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目录
美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格10-K
(标记一)
☒根据1934年“证券交易法”第13或15(D)条提交的年度报告
截至的财政年度12月31日, 2020
或
☐根据1934年证券交易所法令第13或15(D)条提交的过渡报告
在从中国到日本的过渡期内，中国从中国到日本，从中国到日本的过渡期，都是从中国到中国的过渡时期。
委员会文件编号：000-23661
罗克韦尔医疗公司。
(注册人的确切姓名载于其章程)
特拉华州38-3317208
(述明或其他司法管辖权
公司或组织)		(税务局雇主
识别号码)
维克斯康路30142号, Wixom, 密西根
48393
(主要行政办公室地址)(邮政编码)
(248) 960‑9009
(注册人电话号码，包括区号)
根据该法第12(B)节登记的证券：
每节课的题目：交易代码：在其注册的每个交易所的名称：
普通股，面值$0.0001RMTI纳斯达克全球市场
根据该法第12(G)节登记的证券：
(无)
用复选标记表示注册人是否为证券法第405条规定的知名经验丰富的发行人。是☐  不是 ☒
用复选标记表示注册人是否不需要根据该法的第(13)节或第(15)(D)节提交报告。是☐  不是 ☒
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年证券交易法第(13)或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是 ☒*不是。☐
用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T法规(本章232.405节)第405条规定必须提交的每个互动数据文件。是 ☒*不是。☐
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义：
大型加速滤波器
 ☐
加速文件管理器
 ☐
非加速文件服务器
 ☒
规模较小的报告公司
 ☒
新兴成长型公司 ☐
如果是新兴成长型公司，用勾号表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据“萨班斯-奥克斯利法案”(“美国联邦法典”第15编第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法规则第312b-2条所定义)。是☐*不是。 ☒
登记人的非关联公司在2020年6月30日持有的登记人有表决权和无表决权普通股的总市值(根据该日纳斯达克全球市场报告的登记人普通股的收盘价计算)为$111,970,531.
截至2021年3月29日，注册人普通股流通股数量，面值0.0001美元：93,585,780股份。
引用成立为法团的文件
注册人打算在截至2020年12月31日的财年后120天内根据第14A条向证券交易委员会提交的与2021年股东年会有关的最终委托书的部分内容，将根据第14A条提交给本10-K表格年度报告第III部分，以供参考。

目录
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页面
 
第I部分
4
 
第一项：业务。
4
项目1A。风险因素。
29
项目1B。未解决的员工评论。
51
第2项：财产。
51
第三项：法律诉讼。
51
第二项第四项矿山安全披露。
51
第II部
第五项注册人普通股市场、相关股东事项及发行人购买股权证券。
52
第6项：精选财务数据。
52
项目七、财务管理部门对财务状况和经营成果的讨论和分析。
52
项目7A。关于市场风险的定量和定性披露。
59
第八项财务报表和补充数据。
59
第九项会计与财务信息披露的变更与异议。
59
项目9A：控制和程序。
59
项目9B。其他信息。
60
第III部
61
项目10.董事、高级管理人员和公司治理
61
第11项高管薪酬。
61
第(12)项：某些实益所有人和管理层的担保所有权及相关股东事项。
61
第(13)项：某些关系和相关交易，以及董事独立性。
61
第(14)项主要会计费及服务
61
项目15.展品、财务报表明细表
62
项目16.10-K总结表格。
63
签名
64
1
目录
三叠纪®，CitraPure®，RenalPure®和SteriLyte®是罗克韦尔的注册商标。
前瞻性陈述
我们在这份Form 10-K年度报告中做出或引用了1933年“证券法”(经修订)第27A条和1934年“证券交易法”(经修订)第21E条所指的“前瞻性陈述”。我们的前瞻性陈述会受到风险和不确定性的影响，其中包括有关我们目前的预期以及我们未来可能或假设的经营结果的信息。当我们使用诸如“可能”、“可能”、“将会”、“应该”、“相信”、“预期”、“预期”、“估计”、“继续”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“预测”、“打算”或类似的表达方式，或就我们的意图、信念或当前期望发表声明时，我们就是在作前瞻性陈述。我们的前瞻性陈述还包括但不限于有关我们的流动性和资本资源；我们的产品成功商业化的计划和能力；我们成功推出美国食品和药物管理局(FDA)批准的Triferic AVNU的能力；我们开发焦磷酸铁(“FPC”)用于其他适应症的能力；我们成功执行我们的业务战略和开发新适应症的能力；以及有关我们预期的未来财务状况、经营业绩、现金流和业务计划的陈述。 由于这些前瞻性陈述是基于受重大商业、经济和竞争不确定性影响的估计和假设，其中许多不在我们的控制范围之内或可能发生变化，因此实际结果可能与任何前瞻性陈述明示或暗示的预期未来结果、业绩或成就大不相同。 此类商业、经济和竞争不确定性包括：
•新冠肺炎疫情对患者、我们的客户和分销商以及我们的业务(包括制造业务和供应商)的影响，以及政府、企业和个人应对疫情的行动；
•医生、患者或付款人对我们产品的接受程度；
•保险公司和政府为我们的产品提供足够的补偿；
•我们在保质期到期前使用现有库存的能力；
•我们产品的安全性和有效性；
•我们对提交给FDA和其他监管机构(包括外国监管机构)的时间和决定的预期；
•我们确保充分保护和许可我们的知识产权的能力；
•我们对支持我们产品的制造能力和其他设施的估计；
•我们对签订营销和其他合作协议的能力的期望；
•我们成功地将我们的产品商业化的能力；
•我们产品的市场接受度和临床实用性；
•我们获得和/或留住主要客户和分销商的能力；
•我们与其他公司和研究机构竞争的能力；
•吸引和留住关键人才的能力；
•我们对费用增减的预期；
•我们对资本支出的预期，以扩大我们的研发和制造能力；
•我们对持续创收或盈利的期望；
2
目录
•我们对会计准则或准则变化对我们经营业绩影响的预期；
•医疗改革法和其他政府法律法规的影响；
•潜在股东激进主义的影响；
•我们在证券诉讼中为自己辩护的能力，这是昂贵和耗时的辩护；
•我们作为一家持续经营的公司继续经营的能力；
•我们弥补财务报告内部控制中已发现的重大弱点的能力；
•我们有能力获得额外的融资，并在必要时筹集资金，为运营提供资金或寻求商机；
•我们的现金余额将在多长时间内为我们的运营提供资金；以及
•在本年度报告Form 10-K中“风险因素”和“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”以及我们定期提交给证券交易委员会的其他文件中确定的因素。

因此，您应该在这些风险、不确定性和其他因素的背景下，评估本年度报告中以Form 10-K做出的所有前瞻性陈述，包括我们通过引用并入的文件。其他目前没有预料到的因素也可能对我们的经营业绩、现金流、业务、前景和财务状况产生重大不利影响。

读者不应过分依赖任何此类前瞻性陈述，这些前瞻性陈述是基于我们在本报告发表之日获得的信息，或者，如果在其他地方发表，则基于截至发表日期的信息。除法律要求外，我们不承诺也不明确否认因新信息、未来事件或其他原因而更新或更改任何陈述的意图。
3
目录
第一部分
第(1)项：商业银行业务。

我们的网站仅作为非活跃的文本参考，网站上的任何内容都不会以引用的方式并入本Form 10-K年度报告中。

除非本年度报告中在Form 10-K中另有说明，否则“我们”、“公司”、“罗克韦尔”、“罗克韦尔医疗”和其他类似术语指的是罗克韦尔医疗公司及其合并子公司。建议您阅读本Form 10-K年度报告以及我们不时向美国证券交易委员会(SEC)提交的其他报告和文件。特别是，请阅读我们最终的委托书，这些委托书将提交给证券交易委员会，与我们的2021年股东年会、我们的Form 10-Q季度报告以及我们可能不时提交的任何当前Form 8-K报告相关。在这些报告以电子方式提交给证券交易委员会后，您可以在可行的情况下尽快在我们的网站上免费获取这些报告的副本。SEC还在互联网上维护一个网站，其中包含以电子方式向SEC提交的报告、委托书和信息声明以及其他有关发行人(如我们)的信息。证交会网站的网址是http://www.sec.gov.

业务概述

业务
罗克韦尔医疗公司是一家商业阶段的生物制药公司，正在开发和商业化我们的下一代肠外铁技术平台-焦磷酸铁(“FPC”)，我们相信这种技术有可能导致多种疾病状态下铁缺乏症的变革性治疗，我们相信这种疗法可以降低医疗成本，改善患者的生活。我们也是美国肾透析诊所救命血液透析浓缩液的两大供应商之一。
我们有两种FDA批准的新型疗法，Triferic和Triferic AVNU，这是从我们的FPC平台开发的第一批两种产品。我们正在向肾透析中心推销这两种产品，供他们的透析患者使用。2021年，我们打算推进我们的FPC平台战略，启动一项治疗透析外患者缺铁性贫血的第二阶段试验，这些患者在家庭输液环境中接受静脉(IV)药物治疗。在家提供医疗服务(包括送药)的趋势使家庭输液市场成为一个快速增长的医疗保健领域。我们相信，家庭输液环境是扩大我们平台的自然途径，因为许多患者都患有与缺铁和贫血相关的疾病。在我们的研发流程中，我们还在调查FPC对急性心力衰竭住院患者治疗的影响，有可能在2022年在这些患者中启动另一项第二阶段计划。
我们是美国第二大血液透析浓缩液供应商，以卓越的服务、质量和可靠性享有盛誉。我们相信，这一声誉是建立在为肾透析中心服务超过25年的基础上的，加上年收入约6000万美元，约300名敬业员工，制造和物流方面的专业知识，以及最近我们管理团队的成员为公司带来的药品开发和商业化方面的额外专业知识，为我们的发展奠定了坚实的基础。
在罗克韦尔医疗公司，我们致力于通过利用我们专有的FPC平台技术来取代目前急慢性疾病缺铁治疗标准不足的情况。我们的专利药物平台FPC是下一代肠外铁疗法。我们相信我们的FPC平台比其他非肠外铁剂疗法有几个优势。重要的是，它提供了铁，一旦服用，就可以立即用于关键的身体过程。它已被证明是安全的，耐受性良好，安全性与安慰剂相似。
缺铁可以发展成一种严重的疾病，在几种疾病中往往被忽视和忽视，因为它很难治疗。它是许多疾病状态的常见共病，如终末期肾脏疾病、慢性肾脏疾病、急性心力衰竭、癌症和多种慢性胃肠道疾病。缺铁会在许多方面影响患者的健康，包括贫血、器官功能障碍、恢复较慢、精力减弱和生活质量下降。
战略演变和概述
罗克韦尔医疗公司(Rockwell Medical)在过去一年里发展了自己的战略，发展成为一家更注重医学、科学和数据驱动的公司。我们相信，未来的临床、监管和商业成功需要有合适的人才。
4
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体验将我们导航到正确的数据。我们的管理层和董事会都发生了变化，为我们提供了更多的相关经验。特别是，我们增加了董事会成员和在缺铁性贫血和透析部门、药物开发和商业化、小型上市公司财务和管理以及临床护士教育患者支持方面具有丰富医疗和商业经验的员工。我们相信，这些变化有助于更好地执行我们的战略，以生成支持未来商业增长、公平报销和监管批准的数据。
我们的战略是通过创造和开发基于我们的FPC技术的药物产品来加速罗克韦尔的增长，在这些疾病状态下，患者可以从有效的缺铁治疗中受益最大，同时完善我们的透析业务，以推动增量增长和效率。我们计划利用我们目前为肾透析中心服务的透析业务提供的基础，通过在多个疾病州开发一系列额外的潜在药物疗法，并在此基础上再接再厉。我们已经初步确定了三个疾病州，我们认为FPC可能会对这三个州产生最大影响。
透析业务：我们是美国第二大血液透析浓缩液供应商，也是美国两大血液透析浓缩液供应商之一。我们生产、销售和交付血液透析浓缩液，用于通过清除毒素和平衡透析患者血液中的电解质来维持人类生命。我们在密歇根州、德克萨斯州和南卡罗来纳州的三个工厂拥有生产血液透析浓缩液的核心能力，总面积为159,000平方英尺。我们在向美国大部分地区的透析诊所运送这些产品的物流方面也拥有核心能力。
我们的FPC平台上的前两个品牌产品Triferic®(透析液)和三叠纪AVNU® (Iv)用于维持血液透析患者的血红蛋白。我们正在建立我们的声誉和行业存在，然后商业化，然后到中小型透析组织。我们分别于2019年下半年和2021年初开始在美国将Triferic和Triferic AVNU商业化。我们增加Triferic采用率的战略是继续在诊所生成数据，展示Triferic在现实世界方案中的益处。此外，我们希望通过我们认为有可能改变未来医疗实践的创新来研究Triferic的使用(例如，引入和采用HIF-PHIs，如下所述)。我们相信，来自这些研究的积极数据将更好地为Triferic的长期增长做好准备。我们正在为Triferic在美国以外的开发、监管批准和商业化发展战略联盟合作伙伴。
家庭输液计划：我们正在启动一项用于家庭输液环境下治疗缺铁性贫血的FPC临床试验计划。许多需要家庭输液疗法的患者群体患有慢性疾病，这些疾病与缺铁和贫血的高发病率有关。家庭输液代表着一个巨大且快速增长的医疗保健领域，我们认为在这一领域，FPC可能比目前可用的铁替代疗法有明显的优势。
管道开发：我们正在研究使用我们的FPC平台治疗急性心力衰竭住院患者。我们认为，FPC可以迅速将生物可利用的铁输送到心脏，改善心脏能量。这种效果可以帮助患者更快地康复，从而缩短住院时间和减少30天的再次入院，这将是有意义的降低医疗成本和人类痛苦。
一般资料
我们于1996年在密歇根州注册成立，并于2019年迁至特拉华州。我们的总部位于密歇根州Wixom路30142号，邮编为48393。我们的电话号码是(248)960-9009，我们的网站是Http://www.rockwellmed.com。我们网站上包含的或可以通过我们的网站访问的信息不是本Form 10-K年度报告的一部分。我们在这份Form 10-K年度报告中包含了我们的网站，仅作为不活跃的文本参考。
三叠纪®，CitraPure®，RenalPure®和SteriLyte®是罗克韦尔的注册商标。这份Form 10-K年度报告包含对我们的商标和属于其他实体的商标的引用。仅为方便起见，本年度报告中提及的商标和商号(包括徽标、艺术品和其他视觉显示)可能不带®或TM符号出现，但此类引用并不意味着我们不会根据适用法律最大程度地主张我们的权利或适用许可人对这些商标和商号的权利。我们不打算使用或展示其他公司的商号或商标来暗示我们与任何其他公司的关系，或由任何其他公司背书或赞助我们。
战略
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我们的增长战略
我们计划通过将我们透析业务的坚实基础、实力和声誉与我们的FPC平台在多个疾病州衍生(或产生)的疗法的高增长潜力相结合，加速我们的增长，在这些州，患者可以从有效的缺铁治疗中受益最大。在不断寻求推动我们透析业务部门的增量增长和效率的同时，我们的战略是通过创建和开发基于我们的专有FPC技术的制药产品来加速我们在大型、高利润率市场的业务增长，这些产品可以解决目前正在接受治疗的患者的铁缺乏问题。
透析业务：
我们是美国两大血液透析浓缩液供应商之一。在过去的25年里，我们已经形成了制造和交付血液透析浓缩液的核心专业知识。因为这些浓缩液是用来通过清除毒素和平衡透析患者血液中的电解质来维持人类生命的，所以我们根据cGMP规定生产它们，如下所述。我们的浓缩液在密歇根州、德克萨斯州和南卡罗来纳州的三个工厂生产，总面积为159,000平方英尺，我们从那里将这些产品运送到美国大部分地区的透析诊所。我们使用自己的送货车队以及第三方。我们在透析业务的浓缩液部门雇佣了大约300名员工。
“罗克韦尔医疗”品牌在我们的客户群中赢得了可靠性、质量和服务的声誉。在最近的挑战中，这一声誉进一步得到加强，不仅是新冠肺炎疫情带来的挑战，还有最近发生的众多自然灾害，我们的团队在满足生产需求的同时，也受到飓风、洪水和冰冻的挑战。
我们的浓缩液透析业务和FPC技术带来的增长机会是协同的。我们正在利用我们在透析领域的领导地位，将我们最初的两种基于FPC的产品Triferic和Triferic AVNU商业化，这两种产品被指定用于替代铁，以维持依赖血液透析的慢性肾病成人患者的血红蛋白。我们自己在美国将Triferic产品商业化，并正在与当地老牌制药公司合作，以获得美国以外的监管批准和商业化。
尽管我们在透析行业拥有卓越的可靠性和服务声誉，拥有浓缩剂和Triferic，但我们在美国透析市场的增长机会受到透析诊所的合并所有权、大写的报销模式和患者人口结构的挑战。美国最大的两家透析机构治疗了大约73%的患者。一家生产自己的精矿和IV型铁，我们已经向另一家供应精矿。通过与百特国际的合作，我们目前向相当大比例的中小型透析组织供应浓缩液。在一个部门，如肾透析，透析程序和所有投入都有首字母报销，新产品的成功取决于令人信服的数据，证明与诊所实践中的当前护理标准相比，患者的结果和/或药物经济学有所改善。一旦Medicare确定Triferic和Triferic AVNU将在固定捆绑费率下得到报销，市场采用就变得更加依赖于这些数据的生成，而这些数据不是该药物获得FDA批准所必需的。
尽管存在上述增长限制，我们还是取得了进展，并继续相信Triferic有潜力成为维持透析患者血红蛋白的首选治疗药物。为此，我们加大了在临床中使用当前方案生成真实世界数据的努力，我们相信这将有助于Triferic和Triferic AVNU的采用，因为这些结果是随着时间的推移而开发和传播的。此外，我们认为血液透析行业在未来几年可能会经历巨大的变化。我们计划采取必要的步骤来产生必要的数据，潜在地使Triferic和Triferic AVNU受益于这些新的创新，例如一类被称为缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(“HIF-PHIs”)的药物的潜在批准，以及正在开发的新型固态透析设备。当这些潜在的新创新出现时，我们计划结合这些潜在的新创新来研究Triferic。
我们透析业务战略的一个关键要素是通过提高效率和加强我们的制造和运输业务来提高我们浓缩液业务的实力。我们已经启动了一些项目，以确定如何提高这些核心业务的整体盈利能力。具体地说，我们正在审查我们的整个供应链，以确定改进的机会，优先考虑对长期效率、盈利能力和增长影响最大的举措。
家庭输液：
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我们的加速增长战略是通过利用Triferic的有效性和安全性数据，超越我们在透析领域的基础业务。我们正计划开发一种基于FPC的治疗缺铁症的方法，在家庭输液环境中使用。接受家庭输液治疗的患者数量已从2010年的约80万人增长到2019年的300多万人。家居输液设置有望延续这种快速扩张的态势，这在新冠肺炎环境下得到了进一步支撑。许多需要家庭输液疗法的患者群体都患有与缺铁和贫血相关的疾病。例如，据估计，所有家庭外营养患者中有40%-55%是缺铁的(见下面的市场机会)。我们相信，根据我们对血液透析患者的数据，FPC作为治疗缺铁性贫血的家庭输液疗法，可能比目前可用的铁替代疗法有明显的优势(参见下面的平台技术)。
根据2021年3月从FDA收到的反馈，我们计划在2021年下半年启动家庭输液缺铁性贫血患者的第二阶段临床研究，以确定FPC治疗的剂量和持续时间。我们预计该试验的数据将在2022年下半年公布(见下面的临床流水线)。
管道开发
在我们的研发流程中，我们还在探索FPC在治疗住院心力衰竭患者方面的影响。美国每年有100多万人因急性心力衰竭住院。在门诊的临床试验中，较老的第一代静脉注射铁已经证明了心力衰竭的临床改善。我们相信，在住院期间，FPC可以迅速将生物可利用的铁输送到心脏，并改善心脏能量。这种效果可以帮助患者更快地康复，从而缩短住院时间，减少30天的再次入院时间。如果是这样的话，这些结果将转化为医疗成本和人类痛苦的显著降低。我们希望在2021年与FDA就这一适应症的开发途径进行沟通。
我们继续探索其他潜在的患者群体，以应用我们的技术。我们正在考虑这样的疾病状态，在那里，患者可以从有效的缺铁治疗中受益最多，而且发展路径、成本估计和报销都是最有利的。
平台技术-焦磷酸铁-柠檬酸铁
枸橼酸焦磷酸铁(FPC)是下一代肠外用铁，是治疗缺铁性贫血的重要进展，具有开发多种适应症的潜力。FPC在结构和功能上都不同于传统的大分子IV铁或肠外铁碳水化合物复合物。它在分子结构和作用方式上都是独一无二的。FPC的所有成分都是血液中的正常成分。重要的是，FPC已经在临床试验中被证明是有效的，并且到目前为止已经注射了100多万剂，耐受性很好。基于FPC平台的前两种配方获得批准，用于替代铁以维持成年血液透析依赖型慢性肾病(“HDD-CKD”)患者的血红蛋白。我们的FPC平台在其他疾病状态下的其他配方目前正在研究和开发中。
FPC是一种新的复合铁盐，开发用于以一种全新的方式替代贫血患者的铁丢失。这种独特的、差异化的分子由一个铁原子与一个焦磷酸和两个柠檬酸阴离子络合而成。FPC是一种受保护的铁，其中柠檬酸盐和焦磷酸盐与铁紧密络合。这种分子是水溶性的，使铁在生物上完全可利用，并有能力直接和完全地将铁输送到转铁蛋白，转铁蛋白是人体的铁运输蛋白。这种与转铁蛋白结合的铁会立即输送到骨髓，与血红蛋白结合，也会进入其他组织，如骨骼肌和平滑肌(如心脏)。因此，这种新的铁管理方法有可能应用于治疗多种疾病状态下的铁紊乱和缺铁性贫血。这种机制使用人体自身的方式将铁安全地输送到需要铁的组织(如红细胞和肌肉)。
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FPC的结构最大限度地减少了铁被人体储存细胞吸收的可能性，比如肝脏和其他组织中存在的那些细胞，这是传统大分子IV铁的一个问题。当出现炎症时，体内储存细胞释放铁的速度可能会减慢或受阻。由于其作用机制，FPC可以不受炎症的阻碍增加生物可利用铁，而不会过度增加体内的铁储存，也不会导致炎症、铁中毒或氧化应激。
FPC铁被输送到骨髓，而不考虑其他潜在条件，否则可能会阻碍铁的释放。在病人中管理铁的一些挑战，包括炎症、海普西丁阻滞和功能性铁缺乏症，可以用FPC克服，因为它能够立即提供生物可利用的铁。
我们的第一个基于FPC的产品Triferic被主动用于血液透析患者，以维持铁稳态，从而使输送给患者和骨髓用于红细胞生成的铁量与血液透析期间损失的铁量非常接近。FPC绕过了由炎症引起的海普西丁诱导的阻断巨噬细胞和肝脏的铁释放(参见下面的“我们的三叠纪产品组合”)。因此，避免了组织铁超载，而不像传统的大分子静脉铁是主动给药的。FPC在不增加铁储存(铁蛋白)的情况下提供铁并维持血红蛋白，从而满足血液透析患者未得到满足的需求。
FPC已经证明了极好的安全性。在注射120多万剂期间，没有收到过敏反应或其他严重不良事件的报告。Triferic甚至可以用于有静脉注射铁过敏反应的患者。
我们正在积极评估潜在开发的其他适应症(见下文“管道”)。
产品
管道
我们目前将Triferic、Triferic AVNU和我们的透析浓缩液产品组合商业化。我们与巴克斯特国际公司(Baxter International，Inc.)的子公司巴克斯特医疗保健公司(Baxter Healthcare Corporation)合作，在美国和某些其他国家将我们的浓缩液产品商业化。我们与Nipro Medical Corporation合作，在我们的Baxter协议中未包括的某些国家销售我们的浓缩产品，如下所述。我们的临床开发项目都基于FPC，这是我们的专有平台技术。我们在美国直接执行临床开发项目，而我们在透析方面的国际开发工作是由我们的合作伙伴进行的，以获得当地监管部门的批准。
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我们的透析浓缩液产品
我们在生产和向美国和国外的透析供应商和经销商提供高质量的血液透析浓缩液和透析液以及某些辅助产品方面处于领先地位。我们生产、销售和分销血液透析浓缩液和其他用于治疗终末期肾病(“ESKD”)患者的医疗产品和用品。作为美国的两大供应商之一，我们的透析浓缩液产品用于通过去除毒素和替换透析患者血液中的关键营养素来维持人类生命。2020年，我们估计我们向美国国内市场供应了大约27%的透析浓缩液，其中大部分销售是在美国制造的。我们还向服务于多个国家(主要是美洲和环太平洋地区)的分销商供应透析浓缩液。
我们所有的浓缩产品都是按照医疗器械促进会的指导方针和FDA现行的良好制造规范(“cGMP”)生产的。我们的浓缩产品在诊所的透析机中现场用纯净水稀释，产生透析液，用于清洁患者的血液。
柠檬酸纯浓缩液e
我们的CitraPure 浓缩液以柠檬酸为基础，100%不含醋酸盐，这与多年来使用的以醋酸盐为基础的产品形成了鲜明对比。CitraPure不会促进与醋酸为基础的产品相关的炎症，炎症的减轻有利于改善患者的预后。柠檬酸盐起到了抗凝血剂的作用，临床研究表明，它可以减少透析治疗期间对肝素的需求(CitraPure不适用于肝素节约)。CitraPure以液体和干粉浓缩酸的形式包装，以便与我们的干酸浓缩液搅拌机配合使用。CitraPure的包装为25加仑的干酸浓缩液和55加仑的液酸浓缩液，每箱4个1加仑的罐子。
干态干酸浓缩液
我们的药水浓缩液是我们独创的以醋酸为基础的产品。DRI-STATE被包装成干粉浓缩酸，与我们的干酸浓缩液搅拌机一起使用。DRI-STATE以干酸浓缩物的形式包装，每箱25加仑。
肾纯酸浓缩液
我们的RenalPure浓缩液是我们最初的醋酸产品，包装在55加仑的桶里，每箱4个1加仑的罐子。
干酸浓缩液搅拌机
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我们的干酸浓缩液混合机是为我们的CitraPure和Dri-Sate干酸产品设计的，使诊所能够在现场混合浓酸液。使用我们的干酸浓缩产品的诊所实现了许多优势，包括更低的每次治疗成本、更少的存储空间需求、更少的交付次数和更灵活的交付时间安排，同时使我们能够降低配送和仓储成本。
RenalPure和SteriLyte碳酸氢盐浓缩液
RenalPure碳酸氢盐是一种干粉，在诊所现场混合，用于散装和个别治疗，SteriLyte碳酸氢盐是一种液体，包装在四个1加仑的罐子里，每箱一箱，主要用于急性护理环境。
辅助产品
我们向选定的客户提供某些辅助产品，包括清洁剂、用于消毒的6%漂白剂、柠檬酸和脱水剂、过滤盐和血液透析供应商使用的其他用品。
我们的三叠纪组合
Triferic-FDA批准的第一种也是唯一一种替代铁并保持血红蛋白的疗法。
Triferic(透析液)和Triferic AVNU(IV)是目前FDA批准的仅有的替代铁和维持成人血液透析患者血红蛋白的治疗方法。这些是我们第一批基于我们的FPC平台技术的产品。液体形式的三铁(透析液)于2015年获得批准。2016年，粉末版Triferic(透析液)也获批。这两种制剂提供了一种在临床环境下给药三铁(透析液)的方便方法。Triferic AVNU于2020年获得批准，具有与Triferic(透析液)相同的使用适应症，但它的配方是作为静脉输液使用的。
每次血液透析治疗都会导致少量的失血，这是由于红细胞被困在体外血液回路和从血管通路失血所致。这种失血再加上反复抽血、胃肠道失血增加以及红细胞生成刺激剂(ESA)的使用刺激红细胞生成，往往会导致血液透析患者缺铁。与血液透析相关的失血平均每年约1g至1.5g元素铁，这还没有考虑到透析器凝结可能造成的失血或与血管通路相关的外科手术导致的出血。
我们相信，Triferic解决了治疗ESKD患者持续的铁丢失和贫血的一个重要的未得到满足的需求。Triferic独特的作用模式(参见上面的“平台技术”)使其有别于传统的大分子IV铁 因为Triferic一旦进入血液，就会立即、完全地将铁捐献给转铁蛋白，立即为人体提供生物可利用的铁。与转铁蛋白结合的铁被运输到骨髓，以促进身体制造血红蛋白。Triferic在每次血液透析治疗中向骨髓输送大约5毫克至7毫克的铁，并在不增加铁储存的情况下维持血红蛋白(铁蛋白)。
三价铁(透析液)
Triferic(透析液)和Triferic AVNU是目前FDA批准的唯一一种替代铁来维持成人血液透析患者血红蛋白的治疗方法。我们相信，由于其独特的作用机制，Triferic可促进潜在的临床和成本节约。Triferic是一种创新的铁疗法，它取代了绝大多数血液透析患者经常发生的持续的铁丢失。我们的第一个药物配方是通过透析液输送的，这是一种创新的输送方式，我们认为这为透析单元增加了便利因素。
Triferic(透析液)的第一种呈现方式是液体、单患者剂量，该药物于2015年获得FDA批准。第二个介绍是一种粉末包，多用途的Triferic(透析液)配方，该配方于2016年获得FDA批准。我们为我们的Triferic产品建立了一个商业组织，并于2019年5月在美国推出了这两款Triferic产品。
邮轮研究
2013年，我们成功完成了Triferic的两项关键的3期疗效试验，分别称为CRUSE-1和CRUSE-2。CROVE研究是相同的单盲、安慰剂对照、平行分组、多中心研究，将通过血液透析浓缩碳酸氢盐提供的Triferic与接受标准血液透析液的安慰剂组进行比较，大约600名受试者平均分配到这两个研究和治疗组中。口服或静脉补铁
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扣留，ESA剂量保持不变。两项CROVE研究都成功地达到了它们的主要终点，证明了安慰剂组和Triferic组之间的血红蛋白浓度在统计学上存在显著差异。Triferic还达到了关键的次要终点，包括维持血红蛋白、维持网织红细胞血红蛋白和提高治疗前后的血清铁，而不增加铁蛋白。
PRIME研究
一项名为Prime Study的支持性临床试验表明，与使用常规透析液透析的安慰剂组相比，Triferic(透析液)在透析过程中显著减少了ESA和IV铁的需求。PRIME研究是一项在美国进行的为期9个月的前瞻性、随机、安慰剂对照、双盲、多中心研究，将患者随机分成与含有Triferic的透析液同等的水平。对战常规透析液。共有103名患者接受了盲法研究药物(52名Triferic和51名安慰剂)。一个盲目的中心性贫血管理小组促进了ESA剂量的调整，当铁蛋白水平降至200µg/L以下时，根据批准的适应症和产品标签静脉注射铁。两组都成功地将血红蛋白浓度控制在目标范围内。在治疗结束时，服用Triferic的患者与安慰剂患者相比，ESA处方剂量显著减少了35%。在ESA低反应性患者的一个亚组中-那些每周服用超过1.3万单位的Epeetin的患者-在治疗结束时，Triferic组的患者需要的ESA比安慰剂组减少了74%。根据“透析结果和实践模式研究”(一项关于美国血液透析实践的研究)的数据，PRIME研究中定义的反应迟钝的患者占透析人群的20%以上。最后，在这项研究中，接受Triferic治疗的患者总体上比接受安慰剂治疗的患者使用的静脉铁少51%。
安全性研究
2014年1月，我们完成了Triferic的长期安全性研究，这是一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照、交叉、多中心、多国的3期研究，在美国和加拿大登记了718名血液透析患者。这项大规模的长期安全性研究，加上成功的第三阶段邮轮研究，给100,000多次Triferic用药，并显示出类似于安慰剂的安全性。
偿还
Triferic(透析液)于2016年1月1日收到医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)的报销J-code，规定在CMS向透析提供商提供的现有固定价格“捆绑”付款范围内，对透析患者的管理将得到报销。2018年6月，根据CMS创新中心(“CMMI”)提供的反馈，本公司确定Triferic(透析液)不太可能在短期内获得额外报销。因此，该公司改变了其商业化战略，计划商业推出Triferic(透析液)，并在向透析供应商的一揽子付款中进行偿还，同时继续开发Triferic AVNU(IV)。2019年4月26日，我们接到CMS的初步建议，同意我们的Triferic(透析液)粉包配方单独的J-Code，并于2019年7月1日生效。我们于2019年5月商业化推出Triferic(透析液)。
三叠纪AVNU(IV)
我们还开发了Triferic AVNU，Triferic的静脉制剂，供美国和国际市场的血液透析患者使用。Triferic AVNU是根据FDA的特别协议评估(“SPA”)开发的。作为SPA的一部分，FDA同意对Triferic AVNU采用等效方法是可以接受的。因此，FDA同意，如果我们能够通过比较Triferic AVNU和Triferic(透析液)的总铁和转铁蛋白结合铁的药代动力学(PK)参数来证明Triferic AVNU和Triferic(透析液)之间的等效性，而不是进行额外的安全性和有效性试验，我们的NDA将是可以接受的。正式的等效性研究于2018年完成，与Triferic(透析液)相比，Triferic AVNU符合生物等效性标准。Triferic AVNU于2020年3月27日获得FDA批准。Triferic AVNU的批准和商用是该产品组合的一个重要进步，因为Triferic AVNU可以应用于任何血液透析患者，无论使用的是碳酸氢盐技术类型，还是包括血液透析过滤在内的机器技术。Triferic(透析液)的使用仅限于使用中心环路或液罐输送碳酸氢盐的诊所。然而，Triferic AVNU必须在每一次透析过程中通过缓慢的静脉输液输送，超过3-4小时，这对一些诊所来说可能是后勤上的挑战。
2018年11月，CMS发布了关于某些指定用于治疗肾脏疾病的产品是否可以获得医疗保险报销的解释性指导意见。在此指导下，Triferic(透析液)没有资格根据CMS过渡药物加成价格调整(TDAPA)计划获得附加报销。然而，基于这一指导方针，我们相信Triferic AVNU仍然有资格获得附加报销，只要它在当天或之后获得FDA的批准
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2020年1月1日。2019年10月，CMS修订了其指导意见，将TDAPA的新产品资格大幅限制为FDA分类的特定NDA类型。根据CMS在2019年发布的指导意见，Triferic AVNU没有资格获得附加报销，并将与Triferic(透析液)一样在“捆绑包”内获得报销。
我们还在继续研究Triferic的其他介绍和给药方法，以便在透析部门的ESKD患者中潜在应用，努力最大限度地发挥Triferic的商业潜力。此外，我们打算启动临床研究，在临床环境中使用新的脯氨酸羟化酶抑制剂来评估Triferic(参见下面的临床开发和研发)。一旦一种新的脯氨酸羟化酶抑制剂可供使用，我们预计将启动一项三铁联苯的研究，以维持血红蛋白水平。
市场营销、销售和国际业务
市场机会
血液透析
美国血液透析市场目前是世界上最大的透析产品市场。截至2018年，估计有55.1万名血液透析患者。
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血液透析是美国使用的ESKD的主要治疗方式，大约88%的透析患者接受中心血液透析。据估计，美国有485,000名中心内血液透析患者，相当于每年约7300万次治疗。我们目前没有参与其他两个领域的竞争：腹膜透析，约占患者总数的10%，或家庭透析，约占患者总数的2%。血液透析治疗主要在独立诊所和一些医院进行。
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LDO=大型透析组织：MDO=中型透析组织：SDO=小型透析组织
根据一家主要透析产品制造商发布的全球市场研究，截至2017年底，全球接受某种形式治疗的ESKD人口估计超过320万人，全球患者总数每年增长约6%。来自USRDS和欧洲肾脏协会的数据表明，有
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全球有200多万接受血液透析的患者。根据国家肾脏基金会(National Kidney Foundation)的数据，全球10%的人口受到慢性肾脏疾病的影响，每年有数百万人因无法获得负担得起的治疗而死亡。我们观察到，在过去的几十年里，美国的ESKD患者人数一直在稳步增长，我们预计在接下来的几年里，美国的透析人口每年将增长约3%。预计亚太地区市场在未来十年内ESKD人群的肾脏疾病发病率和治疗总量都将快速增长。透析治疗的一个常见副作用是缺铁性贫血。
绝大多数血液透析患者每周接受三次透析治疗，即每年大约153次。大多数患者的透析治疗是在独立诊所进行的，因为他们永久丧失了肾功能。这些人通常被称为“慢性”患者。因暂时性肾功能丧失而在医院接受治疗的患者通常被称为“急性”患者。在家接受治疗的慢性患者中，有一小部分被称为“家庭”透析患者。在每套设备中，透析机用纯净水稀释浓缩液，如罗克韦尔浓缩产品。产生的溶液称为透析液。透析液通过人造肾脏或过滤器(称为透析器)泵入，而患者的血液则通过透析器内与透析液流动方向相反的半透膜泵入。透析液可以将碳酸氢盐、钠、钙、镁和钾交换到患者的血液中，同时清除液体和废物。透析液一般含有葡萄糖、氯化钠、钙、钾、镁、碳酸氢钠和柠檬酸或乙酸。患者的医生根据每个特定患者的需要选择每个患者所需的适当浓度。
除了在每次中心治疗中使用浓缩产品外，透析提供商还使用其他产品，如血管、瘘管针、透析器、药物、专用组件包、敷料、清洁剂、过滤盐和其他用品，其中一些我们销售。
HDD-CKD患者现有贫血治疗的局限性
透析患者贫血的主要原因是肾促红细胞生成素(EPO)分泌丧失，慢性炎症导致铁缺乏，以及与尿毒症和血液透析相关的失血增加。其结果是每一次透析过程中∼的铁损失5-7毫克。目前治疗HDD-CKD患者贫血的标准是注射ESA和传统的大分子静脉铁。ESA和传统的大分子IV铁经常一起使用。
HDD-CKD患者在血液透析治疗过程中由于持续失血、重复抽血以遵循实验室参数以及饮食限制而导致铁代谢异常。此外，由于一种名为海普西丁的肽的增加，从饮食中吸收铁和从体内储存中动员铁的能力都会减少。海普西丁是铁摄取和分布的主要调节因子，在炎症患者(如透析中的ESKD患者)中升高。由于铁是生产血红蛋白的关键成分，铁含量降低会导致缺铁性贫血。
促红细胞生成素(EPO)是一种由肾脏产生的荷尔蒙，能刺激骨髓中的红细胞生成。在HDD-CKD患者中，肾脏不能产生足够的EPO，因此骨髓产生的红细胞较少，导致贫血。ESA是人类促红细胞生成素(EPO)的合成重组版本，用于HDD-CKD患者，以刺激红细胞生成。ESA的使用在骨髓中产生了对铁的巨大需求，因为铁是红细胞中含有的血红蛋白的关键组成部分。
静脉用铁用于支持透析患者的贫血治疗，以在ESA治疗开始之前、期间和之后达到或维持铁的充足状态。传统的IV铁碳水化合物产品是大分子碳水化合物复合物，被巨噬细胞摄取，然后转移到储存铁的肝脏。铁复合体在巨噬细胞内代谢，释放铁，从而与血浆中的转铁蛋白结合，转铁蛋白是循环中的铁载体。转铁蛋白将铁带入骨髓，在生产红细胞的过程中产生血红蛋白。由于血液透析患者存在炎症，负责调节胃肠道铁吸收和巨噬细胞输出循环铁的主要分子Hepcidin升高，从而阻止巨噬细胞释放铁，这被称为铁隔离。这降低了向骨髓输送铁以生成红细胞的效率，导致功能性铁缺乏的状态。由于大分子IV铁在巨噬细胞中找到了储藏库，因此它可以大剂量使用，因此适合作为铁耗竭患者的替代疗法。与这一作用机制一致，传统的大分子静脉铁被批准作为大剂量注射/输注，以补充和恢复铁缺乏患者的铁储备(血清铁蛋白水平)。
30多年来，高分子静脉铁一直是血液透析患者唯一可用的治疗方法，因此它被广泛用于血液透析患者的标签外，以积极主动地维持铁平衡，防止铁缺乏状态的发展。当静脉注射铁-碳水化合物复合物进行血液透析时
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由于患者体内很大一部分铁被隔离，因此，向骨髓输送足够铁所需的剂量远远超过丢失的铁量，从而导致进行性和累积性组织铁负荷过重，并伴随血清铁蛋白水平的升高。
综上所述，我们认为，随着时间的推移，大剂量大分子IV铁引起的累积组织铁负荷可能会导致感染和心血管疾病等并发症，这对患者的长期健康有潜在的危害。此外，IV铁复合物中的碳水化合物部分被认为与IV铁复合物中偶尔出现的过敏反应有关。
HIF-PHI机会
一类被称为缺氧诱导因子脯氨酸羟化酶抑制剂(HIF-PHIs)的药物正在开发中，用于各种适应症，包括治疗慢性肾脏疾病患者的贫血。HIF-PHIs是用来刺激红细胞生成和管理铁利用的，可以口服。某些HIF-PHI化合物，包括roxadustat和vadustat，已经在美国达到或完成了第三阶段的开发，roxadustat的NDA于2019年12月在美国提交，目前仍在等待FDA的审查。如果获得批准，HIF-PHIs可能会为治疗CKD患者贫血提供一种比可注射ESA更方便的替代品，同时有可能增加用于合成血红蛋白的铁的可获得性。
根据公布的roxadustat试验数据，我们认为引入HIF-PHIs可能是我们将Triferic确立为这类新药铁替代的首选疗法的机会。根据我们对试验的理解，每次透析时给予的Triferic可能足以满足普通洛沙多斯特透析患者的铁需求(有关我们的研究计划的更多信息，请参阅下面的临床管道)。
家庭输液
一般信息
家庭输液疗法包括专门的服务，允许患者在家中接受静脉药物治疗。供应商是专门的闭门药房，在无菌复方和静脉疗法的临床管理方面拥有专业知识。该疗法得到了多学科临床团队(药剂师、护士、营养师和医生)的支持。
许多需要家庭输液疗法的患者群体患有与缺铁和贫血风险相关的慢性病。例如，需要肠外营养的患者是患缺铁性贫血(“IDA”)的高危人群。据估计，所有接受肠外营养的患者中有40%-55%是缺铁的。IDA患者可能会出现疲劳、呼吸急促、心跳加快或不规则以及舌炎等症状，所有这些都会影响生活质量。这些患者中的大多数都没有得到充分的治疗，部分原因是目前可用的静脉注射铁产品的局限性。家庭输液代表着一个巨大且快速增长的医疗保健领域，我们认为在这一领域，FPC可能比目前可用的铁替代疗法有明显的优势。
在家中常用输液疗法治疗的疾病
通常需要输液治疗的疾病包括对口服抗生素无反应的感染、癌症和与癌症相关的疼痛、脱水、胃肠道疾病或阻碍胃肠道系统正常功能的障碍等等。美国国家家庭输液协会(NHIA)最近的一项研究发现，2019年美国家庭输液和专科提供商护理了300多万名患者，比2008年的上一次行业研究增加了300%。
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直到20世纪80年代，接受输液治疗的患者在接受治疗期间必须留在住院环境中，这通常持续几个小时。卫生保健中对成本控制的高度重视，以及该疗法临床应用的发展，导致了在另一种环境下实施输液疗法的策略。对于需要长期治疗的个人来说，住院治疗不仅非常昂贵，而且还会阻碍个人恢复正常的生活方式和工作活动。
能够在家中安全有效地实施输液疗法的技术进步、患者在康复期间恢复正常生活方式和工作活动的愿望以及家庭护理的成本效益都很重要。因此，家庭输液疗法已经发展成为一种综合医学疗法，比起医院或熟练护理机构的住院治疗，这种疗法的成本要低得多。
家庭输液已被证明是许多疾病状态和疗法的住院护理的安全和有效的替代方案。对于许多患者来说，在家中或在门诊输液套间接受治疗比住院治疗更可取。在家庭开始输液治疗之前，要进行彻底的患者评估和家庭评估，以确保患者是家庭护理的适当候选者(来源：www.nhia.org)。
家庭输液疗法允许需要 多次持续的药物输注，让他们在自己的家里舒适地接受治疗。好处包括提高生活质量，缩短医院/熟练护理机构的住院时间，降低抑郁和疲劳率，减少阿片类药物的使用，降低医院/设施获得性感染的风险。
家用输液的增长
由于上述好处，家庭和专业输液市场正在经历快速增长，并为合适的药物提供了有利的报销机会。除了这些因素，新冠肺炎及其影响也加速了既有趋势。
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我们相信，未来家庭输液行业将继续增长。增长将受到以下因素的推动：(1)患者需求率高，对服务的满意度高；(2)由商业支付者推动的现场护理优化计划；(3)扩大联邦医疗保险受益人覆盖范围的立法；(4)强大的IV专业治疗渠道。
家庭输液中的缺铁性贫血
IDA是使用家庭输液疗法治疗的许多不同类型疾病患者的常见共病。
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建议接受家庭肠外营养的患者定期进行贫血筛查。对于这些缺铁的患者，推荐使用肠外补铁治疗。对治疗的反应不充分可能与持续失血、炎症、无效吸收或对治疗的依从性差有关。对于接受IDA家庭输液治疗的患者来说，治疗模式是不够的。静脉补铁比口服更有效，然而，对不良事件的担忧是一种威慑。由于过敏的风险和需要对注射进行医疗监督，以及担心与其他输液药物不相容(例如，与碳水化合物静脉铁制剂一起注射时，肠外营养脂质的稳定性)，家庭输注传统的大分子静脉铁会受到限制。去诊所输注静脉铁既昂贵又不方便，而且往往不符合医生的执业护理模式。目前方法的局限性可能导致诊断和治疗延迟、随访不一致以及就诊或住院风险增加的恶性循环。
特别是对于家庭外营养(“HPN”)患者来说，FPC有很大的机会进行家庭输液，而有效的主动铁维持疗法的需求尚未得到满足。每年大约有113,000名HPN患者，其中83,000名患者需要短期护理(平均45天)，30,000名患者需要长期护理。据估计，这类患者中有40%到55%是缺铁的，大多数患者由于饮食中铁吸收低或没有发生炎症而铁平衡为负。目前对这些患者的治疗是每天输注肠外营养。
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补充剂，每天持续8到12小时。由于过敏的风险和担心与脂质不相容，传统的肠外补铁不常使用。由于病人不能吸收，口服铁也被认为是不足的。我们认为，目前治疗的不足和负担为我们的FPC管道提供了一个机会。
我们相信FPC是唯一适合用作家庭输液疗法的药物：
•家庭输液临床医生不愿推荐在家中使用大分子IV铁补充剂，因为这有可能导致严重的超敏反应风险--无论这种风险多么罕见。在前瞻性随机临床试验中，FPC已被证明具有与安慰剂相似的安全性。
•使用负荷量的传统静脉铁疗法可以暂时解决缺铁问题，但由于炎症，缺铁可能会持续下去。FPC提供100%立即生物可利用的铁，绕过肝脏储存。即使在炎症和海普西丁升高的情况下，FPC中的铁也是生物可利用的。
•对于家庭输液患者来说，铁的管理与大分子静脉铁的负荷量是不一致的。低剂量的FPC可以作为生理维持剂量，以解决持续的铁负平衡和预防缺铁性贫血。
销售及市场推广
国产透析
浓缩物
我们使用Baxter作为我们的独家商业合作伙伴，负责根据修订后的独家经销协议(统称为“经销协议”)在美国境内和选定的国外市场营销我们的透析浓缩液产品。2017年6月，我们与巴克斯特签订了独家经销协议第一修正案，其中包括使我们能够直接与DaVita，Inc.(“DaVita”)就我们精矿产品供应的长期合同进行谈判。2019年8月，我们与达维塔签署了新产品采购协议(《产品采购协议》)。产品采购协议规定，产品销售价格相对于之前与DaVita签订的协议下的产品价格有所提高。2020年3月，我们与巴克斯特签订了独家经销协议第二修正案(“第二修正案”)。第二修正案规定，除其他事项外，罗克韦尔承诺维持巴克斯特的特定制造能力，对可报销运输费用的净额和修改后的延期条款设置上限。
我们还向服务于多个国家(主要是美洲和环太平洋地区)的分销商供应透析浓缩液。Nipro医疗公司是我们在拉丁美洲某些国家的透析浓缩液的主要分销商，这些国家不在巴克斯特分销协议的覆盖范围内。
透析浓缩液约占我们2020年收入的98.5%。我们2020年的销售额中约有91.0%卖给了分销商和客户，供其在美国使用。
美国的三叠纪
我们在美国销售Triferic(透析液)、Triferic AVNU和我们的透析浓缩液的主要客户是透析提供商组织。透析提供商市场得到了相当大的巩固，前十大提供商组织治疗了大约90%的中心血液透析患者。我们直接向这些中型独立透析连锁店营销和销售Triferic(透析液)、Triferic AVNU。
三价铁(透析液)。我们已经组建了一支销售和营销领导团队以及一支实地销售团队，以支持Triferic(透析液)在美国的商业化。该团队由具有在ESKD市场内销售和营销产品的丰富经验的销售和营销主管组成。这一领导地位得到了负责在美国境内有效推广该产品的经验丰富的销售代表以及负责支持Triferic(透析液)和Triferic AVNU整合到美国透析诊所的临床护士教育人员和医学联络员的支持。我们相信，这支销售队伍的规模适合向美国境内的肾脏病学界推销Triferic。
我们最初的目标客户包括精选的中小型透析连锁店和独立的透析中心。Triferic(透析液)的推出使我们能够与透析行业的主要客户接触，了解其潜力
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Triferic的临床和药物经济效益，并为我们提供了宝贵的经验，以支持我们未来的商业和医疗计划。
三叠纪AVNU(IV).Triferic AVNU(IV)于2020年3月27日获得FDA批准。我们在2020年第四季度启动了一个有限的评估项目，提供了样品产品，并在2021年第一季度开始了Triferic AVNU的商业销售。
支持三叠纪价值主张的研究。美国的肾透析市场是一个集中的市场，有两家公司为73%的患者提供服务。透析程序，包括所有的投入，都是在大写报销的情况下报销的，这意味着这是一个固定的价格。这意味着，任何新产品的成功都取决于令人信服的数据，这些数据表明，与目前诊所实践中的护理标准相比，患者的结果和/或药物经济学都有所改善。一旦联邦医疗保险确定Triferic将在固定捆绑费率下得到报销，市场采用就变得依赖于这些数据的生成，而这些数据不需要FDA的批准。
我们已经取得了进展，并继续相信Triferic有潜力成为维持透析患者血红蛋白的首选治疗方法。为此，我们加大了在临床中使用当前方案生成真实世界数据的努力，我们相信这将有助于Triferic的采用，因为这些结果是随着时间的推移而创建和传播的。此外，我们认为血液透析行业在未来几年可能会经历巨大的变化。我们计划采取必要的步骤来产生必要的数据，使Triferic有可能从这些新的创新中受益，例如一类被称为缺氧诱导因子脯氨酸羟化酶抑制剂(“HIF-PHIs”)的药物的潜在批准，以及正在开发的新的固态设备。我们计划将Triferic与这些潜在的新创新结合起来进行研究(参见下面的临床流水线)。
国际透析。
我们的增长战略包括通过将Triferic授权给主要合作伙伴进行开发和/或商业化，扩大Triferic在美国以外的销售。通过在这些地区建立合作伙伴关系，我们可以更好地利用业务合作伙伴的发展、监管、商业存在和专业知识，加快我们的产品在世界各地的销售。到目前为止，我们已经在中国、印度、韩国、加拿大、秘鲁和智利建立了合作伙伴关系。我们继续在其他国家和地区寻求国际许可机会。
中国：
2016年，我们将Triferic(透析液)和Triferic AVNU在中国市场的商业化权利授权给上海复星药业(集团)有限公司的子公司万邦生物制药(以下简称万邦)。万邦估计，中华人民共和国有近60万名患者接受血液透析，预计在未来几年内，中国将成为世界上最大的ESRD市场。万邦最近招募了患者参加第三阶段试验。如果获得批准，万邦将在监管部门批准后开始Triferic的商业化(有关更多信息，请参阅下面的临床开发)。
印度：
我们已经将Triferic(透析液)在印度市场的商业化权利授权给Sun制药工业有限公司(统称为Sun Pharma)的一家全资子公司。据估计，印度大约有12万名患者接受血液透析。
Sun Pharma已经提交了Triferic在印度的NDA，目前正在与印度中央药物标准控制组织(India Central Drug Standard Control Organization)合作，以确定在印度批准Triferic(透析液)的最佳监管路径。 由该公司和太阳制药公司的成员组成的联合联盟委员会将指导Triferic(透析液)在印度的开发和执行。太阳制药公司将负责所有临床、管理和商业化活动。
韩国：
我们已经将Triferic(透析液)和Triferic AVNU在韩国市场的商业化权利授权给Jeil制药公司(“Jeil”)。据估计，韩国大约有78000名血液透析患者。Jeil最近提交了Triferic(透析液)和Triferic AVNU的保密协议，目标是能够在2022年商业化推出Triferic(AVNU)。
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加拿大：
我们还与RMC Health Care Inc.签署了在加拿大销售Triferic产品的分销协议。我们于2020年5月申请了Triferic AVNU(IV)的监管批准，如果获得批准并被授予在国家和普罗维登斯配方书上的有利位置，我们将有权获得基于合作伙伴在加拿大的销售价格的转让价格。据估计，加拿大大约有17000名患者正在接受血液透析。

秘鲁：

2017年，我们将Triferic(透析液)的液体配方授权给秘鲁的Quimica Europe a。2019年1月，我们在秘鲁获得了Triferic(透析液)的监管批准，这是Triferic产品首次在美国以外获得批准。欧洲Quimica目前正在提交Triferic(透析液)，以便放入秘鲁的国家处方库中。

智利：

2017年，我们将Triferic(透析液)的液体配方授权给智利的Commercial cializadora Biorenal spa(Biorenal)。2020年6月，我们在智利获得了Triferic(透析液)的监管批准。Biorenal目前正在提交Triferic(透析液)，以便放入智利的国家处方库中。
浓缩物：
在不受我们与巴克斯特协议管辖的地区，我们的主要分销商是Nipro Medical Corporation，该公司在LATAM地区分销我们的浓缩产品；但是，我们也通过独立的销售代理、分销商和直接销售。
顾客
我们目前在一个细分市场-血液透析市场运营，该市场涉及向血液透析诊所生产、销售和分销血液透析产品，包括药物、透析浓缩液、透析工具包和透析过程中使用的其他辅助产品。
2020年，DaVita，Inc.占我们精矿销售额的50%，2019年占我们精矿销售额的49%。截至2020年12月31日和2019年12月31日，我们从该客户那里的应收账款分别为110万美元和120万美元。2019年8月，我们与DaVita签署了新产品采购协议，首期将于2023年12月31日到期。
2014年10月，我们与Baxter签订了经销协议，并于2017年6月和2020年3月进行了修订，根据该协议，Baxter获得了我们精矿产品在美国的独家经销权、罗克韦尔承诺维持Baxter的特定制造能力、可报销运输费用净额上限以及修改后的延期条款。我们的国内客户供应透析浓缩液产品的合同允许未经同意转让给巴克斯特，现已转让给巴克斯特。因此，2020年和2019年，我们对巴克斯特的直接销售额分别约占销售额的25%和27%，截至2020年12月31日和2019年12月31日，我们从巴克斯特获得的应收账款分别为160万美元和200万美元。
另一家客户Nipro Medical Corporation在2020年和2019年的销售额分别占我们销售额的7%和9%。在过去三年中，没有其他客户占我们销售额的10%以上。
达维塔(DaVita)、巴克斯特(Baxter)、巴克斯特(Baxter)和尼普罗医疗公司(Nipro Medical Corporation)管理的账户对我们的业务、财务状况和运营结果都很重要。任何重大客户的损失都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。
有关与我们的主要客户相关的某些风险的讨论，请参见项目1A“风险因素”。
在过去两年中，我们每年的国际销售大部分是向国内分销商销售，然后转售给美国以外的最终用户。我们的国际总销售额，包括通过国内分销商转售到美国以外的销售额，在2020年和2019年分别占我们总销售额的9%和11%。
关于与我们的海外销售有关的某些风险的讨论，见第1A项“风险因素”。
竞争
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透析浓缩液及透析产品市场竞争
在美国，我们浓缩产品的主要竞争对手是Fresenius Medical Care NA(“Fresenius”)，这是一家垂直整合的透析设备、药品和用品的制造商和营销商，也是透析诊所的运营商，它拥有比我们多得多的财务、技术、制造、营销和研发资源。费森尤斯公司通过其费森尤斯肾脏护理部门经营着大约2600家诊所，治疗美国大约37%的中心血液透析患者。费森尤斯公司还制造和销售各种肾脏产品，包括透析机、透析器、浓缩液和其他血液透析用品。费森尤斯还用其产品为其他公司拥有的诊所提供服务，在其关键产品线中占据市场领先地位。费森尤斯在自己的地区性制造设施中生产浓缩物。费森尤斯和罗克韦尔是美国两大透析浓缩液供应商。
铁送货市场竞争
我们希望根据Triferic(透析液)和Triferic AVNU的独特作用模式、临床益处、降低提供者治疗成本的能力、易于管理和出色的安全性，区分Triferic(透析液)和Triferic AVNU用于血液透析患者的铁维持治疗。
历史上，大分子IV铁一直用于治疗缺铁性贫血，目前，与赛诺菲的Ferrlecit®等其他大分子IV铁药物产品相比，药物Venofer®被普遍认为在透析领域占据主导市场份额。Venofer®由总部位于瑞士的Vifor Pharma Management Ltd.(“Vifor”)所有。Vifor还销售Ferinject®，主要用于治疗非透析环境中的贫血。费森尤斯有一份再许可协议，允许费森尤斯向美国和加拿大的透析市场分销Venofer®。其他大分子IV铁竞争对手包括Actavis的仿制大分子IV铁药物Nulecit®。由于大分子IV铁产品被指定用于补充治疗，而不是明确用于铁维持治疗，从技术上讲，它们并不是Triferic的直接竞争对手。分子结构、作用模式和FDA批准的临床适应症是不同的。这两种疗法都是治疗透析患者所需要的，在每次透析治疗中都要使用Triferic来维持铁水平，大分子IV铁只用于治疗过低(或绝对)的铁缺乏症。因此，随着Triferic获得市场份额，我们预计大分子IV铁的使用量将会下降。
药品市场竞争激烈。药物输送系统的竞争通常基于市场实力、产品性能特征(即可靠性、安全性、患者方便性)和产品价格。透析提供者和肾病学家的接受程度对产品的成功也至关重要。在特定的治疗领域，市场上的第一种产品通常能够获得并保持相当大的市场份额。在竞争激烈的市场和不断发展的技术中，其他公司推出或开发更多的产品或技术可能会使我们的产品或技术失去竞争力或过时。此外，制药和医疗设备公司在很大程度上依赖于医疗保健提供者得到私营保险公司和政府付款人的补偿。FDA批准的药物可能不会从私人保险公司或政府付款人那里获得报销。
偿还
在2011年之前，CMS向医疗保险计划下的透析治疗提供者支付了两部分费用：综合费率和单独报销的药物和服务。综合费率是完全透析治疗的费用，不包括医生的专业服务、单独计费的实验室服务和单独计费的药物。CMS在2011年实施了捆绑报销费率。捆绑费率是每次治疗一次付款，从而取消了对个别药物和服务提供者的报销。法规规定，每年都要重新计算这一税率。因此，透析药物通常被提供者视为必须在固定捆绑付款内提供的额外成本。Triferic(透析液)和Triferic AVNU都在透析治疗捆绑包内报销。这种报销状态使商业化变得更加困难，因为透析中心可能会认为Triferic增加了他们的成本，降低了他们的运营利润率。为了应对这种情况，我们必须表现出改善的患者结果和体验，这将证明透析提供商较低的运营利润率是合理的。
医疗事务
我们相信Triferic代表了ESKD内铁替代的创新。我们相信，医学教育将在帮助进一步认识和理解Triferic如何解决ESKD患者正在发生的铁丢失的替代和血红蛋白的维持方面发挥不可或缺的作用。随着关于Triferic使用的更多数据的出现，医疗事务将变得越来越重要，正如上面和下面的“临床管道”中所讨论的那样。
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临床管道
透析
三叠纪组合
HIF-PHI
罗克韦尔计划进行一项研究，评估Triferic和roxadustat维持HDD-CKD患者血红蛋白的有效性、安全性和相容性。这项研究的主要目的将是评估roxadustat-triferic对接受血液透析的成人慢性肾病患者维持红细胞生成的效果。疗效将主要通过血红蛋白(HGB)基线的变化来衡量。次要目标将包括：在研究期间，基于血红蛋白反应和水平，roxadustat-Triferic与单独使用roxadustat的疗效比较；在接受roxadustat-Triferic治疗的受试者中，与单独使用roxadustat相比，是否需要静脉用铁；以及基于HGB反应的roxadustat-Triferic在炎症受试者中的疗效(STLAFY)。这项研究的开始正在等待FDA批准roxadustat及其在美国的商业供应。截至2021年3月，FDA已建议成立一个顾问小组审查roxadustat的新药申请。
真实世界数据
为了支持Triferic产品的销售，我们正在评估潜在的临床研究，并正在实施我们认为有潜力支持Triferic(透析液)和Triferic AVNU(IV)的价值主张的实际数据计划。如果成功，这些举措有可能提供有价值的临床和药物经济学数据，我们的医疗团队可以利用这些数据来教育透析提供者了解Triferic的好处。
作为该计划的一部分，我们正在从在美国购买Triferic(透析液)的网站收集数据，以便我们可以评估Triferic(透析液)对各种临床和药物经济学措施的影响。
纽约大学(New York University)进行的一项研究结果显示，Triferic节省了29.6万美元的成本。这项研究发表在《危重护理医学》(Critical Care Medicine)上。这项独立于罗克韦尔的研究回顾了在一家大型门诊透析诊所长期使用Triferic的效果，结果显示，由于ESA和大分子IV铁使用量的减少，在不影响患者安全性和血红蛋白指标的情况下，节省了大量成本。对100例患者实施三铁透析液前后的回顾性资料分析发现，平均每周ESA剂量相对减少26.4%，静脉补铁治疗的总使用量减少，所有铁制品(蔗糖铁65.7%，葡萄糖酸铁钠98.2%)的使用量相对减少，同时达到贫血指标。这家诊所确定，这些药物的减少导致一个财政年度净节省超过296,000美元。
儿科研究
根据儿科研究公平法，作为批准后的要求，我们需要对Triferic(透析液)在儿科患者群体中的有效性进行进一步的临床研究。我们已经与FDA就这项研究的设计达成一致，并于2019年与一家合同研究组织(CRO)签订了合同，并启动了这项研究的启动工作。我们在2020年开始参加这项研究。
国际
中国： 与我们在中华人民共和国的持证人万邦合作，我们在2019年完成了两项临床药理学研究，这两项研究表明，与美国受试者相比，中国受试者在Triferic PK上没有种族差异。2019年12月，我们和万邦与相当于中国FDA的国家医疗产品管理局(“NMPA”)会面，讨论了PK研究的结果，并确认根据之前收到的指导意见，这些研究结果足以支持在中国提交Triferic(透析液)的监管申请。在会议期间，我们和万邦从NMPA收到了新的指导意见，即需要额外的临床3期研究来支持监管提交。这项临床研究的开始受到新冠肺炎大流行的影响。万邦最近在2021年1月启动了这项临床研究的患者招募。根据万邦协议，万邦负责支持Triferic在中国获得批准所需的所有临床开发费用。
欧洲： 我们已经收到了欧洲药品管理局(“EMA”)关于在欧洲申请Triferic AVNU批准所需的临床研究的监管指导。目前，我们不打算
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在没有在欧洲寻找开发合作伙伴或筹集额外资金的情况下，开始这些临床研究。我们可能会要求额外的指导，这取决于roxadustat获得批准并在欧盟推出后的吸收情况。
家庭输液
FDA对我们提议的临床开发计划有反馈，我们打算将其纳入下一次迭代的临床方案和FDA的通信和对话中。FDA已经接受了我们建议的开发策略，寻求通过505(B)(1)通路作为FPC治疗成人IDA的一种新的NDA。FDA进一步同意我们从以前的INDS中交叉参考非临床药理学和毒理学的方法，并且没有预见到在这些领域进行额外研究的必要性。
我们计划利用FDA在IND前会议上提供的早期咨询机会，进一步澄清我们的FPC第二阶段研究的研究设计、患者选择和研究终点，该研究用于治疗接受家庭输液疗法的成年患者的IDA。我们目前预计将举行这次会议，并能够在今年下半年启动临床试验。
正在开发的其他候选治疗产品
心力衰竭
我们计划调查FPC作为住院急性心力衰竭患者治疗的可能性。缺铁与贫血无关，是所有形式心力衰竭的共同发病率(50-70%)。缺铁会恶化心脏功能，但目前还没有得到充分认识和治疗，我们认为这是一个重要的未得到满足的需求。有大量的临床证据支持在门诊环境下使用静脉铁剂治疗来改善心脏能量和心功能(不是为了改善HGB)。目前传统的大分子IV铁的生物利用度限制了铁的摄取，从而限制了住院期间的临床益处。FPC非常适合住院治疗的急性心力衰竭--200毫克的即时生物有效铁可以在平均5天的住院时间内提供(相当于超过1克目前可用的传统大分子IV铁)。
我们预计将在2021年下半年请求FDA提供建议，以审查一项拟议的临床开发计划，首先进行一项机械性的临床概念验证研究，以确定FPC给药是否会影响心肌能量和心功能。
运营
质量保证和控制
我们已经建立了质量管理体系(“QMS”)，明确了在我们的成品设备和医药产品的设计、制造和交付过程中用于确保质量的体系和程序。
透析浓缩液业务
我们按照FDA的指导方针运作，非常重视为我们的客户提供优质的产品和服务。我们已经建立了组织结构和质量体系程序，以确保我们的设备产品的设计和生产符合产品质量要求和FDA指南。透析产品使用经过验证的设备和定义的过程控制进行制造和测试，以确保严格符合规范。为了确保我们透析浓缩液的质量和一致性，我们使用经过验证的仪器方法进行分析测试，以验证每个产品批次的化学和微生物特性是否符合行业标准要求的规格。我们的浓缩液按照FDA唯一设备标识符(“UDI”)代码要求进行标识，以确保分销产品的可追溯性。我们的质量计划活动还包括对原材料、包装部件和成品供应商的评估，以及旨在向管理层通报可能影响产品质量的关键问题、评估我们质量体系的有效性并确定需要改进的领域的质量管理审查。
药品生产
我们利用合同制造组织(“CMO”)来制造和包装我们的药品以供销售。这些合同制造商是FDA注册的药品生产机构。我们遵循规定的程序对我们产品的制造商进行认证，并审查和批准所有制造的产品，以确保符合fda cgmp。
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条例。我们确保我们的CMO已建立健全的质量体系，并采用经过验证的流程，以确保我们的药品在分销前的质量和符合其规格。
供货商
我们的血液透析浓缩液的原材料和包装材料、我们血液透析工具包的组件以及我们分销的辅助血液透析产品一般都可以从几家潜在的供应商那里获得。我们浓缩产品的原材料主要由化学成分和包装成分组成，所有这些都达到或超过了“美国药典”(USP)的要求。我们血液透析浓缩液的主要原料包括柠檬酸USP、氯化钙USP、葡萄糖USP、冰醋酸USP、氯化镁USP、氯化钾USP、碳酸氢钠血液透析级USP和氯化钠USP，以及瓶、帽、袋、盒和标签等关键包装部件。每种原材料都有多个潜在供应商。我们通常每年协商化学品的定价和近似材料数量，并利用每月发布时间表的一揽子采购订单来满足我们的生产需求。
我们已经聘请CMO‘s负责三叠纪的生产和包装。我们有两家Triferic使用的活性药物成分(“原料药”)供应商，两家Triferic(透析液)粉末配方的包装商，以及一家Triferic(透析液)和Triferic AVNU液体配方的灌装和涂饰供应商。新的生产一般是通过采购订单开始的，不过我们会根据我们预测的产品需求来评估对供应协议的需求。获得资格并获得监管机构对额外CMO的批准所需的筹备时间可能会很长。任何重大纠纷、产品质量不足或失去任何重要的药品供应商都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。
有关与我们的主要供应商相关的某些风险的讨论，请参见项目1A“风险因素”。
配送和配送业务
我们的大多数国内透析浓缩液产品都是通过我们的子公司罗克韦尔运输公司(Rockwell Transportation，Inc.)运送的，该公司运营着一支卡车车队，用于向我们的客户运送产品。罗克韦尔经销和交付公司将代表巴克斯特公司继续根据经销协议经营国内业务。
材料协议
与巴克斯特的分销协议
根据经销协议，Baxter是我们在美国向DaVita以外的诊所和多个国家商业化我们的血液透析浓缩液和辅助产品的独家代理，初始期限为10年，截至2024年10月2日。我们保留我们的血液透析浓缩液产品的销售、营销和分销权，以供我们的国际客户和那些我们在其中建立商业存在的国家/地区使用。在经销协议期限内，百特已同意不在美国血液透析市场生产或销售除特定产品以外的任何有竞争力的浓缩产品。分销协议不包括该公司的任何药品。2017年6月，我们与百特签订了《分销协议第一修正案》(以下简称《修正案》)。修正案规定，除其他事项外，降低某些账户的定价，并激励巴克斯特寻找新客户，增加未来的销售额。2020年3月，我们与巴克斯特签订了分销协议第二修正案(“第二修正案”)。第二修正案规定，除其他事项外，罗克韦尔承诺维持巴克斯特的特定制造能力，对可报销运输费用的净额和修改后的延期条款设置上限。
根据经销协议，百特向本公司采购精矿相关产品，价格基于预先确定的毛利率，每单位价格在期限内每年调整，并受年度真实价格的限制。经销协议还要求巴克斯特满足最低年度购买水平，但须有一段治愈期和某些其他救济，以维持其独家经销权。在经销协议的期限内，最低购买水平每年都会增加。任何日历年的购买量超过最低要求都可以结转，并适用于未来几年的最低要求。经第二修正案修订的分销协议还包含有关我们保持特定制造能力和质量水平的义务的条款。我们继续为现有客户管理客户服务、运输和某些其他功能。对于客户服务，巴克斯特支付给我们的金额相当于我们的相关成本，外加这些服务的轻微加价。对于运输成本，百特向我们支付的金额与我们的相关成本相同，但受第二修正案中规定的上限的限制，该上限基于液体浓缩液产品运输的规定百分比。
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经销协议还规定，根据我们和巴克斯特的共同决定，巴克斯特将向我们支付高达1000万美元，用于在太平洋时区建立一个新的制造工厂，为美国西部的客户提供服务。如果该设施在开工后12个月内未投入使用，则与该设施建设相关的应付费用将会降低。除任何租赁部件外，设施建成后，我们将拥有并运营该设施。
任何一方在另一方破产或实质性违约或发生不可抗力的情况下，均可终止分销协议。此外，巴克斯特还可以在提前270天书面通知我们的情况下，或者在以下情况下随时终止分销协议：(I)价格上涨超过某些门槛，并且在超过价格门槛的年度的真正足额付款后45天内提供通知；(Ii)公司控制权发生变更并给予270天通知；或(Iii)在书面通知巴克斯特因知识产权索赔而被有管辖权的法院禁止在美国销售分销协议涵盖的任何产品时如果百特根据酌情终止或提价条款终止分销协议，它将在美国对某些产品承担有限的竞业禁止义务，期限为两年。
根据分销协议，我们于2014年10月收到了2000万美元的预付费用。如果“退款触发事件”在2021年12月31日之前发生，我们将有义务退还25%的预付费用和任何已支付的设施费用部分。“退款触发事件”是指下列任何一种情况：(I)涉及任何特定公司的公司控制权变更；(Ii)百特因公司破产或违约或价格上涨超过规定门槛而终止；(Iii)任何一方因不可抗力而终止；(Iv)对与涵盖产品有关的任何索赔、诉讼或诉讼进行和解或裁决，这些索赔、诉讼或诉讼对百特的产品商业化产生重大不利影响；(Iii)任何一方都因不可抗力而终止；(Iv)就与涵盖产品有关的任何索赔、诉讼或诉讼达成和解或裁决，这些索赔、诉讼或诉讼对百特的商业化产生重大不利影响；以及(V)与涵盖产品有关的任何监管行动或裁决，该监管行动或裁决对巴克斯特的产品商业化有重大不利影响。
如果巴克斯特实现了指定的销售目标，并支付了750万美元的延期费用，则分销协议可能会由巴克斯特再延长五年。如果第一次延期，经销协议期限稍后可由巴克斯特选择再延长五年，不收取任何额外费用。
产品许可协议
我们是2002年1月7日公司与Charak，LLC(“Charak”)之间的许可协议(“2002协议”)的缔约方，该协议授予公司与我们三叠纪产品相关的某些专利和信息的全球独家权利。2018年10月7日，我们与Charak和公司前执行副总裁兼首席科学官Ajay Gupta博士签订了主服务和知识产权协议(以下简称“Charak MSA”)。根据Charak MSA，双方就Charak拥有的某些可溶性焦磷酸铁(“SFP”)知识产权的许可以及雇佣协议(定义见下文)签订了下文所述的另外三项协议。Charak MSA规定向Gupta博士支付1,000,000美元，分四个季度支付，分别于2018年10月15日、2019年1月15日、2019年4月15日和2019年7月15日支付250,000美元，并报销与Charak MSA相关的某些法律费用。截至2019年12月31日，Charak MSA下的所有付款均已支付。
根据Charak MSA，上述各方于2018年10月7日签订了2002年协议的修正案(“Charak修正案”)，根据该修正案，Charak向本公司授予了将SFP商业化用于治疗肾功能衰竭患者的全球独家不可转让许可证。Charak修正案修订了根据2002年协议应支付给Charak的特许权使用费，使公司有责任在2021年12月31日之前按特定税率向公司根据许可证开发的产品(包括公司的三叠纪产品)的净销售额支付Charak特许权使用费，此后从2022年1月1日至2034年2月1日以较低的税率支付Charak特许权使用费。此外，公司应在协议期限内向Charak支付任何再许可收入的一定百分比，该金额不得低于再被许可人在存在有效专利权利要求的司法管辖区中许可产品净销售额的最低指定百分比，并不低于再被许可人在不存在有效专利权利要求的司法管辖区中许可产品净销售额的较低比率(以国家为基础)。
此外，根据Charak MSA，公司与Charak签订了日期为2018年10月7日的Triferic IV商业化和技术许可协议(“IV协议”)，根据该协议，Charak向SFP授予了独家的、可再许可的、收取特许权使用费的许可，用于将含有SFP的某些静脉注射产品在全球范围内商业化，用于治疗铁障碍，有效期将于2034年2月1日晚些时候或许可专利的有效权利要求到期或终止时到期。在2021年12月31日之前，本公司有责任按特定费率对本公司根据本许可证开发的产品的净销售额支付Charak版税。自2022年1月1日至2034年2月1日，本公司有责任向Charak支付基本特许权使用费，净销售额和
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在存在许可专利的有效权利要求的情况下，按国家/地区对净销售额收取额外的使用费。本公司还应向Charak支付在IV协议期限内收到的任何再许可收入的一定百分比，该金额不得低于再被许可人在存在有效索赔的司法管辖区中按国家计算的许可产品净销售额的最低指定百分比，且不得低于再被许可人在不存在有效索赔的司法管辖区中许可产品净销售额的较低比率(按国家/地区计算)。
此外，根据Charak MSA，本公司与Charak于2018年10月7日签订了TPN Triferic技术许可协议(“TPN协议”)，根据该协议，Charak向本公司授予SFP独家、可再许可、收取特许权使用费的许可，以便在全球范围内商业化含有SFP的某些完全肠外营养(TPN)产品。根据TPN协议授予的许可有效期将于2034年2月1日晚些时候到期，或在许可专利的有效权利要求到期或终止时到期。在TPN协议期限内，公司有责任按国家/地区向Charak支付净销售额的基本使用费和净销售额的额外使用费，同时存在许可专利的有效主张。公司还应向Charak支付在TPN协议期限内收到的任何再许可收入的一定百分比，该金额不得低于再被许可人在存在有效索赔的司法管辖区内按国家/地区计算的许可产品净销售额的最低特许权使用费，且不低于再被许可人在不存在有效索赔的司法管辖区内许可产品净销售额的较低比率(以国家/地区为基础)。在TPN协议期限内，公司还应向Charak支付在TPN协议期限内收到的任何再许可收入的一定百分比，该数额不得低于再被许可人在存在有效索赔的司法管辖区的许可产品净销售额的最低使用费(按国家/地区计算)。
上述摘要并不声称是对MSA、修正案、IV协议和TPN协议条款的完整描述，并且每一项都是通过参考这些文件的全文进行限定的，这些文件以Form 10-K形式作为证物提交给本年度报告。
政府监管
根据《联邦食品、药品和化妆品法案》，我们受到FDA以及其他联邦、州和地方机构的监管。我们拥有多项FDA产品认证，包括药品和医疗器械。
我们血液透析浓缩液和我们分销的辅助产品的测试、制造和销售受到众多政府机构的监管，主要是FDA和相应的国家和外国机构。根据修订后的联邦食品、药物和化妆品法案(“FD&C法案”)和FDA的规定，FDA对医疗器械和药物的临床前和临床测试、制造、标签、分销和营销进行监管。违反适用要求可能导致罚款、禁令、民事处罚、召回或扣押产品、完全或部分暂停生产、政府未能给予设备上市前许可或上市前批准、撤回市场许可或批准以及刑事起诉等。
我们正在利用FPC平台开发和商业化选定的候选药物，如Triferic、Triferic AVNU和其他候选药物。新药和已批准药物的附加适应症的开发和监管批准过程包括临床前试验和人体临床试验，而且是漫长和不确定的。在美国销售任何药物或治疗产品之前，该产品必须经过严格的临床前测试和临床试验，以及FDA根据FD&C法案实施的广泛的监管批准程序。
此外，FDA对新产品研究以及药品的临床开发、制造和营销提出了大量要求，包括测试和临床试验，以确定这些产品的安全性和有效性。
医疗器械的审批和监管
医疗器械只有在获得FDA事先授权的情况下才能在美国销售，除非它受到特定的豁免。大多数I类设备(一般控制)和一些II类设备(一般和特殊控制)不受上市前通知(即510(K)许可)要求的约束。III类设备通常需要FDA的“上市前批准”(“PMA”)，具体描述如下。当提交的信息确定建议的设备在安全性和有效性方面与合法上市的设备在安全性和有效性方面“实质上相等”时，FDA批准510(K)批准。合法销售的设备是指1976年5月28日之前合法销售的“修订前”设备(不需要PMA)，已从III类重新分类为I类或II类的设备，或通过510(K)流程发现实质上等效的设备。FDA近年来一直要求比过去更严格地证明实质上的等效性，包括在某些情况下要求临床试验数据。对于通过510(K)流程批准的任何设备，可能会显著影响安全性或有效性，或对设备的预期用途构成新的或重大变化的修改或增强，将需要提交新的510(K)。提交510(K)计划的日期起计，通常需要3至6个月的时间才能获得510(K)计划的批准，以及
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可能需要更长的时间。我们的血液透析浓缩液(酸和碳酸氢盐)和其他辅助产品被归类为II类设备。
III类设备通常是维持或维持生命、防止损害人类健康或存在潜在的不合理的疾病或伤害风险的设备。III类设备通常必须通过PMA申请获得批准，这需要向FDA证明该设备的安全性和有效性。获得PMA批准的过程既昂贵又不确定。在提交申请后，通常需要大约一年的时间才能获得批准，而且可能需要更长的时间。
我们的血液透析浓缩液产品和其他辅助设备符合FDA 510(K)要求。510(K)许可一般是在提交的信息确定建议的设备在安全性和有效性方面与合法销售的设备在安全性和有效性方面“实质上相等”而不需要经过上市前批准的情况下批准的。合法销售的设备是指1976年5月28日之前合法销售的“修订前”设备(不需要PMA)，已从III类重新分类为I类或II类的设备，或通过510(K)流程发现实质上等效的设备。FDA近年来一直要求比过去更严格地证明实质上的等效性，包括在某些情况下要求临床试验数据。对于通过510(K)流程批准的任何设备，可能会显著影响安全性或有效性，或对设备的预期用途构成新的或重大变化的修改或增强，将需要提交新的510(K)。从提交之日起通常需要三到六个月的时间才能获得510(K)计划的批准，而且可能需要更长的时间。
如果需要对一种装置进行人体临床试验，无论是提交510(K)计划还是申请PMA，并且该装置存在“重大风险”，试验赞助商(通常是该装置的制造商或分销商)必须在开始人体临床试验之前提交研究装置豁免(“IDE”)申请。IDE应用程序必须有数据支持，通常包括动物和实验室测试结果。如果IDE应用程序获得FDA和一个或多个适当的机构审查委员会(“IRBs”)的批准，则该设备可以在不符合FD&C法案所有要求的情况下用于进行调查，并且可以开始人体临床试验。FDA将具体说明调查地点的数量和可能包括在调查中的患者数量。如果该设备不会给患者带来“重大风险”，赞助商可以在获得一个或多个合适的IRBs对该研究的批准后开始临床试验，而不需要FDA的批准。
我们根据FDA的许可或批准制造或分销的任何设备都受到FDA和某些州机构的持续监管。作为一家在美国销售的医疗器械制造商，我们必须遵守法规，包括21 CFR 820(通常被称为质量体系法规)，其中规定了详细的cGMP要求，其中包括测试、控制和文件要求。我们还必须遵守医疗器械报告条例，该条例要求我们向FDA报告我们的产品可能导致或促成死亡或严重伤害的任何事件，或者我们的产品发生故障的任何事件，如果故障再次发生，很可能会导致或促成死亡或严重伤害。在这种情况下，我们的产品可能会被我们自愿召回或FDA要求召回。标签和促销活动受到FDA的审查，在某些情况下，还受到联邦贸易委员会(Federal Trade Commission)的审查。FD&C法案禁止销售经批准的医疗器械用于未经批准的用途。
我们接受FDA和某些州机构的例行检查，看是否符合cGMP要求和其他适用的质量体系法规。我们还受到许多联邦、州和地方法律的约束，这些法律涉及安全工作条件、生产实践、环境保护、火灾危险控制、危险或潜在危险物质的运输和处置。
我们有FDA的510(K)许可，可以销售液体和粉末形式的血液透析浓缩液。此外，我们的干酸浓缩机还获得了510(K)认证。
我们必须遵守FD&C法案和相关法律法规，包括cGMP，才能保留510(K)许可。我们不能向您保证，我们将能够保持FDA的510(K)许可，以制造和分销我们的产品。如果我们未能维持我们的510(K)许可，我们可能会被要求停止生产和/或分销我们的产品，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。如果我们的任何FDA许可被拒绝或撤销，我们的产品在没有此类许可期间将被禁止在美国销售。
药品审批与监管
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在美国销售医药产品，如Triferic，需要得到FDA的批准。FDA已经建立了适用于我们新的铁维持疗法产品和其他药物的临床前评估、临床测试、制造和营销的法规、指南和安全标准。药品可以生产和销售供人使用所需的步骤包括：(I)临床前研究；(Ii)向FDA提交调查性新药申请(IND)，该申请必须在美国开始人体临床试验之前生效；(Iii)充分和受控的人体临床试验；(Iv)向FDA提交NDA；以及(V)FDA对NDA的审查和批准。对于含有新的活性成分、适应症、给药途径、剂型或强度的产品，一般都需要NDA。NDA要求一种产品的安全性和有效性的完整临床研究必须提交给FDA，而这项研究的成本是巨大的。然而，与含有新活性成分的药物相比，使用已经批准的药物的新给药系统的成本往往更低。
临床前研究是为了获得药物在动物或体外模型中的有效性和安全性的初步信息。这些研究的结果作为IND的一部分提交给FDA，并在人体临床试验开始之前由FDA审查。除非FDA反对开始临床试验，否则FDA可以在收到IND后30天开始人体临床试验。
人体临床试验通常分三个连续阶段进行，但这三个阶段可能会重叠。第一阶段试验主要是在一种或多种剂量的少数患者或健康志愿者身上测试该产品的安全性、新陈代谢和药理作用。在第二阶段试验中，该产品的安全性和有效性是在比第一阶段试验稍大的患者群体中进行评估的，主要目的是确定有效剂量范围。第三阶段试验通常包括在大量试验点对扩大的人群进行安全性和临床疗效的额外测试。在每项临床试验开始之前，FDA必须收到一份临床计划或方案，并附上参与试验机构的文件。FDA可以在任何时候下令暂时或永久停止临床试验。
产品开发以及临床前和临床研究的结果作为NDA提交给FDA审批。如果提交了申请，不能保证FDA会及时审查和批准NDA。如果NDA不够完整，不允许进行实质性审查，FDA可能会拒绝提交NDA。如果不符合适用的监管标准，或者可能需要额外的测试，包括临床前、临床和/或产品制造测试，FDA可以通过完整回复信的方式拒绝NDA。即使提交了这样的数据，FDA也可能最终拒绝批准该产品。此外，如果药物有任何修改，包括适应症、制造工艺、标签或生产设施的改变，可能需要向FDA提交NDA补充材料。如果没有遵守监管标准，或者产品的安全性或有效性出现问题，在产品上市后，产品批准可能会被撤回。FDA可能会要求测试和监督计划，以监测已经商业化的产品的效果，并有权根据这些上市后计划的结果，阻止或限制这些产品的进一步销售。
生产设施要接受定期检查，以检查是否符合法规，如cGMP要求，每个国内药品生产设施都必须在FDA注册。外国监管机构可能也有类似的规定。我们在质量保证方面花费了大量的时间、金钱和精力来满足所有适用的要求。FDA对生产药物的批准是特定地点的。如果批准的某一特定药物的生产设施无法运行，获得FDA批准在不同的生产地点生产该药物可能会导致生产延迟，这可能会对我们的业务和运营结果产生不利影响。制造商和分销商必须遵守各种上市后要求，包括不良事件报告、对批准决定的重新评估以及产品或用于制造产品的过程或程序的变更通知。
一旦NDA获得批准，产品将受到某些审批后要求的约束。作为NDA申请者，我们必须向FDA提交与使用我们批准的药物相关的任何不良事件的信息，无论该不良事件是否被认为与药物有关。如果我们的上市药物被发现具有潜在的危害或不符合适用的要求，我们也可能召回该产品。FDA对药品的审批后营销和促销进行监管，包括直接面向消费者的广告、标签外促销、行业赞助的科学和教育活动以及涉及互联网的促销活动的标准和法规。药品只能按照批准的适应症和批准的标签的规定销售。对批准的药物或批准的NDA中规定的条件进行重大更改和一些适度更改，可能需要提交并批准新的NDA或NDA附录，然后才能实施更改。其他更改可能在FDA收到NDA附录时进行，也可能在我们关于批准的NDA的下一份年度报告中进行描述。
儿科需求
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根据“儿科研究公平法”(“PREA”)，新药或新药补充剂必须包含数据，以评估该药物在所有相关儿科亚群中声称的适应症的安全性和有效性，并支持该药物对每个安全有效的儿科亚群的剂量和给药。FDA可以给予提交数据的全部或部分豁免或延期。除非法规另有要求，否则PREA不适用于已被授予孤儿称号的任何药物的适应症。
“儿童最佳药品法”(“BPCA”)规定，如果满足某些条件，NDA持有者可以将药品的市场独家经营权或专利保护期延长6个月。排他性条件包括FDA确定与在儿科人群中使用新药有关的信息可能对该人群的健康产生益处，FDA提出儿科临床试验的书面请求，以及申请人同意在法定时间内进行并报告所要求的临床试验。BPCA下的申请被视为优先申请，具有指定所赋予的所有好处。
其他政府规例
美国的联邦和州政府，以及许多外国政府，不时地探索通过医疗改革来降低医疗成本的方法。由于改革措施的最终特征及其制定和实施存在不确定性，我们无法预测最终通过的任何改革建议可能对制药和医疗器械行业或我们的业务或经营业绩产生什么影响。我们的活动受有关职业安全、实验室操作和环境保护的各种联邦、州和地方法律法规的约束，并可能受到其他当前和未来可能的地方、州、联邦和外国法规的约束。我们预计，遵守这些法规(包括环境法)不会对我们的财务状况产生实质性的不利影响。
我们的产品在国外销售的审批程序因国家而异，审批所需的时间可能比FDA审批的时间长或短。我们通常依赖我们的外国分销商或营销合作伙伴获得适当的监管批准，以便在这些国家/地区销售我们的产品，这些国家/地区通常不需要对已获得FDA批准的产品进行额外测试。
然而，由于不同地区的医疗实践和政府法规不同，可能需要进一步检测，以支持一些外国的市场引入。一些外国监管机构可能要求对他们国家的患者进行额外的研究。即使在获得外国批准之后，在产品上市之前也可能会遇到进一步的拖延。与进出口相关的问题可能会推迟产品的推出。许多国家要求国家医疗保险制度下的价格补偿获得额外的政府批准。
专利、商标和商业秘密
我们在我们的产品上以及在我们的产品的广告和促销中使用了几个商标和服务标志，我们已经在美国和几个外国申请了这些商标的注册。大多数此类申请都导致了此类商标和服务标志的注册。
截至2020年12月31日，我们拥有或拥有30项已颁发专利(4项美国专利和26项外国专利)和56项待决申请(6项美国专利和50项外国专利)的权利。我们拥有或许可的专利和专利申请包括对FPC透析液和IV成分、配方和制造方法的权利要求，以及其他专利权利要求，包括使用Triferic的促红细胞生成素刺激剂(ESA)节约方法，以及包括Triferic在内的肠外营养成分。
美国外国
描述已发布期满待决已发布期满待决
三元醇(IV和透析液)22029(1)13(2)2028(1)29
三叠纪(欧空局备用)— 2034213(3)203421
三叠纪(TPN)12029— 9(4)2026—
其他1— 31— —
总计462650
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1.在美国和国外(欧洲、日本和加拿大)，我们的三叠纪产品的药用级配方的合成和配方的到期日。在美国，这项专利列在橙书上。
2.在28个欧洲国家验证的欧洲专利(不包括在内)。
3.两项欧洲专利在3个欧洲国家获得认证(不包括在内)。
4.在12个欧洲国家验证的欧洲专利(不包括在内)。
关于与我们的知识产权有关的某些风险的讨论，见项目1A“风险因素”。
人力资本
截至2020年12月31日，我们有300名员工，基本上都是全职员工。我们与员工的安排不受任何集体谈判协议的约束。我们的员工是“随意”聘用的。
我们的主要人力资本管理目标是识别、招聘、整合、留住和激励我们的新员工和现有员工。我们相信，我们的薪酬和福利计划旨在吸引和留住合格人才。员工领取年度基本工资，并有资格获得基于绩效的现金奖金。为了创造和维护一个成功的工作环境，我们提供一套全面的附加福利，以支持我们所有员工及其家人的身心健康和健康。此外，我们授予股权奖励，以便让董事、高级管理人员和高级员工分享公司的业绩。
我们致力于为我们的员工提供一个安全的工作场所，并在我们的运营中实施了健康和安全管理流程。为了应对新冠肺炎疫情，我们已经实施了额外的安全措施来保护我们的员工，包括针对适用员工的在家工作措施，以及额外的清洁和保护措施。
第(1A)项包括风险因素。
投资我们的普通股涉及很高的风险，不能保证未来的结果会达到预期。在购买我们的普通股之前，您应该仔细考虑下面描述的风险和不确定性。下面描述的风险和不确定性并不是我们公司面临的唯一风险和不确定性。额外的风险和不确定性也可能影响我们的业务运营。如果这些风险中的任何一个实际发生，我们的业务、财务状况或经营结果都可能受到影响。在这种情况下，我们普通股的交易价格可能会下跌，你可能会损失你购买我们普通股的全部或部分资金。
风险因素汇总
投资我们的普通股涉及重大风险。在决定投资我们的普通股之前，您应该仔细考虑下面描述的风险。如果我们不能成功应对这些风险和挑战，我们的业务、财务状况、经营业绩或前景可能会受到实质性的不利影响。在这种情况下，我们普通股的交易价格可能会下跌，您可能会损失全部或部分投资。以下是我们面临的一些风险的摘要。
•我们业务的长期成功取决于我们利用FPC平台开发新疗法的能力，这些疾病州目前在管理缺铁方面的需求尚未得到满足。 如果我们无法开发、获得监管部门对这些新疗法的批准或成功地将其商业化，或者如果我们在这样做方面遇到了重大延误，我们的业务将受到实质性的损害。
•我们业务的近期成功在很大程度上取决于Triferic(透析液)和Triferic AVNU的成功商业化。 如果这些Triferic产品不能获得更广泛的市场认可，我们的业务可能会受到损害。
•持续的新冠肺炎大流行已经导致我们的业务运营严重中断，包括我们的Triferic产品的商业发布和我们的临床试验，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
•我们销售Triferic(透析液)和Triferic AVNU的能力受到FDA的限制，仅限于那些已证明临床安全性和有效性的特定适应症和条件。
•临床药物开发涉及一个漫长而昂贵的过程，具有不确定的时间表和不确定的结果，以前的临床前或临床试验的结果不一定能预测我们未来的结果。
•我们的FPC管道候选产品在我们正在调查的疾病状态下还没有获得监管部门的批准。如果我们不能获得监管部门的批准来销售这些候选产品，我们的业务将受到不利影响。
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•持续的新冠肺炎疫情已经并可能继续对我们的浓缩液业务运营造成重大中断，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
•我们的资本资源有限，很可能需要额外的资金才能实现盈利。如果我们不能以有吸引力的条件筹集更多资本，或者根本不能筹集额外资本，我们可能就无法维持我们的运营。
与我们的毒品业务相关的风险

我们业务的长期成功取决于我们利用FPC平台开发新疗法的能力，这些疾病州目前在管理缺铁方面的需求尚未得到满足。 如果我们无法开发、获得监管部门对这些新疗法的批准或成功地将其商业化，或者如果我们在这样做方面遇到了重大延误，我们的业务将受到实质性的损害。
在ESRD以外的疾病州，基于我们的FPC平台的新疗法的成功开发和最终监管批准对于我们业务的未来成功至关重要。我们对FPC在某些疾病状态下的潜在效用进行了评估，并相信，基于这一分析的结果，FPC是可行的。然而，不能保证我们关于FPC临床和商业可行性的研究结果是准确的，也不能完全描述FPC将面临的医疗和商业挑战。 此外，新的立法、报销指南、监管要求或医学发展可能会对我们的结论产生负面影响，即FPC在经济上和临床上是可行的。
新疗法的开发是漫长、耗时和昂贵的。我们预计临床前研究和临床试验都会产生大量费用，但不能保证这些努力要么会及时完成，要么会产生积极的结果。 完成临床试验可能需要几年或更长时间。时间长度可能因产品的类型、复杂性、新颖性和预期用途而有很大不同。可能影响和影响临床试验完成率的因素包括：合作伙伴可能延迟开始临床试验，第三方合同研究机构(“CRO”)和其他第三方服务提供商和独立临床调查人员未能妥善管理和实施试验，未能履行他们对试验的监督或未能满足预期的最后期限，未能按预期速度招募临床试验参与者，治疗后无法充分跟踪患者，不可预见的安全问题和不可预见的政府或监管问题或担忧，包括FDA、DEA和其他监管机构的问题或担忧。
我们预计，我们将需要筹集额外的资金，以开发基于我们的FPC平台的新疗法。 我们可能无法获得或获得完成此类开发所需的资金，也可能无法启动或完成必要的临床试验。此外，我们不能保证这些资金会提供给我们，或者会以对我们有利的条款获得，或者会为我们提供足够的资金来实现我们的目标。任何未能在需要时筹集资金的情况都可能对我们的财务状况以及我们执行业务计划和战略的能力产生负面影响。
我们业务的近期成功在很大程度上取决于Triferic(透析液)和Triferic AVNU的成功商业化。 如果这些Triferic产品不能获得更广泛的市场认可，我们的业务可能会受到损害。
Triferic(透析液)于2019年5月在美国商业化推出，截至2020年12月31日的销售额为120万美元。 Triferic AVNU于2020年3月获得FDA批准，并于2021年2月投入商业使用。 Triferic(透析液)和Triferic AVNU(统称为“Triferic”)商业化面临许多挑战，包括与报销、市场渗透和接受、竞争和实施相关的挑战。不能保证Triferic将获得广泛的市场接受，也不能保证我们将成功地将这些产品进行商业化。
Triferic的商业成功和最终盈利在一定程度上取决于政府和商业付款人对Triferic的偿还。Triferic的两种配方都是“捆绑”报销的，这意味着透析提供者将不会从联邦医疗保险或医疗补助获得任何额外的报销金额，以补偿他们购买和管理Triferic的费用。这种报销限制已经并可能继续导致商业采用率低于最初的预期。为了解决这一限制，我们正在与透析提供商合作，用医疗保健经济数据证明与Triferic相关的其他贫血疗法的使用减少和患者预后的改善，以及由此产生的节省，以抵消与Triferic相关的成本。如果我们不能产生这些对话中使用的更多积极的医疗保健经济数据，Triferic投资组合的商业成功将受到重大影响。
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为了获得广泛的市场接受，我们预计我们将需要渗透到高度集中在美国的透析市场。达维塔和费森尤斯拥有或管理着美国大量的门诊透析设施，约占美国血液透析患者总数的73%。这代表了Triferic在独立透析诊所设置方面的大部分潜在市场机会。由于这种集中度，这些实体拥有相当大的采购杠杆，这可能会因为它们获取产品价格折扣的潜在能力而对我们的定价构成压力，相应地对我们的讨价还价地位和利润率产生负面影响。到目前为止，费森尤斯和达维塔都没有在他们的透析设施中采用Triferic。我们预计，如果没有费森尤斯或达维塔，我们不可能成功地打入美国可寻址市场的很大一部分。
市场接受度的提高将取决于许多因素，例如Triferic的安全性和有效性、成本效益以及相对于现有产品的优势。已经并可能继续影响Triferic公司商业成功和最终盈利能力的其他因素包括：
•相对于我们手头现有库存的保质期，采用Triferic投资组合的速度，以及我们是否可以在现有库存到期前出售；
•我们管理可供商业销售的库存的能力；
•我们的竞争对手的活动，包括积极的营销和定价做法以及其他策略，以保住他们的市场份额；
•我们有能力在潜在竞争对手的竞争中成功地维护我们的专利，这些竞争对手可能会试图推出Triferic的任何一种配方的仿制药；
•我们有能力遵守适用于Triferic配方的持续法规要求，以及适用于Triferic的制造工艺、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、广告、促销和记录保存；
•与我们销售Triferic相关的某些特许权使用费的影响，由我们根据Triferic的盈利能力支付；
•我们有能力避免第三方专利干涉或专利侵权索赔；
•我们有能力继续保持三叠纪的可接受的安全状况；以及
•发现Triferic配方或任何第三方制造商或制造工艺存在以前未知的问题，或未能遵守法规要求。
此外，Triferic还与目前的贫血疗法(包括大分子静脉注射铁和ESA类药物)竞争，如果获得批准，未来还可能与HIF-PHIs等产品竞争。很难从透析连锁店、贫血管理人员和肾病学家那里获得市场接受。Triferic在诊所的实施需要改变既定的客户方案、处方、管理方法和操作实践。不能保证我们可以说服透析中心采用他们的方案，并以与州监管机构一致的方式使用药物。正在进行的新冠肺炎大流行加剧了这一挑战，因为透析中心往往无法或不愿做出这样的改变。此外，诊所通常需要调整他们的方案，以优化Triferic的财务影响。我们预计，Triferic商业化的成功将取决于能否克服这些障碍，这些障碍可能会继续低于预期，如果有的话。
我们在通过Triferic(透析液)和Triferic AVNU专用透析诊所获得市场接受度方面遇到了额外的挑战。具体地说，Triferic(透析液)只能用于使用液体碳酸氢盐的诊所，无论是以中央储罐输送系统的形式还是以一次性使用的罐子的形式。 我们继续观察到临床从液态碳酸氢盐转变为干式碳酸氢盐的趋势，从而禁止使用三氧化二钠(透析液)。 此外，Triferic(透析液)的使用包括将粉末形式混合到中央环路透析液系统中，或将5ml安瓶放入一次性使用的罐子中，这可能是临床犹豫不决的做法。我们也收到了来自诊所的反馈，很难找到一种方便的方法来通过缓慢输液输送Triferic AVNU。虽然我们预计这在某些情况下可能会是一个挑战，我们也一直在积极研究其他可以更广泛采用的给药方法，但我们可能找不到诊所认为方便和可行的分娩方法。 如果不能克服这些挑战，可能会阻碍Triferic的广泛采用。
Triferic的商业成功和最终盈利能力还将取决于我们的营销、销售和分销战略以及商业化运营的有效性，以及我们在没有重大额外支出的情况下执行营销战略的能力。虽然我们在2019年为Triferic(透析液)的推出聘请了一支销售队伍，但我们没有聘请额外的销售代表，也没有在Triferic AVNU商业化的启动上投入大量资金。 这一投资战略可能会对三叠纪AVNU在诊所内的适应产生负面影响。
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我们不能向您保证，我们将能够通过销售Triferic的任何一种配方来产生有意义的和持续的收入。如果我们不能成功地将Triferic的任何一种配方商业化，我们在Triferic上的全部投资可能一文不值，我们的成品库存可能到期或过时(导致此类库存注销)，我们的许可权可能会受到重大不利影响，我们普通股的价格可能会大幅下跌。即使我们成功地将Triferic的任何一种配方商业化，因为市场高度集中，我们的持续成功可能取决于有限数量的现有透析提供商采用Triferic。

持续的新冠肺炎大流行已经导致我们的业务运营严重中断，包括我们的Triferic产品的商业发布和我们的临床试验，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们的业务及其运营，包括但不限于我们的销售和营销努力以及我们的研发活动，已经并预计将继续受到新冠肺炎疫情的不利影响。为了响应与新冠肺炎相关的公共卫生指令和命令，我们对几乎所有员工实施了在家工作的政策，不包括我们必要的制造和分销员工。行政命令和类似的政府命令、原地避难所命令以及我们的在家工作政策的影响对我们Triferic产品的商业努力的增长和生产力产生了负面影响，扰乱了我们的业务，包括我们的销售和营销活动，并推迟了我们的临床计划和时间表，其程度在一定程度上将取决于限制的长度和严重程度，以及对我们在正常过程中开展业务的能力的其他限制。这些以及类似的、可能更严重的运营中断可能会对我们的业务、运营业绩和财务状况产生负面影响。

如果您认为我们可能会收到与新冠肺炎或其他传染病相关的隔离令、就地隔离令、行政命令或类似的政府命令，或认为可能会发生此类命令、关闭或其他对业务运营的限制，可能会影响我们在美国、欧洲及其他国家的制造设施和第三方制造设施的人员，或者我们使用或需要进行业务(包括产品开发)的材料的可用性或成本，这将中断我们的供应链。如果新冠肺炎疫情对我们的制造设施产生负面影响，与此类制造相关的成本可能会上升，我们设施的生产率可能会下降。此外，我们的一些制造商和供应商在欧洲，可能会受到新冠肺炎疫情导致的港口关闭和其他限制的影响，这可能会扰乱我们的供应链，或者限制我们为药品产品获得足够材料的能力。

我们于2019年5月在美国商业化推出Triferic(透析液)，并于2021年2月推出Triferic AVNU。隔离、就地避难、行政和类似的政府命令，或潜在客户做法因应新冠肺炎疫情而发生的变化，已经并可能继续对我们的销售和营销活动产生负面影响，特别是我们的销售代表无法与现有和潜在客户进行互动，程度与新冠肺炎疫情爆发之前一样。根据对我们销售和营销努力的影响的严重程度，Triferic的市场接受度可能会受到阻碍，商业回升速度可能会慢于正常水平。

此外，如果透析患者无法前往透析诊所或透析诊所，如果透析患者由于其高风险状态被发现受到新冠肺炎的不成比例影响，或者如果透析诊所无法进行Triferic所需的额外方案更改，我们可能会面临对Triferic的需求减少。为了确保使用我们Triferic产品的透析诊所的患者和工作人员的安全，我们预计透析诊所将对其安全程序进行一系列改变，并保持已经做出的改变。此外，如果工作人员受到新冠肺炎的影响，透析诊所可能面临与人员减少相关的挑战。安全程序和/或人员配备问题的更改可能会阻碍诊所进行Triferic所需的附加方案更改的能力。

此外，我们的临床试验和我们合作伙伴的临床试验已经并可能继续受到新冠肺炎疫情的影响。例如，万邦是我们在中国的Triferic(透析液)和Triferic AVNU的商业化合作伙伴，并已启动临床研究，但由于新冠肺炎疫情，这些研究可能会比正常的患者登记速度慢。这样的拖延可能会导致万邦提交中国监管部门审批的时间推迟。此外，由于印度政府的限制，Sun Pharma与印度监管机构之间关于我们Triferic产品的会议已被推迟。最后，由于韩国政府的潜在限制，Jeil Pharma与韩国监管机构之间的会议可能会推迟。如果新冠肺炎继续在美国和其他地方传播，我们或我们的合作伙伴可能会遇到其他中断，这可能会严重影响我们的业务和临床试验，包括：
•延迟获得当地监管部门的授权，以启动我们计划的临床试验；
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•延迟收到外国大使馆的合法文件，这些文件要求我们的合作伙伴代表公司在当地市场指导活动；
•延迟或难以招募患者参加我们的临床试验；
•临床站点启动的延迟或困难，包括招聘临床站点调查员和临床站点工作人员的困难；
•临床地点接收进行临床试验所需的物资和材料的延迟，包括可能影响临床试验材料运输的全球运输中断；
•作为应对新冠肺炎疫情的一部分，当地法规的变化可能需要我们改变进行临床试验的方式，这可能会导致意想不到的成本，或者完全停止临床试验；
•将医疗资源从临床试验的进行中分流，包括将用作我们临床试验地点的医院和支持我们进行临床试验的医院工作人员分流；
•由于联邦或州政府、雇主和其他人强加或建议的旅行限制，或临床试验受试者访问和研究程序中断，从而影响临床试验数据的完整性和完整性，从而决定试验结果，导致关键临床试验活动的中断，如临床试验地点监测和数据录入和核实；
•参加我们临床试验的参与者在临床试验进行期间感染新冠肺炎的风险，这可能会影响临床试验的结果，包括增加观察到的不良事件的数量；
•登记参加我们临床试验的参与者由于新冠肺炎导致的隔离或其他限制而无法前往我们的临床试验地点的风险；
•如果隔离措施阻碍患者流动或中断医疗服务，登记参加我们临床试验的参与者将无法遵守临床试验方案的风险；
•由于我们签约的研发实验室设施的操作受限或有限，导致临床前研究中断或延迟；
•由于员工资源有限或政府雇员被迫休假，延误了与当地监管机构、道德委员会和其他重要机构和承包商的必要互动；
•员工资源的限制，否则将专注于我们的临床试验，包括因为员工或他们的家人生病或员工希望避免与大群人接触；
•FDA拒绝接受受影响地区的临床试验数据；以及
•中断或延误我们的临床活动。

新冠肺炎的传播已经在全球范围内产生了广泛的影响，可能会对我们的经济产生实质性的影响。虽然新冠肺炎带来的潜在经济影响以及这种影响的持续时间可能很难评估或预测，但这场广泛的流行病已经导致全球金融市场严重混乱，这可能会降低我们获得资金的能力，并对我们未来的流动性产生负面影响。此外，新冠肺炎以及相关政府命令和限制的蔓延导致的经济衰退或市场回调可能会对我们的业务和普通股的价值产生实质性影响。
新冠肺炎疫情继续快速发展。新冠肺炎大流行或类似的突发公共卫生事件的最终影响高度不确定，可能会发生变化。我们还不知道对我们的业务、我们的临床试验、医疗保健系统或整个全球经济的潜在延误或影响的全部程度。然而，这些事件中的任何一个或组合都可能对我们临床试验的运营和结果以及我们的其他业务运营产生不利影响，这可能会对我们的业务、运营业绩和财务状况产生负面影响。
我们的市场营销能力 FDA将Triferic(透析液)和Triferic AVNU限制在已证明临床安全性和有效性的特定适应症和条件下。
FDA必须批准批准产品的任何新适应症。Triferic(透析液)和Triferic AVNU已被FDA批准用于接受血液透析治疗的成年患者，但尚未被批准用于其他适应症或我们可能寻求批准的其他主张。我们不能推广Triferic(透析液)和Triferic AVNU，也不能鼓励我们的客户将Triferic(透析液)和Triferic AVNU用于除使用适应症以外的其他目的
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已经被FDA特别批准为安全有效的药物。如果我们不能获得FDA批准Triferic(透析液)的额外适应症或获得扩展的产品标签，我们基于成本节约或改善患者预后全面销售Triferic(透析液)的能力可能会受到限制，这将限制我们充分利用Triferic(透析液)市场机会的能力。
如果我们不能获得并保持对我们的数据、知识产权和其他专有权利的充分保护，我们的业务可能会受到损害。
我们的成功在一定程度上取决于我们获得和捍卫专利和其他知识产权的能力，这些知识产权对我们的药物产品和候选产品的商业化非常重要。我们在美国和其他重要市场为我们的药品和方法提供的专利保护程度仍然不确定，这取决于相关司法管辖区的专利局、法院、行政机构和立法者向我们提供的保护范围。我们不能保证我们将成功地获得或保留用于我们药品产品和工艺中的技术的专利保护，或者所获得的保护将具有足够的广度和程度来保护我们在所有开展业务的国家的商业利益。如果我们不能阻止别人利用我们的发明，我们就不会从他们身上得到我们现在期望的好处。
虽然我们在美国和包括欧洲和日本在内的某些其他主要市场拥有一项专利，涵盖Triferic的静脉注射和透析液配方，但这些专利将于2029年到期。此前发布的Triferic基础物质组成专利已于2016年到期。鉴于我们目前对Triferic拥有的专利保护，竞争对手有可能寻求使用不侵犯我们颁发的专利的产品规格和制造方法来制造Triferic的仿制药。此外，竞争对手可能会寻求使我们颁发的Triferic专利无效。
我们还依靠监管排他性来保护我们的药品，其中包括监管数据保护和市场保护。监管排他性的实施和执行因国家而异。未能获得监管独家资格，或未能获得或维持对我们药品的必要程度或期限的此类保护，可能会影响我们的收入，影响我们是否在特定国家销售我们的药品的决定，否则可能对我们的运营结果产生不利影响。在美国，我们对Triferic(透析液)作为一种新的化学物质的监管排他性始于FDA对该产品的批准。由于Triferic的批准和商业投放之间的延迟，我们的监管专有权已经到期，我们必须依靠专利保护来长期保护我们的Triferic专营权。
诉讼、干扰、反对、反对各方间审查、行政挑战或其他类似类型的程序现在是、过去是、将来可能是必要的，以确定我们某些专有权的有效性和范围。为了确定第三方声称与我们药品的制造、使用或销售有关的某些专利权的有效性、范围或不侵权，可能还需要进行此类诉讼。我们还可能面临第三方对我们药品的专利和监管保护的挑战，包括可能选择在我们的专利或监管排他性到期之前推出其产品的仿制药制造商。
诉讼、干涉、对立、冲突各方间审查、行政挑战或其他类似类型的程序是不可预测的，可能会旷日持久、成本高昂，并分散管理层的注意力。这类诉讼的结果可能会对我们的专利或其他专有权利的有效性和范围产生不利影响，阻碍我们生产和销售我们的药品产品，要求我们为侵权产品或技术寻求许可，或者导致评估针对我们的重大金钱损失，这些损失可能超过我们财务报表中应计的金额(如果有的话)。司法或行政诉讼中的不利裁决或未能获得必要的许可证可能会阻止我们制造或销售我们的药品。此外，在我们能够获得的任何许可证下付款都会减少我们从覆盖的产品和服务中获得的利润。
我们依赖第三方来生产Triferic。如果这些组织不能或不愿意生产我们的药品，或者如果这些组织不遵守FDA或其他适用法规，或者以其他方式不符合我们的要求，我们的业务将受到损害。
我们依靠CMO制造三叠纪。如果CMO无法持续生产足够数量的Triferic，或者不愿意为我们生产Triferic，我们可能无法及时向客户供应Triferic。对于Triferic(透析液)和Triferic AVNU，我们有单一来源的成品供应商，没有长期供应合同。如果我们遭遇供应中断，可能需要很长一段时间才能找到替代供应商并获得资格。我们的CMO使用的生产设施和工艺必须获得FDA和外国监管机构(如适用)的批准，然后才能销售此类CMO生产的药品。在批准之后，CMO必须
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满足某些现行法规对产品测试和商业化产品稳定性的要求。我们不控制我们CMO的制造流程，并依赖它们遵守当前的良好制造实践(“cGMP”)，并获得并保持监管部门的批准。如果没有收到CMO的批准，或者正在进行的测试不能继续达到批准的标准并撤回批准，CMO的生产将被推迟或暂停，这可能会对我们的Triferic商业化努力产生不利影响。如果发生这种情况，我们可能会被迫寻找另一个有能力的CMO，或者将生产转移到另一个已经批准并与我们签订合同的CMO。任何此类情况都可能严重影响我们及时向客户供应药品的能力，这可能会对我们的业务、经营业绩、财务状况和现金流产生重大不利影响。
我们依赖第三方供应商提供我们药品的原材料和包装部件。我们可能无法获得所需的原材料和适当的组件，或者材料或组件的成本可能高于预期，其中任何一项都可能影响我们的药品生产或商业化，并对我们的业务、运营业绩和财务状况产生实质性的不利影响。
我们可能无法获得所需的原材料或包装组件，或该等材料或组件的价格可能大幅上涨，原因有很多，包括但不限于：
•业务中断，包括不可抗力、网络攻击、COVID供应商工人罢工-导致原材料或零部件供应停止或放缓；
•监管机构或其他人对供应商的监管要求或行动，包括延迟收到必要的批准;
•供应商未能遵守CGMP标准，可能导致质量或产品不合格、掺假、污染和/或召回;
•对供应商不利的财务或其他战略发展或影响；
•供应商终止或不同意供应合同的条款和条件；
•对原材料或包装部件的意外需求或短缺；以及
•我们的产品需求意外增加。
我们的原材料或包装部件的一些供应商是单一来源的供应商。寻找替代来源可能很昂贵，而且需要大量时间，特别是在需要监管部门批准才能获得供应商资格的情况下。如果我们无法获得我们的原材料和包装组件，并且无法建立替代供应来源，或者如果这些物品的价格大幅上涨，我们的CMO可能无法生产所需数量的药品，我们的预期毛利率可能会受到重大不利影响。
我们可能无法成功获得外国监管机构的批准，也无法安排能够获得有效商业化Triferic(透析液)、Triferic AVNU或美国以外任何其他候选药物产品所需批准的对外许可合作伙伴。即使我们或我们的合作伙伴成功地获得了所需的监管批准，我们也可能无法有效地在某些市场营销我们的药物产品，甚至根本不能有效地营销我们的药物产品。
在美国以外，获得药物产品和候选产品(包括Triferic(透析液)和Triferic AVNU)上市批准的监管程序因国家而异，这样的批准可能很难获得。国外的监管批准可能需要额外的临床测试，Triferic和我们在欧洲申请监管批准的能力就是这样的情况。这些测试可能既昂贵又耗时，即使我们过去的临床试验结果呈阳性，也不能保证我们有能力取得阳性结果。我们已经并可能继续在国外审批过程中遇到延误，这可能会推迟我们产品的营销开始。许多国家要求政府额外批准国家医疗保险制度下的价格补偿。
即使我们在某一特定市场获得必要的外国批准，我们也没有在国际层面上销售和营销的专业知识，因此，我们的药品可能无法成功实现商业价值。因此，我们的战略是将我们药品在美国以外市场的权利授权给合作伙伴，我们相信这些合作伙伴将拥有必要的资源和专业知识，以获得监管部门的批准，并最终将我们获得许可的药品商业化。然而，我们可能不会成功地找到愿意投资于我们的药物的新合作伙伴。
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美国以外的产品，即使我们能够找到新的合作伙伴，他们也可能无法获得必要的外国监管批准。如果我们不能成功地在美国境外获得我们的药品的许可，或者不能与能够获得必要的监管批准以将我们的药品商业化的合作伙伴达成其他安排，我们可能会被迫寻求监管部门的批准，并自行营销这些产品。如果我们自己选择寻求监管部门的批准，获得这样的批准以及营销和生产我们的产品所需的时间可能比预期的要长。因此，我们可能决定推迟或放弃在某些市场的开发努力。任何这样的拖延或放弃，或任何未能获得一个或多个外国批准，都可能对在外国营销原本预期的好处产生不利影响。
如果我们成功地获得合作伙伴在国外市场开发和商业化我们的药品，我们将依赖于他们在这些国外市场销售和营销我们的药品的有效性。这些合作伙伴可能面临激烈的竞争、政府价格法规、我们药品的仿制药版本、侵犯我们的知识产权和其他负面事件，或者可能在将我们的药品商业化方面无效，任何这些都可能降低我们药品的市场潜力和我们在这些市场的成功。
如果Triferic(透析液)、Triferic AVNU或任何其他候选药物获得批准并在美国境外上市，与国际业务相关的各种风险可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
如果Triferic(透析液)、Triferic AVNU或任何其他候选药物在美国境外获得批准并上市，我们可能会面临额外的风险，包括：
•减少对知识产权的保护；
•额外的诉讼风险；
•关税、贸易壁垒和监管要求的意外变化；
•经济疲软，包括通货膨胀，或特别是外国经济体和市场的政治不稳定；
•反腐败法，包括“反海外腐败法”(“FCPA”)；
•外汇波动，这可能导致营业费用增加，收入减少，以及在另一国开展业务所附带的其他义务；以及
•疾病爆发造成的业务中断，包括最近的冠状病毒病流行，包括战争和恐怖主义在内的地缘政治行动，或包括地震、台风、洪水和火灾在内的自然灾害。
我们可能不会成功地扩大我们的药品产品组合，或在与许可内、收购或其他业务合作相关的业务开发方面取得成功。即使我们能够达成业务发展安排，它们也可能对我们的业务和盈利能力产生负面影响。
作为我们扩大药品产品组合的业务战略的一部分，如果我们寻求收购或许可我们认为与我们当前的产品组合互补的其他药品产品或候选产品，以及我们认为具有巨大开发潜力的其他产品或候选产品。我们可能无法确定这样的产品或候选产品。如果我们这样做，有关这些安排的谈判可能会是一个漫长而复杂的过程，而且不能保证任何这样的谈判会及时完成或根本不会完成，也不能保证达成一项安排，使我们能够有效地整合、开发和推出这些产品或候选产品。
此外，新药产品或候选产品的市场潜力是高度不确定的，对这种潜力的评估需要重大的判断和假设。任何新药产品可能不能像预期的那样有利可图地推向市场，或者根本不能推向市场，这是一个很大的风险。如果任何新药产品计划的结果比预期的要差很多，可能会对我们的业务、经营业绩、财务状况和现金流产生实质性的不利影响。
我们的药品业务依赖于政府对医疗保健的资助，变化可能会影响我们全额支付药品的能力，提高价格或导致透析提供商市场的整合。
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医疗保险和医疗补助为美国的大部分透析费用提供资金。许多透析提供者的大部分资金来自政府，并辅之以私营医疗保险公司的付款。这些提供者依赖于医疗保险和医疗补助资金才能生存下去。国会对医疗保险和报销的变化可能会对医疗保险和医疗补助资金以及报销协议产生负面影响。如果医疗保险和医疗补助资金大幅减少，透析提供者将受到严重影响，增加我们得不到全额付款的风险。我们坏账风险的增加可能会对我们的业务、经营业绩、财务状况和现金流产生实质性的不利影响。
自2011年以来，CMS继续修改ESKD预期支付系统下的透析报销政策，通常导致向透析提供者支付的金额较低。我们预计，由于这种报销做法的改变，透析提供商将继续寻求降低每次治疗成本的方法，这可能会降低我们的销售额和盈利能力，并对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生实质性的不利影响。
未来可能会采取联邦和州医疗改革措施，其中任何一项都可能限制联邦和州政府将为医疗产品和服务支付的金额，或者改变联邦医疗保险和医疗补助用于补偿提供者的方法，包括“捆绑”支付模式和过渡性单独报销的可用性。 任何此类改革都可能影响联邦医疗保险(Medicare)和医疗补助计划(Medicaid)对我们药品和透析的报销，并可能对某些个人获得保险的能力产生负面影响。
由于医疗保险和医疗补助报销的这些变化，透析提供商行业可能会继续整合。这可能会导致所有透析产品类别的供应商的采购杠杆增加，并增加该行业所有供应商的定价压力。
我们拥有覆盖我们产品的某些专利的授权内权利。如果我们不遵守这些许可协议，我们可能会丧失这些专利的权利，这可能会对我们的产品商业化能力产生负面影响。
我们已经根据许可协议获得了某些专利的权利，包括从我们的前首席科学官Ajay Gupta博士的一家附属公司获得的权利。这些许可内的专利权涵盖Triferic AVNU，并有可能涵盖Triferic的其他权利要求 以及其他产品。如果我们未能遵守这些许可协议的条款，包括与我们在某些市场开发和商业化许可产品的努力相关的尽职调查义务，我们可能会被发现违反了这些许可协议。如果发生这种情况，许可方可能会在某些情况下终止许可协议，导致我们丧失对许可专利的权利。这可能导致我们失去销售某些产品的能力，包括Triferic和Triferic AVNU，并可能使我们面临昂贵和旷日持久的诉讼。这些情况中的任何一种都可能严重损害我们的运营结果和未来前景。
新的药物类别，如HIF-PHIs，可能会限制对ESKD患者使用铁的需求。
一种名为HIF-PHIs的新药目前正在开发中，用于各种适应症，包括治疗慢性肾脏疾病患者的贫血。HIF-PHIs旨在刺激红细胞生成和管理铁的利用，可以口服。某些HIF-PHI化合物，包括roxadustat和vadustat，已经在美国达到或完成了第三阶段的开发，roxadustat的NDA于2019年12月在美国提交。如果成功开发和批准，HIF-PHIs可能会提供一种更方便、更有效和/或更安全的替代注射ESA来治疗HDD-CKD患者贫血的方法，同时有可能增加用于合成血红蛋白的铁的可获得性。HIF-PHIs有可能显著限制或潜在地消除透析患者使用肠外铁剂的需要。也有可能在医学上不适合将HIF-PHI与Triferic联合使用。

然而，从历史上看，在透析环境中，铁是通过静脉推注提供给患者的，因为这被认为是一种比口服铁产品更有效的提供铁的方式。然而，临床医生可能会开始给患者口服铁剂，而不是大分子IV铁或三价铁。口服药物的大量使用将减少接受血液透析的ESKD透析患者使用Triferic的商业机会。

与临床试验相关的风险

临床药物开发涉及一个漫长而昂贵的过程，具有不确定的时间表和不确定的结果，以前的临床前或临床试验的结果不一定能预测我们未来的结果。
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未来的FPC流水线产品在获得这些监管机构的上市批准之前，将接受FDA和类似的外国监管机构实施的严格和广泛的临床试验和广泛的监管批准程序。药物开发和审批过程漫长而昂贵，审批从来都不确定。研究中的新药在临床试验中可能不会被证明是安全有效的。作为一家公司，我们在进行后期临床试验方面没有直接经验，这些试验需要在我们目前正在调查FPC流水线产品候选的疾病州获得监管部门的批准。 我们可能无法在首选地点进行临床试验，招募临床研究人员，招募足够数量的参与者，或者及时开始或成功完成临床试验(如果有的话)。此外，临床试验的设计可以决定其结果是否支持产品的批准，而临床试验设计中的缺陷可能在临床试验进展良好之前不会变得明显。我们可能无法设计和执行临床试验来支持监管部门的批准。即使目前的临床试验成功，也可能不足以证明我们的候选产品在注册方面是安全或有效的。
正在进行临床试验的药物和生物制品有很高的失败率。在临床试验过程中，任何时候都可能发生失败。候选FPC管道产品的临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测后期临床研究或试验的结果，在一组患者或一系列治疗中的研究或试验结果可能不能预测在另一组患者或治疗方案中获得的结果。事实上，许多制药和生物技术行业的公司在后期临床试验中遭遇了重大挫折，即使在临床前研究和早期临床试验中取得了令人振奋的结果。此外，从临床前和临床活动中获得的数据可能会有不同的解释，这可能会推迟、限制或阻止监管部门的批准。我们无法预测我们未来的候选产品何时或是否会在人类身上证明有效或安全，因为我们将进行临床试验，或者它们将获得监管部门的批准。基于实验室研究或早期临床试验，候选FPC管道产品可能无法在患者身上展示我们预期的生化和药理学特性，它们可能会以不可预见的、无效的或有害的方式与人体生物系统或其他药物相互作用。临床开发计划中接触候选产品的患者数量和平均暴露时间可能不足以检测罕见的不良事件或发现，这些不良事件或发现可能只有在候选产品用于更多患者和更长时间后才能检测到。如果我们不能成功证明候选fpc管道产品在这些疾病中的安全性和有效性。 如果我们无法获得必要的监管批准，我们的业务将受到严重损害。
如果我们遇到临床测试的延误，我们的商业前景将受到不利影响，我们的成本可能会增加，我们的业务可能会受到损害。
我们不能保证我们能够启动和完成临床试验，并成功完成所有必要的监管活动或其他必要活动，以获得批准并将我们未来的候选产品商业化。将来，我们可能会为任何未来的适应症或未来的候选产品提交IND。如果任何这样的未来IND没有得到FDA的批准，我们的临床开发时间表可能会受到负面影响，任何未来的临床计划都可能被推迟或终止。因此，我们可能无法获得监管部门的批准或将我们的产品成功商业化。我们不知道其他临床试验是否会按计划开始，是否需要重组，或是否会如期完成，或者根本不知道。如果我们在临床测试中遇到延误，我们的产品开发成本将会增加。重大临床试验延迟还可能缩短我们拥有未来候选产品商业化独家权利的任何期限，或允许我们的竞争对手在我们之前将产品推向市场，这将削弱我们成功将未来候选产品商业化的能力，并可能损害我们的业务、运营结果和前景。如果我们或我们未来的合作者无法及时完成临床开发，可能会给我们带来额外成本，并削弱我们创造产品收入、继续开发、将我们未来的候选产品商业化、达到销售里程碑付款以及从产品销售中获得版税的能力。此外，如果我们对候选产品进行更改，例如，包括新配方，我们可能需要进行额外的非临床研究或临床试验，以桥接或证明我们修改后的候选产品与早期版本的可比性。, 这可能会推迟我们当前候选产品和任何未来候选产品的临床开发计划或营销批准。
如果我们在招募患者参加临床试验时遇到困难，我们的临床开发活动可能会被推迟或受到其他不利影响。
临床试验的及时完成在很大程度上取决于患者的登记情况。我们在招募足够数量的患者来完成我们未来的任何临床试验时可能会遇到延误或无法招募，即使一旦招募，我们也可能无法留住足够数量的患者来完成我们的任何试验。我们正在研究FPC的一些疾病状态，特别是家庭环境，给临床试验的患者登记带来了后勤挑战。此外，我们的竞争对手，其中一些拥有比我们大得多的资源，可能会对相同的适应症或相同的治疗领域进行临床试验，并寻求招募患者参加他们的研究，否则可能有资格获得
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我们的临床研究或试验。由于合格临床研究人员的数量有限，我们预计将在一些竞争对手使用的相同临床试验地点进行我们的一些临床试验，这可能会进一步减少我们可以在这些地点进行临床试验的患者数量。我们无法招募足够数量的患者参加我们的临床试验，这将导致严重的延误，或者可能需要我们完全放弃一项或多项临床试验。即使我们能够在我们的临床研究或试验中招募足够数量的患者，患者招募的延迟可能会导致成本增加，或者可能影响我们临床试验的时间或结果，这可能会阻止这些试验的完成，并对我们推进未来候选产品开发的能力产生不利影响。
FPC可能会导致不良副作用，或者在我们正在调查的新疾病州有其他特性，这可能会推迟或阻止他们的监管批准，或者限制已批准标签的商业形象。
我们未来的候选产品引起的不良副作用可能会导致我们或监管机构中断、推迟或停止临床试验，并可能导致更严格的标签，或者FDA或其他类似的外国监管机构推迟或拒绝监管批准。可能需要更多的临床研究来评估我们未来候选产品的安全性。
在我们正在调查的疾病的第三方开发候选治疗药物的临床试验中，可能会出现缺乏疗效、不良事件、管理挑战或限制或不良副作用，这可能会对我们的股票价格、我们吸引额外资本的能力和我们的开发计划产生不利影响。
在像我们这样的第三方开发候选产品的临床试验中，可能会出现缺乏疗效、不良事件或不良副作用的情况。我们无法控制他们的临床试验或开发计划，受试者在临床试验中遇到的缺乏疗效、不良事件或不良副作用可能会对我们的股价、我们为未来候选产品吸引额外资金的能力和临床开发计划，甚至我们未来候选产品的生存能力产生不利影响，包括造成医疗保健提供者或患者对FPC流水线候选产品的负面看法。
我们不时宣布或公布的临床试验的中期、背线和初步数据可能会随着更多患者数据的出现而发生变化，并受到审计和验证程序的约束，这可能会导致最终数据发生实质性变化。
我们可能会不时公开披露我们临床试验的初步或主要数据，这些数据基于对当时可用数据的初步分析，在对与特定研究或试验相关的数据进行更全面的审查后，结果以及相关的发现和结论可能会发生变化。我们也会做出假设、估计、计算和结论，作为我们数据分析的一部分，我们可能没有收到或没有机会全面和仔细地评估所有数据。因此，我们报告的背线结果可能与相同研究的未来结果不同，或者一旦收到并充分评估了额外的数据，不同的结论或考虑因素可能会使这些结果合格。背线数据仍然要接受审计和核实程序，这可能会导致最终数据与我们之前公布的初步数据有很大不同。因此，在最终数据可用之前，应谨慎查看背线数据。我们还可能不时披露临床试验的中期数据。此外，我们可能只报告某些端点的中期分析，而不是所有端点的中期分析。我们可能完成的临床试验的中期数据可能面临这样的风险，即随着患者登记的继续和更多患者数据的获得，一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。

与监管审批相关的风险

我们的FPC管道候选产品在我们正在调查的疾病状态下还没有获得监管部门的批准。如果我们不能获得监管部门的批准来销售这些候选产品，我们的业务将受到不利影响。
我们预计我们的FPC管道候选产品在几年内都不会投入商业使用，如果有的话。我们未来的候选产品将受到美国和其他国家监管机构的严格监管。在我们完成所有必要的临床前研究和临床试验并获得必要的监管批准之前，我们不能销售任何候选产品。我们不知道监管机构是否会批准我们未来的产品候选。即使我们成功地完成了临床前研究和临床试验，我们也可能无法获得监管部门的批准，或者我们可能得不到批准，无法就我们的产品提出我们认为对有效营销我们的产品是必要的声明。从临床前研究和临床试验中获得的数据可能会受到不同的解释，这可能会推迟、限制或阻止监管部门的批准，而未能遵守监管要求或制造工艺不充分都是可能阻碍批准的其他问题的例子。
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即使我们能够为我们未来的候选产品获得监管部门的批准，如果它们在获得批准后表现出有害的副作用，我们的监管部门的批准可能会被撤销或以其他方式产生负面影响，我们可能会面临代价高昂且具有破坏性的产品责任索赔。
即使我们的FPC流水线候选产品获得了监管部门的批准，我们在临床试验期间也只在一小部分患者身上进行了测试。如果我们的营销申请获得批准，更多的患者开始使用我们的产品，可能会发现与我们的产品相关的新的风险和副作用。因此，监管部门可能会撤销他们的批准。我们可能不得不从市场上撤回或召回我们的产品。如果我们的产品的监管审批被撤销，我们的产品的潜在销售额也可能大幅下降。因此，我们在市场上的声誉可能会受到损害，或者会受到诉讼，包括集体诉讼。这些结果中的任何一个都可能减少或阻止我们批准的产品的任何销售，或者大幅增加我们产品商业化和营销的成本和费用。
FDA和类似的外国监管机构的监管审批过程冗长、耗时，而且本质上是不可预测的。我们无法获得监管机构对我们未来的FPC管道产品的批准，这将严重损害我们的业务。
从FDA和类似的外国监管机构获得批准所需的时间是不可预测的，但通常需要在临床前研究和临床试验开始后多年，并取决于许多因素，包括监管机构的相当大的酌情权。此外，批准政策、法规或获得批准所需的临床数据的类型和数量可能会在候选产品的开发过程中发生变化，并可能因司法管辖区而异。我们的FPC管道候选产品有可能永远不会获得监管部门的批准。我们未来的候选产品可能会因为许多原因而无法获得FDA或类似的外国监管机构的监管批准。如果我们获得批准，监管机构可能会批准我们的任何候选产品，其适应症比我们要求的更少或更有限，可能会根据昂贵的上市后临床试验的表现给予批准，或者可能会批准候选产品的标签不包括候选产品成功商业化所必需或需要的标签声明。
即使我们的FPC管道产品候选获得监管部门的批准，它仍可能面临未来的发展和监管方面的困难。
即使我们获得了候选产品的监管批准，它也将受到FDA和类似的外国监管机构的持续要求，这些监管机构管理安全和其他上市后信息的制造、质量控制、进一步开发、标签、包装、储存、分销、安全监控、进出口、广告、促销、记录和报告。此外，药品制造商及其设施要接受FDA和其他监管机构的持续审查和定期检查，以确保符合cGMP、法规和标准。如果我们或监管机构发现某一产品存在以前未知的问题，例如未预料到的严重程度或频率的不良事件，或该产品的生产设施存在问题，监管机构可能会对该产品、该制造设施或我们施加限制，包括要求从市场上召回或撤回该产品或暂停生产。如果我们、我们的候选产品或我们候选产品的生产设施未能遵守适用的法规要求，或者发现此类产品造成了不良的副作用，监管机构可能会：发布安全警报、亲爱的医疗保健提供者信函、新闻稿或其他包含有关此类产品警告的通信；强制修改宣传材料或要求我们向医疗从业者提供正确的信息；要求我们进行上市后研究；要求我们签订同意法令，其中可能包括征收各种罚款、报销检查费用、特定日期的规定。寻求禁制令或施加民事或刑事处罚或罚款；暂停销售, 我们有权撤销对此类产品的监管批准或召回；暂停任何正在进行的临床研究；拒绝批准待决的申请或对我们提交的申请进行补充；暂停或对运营施加限制，包括昂贵的新制造要求；或扣押或扣留产品，拒绝允许产品进出口，或要求我们启动产品召回。上述任何事件或处罚的发生都可能抑制我们将产品商业化和创造产品收入的能力。
即使我们的FPC管道产品候选获得监管部门的批准，它仍可能面临未来的报销挑战。
对我们的FPC管道产品候选产品的报销，如果获得批准，对于他们取得商业成功的能力是不可或缺的。 虽然我们已经尽最大努力将营销战略和付款人报销等因素纳入我们的临床试验决策，但这些决策必须与证明疗效所需的时间和资源、开发和制造的日益复杂以及先导适应症批准的潜在延迟进行权衡。
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虽然，我们试图适当地计划临床试验以预见这些挑战，但不能保证不会出现意想不到或不可预见的问题。
此外，药品的定价和报销受到严格的政治审查，到FPC管道产品候选可能获得监管批准时，我们目前达成的报销谅解可能会被修改或变得毫无意义。 这样的修改可能会改变营销FPC管道候选产品的商业可行性，这将对罗克韦尔的长期增长产生影响。

与我们的精矿业务相关的风险

持续的新冠肺炎疫情已经并可能继续对我们的浓缩液业务运营造成重大中断，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们的业务及其运营已经并预计将继续受到新冠肺炎疫情的不利影响。到目前为止，我们的制造业一直被视为一项基本活动，我们还没有被要求根据行政或类似的政府指令暂停运营。 然而，我们制造工厂的员工新冠肺炎检测呈阳性的情况已经发生过，预计还会继续发生，导致我们的制造业务中断。 我们运营中的这些中断已经并可能继续对我们的业务、运营业绩和财务状况产生负面影响。此外，新冠肺炎的爆发可能会非常严重，迫使我们在很长一段时间内关闭整个制造工厂或运输服务，这可能导致无法交付产品。
此外，如果透析患者无法前往透析诊所，或者透析患者因与疾病相关的高风险而被发现受到新冠肺炎的不成比例影响，我们可能会面临对我们这两种浓缩产品组合的需求减少。 我们与新冠肺炎相关的成本增加了，包括与危险赔偿相关的成本，个人防护用品成本和清洁成本。 这些增加的成本影响了我们精矿部门的盈利能力。 考虑到围绕新冠肺炎的不确定性，我们可能会继续产生这些额外成本，这反过来可能会对我们的盈利能力产生影响。 新冠肺炎疫情继续快速发展。新冠肺炎大流行或类似的突发公共卫生事件的最终影响高度不确定，可能会发生变化。我们还不知道对我们的业务、我们的临床试验、医疗保健系统或整个全球经济的潜在延误或影响的全部程度。然而，这些事件中的任何一个或组合都可能对我们临床试验的运营和结果以及我们的其他业务运营产生不利影响，这可能会对我们的业务、运营业绩和财务状况产生负面影响。
我们可能需要偿还从巴克斯特收到的部分预付费用，这可能会对我们的财务状况和现金储备产生重大不利影响。
根据与巴克斯特的分销协议，一旦发生“退款触发事件”，我们可能需要向巴克斯特偿还2000万美元预付费用中的500万美元和部分设施费用。退款触发事件包括，除其他事项外，由于我们未治愈的重大违规行为而终止服务。如果我们被要求向巴克斯特支付任何此类款项，我们可能需要从我们业务的其他部分重新分配资金，这可能会迫使我们改变或推迟使用这些资金的计划。在任何情况下，我们的财务状况、经营业绩和现金储备都可能受到实质性的不利影响。
少数客户占我们浓缩产品最终用户销售额的很大一部分。失去这些客户中的任何一个都可能对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生实质性的不利影响。
我们医疗器械产品的销售高度集中在少数几个客户身上。在过去的三年中，每年都有一个客户占我们销售额的近一半，我们服务的诊所中有相当数量的客户。失去这些重要客户中的任何一个都可能对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生重大不利影响。
我们向巴克斯特提供了一定的价格优惠，以激励其增加国内精矿业务。百特在增加国内精矿业务方面可能不会成功。如果百特不能成功地增加其精矿业务，我们可能会因此实现较低的精矿营业利润。
我们面临着精矿市场的竞争，拥有强大的竞争对手，拥有雄厚的资源。
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我们精矿产品市场上的主要竞争对手是费森尤斯(Fresenius)，这是一家多元化的大型公司，拥有比我们多得多的财务、技术、制造、营销、研究和管理资源。我们和我们的分销商巴克斯特可能无法成功地与费森尤斯竞争。费森尤斯历来使用产品捆绑和低价作为一种竞争战略，以夺取精矿产品的市场份额。在与这些销售精矿产品的战略竞争时，我们和巴克斯特可能处于劣势。此外，费森尤斯公司是垂直整合的，是美国最大的透析服务提供商，通过其诊所治疗大约37%的美国中心内血液透析患者。费森尤斯已经例行公事地收购了我们的客户，未来可能会获得更多的客户。除了费森尤斯之外，我们还了解到其他大型制造商可能寻求增加其在国内精矿市场的市场份额， 如果成功，可能会对罗克韦尔的盈利能力产生影响。
原材料和运输成本的上涨可能会对我们造成实质性的不利影响。
我们的很大一部分成本与化学品和其他原材料有关，这些产品会根据需求而受到价格波动的影响，并受到美国和国外经济活动总体水平的高度影响。这些成本有逐年上升的趋势，未来可能还会继续上升。根据与巴克斯特的分销协议，这种成本膨胀可能会导致我们向巴克斯特收取的价格上涨。如果这些涨幅超过分销协议中规定的水平，巴克斯特可以选择终止分销协议，并获得我们从巴克斯特收到的部分费用的退款(作为退款触发事件)。任何此类终止或退款都可能对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生重大不利影响。
此外，我们与Baxter的分销协议第二修正案规定了我们收到的交通费报销百分比上限。这一报销上限可能导致罗克韦尔无法全额获得我们的运输费用。我们还受到美国商业卡车司机普遍短缺的不利影响。这对我们的利润率产生了负面影响，因为我们为向客户发货支付了更高的成本。运输成本、原材料成本的持续增加，或由于与巴克斯特的费用上限而未得到报销的运输成本的增加，可能会对我们的利润率产生负面影响，因为我们将这些成本转嫁给客户的能力可能会受到限制。
此外，我们透析溶液中最昂贵的成分之一是药典级别的盐。药典级盐主要由两家供应商在国内生产。我们于2020年9月宣布，我们药典的主要供应商，我们最大的药典级盐供应商之一，正在与另一家药典级盐的主要制造商合并，这可能会影响我们的原材料成本。
与我们的财务状况有关的风险
我们的资本资源有限，很可能需要额外的资金才能实现盈利。. 如果我们不能以有吸引力的条件筹集更多资本，或者根本不能筹集额外资本，我们可能就无法维持我们的运营。
我们的资本资源有限，自成立以来的累计赤字约为3.374亿美元，我们预计在可预见的未来还会出现进一步的亏损。截至2020年12月31日，我们拥有约5870万美元的现金、现金等价物和可供出售的投资，以及5670万美元的营运资本。截至2020年12月31日的一年中，用于经营活动的净现金约为2960万美元。
在截至2020年12月31日的一年中，作为与坎托·菲茨杰拉德公司的销售协议的一部分，该公司出售了1128608股普通股，扣除发行成本后收益为230万美元。根据这一机制，尚有大约3230万美元可供出售。有关更多详细信息，请参见注释11。
2020年2月，该公司通过承销公开发行筹集了资金，扣除估计发行成本后的收益为800万美元。2020年9月，该公司出售了23,178,809股普通股，扣除发行成本后收益为3,270万美元(详情见第三部分附注11)。
于2020年3月，本公司与Innovatus Life Science Lending Fund I，LP(“Innovatus”)订立贷款及担保协议(“贷款协议”)，向本公司提供本金总额高达3,500万美元的若干定期贷款。截至交易结束时，扣除估计费用和开支后的提款收益净额约为2100万美元(详情见第三部分附注15)。
如上所述，贷款协议以本公司和罗克韦尔运输公司的所有资产为抵押，包含惯例陈述、担保和契诺，受惯例分拆的限制，还包括与流动性和Triferic的12个月后续销售有关的财务契诺，后者从期末开始。
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2020年12月31日。我们不能向您保证，我们可以继续遵守我们的贷款协议下的契约，这可能会导致违约事件。我们遵守这些公约的能力可能会受到我们无法控制的事件的不利影响。例如，贷款协议包含某些与销售相关的财务契约，由于持续的新冠肺炎疫情及其对我们销售活动的影响等因素，截至2020年12月31日，我们无法履行这些契约。因此，该公司利用Innovatus接受的治愈选项重新获得合规。截至2020年12月31日，该公司遵守了所有报告和财务契约。

根据上述股权发售及贷款协议，管理层相信本公司目前有足够资金满足至少自提交本报告之日起计未来12个月的经营需求。
我们长期资助活动的能力将取决于我们在新适应症中成功执行FPC平台开发的能力，以及我们成功商业化和增加Triferic(透析液)和Triferic AVNU的采用的能力。这两个因素都受到重大风险和不确定因素的影响，不能保证我们将成功批准FPC用于新的适应症，也不能保证我们将成功扩大我们的Triferic专营权。如果我们计划的临床计划被推迟或遭遇失败，或者如果我们的Triferic商业化未能达到预定的成功水平，我们可能会被迫实施成本节约措施，这可能会对我们的活动产生潜在的负面影响，我们可能会在筹集资金为我们的运营提供资金方面遇到更大的困难。如果我们无法筹集到所需的资金，我们可能会被迫缩减活动，最终停止运营。即使我们能够筹集到足够的资本，这样的融资可能也只能以不具吸引力的条款进行，或者导致股东利益的严重稀释，在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下跌。
我们与Innovatus的贷款协议包含一些可能对我们的运营产生不利影响的契约，如果发生违约事件，我们可能被迫比计划更早地偿还未偿债务，而且可能是在我们没有足够的资本来履行这一义务的时候。任何这些事件的发生都可能对我们的业务、前景和股价造成重大不利影响。

根据贷款协议，我们已经质押了我们的几乎所有资产和我们子公司罗克韦尔运输公司的资产，并同意在没有Innovatus事先同意的情况下，我们不能出售或转让我们的专利和其他知识产权的权利。此外，贷款协议包含肯定的条款，包括与流动性和Triferic的连续12个月销售相关的财务契约，以及限制我们以下能力的负面契约：

•招致额外的债务；
•授予留置权；
•进行分配，包括分红；
•进行合并或合并；
•改变公司的业务；或
•出售公司全部或部分财产、业务或资产。

贷款协议的这些条款可能会阻止我们在未经贷款人同意的情况下采取某些行动，这可能会限制我们经营业务的灵活性以及我们采取可能对我们和我们的股东有利的行动的能力，使我们与杠杆较低的竞争对手相比处于竞争劣势，因此我们的竞争对手可能能够利用我们的杠杆阻止我们利用的机会。这些公约亦可能限制我们进行所需的资本开支或进行必需或可取的商业活动的能力。

我们不能向您保证，我们可以继续遵守我们的贷款协议下的契约，这可能会导致违约事件。我们遵守这些公约的能力可能会受到我们无法控制的事件的不利影响。举例来说，贷款协议载有一些与销售有关的金融公约，而由于新冠肺炎疫情持续及其对我们销售活动的影响等因素，我们将来可能无法履行这些公约。根据我们三叠纪的销售情况，截至2020年12月31日，我们无法满足本公约的要求。因此，该公司利用Innovatus接受的治愈选项重新获得合规。

贷款协议还包括惯例违约事件，其中包括控制权变更或未能遵守贷款协议中的某些契诺。一旦违约事件发生并持续，贷款协议项下的所有到期金额(在破产事件的情况下)或可能(在所有其他违约事件的情况下并根据Innovatus的选择)立即到期和应付。

如果发生贷款协议项下的违约事件，我们可能被要求立即偿还未偿还的债务。如果我们无法偿还这笔债务，贷款人可以取消担保抵押品的抵押品赎回权，
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包括我们的现金账户，并采取贷款协议允许的其他补救措施。即使我们能够在违约情况下偿还债务，这些款项的偿还也可能大幅减少我们的营运资金，并削弱我们按计划运营的能力。任何这些事件的发生都可能对我们的业务和财务状况造成重大不利影响。

我们现有的资本资源可能不足以在我们估计的时间长度内满足我们的运营现金需求，而且我们可能没有运营或扩大业务所需的额外资本。
我们对现有资本资源将在多长时间内足以支持我们目前业务的预测是前瞻性陈述，涉及风险和不确定因素。我们实际需要运作多少资金，受很多因素影响，其中一些因素是我们无法控制的。这些因素包括但不限于：
•与Triferic(透析液)和Triferic AVNU商业化相关的时间和支出，以及从产品销售中获得现金的时间和数额；
•与库存积累相关的时间和支出；
•我们可能进行的临床试验的时间安排、设计和进行，以及临床试验的结果；以及
•新产品和候选产品的许可、合作和收购机会的时机。
如果我们的现金不足以满足未来的经营需要，我们将不得不筹集额外的资金。我们的融资活动可能包括但不限于，通过私募或公开发行或发行债券发行普通股或其他证券。虽然我们可以透过多种途径寻求资金，但我们不能保证会以可接受的条件获得额外的融资。此外，额外的股权融资可能会稀释我们的股东，新发行的证券可能拥有优先于我们普通股持有人的权利、优惠或特权。
债务融资，如果可行，可能涉及重大的现金支付义务和契约，限制了我们作为一家企业的运营能力。此外，考虑到我们与巴克斯特的分销协议中的契约禁止我们签订合同，限制我们精矿业务中使用的资产，我们可能难以通过定期贷款或债务安排借入资金。这些资产目前占我们拥有的有形资产的很大一部分。如果我们的发展活动在未来需要大量的现金资源，超过我们手头的流动资源，如果我们的现金流不足以支持通过无担保债务进行融资，我们可能无法获得债务融资，我们的资本融资选择可能会变得有限。
无论我们是否寻求通过出售股权证券或产生债务来筹集额外的营运资金，如果我们没有足够的资金成功地将Triferic在透析中商业化，进行有计划的临床研究并寻求商业机会，我们的业务、运营结果、财务状况和现金流都会受到影响。 可能会受到实质性的不利影响。
我们的业务可能会受到维权人士和股东行动的影响，包括我们年度大会董事选举的潜在代理权竞争的结果。
公司在2017年年度股东大会上面临委托书竞争，导致董事会变动的谈判和大量费用的产生。*未来的委托书竞赛将要求我们招致巨额法律费用和委托书征集费用，并需要管理层和董事会投入大量时间和精力。代理权竞争的可能性可能会干扰我们执行战略计划的能力，导致对我们未来方向的感知不确定性，对我们与客户、供应商、投资者、潜在和现有团队成员以及其他人的关系产生不利影响，导致失去潜在的商业机会，或者使吸引和留住合格人员变得更加困难，任何这些都可能对我们的业务和运营业绩产生实质性的不利影响。
由于维权人士和股东采取的行动，我们还可能不时受到公司运营中的其他法律和商业挑战。对这些行动的回应可能包括宣传活动，可能还包括诉讼，这可能是昂贵和耗时的，分散了我们董事会和管理层的时间和注意力，干扰了我们执行战略计划的能力，对我们未来的方向产生了明显的不确定性，对我们的游说工作产生了不利影响，对我们与客户、供应商、潜在和现有团队成员以及其他人的关系产生了不利影响，导致失去潜在的商业机会，或者使吸引和留住合格人员变得更加困难，任何这些都可能对我们的我们不能预测，也不能保证与维权股东的行动有关的任何事项的结果或时间，或者对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流的最终影响。
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我们未来的成功取决于我们留住高管和关键员工的能力，以及吸引、留住和激励未来合格人才的能力。
我们高度依赖我们管理、科学和临床团队主要成员的产品开发、临床和业务开发专业知识。虽然我们已经与我们的高管和关键员工签订了雇佣协议，但他们中的每一个人都可以随时终止与我们的雇佣关系。我们不为我们的任何高管或其他员工提供“关键人物”保险。
招聘和留住合格的科研、临床、制造、销售和营销人员是我们成功的关键。失去高管或其他关键员工的服务可能会阻碍我们实现发展和商业化目标，并严重损害我们成功实施业务战略的能力。此外，更换高管和关键员工可能很困难，而且可能需要较长的时间，因为我们行业中拥有成功开发、获得监管部门批准并将产品商业化所需的技能和经验的个人数量有限。从这个有限的人才库中招聘的竞争非常激烈，鉴于众多制药和生物技术公司对类似人员的竞争，我们可能无法以可接受的条件聘用、培训、留住或激励这些关键人员。
我们在2020年聘请了一位新的首席执行官和首席财务官，并聘请了更多领导Triferic商业化的高管级别的员工。“这一领导层换届可能很难管理，可能会导致运营和行政效率低下，增加成本，我们员工的生产率下降，以及拥有深厚机构知识的人员流失，这可能会导致我们的运营严重中断。此外，我们必须成功地将新的管理团队和成员整合到我们的组织内，以实现我们的运营目标，随着我们的新管理层熟悉我们的业务，关键管理职位的这些变化可能会暂时影响我们的财务业绩和运营结果。这些变化也可能增加我们股价的波动性。
我们还面临着从大学和研究机构招聘科学和临床人员的竞争。此外，我们依靠顾问和顾问，包括科学和临床顾问，帮助我们制定药物产品、非临床开发、临床开发、监管战略和商业战略。我们的顾问和顾问可能受雇于我们以外的雇主，并可能根据与其他实体签订的咨询或咨询合同作出承诺，这可能会限制他们向我们提供服务的机会。如果我们不能继续吸引和留住高素质的人才，我们实施增长战略的能力就会受到限制。如果我们不能缓解这些或其他类似风险，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到不利影响。
如果我们或我们的业务合作伙伴的关键信息技术系统或基础设施发生安全漏洞、系统故障、入侵、腐败、破坏或中断，我们的业务和运营将受到影响。

在正常业务过程中，我们和我们的业务合作伙伴在我们的信息技术系统上存储敏感数据，包括与我们的业务、我们的客户和我们的业务合作伙伴相关的知识产权和专有信息。尽管实施了安全措施，这些系统仍然容易受到计算机病毒、未经授权的访问、网络攻击、自然灾害、恐怖主义、战争和电信、电气和其他系统故障的破坏，这些故障是由于员工错误、渎职或其他中断造成的。由于系统故障、间谍攻击、恶意软件、勒索软件或其他网络攻击，我们可能会遇到业务中断、机密信息被故意窃取或声誉受损(包括对关键客户和合作伙伴关系的损害)。这样的网络安全漏洞可能会危及我们的系统基础设施，或者导致数据泄露，无论是在内部还是在我们的承包商或顾问身上。特别是，系统故障或网络安全漏洞可能会导致已完成、正在进行或计划中的试验中的非临床或临床试验数据丢失，这可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。随着来自世界各地的未遂攻击和入侵的数量、强度和复杂性的增加，安全漏洞或破坏的风险普遍增加，特别是通过网络攻击。

如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或不适当地披露机密或专有信息，包括受保护的员工或前员工的健康信息或个人数据，我们可能面临法律索赔或诉讼，根据有关保护健康和其他个人身份信息的法律和法规承担责任，并受到相关监管处罚。在任何情况下，我们的业务、经营结果、财务状况和现金流都可能受到重大不利影响。

我们使用生物和危险材料，任何与这些材料的不当处理、储存或处置有关的索赔都可能非常耗时或代价高昂。
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我们使用危险材料，包括化学品、生物制剂和化合物，它们可能对人类健康和安全或环境造成危险。我们的业务还会产生危险废物产品。联邦、州和地方法律法规管理这些材料和废物的使用、产生、制造、储存、搬运和处置。遵守适用的环境法律和法规可能代价高昂，当前或未来的环境法律和法规可能会损害我们的制药开发努力。
此外，我们不能完全消除这些材料或废物造成意外伤害或污染的风险。如果我们的一名员工在使用、储存、处理或处置这些材料或废物时意外受伤，与其治疗相关的医疗费用将在我们的工伤保险政策范围内。然而，我们不承保特定的生物或危险废物保险，我们的财产、意外和一般责任保险明确不包括因暴露或污染生物或危险废物而造成的损害和罚款。因此，如果发生污染或伤害，我们可能被要求承担损害赔偿责任或处以超过我们资源的罚款，我们的临床试验或监管批准可能被暂停，或者运营受到其他影响。
我们现在是，也可能成为额外的证券和股东诉讼的目标，这是昂贵和耗时的辩护。
除随附的截至2020年12月31日年度的综合财务报表附注14“承担及或有事项”所述的诉讼程序外，未来可能会对本公司提起其他法律诉讼。复杂的法律程序的结果很难预测。这些诉讼主张的索赔类型，如果得到解决，可能会对我们造成重大损害，而这些诉讼的不利结果或和解，或任何未来的诉讼，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和/或股票价格产生实质性的不利影响。即使未来任何针对我们的诉讼都得不到解决，为此类诉讼辩护的成本可能会对我们的业务和运营产生重大影响。此外，这些诉讼可能会转移我们董事会和管理层对我们业务运营的注意力。有关我们法律程序的更多信息，请参阅所附的截至2020年12月31日的年度综合财务报表中的附注14“承诺和或有事项-诉讼”。
美国证券交易委员会的调查得出的任何不利结论都可能导致罚款、刑事处罚，并对我们的业务产生不利影响。
我们在2017年收到美国证券交易委员会(SEC)的信函，通知我们SEC正在对我们的应收账款和库存、有关此类信息的计算做法以及披露我们与巴克斯特的纠纷进行调查，并要求我们自愿提供与我们的应收账款和库存计算和报告做法有关的某些信息和文件，以及与巴克斯特纠纷相关的信息。2018年，我们收到了SEC的额外请求(包括传票)，要求提供与解雇我们的前首席执行官和首席财务官有关的某些记录和信息，以及导致我们之前的审计公司辞职的事实和情况。美国证券交易委员会的信件指出，美国证券交易委员会的调查不应被解读为任何违反联邦证券法的行为发生的迹象。我们已经从2017年的请求中向SEC提供了所有要求的信息和文件，并基本上完成了2018年传票中要求的信息和文件的提供。我们已经并将继续全力配合SEC的调查。在现阶段，我们无法预测SEC的调查将于何时结束，也无法预测可能产生的后果。此外，美国证券交易委员会的任何继续调查都可能导致管理层的时间和注意力转移，这可能对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生实质性的不利影响。
不利的天气或全球经济状况可能会对我们的业务、财务状况或经营结果产生不利影响。
他说，我们的运营结果可能会受到一般天气状况以及全球经济和全球金融市场状况的不利影响。我们或我们供应商所在地的恶劣天气或其他地质事件，或长期的经济低迷，如最近的全球金融危机，可能会给我们的业务带来各种风险，包括我们在需要时以可接受的条件筹集额外资本的能力(如果有的话)。这在欧洲尤其如此，英国退欧带来了额外的经济不确定性。经济疲软或下滑也可能给我们的供应商带来压力，可能导致供应中断。上述任何一项都可能损害我们的业务，我们无法预见当前的经济气候和金融市场状况可能对我们的业务产生不利影响的所有方式。
与法律和监管相关的风险
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我们的药品和浓缩剂业务受到严格监管，导致额外的费用和违规风险，这可能会对我们的业务、经营业绩、财务状况和现金流产生实质性的不利影响。
我们的业务受到严格监管。我们直接或通过第三方CMO生产的产品的测试、制造和销售受到FDA以及其他联邦、州和外国当局的广泛监管。在候选药物或医疗器械(如我们的浓缩产品)可以在美国上市之前，FDA必须给予上市前批准或510(K)许可。在产品获得批准后，监管机构可能会对产品的指定用途或营销或潜在昂贵的上市后研究要求施加重大限制。我们的药品在标签、包装、储存、广告、促销、抽样、记录保存以及报告安全和其他上市后信息方面受到持续的监管要求。此外，制造商及其工厂必须遵守FDA的广泛要求，包括确保质量控制和制造程序符合现行的cGMP和适用的州法律。因此，我们和我们的CMO要接受持续的审查和定期检查，以评估对cGMP和州法律的遵守情况。因此，我们和我们的合作伙伴必须继续在所有领域花费时间、金钱和精力，以实现和保持监管合规性。我们还必须向适用的监管机构报告某些不良反应和生产问题(如果有)，并遵守有关我们的药品或候选产品的广告和促销的要求。
如果出售不合规库存或监管机构确定我们没有遵守任何适用的监管要求，我们可能会受到州和联邦政府当局的警告或执法行动，其中可能包括处罚、罚款、禁令、召回或扣押产品、暂停生产、拒绝未来的监管批准、撤回或暂停现有的监管批准、经营限制、禁令和刑事起诉。如果实施监管制裁，我们公司的价值和我们的经营业绩可能会受到重大不利影响。我们的业务还可能因延迟获得必要的监管批准，以及FDA对我们打算营销或使用我们的药物产品施加的任何限制而受到不利影响。
我们不遵守适用的法规也可能导致针对我们的产品责任诉讼。此外，我们未能遵守有关精矿产品的适用法规可能构成我们违反分销协议，从而为巴克斯特提供了各种实质性的、对我们不利的补救措施。此外，适用法规要求的变化可能会大幅增加我们的运营成本，如果这种更高的成本导致价格上涨超过分销协议中规定的门槛，巴克斯特可能会有权终止分销协议，并获得支付给我们的某些费用的部分退款。
我们的药 产品和候选产品可能会产生不良副作用，我们的产品责任保险可能不足以保护我们免受重大责任或对我们业务的损害。
如果在临床测试中发现不良副作用而引起对候选产品安全性的担忧，FDA可能会在NDA审查期结束时拒绝批准候选产品，或者在就是否批准候选产品做出最终决定之前发出信函，要求提供更多数据或信息。FDA批准后，如果我们或其他人后来发现我们的候选产品或浓缩产品导致了以前未知的不良副作用，如果已知副作用比过去更频繁或更严重，或者如果我们或其他人检测到此类产品或被认为与此类产品类似的任何产品的意外安全信号，FDA或其他适用的监管机构可能会要求添加不利的标签声明、具体警告或禁忌症，可能会暂停或撤回对产品的批准，可能会要求将其从市场上移除，或者可能会对产品的分销或使用施加限制。这些副作用也可能导致私人诉讼人对我们提起诉讼。
我们承保产品责任险。鉴于我们不断扩大的业务，我们不能确定此类保险是否足以保护我们免受与任何此类事件相关的责任，或者此类保险将保持在经济水平。我们可能有大量的法律费用，而这些费用不在保险范围之内。此外，我们的声誉可能会因此类制裁或产品责任诉讼而受损，这可能会损害我们的商业声誉和营销能力。任何此类制裁或诉讼也可能损害我们保留产品责任保险的能力，或使此类保险变得更加昂贵。在任何情况下，我们的业务、经营结果、财务状况和现金流都可能受到重大不利影响。
我们可能被发现侵犯了第三方的知识产权，这可能会阻止我们销售产品，并可能要求我们支付巨额损害赔偿金，并迫使我们抗辩诉讼。我们可能会受到指控，称我们的员工或董事错误地使用或披露了其前雇主的所谓商业秘密。
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我们有可能在不知情的情况下侵犯他人的知识产权。如果第三方认为我们的某个药物产品或候选产品侵犯了第三方的专利，即使我们已经获得了该技术的专利保护，它也可能起诉我们。如果我们侵犯了第三方的权利，我们可能会被阻止制造和销售产品，被迫支付损害赔偿金，被迫从声称侵权的一方那里获得技术许可，并失去将我们的技术许可给他人并收取版税付款的机会，任何这些都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。如果百特因专利侵权而被阻止销售我们的任何精矿或辅助产品，或者如果百特因专利侵权而销售我们的任何精矿或辅助产品的能力受到重大不利影响，百特可能有权终止我们的分销协议，并获得部分预付费用和设施费用的退款。
就像生物技术和制药行业中常见的那样，我们聘请顾问来帮助我们开发我们的药物产品和候选产品。这些顾问中的许多人以前受雇于其他生物技术或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在的竞争对手，以前可能曾为这些公司提供咨询服务，现在可能正在为这些公司提供咨询服务。因此，本公司建议顾问不要披露或使用其前雇主或其前或现在客户的商业秘密或专有信息。虽然目前没有针对我们的索赔悬而未决，但我们可能会被指控这些顾问或我们无意或以其他方式使用或披露了他们的前雇主或他们以前或现在的客户的商业秘密或其他专有信息。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。即使我们成功地对这些索赔进行辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理和日常业务运营的注意力。

我们的许多员工和某些董事之前曾受雇于大学或其他生物技术或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。尽管我们尽力确保我们的员工和董事在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术，但我们可能会受到指控，即我们或这些员工或董事使用或披露了任何此类员工或董事的前雇主的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地抗辩了这类索赔，诉讼也可能导致巨额费用，并分散管理层的注意力。
与我们普通股相关的风险
未来有资格出售的股票可能会影响我们普通股的市场价格。
我们未来出售大量普通股，或出售此类股票的可能性，都可能对我们普通股的市场价格产生不利影响，还会削弱我们未来通过发行股本证券筹集资金的能力。未来，我们可能会发行额外的股票或认股权证，用于投资或董事会认为合适的其他目的。我们普通股的任何重大出售都可能对我们普通股的市场价格产生不利影响，并可能稀释现有股东的经济价值和投票权。
此外，截至2020年12月31日，有6,481,095股可通过行使当时已发行和可行使的股票期权发行，1,728,929股可通过行使当时尚未行使的股票期权发行，以及23,178,509股可通过行使当时已发行和可行使的认股权证发行。这些期权的潜在行使可能会压低普通股的市场价格。这些期权的持有者很可能会在我们能够以比期权提供的条款更优惠的条件获得额外资本的情况下行使这些期权。
我们普通股的市场价格波动很大。
他说，我们的股价就像专业制药、生物技术和制药行业的许多股票的市场价格一样，是波动的。可能导致我们普通股市场价格波动的一些因素包括：
•我们为我们的候选产品获得监管批准的能力，以及获得此类批准的延迟或失败；
•我们的任何药品或候选产品，如果获得批准，未能取得商业成功；
•我国药品或候选药品生产中存在的问题；
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•我们当前和未来候选产品的临床试验结果；
•签订或终止关键协议，包括关键商业合作伙伴协议；
•发起、实质性发展或结束诉讼，以强制执行或捍卫我们的任何知识产权或捍卫他人的知识产权；
•商业合作伙伴或竞争对手宣布新的商业产品、临床进展或缺乏、重大合同、商业关系或资本承诺；
•引入与我们的产品竞争的技术创新或新疗法；
•核心员工流失；
•负责我们普通股的证券分析师(如果有)的估计或建议的变化；
•可能影响我们研发支出的一般和特定行业的经济状况；
•改变医疗保健支付制度的结构；以及
•报告销售、经营业绩和现金来源。

此外，第三方可能会采取交易策略，导致故意波动和控制我们的股价。此外，一般股票市场都经历过大幅波动，而这些波动往往与个别公司的经营表现无关。这些广泛的市场波动也可能对我们普通股的交易价格产生不利影响。

然而，在过去，在一家公司的证券市场价格经历了一段时间的波动之后，股东经常会对这些公司提起集体证券诉讼。如果提起此类诉讼，可能会导致巨额成本以及管理层注意力和资源的转移，这可能会严重损害我们的盈利能力和声誉。
我们使用我们的净营业亏损结转来抵消潜在的应税收入和相关所得税的能力可能是有限的，否则这些收入和相关所得税就会到期。
我们有大量净营业亏损结转(“NOL”)可用于减少未来的应税收入。我们使用NOL抵销潜在的未来应税收入和相关所得税的能力取决于我们在NOL到期日之前产生的未来应税收入。除了对我们未来盈利能力的不确定性外，我们对NOL的使用可能会受到1986年美国国税法(修订)第382节“所有权变更”条款的年度限制，这可能导致部分或全部NOL在可以使用之前过期。一般来说，根据第382条和相关法规的定义，如果在滚动的三年期间，5%的所有者(以及被视为5%的所有者的人)对公司的所有权百分比变化超过50%，就会发生“所有权变更”。我们未来可能会因为我们股票所有权的变化而经历所有权的变化。无法使用我们的NOL来减少联邦应税收入可能会导致我们未来对我们的纳税义务增加，并减少本应用于我们业务的现金。
我们预计在可预见的未来不会派发股息。
自成立以来，我们没有为我们的普通股支付任何现金股息，在可预见的未来也不会支付这样的股息。支付股息由本公司董事会酌情决定，并取决于本公司的收益、资本要求、财务状况和要求、未来前景、未来融资协议的限制、业务状况以及董事会认为相关的其他因素。我们打算保留收益和任何现金资源，为我们的运营提供资金。因此，我们不太可能派发现金股息。
如果证券分析师不发表关于我们业务的研究或报告，或者如果他们发表负面评价，我们普通股的价格可能会下跌。
我们普通股的交易市场可能会受到第三方行业或金融分析师发布的关于公司的研究和报告的可获得性或缺乏的影响。有许多大型上市公司活跃在生物制药行业，这可能意味着我们不太可能得到分析师的广泛报道。
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此外，如果一名或多名跟踪该公司的分析师下调了我们的股票评级，我们的股价可能会下跌。如果我们没有得到了解我们业务和行业的知名分析师的充分报道，我们可能无法在市场上获得可见性，这反过来可能导致我们的股价下跌。
一般风险因素
我们的公司注册证书、章程和特拉华州的法律可能会阻止第三方收购我们(即使收购会让我们的股东受益)，可能会限制我们的股东更换我们管理层的能力，并限制投资者可能愿意为我们的普通股支付的价格。
因此，我们的公司注册证书和章程可能会使第三方公司更难收购，或者阻止第三方公司试图收购我们的控制权。这些条款可能会推迟或阻止公司控制权的变更，并可能限制投资者未来可能愿意为我们普通股以外的股票支付的价格。这些规定包括：
•建立交错的董事会，分为三个级别，交错任期三年，不是所有的董事会成员都是一次选举产生的；
•授权我们的董事会在未经股东批准的情况下发行新的优先股系列，并在符合适用法律的情况下，创建一系列优先股，在清算时优先获得股息或我们的资产，或拥有比我们现有普通股更高的投票权；
•不允许我们的股东填补我们董事会的空缺；
•制定提名进入董事会或提出股东可在年度股东大会上采取行动的事项的事先通知要求；
•允许我们的董事会在3至15人之间设立董事；
•规定股东只有在有理由的情况下才能罢免董事，并且只有在不少于我们有表决权股票的所有流通股的多数批准的情况下才能罢免董事；
•要求获得不少于我们所有有表决权股票流通股的过半数批准，以修改我们的附例和公司注册证书的具体条款；以及
•限制某些股东可能提起诉讼的司法管辖区。
我们不受特拉华州公司法第203节的规定，这可能会对您的投资产生负面影响。
我们在公司注册证书中选择不受特拉华州公司法第203条的规定(“第203条”)的约束。一般而言，第203条禁止特拉华州的上市公司在交易发生之日起三年内与“有利害关系的股东”进行“业务合并”，除非该业务合并以规定的方式获得批准。“企业合并”包括合并、资产出售或其他为股东带来经济利益的交易。“有利害关系的股东”是指与附属公司和联营公司一起拥有(或在某些情况下，在三年前确实拥有)15%或更多公司有表决权股票的人。这可能会使我们更容易受到未经董事会批准和/或未赋予我们有效禁止或推迟此类收购的能力而完成的收购的影响。
我们的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院将是我们与股东之间基本上所有纠纷的独家法庭，这可能会限制我们的股东在与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的纠纷中获得有利的司法论坛的能力。
但是，我们的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院(或者，如果衡平法院没有管辖权，则是特拉华州内的另一个州法院或联邦法院)是任何基于现任或前任董事、高级管理人员、雇员或股东以这种身份违反职责，或者特拉华州一般公司法赋予衡平法院管辖权的任何索赔的独家法院。这一规定不适用于为执行《交易法》或任何其他法律规定的义务或责任而提出的索赔。
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联邦法院对其拥有专属管辖权的其他公司索赔。这种法院条款的选择可能会限制股东向司法法院提起索赔的能力，因为如果股东认为与我们或我们的董事、高级管理人员或其他公司员工的纠纷有有利的解决途径。如果法院发现我们的公司注册证书中所载的法院条款的选择在一场诉讼中不适用或不可执行，我们可能会招致与之相关的额外费用。如果法院发现我们的公司注册证书中所载的法院条款的选择在一场诉讼中不适用或不可执行，我们可能会招致与此相关的额外费用。如果法院发现我们的公司注册证书中所载的法院条款的选择在一场诉讼中不适用或不可执行，我们可能会招致与此相关的额外费用
项目(1B)包括未解决的工作人员意见。
不适用。
第(2)项修订物业。
我们在密歇根州的Wixom租赁了一个51,000平方英尺的设施和一个17,500平方英尺的设施，租约将于2021年8月到期。我们还租赁了另外两个制造设施，一个位于德克萨斯州格雷佩文的51,000平方英尺的设施，租约将于2025年12月到期，另一个位于南卡罗来纳州格里尔的57,000平方英尺的工厂的租约将于2023年2月到期。此外，根据2024年7月1日到期的租约，我们在新泽西州哈肯萨克签订了4100平方英尺的办公空间租约。
我们使用我们的每一个设施来生产和仓储我们的产品。所有这类设施及其内容都在各种保险单中承保，管理层认为这些保险单提供了足够的保险。我们使用密歇根州Wixom的办公空间作为我们的主要行政办公室。由于持续的新冠肺炎疫情，我们整合了新泽西州哈肯萨克的办公空间，因为根据州法律和全职订单，员工必须在家工作。鉴于我们在新冠肺炎疫情期间在家工作的经验，我们正在重新评估我们的商业足迹和对办公空间的需求。我们预计我们可能需要额外的制造能力和分销设施来满足我们的业务需求。
第三项：提起法律诉讼。

*有关法律诉讼的资料在合并财务报表附注14(承担及或有事项)的“诉讼”标题下提供，并在此并入作为参考。
第(4)项：煤矿安全信息披露。
不适用。
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第二部分
第五项：登记人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券的市场。
我们的普通股在纳斯达克全球市场上市，交易代码为“RMTI”。
截至2021年2月28日，我们普通股的记录持有者有48人。
分红
我们的董事会有权决定是否分红。董事会在决定是否派发股息时考虑的因素包括我们的收益、资本要求、财务状况、未来的业务前景和业务状况。我们从未为我们的普通股支付过任何现金股息，在可预见的未来也不会支付股息。我们打算保留收益(如果有的话)，为我们业务的发展和扩张提供资金。
未登记的股权证券销售
在截至2020年12月31日的年度内，没有未在Form 10-Q季度报告或当前Form 8-K报告中披露的未注册股权证券销售。
根据股权补偿计划授权发行的证券
本年报10-K表格中“根据股权补偿计划获授权发行的证券”标题下的“第12项-若干实益拥有人的担保拥有权及管理层及有关股东事宜”项下所载资料在此并入作为参考。
股票表现图表
不适用。
第(6)项：精选财务数据。
    
根据S-K规则的§229.301，本公司指定为S-K规则§229.10(F)(1)中定义的较小的报告公司，不需要提供本项目所要求的披露。
第七项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析。
综述和最新进展
罗克韦尔医疗公司是一家商业阶段的生物制药公司，正在开发和商业化我们的下一代肠外铁技术平台-焦磷酸铁(“FPC”)，我们相信这种技术具有巨大的潜力，可以在多种疾病状态下带来铁缺乏的变革性治疗，我们相信这种疗法可以降低医疗成本，改善患者的生活。我们也是美国肾透析诊所的两大救命血液透析浓缩产品供应商之一。
罗克韦尔医疗公司(Rockwell Medical)在过去一年里发展了自己的战略，发展成为一家更注重医学、科学和数据驱动的公司。我们相信，未来的临床、监管和商业成功需要我们在每个项目中生成令人信服的临床数据。我们的战略是通过创造和开发基于我们的FPC技术的药物产品来加速罗克韦尔的增长，在这些疾病状态下，患者可以从有效的缺铁治疗中受益最大，同时完善我们的透析业务，以推动增量增长和效率。我们计划利用我们目前为肾透析中心服务的透析业务提供的基础，通过在多个疾病州开发一系列额外的潜在药物疗法，并在此基础上再接再厉。
我们有两种FDA批准的新型疗法，Triferic和Triferic AVNU，这是从我们的FPC平台开发的第一批两种产品。我们正在向肾透析中心推销这两种产品，供他们的透析患者使用。2021年，我们打算推进我们的FPC平台战略，启动一项第二阶段试验，用于治疗透析外患者的缺铁性贫血，这些患者在家庭输液环境中接受静脉药物治疗。在我们的研发管道中，我们
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他们还在探索FPC对急性心力衰竭住院患者治疗的影响，有可能在2022年在这些患者中启动另一项第二阶段计划。
经营成果
下表汇总了我们在以下几个时期的经营业绩(以千美元为单位)：
截至12月31日的年度，
2020收入的百分比2019收入的百分比%变化
净销售额$62,197 $61,303 1.5 %
销售成本59,472 95.6 %58,464 95.4 %1.7 
毛利2,725 4.4 2,839 4.6 (4.0)
研究和产品开发7,092 11.4 6,886 11.2 3.0 
销售和市场营销7,871 12.7 9,050 14.8 (13.0)
一般事务和行政事务16,182 26.0 20,998 34.3 (22.9)
结算费用，扣除报销后的净额— — 430 0.7 (100.0)
营业亏损$(28,420)(45.7)%$(34,525)(56.3)%(17.7)%

净销售额

在截至2020年12月31日的一年中，我们的净销售额为6220万美元，而截至2019年12月31日的年度净销售额为6130万美元。截至2020年12月31日的一年中，面向美国和海外透析提供商和分销商的血液透析浓缩液的净销售额为6110万美元，而截至2019年12月31日的一年为6080万美元。增加30万美元的主要原因是我们对国内客户的销售额增加，而国际销售额的下降抵消了这一增长。截至2020年12月31日的一年，Triferic(透析液)的净销售额约为110万美元，而截至2019年12月31日的一年为50万美元。截至2020年12月31日和2019年12月31日的每个年度，Triferic净销售额包括根据本公司在中华人民共和国的许可证在万邦确认的约20万美元递延收入。

销售成本和毛利

截至2020年12月31日的年度的销售成本为5950万美元，截至2020年12月31日的年度毛利润为270万美元，而截至2019年12月31日的年度的销售成本为5850万美元，毛利润为280万美元。与截至2019年12月31日的一年相比，截至2020年12月31日的一年中，毛利润下降了10万美元，这主要是由于为应对持续的新冠肺炎大流行而实施的协议增加了30万美元。毛利目前主要与我们的精矿业务有关。该公司预计，Triferic未来的潜在销售将对未来的毛利润产生积极影响。

研究和产品开发费用

截至2020年12月31日的一年，研究和产品开发费用为710万美元，而截至2019年12月31日的一年为690万美元。增加20万美元与Triferic的临床试验和其他产品开发费用有关。该公司将继续投资于其医疗和科学项目，以支持Triferic在透析中的持续数据和4期临床项目，以及我们FPC技术平台的进步。

销售和营销费用

在截至2020年12月31日的一年中，销售和营销费用为790万美元，而在截至2019年12月31日的一年中，销售和营销费用为910万美元。减少120万美元的主要原因是营销费用减少230万美元，但与招聘、培训和教育新员工有关的费用增加部分抵消了这一减少额。
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110万美元。这些成本的波动主要是由于Triferic(透析液)在2019年第三季度推出的时间。我们预计未来销售和营销成本的季度波动会更小。

一般和行政费用

截至2020年12月31日的一年中，一般和行政费用为1620万美元，而截至2019年12月31日的一年中为2100万美元。480万美元的减少主要是由于股票薪酬、法律、招聘和咨询费的减少，但部分被劳动力成本的增加所抵消。股票薪酬的减少主要是因为我们的前总裁兼首席执行官斯图尔特·保罗于2020年4月辞职，前首席财务官从2020年7月起辞职。

结算费用

截至2020年12月31日的一年，和解费用为0美元，而截至2019年12月31日的一年，和解费用为40万美元。截至2019年12月31日的年度的和解费用反映了2018年8月签订的保密和解协议和相互释放的条款，该协议涉及本公司前首席执行官兼董事Robert Chioini、前首席财务官Thomas Klema和前任及现任董事。

其他收入(费用)

截至2020年12月31日的一年中，该公司的其他收入为24.6万美元，其中包括23.8万美元的利息收入和8000美元的投资已实现收益。截至2019年12月31日的一年中，其他收入为42.2万美元，其中包括39.2万美元的利息收入和3万美元的投资已实现收益。截至2020年12月31日的年度的其他费用为270万美元，包括80万美元的权证修改费用和190万美元的与我们的债务安排相关的利息费用(有关我们的债务安排的更多信息，请参阅附注15)。截至2019年12月31日的一年中，其他支出为2.5万美元的利息支出。
流动性与资本资源
自成立以来，我们发生了严重的净亏损，主要通过商业产品收入、发行债务和股票证券的收益以及合伙企业的付款来为我们的运营提供资金。截至2020年12月31日，我们的累计赤字约为3.374亿美元，股东权益为3420万美元。截至2020年12月31日，我们拥有约5870万美元的现金、现金等价物和可供出售的投资，以及5670万美元的营运资本。截至2020年12月31日的一年中，用于经营活动的净现金约为2960万美元。根据上述现有营运资金、资本筹集及债务融资，管理层相信本公司目前有足够资金满足至少自本报告提交日期起计未来12个月的经营需求。

2020年2月，该公司出售了3670212股普通股，扣除发行成本后收益为800万美元。2020年3月16日，该公司完成了一项债务融资交易，扣除费用和支出后的净收益约为2120万美元(详情见附注15)。2020年9月23日，该公司出售了23,178,809股普通股，扣除发行成本后收益为3,270万美元(详情见附注11)。

在截至2020年12月31日的一年中，该公司出售了1128,608股普通股，作为其与Cantor Fitzgerald&Co.销售协议的一部分，扣除发行成本后的收益为230万美元。根据这一机制，尚有大约3230万美元可供出售。有关更多详细信息，请参见注释11。

该公司预计，它将需要额外的资本来维持其运营，并进行执行其战略计划所需的投资，包括Triferic(透析液)和Triferic AVNU在透析方面的商业化。 为Triferic在透析中生成更多数据，为接受家庭输液的患者开发用于缺铁性贫血的FPC，并为我们的FPC平台推进我们的新适应症的流水线开发计划。如果该公司不能从其商业产品的销售和合伙企业中获得足够的收入，该公司将需要获得额外的股本或债务融资。如果公司试图获得额外的债务或股权融资，公司不能假设这些融资将以优惠的条件提供(如果有的话)。

此外，根据我们与Innovatus的贷款协议，该公司受某些契约和治疗条款的约束。截至本报告日期，本公司相信，它将能够履行这些公约，或者在违反公约的情况下，行使补救条款，以避免违约事件发生。如果我们无法避免违约事件，任何需要偿还的款项都可能对我们的流动性产生不利影响(有关详细信息，请参阅附注16)。
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新冠肺炎疫情以及由此造成的国内和全球业务中断对我们的业务和运营产生了不利影响，包括但不限于我们的销售和营销努力以及我们的研发活动，以及我们所依赖的第三方的运营。隔离、就地避难、行政命令和类似的政府命令以及最近国内感染人数的激增对我们的销售和营销活动产生了负面影响，特别是因为我们的销售代表无法与现有和潜在客户进行与新冠肺炎疫情爆发前相同程度的互动。我们的国际业务发展活动也受到了新冠肺炎的负面影响，特别是最近感染人数激增，以及由此导致的隔离或就地避难订单。根据对我们销售和营销工作的影响的严重程度，我们的Triferic AVNU商业发射的成功可能会被推迟。

新冠肺炎大流行，最近国内和国际感染人数激增，以及由此造成的全球破坏，导致金融和信贷市场大幅波动。我们过去曾利用一系列融资方法为我们的业务提供资金；然而，目前金融和信贷市场的状况可能会限制资金的可获得性、再融资或增加融资成本。由于全球形势瞬息万变，我们无法预测这些情况在多大程度上会对我们未来的流动性和资本资源产生不利影响。

一般信息
我们执行业务战略所需的实际现金金额受许多因素的影响，包括但不限于与美国和国际(与合作伙伴)的商业运营相关的开支和收入；从药品销售中获得现金的时间和数额；与开发项目(包括我们的家用输液FPC技术和潜在的急性心力衰竭)相关的时间和支出；以及与我们的浓缩液业务相关的制造和运输业务相关的成本。
我们可以选择在未来透过以下一种或多种方式筹集资金：(I)透过股票和资本市场筹集股本和债务，但不能保证我们能够以可接受的条件获得更多资金或资金，或者根本不能保证获得额外的资本或资金；(I)通过股票和资本市场筹集股本和债务，尽管不能保证我们能够以可接受的条件获得额外的资金或资金；和(Ii)战略交易，包括专注于美国以外市场的潜在联盟和合作，以及潜在的合并(包括通过合并或收购)或其他公司交易。尤其是，我们的巴克斯特协议禁止我们在未经巴克斯特事先书面同意的情况下签订会阻碍我们精矿业务中使用的资产的合同。*由于我们精矿业务中使用的资产目前占我们拥有的有形资产的很大一部分，而不是我们的药品库存，因此我们可能无法找到它，或者我们可能会找到它。*由于我们的精矿业务中使用的资产目前占我们拥有的有形资产的很大一部分，而不是我们的药品库存，因此我们可能无法找到它，或者我们可能会找到它
我们相信，从长远来看，我们为我们的活动提供资金的能力将高度依赖于1)我们执行新疗法FPC平台开发的能力，以及2)我们将Triferic(透析液)和Triferic AVNU商业化并增加其适应性的能力。这两种策略都受到重大风险和不确定性的影响，因此不能保证我们在一个新的治疗领域获得FPC的批准，或者我们能够在Triferic(透析液)和Triferic AVNU上取得持续的商业成功。如果我们计划的临床计划被推迟或失败，或者如果我们的Triferic(透析液)和/或Triferic AVNU的商业化未能增加销售额，我们可能会被迫实施成本节约措施，这可能会对我们的活动和我们的研发计划的结果产生潜在的负面影响。尽管我们按计划开始了Triferic(透析液)和Triferic AVNU的商业化，但如果结果不成功，我们可能无法获得继续我们的研发活动和运营所需的额外资金，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。如果我们无法筹集到所需的资金，我们可能会被迫缩减所有活动，最终停止运营。即使我们能够筹集到足够的资本，这样的融资可能也只能以不具吸引力的条款进行，或者导致股东利益的严重稀释，在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下跌。
用于经营活动的现金

截至2020年12月31日的一年中，经营活动中使用的净现金为2960万美元。这一时期的净亏损比经营活动中使用的现金净额高出130万美元，这主要是由于420万美元的非现金支出，其中主要包括150万美元的资产使用权摊销、80万美元的折旧和摊销、80万美元的权证修改费用、50万美元的股票补偿、30万美元的库存储备、30万美元的债务融资成本摊销和递增折扣，以及300万美元的资产和负债净变化。
截至2019年12月31日的一年，运营活动中使用的净现金为2730万美元。这一期间的净亏损比业务活动中使用的现金净额高出680万美元，这主要是非现金造成的。
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支出880万美元，主要包括500万美元的股票补偿、190万美元的资产使用权摊销、130万美元的库存准备金、80万美元的折旧和摊销以及200万美元的资产和负债净变化。
投资活动提供(用于)的现金

在截至2020年12月31日的一年中，投资活动提供的净现金为320万美元。提供的现金净额主要是由于购买了2930万美元的可供出售投资，被3360万美元的可供出售投资和100万美元的设备购买所抵消。
截至2019年12月31日的年度内，用于投资活动的现金净额为470万美元。使用的现金净额主要是由于购买了4170万美元的可供出售投资，但被我们可供出售投资的3830万美元、购买设备的60万美元和从关联方获得的研发许可证购买的80万美元所抵消。
融资活动提供的现金

在截至2020年12月31日的一年中，融资活动提供的净现金总额为6,330万美元。提供的现金净额主要是由于出售我们普通股的净收益4070万美元和230万美元，分别与我们的公开发售和我们的市面发售有关，定期贷款的净收益2120万美元被与短期应付票据有关的80万美元的支付部分抵消。
在截至2019年12月31日的年度内，融资活动提供的净现金为2110万美元。提供的现金净额主要是由于出售我们的普通股获得的净收益1730万美元和510万美元，分别与我们的公开发售和我们的市价发售有关，但与短期应付票据有关的110万美元的支付部分抵消了这一净收益。
表外安排
我们没有任何表外安排对我们的财务状况产生或合理地可能产生实质性影响。
关键会计估计和判断
我们的综合财务报表和附注是根据美国公认的会计原则(“美国公认会计原则”)编制的。这些会计原则要求我们做出影响收入、费用、资产、负债和或有事项报告金额的估计、判断和假设。所有重要的估计、判断和假设都是根据我们当时获得的最佳信息做出的，并在必要时定期审查和更新。实际结果可能与这些估计不同。根据估计和或有事项的性质和可预测性，我们根据持续的实际经验、趋势或随后的变现，在变动期内的财务报表中反映估计的变化。
估计的中期变化通常在年度期间内前瞻性地应用。某些会计估计，包括与收入确认、坏账准备、库存储备、基于股份的补偿、长期资产减值以及所得税会计有关的估计，被认为对评估和理解我们的财务结果至关重要，因为它们涉及固有的不确定事项，而它们的应用需要最困难和最复杂的判断和估计。这些内容如下所述。有关我们会计政策的更多信息，请参阅我们的合并财务报表附注3。
收入确认
公司根据会计准则编纂(“ASC”)606确认收入，与客户签订合同的收入。新收入标准的核心原则是，公司应确认收入，以描述向客户转让承诺的商品或服务的金额，其金额应反映公司预期有权获得的对价，以换取这些商品或服务。以下五个步骤适用于实现这一核心原则：
•步骤1：确定与客户的合同
•第二步：确定合同中的履约义务
•第三步：确定交易价格
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•第四步：将交易价格分配给合同中的履约义务
•第五步：当公司履行业绩义务时确认收入
由政府当局评估的税收，如果是在特定创收交易的同时征收的，由我们从客户那里收取，则不包括在收入中。
与与客户签订的合同相关的出站运费相关的运输和搬运成本被计入履行成本，并在货物控制权转移给客户时计入销售成本。
应收帐款
应收账款按发票金额列报。应收贸易账款的账面金额减去了坏账准备，这反映了我们对可能无法收回的账款的最佳估计。我们审查未偿还贸易应收账款余额，并根据我们对预期收款的评估，估计余额中可能无法收回的部分(如果有)，以及主要基于历史经验的其他应收账款的一般估值津贴。所有被认为无法收回的账款或部分账款都将被注销，计入坏账准备。
库存
库存以成本或可变现净值中的较低者表示。成本是根据先进先出(FIFO)方法确定的。预计明年不会转换为现金的库存被归类为非流动库存。我们的政策是为我们的药品库存预留我们确定的不太可能在到期日或之前出售给客户或如果出售，不太可能被客户使用的药品库存。他说：
财产和设备
财产和设备按成本入账，并在资产的使用年限内使用直线折旧，使用年限从三年到十年不等。日常维护和维修的支出在发生时计入费用。租赁改进使用直线法在使用年限或相关租赁期限中较短的时间内摊销。
长期资产减值
只要发生事件或环境变化表明账面金额可能无法收回，长期资产就会被审查减值。当事件或环境变化显示长期资产(如房地产及设备)估计产生的未贴现现金流量低于其账面价值，因此，该等账面价值的全部或部分可能无法收回时，确认该等资产的减值亏损。然后，通过将资产的公允价值与其账面价值进行比较来衡量减值损失。截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，长期资产没有减值。
商誉与无形资产
商誉是收购价格超过所收购企业已确认净资产公允价值的部分。使用年限不确定的无形资产按收购日各自的公允价值计量。“我们不摊销商誉和使用年限不确定的无形资产。
我们至少每年审查商誉和无限期无形资产，以确定可能出现的减值。商誉及无限期无形资产于年度测试之间进行审核，以确定是否有可能减值，前提是发生事件或情况改变，以致报告单位的公平值或无限期无形资产的账面价值更有可能低于其账面价值，则会在年度测试之间对商誉及无限期无形资产进行审查，以确定可能出现的减值。
具有一定使用年限的无形资产在其预计使用年限内摊销。当事件或情况显示账面金额可能无法收回时，应摊销的无形资产将被审查是否存在潜在减值。
固定寿命无形资产包括我们与某些已发行专利所涵盖的Triferic的技术、知识产权和营销权相关的许可费，这些费用已经资本化，并在相关专利的有效期(通常为17年)内摊销。
57
目录
递延收入
2014年10月，该公司与巴克斯特签订了一项为期10年的分销协议，并收到了2000万美元的预付费用。预付费用被记录为递延收入，并根据每个时期向巴克斯特公司发货的产品比例确认，与分销协议期限内的预期总销售额相比。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度中，该公司分别确认与巴克斯特协议相关的收入约为200万美元和210万美元。
于二零一六年，本公司与万邦订立分销及许可协议(“万邦协议”)，并收取预付费用400万美元。预付费用被记录为递延收入，并根据协议条款确认为收入。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，该公司确认的收入分别约为20万美元和30万美元。截至2020年12月31日和2019年12月31日止年度，与万邦协议相关的递延收入分别为270万美元和290万美元。

于2020年1月14日，本公司与Sun Pharma订立许可及供应协议(“Sun Pharma协议”)，以取得Triferic(透析液)(焦磷酸铁)(焦磷酸铁)在印度商业化的权利。根据Sun Pharma的条款 根据协议，Sun Pharma将成为Triferic(透析液)在印度的独家开发和商业化合作伙伴，该公司将向Sun Pharma供应该产品。作为许可证的代价，该公司收到了10万美元的预付费用，并将有资格获得里程碑式的付款和净销售额的特许权使用费。由该公司和太阳制药公司的成员组成的联合联盟委员会将指导Triferic(透析液)在印度的开发和执行。太阳制药公司将负责所有临床和监管审批以及商业化活动。预付费用被记录为递延收入，并根据协议条款确认为收入。在截至2020年12月31日的一年中，该公司确认的收入约为1万美元。截至2020年12月31日，与Sun Pharma协议相关的递延收入总计9万美元。

于2020年9月7日，本公司与Jeil Pharma订立许可及供应协议(“Jeil Pharma协议”)，以取得Triferic(透析液)(焦磷酸铁)(焦磷酸铁)在韩国商业化的权利。根据Jeil Pharma协议的条款，Jeil Pharma将成为Triferic(透析液)在韩国的独家开发和商业化合作伙伴，该公司将向Jeil Pharma供应产品。作为许可证的代价，该公司收到了20万美元的预付费用，并将有资格获得里程碑式的付款和净销售额的特许权使用费。联合联盟委员会，由公司成员和 Jeil Pharma将指导Triferic(透析液)在韩国的开发和执行。Jeil Pharma将负责所有临床和监管审批以及商业化活动。预付费用被记录为递延收入，并根据协议条款确认为收入。在截至2020年12月31日的一年中，该公司确认的收入为2500美元。截至2020年12月31日，与Jeil Pharma协议相关的递延收入总计197500美元。
基于股票的薪酬
公司根据奖励的估计授予日期公允价值，在必要的服务期内向员工支付基于股票的薪酬。对于以股票为基础的非雇员薪酬奖励，本公司在归属前的每个报告期和最终归属日重新计量非雇员奖励的公允价值。这些非雇员奖励的估计公允价值的变化在变化期间被确认为补偿费用。该公司使用Black-Scholes期权定价模型估计股票期权授予的公允价值，计算基于股票的奖励的公允价值时使用的假设代表管理层的最佳估计，涉及固有的不确定性和管理层判断的应用。截至2020年12月31日及2019年12月31日止年度，本公司根据本公司股权薪酬计划授予其董事、高级管理人员及员工之购股权，录得以股票为基础之薪酬开支。
所得税会计核算
我们估计我们的所得税拨备将确认我们的税费以及我们的递延税项负债和资产，以应对使用现行颁布的税法在我们的财务报表中确认的事件的未来税收后果。递延税项资产必须根据未来应纳税所得额可收回的可能性进行评估，并在不太可能收回的情况下设立估值津贴。该拨备会因情况的改变而定期检讨及更新，该等改变会导致对相关递延税项资产是否可变现的判断有所改变。这些计算和评估涉及复杂的估计和判断，因为最终的税收结果可能是不确定的，未来的事件也是不可预测的。如果我们确定递延税项资产将在未来变现，可能会对收益产生实质性的有利影响。
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目录
新会计公告
新的会计声明是由财务会计准则委员会或其他准则制定机构发布的，由我们在指定的生效日期起采用。除非另行讨论，否则我们相信，近期发布的尚未生效的准则的影响不会对我们的财务状况或采用后的经营结果产生实质性影响。“有关近期会计声明的进一步讨论，请参阅附注3,000。”新会计公告有关更多信息，请参阅本年度报告中包含的Form 10-K综合财务报表。
第(7A)项规定了关于市场风险的定量和定性披露。

根据S-K规则的§229.305，本公司指定为S-K规则§229.10(F)(1)中定义的较小的报告公司，不需要提供本项目所要求的披露。
第三项：财务报表及补充数据。
注册人的合并财务报表和本项目要求的其他信息从紧跟在本协议签字页之后的第F-1页开始阐述，并通过引用并入本文。
第(9)项：关于会计和财务披露的变更和与会计师的不同意见。
没有。
项目9A。包括控制和程序。
信息披露控制和程序的评估

*我们维持披露控制和程序，旨在确保我们根据交易所法案提交或提交的报告中要求披露的重大信息在SEC规则和表格指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并且此类信息被积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官(视情况而定)，以便及时就要求的财务披露做出决定。在设计和评估披露管制和程序时，我们认识到，无论管制制度的设计和运作如何完善，都只能提供合理的保证，而非绝对的保证，确保管制制度的目标得以达致。由于所有控制系统的固有局限性，任何控制评估都不能绝对保证公司内部的所有控制问题和欺诈(如果有的话)都已被检测到。管理层必须在评估可能的控制和程序的成本-效益关系时应用其判断。

在我们管理层(包括公司首席执行官和首席财务官)的监督和参与下，我们评估了截至2020年12月31日我们的披露控制和程序(该术语在交易法下的规则13a-15(E)和15d-15(E)中定义)的有效性。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序自2020年12月31日起生效。此外，公司管理层，包括首席执行官和首席财务官，已经得出结论，本年度报告中包括的综合财务报表在所有重要方面都是公平陈述的，符合本文所述每个时期在美国普遍接受的会计原则。
管理层关于财务报告内部控制的报告
我们的管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制。我们对财务报告保持内部控制，旨在为财务报告的可靠性提供合理(但不是绝对)的保证，并根据公认会计原则为外部目的编制财务报表。
由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。此外，对未来期间进行任何有效性评估的预测都有这样的风险，即由于条件的变化，控制措施可能会变得不充分，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。因此，对被确定为有效的财务报告的内部控制只能为以下方面提供合理的保证
59
目录
财务报告的可靠性以及根据公认会计原则为外部目的编制财务报表。
在首席执行官和首席财务官的监督下，我们的管理层评估了截至2020年12月31日我们对财务报告的内部控制的有效性。在对财务报告的内部控制进行评估时，我们的管理层使用了特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的2013年内部控制-综合框架中描述的标准。我们的评估包括记录、评估和测试我们财务报告内部控制的设计和操作有效性。根据这项评估，以及我们在截至2019年12月31日提交的Form 10-K年度报告中描述的与变更管理和第三方管理控制有关的所有重大弱点的补救措施、用户访问安全和职责分工(因为它与我们的信息技术总控(ITGC)中的用户访问控制相关)以及对其他ITGC依赖的业务活动水平内部控制周期的普遍影响，我们得出结论，截至2020年12月31日，我们对财务报告的有效控制保持在合理的保证水平。
内部控制的变化
在截至2020年6月30日的季度内，该公司弥补了ITGC在变更管理和第三方管理方面的控制缺陷，加强了对关键ITGC控制的证据审查和文档记录，并实施了新的计划和政策，以改善对ERP系统的变更管理和第三方管理控制的控制。在截至2020年9月30日的季度内，我们继续改进ITGC在用户访问安全和与用户访问控制相关的职责分工方面的控制缺陷。在截至2020年12月31日的季度内，我们通过评估和测试ITGC重大弱点对其他依赖ITGC的业务活动级别内部控制周期的普遍影响的设计、实施和运营有效性，最终完成了我们的补救工作。截至2020年12月31日，我们的管理层已经补救了我们提交给Form 10-K的截至2019年12月31日的年度报告中描述的所有重大弱点，并认为财务报告的内部控制，我们的披露控制和程序自2020年12月31日起生效。
第29B项：其他资料。
没有。
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目录
第三部分
项目10.董事、高管和公司治理。
本第10项所要求的信息在此以我们为2021年股东年会提交的委托书(“2021年委托书”)中的信息为参考，我们预计将在截至2020年12月31日的财政年度结束后120天内向证券交易委员会提交委托书，包括“董事选举”、“高管”、“公司治理”和“拖欠第16(A)条报告”(视情况而定)。
商业行为和道德准则
我们通过了适用于我们所有董事、员工和高级管理人员的商业行为和道德准则，包括我们的首席执行官、首席财务官和执行类似职能的人员。我们的商业行为和道德准则可在我们的网站上找到，网址是Www.rockwellmed.com。在需要的范围内，与商业行为和道德准则相关的未来重大修订或豁免将在本段提到的我们的网站上披露，并在修订或豁免之日后的四个工作日内披露。
第(11)项：增加高管薪酬。
本第11条所要求的信息在此引用了我们2021年委托书中的信息，包括标题为“高管薪酬”和“董事薪酬”的信息。
第(12)项：某些实益所有者和管理层的担保所有权以及相关股东事项。
本第12条所要求的信息在此引用我们的2021年委托书中的信息，包括标题为“投票证券和主要持有人”的信息。
根据股权补偿计划授权发行的证券
下表汇总了我们的补偿计划，包括个人补偿安排，根据这些计划，截至2020年12月31日，我们的股权证券被授权发行：
计划类别证券数量
将在以下日期发出
演练
未完成的选项和
限制性股票单位		加权平均
行权价格
未偿还期权		证券数量
剩余可用时间
未来在以下条件下发行
(不包括证券
反映在(A)栏)
(a)(b)(c)
证券持有人批准的股权补偿计划(1)5,621,500 $4.80 1,894,496 
未经证券持有人批准的股权补偿计划(2)1,258,750 $2.13 — 
总计6,880,250 $4.02 1,894,496 
(1)包括5209,206个股票期权，加权平均行权价为4.80美元，265,494个限制性股票单位和146,800个限制性股票奖励。
(2)由1,258,750份股票期权组成，加权平均行权价为2.13美元。
第(13)项。董事与董事之间的某些关系和相关交易，以及独立董事。
本条款13所要求的信息在此引用我们2021年委托书中的信息，包括标题为“独立性”和“关联方交易”的信息。
第(14)项：主要会计费及服务费。
本第14条所要求的信息在此引用我们2021年委托书中的信息，包括标题为“独立会计师”的信息。
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目录
第15项：所有展品、财务报表明细表。
(a)    随函提交的财务报表和明细表载于本年度报告单独财务章节的财务报表索引和明细表，在此并入作为参考。
(B)件展品
以下文件已作为本报告的一部分提交，或先前已提交并结合于此，以参考所示的申请。
3.1 
重述的公司章程，截至2019年8月28日修订(公司于2019年8月30日提交的Form 8-K)。
3.2 
修订和重新修订章程(公司于2020年11月5日提交的8-K表格)。
4.1 
普通股认股权证表格，日期为2018年10月17日(公司于2018年10月19日提交的8-K表格)。
4.2 
证券说明(公司的Form 10-K于2020年3月17日提交)
4.3 
担保表格(公司于2020年9月25日提交的Form 8-K)。
4.4 
预出资认股权证表格(公司于2020年9月25日提交的Form 8-K)。
4.5 
购买Innovatus公司普通股的认股权证(公司于2020年3月20日提交的8-K表格)。
10.1 
2002年1月7日由该公司、Charak公司和阿贾伊·古普塔博士签署的许可协议(根据保密处理命令编辑了部分展品)(公司于2002年4月1日提交的10-KSB表格)。
10.2 
修订协议，日期为2006年1月16日，由公司、Charak LLC和Ajay Gupta博士签署，日期为2006年1月16日(公司的10-KSB表格于2006年3月21日提交)。
10.3 
独家经销协议，日期为2014年10月2日，由本公司与Baxter Healthcare Corporation签订，并在该公司与Baxter Healthcare Corporation之间签订(某些部分根据保密治疗订单进行了编辑)(公司于2015年3月3日提交的10-K表格)。
10.4 
投资协议，日期为2014年10月2日，由公司和Baxter Healthcare Corporation之间签署(公司于2015年3月3日提交的10-K表格)。
*10.5
2014年10月1日与Robert L.Chioini签订的股票期权协议修正案(公司于2015年3月3日提交的10-K表格)。
*10.6
罗克韦尔医疗公司修订并重新启动了2007年长期激励计划，修订后的计划于2015年5月21日生效(公司于2015年4月13日提交的2015年年度股东大会的委托书)。
*10.7
罗克韦尔医疗公司2018年长期激励计划(公司于2018年4月30日提交的2018年年度股东大会的委托书)。
*10.8
不合格股票期权协议表格(2007年长期激励计划)(董事版)(2007年12月20日提交的公司8-K表格)。
*10.9
不合格股票期权协议表格(2007年长期激励计划)(员工版)(公司于2007年12月20日提交的8-K表格)。
*10.10
限制性股票奖励协议表(2007年长期激励计划)(董事版)(公司2016年2月29日提交的Form 10K)。
*10.11
限制性股票奖励协议表(2007年长期激励计划)(高管版)(公司2014年5月12日提交的10-Q表)。
*10.12
业绩分享奖励协议表格2017年3月(执行版)(公司于2017年5月9日提交的表格10-Q)。
*10.13
业绩分享奖励协议表格2017年3月(董事版)(公司于2017年5月9日提交的表格10-Q)。
*10.14
股票期权协议表格(2018年长期激励计划)(员工版)(公司于2018年3月21日提交的8-K表格)。
*10.15
董事或有期权协议表(2018年长期激励计划)(公司于2018年3月21日提交的8-K表格)。
*10.16
2015年10月2日与Robert L.Chioini签订的股票期权协议修正案(公司于2016年2月29日提交的Form 10K)。
10.17 
独家经销协议第一修正案，日期为2017年6月23日，由公司和巴克斯特医疗公司之间签署(某些部分根据保密处理请求进行了编辑)(公司于2017年8月9日提交的10-Q表格)。
62
目录
*10.18
赔偿协议表(公司于2019年8月30日提交的8-K表)。
10.19 
股票增值权协议，由公司和John G.Cooper签署，日期为2017年9月5日(公司于2017年11月8日提交的Form 10-Q)。
*10.20
独立董事薪酬的批准(公司于2018年3月21日提交的8-K表格)。
*10.21
Ajay Gupta雇佣协议，日期为2018年10月7日(公司于2018年10月12日提交的Form 8-K)。
10.22 
注册权协议，日期为2018年10月17日(公司于2018年10月19日提交的Form 8-K)。
*10.23
安格斯·史密斯雇佣协议，日期为2018年10月26日(公司于2018年11月2日提交的Form 8-K)。
10.24 
公司、Robert Chioini、Thomas Klema、Patrick Bagley和Ronald Boyd于2018年8月7日签署的保密和解协议和发布(公司于2018年11月9日提交的Form 10-Q)。
10.25 
主服务和IP协议，日期为2018年10月7日，由公司、Charak，LLC和Ajay Gupta博士签署(公司于2019年3月18日提交的Form 10-K)。
10.26 
本公司、Charak，LLC和Ajay Gupta博士之间于2018年10月7日签署的许可协议修正案(公司于2019年3月18日提交的Form 10-K)。
10.27 
商业化和技术许可协议IV Triferic，日期为2018年10月7日，由公司、Charak，LLC和Ajay Gupta博士签署(公司于2019年3月18日提交的Form 10-K)。
10.28 
技术许可协议TPN Triferic，日期为2018年10月7日，由公司、Charak，LLC和Ajay Gupta博士签署(公司于2019年3月18日提交的Form 10-K)。
10.29 
罗克韦尔医疗公司和Cantor Fitzgerald&Co.于2019年3月22日签署的销售协议(公司于2019年3月22日提交的Form 8-K)。
10.30+
产品采购协议，日期为2019年7月1日，由公司和DaVita Inc.(F/k/a DaVita Healthcare Partners Inc.)签署，并由DaVita Inc.(F/k/a DaVita Healthcare Partners Inc.)(公司的Form 10-Q于2019年11月12日提交)。
*10.31
Russell Skibsted雇佣协议，日期为2020年9月15日(公司于2020年9月16日提交的Form 8-K)。
10.32 
2020年9月23日的证券购买协议(公司于2020年9月25日提交的Form 8-K)。
*10.33
罗素·埃里森雇佣协议，日期为2020年4月17日(公司于2020年4月20日提交的Form 8-K)。
*10.34
罗克韦尔医疗公司修订并重申了2018年长期激励计划(公司于2020年5月21日提交的Form 8-K)。
10.35 
贷款和担保协议，日期为2020年3月16日，由本公司、Innovatus生命科学贷款基金I，LP及其贷款方签署(本公司于2020年5月11日提交的10-Q表格)。
21.1 
子公司名单。
23.1 
Marcum LLP的同意。
31.1 
根据规则第13a-14(A)条对首席执行官进行认证。
31.2 
根据细则13a-14(A)对首席财务官进行认证。
32.1 
根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906节通过的美国法典第18章第1350节对首席执行官和首席财务官的认证。
101.INSXBRL实例文档
101.SCHXBRL分类扩展架构
101.CALXBRL分类可拓计算链接库
101.DEFXBRL分类扩展定义数据库
101.LABXBRL分类扩展标签链接库
101.PREXBRL分类扩展演示文稿链接库
104
公司截至2020年12月31日的年度报告10-K表的封面，格式为内联XBRL(包含在附件101中)
*薪酬是指管理合同或补偿计划或安排。
+*本展览的某些机密部分通过用星号标记的方式被省略，因为确定的机密部分(I)不是实质性的，(Ii)如果公开披露会造成竞争伤害。
第16项：表格10-K摘要。
他们一个也没有。
63
目录
签名
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求，注册人已正式授权下列签名者代表其签署本报告。
罗克韦尔医疗公司。(注册人)
由以下人员提供：/s/罗素·埃里森
拉塞尔·埃里森
总裁兼首席执行官
日期：2021年3月31日
授权书
我知道所有人都知道，签名出现在下面的每个人构成并任命Russell Ellison和Russell Skibsted，他们每个人都有充分的替代和重新替代的权力，并有充分的权力在没有其他人的情况下作为他或她的真正和合法的事实代理人和代理人，以他或她的名义、地点和替代行事，并以每个人的名义和代表每个人的名义和以下所述的各种身份签立，并将与此相关的任何和所有文件存档。完全有权作出和执行每一项作为和事情，批准和确认所有上述事实代理人和代理人或他们中的任何一人或他们的一名或多名替代者可以合法地作出或安排作出的所有作为和事情，并凭借该等事实代理人和代理人或他们中的任何一人或他们的一名或多名替代者合法地作出或安排作出该等作为和事情。
根据1934年证券交易法的要求，本报告已由以下人员代表注册人在指定日期以注册人身份签署。
签名标题日期
/s/罗素·埃里森总裁、首席执行官兼董事(首席执行官兼首席执行官)2021年3月31日
拉塞尔·埃里森
/s/Russell Skibsted首席财务官(首席财务官)2021年3月31日
拉塞尔·斯基布斯特德
/s/保罗·E·麦克格里首席会计官2021年3月31日
保罗·E·麦克格里
/s/约翰·P·麦克劳克林(John P.McLaughlin)导演2021年3月31日
约翰·P·麦克劳克林
/s/约翰·G·库珀导演2021年3月31日
约翰·G·库珀
/s/罗伯特·S·拉迪(Robert S.Radie)导演2021年3月31日
罗伯特·S·拉迪
/s/Allen Nisenson导演2021年3月31日
艾伦·尼森森
/s/Andrea Heslin Smiley导演2021年3月31日
安德里亚·赫斯林·斯迈利
/s/Mark H.Ravich导演2021年3月31日
马克·H·拉维奇(Mark H.Ravich)
64
目录
合并财务报表索引
页
独立注册会计师事务所报告书
F-2
截至2020年12月31日和2019年12月31日的合并资产负债表
F-3
截至2020年12月31日和2019年12月31日的综合经营报表
F-4
截至2020年12月31日和2019年12月31日止年度的综合全面亏损表
F-5
截至2020年12月31日和2019年12月31日止年度股东权益变动表
F-6
截至2020年12月31日和2019年12月31日的合并现金流量表
F-7
合并财务报表附注
F-9-F-31
F-1
目录
独立注册会计师事务所报告


致本公司股东及董事会
罗克韦尔医疗公司及其子公司

对财务报表的意见

我们已经审计了随附的综合资产负债表。s于2020年12月31日及2019年12月31日，罗克韦尔医疗公司及其附属公司(“本公司”)的相关综合经营报表、全面亏损、截至2020年12月31日止两年内各年度的股东权益及现金流量变动，以及相关附注(统称为“财务报表”)。我们认为，财务报表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2020年12月31日和2019年12月31日的综合财务状况，以及截至2020年12月31日的两个年度的综合运营结果和现金流量，符合美国公认的会计原则。
意见基础
这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会(SEC)和PCAOB的适用规则和规定，我们必须与公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是欺诈。该公司不需要，也不需要我们对其财务报告的内部控制进行审计。作为我们审计的一部分，我们被要求了解财务报告的内部控制，但不是为了表达对公司财务报告内部控制有效性的意见。因此，我们不表达这样的意见。
我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
关键审计事项
关键审计事项是指在对财务报表进行当期审计时产生的、已传达或要求传达给审计委员会的事项：(1)涉及对财务报表具有重大意义的账目或披露；(2)涉及我们特别具有挑战性的、主观的或复杂的判断。我们确定没有关键的审计事项。


/s/Marcum LLP
马库姆律师事务所

自2018年以来，我们一直担任本公司的审计师。

伊利诺伊州芝加哥
2021年3月31日
F-2
目录
罗克韦尔医疗公司。和子公司
综合资产负债表
(千美元)
十二月三十一日，
2020		十二月三十一日，
2019
资产
现金和现金等价物$48,682 $11,795 
可供出售的投资9,997 14,250 
应收账款，扣除准备金#美元92020和2019年
4,171 4,203 
库存3,913 3,647 
预付资产和其他流动资产2,706 2,979 
流动资产总额69,469 36,874 
财产和设备，净值2,642 2,433 
库存，非流动1,176 441 
使用权资产净值2,911 3,213 
商誉921 921 
其他非流动资产629 435 
总资产$77,748 $44,317 
负债和股东权益
应付帐款$4,155 $3,018 
应计负债5,013 4,518 
应付结算— 104 
租赁负债-流动1,167 1,493 
延期许可收入2,175 2,234 
应付保险融资票据— 763 
客户存款152 55 
其他流动责任关联方131 189 
流动负债总额12,793 12,374 
租赁负债--长期1,821 1,781 
定期贷款，扣除发行成本后的净额20,949 — 
递延许可收入-长期8,015 9,842 
总负债43,578 23,997 
承付款和或有事项(见附注14)
股东权益：
优先股，$0.0001面值，2,000,000授权股份，不是2020年12月31日和2019年12月31日发行和发行的股票
— — 
普通股，$0.0001面值，170,000,000授权股份，93,573,165和65,378,890分别于2020年12月31日和2019年12月31日发行和发行的股票
9 7 
额外实收资本371,510 326,777 
累计赤字(337,406)(306,516)
累计其他综合收益57 52 
股东权益总额34,170 20,320 
总负债和股东权益$77,748 $44,317 
附注是综合财务报表的组成部分。
F-3
目录
罗克韦尔医疗公司。和子公司
合并业务报表
截至2020年12月31日及2019年12月31日止年度
(千美元，每股除外)
20202019
净销售额$62,197 $61,303 
销售成本59,472 58,464 
毛利2,725 2,839 
研究和产品开发7,092 6,886 
销售和市场营销7,871 9,050 
一般事务和行政事务16,182 20,998 
结算费用，扣除报销后的净额— 430 
营业亏损(28,420)(34,525)
其他收入(费用)
已实现的投资收益(亏损)8 30 
权证修改费用(837)— 
利息支出(1,879)(25)
利息收入238 392 
其他收入(费用)合计(2,470)397 
净亏损$(30,890)$(34,128)
每股基本和稀释净亏损$(0.41)$(0.56)
基本和稀释加权平均未偿还股票75,621,674 60,918,544 
附注是综合财务报表的组成部分。
F-4
目录
罗克韦尔医疗公司。和子公司
合并全面损失表
截至2020年12月31日及2019年12月31日止年度
(千美元)
20202019
净亏损$(30,890)$(34,128)
可供出售投资未实现亏损(3)(10)
外币折算调整8 (1)
综合损失$(30,885)$(34,139)
附注是综合财务报表的组成部分。
F-5
目录
罗克韦尔医疗公司。和子公司
合并股东权益变动表
截至2020年12月31日及2019年12月31日止年度
(千美元)
普通股额外实收资本累计
赤字		累计
其他
全面
收入/(亏损)		共计
股东的
股权
股份金额
截至2019年1月1日的余额57,034,154 $6 $299,596 $(272,388)$63 $27,277 
净亏损— — — (34,128)— (34,128)
可供出售投资未实现亏损— — — — (10)(10)
外币折算调整— — — — (1)(1)
普通股发行30,000 — 148 — — 148 
已发行限制性股票单位的归属，扣除预扣税款后的净额215,079 — (279)— — (279)
普通股发行，扣除发行成本/公开发行6,259,214 1 17,287 — — 17,288 
普通股发行，扣除发行成本/市价1,840,443 — 5,073 — — 5,073 
基于股票的薪酬— — 4,952 — — 4,952 
截至2019年12月31日的余额65,378,890 $7 $326,777 $(306,516)$52 $20,320 
净亏损— — — (30,890)— (30,890)
可供出售投资未实现亏损— — — — (3)(3)
外币折算调整— — — — 8 8 
已发行限制性股票单位的归属，扣除预扣税款后的净额216,646 — (19)— — (19)
普通股发行，扣除发行成本/公开发行26,849,021 2 40,677 — — 40,679 
普通股发行，扣除发行成本/市场发行1,128,608 — 2,262 — — 2,262 
发行与债务融资相关的权证— — 501 — — 501 
权证修改费用— — 837 — — 837 
基于股票的薪酬— — 475 — — 475 
截至2020年12月31日的余额93,573,165 $9 $371,510 $(337,406)$57 $34,170 
附注是综合财务报表的组成部分。
F-6
目录
罗克韦尔医疗公司。和子公司
合并现金流量表
截至2020年12月31日及2019年12月31日止年度
(千美元)
20202019
经营活动的现金流：
净亏损$(30,890)$(34,128)
调整以调节净亏损与经营活动中使用的净现金：
折旧及摊销834 788 
基于股票的薪酬475 4,952 
权证修改费用837 — 
增加库存储备305 1,271 
使用权资产摊销1,455 1,865 
债务融资成本摊销和债务贴现的增加294 — 
处置资产损失7 5 
出售可供出售投资的已实现亏损(8)(30)
外币折算调整8 (1)
资产负债变动情况：
应收保险减少— 371 
应收账款净额减少32 2,777 
库存(增加)减少(1,306)317 
其他资产减少76 934 
应付帐款增加(减少)1,136 (1,474)
应付结算金额减少(104)(313)
租赁负债减少(1,439)(1,803)
其他负债增加(减少)534 (532)
延期许可收入减少(1,887)(2,253)
资产负债变动情况(2,958)(1,976)
用于经营活动的现金(29,641)(27,254)
投资活动的现金流：
购买可供出售的投资(29,307)(41,678)
出售可供出售的投资33,565 38,266 
购买设备(1,046)(588)
购买研发许可证(关联方)— (750)
由投资活动提供的现金(用于投资活动)3,212 (4,750)
融资活动的现金流：
定期贷款收益22,500 — 
发债成本(1,343)— 
应付短期票据的付款(763)(1,145)
发行普通股/公开发行股票所得款项43,148 18,778 
发行普通股/公开发行的发行成本(2,469)(1,490)
发行普通股/按市价发售所得款项2,325 5,383 
发行普通股/按市价发售的发售成本(63)(310)
行使员工股票期权的收益，扣除税收后的净额— 148 
回购普通股缴纳员工预扣税(19)(279)
融资活动提供的现金63,316 21,085 
增加(减少)现金和现金等价物36,887 (10,919)
期初现金及现金等价物11,795 22,714 
期末现金和现金等价物$48,682 $11,795 
补充披露现金流量信息：
支付利息的现金$1,558 $— 
补充披露非现金投资活动：
可供出售有价证券未实现亏损变动$(3)$(10)
应付保险融资票据$— $763 
与债务融资相关的已发行权证的公允价值$501 $— 
F-7
目录
附注是综合财务报表的组成部分。
F-8
目录
罗克韦尔医疗公司。和子公司
合并财务报表附注
注1。业务说明
罗克韦尔医疗公司(“罗克韦尔医疗”，“罗克韦尔”或“公司”)是一家商业阶段的生物制药公司，开发和商业化我们的下一代肠外铁技术平台-焦磷酸铁(“FPC”)，我们相信这种技术具有巨大的潜力，可以导致多种疾病状态下的铁缺乏的变革性治疗，我们相信可以降低医疗成本和改善患者的生活。我们也是美国肾透析诊所的两大救命血液透析浓缩产品供应商之一。
我们有两种FDA批准的新型疗法，Triferic和Triferic AVNU，这是从我们的FPC平台开发的第一批两种产品。我们正在向肾透析中心推销这两种产品，供他们的透析患者使用。2021年，我们打算推进我们的FPC平台战略，启动一项第二阶段试验，用于治疗透析外患者的缺铁性贫血，这些患者在家庭输液环境中接受静脉药物治疗。在我们的研发流程中，我们还在探索FPC对急性心力衰竭住院患者治疗的影响，有可能在2022年在这些患者中启动另一项第二阶段计划。
我们是美国第二大血液透析浓缩液供应商，以卓越的服务、质量和可靠性享有盛誉。我们相信，这一建立在过去基础上的声誉25在肾透析中心的多年服务，加上大约$60年收入2000万美元，大约300敬业的员工、制造和物流方面的专业知识，以及最近我们管理团队的新成员为公司带来的药品开发和商业化方面的额外专业知识，为我们的发展奠定了坚实的基础。
注2。流动性与资本资源
自成立以来，罗克韦尔公司出现了严重的净亏损，其运营资金主要来自商业产品的收入、发行债务和股权证券的收益以及合伙企业的付款。截至2020年12月31日，罗克韦尔的累计赤字约为美元。337.4百万美元，股东权益为$34.22000万。截至2020年12月31日，罗克韦尔约有美元58.7百万美元的现金、现金等价物和可供出售的投资，以及#美元的营运资金56.7百万美元。截至2020年12月31日的年度，用于经营活动的现金净额约为#美元。29.6百万美元。 根据上述现有营运资金、资本筹集及债务融资，管理层相信本公司目前有足够资金满足至少自本报告提交日期起计未来12个月的经营需求。
2020年2月，该公司出售了3,670,212以普通股换取收益$8.0百万美元，扣除发行成本后的净额。2020年3月16日，公司完成了一项债务融资交易，净收益约为$21.2百万美元，扣除费用和支出后的净额(详情见附注15)。2020年9月23日，公司出售23,178,809以普通股换取收益$32.7300万美元，扣除发行成本后的净额(详情见附注11)。

截至2020年12月31日止年度，本公司出售1,128,608作为其与康托·菲茨杰拉德公司(Cantor Fitzgerald&Co.)在市场上(“ATM”)销售协议的一部分，其普通股的收益为#美元。2.3300万美元，扣除发行成本后的净额。大约$32.3根据这一设施，仍有100万美元可供销售。有关更多详细信息，请参见注释11。
该公司预计，它将需要额外的资金来维持运营，并进行执行其战略计划所需的投资，包括Triferic(透析液)和Triferic AVNU在透析中的商业化，为Triferic在透析中产生更多数据，为正在接受家庭输液的患者开发治疗缺铁性贫血的FPC，以及推进我们的FPC平台新适应症的流水线开发计划。如果该公司不能从其商业产品的销售和合伙企业中获得足够的收入，该公司将需要获得额外的股本或债务融资。如果公司试图获得额外的债务或股权融资，公司不能假设这些融资将以优惠的条件提供(如果有的话)。

此外，根据与Innovatus的贷款协议，该公司还受某些契约和治疗条款的约束。截至本报告日期，本公司相信，它将能够履行这些公约，或者在违反公约的情况下，行使补救条款，以避免违约事件发生。如果罗克韦尔无法避免违约事件，任何必要的偿还都可能对其流动性产生不利影响(有关详细信息，请参阅附注15)。
F-9
目录
新冠肺炎疫情以及由此造成的国内和全球业务中断对罗克韦尔的业务和运营产生了不利影响，包括但不限于其销售和营销努力、我们的研发活动以及公司所依赖的第三方的运营。隔离、就地避难所、行政命令和类似的政府命令以及最近国内感染人数的激增可能会对罗克韦尔的销售和营销活动产生负面影响，特别是如果其销售代表无法与现有和潜在客户进行与新冠肺炎疫情爆发前同样程度的互动。该公司的国际业务发展活动也可能受到新冠肺炎的负面影响，特别是最近感染人数激增，以及由此产生的隔离或就地避难订单。

新冠肺炎大流行、国内和国际感染人数激增以及由此造成的全球破坏，导致金融和信贷市场大幅波动。罗克韦尔过去曾利用一系列融资方式为其运营提供资金；然而，目前金融和信贷市场的状况可能会限制资金的可获得性、再融资或增加融资成本。由于全球形势瞬息万变，无法预测这些情况在多大程度上可能对公司未来的流动性和资本资源产生不利影响。
注3。重要会计政策摘要
陈述的基础
随附的合并财务报表包括该公司及其全资子公司罗克韦尔运输公司和罗克韦尔医疗印度私人有限公司的账目。罗克韦尔医疗印度私人有限公司成立于2017年，目的是在印度开展某些商业活动。所有公司间余额和交易均已在合并中冲销。
已对2019年财务报表和附注进行了某些重新分类，以符合2020年的列报方式。
收入确认
公司根据会计准则编纂(“ASC”)606确认收入，与客户签订合同的收入。收入标准的核心原则是，公司应确认收入，以反映公司预期有权换取这些商品或服务的对价，以描述向客户转移承诺的商品或服务的金额。以下五个步骤适用于实现这一核心原则：
•步骤1：确定与客户的合同
•第二步：确定合同中的履约义务
•第三步：确定交易价格
•第四步：将交易价格分配给合同中的履约义务
•第五步：当公司履行业绩义务时确认收入
由政府当局评估的税收，如果是在特定创收交易的同时征收的，由我们从客户那里收取，则不包括在收入中。
与与客户签订的合同相关的出站运费相关的运输和搬运成本被计入履行成本，并在货物控制权转移给客户时计入销售成本。
商品和服务的性质
以下是该公司产生收入的主要活动的描述。
产品销售-如果个别产品和服务是不同的(即，如果产品或服务可以与其他项目分开识别，并且如果客户可以单独受益或利用客户随时可以获得的其他资源)，则公司将单独核算这些产品和服务(即，如果产品或服务可以与其他项目分开识别，并且客户可以单独受益或利用客户随时可以获得的其他资源)。对价，包括任何折扣，根据独立的销售价格在不同的产品和服务之间分配。独立销售价格是根据成本加保证金的方法确定的。
药物和透析浓缩液产品直接销售给透析诊所和国内外市场的批发商。收到预付费用的分销和许可协议在签署或修改协议时进行评估，以确定该协议是否创建了独立于
F-10
目录
基础产品销售。对于所有现有的分销和许可协议，分销和许可协议并不是与产品销售截然不同的履约义务。如果产品尚未获得监管部门的批准，并且本公司没有与外国监管机构取得足够的经验得出结论认为有可能获得监管批准，则履约义务的收入将在许可协议期限内确认(随着时间的推移确认)。相反，当监管部门已经批准或可能获得批准时，收入将在产品控制权转移到客户手中的时间点确认。
公司在以下项目中收到预付费用四已作为合同责任递延的分销和许可协议。由于未获得监管部门的批准，且本公司在中国、印度和韩国没有足够的经验，从万邦生物制药有限公司(“万邦”)、太阳制药工业有限公司(“太阳制药”)和捷尔制药有限公司(“杰尔制药”)收到的金额在适用的分销和许可协议的预计期限内确认为收入。从Baxter Healthcare Corporation(“Baxter”)收到的金额在协议项下的预计产品销售发生时确认为收入。
对于公司与Baxter的分销协议(“Baxter协议”)下的业务以及公司的大多数国际客户，公司在装运点确认收入，装运点通常是公司的工厂或仓库。对于其他业务，公司根据客户控制产品的时间确认收入。确认的收入金额基于采购订单减去退货，并根据支付给客户的任何回扣、折扣、退款或其他金额进行调整。报告所述期间没有这样的调整。客户通常根据习惯的商业惯例为产品付款，付款条件平均30天数，而总代理商的平均付款期限45几天。
收入分解
收入按主要地理市场、主要产品线和收入确认时间进行分类。
以千美元(美元)为单位截至2020年12月31日的年度
按地理区域划分的产品总计美国世界其他地区
药品收入
产品销售-时间点$910 $910 $— 
许可费-随时间推移226 — 226 
药品总量1,136 910 226 
浓缩产品
产品销售-时间点59,100 53,707 5,393 
许可费-时间点1,961 1,961 — 
总精矿产品61,061 55,668 5,393 
净收入$62,197 $56,578 $5,619 
以千美元(美元)为单位截至2019年12月31日的年度
按地理区域划分的产品总计美国世界其他地区
药品收入
产品销售-时间点$272 $272 $— 
许可费-随时间推移273 — 273 
药品总量545 272 273 
浓缩产品
产品销售-时间点58,778 52,540 6,238 
许可费-时间点1,980 1,980 — 
总精矿产品60,758 54,520 6,238 
净收入$61,303 $54,792 $6,511 
截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，许可费收入为2.2300万美元和300万美元2.3分别为2000万人。截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，产品销售收入为60.0百万美元和$59.0分别为百万美元。
F-11
目录
合同余额
下表提供了有关与客户签订的合同中的应收款、合同资产和合同负债的信息。
以千美元(美元)为单位2020年12月31日2019年12月31日
应收款，包括在“贸易和其他应收款”中$4,171 $4,203 
合同责任$10,190 $12,076 
有不是在截至2020年12月31日及2019年12月31日止年度，已确认的减值亏损与本公司与客户签订的合约所产生的任何应收账款有关。
在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度内，公司做到了不是我没有确认重大坏账费用，而且有不是截至2020年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日，综合资产负债表上记录的重大合同资产。*本公司一般不接受其精矿产品和不是精矿产品退货准备金设立于2020年12月31日或2019年12月31日。
合同责任主要涉及在客户取得相关产品控制权之前从客户那里收到的预付款和对价。
分配给剩余履约义务的交易价格
在截至2020年12月31日的一年中，从与前期相关的绩效义务中确认的收入并不重要。
预计在未来任何一年确认的与剩余履约义务有关的收入，不包括与最初预期期限为一年或更短的合同有关的收入，与收入确认为发票的合同有关的收入，以及与未交付履约义务有关的可变对价合同的收入，总额为#美元。10.2百万美元和$12.1分别截至2020年12月31日和2019年12月31日。该金额主要涉及在客户取得对相关产品的控制权之前从客户那里收到的预付款和对价。本公司适用第606-10-50-14段中的实际权宜之计，不披露原预期期限为一年或以下的剩余履约义务的信息。巴克斯特协议包括在协议期限内对产品销售的最低承诺。截至2020年12月31日，与巴克斯特协议相关的未履行履约义务为产品销售额总计$7.2100万美元，将在2024年10月2日协议到期时摊销。
预算的使用
根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制综合财务报表，要求管理层作出可能影响综合财务报表日期的资产和负债报告金额、或有资产和负债的披露以及报告期内报告的费用金额的估计和假设。实际结果可能与这些估计不同。编制财务报表所固有的最重要的会计估计包括与公允价值和认股权证分类、收入确认、坏账准备、库存储备、应计费用、递延许可收入、基于股票的补偿、长期资产减值以及所得税会计有关的估计。
现金和现金等价物
本公司将收购时购买的原始到期日为90天或以下的所有高流动性投资视为现金等价物，不包括可供出售的投资中持有的项目，如下所述。现金和现金等价物包括银行持有的现金、货币市场共同基金和无限制存单。该公司的现金和现金等价物超过了联邦存款保险公司的保险限额。本公司并未因超过保险限额而蒙受任何信贷损失。但目前本公司并不合理地认为存在重大信贷损失风险。
公允价值计量
F-12
目录
本公司适用与ASC 820发布的指南，公允价值计量，为公允价值计量的制定和披露提供指导。根据这一会计准则，公允价值被定义为退出价格，代表在计量日期在市场参与者之间有序交易中出售资产或转移负债将收到的金额。因此，公允价值是一种基于市场的计量，应该根据市场参与者在为资产或负债定价时使用的假设来确定。
为便于披露，会计准则将公允价值计量分为以下三类之一：
第1级：相同资产或负债在活跃市场的报价。
第2级：在市场上可直接或间接观察到的类似资产或负债的第1级价格以外的投入。
第三级：难以观察到的投入，由很少或根本没有市场活动的广告价值支持，这些广告价值是使用定价模型、贴现现金流方法或类似技术确定的，以及公允价值的确定需要重大判断或估计的工具。
投资-可供出售
公司已将截至每个资产负债表日期的短期投资指定为可供出售的证券，并按各自的公允价值对其进行会计核算。可供出售证券按公允价值计量，包括应计利息，暂时性未实现收益和亏损在股东处置之前作为股东权益的组成部分报告。我们在每个期末审查所有可供出售的证券，以确定它们是否仍然可供出售，这是基于我们当时的意图和能力，如果需要的话，我们可以出售这些证券。卖出证券的成本是根据具体的识别方法计算的。
我们所有可供出售的投资都要接受定期减值审查。当我们的投资公允价值低于成本基础被判断为非暂时性时，我们确认减值费用。
应收帐款
应收账款按发票金额列报。应收贸易账款的账面金额减去了坏账准备，这反映了我们对可能无法收回的账款的最佳估计。我们审查未偿还贸易应收账款余额，并根据我们对预期收款的评估，估计余额中可能无法收回的部分(如果有)，以及主要基于历史经验的其他应收账款的一般估值津贴。所有被认为无法收回的账款或部分账款都将被注销，计入坏账准备。
库存
存货以成本或可变现净值中较低者表示，其成本按先进先出(FIFO)法确定。预计明年不会转换为现金的库存被归类为非流动库存。我们的政策是为我们的药品库存预留我们确定的不太可能出售给客户的库存，或者如果出售，在到期日期或之前不太可能被客户使用的库存。  
财产和设备
财产和设备按成本记录，并在资产的使用年限内使用直线法折旧，使用年限的范围为三至十年。日常维护和维修的支出在发生时计入费用。租赁改进使用直线法在使用年限或相关租赁期限中较短的时间内摊销。
长期资产减值
只要发生事件或环境变化表明账面金额可能无法收回，长期资产就会被审查减值。当事件或环境变化显示长期资产(如房地产及设备)估计产生的未贴现现金流量低于其账面价值，因此，该等账面价值的全部或部分可能无法收回时，确认该等资产的减值亏损。损损
F-13
目录
然后，通过将资产的公允价值与其账面价值进行比较来衡量损失。截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，不是长期资产减值。
商誉与无形资产
商誉是收购价格超过所收购企业已确认净资产公允价值的部分。使用年限不确定的无形资产于收购日按其各自的公允价值计量。
罗克韦尔至少每年审查商誉和无限期无形资产是否可能减值。商誉及无限期无形资产于年度测试之间进行审核，以确定是否有可能减值，前提是发生事件或情况改变，以致报告单位的公平值或无限期无形资产的账面价值更有可能低于其账面价值，则会在年度测试之间对商誉及无限期无形资产进行审查，以确定可能出现的减值。
具有一定使用年限的无形资产在其预计使用年限内摊销。当事件或情况显示账面金额可能无法收回时，应摊销的无形资产将被审查是否存在潜在减值。
固定生命期无形资产包括我们与某些已发行专利所涵盖的Triferic的技术、知识产权和营销权相关的许可费，这些费用已资本化，并在相关专利的有效期内摊销，这通常是17好几年了。
递延收入
于二零一四年十月，本公司订立一项10与巴克斯特签订了一年的分销协议，并收到了1美元的预付费用20百万美元。预付费用被记录为递延收入，并根据每个时期向巴克斯特公司发货的产品比例确认，与分销协议期限内的预期总销售额相比。该公司确认的收入约为$2.0300万美元和300万美元2.1截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度分别为600万美元。与巴克斯特协议相关的递延收入总计为1美元7.2百万美元和$9.1分别截至2020年12月31日和2019年12月31日。
如果“退款触发事件”在2021年12月31日之前发生，罗克韦尔将有义务偿还25预付费用的%。
于截至二零一六年十二月三十一日止年度，本公司与万邦订立分销协议，并收取预付费用$。4.0百万美元。预付费用被记录为递延收入，并根据协议条款确认为收入。该公司确认的收入约为$0.2百万美元和$0.3在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度内，分别为3.6亿美元和2.5亿美元。与万邦协议相关的递延收入总计为1美元2.7百万美元和$2.9分别截至2020年12月31日和2019年12月31日。
于2020年1月14日，本公司与Sun Pharma订立许可及供应协议(“Sun Pharma协议”)，以取得Triferic(透析液)(焦磷酸铁)(焦磷酸铁)在印度商业化的权利。根据Sun Pharma的条款 根据协议，Sun Pharma将成为Triferic(透析液)在印度的独家开发和商业化合作伙伴，该公司将向Sun Pharma供应该产品。作为许可证的对价，该公司收到了#美元的预付费用。0.1100万美元，并将有资格获得里程碑式的付款和净销售额的特许权使用费。由该公司和太阳制药公司的成员组成的联合联盟委员会将指导Triferic(透析液)在印度的开发和执行。太阳制药公司将负责所有临床和监管审批以及商业化活动。预付费用被记录为递延收入，并根据协议条款确认为收入。该公司确认的收入约为$10,000在截至2020年12月31日的年度内。与Sun Pharma协议相关的递延收入总计为$90,000截至2020年12月31日。
于2020年9月7日，本公司与Jeil Pharma订立许可及供应协议(“Jeil Pharma协议”)，以取得Triferic(透析液)(焦磷酸铁)(焦磷酸铁)在韩国商业化的权利。根据Jeil Pharma协议的条款，Jeil Pharma将成为Triferic(透析液)在韩国的独家开发和商业化合作伙伴，该公司将向Jeil Pharma供应产品。作为许可证的对价，该公司收到了#美元的预付费用。0.2100万美元，并将有资格获得里程碑式的付款和净销售额的特许权使用费。联合联盟委员会，由公司成员和 Jeil Pharma将指导Triferic(透析液)在韩国的开发和执行。Jeil Pharma将负责所有临床和监管审批以及商业化活动。预付费用被记录为递延收入，并根据
F-14
目录
协议期限。该公司确认的收入为#美元。2,500在截至2020年12月31日的年度内。与Jeil Pharma协议相关的递延收入总计为#美元0.2截至2020年12月31日，100万。
所得税
我们按照美国会计准则740-10的规定核算所得税。所得税。当期税项负债或资产在本年度报税表上确认为估计应缴或可退还的税款。递延税项负债或资产确认为账簿和税务会计以及营业亏损和税收抵免结转之间的暂时性差异对未来税收的估计影响。如果我们确定递延税项资产更有可能无法变现，则为递延税项资产建立估值拨备。
税务状况的影响一般在财务报表中确认，与向税务机关提交或预期提交的申报表中反映的金额一致。对于本公司认为不确定的税务状况，当所得税负债可能已产生且负债金额可合理评估，或税务机关很可能不允许税收优惠(如税收抵免或亏损结转)时，当期和递延税项负债或资产被取消确认。与当前税收头寸相关的未确认税收优惠金额微不足道。该公司将与未确认的税收优惠相关的应计利息和罚金确认为所得税费用。
研究和产品开发
该公司确认已发生的研究和产品开发费用。该公司产生了与新产品的商业开发、专利批准和监管批准相关的产品开发和研究成本，总计约为$7.1百万美元和$6.9截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度分别为100万美元。
基于股票的薪酬
以服务为基础的股票单位奖
公司根据奖励的估计授予日期公允价值，在必要的服务期内向员工支付基于股票的薪酬。对于以股票为基础的非雇员薪酬奖励，本公司在归属前的每个报告期和最终归属日重新计量非雇员奖励的公允价值。这些非雇员奖励的估计公允价值的变化在变化期间被确认为补偿费用。该公司使用Black-Scholes期权定价模型估计股票期权授予的公允价值，计算基于股票的奖励的公允价值时使用的假设代表管理层的最佳估计，涉及固有的不确定性和管理层判断的应用。截至2020年12月31日、2020年12月31日及2019年12月31日止年度，本公司根据本公司股权薪酬计划授予董事及高级管理人员及员工的购股权录得基于股票的薪酬支出(见附注13)。
以市场和业绩为基础的股票单位奖
除了以服务为基础的授予条件外，该公司还向其某些高管授予了具有市场和业绩条件的业绩份额单位。有业绩条件的奖励的公允价值以授予之日公司普通股的公允价值为基础。具有市场条件的奖励的公允价值是基于蒙特卡洛模拟模型。在计算市场奖励的公允价值时使用的假设和估计包括无风险利率、股息率、平均收盘价、基于公司历史波动的预期波动率以及奖励的剩余期限。
有业绩条件的奖励授予每位获奖者，并在结算时根据获奖者在本公司的持续受雇情况以及本公司实现指定里程碑的情况，为每位获奖者发行普通股。设有表演条件的奖项所需的服务期一般为1-2好几年了。对于有业绩条件的奖励，当基本的绩效目标有可能实现时，公司根据授予日期确认奖励的公允价值，确认基于股票的薪酬支出。
具有市场条件的奖励授予并导致普通股的发行，条件是获奖者在与市值标准有关的奖励结算日之前继续受雇于公司。
F-15
目录
与具有市场条件的奖励相关的公允价值在授予之日至结算日期间计入股票补偿费用，无论是否实现市值。
承诺和或有事项
在正常业务过程中，该公司可能会遭受或有损失，例如因其业务而引起的法律诉讼和索赔，包括政府调查。或有损失的应计项目是在资产可能已经减值或负债已经发生，并且损失金额可以合理估计的情况下确认的。公司在发生或有损失时支付与之相关的法律费用。
每股亏损
ASC 260(每股收益)要求对基本每股收益和稀释每股收益(“EPS”)进行双重列报，并将基本每股收益计算的分子和分母与稀释每股收益计算的分子和分母进行协调。基本每股收益不包括稀释。稀释每股收益反映了如果已发行普通股的证券或其他合同被行使或转换为普通股，或导致发行普通股，然后在实体的收益中分享，可能发生的稀释。
普通股每股基本净亏损不包括摊薄，计算方法为净亏损除以期间已发行的加权平均股数。普通股每股摊薄净亏损反映了如果证券或其他发行普通股的合同被行使或转换为普通股，或导致发行普通股，然后在实体的收益中分享这些普通股，除非纳入此类股票将是反稀释的，否则可能发生的稀释。本公司只发生亏损，因此，每股基本净亏损和稀释后净亏损是相同的。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度中，不包括在稀释每股亏损计算中的、未来可能稀释每股亏损的证券如下：
截止到十二月三十一号，
20202019
购买普通股的期权6,467,956 8,598,149 
未归属的限制性股票奖励146,800 146,800 
未归属的限制性股票单位265,494 1,452,744 
购买普通股的认股权证26,426,863 2,770,781 
33,307,113 12,968,474 
累计其他综合收益
累计其他全面收益包括一段时期内的所有权益变动，但不包括由公司股东投资或分配给公司股东的变动。累计其他全面收益是指包括在全面收益中，但不包括在净收益中的收入、费用和损益，因为这些金额直接作为股东权益的调整记录。累计其他综合收益包括可供出售投资证券和外币换算调整的未实现损益。
采纳最新的会计公告
该公司不断评估任何新的会计声明，以确定它们的适用性。当确定新的会计声明影响本公司的财务报告时，本公司将进行研究，以确定其综合财务报表变化的后果，并确保有适当的控制措施，以确保本公司的综合财务报表正确反映了这一变化。
注4.投资-可供出售
截至2020年12月31日和2019年12月31日，可供出售的投资包括以下内容(以千为单位的表格)：
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目录
2020年12月31日
摊销成本未实现收益未实现亏损应计利息收入公允价值
可供出售的证券
债券$9,987 $3 $— $7 $9,997 
2019年12月31日
摊销成本未实现收益未实现亏损应计利息收入公允价值
可供出售的证券
债券$14,238 $13 $(1)$— $14,250 
可供出售投资的公允价值是根据截至资产负债表日收盘价的每日交易所交易市场报价确定的，并被归类为一级，如我们综合财务报表附注3“公允价值计量”所述。
截至2020年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日，我们可供出售证券的摊余成本和估计公允价值应在一年或更短时间内到期。
注5。重要的细分市场和客户
我们在一个细分市场-血液透析市场运营，该市场涉及向血液透析诊所生产、销售和分销血液透析产品，包括药物、透析浓缩液、透析工具包和透析过程中使用的其他辅助产品。
一个客户，DaVita，Inc.(“DaVita”)，占了50占我们2020年销售额的1%，49占我们2019年销售额的%。我们从该客户那里应收的账款为$1.1百万美元和$1.2截至2020年12月31日和2019年12月31日，分别为100万美元。
2014年10月，我们与巴克斯特签订了分销协议，并于2017年6月和2020年3月进行了修订，根据该协议，巴克斯特获得了我们精矿产品在美国的独家经销权，罗克韦尔承诺维持巴克斯特的特定制造能力，对可报销运输费用的净额设置上限，并修改了延期条款。我们允许未经同意转让给巴克斯特的透析浓缩产品供应国内客户合同已转让给巴克斯特。因此，在2020和2019年，我们的25%和27分别是销售额的%，我们从巴克斯特那里得到了一笔应收账款$1.6百万美元和$2.0分别截至2020年12月31日和2019年12月31日。
DaVita和Baxter以及Baxter管理的账户对我们的业务、财务状况和经营结果都很重要。任何重大账户的损失都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生实质性的不利影响。*在过去两年中，没有任何其他国内客户的销售额超过我们的10%。
在过去两年中，我们每年的国际销售大部分是对国内分销商的销售，这些分销商被转售给美国以外的最终用户。我们对外国客户和分销商的销售约占9%和11分别占我们2020年和2019年总销售额的1%。一个国际客户，Nipro医疗公司，占了7%和9分别占我们2020年和2019年销售额的1%。
注6。分销协议
2014年10月，我们与巴克斯特签订了经销协议，根据该协议，巴克斯特成为我们在美国和各国独家代理我们的血液透析浓缩液和辅助产品的商业化代理，最初的期限为10截至2024年10月2日的年份。我们保留我们的血液透析浓缩液产品的销售、营销和分销权，以供我们的国际客户和那些我们在其中建立商业存在的国家/地区使用。在经销协议期限内，百特已同意不在美国血液透析市场生产或销售除特定产品以外的任何有竞争力的浓缩产品。分销协议不包括该公司的任何药品。2017年6月，我们与巴克斯特签订了《独家经销协议第一修正案》(以下简称《修正案》)。修正案规定，除其他事项外，降低某些账户的定价，并激励巴克斯特寻找新客户，增加未来的销售额。2020年3月，我们与巴克斯特签订了独家经销协议第二修正案(“第二修正案”)。这个
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目录
第二修正案规定，除其他事项外，罗克韦尔承诺维持巴克斯特的特定制造能力，对可报销运输费用的净额和修改后的延期条款设置上限。
根据经销协议，百特向本公司采购精矿相关产品，价格基于预先确定的毛利率，每单位价格在期限内每年调整，并受年度真实价格的限制。经销协议还要求巴克斯特满足最低年度购买水平，但须有一段治愈期和某些其他救济，以维持其独家经销权。在经销协议的期限内，最低购买水平每年都会增加。任何日历年的购买量超过最低要求都可以结转，并适用于未来几年的最低要求。经第二修正案修订的分销协议还包含有关我们保持特定制造能力和质量水平的义务的条款。我们继续为现有客户管理客户服务、运输和某些其他功能。对于客户服务，巴克斯特支付给我们的金额相当于我们的相关成本，外加这些服务的轻微加价。对于运输成本，百特向我们支付的金额与我们的相关成本相同，但受第二修正案中规定的上限的限制，该上限基于液体浓缩液产品运输的规定百分比。
分销协议还规定，在我们和巴克斯特共同决定后，巴克斯特将向我们支付最高#美元。10100万美元，在太平洋时区建立一个新的制造工厂，为美国西部的客户提供服务。与设施建设相关的费用将在设施不能正常运行的范围内予以减免。12在开工几个月后。除任何租赁部件外，设施建成后，我们将拥有并运营该设施。
任何一方在另一方破产或实质性违约或发生不可抗力的情况下，均可终止分销协议。此外，百特还可以在下列时间终止经销协议270提前几天向我们发出书面通知，或如果(I)价格上涨超过某些门槛，并且在以下情况下提供通知45在超过价格门槛的年度的真实足额付款到期后的几天内，(Ii)公司控制权发生变更，并且270(Iii)在收到书面通知的情况下，由于与“分销协议”涵盖的任何产品有关的知识产权侵权或挪用索赔，Baxter已被有管辖权的法院禁止在美国销售该产品。如果百特根据酌情终止或提价条款终止分销协议，它将在美国对某些产品承担有限的竞业禁止义务，期限为两年.
根据经销协议，我们收到一笔预付费用$202014年10月，这一数字为100万。如果“退款触发事件”在2021年12月31日之前发生，我们将有义务偿还。25预付费用的%和设施费用的任何已支付部分。“退款触发事件”是指下列任何一种情况：(I)涉及任何特定公司的公司控制权变更；(Ii)百特因公司破产或违约或价格上涨超过规定门槛而终止；(Iii)任何一方因不可抗力而终止；(Iv)对与涵盖产品有关的任何索赔、诉讼或诉讼进行和解或裁决，这些索赔、诉讼或诉讼对百特的产品商业化产生重大不利影响；(Iii)任何一方都因不可抗力而终止；(Iv)就与涵盖产品有关的任何索赔、诉讼或诉讼达成和解或裁决，这些索赔、诉讼或诉讼对百特的商业化产生重大不利影响；以及(V)与涵盖产品有关的任何监管行动或裁决，该监管行动或裁决对巴克斯特的产品商业化有重大不利影响。预付费用已经递延，并根据每个时期向巴克斯特公司发运的产品占分销协议期限内预期总销售额的比例确认为收入。我们确认了与预付费用相关的收入总额为$2.0百万美元和$2.1截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度分别为100万美元。
经销协议可延长至额外的五年如果Baxter实现了指定的销售目标并支付了$$的延期费用，则由Baxter执行7.5百万美元。如果第一次延期，分销协议期限稍后可能会再延长一次五年在巴克斯特的选择下，不需要额外的费用。
注7。库存
截至2020年12月31日和2019年12月31日，扣除储备后的库存构成如下(以千为单位的表格)：
十二月三十一日，
2020		十二月三十一日，
2019
原料$3,112 $2,471 
在制品172 185 
成品1,805 1,432 
总计$5,089 $4,088 
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截至2020年12月31日和2019年12月31日，我们将美元1.2百万美元和$0.4作为非现货的库存分别为100万美元，所有这些库存都与Triferic或Triferic的活性药物成分有关。截至2020年12月31日和2019年12月31日，我们的三叠纪库存总额为$3.9百万美元和$3.5分别为100万美元，我们为此预留了$2.6百万美元和$2.8分别为百万美元。
截至2020年12月31日的年度，公司的库存储备和核销总体减少了#美元。0.1100万美元，主要是库存准备金增加#美元0.3百万美元被库存准备金减少#美元所抵消0.4与销毁三叠纪库存有关的百万美元。截至2019年12月31日的年度，库存储备和核销增加了#美元。1.3百万美元。

$1.3三叠纪库存的百万净值包括#美元。0.12021年5月至2021年9月，100万三叠纪(透析液)成品，$0.3百万的Triferic原料药，估计使用寿命延长到2023年，以及$890,000三叠纪原料，估计可用寿命为25好几年了。
注8。财产和设备
截至2020年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日，公司的物业和设备构成如下(以千为单位的表格)：
20202019
租赁权的改进$1,196 $1,162 
机器设备5,475 4,673 
信息技术与办公设备1,831 1,810 
实验室设备676 653 
9,178 8,298 
累计折旧(6,536)(5,865)
净资产和设备$2,642 $2,433 
截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度折旧费用如下(以千计)：
20202019
折旧费用$834 $788 
注9.商誉与无形资产
总商誉为$0.9截至2020年12月31日和2019年12月31日，这一数字为100万。我们完成了截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度减值测试，并确定不是在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度内，需要对商誉减值进行调整。
注10。应计负债
截至2020年12月31日和2019年12月31日的应计负债包括以下内容(以千为单位的表格)：
20202019
应计研究与开发费用$232 $283 
应计薪酬和福利2,500 1,108 
应计未凭单收据755 1,901 
应计工伤补偿395 195 
其他应计负债1,131 1,031 
应计负债总额$5,013 $4,518 
注意事项 11. 股东权益
优先股
截至2020年12月31日和2019年12月31日，有2,000,000优先股股票，$0.0001每股面值，授权和不是已发行或已发行的优先股。
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普通股
截至2020年12月31日和2019年12月31日，有170,000,000普通股，$0.0001每股面值，授权和93,573,165和65,378,890分别发行和发行的股票。
在截至2019年12月31日的一年中，30,000行使既得员工股票期权，现金收益净额为#美元。147,900以加权平均行使价$4.93每股。
在截至2020年12月31日的年度内，不是行使了既得员工股票期权。

受控股权发行

于2019年3月22日，本公司与Cantor Fitzgerald&Co.(“代理人”)订立销售协议(“销售协议”)，据此，本公司可不时透过代理人提供及出售本公司普通股股份。提供和销售最高可达$40.0根据本公司最初于2018年9月14日向美国证券交易委员会提交并于2018年10月1日宣布生效的S-3表格登记声明(第333-227363号文件)，已根据修订后的1933年证券法登记了100万股股票。注册说明书中包含的基本招股说明书和招股说明书附录已于2019年3月22日提交给美国证券交易委员会(SEC)。

根据销售协议，股票的销售(如果有的话)可以在证券法第415(A)条规定的被视为“市场发售”的销售中进行，包括直接通过纳斯达克全球市场或公司普通股的任何其他现有交易市场进行的销售。该公司打算将发行所得资金用于营运资金和其他一般公司用途。本公司可随时暂停或终止销售协议。

截至2019年12月31日止年度，本公司出售1,840,443根据销售协议支付其普通股股份，总收益为#美元。5,383,079，加权平均售价约为$2.92。该公司支付了$309,479与出售普通股有关的佣金和要约费。截至2020年12月31日止年度，本公司售出1,128,608根据销售协议出售其普通股股份，总收益为#美元。2,325,478，加权平均售价约为$2.06。该公司支付了$63,000与出售普通股有关的佣金和要约费。截至2020年12月31日，大约32.3根据这一设施，仍有100万可供销售。

在融资期限内，我们不需要在任何时候出售任何股票。我们在该机制下出售普通股的能力可能受到几个因素的限制，其中包括我们普通股的交易量和我们可能对该机制施加的某些禁售期等。

公开发行普通股

于2020年2月4日，本公司与承销商Cantor Fitzgerald&Co.订立承销协议，据此，本公司同意发行及出售合共最多3,670,212普通股，其中包括478,723根据授予承销商的超额配售选择权可以出售的可选股票。2020年2月6日，本公司完成3,191,489其普通股的公开发行价为#美元。2.22每股(“发售”)。

2020年2月19日，承销商行使超额配售选择权，额外购买478,723以美元价格出售的股票2.22每股，于2020年2月21日收盘。该公司总共筹集了$8.0百万美元，扣除发行成本$0.1百万美元，与出售此次发行的普通股有关。此次发行是根据该公司此前提交给证券交易委员会的S-3表格的有效注册声明(第333-227363号文件)进行的。

于二零二零年九月二十三日，本公司与其中点名的若干买家订立证券购买协议(“二零二零年购买协议”)，据此，本公司同意以登记直接发售方式向若干机构及认可投资者发行及出售。21,818,544最多可购买普通股及认股权证的股份23,178,809普通股(“认股权证”)，合计收购价为$。1.51每股。每份认股权证可在以下情况下行使一普通股股份，行使价为$1.80每股。这些认股权证可立即行使，并将于2022年9月25日到期。

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目录
该公司还向某些购买者提供预先出资的认股权证，以购买总计1,360,265普通股(“预融资权证”)，代替普通股。每份预资权证的收购价等于发行时向公众出售普通股的价格减去$0.001，每份预付资金认股权证的行使价为$0.001每股。预融资认股权证是在根据证券购买协议发行普通股的同时行使的。该公司收到的毛收入约为#美元。35.0在扣除配售代理费和约$的相关发售费用之前，与此次发行相关的费用为600万美元2.3百万美元。

持股人(及其关联公司)不得行使认股权证的任何部分，条件是持股人拥有的股份超过9.99%(或者，根据持有者在发行时的选择，4.99根据认股权证或预付资金认股权证的条款，该百分比的拥有权是根据认股权证或预付资权证的条款厘定的。

公司同意向H.C.Wainwright&Co.，LLC(“配售代理”)支付现金费用：6此次发行募集的总收益的百分比，减去$0.4公司支付给一家金融咨询公司与此次发行相关的服务的百万美元。

此外，公司同意向配售代理支付(I)6截至2021年12月25日，因现金行使任何认股权证而收取的总收益(如有)的百分比及(Ii)4.02021年12月25日以后从任何认股权证的现金行使中收取的总收益总额(如有的话)的百分比。该公司还同意向安置代理支付#美元的非实报实销费用。50,000以及$12,900负责配售代理与是次发售有关的结算费用。

截至2020年12月31日，该公司已将2020年购买协议的普通股作为股本计入相应的综合资产负债表。分配给普通股的金额为$。26.1百万美元。这一分配相当于#美元的总收益。35.0百万减去分配给认股权证的款额$8.9100万美元，也是扣除与2020年采购协议相关的直接和增量成本#美元的净额。2.3百万美元。Black-Scholes定价模型用于计算与2020年购买协议相关的权证价值。

限制性普通股
在截至2020年12月31日的年度内，988,958以业绩为基础的限制性股票和152,097基于时间的限制性股票被没收。没收基于业绩和基于时间的限制性股票与前首席执行官斯图尔特·保罗(Stuart Paul)和前首席财务官安格斯·史密斯(Angus Smith)的辞职有关。

在截至2020年12月31日的年度内，224,994与完全归属的限制性股票单位相关的普通股股票被交付给公司的高级管理人员和员工。公司扣留了8,348这些普通股的公允价值为#美元。18,950支付与限制性股票单位归属有关的员工和高级职员的预扣税款。
注12。基于股票的薪酬
董事会于2007年4月11日通过了罗克韦尔医疗股份有限公司(Rockwell Medical，Inc.，2007 LTIP)的2007年长期激励计划。2007 LTIP已于2017年4月11日到期，不是股权奖励是在2007年LTIP到期后根据该协议授予的。有11,500,000根据2007 LTIP为发行保留的普通股。董事会于2018年1月29日通过了2018年度长期激励计划(“2018 LTIP”)，以取代2007年度的LTIP。最初有3,300,000根据2018年LTIP为发行保留的普通股。2020年5月18日，在股东周年大会上，公司股东通过了罗克韦尔医疗公司2018年长期激励计划的修订和重述，以增加根据该计划可发行的普通股数量2,900,000使可供发行的普通股储备达到6,200,000根据2018年LTIP。董事会薪酬委员会(“委员会”)负责管理二零零七年长期薪酬计划及2018年长期薪酬计划，包括向雇员、非雇员董事及顾问授予以股票为基础的奖励及其他财政奖励，包括以表现为基础的奖励。
我们根据2007年长期投资计划及2018年长期投资计划订立的标准股票期权协议，容许以现金汇款换取新发行的股份，或以非现金方式交换收款人先前持有的已发行股份，以支付既得股票期权的行使价。六个月作为我们新发行股票的交换。2007年LTIP和2018年LTIP还允许保留股份，以支付行使价和所得税预扣。
F-21
目录
这一方法导致我们没有收到现金，但也导致随后的流通股总数减少，这是这次换股的直接结果。以这种方式归还给我们的股票将被注销。
本公司在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度内确认的股票薪酬支出总额如下(以千计)：
年终
20202019
基于服务的奖励：
限制性股票奖励$— $(33)
限制性股票单位372 1,600 
股票期权奖励1,491 2,300 
$1,863 $3,867 
基于绩效的奖励：
限制性股票单位$(1,148)$642 
股票期权奖励(240)443 
(1,388)1,085 
总计$475 $4,952 
限制性股票奖
本公司于截至2020年12月31日及2019年12月31日止年度的限制性股票奖励摘要如下：
股份数量加权平均
授予日期
公允价值
未归属于2019年1月1日146,800 $5.70 
未授权日期为2019年12月31日146,800 $5.70 
未归属于2020年12月31日146,800 $5.70 
限制性股票奖励的公允价值按授予日的公允价值计量，并在归属期间摊销。20月份。截至2020年12月31日，未授予的限制性股票奖励146,800与绩效奖励有关。基于股票的薪酬费用零分别在截至2020年12月31日和2019年12月31日的一年中获得认可。截至2020年12月31日，有不是与限制性股票奖励相关的未确认的基于股票的薪酬支出。
服务型限制性股票单位
截至2020年12月31日及2019年12月31日止年度，本公司以服务为基础的限制性股票单位摘要如下：
股份数量加权平均
授予日期
公允价值
未归属于2019年1月1日472,959 $4.32 
授与244,063 4.09 
没收(28,916)4.32 
既得(224,320)4.19 
未授权日期为2019年12月31日463,786 4.26 
授与208,993 2.00 
没收(159,724)4.26 
既得(247,561)4.30 
未归属于2020年12月31日265,494 $2.60 
F-22
目录
服务型限制性股票单位的公允价值按其于授出日的公允价值计量，并于归属期间摊销。归属期限从1-3好几年了。基于股票的薪酬费用0.4百万美元和$1.6在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度内，分别确认了100万欧元。截至2020年12月31日，未确认的基于股票的薪酬支出为美元。0.2在接下来的几年里12月份。
基于业绩的限制性股票单位
截至2020年12月31日及2019年12月31日止年度，本公司以业绩为基础的限制性股票单位摘要如下：
股份数量加权平均
授予日期
公允价值
在2020年1月1日未归属988,958 $4.48 
没收(988,958)$4.48 
未归属于2020年12月31日— $— 
股份数量加权平均
授予日期
公允价值
未归属于2019年1月1日988,958 $4.48 
未授权日期为2019年12月31日988,958 $4.48 

以业绩为基础的限制性股票单位确认的基于股票的薪酬支出为$(1.1)百万元及$0.6截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度分别为100万美元。截至2020年12月31日，没有未确认的与业绩限售股单位相关的股票薪酬支出。被没收的基于业绩的限制性股票奖励988,958这是由于公司前总裁兼首席执行官斯图尔特·保罗于2020年4月17日辞职，公司前首席财务官安格斯·史密斯于2020年7月3日辞职。这些被没收的奖励使截至2020年12月31日的一年的股票薪酬支出减少了美元。1.42000万。
基于服务的股票期权
截至2020年12月31日和2019年12月31日止年度授予的基于服务的股票期权的公允价值基于以下假设：
十二月三十一日，
20202019
行权价格
$0.92 - $2.90
$1.91 - $6.55
预期股价波动
68.2% - 75.8%
67.5% - 70.3%
无风险利率
0.31% - 1.70%
1.40% - 2.60%
期限(年)
5.5 - 6.0
3.4 - 6.5
截至2020年12月31日和2019年12月31日止年度，公司基于服务的股票期权活动摘要如下：
F-23
目录
股票
潜在的
选项		加权
平均值
锻炼
价格		加权
平均值
剩馀
合同
术语
集料
内在性
价值
(1000美元)
截至2019年1月1日未偿还7,856,480 $7.50 5.2$— 
授与1,103,938 $3.37 9.0107
练习(30,000)$4.93 — 
没收(720,394)$(6.24)— 
截至2019年12月31日未偿还8,210,024 $7.06 5.1$107 
授与2,288,386 $1.94 9.0— 
练习— $— — 
过期(4,249,596)$(8.07)— 
没收(530,858)$(3.88)— 
在2020年12月31日未偿还5,717,956 $4.55 6.6$— 
可于2020年12月31日行使2,898,104 $6.85 3.9$— 
上表中的总内在价值是我们普通股的收盘价与执行价格低于收盘价的股票期权的行权价之间的差额。
在截至2020年12月31日及2019年12月31日的年度内，授予的基于服务的股票期权包括2,288,386和1,103,938分别授予员工的期权。截至2020年12月31日，2,898,104既得期权可按加权平均价6.85每股。
在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度内，基于股票的薪酬支出为1.5百万美元和$2.3分别有100万人获得认可。截至2020年12月31日，与以下相关的股票薪酬支出总额2,819,582尚未确认的未归属期权总额约为$2.2在接下来的几年里2.2好几年了。
基于业绩的股票期权
截至2020年12月31日的年度授予的基于业绩的股票期权摘要如下：
股份数量加权平均
锻炼
价格
截至2019年1月1日未偿还388,125 $4.70 
截至2019年12月31日未偿还388,125 $4.70 
授与750,000 $2.20 
没收(388,125)$(4.70)
在2020年12月31日未偿还750,000 $2.20 
可于2020年12月31日行使— $— 

基于业绩的股票期权确认的股票薪酬支出为$(0.2)百万元及$0.4截至2020年12月31日和2019年12月31日的一年为100万美元。截至2020年12月31日，与未授予的绩效股票期权相关的未确认股票薪酬支出为美元。0.2百万美元。被没收的未授予业绩的股票期权388,125这是由于公司前总裁兼首席执行官斯图尔特·保罗于2020年4月17日辞职。这些被没收的期权减少了基于股票的薪酬支出$。0.7百万美元。
绩效选项可以由基于绩效的奖励或基于市场的奖励组成。基于绩效的奖励从授予之日开始，一直到衡量绩效的概率日为止，公允价值是一授予日的普通股。对预期归属期限的评估每季度审查一次。基于市场的奖励取决于基于市场的业绩目标的实现，前提是继续雇用
F-24
目录
公司的雇员。通过蒙特卡罗模拟方法确定了每个基于市场的股票期权的公允价值。在业绩期间，预期发行的股票数量将根据业绩目标实现的可能性向上或向下调整。最终发行的股份数量和确认的相关补偿成本是根据最终业绩指标与指定目标的比较得出的。

截至2020年12月31日的年度授予的业绩股票期权的公允价值基于以下假设：
预期股价波动74.4%
无风险利率0.4%
股息率—
期限(年)5.7
注13.关联方交易
产品许可协议

该公司是2002年1月7日公司与Charak，LLC(“Charak”)之间的许可协议(“2002协议”)的一方，该协议授予公司与Triferic®产品相关的某些专利和信息的全球独家权利。于2018年10月7日，本公司与Charak及本公司前高级职员Ajay Gupta博士订立主服务及知识产权协议(“Charak MSA”)(见附注18)。根据MSA，各方签订了三下文描述的其他协议涉及Charak拥有的某些可溶性焦磷酸铁(“SFP”)知识产权的许可，以及雇佣协议(定义如下)。Charak MSA规定支付#美元。1.0付给古普塔博士的百万美元，应于#年支付四每季度分期付款$250,000分别于2018年10月15日、2019年1月15日、2019年4月15日和2019年7月15日，并报销与Charak MSA相关的某些法律费用。该公司支付了全部四个季度的分期付款，总额为$1.0300万美元，并应计$0.1在截至2019年12月31日的年度内，用于报销某些法律费用。截至2020年12月31日，公司已履行一定法律费用的报销义务，应计$0.1与若干知识产权报销开支及若干分许可使用费有关，作为关联方应付于简明综合资产负债表。
根据Charak MSA，上述各方于2018年10月7日签订了2002年协议的修正案(“Charak修正案”)，根据该修正案，Charak向本公司授予了将SFP商业化用于治疗肾功能衰竭患者的全球独家不可转让许可证。Charak修正案修订了2002年协议规定应支付给Charak的特许权使用费，使公司有责任在2021年12月31日之前按特定税率向公司根据许可证开发的产品(包括公司的Triferic®产品)的净销售额支付Charak特许权使用费，此后从2022年1月1日至2034年2月1日以较低的税率支付Charak特许权使用费。此外，公司应在协议期限内向Charak支付任何再许可收入的一定百分比，该金额不得低于再被许可人在存在有效索赔的司法管辖区中按国家/地区计算的许可产品净销售额的最低指定百分比，并不低于再被许可人在不存在有效索赔的司法管辖区中许可产品净销售额的较低比率(以国家/地区为基础)。在协议期限内，公司应向Charak支付任何再许可收入的一个百分比，该百分比不得低于再被许可人在存在有效索赔的司法管辖区的许可产品净销售额的最低指定百分比(以国家/地区为基础)。
此外，根据Charak MSA，公司与Charak签订了日期为2018年10月7日的商业化和技术许可协议IV Triferic®(“IV协议”)，根据该协议，Charak向SFP授予了独家的、可再许可的、收取特许权使用费的许可，用于将某些含有SFP的静脉注射产品商业化，用于在全球范围内治疗铁障碍，有效期将于2034年2月1日晚些时候或特许专利的有效权利要求到期或终止时到期。在2021年12月31日之前，本公司有责任按特定费率对本公司根据本许可证开发的产品的净销售额支付Charak版税。从2022年1月1日至2034年2月1日，本公司有义务按净销售额的折扣率向Charak支付基本特许权使用费，并在存在有效的许可专利主张的情况下，按国家/地区向Charak支付额外的特许权使用费。本公司还应向Charak支付在IV协议期限内收到的任何再许可收入的一定百分比，该金额不得低于再被许可人在存在有效索赔的司法管辖区中按国家计算的许可产品净销售额的最低指定百分比，也不得低于再被许可人在不存在有效索赔的司法管辖区中的许可产品净销售额的较低比率(按国家/地区计算)。在此基础上，本公司还应向Charak支付在IV协议期限内收到的任何再许可收入的一定百分比，该金额不得低于再被许可人在存在有效索赔的司法管辖区中按国家计算的许可产品净销售额的最低指定百分比。
此外，根据Charak MSA，本公司与Charak签订了于2018年10月7日生效的TPN Triferic®技术许可协议(“TPN协议”)，根据该协议，Charak向SFP授予本公司独家、可再许可、收取特许权使用费的许可，以便在全球范围内将某些TPN产品商业化。
F-25
目录
整合SFP。根据TPN协议授予的许可有效期将于2034年2月1日晚些时候到期，或在许可专利的有效权利要求到期或终止时到期。在TPN协议期限内，公司有责任按国家/地区向Charak支付净销售额的基本使用费和净销售额的额外使用费，同时存在许可专利的有效主张。公司还应向Charak支付在TPN协议期限内收到的任何再许可收入的一定百分比，该金额不得低于再被许可人在存在有效索赔的司法管辖区内按国家/地区计算的许可产品净销售额的最低特许权使用费，且不低于再被许可人在不存在有效索赔的司法管辖区内许可产品净销售额的较低比率(以国家/地区为基础)。在TPN协议期限内，公司还应向Charak支付在TPN协议期限内收到的任何再许可收入的一定百分比，该数额不得低于再被许可人在存在有效索赔的司法管辖区的许可产品净销售额的最低使用费(按国家/地区计算)。
潜在的里程碑付款还不被认为是可能的，而且不是里程碑付款已于2020年12月31日应计。
董事薪酬
2019年，本公司向非雇员董事支付了经董事会批准的现金预留金，以在董事会特别咨询委员会任职，该委员会受权对高级管理人员进行董事会层面的监督，在公司内部没有任何管理权限。独立董事丽莎·科勒兰(Lisa Colleran)和约翰·库珀(John Cooper)被任命为咨询委员会成员。截至2020年12月31日和2019年12月31日止年度，支付给咨询委员会成员的薪酬总额为#美元。225,000及$202,500，分别为。咨询委员会于2020年5月解散。
注14.承诺和或有事项
租契
我们租赁我们的生产设施和行政办公室，以及我们运营中使用的某些设备，包括用于交付我们产品的运输设备的租赁。租赁期限从月租到月租不等。七年了。我们占据了一个51,000一平方英尺的设施和一个17,500根据租约，密歇根州Wixom的设施将于2021年8月到期，占地1平方英尺。我们还拥有另外两家制造工厂，一家51,000根据2025年12月到期的租约，位于得克萨斯州格拉佩文的一处占地1平方英尺的设施，以及一个57,000根据2023年2月到期的租约，我们在南卡罗来纳州格里尔市拥有一处平方英尺的设施。此外，我们还4,100根据一份2024年7月1日到期的租约，新泽西州哈肯萨克有一平方英尺的办公空间。这份租约目前正供转租。
F-26
目录
以下汇总了有关该公司经营租赁的定量信息(以千美元为单位)：
截至12月31日的年度，截至12月31日的年度，
20202019
经营租约
降低运营租赁成本$1,609 $2,076 
**可变租赁成本488 318 
经营租赁费用2,097 2,394 
融资租赁
**摊销使用权资产18 — 
*租赁义务的利息5 — 
融资租赁费用23 — 
短期租赁租金费用17 17 
租金总费用$2,137 $2,411 
其他资料
营业租赁的营业现金流$1,648 $2,015 
融资租赁的营业现金流$5 $— 
融资租赁产生的现金流$17 $— 
使用权资产换成经营租赁负债$268 $5,077 
使用权资产换融资租赁负债$930 $— 
加权平均剩余租赁期限-经营租赁2.31.9
加权平均剩余租赁期限-融资租赁5.80
加权平均贴现率-营业租赁6.4 %6.8 %
加权平均贴现率-融资租赁5.1 %— %
根据经营租赁协议，未来的最低租金支付如下(以千为单位的表格)：
运营中金融
截至2021年12月31日的年度$1,131 $176 
截至2022年12月31日的年度668 179 
截至2023年12月31日的年度314 181 
截至2024年12月31日的年度118 178 
截至2025年12月31日的年度6 176 
截至2026年12月31日的年度— 163 
总计2,237 1,053 
减去现值折扣$(162)$(140)
经营和融资租赁负债。$2,075 $913 
保险
我们评估我们在业务中面临的各种风险。在风险评估中，我们评估缓解这些风险的选项和替代方案。对于某些可投保的风险，我们可能会购买保险单，以防范潜在损失或部分承保某些风险。*对于我们的子公司罗克韦尔运输公司，我们维持部分自我保险的工人补偿政策。*根据该政策，我们的自我保险保证金为$350,000每次事件和$602,354在截至2021年7月1日的保单年度的总承保范围内。截至2020年12月31日，保留限额超过支付和累算的索赔的总金额约为$479,000在截至2020年7月1日的保单年度，估计损失和未来的额外索赔约为$395,000已为截至2020年12月31日的年度预留和应计。
F-27
目录
截至2020年12月31日，大约0.3截至2020年12月31日，以现金抵押品和托管形式持有的现金抵押品和托管金额在合并财务报表中计入预付费用和其他非流动资产。
购买义务
我们已经签订了截至2021年12月31日的预期未来义务合同，金额约为美元。25.5百万美元，其中包括$23.8百万美元用于精矿制造，以及$1.7一百万的辅助物资。
缴费通知书
2020年2月，本公司收到一家供应商的信函，内容涉及2015年与本公司签订的一份供应协议。供应商声称，该公司没有达到供应协议规定的某些年度最低要求，并要求支付$。3.0罚款1000万美元，外加支付某些原材料的成本。虽然公司认为它对供应商的索赔有几个抗辩理由，但公司和供应商通过谈判友好地解决了争端。2020年7月31日，本公司与供应商签订和解协议，免除本公司在2015年协议下的任何与年度最低限额有关的处罚，根据经修订的供应协议设立新的最低限额，并要求本公司支付某些原材料的费用。50签订和解协议时应支付费用的%，其余部分50不迟于2020年12月31日支付%。截至2020年12月31日，公司已履行和解协议规定的所有义务。

诉讼

SEC调查

作为先前某些询问的后续行动，公司在截至2018年9月30日的季度内收到了SEC的传票，要求提供除其他事项外的某些信息和文件，这些信息和文件涉及公司向医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)提出的关于Triferic(透析液)单独偿还地位的请求、公司对Triferic库存到期的保留方法，以及董事会解雇前首席执行官Robert Chioini和前首席财务官的依据该公司正在与美国证券交易委员会合作，并对美国证券交易委员会索取文件和信息的要求作出回应。

股东集体诉讼

2018年7月27日，原告阿杰也向纽约东区的美国地区法院提起了一项可能的集体诉讼，起诉公司和前高管罗伯特·奇奥尼(Robert Chioini)和托马斯·克莱马(Thomas Klema)(“太过投诉”)。TOO投诉是一起联邦证券集体诉讼，据称是代表被告以外的所有个人和实体在2018年3月16日至2018年6月26日期间购买或以其他方式收购该公司上市证券的类别提起的。TOO起诉书称，该公司以及Chioini和Klema先生违反了1934年证券交易法(“交易法”)第10(B)和20(A)条。具体地说，Too起诉书称，被告向证券交易委员会提交了报告，其中含有关于该公司的药物Triferic可能被CMS单独报销的可能性的不准确和误导性陈述。

2018年9月4日，原告罗伯特·斯波克(Robert Spock)在纽约东区的美国地区法院对本公司以及Chioini和Klema先生提起了类似的推定集体诉讼(“Spock起诉书”)。Spock的投诉是一起联邦证券集体诉讼，据称是代表一个类别提起的，该类别由在2017年11月8日至2018年6月26日期间购买该公司证券的人组成。起诉书称，公司以及Chioini先生和Klema先生违反了交易法，因为公司知道CMS不会寻求公司对Triferic单独偿还的建议；在公司2018年第一季度的季度报告中虚报储量；对财务报告的内部控制存在重大弱点，使这些控制无效；Chioini先生向公司的审计师、公司律师和董事会独立董事隐瞒了有关Triferic的重要信息；以及，由于这些指控的问题，声明

2018年9月25日，四名公司股东提出动议，要求任命首席原告、首席律师，并将阿基特诉罗克韦尔证券集体诉讼与斯波克诉罗克韦尔证券集体诉讼合并。2018年10月10日，法院发布了合并这两起诉讼的命令，任命了联合首席原告和联合首席律师。2018年12月10日，主要原告提交了一份合并的修订后的起诉书，其中包括与最初起诉书相同的指控，并代表由购买公司证券的人组成的假定类别提出了索赔
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目录
2017年11月8日至2018年6月26日之间。2019年2月18日，本公司对合并修改后的申诉作出答复。

2019年8月7日，集体诉讼各方就合并后的集体诉讼达成和解。根据和解协议的条款和条件，公司将向原告支付$3.72000万美元(“和解金额”)，以换取对所有被告的所有责任的全部解除。这导致和解费用约为#美元。0.4截至2019年12月31日的一年为3.5亿美元。在和解金额中，该公司贡献了大约$0.12000万美元，这是截至2020年12月31日公司董事和高级管理人员责任保险单下的剩余留存金额。和解金额的其余部分由公司董事和高级保险公司提供资金。该和解协议于2020年2月26日获得法院批准。

股东派生诉讼

原告Bill Le Clair于2019年4月23日在编号1：19-cv-02373的案件中提交了经核实的股东派生投诉，原告John Post于2019年5月10日在纽约东区的美国地区法院就编号1：19-cv-02774(“衍生投诉”)提出了经核实的股东派生投诉(“衍生投诉”)，据称代表本公司(作为名义被告)并针对本公司的若干现任和前任董事(“个别被告”)。派生投诉主张针对个别被告违反受托责任、浪费公司资产和不当得利的诉讼原因。衍生品起诉书指控，个别被告违反了职责，其中包括允许在公开文件中就从CMS单独偿还Triferic的状况、本公司储备的充分性和内部控制做出据称的失实陈述。衍生品投诉要求陪审团审判，寻求金钱赔偿，公司治理和内部程序改革，对个别董事的交易活动的禁令救济，恢复原状，以及律师费。这些案件被合并了。

本公司根据其适用的保险单，向其董事和高级保险承运人提出上述股东派生诉讼，以获得抗辩和赔偿。于2020年5月18日，本公司与个别被告及原告(“和解当事人”)订立正式和解条款，以纪念和解各方就衍生投诉达成和解的条款。2020年8月10日，法院举行了听证会，法院发布了批准和解的最终命令。该公司的董事兼高级管理人员保险公司代表公司为和解提供了资金。
注15。贷款和担保协议
*于2020年3月16日，罗克韦尔医疗公司和罗克韦尔运输公司作为借款人，与作为抵押品代理的Innovatus生命科学贷款基金I，LP(“Innovatus”)以及贷款方签订了一份贷款和担保协议(“贷款协议”)，根据该协议，Innovatus作为贷款人同意向本公司提供若干定期贷款，本金总额最高可达$35.0百万美元(“定期贷款”)。第一个$的资金22.5百万份已于2020年3月16日完成。该公司不再有资格提取第二批$。5.0100万美元，这与在特定日期之前实现某些里程碑有关。该公司可能有资格提取第三批$。7.5在实现某些额外的里程碑，包括达到某些三叠纪销售门槛的情况下，销售收入将达到600万美元。提款净收益为#美元。21.2百万美元，成交成本为$1.3百万美元。

本公司有权为以下项目支付只计利息的款项三十个月，或最高可达三十六个月如果满足某些条件的话。定期贷款将于2025年3月16日到期，并将按(I)最优惠利率(定义见贷款协议)和(Ii)中较大者计息。4.75%，外加4.00%，初始利率为8.75年息率，而实际利率为10.90%。在某些情况下，公司可以选择添加1.00该利率的%相当于当时未偿还的本金余额，而不是以现金支付该金额。在截至2020年12月31日的一年中，利息支出为$1.6百万美元。

贷款协议由本公司和罗克韦尔运输公司的所有资产作担保，所得资金将用于营运资金。贷款协议包含惯例陈述、担保和契诺，受惯例剥离的限制，并包括与流动性和Triferic的12个月后续销售有关的财务契诺，后者从2020年12月31日结束的期间开始。我们不能向您保证，我们可以继续遵守我们的贷款协议下的契约，这可能会导致违约事件。我们遵守这些公约的能力可能会受到我们无法控制的事件的不利影响。举例来说，贷款协议载有一些与销售有关的金融公约，而由于新冠肺炎疫情持续及其对我们销售活动的影响等因素，我们将来可能无法履行这些公约。根据我们截至2020年12月31日的三叠纪销售额，截至2020年12月31日，我们没有满足本公约。该公司利用治愈条款重新获得遵守，
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诺瓦塔斯接受了。截至2020年12月31日，该公司遵守了所有报告和财务公约。

对于定期贷款的每一笔资金，公司必须向Innovatus发行认股权证(“认股权证”)，以购买相当于以下金额的公司普通股3.5相关定期贷款本金的百分比除以行权价格，将以(I)本公司股票于年度成交量加权平均收市价中较低者为准。5-截至紧接签署贷款协议前最后一个交易日的交易日，或(Ii)紧接签署贷款协议前最后一个交易日的收盘价(或仅就第二批和第三批而言，以(I)$中较低者为准1.65每股或(Ii)本公司股票于以下时间的成交量加权平均收市价5-截至紧接有关定期贷款资金前最后一个交易日的交易日)。认股权证可在无现金基础上行使，并可立即行使至适用融资日期的七周年。每份认股权证可行使的普通股股份数目及相关的行使价格须受该认股权证所载的若干比例调整。关于第一批定期贷款，本公司向Innovatus发出认股权证，可行使的总金额为477,273公司普通股，行使价为$1.65每股。该公司评估了ASC 470债务项下的权证，并确认了大约$的额外债务折扣0.52000万美元，基于基础工具和权证的相对公允价值。该公司使用Black-Scholes模型计算权证的公允价值。

截至2020年12月31日，定期贷款的未偿还余额为1美元。20.9百万美元，扣除未摊销发行成本和未增值折扣$1.6百万美元。

下表反映了截至2020年12月31日的定期贷款本金支付时间表(单位：千)：
年本金支付
2021$— 
20222,250 
20239,000 
20249,000 
20252,250 
$22,500 
注16。所得税
按法定税率计算的所得税费用与按本单位有效税率计算的所得税费用的对账如下(以千美元为单位)：
20202019
税费(福利)计算依据22.67%和22.79税前收入(亏损)的百分比
$(6,373)$(7,780)
税法的修改— — 
外国所得税费用— — 
更改估值免税额的影响6,373 7,780 
所得税总支出$— $— 
递延税金净资产明细如下(单位：千美元)：
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十二月三十一日，
20202019
递延税项资产：
净营业亏损结转$59,586 $52,935 
基于股票的薪酬7,582 7,514 
递延收入2,310 2,752 
一般商业信用6,872 6,872 
应计费用185 280 
盘存666 866 
帐面超额计税折旧25 18 
其他递延税项资产387 22 
递延税金资产总额77,613 71,259 
递延税项负债：
商誉资产与无形资产155 136 
预付费用294 332 
递延税项负债总额449 468 
小计77,164 70,791 
估价免税额(77,164)(70,791)
递延税金净资产$— $— 

2017年减税和就业法案(TCJA)影响了净营业亏损的利用方式。 冠状病毒援助、救济和经济安全法案(“CARE法案”)暂时暂停了TCJA的限制，允许净营业亏损结转，在2021年1月1日之前的纳税年度完全抵消应税收入。 CARE法案还暂时恢复了2017年12月31日之后至2021年1月1日之前几年产生的所有净营业亏损的结转期。 根据CARE法案，这些年的结转期为五年。

递延税项资产主要来自净营业亏损结转。出于联邦税收的目的，我们结转的净营业亏损约为$262.92021年至2037年之间到期的100万美元。

在评估递延税项资产的变现潜力时，管理层会考虑部分或全部递延税项资产是否更有可能在该等暂时性差额可扣减期间产生未来应课税收入时变现。我们认识到不是截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度的所得税支出或福利。虽然我们预计在未来一两年内产生收入，但在我们的药品上市并产生足够的利润来抵消我们的运营费用之前，我们预计会出现运营亏损。考虑到我们有限的营业收入历史以及2020和2019年的净亏损，管理层已将截至2020年12月31日和2019年12月31日的净递延税资产计入全额估值准备金。基于股票的薪酬的超额税收优惠所产生的估值免税额部分为#美元，如果在随后的期间确认，该部分将直接计入缴入资本。4.22000万。

我们根据美国会计准则740-10对我们的不确定税收头寸进行核算。所得税而且在2020年12月31日和2019年12月31日，与税收头寸相关的未确认税收优惠金额并不显著。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的几年里，我们没有在任何司法管辖区接受过税务审查。2016至2019年的税务审查年度仍然开放。
注17。后续事件
根据罗克韦尔医疗公司董事会的授权，公司从2021年1月19日起终止聘用阿贾伊·古普塔医学博士担任公司首席科学官。
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