arvinas报告2024年第二季度财务结果并提供企业更新。

完成第一线治疗设定下的VERITAC-3 III期研究的前期招募，在全球范围内继续进行针对ER+/HER2-转移性乳腺癌的vepdegestrant多项临床试验，包括第二线治疗设定下的VERITAC-2 III期试验。

VERITAC-2招募完成预计在第四季度完成，而最终数据读数现在预计在2024年第四季度/2025年第一季度。

通过ARV-766许可协议未来特定的研发、监管和商业里程碑以及未来净销售额红利的达成有可能获得超过一亿零一千万美元的潜在费用；此外在ARV-766许可协议与使用Novartis销售Arvinas的无临床研究、有AR-V7方案的交易中获得了1.5亿美元。

强化执行团队的能力，任命Andrew Saik为首席财务官，晋升Ian Taylor为R&D总裁，Angela Cacace为首席科学官，Randy Teel为首席业务官。

康涅狄格州纳斯达克（Nasdaq: ARVN）临床阶段生物技术公司Arvinas，Inc.今天报告了2024年6月30日结束的第二季度财务业绩，并提供了企业更新。

Arvinas的主席，首席执行官和总裁John Houston博士表示：“在第二季度期间，我们在整个业务组合中继续取得重大进展，即将到来的里程碑将进一步支持我们通过革命性的基于靶向蛋白降解的PROTAC®平台开创性疗法来改善患者的生活的使命”，“VERITAC-2的结果，我们的第一项3期临床试验，将是Arvinas的里程碑事件。我们计划在今年第四季度完成招募，并预计将在2024年第四季度或2025年第一季度公布最终数据。如果为正面结果，我们相信这些结果将支持我们的首个新药申请提交以及我们向商业化阶段公司的过渡，前提是获得监管批准。”

“我们正在成为一个拥有强大领导力和多种产品的商业化组织，并在多个适应症中构建强大的管道，”Houston博士继续说道。“我们的第一个具有治疗神经退行性疾病潜力的PROTAC降解剂ARV-102最近获准开始进入第1期逐步剂量的临床试验。此外，我们与PROTAC BCL6降解剂ARV-393进行了第一例针对b淋巴细胞淋巴瘤的人类第1期临床试验。我对我们取得的进展以及对PROTAC平台的持续信心感到兴奋，该平台最近通过与诺华的战略交易进一步得到了验证。我们相信，诺华将加速并扩大ARV-766作为治疗前列腺癌可能是最佳的治疗方法的开发。”

最近进展和第二季度商业亮点

Vepdegestrant

•评估正在进行的VERITAC-2第3期单药治疗临床试验（NCT05654623）在转移性乳腺癌患者中的宣传率和不明目标比率。

•该试验有望在2024年第四季度完成招募。根据目前的试验情况，主要完成日期已重新安排为2024年11月，至于最终数据，现在预计为2024年第4季度/2025年第1季度。

•完成VERITAC-3 Phase 3临床试验的前导研究，该试验是以雌激素受体（ER）阳性/人类生长表皮生长因子2（HER2）阴性（ER+/HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌患者作为第一线治疗与palbociclib联合使用的试验。

•在全球范围内继续在ER+/HER2-转移性乳腺癌患者中进行多项临床研究。

•在2024年欧洲医学肿瘤学会（ESMO）乳腺癌年度大会上，提出了对组合队列进行更新的临床数据，该队列评估了vepdegestrant与palbociclib联合治疗局部晚期或转移性ER+/HER2-乳腺癌难治性患者的临床疗效。

•在所有剂量水平（n=46）上，临床获益率为63％；评估初期可测量疾病的患者（n=31）的客观应答率为42％；在所有剂量水平上基于27（59％）事件的中位无进展生存期为11.2个月（95％CI：8.2-16.5），而vepdegestrant的安全性概况与2013年12月在SABCS中报道的数据一致。

•接受建议的vepdegestrant（200mg）与125mg palbociclib联合治疗的患者（n=21）达到了13.9个月（95％CI：8.1-NR）的中位无进展生存期。

•与诺华（NYSE：NVS）达成许可协议和资产购买协议，独家全球开发、制造和商业化ARV-766，Arvinas的第二代PROTAC®雄激素受体（AR）降解剂，用于治疗前列腺癌，并出售Arvinas的临床前AR-V7计划，该协议于2024年5月28日完成。

•根据许可协议的条款，Arvinas收到了总额为150000000美元的一次性预付款。根据许可协议的条款，如果满足指定的ARV-766的开发、监管和商业里程碑，以及基于ARV-766在全球净销售额的分层特许权，Arvinas还有资格获得高达1.01亿美元的附加支付。

与诺华达成战略交易

•与诺华（NYSE: NVS）签订了一份许可协议和资产购买协议，独家全球开发、生产和商业化ARV-766，Arvinas第二代PROTAC®雄激素受体（AR）降解剂，用于前列腺癌患者，以及Arvinas预临床AR-V7计划的销售，该协议于2024年5月28日关闭。

Arvinas根据许可协议和资产购买协议的条款收到了150 million美元的总预付款。根据许可协议的条款，如果达到指定开发、监管和商业里程碑，则Arvinas有资格再获得高达1.01亿美元的可变付款，以及基于ARV-766在全球净销售额的分层特许权。

管道

ARV-102：口服的PROTAC LRRK2降解剂。

•在两年一次的国际LRRK2会议上介绍了关于PROTAC诱导富含亮氨酸重复激酶2 (LRRK2) 降解作为治疗神经退行性疾病的潜在方法的进一步前临床数据。主要发现包括:

◦使用arvinas的PROTAC LRRK2降解剂，在小鼠和非人类灵长类动物的肺和脑中，几乎完全实现LRRK2的靶点吸附，以及其蛋白的降解。

◦与激酶抑制剂相比，LRRK2 PROTAC降解剂在肺部产生不同的作用，表明肺功能风险降低。

–与实验性LRRK2激酶抑制剂MLi-2相比，Type II型肺泡细胞扩大较少。

–LRRK2激酶抑制剂MLi-2治疗后观察到小鼠肺部表面活性物质蛋白的积累，但是使用PROTAC LRRK2降解剂治疗后未观察到任何积累。

–目前在非人类灵长类动物中使用PROTAC LRRK2降解剂未发现任何肺内胶原沉积的证据。

•获健康管理机构批准，开展PROTAC LRRK2降解剂ARV-102在健康志愿者中的多剂量逐步加量试验。

ARV-393:口服PROTAC BCL6降解剂。

•在欧洲血液学会2024年年会上介绍了ARV-393的前临床数据，显示ARV-393:

◦能够迅速有效地分解BCL6蛋白，并且抑制弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）和Burkitt细胞系的生长。

◦在多种DLBCL细胞系来源的裸鼠移植模型（CDX）和多种非何杰金淋巴瘤（NHL）患者来源的移植模型（PDX）中显示肿瘤生长抑制效果，包括肿瘤回归，其中包括DLBCL的生发中心B细胞样（GCB），激活型B细胞（ABC），GCB / ABC，不特指的BCL（BCL / NOS）亚型和Burkitt淋巴瘤。

•启动了针对b细胞淋巴瘤患者的第一项人体Phase 1临床试验，使用PROTAC BCL6降解剂ARV-393。

公司

•任命安德鲁·塞克（Andrew Saik，MBA）为首席财务官。

•晋升伊恩·泰勒博士（Ian Taylor, Ph.D.）为研究和开发总裁。

•晋升Angela Cacace博士（Ph.D.）为首席科学官。

•晋升兰迪·蒂尔博士（Randy Teel, Ph.D.）为首席业务官。

预期即将到来的里程碑和期望

Vepdegestrant（ARV-471）

作为arvinas与辉瑞的全球合作的一部分，计划：

•完成VERITAC-2 Phase 3单药临床实验的招募（2024年第四季度）并公布最终数据（2024年第四季度/2025年第一季度）。

•评估VERITAC-3 Phase 3试验前期研究的数据，以支持vEpdegestrant加palbociclib的剂量选择，用于计划针对ER+ / HER2-局部晚期或转移性乳腺癌的Phase 3组合试验（2024年下半年）。

•从正在进行的TACTIVE-U试验（2024年下半年）的abemaciclib组中呈报初步的安全性和药代动力学数据。

•继续招募正在进行的Phase 1b/2 combination umbrella试验，评估vepdegestrant与abemaciclib，ribociclib或samuraciclib的结合物的组合（TACTIVE-U; ClinicalTrials.gov标识符：NCT05548127，NCT05573555和NCT06125522）。

•继续招募并评估与Pfizer的新型CDK4抑制剂atirmociclib联合使用的vepdegestrant正在进行的临床试验的初步数据（TACTIVE-K; ClinicalTrials.gov标识符：NCT06206837），以为计划于2025年启动的第一线联合试验设计（使用atirmociclib或palbociclib）提供信息。

管道

•继续在健康志愿者中进行PROTAC LRRK2 degrader ARV-102的单剂量部分Phase 1临床试验，并在2024年底开始招募多剂量部分。

•继续在b细胞淋巴瘤患者中进行首个人类Phase 1临床试验，使用PROTAC BCL6 degrader ARV-393。

基本报表

根据其当前运营计划，Arvinas相信其截至2024年6月30日的现金、现金等价物、受限现金和可市场交易证券足以支持计划的营业费用和资本支出需求，直至2027年。

第二季度财务业绩

现金、现金等价物、受限现金和可市场交易证券情况：截至2024年6月30日，现金、现金等价物、受限现金和可市场交易证券为123420万美元，相比之下，截至2023年12月31日为126650万美元。2024年6月30日六个月的现金、现金等价物、受限现金和可市场交易证券的减少为3230万美元，主要与运营现金流净流出3600万美元（净额包括从诺华达协议中收到的15000万美元）、可市场交易证券未实现损失70万美元、实验室设备和租赁改进的购买金额为80万美元有关，部分抵消了股票期权行权收益530万美元。

研发费用：2024年6月30日结束的季度研发费用为9370万美元，而2023年6月30日结束的季度研发费用为10340万美元。季度研发费用的下降97万美元主要是由于我们ER项目（其中包括根据与辉瑞的Vepdegestrant（ARV-471）合作协议的费用分摊）的费用下降660万美元和我们的平台和探索性项目的费用下降570万美元部分抵消了我们的AR项目（其中包括ARV-766和bavdegalutamide（ARV-110））的费用增加260万美元。

一般和管理费用：2024年6月30日结束的季度一般和管理费用为3130万美元，而2023年6月30日结束的季度一般和管理费用为2570万美元。季度一般和管理费用的增加560万美元主要是由于人员和基础设施相关成本增加400万美元和专业费用增加160万美元。

收入：2024年6月30日结束的季度收入为7650万美元，而2023年6月30日结束的季度收入为5450万美元。该季度收入与诺华达许可协议和资产购买协议、与辉瑞的Vepdegestrant（ARV-471）合作协议、与拜耳的合作和许可协议、与辉瑞的合作和许可协议以及与我们Oerth Bio合资企业相关的收入有关。2200万美元的收入增长主要是由于本季度诺华达协议的收入增加4540万美元，抵消了与辉瑞的Vepdegestrant（ARV-471）合作协议的收入减少2220万美元和先前受限制的与我们Oerth Bio合资企业相关的递延收入减少130万美元。

关于Vepdegestrant

Vepdegestrant是一种正在调查的口服可用的PROTAC蛋白降解剂，旨在特异性靶向和降解雌激素受体（ER），治疗ER阳性（ER+/人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性（ER+/HER2-）乳腺癌患者。Vepdegestrant正在多个治疗设置中作为单药治疗和联合治疗开发。

作为针对ER+/HER2-转移性乳腺癌患者的一个潜在的单药治疗和组合治疗的一部分，Vepdegestrant正在开发中。

2021年7月，Arvinas宣布与辉瑞全球合作，共同开发和商业化vepdegestrant ；Arvinas和Pfizer将共同分享全球开发成本、商业化费用和利润。

美国食品药品监督管理局（FDA）授予vepdegestrant单用疗法治疗曾接受内分泌治疗的ER阳性/HER2阴性转移性乳腺癌成年患者快速跟踪认证。

关于Arvinas

Arvinas（纳斯达克：ARVN）是一家致力于改善患有严重和危及生命的疾病患者生活的临床阶段生物技术公司。通过其PROTAC®（PROteolysis Targeting Chimera）蛋白质降解平台，公司正在开拓蛋白质降解疗法的发展，旨在利用身体的自然蛋白质处理系统，选择性和有效地降解和清除导致疾病的蛋白质。Arvinas目前通过临床发展计划推进多个研究性药物的研发，包括vepdegestrant，针对局部晚期或转移性ER+/HER2-乳腺癌患者的雌激素受体的药物；ARV-102，针对神经退行性疾病LRRK2的药物；以及ARV-393，针对复发/难治性非何杰金淋巴瘤的BCL6的药物。Arvinas总部位于康涅狄格州纽黑文市。有关Arvinas的更多信息，请访问www.arvinas.com并在LinkedIn和X上进行交流。

前瞻性声明

本新闻稿包含根据1995年《私人证券诉讼改革法》发布的涉及重大风险和不确定性的前瞻性声明，包括与完成VERITAC-2临床试验的招募和数据公布、提交Arvinas首个新药申请和转变为商业阶段公司（一旦获得监管批准）、来自其他临床试验的数据可用性和时间、收到与诺华达交易相关的里程碑和版税支付以及ARV-766未来发展潜力、Arvinas和辉瑞计划确定与vepdegestrant联合使用的palbociclib剂量，以在晚期或转移性ER+/HER2-乳腺癌患者中进行拟定的第三期联合试验，以及关于Arvinas的现金、现金等价物、受限制现金和可市场交易证券的陈述。本新闻稿中包含的所有陈述，除了历史事实陈述外，均为前瞻性陈述。以“预计”、“相信”、“评估”、“期望”、“打算”、“可能”、“可能”、“计划”、“预测”、“项目”、“目标”、“潜力”、“将”、“将会”、“可能”、“应该”、“继续”等字眼开头的语句旨在识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词语。

Arvinas可能无法实际实现其在这些前瞻性声明中披露的计划、意图或预期，您不应过度依赖此类前瞻性声明。由于各种风险和不确定性，Arvinas在其所作出的前瞻性声明中披露的计划、意图和预期的实际结果或事件可能与其所作出的计划、意图和预期有所不同。这些风险和不确定性包括但不限于：Arvinas和辉瑞履行与Arvinas合作有关的各自义务的能力；Arvinas和辉瑞能否成功开展和完成vepdegestrant的临床开发；Arvinas能否成功开展和完成其其他产品候选药物的开发，包括Arvinas是否启动和完成其产品候选药物的临床试验并如期或完全获得其临床试验的结果；Arvinas和辉瑞是否能够成功确定推荐的palbociclib剂量，以在晚期或转移性ER+/HER2-乳腺癌患者中与vepdegestrant联合使用的计划第三期联合试验中使用，并且Arvinas所作出的计划、意图和期望可能因其他因素而改变。

能否按照当前时间轴及是否能全面获得vepdegestrant和其他产品的市场批准和商业化; Arvinas和Novartis都有履行其许可协议下的各自义务的义务; 倘若Novartis是否能成功进行和完成临床开发，获得ARV-766的市场批准和商业化; Arvinas保护其知识产权组合的能力; 倘若Arvinas的现金和现金等价物资源将足以为其预见和不可预见的营业费用和资本支出要求提供资金，以及Arvinas收集的合规报告中讨论的其他重要因素。此新闻稿中的前瞻性声明反映了Arvinas对于未来事件的看法，Arvinas假定没有义务更新任何前瞻性声明，除了适用法律的要求。这些前瞻性声明不应被依赖作为Arvinas在此消息发布日期之后任何日期的看法。

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