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美国

证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格：20-F

(标记一)

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或

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截至本财年的3月31日, 2024

或

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或

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需要这份空壳公司报告的事件日期：

委员会文件号： 001-41937

Psyence生物医学有限公司

（注册人章程中规定的确切名称）

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里士满街西121号

顶层套房1300

多伦多, 安大略省M5 H 2K1

+1 (416) 346-7764

（主要行政办公室地址）

复制到：

尼尔·马雷斯基

里士满街西121号

顶层套房1300

多伦多, 安大略省M5 H 2K1

+1 (416) 346-7764

(公司联系人姓名、电话、电子邮件和/或传真号码及地址)

根据该法第12(B)款登记或将登记的证券：

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根据该法第12(G)款登记或将登记的证券：无

根据该法第15(D)款负有报告义务的证券：无

截至2024年3月31日，发行人的已发行普通股数量为13,390,659普通股。

用复选标记表示注册人是否为证券法规则第405条所定义的知名经验丰富的发行人。☐   不是 ☒

如果本报告是年度报告或过渡报告，请用复选标记表示注册人是否不需要根据1934年《证券交易法》第13或15(D)款提交报告。☐   不是☒

用复选标记表示注册人是否：(1)在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)，(1)已提交1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内一直遵守此类提交要求。是 ☒   不是的。☐

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交和张贴此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-t规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是 ☒   不是的。☐

通过勾选标记来确定注册人是大型加速备案人、加速备案人、非加速备案人还是新兴成长型公司。请参阅《交易法》第120亿.2条规则中“加速备案人”、“大型加速备案人”和“新兴成长型公司”的定义。（勾选一项）：

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如果一家根据美国公认会计原则编制财务报表的新兴成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守†根据《交易法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

†新的或修订的财务会计准则是指财务会计准则委员会在2012年4月5日之后发布的对其会计准则编纂的任何更新。

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编第7262(B)节)第404(B)节对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☐

如果证券是根据该法案第12（b）条登记的，请通过勾选标记表明文件中包含的登记人的财务报表是否反映了对先前发布的财务报表错误的更正。 ☐

检查是否有任何错误更正是重复的，需要根据§ 240.10D—1（b）对注册人的执行官在相关恢复期内收到的基于激励的补偿进行恢复分析。☐

用复选标记表示注册人在编制本文件所包括的财务报表时使用了哪种会计基础：

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如果在回答上一问题时勾选了“其他”，请通过勾选标记指明登记人选择遵循的财务报表项目。项目17 ☐第18项：☐

如果这是一份年度报告，请用复选标记标明注册人是否为空壳公司(如《交易法》第12B-2条所定义)。是☐ 不是的。☒

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除上下文另有说明或要求外，本年度报告20-F表格(“报告”)中提及的“我们”、“我们”或“公司”是指根据加拿大安大略省法律成立的公司。

关于前瞻性陈述的警示说明

本报告和本文引用的文件包括符合1933年《证券法》(经修订)第27A节和经修订的1934年《证券交易法》(简称《交易法》)第21E节的前瞻性表述。前瞻性表述涉及我们对业务、运营和财务业绩和状况的计划、目标和预期，可以通过“可能”、“应该”、“预期”、“打算”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”、“继续”等术语来识别，这些表述并不完全与历史问题有关。前瞻性陈述基于管理层的信念和假设以及管理层目前掌握的信息。尽管我们相信前瞻性表述中反映的预期是合理的，但此类表述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，可能会导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性表述中明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同。

本报告以及通过引用纳入本报告的任何文件中的前瞻性陈述可能包括但不限于关于以下方面的陈述：

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前瞻性陈述会受到已知和未知的风险和不确定性的影响，并基于可能不准确的假设，这些假设可能会导致实际结果与前瞻性陈述预期或暗示的结果大不相同。由于许多原因，实际结果可能与前瞻性陈述中预期的大不相同，包括下文“风险因素”部分以及公司提交给美国证券交易委员会的其他文件中讨论的因素。因此，您不应依赖这些前瞻性陈述，因为它们仅说明截至本报告日期的情况。我们没有义务公开修改任何前瞻性陈述，以反映本报告日期后的情况或事件，或反映意外事件的发生。然而，您应该审查我们将在本报告日期后不时提交给美国证券交易委员会的报告中描述的因素和风险。

尽管我们认为前瞻性陈述中反映的预期在当时是合理的，但我们不能保证未来的结果、活动水平、业绩或成就。此外，我们或任何其他人都不对这些前瞻性陈述的准确性或完整性承担责任。您应仔细考虑本节中包含或提及的与本报告中包含的前瞻性声明相关的警示声明，以及公司或代表公司行事的人员可能发布的任何后续书面或口头前瞻性声明。

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第I部分

第1项。董事、高级管理人员和顾问的身份

不适用。

第二项。报价统计数据和预期时间表

不适用。

第三项。关键信息

A.[保留。]

B.资本化和负债化

不适用。

C.提供和使用收益的原因

不适用。

D.风险因素

投资我们的证券涉及高度风险。在决定投资我们的证券之前，您应该仔细考虑以下有关这些风险的信息，以及本报告中其他地方出现的其他信息，包括我们的财务报表、财务报表附注和“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”一节。以下任何风险的发生都可能对我们的业务、声誉、财务状况、经营结果和未来增长前景以及我们实现战略目标的能力产生重大不利影响。因此，我们证券的交易价格可能会下跌，您可能会损失全部或部分投资。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能损害我们的业务运营和我们证券的市场价格。

与我们的商业和工业有关的风险

我们是一家临床阶段的生物技术公司，自成立以来已经发生了重大亏损。我们预计，在可预见的未来，我们将遭受重大损失。

对生物技术产品开发的投资具有很高的投机性，因为它需要大量的前期资本支出，并存在重大风险，即任何潜在的候选产品将无法证明有效性或可接受的安全状况，无法获得监管部门的批准，无法在商业上可行。在能够申请并获得营销授权并开始从产品销售中获得收入之前，Squence的所有候选产品都将需要大量额外的资本支出和开发时间，包括广泛的临床研究和资源。

自成立以来，Junence将其大部分资源投入到建立战略合作伙伴关系、获得知识产权许可、推进其临床试验计划、筹集资金、建立其管理团队以及为这些业务提供综合和行政支持方面。自成立以来，精神号每年都会出现亏损，并预计在可预见的未来将出现重大亏损。在截至2023年3月31日和2024年3月31日的两个年度中，普瑞思的净亏损分别为312美元万和5,096美元万。2024年3月31日的净亏损是由4,148万美元的视为上市费用推动的，其中包括以每股4.79美元的公允价值向NCAC股东发行的7,794,659股股票的视为代价金额3,730美元万和收购的负债净额410美元万。到目前为止，还没有任何产品被批准用于商业销售，精神也没有产生任何收入。Sprence仅通过出售股权证券和可转换债券融资为运营提供资金。在可预见的未来，公司仍将继续承担与持续运营相关的巨额研发和其他费用，并预计将蒙受损失。

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由于与其候选产品的开发相关的许多风险和不确定性，智力无法预测其支出的时间或金额，或者何时能够产生任何有意义的收入，或者实现或保持盈利，如果有的话。此外，如果澳大利亚的治疗商品管理局(“TGA”)、美国食品和药物管理局(FDA)、欧洲药品管理局(“EMA”)、英国的药品和医疗保健产品监管机构(“MHRA”)或其他类似的外国监管机构要求Junence在其目前预期的基础上进行临床前研究或临床试验，或者如果智力的任何临床试验或其未来的合作者的临床试验或现有候选产品和任何其他候选产品的开发出现任何延迟，其费用可能会超出当前的预期。即使智力公司现有的候选产品或其可能确定的任何未来候选产品都被批准进行商业销售，但公司预计与任何已批准的产品商业化和持续的合规努力相关的成本也会很高。

Junence的运营历史有限，预计有多个因素会导致其运营业绩每年波动，这可能会使其难以预测未来的业绩。

Psyence是一家临床阶段生物技术开发公司，运营历史有限。因此，如果Psyence拥有更长的运营历史并且达成了额外的明确合作伙伴协议，那么对Psyence未来成功或生存能力的任何预测都可能不会那么准确。由于多种因素，其中许多因素超出了其控制范围，Psyence的经营业绩预计将在季度或年度之间出现显着波动。可能导致这些波动的与Psyence业务相关的因素包括但不限于：

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因此，不应依赖任何历史财政期间的结果作为未来经营业绩的指标。

精神病从未产生过收入，也可能永远不会盈利。

精神可能永远无法开发或商业化适销对路的产品，也永远无法实现盈利。销售任何获得监管部门批准的候选产品的收入将在一定程度上取决于心理公司获得监管部门批准的地区的市场规模、产品的可接受价格、医生和患者对产品的接受程度、以任何价格获得报销的能力以及心理公司是否拥有该地区的商业权。诺基亚的增长战略有赖于其创造收入的能力。此外，如果可寻址患者的数量没有达到预期，监管机构批准的适应症或预期用途比预期的要窄，或者由于竞争、医生选择或治疗指南而缩小了合理接受治疗的人群，即使获得批准，也不会从这些产品的销售中获得可观的收入。即使Junence能够从销售任何经过批准的产品中获得收入，也可能无法盈利，可能需要获得额外的资金才能继续运营。即使Squence在未来实现盈利，它也可能无法在随后的几个时期保持盈利。

如果公司不能持续盈利，将削弱公司的价值，并可能削弱其筹集资金、扩大业务、使研发渠道多样化、营销其候选产品(如果获得批准)以及继续或继续运营的能力。以前的亏损，再加上预期的未来亏损，已经并将继续对股东权益和营运资本产生不利影响。

该公司将需要大量额外资金来实现其业务目标，如果它无法在需要时以可接受的条件获得这笔资金，它可能会被迫推迟、限制或终止其产品开发努力。

Panence的临床试验和产品开发流水线目前包括在澳大利亚批准的IIb阶段研究。我们还获得了MHRA的批准，将在英国进行一项第IIa阶段的研究，由于澳大利亚提供了一些具有成本效益的激励措施，该研究并未启动。一旦澳大利亚的IIb阶段研究完成，第三阶段关键研究计划将开始，其中试验的规模和数量将取决于IIb阶段研究的结果、监管机构向Junence提供的建议，以及FDA是否将评估该计划为快速通道或合格的突破性疗法。如果评估是后者，第三阶段计划可能会比预期的规模小，也比通常需要两项关键研究来支持市场授权的规模要小。

Panence打算通过505(B)(2)路径提交NDA请求评估。第505(B)(2)款的申请是一份保密协议，其中包含安全和有效性调查的完整报告，其中至少一些批准所需的信息来自不是由申请人或为申请人进行的研究，并且申请人没有获得参考或使用的权利，例如，包括机构对上市药物或已出版文献的安全性和/或有效性的发现。与常规的保密协议提交相比，这可能会允许更短的开发计划以及更少的由Junence开发的数据。尽管裸盖菇素已经使用了几十年，但由于对迷幻剂的研究被禁止，与裸盖菇素产品有关的研究相对较少。然而，最近，学术机构被允许进行这样的研究。

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进行临床试验和开发生物制药产品是昂贵和耗时的，我们预计需要大量额外资金来为当前和未来的试验进行研究、临床前研究和临床试验，为我们的候选产品寻求监管批准，并推出任何可能获得监管批准的产品并将其商业化，包括建立我们自己的商业销售、营销和分销组织。我们的管理层和战略决策者尚未就某些资源在心理治疗公司试验流水线中的未来分配做出决定，但将继续定期和逐案评估每项试验的需求和机会。由于任何临床前或临床开发和监管审批过程的结果具有很大的不确定性(包括第三阶段注册计划的规模和数量)，因此智力无法合理地估计成功完成其候选产品和它可能确定的任何未来候选产品的开发、监管审批流程和潜在商业化所需的实际金额。

心理预计，假设所有部分都完成，管道融资中提供的现金(定义如下)，加上心理的现有现金，将足以为交易结束日期后12个月后的运营提供资金。然而，由于许多目前未知的因素，包括但不限于未获得资金的管道融资的额外部分，以及通过公共或私募股权或债务融资、出售资产或项目、其他来源(如战略合作或许可和开发协议)或这些方法的组合，Junence可能需要比计划更早地寻求额外资金，从而可能导致其运营计划发生变化。即使Junence认为其资金足以满足当前或未来的运营计划，但在获得必要的合同同意的情况下，如果市场条件有利或出于特定的战略考虑，它可能会机会性地寻求额外的资本。根据新的和正在进行的产品开发和业务开发活动，Qience的支出将有所不同。任何这类额外的筹款努力都可能转移对他们日常活动的管理，这可能会对精神病公司开发和商业化其可能确定和追求的候选产品的能力产生不利影响。此外，这种融资可能会导致对股东的摊薄，强制实施债务契约和偿还义务，或可能影响Sprence业务的其他限制。不断变化的情况--其中一些可能超出了Junence的控制范围--可能会导致Junence消耗资本的速度比目前预期的要快得多，并且可能需要比计划更早地寻求额外的资金。精神科未来的资金需求，无论是短期的还是长期的，将取决于许多因素，包括但不限于：

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精神病学不能确定是否会以可接受的条件获得额外的资金，或者根本不能。新冠肺炎疫情导致的市场波动以及相关的美国和全球经济影响或其他因素也可能对在需要时获得资金的能力产生不利影响。如果不能及时获得足够的资金，您可能会被要求延迟、限制或终止一项或多项研究或开发计划或试验，或任何经批准的产品的潜在商业化，或无法根据需要扩大业务或以其他方式利用商机，这可能会对精神病的业务、前景、财务状况和运营结果产生重大影响。

我们依赖于我们目前的关键人员以及我们吸引和留住员工的能力。

我们未来的增长和成功取决于我们招聘、留住、管理和激励员工的能力。我们高度依赖我们现有的管理和科学人员，包括首席执行官Neil Maresky博士、执行主席Jody Aufrichtig、首席财务官Warwick Corden-Lloyd、医学董事Clive Ward-able博士和总法律顾问Taryn Vos。无法聘用或留住有经验的管理人员可能会对我们执行业务计划的能力产生不利影响，并损害我们的经营业绩。由于我们的业务具有专业的科学和管理性质，我们在很大程度上依赖于我们吸引和留住合格的科学、技术和管理人员的能力。制药领域对合格人才的竞争非常激烈，我们可能无法继续吸引和留住业务发展所需的合格人员，或招聘合适的接班人。

作为一家独立的公司，我们过去的财务业绩可能不能代表我们的业绩。

我们在本报告中包含的一些历史财务信息来自母公司(定义如下)的财务报表和会计记录，并不一定反映我们的财务状况、运营结果或现金流，如果我们在本报告所述期间是一家独立的公司的话。历史信息不一定表明我们的经营结果、财务状况、现金流或未来的成本和费用。

迷幻疗法和生物技术行业正在经历快速增长和实质性变化，这导致竞争对手的增加、整合和战略关系的形成。收购或其他合并交易可能会以多种方式损害Sprence，包括如果他们被竞争对手收购或与之建立关系，就会失去战略合作伙伴，失去客户、收入和市场份额，或者迫使Junence花费更多的资源来应对新的或更多的竞争威胁，所有这些都可能损害Junence的经营业绩。

迷幻疗法和生物技术行业竞争激烈，并受到快速而重大的技术变革的影响。Junence在加拿大、美国、欧洲和其他司法管辖区都有竞争对手，包括大型跨国制药公司、老牌生物技术公司、专业制药和仿制药公司以及大学和其他研究机构。它的许多竞争对手拥有比它更多的财务和其他资源，比如更多的研发人员和更有经验的营销和制造组织。尤其是大型制药公司，在进行研究、分子衍生品开发、获得监管批准、获得知识产权保护和建立关键关系方面拥有丰富的经验和丰富的资本资源。这些公司还拥有更强大的销售和营销能力，以及在完成与领先公司和研究机构在心理公司目标市场的合作交易方面的经验。

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精神病学的竞争者可能会引入新的迷幻类似物，或者开发出与精神病学竞争的技术进步。精神病学无法预测竞争对手引入新的迷幻类似物或技术进步的时机或影响。这类相互竞争的迷幻类似物可能更安全、更有效、更有效地营销、许可或销售，或者具有更低的价格或更优越的性能特征，这可能会对Junence的业务和运营结果产生负面影响。老牌制药公司还可能大举投资，以加快新化合物的发现和开发，或者获得新化合物的许可，这些化合物可能会使Squence开发的迷幻类似物过时。由于这些因素中的任何一种，心理疗法的竞争对手可能会成功地获得专利保护，或者在心理疗法开发或可能开发被认为比心理疗法更有效或获得更大市场接受度的迷幻疗法之前，成功地发现、开发和商业化迷幻疗法。

规模较小或处于初创阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型老牌公司的合作交易。此外，许多大学以及私营和公共研究机构可能会积极开发新化合物。竞争对手可能会在独家基础上成功地开发、获得或授权一些技术和迷幻类似物，这些技术和迷幻类似物比Junence目前正在开发或可能开发的任何迷幻类似物更有效或更便宜，这可能会使其迷幻类似物过时或不具竞争力。如果竞争对手在市场上推出更有效、更安全或更便宜的迷幻类药物，或者比心理类迷幻药物更早上市的药物(如果有的话)，可能不会取得商业上的成功。此外，由于资源有限，精神病可能很难跟上每项技术的快速变化。如果精神病不能保持在技术变革的前沿，它可能就无法有效地竞争。竞争对手开发的技术进步或产品可能会使其技术或迷幻类似物过时、缺乏竞争力或不经济。

目前和未来的临床前和临床研究将在美国以外进行，FDA可能不接受此类研究的数据，以支持在完成适用的开发和监管先决条件(没有IND)后提交的任何NDA。

精神病学正在美国以外的地方进行一项临床前和临床研究。在英国，一项由MHRA进行的研究获得了欧洲精神医学研究所的完全批准，但由于澳大利亚提供的某些具有成本效益的激励措施，该研究并未启动。澳大利亚人类研究伦理委员会(HRECs)已经完全批准了Peerence，该委员会负责审查涉及人类参与者的研究提案，以确保它们在伦理上是可接受的。澳大利亚正在审查的议定书将作为FDA前IND(研究新药)申请的一部分进行审查。如果精神病学公司不在IND下进行这些临床试验，FDA可能不会接受此类试验的数据。虽然FDA可以接受在美国境外进行的临床试验的数据，但这些数据不是根据IND进行的，FDA接受这些数据是有特定条件的。例如，临床试验必须根据道德原则和所有适用的FDA规定，由合格的研究人员精心设计、进行和执行。试验人群还必须充分代表预期的美国人口，数据必须以FDA认为具有临床意义的方式适用于美国人口和美国医疗实践。不能保证FDA会接受在美国境外进行的试验数据。如果FDA不接受来自此类临床试验的数据，这可能会导致需要进行额外的试验和完成额外的监管步骤，这将是昂贵和耗时的，并可能推迟或永久停止Junence的候选产品的开发。

通过临床试验的候选产品有很高的失败率。

在市场上还没有注册的产品，其潜在的基于裸盖菇素的新的候选产品目前处于临床前或临床开发阶段。对于其以裸盖菇素为活性药物成分的候选产品，普瑞思能否实现并保持盈利，取决于获得监管部门的批准，以及如果获得批准，能否成功地将其候选产品单独或与第三方商业化。在获得监管机构批准其当前或未来候选产品的商业分销之前，Squence或现有或未来的合作伙伴必须进行广泛的临床前测试和临床试验，以证明其候选产品的安全性、纯度和有效性。

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一般来说，通过临床试验的候选产品有很高的失败率。即使在早期的试验中获得了令人振奋的结果，也可能会像制药和生物技术行业的其他一些公司一样，在临床试验中遭遇重大挫折。此外，即使“精神病学”认为临床试验的结果是积极的，适用的国际监管机构也可能不同意“精神病学”对数据的解释。如果从候选产品的临床试验中获得否定结果，或发生与潜在的化学、制造和控制问题相关的其他问题或其他障碍，并且其当前或未来的候选产品未获批准，则精神病可能无法产生足够的收入或获得资金以继续运营，其执行当前业务计划的能力可能会受到重大损害，其在行业和投资界的声誉可能会受到重大损害。此外，Junence无法正确设计、开始和完成临床试验，可能会对其临床试验的时间和结果以及为其候选产品寻求批准的能力产生负面影响。

在美国使用的任何新药产品的测试、营销和制造都需要得到FDA的批准。精神病学无法确定地预测获得FDA批准所需的时间，以及最终是否会批准任何这样的批准。临床前和临床试验可能会显示一个或多个候选产品无效或不安全，在这种情况下，这些候选产品的进一步开发可能会严重延迟或终止。此外，获得某些候选产品的批准可能需要在人体受试者身上测试那些对人类的影响没有完全了解或记录的物质。推迟获得FDA或任何其他必要的监管机构对任何拟议药物的批准以及未能获得此类批准将对该药物的潜在商业成功以及Junence的业务、前景、财务状况和运营结果产生不利影响。此外，由于在开发完成并获得监管批准后出现的条件或事实，建议的药物可能被发现无效或不安全。在这种情况下，精神可能会被要求将这种拟议的药物从市场上撤回。在某种程度上，它的成功将取决于美国以外扮演类似FDA角色的政府当局的任何监管批准，也将存在类似上述的不确定性。

由于临床前研究和早期临床试验的结果不一定能预测未来的结果，因此在其计划的和未来的临床试验中可能不会有有利的结果。

治疗产品的成功开发是高度不确定的，取决于许多因素，其中许多因素超出了精神病学的控制范围。在开发早期阶段看起来很有前途的候选产品可能无法进入市场，原因有几个，包括但不限于：

对潜在候选产品的临床前测试的任何积极结果都不一定能预测这些候选产品的计划或未来临床试验的结果。制药和生物技术行业的许多公司在临床前和早期临床开发取得积极结果后，在临床试验中遭遇了重大挫折，而Junence不能确定它不会面临类似的挫折。这些挫折除其他外，是由于临床试验正在进行时的临床前发现或临床试验中的安全性或有效性观察，包括不良事件。如果在“业务”一节中所述的针对其候选产品的计划临床试验或其未来的临床试验中未能产生积极的结果，则该候选产品的开发时间表、监管批准和商业化前景，以及相应地，心理的业务和财务前景将受到重大不利影响。

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其他人的临床试验或研究的负面结果，以及涉及精神病学的迷幻类似物的不良安全事件，可能会对精神病学的业务产生实质性的不利影响。

有时，学者、研究机构或包括政府机构在内的其他人可以进行或赞助医用级裸盖菇素蘑菇产品的研究或临床试验。发表与心理公司建议的产品或与其建议产品竞争的治疗领域有关的研究或临床试验的负面结果，可能会对心理公司的业务、前景、财务状况和经营结果产生重大不利影响。

供应链的中断可能会推迟Senence在开发其候选产品的过程中。

几乎没有获得许可的供应商提供用于制造精神病候选产品的输入材料。由于火灾、盗窃或其他原因造成的任何储存材料或设施的损失，都可能对普瑞思采购产品候选材料和继续产品开发活动的能力产生不利影响。此外，对于PEX010(一种含有25毫克自然来源裸盖菇素的胶囊，以及在Junence的IIb期研究中使用的产品)的供应，以及Filent供应链的任何中断(或与Pience接洽的任何其他供应商的供应链)的中断，都将导致智力的药物开发时间表的延迟。此外，FIRENCE以及PYENCE聘用的任何其他供应商将被要求继续满足适用于PEX010候选产品的法规要求，并保持符合GMP的标准，这些标准规定了药品制造、加工和包装中使用的方法、设施和控制的最低要求。不能保证FIREMENT或任何CMO将能够按照适用的规定，满足PERENCE的时间表和要求，或履行其合同义务。此外，供应给Junence的药品可能不符合其规格和质量政策和程序，也不能在到时以商业数量供应药品。如果Junence不能以商业上合理的条款或及时安排替代的第三方供应来源，它可能会推迟其候选产品的开发，并可能对Junence的业务运营和财务状况产生重大不利影响。

此外，如果CMO未能遵守GMP或其他适用的质量相关法规，则在此类不遵守导致缺陷产品造成伤害或损害的情况下，除其他事项外，可能会导致某些产品责任索赔。总体而言，心理公司对第三方的药物产品供应的依赖可能会对利润率和心理公司在及时和具有竞争力的基础上开发和交付可行的终端产品的能力产生不利影响。

Sprence的专有信息或其战略业务合作伙伴的专有信息可能会丢失，或者可能会遭遇安全漏洞。

在正常的业务过程中，Junence会收集和存储敏感数据，包括有价值的和商业敏感的知识产权、临床试验数据、专有业务信息以及在其网络中的临床试验受试者、员工和患者的个人身份信息。尽管采取了安全措施，但信息技术和基础设施可能容易受到黑客的攻击，或者由于员工错误、渎职或其他中断而被攻破。任何这样的入侵都可能危及心理的网络，存储在那里的信息可能被访问、公开披露、丢失或被窃取。任何此类信息的访问、披露或其他丢失都可能导致法律索赔或诉讼、保护个人信息隐私的法律责任、监管处罚、运营中断、对心理健康声誉的损害，以及对心理健康进行临床试验能力的信心丧失，这可能会对心理健康的业务、前景、财务状况和运营结果产生不利影响。

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与遵守众多法律法规相关的成本可能会影响我们的财务业绩。此外，我们可能会受到与迷幻疗法行业相关的执法和/或诉讼风险的增加。

含有裸盖菇素或其他迷幻类似物的产品的制造、标签和分销由各种联邦、州和地方机构管理。只要我们能够通过FDA的NDA审批途径成功地将我们目前考虑的任何候选产品商业化，迷幻类似物作为有效或无效成分的存在可能会导致更严格的监管审查和更大的消费者诉讼风险，这两者都可能进一步限制我们关于此类产品的营销声明的允许范围或我们在美国销售这些产品的能力。不断变化的合规环境以及建立和维护强大的系统以遵守司法管辖区不同的迷幻相关法规的需要，可能会增加成本和/或我们可能违反一个或多个适用法规要求的风险。如果我们的业务或我们的任何活动或预期产品被发现违反了任何此类法律或任何其他政府法规，这些法律或法规一般适用于处方药产品的制造、分销或销售，以及含有迷幻类似物的产品，我们可能会受到惩罚，包括但不限于民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、削减或重组我们的业务，任何这些都可能对我们的业务运营能力或我们的财务业绩产生不利影响。

不遵守与裸盖菇素或其他相关的任何适用的监管要求，可能会导致禁令、产品召回、召回、产品扣押、罚款和刑事起诉等。此外，广告法和标签法通常由政府官员执行，根据消费者保护法，任何基于潜在误导性或欺骗性广告的行动往往会引发代价高昂的集体诉讼。

在未来，Peerence可能会收购业务或产品，或者形成更多的战略联盟，但可能不会意识到此类收购的好处。

精神可能会收购更多的业务或产品，形成更多的战略联盟，或者与第三方建立合资企业，它认为这将补充或扩大其现有业务。这些关系中的任何一项都可能要求心理公司产生非经常性费用和其他费用，增加心理公司的近期和长期支出，发行稀释心理公司现有股东的证券，或扰乱心理公司的管理和业务。此外，我们在寻找合适的战略合作伙伴方面面临着激烈的竞争，谈判过程既耗时又复杂。如果Junence收购了市场或技术前景看好的业务，如果它不能成功地将这些业务与其现有的业务和公司文化整合在一起，它可能无法实现收购这些业务的好处。在开发、制造和营销因战略联盟或收购而产生的任何新产品时，如果延迟或阻止其实现预期利益或增强其业务，精神病可能会遇到许多困难。不能保证，在任何此类收购之后，Junence将实现预期的协同效应，以证明交易的合理性，这可能会对其业务和前景产生实质性的不利影响。

我们将需要大量的额外资金来开发我们的候选产品并实施我们的运营计划。如果我们不能获得额外的融资，我们可能无法完成我们候选产品的开发和商业化。

我们预计将花费大量资金开发和制造我们的候选产品，我们将需要大量的额外资金来做到这一点。特别是，我们将需要大量的额外资金，以使我们的候选产品能够进行商业生产，并在多个地区启动和完成多种产品的注册试验。此外，如果获得批准，我们将需要大量额外资金才能推出我们的候选产品并将其商业化。

截至2024年3月31日，我们拥有762,799美元的现金和现金等价物以及限制性现金。不断变化的环境可能会导致我们消耗资本的速度比我们目前预期的要快得多，而且由于我们无法控制的情况，我们可能需要花费比目前预期更多的钱。如果我们选择以比目前计划更快的速度扩张，我们可能还需要比目前预期更快地筹集额外资本。无论如何，我们将需要额外的资金来进一步开发我们的候选产品并将其商业化。

我们不能确定是否会在可接受的条件下提供额外资金，或者根本不能。我们没有确定的额外资金来源。如果我们无法以我们可以接受的条件筹集足够的额外资本，我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止我们的候选产品或其他研发计划的开发或商业化。我们可能会被要求在比其他情况更可取的更早阶段为我们的候选产品寻找合作伙伴，或者以比其他方式更不利的条款为我们的候选产品寻找合作伙伴，或者以不利的条款放弃或许可我们对我们的候选产品的权利，否则我们将寻求自己的开发或商业化。

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上述任何事件都可能严重损害我们的业务、前景、财务状况和经营结果，并导致我们的证券价格下跌。

此外，未来法规的变化、含有裸盖菇素的产品的法律地位的变化、更严格的执法或其他意想不到的事件可能需要精神公司的运营发生广泛的变化、合规成本增加或产生重大责任，这可能对精神公司的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

我们依靠第三方进行临床试验。如果这些第三方不能正确和成功地履行其合同职责或在预期的最后期限前完成，我们可能无法获得监管部门的批准，也无法将我们的候选产品商业化。

英杰斯依靠Ingenū与其候选产品一起进行临床开发活动，这些活动涉及试验设计、法规提交、临床患者招募、临床试验监测、临床数据管理和分析、安全监测和项目管理。

此外，我们希望利用并依赖独立的研究人员和合作者，如医疗机构、CRO、CDMO和战略合作伙伴，根据与我们达成的协议和与我们的临床试验相关的协议进行我们的临床前研究。我们预计将不得不与CRO、试验点和CDMO谈判预算和合同，这可能会导致我们的开发时间表延迟并增加成本。在我们的临床试验过程中，我们将严重依赖这些第三方，我们只控制他们活动的某些方面。因此，与完全依靠我们自己的工作人员相比，我们对这些临床试验的进行、时间安排和完成以及通过临床试验开发的数据的管理的直接控制较少。然而，我们有责任确保我们的每项研究都是按照适用的协议、法律和法规要求以及科学标准进行的，我们对第三方的依赖不会免除我们的监管责任。我们和这些第三方必须遵守良好临床实践(GCP)，这是FDA和类似的外国监管机构在临床开发中对候选产品执行的法规和指导方针。监管当局通过定期检查试验赞助商、主要调查人员和试验地点来执行这些GCP。如果我们或这些第三方中的任何一方未能遵守适用的GCP法规，在我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准我们的上市申请之前进行额外的临床试验。我们不能向您保证，在检查后，这些监管机构将确定我们的任何临床试验是否符合GCP规定。我们或这些第三方未能遵守这些规定或未能招募足够数量的患者可能需要我们重复临床试验，这将推迟监管批准过程。此外，如果其中任何第三方违反联邦或州欺诈和滥用或虚假索赔法律法规或医疗保健隐私和安全法，我们的业务可能会受到牵连。

进行我们临床试验的任何第三方不是我们的员工，也不会是我们的员工，并且，除了我们与这些第三方签订的协议提供的补救措施外，我们无法控制他们是否将足够的时间和资源投入到我们的候选产品上。这些第三方也可能与其他商业实体有关系，包括我们的竞争对手，他们可能还在为这些实体进行临床试验或其他药物开发活动，这可能会影响他们代表我们的表现。如果这些第三方未能成功履行其合同职责或义务或在预期期限内完成，如果他们需要更换，或者如果他们获得的临床数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床方案或监管要求或其他原因而受到影响，我们的临床试验可能会被延长、推迟或终止，我们可能无法完成我们候选产品的开发、获得监管部门的批准或成功地将其商业化。因此，我们的财务业绩和候选产品的商业前景将受到损害，我们的成本可能会增加，我们创造收入的能力可能会被推迟。

更换或增加第三方来进行我们的临床试验涉及大量成本，需要大量的管理时间和重点。此外，制造商的变化通常涉及制造程序和工艺的变化，这可能要求我们在临床试验中使用的先前临床供应与任何新制造商的供应之间进行过渡性研究。我们可能不能成功地证明临床用品的可比性，这可能需要进行额外的临床试验。此外，当新的第三方开始工作时，有一个自然的过渡期。因此，会出现延迟，这可能会对我们满足期望的临床开发时间表的能力产生实质性影响。

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我们依赖授权的知识产权。如果我们失去了许可知识产权的权利，如果获得批准，我们可能无法继续开发或商业化我们的候选产品。如果我们违反任何协议，根据这些协议，我们将从第三方获得我们的候选产品或技术的使用、开发和商业化权利，或者在某些情况下，我们未能在特定的开发期限内完成，我们可能会失去对我们的业务非常重要的许可权。

我们目前没有任何专利，我们严重依赖于许多许可协议，根据这些协议，我们被授予对我们的业务至关重要的知识产权权利，我们可能需要或选择在未来签订额外的许可协议。

具体来说，我们的业务和活跃的lib阶段研究高度依赖于与Filament签订的研究知识产权协议，该协议将于2027年4月到期，仅涵盖lib阶段研究。在我们开发自己的候选产品之前，终止、不续签或阻碍使用根据研究知识产权协议授予的许可可能会对我们开发候选产品的能力产生重大不利影响。此外，在第二阶段研究完成后，我们将被要求与替代供应商达成协议，以供应和许可替代药品，用于我们关键的第三阶段姑息治疗研究，并且不能保证此类协议将最终确定。在这方面，该公司继续评估其进入第三阶段的过渡计划，该过渡计划将需要监管机构的批准，并且无法保证将获得此类批准。

我们现有的许可协议规定，我们预计未来的许可协议将规定我们承担各种开发、监管和/或商业尽职调查义务、支付里程碑和/或特许权使用费和其他义务。如果我们不履行我们在这些协议下的义务，许可方可能有权终止许可，在这种情况下，我们将无法销售许可涵盖的产品。例如，如果任何当前或未来的许可证终止，如果许可人未能遵守许可证的条款，如果被许可的专利或其他权利被发现无效或不可强制执行，或者如果我们无法以可接受的条款签订必要的许可证，我们的业务可能会受到影响。

知识产权许可对我们的业务至关重要，涉及复杂的法律、商业和科学问题。根据许可协议，我们与许可人之间可能会发生知识产权纠纷，包括：

如果围绕我们许可的知识产权的纠纷阻碍或损害我们以可接受的条款维持当前许可安排的能力，我们可能无法成功开发受影响的候选产品并将其商业化。

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我们可能会签订对我们的业务必要或有用的第三方知识产权的额外许可。我们当前的许可证和我们可能进入的任何未来许可证可能会对我们施加各种版税付款、里程碑和其他义务。根据一些许可协议，我们可能不控制对被许可的知识产权的起诉，或者可能没有优先执行知识产权的权利。在这些情况下，我们可能无法充分影响专利的起诉或执行，或防止因未能支付维护费而导致的意外承保失误。如果我们未能履行当前或未来许可协议下的任何义务，许可方可能会声称我们违反了许可协议，并可能相应地寻求终止我们的许可。终止我们当前或未来的任何许可可能会导致我们失去使用许可知识产权的权利，这可能会对我们开发和商业化候选产品或产品(如果获得批准)的能力产生重大不利影响，并损害我们的竞争业务地位和业务前景。根据某些许可协议，终止还可能导致转让或授予我们某些知识产权下的权利，以及与根据许可开发的候选产品相关的信息，如法规信息。

我们向第三方或从第三方许可知识产权或技术的协议是复杂的，此类协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。任何可能出现的合同解释分歧的解决可能会缩小我们认为是我们对相关知识产权或技术的权利的范围，或者增加我们认为是相关协议下我们的财务或其他义务，这两种情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。此外，如果围绕我们许可的知识产权的纠纷阻碍或损害我们以商业上可接受的条款维持目前的许可安排的能力，我们可能无法成功开发受影响的候选产品并将其商业化。

此外，如果我们的许可人未能遵守许可的条款，如果许可人未能防止第三方的侵权，如果被许可的专利或其他权利被发现无效或不可强制执行，或者如果我们无法以可接受的条款签订必要的许可，我们的业务可能会受到影响。此外，我们的许可人可能拥有或控制未经许可给我们的知识产权，因此，无论其是非曲直，我们可能会受到侵犯、挪用或以其他方式侵犯许可人权利的索赔。

同样，如果我们不能成功地获得所需的第三方知识产权或保持我们现有的知识产权，我们可能不得不寻求替代选择，例如利用围绕设计的技术开发新的候选产品，这可能需要更多的时间和投资，或者放弃开发相关的研究计划或产品候选，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到影响。

我们(或Ingenū在进行临床试验时)将取决于我们候选产品的临床试验中的患者登记情况。如果我们在临床试验中招募患者时遇到困难，我们的临床开发活动可能会被推迟或受到其他不利影响。

确定并使患者有资格参与我们候选产品的临床试验将是我们成功的关键。由于各种原因，我们可能会在临床试验中遇到患者登记的困难。根据他们的方案及时完成临床试验，除其他外，取决于我们是否有能力招募足够数量的患者留在研究中，直到研究结束。患者的登记取决于许多因素，包括：

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此外，由于我们的候选产品与治疗AJD的更常用方法不同，潜在的研究参与者和他们的医生可能倾向于使用传统疗法，如纯心理疗法，而不是参与我们的临床试验。

患者入组的延迟可能导致成本增加，或可能影响计划临床试验的时间或结果，这可能会阻止这些临床试验的完成，并对我们推进候选产品开发的能力产生不利影响。此外，许多可能导致临床试验开始或完成延迟的因素也可能最终导致我们的候选产品的监管批准被拒绝。

普瑞恩斯的保险覆盖范围可能不足或昂贵。

通常情况下，Junence的业务面临许多风险和危险，包括不利的临床试验结果、事故、劳资纠纷和监管环境的变化。此类事件可能导致资产损失、人身伤害或死亡、环境破坏、业务延误、金钱损失和可能的法律责任。

普瑞思的保险可能不包括与其运营相关的所有潜在风险。心理可能也无法维持保险，以经济上可行的保费来覆盖这些风险。保险覆盖范围可能不可用(或通常按可接受的条款提供)，或可能不足以支付由此产生的任何责任。成功地向我们提出超出可用保险范围的一项或多项大额索赔，或我们的保单发生变化，包括增加保费或强制实施大额保留、免赔额或共同保险要求，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

某些重要人员可能会将他们的时间分配给其他业务，这可能会导致他们在决定将多少时间投入到我们的事务中产生利益冲突，并可能导致与我们的利益冲突的竞争性信托和金钱利益。

精神病公司的某些董事和高级管理人员并没有全身心投入到公司事务中，而某些董事和高级管理人员也是其他生物技术公司和研发公司或其他上市公司的董事、高级管理人员和股东，因此，他们可能会发现自己对另一家公司的责任与对精神公司的责任相冲突。尽管心理公司有解决这种潜在冲突的政策，《商业公司法》(安大略省)也有关于发生此类冲突时董事的条款，但不能保证任何此类冲突都会以有利于精神公司的方式解决。如果任何这样的冲突没有以有利于精神病学的方式解决，精神病学可能会受到不利的影响。

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我们已经收到了澳大利亚政府提供的研发激励措施。如果我们没有资格享受未来的研发激励，我们可能会在为研发项目提供资金方面遇到困难，这可能会损害我们的运营业绩。

我们之前通过澳大利亚政府的研发税收激励计划获得了研发(R&D)现金退税，该计划为符合条件的澳大利亚研发费用提供高达43.5%的退税。

对于截至2023年6月30日的S财年，我们的子公司澳新科技有限公司收到了1,336,622澳元的现金退款。为了获得这项研发现金退款，我们符合澳大利亚研发税收激励立法(1997年所得税评估法案第355分部)的某些条件，包括但不限于，根据澳大利亚法律注册的公司，所有研发活动仅在澳大利亚境内进行；公司在相关期间的集团营业额合计不等于或不超过2,000澳元万；所有研发活动由公司进行，或将为公司进行；所有CRO支出均在澳大利亚实际进行。

适用于符合条件的研发目的的研发税收优惠是根据每年向澳大利亚政府提出的申请而获得的。我们相信，我们仍然有资格享受税收优惠。如果这些税收优惠被减少、取消或终止，或者如果我们无法满足某些条件，我们可能会在为进一步资助研发项目提供资金方面遇到困难，这可能会损害我们的经营业绩。

与监管事项有关的风险

如果我们不遵守医疗保健法规，我们可能面临重大执法行动，包括民事和刑事处罚，我们的业务、运营和财务状况可能会受到不利影响。

在开发、研究、制造、包装、贴标签、广告和经销等方面，应由一个或多个政府主管部门，以及打算将其产品商业化的联邦、省、州和地方的各种机构进行管理。这些政府机构可能会试图对其管辖范围内的任何产品进行监管。这样的政府当局可能不接受心理健康公司想要销售的任何成分的安全性证据，可能会确定某一特定产品或产品成分存在不可接受的健康风险，并可能确定心理健康公司想要使用的特定营养支持声明是不可接受的声明。这样的决定将阻止Senence营销特定的产品或在其产品上使用某些营养支持声明。如果第三方文献不能满足某些要求，也可能无法传播支持其产品的第三方文献。此外，政府当局可以要求Senence将特定产品从市场上下架。任何召回或下架都会给Pulence带来额外的成本，包括它被要求从市场上撤下的任何产品的收入损失，其中任何产品都可能是实质性的。任何此类产品召回或移除都可能导致责任、巨额成本和增长前景下降，所有这些都可能是实质性的。

我们未来的产品将受到与健康和安全相关的各种联邦和州法律法规的约束，如果不遵守或更改这些法律法规，可能会对我们的业务产生不利影响。

我们正在开发一种试验性新药，我们打算通过新药申请(NDA)程序寻求FDA的批准。

关于我们对上述预期产品的开发和未来商业化(如果适用)，我们和每个预期的候选产品都受联邦食品、药物和化妆品法案(FDCA)的约束。FDCA的部分目的是向消费者保证，药品和设备对于其预期用途是安全有效的，所有标签和包装都是真实的、提供信息的，而不是欺骗性的。美国食品药品监督管理局和美国食品药品监督管理局的法规将“药物”一词部分地定义为“用于诊断、治愈、缓解、治疗或预防疾病的物品”和“旨在影响人类或其他动物身体结构或任何功能的物品(食品除外)”。因此，几乎任何通过标签或标签(包括互联网网站、宣传手册和其他营销材料)声称有益于此类用途的摄入、局部或注射产品都将作为药物受到FDA的监管。该定义还包括药物的成分，如活性药物成分。药物通常必须通过NDA程序获得FDA的上市前批准，或者符合FDA的非处方药(OTC)药物审查所确定的特定药物类别的“专著”。如果FDA不通过NDA流程对我们的候选产品进行上市前批准，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

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FDA将接受来自其他国家进行的研究的数据，只要该研究符合GCP和ICH指南。FDA将在研究开始前审查IIb阶段方案，以提供关于试验的哪些方面以及如何收集的建议。IND前会议与FDA的建议是在2023年7月收到的，这为IIb阶段研究设计提供了信息，也可能为我们计划进行的III阶段计划提供信息。

临床试验是昂贵的、耗时的、不确定的，并且容易发生变化、延迟或终止。临床试验的结果可以有不同的解释。

临床测试费用昂贵、耗时长、结果不确定，而且由于各种因素，包括但不限于监管环境、法律合规、服务供求和通货膨胀成本，临床测试的成本可能比预期的更高。我们不能保证任何临床试验将按计划进行或按计划完成，或者根本不能保证。与一项或多项临床试验相关的失败可能发生在测试的任何阶段。

监管机构可能会分析或解释临床试验的结果，而不是精神病学。即使临床试验的结果是有利的，候选产品的临床试验预计也将持续几年，可能需要更长的时间才能完成。可能妨碍成功或及时完成临床开发的事件包括：

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上述任何情况均可能对我们的业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。

精神科可能受到联邦、州和外国医疗法律法规的约束，此类医疗法律和法规的实施或更改可能会对精神科的业务和运营结果产生不利影响。

如果Junence成功地完成了必要的临床前和临床测试，提交了所需的监管文件并获得了任何相应的授权或许可证(如果适用)，履行了所有其他适用的开发相关监管义务，并最终获得了FDA的批准，可以将其当前或未来的一个或多个候选产品在美国上市，则智力将受到某些医疗保健法律和法规的约束。在澳大利亚、美国和某些外国司法管辖区，已经有多项立法和监管建议，旨在改变医疗保健系统，从而可能影响Junence将其候选产品商业化的能力。如果该公司被发现违反了上述任何法律或任何其他联邦、州或外国法规，该公司可能会受到行政、民事和/或刑事处罚、损害赔偿、罚款、个人监禁、被排除在联邦医疗保健计划之外以及重组其业务。其中任何一项都可能对其业务和财务业绩产生实质性的不利影响。由于这些法律中的许多还没有得到法院的充分解释，因此存在着更大的风险，即精神可能被发现违反了其中的一项或多项规定。任何因违反这些法律而对心理公司采取的行动，即使心理公司最终在辩护中取得成功，也将导致心理公司产生巨额法律费用，并将管理层的注意力从业务运营上转移开。此外，在许多外国，特别是欧盟国家，处方药的定价受到政府的控制。

严重的不良事件或其他安全风险可能要求智力放弃开发，排除、推迟或限制对其当前或未来候选产品的批准，限制任何批准的标签或市场接受度的范围，或导致召回或失去对已上市产品的营销批准。

如果在任何批准商业销售之前或之后，心理科学公司当前或未来的任何候选产品引起严重或意想不到的副作用，或与误用、滥用或转移等其他安全风险相关，可能会导致许多潜在的重大负面后果，包括：

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这些事件中的任何一个都可能阻止我们实现或保持市场对我们的候选产品的接受，如果批准，并可能严重损害我们的业务，财务状况，经营业绩和前景。

如果在任何时候它认为它的任何候选产品对参与者构成不可接受的风险，如果初步数据显示该候选产品不太可能获得监管部门的批准或不太可能成功商业化，或者如果没有筹集到足够的资金进行下一阶段的临床试验，Panence可以自愿暂停或终止临床试验。

在获得开始或推进临床试验所需的监管授权后，Junence可以出于任何原因自愿暂停或终止其任何临床试验，包括如果它认为候选产品的使用或个人接触该候选产品可能会导致不利的健康后果或死亡。此外，如果监管机构认为临床试验没有按照适用的法规要求进行，或者它给参与者带来了不可接受的安全风险，监管机构可以随时建议暂时或永久停止临床试验，或要求Junence在临床试验中停止使用调查员。如果Junence选择或被迫暂停或终止其任何候选产品的临床试验，该产品的商业前景将受到损害，其从该候选产品产生产品收入的能力可能会被推迟或取消。此外，这些事件中的任何一个都可能导致标签声明，如警告或禁忌症。此外，这类事件或贴标签可能会阻止Junence或其合作伙伴获得或维持市场对受影响的候选产品的接受程度，并可能大幅增加其未来候选产品的商业化成本，并削弱其通过通过Junence或其合作伙伴将这些候选产品商业化而产生收入的能力。

临床试验分为几个阶段，每个阶段的进展取决于政府批准进入下一个阶段。因此，如果Junence认为自己没有足够的资金进行下一阶段的临床试验，或出于任何其他原因，有权根据适用的法律和法规遵从性和批准行使这一自由裁量权，同时考虑到患者的风险和安全性。

Junence的候选产品和未来获得批准的产品(如果有的话)的成功，取决于与裸盖菇素产品有关的一些不断演变的州和联邦法律、法规和执法政策。

地方、州、联邦和国际裸盖菇素的法律和法规仍然具有很高的限制性，并受到不断变化的解释的影响，这可能需要Junence产生与合规要求相关的大量成本。心理咨询寻求独立的当地法律意见，以确认心理咨询现有的和拟议的活动的合法性，以及它是否遵守法律、法规和政府的发展，因为这些法律、法规和政府发展涉及和影响心理咨询的运营。此外，违反这些法律或对此类违规行为的指控可能会扰乱精神病公司的业务，并对精神病公司的运营造成实质性的不利影响。此外，未来还有可能颁布法规，直接适用于有关裸盖菇素或裸盖菇素辅助心理疗法的管理业务。精神病学不能预测未来任何法律、法规、解释或应用的性质，也不能确定额外的政府法规或行政政策和程序，当和如果颁布时，可能会对其在迷幻药行业的活动产生什么影响。

不能保证包含裸盖菇素(作为活性药物成分)的Junence候选产品将在不久或遥远的将来在澳大利亚、美国或任何其他目标司法管辖区获得商业化批准。FDA发布的任何与裸盖菇素或裸盖菇素辅助心理疗法的销售、营销和/或其他活动有关的规定，都可能对Junence的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

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我们可能会为我们的一个或多个候选产品寻求快速通道和突破性治疗指定或优先审查，但我们可能不会收到此类指定或优先审查，即使我们收到了，此类指定或优先审查也可能不会导致更快的开发或监管审查或批准过程，也不能保证FDA批准我们的候选产品。即使一种产品符合这种指定或优先审查的条件，FDA也可以在以后决定该产品不再符合资格条件，或者决定FDA审查或批准的时间段不会缩短。

我们可能会为我们的一个或多个候选产品寻求快速通道、突破性治疗和/或再生医学高级治疗指定或优先审查。

FDA可以向候选产品颁发快速通道指定，无论是单独使用还是与一个或多个其他产品联合使用，用于治疗严重或危及生命的疾病或状况，并且表明有可能满足此类疾病或状况的未得到满足的医疗需求。快速通道指定适用于产品和正在研究的特定适应症的组合。一种新生物制剂的赞助商可以在该产品的临床开发过程中的任何时候要求FDA将该生物制剂指定为快速通道产品。对于快速通道产品，赞助商在产品开发期间可能会与FDA有更多的互动。快速通道产品也可能有资格进行滚动审查，在这种情况下，FDA可以在提交完整申请之前滚动考虑BLA的审查部分，如果赞助商提供了提交BLA部分的时间表，FDA同意接受BLA的部分并确定该时间表是可接受的，并且赞助商在提交BLA的第一部分时支付任何所需的使用费。然而，FDA根据《处方药使用费法案》(PDUFA)审查BLA快速通道申请的目标直到申请的最后一部分提交后才开始。如果FDA认为快速通道的指定不再得到临床试验过程中出现的数据的支持，FDA可能会撤回该指定。

突破性疗法被定义为一种产品候选，其目的是单独或与一种或多种其他药物联合治疗严重或危及生命的疾病或状况，初步临床证据表明，该产品候选可能在一个或多个临床重要终点表现出比现有疗法显著的改善，例如在临床开发早期观察到的实质性治疗效果。对于被指定为突破性疗法的候选产品，FDA和试验赞助商之间的互动和沟通可以帮助确定临床开发的最有效途径，同时将无效控制方案中的患者数量降至最低。被FDA指定为突破性疗法的候选产品，如果在提交BLA时得到临床数据的支持，也有资格接受优先审查。

快速通道指定、优先审查和突破性治疗指定属于FDA的自由裁量权。因此，即使我们认为我们的候选产品之一符合任何此类指定的标准，FDA也可能不同意，而是决定不进行此类指定。在任何情况下，收到此类指定可能会加快开发或审批过程，但不会改变审批标准。即使一种产品符合这些计划中的一个或多个，FDA也可以在以后决定该产品不再符合资格条件，或者决定FDA审查或批准的时间段不会缩短。

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在适用的情况下，我们可以根据FDA的加速审批程序寻求我们的候选产品的批准。这一途径可能不会带来更快的开发、监管审查或审批过程，也不会增加我们的候选产品获得上市批准的可能性。

如果一种产品被设计用于治疗严重或危及生命的疾病或状况，并在确定该产品候选产品对合理地可能预测临床益处的替代终点或中间临床终点有影响，或者在合理地很可能预测IMM或其他临床益处的比不可逆转发病率或死亡率(“IMM”)更早测量的临床终点上有效果，则该产品可能有资格获得加速批准，并且通常提供比可用疗法更有意义的优势。FDA认为临床益处是在特定疾病(如IMM)的背景下具有临床意义的积极治疗效果。为了加速审批，替代终点是一个标记，例如实验室测量、放射图像、体征或其他被认为可以预测临床益处的指标，但本身并不是临床效益的衡量标准。中间临床终点是可以在对不可逆发病率或死亡率的影响之前进行测量的临床终点，其合理地可能预测对不可逆转的发病率或死亡率或其他临床益处的影响。加速批准途径可用于新药相对于现有疗法的优势可能不是直接的治疗优势，但从患者和公共卫生的角度来看是临床上重要的改善的情况。如果获得批准，加速批准通常取决于赞助商同意以勤奋的方式进行额外的批准后验证性研究，以核实和描述药物的临床益处。根据《2022年食品和药物综合改革法案》(FDORA)，FDA被允许酌情要求在批准之前或在批准加速批准之日后的特定时间段内进行一项或多项批准后验证性研究。FDORA还要求赞助商每180天向FDA发送此类研究的最新状态，包括实现登记目标的进展，FDA必须迅速公开发布这一信息。FDORA还赋予FDA更大的权力，如果赞助商未能及时进行此类研究，将必要的更新发送给FDA，或者如果此类批准后的研究未能验证药物的预期临床益处，FDA可以迅速撤回对获得加速批准的药物或生物制剂的批准。根据FDORA，FDA有权采取行动，如对没有进行尽职调查的公司进行任何批准后的验证性研究或及时向该机构提交进展报告的公司开出罚款。此外，除非FDA另行通知，否则FDA目前要求对获得加速批准的产品的促销材料进行预先批准，这可能会对该产品的商业推出时间产生不利影响。因此，即使我们寻求使用加速审批途径，我们也可能无法获得加速审批，即使我们获得了加速审批，我们也可能无法体验到该产品更快的开发、监管审查或审批过程。不能保证FDA将允许我们可能开发的任何候选产品通过加速审批途径，即使FDA确实允许这种途径，也不能保证这种提交或申请将被接受，或者任何加速的开发、审查或批准将被及时批准，或者根本不能保证。此外，即使我们获得了加速批准，任何需要确认和验证临床益处的批准后研究可能也不会显示这种好处，这可能会导致我们获得的任何批准被撤回。获得加速审批并不能保证产品的加速审批最终会转换为传统审批。

与迷幻药物市场和生物技术产业相关的风险

迷幻治疗行业和市场相对较新，这个行业和市场可能不会像预期的那样继续存在或增长。

Sprence在一个相对较新的行业和市场开展业务。除了受到一般业务风险的影响外，普瑞思还必须通过在其战略、运营能力、质量保证和法规遵从性方面的重大投资，继续在该行业和市场建立品牌知名度。此外，不能保证行业和市场将按照目前的估计或预期继续存在和增长，或以与管理层的期望和假设一致的方式发挥作用和发展。任何对迷幻疗法行业和市场产生不利影响的事件或情况都可能对精神病公司的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。

裸盖菇素被科学地认为是最安全的迷幻剂和/或可能被滥用的药物。事实上，裸盖菇素被描述为具有抗成瘾性，并已被研究用于治疗物质成瘾障碍，如酒精使用障碍、戒烟和阿片成瘾。尽管如此，迷幻疗法市场将面临特定的营销挑战，因为产品是受控物质，这导致过去和现在的公众认为产品对健康和生活方式有负面影响，并有可能因精神活性和潜在上瘾影响而造成身体和社会伤害。为了建立消费者的信心、品牌认知度和商誉，诺基亚的任何营销努力都需要克服这种认知。

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负面的舆论和对迷幻行业的看法可能会对精神病的运营能力和精神病的增长战略产生不利影响。

科学研究或发现、监管调查、诉讼、媒体关注和其他有关天然衍生的医用裸盖菇类产品消费的宣传，可能会极大地影响消费者对Sprence产品的看法。不能保证未来的科学研究、发现、监管程序、诉讼、媒体关注或其他研究结果或宣传将有利于天然衍生的药用级裸盖菇菌市场或任何特定产品，或与先前的宣传一致。未来的研究报告、发现、监管程序、诉讼、媒体关注或其他宣传被认为不如以前的研究报告、发现或宣传，或该问题可能会对心理公司设想的产品和心理公司的业务、经营业绩、财务状况和现金流的需求产生实质性的不利影响。精神病对消费者认知的依赖意味着，不利的科学研究报告、发现、监管程序、诉讼、媒体关注或其他宣传，无论是否准确或有价值，都可能对精神病、对精神病产品的需求、以及精神病的业务、运营结果、财务状况和现金流产生实质性的不利影响。此外，有关天然药用级裸盖菇类蘑菇的安全性、有效性和质量的不良宣传报道或其他媒体关注，或特定的心理产品，或与食用天然药用级裸盖菇类蘑菇的负面影响或事件有关的负面宣传报道或其他媒体关注，可能会产生这样的实质性不良影响。即使与此类产品相关的不良影响是由于消费者没有适当地或按照指示消费此类产品而导致的，也可能会出现这种不良宣传报道或其他媒体关注。

迷幻药在医疗行业的扩大使用可能需要对有效的医疗疗法进行新的临床研究。

英国、加拿大、澳大利亚和国际上关于迷幻和精神活性产品的医疗益处、生存能力、安全性、有效性、成瘾性、剂量和社会接受度的研究仍处于早期阶段。关于这类产品的益处的临床试验相对较少。尽管这些文章、报告和研究支持其关于迷幻和精神活性产品的医疗益处、生存能力、安全性、有效性、剂量和社会接受性的信念，但未来的研究和临床试验可能会证明这种说法是不正确的，或者可能会引起对迷幻和精神活性产品的担忧和看法。未来的研究和临床试验可能会得出与本报告中陈述的结论相反的结论，或者在与迷幻和精神活性产品有关的医疗益处、生存能力、安全性、有效性、剂量、社会接受度或其他事实和看法方面得出负面结论，这可能会对精神病公司的候选产品和迷幻疗法的需求产生重大不利影响，并对精神病公司的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

迷幻疗法行业很难量化，投资者将依赖自己对市场数据准确性的估计。

由于迷幻疗法行业正处于一个边界不确定的初级阶段，因此缺乏可供潜在投资者分析的可比较公司的信息，以供他们在决定是否投资心理治疗公司时进行分析，也很少有老牌公司的商业模式可以效仿，或者精神治疗公司可以建立在其成功基础上的公司。因此，投资者将不得不依靠自己的估计来决定是否投资心理公司。不能保证普瑞思的估计是准确的，也不能保证市场规模足够大，足以使其业务按预期增长，这可能会对其财务业绩产生负面影响。

有关知识产权的风险

精神可能无法充分保护或执行其知识产权，这可能会损害其竞争地位。

精神病依靠专利、版权、商标和商业秘密法律的组合，以及保密协议、科学团队的诀窍和其他方法来保护其专有技术和过程。专利在制药领域的优势涉及复杂的法律和科学问题，可能是不确定的。在适当的情况下，Squence将为其产品和技术的某些方面寻求专利保护。在许多国家，申请、起诉和保护专利的费用可能高得令人望而却步。如果Junence未能充分保护其知识产权，它可能会面临来自公司的竞争，这些公司试图创造一种仿制药来与其未来的候选产品竞争。此外，还可能面临来自一些公司的竞争，这些公司开发的产品与其未来的候选产品大同小异，但没有任何专利涵盖。

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虽然在发现或创造新的东西时，Junence将申请一些专利，但不能保证会颁发任何专利。具体地说，源自植物来源的天然物质，如裸盖菇素，不能申请专利。因此，我们将被要求依赖其他工艺，如提取、提纯或配方来建立专利，而这些工艺不能保证获得授权的专利。即使颁发了专利，所允许的权利要求也可能不够广泛，不足以保护Squence的所有知识产权。此外，未来颁发给Senence的任何专利都可能被质疑、宣布无效或被规避。因此，根据这些专利授予的任何权利可能不会为智力提供有意义的保护。如果普瑞思的专利不能充分保护其知识产权，竞争对手或许能够提供与普瑞斯产品类似的产品。

精神号将在一定程度上进一步依赖于长丝的全资子公司Psilo Science Ltd.。(“Psilo”)，以维护和捍卫目前根据研究知识产权协议授权给智力的知识产权，该知识产权与精神病学的IIb阶段研究相关。如果Psilo或FIREMENT未能充分维护或保护其知识产权，将直接影响Junence澳大利亚姑息治疗临床试验计划的可行性。

普瑞思的战略是在拥有重大商业机会的司法管辖区为具有商业潜力的技术申请专利。然而，对于精神病公司正在开发的一些产品或技术，可能无法获得专利保护，例如在治疗方法领域(这些领域在大多数司法管辖区是不可申请专利的)。

医药产品的专利地位是复杂的、不确定的。未来候选产品的专利保护范围和程度尤其不确定。考虑到专利保护不能仅用于天然提取的裸盖菇素，将在特定配方的物质组成、使用方法和递送机制等方面寻求对Junence未来产品候选产品的保护。如果Squence的任何产品被批准和销售用于它没有颁发或许可专利的适应症，Squence使用专利来阻止竞争对手将其商业产品的非品牌版本用于该非专利适应症的能力可能会受到严重损害，甚至被消除。

许多公司在外国司法管辖区保护、捍卫和执行知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不支持专利和其他知识产权的执行，特别是与药品有关的专利和知识产权，这可能会使精神病公司难以阻止侵犯专利或以侵犯其专有权的方式营销竞争产品。在外国司法管辖区强制执行专利权的诉讼可能不会成功，可能会导致巨额成本，并将精神病的努力和注意力从其业务的其他方面转移开来。

如果第三方声称心理公司拥有或使用的知识产权侵犯了他们的知识产权，则心理公司的运营利润可能会受到不利影响。

美国国内和国外都有大量的诉讼，涉及制药业的专利和其他知识产权。如果有指控称，精神病侵犯了第三方拥有的专利、商标、版权或其他知识产权，我们可能会不时地向他通报，而且，他不能保证将来其他公司不会对它、它的商业合作伙伴或它所许可的任何第三方专有技术提出这样的侵权索赔。如果精神精神被发现侵犯了专利或其他知识产权，或者如果精神精神未能从第三方获得或续订专利或其他知识产权下的许可，或者如果从其获得技术许可的第三方被发现侵犯了另一第三方的专利或其他知识产权，如果可行，精神可能被要求支付损害赔偿金，暂停某些产品的制造，或重新设计或重新命名其产品，或者它可能无法进入某些新产品市场。任何这样的主张也可能是昂贵和耗时的，以辩护和转移管理层的注意力和资源。因此，精神病学的竞争地位可能会受到影响。此外，如果出于任何原因拒绝或未能达成有效的保密协议或转让协议，心理可能不拥有知识产权，其产品可能得不到足够的保护。因此，普瑞思不能保证其未来的任何候选产品或其商业化不会也不会侵犯任何第三方的知识产权。

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我们可能会侵犯他人的知识产权，这可能会阻止或推迟我们的产品开发努力，并阻止我们将候选产品商业化或增加商业化成本。

我们的成功在一定程度上将取决于我们在不侵犯第三方所有权的情况下运营的能力。我们不知道我们计划中的产品会侵犯或挪用任何第三方专有权，但我们还没有进行任何运营自由的研究，因为我们处于最早的开发阶段。因此，我们不能保证我们的候选产品或我们候选产品的制造或使用不会侵犯第三方专利。此外，第三方可能声称我们正在使用第三方专利权涵盖的发明，并可能向法院提起诉讼，阻止我们从事正常的运营和活动，包括制造或销售我们的候选产品。这些诉讼代价高昂，可能会影响我们的运营结果，并转移管理和科学人员的注意力。这些第三方中的一些可能比我们拥有更好的资本和更多的资源。法院有可能判定我们侵犯了第三方的专利，并命令我们停止专利所涵盖的活动。在这种情况下，我们可能没有可行的方法绕过专利，可能需要停止将我们的候选产品商业化。此外，法院有可能会命令我们为侵犯对方的专利而向对方支付损害赔偿金。此外，我们可能有义务就第三方提出的某些知识产权侵权索赔对我们的许可人和合作者进行赔偿，这可能需要我们花费额外的资源。制药和生物技术行业产生了大量专利，包括我们在内的行业参与者并不总是清楚哪些专利涵盖各种类型的产品或使用方法。专利的覆盖面取决于法院的解释，解释并不总是统一的。

如果我们因专利侵权而被起诉，我们需要证明我们的候选产品或方法要么没有侵犯相关专利的专利主张，要么专利主张无效，而我们可能无法做到这一点。证明无效性是困难的。例如，在美国，证明无效需要出示明确和令人信服的证据，以推翻对已颁发专利享有的有效性的推定。即使我们在这些诉讼中胜诉，我们也可能会产生巨额成本，并转移管理层在进行这些诉讼时的时间和注意力，这可能会对我们产生实质性的不利影响。如果我们无法避免侵犯他人的专利权，我们可能会被要求寻求可能无法获得的许可，为侵权诉讼辩护或在法庭上挑战专利的有效性。专利诉讼既昂贵又耗时。我们可能没有足够的资源来使这些行动取得成功。此外，如果我们没有获得许可、开发或获得非侵权技术、未能成功抗辩侵权行为或侵权专利被宣布无效，我们可能会遭受重大金钱损失，在将我们的候选产品推向市场的过程中遇到重大延误，并被禁止制造或销售我们的候选产品。

我们的一些竞争对手可能比我们或从我们获得知识产权许可的第三方更有效地承受复杂专利诉讼的费用，因为他们拥有更多的资源。此外，任何诉讼的发起和继续产生的任何不确定因素都可能对我们筹集继续运营所需资金的能力产生重大不利影响。

如果智力不能充分防止商业秘密和其他专有信息的泄露，其产品的价值可能会大幅缩水。

精神在一定程度上依赖商业秘密来保护其专有的经许可的知识产权，特别是在它认为专利保护不合适或不能获得的情况下。然而，商业秘密很难保护。它在一定程度上依赖于与其现任和前任员工、顾问、外部科学合作者、赞助研究人员、合同制造商、供应商和其他顾问之间的保密协议和贸易限制，以及使其战略合作伙伴和许可方受益的类似保密保护，以保护其拥有和授权的商业秘密和其他专有信息。这些协议可能无法有效防止机密信息的泄露，也可能无法在未经授权披露机密信息的情况下提供适当的补救措施。此外，普瑞思不能保证它及其战略和业务合作伙伴已经与可能获得或已经获得拥有和许可的商业秘密的每一方签署了这些协议。任何一方，如果与心理或战略和业务合作伙伴签署了此类协议，可能会违反该协议，并泄露专有信息，包括拥有和许可的商业秘密，并且可能无法对此类违规行为提供足够的补救措施。

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强制执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国国内外的一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。如果竞争对手合法地获取或独立开发了心理公司拥有或许可的任何商业秘密，则心理公司无权阻止他们或他们向其透露此类商业秘密的人使用该技术或信息与之竞争。如果向竞争对手或其他第三方披露或者由竞争对手或其他第三方独立开发的、拥有和许可的任何商业秘密，都将损害心理公司的竞争地位。

与我们证券所有权相关的风险

我们的某些证券持有人以低于本报告日期我们普通股市场价格的价格购买了他们的证券。因此，即使我们的普通股价格下降，这些持有者也可能获得正的回报率，并可能愿意以低于在公开市场上获得我们股票的股东的价格出售他们的股票。

我们的某些证券持有人以低于我们普通股当前市场价格的价格购买了各自的普通股，因此他们的投资可能会获得正的回报率，即使我们的公众股东以每股约10.00美元的价格投资，他们的投资回报率也是负的。

根据普通股的初始购买价格和普通股的当前交易价格，某些证券持有者可能会获得正的回报率。例如，如果创始人股票的持有者以每股普通股的价格出售他们的创始人股票，该价格相当于2024年7月1日普通股在纳斯达克全球市场上的收盘价0.319美元(“2024年7月1日收盘价”)，基于每股普通股0.004美元的初始购买价格，这些持有人可能会体验到每股普通股约0.004美元的潜在利润。就投资者而言，根据假设的换股价格0.50美元和以2024年7月1日收盘价出售其普通股，投资者将经历每股普通股约0.11美元的潜在亏损(但由于换股价格在适用的重置日期进行调整，投资者可以赚取利润)。因此，我们的某些证券持有人可能愿意以低于在公开市场上收购我们股票的证券持有人支付的价格出售他们的某些普通股。出售这些普通股或出售这些普通股的可能性可能会增加普通股价格的波动性或对普通股价格造成重大下行压力。

现有持有者未来出售我们的证券可能会导致我们的股价下跌。

如果我们或我们的现有持有人在公开市场上出售或表示有意出售大量我们的普通股或可转换为我们普通股的证券，或者如果公众认为可能发生此类出售，这可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响，即使此类出售与我们的业务表现之间没有关系。我们还打算登记我们可能根据我们的激励计划发行的所有普通股。一旦我们登记了这些股票，它们就可以在发行时在公开市场上自由出售，但受到适用于附属公司的数量限制。

如果我们未能满足适用的持续上市要求，纳斯达克可能会取消我们的普通股的上市交易，在这种情况下，我们的普通股的流动性和市场价格可能会下降。

我们不能向您保证，我们未来将能够达到纳斯达克持续上市的标准。2024年3月11日，我们收到纳斯达克工作人员的两封信，其中一封通知本公司，在过去30个工作日，本公司上市证券市值连续30个工作日低于《纳斯达克上市规则》第5450(B)(2)(A)条规定的在纳斯达克全球市场继续上市所需的最低5,000美元万；另一个通知本公司，在最近30个工作日，本公司公开持有的股票市值连续30个工作日低于《纳斯达克上市规则》第5450(B)(2)(C)条规定的继续在纳斯达克全球市场上市所需的最低1,500美元IPO。此外，于2024年6月27日，我们收到纳斯达克员工的通知信，通知本公司，本公司每股收盘价连续30个工作日低于1.00美元，本公司未达到《纳斯达克上市规则》第5450(A)(1)条规定的最低投标价格要求。如果我们未能遵守适用的上市标准，纳斯达克将我们的普通股摘牌，我们和我们的股东可能面临重大不利后果，包括：

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1996年颁布的《国家证券市场改善法案》是一项联邦法规，它阻止或先发制人各州监管某些证券的销售，这些证券被称为“担保证券”。由于我们的普通股和公募认股权证在纳斯达克上市，因此此类证券属于担保证券。尽管各州被先发制人地监管我们的证券销售，但联邦法规确实允许各州在存在欺诈嫌疑的情况下调查公司，如果发现欺诈活动，则各州可以在特定情况下监管或禁止销售担保证券。此外，如果我们不再在纳斯达克上市，我们的证券将不属于担保证券，我们将受到我们提供证券的每个州的监管。

普通股的市场价格和交易量可能会波动，可能会大幅下降。

包括纳斯达克在内的股票市场不时经历重大的价格和成交量波动。即使对于普通股来说，活跃、流动和有序的交易市场得到发展和维持，普通股的市场价格也可能波动，并可能大幅下跌。此外，普通股的交易量可能会波动，导致价格发生重大变化。不能保证普通股的市场价格在未来不会因一系列因素而大幅波动或大幅下降，这些因素包括：

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此外，股市经历了极端的价格和成交量波动。无论我们的经营业绩如何，广泛的市场和行业因素都可能对普通股的市场价格造成实质性损害。在过去，在一家公司的证券市场价格出现波动之后，经常会对该公司提起证券集体诉讼。如果公司卷入任何类似的诉讼，可能会产生巨额费用，我们管理层的注意力和资源可能会被转移。

我们的认股权证可行使普通股，这将增加未来有资格在公开市场转售的股票数量，并导致我们股东的股权稀释。

共有12,410,000股普通股可于行使认股权证时发行，其中11,840,000股普通股可于行使公开认股权证时发行，而570,000股普通股可于行使私募认股权证时发行。这些认股权证目前是可以行使的。这些认股权证的行使价为每股11.50美元。在行使该等认股权证的情况下，将额外发行12,410,000股普通股，约占我们现有已发行普通股的75.1%，并可能导致普通股持有人的权益被摊薄，以及增加符合资格在公开市场转售的股份数目。在公开市场出售大量此类股票或行使此类认股权证的事实可能会对普通股的市场价格产生不利影响。尽管如此，由于我们的普通股于2024年7月1日在纳斯达克全球市场的收市价为0.319美元，所有认股权证目前均为“钱外”，任何认股权证均不太可能在短期内由持有人行使。

由于最初的转售登记声明未能及时宣布生效，吾等可能会受到登记权协议的惩罚，其中可能包括违约金、根据第一批票据加快偿还以及其他处罚，这将对我们的业务造成重大和不利影响。

关于证券购买协议，本公司与投资者于二零二四年一月二十五日订立登记权利协议，据此，本公司同意提交一份涵盖首批票据转换后可发行普通股的回售登记声明(“初步回售登记声明”)及为登记根据任何其他票据可发行的普通股的回售而须提交的任何额外登记声明(“初步回售登记声明”)，并尽其最大努力尽快让美国证券交易委员会宣布该初步回售登记声明及该登记声明(S)生效，但在任何情况下不得晚于适用的生效期限(如《注册权协议》中为该适用的注册声明所定义的)。关于初步转售登记声明，生效期限为(A)第一批票据截止日期后第60个历日或2024年3月25日及(B)美国证券交易委员会通知本公司(以口头或书面形式，以较早者为准)日期后第二个营业日，以较早者为准。这样的初始转售登记声明于2024年5月14日被美国证券交易委员会宣布生效。注册权协议载有若干惩罚条款，但须受若干条件及补救期限规限，如本公司未能(I)在注册权协议所载若干期限前提交注册书，(Ii)导致注册权协议所载若干期限前宣布注册书有效，(Iii)维持某些情况及条件，容许转售若干证券，或(Iv)如注册书无效，则未能满足交易所法第144(C)(1)条的规定。

此外，第一批票据将规定在某些与某些违约事件有关的情况下加速，包括未能导致初始转售登记声明在生效截止日期前生效。一旦发生该等违约事件，第一批票据的未偿还本金金额(因加速而应计但未予支付的利息)，加上截至加速日期为止的违约金及其他欠款，于投资者选择时立即到期并以现金支付。截至2024年7月1日，如果公司收到投资者的违约通知，第一批票据的未偿还本金总额、加速应计但未支付的利息，加上违约金和与此相关的其他金额，将立即以现金形式到期，总额约为200亿万。我们还没有收到投资者的违约通知。任何未偿债务的加速，或支付违约金或其他罚款的要求，都将对我们的业务产生重大和不利的影响，并可能影响我们作为持续经营企业的能力。

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如果证券或行业分析师不发表研究报告，发表不准确或不利的研究报告，或停止发表关于该公司的研究报告，其股价和交易量可能会大幅下降。

普通股的交易市场在一定程度上取决于证券或行业分析师发布的关于公司或其业务的研究和报告。该公司可能无法维持声誉良好的证券和行业分析师的报道。如果没有或只有有限数量的证券或行业分析师对本公司进行报道，或者如果这些证券或行业分析师在一般投资界没有得到广泛尊重，对普通股的需求可能会减少，这可能会导致其股价和交易量大幅下降。如果公司获得证券或行业分析师的报道，或者如果一名或多名跟踪公司的分析师下调了他们对公司的评估，或者发表了关于公司业务的不准确或不利的研究报告，普通股的市场价格和流动性可能会受到负面影响。

上市公司的要求可能会使公司的资源紧张，分散公司管理层的注意力，并影响公司吸引和留住合格董事会成员的能力。

自成为上市公司以来，该公司已经并将继续产生额外的法律、会计和其他费用。本公司须遵守《交易所法案》、《萨班斯-奥克斯利法案》、《多德-弗兰克法案》、《纳斯达克》上市要求以及其他适用的证券规则和法规的报告要求。如果公司不再符合证券法第2(A)节所界定的“新兴成长型公司”的资格，这些费用可能会增加得更多。《交易法》要求我们提交关于我们的业务、财务状况和经营结果的年度报告和其他重要报告。此外，我们必须建立运营上市公司所需的公司基础设施，这可能会分散我们管理层对实施增长战略的注意力，这可能会推迟或减缓我们业务战略的实施，并反过来对我们的财务状况和运营结果产生负面影响。

与公司治理和公开披露相关的不断变化的法律、法规和标准正在给上市公司带来不确定性，增加了法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时。这些法律、条例和标准在许多情况下由于缺乏特殊性而受到不同的解释，因此，随着监管机构和理事机构提供新的指导意见，它们在实践中的适用可能会随着时间的推移而演变。这可能导致关于遵守事项的持续不确定性，以及不断修订披露和治理做法所需的更高成本。公司预计这些法律和法规将增加其法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时和成本高昂，尽管公司目前无法确定地估计这些成本。

该公司的管理团队在管理上市公司、与上市公司投资者互动以及遵守与上市公司有关的日益复杂的法律方面经验有限。该公司的管理团队可能无法成功或有效地管理向上市公司的过渡，该公司受到联邦证券法和法规规定的重大监管监督和报告义务，以及对证券分析师和投资者的持续审查。建立上市公司所需的公司基础设施的需要可能会转移管理层对实施其增长战略的注意力，这可能会阻止公司改善其业务、财务状况和运营结果。此外，本公司预计这些规则和条例将使本公司维护董事和高级人员责任保险变得更加困难和昂贵，因此本公司可能需要产生大量成本才能获得此类保险。这些额外的债务可能会对其业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。这些因素也可能使本公司更难吸引和留住合格的董事会成员，特别是在本公司的审计委员会、薪酬委员会和提名和公司治理委员会任职，以及合格的执行人员。

由于在本报告和上市公司要求的文件中披露信息，公司的业务和财务状况将变得更加明显，这可能导致威胁或实际的诉讼，包括竞争对手和其他第三方的诉讼。如果索赔成功，公司的业务和经营结果可能会受到不利影响，即使索赔不会导致诉讼或解决索赔对公司有利，这些索赔以及解决这些索赔所需的时间和资源也可能对其业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。

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本公司是一家“新兴成长型公司”，尚不能确定降低适用于新兴成长型公司的美国证券交易委员会报告要求是否会降低本公司普通股对投资者的吸引力，从而可能对本公司产生重大不利影响，包括其增长前景。

根据《就业法案》的定义，该公司是一家“新兴成长型公司”。本公司将一直是一家“新兴成长型公司”，直至(I)本财政年度的最后一天(A)根据证券法的有效注册声明首次出售我们的普通股证券的五周年之后，(B)本公司的年总收入至少为12.35亿美元，或(C)本公司被视为大型加速申报公司，这意味着截至本公司上一个第二财季的最后一个营业日，非关联公司持有的普通股市值超过7亿美元。以及(Ii)公司在前三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债券的日期。该公司打算利用适用于大多数其他非“新兴成长型公司”的各种报告要求的豁免，包括但不限于，豁免遵守萨班斯-奥克斯利法案第404(B)节的规定，该规定要求公司的独立注册会计师事务所提供关于其财务报告内部控制有效性的证明报告，并减少有关高管薪酬的披露义务，以及免除就高管薪酬举行无约束力咨询投票的要求，以及免除股东批准之前未获批准的任何金降落伞付款的要求。

此外，即使在本公司不再具有“新兴成长型公司”的资格之后，只要本公司继续符合交易所法案规定的外国私人发行人资格，本公司将不受交易所法案中适用于美国国内上市公司的某些条款的约束，这些条款包括但不限于：(I)根据交易所法案制定的要求向美国证券交易委员会提交Form 10-Q季度报告和Form 8-K当前报告的规则；(Ii)在交易所法案中规管就根据交易所法案登记的证券征求委托书、同意书或授权的条文；。(Iii)根据交易所法令的条文，要求内部人士就其股份拥有权及交易活动提交公开报告，以及就在短时间内从交易中获利的内部人士的责任提交公开报告；及。(Iv)根据FD规例下的选择性披露规则，本公司股东可能无法获取他们认为重要的某些资料。该公司无法预测投资者是否会因为依赖这些豁免而发现普通股的吸引力降低。如果一些投资者确实发现普通股的吸引力因此降低，交易市场可能会不那么活跃，普通股的股价可能会更加波动。

本公司符合《交易法》规定的规则所指的外国私人发行人的资格，因此本公司不受适用于美国国内上市公司的某些条款的约束。

由于本公司符合《交易法》规定的外国私人发行人资格，本公司不受美国证券规则和法规中适用于美国国内发行人的某些条款的约束，包括但不限于：(I)《交易法》规定向美国证券交易委员会提交10-Q表格季度报告和8-K表格当前报告的规则；(Ii)《交易所法案》中规范根据《交易法》登记的证券的委托书、同意书或授权的条款；(Iii)《交易所法案》中要求内幕人士就其股份拥有权及交易活动提交公开报告的条文，以及从短期内进行的交易中获利的内幕人士的责任；及。(Iv)《FD规例》下有关披露重大非公开资料的发行人的选择性披露规则。

公司被要求在每个财政年度结束后的四个月内以Form 20-F的形式提交年度报告。有关财务业绩和重大事件的新闻稿也将以表格6-k的形式提供给美国证券交易委员会。然而，与美国国内发行人要求向美国证券交易委员会提交的信息相比，该公司需要向美国证券交易委员会提交或提供的信息将不那么广泛和不那么及时。因此，如果您继续持有普通股，您收到的有关公司的信息可能会少于或不同于您收到的有关美国国内上市公司的信息。

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本公司可能失去其外国私人发行人的地位，这将要求其遵守《交易所法案》的国内报告制度，并导致我们产生大量额外的法律、会计和其他费用。

如上所述，纳斯达克是一家外国私人发行人，因此不需要遵守交易所法案的所有定期披露和当前报告要求，并可能利用支付宝公司治理规则的某些豁免。外国私人发行人地位的确定每年在发行人最近完成的第二财季的最后一个营业日进行，因此，将于2024年9月30日对本公司进行下一次确定。在未来，如果(1)超过50%的未偿还有投票权证券由美国居民拥有，以及(2)其大多数董事或高管是美国公民或居民，或未能满足避免失去外国私人发行人地位所需的额外要求，该公司将失去外国私人发行人地位。如果公司失去外国私人发行人身份，它将被要求向美国证券交易委员会提交美国国内发行人表格的定期报告和注册声明，这些表格比外国私人发行人可用的表格更详细、更广泛。该公司还必须强制遵守美国联邦委托书的要求，其高级管理人员、董事和主要股东将受到交易所法案第2916节的短期利润披露和追回条款的约束。此外，它将失去依赖豁免纳斯达克上市规则规定的某些公司治理要求的能力。作为一家非外国私人发行人的美国上市上市公司，该公司可能会产生大量额外的法律、会计和其他费用，而作为外国私人发行人，该公司不会招致这些费用。

Panence目前根据国际财务报告准则报告财务业绩，这在某些重要方面与美国公认会计准则不同。

Panence目前根据国际财务报告准则报告财务业绩。国际财务报告准则与美国公认会计准则之间存在重大差异，未来也可能存在重大差异。因此，如果按照美国公认会计原则进行准备，历史或未来时期的财务信息和精神科公司报告的收益可能会有很大不同。此外，公司不打算提供IFRS和美国公认会计准则之间的对账，除非适用法律要求这样做。因此，您可能无法将我们根据IFRS编制的财务报表与根据美国GAAP编制财务报表的公司的财务报表进行有意义的比较。

如果我们被归类为被动外国投资公司，拥有我们普通股的美国纳税人可能会产生不利的美国联邦所得税后果。

像我们这样的非美国公司将在任何应纳税年度被归类为被动型外国投资公司，即PFIC，如果在该年度，

被动收入一般包括股息、利息、租金、特许权使用费(不包括从积极开展贸易或企业活动中获得的租金或特许权使用费)和处置被动资产的收益。

如果我们被确定为包括在持有我们普通股的美国纳税人持有期内的任何应纳税年度(或其部分)的PFIC，则美国纳税人可能需要承担更多的美国联邦所得税责任，并可能受到额外的报告要求的约束。

根据我们为产生被动收入而持有的现金和其他资产的数量，在本应纳税年度或随后的任何年度，我们可能有超过50%的资产是产生被动收入的资产。我们将在任何特定纳税年度结束后做出这一决定。尽管这方面的法律不明确，但出于美国联邦所得税的目的，我们将我们的合并关联实体视为由我们所有，这不仅是因为我们对此类实体的运营实施有效控制，还因为我们有权享受其几乎所有的经济利益，因此，我们将其运营结果合并到我们的综合财务报表中。就PFIC分析而言，一般而言，非美国公司被视为按比例拥有其被认为直接或间接拥有至少25%股权的任何实体的总收入和资产。我们作为PFIC的地位是每年进行的事实密集的确定，律师没有或将提供关于我们作为PFIC的分类的意见。

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有关向我们适用PFIC规则的更详细讨论，以及如果我们被确定为PFIC，对拥有我们普通股的美国纳税人的后果，请参见美国联邦所得税对美国持有人的重要考虑-被动外国投资公司规则.”

您在保护您的利益方面可能会遇到困难，您通过美国法院保护您的权利的能力可能会受到限制，因为公司是根据加拿大法律注册成立的，公司进行几乎所有的业务，并且其大多数董事和高管居住在美国以外的地方。

该公司是一家根据加拿大法律成立的公司，其大部分业务是通过其在美国境外的子公司Bimed II进行的。该公司几乎所有的资产都位于美国以外。该公司的大多数高级管理人员和董事居住在美国以外，这些人的大部分资产都位于美国以外。因此，如果您认为您的权利在适用的证券法或其他方面受到侵犯，并且难以在美国境内向公司高级管理人员或董事送达法律程序文件，或执行在美国法院获得的针对公司高级管理人员或董事的判决，您可能很难或不可能在美国境外对公司或这些个人提起诉讼。即使您成功提起此类诉讼，安大略省的法律也可能使您无法执行针对公司资产或公司董事和高级管理人员资产的判决。

《公司章程》和某些加拿大立法包含可能具有延迟或防止控制权变更的效力的条款。

公司章程的某些条款，无论是共同的还是单独的，都可能阻止潜在的收购提议，推迟或阻止控制权的变化，并限制某些投资者可能愿意为我们的普通股支付的价格。举例来说，我们的公司章程细则载有条文，就股东大会提名董事候选人订立若干预先通知程序。

此外，非加拿大人必须向负责《加拿大投资法》的部长提出审查申请，并在获得《加拿大投资法》所指的“加拿大企业”控制权之前，获得部长的批准，如果超过了规定的财务门槛。最后，《竞争法》(加拿大)可能会对收购和持有我们普通股的能力施加限制。《竞争法》(加拿大)为超过某些法定持股和财务门槛的某些类型的合并交易建立了合并前通知制度。在提交所需材料和适用的法定等待期到期或被专员免除之前，受通知限制的交易不能结束。竞争事务专员仍然保留《竞争法》(加拿大)规定的权力，直接或间接审查任何收购或建立，包括通过收购股份、控制我们或在我们中拥有重大利益，无论它是否受到强制性通知的约束。否则，无论是根据加拿大或安大略省的法律，还是在我们的条款中，对于非加拿大人持有或投票我们的普通股的权利都没有限制。这些条款中的任何一项都可能会阻止潜在收购者提出或完成一项原本可能向我们的股东提供溢价的交易。我们无法预测投资者是否会因为我们受外国法律管辖而觉得我们的公司和我们的普通股吸引力下降。

预计公司在可预见的未来不会派发股息。

预计公司将保留大部分(如果不是全部)可用资金和任何未来收益，为其业务的发展和增长提供资金。此外，该公司是一家控股公司，其子公司位于国外。公司满足现金需求的主要内部资金来源的第二部分将是公司子公司支付的股息(如果有的话)的份额。本公司在某些市场的附属公司向本公司派发股息，须受该等市场适用的法律及法规所施加的限制。因此，预计公司在可预见的未来不会派发任何现金股息。

董事会完全有权决定是否派发股息。即使董事会决定宣布及派发股息，未来派息的时间、金额及形式(如有)将视乎未来经营业绩及现金流、资本需求及盈余、本公司从附属公司收取的分派金额(如有)、本公司的财务状况、合同限制及董事会认为相关的其他因素而定。不能保证普通股的价值会升值，或者普通股的交易价格不会下降。普通股持有者不应依赖对普通股的投资作为未来任何股息收入的来源。

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第四项。关于该公司的信息

A.公司的历史与发展

企业历史与发展

企业合并

于2024年1月25日(“截止日期”)，根据加拿大安大略省法律成立的公司(下称“心理”、“心理生物医疗”或“公司”)根据修订及重新签署的业务合并协议(经修订的“业务合并协议”)完成先前宣布的业务合并，该协议于2023年7月31日由本公司、开曼群岛豁免公司NewCourt Acquisition Corp(“NCAC”)、特拉华州有限责任公司NewCourt SPAC保荐人有限责任公司(“保荐人”)、根据安大略省安大略省法律成立的公司Squence Group Inc.完成。这些公司包括：加拿大(“母公司”)、开曼群岛豁免公司、Pubco的直接全资附属公司(“合并子公司”)、根据加拿大安大略省法律继续存在的公司(“原始目标”)以及根据加拿大安大略省法律成立的公司(“比莫德II公司”)。

在合并生效时(“生效时间”)，根据企业合并协议(统称为“企业合并”)的条款，发生了下列交易：

于2024年1月15日及2024年1月23日，企业合并协议订约方订立函件协议(“结案函件协议”)，据此，除其他事项外，本公司、母公司、BIOMED II、原目标及合并附属公司(统称为“精神当事人”)同意，(X)在有条件的基础上豁免企业合并协议所载的结案条件，即(I)在完成交易时或之前，(I)NCAC扣除负债后净额不少于20,000,000美元，于结算时(“最低现金条件”)及(Ii)管道投资额的管道投资应已于结算时发生或准备大致同时发生(“管道投资条件”)及(Y)放弃业务合并协议第(3.6)节项下的若干可交付项目(“结算可交付项目”)。在业务合并(“业务合并”)结束时，精神方完全放弃了结束的可交付成果、最低现金条件和管道投资条件。虽然我们不符合PIPE投资条件，但我们能够与投资者达成可转换债务PIPE融资，本金总额为3,125,000美元，原始发行折扣为20%，总收益为2,500,000美元(“PIPE融资”)。虽然吾等向PIPE融资投资者发行的首批债券初步可按10.00美元的换股价格转换为普通股，但由于第一批债券条款下的换股价格若干调整条文及适用的转换下限，与PIPE融资有关的文件要求吾等代表投资者登记转售相当于假设换股价0.50美元转换的第一批债券本金总额的普通股，并乘以换股结果的300%，即相当于代表投资者登记转售的18,750,000股普通股。如果实际向投资者发行的普通股数量是基于假设的转换价格0.50美元，并且不考虑根据第一批票据我们有权发行以代替现金利息的任何普通股的发行，那么将向投资者发行的普通股总数将为6,250,000股普通股，该等6,250,000股普通股的实际每股价格将为每股0.5美元。在不太可能的情况下，代表投资者登记转售的所有18,750,000股股票都已发行，这18,750,000股普通股的实际价格约为每股普通股0.17美元。投资者亦获发行额外1,300,000股普通股作为结构费用，并与保荐人(“Tabula”)的唯一管理人Tabula Rasa Limited及保荐人(“Launchpad”)的成员公司Launchpad Capital Opportunities Fund LP订立认购期权协议(统称“认购期权协议”)，据此，投资者可按每股普通股0.0001美元的收购价(该等3,000,000股普通股以下统称为“结构性股份”)向Tabula及Launchpad购入最多1,700,000股普通股(合共1,700,000股)。结构性股份不包括在代表投资者登记转售的18,750,000股普通股中，但之前是根据与业务合并有关的表格F-4中的心理登记声明进行登记的。

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普通股和认股权证在纳斯达克(“纳斯达克”)上市，代码分别为“PBM”和“PBMWW”。

Sprence Biomedical Ltd于2023年6月29日根据加拿大安大略省的法律成立为公司。

心理集团，Inc.

在完成业务合并(定义如下)之前，我们是在加拿大证券交易所(CSE：PSYG)上市的生命科学生物技术公司Junence Group，Inc.的治疗部门，专注于自然迷幻药物。在完成业务合并之前，我们将普瑞思集团及其子公司和附属公司称为“普瑞斯集团”。

心理集团是通过各种企业交易创建的，包括MindHealth Corp.与上市公司Cardinal Capital Partners Inc.于2021年1月至2021年1月的业务合并，导致心理集团在加拿大上市。明健生物科技有限公司(“明健”)是一家私人公司，于2020年5月21日根据不列颠哥伦比亚省法律注册成立。Mind Health(Pty)Ltd(“MindHealth莱索托”)是根据莱索托王国法律成立的一家私营实体，于2020年5月获得莱索托卫生部长的许可，可以进口、种植、生产、制造和出口裸盖菇素蘑菇。政府许可的商业裸盖菇素种植和生产设施由莱索托MindHealth以“心理生产”的名义经营，位于莱索托王国。2020年5月22日，MindHealth莱索托成为MindHealth的子公司。

在业务合并之前，心理集团有三个主要部门：心理治疗、心理功能和心理生产。根据业务合并，心理治疗业务从心理集团中分离出来，成为公司的全资子公司，而心理集团的另外两个部门(心理生产和心理功能)仍归心理集团所有。

加拿大重组

在业务合并协议日期之前，（i）母公司成立Biomed II和Psyence Biomedical作为全资子公司，（ii）在签订业务合并协议后，母公司和原始目标（一家根据加拿大安大略省法律继续存在的公司）合并，此后（iii）母公司（x）将Psyence Australia Pty Ltd.的股份及其相关业务资产转让给Biomed II，同时（y）保留Good Psyence（Pty）Ltd（RF）的股份（南非）、Psyence Jamaica Ltd（牙买加）、Psyence UK Group Ltd.、Psyence Therapeutics Corp.（加拿大安大略省）、Mind Health（Pty）Ltd（莱索托）和Psyence South Africa（Pty）Ltd（南非）（统称为“排除资产”）（此类交易统称为“加拿大重组”）。

公司结构

Cogence Biomedical通过其设在安大略省和澳大利亚的子公司开展业务，并在开曼群岛拥有一家子公司，如下所示：

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下图描绘了当前版本的《精神病学生物医学》。

其他信息

我们的注册地址和主要执行办公室是安大略省多伦多里士满大街西121号顶层套房1300，邮编：M5H 2K1，我们的电话号码是+1(416)346-7764。

我们在美国的转让代理和登记机构是大陆股票转让信托公司，位于道富银行1号，30层，New York，NY 10004。

我们根据美国证券交易委员会适用于外国私人发行人的规则和法规，向美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)提交报告和其他信息。美国证券交易委员会拥有一个互联网网站，其中包含以电子方式向美国证券交易委员会提交的报告、委托书和信息声明以及其他有关发行人的信息。我们的电子文件可以在美国证券交易委员会的网站上查看。本公司的网址为Www.psyencebiomed.com。网站上包含的信息不构成万亿.is报告的一部分，也不会以引用方式并入该报告。

本金资本投资

自成立以来至本申请日期，本公司并未发生任何与主要活动有关的资本性质开支。

B.业务概述

概述

我们是一家生命科学生物技术公司，通过我们的运营子公司Bimed II，正在开发天然裸盖菇素产品，用于在姑息治疗的背景下治愈心理创伤及其精神健康后果。我们已经开始了临床试验过程，以评估其候选产品的安全性和有效性。

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我们致力于为使用基于自然的裸盖菇素产品的药物开发的卓越和一致性设定全球标准。精神病学公司的首要任务是开发药用级别的裸盖菇素，以帮助治疗心理创伤和由此可能导致的可诊断疾病，包括急性焦虑症、酒精使用障碍(AUD)、其他物质使用障碍(SODS)、焦虑、抑郁、创伤后应激障碍(PTSD)以及悲伤和丧亲，特别是在姑息治疗的背景下。我们的重点包括医学和科学研究的治疗方案，包括观察性研究。

我们的主要候选产品是PEX010，这是一种含有25毫克天然裸盖菇素的胶囊，正用于我们的IIb期研究。Sprence已经与生产天然裸盖菇素胶囊的加拿大公司和PEX010的专有所有者FIREMENT签订了研究IP协议，以获得PEX010的PEX010的许可，这些PEX010涉及Junence的指定使用领域：焦虑和抑郁，包括相关疾病，如PTSD、压力、悲伤和姑息治疗背景下的适应障碍。见“-PEX010的许可“下面。

我们已经与澳大利亚一家专门从事迷幻药物研究的CRO Ingenū公司签约，进行一项IIb期双盲、随机、低剂量对照临床试验，以评估PEX010在裸盖菇素辅助心理治疗中治疗因不治之癌引起的急性焦虑症的疗效和安全性。将研究外包给CRO有助于公司以更具资本效率的方式运营，而不需要内部处理的开销。

本公司须遵守《交易法》的某些信息备案要求。由于本公司是一家“外国私人发行人”，因此本公司不受《交易所法》规定的委托书的提供和内容的规则和规定的约束，本公司的高级管理人员、董事和主要股东在购买和出售普通股时，也不受《交易所法》第(16)节所载的申报和“短期”利润回收条款的约束。此外，该公司不需要像美国上市公司那样频繁或及时地向美国证券交易委员会提交报告和财务报表，这些公司的证券是根据交易法登记的。然而，公司必须向美国证券交易委员会提交一份包含由独立会计师事务所审计的财务报表的Form 20-F年度报告。美国证券交易委员会还设有一个网站www.sec.gov，其中包含公司向美国证券交易委员会提交或以电子方式向美国证券交易委员会提交的报告和其他信息。

本公司的网址为www.w.Psyencebiomed.com。网站上包含的信息不构成万亿.is报告的一部分，也不会以引用方式并入该报告。

IIb期研究--姑息治疗临床试验

2023年1月9日，ū和Ingen FDA签署了一份意向书，从IIb阶段研究开始，进一步开发Junence获得许可的天然裸盖菇素药物产品，以领导与FDA的IND前会议。在这项IIb阶段研究中使用的产品将是专利植物药候选PEX010(25毫克)，该药物来自长丝公司。这项计划中的随机双盲研究将评估裸盖菇素辅助心理疗法与单独心理疗法的使用，并将使用Ham A量表作为主要终点对84名患者进行测试，这是FDA验证的终点，安全性数据将在整个研究过程中收集。

对于安全性，没有特定的终点，因为所有安全发现都被捕获为不良事件。在研究开始之前，主要和次要疗效终点都在议定书中确定，然后由道德委员会审查和批准。

HAM-A是一种用于测量焦虑症状严重程度的评定量表，广泛应用于临床和研究环境中。该量表由14个条目组成，每个条目由一系列症状定义，测量精神焦虑(精神焦虑和心理痛苦)和躯体焦虑(与焦虑有关的身体症状)。在第二阶段的研究中，HAM-A量表将被用来衡量焦虑水平随时间的变化，作为主要终点。

由澳大利亚CRO Ingenū正在进行的84名患者参加的IIb期研究是在IND前过程中与食品和药物管理局讨论时提到的，该过程处于计划后期阶段，预计将于2024年下半年开始登记。

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这项第二阶段研究的估计费用最初为5 575 000美元，是根据已完成的里程碑计算的。这一原始估计数包括75名参与者的费用；在食品和药物管理局完成IIb阶段研究后结束第二阶段会议准备和出席会议的费用，以及参与者的心理治疗培训、心理治疗课程和治疗师费用。随后，IIb期研究增加到84名患者，我们预计这项研究的估计成本将增加约0.5%。

2022年9月15日，我们获得了英国药品和医疗保健产品监管机构(MHRA)在英国进行的一项研究(英国试验)的完全批准，该研究将天然裸盖菇素用于肿瘤患者的姑息治疗领域。在这项研究中，我们与Clerkenwell诊所有限公司(“Clerkenwell Health”)合作，该公司将负责共同设计和提供英国试验。在获得批准后，我们选择放弃在英国进行试验，以寻求在澳大利亚进行IIb阶段研究的机会，因为澳大利亚联邦政府的研发税收激励计划可能会让Junence受益，该计划可以为Junence在澳大利亚的研发费用提供高达43.5%的回扣，使其成为一项更具成本效益的努力。此外，IIb期研究增加了一个剂量发现臂，这使我们能够加快我们的开发战略，通过我们的Pre-IND应用寻求FDA的投入。2024年3月5日，Panence获得了澳大利亚人类研究伦理委员会(HRECs)对IIb期研究的完全批准，该委员会负责审查涉及人类参与者的研究提案，以确保它们在伦理上是可接受的。如果IIb期研究的结果是肯定的，我们相信我们可能能够直接在美国进行第三期试验，这取决于FDA的审查和IND的开放；然而，不能保证FDA将接受在美国以外进行的试验的数据。

PEX010的许可

2022年4月，Junence与细丝签订了研究知识产权协议，就PEX010及其相关知识产权的许可，以及针对该产品临床开发的特定意图而供应PEX010，并最终授权PEX010‘S用于姑息治疗患者的营销授权。根据研究知识产权协议，FIREMENT授予Pulence不可撤销的、免版税的全球许可(有权再许可，但受某些限制)，使用和分销PEX010和某些相关知识产权(如传递机制、制备方法和技术诀窍)，仅用于与将在加拿大、英国和世界范围内进行的治疗焦虑和抑郁的临床前和临床研究和试验有关的使用，包括相关疾病，如创伤后应激障碍、压力、悲伤和姑息治疗中的适应障碍。本许可证是针对心理活动的临床试验阶段授予的，特别是第二阶段临床试验，目前包括IIb阶段研究。仅在英国境内就指定的使用领域授予独家许可，并且Squence有权优先拒绝将其独家许可扩展到英国以外的地区。根据研究知识产权协议，精神号无权将PEX010用于任何盈利或商业目的。使用PEX010进行的临床研究和试验的任何测试、研究、实施结果和任何信息均应为精神科的独有财产。根据研究知识产权协议，FILEMENT有权获得总计高达250,000加元的里程碑式付款，这笔付款是基于将由Junence实现的四个不同的II期临床试验里程碑。如果精神病寻求第二个或多个适应症，这样的里程碑付款总额将相应增加。在截至2024年3月31日的财年，根据研究知识产权协议，Junence发生了167,306美元与里程碑付款相关的成本，这些成本被计入研发成本。

根据研究知识产权协议的条款，除了上述许可权之外，根据研究知识产权协议的条款，FIREMENT还承诺根据心理公司对其需求的善意预测，通过向心理公司提供所需数量的PEX010来支持心理公司的临床试验工作，不收取额外费用。FIREMENT还将创建并提供此类信息、协助和支持，以执行根据临床试验时间表进行精神病学临床试验所需的卷宗、IMBP和其他文件。许可期限为5年，将于2027年4月到期，但许可可提前终止：(A)任何一方在通知另一方时提前终止许可，在此情况下，Squence以书面形式通知Filement其所有临床试验已完成或被放弃；(B)一方在通知另一方后终止，如果另一方受到破产程序的影响；(C)如果另一方违反了研究知识产权协议的实质性条款，且未能补救该违规行为，则由另一方终止；或(D)如果另一方的许可、许可或批准被主管当局吊销，损害了其授予研究知识产权协议中设想的许可的能力或其在研究知识产权协议下的履行能力，则一方在通知另一方后予以撤销。2024年7月22日，缔约方缔结了一份《研究知识产权协定》增编(“灯丝附录”)，根据该协定，丝素承诺向智力提供充足的PEX010供应，以促进替代候选药物用于第三阶段试验，并在第二阶段研究结束后用于商业化目的(“建议的最终产品”)。

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2022年12月，Junence签订了一份具有版税负担的具有约束力的条款说明书，用于从Filine获得知识产权的商业许可(具有分许可的权利)，该条款受最终许可协议的条款的约束，并授予Pulence在全球范围内将PEX010在指定使用领域内商业化的权利，这些领域包括焦虑和抑郁，包括相关疾病，如PTSD、压力、悲伤和姑息治疗背景下的适应障碍。条款说明书仍有待双方进一步谈判，并在预先确定的期限内执行随后的最后协议。经过进一步的讨论，普瑞恩斯和费恩特共同同意以《费恩斯附录》的方式终止条款说明书。在其关键的第三阶段研究以及其他适应症的未来研究中，Squence正在与两家替代的药物产品供应商合作。长丝同意继续为即将到来的第二阶段研究供应PEX010提供支持。

与在英国和北美运营的两家获得许可的供应商谈判供应协议以及第三方知识产权使用许可协议的谈判已进入最后阶段。当这些协议被执行时，Peerence打算提供进一步的更新，然而，不能保证这样的协议将被最终敲定。

精神病学公司尚未对PEX010进行任何临床前或临床试验。PEX010由长丝公司拥有，并已进行了临床试验。PEX010已经获得监管部门的批准，可以在全球几个司法管辖区进行I期和II期临床试验。FDA、加拿大卫生部、MHRA和EMA通过其相关的DMF/IMPD文件审查了PEX010的化学、制造、控制和质量信息。PEX010的DMF也在澳大利亚的治疗药物管理局(TGA)备案。除了临床试验外，PEX010还已经通过加拿大卫生部的特别准入计划(“SAP”)应用于现实世界的患者。通过SAP，PEX010被开出治疗临终痛苦和严重抑郁障碍的处方。

除了临床试验暴露，PEX010还通过加拿大卫生部特别准入计划(SAP)对现实世界的患者进行管理。通过SAP，PEX010被开出治疗临终痛苦和严重抑郁障碍的处方。截至2024年7月17日，已为132名患者使用了156剂PEX010。尽管其中许多患者病情严重，但在任何SAP治疗中都没有报告严重的不良事件或意想不到的不良事件。

与第三方的关系

该公司在澳大利亚的研发工作将由其在澳大利亚的合作伙伴Ingenū进行。如上所述，长丝的PEX010将作为IIb阶段研究期间调查的候选产品。

普瑞思的研发能力

Junence的首席执行官(Neil Maresky博士)和医疗董事(Clive Ward-able博士)都是受过医学培训的医生，他们在制药行业内拥有近60年的与新产品研发和商业化相关的经验。这一经验为更好地了解不同药品市场的临床开发、管理和商业化需求，从而设计最佳开发计划奠定了基础。

普瑞思计划与各种CRO和咨询机构合作，为临床开发计划的不同阶段准备和实施他们的方案。

知识产权

Squence聘请了一支律师和顾问团队，帮助加强对其知识产权资产的保护。由于裸盖菇素是一种自然产生的物质，它不能申请专利。但是，可以在配方、使用方法、物质组成和配方工艺方面授予专利，前提是这些项目是新颖的、不明显的，并且对现有发明有重大改进。

普瑞思的知识产权战略是围绕以下几个方面构建的：

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公司拥有一支经验丰富的专家内部团队，专注于这一战略的实施，其中包括在这些问题上直接与公司董事会合作的国际公认的专利专业人士。

为落实这一战略正在采取的具体行动包括：

目前，精神病学并未持有任何专利。PEX010受到由五个专利家族组成的专利组合的保护。专利族是一组涵盖相同或相似技术内容的专利申请，或在几个国家注册的一组专利，以保护一项发明。当专利申请在一个国家提出，然后获得优先权时，就会发生这种情况。然后，这一优先事项扩展到许多国家。换言之，家庭中的申请通过优先权主张相互关联。FIREMENT从其全资子公司Psilo那里获得了与PEX010相关的知识产权组合的全球独家和可再许可的许可证，Psilo负责维护和保护目前根据Research IP协议被转授给Junence的知识产权，该知识产权与Junence提出的澳大利亚姑息治疗临床试验有关。以下是根据FIREMENT向我们提供的最新信息，与由FIREMENT授予的Junence许可证相关的五个专利系列的摘要。

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根据FIREMENT向我们提供的最新信息，下面提供了FIREMENT与PERIENCE许可证相关的专利组合汇总表：

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