附录 99.1
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立即发布
Incyte公布2024年第二季度财务业绩并提供最新情况
关于关键临床项目
—第二季度(24年第二季度)的总收入为10.44亿美元(同比增长9%)
—Jakafi®(ruxolitinib)在24年第二季度净产品收入为7.06亿美元(同比增长3%),患者总数同比增长7%;将2024年全年预期的底端提高至27.10亿至27.5亿美元的新区间
—Opzelura®(ruxolitinib)在24年第二季度净产品收入为1.22亿美元(同比增长52%);美国特应性皮炎(AD)和白癜风的持续增长;欧洲白癜风的势头增强,报销额扩大
—Incyte宣布将更多的研发重点放在创新的高影响力临床项目上;完成了对Escient Pharmaceuticals的收购

—完成了20亿美元的股票回购,凸显了对商业投资组合和研发渠道的信心

电话会议和网络直播定于今天美国东部时间上午 8:00
特拉华州威尔明顿——2024年7月30日——Incyte(纳斯达克股票代码:INCY)今天公布了2024年第二季度财务业绩,并提供了公司临床开发组合的最新状态。
“在2024年第二季度,总收入同比增长9%,超过该季度的10亿美元。在此期间的商业表现是由患者对Opzelura®(ruxolitinib)的强劲需求以及Jakafi®(ruxolitinib)所有适应症的增长推动的。” Incyte首席执行官埃尔韦·霍佩诺特说。“在研发方面,我们完成了对产品线的战略审查,并进一步加强了对临床项目的关注,我们认为这些项目可以为患者带来变革。第二季度完成的20亿美元股票回购凸显了我们对商业投资组合、临床产品线和Incyte长期价值的信心。”
管道改造
•Incyte宣布对其管道进行战略审查,将重点更多地放在高潜在影响力计划上,包括但不限于:
◦IAI/皮肤科:波沃西替尼和 MRGPRX2 和 MRGPRX4,它们最近从 Escient Pharmicals 收购
◦mpns/gvHD:mcAlr、jak2v617Fi、Beti 和 ALK2i
◦肿瘤学:CDK2i、krasg12di 和 TGFSSr2×PD-1
•该公司将停止进一步开发口服小分子 PD-L1 抑制剂,以及 LAG-3 单克隆抗体、Tim-3 单克隆抗体和 Lag-3xPD-1 双特异性。
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最近的公司动态
•Incyte宣布了评估针对鳞状细胞肛门癌(SCAC)和非小细胞肺癌(NSCLC)的程序性细胞死亡受体-1(PD-1)的人源化单克隆抗体瑞替凡利单抗(Zynyz®)的两项3期临床研究的积极结果。SCAC的3期Podium-303研究达到了无进展生存的主要终点,非小细胞肺癌的3期Podium-304研究达到了其主要终点,即总体存活率。两项研究的安全性分析表明,瑞替凡利单抗的耐受性总体良好,未观察到新的安全信号。Incyte计划在2024年下半年共享这两项研究的第三阶段数据。POD1um-303是一项3期全球性、多中心、随机、双盲研究,评估卡铂-紫杉醇与瑞替凡利单抗或安慰剂一起治疗以前未接受过化疗的局部复发性或转移性SCAC患者。POD1um-304是一项3期全球性、多中心、随机、双盲研究,评估使用瑞替凡利单抗或安慰剂对一线、转移性鳞状或非鳞状非小细胞肺癌患者进行铂类化疗。
•2024年6月,Incyte以每股60美元的价格共回购了33,325,849股普通股,总成本约为20亿美元,不包括费用和开支。截至2024年6月7日,这些股票约占公司已发行普通股总额的14.8%。
•2024年5月,Incyte宣布完成了对Escient Pharmicals的收购。Escient Pharmicals是一家临床阶段的药物发现和开发公司,致力于开发针对全身免疫和神经免疫疾病的新型小分子疗法。根据协议条款,Incyte收购了Escient及其临床开发产品组合,包括MAS相关G蛋白偶联受体(MRGPRX2)的同类首创、强效、高选择性、每日一次的小分子拮抗剂 EP262 和同类首款口服 MRGPRX4 拮抗剂 EP547。
•2024年4月,Incyte和中国医疗系统控股有限公司宣布,两家公司通过全资皮肤科医学美容子公司CMS Skinhealth签订了合作和许可协议,在中国大陆、香港、澳门、台湾地区和11个东南亚国家开发和商业化选择性口服JAK1抑制剂povorcitinib。
贾卡菲:
2024年第二季度的净产品收入为7.06亿美元(同比增长3%):
▪ 2024年第二季度的付费需求与去年同期相比增长了9%,所有迹象均有所增长。
▪ 由于2023年第二季度末的渠道库存水平高于2024年同期的渠道库存水平,净产品收入同比增长低于付费需求的增长。2024年第二季度末的渠道库存处于正常范围内。
Opzelura:
2024年第二季度的净产品收入为1.22亿美元(同比增长52%):
▪ 2024年第二季度的净产品收入增长是由特应性皮炎(AD)和白癜风的患者需求、补充以及付款人承保范围的扩大所推动的。
▪ 2024年第二季度欧洲的净产品收入为1,100万美元。Incyte于2024年第二季度末在西班牙和意大利实现了全额报销,并于2024年7月在法国实现了全额报销。
其他管道更新
骨髓增生性肿瘤 (mPN) 和移植物抗宿主病 (GVHD) — 主要亮点
▪ 鲁索利替尼每天两次(BID)与zilurgisertib和beti的联合试验正在进行中,并将继续报名。Beti的3期研究预计将进入第三阶段,预计将于今年晚些时候进行更新。预计将在2024年下半年进行zilurgisertib的临床概念验证。
▪ 评估McAlr和Jak2v617fi的1期研究正在进行中,正在招收患者。这两项研究的初步数据预计将在2025年公布。
2


MPN 和 GVHD 节目指示和状态
鲁索利替尼 XR (QD)
(JAK1/JAK2)
骨髓纤维化、真性红细胞增多症和 GVHD
Ruxolitinib + zilurgisertib
(JAK1/JAK2 + ALK2i)
骨髓纤维化:第 2 阶段
鲁索利替尼 + INCB57643
(JAK1/JAK2 + betI)
骨髓纤维化:第 2 阶段
Axatilimab(抗CSF-1R)1
慢性 GVHD:关键阶段 2(三线加疗法)(AGAVE-201);美国正在审查 BLA
鲁索利替尼 + axatilimab1
(JAK1/JAK2 + 反 CSF-1R)
慢性 GVHD:第 2 阶段正在准备中
类固醇 + axatilimab1
(类固醇 + 抗 CSF-1R)
慢性 GVHD:第 3 阶段正在准备中
INCA33989
(麦卡尔)
骨髓纤维化,原发性血小板增多症:第 1 阶段
INCB160058
(jak2v617Fi)
第 1 阶段
1 与 Syndax Pharmicals 合作进行的 GVHD 中阿沙替利单抗的临床开发。
其他血液学/肿瘤学——主要亮点
血红素/肿瘤学项目指示和状态
培米替尼(Pemazyre®)
(FGFR1/2/3)
骨髓/淋巴样肿瘤 (MLN):在美国和日本获得批准
胆管癌(CCA):第 3 阶段(Fight-302)
Tafasitamab(Monjuvi® /Minjuvi®)
(CD19)
复发或难治性弥漫性大 b 细胞淋巴瘤 (DLBCL):第 3 期(B-Mind)
一线 DLBCL:第 3 阶段(FrontMind)
复发或难治性滤泡性淋巴瘤 (FL) 和复发或难治性边缘区淋巴瘤 (MZL):第 3 期 (InMind)
瑞替凡利单抗 (Zynyz®) 1
(PD-1)
默克尔细胞癌(MCC):在美国和欧洲获得批准
鳞状细胞肛门癌 (SCAC):第 3 期 (POD1um-303)
非小细胞肺癌 (NSCLC):第 3 期 (POD1um-304)
MSI-HIGH 子宫内膜癌:第 2 期(pod1um-101、pod1um-204)
INCB123667
(CDK2i)
CCNE1 扩增/过表达的实体瘤:第 1 期
INCB161734
(KRASG12D)
具有 KRAS G12D 突变的晚期转移性实体瘤:1 期
INCA33890
(TGFβr2×PD-1) 2
晚期或转移性实体瘤:第 1 期
1 Retifanlimab 获得了 MacroGenics 的许可。
2 与 Merus 合作开发。
炎症和自身免疫(IAI)——主要亮点
皮肤科
Opzelura
▪ 2024年3月,Incyte在2024年AAD年会上公布了其随机、安慰剂对照的2期研究的数据,该研究评估了鲁索利替尼乳膏(Opzelura®)对成人轻度/中度化脓性汗腺炎(HS)的安全性和有效性。在第16周,每天两次接受鲁索利替尼乳膏(BID)1.5%的患者与安慰剂相比,总脓肿和炎性结节(AN)数量的下降幅度明显更大,这是该研究的主要终点。ruxolitinib乳膏的总体安全概况与先前的数据一致,没有观察到新的安全信号。第三阶段研究预计将于2025年启动。
3


▪ Ruxolitinib 乳膏用于其他适应症:扁平苔藓和硬化性地衣的2期研究已完成入组。两项评估鲁索利替尼乳膏治疗结节性瘙痒症(PN)的三期试验正在进行中。
波沃西替尼 (INCB54707)
▪ 评估povorcitinib对PN参与者的疗效和安全性的2期随机、双盲、安慰剂对照的剂量范围研究已在2024年AAD年会上公布,该研究在所有给药组治疗16周后达到了其主要和次要终点,强化了povorcitinib在治疗PN中的潜在作用。PN的3期研究预计将于2024年启动。
▪ 两项针对哮喘和慢性自发性荨麻疹的2期试验正在报名中。
IAI 和皮肤科项目指示和状态
鲁索利替尼乳膏(Opzelura®)1
(JAK1/JAK2)
特应性皮炎:3期儿科研究(True-AD3)
白癜风:在美国和欧洲获得批准
扁平苔藓:第二阶段
硬化性地衣:第二阶段
化脓性汗腺炎:第二阶段;第三阶段预计于2025年启动
结节性瘙痒:第 3 阶段(True-PN1、True-PN2)
鲁索利替尼乳膏 + UVB
(JAK1/JAK2 + 光疗)
白癜风:第 2 阶段
Povorcitinib
(JAK1)
化脓性汗腺炎:第 3 阶段(STOP-HS1、STOP-HS2)
白癜风:第 3 阶段(STOP-V1、STOP-V2)
结节性瘙痒:第三阶段预计将于2024年启动
哮喘:第 2 阶段
慢性自发性荨麻疹:第 2 阶段
INCB000262 (EP262)
(MRGPRX2)
慢性自发性荨麻疹:第 2 阶段
慢性诱发性荨麻疹:1b期
特应性皮炎:2a期
INCB000547 (EP547)
(MRGPRX4)
胆汁淤积性瘙痒:2a期
INCA034460
(抗IL-15Rβ)
白癜风:第一阶段
1 根据我们与诺华的合作和许可协议,诺华在美国境外获得鲁索利替尼的权利不包括局部用药。
其他
其他节目指示和相位
Zilurgisertib
(ALK2)
进行性骨化性纤维发育异常:关键阶段 2
4


合作
合作计划指示和相位
鲁索利替尼(Jakavi®)1
(JAK1/JAK2)
急性和慢性 GVHD:在欧洲和日本获得批准
巴瑞替尼(Olumiant®)2
(JAK1/JAK2)
AD:在欧洲和日本获得批准
严重脱发 (AA):在美国、欧洲和日本获得批准
卡普马替尼(Tabrecta®)3
(满足)
NSCLC(含有 MeT 外显子 14 跳跃突变):在美国、欧洲和日本获得批准
1 鲁索利替尼(Jakavi®)已获美国前诺华许可,用于血液学和肿瘤学,不包括局部给药。
2 Baricitinib(Olumiant®)已获得礼来公司的许可:在全球多个地区被批准为Olumiant,用于某些中度至重度类风湿关节炎患者;欧盟和日本批准为Olumiant,用于某些特应性皮炎患者。
3 Capmatinib(Tabrecta®)已获得诺华许可。
2024 年第二季度财务业绩
除非另行确定为非公认会计准则财务指标,否则本新闻稿中提出的截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月的财务指标均由公司根据美国公认会计原则(“GAAP”)编制。管理层认为,如果将非公认会计准则信息与Incyte的GAAP披露一起考虑,对投资者有用。管理层在内部和外部使用此类信息来制定预算、运营目标和财务规划目的。这些指标还用于管理公司的业务和监控业绩。公司会酌情调整开支,以反映公司的核心业务。该公司认为,这些调整可以增进对公司核心业务财务业绩的理解,从而对投资者有用。采用这些指标是为了使公司与业内同行提供的披露保持一致。
非公认会计准则信息不是根据一套全面的会计规则编制的,只能与根据公认会计原则报告的Incyte的经营业绩一起使用和补充。我们行业中的其他公司可能会以不同的方式定义和计算非公认会计准则指标。
由于汇率变化是理解同期比较的重要因素,管理层认为,除了公布的业绩外,以固定货币列报某些收入业绩有助于提高投资者了解其经营业绩和评估其与前期相比业绩的能力。固定货币信息比较不同时期的结果,就好像汇率在一段时间内一直保持不变一样。公司通过使用上一年的外币汇率计算本年度业绩来计算固定货币,通常将按固定货币计算的金额称为不包括外汇影响或按固定货币计算的金额。除了根据公认会计原则报告的业绩外,还应考虑这些结果,而不是替代这些结果。公司公布的按固定货币计算的业绩可能无法与其他公司使用的类似标题的指标进行比较,也不是根据公认会计原则列报的绩效指标。
5


财务要闻
财务要闻
(未经审计,以千计,每股金额除外)
三个月已结束
6月30日
六个月已结束
6月30日
2024202320242023
GAAP 总收入$1,043,759$954,610$1,924,648$1,763,283
GAAP 经营(亏损)收入总额(478,130)193,780(386,232)218,550
非公认会计准则经营(亏损)收入总额(378,801)262,058(217,618)351,787
GAAP 净(亏损)收入(444,601)203,548(275,053)225,251
非公认会计准则净(亏损)收益(396,132)223,029(263,413)307,606
GAAP 基本每股收益$(2.04)$0.91$(1.24)$1.01
非公认会计准则基本每股收益$(1.82)$1.00$(1.19)$1.38
GAAP 摊薄后每股收益1
$(2.04)$0.90$(1.24)$1.00
非公认会计准则摊薄后每股收益1
$(1.82)$0.99$(1.19)$1.36
1. 在截至2024年6月30日的三个月和六个月中,所有股票期权和股票奖励都不包括在摊薄后的股票计算中,因为它们的影响本来是反稀释的,因为我们处于净亏损状态。
6


收入明细
收入明细
(未经审计,以千计)
三个月已结束
6月30日
%
改变
(据报道)
%
改变
(固定货币)1
六个月已结束
6月30日
%
改变
(据报道)
%
改变
(固定货币)1
2024202320242023
产品净收入:
Jakafi$705,973$682,3843%3%$1,277,812$1,262,3531%1%
Opzelura121,69580,23352%52%207,419136,78552%52%
Iclusig26,86229,087(8)%)(7)%)57,20556,7721%%
Pemazyre20,26921,572(6)%)(6)%)37,94544,047(14)%)(14)%)
Minjuvi/ Monjuvi31,11613,159136%137%54,99019,715179%179%
Zynyz65157014%NM1,11857096%NM
产品净收入总额906,566827,00510%10%1,636,4891,520,2428%8%
特许权使用费收入:
贾卡维99,31790,44810%14%188,912167,14013%16%
Olumiant31,70232,009(1)%)4%62,29166,164(6)%)(3)%)
Tabrecta5,2984,79910%不是10,5328,97617%不是
Pemazyre876349151%NM1,42476187%NM
特许权使用费收入总额137,193127,6058%263,159243,0418%
净产品和特许权使用费收入总额1,043,759954,6109%1,899,6481,763,2838%
里程碑和合同收入%%25,000NMNM
GAAP 总收入$1,043,759$954,6109%$1,924,648$1,763,2839%
NM = 没有意义
NA = 不可用
1. 固定货币的百分比变化是使用2023年外汇汇率计算的,以重新计算2024年的结果。
产品和特许权使用费收入截至2024年6月30日的季度产品收入以及产品和特许权使用费收入分别比上年同期增长了10%和9%,这主要是由以下因素推动的;
•受付费需求增长9%的推动,Jakafi的净产品收入增长了3%。由于2023年第二季度末的渠道库存水平高于2024年同期的渠道库存水平,净产品收入的同比增长低于付费需求的增长。2024年第二季度末的渠道库存处于正常范围内。
•Opzelura的净产品收入增长了52%,这要归因于新患者入院人数和续诊人数的持续增长。
•继2024年2月收购塔法西坦单抗全球独家权后,Minjuvi/Monjuvi的净产品收入增长了136%。
•Jakavi特许权使用费收入增长了10%。
7


运营费用
运营费用摘要
(未经审计,以千计)
三个月已结束
6月30日
%
改变
六个月已结束
6月30日
%
改变
2024202320242023
GAAP 产品收入成本$76,634$68,32612%$137,590$125,14810%
非公认会计准则产品收入成本1
70,89962,15014%125,858112,81912%
GAAP 研究与开发1,138,380400,750184%1,567,640807,39194%
非公认会计准则研究与开发2
1,089,089367,921196%1,477,526743,54199%
GAAP 销售、一般和行政305,982283,9298%606,238599,5351%
非公认会计准则销售、一般和管理费用3
262,572263,030%539,907557,047(3)%)
收购相关或有对价公允价值变动造成的GAAP(收益)亏损8938,374(89)%)43714,570(97)%)
与收购相关的或有对价公允价值变动造成的非公认会计准则(收益)亏损4
%%
合作协议下的GAAP(利润)和亏损分担(549)%(1,025)(1,911)(46)%)
1 非公认会计准则产品收入成本不包括与收购ARIAD Pharmicals, Inc.欧洲业务相关的Iclusig许可知识产权的摊销以及股票薪酬成本。
2 非公认会计准则研发费用不包括股票薪酬成本、MorphoSys过渡成本以及与现金结算的未归属Escient股权奖励和遣散费相关的Escient收购相关薪酬支出。
3 非公认会计准则销售、一般和管理费用不包括股票薪酬成本、MorphoSys过渡成本以及与现金结算的未归属Escient股权奖励和遣散费相关的Escient收购相关薪酬支出。
4 收购相关或有对价公允价值变动造成的非公认会计准则(收益)亏损为空。
截至2024年6月30日的季度产品收入成本与2023年同期相比,GAAP和非GAAP产品成本收入分别增长了12%和14%,这主要是由于净产品收入的增长。
与2023年同期相比,截至2024年6月30日的季度研发费用GAAP和非GAAP研发支出分别增长了184%和196%,这主要是由于与收购Escient中收购的IPR&D资产相关的6.794亿美元支出,与现金结算的未归属Escient股权奖励和遣散费相关的1,250万美元Escient收购相关薪酬支出以及继续投资我们的后期开发资产。不包括与Escient交易相关的预付对价以及其他预付和里程碑款项,截至2024年6月30日的季度的研发费用与2023年同期相比增长了13%,这要归因于我们对后期开发资产的持续投资以及某些开支的时机。
截至2024年6月30日的季度的销售、一般和管理费用GAAP销售、一般和管理费用与2023年同期相比增长了8%,这主要是由于与Escient收购相关的2150万美元薪酬支出,与现金结算的未归属Escient股权奖励和遣散费以及消费者营销活动的时间以及某些其他费用有关。不包括与Escient交易相关的预付对价,截至2024年6月30日的季度的销售、一般和管理费用与2023年同期持平。
8


其他财务信息
与收购相关的或有对价公允价值的变化截至2024年6月30日的季度中,与2023年同期相比,或有对价的公允价值的变化主要是由于外币汇率的波动影响了Iclusig的未来收入预测。
截至2024年6月30日的三个月,营业收入GAAP和非GAAP营业收入与2023年同期相比分别下降了347%和245%,这主要是由上述与收购Escient相关的成本推动的。
所得税准备截至2024年6月30日的三个月,所得税支出为5,480万美元,税前亏损为3.898亿美元,这主要是由于与收购Escient相关的7.109亿美元非税收扣除费用的影响。
现金、现金等价物和有价证券状况截至2024年6月30日和2023年12月31日,现金、现金等价物和有价证券总额分别为14亿美元和37亿美元。2024年现金、现金等价物和有价证券的减少主要是由2024年6月完成的20亿美元股票回购以及支付给Escient股东的总现金对价7.83亿美元推动的。
股票回购2024年6月,Incyte完成了20亿美元的股票回购,这反映了我们对未来业务前景、商业投资组合实力和临床开发渠道的信心。总共以每股60.00美元的价格回购了约3330万股普通股,约占回购时已发行普通股的14.8%。截至2024年6月30日,共有19160万股已发行普通股。
2024 年财务指引
Incyte正在提高其2024年全年Jakafi收入指引的低端,并更新其2024年全年研发指导,以反映收购Escient Pharmicals的持续影响。研发指导不包括与收购Escient Pharmicals相关的6.91亿美元预付对价。Incyte维持其2024年全年其他血液学/肿瘤学收入指引,以及产品收入和销售成本、一般和管理指导。Incyte的指导概述如下。指导不包括任何潜在新产品发布的收入或任何潜在的未来战略交易的影响。
当前以前
Jakafi 净产品收入2710-27.5 亿美元2690-27.5 亿美元
其他血液学/肿瘤学净产品收入 (1)
不变3.25-3.6 亿美元
GAAP 产品收入成本不变净产品收入的7-8%
非公认会计准则产品收入成本 (2)
不变净产品收入的6 — 7%
GAAP 研发费用1755-18亿美元1720-17.60 亿美元
非公认会计准则研发费用 (3)
1615-16.55 亿美元1580-16.15 亿美元
GAAP 销售、一般和管理费用不变1210-12.4 亿美元
非公认会计准则销售、一般和管理费用 (3)
不变1,115-11.4 亿美元
1美国、欧盟和日本的Pemazyre;美国的Monjuvi和Zynyz;以及欧盟的Iclusig和Minjuvi。
2经调整,不包括与收购ARIAD Pharmicals, Inc.欧洲业务相关的Iclusig许可知识产权的摊销以及股票薪酬的估计成本。
3 调整后不包括股票薪酬的估计成本。
电话会议和网络直播信息
Incyte将于美国东部时间今天上午8点举行电话会议和网络直播。要参加电话会议,国内来电者请拨打 877-407-3042,国际来电者请拨打 201-389-0864。出现提示时,提供会议识别码 13747471。
9


如果您无法参加,电话会议的重播将持续90天。美国的重播拨入号码为877-660-6853,国际来电者的拨入号码为201-612-7415。要观看重播,你需要会议识别码 13747471。
电话会议还将进行网络直播,可在investor.incyte.com上观看。

关于 Incyte
Incyte是一家以Solve On为使命的全球生物制药公司,它遵循科学,为医疗需求未得到满足的患者寻找解决方案。通过专有疗法的发现、开发和商业化,Incyte为患者建立了同类首创药物组合,并在肿瘤学和炎症与自身免疫领域建立了强大的产品线。Incyte总部位于特拉华州威尔明顿,业务遍及北美、欧洲和亚洲。

有关Incyte的更多信息,请访问Incyte.com或在社交媒体上关注我们:领英、X、Instagram、Facebook、YouTube。

关于 Jakafi®(鲁索利替尼)
Jakafi®(ruxolitinib)是美国食品药品管理局批准的JAK1/JAK2抑制剂,用于治疗对羟基脲反应不足或不耐受的成人的真性红细胞增多症(PV);中度或高风险骨髓纤维化(MF),包括原发性 MF、后真性红细胞增多症 MF 和成人必需后血小板增多症 MF;类固醇难治性 12 岁及以上的成人和儿童患者为急性 GVHD;对于 12 岁及以上的成人和儿科患者,一两线全身治疗失败后的慢性 GVHD。
Jakafi 是 Incyte 的注册商标。

关于 Opzelura®(鲁索利替尼)乳霜
Opzelura是Incyte选择性JAK1/JAK2抑制剂ruxolitinib的新型乳膏配方,已获美国食品药品监督管理局批准,用于局部治疗12岁及以上患者的非节段性白癜风,是美国第一种也是唯一获准使用的色素沉着治疗方法。Opzelura还被美国批准用于局部处方疗法无法充分控制疾病的12岁及以上的非免疫功能低下患者,或不建议使用局部处方疗法对疾病进行局部短期和非持续性慢性治疗,或者不建议使用这些疗法。不建议将 Opzelura 与治疗性生物制剂、其他 JaK 抑制剂或强效免疫抑制剂(例如硫唑嘌呤或环孢素)联合使用。

在欧洲,Opzelura(鲁索利替尼)乳膏15mg/g获准用于治疗12岁以上的成人和青少年的面部受累的非节段性白癜风。

Incyte拥有鲁索利替尼乳膏的全球开发和商业化的权利,该乳膏在美国以Opzelura的名义销售。

Opzelura 和 Opzelura 徽标是 Incyte 的注册商标。

关于 Monjuvi®(tafasitamab-cxix)
Monjuvi®(tafasitamab-cxix)是一种靶向单克隆抗体的人源化 FC 修饰细胞溶解 CD19。2010年,MorphoSys向Xencor公司授予了开发和商业化塔法西坦单抗的全球独家权利。Tafasitamab采用了xMAB® 工程的Fc结构域,该结构域通过细胞凋亡和免疫效应机制介导b细胞裂解,包括抗体依赖性细胞介导的细胞毒性(ADCC)和抗体依赖性细胞吞噬作用(ADCP)。MorphoSys和Incyte签订了:(a)于2020年1月签订了一项合作和许可协议,在全球范围内开发和商业化塔法西坦单抗;(b)2024年2月,根据该协议,Incyte获得了在全球范围内开发和商业化塔法西坦单抗的专有权。

继美国食品药品监督管理局于2020年7月加快批准之后,Incyte正在美国将Monjuvi®(tafasitamab-cxix)商业化。在欧洲,Minjuvi®(tafasitamab)于2021年8月获得了欧洲药品管理局的有条件上市许可。

xMAB® 是 Xencor, Inc. 的注册商标。

Monjuvi、Minjuvi、Minjuvi 和 Monjuvi 徽标以及 “三角形” 设计是 Incyte 的(注册)商标。

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关于 Pemazyre®(培米替尼)
Pemazyre是一种激酶抑制剂,在美国上市,用于治疗先前接受过治疗、无法切除的局部晚期或转移性胆管癌的成年人,这些胆管癌已通过成纤维细胞生长因子受体2(FGFR2)融合或其他重排(经美国食品药品管理局批准的测试*发现)。该适应症是根据总体回复率和反应持续时间在加速批准下获得批准的。该适应症的持续批准可能取决于确认性试验中对临床益处的验证和描述。

Pemazyre 也是美国第一种获准使用 FGFR1 重排治疗复发或难治性骨髓/淋巴样肿瘤 (mLN) 的成人的靶向疗法。

在日本,Pemazyre获准使用成纤维细胞生长因子受体2(FGFR2)融合基因治疗不可切除的胆道癌(BTC)患者,这种患者在癌症化疗后恶化。

在欧洲,Pemazyre获准使用成纤维细胞生长因子受体2(FGFR2)融合或重排来治疗局部晚期或转移性胆管癌的成年人,该融合或重排在至少一线全身治疗后已取得进展。

Pemazyre是一种有效的选择性口服FGFR亚型1、2和3抑制剂,在临床前研究中,它已显示出对具有FGFR改变的癌细胞的选择性药理活性。

Pemazyre由Incyte在美国、欧洲和日本销售。

Pemazyre 是 Incyte 的商标。

* Pemazyre®(培米替尼)[包装说明书]。特拉华州威尔明顿:Incyte;2020。

关于 Iclusig®(波纳替尼)片剂
波纳替尼(Iclusig®)不仅靶向原生 BCR-ABL,还靶向其携带具有耐药性的突变的亚型,包括 T315I 突变,该突变与对其他经批准的 TKI 耐药性有关。

在欧盟,Iclusig获准用于治疗对达沙替尼或尼洛替尼具有耐药性的慢性期、加速期或爆发期慢性粒细胞白血病(CML)的成年患者;对达沙替尼或尼洛替尼不耐受且随后使用伊马替尼进行治疗在临床上不适合的患者;或患有 T315I 突变的患者,或费城成年患者的治疗对达沙替尼有耐药性的A-染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph+ ALL);对达沙替尼不耐受且随后使用达沙替尼进行治疗的人伊马替尼在临床上不合适;或者具有 T315I 突变的人。

点击此处查看Iclusig欧盟药品特性摘要。

Incyte拥有武田制药国际股份公司的独家许可,可以在欧盟和其他29个国家(包括瑞士、英国、挪威、土耳其、以色列和俄罗斯)商业化波纳替尼。Iclusig由武田制药有限公司的全资子公司千禧制药公司在美国销售。

关于 Zynyz®(retifanlimab-dlwr)
Zynyz(retifanlimab-dlwr)是一种静脉注射PD-1抑制剂,在美国使用,用于治疗局部转移性或复发性晚期默克尔细胞癌(MCC)的成年患者。根据肿瘤反应率和反应持续时间,该适应症在加速批准下获得批准。该适应症的持续批准可能取决于确认性试验中对临床益处的验证和描述。

Zynyz由Incyte在美国销售。2017年,Incyte与MacroGenics, Inc.签订了独家合作和许可协议,争取瑞替凡利单抗的全球版权。

Zynyz 是 Incyte 的商标。

前瞻性陈述
除此处列出的历史信息外,本新闻稿中列出的事项还包含预测、估计和其他前瞻性陈述,包括对以下内容的任何讨论:Incyte持续业绩和增长的潜力;Incyte的2024年财务指导,包括其对Jakafi销售的预期;
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对Opzelura等产品需求和销售的预期;对Opzelura在欧洲报销的预期;我们打算将研发重点放在哪里;计划在2028年及以后实现可持续创新;对我们产品线潜力和进展的预期,包括对鲁索利替尼乳膏、povrcitinib、INCB000262、INCB000547、axatilimab、mcalr、jak2v617Fi、retifanlifanlib的预期 mab、INCB123667、krasg12di 和我们的 TGF-β 计划;Incyte 开发新的变革性疗法来治疗骨髓系疾病的能力以及治愈MPN;对正在进行的临床试验和即将启动的临床试验的预期;对数据流/读数的预期;对监管文件、潜在监管批准和潜在产品发布的预期;以及对2024年新闻流项目的预期。

这些前瞻性陈述基于Incyte当前的预期,受风险和不确定性影响,可能导致实际结果出现重大差异,包括意想不到的发展和风险:进一步的研发以及临床试验结果为阴性和/或不足以满足适用的监管标准或保证持续发展的可能性;注册足够数量的受试者参与临床试验的能力以及按照计划时间表招收受试者的能力;FDA、EMA和其他监管机构做出的决定;Incyte对其与合作伙伴关系的依赖以及其计划的变化;Incyte产品和Incyte合作伙伴产品的功效或安全性;Incyte的产品和Incyte合作伙伴的产品在市场上的接受程度;市场竞争;Incyte产品和产品的供应和/或需求的意外变化 Incyte的合作伙伴;已公布的价格或意外价格的影响对Incyte产品和Incyte合作伙伴产品的报销或承保的规定或限制;销售、营销、制造和分销要求,包括Incyte及其合作伙伴为新批准的产品和获得批准的任何其他产品成功商业化和建设商业基础设施的能力;超出预期的支出,包括与诉讼或战略活动相关的费用;外币汇率的变化;以及详述的其他风险Incyte向美国证券交易委员会提交的报告,包括其截至2023年12月31日止年度的10-k表年度报告。Incyte不表示有任何更新这些前瞻性陈述的意图或义务。
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联系人
媒体投资者
media@incyte.comir@incyte.com
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INCYTE 公司
简明合并运营报表
(未经审计,以千计,每股金额除外)
三个月已结束
6月30日
六个月已结束
6月30日
2024202320242023
GAAPGAAP
收入:
产品收入,净额$906,566$827,005$1,636,489$1,520,242
产品特许权使用费收入137,193127,605263,159243,041
里程碑和合同收入25,000
总收入1,043,759954,6101,924,6481,763,283
成本、费用和其他:
产品收入成本(包括固定期限的无形资产摊销)76,63468,326137,590125,148
研究和开发1,138,380400,7501,567,640807,391
销售、一般和管理305,982283,929606,238599,535
收购相关或有对价公允价值变动造成的损失8938,37443714,570
合作协议下的(利润)和亏损分担(549)(1,025)(1,911)
总成本、支出和其他费用1,521,889760,8302,310,8801,544,733
运营收入(亏损)(478,130)193,780(386,232)218,550
利息收入及其他,净额49,76942,66894,51375,541
利息支出(657)(655)(1,087)(1,124)
股权投资的已实现和未实现收益39,24141,811139,18836,493
所得税准备金前(亏损)收入(389,777)277,604(153,618)329,460
所得税准备金54,82474,056121,435104,209
净(亏损)收入$(444,601)$203,548$(275,053)$225,251
每股净(亏损)收益:
基本$(2.04)$0.91$(1.24)$1.01
稀释$(2.04)$0.90$(1.24)$1.00
用于计算每股净(亏损)收益的股份:
基本218,175223,248221,329223,104
稀释218,175225,649221,329225,541
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INCYTE 公司
简明的合并资产负债表
(未经审计,以千计)
6月30日
2024
十二月三十一日
2023
资产
现金、现金等价物和有价证券$1,449,500$3,656,043
应收账款739,050743,557
财产和设备,净额762,009751,513
融资租赁使用权资产,净额25,53525,535
库存355,972269,937
预付费用和其他资产231,504236,782
短期和长期股权投资99,543187,716
其他无形资产,净额113,536123,545
善意155,593155,593
递延所得税资产729,561631,886
总资产$4,661,803$6,782,107
负债和股东权益
应付账款、应计费用和其他负债$1,438,125$1,347,669
融资租赁负债32,61932,601
与收购相关的或有对价194,000212,000
股东权益2,997,0595,189,837
负债和股东权益总额$4,661,803$6,782,107
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INCYTE 公司
将GAAP净(亏损)收入与选定的非GAAP调整信息进行对账
(未经审计,以千计,每股金额除外)
三个月已结束
6月30日
六个月已结束
6月30日
2024202320242023
GAAP 净(亏损)收益$(444,601)$203,548$(275,053)$225,251
调整 1:
来自股权奖励 (R&D) 的非现金股票补偿 2
34,54132,82971,33363,850
来自股权奖励的非现金股票补偿 (SG&A) 2
21,74820,89944,12142,488
来自股权奖励的非现金股票补偿 (COGS) 2
3517929641,561
非现金利息3
144139252247
股票投资的已实现和未实现收益4
(39,241)(41,811)(139,188)(36,493)
收购产品权利的摊销5
5,3845,38410,76810,768
或有对价公允价值变动造成的损失6
8938,37443714,570
MorphoSys 过渡成本7
2,3736,952
Escient 收购相关补偿费用8
34,03934,039
非公认会计准则税前调整的税收影响9
(11,763)(7,125)(18,038)(14,636)
非公认会计准则净(亏损)收入9
$(396,132)$223,029$(263,413)$307,606
非公认会计准则每股净(亏损)收益:
基本$(1.82)$1.00$(1.19)$1.38
稀释 10
$(1.82)$0.99$(1.19)$1.36
用于计算每股非公认会计准则净(亏损)收益的股票:
基本218,175223,248221,329223,104
稀释 10
218,175225,649221,329225,541
1 截至2024年6月30日的三个月和六个月的简明合并运营报表(以千计)的里程碑和合同收入项中包括我们的合作伙伴收入为0美元和25,000美元的里程碑,而截至2023年6月30日的三个月和六个月中没有实现任何里程碑。截至2024年6月30日的三个月和六个月的简明合并运营报表(以千计)的研发费用项中分别包括与我们的合作伙伴相关的预付对价和里程碑分别为414美元和1,414美元,而截至2023年6月30日的三个月和六个月的前期对价和里程碑分别为7,000美元和9,700美元。
2 包含在产品成本收入(包括固定期限的无形资产摊销)细列项目、研发费用细列项目以及简明合并运营报表中的销售、一般和管理费用行项目中。
3 已包含在简明合并运营报表的利息支出细列项目中。
4 包含在简明合并运营报表中 “已实现和未实现的股权投资收益” 项中。
5 包含在简明合并运营报表的产品收入成本(包括固定期限的无形摊销)项中。收购的Iclusig许可知识产权产品权使用直线法摊销,预计使用寿命为12.5年。
6 包含在简明合并运营报表中与收购相关的或有对价项公允价值变动(收益)亏损中。
7 截至2024年6月30日的三个月和六个月,简明合并运营报表的研发细列项目分别为2,232美元和6,263美元,在截至2024年6月30日的三个月和六个月中,简明合并运营报表中的销售、一般和管理费用项分别为141美元和689美元。MorphoSys过渡成本主要是指根据以前与MorphoSys的合作协议向我们转移研发和销售、一般和管理活动的员工相关成本。
8 截至2024年6月30日的三个月和六个月,简明合并运营报表的研发细列项目中包含的12,518美元,在截至2024年6月30日的三个月和六个月中,简明合并运营报表的销售、一般和管理费用细列项目中包含的为21,521美元。与Escient收购相关的薪酬支出是指与(i)与收购相关的现金结算的未归属Escient股权奖励,以及(ii)向前Escient员工支付的遣散费相关的非经常性费用。
9 非公认会计准则税前调整的所得税影响是使用估计的年度有效税率计算的,同时考虑了任何永久项目和相关递延所得税资产的估值补贴。截至2024年3月31日的三个月,非公认会计准则净收益应为132,719美元,而此前为纠正非公认会计准则税前调整的税收影响中的换位错误而披露的145,269美元。在截至2024年3月31日的三个月中,非公认会计准则税前调整的税收影响应为(6,275美元),而不是6,275美元。
10. 在截至2024年6月30日的三个月和六个月中,所有股票期权和股票奖励都不包括在摊薄后的股票计算中,因为它们的影响本来是反稀释的,因为我们处于净亏损状态。
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