美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

形式 10-K

(标记一)

截至本财政年度止4月30日, 2024

或

佣金文件编号001-41422

HEARt TESt LABORATORIES，Inc.

(注册人的确切姓名载于其章程)

注册人的电话号码，包括区号：(682)-237-7781

根据该法第12(B)条登记的证券：

根据该法第12(G)条登记的证券：没有一

如果注册人是证券法第405条规定的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示。是☐ 不是 ☒

用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13或15(D)条提交报告。是☐ 不是 ☒

用复选标记表示注册人是否：(1)在过去12个月内(或注册人需要提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)条要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内一直遵守此类提交要求。是☒没有☐

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是 ☒不是☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☐

如果证券是根据该法第12(B)条登记的，应用复选标记表示登记人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。☐

用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何执行人员在相关恢复期间根据第240.10D-1(B)条收到的基于激励的补偿进行恢复分析。☐

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是☐不是☒

注册人非关联公司持有的有投票权股票的总市值，参考注册人最近完成的第二财年最后一个营业日的收盘价计算 2023年10月31日，约为美元21.1按收盘价24.90美元计算，价值100万美元。2023年10月31日的股价和股数考虑了2024年5月17日生效的1比100反向股票分割 (the“反向股票拆分”）。为了进行此计算，“非关联公司”一词被解释为排除董事、高管、注册人普通股10%或以上的关联股东及其关联公司。

2024年7月26日，登记人已 855,966反向股票拆分后发行和发行的普通股，每股面值0.001美元。

通过引用并入的文件--无

HEARt TESt LABORATORIES，Inc.

关于前瞻性陈述的警告性声明

这份10-K表格的年度报告包含《1933年证券法》(修订后的《证券法》)第27A节和《1934年证券交易法》(修订后的《交易法》)第21E节所指的“前瞻性陈述”。本年度报告中“风险因素”、“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”、“业务”以及其他部分的表述属于前瞻性表述。在某些情况下，您可以通过“可能”、“将会”、“应该”、“预期”、“目标”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”、“打算”或“继续”等术语或这些术语或其他类似术语的负面含义来识别前瞻性陈述。

这些前瞻性陈述可能包括但不限于与我们的目标、计划和战略有关的陈述，包含对经营结果或财务状况、预期资本需求和开支的预测的陈述，与我们的设备的研究、开发、完成和使用有关的陈述，以及与我们打算、预期、计划、相信或预期将或可能在未来发生的活动、事件或发展有关的所有陈述(历史事实陈述除外)。

前瞻性陈述并不能保证未来业绩，并且存在风险和不确定性。我们的这些前瞻性陈述是基于我们的管理层根据他们的经验以及他们对历史趋势、当前条件、预期未来发展以及他们认为适当的其他因素的看法而做出的假设和评估。

可能导致实际结果、发展和业务决策与这些前瞻性陈述中预期的大不相同的重要因素包括，但不限于：

这些陈述只是当前的预测，会受到已知和未知的风险、不确定性和其他因素的影响，这些风险、不确定性和其他因素可能会导致我们或我们所在行业的实际结果、活动水平、业绩或成就与前瞻性陈述中预期的大不相同。我们在这份10-K表格年度报告的“风险因素”标题下和其他地方更详细地讨论了其中的许多风险。你不应该依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。

尽管我们认为前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们不能保证未来的结果、活动水平、业绩或成就。除非法律另有要求，否则我们没有义务在本Form 10-K年度报告发布之日之后更新或修改任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。

公司将继续向美国证券交易委员会提交年度、季度和当前报告、委托书和其他信息。前瞻性陈述仅说明截至此类申报文件中规定的日期。除非联邦证券法和美国证券交易委员会的规则和条例明确要求，否则我们不承担任何义务更新任何前瞻性陈述，以反映任何此类日期之后发生的事件或情况，无论是新信息或未来事件或其他原因造成的。您不应过分依赖本报告中包含的前瞻性陈述，或我们或代表我们可能不时在其他地方作出的前瞻性陈述。可归因于我们的所有前瞻性陈述都明确地受到这些警告性声明的限制。

关于公司推荐人的说明

在本10-k表格年度报告中，“HeartSciences”、“公司”、“我们”和“我们的”指的是Heart Test Labs，Inc.。“2025财年”指的是截至2025年4月30日的12个月，“2024财年”指的是截至2024年4月30日的12个月，“2023财年”指的是截至2023年4月30日的12个月。提及我们的“IPO”是指Heart Test Labs，Inc.的首次公开募股。该展览于2022年6月17日闭幕。

除非另有规定，本年度报告中使用的表格10-k中的大写术语在紧接在第III部分之前的“术语词汇”中定义。

反向股票拆分

自2024年5月17日起，该公司对其已发行普通股和已发行普通股实行100股1股的反向股票拆分(“反向股票拆分”)。作为反向股票拆分的结果，公司的已发行和已发行的每股面值0.001美元的普通股(“普通股”)每100股已发行和已发行的反向拆分前普通股(“普通股”)被合并为一股普通股，除非反向股票拆分导致公司的任何股东拥有零碎股份，该零碎股份向上舍入到下一个最高的整体股份。关于反向股票拆分，每股面值0.001美元没有变化。作为反向股票拆分的结果，对反向股票拆分比率进行了公平调整

本公司已发行的认股权证及其他可换股票据及于行使或归属所有购股权时，每100股因行使本公司认股权证及购股权及转换紧接股份拆分前持有的其他可换股票据而发行的普通股，相当于一股于紧接股份反向拆分后行使该等认股权证及购股权及转换其他可换股票据而发行的普通股。相应地，在紧接反向股票拆分之前，公司认股权证和股票期权的普通股每股行权价及其其他可转换工具的转换价格在反向股票拆分后按比例增加了100倍。

除非另有说明，这些财务报表中包括的所有普通股和每股普通股数据，以及适用普通股等价物的行权价格数据均已追溯调整，以使所有列报期间的反向股票拆分生效。

表OF含量

第一部分

项目1.B有用处。

公司概述

我们是一家医疗技术公司，专注于将创新的基于人工智能的技术应用于心电，也被称为“EKG”，以扩大和提高心电的临床实用性。我们的目标是通过开发基于人工智能的心电算法(AI-ECG)，扩大其临床能力，使其成为一种更有价值的心脏筛查工具，以检测更广泛的心脏病情况。我们正在寻求以最适合不同提供商的方式在全球任何医疗环境中提供AI-ECG解决方案，无论是通过我们基于云的应用程序(可以从目前临床使用的数百万个心电设备之一接收上传)，还是通过我们专有的MyoVistaWAV心电图仪。MyoVistaWAV心电图仪是一种静息式12导联心电图机，它将纳入心脏科学公司专有的人工智能心电算法，旨在同一测试中提供与心脏功能障碍相关的诊断信息以及常规的心电信息。我们还在开发一个基于云的平台，以托管由我们内部或第三方开发的AI-ECG算法，其基础是心电硬件不可知(“MyoVista Insights云平台”)。未来，我们打算通过每种产品提供一系列人工智能-心电算法。无论是MyoVistaWAV心电、MyoVista Insights云平台和我们的任何AI-心电算法都尚未获得FDA的上市许可。

人工智能心电算法旨在提供传统上需要心脏成像的诊断信息。我们相信，与设备无关的云平台和MyoVista的组合WAV心电设备将允许我们在从大型医疗系统到一线或护理点环境(如初级保健)的广泛医疗环境中提供AI-ECG解决方案。MyoVista的初始收入模式WAV每项测试都需要使用MyoVista硬件、相关软件和耗材，作为连接MyoVista所用电极的电缆，预计心电设备将是一种“剃刀刀片”WAV心电是心脏科学公司的专利，每一次测试都使用新的电极。随着更多的算法通过MyoVista实现商业化WAV如果我们使用的是ECG或MyoVista Insights云平台，我们预计将采用基于算法使用和/或经常性订阅的收入模式。我们的MyoVista Insights云平台旨在简单地适应现有的临床工作流程，并可用于托管第三方AI-ECG算法，从而提高其临床价值和我们的上市速度，并降低与内部算法开发相关的研发(“R&D”)成本。

2023年9月20日，我们与西奈山(西奈山)的伊坎医学院签订了多个最终的许可协议(每个协议都是“许可协议”，统称为“许可协议”)，将涵盖西奈山开发的一系列心血管疾病的一系列人工智能-心电算法商业化，并签署了一份持续合作的谅解备忘录，其中包括未识别的数据访问、正在进行的研究和MyoVista的评估WAV心电图仪。

我们未来的成功取决于获得FDA对我们产品的批准，作为实现FDA批准的一部分，可能需要额外的资金，此后将需要支持销售启动、提供营运资金和支持进一步的研发。

我们认为，目前还没有一种低成本、一线的医疗设备可以有效地广泛筛查多种类型的心脏病。因此，我们认为一线医生在确定患者是否患有心脏病方面面临着重大挑战。尽管许多人认为心电是心脏病的一线检查，但在2012年，美国预防服务工作组对传统的心电测试进行了评估，并表示：“没有确凿证据表明，这种名为心电的测试可以帮助医生预测心脏病风险，比没有症状的人的吸烟、血压和胆固醇水平等传统考虑因素更好。”

心电设备记录患者心脏的电信号。心电是一种无处不在的、相对低成本、简单和快速的测试；它是便携的，可以在广泛的临床环境中由非专科临床医生或临床助手进行。心脏病有三种基本类型：电性(如心律失常)、结构性(如心脏瓣膜病)和缺血性(如冠状动脉疾病或CAD)。传统的静息心电图在检测结构性和缺血性疾病方面的灵敏度有限，通常用于诊断心律失常，如心房颤动，或急性冠脉综合征，如心肌梗死

也被称为心脏病发作。然而，传统的心电图在识别与结构性和缺血性疾病相关的心功能障碍方面的作用有限。

心脏科学公司设计或授权了算法，旨在帮助解决这些限制，并扩展心电的临床能力，以检测心脏功能障碍和其他类型的心脏病。

我们的第一个AI-ECG算法将被整合到MyoVista中WAV心电设备由公司设计，将人工智能机器学习应用于信号处理的心电信号，开发一种专有算法，旨在检测由心脏病和/或与年龄相关的心脏功能障碍引起的心脏松弛受损或心脏功能障碍。我们一直在调整算法，以反映针对60岁≥患者更新的回声测量阈值。这一改变是在FDA的同意下做出的，以反映最近的临床发现，我们相信这些发现将进一步增加该算法的临床价值。

我们预计将作为MyoVista Insights云平台的一部分提交的第一个AI-ECG算法将基于西奈山授权的算法之一，用于检测低射血分数或收缩功能障碍。

与这项研究有关的社论评论如下：“从信号处理的体表心电图中预测异常心肌松弛”讨论了机器学习在体表12导联心电数据中的最新应用：

这些是心电图学自诞生以来的一些最重大的进步，从历史上看，心电图学在心脏功能障碍的评估中发挥的作用有限。过去，我们的心血管界接受了这样一个事实，即体表心电图是心脏功能障碍的糟糕指标。“

库拉姆·纳斯尔，医学博士，公共卫生硕士，心内科，休斯顿卫理公会迪贝基心脏和血管中心，德克萨斯州休斯顿等人。艾尔，美国心脏病学会杂志社论评论第76卷2020年第8期。

几乎所有形式的心脏病，包括冠心病和结构性疾病，都会在症状出现之前影响心肌或心脏功能。心功能受损首先被观察到是心脏松弛受损，这是舒张性功能障碍的早期指标，通常随着心脏病的进展，严重程度会继续增加。心脏周期的舒张期发生在心肌松弛时(收缩后)。舒张期功能障碍也可能与年龄相关的心功能不全有关。低射血分数，或收缩功能障碍，是心脏功能障碍的后期阶段，当心脏收缩时从心室泵出的血液水平降低时就会发生。

如果我们的候选产品获得FDA的批准，我们的主要目标市场将是美国的一线医疗环境，以帮助医生在心脏病转诊过程中做出决策。目前，心脏科的转诊决定通常基于患者的风险因素和/或常规的心电测试。因此，许多心脏病患者没有被发现，而大多数转诊进行心脏成像的患者不需要目前的治疗或干预。我们相信，在标准12导联静息心电的基础上增加检测更大范围心脏疾病的能力，有助于改善心脏转诊路径，对患者、医生、医疗系统和第三方付款人都很有价值。

新的II类设备，如我们的产品，需要FDA进行上市前审查。MyoVistaWAV心电设备及其专有软件和硬件被FDA列为II类医疗设备。FDA对这些设备的上市前审查和批准通常通过510(K)上市前通知程序或De Novo分类请求或请愿程序完成。我们之前在2019年12月提交了FDA De Novo分类请求，在提交期间和之后与FDA进行了反馈和沟通，我们一直在对我们的设备进行修改，包括我们的专有算法。我们已经完成了FDA验证研究的患者招募和核心实验室工作，并一直在为修订后的FDA提交的文件进行设备和算法开发测试。我们一直计划在De Novo途径下修改提交文件，然而，在2023年12月，FDA确认我们可以提交MyoVistaWAV在FDA于2023年8月批准行业首个De Novo许可之后，用于510(K)途径下的清除的心电设备创建了用于基于心血管机器学习的通知的新的II类产品代码

软件。这是关于肥厚型心肌病的算法，2023年9月下旬，FDA使用这个新的产品代码批准了510(K)途径下的低射血分数(小于40%)的算法。因此，我们现在正在准备510(K)FDA的提交，并计划在2025年第一个日历季度提交。如果成功，FDA的批准将使我们能够营销和销售MyoVistaWAV在美国销售心电设备，需要额外的资金来支持MyoVista的销售WAV心电设备在美国，提供营运资金和支持进一步的研发。

到目前为止，我们还没有与FDA就MyoVista Insights云平台或西奈山授权的人工智能-心电算法进行讨论，但我们的目标是在本日历年开始这一进程。我们预计这些产品将属于510(K)计划，并计划在2025年年中向FDA提交我们的MyoVista Insights云平台和低射血分数算法。

心脏病事实和当前心电图测试局限性

心脏病是指各种影响心脏的疾病，包括心律问题、心脏瓣膜问题、遗传缺陷和血管疾病，如冠心病。它通常被称为“沉默的杀手”。根据美国心脏协会的数据，三分之一的患者在心脏病发作后才得到正确的诊断，突然死于冠心病的男性和中，有50%的人没有表现出以前的症状。美国疾病控制和预防中心(CDC)公布的统计数据显示，在美国，心脏病是大多数种族和民族中男性和女性的主要死亡原因。根据疾控中心的数据，在美国，每34秒就有一人死于心血管疾病。2020年，美国约有20岁及以上的万成年人患有冠心病(约7.2%)，其中约五分之一的心脏病发作是无症状心脏病发作，因此患者甚至没有意识到这一点，但损害已经造成。2021年，美国约有695,000人死于心脏病：即五分之一的死亡。这个问题的规模在世界范围内都是相似的。2020年，世界卫生组织证实，在过去20年里，心脏病一直是全球范围内的主要死亡原因。心血管疾病是全球主要的死亡原因。据估计，2019年有1,790名万患者死于心血管疾病，占全球死亡人数的32%。

2019年全国非卧床医疗护理调查显示，美国约有10亿人次的门诊护理就诊，具有心脏病风险因素的高发患者(33%有高血压，15%有糖尿病，7%有冠心病、缺血性心脏病或心肌梗死病史)。

随着心脏病发展到更严重的阶段，治疗患者的成本显著增加。心血管疾病是医疗保健系统的主要成本，据估计，美国每六个医疗保健美元中就有一个是心血管疾病造成的。2018年和2019年，心脏病每年给美国造成的损失约为2,400美元亿，其中包括医疗服务成本、药品成本以及因死亡造成的生产力损失。政府、医疗保健提供者和付款人有动力将这些疾病的诊断和管理转移到更早的阶段，在那里可以以更低的成本提供更好的患者结果。

我们认为，目前还没有低成本的一线医疗设备可以有效筛查心脏病。因此，一线医生在确定患者是否患有心脏病方面面临着重大挑战。许多人认为传统的心电图是心脏测试的前线工具，但它在检测CAD或结构性心脏病方面的灵敏度很低。

过度使用昂贵的心脏病学诊断测试

我们认为，缺乏具有成本效益的一线或基于初级保健的检测已导致过度使用昂贵的以心脏病学为基础的诊断检测。根据美国医疗保险和医疗补助服务中心的数据，非侵入性心脏测试是医疗成本的重要贡献者，占联邦医疗保险B部分医疗成像支出的40%以上，即每年超过170亿美元的亿。有各种有效但昂贵的诊断测试用于患者检测心脏病。这些诊断测试通常在心脏病专科或医院环境中进行，可能包括：

心脏病的早期指标心脏病

心功能不全的症状和原因多年来一直被研究。收缩(收缩)期心功能不全的原因，也称为左心室射血分数降低，多年来一直被人们所熟知。然而，根据美国心脏协会统计委员会2013年的报告，大约50%有心力衰竭(“HF”)症状的患者的射血分数测量没有明显异常。此外，美国国立卫生研究院(NIH)发表的多篇文章指出，大约50%的心衰病例是由于严重的舒张性功能障碍，也称为射血分数保留的心力衰竭。左心室射血分数正常或接近正常的心衰患者的症状和体征(左心室射血分数≥为50%)是一种临床综合征。全世界大约一半的心力衰竭患者的左心室射血分数≥为50%，近一半的患者左心室射血分数为50%

根据医学博士Dalane W.Kitzman和医学博士William C.Little在2012年2月14日出版的美国心脏协会杂志，舒张期表现对几乎所有影响心血管功能的常见疾病过程都很敏感。文章指出，包括高血压、糖尿病、缺血、心肌炎、毒素和浸润性心肌病在内的所有影响左心室功能或产生左心室肥大或纤维化的常见疾病过程都会损害左室舒张功能。左室舒张功能不全(“LVDD”)开始于心脏病的早期，随着心脏病的进展，其严重程度继续增加。LVDD现在被认为是心脏病的最早症状之一，典型的发病发生在患者仍然没有症状的时候。我们认为，对于几乎所有形式的心脏病和与年龄相关的心脏异常，早期发现舒张期功能障碍可以作为一个有临床价值的标志物，否则可能会被现有的常规心电设备遗漏。

MyoVista Insights云平台及相关人工智能心电算法

我们目前正在开发一个报告平台，以托管基于云的AI-ECG算法的提供。该平台被设计为与心电设备无关，允许临床机构访问AI-ECG算法，而不需要更换现有设备。我们MyoVista Insights云平台的目标是开发一个人工智能心电市场，包括集成和托管由第三方开发并获得FDA批准的人工智能心电算法。这将通过增加可用的算法和临床使用适应症的数量，提高我们推出的速度，并减少公司的算法研发负担和成本，预计将提供临床和商业利益。

我们聘请了一家经验丰富的公司，在开发和交付医疗软件平台(包括其他云平台)方面具有丰富的经验。我们计划分阶段交付MyoVista Insights云平台。第一阶段的设计是为了提供一个初始的功能平台，作为FDA批准的基础，同时我们的第一个基于云的人工智能-心电算法。第一阶段平台被设计为接收采集的心电信号，然后处理和报告/提供AI-ECG算法的结果，该算法与AI-ECG算法相结合形成用于监管目的的基于软件的医疗设备。因此，FDA将在批准我们的第一个基于云的人工智能心电的同时，寻求FDA对第一阶段平台的批准

这两种算法形成了基于软件的初始医疗设备，用于监管目的。这种类型的算法云平台通常是为了监管目的而定义良好的。我们已经构建了MyoVista Insights云平台的测试版，预计将于2024年第四季度完成。

我们预计我们的第一个基于人工智能-心电云的算法将是从西奈山获得许可的低射血分数(LVEF≤40)算法。这个算法有一个定义良好的谓词，它为我们预计为510(K)的调控途径提供了更大的清晰度，因此，我们预计这个过程将相对简单，假设该算法具有适当的临床性能。该算法是使用100,000多个患者记录开发的，公布的临床数据显示出与谓词相当的强大性能。我们正在进行进一步的工作，以评估并在必要时调整算法，并为FDA的验证研究和提交做准备。我们预计验证研究将使用回溯性数据进行，即使用预先存在的心电图进行验证，而不是要求积极招募患者，这将比预期的临床验证降低成本和时间。

我们还没有就MyoVista Insights云平台和低射血分数算法与FDA接触，但预计在未来几个月内这样做，目前目标是在2025年年中提交FDA 510(K)。

MyoVista Insights云平台的第二阶段及以后阶段将扩展用户功能和连接，以及与电子病历系统、心电管理系统和直接连接到设备的集成。

在第一阶段平台获得许可后，我们预计将提出其他人工智能-心电算法的流水线。由于它们将在预先批准的MyoVista Insights云平台上交付，因此监管重点将主要集中在每种算法的临床性能上。我们已经从西奈山获得了一些人工智能心电算法的许可，并与其他临床机构建立了关系，这将使我们能够开发进一步的算法。我们还在开发MyoVista Insights云平台，以便能够托管第三方算法。

MyoVistaWAV心电信号 产品与技术

心脏科学开发的心脏功能障碍算法正在被整合到MyoVista中WAV心电图仪。它是为了响应心脏病学中相对较新的理解而开发的，即大多数形式的心脏病与左心室松弛异常和舒张期功能障碍有关。MyoVistaWAV心电是一种12导联的静息心电设备，采用我们专有的人工智能心电算法，根据最近的临床研究结果和美国超声心动学学会的指南，该算法旨在检测舒张期的心功能障碍，特别是低于正常左心室松弛速度。

MyoVistaWAV心电还包括全功能常规12导联静息心电的功能，包括使用格拉斯哥算法进行分析，也称为格拉斯哥心电解释算法。由英国格拉斯哥大学开发的12导联心电分析算法已经被依赖了35年以上，是一种广泛使用的静息心电解释算法。格拉斯哥算法多年来一直在改进，并根据与格拉斯哥大学大学法院的许可协议授权给我们。根据这项许可协议，我们获得了一项具有自动续订条款的非独家全球许可，并有权获得许可：(I)用于分析静息12导联心电图的基于Android平台的软件模块，以及(Ii)与MyoVista中使用的软件模块相关的所有知识产权(包括专利、版权、商标、商业秘密和技术诀窍WAVCG(“格拉斯哥许可协议”)。

MyoVistaWAV心电结合了传统的心电功能(包括格拉斯哥算法)和我们专有的AI-ECG算法，旨在检测受损的左心室心脏松弛异常，作为一项单独的测试，结果单独提供。MyoVistaWAV心电具有高分辨率的触摸屏显示器，并结合了许多通常与平板设备相关的直观功能。在未来，我们希望在MyoVista中加入更多的人工智能心电算法WAV心电信号。

MyoVistaWAV心电信号具有信号处理波形的1导联视图的装置

市场机遇

诊断差距

我们认为，心脏病最重要的诊断差距是及早发现。心脏病通常在许多年内一直没有症状，直到它达到急性阶段，在这个阶段，许多患者在没有事先诊断的情况下心脏病发作或死亡。正因为如此，心脏病通常被称为“沉默的杀手”。2012年，美国预防服务工作组表示，没有很好的证据表明，心电图有助于医生预测没有症状的人的心脏风险，比吸烟、血压和胆固醇水平等传统考虑因素更好，并承认目前存在诊断差距。

根据美国疾病控制与预防中心的数据，心血管疾病仍然是美国医疗体系的最大成本，每年约为2190亿美元。与预防性治疗相比，治疗急性心脏事件和心力衰竭的成本特别高。政府、医疗保健提供者和第三方付款人正专注于将心脏病的诊断和管理转移到更早的阶段，在那里可以以更低的成本提供更好的患者结果；然而，为了取得实质性进展，需要弥合现有的诊断差距。

我们认为，心脏病的规模以及不断变化的人口结构、不断增长的心电市场、通过低成本测试更早发现风险的动力，以及不断增加的医疗保健环境的数量和类型，为MyoVista等设备创造了巨大的机遇WAV心电信号。

变化的人口状况

心脏病最常见于65岁及以上的人，男性的心脏病发病率在65岁时增加，女性的发病率在71.8岁时增加。根据经济合作与发展组织的数据，医学领域的进步导致了预期寿命的增加，截至2020年，平均预期寿命为77.3岁。在美国，一个人的寿命从1990年的75.4岁上升到现在的12岁。随着预期寿命的增加，人口的平均年龄预计也会增加。根据美国卫生与公众服务部-监察长办公室的数据，65岁及以上人口从2008年的3,880万增加到2018年的5,240万(增长35%)，预计到2060年将达到9,470万。到2030年，预计将有超过20%的美国居民年龄在65岁及以上。由于心脏病最常见于65岁及以上人群，且人群正在增加，我们认为MyoVista这样的设备有很大的机会WAV以及MyoVista Insights云平台。

生长心电信号市场

世界范围内对心电图仪和相关用品的需求正在上升。尽管世界各地的常规心电和医疗指导建议不要将其用于筛查，但在没有更好的替代方法的情况下，心电仍然是一种在整个医疗保健包括非心脏病环境中普遍使用和广泛使用的测试。据估计，全球每天进行150至300万的ECG，使其成为医疗保健中最常用的心血管诊断测试之一，也是临床实践中的基本工具。据估计，美国每年进行的万心电图超过10000例。《2019年全国门诊医疗护理调查》显示，不包括麻醉师、放射科医生和病理学家在内，办公室病人护理医生在办公室就诊时要求或提供4,700次万心电测试；2020年全国医院动态医疗服务调查显示，在医院急诊科的门诊护理就诊期间，医院急诊科另外要求或进行了3,200次万心电测试。

随着先进技术的到来，心电检测市场研究报告显示，心电设备的市场增长和使用正在增加。加拿大/印度市场研究公司Prierence Research最近发布了对2023年全球心电图机市场的市场研究，预计市场规模将从2023年的109.3美元亿大幅增长到2032年的255.6亿。

动力尽早识别风险以进行更有效的低成本测试

HHS的一个关键目标是降低医疗保健成本。这给医生和医疗机构带来了控制医疗成本的压力。此外，美国卫生与公众服务部《2030年健康人群》的主要目标之一是增加对所有年龄段人群的预防护理。我们相信，预防性护理和维护的努力将导致对高危个人和患有现有心脏病的患者进行更多检测。我们相信，这一趋势，加上缩短住院时间的努力，为在一线医生或诊所层面更有效地识别处于危险中的症状前患者，并通过门诊护理和康复治疗康复中的心脏病患者创造了动力。

我们相信MyoVistaWAV心电设备和MyoVista Insights云平台整合了人工智能-心电算法，将能够很好地满足全球对更有效、更低成本的心电测试的需求，以促进改进转诊流程或心脏病。

医疗保健提供者性质的变化

美国的医疗保健服务正在演变。替代治疗场所，如零售诊所、礼宾医疗、紧急护理诊所和门诊外科中心，在急诊科、医院或传统医生办公室以外的环境中提供合格提供者的护理。我们预计这一趋势将加快提供更有效的预防性护理的努力，并为引入我们的AI-ECG算法提供一个重要的机会，这些算法提供了增强的心脏病筛查能力。

按人头分配激励识别医疗保险优势患者

医疗保健提供者通过按服务收费或按人头付费的方式支付费用。按服务收费是一种支付模式，在这种模式下，服务是分开的，单独付费。在医疗保健方面，按服务付费的模式激励医生提供更多的治疗，因为付费取决于医疗的数量，而不是质量。随迁是一种支付安排，向一名或一组医生支付分配给他们的每个注册人员的固定金额，每段时间，无论此人是否寻求治疗。在随叫随到的情况下，报酬的数额是基于患者的平均预期医疗利用率，有重大医疗问题史的患者支付的金额更高。

根据CMS的数据，在联邦医疗保险覆盖的人群中，约有48%(约2,800万人)参加了联邦医疗保险优势计划。对于这些患者，CMS向医疗保健提供者支付资本金。CMS使用风险调整来根据健康计划调整按人头支付的费用，无论是更高还是更低，以考虑患有心力衰竭、CAD、心绞痛和瓣膜心脏病等疾病的个人的健康成本差异。因此，根据CMS指南，每个患者的风险因素调整将为病情较重的患者提供更高的付款，这些患者的病情是由于面对面就诊而在医疗记录中记录了诊断代码。因此，识别那些病情较重的Medicare Advantage患者，包括那些患有心脏病等未诊断疾病的患者，是有经济动机的。我们相信未确诊的心脏

疾病是一个重大问题，我们相信拥有大量Medicare Advantage患者的保险计划可能成为MyoVista基于云和基于硬件的平台的目标市场。

市场战略

一般信息

我们的目标是以最适合不同提供商的方式，在全球任何护理环境中提供AI-ECG解决方案，无论是通过目前临床使用的数百万种ECG中的一种，还是通过我们专有的MyoVistaWAV为了显著改善心脏病的一线检测和转诊流程，开发了一种新的心电设备。我们的业务模式主要关注MyoVista Insights云平台和MyoVista的经常性收入WAV心电图仪。

MyoVista的初始收入模式WAV心电设备涉及设备的资本销售，每一次测试的专有供应(电极)的销售带来的经常性收入。我们预计将对使用通过云平台提供或在MyoVista上提供的AI-ECG算法的经常性软件收入收取费用WAV心电图仪。据估计，全球有数百万个心电记录仪在使用，云平台的目的是与设备无关，从而促进从现有设备向医生提供人工智能心电算法。简而言之，我们预计将产生经常性的供应或软件收入，不会为了鼓励采用我们的人工智能心电算法而依赖较高的初始资本或设备定价。

领地

我们最初的销售重点将主要放在我们已经建立关系的美国和欧洲市场。我们打算在FDA批准后，使用直销队伍在美国销售我们的产品。在美国以外，对于欧洲和拉丁美洲等市场，我们打算利用与医疗保健提供商有现有关系并有销售心电设备经验的医疗设备分销商，这些分销商将得到当地少数现场人员的支持。

潜在市场

我们相信，具有新诊断功能的人工智能心电算法有很大的潜在市场，这是目前心电设备所不具备的。常规心电图仪被用于几乎所有临床环境中的医疗保健，包括诊所、医生办公室、紧急护理中心和医院。我们认为，在许多这样的环境中，人工智能-心电算法提供的额外信息可能非常有价值。

我们的人工智能心电算法的应用范围和潜在用途非常广泛，包括提供：

早期目标市场

最初，我们在美国的重点市场将包括：心脏病；服务于中高收入地区的初级保健提供者，包括礼宾药物提供者；健康系统；零售诊所；以及高收入保险公司

医疗保险优势患者的水平。随着更多的算法获得FDA的批准，HeartSciences将把其销售努力扩展到将从特定的AI-ECG算法中受益最大的诊所和医生。

报销

除了以上述医疗保健设置为目标外，我们战略的一个关键要素是确保每个算法都有资格从CMS(Medicare Payor)等第三方付款人那里获得报销。CPT代码是分配给医疗保健提供者提供的每项任务或服务的编号，包括医疗、手术和诊断服务。保险公司使用这些数字来确定向提供者支付的程序和金额。美国医学会已经为新的人工智能辅助算法心功能障碍的心电风险评估发布了临时当前程序术语(CPT)III类代码。这些代码旨在促进新兴技术的使用、采用和潜在的报销。这为医生和临床机构提供了检测不同类型的心脏功能障碍(如收缩和舒张期功能障碍)的HeartSciences算法的账单。虽然我们不能确定这些新代码最终将导致永久CPT第一类代码的发布，或者是否可以获得保险覆盖或付款，但如果成功，这可能提供比传统心电设备更大的总报销，后者反过来可能提供MyoVistaWAV心电检测设备和MyoVista Insights云平台提供AI-心电算法，与传统的心电检测和设备相比具有竞争优势。MyoVistaWAV心电设备还包括传统的心电测试功能，预计还将有资格获得现有心电测试程序的联邦医疗保险报销，其解释和报告范围约为17美元至55美元，具体取决于医疗机构的类型。这些费用将直接支付给医疗机构/医生。

竞争

医疗器械行业的特点是技术进步迅速，竞争激烈，高度重视专利产品。有许多医疗器械公司、生物技术公司、公立和私立大学以及研究机构积极从事可能类似于HeartSciences AI-ECG算法和MyoVista硬件的产品的研发。竞争对手可能包括可能寻求创新的传统心电制造商，如GE Healthcare Technologies，Inc.(“GE Healthcare”)、Koninklijke Philps N.V.(“飞利浦”)、Baxter International，Inc.(“Baxter”)和Nihon Kohden Corporation，以及进入人工智能心电市场的新商业进入者，如Anumana，Inc.或参与人工智能医疗保健的公司，如Tempus Labs，Inc.或VIZ.ai，这些公司也看到了在我们认为迫切需要改进产品和技术变革的市场中带来创新的机会。

知识产权

我们的技术受到专利组合和商业秘密的保护，这些共同构成了对我们现有和授权的专有算法的知识产权保护的重要组成部分(特别是在开发专有算法时)。我们认为，专利和商业秘密的结合创造了有利于心脏科学的有价值的竞争壁垒。

美国专利商标局已经向我们颁发了八项实用新型专利和一项外观设计专利，并为我们独家许可的一项实用新型专利提供了专利津贴。专利到期日期从2031年3月到2040年8月。我们还在中国、日本、韩国、英国、法国、德国、墨西哥、阿拉伯联合酋长国、巴西和澳大利亚等司法管辖区授予了14项国际外观设计注册和18项国际实用新型专利(有效期从2036年9月至2037年3月)。我们目前在欧洲和加拿大有两项专利许可，在不同司法管辖区也有额外的未决专利申请。

此外，我们还签订了两项协议，这两项协议对我们在MyoVista中使用的知识产权的权利是实质性的WAV心电：

研究与开发

该公司的研发人员设计了我们的硬件、软件和内部开发的人工智能心电算法。硬件开发援助由外部咨询公司提供。该公司在多个软件开发承包商的协助下，在内部为该设备开发软件。构建AI-ECG算法所需的数据科学工作由内部和外部使用外部数据科学专家执行。

将所有软件元素整合到MyoVista中WAV心电硬件在内部执行。我们目前雇佣了六名全职研发人员。

我们相信，基于我们的研究和其他已发表的研究，可以为一系列额外的临床适应症开发进一步的算法。2023年9月20日，我们与西奈山签署了多项许可协议，以加快HeartSciences的额外算法上市的速度。请参阅这一部分。“与西奈山达成的多项人工智能商业化协议-心电信号心血管 心电信号由西奈山开发的算法“有关这些许可协议的其他信息。涉及MyoVista使用的研究WAV除了这一领域不断增长的第三方发表的研究外，心电图以及用于替代临床适应症的概念验证算法已经发表。

2022年11月29日，我们与新泽西州立大学罗格斯大学达成了一项多年合作协议，研究和开发更多的人工智能-心电算法。

FDA和其他政府法规

一般信息

我们的产品受到FDA和其他各种联邦和州机构以及外国政府机构的监管。这些机构执行管理我们医疗器械产品的开发、测试、制造、标签、广告、营销和分销以及市场监督的法律和法规。

除了下面指出的那些，我们遇到的唯一其他法规是所有企业通用的法规，如雇佣立法、默示保证法，以及适用的环境、健康和安全标准。我们还将在未来遇到特定行业的政府法规，如果我们的设备被开发用于商业用途，这些法规将管理我们的设备。我们的设备的设计和制造可能需要其他监管部门的批准。

FDA要求和其他监管批准要求

我们的产品受由FDA实施和执行的联邦食品、药物和化妆品法案(“FDCA”)的监管。FDA对医疗器械的开发、设计、非临床和临床研究、制造、安全性、有效性、标签、包装、储存、安装、服务、记录保存、上市前批准或批准、进口、出口、不良事件报告、广告、促销、营销和分销进行监管，以确保国内分销的医疗器械对于其预期用途是安全有效的，并以其他方式满足FDCA的要求。

除了美国的法规外，我们还受到欧洲经济区(EEA)的各种法规的约束，这些法规管理着我们产品的临床试验以及商业销售和分销。无论我们的产品是否已经或需要获得fda的批准或批准，我们都将被要求在开始临床试验之前获得授权，并根据类似的条款获得我们产品的营销授权或批准。

在我们可以开始临床试验或在这些国家开始销售我们的产品之前，我们需要得到美国以外国家的监管机构的批准。批准程序因国家而异，时间可能比FDA批准或批准所需的时间长或短。医疗设备通常根据设备的风险级别受到不同级别的监管控制。

FDA的许可或授权书授权将该设备用于一种或多种特定用途的商业营销。在获得许可或授权后，公司将被要求遵守许多许可后的要求，包括但不限于医疗器械报告和投诉处理，以及(如果适用)纠正措施的报告。此外，质量控制和制造程序必须继续符合QSR。FDA定期检查生产设施，以评估对QSR的遵从性，QSR对医疗器械制造商施加了广泛的程序性、实质性和记录保存要求。此外，对制造过程的更改受到严格监管，并且根据更改的不同，可能需要执行验证活动。因此，制造商必须继续在生产和质量控制领域花费时间、金钱和精力，以保持对QSR和其他类型的监管控制的遵守。

FDA和联邦贸易委员会(FTC)还将对该公司产品的广告声明进行监管，以确保该公司的声明与其监管许可一致，有科学数据证实这些声明，并且产品广告既不虚假也不具有误导性。

FDA审批流程和FDA验证临床研究

除非适用豁免，否则在美国商业分销的每个医疗器械都需要FDA批准510(K)上市前通知，批准从头开始的请求，或批准上市前批准申请，或PMA。根据FDCA，医疗器械被分为三类--I类、II类或III类--取决于与每个医疗器械相关的风险程度以及确保其安全性和有效性所需的监管控制程度。

I类包括对患者风险最低的设备，是那些可以通过遵守FDA对医疗设备的一般控制来确保其安全性和有效性的设备，这些控制包括遵守质量体系法规或QSR的适用部分，设施注册和产品上市，不良医疗事件的报告，以及真实和非误导性的标签、广告和宣传材料。

第二类设备受FDA的一般控制和FDA认为必要的特别控制，以确保设备的安全性和有效性。这些特殊控制可以包括性能标准、上市后监测、患者登记和FDA指导文件。虽然大多数第一类设备不受510(K)上市前通知的要求，但大多数第二类设备的制造商必须根据FDCA第510(K)条向FDA提交一份上市前通知，请求允许商业销售该设备。FDA允许商业销售受II类控制的设备通常被描述为510(K)许可。

被FDA认为构成最大风险的设备，如维持生命、维持生命或一些可植入设备，或具有新的预期用途的设备，或使用与合法销售的设备实质上不等同的先进技术的设备，被归入III类，需要获得PMA的批准。一些修改前的设备是非机密的，但必须经过FDA的上市前通知和审批程序才能进行商业分发。

510(K)清仓营销路径

为了获得510(K)的批准，我们必须向FDA提交一份上市前通知提交，证明拟议的设备与市场上已经上市的预言性设备“基本等同”。判定装置是指不受PMA约束的合法销售装置，即在1976年5月28日之前合法销售且不需要PMA的装置(修正前装置)、已从III类重新分类为II类或I类的装置，或通过510(K)过程发现实质上等效的装置。FDA的510(K)审批过程通常需要3到12个月的时间，但通常需要更长的时间。FDA可能需要更多信息，包括临床数据，才能确定实质上的等效性。此外，FDA还收取某些医疗器械提交的使用费和医疗器械机构的年费。

如果FDA同意该设备基本上相当于目前市场上的预测设备，它将批准510(K)批准该设备的商业营销。如果FDA确定该装置与先前批准的装置“实质上不等同”，则该装置自动被指定为III类装置。然后，设备赞助商必须满足更严格的PMA要求，或者可以根据De Novo流程请求对设备进行基于风险的分类确定，该流程是营销低到中等风险且基本上不等同于谓词设备的新型医疗设备的途径。

在设备获得510(K)许可后，任何可能显著影响其安全性或有效性的修改，或可能构成其预期用途的重大变化，都将需要新的510(K)或可能的PMA。FDA要求每个制造商最初做出这一决定，但FDA可以审查任何这样的决定，并可以不同意制造商的决定。如果FDA不同意我们不寻求新的510(K)批准的决定，FDA可能会追溯要求我们寻求510(K)批准或可能的PMA。FDA还可以要求我们停止营销和分销和/或召回修改后的设备，直到获得510(K)许可或获得PMA。此外，在这些情况下，我们可能会受到巨额监管罚款和处罚。

PMA审批途径

III类设备在上市前需要获得PMA的批准，尽管FDA尚未要求PMA的一些修改前的III类设备已通过510(K)过程获得批准。PMA流程比510(K)售前通知流程要求更高。在PMA应用中，制造商必须证明该设备是安全有效的，并且PMA应用必须有大量数据支持，包括来自临床前研究和人体临床试验的数据。PMA申请还必须包含设备及其组件的完整描述、用于制造的方法、设施和控制的完整描述，以及建议的标签。在收到PMA申请后，FDA确定申请是否足够完整，以允许进行实质性审查。如果FDA接受审查申请，根据FDCA，它有180天的时间完成对PMA申请的审查，尽管在实践中，FDA的审查通常需要更长的时间，可能需要几年时间。可以召集FDA以外的专家顾问小组来审查和评估该申请，并就该设备的批准向FDA提供建议。FDA可能会接受专家小组的建议，也可能不会。此外，FDA通常会对申请人或其第三方制造商或供应商的制造设施进行批准前检查，以确保符合QSR。PMA设备也需要支付使用费。

如果FDA确定PMA申请中的数据和信息构成有效的科学证据，并且有合理的保证该设备对于其预期用途是安全和有效的，它将批准该新设备的商业分发(S)。PMA可以包括旨在确保该设备的安全性和有效性的批准后条件，其中包括对标签、推广、销售和分销的限制，以及从支持PMA的临床研究中的患者收集长期随访数据，或在批准后进行额外临床研究的要求。FDA可能会以某种形式的上市后监测为条件，当认为有必要保护公众健康或在更大规模的人群中或更长时间使用该设备时，为该设备提供额外的安全性和有效性数据。在这种情况下，制造商可能被要求跟踪某些患者群体数年，并定期向FDA报告这些患者的临床状况。不遵守批准条件可能会导致实质性的不利执法行动，包括撤回批准。

对经批准的设备的某些更改，如制造设施、方法或质量控制程序的更改，或设计性能规范的更改，影响设备的安全性或有效性，需要提交PMA补充材料。PMA补充剂通常需要提交与PMA相同类型的信息，但补充剂仅限于支持原始PMA所涵盖设备的任何更改所需的信息，并且可能不需要广泛的临床数据或召开咨询小组。经批准的设备的某些其他更改需要提交新的PMA，例如，当设计更改导致不同的预期用途、操作模式和操作技术基础时，或者当设计更改如此重大以至于将开发新一代设备时，以及与原始PMA一起提交的数据不适用于该更改，以证明安全和有效性的合理保证。我们目前开发的产品都不需要PMA才能上市。

德诺沃分类

FDA以前没有归类为I类、II类或III类的医疗器械类型将自动归类为III类，无论它们构成的风险水平如何。1997年的食品和药物管理局现代化法案为低到中等风险的医疗器械建立了一条进入市场的新途径，这些医疗器械由于缺乏谓词装置而被自动归入III类，称为“自动III类指定的评估请求”，或De Novo分类程序。

该程序允许其新型设备被自动归类为III类的制造商根据其设备存在低或中等风险而请求将其医疗设备降级为I类或II类，而不需要提交和批准PMA申请。在2012年食品和药物管理局安全与创新法案(FDASIA)颁布之前，如果制造商首先提交了510(K)上市前通知，并收到FDA的确定，证明该设备不是实质上相同的设备，则该医疗设备才有资格被归类为De Novo。FDASIA简化了De Novo分类途径，允许制造商直接请求De Novo分类，而无需首先向FDA提交510(K)上市前通知，并收到实质上不等同的确定。根据FDASIA，FDA需要在收到De Novo申请后120天内对设备进行分类。如果制造商寻求重新归类为II类，制造商必须包括一份特别控制的建议草案，这些特别控制是为医疗器械的安全性和有效性提供合理保证所必需的。此外，如果FDA确定了一种合法上市的适用于510(K)计划的谓词设备，或者确定该设备的风险不是低到中等，或者一般控制措施不足以控制风险，并且无法开发特殊控制措施，则FDA可能会拒绝重新分类申请。

在初步授权后，任何可能严重影响其安全性或有效性的修改，或将对其预期用途构成重大改变或修改的任何修改，都将需要新的510(K)批准，或者根据修改情况，另一项De Novo分类请求，或PMA批准。FDA要求每个制造商首先确定拟议的变更是否需要提交510(K)或PMA，但FDA可以审查任何此类决定，并不同意制造商的决定。如果FDA不同意制造商的决定，FDA可以要求制造商停止销售和/或要求召回修改后的设备，直到获得510(K)营销许可或PMA批准。此外，在这些情况下，制造商可能会受到监管部门的巨额罚款或处罚。

MyoVistaWAV心电设备及其专有软件和硬件被FDA列为II类医疗设备。我们之前提交了并打算通过De Novo途径提交来寻求销售该设备的授权，然而在2023年12月FDA确认我们可以提交MyoVistaWAV在FDA于2023年8月批准行业首个De Novo许可之后，心电设备用于510(K)途径下的许可，该许可为基于心血管机器学习的通知软件创建了新的II类产品代码。因此，我们现在正在准备510(K)FDA的提交，并计划在2025年第一个日历季度提交。到目前为止，我们还没有与FDA就MyoVista Insights云平台或西奈山授权的人工智能-心电算法进行讨论，但我们的目标是在本日历年开始这一进程。我们预计这些产品将属于510(K)计划，并计划在2025年年中向FDA提交我们的MyoVista Insights云平台和低射血分数算法。延迟收到或未能获得必要的许可，或未能遵守现有或未来的监管要求，可能会降低我们的业务前景。

临床试验

临床试验几乎总是需要支持De Novo请求，有时还需要支持510(K)提交。所有用于确定安全性和有效性的研究设备的临床研究必须根据FDA的研究设备豁免或IDE进行，该规则管理研究设备的标签，禁止推广研究设备，并明确了研究赞助者和研究调查人员的一系列记录保存、报告和监测责任。如果按照FDA的定义，该设备对人类健康构成了“重大风险”，FDA要求设备赞助商向FDA提交一份IDE申请，该申请必须在开始人体临床试验之前生效。重大危险装置是指对患者的健康、安全或福利构成严重危险的装置，或者被植入、用于支持或维持人类生命、在诊断、治愈、减轻或治疗疾病或以其他方式防止损害人类健康方面非常重要的装置，或者以其他方式存在严重危险的可能性。

到一个主题。IDE应用程序必须有适当的数据支持，例如动物和实验室测试结果，表明在人体上测试设备是安全的，并且测试方案是科学合理的。除非FDA通知我们调查可能不会开始，否则IDE将在FDA收到通知后30天自动生效。如果FDA确定IDE存在缺陷或其他需要修改的问题，FDA可能会允许临床试验在有条件的批准下进行。

此外，这项研究必须得到每个临床地点的机构审查委员会或IRB的批准并在其监督下进行。内部评审委员会负责对集成开发环境进行初步和持续的审查，并可能对研究的进行提出额外要求。如果IDE申请获得FDA和一个或多个IRBs的批准，人体临床试验可能会在FDA批准的特定数量的研究地点和特定数量的患者中开始。如果该设备对患者没有重大风险，赞助商可以在获得一个或多个IRBs对试验的批准后开始临床试验，而无需获得FDA的单独批准，但仍必须遵循简化的IDE要求，如监督调查、确保研究人员获得知情同意以及标签和记录保存要求。接受IDE申请进行审查并不保证FDA将允许IDE生效，如果确实生效，FDA可能会或可能不会确定来自试验的数据支持设备的安全性和有效性或保证临床试验的继续。在赞助者或研究人员对研究计划做出可能影响其科学合理性、研究计划或人类受试者的权利、安全或福利的更改之前，IDE补充材料必须提交给FDA并得到FDA的批准。

在研究期间，赞助商被要求遵守FDA的适用要求，例如，包括试验监测、选择临床研究人员并向他们提供研究计划、确保IRB审查、不良事件报告、记录保存和禁止推广研究设备或为其提出安全性或有效性声明。临床研究中的临床研究人员还必须遵守FDA的规定，必须征得患者的知情同意，严格遵守研究计划和研究方案，控制研究设备的处置，并遵守所有报告和记录保存要求。此外，在试验开始后，我们、FDA或IRB可以出于各种原因随时暂停或终止临床试验，包括认为研究对象的风险大于预期收益。

上市后监管

在一种设备被批准或批准上市后，许多普遍的监管要求继续适用。这些措施包括：

医疗器械的制造过程必须符合QSR的适用部分，其中包括设计、制造、测试、生产、工艺、控制、质量保证、标签、包装、分销、安装和维修供人使用的成品器械的方法、设施和控制。QSR还要求维护设备主文件、设备历史文件和投诉文件等。这些要求对我们和我们的第三方制造商施加了特定的程序和文档要求，涉及设计、制造、包装、标签、储存和医疗器械的设计、制造、包装、标签、储存和控制所使用的方法和设施和控制。作为制造商，我们将接受FDA定期计划或不计划的检查。在这些检查之后，FDA可以在表格483上断言不符合QSR要求，表格483是检查结果的报告，或者通过可能导致我们或任何第三方制造商修改某些活动的“无标题信件”或“警告信”的方式。如果在FDA检查结束时发布表格483通知，可以列出FDA调查人员认为可能违反了QSR或其他FDA要求的情况。我们不能确定我们或我们现在或任何未来的第三方制造商或供应商是否能够遵守QSR或FDA的其他法规要求，使该机构满意。不遵守这些义务可能会导致FDA可能采取法律或监管执法行动。

FDA拥有广泛的监管合规和执法权力。如果FDA确定我们未能遵守适用的监管要求，它可以采取各种合规或执法行动，这可能导致以下任何一种处罚：

广告与促销

FDA和其他监管机构密切监管医疗器械的审批后营销和促销，包括直接面向消费者的广告、有关未经批准的用途的通信、行业赞助的科学和教育活动以及涉及互联网的促销活动的标准和法规。设备只能针对批准或批准的适应症并根据批准或批准的标签的规定进行销售。

外国监管

由于我们计划在欧盟和其他外国市场销售我们的设备，除了美国的法规外，我们还将受到各种外国法规的约束，这些法规管理着我们设备在外国的临床试验和商业销售和分销。无论我们的产品是否获得FDA的批准，我们都必须获得外国可比监管机构的批准，才能在这些国家开始临床试验或销售该产品。批准程序因国家而异，时间可能比FDA批准所需的时间长或短。管理进行临床试验、产品许可、定价和报销的要求也因国家而异，在一些国家，这种监管要求一直在变化和增加。我们可能无法在这些国家/地区保持监管资格、许可、批准或CE合格证书，或在其他国家/地区获得许可或批准。我们可能会在尝试获得、续订或修改外国监管许可或批准、资格或CE合格证书时产生巨额成本。如果我们在获得、维护、更新或修改必要的资格、许可、批准或CE合格证书以在美国以外销售我们的产品时遇到困难，或者如果我们无法接收、更新、修改或维护这些资格、许可、批准或CE合格证书，我们可能无法在某些国际市场有效地销售我们的产品或增强功能，甚至根本无法。

2017年4月5日，通过了一项关于医疗器械的新条例，以建立一个现代化和更健全的欧洲联盟立法框架，目的是确保更好地保护公共健康和患者安全：欧洲议会和2017年4月5日关于医疗器械的理事会条例(EU)2017/745，修订了2001/83/EC指令、(EC)第178/2002号条例和(EC)第1223/2009号条例，并废除了从2021年5月26日起适用的理事会指令90/385/EEC和93/42/EEC(“欧盟MDR”)。欧盟《医疗器械指令》废除并取代了《欧盟医疗器械指令》，与指令不同的是，这些指令必须通过调入相关国家的国内法律才能生效，条例直接适用于所有相关国家(即，无需调入实施这些条例的国家法律)。欧盟MDR也适用于欧洲经济区。法规(作为欧盟法律文书)必须在整个欧盟范围内适用，以便法律行为在生效后立即自动统一适用于所有欧盟国家，以最大限度地减少将欧盟法律转换为国家法律时可能出现的差异。这些修改可能会对我们在欧盟和欧洲经济区设计和制造产品以及开展业务的方式产生影响。例如，由于向新制度的过渡，通知机构延长了审查时间，产品介绍或修改可能会被推迟、取消或以其他方式拒绝，这可能会对我们的业务增长能力产生不利影响。

该公司此前根据欧盟医疗器械指令(The European Medical Devices Directive)获得了CE标志“MDD”)2017年2月。医疗器械指令于1993年6月14日制定，但MDD监管框架自那以来已被欧盟MDR取代。为了在欧洲经济区成员国销售，我们的设备现在必须符合欧盟MDR的基本要求。我们根据MDD颁发的CE标志于2022年2月失效，我们将需要根据欧盟MDR建立合规性。根据欧盟MDR更新的CE标志证书，我们尚未获得，将使该公司有权销售MyoVistaWAV欧洲经济区以及CE标志代表适当监管标准的其他国家/地区的心电图集。

成为“新兴成长型公司”和“小型报告公司”的含义

根据2012年的JumpStart Our Business Startups Act或JOBS Act，我们有资格成为一家“新兴成长型公司”。只要我们仍然是一家新兴的成长型公司，我们就可以利用某些报告要求和其他通常适用于上市公司的负担的缓解。特别是，作为一家新兴的成长型公司，我们：

我们打算利用这些降低的报告要求和豁免，包括根据《就业法案》第107条采用新的或修订的财务会计准则的较长分阶段期限。我们选择使用分阶段，可能会使我们很难将我们的财务报表与根据《就业法案》第107条选择退出分阶段的非新兴成长型公司和其他新兴成长型公司的财务报表进行比较。请参阅“风险因素--我们是一家‘新兴成长型公司’，如果我们决定遵守适用于新兴成长型公司的某些减少的披露要求，可能会降低普通股对投资者的吸引力。”

根据《就业法案》，我们可以在根据《证券法》宣布生效的登记声明首次出售普通股后的五年内，或在我们不再符合新兴成长型公司定义的较早时间内，利用上述减少的报告要求和豁免。在这方面，JOBS法案规定，如果我们的年收入超过12.35亿美元(亿)，非关联公司持有的普通股市值超过70000万(并且没有资格成为较小的报告公司)，或者在三年内发行本金超过10亿的不可转换债券，我们将不再是“新兴成长型公司”。此外，根据目前的美国证券交易委员会规则，只要我们在最近完成的第二财季的最后一个工作日的公开流通股(即非关联公司持有的普通股的市值)低于25000美元万，我们就将继续有资格成为“较小的报告公司”。

作为一家“新兴成长型公司”，我们还可以获得某些降低的报告要求和豁免，因为我们也符合“美国证券交易委员会”规则下的“较小报告公司”的资格。例如，规模较小的报告公司不需要获得关于财务报告内部控制的审计师证明和报告；不需要提供薪酬讨论和分析；不需要提供绩效薪酬图表或首席执行官薪酬比率披露；只可以提交两年经审计的财务报表和相关的MD&A披露。

如果我们是一家较小的报告公司，当我们不再是一家新兴的成长型公司时，我们可能会继续依赖较小的报告公司可以获得的某些披露要求的豁免。我们将继续作为一家较小的报告公司，只要(I)在我们第二财季的最后一个营业日，我们由非关联公司持有的股票的市值低于2.5亿美元，或(Ii)在我们最近结束的财年中，我们的年收入低于1亿美元，并且截至我们第二财季的最后一个营业日，非关联公司持有的我们股票的市值低于7亿美元。具体地说，作为一家较小的报告公司，我们可能会选择在我们的Form 10-K年度报告中只公布最近两个财政年度的经审计财务报表，与新兴成长型公司类似，较小的报告公司减少了有关高管薪酬的披露义务。

企业信息

我们是一家总部设在德克萨斯州南湖的德克萨斯州公司，于2007年8月在德克萨斯州注册成立。我们的主要执行办公室位于德克萨斯州南湖76092号Suite360保留街550号。我们的电话号码是682-237-7781。我们正在用一个假名字做生意，心脏科学。我们的网站地址是 Www.heartsciences.com. 我们在以电子方式或以其他方式将材料提交给美国证券交易委员会后，在合理可行的范围内尽快通过我们的网站免费提供我们的年度报告Form 10-k、Form 10-Q季度报告、Form 8-k当前报告以及根据交易法第13(A)或15(D)节提交或提供的报告的修正案。我们的网站上还张贴了一些公司治理文件，包括我们的商业行为和道德准则。对我们网站的引用是文本引用

本报告或任何其他文件中包含或提及的或可通过本网站获取的信息不构成本报告或任何其他文件的一部分，也不以引用方式纳入本报告或任何其他文件中。

我们还向美国证券交易委员会提交定期报告、委托书和其他信息。此类报告可通过访问位于华盛顿特区东北F街100F Street的美国证券交易委员会公共资料室获得，邮编20549。有关公共资料室的运作情况，可致电美国证券交易委员会，电话：(800)美国证券交易委员会-0330。此外，美国证券交易委员会还在http://www.sec.gov设有一个互联网站，其中包含报告、委托书和信息声明以及其他信息。

雇员和独立承包人

截至2024年7月26日，我们拥有15名员工(包括首席执行官)，全部为全职员工，以及6名独立承包商。我们所有的雇佣和咨询协议都包括雇员和顾问关于竞业禁止的承诺，以及在雇佣过程中形成的知识产权转让给我们和保密方面的承诺。

它EM 1A。风险因素

我们的业务面临许多风险，在下面的“风险因素”一节中将对此进行更全面的描述。以下是我们认为可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响的最重大风险和不确定性的摘要。除以下摘要外，在您投资我们的证券之前，您还应阅读本“风险因素”一节中列出的其他信息。特别是，我们的风险包括但不限于以下几点：

与我们的财务状况和资本要求相关的风险：

与我们的业务和行业相关的风险：

与产品开发和监管审批相关的风险：

与我们的知识产权相关的风险：

风险 与我们与西奈山的许可协议相关：

与我们证券所有权相关的风险：

风险因素

投资我们的证券涉及高度风险。在决定是否购买我们的证券之前，您应仔细考虑以下描述的风险和不确定性，以及本Form 10-K年度报告中的所有其他信息，包括财务报表和相关说明。如果发生以下任何风险，我们的业务、经营业绩、财务状况和前景都可能受到重大不利影响。在这种情况下，我们的普通股或IPO权证的价格可能会下跌，您可能会损失部分或全部投资。

与我们的财务状况和资本要求有关的风险

我们的经营历史有限，自成立以来已经出现了重大的运营亏损，预计在可预见的未来我们将继续亏损。

我们是一家发展阶段的医疗器械公司，运营历史有限。此外，我们的经验有限，尚未证明有能力成功克服公司在新的和快速发展的领域中经常遇到的许多风险和不确定性，特别是在医疗器械行业。到目前为止，我们从销售MyoVista中获得的收入有限WAV心电图仪的发展阶段。自成立以来，我们每年都发生亏损，包括2024财年和2023财年分别净亏损约660美元万和640美元万。截至2024年4月30日，我们的累计赤字约为6,740美元万，股东权益约为7，30美元万。关于更多信息，见“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析--经营成果”。

即使我们获得了销售MyoVista的监管批准WAV随着心电或MyoVista Insights云平台进入美国，我们未来的收入将取决于该设备或任何未来产品获得批准的市场规模，以及我们从第三方付款人那里获得足够的市场接受度、定价和补偿的能力，而这可能是我们永远无法实现的。

我们还预计，在以下情况下，我们的支出将大幅增加：

我们预计，在可预见的未来，我们将继续遭受重大的运营亏损。由于与开发医疗设备相关的众多风险和不确定性，我们无法预测未来亏损的程度，也无法预测我们是否会实现并保持盈利。此外，我们产生的运营亏损可能会在每个季度和每年大幅波动，因此我们的运营结果的逐期比较可能不是我们未来业绩的良好指示。其他意想不到的成本也可能出现。

如果我们无法继续遵守纳斯达克所有适用的持续上市要求和标准，我们的普通股可能会从纳斯达克退市。

我们的普通股和IPO授权书目前在纳斯达克上市。为了维持上市，我们必须满足最低财务和其他持续上市要求和标准，包括有关董事独立性和独立委员会要求、最低股东权益、最低股价和某些公司治理要求的要求。

2022年12月21日，我们收到纳斯达克上市审核人员的通知，指出我们没有遵守最低股东权益要求，因为我们在截至2022年10月31日的10-Q表格季度报告中报告的1,082,676美元的股东权益低于要求的最低250万美元，并且因为截至2022年10月31日，我们没有达到替代合规标准，即在最近完成的财政年度或最近三个财政年度中的两个财政年度，上市证券的市值为3,500万美元或持续运营净收益为500,000美元。

2023年8月2日，我们收到了员工的一封信，信中指出，根据本公司普通股最近30个工作日的收盘价，本公司不再满足维持每股1美元的最低投标价格的要求(《最低投标价格要求》)。根据纳斯达克上市规则，我们必须在2024年1月29日之前重新遵守最低投标价格要求。倘若吾等在此期间未能恢复合规，而吾等符合纳斯达克就公开持有股份的市值继续上市的要求及所有其他初始上市标准(最低买入价要求除外)，并向纳斯达克发出书面通知表示吾等有意在第二个合规期间纠正上述不足之处，则吾等有资格寻求额外180个历日的合规期限。

我们参加了2023年8月17日在纳斯达克听证会上举行的听证会(“小组”)，并要求其证券继续在纳斯达克资本市场上市，直至吾等恢复遵守最低股东权益要求和最低投标价格要求。

2023年11月22日，专家组正式通知我们，我们已证明符合最低股东权益要求。根据纳斯达克上市规则第5815(D)(4)(B)条，我们将在2024年11月22日之前接受强制性专家小组监督。

2024年1月30日，我们收到了专家小组的来信，通知我们已获准再延长180天至2024年7月29日，以重新遵守最低投标价格要求。

2024年5月9日，本公司收到纳斯达克发出的在纳斯达克资本市场退市本公司证券的职工决定书(《职工决定书》)。之所以发布员工决定，是因为截至2024年5月8日，公司普通股的收盘价至少连续十个交易日低于0.10美元。因此，本公司须遵守纳斯达克上市规则第5810(C)(3)(A)(Iii)条(“低价股规则”)所载的条文。

2024年5月17日，公司实施反向股票拆分，使S因股票反向拆分，将公司每100股已发行和已发行的前反向拆分普通股合并为一股普通股。

2024年6月3日，本公司收到纳斯达克的函件，通知本公司纳斯达克上市资格人员已确认本公司已重新遵守最低投标价格要求，因此本公司符合纳斯达克的上市要求。公司的普通股和公共认股权证继续在纳斯达克上市。

纳斯达克资本市场要求我们持续满足某些财务、公众流通股、买入价和流动性标准，以便继续上市我们的普通股和新股认股权证。如果我们未能满足这些持续上市的要求，我们的普通股或IPO认股权证可能会被摘牌。如果我们的普通股或IPO权证被摘牌，而我们无法在另一家全国性证券交易所上市此类普通股和IPO权证，我们预计我们的证券将在场外交易市场报价；然而，如果这是

如果发生这种情况，我们的股东可能面临重大的不利后果，包括我们普通股和首次公开募股认股权证的市场报价有限，以及我们证券交易的流动性减少。此外，如果退市，我们未来发行额外证券和获得额外融资的能力可能会下降。我们不能保证未来我们会继续遵守纳斯达克上市规则或继续在纳斯达克上市。

我们未来的运营结果取决于监管部门对MyoVista WAV的批准心电信号硬件、MyoVista Insights云平台和AI-心电信号算法，截至本年度报告提交表格10-k之日，我们尚未收到。

MyoVistaWAV心电图仪是我们第一个获得FDA批准的产品。因此，我们业务计划的成功完全取决于我们能否获得监管部门的批准，以及随后开发、制造和销售MyoVista的能力WAV如果我们不这样做，很可能会导致我们的业务失败。医疗器械的成功营销是一个复杂、漫长、昂贵和不确定的过程，取决于管理层、制造商、当地运营商、集成商、医疗专业人员、第三方付款人以及一般经济条件等因素的努力。有关更多信息，请参阅“-与我们的业务和行业相关的风险-我们未来的成功取决于我们及时开发、获得监管许可或批准并将我们的产品推向市场的能力。如果我们没有获得并保持我们产品的监管登记和许可，我们将无法在美国、欧洲或其他地区营销和销售。“任何对MyoVista的审批、开发和销售发布产生不利影响的因素WAV心电设备或MyoVista Insights云平台进入美国将对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。我们正在开发MyoVista Insights云平台，以提供对多种人工智能-心电心血管算法的访问，并且在未来，我们还打算在MyoVista中整合多种人工智能-心电算法WAV心电信号。

在向美国销售我们的产品方面，我们可能面临几个挑战，其中包括：

如果我们无法获得监管部门的批准并完成上面列出的任何一个或多个挑战，我们有效启动MyoVista销售的能力WAV进入美国的心电设备、MyoVista Insights云平台以及相关的人工智能-心电算法可能会受到限制，进而可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。欲了解与我们成功开发、营销和销售我们产品的能力相关的风险的更多信息，请参阅“-与我们的业务和行业相关的风险-我们的成功将取决于医生的接受程度。”

我们将需要筹集大量额外资金，这些资金可能无法以可接受的条件提供，或者根本不能提供。如果不能以可接受的条件及时获得资金，我们可能需要削减、推迟或停止我们的发展努力和其他行动。

如果我们不能及时获得资金，我们可能(I)无法完成FDA的审批过程，(Ii)如果FDA获得批准，我们需要大幅削减、推迟或停止我们在美国推出产品销售的努力，或(Iii)无法继续运营或以其他方式利用我们所需的商机，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大影响。即使我们用IPO的收益获得了FDA的批准，我们预计我们也将需要大量的额外资本来销售、推出和营销我们的产品。此外，由于许多我们目前未知的因素，我们计划的支出和运营可能会发生变化，我们可能需要比计划更早地寻求额外资金。我们未来的拨款需求将视乎多项因素而定，包括：

我们还可能被要求在比其他情况下更早的阶段寻求额外资金，因此，我们可能被要求放弃我们的一些知识产权、我们的设备的权利，或者以其他方式同意对我们或我们的股东不利的条款，其中任何一项都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。即使我们认为我们目前或未来的运营计划有足够的资金，如果市场条件有利，或者如果我们有特定的战略目标，如收购知识产权、与供应商合作或其他有价值的商业努力，我们可能会寻求额外的资金。

任何额外的筹款努力可能会转移我们管理层对日常活动的注意力，这可能会对我们开发和启动当前产品以及任何未来产品在美国销售的能力产生不利影响。此外，我们不能保证未来的融资金额或条款将是足够的，如果我们接受的话。

我们的所有资产都受担保权益的约束。

我们偿还债务的能力将取决于其他因素，包括进一步的资金。如果违反我们的债务条款，很可能会导致违约。如果发生违约事件(在任何适用的通知和补救期限之后)，贷款人将有权加快偿还未偿还金额(包括应计和未付利息和费用)。一旦发生违约，贷款人还可以取消担保此类债务的任何抵押品的抵押品，这些抵押品包括我们的所有资产。除了保证我们负债的资产外，我们有义务向某些特定MyoVista的发明者支付一定的版税WAV心电技术及其专有和知识产权(包括专利、版权、商标、商业秘密和专有技术)由第一留置权担保权益担保。如果我们不支付这些专利费，发明者可能会取消这项技术的抵押品赎回权。详情请参看《商务-知识产权》。如果发生任何这样的止赎，我们很可能无法继续作为一家持续经营的企业运营。

人们对我们作为一家持续经营企业的持续经营能力存在很大怀疑，这可能会阻止我们以合理的条款或根本就无法获得新的融资。

我们的独立注册会计师事务所就我们的审计财务报表发表了一份意见，其中包含一个解释段落，说明我们是否有能力继续作为一家持续经营的企业，因为我们经历了经常性亏损、来自运营的负现金流和有限的资本资源。这些事件和情况表明，存在实质性的不确定性，这可能使人对我们作为一个持续经营的企业继续下去的能力产生重大怀疑。认为我们可能无法继续经营下去的看法可能会对我们的股价和我们筹集新资本(无论是通过发行股权或债务证券或其他方式)、与第三方建立关键合同关系或以其他方式执行我们的业务目标的能力产生重大不利影响。在我们能够产生可观的经常性收入之前，我们预计将通过债务或股权融资来满足我们未来的现金需求。我们不能肯定，如果可以接受的话，我们是否可以获得额外的资金。我们的财务报表不包括可能因这种不确定性的结果而产生的任何调整。

如果我们无法继续作为持续经营企业，我们可能不得不清算我们的资产，而我们在清算或解散中获得的资产价值可能远低于我们财务报表中反映的价值。

与我们的商业和工业有关的风险

我们未来的成功取决于我们开发、获得监管批准或批准并推出MyoVista WAV的能力心电信号设备和MyoVista Insights云平台及时推向市场。如果我们没有获得并保持我们产品的监管登记和许可，我们将无法在美国、欧洲或其他地区营销和销售我们的产品。

在美国，在我们可以销售新的医疗设备、新的用途、新的索赔或对现有产品的重大修改之前，我们必须首先根据FDCA获得上市前批准申请或PMA许可，或获得De Novo分类。有关PMA或De Novo分类流程的更多信息，请参阅“Business-FDA和其他政府法规”。

FDA可以出于多种原因推迟、限制或拒绝医疗器械的许可或批准，包括：

我们之前在2019年12月提交了FDA De Novo分类请求，在提交期间和之后与FDA进行了反馈和沟通，我们一直在对我们的设备进行修改，包括我们的专有算法。我们已经完成了FDA验证研究的患者招募和核心实验室工作，并一直在为修订后的FDA提交的文件进行设备和算法开发测试。我们一直计划在De Novo途径下修改提交文件，然而，在2023年12月，FDA确认我们可以提交MyoVistaWAV在FDA于2023年8月批准行业首个De Novo许可后，用于510(K)途径下的心电许可，为基于心血管机器学习的通知软件创建了新的II类产品代码。这是关于肥厚型心肌病的算法，2023年9月下旬，FDA使用这个新的产品代码批准了510(K)途径下的低射血分数(小于40%)的算法。因此，我们现在正在准备510(K)FDA的提交，并计划在2025年第一个日历季度提交。尽管有时间、精力和成本，我们最终可能不会成功完成审查过程，我们的510(K)申请可能不会获得FDA的批准

及时地，或者根本不是。任何延误或未能获得必要的监管批准或批准都可能损害我们的业务。此外，即使我们被授予监管许可或批准，它们也可能包括对我们产品的指定用途的重大限制，这可能会限制该设备在美国的市场。

为了在EEA成员国销售该设备，我们的设备必须符合欧盟医疗设备法规(EU)2017/745或EU MDR的基本要求。遵守这些要求是能够在我们的设备上贴上符合欧洲标准或CE标志的先决条件，没有这些标志，我们的设备就不能在欧洲经济区销售或营销。有关PMA或De Novo分类流程的更多信息，请参阅“Business-FDA和其他政府法规”。

该公司此前在2017年2月获得了MDD下的CE标志。医疗器械指令于1993年6月14日制定，但MDD监管框架自那以来已被欧盟MDR取代。为了在欧洲经济区成员国销售，我们的设备现在必须符合欧盟MDR的基本要求。我们根据MDD颁发的CE标志于2022年2月失效，我们将需要根据欧盟MDR建立合规性。根据欧盟MDR更新的CE标志证书，我们尚未获得，将使该公司有权销售MyoVistaWAV欧洲经济区以及CE标志代表适当监管标准的其他国家/地区的心电图集。

我们的产品在美国和欧洲经济区以外的销售也受到外国监管要求的约束，这些要求因国家而异。审批程序因国家而异，可能涉及额外的测试。遵守外国监管要求，包括获得注册、许可或批准，可能既昂贵又耗时，而且我们可能无法在我们计划销售产品的每个国家/地区获得监管批准或批准，或者我们可能无法及时这样做。如果我们修改我们的设备，我们可能需要申请额外的监管许可或批准，然后才能允许我们销售修改后的设备。此外，我们可能无法继续达到维持我们已获得的授权所需的质量和安全标准。如果我们无法在特定国家/地区维持我们的授权，我们将不再能够在该国家/地区销售适用的设备。

FDA的监管许可或批准并不确保其他国家的监管机构的注册、批准或批准，一个或多个外国监管机构的注册、批准或批准不确保其他国家的监管机构或FDA的注册、批准或批准。然而，在一个国家未能或延迟获得登记或监管许可或批准，可能会对其他国家的监管进程产生负面影响。

我们的成功将取决于医生的接受程度。

我们未来的增长和盈利能力在很大程度上取决于我们提高医生对MyoVista的认识的能力WAV心电设备和MyoVista Insights云平台，以及医院、医生、患者和/或第三方付款人使用该平台的意愿。这些方不得使用我们的产品，除非他们能够根据经验、临床数据、医学会建议和其他分析确定我们的产品是安全、有效和具有成本效益的、独立的并且相对于我们竞争对手的产品。如果我们不能提供医生想要使用的产品，我们的收入潜力、财务业绩和业务可能会受到严重损害。即使我们能够提供更好的设备，并能够通过有效的营销提高医生对我们产品的认识，医生在改变他们的医疗实践方面往往行动迟缓，并且可能出于各种原因而不愿选择我们的设备作为他们的首选诊断设备，包括：

医生在确定患者的治疗过程以及将被利用和提供给患者的治疗类型方面发挥着重要作用。我们打算将我们的销售、营销和教育努力集中在培训心脏病专家和任何其他潜在的推荐医生上。然而，如果医生不认为我们的产品有用和可靠，我们可能就无法吸引或留住客户。

如果第三方付款人没有为MyoVista WAV的使用提供足够的保险和补偿心电信号、MyoVista Insights云平台及相关AI-心电信号算法我们的收入将受到负面影响。

我们的产品目前没有为第三方付款人保险或报销批准的承保和报销。如果获得批准，此类补偿将根据第三方的身份而有所不同。

我们能否成功地在美国销售我们的产品并使市场接受我们的产品，在很大程度上取决于第三方付款人是否能提供足够的财务保险和报销，这些付款人包括政府付款人(如美国的联邦医疗保险和医疗补助计划)、管理保健组织和私人健康保险公司。第三方付款人决定他们将承保哪些治疗，然后为这些治疗建立报销率。如果我们的产品获得批准并成功上市，我们预计医院和其他供应商可能会使用我们的产品，然后他们将向第三方付款人寻求使用我们产品的补偿，在许多情况下，是否购买我们的产品将取决于这些购买者是否能够寻求补偿。

越来越多的第三方支付者在做出保险和付款决定时，除了检查产品的安全性和有效性外，还会审查产品的成本效益。第三方支付者还制定了限制医疗成本增长的举措，例如使用价格监管或控制以及竞争性定价计划。一些第三方付款人还要求在对新的或创新的设备进行随机临床试验或预先批准覆盖范围的基础上，证明其优越性，然后才会向使用此类设备的医疗保健提供者报销。此外，在美国没有统一的承保范围和报销政策，不同支付方的承保范围和报销可能会有很大差异。第三方付款人在设置自己的报销费率时通常依赖于Medicare承保政策和支付限制，但除了Medicare承保范围确定流程外，还具有自己的方法和审批流程。目前还不确定我们的产品是否会被视为具有足够的成本效益，以保证覆盖范围和足够的补偿水平，以便在任何给定的司法管辖区使用。

我们希望与美国医学会或AMA和美国心脏病学会接触，以获得对MyoVista传统心电功能使用标准心电补偿编码的批准WAV心电图仪。我们还将寻求让私人第三方付款人为使用我们专有的AI-ECG算法提供报销。我们不能向您保证这些努力将成功地获得第三方付款人补偿。缺乏第三方付款人的报销将对我们的收入产生不利影响，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

国际市场的报销制度因国家和地区的不同而有很大差异，必须逐个国家或逐个区域获得报销批准。在某些国际市场，产品必须获得报销批准，才能获准在该国销售。此外，许多国际市场都有政府管理的医疗体系，控制新设备的报销。在大多数市场，既有私人保险体系，也有政府管理的体系。有关报销审批流程的更多信息，请参见“业务-市场策略-报销”。

我们将依赖第三方制造商和供应商，使我们容易受到供应短缺和问题、成本增加以及质量或合规问题的影响，任何这些问题都可能损害我们的业务。

MyoVistaWAV心电设备主要由现成的组件组成，一旦我们能够销售MyoVistaWAV在心电方面，我们将需要依赖第三方提供组件，并将组件组装成一个完整的设备。与我们合作并最终可能依赖的任何第三方供应商在采购和制造过程中可能会遇到问题，这些问题可能会延迟或阻碍这些供应商满足我们的

要求。对这些第三方供应商的任何依赖还会使我们面临其他可能损害我们业务的风险，包括：

如果有必要，我们可能无法迅速建立其他或替代供应商，部分原因是我们可能需要进行额外的活动并产生额外的费用，以建立监管审批流程所要求的此类供应商。从第三方供应商获取产品的任何中断或延迟，或我们无法及时从合格的替代来源以可接受的价格获得产品，都可能会削弱我们满足客户需求的能力，并导致他们转向竞争产品。鉴于我们对某些供应商的依赖，我们在寻找替代供应商时可能会受到供应短缺的影响。

计算和数据管理云系统的中断可能会影响我们基于云的心脏诊断服务的交付。

我们产品和服务的成功将取决于我们执行与我们专注于心脏的人工智能-心电算法和数据管理相关的计算功能的能力。诊断处理功能依赖于基于第三方云的计算和数据管理服务的不间断可用性。基于云的基础设施的可用性是我们交付服务能力的关键环节，可能会对我们的业务和运营结果产生重大不利影响。此外，由于这些基于云的计算机系统的站点发生灾难性事件而导致的数据丢失，可能会对我们的客户造成永久性损害。这些与我们基于云的计算基础设施不可用相关的不利事件可能会导致我们对服务中断造成的损害或伤害承担责任、索赔和诉讼。

我们的系统预计还容易受到地震、洪水、火灾、断电、技术故障、恐怖袭击、计算机病毒、入侵、破坏和破坏行为等云计算服务的损坏或中断。尽管我们可能采取任何预防措施，但如果发生自然灾害或其他意想不到的问题，这些服务可能会长期中断。

我们专有的数据分析引擎可能无法正常运行，这可能会损害我们的声誉，引发对我们的索赔，或者将我们的资源应用转移到其他目的，任何这些都可能损害我们的业务和经营业绩。

通过我们的产品收集的心电数据使用基于人工智能的心电算法进行评估，这些算法是我们服务的一部分。我们深入学习的后端数据分析引擎的持续开发、维护和运营既昂贵又复杂，可能会涉及不可预见的困难，包括材料性能问题、未发现的缺陷或错误。我们可能会遇到技术障碍，也可能会发现阻碍我们的专有算法正常运行的其他问题。我们还可能试图开发新的能力和融入新的技术，包括人工智能，这可能会影响我们的数据分析平台的性能。如果我们的数据分析平台运行不可靠或无法满足医生或付款人的期望

在绩效方面，医生可能会停止开出我们的服务处方，付款人可能会试图拒绝对我们的产品进行承保或付款。

我们在现有或新的软件、基于云的应用程序、电信服务提供商和分析服务中遇到的任何不可预见的困难，以及我们未能识别和解决这些困难，都可能导致收入或市场份额的损失、开发资源的转移、我们声誉的损害、服务和维护成本的增加、产品召回、允许的适应症修改或失去对我们产品的监管批准。纠正缺陷或错误可能被证明是不可能或不切实际的。纠正任何缺陷或错误所产生的成本可能是巨大的，并可能对我们的经营业绩产生不利影响。

医疗设备的开发成本很高，需要不断的技术变革以保持竞争力，这可能会使我们的产品过时。

即使我们的产品成功地获得了监管部门的批准或批准，并能够向美国销售我们的产品，我们未来的成功也将取决于我们提升产品以及开发或获取新技术的能力，以跟上技术发展、不断发展的行业标准以及对客户需求和期望变化的反应。由于以下因素，医疗器械市场是独一无二的：快速的技术变化、医疗进步、设备生命周期短、不断变化的法规要求和不断发展的行业标准。

这些因素中的任何一个都可能减少对我们产品的潜在需求，或者需要大量的资源和支出，尤其是在研究、设计和开发方面，以避免技术或市场过时。未能充分开发对我们产品的增强和改进，或未能获得能够充分满足不断变化的技术和客户要求的新设备，或未能及时推出此类设备，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。我们可能没有足够的财力以具有竞争力的速度改进我们的产品，如果有的话。一个或多个竞争对手或未来进入该领域的竞争者的技术进步可能会导致我们的产品变得没有竞争力或过时，这可能会对我们的业务和运营结果产生不利影响。

我们面临着激烈的市场竞争，因此，我们可能无法在我们的行业中有效地竞争。

我们的许多竞争对手，如GE Healthcare、飞利浦和Baxter，在行业内都有悠久的历史和良好的声誉。这些竞争对手比我们拥有更大的品牌认知度以及更多的财力和人力资源。他们在研究和开发诊断设备、获得和维护监管许可和其他要求、制造和营销这些产品方面也比我们有更多的经验和能力。我们有很大的风险可能无法克服竞争对手的优势，如果我们不能做到这一点，可能会导致我们的业务失败和您的投资损失。此外，我们可能无法在未来开发更多的产品，或者跟不上市场的发展和创新，市场份额被我们的竞争对手抢走。

医疗设备市场，尤其是心电图技术和解决方案市场，竞争激烈，这可能导致价格下降、销售周期延长、产品利润率下降、市场份额损失和额外的运营资金需求。为了取得成功，与心脏筛查市场目前可用的其他解决方案或先进心脏筛查产品相比，我们的产品必须获得消费者对我们的产品的认可。有关与我们依赖医生接受度相关的风险的更多信息，请参阅“-我们的成功将取决于医生接受度”。

如果我们的竞争对手在某些产品和解决方案上提供大幅折扣，我们可能需要降低价格或提供其他优惠条件才能成功竞争。我们的价格和定价政策的任何广泛变化都可能使我们难以产生收入或导致收入下降。此外，如果我们的竞争对手开发和销售比我们可能开发的产品和解决方案更有效或更可取的产品和解决方案，我们可能无法说服我们的客户使用我们的产品和解决方案。任何此类变化都可能减少我们的商业机会和收入潜力，并可能对我们的经营业绩产生重大不利影响。

如果我们不能吸引和留住高技能的管理、科学、技术和营销人员，我们就可能无法成功地实施我们的商业模式。

我们的成功部分取决于我们继续吸引、留住和激励高素质的管理人员以及临床和科学人员来实施我们的业务战略。我们高度依赖我们的高级管理层、员工、顾问以及科学和医疗合作者。我们的管理团队必须能够果断地采取行动，在我们将参与竞争的快速变化的市场中应用和调整我们的商业模式。此外，我们依靠技术和科学员工或第三方承包商来有效地建立、管理和发展我们的业务。为了吸引和留住高技能的管理、销售和科技人员，我们可能需要向他们支付比目前预期更高的薪酬或费用，这种更高的薪酬可能会对我们的经营业绩产生负面影响。医疗器械领域对经验丰富的高素质人才的竞争非常激烈。如果我们不能以可接受的条件聘用和留住高质量的员工，可能会削弱我们开发新产品和服务以及有效管理业务的能力。

我们可能需要扩大我们的组织，在招聘更多员工和顾问方面可能会遇到困难，这可能会扰乱我们的运营。

随着我们开发和营销计划和战略的发展，我们可能需要更多的管理、运营、销售、营销、财务、法律和其他资源。医疗器械行业对人才的争夺十分激烈。由于竞争激烈，我们可能无法吸引和留住业务发展所需的合格人才，也无法招聘到合适的接班人。

我们的管理层可能需要将注意力从我们的日常活动中转移出来，并投入大量时间来管理这些增长活动。我们可能无法有效地管理我们业务的扩张，这可能会导致我们的基础设施薄弱、操作错误、失去商业机会、员工流失以及剩余员工的生产率下降。我们的预期增长可能需要资本支出，并可能将财政资源从其他项目中转移出来，例如开发更多的医疗器械产品。如果我们的管理层不能有效地管理我们的增长，我们的费用可能会比预期的增长更多。我们创造和/或增长收入的能力可能会降低，我们可能无法实施我们的业务战略。我们未来的财务业绩以及我们营销和销售医疗设备产品并有效竞争的能力，在一定程度上将取决于我们有效管理未来任何增长的能力。

我们的管理团队管理上市公司的经验有限。

我们管理团队中的一些成员在管理上市公司、与上市公司投资者互动以及遵守与美国上市公司相关的日益复杂的法律方面的经验有限。由于美国联邦证券法规定的重大监管监督和报告义务，以及对证券分析师和投资者的持续审查，我们的管理团队可能无法成功或有效地管理我们最近向上市公司的过渡。这些新的义务和组成将需要我们的高级管理层给予极大的关注，并可能转移他们对我们业务日常管理的注意力，这可能会使我们更难吸引和留住合格的人员在我们的董事会、董事会的任何委员会任职，或担任高管，和/或对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。

我们通过少数员工和关键顾问来管理我们的业务。

截至2024年7月26日，我们有15名全职员工和几名独立顾问。我们未来的增长和成功在很大程度上取决于我们目前管理层成员的持续服务。我们的任何员工和承包商都可以随时离开我们的公司或停止服务。我们的运营成功将在很大程度上取决于我们管理层的持续聘用，包括我们的高管、技术人员和其他关键人员。我们目前没有为我们的任何员工维护关键人物人寿保险。关键人员的流失可能会对我们的运营和财务业绩产生不利影响，并对我们执行业务计划的能力产生不利影响。

我们希望在美国以外开展业务，这样做会使我们面临额外的商业、监管、政治、运营、金融和经济风险。

我们计划在美国以外开展业务，这将使我们面临许多风险，包括但不限于相互冲突和不断变化的法律法规，如隐私法规、税法、进出口限制、就业法、监管要求和其他政府批准、许可和许可证。

由于我们预计在美国以外开展业务，我们预计我们将受到非美国司法管辖区的规章制度的约束。在一些国家，在某些情况下，定价可能会受到政府的控制。在这些国家，在收到医疗器械的上市批准后，与政府机构进行定价谈判可能需要相当长的时间。为了在一些国家获得报销或定价批准，我们可能需要进行一项临床试验，将我们产品的成本效益与其他可用的产品进行比较。如果我们的产品无法获得报销或在范围或金额上受到限制，或者如果定价设定在不令人满意的水平，我们可能无法实现或维持盈利。

我们受到美国和外国的某些反腐败、反洗钱、出口管制、制裁和其他贸易法律法规的约束。任何违反此类法律法规的行为都可能面临严重后果。

除其他事项外，美国和外国的反腐败、反洗钱、出口管制、制裁和其他贸易法律法规统称为贸易法，禁止公司及其员工、代理人、临床研究组织、法律顾问、会计师、顾问、承包商和其他合作伙伴授权、承诺、提供、提供、招揽或直接或间接接受公共或私营部门收款人的腐败或不当付款或任何其他有价值的东西。违反贸易法可能导致大量刑事罚款和民事处罚、监禁、失去贸易特权、取消资格、重新评估税收、违反合同和欺诈诉讼、声誉损害和其他后果。我们与政府机构或政府附属医院、大学和其他组织的官员和员工有直接或间接的互动。我们还预计，随着时间的推移，我们在美国以外的活动将会增加。我们计划聘请第三方进行临床试验和/或获得必要的许可、许可证、专利注册和其他监管批准，即使我们没有明确授权或事先知道我们的人员、代理或合作伙伴的腐败或其他非法活动，我们也可能被要求承担责任。

我们可能会受到产品责任、保修或类似索赔和产品召回的影响，这些索赔和产品召回可能代价高昂，分散管理层的注意力，并损害我们的商业声誉和财务业绩。

我们的业务使我们面临潜在的产品责任、保修或类似索赔和产品召回的固有风险。医疗器械行业历来喜欢打官司，如果使用我们的产品导致或促成伤害或死亡，我们将面临产品责任、保修或类似索赔的财务风险。MyoVista的设计或制造中的缺陷也有可能WAV心电图仪可能需要召回产品。尽管我们计划维持产品责任保险，但这些保单的承保范围可能不足以涵盖未来的索赔。在未来，我们可能无法以可接受的条款或合理的费用维持产品责任保险，而此类保险可能不能为我们提供足够的潜在责任保险。无论是非曲直或最终结果如何，产品责任索赔或任何产品召回都可能导致我们付出巨额成本、损害我们的声誉、客户的不满和挫败感以及管理层的大量注意力转移。如果索赔成功超出或超出了我们的保险范围，可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。

一旦发生计算机系统故障、网络攻击或网络安全缺陷，我们的业务和运营将受到影响。

尽管我们实施了安全措施和保障措施，旨在保护我们的数据免受不允许的访问，并保护我们数据的完整性和保密性，但我们的内部计算机系统以及我们所依赖的第三方的计算机系统很容易受到计算机病毒、恶意软件、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电气故障、互联网上的网络攻击或网络入侵、电子邮件附件、组织内部人员或能够访问组织内部系统的人员的破坏。这个

随着来自世界各地的未遂攻击和入侵的数量、强度和复杂性增加，安全漏洞或破坏的风险普遍增加，特别是通过网络攻击或网络入侵，包括计算机黑客、外国政府和网络恐怖分子。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或不适当地披露机密或专有信息，我们可能会招致重大法律索赔和责任，包括根据数据隐私和保护法、损害我们的声誉、中断我们的运营以及我们产品的进一步开发。尽管我们采取措施保护敏感信息不受未经授权的访问或披露、我们的信息技术或IT以及基础设施的影响，但我们可能容易受到黑客或病毒的网络攻击，或因员工错误、渎职或其他中断而被攻破。我们广泛依赖it系统、网络和服务，包括互联网站点、数据托管和处理设施和工具、物理安全系统和其他硬件、软件和技术应用程序和平台，其中一些由第三方或其供应商管理、托管、提供和/或使用，以帮助开展我们的业务。我们的工作人员、其他有权访问我们系统的人或未经授权的人造成的关键信息技术系统或基础设施的严重崩溃、入侵、腐败、破坏或中断可能会对业务产生负面影响。包括云计算在内的技术的不断使用和发展为无意传播或故意破坏存储在我们或我们的第三方提供商的系统、便携式媒体或存储设备中的机密信息创造了机会。我们还可能遭遇商业中断、机密信息被盗或工业间谍攻击、恶意软件或其他网络攻击造成的声誉损害，这可能会危及我们的系统基础设施或导致数据泄露，无论是在内部还是在我们的第三方提供商。尽管到目前为止对我们的运营和财务状况的总体影响还不是很大，但我们可能会成为此类事件的目标，并预计随着网络安全威胁迅速演变为复杂的网络安全威胁并在行业中变得更加普遍，这些事件将继续下去。然而，不能保证我们的努力将防止我们或我们的第三方提供商的数据库或系统发生故障或入侵，从而对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。关于我们管理网络安全风险的讨论，见项目1C，“网络安全”。

我们的业务可能会受到整体经济状况变化的影响。

我们的业务受到国内和全球经济状况变化产生的风险的影响，包括我们经营的市场的不利经济状况，这可能会损害我们的业务。如果我们未来的客户大幅减少在使用我们技术和产品的领域的支出，或者优先考虑其他支出而不是我们的技术和产品，我们的业务、财务状况、运营结果和前景将受到实质性的不利影响。

全球经济的中断也可能对我们的业务造成一些后续影响，包括客户支出减少可能导致的放缓；客户无法按时支付产品费用(如果有的话)；更严格的出口法规可能会限制我们的潜在客户基础；对我们的流动性、财务状况和股价产生负面影响，这可能会影响我们未来以对我们有利的条款在市场筹集资金、获得融资和获得其他资金来源的能力。

此外，发生灾难性事件，如战争、飓风、风暴、地震、海啸、洪水、医疗流行病和其他灾难，对我们任何市场的商业环境产生不利影响，都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。我们的一些业务位于可能在未来发生的地区，容易发生此类事件。

我们的业务和运营以及我们供应商和客户的运营都是过去的事情，未来可能会受到流行病、大流行或其他公共卫生危机的不利影响，如新冠肺炎大流行的爆发。

我们可能面临与卫生流行病和大流行或其他传染病暴发有关的风险。随着新冠肺炎蔓延到世界许多地区，新冠肺炎的爆发演变为一场全球大流行。大流行导致多个国家宣布进入紧急状态，在全球范围内实施旅行限制，并在某些司法管辖区建立隔离。新冠肺炎对我们业务和经营业绩的影响程度可能继续取决于不确定和无法准确预测的未来发展，包括可能出现的关于新冠肺炎的新信息，包括变体，以及遏制新冠肺炎或应对其影响的行动等。

传染病的传播，如新冠肺炎，也可能导致我们的制造商无法及时交付零部件或成品，还可能导致我们的供应商无法交付制造商完成零部件或成品制造所需的零部件。此外，各国政府在寻求减少和/或阻止新冠肺炎传播时，可能会从其他预算资源中挪用支出。此类事件可能会导致一段时间的业务和制造中断，并导致运营减少，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大影响。虽然疫情带来的潜在经济影响可能很难评估或预测，但它已经造成并很可能导致全球金融市场进一步严重混乱，这可能会降低我们获得资金的能力，无论是完全还是以有利的条件。此外，新冠肺炎引发的经济衰退、萧条或其他持续的不利市场事件可能会对我们的业务和我们的普通股价值产生实质性的不利影响。

与产品开发和监管审批相关的风险

我们的产品和运营在美国和海外都受到广泛的政府监管和监督，如果我们不遵守适用的要求，可能会损害我们的业务。

我们的产品在美国和其他地方受到广泛的监管，包括FDA及其外国同行、美国司法部和HHS。FDA和外国监管机构对我们的设备进行监管，其中包括：设计、开发和制造；非临床和临床测试、安全性、有效性、标签、使用和储存说明的内容和语言；临床试验；产品安全；机构注册和设备上市；营销、销售和分销；上市前审批和批准；合格评估程序；记录保存程序；广告和促销；召回和现场安全纠正行动；上市后监督，包括报告死亡或严重伤害和故障，如果它们发生，可能导致死亡或严重伤害；上市后批准研究；以及产品进出口。

我们的产品所受的法规很复杂，而且随着时间的推移，往往会变得更加严格。法规的变化可能会导致我们继续或扩大业务的能力受到限制，任何经批准、批准或授权的产品的成本高于预期或低于预期。FDA通过定期突击检查等方式执行这些监管要求。我们不知道我们是否会被发现在未来的任何监管检查中合规。此外，FDA和州当局拥有广泛的执法权力。不遵守适用的法规可能会危及我们销售未来产品的能力，如果获得批准或批准，并导致执行行动，如：不良宣传；警告、无标题信件，或已引起我们注意的信件；罚款；禁令；同意法令；民事处罚；客户通知；维修、更换或退款；终止分销；召回或扣押产品；行政拘留据信掺假或品牌错误的医疗器械；推迟将产品推向市场；运营限制；完全或部分暂停生产；拒绝未来批准或批准新产品、新用途或对我们设备的修改；撤销或暂停监管许可或批准，导致我们的设备被禁止销售；在最严重的情况下，将被刑事起诉或处罚。任何此类事件的发生都将对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响，并可能导致股东损失全部投资。

如果我们的产品准备好进入美国市场销售，对我们上市产品的修改可能需要新的510(K)许可，或者可能要求我们停止营销或召回修改后的产品，直到获得许可或批准。

如果授予510(K)分类，未来对设备的任何修改都可能需要我们在实施更改之前获得FDA的批准。FDA要求每个制造商最初确定一项修改是否需要新的批准、补充或许可，并将其记录在案。制造商可以确定，修改不会显著影响安全性或有效性，并且不代表其预期用途的重大变化，因此不需要新的许可或批准。FDA可能会审查任何制造商的决定。FDA可能不同意我们关于是否需要新的许可或批准的决定。我们可能会在未来进行修改或添加我们认为根据FDA的监管框架不需要新的510(K)许可或PMA的额外功能。如果FDA不同意我们的决定并要求

我们可能要求我们提交新的510(K)通知，甚至提交PMA来修改我们以前批准的产品，如果我们认为没有必要对其进行新的批准或批准，我们可能会被要求停止营销或召回修改后的产品，直到我们获得批准或批准，我们可能会受到重大执法行动的影响。如果FDA要求我们对未来的产品或对现有产品的修改进行比我们预期更长、更严格的审查，产品引入或修改可能会被推迟或取消，这可能会对我们的业务增长能力产生不利影响。

临床研究可能是必要的，以支持未来向FDA提交产品。临床试验过程漫长而昂贵，结果不确定，而且往往需要招募大量患者，而且可能很难识别和招募合适的患者。我们临床研究的延迟或失败将使我们无法向美国销售改装或新产品，并将对我们的业务、经营业绩和前景产生不利影响。

为我们未来可能的候选产品启动和完成必要的临床研究，以支持任何未来的PMA或De Novo应用，以及510(K)批准所需的额外安全性和有效性数据，将是耗时和昂贵的，结果也不确定。此外，早期临床研究的结果并不一定预示着未来的结果，我们进入临床研究的任何产品在后来的临床研究中可能都不会有有利的结果。到目前为止对我们的设备进行的临床前研究和临床研究的结果以及对我们当前、计划或未来产品的正在进行的或未来的研究和研究可能不能预测后来的临床研究的结果，临床试验的中期结果也不一定能预测最终结果。我们对临床研究的数据和结果的解释并不能确保我们在未来的临床研究中也会得到类似的结果。此外，临床前和临床数据往往容易受到各种解释和分析的影响，许多公司认为他们的产品在临床前研究和早期临床研究中表现令人满意，但仍未能在后来的临床研究中复制结果。尽管在非临床研究和早期临床研究中取得了进展，但临床研究后期阶段的产品可能无法显示出预期的安全性和有效性。失败可能发生在临床测试的任何阶段。我们的临床研究可能会产生否定或不确定的结果，我们可能会决定，或者监管机构可能会要求我们在计划的基础上进行额外的临床和非临床测试。

任何临床研究的启动和完成都可能因各种原因而被阻止、推迟或停止。由于多种原因，我们可能会在进行中的临床研究中遇到延迟，这可能会对我们的临床研究的成本、时间或成功完成产生不利影响，包括与以下相关：

任何这些情况都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。此外，许多导致或导致临床研究延迟开始或完成的因素最终也可能导致我们的候选产品被拒绝获得监管部门的批准。

临床研究必须根据FDA的法律法规和其他适用的监管机构的法律要求、法规或指南进行，并受这些政府机构和进行临床研究的医疗机构的IRBs的监督。进行成功的临床研究将需要招募大量的患者，而合适的患者可能很难识别和招募。患者参加临床研究和完成患者参与和随访取决于许多因素，包括患者群体的规模、试验方案的性质、受试者接受治疗的吸引力或与之相关的不适和风险、是否有合适的临床试验研究人员、支持人员的可用性以及患者是否接近临床站点以及是否能够符合参与临床试验的资格和排除标准以及患者的依从性。例如，如果试验方案要求患者接受广泛的治疗后程序或跟进以评估我们产品的安全性和有效性，或者如果他们确定根据试验方案接受的治疗不具吸引力或涉及不可接受的风险或不适，患者可能会被阻止参加我们的临床研究。

我们依赖我们的合作者、医疗机构和CRO按照良好的临床实践或GCP要求进行临床研究。如果我们的合作者或CRO未能为我们的临床研究招募参与者，未能按照GCP标准进行研究，或者在研究执行过程中被推迟了很长一段时间，包括实现完全登记，我们可能会受到成本增加、计划延迟或两者兼而有之的影响。此外，在美国以外国家进行的临床研究可能会由于运输成本增加、额外的监管要求和非美国CRO的参与而使我们面临进一步的延误和费用，并使我们面临与FDA未知的临床研究人员相关的风险，以及不同的诊断、筛查和医疗护理标准。

需要制定足够和适当的临床方案来证明安全性和有效性，而我们可能无法充分开发这样的方案来支持批准和批准。此外，FDA可能要求我们提交比我们最初预期的更多患者的数据和/或更长时间的随访期，或者改变适用于我们临床研究的数据收集要求或数据分析。患者登记延迟或患者未能继续参与临床试验可能会导致成本增加，以及我们的产品在美国的审批和销售尝试延迟，或导致临床试验失败。此外，尽管在我们的临床研究上投入了大量的时间和费用，FDA可能认为我们的数据不足以证明安全性和有效性。这种增加的成本和延误或故障可能会对我们的业务、经营业绩和前景产生不利影响。

医疗器械的开发涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定，早期研究的结果可能不能预测未来的研究结果。

临床测试费用昂贵，可能需要数年时间才能完成，其结果本身也不确定。在临床研究过程中，任何时候都可能发生失败。我们候选产品的临床前研究和早期临床研究的结果可能不能预测后期临床研究的结果。在早期临床研究中显示出有希望的结果的候选产品在随后的高级临床研究中仍可能遭受重大挫折。在进行临床研究的过程中，医疗器械的失败率很高，尽管在临床前研究和初步临床研究中取得了令人满意的进展，但在临床研究的后期阶段，候选产品可能无法显示出所需的灵敏度和特异性参数。医疗器械行业的一些公司在高级临床研究中遭受了重大挫折，尽管在早期的研究中取得了令人振奋的结果，但由于敏感性和特异性不足或不良安全性状况。此外，临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响。我们不知道我们可能进行的任何关键研究是否会显示出一致或足够的敏感性和特异性，足以获得监管部门的批准来销售我们的候选产品。

如果我们赖以进行临床研究和协助我们进行临床前开发的第三方没有按照要求或预期进行，我们可能会延迟或无法获得在美国销售我们产品的监管许可或批准。

我们可能没有能力为我们未来的产品独立进行临床前和临床研究，我们可能需要依赖第三方，如CRO、医疗机构、临床研究人员和合同实验室来进行此类研究。我们将依赖我们的合作者以及医疗机构和CRO按照GCP要求和其他法规要求进行我们的临床研究。如果我们的合作者或CRO未能为我们的临床研究招募参与者，未能按照GCP标准进行研究，或在研究执行过程中被拖延很长一段时间，包括实现完全登记，包括由于传染病的爆发，例如新冠肺炎大流行，或其他情况，我们可能会受到成本增加、计划延迟或两者兼而有之的影响，因此产生的任何数据可能不可靠或无法用于监管目的，我们可能会受到执法行动的影响。

如果这些第三方未能成功履行他们的合同职责或监管义务或在预期的最后期限内完成，如果这些第三方需要更换，或者如果他们获得的数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床方案或监管要求或其他原因而受到影响，我们的临床前开发活动或临床研究可能会延长、推迟、暂停或终止，我们可能无法及时获得监管部门的批准或成功启动我们的产品销售，而我们的业务、运营结果和前景可能会受到不利影响。

我们可能会在临床研究中遇到重大延误，或者我们可能无法证明特异性和敏感度，从而让适用的监管机构满意。

在获得监管机构批准将我们的产品销售到美国之前，我们必须进行广泛的临床研究，以证明其特异性和敏感性。临床测试既昂贵又耗时，而且结果不确定。我们不能保证任何临床研究将按计划进行或如期完成，如果有的话。我们的临床研究涉及成年人，在我们允许他们参加临床研究之前，我们必须证明尽管研究可能对受试者构成风险，但有一个

给每个患者带来直接利益的前景。我们必须让每个研究站点的IRB满意地这样做。如果我们不能充分证明这一点，使相关的IRB满意，它将拒绝批准该研究，这可能会对我们造成严重的不利后果。

一项或多项临床研究的失败可能发生在测试的任何阶段，我们未来的临床研究可能不会成功。可能妨碍成功或及时完成临床开发的事件包括但不限于：

任何无法成功完成临床前和临床开发的情况都可能导致我们的额外成本或削弱我们创造收入的能力。我们还可能被要求进行额外的安全性、有效性和可比性研究，然后才能获准开始临床研究。临床研究延迟还可能缩短我们的产品获得专利保护的任何期限，并可能使我们的竞争对手先于我们在美国销售产品，这可能会削弱我们成功推出候选产品销售和营销的能力，并可能损害我们的业务和运营结果。

未来的临床研究结果可能不支持对未来产品的额外或新的声称，或者可能导致发现不良副作用。

我们不能确定我们未来的临床研究结果将支持我们对当前产品或任何未来产品的声明，也不能确定FDA是否会同意我们关于这些产品的结论。临床前研究和早期临床研究的成功并不能确保后来的临床研究也会成功，我们也不能确定后来的研究会复制先前研究和临床前研究的结果。临床试验过程可能

未能证明我们的候选产品对于建议的指定用途是安全有效的，这可能会导致我们放弃某个候选产品，并可能延误其他候选产品的开发。我们临床研究的任何延迟或终止都将推迟我们提交的产品申请，并最终推迟我们推出候选产品并创造收入的能力。参加临床研究的患者也有可能会经历目前不在未来产品简介中的不良副作用。

如果不遵守上市后的监管要求，我们可能会受到执法行动，包括巨额罚款，并可能要求我们召回或从市场上召回产品。

如果我们的产品获得监管机构的批准或批准，我们将继续遵守持续和普遍的监管要求，其中包括：

我们受制于的法规很复杂，而且随着时间的推移变得更加严格。监管变化可能会导致我们继续或扩大业务的能力受到限制，成本高于预期，或低于预期的销售额。即使在我们获得适当的监管许可或批准销售设备后，我们仍有根据FDA法规和适用的外国法律法规的持续责任。FDA、州和外国监管机构拥有广泛的执法权力。如果我们不遵守适用的监管要求，可能会导致FDA、州或外国监管机构采取执法行动，其中可能包括以下任何一种制裁：

这些制裁中的任何一项都可能导致高于预期的成本或低于预期的销售额，并对我们的声誉、业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

此外，FDA或州或外国当局可能会改变他们的审批政策，采用额外的法规或修订现有法规，或采取其他行动，这可能要求、阻止或推迟我们未来正在开发的产品的审批。这种政策或法规的变化可能会对我们施加额外的要求，可能会推迟我们获得新的许可或批准的能力，增加合规成本，或者限制我们维持我们能够获得的任何批准的能力。

MyoVista WAV心电信号设备的制造必须符合联邦、州和外国的法规，如果我们不遵守这些法规，我们可能会被迫召回我们的设备或停止生产。

我们设备制造中使用的方法和设施必须符合FDA的质量体系法规或QSR，这是一个复杂的法规体系，涵盖医疗设备的设计、测试、生产、过程控制、质量保证、标签、包装、搬运、储存、分销、安装、服务和运输的程序和文档。作为电子辐射产品的制造商，我们也有责任遵守辐射卫生法规和某些辐射安全性能标准。

此外，我们还需要验证供应商的设施、程序和运营是否符合我们的质量标准和适用的法规要求。FDA通过对医疗器械制造设施(包括分包商的设施)进行定期已宣布或未宣布的检查来执行QSR。我们的设备也受到类似的国家法规和国外管理制造的各种法律法规的约束。

我们的第三方制造商可能没有采取必要的步骤来遵守适用的法规，这可能会导致我们的设备延迟交付。此外，未遵守适用的FDA或国家或外国要求，或后来发现我们的设备或制造工艺存在以前未知的问题，可能会导致但不限于：警告函或无标题函；罚款、禁令或民事处罚；暂停或撤回批准；扣押或召回我们的设备；完全或部分暂停生产或分销；行政或司法制裁；FDA拒绝为我们的设备授予待定或未来的许可或批准；临床封存；拒绝允许我们的设备的进出口；以及对我们、我们的供应商或我们的员工提起刑事诉讼。

这些行动中的任何一项都可能对我们设备的供应产生重大和负面影响。如果发生这些事件中的任何一种，我们的声誉可能会受到损害，我们可能会面临产品责任索赔，我们可能会失去客户，销售额下降，成本增加。

误用或标签外使用我们的产品可能会损害我们在市场上的声誉，可能会对患者造成伤害，并导致产品责任诉讼，或者导致监管机构进行代价高昂的调查、罚款或制裁，如果我们被认为参与了这些用途的推广，任何这些用途都可能给我们的业务带来高昂的代价。

在美国获得批准的我们未来产品的广告和促销可能会受到FDA、美国司法部、HHS、州总检察长、国会议员和公众的严格审查。此外，未来在美国境外获得批准的任何产品的广告和促销活动，都将受到可比的外国监管机构的严格审查。

我们预计，如果获得批准或批准，我们的产品也将获得必要的监管部门的批准，以获得特定的适应症。我们希望对我们的营销人员和直销人员进行培训，使其不推广我们的产品用于FDA批准的使用适应症以外的用途，即所谓的“非标签用途”。医生可以在标签外使用我们的设备，但根据医生的独立专业医学判断，他或她认为这是适当的，因为FDA不限制或规范医生在医疗实践中的治疗选择。如果医生试图在标签外使用我们的设备，可能会增加患者受伤的风险。此外，将我们的设备用于FDA批准或任何外国监管机构批准的其他适应症可能无法有效治疗此类疾病，这可能会损害我们在医疗保健提供者和患者中的市场声誉。

如果FDA或任何州或外国监管机构确定我们的宣传材料或培训构成推广非标签使用，它可以要求我们修改我们的培训或宣传材料，或要求我们采取监管或执法行动，包括发出或实施警告信、无标题信，用于不需要警告信、禁令、扣押、民事罚款或刑事处罚的违规者，这可能会对我们的声誉和财务结果产生不利影响。如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的业务活动构成了对标签外使用的推广，也可能会根据其他监管机构(如虚假申报法)采取行动，这可能会导致重大处罚，包括但不限于刑事、民事和行政处罚、损害赔偿、罚款、返还、被排除在政府医疗保健计划之外，以及我们业务的削减或重组。我们可能会受到此类行为的影响，如果我们未能成功防御此类行为，这些行为可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。外国司法管辖区存在等同的法律和潜在的后果。

此外，如果我们的设备获得批准或批准，医疗保健提供者可能会滥用我们的设备或使用不当的技术，如果他们没有得到足够的培训，有可能导致伤害和增加产品责任的风险。如果我们的设备被误用或使用不当的技术，我们可能会受到我们的客户或他们的患者昂贵的诉讼。产品责任索赔可能会转移管理层对我们核心业务的注意力，辩护成本高昂，并导致针对我们的巨额损害赔偿，这些赔偿可能不在保险范围内。

我们的设备可能会导致或促成不良医疗事件，或受到故障或故障的影响，我们必须向FDA报告，如果我们不这样做，我们将受到可能损害我们的声誉、业务、财务状况和运营结果的制裁。发现我们的设备存在严重的安全问题，或者自愿或在FDA或其他政府机构的指示下召回我们的设备，可能会对我们产生负面影响。

如果我们的产品获得许可、授权或批准，我们将受制于FDA的医疗器械报告法规和类似的外国法规，这些法规要求我们在收到或意识到信息时向FDA报告，这些信息合理地表明，我们的一个或多个设备可能导致或促成了死亡或严重伤害，或者发生了故障，如果故障再次发生，可能会导致或导致死亡或严重伤害。我们报告义务的时间由我们知道不良事件的日期以及事件的性质触发。我们可能无法在规定的时间范围内报告我们知道的不良事件。我们也可能没有意识到我们已经意识到了可报告的不良事件，特别是如果它没有作为不良事件报告给我们，或者如果它是意外的或在使用产品时被及时移除的不良事件。如果我们未能履行报告义务，FDA或其他监管机构可以采取行动，包括警告信、无标题信、行政行动、刑事起诉、

施加民事罚款、撤销我们的设备许可或批准、扣押我们的设备或延迟未来产品的许可或批准。

如果产品的设计或制造存在重大缺陷或缺陷，或产品对健康构成不可接受的风险，FDA和外国监管机构有权要求召回上市产品。FDA要求召回的权力必须基于该设备有合理的可能性可能导致严重伤害或死亡的调查结果。如果发现任何重大缺陷，我们也可以选择自愿召回产品。由于健康风险不可接受、组件故障、故障、制造缺陷、标签或设计缺陷、包装缺陷或其他缺陷或未能遵守适用法规，我们可能会发生政府强制或自愿召回。未来可能会出现产品缺陷或其他错误。

根据我们为纠正产品的缺陷或缺陷而采取的纠正措施，FDA可能会要求，或者我们可能会决定，在我们可以销售或分销纠正后的设备之前，我们需要获得该设备的新许可或批准。寻求此类许可或批准可能会推迟我们及时更换召回设备的能力。此外，如果我们没有充分解决与我们的设备相关的问题，我们可能面临额外的监管执法行动，包括FDA警告信、产品扣押、禁令、行政处罚或民事或刑事罚款。

公司被要求保留某些召回和纠正的记录，即使它们不需要向FDA报告。我们可能会在未来启动对我们的设备的自愿撤回或更正，我们认为这些设备不需要通知FDA。如果FDA不同意我们的决定，它可以要求我们将这些行为报告为召回，我们可能会受到执法行动的影响。未来的召回声明可能会损害我们在客户中的声誉，可能导致对我们的产品责任索赔，并对我们的销售产生负面影响。任何纠正行动，无论是自愿的还是非自愿的，以及在诉讼中为自己辩护，都将需要我们投入时间和资金，分散管理层对业务运营的注意力，并可能损害我们的声誉和财务业绩。

MyoVistaWAV心电信号装置，装置未来可能会受到产品召回的影响，这可能会损害我们的声誉、业务和财务业绩。

医疗器械在现场可能会遇到性能问题，需要审查和可能的纠正措施。影响医疗设备的部件故障、制造错误、软件错误、设计缺陷或标签缺陷的发生可能会导致设备制造商根据政府的要求或自愿召回，特别是当这些缺陷可能危及健康时。FDA要求某些类别的召回在召回开始后10个工作日内向FDA报告。公司被要求保留某些召回记录，即使这些召回不需要向FDA报告。我们可能会在未来发起涉及我们的设备的自愿召回，我们认为这些召回不需要通知FDA。如果FDA不同意我们的决定，他们可以要求我们将这些行为报告为召回。产品召回可能转移管理层的注意力和财务资源，使我们面临产品责任或其他索赔，损害我们在客户中的声誉，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们可能直接或间接受到联邦和州医疗保健欺诈和滥用法、虚假索赔法以及健康信息隐私和安全法的约束。如果我们无法遵守或没有完全遵守此类法律，我们可能会面临巨额处罚。

许多联邦、州和外国医疗保健法律法规适用于医疗器械。我们可能受到某些联邦和州法规的约束，包括联邦医疗保健计划的反回扣法规，该法规禁止在知情和故意的情况下，直接或间接以现金或实物索取、提供、接受或支付任何报酬，以诱导或奖励购买、订购、安排或推荐购买或推荐购买或订购任何可能根据联邦医疗保险和医疗补助等联邦医疗保健计划进行全部或部分付款的物品或服务；1996年的联邦健康保险携带和责任法案，或HIPAA，对故意和故意执行或试图执行诈骗任何医疗福利计划的计划，或故意和故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实，或在提供或支付医疗福利、项目或服务方面做出任何重大虚假陈述，施加刑事和民事责任；联邦民事货币惩罚法，授权对

对从事下列活动的实体处以巨额民事罚款：(1)故意提出或导致提出对未按要求提供的服务的索赔，或以任何方式虚假或欺诈性的；(2)安排或与被排除在联邦医疗计划之外的个人或实体签订合同，以提供可由联邦医疗计划报销的项目或服务；(3)违反联邦反回扣法规；或(4)未报告并退还已知的多付款项；联邦虚假陈述法令，禁止明知和故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实或作出任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述或陈述，或制作或使用明知包含任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述或记项的任何虚假书写或文件，与提供或支付医疗福利、项目或服务有关；联邦民事虚假索赔法案，或FCA，除其他事项外，禁止故意提交或导致提交虚假或欺诈性的政府资金付款索赔，或故意制作、使用或导致制作或使用对此类虚假或欺诈性索赔具有重要意义的虚假记录或声明，或故意隐瞒或故意不正当地避免、减少或隐瞒向联邦政府付款的义务；以及其他联邦和州虚假索赔法律。FCA禁止任何人故意提交、合谋提交、做出虚假陈述，以便提交或导致提交向联邦计划(包括联邦医疗保险和医疗补助)支付虚假或欺诈性项目或服务的索赔、未按索赔提供的项目或服务的索赔，或医疗上不必要的项目或服务的索赔。这项法律还禁止任何人故意少付欠联邦计划的债务。美国联邦机构越来越多地要求采取非货币补救措施，例如在FCA和解协议中达成公司诚信协议。美国司法部在2016年宣布打算遵循“耶茨备忘录”，采取更积极的方式，将个人作为FCA的被告，而不是公司。

大多数州也有类似于联邦反回扣法规和虚假申报法的法规，适用于根据联邦医疗补助和其他州计划报销的物品和服务，或者在几个州，无论付款人是政府实体还是私人商业实体，都适用。联邦公开支付或医生支付阳光法案计划要求根据联邦医疗保险、医疗补助或州儿童健康保险计划支付的药品、医疗器械和生物制品的制造商每年跟踪并向联邦政府报告(向公众披露)向医生和教学医院支付的某些付款和其他价值转移，以及向医生和教学医院提供的付款和其他价值转移的披露，以及医生和其他医疗保健提供者及其直系亲属和适用的团购组织持有的制造商的所有权和投资权益。我们未能适当跟踪和报告阳光法案涵盖的向政府支付的款项，可能会导致民事罚款和处罚，这可能会对我们的运营结果产生不利影响。此外，美国几个州和地方已经制定了立法，要求医疗器械公司建立营销合规计划，向州政府提交定期报告，和/或定期公开披露销售、营销、定价、临床试验和其他活动。其他州法律禁止某些与营销相关的活动，包括向某些医疗保健提供者提供礼物、餐饮或其他物品。其中许多法律法规包含政府官员尚未澄清的模棱两可的要求。鉴于法律及其实施的不明确性，我们的举报行为可能会受到相关联邦和州法律法规的处罚条款的约束。

医疗器械行业一直受到更严格的审查，成为政府调查和执法行动的对象，涉及制造商涉嫌向潜在或现有客户提供非法诱因，试图获得业务，包括与医生顾问的安排。如果我们的运营或安排被发现违反了此类政府规定，我们可能会受到民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、被排除在联邦医疗保险和医疗补助计划之外以及我们的业务将被削减。所有这些处罚都可能对我们的业务运营能力和财务业绩产生不利影响。

美国或欧盟的立法或监管改革可能会使我们的设备更难获得监管许可或批准，或者在获得批准或批准后制造、营销或分销我们的设备。

国会不时起草和提交立法，可能会显著改变管理医疗器械监管的法定条款。此外，FDA可能会改变其审批政策，采用额外的法规或修订现有法规，或采取其他行动，这可能会阻止或推迟我们未来正在开发的产品的审批或审批，或影响我们及时修改目前已审批的产品的能力。任何新法规或对现有法规的修订或重新解释可能会强制

计划或未来产品的额外成本或延长审查时间。无法预测是否会颁布立法变化或FDA的法规、指南或解释是否会改变，以及这些变化的影响(如果有的话)。

FDA经常以可能显着影响我们的业务和设备的方式修订或重新解释FDA法规和指南。任何新的法规、法规或对现有法规的修订或重新解释都可能会带来额外的成本或延长任何未来产品的审查时间，或者使我们更难获得许可或批准、制造、营销或分销我们的设备。我们无法确定法规、法规、法律解释或政策的变化（无论何时颁布、颁布或采用）可能会对我们未来的业务产生什么影响。除其他外，此类变更可能需要：在获得许可或批准之前进行额外测试;制造方法的变更;召回、更换或停产我们的设备;或保留额外的记录。

FDA和其他监管机构的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟监管部门对我们未来产品的批准或批准。我们无法预测美国或国外未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。例如，拜登政府即将出台的某些政策可能会影响我们的商业和行业。很难预测哪些政策可能会被实施，或者任何这样的行政行动将如何实施，以及它们将在多大程度上影响FDA行使其监管权力的能力。如果行政行动或新政策对FDA在正常过程中参与监督和执行活动的能力施加限制，我们的业务可能会受到负面影响。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们无法保持监管合规性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准或许可，我们可能无法实现或维持盈利。

欧洲议会通过了《医疗器械条例》(条例2017/745)，废除并取代了《欧盟医疗器械指令》。医疗器械法规的目的之一是在整个欧洲经济区建立一个统一、透明、可预测和可持续的医疗器械监管框架，并在支持创新的同时确保高水平的安全和健康。其中包括《医疗器械条例》：

这些修改可能会对我们在欧洲经济区开展业务的方式产生影响。

医疗保健立法和监管改革措施可能会对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。

我们的行业受到严格监管，法律的变化可能会对我们的业务、运营或财务业绩产生不利影响。在美国和一些外国司法管辖区，关于医疗保健系统及其成本应如何控制或管理，已经并将继续进行立法和监管方面的变化和拟议中的变化。其中某些建议可能会限制我们能够为我们的设备收取的价格或我们设备的覆盖范围和报销范围，并可能限制我们产品的接受度和可用性。特别是，美国联邦和州一级已经并将继续采取一些举措，旨在控制或降低医疗保健成本。我们无法预测未来可能采取的举措或

他们的全面影响。此外，目前尚不清楚任何新的法律或法规可能会如何影响我们获得监管批准的任何产品的价格。医疗保险和其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们创造收入、实现盈利或营销我们的设备。

最近，政府对公司为其营销产品设定价格的方式进行了更严格的审查，导致美国国会进行了几次调查，并提出并颁布了旨在提高产品定价透明度并降低政府医疗保健计划下产品和服务成本的联邦立法。此外，美国各州也越来越多地通过立法和实施旨在控制产品定价的法规，包括价格或报销限制、折扣、对某些产品准入和营销成本披露的限制以及透明度措施。此外，地区医疗当局和个别医院越来越多地使用招标程序来确定要购买哪些产品，以及哪些供应商将被纳入其医疗保健计划。采取价格控制和其他旨在限制支出或购买力的措施，可能会阻止或限制我们创造收入和实现盈利的能力。

此外，在欧洲联盟提供医疗保健，包括建立和运营保健服务，几乎完全是国家法律和政策的问题，而不是欧盟的法律和政策问题。在这方面，各国政府和保健服务提供者在提供保健以及产品定价和补偿方面有不同的优先事项和办法。再加上欧盟和国家对那些希望开发和营销产品的人不断增加的监管负担，这可能会阻止或推迟上市审批，限制或监管审批后的活动，并影响我们启动任何获得上市审批的产品的销售能力。

我们目前无法预测未来可能会颁布哪些与医疗行业相关的额外立法或法规(如果有的话)，或者最近颁布的联邦立法或任何此类额外立法或法规将对我们的业务产生什么影响。这些提议或改革的搁置或批准可能会导致我们普通股的价格下降，或限制我们筹集资金或就我们设备的进一步开发和潜在营销达成合作协议的能力。

由于资金短缺或全球健康问题导致的FDA和其他政府机构的中断可能会阻碍他们招聘、保留或部署关键领导层和其他人员的能力，或者以其他方式阻止新产品或修改后的产品及时或根本无法开发、批准或向美国销售，或者以其他方式阻止这些机构履行我们业务运营可能依赖的正常业务职能，这可能会对我们的业务产生负面影响。

FDA审查和批准或批准新产品的能力可能受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、法律、法规和政策的变化、FDA雇用和保留关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及其他可能影响FDA履行常规职能的能力的事件。因此，FDA的平均审查时间近年来一直在波动。此外，政府对其他资助研发活动的政府机构的资助受到政治过程的影响，这一过程本质上是不稳定和不可预测的。

FDA和其他机构的中断也可能会减缓新医疗器械或对已获批准或批准的医疗器械的修改由必要的政府机构审查和/或批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，为了应对新冠肺炎疫情，美国食品和药物管理局在2020年3月推迟了对外国制造和国内工厂的大部分检查。尽管在2021年再次启动了有限的检查，FDA也使用了替代的检查方法，并可以继续在个案的基础上行使自由裁量权，根据案头审查批准产品，特别是对外国检查。如果政府长期停摆，或者如果全球健康问题继续阻止或暂时限制FDA或其他监管机构进行定期检查、审查或其他监管活动，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们的监管提交的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

针对新冠肺炎疫情，美国以外的监管机构可能会采取类似的限制或其他政策措施。如果政府长期停摆，或者如果全球健康问题

如果继续阻止FDA或其他监管机构进行定期检查、审查或其他监管活动，可能会严重影响FDA或其他监管机构及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。

与数据保护相关的法律或法规的变化，或者我们实际或感知到的未能遵守此类法律和法规或我们的隐私政策，可能会对我们的业务产生重大不利影响，或者可能导致政府执法行动和对我们的重大处罚，并对我们的经营业绩产生不利影响。

在正常的业务过程中，我们会收到患者和其他第三方的健康信息和其他高度敏感或机密的信息和数据，我们会对这些信息进行整理和分析。我们收集和使用这些数据，包括我们供应商的数据，可能会引发隐私和数据保护方面的担忧，这可能会对我们的业务产生负面影响。关于隐私、数据保护、信息安全以及个人信息和其他数据的收集、存储、共享、使用、处理、传输、披露和保护，有许多联邦、州和国际法律和法规，这些法律和法规的范围可能会发生变化，受到不同解释的影响，可能在我们打算开展业务的国家和地区(如美国和欧盟)之间不一致，或与其他法律和法规冲突。全球隐私和数据保护的监管框架在可预见的未来是不确定和复杂的，这或其他实际或据称的义务可能会以我们可能没有预料到的方式解释和应用，或者从一个司法管辖区到另一个司法管辖区不一致。此外，有关收集、使用、保留、安全或披露数据的适用法律、法规或行业惯例的任何重大变化，或有关收集、使用、保留或披露此类数据必须征得相关用户同意的方式的任何更改，都可能增加我们的成本，并要求我们以可能无法完成的实质性方式修改我们的服务和产品，并可能限制我们存储和处理患者数据或开发新服务和功能的能力。

特别是，我们在联邦和州一级都受美国数据保护法律和法规(即涉及个人信息隐私和数据安全的法律和法规)的约束。数据保护的立法和监管格局继续发展，近年来对隐私和数据安全问题的关注越来越多。许多联邦和州法律，包括州数据泄露通知法、州健康信息隐私法以及联邦和州消费者保护法，管理与健康相关的个人信息和其他个人信息的收集、使用和披露。不遵守此类法律和法规可能导致政府执法行动，并为我们造成责任(包括施加重大的民事或刑事处罚)、私人诉讼和/或可能对我们的业务产生负面影响的负面宣传。

此外，我们希望获得符合HIPAA及其实施条例中隐私和安全要求的健康信息。HIPAA下的隐私标准和安全标准建立了一套标准，用于由健康计划、医疗保健信息交换中心和某些医疗保健提供者(称为承保实体)以及与其建立服务关系的商业伙伴保护个人可识别的健康信息，根据这些标准，可交换个人可识别的健康信息。值得注意的是，HIPAA以前只直接监管承保实体，而HITECH使HIPAA的某些隐私和安全标准也直接适用于承保实体的业务伙伴。因此，覆盖的实体和商业伙伴现在都因未能遵守隐私标准和安全标准而受到重大的民事和刑事处罚。作为我们正常运营的一部分，我们预计将收集、处理和保留有关患者的个人身份信息，包括作为承保实体的业务伙伴的个人身份信息，因此我们预计将受到HIPAA的约束，包括通过HITECH实施的变更，如果我们以未经HIPAA授权或允许的方式不当处理或知情地获取或披露个人身份健康信息，可能会受到刑事处罚。影响敏感个人信息(包括健康信息)的数据泄露还可能导致重大的法律和财务风险以及声誉损害，可能会对我们的业务产生不利影响。HIPAA要求承保实体(像我们的许多潜在客户)和商业伙伴(像我们一样)制定和维护有关使用或披露的受保护健康信息的政策和程序，包括采取行政、物理和技术保障措施来保护此类信息。HITECH扩大了对违反患者可识别健康信息的通知要求，限制了某些患者可识别健康信息的披露和销售，并规定了对违反HIPAA的民事罚款。HITECH还增加了对覆盖实体和商业伙伴可能施加的民事和刑事处罚，以及

赋予州总检察长新的权力，可以向联邦法院提起损害赔偿民事诉讼或禁制令，以执行HIPAA及其实施条例，并寻求与提起联邦民事诉讼相关的律师费和费用。此外，某些州已经通过了类似的隐私和安全法律法规，其中一些可能比HIPAA更严格。

此外，某些州的法律在某些情况下管理与健康有关的信息和其他个人信息的隐私和安全，其中一些法律可能比HIPAA更严格、范围更广，或者在受保护的健康信息方面提供更大的个人权利，其中许多法律可能彼此不同，从而使合规工作复杂化。这些法律和法规将受到不同法院和其他政府当局的解释，从而为我们以及我们未来的客户和战略合作伙伴带来潜在的复杂合规问题。在适用的情况下，如果不遵守这些法律，可能会造成重大的民事和/或刑事处罚以及私人诉讼。例如，加州颁布了《加州消费者隐私法》(California Consumer Privacy Act，简称CCPA)，为加州消费者创造了个人隐私权(如法律定义)，包括选择不披露其信息的权利，并对处理消费者或家庭某些个人数据的实体施加了更多隐私和安全义务，并可能在未来适用于我们。CCPA还为某些数据泄露创建了具有法定损害赔偿的私人诉权，从而潜在地增加了与数据泄露相关的风险。此外，加利福尼亚州最近通过了《加州隐私权法案》(CPRA)。CPRA将对涵盖的企业施加额外的数据保护义务，包括额外的消费者权利程序、对数据使用的限制、对健康信息等敏感数据的新审计要求，以及选择退出敏感数据的某些用途。它还将创建一个新的加州数据保护机构，授权发布实质性法规，并可能导致加强隐私和信息安全执法。大部分规定已于2023年1月1日生效，可能需要额外的合规投资和潜在的业务流程变化。CCPA和CPRA反映了美国更严格的隐私立法的趋势，其他州或联邦政府已经或可能效仿加州，加强对美国居民的保护。例如，2021年3月2日，2023年1月1日生效的《弗吉尼亚州消费者数据保护法》签署成为法律，2021年7月8日，2023年7月1日生效的《科罗拉多州隐私法》也签署成为法律。CCPA已经推动了许多关于新的联邦和州隐私立法的提案，如果获得通过，可能会增加我们的潜在责任，增加美国市场合规的层层复杂性，增加我们的合规成本，并对我们的业务产生不利影响。

在国际上，许多司法管辖区已经或正在考虑制定与个人数据的收集、使用、存储、转移、披露和/或其他处理有关的隐私或数据保护法律或法规，以及专门针对托管健康数据的认证要求。这类法律和法规可能包括数据托管、数据驻留或数据本地化要求(通常要求在某个国家收集的某些类型的数据必须在该国境内存储和处理)、数据出口限制、国际转让法律(禁止或禁止将此类数据从一个国家转移到另一个国家)，或者可能要求公司实施隐私或数据保护和安全政策，使用户能够访问、更正和删除由这类公司存储或维护的个人数据，向个人通报影响其个人数据的安全漏洞，或征得个人同意使用其个人数据。

于2018年5月生效的《一般资料保护规例》(下称《一般资料保护规例》)对欧洲经济区内个人个人资料的控制人和处理人施加严格要求。由于瑞士和联合王国不是欧盟的一部分，它们分别执行管理个人数据的法律，这些个人数据来自或直接基于GDPR。GDPR适用于在欧洲经济区设立的任何公司以及欧洲经济区以外的公司，如果他们收集、处理和使用与向欧洲经济区内的个人提供商品或服务或监测其行为有关的个人数据。GDPR与欧洲经济区国家管理个人数据处理的国家立法、法规和指导方针一起，对收集、分析和传输个人数据的能力施加了严格的义务和限制，包括来自临床试验和不良事件报告的健康数据。具体而言，这些义务和限制涉及与个人数据有关的个人的同意、向个人提供的信息、将个人数据从欧洲经济区转移到被视为数据保护法不足的司法管辖区、安全违规通知、个人数据的安全和保密，以及对违反数据保护义务的行为处以巨额潜在罚款。必须遵守GDPR的公司面临更多的合规义务和风险，包括对数据保护要求的更强有力的监管执行，以及如果不遵守可能被处以高达2000欧元万或不符合公司全球年收入的4%的罚款，以金额较大者为准。

在其他要求中，GDPR监管将受GDPR约束的个人数据转移到未被发现对此类个人数据提供足够保护的第三国，包括美国，目前欧盟或欧盟与美国之间的转移机制的有效性和持久性仍不确定。2016年，欧盟和美国同意将数据从欧盟转移到美国的转移框架，称为隐私盾牌，但隐私盾牌于2020年7月被欧盟法院(CJEU)宣布无效。虽然CJEU支持标准合同条款的充分性(一种标准的合同形式，被欧盟委员会批准为适当的个人数据传输机制，也是隐私权盾牌的潜在替代方案)，但它明确表示，在所有情况下，仅依赖这些条款未必就足够了。现在必须逐案评估标准合同条款的使用情况，同时考虑到目的地国适用的法律制度，特别是适用的监督法和个人权利，以及可能需要制定的额外措施和/或合同条款，然而，这些额外措施的性质目前尚不确定。CJEU接着指出，如果主管监督当局认为目的地国不能遵守标准合同条款，并且不能通过其他手段确保所需的保护水平，则该监督当局有义务暂停或禁止这种转让。欧盟委员会发布了修订后的欧洲经济区数据传输标准合同条款：从2021年9月27日起，修订后的条款必须用于相关的新数据传输；现有的标准合同条款安排必须在2022年12月27日之前迁移到修订后的条款。如果适用，我们将被要求在有关的时间范围内，就相关的现有合同和某些额外的合同和安排实施经修订的标准合同条款。关于经修订的条款是否可用于所有类型的数据传输，尤其是它们是否可用于向受GDPR约束的非欧洲经济区实体进行数据传输，存在一些不确定性。

虽然我们实施了各种旨在使我们能够遵守适用的隐私或数据保护法律、法规和合同义务的措施，但这些措施可能并不总是有效的，也不保证遵守。我们未能或被认为未能遵守与隐私、数据保护或信息安全相关的合同或法律义务或法规要求，可能会导致政府调查或执法行动、诉讼、索赔或消费者权益倡导团体或其他人对我们的公开声明，并可能导致重大责任，导致我们的客户、合作伙伴或患者失去对我们的信任，以及其他方面对我们的声誉和业务造成重大和不利影响。此外，遵守适用于我们客户或合作伙伴业务的法律、法规和政策的成本以及由此带来的其他负担可能会限制我们设备的采用和使用，并减少对我们设备的总体需求。此外，如果与我们合作的第三方违反适用的法律、法规或协议或遭遇数据泄露，此类违规或数据泄露可能会使我们收到的数据面临风险，可能导致政府调查或执法行动、罚款、诉讼、索赔或消费者权益倡导团体或其他人对我们的公开声明，并可能导致重大责任，导致我们的客户、合作伙伴或患者失去对我们的信任，以及其他方面对我们的声誉和业务造成实质性和不利影响。此外，公众对科技公司或其数据处理或数据保护做法的审查或投诉，即使与我们的业务、行业或运营无关，也可能导致对包括我们在内的科技公司的更严格审查，并可能导致政府机构制定额外的监管要求，或修改其执法或调查活动，这可能会增加我们的成本和风险。

与我们的知识产权有关的风险

如果我们不能获得并保持我们产品的有效专利权，我们可能就不能在我们的市场上有效地竞争。如果我们无法保护我们的商业秘密或专有技术的机密性，这些专有信息可能会被其他人用来与我们竞争。

我们的成功和未来的收入增长将在一定程度上取决于我们保护专利权的能力。除了可能授予的任何专利所提供的保护外，从历史上看，我们一直依赖与员工、顾问和承包商签订的商业秘密保护和保密协议来保护不可申请专利的专有技术或我们选择不申请专利的专有技术、不易知道、知道或难以确定且专利侵权行为难以监控和执行的过程，以及我们产品发现和开发过程中涉及专利未涵盖的专有技术、信息或技术的任何其他要素。然而，协议可能被违反，商业秘密可能难以保护，我们可能无法收到

对任何违规行为采取足够的补救措施。此外，我们的商业秘密和知识产权可能会被竞争对手或其他未经授权的第三方知道或独立发现。

不能保证我们提交的与我们的技术有关的专利申请将导致专利授予。如果未能获得专利注册，我们的开发将不是专有的，这可能允许其他实体制造我们的设备并与其竞争。

此外，不能保证已经找到了与我们的专利申请有关的所有潜在相关的先前技术，这些技术可能会使专利无效或阻止专利从未决的专利申请中颁发。即使专利被成功颁发，即使这些专利涵盖了我们的产品，第三方也可能会对其有效性、可执行性或范围提出质疑，这可能会导致此类专利被缩小、无法强制执行或无效。此外，即使它们没有受到挑战，我们的专利申请和任何未来的专利也可能无法充分保护我们的知识产权、产品，并为我们的新产品或未来服务提供排他性，或阻止其他人围绕我们的主张进行设计。此外，不能保证第三方不会侵犯或盗用我们的专利或类似的专有权。此外，我们不能保证我们不会为了维护自己的权利而对其他各方提起诉讼。

这些结果中的任何一个都可能削弱我们阻止第三方竞争的能力，第三方竞争可能会对我们的业务产生不利影响。

如果我们不能为我们的产品获得并保持有效的专利权，我们可能无法有效地竞争，我们的业务和运营结果将受到损害。

我们不能保证我们的商业秘密和其他机密专有信息不会违反我们的保密协议被泄露，也不能保证竞争对手不会以其他方式获取我们的商业秘密或独立开发实质上同等的信息和技术。此外，挪用或未经授权且不可避免地披露我们的商业秘密和知识产权可能会损害我们的竞争地位，并可能对我们的业务产生重大不利影响。此外，如果为保护我们的商业秘密和知识产权而采取的措施被认为是不充分的，我们可能没有足够的追索权来对抗第三方挪用任何商业秘密。

医疗器械公司的专利地位通常是高度不确定的，涉及复杂的法律和事实问题，许多法律原则仍未解决。近年来，专利权一直是我们行业内重大诉讼的主题。因此，我们的专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都具有高度的不确定性。此外，专利的颁发对于其范围、有效性或可执行性并不是决定性的，我们拥有的和许可中的专利可能会被第三方挑战、无效或在法律上规避，或者可能过期。我们不能确定我们的专利将被维护为有效和可执行的，或者将阻止第三方开发具有竞争力的产品。例如，我们可能会卷入对立、干扰、派生、各方间审查或其他挑战我们专利权的程序，任何程序的结果都高度不确定。此类挑战可能会导致我们拥有或授权的专利的专利主张被缩小、无效或无法执行，这可能会限制我们阻止或阻止他人使用或营销类似或相同的技术和产品的能力，或者限制我们产品和技术的专利保护期限。因此，竞争对手可能会开发、制造和销售与我们的产品直接竞争的产品，这可能会减少我们的销售额，并影响我们的竞争能力。此外，竞争对手可能会试图对我们的设备进行反向工程，以复制我们从开发工作中获得的部分或全部竞争优势，围绕我们受保护的技术进行设计，或者开发他们自己的超出我们专利范围的有竞争力的技术。如果我们的知识产权不能充分保护我们免受竞争对手的产品和方法的影响，我们的业务和竞争地位可能会受到不利影响。我们未来可能会卷入保护与我们产品相关的专利的诉讼中，这可能会导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。

第三方的知识产权可能会对我们营销产品的能力产生不利影响，我们可能需要提起诉讼或从第三方获得许可才能开发或营销我们的产品。这样的诉讼或许可证可能代价高昂，或者无法以商业合理的条款获得。

要对我们在不侵犯第三方权利的情况下运营的自由进行最终评估，本质上是困难的。如果持有现有专利或未来向第三方颁发的专利申请产生的专利或其他第三方知识产权来涵盖我们的产品或其元素，或我们的制造或使用与我们的发展计划相关，则我们的竞争地位可能会受到不利影响。在这种情况下，我们可能无法开发或销售产品或服务，除非我们成功地提起诉讼，使相关的第三方知识产权无效或无效，或与知识产权持有人签订许可协议(如果有商业上合理的条款)。也可能有未决的专利申请，如果它们导致已颁发的专利，可能会被我们的新产品或服务指控为侵权。如果这样的侵权索赔被提起并成功，我们可能被要求支付巨额损害赔偿金，被迫放弃我们的新产品或服务，或向任何专利持有者寻求许可。不能保证许可证将以商业上合理的条款提供，如果有的话。

我们也有可能未能确定相关的第三方专利或申请。例如，在2000年11月29日之前提交的美国专利申请和在该日期之后提交的某些美国专利申请，在专利发布之前不会在美国境外提交，这些申请将保持保密。美国和其他地方的专利申请在要求优先权的最早申请后大约18个月公布，这种最早的申请日期通常被称为优先权日期。因此，涉及我们新产品的专利申请可能是在我们不知情的情况下由其他人提交的。此外，在某些限制的限制下，已经公布的未决专利申请可以在以后进行修改，以涵盖我们的服务、我们的新产品或我们新产品的使用。第三方知识产权权利人也可能会积极向我们提出侵权索赔。我们不能保证我们能够成功解决或以其他方式解决此类侵权索赔。如果我们不能以我们可以接受的条款成功解决未来的索赔，我们可能被要求进行或继续进行代价高昂、不可预测和耗时的诉讼，并可能被阻止或在开发和/或营销我们的新产品或服务方面遇到重大延误。如果我们在任何此类纠纷中失败，除了被迫支付损害赔偿金外，我们还可能被暂时或永久禁止销售或营销我们被认定为侵权的新产品或服务。如果可能的话，我们还可能被迫重新设计我们的新产品，这样我们就不再侵犯第三方的知识产权。任何这些事件，即使我们最终获胜，也可能需要我们转移大量的财务和管理资源，否则我们将能够投入到我们的业务中。

我们可能会受到质疑我们知识产权发明权的索赔。

我们可能会受到前雇员、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人在我们当前的专利和专利申请、未来的专利或其他知识产权方面拥有权益或获得赔偿的权利的索赔。例如，我们可能会因为参与开发我们设备的顾问或其他人的义务冲突而产生库存纠纷。可能有必要提起诉讼，以抗辩质疑清单或要求获得赔偿的权利的这些和其他索赔。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，如宝贵知识产权的独家所有权或使用权。这样的结果可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。此类诉讼或诉讼可能会增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们的一些竞争对手可能会将更多的资源投入到知识产权诉讼中，如果我们向他们主张自己的权利，他们可能会有更广泛的知识产权组合来对抗我们。此外，由于与知识产权诉讼有关的重大发现，我们的一些机密信息可能会被泄露或以其他方式泄露，导致其他人制造、使用、进口或销售与我们相同或基本上相同的产品，这可能会对我们在市场上的竞争能力造成不利影响。

我们可能会卷入诉讼以保护或执行我们的知识产权，这可能是昂贵的，耗时的，并且不成功的。

竞争对手可能会侵犯我们的知识产权。如果我们对第三方提起法律诉讼，以强制执行涵盖我们的一项新产品或服务的专利，被告可以反驳称，涵盖我们产品的专利无效和/或不可强制执行。在美国的专利诉讼中，被告声称无效和/或不可执行的反诉是常见的。质疑有效性的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显或无法实施。不可执行性主张的理由可能是，与专利起诉有关的人在起诉期间向美国专利商标局隐瞒了相关信息，或做出了误导性的声明。根据Leahy-Smith法案，美国专利的有效性也可能在USPTO的授权后程序中受到质疑。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。

由第三方发起或由我们提起的派生程序可能是必要的，以确定发明的优先权和/或其相对于我们的专利或专利申请或我们的许可人的专利或专利申请的范围。不利的结果可能要求我们停止使用相关技术，或者试图从胜利方那里获得授权。如果胜利方不以商业上合理的条件向我们提供许可证，我们的业务可能会受到损害。我们对诉讼或干预诉讼的辩护可能会失败，即使成功，也可能导致巨额成本，并分散我们的管理层和其他员工的注意力。此外，与诉讼相关的不确定性可能会对我们筹集资金以继续我们的临床试验、继续我们的研究计划、从第三方获得必要的技术许可或建立开发合作伙伴关系的能力产生重大不利影响，这些资金将帮助我们在美国启动新产品或服务的销售。

此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，在这类诉讼期间，我们的一些机密信息可能会因披露而被泄露。也可以公开宣布听证、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生实质性的不利影响。

第三方对知识产权侵权的索赔可能会阻碍或推迟我们的开发和营销努力。

我们的商业成功在一定程度上取决于我们避免侵犯第三方的专利和专有权利。在我们开发新产品和服务的领域中，存在着大量由第三方拥有的美国和外国颁发的专利和未决的专利申请。随着我们行业的扩张和更多专利的颁发，我们的产品可能受到侵犯第三方专利权的索赔的风险增加。

第三方可能会声称我们在未经授权的情况下使用他们的专有技术。可能存在与使用或制造我们的产品相关的第三方专利或专利申请，这些专利要求材料、设计或制造方法。可能存在当前待处理的专利申请或持续的专利申请，这些申请可能会导致我们的产品可能会侵犯已颁发的专利。此外，第三方可能会在未来获得专利或服务，并声称使用我们的技术侵犯了这些专利。

如果有管辖权的法院持有任何第三方专利，以涵盖我们的设计过程或使用方法的各个方面，则任何此类专利的持有者可能能够阻止我们开发和销售适用产品的能力，除非我们获得了许可证，或者直到该专利到期或最终被确定为无效或不可执行。在任何一种情况下，这样的许可可能都不会以商业上合理的条款或根本不存在。

对我们提出索赔的各方可能会获得禁令或其他公平救济，这可能会有效地阻止我们进一步开发和销售我们的设备。对这些索赔的辩护，无论其是非曲直，都将涉及巨额诉讼费用，并将大量转移我们业务中的员工资源。如果针对我们的侵权索赔成功，我们可能必须支付大量损害赔偿，包括故意侵权的三倍损害赔偿和律师费、支付特许权使用费、重新设计我们的侵权产品或服务，或者从第三方获得一个或多个许可，这可能是不可能的，或者需要大量的时间和金钱支出。

专利政策和规则的变化可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及任何已颁发专利的执行或保护的不确定性和成本。

美国和其他国家的专利法或专利法解释的变化可能会降低我们专利申请的任何专利的价值，或者缩小我们专利保护的范围。外国的法律可能不会像美国的法律那样保护我们的权利。科学文献中发表的发现往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在申请18个月后才发表，有时甚至根本不发表。因此，我们不能确定我们是第一个提交我们拥有和许可的专利或未决申请中所要求的发明的人，或者我们或我们的许可人是第一个为此类发明申请专利保护的人。假设对可专利性的所有其他要求都得到了满足，在2013年3月15日之前的美国，第一个提出权利要求的发明而没有不适当的延迟提交的人有权获得专利，而在美国以外的国家，第一个提交专利申请的人有权获得专利。

2013年3月15日之后，根据2011年9月16日颁布的《莱希-史密斯美国发明法》(Leahy-Smith Act)，美国已转向先申请制度。莱希-史密斯法案还包括一些重大变化，这些变化将影响专利申请的起诉方式，也可能影响专利诉讼。总体而言，Leahy-Smith法案及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及任何已颁发专利的执行或保护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。

美国发明法还包括一些重大变化，这些变化影响了专利申请的起诉方式，重新定义了现有技术，并为竞争对手提供了更有效和更具成本效益的途径来挑战专利的有效性。这些措施包括在专利诉讼期间允许第三方向美国专利商标局提交先前技术，以及由美国专利商标局管理的授权后程序(包括授权后审查、当事各方之间的审查和派生程序)攻击专利有效性的额外程序。此外，由于USPTO诉讼中的证据标准低于美国联邦法院宣布专利权利要求无效所需的证据标准，第三方可能会在USPTO程序中提供足以使USPTO裁定权利要求无效的证据，即使同样的证据如果首先在地区法院诉讼中提交将不足以使权利要求无效。因此，第三方可能试图使用美国专利商标局的程序来宣布我们的专利主张无效，而如果第三方在地区法院诉讼中首先作为被告提出质疑，我们的专利主张就不会无效。因此，美国发明法及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已发布专利的执行或保护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

此外，美国最高法院近年来对几起专利案件做出了裁决，要么缩小了某些情况下可获得的专利保护范围，要么在某些情况下削弱了专利所有者的权利。根据美国国会、美国法院、美国专利商标局和其他国家相关立法机构未来的行动，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，从而削弱我们获得新专利或执行我们现有专利和未来可能获得的专利的能力。

我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。

对产品和服务的专利进行申请、起诉和辩护，以及在世界所有国家监测其侵权行为，都将是昂贵得令人望而却步的，而且我们在一些国家的知识产权可能没有美国那么广泛。此外，一些外国的法律对知识产权的保护程度不如美国的联邦和州法律。

竞争对手可以使用我们的技术在我们没有获得专利保护的司法管辖区开发自己的产品或服务，并可能向我们拥有专利保护但专利执行不像美国那样严格的地区出口侵权产品或服务。这些产品或服务可能会与我们的设备或服务竞争。未来的专利或其他知识产权可能不会有效或不足以阻止它们竞争。

许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不利于

专利、商业秘密和其他知识产权保护的强制执行，这可能使我们很难在总体上阻止侵犯我们专有权利的竞争产品或服务的营销。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼，无论是否成功，都可能导致巨额成本，转移我们对业务其他方面的努力和注意力，可能会使我们未来的专利面临被无效或狭隘解释的风险，使我们的专利申请的发放面临风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，我们可能获得的任何损害赔偿或其他补救措施可能没有商业意义。因此，我们在世界各地监督和执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。

与我们与西奈山的许可协议相关的风险

我们高度依赖许可证，许可证的终止可能会阻止我们将产品商业化，并对我们施加重大义务。

我们高度依赖西奈山授权的知识产权，根据授权，我们的目标是将授权技术纳入我们的MyoVista产品中使用和开发。我们可能开发的其他产品或服务也可能依赖于相同的技术。如果我们未能履行西奈山许可证下的开发义务，西奈山可能会终止我们的许可证。任何许可的终止导致许可权利的丧失都将阻止我们营销和销售我们预期的MyoVista产品以及我们可能基于此类基础许可技术开发的任何其他产品或服务。在适用的情况下，任何终止许可证的排他性都可能损害我们在市场中的竞争地位。

此外，许可协议对我们施加了重大义务。我们将被要求支付西奈山特许权使用费，比例为我们销售的许可产品年净销售额的个位数百分比，以及我们从许可产品的再许可人那里收到的任何再许可收入的一部分，并实现许可协议和证券购买协议规定的里程碑。

我们未来的财务表现将在一定程度上取决于西奈山算法的成功整合、改进和软件更新。

我们未来的财务业绩将在一定程度上取决于我们影响、预测、识别和应对不断变化的消费者偏好和需求以及与心脏病护理和治疗相关的技术的能力。我们不能保证西奈山算法和产品将被成功地整合，取得重大的商业成功，并获得有意义的市场份额。我们可能无法正确预测或识别消费者偏好或需求的趋势，或者可能比竞争对手更晚发现它们。此外，由于集成西奈山算法或提供基于云的环境来托管算法而在制造或获得监管批准方面的困难，可能会延迟或阻止我们基于算法的产品完成开发过程。此外，我们可能无法以使我们能够实现盈利目标的成本来开发我们的“EKG”产品的改进和软件更新。与我们产品相关的服务成本可能比预期的要高，我们可能需要投入大量资源来解决与我们产品相关的任何质量问题。

如果不能以经济高效的方式成功推出、改进或更新我们的产品，或者延迟客户做出与评估我们的产品相关的决定，可能会导致我们失去市场认可度，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们未来的成功取决于我们是否有能力开发、获得监管部门的批准或批准，并及时将西奈山许可证背后的算法引入市场。如果我们没有获得和维护算法的监管注册和许可，我们将无法在美国、欧洲或其他地区利用许可证营销和销售我们的产品。

在美国，在我们可以销售新的医疗设备、新的用途、新的索赔或对现有产品的重大修改之前，我们必须首先根据FDCA获得上市前批准申请或PMA许可，或获得De Novo分类。为

有关PMA或De Novo分类流程的更多信息，请参阅“Business-FDA和其他政府法规”。

FDA可以出于多种原因推迟、限制或拒绝医疗器械的许可或批准，包括：

我们的产品在美国和欧洲经济区以外的销售也受到外国监管要求的约束，这些要求因国家而异。审批程序因国家而异，可能涉及额外的测试。遵守外国的监管要求，包括获得注册、许可或批准，可能既昂贵又耗时，而且我们可能无法在我们计划销售我们的设备的每个国家/地区获得监管批准或批准，或者我们可能无法及时做到这一点。如果我们修改我们的设备，我们可能需要申请额外的监管许可或批准，才能允许我们销售修改后的设备。此外，我们可能无法继续达到维持我们已获得的授权所需的质量和安全标准。如果我们无法在特定国家/地区维持我们的授权，我们将不再能够在该国家/地区销售适用的设备。

FDA的监管许可或批准并不确保其他国家的监管机构的注册、批准或批准，一个或多个外国监管机构的注册、批准或批准不确保其他国家的监管机构或FDA的注册、批准或批准。然而，在一个国家未能或延迟获得登记或监管许可或批准，可能会对其他国家的监管进程产生负面影响。

与我国证券所有权相关的风险

我们普通股的市场价格可能波动很大，您可能会损失全部或部分投资。

我们普通股的市场价格可能会因各种因素和风险而高度波动，并受到广泛波动的影响，其中许多因素和风险是我们无法控制的。这种波动可能是多种因素造成的，其中包括：

此外，股票市场，特别是上市医疗设备公司的股票，经历了极端的价格和成交量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。广泛的市场和行业因素可能会对市场价格产生负面影响

无论我们的实际经营业绩如何，我们对普通股和首次公开募股认股权证的控制很少或根本无法控制这些因素。

未来出售和发行我们的普通股或购买我们的普通股的权利，包括根据我们的股权激励计划和其他股权证券，可能会导致我们股东的股权比例稀释，并可能导致我们的股票价格下跌。

我们预计，未来可能需要大量额外资本来继续我们计划的运营，包括进行临床试验、商业化努力、扩大研究和开发活动以及与运营上市公司相关的成本。为了筹集资本，我们可以在一次或多次交易中以我们不时确定的价格和方式出售普通股或其他股权证券。如果我们出售普通股或其他股权证券，投资者可能会因随后的出售而被严重稀释。这样的出售也可能导致我们现有股东的实质性稀释，新的投资者可以获得优先于我们普通股持有人的权利、优惠和特权。截至2024年7月26日，我们的普通股流通股为855,966股。此外，截至2024年7月26日，已发行的C系列优先股有380,440股，可转换为72,546股普通股以及可行使84,170股普通股的期权和认股权证。

如果证券或行业分析师不发表或停止发表关于我们、我们的业务或我们的市场的研究或报告，或者如果他们发布关于我们的业务或证券的负面报告，我们的股价和交易量可能会下降。

普通股和IPO权证的交易市场将受到行业或证券分析师可能发布的关于我们、我们的业务、我们的市场或我们的竞争对手的研究和报告的影响。我们对这些分析师没有任何控制权，我们不能保证分析师会报道我们或提供有利的报道。如果任何可能报道我们的分析师不利地改变了他们对普通股或IPO认股权证的推荐，或者提供了关于我们竞争对手的更有利的相对推荐，我们的普通股和IPO认股权证的价格可能会下降。如果任何可能报道我们的分析师停止对我们公司的报道或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会失去在金融市场的可见度，这反过来可能导致我们的普通股和IPO认股权证的价格或交易量下降。

我们已发现内部控制的弱点，我们无法保证这些弱点将得到有效纠正，或今后不会出现其他重大弱点。

在首次公开招股完成之前，我们一直是一家私人公司，会计人员有限，无法充分执行我们的会计程序，用于解决我们对财务报告的内部控制的监督资源也有限。虽然我们是一家私营公司，但我们没有根据美国证券交易委员会的规章制度设计或维护上市公司所要求的有效控制环境。管理层和我们的独立注册会计师事务所Haskell&White LLP发现了我们在2024财年财务报表准备和审计方面的财务报告内部控制中的几个重大弱点。

重大缺陷是指财务报告的内部控制存在缺陷或缺陷的组合，使得我们的年度或中期财务报表的重大错报有合理的可能性无法及时防止或发现。我们和我们的独立注册会计师事务所发现的重大弱点如下：

这些重大缺陷导致我们对上一年的财务报表进行了调整，主要涉及权益账户、应计项目和库存，并可能导致对任何账户余额或披露的错误报表

这将导致年度或中期财务报表出现重大错报，而这一点是无法预防或发现的。

在2024财年，wE已采取并继续采取补救措施，以改进我们对财务报告的内部控制，其中包括建立一个与审查复杂的会计交易、编制账目对账和审查日记帐分录有关的更强有力的程序。我们的首席财务官经常参加继续教育，了解会计政策和程序的最新情况。我们不能向您保证，这些措施将显著改善或补救上述重大弱点。管理层正在监测这些和其他过程、程序和控制的有效性，并将做出任何被认为适当的进一步改变。管理层相信上述措施将有效地补救重大弱点，然而，我们的重大弱点将不会被视为补救，直到控制措施到位一段时间，控制措施经过测试，并且管理层得出结论认为控制措施设计适当并有效运行。因此，我们何时能够完全弥补实质性弱点的时间还不确定。如果我们采取的措施不能及时纠正重大弱点，这些控制缺陷或其他因素可能会继续导致我们的年度或中期财务报表出现重大错报，从而无法及时预防或发现。这反过来可能危及我们履行报告义务的能力，限制我们进入资本市场的能力，并对我们的股票价格产生不利影响。

根据萨班斯-奥克斯利法案的规定，截至2024年4月30日或2023年4月30日，我们的独立注册会计师事务所不需要对我们的财务报告进行内部控制评估。因此，我们不能向你保证，我们已经确定了所有的弱点，或者我们未来不会有更多的实质性弱点。根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404条的报告要求，当我们未来报告我们对财务报告的内部控制的有效性时，可能仍然存在重大弱点。

如果我们不能成功补救我们财务报告内部控制的现有重大弱点，我们的财务报告的准确性和时机以及我们的股票价格可能会受到不利影响，我们可能无法保持遵守适用的证券交易所上市要求。对我们的内部控制实施任何适当的改变可能会转移我们官员和员工的注意力，需要大量成本来修改我们现有的流程，并需要大量时间才能完成。然而，这些变化可能不能有效地维持我们内部控制的充分性，任何未能保持这种充分性，或因此而无法及时编制准确财务报表的情况，都可能增加我们的运营成本，损害我们的业务。此外，投资者认为我们的内部控制是足够的，或我们无法及时编制准确的财务报表，这可能会损害我们的股价，并使我们更难向新老客户有效地营销和销售我们的服务。

我们的董事会有权在没有股东批准的情况下发行和指定额外系列的优先股。

吾等经修订及重述的成立证书授权本公司董事会在未经本公司股东批准的情况下发行本公司的优先股股份，但须受适用法律、规则及规例以及吾等经修订及重述的成立证书的条文所规定的限制，作为系列优先股的股份，以不时厘定每个该等系列的股份数目，以及厘定每个该等系列的股份的名称、权力、优惠、特权及权利及其资格、限制或限制。这些额外的优先股系列的权力、优先和权利可能优先于我们的普通股或与我们的普通股持平，这可能会降低其价值。

截至2024年7月26日，我们的主要股东、高级管理人员和董事实益持有我们普通股的约14.3%。因此，他们将能够对提交给我们股东批准的事项施加重大控制。

截至2024年7月26日，我们的主要股东、高级管理人员和董事实益拥有我们普通股约14.3%的流通股，包括根据C系列优先股中规定的反稀释条款可发行的股票。这种显著的股权集中可能会对我们普通股的交易价格产生不利影响，因为投资者经常认为持有以下公司的股票不利

控股股东。因此，如果这些股东一起行动，他们可能会对需要我们股东批准的事项产生重大影响，甚至单方面批准，包括选举董事和批准合并或其他业务合并交易。这些股东的利益可能并不总是与我们的利益或其他股东的利益一致。关于该等主要股东、高级管理人员和董事的实益所有权的更多信息，请参阅“第12项.某些实益所有人和管理层的担保所有权及相关股东事项”。

由于我们的证券在纳斯达克上市交易，我们已经并将继续产生巨大的成本。作为美国的一家上市公司，我们的管理层需要投入大量时间来实施新的合规计划，以及遵守美国的持续要求。

在纳斯达克上市后，我们成为了一家在美国上市的公司，因此，我们产生了大量的会计、法律和其他费用，这些费用是我们在首次公开募股之前没有产生的。我们还产生了与美国证券交易委员会的公司治理要求以及第404条和萨班斯-奥克斯利法案其他条款的要求相关的成本。我们预计这些规则和法规将继续增加我们的法律和财务合规成本，引入新的成本，如投资者关系、证券交易所上市费用和股东报告，并使一些活动更加耗时和昂贵。实施和测试这些流程和系统可能需要我们聘请外部顾问，并产生其他重大费用。未来影响美国上市公司的法律和法规的任何变化，包括第404条和《萨班斯-奥克斯利法案》的其他条款，以及美国证券交易委员会通过的规则和法规，只要它们适用于我们，都将导致我们在应对此类变化时增加成本。这些法律、规则和条例可能会使我们更难或更昂贵地获得某些类型的保险，包括董事和高级人员责任保险，我们可能会被迫接受降低的保单限额和承保范围，或者为获得相同或类似的保险而产生更高的成本。这些要求的影响也可能使我们更难吸引和留住合格的人员加入我们的董事会、董事会的任何委员会或担任高管。

我们可能会受到证券诉讼的影响，这是昂贵的，可能会转移管理层的注意力。

过去，经历股票市场价格波动的公司会受到证券集体诉讼。我们将来可能会成为这类诉讼的对象。这类诉讼可能会导致大量成本和转移管理层的注意力和资源，这可能会严重损害我们的业务。诉讼中的任何不利决定亦可能使我们承担重大责任。

我们从未对我们的普通股支付过现金股息，我们预计在可预见的未来也不会支付任何现金股息。

我们既没有宣布也没有支付现金股息，我们预计在可预见的未来也不会支付现金股息。因此，你不应该依赖对普通股的投资作为未来任何股息收入的来源。我们的董事会对何时或是否派发股息有完全的决定权。即使我们的董事会决定宣布和支付股息，未来股息的时间、金额和形式(如果有)将取决于我们未来的经营业绩和现金流、我们的资本需求和盈余、我们从子公司获得的分派金额(如果有)、我们的财务状况、合同限制和董事会认为相关的其他因素。

我们是一家“新兴成长型公司”，我们不能确定降低适用于“新兴成长型公司”的披露要求是否会降低我们的普通股或IPO认股权证对投资者的吸引力。

根据证券法第2(A)(19)节的定义，我们是一家“新兴成长型公司”，只要我们继续是一家新兴成长型公司，我们就可以选择利用适用于其他不是“新兴成长型公司”的上市公司的各种报告要求的某些豁免和减免。特别是，虽然我们是一家“新兴成长型公司”，但在其他豁免中，我们将：

此外，JOBS法案还允许像我们这样的新兴成长型公司利用延长的过渡期来遵守适用于上市公司的新的或修订的会计准则，这意味着我们可以推迟采用某些会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们选择使用这一延长的过渡期，因此，我们的财务报表可能无法与类似情况的上市公司相比。

我们将一直是一家“新兴成长型公司”，直到(1)我们报告的年度毛收入达到12.35亿或更高；(2)我们成为一个“大型加速申报公司”，由非关联公司持有至少70000美元的股权证券；(3)我们在任何三年期间发行超过10美元的不可转换债务；以及(4)我们的财政年度的最后一天，根据有效的注册声明，我们第一次出售普通股证券的日期是五周年之后。

我们无法预测，如果我们依赖《就业法案》授予的豁免和救济，投资者是否会发现我们的普通股或IPO认股权证的吸引力降低。例如，如果我们不采用新的或修订的会计准则，我们未来的经营结果可能无法与我们行业中采用这种准则的某些其他公司的经营结果相比较。如果一些投资者因此发现我们的普通股或IPO权证的吸引力下降，我们的普通股或IPO权证的交易市场可能会变得不那么活跃，我们的股价可能会下跌和/或变得更加波动。

反收购条款可能会让第三方收购我们变得困难。

我们修订和重述的成立证书以及修订和重述的章程消除了股东在未经一致书面同意的情况下采取行动的能力。这一规定可能会使第三方在未经我们董事会批准的情况下收购我们变得更加困难。此外，“德克萨斯州商业组织法”(“TBOC”)也包含某些条款，可能会使第三方的收购变得更加困难。

IPO认股权证、剩余的桥认股权证和我们的C系列优先股的条款可能会阻止第三方收购我们。

除了我们的成立证书和章程的规定外，IPO认股权证、剩余的过桥认股权证和C系列优先股的某些规定可能会使第三方更难或更昂贵地收购我们。IPO认股权证、剩余的桥认股权证和C系列优先股的条款禁止我们从事构成“基本交易”或“被视为清算事件”的某些交易，除非除其他事项外，尚存实体承担我们在IPO认股权证、剩余的桥认股权证或C系列优先股项下的义务。IPO认股权证、剩余的过桥认股权证或C系列优先股的上述和其他条款可能会阻止或阻止第三方收购我们，即使收购可能对投资者有利。

金融行业监管局(“FINRA”)的销售行为要求可能会限制股东买卖我们的普通股的能力。

FINRA通过了一项规则，要求经纪交易商在向客户推荐一项投资时，必须有合理的理由相信该投资适合该客户。在向非机构客户推荐投机性低价证券之前，经纪自营商必须做出合理努力，获取客户的财务状况、纳税状况、投资目标等信息。根据对这些规则的解释，FINRA认为，投机性低价证券很可能不适合某些客户。FINRA的要求可能会使经纪自营商更难推荐他们的客户购买我们的普通股，这可能会降低我们普通股的交易活动水平。其结果是，更少的经纪交易商可能愿意在我们的普通股中做市，从而降低了股东转售我们普通股的能力。

如果我们的股票受到细价股规则的约束，交易我们的股票将变得更加困难。

美国证券交易委员会已出台规则，规范与低价股交易相关的经纪自营商行为。细价股通常是价格低于5.00美元的股权证券，但在某些国家证券交易所注册的证券或在某些自动报价系统上授权报价的证券除外，前提是交易所或系统提供有关此类证券交易的当前价格和交易量信息。如果我们不保留在纳斯达克上的上市，如果我们的普通股价格低于5美元，我们的普通股将被视为细价股。细价股规则要求经纪交易商在进行不受这些规则约束的细价股交易之前，提交一份包含特定信息的标准化风险披露文件。此外，“细价股规则”规定，经纪交易商在进行任何细价股的交易前，必须特别以书面决定该细价股是买家的合适投资项目，并收到(I)买家已收到风险披露声明的书面确认；(Ii)涉及细价股的交易的书面协议；及(Iii)经签署及注明日期的书面适当性声明副本。这些披露要求可能会减少普通股或首次公开发售认股权证在二级市场的交易活动，因此股东可能难以出售其普通股或首次公开发售认股权证的股份。

第10项亿。未解决的STAFF评论。

没有一

项目1C。CybErSecurity

风险管理与战略

我们结合使用手动流程、专业软件和自动化工具以及第三方评估来协助我们的网络安全工作。我们聘请具有丰富信息技术和网络安全经验的第三方服务提供商协助设计、实施和管理我们的信息技术基础设施和网络安全计划。我们考虑我们的第三方服务提供商的网络安全做法，包括适当地通过一般安全评估和合同要求，然后再与他们接触，以帮助保护我们免受任何相关漏洞的伤害。

治理

我们的第三方服务提供商与我们的高级管理层一起领导着对全公司网络安全战略、政策、标准和流程的运营监督。作为一家规模较小的报告公司，我们没有一名员工具有重要的并表现出专业的IT管理经验，并拥有履行此类职责所需的教育、技能和经验。董事会审计委员会打算对我们的网络安全风险进行监督，作为其定期审查企业风险管理的一部分。此外，董事会打算审查我们的企业风险管理流程，管理层将在管理层更新重大新的网络安全威胁或事件时通知董事会。

截至本Form 10-k年度报告的日期，我们未发现任何网络安全威胁已经或可能对我们产生重大影响，包括我们的业务战略、运营结果或财务状况。无论我们的内部控制设计或实施得多么好，我们都无法

预见到所有网络安全威胁，我们可能无法及时针对此类安全漏洞实施有效的预防或检测措施。虽然我们的保险可能涵盖与某些中断、安全漏洞和事件相关的某些责任，但不能保证我们的保险覆盖范围足以补偿我们的潜在损失。

它EM 2.财产。

根据一份日期为2017年5月2日的办公室租约，本公司与GPIMt，LP之间租赁了一套位于德克萨斯州76092南湖Suite360保留街550号的4,634平方英尺的套房。该租约为月租约，于2022年9月27日修订，将租期再延长个月，自2023年2月1日起至2028年5月31日届满。我们认为我们目前的办公空间足以满足我们在可预见的未来的预期需求，并相信它适合我们的业务开展。

伊特M3.法律诉讼

在任何法院、公共董事会、政府机构、自律组织或机构面前或由任何法院、公共董事会、政府机构、自律组织或机构进行的诉讼、调查或调查，均未悬而未决，或据本公司高管所知，威胁或影响本公司、我们的普通股、我们的任何高管或董事以其身份做出的任何不利决定可能会产生重大不利影响。

它EM 4.披露矿场安全

不适用

第二部分

它EM 5.注册人普通股、相关股东事项和发行人购买股权证券的市场。

市场信息

我们的普通股和新股认股权证分别以“HSCS”和“HSCSW”的代码在纳斯达克上交易。2024年7月26日，我们的普通股和新股认股权证在纳斯达克的收盘价分别为4.58美元和0.03美元。

持有者

截至2024年7月26日，我们普通股的持有者约有292人。由于我们的许多普通股由经纪商和其他机构代表股东持有，我们无法估计这些记录持有者代表的股东总数。

股利政策

到目前为止，我们还没有就我们的普通股支付任何现金股息。未来的股息支付将取决于我们的收入和收益(如果有的话)、资本要求和一般财务状况，并将由我们当时的董事会酌情决定。

最近出售的未注册证券

以下是关于注册人在本年度报告日期前三年内以表格10-k形式出售的所有未登记证券的资料。以下包括的所有普通股和每股数据，以及适用普通股等价物的行使价数据已追溯调整，以实施反向股票拆分。

除上述关于2021年桥梁证券的披露外，没有承销商参与上述“发行未注册证券”项下所述的证券销售。这些交易中的所有购买者都向我们表示，他们购买证券是为了投资而不是分销，他们可以承担投资的风险，并可以无限期持有证券。这些购买者收到的书面披露表明，这些证券没有根据《证券法》登记，任何转售都必须根据登记声明或可获得的免于登记的规定进行。

发行人及关联购买人购买股权证券

于截至二零二四年四月三十日止年度，本公司或任何联营买家(定义见交易法第100亿.18(A)(3)条)概无购回本公司的任何股本证券。

股权激励计划

见第三部分“高管薪酬--2023年股权激励计划”一节。

转让代理和登记员

我们普通股和首次公开募股认股权证的转让代理和注册人是Equiniti Trust Company，LLC。

它EM 6.保留

它管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析。

以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析应与我们的财务报表和本年度报告10-K表其他部分包含的相关附注一起阅读。以下讨论包含前瞻性陈述，这些陈述基于我们目前的预期，可能会受到不确定性和情况变化的影响。由于不准确的假设和已知或未知的风险和不确定因素，实际结果可能与这些预期大不相同，包括在“关于前瞻性陈述的警示说明”和本年度报告10-K表其他部分的“风险因素”项下确定的风险和不确定性。

概述

我们是一家医疗技术公司，专注于将创新的基于人工智能的技术应用于心电，也被称为“EKG”，以扩大和提高心电的临床实用性。我们的目标是通过开发人工智能心电，扩大其临床能力，以检测更广泛的心脏病病情，从而使心电成为一种更有价值的心脏筛查工具。我们正在寻求以最适合不同提供商的方式在全球任何医疗环境中提供AI-ECG解决方案，无论是通过我们基于云的应用程序(可以从目前临床使用的数百万个心电设备之一接收上传)，还是通过我们专有的MyoVistaWAV心电图仪。MyoVistaWAV心电图仪是一种静息式12导联心电图机，它将纳入心脏科学公司专有的人工智能心电算法，旨在同一测试中提供与心脏功能障碍相关的诊断信息以及常规的心电信息。我们还在开发一个基于云的平台，以在不限心电硬件的基础上托管AI-ECG算法(“MyoVista Insights云平台”)。在未来，我们打算通过每种产品提供一系列人工智能心电算法。无论是MyoVistaWAV心电设备、MyoVista Insights云平台和我们的任何AI-心电算法都尚未获得FDA的上市许可。

人工智能心电算法旨在提供传统上需要心脏成像的诊断信息。我们相信，与设备无关的云平台和MyoVista的组合WAV心电设备将允许我们在从大型医疗系统到一线或护理点环境(如初级保健)的广泛医疗环境中提供AI-ECG解决方案。MyoVista的初始收入模式WAV每项测试都需要使用MyoVista硬件、相关软件和耗材，作为连接MyoVista所用电极的电缆，预计心电设备将是一种“剃刀刀片”WAV心电是心脏科学公司的专利，每一次测试都使用新的电极。随着更多的算法通过MyoVista实现商业化WAV如果我们使用的是ECG或MyoVista Insights云平台，我们预计将采用基于算法使用和/或经常性订阅的收入模式。我们的MyoVista Insights云平台旨在简单地适应现有的临床工作流程，并可用于托管第三方AI-ECG算法，从而提高其临床价值和我们的上市速度，并降低与内部算法开发相关的研发成本。

2023年9月20日，我们与西奈山签订了许可协议，将一系列涵盖西奈山开发的一系列心血管疾病的人工智能-心电算法商业化，并签署了一份持续合作的谅解备忘录，其中包括取消识别的数据访问、正在进行的研究和对MyoVista的评估WAV心电图仪。

我们未来的成功取决于获得FDA对我们产品的批准，作为实现FDA批准的一部分，可能需要额外的资金，此后将需要支持销售启动、提供营运资金和支持进一步的研发。

我们认为，目前还没有一种低成本、一线的医疗设备可以有效地广泛筛查多种类型的心脏病。因此，我们认为一线医生在确定患者是否患有心脏病方面面临着重大挑战。尽管许多人认为心电是心脏病的一线检查，但在2012年，美国预防服务工作组对传统的心电测试进行了评估，并表示：“没有确凿证据表明，这种名为心电的测试可以帮助医生预测心脏病风险，比没有症状的人的吸烟、血压和胆固醇水平等传统考虑因素更好。”

心电设备记录患者心脏的电信号。心电是一种无处不在的、相对低成本、简单和快速的测试；它是便携的，可以在广泛的临床环境中由非专科临床医生或临床助手进行。心脏病有三种基本类型：电性(如心律失常)、结构性(如心脏瓣膜病)和缺血性(如冠状动脉疾病或CAD)。传统的静息心电图在检测结构性和缺血性疾病方面灵敏度有限，通常用于诊断心律失常，如心房颤动，或急性冠脉综合征，如心肌梗死，也称为心脏病发作。然而，传统的心电图在识别与结构性和缺血性疾病相关的心功能障碍方面的作用有限。

心脏科学公司设计或授权了算法，旨在帮助解决这些限制，并扩展心电的临床能力，以检测心脏功能障碍和其他类型的心脏病。

我们的第一个AI-ECG算法将被整合到MyoVista中WAV心电设备由公司设计，将人工智能机器学习应用于信号处理的心电信号，开发出一种专有算法，旨在检测心脏松弛受损或因心脏病和/或年龄相关的心功能障碍而导致的心功能障碍。我们一直在调整算法，以反映针对60岁≥患者更新的回声测量阈值。这一改变是在FDA的同意下做出的，以反映最近的临床发现，我们相信这些发现将进一步增加该算法的临床价值。

我们预计第一个AI-ECG算法将作为MyoVista Insights云平台的一部分提交，用于检测低射血分数或收缩功能障碍，并基于西奈山授权的算法之一。

与这项研究有关的社论评论如下：“从信号处理的体表心电图中预测异常心肌松弛”讨论了机器学习在体表12导联心电数据中的最新应用：

这些是心电图学自诞生以来的一些最重大的进步，从历史上看，心电图学在心脏功能障碍的评估中发挥的作用有限。过去，我们的心血管界接受了这样一个事实，即体表心电图是心脏功能障碍的糟糕指标。“

库拉姆·纳斯尔，医学博士，公共卫生硕士，心内科，休斯顿卫理公会迪贝基心脏和血管中心，德克萨斯州休斯顿等人。艾尔，美国心脏病学会杂志社论评论第76卷2020年第8期。

几乎所有形式的心脏病，包括冠心病和结构性疾病，都会在症状出现之前影响心肌或心脏功能。心功能受损首先被观察到是心脏松弛受损，这是舒张性功能障碍的早期指标，通常随着心脏病的进展，严重程度会继续增加。心脏周期的舒张期发生在心肌松弛时(收缩后)。舒张期功能障碍也可能与年龄相关的心功能不全有关。低射血分数，或收缩功能障碍，是心脏功能障碍的后期阶段，当心脏收缩时从心室泵出的血液水平降低时就会发生。

如果我们的候选产品获得FDA的批准，我们的主要目标市场将是美国的一线医疗环境，以帮助医生在心脏病转诊过程中做出决策。目前，心脏科的转诊决定通常基于患者的风险因素和/或常规的心电测试。因此，许多心脏病患者没有被发现，而大多数转诊进行心脏成像的患者不需要目前的治疗或干预。我们相信，在标准12导联静息心电的基础上增加检测更大范围心脏疾病的能力，有助于改善心脏转诊路径，对患者、医生、医疗系统和第三方付款人都很有价值。

新的II类设备，如我们的产品，需要FDA进行上市前审查。MyoVistaWAV心电设备及其专有软件和硬件被FDA列为II类医疗设备。FDA对这些设备的上市前审查和批准通常通过510(K)上市前通知程序或De Novo分类请求或请愿程序完成。我们之前在2019年12月提交了FDA De Novo分类请求，在提交期间和之后与FDA进行了反馈和沟通，我们一直在对我们的设备进行修改，包括我们的专有算法。我们有

完成了FDA验证研究的患者招募和核心实验室工作，并一直在为修订后的FDA提交的文件进行设备和算法开发测试。我们一直计划在De Novo途径下修改提交文件，然而，在2023年12月，FDA确认我们可以提交MyoVistaWAV在FDA于2023年8月批准行业首个De Novo许可之后，心电设备用于510(K)途径下的许可，该许可为基于心血管机器学习的通知软件创建了新的II类产品代码。这是关于肥厚型心肌病的算法，2023年9月下旬，FDA使用这个新的产品代码批准了510(K)途径下的低射血分数(小于40%)的算法。因此，我们现在正在准备510(K)FDA的提交，并计划在2025年第一个日历季度提交。如果成功，FDA的批准将使我们能够营销和销售MyoVistaWAV在美国销售心电设备，需要额外的资金来支持MyoVista的销售WAV心电设备在美国，提供营运资金和支持进一步的研发。

到目前为止，我们还没有与FDA就MyoVista Insights云平台或西奈山授权的人工智能-心电算法进行讨论，但我们的目标是在本日历年开始这一进程。我们预计这些产品将属于510(K)计划，并计划在2025年年中向FDA提交我们的MyoVista Insights云平台和低射血分数算法。

2024年财政期间的最新发展

持续经营的企业

2024年7月29日，我们的独立注册会计师事务所发布了一份关于我们审计的财务报表的意见，该意见包括在我们截至2024年4月30日的年度报告Form 10-k中，其中包含一段解释，说明我们是否有能力继续作为一家持续经营的企业，因为我们经历了经常性亏损、运营现金流为负以及资本资源有限。这些事件和情况使人对我们作为一家持续经营的企业继续下去的能力产生了极大的怀疑。

遵守纳斯达克上市要求

2022年12月21日，我们收到纳斯达克上市审核人员的通知，指出我们没有遵守最低股东权益要求，因为我们在截至2022年10月31日的10-Q表格季度报告中报告的1,082,676美元的股东权益低于要求的最低250万美元，并且因为截至2022年10月31日，我们没有达到替代合规标准，即在最近完成的财政年度或最近三个财政年度中的两个财政年度，上市证券的市值为3,500万美元或持续运营净收益为500,000美元。

2023年8月2日，我们收到了员工的来信，信中指出，根据公司普通股连续30个工作日的收盘价，公司不再满足最低投标价格要求。根据纳斯达克上市规则，我们必须在2024年1月29日之前重新遵守最低投标价格要求。倘若吾等在此期间未能恢复合规，而吾等符合纳斯达克就公开持有股份的市值继续上市的要求及所有其他初始上市标准(最低买入价要求除外)，并向纳斯达克发出书面通知，表明我们打算在第二个合规期间纠正上述不足之处，则吾等有资格寻求额外180个历日的合规期限。

我们参加了2023年8月17日在纳斯达克听证会上举行的听证会(“小组”)，并要求其证券继续在纳斯达克资本市场上市，直至吾等恢复遵守最低股东权益要求和最低投标价格要求。

2023年11月22日，专家组正式通知我们，我们已证明符合最低股东权益要求。根据纳斯达克上市规则第5815(D)(4)(B)条，我们必须在2024年11月22日之前接受强制性专家小组监督。

2024年1月30日，我们收到了专家小组的来信，通知我们已获准再延长180天至2024年7月29日，以重新遵守最低投标价格要求。

2024年5月9日，本公司收到纳斯达克的员工决定，将本公司的证券从纳斯达克资本市场退市。之所以发布员工决定，是因为截至2024年5月8日，公司普通股的收盘价至少连续十个交易日低于0.10美元。因此，本公司须遵守纳斯达克上市规则第5810(C)(3)(A)(Iii)条(“低价股规则”)所载的条文。

2024年5月17日，公司实施反向股票拆分，使S因股票反向拆分，每100股公司已发行和已发行的已发行及已发行的前反向拆分普通股合并为一股普通股。

2024年6月3日，本公司收到纳斯达克的函件，通知本公司，纳斯达克上市资格人员已确认，本公司已根据最低投标价格要求重新遵守每股1.00美元的最低投标价格要求，因此本公司符合纳斯达克的上市要求。公司的普通股和公开认股权证继续在纳斯达克上市。

优先无担保本票提款贷款票据

于2023年9月7日，吾等与MSW订立一笔最多1,000,000美元的无抵押提款贷款，分期提取，包括(I)于2023年9月8日或之前提取250,000美元，(Ii)于2023年9月20日或之前提取250,000美元，及(Iii)进一步提取至多500,000美元，该等金额及时间由本公司与MSW双方商定。2023年9月，我们根据票据条款提取了50美元万，并发行了10,000份认股权证来购买普通股股份，以代替融资费用。

2023年11月16日，我们与MSW签订了MSW票据转换函协议。根据MSW票据转换函件协议，作为转换MSW票据项下到期本息总额的代价，吾等(I)于2023年11月16日向MSW发行31,250股普通股，换股价为每股16.00美元；及(Ii)与MSW订立MSW认股权证修订，修订现有MSW认股权证，将现有10,000份现有MSW认股权证的行使价降至每股16.00美元。除《城市生活垃圾认股权证修正案》明确规定外，城市生活垃圾持有的认股权证的条款和规定应保持完全有效。

股权分配协议

2023年9月18日，我们与Maxim Group LLC作为销售代理(“Maxim”)达成了一项EDA，根据该协议，我们可以在市场上发售最多325美元的普通股万。根据吾等于2023年9月18日提交予美国证券交易委员会的S-3表格(“S-3”)的搁置登记声明，股份可不时透过或向担任销售代理或委托人的配售代理发行及出售。根据S-3表格I.B.6的一般指示，只要非关联公司持有的已发行普通股的总市值低于7,500万，我们不得在公开一级发行中出售价值超过非关联公司持有的有投票权和无投票权普通股在任何12个月内总市值之一的搁置证券。根据市场招股说明书可能发售、发行和出售的普通股组成的325美元万股票包括在我们根据S-3货架基础招股说明书可能发售、发行和出售的5,000美元万证券中。2023年9月28日，美国证券交易委员会宣布S-3号货架生效。2023年11月9日，我们与Maxim签订了《经济合作协议》第1号修正案，根据该修正案，我们可以不时通过销售代理发行和出售价值高达1,000美元的万普通股。2023年11月11日，我们与Maxim签署了《经济合作协议》第2号修正案，根据该修正案，我们可以通过销售代理发行和出售最多1,500美元的万普通股。到目前为止，我们已经通过自动柜员机机制出售了418,568股普通股，扣除Maxim费用、法律费用和其他成本后，获得的净收益约为930美元万。

债务转换

于2023年1月24日，吾等与Front range Ventures LLC(“FRV”)及ADAMS订立于2020年4月24日订立的贷款及担保协议(“贷款及担保协议”)第4号修正案。根据《贷款和担保协定》，签发了一张原始本金为500 000美元的有担保本票。

向亚当斯签发了FRV(“FRV票据”)和一张原始本金为500,000美元的有担保本票(“亚当斯票据”)。贷款和担保协议于2023年9月29日进一步修订，以修订亚当斯票据下本金和应计利息的到期日期。作为延期的对价，我们发行了FRV和ADAMS认股权证(“$100万贷款权证”)，以每股44美元的行使价购买总计2,000股普通股。

2023年11月16日，我们与亚当斯签订了日期为2023年11月16日的音符转换函协议(“亚当斯音符转换函协议”)。根据亚当斯票据转换函件协议，作为转换亚当斯票据项下到期本金及利息金额的代价，吾等：(1)于2023年11月16日向亚当斯发行36,563股普通股；及(2)与亚当斯订立权证修订协议，修订亚当斯拥有的100美元万贷款权证，以将总计1,076元100万贷款权证的行使价降至每股16.00美元(“亚当斯权证修订”)。除《亚当斯认股权证修正案》中明确规定外，亚当斯持有的认股权证的条款和规定将继续完全有效。

西奈山许可证

2023年9月20日，我们与Mount Sinai签署了许可协议，将Mount Sinai开发的一系列人工智能心血管算法商业化，并签署了一份持续合作的谅解备忘录，涵盖去识别数据访问、研究和MyoVista评估 WAV心电图。该许可协议总共有十一项，涵盖了十三种人工智能心血管算法、两种用于心电图波的数据科学方法和三项已申请的专利的权利。

2023年11月15日，我们完成了西奈山证券购买协议项下拟议的交易以及该许可协议项下的许可，该协议于该日生效。2023年11月16日，根据西奈山证券购买协议，我们向西奈山发行了以下文件：

2023年12月1日，本公司满足西奈山证券购买协议的所有重大成交条件，此后MTS认股权证完全可由西奈山行使。与MTS证券相关的注册权规定，在截止日期后150天或之前，本公司应编制并向美国证券交易委员会提交一份S-1表格(或其他适用表格)的注册说明书，涵盖根据证券法向西奈山发行的MTS证券的转售，但须受纳斯达克规则施加的任何限制规限。2024年3月5日，本公司向美国证券交易委员会提交了S-1表格登记转售向西奈山发行的MTS证券的登记声明，S-1表格登记声明于2024年3月13日宣布生效。

专利

2024年1月，我们从欧洲专利局获得了一份专利补贴通知，其中包括使用人工智能方法通过心电对心脏功能的关键超声心动图测量进行量化。

2024年3月，我们获得了加拿大知识产权局授予的涵盖MyoVista小波技术的专利。

2024年5月，我们获得了印度专利局的一项专利，该专利涵盖了MyoVista小波技术。

反向拆分股票

2024年5月6日，该公司向德克萨斯州部长提交了修订和重新签署的成立证书的修正案证书，以实施其普通股流通股的反向股票拆分，生效日期为2024年5月17日。由于反向股票拆分，本公司的已发行认股权证及其其他可换股工具以及在行使或归属所有购股权时作出与反向股票拆分比率相对应的公平调整，使因行使本公司认股权证及股票期权及转换紧接反向股票拆分前持有的其他可转换工具而发行的每100股普通股相当于在紧接反向股票拆分后行使该等认股权证及股票期权及转换其他可换股工具时可能发行的普通股一股。相应地，在紧接反向股票拆分之前，公司认股权证和股票期权的普通股每股行权价及其其他可转换工具的转换价格在反向股票拆分后按比例增加了100倍。

除非另有说明，否则我们经审计的财务报表和“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”中包含的所有普通股和每股金额都已追溯调整，以反映反向股票拆分。

经营成果

收入

到目前为止，收入一直微乎其微，主要包括在批准、开发和改进MyoVista期间在美国以外建立分销商关系的设备、电极和其他用品的销售WAV心电信号。

销售成本

销售成本主要包括与材料、部件和组件相关的成本。销售成本还包括某些直接成本，如运输和运费成本。

运营费用

我们的运营费用仅包括研发费用以及销售、一般和行政费用。

研究和开发费用

我们的研发活动主要包括与MyoVista相关的临床、监管、工程和研究工作 WAV心电图设备。研发费用包括我们研发、临床和监管人员的工资和人员相关成本，包括与此类员工的股票薪酬、咨询服务、临床试验费用、监管费用、原型设计和测试相关的费用。研发费用还包括临床试验费用的成本，包括临床试验设计、研究中心开发和研究成本、数据、相关差旅费用、用于临床活动的产品成本、与监管合规相关的内部和外部成本以及专利成本。我们已将研究和开发成本计入费用。

销售、一般和行政费用

我们的销售、一般和行政费用包括现场支持人员、业务发展、咨询、股票薪酬以及支持我们一般业务的行政人员(如行政管理和财务会计)的工资和人事相关费用。销售、一般和行政费用还包括法律和会计服务专业费用、房地费用、信息技术、保险、咨询、招聘费、差旅费和折旧的费用。

利息支出

利息支出与我们的贷款安排和可转换票据有关。如需了解更多信息，请参阅“-负债描述”。

其他收入(费用)，净额

其他收入(支出)，净额主要包括免除根据《关注法》发放的贷款。

下表汇总了我们在所列期间的经营结果，以及根据我们的经营报表数据在这些时期的总收入中所占的百分比。业务成果的年度比较不一定表明今后各时期的业务成果。

2024财年和2023财年运营报表摘要：

截至2024年4月30日的一年，收入为19,000美元，销售成本为6,000美元，而截至2023年4月30日的一年，收入为5,000美元，销售成本为3,000美元。到目前为止，我们的收入主要来自在美国以外建立分销商关系，作为在产品开发和改进MyoVista期间获得反馈的一部分WAV心电信号。在截至2024年4月30日的一年中，销售收入和成本的增加是由于年内的电极销售。

研究和开发费用主要来自软件咨询和硬件开发以及临床试验研究，这与为准备提交510(K)计划而进行的设备开发和持续临床验证研究的工作是一致的。截至2024年4月30日的年度，研发支出为290美元万，较截至2023年4月30日的年度增加418,000美元，增幅为17%。增长主要是由于开发我们的云平台所产生的咨询成本，以及支持FDA提交流程的员工人数和专业服务的增加。

销售、一般和行政费用主要与人事和专业服务有关。截至2024年4月30日的一年，销售、一般和行政费用为340万，与截至2023年4月30日的年度相比减少了214,000美元，降幅为6%。销售、一般和行政费用的减少主要是由于上一年与首次公开募股相关的D&O保险费和专业费用的减少。

截至2024年4月30日的年度的利息支出为355,000美元，与截至2023年4月30日的年度相比增加了112,000美元，增幅为46%。2024财年的利息支出主要与100亿美元的万贷款和担保协议的利息有关，这些认股权证是作为延长日本质检利息到期日的代价而发行的

2023年10月，与MSW票据相关的利息和偿债摊销，以及根据JQA票据和MSW票据转换发行的认股权证。JQA票据和相关应计利息以及MSW票据于2023年11月转换为股权。

流动性与资本资源

截至2024年4月30日，我们拥有约580美元的万现金，比截至2023年4月30日的170美元万增加了410美元万。在截至2024年4月30日的一年中，我们发生了660美元的万净亏损。截至2024年4月30日，我们的累计赤字为6,740美元万，营运资金为5，60美元万。

在截至2023年4月30日的年度内，我们通过首次公开发售普通股和认股权证筹集了约520美元的万净收益，并通过行使认股权证筹集了约130亿美元的万。

2023年3月10日，我们签订了《林肯公园购买协议》，该协议规定，在协议的36个月期限内，我们可以随时酌情购买价值不超过1,500美元的普通股万。普通股的实际销售将取决于我们不时决定的各种因素。从这些购买中获得的净收益将取决于我们向林肯公园出售普通股的频率和价格。截至本年度报告日期，根据林肯公园购买协议，我们已从出售普通股中获得约160亿美元的万。我们预计，出售给林肯公园的任何收益都将用于营运资金和一般企业用途。

2023年9月18日，我们与Maxim Group LLC签订了一项EDA，作为销售代理，根据该协议，我们可以在市场上发行和出售高达325万的普通股。EDA在2023年11月9日和2023年11月17日进行了进一步修订，将我们可以出售的普通股数量增加到最高1,500美元万。根据我们于2023年9月18日提交给美国证券交易委员会的S-3号货架登记声明，普通股可能会不时通过或向担任销售代理或委托人的配售代理发行和出售。截至本年度报告发布之日，我们已收到约970美元的万净收益，在扣除马克西姆费用、律师费和其他费用后，根据经修订的EDA出售普通股。我们预计，自动柜员机融资机制下从此类销售中获得的任何收益将用于营运资金和一般公司用途。

于2023年9月，吾等以高达100美元万的价格订立都市固体废物票据，分期提取，包括(I)于2023年9月8日或之前提取25美元万，(Ii)于2023年9月20日或之前提取25美元万，及(Iii)进一步提款至多50美元万，金额及时间由本公司与都市固体废物双方协定。2023年9月，公司根据市政垃圾票据提取了50美元的万，并于2023年11月将市政垃圾票据转换为普通股。

我们的现金需求是，并将继续取决于各种因素。我们预计将继续投入大量资本资源用于研发、临床研究和上市战略。我们的主要资本来源是手头的现金以及未来发行股票和债务证券的收益。我们不能向您保证，我们将能够以我们可以接受的条款完成任何此类证券的出售，如果有的话。

我们的独立注册会计师事务所就本年度报告中包含的经审计的财务报表发表了一份意见，其中包含一个解释段落，说明我们是否有能力继续作为一家持续经营的企业，因为我们经历了经常性亏损、运营现金流为负以及资本资源有限。本段所述的事件和条件以及其他事项表明，存在重大不确定性，这可能使人对我们作为一个持续经营的企业继续经营的能力产生重大怀疑。此外，未来财政年度的财务报表可能会继续包括关于我们作为持续经营企业的能力的这一说明性段落。我们的财务报表不包括可能因这种不确定性的结果而产生的任何调整。这种持续经营的观点可能会大大限制我们通过发行股票或债务证券或其他方式筹集额外资金的能力。在我们能够产生可观的经常性收入之前，我们预计将通过债务或股权融资来满足我们未来的现金需求。我们不能肯定，如果可以接受的话，我们是否可以获得额外的资金。如果没有资金，我们可能会被要求推迟、缩小我们设备的范围，或取消我们设备的研究或开发计划，或与启动销售有关的努力。如果我们无法继续经营下去，我们可能不得不清算我们的资产，而我们在清算或解散中获得的资产价值可能显著低于

我们的财务报表。我们缺乏现金资源，以及我们可能无法继续经营下去，这可能会对我们的股价以及我们筹集新资本、与第三方建立关键合同关系以及以其他方式执行我们的业务目标的能力产生重大不利影响。

下表列出了我们在所示期间的现金流：

经营活动

我们的经营活动在2024财年使用的现金净额为610万，主要是由于我们的净亏损660美元万加上净非现金运营费用项目90美元万减去40美元万的运营资产和负债净变化。

我们的经营活动在2023财年使用的现金净额为580万美元，这主要是由于我们的净亏损640万美元加上净非现金运营费用项目40万美元以及运营资产和负债的净变化20万美元。

融资活动

2024年财政期间1030美元万融资活动提供的现金净额主要来自自动柜员机贷款和权益额度下普通股的发行。

2023财年融资活动提供的净现金为650万美元，主要来自在首次公开募股中发行普通股和向林肯公园发行普通股，以及行使桥梁认股权证。

当前展望

到目前为止，我们主要通过发行普通股、优先股、认股权证和债务证券来为我们的业务提供资金。自成立以来，我们从运营中蒙受了亏损，产生了负现金流。自成立以来，在MyoVista的开发过程中，我们通过建立美国以外的分销商关系，从产品销售中获得的收入有限WAV心电信号。我们需要FDA批准才能在美国销售我们的产品，在不久的将来或在FDA批准之前，我们预计不会从我们的设备销售中获得大量收入。

截至2024年4月30日，我们的现金和现金等价物为580美元万。我们将需要寻求额外的资金，为我们未来的运营提供资金。我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：

在我们能够从运营中产生足够的现金流之前，我们预计将通过股权融资来满足未来的现金需求。将需要额外的资金来支持我们的产品在美国的销售推出，提供营运资金并支持进一步的研发。我们不能确定何时会有额外的资金提供给我们

在可接受的条件下需要，如果有的话。如果没有资金，我们可能会被要求推迟、缩小或取消与我们产品销售相关的研究或开发计划或努力。如果我们无法继续经营下去，我们可能不得不清算我们的资产，我们在清算或解散中收到的资产价值可能会大大低于我们财务报表中反映的价值。我们缺乏现金资源，以及我们可能无法继续经营下去，这可能会对我们的股价以及我们筹集新资本、与第三方建立关键合同关系以及以其他方式执行我们的业务目标的能力产生重大不利影响。

关键会计政策和估算

对我们财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的财务报表为基础的，这些报表是根据美国公认的会计原则或美国公认会计原则编制的。根据美国公认会计原则编制这些财务报表时，我们需要做出影响资产、负债、收入和费用的报告金额以及或有资产和负债的相关披露的估计、假设和判断。我们的估计是基于我们对当前事件和我们未来可能采取的行动的了解，以及我们认为在当时情况下合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了对资产和负债的账面价值做出判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不明显。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值大不相同。我们相信以下讨论的会计政策对于了解我们的历史和未来业绩至关重要，因为这些政策涉及更重要的领域，涉及管理层的判断和估计。有关我们的关键会计政策的更多细节，请参阅“财务报表-财务报表附注3-重要会计政策摘要”。

基于股票的薪酬

本公司根据ASC 718的规定对员工和非员工的股份薪酬进行核算，薪酬--股票薪酬。根据ASC 718，股份补偿成本于授出日期按奖励的计算公允价值计量，并确认为必需服务期间(一般为权益授予的归属期间)的开支。

普通股期权奖励的估计公允价值是根据普通股公允价值、预期波动率和预期期限等关键假设，使用Black-Scholes期权定价模型计算的。这些估计需要输入主观假设，包括(I)预期股价波动、(Ii)预期奖励期限的计算、(Iii)无风险比率及(Iv)预期股息收益率。这些假设主要基于历史数据、同行公司数据以及管理层对未来趋势和其他因素的判断。

管理层使用“简化”方法估计其普通股期权的预期期限，即由于缺乏足够的历史数据，预期期限等于期权的归属期限和原始合同期限的算术平均值。预期波动率是由可比上市公司在大致等于期权预期期限的期间内的历史波动率得出的。期权预期期限内的无风险利率以到期日与相关奖励的预期期限相称的美国国债为基准。由于本公司从未派发过现金股息，亦不预期在可预见的未来派发现金股息，故并无预期股息收益率。

对于向员工和非员工发行的股票期权，股票奖励的公允价值被确认为必要服务期内的补偿费用，该服务期被定义为要求员工提供服务以换取奖励的期间。该公司对所有只包括服务条件的赠款使用直线归因法。 当发生没收时，公司会对其进行核算。在财务报表中确认的基于股票的补偿费用从实际丧失的奖励中减去。

存货的定价和估价

存货由成品、在制品、组件和原材料组成，按成本或可变现净值中较低者列报。可变现净值是估计销售价格，它来自类似的适销对路设备，减去标准成本，按先进先出的原则近似购买成本。当需要根据产品生命周期、开发计划、生产到期日或质量问题将库存值降低到其估计的可变现净值时，记录移动缓慢、过剩或过时库存的储备。用于研究和开发的存货作为消耗品计入费用。

库存主要包括MyoVista当前硬件版本中使用的原材料和组件WAV心电设备和组件用于研发和设备销售，到目前为止，这些设备在国际市场上一直作为MyoVista的销售WAV美国的心电检查需要通过FDA的审批。然而，该公司认为，在FDA批准和市场接受MyoVista之前，其硬件平台已经完成了最终形式WAV对于心电设备，可能需要进一步的硬件更改，这可能会对净可变现价值产生影响。该公司目前的大部分库存打算在获得监管部门批准后用于生产成品。成品不包含会在设备的使用寿命内显著退化的材料，并被认为具有七年以上的使用寿命。与成品设备有关的现有库存计划更新到最新的硬件版本，并专门分配给有限的分配用于实地可靠性研究，而不是用于一般用途的销售。该公司定期评估库存，进行具体的注销，并为因硬件和/或软件相关变化而被认为过时的库存提供备抵。如果该公司没有获得FDA的批准和/或获得市场对MyoVista的接受WAV由于陈旧的库存超过了目前预留的金额，本公司可能会因为陈旧而进一步对库存进行重大减记。

近期会计公告

见附注3-我们的经审计财务报表的主要会计政策摘要，包括在本年度报告的10-k表格中。

第7A项。数量a和关于市场风险的定性披露。

根据交易法第12b-2条的定义，本公司是一家较小的报告公司，不需要提供本项目下的信息。

项目8.财务阶段临时数据和补充数据。

财务报表索引

《独立报告》注册会计师事务所

致本公司股东及董事会

心脏检测实验室公司dba HeartSciences

德克萨斯州南湖

对财务报表的几点看法

本公司已审计心脏测试实验室有限公司(“本公司”)截至2024年4月30日及2023年4月30日的资产负债表、截至2024年4月30日的两个年度的相关营运报表、股东权益及现金流量，以及相关附注(统称为“财务报表”)。我们认为，财务报表在所有重要方面都公平地反映了公司截至2024年4月30日和2023年4月30日的财务状况，以及截至2024年4月30日的两个年度的经营结果和现金流量，符合美国公认会计原则。

持续经营的企业

所附财务报表的编制假设该公司将继续作为一家持续经营的企业。如财务报表附注2所述，该公司经常亏损，运营现金流为负，资本资源有限。这些问题使人对该公司作为一家持续经营的公司继续经营的能力产生了极大的怀疑。附注2也说明了管理层在这些事项上的计划。财务报表不包括这种不确定性的结果可能导致的任何调整。

意见基础

这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。

我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是欺诈。本公司并无被要求对其财务报告的内部控制进行审计，我们也没有受聘进行审计。作为我们审计的一部分，我们被要求了解财务报告的内部控制，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此，我们不表达这样的意见。

我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查与财务报表中的数额和披露有关的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评价财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。

HASKELL & WHITE LLP

自2021年以来，我们一直担任公司的审计师。

加利福尼亚州欧文

2024年7月29日

HEARt TESt LABORATORIES，Inc.

D/B/A电子邮件

资产负债表