提交的，我们在2023年9月收到了FDA的一封“研究可能会继续”的信。MDD的IND是在2023年10月提交的，我们在2023年11月收到了FDA的一封“研究可能会继续进行”的信。创伤后应激障碍的IND于2023年11月提交，我们在2023年12月从FDA收到了一份“可能会继续进行的研究”。我们打算于2025年在这个MTD启动临床试验，以确定与治疗阿尔茨海默氏症、BD、MDD和PTSD的市售锂盐相比，大脑中的锂水平相对增加，这是基于已发表的 小鼠研究，这些研究预测，在使用AL001治疗时，可以以较低的剂量给予锂，以获得同等的治疗效果。例如， 目标是将用于治疗BD的300 mg TID碳酸锂剂量替换为240 mg TID AL001锂当量，这意味着患者每天服用的锂剂量减少20%。

2022年9月28日，我们向FDA提交了申请ALZN002的IND申请，并于2022年10月31日收到了一封“研究可能会继续进行”的信函。候选产品是一种免疫疗法疫苗，旨在治疗阿尔茨海默病类型的轻度至中度痴呆症。 ALZN002是一种专有的“主动”免疫疗法产品，这意味着它由每个患者的免疫系统产生。 它由来自每个患者的自体DC组成，这些DC是从每个患者身上提取的激活的白细胞，因此它们可以在体外进行工程，以攻击阿尔茨海默病相关的淀粉样β蛋白。这些DC含有一种新型的淀粉样β多肽(E22W)，旨在增强患者免疫系统对抗阿尔茨海默氏症的能力；目标是为了安全起见培养对治疗的耐受性 ，同时刺激免疫系统减少大脑的β-淀粉样蛋白负担，从而减少阿尔茨海默氏症的迹象和症状。与使用外来血液产品(如单抗)的被动免疫治疗方法相比，ALZN002的主动免疫有望在清除淀粉样蛋白方面提供更强大和更持久的效果。 这可能提供一种更安全的方法，因为它依赖于自身免疫成分，使用每个患者自己的白细胞 ，而不是外来细胞和/或血液产品。

2023年4月3日，我们宣布启动ALZN002的I/IIA期临床试验，用于治疗轻度至中度阿尔茨海默病 型痴呆。这项试验的目的是评估在20-30名轻度到中度发病率的受试者中，多次递增剂量的ALZN002与安慰剂的安全性、耐受性和有效性。这项临床试验的主要目标是在更大的IIb期疗效和安全性临床试验中确定治疗阿尔茨海默病患者的合适剂量。2024年2月13日，我们收到作为我们合同研究机构(“CRO”)的公司Biorasi，LLC(“Biorasi”)的通知，Biorasi将终止我们与他们的合同。我们目前正在寻求聘用一名替代CRO。

我们目前关于完成IND申请并为我们的每一种疗法进行一系列人类临床试验的运营计划 的继续需要我们筹集额外的资金来资助我们的运营。

由于我们的营运资金需求取决于许多因素，包括我们临床前和临床试验的进展、获得监管批准的时间和成本、我们用于制造和营销能力开发的资源水平的变化、竞争和技术进步、竞争对手的状况以及我们与其他组织建立协作安排的能力，因此我们将需要额外的融资来为未来的运营提供资金。

经营成果

截至2024年4月30日的年度经营业绩与截至2023年4月30日的年度比较

下表汇总了截至2024年4月30日和2023年4月30日的年度运营结果：

收入

我们目前只有两个 候选产品：AL 001和ALZN 002。这些产品正处于临床开发阶段，需要进行广泛的临床研究、 审查和评估、监管审查和批准、大量营销工作和大量投资，然后才能为我们提供任何收入。截至2024年4月30日和2023年4月30日，我们没有产生任何收入，并且我们预计在可预见的未来不会产生收入。

研究和开发费用

截至2024年4月30日和2023年4月30日止年度的研发费用 分别为650万美元和740万美元。如下表所示，研究 和开发费用主要包括专业费用、临床试验费用、股票补偿费用以及其他 研究和开发费用：

专业费用

在截至2024年4月30日、2024年和2023年4月30日的年度内，我们分别产生了290万和460万的专业费用，其中主要包括与包括FDA咨询服务在内的各种类型的科学服务有关的专业费用。减少的原因是，在截至2024年4月30日的年度内，与AL001的IIA期临床试验的专业费用相比，在截至2024年4月30日的年度内，与准备ALZN002临床试验相关的专业费用较低。

临床试验费用

在截至2024年4月30日、2024年和2023年4月30日的年度内，我们产生的临床试验费用分别为320万和250万。截至2024年4月30日的年度的临床试验费用包括AL001的IIA期临床试验190万和ALZN002的IIA临床试验130万。截至2023年4月30日的年度临床试验费用为我们的AL001第一阶段临床试验费用。

基于股票的薪酬费用

在截至2024年4月30日、2024年和2023年4月30日的年度内，我们分别产生了214,000美元和43,000美元(43,000美元)的研发基于股票的薪酬支出，与授予顾问的股票期权有关。截至2024年4月30日的年度研发股票薪酬支出增加是授予绩效股票期权的结果。

其他研究和开发费用

在截至2024年4月30日、2024年和2023年4月30日的年度内，我们分别产生了96,000美元和405,000美元的其他费用，这些费用主要包括我们的临床试验所需的科学材料 。

一般和行政费用

截至2024年4月30日和2023年4月30日的年度的一般和行政费用分别为350万和740万。如下表所示，一般及行政开支主要包括以下开支类别：股票薪酬开支、薪金及福利、专业费用、市场推广费用、保险、差旅及娱乐费用，以及董事会费用。截至2024年4月30日及2023年4月30日止年度，余下的一般及行政开支分别为381,000元及514,000元，主要包括广告及推广费用、转会代理费、差旅及其他办公室开支，而上述各项并不显著。

工资和福利

在截至2024年4月30日和2023年4月30日的年度内，我们分别产生了836,000美元和100美元万的员工相关费用。截至2024年4月30日，我们有四名全职员工和三名兼职员工。工资和福利支出的减少是由于截至2024年4月30日的一年中获得的奖金减少所致。

基于股票的薪酬费用

在截至2024年和2023年4月30日的年度内，我们分别产生了741,000美元和360万的基于股票的一般和行政薪酬支出，与向高管、员工和顾问授予股票期权有关。截至2024年4月30日的年度基于股票的薪酬支出减少是由于与上一年同期相比，在此期间授予的股票期权减少。

专业费用 

在截至 30、2024和2023年4月30日的年度内，我们产生的专业费用分别为736,000美元和762,000美元。在截至2024年4月30日的一年中，我们产生了341,000美元的审计和税费，192,000美元的投资者关系费用，104,000美元的法律费用，33,000美元的关联方咨询费用，28,000美元的萨班斯-奥克斯利法案合规费和38,000美元的其他专业费用。在截至2023年4月30日的一年中，我们产生了189,000美元的《萨班斯-奥克斯利法案》合规费，187,000美元与咨询协议有关的费用，187,000美元的审计和税费，126,000美元的律师费，50,000美元的关联方咨询费和23,000美元的其他专业费用。

保险费

于截至2024年、2024年及2023年4月30日止年度内，我们分别产生382,000美元及587,000美元的保险开支，其中主要为董事及高级管理人员保险。

营销费 

于截至2024年、2024年及2023年4月30日止年度内，我们分别产生了247,000美元及743,000美元的市场推广费用，主要是与与Ault签订的市场推广及品牌发展协议有关的开支。

当期所得税和递延所得税

截至2024年4月30日和2023年4月30日，我们分别拥有1,580美元万和1,080美元万的递延税项资产。递延税项资产的最终变现取决于该等暂时性差额和净营业亏损可扣除期间是否存在或产生应纳税所得额 。管理层在作出这项评估时会考虑递延税项负债的预定冲销、结转年度所支付的税款、预计的未来应课税收入、可用的税务筹划策略及其他因素。根据现有证据，管理层 认为，部分或全部递延税项资产很可能无法变现。因此，我们建立了100%的估值津贴。由于全额估值免税额，我们没有记录截至 30、2024和2023年4月30日、2024和2023年度的所得税优惠。

流动性与资本资源

*随附的财务报表 是在假设公司将继续作为一家持续经营的企业编制的。本公司已发生经常性净亏损 ，运营没有提供足够的现金流。我们相信，至少在我们开始大量交付我们的产品之前，我们每个季度都将继续出现运营亏损和净亏损。我们相信，自财务报表发布之日起一年内，我们目前手头的现金不足以为我们的计划运营提供资金。这些 因素使人非常怀疑我们是否有能力在我们经审计的 财务报表发布之日起至少一年内继续经营下去。

作为持续经营的企业，我们无法继续运营，这可能会对我们的公司产生负面影响，包括降低我们获得所需融资的能力。 我们打算主要通过出售股权证券来为我们未来的开发活动和营运资金需求提供资金，同时 从其他来源获得一些额外资金，包括债务融资，直到运营部门提供的资金足以满足营运资金需求。我们的财务报表不包括与记录资产的可回收性和分类有关的任何调整，也不包括在我们无法继续经营的情况下可能需要的负债金额和分类 。截至2024年4月30日，我们的现金为376,000美元，累计赤字为5,400美元万。我们发生了经常性亏损 ，截至2024年4月30日的年度报告亏损总计990美元万。过去，我们主要通过出售股权证券和债务工具来为我们的业务融资。

我们未来将需要获得大量的额外资金，用于我们的临床开发活动和持续运营。如果我们无法在需要时或以优惠条件筹集资金 ，我们将被迫推迟、减少或取消我们的研发计划或未来的商业化努力 。正如之前披露的那样，我们预计在2024年第一季度开始AL001其他适应症的第二阶段临床试验。由于公司无法获得大量额外融资，我们一直无法启动这些临床试验并减少营运资金短缺。我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：

与我们的任何候选产品的开发相关的这些或其他变量中的任何一个的结果发生变化，都可能显著改变与该候选产品的开发相关的成本和时间。此外，我们的运营计划未来可能会发生变化，我们 可能需要额外的资金来满足运营需求和与此类运营计划相关的资本要求。

2023年9月8日，我们与Ascendiant Capital Markets有限责任公司签订了在市场发行销售协议，作为销售代理出售我们普通股的股票， 不时通过证券法第415条规定的“在市场发行” (“万发行”)出售我们的普通股，总发行价高达约980ATM。2023年9月8日，我们向美国证券交易委员会提交了招股说明书补充文件 ，内容涉及在自动柜员机发行中提供和出售高达约980ATM的普通股。

在截至2024年4月30日的年度内，根据自动柜员机发售的普通股，我们总共出售了107,682股普通股，获得了130美元的万收益。2024年5月6日，我们终止了ATM服务。

B组优先融资

于2024年1月31日，吾等与Ault Lending(“AL SPA”)订立证券 购买协议，Ault Lending可购买最多6,000股b系列可转换 优先股(“b系列可转换优先股”)及认股权证以购买最多600,000股我们的普通股 股份。ALSPA规定，Ault Lending在一次或多次成交中可以购买最多600万的B系列可转换优先股。 Ault Lending有权在2024年3月31日或之前购买最多200万的B系列可转换优先股， 有权在2024年3月31日之后但在2025年3月31日(“终止日期”)或之前购买最多400万的B系列可转换优先股。如果在终止日期 之前未完成最终成交，本协议将自动终止。

2024年1月31日，我们出售了1220股B系列可转换优先股和认股权证，购买了122,000股普通股，行使价为12美元，总购买价为122万。购买价格是通过注销ALT Lending在2023年11月9日至2024年1月31日期间向我们支付的115万美元现金预付款和70,000美元的应收认购款项支付的。2024年3月26日，我们出售了780股B系列可转换优先股和认股权证，以12.00美元的行权价购买78,000股普通股，总购买价为780,000美元。2024年4月29日，我们出售了100股B系列可转换优先股和认股权证，以12美元的行权价购买了10,000股普通股，总购买价为100,000美元。

B系列可转换优先股每股陈述价值为1,000美元(“b系列陈述价值”)，不产生股息。B系列可转换优先股的每股可转换为 数量的普通股通过将B系列声明价值除以10.00美元来确定 (“B系列折算价格“)。这个系列 B如果以低于每股价格的价格发行普通股，转换价格可能会进行调整系列 B当时的换股价格，以及惯常的股票拆分、股票分红、合并或类似事件。B系列可转换优先股的持有人 有权在转换后的基础上将普通股作为一个类别与普通股一起投票， 但必须遵守特拉华州公司法和纳斯达克的适用法律规定，但为了遵守纳斯达克的规定，为了确定B系列可转换优先股持有人有权投下的表决权，转换价格不得低于8.73美元(“投票底价”)，这代表普通股在执行AL SPA日期之前的交易日的收盘价 。对于股票分红、股票拆分、股票组合和其他类似交易，投票底价应进行调整 。

认股权证的行权价为12.00美元(“B系列行使价“)，并在发行六个月周年后的第一个工作日(”B系列初始 练习日期“)，为期五年，于系列 B最初的锻炼日期。这个B系列行权价格在 以低于每股价格发行普通股的情况下进行调整B系列行使 当时有效的价格，以及惯常的股票拆分、股票分红、合并或类似事件。

在截至2024年1月31日的期间，我们将B系列可转换优先股记录为夹层权益，并将认股权证记录为负债。2024年3月21日， 我们修改了b系列可转换优先股的修订和重新设定的指定证书，删除了可能被解释为要求对b系列可转换优先股进行债务或股权分类的控制语言的某些更改。 因此，我们将b系列可转换优先股和认股权证都归类为截至2024年4月30日期间的股权。

首轮优先融资

2024年5月8日，我们和兰花金融有限责任公司(“兰花”)，订立证券购买协议(“兰花协议”)，购买最多2,500股A系列可转换优先股(“A系列可转换优先股”) ，以及认股权证购买最多2,500,000股普通股。

2024年5月10日，我们出售了100股A系列可转换优先股和认股权证，购买了80,000股普通股，行权价为12.5美元， 总购买价为100美元万。买入价由本公司向兰花公司发出的定期票据退回及注销，金额为311,356美元，其中包括310,000美元本金及1,356美元应计及未付利息、100,000美元折扣及588,644美元现金净额。2024年6月25日，我们出售了150股A系列可转换优先股和认股权证，以购买120,000股普通股，行权价为12.5美元，总购买价为150美元万。 购买价格以现金支付。

根据兰花SPA，兰花已同意购买剩余的2,250股优先股，其基础是我们实现了以下所列的里程碑 (“里程碑”)：

尽管有上述里程碑 ，兰花仍有能力在上述里程碑应达到的日期之前自行决定投资任何金额。如果普通股在成交日期前三个交易日的平均收盘价不等于或大于每股2.50美元(“底价”)，则适用的 收盘价应推迟到价格达到要求的门槛时。我们同意在每次购买A系列可转换优先股时，向Ault Lending支付我们从兰花获得的总收益的5%(5%)的发起费 。我们还同意在2024年5月10日第一次完成交易时向兰花支付100,000美元的费用 构成最后一笔交易的第四批、第三批、第八批和第十三批交易。

登记A系列可转换优先股和行使认股权证时可发行的普通股股份以供转售的注册说明书已于2024年7月9日宣布生效。此外，吾等同意尽最大努力在兰花SPA签立日期起计90天内召开股东特别 大会，以寻求股东批准 发行A系列可转换优先股转换时可发行的所有普通股股份，并行使 超过“纳斯达克限额”的认股权证，即于兰花SPA签立日期已发行及发行在外的普通股股份的19.99%。我们于2024年7月8日召开了股东特别会议，当时股东们批准发行 A系列可转换优先股转换后可发行的全部普通股，并行使超过“纳斯达克限额”的认股权证 。

A系列可转换优先股每股声明价值10,000美元(“系列 声明价值”)，并应计股息年利率15%，每季度支付现金或实物股款，由兰花公司自行决定。A系列可转换优先股每股可转换为若干普通股 通过将A系列规定的值除以确定通过(Y) (I)底价和(Ii)(A)15.00美元和(B)普通股在紧接转换为换股日期前三个交易日的最低收市价的80%两者中较大者(“系列 A折算价格“)。这个A系列如果以低于每股价格的价格发行普通股，转换价格将进行调整 A系列转换 当时的价格，以及常规股票拆分、股票分红、合并或类似事件时的价格。A系列可转换优先股持有人有权在转换后作为单一类别的普通股与普通股一起投票，但须遵守特拉华州公司法和纳斯达克的适用法律规定，但条件是为了遵守纳斯达克的规定， 为了确定B系列可转换优先股持有人有权投下的表决权，转换价格不得低于5.63美元(“A系列可转换优先股投票底价”)，它代表普通股在紧接兰花SPA签约日期前一个交易日的收盘价。A系列投票底价将针对股票分红、股票拆分、股票组合和其他类似交易进行调整 。

认股权证的行权价为12.50美元(“A系列行使价“)，并可在发行时行使 ，期限为五年，于发行五周年时届满。这个A系列行使 如果普通股发行价格低于每股价格，价格可能会进行调整系列 A当时的行权价格，以及惯常的股票拆分、股票分红、合并或类似事件。如果在行使认股权证时可发行的普通股 没有有效的转售登记声明，则认股权证 可在无现金基础上行使。

现金流

下表汇总了我们截至2024年4月30日和2023年4月30日的年度现金流：

经营活动

在截至2024年4月30日的年度内，用于经营活动的现金净额为830美元万。这主要包括990万美元的净亏损，被基于股票的薪酬支出956,000美元的非现金费用以及我们净运营资产和负债增加671,000美元所部分抵消。 我们净运营资产和负债的增加主要是由于应付账款和应计负债的增加 以及预付费用的减少。

在截至2023年4月30日的年度内，用于经营活动的现金净额为890美元万。这主要包括1,490美元万的净亏损，被基于股票的薪酬支出360万美元的非现金费用以及我们净运营资产和负债增加 $230万所部分抵消。我们净营业资产和负债的增加主要是由于应付账款和应计负债的增加以及与预付费用相关的当事人的减少。

投资活动

在截至2024年4月30日的年度内，用于投资活动的现金净额为147,000美元，来自购买将用于我们的ALZN002期/IIA临床试验的设备和机械。

融资活动

在截至2024年4月30日的年度内，融资活动提供的现金净额为向关联方Ault Lending出售可转换优先股所提供的2,000万美元，来自自动取款机发行所得的130万美元和来自本票的300,000美元。

在截至2023年4月30日的年度内，融资活动通过行使股票期权提供的现金净额为200美元。

合同义务

2018年7月2日，我们与许可方及其附属公司南佛罗里达大学签订了两份关于AL001的标准独家许可协议和再许可条款(“AL001许可”)，据此，许可方根据美国专利号授予我们仅限于阿尔茨海默氏症领域的全球独家许可的特许权使用费。(I)2015年9月24日提交并于2017年12月12日授予的题为“有机阴离子锂离子晶体化合物和组合物”的9,840,521份，和(Ii)9,603,869份，题为“锂 共晶体治疗神经精神疾病”，2016年5月21日提交，2017年3月28日批准。2019年2月1日，我们 对AL001许可进行了第一次修订，2021年3月30日，我们对AL001许可进行了第二次修订 ，2023年6月8日，我们对AL001许可进行了第三次修订(统称为“AL001许可协议”)。 对AL001许可的第三次修订修改了许可费的支付时间。

AL001许可协议 要求我们为使用AL001许可技术开发的产品的净销售额支付4.5%的综合版税。我们已经为AL001支付了200,000美元的初始许可费。作为AL001技术许可的额外许可费， 许可方获得了14,853股我们的普通股。AL001许可协议的最低版税为首次商业销售一周年时的40,000美元，第一次商业销售两周年时的80,000美元，以及第一次商业销售三周年时的100,000美元，此后每年的AL001许可协议有效期内的最低版税。

于2016年5月1日，吾等与许可方就ALZN002订立具有再许可条款的标准独家许可协议(“ALZN002许可”)，据此，许可方根据题为“淀粉样β蛋白多肽及使用方法”的美国专利号第8,188,046号于2009年4月7日提交并于2012年5月29日授予吾等一项享有版税的独家全球许可，仅限于阿尔茨海默氏症免疫治疗和诊断领域。2017年8月18日，我们签订了ALZN002许可证第一修正案，2018年5月7日，我们签订了ALZN002许可证第二修正案，2019年1月31日，我们签订了ALZN002许可证第三修正案，2020年1月24日，我们签订了ALZN002许可证第四修正案，2021年3月30日，我们签订了ALZN002许可证第五修正案，2023年4月17日，我们签订了ALZN002许可证第六修正案，2023年12月11日我们将 加入了ALZN002许可的第七修正案(统称为《ALZN002许可协议》)。ALZN002许可证的第七修正案修改了许可费的支付时间。

ALZN002许可协议 要求我们根据ALZN002的许可技术开发的产品的净销售额支付4%的版税。我们已经为ALZN002支付了200,000美元的初始许可费。作为ALZN002许可的额外许可费，许可方收到了24,012股我们的普通股。在ALZN002许可协议的有效期内，ALZN002的最低版税为首次商业销售一周年时的20,000美元、第一次商业销售两周年时的40,000美元和第一次商业销售三周年时的50,000美元。

于2019年11月19日，我们与许可方就AL001的两个额外适应症签订了两份带有再许可条款的标准独家许可协议( “11月AL001许可”)，据此，许可方授予我们一项独家全球许可使用费，仅限于(I)不包括阿尔茨海默氏症的神经退行性疾病和(Ii)精神疾病和障碍领域。2021年3月30日，我们对11月的AL001许可证进行了第一次修订，并于2023年4月17日对11月的AL001许可证(统称为“11月的AL001许可协议”)进行了第二次修订。对11月的AL001许可证的第二次修订修改了许可费的支付时间。

11月的AL001许可证 协议要求我们为在这些 领域中使用AL001的许可技术开发的产品的净销售额支付3%的版税。我们为额外的适应症支付了20,000美元的初始许可费。11月份AL001许可协议的最低版税在首次商业销售一周年时为40,000美元，在第一次商业销售两周年时为80,000美元，在第一次商业销售三周年时为100,000美元，此后每年为11月AL001许可协议有效期内的100,000美元。

这些许可协议具有 无限期，持续到适用协议下的任何许可专利均未保留为未决申请或可强制执行专利之日、政府监管机构授予的任何市场独占期结束之日或被许可人根据适用许可协议支付使用费的义务到期之日两者中较晚者为止。根据我们的各种许可协议， 如果我们未能在指定日期前达到里程碑，许可方可以终止许可协议。许可方还被授予优先购买权，在许可方仍是我公司任何股权证券的所有者的情况下，获得我们可能不时发行的该等股份或其他股权证券。

此外，我们需要 在到期日向许可方支付AL001技术和ALZN002技术许可证的里程碑式付款，如下所示：

原始AL001许可证：

ALZN 002许可证：

其他AL001许可证：

最新会计准则

有关近期可能影响本公司财务报表的会计声明的信息，请参阅《财务报表附注3》中标题为《最新会计准则》的内容。

因为我们是一家较小的报告公司，本节不适用。

第8项所要求的财务报表包括在本年度报告第16项之后。作为一家较小的报告公司，我们不需要提供补充财务信息。

没有。

信息披露控制和程序的评估

我们 维护披露控制和程序，旨在确保在我们提交给美国证券交易委员会的定期报告和当前报告中需要披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并根据需要积累此类信息并传达给我们的管理层，包括首席执行官和首席财务官，以便及时决定所需披露的信息。在设计和评估披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能为实现预期控制目标提供合理的、而不是绝对的保证。为了达到合理的保证水平，管理层必须运用其判断来评估可能的控制和程序的成本效益关系。此外， 任何控制系统的设计也部分基于对未来事件可能性的某些假设，并且不能保证任何设计在所有潜在的未来条件下都能成功地实现其规定的目标。随着时间的推移，控制 可能会因为条件的变化而变得不够充分，或者对政策或程序的遵守程度可能会恶化。由于具有成本效益的控制系统的固有限制，可能会发生因错误或欺诈而导致的错误陈述，而不会被发现。

截至2024年4月30日，我们在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层(包括首席执行官和首席财务官)的监督和参与下，根据修订后的1934年《证券交易法》(以下简称《交易法》)第13a-15(B)条，对我们的披露控制和程序的设计和运作的有效性进行了评估。我们已经建立了披露 控制程序和程序，旨在确保我们根据《交易所法案》提交或提交的报告中需要披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并积累并传达给包括首席执行官和首席财务官在内的管理层，以便及时决定所需的 披露。

基于该评估，我们的首席执行官和首席财务官在本公司管理层其他成员的协助下， 评估了截至本年度报告所涵盖期间结束时我们的披露控制和程序(该术语在规则13a-15(E) 和15d-15(E)中定义)的设计和运行的有效性，并确定我们的披露 控制和程序由于本文所述的重大弱点而无效。

管理层关于财务报告内部控制的年度报告

我们的管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制(如《交易法》规则13a-15(F)所定义)。 我们对财务报告的内部控制是一个旨在为财务报告的可靠性和根据公认的会计原则为外部目的编制财务报表提供合理保证的过程。 公司对财务报告的内部控制包括以下政策和程序：(I)与保持记录有关，以合理详细、准确和公平地反映公司资产的交易和处置；(Ii)提供 合理保证，确保按需要记录交易，以便根据普遍接受的会计原则编制财务报表，并且公司的收入和支出仅根据公司管理层和董事的授权进行；及(Iii)就防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的未经授权的公司资产的收购、使用或处置提供合理保证。

由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。此外，对未来期间进行任何有效性评估的预测都有可能因条件变化而导致控制措施不足，或者 对政策或程序的遵守程度可能恶化。

我们的管理层评估了截至2024年4月30日财务报告内部控制的有效性。在进行这项评估时，我们的管理层使用了特雷德韦委员会内部控制-2013年综合框架赞助组织委员会制定的标准。 我们的管理层得出结论，截至2024年4月30日，我们对财务报告的内部控制无效。

重大缺陷是指控制缺陷(符合上市公司会计监督委员会(美国)审计准则第2号的含义)或控制缺陷的组合，导致年度或中期财务报表的重大错报不会被预防或检测的可能性很小。管理层发现了以下重大弱点：

有计划的补救

我们正在实施旨在改善财务报告内部控制的措施，以弥补重大缺陷，包括：

管理层将继续努力 改进与我们重大弱点相关的控制，特别是与围绕我们的信息技术系统和应用程序的用户访问和变更管理相关的控制。管理层将继续实施补救重大弱点的措施，例如 这些控制措施的设计、实施和有效运作。补救行动包括：(1)加强与用户访问和变更管理流程及控制活动有关的设计和文档 ；(2)制定和传达管理信息技术变更管理领域的其他政策和程序。为了及时实施上述措施，管理部门已开始采取以下行动，并将继续评估其他补救机会：

我们目前正努力 改善和简化我们的内部流程，并实施强化的控制，如上文所述，以解决 我们对财务报告的内部控制中的重大弱点，并纠正我们的披露控制和程序的无效性。在适用的补救控制措施运行了足够长的时间之前， 管理层通过测试得出这些控制措施有效运行的结论之前，这些重大 缺陷将不会被视为得到补救。

尽管存在这些重大弱点，但我们认为，本年度报告10-K表格所涵盖期间的财务报表在所有重要方面都符合美国公认会计原则，反映了我们在该期间的财务状况、经营结果和现金流。

财务报告内部控制的变化

在2024年第四财季，我们对财务报告的内部控制没有发生变化，这些变化是根据交易法规则13a-15和15d-15(D)段要求的管理层评估而确定的，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或有合理地 可能对财务报告内部控制产生重大影响。

交易计划

在截至2024年4月30日的三个月内，没有董事或公司第16条高管通过或已终止“规则10 b5 -1交易 安排”或“非规则10 b5 -1交易安排”，每个术语均在法规S-k第408（a）项中定义。

不适用 。

第三部分

下表列出了 截至本年度报告之日，我们的执行官、董事和董事提名人的姓名和年龄以及他们在我们的职位：

以下信息 简要介绍了每位高管和董事的业务经验。

斯蒂芬·杰克曼于2018年11月加入我们公司，担任首席执行官。杰克曼先生于2020年9月当选为董事人。在从研究阶段到市场和商业化的治疗方法、产品和计划的开发过程中，他 发挥了错综复杂的作用。 埃里克·杰克曼先生表现出专注的双重专注，即为内部和外部利益相关者创造价值，同时发展战略联盟和跨职能团队，以实现和超越目标。在加入我们公司之前，从2017年10月到2018年11月， 先生是Ennaid Treeutics的首席运营官，这是一家新兴的生物制药公司，专注于治疗寨卡病毒和登革热病毒等蚊子传播的传染病。从2015年10月到2017年10月，埃里克·杰克曼先生担任Exit 9 Technologies的首席运营官，这是一家技术初创公司，拥有连接零售商、出版商和客户的数字平台。此外，从2014年8月到2015年10月，他是一名独立的项目和管理顾问，为初创企业、财富500强公司和非营利组织提供重大战略举措的帮助。他还在诺华制药公司、L美国欧莱雅公司、SBM管理服务公司和家庭干预服务公司担任过责任越来越大的职位。贾克曼先生拥有史蒂文斯理工学院管理学硕士和机械工程学士学位。

David·J·卡佐夫于2019年11月兼职加入我们公司，于2019年11月至2020年12月担任我们的运营总监高级副总裁，从2020年12月至2022年8月担任我们的首席运营官，目前自2022年8月起担任我们的首席财务官。卡佐夫先生自2019年1月以来一直担任奥尔特金融的高级副总裁。自2021年2月以来，Katzoff先生一直担任Ault Disruptive Technologies Corporation财务副总裁总裁，该公司是一家上市的特殊目的收购公司(“Ault Disruptive”)。2021年12月至2023年9月，卡佐夫先生担任TurnOnGreen，Inc.(前身为Imperalis Holding Corp.)的首席财务官。(“TurnOnGreen”)，一家OTCQB上市公司。2015年至2018年，卡佐夫先生担任Lumina Media，LLC的首席财务官，这是一家私人持股的媒体公司，也是生活方式出版物的出版商。从 2003年到2017年，卡佐夫先生在上市的本土搜索公司Local Corporation担任财务副总裁。K.Katzoff先生 获得加州大学戴维斯分校工商管理学士学位。

亨利·C·W·尼塞尔自2019年5月以来一直 兼职担任我们的常务副总裁和总法律顾问。尼塞尔先生于2020年9月被任命为董事的 a。2019年5月至今，陈尼瑟先生担任奥特常务副总裁兼总法律顾问，并于2020年9月起担任奥特董事之一；2021年1月12日成为奥特的总裁。自2023年3月以来，尼瑟先生一直担任场外交易市场上市公司瑞康国际有限公司的总裁总法律顾问兼董事。 自2021年2月以来，尼塞尔先生一直担任Ault Disrupt的总裁总法律顾问兼董事。自2023年4月以来， 尼瑟先生一直担任董事公司的纳斯达克合伙人，该公司是纳斯达克上市的发行人。Nisser先生 是雪崩国际公司的执行副总裁兼总法律顾问，雪崩国际公司是内华达州的一家上市公司，被归类为 “自愿申报人”(不需要提交定期报告)(“雪崩”)。自2019年5月以来，尼塞尔先生一直担任奥尔特公司的总裁总法律顾问和董事公司董事。从2011年10月到2019年4月，尼瑟先生是纽约律师事务所Sinhenzia Ross Ference LLP的合伙人。在该律师事务所任职期间，他专注于国内和国际公司法，尤其关注美国证券合规、公共和私人并购、股权和债务融资以及公司治理。Nisser先生从康涅狄格大学获得学士学位，主修国际关系和经济。他获得了法学学士学位。来自英国白金汉大学法学院。

肯尼斯·S·克拉贡于2018年12月以兼职方式加入我们公司。自2021年2月以来，Cragan先生一直担任Ault Disruptive的首席财务官。自2020年8月以来，Cragan先生一直担任Ault的首席财务官，并在2018年10月至2020年8月期间担任首席会计官。自2018年9月以来，Cragan先生一直担任Verb Technology Company，Inc.董事会和审计委员会主席。自2022年7月以来，Cragan先生一直在MICS董事会任职。 他在2016年10月至2018年10月期间担任全国性高管服务公司Hardesy，LLC的首席财务官合伙人。他在哈德斯蒂的工作 包括担任科维尔公司(一家上市公司)的首席财务官和Risa Tech，Inc.(一家私人结构设计和优化软件公司)的首席财务官。CorVel公司是一家上市公司，在技术驱动、医疗保健相关的风险管理项目方面处于全国领先地位。 他还曾在两家纳斯达克上市公司担任首席财务官：一家是本地公司，从2009年4月到2016年9月； 从2006年6月到2009年3月，分别运营着美国百强网站Local.com和模块化建筑供应商modtech Holdings，Inc.。在此之前，他在MIVA，Inc.、ImproveNet，Inc.、NetCharge Inc.、C-Cube MicroSystems，Inc.和3-Com Corporation担任财务领导职务，职责越来越多。克雷根先生的职业生涯始于德勤。K.Cragan先生拥有科罗拉多州立大学普韦布洛分校会计学学士学位。

威廉·b·霍恩先生 自2016年6月以来一直担任我们公司的董事，在我们2021年6月首次公开募股生效后，霍恩先生 成为我们的董事会主席。霍恩先生在2016年6月至2018年12月期间担任我们的首席财务官。自2016年10月以来，霍恩先生一直是Ault的董事会成员。2018年1月，霍恩先生被任命为Ault的首席财务官，直到2020年8月，他辞去了首席财务官一职，并被任命为总裁。2021年1月12日，霍恩先生辞去了奥尔特总裁的职务，成为其首席执行官。自Ault Disruptive于2021年2月成立以来，霍恩先生一直担任该公司的董事和首席执行官。霍恩先生自2016年6月以来一直担任董事和雪崩公司的首席财务官 。霍恩自2017年10月以来一直担任董事公司的首席财务长兼首席财务长。他在2013年8月至2019年5月期间担任靶向医疗制药公司的首席财务官。霍恩先生之前曾在医疗保健和高科技领域的多家公共和私营公司担任首席财务官。霍恩先生以优异的成绩获得了西雅图大学会计专业的文学学士学位。

弥尔顿·奥尔特，三世，自2024年1月起担任我们公司的董事。奥尔特先生是该公司的创始人，从2016年成立至2021年6月该公司首次公开募股为止，他一直担任董事的董事长和董事。自2021年1月以来，奥尔特先生一直担任奥尔特公司的执行主席。在2017年12月至2021年1月期间，奥尔特先生担任Ault的首席执行官，并在2017年3月至2017年12月期间担任Ault的执行主席。自2021年2月成立以来，奥尔特先生一直担任Ault Disrupt董事会的主席。自2024年1月以来，奥尔特先生一直担任ROI的董事长兼首席执行官。自2023年4月以来，奥尔特先生一直担任MICS董事会执行主席。奥尔特先生自2015年12月以来一直担任Ault&Co.的董事长兼首席执行官，自2014年9月以来一直担任雪崩公司的董事长。自2011年1月以来，奥尔特先生一直担任家族理财室MCKEA Holdings，LLC的业务发展副总裁总裁。 奥尔特先生是一位经验丰富的商业专业人士和企业家，他在股票、固定收益、大宗商品和房地产等各种金融市场 识别价值超过27年。在他的整个职业生涯中，奥尔特先生曾为几家上市公司和私人持股公司提供咨询服务，为每一家公司提供从发展阶段到经验丰富的业务的多元化经验。

马克·古斯塔夫森于2021年6月加入我们的董事会，成为审计委员会主席。古斯塔夫森先生是一名特许专业会计师，拥有超过35年的企业、私人和上市公司经验。自2024年6月以来，Gustafson先生一直担任Orga Energy Ltd.的首席财务官，Orga Energy Ltd.是一家总部位于艾伯塔省卡尔加里的私营石油和天然气生产公司。2023年1月至2024年6月，古斯塔夫森 是董事的董事兼BrainLuxury，Inc.的非执行董事长，该公司是一家美国私营公司，正在开发和销售大脑营养素。自2021年4月以来，Gustafson先生一直担任PharmaKure Limited的首席财务官，并自2022年1月起在PharmaKure Limited担任董事首席财务官。PharmaKure Limited是一家总部位于伦敦的私人生物制药公司，致力于治疗神经退行性疾病。在2021年12月至2023年12月期间，古斯塔夫森先生担任董事的独立董事和奥尔特颠覆性审计委员会主席。从2020年6月到2024年3月，古斯塔夫森是加拿大私人氦气勘探公司Alpha He Inc.的董事员工。2014年至2020年， 他担任伦敦证券交易所上市娱乐公司Challenger Acquirements Limited的首席执行官。2010年至2012年，古斯塔夫森先生担任多伦多证券交易所上市矿产勘探公司Euromax Resources Limited的董事长兼首席执行官总裁。2005年至2009年，他担任纽约证券交易所上市油气勘探公司三角能源公司的董事长兼首席执行官；2004年至2006年，他担任私营油气公司Torrent能源公司的总裁兼首席执行官；2001年至2002年，他担任Samson Oil&Gas和Peavine Resources两家私营油气公司的财务顾问。1997年至1999年，古斯塔夫森先生担任多伦多证券交易所上市油田服务公司Total Energy Services Ltd.的总裁兼首席执行官；1993年至1995年，担任多伦多证券交易所上市软件公司Q/Media Software Corporation的首席财务官；1987至1993年，他最初担任首席财务官，然后担任总裁副总裁，负责多伦多证券交易所上市的油田服务公司Enserv Corporation的两个运营部门。1981年至1987年，他在加拿大阿尔伯塔省卡尔加里省普华永道担任审计经理。古斯塔夫森先生在威尔弗里德·劳里埃大学获得工商管理学士学位。古斯塔夫森先生自1983年以来一直担任特许会计师。

林恩 Faey McGrath万.P.H.，Ph.D.于2021年6月加入我们的董事会。麦格拉思博士曾担任生物制药行业多家公司的顾问，包括：在2020年5月至2021年12月期间担任生物技术产品开发公司Nobias Treateutics，Inc.的高管团队的顾问；2018年8月至2020年3月期间担任生物技术咨询公司FoxKiser，LLC的监管顾问；2020年至2021年在生物技术咨询公司Catalyst Healthcare Consulting担任监管顾问。 麦格拉思博士是Regenxbio，Inc.监管事务的高级主管和副总裁，从2015年4月至2018年7月，她在Regenxbio，Inc.负责其基因治疗产品组合的全球战略。在此之前，她曾在诺华公司担任高级职位，包括 诺华消费者健康全球监管事务主管和诺华肿瘤学美国监管事务主管 从2003年至2015年4月。McGrath博士拥有康涅狄格大学万环境科学学士学位，罗格斯大学环境科学学士学位，新泽西大学罗伯特·伍德·约翰逊医学院公共卫生硕士和博士学位。

杰弗里·奥拉姆于2021年6月加入我们的董事会。奥拉姆先生是一位商业专业人士，拥有超过25年的企业、私人 和机构投资经验。奥拉姆先生在过去的13年里一直在机构房地产资本市场工作。 自2016年以来，他一直是私人房地产投资和经纪公司Godby Realtors的负责人。2010-2018年间，Oram先生担任新泽西州投资委员会执行成员，负责监管新泽西州养老基金的投资。2011年至2016年，他在高力国际担任董事执行董事总经理；2009年至2011年，他在马库斯和米利查普担任董事 ；2003年至2009年，他在世邦魏理仕担任第一副总裁总裁。Oram先生获得普林斯顿大学生物学理学学士学位。

安德鲁·H·吴万博士于2021年6月加入我们的董事会。吴博士在Santa Monica Neurotics Consulters私人执业，并在加州大学洛杉矶分校David·格芬医学院和锡达斯-西奈医学中心担任神经病学临床助理教授。他还担任美国多发性硬化症协会及其导航多发性硬化症国际指导委员会的董事。他曾在2006年、2012年和2019年获得加州大学洛杉矶分校临床教师奖，并被美国消费者研究委员会评为美国顶尖医生，并于2006、2007、2010-2021年入选康诺利城堡美国顶尖医生，自2008年以来一直担任南加州超级医生，并入选洛杉矶杂志 顶尖医生。他是阿布扎比蒙塔达国际研讨会的特邀演讲者。吴博士在康奈尔大学获得学士学位，并在布朗大学分子和细胞生物学系完成了神经免疫学博士和博士学位。他在纽约韦尔-康奈尔长老会医院/康奈尔医学中心完成了 医学实习，在加州大学洛杉矶分校完成了神经学住院医师工作， 在港湾-加州大学洛杉矶分校完成了神经生理学研究。

董事会领导结构与风险监督

我们的董事会目前由霍恩先生担任主席。霍恩先生自2016年6月以来一直在董事工作，并于2016年6月至2018年12月担任我们的首席财务官。 考虑到霍恩先生在我们公司的广泛历史和对我们公司的了解，我们相信他作为董事长的角色促进了董事会和管理层之间 的定期信息流动，并确保他们本着共同的目标行事。

我们董事会的主要职能之一是对我们的风险管理流程进行知情监督。我们的董事会没有常设的风险管理委员会，但 直接通过整个董事会以及我们董事会的各个常设委员会来管理这一监督职能 这些委员会处理各自监管领域的固有风险。特别是，我们的董事会负责监测和评估战略风险敞口，包括确定适合我们的风险的性质和水平。我们的审计委员会有责任 考虑和讨论我们的主要财务风险敞口，以及我们的管理层为监测和控制这些敞口而采取的步骤，包括指导方针和政策，以管理进行风险评估和管理的过程。审计委员会除了监督我们内部审计职能的执行情况外，还监督法律和法规要求的遵守情况。 我们的提名和公司治理委员会监督我们公司治理准则的有效性，包括它们是否成功地防止了非法或不正当的责任创造行为。我们的薪酬委员会评估和监控我们的任何薪酬政策和计划是否有可能鼓励过度冒险。

董事会委员会

我们的董事会有一个审计委员会、一个薪酬委员会和一个提名和公司治理委员会。审计委员会(由古斯塔夫森先生(主席)、Oram先生和吴宇森博士组成)的职责包括向董事会推荐本公司保留的独立注册会计师事务所，与本公司的独立注册会计师事务所一起审查其审计的范围和结果，以及与独立注册会计师事务所和管理层一起审查我们的会计和报告原则、政策和做法，以及我们的会计、财务和运营控制和员工。薪酬委员会(由McGrath博士(主席)、Gustafson先生和Oram先生组成)负责确定和审查雇员薪酬。薪酬委员会 还负责管理和解释阿尔茨海默神经公司2021年股票激励计划，并确定根据2021年股票激励计划可能不时授予的股票期权和其他基于股权的奖励的接受者、金额和其他条款(受该计划的要求制约)。提名和公司治理委员会(由Oram先生(主席)、McGrath博士和吴宇森博士 组成)的目的是挑选或推荐我们整个董事会选出的个人 在年度股东大会上竞选董事，以及考虑我们公司治理的充分性 并监督和批准管理连续性规划过程。

某些董事会安排

于2021年5月，董事会 与本公司创始人兼荣誉主席奥尔特先生就本公司董事会组成及其他事宜达成若干安排。 在完成首次公开招股的同时，并考虑(I)将奥尔特先生透过Alsi实益拥有的750股A系列可转换优先股 转换为100,000股普通股，(Ii)延长本金为15,000,000美元的承付票到期日。ALSF笔记“) ALSF向我们发出的至2023年12月31日的通知，以及(Iii)奥尔特先生辞去董事公司董事长兼我们公司首席执行官一职后，董事会同意任命威廉·b·霍恩为我们的董事会主席，并继续担任该职位，只要奥尔特先生实益拥有不少于普通股流通股5%的股份(因此，霍恩先生将因其服务获得每年50,000美元的报酬)，只要欧达礼先生实益拥有不少于5%的已发行普通股(不收取额外酬金)，Nisser先生仍为本公司董事会成员。此外，欧达礼先生将担任创办人兼荣誉主席，因此有权提名一名观察员加入本公司董事会，任期五年，自首次公开招股截止日期 起计。在2021年6月首次公开募股完成后，我们立即与奥尔特先生签订了一份为期五年的咨询协议，根据协议，他将向我们提供战略咨询和咨询服务，作为报酬 ，年费为50,000美元。奥尔特先生于2024年1月再次被任命为董事会成员后，咨询协议即告终止。

任期

董事任职至我们股东的下一次年度会议，直到选出他们的继任者并获得资格。任命高级职员由本公司董事会酌情处理。

家庭关系

我们的任何高管和董事之间都没有家族关系 。

参与某些法律程序

除下文所述外， 据我们所知，在过去10年中，董事现任或前任高管或员工均未发生以下情况：

*Cragan先生 曾担任Local Corporation首席财务官(2009年4月至2016年9月)，之前总部设在加利福尼亚州欧文。2015年6月，Local Corporation根据《美国法典》第11章第11章的规定，向加州中心区美国破产法院提出自愿请愿书，请求救济。

**请 参阅AULT于2023年8月15日发布的新闻稿。

除在“若干关系及关联方交易”中披露外，本公司董事或高管并未与本公司或本公司任何董事、高管、关联公司或联营公司 进行任何根据美国证券交易委员会规则及规定须予披露的交易。

商业行为和道德准则

我们的董事会通过了一份书面的商业行为和道德准则，修订后于2021年5月25日生效，适用于我们的董事、高级管理人员和员工，包括 我们的首席执行官、首席财务官和首席会计官或财务总监，或执行类似 职能的人员(“行为和道德准则”)。此外，2021年5月25日，我们通过了《首席执行官和高级财务官道德守则》(《道德守则》)。我们已在我们的网站上张贴了一份最新的《行为准则》和《道德规范》条款的最新版本以及法律要求的所有披露内容，包括对《行为准则》和《道德规范》任何条款的任何修订或豁免。

薪酬汇总表

下表列出了以下人员的薪酬汇总信息：(I)在截至2024年、2024年和2023年4月30日的年度内担任我们首席执行官的所有人员，以及(Ii)在截至2024年、2024年和2023年4月30日的年度内获得薪酬最高的另外两名高管，他们是在本财年最后一天担任高管的。在本年度报告中，我们将 这些人员称为我们的“指名高管”。下表包括指定的执行干事在各自期间获得的所有薪酬，无论这些金额是否在该期间实际支付：

雇佣协议

没有。

CEO薪酬比率

根据《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法》第953(B)条的要求，我们披露了我们首席执行官杰克曼先生的年总薪酬与我们中位数员工薪酬的比率。截至2024年4月30日的财年，我们的员工总薪酬中值为130,000美元 。根据2024财年杰克曼先生报告的薪酬总额443,617美元，如薪酬摘要表中“总额”项下所述，我们的PEO与员工薪酬中值的比率为3：1。

计算方法

为了确定我们的员工中位数， 我们根据 美国证券交易委员会规则，确定了截至2024年4月30日的全球员工总数(不包括首席执行官)。2024年4月30日，我们的所有员工都位于美国。

我们收集了2024财年4月30日员工的全年实际毛收入数据，包括基于现金的薪酬和2024财年实现的基于股权的薪酬 ，这取决于我们的内部工资记录。对于未在本公司工作一整年的非临时新聘员工，薪酬以直线为基础按年计算。

一旦我们确定了中位数 员工，我们就会按照美国证券交易委员会规则，按照确定薪酬汇总表中显示的我们指定高管的薪酬的相同方式来计算该中位数员工的总薪酬。

所有权、内幕交易、10b5—1计划和套期保值政策

我们 没有正式的员工或董事持股指南，因为董事会认为我们员工或董事持有的股票和期权 目前足以提供动力，并使本集团的利益与我们的股东 保持一致。

我们 建立了内幕交易政策，为高级管理人员、董事和员工 在证券交易方面提供指导并施加限制。我们的内幕交易政策禁止此类个人与购买和出售我们的普通股有关的某些行为，并在其他情况下不鼓励某些其他行为。此类个人有权与独立的经纪-交易商签订根据《交易法》第10b5-1条建立的交易计划。根据这些计划，个人 不得对要交易的证券的金额、交易价格或交易日期施加任何影响。该计划必须预先指定交易的金额、定价和时间安排，或者将这些事项的自由裁量权委托给独立的第三方。这样的计划提供了对内幕交易责任的防御。

我们 没有采取任何对冲政策。

财政年度结束时的杰出股票奖励

下表提供了截至2024年4月30日授予我们指定的高管的未偿还股权奖励的信息：

激励薪酬计划

2016年度股票激励计划

2016年4月，我公司股东 批准了我公司2016年股权激励计划(《2016计划》)。2016年计划规定发行最多83,333股普通股，提供给我们的董事、高级管理人员、员工和顾问。2019年3月1日，我们的股东 批准根据2016年计划额外发行50,000股。根据2016计划授予的期权的行权价格等于或高于授予日相关普通股的公允价值，并可根据授予日确定的归属时间表 行使。期权自授予之日起5至10年内到期。根据2016计划授予的限制性股票奖励 受制于授予之日确定的归属期限。

2021年股票激励计划

2021年2月，我们的董事会通过了阿尔茨海默神经公司2021年股票激励计划，我们的股东也批准了这一计划(简称2021年计划)。2021年计划授权向符合条件的个人授予(1)股票期权(激励性和非法定)，(2)限制性股票，(3)股票增值权，或SARS，(4)限制性股票单位，以及(5)其他基于股票的补偿。

受2021年计划约束的股票。根据2021年计划，我们普通股的最大发行数量为66,666股，如果根据2021年计划给予的补偿被没收、到期或以现金结算，这个数字将增加(2021年计划另有规定的 除外)。替代奖励(在每种情况下，由吾等收购的公司或吾等的任何附属公司或与吾等或任何附属公司合并的公司作出的奖励或发行的股份，以承担或取代或交换先前授予的奖励或作出未来奖励的权利或义务)不会减少根据2021计划授权授予的股份， 接受替代奖励的股份也不会增加根据2021计划可供发行或转让的股份。

禁止自由股份回收。尽管 有任何相反规定，任何和所有(I)为支付期权行使价而扣留或提交的股票；(Ii)由我们扣留或受让人为履行与任何奖励有关的任何预扣税款义务而扣留或提交的股票；(Iii)由特别行政区涵盖的 其以股票结算，而不考虑行使时实际向受让人发行的股票数量；或(Iv)我们在公开市场或以其他方式使用行使期权所得现金重新收购的 ，将不会添加到根据2021年计划可能发行的股票的最大数量 中。

资格。根据2021年计划，我们公司或我们关联公司的员工、顾问和董事会成员有资格获得股权奖励。 只有我们的员工以及我们母公司和子公司的员工(如果有)有资格获得激励性股票期权。 我们公司或我们关联公司或其顾问有资格获得非法定股票期权、限制性股票、购买权和2021计划授权的任何其他形式的奖励。

目的。*2021年计划的 目的是通过为公司和子公司的高管、员工、非员工 董事和关键顾问提供适当的激励和奖励，以鼓励他们进入并留在我们的岗位上，并在我们的长期成功中获得专有利益，以及奖励这些个人在履行个人责任取得长期和年度成就方面的表现，以促进我们公司和我们股东的利益。

行政部门。除非董事会另有决定，否则薪酬委员会负责管理2021年计划。薪酬委员会完全由《交易所法案》第160亿.3条所指的“非雇员董事”、美国国税法第162(M)节所指的“外部董事” 以及《纳斯达克市场规则》所指的 “独立董事”组成。薪酬委员会有权酌情根据《2021年计划》授予奖励，选择获奖个人，确定赠款条款，解释《2021年计划》的规定，并 以其他方式管理《2021年计划》。除适用法律或国家证券交易所颁布的本公司未来可能受其约束的任何规则禁止外，薪酬委员会可将其在2021年计划下的全部或任何职责和权力 委托给其一个或多个成员，包括但不限于指定参与者和确定2021年计划下的奖励金额、时间和期限的权力。但是，在任何情况下，薪酬委员会都无权加速支付或授予任何赔偿金，除非我们公司死亡、残疾、退休或控制权变更。

《2021年计划》规定，赔偿委员会成员因因与《2021年计划》相关的行动而引起的索赔和诉讼而产生的任何损失或费用，我们将予以赔偿并使其不受损害。

学期。据了解，《2021年计划》自2021年2月17日起生效，奖励可能发放至2031年2月16日。在该日期之后，不得根据2021计划授予任何奖励 。董事会可随时或不时暂停或终止2021计划，而无需股东批准或批准 。

修正案。在受制于《2021年计划》条款的情况下，薪酬委员会作为管理人，有权自行解释《2021年计划》的各项规定和悬而未决的奖励。本公司董事会一般可随时以任何理由修订或终止《2021计划》，但未经参与者同意， 任何修订、暂停或终止均不得损害其权利，且除条款外，任何增加受《2021计划》约束的普通股数量、降低授予价格以及对现有期权重新定价的任何修订均需获得本公司股东的批准。

禁止重新定价。除与某些公司事件有关外，薪酬委员会不得(A)在授予期权或特别提款权后，在未经股东批准的情况下，降低期权或特别提款权的每股期权价格，(B)当每股行使价格 超过一股股票的公平市价以换取现金或另一项奖励(与控制权变更有关的除外)时，取消期权或特别提款权。 或(C)对于根据我们股票随后上市的主要美国国家证券交易所的规则和法规将被视为重新定价的期权或SAR采取任何其他行动。

最低归属要求。全价值奖励(即期权和SARS以外的奖励)的受赠人 将被要求在授予之日起不少于一年内继续向我们或附属公司提供服务，以使任何此类全价值奖励全部或部分归属(死亡、残疾或控制权变更除外)。尽管如上所述，根据2021年计划授权发行的股票中，最多5%的可用股份可规定在不到一年的时间内部分或全部获得全额奖励。

根据大小写变化进行调整 。*如果发生任何合并、重组、合并、资本重组、股息或分配(无论是现金、股票或其他财产，定期现金股息除外)、股票拆分、反向股票拆分、剥离或类似的 交易或公司结构中影响我们普通股或其价值的其他变化，将根据董事会认为公平或适当的情况对 2021计划和奖励做出适当调整，包括调整根据2021计划可供发行的股票的数量和类别、数量、2021年计划下受奖励的股票的分类和行使或授予价格 ，以及任何人可以获得奖励的数量限制。

控制权的变更。根据《2021年计划》证明奖励的协议 可规定，在控制权变更(定义见《2021年计划》)时，如果与控制权变更相关的一股股票的应付代价 低于适用于该奖励的行使价或授权价，则除非协议中另有规定(br}证明奖励)，否则未完成的奖励可被取消和终止而无需付款。

尽管《2021计划》有任何其他 相反的规定，但不得因任何参与者的控制权变更而加速奖励的授予、支付、购买或分发，除非承授人因奖励协议或我方与参与者之间的任何其他书面协议(包括雇佣协议)中规定的控制权变更而非自愿终止其雇佣关系。如果控制权变更导致参与者非自愿终止受雇，则未完成的奖励将 立即授予，完全可行使，并可在此后行使。

一般而言，根据《2021年计划》，控制权变更发生在：(I)本公司完成与另一实体的重组、合并或合并，据此，紧接交易前我们的股东在交易后拥有的总投票权不超过总投票权的50%；(Ii)完成出售、转让或以其他方式处置我们全部或几乎所有的资产；(Iii)本公司董事会多数成员与2021年计划生效日期在任的董事会成员相比发生某些变化。(Iv)任何人士收购我们已发行证券总投票权的50%以上，或(V)我们被解散或清算 。

奖项的种类

股票期权。奖励 股票期权和非法定股票期权是根据我们薪酬委员会通过的奖励协议授予的。我们的薪酬 委员会根据《2021年计划》的条款和条件确定股票期权的行权价格，前提是激励性股票期权的行权价格不能低于授予日普通股公平市值的100%。根据2021计划背心按我们薪酬委员会指定的比率授予的期权 。

薪酬委员会 决定根据2021计划授予的股票期权的期限，最长为10年，但某些激励性股票期权除外，如下所述。薪酬委员会还将确定如果期权接受者与我们或我们的任何附属公司的关系因任何原因终止，期权接受者可以行使期权的期限 ；对于激励性股票期权， 该期限受适用法律的限制。如果适用的证券法禁止在服务终止后行使 期权，赔偿委员会可延长行使期限。但在任何情况下，除非根据适用法律延长期权的期限，否则不得在其期限届满后行使该期权。

购买股票期权时发行的普通股的可接受对价将由补偿委员会决定，可能包括： (A)现金或其等价物，(B)向吾等和经纪商交付正确执行的期权行使通知，并向经纪商发出不可撤销的指示，要求经纪商迅速向我们交付支付期权行权价所需的金额，(C)补偿委员会可能接受的任何其他 形式的法律对价，或(D)(A)、(B)或(C)的任意组合。

除非薪酬委员会另有规定，否则期权一般可根据适用法律转让，前提是此类期权的任何受让人 同意受《2021年计划》条款的约束。期权接受者也可以指定受益人，在期权接受者死亡后行使期权。

激励性或非法定股票期权 。激励性股票期权只能授予我们的员工以及我们的母公司或子公司的员工(如果有)。薪酬委员会可向我们的任何员工、董事或顾问授予激励或非法定股票期权，这些股票期权在制定日期 全部授予。期权奖励是根据我们 薪酬委员会通过的奖励协议授予的。在适用法律要求的范围内，在授予时确定的本公司普通股相对于可由期权持有人在任何日历 年内首次行使的激励性股票期权的公平市值总额不得超过100,000美元。在适用法律要求的范围内，奖励股票期权不得授予在授予之日拥有或被视为拥有超过我们或我们任何关联公司总投票权10%的股票的任何人，除非(A)期权行使价至少为受授予日股票公平市值的110%，以及(B)奖励股票期权的期限不超过授予之日起五年。

股票增值权。任何特别行政区是指有权获得股票、现金或其他价值相当于香港特别行政区授予价格与行使日我们普通股 市场价格之间差额的财产。在授予相关期权时，SARS可以独立授予，也可以与期权同时授予。与期权同时授予的特别行政区只有在标的期权可行使的范围内才可行使。 特别行政区授予受让人一项权利，即在行使期权时，就每股普通股收取一笔金额，数额等于(A)一股普通股在行使之日的公平市值超过(B)与特别行政区授予价格 的差额(如果是与期权同时授予的特别行政区，则该数额将等于标的期权的行使价， 而就任何其他特别行政区而言，其价格将由补偿委员会厘定，但在任何情况下均不得低于授予该特别行政区当日普通股的公平市价)。

限制性股票和限制性股票单位 。限制性股票是我们在转让限制和归属标准的限制下授予的普通股。 受限股票单位是在指定期间结束时收到股票或现金的权利， 我们在转让限制和归属标准的约束下授予该股票或现金。根据《2021年计划》授予这些奖励须遵守薪酬委员会根据《2021年计划》的条款确定的条款、条件和限制。

在授予薪酬时，薪酬委员会可对只有在实现业绩目标后才会全部或部分失效的限制性股票和限制性股票单位施加限制；前提是此类业绩目标将与至少一个会计年度的业绩期间有关，如果奖励授予162(M)官员，则奖励的授予和业绩目标的建立将在国内收入法典第162(M)节所要求的期间内进行。除与限制性股票有关的授予协议所限制的范围外，授予限制性股票的受让人将拥有股东的所有权利，包括 投票限制性股票的权利和获得股息的权利。

除非授予协议另有规定 ，在限制性股票单位归属时，将在该项授予(或其任何部分)归属之日起30个月内向受让人交付等同于限制性股票单位数量的普通股数量 。

其他基于股票的奖励。此外，《2021年计划》还允许薪酬委员会授予“其他以股票为基础的奖励”，这指的是一种权利或其他利益，它可能以普通股计价或支付，或全部或部分参照普通股进行估值，或以其他方式基于普通股，或与普通股相关。 受《2021年计划》所载限制的限制，这包括但不限于：(I)作为奖金授予的不受限制的股票 ，或在实现业绩目标或《2021年计划》允许的其他情况下授予的权利或其他利益。以及(Ii)拥有向我们收购股票的权利，包括赔偿委员会规定的条款和条件。在授予其他股票奖励时，薪酬委员会可以对其他股票奖励的支付或授予施加限制，这些奖励只有在实现业绩目标后才会全部或部分失效；前提是此类业绩目标将与至少一个财政年度的业绩期间有关，如果奖励授予162(M)官员，则奖励的授予和业绩目标的确立将在美国国内收入法典第162(M)节所要求的期间内进行。其他基于股票的奖励可能不授予 获得股息等值支付的权利。

表演奖。业绩奖励 为参与者提供了根据业绩和其他归属条件获得普通股、现金或其他财产的机会。业绩奖励可不时由董事会或薪酬委员会(视情况而定)酌情决定。受制于上文“每位参与者的限制，“ 董事会或薪酬委员会(视情况而定)有权酌情决定(I)绩效奖励项下普通股的股份数量或美元价值，以及(Ii)授予或归属必须满足的条件，这些条件 通常将主要或完全基于业绩目标的实现。

绩效标准.根据《守则》第162(M)节的规定，根据《守则》第162(M)节的规定，由“外部董事”​组成的委员会(根据《守则》第162(M)节的规定)将决定此类奖励的条款和条件，包括绩效标准。限制性股票奖励、限制性股票单位、业绩奖励或其他基于股票的奖励的业绩目标将基于特定水平的实现情况，以及其他指标，其中包括收入、收益、税前收益和非常项目、净收益、营业收入、扣除所得税、利息、税项、折旧和摊销前收益或摊销前或扣除后的全部或部分收益，或上述任何或所有项目的特定百分比增长。

业绩目标可能仅基于我们的业绩或我们的一个或多个子公司、母公司、部门、业务部门或业务部门的业绩，或者基于其他公司的相对业绩，或者基于任何业绩指标相对于其他公司的比较 。授权的外部董事委员会还可以根据业绩奖励的条款， 委员会认为应适当排除的事件或事件的影响，包括重组、停产、非常项目和其他不寻常或非经常性费用，或公认的会计原则或惯例的变化。

董事薪酬

公司向每个独立的董事支付25,000美元的年度基本金额。此外，当所提供的服务水平明显高于预期时，我们的董事会会建议调整 独立董事的薪酬。

下表列出了每个非员工董事在截至2024年4月30日的一年中与其服务相关的薪酬总额：

下表显示了截至2024年7月29日我们普通股的实益所有权，持有者为(I)我们所知的每一位持有我们已发行普通股超过5%的实益所有者 ，(Ii)我们的每位董事和董事的被提名人，(Iii)我们的每一位高管，以及 (Iv)我们的所有董事、董事被提名人和高管作为一个整体。截至2024年7月29日，我们的普通股已发行和流通股为841,240股。

实益所有权是根据美国证券交易委员会的规则确定的，一般包括与所持证券有关的投票权和/或投资权。 受当前可行使或可能在本年报日期起计60天内可行使的普通股股份的限制，持有该等期权或认股权证的人士被视为已发行及实益拥有，以计算该人士实益拥有的股份数目及百分比，但在计算任何其他人士实益拥有的股份百分比时，并不视为已发行股份。除本表脚注所示外，被点名的个人或实体对显示由其实益拥有的本公司普通股的所有股份拥有独家投票权和投资权。

除非在下表脚注中另有说明，并且在符合适用的社区财产法的情况下，表中被点名的人对其实益拥有的普通股拥有唯一投票权和投资权。

除非另有说明， 以下每个人的主要地址为：C/o A阿尔茨海默神经公司，地址：佐治亚州亚特兰大30326号桃树路东北3480号二楼103室。

*不到流通股的1%.​