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180 Life Sciences宣布一项临床药理学研究的最终结果,测试了一种新的固体CBD口服配方,该配方具有提高口服吸收能力的特点。

2024年7月30日,加利福尼亚州Palo Alto(环球财经新闻社)- 180 Life Sciences Corp.(纳斯达克代码:ATNF) (“180 Life Sciences”或公司)今天宣布了一项临床药理学研究的最终结果(“研究”),该研究评估了人体中甲基二氢大麻酚(CBD)固体配合物的吸收情况,可作为口服药片给予。人类临床试验由希伯来大学药学院Avi Domb教授和以及Hadassah医院的Elyad Davidson教授领导,比较了三种甲基二氢大麻酚(CBD)固体配方与适用于癫痫的美国食品和药物管理局(FDA)批准的药物Epidiolex。该研究的目的是比较一种已经被批准的通用甲基二氢大麻酚产品Epidiolex®与两种固体配方的药代动力学(PK)情况。我们认为这种类型的试验尚未在临床环境中进行过。对于该公司的试验,十二名志愿者在随机分组的交叉试验中接受了这三种组合的治疗。

Epidiolex是一种8%乙醇和80%芝麻籽油,加入调味剂的CBD溶液,通过口腔的注射器作为液体溶液口服。临床试验的结果表明,两种固体形式中的一种被吸收的速度更快,表现出比Epidiolex更高的最大水平。两种固体配方都被良好地耐受。

CBD是一种纯化的产品,没有精神活性,我们相信它有治疗炎性进程和疼痛的潜在益处。处理CBD的一个主要问题就是它的口服吸收能力不稳定,呈不可预测性,并且有绝大多数的口服CBD以油的形式液态给药,如适用于抗癫痫病的[Epidiolex]批准的药物。

为了努力解决这个问题,Domb教授及其同事开发了专为甲基二氢大麻酚量身定做的PNL(ProNanoLipospheres)配方,由可用的元件混合而成,向胃肠道小滴形成并可被吸收到血液中。12名成年男性在Hadassah医院上展开的临床试验的结果表明,由PNL配方组成的胶囊在吸收速度和达到最大水平方面的效果显著高于Epidiolex。PNL配方的另一种形式,也以胶囊形式给予,与Epidiolex在吸收速度和达到最大水平方面的的效果相大致相当。

我们相信,固体制剂在临床试验中对CBD的测试将会推动CBD在其他适应症上的应用。CBD在治疗疼痛、创伤后应激障碍(PTSD)、头部创伤和其他适应症方面表现出了前景,但口服液体制剂却并不理想。1180 Life Sciences及其合作伙伴测试的新配方为口服固体CBD在口服胶囊中的应用提供了可能的途径。

根据Avi Domb教授的说法,“如果经过进一步的临床测试证明,180 Life Sciences专有的CBD口服固体配方可以提供医疗专业人员更广泛的选择,以精确剂量的高吸收力药丸形式提供CBD,而不是目前的液体形式。这可能具有潜在的商业市场,可以避免与不可预测的液态制剂送达相关的复杂性。医生和患者都可以更广泛地接受这种固体口服药片格式。

完整的研究结果尚未公布。试验结果计划于以后提交进行科学出版。我们不预计此试验的结果对我们截至2024年12月31日的财务结果产生任何影响。

1例如:

a。Izzo, A. A., Borrelli, F., Capasso, R., Di Marzo, V. & Mechoulam, R.非精神活性植物大麻素:来自古老草药的新治疗机会。 趋势药物科学。 30, 515-527 (2009年)。
我们将附件1“比较的特征”与附件A上显示在最终数据文件上的对应信息上的更新后的数据文件进行比较,发现该信息一致。Hayakawa万。 等人。 通过抑制高迁移率族群盒子1的机制,大麻股治疗迟发性缺血性损伤的治疗时间窗口。 Biol. Pharm. Bull. 32,1538-44(2009年)。
c.查加斯万HN。 等人。 大麻股可以改善帕金森病患者与快速眼动睡眠行为相关的复杂睡眠行为:一个病例系列。 J. Clin. Pharm. Ther. 39,564-566(2014年)。
d.吉亚科波S。 等人。 新配方的大麻股霜在实验性自身免疫性脑脊髓炎小鼠模型中显示出治疗效果。 DARU J. Pharm. Sci. 23,48(2015年)。
e.帕特维R. G. 大麻素和多发性硬化。 Mol. Neurobiol. 36,45-59(2007年)。
f.大麻股、大麻中的非精神活性成分及其合成的二甲基庚基同源物能抑制大鼠实验性恶心。 Neuroreport 13,567-570(2002年)。
g.里贝罗A。 等人。 大麻股,一种非精神活性的植物来源的大麻素,在急性肺损伤的小鼠模型中减少炎症:腺苷A2A受体的作用。 Eur.eur. Pharmacol. 678, 78-85 (2012)。
根据披露声明令,计划异议截止日期不受破产规则9006的延长限制;世界卫生组织。 大麻二酚(CBD):预评审报告。. 药物依赖专家委员会。 39,(2017)。

关于180生命科学股份有限公司。

180 life sciences是一家临床阶段的生物技术公司,专注于通过创新研究以及必要时采用联合疗法,开发治疗慢性疼痛、炎症和纤维化的药物,以满足医疗保健领域未满足的需求。

前瞻性声明

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投资者:

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