附件4.20
附件C
组合 协作项目计划
根据《
协作和许可协议
在之前和之间
IMMATICS US，Inc.
和
MODERNATX，Inc.
日期截至2023年9月7日
目录表
| 页面 | ||||||
| 第1条日程安排、优先顺序和构建 |
1 | |||||
| 1.1 |
一般信息 | 1 | ||||
| 第2条定义 |
1 | |||||
| 第3条治理 |
7 | |||||
| 3.1 |
组合项目委员会 | 7 | ||||
| 第4条合作 |
8 | |||||
| 4.1 |
概述 | 8 | ||||
| 4.2 |
性能 | 8 | ||||
| 4.3 |
记录 | 8 | ||||
| 4.4 |
报道 | 9 | ||||
| 4.5 |
产品供应 | 9 | ||||
| 4.6 |
材料 | 11 | ||||
| 4.7 |
产品 | 11 | ||||
| 第5条临床前研究 |
11 | |||||
| 5.1 |
临床前数据的所有权 | 11 | ||||
| 5.2 |
临床前数据报告 | 12 | ||||
| 第6条临床开发 |
12 | |||||
| 6.1 |
协议 | 12 | ||||
| 6.2 |
知情同意书 | 12 | ||||
| 6.3 |
样本 | 12 | ||||
| 6.4 |
演出地点 | 13 | ||||
| 6.5 |
联合治疗数据 | 13 | ||||
| 6.6 |
出版 | 13 | ||||
| 6.7 |
正在处理中 | 14 | ||||
| 6.8 |
报道 | 14 | ||||
| 6.9 |
质量协议 | 15 | ||||
i
| 第7条监管事项 |
15 | |||||
| 7.1 |
监管责任 | 15 | ||||
| 7.2 |
监管通信 | 15 | ||||
| 7.3 |
监管材料 | 17 | ||||
| 7.4 |
药物警戒和安全性 | 18 | ||||
| 第8条权利的授予 |
20 | |||||
| 8.1 |
许可证授予 | 20 | ||||
| 8.2 |
[**] | 21 | ||||
| 8.3 |
[**] | 21 | ||||
| 8.4 |
排他性 | 21 | ||||
| 第九条财务规定 |
21 | |||||
| 9.1 |
研究项目成本 | 21 | ||||
| 9.2 |
记录和审计 | 22 | ||||
| 9.3 |
没有其他补偿 | 22 | ||||
| 第十条知识产权 |
23 | |||||
| 10.1 |
总体而言 | 23 | ||||
| 10.2 |
本项目协议下产生的知识产权 | 23 | ||||
| 10.3 |
法律法规下某些陈述和义务的适用 | 25 | ||||
| 第11条赔偿 |
26 | |||||
| 11.1 |
作者：Immatics | 26 | ||||
| 11.2 |
作者：Moderna | 26 | ||||
| 第12条术语和解释 |
26 | |||||
| 12.1 |
术语 | 26 | ||||
| 12.2 |
终端 | 27 | ||||
| 12.3 |
完成研究计划活动 | 28 | ||||
| 12.4 |
有效期届满或终止的影响 | 28 | ||||
| 第十三条其他 |
28 | |||||
| 13.1 |
关联公司的业绩 | 28 | ||||
II
组合协作项目协议
本联合协作项目协议(项目协议)于2023年9月7日(执行日期)由位于得克萨斯州休斯敦霍尔科姆大道2201 W.Holcombe Boulevard，Suit205，德克萨斯州77030的特拉华州公司Immatics US，Inc.和特拉华州公司(Moderna)的现代TX公司签订并生效。Moderna和Inmatics在本文中均称为缔约方，或一起称为缔约方。
鉴于，Inmatics和Moderna是自2023年9月7日起生效的特定主协作和许可协议(CLA) 的缔约方，根据该协议，双方制定了指导各种研究计划的总体框架(如CLA中所定义的)；
鉴于，双方希望合作开发一种联合方法，使用针对研究计划目标和信息产品(各自定义如下)的mRNA共享抗原癌症疫苗来治疗癌症(联合计划)；以及
鉴于，双方签订本项目协议是为了阐明与 组合计划有关的附加条款和条件，该计划是根据《商标法》的条款和条件制定的，并受其约束。
因此，现在，考虑到前述和下文所述的相互协议，并为了其他良好和有价值的对价--在此确认已收到并得到充分的对价--双方同意如下：
第一条
时间表， 优先顺序和施工顺序
1.1一般规定。本项目协议是根据CLA的条款和条件并受其约束而制定的，包括通过引用并入的以下时间表。如果进度表中的条款和条件与本项目协议正文中的条款和条件发生冲突或不一致，则本项目协议正文中的条款和条件优先并受控制，除非进度表明确提及并声明它将取代该条款或条件。此处未另作定义的大写术语 应具有第2条或《商标法》赋予它们的含义。
| Schedule 4.1 | 研究计划 |
第二条
定义
2.1 cGMP是指由食品和药物管理局或 其他适用的监管机构正式发布和解释的、可能不时有效并适用于Moderna产品或信息产品制造的现行良好制造规范。
2.2临床开发是指任何和所有临床药物开发活动、临床试验、统计 分析、报告撰写、准备和提交监管材料、与上述有关的监管事务，以及监管机构作为条件或支持获得或维持监管批准而要求或要求的所有其他必要或合理有用的活动。
1
2.3？临床开发预算具有第4.1节中所述的含义。
2.4对于给定的日历季度，临床开发FTE成本是指：(A)缔约方根据研究计划在该日历季度执行临床开发研究计划活动所使用的实际和记录的FTE数量；以及(B)FTE费率。
2.5临床开发 即插即用成本？是指对于给定的日历季度，成本和费用([**])由一方实际支付给第三方(或支付给 第三方并根据公认会计原则应计)，以根据研究计划在该日历季度内开展的临床开发研究计划活动。
2.6？临床开发研究计划成本，对于给定的日历季度，指的是：(A)临床开发FTE成本；(B)临床开发即插即用每种情况下该日历季度的成本，在每种情况下 包括与制造和供应用于该日历季度临床开发研究计划活动(包括联合疗法试验)的Moderna产品和信息产品有关的任何此类成本。
2.7？《临床供应协议》具有第4.5.1节中规定的含义。
2.8 CMC？意味着化学、制造和控制。
2.9组合字段是指[**].
2.10？联合疗法指的是一种信息学产品和一种Moderna产品的联合疗法，每种产品[**]对于 ，请按照研究计划中的说明在组合字段中使用。
2.11联合疗法数据是指任何一方或其代表根据本项目协议在临床开发实施过程中产生的所有数据和报告，不是Moderna数据或信息学数据。尽管有CLA第1.131条的规定，联合治疗数据不应被视为CLA下的结果。
2.12？联合疗法发明是指与联合疗法有关的任何发明(输入学研究发明或Moderna研究发明除外)。
2.13联合疗法专利是指涵盖任何联合疗法发明或联合疗法数据的任何专利，不包括Moderna研究专利和输入学研究专利。
2.14联合疗法试验是指第一阶段临床试验，旨在评估联合疗法的安全性和早期证据，并根据研究计划进行。
2
2.15根据第6.8(A)节，联合疗法试验完成是指 最终试验报告定稿并交付Moderna的日期。
2.16尽管《商事协议》第1.27条的规定，商业上合理的努力是指对负责执行本项目协议项下活动的一方而言，[**].
2.17 “[**]？的含义如第节所述[**].
2.18 “[**]？的含义如第节所述[**].
2.19 CRO是指用于进行联合疗法试验的任何第三方合同研究机构，包括实验室，但为清楚起见，不包括临床试验站点和任何个人第三方。
2.20？数据泄露具有第7.4.4节中规定的含义。
2.21数据保护 法律是指具有法律效力的法律、法规、规则、条例、命令、判决或条例，包括在每种情况下可能不时生效的任何规则、法规、指导方针或政府当局的其他要求，这些法律与在处理一方的个人数据方面对个人的保护有关。
2.22交付手段[**].
2.23 DMF是指向FDA提交的任何药品主文件，以及在其他国家/地区或监管司法管辖区提交的任何同等文件，或在任何国家/地区或监管司法管辖区(没有同等文件)实现药品主文件目的的任何其他机制。
2.24？域？是指组合域。
2.25《最终审判报告》具有第6.8(A)节规定的含义。
2.26良好临床实践或GCP是指临床试验的设计、进行、性能、监测、审计、记录、分析和报告的所有适用的现行临床实践标准，如适用，包括：(A)国际人用药品技术要求协调理事会E6和领土医疗产品试验良好临床实践任何其他指南中提出的标准；(B)2000年10月第52届世界医学协会修订的《赫尔辛基宣言》(2004)及其任何进一步的修订或澄清。(C)可不时修订的美国联邦法规第21章第50、54、56、312和314部分，以及(D)可不时修订和适用的任何相关国家/地区的同等适用法律，其中包括保证临床数据和报告的结果是可信和准确的，并保护试验对象的权利、完整性和机密性。
2.27《HIPAA》系指《1996年健康保险可转移性和会计法》，见《美国联邦法典》第45编第160、162、164节。
3
2.28？ICF？具有第6.2节中给出的含义。
2.29？Inmatics CMC数据是指任何Inmatics产品的所有与CMC相关的数据和信息。
2.30 Immatics 数据是指任何一方或其代表根据本项目协议在执行临床前研究或临床开发时生成的仅与Immatics产品相关的所有数据和报告。尽管有《商标法》第1.30节和第6条的规定，信息学数据应被视为信息学保密信息。尽管有CLA第1.131条的规定，信息学数据不应被视为CLA下的结果。
2.31信息学知识产权是指：(A)信息学背景知识产权；(B)在每种情况下，在开展研究计划活动所需或合理有用的范围内产生的信息学 技术。尽管本项目协议有任何其他规定，如果任何第三方在 执行日期之后由于Inmatics控制权的变更而成为Immatics的关联方，则Inmatics IP将排除在该第三方成为Inmatics关联方之前由该第三方(或其关联方在该交易前存在)控制的任何专利和技术(包括监管备案)，或者由该第三方或其关联方(Inmatics或在该 交易之前存在的该第三方或其关联方的任何关联方除外)生成或以其他方式控制的专利和技术(Imatics或在该 交易之前存在的Inmatics的任何关联方除外)，且不使用、实践或参考该Inmatics IP。
2.32？Immatics产品？指Immatics？？IMA203或IMA203CD8[ **]。信息产品不应被视为CLA下的 产品。
2.33信息学研究发明是指仅与信息学产品有关的任何发明([**]).
2.34输入学研究专利是指声称有任何输入学研究发明的任何专利。
2.35临时报告具有第6.8(A)节规定的含义。
2.36被许可方是指(A)对于Moderna而言，是指Moderna或其任何关联公司已向其授予使用Moderna产品的许可的第三方；以及(B)对于信息学而言，是指被许可使用Moderna产品的第三方。
2.37 LNP技术手段[**].
2.38材料安全问题，对于任何信息学产品、任何Moderna产品或两者的组合治疗：(A)根据第21 C.F.R.第312.32节的规定需要报告的任何安全问题，如果在观察时与该产品有关的IND是开放的(或如果IND当时没有打开，则该安全问题应如此报告)； 或(B)与该产品或疗法合理相关或观察到的毒性或药物安全问题或严重不良事件的发生，这对该产品或疗法或适用的患者群体来说是意想不到的，包括基于临床前安全数据的情况，包括动物毒理学研究的数据，并由任何一方根据其标准操作程序确定。
4
2.39 Moderna？CMC数据手段[**]
2.40 Moderna数据是指任何一方或其代表根据本项目协议在执行临床前研究或临床开发时产生的所有数据和报告，仅与Moderna产品有关。尽管有1.30节和第6条的规定，Moderna数据应被视为Moderna的保密信息 。尽管CLA第1.131条另有规定，但Moderna数据不应被视为CLA下的结果。
2.41 Moderna知识产权是指：(A)Moderna S的背景知识产权；(B)Moderna平台 技术，在每种情况下，以对开展研究计划活动必要或合理有用的程度为限。尽管本项目协议有任何其他规定，但如果任何第三方在执行日期后因Moderna控制权的变更而成为Moderna的关联方，Moderna IP将排除在该第三方成为Moderna关联方之前由该第三方(或其关联方在有关交易前已存在)控制的任何专利和技术(包括监管备案)，或者在控制权变更后由该第三方或其关联方(Moderna或有关 交易前已存在的Moderna关联方除外)生成或以其他方式控制的任何专利和诀窍，且不独立于本项目协议，且不得使用、实践或参考Moderna知识产权。
2.42 Moderna产品意味着[**]。为清楚起见，Moderna产品不应被视为CLA下的产品 。为了清楚起见，[**].
2.43？Moderna研究发明是指仅与Moderna产品有关的任何发明([**]).
2.44？Moderna研究专利是指要求任何Moderna研究发明的任何专利。
2.45？谈判期是指[**].
2.46通知？交易的含义如中所述[**].
2.47备选案文？具有第8.2节中规定的含义。
2.48个人数据是指识别 个人可识别的所有信息或与其他信息组合识别的所有信息，包括包含此类信息的假名(密钥编码)联合疗法数据。
2.49？临床前数据是指由任何一方或代表任何一方 根据本项目协议在执行临床前研究时产生的所有数据和报告，不是Moderna数据或Immatics数据。尽管有CLA第1.131条的规定，临床前数据不应被视为CLA下的结果。
5
2.50临床前研究是指在产品的IND提交之前，与该产品的设计、发现、鉴定、研究、临床前开发、临床前毒理学研究、简介、表征、改进或优化有关的任何和所有活动。
2.51？临床前研究预算具有4.1节中规定的含义。
2.52对于某一日历季度，临床前研究FTE成本是指：(A)缔约方根据研究计划在该日历季度内为开展临床前研究计划活动而使用的实际和记录的FTE数量；(B)FTE费率。
2.53临床前研究即插即用 成本是指，对于给定的日历季度，成本和费用([**])由一方实际支付给第三方(或支付给第三方并根据公认会计原则应计)，以根据研究计划在该日历季度内开展临床前研究计划活动。
2.54临床前研究 计划成本是指对于给定日历季度，(A)临床前研究FTE成本；(B)临床前研究 即插即用在(A)和(B)两种情况下，该日历季度的成本，包括与制造和供应用于该日历季度临床前研究计划活动的Moderna产品和信息技术产品有关的任何此类成本。
2.55？处理？是指对个人数据执行的任何操作或一组操作，无论是否通过 自动方式，例如收集、记录、组织、存储、改编或更改、检索、咨询、使用、通过传输、传播或以其他方式提供披露、对齐或组合、阻止、删除、 或销毁、？处理？和？已处理的？应具有相应的含义。
2.56？起诉方具有第10.2.3(A)节中给出的含义。
2.57《第#号议定书》具有6.1节中规定的含义。
2.58《质量协议》具有第6.9节中规定的含义。
2.59研究计划 活动是指由缔约方或代表缔约方根据本项目协议开展的所有开发活动。为清楚起见，研究计划活动可与临床开发有关(即、临床开发(br}研究计划活动)或临床前研究(即、临床前研究计划活动)。
2.60研究 计划成本是指临床前研究计划成本或临床开发研究计划成本(视情况而定)。
2.61研究计划期是指自结束之日起至 (A)联合疗法试验完成、(B)经双方书面同意提前终止研究计划活动或(C)根据第12.2条终止本项目协议中最早者的期间。
6
2.62研究计划报告具有第4.4.2节中给出的含义。
2.63研究计划结果是指任何一方或其任何附属公司或分包商根据研究计划活动的进行而产生的或代表任何一方或其任何附属公司或分包商产生的所有联合治疗数据和 所有其他诀窍。尽管有《CLA》第1.13.1节的规定， 研究计划的结果不应被视为《CLA》规定的结果。
2.64研究计划 靶标是指黑色素瘤PRAME中优先表达的抗原，[**]它是IMA203中的TCR结合剂特别结合的。
2.65样本是指从联合治疗试验研究对象中收集的生物样本[**]. 尽管《CLA》第1.23条另有规定，但样本不应被视为协作材料。
2.66就给定的Moderna产品或信息产品而言，规格是指《质量协议》中规定的对该产品的一组要求。
2.67？顶线结果备忘录具有第6.8(A)节中规定的含义。
第三条
治理
3.1组合项目委员会。
3.1.1组成；职责。本项目协议的项目委员会(组合项目委员会)应监督和协调研究计划的实施，包括：
(A)对照研究计划和其中规定的任何时间表，监督和协调研究计划的进展；
(B)审查和批准对研究计划的修正；
(C)讨论第4.4.2节所设想的各方研究计划报告；
(D)按照第6.1节的设想，审查和核准对议定书的修正；
(E)按照第6.2节的设想，审查和批准最终的ICF；
(F)按照第7.2.2节的设想，审查和讨论与监管当局就联合疗法进行的每一次实质性沟通中提出的主要问题；
(G)根据第6.6.2节审查和讨论任何联合疗法数据的发布情况；
7
(H)提出相关专题或确定要作出的决定，并在研究计划所要求的范围内，提请司法人员叙用委员会注意专家建议；以及
(I)履行根据本项目协议或双方书面协议分配给联合项目委员会的其他责任。
尽管《合作协议》第2.3、4.1.4和4.2.4条有所规定，但如果联合项目委员会不能就以下内容中的特定事项达成共识[**]在该事项首先提交给联合项目委员会后，然后(A)Moderna应[**]，(B)信息学应[**]、(C)关于[**].
第四条
协作
4.1概述。尽管有CLA第3.1节的规定，但在符合本项目 协议的条款和条件的情况下，双方应合作开发一种联合疗法，并根据研究计划完成至少一项关于该联合疗法的试验。研究计划将包括：(A)研究计划活动以及与此相关的每一方S义务的说明；(B)完成研究计划活动的预计时间表；(C)临床前研究活动的预算(临床前研究预算)；(D)临床开发活动的估计预算(临床开发预算)；以及(E)关于联合疗法试验的临床试验概要。《研究计划》的初版载于附表4.1。除《研究计划》另有明确规定外：(I)《研究计划》中规定的所有开发活动的实施应主要由信息学负责[**](Ii)信息学应[**]；及。(Iii)Moderna须[**].
4.2性能。每一缔约方应：(A)按照研究计划，以良好的科学方式，按照所有适用法律，开展分配给其的所有研究计划活动，并在符合第9条的情况下，自行承担成本和费用；以及 (B)使用商业上合理的努力，在研究计划规定的适用时限内履行此类义务。在不限制前述规定的情况下，第5条规定了缔约方履行临床前研究计划活动的具体规定，第6条规定了缔约方履行临床开发研究计划活动的具体规定。
4.3记录。每一缔约方应并应促使其分包商保持其研究计划活动的记录，包括与研究计划结果有关的记录，该记录应充分详细、符合适用法律，并以适用于专利和监管目的的良好科学方式保存，这些记录应以从事生物制药研究和开发的公司惯用的合理详细程度反映在执行研究计划活动中所做的工作和取得的结果。每一方应应S的此类请求向另一方提供此类记录，包括为使请求方能够：(A)履行其任何法律、法规或合同义务，或任何监管机构提出的与Moderna产品或信息产品(视情况而定，包括作为联合疗法的一部分)有关的任何请求；以及(B)确定研究项目是否按照本项目协议进行。
8
| 4.4 | 报道。 |
4.4.1总体而言。在不限制第5.2节和第6.8节规定的情况下，每一方应迅速向另一方提供由该方或其代表产生的与联合疗法有关的所有结果和信息(包括研究计划结果)的副本； 提供, 然而，，在任何情况下，Moderna没有义务向Inmatics提供与任何Moderna产品的制造有关的任何信息(为清楚起见，包括Moderna CMC数据)，并且在任何情况下，Inmatics 没有义务向Moderna提供与任何Inmatics产品的制造有关的任何信息(为清楚起见，包括Inmatics CMC数据)。
4.4.2研究计划报告。在不限制第4.4.1条的情况下，每一方应至少向另一方交付[**]在每次组合项目委员会例会之前，应提交一份合理详细的书面报告，说明此类缔约方开展的S研究计划活动(如果有)以及自S组合项目委员会上次会议(或对于第一次组合项目委员会会议，自闭幕日以来)以来的所有进展和研究计划结果(每次均为一份研究计划报告)。联合项目委员会应在每次联合项目委员会会议上讨论此类研究计划报告。
| 4.5 | 产品供应。 |
4.5.1总体而言。(A)Moderna应以提供方的身份制造和供应Moderna产品；及(B)在每种情况下，信息学应以提供方的身份制造和供应Moderna产品，供研究计划项下和所述使用。双方应在不迟于[**] 之前[**]关于联合治疗试验(《临床供应协议》)，该协议应包含第4.5节中规定的条款，提供，如果至少未签订临床供应协议 [**]在.之前[**]关于联合疗法试验，Moderna应合理考虑[**].
4.5.2供应预测。预计供应和交付细节将在双方同意的《临床供应协议》或《临床供应协议》下的SOW中概述，并将由双方根据联合疗法试验的实际登记情况通过相互书面协议(该协议可通过联合项目委员会的协议生效，无需修改本项目 协议)进行更新。Imatics将及时通知Moderna(通过在联合项目委员会中提出该话题)其要求的任何变化，Moderna将努力满足 Imatics要求的任何供应数量的变化，只要它不会不适当地干扰Moderna正在进行的业务活动。
4.5.3指定供货联系人。每一缔约方将指定一名缔约方可以联系的个人，以协助协调 供应，并促进解决与供应用于联合疗法试验的Moderna产品有关的任何问题或关切。
9
4.5.4交付；所有权和灭失风险。Moderna产品的所有权和损失风险应在交货时从Moderna转移到信息技术公司。为清楚起见，Inmatics产品的所有权和损失风险应始终由Immatics负责。Moderna将根据CGMP、GCP、所有其他适用法律和质量协议，将Moderna产品运往将 用于开展研究计划活动的站点，包括临床试验站点。Immatics将或将促使其指定人员(在适用的情况下，包括指定的CRO或其临床地点)就履行Moderna协议项下的S义务与Moderna合作，在适用的范围内包括：(A)按照Moderna S的指示接收和储存Moderna项下提供的产品 ；(B)执行质量协议项下分配给它的程序；(C)使Immatics指定的人(如果有)了解本协议下的相关条款，以及 (D)向Moderna提供一份与其适用的指定人的Immatics协议副本(如果有)。在此类交付之后，Inmatics将(I)确保就任何可能影响Moderna产品的决策咨询Moderna 产品，并合理地与Moderna讨论与Moderna产品相关的事宜，以及(Ii)应Moderna的合理要求不时提供任何收据验证文档，以及Moderna可能合理要求的其他运输或 存储文档，以及与Moderna产品相关的使用和库存调节文档。
4.5.5产品保修。尽管有《合同》第2.7节的最后一句话，但提供方在此代表 并向接收方保证，在交货时，Moderna产品或信息技术产品(视情况而定)的制造和供应应符合规范、质量协议和所有适用的法律 。此外，各方应尽商业上合理的努力，在交付时向本协议项下的产品提供足够的剩余保质期，以满足联合疗法试验的要求。
4.5.6制造问题。如果发生任何制造延迟或其他问题，可能会对双方执行研究计划活动所用产品的供应产生不利影响，则双方应尽快通知另一方。此后，双方将迅速讨论此类延迟或问题，遇到此类延迟或问题的一方应采取商业上合理的努力：(A)补救导致此类短缺的情况；以及(B)采取行动，将短缺对研究计划活动的影响降至最低。信息技术公司作为联合疗法试验的发起人，有权聘请Moderna合理接受并受适当保密协议约束的独立第三方，对Moderna的质量体系、制造设施和测试设施进行资格审核，这将在《质量协议》中进一步阐述；提供，该第三方审核的任何报告应仅限于Moderna遵守《质量协议》项下要求的情况或发现的任何特定缺陷。
10
4.6材料。每一方应按照《议定书》和《研究计划》中的规定，或联合项目委员会另有约定的情况下，向另一方提供其合作的 材料(包括本协议项下提供的信息产品或Moderna产品)。每一缔约方应：(A)仅将其他方的S协作材料用于协议和研究计划所设想的测试；以及(B)仅根据协议和研究计划进行此类测试。每一缔约方应在《研究计划》规定的时间表内，以电子形式或其他双方同意的替代形式分享此类测试的结果。除经每一缔约方授权代表签署的书面协议另有约定外，每一缔约方仅可出于研究计划明确设想的目的，根据《议定书》使用和披露此类测试结果。所有协作材料(包括本协议项下提供的信息产品或Moderna产品)应仍为提供方的独家财产，并应遵守提供方以书面形式传达给接受方的所有第三方限制。接收方不得制作或尝试制作任何类似、后代、表达 产品、突变、复制、衍生、修改、解构、增强或改进或反向工程，或以任何方式分析以试图确定提供方S协作材料的结构、顺序或组成，除非研究计划明确允许。
4.7产品。尽管本项目协议中有任何相反规定，(A)Moderna应独自负责，且本协议中的任何内容不得以任何方式限制Moderna对所有Moderna产品的所有开发、制造和商业化进行和作出所有决定的能力，但作为联合疗法的一部分除外；以及(B)除作为联合疗法的一部分外，所有Moderna产品的开发、制造和商业化应由输入学单独负责，且本协议中的任何内容不得以任何方式限制输入学对所有输入学产品的所有开发、制造和商业化的能力。
第五条
临床前研究
5.1临床前数据的所有权。尽管有CLA第6.1条的规定，双方应共同拥有 所有临床前数据，所有此类数据应被视为双方的保密信息，任何一方均不得向任何第三方披露任何此类临床前数据，除非CLA第6.3.1条允许(且前提是任何一方也可以向受保密义务约束的实际或潜在被许可人披露临床前数据，这些实际或潜在被许可人的保密义务与CLA项下各方的保密义务大体相似)。每一方特此向另一方转让其在所有临床前数据中的所有权利、所有权和权益以及所有临床前数据的共同和不可分割的权益。每一方应采取一切行动，并向另一方提供所有合理请求的协助，以完成此类转让，并应签署完成此类转让所需的所有文件。尽管有《临床试验法》6.1节的规定，每一方均可披露与其起诉和维护依赖或以其他方式披露任何临床前数据的任何专利相关的临床前数据；提供在披露之前，寻求披露的一方应通知另一方，并且如果该另一方有善意的理由相信这样的披露会对该另一方关于其专有产品的专利战略产生不利影响(即、信息学产品或Moderna产品(视情况而定)，则双方应真诚协商是否披露临床前数据以及披露临床前数据的哪一部分 。为提高确定性，即使本协议有任何相反规定，Moderna不得披露信息学数据，未经对方S事先书面同意，信息学不得披露Moderna与其在本项目协议或CLA项下各自的起诉和维护活动有关的数据。
11
5.2临床前数据的报告。每一方均应在研究计划中指定的时间线上或根据该另一方的合理要求，以电子形式或其他双方同意的替代形式，在该另一方指定的地点(S)向该另一方提供、转让、 并披露由该另一方生成或确定的所有临床前数据的完整、准确的副本。
第六条
临床发展
6.1协议。联合项目委员会应不迟于以下时间批准联合治疗试验的初始方案(方案)[**]在截止日期之后。在研究计划期间，任何一方都可以至少以书面形式向联合项目委员会提出对议定书的修正[**] 在联合项目委员会下次例会之前。合并项目委员会应在合并项目委员会S下一次例会上审议任何此类拟议修正案，经合并项目委员会S批准后，议定书应视为经该修正案修正。根据第12.2.1节关于潜在方案修正案的规定，联合疗法试验应根据方案进行。
6.2知情同意者。信息学公司应为联合疗法试验准备患者知情同意书，并将其草稿提供给Moderna，供其审查和评论，并最迟插入与Moderna产品相关的信息[**]在议定书获得批准后。信息学应 执行Moderna就联合疗法或任何Moderna产品相关的ICF部分提出的所有意见，对联合疗法或任何Moderna产品的任何变更均应征得Moderna国际事先书面同意。信息学应向联合体项目委员会提供一份供联合体项目委员会S审批的最终ICF复印件，该复印件应在[**]收据。
6.3个样本。在联合疗法试验过程中收集的样本应归Immatics所有(但不属于患者和/或临床试验地点)，并可按照方案和研究计划的规定使用。任何此类样品均应根据适用的议定书和ICF进行采集。除《议定书》或《研究计划》中规定的外，未经另一方事先书面同意，任何一方不得将样本用于任何目的(此类使用的条款将在双方之间的书面协议中阐明，其中列出了要使用的样本和任何适当的使用条款/限制)。除非双方另有约定，样品的储存和获取应符合联合疗法试验和相关ICF的IND。如果持有样品的一方确定其不再使用样品，而另一方确定样品有用处，则应根据适用法律和签署的ICF的条款，将样品转让给另一方，并可在此后仅供另一方使用。如果任何一方都不再使用样本，则剩余的样本将根据各自的S关于样本保留和销毁的标准操作程序进行销毁， 受联合疗法试验中捐献样本的受试者在ICF中签署的条款和许可(S)的限制。
12
6.4演出地点。Immatics将在美国开展所有临床开发研究计划活动。
6.5联合治疗数据。尽管有《CLA》6.1和7.2节的规定，双方应共同拥有所有联合治疗数据。尽管《CLA》第1.30条和第6条另有规定，所有联合疗法数据应被视为双方的保密信息，任何一方均不得向任何第三方披露任何此类联合疗法数据，除非《CLA》第6.3.1条允许(且任何一方也可向受保密义务约束的实际或潜在被许可人披露联合疗法数据)。每一方在此向另一方转让其在所有联合疗法数据中的所有权利、所有权和权益的共同和不可分割的权益，每一方均有权出于任何目的使用和分析联合疗法数据，但须遵守本项目协议中规定的使用和发布限制。每一方应采取一切行动，并向另一方提供为完成此类转让而合理请求的所有协助，并应执行完成此类转让所需的所有文件。
6.6出版物。尽管有CLA第6.7和6.8节的规定，任何联合治疗数据的发布仍受第6.6节的管辖。
6.6.1总体而言。未经另一方事先书面同意(不得无理扣留、附加条件或延迟)，任何一方均不得就： (A)联合疗法，包括联合疗法试验，或(B)Inmatics产品(如果Moderna是发布方)或Moderna产品(如果是Immatics是出版方)未遵守第6.6.2节规定的程序，发表任何科学出版物或进行类似的科学披露。
6.6.2程序。联合治疗数据的初始发布应为双方联合发布，应通过联合项目委员会以书面形式达成协议，此类协议不得被无理扣留、附加条件或延迟。拟发表第6.6.1节中提及的出版物或演示文稿的缔约方，除最初发表联合疗法数据外，应至少向另一方提交每份此类拟发表出版物或演示文稿的副本[**]在将该建议的出版物或演示文稿提交给出版商或其他第三方之前。该非发布方有权审查、评论和批准每个此类提议的出版物或演示文稿的准确性 ，并有权确定该非发布方S机密信息(包括有关联合疗法的任何此类机密信息)是否被不当使用或发布； 如果出版方寻求仅与Inmatics产品 (如果Inmatics是出版方)或Moderna产品(如果Moderna是出版方)有关，但在任何情况下都与联合疗法(包括联合疗法试验)或 非出版方S产品(S)无关，则无需非出版方获得S的批准。非出版方有权要求
13
出版方在提交出版物或演示文稿之前，删除非出版方S的任何机密信息(包括有关联合疗法、Immatics产品(如果Moderna是出版方)或Moderna产品(如果Immatics是出版方)的任何此类机密信息)。应非出版方的要求，出版方应对提议的出版物或演示文稿进行编辑或修改，以删除另一方的任何此类保密信息，并将出版物或演示文稿的最终稿件提供给非出版方以供发布。如果非出版方在合同签订期间未通知出版方[**] 在上述期限内，出版方可继续进行拟议的出版物或演示文稿。在不限制前述规定的情况下，应非出版方的要求，出版方应通过以下方式推迟任何出版[**]使非发布方能够确保对其机密信息或其他发明进行充分的知识产权保护，否则将受到 出版物的影响。
6.7正在处理中。Immatics应确保HIPAA或任何其他类似适用法律要求的与联合疗法试验相关的所有患者授权和同意都允许与Moderna共享本项目协议中预期的联合疗法数据。双方应遵守有关处理与联合治疗数据有关的个人数据的任何适用法律。
6.8报道。
(A)信息学应向Moderna提供：(I)查阅信息学或其首席技术官S的电子数据捕获系统；(Ii)Moderna应S要求提供的所有联合治疗数据的副本；(Iii)正在进行的联合治疗试验的中期分析或中期报告(如果有)的最终草案和最终版本(如果有)；(br}(Iv)列出下列主要结果的备忘录的最终草案和最终版本[**](顶线结果备忘录)；(V)最终联合疗法试验临床研究报告(最终试验报告)，在每种情况下，以电子形式或其他相互同意的替代形式。
(B)在不限制前述规定的情况下，Inmatics应迅速向Moderna提供每份中期报告、顶级结果备忘录和最终试验报告的电子草稿(视情况而定)。Moderna要有[**]在收到中期报告草案或营收业绩备忘录后[**]在 收到最终审判报告草稿后提供对此的评论。信息学应纳入Moderna提供的任何合理意见，且不应包括与任何Moderna产品(包括作为联合疗法一部分的Moderna产品 )未经Moderna批准的任何声明。Inmatics应迅速向Moderna交付每一份中期报告的最终版本、顶级结果备忘录和最终试验报告 (但在任何情况下不得晚于[**])(为清楚起见，版本应包括Moderna提供的任何合理意见，不应包括与任何Moderna产品(包括作为联合疗法一部分的Moderna产品)有关的未经Moderna批准的声明)。
(C)信息学应应Moderna和S的合理要求，提供有关联合疗法试验状态的最新信息(包括招募情况和实现研究目标的进展情况)。
14
6.9质量协议。以下列较早者为准：[**]截止日期后； 和(B)[**]在《研究计划》规定的联合疗法试验预期启动之前，双方应达成一项质量协议，以解决和管理与临床产品质量相关的问题，并由双方提供用于联合疗法试验的临床产品(《质量协议》)。如果本项目协议和质量协议的条款有任何不一致之处，则质量协议的条款适用于与质量相关的事项，而本项目协议的条款适用于所有其他事项。
第七条
监管事项
| 7.1 | 监管责任。 |
7.1.1总体而言。尽管CLA第3.2条另有规定，除非本第7条另有规定，否则Immatics应根据研究计划领导与联合疗法有关的所有监管事项。Immatics可以其名义提交并拥有与联合疗法有关的所有监管材料，包括IND。 在符合第7条的前提下，Immatics应：(A)监督、监督和协调与联合疗法有关的每个监管机构的所有监管行动、沟通、提交和提交；以及 (B)与每个监管机构就联合疗法进行接口、通信和会面。
7.1.2限制。即使本项目协议中有任何相反的规定：(A)Moderna不应被要求向Immatics或其任何附属公司披露[**]；和(B)除非得到Moderna的书面授权，否则Immatics 无权[**]。如果Immatics获得任何知识或信息[**]信息者应立即将此类知识或信息直接传达给Moderna，除非此类信息属于公共领域，否则应迅速、适当地删除或销毁Moderna拥有的与此相关的所有记录和文件，或按照Moderna的书面指示将其归还Moderna。
| 7.2 | 监管通信。 |
7.2.1及时披露。根据第7.1.2节的规定，每一方应在 内通知对方[**]或为遵守任何适用监管机构的报告要求或根据适用法律所需的较短时间，通知领土内任何监管机构的任何行动，或(直接或间接)从领土内的任何监管机构收到通知或其他信息，条件是：(A)直接或间接对联合疗法的安全性或有效性提出任何重大关切；(B)表明或 暗示任何一方对与联合疗法有关的第三方负有潜在的重大责任；(C)合理地很可能导致关于联合疗法的临床搁置；或(D)涉及加急报告和定期报告
15
与联合疗法或联合疗法投诉有关的事件，并可能对收到或维持联合疗法的监管批准产生不利影响。 双方应在遵守监管义务和沟通方面进行合理合作和协助，包括在[**]在提出请求后，另一方S所拥有的必要或有助于其准备对领土监管机构关于联合疗法的询问作出答复的信息和文件。根据第7.1.2节的规定，每一缔约方还应迅速向另一方提供一份从领土监管机构收到的关于上述事项的所有函件的副本。此外，如果出现与Moderna产品(包括作为联合疗法一部分的Moderna产品)有关的安全问题，或为满足Moderna向监管机构报告有关Moderna产品(包括作为联合疗法一部分的Moderna产品)的要求而需要，免疫学应立即向Moderna提供Moderna合理需要的任何病例报告表或联合疗法试验的数据和分析，以便 评估该安全问题或遵守任何此类监管要求。
7.2.2材料沟通。在未根据本第7.2节提供的范围内，在符合第7.1.2节的规定的情况下，信息学应在收到联合疗法后立即向联合项目委员会提供合理详细的主要问题描述，供其审查和讨论，这些主要问题是在与监管当局就联合疗法进行的每一次材料沟通中提出的，但无论如何[**]在收到后。信息学应允许Moderna有合理的 机会进行评论和评论(但不超过[**])在信息传递之前，对与任何监管当局就联合疗法进行的任何实质性沟通提出的回应，并且信息传递应及时执行Moderna提供的所有与此相关的评论。为清楚起见，除非遵循本第7.2.2节规定的流程，否则不得与任何监管机构就联合疗法向该监管机构进行实质性沟通。
7.2.3其他披露。在不限制其在本项目协议下的其他义务的情况下，各方应根据第7.1.2节的规定，迅速向另一方披露由其控制的下列监管信息：
(A)与监管当局采取的与领土内联合疗法有关的行动有关的所有重大信息，包括任何通知、审计通知、监管当局启动调查、检查、拘留、扣押或禁令的通知，关于领土内联合疗法的违反通知函 (即、警告信、法律程序文件的送达或其他查询；以及
(B)与领土监管当局关于不遵守与联合疗法有关的适用法律的通知有关的所有信息，包括收到与联合疗法有关的任何监管当局发出的警告信或其他涉嫌材料的通知。
提供在每个(Br)案例((A)和(B))中，该缔约方有权对其中与联合疗法无关的部分进行编辑。
16
7.2.4监管会议。Immatics应：(A)向Moderna 提供与监管当局就联合疗法举行的所有会议的合理提前通知；以及(B)将Moderna纳入此类会议的筹备和战略以及与会议结果有关的任何讨论和行动中。信息：(I)不反对Moderna S出席任何此类会议；及(Ii)应尽商业上合理的努力为Moderna S出席会议提供便利。如果任何一方在参加任何此类会议时需要一名口译员或其他翻译服务，则提出要求的一方应负责此类翻译服务的费用。
| 7.3 | 监管材料。 |
7.3.1总体而言。免疫学应向Moderna提供所有建议的监管材料的副本，以便在S充分审查和评论之前，但至少在任何情况下，提交给任何Moderna联合疗法监管机构 [**]在此之前，Inmatics申请或提交。Moderna应在以下时间内对此类 建议监管材料提供意见[**]。信息学应将收到的任何意见合并在[**]从Moderna到这样的监管材料的期限；前提是信息学可以编辑所有的信息学CMC数据。
7.3.2 CMC备案文件。尽管本第7.3节有任何相反规定，Moderna应 对区域内所有Moderna产品的监管材料中与CMC相关的所有组件负责。如果Moderna之前没有准备好并提交给FDA，则可能会准备并向FDA提交一份DMF，其中包含Moderna产品在美国所需的CMC信息。根据第7.1.2节的规定，Immatics及其附属公司可在与研究计划预期的活动相关的任何管理材料中引用此类DMF。除了《条例》第6条和本项目协议中关于Moderna CMC数据处理的其他条款外，在7.1.2节的约束下，Immatics认识到为Moderna CMC数据保密需要比某些其他机密信息更高的警戒级别，并同意：(A)严格保密任何和所有Moderna CMC数据，其谨慎程度与Immatics保护自己的敏感信息相同；以及(B)限制使用和披露任何Moderna CMC数据仅出于遵守监管机构S直接提交要求的目的，而不能有其他 目的。
7.3.3参照权。根据相关监管机构的规则和本项目协议的条款，包括第7.1.2节和第7.3.2节中的限制，每一方特此授予另一方21 C.F.R.第314.3(B)节(或在美国以外承认的任何后续规则或类似适用法律)中定义的参照权，以及复制、访问和以其他方式使用的权利。与任何管制材料中的联合疗法有关的所有信息和数据(不包括任何Moderna CMC数据和Immatics CMC数据)，在每种情况下，仅限于该缔约方进行研究计划中陈述的研究计划活动或进一步单方面开发或商业化Moderna的Imatics产品或Imatics产品的必要信息和数据。如果一方提出要求，另一方应根据21 C.F.R.第314.50(G)(3)节(或任何后续规则或美国境外类似的适用法律)提供一份签署的声明，以实施本第7.3.3节的意图。
17
| 7.4 | 药物警戒和安全。 |
7.4.1药物警戒协议。Immatics将完全负责遵守与联合疗法试验和相关活动的安全报告相关的所有适用法律。双方将在下列日期之前签署药物警戒协议(药物警戒协议)：(A)[**]在截止日期之后；和(B) [**]在启动研究计划下的临床开发活动之前，确保在适当的时间范围内以适当的格式交换相关的安全数据，使各方能够履行当地和国际监管报告义务，并促进适当的安全审查。如果本项目协议的条款与《药物警戒协议》的条款有任何不一致之处，则《药物警戒协议》的条款适用于与药物警戒和安全相关的事项，本项目协议的条款适用于所有其他事项。药物警戒协议将：(A)包括安全数据交换 协调收集、调查、报告和交换有关在联合疗法试验中使用联合疗法引起或与之有关的任何不良经历、妊娠报告和任何其他安全信息的程序，符合适用法律，(B)规定：(I)每一缔约方应立即向另一方提供由该缔约方或其代表进行的临床开发研究计划活动引起的任何严重不良事件或其他具有特殊意义的事件的通知，并为双方提供机会共同参与基本上同时作出的关于对此类事件的应对行动的决策 (包括任何公开披露)和(Ii)通过一致决定并在与任何监管当局进行任何沟通之前就任何不良经历或其他与药物有关的影响的因果关系作出任何确定或评估，以及(C)设立一个联合安全委员会，其管理将在这种药物警戒协议中概述。此类指南和程序应符合并使各方及其附属公司能够履行向监管机构提交的当地和国际监管报告义务。
7.4.2全球安全数据库。对于与临床开发研究计划活动相关的安全数据，信息学最初应建立、保存和维护联合疗法的全球安全数据库。应Moderna S的请求， 信息学应以Moderna合理满意的电子格式，向Moderna提供根据上一句话由信息学维护的全球安全数据库的完整内容或其副本。信息学 应以Moderna合理要求的任何形式，向Moderna提供Moderna履行其在区域内的药物警戒责任所需或合理有用的所有信息，包括(如适用)来自临床前或临床实验室、动物毒理学和药理学研究以及临床试验的任何不良药物体验。
7.4.3数据隐私和安全。
(A)概括而言。对于根据本项目协议收集、处理、托管或传输的所有个人数据，包括与进行联合疗法试验相关的信息，信息技术应：
(I) 始终遵守数据保护法；
18
(Ii)在适用法律允许的范围内，如果Moderna根据适用法律有义务披露个人信息，应在可行的范围内尽快通知Moderna，在任何情况下，应在做出相关披露之前通知Moderna(除非适用法律要求在事先通知Moderna并不可行的情况下在时间表上进行披露) 在这种情况下，该通知应基本上与披露同时进行)；
(Iii)根据适用的数据保护法的要求，及时通知任何适用的监管机构，并从其获得任何必要的授权，以收集和处理个人数据，以履行其在本项目协议下的义务 ；
(Iv)在任何时候，其行事方式不得受到以下禁止或限制：(X)阻止或 限制其按本项目协议的要求披露个人资料或向Moderna转移个人资料；或(Y)阻止或限制任何一方按本项目协议的规定处理个人资料。如果Inmatics 意识到其合理地认为可能导致此类禁止或限制的任何情况，应立即将此情况通知Moderna并采取一切合理步骤，包括遵循Moderna应遵循的合理指示，以确保其不会影响其在本条款7.4.3项下义务的履行；
(V)确保所有公平处理、所需通知和知情同意已经获得并得到维护，并且在 范围内是充分的，并且确保在数据保护法下，Immatics拥有适当的法律基础，在范围上足以使Immatics能够根据数据保护法处理所需的个人数据，以获得其权利的利益并履行其在本项目协议下的义务(包括将所有适用的个人数据转移到Moderna)；
(Vi)实施和维护合理的行政、技术和实物保障措施，旨在：(X)维护个人数据的安全和保密；(Y)防止个人数据安全或完整性受到合理预期的威胁或危害；以及(Z)防止未经授权访问或使用个人数据；
(Vii)迅速书面通知Moderna，无论如何不得超过[**]收到：(X)数据保护监管机构关于处理与本项目协议有关的个人数据的任何通信；或(Y)数据当事人根据数据保护法行使其权利的请求或通知，包括访问、更正或删除与根据本项目协议处理的个人数据有关的个人数据；以及
(Viii)[**].
(B)数据协议。在任何一方的合理要求下，双方应合作签订关于个人数据的任何必要的联合控制器协议或控制器-处理器协议，以遵守适用法律，包括数据保护法中规定的个人数据跨境转移要求。
19
7.4.4安全漏洞通知。信息商应立即通知Moderna ，但无论如何不迟于[**]在得知任何实际或疑似挪用或未经授权访问、披露或使用Immatics收集、处理、托管或传输的个人数据时，根据本项目协议，包括与进行联合治疗试验(数据泄露)相关的情况下，收集、处理、托管或传输的个人数据。信息技术人员应及时调查其获悉或 有理由怀疑可能已经发生的每一次数据泄露事件，并在发生实际数据泄露的情况下，应请求向Moderna提供与Moderna可能希望就此类数据泄露事件进行的任何独立调查相关的合理级别的访问权限和信息。信息技术公司应与Moderna合作，确定应实施的任何合理步骤，以限制、阻止或以其他方式补救任何实际或可疑的数据泄露。Immatics应执行数据保护法要求的所有补救措施，并应对与数据泄露相关的所有责任、成本和费用负责。
第八条
授予 权利
| 8.1 | 授权书。 |
8.1.1向Inmatics授予非排他性许可。Moderna特此向Inmatics授予非独家的、全球范围的、免版税的、可再许可(但仅根据第8.1.3节)的许可，该许可仅在研究计划期间，仅当Immatics进行研究计划中规定的研究计划活动时是必要的。为清楚起见，此类许可不应包括使用Moderna产品的权利，但联合疗法试验预期的开发除外。
8.1.2向Moderna授予 非独占许可。
(A)在研究计划期内，仅当Moderna根据研究计划中的规定开展研究计划活动时，信息学在信息学知识产权项下向Moderna授予非独家的、全球范围的、免版税的、可再许可的(但仅根据第8.1.3节)许可。为清楚起见，此类许可不应包括使用信息学产品的权利，但联合疗法试验预期的开发除外。
(B)在符合本项目协议条款的前提下，Inmatics特此向Moderna授予全球范围内非独家、永久、不可撤销、免版税、可再许可(但仅根据第8.1.3节)的许可[**].
8.1.3分许可。每一方均可根据第8.1.1和8.1.2(A)节将其许可证再许可仅授予其分包商，Moderna可以根据第8.1.2(B)节将其许可证再许可(通过多个层级)授予。一方根据本第8.1.3节授予的任何分许可应与本项目协议的条款和条件一致，并明确受其约束。为明确起见，(A)Moderna可向关联公司或任何第三方自由授予Moderna产品的任何权利或许可，以及(B)Inmatics可自由向关联公司或任何第三方授予Inmatics产品的任何权利或许可。
20
8.2 [** ]
8.3 [**]。在整个研究计划期间，[**]信息商应将此通知Moderna。为了清楚起见，[**]
8.4排他性。
8.4.1研究计划和选项期限。在研究计划期和谈判期(如果经双方同意将该期限延长到研究计划期之外)，任何一方不得自行或通过其附属公司，在本项目协议项下开展的活动之外，[**]进行或参与 医药产品的开发[**].
8.4.2关系。除本项目协议中明确规定外， 本项目协议中的任何内容不得在双方之间就Moderna产品或信息技术产品建立排他性关系。各方承认并同意，除第8.4.1节明确规定外，本项目协议中的任何内容不得被解释为另一方不会自行开发或与其他第三方就 与联合疗法或任何其他产品、计划、技术或过程类似或可能竞争的任何产品、计划、研究(包括组合研究)、技术或过程建立业务关系的陈述或推断。
第九条
财务 拨备
| 9.1 | 研究计划成本。 |
9.1.1总体而言。根据第9.1.2节的规定，双方应负责双方在《临床前研究预算》或《临床开发预算》中规定的与研究计划下的临床前研究计划活动或临床开发研究计划活动相关的临床前研究计划成本和临床开发研究计划成本，具体如下：Moderna应承担此类成本的50%，而Immatics应承担此类成本的50%。
9.1.2报告；付款。不迟于[**]在Moderna产生任何临床前研究计划成本或临床开发研究计划成本的研究计划期内的每个日历季度结束后，Moderna应向Immatics提交一份书面报告，合理详细地列出Moderna在该日历季度内产生的临床前研究计划成本和临床开发研究计划成本，并附上双方共同同意的格式的支持文件。不迟于[**]在Immatics收到Moderna S报告后， Immatics应计算双方在该日历季度内发生的临床前研究计划费用或临床开发研究计划费用的总金额，并以双方共同同意的格式向Moderna提供合理详细的书面通知，说明根据 第9.1.1节规定，Immatics或Moderna有权获得的临床前研究计划费用或临床开发研究计划费用的报销金额。如果Immatics有权获得临床前研究计划费用或临床开发研究计划费用，Immatics应向Moderna开具该金额的发票，Moderna应在[**] 收到此类发票后。如果
21
Moderna有权获得临床前研究计划费用或临床开发研究计划费用，Moderna应向Immatics开具该金额的发票，Immatics应在 内支付该金额[**]在收到该发票后。在不限制本第9.1.2节中前述规定的情况下，各方应配合对方的任何合理要求，按照第9.2节的规定确认任何此类报告(S)和发票(S)中的信息。
| 9.2 | 记录和审计。 |
9.2.1记录。每一方应在一段时间内保存其研究计划费用的完整和准确记录[**]在发生此类研究计划费用的日历年度结束后。这些记录应按照适用法律和S甲方的正常商业惯例保存。
9.2.2审计。每一方均有权自费聘请一家全国认可、独立和经过认证的会计师事务所，由审计一方选择，并经另一方S事先书面同意(不得无理扣留、附加条件或拖延)，在合理书面通知的情况下(不少于)在保存被审计方记录的地点(S)审查被审计方的任何此类记录[**]事先书面通知)和正常营业时间内，仅用于核实本项目协议项下付款的依据和准确性[**]在提出复审请求之日之前的期间。应被审计方S的要求，会计师事务所在执行适用的审计之前，应与被审计方签订合理和惯例的保密协议，以保护其记录的机密性。会计师事务所只应向当事人报告支付的依据和准确性是否正确，以及差异的数额。根据本第9.2.2节对被审计方S记录进行的任何此类审查的结果应被视为被审计方的保密信息。如果此类检查导致发现审计不符，对S不利，被审计方应在[**]在收到会计师事务所的此类报告后，支付任何无可争辩的金额不符之处。如果检查发现S与被审计方有不符之处，被审计方应在下列时间内向被审计方支付不符之处的金额，不计利息[**]被审计方S收到的报告。审计方将支付任何此类检查的全部费用 ，除非在审核期内欠审计方的金额超过[**]在这种情况下，被审计方将支付该会计师事务所为进行审查而收取的费用。
9.3没有其他补偿。尽管有CLA第5条的规定，每一方在此同意，本项目协议的条款充分定义了与本协议预期的交易相关的、由一方支付、授予或交付给另一方的所有对价、补偿和利益，无论是金钱上的还是其他方面的。双方均未以口头或书面形式直接或间接支付或作出任何其他承诺，直接或间接支付与组合计划有关的任何对价、补偿或福利，无论是金钱还是其他方面。
22
第十条
知识产权
10.1一般情况下。尽管《合作协议》有任何相反规定(包括《合作协议》第7条)，但各方根据本项目协议开发或构思的知识产权的所有权如下。除下文所述外，《商标法》第8条和第9条适用于各方根据本项目协议开发或构思的知识产权的起诉、维护和执行。
| 10.2 | 本项目协议项下产生的知识产权。 |
10.2.1与Moderna产品有关的发明和诀窍。尽管《中国临床试验法》有任何相反规定(包括《中国试验法》第7条)，(A)在临床前研究和临床开发的执行过程中根据本项目协议构思、发现、开发、发明或创造的任何专有技术，或者(I)由(A)Immatics或其附属公司或代表其行事的第三方和(B)Inmatics、其附属公司或代表其行事的第三方联合，(Ii)仅由Immatics、其附属公司或代表其行事的第三方，或(Iii)单独由Moderna、其附属公司、Moderna、在每一种情况下，仅与Moderna产品有关的所有Moderna数据和Moderna研究发明应被视为“中国版权法”项下的Moderna平台发明，不应被视为“中国版权法”项下的特定于产品的发明，以及(B)第(Br)(A)款中要求获得 项任何前述内容的任何专利和Moderna研究专利应被视为“中国版权法”下的Moderna平台专利，而不应被视为“中国版权法”下的特定于产品的专利。
10.2.2与信息产品有关的发明和专有技术。尽管《中国临床试验法》有任何相反规定(包括《中国试验法》第7条)，(A)在临床前研究和临床开发的执行过程中根据本项目协议构思、发现、开发、发明或创造的任何专有技术，或者(I)由(A)Immatics或其附属公司或代表其行事的第三方和(B)Inmatics、其附属公司或代表其行事的第三方联合，(Ii)仅由Immatics、其附属公司或代表其行事的第三方，或(Iii)单独由Moderna、其附属公司、Moderna、在每个案例中，代表其或他们行事的第三方仅与Inmatics 产品相关，所有Inmatics数据和Inmatics研究发明应被视为CLA项下产生的Inmatics发明，不应被视为CLA项下的特定于产品的发明，以及(B)要求 第(A)款中的任何前述内容的任何专利和Inmatics研究专利应被视为CLA项下的Inmatics产生的专利，且不应被视为CLA项下的特定于产品的发明，并且不应被视为CLA项下的特定于产品的专利。
10.2.3联合疗法发明。
(A)概括而言。尽管《公约》有任何相反规定(包括《公约》第7条)，但所有联合疗法发明和联合疗法专利应由各方共同拥有，无论其是否发明，各方均有权自由使用联合疗法发明和联合疗法
23
本项目协议范围内外的专利，无需对另一方进行核算、通知或任何其他义务(除本第10.2.3节有关联合疗法专利的起诉、维护和执行的明确规定外)，每一方均可在此类联合疗法发明和联合疗法专利中使用、使用和授予许可(附带再许可的权利) 。少年警讯和联合疗法项目委员会将讨论联合疗法专利中任何专利的专利战略。特别是，少年预防中心和联合项目委员会应讨论哪一方将提交联合疗法专利中的任何专利，以及各方是否希望指定联合专利律师，由Immatics带头提交此类申请和其他起诉和维护 (带头提交联合疗法专利中给定专利的一方，起诉方)。为清楚起见，尽管《CLA》第4.1.4条另有规定，但双方均无权对此类事项作出最终决定权，除非双方就此达成一致意见，否则不得就此类联合疗法专利进行申请。
(b) [**].
(C) 信息共享与合作。起诉方应随时告知另一方和联合项目委员会关于起诉和维护任何联合疗法专利的实质性进展和应采取的步骤，并应向另一方和联合项目委员会提供此类联合疗法专利的申请、修正案和专利局来往的其他相关函件的副本，并允许另一方在向适用的政府当局提交此类申请和函件之前有合理的机会审查和提出意见(并将真诚地考虑并执行另一方的所有意见(为清楚起见，可能要求从此类备案、答复或提交中删除内容)，包括与Moderna产品、信使技术或信息学产品相关的内容)。非起诉方应合理协助和配合对联合疗法专利的起诉和维护。尽管有上述规定，未经非起诉方事先书面同意，起诉方不得在提交给专利局的关于解释非起诉方拥有的专利范围的联合疗法发明的意见书中采取任何立场。
(D)费用分担。尽管《中国专利法》有任何相反的规定， 非起诉方在起诉和维护任何联合疗法专利时发生的任何费用和费用应向起诉方偿还，以便起诉方应负责[**]这样的成本。从…时不我待，起诉方应向非起诉方开具发票，非起诉方应在以下时间内向起诉方支付开具发票的金额[**]在收到发票后。双方应真诚地讨论将在哪些国家申请联合疗法专利。
24
(E)提交决定和单方面延续。尽管《合同》(包括《合同》第7.2条)有任何与《合同》相反的规定，每一方应通知另一方[**]在它意识到潜在的联合疗法发明之后。如果双方不能就是否在以下时间内申请联合疗法专利达成一致[**]在通知后，任何一方均无权提交任何联合治疗专利。如果双方中的一方决定不在特定国家起诉和维护联合疗法专利(并且 也选择不向另一方补偿[**]在该国维持该联合疗法专利的费用)，另一方此后有权以其名义并自费在该国单方面起诉和维持该联合疗法专利。在这种情况下，决定不起诉和维护(并决定不补偿另一方承担的费用份额)给定国家/地区的联合疗法专利的一方应且特此将其在该国家/地区的联合疗法专利的权利转让给希望在该国起诉和维护该联合疗法专利的一方。不希望在任何国家起诉和维护联合疗法专利的缔约方应协助及时提供国家规定所需的所有文件，以便向相应的国家当局登记此类权利转让，费用由希望在该国家起诉和维护该联合疗法专利的缔约方承担。
(F)专利分离。 为了更有效地起诉和维护Moderna研究专利、输入学研究专利和联合疗法专利，双方将真诚努力，尽可能地将Moderna研究专利、输入学研究专利和联合疗法专利分离为单独的专利申请，而不会对此类起诉和维护或受保护标的的范围产生不利影响。
(G)侵犯联合疗法专利。尽管有CLA第9条的规定，对于联合疗法专利的侵权行为，双方应就是否提起强制执行诉讼以寻求移除或防止此类侵权行为和损害赔偿达成一致，如果是，应由哪一方提起诉讼。无论哪一方提起强制执行诉讼，另一方在此同意在任何此类诉讼中进行合理合作，包括在必要时通过提起法律诉讼、提供授权书或作为此类法律诉讼的原告加入。如果当事人双方同意提起强制执行诉讼，Moderna应负责[**]，而信息学应负责[**]与任何此类行动有关的合理和可核查的成本和支出。如果任何一方在双方同意的诉讼中从任何第三方获得金钱损害赔偿，应首先按照双方花费的总额按比例分配给偿还双方在该诉讼中发生的任何实际的、未偿还的费用和费用 (为此，包括合理分配内部律师的费用)，其余金额应分摊[**]到信息学和[**]至Moderna，除非 双方以书面形式相互同意不同的分配。
10.3 CLA项下某些陈述和保证的应用 。适用《商标法》第12.1.2(B)节中规定的陈述和保证，作必要的变通仅就Moderna产品和根据第8.1.1节授予Immatics的许可向Moderna支付。
25
第十一条
赔偿
11.1由Immatics提供。在不限制《条例》第10.1条和《条例》第10.3条的情况下，Inmatics应 针对因下列原因引起的索赔而导致的任何和所有损失， 辩护、赔偿并使每个Moderna受赔方不受损害：(A)开展Inmatics研究计划活动，只要该行为不符合研究计划或适用法律；(B)因在联合疗法试验中使用Inmatics产品而引起的侵犯第三方知识产权的索赔；(C)Immatics违反本项目协议的任何条款；(D)在联合治疗试验中对受试者造成的任何伤害，此类伤害涉及Immatics产品；(E)Immatics、其联属公司、承包商或被许可人使用联合治疗数据、Immatics数据、Immatics研究发明、Immatics研究专利、联合治疗发明和联合治疗 专利；或(F)在本项目协议之外开发Immatics产品，但在每种情况下，此类损失均因第11.2节(A)(F)款所规定的事项而导致。
11：2由Moderna。在不限制《条例》第10.2条和《条例》第10.3条的情况下，Moderna应抗辩、赔偿和使每一受偿人免受因下列原因引起的索赔而可能遭受的任何和所有损失：(A)Moderna和S研究计划活动的进行，只要该行为不符合研究计划或适用法律；(B)因在联合疗法试验中使用Moderna产品而引起的侵犯第三方知识产权的索赔；(C)Moderna违反本项目协议的任何条款，(D)在联合疗法试验中对受试者的任何伤害，此类伤害与Moderna产品有关，(E)Moderna、其联属公司、承包商或再被许可人使用联合疗法数据、Moderna数据、Moderna研究发明、Moderna研究专利、联合疗法发明和联合疗法专利， 或(F)在本项目协议之外开发Moderna产品，但在每种情况下，此类损失是由第11.1节(A)、第(F)款所述事项造成的。
第十二条
期限和 终止
12.1学期。本项目协议将于截止日期生效，除非根据第12条提前终止 ，否则应一直有效，直至研究计划期期满或终止。
26
| 12.2 | 终止。 |
12.2.1《患者安全协议和终止协议》修正案。
(A)尽管有上述规定，(1)Immatics在立即通知Moderna的情况下，可以仅针对Immatics产品采取有限的行动，并且仅为了应对与Immatics产品相关的材料安全问题而实施额外的安全措施，前提是其合理且真诚地认为此类材料安全问题对患者有迫在眉睫的危险；提供, 同意：(I)此类行动应仅限于在相关时间保护相关患者安全所必需的程度，(Ii)在采取此类行动之前，Immatics 应本着诚意与Moderna讨论提议的行动，以及(Iii)在Immatics采取任何此类行动后，双方应立即开会讨论：(X)Immatics为解决适用的患者安全问题而适当调整此类行动；以及(Y)对研究计划、议定书或ICF(视情况而定)的任何修正案(S)是否必要或适宜解决此类患者安全问题，在这种情况下，合并项目委员会将迅速讨论此类修改(S)；以及(2)如果任何一方合理且真诚地认为患者因任何其他材料安全问题而面临迫在眉睫的危险，则该方可自行酌情选择暂停进行联合疗法试验，该试验在书面通知另一方后立即生效。在根据上述第(2)款进行任何此类选择后，只要联合疗法试验的进行仍处于暂停状态，任何一方都不会产生与此相关的任何研究计划费用(先前承诺的和不可退还的费用除外)，除非为遵守适用法律而有必要，而且，为清楚起见，S未能在此期间根据本第12.2.1条开展活动的一方不应构成对本项目协议的实质性违反。如果双方为解决此类材料安全问题而实施了任何此类修改或其他诚意努力，但此类材料安全问题仍未在以下情况下得到解决[**]在暂停此类联合疗法试验后，任何一方均可在书面通知另一方后立即终止本项目协议。
(B)在不限制上述规定的情况下，如果任何一方真诚地确定联合疗法试验存在材料安全问题(包括来自信息产品临床试验的任何新数据)，该方应立即将该决定通知另一方。然后，双方将立即举行会议，每一方都可以对联合疗法试验提出善意的修改，以解决此类材料安全问题，如果双方同意，Immatics应采取行动，立即实施此类修改。
12.2.2因科学原因终止合同。任何一方均可终止本项目协议 [**]如果在临床开发开始之前，在双方合理的科学观点下，临床前数据不支持继续进行临床开发，并且尽管双方做出了真诚的努力，但双方无法相互同意修改联合疗法、研究计划或议定书以解决任何此类问题。
12.2.3无故终止合同。尽管有《合作协议》第11.2条的规定，Moderna不得根据《合作协议》第11.2条的规定选择无故终止本项目 协议。
12.2.4某些交易的终止。 如果Inmatics(A)完成了通知交易或(B)与Moderna的竞争对手发生了控制权变更，则在向Inmatics发出书面通知后，Moderna可以立即终止本项目协议。
27
12.3完成研究计划活动。如果本项目协议在联合疗法试验完成前因任何原因终止，则Immatics应负责任地结束研究计划活动[**].
12.4期满或终止的影响。本项目协议到期或因任何原因终止后，每一方应立即向另一方提供一份以前未提供给该方的所有临床前数据和联合治疗数据的副本。
第十三条
其他
13.1关联公司的业绩。在不限制《商标法》第13.19条一般性的情况下，每一方均可使用其一家或多家关联公司履行其在本协议项下的义务和义务，并明确授予此类关联公司履行此类义务和义务的权利；提供每一此类关联方应受该缔约方相应义务的约束。就本项目协议和CLA而言，Immatics US，Inc.是本项目协议的一方，Immatics BioTechnologies GmbH是Immatics US，Inc.的附属公司。
[签名页如下]
28
特此证明，并希望受此法律约束，双方已促使其各自正式授权的官员于签署日期签署本项目协议。
| Immatics美国公司 | MODERNATX，Inc. | |||||
| 发信人：[**] |
|
发信人：[**] |
| |||
| 姓名：[**] | 姓名：[**] | |||||
| 标题：[**] | 标题：[**] | |||||
附表4.1-29