附件10.4某些已确定的信息被排除在展览之外，因为它(1)不是实质性的，(2)是登记人视为私人或机密的信息类型。双星号表示省略。Arvinas，Inc.、Arvinas Operations，Inc.、Arvinas Andregen Receptor，Inc.和Novartis Pharma AG之间的执行版本许可协议2024年4月10日
目录第1条定义.解释....................................................1条2许可证；排他性.................................................................21第3条治理......................................................................................27第4条ARVINAS临床试验............................................................29第5条诺华公司的开发活动......32第6条监管.......................................................................................第三十三条第七条制造及品质事宜.....................35条8商业化.....................................................................第38条第9条财务规定...................................................................39第10条知识产权..........................................................46第11条保密；PUBLICATION.............................................51第12条期限和终止.............................................................第五十四条第十三条陈述和保证；契诺......第五十九条第十四条；赔偿责任；保险.67第15条反垄断事项.....................................................................第70条第16条一般规定....................................................................71
%1个展品[**]
1许可协议本许可协议(本“协议”)于2024年4月10日(“执行日期”)由Arvinas，Inc.、Arvinas Operations，Inc.和Arvinas androgen Receptor，Inc.签订，双方均根据特拉华州的法律成立，分别位于5 Science Park，395 Winchester Ave.，New Haven，Ct 06511(各自为“Arvinas Entity”，统称为“Arvinas”)和诺华制药公司(Novartis Pharma AG)，后者是根据瑞士法律成立的公司，位于瑞士巴塞尔利希斯特拉斯街35号，第4002号(“诺华公司”)。诺华公司和阿维纳斯公司在本协议中单独称为“一方”，统称为“双方”。鉴于Arvinas正在开发ARV-766，并拥有或以其他方式控制与此相关的某些专利权和专有技术；然而，在符合本协议的条款和条件的情况下，诺华希望获得、并且Arvinas希望授予该地区该领域的许可化合物和许可产品的独家许可和其他权利；而根据本协议的条款和条件，该等权利包括在该地区的领域开发、制造、商业化和以其他方式利用许可化合物和许可产品的权利；鉴于在本协议条款和条件的约束下，Arvinas希望保留，并且诺华愿意同意Arvinas保留进行Arvinas临床试验活动的责任；鉴于在签订本协议的同时并视情况而定，双方正在签订该特定资产购买协议，该协议日期为执行日期，内容是关于诺华从Arvinas购买AR-V7产品和AR-V7化合物的某些资产(“AR-V7协议”)。因此，考虑到前述前提和本协议所包含的相互契约，诺华和阿维纳斯特此同意如下：第1条定义；除非上下文另有规定，本协议中首字母大写的术语应具有下列含义：1.1“AB合规过程差距”应具有第13.4(D)节中所述含义。1.2“能力训练”应具有第13.4(C)节规定的含义。1.3“会计准则”是指(A)对于诺华公司，国际财务报告准则(“IFRS”)和(B)对于Arvinas，GAAP在每一种情况下都一致适用于适用缔约方的整个组织。每一缔约方应迅速
2如果另一方改变了保存其记录所依据的会计准则，则通知对方；前提是，每一方只能使用国际公认的会计准则(如IFRS、GAAP等)。作为其会计准则。1.4“收购交易”应具有控制定义中给出的含义。1.5“行为”应具有第6.6节中给出的含义。1.6“不良事件”是指在服用药物的患者或临床调查对象中发生的任何不良医疗事件，且与该药物之间不一定存在因果关系。因此，不良事件可以是与使用药物(研究)产品有关的任何不利和非预期的迹象(包括异常的实验室发现)、症状或疾病，无论是否与药物(研究)产品有关。1.7“附属公司”就任何人而言，是指现在或以后控制、被该人控制或与其共同控制的任何其他人。在这一定义中，“控制”是指直接或间接拥有至少50%(50%)的有权投票选举董事的股份，对于任何其他类型的法人实体，是指至少50%(50%)或更多的股权，在任何合伙企业或任何其他安排中作为普通合伙人的地位，或个人控制或有权控制公司或其他实体的董事会或同等管理机构的能力，或指导公司或其他实体的管理和政策的能力。双方承认，在根据某些国家的法律组建的实体中，外国投资者的法律允许的最大所有权百分比低于50%(50%)的情况下，应在前一句中替换为较低的百分比；但条件是，此类外国投资者有权指导该实体的管理和政策。1.8“协议”应具有序言中所给出的含义。1.9“联盟经理”应具有第3.1节中给出的含义。1.10“允许的例外”应具有第4.4节中给出的含义。1.11“雄激素受体”是指编码的核受体蛋白[**]，使用[**]，它的功能是转录因子，调节前列腺的发育和生长。1.12“年度合规性确认”应具有第13.4(E)节规定的含义。1.13“抗体”是指任何和所有抗体、抗体片段或抗体类似物，包括[**]。1.14“适用法律”系指任何国家、国际、超国家、联邦、州或地方法律、条约、法规、条例、裁决、规则和条例，包括任何规则、条例、指导方针或准则，或任何管理当局、国家
3在任期内不时有效的证券交易所或证券上市组织、政府当局、法院、法庭、机关、立法机构和委员会，包括GCP、GMP、GLP和GVP，视情况和适用范围而定。1.15“AR降解物”是指以雄激素受体为主要作用机制的蛋白质降解物。1.16“ARV-110”指的是自执行之日起，由阿维纳斯公司指定为“ARV-110”的某些PROTAC，称为“巴夫加鲁胺”。1.17“ARV-110化合物”是指ARV-110及其任何相关化合物。1.18“ARV-110产品”是指含有或包含ARV-110化合物作为有效药物成分的任何产品(包括所有剂型、外观、配方和剂量强度)。1.19“ARV-027”是指自执行之日起，由Arvinas或其附属公司开发的化合物[**]并在执行日期由Arvinas指定为“ARV-027”。1.20“ARV-766”是指在执行日期由Arvinas指定为“ARV-766”的某些PROTAC，如[**]。1.21“AR-V7”是指由编码的雄激素受体亚型[**]，带有一个[**]。1.22“AR-V7协议”应具有背诵中给出的含义。1.23“AR-V7化合物”是指由Arvinas或其附属公司控制的任何AR降解剂(包括任何PROTAC)或其他小分子化合物，[**]以及任何该等AR降解剂或小分子化合物的任何相关化合物。1.24“AR-V7产品”是指含有或包含AR-V7化合物作为有效药物成分的任何产品(包括所有剂型、外观、配方和剂量强度)。1.25“Arvinas”应具有序言中所给出的含义。1.26“阿维纳斯临床试验活动”是指阿维纳斯或其附属公司在阿维纳斯发展计划中规定的与阿维纳斯临床试验有关的活动或代表阿维纳斯或其附属公司开展的活动[**]以及与此有关的所有临床试验后续活动，在每种情况下，在Arvinas临床试验转移完成之前进行。1.27“阿维纳斯临床试验”是指阿维纳斯单一疗法临床试验和阿维纳斯联合疗法临床试验。1.28“阿维纳斯联合疗法临床试验”是指[**].
4 1.29“阿维纳斯发展计划”[**]指阿维纳斯临床试验活动的发展计划[**]，作为这样的发展计划[**]可根据本协议不时修改，包括在适用的情况下和在适用范围内的临床试验后续活动。1.30“阿维纳斯实体”应具有序言中所给出的含义。1.31“Arvinas赔偿对象”应具有第14.2节中给出的含义。1.32“[**]”[**]。1.33“阿维纳斯单一疗法临床试验”是指评估ARV-766为单一疗法的阿维纳斯正在进行的临床试验的A部分(也称为研究101 A)(剂量递增)和B部分(也称为研究102 B)(剂量扩大)。1.34“Arvinas正在进行的临床试验”是指由Arvinas赞助的名为“A期1/2期开放标签、剂量递增和队列扩展临床试验，以评估ARV-766单一疗法和阿比拉通联合治疗转移性前列腺癌患者的安全性、耐受性、药代动力学和药效学”，并由ClinicalTrials.gov标识：NCT05067140。1.35“阿维纳斯方”应具有第13.4节中给出的含义。1.36“审计师”应具有第9.9(B)节规定的含义。1.37“贝赫-多尔法案”系指1980年的《专利法和商标法修正案》，编撰于《美国法典》第35编第200-212节，以及依据该法颁布的任何条例，包括《美国联邦法典》第37编第401部分。1.38“营业日”是指在瑞士巴塞尔或纽约授权或要求商业银行关闭的周六、周日或其他日子以外的日子。此外，12月24日至1月2日均不构成营业日。1.39“日历季度”是指在期限内截至3月31日、6月30日、9月30日或12月31日的连续三(3)个日历月的各自期间，或在期限的第一个或最后一个日历季度中适用的部分。1.40“日历年”是指截至12月31日的任何日历年，或该日历年的第一个或最后一个日历年的适用部分。1.41“挑战国”应具有第12.6节中给出的含义。1.42“控制权变更”就一方而言，是指(A)该缔约方(或该缔约方的母公司)与第三方的合并、重组、合并或合并，该合并、重组、合并或合并导致在紧接合并、重组、合并或合并之前该缔约方(或该缔约方的母公司)的有投票权证券或其他有表决权权益的实益所有权的持有人不再持有实益所有权
5紧接合并、重组、合并或合并后尚存实体或尚存实体的适用母公司至少50%(50%)的合并投票权；(B)第三方及其关联公司成为该当事方或其母公司未偿还证券或其他有表决权权益的50%(50%)或更多合并投票权的实益拥有人的交易或一系列相关交易；或(C)(在一次(1)交易或一系列相关交易中)将该方或其母公司的全部或几乎所有资产出售或以其他方式转让给第三方。1.43“索赔”是指第三方提出的任何要求、索赔、诉讼、诉讼、仲裁或其他程序。1.44“临床成品”是指为用于临床试验而包装和贴上标签的成品剂型的药品。1.45“临床试验”是指根据GCP进行的第1期临床试验、第1/2期临床试验、第2期临床试验、第3期临床试验或其他人体试验，旨在生成数据以支持或提交或维护NDA、MAA或其他类似的营销申请。1.46“临床试验后续活动”是指就任何临床试验而言，[**]。1.47“CMO”是指代工组织。1.48“COC模块”应具有第13.4(D)节规定的含义。1.49“法典”系指“美国破产法”[“美国法典”第11编第101节及以后)。1.50“队列扩大临床试验”是指[**]. 1.51 “[**]” [**]。1.52“商业化”或“商业化”是指所有与品牌塑造、营销、广告、促销、定价、分销、进口、出口、提供销售或销售产品有关的活动，包括任何同伴诊断，或进行其他商业化活动，包括审批后活动和所有旨在获得定价批准的活动。为清楚起见，商业化不应包括制造。1.53“商业上合理的努力”是指[**]。1.54“委员会”系指司法人员叙用委员会或由司法人员叙用委员会设立的任何联合小组委员会。1.55“伴奏诊断”指[**]。1.56“竞争产品”是指[**].
6 1.57“完成Arvinas临床试验转让”是指[**]。1.58“保密信息”对于一方而言，是指由该方或其任何关联公司披露的、或以其他方式向另一方或其关联公司提供的所有技术诀窍和其他信息和数据，无论是口头、书面或电子形式，在执行日期或之后或在第16.9节规定的保密协议下的执行日期之前，与本协议有关的，包括任何包含或与概念、发现、发明、数据、设计、信息或公式有关的技术诀窍、信息或数据。为了清楚起见：[**]及[**]诺华的背景技术和诺华的制造技术应被视为构成诺华的保密信息。1.59“保密协议”应具有第16.9节中规定的含义。1.60“[**]” [**]。1.61“控制”或“受控”是指，就任何专有技术、专利权、其他知识产权、材料或资产，或任何专有或商业秘密信息而言，一方或其任何附属公司向另一人授予该专有技术、专利权、知识产权、材料或资产的许可或再许可，或对该等专有技术、专利权或知识产权、材料或资产的访问或使用权利，或以其他方式向另一人披露该专有或商业秘密信息的法律授权或权利。不(X)违反与第三方的任何协议的条款，(Y)盗用第三方的专有或商业秘密信息，或(Z)有义务为此支付任何使用费或其他对价，但本条(Z)的情况除外，[**]。为清楚起见，授权给Arvinas或其附属公司的任何专有技术或专利权[**]不应被视为由阿维纳斯或其附属公司控制。尽管有上述规定，如果(A)一方的控制权变更，或(B)一方通过合并、出售股票、出售资产或其他方式完成的第三方收购(分别为(A)或(B))(每一项均为“收购交易”)，[**]. [**]. 1.62 “[**]” [**]。1.63“涵盖”是指，就特定的产品(或其组件)、工艺或方法及专利权而言，如该等产品、组件、工艺或方法的制造、制造、使用、销售、要约出售或进口，将会因该等产品、组件、工艺或方法的制造、制造、使用、销售、要约出售或进口而侵犯该等专利权的有效权利要求，而就确定侵权而言，将未决专利申请的权利要求视为有效权利要求(在该等权利要求原本构成有效权利要求的范围内)，犹如该等专利申请已发出一样。1.64“[**]“意思是[**]: [**]。1.65“CTA”是指临床试验申请及其任何修改或补充。
7 1.66“数据”是指在每种情况下，以任何和所有形式产生或产生的任何和所有数据和结果，包括药理数据、临床前数据、临床数据、研究人员报告(初步和最终)、统计分析、专家意见和报告以及安全和其他电子数据库，包括文件、报告、原始数据、源数据(包括患者医疗记录和原始患者报告表，但在适用法律要求的范围内不包括患者特定数据)等。1.67“数据完整性”是指为确保所有数据(包括电子记录)从其创建、处理、审查、报告和保留(整个数据生命周期)到其创建、处理、审查、报告和保留(在整个数据生命周期中)都是可归属的、可辨认的、同期的、原始的、准确的、完整的、可用的、一致的和持久的(美国铝业公司+)。1.68“被除名的人”应具有第13.1(F)节中给出的含义。1.69“债务人”应具有第12.2(D)节规定的含义。1.70“开发”或“开发”是指在任何产品(包括任何辅助诊断)获得适用国家或监管管辖区监管批准的所有研究和临床药物开发活动，在每种情况下，无论是单独使用还是与另一种活化剂或药物或其他产品组合使用，包括测试方法开发和稳定性测试、化验开发和毒理学(包括GLP毒理学研究)、配方、质量保证/质量控制开发、技术开发、工艺开发、生产放大、开发阶段制造、分析方法验证、制造过程验证、清洁验证、统计分析、报告撰写，非临床和临床研究、包装开发、监管事务、准备、备案和起诉药品或其他产品的NDA、MAA和其他监管批准申请，以及与上述任何一项相关的所有监管活动。为清楚起见，开发不应包括制造或进行任何批准后的临床试验。1.71“开发违约”应具有第4.1(C)节规定的含义。1.72“开发成本”是指[**]。1.73“发展和监管里程碑事件”应具有第9.2(A)节规定的含义。1.74“发展和监管里程碑付款”应具有第9.2(A)节规定的含义。1.75“发展更新”应具有第5.3节中给出的含义。1.76“[**]” [**]。1.77“疾病指征”是指，[**]。1.78“披露方”应具有第11.1(A)节规定的含义。
8 1.79“争议”应具有第16.5(B)节规定的含义。1.80对于一方或其关联方的第三方被采购方产品，“剥离”是指(A)通过(I)将该第三方被采购方产品的全部或几乎所有权利直接或间接地出售或转让给第三方，或(Ii)将该第三方被采购方产品的所有开发、制造和商业化权利独家转让给第三方，该第三方或其关联方没有进一步的权利、作用或能力直接或间接地影响或施加控制，从而剥离该第三方被采购方产品。对于该第三方被收购方产品，不会就该第三方被收购方产品的任何开发、制造和商业化活动征询该第三方或其附属公司的意见，也不会以其他方式参与任何决策，或与任何第三方合作，或执行或参与任何活动，或(B)完全停止关于该第三方被收购方产品的所有开发、制造和商业化活动。为清楚起见，任何此类资产剥离均应允许该缔约方或其附属公司享有下列权利：[**]. 1.81 “[**]” [**]。1.82“药品”是指药品的活性药用成分。1.83“司法部”应具有第15.1节中给出的含义。1.84“美元”指美元，“$”应作相应解释。1.85“E3连接酶”是指一种被称为E3泛素连接酶的酶，它招募E2泛素结合酶，识别蛋白质底物，并协助或直接催化泛素从E2转移到蛋白质底物，导致目标底物的泛素化和随后的降解。1.86“生效日期”应具有第15.1节中给出的含义。1.87“欧洲药品管理局”指欧洲药品管理局或欧盟委员会或其任何后续实体，但英国的任何相应监管机构除外。1.88“欧盟”是指欧洲联盟及其任何继承国，因为其成员可能不时组成；但就本协定而言，欧盟将被视为包括法国、德国、意大利、西班牙和联合王国，无论这些国家是否实际属于欧洲联盟。1.89“欧盟监管批准”是指，[**]。1.90“除外资产”的含义与“控制”的定义相同。1.91“排除化合物”的含义与相关化合物的定义相同。
9 1.92“排除的上游许可证”是指根据第2.3节被视为“排除的上游许可证”的任何协议。1.93“执行日期”应具有序言中所给出的含义。1.94“行政人员”系指：(A)对Arvinas而言，指行政总裁或其指定人士；(B)对诺华而言，指全球企业及业务发展主管或其指定人士；但在上述两种情况下，(A)及(B)上述人士在适用的分歧或争议发生时不是司法人员叙用委员会的成员。1.95“现有的ARV-110计划”是指下列ARV-110的临床试验：[**]。1.96“现有上行许可证”的含义为[**]。1.97“利用”是指，就产品(包括任何辅助诊断)而言，开发、开发、制造、制造、使用、使用、制造、制造、商业化或商业化或以其他方式开发或利用该产品。“剥削”和“剥削”将被相应地解释。1.98“FDA”系指美国食品和药物管理局或其任何后续实体。1.99“场”指人类和动物的所有用途。1.100“首次商业销售”是指诺华公司、其关联公司或次受许可人在获得监管部门批准后，向该国的第三方首次销售许可产品，如果适用，还包括在该国销售此类许可产品的定价批准。销售或转让合理数量的许可产品用于开发，包括概念研究或其他临床试验目的的证明，或用于同情或类似用途，即使得到报销，也不应被视为首次商业销售。1.101“[**]” [**]. 1.102 “[**]“意思是[**]。1.103“不可抗力”应具有第16.1节中给出的含义。1.104“联邦贸易委员会”应具有第15.1节规定的含义。1.105“全职人员年”是指全职、专职、非执行干事、非行政人员年，或如全职、专职、非执行干事、非行政人员年，则指全职、专职、非执行干事、非行政人员年，在每种情况下，均指以[**]每年的工作时数。如果任何全职人员在某一年中部分从事本协议项下的活动，部分从事其他工作，则在本协议项下的全职工作相当于该人的工作[**]。1.106“全时当量成本”指以下各项的乘积[**].
10 1.107“全时工作效率”是指[**]。1.108“公认会计原则”是指美国公认的、一贯适用的会计原则。1.109“GCP”是指该法或其他适用法律中规定的当时现行的药品临床试验良好临床实践标准，以及欧盟监管当局和其他拟开发适用生物制药产品的国家的监管当局所要求的良好临床实践标准，只要这些标准不低于FDA颁布或认可的当时良好临床实践标准的严格程度，包括21 C.F.R第11、50、54、56和312部分中所定义的标准。1.110“仿制药”，就一个国家的许可产品而言，是指(A)由非从属受让人的第三方销售，或由诺华公司或其关联公司以其他方式授权销售的另一种药品；(B)授权在该国使用的一种或多种适应症，该许可产品在该国获得监管批准；以及(C)或者(I)含有与该许可产品相同的有效药物成分(S)，并经适用的监管机构批准[**]。1.111“GLP”是指当时由FDA颁布或认可的、在21 C.F.R.第58部分或其后续部分中定义的良好实验室操作规范标准，或美国以外司法管辖区的类似监管标准。1.112“GMP”或“CGMP”是指21 C.F.R.第11、210和211部分、ICH指南Q7A或制造时适用的监管机构的同等法律、规则或规章中规定的当时的良好制造规范。1.113“政府当局”系指任何国家、国际、联邦、州、省或地方政府，或其政治区，任何跨国组织或有权行使任何行政、行政、司法、立法、警察、监管或征税权力或权力的任何机关、机构或委员会，任何法院或法庭(或其任何部、局或分部，或任何政府仲裁员或仲裁机构)。1.114“GVP”是指当时的一套措施，用于(A)在欧盟执行药物警戒和(B)监测在美国和其他国家向公众销售的药品的安全性。1.115“GxP”系指GMP、GCP、GLP或GVP(视情况而定)。1.116“GxP审核”是指GxP审核，包括对适用于制造地点、非制造地点、调查人员地点或服务提供商地点或GxP系统或流程的系统和子系统的符合性状态进行评估，符合欧盟和美国的标准和ICH指南，以及许可产品或其任何组件开发、制造或商业化所在国家的适用法规。1.117“移交完成”应具有第2.5(B)(Ii)节规定的含义。1.118“[**]” [**].
11 1.119“移交包”是指，[**]。1.120“高铁法案”系指1976年美国《哈特-斯科特-罗迪诺反托拉斯改进法案》及其颁布的规则。1.121“高铁备案文件”应具有第15.2(A)节规定的含义。1.122“国际商会”应具有第16.5(B)节规定的含义。1.123“国际商会规则”应具有第16.5(B)节规定的含义。1.124“非物质文化遗产指南”是指国际协调理事会建议的适用指南，包括参考“人用药品注册技术要求”的指南。1.125“国际社会责任公约”应具有第6.4(A)节规定的含义。1.126“国际财务报告准则”应具有“会计准则定义”中规定的含义。1.127“IND”是指在美国向FDA提交的新药研究申请，或在任何其他国家或国家集团(包括CTA)，根据适用法律的定义，向该国家或国家集团的监管机构提交的关于药品临床调查的相应申请，及其任何修正案或补充文件。1.128《赔偿要求通知书》应具有第14.3(A)节规定的含义。1.129“受补偿方”应具有第14.3(A)节规定的含义。1.130“赔偿方”应具有第14.3(A)节规定的含义。1.131“间接税”应具有第9.8(B)节规定的含义。1.132“通货膨胀率削减法”系指“美国法典”第42编第1320节及以后。1.133“侵权索赔”应具有第10.5节规定的含义。1.134“初始技术转让”应具有第2.5(A)节规定的含义。1.135“发起”或“发起”是指，[**]。1.136“客栈”应具有第8.3节中给出的含义。1.137“破产事件”应具有第12.2(D)节规定的含义。1.138“发明”是指由一缔约方或其附属机构或其代表发现、产生、构思或简化为实践的任何发明、发现或其他专有技术
12或分被许可人通过根据本协议开展的活动，包括知识产权的所有权利、所有权和利益，包括专利权，在其中和在知识产权中。1.139“调查员通知”是指对临床试验中所有参与调查的人员发出的关于任何严重不良事件的通知，这些事件是意外的或可疑的，或存在任何可能对适用患者造成重大风险的发现。1.140“发票”系指阿维纳斯以下列形式开具的发票[**]。1.141“体外诊断”是指[**]。1.142“日本监管批准”是指[**]。1.143“联合发明”应具有第10.1(A)节规定的含义。1.144“联合专利”应具有第10.1(A)节规定的含义。1.145“JSC”应具有第3.2(A)节规定的含义。1.146“专有技术”是指任何和所有类型的商业、技术、科学和其他类型的(A)数据(包括数据集)、文件、信息、结论、发明(无论是否可申请专利)、发现、专有技术、技术、协议、分析、方法、流程、配方、说明、技术、设计、图纸或规格(包括生物、化学、药理、毒理、药学、物理、分析、临床前、临床、安全、制造和质量控制数据和信息)；和(B)材料。1.147“知识”是指：(A)就阿维纳斯而言，[**](每个，一个“[**]“)，及(B)就诺华公司而言，[**]。1.148“许可化合物”是指(A)抗逆转录病毒-766；(B)任何其他专门针对雄激素受体的普罗他明，这在美国专利号中有明确的例证。11,883,393；及(C)第(A)或(B)款所包括的前述任何有关化合物。1.149“许可技术诀窍”是指在执行日期或此后的任何时间，由Arvinas或其任何附属公司控制(包括根据第2.3(B)节的任何上游许可)的专有技术，该专有技术对于根据本协议条款在区域内的领域开发许可化合物或许可产品是必要的或合理有用的。1.150“许可专利”是指已确定的专利权[**]以及任何其他受控制的专利权([**])，由Arvinas或其任何附属公司在执行日期或之后期限内的任何时间，专利权包括根据本协议的条款在领土的实地开发许可的化合物或许可的产品。1.151“许可产品”指含有或包含许可化合物作为有效药物成分的任何产品(包括所有剂型、制剂、配方和剂量强度)。
13 1.152“许可技术”是指许可的专有技术和许可的专利。1.153“配体”是指与E3连接酶或要降解的蛋白质结合的低分子分子。1.154“损失”是指任何和所有损失、负债、费用、损害和费用，包括合理的律师费和费用。1.155“MAA”是指根据适用法律的定义，向美国以外的任何国家或国家集团的监管当局提交的授权在美国以外的任何国家或国家集团销售药品的申请，及其任何修正案或补充条款。1.156“欧洲主要市场”指的是[**]。1.157就药品而言，“制造”或“制造”是指与原料的采购和采购、生产、制造、加工、合成、灌装、整理、包装、包装、标签、传单、组装、质量保证、质量控制测试和放行、运输、储存和样品保留有关的活动(或涉及任何此类产品的任何部件或工艺步骤)。1.158“制造成本”系指[**]。1.159“制造专有技术”就一方而言，是指由该缔约方或其任何附属公司控制的任何和所有专有技术[**]。1.160“制造技术转让”应具有第2.5(A)节规定的含义。1.161“制造技术转让计划”应具有第2.5(A)节规定的含义。1.162“制造过渡日期”系指[**]。1.163“材料”系指物质、制品、化验、化学、生物或物理材料以及其他类似材料的任何有形成分。1.164“重大监管事件”是指与许可产品有关的重大监管问题，在这种情况下，监管当局不会根据JSC同意的提交完整的开发计划，或如果对该许可产品的加速或有条件批准最终无法转换为完全批准，而启动审查或拒绝接受针对该许可产品的保密协议、MAA或其他类似营销申请的提交。1.165“材料安全事件”是指在Arvinas临床试验转移完成之前发生的材料安全事件(无论是关于事件的类型、安全问题的大小或严重性)，并且合理地可能导致Arvinas临床试验活动的继续，从而对患者安全施加不可接受的风险。
14 1.166“材料安全问题”是指，就任何许可产品而言，与该许可产品有关的重大安全或公共卫生问题，以致诺华本着善意合理地确定，继续开发该许可产品的医疗效益/风险比率足以对患者的福利造成重大损害。1.167“[**]“意思是[**]. 1.168 “[**]“意思是[**]。1.169“MHLW”应具有日本监管批准或其任何后续机构定义中所给出的含义。1.170“MHRA”系指英国药品和保健品监管机构或其任何后续机构。1.171“[**]“意思是[**]. 1.172 “[**]“意思是[**]。1.173“里程碑事件”是指发展和监管里程碑事件和销售里程碑事件。1.174“里程碑付款”是指开发和监管里程碑付款和销售里程碑付款。1.175“保密协议”是指在美国申请授权销售药品的新药申请，如适用法律所定义，并提交给美国食品和药物管理局，及其任何修正案或补充。1.176“净销售额”是指诺华公司或其任何关联公司或其分被许可人(为清楚起见，不包括任何分销商或批发商)记录的销售给除分被许可人以外的第三方的任何许可产品的净销售额，按照诺华一贯适用的会计准则确定，[**]。诺华公司及其附属公司在应计基础上根据其会计准则从总销售额中计算记录的净销售额的扣除项目包括：[**]. [**]；关于净销售额的计算：[**]1.177(I)“诺华”应具有前言中所述的含义。1.178“诺华背景技术”意味着[**]。1.179“诺华受赔者”应具有第14.1节中给出的含义。
15 1.180“诺华返还技术”是指，就返还产品而言，由诺华或其任何关联公司拥有或以其他方式控制的任何专有技术和专利权[**]。1.181“诺华技术”系指由诺华或其任何附属公司拥有或以其他方式控制的任何专有技术和专利权，[**]。1.182“诺华商标”应具有第8.3节中给出的含义。1.183“自付成本”指[**]。1.184“外部日期”应具有第15.1节规定的含义。1.185“一方”或“一方”应具有序言中所给出的含义。1.186“专利挑战”应具有第12.6节中给出的含义。1.187“专利权”是指所有专利和专利申请，包括前述任何一项的所有分立、续展、替代、部分续展、重新审查、补发、增补、续展、延期、注册、补充保护证书、实用新型、外观设计专利等。1.188“个人”是指任何个人、合伙企业、有限责任公司、商号、公司、协会、信托、非法人组织、政府主管部门或其他实体。1.189“个人资料”系指与已识别或可识别的人有关的任何信息。1.190“药物警戒协议”应具有第6.4(A)节规定的含义。1.191“第一阶段临床试验”是指，就许可产品而言，其主要目的是根据第21 C.F.R.第312.21(A)(1)节所述对患者进行的临床研究，或根据相关监管机构的要求或根据美国以外的国家或司法管辖区的适用法律进行的类似临床研究。1.192“1/2期临床试验”是指，对于许可产品，1期临床试验(A)也有2期部分，旨在满足21 C.F.R.§312.21(B)的要求，或相关监管机构或美国以外国家的适用法律所要求的类似临床研究；或(B)随后被优化或扩展，以包括旨在满足21 C.F.R.§312.21(B)或相关监管机构要求的或根据美国以外的国家或司法管辖区的适用法律进行的类似临床研究的第二阶段部分。1.193“第二阶段临床试验”是指，就许可产品而言，对人类患者进行的临床研究，其主要目的是初步确定疗效和
16单独或与其他药物联合使用对患者群体的安全性，以及对一系列剂量、剂量反应和作用持续时间的评估，如21C.F.R.第312.21(B)节或相关监管机构要求的或根据美国以外的国家或司法管辖区的适用法律进行的类似临床研究所述。为清楚起见，10期亿临床试验不应构成2期临床试验。1.194“第三阶段临床试验”对于许可产品而言，是指在人类患者中进行的临床研究，包括可接受的终点，以确认该产品对于其预期用途是安全有效的，定义与该产品相关的禁忌症、警告、预防措施和不良反应，并在规定的剂量范围内与该产品相关，旨在为该产品建立支持标签和监管批准，如第21 C.F.R.§312.21(C)所述，或应相关监管机构的要求或根据美国以外的国家或司法管辖区的适用法律进行的类似临床研究。1.195“定价审批”是指，在任何国家/地区，[**]，授权报销，或批准或确定药品的定价，此类报销授权或定价批准或决定(视情况而定)的收据(或，如果需要使该授权、批准或确定生效，则公布)。1.196“产品侵权”应具有第10.4(A)节规定的含义。1.197“PROTAC”或“针对嵌合体的蛋白质降解”是指由以下组成的异双功能小分子：(A)与E3配基结合的活性结构域(或配体)，(B)与目标蛋白结合的另一个活性结构域(或配体)，以及(C)连接第(A)和(B)款所述的活性结构域(或配体)的小分子低分子连接体。PROTAC通过同时与E3连接酶和靶蛋白结合来诱导三元复合体的形成。1.198“蛋白质降解物”指的是一种低分子化合物，它通过E3连接酶的募集而导致蛋白质的靶向性降解。1.199“出版物”应具有第11.6(A)节规定的含义。1.200“[**]” [**]。1.201“质量协议”应具有第7.2(A)节规定的含义。1.202“接收方”应具有第11.1(A)节规定的含义。1.203“记录”是指一方或其任何关联方以任何形式记录的所有数据、信息、文本、图纸、书籍、记录(包括培训记录)、文件或其他材料(包括由其或其关联方的雇员、董事、高级管理人员、分包商和代理人为该方或代表该方创建的那些)，这些数据、信息、文本、图纸、书籍、记录(包括与Arvinas临床试验相关的)产生于本协议项下的活动或与本协议项下的活动相关。1.204“记录保留期”是指必须保存每一份记录的期间，即直至下列日期中较晚的日期为止：(A)最早的日期(如有)
17适用法律或任何监管机构就每个记录指定的记录，以及(B)(I)关于由Arvinas或其附属公司或代表Arvinas或其附属公司生成的记录，[**]在根据本协议提供记录或以其他方式将记录转让给诺华之后，以及(Ii)对于由诺华或其附属公司或其代表生成的记录，[**]本协议(或与本协议相关的任何适用的相关协议)到期或终止的周年纪念日。1.205“地区”指下列各款所列的国家和司法管辖区[**]: [**]。1.206“监管批准”是指许可产品在特定国家/地区或监管管辖区内商业化所需的所有许可证、注册、授权和批准(包括对NDA和MAA及其任何补充和修正案的批准)，但在任何情况下均不包括在该国家/地区或监管管辖区内的定价批准。为清楚起见，如果许可产品需要在任何国家/地区或司法管辖区获得监管批准，则在该国家/地区或司法管辖区对该许可产品的监管批准应被视为自该国家/地区或司法管辖区的适用监管机构对该许可产品和该伴随诊断进行监管批准之日起发生，并且对该许可产品或该伴随诊断获得监管批准(但不是在该国家/地区或司法管辖区)不应被视为在该国家或司法管辖区对该许可产品的监管批准。1.207“监管当局”指领土内的国家、地区、州或地方的任何国家、超国家、地区、州或地方监管机构、部门、局、委员会、理事会或其他政府机构，负责监管该国家的药品的开发、制造和商业化活动，包括授予任何监管批准或定价批准，包括美国的FDA、欧盟的EMA、日本的MHLW和英国的MHRA，以及与上述机构对应的任何国家或地区的任何相应监管机构。1.208“监管排他性”是指适用法律或任何监管当局就某一国家或地区的许可产品授予或赋予的任何排他性法律权利(专利权除外)，包括孤儿药品排他性、儿科排他性、根据该法案在美国授予的权利、根据第2001/83/EC号指令在欧盟的权利、或在该地区的其他国家或监管管辖区的类似权利，或通过在该国家或地区的适用法律的实施而在该国家或地区销售该许可产品的其他排他性法律权利。这一权利排除了根据适用法律对任何被视为相同或类似药物的第三方产品进行监管批准的可能性。1.209“监管材料”是指为在特定国家或司法管辖区开发、制造、商业化、获得监管批准或以其他方式利用许可产品而向监管机构提交、收到或以其他方式向监管机构提交的所有监管申请、提交、通知、通信、通信、注册、批准和其他备案，以及所有支持数据，包括IND、NDA、MAA和其他监管批准。
18 1.210“相关化合物”是指，就某一特定化合物而言：[**]。1.211对于领土内任何国家/地区的任何许可产品，“要求随行诊断”是指：[**]。为免生疑问，[**]“需要同伴诊断”应具有相关含义，以及[**]。1.212“研究”是指所有研究和发现活动，包括分子生物学、生物化学和临床前药理学、体外测试和体内测试、新生物制剂的鉴定，以及与候选药物和产品的设计、发现、生成、鉴定、特征分析、生产、工艺开发、细胞系开发、临床前开发或临床前研究有关的活动。1.213“[**]”[**]。1.214“返还产品”是指自适用的终止通知之日起，由诺华、其关联公司或附属公司在临床上开发或商业化的任何终止产品。1.215“参照权”应具有21 C.F.R.第314.3(B)节或美国以外司法管辖区的类似管理标准所规定的含义。1.216“特许权使用费专利”应具有第9.3(B)节规定的含义。1.217“特许权使用费条款”应具有第9.3(B)节规定的含义。1.218“销售额和使用费报告”是指就给定期间而言，显示下列各项的一份或多份书面报告：[**]。1.219“销售里程碑事件”应具有第9.2(B)节规定的含义。1.220“销售里程碑付款”应具有第9.2(B)节规定的含义。1.221“[**]“意思是[**]. 1.222 “[**]“意思是[**]. 1.223 “[**]” [**]. 1.224 “[**]“意思是[**]。1.225“严重不良事件”是指在任何剂量下发生的任何不良事件：(A)导致死亡；(B)危及生命；(C)需要住院或延长现有住院时间；(D)导致持续或严重残疾/丧失工作能力；或(E)先天性畸形/出生缺陷。对于其他不良事件，在决定是否适宜加快报告时，应作出医学和科学判断。此类事件可能是重要的医疗事件，可能不会立即危及生命或导致死亡或住院
19但可能危及患者或可能需要干预以防止本定义第一句中列出的其他结果之一。1.226“独有发明”应具有第10.1(A)节规定的含义。1.227“战略业务目的”应具有第10.4(B)(I)节规定的含义。1.228“从属被许可人”是指任何第三方(不包括分销商和批发商)，诺华公司或其任何关联公司或被从属被许可人已根据本协议授予诺华公司的任何权利授予从属许可。1.229“靶向适应症”系指[**]。1.230“术语”应具有第12.1节中给出的含义。1.231“终止产品”应具有第12.3(A)(I)节规定的含义。1.232“[**]” [**]。1.233“领土”是指世界各地。1.234“第三方”是指一方或其附属机构以外的任何人。1.235“第三方被购买方”应具有第三方购置款定义中给出的含义。1.236“第三方被购方产品”应具有第2.4(C)节规定的含义。1.237“第三方取得物”对于一方而言，是指“控制权变更”定义中(A)、(B)或(C)项所述的第三方。1.238“第三方取得物”应具有第2.4(B)节规定的含义。1.239“第三方收购”是指一方或其任何关联公司收购第三方或第三方的部分业务(无论是通过合并、股票购买、购买资产、许可或其他方式)的交易，为清楚起见，该交易不会导致该第三方的控制权发生变化(该第三方在该交易中被收购，称为“被收购第三方”)。1.240“第三方代码”应具有第13.4节中给出的含义。1.241“第三方侵权”应具有第10.4(A)节规定的含义。1.242“商标”是指所有商标、服务标志、商号、服务名称、互联网域名、品牌名称、徽标、可保护的口号和商业外观权利，无论是否注册，及其所有申请、注册和续订。
20 1.243“转移计划[**]“应具有第2.5(G)节中给出的含义。1.244“转移临床试验”应具有第2.5(G)节规定的含义。1.245“美国”或“美国”指美利坚合众国，包括其领土和财产。1.246“上游许可证”是指现有的上游许可证和根据第2.3(B)节被视为“上游许可证”的任何协议。1.247“上游许可方”是指现有上游许可下的许可方或根据第2.3(B)节被视为“上游许可方”的任何第三方许可方。1.248“紧急安全措施”是指研究赞助商为保护临床试验参与者免受直接危险而采取的适当的快速行动。1.249“美国监管机构批准”意味着[**]。1.250“USAN”应具有第8.3节中给出的含义。1.251“有效权利要求”是指，就特定国家的特定许可化合物或许可产品而言，任何已发布和未到期的专利权的权利要求，或善意专利申请的未决权利要求，其(A)涵盖该国该领域的此类许可化合物或许可产品，以及(B)其有效性、可执行性或可专利性未受下列任何一项影响：(I)不可挽回的失效、放弃、注销、撤回、撤回、向公众奉献或放弃；或(2)由法院、政府机构、国家或地区专利局或其他有管辖权的适当机构作出的关于无效、不可强制执行或不可专利的搁置、裁定或决定，这些持有、裁定或决定是最终的、不可上诉的或在允许的上诉期限内未上诉的；但是，如果待决的专利申请权利要求不在下列时间内提出，则不再是有效权利要求[**]在产生该专利申请的专利申请的提交日期之后，除非与直至该待决权利要求已在其后发出，并符合本定义(A)及(B)款。1.252“增值税”是指任何增值税或类似税。1.253“故意违约”是指，就本协议的任何陈述、保证、协议或契诺而言，[**]。1.254“预提税金行为”应具有第9.8(C)(Iii)节中所给出的含义。1.255解释。除文意另有明确要求外，(A)本文件中使用的任何性别应被视为包括提及任何一种或两种性别，单数的使用应被视为包括复数(反之亦然)；(B)“包括”、“包括”和“包括”应被视为后跟“但不限于”一词；(C)“将”一词将被解释为与“应当”一词具有相同的含义和效果；(D)本文中对任何协议、文书或其他文件的任何定义或提述，须解释为对不时修订的该协议、文书或其他文件的提述，
21增补或以其他方式修改(须受本协定所载对此类修正、补充或修改的任何限制)；(E)本协定中对任何人的任何提及均应解释为包括该人的继承人和受让人；(F)“本协定”、“本协定”和“本协定下”以及类似含义的词语应解释为指本协定的全部内容，而不是本协定的任何具体规定；(G)“或”一词是指包容的含义(“和/或”)，除非“或”一词另有明确说明；(H)本协议中对章节或证物的所有提及应解释为指本协定的章节或证物，而本协议的提及包括本协议的所有证物；(I)“通知”一词系指书面通知(不论是否明确说明)，并应包括本协议项下预期的通知、同意、批准和其他书面通信；(J)要求一方、当事各方或任何委员会“同意”、“同意”或“批准”或类似的规定，应要求此类协议、同意或批准是具体的书面形式，无论是书面协议、信函、批准的会议记录或其他形式(但不包括即时消息)；(K)本协定中的标题仅供参考，不得在解释本协定时予以考虑；(L)凡提及任何具体的法律、规则或条例，或其中的条款、章节或其他分部，应被视为包括当时对本协议的修订或其任何替代或继承的法律、规则或条例；及(M)双方同意本协议的条款和条件是双方协商的结果，不得因任何一方参与本协议的准备程度而理解为对任何一方有利或不利。第2条许可；排他性2.1授予诺华的许可。(A)牌照批出。根据本协议的条款和条件，Arvinas特此代表自己及其附属公司向诺华授予独家(即使Arvinas及其附属公司，第2.1(D)条规定的除外)、有版税、可再许可(符合第2.1(B)条)、不可转让(除非第16.2条另有允许)的许可，在许可技术下在该地区的现场开采许可化合物和许可产品。尽管有上述规定，诺华公司在有效期内不得并应确保其任何关联公司不直接或间接地或为任何第三方或与任何第三方合作开发、商业化或与任何第三方合作、启用或以其他方式授权、许可或授予任何第三方开发、开发或商业化许可化合物或许可产品的任何权利[**]。为清楚起见，前述独家许可包括(即使对Arvinas及其附属公司而言)独家(以及指定和聘用第三方)开发、制造和商业化许可产品的Companion Diagnostics的权利，但除非双方另有约定，否则本协议授予的许可不应包括[**]. [**]. [**]。(B)再许可。在本协议条款和条件的约束下，诺华公司有权根据Arvinas根据第2.1(A)条授予诺华公司的许可，通过一(1)或多个层级向其关联公司和再被许可人授予再许可；但条件是：(I)向次级被许可人授予再许可的每个再许可协议应遵守并符合本协议的条款和条件，包括至少与第11条中规定的条款和条件一样严格的保密条款；(Ii)(A)关于任何
22授予其关联公司的从属许可或向第三方授予的从属许可，根据该许可，诺华授予该第三方独家或共同独家(包括独家或共同独家)开发(包括寻求监管部门批准)或商业化许可产品的权利，诺华应包括，和(B)对于前述(A)款所述以外的从属许可，诺华应尽商业上合理的努力，在每种情况下((A)或(B))包括适当的知识产权转让条款，以确保诺华获得任何专有技术的控制权，与根据本协议授予Arvinas的权利和许可一致的专利权和监管材料(包括第12.3(B)(I)条)；以及(Iii)诺华公司应继续对其所有再被许可人的表现负责，就像此类活动是由诺华公司进行的一样(包括本协议项下就任何再被许可人的活动向Arvinas支付的任何里程碑和版税)。(C)分包。诺华公司认为适当时，可将在领土内开发任何许可化合物或许可产品的任务和义务的履行分包给第三方。[**]. [**]. [**]。(D)保留权利。尽管Arvinas根据第2.1(A)条向诺华公司授予独家许可，Arvinas仍保留许可技术项下的权利，以履行其义务并行使本协议项下的权利，包括执行Arvinas临床试验活动。为清楚起见，Arvinas应有权单独或通过其附属公司或与第三方合作，在许可技术下开发任何产品(许可化合物或许可产品除外)[**]，受第2.6节的约束。2.2无默示许可；诺华技术。(A)没有默示许可。除本协议明文规定外，任何一方均不得根据另一方拥有或以其他方式控制的任何专利权、专有技术或其他知识产权，以默示或其他方式获得任何许可或其他知识产权权益。(B)保留诺华技术的权利。为清楚起见，尽管本协议有任何其他规定，Arvinas、任何关联公司或任何上游许可方在任何时候，包括在本协议到期或终止之时或之后，都不拥有或不会被授予与诺华技术有关的任何许可、权益、访问、披露或其他权利，除非第12.3(B)(I)条明确规定。2.3上行许可证。(A)潜在上游许可证的通知。如果在执行日期和生效日期之间或在期限内，Arvinas与第三方签订了任何协议，根据该协议，Arvinas获得了任何专有技术或专利权的控制权，如果没有本第2.3节的规定，该专有技术或专利权将构成许可技术，则Arvinas应立即以书面形式通知诺华，包括对以下内容的描述：(I)该专有技术或专利权；(Ii)Arvinas有义务向该第三方支付与授予、维护或行使与该专有技术相关的许可或再许可或由诺华根据该专有技术或
23专利权和(Iii)根据该协议诺华公司作为被许可人或分被许可人必须遵守的所有重大义务。(B)增加上游许可证。如果，在[**]收到此类通知后，诺华向Arvinas提供书面通知，表明有兴趣根据该专有技术或专利权获得许可或再许可，则Arvinas应立即向诺华提供该协议的副本，该副本可进行编辑，以排除不适用于诺华将获得或承担的权利或义务的非实质性条款，如果诺华根据第2.3节行使权利，在许可技术中包括该专有技术或专利权。如果，在[**]在收到该副本后，诺华向Arvinas提供书面通知，其中包括：(I)诺华同意在许可技术中包括适用的专有技术或专利权；(Ii)诺华同意在不违反第9.3(D)(Iv)节的情况下，支付到期的所有款项，并提供该协议所要求的所有报告和其他信息，在每种情况下，只要是由于根据该专有技术或专利权授予、维护或行使许可或再许可，包括诺华及其关联公司和再被许可人的许可、制造和商业化；(Iii)诺华承认并以书面形式同意其在该协议下的许可或再许可在根据第2.3节向诺华披露的范围内受制于该协议的条款和条件，和(Iv)诺华同意在其作为该专有技术或专利权下的被许可人或再被许可人的身份适用于其的范围内受该等条款和条件的约束和遵守，则(X)该协议应被视为“上游许可”，并且该第三方许可方应被视为“上游许可方”，和(Y)任何该等专有技术或专利权，在被许可技术的定义范围内，应构成许可技术，并根据本协议被许可或再许可给诺华公司；如果适用的专有技术或专利权既与许可化合物或许可产品有关，又与Arvinas或其附属公司的一(1)个或多个其他计划有关，则对第三方的任何此类非许可化合物或许可产品开发的付款(例如预付款、购买价格等)将会是[**]。如果诺华公司不向阿维纳斯提供此类书面通知[**]在适用的期限内，该协议应被视为排除的上游许可，并且该专有技术和专利权应排除在本协议项下的许可技术之外。(C)诺华权利。为清楚起见，第2.3节中的任何内容均不得限制或限制诺华或其关联公司直接从该第三方获得其自身的关于该专有技术或专利权的许可或其他权利的权利，但条件是：(I)诺华应以书面形式通知阿维纳斯它打算直接从该第三方获得许可，并应将该过程合理地告知阿维纳斯；以及(Ii)如果任何此类专有技术或专利权对于开发Arvinas的许可产品和其他产品是必要的，则在与该第三方就该等专有技术或专利权的潜在许可或其他权利进行接触之前，诺华应将此以书面形式通知Arvinas，双方将真诚地讨论寻求获得该等专有技术或专利权的许可或其他权利的适当策略。(D)现有的上游许可证。诺华承认并同意：(I)根据本协议授予诺华的某些权利由Arvinas根据现有的上游许可证控制，(Ii)此类权利受适用于该现有上游许可证下的从属被许可人的条款和条件的约束，以及(Iii)[**].
24 2.4排他性。(A)排他性义务。在符合本第2.4节剩余部分的情况下，(I)[**]除根据本协议进行的活动外，Arvinas不得并应确保其任何关联公司直接或间接地或为任何第三方或与任何第三方合作、启用或以其他方式授权、许可或授予任何第三方任何权利，以在世界任何地方开发、开发或商业化任何竞争产品；和(Ii)[**]，除根据本协议进行的活动外，诺华不得并应确保其任何关联公司不直接或间接地为任何第三方或与任何第三方合作，[**]。(B)控制权的变更。如果涉及一方的控制权变更(如果该方或其母公司是被收购实体)，则第2.4(A)节的义务将不适用于[**](此类产品为“第三方收购产品”)；但条件是[**]。(C)第三方收购。如果有涉及一方或一方关联公司的第三方收购，则第2.4(A)条将不适用于以下任何产品：(I)在紧接该第三方收购生效日期之前由相关第三方被收购方或其关联公司拥有或控制，(Ii)在该第三方收购结束之前存在，以及(Iii)如果由该第三方拥有或控制，如果没有第2.4(C)条，将违反该第三方在第2.4(A)条下的适用义务(该产品，“第三方被收购产品”)；但该缔约方应[**][**], [**]，条件是在资产剥离的情况下[**]，则自该终止生效之日起，[**]此外，在下列情况下，[**]。(D)ARV-110计划。尽管第2.4节有其他规定，阿维纳斯应被允许，[**]，逐步减少其关于ARV-110化合物和ARV-110产品(包括现有的ARV-110计划)的计划[**], [**]。2.5技术转让与合作。(A)制造技术转让。(I)制造技术转让计划。迅速地(并且无论如何在[**])生效日期后，双方将真诚地讨论并相互商定符合制造技术转让计划大纲中规定的条款的制造技术转让计划[**](此类商定计划，即“制造技术转让计划”)。制造技术转移计划将阐述Arvinas将或已经从其CMO向诺华转移文件和信息的条款和条件，并为诺华制造或已由诺华聘请的第三方CMO制造许可产品(S)提供必要的技术援助和支持，包括配制用于Arvinas临床试验的许可产品，以及配制将用于由诺华或其代表为许可产品进行的第三期临床试验(S)的许可产品(以下简称“制造技术转让”)。(2)实施制造技术转让。[**]在双方就制造技术转让计划达成一致后，阿维纳斯应
根据制造技术转让计划发起并使用商业上合理的努力来完成制造技术转让，诺华公司应使用[**]通过此类制造技术转让进行合作，并促使其附属公司和指定人员进行合作。在制造技术转让方面，阿维纳斯将根据制造技术转让计划，向诺华或其指定关联公司(S)或第三方制造商披露和转让，或应促使披露并转让由阿维纳斯或其关联公司控制的所有必要或合理有用的制造技术，以生产许可化合物和许可产品。(Iii)制造成本。诺华将根据制造技术转让计划向阿维纳斯偿还制造费用，但阿维纳斯应：[**]，提供 [**]。(4)开票和付款。不迟于[**]在Arvinas或其任何关联公司发生了根据第2.5(A)(Iii)节规定可报销的任何制造成本期间，Arvinas应向诺华提交：(X)以双方共同同意的格式，合理详细地列出Arvinas或其关联公司在该日历季度发生的制造成本的书面报告；以及(Y)适用的书面报告中规定的相应制造成本的发票。诺华公司应支付任何此类发票中列明的无可争议的制造成本[**]。Arvinas应不时与诺华公司合作，并向诺华公司提供所有合理要求的信息，以协调从GAAP到IFRS对给定日历季度所有制造成本的报告。(B)文件移交。(I)文件的交付。阿维纳斯[**]，应将阿维纳斯单一疗法临床试验和阿维纳斯联合疗法临床试验的移交包中规定的其或其关联方、分许可方或分包商拥有或控制的所有文件交付给诺华，并向诺华提供电子访问其或其关联方拥有或控制中披露或引用或与该移交包有关的所有数据，在每种情况下，[**]。在此之前的任何时间[**]，诺华公司可以善意和合理的方式提供[**]。在收到任何此类通知后，阿维纳斯，[**]应迅速将其或其关联公司拥有或控制的文件和数据提供给[**]。为清楚起见，阿维纳斯不应被要求进行除阿维纳斯发展计划中规定的以外的任何进一步的研究或开发活动[**]。(Ii)完成交接。如果阿维纳斯合理和善意地确定移交包裹的交付已经完成，它应立即向诺华公司发出书面通知，随后诺华公司应[**]. [**]. [**]阿维纳斯将会，[**]，迅速[**]。(C)经许可的专有技术转让。在不限制本第2.5条的其他规定的情况下，以及在阿维纳斯根据本第2.5条另有规定的范围内，自生效日期起及之后，在诺华、阿维纳斯提出合理要求后，[**]，应披露并转让给诺华公司或其指定的附属公司
26或其各自的再被许可人以Arvinas维护的或双方以其他方式商定的形式不时出现或以前未提供的所有许可专有技术。(D)接触现有的第三方承包商。在[**]，阿维纳斯应在以前未交付的范围内，[**]。(E)第三方制造协议。如果存在主要与许可产品的制造有关的第三方协议，则在诺华就任何此类CMO协议提出请求时，阿维纳斯应[**]。如果诺华公司确定[**]。任何请求[**]将由诺华公司提供[**]。如果诺华选择[**]，那么[**]。(F)阿维纳斯援助。除了阿维纳斯在第2.5(A)-2.5(C)节和第2.5(G)节分别描述的制造技术转让、移交包、许可专有技术转让和ARV-766计划活动转让方面向诺华提供的转让和协助外，阿维纳斯还应在诺华提出合理要求后，在以下方面向诺华及其关联公司和分被许可人提供合理的协助：(I)了解和使用专有技术、材料、在第2.5(A)-2.5(C)节和第2.5(G)节中描述的任何移交包中披露或引用的文件和数据，其目的与授予诺华的许可证和权利一致，以及(Ii)开发、制造、商业化和以其他方式开发用于许可产品的Companion Diagnostics。此类合作和协助应包括Arvinas应诺华公司的合理要求，随时和不时提供适当的人员协助诺华公司或其指定人，并在合理的时间内以合理的方式向诺华公司或其指定人的适当人员提供与Arvinas及其附属公司的人员和制造及其他业务的接触，以便使诺华公司或其指定人的人员熟悉与许可产品的开发和制造相关的技术诀窍。在诺华公司的合理要求下，可在诺华公司或其指定人的设施现场提供此类协助。[**]。(G)将ARV-766计划活动转移给诺华公司。阿维纳斯将按照转让计划，将阿维纳斯尚未根据第2.5(A)-2.5(C)节转让的活动、专有技术、材料、文件和数据转让给诺华，包括与阿维纳斯临床试验有关的所有权利和责任(每个临床试验均为已转让的临床试验[**](《调剂计划》[**]“)，并应作出商业上合理的努力，以满足转让计划中规定的转让时间表[**]，包括转让Arvinas临床试验，不迟于其中规定的适用日期(S)；但为清楚起见，此类转让不应包括制造技术转让(在第2.5(A)节中涉及)或许可化合物或许可产品的供应(在第7.1节中涉及)。[**]。关于此类转让，阿维纳斯将与诺华合作，确保平稳有序的过渡，包括[**]。如果诺华公司决定不[**]或者如果诺华选择[**]，应诺华的要求，阿维纳斯将使用商业上合理的努力[**]。任何请求[**]应由诺华公司不迟于[**]，如果诺华选择[**]，然后各方将合作以[**]，包括[**]，如果需要，万亿。这样的任务。诺华公司不应被视为[**]。为清楚起见，(X)阿维纳斯应单独负责[**]；及。(Y)完成后。
27转移计划中所述的活动[**]对于转移的临床试验，该转移的临床试验不再被视为Arvinas临床试验。2.6独家谈判期为[**]。诺华公司将拥有独家权利[**] (“[**]“)与阿维纳斯谈判一项最后协议，规定独家许可证或其他独家开采权利的条款[**]在该领土的实地；提供[**]。在.期间[**]，(A)阿维纳斯将立即向诺华提供诺华在阿维纳斯或其关联公司的控制中合理要求的所有信息和文件的副本或访问权限，具体涉及[**]，(B)允许诺华公司及其代表在正常营业时间合理接触阿维纳斯公司及其附属公司的人员以进行讨论[**]，和(C)如果诺华公司就此类许可或其他协议提出要约，阿维纳斯将本着善意考虑并与诺华就此进行谈判(但为清楚起见，阿维纳斯没有义务接受该要约)。如果诺华和阿维纳斯不在[**]在真诚地进行了这样的谈判之后，阿维纳斯将不再就以下方面对诺华承担任何义务[**]。第3条治理3.1联盟管理者。在[**]每一方应通过向另一方提供书面通知，指定一名代表作为本协定项下的联盟经理(各自为“联盟经理”)。联盟管理人员应主要负责促进信息流动，并以其他方式促进本协定项下各方之间的沟通、协调和合作，并向联委会提供支持和指导。除非联盟管理者另有书面约定，一方向另一方提出的所有信息请求均应通过联盟管理者提出。联盟经理有权以列席成员的身份出席JSC和所有其他委员会(如有)的所有会议，并应在联盟经理合理地认为有关事项值得注意的情况下，提请相关委员会注意该事项。任何一方在书面通知另一方后，均可随时更换其联盟经理。3.2联合指导委员会。(A)组成；责任。在[**]缔约方应设立一个联合指导委员会(“联委会”)，由每一缔约方或其附属机构的三(3)名(或缔约方商定人数较多的)高级代表组成。JSC应：(A)监督Arvinas临床试验活动，并促进双方就此类活动进行沟通；(B)审查、讨论和决定是否批准对Arvinas开发计划的修订[**](C)讨论Arvinas临床试验活动产生的所有数据和其他结果；(D)讨论与Arvinas临床试验活动相关的计划活动以及启动、移交(如适用)和完成此类活动的预期时间表；(E)协调和监督根据第2.5(B)节向诺华公司交付移交包以及根据第2.5节开展的其他移交和交接活动；(F)就阿维纳斯临床试验活动引起的所有安全和药物警戒问题进行审查、讨论并作出实质性决定；(G)协调和监督#年制造技术转让
28根据制造技术转让计划；和(H)根据第2.5(G)节和转让计划协调和监督ARV-766项目活动的转让[**]。尽管如上所述，JSC的职责不应包括，JSC也无权管理由诺华或其附属公司或其代表开展的与Arvinas临床试验相关的任何活动，包括与Arvinas临床试验相关的临床试验后续活动。此外，联委会有权在其认为必要或适宜的情况下设立联合小组委员会，以促进本协定的目的。每个这样的联合小组委员会应只是一个咨询委员会，旨在成为缔约方之间讨论和信息交流的论坛，不具有决策权。(B)期限。司法人员叙用委员会应继续存在直到[**]。(C)协商一致；升级。在联委会决策权范围内的所有决定应以全票方式作出，每一缔约方的代表共有一(1)票。如果司法人员叙用委员会不能就其管辖范围内的特定事项达成协议，[**]在该事项提交联委会解决后，这种分歧应提交当事各方的执行干事解决。(D)作出最终决定。如果执行干事不能完全解决司法人员叙用委员会职权范围内的任何问题，并根据第3.2(C)条在[**]关于提交给他们的事情，那么，[**]。(E)司法人员叙用委员会权力的限制。JSC仅拥有本3.2节和本协议其他部分明确赋予它的权力，无权：(I)修改或修改本协议的条款和条件；(Ii)放弃或决定任何一方遵守本协议项下的条款和条件；(Iii)以与本协议的明示条款和条件相冲突的方式决定任何问题；或(Iv)根据本协议的条款对任何一方施加任何需要双方同意的义务。3.3委员会成员和会议。(A)委员会成员。在[**]，各方应通过书面通知另一方的方式任命其在联合SC中的代表。 各方均可在书面通知另一方后更换其在JSC中的代表，但各方均应努力保持其JSC成员代表的连续性。 各方应任命其在联合SC中的一（1）名代表担任联合SC的联合主席。 联合主席应共同制定议程并至少向JSC成员分发议程 [**]在每次JSC会议之前，并应指导为每次JSC会议准备合理详细的会议记录，该会议记录应由联合主席批准并在内分发给JSC成员 [**]。(B)会议。司法人员叙用委员会应在其选择的时间举行会议，但在任何情况下，此类会议的举行频率不得低于[**]。联委会会议可以亲自举行，也可以通过音频或视频电话会议举行；但除非双方另有约定，否则每年至少应举行一(1)次会议。所有面对面会议应在每一缔约方指定的地点之间轮流举行。费用由双方单独承担
29以及其代表出席任何联委会会议所产生的费用。在任何联委会会议上采取的任何行动或作出的任何决定，除非每一缔约方至少有一(1)名代表参加，否则无效。(C)非成员出席。每一缔约方除其代表外，可不时邀请合理数量的与会者列席联委会会议；但如果任何一方有意让任何第三方出席此类会议，则该缔约方应至少提供[**]向另一方发出书面通知，并征得另一方同意该第三方出席该会议，批准不得无理地被扣留、附加条件或拖延。该缔约方应确保该第三方在参加此类会议之前受与本协定条款大体相似的保密和不使用义务的约束。第4条阿维纳斯临床试验4.1阿维纳斯临床试验的表现。(A)阿维纳斯发展计划[**]；合规。除第4.7节明确规定外，Arvinas应根据Arvinas开发计划负责并执行或安排执行Arvinas临床试验活动[**]直到阿维纳斯临床试验转移完成。阿维纳斯应进行并使用商业上合理的努力来完成阿维纳斯发展计划中的所有活动(包括根据需要分配足够的时间、精力、设备和技术人员完成)[**]根据《公约》[**]其中规定了时间表。阿维纳斯应以良好的科学方式并遵守所有适用的法律，开展阿维纳斯的所有临床试验活动。(B)分包。未经诺华公司事先书面同意，阿维纳斯不得将任何阿维纳斯临床试验活动转包或以其他方式委托给任何第三方，但自生效之日起阿维纳斯或其关联公司聘请的第三方根据以下披露的合同执行任何此类活动[**]、真实、正确和完整的副本(在保护与诺华评估无关的机密业务信息所必需的范围内，关于此类协议是否符合本协议的要求，包括适用的诺华标准和政策)。对于任何允许的分包商，阿维纳斯应监督其分包商履行与其在本合同项下的义务相一致的分包活动。除截至生效日期与现有分包商签订的协议外，阿维纳斯聘用分包商所依据的任何协议必须[**]。任何此类允许的分包均不解除阿维纳斯在本合同项下的任何义务，其分包商的任何作为或不作为，就本合同项下的所有目的而言，均构成阿维纳斯的作为或不作为。(C)违反发展规定。如果Arvinas严重违反、未能在任何实质性方面遵守适用法律，或在其根据Arvinas发展计划执行任何Arvinas临床试验活动的义务方面犯了欺诈、重大疏忽或故意不当行为[**]本协议(每一项都是“开发违规”)和此类开发违规仍未得到补救
30%，用于[**]，那么诺华公司将[**]。为清楚起见，前述规定不应限制Arvinas根据第16.5节就本协议项下任何涉嫌违反Development的行为寻求争议解决的权利。4.2发展报告和信息；记录保留。(A)发展报告和信息。自生效日期起及之后，在[**]在每个元素的结尾之后[**]在完成Arvinas临床试验转让之前，Arvinas应向JSC(或，如果JSC已解散，则为诺华)提供一份合理详细的书面报告，说明在此期间进行的Arvinas临床试验活动[**]，该报告应包含足够的细节，以使JSC(或如果JSC已解散，则为诺华)能够评估Arvinas对Arvinas发展计划的遵守情况[**]和本协议；以及(Y)访问或复制可能由Arvinas或其附属公司或代表Arvinas或其附属公司准备的与Arvinas临床试验活动(或其分析结果)有关的任何最终书面报告或副本。应诺华不时提出的合理要求，阿维纳斯应向诺华提供了解阿维纳斯临床试验活动的适当人员，以讨论此类活动，并向诺华提供或提供其所拥有或控制的阿维纳斯临床试验活动产生的、以前未提供或提供的所有数据。(B)记录保留。Arvinas将，并将确保其附属公司、员工、董事、高级管理人员、分包商和代理商将以良好的科学方式保存和维护在记录保留期内完整、适当和准确的记录，充分详细地核实其遵守本协议规定的义务。在不限制Arvinas在本协议下的信息安全义务的情况下，Arvinas将自费将所有记录保存在安全和合适的设施中，并确保该等设施(以及存储在该设施中的记录)在记录保留期内可由诺华(或其指定的审计师)随时访问(在审计的情况下)。4.3开发成本。(A)阿维纳斯临床试验活动。[**]按照本第4.3节的规定计算所有开发成本[**]在每种情况下执行Arvinas临床试验活动，包括任何临床试验后续活动，仅限于根据Arvinas开发计划发生的程度[**]，受第4.4节的约束。(B)[**]。不迟于[**]在阿维纳斯或其任何附属公司发生任何开发费用期间，阿维纳斯应向诺华提交：(I)书面报告，列出合理详细的证明文件(包括阿维纳斯分包临床试验活动的任何发票的副本)，[**]在每一种情况下，在许可产品的开发过程中发生的，并以双方共同商定的格式，阿维纳斯或其附属公司在该日历季度发生的开发成本；和(Ii)[**]。4.4费用超支。开发成本[**]必须根据阿维纳斯发展计划发生[**]且合计不得超过[**](每个该等款额超过[**]，“成本超支”)，但因下列原因而产生的任何此类开发成本除外[**](每个[**]，一个“允许的例外”)。阿维纳斯应立即通知
31诺华公司书面提出，如果它预计会出现成本超支的情况，包括由于意外的临床试验登记的结果。在阿维纳斯向诺华发出书面通知后[**]，双方应通过联委会真诚讨论并共同商定此类超额开发成本是否[**]但如联委会发生分歧，当事各方应按照第16.5节所载的争端解决程序解决该事项。任何费用超支应由阿维纳斯承担，除非[**]。为了清楚起见，成本超支[**]。4.5监管事项。(A)阿维纳斯提交的规范性材料。(I)阿维纳斯应[**]维护执行Arvinas临床试验活动所需的所有IND，并就Arvinas临床试验活动与适用的监管当局进行沟通，直到Arvinas临床试验转移完成。所有与阿维纳斯临床试验活动相关的非行政监管材料至少应提交给诺华公司进行审查和评论[**]在提交给适用的监管机构之前。Arvinas应，并应促使其关联公司、再许可人和分包商(如适用)真诚地考虑并合理地将诺华的任何此类合理评论纳入此类监管材料中。阿维纳斯应在向适用的监管机构提交后，立即向诺华提供此类监管材料的副本。(Ii)尽管本协议有任何其他规定，但未经诺华公司事先书面同意，Arvinas及其附属公司不得提交或提交任何监管材料，或以其他方式与任何监管机构就许可产品或其开发(包括任何第三阶段临床试验或其他开发活动)进行沟通，但具体与Arvinas临床试验活动有关的事项以及根据本协议进行的沟通除外。(B)Arvinas收到的管制材料。阿维纳斯应向诺华提供(I)阿维纳斯或其任何关联公司或获准分包商从监管当局收到的与阿维纳斯临床试验或ARV-766有关的所有书面或电子通信材料或其副本，以及(Ii)阿维纳斯或其任何关联公司或获准分包商与监管当局举行的所有会议、会议和讨论的所有会议纪要和摘要的副本，包括阿维纳斯或其任何关联公司出具的所有联系报告的副本，分别在(I)和(Ii)[**]，视情况而定。如果从任何此类监管机构收到的此类书面或电子通信涉及撤销、暂停或撤销对许可产品的监管批准，禁止或暂停供应许可产品，或启动该监管机构对许可产品安全性的任何调查、审查或调查，阿维纳斯应尽快通知诺华，并向诺华提供此类书面或电子通信的副本，但不得迟于[**]在收到这样的信件后。(C)与监管当局举行会议。Arvinas应事先书面通知诺华公司与监管机构就许可产品举行的任何会议、会议或讨论(包括任何咨询委员会会议)。[**]。诺华公司有权拥有最多[**]其员工或代理人出席所有此类会议，
32个会议或讨论。诺华公司有权自行决定替换或临时替换任何此类员工或代理人。(D)处理安全及药物警诫事宜。(I)司法人员叙用委员会的监督。Arvinas临床试验活动引起的所有安全和药物警戒事项应在JSC的监督下以协调方式进行。JSC应促进与Arvinas临床试验活动有关的所有安全和药物警戒问题的及时信息共享、分析、讨论和协调。双方承认，他们应争取就JSC职权范围内的安全和药物警戒事项达成共识；条件是，Arvinas有权迅速采取任何必要的合理和适当的行动(例如，与安全相关的决定和提交以及与卫生当局的互动，涉及其赞助商的责任)，以确保研究参与者的安全，如果与Arvinas临床试验活动的执行有关的任何严重安全问题需要采取紧急安全措施；但是，在这种情况下，Arvinas应尽快(在任何情况下)通知诺华和JSC[**])。(二)信息共享。阿维纳斯将向诺华公司和JSC提供阿维纳斯临床试验活动产生的以下信息：(A)严重不良事件和怀孕报告([**])对于所有患者，在[**](B)在以下时间内通知调查员[**]；(C)所有可用的综合安全报告的最终版本(例如，开发安全最新报告)[**]；及。(D)任何安全发现，需要立即采取紧急安全措施([**])在Arvinas决定发布与此类安全发现相关的紧急安全通信之后。如果阿维纳斯在生效日期之前开始阿维纳斯临床试验活动，阿维纳斯应向诺华和JSC提供自阿维纳斯临床试验开始以来阿维纳斯知道的所有此类严重不良事件、妊娠报告和研究人员通知的副本[**]。(3)安全和数据监测计划。在适用的情况下，阿维纳斯应向诺华提供阿维纳斯关于阿维纳斯临床试验活动的安全和数据监测计划草案，供诺华在将此类计划提交给适用的监管机构之前进行审查和评论。4.6不得进行其他开发活动。除Arvinas临床试验活动外，未经诺华公司事先书面同意，Arvinas或其任何附属公司不得进行(或已经进行)任何与许可化合物或许可产品有关的开发活动，诺华公司可自行决定拒绝同意或以此为条件。4.7诺华公司的开发活动。为清楚起见，本第4条中的任何内容不得以任何方式限制诺华公司在Arvinas进行Arvinas临床试验活动期间进行开发或任何其他与使用许可产品有关的活动的权利。第5条诺华公司的开发活动
33 5.1一般。在双方之间，除Arvinas临床试验活动外，诺华公司应独自负责在该地区进行现场许可产品的开发，费用完全由诺华公司承担，并由诺华公司自行决定(仅受第5.2条的限制)。5.2发展勤勉。诺华公司应(单独或与其关联公司、分被许可人或其他第三方)[**]。除第5.2节明确规定外，诺华没有义务在任何司法管辖区开发或获得许可产品的监管批准。5.3开发更新。自生效日期起及之后，并持续至[**]. [**]。诺华将，并将确保其附属公司、员工、董事、高级管理人员、分包商和代理商将按照其内部政策和适用法律，以良好的科学方式保存和维护记录保留期内完整、适当和准确的记录。5.4附带诊断协议。诺华公司有权通过书面通知阿维纳斯公司行使该权利[**]，以选择[**]。如果诺华不这样做[**]阿维纳斯选择[**]。如果诺华选择[**]，然后各方将合作以[**]，包括阿维纳斯利用商业上合理的努力[**]。第六条监管6.1总则。在双方之间，在符合第4.5条的规定下，诺华应独自负责(A)获得和维护区域内现场许可产品的监管批准，包括提交所有监管材料、与监管当局的所有通信以及与获得此类监管批准相关的任何其他活动；以及(B)拥有和持有区域内现场许可产品的所有监管材料。Arvinas应不时根据合理要求与诺华合作并向其提供协助，以获得和维护此类监管批准，包括向任何监管机构提交与该地区许可产品有关的监管材料，或与诺华或代表诺华进行的任何临床试验或其他开发活动有关的所需或适宜的监管材料，执行任何所需的文件，提供人员的合理接触，并向诺华提供所有合理所需文件的副本。6.2参照权。Arvinas特此代表自己及其联属公司向诺华及其联属公司和再被许可人授予关于Arvinas或其联属公司、再被许可人和分包商(视情况适用)提交给任何监管机构的药品主文件和其他监管材料的参考权，以获得和维护诺华公司、其联属公司和再被许可人对许可产品的监管批准。如果诺华提出要求，如果适用法律或适用国家或司法管辖区的监管机构要求，Arvinas应提供一份签署的声明，授权根据第6.2节授予诺华的此类参照权。如果Arvinas的任何联属公司、再被许可人或第三方分销商持有诺华根据第6.2节被授予参考权利的任何监管材料，
34阿维纳斯应在适用法律允许的范围内，促使该关联公司、再被许可人或第三方分销商向诺华授予参考权，其程度与阿维纳斯根据第6.2节授予该参考权的程度相同。6.3临床试验披露。在双方之间，诺华公司有权根据其标准政策公开披露根据本协议进行的任何临床试验(第11.6(B)节另有规定的除外)的存在及其结果。为清楚起见，除非适用法律或监管当局另有要求，否则在完成Arvinas临床试验转让后，Arvinas不应对相关监管机构或www.Clinicaltrials.gov拥有任何关于Arvinas临床试验的披露权利或责任，该转让仍应由诺华独家负责，但第11.6节另有规定。6.4安全和药物警戒事宜。(A)《药物警戒协定》。双方应在适用法律要求的范围内，就涉及或与许可产品有关的安全信息的报告和处理进行合作。在适用法律或任何监管机构要求的范围内(例如，如果诺华选择使用Arvinas临床试验中使用的许可产品进行临床研究)，双方应签订包含惯例条款的书面协议，规范与许可产品相关的不良事件和其他安全信息的交换和履行报告义务(“药物警戒协议”)，以确保此类不良事件和其他安全信息按照适用法律和监管机构的要求进行交流并向相关监管机构报告。如果不需要《药物警戒协议》，如果诺华公司以书面形式提出合理要求，双方应签订一份高层书面协议，规范许可产品的有效安全信号的交换，该协议应在诺华提交许可产品的第一个IND或根据第3.2(B)条解散JSC之前签订，以较早者为准。(B)安全数据的转移。阿维纳斯临床试验活动产生的安全数据(包括但不限于严重不良事件报告、怀孕报告和调查员通知)应根据本协议和适用的数据隐私和安全法律法规从阿维纳斯转移到诺华。双方承认，此类安全数据的转让将需要双方之间的相互合作，双方将尽商业上合理的努力尽快完成此类转让，并(I)及时为诺华公司提交许可产品的第一份IND，或(Ii)在从Arvinas向Ind的诺华转让以进行转让的临床试验之前(以第(I)或(Ii)项中较早的为准)。Arvinas向诺华保证，在Arvinas持有IND或以其他方式负责许可产品的临床试验期间，已经或将根据适用法律适当收集与该临床试验有关的所有安全数据；并且已经或应根据适用法律将与该临床试验有关的所有适用安全问题作为个案安全报告(ICSR)适当地报告给监管当局。如果诺华发现阿维纳斯没有按照适用法律将任何此类安全问题报告为ICSR(在阿维纳斯持有IND或以其他方式负责临床试验期间)
35许可产品)，诺华公司或代表诺华公司稍后提交的任何适用的材料不应免除阿维纳斯公司在此类安全问题上的义务和责任。(C)阿维纳斯临床试验活动。尽管有上述规定，根据第4.5(D)节的规定，分享Arvinas临床试验活动所产生的不良事件和其他安全信息的过程和程序应由JSC监督。6.5次召回。除非在Arvinas临床试验转移完成前因Arvinas临床试验引起的安全问题而进行召回(Arvinas拥有最终决策权，但须遵守第3.2(D)条的规定)，诺华应决定并全权负责在任何国家或地区对任何许可产品的召回或市场撤回或其他纠正行动负责和控制，以及任何此类召回、市场撤回或纠正行动应按照适用法律或监管机构另有要求的方式进行，[**]。6.6合规性。每一缔约方在履行本协议项下的义务时：(A)应并应确保其关联公司、(分)被许可人、包括分被许可人和分包商遵守所有适用法律，包括适用的当前国际监管标准，包括GMP、GLP、GCP、GVP和其他规则、法规和要求；以及(B)不会雇用或使用根据美国联邦食品、药品和化妆品法(21 U.S.C.335a)第306(A)或306(B)条被禁止的任何人员。6.7个人资料。双方同意受下列条款的约束[**]建立各方将使用的程序，以确保遵守与各方之间交换个人数据有关的所有数据安全和数据隐私法律。第7条制造和质量问题7.1制造。(A)一般责任分配。Arvinas应根据第4.3(A)节和第7.1(B)节的规定，自费为开展Arvinas临床试验活动而制造和供应ARV-766。在7.1(B)节的约束下，诺华公司应独自负责所有其他许可化合物、许可产品及其组件的制造和供应，费用由诺华公司、其关联公司、再被许可人或分包商自行决定是否适当，并受任何适用法律和本协议条款的约束。在诺华的合理要求下，[**]，Arvinas应与诺华合作，遵守《贝赫-多尔法案》的制造要求，包括在诺华决定豁免的情况下，在这些要求适用的范围内请求豁免。(B)阿维纳斯供应许可产品、抗逆转录病毒766号药物和临床成品。(I)供第1期或第2期临床试验使用。Arvinas将或将促使其附属公司或第三方CMO制造并供应和分销
36授予诺华公司许可产品，以供诺华公司或其附属公司在完成Arvinas临床试验转移后用于任何第一阶段临床试验或第二阶段临床试验(或其任何组合)，包括Arvinas临床试验和任何队列扩大试验。此类制造、供应和分销应按照下列规定的供应条款进行[**]附于此。(Ii)供第三期临床试验使用(S)。[**]在生效日期之后，诺华将使用[**]使Arvinas现有的CMO具有资格，用于制造和供应诺华ARV-766药物物质或临床成品，供诺华或其关联公司在第三阶段临床试验(S)中使用，该临床试验将由诺华或其关联公司进行，或代表诺华或其关联公司进行。在诺华公司完成该资格鉴定之前，如果该资格鉴定未在[**]、(A)Arvinas应或将促使其附属公司或第三方CMO制造并应根据[**]，该等制造和供应将根据供应条款进行[**]，及(B)应诺华公司的要求，Arvinas应促使现有的CMO通过同意书(A)和(B)向诺华ARV-766药物物质或临床成品制造和供应，供诺华公司或其附属公司使用[**]。在获得这样的资格之后，[**]。尽管有上述规定，如果该资格不是在[**]此后，Arvinas将没有义务提供此类供应。7.2质量问题。(A)质量协议。在[**]如果诺华提出要求，双方将真诚地就阿维纳斯或其任何分包商或CMO向诺华或其指定人开发和供应许可产品的某些运营、技术和质量相关方面达成最终协议(“质量协议”)。如果本协议与质量协议之间存在差异，则质量协议应适用于质量事项，而本协议适用于所有其他事项。(B)监管当局的检查。如果监管当局希望对Arvinas、其关联公司、或其或其分包商(包括CMO)进行与许可产品或许可技术有关的检查或GxP审核，Arvinas应迅速([**])通知诺华公司。Arvinas应允许监管当局对Arvinas、其附属公司或其或其分包商(包括CMO)进行与许可产品或许可技术相关的检查或审计，并应确保此类附属公司和分包商(包括CMO)允许此类检查和审计。除非适用法律禁止，否则阿维纳斯应允许诺华参加并观察上述检查或审计。阿维纳斯应向诺华提供监管机构在监管审计或检查后向阿维纳斯传达的任何发现的副本(或详细的书面报告)，作为检查或任何提交的文件(S)的结果，或与该监管机构的通信(例如，EIR、483、警告函、EMA或欧洲检查报告、严重违规、安全紧急措施，发布在PSURs和DSRs上等)。以及相应的建议回应，在每种情况下都与许可产品或许可技术有关。此外，如果可以合理地预期任何此类检查会对患者的安全性、有效性或许可产品的临床试验或Arvinas的数据完整性产生影响，Arvinas应不迟于[**]，向诺华公司提供相关检查报告或通信的副本。阿维纳斯会合理地
37与诺华合作，准备对监管当局的任何回应和任何纠正行动计划，这些行动计划可能会影响Arvinas的数据完整性，或被认为是与许可产品或许可技术相关的任何IND、NDA、MAA或其他监管材料的关键发现。在阿维纳斯的合理要求下，诺华将[**]，根据要求，尽商业上合理的努力与Arvinas合作回应此类审计或检查，包括在诺华提出要求时参加此类审计或检查。 （c） 诺华审计。 (i)Arvinas同意并将确保其关联公司及其各自的员工、董事、高级管理人员、分包商和代理人同意（在必要时）诺华或其指定关联公司之一或代表诺华行事且Arvinas合理接受的第三方有权， [**]在阿维纳斯提供许可化合物和许可产品或进行任何阿维纳斯临床试验活动期间，[**]，审核并访问：(1)与以下内容相关的所有记录[**]由Arvinas、其附属公司、其各自的分包商拥有或控制；以及(2)Arvinas的合规/反腐败计划。第7.2(C)节所指的审核和访问权利包括与Arvinas‘及其附属公司及其各自的员工、董事、高级管理人员、分包商和代理人进行合理面对面或在线访谈的权利，以及访问和审查(软拷贝和硬拷贝)Arvinas、其附属公司及其各自的分包商在审核范围内的任何和所有记录、内部审核报告、标准操作程序、程序和指南(包括与第三方有关的审计范围的文件)的权利。任何审计(和相关的数据收集活动)均应依照适用法律进行。(Ii)根据第7.2(C)节进行的任何审计应遵守第11条规定的保密条款。(Iii)如果Arvinas对其分包商或CMO进行审计，则应诺华的合理要求，并在Arvinas与其分包商或CMO之间协议的适用条款的约束下，Arvinas将允许诺华参与此类审计。(Iv)在任何此类审计之后，诺华可向Arvinas提供审计报告，该审计报告应使Arvinas能够合理地、无不当拖延地制定纠正行动计划(包括实施和完成计划的时间表)，以解决由诺华或代表诺华在审计报告中发现并经与Arvinas讨论和共同同意的任何可察觉的偏差或缺陷。诺华可审查并向Arvinas提出关于纠正行动计划的建议，Arvinas应并应促使其关联公司及其各自的分包商或CMO根据该纠正行动计划实施任何合理的纠正，以解决审计报告中发现的实际偏差或缺陷，以使诺华合理满意。尽管诺华向阿维纳斯提供了任何建议，阿维纳斯仍将对该纠正行动计划的实施负责，并承认并同意其对该等建议的依赖自行承担风险，与该等建议有关或实施该等决定的任何决定或后果均在
38阿维纳斯的自由裁量权和唯一责任。Arvinas将使用商业上合理的努力来执行纠正行动计划，并将采取所有其他必要步骤来纠正审计报告中发现的实际偏差或缺陷[**]。(V)如果诺华和阿维纳斯就审计报告中发现的感知偏差或缺陷是否是实际偏差或缺陷存在分歧，或者在与阿维纳斯协商后，诺华认为所采取的纠正措施不合理地令其满意，则诺华有权在适用的情况下，请求将技术转让给诺华选择的替代分包商或首席营销官，并遵守第2.5(A)条的规定。如果阿维纳斯合理地同意所采取的纠正措施不能令人满意或不能令人满意地完成，则阿维纳斯将分享[**]。(Vi)在不限制前述规定的情况下，诺华或其指定人有权在以下时间内对Arvinas或其分包商进行初步资格审核[**]在生效日期之后。第八条商业化8.1总则。在双方之间，诺华公司应独自承担费用并由其自行决定(仅受第8.2条的约束)，负责区域内现场许可产品商业化的所有方面，包括规划和实施、分销、销售预订、定价和报销。8.2商业尽职调查。诺华公司应(单独或与其关联公司、分被许可人或其他第三方)使用[**]。除第8.2节明确规定外，诺华没有义务在任何司法管辖区将授权产品商业化。8.3商标；Inn、USAN和其他应用。诺华公司有权使用商标和它确定的任何其他适当的品牌元素(可能因国家或在一个国家内有所不同)为许可产品打上品牌(“诺华商标”)。在双方之间，诺华将独家拥有与诺华商标相关的所有权利和商誉，并应在其认为合理必要的国家和地区选择、提交、注册、维护、执行和捍卫诺华商标，费用由诺华公司承担。如果在区域内用于或打算用于许可产品商业化的任何诺华商标被第三方侵犯，诺华可向阿维纳斯提出请求，阿维纳斯将提供合理协助以执行其权利并就此类侵权进行抗辩，诺华应偿还阿维纳斯因此类协助而产生的合理费用。诺华公司应负责为该地区商业化的许可产品申请国际非专利名称(“INN”)和美国采用名称(“USAN”)，包括为INN申请创建候选名称。Inn和USAN应用程序的费用，包括外部许可搜索的费用，将由诺华公司承担。诺华可请求阿维纳斯提供合理的协助，以准备INN、USAN和其他主要的市场申请(如中国国家知识产权协会)，阿维纳斯同意提供此类协助，费用和费用由诺华承担。
39第9条财务规定9.1预付款。考虑到根据本协议授予诺华的许可证和权利，诺华应向阿维纳斯一次性支付，[**]预付款[**] ($[**]) [**]。9.2里程碑付款。(A)发展和监管里程碑付款。在进一步考虑本协议项下授予诺华的许可和权利时，当诺华、其关联公司或其分被许可人首次实现下表所列许可产品的开发和监管里程碑事件(每个事件均为开发和监管里程碑事件)时，相应的一次性、[**]开发和监管里程碑付款(每笔付款均为“开发和监管里程碑付款”)应由诺华公司支付给Arvinas：开发和监管里程碑事件开发和监管里程碑付款[**] $[**][**] $[**][**] $[**][**] $[**][**] $[**][**] $[**][**] $[**][**] $[**][**] $[**][**] $[**]如果诺华公司[**]，以及确定的发展和监管里程碑事件[**]，则诺华有义务支付相应的开发和监管里程碑付款([**])上[**]。(I)如果发展和监管里程碑事件被确定为[**]在确定为开发和监管里程碑事件时未实现[**]已实现(或根据第(Ii)款被视为已实现)，则开发和监管里程碑事件被确定为[**]应被视为在确定的开发和监管里程碑事件期间实现[**]已实现(或根据第(Ii)款被视为已实现)；以及(Ii)在以下情况下：[**]，当时还没有实现[**]，那么发展和监管里程碑事件被确定为[**]，须视为在当时已完成[**].
40(B)销售里程碑付款。在进一步考虑根据本协议授予诺华公司的许可证和权利时，[**]对于每个许可产品，当诺华公司、其关联公司或其再被许可人首次实现下表中该许可产品的销售里程碑事件(每个，即销售里程碑事件)时，相应的一次性、[**]销售里程碑付款(每笔“销售里程碑付款”)应由诺华公司支付给阿维纳斯：销售里程碑事件销售里程碑付款[**] $[**][**] $[**][**] $[**][**] $[**][**] $[**][**] $[**](C)限制。尽管本协议有任何其他规定：(I)每笔开发和监管里程碑付款仅应在适用的里程碑事件首次发生时支付一次；(Ii)可能支付的开发和监管里程碑付款的最高总额不得超过[**]；(3)每笔销售里程碑付款仅在适用的里程碑事件首次发生时支付一(1)次[**]；(4)可支付的销售里程碑最高付款总额[**]不得超过[**]及(Iv)[**]。此外，如果在同一日历年度内实现了多个销售里程碑事件，则所有对应的销售里程碑付款应在同一日历年度到期。9.3版税支付。(A)专营权费。进一步考虑到本协议项下授予诺华公司的许可和权利，在该许可产品在该国家/地区适用的许可使用费期限内，诺华公司将根据诺华公司、其附属公司及其分被许可人每种许可产品的总净销售额向Arvinas支付特许权使用费，计算方法是将下表中列出的适用许可使用费费率乘以该许可产品在适用日历年度的相应增量年净销售额：在给定日历年度内，该许可产品的全球年净销售额合计部分：[**][**][**][**][**][**][**][**]
特定日历年特定许可产品全球年净销售额总额的41%：版税[**][**][**][**](B)专营权使用费条款。诺华根据第9.3(A)条规定的特许权使用费支付义务应从该许可产品在该国首次商业销售时按许可产品和国家/地区开始，并在按许可产品和国家/地区基础上终止[**]: [**] ( [**]，“版税条款”)。在特许权使用费期限到期后(为清楚起见，不是提前终止)，在逐个许可产品和国家/地区的基础上，诺华根据第2.1(A)条就该许可产品在该国的许可应继续有效，但应成为[**]，全额支付，免版税，可转让，永久和不可撤销。出于本协议的目的，[**]。(C)一次支付的特许权使用费。为清楚起见，许可产品的同一单位只需支付一次版税。(D)降低特许权使用费。(I)专有技术专利费。在许可产品逐个许可产品和国家/地区的基础上，如果许可产品在适用的版税期限内在领土内的国家/地区销售，而此时没有有效的版税专利主张，该专利包含以下一项或多项权利要求[**]，则为第9.3(A)节的目的，适用于该许可产品在该时间内在该国的净销售的特许权使用费费率(S)应减去[**]。(Ii)一般记项。在按许可产品和国家/地区许可的基础上，如果非专利产品在适用的版税期限内首次在该地区的某个国家/地区销售，并且在此后的任何日历季度中，该许可产品在该国家/地区的总净销售额为[**]与之相比[**]在这样的国家里[**]，然后，为了第9.3(A)节的目的，[**]，适用于该许可产品在该国净销售的特许权使用费(S)应减去[**]。(3)《降低通货膨胀法》。如果在美国许可产品的特许权使用费期限内，该许可产品被美国卫生与公众服务部部长指定为选定的IRA药物，而诺华公司、其附属公司或其子被许可人被要求根据《降低通货膨胀法》谈判并最终受制于适用于在价格适用期间销售该许可产品的最高公平价格，则为第9.3(A)节的目的，适用于该许可产品在美国的净销售额的特许权使用费税率[**]应减少[**], [**]在第9.3(A)节规定的适用费率中，[**]。(四)第三方知识产权。如果诺华公司合理地确定第三方拥有或以其他方式控制的任何专利权、专有技术或其他知识产权的权利对于开发
42许可产品(但不包括[**])，诺华公司有权通过许可或其他类似协议谈判和获得此类权利。诺华公司有权从[**]本协议项下应支付给阿维纳斯的许可产品净销售额的版税，[**]在诺华或其关联公司根据第2.3(B)条支付给该第三方或Arvinas的所有款项中，[**]可归因于诺华公司或其关联公司根据此类第三方专利权、专有技术或其他知识产权对许可产品进行开发的程度，[**]。为清楚起见，可扣除的此类付款不包括[**]. (v) [**]。(E)特许权使用费下限；结转。即使本协议有任何相反规定，在任何情况下，诺华在任何日历季度内向Arvinas支付的任何许可产品的许可使用费，其全球净销售额都不会低于[**]根据第9.3(A)条，因实施第9.3(D)条对该许可产品的减税和扣减而应支付给阿维纳斯的金额，[**]但条件是，由于适用本第9.3(E)节而未完全扣除许可产品净销售额的任何此类减除或扣除，均可结转，并适用于未来就该许可产品的净销售而欠下的全球净销售额的特许权使用费(且始终受前述规定的约束[**]每个适用日历季度的减税下限)[**]。(F)对Companion Diagnostics没有版税。在任何情况下，诺华公司都不会因出售同伴诊断程序而向Arvinas支付任何特许权使用费，也不应根据第9.3(D)节的规定根据同伴诊断程序进行减免。9.4报告和付款条件。(A)里程碑。诺华公司将向阿维纳斯提供[**]关于(I)以下各项发展和监管里程碑事件完成情况的通知[**]和(Ii)每个销售里程碑事件[**]实现了这样的销售里程碑事件。收到里程碑事件完成通知后，阿维纳斯应向诺华公司提交与相应里程碑付款有关的发票；但在收到适用里程碑事件的完成通知之前，不得提交此类发票。诺华将在以下时间内支付适用的里程碑付款[**]在收到该发票后。(B)专利权使用费。在[**]，诺华将向阿维纳斯提供一份销售和版税报告。阿维纳斯应向诺华公司提交一份关于其中所列特许权使用费金额的发票。诺华应在以下时间内支付该特许权使用费[**]在收到发票后。(C)其他付款。对于上文第9.3(A)-(B)节或第4.3节中未描述的任何付款，每一方应向另一方提供本协议项下应支付给另一方的所有金额的发票。除非另有说明，此类发票的付款应在[**]另一方收到适用发票的单据。(D)受款人。诺华根据本协议向阿维纳斯支付的所有款项均应支付给阿维纳斯运营公司，除非另有通知，其格式与[**]由Arvinas根据第16.4节以书面形式提交给诺华公司。
43(E)有争议的数额。如果诺华真诚地对发票的任何部分提出异议，要求诺华根据本协议报销的金额，包括[**]，诺华公司将[**]通知阿维纳斯，双方应使用[**]以便利地解决此类纠纷。任何与此争议有关并最终被确定为到期并欠阿维纳斯的款项，应由诺华在[**]在此类争议解决后，应遵守第9.10节的规定。(F)生效日期。为清楚起见，除非生效日期发生，否则在本协议项下或与本协议相关的任何付款都不应到期并应支付。9.5现有的上游许可证付款和报告。Arvinas将继续负责根据任何现有的上游许可向第三方支付所有特许权使用费、里程碑和其他付款义务以及相关报告义务(如果有)。[**]，所有此类付款和报告应由Arvinas根据适用的现有上游许可证在所有重要方面的条款及时支付和交付。9.6货币；汇率。本协议项下的所有应付金额和计算均应以美元计算。根据本协议，诺华公司向阿维纳斯公司支付的所有款项均应以美元形式通过银行电汇将立即可用的资金转移到下列银行账户[**] ([**])。任何在付款地点的非营业日到期的付款，可在该地点的下一个营业日支付。用于计算诺华公司到期付款的美元货币等值金额的汇率应由诺华公司根据其会计准则使用诺华公司当时在整个组织内一贯采用的现行标准汇率方法以及在将外币销售额换算成美元的外部报告中使用。9.7货币限制。在不限制第9.8款的情况下，如果由于任何国家的适用法律，一方不可能或已经以其名义转移另一方在本协议项下欠下的款项变得不可能或非法，该缔约方应立即将阻止这种转移的条件通知另一方，此类款项将以相关国家的当地货币存入另一方指定的认可银行机构(如果另一方在一段时间内没有指定)，存入对方的贷方。[**]另一方收到此类通知的日期)，并在向另一方发出的书面通知中指明。9.8税。(A)所得税。除第9.8节另有规定外，每一方应对自己的税费负责(包括根据适用法律对净销售额、资本、特许经营权或类似税种征收的税费或由其衡量的税费)。(B)间接税。除本第9.8节另有规定外，根据本协议支付的任何款项不包括任何转让税，如销售、使用、转让、单据、印章、登记、增值税、商品或服务税(GST)或类似的税(每一项均为“间接税”)，应视情况在其上增加。如果根据下列规定，对权利或其他财产的交易、付款或相关转让需要任何间接税
44根据适用法律，诺华公司应在收到完全符合适用于间接税的适用法律开具的发票后，就任何此类付款按适用税率支付该等间接税。双方将合理合作，根据适用法律为本协议项下的所有到期金额开具有效的税务发票，无论这些金额是否可以净额结算。双方应合理合作，报告、取消或最大限度地减少对本协议所述交易征收的任何间接税。(C)预提税款。(I)如果诺华根据本协议向Arvinas支付的任何款项将根据任何司法管辖区的适用法律缴纳预扣税，或者如果不清楚适用法律是否要求此类预扣，包括域外税收，诺华应被授权在适用法律要求的范围内扣除和预扣Arvinas账户的此类税款，并向相关税务机关支付预扣税，以便只向Arvinas支付相应减少的减去预扣税。诺华公司应向阿维纳斯提交预扣税款的证明。就本协议而言，扣留并支付给任何此类税务机关的任何此类款项应被视为已支付给Arvinas，以充分履行诺华对该等款项的义务。(Ii)诺华和阿维纳斯应[**]根据适用的税务条约，包括提交或发放必要的表格和资料，获得减免预扣税。如果法律规定条约救济需要特别程序，则只有在Arvinas在向Arvinas付款时按照法律要求向诺华提交豁免证书的情况下，才会考虑基于税收条约的条约救济。如果未进行预提税额扣除，但税务机关随后认为应进行预提税额扣除，Arvinas应自费向诺华公司提供一切合理的支持，以根据适用的法律和税务条约获得减免或减少预提税金，包括提交或发布必要的表格和信息。主管税务机关准予退还的所有预提税款及相关利息均应支付给诺华公司。如果无法退还预扣税款，阿维纳斯应向诺华公司退还相应金额。(Iii)即使第9.8(C)节有任何相反规定，如果由于诺华的扣缴行动，适用法律要求对诺华根据本协议向阿维纳斯支付的任何款项采取预扣，并且该扣款的金额超过了根据本第9.8(C)节的规定就该项付款要求预扣的金额(如果诺华没有采取扣缴行动)，则诺华应向阿维纳斯支付额外的金额，即在扣留本协议所规定的付款和该额外金额后，Arvinas收到的这笔款项与它在没有诺华采取这种扣留行动的情况下从诺华收到的金额相同。尽管有上述规定，诺华公司只有在Arvinas没有收到税收抵免(在Arvinas可用于在当前基础上减少其现金纳税义务的范围内)或因诺华的这种扣缴行动而对诺华支付的任何款项退还预扣税款的情况下，才应支付额外的金额。就本第9.8(C)节而言，“扣留行动”是指[**].
45 9.9记录和审核权。(A)各方应根据其会计准则保存与本协议有关的完整、真实和准确的财务账簿和记录，包括与诺华公司有关的净销售额和特许权使用费，以及与Arvinas临床试验活动有关的开发成本和与制造技术转让有关的制造成本。每一方将保存这些账簿和记录，以便[**]。(B)每一方均可应书面要求，促使另一方合理接受的国际公认的独立会计师事务所(“审计师”)检查另一方及其关联公司的相关记录，以核实关于诺华的净销售额、特许权使用费和是否已实现销售里程碑事件且未支付适用的销售里程碑付款，以及关于Arvinas的与Arvinas临床试验活动有关的开发成本、与制造技术转让有关的制造成本以及相关的报告、报表和账簿(视情况而定)。在开始审计之前，审计师应签署一项被审计方可接受的协议，根据该协议，审计师同意对审计期间审查的所有信息保密。审计师有权仅向审计方披露其关于本协议项下任何欠款的结论。(C)被审计方及其关联方在收到审计方的合理提前通知后，应在正常营业时间内将其记录放在通常保存此类记录的一个或多个地点供审计师查阅。应仅审查记录以核实被审计方付款的准确性。该查阅权的行使不得超过[**]在任何日历年，且频率不超过[**]关于覆盖任何特定时间段的记录。此外，审计方仅有权审计审计方的账簿和记录。[**]提出审核请求的日历年之前的日历年。审核方同意严格保密在任何审计或检查过程中收到的所有信息和了解到的所有信息，这些信息应构成被审计方的保密信息，但为执行其在本协议项下的权利或遵守任何适用法律所必需的程度除外。(D)在审计报告被认为是最终决定之前，审计师应在向审计方提供审计报告时，向被审计方提供审计报告和任何确定的依据；[**]对于该报告的提供，审计师应向被审计方提供审计报告草稿和任何决定的依据，以核实任何机密信息的排除，并允许被审计方合理审查和提供评论。被审计方有权要求该审计师对被审计方有争议的事项作出进一步决定[**]在收到此类报告后。被审计方将向审计方和审计方提供一份合理详细的声明，说明其对审计报告中的任何发现提出异议的理由，审计方应承诺完成进一步的确定[**]发出争议通知后，以争议事项为准。任何悬而未决的问题应按照第16.5节中包含的争议解决程序进行解决。
46(E)如果检查的最终结果显示被审计方无可争议的少付或多付，则少付或多付的金额[**]。(F)审计方应支付此类审计及其与执行其在本协议项下任何付款的权利相关的费用；前提是，如果少付或关于Arvinas临床试验活动的开发成本和与制造技术转让有关的制造成本，则多付，[**]，审计师收取的费用和开支应由被审计方支付。9.10的利息。如果一方未能在付款到期之日之前支付本协定项下的任何无争议付款，则在不限制缔约方收到此类付款的任何其他权利或补救措施的情况下，逾期付款应与利息一起支付，年利率为[**]高于《华尔街日报》(或任何其他双方均可接受的合格来源)在付款到期之日发布的适用每日费率或法律允许的最高费率(以较低者为准)，从该付款到期之日起计算至违约方付款之日止。9.11无预测。Arvinas和Novartis承认并同意，本协议中的任何内容不得被解释为对是否会实现任何里程碑事件或任何许可产品的预期销售额的估计或预测，并且本协议中上述或其他地方陈述的里程碑事件和净销售额或双方以其他方式讨论的里程碑事件和净销售额仅用于定义在实现相应的里程碑事件或该等净销售额水平时向Arvinas支付的里程碑付款和版税义务。ARVINAS和诺华都没有做出任何明示或暗示的声明或保证，保证它将能够成功地开发任何产品或将其商业化，或者，如果商业化，将实现此类产品的任何特定里程碑事件或净销售额水平。9.12[**]付款。尽管如此[**]除第14.4节规定的限制外，本协议项下的任何付款均不限制任何一方因违反本协议而主张或获得损害赔偿的权利，包括根据本协议支付的款项计算的损害赔偿。第十条知识产权10.1发明的所有权。(A)以库存的方式。除下文第10.1(A)节和第10.2节所述外，所有发明的所有权应以发明权为基础，按照美国专利法下的发明权规则确定。每一方应单独拥有其及其关联公司、被许可方和再被许可方的雇员、代理人或承包商单独作出的任何发明(“独家发明”)。双方应共同拥有由一方及其附属公司、被许可人或再被许可人的雇员、代理人或承包商与另一方及其子公司的雇员、代理人或独立承包商共同作出的任何发明。
47个联属公司、被许可人或再被许可人(“联合发明”)。要求可申请专利的联合发明的所有专利权在本文中被称为“联合专利”。Arvinas在任何联合发明或联合专利中的权益应包括在本协议的许可专利中，并且为清楚起见，此类发明和专利权应自动包括在诺华的许可证第2.1(A)节中。[**]。除非任何一方受到根据本协议授予另一方的许可的限制，否则每一方都有权在所有国家和司法管辖区实践、许可(通过多个层次)、转让和以其他方式利用联合发明和联合专利，而不承担会计责任或寻求另一方的同意；但任何一方均不得在未经另一方事先书面同意的情况下将其在任何联合发明或联合专利中的权益转让给任何第三方(不得无理扣留、附加条件或拖延)。(B)披露。每一方应迅速向另一方披露与该发明有关的所有发明，包括提交给该方或其关联方、被许可方或再被许可方的雇员、代理人或承包商的所有发明披露或其他类似文件，并应迅速回应另一方提出的与此类发明有关的补充信息的合理要求。(C)人员义务。一方或其各自的关联方、被许可方或分被许可方的每一雇员、代理人或承包商在开始此类工作之前，应受发明转让义务的约束，包括：(1)迅速向适用方、其关联方、被许可方或分被许可方报告任何发明、发现、工艺或其他知识产权；(2)目前将其对任何发明、发现、工艺或其他知识产权的所有权利、所有权和利益转让给适用方、其关联方、被许可方或分被许可方；(Iii)合作准备、提交、起诉、维护和执行与任何发明、发现、工艺或其他知识产权有关的任何专利和专利申请；以及(Iv)执行所有行为，并签署、执行、承认和交付实现本协议义务和目的所需的任何和所有文件。双方理解并同意，此类发明转让协议不需要提及本协议，也不需要专门针对本协议。每一方应单独负责向其雇员、代理人或承包商支付与此类转让有关的任何报酬，包括根据适用法律要求为雇员发明转让支付报酬的任何付款。10.2数据所有权。尽管有第10.1节的规定，双方在本协议项下的活动产生的所有数据，包括Arvinas临床试验活动，应归诺华公司所有，符合第12.3(B)(Ii)节的规定。10.3专利起诉和维护。(A)许可专利和联合专利。(I)在双方之间，诺华公司有权(但不是义务)在全球范围内对所有许可专利和联合专利进行申请、起诉和维护，诺华公司应独自承担与此类申请、起诉和维护相关的所有费用和开支。诺华应向阿维纳斯提供合理的信息
48这类许可专利和联合专利的状况，并应迅速向Arvinas提供从任何专利当局收到的与此相关的材料函件。此外，诺华应迅速向阿维纳斯提供所有建议的材料文件草稿以及与该等许可专利和联合专利有关的任何专利当局的通信，以供阿维纳斯在提交该等建议的文件和通信之前进行审查和评论。诺华应与阿维纳斯协商，并在提交此类文件和通信之前考虑阿维纳斯的意见；前提是[**]. [**]. [**]。(Ii)诺华公司应将在任何国家停止起诉或维护任何特许专利或联合专利的任何决定通知阿维纳斯公司。诺华公司应至少提供这样的通知[**]在任何申请或支付到期日之前，或任何其他需要采取行动以避免与该许可专利或联合专利相关的权利丧失的到期日之前。在这种情况下，Arvinas有权在书面通知诺华公司后，自行决定并支付费用，继续在该国起诉或维护此类专利权，此后，适用的专利权不再构成该国的许可专利(为明确起见，不应承担9.3节规定的使用费)。(B)诺华专利。在双方之间，诺华公司有权但没有义务提交、起诉和维护由诺华公司或其在世界各地的任何附属公司控制的所有专利权，诺华公司应独自承担与此类申请、起诉和维护相关的所有费用和开支。(三)合作。每一方应应另一方的请求和费用，在第10.3条下的专利起诉和维护工作中向另一方提供一切合理的协助和合作，包括提供任何必要的授权书和签署此类起诉所需的任何其他文件或文书。10.4专利执法。(A)通知。如果任何一方意识到第三方在世界任何地方对任何许可专利或联合专利的任何侵权、挪用或其他侵犯，包括根据《美国法典》第21篇第355(B)(2)条或第21篇《美国法典》第355(J)(2)条或其他司法管辖区类似条款在美国提交的任何“专利认证”，或任何关于宣告性判决、反对、无效诉讼、干扰、各方间复审、各方间审查、授予后审查、派生程序或类似诉讼的请求，对于任何此类许可专利或联合专利的不可执行性或非侵权性(统称为“第三方侵权”)，该方应立即以书面形式通知另一方。任何此类第三方侵权，如果并在一定程度上涉及Arvinas根据第2.1(A)条授予诺华公司的许可范围内的产品，则称为“产品侵权”。(B)强制执行权。(I)经许可的专利。对于双方之间许可专利的任何产品侵权行为，诺华公司有权(但没有义务)对参与该产品侵权行为的任何人提起适当的诉讼或采取其他行动(包括和解谈判)，[**]。如果诺华公司不行使这一权利
49%以内[**]在以下日期或之前收到适用产品侵权通知后[**]在适用法律规定的提起此类诉讼的时限(如果有)之前(以先发生者为准)，Arvinas有权自费并由其选择的律师提起并控制任何此类诉讼；但条件是：(A)如果诺华在以下时间之前以书面形式通知Arvinas[**]在任何此类诉讼的提起期限之前，如果诺华打算在期限之前提起诉讼，则诺华有义务在该期限之前提起诉讼，并且在诺华在该期限之前提起自己的诉讼后，阿维纳斯将撤回该诉讼，以及(B)如果诺华在该期限之前以书面形式通知阿维纳斯，[**]在提起任何此类诉讼的时限之前，不得出于战略业务目的提起诉讼，双方应真诚讨论，未经诺华事先书面同意，阿维纳斯不会提起此类诉讼，不得被无理扣留、附加条件或拖延。“战略性业务目的”应指[**]。对于任何不属于产品侵权的被许可专利的侵权行为，阿维纳斯拥有唯一的强制执行权，[**]。(Ii)联合专利。对于双方之间的任何第三方对联合专利的侵权行为，诺华公司有权对参与该第三方侵权行为的任何人提起适当的诉讼或采取其他行动，但没有义务。[**]。如果诺华在以下情况下不行使该权利[**]在以下日期或之前收到适用第三方侵权的通知后[**]在适用法律规定的提起此类诉讼的时限(如果有)之前(以先发生者为准)，阿维纳斯有权自费并由其选择的律师提起并控制任何此类诉讼；但如果诺华在以下时间之前以书面形式通知阿维纳斯[**]在诺华公司打算在该期限之前提起任何此类诉讼的时限之前，诺华公司有义务在该时限之前提起诉讼，如果阿维纳斯决定继续提起该诉讼，则在诺华在该时限之前提起自己的诉讼后，阿维纳斯将撤回该诉讼。(Iii)诺华专利。对于第三方在世界任何地方侵犯、挪用或以其他方式侵犯由诺华公司或其在世界各地的任何附属公司控制的专利权，在双方之间，诺华公司将有唯一的权利(但不是义务)提起并控制与任何此类侵权、挪用或其他侵权行为相关的任何法律诉讼，费用由诺华承担，包括按其合理确定的适当方式解决此类诉讼。(三)合作。在根据第10.4(B)条提出的任何强制执行索赔、诉讼或诉讼中，每一方应应强制执行方的要求和费用向执行方提供合理的协助，包括在适用法律要求采取此类行动时在该索赔、诉讼或诉讼中指名道姓。执行方应定期向另一方通报有关许可专利和联合专利的执行工作的状况和进展，并合理考虑另一方对此类工作的意见，包括确定诉讼战略和向主管法院提交材料文件。关于许可专利和联合专利的非强制执行方有权由其自己选择的律师在此类事项上单独代理并自费，但该方应在任何时候与强制执行方充分合作。关于许可专利和联合专利的强制执行方未经事先书面同意，不得解决其根据第10.4(B)条提出的任何权利要求、诉讼或诉讼，其方式将：(I)对适用专利权(包括该专利权的有效性或可执行性)产生负面影响
50未经另一方事先书面同意，不得无理拒绝、附加条件或拖延同意，或(Ii)承担另一方的责任或以其他方式对另一方的权利造成不利影响。(D)开支及追讨。根据第10.4(B)条就许可专利和联合专利提起诉讼的执行方应独自承担因该诉讼而产生的任何费用。与该诉讼有关的任何金钱损害赔偿应分配如下：第一，用于补偿任何[**]当事各方因此类诉讼而产生的费用(如果不足以支付全部费用，将按比例分配这些金额)，然后，任何剩余金额应[**]。10.5第三方侵权索赔。如果第三方提起诉讼，指控诺华或阿维纳斯或它们各自的关联公司或分被许可人在区域内开发、制造或商业化任何许可产品时侵犯专利(任何此类诉讼，即“侵权索赔”)，每一方应立即通知另一方。在双方之间，(A)诺华公司将拥有唯一的权利，但没有义务，控制针对诺华公司及其附属公司和分被许可人的活动在领土内提出的任何此类侵权索赔的抗辩和回应，[**]，和(B)Arvinas将拥有唯一的权利，但没有义务，控制针对Arvinas或其附属公司的活动的任何此类侵权索赔的抗辩和回应，[**]。在控制对侵权索赔的反应的一方的请求下，[**]，另一方将与控制方合理合作，对此类侵权索赔进行合理辩护。另一方有权就任何侵权索赔与控制方协商，并有权参与并由独立律师代表[**]在任何相关的诉讼中。如果侵权索赔是针对双方提出的，那么每一方都有权对侵权索赔进行抗辩。根据第10.5条为侵权索赔辩护的一方将(I)就起诉该辩护的策略与另一方进行协商，(Ii)真诚地考虑另一方对此提出的任何意见，(Iii)将所采取的任何实质性步骤合理地告知另一方，并提供与该辩护相关的所有材料文件的副本。控制侵权索赔抗辩的一方将有权按照该方认为合理适当的条款解决该侵权索赔，但前提是，未经另一方事先书面同意，该和解不应招致另一方的责任或以其他方式对另一方的权利造成不利影响。10.6专利期延长及补充保护证。诺华公司拥有独家权利，但没有义务以Arvinas的名义寻求根据领土内任何国家/地区内与许可专利和联合专利有关的适用法律(包括美国法典第35篇第156节和适用的外国同行)现在或已经可以获得的专利期限延长、专利期限恢复和补充保护证书等。阿维纳斯和诺华将在所有此类活动中进行合作。诺华公司、其代理人和律师应适当考虑Arvinas关于任何此类活动的所有建议和评论，但如果双方存在分歧，诺华公司应拥有最终决定权。10.7单一专利制度。诺华公司应单独负责与欧盟单一专利制度有关的许可专利和联合专利的所有战略，
51包括就任何许可专利或联合专利选择加入或退出欧盟单一专利制度的任何诉讼的提起或撤回，以及任何许可专利或联合专利作为单一专利或欧洲专利的有效性。第十一条保密；公布11.1保密义务。在符合本条第11条其他规定的情况下：(A)一方或其任何关联方(“披露方”)的所有机密信息应由另一方及其关联方(“接受方”)保密并以其他方式加以保护，其方式和保护与接收方维护自己的机密信息相同，但在任何情况下不得低于合理的谨慎标准；(B)接收方仅可出于履行其在本协议下的义务或行使其在本协议下的权利的目的而使用披露方的机密信息；以及(C)接受方只能向：(I)其关联方、被许可方和分被许可方；以及(Ii)接收方及其关联方和分被许可方的雇员、代理人、承包商、顾问和顾问，在每种情况下((I)和(Ii))，为履行其义务或行使本协议项下的权利，在合理必要的范围内披露披露方的保密信息；前提是，(X)这些人受法律可强制执行的义务的约束，以符合本协议的保密和不使用规定的方式对保密信息进行保密和限制使用；和(Y)就该保密信息而言，任何此等人士的作为和不作为应被视为该接收方在本协议的所有目的下的行为和不作为。本合同项下的保密义务和非使用义务在期限内和[**]此后，除根据适用法律构成商业秘密的任何保密信息外，只要该信息在适用法律下仍是商业秘密，此类义务应继续有效。11.2例外情况。与披露方的特定机密信息有关的上述义务不适用于接收方能够证明：(A)接收方在收到机密信息时知道，没有保密义务，而不是通过披露方事先披露，如接受方的业务记录所记录的那样；(B)在从披露方收到信息之前处于公共领域，或此后进入公共领域，而不是接收方的过错；(C)随后由第三方向接受方披露，该第三方可以合法地这样做，并且对披露方没有保密义务；或
52(D)由接收方独立发现或开发，不使用或参考从披露方收到的任何机密信息，如接收方的业务记录所记录的那样。机密信息的特定方面或细节不应仅仅因为机密信息包含在公共领域中或由接收方拥有的更一般信息而被视为在公共领域内或由接收方拥有。此外，任何机密信息的组合不得仅仅因为此类机密信息的个别元素处于公共领域或由接收方拥有而被视为在公共领域或由接收方拥有，除非该组合及其原则属于公共领域或由接收方拥有。11.3授权披露。尽管有第11.1款和第11.7款规定的义务，接收方仍可在以下范围内披露披露方的保密信息(包括本协议和本协议的条款)：(A)此类披露是合理必要的：(I)向该方的董事、律师、独立会计师或财务顾问提供建议的唯一目的是使该等董事、律师、独立会计师或财务顾问能够向该方提供建议；但在上述每种情况下，(X)此类收件人受保密和非使用义务的约束，这些义务至少与本协议中所包含的义务具有同等的限制性，以及(Y)此类收件人的保密期限可短于本协议规定的期限，只要不少于[**]自披露之日起；或(Ii)向实际或潜在的投资者、收购人或[**]仅用于评估或实施实际或潜在的投资、收购或合作；但在每种情况下，(X)此类接受者受保密和非使用义务的约束，至少与协议中所包含的义务具有同等的限制性，以及(Y)接受者的保密期可短于本协议规定的期限，只要在该情况下商业上合理；(B)此类披露是向政府当局披露的，并且是必要或适宜的：(I)获得或维持区域内任何许可产品的INDS或监管批准，(Ii)回应该政府当局关于许可产品或本协议的查询、请求或调查，或(Iii)在披露方同意下，就本协议所允许的专利权的提交、起诉和维护作出回应；(C)适用法律或司法或行政程序要求此类披露，但须遵守第11.4款关于本协议项下的条款、存在或履行情况的披露，且条件是：(I)除第11.4款所规定的披露外，在这种情况下，当事一方应立即将此类要求披露告知另一方，并向另一方提供质疑或限制披露义务的机会，(Ii)根据第11.3(B)条或第11.3(C)条披露的保密信息，在其他方面仍应遵守第11条的保密和非使用条款(前提是，这种披露不是公开披露)，以及(Iii)披露保密信息的一方应与另一方合作，并合理地协助另一方([**])如果另一方就任何此类披露寻求保护令或其他补救措施，并提供
53只有作出披露的一方的法律顾问认为机密信息中符合此类要求或请求的部分；(D)此类披露是(I)涉及任何与许可产品有关的药物警戒信息，以及(Ii)向监管当局、临床试验调查员、伦理委员会、内部审查委员会和任何其他需要了解该缔约方风险管理和不良事件报告要求所确定的信息的第三方披露，前提是此类披露符合所有适用法律；(E)该披露对于根据第16.5条执行其在协议下的权利是必要的；或(F)该披露对于Arvinas履行其在任何上游许可项下的义务是必要的。11.4美国证券交易委员会备案文件和其他披露。根据本第11.4款的条款，任何一方均可披露本协议的条款，并在该方的法律顾问合理地认为遵守(A)适用法律，包括美国证券交易委员会颁布的规则和法规，或(B)领土内任何国家的任何同等政府当局、证券交易所或证券监管机构所需的范围内，公开披露本协议的存在或履行情况。在根据第11.4条披露本协议或本协议的任何条款之前，[**]. [**]. [**]. [**]。11.5机密信息的返还。在本协议因任何原因提前终止后，每一方应并应要求其关联公司、分包商和再被许可人(除非适用的再许可协议在本协议终止后仍有效，如第12.3(A)(I)节所述)立即将另一方或其任何关联公司披露的带有或包含任何保密信息的所有有形物品立即归还另一方或销毁(由接收方自行决定)，但一(1)份副本除外，该副本可保留在其机密文件中以供存档或合规之用。每一方及其附属公司还将被允许保留仅通过自动存档和备份程序创建的另一方或其任何附属公司机密信息的此类额外副本或任何计算机记录或文件，[**]。所有此类保留的保密信息应继续受本协议条款的约束。11.6出版物。(A)除第11.6节另有规定外，[**]。(B)在符合第11.3款和第11.4款的规定下，经诺华公司事先书面同意(不得无理扣留、附加条件或延迟)，阿维纳斯可在完成阿维纳斯临床试验转让之前，仅就阿维纳斯临床试验发表出版物；前提是：(I)此类出版物或披露不包含任何诺华保密信息，以及(Ii)就寻求此类同意而言，阿维纳斯向诺华提供了至少审查和评论任何拟议出版物的机会[**]并应真诚地考虑诺华公司的合理意见。
54(C)根据第11.3款和第11.4款的规定，诺华或其任何关联公司有权(I)发布或发布其认为适当的与本协议项下许可产品的开发、制造、商业化或其他开发相关的出版物或其他公开公告，以及(Ii)发布或已经发布与许可产品相关的临床试验信息，包括此类临床试验的结果，[**]; [**]诺华公司应将阿维纳斯的任何保密信息从此类披露中删除，以及(B)在[**]在完成Arvinas临床试验转让后，[**]在计划提交出版之前，应真诚地考虑阿维纳斯的合理意见。11.7宣传。(A)新闻稿或其他公开声明。除非第11.4节或第11.6节允许，[**]，披露本协议的存在，[**]。尽管有前一句话：(1)各缔约方可在生效日期后以下列形式发布新闻稿[**]和(Ii)诺华公司(自己或通过其附属公司)可发布其认为适当的与本协议项下许可产品的开发、商业化和其他开发有关的新闻稿和其他公开声明，前提是[**]。如果该新闻稿或公开声明所披露的信息与此前经另一方同意的新闻稿或公开声明的内容相同，则任何一方均可在未经另一方同意的情况下发布额外的新闻稿或公开声明；但该另一方应在发布该新闻稿或公开声明之前通知另一方其发布该新闻稿或公开声明的意向(并提供该新闻稿或公开声明的内容)。(B)名称和商标的使用。根据第11.4条的规定，未经另一方事先书面同意，任何一方不得在任何新闻稿、出版物或其他形式的公开披露中使用另一方或其任何关联公司的名称、符号、商标、商号或标志(此类同意不得被无理拒绝、附加条件或延迟)，但已征得同意的披露除外。尽管有上述规定，诺华仍有权在必要或合理有用的范围内使用Arvinas的名称，用于与许可产品开发有关的再许可和分包交易。第十二条任期和终止期限。根据第15条的规定，本协议的期限应自生效之日起生效，并在逐个许可产品和每个国家/地区的基础上继续全面有效，直至该许可产品在该国的版税期限届满，除非在本协议允许的情况下提前终止(“本协议”)。12.2终止。(A)诺华公司为方便起见而终止合同。诺华公司可在任何时间以任何理由或无故终止本协议的全部内容，或终止本协议的许可产品--
55许可产品基础，或在领土范围内，逐个区域基础上，[**]事先书面通知阿维纳斯。(B)诺华公司因安全或监管问题而终止。在下列情况下，诺华公司可能会全部终止本协议，或逐个许可产品终止本协议[**]发生材料安全问题或材料监管事件时事先书面通知Arvinas[**]，该通知合理详细地描述了材料安全问题或材料监管事件。(C)因实质性违约而终止合同。如果诺华或阿维纳斯存在实质性违反本协议的情况，非违约方可向违约方发出书面通知，具体说明此类违约的具体情况，如果此类重大违约未在[**]在违约方收到该通知后，非违约方有权通过向违约方发出书面通知立即终止本协定；但前提是[**]。如果根据第16.5条就本协议项下的任何指控违约启动了争议解决程序，则在该程序以有利于未违约方的方式解决之前，根据本第12.2(C)条终止本协议的说法不得生效。一方根据本条款第12.2(C)款进行的任何终止及其规定的终止效果不应损害该方的任何其他权利或补救措施，包括其有权获得的赔偿损失或其他法律或衡平法补救措施的权利。(D)因无力偿债而终止。在适用法律允许的范围内，任何一方均可在下列情况下立即完全终止本协议：向另一方(本文中所称的“债务人”)发出书面通知，使其在下列情况下立即终止本协议：(I)提出或提起破产、重组、清算或接管程序，包括债务人启动的此类程序，寻求对债务人作出救济令，寻求判定债务人破产或资不抵债，或就债务人或其债务寻求重组、安排、调整、清盘、清算、解散、重整或其他救济，(Ii)就债务人的全部或实质所有财产委任接管人、受托人、保管人、保管人或其他类似的官员；。(Iii)债务人为债权人的利益而转让大部分资产，或(Iv)债务人为推动或表示同意批准或默许第(I)、(Ii)或(Iii)款所述的任何事项而采取任何行动(第(I)至(Iv)款所述的每一事件或事件，称为“破产事件”)；。但在任何非自愿破产程序的情况下，只有在债务人同意该非自愿破产或该程序在下列情况下不被撤销时，该终止权利才生效[**]. (e) [**]。在不损害其在法律上或衡平法上可获得的任何其他补救措施(包括任何违反本协议条款的情况)的情况下，[**]，然后，在较早的[**]或[**], [**]，前提是， [**]如果[**]. [**].
56 12.3终止的效果。(A)一般终止。根据第12.2条终止本协议时，对于终止的许可产品或地区(或关于所有许可产品和所有地区，如果全部终止，则终止)：(I)(A)Arvinas根据本协议授予诺华或其附属公司的所有许可和其他权利应终止；以及(B)如果诺华或其附属公司向从属被许可人授予在任何司法管辖区开发和商业化许可产品的从属许可，则应该从属被许可人的请求(该请求应以书面形式提出，并在终止生效日期之前提供给Arvinas)，该从属许可将继续有效；但从属被许可人并未实质性违反其在该再许可项下的任何义务，且在从属被许可人的要求下，Arvinas应与从属被许可人按与再许可基本相同的条款与从属被许可人签订直接许可；但Arvinas不应被要求承担除本协议所要求的义务之外的义务，且Arvinas在该直接许可下的权利应与其在本协议下的权利相一致；以及(C)本协议终止的所有许可产品应成为“终止产品”，本协议终止的任何地区在本协议中将被称为“终止区域”；(Ii)对于许可专利和联合专利，第10条的条款(第10.1节和第10.2节除外)应终止，而Arvinas有权自费承担与诺华根据第10条承担起诉、维护或强制执行义务的许可专利和联合专利的所有起诉、维护和执行活动，诺华应就此类起诉、维护和执行活动转让给Arvinas进行合作并向Arvinas提供合理协助；(Iii)诺华应退还并转让给Arvinas[**]，除非诺华公司根据第12.3(B)(Iii)条另有规定将其转让给阿维纳斯公司，诺华公司将在其合理的酌情决定权下，[**](Iv)除第12.3节、第12.7节和第12.8节另有规定外，本合同项下各方的权利和义务应自终止之日起终止。(B)阿维纳斯终止合同[**]或由诺华制药[**]。在Arvinas根据以下条件终止本协议时[**]，或由诺华根据[**]然后，对于终止的许可产品或地区(或关于所有许可产品和所有地区，如果其全部终止)：(I)诺华将并特此授予[**]自终止生效之日起生效[**]。当事人应当本着诚意协商。[**]如果诺华根据第12.2(B)条终止本协议[**]。如果双方不能在一段时间内就此类财务条款达成一致[**]在终止生效日期之前，该争议应提交当事各方的执行干事解决。如果执行干事不能在以下时间内完全解决这类争端[**]将纠纷提交给他们，然后这样的财务
57赔偿应根据下列条款由棒球仲裁决定[**]。就本第12.3(B)(I)节而言，诺华反转技术不应包括[**]；(Ii)Arvinas有权从诺华购买任何返回型产品的库存[**]终止后，如果Arvinas没有购买任何此类库存，诺华将有权在终止时或生产过程中出售或以其他方式处置手头的此类库存[**]在终止生效日期后，根据第9条向Arvinas支付适用于该等退货产品(如同该退货产品仍为许可产品)的付款；(Iii)在有效终止日期后，诺华应在适用法律允许的范围内，将其在以下方面的所有权利、所有权和权益转让给Arvinas：(A)所有数据和(B)美国和外国的监管提交和监管批准[**]；(4)终止生效日期后，诺华公司应立即将诺华公司及其附属公司的所有股份转让给阿维纳斯。[**]由诺华公司所有，仅用于与[**]，作为交换，诺华公司将获得一笔相当于[**]；(V)在终止时，诺华公司(或其关联公司或次承销商)正在进行任何临床试验[**]然后，在诺华公司逐个试验和逐个地点的基础上选择：(A)在阿维纳斯同意的范围内，诺华公司应将在该等地点进行的所有此类临床试验移交给Arvinas，在每一种情况下，Arvinas应在终止生效日期后对在该等地点进行的该等临床试验承担所有责任；或(B)对于未由Arvinas根据第(A)款承担的任何临床试验，诺华(或其关联公司或分被许可人)应自费继续实施或结束由诺华自行决定的临床试验，但诺华应遵守所有适用法律，并在结束该等临床试验时考虑患者的福利；(Vi)在Arvinas提出合理请求后，诺华同意与Arvinas的适用第三方真诚地讨论并促成介绍诺华或其任何关联公司与第三方之间与任何复原产品的开发、制造或商业化有关的任何协议(包括任何第三方许可或再许可)，但前提是Arvinas与适用的第三方没有预先存在的关系；(Vii)各方将签署对方可能合理要求的所有文件，以实施本第12.3(B)(Vii)条。12.4破产权利。双方同意，根据《守则》第365条的规定，本协议构成《守则》第101条所界定的“知识产权”许可的执行合同，并构成该领土内任何其他国家类似法律的“知识产权”许可。双方还同意，诺华公司作为本协议项下此类权利的被许可人，将保留并可以充分行使《守则》下的所有保护、权利和选择，包括《守则》第365(N)条下的保护、权利和选择。
58和领土内任何其他国家的任何类似法律。双方还同意，如果阿维纳斯或其任何附属公司或领土内任何其他国家或地区的任何类似法律根据《守则》提起诉讼，诺华将有权获得任何该等知识产权和该等知识产权的所有体现的完整副本(或完全访问权限，视情况而定)，并且如果诺华尚未拥有该知识产权，诺华将迅速将其交付：(A)在根据《守则》提起诉讼时，应诺华提出的书面请求，除非并直至本协议被阿维纳斯或其代表拒绝；或(B)如果未根据第(I)款交付，则应在以下两种情况下由诺华提出书面请求：(X)Arvinas或其代表拒绝本协议，以及(B)诺华根据守则第365(N)节选择保留其在本协议下的权利。本第12.4节规定的诺华公司的所有权利、权力和补救措施，应补充而不是取代现在或今后依法或衡平法(包括根据本守则和领土内任何其他国家/地区的任何类似法律)现在或将来存在的任何和所有其他权利、权力和补救措施。在发生与Arvinas有关的破产事件时，除了本协议明确规定的权利、权力和补救措施外，诺华公司还有权行使所有其他权利和权力，并诉诸法律或衡平法(包括本守则)现在或将来存在的所有其他补救措施。双方同意，他们打算在法律允许的最大范围内扩大诺华的下列权利，包括为《守则》的目的：(I)获得Arvinas的任何知识产权(包括其所有实施)的权利，或Arvinas与其签订合同的任何第三方根据本协议履行Arvinas义务的权利，该义务对于在领土内开发许可产品是合理必要的或有用的；(Ii)有权直接与第(I)款所述的任何第三方签订合同，以完成合同工作；以及(Iii)有权补救与第三方达成的任何此类协议下的任何违反或违约行为，以及[**]。12.5诺华特殊药物。如果诺华公司有权根据以下条款终止本协议[**]，则代替行使该终止权利，并在诺华的书面通知(该通知应被视为自终止发生之日起生效)后：[**]。12.6阿维纳斯针对专利挑战的特别补救措施。如果诺华、其附属公司或分许可证接受者，[**]((A)和(B)的每一案例均为“专利挑战”)在特定国家(“挑战国家”)，[**]适用的利率[**]；然而，如果阿维纳斯没有权利[**]如果：[**]。12.7生存。本协议到期或终止不应解除双方在到期或终止之前产生的任何义务。在不限制前述规定的情况下，下列条款在本协议期满或终止后继续有效：第1条(在解释其他尚存条款所必需的范围内)、第2.1(D)条、第2.2条、第2.4(A)(I)、2.4(B)和2.4(C)条(仅限于[**]第9.2至9.4节(关于终止或期满生效日期之前或之后根据本条第12条规定的任何应计付款义务)，第9.3(B)节倒数第二句，第9.6至9.10节(关于在终止或期满生效日期之前或之后根据本条第12条规定的任何应计付款义务)，第9.11和9.12节，第10.1(A)和10.2节，第11.1至11.5节(第11.1节最后一句规定的期限)，第11.7节、第12.3节(在本协议终止但不过期的情况下
59协议)，本第12.7条、第12.8条、第13.6条、第14条(不包括第14.5条)和16.12.8条终止不是唯一的补救办法。终止不是本协议项下的唯一补救措施，除非本协议另有约定，否则无论终止与否，即使本协议中有任何相反规定，所有其他补救措施仍应可用。第13条陈述和保证；公约13.1相互陈述和保证。每一方均表示并向另一方保证，自签署之日起：(A)该缔约方在其组织所在的司法管辖区的法律下是正式组织、有效存在和信誉良好的；(B)该缔约方：(I)具有签订本协定和履行本协定项下义务所需的权力、权威和法律权利，(Ii)其本身已采取一切必要的行动，授权签署和交付本协定并履行其义务；(C)本协议已代表该方正式签立，是该方的一项法律、有效和具有约束力的义务，可根据其条款对该方强制执行，但本协议规定的权利和补救措施的执行须受(I)影响债权人权利和补救的其他类似的普遍适用法律或(Ii)管辖特定履行、强制令救济和其他衡平法补救的法律的约束；(D)与本协议的签署和交付、本协议计划进行的交易或履行本协议项下的义务相关的所有必需的政府当局和其他人员的所有必要同意、批准和授权均已获得，但以下情况除外：(I)在每种情况下，进行临床试验或寻求或获得监管批准或其他适用的监管材料所需的程度，以及(Ii)第15条所述的；(E)签署和交付本协议以及履行本协议项下该缔约方的义务：(I)不与适用法律的任何要求相冲突或违反；(Ii)不与该缔约方的任何合同义务相冲突或构成违约或违约；以及(Iii)不与该缔约方的组织文件的任何规定相冲突或导致违反；和(F)(I)上述一方或据其所知，参与或将参与许可产品开发的该方的任何雇员、代理人或分包商均未根据该法第306条第(A)或(B)款被禁止(每个人均为“被禁止的人”)；(Ii)该缔约方所知道的根据该法案第306条第(A)或(B)款被禁止的任何人将不会受雇于该缔约方从事本协议项下的任何活动；以及(Iii)据该缔约方所知，没有被禁止的
任何FDA临床研究人员执行名单(包括(1)取消资格/完全限制名单、(2)限制名单和(3)充分保证名单)上的60人将参与执行本协议项下的任何活动。13.2 Arvinas的其他陈述和担保。Arvinas表示并向诺华保证：(A)Arvinas拥有完全的权利、权力和权限(I)向诺华授予据称根据本协议授予的许可技术下的许可，以及(Ii)履行本协议项下的义务(为清楚起见，每一条款((I)或(Ii)中的前述内容)不应被视为关于不侵犯第三方知识产权的陈述和保证，这应在第13.2(P)节中规定；(B)Arvinas未根据许可技术向任何第三方授予与本协议项下授予诺华公司的许可不一致的任何许可或其他权益(为清楚起见，Arvinas根据本协议的明示条款终止的任何计划或第三方协议不应被视为与本协议项下授予诺华的许可不一致)；(C)任何第三方对Arvinas或其关联公司授予的任何许可技术的任何权利、所有权或权益，或在任何许可技术下的任何许可，均不得与诺华根据本协议授予的权利相冲突(为清楚起见，在每种情况下，根据本协议的明示条款，Arvinas将终止或转让给诺华的任何计划或第三方协议均不得被视为与授予诺华的许可不一致)；(D)除现有上游许可证所载者外，Arvinas及其任何联营公司均无与第三方订立任何许可协议，根据该协议，Arvinas或其任何联营公司有义务就Arvinas‘或其联营公司根据协议在该油田开发ARV-766而拥有或控制的任何知识产权向第三方支付任何款项；(E)Arvinas是所列经许可专利的唯一及独家所有人或独家被许可人[**]；(六)(I)现有的上游许可证载于[**]；(Ii)根据现有上游许可授予Arvinas的许可完全有效；(Iii)Arvinas未收到任何书面通知，也不知道任何一方违反现有上游许可；(Iv)Arvinas已遵守并将在所有实质性方面遵守现有上游许可下的条款，以及(V)Arvinas履行本协议项下的义务，不违反或以其他方式违反Arvinas或其附属公司在现有上游许可下的任何义务或在每种情况下授予Arvinas的许可的任何实质性方面；(G)已向诺华提供了现有上游许可证的真实、正确和完整的副本；
61(H)(I)[**]提出一份真实、完整和正确的清单，列出至少且不少于由Arvinas或其任何关联公司控制的构成许可技术的所有专利权；(Ii)除已进入国家阶段的过期临时专利申请和PCT专利申请外，每项此类专利权都是完全有效的；(Iii)Arvinas或其关联公司(视情况而定)已就Arvinas拥有或以其他方式起诉的任何许可专利及时支付在执行日期之前到期的所有申请和续展费用，据Arvinas所知，在执行日期之前就任何许可专利支付的所有其他申请和续展费用已经支付；和(Iv)Arvinas或其关联公司(视情况而定)已在每个适用司法管辖区就Arvinas拥有的或以其他方式起诉的许可专利遵守诚实义务和披露义务；(I)Arvinas或其任何关联公司没有针对或欠下任何判决、命令、法令或和解，也没有针对Arvinas或其任何关联公司的实际、未决的、或据Arvinas所知以书面形式指控或威胁的、针对Arvinas或其任何关联公司的不利行动、要求、仲裁、诉讼或其他索赔，在每个情况下，涉及许可技术或本协议预期的交易；(J)没有第三方对Arvinas所拥有的任何许可专利的发明权、所有权、范围、有效性或可执行性提出质疑，或Arvinas或其任何关联方的任何权利；据Arvinas所知，Arvinas以其他方式许可给Arvinas；(K)Arvinas及其关联方对许可技术的权利、所有权和权益不受任何留置权、担保权益或其他产权的影响，但在正常业务过程中与许可化合物或许可产品的开发相关的许可除外；(L)(I)对于阿维纳斯或其关联方拥有的许可专利，许可专利的发明性在许可专利中的每一已发布专利或专利申请上正确标识；(Ii)对于所有其他许可专利，据阿维纳斯所知，许可专利的发明性在许可专利中的每一已发布专利或专利申请上正确标识；(M)(I)Arvinas及其关联方已从Arvinas或其关联方在发明时拥有的任何许可专利和材料许可专有技术的发明人那里获得转让，并且据Arvinas所知，所有此类转让均有效且可强制执行，以及(Ii)据Arvinas所知，Arvinas及其关联方或许可人在发明时已从任何其他许可专利和材料许可专有技术的发明人那里获得转让，且所有此类转让均有效且可强制执行；(N)Arvinas已与Arvinas或其任何关联公司雇用的将根据本协议开展符合第10.1(C)节的活动的所有人员签署(或如果没有，将在聘用该人之前签署)书面协议；(O)Arvinas及其关联公司已向Arvinas或其任何关联公司拥有的任何许可技术的任何发明者支付了Arvinas或其任何关联公司欠下的任何款项
62与创建、利用或转让该许可技术的权利有关的所需的附属公司；(P)(I)对Arvinas的知识(在不实施任何安全港、研究豁免、政府或行政部门对紧急公共卫生需求的声明或法律或股权中可获得的类似权利的情况下确定)，ARV-766的开发、制造或商业化不侵犯或挪用任何第三方的知识产权；(Ii)Arvinas未收到任何声称或声称此类侵权或挪用的第三方的任何书面通知(或据Arvinas所知，任何其他通知)；(Q)据Arvinas所知，没有第三方侵犯或盗用任何经许可的技术；(R)据Arvinas所知，许可技术除外[**]，任何许可技术不受与任何政府当局的任何资助协议或义务的约束；(S)Arvinas或其关联公司是截至执行日期已存在的许可化合物和许可产品的所有监管材料的唯一所有者；(T)Arvinas及其关联公司已(I)根据所有适用法律在所有重大方面准备、维护和保留截至执行日期已存在的许可化合物和许可产品的所有监管材料，且未就该等监管材料作出任何虚假或误导性陈述；(Ii)根据普遍接受的专业科学和道德标准及适用法律，在所有实质性方面，按照适用的实验方案、程序和控制，进行并已尽合理努力促使其顾问和分包商对许可产品进行在执行日期之前或在执行日期当日进行的所有研究、测试和临床前研究；以及(Iii)向诺华提供由Arvinas或代表Arvinas进行的、迄今为止与许可产品的开发、制造和商业化有关的所有重要信息的真实、正确和完整的副本或原件，包括以下副本(如果有)：不良事件报告、最终临床研究报告、重要研究数据、监管当局检查报告、不良发现通知、警告信和与监管当局的其他重要通信；(U)没有悬而未决的行动，或者据Arvinas所知，没有任何相关政府当局威胁要对任何开发活动，包括任何临床试验发出临床暂停令，或以其他方式威胁、终止或暂停；(V)Arvinas及其附属公司一直在严格遵守所有适用法律的情况下进行与ARV-766开发有关的所有活动；以及(Ii)Arvinas拥有政府当局对其在执行日期之前进行的与许可产品相关的活动所需的所有批准；(W)Arvinas或其任何附属公司与医院、医生、保健提供者和主要意见领袖进行的所有互动都实质上遵守了适用法律以及任何合同或其他商业关系的条款和条件，
63 Arvinas或其联属公司与该等实体、团体和个人之间，包括提供赔偿或其他对价，实质上遵守适用的法律；(X)从ARV-766临床试验受试者收集、处理或披露的所有材料和个人数据已经并正在实质性地符合适用法律的收集、处理或披露，且Arvinas已就收集、处理和披露此类材料或个人数据获得所有必要的患者同意；以及(Y)Arvinas在合同签订前与本协议谈判相关的尽职调查期间提供的所有信息，包括为回应尽职调查请求而提供的所有信息，在所有重要方面都是完整、真实和准确的。13.3阿维纳斯的其他圣约。在期限内：(A)Arvinas不得，也不得促使其关联公司：(I)向任何第三方授予许可技术项下与本协议项下授予诺华公司的许可不一致的任何许可或其他权益；(Ii)向任何第三方出售、转让、转让或以其他方式转让其在任何许可技术中或对任何许可技术的任何权利、所有权或权益；(Iii)向任何第三方授予任何许可产品的任何权利，除非根据第4.1(B)条订立的分包协议或双方共同同意的情况；或(Iv)在每种情况下，对许可技术产生或允许产生任何留置权、担保权益或其他产权负担，其方式将与诺华在本协议项下授予诺华的许可下的权利相冲突或减少；(B)Arvinas或其任何关联公司应向Arvinas或其关联公司拥有的任何许可技术的发明者支付与创建、利用或转让该许可技术权利相关的任何和所有款项；(C)Arvinas应更新[**]不时反映在期限内成为许可专利的额外专利权；(D)Arvinas不得，也不得促使其附属公司寻求[**]；(E)在未经诺华事先书面同意的情况下，Arvinas不得、也不得促使其关联公司以对诺华在本协议项下的权利或利益产生不利影响的方式，修改、修改、终止或放弃任何上游许可项下的任何权利或义务，或对诺华施加额外的重大义务，不得无理扣留、附加条件或拖延；(F)Arvinas不应，也不应促使其关联公司不违反任何上游许可下的任何契诺、协议或义务，其方式应合理地预期任何此类协议的交易对手有权终止或以其他方式更改(以在任何实质性方面不利于诺华或其任何关联公司或其各自的再被许可人的方式)Arvinas在该上游许可下的权利或义务，或以其他方式缩小在适用许可技术下授予诺华的再许可的范围或排他性；
(G)(I)如果阿维纳斯或其任何关联公司收到阿维纳斯或其任何关联公司在上游许可下涉嫌违约的通知，则阿维纳斯应立即，但在任何情况下不得超过[**]此后，向诺华公司提供书面通知，如果阿维纳斯未能向诺华公司提供此类违规行为的治愈证据，请访问[**]在适用的补救期限到期之前，诺华有权(但没有义务)(A)补救该被指控的违约行为或与该对手方签订直接许可，前提是在采取任何补救该违约行为的行动之前，[**]；和(Ii)如果Arvinas或其任何关联公司收到另一方违反适用上游许可的通知，而该通知将或可能对诺华在本协议项下的权利或义务产生重大不利影响，则Arvinas应迅速但在任何情况下不得超过[**]此后，向诺华公司提供书面通知并使用[**]采取诺华公司合理要求的行动，以执行该上游许可。在不限制前述规定的情况下，如果上游许可因诺华或其关联公司或再被许可人违反本协议项下义务以外的原因而在期限内终止，则在该上游许可允许的范围内，根据任何此类上游许可从Arvinas向诺华授予的任何再许可(S)将继续有效，并且诺华根据该再许可应向该第三方(S)支付的根据本协议进行的活动的任何金额可与诺华根据本协议应支付给Arvinas的任何和所有金额相抵销，直到完全抵消为止；(H)应诺华公司的书面请求，在合理和可行的范围内，阿维纳斯公司应本着善意，按照本协议的条款和适用的排除上游许可协议(S)，真诚地就达成协议(或修订本协议)进行谈判，根据该协议，阿维纳斯公司将根据其在一(1)个或多个排除上游许可协议下的许可内权利，向诺华公司授予再许可，以便在该地区的油田开发许可化合物和许可产品，或促进诺华公司在该排除上游许可协议下与第三方许可方(S)签订直接许可；(I)在生效日期后，Arvinas应立即做出商业上合理的努力，修改现有上游许可证中显示的条款[**]并使诺华公司合理地了解此类努力的进展情况(包括提供任何此类修正案的副本)；及(J)如果阿维纳斯意识到其或其或其关联公司的任何雇员或代理人根据本协议开展的工作是任何可能导致阿维纳斯被除名的调查或程序的对象，阿维纳斯应立即将此情况通知诺华。13.4诺华标准和政策。(A)诺华公司建立了第三方风险管理框架，旨在与诺华公司打交道的特定第三方宣传《联合国全球契约》的社会和环境价值(“第三方守则”)。Arvinas代表其关联公司和(次级)被许可人(统称为“Arvinas缔约方”)同意，在[**]，阿维纳斯应促使阿维纳斯各方：[**]。Arvinas保证，据Arvinas所知，由Arvinas缔约方或代表Arvinas缔约方填写的任何针对第三方的调查问卷中提供的信息都是准确和完整的。阿维纳斯将以书面形式通知诺华
65(通过委员会或以其他方式)对第三方调查表中提供的信息进行任何实质性更改。为清楚起见，本第13.4条(A)仅适用于Arvinas双方，而不适用于Arvinas或Arvinas双方根据本协议条款聘用的任何分包商；(B)在行使其权利和履行本协议项下的义务时，各方将(并将确保其员工、董事、高级管理人员、分包商、(分包商)被许可人(包括再被许可人)和代理人)(I)不承诺、要约、支付、导致付款、接受付款、诱骗付款或采取任何可被视为贿赂的行动；(Ii)遵守所有适用法律，包括与贿赂和腐败相关的法律(如美国《反海外腐败法》和英国《反贿赂法》)；(Iii)遵守行业标准；(Iv)遵守本协议中引用或包含的所有政策和指南(及其任何更新)；以及(V)确保它们具有适当的(关于其规模、业务范围和业务活动性质的)和有效的道德、风险和合规组织和制度/政策，旨在促进道德的商业实践；并确保其从事本协议所列活动的员工、董事、高级管理人员、分包商和代理人(包括经批准的承包商)遵守自费反贿赂的所有规定(受关于Arvinas或Arvinas缔约方的第13.4(C)条的约束)；(C)除诺华公司另有要求外，Arvinas方将负责培训其所有从事本协议所列反贿赂活动的员工、董事、高级管理人员、分包商和代理人(包括经批准的承包商)。[**]，根据阿维纳斯当时的政策和程序。此类培训应至少包括与贿赂和腐败有关的适用法律的规定，并应在为诺华公司提供服务之前进行。Arvinas缔约方将确保对Arvinas缔约方希望在以后向诺华公司提供许可证或其他权利的任何新员工、董事、高级管理人员、分包商和代理商(包括经批准的承包商)进行AB培训。阿维纳斯缔约方将确保所有反兴奋剂培训由适当合格的培训师提供，并配备符合第13.4(C)节要求的培训材料。应要求，诺华公司有权要求阿维纳斯缔约方通过诺华公司(或其承包商或代理人)提供的培训模块，促使其员工、董事、高级管理人员、分包商和代理人在线进行AB培训。如果Arvinas缔约方收到任何此类请求，它在此同意与诺华公司充分合作(费用由诺华公司自费)，以使此类抗体培训得以进行。在阿维纳斯缔约方根据本协议条款聘用分包商的情况下，阿维纳斯缔约方应继续直接负责确保遵守上述培训义务；(D)在某些情况下，诺华可要求阿维纳斯缔约方开展由诺华开发的在线行为准则模块(“COC模块”)。Arvinas各方将(自费)与诺华公司全面合作，完成CoC模块。在诺华公司或代表诺华公司进行的任何合同前或合同签署后尽职调查期间，诺华公司可能会找出任何Arvinas Party反贿赂合规计划中的漏洞(“AB合规流程漏洞”)。如果发现了此类反法规遵从性流程差距，诺华公司可要求该阿维纳斯缔约方提出补救计划，以弥补此类反法规遵从性流程差距；以及
66(E)如果诺华公司提出要求，阿维纳斯缔约方将在每个报告期内向诺华公司交付(或由代表其行事的关联公司交付)一份正式填写的年度合规确认书，格式大致如下：[**]或诺华不时通知Arvinas缔约方的任何实质上等价的更新表格(每个表格均为“年度合规确认”)。诺华可以选择指示其人员代表其收集每一份年度合规性确认，Arvinas各方将为此与任何此类人员合作(并促使代表其就年度合规性确认采取行动的任何附属公司合作)。如果Arvinas缔约方与诺华公司或其关联公司有多个未到期的合同协议，其中包括提供年度合规确认的要求，Arvinas各方可以提供涵盖多个现有协议的年度合规确认。除非诺华公司另有指示，年度合规性确认应在[**]在相关报告所述期间结束时的最后期限。仅就本第13.4(E)条而言，对“报告期”的提及在每种情况下均指对[**]第一个报告期从诺华公司在年度合规确认请求中指定的日期(但不早于生效日期)开始，随后的每个报告期从第一个报告期的周年日开始。为清楚起见，本第13.4(E)条仅适用于阿维纳斯缔约方，而不适用于其根据本协议条款聘用的任何分包商；但阿维纳斯缔约方的年度合规确认应涵盖阿维纳斯缔约方及其员工、董事、高级管理人员、分包商和代理人履行义务的情况。13.5诺华的其他陈述、保证和契约。诺华声明并向阿维纳斯保证：(A)据诺华所知，除非第12.3节中另有规定，否则阿维纳斯履行本协议项下的任何义务不需要任何诺华技术的任何许可；(B)没有任何人以书面形式向诺华提出索赔或要求，也没有因诺华的开发、监管或商业化活动而对诺华提出任何调查，或据诺华所知，对诺华的开发、监管或商业化活动构成威胁的调查正在进行中，在每一种情况下，合理地预计都会对诺华履行本协议下的任何义务的能力造成不利影响；和(C)据诺华所知，没有任何专利权、专有技术或其他知识产权由第三方拥有或以其他方式控制，如果诺华或其关联公司获得许可或购买用于许可产品，则诺华有权根据第9.3(D)(Iv)节从本合同项下应付Arvinas的使用费中扣除诺华或其关联公司支付给该第三方的金额。13.6没有其他担保。除第13条明确规定外，(A)诺华或ARVINAS或其代表不作任何陈述、条件或保证；及(B)所有其他陈述、条件和保证，不论是否因法律实施或其他原因而产生，均在此明确排除，包括下列任何陈述、条件和保证
67适销性、是否适合某一特定目的或不侵权。每一方都明白，许可产品是正在进行的研究和开发的对象，任何一方都不能保证任何许可产品的安全性、有效性、监管批准或商业成功。第14条赔偿；责任；保险14.1由阿维纳斯赔偿。Arvinas应赔偿、保护和保护诺华及其关联公司和分被许可人，以及他们各自的受托人、董事、高级职员、雇员、顾问和代理人(统称“诺华受偿人”)，使其免受因下列原因引起或导致的所有损失：(A)Arvinas违反本协议项下的任何陈述、保证或契诺(包括第6.4(B)条)；(B)任何Arvinas受偿人(上游许可人及其各自的董事、高级职员、雇员、顾问和代理人除外)的疏忽或故意不当行为；或(C)使用许可化合物和许可产品(包括任何逆转产品)，包括所有Arvinas临床试验活动，无论是在生效日期之前、期限内或之后，由Arvinas或其关联方或再许可方或其代表进行；但在每种情况下，除非是由于任何诺华赔偿方的疏忽或故意不当行为、诺华违反本协议规定的任何陈述、保证或契诺，或诺华或其关联方或再许可方或其代表开发许可化合物或许可产品。14.2诺华公司的赔偿。诺华应赔偿、辩护并使阿维纳斯及其关联公司及其各自的受托人、董事、高级职员、雇员、顾问和代理人(统称为“阿维纳斯受赔人”)免受因下列原因引起或导致的所有损失：(A)诺华违反本协议项下的任何陈述、保证或契诺；(B)任何诺华受赔人的疏忽或故意不当行为；或(C)诺华或其附属公司或分被许可人或其代表对许可化合物或许可产品的利用；除非在任何情况下，由于任何Arvinas赔偿对象的疏忽或故意不当行为、Arvinas违反本协议中规定的任何陈述、保证或契诺，或开发许可化合物和许可产品(包括任何逆转产品)，包括所有Arvinas临床试验活动，无论在此之前
68在有效期内或之后，由阿维纳斯或其关联公司或再被许可人或其代表签署的生效日期。14.3赔偿程序。(A)如果任何一方根据第14.1节或第14.2节(“被补偿方”)寻求赔偿，应在收到索赔通知后，在合理可行的情况下尽快将引起根据该第14.1节或第14.2节(视情况而定)进行赔偿的义务的索赔通知另一方(“补偿方”)；但是，除非被补偿方证明其抗辩或解决此类索赔的能力因此而受到不利影响，否则被补偿方在通知被补偿方方面的拖延不得解除被补偿方在本合同项下的任何义务。赔偿要求通知书应载有对索赔的说明以及索赔的性质和数额以及与之有关的任何损失(在当时已知此种损失的性质和数额的范围内)。应补偿方的要求，被补偿方应立即向补偿方提供就任何适用的损失和索赔而收到或发送的所有通信、通信和正式文件(包括法庭文件)的副本。(B)除第14.3(C)和14.3(D)节的规定另有规定外，补偿方有权在下列时间内以书面通知被补偿方行使[**]承担任何此类索赔的辩护和处理的指导和控制权，费用由赔偿方承担，在这种情况下，应适用以下第14.3(C)条。赔付方对索赔的抗辩不应被解释为承认赔付方有责任就索赔向任何受赔方进行赔偿，也不构成赔付方放弃其针对任何受赔方索赔而提出的任何抗辩。如果最终裁定补偿方没有义务赔偿或使被补偿方免受索赔的损害，则被补偿方应赔偿给补偿方任何和所有的费用和开支(包括律师费和诉讼费用)以及补偿方在为索赔辩护时发生的任何损失(但为了清楚起见，不包括在双方之间确定补偿方是否有义务赔偿被补偿方所产生的任何费用和开支)。如果补偿方没有向被补偿方发出书面通知，在[**]，则适用第14.3(D)节的规定。(C)在补偿方提出抗辩时：(I)补偿方有权并承担处理索赔的唯一控制权和责任；(Ii)补偿方可以自费指定任何律师事务所或律师作为律师，进行抗辩和处理索赔；(Iii)补偿方应随时将索赔的状况告知被补偿方；以及(Iv)补偿方有权按补偿方选择的任何条款解决索赔；但未经被补偿方事先书面同意，不得同意就任何可能导致被补偿方承担责任或产生任何经济或其他义务的索赔达成和解，而该索赔是被补偿方无权根据本合同获得赔偿的，或被补偿方承认代表被补偿方对索赔有任何过错或责任。
69被补偿方应与被补偿方合作，并有权参与但不能控制其律师和费用的此类索赔的辩护。特别是，受保障方应提供与此有关的合理要求的记录、资料和证词，提供证人，并出席会议、证据开示程序、听证、审判和上诉。此类合作应包括由补偿方在正常工作时间内调阅并合理保留与此类索赔合理相关的记录和信息，并在相互方便的基础上向被补偿方、被补偿方及其雇员和代理人提供补充信息和对所提供的任何记录或信息的解释。(D)如果补偿方没有向被补偿方发出书面通知，要求其按照第14.3(B)节的规定对索赔进行辩护和处理，或者在采取这种做法后，没有真诚地对任何索赔进行辩护和处理，并且在不限制受补偿方可获得的其他补救措施的情况下，被补偿方可以选择补偿方在进行索赔辩护和处理方面合理接受的律师，并以其认为适当的方式进行辩护或处理索赔。在这种情况下，被补偿方应及时向补偿方通报此类索赔的情况，除非索赔方同意全额赔偿，但仅涉及金钱损害赔偿的索赔除外，未经补偿方事先书面同意，不得解决此类索赔，而事先书面同意不得被无理拒绝、附加条件或拖延。14.4责任限制。对于因本协议引起或与本协议有关的任何特殊的、后果性的、附带的、惩罚性的或间接的损害，任何一方都不对合同、侵权、疏忽、违反法定义务或其他方面的另一方承担责任，无论任何关于此类损害可能性的通知。尽管如上所述，第14.4节的任何规定都不打算或不得限制或限制(A)一方在第14.1条或第14.2条下的赔偿权利或义务，(B)因(I)一方违反第10条中的知识产权义务或第11条中的保密义务，或(Ii)ARVINAS违反第2.4条中的排他性义务，或(C)一方的重大疏忽、故意不当行为或与本协议有关的欺诈而获得的任何损害赔偿。14.5保险。每一方应自掏腰包，与财务稳定且信誉良好的保险公司共同购买和维持足够的保险保障，这是其各自业务运营的惯常做法，也是合理必要的，以支付其在本协议项下的实际和潜在的可保责任。任何与一方的第三方保险单相关的免赔额应由该方负责，不得转嫁给另一方。Arvinas承认并同意，在法律允许的情况下，诺华可以通过相同程度的自我保险来履行第14.5条规定的前述义务。不言而喻，此类保险不应被解释为对任何一方的责任进行限制，
70包括其在第14.1条或第14.2条下的赔偿义务，视情况而定。第15条反垄断事项15.1本协定的效力。除当事各方享有的权利和承担的义务外[**]在适用的等待期(及其任何延长)到期或终止(“生效日期”)之前，本协议将不会生效，包括根据高铁法案与美国联邦贸易委员会(“联邦贸易委员会”)或美国司法部反垄断司(“司法部”)签订的任何时间安排协议。自生效之日起，本协议的所有其他条款将自动生效，无需各方采取进一步行动。即使本协议有任何其他相反的规定，如果生效日期没有发生在以下日期或之前[**](“外部日期”)，则任何一方均可通过书面通知另一方终止本协议，本协议随即失效，自该通知起不再具有任何效力，但外部日期应自动延长[**]。15.2高铁备案。(A)Arvinas和Novartis将在切实可行的情况下尽快(但不迟于[**])，准备并向联邦贸易委员会和美国司法部提交拟进行的交易所需的某些合并和收购(该术语在高铁法案中定义)的通知和报告表格，以及所有必要的文件附件(“高铁备案文件”)。尽管有上述规定，如果双方有理由相信，延迟提交任何高铁备案文件将导致根据高铁法案更迅速地完成本协议和本协议预期的交易所需的任何许可，则双方可在相互同意后推迟提交任何高铁备案文件。Arvinas和Novartis将在反垄断审查过程中进行合作，包括向对方的律师提供对方可能合理要求的必要信息和合理协助，以准备根据《高铁法案》必要的任何申请或提交，并迅速向联邦贸易委员会和美国司法部提供他们合理要求的与此类申请相关的任何信息。每一缔约方均应自行承担与任何HSR申请相关或与其根据本第15.2条承担的义务相关的费用、成本和开支。(B)Arvinas和Novartis将各自做出商业上合理的努力，以迅速获得与本协议和本协议拟进行的交易相关的高铁等待期的到期或终止，并将相互通报与联邦贸易委员会或美国司法部的任何通信以及任何查询或要求提供更多信息的状态，并将迅速满足任何此类查询或请求。如本条款第15.2节所用，“商业上合理的努力”将不包括也不要求：(I)一方或其附属公司的任何资产、财产或业务的出售、剥离、处置、许可或再许可；(Ii)对此类资产、财产或业务的行为限制、行为限制或承诺；或一方在本协议项下的任何权利或义务，或(Iii)通过诉讼为任何第三方在法庭上提出的限制、阻止或推迟生效日期的索赔进行抗辩。
71(C)双方将指示各自的律师相互合作，并作出商业上合理的努力，以促进和加快识别和解决根据《高铁法案》产生的任何问题，并在可行的最早日期。这种商业上合理的努力和合作应包括律师承诺：(I)相互通报联邦贸易委员会或司法部人员的通信、询问和请求，包括向另一方提供其副本(出于保密或保密考虑，须进行合理的编辑)，以及(Ii)就与联邦贸易委员会或司法部人员的适当联系和回应以及任何此类联系或陈述的内容相互协商。Arvinas和Novartis将在实际可行的范围内，在与美国联邦贸易委员会或美国司法部就任何此类备案、申请、调查或其他调查参加任何实质性会议或讨论之前，与另一方进行磋商，并在美国司法部或联邦贸易委员会允许的范围内，向另一方提供出席和参与此类会议或讨论的机会。每一方都将为另一方提供预先审查的机会，并将真诚地考虑另一方对提交给联邦贸易委员会或美国司法部的任何陈述、白皮书或其他书面材料的内容的合理意见。尽管有上述任何规定，关于适当行动方案的最终决定应由诺华公司作出。为清楚起见，双方在本协议项下的权利和义务仅在与本协议和本协议项下预期的交易有关的情况下适用。第16条总则16.1不可抗力。如果任何一方由于任何超出其合理控制范围的意外情况(“不可抗力”)，包括政府当局或机构的任何行动、战争、国家间敌对行动、内乱、骚乱、民族工业罢工、停工、破坏、供应短缺、能源短缺、流行病、火灾、洪水和诸如台风、飓风、地震或海啸等自然行为，而被阻止履行其在本协定项下的义务(按照本协定的条款支付所有到期款项的义务除外)，则受影响的一方不应对另一方延迟或未能履行本协定项下的此类义务负责。只要不可抗力阻止了这种表现。如果发生不可抗力，直接受其影响的一方应立即向另一方发出书面通知，说明所投诉的不可抗力事件，并应尽商业上合理的努力尽快恢复履行其义务。16.2任务。未经另一方事先书面同意，任何一方均不得转让、转授(本协议明确允许的分包商除外)或转让本协议或其在本协议项下的任何权利或义务，但未经另一方同意，任何一方不得：(A)将其在本协议或本协议任何部分项下的权利或义务转让给其一个或多个附属公司；或(B)将本协议全部转让给与本协议相关的其全部或基本上所有业务或资产的继承人，包括与该协议的控制权变更相关的继承人。任何被允许的受让人将承担其转让人在本协议下的所有义务(或在部分转让的情况下与转让部分有关)。任何违反上述规定的转让尝试都是无效的。在本协议条款的约束下，本协议将对双方及其各自的继承人和允许的受让人具有约束力，并符合其利益。
72 16.3可分割性。如果本协议的一个或多个条款作为法律问题变为无效、无效或不可执行，则应将本协议视为未包含此类条款，并且本协议的其余部分应完全有效，双方将尽商业上合理的努力，以尽可能符合双方初衷的有效且可执行的条款来替代无效、无效或不可执行的条款。16.4通知。本协定项下的所有通知、同意、豁免和其他通信必须以书面形式发出，并在下列情况下被视为已正式发出：(A)专人递送(附有书面确认收据)；或(B)收件人收到时，如果通过国际公认的隔夜递送服务(要求收到收据)，在每种情况下，均应寄往下列适当地址(或一方可能通过通知指定的其他地址)：[**]如果是诺华：[**]16.5争议解决。(A)如发生争议，任何一方均可将争议提交联盟管理人员讨论和解决。如果联盟经理无法在以下时间内解决争端[**]任何一方均可要求当事各方将该事项转交执行干事，执行干事应真诚地尝试解决此类争端。如果执行干事不能在以下时间内解决此类争议[**]任何一方均有权就此类争议启动下文第16.5(B)节所述的争议解决程序。(B)在符合第16.5(A)条的情况下，除非根据第12.3(B)(I)条的棒球仲裁另有解决办法，否则因本协议或本协议的任何条款或条件而引起、有关或以任何方式相关的任何争议、争议或索赔，包括本协议的形成、适用性、违约、终止、有效性或可执行性，或任何一方在本协议终止之前或之后履行本协议项下义务的情况，均应完全或完全通过在特拉华州的联邦或州法院提起的诉讼来解决。美国。每一方特此不可撤销地接受特拉华州法院和位于特拉华州的美利坚合众国法院的专属管辖权，以解决任何此类争端，但须遵守第16.5(C)条。(C)第16.5节的任何规定均不妨碍任何一方在必要时寻求临时救济或临时救济，包括临时限制令、初步禁令或关于争端的其他临时衡平法救济，以保护该方的利益，而无需支付保证金。16.6适用法律；放弃陪审团审判。本协议应受美国特拉华州法律管辖并按照该州法律解释，不涉及
73任何法律冲突规则；但条件是，《联合国国际货物销售合同公约》不适用。在不受适用法律禁止且不能放弃的范围内，双方特此放弃，并承诺他们不会(无论作为原告、被告或其他身份)在本协议下或与本协议相关的任何诉讼中全部或部分由陪审团审判的权利，无论是现在存在的还是以后产生的，无论是合同、侵权行为还是其他形式。双方同意，任何一方均可向任何法院提交一份本款副本，作为双方明知、自愿和协商达成的协议不可撤销地放弃由陪审团审判的权利的书面证据。在双方之间与本协议有关的任何诉讼中，将由没有陪审团的法官在有管辖权的法院审判。16.7遵纪守法。各方应根据所有适用法律履行其在本协定项下的义务。任何一方不得、也不得被要求从事本协议项下或与本协议相关的任何违反或善意相信可能违反任何适用法律的活动。16.8出口管制。本协议受有关从美国或其他国家出口产品或技术信息的任何限制，这些限制可能不时对Arvinas或Novartis施加或与之相关，双方同意遵守所有此类出口管制法律。16.9整个协议；修正案。本协议连同本协议附件包含双方就本协议主题达成的完整协议和谅解。与本协议主题有关的任何其他明示或默示的协议和谅解、谈判、书面和承诺，无论是口头的还是书面的，都将被本协议的条款所取代。如果本协议的实质性条款与本协议的任何附件有任何冲突，应以本协议的实质性条款为准，除非该附件另有明文规定。只有经双方授权代表(S)正式签署的书面文件，才能修改本协议或修改本协议的任何条款。双方同意，[**](“保密协议”)自签署之日起终止，但作为保密协议项下保密义务主体的每一方及其附属公司的信息应被视为适用方及其附属公司在本协议项下的保密信息。16.10独立承包人。双方明确同意，阿维纳斯和诺华将是独立的承包商，双方之间的关系不应构成任何类型的合伙企业、合资企业或法律实体。未经另一方事先书面同意，Arvinas和Novartis均无权作出任何形式的声明、陈述或承诺，或采取对另一方具有约束力的任何行动。除非适用法律要求，任何一方不得出于税务目的将本协议或双方之间的关系报告为合伙企业。
74 16.11弃权；阿维纳斯的义务。任何一方或其代理人或雇员的任何作为、不作为或知情均不应放弃本协议的任何规定，除非有书面文书明确放弃此类规定，并由放弃方的正式授权人员签署。任何一方放弃本协议项下的任何权利，或放弃另一方未能履行的任何权利，或放弃另一方的任何违约行为，不得被视为放弃本协议项下的任何其他权利，或放弃该另一方的任何其他违约或违约行为，无论是否具有类似性质。诺华有权将任何一家阿维纳斯实体签署的任何弃权、指示、文书、确认或其他书面声明作为所有阿维纳斯实体的具有约束力的承诺，阿维纳斯实体应对本协议中规定的阿维纳斯的任何陈述、保证、契诺、协议或其他义务承担连带责任。16.12累积补救。除本协议另有规定外，本协议中提到的任何补救措施都不是排他性的，但每种补救措施都应是累积的，并且是本协议中提到的或根据适用法律可用的任何其他补救措施的补充。16.13进一步行动。诺华和阿维纳斯在此约定并同意，无需任何进一步考虑，签署、确认和交付任何和所有其他文件，并采取任何合理必要的其他行动，以实现本协议的意图和目的。16.14无第三方受益人权利。本协议的条款仅为双方及其继承人和允许受让人的利益，不得被解释为授予任何第三方任何权利(包括任何第三方受益人权利)，但仅就第14条而言属于第三方的某些诺华公司和某些Arvinas公司除外；前提是诺华公司和Arvinas公司有权分别就该等诺华公司和Arvinas公司行使、要求、修改、放弃或修改第14条的条款。16.15对附属公司的扩展。诺华公司有权将本协议中授予的权利、豁免权和义务扩大到其一个或多个附属公司。本协议的所有适用条款和条款应适用于本协议已扩展到的任何此类附属公司，其适用程度与该条款和条款适用于诺华公司的程度相同。诺华对其附属公司的任何行为或不作为仍负有主要责任。16.16费用。除本协议另有明确规定外，每一方应支付其各自律师和其他专家的费用，以及该方因谈判、准备、执行、交付和履行本协议而发生的所有其他费用和费用。16.17英语。本协议以英语编写和执行。任何其他语言的翻译不应是本协议的正式版本，如果英语版本与该翻译之间在解释上有任何冲突，应以英语版本为准。
75 16.18个对应者。本协议可一式两份或两份以上签署，每份副本应视为正本，但所有副本一起构成一份相同的文书。副本可通过电子邮件交付，包括Adobe™可移植文档格式或符合2000年美国联邦ESIGN法案的任何电子签名，交付的副本将被视为原始签名，对双方有效并具有约束力，交付后将构成本协议的适当执行。
76特此证明，拟受约束的各方已促使本许可协议自签署之日起由其正式授权的代表签署。ARVINAS，Inc.作者：S/约翰·休斯顿姓名：约翰·休斯顿头衔：阿文纳斯运营公司作者：S/约翰·休斯顿姓名：约翰·休斯顿职位：首席执行官阿文纳斯雄激素受体公司作者：/S/约翰·休斯顿姓名：约翰·休斯顿姓名：诺华制药股份公司首席执行官/S/David作者：/S/伊恩·詹姆斯·希斯科克姓名：David·贝纳森姓名：伊恩·詹姆斯·希斯科克职称：BD&L主管合作肿瘤学_标题：授权签字人
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