附录 99.2
T2 Biosystems 2024 年第二季度
7月29日 2024
KLG 评论:7.29.24
旅行 泰勒,投资者关系
谢谢你,操作员。我想提醒大家,管理层今天发表的评论和对问题的答复将包括 前瞻性陈述。其中包括与T2 Biosystems未来财务和经营业绩以及开发和销售新产品的计划有关的声明。
前瞻性陈述基于截至目前的估计和假设,受风险和不确定性的影响,这些风险和不确定性可能会导致实际结果 与这些声明所表达或暗示的内容存在重大差异,包括T2 Biosystems于4月1日向美国证券交易委员会提交的10-k表年度报告中描述的风险和不确定性 2024年,以及该公司不时向美国证券交易委员会提交的其他文件。除非法律要求,否则公司没有义务公开更新或修改任何前瞻性陈述。
接下来,我想把电话交给董事长兼首席执行官约翰·斯佩尔泽尔。约翰?
首席执行官约翰·斯佩泽尔
谢谢大家加入我们的第二届 2024 年季度业绩电话会议。今天,我将首先讨论多个美国政府机构发布的2024年7月健康警报,通知医疗保健提供者贝克顿·狄金森(BD)无法提供足够数量的血液 培养基瓶,这有可能对我们的败血症收入产生积极影响。然后,我将简要介绍我们三个公司优先事项的最新情况,然后将电话交给我们的首席财务官约翰·斯普拉格,他将进行审查 我们的财务业绩。然后,我将致闭幕词,开始征集问题和答案。
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2024年7月10日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布警报,为医疗保健提供信息 供应商因最近的供应商问题而中断了BD BACTEC血液培养基瓶的供应,并将血液培养基瓶添加到医疗器械短缺清单中。根据美国食品药品管理局的警报,“中断 该设备的供应预计将影响患者诊断、随访患者管理和抗微生物药物管理工作。”
开启 2024年7月23日,美国疾病控制与预防中心(CDC)发布了健康警报网络,向医疗保健提供者、实验室专业人员、医疗机构管理人员以及州、部落、地方和地区提供信息 卫生部门认为 BD BACTEC 严重短缺™ 血液培养基瓶。疾病预防控制中心的警报中包含一个链接,告知BD BACTEC血液培养基瓶的估计值 短缺持续到2024年第四季度。
这非常重要,因为目前治疗血液感染或败血症患者的指导方针, 被称为 SEP-1 捆绑包,规定在开始使用广谱抗生素或抗真菌药物进行实证治疗之前收集血液培养物。因此,血液培养是最重要的方法之一 美国医院广泛使用的诊断测试,估计每年进行5800万次检测。根据疾病预防控制中心的说法,美国的大多数血液培养都是使用持续监测的血液培养系统进行的,而BD 大约一半的美国实验室使用持续监测血液培养系统,并且仅与 BD BACTEC 兼容™ 血液培养基瓶。
T2 Biosystems专注于败血症,我要提醒大家,败血症继续造成巨大的人员和经济损失。败血症是主要原因 死于美国医院,每年夺去大约35万美国人的生命。败血症也是美国的主要住院费用,估计每年给我们的医疗系统造成620亿美元的损失。最后,败血症 是美国30天再入院的主要原因,19%的败血症幸存者在30天内再次住院,40%的败血症幸存者在90天内再次住院。
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在之前的财报电话会议上,我描述了依赖血液培养作为临床方法的局限性 有败血症风险患者的样本,包括灵敏度差(即假阴性结果或漏感染)和得出结果的时间慢(即1-5天)。尽管有这些缺点,但血液培养 仍然是有败血症风险患者的护理标准,除T2 Biosystems的败血症产品外,所有其他经美国食品药品管理局批准的用于病原体检测或抗生素耐药性的产品 [测试] 需要将阳性的血液培养作为临床标本。如果血液培养产生假阴性,这些依赖血液培养的诊断产品(几乎包括我们所有的竞争对手)几乎没有临床价值 结果是灵敏度差,或者由于供应商问题而无法进行血液培养。
血液培养供应中断凸显了风险 基于单一诊断技术(即血液培养)制定指南。我们认为,现在是游说修改指南的最佳时机,将能够检测出引起败血症的病原体和诊断产品包括在内 抗生素耐药基因直接来自血液且与血液培养无关。
提醒一下,T2 Biosystems开发并正在商业化 只有经美国食品药品管理局批准的诊断才能直接从全血中检测出引起败血症的病原体,无需等待数天才能获得阳性的血液培养。我们的组合 美国食品药品管理局批准的 T2Dx® 仪器,T2Bacteria® Panel 和 T2Candida® Panel 可以在 3-5 小时内直接从血液中检测出引起败血症的细菌和真菌病原体。世界上没有其他公司可以提出这样的主张。它是 值得注意的是,我们的扩展版 T2Baceria Panel 现在包括检测 鲍曼不动杆菌,涵盖了血液感染中常见的所有引起败血症的细菌病原体的大约75%。同样,我们的 T2Candida Panel 涵盖了血液感染中常见的大约 90% 的念珠菌物种。
作为沟通的一部分,美国食品和药物管理局和疾病控制中心 已建议医疗保健提供者制定策略,尽量减少血液培养基瓶的使用。我们的产品可以有效地最大限度地减少血液培养瓶的使用,尤其是在这种严重的短缺期间,并且可以 还能比血液培养更快地为最常见的病原体提供结果,这可以更快地进行靶向抗微生物药物治疗。
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现在来回顾一下我们在2024年第二季度在三家公司取得的重大进展 优先事项:1) 加快我们的销售,2) 加强我们的运营,以及 3) 推进我们的产品线。
从我们的首要企业优先事项开始 — 加快我们的销售。
T2 Biosystems团队实现了创纪录的季度和上半年的败血症测试收入,增长了27%, 与去年同期相比,分别为25%。这种两位数的销售增长是由我们的T2Baceria Panel和T2Resistance面板的销售推动的。在第二季度,我们在国际上执行了2台T2Dx仪器的合同 市场,在本季度末,我们的销售渠道深处有许多机会。正如预期的那样,我们已经在2024年7月执行了另外6台价值约40万美元的T2Dx仪器的合同。
在美国市场,我们的商业团队继续优先考虑增加败血症测试面板的销售。我们相信 BD 血液培养基瓶 短缺为T2 Biosystems提供了更多采用我们的直接血液诊断或独立于血液培养的诊断方法的机会,我们的团队正在实施一项计划,主动联系医院的微生物学部门。
在过去的十二个月中,我们一直在探索一系列战略替代方案,包括美国的商业伙伴关系,以加速我们的增长 商业。我很高兴地通知您,我们正在与一家价值数十亿美元的医疗保健公司进行谈判,探讨在美国建立潜在的商业合作伙伴关系,以分销我们的产品。
在国际市场上,我们将继续执行我们的计划,通过签订区域专属分销协议来扩大我们的商业足迹 推向市场并出售 T2Dx® 仪器,T2Bertia® 小组,T2Candida® 面板和 T2Resistance® 小组。在第二季度,我们签订了涵盖卡塔尔、香港和澳门的新地区独家分销协议。今天早些时候,我们宣布 涵盖马来西亚和印度尼西亚的新地区独家分销协议。
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这些分销协议的执行进一步扩大了我们在亚太地区的商业足迹 以及中东地区,我们认为这些地区代表着我们独立于文化的快速诊断的强大增长潜力。将T2Dx仪器和败血症面板引入香港、澳门、马来西亚、印度尼西亚和卡塔尔将允许 在数小时而不是数天内快速检测出某些引起败血症的病原体和抗生素耐药基因,这使临床医生有可能更快地实现靶向治疗。我们期待与我们的新朋友建立持久的关系 指定的分销商。
我们的败血症产品继续生成数据,进一步验证我们可以为医院微生物实验室提供的价值 改善患者护理。5月,在亚特兰大举行的美国微生物学会ASm Microbe 2024会议上,T2客户提供了新的临床数据,以支持T2Candida小组。
ASm的首次演讲展示了亨利福特使用T2Candida试剂盒如何改善了疑似念珠菌血症患者的患者护理 医院。研究结果突出表明,T2Candida Panel的结果比β-D-葡聚糖检测快38小时以上,检测出的感染数量是血液培养的三倍多。证据进一步支持改善 利用T2Candida Panel在大型城市学术中心诊断和管理念珠菌血症方面可以实现的临床结果。
这个 第二场演示是在ASm展示了亨利福特医院重症监护病房住院的患者的临床结果数据,该患者使用了T2Candida试剂盒,而对照医院仅使用血液培养标准的对照医院。分析 显示,与传统的血液培养测试相比,有更多被诊断为T2Candida Panel的患者还活着,没有任何事件,获得更好结果的概率为58.6%。治疗发生率也降低了 失败,持续的念珠菌血症
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以及与传统检测相比,通过T2Candida试剂盒诊断的患者的传染性并发症。总体而言,该演示强调了内部使用T2Candida试剂盒的情况 与血液培养诊断相比,抗真菌管理政策与总体上更好的临床结果有关。
除了败血症,我们还是 还将我们的技术应用于另外两个领域:生物恐怖主义和莱姆病。我们认为,这些额外的应用有可能成为公司重要的增长催化剂。
在T2Biothreat小组中,我们已经与罗宾逊博士签订了担任战略顾问的协议。他目前正在引起兴趣 并确定政府收购T2Biothreat小组的强大潜在目标。我们认为,该小组代表了巨大的市场机会,具有保护我们的国家免受故意或意外后果的重要能力 暴露于生物威胁。
我们计划在2024年第三季度通过一项战略计划以实验室开发测试(LdT)的形式推出我们的T2Lyme小组 与生态实验室合作。我们认为,以这种格式推出T2Lyme Panel有很多好处,包括:1) 更快的上市时间,2) 更高的测试吞吐量,以及 3) 像 LdT 格式一样更高的产品贡献利润率 不需要使用 T2Dx 仪器,也不需要支付与墨盒相关的费用。内部市场研究证实,参考实验室对两层抗体的收费通常超过250美元 莱姆检测,聚合酶链反应莱姆测试费用超过250美元。
值得注意的是,T2Biothreat Panel和T2Lyme Panel的销量不在我们目前的范围内 2024年的收入指导,因此2024年的潜在销售额为该指引的上行空间。
转向我们的第二个企业优先事项——增强 我们的业务。
我们将继续采取重要措施来改变我们的资产负债表并改善我们的成本结构。在过去的十二个月里,我们 通过将我们向CRG Servicing LLC(CRG)关联实体提供的4000万美元定期贷款转换为普通股,使我们的债务减少了约80%。这极大地增强了我们的资产负债表,减少了我们的年度 利息支付约320万美元。
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在2024年下半年,我们计划通过退出我们的设施来进一步整合我们的房地产空间 位于马萨诸塞州列克星敦的哈特韦尔大道4号,并将这些业务合并到我们位于马萨诸塞州列克星敦哈特韦尔大道101号的总部。我们预计,此举将使我们的年度设施成本每年减少约100万美元。
自 2024 年 8 月 1 日起,我们将与作为我们的专业雇主组织 (PEO) 的 ADP TotalSource 合作,提供全面的 具有成本效益的人力资源福利,包括医疗福利、工资和税收支持以及人力资源指导。我们估计,这一变化将导致每年节省约40万美元。
自2023年初以来,我们的员工人数减少了约30%,至113人。同时,我们减少了与员工相关的运营开支。
最后,在第二季度,我们扩大了对Oracle ERP系统的使用,以改善库存计划和物料管理。我们相信 Oracle ERP 的扩张将对库存水平、商品销售成本产生有利影响,并最终改善现金流。
搬到我们的第三家公司 优先事项——推进我们的管道。
我们正在进行三项测试——包括美国的T2Resistance小组、T2Lyme 小组,以及扩展后的T2Candida试剂盒,包括检测 耳念珠菌。这三项测试或测试小组均获得美国食品药品管理局突破性设备称号,并且每种测试都有快速检测的关键要求 致病病原体和靶向抗菌治疗。
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美国 T2Resistance Panel 是一项直接来自血液的分子诊断测试,在 FDA 批准的 T2Dx 仪器上运行,可在短短 3-5 小时内同时检测 13 个抗生素耐药基因,无需等待数天即可获得阳性的血液培养。我们 相信 T2Resistance Panel 将成为推动我们的 T2Dx 仪器和 T2Baceria Panel 更广泛采用的重要催化剂。
三月份,我们 发布了一份新闻稿,宣布了一项新的前瞻性研究的结果,该研究发表在 《临床微生物学杂志》,重点介绍了 T2Resistance Panel 与血液培养相比的表现和临床益处 标准微生物学方法,包括高准确度(即灵敏度为94.7%,特异性为94.7%)、快速周转时间(即可用结果为4.4小时58.3小时)和临床影响(即对41%的患者进行临床干预) 研究;59 名患者中的 24 名)。
我们认为,这些性能数据表明了这种独特且高度差异化的产品的巨大潜力—— 降低成本,改善患者预后,减少抗生素耐药性的威胁。我们预计,这将成为我们目前以CE标志进行销售的国家更多地采用T2Resistance Panel的催化剂。我们也相信 直接从血液检测抗生素耐药基因方面的国际经验是我们在美国市场推出产品的重要前提。
由于我们优先为现有客户提供产品,我们的内部验证和验证研究被推迟了。因此,我们现在计划 在2024年第四季度向美国食品药品监督管理局(FDA)提交510(k)的上市前通知,由于其被认定为突破性设备,我们预计将获得FDA的优先审查。
T2Lyme Panel 是一项直接来自血液的分子诊断测试,专为早期发现 Borrelia burgdorferi,那种细菌 在美国导致莱姆病
莱姆病是美国主要的病媒传播疾病,估计每种进行了34万次检测 年。目前的诊断过程是一种两级抗体测试算法,它依赖于抗体的存在,只能在感染后四到八周内准确使用。如果不及时治疗, 这些细菌可能会传播到全身,变得更难根除和有效治疗。尽管莱姆病的早期症状与流感相似, Borellia burgdorferi 感染可导致慢性、使人衰弱的疾病。
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为了解决这一未得到满足的关键需求,我们开发了一种极其灵敏的诊断测试 检测早期莱姆病,其分析灵敏度与美国食品药品管理局批准的败血症测试一致。我们最近完成了将T2Lyme试剂盒作为LdT推出所需的临床研究。我们 相信我们的测试将在感染后的头30天内检测出莱姆病,而抗体测试可能在感染后30-60天内检测出来。
正如我之前在电话会议上提到的那样,我们计划通过与Eco的战略合作伙伴关系,在2024年第三季度以LdT的身份推出T2Lyme小组 实验室。我们的最终目标是向美国主要参考实验室提供莱姆病的早期结果。我们相信我们可以利用他们的零售网络收集患者样本,这有可能使我们能够向莱姆提供检测 全国各地的患者。然后,这些样本将被送到我们的LdT实验室合作伙伴,在他们的实验室进行T2Lyme试验。值得注意的是,T2Lyme Panel的销售额也不在我们目前的2024年收入指导中,因此任何潜力 2024年的销售额对该指引有上行空间。
扩展后的T2Candida小组,其中将包括检测 耳念珠菌, 是一个 直接来自血液的分子诊断测试旨在检测 念珠菌 物种,在短短的3-5小时内,无需等待数天即可获得阳性的血液培养。我们认为增加一个 念珠菌 auris 测试将加强我们的T2Candida小组的价值主张,并提高采用率。
耳念珠菌 是一种耐多药物 真菌病原体的死亡率高达60%,被CDC和世界卫生组织视为严重的全球健康威胁。疾病预防控制中心估计,与美国真菌病相关的成本同样高 每年为480亿美元,并呼吁公共卫生专业人员通过继续提高人们对早期发现和适当治疗挽救生命的好处的认识,帮助减轻真菌病的负担。
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A 2022年 临床微生物学杂志 在 Bambino Gesü 医院进行的研究 在罗马,意大利发现,与基于血液培养的诊断相比,使用T2Candida Panel测试的疑似真菌血液感染的儿科患者获得物种鉴定结果的速度快了121.8小时。
最后,我们还在扩大美国食品药品管理局批准的T2Candida小组和T2Bacrida小组的索赔,将索赔范围包括在内 儿科检查。2023年12月,我们向美国食品药品管理局提交了510(k)份上市前通知,要求扩大T2Candida试剂盒的使用范围,将儿科检测包括在内,我们预计将向美国食品药品管理局提交510(k)份上市前通知以扩大其用途 T2细菌小组将包括2024年期间的儿科检测。
接下来,我现在将把电话交给约翰·斯普拉格提供详细的最新情况 关于我们第一季度的财务业绩。
约翰·斯普拉格
谢谢你,约翰。
2024 年第二季度的收入为 200万美元,全部来自败血症产品的销售。败血症测试面板的销售额与去年同期相比增长了27%,与2024年第一季度相比增长了12%,这得益于败血症测试销售的增加,但被国际下降所抵消 乐器销售。
2024年第二季度产品收入成本为270万美元,与上年同期相比下降了45%,这得益于以下因素 败血症测试销量增加,国际仪器销量下降。受临床试验活动减少的推动,研发费用为340万美元,与上年同期相比下降了13%。销售、一般和 管理费用为550万美元,与上年同期相比下降了13%,这得益于员工支出减少。
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与去年第二季度相比,2024年第二季度净亏损为920万美元,每股亏损0.66美元 季度净亏损630万美元,每股亏损7.84美元。
截至2024年6月30日,现金及现金等价物为420万美元,我们筹集了资金 本季度私募股票出售的净收益为730万美元。与去年同期相比,CRG债务对话使我们的债务减少了近80%,利息支出减少了近70%。
我们继续预计,2024年,败血症和相关产品的总收入将比2023年增长49%至64%,达到1,000万美元至1,100万美元,以及 该目标不包括我们的T2Biothreat或T2Lyme面板的任何潜在销售。
谢谢你的闭幕词。
约翰·斯佩泽尔
我们的进展令我们深受鼓舞 在2024年第二季度完成,包括创纪录的败血症测试销售额,显著改善了我们的资产负债表,显著改善了我们的产品收入成本,减少了我们的运营支出。展望未来,我们对潜力感到兴奋 加速我们在美国和国际上的败血症业务的增长。
我们还对潜在的短期催化剂感到兴奋,包括 BD血液培养基瓶短缺、计划于2024年第三季度在美国商业推出用于检测早期莱姆病的T2Lyme试剂盒以及有可能在美国建立商业用途创造了机会 与一家价值数十亿美元的医疗保健公司合作。
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我们的产品线还富含潜在的催化剂,这些催化剂已经获得美国食品药品管理局的突破性设备 指定,包括美国T2Resistance小组,我们计划在2024年第四季度向美国食品和药物管理局提交510(k)许可,以及扩大后的T2Candida小组,包括检测 耳念珠菌。
接下来我想把电话交给接线员,让他们开通线路提问。操作员?
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