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FlexionTherapeutics INC 会员2023-01-012023-06-300001396814PCRX: ExparelMember2024-02-012024-02-290001396814PCRX: 长期增长会员US-GAAP:员工离职会员2023-12-310001396814PCRX: 长期增长会员US-GAAP:合同终止成员2023-12-310001396814PCRX: 长期增长会员2023-12-310001396814PCRX: 长期增长会员US-GAAP:员工离职会员2024-01-012024-06-300001396814PCRX: 长期增长会员US-GAAP:合同终止成员2024-01-012024-06-300001396814PCRX: 长期增长会员2024-01-012024-06-300001396814PCRX: 长期增长会员US-GAAP:员工离职会员2024-06-300001396814PCRX: 长期增长会员US-GAAP:合同终止成员2024-06-300001396814PCRX: 长期增长会员2024-06-300001396814PCRX: 长期增长会员US-GAAP:员工离职会员2024-04-012024-06-300001396814PCRX: Fortis会员2020-10-012020-10-3100013968142023-08-080001396814PCRX: FlexionTherapeutics INC 会员PCRX:实现发展和监管里程碑成员PCRX: GenequineMember2017-02-280001396814PCRX: FlexionTherapeutics INC 会员PCRX:实现发展和监管里程碑成员PCRX: GenequineMember2017-02-012017-02-28


美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单10-Q
(Mark One)
根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条提交的季度报告

截至的季度期间 2024 年 6 月 30 日

或者

根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条提交的过渡报告

在从到的过渡期内
委员会文件号: 001-35060

pacirabiosciencesa05.jpg

帕西拉生物科学有限公司
(其章程中规定的注册人的确切姓名)
 
特拉华51-0619477
(州或其他司法管辖区
公司或组织)
(美国国税局雇主
证件号)

西肯尼迪大道 5401 号,890 套房
坦帕佛罗里达33609
(主要行政办公室的地址和邮政编码)
(813) 553-6680
(注册人的电话号码,包括区号)

根据该法第12(b)条注册的证券:
每个课程的标题交易符号注册的每个交易所的名称
普通股,面值每股0.001美元PCRX纳斯达克全球精选市场


用复选标记表明注册人 (1) 在过去的12个月中(或注册人被要求提交此类报告的较短时间)中是否提交了1934年《证券交易法》第13或15(d)条要求提交的所有报告,以及(2)在过去的90天内是否受此类申报要求的约束。☒是的 ☐ 没有

用复选标记表明注册人在过去 12 个月(或注册人必须提交此类文件的较短期限内)是否以电子方式提交了根据 S-t 法规(本章第 232.405 节)第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。) ☒是的☐ 没有

用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。

大型加速文件管理器加速过滤器
非加速过滤器规模较小的申报公司
新兴成长型公司
如果是新兴成长型公司,请用勾号注明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第 13 (a) 条提出的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表明注册人是否为空壳公司(定义见《交易法》第 120亿条.2 条)。☐ 是没有

截至2024年7月26日, 46,126,946 注册人的普通股已流通,每股面值0.001美元。


目录
帕西拉生物科学有限公司
10-Q 表季度报告
截至2024年6月30日的季度

目录
  第 # 页
第一部分财务信息
4
第 1 项。
财务报表(未经审计)
4
 
简明合并资产负债表
4
 
简明合并运营报表
5
 
简明综合收益表
6
 
股东权益简明合并报表
7
 
简明合并现金流量表
9
 
简明合并财务报表附注
11
第 2 项。
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
33
第 3 项。
关于市场风险的定量和定性披露
49
第 4 项。
控制和程序
49
   
第二部分。其他信息
50
第 1 项。
法律诉讼
50
第 1A 项。
风险因素
50
第 2 项。
未注册的股权证券销售和所得款项的使用
50
第 3 项。
优先证券违约
51
第 4 项。
矿山安全披露
51
第 5 项。
其他信息
51
第 6 项。
展品
51
签名
 
53

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第一部分 — 财务信息
第 1 项。财务报表(未经审计)
帕西拉生物科学有限公司
简明的合并资产负债表
(以千计,股票和每股金额除外)
(未经审计)
6月30日
2024
十二月三十一日
2023
资产
流动资产:  
现金和现金等价物$247,053 $153,298 
短期可供出售的投资157,173 125,283 
应收账款,净额104,779 105,556 
库存,净额103,438 104,353 
预付费用和其他流动资产19,771 21,504 
流动资产总额632,214 509,994 
非当前可供出售的投资 2410 
固定资产,净额168,850 173,927 
使用权资产,净额56,264 61,020 
善意163,243 163,243 
无形资产,净额454,614 483,258 
递延所得税资产135,136 144,485 
投资和其他资产36,499 36,049 
总资产$1,646,820 $1,574,386 
负债和股东权益  
流动负债:  
应付账款$18,730 $15,698 
应计费用64,811 64,243 
租赁负债9,149 8,801 
可转换优先票据的流动部分,净额 8,641 
流动负债总额92,690 97,383 
可转换优先票据,净额479,549 398,594 
长期债务,净额109,751 115,202 
租赁负债50,146 54,806 
偶然考虑22,401 24,698 
其他负债13,005 13,573 
负债总额767,542 704,256 
承付款和或有开支(注15)
股东权益:  
优先股,面值 $0.001; 5,000,000 已获授权的股份; 已于 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日发行和尚未到期
  
普通股,面值 $0.001; 250,000,000 已获授权的股份; 46,954,599 已发行股票和 46,117,359 截至 2024 年 6 月 30 日的已发行股份,以及 46,481,174 截至 2023 年 12 月 31 日已发行和流通的股份
47 46 
库存股,按成本计算, 837,240 分别于 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日的股票,含消费税
(25,121) 
额外的实收资本983,178 976,633 
累计赤字(78,931)(106,796)
累计其他综合收益105 247 
股东权益总额879,278 870,130 
负债和股东权益总额$1,646,820 $1,574,386 
参见简明合并财务报表的附注。
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帕西拉生物科学有限公司
简明合并运营报表
(以千计,每股金额除外)
(未经审计)
三个月已结束
6月30日
六个月已结束
6月30日
 2024202320242023
收入:    
产品净销售额$176,387 $169,467 $342,211 $328,898 
特许权使用费收入1,636  2,929 910 
总收入178,023 169,467 345,140 329,808 
运营费用:    
销售商品的成本44,262 48,207 91,678 97,227 
研究和开发20,338 18,824 38,576 35,964 
销售、一般和管理68,126 64,850 140,152 135,693 
收购的无形资产的摊销14,322 14,322 28,644 28,644 
或有对价费用(收益)、重组费用等2735 (16,613)4,638 (4,506)
运营费用总额149,783 129,590 303,688 293,022 
运营收入28,240 39,877 41,452 36,786 
其他收入(支出):    
利息收入4,749 2,111 8,652 5,253 
利息支出(3,884)(3,865)(7,200)(13,454)
提前清偿债务的收益(亏损)7,518  7,518 (16,926)
其他,净额(39)(269)(198)(279)
其他收入(支出)总额,净额8,344 (2,023)8,772 (25,406)
所得税前收入36,584 37,854 50,224 11,380 
所得税支出(17,698)(12,091)(22,359)(5,153)
净收入$18,886 $25,763 $27,865 $6,227 
每股净收益:    
普通股每股基本净收益$0.41 $0.56 $0.60 $0.14 
摊薄后的每股普通股净收益$0.39 $0.51 $0.58 $0.13 
已发行普通股的加权平均值:  
基本46,174 46,088 46,337 46,019 
稀释50,539 52,054 51,366 46,285 
 
参见简明合并财务报表的附注。
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帕西拉生物科学有限公司
综合收益的简明合并报表
(以千计)
(未经审计)
三个月已结束
6月30日
六个月已结束
6月30日
 2024202320242023
净收入$18,886 $25,763 $27,865 $6,227 
其他综合(亏损)收益:  
净未实现(亏损)投资收益,扣除税款(52)(35)(160)216 
外币折算调整5 (1)18 (9)
其他综合(亏损)收入总额(47)(36)(142)207 
综合收益$18,839 $25,727 $27,723 $6,434 
 
参见简明合并财务报表的附注。
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帕西拉生物科学有限公司
简明的股东权益合并报表
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月
(以千计)
(未经审计)

 已发行股票数量额外
付费
资本
累积的
赤字
累积的
其他
全面
收入
 
 普通股库存股普通股国库股总计
截至 2024 年 3 月 31 日的余额46,517  $47 $ $989,780 $(97,817)$152 $892,162 
既得限制性股票单位381 
为既得限制性股票单位的员工预扣税负债而预扣的普通股(378)(378)
在员工股票下发行的普通股
购买计划
56 1,364 1,364 
基于股票的薪酬12,524 12,524 
购买库存股,包括消费税(837)(25,121)(25,121)
购买扣除税款的上限看涨期权交易(20,112)(20,112)
其他综合亏损(注10)(47)(47)
净收入18,886 18,886 
截至 2024 年 6 月 30 日的余额46,954 (837)$47 $(25,121)$983,178 $(78,931)$105 $879,278 
普通股额外
付费
资本
累积的
赤字
累积的
其他
全面
损失
股票金额总计
截至2023年3月31日的余额45,970 $46 $936,419 $(168,287)$(137)$768,041 
行使股票期权50 1,580 1,580 
既得限制性股票单位339 
在员工股票下发行的普通股
购买计划
50 1,672 1,672 
基于股票的薪酬10,955 10,955 
其他综合亏损(注10)(36)(36)
净收入25,763 25,763 
截至 2023 年 6 月 30 日的余额46,409 $46 $950,626 $(142,524)$(173)$807,975 
参见简明合并财务报表的附注。




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帕西拉生物科学有限公司
简明的股东权益合并报表
在截至 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 6 月 30 日的六个月中
(以千计)
(未经审计)

 已发行股票数量额外
付费
资本
累积的
赤字
累积的
其他
全面
收入
 
 普通股库存股普通股国库股总计
截至2023年12月31日的余额46,481  $46 $ $976,633 $(106,796)$247 $870,130 
既得限制性股票单位417 1 1 
为既得限制性股票单位的员工预扣税负债而预扣的普通股(382)(382)
在员工股票下发行的普通股
购买计划
56 1,364 1,364 
基于股票的薪酬25,675 25,675 
购买库存股,包括消费税(837)(25,121)(25,121)
购买扣除税款的上限看涨期权交易(20,112)(20,112)
其他综合亏损(注10)(142)(142)
净收入27,865 27,865 
截至 2024 年 6 月 30 日的余额46,954 (837)$47 $(25,121)$983,178 $(78,931)$105 $879,278 
普通股额外
付费
资本
累积的
赤字
累积的
其他
全面
损失
股票金额总计
截至2022年12月31日的余额45,928 $46 $924,095 $(148,751)$(380)$775,010 
行使股票期权62 1,914 1,914 
既得限制性股票单位369 
在员工股票下发行的普通股
购买计划
50 1,672 1,672 
基于股票的薪酬22,945 22,945 
其他综合收益(注10)207 207 
净收入6,227 6,227 
截至 2023 年 6 月 30 日的余额46,409 $46 $950,626 $(142,524)$(173)$807,975 
参见简明合并财务报表的附注。

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帕西拉生物科学有限公司
简明的合并现金流量表
(以千计)
(未经审计)
六个月已结束
6月30日
 20242023
经营活动:  
净收入$27,865 $6,227 
为使净收入与经营活动提供的净现金保持一致而进行的调整:  
递延税15,998 4,100 
固定资产折旧和无形资产摊销37,289 38,656 
债务发行成本的摊销1,444 1,628 
债务折扣的摊销47 703 
提前清偿债务的(收益)亏损(7,518)16,926 
基于股票的薪酬25,675 22,945 
或有对价的变化(2,297)(6,640)
其他净亏损109 11 
运营资产和负债的变化:  
应收账款,净额776 (683)
库存,净额915 3,933 
预付费用和其他资产(1,309)(4,369)
应付账款2,772 9,683 
应计费用和应付所得税1,361 (30,771)
其他负债(790)278 
经营活动提供的净现金102,337 62,627 
投资活动:  
购买固定资产(4,426)(9,969)
购买可供出售的投资(105,781)(69,509)
可供出售投资的销售79,462 159,745 
购买债务投资 (6,758)
投资活动提供的(用于)净现金(30,745)73,509 
筹资活动:  
行使股票期权的收益 1,913 
根据员工股票购买计划发行的股票的收益1,364 1,673 
为限制性股票单位背心支付员工预扣税(382) 
购买库存股票(25000) 
2029 年可转换优先票据的收益287,500  
定期贷款 A 融资机制的收益 149,550 
偿还2024年可转换优先票据(8,641) 
偿还2025年可转换优先票据(190,994) 
偿还定期贷款B额度 (296,875)
偿还定期贷款 A 设施(5,625)(2,813)
购买有上限的看涨期权交易(26,709) 
债务清偿成本 (5,750)
债务发行和融资成本的支付(9,350)(1,163)
由(用于)融资活动提供的净现金22,163 (153,465)
现金和现金等价物的净增加(减少)93,755 (17,329)
现金和现金等价物,期初153,298 104,139 
现金和现金等价物,期末$247,053 $86,810 

见随附的合并财务报表简明附注。
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帕西拉生物科学有限公司
简明合并现金流量表(续)
 
(以千计)
(未经审计)
六个月已结束
6月30日
20242023
补充现金流信息: 
支付利息的现金$6,988 $20,802 
为所得税支付的净现金$4,667 $795 
非现金投资和融资活动:  
应付账款和应计负债中包含的固定资产$604 $2,388 
参见简明合并财务报表的附注。
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帕西拉生物科学有限公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)

注释 1—业务描述
Pacira BioSciences, Inc. 及其子公司(统称为 “公司” 或 “Pacira”)是非阿片类药物疼痛管理治疗领域的领导者,其明确的企业使命是为尽可能多的患者提供非阿片类药物的疼痛管理选择,并重新定义阿片类药物仅用于救援疗法的作用。该公司的长效局部镇痛药EXPAREL®(布比卡因脂质体可注射混悬液)于2012年4月在美国或美国商业上市,并于2021年11月在部分欧洲国家和英国(英国)获得批准。EXPAREL 利用公司专有的多囊脂质体(pmVL)药物递送技术,该技术可在不改变药物分子结构的情况下封装药物,并在所需时间内将其释放。2021年11月,该公司收购了Flexion Therapeutics, Inc.(简称 “Flexion收购”),并在其产品组合中增加了ZILRETTA®(曲安奈德丙酮缓释注射悬浮液)。ZILRETTA 是第一种也是唯一一种缓释型关节内(即关节)注射剂,用于治疗骨关节炎(OA)膝盖疼痛。2019年4月,该公司收购了myoScience, Inc.或myoScience(“收购myoScience”),将iovera°® 添加到其商业产品中。iovera° 系统是一种手持式冷冻镇痛设备,用于向目标神经精确、可控地施加低温。
Pacira面临着处于相似行业和阶段的公司常见的风险,包括但不限于来自大公司的竞争,对收入的依赖 产品、对有限数量批发商的依赖、对有限数量的制造场所的依赖、新的技术创新、对关键人员的依赖、对第三方服务提供商和唯一来源供应商的依赖、专有技术的保护、遵守政府法规以及与网络安全相关的风险。
该公司作为单一企业管理和运营,专注于非阿片类药物疼痛管理和再生健康解决方案的开发、制造、营销、分销和销售。公司由单一管理团队管理,首席执行官——公司首席运营决策者——根据其组织结构,在合并层面上管理和分配资源。自2024年1月2日起,公司任命了新的首席执行官。与公司的前任首席运营决策者一致,公司将其业务视为 可报告的运营部门,用于评估其业绩,分配资源,设定运营目标并预测其未来的财务业绩。
注意事项 2—重要会计政策摘要
列报基础和合并原则
这些中期简明合并财务报表是根据美利坚合众国公认的会计原则(GAAP)以及美国证券交易委员会(“SEC”)的中期报告规则和条例编制的。根据这些细则和条例,通常包含在完整年度财务报表中的某些信息和脚注披露已被简要或省略。因此,这些中期简明合并财务报表应与公司截至2023年12月31日止年度的10-k表年度报告(“2023年年度报告”)中包含的经审计的年度合并财务报表及其附注一起阅读。
截至2024年6月30日的简明合并财务报表以及截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月期间的简明合并财务报表未经审计,但包括所有调整(仅包括正常的经常性调整),管理层认为,这些调整是根据公认会计原则公允列报此处列出的财务信息所必需的。截至2023年12月31日的简明合并资产负债表来自公司2023年年度报告中包含的经审计的合并财务报表。列报的简明合并财务报表反映了对先前发布的财务报表的某些重新分类,以符合本年度的列报方式。全资子公司的账目包含在简明的合并财务报表中。在合并过程中,公司间账户和交易已被清除。
这些中期的经营业绩不一定代表任何其他中期或全年的预期业绩。
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主要客户集中度
该公司通过直销计划销售EXPAREL,根据该计划,订单由批发商(包括AmeriSourceBergen Health Corporation、Cardinal Health, Inc.和McKesson Drug Company)处理,但该产品的发货直接发送到个人账户,例如医院、门诊手术中心和个体医生。下表包括公司收入占收入的百分比 每个时期最大的批发商介绍了:
三个月已结束
6月30日
六个月已结束
6月30日
2024202320242023
最大的批发商34%33%35%32%
第二大批发商22%24%23%24%
第三大批发商19%20%19%21%
总计75%77%77%77%
截至 2024 年 6 月 30 日,最近的会计公告尚未通过
2023年11月,财务会计准则委员会(FasB)发布了《会计准则更新》,或亚利桑那州立大学,2023-07年,《分部报告》(主题280),对应申报分部披露的改进。亚利桑那州立大学的修正案改善了应报告的分部披露要求,主要是通过加强对中期和年度重大分部支出的披露。新的分部披露要求适用于拥有单一可报告分部的实体。亚利桑那州立大学的修正案在2023年12月15日之后的财政年度及其后的过渡期内生效,允许提前通过。亚利桑那州立大学的修正案将需要追溯通过。该公司目前正在评估采用亚利桑那州立大学2023-07对其合并财务报表的影响。
2023年12月,财务会计准则委员会发布了亚利桑那州立大学2023-09《所得税(主题740),改进所得税披露》。亚利桑那州立大学修正案通过改善主要与税率对账和所得税缴纳信息相关的所得税披露,满足了投资者对提高所得税信息透明度的要求。亚利桑那州立大学的修正案在2024年12月15日之后的财政年度内生效,并可能在前瞻性或回顾性基础上通过。该公司目前正在评估采用亚利桑那州立大学2023-09年对其合并财务报表的影响。
注意事项 3—收入
与客户签订合同的收入
该公司的净产品销售额包括(i)在美国、欧盟或欧盟和英国的EXPAREL;(ii)美国的ZILRETTA;(iii)美国、加拿大和欧洲的iovera°以及(iv)其兽用布比卡因脂质体注射混悬液的销售。特许权使用费收入与出售其兽用布比卡因脂质体注射混悬液的合作许可协议有关。该公司不认为来自EXPAREL和ZILRETTA销售以外来源的收入是其合并收入的重要来源。因此,以下披露仅限于与EXPAREL和ZILRETTA产品净销售相关的收入。
产品净销售额
该公司通过直销计划销售EXPAREL,根据该计划,订单由批发商根据最终用户(即医院、门诊手术中心和医疗保健提供商办公室)下达的产品订单进行处理。EXPAREL 直接交付给最终用户,批发商无需实际拥有产品。该公司主要向专业分销商和专业药房销售ZILRETTA,然后由专业分销商和专业药房将ZILRETTA转售给医生、诊所和某些医疗中心或医院。该公司还直接与医疗保健提供商和中介机构签订合同,例如团体采购组织或GPO。产品收入将在承诺商品的控制权移交给客户时予以确认,金额反映了公司为换取这些商品而预计有权获得的对价。EXPAREL和ZILRETTA的收入是在产品转让给客户时记录的。
产品销售收入在扣除退货补贴、即时付款折扣、服务费、政府回扣、批量回扣和退款后入账。这些储备金是根据对相关销售收入或将要索赔的金额的估算得出的。这些金额被视为可变对价,使用最可能的金额方法进行估算和确认为销售时交易价格的降低,但回报除外,后者基于预期金额
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价值方法。公司将这些估计金额纳入交易价格,前提是此类交易的累计收入不太可能发生重大逆转,或者与可变对价相关的不确定性得到解决。
费用和折扣退款是指合同承诺以低于标价的价格向退伍军人事务部医院、参与的GPO成员、3400合格实体和其他签约客户销售产品的估计债务。3400药品折扣计划是一项美国联邦政府计划,要求参与的药品制造商以较低的价格向符合条件的医疗保健组织和承保实体提供门诊药物。客户通过批发商发出的退款申请发票金额和折扣销售价格之间的差额。储备金是在确认相关收入的同一时期建立的,导致产品收入和贸易应收账款净额减少。退款金额在销售时确定,公司通常会在收到批发商通知后的几周内发放此类金额的抵免额。退单储备金包括公司根据预期售出单位预计发放的预期积分,以及客户已申请但尚未发放积分的退单。
其中一些项目的计算要求管理层根据销售数据、历史回报数据、合同、法定要求和将来可能已知的其他相关信息进行估算。每季度对这些规定的充分性进行审查。
应收账款
大部分应收账款来自产品销售,代表批发商、医院、门诊手术中心、专业分销商、专业药房和个体医生的应付款。付款条件通常从零到 四个月 从交易之日起,因此没有重要的融资部分。
履约义务
履约义务是合同中向客户转让特殊商品或服务的承诺,是《会计准则编纂》(ASC,606)中的记账单位。合同的交易价格分配给每项不同的履约义务,并在履行义务时或履行义务时确认为收入。
在合同开始时,公司会评估与客户签订的合同中承诺的货物,并确定每项承诺的履行义务,向客户转让独特的商品。在确定个人履约义务时,公司会考虑合同中承诺的所有货物,无论是在客户合同中明确规定还是惯例中暗示的。公司与客户签订的合同要求其转让单独的独特产品,这代表一项单一的履约义务。公司在产品销售方面的履行义务已在某个时间点得到履行,这将在向客户交付EXPAREL和ZILRETTA后将控制权移交给客户。公司认为控制权在交付时已经转移,因为客户拥有资产的合法所有权,资产的实际所有权已转移,客户在资产所有权方面面临重大风险和回报,而且公司当时拥有获得付款的权利。
分类收入
下表显示了以下期间的分列产品净销售额(以千计):
三个月已结束
6月30日
六个月已结束
6月30日
2024202320242023
产品净销售额:
说出$136,852 $135,127 $269,282 $265,535 
ZILRETTA30,707 29,261 56,546 53,595 
iovera°5,674 4,384 10,704 8,385 
布比卡因脂质体可注射混悬液3,154 695 5,679 1,383 
产品净销售总额$176,387 $169,467 $342,211 $328,898 
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注意 4—库存
库存的组成部分,净额如下(以千计):
6月30日十二月三十一日
20242023
原材料$52,340 $54,099 
在处理中工作23,649 31,215 
成品27,449 19,039 
总计$103,438 $104,353 
注意 5—固定资产
按主要类别汇总的净固定资产包括以下各项(以千计):
6月30日十二月三十一日
20242023
机械和设备 (1)
$106,877 $121,773 
租赁权改进58,835 61,826 
计算机设备和软件16,490 17,186 
办公室家具和设备2,446 2,543 
在建工程 (2)
107,997 105,905 
总计292,645 309,233 
减去:累计折旧 (1)
(123,795)(135,306)
固定资产,净额$168,850 $173,927 
(1) 在截至2024年6月30日的六个月中,公司处置了美元19.0数百万台完全折旧的机械和设备与其位于英格兰斯温顿的合同制造工厂的45升EXPAREL制造工艺有关。该公司继续在同一工厂运行其200升的EXPAREL制造工艺。
(2) 2024年7月,位于加利福尼亚州圣地亚哥的公司科学中心园区的新款200升EXPAREL制造套件投入使用,价格约为美元76.12024年第三季度,百万美元将从在建工程重新归类为机械和设备,在较小程度上还将重新归类为租赁权益改善。
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月中,折旧费用为美元4.5 百万和美元4.7 分别为百万。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月中,共有美元0.7百万和美元0.7分别用于建造制造基地的百万资本利息。
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中,折旧费用为美元8.6 百万和美元10.0 分别为百万。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中,共有美元1.4百万和美元2.1分别用于建造制造基地的百万资本利息。
截至2024年6月30日和2023年12月31日,净固定资产总额包括位于欧洲的制造工艺设备和租赁权益改善,金额为美元32.5 百万和美元36.8分别是百万。
截至2024年6月30日和2023年12月31日,该公司的资产报废义务为美元4.0百万和美元4.3百万美元分别计入其简明合并资产负债表中的应计费用和其他负债,用于支付与某些租赁协议终止后将租赁空间恢复到原始状态相关的费用。
注意 6—租赁
该公司租赁了其所有设施,包括位于加利福尼亚州圣地亚哥科学中心园区的EXPAREL和iovera°手机制造工厂。该公司还有 与赛默飞世尔科学制药服务公司签订嵌入式租约,使用其位于英格兰斯温顿的制造工厂生产EXPAREL和ZILRETTA。相关的月度基本费用的一部分已根据相对公允价值基础分配给租赁部分。
自2022年7月和2023年2月以来,该公司一直在确认在马萨诸塞州沃本租赁的实验室空间的转租收入和在马萨诸塞州伯灵顿租赁的部分办公空间的转租收入,这些收入来自以下租约
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假设是 Flexion 收购的一部分。2024年2月,马萨诸塞州沃本实验室空间的租赁和转租期限到期。
设施的运营租赁成本包括租赁和非租赁部分,例如公共区域维护和其他常见运营费用,以及保险和房地产税等执行成本。 总营业租赁费用,净额如下(以千计):
三个月已结束六个月已结束
6月30日6月30日
2024202320242023
固定租赁成本$3,460 $3,631 $6,957 $7,259 
可变租赁成本289 378 783 945 
转租收入(61)(169)(192)(322)
总计$3,688 $3,840 $7,548 $7,882 
与经营租赁相关的补充现金流信息如下(以千计):
六个月已结束
6月30日
20242023
为经营租赁负债支付的现金,扣除租赁激励措施$6,429 $7,325 
公司选择在简明合并现金流量表中对使用权资产的摊销额和其他负债中租赁负债本金的减少进行净值。
该公司以估计的贴现率衡量了其经营租赁负债,在每份经营租赁的剩余期限内,公司可以按该折扣率进行抵押借款。 剩余租赁条款的加权平均值和加权平均折扣率汇总如下:
6月30日
20242023
剩余租赁期限的加权平均值5.58 年份6.39 年份
加权平均折扣率7.00 %7.03 %
公司经营租赁负债的到期日如下(以千计):
最低总和
到期付款
2024 年(剩下的六个月)$6,516 
202512,788 
202612,823 
202712,587 
202810,924 
此后16,426 
未来租赁付款总额72,064 
减去:估算利息(12,769)
经营租赁负债总额$59,295 
注意 7—商誉和无形资产
善意
该公司的商誉来自2007年从SkyePharma Holding, Inc.(现为菲利普·莫里斯国际公司的子公司Vectura集团有限公司)手中收购了Pacira Pharmicals, Inc.(该公司的加利福尼亚运营子公司),2019年对MyoScience的收购以及2021年的Flexion收购。2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日的商誉余额均为 $163.2百万。
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无形资产
净无形资产包括正在进行的研发(IPR&D)、从Flexion收购中开发的技术以及MyoScience收购中开发的技术和客户关系,汇总如下(美元金额,以千美元计):
2024年6月30日总账面价值累计摊销无形资产,净额加权平均使用寿命
开发的技术$590,000 $(170,295)$419,705 10 年零 5 个月
客户关系90 (47)43 10 年份
有限寿命的无形资产总额,净额590,090 (170,342)419,748 
收购IPR&D34,866 34,866 
无形资产总额,净额$624,956 $(170,342)$454,614 
2023 年 12 月 31 日总账面价值累计摊销无形资产,净额加权平均使用寿命
开发的技术$590,000 $(141,655)$448,345 10 年零 5 个月
客户关系90 (43)47 10 年份
有限寿命的无形资产总额,净额590,090 (141,698)448,392 
收购IPR&D34,866 34,866 
无形资产总额,净额$624,956 $(141,698)$483,258 
无形资产的摊销费用为美元14.3截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月,均为百万美元。无形资产的摊销费用为美元28.6在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中,均为百万美元。
假设这些无形资产的账面总额没有变化,则有限寿命无形资产的未来估计摊销费用将为美元28.6在 2024 年的剩余六个月中为百万美元57.3从 2025 年到 2030 年,每年一百万美元37.42031 年为百万美元7.92032 年的百万美元和 $2.22033 年达到 100 万个。
注意 8—债务
公司未偿债务的账面价值汇总如下(以千计):
6月30日十二月三十一日
20242023
定期贷款 A 贷款,将于 2028 年 3 月到期$109,751 $115,202 
2.1252029年5月到期的可转换优先票据百分比
278,394  
0.7502025年8月到期的可转换优先票据百分比
201,155 398,594 
3.3752024年5月到期的可转换优先票据百分比 (1)
 8,641 
总计$589,300 $522,437 
(1) 这个 3.3752024年5月到期的可转换优先票据百分比已到期并于2024年5月1日偿还。
2028 年定期贷款 A 设施
2023年3月31日,公司与作为管理代理人的摩根大通银行和某些贷款机构签订了信贷协议(迄今已修订的 “TLA信贷协议”),为公司当时存在的TlB信贷协议(定义和讨论见下文)下的未偿债务进行再融资。根据TLA信贷协议发放的定期贷款(“TLA定期贷款”)发行于 0.30折扣百分比,并提供本金为美元的单期预付款A贷款150.0百万,由公司和任何子公司担保人的几乎所有资产担保。在某些条件下,公司可以随时在一种或多种情况下通过申请一项或多项增量定期贷款来增加一种或多种新的定期贷款和/或增加任何现有类别的贷款的本金。TLA定期贷款的净收益约为 $149.6扣除原始发行折扣美元后的百万美元0.4百万。
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2024年5月8日,公司、作为管理代理人的摩根大通银行和某些贷款机构签署了TLA信贷协议的第一修正案(“第一修正案”)。除其他外,第一项《TLA修正案》(i)允许公司的美元150.0百万股回购计划以及(ii)本次发行,包括下文所述的上限看涨期权交易。
TLA定期贷款的总债务构成如下(以千计):
6月30日十二月三十一日
20242023
定期贷款 A 贷款,将于 2028 年 3 月到期$110,938 $116,563 
递延融资成本(861)(988)
债务折扣(326)(373)
债务总额,扣除债务折扣和递延融资成本$109,751 $115,202 
TLA定期贷款将于2028年3月31日到期,TLA信贷协议要求每季度偿还本金,金额为美元2.8百万美元,从 2023 年 6 月 30 日开始,增加到美元3.8自2025年3月31日起为百万美元,剩余的气球付款约为美元85.3到期时到期的百万美元。由于自愿预付了本金,公司在2026年6月之前无需再支付本金,尽管公司保留这样做的选择权。
TLA信贷协议要求公司除其他外,将(i)优先担保的净杠杆比率(定义见TLA信贷协议)维持在不大于每个财政季度最后一天确定的水平 3.00 至 1.00 以及 (ii) 固定费用覆盖率(定义见信贷协议),自每个财政季度的最后一天确定,不少于 1.50 到 1.00。TLA信贷协议要求公司将不受限制的现金和现金等价物余额保持在至少美元300.0百万 ($)500.0百万减去一美元200.0在截至2024年6月30日的六个月中,预付了100万英镑(定义见下文),减去2025年票据(定义见下文)的任何额外预付款 91 (i)2025年票据的最迟到期日和(ii)2025年票据没有未偿还本金的日期,以较早者为准。TLA信贷协议还包含惯常的肯定和否定承诺、财务契约、陈述和担保、违约事件和其他条款。截至2024年6月30日,公司遵守了TLA信贷协议下的所有财务契约。
公司可以选择(i)替代基准利率借款或(ii)定期基准借款或每日简单SOFR(定义见TLA信贷协议)借款。作为替代基准利率借款的每笔定期贷款的年利率等于 (i) 替代基准利率(定义见TLA信贷协议),外加 (ii) 基于公司优先担保净杠杆比率的利差,范围从 2.00% 到 2.75%。每笔定期贷款借款,无论是定期基准借款还是每日简单SOFR借款,其年利率等于(i)调整后定期SOFR利率或调整后的每日简单SOFR(均在信贷协议中定义),外加(ii)基于公司优先担保净杠杆率的利差,范围从 3.00% 到 3.75%。在截至2024年6月30日的六个月中,公司赚了美元5.6百万自愿预付本金。在截至2023年12月31日的年度中,公司按计划支付了本金2.8百万以及 $30.6百万的自愿预付本金。截至2024年6月30日,TLA定期贷款下的借款完全由定期基准借款组成,利率为 8.43%.
2026 年定期贷款 B 贷款
2021年12月,公司与作为管理代理人和初始贷款人的北美摩根大通银行签订了定期贷款信贷协议(“TLB信贷协议”)。根据TLB信贷协议发放的定期贷款(“TLB定期贷款”)发行于 3.00折扣百分比,并允许本金为美元的单次预付定期贷款B额度375.0百万,由公司和每个子公司担保人的几乎所有资产作为担保。TLB定期贷款的净收益约为 $363.8扣除原始发行折扣美元后的百万美元11.2百万。
2023 年 3 月 31 日,公司使用了 $149.6根据TLA信贷协议,净借款额为百万美元,以及用于偿还美元的手头现金296.9根据TlB信贷协议,当时未偿还的本金为百万美元,同时终止了TlB信贷协议,结果为美元16.9提前清偿债务造成的损失为百万美元。公司产生的预付款费用为 2.00与终止相关的TlB定期贷款未偿本金余额的百分比。
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2029年到期的可转换优先票据
2024年5月,公司完成了美元的私募配售287.5其本金总额为百万美元 2.1252029年到期的可转换优先票据百分比或2029年票据,并与北卡罗来纳州Computershare Corporate Trust或2029年契约签订了2029年票据的契约。2029年票据的固定利率累计利息为 2.125每年百分比,每半年在每年的5月15日和11月15日支付。2029年票据将于2029年5月15日到期。
2029年票据的总债务构成如下(以千计):
6月30日
2024
2.1252029年5月到期的可转换优先票据百分比
$287,500 
递延融资成本(9,106)
债务总额,扣除递延融资成本$278,394 
持有人可以在2028年11月15日之前的工作日营业结束之前转换2029年票据,前提是满足某些情况,包括但不限于在前一个日历季度公司上次公布的普通股销售价格高于 130则至少适用转换价格的百分比 20 不在最后 30 该季度的连续交易日。在截至2024年6月30日的季度中,转换条件未得到满足。
在2028年11月15日当天或之后,在紧接2029年5月15日之前的第二个预定交易日营业结束之前,持有人可以随时转换其2029年票据。
转换后,持有人将获得其2029年票据的本金和任何超额转换值,这些金额是根据每股票据的每股成交量加权平均价格计算得出的 50 观察期内的连续交易日(详见2029年契约)。对于本金,公司将根据2029年票据的条款以现金结算。对于任何超额的转换价值,持有人可以根据公司的选择获得现金、公司普通股或现金和公司普通股的组合。2029年票据的初始转换率为每1,000美元本金中有25.2752股普通股,相当于初始转换价格为美元39.56 公司普通股的每股。在某些情况下,转换率可能会有所调整,但不会根据任何应计和未付利息进行调整。2029年票据的初始转换价格代表的溢价约为 32.5% 占收盘销售价 $29.86 2024年5月9日,公司在纳斯达克全球精选市场上的每股普通股,即公司对2029年票据的私募定价之日。
截至2024年6月30日,2029年票据的市场价格为每1,000美元本金996美元。如果进行转换,持有人将放弃所有未来的利息支付、任何未付的应计利息以及股价进一步上涨的可能性。收到转换申请后,2029年票据的结算将根据2029年契约的条款支付。如果所有2029年票据都被转换,则公司将被要求偿还美元287.5本金价值为百万的现金,而任何转换溢价都必须以现金和普通股的任意组合来偿还(由公司选择)。
在2028年11月15日之前的工作日营业结束之前,2029年票据只能在以下情况下兑换:(1)在截至2024年6月30日的日历季度之后的任何日历季度(且仅限在该日历季度),前提是上次报告的普通股销售价格至少为 20 期间内的交易日(无论是否连续) 30 在前一个日历季度的最后一个交易日结束的连续交易日等于或大于 130每个适用交易日转换价格的百分比;(2)期间 任何一个工作日后 连续交易日期间(“计量期”),在此期间,2029年票据本金每1,000美元本金的交易价格在计量期内每个交易日的交易价格低于 98公司上次公布的普通股销售价格的产品百分比以及每个此类交易日的转换率;(3)特定公司事件发生时;或(4)公司赎回时。在2028年11月15日当天或之后,直到2029年5月15日之前的第二个预定交易日营业结束之前,2029年票据的持有人可以随时转换其2029年票据的全部或部分股份。转换后,2029年票据将根据适用的转换率通过支付或交付现金或现金和公司普通股的组合进行结算。2029年票据没有提供偿债基金。
2027 年 5 月 17 日或之后以及当天或之前 50在到期日之前的预定交易日,如果(i)2029年票据 “可自由交易”(定义见2029年契约),并且截至公司发送相关赎回通知之日已支付任何应计和未付的额外利息,以及(ii)公司上次报告的普通股销售价格超过,则公司可以将2029年票据的全部或部分兑换为现金 130然后是转换价格的百分比
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至少对每个 (1) 有效 20 任何期间的交易日(无论是否连续) 30 连续交易日结束于并包括公司发送相关赎回通知之日之前的交易日;以及 (2) 公司发送此类通知之日前一交易日。每张待赎回的2029年票据的赎回价格将是该2029年票据的本金加上应计和未付利息(如果有)。此外,赎回任何2029年票据都将构成根本性变化,在这种情况下,如果在赎回时进行转换,则适用于2029年票据的兑换率将在某些情况下提高。出现 “整体性根本性变化”(定义见2029年契约)后,除某些现金合并的有限例外情况外,持有人可以要求公司以等于的价格回购其2029年票据的全部或部分以现金回购 100待回购的2029年票据本金的百分比加上任何应计和未付利息。
虽然2029年票据目前在公司截至2024年6月30日的简明合并资产负债表上被归类为长期债务,但该负债的未来可兑换性和由此产生的资产负债表分类将在每个季度报告日进行监测,并根据公司普通股在规定的计量期内的市场价格进行分析。如果2029年票据的持有人可以选择在规定的计量期内随时转换2029年票据,则2029年票据将被视为流动债务并被归类为流动债务。
2024年5月9日,关于2029年票据的定价,以及2024年5月10日,在2029年票据的初始购买者(“初始购买者”)全面行使购买额外2029年票据的选择权时,公司与2029年票据的某些初始购买者和/或其各自关联公司进行了私下协商的上限看涨期权交易(“上限看涨交易”)其他金融机构(“期权交易对手”)。上限看涨期权交易预计将涵盖2029年票据所依据的公司普通股数量,但须进行与2029年票据基本相似的反稀释调整。
预计上限看涨期权交易将减少2029年票据转换后对公司普通股的潜在稀释幅度和/或抵消公司在转换2029年票据时可能支付的超过2029年票据本金的任何潜在现金支付(视情况而定),此类减少和/或抵消有上限。上限看涨交易的上限价格最初约为美元53.75 每股,溢价约为 80比收盘价高出 $ 的百分比29.86 2024年5月9日公司普通股的每股股份,根据上限看涨期权交易的条款,将进行某些调整。上限看涨期权被记录为额外实收资本的减少,成本为美元26.7百万。
上限看涨期权交易是公司与期权交易对手达成的单独交易,不属于2029年票据条款的一部分,不会影响2029年票据下任何持有人的权利。2029年票据的持有人对上限看涨期权交易没有任何权利。
2025 年到期的可转换优先票据
2020年7月,公司完成了美元的私募配售402.5其本金总额为百万美元 0.7502025年到期的可转换优先票据百分比,即2025年票据,并与北卡罗来纳州Computershare企业信托基金(前身为北卡罗来纳州富国银行)或2025年契约就2025年票据签订契约。2025年票据的固定利率累计利息为 0.750每年百分比,每半年在每年的2月1日和8月1日分期支付。2025年票据将于2025年8月1日到期。
2024年5月,公司使用发行2029年票据的部分净收益回购了美元200.0私下协商交易中2025年票据的本金总额为百万美元,折扣价为美元191.4百万现金(包括应计利息)。2025年票据的部分回购产生了美元7.5提前清偿债务可获得百万美元的收益。
2025年票据的总债务构成如下(以千计):
6月30日十二月三十一日
20242023
0.7502025年8月到期的可转换优先票据百分比
$202,500 $402,500 
递延融资成本(1,345)(3,906)
债务总额,扣除递延融资成本$201,155 $398,594 
持有人可以在2025年2月3日之前的工作日营业结束前的任何时间转换2025年票据,前提是满足某些情况,包括但不限于在前一个日历季度公司上次公布的普通股销售价格高于 130则至少适用转换价格的百分比 20 不在最后 30 该季度的连续交易日。在截至2024年6月30日的季度中,转换条件未得到满足。
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在2025年2月3日或之后,在紧接2025年8月1日之前的第二个预定交易日营业结束之前,持有人可以随时转换其2025年票据。
转换后,持有人将获得其2025年票据的本金和任何超额转换值,这些金额是根据每股票据的每股成交量加权平均价格计算得出的 40 观察期内的连续交易日(详见2025年契约)。对于本金和超额转换价值,持有人可以根据公司的选择获得现金、公司普通股或现金和公司普通股的组合。2025年票据的初始转换率为每1,000美元本金13.9324股普通股,相当于初始转换价格为美元71.78 公司普通股的每股。在某些情况下,转换率可能会有所调整,但不会根据任何应计和未付利息进行调整。2025年票据的初始转换价格的溢价约为 32.5% 占收盘销售价 $54.17 2020年7月7日,该公司在纳斯达克全球精选市场上的每股普通股,即公司对2025年票据私募进行定价的日期。
截至2024年6月30日,2025年票据的市场价格为每1,000美元本金938美元。如果进行转换,持有人将放弃所有未来的利息支付、任何未付的应计利息以及股价进一步上涨的可能性。收到转换申请后,2025年票据的结算将根据2025年契约的条款支付。如果所有2025年票据都被转换,公司将被要求偿还剩余的美元202.5本金价值为百万美元,以及现金和普通股的任意组合中的任何转换溢价(由公司选择)。
自2023年8月1日起(但是,如果赎回的票据少于所有未偿还的2025年票据,则不迟于 40如果公司上次报告的普通股销售价格(定义见2025年契约)至少为,则公司可以将2025年票据的全部或部分的预定交易日兑换为现金 130当时 (i) 每项的有效转换价格的百分比 20 任何期间的交易日(无论是否连续) 30 连续交易日截至并包括公司发送相关赎回通知之日之前的交易日以及 (ii) 公司发送此类通知之日前一交易日。赎回价格将等于 (i) 的总和 100赎回的2025年票据本金的百分比,加上(ii)截至但不包括赎回日的应计和未付利息,包括额外利息(如果有)。此外,宣布2025年票据进行赎回将构成 “整体性根本性变化”(定义见2025年契约),在某些情况下,如果此类票据在赎回时进行转换,则将提高适用于转换此类票据的转换率。2025年票据没有提供偿债基金。
虽然2025年票据目前在公司截至2024年6月30日的简明合并资产负债表上被归类为长期债务,但该负债的未来可兑换性和由此产生的资产负债表分类将在每个季度报告日进行监测,并根据公司普通股在规定的衡量期内的市场价格进行分析。如果2025年票据的持有人可以选择在规定的计量期内随时转换2025年票据,则2025年票据将被视为流动债务并被归类为流动债务。
收购Flexion后假设2024年到期的可转换优先票据
在收购Flexion之前,Flexion于2017年5月发行了总额为美元的股票201.3百万本金 3.375根据Flexion与作为受托人的北美Computershare企业信托基金(前身为北卡罗来纳州富国银行)之间的截至2017年5月2日的契约(“原始Flexion契约”),2024年到期的可转换优先票据(“Flexion 2024票据”)百分比,并由截至11月19日的第一份补充契约予以补充,2021年,在Flexion和Flexion受托人之间(“第一份补充屈曲契约”,与原始的Flexion契约一起是 “Flexion契约”)。Flexion 2024票据的到期日为2024年5月1日,为无抵押债券,应计利率为 3.375每年百分比,每半年在每年的5月1日和11月1日支付。收购Flexion后,本金由公司承担并按公允价值入账。
2022年1月7日,在收购要约到期后,公司接受了美元192.6已有效投标(且未有效撤回)的Flexion 2024年票据本金总额为百万美元。与该通知相关的2024年Flexion票据均未兑换。美元的剩余本金8.6百万美元已于2024年5月1日到期时偿还。
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利息支出
下表列出了列报期内确认的利息支出总额(以千美元计):
三个月已结束
6月30日
六个月已结束
6月30日
2024202320242023
合同利息支出$3,797 $3,849 $7,108 $13,199 
债务发行成本的摊销763 691 1,444 1,628 
债务折扣的摊销23 28 47 703 
资本化利息(附注5)
(699)(703)(1,399)(2,076)
总计$3,884 $3,865 $7,200 $13,454 
总债务的实际利率2.99 %3.16 %2.98 %4.38 %
注意 9—金融工具
公允价值测量
公允价值的定义是通过有序交易在主要市场或最有利市场出售资产或为转移负债而支付的价格。为了提高公允价值衡量的一致性和可比性,财务会计准则委员会建立了三级层次结构,要求实体在衡量公允价值时最大限度地使用可观测的投入,并最大限度地减少不可观察投入的使用。公允价值衡量的三个级别是:
•级别 1:活跃市场的报价(未经调整),资产或负债在计量日可以获得。公允价值层次结构将 1 级输入列为最高优先级。
•级别2:基于未在活跃市场上报价但得到市场数据证实的投入的可观察价格。
•级别 3:不可观察的输入,在市场数据很少或根本没有可用时使用。公允价值层次结构将第 3 级输入的优先级设置为最低。
由于这些项目的短期性质,包括现金和现金等价物、应收账款和应付账款在内的金融工具的账面价值接近其各自的公允价值。公司可转换优先票据及其TLA定期贷款的公允价值是根据这些票据的场外交易市场(二级)的市场报价计算得出的。公司与收购相关的或有对价的公允价值定期按公允价值列报(第三级)。没有根据可观察到的交易对没有现成公允价值的股票投资和可转换应收票据的账面金额进行减值或向上或向下调整。
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截至2024年6月30日,以下金融资产和负债的账面价值和公允价值如下(以千计):
账面价值使用公允价值测量
第 1 级第 2 级第 3 级
定期按公允价值计量的金融资产和金融负债:
金融资产:
股票投资$15,877 $ $ $15,877 
可转换应收票据$11,995 $ $ $11,995 
金融负债:
与收购相关的或有对价$22,401 $ $ $22,401 
以摊销成本计量的金融负债:
2028 年 3 月到期的定期贷款 A 贷款$109,751 $ $110,383 $ 
   2.1252029年到期的可转换优先票据百分比 (1)
$278,394 $ $286,422 $ 
   0.7502025年到期的可转换优先票据百分比 (2)
$201,155 $ $189,971 $ 
(1) 纳斯达克全球精选市场公布的公司普通股的收盘价为美元28.61 2024年6月28日(截至2024年6月30日的本季度最后一个交易日)的每股收益,而转换价格为美元39.56 每股。截至2024年6月30日,由于转换价格高于股票价格,转换要求尚未得到满足。
(2) 纳斯达克全球精选市场公布的公司普通股的收盘价为美元28.61 2024年6月28日(截至2024年6月30日的本季度最后一个交易日)的每股收益,而转换价格为美元71.78 每股。截至2024年6月30日,由于转换价格高于股票价格,转换要求尚未得到满足。2025年票据本可以到期的最大本金转换率为 2.8公司普通股的百万股,假设某些公司活动的转换率没有增加。
经常性以公允价值计量的金融资产和负债
股票和可转换票据投资
该公司以股票和可转换票据投资的形式对临床和临床前阶段的私人控股生物技术公司进行战略投资。 以下投资没有易于确定的公允价值,按成本减去减值(如果有)加上或减去相同或相似投资的可观测价格变化(以千计)进行记录:
股权投资可转换应收票据总计
截至2022年12月31日的余额
$15,877 $5,315 $21,192 
购买 6,758 6,758 
外币调整 61 61 
2023 年 12 月 31 日的余额
15,877 12,134 28,011 
外币调整 (139)(139)
截至 2024 年 6 月 30 日的余额
$15,877 $11,995 $27,872 
与收购相关的或有对价
公司已确认与Flexion收购相关的或有对价,金额为美元22.4百万和美元24.7截至 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日,分别为 100 万。公司的或有对价债务按其估计的公允价值入账,并在每个报告期内进行重新估值,前提是相关突发事件得到解决。该公司使用概率加权折现现金流方法衡量了其或有对价的公允价值,该方法基于不可观察的输入和蒙特卡罗模拟。这些输入包括估计的概率和实现特定商业和监管里程碑的时机、收入和成本的估计预测以及用于计算预计未来付款现值的贴现率。重大变化可能会增加或降低发生相关商业和监管事件的可能性,缩短或延长发生此类事件所需的时间,或增加或减少估计的预测。
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2021年11月,公司完成了对Flexion的收购,该收购规定了与向Flexion股东和某些股权奖励持有人发行的或有价值权相关的或有对价,总额可能高达美元372.3如果达到某些监管和商业里程碑,则为百万美元。最初的总金额为 $425.5在公司2022年9月决定正式停止进一步开发Flexion的候选产品 PCRX-301 之前,百万美元。公司支付里程碑款项的义务仅限于截至2030年12月31日实现的里程碑款项,并应在里程碑之内支付 60 业绩季度结束后的几天。在截至2024年6月30日的三个月中,公司确认了美元的或有对价费用1.5百万主要是由于对最新贴现率的修订。在截至2024年6月30日的六个月中,公司确认的或有对价收益为美元2.3百万主要是由于一项调整反映了在里程碑到期日之前实现剩余的Flexion监管里程碑的可能性。在截至2023年6月30日的三个月和六个月中,公司确认的收益为美元18.3百万和美元6.6分别为百万美元,这是由于对长期预测的调整降低了在2030年12月31日(实现里程碑的到期日)之前实现基于销售的或有对价里程碑的可能性。根据2023年3月签订的TLA信贷协议,公司的增量借款利率显著提高,计算负债现值时使用的假定贴现率的下降部分抵消了截至2023年6月30日的六个月中确认的收益。这些调整记录在简明合并运营报表中的或有对价费用(收益)、重组费用和其他费用中。2024 年 6 月 30 日,加权平均折现率为 8.5%.
下表包括公司或有对价估值中使用的关键假设:
假设
范围
截至使用
2024 年 6 月 30 日
折扣率
7.8% 到 9.1%
为剩余的监管里程碑付款的可能性
0%
使用第三级衡量标准以公允价值记录的公司或有对价的变化如下(以千计):
或有对价
公允价值
截至2022年12月31日的余额
$28,122 
公允价值调整和增加(3,424)
2023 年 12 月 31 日的余额
24,698 
公允价值调整和增加(2,297)
截至 2024 年 6 月 30 日的余额
$22,401 
可供出售的投资
短期投资包括以信用卡应收账款为抵押的资产支持证券、投资级商业票据以及期限超过三个月但少于一年的公司、联邦机构和政府债券。非流动投资包括以信用卡应收账款抵押的资产支持证券,到期日大于 一年 但小于 三年。公司短期投资的未实现净收益和亏损(不包括信贷损失,如果有)在其他综合收益中列报。在2024年6月30日和2023年12月31日,公司的所有短期和非流动投资均被归类为可供出售投资,并被确定为二级工具,但美国政府债券除外,这些债券使用标准行业模型和可观察的投入按公允价值计量。商业票据的公允价值是根据标准行业模型衡量的,该模型使用三个月的美国国库券利率作为可观察的输入。资产支持证券和公司债券的公允价值主要由相同债券的交易数据衡量或证实,在这些问题中,相关交易活动的频率不够高,不足以被视为一级投入或类似证券的投入。美国政府债券的公允价值基于1级交易活动。在购买时,标准普尔对所有可供出售的投资的评级均为 “A” 或更高。
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以下汇总了公司截至2024年6月30日和2023年12月31日的短期和非流动可供出售投资(以千计):
2024年6月30日投资
成本格罗斯
未实现
收益
格罗斯
未实现
损失
公允价值
(第 2 级)
当前:
资产支持证券$37,080 $ $(43)$37,037 
商业票据95,898 9 (91)95,816 
公司债券18,362  (17)18,345 
美国联邦机构债券5,983  (8)5,975 
总计$157,323 $9 $(159)$157,173 
2023 年 12 月 31 日投资
成本格罗斯
未实现
收益
格罗斯
未实现
损失
公允价值
(第 1 级)
公允价值
(第 2 级)
当前:
资产支持证券$9,539 $1 $ $ $9,540 
商业票据77,941 103   78,044 
美国联邦机构债券22,849  (29) 22,820 
美国政府债券14,899  (20)14,879  
小计125,228 104 (49)14,879 110,404 
非当前:
资产支持证券2,403 7   2410 
小计2,403 7   2410 
总计$127,631 $111 $(49)$14,879 $112,814 
截至2024年6月30日,没有任何可供出售的投资大幅低于摊销成本。
公司选择将其应收利息与可供出售投资分开确认。截至2024年6月30日和2023年12月31日,其可供出售投资的应收利息在预付费用和其他流动资产中确认的应收利息为美元0.2百万和美元0.4分别是百万。
信用风险
可能使公司面临信用风险集中的金融工具主要包括现金和现金等价物、短期和长期可供出售投资以及应收账款。该公司在信贷质量高的金融机构维持现金和现金等价物。此类金额可能超过联邦保险限额。
截至2024年6月30日, 批发商各占公司应收账款的10%以上, 36%, 18% 和 15%。在 2023 年 12 月 31 日, 批发商各占公司应收账款的10%以上, 37%, 19% 和 16%。有关公司批发商的更多信息,请参阅附注2,重要会计政策摘要。EXPAREL和ZILRETTA的收入主要来自主要批发商和专业分销商,这些批发商和专业分销商通常拥有大量的现金资源。公司根据担保对客户进行持续的信用评估,通常不需要抵押品。公司应收账款的信用损失准备金是根据历史付款模式、当前和预计的未来经济状况、应收账款账龄及其注销历史来维持的。截至 2024 年 6 月 30 日,有 $0.2与iovera°相关的应收账款信贷损失准备金为百万美元。截至2023年12月31日,该公司确实如此 它认为应收账款的信贷损失准备金是必要的。
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注意 10—股东权益
累计其他综合收益(亏损)
下表说明了本报告期内公司累计其他综合收益(亏损)余额的变化(以千计):
可供出售投资的未实现净收益(亏损)未实现的外币折算累计其他综合收益
2023 年 12 月 31 日的余额
$124 $123 $247 
扣除税款后的未实现投资净亏损 (1)
(160)(160)
外币折算调整18 18 
截至 2024 年 6 月 30 日的余额
$(36)$141 $105 
可供出售投资的未实现净亏损未实现的外币折算累计其他综合亏损
截至2022年12月31日的余额
$(523)$143 $(380)
扣除税款后的未实现投资净收益 (1)
216 216 
外币折算调整(9)(9)
截至 2023 年 6 月 30 日的余额
$(307)$134 $(173)
(1) 扣除一美元0.1百万的税收优惠和美元0.2截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中,税收支出分别为百万美元。
股票回购计划
2024 年 5 月 7 日,公司宣布其董事会已批准一项新的股票回购计划,该计划立即生效,该计划授权公司回购总额不超过 $150.0其已发行普通股的百万股。该计划下的回购可以由管理层自行决定在公开市场上进行,也可以通过私下协商的交易进行。公司可以随时暂停或终止股票回购计划,到期日为2026年12月31日。
2024年5月9日,在2029年票据发行定价的同时,公司与2029年票据的某些初始购买者或其各自的关联公司和/或某些其他金融机构签订了单独的私下谈判协议,进行回购 837,240 公司普通股,总成本为 $25.1百万,包括 $0.1百万的应计消费税。回购发生在 2024 年 5 月 10 日。
公司普通股的回购按成本入账,记作库存股。回购公司普通股的消费税记作收购库存股的成本。重新发行的库存股将按平均成本计算。由于奖励的平均成本和公允价值之间的差额而产生的重新发行的库存股的收益或亏损将计入额外的实收资本。
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注意 11—股票计划
股票薪酬
公司在以下期限内确认的股票薪酬支出(以千计):
三个月已结束
6月30日
六个月已结束
6月30日
2024202320242023
销售商品的成本$1,259 $1,436 $2,387 $3,160 
研究和开发1,925 1,722 3,728 3,597 
销售、一般和管理8,848 7,797 16,833 16,188 
或有对价费用(收益)、重组费用等492  2727  
总计$12,524 $10,955 $25,675 $22,945 
基于股票的薪酬来自:
股票期权$5,796 $5,742 $12,525 $12,206 
限制性股票单位6,517 4,969 12,727 10,219 
员工股票购买计划211 244 423 520 
总计$12,524 $10,955 $25,675 $22,945 
股权奖励
下表包含截至2024年6月30日的六个月中有关公司股票期权和限制性股票单位(RSU)活动的信息:
股票期权的数量
股票期权
加权平均行使价(每股)
截至 2023 年 12 月 31 日未平息
7,079,748 $49.40 
已授予1,099,223 31.46 
被没收(539,743)45.57 
已过期(692,325)61.76 
截至 2024 年 6 月 30 日
6,946,903 44.69 
限制性股票单位的数量
受限
库存单位
加权平均授予日公允价值(每股)
2023 年 12 月 31 日未归属
1,364,618 $47.66 
已授予1,845,665 29.22 
既得的(429,709)49.33 
被没收(104,195)46.88 
2024 年 6 月 30 日未归属
2,676,379 34.71 
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在截至2024年6月30日的六个月中,授予的股票期权的加权平均公允价值为美元13.42 每股。 授予的股票期权的公允价值是使用Black-Scholes期权估值模型估算的,其加权平均假设如下:
Black-Scholes 加权平均假设截至2024年6月30日的六个月
预期股息收益率
无风险利率4.00%
预期的波动率40.80%
期权的预期期限5.25 年份
员工股票购买计划
公司经修订和重述的2014年员工股票购买计划(ESPP)的特点 六个月 每年的提供期限,从 1 月 1 日到 6 月 30 日以及 7 月 1 日到 12 月 31 日。根据ESPP,员工可以选择缴纳税后收益来购买股票 85在发行日或购买日公司普通股收盘公允市值的百分比,以较低者为准。在截至2024年6月30日的六个月中, 56,077 股票是通过ESPP购买和发行的。
注 12—每股净收益
普通股每股基本净收益的计算方法是将归属于普通股的净收益除以该期间已发行普通股的加权平均数。摊薄后的每股普通股净收益的计算方法是将归属于普通股的净收益除以该期间已发行普通股的加权平均数加上摊薄后的潜在已发行普通股。
潜在的普通股包括行使已发行股票期权、限制性股票单位的归属以及从ESP购买股票(使用库存股法)(如果适用)时可发行的普通股。与可转换优先票据相关的潜在普通股按转换后的方法处理。对摊薄后的每股普通股净收益的计算方式进行了调整,就好像公司在每个期限的第一天转换了可转换优先票据一样。对分子进行了调整,以在税后基础上添加与可转换优先票据相关的利息支出。对分母的调整反映了期初假定可转换的股票数量。
潜在普通股不包括在摊薄后的每股普通股净收益计算范围内,因为它们具有反稀释作用。
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下表列出了截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月普通股基本净收益和摊薄后每股净收益的计算结果(以千计,每股金额除外):
三个月已结束
6月30日
六个月已结束
6月30日
2024202320242023
分子:
净收入——基本$18,886 $25,763 $27,865 $6,227 
2025 注意事项(如果转换后的方法调整)762 1,029 1,790  
调整后净收益——摊薄$19,648 $26,792 $29,655 $6,227 
分母:
已发行普通股的加权平均值——基本46,174 46,088 46,337 46,019 
摊薄证券的计算:
2025 注意事项(如果转换后的方法调整)4,122 5,607 4,865  
股票期权的稀释作用 108  92 
限制性股票单位的稀释作用239 244 162 170 
ESPP 购买期权的稀释作用4 7 2 4 
已发行普通股的加权平均值——摊薄50,539 52,054 51,366 46,285 
每股净收益:
普通股每股基本净收益$0.41 $0.56 $0.60 $0.14 
摊薄后的每股普通股净收益$0.39 $0.51 $0.58 $0.13 
下表汇总了未偿还的股票期权、限制性股票单位、ESPP购买期权和可转换优先票据,这些票据被排除在摊薄后的普通股每股净收益计算之外,因为纳入这些潜在股票的影响在本报告所述期间(以千计)具有反稀释作用:
三个月已结束
6月30日
六个月已结束
6月30日
2024202320242023
股票期权的加权平均数7,311 5,404 7,486 5,403 
2025 年笔记 (1)
   5,607 
RSU 的加权平均数1,304 701 1,267 759 
加权平均 ESPP 购买期权  26  
总计8,615 6,105 8,779 11,769 
(1) 在截至2023年6月30日的六个月中,摊薄后的每股收益计算不包括在内 5.6假设转换2025年票据以及相关的美元,则为百万股潜在普通股1.0扣除税款后的利息支出为百万美元,因为这些调整本来是反稀释的。
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注意 13—所得税
所得税和所得税支出前的收入如下(以千美元计):
三个月已结束
6月30日
六个月已结束
6月30日
2024202320242023
所得税前收入(亏损):
国内$36,996 $40,189 $50,653 $12,416 
国外(412)(2,335)(429)(1,036)
所得税前总收入$36,584 $37,854 $50,224 $11,380 
所得税支出$17,698 $12,091 $22,359 $5,153 
有效税率48 %32 %45 %45 %
公司的所得税支出代表适用于经某些离散税项调整的年初至今国内经营业绩的估计年度有效税率。
公司截至2024年6月30日的三个月和六个月的有效税率包括与不可扣除的股票薪酬(主要与到期股票期权有关)和不可扣除的高管薪酬(部分由税收抵免抵消)相关的成本。公司截至2023年6月30日的三个月和六个月的有效税率包括与不可扣除的股票薪酬、根据非美国业绩记录的估值补贴以及不可扣除的高管薪酬相关的成本。
截至2024年6月30日和2023年12月31日,公司的应付所得税余额为美元1.0百万美元包含在简明合并资产负债表中的其他负债中。
注意 14—或有对价费用(收益)、重组费用等
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月的或有对价费用(收益)、重组费用和其他费用汇总如下(以千计):
三个月已结束
6月30日
六个月已结束
6月30日
2024202320242023
屈曲应急考虑1,509 (18,258)$(2,297)$(6,640)
重组费用996 936 6,531 936 
收购相关费用230 709 404 1,198 
或有对价费用(收益)、重组费用和其他费用总额$2735 $(16,613)$4,638 $(4,506)
Flexion 收购或有对价
公司认可了 $1.5百万笔费用和 $2.3在截至2024年6月30日的三个月和六个月中,分别有100万笔与或有对价相关的收益。公司认可了 $18.3百万和美元6.6在截至2023年6月30日的三个月和六个月中,分别获得了百万美元的或有对价收益。有关或有对价公允价值衡量中使用的方法和关键假设的信息,以及有关公允价值变动的更多信息,请参阅附注9 “金融工具”。
重组费用
2024年2月,公司启动了重组计划,以确保其为长期增长做好准备。重组计划包括:(i)重组公司的执行团队,(ii)将精力和资源从公司除美国和某些早期开发计划中重新分配到其在美国市场的商业投资组合,以及(iii)调整投资的优先顺序,将重点放在商业准备上,为EXPAREL实施按平均销售价格加上单独的医疗保险报销做好商业准备 6 作为《非阿片类药物预防全国成瘾法》(“NOPAIN”)以及战略国民账户、市场准入和报销等关键领域的更广泛商业举措的一部分,从2025年1月开始,门诊医疗机构的百分比。公司认可了 $1.0百万和美元6.5百万的
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截至2024年6月30日的三个月和六个月的重组费用分别与员工解雇福利有关,例如加速股权薪酬、遣散费,在较小程度上还包括其他与雇佣相关的解雇费用以及合同终止成本。 截至本公司的重组费用 2024年6月30日,包括期初和期末负债余额,汇总如下(以千计):
员工解雇补助金 (1)
合同终止费用总计
截至2023年12月31日的余额$ $ $ 
产生的费用2,892 912 3,804 
已支付/结算的现金付款(1,129)(20)(1,149)
截至2024年6月30日的余额$1,763 $892 $2655 
(1) 在截至2024年6月30日的三个月和六个月中,有美元0.5 百万和美元2.7 与股份薪酬相关的员工解雇补助金分别未包括在上表中,因为它们是非现金的,记入了额外的实收资本。
2023 年 6 月,公司实施了一项重组计划,以提高其运营效率。重组费用主要与通过裁员而产生的一次性员工解雇补助金有关,例如遣散费和相关费用。在截至2023年6月30日的三个月和六个月中,公司确认了美元0.9百万的重组费用。
与收购相关的费用
公司确认的收购相关费用为美元0.2百万和美元0.4在截至2024年6月30日的三个月和六个月中,分别为百万人。公司确认的收购相关费用为美元0.7百万和美元1.2在截至2023年6月30日的三个月和六个月中,分别为百万美元。这些成本主要与收购Flexion时假设的空置和未充分利用的Flexion租约有关。
笔记 15—承付款和意外开支
公司不时卷入其正常业务过程中出现的法律诉讼,包括与其专利和知识产权、产品责任和政府调查有关的法律诉讼。除下文所述外,公司目前未参与其认为具有重大意义的任何法律诉讼,也不知道有任何其认为可能对其业务、经营业绩、财务状况或现金流产生重大不利影响的未决或可能针对公司的诉讼。
myoScience 里程碑诉
2020年8月,公司及其子公司Pacira CryoTech, Inc.(“Pacira CryoTech”)仅以MyoScience前证券持有人代表的身份向特拉华州财政法院提起诉讼,要求就MyoScience收购合并协议(“MyoScience”)的某些条款作出宣告性判决 Science 合并协议”),具体涉及在 MyoScience 合并下实现某些里程碑式的付款协议。此外,公司和Pacira CryoTech向其他被告寻求一般、特殊和补偿性赔偿,这些被告因涉嫌根据MyoScience合并协议支付里程碑款项而违反信托义务,以及违反MyoScience合并协议和与被告达成的某些其他协议。2020年10月,富通对公司和Pacira CryoTech提交了答复和反诉,要求根据MyoScience合并协议收回某些里程碑式的款项。这些里程碑的总剩余价值为 $30.0百万,外加律师费。
2023年9月进行了一项试验,预计将在未来几周内做出决定。公司目前无法预测这一行动的结果。
EvenUS 制药实验室诉讼
2021 年 10 月,公司收到一封通知信,通知信中告知位于新泽西州普林斯顿的 EvenUS 制药实验室公司(简称 EvenUS)向美国食品药品监督管理局(FDA)提交了带有第四段认证的缩写新药申请(ANDA),寻求在美国专利号 11,033,495 到期之前在美国生产和销售仿制版 EXPAREL(266 mg/20 mL)('495专利)。
2021年11月,该公司在美国新泽西特区地方法院(21-cv-19829)对Evenus及其母公司提起了专利侵权诉讼,声称其侵犯了'495专利。这引发了
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EvenUS ANDA的最终批准将自动延期30个月,该批准已于2024年7月1日到期。2022年1月6日,EvenUS提交了对申诉的答复,指控'495专利无效和/或未因Evenus在ANDA提交的材料中描述的产品的制造、销售或要约销售而受到侵犯。
2021年12月,该公司收到了第二封通知信,其中建议Evenus向美国食品和药物管理局提交了附有第四段认证的ANDA修正案,要求授权在'495专利到期之前在美国生产和销售EXPAREL(133 mg/10 mL)的仿制药。在第二封通知信中,EvenUS还表示,在美国第11,179,336号专利('336专利)到期之前,它向美国食品药品管理局提交了第四段认证,寻求授权在美国生产和销售EXPAREL(266 mg/20 mL和133 ml和133 mg/10 mL)的仿制版本。EvenUS 在通知信中进一步声称,'495专利和'336专利均无效和/或未侵权。
2022年2月,该公司在美国新泽西特区地方法院(22-cv-00718)对Evenus及其母公司提起了第二起专利侵权诉讼,声称133毫克/10毫升的ANDA产品将侵犯'495和'336专利,266毫克/20毫升的ANDA产品将侵犯'336专利。该文件触发了133 mg/10 mL ANDA产品的第二次自动延期30个月的最终批准,该产品已于2024年7月1日到期。第一和第二起专利侵权诉讼已合并。
2023年2月,EvenUS对第一份修正后的申诉提出了第一份修正答复,指控专利无效、非侵权和不公平行为。该公司否认了EvenUS的第一份修正答案中的指控。该公司随后自愿驳回了其对'336专利的索赔。剩余索赔的审判于2024年2月进行,预计将在未来几天内做出裁决。
2023年4月,该公司在美国新泽西特区地方法院(23-cv-2367)对其母公司Evenus和费森尤斯卡比美国有限责任公司(Fresenius)提起了第三起专利侵权诉讼,声称133 mg/10 mL和266 mg/20 mL ANDA产品将侵犯美国专利号11,426,348('348专利)。2023年7月,EvenUS提交了答复,要求作出宣告性判决,指控该'348专利以及公司的其他专利,即美国专利号11,278,494;11,304,904;11,311,486;11,357,727和11,452,691,无效,非侵权和不公平行为。随后,双方驳回了本次诉讼中除'348专利以外的所有专利。此操作处于发现阶段。
2024年5月,该公司向美国新泽西地区地方法院(24-cv-6294)对Evenus、其母公司和费森尤斯提起了第四次专利侵权诉讼,声称133 mg/10 mL和266 mg/20 mL ANDA产品将侵犯美国专利号11,819,574和11,819,575号。此项行动正处于申诉阶段。
2024年7月,该公司向美国新泽西地区地方法院(24-cv-7680)对Evenus、其母公司和费森尤斯提起了第五次专利侵权诉讼,声称133 mg/10 mL和266 mg/20 mL ANDA产品将侵犯美国专利号11,925,706。该行动正处于申诉阶段。
该公司目前无法预测这些诉讼的结果。
研究发展基金会
根据与研究发展基金会(RDF)达成的协议,只要根据协议分配给公司的某些专利仍然有效,公司就必须向RDF支付较低的个位数特许权使用费,以从某些产品中收取收入。如果公司存在与破产或破产有关的未治愈的重大违约行为,或者如果RDF直接或间接反对或质疑所转让专利权的有效性,则RDF有权终止协议。该公司的'495专利于2021年6月15日颁发。此后,RDF断言,该专利的发行将公司根据协议承担的特许权使用费义务延长至2041年。该公司认为,该协议下的特许权使用费期于2021年12月24日结束,其美国专利号为9585,838的到期。由于在协议解释上存在分歧,公司于2021年12月向美国内华达特区地方法院(21-cv-02241)提起宣告性判决诉讼。该诉讼要求法院宣布,在2021年12月24日之后,该公司不欠RDF的EXPAREL产品特许权使用费。
2023年8月8日,美国内华达州地方法院批准了该公司要求对该公司自2021年12月24日起在45升制造工艺下不再拖欠EXPAREL特许权使用费的索赔的部分即决判决的动议。因此,公司预计将获得 $14.5百万美元来自RDF,这是该公司在2021年12月24日之后为抗议向RDF支付的特许权使用费,购买了采用45升制造工艺制造的EXPAREL。一旦有可能收到和解金额,公司将在其他营业收入(支出)中记录结算收益,净额计入简明的合并运营报表。2023 年 11 月,美国内华达州地方法院进行了调解,但没有达成和解。期间
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剩余的诉讼尚待审理,在抗议下,该公司将继续向RDF支付与200升EXPAREL制造工艺相关的特许权使用费。目前定于2024年9月进行试验。公司目前无法预测这一行动的结果。
其他承付款和或有开支
儿科试验承诺
作为EXPAREL批准的条件,美国食品药品管理局已要求该公司研究EXPAREL的浸润性和作为小儿患者臂丛阻滞剂的作用。该公司获准将所需的儿科试验推迟到成人适应症获得批准之后。同样,在欧洲,公司与欧洲药品管理局(EMA)就儿科调查计划达成协议,这是在欧盟提交上市许可申请(MAA)的先决条件。尽管英国退出了欧盟,但商定的儿科计划仍适用于英国。
该公司于2023年10月收到美国食品药品管理局的通知,其儿科研究要求已免除使用臂丛斜间神经阻滞的适应症,以对儿科患者产生术后区域镇痛。该公司仍在与FDA、EMA和药品和医疗保健监管局(MHRA)合作,以最终确定其剩余儿科承诺的监管路径。
临时里程碑付款
有关与Flexion收购相关的潜在或有里程碑付款的信息,请参阅附注9 “金融工具”。
PCRX-201
作为Flexion收购的一部分,PCRX-201 是一种新型的关节内基因疗法候选产品,可生产治疗膝关节骨关节炎疼痛的抗炎蛋白白介素-1受体拮抗剂(IL-1ra),该产品组合于2021年11月被添加到公司的产品组合中。在收购Flexion之前,Flexion于2017年2月与GQ Bio Therapeutics GmbH达成协议,收购候选基因疗法产品 PCRX-201 的全球版权。作为协议的一部分,总额不超过美元56.0在实现某些发展和监管里程碑后,可能会有数百万笔款项到期, 包括最多 $4.5通过启动2期概念验证临床试验,获得百万美元,在成功进行概念验证后,最多可额外增加一美元51.5百万美元的开发和全球监管批准里程碑付款。
2024 年 2 月,美国食品药品管理局授予 PCRX-201 再生医学高级疗法 (RMAT) 称号,用于治疗膝关节炎疼痛。
笔记 16—后续事件
2024年7月,Evenus获得了美国食品药品管理局对Exparel仿制版的批准,Exparel是公司的布比卡因脂质体可注射悬浮液产品。EXPAREL的这种仿制版本是多起正在进行和待审的专利侵权诉讼的一部分,预计将在未来几天内对第一起案件作出裁决。
有关法律诉讼的信息,请参阅附注15 “承诺和意外开支”。
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第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析

管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析基于我们的简明合并财务报表,这些财务报表是根据美利坚合众国公认的会计原则(GAAP)和美国证券交易委员会(SEC)的规章制度编制的。
本10-Q表季度报告以及我们发布的某些其他通信包含经修订的1934年《证券交易法》(“交易法”)第21E条和1995年《私人证券诉讼改革法》所指的前瞻性陈述,包括但不限于与以下内容相关的陈述:我们的增长和未来的经营业绩和趋势、我们的战略、计划、目标、预期(财务或其他方面)和意图、未来的财务业绩和增长潜力,包括我们的还款计划我们的债务、预期的产品组合、开发计划、专利条款、产品开发、战略联盟和知识产权、与《非阿片类药物预防全国成瘾法》(“NOPAIN”)有关的计划以及任何其他非历史事实的声明。为此,任何不是历史事实陈述的陈述都应被视为前瞻性陈述。我们经常使用 “预测”、“相信”、“能”、“可以”、“估计”、“期望”、“打算”、“可能”、“计划”、“项目”、“应该”、“将”、“将” 和类似的表述来帮助识别前瞻性陈述。我们无法向你保证,我们的估计、假设和预期将被证明是正确的。由于各种重要因素,实际结果可能与此类前瞻性陈述所显示的结果存在重大差异,其中包括与以下相关的风险:新任首席执行官的整合;与收购相关的风险,例如业务无法成功整合的风险;此类整合可能比预期的更困难、更耗时或成本更高;交易的预期收益不会发生;我们的制造和供应链,全球和美国.,经济状况(包括通货膨胀和利率上升),以及我们的业务,包括我们的收入、财务状况、现金流和经营业绩;我们在支持EXPAREL®(布比卡因脂质体可注射悬浮液)、ZILRETTA®(曲安奈德丙酮缓释注射悬浮液)和iovera°® 商业化方面取得的成功;市场接受率和程度 EXPAREL、ZILRETTA 和 iovera°;EXPAREL、ZILRETTA 和 iovera° 潜在市场的规模和增长以及我们的能力为这些市场提供服务;我们计划将EXPAREL、ZILRETTA和iovera°的使用范围扩大到其他适应症和机会,以及EXPAREL、ZILRETTA和iovera°任何相关临床试验的时机和成功;EXPAREL、ZILRETTA和iovera°的商业成功;美国食品药品监督管理局(FDA)、补充新药申请(SNDA)和预处理的相关时机和成功市场通知 510 (k) s;欧洲药品管理局(EMA)、上市许可申请(MAA)的相关时机和成功情况;我们的计划利用我们专有的多囊脂质体(PMVL)药物递送技术评估、开发和寻找其他候选产品;批准我们的产品在其他司法管辖区商业化;支持现有或潜在基于PMVL的产品的临床试验;我们的商业化和营销能力;我们成功完成资本项目的能力;任何诉讼的结果;成功将任何未来收购整合到现有业务的能力;可收回性我们的递延税资产;与或有对价支付相关的假设;以及我们的股票回购计划的预期资金或收益。

重要因素可能导致我们的实际业绩与前瞻性陈述所示或暗示的业绩存在重大差异,因此,我们预计随后的事件和发展将导致我们的观点发生变化。除非适用法律要求,否则我们没有意图或义务更新或修改任何前瞻性陈述,无论是由于新信息、未来事件还是其他原因,并且读者不应依赖前瞻性陈述来代表我们在提交本10-Q表季度报告之日后的任何日期的观点。

这些前瞻性陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素,这些因素可能导致我们的实际业绩、活动水平、业绩或成就与这些陈述所表达或暗示的存在重大差异。这些因素包括此处提及的项目以及第一部分第1A项中讨论和提及的事项。“风险因素” 包含在我们截至2023年12月31日止年度的10-k表年度报告(“2023年年度报告”)以及向美国证券交易委员会提交的其他报告中。

除非上下文另有要求,否则本10-Q表季度报告中提及的 “Pacira”、“公司”、“我们的” 和 “我们” 是指Pacira BioSciences, Inc.及其子公司。
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概述
Pacira是非阿片类疼痛管理治疗领域的领导者,其明确的企业使命是为尽可能多的患者提供非阿片类药物的疼痛管理选择,并重新定义阿片类药物仅用于救援疗法的作用。我们的长效局部镇痛药EXPAREL®(布比卡因脂质体可注射悬浮液)利用我们独特的pmVL药物递送技术,在不改变药物分子结构的情况下封装药物,并在所需时间内释放药物。在美国,EXPAREL是一种长效、非阿片类药物的选择,已被证明可以控制术后疼痛。EXPAREL 是唯一一种适用于六岁及以上患者的局部镇痛的产品,通过对六岁及以上的患者进行局部镇痛,通过斜肌间臂丛神经阻滞、腋窝坐骨神经阻滞和成人内收管阻滞进行局部镇痛。在欧洲,EXPAREL被批准用作治疗成人术后疼痛的臂丛神经阻滞剂或股骨神经阻滞,也被批准作为治疗成人和六岁及以上儿童中小型手术伤口的体细胞性术后疼痛的现场阻滞剂。自2011年首次获得批准以来,已有超过1400万名患者接受了EXPAREL的治疗。我们根据向批发商或直接向我们下达的订单将EXPAREL直接运送给最终用户,批发商不持有任何产品。通过2021年11月收购Flexion Therapeutics, Inc.(简称 “Flexion 收购”),我们收购了ZILRETTA®(曲安奈德丙酮缓释注射悬浮液),这是第一种也是唯一一种缓释型、关节内注射或人工智能疗法,可以在三个月内显著缓解骨关节炎(OA)膝盖疼痛,并有可能成为透明质酸的替代品,富含血小板的血浆注射或其他早期干预治疗。通过于2019年4月收购MyoScience, Inc.(简称 “MyoScience收购”),我们收购了iovera°®,这是一款手持式低温镇痛设备,用于向目标神经提供精确、可控的低温应用,直接出售给最终用户。EXPAREL、ZILRETTA和iovera°是高度互补的产品,是缓解疼痛的长效非阿片类药物疗法。
我们预计将继续在其他程序中扩大对EXPAREL、ZILRETTA和iovera°的使用;推进我们早期阶段的候选产品管线;推进对EXPAREL、ZILRETTA、iovera°、PCRX-201 和其他候选产品的监管活动;投资EXPAREL、ZILRETTA和iovera°的销售和营销资源;扩大和增强我们的EXPAREL、ZILRETTA和iovera°的制造能力;投资产品、业务和技术;支持法律事务。
全球经济状况
全球经济状况的直接和间接影响过去曾对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响,并将继续对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。此类影响可能包括长期通货膨胀的影响,除其他外,这可能导致劳动力、原材料和服务成本上涨;导致患者推迟或取消医疗程序,从而对我们的收入产生不利影响;并对我们的供应商产生负面影响,这可能导致交货时间延长或无法确保足够的材料供应。当前的宏观经济环境仍然充满活力,可能会发生迅速甚至实质性的变化。还可能产生我们无法预见的其他负面影响。此类影响的性质和程度将取决于未来的发展,这些事态发展非常不确定,无法预测。

近期亮点

•2024年5月,我们完成了2029年到期的2.125%可转换优先票据或2029年票据本金总额为2.875亿美元的私募配售。我们使用2029年票据发行的部分净收益以1.914亿美元现金(包括应计利息)的折扣价回购了2025年到期的0.750%的可转换优先票据或2025年票据,本金总额为2亿美元。2025年票据的部分回购使递延融资成本按比例减少了150万美元,提前清偿债务带来了750万美元的收益。欲了解更多信息,请参阅此处包含的简明合并财务报表附注8 “债务” 以及下方的 “流动性和资本资源”。
•2024年5月,我们宣布了一项新的股票回购计划,该计划授权我们回购总额为1.5亿美元的已发行普通股。该计划下的回购可以由管理层自行决定在公开市场上进行,也可以通过私下谈判的交易进行。我们可随时暂停或终止股票回购计划,到期日为2026年12月31日。在2029年票据发行定价的同时,我们与2029年票据的某些初始购买者或其各自的关联公司和/或某些其他金融机构签订了单独的私下谈判协议,以2500万美元的价格回购我们的837,240股普通股。
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•2024年7月,医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)发布了其拟议的2025年医院门诊预期支付系统和门诊手术中心付款系统规则。在拟议的规则中,EXPAREL是六种受保非阿片类药物(其中两种是眼科专用)之一,有资格在门诊外科中心(ASC)和医院门诊(HOPD)环境中单独获得医疗保险报销,在这些场所,EXPAREL将按平均销售价格的106%获得报销(也称为 “ASP + 6%报销”)。在最终敲定之前,该政策将从2025年1月1日开始生效。拟议的规则反映了NOPAIN法案即将实施,该法案要求在HOPD和ASC环境中为符合条件的非阿片类药物和设备单独支付CMS费用。该法律是作为2023年《合并拨款法》的一部分通过的。

EXPAREL

在美国,EXPAREL目前适用于通过浸润对六岁及以上的患者进行局部镇痛,通过斜肌间臂丛神经阻滞、腋窝坐骨神经阻滞和成人内收管阻滞进行局部镇痛。尚未确定其他神经阻滞的安全性和有效性。在欧洲,EXPAREL被批准用作治疗成人术后疼痛的臂丛神经阻滞剂或股骨神经阻滞,也被批准作为治疗成人和六岁及以上儿童中小型手术伤口的体细胞性术后疼痛的现场阻滞剂。

EXPAREL 标签扩展

•扩大下肢神经阻滞适应症的利用率。2024 年 2 月,我们在两个关键的下肢神经阻滞中推出了EXPAREL,即内收肌管阻滞和腋窝坐骨神经阻滞。我们相信,这两个关键神经阻滞将扩大EXPAREL在膝盖、小腿以及足部和脚踝手术中的使用率。此次发布得到了两项成功的三期正面交锋研究的支持,在这两项研究中,EXPAREL证明了比布比卡因的优势四天。

•儿科。我们已经启动了一项针对六岁以下患者的单剂量术后浸润给药EXPAREL的1期药代动力学研究。如果成功,我们预计这项研究,以及随后的第三阶段注册研究,将支持EXPAREL标签在美国、欧盟或欧盟、英国或英国的扩张。我们还在与FDA、EMA和药品和保健产品监管局(MHRA)讨论我们在儿科环境中作为神经阻滞剂使用EXPAREL的监管战略。我们在 2023 年 10 月收到美国食品药品管理局的通知,我们的儿科研究要求已免除使用臂丛斜角间神经阻滞对儿科患者进行术后区域镇痛的指征。

•星状神经节阻滞。作为星状神经节阻滞剂的多中心EXPAREL 3期注册计划正在规划中,用于预防心胸手术后的术后心房颤动。我们与区域麻醉和星状神经节阻滞领域的关键意见领袖(KOL)指导委员会合作设计了我们的计划,我们正在等待美国食品药品管理局对研究设计的反馈。我们认为,使用EXPAREL的星状神经节阻滞对于术后心房颤动(POAF)未得到满足的需求至关重要。POAF 是心胸手术后常见且代价高昂的并发症,发生在高达 40% 的心脏手术和 20% 的胸腔手术后,通常会导致重症监护室和/或住院时间延长,以及更高的长期风险。星状神经节阻滞是一种交感神经阻滞,可以稳定心脏。由于POAF通常发生在手术后的第三天左右,因此在手术时提供EXPAREL的长效阻滞剂可以增强当前的预防措施。

此外,我们于2023年6月启动了第二项用于鞘内镇痛的EXPAREL的1期研究。

EXPAREL 临床益处

我们相信,EXPAREL可以取代通过弹性体泵输送的布比卡因作为长效术后疼痛管理的多模式方案的基础。根据我们的临床数据,EXPAREL:
•提供持久的局部或区域镇痛;
•是一种即用型配方;
•使用盐水或哺乳期的 Ringer 溶液可轻松膨胀以达到所需的体积;
•可通过浸润进行局部镇痛,通过场阻滞进行区域镇痛,以及臂丛神经阻滞、腋窝坐骨神经阻滞和内收管阻滞;以及
•促进各种手术部位的治疗。
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我们认为,EXPAREL是减少阿片类药物需求的长效术后疼痛管理方案的关键组成部分。根据我们的3期和4期临床研究的临床数据以及回顾性健康结果研究的数据,EXPAREL显著减少了阿片类药物的使用,同时改善了术后疼痛管理。
ZILRETTA

ZILRETTA 是第一种也是唯一一种缓释关节内治疗 OA 膝盖疼痛的关节内疗法。ZILRETTA 采用专有的微球技术,将曲安奈德丙酮或 TA(一种常用的速释皮质类固醇)与聚乳酸-乙醇酸(PLGA)基质相结合,可延长疼痛缓解时间。PLGA是一种经过验证的缓释递送载体,当它在关节内释放药物时,它会代谢成二氧化碳和水,并用于其他经批准的药物产品和手术器械。ZILRETTA 微球缓慢而持续地向膝盖释放曲安奈德丙酮,可在 12 周内显著缓解疼痛,有些人在 16 周内缓解疼痛。ZILRETTA于2017年10月获得美国食品药品管理局的批准,并于此后不久在美国上市。

我们认为,ZILRETTA的缓释特性也可以为肩部OA疼痛提供有效的治疗,我们最近启动了一项3期注册研究,以评估ZILRETTA在管理肩部OA疼痛方面的安全性和有效性。如果研究成功,我们计划寻求批准,扩大ZILRETTA标签的范围,将肩部OA疼痛包括在内。

ZILRETTA 临床益处

ZILRETTA 将 TA(一种常用类固醇)与专有的缓释微球技术相结合,可延长关节治疗浓度并产生持续的镇痛作用。

基于其关键和其他临床试验的实力,我们认为ZILRETTA是数百万需要安全有效长期缓解OA膝盖疼痛的美国患者的重要治疗选择。关键的3期试验显示,ZILRETTA在12周内显著减轻了OA膝盖疼痛,有些人的疼痛在16周内得到缓解。我们认为,鉴于其安全性和有效性,以及它是市场上第一种也是唯一的缓释皮质类固醇这一事实,ZILRETTA有可能成为首选的皮质类固醇。2021年9月,美国骨科医生协会(AAOS)更新了其循证临床实践指南,发现与传统的即时释放皮质类固醇相比,ZILRETTA可以改善患者的预后。

iovera°

iovera° 系统是一种非阿片类手持式冷冻镇痛设备,用于向目标神经提供精确、可控剂量的低温。它在美国获得了 FDA 510 (k) 的批准,在欧盟有 CE 标志,并获准在加拿大上市,用于止痛。我们认为,作为一种非阿片类药物疗法,iovera°系统与EXPAREL和ZILRETTA具有高度互补性,可使用非药物神经阻滞来干扰从损伤或手术部位传递到大脑的疼痛信号,从而减轻疼痛。它还可用于缓解与膝关节炎相关的疼痛和症状,持续长达 90 天。

iovera° 临床益处

越来越多的临床数据表明,iovera°治疗成功地治疗了各种慢性疼痛。我们一些最有力的数据与膝关节骨关节疼痛的改善直接相关。在一项评估iovera°对膝关节骨关节炎疼痛的关键性试验中,大多数患有膝关节炎疼痛的患者在接受iovera°治疗后的150天内都经历了疼痛缓解。
对于患有膝关节炎疼痛的患者来说,手术干预通常是最后的手段。使用iovera°进行治疗还证明可以有效控制与膝关节置换相关的疼痛。具体而言,研究结果表明阿片类药物有所减少,包括:

•在每个协议组分析中,每日吗啡当量消耗量明显降低,为72小时(p
•使用iovera°的患者在手术六周后服用阿片类药物的可能性要小得多。对照组中在全膝关节置换术(TKA)六周后服用阿片类药物的患者人数是冷冻镇痛组中服用阿片类药物的患者人数的三倍(14%对44%,p
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•iovera° 组的患者在 72 小时时表现出疼痛评分与基线疼痛评分相比有统计学上的显著降低(p
我们认为,这些数据证实了iovera°是膝关节炎患者和TKA患者具有临床意义的非阿片类药物替代品,并且iovera°提供了通过多种关键产品特性在任何必要的手术干预之前为患者提供非阿片类疼痛控制的机会:
•iovera° 安全有效,可立即缓解疼痛,随着神经的再生,疼痛可以持续数月;
•iovera° 是可重复的,不会随着时间的推移和重复使用而降低有效性;
•iovera° 技术不会有损坏周围组织的风险;
•iovera° 是一款便捷的手持设备,带有针对特定手术的一次性智能提示;以及
•iovera° 可以使用成像引导或解剖学标志进行精确传输。
2021年发表的一项研究包括267名接受TKA的患者(169名患者接受了iovera°的冷冻神经松解术,而98名未接受iovera°治疗的患者)表明,与未接受iovera°治疗的患者相比,接受iovera°治疗的患者在住院期间的每日吗啡毫克当量降低了51%,平均疼痛评分降低了22%。此外,iovera° 组在出院时功能更强,住院时间更短,接受的阿片类药物(包括术后第 2 周和第 6 周的出院处方)明显减少。
2021 年 9 月,AAOS 更新了其循证临床实践指南,报告说,去神经疗法(包括冷冻神经松解症)可以减轻膝盖疼痛并改善有症状膝关节炎患者的功能。
我们目前正在赞助一个名为 “Genicular ODugess Registry”(iGor)的前瞻性现实世界登记处,这是一个以患者为中心的登记处,由科学专家指导委员会合作管理,负责评估接受任何膝关节炎疼痛治疗(包括TKA)至少18个月的患者报告的临床、经济和健康相关疗效。iGor的一个独特之处在于,如果患者接受额外的OA治疗,数据采集将重置,因此可以在多年内跟踪他们的治疗结果。与临床研究不同,iGor中的治疗决策是由医生和患者以共同决策的方式决定的,而不是由治疗分配驱动的,因此结果确实是来自现实应用的结果。iGOR 登记处正在追踪 iovera°、ZILRETTA 和 EXPAREL 以及比较疗法的结果。iGor的早期结果表明,与未接受iovera°治疗的患者相比,在TKA之前接受iovera°治疗的患者在手术后的六个月内疼痛减轻,功能得到改善,睡眠得到改善。
此外,一项评估iovera°治疗下背部疼痛的试点随机对照试验表明,与接受射频消融治疗的患者相比,iovera°在疼痛和残疾方面有显著改善,一年内需要的注射次数也更少。这些数据支持了目前正在开发的更长的智能Tip,这将允许更广泛地使用iovera°来治疗下背部疼痛。
除了疼痛的治疗外,还在多个会议上公布了观察数据,表明iovera°在90天内通过靶向运动神经治疗上肢痉挛的有效性。我们目前正在进行一项关键试验,以证明iovera°治疗痉挛的疗效和安全性。
骨关节炎市场

OA 是最常见的关节炎形式。它也被称为退行性关节疾病,最常见于手、臀部和膝盖。使用 OA 时,关节内的软骨开始分解,下层骨骼开始发生变化。这些变化通常会缓慢发展,并随着时间的推移而恶化。OA 会导致疼痛、僵硬和肿胀。在某些情况下,它还会导致功能下降和残疾——有些人无法再完成日常任务或工作。根据美国疾病控制与预防中心(CDC)的数据,OA影响了美国超过3,250万成年人。

根据关节炎基金会的数据,终身出现有症状的膝关节炎的风险为45%。症状性膝关节炎的患病率每十年就会增加,在55至64岁之间,膝关节炎的年发病率最高。美国有1400万人有症状的膝关节炎患者,近200万人年龄在45岁以下。对于患有膝关节炎的患者来说,手术干预通常是最后的手段。

借助 ZILRETTA,我们现在可以根据患者因素和偏好、医生培训、护理地点和报销方面的考虑,灵活地使用 ZILRETTA 或使用 iovera° 的无药物神经阻滞来对骨关节疼痛进行个性化治疗。


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临床开发项目

PCRX-201

PCRX-201 是一种表达白介素-1 受体拮抗剂 (IL-1ra) 的新型辅助依赖性腺病毒载体。注射后,该载体进入关节细胞并将其转化为工厂,产生持续的治疗水平的IL-1ra,抑制IL-1通路以控制疼痛并减轻与OA相关的关节损伤,同时保持关节空间局限性。在一项针对中度至重度膝关节炎患者的1期概念验证研究中,PCRX-201 的耐受性良好,所有剂量的膝盖疼痛均有所改善。该研究在两个三剂量队列中招收了72名患者:共同给药的IA类固醇队列和未接受类固醇治疗的队列。PCRX-201 耐受性良好,所有剂量和队列的疗效持续了至少 52 周。在共同给药的类固醇组中达到了最高水平的疗效,该组显示安大略省西部和麦克马斯特大学的骨关节炎指数(WOMAC)疼痛和僵硬评分至少改善了50%的患者比例更高,(膝盖损伤和骨关节炎结果分数)KOOS功能评估也有显著改善。为期一年的数据于2024年4月在国际骨关节炎研究学会(OARSI)2024年世界大会上公布。我们现在有两年的疗效和安全性数据,已提交给今年晚些时候的医学会议。鉴于令人鼓舞的1期数据,我们正准备启动第二项膝关节炎临床研究。

2024 年 2 月,美国食品药品管理局授予 PCRX-201 再生医学高级疗法(RMAT)称号。根据《21世纪治疗法》设立,RMat是一项专门的计划,旨在加快有前景的疗法(包括基因疗法)的开发和审查过程,这些疗法旨在治疗、修改、逆转或治愈严重或危及生命的疾病或病症,初步临床证据表明该药物或疗法有可能满足未满足的医疗需求。PCRX-201 是第一款获得 OA RMAT 认证的候选基因疗法产品。

外部创新

在开展内部临床项目的同时,我们正在追求创新的收购目标,这些目标与EXPAREL、ZILRETTA和iovera°互为补充,并且引起了我们今天已经召集的外科和麻醉受众的极大兴趣。我们正在将战略投资、许可和收购交易相结合,以建立创新管道,以改善患者在神经痛途径上的经历。我们为支持有前途的早期平台而进行的战略投资总结如下:

公司开发阶段平台技术描述潜在的治疗领域
Carthronix, Inc.第 1 阶段准备就绪CX-011,一种 gp130 的小分子调节剂,配方为 IA 注射剂,旨在通过介导 IL-6 细胞因子来减缓关节退化膝盖 OA
Genascence 公司第 1b 阶段
基于腺相关病毒 (AAV) 的基因疗法旨在向关节中的靶细胞输送白介素-1 受体拮抗剂 (IL-1ra)
膝盖 OA
GQ 生物治疗有限公司临证前
基于高容量腺病毒(hCAD)的基因疗法旨在将DNA输送到关节和椎间盘中的靶细胞
膝关节 OA 和退行性椎间盘疾病 (DDD)
Spine Biopharma, LLC第 3 阶段
SB-01,一种 7 氨基酸链肽,可结合并诱导转化生长因子 β 1 (TGFβ1) 的向下调节
椎间盘退行性疾病 (DDD)

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产品组合和内部管道

下表汇总了我们当前的产品组合和内部候选产品线,以及未来12至18个月的预期里程碑:

产品管道第 2 季度 2024.jpg

帕西拉训练设施

我们维护和运营两个 Pacira 创新与培训(简称 PIT)设施,一个位于佛罗里达州坦帕市,一个位于德克萨斯州休斯敦。这些场所的建造都有一个唯一的目标:推进有关最佳实践技术的教育,以有效管理急性疼痛,同时减少或消除对阿片类药物的需求。这些设施为临床医生提供了灵活、最先进的环境,让他们能够就最新、最具创新性的当地、区域和现场方块方法进行交互式的实践指导,以管理疼痛、改善患者护理并使患者能够迁移到23小时的住院环境。我们的每个 PIT 设施均设有不同的培训空间,包括配备超声波扫描站的模拟实验室;配有液晶显示屏的演讲厅,用于支持直播、虚拟和全球演示;以及用于与单个或多个主持人直播内容的绿屏广播演播室。休斯敦PIT有干湿两用的实验室空间,可供尸体和其他互动研讨会使用。坦帕的PIT还设有我们的主要行政办公室和公司总部。
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运营结果
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月的比较
收入
净产品销售额包括(i)EXPAREL在美国、欧盟和英国的销售;(ii)ZILRETTA在美国的销售;(iii)在美国、加拿大和欧洲的iovera°以及(iv)我们的兽用布比卡因脂质体注射混悬液的销售。特许权使用费收入与销售我们的兽用布比卡因脂质体注射混悬液的合作许可协议有关。
下表提供了有关我们在所述期间的收入的信息,包括百分比变化(千美元金额):
三个月已结束
6月30日
% 增加/(减少)六个月已结束
6月30日
% 增加/(减少)
2024202320242023
产品净销售额:
EXPAREL$136,852$135,1271%$269,282$265,5351%
ZILRETTA30,70729,2615%56,54653,5956%
iovera°5,6744,38429%10,7048,38528%
布比卡因脂质体注射悬浮液3,154695100% +5,6791,383100% +
产品净销售总额176,387169,4674%342,211328,8984%
特许权使用费收入1,636不适用2,929910100% +
总收入$178,023$169,4675%$345,140$329,8085%
在截至2024年6月30日的三个月和六个月中,与2023年相比,EXPAREL的收入均增长了1%。增长的组成部分包括截至2024年6月30日的三个月和六个月中,小瓶总容量与2023年相比增长了3%,但被小瓶组合的变化所抵消。EXPAREL收入还受到截至2024年6月30日的三个月和六个月中与2023年相比每单位销售价格均增长1%的影响,这与2024年1月的价格上涨有关,其中扣除了因团体采购组织合同而导致的销售相关补贴的增加。
在截至2024年6月30日的三个月和六个月中,ZILRETTA的收入与2023年相比增长了5%和6%,这主要是由于与2024年1月价格上涨相关的单位净销售价格增长了3%和5%,套件数量分别增长了3%和1%。
在截至2024年6月30日的三个月和六个月中,iovera°的净产品销售额与2023年相比分别增长了29%和28%,这主要是由于智能小费销量增长了29%和32%,但部分被销售相关补贴和应计额的增加所抵消。
在截至2024年6月30日的三个月和六个月中,与2023年相比,布比卡因脂质体可注射混悬液的收入均增长了100%以上。在截至2024年6月30日的三个月和六个月中,与2023年相比,其相关特许权使用费也大幅增加,这主要是由于药瓶尺寸的销售结构和兽用订单的时间安排所致。
下表汇总了截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中与EXPAREL和ZILRETTA相关的销售相关补贴和应计金额的活动(以千计):
2024年6月30日退货
津贴
即时
付款
折扣
服务
费用
音量
回扣和
退款
政府
返利
总计
截至2023年12月31日的余额$1,868$1,308$3,697$5,870$1,175$13,918
规定1,0146,1999,98554,5331,33473,065
付款/调整(664)(6,287)(9,850)(55,058)(715)(72,574)
截至 2024 年 6 月 30 日的余额$2,218$1,220$3,832$5,345$1,794$14,409
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2023年6月30日退货
津贴
即时
付款
折扣
服务
费用
音量
回扣和
退款
政府
返利
总计
截至2022年12月31日的余额$1,691$1,187$3,193$5,452$786$12,309
规定1,1225,9528,89546,9361,02763,932
付款/调整(956)(5,918)(8,677)(45,659)(982)(62,192)
截至 2023 年 6 月 30 日的余额$1,857$1,221$3,411$6,729$831$14,049
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中,与销售相关的备抵和应计金的总销售额分别减少了7,310万美元和6,390万美元,占总产品销售额的17.6%和16.3%。与销售相关的准备金和应计额占总销售额的百分比总体增长了1.3%,这主要是由于扩大合同努力增加了与退款相关的备抵额。
商品销售成本
销售商品的成本主要与生产、包装和向客户交付我们的产品的成本有关。这些费用包括劳动力、原材料、制造管理费用和占用成本、设施折旧、特许权使用费、质量控制和工程费用。
下表提供了有关我们在所述期间的销售成本和毛利率的信息,包括百分比变化(千美元金额):
三个月已结束
6月30日
% 增加/(减少)六个月已结束
6月30日
% 增加/(减少)
2024202320242023
售出商品的成本$44,262$48,207(8)%$91,678$97,227(6)%
毛利率75%72%73%71%
在截至2024年6月30日的三个月和六个月中,毛利率与2023年相比分别增长了三个和两个百分点,这主要是由于下文讨论的EXPAREL产品成本下降和特许权使用费支出降低,但库存储备的增加部分抵消了这一点。
2023年8月8日,美国内华达州地方法院得出结论,我们不再有义务为根据45升制造工艺生产的EXPAREL向研发基金会支付特许权使用费。欲了解更多信息,请参阅此处包含的简明合并财务报表附注15(承付款和意外开支)。
研究与开发费用
研发费用主要包括与临床试验和相关的外部服务、产品开发和其他研发成本相关的成本,包括我们为生成EXPAREL、ZILRETTA和iovera°新数据而进行的试验,以及基于股票的薪酬支出。临床和临床前开发费用包括临床人员、第三方进行的临床试验、毒理学研究、材料和用品、数据库管理和其他第三方费用。产品开发和制造能力扩张费用包括我们产品的开发成本,其中包括用于工艺开发和产品候选的人员、研究设备、材料和承包商成本、与制造能力大幅扩大相关的开发成本以及研究空间的设施成本。监管和其他费用包括与未经批准的产品和适应症相关的监管活动、医疗信息费用、与我们的iGor注册研究和相关人员相关的费用。股票薪酬支出与股票期权授予、限制性股票单位(RSU)的奖励以及我们的员工股票购买计划(ESPP)的成本有关。
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下表列出了我们在所述期间的研发支出,包括百分比变化(千美元金额):
三个月已结束
6月30日
% 增加/(减少)六个月已结束
6月30日
% 增加/(减少)
2024202320242023
临床和临床前开发$8,172$5,19457%$14,518$10,45539%
产品开发和制造能力扩展7,3189,305(21)%14,71316,977(13)%
监管及其他2,9232,60312%5,6174,93514%
基于股票的薪酬1,9251,72212%3,7283,5974%
研发费用总额$20,338$18,8248%$38,576$35,9647%
占总收入的百分比11%11%11%11%
与2023年相比,截至2024年6月30日的三个月和六个月中,研发总支出分别增长了8%和7%。
在截至2024年6月30日的三个月和六个月中,与2023年相比,临床和临床前开发费用分别增长了57%和39%,这要归因于ZILRETTA肩部试验、EXPAREL鞘内试验和EXPAREL儿科试验的启动和入组,以及iovera°痉挛试验的启动活动。随着受试者为期两年的随访已于 2023 年 11 月完成,一项针对膝关节炎的 PCRX-201 1 期试验的结束,部分抵消了这些增长。这项1期试验仍有望在2026年11月之前完成,即最后一次给药患者随访期的最后一年。此外,候选产品的毒理学研究已于2023年完成。
在截至2024年6月30日的三个月和六个月中,产品开发和制造产能扩张支出与2023年相比分别下降了21%和13%,这主要是由于我们在加利福尼亚州圣地亚哥科学中心园区的EXPAREL制造能力的商业前扩大活动接近完成,随后于2024年7月投入使用。美国食品药品管理局于 2024 年 2 月批准了我们 200 升 EXPAREL 制造套件的 snDa。与 PCRX-201 和 iovera° 内侧分支智能提示相关的持续产品开发成本部分抵消了这一下降。
在截至2024年6月30日的三个月和六个月中,与2023年相比,监管和其他支出分别增长了12%和14%,这是由于入学人数增加以及与一项追踪患者症状和膝关节炎相关疼痛管理经历的观察性登记研究相关的站点增加。
在截至2024年6月30日的三个月和六个月中,股票薪酬与2023年相比分别增长了12%和4%,这主要是由于向人员发放的股权奖励有所增加。
销售、一般和管理费用
销售和营销费用主要包括我们的销售队伍和支持我们的销售、营销、医疗和科学事务运营的人员的薪酬和福利、与宣传我们产品的健康结果益处相关的费用、对提供商级市场准入的投资以及为客户提供的患者报销支持和教育计划。一般和管理费用包括与批准的产品和适应症、合规、信息技术、人力资源、业务发展、执行管理层和其他支持人员相关的法律、财务、监管活动的薪酬和福利。它还包括法律、审计、税务和咨询服务的专业费用。股票薪酬支出与股票期权授予、RSU奖励和我们的ESPP的成本有关。
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下表提供了有关我们在所述期间的销售、一般和管理费用的信息,包括百分比变动(千美元金额):
三个月已结束
6月30日
% 增加/(减少)六个月已结束
6月30日
% 增加/(减少)
2024202320242023
销售和营销$39,047$37,4624%$78,482$79,041(1)%
一般和行政20,23119,5913%44,83740,46411%
基于股票的薪酬8,8487,79713%16,83316,1884%
销售、一般和管理费用总额$68,126$64,8505%$140,152$135,6933%
占总收入的百分比38%38%41%41%
与2023年相比,截至2024年6月30日的三个月和六个月中,销售、一般和管理费用总额分别增长了5%和3%。
在截至2024年6月30日的三个月中,销售和营销费用与2023年相比增长了4%,在截至2024年6月30日的六个月中,与2023年相比下降了1%。这三个月的增长是由投资于提高客户认识和教育的计划,加强我们的营销、市场准入和报销团队以及价值创造的,以便作为NOPAIN法案的一部分,从2025年1月开始,以平均销售价格在门诊环境中按平均销售价格加6%对EXPAREL实施单独的医疗保险报销。我们预计,随着我们启动全国运动——NOPAIN协议——的目标是医院药剂师、管理人员、临床医生和收入管理团队,在2024年下半年对这些项目的投资将增加,重点是确保这些受众为《NOPAIN法案》的生效做好准备。这些增长被2024年2月重组计划的影响部分抵消。六个月的减少归因于2024年2月重组计划的影响。
与2023年相比,截至2024年6月30日的三个月和六个月中,一般和管理费用分别增长了3%和11%。三个月和六个月的增长主要是由评估我们产品的战略机会和市场评估的第三方管理咨询推动的,但部分被正在进行的诉讼的律师费减少所抵消。逐步增加的六个月还包括与2024年1月2日生效的新任首席执行官过渡相关的补偿费用,其中包括与现任首席执行官和仍受雇于公司担任咨询职务的前首席执行官相关的薪酬。
有关我们正在进行的诉讼的更多信息,请参阅此处包含的简明合并财务报表附注15(承付款和意外开支)。
截至2024年6月30日的三个月和六个月中,股票薪酬与2023年相比分别增长了13%和4%,这主要是由于向人员发放的股权奖励有所增加。
收购的无形资产的摊销
下表汇总了所示期间收购的无形资产的摊销情况,包括百分比变化(千美元金额):
三个月已结束
6月30日
% 增加/(减少)六个月已结束
6月30日
% 增加/(减少)
2024202320242023
收购的无形资产的摊销$14,322$14,322—%$28,644$28,644—%
作为Flexion收购和MyoScience收购的一部分,我们收购了由已开发的技术、无形资产和客户关系组成的无形资产,估计使用寿命在9至14年之间。欲了解更多信息,请参阅此处包含的简明合并财务报表附注7(商誉和无形资产)。
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或有对价费用(收益)、重组费用及其他
下表汇总了所述期间与或有对价、收购相关费用和重组费用相关的成本,包括百分比变动(千美元金额):
三个月已结束
6月30日
% 增加/(减少)六个月已结束
6月30日
% 增加/(减少)
2024202320242023
屈曲应急考虑$1,509$(18,258)不适用$(2,297)$(6,640)(65)%
重组费用9969366%6,531936100% +
收购相关费用230709(68)%4041,198(66)%
或有对价费用(收益)、重组费用和其他费用总额$2,735$(16,613)不适用$4,638$(4,506)不适用
截至2024年6月30日的三个月和六个月的或有对价费用(收益)、重组费用和其他费用总额分别包括270万美元和460万美元的费用。截至2023年6月30日的三个月和六个月的或有对价费用(收益)、重组费用和其他费用总额分别包括1,660万美元和450万美元的收益。
在截至2024年6月30日的三个月中,我们确认了150万美元的或有对价费用,这主要是由于对最新贴现率的修订。在截至2024年6月30日的六个月中,我们确认了230万美元的或有对价收益,这主要是由于调整反映了在里程碑到期日之前实现剩余的Flexion监管里程碑的可能性。
在截至2023年6月30日的三个月和六个月中,我们确认的或有对价收益分别为1,830万美元和660万美元。这些收益主要归因于对长期预测的调整,这降低了在2030年12月31日里程碑到期日之前实现Flexion收购基于销售的或有对价里程碑的可能性。基于我们的增量借款利率的显著改善,计算负债现值时使用的假定贴现率的下降部分抵消了截至2023年6月30日的六个月中确认的收益。
在截至2024年6月30日的三个月和六个月中,我们确认的重组费用分别为100万美元和650万美元,与员工解雇福利有关,例如加速股权薪酬、遣散费,以及在较小程度上其他与雇佣相关的解雇费用以及合同终止成本。在截至2023年6月30日的三个月和六个月中,我们实施了一项重组计划,以提高运营效率,并通过裁员确认了90万美元的一次性员工解雇补助金。
在截至2023年6月30日的三个月和六个月中,我们确认的收购相关费用分别为70万美元和120万美元,主要与遣散费和其他员工相关费用、法律和其他专业费用、第三方服务以及与Flexion收购相关的其他一次性费用有关。
欲了解更多信息,请参阅此处包含的简明合并财务报表附注9 “金融工具” 和附注14 “或有对价费用(收益)、重组费用等”。
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其他收入(支出),净额
下表提供了有关所示期间其他收入(支出)净额的信息,包括百分比变化(千美元金额):
三个月已结束
6月30日
% 增加/(减少)六个月已结束
6月30日
% 增加/(减少)
2024202320242023
利息收入$4,749$2,111100% +$8,652$5,25365%
利息支出(3,884)(3,865)—%(7,200)(13,454)(46)%
提前清偿债务的收益(亏损)7,518不适用7,518(16,926)不适用
其他,净额(39)(269)(86%)(198)(279)(29)%
其他收入(支出)总额,净额$8,344$(2,023)不适用$8,772$(25,406)不适用
在截至2024年6月30日的三个月和六个月中,净收入总额分别为830万美元和880万美元。在截至2023年6月30日的三个月和六个月中,其他支出总净额分别为200万美元和2540万美元。
在截至2024年6月30日的三个月和六个月中,利息收入与2023年相比大幅增加,这是由于更高的利率和总体投资余额。
在截至2024年6月30日的六个月中,利息支出与2023年相比下降了46%,这主要是由于与2023年3月31日签订的TLA定期贷款(定义见下文)相关的未偿还本金减少,该贷款取代了我们当时未偿还的本金余额和利率更高的TlB定期贷款(定义见下文)。
在截至2024年6月30日的三个月和六个月中,我们确认了750万美元的收益,此外还回购了2025年票据的2亿美元本金。2025年票据的部分回购已使用我们发行2029年票据的净收益完成。
在截至2023年6月30日的六个月中,随着TLA信贷协议的签署,由于TlB定期贷款(定义见下文)的2.875亿美元本金总额被退回,我们因提前清偿债务而蒙受了1,690万美元的损失。
欲了解更多信息,请参阅此处包含的简明合并财务报表附注8 “债务”。
所得税支出
下表提供了有关我们在指定时期内的所得税支出的信息,包括百分比变化(千美元金额):
三个月已结束
6月30日
% 增加/(减少)六个月已结束
6月30日
% 增加/(减少)
2024202320242023
所得税支出$17,698$12,09146%$22,359$5,153100% +
有效税率 48%32%45%45%
在截至2024年6月30日的三个月和六个月中,有效税率分别为48%和45%。在截至2023年6月30日的三个月和六个月中,有效税率分别为32%和45%。所得税支出代表适用于经某些离散税项调整的年初至今国内经营业绩的估计年度有效税率。
截至2024年6月30日的三个月和六个月的有效税率包括与不可扣除的股票薪酬(主要与到期股票期权有关)和不可扣除的高管薪酬(部分由税收抵免抵消)相关的成本。截至2023年6月30日的三个月和六个月的有效税率包括与不可扣除的股票薪酬、根据非美国业绩记录的估值补贴以及不可扣除的高管薪酬相关的成本。
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流动性和资本资源
自2006年成立以来,我们将大部分现金资源用于与EXPAREL开发和商业化相关的制造、研发和销售、一般和管理活动。此外,作为Flexion收购的一部分,我们于2021年11月收购了ZILRETTA,并于2019年4月收购了iovera°,作为MyoScience收购的一部分。我们主要依赖于EXPAREL和ZILRETTA的商业成功。我们的运营资金主要来自出售可转换优先票据和其他债务、普通股、产品销售和协作许可以及里程碑收入。截至2024年6月30日,我们的累计赤字为7,890万美元,现金及现金等价物和可供出售投资为4.042亿美元,营运资金为5.395亿美元。
我们预计,我们手头的现金和现金等价物以及可供出售的投资将足以满足我们的短期流动性需求,并且在需要时我们将能够获得其他融资来源。
现金流摘要
下表汇总了我们在指定时期内来自运营、投资和融资活动的现金流量(以千计):
六个月已结束
6月30日
简明合并现金流量表数据:20242023
净现金提供方(用于):
运营活动$102,337$62,627
投资活动(30,745)73,509
融资活动22,163(153,465)
现金和现金等价物的净增加(减少)$93,755$(17,329)
运营活动
在截至2024年6月30日的六个月中,经营活动提供的净现金为1.023亿美元,而截至2023年6月30日的六个月中为6,260万美元。3,970万美元的增长归因于收入的增加、良好的毛利率、较低的利息以及去年支付的1,300万美元与许可协议相关的终止费。
投资活动
在截至2024年6月30日的六个月中,用于投资活动的净现金为3,070万美元,这反映了可供出售投资购买的2630万美元流出(扣除销售额),以及制造产品填充线和加利福尼亚州圣地亚哥科学中心园区EXPAREL产能扩张项目的440万美元资本支出。
在截至2023年6月30日的六个月中,投资活动提供的净现金为7,350万美元,这反映了9,020万美元的可供出售投资销售的收益(扣除购买量),但部分被购买的1,000万美元固定资产用于加州圣地亚哥科学中心园区EXPAREL产能扩张项目的产品和设备填充线以及购买680万美元的股权和债务投资所抵消。
融资活动
在截至2024年6月30日的六个月中,融资活动提供的净现金为2,220万美元,主要包括2029年票据发行的2.875亿美元收益。我们使用2029年票据的大部分收益对2025年票据进行了1.910亿美元的部分回购,进行了2670万美元的上限看涨期权交易,回购了2500万美元的库存股,并支付了940万美元的债务发行和融资成本。此外,我们在Flexion收购中承担的2024年到期的3.375%的可转换优先票据(“Flexion 2024票据”)中剩余的860万澳元在到期时支付了这些票据,并自愿支付了与TLA定期贷款相关的560万美元预付款。有关Flexion 2024票据、2025年票据、2029年票据、上限看涨交易和TLA定期贷款的进一步讨论,请参阅此处包含的简明合并财务报表附注8 “债务”。通过我们的ESPP发行普通股还获得了140万美元的收益。
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在截至2023年6月30日的六个月中,用于融资活动的净现金为1.535亿美元,其中包括偿还的2.969亿美元TlB定期贷款本金以及与TlB定期贷款机制终止相关的580万美元预付罚款,部分被TLA定期贷款1.496亿美元的净收益以及行使190万美元股票期权和170万美元股票期权的净收益所抵消通过我们的ESPP发行普通股。
债务
2028 年定期贷款 A 设施
2023年3月31日,我们签订了一项信贷协议(迄今为止修订的 “TLA信贷协议”),为我们的TlB信贷协议(定义和讨论见下文)下的未偿债务进行再融资。根据TLA信贷协议(“TLA定期贷款”)发放的定期贷款(“TLA定期贷款”)以0.30%的折扣发行,并提供本金为1.5亿美元的单笔预付款A贷款,由我们和任何子公司担保人的几乎所有资产担保,将于2028年3月31日到期。我们可以选择(i)替代基准利率借款或(ii)定期基准借款或每日简单SOFR(定义见TLA信贷协议)借款。每笔定期贷款借款,即替代基准利率借款,其年利率等于(i)替代基准利率(定义见TLA信贷协议),外加(ii)基于我们的优先担保净杠杆率的利差,范围从2.00%到2.75%不等。每笔定期贷款借款,即定期基准借款或每日简单SOFR借款,其年利率等于(i)调整后定期SOFR利率或调整后的每日简单SOFR(均在TLA信贷协议中定义),外加(ii)基于我们的优先担保净杠杆率从3.00%到3.75%不等的利差。在截至2024年6月30日的六个月中,我们自愿预付了560万美元的本金。在截至2023年12月31日的年度中,公司按计划支付了280万澳元的本金以及3,060万美元的自愿本金预付款。由于自愿预付了本金,我们无需在2026年6月之前进一步支付本金,尽管我们保留这样做的选择权。截至2024年6月30日,TLA定期贷款下的借款完全由定期基准借款组成,利率为8.43%。
TLA信贷协议要求我们,除其他外,将(i)自每个财政季度最后一天确定的优先担保净杠杆比率(定义见信贷协议)维持在不超过3.00至1.00的水平,(ii)固定费用覆盖率(定义见TLA信贷协议),即自每个财政季度的最后一天确定,不低于1.50至1.00。TLA信贷协议要求我们在到期日前91天至(i)2025年票据的最迟到期日和(ii)2025年票据没有未偿还本金的日期(我们预计完成的2025年票据未偿还本金的日期)的任何时间保持至少5亿美元的无限制现金和现金等价物余额(定义见下文)。TLA信贷协议还包含惯常的肯定和否定承诺、财务契约、陈述和担保、违约事件和其他条款。截至2024年6月30日,我们遵守了TLA信贷协议下的所有财务契约。有关进一步讨论,请参阅此处包含的简明合并财务报表附注8 “债务”。
2029 年可转换优先票据
2024年5月,我们完成了2029年票据本金总额为2.875亿美元的私募配售,并就2029年票据签订了契约。2029年票据按每年2.125%的固定利率累计利息,每半年在每年的5月15日和11月15日分期支付。2029年票据将于2029年5月15日到期。
截至2024年6月30日,2029年票据的2.875亿美元本金全部未偿还。有关进一步讨论,请参阅此处包含的简明合并财务报表附注8 “债务”。
2025 年可转换优先票据
2020年7月,我们完成了2025年票据本金总额为4.025亿美元的私募配售,并就2025年票据签订了契约。2025年票据按每年0.750%的固定利率累计利息,每半年在每年的2月1日和8月1日分期支付。2025年票据将于2025年8月1日到期。
2024年5月,我们使用发行2029年票据的部分净收益,以1.914亿美元现金(包括应计利息)的折扣价回购了2025年票据的总本金2亿美元。2025年票据的部分回购使提前清偿债务带来了750万美元的收益。
截至2024年6月30日,2025年票据的未偿本金为2.025亿美元。有关进一步讨论,请参阅此处包含的简明合并财务报表附注8 “债务”。
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未来资本要求
我们认为,我们现有的现金和现金等价物、可供出售的投资以及从产品销售中获得的现金将足以使我们能够在未来12个月内为运营费用、资本支出需求以及支付TLA定期贷款、2025年票据和2029年票据的利息和本金提供资金。我们未来对运营现金和资本要求的使用将取决于许多前瞻性因素,包括但不限于:
•向前Flexion股东支付潜在里程碑款项的成本和时机,如果满足某些监管和商业里程碑,总额可能高达3.723亿美元。有关更多信息,请参阅此处包含的简明合并财务报表附注9 “金融工具”;
•全球经济状况的影响,包括通货膨胀的影响,对我们的产品、材料和劳动力成本、供应链、更长的交货时间、无法确保足够的材料供应、我们的运营费用和业务战略的影响;
•根据TLA信贷协议的条款,我们的2025年票据和2029年票据的持有人选择转换其2025年票据和2029年票据的时间和程度,TLA定期贷款的本金和利息支付时间以及提高浮动利率对我们的TLA定期贷款借款的时机和影响;
•成本和我们成功地继续扩大EXPAREL、ZILRETTA和iovera°商业化的能力;
•扩大和维护我们的制造设施的成本和时机;
•额外战略投资的成本和时机,包括现有协议下的额外投资;
•与法律和监管事项相关的费用;
•对我们的产品进行额外临床试验的成本,包括FDA和EMA要求作为EXPAREL批准条件的额外儿科试验;
•开发和商业化其他候选产品的成本;
•根据我们的员工福利计划,包括但不限于我们的现金长期激励计划和不合格递延薪酬计划,未来付款的成本和时间;
•通过我们的股票回购计划回购普通股的时间和数量;以及
•我们在产品、业务和技术上收购或投资的程度。
我们可能需要额外的债务或股权融资来满足我们未来的运营和资本需求。我们没有承诺的外部资金来源,如果有的话,可能无法以可接受的条件提供额外的股权或债务融资。特别是,资本市场的混乱或不利的经济状况可能会阻碍我们获得资本的机会。

关键会计估计
有关影响我们在编制合并财务报表时使用的重大判断和估算的关键会计政策的描述,请参阅我们的2023年年度报告。自2023年12月31日以来,我们的关键会计政策没有发生重大变化,最近发布的任何预计会对我们的财务业绩产生重大影响的会计公告。

合同义务
与2023年年度报告中报告的债务、租赁义务和购买义务相比,我们与债务、租赁义务和购买义务相关的合同义务没有实质性变化。有关我们的合同义务和商业承诺的更多信息,请参阅我们的2023年年度报告第二部分第7项。
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第 3 项。有关市场风险的定量和定性披露
我们的现金等价物和投资活动的主要目标是保留本金,同时在不显著增加风险的情况下最大限度地提高我们从投资中获得的收入。我们投资公司债券、商业票据、资产支持证券以及美国国债和其他政府机构票据,用于交易以外的目的,这些票据按公允价值报告。这些证券受利率风险和信用风险的影响。这意味着现行利率的变化可能导致投资的公允价值波动。例如,如果我们持有按当时通行利率发行的固定利率的证券,随后利率上升,我们预计投资的公允价值将下降。假设利率提高100个基点将使我们在2024年6月30日的可供出售证券的公允价值减少约70万美元。
我们2025年票据的公允价值受到普通股公允价值和利率波动的影响。截至2024年6月30日,2025年票据的估计公允价值为每1,000美元本金938美元。有关我们按固定利率计息的2025年票据的进一步讨论,请参阅此处包含的简明合并财务报表附注8 “债务”。截至2024年6月30日,2025年票据的未偿还本金为2.025亿美元。
我们2029年票据的公允价值受到普通股公允价值和利率波动的影响。截至2024年6月30日,2029年票据的估计公允价值为每1,000美元本金996美元。有关我们按固定利率计息的2029年票据的进一步讨论,请参阅此处包含的简明合并财务报表附注8 “债务”。截至2024年6月30日,2029年票据的未偿本金仍为2.875亿美元。
TLA定期贷款提供本金为1.5亿美元的单次预付定期贷款,计划于2028年3月31日到期。每笔定期贷款借款,无论是定期基准借款还是每日简单SOFR借款,其年利率等于(i)调整后定期SOFR利率或调整后的每日简单SOFR(均在TLA信贷协议中定义),外加(ii)基于我们的优先担保净杠杆率从3.00%到3.75%不等的利差。截至2024年6月30日,TLA定期贷款的未偿本金为1.109亿美元。截至2024年6月30日,TLA定期贷款下的借款完全由定期基准借款组成,利率为8.43%。根据截至2024年6月30日的未偿借款余额,假设将利率提高100个基点将使未来12个月的利息支出增加约110万美元。
我们与在外国司法管辖区运营的某些供应商和合作伙伴签订了协议。较重要的交易主要以美元计价,每年会根据货币汇率的变化进行调整。
此外,我们的应收账款主要集中在四家大型药品批发商手中。如果不履行或不付款,可能会对我们的财务状况、经营业绩或净现金流产生重大不利影响。
第 4 项。控制和程序
评估披露控制和程序
根据《交易法》第13a-15(b)条的要求,我们的管理层,包括首席执行官和首席财务官,对截至本报告所涉期末我们的披露控制和程序的设计和运作的有效性进行了评估。根据《交易法》第13a-15(e)条和第15d-15(e)条的定义,披露控制和程序是控制措施和其他程序,旨在确保我们在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在SEC规则和表格规定的时间内记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于控制措施和程序,旨在确保我们在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息得到积累并传达给我们的管理层,包括酌情传达给我们的首席执行官和首席财务官,以便及时就所需的披露做出决定。
根据该评估,我们的首席执行官和首席财务官得出结论,我们的披露控制和程序自2024年6月30日起生效。
财务报告内部控制的变化
在截至2024年6月30日的季度中,我们的财务报告内部控制没有发生任何对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。
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对控制有效性的固有限制
我们的管理层,包括首席执行官和首席财务官,预计我们的披露控制措施或对财务报告的内部控制不会防止或发现所有错误和所有欺诈行为。控制系统,无论设计和操作多么精良,只能为实现控制系统的目标提供合理而非绝对的保证。控制系统的设计必须反映资源限制这一事实,并且必须将控制的好处与其成本相比加以考虑。此外,由于所有控制系统固有的局限性,任何控制措施评估都无法绝对保证不会发生因错误或欺诈而导致的错误陈述,也不能确保发现我们公司内部的所有控制问题和欺诈事件(如果有)。这些固有的限制包括这样的现实,即决策中的判断可能是错误的,而崩溃可能是由于简单的错误或错误造成的。也可以通过某些人的个人行为、两人或更多人串通或管理层推翻控制来规避控制。任何控制系统的设计都部分基于对未来事件可能性的某些假设,无法保证任何设计在未来所有潜在条件下都能成功实现其既定目标。对未来时期的任何控制有效性评估的预测都受风险影响。随着时间的推移,由于条件的变化或对政策或程序的遵守程度下降,控制措施可能会变得不足。

第二部分 — 其他信息

第 1 项。法律诉讼

有关第 1 项的信息。法律诉讼,参见我们的附注15 “承诺和意外开支”
此处包含简明的合并财务报表。

第 1A 项。风险因素

您应仔细考虑第一部分第 1A 项中讨论的因素。我们2023年年度报告中的 “风险因素”,可能会对我们的业务、财务状况、现金流或未来业绩产生重大影响。我们的2023年年度报告中包含的风险因素没有实质性变化。我们在2023年年度报告中描述的风险并不是我们公司面临的唯一风险。我们目前不知道或我们目前认为不重要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务、财务状况或未来业绩产生重大不利影响。

第 2 项。未经登记的股权证券销售和所得款项的使用

注册人购买股权证券

下表提供了截至2024年6月30日的三个月内我们的股票回购信息:

发行人购买股票证券
时期总人数
购买的股票百分比
平均价格
每股支付 (1)
作为公开宣布的计划或计划的一部分购买的股票总数 (2)
根据计划或计划可能购买的股票的大致美元价值 (1)
2024 年 4 月 1 日 — 2024 年 4 月 30 日$$150,000,000
2024 年 5 月 1 日 — 2024 年 5 月 31 日837,240$29.86837,240$125,000,000
2024 年 6 月 1 日 — 2024 年 6 月 30 日$$125,000,000
总计837,240$29.86837,240$125,000,000
(1) 每股支付的平均价格不包括截至2024年6月30日的三个月中股票回购产生的10万美元消费税。剩余的未回购普通股的授权也不包括所产生的消费税。
(2) 根据2024年5月通过并宣布的股票回购计划,我们的董事会已批准回购普通股。股票回购计划授权公司购买总额为1.5亿美元的公司已发行普通股。该计划下的回购可以由管理层自行决定在公开市场上进行,也可以通过私下协商的交易进行,包括符合《交易法》第10b5-1条的计划。公司可以随时暂停或终止股票回购计划,到期日为2026年12月31日。
任何回购的时间和回购的股票的实际数量将取决于多种因素,包括我们的股价、公司和监管要求、税收影响、债务限制、资本的其他用途、对剩余股票价值的影响以及市场和经济状况。
有关股票回购的更多信息,请参阅此处包含的简明合并财务报表附注10(股东权益)。

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第 3 项。优先证券违约

没有。

第 4 项。矿山安全披露

不适用。

第 5 项。其他信息
规则 10b5-1 交易计划
在截至2024年6月30日的季度中,公司没有董事或执行官 采用 要么 终止 “规则10b5-1交易安排” 或 “非规则10b5-1交易安排”,每个术语的定义见S-K法规第408(a)项。

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目录
第 6 项。展品

下列证物作为本报告的一部分归档或提供。

展品编号描述
4.1
契约,截至2024年5月14日,由注册人与全国协会Computershare企业信托基金签订并由其签订。(1)
4.2
2029年到期的全球2.125%可转换优先票据的形式(包含在附录4.1中)。(1)
10.1+
Pacira BioSciences, Inc.、不时作为其一方的贷款人和作为管理代理人的北卡罗来纳州摩根大通银行于2024年5月8日签订的截至2023年3月31日的信贷协议第一修正案。(2)
10.2
上限看涨期权交易确认表。(1)
10.3
注册人与加里·佩斯于2024年6月12日签订的《咨询协议第五修正案》。***
31.1
根据经修订的第13a-14 (a) 条和第15d-14 (a) 条对首席执行官进行认证。*
  
31.2
根据经修订的第13a-14(a)条和第15d-14(a)条对首席财务官进行认证。*
  
32.1
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18章第1350条对首席执行官和首席财务官进行认证。**
  
101
Pacira BioSciences, Inc.截至2024年6月30日的季度10-Q表季度报告中的以下材料,格式为ixBRL(在线可扩展业务报告语言):(i)简明合并资产负债表;(ii)简明合并运营报表;(iii)简明合并股东权益表;(v)简明合并报表现金流量;以及 (vi) 合并财务报表简明附注。*
104封面交互式数据文件(格式为内联 XBRL,包含在附录 101 中)。

*随函提交。
**随函提供。
***表示管理合同或补偿计划或安排。
+根据S-k法规第601(a)(5)项,附表和展品已被省略。公司特此承诺根据要求向美国证券交易委员会补充提供任何遗漏的附表和附录的副本。
(1)参照公司于 2024 年 5 月 14 日提交的 8-k 表最新报告注册成立。
(2)参照公司于2024年5月8日提交的8-k表最新报告注册成立。
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目录
签名
根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条的要求,注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
帕西拉生物科学有限公司
(注册人)
日期:2024 年 7 月 30 日作者: /s/ 弗兰克·D·李
弗兰克·D·李
首席执行官兼董事
(首席执行官)
日期:2024 年 7 月 30 日作者:/s/ 查尔斯·莱因哈特,三世
查尔斯·A·莱因哈特,三世
首席财务官
(首席财务官)

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