2024年第二季度财务业绩和企业进展,戳这里Nasdaq: DAWN
前瞻性声明本演示文稿及附加口头评论所包含的前瞻性声明基于我们管理层的信仰和假定,以及我们管理层目前拥有的信息。前瞻声明固有地面临着一些无法预测或量化的风险和不确定性。在某些情况下,您可以通过诸如“可能”,“将”,“应该”,“能够”,“期望”,“计划”,“预计”,“相信”,“估计”,“预测”,“打算”,“潜力”,“将”,“继续”,“持续”或这些术语的负面或其他可比辞汇来识别前瞻性声明。前瞻性声明包括本演示文稿中除历史事实陈述之外的所有陈述,包括关于我们未来财务表现的信息,包括现金,应收账款和短期投资足以支持我们的业务,业务计划和目标,预期私人配售提供的毛收入,我们商业化和营销努力的时间和成功,我们计划的非临床和临床开发活动的时间和成功,我们任何战略合作的结果,包括潜在的里程碑实现和此类提供的皇家付款,非临床研究和临床试验的时间和结果,我们产品和产品候选的疗效和安全性轮廓,OJEMDA™(托伏拉芬)治疗小儿低级别胶质母细胞瘤(pLGG)或相关适应症的能力,我们的产品和产品候选潜在的治疗益处和经济价值,潜在的增长机会,竞争地位,行业环境和潜在市场机会,我们保护知识产权的能力以及全球商业或宏观经济条件的影响,包括由于通货膨胀,利率变化,网络安全事件,全球银行系统的潜在不稳定性,联邦债务上限和预算方面的不确定性以及由此引起的政府关闭和全球区域冲突对我们的业务和运营的影响。前瞻性声明会受到已知和未知风险,不确定性,假设和其他因素的影响。我们的管理层无法预测所有风险,我们也无法评估所有因素对我们业务的影响或任何因素或各种因素可能导致我们实际结果与我们所作出的任何前瞻性声明有所不同。这些因素与列于我们最近提交给证券交易委员会(SEC)的第10-Q表格的“风险因素”下的说明及我们不时提交给SEC的其他文件中所述的因素一起,可能会导致我们的实际结果,业绩或成就与我们所预期或暗示的有所不同,并对其产生负面影响。此外,表达“我们认为”和类似表达方式的陈述反映了我们在相关主题上的信仰和观点。这些陈述是基于我们在此演示文稿日期可获得的信息,并且虽然我们认为此类信息构成了此类陈述的合理依据,但此类信息可能有限或不完整,并且我们的陈述不应被阅读为表明我们已对所有可能可获得的相关信息进行了彻底的调查或审查。这些陈述是固有的不确定性,投资者被警告不要过分依赖这些陈述。此外,如果我们的前瞻性声明证明不准确,则不准确可能具有实质性含义。在这些前瞻性声明存在重大不确定性的情况下,您不应将这些陈述视为我们或任何其他人的陈述或保证,即我们将在任何指定的时间范围内或根本不会实现我们的目标和计划。我们不承担公开更新任何前瞻性声明的义务,无论是因为新信息,未来事件还是其他原因,除非法律要求。此演示文稿还包含独立方和我们所作出的关于市场规模和增长以及关于我们行业的其他数据的估计和其他统计数据。这些数据涉及大量假设和限制,因此您应该注意不要过度重视这些估计。此外,我们未来表现及我们运营所处市场的未来表现的预测,假设和估计必然受到高度的不确定性和风险的制约。
议程和Day One参与者开场白Jeremy Bender(首席执行官)OJEMDATM(托伏拉芬)商业表现Lauren Merendino(首席商业官) 组合扩展和更新Sam Blackman(联合创始人兼总部研发主管),2024年第二季度财务业绩Charles York(首席运营官兼首席财务官)Q&A环节
开场白Jeremy Bender首席执行官
按商业现阶段公司的优先事项进行执行1代表截至2024年6月30日的现金,现金等价物和短期投资。 OJEMDA的推出初始8周在市场上获得了820万美元的净产品收入 商业执行有力的新病人启动和早期访问患者的快速转化,伴随着在所有支付者类型上的广泛报销,使我们走上了坚实的轨道 焦点是为创造价值,DAY301 ADC对PTK7进行靶向具有潜在的首次类产品机会 以近期为长远着眼,构建可持续增长的可持续公司 财务状况现金1为361.9百万元,稳健且持久
OJEMDATM(托伏拉芬)商业表现Lauren Merendino首席商业官
强劲的Q2表现由优秀的执行和强劲的病人需求驱动 pLGG,小儿低级别胶质母细胞瘤 Q2 OJEMDA净收入820万美元 约75%的患者需求 约25%的存货推出执行无障碍的客户参与到200个潜在客户中的>90% 主管教育于批准之前/之后与pLGG有关的用途的教育促进了早期访问 具有先导意义的认知率在推出之前的认知率为推广铺平了道路
因早期访问转化病人的快速转化而推动的患者需求和新病人启动 *包括美国的付费药品和免费药品计划的患者。 不包括尚未从EAP转化的患者。 将早期访问计划(EAP)患者迅速转化为商业药品 强劲的新病人启动增长,显示了潜在的需求 2024年Q2 OJEMDA上的157名患者启动 * 46%的新患者启动 54%EAP转化患者Q2 2024年
尽管尚无充分的报道涵盖到目前为止,但商用保险和医疗补助的覆盖批准率很高 59%的商业患者 38%的医疗补助患者 商业报告的覆盖率1受益的人数 百分数 医疗补助报告的覆盖率2 受益的人数 1Breakaway Partners LLC-Breakaway Partners Analytics Platform,基于1905百万名商业人群的指标。 2Artia Solutions - Medicaid Coverage Status Report和Breakaway Partners LLC - Breakaway Partners Analytics Platform。基于7490万总医疗补助人数的指标 3内部处方数据。 尽管覆盖率较低报告,仍有> 80%的患者获得了覆盖,仍有> 70%的患者获得了覆盖3支付者组合
商业执行和持续增长的良好定位 持续发行轨迹 扩大开方医生的广度和深度 在第二行安排OJEMDA 巩固支付策略
组合扩展和更新Sam Blackman联合创始人兼总部研发主管
DAY301:针对PTK7的下一代ADC靶向 1 Cho BC等人。 Ann Oncol。(34;Suppl 2):S460-S461,2023。 PTK7:临床验证的ADC靶向 DAY301:潜在的首创性资产 大量的开发和潜在的商业机会为DAY301提供抗抗PTK7 ADC的抗肿瘤活性已在Phase10亿的Pfizer / Abbvie的cofetuzumab pelidotin1试验中得到证实 多种成人和儿童肿瘤组织学中的高PTK7表达 美国IND已通过-目标首次在2024年第四季度/2025年第一季度进行了剂量 实验室研究中看到了肿瘤回归的可承受剂量 苯丙胶泡末的高企业体,P-gp,P-环状蛋白 DAY301被设计为最大限度地提高治疗指数并克服以前方案的局限性。 有效的抗肿瘤活性显示在多个临床前模型中 在狗猴毒理学研究中有更高的HNSTD;负载具有已知的安全性高细胞渗透性/旁观者效应;低外流(不是P-gp的基质) 新颖,高度亲水的可断裂连接物 中等到高的亲和力抗体,具有良好的稳定性和可开发性发展性曲线(DAR)为8,已被证明对其他固体肿瘤的ADC有效 IP:物质组成专利期望到2044年,一旦发行DAY301
DAY301:潜在的一线药物,1)Damelin等人。PTK7定位单克隆抗体-药物联用可减少肿瘤起始细胞并诱导持续的肿瘤缩小。科学转化医学,2017年。HNSTD,最高非重度毒性剂量;P-gp,P-糖蛋白。DAY301的设计旨在最大化治疗指数并克服之前方案的限制。在多个临床前模型中观察到可耐受剂量下的肿瘤缩小,在犬毒理学研究中表现出更高的HNSTD;具有已知安全性获益的负载,细胞渗透性/旁观者效应高,低外流(不是P-糖蛋白基质);新型,高度亲水性,可切割的连接体;亲合力中等至高,具有良好的稳定性和可开发性。ADC的药物-抗体比(DAR)为8,在实体肿瘤中已被证明有效。IP:物质构成专利期望于2044年到期,一旦发出DAY301。
DAY301-001: 初步1/2a临床试验设计 DL,剂量水平;RD,推荐剂量;BOIN,贝叶斯最优区间;HNSCC,头颈鳞状细胞癌;SCLC,小细胞肺癌;SCC,鳞状细胞癌;NSCLC,非小细胞肺癌 1a期:单药剂量升级,FDA批准起始剂量DL5,推荐两个剂量水平进一步评价,基于安全性和抗肿瘤活动BOIN设计实现剂量升级的效率,回顾活动剂量水平以得出更多的安全性数据聚集已知高PTK7表达的肿瘤类型将两个推荐的剂量水平提升到1b/2a,最终剂量优化方案和批准路径在剂量升级结束时与FDA讨论RD1 Simon两阶段设计,扩展成潜在的单臂登记试验,以实现加速批准或优化剂量下的随机试验RD1队列RD2队列进入剂量优化阶段2a期:单药剂量扩展和优化1b期:儿童单药剂量确认RD-1 RD2,两个成人RD中较低的一个潜在的成人适应症包括铂金耐药性卵巢癌,鳞状NSCLC,食管SCC,HNSCC,子宫内膜和/或SCLC,根据PTK7表达临床试验测定选择患者儿童剂量确认和疗效评估将在成人剂量升级的结束或接近结束时开始,最初的目标适应症包括神经母细胞瘤,骨肉瘤,横纹肌肉瘤重要设计元素成人和儿童开发DL4DL3 DL2 DL1 RD1
Day One生物制药公司是一个针对各年龄阶段的目标治疗的生物制药公司,致力于发展基因组学定义的癌症药物,在快速注册途径中建立一流的地位,并同时扩展到青少年和成人人群,并为儿童疾病寻找相同的机会。
2024年第二季度财务表现Charles York首席运营官兼首席财务官
2024年第二季度财务报告所有财务信息均未经审计。包括股票补偿费用,在截至2024年6月30日的三个月和六个月内分别为470万元和940万元,截至2023年6月30日的三个月和六个月内分别为340万元和680万元。包括股票补偿费用,在截至2024年6月30日的三个月和六个月内分别为830万元和1630万元,截至2023年6月30日的三个月和六个月内分别为610万元和1210万元。包括售出优先审查凭证的1.08亿美元,截至2024年6月30日的三个月和六个月。 财务摘要(以百万美元为单位)截至2024年6月30日的三个月截至2023年6月30日的三个月截至2024年6月30日的六个月截至2023年6月30日的六个月OJEMDA净收入8.2-8.20.7-研发费用192.132.2132.360.0销售,一般和管理费用30.217.156.835.1总成本和营业费用123.049.3189.895.1其他收入3.4111.93.416.8所得税费用1.5-1.5-净亏损4.445.966.888.36/30/24 6/30/23现金,现金等价物和短期投资361.9442.9
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