已于2024年1月25日向美国证券交易委员会提交。

美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549

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第5号修正案

至

表格S-1
注册声明
根据1933年《证券法》

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手术治疗植入
(注册人的确切姓名载于其章程)

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15825 Shady Grove Road，135套房
马里兰州罗克维尔20850
(410) 297-7793
(地址，包括邮政编码，电话号码，包括地区代码，注册人主要行政办公室和办公室的地址)

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Paul A.浪漫，公共卫生硕士
总裁与首席执行官
操作系统治疗公司
15825 Shady Grove Road，135套房
Rockville，Maryland 20850
(410) 297-7793
(姓名、地址，包括邮政编码，电话号码，包括地区代码，代理商的电话号码)

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复制到：

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建议向公众出售的大约开始日期：

在本登记声明生效日期后，在切实可行的范围内尽快办理。

如果本表格上登记的任何证券将根据1933年修订的《证券法》下的第415条规则以延迟或连续方式提供，请选中以下复选框。

如果本表格是根据证券法第462(B)条提交的，是为了注册发行的额外证券，请选中以下框，并列出同一发行的较早生效注册声明的证券法注册声明编号。-☐

如果本表格是根据证券法第462(C)条规则提交的生效后修正案，请选中以下框并列出同一发行的较早生效注册书的证券法注册书编号。-☐

如果本表格是根据证券法第462(D)条规则提交的生效后修正案，请选中以下框并列出同一发行的较早生效注册书的证券法注册书编号。-☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。见《证券交易法》第12B-2条规则中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果是新兴成长型公司，用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守证券法第7(A)(2)(B)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。-☐

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解释性说明

本注册声明包含两份招股说明书，如下：

•        公开发行招股说明书。 用于OS Therapies Incorporated 2，000，000股普通股首次公开发行的招股说明书（“公开发行招股说明书”），这些股份将通过公开发行招股说明书封面页上指定的承销商以承销发行的形式出售。

•        转售招股说明书。 招股说明书，供招股说明书中指定的出售股东不时转售本登记声明生效之前发行的1，146，791股普通股，该招股说明书在我们最近的私募发行中发行的可转换本票自动转换后发行，如转售招股说明书（“转售招股说明书”）所述。

转售招股说明书与公开发行招股说明书基本相同，但以下主要差异除外：

•        它们包含不同的封面和封底的内外页；

•        它们包含Alt-1页上不同的“产品概要”部分；

•        它们包含Alt-2页上不同的“收益的使用”部分；

•        转售招股说明书中没有“稀释”部分；

•        转售招股说明书中包括“出售股东”一节；

•        转售招股章程内载有出售股东的“分派计划”，以取代公开发售招股章程中“包销”一节；以及

•        Alt-7页转售招股说明书中的“法律事项”部分删除了对承销商律师的提及。

注册人已在本注册声明中于公开发售招股章程封底页后加入一套备用页数(“备用页数”)，以反映转售招股章程与公开发售招股章程的前述差异。公开招股说明书将不包括备用页面，并将用于注册人的首次公开募股。转售招股章程将与公开发售招股章程大体相同，只是增加或取代了备用页面，并将用于出售股东的转售发售。完成转售招股章程的发售须以OS Treatings Inc.根据公开发售招股章程完成首次公开发售普通股为条件。

这份初步招股说明书中的信息不完整，可能会被更改。在提交给美国证券交易委员会的注册声明生效之前，这些证券不得出售。这份初步招股说明书不是出售要约，也不寻求在任何不允许要约或出售的司法管辖区购买这些证券的要约。

200万股

手术治疗植入
普通股

这是OS治疗公司普通股的首次公开发行。在此次发行之前，我们的普通股还没有公开市场。我们将提供200万股股票。首次公开募股价格为每股5美元。我们已申请将我们的普通股在纽约证券交易所美国交易所挂牌交易，代码为“OSTX”。此次上市是此次上市的一个条件。

在本次发行的同时，我们正在登记转售，向股东出售总计1,146,791股普通股，这些普通股将在本次发行生效前在2022年11月至2024年1月初期间在我们的私募中出售的可转换本票自动转换时向他们发行。这些票据将以每股2.39美元的价格转换。登记这些股份是为了履行我们根据可转换票据购买协议对出售股东承担的合同义务。出售股票的股东已向我们表示，在本次发行结束之前，他们不会出售或出售他们的股票。出售这些股份，或出售这些股份的可能性，可能会对特此发行的股票的市场价格产生不利影响。

我们的业务和对普通股的投资涉及重大风险。这些风险在本招股说明书第13页开始的“风险因素”标题下描述。

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（1） 不包括支付给承销商代表Boustead Securities，LLC的相当于本次发行总收益1%的非实报费用津贴。我们还同意向承销商代表发出认购证。有关应付给承销商的赔偿的更多信息，请参阅本招股说明书第106页开始的题为“承销”的部分。

我们已向承销商授予45天的选择权，以购买最多300，000股我们普通股的额外股份，仅为了支付超额分配（如果有的话），以公开发行价减去承销折扣和佣金。

根据美国联邦证券法的定义，我们是一家“新兴成长型公司”和“小型报告公司”，因此，我们选择遵守本招股说明书中某些降低的上市公司报告要求，并可以选择在本次发行后在未来的文件中这样做。

美国证券交易委员会和任何州证券委员会都没有批准或不批准这些证券，也没有确定本招股说明书是否属实或完整。任何相反的陈述都是刑事犯罪。

承销商预计将于2024年__

本招股说明书日期为2024年__

目录

关于这份招股说明书

除本招股说明书所载者外，吾等并无授权任何人提供任何资料或作出任何陈述。对于其他人可能向您提供的任何其他信息，我们不承担任何责任，也不能保证其可靠性。本招股说明书是一项仅出售在此提供的证券的要约，且仅在合法的情况下和在司法管辖区内出售。任何交易商、销售人员或其他人员均无权提供本招股说明书或任何适用的招股说明书附录中未包含的任何信息或陈述任何内容。您应假定本招股说明书或任何招股说明书附录中出现的信息仅在该等文件正面的日期是准确的，无论本招股说明书或任何适用的招股说明书附录的交付时间，或任何证券的出售。自那以后，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能发生了变化。

我们不会，承销商也不会在任何不允许出售或出售这些证券的司法管辖区内出售或寻求购买这些证券。我们和承销商没有做任何事情，允许在任何需要为此目的采取行动的司法管辖区(美国除外)发行或拥有或分发本招股说明书。在美国以外拥有本招股说明书的人必须告知自己有关发行证券的情况，并遵守有关在美国境外分发招股说明书的任何限制。

本招股说明书中使用的行业和市场数据以及某些其他统计信息来自我们自己的研究、调查或由第三方进行的研究以及行业或一般出版物。行业出版物和第三方研究、调查和研究一般表明，他们的信息是从被认为可靠的来源获得的，尽管它们不保证此类信息的准确性或完整性。我们对本招股说明书中包含的所有披露负责，我们相信这些消息来源是可靠的；然而，我们没有独立核实该等出版物中包含的信息。虽然吾等并不知悉有关本招股说明书所载任何第三方信息的任何错误陈述，但其估计，尤其是与预测有关的估计，涉及众多假设，受风险及不确定因素影响，并可能会因各种因素而有所改变，包括在“风险因素”一节及本招股说明书其他部分所讨论的因素。一些数据也是基于我们的善意估计。

本招股说明书中出现的本公司的SiLinkers™、CAPS™和其他普通法商品名称、商标或服务标志均为OS Treatures Inc.的财产。本招股说明书包含其他公司的其他商号、商标和服务标志，这些公司是其各自所有者的财产。仅为方便起见，本招股说明书中提及的商标和商品名称未使用™符号，但这些引用并不表示我们不会根据适用法律最大程度地主张我们对这些商标和商品名称的权利，或表示适用所有人不会主张他们对这些商标和商品名称的权利。我们不打算使用或展示其他公司的商标、商标或服务标志，以暗示我们与这些其他公司的关系，或我们对这些公司的背书或赞助。

风险因素

阁下应仔细审阅及考虑下列风险因素及本招股说明书所载的其他资料，包括财务报表及财务报表附注，以及本招股说明书中题为“管理层对财务状况及经营成果的讨论及分析”一节所述事项。这些风险因素中描述的一个或多个事件或情况的发生，单独或与其他事件或情况结合在一起，可能会对我们的业务、现金流、财务状况和运营结果产生不利影响。我们可能面临更多的风险和不确定性，这些风险和不确定性是我们目前不知道的，或者是我们目前认为无关紧要的，这也可能损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。

与我们的财务状况和额外资本需求相关的风险

我们是一家临床阶段的生物制药公司，到目前为止还没有从药物销售中产生任何收入，可能永远不会盈利。

我们盈利的能力取决于我们创造收入的能力。到目前为止，虽然我们对各种研究合作收入产生了浓厚的兴趣，但我们还没有从我们目前的核心产品候选产品中产生任何商业收入，包括我们的主要核心产品候选Ost-HER2和我们的另一个核心产品候选Ost-tADC，我们不知道也不希望在不久的将来从药品销售中产生任何收入。除非我们完成Ost-HER2的开发、获得上市批准并开始销售，否则我们预计不会产生收入。Ost-HER2正在进行IIb期临床试验或Ost-tADC的评估，目前仍处于临床前阶段。我们也无法预测何时(如果有的话)能够从这些候选产品中获得收入，因为与药物开发相关的许多风险和不确定性，包括以下不确定性：

•        我们有能力增加和留住关键的研发人员；

•        我们有能力成功开发Ost-HER2和Ost-tADC，并获得监管部门的批准，然后成功将其商业化；

•        我们成功登记并完成临床试验，包括我们从任何此类临床试验中产生阳性数据的能力；

•        我们有能力为Ost-tADC建立适当的安全性档案，支持IND毒理学和其他临床前研究；

•        与开发任何我们确定的内部开发项目或通过合作或其他安排获得的其他开发项目相关的成本；

•        我们发现、开发和利用生物标记物的能力，以证明我们的候选产品的目标参与、途径参与和对疾病进展的影响(如果适用)；

•        我们有能力与第三方制造商建立和维护为我们的临床试验和商业制造提供临床供应的协议；

•        我们能够使用第三方制造商预测和满足临床试验和商业化产品的供应需求；

•        任何额外合作、许可或其他安排的条款和时间，包括根据其支付任何款项的条款和时间；

•        获得制造和分销OST-HER2和/或OST-TADC和/或与第三方物流提供商和/或分销商签订在美国分销我们产品的合同安排所需的任何许可证；

•        如果OST-HER2和/或OST-TADC获得批准，则获得并维持第三方保险和适当的补偿；

•        如果患者、医疗界和第三方付款人批准了我们的核心产品候选，则接受该产品；

•        如果Ost-HER2和/或Ost-tADC获得批准，则有效地与其他疗法竞争；

•        我们的能力和我们从其许可专利的第三方获得和维护专利、商业秘密和其他知识产权保护的能力，以及Ost-HER2和/或Ost-tADC的监管排他性(如果获得批准)；

•        我们收到了适用监管机构对Ost-HER2和/或Ost-tADC的上市批准；以及

•        批准后，我们的核心候选产品持续可接受的安全性特征。

我们在最近几个时期发生了重大的经营亏损，并预计在可预见的未来我们将继续亏损。

自成立以来，我们几乎所有的努力都集中在Ost-HER2和Ost-tADC的开发以及我们的其他临床开发上。到目前为止，我们主要通过向外部投资者出售可转换票据来为我们的业务融资。从2018年7月到2024年1月初，我们通过出售可转换票据筹集了总计约1790万美元的毛收入。截至2023年9月30日，我们拥有16,059美元的现金。由于我们的巨额研发支出，我们的运营现金流为负，即使在运营收入期间也是如此。截至2023年9月30日和2022年9月30日的9个月以及截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度，我们发生了运营亏损和运营现金流为负。我们预计在未来几年和可预见的未来，我们将继续产生巨额费用和运营亏损。我们之前的亏损，加上预期的未来亏损，已经并将继续对我们的股东权益和营运资本产生不利影响。我们预计我们与持续活动相关的费用将大幅增加，因为我们：

•        完成临床前研究，启动并完成候选产品的临床试验；

•        在开发的每个阶段咨询FDA；

•        寻求我们毒理学研究的有利结果；

•        代工制造我们的候选产品；

•        推进研发相关活动，扩大我们的产品线；

•        为成功完成临床开发的我们的核心候选产品寻求监管批准；

•        发展和扩大我们的能力，以支持我们正在进行的临床前活动和候选药物的临床试验，以及我们获得上市批准的任何候选药物的商业化；

•        维护、扩大、执行、捍卫和保护我们的知识产权组合；

•        雇用更多工作人员，包括临床、科学和管理人员；

•        确保设施，以支持我们的研究、开发和商业化努力的持续增长；以及

•        在本次发行完成后，产生与上市公司运营相关的额外成本。

即使我们完成了这次发行，我们也需要筹集大量的额外资金。如果我们无法在需要时或以有吸引力的条款筹集资金，我们将被迫推迟、缩减或停止我们的一些候选产品开发计划或商业化努力。

医药行业的发展是资本密集型的。我们目前正在通过临床开发来推进Ost-HER2，通过临床前开发来推进Ost-tADC。FDA允许我们的OST31-164-01研究

将于2021年7月进行，我们在2022年启动了IIb期临床试验。我们预计与我们正在进行的活动相关的费用将会增加，特别是在我们继续研究和开发、推进我们当前或未来候选产品的临床前和临床活动以及寻求营销批准的情况下。此外，根据监管部门批准的情况，或者如果我们当前或未来的任何候选产品获得营销批准，我们预计将产生与销售、营销、产品制造和分销相关的巨额商业化费用，但此类销售、营销、产品制造和分销不是我们的合作者的责任。如果我们选择为当前或未来的候选产品寻求更多的迹象和/或地理位置，或者以其他方式比我们目前预期的更快地扩张，我们可能还需要更快地筹集额外资金。此外，在本次发行结束后，我们预计将产生与上市公司运营相关的额外成本。尽管我们预计此次发行的净收益，加上我们现有的现金，将足以为我们未来12至18个月的运营提供资金，但我们将需要获得与我们持续运营相关的大量额外资金。如果我们不能及时或以有利的条件筹集资金，我们将被迫推迟、缩减或停止我们一个或多个候选产品的开发和商业化，或者推迟我们潜在的许可证内交易或收购，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大影响。

筹集额外资本可能会稀释我们的现有股东，限制我们的运营，或者要求我们放弃对我们的技术或候选产品的权利。

我们可能会通过公共和私人股本发行、债务融资、战略合作和联盟以及许可安排相结合的方式寻求额外资本。任何融资条款可能会对我们股东的持股或权利产生不利影响，我们发行的额外证券(无论是股权还是债务)，或此类发行的可能性，可能会导致我们股票的市场价格下跌。出售额外的股权或可转换证券将稀释我们所有的股东。债务的产生将导致固定支付义务的增加，我们可能需要同意某些限制性公约，例如对我们产生额外债务的能力的限制，对我们获取、销售或许可知识产权的能力的限制，以及可能对我们开展业务的能力产生不利影响的其他运营限制。我们还可能被要求通过与合作者的安排或其他方式在比其他情况更可取的更早阶段寻求资金，并可能被要求放弃对我们的某些技术或当前或未来产品候选产品的权利，或以其他方式同意对我们不利的条款，其中任何一项都可能对我们的业务、运营结果和前景产生重大不利影响。

我们的独立注册会计师事务所对我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力表示了极大的怀疑。

截至2023年9月30日，我们拥有16,059美元的现金。我们主要通过向认可投资者出售可转换票据的收益来为我们的运营提供资金。自成立以来，我们每年的运营现金流都出现了显著的负增长。我们预计我们现有的协作协议不会产生任何显著的正现金流，短期内也不会有任何产品收入。我们预计，在可预见的未来，随着我们继续在我们项目的研究和开发方面进行大量投资，我们将招致大量的运营亏损和运营现金流为负。因此，我们的独立注册会计师事务所对我们的财务报表发布了持续经营意见，表示非常怀疑我们能否在基于我们遭受运营经常性亏损和净资本短缺的报告发布后的未来12个月内继续作为一项持续业务。

我们的财务报表不包括这种不确定性可能导致的任何调整。我们将需要通过此次发行和/或其他方式筹集额外资本，为我们未来的运营提供资金，并继续作为一家持续经营的企业。然而，我们不能保证我们能够在此次发行或其他情况下获得足够的额外资金，也不能保证此类资金(如果有)将以对我们有利的条款获得。如果我们无法获得足够的额外资金，我们不能保证我们将能够继续作为一个持续经营的企业。

我们未来利用我们的净营业亏损结转和某些其他税务属性的能力可能是有限的。

根据修订后的1986年《国税法》第382和383条或该法典，如果一家公司经历了所有权变更(一般定义为在三年期间其股权所有权(按价值计算)超过50个百分点)，该公司有能力利用其变更前的税收属性来抵消变更后的影响

收入可能会受到限制。我们过去曾经历过这样的所有权变化，未来我们可能会因为此次发行或随后股票所有权的变化而经历所有权变化，其中一些变化不在我们的控制范围之内。截至2022年和2021年12月31日，我们的联邦和州NOL分别约为13,373,874美元和11,509,196美元，联邦和州研发税收抵免和一般商业抵免结转分别约为232,634美元和703,373美元。我们利用这些NOL和税收抵免结转的能力可能会受到“所有权变更”的限制。如果我们未来发生所有权变更，其中许多可能不是我们所能控制的，我们利用NOL和税收抵免结转的能力可能会受到守则第382和383条的进一步限制。还有一种风险是，由于法规变化，如暂停使用NOL或其他不可预见的原因，我们现有的NOL可能到期或以其他方式无法抵消未来的所得税债务。此外，我们的NOL和税收抵免结转可能受到州法律的限制。出于这些原因，即使我们实现了盈利，我们也可能无法使用我们的NOL和其他税收属性的很大一部分。

与药品开发和监管审批相关的风险

我们在很大程度上依赖于我们的主要候选产品OST-HER2和OST-tADC的成功。我们可能无法获得监管部门的批准，也无法成功地将我们当前或未来的任何候选产品商业化。

我们目前没有批准销售的候选产品，可能永远无法开发出适销对路的候选产品。我们的业务在很大程度上依赖于当前或未来候选骨肉瘤产品免疫疗法的成功开发、监管批准和商业化，其中我们的主要候选产品Ost-HER2正处于IIb临床开发阶段。在我们被允许开始商业化之前，OST-tADC将需要额外的临床前开发和大量的临床开发、测试和监管批准。我们当前或未来候选产品的临床前研究和临床试验以及我们当前或未来候选产品的制造和营销将受到美国和其他国家/地区众多政府当局的广泛和严格的审查和监管，在这些国家和地区，我们打算测试或销售我们当前或未来的任何候选产品。在我们当前或未来的任何候选产品的商业销售获得监管部门的批准之前，我们必须通过临床前研究和临床试验证明，每个候选产品都是安全有效的，可以用于每个目标适应症。药物开发是一个漫长、昂贵和不确定的过程，在我们的临床试验的任何阶段都可能出现延迟或失败。这一过程可能需要数年时间，可能包括上市后研究和监督，这将需要我们在此次发行中筹集的收益之外的大量资源支出。在美国大量正在开发的药物中，只有一小部分将成功完成FDA的监管审批流程并将其商业化，欧盟正在开发的药物获得欧洲药品管理局(EMA)监管批准的成功率也同样很低。因此，即使我们能够获得必要的资金，继续为我们的开发、临床前研究和临床试验提供资金，我们也不能向您保证，我们目前或未来的任何候选产品都将成功开发和商业化。

在我们获得FDA CBER的BLA批准之前，我们不允许在美国营销我们当前或未来的候选产品，在我们获得EMA的营销授权申请(MAA)批准之前，或者在我们获得这些国家/地区的必要批准之前，我们不允许在欧洲经济区(EEA)销售我们当前或未来的候选产品。获得BLA或MAA的批准是一个复杂、漫长、昂贵和不确定的过程，FDA或EMA可能会出于多种原因推迟、限制或拒绝批准我们当前或未来的任何候选产品，其中包括：

•        我们可能无法证明我们当前或未来的候选产品在治疗其目标适应症方面是安全和有效的，使FDA或适用的外国监管机构满意；

•        我们的临床前研究和临床试验的结果可能不符合FDA或适用的外国监管机构对上市批准所要求的统计或临床意义水平；

•        FDA或适用的外国监管机构可能不同意我们的临床前研究和临床试验的数量、设计、规模、进行或实施；

•        FDA或适用的外国监管机构可能会要求我们进行额外的临床前研究和临床试验；

•        FDA或适用的外国监管机构可能不会批准我们当前或未来任何候选产品的配方、标签或规格；

•        我们聘请来进行临床前研究和临床试验的合同研究组织(CRO)可能会采取对我们的临床前研究和临床试验产生实质性不利影响的行动；

•        FDA或适用的外国监管机构可能会发现，来自临床前研究和临床试验的数据不足以证明我们当前或未来的候选产品的临床和其他好处超过了它们的安全风险；

•        FDA或适用的外国监管机构可能不同意我们对临床前研究和临床试验数据的解释；

•        FDA或适用的外国监管机构可能不接受我们的临床前研究和临床试验现场产生的数据；

•        如果我们的BLA在提交时被咨询委员会审查，FDA可能难以及时安排咨询委员会会议，或者咨询委员会可能建议不批准我们的申请，或者可能建议FDA要求额外的临床前研究或临床试验，作为批准的条件，限制批准的标签或分发和使用限制；

•        FDA可能要求制定风险评估和缓解策略（REMS）作为批准或批准后的条件;

•        FDA或适用的外国监管机构可能会确定与我们签订合同的第三方制造商的制造工艺或设施不符合适用要求，包括当前的药品生产质量管理规范（GMP）;或

•        FDA或适用的外国监管机构可以改变其批准要求或政策，或采用新的法规。

这些因素中的任何一个，其中许多都是我们无法控制的，都可能危及我们为当前或未来的候选产品获得监管批准并成功营销的能力。我们在寻求监管批准方面的任何此类挫折都将对我们的业务和前景产生实质性的不利影响。

如果我们在临床试验的患者登记过程中遇到延迟或困难，我们收到必要的监管批准可能会被推迟或阻止。

如果我们无法根据FDA或美国以外的类似监管机构的要求，找到并招募足够数量的合格患者参与这些试验，我们可能无法为当前或未来的候选产品启动或继续进行临床试验。尤其是，由于我们专注于罕见的骨肉瘤患者，我们招募合格患者的能力可能有限，或者可能导致登记速度低于我们预期。我们的一些竞争对手正在进行针对当前或未来候选产品的临床试验，这些候选产品与我们当前或未来的候选产品治疗相同的患者群体，而原本有资格参加我们临床试验的患者可以转而参加我们竞争对手当前或未来候选产品的临床试验。

患者登记可能会受到我们可能无法控制的其他因素的影响，包括：

•        参与者愿意参加我们的临床试验，并在我们感兴趣的国家获得支持；

•        获得符合美国和其他国家不断变化的监管要求的儿科患者的父母或监护人的知情同意；

•        正在调查的疾病的严重程度；

•        有关临床试验的资格准则；

•        是否有适当的筛查测试；

•        被研究的产品候选产品的感知风险和收益；

•        促进及时登记参加临床试验的努力；

•        医生的病人转诊做法；

•        在治疗期间和治疗后充分监测患者的能力；以及

•        临床试验地点的近似性和对潜在患者的可用性。

罕见的骨肉瘤患病率相对较低，可能很难识别具有该疾病驱动基因的患者，这可能会导致我们试验的登记延迟。

骨肉瘤的患病率相对较低，可能很难识别符合我们目标的资格标准的患者。在美国，骨肉瘤的发病率每年约为1000人。我们无法招募足够数量的具有目标适应症的患者进行临床试验，这将导致严重的延误，并可能要求我们完全放弃一项或多项临床试验。我们临床试验的登记延迟可能会导致我们当前或未来候选产品的开发成本增加，这将导致我们公司的价值下降，并限制我们获得额外融资的能力。如果我们无法将具有目标适应症的患者包括在内，这可能会影响我们寻求参与FDA的快速审查和批准计划的能力，或者以其他方式寻求加快我们其他候选产品的临床开发和监管时间表。

如果我们无法为当前或未来的候选产品获得所需的监管批准，或者延迟获得所需的监管批准，我们将无法将当前或未来的候选产品商业化，或者延迟将其商业化，我们创造收入的能力将受到严重损害。

我们目前或未来的候选产品以及与其开发和商业化相关的活动，包括设计、测试、制造、安全、功效、记录保存、标签、储存、批准、广告、促销、销售、分销、进出口等，都受到美国FDA和其他监管机构以及其他国家类似机构的全面监管。在我们可以将目前或未来的任何候选产品商业化之前，我们必须获得市场批准。我们尚未获得任何当前候选产品的上市许可，也可能无法从任何司法管辖区的监管机构获得未来候选产品的监管批准(如果有)，并且我们当前或未来的候选产品或我们可能寻求开发的任何当前或未来的候选产品都不会获得监管部门的批准。我们在提交和支持获得监管批准所需的申请方面经验有限，预计将依赖第三方CRO和/或监管顾问在这一过程中协助我们。要获得监管部门的批准，需要向各个监管机构提交广泛的临床前和临床数据和支持信息，以确定每个治疗适应症和治疗路线，以确定候选产品的安全性和有效性。要获得监管批准，还需要向相关监管机构提交有关药品制造过程的信息，并由其检查生产设施。我们当前或未来的候选产品可能没有效果，可能只有适度的效果，或者可能被证明具有不良或意外的副作用、毒性或其他特征，可能会阻止我们获得上市批准，或者阻止或限制商业使用。

在美国国内外获得监管批准的过程都是昂贵的，如果需要额外的临床试验，可能需要数年时间，如果真的获得了批准，而且可能会根据各种因素而有很大的不同，包括当前或未来候选产品的类型、复杂性和新颖性。开发期间市场审批要求或政策的变化，附加法规或法规的变化，或对每个提交的NDA或BLA的监管审查的变化。FDA和其他国家的类似机构在审批过程中拥有相当大的自由裁量权，可以拒绝接受任何申请，也可以决定我们的数据不足以获得批准，需要进行额外的临床前、临床或其他研究。我们当前或未来的候选产品可能会因为许多原因而延迟获得或无法获得监管部门的批准，包括以下原因：

•        FDA或类似的外国监管机构可能不同意我们临床试验的设计或实施；

•        我们可能无法向FDA或类似的外国监管机构证明，候选产品对于其建议的适应症是安全有效的，或者它适合识别适当的患者群体；

•        临床试验结果可能不符合美国食品药品监督管理局或类似的外国监管机构批准的统计意义水平；

•        我们可能无法证明候选产品的临床和其他益处大于其安全风险；

•        FDA或类似的外国监管机构可能不同意我们对临床前研究或临床试验数据的解释；

•        从我们当前或未来候选产品的临床试验中收集的数据可能不足以支持提交保密协议、BLA或其他提交，或者不足以获得美国或其他地方的监管批准；

•        FDA或类似的外国监管机构可能无法批准与我们签订临床和商业用品合同的第三方制造商的制造工艺或设施；以及

•        FDA或类似的外国监管机构的批准要求或政策或法规可能会发生重大变化，导致我们的临床数据不足以获得批准。

此外，即使我们获得批准，监管机构也可能批准我们当前或未来的任何候选产品，其适应症比我们要求的更少或更有限，可能不批准我们打算为我们的药物收取的价格，可能会根据昂贵的上市后临床试验的表现而批准，或者可能批准其标签不包括该候选产品成功商业化所必需或需要的标签声明。上述任何一种情况都可能对我们当前或未来候选产品的商业前景造成实质性损害，我们创造收入的能力将受到实质性损害。

我们当前或未来的候选产品可能会导致不良或其他不良副作用，可能会推迟或阻止其监管审批，限制已批准标签的商业形象，或在上市批准后导致重大负面后果(如果有的话)。

我们当前或未来的候选产品引起的不良副作用可能会导致我们中断、推迟或停止临床前研究，或者可能导致我们或监管机构中断、推迟或停止临床试验，并可能导致更严格的标签，或者FDA或其他监管机构延迟或拒绝监管批准。虽然我们已经启动了Ost-HER2的临床试验，尽管到目前为止这种疗法的副作用有限，但很可能会有与使用相关的不良副作用。我们的试验结果可能会揭示这些或其他副作用的严重程度和流行程度，这是不可接受的。在这种情况下，我们的试验可能被暂停或终止，FDA或类似的外国监管机构可以命令我们停止任何或所有目标适应症的当前或未来候选产品的进一步开发或拒绝批准。与药物相关的副作用可能会影响患者招募或纳入患者完成试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。任何这些情况都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。

此外，我们目前或未来的候选产品可能会在临床试验中引起与靶标毒性相关的不良副作用，或在测试系统中对感兴趣的目标产生夸大和不良的药理效应。如果观察到目标上的毒性，或者如果我们当前或未来的候选产品具有意想不到的特征，我们可能需要放弃它们的开发，或者将开发限制在更狭隘的用途或子群中，从风险-收益的角度来看，在这些用途或子群中，不良副作用或其他特征不那么普遍、不那么严重或更容易接受。在我们的行业中，许多化合物最初在早期测试中显示出治疗癌症的希望，但后来发现它们会产生副作用，阻碍化合物的进一步发展。

临床试验的本质是利用潜在患者群体的样本。例如，在我们的OST-HER2 IIb期试验的41名患者中，可能包括数量有限的副作用患者。由于患者数量和接触时间有限，我们当前或未来候选产品的罕见和严重副作用可能只有在接触候选产品的患者数量明显增加时才会被发现。如果我们当前或未来的候选产品在大量患者身上进行了测试，或者如果他们获得了营销批准，而我们或其他人在批准后发现这些当前或未来的候选产品造成了不良的副作用，可能会导致许多潜在的重大负面后果，包括：

•        监管当局可以暂停正在进行的临床试验，也可以拒绝允许进行未来的临床试验；

•        监管部门可以撤回或限制对当前或未来产品候选产品的批准；

•        我们或监管机构可能要求召回该产品或产品；

•        监管当局可能要求添加标签声明，如“方框”警告或禁忌症；

•        我们可能被要求创建一份药物指南，概述此类副作用的风险，以便分发给患者；

•        我们可能被要求改变当前或未来候选产品的分配或管理方式，进行额外的临床试验或更改当前或未来候选产品的标签；

•        监管当局可能要求制定REMS计划以降低风险，其中可能包括用药指南、医生沟通计划或确保安全使用的要素，如受限分配方法、患者登记和其他风险最小化工具；

•        我们可能会受到监管调查和政府执法行动的影响；

•        我们可以决定将这些当前或未来的候选产品从市场上移除；以及

•        我们可能会被起诉，并对暴露于或服用我们当前或未来候选产品的个人造成的伤害承担责任。

我们认为，任何这些事件都可能阻止我们实现或保持市场对受影响的当前或未来候选产品的接受程度，并可能大幅增加我们当前或未来候选产品的商业化成本(如果获得批准)，并显著影响我们成功将当前或未来候选产品商业化并创造收入的能力。

FDA为我们当前或未来的候选产品指定的突破疗法不会在监管审查或审批过程中传递任何优势或缩短持续时间，也不会增加我们当前或未来的候选产品获得上市批准的可能性。

我们可能会为我们当前或未来的一些候选产品寻求突破性疗法称号。突破性疗法被定义为一种旨在单独或与一种或多种其他药物联合治疗严重或危及生命的疾病或状况的药物，初步临床证据表明，该药物可能在一个或多个临床重要终点显示出比现有疗法显著的改善，例如在临床开发早期观察到的实质性治疗效果。对于被指定为突破性疗法的药物，FDA和试验赞助商之间的互动和沟通可以帮助确定临床开发的最有效途径，同时将无效对照方案中的患者数量降至最低。被FDA指定为突破性疗法的药物也有资格获得加速批准。

指定为突破性疗法是FDA的自由裁量权。因此，即使我们认为我们当前或未来的候选产品之一符合被指定为突破性疗法的标准，FDA也可能不同意，而是决定不进行此类指定。在任何情况下，收到针对候选产品的突破疗法指定不会在监管审查中传达任何优势，也不会缩短监管审查的持续时间

此外，即使我们当前或未来的一个或多个候选产品有资格成为突破性疗法，FDA稍后也可能会决定这些药物不再符合资格条件。

FDA的快速通道指定不会在监管审查、监管审查或批准过程中传达任何优势，也不会缩短监管审查或批准过程的持续时间。

如果一种药物用于治疗严重或危及生命的疾病，并且该药物显示出解决这种疾病未得到满足的医疗需求的潜力，药物赞助商可以申请快速通道指定。FDA拥有广泛的自由裁量权，是否授予这一称号，因此，即使我们认为特定的候选产品有资格获得这一称号，我们也不能向您保证FDA会决定授予它。尽管我们已经获得了OST-HER2的快速通道认证，并可能在未来再次获得某些当前或未来候选产品的快速通道认证，但与传统的FDA程序相比，这种认证不会在监管审查或批准方面传达任何优势，也不会缩短监管审查或批准的持续时间。如果FDA认为我们的临床开发项目的数据不再支持快速通道的指定，它可能会撤回该指定。

我们可能无法获得或维持任何候选产品的孤立药物指定或排他性，即使我们这样做了，这种排他性也可能不会阻止FDA或EMA批准其他竞争产品。

我们在美国收到了治疗骨肉瘤的Ost-HER2的孤儿药物名称，我们可能会为其他当前或未来的候选产品寻求孤儿药物名称。包括美国和欧盟在内的一些司法管辖区的监管机构可能会将患者人数相对较少的药物指定为孤儿药物。根据1983年颁布的《孤儿药物法案》，如果一种产品是用于治疗罕见疾病或疾病的药物，FDA可以将该产品指定为孤儿药物。在美国，罕见疾病或疾病通常被定义为患者人数少于20万人。

一般来说，如果具有孤儿药物名称的产品随后获得了其具有这种名称的适应症的第一次上市批准，该产品有权在一段时间内获得市场排他期，这将阻止FDA或EMA在该时间段内批准同一药物的另一种上市申请。适用期限在美国为七年，在欧盟为十年。如果一种药物不再符合孤儿药物指定的标准，或者如果该药物的利润足够高，以至于市场排他性不再合理，那么欧盟的排他性期限可以缩短到六年。如果FDA或EMA确定指定请求存在重大缺陷，或者如果制造商无法保证足够数量的药物来满足患有罕见疾病或疾病的患者的需求，则可能会失去孤儿药物的排他性。

即使我们获得了一种产品的孤儿药物排他性，这种排他性也可能无法有效地保护该产品免受竞争，因为含有不同活性成分的竞争药物可以被批准用于相同的条件。此外，即使在一种孤儿药物获得批准后，如果FDA得出结论认为后一种药物在临床上更优越，因为它被证明更安全、更有效或对患者护理做出了重大贡献，FDA随后也可以批准相同的药物治疗相同的疾病。此外，由于与开发药品相关的不确定性，我们可能不是第一个获得任何特定孤儿适应症上市批准的公司，因此，例如，如果另一家公司之前获得了相同药物和相同疾病的批准和孤儿药物在美国的独家经营权，我们候选产品的批准可能会被阻止七年。

2017年8月3日，美国国会于2017年8月3日通过了《FDA重新授权法案》。除其他事项外，这项法案还编纂了FDA先前存在的监管解释，要求药品赞助商证明一种孤儿药物的临床优越性，该药物在其他方面与之前批准的治疗同一罕见疾病的药物相同，才能获得孤儿药物排他性。这项新立法推翻了先前的先例，即《孤儿药品法》明确要求FDA承认孤儿排他期，无论其临床优势如何。FDA可能会进一步重新评估《孤儿药物法》及其法规和政策。我们不知道FDA是否、何时或如何在未来改变孤儿药物的法规和政策，也不确定任何变化可能如何影响我们的业务。根据FDA可能对其孤儿药物法规和政策做出的变化，我们的业务可能会受到不利影响。

尽管我们已经获得了骨肉瘤患者OST-HER2的罕见儿科疾病称号，但如果FDA在2026年9月30日之前没有批准，我们可能没有资格获得优先审查券。

罕见儿科疾病优先审查凭证计划(“PRV计划”)旨在激励药品赞助商开发治疗罕见疾病的药物。获得针对罕见疾病的NDA或BLA批准的赞助商可能有资格获得本计划下的优先审查代金券(“PRV”)，该优先审查代金券可由该PRV的所有者兑换，以获得对营销申请的优先审查。PRV是完全可转让的，可以出售给任何赞助商，赞助商可以在6个月内赎回PRV，以便优先审查营销申请，而标准时间框架约为10个月。根据21世纪治疗法，在2024年9月30日之前获得罕见疾病称号的药物，如果该药物在2026年9月30日之前获得批准，将继续有资格获得PRV。如果我们没有获得骨肉瘤患者治疗OST-HER2的BLA的批准，如果PRV计划没有通过国会行动延长，我们可能得不到PRV。

即使我们当前或未来的任何候选产品获得了监管部门的批准，我们也将受到持续义务和持续的监管审查的约束，这可能会导致大量额外费用。此外，我们目前或未来的候选产品，如果获得批准，可能会受到标签和其他限制以及市场退出，如果我们没有遵守监管要求或遇到意想不到的药物问题，我们可能会受到惩罚。

如果FDA或类似的外国监管机构批准我们当前或未来的任何候选产品，该药物的制造工艺、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、广告、促销和记录将受到广泛和持续的监管要求的约束。这些要求包括提交安全和其他上市后信息和报告、注册，以及对于我们在批准后进行的任何临床试验，继续遵守cGMP和良好临床实践(GCP)。我们为当前或未来的候选产品获得的任何监管批准也可能受到该药物可能上市的已批准指示用途的限制或批准条件的限制，或包含对可能代价高昂的上市后测试的要求，包括第四阶段临床试验，以及监测药物的安全性和有效性。后来发现以前未知的药物问题，包括预料不到的严重程度或频率的不良事件，或与我们的第三方制造商或制造工艺有关的问题，或未能遵守监管要求，除其他外，可能会导致：

•        限制药品的销售或制造、从市场上召回药品或召回药品；

•        对临床试验处以罚款、警告或其他函件或搁置；

•        FDA拒绝批准我们提交的未决申请或已批准申请的补充申请，或暂停或吊销药品许可证批准；

•        扣押或扣留毒品，或拒绝准许进出口毒品的；

•        禁制令或施加民事或刑事处罚。

FDA的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟对我们当前或未来候选产品的监管批准。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们无法保持法规遵从性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准，这将对我们的业务、前景和实现或维持盈利的能力产生不利影响。

我们当前或未来候选产品的早期临床前研究和临床试验的积极结果不一定预测我们当前或未来候选产品的后续临床前研究和临床试验的结果。如果我们不能在以后的临床前研究和临床试验中复制我们当前或未来候选产品的早期临床前研究和临床试验的积极结果，我们可能无法成功开发、获得监管部门批准并将我们当前或未来候选产品商业化。

我们对当前或未来候选产品的临床前研究的积极结果，以及我们对当前或未来候选产品的早期临床试验可能获得的任何积极结果，可能不一定预测后来所需的临床前研究和临床试验的结果。同样，即使我们能够完成我们计划的

我们当前或未来候选产品的临床前研究或临床试验根据我们目前的开发时间表，我们当前或未来候选产品的临床前研究和临床试验的积极结果可能不会在后续的临床前研究或临床试验结果中复制。例如，我们的后期临床试验可能与我们正在进行的Ost-HER2 IIb阶段临床试验有很大不同，这可能导致这些后期试验的结果与我们的早期临床试验不同。例如，这些差异可能包括纳入和排除标准、最终剂量配方、疗效终点和统计设计的变化。制药和生物技术行业的许多公司在早期开发取得积极成果后，在后期临床试验中遭受了重大挫折，我们不能确定我们不会面临类似的挫折。除其他外，这些挫折是由临床试验进行期间的临床前发现或在临床前研究和临床试验中进行的安全性或有效性观察引起的，包括以前未报告的不良事件。此外，临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多公司认为他们的候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意，但仍未能获得FDA的批准。如果我们未能在我们当前或未来候选产品的任何计划的临床前研究或临床试验中产生积极结果，我们当前或未来候选产品的开发时间表、监管批准和商业化前景，以及相应的我们的业务和财务前景，将受到重大不利影响。

制造我们目前或未来的候选产品是复杂的，我们可能会在生产中遇到困难。如果我们遇到这样的困难，我们为临床前研究和临床试验或商业目的提供当前或未来候选产品的能力可能会被推迟或停止。

我们当前或未来候选产品的制造过程是复杂的，并且受到严格的监管。我们没有自己的制造设施或人员，目前并预计将继续依赖美国、欧洲和亚洲的第三方生产我们当前或未来的候选产品。这些第三方制造供应商可能无法提供足够的资源或能力来满足我们的需求，并且可能会将他们自己的专有工艺合并到我们的候选产品制造工艺中。我们对第三方专有流程的控制和监督有限，第三方可以在未经我们同意或知情的情况下选择修改其流程。这些修改可能会对我们的制造产生负面影响，包括需要更多生产运行或更换制造商的产品丢失或故障，这两者都可能显著增加我们当前或未来候选产品的成本，并显著推迟生产。随着我们目前或未来的候选产品通过临床前研究和临床试验朝着批准和商业化的方向发展，预计制造过程的各个方面将被改变，以努力优化过程和结果。此类更改可能需要对监管申请进行修改，这可能会进一步推迟我们当前或未来的任何候选产品可以使用改进的制造工艺的时间框架，并且可能需要进行额外的衔接研究或试验。

我们未来的增长可能部分取决于我们打入外国市场的能力，在那里我们将受到额外的监管负担和其他风险和不确定因素的影响，这些可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

在获得外国市场相关监管机构的监管批准之前，我们不得在国外市场营销或推广我们当前或未来的任何候选产品，而且我们可能永远不会获得任何当前或未来候选产品的监管批准。为了在许多其他国家获得单独的监管批准，我们必须遵守这些国家关于安全性和有效性的众多和不同的监管要求，以及对我们当前或未来候选产品的临床试验和商业销售、定价和分销等方面的监管要求，我们无法预测在这些司法管辖区能否成功。如果我们当前或未来的候选产品获得批准，并最终将我们当前或未来的候选产品在国外市场商业化，我们将面临额外的风险和不确定性，包括：

•        外国不同的监管要求，这可能导致在美国以外获得监管批准，比在美国获得批准需要更长的时间和更高的成本；

•        遵守复杂多变的外国监管、税收、会计和法律要求的负担；

•        国外不同的医疗实践和风俗习惯影响市场接受度；

•        进口或出口许可证要求；

•        减少对知识产权的保护，以及存在更多可能相关的第三方知识产权；

•        经济疲软，包括通货膨胀，或特别是外国经济体和市场的政治不稳定；

•        在国外居住或旅行的员工遵守税收、就业、移民和劳动法；

•        外汇波动，这可能导致经营费用增加和收入减少，以及在另一国开展业务所附带的其他义务；

•        劳工骚乱比美国更普遍的国家的劳动力不确定性；

•        根据1977年颁布的《反海外腐败法》或类似的外国法规可能承担的责任；

•        因任何影响国外原材料供应或制造能力的事件而造成的生产短缺；以及

•        包括战争和恐怖主义在内的重大地缘政治行动造成的业务中断。

我们当前或未来候选产品的海外销售也可能受到政府管制、政治和经济不稳定、贸易限制和关税变化的不利影响。

我们未来可能会在美国以外对当前或未来的候选产品进行临床试验，FDA和类似的外国监管机构可能不会接受此类试验的数据。

我们未来可能会选择在美国以外进行一项或多项临床试验，包括在欧洲。FDA或类似的外国监管机构接受在美国境外或其他司法管辖区进行的临床试验的研究数据可能会受到某些条件的限制，也可能根本不会被接受。在来自外国临床试验的数据旨在作为美国上市批准的基础的情况下，FDA通常不会仅根据外国数据批准申请，除非(I)这些数据适用于美国的人口和美国的医疗实践，以及(Ii)试验是由具有公认能力的临床研究人员进行的，并符合GCP规定。此外，必须满足FDA的临床试验要求，包括足够大的患者群体和统计能力。许多外国监管机构也有类似的审批要求。此外，这种外国审判将受制于进行审判的外国司法管辖区的适用理论或当地法律。不能保证FDA或任何类似的外国监管机构会接受在美国或适用司法管辖区以外进行的试验数据。如果FDA或任何类似的外国监管机构不接受这些数据，将导致需要额外的试验，这可能是昂贵和耗时的，并可能导致我们可能开发的当前或未来的候选产品在适用的司法管辖区无法获得商业化批准。

我们可能无法成功地识别或发现其他候选产品，或者我们可能会将有限的资源用于追求特定的候选产品或适应症，而无法利用可能更有利可图或成功可能性更大的产品候选者或适应症。

我们业务的成功主要取决于我们识别、开发和商业化我们的候选产品的能力。尽管我们目前的一些候选产品处于临床前和临床开发阶段，但我们的科学假设可能是不正确的，或者我们的研究计划可能由于多种原因而无法确定其他潜在的临床开发候选产品。我们的研究方法可能无法成功识别潜在的候选产品，或者我们的潜在候选产品可能被证明具有有害的副作用，或者可能具有使产品无法销售或不太可能获得上市批准的其他特征。

由于我们的财务和管理资源有限，我们专注于有限数量的研究计划和候选产品，目前专注于我们的核心计划，包括我们治疗骨肉瘤的领先核心产品候选Ost-HER2，以及我们治疗骨肉瘤的另一个核心产品候选Ost-tADC。因此，我们可能会放弃或推迟寻找其他当前或未来的候选产品或后来被证明具有更大商业潜力的其他迹象。我们的资源分配决策可能导致我们无法利用可行的商业药物或有利可图的市场机会。

我们在当前和未来的研发计划以及特定适应症的当前或未来候选产品上的支出可能不会产生任何商业上可行的药物。如果我们没有准确评估特定候选产品的商业潜力或目标市场，我们可能会通过未来的合作、许可或其他版税安排放弃对该候选产品有价值的权利，而在这种情况下，保留该候选产品的独家开发权和商业化权利对我们更有利。

如果发生这些事件中的任何一种，我们可能会被迫放弃我们的开发努力，转而参加某个计划，这将对我们的业务产生实质性的不利影响，并可能导致我们停止运营。确定新产品候选产品的研究项目需要大量的技术、财力和人力资源。我们可能会将我们的努力和资源集中在最终被证明不成功的潜在计划或当前或未来的候选产品上。

鉴于居住在外国的骨肉瘤患者人数较多，我们在这些司法管辖区创造有意义收入的能力可能会受到限制，因为美国以外的政府实施了严格的价格控制和报销限制。此外，美国实施价格管制的可能性也很小。

美国每年的骨肉瘤新发病例约为1,000人，全球约为20,000人。在一些国家，特别是在欧盟，处方药的定价受到政府的控制。在这些国家，在收到药品上市许可后，与政府当局进行定价谈判可能需要相当长的时间。为了在一些国家获得保险和报销或定价批准，我们可能需要进行一项临床试验，将我们候选产品的成本效益与其他可用的疗法进行比较。此外，美国以外的许多国家都有有限的政府支持计划，为候选产品等药品提供报销，重点是让私人付款人获得商业产品。如果我们的候选产品无法获得报销或在范围或金额上受到限制，或者如果定价设定在不令人满意的水平，我们的业务可能会受到损害，可能是实质性的，部分原因是居住在国外的更多骨肉瘤患者。在非洲部分地区和中东某些国家，缺乏医疗基础设施来帮助充分诊断和治疗患者，可能会限制我们在这些原本可行的市场的商业潜力。最后，美国实施价格管制的可能性微乎其微。

新冠肺炎疫情或类似的公共卫生危机造成的业务中断可能会导致我们候选产品的开发中断，并对我们的业务产生不利影响。

大流行或类似疫情等公共卫生危机可能会对我们的业务产生不利影响。新冠肺炎疫情在全球的持续传播可能会对我们在美国(以及美国以外)的临床前或临床试验运营产生不利影响，包括我们招募和留住患者以及主要调查人员和现场工作人员的能力，如果他们所在的地区发生疫情，作为医疗保健提供者，他们可能已经增加了对新冠肺炎的暴露。例如，与其他生物制药公司一样，我们在临床试验中遇到了患者剂量方面的延误，以及在激活新的试验地点方面也出现了延误。新冠肺炎也可能会影响我们开展临床试验所依赖的受影响地区的第三方CRO的员工。此外，由于与骨肉瘤相关的医疗并发症，我们的领先核心和其他核心产品候选目标人群可能特别容易受到新冠肺炎的影响，这可能会使我们更难识别能够参加我们当前和未来临床试验的患者，并可能影响纳入患者完成任何此类试验的能力。新冠肺炎对患者登记或治疗或我们候选产品的执行产生的任何负面影响都可能导致临床试验活动代价高昂的延迟，这可能对我们获得监管机构批准我们的候选产品并将其商业化的能力产生不利影响，增加我们的运营费用，并对我们的财务业绩产生实质性的不利影响。

此外，是否及时登记参加计划中的临床试验取决于临床试验地点，这些地点将受到全球卫生问题(如流行病)的不利影响。我们计划在目前受到新冠肺炎影响的地区对我们的候选产品进行临床试验。冠状病毒爆发的一些因素将推迟或以其他方式对我们候选产品的临床试验以及我们的业务产生不利影响，包括：

•        可能将医疗资源从临床试验的进行转移到关注大流行的问题上，包括作为我们临床试验调查员的医生、作为我们临床试验地点的医院以及支持我们进行预期临床试验的医院工作人员的关注；

•        限制可能中断关键试验和业务活动的旅行，例如临床试验现场的启动和监测、员工、承包商或患者参加临床试验的国内和国际旅行

网站，包括政府实施的任何旅行限制或隔离，这些限制或隔离将影响患者、员工或承包商前往我们的临床试验地点或获得签证或入境许可的能力或意愿，失去与潜在合作伙伴的面对面会议和其他互动，任何这些都可能推迟或不利影响我们预期临床试验的进行或进度；

•        对我们的第三方制造商的运营有潜在的负面影响；

•        全球运输中断，影响我们的候选产品和临床试验材料中使用的成分的运输，例如患者样本、研究药物产品和调节药物，或旨在为特定治疗或程序做准备的药物，以及我们预期的临床试验中使用的其他供应；以及

•        潜在的工作场所、实验室和办公室关闭以及对在家工作员工的依赖增加所造成的业务中断、正在进行的实验室实验和操作的中断或延迟、人员短缺、旅行限制或公共交通中断，任何这些都可能对我们的业务运营产生不利影响，或推迟与当地监管机构、道德委员会和其他重要机构和承包商的必要互动。

冠状病毒引起的这些因素和其他因素可能会在已经感染冠状病毒的国家恶化，或者可能继续传播到其他国家。任何这些因素，以及与任何不可预见的此类中断相关的其他因素，都可能对我们的业务以及我们的运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。此外，围绕这些和相关问题的不确定性可能会对美国和其他经济体的经济造成不利影响，这可能会影响我们筹集必要资本开发和商业化我们的候选产品的能力。

与商业化相关的风险

即使我们当前或未来的候选产品获得了营销批准，我们当前或未来的候选产品也可能无法获得广泛的市场接受，这将限制我们从他们的销售中获得的收入。

我们当前或未来候选产品的商业成功，如果得到FDA或其他适用监管机构的批准，将取决于医学界(包括医生和患者)对我们当前或未来候选产品的认识和接受程度，以及包括Medicare和Medicaid在内的第三方付款人的报销和承保范围。市场是否接受我们当前或未来的候选产品，如果获得批准，将取决于许多因素，其中包括：

•        临床试验证明我们当前或未来候选产品的有效性，以及如果任何适用的监管机构在批准适用适应症时要求，与其他可用的药物相比，为患者提供递增的健康益处；

•        FDA或其他适用的监管机构为我们当前或未来的候选产品批准的标签中包含的限制或警告；

•        我们当前或未来候选产品获批的临床适应症；

•        已获批准或预计将在不久的将来投入商业使用的替代疗法的供应情况；

•        我们当前或未来的候选产品相对于当前的治疗方案或替代疗法(包括未来的替代疗法)的潜在和感知的优势；

•        目标患者群体尝试新疗法或治疗方法的意愿以及医生开出这些疗法或方法的意愿；

•        将这些候选产品与其他治疗药物联合使用的必要性，以及相关成本；

•        市场营销和分销支持的实力以及竞争产品进入市场的时机；

•        定价和成本效益；

•        我们的销售和营销策略的有效性；

•        我们提高对当前或未来候选产品的认识的能力；

•        我们有能力获得足够的第三方保险和报销，包括来自联邦医疗保险和医疗补助等联邦医疗保健计划;或

•        在没有第三方保险的情况下，患者自付费用的能力或意愿。

如果我们当前或未来的候选产品获得批准，但没有达到患者、医生和付款人的足够接受程度，那么我们可能无法从当前或未来的候选产品中产生足够的收入来实现或保持盈利。在同意承保和报销我们的产品之前，第三方付款人可能会要求我们证明，我们当前或未来的候选产品除了治疗这些目标适应症外，不仅安全，而且与替代疗法相比具有成本效益。我们向医疗界、患者组织和第三方支付者宣传当前或未来候选产品的好处的努力可能需要大量资源，并且可能永远不会成功。

我们面临着激烈的竞争，这可能会导致其他人比我们更早或更成功地发现、开发或商业化药物。

新药的开发和商业化竞争激烈。我们目前的候选产品面临竞争，未来我们可能寻求开发或商业化的任何候选产品都将面临来自世界各地的主要制药公司、专业制药公司和生物技术公司的竞争。目前有许多大型制药和生物技术公司正在营销和销售药物，或正在开发治疗罕见疾病和癌症的方法，包括骨肉瘤。这些竞争性药物和疗法中的一些是基于与我们的方法相似的科学方法，而另一些则是基于完全不同的方法。潜在的竞争对手还包括学术机构、政府机构和其他公共和私人研究组织，这些组织开展研究、寻求专利保护并为研究、开发、制造和商业化建立合作安排。

具体地说，有大量公司开发或营销罕见疾病和癌症的治疗方法，包括许多主要的制药和生物技术公司。如果OST-HER2获得治疗骨肉瘤的上市批准，它可能面临来自正在开发这些适应症的其他候选产品的竞争，包括阿斯利康公司、Y-mAbs治疗公司和MD-Anderson癌症中心等公司正在开发的候选产品。

与我们相比，我们正在竞争或未来可能竞争的许多公司在研发、制造、临床前测试、进行临床试验、获得监管批准和报销以及营销批准药物方面拥有更多的财务资源和专业知识。制药和生物技术行业的合并和收购可能导致更多的资源集中在我们数量较少的竞争对手身上。规模较小或处于初创阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。这些竞争对手还在招聘和留住合格的科学、销售、营销和管理人员、建立临床试验场地和临床试验的患者登记，以及在获取与我们的计划互补或必要的技术方面与我们竞争。

如果我们的竞争对手开发和商业化比我们或我们的合作者可能开发的任何药物更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜的药物，我们的商业机会可能会减少或消失。我们的竞争对手也可能比我们更快地获得FDA或其他监管机构对其药品的批准，这可能会导致我们的竞争对手在我们或我们的合作者能够进入市场之前建立强大的市场地位。影响我们所有当前或未来候选产品成功的关键竞争因素，如果获得批准，可能是它们的疗效、安全性、便利性、价格、仿制药竞争水平以及政府和其他第三方付款人是否可以报销。

针对我们的产品责任诉讼可能会导致我们承担重大责任，并可能限制我们可能开发的任何当前或未来候选产品的商业化。

我们将面临与我们当前或未来的候选产品在人体临床试验中进行测试相关的固有产品责任风险，如果我们将任何当前或未来的产品进行商业销售，我们将面临更大的风险。

我们可能开发的候选产品。如果我们不能成功地针对我们当前或未来的候选产品造成伤害的索赔为自己辩护，我们可能会招致重大责任。无论是非曲直或最终结果，赔偿责任可能导致：

•        对我们可能开发的任何当前或未来候选产品的需求减少；

•        损害我们的声誉和媒体的严重负面关注；

•        临床试验参与者的退出；

•        为相关诉讼辩护的重大费用和资源；

•        向试验参与者或患者发放巨额金钱奖励；以及

•        无法将我们可能开发的任何当前或未来的候选产品商业化。

虽然我们维持产品责任保险，但它可能不足以覆盖我们可能产生的所有责任。我们预计，当我们启动一项大规模的全球试验并成功地将任何候选产品商业化时，我们将需要增加我们的保险覆盖范围。保险范围越来越贵。我们可能无法以合理的费用或足够的金额维持产品责任保险，以满足可能出现的任何责任。

即使我们能够将任何当前或未来的候选产品商业化，这些药物也可能受到不利的定价法规或第三方保险和报销政策的约束，这将损害我们的业务。

管理新药的监管审批、定价和报销的规定因国家而异。一些国家要求药品的销售价格获得批准后才能上市。在许多国家，定价审查期从批准上市后开始。在一些外国市场，处方药定价即使在获得初步批准后，仍然受到政府的持续控制。因此，我们可能会在特定国家/地区获得候选产品的营销批准，但随后会受到价格法规的约束，这些法规会推迟我们候选产品的商业发布，可能会推迟很长时间，并对我们在该国家/地区销售候选产品所能产生的收入产生负面影响。不利的定价限制可能会阻碍我们收回在一个或多个当前或未来候选产品上的投资的能力，即使我们当前或未来的候选产品获得了市场批准。

我们成功地将任何当前或未来候选产品商业化的能力还将在一定程度上取决于政府当局、私人健康保险公司和其他组织为这些当前或未来候选产品和相关治疗提供保险和补偿的程度。政府当局和其他第三方付款人，如私人健康保险公司和健康维护组织，决定他们将支付(即覆盖)哪些药物并确定报销水平。付款人在确定报销时考虑的因素基于产品是否为：

•        在其健康计划下有保障的福利；

•        安全、有效和医学上必要的；

•        适用于特定的患者；

•        具有成本效益；以及

•        既不是试验性的，也不是调查性的。

美国医疗保健行业和其他地方的一个主要趋势是成本控制。政府当局和其他第三方付款人试图通过限制特定药品的覆盖范围和报销金额来控制成本。越来越多的万亿第三方付款人要求制药公司在标价的基础上向他们提供预定的折扣，并对药品的定价提出挑战。我们不能确保我们商业化的任何候选产品都有保险，如果有保险，也不能确定报销水平。报销可能会影响我们获得市场批准的任何候选产品的需求或价格。如果无法获得报销或仅限于有限的级别，我们可能无法成功地将我们获得营销批准的任何候选产品商业化。

在获得新批准的药物的报销方面可能会有很大的延误，覆盖范围可能比FDA或美国以外类似监管机构批准该药物的目的更有限。此外，有资格获得报销并不意味着任何药物将在所有情况下或以覆盖我们成本的费率支付，包括研究、开发、制造、销售和分销。如果适用，新药的临时报销水平也可能不足以支付我们的成本，并且可能不会成为永久性的。报销率可能会因药物的使用和临床环境的不同而有所不同，可能基于已经为低成本药物设定的报销水平，也可能纳入其他服务的现有付款中。药品净价可能会通过政府医疗保健计划或私人付款人要求的强制性折扣或回扣，以及未来任何限制从可能以低于美国价格销售的国家进口药品的法律放松来降低。在美国，关于联邦医疗保险计划的覆盖范围和报销的决定通常由联邦医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)做出，该中心是美国卫生与公众服务部(HHS)内的一个机构。CMS决定是否以及在多大程度上新药将根据联邦医疗保险覆盖和报销。第三方付款人在设置自己的报销政策时通常依赖于联邦医疗保险覆盖政策和支付限制。我们无法迅速从政府资助和私人支付者那里获得我们开发的任何经批准的药物的承保范围和有利可图的支付率，这可能会对我们的经营业绩、我们筹集药品商业化所需资金的能力以及我们的整体财务状况产生实质性的不利影响。

医疗改革措施可能对我们的业务及经营业绩造成重大不利影响。

美国和许多外国司法管辖区已经制定或提议了影响医疗保健系统的立法和监管变化，这些变化可能会阻止或推迟我们当前或未来候选产品或任何未来候选产品的上市审批，限制或监管审批后活动，并影响我们以盈利方式销售获得营销批准的产品的能力。法规、法规或现有法规的解释的变化可能会影响我们未来的业务，例如，要求：(I)改变我们的制造安排，(Ii)增加或修改产品标签，(Iii)召回或停产我们的产品，或(Iv)额外的记录保存要求。如果强制实施任何此类变化，可能会对我们的业务运营产生不利影响。

我们的收入前景可能会受到美国国内外医疗支出和政策变化的影响。我们在一个高度受监管的行业运营，与医疗保健可用性、医疗保健产品和服务的交付或支付方式相关的新法律、法规或司法裁决，或对现有法律、法规或决定的新解释，可能会对我们的业务、运营和财务状况产生负面影响。我们无法预测美国或任何其他司法管辖区未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。有可能采取额外的政府行动来应对新冠肺炎大流行。如果我们或我们可能接触的任何第三方缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们或该等第三方无法保持监管合规性，我们的候选产品可能会失去可能已获得的任何监管批准，我们可能无法实现或维持盈利。

如果在未来，我们无法建立销售和营销以及患者支持能力，或无法与第三方达成协议来销售和营销我们当前或未来的候选产品，那么如果我们当前或未来的候选产品获得批准，我们可能无法成功地将其商业化，我们可能无法产生任何收入。

我们目前没有销售或营销基础设施，在销售、营销、患者支持或药品分销方面经验有限。为了使我们保留销售和营销责任的任何经批准的候选产品获得商业成功，我们必须建立我们的销售、营销、患者支持、管理和其他非技术支持能力，或与第三方安排执行这些服务。未来，如果我们当前或未来的候选产品获得批准，我们可能会选择构建集中的销售和营销基础设施，以销售当前或未来的候选产品，或与我们的合作者一起参与销售活动。

建立我们自己的销售和营销以及患者支持能力以及与第三方达成执行这些服务的安排都涉及风险。例如，招聘和培训一支销售队伍既昂贵又耗时，可能会推迟任何药物的推出。如果我们招募销售队伍并建立营销能力的候选产品的商业发布因任何原因而推迟或没有发生，我们将过早或不必要地产生这些商业化费用。这可能代价高昂，如果我们不能留住或重新定位我们的销售和营销人员，我们的投资将会损失。

可能会阻碍我们将当前或未来的候选产品商业化的因素包括：

•        我们无法招聘和留住足够数量的有效销售和营销人员；

•        销售人员无法接触医生或说服足够数量的医生开任何未来的药物；

•        缺乏销售人员提供的补充药物，这可能使我们相对于拥有更广泛产品线的公司处于竞争劣势；以及

•        与创建独立的销售和营销组织相关的不可预见的成本和费用。

如果我们与第三方达成销售、营销、患者支持和分销服务的安排，我们的药品收入或这些药品收入给我们带来的盈利能力可能会低于我们营销和销售我们自己开发的任何当前或未来的候选产品。此外，我们可能无法成功地与第三方达成销售和营销我们当前或未来候选产品的安排，或者可能无法以对我们有利的条款这样做。我们很可能无法控制此类第三方，他们中的任何一方可能无法投入必要的资源和注意力来有效地销售和营销我们当前或未来的候选产品，或者他们可能从事根据适用的反回扣、欺诈和滥用以及其他医疗保健法律法规对我们构成法律风险的做法。如果我们不能成功地建立销售和营销能力，无论是我们自己还是与第三方合作，我们都不会成功地将我们当前或未来的候选产品商业化。

我们与处方者、客户和第三方付款人的关系将受到适用的反回扣、欺诈和滥用以及其他医疗法律法规的约束，这可能使我们面临刑事制裁、民事处罚、被排除在政府医疗计划之外、合同损害、声誉损害以及利润和未来收入减少。

尽管我们目前市场上没有任何药物，但如果我们开始将当前或未来的候选产品商业化，我们将受到额外的医疗保健法律和法规要求以及联邦政府以及我们开展业务的州和外国政府的执行。医疗保健提供者，包括医生，在推荐和处方任何我们获得市场批准的当前或未来候选产品方面发挥着主要作用。我们与医疗保健提供者以及第三方付款人和客户的未来安排将使我们面临广泛适用的欺诈和滥用，而其他医疗保健法律和法规将限制我们营销、销售和分销我们获得营销批准的当前或未来候选产品的业务和/或财务安排和关系。根据适用的联邦和州医疗保健法律法规进行的限制包括：

•        除其他事项外，联邦反回扣法规禁止任何人在知情和故意的情况下，直接或间接地以现金或实物形式索要、提供、接受或提供报酬，以诱使或奖励个人推荐或购买、订购或推荐任何商品或服务，而这些商品或服务可根据联邦和州医疗保健计划(如Medicare、Medicaid和TRICARE)支付。反回扣法规被解释为适用于药品制造商与处方者、购买者和处方经理之间的安排。薪酬一词被广泛解读为包括任何有价值的东西。个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规

•        联邦虚假索赔法“对故意向联邦政府提出或导致向联邦政府提出虚假或欺诈性的付款索赔或通过虚假陈述以逃避、减少或隐瞒向联邦政府付款的义务的个人或实体处以刑事和民事处罚，包括通过民事举报人或准诉讼。此外，根据《虚假索赔法》，即使制造商没有直接向政府付款人提交索赔，但如果他们被认为“导致”提交虚假或欺诈性索赔，他们也可能被追究责任。虚假索赔法案的责任在医疗保健行业可能意义重大，因为该法规规定了三倍的损害赔偿和强制性的每项索赔处罚。政府执法机构和私人举报人调查了制药公司的虚假索赔法案，或根据《虚假索赔法》声称对各种涉嫌的促销和营销活动承担责任，例如向客户提供免费产品

预期客户将为产品向联邦计划开具账单；向医生提供咨询费和其他福利，以诱导他们开出产品；为其“标签外”的药品用途进行促销；以及向医疗补助药品返点计划提交夸大的最佳价格信息。此外，政府可以断言，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品和服务的索赔，就《虚假索赔法》而言，构成欺诈性索赔；

•        1996年颁布的联邦健康保险携带和责任法案，或HIPAA，对执行欺诈任何医疗福利计划的计划，或故意和故意伪造、隐瞒或掩盖与提供或支付医疗福利、项目或服务有关的重大事实或作出任何重大虚假陈述，规定刑事和民事责任；与联邦反回扣法规类似，个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图，即可实施违规行为；

•        联邦医生支付透明度要求，有时被称为《平价医疗法案》(ACA)下的“阳光法案”，要求根据Medicare、Medicaid或儿童健康保险计划可报销的药品、设备、生物制品和医疗用品的制造商向卫生与公众服务部报告与向某些承保接受者(定义为包括医生、牙医、视光师、足科医生和脊椎按摩师以及医生助理、执业护士、临床护士专家、注册麻醉师和注册护士助产士)及其直系亲属和教学医院转移价值相关的信息。从2022年1月1日起，这些报告义务将扩大到包括向某些非内科医生提供者(如医生助理和执业护士)进行的价值转移；

•        HIPAA，经2009年《经济和临床健康信息技术法案》(HITECH)及其实施条例修订，该法案还规定，在保护个人可识别健康信息的隐私、安全和传输方面，涉及使用或披露个人可识别健康信息的某些服务的承保实体医疗保健提供者、健康计划和医疗信息交换所及其业务伙伴，包括强制性合同条款。HITECH还创建了新的民事罚款等级，修改了HIPAA，使民事和刑事处罚直接适用于商业伙伴，并赋予州总检察长新的权力，可以向联邦法院提起民事诉讼，要求损害赔偿或禁制令，以执行联邦HIPAA法律，并寻求与提起联邦民事诉讼相关的律师费和费用；以及

•        类似的州法律法规，例如可能适用于销售或营销安排以及涉及由包括私人保险公司在内的非政府或第三方付款人报销的医疗项目或服务的索赔的州反回扣和虚假索赔法律；一些州法律要求制药公司遵守制药业的自愿合规指南和联邦政府颁布的相关合规指南，此外还要求制药商报告与向医生和其他医疗保健提供者支付费用或营销支出有关的信息，以及在某些情况下管理健康信息隐私和安全的州法律，其中许多法律在很大程度上彼此不同，而且往往不会被HIPAA先发制人，从而使合规工作复杂化。

确保我们未来与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规，可能涉及巨额成本。政府当局可能会得出结论，认为我们的业务做法不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的现行或未来法规、法规或判例法。如果我们的运营被发现违反了任何这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚，损害赔偿，罚款，被排除在政府资助的医疗保健计划之外，如联邦医疗保险和医疗补助，以及我们的业务削减或重组。如果我们预期与之开展业务的任何医生或其他提供者或实体被发现不符合适用法律，他们可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外。

如果我们从我们赞助的临床试验中获得可识别的患者健康信息，我们可能面临潜在的责任。

大多数医疗保健提供者，包括我们可以从其获得患者健康信息的某些研究机构，都受到HIPAA颁布的、经HITECH修订的隐私和安全法规的约束。我们目前没有被归类为HIPAA下的承保实体或业务伙伴，因此不直接受到HIPAA的要求或处罚。然而，根据HIPAA的刑事条款，任何人都可以直接或根据协助和教唆罪或共谋原则被起诉。因此，根据事实和情况，如果我们在知情的情况下从HIPAA覆盖的医疗保健提供者或研究机构收到个人可识别的健康信息，而该医疗保健提供者或研究机构未满足HIPAA关于披露个人可识别的健康信息的要求，则我们可能面临重大刑事处罚。此外，在未来，我们可能会保留在整个临床试验过程中、在我们的研究合作过程中以及直接从个人(或他们的医疗保健提供者)那里获得的敏感个人身份信息，包括健康信息，如果我们选择实施此类计划，这些个人(或他们的医疗保健提供者)可能会登记患者援助计划。因此，我们可能会受到州法律的约束，要求在个人信息被泄露时通知受影响的个人和州监管机构，这是比HIPAA保护的健康信息更广泛的信息类别。

此外，某些健康隐私法、数据泄露通知法、消费者保护法和基因测试法可能直接适用于我们和/或我们合作者的运营，并可能对我们收集、使用和传播个人健康信息施加限制。我们或我们的合作者可能获得健康信息的患者，以及可能与我们共享此信息的提供者，可能拥有限制我们使用和披露信息的能力的法定或合同权利。我们可能需要花费大量资本和其他资源，以确保持续遵守适用的隐私和数据安全法律。声称我们侵犯了个人隐私权或违反了我们的合同义务，即使我们被发现没有责任，辩护也可能是昂贵和耗时的，并可能导致负面宣传，可能会损害我们的业务。

如果我们或第三方CMO、CRO或其他承包商或顾问未能遵守适用的联邦、州/省或地方监管要求，我们可能会受到一系列监管行动的影响，这些行动可能会影响我们或我们的承包商开发和商业化我们的候选疗法的能力，可能会损害或阻止我们能够商业化的任何受影响疗法的销售，或者可能会大幅增加我们疗法的开发、商业化和营销的成本和支出。任何威胁或实际的政府执法行动也可能产生负面宣传，并要求我们投入大量资源，否则这些资源可以用于我们业务的其他方面。越来越多地使用社交媒体可能会导致责任、数据安全遭到破坏或声誉受损。

如果我们不遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会被罚款或罚款，或者产生成本，这可能会对我们的业务成功产生实质性的不利影响。

我们受到许多环境、健康和安全法律和法规的约束，包括那些管理实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律和法规。我们的行动涉及使用危险和易燃材料，包括化学品、生物和放射性材料。我们的业务还会产生危险废物产品。我们通常与第三方签订合同，处理这些材料和废物。我们不能消除这些材料造成污染或伤害的风险。如果我们使用危险材料造成污染或伤害，我们可能要对由此造成的任何损害负责，任何责任都可能超出我们的资源范围。我们还可能产生与民事或刑事罚款和处罚相关的巨额费用。虽然我们维持工人补偿保险，以支付因使用危险材料导致员工受伤而可能产生的成本和开支，但该保险可能不足以支付潜在的责任。我们不为可能因我们储存或处置生物、危险或放射性材料而对我们提出的环境责任或有毒侵权索赔维持保险。

如果OST-HER2和我们目前和未来的其他候选产品的市场机会比我们认为的要小，我们的收入可能会受到不利影响，我们的业务可能会受到影响。此外，由于我们寻求治疗的目标患者人数很少，我们必须能够成功识别患者并占据相当大的市场份额，以实现盈利和增长。

我们专注于骨肉瘤的治疗方面的研究和产品开发。美国每年新发骨肉瘤病例约1000人，约2万人

全球范围内。鉴于患有我们目标疾病的患者数量较少，我们继续成功地识别患有这些罕见疾病的患者，对我们的增长和盈利能力至关重要。我们对患有这些疾病的人数的预测都是基于我们的信念和估计。这些估计来自各种来源，包括科学文献、诊所调查、患者基金会或我们进行的市场研究，可能被证明是不正确的或包含错误。新的研究可能会改变这些疾病的估计发病率或流行率。患者数量可能会比预期的要少。识别我们寻求治疗的疾病的患者的努力还处于早期阶段，我们无法准确预测可能获得治疗的患者数量。此外，即使我们为OST-HER2和我们目前或未来的任何其他候选产品获得了可观的市场份额，因为潜在的目标人群非常少，尽管获得了如此可观的市场份额，我们也可能永远不会实现盈利。

我们的目标患者人数相对较少，目前针对骨肉瘤的护理治疗标准有限。因此，OST-HER2和我们可能开发的任何其他候选产品的定价和报销比例如果获得批准，都是不确定的，但必须足以支持商业基础设施。如果我们无法获得足够的报销水平，我们成功营销和销售Ost-HER2以及我们当前或未来的任何其他候选产品的能力将受到不利影响。

与我们对第三方的依赖相关的风险

我们依赖，并预计将继续依赖第三方为我们当前和未来的候选产品进行正在进行的和计划中的临床试验。如果这些第三方不能成功地履行其合同职责、遵守法规要求或在预期的最后期限前完成，我们可能无法获得我们当前和潜在的未来候选产品的营销批准或将其商业化，我们的业务可能会受到严重损害。

我们没有能力独立进行临床试验。我们依赖医疗机构、临床研究人员、合同实验室和包括协作合作伙伴在内的其他第三方来进行或以其他方式支持我们对OST-HER2的临床试验，并预计在我们开始对OST-TADC和其他当前或未来的候选产品进行临床试验时依赖他们。我们在很大程度上依赖这些缔约方进行临床试验，并仅控制其活动的某些方面。然而，我们有责任确保我们的每一项临床试验都是按照适用的方案、法律和法规要求以及科学标准进行的，我们对CRO的依赖不会解除我们的监管责任。对于我们临床试验期间的任何违反法律和法规的行为，我们可能会受到无标题的警告信或执法行动，其中可能包括最高达刑事起诉的民事处罚。

我们和与我们签约的任何第三方都必须遵守进行、监测、记录和报告临床试验结果的法规和要求，包括GCP，以确保数据和结果在科学上可信和准确，并确保试验患者充分了解参与临床试验的潜在风险并保护他们的权利。这些规定由FDA、欧洲经济区成员国的主管当局和类似的外国监管机构对临床开发中的任何药物执行。FDA通过对临床试验赞助商、主要研究人员和试验地点的定期检查来执行GCP要求。如果我们或与我们签约的第三方未能遵守适用的GCP，在我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准我们的营销申请之前进行额外的临床试验。我们不能向您保证，在检查后，FDA将确定我们当前或未来的任何临床试验是否符合GCP。此外，我们的临床试验必须使用根据cGMP法规生产的当前或未来候选产品进行。我们未能或与我们签约的第三方未能遵守这些规定，可能需要我们重复特定或整个临床试验的某些方面，这将推迟上市审批过程，并可能使我们受到执法行动的影响。我们还被要求在特定的时间范围内在政府赞助的数据库ClinicalTrials.gov上注册某些正在进行的临床试验，并提供某些信息，包括与试验方案相关的信息。不这样做可能会导致罚款、负面宣传以及民事和刑事制裁。

尽管我们打算为当前或未来的候选产品设计临床试验，或在其他方赞助试验时参与设计，但我们预计第三方将进行我们所有的临床试验。因此，我们临床开发的许多重要方面，包括它们的行为、时机和对正在进行的新冠肺炎大流行的反应，都将不在我们的直接控制范围之内。我们依赖第三方来进行未来

与完全依靠我们自己的工作人员相比，临床试验还将导致对通过临床试验开发的数据的管理的直接控制减少。与外部各方的沟通也可能具有挑战性，可能会导致错误以及协调活动的困难。

这些因素可能会对第三方进行临床试验的意愿或能力产生重大不利影响，并可能使我们面临超出我们控制范围的意外成本增加。如果我们的CRO没有以令人满意的方式进行临床试验，违反他们对我们的义务或未能遵守法规要求，我们当前或未来候选产品的开发、营销批准和商业化可能会延迟，我们可能无法获得营销批准并将我们当前或未来的候选产品商业化，或者我们的开发计划可能受到实质性和不可逆转的损害。如果我们无法依赖CRO收集的临床数据，我们可能需要重复、延长或增加我们进行的任何临床试验的规模，这可能会显著推迟商业化，并需要显著增加支出。

如果我们与这些第三方CRO的任何关系终止，我们可能无法以商业上合理的条款与替代CRO达成安排，或者根本无法达成安排。如果我们的CRO未能成功履行其合同职责或义务或在预期的最后期限内完成，如果他们需要更换，或者如果他们获得的临床数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床规程、监管要求或其他原因而受到影响，则与此类CRO相关的任何临床试验都可能被延长、推迟或终止，并且我们可能无法为我们当前或未来的候选产品获得营销批准或成功将其商业化。因此，我们认为，我们的财务业绩以及我们当前或未来候选产品的商业前景将受到损害，我们的成本可能会增加，我们的创收能力可能会被推迟。

我们依赖第三方供应活性药物成分，或我们核心产品候选产品中使用的原料药、药品和药物，这些供应商的数量有限，失去其中任何一家供应商都可能严重损害我们的业务。

在我们的核心候选产品中使用的原料药产品和药物物质是从少数供应商提供给我们的，在某些情况下还来自唯一来源的供应商。我们能否成功开发我们当前或未来的候选产品，并最终供应足够数量的商业药物以满足市场需求，在一定程度上取决于我们是否有能力根据法规要求获得这些药物的原料药、药物产品和药材，并有足够的数量用于商业化和临床测试。我们目前没有任何安排，一旦我们现有的任何原料药、药品或药剂供应商因任何原因停止运营，就会有多余或第二来源的所有原料药、药品或药剂供应。

对于我们目前或未来的所有候选产品，我们打算在向FDA和/或MAA提交NDA或BLA和/或MAA之前，识别和鉴定其他制造商提供此类原料药、药品和药物物质。然而，我们不确定我们的单源和双源供应商是否能够满足我们对其产品的需求，无论是因为我们与这些供应商的协议性质、我们与这些供应商的有限经验，还是由于我们作为客户对这些供应商的相对重要性。根据过去的表现，我们可能很难评估他们在未来及时满足我们需求的能力。虽然我们的供应商过去通常会及时满足我们对他们产品的需求，但他们未来可能会将我们的需求从属于他们的其他客户。

如果需要，为我们当前或未来的候选产品中使用的原料药、药品和药物建立额外的或替代的供应商可能不会很快完成。如果我们能够找到替代供应商，该替代供应商将需要合格，并可能需要额外的监管批准，这可能会导致进一步的拖延。虽然我们寻求保持当前或未来候选产品中使用的原料药、药品和药品的充足库存，但组件或材料供应的任何中断或延误，或者我们无法以可接受的价格从替代来源获得该等原料药、药品和药品，都可能阻碍、拖延、限制或阻止我们的开发努力，这可能会损害我们的业务、运营结果、财务状况和前景。

我们的成功依赖于我们的执行管理团队随着公司的成熟而成功地寻求业务发展、战略合作伙伴关系和投资机会的能力。我们也可能在未来形成或寻求战略联盟或收购，或达成额外的合作和许可安排，而我们可能无法实现此类合作、联盟、收购或许可安排的好处。

我们已与Advaxis，Inc.(现为Ayala PharmPharmticals，Inc.)达成许可协议。并可能在未来形成或寻求战略联盟或收购，创建合资企业，或与第三方达成额外的合作和许可安排，我们相信这些合作和许可安排将补充或加强我们目前的候选产品以及我们未来可能开发的任何候选产品的开发和商业化努力。

展望未来，我们正在寻找战略合作伙伴，以进一步开发我们的非核心业务和包括Ost-tADC在内的外部许可业务项目，并将其商业化。这些关系中的任何一项都可能要求我们产生非经常性费用和其他费用，增加我们的短期和长期支出，发行稀释我们现有股东或扰乱我们管理和业务的证券。

此外，我们在寻找合适的战略合作伙伴方面面临着激烈的竞争，谈判过程既耗时又复杂。我们可能无法成功地为我们当前或未来的非核心候选产品建立战略合作伙伴关系或收购或其他替代安排，因为它们可能被认为处于协作努力的开发阶段太早，第三方可能不认为我们当前或未来的候选产品具有展示安全性、有效性、纯度和有效性并获得营销批准的必要潜力。

因此，如果我们不能成功地将它们与我们现有的运营和公司文化相结合，我们可能无法实现我们现有的协作和许可安排的好处，或者我们可能加入的任何未来的战略合作伙伴关系或收购、许可安排，这可能会推迟我们的时间表或以其他方式对我们的业务产生不利影响。我们也不能确定，在战略交易、许可证、合作或其他业务发展合作伙伴关系之后，我们是否会实现证明此类交易合理的收入或特定净收入。与我们当前或未来的候选产品相关的任何新合作或战略合作协议的任何延迟都可能推迟我们当前或未来候选产品在某些特定地区的开发和商业化，这将损害我们的业务前景、财务状况和运营结果。

我们的制造工艺需要遵守FDA关于此类工艺的质量和可靠性的规定。任何不遵守相关法规的行为都可能导致我们临床计划的延迟或终止，以及任何监管批准的暂停或撤回。

为了在我们自己的工厂或第三方的工厂生产我们的候选临床试验产品和我们的产品(如果有)用于商业目的，我们和我们的第三方供应商将需要遵守FDA的cGMP法规和指南。作为我们正在进行的质量和过程改进工作的一部分，我们对我们的cGMP质量体系进行了差距分析，并确定了某些关键领域需要进行必要的补救，包括文件要求。我们在遵守质量控制和质量保证要求方面可能会遇到困难，可能会遇到合格人员短缺的情况。我们将接受FDA和类似的外国监管机构的检查，以确认是否符合适用的监管要求。任何未能遵守cGMP或其他监管要求的行为，包括未能纠正cGMP缺口分析中发现的问题，或由于我们的设施或第三方的设施或运营未能遵守监管要求或通过任何监管机构检查而导致的我们候选产品的制造、填充、包装或存储过程中出现的延迟、中断或其他问题，都可能严重削弱我们当前或未来候选产品的开发和商业化能力，包括导致我们临床试验候选产品的供应显著延迟，或者临床试验的终止或暂停，或延迟或阻止我们当前或未来候选产品的营销申请的提交或批准。重大的违规行为也可能导致实施制裁，包括警告或无标题信件、罚款、禁令、民事处罚、监管机构未能为我们当前或未来的候选产品授予上市批准、延迟、暂停或撤回批准、吊销许可证、扣押或召回产品、运营限制和刑事起诉，任何这些都可能损害我们的声誉和我们的业务。

如果我们的第三方制造商以造成伤害或违反适用法律的方式使用危险和生物材料，我们可能要承担损害赔偿责任。

我们的研发活动涉及我们的第三方制造商对潜在危险物质(包括化学材料)的控制使用。我们的制造商受美国联邦、州和地方法律法规的约束，管理医疗和危险材料的使用、制造、储存、搬运和处置。尽管我们相信制造商使用、处理、储存和处置这些材料的程序符合法律规定的标准，但我们不能完全消除医疗或危险材料造成的污染或伤害的风险。由于任何此类污染或伤害，我们可能会承担责任，或者地方、城市、州或联邦当局可能会限制这些材料的使用并中断我们的业务运营。一旦发生事故，我们可能被要求承担损害赔偿责任或罚款，责任可能超出我们的资源范围。我们不为医疗或危险材料引起的责任投保。遵守适用的法律和法规代价高昂，当前或未来的法规可能会损害我们的研究、开发和生产努力，从而可能损害我们的业务、前景、财务状况或运营结果。

有关知识产权的风险

如果我们和我们授权专利的第三方无法为我们的技术和产品候选获得并维护专利和其他知识产权保护，或者如果获得的知识产权保护范围不够广泛，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们类似或相同的技术和药物，我们成功将我们的技术和药物商业化的能力可能会受到损害。

生物技术和制药公司的专利地位通常高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，近年来一直是许多诉讼的主题。我们的商业成功在一定程度上取决于我们获得专利许可的第三方在美国和其他国家/地区为我们当前或未来的候选产品获得和维护知识产权保护的能力和能力，包括我们的领先核心产品候选Ost-HER2、我们的另一个核心产品候选Ost-tADC、我们的非核心产品候选、我们的专有化合物库和其他技术。我们寻求通过与我们的专有技术、发明和改进相关的美国和海外专利和专利申请等方法来保护我们的专有和知识产权地位，这些对我们业务的发展和实施非常重要。

我们目前没有任何已颁发的专利。我们授权与我们的主要核心产品候选Ost-HER2和我们的另一个核心产品候选Ost-tADC相关的专利和专利申请。我们的Ost-HER2产品候选和使用方法由三项已授权的美国实用程序专利和一项已授权的日本专利涵盖，该专利针对非人类适应症。这些专利预计将在2030年至2031年之间到期，不包括任何专利期延长。在不同的司法管辖区，包括但不限于中国、欧盟、印度、香港、墨西哥、新西兰和韩国，有37项待决的外国专利申请，如果获得批准，预计将于2035年到期，这还不包括任何专利期限延长。Ost-tADC候选产品由五项已授权的美国公用事业专利、一项已授权的澳大利亚专利和一项已授权的日本专利涵盖。在这些授予的专利中，一项美国实用新型专利、澳大利亚专利和日本专利是关于硅基药物结合物的使用方法。其他四项美国公用事业专利是基于硅醇的治疗有效载荷。这些专利预计将在2036年至2037年之间到期，不包括任何专利期延长。在不同的司法管辖区，包括但不限于澳大利亚、加拿大、中国、欧盟和日本，有16项待决的外国专利申请预计将在2036年至2037年之间到期，如果获得批准，不包括任何专利期限延长。这些国外专利申请是新产品的物质专利和已知产品的新用途的使用方法专利的组合。有关我们专利的更多信息，请参阅“商业--我们的知识产权”。

我们当前或未来的候选产品成功商业化所需的专利保护程度在某些情况下可能无法获得或受到严重限制，并且可能无法充分保护我们的权利或允许我们获得或保持任何竞争优势。我们不能保证我们在许可中拥有的任何专利，或任何成熟为已发行专利的此类未决专利申请将包括范围足以保护Ost-HER2和Ost-tADC或我们其他当前或未来候选产品的权利要求。此外，如果此类专利申请或我们可能许可的任何专利所提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会阻止公司与我们合作，以许可、开发或商业化当前或未来的候选产品。

其他方开发的技术可能与我们自己的或我们授权的专利所涵盖的技术相关或具有竞争力，这些方可能已经提交或可能提交专利申请，或者可能已经或可能已经收到专利，要求与此类专利申请或已颁发专利中要求的发明重叠或冲突，涉及相同的化合物、方法、配方或其他主题。科学文献中的发现发表往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常要在专利申请的最早优先日期后至少18个月才会发表，或者在某些情况下根本不发表。因此，我们不能肯定地知道，我们授权的专利的持有者是否是第一个在这类专利或未决专利申请中提出所要求的发明的人。因此，无法肯定地预测这些许可内专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值。

专利的颁发对于其发明性、范围、有效性或可执行性并不是决定性的，我们的授权内专利或我们未来可能拥有的专利可能会在美国和国外的法院或专利局受到挑战。此类挑战可能导致专利或产品独占性或经营自由的丧失，或专利主张全部或部分缩小、无效或无法执行，这可能限制我们阻止他人使用或商业化类似或相同的技术和候选产品的能力，或限制我们的技术和候选产品的专利保护期限。此外，考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。我们知识产权的任何损害，或我们未能充分保护我们的知识产权，都可能使第三方获得我们的技术和候选产品，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

如果我们产品或公司名称的商标和商号在我们打算营销产品的一个或多个国家/地区没有得到充分保护，我们可能会推迟产品品牌名称的推出，在不同的国家使用不同的商标或商标名，或者面临建立我们产品品牌认知度的其他潜在不利后果。

我们的商标或商号可能会受到挑战、侵犯、稀释、规避或宣布为通用商标，或被认定为侵犯了其他商标。我们打算同时依靠注册和普通法保护我们的商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，或者可能被迫停止使用这些名称，我们需要这些名称才能在我们感兴趣的市场中获得潜在合作伙伴或客户的名称认可。在商标注册过程中，我们可能会收到美国专利商标局或外国司法管辖区类似机构对我们商标注册提出的反对意见。虽然我们将有机会对这些反对意见作出回应，但我们可能无法克服这些反对意见。此外，在美国专利商标局和许多外国司法管辖区的类似机构中，第三方有机会反对未决的商标申请和/或寻求注销注册商标。我们的商标申请或注册可能会被提起反对或撤销诉讼，而我们的商标申请或注册可能无法继续存在。如果我们无法获得注册商标或根据我们的商标和商号建立名称认可，我们可能无法有效竞争，我们的业务可能会受到不利影响。

如果我们不能充分保护和执行我们的商业秘密，我们的商业和竞争地位将受到损害。

除了我们可能拥有的或许可内的专利所提供的保护外，我们还寻求依靠商业秘密保护、保密协议和许可协议来保护可能不可申请专利的专有技术诀窍、难以强制执行专利的过程以及我们产品发现和开发过程中涉及专利专有诀窍、信息或专利可能不涵盖的技术的任何其他要素。尽管我们的政策要求我们的所有员工、顾问、顾问和任何能够访问我们专有技术诀窍、信息或技术的第三方都要对发明协议进行保密和转让，但商业秘密可能很难保护，而且我们对我们的合作者和供应商使用的商业秘密的保护控制有限。我们不能确定我们已经或将在所有情况下获得这些协议，我们也不能保证我们已经与可能或曾经接触到我们的商业秘密或专有信息的每一方签订了此类协议。

此外，任何一方可能违反协议，有意或无意地披露我们的商业秘密信息，而我们可能无法就此类违规行为获得足够的补救措施。此外，竞争对手可能会以其他方式获取我们的商业秘密，或独立开发基本上相同的信息和技术。此外，一些国家的法律不保护专有权和商业秘密。

因此，我们可能会在保护和捍卫我们的知识产权方面遇到重大问题，无论是在美国国内外。如果我们无法阻止未经授权向第三方披露我们的知识产权，我们将无法在我们的市场上建立或保持竞争优势，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和未来前景产生重大不利影响。

强制执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。如果我们选择诉诸法庭来阻止第三方使用我们的任何商业秘密，我们可能会产生巨额费用。即使我们胜诉，这些诉讼也可能会消耗我们的时间和其他资源。尽管我们采取措施保护我们的专有信息和商业秘密，包括通过与我们的员工和顾问签订合同的方式，但第三方可以独立开发基本相同的专有信息和技术，或以其他方式获取我们的商业秘密或披露我们的技术。如果我们的任何商业秘密是由竞争对手或其他第三方合法获取或独立开发的，我们将无权阻止他们使用该技术或信息与我们竞争。

我们可能会发起、成为被告或以其他方式成为保护或执行我们知识产权的诉讼的一方，这可能是昂贵、耗时和不成功的。

竞争对手可能侵犯我们可能拥有的或许可内的任何专利。此外，我们可能拥有或许可内的任何专利也可能卷入库存、优先权、有效性或不可执行性纠纷。为了对抗侵权或未经授权的使用，我们可能会被要求提出侵权索赔，这可能是昂贵和耗时的。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，而且所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。此外，在侵权诉讼中，法院可以裁定，我们可能拥有的或许可内的任何专利中的一项或多项无效或不可强制执行，或者另一方使用我们可能获得专利的技术属于《美国法典》第35篇第271(E)(1)条规定的专利侵权的安全港。还有一种风险是，即使这些专利的有效性得到支持，法院也可能以我们可能拥有的任何专利或我们可能拥有的许可内的任何专利不涵盖相关技术为理由，拒绝阻止另一方使用相关技术，或者此类第三方的活动不侵犯我们的专利申请或我们许可内的任何专利，或未来可能拥有的任何专利。任何诉讼或辩护程序中的不利结果可能会使我们可能拥有或正在许可的任何专利中的一项或多项面临无效、不可强制执行或狭隘解释的风险，并可能使这些专利申请面临无法颁发的风险。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销、患者支持或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行此类诉讼或诉讼程序。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或法律程序的费用，因为他们有更多的财政资源和更成熟和发展的知识产权组合。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续所产生的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生重大不利影响。

由第三方发起或由美国专利商标局提起的授权后程序可能是必要的，以确定关于专利申请或我们正在许可或未来可能拥有的任何专利的发明的有效性或优先权。这些程序代价高昂，不利的结果可能会导致我们当前专利权的损失，并可能要求我们停止使用相关技术或试图从胜利方那里许可其权利。如果胜利方不以商业上合理的条件向我们提供许可证，我们的业务可能会受到损害。除了可能的USPTO授权后诉讼外，我们还可能成为欧洲专利局的专利异议诉讼的一方，或在这些专利可能受到挑战的其他外国专利局或法院的类似诉讼中。这些诉讼的费用可能是巨大的，并可能导致一些权利要求的范围丧失或整个专利的损失。授予后挑战程序中的不利结果可能会导致我们失去排除他人在相关国家或司法管辖区实施我们的一项或多项发明的权利，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。专利局内部的诉讼或授权后程序可能会导致不利于我们利益的决定，即使我们成功了，也可能导致巨额成本，并分散我们的管理层和其他员工的注意力。我们可能无法防止、挪用我们的商业秘密或机密信息，特别是在法律可能无法像美国那样充分保护这些权利的国家。

我们可能无法检测到对我们可能拥有的或许可中的任何专利的侵权行为。即使我们检测到第三方对我们可能拥有的或许可中的任何专利的侵权行为，我们也可能选择不对第三方提起诉讼或与第三方达成和解。如果我们后来起诉这样的第三方专利侵权，第三方可能已经

它可以获得某些法律辩护，否则这些辩护是无法获得的，除非在最初发现侵权行为和提起诉讼之间存在延迟。这样的法律防御可能会使我们无法强制执行我们可能拥有的任何专利或针对此类第三方的许可内专利。

在一个或多个国家或地区，知识产权诉讼和专利局专利有效性行政挑战可能会导致我们花费大量资源，并分散我们的人员对其正常职责的注意力。

即使解决方案对我们有利，与知识产权索赔相关的诉讼或其他法律程序也可能导致我们产生巨额费用，并可能分散我们的技术和管理人员的正常责任。此外，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销、患者支持或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行此类诉讼或诉讼程序。如上所述，我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或诉讼的费用，因为他们有更多的财政资源。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续所产生的不确定性可能会损害我们在市场上的竞争能力，包括损害我们筹集必要资金以继续我们的临床试验、继续我们的研究计划、从第三方许可必要的技术或达成开发合作以帮助我们将当前或未来的候选产品商业化(如果获得批准)的能力。上述任何事件都将损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。

我们可能无法在世界各地的所有司法管辖区为我们当前或未来的候选产品或我们未来的产品(如果有的话)获得专利或其他知识产权保护，即使在我们寻求保护的司法管辖区，我们也可能无法充分执行我们的知识产权。

我们可能无法在所有国家/地区对我们当前或未来的候选产品进行专利覆盖。在世界所有国家对当前或未来的候选产品进行专利申请、起诉和辩护的费用将高得令人望而却步，而且美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国那么广泛。此外，一些外国的法律对知识产权的保护程度不如美国的联邦和州法律。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实践我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发他们自己的产品，并进一步可能向我们拥有专利保护但执法力度不如美国的地区出口其他侵权产品。这些产品可能会与我们当前或未来的候选产品竞争，而我们现有的知识产权可能不能有效或不足以阻止他们竞争。

许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不赞成强制执行专利、商业秘密和其他知识产权保护，特别是与医药产品有关的专利，这可能使我们难以阻止侵犯我们可能拥有的任何专利或授权内的任何专利，或在总体上侵犯我们的专有权的竞争产品的营销。

许多国家都有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能会被强制向第三方授予许可。此外，许多国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家，专利权人的补救措施可能是有限的，这可能会大大降低这种专利的价值。如果我们被迫就我们可能拥有或许可的与我们的业务相关的任何专利向第三方授予许可，我们的竞争地位可能会受到损害，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到不利影响。

我们可能不会以与第三方同等或足够优惠的条款在所有市场获得或授予知识产权许可或再许可。

我们可能有必要使用第三方的专利或专有技术将我们的产品商业化，在这种情况下，我们将被要求从这些第三方获得许可。第三方知识产权的许可是一个竞争领域，更多成熟的公司可能会采取战略，以许可或

获得我们可能认为有吸引力或必要的第三方知识产权。更成熟的公司可能比我们更具竞争优势，因为它们的规模、资本资源以及更强的临床开发和商业化能力。此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿将权利转让或许可给我们。我们也可能无法以使我们的投资获得适当回报的条款许可或获取第三方知识产权，或者根本无法。如果我们无法许可此类技术，或者如果我们被迫以不利的条款许可此类技术，我们的业务可能会受到实质性损害。如果我们无法获得必要的许可，我们可能无法开发或商业化受影响的当前或未来候选产品，这可能会对我们的业务造成实质性损害，拥有此类知识产权的第三方可以寻求禁止我们销售的禁令，或者就我们的销售而言，我们有义务支付版税或其他形式的赔偿。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够访问向我们许可的相同技术。上述任何一项都可能损害我们的竞争地位、业务、财务状况、经营结果和前景。

如果我们未能履行我们在任何协议中的义务，根据这些协议，我们可能会从第三方获得知识产权许可，或者我们与许可方的业务关系受到干扰，我们可能会失去对我们的业务非常重要的许可权。

我们可能会不时地与第三方签订许可和合作协议，以推进我们的研究或允许当前或未来的候选产品商业化。此类协议可能会对我们施加许多义务，如开发、勤奋、付款、商业化、资金、里程碑、专利费、再许可、保险、专利诉讼、强制执行和其他义务，并可能要求我们遵守开发时间表，或做出商业上合理的努力来开发和商业化授权产品，以维护许可证。尽管我们尽了最大努力，我们的许可方可能会得出结论，认为我们严重违反了许可协议，因此可能会终止许可协议，从而取消或限制我们开发和商业化这些许可协议所涵盖的产品和技术的能力。

这些许可的任何终止，或基础专利未能提供预期的排他性，都可能导致重大权利的损失，并可能损害我们将当前或未来候选产品商业化的能力，竞争对手或其他第三方将有权寻求监管机构批准并营销与我们相同的产品，我们可能被要求停止对某些当前或未来候选产品的开发和商业化。上述任何一项都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。

此外，我们许可第三方知识产权或技术的协议可能很复杂，此类协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。任何可能出现的合同解释分歧的解决可能会缩小我们认为是我们对相关知识产权或技术的权利的范围，或者增加我们认为是相关协议下我们的财务或其他义务，这两种情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。此外，如果我们可能许可的知识产权纠纷阻碍或削弱了我们以可接受的条款维持未来许可安排的能力，我们可能无法成功开发和商业化受影响的当前或未来候选产品，这可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

专利法的改变可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护当前或未来候选产品的能力。

与其他生物制药公司一样，我们的成功在很大程度上依赖于知识产权，特别是专利。在生物制药行业获得和实施专利既涉及技术上的复杂性，也涉及法律上的复杂性，因此成本高昂、耗时长，而且具有内在的不确定性。美国和其他国家最近的专利改革立法，包括2011年9月16日签署成为法律的《莱希-史密斯美国发明法》(Leahy-Smith America Invents Act)，可能会增加这些不确定性和成本。Leahy-Smith法案包括对美国专利法的一些重大修改。这些条款包括影响专利申请起诉方式的条款，重新定义现有技术，并为竞争对手提供更有效和更具成本效益的途径来挑战专利的有效性。此外，《莱希-史密斯法案》还将美国的专利制度转变成了一种“第一个提交申请的发明人”制度。然而，第一个提交申请的发明人的条款直到2013年3月16日才生效。因此，尚不清楚Leahy-Smith法案将对我们的业务运营产生什么影响(如果有的话)。然而，《莱希-史密斯法案》及其实施可能会使我们的发明更难获得专利保护

并增加了围绕我们获得许可的专利申请的起诉以及此类已发布专利的执行或辩护的不确定性和成本，所有这些都可能损害我们的业务、运营结果和财务状况。

近年来，美国最高法院和其他法院对几起专利案件做出了裁决，要么缩小了某些情况下可获得的专利保护范围，要么在某些情况下削弱了专利所有者的权利。此外，最近还提出了对美国和其他国家的专利法进行额外修改的建议，如果被采纳，可能会影响我们为我们的专有技术获得专利保护的能力，或者我们执行我们专有技术的能力。根据美国国会、美国联邦法院、USPTO和其他国家相关立法机构未来的行动，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，从而削弱我们获得新专利或强制执行我们现有的专利和我们未来可能获得的专利的能力。

知识产权不能保证当前或未来的候选产品或其他商业活动取得商业成功。许多因素可能会限制我们的知识产权所提供的任何潜在竞争优势。

我们的知识产权提供的未来保护程度是不确定的，无论是拥有的还是许可的，因为知识产权具有局限性，可能无法充分保护我们的业务，提供针对我们的竞争对手或潜在竞争对手的进入壁垒，或允许我们保持竞争优势。此外，如果第三方拥有覆盖我们技术实践的知识产权，我们可能无法充分行使我们的知识产权或从我们的知识产权中提取价值。以下示例是说明性的：

•        我们拥有或可能在许可范围内的专利申请可能不会导致颁发专利；

•        专利，如果它们发放，我们可能拥有或在许可中，这些专利可能不会为我们提供任何竞争优势，可能会缩小范围，或者可能会受到挑战并被裁定为无效或不可执行；

•        其他人可能能够开发和/或实践技术，包括与我们当前或未来候选产品的化学成分相似的化合物，这些化合物类似于我们的技术或我们技术的方面，但如果有任何专利颁发，我们可能拥有的或许可内的任何专利的权利要求不包括在内；

•        第三方可能在我们不寻求和获得专利保护的司法管辖区与我们竞争；

•        我们，或我们未来的许可人或合作者，可能不是第一个做出我们拥有或可能在许可中的专利申请所涵盖的发明的人；

•        我们或我们未来的许可人或合作者可能不是第一个就特定发明提交专利申请的人；

•        其他人可以独立开发类似或替代技术，而不侵犯、盗用或以其他方式侵犯我们的知识产权；

•        我们的竞争对手可能会在美国和其他为某些研发活动提供专利侵权索赔的安全港的国家以及我们没有专利权的国家进行研发活动，然后可能会使用从此类活动中学到的信息来开发有竞争力的产品在我们的主要商业市场销售;

•        我们可能无法以合理的条款或根本不能获得和/或保持必要的许可证；

•        第三方可能主张我们的知识产权的所有权权益，如果胜诉，此类纠纷可能会阻止我们对该知识产权行使专有权或任何权利；

•        我们可以选择不申请专利以保护某些商业秘密或技术诀窍，然后第三方可能会提交涵盖这些商业秘密或技术诀窍的专利；

•        我们可能无法保持我们的商业秘密或其他专有信息的机密性;和

•        我们可能不会开发或使用其他可申请专利的专有技术。

如果发生任何此类事件，都可能严重损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。

与员工事务相关的风险、管理增长以及与我们业务相关的其他风险

我们目前的业务位于马里兰州；我们或我们所依赖的第三方可能会受到自然灾害的不利影响，我们的业务连续性和灾难恢复计划可能无法充分保护我们免受严重灾难的影响。

我们目前的业务位于马里兰州。任何计划外事件，如洪水、火灾、爆炸、地震、极端天气条件、医学流行病，包括当前新冠肺炎全球传播的任何潜在影响、电力短缺、电信故障或其他自然或人为事故或事件，导致我们无法充分利用我们的设施或我们第三方合同制造商的制造设施，可能会对我们的业务运营能力产生实质性和不利影响，特别是在日常生活中，并对我们的财务和运营状况产生重大负面影响。无法使用这些设施可能会导致成本增加、我们候选产品的开发延迟或我们的业务运营中断。自然灾害或流行病，如新冠肺炎爆发，可能会进一步扰乱我们的运营，并对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。如果发生自然灾害、停电或其他事件，使我们无法使用全部或很大一部分总部，损坏关键基础设施，如我们第三方合同制造商的制造设施，或以其他方式中断运营，我们可能很难，甚至在某些情况下，不可能在相当长的一段时间内继续我们的业务。在发生严重灾难或类似事件时，我们现有的灾难恢复和业务连续性计划可能会被证明是不够的。由于我们的灾难恢复和业务连续性计划的有限性质，我们可能会产生大量费用，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。作为我们风险管理政策的一部分，我们将保险范围维持在我们认为适合我们业务的水平。然而，一旦这些设施发生意外或事故，我们不能向投资者保证保险金额将足以弥补任何损害和损失。如果我们的第三方合同制造商的制造设施因事故或事件或任何其他原因而无法运行，即使是很短的一段时间，我们的任何或所有研发项目都可能受到损害。任何业务中断都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

我们未来的成功取决于我们留住关键高管的能力，以及吸引、留住和激励合格人才的能力。

我们高度依赖公共卫生硕士Paul A.Romness、首席执行官总裁和首席医疗官兼首席科学官Robert G.Petit博士以及我们管理、科学和临床团队的其他主要成员的研发、临床和业务发展专业知识。虽然我们已与我们的行政人员订立雇佣协议或安排，但他们均可随时终止与我们的雇佣关系。我们不为我们的任何高管或其他员工提供“关键人物”保险。此外，我们依靠顾问和顾问，包括科学和临床顾问，帮助我们制定我们的研发和商业化战略。我们的顾问和顾问可能受雇于我们以外的雇主，并可能根据与其他实体签订的咨询或咨询合同作出承诺，这可能会限制我们获得他们的机会。如果我们不能继续吸引和留住高素质的人才，我们推行增长战略的能力将受到限制。

招聘和留住合格的科学、临床、制造以及销售和营销人员也将是我们成功的关键。失去高管或其他关键员工的服务可能会阻碍我们研发和商业化目标的实现，并严重损害我们成功实施增长战略的能力。此外，更换高管和关键员工可能很困难，可能需要很长一段时间，因为我们行业中拥有成功开发、获得监管批准和商业化所需技能和经验的个人数量有限。从这个有限的人才库中招聘的竞争非常激烈，鉴于众多制药和生物技术公司之间对类似人员的竞争，我们可能无法以可接受的条件聘用、培训、留住或激励这些关键人员。我们还面临着从大学和研究机构招聘科学和临床人员的竞争。未能在临床试验中取得成功，可能会使招聘和留住合格的科学人员变得更具挑战性。

我们将需要发展和扩大我们的公司，我们可能会在管理这种发展和扩张方面遇到困难，这可能会扰乱我们的运营。

截至2024年1月24日，我们有三名全职员工，一名兼职员工和数量有限的监管和其他顾问。在成为一家上市公司的过程中，我们希望增加我们的员工数量和业务范围。为了管理我们预期的增长和扩张，我们必须继续实施和改进我们的管理、运营和财务系统，扩大我们的设施，并继续招聘和培训更多合格的人员。此外，我们的管理层可能需要将不成比例的注意力从日常管理活动中转移出来，并投入大量时间管理这些以增长为导向的活动。由于我们的资源有限，我们可能无法有效地管理我们业务的扩张，也无法招聘和培训更多合格的人员。这可能会导致我们的基础设施薄弱，导致操作上的错误，失去商业机会，失去员工，并降低剩余员工的生产率。我们业务的实际扩张可能会导致巨大的成本，并可能从其他项目中转移财务资源，例如开发我们当前或未来的候选产品。如果我们的管理层不能有效地管理我们预期的增长和扩张，我们的支出可能会比预期增加得更多，我们创造或增加收入的能力可能会降低，我们可能无法实施我们的增长战略。我们未来的财务业绩以及我们将目前或未来的候选产品商业化并有效竞争的能力，在一定程度上将取决于我们有效管理公司未来增长和扩张的能力。

未能根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404条维持有效的内部控制，可能会对我们的业务、经营结果或财务状况产生重大不利影响。此外，现有和潜在股东可能会对我们的财务报告失去信心，这可能会对普通股的价格产生实质性的不利影响。

有效的内部控制对于我们提供可靠的财务报告和有效防止舞弊是必要的。我们被要求记录和测试我们的内部控制程序，以满足萨班斯-奥克斯利法案第2404节的要求，该节要求管理层对我们对财务报告的内部控制的有效性进行年度评估。此外，如果我们未能保持内部控制的充分性，因为此类标准会不时修改、补充或修订，我们可能无法确保我们能够持续地得出结论，即我们根据第404节对财务报告实施了有效的内部控制。披露我们内部控制的缺陷或弱点，未能及时纠正这些缺陷或弱点，或未能实现并维持有效的内部控制环境，可能会导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，这可能对普通股价格产生重大不利影响。如果我们不能提供可靠的财务报告或防止欺诈，我们的经营业绩可能会受到损害。

不稳定的市场和经济状况可能会对我们的业务、财务状况和股票价格产生严重的不利影响。

过去几年，全球金融市场经历了极端的波动和破坏，包括流动性和信贷供应严重减少，消费者信心下降，经济增长下滑，通胀和失业率上升，经济稳定性存在不确定性。不能保证金融市场的进一步恶化和对经济状况的信心不会发生。我们的总体增长战略可能会受到任何此类经济低迷、动荡的商业环境或持续不可预测和不稳定的市场状况的不利影响。如果当前的股票和信贷市场恶化，或者没有改善，可能会使任何必要的债务或股权融资变得更加困难、成本更高、稀释程度更高。如果不能及时以有利的条款获得任何必要的融资，可能会对我们的增长战略、财务业绩和股价产生实质性的不利影响，并可能要求我们推迟、缩减或停止我们一个或多个候选产品的开发和商业化，或者推迟我们寻求潜在的许可内交易或收购。此外，我们目前的一个或多个服务提供商、制造商和其他合作伙伴可能无法挺过经济困难时期，这可能直接影响我们按时和按预算实现运营目标的能力。

我们的内部计算机系统，或我们的第三方CRO或其他承包商或顾问的系统，可能会出现故障或遭遇安全漏洞，这可能会导致我们当前或未来候选产品的开发计划受到实质性破坏。

尽管实施了安全措施，我们的内部计算机系统以及我们的第三方CRO和其他承包商和顾问的计算机系统仍容易受到计算机病毒、未经授权的访问、自然灾害、恐怖主义、战争以及电信和电气故障的破坏。虽然到目前为止，我们还没有经历过任何此类系统故障、事故或安全漏洞，但如果发生此类事件并导致我们的运营中断，可能会导致我们的计划严重中断。例如，我们当前或未来候选产品的临床试验数据的丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。如果任何中断或安全漏洞导致与我们的技术或当前或未来候选产品相关的数据或应用程序或其他数据或应用程序丢失或损坏，或者不适当地披露机密或专有信息，我们可能会招致责任，我们当前或未来候选产品的进一步开发可能会被推迟。

我们可能无法充分保护我们的信息系统免受网络攻击，网络攻击可能导致包括个人数据在内的机密或专有信息被泄露，损害我们的声誉，并使我们面临重大的财务和法律风险。

我们依赖我们或我们的第三方提供商运营的信息技术系统来处理、传输和存储我们日常运营中的电子信息。在我们的产品发现工作中，我们可能会收集和使用各种个人数据，如姓名、邮寄地址、电子邮件地址、电话号码和临床试验信息。成功的网络攻击可能导致知识产权、数据或其他挪用资产的盗窃或破坏，或以其他方式危及我们的机密或专有信息并扰乱我们的运营。网络攻击的频率、复杂性和强度都在增加，而且越来越难被发现。网络攻击可能包括敌对的外国政府的不法行为、工业间谍活动、电信欺诈和其他形式的网络欺诈、部署有害的恶意软件、拒绝服务、社会工程欺诈或其他威胁数据安全、机密性、完整性和可用性的手段。成功的网络攻击可能会给我们带来严重的负面后果，包括但不限于运营中断，机密商业信息被挪用，包括金融信息、商业秘密、财务损失和公司战略计划的披露。尽管我们投入了资源来保护我们的信息系统，但我们意识到网络攻击是一种威胁，不能保证我们的努力会防止信息安全漏洞，这些漏洞会导致我们的业务、法律、财务或声誉受损，或者会对我们的运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。任何未能防止或减轻安全违规行为或不当访问、使用或披露我们的临床数据或患者个人数据的行为都可能导致根据国家(例如，州违反通知法)、联邦(例如，经HITECH修订的HIPAA)和国际法(例如，欧盟一般数据保护条例，或GDPR)规定的重大责任，并可能对我们的声誉造成实质性的不利影响，影响我们使用收集的数据、进行新研究的能力，并可能扰乱我们的业务。

我们依赖我们的第三方提供商实施有效的安全措施，并识别并纠正任何此类故障、缺陷或违规行为。我们还依赖我们的员工和顾问来保护他们的安全凭证，并遵守我们关于使用和访问可能包含我们的敏感信息的计算机和其他设备的政策和程序。如果我们或我们的第三方提供商未能有效地维护或保护我们的信息技术系统和数据完整性，或未能预见、计划或管理我们的信息技术系统的重大中断，我们或我们的第三方提供商可能难以预防、检测和控制此类网络攻击，任何此类攻击都可能导致上述损失以及与医生、患者和我们的合作伙伴的纠纷，监管制裁或处罚，运营费用、支出或收入损失或其他不利后果的增加，任何此类攻击都可能对我们的业务、运营结果、财务状况、前景和现金流产生实质性的不利影响。此类第三方未能防止或减轻安全漏洞，或不当获取或披露此类信息，都可能对我们造成类似的不利后果。如果我们无法防止或减轻此类安全或数据隐私泄露的影响，我们可能会面临诉讼和政府调查，这可能会导致我们的业务潜在中断。

我们的员工、主要调查人员、CRO和顾问可能从事不当行为或其他不当活动，包括违反监管标准和要求以及内幕交易。

我们面临员工、首席调查员、CRO和顾问可能从事欺诈行为或其他非法活动的风险。这些当事人的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽的行为或向我们披露违反FDA和其他监管机构规定的未经授权的活动，包括要求向这些机构报告真实、完整和准确信息的法律；美国国内外的医疗欺诈和滥用法律法规；或要求准确报告财务信息或数据的法律。特别是，医疗保健行业的销售、营销、患者支持和业务安排受到旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他商业安排。受这些法律约束的活动还涉及不当使用在临床试验过程中获得的信息，或在我们的临床前研究或临床试验中创造虚假数据，这可能会导致监管制裁，并对我们的声誉造成严重损害。我们打算在本次发行完成之前通过适用于我们所有员工的行为准则，但并不总是能够识别和阻止员工和其他第三方的不当行为，我们为发现和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受政府调查或其他行动或诉讼，这些调查或诉讼是由于未能遵守这些法律或法规而引起的。此外，我们还面临这样的风险，即有人可能会指控此类欺诈或其他不当行为，即使没有发生。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些诉讼可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、可能被排除在参与Medicare、Medicaid和其他联邦和州医疗保健计划之外、被禁止参与任何与FDA相关的活动、合同损害、声誉损害、利润和未来收益减少以及我们的业务削减，任何这些都可能对我们的业务运营能力和我们的运营结果产生不利影响。

确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规的努力将涉及大量成本。由於这些法律的范围广泛，而法定例外情况和可供选择的避风港有限，我们的一些商业活动可能会受到一项或多项这类法律的挑战。政府当局可能会得出结论，我们的业务实践可能不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的现行或未来法规、法规或判例法。如果我们的运营被发现违反了这些法律中的任何一项或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能会受到重大的刑事、民事和行政制裁，包括罚款、损害赔偿、罚款、交还、个人监禁、被排除在政府资助的医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)之外、被禁止参与任何与FDA相关的活动、额外的报告要求和监督(如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束)，以解决有关我们不遵守这些法律的指控、声誉损害，以及我们可能被要求缩减或重组我们的业务。其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和运营结果产生不利影响。

与我们的普通股和本次发行相关的风险

保罗·A·罗曼斯，公共卫生硕士，以及我们的其他高管、董事及其附属公司将在此次发行后继续对我们的公司施加重大影响，这将限制您影响公司事务的能力，并可能推迟或阻止公司控制权的变化。

我们的首席执行官兼首席执行官、公共卫生部长Paul A.Romness实益拥有我们公司约30.1%的流通股，其他高管和董事实益拥有另外约8.7%的流通股。在本次发行完成后，不考虑他们在此次发行中购买的任何普通股，假设承销商在此次发行中不行使超额配售选择权，罗内斯先生和其他高管、董事及其关联公司的现有持股将代表我们已发行普通股的实益所有权总计约35.3%。因此，这些股东将能够影响我们的管理和事务，以及提交给我们股东批准的事项的结果，包括董事选举和任何出售、合并、合并或出售我们全部或几乎所有资产。这些股东以大大低于本次发行中收购的普通股股份的价格获得了他们的普通股股份，这些

股东可能在本次发行中拥有与投资者不同的普通股利益，这些股东的投票权集中可能会对我们普通股的价格产生不利影响。此外，这种所有权集中可能通过以下方式对我们普通股的市场价格产生不利影响：

•        推迟、推迟或阻止本公司控制权变更；

•        妨碍涉及我公司的兼并、合并、收购或其他业务合并；

•        阻止潜在的收购者提出收购要约或以其他方式试图获得对我们公司的控制权。

我们将因作为上市公司经营而增加成本，而管理层将需要投入大量时间进行新的合规措施。

作为一家上市公司，我们将产生大量的法律、会计和其他费用，这是我们作为私人公司没有发生的。我们将遵守1934年颁布的《美国证券交易法》的报告要求，其中将要求我们向美国证券交易委员会提交有关我们业务和财务状况的年度、季度和当前报告。此外，2002年通过的《萨班斯-奥克斯利法案》，以及美国证券交易委员会和纽约证券交易所美国交易所后来为实施《萨班斯-奥克斯利法案》的条款而通过的规则，对上市公司提出了重大要求，包括要求建立和维持有效的披露和财务控制，以及改变公司治理做法。此外，2010年7月，美国颁布了《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法》。美国的多德-弗兰克法案中有重要的公司治理和高管薪酬相关条款，根据该法案，美国证券交易委员会在这些领域采取了额外的规则和规定，例如“薪酬话语权”和代理访问。最近的立法允许新兴成长型公司在更长的时间内实施其中许多要求，从此次发行定价起最长可达5年。我们打算利用这项新立法，但不能保证我们不会被要求比预算或计划更早地执行这些要求，从而产生意想不到的费用。股东激进主义、当前的政治环境以及当前高度的政府干预和监管改革可能会导致大量新的法规和披露义务，这可能会导致额外的合规成本，并影响我们以目前无法预见的方式运营业务的方式。

我们预计，适用于上市公司的规则和法规将大幅增加我们的法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时和昂贵。如果这些要求将我们管理层和员工的注意力从其他业务上转移开，它们可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。增加的成本将增加我们的净亏损，并可能要求我们降低其他业务领域的成本或提高我们产品或服务的价格。例如，我们预计这些规则和条例将使我们更难和更昂贵地获得董事和高级管理人员责任保险，并且我们可能被要求产生大量成本来维持相同或类似的保险范围。我们无法预测或估计为响应这些要求而可能产生的额外成本的金额或时间。这些要求的影响也可能使我们更难吸引和留住合格的人员加入我们的董事会、董事会委员会或担任高管。

我们普通股的价格可能会波动很大，这可能会导致我们普通股的购买者在此次发行中遭受重大损失。

我们的股票价格可能会波动。一般的股票市场，特别是生物制药公司的市场经历了极端的波动，这种波动往往与特定公司的经营业绩无关。由于这种波动性，你可能无法以或高于首次公开募股(IPO)的价格出售普通股。我们普通股的市场价格可能受到许多因素的影响，包括：

•        竞争性药物或技术的成功；

•        我们当前或未来候选产品或竞争对手的临床试验结果；

•        美国和其他国家的监管或法律发展；

有关前瞻性陈述的警示说明

本招股说明书中陈述的信息可能包含各种“前瞻性陈述”。与我们候选产品的未来市场有关的所有信息、收入和支出的预期水平以及预期水平，以及包含“预期”、“相信”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“项目”、“目标”、“应该”和“将”以及其他类似表述的其他表述，均为前瞻性表述。这些前瞻性表述会受到已知和未知的商业、经济和其他风险和不确定因素的影响，实际结果可能与前瞻性表述中包含的内容大不相同。可能导致实际结果与历史表现大相径庭的风险和不确定性的例子包括，但不限于，在下文“风险因素”一节中描述的风险，以及任何随后提交给证券交易委员会的文件。

鉴于这些风险、不确定性和其他因素，您不应过度依赖这些前瞻性陈述。此外，这些前瞻性陈述仅代表我们截至作出此类前瞻性陈述之日的估计和假设。您应仔细阅读本招股说明书和我们已授权与本次发行相关使用的任何相关免费撰写的招股说明书，以及此处或其中以参考方式并入的信息，如“您可以找到更多信息”标题下所述，并完全了解我们未来的实际结果可能与我们预期的大不相同。我们在此通过这些警告性声明对我们所有的前瞻性声明进行限定。除非美国联邦法律要求，否则我们没有义务公开更新这些前瞻性陈述，或更新实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同的原因，即使未来有新的信息可用。

收益的使用

我们估计，在本次发行中出售2,000,000股我们普通股的净收益约为8,560,000美元，或9,940,000美元，如果承销商根据每股5.00美元的首次公开募股价格，并扣除承销折扣和佣金以及我们应支付的估计发售费用后，全面行使购买额外股票的选择权。

我们预计将按如下方式使用此次发行的净收益：

•        大约4200,000美元，用于推动OST-HER2治疗骨肉瘤的临床开发；

•        约200万美元，用于推动卵巢癌OST-tADC的开发；以及

•        其余净收益约2,360,000美元，用于发现和开发新的候选产品以及营运资本和其他一般公司用途。

OST-31-164临床开发的净收益将用于支持我们当前IIb期临床试验的剩余部分，这些试验针对12岁至39岁的符合条件的患者进行复发、切除的骨肉瘤。本次临床试验有41名患者入选，截至2023年10月9日，所有患者至少接受了一次输液，8名患者完成了16次输液的方案，并进入了截至2023年12月20日的3年生存随访期。这些收益提供了资金，用于向供应商支付试验费用，聘请关键的新员工为商业化做准备，并支付推进与FDA监管讨论的专业费用。这些资金应该可以帮助我们完成OST-HER2的IIb期临床试验，预计将于2024年底完成。我们计划在完成IIb期临床试验后向FDA提交一份BLA供批准，以便在IIb期临床试验完成后将候选药物上市，前提是此类试验有足够积极的终点数据支持FDA对候选药物的安全性和有效性的确定。我们预计，根据收到的足够积极的终点数据，完成IIb期临床试验将需要6至8个月的时间来编制BLA并将其提交FDA CBER以供上市批准。FDA通常需要六到十个月的时间来完成对BLA的审查，这取决于FDA对补充信息的任何要求。

我们认为，目前还不确定是否有必要进行第三阶段临床试验，以通过监管批准程序推进OST-HER2。在BLA提交上市批准后，我们将不知道是否需要进行第三阶段试验，直到我们收到FDA的决定，即我们正在进行的第二阶段试验的结果是否提供了足够积极的终点数据。然而，我们确实计划在其他HER2阳性的成人癌症中进行主方案，如乳腺癌和食道癌，以评估FDA批准OST-HER2用于骨肉瘤以外的实体肿瘤适应症的可能性。此次发行的净收益将使我们进入(但不超过)我们拟议的主协议。

OSt-tADC开发的净收益将用于资助与我们的临床前试验相关的持续开发成本，包括药代动力学和药效学、为期两周的体内剂量探索毒理学研究（活细胞系或活体动物）以及非临床试验。此外，资金将用于在完成普洛斯试验后准备和提交FDA的研究性新药申请（IND）申请，以及开发OSt-tADC用于卵巢癌适应症的I期临床试验。除了第一阶段试验外，我们预计完成后的普洛斯将为我们的硅SiLinkers和CAP带来许可机会。资金应该让我们进入（但不能超出）我们拟议的I期临床试验。

此次发行的剩余净收益将用于发现和开发新的候选产品，并用于营运资本和其他一般公司用途，包括增强我们的公司基础设施和系统，以帮助创建更强大的数据跟踪手段、自动化后台功能、改进我们的财务报告系统，并改进我们在马里兰州罗克维尔的主要执行办公室，以适应我们的增长和扩张战略。我们可以从我们现有的现金和其他来源中拨出资金，为其中一些活动提供资金。

根据我们目前的计划和业务状况，我们对此次发行净收益的预期用途代表了我们的意图。截至本招股说明书日期，我们不能确切地预测本次发行完成后将收到的净收益的所有特定用途，或我们将实际用于

股利政策

我们目前打算保留所有可用资金和未来的任何收益，为我们业务的增长和发展提供资金。在可预见的未来，我们不打算向我们的股东支付现金股息。未来宣布股息的任何决定将由我们的董事会酌情决定，并将取决于我们的财务状况、经营业绩、资本要求、合同限制、一般业务条件以及我们的董事会可能认为相关的其他因素。

大写

下表列出了我们截至2023年9月30日的现金和资本总额：

•        在实际基础上；

•        以形式为基础，以实现：

•        取消我们的B类普通股的授权股份(没有一个是流通股)，将我们的A类普通股重新命名为“普通股”，并发行与资本重组交易有关的普通股；

•        在形式上，调整后的基础上，以进一步发挥作用：

•        在扣除承销折扣和佣金以及估计应支付的发售费用后，上述预计交易以及我们在本次发售中以每股5.00美元的首次公开发行价发行和出售2,000,000股我们的普通股。

以下经调整资料的备考资料仅供参考，吾等于本次发售完成后的资本将根据本次发售的实际首次公开发售价格及于定价时厘定的其他条款作出调整。您应阅读此表以及本招股说明书中其他部分的财务报表和相关说明，以及本招股说明书标题为“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”的部分。我们目前打算保留所有可用资金和未来的任何收益，为我们业务的增长和发展提供资金。在可预见的未来，我们不打算向我们的股东支付现金股息。未来宣布股息的任何决定将由我们的董事会酌情决定，并将取决于我们的财务状况、经营业绩、资本要求、合同限制、一般业务条件以及我们的董事会可能认为相关的其他因素。

稀释

如果您在本次发行中投资于我们的普通股，您的所有权权益将立即稀释至我们普通股的每股首次公开募股价格与预计价格之间的差额，即本次发行后紧接我们普通股的调整后每股有形账面净值。

截至2023年9月30日，我们的历史有形净账面价值（赤字）为（2250万）美元，即每股普通股（2.11美元）。我们的历史有形净账面价值（赤字）是我们的有形资产总额减去我们的总负债和A系列可转换优先股股份的金额，该股份不包括在我们的股东权益（赤字）中。每股历史有形净值代表历史有形净值（赤字）除以截至2023年9月30日我们发行在外的普通股股份。

截至2023年9月30日，我们的预计有形账面净值为200万美元，或普通股每股0.09美元。预计有形账面净值代表我们的有形资产总额减去我们的总负债，在与资本重组交易相关的普通股发行生效后。预计每股有形账面净值是指在实施上述预计调整后，截至2023年9月30日的预计有形账面净值除以已发行股票总数。

除非另有说明，否则所有每股金额仅包括普通股。在我们以每股5美元的首次公开募股价格在此次发行中进一步发行和出售2,000,000股我们的普通股后，扣除承销折扣和佣金以及我们估计的应支付的发售费用，预计截至2023年9月30日的调整后有形账面净值将约为660万，或每股约0.26美元。这意味着预计净值立即增加，对现有股东的调整后每股有形账面净值为0.35美元，对此次发售中购买普通股的投资者的调整后每股有形账面净值立即稀释为4.74美元。对购买本次发行普通股的投资者的每股摊薄，是通过从此次发行中购买普通股的投资者支付的每股首次公开发行价格中减去预计值，即本次发行后调整后的每股有形账面净值来确定的。下表说明了在每股基础上的这种稀释(不影响承销商在此次发行中行使购买最多30万股普通股的选择权)：

如果承销商全面行使选择权，在本次发行中额外购买300,000股普通股，我们的预计调整后每股有形账面净值将为0.32美元，预计稀释后每股有形账面净值将为4.68美元，假设每股首次公开募股价格不变，扣除承销折扣和佣金以及我们估计应支付的发售费用后，预计稀释为4.68美元。

下表汇总了截至2023年9月30日，在上述调整基础上，在扣除承销折扣和佣金以及我们应支付的估计发售费用之前，按上述调整后的形式从我们手中购买的普通股总数、已支付或将支付的总代价，以及由现有股东和本次发行中的投资者以每股普通股5.00美元的首次公开募股价格支付或将支付的每股平均价格。如表所示，在此次发行中购买普通股的投资者将支付比我们现有股东支付的平均每股价格高得多的每股价格。

上表基于截至2023年9月30日已发行的10,680,000股我们的普通股，并根据资本重组交易发行我们的普通股。

上表不包括本公司董事会及股东就本次发行而采纳的2023年激励薪酬计划(“2023年计划”)下可发行的任何股份。

如果我们未来增发普通股，在此次发行中购买普通股的投资者将进一步稀释。此外，出于市场状况或战略考虑，我们可能会选择筹集额外资本，即使我们认为我们目前或未来的运营计划有足够的资金。如果我们通过出售股权或可转换债务证券来筹集额外资本，这些证券的发行可能会进一步稀释我们的股东。

管理层的讨论与分析
财务状况和经营成果

你应该阅读下面对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析，以及我们的财务报表和本招股说明书中其他地方的相关说明。本讨论和分析中包含的或本招股说明书中其他部分阐述的信息，包括与我们的业务和相关融资的计划和战略有关的信息，包括-看起来涉及风险和不确定因素的陈述。由于许多因素的影响，包括本招股说明书“风险因素”一节所阐述的因素，我们的实际结果可能与前瞻性报告中描述或暗示的结果大不相同。-看起来以下讨论和分析中所载的声明。

概述

我们是一家临床阶段的生物制药公司，专注于骨肉瘤(OS)和其他实体肿瘤治疗方法的识别、开发和商业化。我们的使命是解决儿童和年轻人对骨癌新疗法的重大需求。骨肉瘤是一种极具挑战性且往往具有侵袭性的癌症，由于其位置、变化的基因类型和高复发率，其治疗具有特殊的挑战。我们目前正在寻求通过我们的领先核心产品候选OST-HER2(也称为OST31-164)来响应对新疗法的呼吁。我们打算将我们的产品线从骨肉瘤扩展到其他具有相同复发作用机制的实体肿瘤，包括乳腺癌、食道癌和肺癌。随着我们的OST可调药物结合物(OST-tADC)平台的加入，我们将瞄准卵巢、肺癌和胰腺癌，这是我们认为是下一代抗体-药物结合物(ADC)技术。为了进一步推进我们的创立使命，我们还打算研究OST-tADC在骨肉瘤中的临床适应症。

我们认为，美国食品和药物管理局(FDA)已经40多年没有批准过治疗骨肉瘤的新疗法了。在人类中，骨肉瘤是一种极其罕见的癌症，主要影响儿童、青少年和通常在40岁以下的年轻人。我们还不知道有任何与Ost-HER2相竞争的辅助疗法在儿童身上进行测试，这些辅助疗法比Ost-HER2在发育过程中更深入。这种病很难诊断。一线治疗后的标准护理只是简单地筛查和等待可能的复发/转移。Kempf-Bielack B.等人发表在《临床肿瘤学杂志》上的研究文章《联合模式治疗后骨肉瘤复发：合作骨肉瘤研究组(COSS)中未选定患者的分析》。(2005年1月)，以及Bielack S.等人的“第二次和随后的骨肉瘤复发：249名连续合作的骨肉瘤研究小组患者的表现、治疗和结果”。(2009年2月)报告说，大约一半的患者在初次汇款后12至18个月内复发/转移。根据这些研究，对于那些复发的患者，转移通常是肺和脑转移，明年的存活率约为13%。

我们已经建立了一条针对实体癌多种适应症的候选产品流水线。我们正在筹备中的药物技术包括两项药物技术：(I)Ost-HER2，这是一种现成的癌症治疗方法，是一种帮助人们的免疫系统抗癌的癌症治疗方法，由一种基因减弱和修饰的单核细胞增多性李斯特菌菌株组成，这种细菌是一种表达HER2多肽的感染李斯特菌病的细菌；(Ii)Ost-tADC，这是一种具有即插即用平台的下一代可调ADC，具有可调节的pH敏感硅胶连接体(SiLinkers)。有效载荷可以包括抗体、化疗药物、细胞毒素，以及直接进入实体肿瘤及其附近的潜在的信使核糖核酸治疗。

关键会计政策与重大判断和估计

我们的财务报表是按照美国公认会计原则(“GAAP”)编制的。在编制我们的财务报表和相关披露时，我们需要作出估计和判断，以影响我们财务报表中报告的资产、负债、成本和费用以及或有资产和负债的披露。我们基于历史经验、已知趋势和事件以及我们认为在当时情况下合理的各种其他因素进行估计，这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值的判断的基础，而这些资产和负债的账面价值并不是从其他来源很容易看出的。我们在持续的基础上评估我们的估计和假设。在不同的假设或条件下，我们的实际结果可能与这些估计不同。

在管理层看来，关键会计政策对于描述公司的财务状况和经营结果是最重要的，也是对他们的判断要求最高的政策，通常是因为需要对本质上不确定并可能在随后的时期发生变化的事项的影响做出估计。虽然我们的主要会计政策在本招股说明书其他部分的财务报表附注2中有更详细的描述，但我们认为以下会计政策对我们编制财务报表所使用的判断和估计最关键。

债务贴现和赎回溢价

吾等根据ASC第480号准则评估A组可换股票据、B组可换股票据、C组可换股票据及桥式票据(统称为“可换股票据”)，以区分负债与权益(“ASC第480号”)，并确定该等可换股票据被视为股份结算债务，应作为负债入账。这一结论是根据在结算时向持有者提供数量可变的股份、总公允价值等于债务工具的未偿还本金的债务而确定的。ASC/480的一般计量指引规定，可在结算时以固定货币价值结算的债务(例如，股份结算的债务)须按公允价值列账，除非其他会计指引指明另一计量属性。现已确定，股份结算债务的适当指引为ASC/835。因此，可转换票据将按摊销成本入账。

与可转换债务工具相关的赎回价值的初始公允价值按相关债务期限资本化和摊销，采用与利息法相近的直线法。如果贷款得到全额偿还，任何未摊销的融资成本都将从相关账户中扣除，并计入运营费用。债务折价摊销记为利息支出的一个组成部分。根据ASU 2015-03年度减息计提利息，未摊销债务贴现在随附的资产负债表中列报，直接从相关债务的账面金额中扣除。

赎回负债的公允价值根据公允价值体系的第3级计算，并根据概率加权预期收益模型(“PWERM”)确定。这一PWERM被确定为估计随着时间的推移可能的赎回或转换结果的价值的最合适的方法，因为我们到2023年9月30日还没有进行一轮定价的股权融资。赎回负债的公允价值是用可转换票据的初始价值减去A组12.5%、B组和C组20%以及D、E和F组50%的债务贴现率来计算的。然后，赎回负债在票据的剩余寿命内摊销，分别采用10%和6%的利率。A组的每一张纸币的使用期限固定为三年，b、C、D、E和F组的使用期限各不相同，从12个月到3年不等。我们保留就B、C、D、E和F组延长到期日进行谈判的选择权。截至2023年9月30日和2022年12月31日的新内含赎回价值分别为1,331,250美元和1,114,004美元。

与可转换债券募集相关的费用是与发行A、B、C、D、E和F组可转换票据相关的法律和投资费用。没有关联方收到这些费用。费用在可转换票据的有效期内摊销，A组的利率为10%，B、C、D、E和F组的利率为6%。

我们运营结果的组成部分

收入。    我们没有确认截至2023年9月30日的前9个月或截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度的收入。

运营费用。    我们的运营费用主要包括研发费用、一般和行政费用以及许可成本。

研究和开发费用。    研究和开发费用主要包括我们的研究活动产生的成本，包括我们的药物发现努力和我们的候选产品开发，其中包括：

•        与人员有关的费用，包括工资、福利和基于股票的薪酬费用，用于从事研究和开发职能的员工；

•        与我们的研究项目相关的费用，包括与第三方达成的协议，如顾问、承包商和CRO；

•        开发和扩大我们的制造工艺和制造用于我们的研究、临床前和临床研究的药物物质和药物产品的成本，包括根据与第三方的协议，如与顾问和承包商以及合同开发和制造组织(CDMO)的协议；以及

•        实验室用品和研究材料的成本。

我们逐个项目跟踪我们的直接外部研发费用。这些费用包括支付给顾问、承包商、CDMO和CRO的费用、报销材料，以及与我们的临床前、临床和制造活动相关的其他费用。我们不会将员工成本、与我们的发现工作相关的成本以及设施费用(包括折旧或其他间接成本)分配给特定的产品开发计划，因为这些成本部署在多个计划中，因此不会单独分类。

我们预计，随着我们推动Ost-HER2和Ost-tADC进入临床开发，并在近期和未来扩大我们的发现、研究和临床前活动，我们的研究和开发费用将大幅增加。

一般和行政费用。    一般和行政费用主要包括行政、财务和行政职能人员的薪金和相关费用，包括基于股票的报酬。一般和行政费用还包括法律、专利、咨询、投资者和公共关系以及会计和审计服务的专业费用。

我们预计，随着我们增加员工以支持我们持续的研究活动和候选产品的开发，未来我们的一般和行政费用将会增加。我们还预计，我们将产生更多与上市公司运营相关的会计、审计、法律、监管、合规、董事和高管保险成本，以及投资者和公关费用。

许可费用。    如获许可的技术尚未达到技术上的可行性(包括制造、临床、知识产权及/或监管方面的成功，而未来并无其他用途)，则取得技术许可及资产购买所产生的成本将计入许可成本。我们购买的许可证需要基本完成研发以及监管和营销审批工作，才能达到技术可行性。

利息支出。    我们根据ASC/480对可换股票据进行评估，区分负债和权益(“ASC/480”)，并确定可换股票据被视为股份结算债务，应作为负债入账。这一结论是根据在结算时向持有者提供数量可变的股份、总公允价值等于债务工具的未偿还本金的债务而确定的。ASC/480的一般计量指引规定，可在结算时以固定货币价值结算的债务(例如，股份结算的债务)须按公允价值列账，除非其他会计指引指明另一计量属性。现已确定，股份结算债务的适当指引为ASC/835。因此，可转换票据按摊销成本入账。

累计系列优先股股息。    A系列优先股股息要求代表我们优先股的息票股息，并被确定为我们运营报表的一个单独组成部分，以计算普通股股东可获得的净收益(亏损)。息票股息按每年本金的5%计算，按月记录。截至2023年9月30日和2022年9月30日的累计应计股息分别为312,500美元和218,750美元。

所得税。    自成立以来，由于从这些项目中实现收益的不确定性，我们没有记录每年发生的净营业亏损或产生的研发税收抵免的所得税优惠。

截至2022年12月31日，我们有美国联邦政府净营业亏损结转约1,340美元万，这可能可用于抵消未来的应税收入。联邦净营业亏损无限期结转，但只能用于抵消年度应税收入的80%。截至2022年12月31日，我们还拥有联邦和州

一般营业税抵免结转70万美元，可用于抵消未来的纳税义务，并于2022年1月1日开始的不同日期到期。截至2022年12月31日，我们选择转换并用于缴纳相当于50美元万的工资税的研发抵免。截至2022年12月31日，我们还拥有联邦和州研发税收抵免结转约70美元万，可用于抵消未来的纳税义务，并分别于2023年1月1日和2022年1月1日开始的不同日期到期。

递延发行成本。    递延发行成本包括我们资本化的法律、会计、印刷和备案费用，这些费用将与我们首次公开募股的总收益相抵消。

经营成果

截至2023年9月30日的9个月与截至2022年9月30日的9个月相比

下表总结了截至2023年9月30日和2022年9月30日止九个月的经营业绩：

研究和开发费用。    截至2023年9月30日止九个月的研发费用约为220万美元，而截至2022年9月30日止九个月的研发费用约为220万美元。这一增加主要是由于与我们的lib期临床试验相关的供应商费用增加。下表总结了截至2023年和2022年9月30日止九个月的研发费用：

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的9个月里，与OST-HER2相关的直接研发费用主要是实验室费用、供应商费用和员工工资费。在2023年，这些费用主要是实验室费用约110亿美元万，归因于我们的IIb期临床试验准备和CRO成本，因为我们完成了支持IND的研究。截至2023年9月30日和2022年9月30日的9个月，与OST-TADC相关的直接研发费用分别约为30万美元和50万美元。

一般和行政费用。    截至2023年9月30日的9个月的一般和行政费用约为100万美元，而截至2022年9月30日的9个月的一般和行政费用为50万美元。这一增长主要归因于向顾问和雇员支付律师费和工资。

许可费用。    在截至2023年9月30日的9个月里，我们没有任何许可成本。在截至2022年9月30日的9个月中，我们的许可成本约为120美元万，这是向Advaxis支付许可里程碑的费用。在OST-HER2‘S第二阶段IIb临床试验完成之前，我们预计不会有任何许可费用。

利息支出。    截至2023年9月30日的9个月的利息支出约为310万美元，而截至2022年9月30日的9个月的利息支出为100万美元。这一增长主要是由于2023年从与可转换票据和配售代理权证相关的折扣中摊销的债务折扣增加，以及额外发行可转换票据带来的利息支出增加。

截至2022年12月31日的年度与截至2021年12月31日的年度比较

下表汇总了我们在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度的运营结果：

研究和开发费用。    截至2022年12月31日止年度的研发费用约为3.3亿美元，而截至2021年12月31日止年度的研发费用约为220万美元。这一增加主要是由于与我们的lib期临床试验相关的供应商费用增加。下表总结了截至2022年和2021年12月31日止年度的研发费用：

2022年，与OST-HER2相关的直接研发费用主要是实验室费用、供应商费用和工资。2021年，这些费用主要是约80万美元的实验室费用，主要归因于第二阶段试验准备和CRO成本，因为我们完成了支持IND的研究。此外，在2022年和2021年，我们为IIb期临床试验支付了费用。截至2022年和2021年12月31日的年度，与OST-TADC相关的直接研发费用分别约为7000万万和80万美元。

一般和行政费用。    截至2022年12月31日的年度的一般和行政费用约为1.2亿万，而截至2021年12月31日的年度为150万美元。减少的主要原因是支付给咨询人的款项以及与工作人员有关的薪金和律师费减少。

许可费用。    截至2022年12月31日的年度的许可成本约为0万，而截至2021年12月31日的年度的许可成本为120万美元。2022年较低的许可成本主要是由于在2021年向Advaxis支付了一笔里程碑式的付款，约120万美元。

利息支出。    截至2022年12月31日的年度的利息支出约为1.8亿美元万，而截至2021年12月31日的年度的利息支出为260万美元。这一减少主要是由于2021年从与可转换票据和配售代理权证相关的折价中摊销的债务折价增加。

截至2022年12月31日的年度，A系列优先股息要求为12.5万美元，相当于12个月的支出。截至2021年12月31日的年度，A系列优先股息要求为93,750美元。这一金额代表了九个月的支出，因为股票是在2022年3月发行的。

流动性与资本资源

经营亏损

自成立以来，我们遭受了重大的运营亏损。我们能否产生足够的产品收入来实现盈利，将在很大程度上取决于我们候选产品的成功开发和最终商业化。截至2023年和2022年9月30日止九个月，我们分别报告净亏损约6.3亿美元万和370万美元，累计赤字分别约为2,800美元万和2,160万美元。我们预计，在可预见的未来，我们将以越来越快的速度产生巨额费用，并增加运营亏损。

截至2023年9月30日和2022年9月30日，我们的现金分别约为2美元万和17美元万。到目前为止，我们的运营资金主要来自在我们的私人配售中出售我们的可转换票据，截至2023年9月30日，这些票据提供的总收益为1,770美元万。我们相信，我们私募的净收益，加上我们现有的现金，将使我们能够支付未来三至六个月的运营费用和资本支出要求。

现金流

下表汇总了我们在所列每个期间的现金来源和用途：

经营活动

在截至2023年和2022年9月30日的9个月内，经营活动分别使用了约2.1亿美元和230万美元的现金，这是由于我们的净亏损分别约为6.3亿万和400万美元，被分别约2.6亿美元的非现金费用净额和约2.6亿美元的非现金费用净额所抵消，而由我们的运营资产和负债的变化所提供的现金净额分别约为1.6亿万和90万美元所抵消。

截至2023年9月30日和2022年9月30日的9个月，我们的运营资产和负债变化提供的净现金主要包括分别增加约1.1亿万和30万美元的应付账款，分别增加约7000万万和50万美元的应计利息，以及分别增加约20万美元和10万美元的应计工资。

截至2023年和2022年9月30日的9个月的非现金费用主要是由于我们的可转换债务的债务折扣分别约为2.4亿万和50万美元的摊销所致。此外，我们确认了转换为优先股的非现金利息支出，并确认了因咨询协议中的反稀释条款而欠来宝生命科学伙伴的确认股票。所有期间的应付帐款、应计费用和其他流动负债以及预付费用和其他流动资产的变化通常是由于我们业务的增长、我们研究计划的推进以及供应商发票和付款的时间安排。

投资活动

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的9个月内，投资活动提供的净现金分别约为0万和20万美元。这主要是由于偿还了股东预付款。

融资活动

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月内，融资活动提供的净现金分别约为2亿万和200万美元。截至2023年9月30日和2022年9月30日的9个月，融资活动提供的现金净额主要由出售可转换票据的净收益组成。

可转换票据

从2018年7月到2024年1月初，我们已经完成了七笔独立的私人融资交易，其中我们发行了可转换票据，并从认可投资者那里筹集了总计17,941,520美元的总收益。

下表列出了可转换票据A、B、C、D、E、F和BlinkBio的七项单独私人融资的信息。

截至2023年9月30日和2022年12月31日，上表所列可转换票据的应计利息总额分别约为1.9亿美元和120万美元。由于未摊销债务发行成本和债务折扣（在工具的原始期限内摊销），此类可转换票据的公允价值和面值有所不同-请参阅下文的会计政策讨论。各组可转换票据的重大条款描述如下。

A组可转换票据。    从2018年7月到2021年11月，我们向认可投资者（包括关联方）发行了本金总额为1，154，000美元的可转换票据（“A组可转换票据”）。A组可转换票据未付本金余额的利息按年利率10%计算，

按实际流逝天数和一年365天计算。除非较早前转换为股本证券股份，否则A组可换股票据的本金及应计利息将由吾等于(I)到期日及(Ii)下一次股权融资(即本次首次公开发售)结束(以较早者为准)后的任何时间，应该等可换股票据持有人的要求而到期及应付。一般而言，所述到期日从两年至四年的发行日期不等，并于2023年10月在相同条款下延长至2024年10月31日。

A组可转换债券将在本次发售生效前自动转换为我们的普通股。在自动转换时将发行的普通股数量将等于转换日期A组可转换票据到期的未偿还本金和未支付应计利息除以本次发行中每股首次公开募股价格的80%至87.5%(视情况而定)的百分比所得的商数。A组可转换票据的转换资本上限从500万美元到2500万美元不等，这限制了票据持有人在可转换票据到普通股转换过程中必须支付的价格。A组可转换债券的转换价格将在每股0.40美元至1.98美元之间，这取决于每种债券的适用估值上限(基于每股5.00美元的首次公开发行价格)。

B组可转换票据。    自2020年4月至2021年6月，我们向认可投资者发行本金总额为5,154,000美元的可转换票据(“B组可转换票据”)。B组可转换票据未付本金余额的利息按6%的年利率计息，按实际流逝天数和一年365天计算。除非于较早前转换为股权证券股份，本金及应计利息将由吾等于(I)到期日及(Ii)下一次股权融资(即本次首次公开发售)完成后的任何时间，由该等票据的可换股持有人于要求时到期及支付。一般来说，规定的到期日是2022年3月31日，但在相同的条款下，于2023年10月被延长至2024年10月31日。

在本次发行生效前，B组可转换债券将自动转换为我们的普通股。在自动转换时将发行的普通股数量将等于转换日期b组可转换票据的未偿还本金和未付应计利息除以本次发行中每股首次公开募股价格的80%所获得的商数。B组可转换票据的转换资本上限为1,900万美元，这限制了票据持有人在可转换票据到普通股转换发生时必须支付的价格。由于估值上限，B组可转换债券的转换价格将为每股1.32美元(基于每股5.00美元的首次公开募股价格)。

关于B组可转换债券的非公开配售，我们向Noble Life Science Partners发行了认股权证，认股权证将根据每股5.00美元的首次公开发行价格，以每股1.32美元的行使价购买428,334股普通股(“B组权证”)。根据持有人的选择，b组认股权证可全部或部分在无现金基础上行使。B组认股权证将于本次发售生效日期后五年到期。

C组可转换票据。    自2021年6月至2023年1月，我们向认可投资者发行本金总额为3,945,020美元的可转换票据(“C组可转换票据”)。C组可转换票据未付本金余额的利息按6%的年利率计息，按实际流逝天数和一年365天计算。除非于较早前转换为股权证券股份，本金及应计利息将由吾等于(I)到期日及(Ii)下一次股权融资(即本次首次公开发售)完成后的任何时间，于该等可换股票据持有人提出要求时到期及支付。一般来说，规定的到期日是2024年5月31日，但在相同的条款下于2023年10月被延长至2024年10月31日。

在本次发售生效前，C组可转换债券将自动转换为我们的普通股。在自动转换时将发行的普通股的数量将等于通过将本次发行转换日期到期的C组可转换票据的未偿还本金和未支付的应计利息除以本次发行中每股首次公开发行价格的80%所获得的商数。C组可转换票据的转换资本上限为5000万美元，这限制了票据持有人在可转换票据到普通股转换发生时必须支付的价格。作为估值上限的结果，C组可转换债券的转换价格将为每股2.63美元(基于每股5.00美元的首次公开募股价格)。

关于C组可转换债券的非公开配售，我们向Noble Life Science Partners发行了认股权证，认股权证将根据每股5.00美元的首次公开发行价格，以每股2.63美元的行使价购买92,965股普通股(“C组认股权证”)。根据持有人的选择，C组认股权证可全部或部分以无现金方式行使。C组认股权证将于本次发售生效日期后五年到期。

桥接票据(D、E及F组)。自2022年11月起，我们向认可投资者发行本金总额为2,000,000美元的可转换票据(“D组可转换票据”)。于2023年2月至6月，我们向认可投资者发行本金总额为1,100,000美元的可转换票据(“E组可转换票据”)。自2023年6月至2024年1月初，我们向认可投资者发行本金总额为2,188,500美元的可换股票据(“F组可换股票据”及与D组可换股票据及E组可换股票据合共为“桥票据”)，其中于2024年1月初发行的可换股票据总额为256,000美元。桥梁债券的未偿还本金余额的利息按年利率6%计算，利率是根据实际流逝的天数和一年365天的天数计算的。除非于较早前转换为股权证券股份，本金及应计利息将由吾等于(I)到期日及(Ii)下一次股权融资(即本次首次公开发售)完成后的任何时间，于该等可换股票据持有人提出要求时到期及支付。一般而言，指定的到期日为2024年10月31日，但有一张票据将于2024年2月29日到期。

在本次发行生效之前，Bridge Notes将自动转换为我们的普通股。在自动转换时将发行的普通股数量将等于通过将本次发行转换日期到期的过渡性票据的未偿还本金和未付应计利息除以本次发行中每股首次公开募股价格的50%而获得的商数。Bridge Notes的转换资本上限为5000万美元，这限制了票据持有人在可转换票据到普通股转换发生时必须支付的价格。由于估值上限，桥票据的转换价格将为每股2.39美元(基于每股5.00美元的首次公开募股价格)。

关于桥梁债券，吾等同意向桥梁投资者额外发行661,063股普通股，按该投资者的投资额按比例分配，作为其投资桥梁债券的诱因。我们将在桥梁债券自动转换后发行该等股份。此外，我们还向Noble Capital Markets，Inc.的子公司Noble Life Science Partners发行了D组配售代理Noble Capital Markets，Inc.的认股权证，根据每股5.00美元的首次公开发行价格，以每股2.39美元的行使价购买83,682股普通股(“D组认股权证”)。D组认股权证可由持有人选择全部或部分以无现金方式行使。D组认股权证将于本次发售生效日期后五年到期。

Blink Bio。    2020年8月19日，我们向BlinkBio，Inc.发行了本金为2,400,000美元的可转换票据(BlinkBio可转换票据)，BlinkBio，Inc.是一家关联方，其基础是戈达德博士担任我们的董事长和Blink Bio的董事长兼首席执行官，以换取签订许可协议。2021年3月15日，BlinkBio可转换票据的本金和未支付的应计利息100,000美元转换为我们A系列优先股的1,302,082股，然后分配给Blink Bio股东。BlinkBio可转换票据的转换资本上限为1920万美元，这限制了票据持有人在可转换票据到普通股转换发生时必须支付的价格。

特科·格兰特。    2021年5月，我们收到了东京开发区农村合作与服务不足企业从新冠肺炎的影响中复苏的两批资金中的第一批，金额为50,000美元。2021年10月，我们收到了第二批5万美元，使可偿还赠款总额达到10万美元。我们有义务在奖励日期后的五年内报告并向TEDCO支付其季度收入的3%。赠款和投资的收入不被视为收入。应向TEDCO支付的特许权使用费上限为奖励金额的150%，即15万美元。我们可以选择在五年期限结束前预付一笔费用，以消除季度特许权使用费义务，在这种情况下，我们将在全额偿还赠款的五年偿还期结束前的每一年获得10%的特许权使用费上限百分比的减免。如果我们在任何时候停止满足资格要求，退款义务将立即到期支付给TEDCO；但是，履行义务的折扣仍将适用。

累计优先股股息

截至2023年9月30日，我们的优先股已获授权500,000,000股，其中1,400,000股被指定为A系列优先股，1,302,082股已发行和流通股。我们的优先股拥有5%的累计票面利率和清算优先权，高于我们所有普通股的股份。息票股息是计算出来的

按每年本金的5%计算，每月记录一次。截至2023年9月30日和2022年12月31日的累计应计股息分别为312,500美元和218,750美元。我们的A系列优先股可以一对一的方式转换为普通股。

合同义务和其他承诺

我们在正常业务过程中与CDMO、CRO和其他第三方签订合同，以支持临床前研究、研究和测试以及其他开发活动。这些合同通常可以由我们取消。取消时应支付的款项仅包括截至取消之日为止所提供服务的付款或发生的费用，包括我们服务提供商的不可取消义务。

许可义务和研究服务

前进轴。    2020年11月，我们与Advaxis，Inc.(现为Ayala PharmPharmticals，Inc.)签订了修订和重述的开发、许可和供应协议。(“Advaxis”)，一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发和商业化专有的LM(单核细胞增生性李斯特菌)-LLO(李斯特菌溶血素O)癌症免疫疗法。根据这项协议，Advaxis向我们授予了许可证，允许我们利用Advaxis的ADXS-HER2构造专利来开发我们的主要候选产品ADXS-HER2并将其商业化。该协定后来于2021年4月修订，修改了下表所列里程碑2和3的付款金额。根据修订协议的条款，我们必须向Advaxis(I)一次性支付1,550,000美元(“许可证生效付款”)，且不可退还；以及(Ii)根据以下付款时间表中所述里程碑的实现情况向Advaxis支付某些金额。截至2023年9月30日，我们向Advaxis支付了总计2,925,000美元，其中包括(I)里程碑1的许可证开始付款和(Ii)里程碑2的1,375,000美元。许可证开始付款已在我们截至2022年12月31日的年度运营和全面亏损报表中记录为许可费用。我们预计在2025年3月实现里程碑3。里程碑的付款时间表和相应的付款金额如下所示。

所有里程碑付款均为不可入账及不可退还的款项，并于里程碑完成时到期及支付，不论我们未能向Advaxis发出有关该成就的通知。

除了在实现上述付款时间表中列出的里程碑时付款外，我们还需要向Advaxis支付(I)高个位数到低两位数的百分比，(A)预付再许可费或(B)临床或监管里程碑付款金额，由再被许可人支付给我们，以考虑向该再许可人授予再许可，以及(Ii)我们包含ADXS-HER2结构的产品净销售额的高个位数到低两位数百分比的季度使用费。

Blink Bio。    2020年8月，我们与BlinkBio，Inc.达成了一项许可协议，该公司是一家私人持股的药物结合疗法开发商，旨在促进癌症的治疗。根据这项协议，Blink Bio向我们授予了许可证，允许我们利用Blink Bio的专有技术来开发、制造我们的某些产品并将其商业化。Blink Bio向我们授予了针对、结合或修饰叶酸受体α的可调药物结合物的独家许可，以及针对、结合或修改除叶酸受体α以外的任何靶点的可调药物结合物的共同独家许可，如HER2。

生意场

概述和使命

OS治疗公司是一家临床阶段的生物制药公司，专注于骨肉瘤(OS)和其他实体肿瘤的治疗方法的识别、开发和商业化。我们的使命是解决儿童和年轻人对骨癌新疗法的重大需求。骨肉瘤是一种极具挑战性且往往具有侵袭性的癌症，由于其位置、变化的基因类型和高复发率，其治疗具有特殊的挑战。我们目前正在寻求通过我们的领先核心产品候选OST-HER2(也称为OST31-164)来响应对新疗法的呼吁。我们打算将我们的产品线从骨肉瘤扩展到其他具有相同复发作用机制的实体肿瘤，包括乳腺癌、食道癌和肺癌。随着我们的OST可调药物结合物(OST-tADC)平台的加入，我们将瞄准卵巢、肺癌和胰腺癌，这是我们认为是下一代抗体-药物结合物(ADC)技术。“可调谐”是药物开发中使用的一个术语，指的是可以受到化学修饰影响的性质，而“抗体-药物结合物”或ADC是一个术语，用于描述由单抗通过化学连接物连接到细胞毒性有效载荷或高活性和毒性的药物分子组成的药物。ADC连接一种抗体，该抗体可以定位于靶向肿瘤，并部署细胞毒性有效载荷或毒剂来对抗肿瘤。为了进一步推进我们的创立使命，我们还打算研究OST-tADC在骨肉瘤中的临床适应症。

我们认为，美国食品和药物管理局(FDA)已经40多年没有批准过治疗骨肉瘤的新疗法了。在人类中，骨肉瘤是一种极其罕见的癌症，主要影响儿童、青少年和通常在40岁以下的年轻人。我们还不知道有任何与Ost-HER2相竞争的辅助疗法在儿童身上进行测试，这些辅助疗法比Ost-HER2在发育过程中更深入。这种病很难诊断。一线治疗后的标准护理只是简单地筛查和等待可能的复发/转移，或在距离原发癌部位较远的地方发生继发性恶性生长。Kempf-Bielack B.等人发表在《临床肿瘤学杂志》上的研究文章《联合模式治疗后骨肉瘤复发：合作骨肉瘤研究组(COSS)中未选定患者的分析》。(2005年1月)，以及Bielack S.等人的“第二次和随后的骨肉瘤复发：249名连续合作的骨肉瘤研究小组患者的表现、治疗和结果”。(2009年2月)报告说，大约一半的患者在初次汇款后12至18个月内复发/转移。根据这些研究，对于那些复发的患者，转移通常是肺和脑转移，明年的存活率约为13%。

我们的候选产品管道

我们已经建立了一条针对实体癌多种适应症的候选产品流水线。我们正在筹备中的药物技术包括两项药物技术：(I)Ost-HER2，这是一种现成的癌症治疗方法，是一种帮助人们的免疫系统抗癌的癌症治疗方法，由一种基因减弱和修饰的单核细胞增多性李斯特菌菌株组成，这种细菌是一种表达HER2多肽的感染李斯特菌病的细菌；(Ii)Ost-tADC，这是一种具有即插即用平台的下一代可调ADC，具有可调节的pH敏感硅胶连接体(SiLinkers)。有效载荷可以包括抗体、化疗药物、细胞毒素，以及直接进入实体肿瘤及其附近的潜在的信使核糖核酸治疗。

OST-HER2(OST31-164)。我们最先进的候选产品Ost-HER2是单核细胞增生性李斯特菌的基因工程菌株，其减毒作用是降低毒力，增加抗生素敏感性，并在细菌膜上表达三个融合到免疫增强多肽的HER2蛋白表位。OST-HER2在美国获得了孤儿药物称号。如果一种生物制品旨在治疗一种罕见的疾病或疾病，FDA可以将其指定为孤儿产品。在美国，罕见疾病或疾病的定义通常是患者人数少于20万人。在美国，骨肉瘤的新病例发病率每年约为1000人。孤立产品指定，受有限例外情况的限制，可以为第一个获得指定指示的上市批准的产品提供一段时间的市场排他期。其他潜在的适应症可能包括乳房、食道、肺和其他实体肿瘤。2021年8月，OST-HER2被授予罕见儿科疾病称号，此前获得FDA的快速通道称号。FDA的此类称号不会传递任何优势，也不会缩短监管审查或批准过程的持续时间。

OST-tADC我们的可调药物结合物(TADC)平台目前正处于临床前开发阶段。每个tADC包含四个主要组件：配体、有效载荷盒式适配器、接头和有效载荷。此外，tADC还包含用于优化物理化学性质的单元。这些配体被选择与癌细胞上过度表达的受体结合。一旦结合，tADC结构被内化到癌细胞，在那里有效载荷被释放，导致细胞死亡。有效载荷盒适配器能够实现连接件和有效载荷的化学计量连接。SiLinkers代表了一种新颖的、对pH敏感的连接物系统。SiLinker的释放谱可以与近端官能团进行调节，从而在内体、溶酶体或微酸性的肿瘤微环境中产生有效载荷的释放。SiLinker系统与各种有效载荷兼容，并不限于细胞毒性药物输送。第一套内部计划侧重于SiLinker和有条件活性有效载荷(CAPS™)药物产品的使用。CAPS是一种细胞毒性药物，由于它们的功能基团，它们本身在生理pH下不容易渗透到细胞中；然而，在肿瘤微环境的弱酸性pH下，经过一些连接子的切割，这些有效载荷很容易渗透到癌细胞中，导致增强的旁观者效应。我们的Lead计划针对叶酸受体α，这是一种在细胞表面表达的蛋白质，参与细胞信号传递以及细胞复制和分裂，在卵巢癌和子宫内膜癌等多种癌症中过度表达。该先导化合物使用小分子叶酸作为靶向配体，并包含六个硅烷醇作为有效载荷，这是一种基于硅醇的细胞毒性有效载荷。这项发现工作由总部设在印度班加罗尔的综合合同研究机构Syngene International Limited进行。

我们可能会不时评估我们的候选产品的协作机会。我们希望与制药和生物技术公司进行机会主义的合作，就像我们与Blink Bio公司所做的那样，通过对Ost-tADC技术进行内部许可，寻求利用我们的技术和诀窍开发更多的肿瘤药物产品。下表总结了有关我们的候选产品和开发计划的信息。

除了我们为人类实体癌的多种适应症开发的OST-HER2外，OST-HER2还是一种适用于犬类兽医的候选产品。我们持有美国农业部(USDA)授予的OST-HER2的有条件许可证，允许OST-HER2商业化，但其用途仅限于治疗一岁或一岁以上被诊断患有骨肉瘤的狗。作为此次上市后我们增长战略的一部分，我们打算考虑可能将Ost-HER2授权给动物保健公司用于此类用途。有关更多信息，请参阅“以OS为重点的临床试验和研究--临床前动物研究”。

我们以操作系统为重点的临床试验和研究

到目前为止，我们和我们的许可方已经在骨肉瘤和可调谐药物结合物领域进行了许多临床试验和研究。

IIb期临床试验。自2021年7月以来，我们开始并赞助了一项治疗人类骨肉瘤的IIb期临床试验，该试验由我们的临床研究服务提供商George Clinic，Inc.利用我们的Ost-HER2候选产品进行。试验过程包括对年龄从12岁到39岁的符合条件的患者进行为期48周的16次OST-HER2注射。已有41名患者入选，所有患者在2023年10月9日之前都至少接受了一次输液，其中8名患者完成了16次输液的方案，并进入了截至2023年12月20日的三年生存随访期。注册已经结束，治疗仍在进行中。这项第二阶段的试验正在18个州的21个地点的主要医院进行。主要的结果衡量标准是通过每3个月评估一次患者的复发情况，与历史对照组相比，12个月后经历无事件(无复发)生存的患者的相对比例，这与护理标准一致。次要结果指标是患者三年的总存活率与历史对照的三年总存活率相比，这将通过在三年中每三个月评估患者一次来评估，以及根据不良事件通用术语标准(CTCAE)5级评估的治疗紧急不良事件的发生率，其安全性将在整个48周的治疗期内进行评估，每三个月评估一次媒介的潜在持久性，并在治疗后持续三年。CTCAE是一种对五个等级的所有临床试验的不良事件进行分类的方法，其中等级5是死亡。到目前为止，还没有观察到CTCAE 5级(死亡)治疗的紧急结果。OST-HER2的S IIb期临床试验预计将于2024年底完成。我们目前的统计行动计划预计不会在我们预期的2024年底试验完成日期之前宣布初步或背线数据。在试验结束前公布任何数据由试验的独立首席首席调查员在与数据安全和监测委员会协商后自行决定，该委员会负责监测试验的进展并确保参与者的安全得到维护。

我们计划在完成IIb期临床试验后，向FDA CBER提交生物制品许可证申请(BLA)，以供批准将候选药物上市，前提是此类试验有足够积极的终点数据支持候选药物的安全性和有效性。我们预计，在收到足够积极的终点数据后，完成IIb期临床试验将需要6至8个月的时间来编制BLA并将其提交FDA以供上市批准。FDA通常需要六到十个月的时间来完成对BLA的审查，这取决于FDA对补充信息的任何要求。我们认为，目前还不确定是否有必要进行第三阶段临床试验，以通过监管批准程序推进OST-HER2。在BLA提交上市批准后，我们将不知道是否需要进行第三阶段试验，直到我们收到FDA的决定，即我们正在进行的第二阶段试验的结果是否提供了足够积极的终点数据。

Ib期临床试验。自2015年9月至2017年5月，由Advaxis，Inc.(现为Ayala PharmPharmticals，Inc.)赞助并进行了一项治疗人类骨肉瘤的Ib期试验。(“Advaxis”)利用ADXS-HER2(也称为ADXS31-164)，我们授权ADXS-HER2开发我们的领先核心产品候选OST-HER2并将其商业化。Ib期是一项多中心、开放标签、剂量递增研究，旨在估计ADXS-HER2的最大耐受剂量(MTD)并确定推荐的II期剂量。这项试验在科罗拉多州、密歇根州、北卡罗来纳州、宾夕法尼亚州和德克萨斯州的医院进行。试验过程包括在12周的治疗周期中，每三周给12名表达HER2的成年患者注射一次递增剂量的ADXS-HER2。在最后一次研究治疗后，所有12名患者都参加了为期三年的单核细胞增多性李斯特菌监测期。主要的结果指标是CTCAE 4级(时间框架：4个月)评估的每个剂量水平的剂量限制毒性的患者数量，其中4级是危及生命的，以及不良反应的频率和严重程度(时间框架：3年)。次要结果指标是根据实体肿瘤反应评估标准(RECIST)1.1和基于RECIST的免疫标准(ir-RECIST)评价客观肿瘤反应(完全或部分)的患者的比例，以及基于血清的临床免疫学变化，这些变化是在基线、每次治疗之前和治疗后的第一个治疗周期中通过采集外周血制备外周血单核细胞和血清来测量和评估的。本研究的结果主要是为了描述ADXS-HER2的安全性和耐受性。这项研究并不是为了评估ADXS-HER2对有HER2表达肿瘤病史的患者的治疗效果。总体而言，这项Ib期试验提供的数据表明，在接受治疗的12名受试者中，ADXS-HER2 IV输注1×109 CFU的耐受性似乎很好，可以进行评估，没有剂量限制毒性的证据。在这组接受大量预治疗的晚期患者队列中，没有观察到客观的肿瘤反应(完全或部分)。根据所提供的数据，ADXS-HER2的推荐第二阶段剂量被确定为1x109 cfu，因为它具有良好的耐受性。

临床前动物研究。从2012年7月到2015年9月，一项治疗18只伴犬骨肉瘤的临床前研究(有时称为I期动物试验)由Advaxis的前被许可人赞助并进行，使用Advaxis的候选产品ADXS-HER2，我们从该持有者那里获得ADXS-HER2结构的专利许可，使我们能够开发OST-HER2。结果显示，在最初治疗期间或治疗后残留在体内的癌细胞数量非常少的微小残留疾病的背景下，与历史上人类表皮生长因子受体2阳性(HER2)附件骨肉瘤的历史对照组相比，总体存活率和转移性疾病进展显著改善。人表皮生长因子受体2阳性附件骨肉瘤是公认的儿童骨肉瘤的一种自发模型，仅接受截肢和化疗治疗。2016年9月，这项研究结果发表在Mason等人的《临床癌症研究》杂志上，题为《针对HER2的李斯特菌的免疫疗法诱导HER2特异性免疫，并在犬骨肉瘤的I期试验中展示了潜在的治疗效果》。(https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/26994144/)，指出，与历史对照组相比，AdXS-HER2显著延长了生存时间和一、二、三年的存活率，并显著降低了转移性疾病(癌细胞从宿主体内的初始或原发部位扩散到不同或继发部位)的发生率。接受ADXS-HER2治疗的狗1、2和3年的总存活率分别为77.8%、67%和56%，而历史对照组分别为55%、28%和22%。历史对照组的中位存活时间为423天，显著短于ADXS-HER2治疗组的956天(P=0.014，HR0.33；95%可信区间；CI，0.136-0.802)。这项研究还指出了这些发现对患有骨肉瘤的儿童的重要翻译相关性。这项关于犬骨肉瘤适应症的研究构成了临床前工作，因为它与我们开发OST-HER2治疗人类骨肉瘤有关。

在分析临床前研究结果时，使用p值来确定两个数据集之间的差异是否由偶然引起的概率。P值越小，这种差异就越有可能不仅仅是由于偶然。一般来说，如果p值小于或等于0.05，则结果被认为具有统计学意义。FDA的疗效证据标准一般依赖于小于或等于0.05的p值。P值大于0.05被认为在统计上不显著。如上所述，与历史对照组相比，这项临床前研究的结果具有统计学意义。

在这项研究之后，ADXS-HER2，我们的Ost-HER2，用于治疗犬骨肉瘤的申请被提交给美国农业部。2017年12月，ADXS-HER2获得美国农业部有条件许可。因为我们是ADXS-HER2构件的当前许可证获得者，所以我们持有之前授予ADXS-HER2 OST-HER2的有条件许可证。有条件的许可证允许商业化，但限制使用OST-HER2治疗一岁及以上被诊断患有骨肉瘤的狗。为了获得全面的许可，美国农业部要求提交额外的数据，进一步描述OST-HER2对犬体内新陈代谢和脱落的影响，并提供大量证据证明OST-HER2的安全性、纯度、效力和有效性。我们目前不打算寻求美国农业部的全面许可。我们正在考虑可能将Ost-HER2授权给动物健康公司，用于治疗一岁及以上被诊断为骨肉瘤的狗。如果我们决定将OST-HER2授权给动物保健公司，动物保健公司将负责从美国农业部获得OST-HER2的完全许可，以便无限制地营销和销售用于患有骨肉瘤的狗的候选产品。

临床前开发：我们针对乳房、食道、肺和其他实体肿瘤适应症的OST-HER2候选产品目前处于临床前开发阶段。是否需要更多的临床前试验将取决于几个因素，包括我们正在进行的IIb期临床试验的结果，是否在任何后续研究中纳入或排除乳房、食道、肺或其他实体肿瘤的适应症，或IIb期临床试验的主方案，以及FDA对临床前数据是否足以支持该药物的安全性和有效性的确定。虽然我们不能确定，但我们相信，如果我们正在进行的IIb期临床试验的结果有FDA确定的足够积极的终点数据，OST-HER2可能不需要额外的临床前开发，就可以进入针对乳房、食道、肺和其他实体肿瘤适应症的人类临床试验。

我们所有适应症的OST-tADC候选产品目前也处于临床前开发阶段。在提交研究性新药申请(IND)之前，我们需要对OST-tADC进行进一步的临床前试验，以便与这些候选药物进行临床试验。这些临床前试验预计将包括药代动力学和药效学，为期两周的体内剂量发现毒理学研究(在活细胞系或活动物中)，以及确保IND候选产品的稳定性、效力和纯度的良好实验室实践(GLP)试验。

我们的技术平台

我们正在构建一个完全集成的平台技术，以加快跨多个治疗领域的一系列候选产品的开发。我们的平台技术旨在利用我们管理层在免疫疗法研究、开发和制造方面的深入经验，使我们能够追求多个治疗目标。我们的科学家和科学顾问在免疫治疗、肿瘤学和小分子药物生产领域积累了数十年的集体经验，在我们的临床开发过程中贡献了关键的见解和重大成就。

我们的核心价值观

我们公司的三大核心价值观是：

•        患者影响。他说，我们非常关心我们正在建设什么，以改变患者的未来。我们正在开发针对重大未得到满足的医疗需求的疗法。

•        赋权。我们都有责任履行我们为患者开发新药的使命：倾听、发言和参与。

•        合作。我们知道，当我们相互挑战，为患者找到更好的方法时，我们在一起会更好，也会茁壮成长。

我们的增长战略

我们的目标是通过成为一家领先的、完全集成的生物技术公司来丰富和延长患者的生命。我们正在寻求开发、制造和商业化多种候选产品，目标是跨越多种组织类型和治疗领域的孤儿和非孤儿肿瘤疾病。为了实现我们的目标，我们正在实施以下增长战略：

•        考虑将Ost-HER2授权给动物健康公司，用于兽医治疗一岁或一岁以上被诊断为骨肉瘤的狗。

•        获得OST-HER2在骨肉瘤中的上市批准，然后迅速转向乳房、食道、肺和其他实体肿瘤的主方案，这些实体肿瘤的转移表达HER2，可能是免疫细胞的靶点。

•        与Ost-tADC(Ost-tADC-A，Exatecan-Silano-FRA)的主要候选药物一起完成临床前和毒理学试验，并申请研究性新药申请(IND)，以启动卵巢癌和其他叶酸受体α高表达癌症(如子宫内膜癌和一些骨肉瘤)的I期试验。我们认为，临床前两周和良好实验室实践(GLP)毒理学研究的积极结果也可能刺激SiLinker和CAPS药物产品的潜在授权活动，同时不限制治疗开发。

•        建立基于OST-HER2疗法的全球商业和医疗事务能力。

扩展机会

我们相信，通过收购或许可互补性产品或技术，或收购拥有互补性产品或技术的公司，可能会不时地存在扩大我们现有业务的机会。虽然我们目前已经有了合作协议，但我们相信合作和许可的机会主义方法；因此，我们希望以制药业惯用的方式运营，包括潜在的收购和合作伙伴关系。

我们还意识到，大型制药公司对开发抗体-药物结合物或ADC技术作为一种相对较新的癌症治疗方法的生物技术公司的收购和许可兴趣有所增加。《华尔街日报》在题为《皮肤癌疗法吸引追求者》的文章(2023年3月7日)中指出，据分析师称，推动追求者的是ADC抢占全球癌症市场一大块份额的潜力。文章称，通过将ADC与免疫疗法等广泛使用的抗癌药物相结合，技术进步也为探索各种潜在的癌症应用开辟了道路。

此次发售的净收益预期用于开发我们目前的候选产品，这代表了我们基于当前计划和业务条件的意图，这些计划和业务条件可能会随着我们计划和业务条件的发展而在未来发生变化。我们实际支出的金额和时间可能会因众多因素而有很大差异，包括我们的开发进度、临床试验的状态和结果、为获得我们所有预期适应症的产品候选批准而进行额外临床试验的潜在需要，以及我们可能与第三方就我们的候选产品达成的任何额外合作以及任何不可预见的现金需求。因此，我们的管理层将保留分配此次发行净收益的广泛自由裁量权。

根据我们计划使用本次发行所得款项净额和我们现有的现金，我们估计这些资金将足以使我们能够在未来12至18个月内满足我们的运营费用和资本支出要求。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计，我们可以比目前预期的更快地使用我们可用的资本资源。

我们的科学合作

科学合作者。    我们与专家和医生合作，帮助推进我们的计划，并共同专注于翻译策略，以支持我们新的候选疗法的临床研究。这些合作支持了我们的目标，即将基于结构的药物设计方面的深厚专业知识转化为精确靶向治疗的新型组合。我们致力于利用宾夕法尼亚大学最初在首席医疗和科学官罗伯特·G·佩蒂特博士的指导下开发的技术，满足存在司机蛋白激酶耐药突变的癌症患者的医疗需求。我们与内科科学家合作的方法使我们能够了解现有疗法的局限性，我们相信这将导致候选产品，满足治疗耐药性和激酶选择性的双重需求。OST-HER2的S成分和使用方法由三项授权的美国实用程序专利和一项授权的日本专利涵盖，我们通过与Advaxis的开发许可和供应协议获得许可，该专利由宾夕法尼亚大学开发，由宾夕法尼亚大学拥有，要么与Advaxis联合拥有，要么由该大学独家拥有。请参阅下面的“我们的许可协议-Advaxis”和“我们的知识产权”。

科学顾问委员会。    我们成立了一个科学咨询委员会，由七名在肿瘤学领域拥有丰富经验的成员组成。我们的科学顾问包括发表与癌症研究和治疗相关主题的被广泛引用的研究的研究人员，领导美国经验丰富的精确医学癌症中心的临床单位，并积极参与我们的药物开发过程和计划。我们的科学顾问委员会定期与我们的董事会和管理层开会，讨论与我们的商业活动有关的问题，并建立商业联盟。我们的科学顾问委员会成员因在我们的顾问委员会任职而产生的自付费用由我们报销。

我们咨询委员会的一些成员可以根据咨询协议担任顾问，他们将获得补偿。然而，到目前为止，我们的顾问委员会成员中没有一人担任我们的顾问，我们也没有与他们中的任何人签订任何咨询协议。据我们所知，我们的顾问委员会成员中，没有人在对我们的义务和对他人的义务之间有任何利益冲突。顾问委员会成员参与的医院和医疗中心未来可能会与我们建立商业关系。

我们的科学顾问委员会目前包括以下医生及其专业从属关系：

•        德克萨斯州儿童医院医学博士纳比勒·M·艾哈迈德

•        彼得·M·安德森，医学博士，克利夫兰诊所

•        道格·S·霍金斯，医学博士，西雅图儿童医院

•        Meenakshi Hedge，医学博士，德克萨斯州儿童医院

•        亚历杭德罗·斯威特-科德罗，加州大学旧金山分校医学博士

•        明尼苏达大学共济会癌症中心医学博士布伦达·韦格尔

•        费拉斯法·M·沃达霍，马里兰州伊诺瓦·费尔法克斯医院

我们还通过与全球CRO的服务协议建立了合作关系，在研究化学、化学品制造、生物学、药理学和毒理学以及临床研究方面提供规模和专业知识。

我们的许可协议

前进轴。    2020年11月，我们与Advaxis签订了修订和重述的开发、许可和供应协议，根据该协议，Advaxis向我们授予了许可，允许我们利用Advaxis的ADXS-HER2构造专利来开发我们的主要候选产品ADXS-HER2并将其商业化。该协定后来于2021年4月修订，修改了下表所列里程碑2和3的付款金额。根据修订协议的条款，我们必须向Advaxis(I)一次性支付1,550,000美元(“许可证生效付款”)，且不可退还；以及(Ii)根据以下付款时间表中所述里程碑的实现情况向Advaxis支付某些金额。截至2023年9月30日，我们向Advaxis支付了总计2,925,000美元，其中包括(I)里程碑1的许可证开始付款和(Ii)里程碑2的1,375,000美元。许可证开始付款已在我们截至2022年12月31日的年度运营和全面亏损报表中记录为许可费用。我们预计在2025年3月达到里程碑3。里程碑的付款时间表和相应的付款金额如下所示。

所有里程碑付款均为不可入账及不可退还的款项，并于里程碑完成时到期及支付，不论我们未能向Advaxis发出有关该成就的通知。

除了在实现上述付款时间表中列出的里程碑时付款外，我们还需要向Advaxis支付(I)高个位数到低两位数的百分比，(A)预付再许可费或(B)临床或监管里程碑付款金额，由再被许可人支付给我们，以考虑向该再许可人授予再许可，以及(Ii)我们包含ADXS-HER2结构的产品净销售额的高个位数到低两位数百分比的季度使用费。

Blink Bio。    2020年8月，我们与BlinkBio，Inc.签订了一项许可协议，根据该协议，BlinkBio向我们授予了许可，允许我们利用Blink Bio的专有技术来开发、制造和商业化我们的某些产品。Blink Bio授予我们针对、结合或修饰叶酸受体α的tADC的独家许可，以及针对叶酸受体α以外的任何靶点、结合或修饰HER2的tADC的联合独家许可。

根据协议条款，我们必须(I)向Blink Bio支付300,000美元的预付、不可退还、不可计入的许可费(“预付费用”)，(Ii)向我们使用Blink Bio专有技术制造的产品支付6%的特许权使用费，但此类特许权使用费可能会减少，以及(Iii)某些金额

根据以下付款计划中描述的里程碑的实现情况。截至2023年9月30日，我们已经支付了预付款。这笔付款已在我们截至2021年12月31日的年度运营和全面亏损报表中记录为许可费用。里程碑的付款时间表和相应的付款金额如下所示。

对于达到每个里程碑的第一个产品，我们必须在每个里程碑完成后30天内向Blink Bio支付上述现金，但第一个里程碑仅适用于我们的第一个候选产品。与里程碑2至6有关的付款总额不能超过22,375,000美元。

根据许可协议，我们还同意发行BlinkBio可转换票据。有关BlinkBio可转换票据的更多信息，请参阅“管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析-可转换票据”。

我们的研究服务协议

乔治诊所。    2020年6月，我们与临床合同研究组织George Clinic，Inc.签订了一项经修订的服务协议。根据这项协议，我们委托George临床公司将其临床研究服务用于我们的研究，题为“复发骨肉瘤切除后使用OST-HER2进行维持治疗的开放式标签第二阶段研究”。根据协议条款，我们必须向George Clinic支付以下费用表中所述的某些费用。根据该协议，预算总额约为2436928美元。在截至2023年9月30日的9个月和截至2022年12月31日的年度，我们分别向乔治临床支付了472,835美元和928,059美元。这些付款在我们的经营和全面损失表中被记为研究和开发费用。某些费用的收费表和相应的付款金额如下。

我们的知识产权

我们的商业成功在一定程度上取决于我们的能力以及我们向其授予专利的第三方在美国和其他国家为我们当前或未来的候选产品（包括我们的主要核心候选产品OSt-HER 2、我们的其他核心候选产品OSt-tADC、我们的非核心候选产品、我们的专有化合物库和其他专业知识。我们寻求通过许可专利和其他方法保护我们的专有和知识产权地位

美国和国外的专利申请与我们的专有技术、发明和改进有关，这些技术、发明和改进对我们业务的发展和实施至关重要。我们还依赖商业秘密、专业知识和持续的技术创新来发展和维护我们的专有和知识产权地位。

我们目前没有任何已颁发的专利。我们授权与我们的主要核心产品候选Ost-HER2和我们的另一个核心产品候选Ost-tADC相关的专利和专利申请。我们的Ost-HER2产品候选和使用方法由三项已授权的美国实用程序专利和一项已授权的日本专利涵盖，该专利针对非人类适应症。这些专利预计将在2030年至2031年之间到期，不包括任何专利期延长。在不同的司法管辖区，包括但不限于中国、欧盟、印度、香港、墨西哥、新西兰和韩国，有37项待决的外国专利申请，如果获得批准，预计将于2035年到期，这还不包括任何专利期限延长。Ost-tADC产品候选产品由五项美国公用事业专利、一项澳大利亚专利和一项日本专利涵盖。在这些授予的专利中，一项美国实用新型专利、澳大利亚专利和日本专利是关于硅基药物结合物的使用方法。其他四项美国公用事业专利是基于硅醇的治疗有效载荷。这些专利预计将在2036年至2037年之间到期，不包括任何专利期延长。在不同的司法管辖区，包括但不限于澳大利亚、加拿大、中国、欧盟和日本，有16项待决的外国专利申请预计将在2036年至2037年之间到期，如果获得批准，不包括任何专利期限延长。这些国外专利申请是新产品的物质专利和已知产品的新用途的使用方法专利的组合。

我们还依靠与我们的专有技术和产品候选相关的商业秘密和技术诀窍以及持续的创新来发展、加强和保持我们在肿瘤学领域的专有地位。我们未来的计划还包括依赖数据独占性、市场独占性和专利期延长(如果有)。

我们当前或未来的候选产品成功商业化所需的专利保护程度在某些情况下可能无法获得或受到严重限制，并且可能无法充分保护我们的权利或允许我们获得或保持任何竞争优势。我们不能保证我们在许可中拥有的任何专利，或任何成熟为已发行专利的此类未决专利申请将包括范围足以保护Ost-HER2和Ost-tADC或我们其他当前或未来候选产品的权利要求。此外，如果此类专利申请或我们可能许可的任何专利所提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会阻止公司与我们合作，以许可、开发或商业化当前或未来的候选产品。

我们阻止第三方制造、使用、销售、提供销售或进口与我们相同或相似的产品的能力，将取决于我们根据涵盖这些活动的有效和可执行的专利、商业秘密或其他知识产权所拥有的权利的程度。像我们这样的生物技术和制药公司的专利权通常是不确定的，可能涉及复杂的法律、科学和事实问题。我们和任何未来许可方当前和未来的专利申请可能不会导致在任何特定司法管辖区颁发任何专利，并且任何当前或未来颁发的专利的权利要求，即使这些权利要求是有效和可强制执行的，也可能不能提供足够的保护，使其免受竞争对手的侵害。我们可能获得的任何拥有或许可内的专利权可能无法阻止他人复制、制造、使用或管理我们的候选产品以获取任何指示。此外，专利申请中最初要求的覆盖范围在专利发布之前可能会大幅缩小，专利发布后可以重新解释专利的范围。此外，我们可能拥有的或许可中的任何专利可能会受到第三方的挑战、规避或无效。因此，我们不能确保我们的任何候选产品将受到有效和可强制执行的专利的保护。有关与我们知识产权相关的风险的更全面描述，请参阅《风险因素--与我们的知识产权相关的风险》。

我们的商业化战略

我们打算保留对我们的候选产品的重要开发和商业权利，如果获得营销批准，我们将在美国和其他地区自行或可能与合作伙伴将我们的候选产品商业化。我们目前没有销售、营销或商业产品分销能力。随着我们候选产品的进一步进步，我们打算随着时间的推移为美国以及可能的其他地区建立必要的基础设施和能力。我们相信，这样一个专注于销售和营销的组织将能够满足肿瘤学家社区的需求，他们是治疗我们正在开发的候选产品所针对的患者群体的关键专家。临床数据、可寻址患者群体的规模以及商业基础设施和制造需求的规模都可能影响或改变我们的商业化计划。营销组织的责任将包括制定与批准的产品有关的教育倡议，并与相关医学领域的研究人员和从业者建立关系。

我们未来的制造业

我们不拥有或经营，目前也没有建立任何制造设施的计划。我们依赖，并预计将继续依赖第三方生产我们的候选产品，用于临床前和临床测试，以及用于商业制造(如果我们的任何候选产品获得市场批准)。我们还依赖，并预计将继续依赖第三方来包装、标记、存储和分发我们的研究候选产品，以及我们的商业产品(如果获得营销批准)。

我们相信，这一战略使我们不再需要投资于自己的制造设施、设备和人员，从而使我们能够保持更高效的基础设施，同时也使我们能够将我们的专业知识和资源集中在我们的候选产品的开发上。

我们所有的候选产品都是小分子，由可用的起始材料在合成过程中制造。这种化学物质似乎可以放大，目前在制造过程中不需要特殊的设备。我们预计将继续开发能够在合同制造设施中以高成本效益生产的候选产品。

目前，OST-HER2活性药物成分(API)(例如临床药物物质)是按照GMPs生产的。正在开发该药物产品配方，目标是生产具有一致和立即释放的溶出度曲线的冻干治疗药物，可以使用自动化设备重复生产。OST-HER2药品的所有生产活动都是按照GMP进行的。我们目前依赖这些供应商作为单一来源的合同制造组织。

我们正在为我们的每一种候选产品开发我们的供应链，并打算制定框架协议，根据这些协议，化学品制造商第三方瓦克化学股份公司通常将根据我们的开发需求，逐个项目地向我们提供必要数量的原料药和药品。

随着我们通过开发来推进我们的候选产品，我们将探索为OST-tADC增加备用供应商，并为我们的每个候选产品增加药物产品，以防止任何潜在的供应中断。

我们通常希望依赖第三方来制造我们可能开发的任何配套诊断程序。

政府监管

我们目前或未来的候选产品以及与其开发和商业化相关的活动，包括设计、测试、制造、安全、功效、记录保存、标签、储存、批准、广告、促销、销售、分销、进出口等，都受到美国FDA和其他监管机构以及其他国家类似机构的全面监管。

临床前研究和IND

临床前开发阶段通常包括药物化学、制剂和稳定性的实验室评估，以及支持后续临床试验的动物毒性评估研究。赞助商必须将临床前研究的结果与生产信息、分析数据、任何可用的临床数据或文献以及拟议的临床方案一起提交给FDA，作为IND的一部分。IND是FDA授权给人类使用研究产品的请求，必须在人体临床试验开始之前生效。

临床前研究包括对产品化学和配方的实验室评估，以及体外和动物研究，以评估不良事件的可能性，并在某些情况下建立治疗使用的理论基础。临床前研究的进行受联邦法规和要求的约束，包括GLP关于安全/毒理学研究的法规。IND赞助商必须将临床前试验的结果与生产信息、分析数据、任何可用的临床数据或文献以及临床试验计划等一起提交给FDA，作为IND的一部分。一些长期的临床前试验，如生殖不良事件和致癌性的动物试验，可能会在IND提交后继续进行。IND在FDA收到后30天自动生效，除非在此之前FDA对一项或多项拟议的临床试验提出担忧或问题，并将试验搁置。在这种情况下，IND赞助商和FDA必须在临床试验开始之前解决任何悬而未决的问题。因此，提交IND可能不会导致FDA允许临床试验开始。

临床试验

临床试验必须：(I)符合联邦法规；(Ii)符合良好临床实践(GCP)，该国际标准旨在保护患者的权利和健康，并定义临床试验发起人、研究人员和监督者的角色；以及(Iii)根据详细说明试验目标、用于监测安全性的参数和要评估的有效性标准的方案。临床试验通常在地理位置不同的临床试验地点进行，旨在允许FDA评估药物的总体效益-风险关系，并在考虑药物是否满足法定商业化标准时为药物标签提供足够的信息。在美国，临床试验必须得到机构审查委员会(IRB)的批准，IRB是一个适当组成的组织，已被正式指定审查和监督涉及人类受试者的生物医学研究，并有权批准、要求修改或不批准保护人类研究受试者的权利、安全和福利的研究。在其他国家，临床试验可能会受到类似IRBs的伦理委员会的审查和批准。

如果FDA认为临床试验没有按照FDA的要求进行，或者对临床试验患者构成不可接受的风险，FDA可以在任何时候下令暂时或永久停止临床试验，或施加其他制裁。IRB还可以要求其批准的临床试验因未能遵守IRB的要求而暂时或永久停止，或施加其他条件或制裁。

FDA目前的良好生产规范(CGMP)适用于第二阶段和第三阶段临床试验中的候选药物产品；因此，这些试验中的候选产品必须按照cGMP生产。

上市审批

在我们可以将目前或未来的任何候选产品商业化之前，我们必须获得市场批准。我们还没有获得销售我们目前的任何候选产品的批准。我们希望在这一过程中依赖第三方CRO和/或监管顾问来帮助我们。要获得监管部门的批准，需要向各个监管机构提交广泛的临床前和临床数据和支持信息，以确定每个治疗适应症和治疗路线，以确定候选产品的安全性和有效性。获得监管批准还需要向有关监管机构提交有关药品制造过程的信息，并进一步要求相关监管机构对生产设施进行检查。

FDA在生物药品可以在美国上市之前所需的程序通常涉及以下内容：

•        非临床实验室，有时还有动物试验；

•        充分和良好控制的人体临床试验，以确定拟用药物的安全性和有效性；

•        对生产设施和部分临床试验场地进行审批前检查；以及

•        FDA对NDA或BLA的批准，这必须在药物或生物制品可以上市或销售之前进行。

在我们从美国FDA CBER获得BLA批准或欧洲经济区欧洲药品管理局(European Medicines Agency)提出营销授权申请之前，或者在我们获得其他外国类似机构的批准之前，我们不被允许营销我们当前或未来的候选产品。

上市后要求

如果FDA或类似的外国监管机构批准我们当前或未来的任何候选产品，该药物的制造工艺、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、广告、促销和记录将受到广泛和持续的监管要求的约束。这些要求包括提交安全和其他上市后信息和报告、注册，以及我们在批准后进行的任何临床试验中继续遵守cGMP和良好临床实践(GCP)。我们为当前或未来的候选产品获得的任何监管批准也可能受到对该药物可能上市的批准的指示用途或批准条件的限制，或包含可能代价高昂的上市后测试要求，包括第四阶段临床试验，

以及监测药物的安全性和有效性。后来发现以前未知的药物问题，包括预料不到的严重程度或频率的不良事件，或与我们的第三方制造商或制造工艺有关的问题，或未能遵守监管要求，除其他外，可能会导致：

•        限制药品的销售或制造、从市场上召回药品或召回药品；

•        对临床试验处以罚款、警告或其他函件或搁置；

•        FDA拒绝批准我们提交的未决申请或已批准申请的补充申请，或暂停或吊销药品许可证批准；

•        扣押或扣留毒品，或拒绝准许进出口毒品的；

•        禁制令或施加民事或刑事处罚。

为了在我们自己的工厂或第三方的工厂生产我们的候选临床试验产品和我们的产品(如果有)用于商业目的，我们和我们的第三方供应商将需要遵守FDA的cGMP法规和指南。作为我们正在进行的质量和过程改进工作的一部分，我们对我们的cGMP质量体系进行了差距分析，并确定了某些关键领域需要进行必要的补救，包括文件要求。我们将接受FDA和类似的外国监管机构的检查，以确认是否符合适用的监管要求。

动物保健品

某些美国联邦监管机构负责监督和监管美国境内的动物保健品。根据产品及其预期用途，这些机构可能包括FDA、美国农业部(USDA)和美国环境保护局(EPA)。FDA兽药中心(CVM)根据《食品、药物和化妆品法》对动物药品进行监管。美国环保局负责监管杀虫剂，其中包括一些用于控制动物病虫害的产品。

美国农业部表示，兽用生物制品的监管由美国农业部监督，特别是美国农业部动植物卫生检验局(APHIS)和美国农业部兽医生物制品中心(CVB)。根据《病毒-血清-毒素法》，APHIS和CVB负责管理兽用疫苗和一些生物制品。APHIS负责通过管理兽用生物制品的进口、州际流动和环境释放来保护动物健康。这包括监督兽药生物制品的进出口，为这些产品的跨州运输发放许可证，以及监管向环境中释放转基因兽药生物制品。CVB负责确保兽用生物制品的安全性、纯度、效力和功效，包括疫苗、诊断和用于动物的其他生物制品。CVB在批准这些产品在动物身上使用之前，会对其安全性和有效性进行评估。CVB还监督兽用生物制品的制造、测试、标签和分销，并监督其持续的安全性和有效性。

美国农业部兽医生物制品中心。    CVB负责审核和批准兽用生物制品的申请，包括疫苗、免疫调节剂、诊断试剂盒和其他生物制品。CVB对每种产品的安全性、有效性和质量进行评估，并为符合必要监管要求的产品颁发许可证。兽药生物制品的许可程序涉及几个关键步骤，包括：

•        许可前评估。在兽医生物获得许可之前，制造商必须向CVB提交申请。之后CVB对申请进行审查，并对产品的安全性、有效性和质量进行数据评估。这项评估可能包括实验室研究、实地研究和其他相关信息。

•        许可决定。根据其评估，CVB可能会为产品授予许可，或者在做出最终决定之前需要额外的数据或研究。如果CVB确定该产品符合所有必要的监管要求，它将授予该产品的许可证。

•        贴标签。他说，一旦产品获得许可，制造商必须将产品的标签提交给CVB审批。标签必须包括关于产品的适应症、剂量、用法、禁忌症和警告的具体信息。

•        制造标准。CVB建立并执行兽用生物制品的制造标准，包括对设施、设备和程序的要求。CVB对制造设施进行检查，以确保符合这些标准，并可能吊销不符合这些标准的制造商的许可证。

•        许可后监督。表示，CVB在兽用生物制品获得许可后对其进行监督，以检测并应对可能出现的任何安全或疗效问题。CVB可以要求制造商进行许可证后的监测研究或报告与其产品相关的不良事件。

有条件许可证用于满足紧急情况、有限的市场、当地情况或其他特殊情况。如果一种产品表现出了对有效性和安全性的合理预期，就可以获得有条件的许可，但需要额外的数据来全面评估其有效性和安全性。要有资格获得有条件的许可，兽医生物必须符合某些监管标准，包括：

•        该产品必须用于有重大需求的目标物种；

•        根据临床前和/或现场研究，该产品必须证明了对疗效和安全性的合理预期；

•        该产品必须具有可接受的安全状况；以及

•        制造商必须提交后续研究计划，以解决评估过程中发现的数据差距或不确定因素。

有条件许可的产品可以营销和销售，但必须贴上特定条件的标签，如使用限制、所需的后续研究和其他特定使用说明。产品标签还必须清楚地说明该产品已获得有条件的许可，并需要额外的数据来全面评估其有效性和安全性。制造商必须继续收集有关产品安全性和有效性的数据，并将其提交给CVB进行审查。CVB可能要求在授予正式许可之前提交额外的研究或数据。为了获得CVB有条件许可的兽用生物制品的完全许可，制造商必须满足有条件许可中规定的后续研究要求，并向CVB提交证明产品安全性和有效性的额外数据，其中可能包括额外研究的结果、上市后监测数据和其他相关信息。

除了颁发许可证外，CVB还负责建立和执行兽用生物制品的制造标准，包括对设施、设备和程序的要求。CVB对制造设施进行检查，以确保符合这些标准，并可能吊销不符合这些标准的制造商的许可证。CVB还在兽用生物制品上市后对其进行监测，以检测并应对可能出现的任何安全或疗效问题。CVB可要求制造商进行上市后监督研究或报告与其产品相关的不良事件。

其他医保法

尽管我们目前市场上没有任何药物，但如果我们开始将当前或未来的候选产品商业化，我们将受到额外的医疗保健法律和法规要求以及联邦政府以及我们开展业务的州和外国政府的执行。医疗保健提供者，包括医生，在推荐和处方任何我们获得市场批准的当前或未来候选产品方面发挥着主要作用。我们未来与医疗保健提供者以及第三方付款人和其他客户的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律法规，这些法律和法规可能会限制我们营销、销售和分销我们获得营销批准的当前或未来候选产品的业务或财务安排和关系。根据适用的联邦和州医疗保健法律法规进行的限制包括：

抗--回扣法规：除其他事项外，《反回扣法规》禁止任何人故意或故意以现金或实物形式直接或间接索要、提供、接受或提供报酬，以诱导或奖励个人转介或购买、订购或推荐任何商品或服务，而这些商品或服务可根据联邦和州医疗保健计划(如Medicare、Medicaid和TRICARE)进行支付。

管理

我们的董事和执行官

下表列出了截至2024年1月24日我们每位高管和董事的姓名、年龄和职位。

我们每名执行主任和非执行董事在过去五年的主要职业如下：

行政人员

保罗·A·罗曼斯，公共卫生。    罗曼尼斯先生自2018年4月创立我们公司以来，一直担任我们的首席执行官兼董事会成员总裁。通过他的研究，罗内斯先生将OS Treatures成长为一家拥有两项平台技术的临床研发生物技术公司，包括最初的Ost-HER2单核细胞增多性李斯特菌，以及下一代可调药物结合递送系统Ost-tADC。在创立我们公司之前，罗曼尼斯先生于2014年至2018年3月担任公关战略负责人。在加入公关战略之前，罗曼思先生于2008年至2014年在勃林格英格尔海姆担任政府事务和公共政策副总裁总裁，并于2005年3月至2008年3月在安进公司担任州政府事务董事。在他职业生涯的早期，罗密欧曾在1990年3月至2003年3月期间在强生公司担任过多个职位。罗内斯先生拥有乔治华盛顿大学米尔肯研究所公共卫生学院的公共卫生硕士学位和美国大学的金融学学士学位。作为我们的创始人、首席执行官、董事的最大股东总裁先生领导我们的公司。他在生物制药行业超过25年的经验，对我们公司的日常运营领导，以及对我们的候选产品和平台技术的深入了解，使他完全有资格成为我们董事会的成员。

自2019年9月以来，罗伯特·G·佩蒂特博士一直担任我们的首席医疗官和首席科学官。自2019年6月以来，佩蒂特博士还担任RGP Biotech，LLC的负责人，为客户提供非临床和临床开发项目的建议。自2022年3月以来，佩蒂特博士还担任早期药物发现和开发生物技术公司Orionis Biosciences Inc.的早期临床开发主管高级副总裁。佩蒂特博士目前担任Advaxis，Inc.(现为Ayala PharmPharmticals，Inc.)科学顾问委员会主席，他曾在2013年3月至2019年6月担任该公司的首席科学官兼执行副总裁总裁。他也是癌症治疗发现和开发公司Systems Oncology，LLC以及致力于重新设计先天免疫激活以改进癌症免疫治疗的早期生物技术公司Saros Treeutics的科学顾问委员会成员。2019年6月至2019年12月，佩蒂特博士担任Carisma Treeutics，Inc.的首席科学官，该公司是一家生物技术公司，开发新型嵌合抗原受体巨噬细胞技术来治疗实体肿瘤。在加入Advaxis担任首席科学官之前，Petit博士在2005年至2010年期间曾在百时美施贵宝担任过各种职务，包括美国医疗战略主管、董事肿瘤新产品医疗战略主管和全球临床研究董事主管。在加入百时美施贵宝之前，佩蒂博士曾在美大基因制药公司和艾斯金公司担任临床开发部副总裁。佩蒂特博士是一位成就卓著的生物制药高管和医学科学家，他帮助FDA批准了6种新药申请以及肿瘤学和免疫疗法候选产品的生物许可证申请，并获得了100多项专利。他的科学重点一直是开发基于免疫学的疗法，特别强调免疫肿瘤学治疗。佩蒂特博士提供了专家指导和

作为各自科学顾问委员会的成员，为免疫学和肿瘤学领域的众多新兴生物技术公司提供法律顾问。他在俄亥俄州立大学医学院获得博士学位，在印第安纳州立大学获得学士学位。

克里斯托弗·P·阿塞维多。    自2023年7月至今，Acevedo先生一直兼职担任我们的首席财务官。根据他与我们的聘书，他已同意每月平均工作12小时，担任该职位的服务。Acevedo先生还拥有和经营一家注册会计师事务所，在特拉华州和马里兰州设有办事处，自2010年以来为各种中小型企业提供服务，主要是在服务部门。他在特拉华州、马里兰州和宾夕法尼亚州持有注册会计师证书。Acevedo先生毕业于特拉华大学，获得工商管理硕士学位和会计学学士学位，辅修金融。Acevedo先生在与我们不断增长的生物技术业务密切相关的复杂财务、会计和运营问题上表现出了广泛的知识。

非执行董事

科林·戈达德，博士    戈达德博士自2020年12月以来一直担任我们的董事会主席。戈达德博士目前是BlinkBio，Inc.的董事长兼首席执行官，该公司是一家私人持股的药物结合疗法开发商，旨在促进癌症的治疗。在加入我们的董事会之前，戈达德博士自2010年7月以来还在并继续担任其他专注于癌症研究的公司的董事会成员，如使命治疗公司、FoRx治疗股份公司、HiberCell和Ryvu治疗公司。在2010年7月之前，戈达德博士在1989年1月至2010年7月期间担任分子靶向疗法开发商OSI PharmPharmticals，Inc.的首席执行官和董事顾问，当时该公司被阿斯特拉斯制药公司以40亿美元的价格收购。戈达德博士出版了十多本出版物，并于2013年入选长岛科技名人堂。戈达德博士拥有阿斯顿大学癌症药理学博士学位和理科学士学位。获得英国约克大学生物化学学位。戈达德博士对生物技术市场的深入了解、该行业广泛的公司范围以及他在许多初创和成长型生物技术公司担任董事会成员的服务，使他完全有资格成为我们董事会的成员。特别是他在OSI制药公司的经验，使他的意见对我们董事会讨论我们公司的资本市场活动、合并和收购以及技术许可具有宝贵的价值。

约阿西姆·博格。    博格先生自2022年7月至今一直担任本公司董事会成员。博格先生自2013年以来一直在Index Investment Group工作，担任首席营销官，负责公司的营销和品牌推广以及开发项目和附属投资的战略和带头工作。此外，博格先生自2016年以来一直是商业营销和媒体公司波长公司的创始人兼首席执行官。博格先生拥有本特利大学管理经济学学士学位和全球视角自由研究学士学位。博格先生在营销、推广和社交媒体方面的经验使他完全有资格成为我们董事会的成员。

约翰·西西奥。    Ciccio先生自2020年12月以来一直担任我们的董事会成员。Ciccio先生自2022年7月以来一直担任Syneos Health，Inc.(纳斯达克股票代码：SYNH)的首席运营官，该公司是一家领先的全面集成生物制药解决方案组织，旨在加快客户的成功。在加入Syneos Health之前，Ciccio先生于2019年至2022年7月担任Adheris Health的总裁兼首席执行官，并于2014年至2018年担任Skipta LLC的总裁和管理委员会成员，在Skipta出售给Informa PLLC的过程中发挥了关键作用。2018年，Ciccio先生被授予PharmaVOICE百人指挥官奖和PM360精英百人奖，成为变革性的领导者。Ciccio先生拥有哈佛大学的政府学士学位。凭借扎实的知识和在生物技术、制药行业以及成长期公司多年的工作经验，奇奇奥先生完全有资格担任我们公司的董事。

Theodore F.Search，Pharm.D.，R.Ph.    Search博士自2020年12月以来一直担任我们的董事会成员。Search博士是Informa医药智能公司Skipta的创始人，并在2009-2017年间担任Skipta的首席执行官和董事长，当时Skipta被出售给Informa Health。自2017年完成出售以来，Search博士一直担任制药咨询服务和解决方案提供商Norstella的RWD Intelligence首席执行官。Search博士曾受邀在全球各地的各种会议上发言，并被评为2015年生命科学行业最具鼓舞人心的100人之一和2016年制药和医疗行业100强精英企业家之一。Search博士拥有匹兹堡大学的药学博士学位，是宾夕法尼亚州联邦的注册药剂师。Search博士在领导和管理制药行业的技术和产品开发运营方面拥有数十年的经验，并与初创公司合作，使他完全有资格成为我们董事会的成员。

本公司董事会的组成

我们的董事会由五名成员组成，根据我们公司注册证书的董事会组成条款和与我们股东的协议，每个成员都是成员。我们第三次修订和重述的公司注册证书将在本次发行生效之前生效。与我们股东的此类协议将在本次发行生效后终止。因此，在本次发行结束后，将不再有关于我们董事选举的进一步合同义务。因此，我们的提名和公司治理委员会和我们的董事会可能会考虑与被提名者的资格和背景有关的广泛因素。

我们的提名和公司治理委员会和董事会在选择董事会成员时的首要任务是确定那些将通过他们既定的专业成就、为董事会成员之间的合作文化做出积极贡献的能力、对我们业务的了解、对竞争格局的了解、专业和个人经验以及与我们的增长战略相关的专业知识来促进我们股东利益的人。我们的董事任期直到他们的继任者被选举并获得资格，或直到他们辞职或被免职的较早者。我们第三次修订和重述的公司注册证书以及我们将在本次发售生效之前生效的修订和重述的章程还规定，我们的董事可以通过我们所有股东在年度董事选举中有权投下的至少三分之二的赞成票，在有或没有原因的情况下被免职，并且我们董事会的任何空缺，包括由于董事会扩大而产生的空缺，只能通过我们当时在任的董事的多数投票来填补。

董事独立自主

我们的董事会已经决定，除Paul A.Romness和Colin Goddard博士外，所有董事会成员都是独立董事，包括纽约证券交易所美国证券交易所规则和美国证券交易委员会规则所指的独立董事。在做出这样的独立性决定时，我们的董事会考虑了每一位非执行董事与我们的关系以及董事会认为与确定其独立性相关的所有其他事实和情况，包括每一位非执行董事对我们股本的实益所有权。在考虑上述董事的独立性时，我们的董事会考虑了我们的董事与持有我们超过5%的已发行普通股的人的关联。本次发行完成后，我们预计我们董事会和每个委员会的组成和运作将符合纽约证券交易所美国交易所的所有适用要求以及美国证券交易委员会的规则和规定。我们的任何董事或高管之间没有家族关系。根据本规则，罗曼尼斯先生并不是独立的董事，因为他是现任我们公司的总裁兼首席执行官和第一大股东。根据这些规则，戈达德博士不是独立的董事公司，因为他是Blink Bio，Inc.的董事长兼首席执行官，我们从该公司获得专有技术许可，以开发、制造我们的某些产品并将其商业化。

董事会领导结构与董事会在风险监管中的作用

目前，董事会主席的角色与首席执行官的角色是分开的。我们的首席执行官负责向董事会建议战略决策和资本分配，并确保建议计划的执行。董事长负责领导我们的董事会履行其基本职责，向管理层提供建议并对其进行独立监督。我们的董事会认识到首席执行官在当前的商业环境中需要投入的时间、精力和精力，以及担任我们董事长所需的承诺，特别是在董事会监督责任持续增长的情况下。虽然我们修订和重申的章程和公司治理准则将不会要求我们的董事长和首席执行官职位分开，但我们的董事会认为，分开职位是我们目前合适的领导结构，并表明我们对良好公司治理的承诺。

风险是每个企业固有的，企业管理风险的好坏最终决定了它的成功。我们面临着许多风险，包括在本招股说明书其他部分“业务”一节中更充分地讨论的四种风险。管理层负责对我们面临的风险进行日常管理，而我们的董事会作为一个整体并通过其委员会负责监督风险管理。在其风险监督角色中，我们的董事会有责任确保管理层设计和实施的风险管理程序是充分的，并按照设计发挥作用。

董事会在监督我们风险管理方面的作用主要是通过董事会委员会进行的，如下文每个委员会的说明和每个委员会的章程所披露的那样。全体董事会(或适当的董事会委员会，如果风险属于特定委员会的职权范围)与管理层讨论我们的主要风险敞口，它们对我们的潜在影响，以及我们采取的管理步骤。当董事会委员会负责评估和监督特定风险的管理时，相关委员会主席在委员会报告下一次董事会会议的报告部分期间向全体董事会报告讨论情况。这使董事会及其委员会能够协调风险监督作用，特别是在风险相互关系方面。

我公司董事会各委员会

我们的董事会已经成立了审计委员会、薪酬委员会和提名和公司治理委员会，每个委员会都将根据我们董事会通过的章程运作，并将在本招股说明书所属的注册声明生效时生效。董事会还可以不定期设立其他委员会，以协助公司和董事会。在本招股说明书所包含的注册声明生效后，我们所有委员会的组成和运作将符合2002年生效的《萨班斯-奥克斯利法案》、纽约证券交易所美国证券交易所和美国证券交易委员会规则和规定(如果适用)的所有适用要求。当我们在纽约证券交易所美国证券交易所上市后，每个委员会的章程将在我们的网站www.osTreaties.com上查阅。对本公司网站地址的引用并不构成对本公司网站所载或通过本网站提供的信息的引用，您不应将其视为本招股说明书的一部分。

审计委员会。    John Ciccio(主席)、Joacim Borg和Theodore F.Search，Pharm.D.担任我们的审计委员会成员。我们的董事会已经决定，审计委员会的每一位成员对于审计委员会来说都是“独立的”，因为这一术语是由美国证券交易委员会和纽约证券交易所美国证券交易所的规则定义的，并且每个成员都拥有足够的财务和审计事务知识，可以在审计委员会任职。本公司董事会已指定凯西奥先生为“美国证券交易委员会”适用规则所界定的“审计委员会财务专家”。根据《交易所法案》第10A-3条规则，我们获准分阶段遵守《纽约证券交易所美国规则》第5605(C)条和《交易所法案》第10A-3条规定的独立审计委员会要求：(1)在上市时拥有一名独立会员，(2)在上市后90天内拥有多数独立会员，以及(3)在上市一年内拥有所有独立会员。我们的董事会打算促使我们的审计委员会在适用的时间段内遵守过渡规则。

审计委员会的职责包括：

•        任命、批准独立注册会计师事务所的薪酬，并评估其独立性；

•        预先批准由我们的独立注册会计师事务所提供的审计和允许的非审计服务，以及该等服务的条款；

•        与我们的独立注册会计师事务所和负责编制财务报表的管理层成员一起审查总体审计计划；

•        与管理层和我们的独立注册会计师事务所审查和讨论我们的年度和季度财务报表和相关披露，以及我们使用的关键会计政策和做法；

•        协调监督，审查财务报告内部控制的充分性；

•        制定接收和保留与会计有关的投诉和关切的政策和程序；

•        根据审计委员会的审查和与管理层和我们的独立注册会计师事务所的讨论，建议我们的经审计财务报表是否将包含在我们的10-K表格年度报告中;

•        监督我们财务报表的完整性，以及我们遵守与财务报表和会计事项有关的法律和法规要求的情况；

•        准备美国证券交易委员会规则要求的审计委员会报告，该报告应包括在我们的年度委托书中；

•        审查所有关联人交易是否存在潜在的利益冲突情况，并批准所有此类交易；以及

•        审查季度收益报告。

补偿委员会。    西奥多·F·斯图尔特，帕姆。D.(主席)，Joacim Borg和John Ciccio担任我们的薪酬委员会成员。我们的董事会已经决定，薪酬委员会的每一名成员都是适用的纽约证券交易所美国规则中所定义的“独立的”。我们被允许分阶段遵守纽约证券交易所美国上市标准规定的独立薪酬委员会要求：(1)在上市时拥有一名独立成员，(2)在上市后90天内拥有多数独立会员，(3)在上市一年内拥有所有独立会员。我们的董事会打算促使我们的薪酬委员会在适用的时间段内遵守过渡规则。薪酬委员会的职责包括：

•        审查和批准与我们的首席执行官和其他部门16名高级管理人员的薪酬有关的公司目标和目的；

•        根据这样的公司目标和目的，对我们的首席执行官和其他16名高管的业绩进行评估，并在此基础上向董事会建议我们的首席执行官和其他16名高管的薪酬；

•        审查和批准我们其他官员的薪酬；

•        审查并制定我们的全面管理薪酬、理念和政策；

•        监督和管理我们的薪酬和类似计划；

•        审查和批准任何咨询公司或外部顾问的留任或终止，以协助评估薪酬事宜，并根据适用的纽约证券交易所美国规则中确定的独立标准评估潜在和现有的薪酬顾问；

•        保留并批准任何薪酬顾问的薪酬；

•        审查并向董事会推荐授予股权奖励的政策和程序;

•        审查并向董事会建议本公司董事的薪酬；以及

•        如果需要，准备美国证券交易委员会规则要求的薪酬委员会报告，并将其包括在我们的年度委托书中。

提名和公司治理委员会。    Joacim Borg(主席)、John Ciccio和Theodore F.Search，Pharm.D.是我们的提名和公司治理委员会的成员。我们的董事会已经决定，提名和公司治理委员会的每一名成员都是适用的纽约证券交易所美国规则中所定义的“独立的”。我们被允许分阶段遵守纽约证券交易所美国上市标准规定的独立薪酬委员会要求：(1)在上市时拥有一名独立成员，(2)在上市后90天内拥有多数独立会员，(3)在上市一年内拥有所有独立会员。我们的董事会打算促使我们的提名和公司治理委员会在适用的时间段内遵守过渡规则。提名和公司治理委员会的职责包括：

•        制定董事会和委员会成员的标准并向董事会推荐；

•        建立确定和评估董事会候选人的程序，包括股东推荐的被提名人;

•        检讨董事会的组成，以确保董事会成员具备适当的技能和专业知识，可向我们提供意见;

•        确定有资格成为董事会成员的个人；

•        向董事会推荐拟提名的董事人选和董事会各委员会委员；

•        制定适当的企业管治指引，并向董事会提出建议；以及

•        监督对我们董事会的评估。

薪酬委员会联锁与内部人参与

在过去的三年中，我们薪酬委员会的任何成员都没有担任过我们的官员或雇员。我们的高管目前或在上一财年都没有担任过任何有一名或多名高管在我们的董事会或薪酬委员会任职的实体的董事会或薪酬委员会成员。

商业行为和道德准则

我们的董事会已经通过了一项书面的商业行为和道德准则，适用于我们的董事、高级管理人员和员工，包括我们的首席执行官、首席财务官、首席会计官或财务总监，或执行类似职能的人员。在本招股说明书所包含的注册声明生效后，本守则的最新副本将张贴在我们网站的公司治理部分，该网站位于www.osTreaties.com。本公司网站上的资料不被视为并入本招股章程或作为本招股章程的一部分。如果我们对任何高级职员或董事的商业行为和道德守则做出任何实质性修改或给予任何豁免，我们将在我们的网站上或在当前的Form 8-k报告中披露此类修改或豁免的性质。

责任限制及弥偿

我们的第三次修订和重述的公司注册证书以及我们的修订和重述的章程将在本次发售生效之前生效，规定我们将在特拉华州法律允许的最大程度上赔偿我们的董事和高级管理人员，并可能赔偿我们的员工和其他代理人。在某些情况下，我们打算与我们的每一位董事和高管签订的赔偿协议可能比特拉华州法律包含的具体赔偿条款更广泛。

此外，在特拉华州法律允许的情况下，我们将在本次发售生效之前生效的第三份经修订和重述的公司注册证书将包括消除我们的董事和高级管理人员因违反作为董事或高级管理人员的某些受信责任而造成的金钱损害的个人责任的条款，除非此类豁免是特拉华州公司法不允许的。这些条款的效果是限制我们的权利和我们的股东在衍生品诉讼中因违反作为董事或高级职员的受信责任而向董事或高级职员追讨金钱损害赔偿的权利，但在某些例外情况下，董事或高级职员将承担个人责任。高级人员不得因由法团提出或根据法团的权利而提起的任何诉讼而被免责。董事不应因不当分配给股东而被免责。此外，根据特拉华州法律，董事或官员不得因以下原因而被免责：

•        违反他或她对我们或我们的股东的忠诚义务；

•        非善意的或涉及故意不当行为或明知违法的行为或不作为；

•        董事或其高级职员从中获得不正当个人利益的任何交易。

如果修改特拉华州法律以授权公司采取行动，进一步消除或限制董事的个人责任，那么我们的董事和/或高级管理人员的责任将在经修订的特拉华州法律允许的最大程度上被取消或限制。我们第三次修订和重述的公司注册证书不会取消董事或高级管理人员的注意义务，并在适当情况下取消公平补救措施，如禁令

或其他形式的非货币救济，根据特拉华州的法律仍然可以使用。这一规定也不影响董事根据任何其他法律，如联邦证券法或其他州或联邦法律所承担的责任。根据我们修订和重述的附例，我们还将被授权代表我们被要求或允许赔偿的任何人购买保险。

在由我们公司或我们的任何子公司提起的诉讼或法律程序中，如果法院裁定受赔偿方被禁止接受赔偿，则不会为任何索赔提供赔偿。我们相信，这些章程和附例的规定对于吸引和留住合格的董事和高级管理人员是必要的。

我们第三次修订和重述的公司注册证书和修订和重述的章程中的责任限制和赔偿条款可能会阻止股东对董事违反受托责任提起诉讼。它们还可能减少针对董事和高级管理人员的衍生品诉讼的可能性，即使诉讼如果成功，可能会使我们和我们的股东受益。如果我们根据这些赔偿条款向董事和高级管理人员支付和解费用和损害赔偿金，股东的投资可能会受到损害。

对于根据证券法产生的责任的赔偿可能根据上述条款允许我们的董事、高级管理人员和控制人，我们已被告知，美国证券交易委员会认为，这种赔偿违反了证券法所表达的公共政策，因此，是不可执行的。没有任何未决的诉讼或程序点名我们的任何董事或高管寻求赔偿，我们也不知道任何未决或威胁的诉讼可能导致任何董事或高管要求赔偿。

除了第三次修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程中规定的赔偿外，我们打算与我们的每一位董事和高管签订单独的赔偿协议。赔偿协议和我们第三次修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的法律将要求我们在特拉华州法律允许的最大程度上赔偿我们的董事、高管和某些控制人。有关更多信息，请参阅题为“证券交易说明--对高级职员和董事的责任和赔偿的限制”一节。

高管薪酬

作为一家新兴的成长型公司，我们选择遵守适用于“较小报告公司”的高管薪酬披露规则，因为这一术语在证券法颁布的规则中有定义。

截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的年度向我们指定的高管提供的薪酬详细载于薪酬汇总表以及随附的脚注和说明。截至2023年12月31日的年度，我们任命的高管如下：

•        保罗·罗曼斯，公共卫生硕士，我们的总裁和首席执行官；以及

•        罗伯特·G·佩蒂特博士，我们的首席医疗官和首席科学官。

到2023年12月31日，我们任命的高管的薪酬只包括年度基本工资。我们任命的高管和所有全职员工一样，有资格参加我们的健康和福利福利计划。当我们从一家私人公司过渡到一家上市公司时，我们打算根据情况需要评估我们的薪酬价值和理念以及薪酬计划和安排。

薪酬汇总表

下表显示了在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度内，我们被点名的执行干事以各种身份向我们提供的服务赚取或支付的总薪酬。

薪酬汇总表的叙述性披露

年度基本工资。    我们任命的高管每人都有基本工资，以补偿他们为我们公司提供的服务。支付给每位指定执行干事的基本工资旨在提供反映该执行干事的技能、经验、作用和责任的固定报酬部分。基本工资每年审查一次，通常与我们的年度绩效评估程序相联系，由我们的董事会批准，并可能在考虑到个人责任、表现和经验后不时调整，以使工资与市场水平相一致。

在截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的每一年中，罗内斯和佩蒂特博士的年基本工资分别为36万美元和30万美元。

雇佣协议和安排

保罗·A·罗曼斯就业协议

2023年2月21日，保罗·A·罗曼斯，公共卫生部长与我们签订了雇佣协议。与罗内斯先生的雇佣协议延长至2026年2月21日到期。根据雇佣协议，罗曼斯先生已同意将他的全部时间、注意力和能力投入到我们作为首席执行官的业务中。雇佣协议规定，罗曼尼斯先生在受雇第一年期间，因在该职位上提供的服务，将获得36万美元的年薪。在他根据雇佣协议受聘的第二年，罗曼尼斯先生的年度基本工资将由我们的董事会决定，但将

不少于36万美元。此外，根据我们董事会的决定，罗曼尼斯先生可能有权获得每一财年的现金奖金。罗内斯先生有权参加我们的常规员工附带福利计划，包括我们的医疗和住院保险和人寿保险，以及2023计划。

雇佣协议规定，如果(I)Romness先生死亡或残疾(定义为连续超过60天或连续12个月期间总计超过90天)，(Ii)他故意和实质性的渎职、不诚实或滥用药物，(Iii)他的实质性和持续违反、不履行或不遵守其雇佣协议(或下文提到的保密协议和竞业禁止协议)的任何条款，但只有在向他发出通知并且他未能及时纠正任何此类违约之后，我们才可以终止他的雇佣协议。或(四)被判犯有道德败坏罪。如果我们因任何其他原因终止雇佣协议，罗曼斯先生将有权获得剩余期限的补偿。与罗内斯先生的雇佣协议没有任何控制权变更条款。

罗内斯先生与他的雇佣协议一起签订了我们的保密和竞业禁止协议的标准格式。该协议包含了限制Romness先生在其雇佣协议期限内及一年后从事任何与我们的业务竞争的活动的契约，并禁止他在任何时候披露关于我们公司的机密信息。

罗伯特·G·皮蒂特聘书

2020年6月23日，罗伯特·G·佩蒂特博士与我们签订了聘书。根据聘书，佩蒂特博士已同意将他的业务时间、最佳努力、技能、知识、注意力和精力投入到促进我们的业务和利益以及履行他的职责和职责上，作为我们的首席医疗和科学官，他是全职的，“随意”的。聘书规定，佩蒂特博士在该职位上提供的服务，每个月支付期的基本工资为2万美元。此外，佩蒂特博士将有资格获得高达基本工资的50%的绩效奖金，这是根据他的个人表现和我们公司在日历年度的表现，由我们的董事会自行决定的。佩蒂特博士有权参与我们建立并向员工提供的所有奖金和福利计划，包括2023年计划。

聘书中规定，如果我们无故终止与佩蒂特博士的雇佣关系，或者他有充分理由终止雇佣关系，我们将以基本工资连续发放共计12个月的形式向其提供遣散费，并按比例支付相当于其年化基本工资的35%的奖金。就上述目的而言，“事由”除其他事项外，指(A)他从事对本公司的商业利益或声誉有重大不利影响的任何行为，(B)他违反其聘用书或其与我们订立的发明及保密协议及竞业禁止协议及竞业禁止协议中所载的限制性契诺，(C)他未能履行或在履行他所需或指派给他的任何重大职责时疏忽，(D)他的欺诈或贪污，或(E)他被裁定犯有任何涉及不诚实或道德败坏的罪行，或任何重罪，在(A)、(B)和(C)的情况下，在书面通知和机会后，Petit博士将及时纠正任何此类行为、违约或缺陷；而“好的理由”，除其他外，指(I)大幅削减博士的权力、职责或责任，(Ii)大幅削减他的基本工资，或(Iii)在任何情况下，在书面通知及本公司有机会及时补救情况后，本公司实质上违反其聘用信所规定的义务。与李·佩蒂特博士的聘书没有任何控制条款的变化。

与他的聘书一起，佩蒂特博士签订了一份发明和保密协议以及一份竞业禁止协议，其中包含契约(A)限制他在聘书期间及之后一年内从事任何与我们的业务竞争的活动，(B)禁止他在任何时候披露关于我们公司的机密信息，(C)确认他开发的和与我们的业务有关的所有知识产权构成我们的唯一和独家财产，以及(D)防止他招聘，招聘或聘用本公司员工，期限为一年。

克里斯托弗·P·阿塞维多聘书

2023年1月1日，克里斯托弗·P·埃塞维多与我们签订了一份聘书。根据聘书，Acevedo先生同意将他的商业时间、最佳努力、技能、知识、注意力和精力用于促进我们的业务和利益，并履行他的职责和职责，

在“随意”的基础上，作为我们的首席财务官。Acevedo先生将以非全日制的方式担任这一职位，平均每月12小时。聘用信规定，Acevedo先生在该职位上提供服务后，将按每月支付期3 000美元领取基本工资。Acevedo先生还收到了200,000股我们的普通股，这是他过去为我们公司服务的聘书。此外，在2023年年底之后，如果得到我们董事会的批准，Acevedo先生将有资格获得高达基本工资的50%的绩效奖金，这是根据他的个人表现和我们公司在该日历年度的表现，由我们的董事会自行决定的。Acevedo先生有权参与我们建立并向员工提供的所有奖金和福利计划，包括我们的2023年激励薪酬计划。我们同意授予Acevedo先生股票期权作为激励，从2023年3月31日起生效，他将以每股0.001美元的行权价购买100,000股我们的普通股。

聘书规定，如果我们无故终止Acevedo先生的雇佣关系，或他有“充分理由”终止雇佣关系，我们将向他提供遣散费，其形式是将其基本工资延续12个月，并按比例支付相当于其年化基本工资的35%的奖金。就此等目的而言，“原因”指(A)他从事任何对本公司的商业利益或声誉有重大不利影响的行为，(B)他违反其聘用书或其发明及保密协议或与我们订立的竞业禁止及竞业禁止协议中所载的限制性契诺，(C)他未能履行或在履行要求或指派给他的任何重要职责时疏忽，(D)他的欺诈或贪污，或(E)他被裁定犯有任何涉及不诚实或道德败坏的罪行，或任何重罪，在下列情况下，(B)和(C)在书面通知和Acevedo先生有机会及时纠正任何此类行为、违约或缺陷之后；而“好的理由”是指(I)Acevedo先生的权力、职责或责任的大幅减少，(Ii)他的基本工资的大幅减少，或(Iii)我们公司在任何情况下，在书面通知和我们公司有机会及时补救情况后，根据他的聘书履行我们的义务。与Acevedo先生的聘用信中没有任何更改控制的规定。

在发出聘书的同时，Acevedo先生签订了一份发明保密协议、竞业禁止协议和竞业禁止协议，其中包含以下条款：(A)限制他在聘书期间及之后一年内从事与我公司业务竞争的任何活动；(B)禁止他在任何时候披露关于我公司的机密信息；(C)确认由他开发并与我公司业务相关的所有知识产权构成我公司的独有和专有财产；(D)禁止他在受雇于我公司后一年内招聘、招揽或聘用本公司员工。

财政年度结束时的杰出股票奖励

截至2023年12月31日，我们没有针对我们任命的高管的未偿还股票期权奖励。

2023年激励薪酬计划

我们的董事会和股东已经通过了与此次发行相关的OS Treaties Inc.2023激励薪酬计划，并预留了2,000,000股我们的普通股供根据该计划发行。截至2023年12月31日，我们此前未根据本计划或任何其他激励性薪酬计划授予任何股票期权或其他股权奖励。2023年激励性薪酬计划的目的是帮助我们吸引、激励、留住和奖励为我们提供服务的高素质高管和其他员工、高级管理人员、董事、顾问和其他人员，使他们能够收购或增加公司的所有权权益，以加强该等人员与我们股东之间的利益相关性，并为该等人员提供业绩激励，以最大限度地努力创造股东价值。

董事薪酬

下表列出了在截至2023年12月31日的年度内担任本公司董事会非执行成员的每位人士的总薪酬。本公司于2023年并无向本公司董事会任何非执行董事支付任何薪酬、任何股权奖励或非股权奖励，或向任何非执行董事支付任何其他薪酬。

非执行董事薪酬政策

我们的董事会打算采用一项非执行董事薪酬政策，该政策将在本次发行结束后生效，旨在使我们能够长期吸引和留住高素质的非执行董事。根据该政策，每位非员工的董事将从本次发行完成起和之后获得现金补偿，具体规定如下：

我们将报销非执行董事因出席董事会及其委员会会议而发生的所有合理自付费用。

某些实益所有人和管理层的担保所有权

下表列出了我们所知的有关截至2024年1月24日我们A类普通股股份的实际所有权的信息：（i）我们所知的拥有我们5%以上普通股的每个人，（ii）我们每位指定的执行官和董事，以及（iii）我们作为一个整体的所有执行官和董事。

实益所有权是根据美国证券交易委员会的适用规则和规定确定的，包括与我们的股本相关的投票权或投资权。除另有说明外，吾等相信下表所列所有人士对其实益拥有的所有普通股股份拥有唯一投票权及投资权。除非另有说明，否则下表中列出的每个受益人的地址是c/o OS Treaties Inc.，15825 Shady Grove Road，Rockville，Marland 20850。

截至2024年1月24日，我们拥有发行在外的A类普通股10，680，000股，没有b类普通股，A系列优先股1，302，082股（可转换为同等数量的A类普通股）。

除非另有说明，否则每个受益人的地址是C/o OS Treatures Inc.，Shady Grove Road 15825，Suite135，Rockville，Marland 20850。

____________

*新股占流通股不到1%。

(1)新规则实施将本公司A类普通股更名为“普通股”，并就资本重组交易发行本公司普通股股份。

(二)本次发行中出售2,000,000股普通股生效。

(3)这些股票包括Stateside Developments USA LLC登记在册的397,858股普通股。戈达德博士是Stateside Developments USA LLC的管理成员，对此类股份拥有唯一投票权和投资权。

(4)包括Mill River Partners LLC登记在册的441,008股普通股。Ciccio先生和Dr.Ciccio博士都是Mill River Partners LLC经理的董事会成员，并拥有与此类股票相关的投票权和投资权。

某些关系和关联方交易

以下是自2020年1月1日以来我们曾经或将成为其中一方的交易或一系列交易的描述，其中：

•        交易涉及的金额超过或将超过12万美元或公司最后两个完整财政年度总资产平均值的1%，两者以较小者为准；以及

•        我们的任何行政人员、董事或持有任何类别股本5%或以上的人士，包括他们的直系亲属或联属实体，曾经或将会拥有直接或间接的重大利益。

我们被任命的高管和董事的薪酬安排在本招股说明书的其他地方描述，分别在“高管薪酬”和“管理层--董事薪酬”下。

关联方交易

A组及D组可转换票据

在2019年7月和2020年2月，我们分别向Mill River Partners LLC发行了本金分别为25,000美元和75,000美元的A组可转换票据。未偿还本金余额的利息年利率为10%，A组可转换票据将于2024年10月31日到期。A组可转换债券将在本次发行生效前自动转换为普通股，价格为本次发行首次公开发行价格的80%至87.5%，估值上限为500万美元至2500万美元。根据每种票据适用的估值上限，A组可转换票据的转换价格将在每股0.40美元至1.98美元之间(基于每股5.00美元的首次公开发行价格)。

2023年2月，我们向Mill River Partners LLC发行了本金为50,000美元的D组可转换票据。丁组可转换债券的息率为年息6%，将于2024年10月31日到期。D组可转换债券将在本次发行生效前自动转换为普通股，价格为本次发行首次公开发行价格的50%，估值上限为5,000美元万。作为估值上限的结果，D组可转换债券的转换价格将为每股2.39美元(基于每股5.00美元的首次公开募股价格)。

董事会成员John Ciccio和Theodore F.Search，Pharm.D.是Mill River Partners LLC的经理董事会成员。截至2023年9月30日，Mill River Partners LLC持有的可转换票据的总余额约为185,716美元。

Blink Bio可转换票据和许可协议

2020年8月19日，我们向Blink Bio，Inc.发行了本金为2,400,000美元的可转换票据，以换取签订使用Blink Bio控制的某些知识产权的许可协议。2021年3月15日，该票据被转换为我们A系列优先股的1,302,082股，然后分发给Blink Bio股东，包括Stateside Developments USA LLC。我们的董事会主席科林·戈达德博士是Stateside Developments USA LLC的管理成员。

2020年8月，我们与Blink Bio签订了一项许可协议，根据该协议，Blink Bio向我们授予了许可，允许我们利用Blink Bio的专有技术来开发、制造和商业化我们的某些产品。Blink Bio向我们授予了针对、结合或修饰叶酸受体α的可调药物结合物的独家许可，以及针对、结合或修改除叶酸受体α以外的任何靶点的可调药物结合物的共同独家许可，如HER2。根据协议的条款，我们必须遵守里程碑的付款时间表和相应的付款金额。该等金额载于本招股说明书第74页“商业服务--吾等许可协议”项下。

我们的董事会主席科林·戈达德博士是BlinkBio的董事长兼首席执行官。

股本说明

以下是本公司第三份经修订及重述的公司注册证书及经修订及重述的章程的主要条款摘要，该等条款将于本招股说明书所属的登记声明生效前生效。对我们普通股的描述将使我们的资本结构发生变化，这些变化将在本次发行生效之前发生。

一般信息

我们的法定股本目前包括50,000,000股A类普通股，每股面值0.001美元，20,000,000股B类普通股，每股面值0.001美元，以及5,000,000股优先股，每股面值0.001美元，其中1,400,000股已被指定为A系列优先股。

截至2024年1月24日，我们A类普通股的流通股为10,680,000股，B类普通股为零，A系列优先股为1,302,082股，总共由79名登记在册的股东持有。在实施(I)将我们所有已发行的可转换票据，包括应计利息，总计约1,760万美元，转换为10,562,071股A类普通股后；(Ii)如果在2022年11月至2024年1月初期间，在私募中向票据持有人额外发行661,063股我们的普通股，并自动转换他们的已发行可转换票据，以及(Iii)将我们的A系列优先股转换为1,302,082股A类普通股，我们将有23,205,216股A类普通股已发行(基于每股5.00美元的首次公开募股价格)，而我们的B类普通股或优先股将不会发行。

我们已经获得了我们已发行的大部分A类普通股和A系列优先股持有人的批准，修改了我们目前第二次修订和重述的公司注册证书，以消除我们的B类普通股的授权股份，并将我们的A类普通股重新命名为“普通股”。此前向我公司早期员工和顾问发行的无投票权的B类普通股已全部转换为A类普通股。这项修订将在本次发售生效前向特拉华州国务卿提交申请后生效。

我们的董事会和股东已经通过了OS Treaties Inc.2023年激励薪酬计划，该计划保留了2,000,000股我们的普通股，以根据该计划进行发行。

A类和B类普通股

我们A类普通股的持有者有权就提交股东表决的所有事项就所持有的每股股份投一票。我们普通股的持有者没有任何累积投票权。我们B类普通股的持有人与我们A类普通股的持有人基本上拥有相同的权利，只是我们B类普通股的持有人在董事选举和其他类似事项上没有投票权。

我们普通股的持有者有权按比例获得董事会宣布的任何股息，这些股息来自合法可用于此目的的资金，但受任何已发行优先股的任何优先股息权的限制。我们的普通股没有优先购买权、转换权或其他认购权，也没有赎回或偿债基金条款。

在我们清算、解散或清盘的情况下，我们普通股的持有者将有权按比例分享在偿还所有债务和其他债务以及任何未偿还优先股的任何清算优先权后剩余的所有资产。我们在本次发行中发行的普通股，在发行和支付时，将是有效发行、全额支付和不可评估的。

优先股

在本次发行生效前，我们的A系列优先股的所有流通股将按一对一的方式转换为我们的A类普通股。本次发行后，我们的董事会将有权发行一个或多个系列的最多5,000,000股优先股(其中1,400,000股以前已被指定为A系列优先股，并将被撤回并重新加入授权、未发行和未指定的优先股)，而不需要我们的股东采取进一步行动，并确定其权利、优惠、特权和限制。这些权利、优惠和特权可包括股息权、转换权、投票权、赎回条款、清算优惠、偿债基金条款和

股数构成该系列的股票的数量或名称，其中任何一种或全部可能大于普通股的权利。发行我们的优先股可能会对普通股持有人的投票权以及这些持有人在我们清算时获得股息和付款的可能性产生不利影响。此外，优先股的发行可能会延迟、推迟或阻止我们公司控制权的变更或其他公司行动。本次发行结束后，将不会有任何优先股流通股，我们目前也没有计划发行任何优先股。

认股权证

我们发行了配售代理权证，向来宝生命科学合伙公司发行配售代理权证，以(I)按行权价每股1.32美元购买合共428,334股普通股，(Ii)按每股5.00美元的首次公开发售价格，按每股2.63美元的行使价，向来宝生命科学合伙公司购买92,965股普通股，及(Iii)按每股2.39美元的行使价，向来宝生命科学合伙公司认购83,682股普通股(统称“私募认股权证”)。Noble Capital Markets，Inc.的一个部门，该公司是我们B组、C组和D组可转换票据私募的配售代理。私募认股权证可由持有人选择全部或部分以无现金方式行使。私募认股权证将于本次发售生效日期后五年到期。

全额负债股

我们之前同意向某些董事、高级管理人员、主要员工和主要顾问发行总计740,000股我们的普通股，作为向我们公司提供的应计服务的代价。由于我们公司授权发行的股票数量不足，我们在提供此类服务时没有发行740,000股股票。2023年1月，我们发行了70万股普通股，其中向我们的某些董事和高管发行了总计32万股。我们不打算，也不被要求在本次发售生效之前发行740,000股股票中的剩余40,000股，作为应计服务提供的补偿。

此外，在2023年3月，我们同意向我们的前首席财务官发行25,000股普通股，其中25%在签署咨询协议时归属，25%在首次公开募股完成时归属，25%归属于公开募股结束日的三个月和六个月纪念日。截至本招股说明书日期，我们尚未向我们的前首席财务官发行任何股票，双方已同意将任何股票发行推迟到发行完成后。

我国公司注册证书及附则和特拉华州法律的反收购效力

我们的第三次修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程将包括一些条款，这些条款可能会延迟、推迟或阻止另一方获得对我们的控制，并鼓励考虑主动收购要约或其他单方面收购提议的人与我们的董事会进行谈判，而不是进行非谈判的收购尝试。这些规定包括以下所述的项目。

董事会组成和填补空缺。    我们的公司注册证书规定，董事只有在当时有权在董事选举中投票的三分之二或更多股份的持有人投赞成票的情况下，才可在有理由或无理由的情况下被免职。此外，我们董事会的任何空缺，无论如何发生，包括因扩大董事会规模而产生的空缺，只能由当时在任的大多数董事投赞成票才能填补，即使不到法定人数。对罢免董事和处理空缺的限制，使股东更难改变我们董事会的组成。

未经股东书面同意。    我们的公司注册证书规定，所有股东的行动都必须在年度会议或特别会议上由股东投票通过，股东不得通过书面同意采取任何行动来代替会议。这一限制可能会延长采取股东行动所需的时间，并将防止我们的股东在没有召开股东会议的情况下修改我们的章程或罢免董事。

股东大会。    本公司的公司注册证书及附例规定，股东特别会议只可由本公司董事会、董事会主席或首席执行官通过决议或在持有已发行普通股至少33⅓%的股东的书面要求下召开，并且只有特别会议通知中所列事项才可在特别会议上审议或采取行动。

股东大会。持有低于33%⅓%的股东不得召开特别会议，这可能会推迟我们的股东强制考虑一项提议的能力，或推迟控制我们大部分股本的股东采取任何行动，包括罢免董事。我们的章程将年度股东大会上可能进行的事务限制在适当提交会议的事项上。

提前通知要求。    我们的章程规定了关于股东提议的预先通知程序，这些提议涉及提名候选人担任董事或提交给我们的股东会议的新业务。这些程序规定，股东提案的通知必须在采取行动的会议之前及时以书面形式提交给我们的公司秘书。一般来说，为了及时，通知必须在上一年年会一周年纪念日之前不少于90天也不超过120天到达我们的主要执行办公室。我们的章程规定了对所有股东通知的形式和内容的要求。这些要求可能会阻止股东在年度会议或特别会议上向股东提出问题。

公司注册证书及附例的修订。    本公司公司注册证书的任何修订必须首先获得本公司董事会的多数批准，如法律或本公司注册证书要求，则此后必须获得有权就修订投票的多数流通股和作为一个类别有权投票的每个类别的大多数流通股的批准，但有关股东行动、董事会组成和责任限制的条款的修订必须获得有权就修订投票的不少于三分之二的流通股和作为一个类别有权就其投票的每个类别的流通股的不少于三分之二的批准。本公司章程可经当时在任董事的多数赞成票修改，但须受章程中规定的任何限制的限制；也可由有权就修正案投票的流通股的过半数赞成票予以修订，作为一个类别一起投票，但有关股东事务通知以及提名和特别会议的规定的修改，必须得到不少于三分之二的有权就修正案投票的流通股和不少于每个类别有权就修正案投票的流通股的三分之二的赞成票，或者，如果我们的董事会建议股东批准修正案，则必须由有权就修正案投票的流通股的多数赞成。在每一种情况下，作为一个班级一起投票。

非指定优先股。    本次发行完成后，我们的公司注册证书将提供5,000,000股优先股的授权股份。授权但未发行的优先股的存在可能使我们的董事会能够阻止通过合并、要约收购、代理权竞争或其他方式获得对我们的控制权的企图。例如，如果在适当行使其受托责任时，我们的董事会确定收购提议不符合我们股东的最佳利益，我们的董事会可以在一个或多个非公开发行或其他可能稀释拟议收购者或反叛股东或股东集团的投票权或其他权利的交易中，在未经股东批准的情况下发行优先股。在这方面，我们的公司注册证书赋予我们的董事会广泛的权力，以确立优先股的授权和未发行股份的权利和优先权。发行优先股可能会减少可分配给普通股持有人的收益和资产数额。此次发行还可能对这些持有人的权利和权力(包括投票权)产生不利影响，并可能具有推迟、威慑或阻止我们控制权变更的效果。

高级人员及董事的法律责任及弥偿的限制

我们第三次修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程将在特拉华州公司法允许的最大程度上为我们的董事和高级管理人员提供赔偿。在本次发行完成之前，我们打算与我们的每一位董事签订赔偿协议，在某些情况下，这些协议可能比特拉华州法律包含的具体赔偿条款更广泛。此外，在特拉华州法律允许的情况下，我们的证书包括免除董事和高级管理人员因违反作为董事或高级管理人员的某些受托责任而造成的金钱损害的个人责任的条款，除非此类豁免是特拉华州公司法不允许的。这些条款的效果是限制我们的权利和我们的股东在衍生品诉讼中因违反作为董事或高级职员的受信责任而向董事或高级职员追讨金钱损害赔偿的权利，但在某些例外情况下，董事或高级职员将承担个人责任。高级人员不得因由法团提出或根据法团的权利而提起的任何诉讼而被免责。董事不应因不当分配给股东而被免责。此外，根据特拉华州法律，董事或官员不得因以下原因而被免责：

•        任何违反其对我们或我们的股东的忠诚义务的行为；

•        非善意的行为或者不作为，或者涉及故意的不当行为或者明知违法的行为；

•        董事或其高级职员从中获得不正当个人利益的任何交易。

这些责任限制不适用于根据联邦或州证券法产生的责任，也不影响可获得的衡平法救济，如强制令救济或撤销。

我们修订和重述的章程将规定，我们将在法律允许的最大程度上对我们的董事和高级管理人员进行赔偿，并可以对员工和其他代理人进行赔偿。我们的章程还规定，我们有义务在任何诉讼或诉讼的最终处置之前预支董事或高级职员所产生的费用。

我们计划与我们的董事和高级管理人员签订单独的赔偿协议。除其他事项外，这些协议要求我们赔偿我们的董事和高级职员的任何和所有费用(包括合理的律师费、聘用费、法庭费用、笔录费用、专家费、证人费、差旅费、复印费、印刷和装订费用、电话费、邮资、递送服务费)、判决、罚款和为和解而支付的金额，这些费用是由该等董事或高级职员或其代表实际和合理地发生的，与他们作为我们的董事或高级职员的服务所引起的任何诉讼或法律程序有关，或我们的任何子公司或该人应我们的要求向其提供服务的任何其他公司或企业，只要该人遵循赔偿协议中规定的确定获得赔偿和垫付费用的权利的程序。我们相信这些附例条文和弥偿协议是吸引和挽留合资格人士担任董事和高级职员所必需的。

我们第三次修订和重述的公司注册证书和修订和重述的章程中的责任限制和赔偿条款可能会阻止股东对董事违反受托责任提起诉讼。它们还可能减少针对董事和高级管理人员的衍生品诉讼的可能性，即使一项诉讼如果成功，可能会为我们和我们的股东带来好处。如果我们根据这些赔偿条款向董事和高级管理人员支付和解费用和损害赔偿金，我们的运营结果和财务状况可能会受到损害。

鉴于根据证券法产生的责任的赔偿可能允许董事、高级管理人员或控制我们的人士，我们已被告知，美国证券交易委员会认为，此类赔偿违反证券法中表达的公共政策，因此不可执行。

目前，我们的任何董事或高级管理人员都没有涉及需要或允许赔偿的未决诉讼或法律程序，我们也不知道有任何可能导致索赔的诉讼或诉讼程序受到威胁。

独家论坛

我们将在本次发售生效前通过的修订和重述的章程将规定，除非我们以书面形式同意选择替代论坛，否则特拉华州衡平法院将是任何州法律索赔的唯一和独家论坛：(1)代表我们提起的任何派生诉讼或诉讼；(2)任何主张违反我们任何董事、高级管理人员和员工对我们或我们股东的受托责任的索赔的诉讼；(3)根据特拉华州一般公司法或我们的公司注册证书或附例(包括其解释、有效性或可执行性)提出索赔的任何诉讼；或(4)主张受内部事务原则管辖的索赔的任何诉讼；但本条款不适用于根据证券法或交易法产生的任何诉讼因由。此外，我们修订和重述的章程将规定，除非我们同意替代法院，否则美国联邦地区法院将是解决根据证券法(联邦论坛条款)提出诉因的任何投诉的唯一和独家论坛。任何个人或实体购买或以其他方式获得我们证券的任何权益，将被视为已通知并同意这些论坛条款。这些法院条款可能会给股东带来额外的成本，并可能限制我们的股东在他们认为有利的法院提出索赔的能力，而且指定的法院可能会做出与其他法院不同的判决或结果。此外，对于我们的联邦论坛条款是否会得到执行还存在不确定性，这可能会给我们和我们的股东带来额外的成本。

特拉华州一般公司法第203节

本次发行完成后，我们将遵守《特拉华州普通公司法》第203条的规定。一般来说，第203条禁止特拉华州上市公司在该股东成为感兴趣股东后的三年内与“感兴趣的股东”进行“业务合并”，除非企业合并以规定的方式获得批准。根据第203条，禁止公司与有兴趣的股东之间的企业合并，除非满足以下条件之一：

•        在股东产生利益之前，我们的董事会批准了导致股东成为利益股东的企业合并或交易；

•        在导致该股东成为有利害关系的股东的交易完成后，该有利害关系的股东在交易开始时至少拥有该公司尚未发行的有表决权股票的85%，但不包括为确定已发行的有表决权股票、董事和高级管理人员所拥有的股份，以及雇员股票计划，在某些情况下，但不包括该有利害关系的股东所拥有的未发行有表决权股票；或

•        在股东感兴趣时或之后，企业合并由我们的董事会批准，并在股东年度或特别会议上以至少三分之二的未发行有投票权股票的赞成票授权。

第203节定义了企业合并，包括：

•        涉及公司和利益相关股东的任何合并或合并；

•        涉及持有公司10%以上资产的股东的任何出售、转让、租赁、质押或其他处置；

•        除例外情况外，导致公司向有利害关系的股东发行或转让公司任何股票的任何交易；

•        除例外情况外，任何涉及该公司的交易，而该交易的效果是增加由有利害关系的股东实益拥有的该公司任何类别或系列的股份的比例份额；及

•        有利害关系的股东从公司提供或通过公司提供的任何贷款、垫款、担保、质押或其他财务利益中获得利益。

一般而言，第203节将有利害关系的股东定义为任何实益拥有公司15%或以上已发行有表决权股票的实体或个人，以及与该实体或个人有关联或控制或控制该实体或个人的任何实体或个人。

纽约证券交易所美国上市

我们已申请将我们的普通股在纽约证券交易所美国交易所挂牌交易，代码为“OSTX”。此次上市是此次上市的一个条件。不能保证我们的申请将被批准，我们的普通股将永远在纽约证券交易所美国交易所上市交易。如果我们的上市申请没有得到纽约证券交易所美国人的批准，我们将不会完成此次发行。

转会代理和注册处

我们普通股的转让代理和登记处将是纽约伍德米尔的VStock Transfer LLC。

有资格在未来出售的股份

在此次发行之前，我们普通股的股票并不存在公开市场。未来在公开市场上出售我们普通股的大量股票，或发生这些出售的可能性，可能会导致我们普通股的现行市场价格下跌，或削弱我们未来筹集股本的能力。

本次发行后，我们将拥有25,205,216股普通股流通股(如果承销商行使购买额外股份的全部选择权，则为25,505,216股)，这是基于截至2024年1月24日的流通股数量和与资本重组交易相关的股票发行情况。这包括我们打算在此次发行中出售的股票，这些股票可能会在我们首次公开募股后立即在公开市场上转售。

在此次发行中未发行和出售的普通股股票将在发行时被称为“受限证券”，该术语在证券法第144条规则中有定义。这些受限制的证券只有在根据证券法注册，或有资格根据证券法规则第144条或规则第701条获得豁免注册的情况下，才有资格公开出售，这些规则概述如下。

根据下文所述的锁定协议以及《证券法》第144条和第701条的规定，这些证券将可按如下方式在公开市场出售：

•        在本招股说明书日期，3,146,791股将可在公开市场出售(包括本次发行中发售和出售的股票)；

•        在本招股说明书日期后365天，9,008,374股；以及

•        在本招股说明书日期后180天，13,050,051股。

规则第144条

对于在出售前90个月内的任何时间没有被视为我们的关联公司的人，我们持有的普通股的出售超过6个月但不到一年，将仅受当前的公开信息要求的约束，并且可以在本注册声明生效后90个月开始根据规则144出售，不受限制。在出售前90天内的任何时间，任何人都不被视为我们的关联公司之一，并且实益拥有建议出售的股票至少一年，有权出售他或她的股票，而不遵守出售方式、公开信息、成交量限制或规则第144条的通知规定。

从本注册声明生效后90天开始，任何人如果是我们的联属公司或在之前三个月内的任何时间是我们的联属公司，并且实益拥有受限证券至少六个月，一般将有权在任何三个月内出售不超过我们当时已发行普通股股份数量的百分之一的股份。我们联属公司根据规则第144条进行的销售也受销售条款和通知要求的约束，以及关于我们的最新公开信息的可用性。可能被视为吾等联属公司的人士一般包括控制吾等或由吾等控制或与吾等共同控制的个人或实体，并可能包括吾等的董事及高级职员，以及吾等的主要股东。

大约13,050,051股我们的普通股将有资格在本注册声明生效日期后180天内根据规则第144条出售。在此次发行生效一年后，根据规则第144条，额外的9,008,374股股票将有资格出售，但须受适用的数量限制。我们不能估计我们的现有股东根据规则第144条将选择出售的普通股的股份数量。

表格S-8注册表

本次发行完成后，我们打算根据证券法以S-8表格的形式提交一份登记声明，登记根据我们的2023年激励补偿计划可发行的普通股。本注册声明涵盖的股份将有资格在公开市场出售，但须受归属限制、下文所述的任何适用锁定协议和适用于关联公司的第144条限制的限制。

规则第701条

证券法规则第701条允许在依赖规则第144条的情况下转售股票，但不遵守规则第144条的某些限制，包括持有期要求以及数量和公开信息要求。我们的任何员工、顾问或顾问，除我们的关联公司外，根据书面补偿计划或合同从我们购买股票，可能有权依赖规则第701条的转售条款，但规则第701条的所有持有者必须等到本登记声明生效日期后90天，才能根据规则第701条出售其股票。在本登记声明生效日期后90天内，根据第701条规定，本公司目前已发行的任何股份均无资格出售。

禁售协议

根据锁定协议，吾等与吾等的行政人员、董事及某些股东已同意，在未经代表事先书面同意的情况下，不会直接或间接提出出售、质押或以其他方式转让或处置本公司普通股的任何股份(或订立任何旨在或可能导致任何人在未来任何时间转让或处置本公司普通股的任何交易或安排)，订立任何将本公司普通股股份所有权的任何经济利益或风险全部或部分转移给另一人的掉期或其他衍生工具交易。就任何普通股或可转换为或可行使或可交换为本公司普通股或任何其他证券的普通股或证券的登记提出任何要求或行使任何权利或安排提交登记声明(包括任何修订)，或公开披露除惯常例外外，对本公司及某些股东而言为期六个月及就我们的董事及行政人员而言为期12个月的上述任何事项的意向。尽管如此，回售招股说明书中确定的出售股东正在登记转售的普通股股份不受这些锁定限制。有关我们和我们的董事、高管和某些股东与承销商签订的锁定协议的更完整说明，请参阅“承销”部分。

出售股东转售招股说明书

如本招股说明书的注册说明书说明所述，注册说明书亦载有一份转售招股说明书，供若干出售本公司普通股的股东可能转售时使用。这些普通股已经登记，允许公开转售，出售股东可以根据转售招股说明书不时提出转售。出售股票的股东也可以在交易中出售、转让或以其他方式处置其全部或部分股份，这些交易不受《证券法》的登记要求的约束，或根据涉及这些股份的另一项有效登记声明。登记转售的股份是为了履行我们根据某些可转换票据购买协议对出售股东承担的合同义务，该协议规定代表他们登记50%的转换股份。完成回售招股说明书所作出的发售，须以吾等根据本招股说明书完成首次公开发售普通股为条件。

承销

关于此次发行，我们预计将与Boustead Securities，LLC作为本次招股说明书中提到的承销商的代表，就本次发行中的普通股达成承销协议。根据承销协议所载的条款及条件，代表将同意按公开价格减去本招股说明书封面所载承销折扣后的普通股股份数目，以确定的承诺方式向本公司购买，而各承销商已个别及非联名同意购买，而吾等亦已同意按招股说明书封面所载的每股公开发行价减去承销折扣，向承销商出售下表所列其名称旁边的普通股股份数目：

承销商向公众出售的普通股最初将按本招股说明书封面所列的首次公开发行价格发行。承销商向证券交易商出售的普通股，可以在首次公开发行价格的基础上以不超过每股_美元的折扣价出售。未按初始发行价出售全部股份的，代表人可以变更发行价和其他出售条件。代表已告知我们，承销商不打算向可自由支配账户销售产品。

如果承销商出售的普通股数量超过上表所列总数，我们已授予代表一项选择权，可在本招股说明书日期起45个月内行使，以公开发行价减去承销折扣购买至多300,000股额外普通股，占本次发行普通股总数的15%(不包括受此选择权约束的股份)。代表行使此选择权的目的仅为弥补与本次发售相关的超额配售。此次发行是在坚定的承诺基础上进行的。根据该期权发行或出售的任何普通股将按照与本次发售标的的其他普通股相同的条款和条件发行和出售。

关于此次发行，承销商可以根据交易所法案下的规定从事稳定交易、超额配售交易、银团覆盖交易和惩罚性出价，如下所述：

•        稳定交易允许出价购买证券，只要稳定出价不超过指定的最大值。

•        超额配售交易涉及承销商出售的证券数量超过承销商有义务购买的证券数量，这就产生了辛迪加空头头寸。空头头寸可以是回补空头头寸，也可以是裸空头寸。在备兑空头头寸中，承销商超额配售的证券数量不超过他们可以在超额配售期权中购买的证券数量。在裸空仓中，涉及的证券数量多于超额配售期权中的证券数量。承销商可以通过行使超额配售选择权和/或在公开市场购买证券来平仓任何回补空头头寸。

•        辛迪加回补交易涉及在分销完成后在公开市场购买证券，以回补辛迪加空头头寸。承销商在决定平仓的证券来源时，除其他因素外，会考虑公开市场可供购买的证券价格与他们可透过超额配售选择权购买证券的价格。如果承销商出售的证券超过超额配售选择权可以覆盖的范围，就会出现裸空头头寸。这一头寸只能通过在公开市场买入证券来平仓。如果承销商担心定价后公开市场上的证券价格可能存在下行压力，可能对购买此次发行的投资者产生不利影响，则更有可能建立裸空头头寸。

•        惩罚性出价允许承销商在辛迪加成员最初出售的证券通过稳定或辛迪加回补交易购买以回补辛迪加空头头寸时，从该辛迪加成员那里收回出售特许权。

这些稳定交易、银团回补交易和惩罚性出价可能会提高或维持我们证券的市场价格，或防止或延缓证券市场价格的下跌。因此，我们普通股的价格可能会高于公开市场上可能存在的价格。这些交易可能会在任何时候停止。

折扣和费用

下表显示了我们就此次发行向承销商支付的承销折扣(假设行使和不行使我们授予代表的超额配售选择权)，基于每股5.00美元的首次公开发行价格：

我们同意向代表支付相当于募股结束时收到的毛收入1%的非交代费用津贴。

我们已同意向代表支付代表与此次要约有关的合理自付费用，最高可达258,000美元。代表的可报销自付费用包括：(I)代表法律顾问的合理费用，最高可达100,000美元；(Ii)尽职调查及本次发售完成前发生的其他费用，最高可达75,000美元；(Iii)路演、差旅、站台入职费用，以及其他合理的自付费用，最高可达75,000美元；及(Iv)8,000美元，用于对我们的高级管理人员、董事和主要股东进行背景调查。截至本招股说明书发布之日，我们已向代表支付了7.5万美元的预付款，以支付预期的自付费用。此类预付款将退还给我们，只要此类自付费用不是根据FINRA规则第5110(G)(4)(A)条实际发生的。

代表的手令

我们已同意向代表发行认股权证，以购买相当于本次发售股份总数7%的若干普通股，行使价相当于本次发售股份公开发行价的110%。代表的认股权证将在发行时可行使，将有无现金行使条款，并将于本次发售开始销售日期的五周年时终止。代表认股权证自本次发售开始销售之日起五年内不得行使或兑换。代表的认股权证还规定了关于认股权证所涉普通股登记的习惯反稀释规定、单一索要登记权和即时“搭载”登记权，其期限不得超过发售开始后五年。

代表的认股权证和相关股票可能被视为FINRA的补偿，因此将受FINRA规则第5110(E)(1)条的约束。根据FINRA规则第5110(E)(1)条，在紧接本次发售开始出售之日起180天内，代表认股权证或因行使代表认股权证而发行的任何普通股不得出售、转让、转让、质押或质押，或成为任何人将导致此类证券有效经济处置的任何对冲、卖空、衍生、看跌或看涨交易的标的，但某些例外情况除外。代表和相关人士将收到与此次发行相关的代表权证：(I)完全遵守FINRA规则第5110(E)(1)条规定的锁定限制；以及(Ii)完全遵守FINRA规则第5110(E)(2)条规定的转让限制。我们已经登记了代表的认股权证和代表认股权证的股份。

发行价的确定

在厘定首次公开招股价格时，吾等及该代表已考虑多项因素，包括：

•        本招股说明书所列并以其他方式提供给代表的信息；

•        我们的前景以及我们竞争的行业的历史和前景；

•        对我们管理层的评估；

•        我们对未来收入和收益的展望；

•        我们在此次发行前出售的股票的最新价格和需求；

•        本次发行时证券市场的基本情况；

•        一般可比较公司上市交易证券的近期市场价格和需求；以及

•        代表和我们认为相关的其他因素。

本初步招股说明书封面所载的首次公开招股估计价格可能会因市况及其他因素而有所变动。我们和代表都不能向投资者保证，我们的普通股将形成活跃的交易市场，或者股票在公开市场上的交易价格将达到或高于首次公开募股价格。

我们已同意赔偿代表和其他承销商的某些责任，包括证券法下的责任。如果我们无法提供这一赔偿，我们将为代表和其他承销商可能被要求为这些责任支付的款项作出贡献。

优先购买权

吾等已同意给予代表在本次发售完成后12个月内的优先购买权，由代表全权酌情决定担任每项股权或债务交易的独家投资银行家、独家账簿管理人及/或独家配售代理，包括未来的公开及私募股权及/或债券发行，包括所有与股权挂钩的融资，不论是否与另一顾问或经纪-交易商合作，或根据我们的意愿。如果我们聘请代表提供此类服务，代表将获得与我们与代表签订的聘用协议一致的补偿，除非我们双方另有约定。

尾部权利

在我们与代表的聘用协议终止或到期后，如果我们与知道我们的一方或在聘用协议终止或到期前已知晓我们的一方完成交易，则代表将有权根据我们的聘用协议获得成功费用。

公司和关联公司锁定

在没有代表事先书面同意的情况下，我们不会，自签署承销协议之日起至我们普通股交易开始之日起六个月内，(I)根据证券法提出要约、质押、宣布有意出售、质押、宣布有意出售、出售任何期权或合约、购买任何期权或合约、更改(包括重新定价)或授予任何购买期权、权利或认股权证，或以其他方式直接或间接转让或处置，或根据证券法向证监会提交登记声明，我们的普通股或任何可转换为我们的普通股或可行使或可交换为我们的普通股的证券，或(Ii)订立任何掉期或其他协议，全部或部分转让普通股或任何该等其他证券的所有权的任何经济后果，不论上文第(I)或(Ii)款所述的任何该等交易将以现金或其他方式交付普通股或该等其他证券。我们将同意不加速授予任何股票期权或认股权证，或允许任何回购权利在锁定期到期前失效。

我们的高管和董事已同意被关押12个月，某些股东被关押6个月，自我们普通股开始交易之日起。在禁售期内，未经代表事先书面同意，他们不得直接或间接(I)要约、质押、转让、扣押、宣布有意出售、出售、订立出售合约、出售任何认购权或合约、购买任何认购权或合约以出售、借出、授出、授出任何认购权、权利或认股权证，或以其他方式转让或处置任何普通股股份或可转换为普通股或可行使或可交换为普通股的任何证券，或在招股章程日期或其后收购的任何签字人所拥有或实益拥有或实益拥有的任何普通股。(Ii)订立任何掉期或其他协议，将普通股或任何可转换为普通股或可行使或可交换为普通股的证券的所有权的任何经济后果全部或部分转让，不论上文第(I)或(Ii)款所述的任何有关交易将以现金或其他方式交付普通股或该等其他证券，或公开宣布有意进行上述任何交易，及(Iii)就登记任何普通股股份或可转换为或可行使或可交换为普通股的任何证券提出任何要求或行使任何权利。尽管如此，回售招股说明书中确定的出售股东正在登记转售的普通股股份不受这些锁定限制。

普通股股份的电子发售、出售和分配

招股说明书的电子格式可在该代表开设的网站上查阅。此外，代表可以将普通股出售给证券商，证券商再将普通股转售给网上经纪账户持有人。除电子形式的招股说明书外，代表网站上的信息以及代表维护的任何其他网站上的任何信息不是招股说明书或注册说明书的一部分，未经吾等或代表以代表身份批准和/或背书，投资者不应依赖。

提供美国以外的限制。

除美国外，我们或承销商尚未采取任何行动，允许在任何需要为此采取行动的司法管辖区公开发行本招股说明书提供的证券。本招股说明书所提供的证券不得直接或间接地在任何司法管辖区内发售或出售，亦不得在任何司法管辖区分发或发布与发售或出售任何此类证券有关的任何其他发售资料或广告，除非在符合该司法管辖区适用规则和规定的情况下。建议持有本招股说明书的人告知自己，并遵守与本次发行和分发本招股说明书有关的任何限制。本招股说明书不构成在任何司法管辖区出售或邀请购买本招股说明书所提供的任何证券的要约，在任何司法管辖区，此类要约或要约都是非法的。

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财务报表索引

操作系统治疗公司
资产负债表

附注是这些未经审计的财务报表的组成部分。

操作系统治疗公司
营运说明书
(未经审计)

附注是这些未经审计的财务报表的组成部分。

操作系统治疗公司
股东亏损报表
截至2023年和2022年9月30日的9个月
(未经审计)

附注是这些未经审计的财务报表的组成部分。

操作系统治疗公司
现金流量表
截至2023年和2022年9月30日的9个月
(未经审计)

附注是这些未经审计的财务报表的组成部分。

操作系统治疗公司
未经审计财务报表附注
截至2023年和2022年9月30日的9个月

注1--业务、流动性和风险因素的组织和描述

OS Therapies Incorporated（“我们”、“我们”、“我们的”、“公司”）是一家特拉华州公司，于2019年6月24日成立。它总部位于马里兰州罗克维尔。该公司是2018年成立的有限责任公司的继任者。

该公司打算专注于骨肉瘤和其他相关疾病治疗方法的识别、开发和商业化。截至2023年9月30日，一项骨肉瘤治疗的临床试验正在进行中。

流动性

本公司以持续经营为基础编制财务报表，假设本公司将在正常业务过程中变现其资产和偿还其负债。然而，该公司自成立以来出现了净亏损，运营现金流为负。这些情况使人对该公司作为一家持续经营企业的持续经营能力产生了极大的怀疑。随附的财务报表不包括任何调整，以反映未来可能对资产的可回收性和分类或负债的金额和分类产生的影响，这些影响可能源于公司作为持续经营企业的能力的不确定性的结果。

截至2023年9月30日，该公司拥有16,059美元的现金。在可预见的未来，该公司继续经营的能力取决于其获得额外资本的能力。该公司目前正在寻求通过公共或私人股权融资筹集更多资本；尽管不能保证公司将在这样的活动中取得成功。

附注2--重大会计政策

陈述的基础

所附财务报表乃根据美国公认会计原则(“公认会计原则”)及美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)之规则及规定列报。本公司的会计和报告政策符合美国公认的会计原则，本公司的财政年度截止日期为12月31日。

预算的使用

按照美国公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响其财务报表和附注中报告的金额。管理层持续评估这些估计和判断，这些估计和判断是基于历史和预期结果和趋势以及管理层认为在当时情况下合理的各种其他假设。根据估计的性质，估计受到固有程度的不确定性的影响，因此，实际结果可能与管理层的估计不同。

现金

现金主要是存放在商业银行和金融机构的存款。该公司在各金融机构维持现金余额。同一保险存款机构的计息和无息账户均由联邦存款保险公司(FDIC)承保，合计保险金额为25万美元。在正常业务过程中，公司的存款可能超过FDIC保险限额。本公司相信，除了与商业银行关系相关的正常信用风险外，它不会受到不寻常的信用风险的影响。截至2023年9月30日和2022年12月31日，大通银行支票账户分别为754美元和0美元。截至2023年9月30日和2022年12月31日，SVB银行支票账户分别有15,305美元和199,980美元。没有超过FDIC限额的账户。