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美国
证券交易委员会和证券交易所
华盛顿特区20549
6-K表格
根据13a-16或15d-16规则提交的外国私人发行人报告
根据1934年证交法
2024年7月份
委员会
文件号码001-15170
GSK股份有限公司
（将注册人姓名翻译成英文）
英国, TW8 9GS, Brentford, Great West Road, 980
（主要行政办公地址）
请在下面的复选框中标记是否提交或将提交年度报告的表20-F或表40-F。
形式
20-F . . . .X. . . . 40-F表格 . . . . . . . .
GSK股份有限公司（以下简称'公司'）
发布日期：2024年7月29日，英国伦敦
GSK的呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗Arexvy获得了欧洲药品管理局对50-59岁、有增加罹患RSV疾病风险成人的积极意见
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如果批准，这将是欧盟首个针对50-59岁增加罹患呼吸道合胞病毒疾病风险成人的疫苗
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预计欧盟对此人群的市场授权决定将于2024年9月之前做出
GSK plc（LSE / 纽交所：GSK）今天宣布，欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）已建议将GSK的呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗扩展至包括50-59岁增加罹患RSV疾病风险的成人，以预防RSV引起的下呼吸道疾病（LRTD）
今天的积极意见是CHMP首次引荐针对RSV疫苗中50-59岁成人的适应症，这是欧洲委员会扩展其市场授权的最后一步。欧洲委员会的最终决定预计将在2024年9月做出。自2023年6月以来，Arexvy（呼吸道合胞病毒疫苗，重组佐剂）已被批准在欧洲用于预防60岁及以上成人的RSV-LRTD。
患有慢性阻塞性肺疾病（COPD）、哮喘、心力衰竭[1]和糖尿病 [2]等潜在医疗情况的成人比无这些情况的人更容易感染RSV，病情也更严重。RSV可能恶化这些状况，引发肺炎、住院或死亡。1
每年，RSV在欧洲60岁及以上成人中造成大约27万次住院和2万例住院死亡。[3]患有增加罹患RSV疾病风险的50-59岁成人的RSV疾病负担与60岁及以上人群相似。[4]
积极意见得到了GSK的III期试验[NCT05590403][5]评价GSK RSV疫苗在50-59岁的成人中的免疫反应和安全性的结果的支持，包括那些由于某些潜在医疗情况而罹患RSV-LRTD的人
GSK的RSV疫苗已于2024年6月7日获得美国FDA批准，用于增加罹患风险的50-59岁成人。 GSK还已向日本和其他地区扩大其RSV疫苗的使用，其监管决策正在审查中。预计将在2024年下半年公布评估因某些潜在医疗情况而增加罹患风险的18-49岁成人和免疫受损的18岁及以上成人的疫苗的免疫原性和安全性的试验结果。
关于GSK的RSV疫苗
呼吸道合胞病毒疫苗，重组，佐剂，含稳定于前融合构象中的重组RSV糖蛋白F（RSVPreF3）。该抗原与GSK的AS01E专有佐剂结合。
该疫苗已于2023年6月获得欧洲60岁及以上成人的RSV-LRTD预防功能的批准。该疫苗的使用应遵循官方建议。与任何疫苗一样，不一定能在所有接种者中诱导出保护性免疫反应。
该疫苗还已在45个国家（包括美国）获得60岁及以上的个体预防RSV-LRTD的批准。多个国家正在进行监管审查。申报的商标名称仍需获得其他市场的监管批准。
GSK专有的AS01佐剂系统包含Antigenics Inc的STIMULON QS-21佐剂许可证，后者是Agenus Inc的全资子公司。STIMULON是SaponiQx Inc.的商标，后者是Agenus的子公司。
关于老年人的RSV
RSV是一种常见的传染病毒，影响肺部和呼吸通道。由于患有合并症、免疫功能低下或年龄较大，成年人罹患RSV疾病的风险可能增加。RSV可能恶化状况，包括COPD、哮喘和慢性心力衰竭，并可能导致严重后果，例如肺炎，住院和死亡。1每年，RSV在高收入国家60岁及以上成人中造成大约47万次住院和3.3万例死亡。3
关于葛兰素史克
GSK是一家全球性的生物药公司，旨在通过科学、技术和人才共同应对疾病。请访问gsk.com了解更多信息。
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GSK查询
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弗兰妮·德弗兰科
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+1 215 751 4855
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（费城）
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关于前瞻性声明的警告
GSK提醒投资者：GSK所做的任何前瞻性声明或预测，包括本公告中所做的声明，都会受到风险和不确定性的影响，这可能导致实际结果与预期的有很大的差异。这些因素包括但不限于GSK在2023年年报的第3.D"风险因素"一节以及GSK在2024年第一季度的业绩中所述的因素。
GSK提醒投资者，GSK所做的任何前瞻性声明或预测（包括在本公告中所做的声明）均受到风险和
不确定性的影响，这可能导致实际结果与预期有所不同。此类因素包括但不限于描述在项目3.D“风险”中的
请参阅GSK 2023年20-F表格中的“因素”以及GSK 2024年第一季度业绩报告。
注册地：英格兰和威尔士
No. 3888792
注册办公地址：
980
Great West Road
布伦特福德，中萨塞克斯
TW8 9GS
参考文献
疾病控制和预防中心（CDC），成人RSV，2024-可用：https://www.cdc.gov/rsv/older-adults/index.html
Branche AR等人，《临床传染病》2022年:74:1004-1011中的“2017-2020年住院成年人呼吸合胞病毒感染发生率”
Savic m，Penders Y，Shi t，BRANCHE A，Pirçon J-Y。高收入国家60岁及以上成年人的RSV疾病负担：一项系统文献综述和meta分析，发表于《流感和其他呼吸道病毒》中，2022年-2023年;17:e13031
McClure DL等人。PLoS One 2014年;9（7）：e102586中50岁以上社区人群中需接受医疗的季节性呼吸合胞病毒感染率。
ClinicalTrials.gov的“针对年龄在50-59岁的成年人的RSV疫苗免疫反应和安全性研究，包括对RSV下呼吸道疾病有增加风险的成人，与60岁及以上的老年人进行比较。2023年NCT05590403。https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05590403
签字：
根据1934年证券交易法的要求，注册公司已经授权下面的人员代表其签署了本报告。
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GSK股份有限公司
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（申报人）
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日期：2024年7月29日
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代表：维多利亚·怀特
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维多利亚·怀特
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葛兰素史克代表授权签署人
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代表GSK股份有限公司
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