美国 个国家

证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格 10-K

(标记 一)

截至2020年12月31日的财年

对于 从到 的过渡期

佣金 档号：001-39555

格林威治 生命科学公司

(注册人名称与其章程中规定的准确 )

如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示 。是[] 否[X]

通过检查注册人是否不需要根据该法第13节或第15(D)节提交报告来表示 。是[] 否[X]

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人需要提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告， 和(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是[X]不是[]

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或注册人被要求提交并发布此类文件的较短时间内)以电子方式提交并发布在其公司网站(如果有)，以及根据S-T法规(本章232.405节)第405条要求提交和发布的每个交互式 数据文件。是[X]不是[]

勾选标记表示根据S-K条例第405项(本章§229.405)披露的违约申请者是否不包含在此 ，据注册人所知，也不会包含在通过引用并入本表格10-K第三部分或本表格10-K的任何修订中的最终委托书或信息声明 中。[X]

用复选标记表示 注册者是大型加速文件服务器、加速文件服务器、非加速文件服务器还是较小的报告公司 。请参阅《交易法》第12b-2条规则中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小的 报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果 是一家新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用 的延长过渡期，以遵守根据交易法第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。[]

用复选标记表示 注册人是否提交了一份报告，并证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(美国法典第15编第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告内部控制有效性的评估 由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所 提交。[]

用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如该法第12b-2条所定义)。是[]不是[X]

注册人在其最近完成的第二财季的最后一个工作日不是上市公司，因此， 无法计算截至该日期非关联公司持有的有投票权和无投票权普通股的总市值。

截至2021年3月15日，注册人发行了12,846,897股普通股，每股面值0.001美元。 并已发行流通股。

目录表

前瞻性 陈述

本10-K表格年度报告包含前瞻性陈述，这些陈述是根据修订后的1933年“证券法”(下称“证券法”)27A节和修订后的1934年“证券交易法”(下称“交易法”)第21E节的安全港条款作出的。这些表述可以通过前瞻性术语 “可能”、“应该”、“预期”、“打算”、“计划”、“预期”、“ ”“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”、“继续”或这些术语或其他类似术语的 负面含义来识别。我们的前瞻性陈述基于对我们公司的一系列预期、 假设、估计和预测，不能保证未来的结果或业绩，涉及重大的 风险和不确定性。我们可能无法实际实现这些前瞻性声明中披露的计划、意图或预期。 实际结果或事件可能与这些前瞻性声明中披露的计划、意图和预期大不相同。 我们的业务和前瞻性陈述涉及大量已知和未知的风险和不确定性，包括 我们的陈述中固有的风险和不确定性，这些风险和不确定性涉及：

截至本年度报告发布之日，我们的所有 前瞻性陈述仅以Form 10-K表示。在每种情况下，实际结果都可能与此类前瞻性信息大不相同。我们不能保证这样的预期或前瞻性陈述 将被证明是正确的。本年度报告(Form 10-K)中提及或包含在我们的其他公开披露或其他定期报告或提交给美国证券交易委员会(SEC)的其他 文件或文件中提到的一个或多个风险因素或风险和不确定性 的发生或任何重大不利变化可能会对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生重大 不利影响。除法律另有要求外，我们 不承诺或计划更新或修改任何此类前瞻性表述，以反映实际结果、计划变化、假设、 估计或预测或其他影响此类前瞻性表述的情况，即使这些结果、变化或情况明确表示任何前瞻性信息将不会实现 。我们在本10-K年度报告之后发表的任何公开声明或披露，如果修改或影响本10-K年度报告中包含的任何前瞻性陈述，将被视为修改或取代本10-K年度报告中的此类陈述 。

此 表格10-K年度报告可能包括市场数据以及某些行业数据和预测，我们可以从 公司内部调查、市场研究、顾问调查、公开信息、政府机构报告和行业 出版物、文章和调查中获得这些数据和预测。行业调查、出版物、顾问调查和预测一般声明，其中包含的 信息是从被认为可靠的来源获得的，但不能保证此类 信息的准确性和完整性。虽然我们相信此类研究和出版物是可靠的，但我们尚未独立核实来自第三方来源的 市场和行业数据。

风险 因素汇总

我们的 业务受到重大风险和不确定性的影响，这使得在美国的投资具有投机性和风险性。下面我们总结 我们认为的主要风险因素，但这些风险并不是我们面临的唯一风险，您应该仔细查看 ，并考虑在标题为“风险因素”的部分中全面讨论我们的风险因素，以及本10-K年度报告中的其他 信息。如果实际发生以下任何风险(或本10-K年度报告中其他任何风险 出现)，我们的业务、声誉、财务状况、运营结果、收入和 未来前景都可能受到严重损害。我们没有意识到或者我们目前认为 不重要的其他风险和不确定性也可能成为对我们的业务产生不利影响的重要因素。

与我们的财务状况和资本需求相关的风险

我们 自成立以来已遭受重大亏损，并预计在可预见的未来，我们将继续遭受重大且不断增加的 亏损。

我们 需要大量额外资金为我们的运营提供资金，并完成我们候选产品的开发和商业化(如果获得批准) 。如果我们无法在需要时筹集资金，我们可能会被迫推迟、减少或取消我们的 产品开发计划或商业化努力。

筹集 额外资本可能会稀释我们的现有股东，限制我们的运营，或者要求我们以对我们不利的条款放弃对我们的候选产品的权利 。

我们 目前没有收入来源。我们可能永远不会产生收入或实现盈利。

与我们候选产品的开发和监管审批相关的风险

临床阶段 具有临床开发候选产品的生物制药公司面临广泛的挑战性活动， 这些活动可能会带来重大风险。

我们 可能会发现很难招募患者参加我们的临床试验，因为我们正在研究的候选产品 的疾病患者数量有限，这可能会推迟或阻止我们候选产品的临床试验的开始。

临床前研究或早期临床试验的 结果不一定能预测未来的结果。我们临床试验中的现有候选产品 以及可能进入临床试验的任何其他候选产品在以后的临床试验中可能不会有好的结果 或获得监管部门的批准。

临床药物开发涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定。

我们的 当前和未来候选产品、用于交付这些产品的方法或其剂量水平可能会导致不良副作用 ，或具有可能延迟或阻止其监管批准、限制已批准标签的商业形象或在任何监管批准后导致重大负面后果的其他属性 。

我们的 产品开发计划可能不会发现服用我们候选产品的患者可能经历的所有可能的不良事件。 接触我们候选产品的受试者数量和临床开发计划中的平均暴露时间可能 不足以检测罕见的不良事件或偶然发现，只有在更多 患者使用更长时间后才能检测到。

我们未来的成功取决于我们候选产品的监管批准。

我们当前的候选产品和未来的候选产品可能无法获得FDA的监管批准。

即使我们目前的候选人获得监管部门的批准，也可能面临未来的发展和监管方面的困难。

与我们的制造相关的风险

我们 没有制造、销售、营销或分销能力，必须依赖第三方。

我们 面临多种制造风险，其中任何风险都可能大幅增加我们的成本并限制我们 候选产品的供应。

在 使用GP2、GM-CSF进行的临床试验中，其可用性取决于第三方制造商 ，该制造商可能会也可能不会可靠地提供GM-CSF，从而危及试验的完成。

与我们对第三方和我们的许可协议的依赖有关的风险

我们 依靠第三方进行临床前研究和临床试验。如果这些第三方未能成功履行其合同职责或未能在预期期限内完成，或者如果我们失去了我们的任何CRO或其他关键第三方供应商，我们 可能无法及时获得监管部门对我们当前或未来候选产品的批准或将其商业化(如果有的话)。

我们 依赖于我们许可的技术，如果我们失去此类技术的许可权或未来无法许可新技术 ，我们开发新产品的能力将受到损害，如果我们未能履行许可协议规定的义务， 我们可能会失去开发候选产品的能力。

与我们的知识产权相关的风险

我们 依赖HJF授予我们的有关GP2的独家许可，如果HJF没有充分保护该许可，我们的 业务可能会受到损害。

与我们当前候选产品和未来候选产品商业化相关的风险

我们的商业成功取决于我们的当前候选产品和未来候选产品(如果获得批准)在医生、患者、医疗保健付款人和癌症治疗中心中获得显著的市场接受度 。

即使 如果我们能够将当前候选产品或任何未来候选产品商业化，产品也可能得不到美国和我们寻求将产品商业化的其他国家/地区的第三方付款人的承保范围 和足够的报销， 这可能会损害我们的业务。

与医疗合规性法规相关的风险

我们与客户和第三方付款人的关系 将受到适用的反回扣、欺诈和滥用以及其他医疗保健法律法规的约束 ，这可能使我们面临刑事制裁、民事处罚、合同损害、声誉损害以及 利润和未来收益减少。如果我们或他们不能遵守这些规定，我们可能会受到 民事和刑事调查和诉讼，这可能会对我们的业务、财务状况和 前景产生重大不利影响。

与我们的业务运营相关的风险

我们 面临激烈的竞争，这可能导致其他人比我们更早或更成功地发现、开发或商业化产品 。

我们的业务可能会受到持续的冠状病毒大流行的不利影响

与持有我们的普通股相关的风险

我们普通股的价格可能会有很大波动。

由于我们的某些股东控制着我们普通股的大量股份，因此他们可以有效控制需要股东批准的操作 。

未来 出售和发行我们的普通股可能会导致我们股东的持股比例进一步稀释， 可能会导致我们的股价下跌。

如果 我们未来不能保持有效的财务报告内部控制系统，我们可能无法准确 报告我们的财务状况、运营结果或现金流。

第 部分I

项目 1.业务

生意场

概述

我们 是一家生物制药公司，正在开发GP2，这是一种免疫疗法，旨在防止乳腺癌手术后的复发。GP2是HER2/HER2的9个氨基酸的跨膜肽。纽蛋白，一种细胞表面受体蛋白，在各种常见癌症中表达 ，包括在75%的乳腺癌中低(1+)、中(2+)和高(3+或 过表达)表达。在MD Anderson癌症中心领导的已完成的IIb期临床试验中，未观察到HER2/纽如果患者在前6个月内接受了6次皮内注射，则在中位5年随访后3+佐剂设置。我们计划在2021年开始第三阶段临床试验。

我们的 候选产品

GP2 是HER2/纽诱导针对HER2/HER2的靶向免疫应答的跨膜肽纽-表达癌症。 下面是细胞表面的图像，显示了癌症中与治疗相关的细胞表面蛋白。乳腺癌和其他HER2/高表达的实体瘤 纽蛋白质具有高度侵袭性，疾病复发增加，预后更差。

GM-CSF 免疫佐剂

重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子或GM-CSF(sargram ostim，Leukine®)已被证明可增强单核细胞和中性粒细胞对黑色素瘤细胞的杀伤作用，并增强单核细胞和中性粒细胞对包被抗神经节苷脂抗体的靶细胞的活性依赖性细胞毒作用。GP2将联合GM-CSF 诱导GP2肽特异性免疫。GP2治疗是通过皮内注射，在给药时混合GP2肽和GM-CSF。

GM-CSF 由一家制造商独家提供液体和冻干两种形式，在我们正在进行的GP2试验中，我们将继续依赖该 制造商供应GM-CSF和GP2，并依赖于 GP2的潜在商业化。虽然GM-CSF目前已被FDA批准在美国销售，并通过一家专注于在美国批准的产品在全球销售的专业公司在其他国家以患者的名义 在其他国家销售，但GM-CSF可能会在未来由该制造商注册 在其他国家销售。

癌症 免疫治疗

癌症 免疫疗法寻求刺激个体自身的免疫系统选择性地攻击癌细胞，同时不影响正常细胞或传递某些免疫系统成分，以抑制癌症的扩散。癌症免疫治疗药物 是一种新的癌症治疗方法，它是对手术、化疗、靶向治疗和放射治疗等更成熟的治疗方法的补充。因此，癌症免疫治疗是一个重要且迅速兴起的领域，它带动了新的临床研究，并引起了生物技术和制药公司、监管机构、付款人和医院系统、癌症患者及其家属以及广大公众的关注。

癌症 免疫疗法利用人体的自然免疫系统反应来对抗和/或防止肿瘤生长。免疫系统是一个由组织、细胞和信号分子组成的网络，用来保护身体，免疫系统的一个基本特征是它能够将外来威胁(包括癌细胞生长)与正常细胞区分开来。 免疫系统是由组织、细胞和信号分子组成的网络，用来保护身体的能力 是区分外来威胁(包括癌细胞生长)和正常细胞的能力。尽管肿瘤细胞起源于正常细胞，但肿瘤细胞由于能够诱导肿瘤抗原的产生而被认为是外来威胁。这些抗原可能在间质组织中释放，最终在血流中释放，也可能留在同源癌细胞的表面 。HER2/纽蛋白质是多种恶性肿瘤中表达最广泛的肿瘤抗原之一。

几种细胞类型在抗癌免疫反应的发展和维持中起着重要作用。与免疫反应有关的最重要的细胞类型是抗原提呈细胞(“APC”)和淋巴细胞。APC包括各种亚型，如树突状细胞、单核细胞和巨噬细胞。一旦患者接触到肿瘤抗原(通过癌症本身或通过疫苗类免疫疗法的主动免疫)，肿瘤抗原就会被APC识别 ，并通过在APC内消化成更小的片段而被“加工”。随后，APC与一种称为T细胞的特定类型的淋巴细胞“交流” 。非活性T细胞通过瞬时结合APC上主要组织相容性复合体(MHC)呈递的抗原 来寻找肿瘤抗原。不同亚型的MHC在人类群体中的表达存在很大的差异性。MHC系统表达人类白细胞抗原(“HLA”) ，这些HLA亚型决定了不同患者中任何给定的T细胞对癌症的反应的活力和持续时间。

如下所示，在GP2免疫治疗后，CD8+细胞毒性T淋巴细胞识别并破坏HER2/纽-表达癌细胞 。GP2与FDA批准的免疫佐剂GM-CSF联合使用，可刺激抗原提呈细胞的增殖。临床前研究表明，对GP2肽致敏的T细胞显示出对HER2/HER2的显著识别。纽-表达肿瘤。卵巢癌和乳腺癌特异性CTL都识别GP2，GP2广泛表达于 HER2/纽并且能够在体外诱导肿瘤特异性CTL细胞群。

乳腺癌 治疗方法-辅助和新辅助治疗

如下所示 ，在佐剂设置中，a HER2/纽3+患者通常在乳腺癌手术后的第一年接受赫赛汀治疗 希望他们的乳腺癌不会复发，并且在手术后的前5年内复发的几率缓慢下降。Herceptin已被证明在佐剂环境下可将复发率从25%降至12%，降幅约为50%。 在新佐剂环境下，a HER2/纽3+患者在手术前接受治疗，并根据手术中活检的结果，在手术后接受赫赛汀或卡西拉(一种更有效的赫赛汀形式)。 卡西拉已被证明在新辅助治疗中复发率降低50%，从22%降至11%。 Kadcyla是一种更有效的Herceptin形式。 Kadcyla已被证明可将复发率降低50%，从22%降至11%。因此，我们相信GP2可以安全地治疗50%对赫赛汀或卡西拉无效的复发患者。

GP2 在使用赫赛汀治疗的第一年后的第2-4年与免疫佐剂GM-CSF联合使用， 在一系列11次皮内注射中使用，包括6个月内的6次一次注射(每月1次)，之后每6个月进行5次增强剂 注射。此外，我们认为，最近批准的药物，如Perjeta和Nerlynx，即使是在其最有效的人群中，也不能 完全满足这一未得到满足的需求，在最初的GP2适应症中，每年大约有17,000名新患者有资格接受GP2治疗，这每年可以挽救大约1500到2,000人的生命。

由于仅观察到注射部位的反应(这说明GP2具有免疫原性)，在GP2期IIb临床试验中未见SAE的报道，GP2可能被定位为术后患者的最终治疗方案。此外，我们认为，临床医生和患者正在寻求一种降级和恢复正常生活而不使用毒性治疗的方法，特别是如果复发的机会大大降低的话 。最后，我们认为GP2可能是与Herceptin、 Kadcyla或Enhertu(fam-trastuzumab deruxtecan-nxki，DS-8201)或任何其他正在开发的Herceptin衍生物或抗体药物结合物 协同重叠或跟随的治疗方法。

我们 认为，美国学术中心将把风险较高、结节阳性的患者转移到新辅助治疗中，如果在手术时观察到残留疾病，将使用 Kadcyla；但是，社区中心和国际市场可能不会像 那样迅速或根本不转移 ，因为双重治疗成本很高，而且Kadcyla在美国和欧洲以外的市场得不到批准或报销。GP2将在HER2/中的佐剂和新佐剂设置中进行纽我们 计划的第三阶段试验中有3名以上患者。

GP2 临床数据和计划中的第三阶段试验

在接受GP2免疫治疗的IIb期和3期I期临床试验中，138名患者接受了GP2免疫治疗，在 任何试验中都没有报道SAE，包括GP2和GM-CSF联合治疗或任何其他GP2联合治疗。

I期临床试验

首个GP2 I期临床试验

如上表所示，首个GP2 I期临床试验是在沃尔特里德陆军医疗中心进行的。这项研究是在18岁以上被诊断为HER2/HER2的患者中进行的。纽1-3+，淋巴结阴性的乳腺癌患者，他们接受过初级外科和内科治疗，在研究登记时没有疾病证据。患者 为HLA分型，HLA-A02患者接受皮肤试验以检测召回抗原。免疫完好的HLA-A02患者接种了疫苗。共108剂GP2+GM-CSF的18例患者均未发生3~5级毒性反应。 在整个治疗过程中，38.9%的患者最大局部毒性发生在1级，61.1%的患者出现2级毒性。 所有患者均未发生3~5级毒性反应。 在整个过程中，最大局部毒性发生率为38.9%和61.1%。最大全身毒性为0级者占5.6%，1级者占61.1%，2级者占33.3%。最常见的局部反应包括红斑和硬结(100%的患者)、瘙痒(25%)和炎症(23%)。最常见的全身反应是1级疲劳(40%)和1级关节/肌肉痛(15%)。研究对象中没有复发，也没有死亡报告。其他数据分析包括诸如预先存在的免疫力、剂量和 表位扩散等主题。

GP2 I期临床试验-与曲妥珠单抗联合

临床前研究已经证实曲妥珠单抗和GP2肽刺激的体外CTL之间可能存在协同作用。与曲妥珠单抗或GP2特异性CTL单独处理相比，曲妥珠单抗预处理乳腺癌细胞，然后与GP2肽诱导的CTL孵育，3种肿瘤细胞系的细胞毒作用均增强 。这些结果表明，曲妥珠单抗治疗期间同时接种GP2疫苗可能是一种可能的联合免疫疗法。

如上表所示，对GP2+GM-CSF与曲妥珠单抗同时使用的联合治疗进行了I期试验。联合疗法被发现在17例临床上无疾病的患者中同时使用时耐受性良好。 HER2/纽乳腺癌患者过度表达。

GP2 I期临床试验-与AE37联合

如上表 所示，评估GP2+GM-CSF与HER2/同时使用的联合治疗的I期试验纽多肽AE37在14例临床无病HER2/纽对乳腺癌和卵巢癌患者进行了调查。 在28名患者中，14名患者完成了6个系列的疫苗接种。初步结果表明，结合GP2和AE37 肽在所有测试剂量水平都有很好的耐受性。此外，我们相信这种组合能够刺激体内强大的多肽特异性免疫反应。

在第一轮疫苗接种期间，AE37/GP2+GM-CSF双肽疫苗产生了强劲的T细胞增殖。然而，重要的免疫反应在接种疫苗后6个月和12个月变得更加多变，这表明有些人需要加强免疫。

第二阶段临床试验

GP2 IIb期临床试验概述

在一项前瞻性、随机、单盲、安慰剂对照、多中心(由MD Anderson癌症中心牵头的16个地点)IIb期乳腺癌患者临床试验中，GP2-GMCSF-Herceptin联合治疗46例HER2/HER2患者无复发 。纽完全接受GP2治疗的3+过度表达患者与50名接受GMCSF-Herceptin治疗的安慰剂患者相比，这些患者的复发率与接受Herceptin治疗的患者的历史复发率相似。经过中位 5年的随访，HER2/组的肿瘤复发率为0%。纽3+接受GP2-GMCSF-Herceptin治疗的患者，如果患者在前6个月内接受了6次皮内注射，而接受GMCSF-Herceptin治疗的安慰剂组的癌症复发率为11%(p = 0.0338)。因此，将赫赛汀在第一年和GP2-GMCSF在第二到四年顺序联合使用可能会显著降低该患者群体中的乳腺癌复发率。在这一人群中，联合使用Herceptin和GP2-GMCSF可能会显著降低乳腺癌的复发率。

第二阶段试验的 设计如下：

第二阶段临床试验于2018年12月结束。目前正在收集和分析这项IIb期临床试验的最终中位数5年随访数据 。

在总共180名意向治疗患者中，168名患者在前6个月内完成了6次皮内注射。HER2/纽根据HER2/的表达水平确定状态纽每个患者的蛋白质 使用标准护理HER2/纽诊断技术。该试验旨在通过两个不同的患者群体(即HER2/HER2/)对这些经过全面治疗的患者进行前瞻性分析。纽3+(过度表达)和HER2/纽1-2+(低至中 个表达者)：

圣安东尼奥乳腺癌研讨会海报展示5年营收中值数据

下面描述的5年中位数顶线数据在2020年12月9日的圣安东尼奥乳腺癌研讨会上以海报的形式公布，标题为“来自前瞻性、随机化、安慰剂对照、单盲、多中心的IIb期研究的5年中位随访数据，评估使用HER2/neu肽GP2+GM-CSF与单独使用GM-CSF在辅助性曲妥珠单抗治疗后的复发率的比较 。 在使用HER2/neu肽GP2+GM-CSF与单独使用GM-CSF相比，使用HER2/neu肽GP2+GM-CSF与单独使用GM-CSF相比，在接受曲妥珠单抗治疗后，使用HER2/neu肽GP2+GM-CSF与单独使用GM-CSF相比，在

GP2前瞻性、随机、安慰剂对照、单盲、多中心IIb期试验的最终分析，该试验研究了在辅助环境下给予淋巴结阳性和高危淋巴结阴性乳腺癌患者的GP2+GM-CSF，这些乳腺癌患者的肿瘤表达不同程度的HER2(免疫组织化学)。 这项试验是对GP2前瞻性、随机化、安慰剂对照、单盲、多中心IIb期试验的最终分析，该试验调查了淋巴结阳性和高危淋巴结阴性乳腺癌患者在辅助环境下使用GP2+GM-CSF的情况[IHC] 1-3+) (NCT00524277)现已完成，并进行了5年的随访。 试验将HLA-A02患者随机分为两组，分别接受GP2+GM-CSF和单独使用GM-CSF。该试验的主要目标是 确定使用GP2(一种HER2衍生多肽)治疗是否能降低复发率。

每个登记和同意的受试者被随机安排在前6个月接受6次GP2+GM-CSF(500微克GP2：125微克GM-CSF)或 安慰剂(仅125微克GM-CSF)皮内注射，作为初级免疫系列(PIS) 的一部分 ，此后每6个月接受4次GP2+GM-CSF增强剂或安慰剂皮内注射。在试验期间引入了增强剂 ，因此一些患者没有接受所有4种增强剂。

这项跨越16个临床地点的 168名患者(意向治疗，“ITT”：N=180)篮子试验研究了96名HER23+患者，他们在手术后接受了曲妥珠单抗的标准疗程，随后完成了完整的PIS或安慰剂治疗，在手术后的中位数17.1个月开始接受PIS治疗，以及72名HER21-2+患者，他们在手术后没有接受曲妥珠单抗治疗，随后完成了完整的PIS或安慰剂治疗，从 开始。主题疾病特征在 表1中描述。

由于GP2与曲妥珠单抗有协同作用，并且HER21-2+患者没有接受曲妥珠单抗治疗，因此预先指定在这两个不同的、独立报道的人群中比较ITT和PER方案的复发率，排除那些没有完成PIS的患者。图1描述了HER23+GP2治疗的受试者更有可能无病存活(DFS)的证据 (p=0.0338)。图2提供了HER2 1-2+组的DFS。

GP2 表现出良好的耐受性，没有SAE，并通过局部皮肤试验和免疫学 检测引起了强烈的免疫应答，表明免疫高峰在PIS完成后6个月达到。

表 1：完成PIS的HER2 3+和HER2 1-2+受试者的临床病理特征⁽¹⁾

(1) 治疗组间连续变量差异采用t检验。类别变量差异处理 组间分布采用卡方检验。

如上文所示，经过5年的随访，接受GP2+GM-CSF治疗的46名HER23+患者的Kaplan-Meier估计5年无病生存率为100%，而接受GM-CSF治疗的50名安慰剂患者的5年DFS率为89.4%(95%可信区间：76.2，95.5%)， 如果患者完成了PIS，则该患者的5年DFS率为100%(95%CI：76.2，95.5%)，而接受GP2+GM-CSF治疗的46名HER23+患者的5年DFS率为100%。p = 0.0338)。如表1所示，接受治疗的HER23+患者与安慰剂HER23+患者非常匹配，其中约53%为T1期，41%为T2-T4期，55%为淋巴结阳性，58%为激素受体阳性并接受内分泌治疗，77%接受辅助放疗，77%接受辅助化疗，89%接受曲妥珠单抗治疗。

如上所述，经过5年的随访，在35名接受GP2+GM-CSF治疗的HER21-2+患者中，如果患者完成了PIS，Kaplan-Meier估计的5年DFS率为77.1%(95%CI：59.5，87.9%)，而接受GM-CSF治疗的37名安慰剂 患者的5年DFS率为77.6%(95%CI：60.1，88.2%)。 如果患者完成PIS，则接受GP2+GM-CSF治疗的35名HER21-2+患者的5年无病生存率(DFS)为77.1%(95%CI：59.5，87.9%)。p = 0.9142).

安全性 和GP2第二阶段试验的免疫应答数据-3年中值数据

GP2第二阶段试验的3年中期分析中位数于2016年发表，并提供了有效性、安全性和免疫学 数据，GP2第二阶段试验的中期分析中位数于2020年4月发表。安全性和免疫学 数据如下所示。

在这两个患者群体中，GP2显示出良好的耐受性，主要包括由GM-CSF引起的注射部位反应，可以通过减少GM-CSF的剂量(如果必要的话，然后减少GP2的剂量)来缓解。在接受GP2治疗的患者中没有SAE的报道。最大的局部和全身毒性主要是1级和2级。毒性从注射部位发红 到流感样症状，主要归因于GM-CSF，而不是GP2。

毒性： 接受GP2+GM-CSF疫苗的患者所经历的最大局部和全身毒性与仅接受GM-CSF的患者所经历的 相当。对于接受GP2+GM-CSF的患者，在最初接种系列疫苗期间经历的最大局部毒性为1级(70%)、2级(28%)或3级(1%)。最常见的毒性包括红斑、硬结和瘙痒，3级毒性为硬结。最大全身毒性为0级(13%)、1级(71%)、2级(15%)、 或3级(1%)。最常见的全身毒性包括疲劳、头痛和肌痛。3级毒性为弥漫性黄斑丘疹。毒性与仅接受GM-CSF的患者相似，最大局部毒性为1级(75%)或2级(25%)，最大全身毒性为0级(21%)、1级(60%)、2级(15%)或3级(3%)。 这组患者的3级全身毒性包括弥漫性荨麻疹反应、晕厥和肢体疼痛。 这组患者的最大局部毒性为1级(75%)或2级(25%)，最大全身毒性为0级(21%)、1级(60%)、2级(15%)或3级(3%)。

GP2免疫治疗在前6个月接受6次皮内注射后，在HLA-A02患者中引起了强烈的免疫应答。免疫反应采用局部皮试和免疫学检测。此外，此后每6个月进行一次强化注射可延长免疫反应，从而提供更长期的保护。

计划 第三阶段试验

我们 计划在2021年启动第三阶段临床试验，使用与第二阶段临床试验类似的治疗方案。FDA已经审查了 生产计划和第三阶段试验方案，正在对第三阶段试验方案进行最终修订 ，其中可能包括中期分析/适应性试验设计，以最终确定试验的 规模。第三阶段临床试验的主要终点将通过标准护理随访，比较GP2+GM-CSF治疗患者与安慰剂患者在不同时间点的复发率。我们认为，可能需要长达2年的时间 才能完全招募所有患者参加试验，而且我们可能会在参加此类试验后对患者进行平均长达5年的随访；然而，增加中期分析可能会缩短报告临床数据和提交BLA申请所需的时间 。我们的临床顾问目前正在敲定第三阶段临床试验的这些设计特点。

下面显示了第三阶段临床试验设计的概述。

我们 已经开始生产GP2，目前正在敲定CMO和CRO参与第三阶段临床试验的事宜。

庞大的初始和可扩展乳腺癌市场

我们 相信，建议的初始和后续适应症的潜在市场是巨大的。HER2/纽3+乳腺癌 约占所有乳腺癌患者的25%。大约40%到50%的美国人口含有HLA-A02等位基因，而节点阳性和高危节点阴性的患者约占市场的50%。因此， 我们认为GP2的最初市场可能是以上三种人群的组合，这三种人群加起来占乳腺癌患者的6% 。我们认为，后续的适应症可能包括额外的HLA类型(额外30%的美国人口)和HER2/中低表达。纽这将使GP2市场从我们估计的最初接受手术的乳腺癌患者的6%扩大到30%。 因此，包括后续适应症在内的GP2市场可能是目前赫赛汀辅助剂设定市场的2.4倍，而目前赫赛汀辅助制剂市场约占乳腺癌患者的12.5%。 因此，GP2的市场，包括后续适应症，可能是目前赫赛汀辅助剂市场的2.4倍。 约占乳腺癌患者的12.5%。

我们 相信GP2的潜在市场可以估计如下，GP2的长期年收入潜力为数十亿美元 基于每年16,750至79,800名潜在新患者的治疗，以及赫赛汀2018年每位患者74,500美元的价格 ：

竞争

癌症 免疫疗法已成为生物制药行业的一个重要增长领域，吸引了大型制药公司 以及小型利基公司。一般来说，我们在癌症免疫治疗市场的主要竞争对手包括两类公司，一类是目前已批准产品用于各种适应症的 公司，如批准的双特异性抗体、CAR-T细胞和检查点抑制剂的制造商，另一类是目前从事癌症免疫治疗临床开发的公司。成功获得癌症免疫治疗产品批准的大中型公司包括百时美施贵宝公司、默克公司、基因泰克公司(罗氏控股股份公司的子公司)、阿斯利康公司、Celgene公司、强生公司、安进公司、诺华公司、Juno治疗公司(Celgene的子公司)、Kite Pharma，Inc.(全资子公司)、Kite Pharma，Inc.(罗氏控股公司的子公司)、Kite Pharma，Inc.(罗氏控股股份公司的子公司)、阿斯利康公司、Celgene公司、强生公司、安进公司、诺华公司、Juno治疗公司(Celgene的子公司)、Kite Pharma，Inc.(全资子公司{拥有比我们多得多的财政资源。

开发与我们正在追求的产品相似的新产品的公司预计会影响我们渗透 并保持市场份额的能力。对于早期乳腺癌患者，通常给予辅助治疗以防止复发 并增加长期无病生存的机会。乳腺癌的辅助治疗可以包括化疗、激素治疗、放射治疗或其组合。此外，由罗氏/基因泰克公司生产和销售的HER2靶向药物Herceptin(曲妥珠单抗)或与Perjeta(Pertuzumab)联合使用，可用于HER2/HER2/高表达肿瘤患者。纽.

有 多个已批准的HER2/纽靶向治疗，其中一些包括：基因泰克的Herceptin， Perjeta和Kadcyla(TDM-1，ado-trastuzumab emtansine)；彪马的Nerlynx；Daichi Sanko的Enhertu(DS-8201，fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)和西雅图遗传学的(Tukysa，tucatanib)此外，下列曲妥珠单抗的生物仿制药已获批准：Biocon/Mylan‘s(ogivri-trastuzumab-dkst)；Celltrion/Teva’s(herzuma-trastuzumab-pkrb)； Samsung/Biogen/Merck‘s(Ontruzant-trastuzumab-dttb)；辉瑞公司(trazimera-trastuzumab-qyyb)此外，FDA还批准或正在审查以下免疫检查点抑制剂 用于治疗乳腺癌患者：默克公司的Keytruda(Pembrolizumab)和基因泰克公司的Tecentriq(Atezolumab)。 此外，我们认为Sellas(前身为Galena)、Marker(前身为TapImmune)、Epithany、Antigen Express (Generex子公司)和多家寻求新抗原技术的公司的候选药物

我们 相信GP2将与Herceptin、Perjeta、Nerlynx以及新进入者Kadcyla和Enhertu协同行动。

我们的许多 竞争对手，无论是单独还是与他们的战略合作伙伴，都比我们拥有更多的财力、技术和人力资源 ，在获得FDA和其他监管机构对治疗的批准以及将这些治疗商业化方面拥有更多的经验。 因此，我们的竞争对手可能比我们更成功地获得癌症免疫治疗产品的批准，并获得 广泛的市场接受。我们竞争对手的治疗可能比我们 可能商业化的任何产品更有效地营销和销售，因此在我们能够收回开发和商业化我们的 癌症免疫治疗候选产品的费用之前，市场份额有限。

生物技术和制药行业的合并 和收购可能会导致更多的资源集中在我们数量较少的竞争对手中 。规模较小或处于早期阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，尤其是通过与大公司和老牌公司的协作安排 。这些活动可能会带来巩固的努力，使 能够更快地开发候选癌症免疫治疗产品。

这些 竞争对手还在招聘和留住合格的科学和管理人员、 因利益冲突而与特定临床合同组织合作的能力，以及 为我们的临床试验招募临床试验地点和受试者的能力方面与我们展开竞争。

我们 希望我们开发和商业化的任何产品都能以功效、安全性、价格、 以及政府和其他第三方付款人提供的保险和报销为基础进行竞争。如果我们的竞争对手开发和商业化被视为比我们可能开发的任何产品更安全、更方便或更便宜的产品，我们的商业机会可能会 减少或消失。我们的竞争对手也可能比我们获得当前候选产品或任何其他未来候选产品的批准更快地获得FDA或其他监管机构的批准 ，这可能会使我们的竞争对手在我们能够进入市场之前建立强大的市场地位。

制造业

我们 不拥有或运营用于生产我们候选产品的制造设施，也没有计划在可预见的未来发展我们自己的制造业务。我们目前依赖第三方合同制造商提供我们的临床 试验所需的所有 原材料、活性药物成分(“原料药”)和候选成品。我们目前没有任何生产我们候选产品的商业用品的合同安排。

在之前的临床试验中，GP2由沃尔特里德医学中心和HJF的药房配制、灌装、贴标签、储存、测试、包装并分发到临床现场。对于未来的临床试验，我们预计GP2将在我们评估 并选择可能用作商业设施的主要和次要设施时进行配方、填充、标签、储存、测试、包装和分发到许可的cGMP生产设施中的临床站点。 我们预计GP2将在获得许可的cGMP生产设施中进行配方、 填充、标签、储存、测试、包装和分发到临床站点。

独家 许可证

亨利·M·杰克逊基金会(Henry M.Jackson Foundation)比美国军方的技术授权更高，它进行研究并管理临床试验 。HJF管理由MD Anderson癌症中心领导的GP2 IIb期临床，监督所有4项GP2临床试验(包括3期I期和IIb期临床试验)向FDA提交的所有监管文件，并掌握所有患者 和此类试验的制造数据。

2009年4月，我们与HJF签订了经修订的独家许可协议，根据该协议，HJF授予我们几项美国和外国专利和专利申请的全球独家使用权，这些专利和专利申请涵盖了使用GP2作为免疫疗法的方法， 针对HER2/产生有针对性的免疫反应。纽-表达癌症。作为对这些特许权利的对价，我们发行了202,619股我们的普通股。此外，我们还需要支付每年的维护费和里程碑付款，最高可达 美元，总额为570万美元。我们还需要根据GP2的销售额支付2.5%-5%的版税，并报销 和记黄埔的专利费用。到目前为止，我们还没有被要求向和记黄埔支付任何里程碑或特许权使用费。排他性 许可期限应在最后一项许可专利或专利申请到期或被放弃时终止，除非 根据排他性许可协议的条款提前终止。我们可以提前90天通知您终止许可证。如果我们不支付所需款项，如果我们违约履行义务，如果我们没有充分 开发GP2并将其推向商业化，以及各种其他原因，HJF可能会 终止许可证。

关于与HJF的独家许可协议，我们是GP2期IIb临床试验的财务和企业赞助商 。HJF已向我们提供了所有4个临床试验的药物开发历史的所有FDA通信和GP2患者和生产数据，我们已将这些数据合并到FDA的企业研究新药申请 (“IND”)中。

知识产权 产权组合

我们的 商业成功在一定程度上取决于我们避免侵犯第三方专有权利的能力、我们在适用的情况下为我们的技术获得和维护专有保护的能力，以及我们防止他人侵犯我们专有权利的能力 。我们打算通过评估相关专利、 建立防御立场、监控欧盟反对意见和未决知识产权、根据美国法律框架准备诉讼 战略以及提交有关对我们业务重要的技术、发明和改进的美国和国际专利申请等方法来保护我们的专有技术。专利和其他知识产权对我们的成功至关重要。 我们打算通过在美国和其他国家/地区提交和起诉专利申请、保护商业机密以及利用数据独占性等法规保护措施来保护我们的知识产权。此外， 我们在与第三方签订的合同中包含对使用和披露我们专有信息的限制，并利用与我们的员工、顾问、临床研究人员和科学顾问签订的 惯例保密协议来保护 我们的机密信息和专有技术。与我们的许可方一起，我们还依靠商业秘密来保护我们的合并 技术，特别是在我们认为专利保护不合适或不能获得的情况下。我们的政策是在不 故意侵犯或盗用他人专有权的情况下运营。

国际专利法条约(“PCT”)为提交专利申请以保护每个缔约国的发明提供了统一的程序 。因此，单个PCT申请可以在超过145个PCT缔约国中的任何一个国家 转化为国家阶段专利申请，并被认为是在许多地区或国家寻求专利保护的简单、经济高效的手段 。这种国有化(在任何缔约国转换为申请)通常 发生在PCT申请提交日期后18个月。我们还依靠商业秘密、技术诀窍和持续的技术 创新来发展和保持我们的专有地位。

单个专利的期限 取决于获得专利的国家/地区的法律期限。在包括美国在内的大多数国家/地区，专利期通常为自在适用国家/地区提交非临时专利申请的最早日期起算的20年 。在美国，在某些情况下，专利有效期可以通过专利期限调整来延长， 这会补偿专利权人因美国专利商标局在审查和授予专利时的行政延误 ，或者如果专利因共同拥有的专利或命名为共同发明人的专利而被最终放弃，并且 的到期日较早，则专利期限可能会缩短。

HJF 许可证

根据我们与HJF的独家许可协议，我们获得了几项美国和外国专利以及涉及GP2使用方法的 专利申请的全球独家权利。GP2颁发的专利在美国、欧洲、日本、澳大利亚和加拿大等主要市场提供从2026年到2032年的保护，并持续起诉其他市场的未决专利申请 。我们计划将GP2注册为生物产品，在获得市场批准后，GP2可能会在美国获得10-12年的市场独家经营权。

以下 汇总了受我们与HJF独家许可协议约束的两个专利系列。我们拥有以下两个专利系列在某些国家/地区已颁发的 项专利和待批专利申请的许可权，并不拥有或拥有针对GP2或任何其他产品的任何其他专利或专利申请的 权利：

企业 战略

我们 没有针对我们的GP2免疫疗法或任何未来候选产品的销售、营销或产品分销策略，因为 GP2仍处于临床开发阶段。我们未来的商业战略可能包括使用战略合作伙伴、分销商、 合同销售队伍，或在美国市场建立我们自己的商业和专业销售队伍，以及在美国以外的地区和地区采用类似的 战略。我们计划在批准 将我们的候选产品用于一个或多个适应症时，进一步评估这些选项。

GP2颁发的专利在不同的市场上提供从2026年到2032年的保护，我们计划将GP2注册为生物， 一旦获得市场批准，GP2可能会在美国获得10-12年的市场独家经营权。在此专营期内， 我们打算将GP2推进到美国的第三阶段临床试验，并推行欧洲和全球临床试验战略 以支持GP2在美国以外的注册。我们正在考虑为第三阶段临床试验提供资金的各种方案，包括 融资和/或战略交易。在此期间，我们的战略还包括建立商业化团队，在此次发行后寻求 额外资金，以及寻求战略合作以支持GP2未来的全球营销和销售 。已经启动了长期的全球和区域许可程序，并将在第三阶段试验开始时继续进行。

管道 策略-包括其他HER2中的GP2/纽-表达癌症

我们 正在通过设计和计划更多的临床试验来开发GP2的后续适应症，以扩大乳腺癌 患者群体，并寻求更多的HER2/纽-表达癌症。在收到足够资金之前， 计划中的第三阶段临床试验可以补充以下管道投资：

政府 法规

FDA和联邦、州和地方各级以及国外的其他监管机构对我们正在开发的生物制品的研究、开发、测试、制造、质量控制、进出口、安全性、有效性、标签、 包装、储存、分销、记录保存、审批、广告、促销、营销、审批后监控和审批后报告等方面进行了广泛的监管。 我们正在开发的生物制品的研发、开发、测试、制造、质量控制、进出口、安全、有效性、标签、 包装、储存、分销、记录保存、审批、广告、促销、营销、审批后监控和审批后报告。与第三方承包商一起，我们将被要求满足 我们希望对当前候选产品或任何未来候选产品进行研究或寻求批准或许可的国家/地区监管机构的各种临床前、临床和商业审批要求。 获得监管批准以及随后遵守相应的联邦、州、地方和外国法规的流程 需要花费大量的时间和财力。公司只能根据FDA批准并符合批准的 标签的规定，提出与安全性和有效性、纯度和效力有关的声明。

FDA在生物产品候选产品可以在美国上市之前所要求的 流程通常包括以下内容：

测试和审批流程需要大量的时间、精力和财力，我们不能确定是否会及时批准我们当前候选产品或任何未来候选产品 。在开始 候选产品的首次临床试验之前，我们必须向FDA提交IND。IND是FDA授权人类使用研究用新药的请求。IND提交的中心焦点是临床研究的总体研究计划和方案。IND还包括评估该产品的毒理学、药动学、药理学和药效学特征的动物和体外研究结果；化学、制造和控制信息；以及任何可用人体数据或文献来支持研究产品的使用。IND 必须在人体临床试验开始前生效。IND在FDA收到后30天自动生效，除非FDA在30天期限内对拟议的临床试验提出安全问题或问题。 在这种情况下，IND可能会被临床搁置，IND赞助商和FDA必须在临床试验开始之前解决任何悬而未决的问题或 问题。因此，提交IND可能会也可能不会导致FDA授权开始临床试验 。

临床 试验涉及根据GCP在合格研究人员的监督下将研究产品给人类受试者 ，其中包括要求所有研究对象提供其参与任何临床试验的知情同意书 。临床试验是在详细说明临床试验目标、用于监测安全性的参数和要评估的有效性标准等内容的方案下进行的。对于在产品开发期间进行的每个后续临床试验以及后续的任何方案修订，必须单独向现有IND提交。 此外，每个拟进行临床试验的地点的IRB必须在该地点开始临床试验之前审查和批准任何临床试验的计划及其知情同意书，并且必须监督临床试验 直到完成。监管机构、IRB或赞助商可随时以各种理由暂停临床试验，包括 发现受试者面临不可接受的健康风险或试验不太可能达到其声明的 目标。一些研究还包括由临床试验发起人 组织的数据和安全监测委员会(DSMB)的监督，该委员会根据 对临床试验的某些数据的访问情况，授权临床试验是否可以在指定的检查点进行，如果确定对受试者存在不可接受的 安全风险或其他原因(如没有显示疗效)，可能会停止临床试验。此外，还要求向公共注册机构报告正在进行的临床研究和临床试验结果。

出于BLA批准的目的，人体临床试验通常分三个可能重叠的连续阶段进行。

第一阶段、第二阶段和第三阶段测试可能无法在指定时间内成功完成(如果有的话)，并且不能保证 收集的数据将支持FDA批准或许可该产品。在临床试验的同时，公司可以 完成额外的动物研究并开发有关候选产品生物学特性的更多信息 ，并且必须根据cGMP要求最终确定商业批量生产产品的流程。制造 流程必须能够始终如一地生产高质量的候选产品批次，并且除其他事项外，还必须开发 方法来测试最终产品的特性、强度、质量和纯度，或者对于生物制品，测试安全性、纯度和 效价。此外，必须选择和测试适当的包装，并进行稳定性研究，以证明候选产品在保质期内不会发生不可接受的变质。

美国食品和药物管理局(FDA)提交和审查BLA

假设 根据所有适用的法规要求成功完成所有要求的测试，则产品 开发、非临床研究和临床试验的结果将作为BLA的一部分提交给FDA，请求批准将 产品用于一个或多个适应症。BLA必须包括相关的临床前和临床 研究提供的所有相关数据，包括否定或模糊的结果以及积极的发现，以及与 产品的化学、制造、控制和建议的标签等相关的详细信息。数据可以来自公司赞助的旨在测试使用该产品的安全性和有效性的临床研究 ，也可以来自多个替代来源， 包括研究人员发起的研究。提交BLA需要向FDA支付一笔可观的使用费，获得批准的BLA的赞助商还需要缴纳每年的产品和机构使用费。这些费用通常每年都会增加。 在某些有限的情况下，可以获得用户费用减免。

提交BLA后，FDA的目标是在接受申请后的10个月内对申请进行审查 ，如果申请涉及严重或危及生命的适应症中未满足的医疗需求，则在FDA接受申请后的6个月内对申请进行审查。FDA要求提供更多 信息或澄清，审查过程通常会大大延长。FDA审查BLA以确定产品是否安全、纯净和有效 以及制造、加工、包装或持有该产品的设施是否符合旨在确保产品 持续安全、纯度和效力的标准。FDA可能会召集一个咨询委员会，就申请审查问题提供临床见解 。在批准BLA之前，FDA通常会检查生产产品的一个或多个设施。 除非FDA确定制造工艺和设施符合cGMP要求，并且足以确保产品在要求的规格范围内一致生产，否则FDA不会批准申请。如果FDA 确定申请、制造工艺或制造设施不可接受，它将在提交文件中列出不足之处 ，并且通常会要求额外的测试或信息。尽管提交了任何要求的额外 信息，FDA最终可能会决定该申请不符合审批的监管标准。

测试和审批流程需要大量的时间、精力和财力，每个流程都可能需要数年时间才能完成。 FDA可能不会及时批准，甚至根本不会批准，我们在争取必要的政府批准的过程中可能会遇到困难或意外成本 ，这可能会推迟或阻止我们销售我们的产品。在FDA评估BLA并对将生产研究产品和/或其药物的制造设施进行检查 之后，FDA可能会出具批准信或完整的回复函。批准信授权产品的商业营销 ，并提供特定适应症的具体处方 信息。完整的回复函表明申请的审核周期已完成 ，申请尚未准备好审批。完整的回复函可能要求提供更多信息或澄清。 如果不符合适用的监管标准，FDA可能会推迟或拒绝批准BLA，要求额外检测 或信息和/或要求上市后检测和监督以监控产品的安全性或有效性。

如果产品获得 监管部门批准，则此类批准可能会对该产品可能销售的指定用途进行限制 。例如，FDA可能会使用风险评估和缓解策略(REMS)批准BLA以降低 风险，其中可能包括用药指南、医生沟通计划或确保安全使用的要素，例如受限的 分发方法、患者登记表和其他风险最小化工具。食品和药物管理局还可能以改变建议的标签或制定适当的控制和规格为条件来批准。一旦获得批准，如果没有遵守上市前和上市后的监管标准，或者产品在 上市后出现问题，FDA可能会撤回产品批准。 如果没有遵守上市前和上市后的监管标准，或者产品上市后出现问题，FDA可能会撤回产品批准。FDA可能要求进行一项或多项第四阶段上市后研究和监督，以进一步评估和监控产品在商业化后的安全性和有效性，并可能根据这些上市后研究结果限制产品的进一步销售 。此外，可能会建立新的政府要求，包括由 新立法产生的要求，或者FDA的政策可能会改变，这可能会推迟或阻止监管部门批准我们正在开发的产品 。

赞助商可以根据旨在加快FDA审查和批准符合特定标准的新药和生物制品的计划，寻求其候选产品的批准。具体地说，如果新药和生物制品旨在治疗严重或危及生命的疾病，并显示出解决该疾病未得到满足的 医疗需求的潜力，则有资格获得快速 认证。对于具有Fast Track认证的候选产品，如果符合相关标准，FDA可能会在提交完整申请之前考虑对 BLA的部分进行滚动审查。指定为 候选产品的Fast Track也有资格接受优先审查，根据该审查，FDA将FDA对BLA采取行动的目标日期设定为FDA接受申请六个月后的 。当有证据表明建议的 产品将显著改善治疗、诊断或预防严重 病症的安全性或有效性时，将给予优先审查。如果不符合优先审查的标准，申请将在FDA接受申请后的10个月 内接受FDA的标准审查期。优先审查指定不会改变 批准的科学/医学标准或支持批准所需的证据质量。

根据加速审批计划，FDA可根据合理可能预测临床益处的替代终点，或基于可比不可逆发病率或死亡率更早测量的临床终点， 合理可能预测对不可逆转发病率或死亡率或其他临床益处的影响， 考虑病情的严重性、稀有性或流行率以及是否有替代治疗，批准BLA。( 根据加速审批计划，FDA可基于合理地可能预测不可逆发病率或死亡率或其他临床益处的替代终点，或基于可早于不可逆转的发病率或死亡率的临床终点，或基于可用或缺乏替代治疗的临床终点，批准BLA。)上市后研究 或上市批准后完成正在进行的研究通常需要验证生物制剂的临床益处 与替代终点的关系或最终结果与临床益处的关系。

此外，赞助商可以寻求FDA将其候选产品指定为突破性疗法，如果该候选产品旨在 单独或与一种或多种其他药物或生物制品联合用于治疗严重或危及生命的疾病或状况 并且初步临床证据表明该疗法可能在 一个或多个临床重要终点(例如在临床开发早期观察到的重大治疗效果)方面显示出比现有疗法有实质性改善的效果。 此外，赞助商可以寻求FDA将其候选产品指定为突破性疗法， 该候选产品旨在单独或与一种或多种其他药物或生物制品联合使用来治疗严重或危及生命的疾病或状况 。 如果FDA指定了突破性疗法，它可能会采取适当的措施来加快申请的开发和审查。 突破性指定还允许赞助商提交BLA的各部分进行滚动审查。

快速 跟踪、优先审查和突破性治疗指定不会更改审批标准，但可能会加快开发 或审批流程。

其他 医疗法律和合规性要求

产品批准后，我们的 销售、促销、医疗教育和其他活动将受到除FDA之外的众多美国监管和执法机构的监管，可能包括联邦贸易委员会(Federal Trade Commission)、司法部、医疗保险和医疗补助服务中心(Center For Medicare And Medicaid Services)、卫生与公众服务部(Department Of Health And Human Services)的其他部门以及州和地方政府。 其他监管和执法机构可能包括联邦贸易委员会(Federal Trade Commission)、司法部(Department Of Justice)、医疗保险和医疗补助服务中心(Center For Medicare And Medicaid Services)以及州和地方政府。我们的宣传和科学/教育计划必须符合联邦《反回扣条例》、《反海外腐败行为法》、《虚假申报法》或《FCA》、 《退伍军人医疗保健法》、医生支付透明法、隐私法、安全法以及类似于上述的其他州法律 。

联邦反回扣条例禁止(除其他事项外)提供、收受或支付报酬，以换取或 诱使转诊患者或使用将由Medicare、Medicaid或其他联邦医疗保健计划支付全部或部分费用的产品或服务。 联邦反回扣法规禁止提供、收取或支付报酬以换取或 诱使患者转诊或使用将由Medicare、Medicaid 或其他联邦医疗保健计划支付全部或部分费用的产品或服务。薪酬的广义定义包括任何有价值的东西，包括现金、不正当的 折扣以及免费或降价的项目和服务。政府已经执行了反回扣法令，以与医疗保健公司基于虚假的研究或咨询以及与医生的其他财务安排达成大规模和解。此外， 个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施 违规。此外，政府可以断言，就FCA而言，包括因违反联邦 反回扣法规而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。许多州都有类似的法律，将 应用于其州医疗保健计划以及私人付款人。

FCA对提交或导致提交虚假或欺诈性的联邦医疗保健计划付款申请的人施加责任。 除其他事项外，还要求提交或导致提交虚假或欺诈性的联邦医疗保健计划付款申请 。FCA已被用于起诉提交付款申请的人，这些付款申请是不准确的 或欺诈性的，不是为声称的服务提供的，或者是为非医疗需要的服务提交的。根据《反海外腐败法》提起的诉讼可以由司法部长提起，也可以由个人以政府名义提起诉讼。违反FCA 可能会导致巨额罚款和三倍的损失。联邦政府正在利用FCA和随之而来的重大责任威胁，对全国各地的制药和生物技术公司进行调查和起诉，例如，与推广用于未经批准的用途的产品以及其他销售和营销行为有关。 政府根据FCA获得了数百万美元和数十亿美元的和解协议，并根据适用的刑法 对个人进行了刑事定罪。 政府已经根据FCA获得了数百万美元和数十亿美元的和解协议。 根据适用的刑法，除了个别刑事定罪外，政府还获得了数百万美元和数十亿美元的和解。此外，公司被迫实施广泛的纠正措施 计划，并经常受到同意法令或公司诚信协议的约束，从而限制了它们 开展业务的方式。联邦1996年《健康保险可携性和责任法案》(HIPAA)还制定了联邦 刑法，禁止明知和故意实施诈骗任何医疗福利 计划，包括私人第三方付款人，明知和故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实 ，或就医疗福利的交付或支付作出任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述 , 项目或服务。鉴于实际和潜在的和解金额巨大，预计政府 将继续投入大量资源调查医疗保健提供者和制造商遵守适用的欺诈和滥用法律的情况 。

此外，最近有一种趋势是，联邦和州政府加强了对支付给医生和其他医疗保健提供者的监管 。经《医疗保健和教育和解法案》修订的《患者保护和平价医疗法案》，或统称为《平价医疗法案》(简称《平价医疗法案》)，除其他事项外，对药品制造商向医生和教学医院进行的付款 或其他价值转移，以及医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益 提出了新的报告要求。未提交所需信息可能会导致民事罚款。 某些州还强制实施商业合规计划，限制药品制造商的营销 实践，和/或要求跟踪和报告向医生和其他医疗保健专业人员提供的礼物、补偿和其他报酬 。

我们 还可能受到联邦政府及其开展业务所在州的数据隐私和安全法规的约束 。经HITECH修订的HIPAA及其各自的实施条例对个人可识别健康信息的隐私、安全和传输提出了具体要求。除其他事项外，HITECH使HIPAA的 隐私和安全标准直接适用于“业务伙伴”，业务伙伴被定义为承保实体的独立承包商或 代理，他们创建、接收、维护或传输与为承保实体或代表承保实体提供 服务相关的受保护健康信息。HITECH还增加了可能对涵盖的实体、商业伙伴和可能的其他人施加的民事和刑事处罚，并赋予州总检察长新的权力，可以向联邦法院提起民事诉讼，要求损害赔偿或禁令，以执行联邦HIPAA法律，并寻求与提起联邦民事诉讼相关的律师费和费用 。此外，州法律在某些情况下管理健康信息的隐私和安全 ，其中许多法律在很大程度上彼此不同，可能不会产生相同的效果。

如果 我们的运营被发现违反了任何此类法律或任何其他适用于我们的政府法规，我们可能会受到惩罚，包括但不限于民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、削减或重组我们的运营 、被排除在联邦和州医疗保健计划之外以及监禁，其中任何一项都可能 对我们的业务运营能力和我们的财务业绩产生不利影响。

此外， 美国《反海外腐败法》和类似的全球反贿赂法律一般禁止公司及其中介机构以获取或保留业务为目的向外国官员支付不当款项 。我们不能向您保证 我们的内部控制政策和程序将保护我们免受员工、未来的经销商、合作伙伴、合作者或代理商的鲁莽或疏忽行为的影响。 违反这些法律或指控此类违规行为可能会导致 罚款、处罚或起诉，并对我们的业务、运营结果和声誉产生负面影响。

承保 和报销

医药产品的销售 在很大程度上取决于第三方保险和报销的可用性。第三方付款人 包括政府卫生行政部门、托管医疗服务提供者、私人医疗保险公司和其他组织。 虽然我们目前认为第三方付款人将为我们的候选产品提供承保和报销，但如果获得批准， 这些第三方付款人越来越多地挑战价格并检查医疗产品和服务的成本效益。 此外，新批准的医疗产品的报销状态存在重大不确定性。我们可能需要 进行昂贵的临床研究，以证明我们候选产品的相对成本效益。向第三方付款人寻求保险 和报销可能既耗时又昂贵。此外，付款人决定为药品提供保险 并不意味着将批准适当的报销费率。报销可能无法获得或 不足以让我们在具有竞争力和盈利的基础上销售我们的产品。

国外 法规

除了美国的法规外，如果获得批准，我们正在并将直接或通过我们的分销合作伙伴遵守其他司法管辖区的各种 法规，其中包括临床试验和我们产品的商业销售和分销。 如果获得批准，我们将直接或通过我们的分销合作伙伴遵守其他司法管辖区的各种法规，其中包括临床试验和商业销售以及分销。

无论 我们的产品是否获得FDA批准，在这些国家/地区开始临床试验或产品营销之前，我们都必须获得非美国国家/地区监管机构的必要批准 。美国以外的某些国家/地区的流程要求在 人体临床试验开始之前提交临床试验申请，这与IND非常相似。例如，在欧洲，临床试验申请或CTA必须提交给主管的国家卫生当局和公司计划进行临床试验的每个国家的独立伦理委员会。一旦CTA根据一个国家的要求获得批准，就可以在该国家进行临床试验。

管理临床试验、产品许可、定价和报销的要求和流程因国家而异 ，尽管欧盟成员国已因 欧盟基础法规的国家实施而在一定程度上实现了法律协调。在所有情况下，临床试验均按照GCP和其他适用的法规要求进行。

要 获得欧盟监管部门对新药或医药产品的批准，赞助商必须获得营销授权申请的批准 。医药产品在欧盟获得批准的方式取决于该医药产品的性质 。

集中式程序可获得欧盟委员会授予的单一营销授权，该授权在整个欧盟以及冰岛、列支敦士登和挪威均有效。对于以下人类药物来说，集中程序是强制性的：(I)来自生物技术过程，如基因工程；(Ii)含有一种新的活性物质，表明可用于治疗某些疾病，如艾滋病毒/艾滋病、癌症、糖尿病、神经退行性疾病、自身免疫和其他免疫性功能障碍和病毒性疾病；(Iii)官方指定为“孤儿药物”；和(Iv)先进治疗药物，如基因治疗、体细胞治疗或组织工程药物。 这类药物可用于治疗某些疾病，如艾滋病毒/艾滋病、癌症、糖尿病、神经退行性疾病、自身免疫和其他免疫性功能障碍和病毒性疾病，(Iii)官方命名为“孤儿药物”和(Iv)高级治疗药物，如基因治疗、体细胞治疗或组织工程药物。应 申请人的请求，如果人类药物(A)含有未经欧洲共同体授权的新活性物质，或者(B)申请人证明该医药产品 构成重大的治疗、科学或技术创新，或证明在集中式 程序中授予授权符合欧洲共同体层面的患者或动物健康，则集中式程序也可用于不属于上述类别的人类药物。(B)如果人类药物(A)含有未经欧洲共同体授权的新活性物质，或者(B)申请人证明该医药产品 构成重大的治疗、科学或技术创新，或者(B)申请人证明在集中式程序中授予授权符合欧洲共同体层面的患者或动物健康的利益，则集中式程序也可用于上述类别的人类药物。

根据欧盟的集中化程序，EMA对营销授权申请进行评估的最长期限为210天(不包括计时器，申请人 将在回答人用药品委员会(CHMP)提出的问题时提供额外的书面或口头信息)，之后由欧盟委员会采用实际的营销授权 。 在此之后，EMA对营销授权申请进行评估的最长期限为210天(不包括计时器，当申请人 在回答人用药品委员会(CHMP)提出的问题时提供额外的书面或口头信息时)，然后由欧盟委员会采用实际的营销授权 。在特殊情况下，CHMP可能会给予加速评估， 从治疗创新的角度来看，当一种医药产品预期具有重大公共卫生利益时， 由三个累积标准定义：要治疗的疾病的严重性；缺乏适当的替代治疗方法，以及预期极高的治疗效益。在这种情况下，EMA确保对CHMP意见的评估 在150天内完成，并在此后发布意见。

用于批准人类药物的互认程序(MRP)是促进欧盟内单个国家 上市授权的另一种方法。MRP可能适用于所有不强制执行集中程序的人类药物 。MRP适用于大多数传统医药产品，并基于 一个或多个成员国承认已有的国家营销授权的原则。

MRP的 特点是，该程序建立在欧盟成员国已有的营销授权的基础上，该授权用作参考，以便在其他欧盟成员国获得营销授权。在MRP中，药品的营销授权 已经存在于欧盟的一个或多个成员国，随后在其他欧盟成员国通过参考初始营销授权来申请营销授权 。 首次获得营销授权的成员国随后将充当参考成员国。随后申请营销 授权的成员国作为相关成员国。

MRP基于欧盟成员国相互承认其各自的国家营销授权的原则 。根据参考成员国的营销授权，申请人可以在其他成员国申请营销授权 。在这种情况下，参考成员国应在 90天内更新关于该药物的现有评估报告。评估完成后，将向所有成员国发送报告副本，以及经批准的产品特性、标签和包装传单的摘要 。然后，有关成员国有90天的时间确认参考成员国的决定以及产品特性、标签和包装传单的摘要。应在确认协议后30天内授予全国营销授权 。

如果 任何成员国以潜在的严重公共卫生风险为由拒绝承认参考成员国的营销授权，该问题将提交协调小组处理。成员国应在60天的期限内，在协调小组内尽一切努力达成共识。如果失败，该程序将提交给EMA科学委员会进行仲裁。然后将该EMA委员会的意见转发给欧盟委员会，以便开始决策 过程。与集中化程序一样，这一过程需要酌情咨询各欧盟委员会总干事和 人类药品或兽药产品常设委员会。

对于欧盟以外的其他国家/地区(例如东欧、拉丁美洲或亚洲国家)， 进行临床试验、产品许可、定价和报销的要求因国家/地区而异。在所有情况下，再次重申， 临床试验是根据GCP和其他适用的法规要求进行的。

如果 我们未能遵守适用的外国监管要求，我们可能会受到罚款、暂停临床试验 、暂停或撤回监管审批、产品召回、产品扣押、操作限制 和刑事起诉等处罚。

雇员

截至2021年3月15日，我们有1名全职员工和2名兼职员工。我们不是任何集体谈判协议的一方 。我们相信，我们与员工保持着良好的关系。

第 1A项。危险因素

投资我们的证券涉及高度风险。投资者应仔细考虑以下所述的风险 以及本Form 10-K年度报告和我们提交给美国证券交易委员会(SEC)的其他报告中包含的其他信息。下面描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。其他 我们目前不知道或我们目前认为不重要的风险和不确定性也可能影响我们的业务运营。 如果实际发生以下任何风险，我们的业务、财务状况或运营结果可能会受到重大不利影响 ，我们证券的价值可能会缩水，我们公司的投资者可能会损失全部或部分投资。

与我们的财务状况和资本需求相关的风险

我们 自成立以来已遭受重大亏损，并预计在可预见的未来，我们将继续遭受重大且不断增加的 亏损。

我们 是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发我们的新型癌症免疫疗法GP2，用于乳腺癌 ，并可能用于广泛的其他HER2/纽-表达癌症。对生物制药产品开发的投资 具有很高的投机性，因为它需要大量的前期资本支出，并且存在产品候选 无法证明有效、无法获得监管批准或无法在商业上可行的重大风险。我们没有 监管部门批准的任何产品，到目前为止还没有从协作和许可协议或产品销售中获得任何收入， 并且已经产生了与我们持续运营相关的大量研发和其他费用，预计将继续 产生此类费用。因此，我们自成立以来一直没有盈利，并出现了严重的运营亏损。 截至2020年12月31日和2019年12月31日，我们报告的净亏损分别为190万美元和340万美元。 截至2020年12月31日，我们累计亏损2900万美元。

我们 预计在很多年内都不会产生收入(如果有的话)。在可预见的未来，我们预计将继续产生巨额费用和运营亏损 。我们预计，随着我们继续研究、开发和寻求监管部门对我们的候选产品和我们可能获得的任何其他候选产品的批准，并有可能开始将可能获得监管部门批准的候选产品 商业化，这些损失将会增加。我们还可能遇到不可预见的费用、困难、并发症、 延误和其他可能对我们的业务产生不利影响的未知因素。我们未来净亏损的规模将在一定程度上取决于我们未来费用的增长率和我们创造收入的能力。我们的费用将进一步增加，因为我们：

我们 需要大量额外资金为我们的运营提供资金，并完成我们候选产品的开发和商业化(如果获得批准) 。如果我们无法在需要时筹集资金，我们可能会被迫推迟、减少或取消我们的 产品开发计划或商业化努力。

我们 预计截至2020年12月31日的现有现金将使我们能够从本10-K表格年度报告的日期起至少12个月内通过资本支出和资本支出 需求为我们的运营费用提供资金；但是，我们的现有现金 将不足以完成开发并获得监管机构对我们候选产品的批准，我们将需要筹集 大量额外资本来帮助我们做到这一点。此外，由于许多目前我们未知的因素，我们的运营计划可能会发生变化 ，我们可能需要比计划更早的额外资金。

我们 希望在可预见的未来投入大量资源，以继续我们 候选产品的临床开发和制造，以及我们临床前研究渠道的进步和扩展。这些支出将包括与研发、潜在收购新产品候选产品或技术、进行临床前 研究和临床试验、可能获得监管部门批准和制造产品相关的费用，以及营销和 销售获准销售的产品(如果有)的费用。

我们 认为可能需要大约1200万至1500万美元来完成我们第三阶段试验的安全性和有效性的中期分析。 此外，在美国完成中期分析和提交BLA药物批准申请的总成本可能超过1600万美元，按计划完成我们的第三阶段试验的总成本可能超过3000万美元； 但是，我们相信在第三阶段临床试验的设计方面，我们有预算灵活性。我们相信， 我们可以通过调整注册率、患者数量和/或免疫检测的数量来改变我们的第三阶段临床试验的成本。虽然我们对此类第三阶段试验的预算可能是灵活的，但我们降低或修改 费用的能力可能会受到与试验相关的意外或更高费用、 完成试验所需时间以及其他我们无法控制的因素的不利影响。我们的预算和未来资本需求取决于许多 因素，包括：

当我们需要额外的 资金时，这些资金可能无法以我们可以接受的条款使用，或者根本无法使用。我们没有承诺的额外 资金来源。如果我们不能及时获得足够的资金，我们可能无法继续经营下去，或者我们 可能被要求延迟、限制、减少或终止针对我们的候选产品或目标适应症的临床前研究、临床试验或其他开发活动，或者延迟、限制、减少或终止我们建立销售和营销能力 或将我们的候选产品商业化可能需要的其他活动。

我们 可能会考虑战略选择，以实现股东价值最大化，包括融资、战略联盟、收购 或可能的出售公司。我们可能无法确定或完善任何合适的战略选择。

我们 可能会考虑所有可用于实现股东价值最大化的战略选择，包括融资、战略 联盟、收购或可能的公司出售。我们目前没有协议或承诺从事任何特定的 战略交易，我们对各种战略备选方案的探索可能不会导致任何特定的行动或交易。 如果此项目导致交易，我们的业务目标可能会根据 交易的性质而变化。不能保证我们会因为这一约定而进行任何交易。此外，如果 我们决定进行战略性交易，我们无法预测此类战略性交易可能对我们的运营或股价产生的影响 。如果我们不能达成交易，我们也无法预测对我们股票价格的影响。

筹集 额外资本可能会稀释我们的现有股东，限制我们的运营，或者要求我们以对我们不利的条款放弃对我们的候选产品的权利 。

我们 可以通过各种方式寻求额外资本，包括通过私募和公开股权发行以及债务融资、 合作、战略联盟以及营销、分销或许可安排。如果我们通过出售股权或可转换债务证券，或通过发行管理下的股票或其他 类型的合同，或在行使或转换未偿还的衍生证券时筹集额外的 资本，我们股东的所有权权益将被稀释，此类融资的条款可能包括清算或其他优惠、反稀释权利、转换 和行使价格调整以及其他对我们股东的权利产生不利影响的条款，包括权利、优惠 和此外，债务融资(如果可用)可能包括限制或限制我们采取某些行动的能力的契约，例如招致额外的 债务、进行资本支出、达成许可安排或宣布股息，并可能要求我们授予资产担保 权益，包括我们的知识产权。如果我们通过与第三方的协作、战略联盟、 或营销、分销或许可安排筹集更多资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、 未来收入流、产品或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可证。如果我们无法 在需要时通过股权或债务融资筹集更多资金，我们可能需要缩减或停止运营。

我们 目前没有收入来源。我们可能永远不会产生收入或实现盈利。

目前， 我们不会从产品销售或其他方面获得任何收入。即使我们能够成功获得候选产品的监管批准 ，我们也不知道何时才能创收或盈利(如果有的话)。我们能否从产品销售中获得 收入并实现盈利，将取决于我们成功将产品商业化的能力，包括 我们当前的候选产品GP2，以及我们未来可能开发、授权或收购的其他候选产品。我们 创造收入和实现盈利的能力还取决于许多其他因素，包括我们实现以下目标的能力：

我们对获得监管批准的任何候选产品的 收入将部分取决于其获得监管批准的地区的 市场规模、产品的可接受价格、以任何价格获得报销的能力 ，以及我们是否拥有该地区的商业权。如果我们的可治疗疾病患者数量 没有我们估计的那么多，监管部门批准的适应症比我们预期的要窄，或者合理接受治疗的人口因竞争、医生选择或治疗指南而缩小，即使获得批准，我们也可能无法从此类产品的销售中获得可观的 收入。此外，我们预计将 任何已批准的候选产品商业化会产生巨额成本。因此，即使我们产生收入，我们也可能无法盈利， 可能需要获得额外资金才能继续运营。如果我们无法实现盈利或无法持续盈利 ，则我们可能无法继续按计划运营，并可能被迫减少运营。

减税和就业法案可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。

H.r. 1，“根据同时通过的2018财政年度预算决议第二和第五标题规定对账的法案”，非正式名称为2017年12月22日颁布的“减税和就业法案”(“税法”)，其中包括对公司税的重大改革，包括将公司税率从最高边际税率35%降至21%，将利息支出的减税限制在调整后应税收入的30%以内。 1，非正式名称为《减税和就业法案》(简称《税法》)，其中包括对公司税的重大改革，包括将公司税率从最高边际税率35%降至21%，将利息支出的减税限制为调整后应税收入的30%将从2017年12月31日开始的应纳税年度结转的净营业亏损限制为本年度应纳税所得额的80%并取消净营业亏损结转，对海外收益(无论是否汇回)按较低税率一次性征税 ，取消对外国收益的美国税 (受某些重要例外情况限制)，为某些新投资提供即时扣除而不是随着时间的推移扣除 折旧费用，以及修改或废除许多业务扣除和抵免(包括尽管降低了企业所得税税率，但税法的整体影响仍不确定 ，我们的业务和财务状况可能会受到不利影响。此外，还不确定各州是否以及在多大程度上会遵守税法。

我们 使用净营业亏损来抵消未来应税收入的能力可能会受到限制。

截至2020年12月31日，我们结转的联邦净运营亏损(NOL)约为560万美元。根据适用的美国税法 ，我们在2017年12月31日或之前的纳税年度生成的NOL 只能结转20年，并将从2027年开始过期(如果未使用)。这些NOL结转可能会在未使用的情况下到期， 无法用于抵消未来的所得税负债。根据税法，在截至2017年12月31日的纳税年度发生的联邦NOL可以无限期结转，但此类联邦NOL的扣除额是有限的。目前还不确定各州是否以及到 将在多大程度上符合税法，也不确定未来是否会采取任何可能会使其适用性降至最低的进一步监管变化 。此外，根据修订后的1986年《国内税法》第382条和州法律的某些相应条款，如果一家公司在三年期间的股权所有权按价值进行了超过50%的“所有权变更”，则该公司使用变更前净资产结转和其他变更前税收属性来抵消变更后收入的能力可能会受到限制。

与我们候选产品的开发和监管审批相关的风险

临床阶段 具有临床开发候选产品的生物制药公司面临广泛的挑战性活动， 这些活动可能会带来重大风险。

我们 是一家临床阶段的生物制药公司，拥有临床开发的候选产品。我们的候选产品 能否成功取决于几个因素，包括以下几个因素：

如果 我们不能及时或根本实现这些因素中的一个或多个，我们可能会遇到重大延误或无法成功开发候选产品并将其商业化，这可能会严重损害我们的业务。

我们 可能会发现很难招募患者参加我们的临床试验，因为我们正在研究的候选产品 的疾病患者数量有限，这可能会推迟或阻止我们候选产品的临床试验的开始。

确定 并使患者有资格参与我们候选产品的临床试验对我们的成功至关重要。 我们临床试验的时间在一定程度上取决于我们可以招募患者参与我们产品候选产品的临床试验的速度 ，如果我们在登记过程中遇到困难，我们的临床试验可能会出现延迟。如果我们在临床试验中遇到延迟 ，我们候选产品获得监管部门批准的时间表很可能会延迟。

许多 因素可能会影响我们识别、登记和维护合格患者的能力，包括以下因素：

如果我们无法按照FDA或其他监管机构的要求 找到并招募足够数量的合格参与者参加这些试验，我们 可能无法启动或继续支持我们的一个或多个适应症候选产品或任何 未来候选产品的临床试验。即使我们能够在我们的临床 试验中招募足够数量的患者，如果登记的速度比我们预期的慢，我们候选产品的开发成本可能会增加，我们的试验可能会延迟 完成，或者我们的试验可能会变得过于昂贵而无法完成。

如果 我们的候选产品的任何临床试验延迟完成或终止，我们候选产品的商业前景 可能会受到损害，我们从任何候选产品获得产品收入的能力可能会被推迟或阻止。此外，完成临床试验的任何延迟都可能增加我们的总体成本，损害 候选产品开发，并危及我们获得与当前计划相关的监管批准的能力。这些 事件中的任何一种都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。

临床前研究或早期临床试验的 结果不一定能预测未来的结果。我们临床试验中的现有候选产品 以及可能进入临床试验的任何其他候选产品在以后的临床试验中可能不会有好的结果 或获得监管部门的批准。

临床前研究和早期临床试验的成功 不能确保以后的临床试验将产生足够的数据来证明 研究药物的有效性和安全性。制药和生物技术行业的许多公司， 包括那些拥有比我们更多的资源和经验的公司，在临床试验中遭遇了重大挫折，即使 在早期的临床前研究或临床试验中看到了令人振奋的结果。

尽管 我们的候选产品在早期的临床前研究或临床试验中报告了结果，但我们不知道我们可能进行的临床 试验是否会证明足够的有效性和安全性，从而导致监管部门批准我们的候选产品 在任何特定司法管辖区销售特定适应症。前瞻性设计试验的疗效数据可能与回溯性亚组分析得出的数据有很大不同 。如果后期临床试验没有产生有利的结果，我们为候选产品获得监管批准的能力可能会受到不利影响。即使我们认为我们有足够的 数据来支持申请监管批准来营销我们当前的候选产品或任何未来的候选产品， FDA或其他监管机构可能不会同意，并可能要求我们进行额外的临床试验。

临床药物开发涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定。

临床测试费用昂贵，可能需要数年时间才能完成，而且结果本身就不确定。在临床试验过程中，故障随时可能发生 。在获得监管部门批准销售我们的候选产品之前， 我们必须进行广泛的临床试验，以证明我们的候选产品在人体上的安全性和有效性。在 启动临床试验之前，赞助商必须完成对候选产品的广泛临床前测试，在大多数情况下，包括 临床前疗效试验以及启用IND的毒理学研究。这些实验和研究可能很耗时 ，完成成本也很高。对于临床前候选产品来说，必要的临床前测试可能无法成功完成 ，因此潜在的潜在候选产品可能永远不会在人体上进行测试。一旦开始，临床测试费用昂贵，难以设计和实施，可能需要数年时间才能完成，而且结果还不确定。一个或多个临床试验的失败可能发生在测试的任何阶段。临床前试验和早期临床试验的结果可能不能 预测后续临床试验的成功，临床试验的中期结果也不一定能预测最终的 结果。此外，临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多公司 认为他们的候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意，但 未能获得其产品的上市批准。在药物开发过程中，我们可能会遇到许多不可预见的事件， 可能会延迟或阻止我们获得上市批准或将我们的候选产品商业化。特别是, 我们候选产品的临床 试验可能会产生不确定或否定的结果。关于联合应用GP2和GM-CSF的安全性、耐受性和有效性，我们的数据有限。临床试验还需要机构审查委员会(“IRB”)的审查和监督。无法或延迟获得IRB批准可能会阻止或推迟临床试验的启动和完成 ，FDA可能会决定不考虑不受IRB初始和持续审批 影响的临床研究的任何数据或信息。

我们 在正在进行的或未来的临床试验中可能会遇到延迟，我们不知道计划中的临床试验是否会开始 或按时招募受试者，是否需要重新设计或是否会如期完成(如果有的话)。不能保证 FDA将来不会暂停我们候选产品的临床试验。临床试验可能会因各种原因而延迟、暂停或提前终止，例如：

如果 我们的候选产品的任何临床试验延迟完成或终止，我们候选产品的审批和商业 前景将受到损害，延迟我们从此类候选产品获得产品收入的能力 ，我们的成本很可能会增加。所需的监管审批也可能会延迟，从而危及我们开始产品销售和创收的能力 ，我们产品的商业专营期可能会缩短。监管部门 可能会因为导致延迟的相同原因拒绝批准我们的候选产品。

与在国外运营相关的风险 可能会对我们的产品开发产生重大不利影响。

我们 可能会在美国以外的国家进行未来的研究。因此，我们可能会面临与在国外 国家开展业务相关的风险。在国外开展业务的相关风险包括：

我们的 当前和未来候选产品、用于交付这些产品的方法或其剂量水平可能会导致不良副作用 ，或具有可能延迟或阻止其监管批准、限制已批准标签的商业形象或在任何监管批准后导致重大负面后果的其他属性 。

我们当前或未来的候选产品可能会产生不良的 副作用，其给药方法或剂量水平可能会导致我们或监管机构中断、推迟或暂停临床试验，并可能导致更严格的标签，或者FDA或其他类似的外国监管机构延迟或拒绝 监管部门批准或终止临床试验；或者是批准和监督生物医学研究以保护人类受试者权益的IRB 。(##*_)。由于我们在临床试验中可能遇到的安全性或 毒性问题，或者 其他人针对与我们相似的候选药物进行的临床试验的阴性或不确定结果，我们可能无法获得销售我们当前候选产品或我们可能追求的任何候选产品的批准，这可能会阻止我们创收或实现盈利。我们的试验结果 可能显示出令人无法接受的严重程度和副作用发生率。在这种情况下，我们的试验可能会暂停或终止， FDA或类似的外国监管机构可能会命令我们停止对任何或所有目标适应症的 当前或任何未来候选产品进行进一步开发或拒绝批准。与药物相关的副作用还可能影响 患者招募或受试者完成试验的能力或导致潜在的产品责任索赔。 任何此类事件都可能对我们的业务、运营结果、财务状况、现金流和未来前景产生重大不利影响。

此外， 如果我们的候选产品获得监管部门的批准，而我们或其他人后来发现此类 产品会产生不良副作用，则可能会导致许多潜在的重大负面后果，包括：

这些事件中的任何 都可能阻止我们实现或保持市场对我们的候选产品的接受程度(如果获得批准)。

我们的 产品开发计划可能不会发现服用我们候选产品的患者可能经历的所有可能的不良事件。 接触我们候选产品的受试者数量和临床开发计划中的平均暴露时间可能 不足以检测罕见的不良事件或偶然发现，只有在更多 患者使用更长时间后才能检测到。

临床 试验本质上利用的是潜在患者群体的样本。但是，由于受试者数量和暴露时间有限，我们不能完全保证我们的候选产品会出现罕见而严重的副作用。 只有在接触我们的候选产品的患者数量明显增加的情况下，才会发现这种罕见而严重的副作用。 如果在我们的候选产品上市后发生或发现此类安全问题，FDA可能会要求 我们修改产品标签或召回该产品，甚至可能撤回对该产品的批准。

我们未来的成功取决于我们候选产品的监管批准。

我们的 业务取决于我们能否及时获得监管部门对我们的候选产品的批准。在未获得FDA监管部门批准之前，我们无法将我们的候选产品 在美国商业化。同样，在未获得类似外国监管机构的监管批准的情况下，我们不能 将我们的候选产品在美国以外的地区进行商业化 。在获得监管部门对目标适应症候选产品商业化销售的批准之前，我们 必须通过在临床前研究和临床试验中收集的大量证据，证明候选产品是安全有效的，可用于该目标适应症，并且生产设施、工艺和控制对于该候选产品来说是足够的 。

获得FDA和类似的外国监管机构批准所需的 时间不可预测，但通常需要 临床前研究和临床试验开始后的许多年，并取决于众多因素，包括监管机构的重大裁量权。此外，审批政策、法规或获得审批所需的临床数据的类型和数量 可能会在候选产品的临床开发过程中发生变化， 可能会因辖区而异。

即使 如果候选产品成功获得FDA和类似的外国监管机构的批准，任何批准 都可能包含与特定年龄段的使用限制、警告、预防或禁忌症相关的重大限制， 或者可能受到繁重的批准后研究或风险管理要求的约束。此外，一旦获得监管部门对我们当前 候选产品或我们可能追求的任何未来候选产品的任何批准，都可能被撤回。

我们当前的候选产品和未来的候选产品可能无法获得FDA的监管批准。

我们 尚未获得我们的候选产品的监管批准，我们现有的候选产品或任何 未来的候选产品可能无法获得监管批准，原因有很多，包括：

FDA或类似的外国监管机构可能需要更多信息，包括其他临床前或临床数据 ，以支持批准或其他研究，这可能会延迟或阻止批准和我们的商业化计划，或者我们可能决定 放弃开发计划。如果我们获得批准，监管机构可能会批准我们当前的候选产品 以及我们可能追求的任何未来候选产品(包括未能批准 最具商业前景的适应症)，可能会根据昂贵的上市后临床试验的表现给予批准，或者可能会批准标签不包括候选产品成功商业化所必需或需要的标签声明。

如果 我们无法在一个或多个司法管辖区获得对我们的候选产品的监管批准，或者任何审批包含重大的 限制，则我们可能无法获得足够的资金来继续开发该产品或产生可归因于该候选产品的收入 。

如果 未能获得国际司法管辖区的监管批准，我们的候选产品将无法在国外销售。

除了美国的法规外，要在欧盟、英国、许多亚洲 国家/地区和其他司法管辖区营销和销售我们的候选产品，我们还必须获得单独的监管批准，并遵守众多且各不相同的监管 要求。FDA的批准不能确保其他国家或司法管辖区的监管机构批准， 美国以外的一个监管机构的批准不能确保其他国家或司法管辖区的监管机构或FDA的批准。美国以外的监管审批流程通常包括与 获得FDA批准相关的所有风险，以及可归因于满足外国司法管辖区当地法规的风险。审批程序 因国家/地区而异，可能涉及额外的测试。获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间有很大不同 。我们可能无法及时获得美国以外监管机构的批准。 如果有的话。在一个国家接受的临床试验可能不会被其他国家的监管机构接受。 此外，美国以外的许多国家要求产品在批准在该国家销售之前必须获得报销批准。 已在特定国家/地区批准销售的候选产品不能在该国家/地区获得报销 批准。

我们 可能无法申请监管批准，也可能无法获得在任何市场将我们的产品商业化所需的批准。 如果我们无法获得欧盟、英国、亚洲或其他地区的监管机构可能寻求的任何当前候选产品或未来候选产品的批准，该候选产品的商业前景可能会显著降低 ，我们的业务前景可能会下降，这可能会对我们的业务、 运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。 如果我们无法获得欧盟、英国、亚洲或其他地区的监管机构可能寻求的任何当前候选产品或未来候选产品的批准，则该候选产品的商业前景可能会显著降低，我们的业务前景可能会下降，这可能会对我们的业务、 运营结果和财务状况产生重大负面影响。

即使我们目前的候选人获得监管部门的批准，也可能面临未来的发展和监管方面的困难。

即使 我们的候选产品获得了监管部门的批准，该批准也将受到FDA 和类似的外国监管机构在制造、质量控制、进一步开发、标签、包装、 储存、分销、不良事件报告、安全监控、进出口、广告、促销、记录以及 安全和其他上市后信息报告方面的持续要求的约束。这些要求包括提交安全性和其他上市后 信息和报告、注册，以及我们和/或我们的CMO和CRO对我们可能进行的任何批准后临床 试验的持续合规性。在获得批准后，任何产品的安全状况都将继续受到FDA和类似的 外国监管机构的密切监控。如果FDA或类似的外国监管机构在我们的候选产品获得批准后意识到新的安全信息 ，他们可能会要求更改标签或建立风险评估和 缓解策略，对此类产品的指定用途或营销施加重大限制，或对可能代价高昂的批准后研究或上市后监控施加持续要求 。

此外，药品制造商及其设施要接受FDA和其他监管机构的持续审查和定期检查，以确保符合cGMP、GCP和其他法规。如果我们或监管机构发现产品存在 以前未知的问题，例如未预料到的严重程度或频率的不良事件，或生产该产品的 工厂存在问题，监管机构可能会对该产品、制造设施或我们施加限制，包括要求召回或从市场上撤回该产品或暂停生产。如果我们、我们的候选产品或我们候选产品的制造设施不符合适用的法规要求， 监管机构可以：

上述任何事件或处罚的 发生可能会抑制我们将产品成功商业化并产生 收入的能力。

在美国获得批准的任何候选产品的广告和促销 都受到FDA、司法部、卫生与公众服务部监察长办公室、州总检察长、国会议员和公众的严格审查。 公司只能根据FDA批准的标签条款，提出与安全性和有效性、纯度和效力有关的声明。此外，在美国境外获得批准的任何候选产品的广告和促销活动都受到同等外国监管机构的严格审查。违规行为，包括实际或涉嫌为未经批准或标签外用途宣传我们的产品，将受到执行函、查询和调查的影响，并受到FDA的民事和刑事制裁，以及根据联邦虚假索赔法案提起的诉讼。任何实际或据称未能遵守标签和促销要求的 都可能对我们的业务产生负面影响。

与我们的制造相关的风险

我们 没有制造、销售、营销或分销能力，必须依赖第三方。

我们 目前拥有与各种第三方制造设施的采购订单，用于生产我们的候选产品，用于研究 以及开发和测试目的。我们依赖这些制造商来满足我们的最后期限、质量标准和规格。 我们依赖第三方生产我们的活性药物成分和药物产品，并且在未来生产任何经批准的产品，这会造成依赖，这可能会严重干扰我们的研发、我们的临床测试以及 最终我们的销售和营销工作，如果这些供应来源被证明不可靠或不可用的话。如果签约的 生产来源不可靠或不可用，我们可能无法生产我们候选产品的临床药物供应， 我们的临床前和临床测试计划可能无法推进，我们的整个业务计划可能会失败。

我们候选产品的 活性药物成分目前来自位于加利福尼亚州圣地亚哥的多肽实验室。我们相信，这一单一来源目前能够满足我们提议的临床研究的所有预期需求， 以及最初的商业引进。我们将开发一个或多个药品生产来源。如果我们 将来能够将我们的产品商业化，则不能保证我们的制造商能够及时或按照适用的标准或cGMP满足商业化的 规模生产要求。一旦确定了其他适应症的性质和范围 及其相应的药品需求，我们将为我们的候选产品寻找 活性药物成分和药品的二级供应商，但我们不能保证以我们可以接受的条款找到此类二级供应商 ，或者根本不能。

我们 面临多种制造风险，其中任何风险都可能大幅增加我们的成本并限制我们 候选产品的供应。

我们 和我们的CMO将需要针对研究、 试验和商业发布准备情况的每个目标适应症，对我们的候选产品进行重要的开发工作。开发具有商业可行性的制造工艺是一项困难、昂贵和不确定的任务 ，如果要扩展到高级临床试验或商业化所需的水平，还存在相关风险，包括 成本超支、工艺放大的潜在问题、工艺重复性、稳定性问题、试剂或原材料的一致性和及时性 。我们的候选产品所在的制造设施可能会受到地震和其他自然灾害、医疗流行病、设备故障、劳动力短缺、电力故障和众多其他因素的不利影响 。

此外， 生产我们的候选产品的过程复杂、监管严格，并存在几个风险，包括但不限于 ：

任何影响我们候选产品生产运营的不利发展都可能导致发货延迟、库存短缺、 批次失败、撤回或召回或我们的药品和药品供应的其他中断，这可能会 延迟我们候选产品的开发。我们还可能需要注销库存，为供应不符合规格的药品 产生其他费用和开支，采取昂贵的补救措施，或寻求成本更高的制造 替代产品。无法满足对我们候选产品的需求可能会损害我们的声誉和我们产品在医生、医疗保健付款人、患者或医疗界以及癌症治疗中心中的声誉 ，这可能会对我们的业务运营能力和运营结果产生不利影响。

在 使用GP2、GM-CSF进行的临床试验中，其可用性取决于第三方制造商 ，该制造商可能会也可能不会可靠地提供GM-CSF，从而危及试验的完成。

GP2 与GM-CSF联合使用，GM-CSF由一家制造商独家提供液体和冻干两种形式。 在正在进行的GP2试验中，我们将继续依赖该制造商提供GM-CSF与GP2的联合使用 以及GP2的潜在商业化。我们没有与GM-CSF制造商签订供应协议， 而是依靠采购订单来满足我们的供应需求。GM-CSF供应的任何临时中断或中断 都可能对我们的运营产生重大不利影响。

如果我们CMO的任何临床制造设施损坏或被摧毁，或者此类设施的生产因其他原因中断 ，我们的业务和前景将受到负面影响。

如果我们CMO的制造设施或其中的设备损坏或损坏，我们可能无法快速或廉价地 更换或完全更换我们的制造能力。如果此设施或设备临时或长期丢失， 我们可能无法将生产转移到其他CMO。即使我们可以将生产转移到另一家CMO，转移也可能是昂贵和耗时的，特别是因为新工厂需要符合必要的监管 要求，而且我们在销售在该工厂生产的任何产品之前都需要FDA的批准。此类事件可能会推迟 我们的临床试验或减少我们的产品销售。

虽然 我们目前不为我们的财产损失以及业务中断和研究费用以及开发恢复费用提供保险，但我们未来获得的任何保险范围可能不会报销我们，或者可能不足以 报销我们可能遭受的任何费用或损失。如果我们当前的制造设施或流程发生灾难性事件或故障，我们可能无法满足我们对候选产品的要求 。

与我们对第三方和我们的许可协议的依赖有关的风险

我们 依靠第三方进行临床前研究和临床试验。如果这些第三方未能成功履行其合同职责或未能在预期期限内完成，或者如果我们失去了我们的任何CRO或其他关键第三方供应商，我们 可能无法及时获得监管部门对我们当前或未来候选产品的批准或将其商业化(如果有的话)。

我们的临床试验执行和管理的内部能力有限，因此我们严重依赖第三方。我们已经并计划继续依赖第三方CRO、供应商和承包商来监控和管理我们正在进行的临床前和临床项目的数据。 我们已经并计划继续依赖这些CRO、供应商和承包商来监控和管理我们正在进行的临床前和临床项目的数据。例如，我们的协作研究人员及其临床和临床运营 团队可以管理GP2未来临床试验的进行，以及执行与此项目相关的数据和结果的分析、发布和演示 。

我们 计划依赖CRO和其他第三方供应商进行目前正在考虑的所有临床研究。我们依赖这些方 执行我们的临床前研究和临床试验，包括正确和及时地进行我们的临床试验， 我们只控制他们活动的某些方面。外包这些功能涉及到第三方可能无法按照我们的标准执行 、可能无法及时生成结果或数据或根本无法执行的风险。

虽然 我们可能有协议来规范我们第三方供应商服务的承诺，但我们对他们的实际表现的影响有限 。然而，我们将负责确保我们的每一项试验都按照适用的协议以及法律、法规和科学标准进行，我们对CRO的依赖不会解除我们的 监管责任。

如果我们的公司或我们的任何合作伙伴或CRO未能遵守适用的法规和良好的临床实践，在我们的临床试验中生成的临床 数据可能被认为是不可靠的，FDA或类似的外国监管机构可能会要求 我们在批准我们的监管申请之前进行额外的临床试验。我们不能向您保证，在特定监管机构检查 后，该监管机构将确定我们的任何临床试验是否符合适用的 要求。此外，我们的临床试验必须使用cGMP和其他要求下生产的产品。我们还需要注册正在进行的临床试验，并将已完成的临床试验结果发布在政府资助的 数据库中，Clinicaltrials.gov，在指定的时间范围内。不遵守还将违反美国的联邦要求，并可能导致其他处罚，这将延误监管审批过程，并导致负面宣传。

我们的 CRO、第三方供应商和承包商不是也不会是我们的员工，除了根据我们与此类CRO、第三方供应商和承包商的协议向我们提供的补救措施外，我们无法控制他们是否为我们正在进行的临床、非临床和临床前项目投入足够的时间和资源 和资源(包括经验丰富的员工)。他们还可能与其他实体有 关系，其中一些可能是我们的竞争对手。如果CRO、第三方供应商和承包商未能成功 履行其合同职责或义务，或未能在预期截止日期前完成，或者如果他们获得的临床数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床方案、法规要求或其他原因而受到影响， 我们的临床试验可能会被延长、延迟或终止，我们可能无法获得监管部门的批准或将我们当前或未来的候选产品成功 商业化。CRO、供应商或承包商的错误可能导致我们的运营结果 和我们当前或未来候选产品的商业前景受到损害，我们的成本增加，我们的创收能力 被推迟。

此外，使用第三方服务提供商还要求我们向这些各方披露我们的专有信息，这 可能会增加此信息被盗用的风险。如果我们未来无法识别并成功 管理第三方服务提供商的业绩，我们的业务可能会受到不利影响。尽管参与后， 我们打算仔细管理与CRO的关系，但不能保证我们将来不会遇到挑战 或延迟，也不能保证这些延迟或挑战不会对我们的业务、财务状况和前景产生实质性的不利影响 。

我们 依赖于我们许可的技术，如果我们失去此类技术的许可权或未来无法许可新技术 ，我们开发新产品的能力将受到损害，如果我们未能履行许可协议规定的义务， 我们可能会失去开发候选产品的能力。

我们 目前依赖于HJF的许可证来获取与我们的候选产品相关的技术。许可证要求我们承担各种开发、资金、特许权使用费、尽职调查、再许可、保险 和其他义务，而且我们未来签订的任何许可证都可能将这些义务强加给我们。如果我们与上述任何技术相关的许可因任何原因而终止，则许可计划中产品的开发 将被推迟或完全暂停，同时我们将寻求许可类似技术 或开发新的非侵权技术，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。

我们 可能没有意识到我们未来可能形成的战略联盟的好处。

我们 可能会与第三方结成战略联盟、创建合资企业或协作，或者签订许可协议 ，我们认为这将补充或扩大我们现有的业务。这些关系或类似的关系可能需要我们招致 非经常性费用和其他费用，增加我们的短期和长期支出，发行稀释我们现有股东权益的证券 或扰乱我们的管理和业务。此外，我们在寻求合适的战略联盟方面面临着激烈的竞争 谈判过程既耗时又复杂。此外，我们为当前候选产品或任何未来候选产品和计划建立战略性 联盟或其他替代安排的努力可能不会成功，因为 我们的研发渠道可能不足，我们当前的候选产品和未来候选产品和计划 可能被认为处于协作开发的早期阶段，第三方可能不认为这些候选产品和计划具有证明安全性和有效性的必要潜力。如果我们许可产品或收购业务， 如果我们不能成功地将这些交易与我们现有的 运营和公司文化相结合，我们可能无法实现此类交易的好处。我们不能确定，在战略交易或许可证之后，我们是否会实现收入 或特定净利润，从而证明此类交易是合理的。如果延迟签订与我们当前候选产品或未来候选产品相关的新战略联盟协议 ，也可能会推迟候选产品的开发和商业化 ，并降低它们的竞争力，即使它们投放市场也是如此。

我们的 业务涉及使用危险材料，我们和我们的第三方制造商和供应商必须遵守环境、 健康和安全法律和法规，这些法律和法规可能成本高昂，并限制我们的业务方式。

我们的 第三方制造商和供应商的活动涉及危险材料的受控储存、使用和处置 。即使在我们销售或以其他方式处置产品之后，我们以及我们的制造商和供应商也要遵守有关这些危险材料的使用、制造、储存、 搬运和处置的法律法规。在某些情况下，这些 危险材料及其使用产生的各种废物将储存在我们的承包商或制造商的设施中， 等待使用和处置。我们无法完全消除污染风险，污染风险可能会对我们的员工 和其他人造成伤害，环境破坏会导致昂贵的清理费用，并且根据管理这些材料和指定废物的 使用、储存、搬运和处置的适用法律和法规，我们还不能完全消除这些风险。虽然我们预计我们的第三方承包商和制造商在处理和处置这些材料时使用的安全程序 一般会符合这些法律法规规定的标准，但我们不能保证情况会是这样，也不能消除这些材料意外污染或伤害的风险 。在这种情况下，我们可能要对由此产生的任何损害承担责任 ，并且这种责任可能超出我们的资源范围。我们目前不承保生物或危险废物保险以及 任何未来的财产和伤亡，一般责任保险单可能不包括 因生物或危险废物暴露或污染而产生的损害和罚款。

我们 可能无法建立或维护开发或潜在商业化我们的候选产品所需的第三方关系 。

我们 希望依靠合作者、合作伙伴、被许可方、CRO和其他第三方来制定我们的候选产品，制造我们的候选产品，并为我们的候选产品进行临床试验。我们不能保证能够成功地 与合作者、合作伙伴、被许可人、临床研究人员、供应商和 其他第三方谈判协议或保持关系(如果有的话)。我们能否成功谈判此类协议将取决于 潜在合作伙伴对我们的技术相对于竞争技术的优势的评估，以及我们生成的临床前和临床数据的质量 ，以及与开发我们的候选产品相关的特定风险。 如果我们无法获得或维护这些协议，我们可能无法对我们的候选产品进行临床开发、制定、制造、获得 监管批准或将其商业化。我们不一定控制合同合作伙伴将向我们的候选产品投入的资源 的数量或时间，也不能保证这些合作伙伴将及时履行其根据这些安排对我们承担的 义务。我们可能无法随时终止与 合同合作伙伴的任何此类协议，即使此类合同合作伙伴不履行对我们的义务。

此外，我们可能会不时收到第三方的通知，声称我们的技术或候选产品侵犯了这些第三方的知识产权 。如果第三方声称我们的活动或候选产品 侵犯了第三方的知识产权，则可能会对我们为我们的技术或候选产品获得战略合作伙伴或许可人的能力，或为我们的化合物获得或维护制造商的能力造成不利影响。

与我们的知识产权相关的风险

我们 依赖HJF授予我们的有关GP2的独家许可，如果HJF没有充分保护该许可，我们的 业务可能会受到损害。

我们 已从HJF获得我们的候选产品GP2的独家许可。GP2专利权由包括健康科学统一服务大学在内的特定第三方转让给HJF。我们依赖HJF维护已颁发的GP2专利 ，继续在某些国家申请GP2专利申请， 并以其他方式保护我们的独家许可协议涵盖的知识产权。我们对HJF的活动 或可能与GP2相关的任何其他知识产权的控制有限。例如，我们无法确定 HJF的活动是否已经或将会遵守适用的法律法规和/或HJF与 第三方转让人之间的任何协议。对于HJF是否以及以何种方式对第三方强制执行或保护专利，我们没有控制权或投入。与我们自己强制执行或保护专利相比，HJF可能不会那么积极地执行或保护专利。 此外，HJF可能不会在我们认为强制执行符合我们最佳利益的情况下寻求强制执行。 例如，HJF可能不会对我们的竞争对手(不是HJF的直接竞争对手)强制执行专利。如果发现我们的许可内知识产权 无效或不可强制执行，则HJF可能无法对我们的竞争对手 实施专利。如果我们未能履行与HJF的独家许可协议规定的义务，则HJF可能会终止该协议。 虽然我们可能选择终止与HJF的许可协议，但这样做将允许第三方寻求并获得GP2的独家 许可。如果第三方获得关于GP2知识产权的独家许可, 那么第三方 可能会寻求对我们的知识产权进行强制执行，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

保护我们的专有权利困难且成本高昂，我们可能无法确保他们的保护。如果我们的专利地位 不能充分保护我们的候选产品，其他人可能会更直接地与我们竞争，这可能会对我们的业务造成重大损害 。

我们的 商业成功在一定程度上取决于获得和维护我们当前候选产品和未来候选产品的专利保护和商业秘密保护、用于制造它们的流程和使用方法，以及 成功地保护这些专利不受第三方挑战。截至本年度报告Form 10-K的日期， 我们仅拥有HJF对某些已发布专利的许可权，以及与GP2相关的专利申请，这些专利目前正在某些国家/地区待审。 我们阻止第三方制造、使用、销售、提供销售或进口产品的能力 我们的候选产品取决于我们在涵盖这些活动的有效且可强制执行的专利或商业机密下拥有的权利的程度 。

生物技术和制药公司的专利地位可能非常不确定，涉及复杂的法律和事实问题 重要的法律原则仍未解决。到目前为止，美国或美国以外的外国司法管辖区还没有出现关于制药专利中允许的权利要求范围的一致政策。美国和其他国家/地区专利法或专利法解释 的变化可能会降低我们的知识产权价值。因此，我们无法预测 我们当前或将来可能拥有或可能从第三方获得许可的专利中可能强制执行的权利要求的广度。此外，如果我们获得或许可的任何专利被认为是无效和不可强制执行的，我们将我们的技术商业化或许可的能力可能会受到不利影响。

其他 已提交并可能在未来提交专利申请，其涵盖的产品和技术与我们的产品和技术相似、相同 或与我们竞争或对我们的业务非常重要。我们不能确定第三方拥有的任何专利申请不会 优先于我们提交或授权的专利申请，或者我们或我们的许可人不会参与美国或非美国专利局的干预、反对、复审、审查、重新发布、授权后审查或无效诉讼。

未来对我们专有权的保护程度是不确定的，因为法律手段只能提供有限的保护， 可能无法充分保护我们的权利或允许我们获得或保持我们的竞争优势。例如：

如果 我们未能履行协议中我们可能向第三方许可知识产权的义务 ，或者我们与许可人的业务关系受到中断，我们可能会失去对我们的业务非常重要的权利 。

我们 可能需要签订对我们的业务非常重要的知识产权许可协议。这些许可协议 可能会将各种尽职调查、里程碑付款、版税和其他义务强加给我们。例如，我们可能与不同的大学和研究机构签订排他性的 许可协议，我们可能被要求使用商业上合理的努力 来从事与许可产品相关的各种开发和商业化活动，并且可能需要满足指定的 里程碑和版税支付义务。如果我们未能履行与这些许可方协议中的任何义务， 我们可能会被全部或部分终止许可协议；我们对许可方的财务义务增加 或失去在特定领域或地区的独家经营权，在这种情况下，我们开发或商业化许可协议涵盖的产品的能力将受到影响 。

此外，受许可协议约束，可能会发生知识产权纠纷，包括：

如果 我们许可的知识产权纠纷阻碍或削弱了我们以可接受的条款维持当前许可安排的能力 ，我们可能无法成功开发我们的候选产品并将其商业化。

我们 可能需要从第三方获得许可证才能推进我们的研究或允许我们的候选产品商业化。我们 可能无法以合理的成本或合理的条款获得任何这些许可证(如果有的话)。在这种情况下，我们将无法 进一步开发和商业化我们的候选产品，这可能会严重损害我们的业务。

我们 可能会因与专利和其他知识产权相关的诉讼或其他诉讼而产生巨额费用 。

如果 我们选择启动诉讼程序或诉讼以防止另一方侵犯HJF的专利，该当事人将 有权要求审查员或法院裁定此类专利无效或不应对其强制执行。 审查员或法院可能会判定HJF的专利无效，HJF无权 阻止对方使用相关发明。还有一种风险是，即使此类专利的有效性得到维持， 审查员或法院也会以对方的活动没有侵犯我们对此类专利的权利为由拒绝阻止对方。 此外，美国最高法院最近修改了美国专利商标局(USPTO)在过去20年中授予专利时使用的一些测试，这可能会降低我们或HJF 能够获得专利的可能性，并增加对我们获得或许可的任何专利提出质疑的可能性。执行我们的知识产权或针对侵犯第三方知识产权的索赔为我们辩护的任何诉讼或 诉讼都可能代价高昂，并转移管理和科学人员的注意力，无论此类诉讼 最终是否以对我们有利的方式解决。我们可能没有足够的资源来圆满结束这些行动。此外， 如果我们无法成功抗辩有关我们侵犯他人知识产权的索赔，我们可能会 被阻止使用某些知识产权，并可能承担损害赔偿责任，这反过来可能会对我们的业务、财务状况或运营结果造成重大不利的 影响。

我们 可能会侵犯他人的知识产权，这可能会阻碍或推迟我们的产品开发工作，并阻止我们 将我们的候选产品商业化或增加商业化成本。

我们的成功在一定程度上取决于我们在不侵犯第三方专有权的情况下运营的能力。我们不能保证 我们的候选产品或我们候选产品的制造或使用不会侵犯第三方专利。此外， 第三方可能会声称我们正在使用第三方专利权范围内的发明，并可能向法院提起诉讼，要求 停止我们的正常运营和活动，包括制造或销售我们的候选产品。这些诉讼费用高昂，可能会影响我们的运营结果，并转移管理和科学人员的注意力。其中一些 第三方可能比我们拥有更好的资本和更多的资源。法院可能会判定我们侵犯了第三方的专利，并命令我们停止专利所涵盖的活动，这是有风险的。在这种情况下，我们 可能没有可行的方法绕过专利，可能需要停止将我们的候选产品商业化。此外， 存在法院命令我们向对方支付侵犯对方专利的损害赔偿金的风险。此外， 我们可能有义务针对第三方提出的某些知识产权侵权索赔对我们的许可人和合作者进行赔偿 ，这可能需要我们花费额外的资源。制药和生物技术行业 产生了大量专利，包括我们在内的行业参与者并不总是清楚哪些专利涵盖各种 类型的产品或使用方法。专利的覆盖范围取决于法院的解释，解释并不总是一致的 。

如果我们因专利侵权而被起诉，我们需要证明我们的候选产品或方法没有侵犯相关专利的专利声明 或者该专利声明无效，而我们可能无法做到这一点。证明无效 很困难。例如，在美国，要证明无效性，需要出示清晰而令人信服的证据，以克服已颁发专利所享有的有效性推定 。即使我们在这些诉讼中胜诉，我们也可能会产生巨额成本 ，并分散管理层在进行这些诉讼时的时间和注意力，这可能会对我们产生实质性的不利影响 。如果我们无法避免侵犯他人的专利权，我们可能会被要求寻求可能无法获得的许可， 为侵权诉讼辩护或在法庭上挑战专利的有效性。专利诉讼既昂贵又耗时。 我们可能没有足够的资源来成功完成这些诉讼。此外，如果我们未获得许可、 开发或获取非侵权技术、未能成功抗辩侵权诉讼或侵权专利被宣布 无效，我们可能会遭受重大金钱损失，在将我们的候选产品推向市场时遇到重大延误，并且 将被禁止制造或销售我们的候选产品。

我们 不能确定其他人没有就HJF待决申请所涵盖的技术提交专利申请，或者 HJF是第一个发明该技术的公司，因为：

我们的 竞争对手可能已经提交了涵盖与我们类似的技术的专利申请，将来也可能提交。任何此类专利 申请可能优先于HJF的专利申请，这可能需要我们获得涵盖此类技术的已颁发专利的权利 。如果另一方已就类似于HJF的发明提交了美国专利申请，该专利申请要求在HJF的申请优先权日期之前提交的任何申请的优先权 ，则HJF可能必须参与由美国专利商标局宣布的干涉 程序，以确定在美国的发明优先权。 如果在HJF不知情的情况下，另一方在HJF发明之前已经独立地实现了相同或类似的发明，则此类努力可能不会成功。 如果在HJF不知情的情况下，另一方在HJF的发明之前独立获得了相同或类似的发明，则HJF可能不得不参与由USPTO宣布的干涉 程序，以确定在美国的发明优先权。 导致HFJ在此类发明方面失去在美国的专利地位，这反过来又可能对我们的运营产生重大不利的 影响。其他国家/地区也有类似的法律允许对专利申请保密，并且可能有权 优先于我们在这些司法管辖区的申请。

我们的一些 竞争对手可能比我们或我们向其许可知识产权的第三方 更有效地承受复杂专利诉讼的费用，因为他们拥有更多的资源。此外，任何诉讼的发起和继续产生的任何不确定性 都可能对我们筹集继续运营所需资金的能力产生重大不利影响 。

如果 我们不能充分防止商业秘密和其他专有信息泄露，我们的技术 和产品的价值可能会大幅缩水。

我们 还依赖商业秘密来保护我们的专有技术，特别是在我们认为专利保护不合适 或无法获得的情况下。然而，商业秘密很难保护。我们在一定程度上依赖与员工、 顾问、外部科学合作者、赞助研究人员和其他顾问签订的保密协议来保护我们的商业秘密和其他 专有信息。这些协议可能无法有效阻止机密信息的泄露，并且可能无法在未经授权泄露机密信息的情况下提供足够的补救措施。此外，我们 未来签订的任何许可协议都可能要求我们通知某些其他专有 信息或知识产权，并在某些情况下将这些信息或知识产权发回许可方，这些信息或知识产权是我们使用根据这些协议授予我们的权利开发的。发回许可方的任何此类许可 都可能允许我们的许可方以可能 损害我们业务的方式使用该专有信息或知识产权。此外，其他人可能会独立发现我们的商业秘密和专有信息。例如， FDA作为其透明度倡议的一部分，目前正在考虑是否定期公开更多信息，包括我们可能认为是商业秘密或其他专有信息的信息，目前尚不清楚FDA的披露政策未来可能会如何变化(如果可能的话)。执行和确定我们专有权的范围可能需要昂贵且耗时的 诉讼，如果不能获得或维护商业秘密保护 可能会对我们的竞争业务地位产生不利影响。

我们 可能会受到指控，称我们的员工、顾问或独立承包商错误使用或泄露了所谓的商业机密 。

由于 在生物技术和制药行业很常见，我们雇佣了以前受雇于其他生物技术 或制药公司的人员，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。尽管我们努力确保我们的员工、 顾问和独立承包商在为我们工作时不使用他人的专有信息或技术诀窍，但我们 可能会受到索赔，称我们或我们的员工、顾问或独立承包商无意中或以其他方式使用了 或泄露了其前雇主的商业秘密或其他专有信息。可能需要通过诉讼来对这些索赔进行辩护 。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损失外，我们还可能损失宝贵的知识产权或人员，这可能会对我们的业务造成不利影响。即使我们成功抗辩这些 索赔，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层的注意力。

我们的 知识产权可能不足以保护我们的候选产品免受竞争，这可能会对我们的 业务产生负面影响，并限制我们的合作伙伴关系或收购吸引力。

我们 可能会受到竞争，尽管存在我们许可或拥有的知识产权。我们不能保证 我们的知识产权声明将足以阻止第三方围绕我们拥有或许可的专利进行设计，以及 开发和商业化竞争产品。如果存在避开我们知识产权的竞争产品 ，可能会对我们的经营业绩和财务状况产生重大不利影响。此外，如果 第三方认为我们的候选产品或未来候选产品的商业化风险高于可接受的风险，则我们知识产权中的限制或感知限制 可能会限制第三方与我们合作、协作或以其他方式进行交易的兴趣。

我们 可以选择起诉第三方，或以其他方式提出索赔，指控侵犯或以其他方式侵犯我们拥有或从第三方获得许可的专利、商标、商业 服装、版权、商业秘密、域名或其他知识产权 。如果我们在这类诉讼中未能成功执行我们的知识产权，我们可能会受到以下影响：

第三方还可能质疑我们许可或拥有的知识产权的有效性、可执行性或范围； 这些挑战的结果可能会缩小我们候选产品的范围或权利要求，或使其在未来失效 。由于诉讼的不可预测性和与知识产权诉讼相关的高成本等因素，不能保证我们能够在针对 第三方的诉讼中成功地捍卫我们拥有或许可的专利。

知识产权和执法在美国以外的司法管辖区可能不那么广泛；因此，我们可能无法保护 我们的知识产权，而第三方可能能够销售可能使用我们部分或全部知识产权的竞争性产品 。

更改专利法 ，包括2011年的《Leahy-Smith America Invests Act》、《AIA》或《Leahy-Smith Act》和2009年的《专利改革法》 以及未来的其他立法条款，可能会极大地改变有关专利申请、专利颁发和专利起诉的法规和程序。我们不能保证许可方的专利可以得到保护，或者 能否保护我们免受未来的知识产权挑战，特别是当这些挑战涉及专利法的变更和未来的专利法解释时。

此外，执行和维护我们的知识产权保护取决于遵守USPTO、法院和外国政府专利机构施加的各种程序、文件 提交、费用支付和其他要求，而HJF的 专利保护可能会因不遵守这些要求而减少或取消，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响 。

与我们当前候选产品和未来候选产品商业化相关的风险

我们的商业成功取决于我们的当前候选产品和未来候选产品(如果获得批准)在医生、患者、医疗保健付款人和癌症治疗中心中获得显著的市场接受度 。

即使 如果我们获得监管部门对我们当前候选产品或任何未来候选产品的批准，这些产品也可能无法 在医生、医疗付款人、患者或医疗社区(包括癌症治疗中心)中获得市场接受。 市场对我们获得批准的任何候选产品的接受程度取决于许多因素，包括：

如果 我们当前的产品和任何未来的候选产品获得批准，但未能获得医生、患者、 医疗付款人或癌症治疗中心的市场认可，我们将无法产生可观的收入，这将影响我们 盈利的能力。

即使 如果我们能够将当前候选产品或任何未来候选产品商业化，产品也可能得不到美国和我们寻求将产品商业化的其他国家/地区的第三方付款人的承保范围 和足够的报销， 这可能会损害我们的业务。

我们将任何产品成功商业化的能力 在一定程度上将取决于该产品和相关治疗的承保范围和充足报销 将在多大程度上从第三方付款人处获得，包括政府卫生行政部门、私人健康保险公司和其他组织。

第三方 付款人确定他们将承保哪些药物并建立报销级别。医疗保健行业的一个主要趋势是控制成本 。第三方付款人试图通过限制特定药物的承保范围和报销金额来控制成本。 越来越多的第三方付款人要求制药公司向他们提供标价的预定折扣 ，并对医疗产品的收费提出挑战。除了获得监管部门批准所需的数据之外，第三方付款人还可能寻求额外的临床 证据，以在特定患者 人群中证明临床益处和价值，然后再为这些患者覆盖我们的产品。我们不能确定我们商业化的任何产品是否 都有覆盖范围和足够的报销，如果有覆盖范围，报销级别是多少。覆盖范围 和报销可能会影响我们获得监管部门批准的任何候选产品的需求或价格。如果 无法获得报销或仅限量报销，我们可能无法成功将我们获得监管部门批准的任何产品 候选产品商业化。

在获得新批准的药物的承保和报销方面可能会有重大延误，并且承保范围可能比 FDA或类似的外国监管机构批准该药物的目的更有限。此外，获得 承保范围和报销的资格并不意味着任何药物在所有情况下都会得到支付，或者支付的费率可以覆盖我们的成本，包括 研究、开发、制造、销售和分销。新药的临时报销水平(如果适用)也可能 不足以支付我们的成本，可能只是暂时的。报销费率可能会因药物的使用和临床设置而异 ，可能基于已为低成本药物设置的报销级别，也可能会 并入其他服务的现有付款中。第三方付款人要求的强制性折扣或回扣 ，以及未来任何限制从药品进口的法律的放宽都可能降低药品的净价。在这些国家/地区 药品的销售价格可能低于美国。美国没有统一的承保和报销政策，承保范围和报销范围 可能因付款人而异。第三方付款人在设置自己的报销政策时通常依赖于联邦医疗保险承保政策和 支付限制，但除了 联邦医疗保险确定之外，还具有自己的方法和审批流程。我们无法迅速从政府资助的 和私人付款人那里获得我们开发的任何经批准的产品的承保范围和有利可图的报销费率，这可能会对我们的经营业绩、 筹集产品商业化所需的资金的能力和整体财务状况产生实质性的不利影响。

医疗保健 旨在降低医疗保健成本的立法措施可能会对我们的业务和运营结果产生重大不利影响。

第三方 付款人，无论是国内还是国外，或者政府或商业，都在开发越来越复杂的方法来控制医疗成本 。在美国和某些国际司法管辖区，医疗保健系统的立法和监管 发生了许多变化，这可能会影响我们销售产品盈利的能力。尤其值得一提的是，2010年颁布了《平价医疗法案》(“ACA”)，其中除其他外，使生物产品受到低成本生物仿制药的潜在竞争，采用了一种新的方法来计算制造商在医疗补助药品退税计划下欠下的回扣， 对于吸入、输液、滴注、植入或注射的药品，提高了大多数制造商在医疗补助药品退税计划下欠下的最低医疗补助退税， 延长了要求制造商对某些品牌处方药征收新的年费和税费，并为增加联邦政府比较有效性研究的项目提供激励。自 颁布以来，ACA的某些方面一直受到司法和国会的挑战， 本届美国政府最近为废除或废除和取代ACA的某些方面所做的努力也是如此。2018年12月14日，德克萨斯州北区的一名美国地区法院法官或德克萨斯州地区法院法官裁定，个人强制令是ACA的关键 和不可分割的特征，因此，由于它作为税法的一部分被废除，ACA的剩余条款 也无效。虽然德克萨斯州地区法院法官以及特朗普政府和CMS, 已声明 裁决不会立即生效，目前尚不清楚此裁决、随后的上诉以及废除 并取代ACA的其他努力将如何影响ACA。在对ACA的未来有更多确定性之前， 很难预测其对我们业务的全面影响和影响。

此外，自ACA颁布以来，美国还提出并通过了其他立法修改。2011年8月，《2011年预算控制法案》( Budget Control Act of 2011)等制定了国会削减开支的措施。赤字削减联合特别委员会 的任务是建议2013至2021年至少1.2万亿美元的赤字削减目标，但该委员会无法达到所需目标，从而触发立法自动削减到多个政府 计划。这包括从2013年开始实施的每财年向提供商支付的医疗保险总额减少2%，除非国会采取额外行动，否则这一削减将一直有效到2027年。2012年的《美国纳税人救济法》 进一步减少了向多家医疗服务提供者(包括医院和癌症治疗中心)支付的医疗保险费用，并将 政府向提供者追回多付款项的诉讼时效期限从三年延长至五年。

外国、联邦和州各级已经并可能继续提出旨在控制或降低医疗成本的立法和监管提案 。我们无法预测未来可能采取的举措。政府、保险公司、管理医疗组织和医疗服务的其他付款人持续 努力控制或降低医疗成本和/或实施价格控制可能会产生不利影响：

我们 预计ACA以及未来可能采取的其他医疗改革措施可能会导致医疗保险和其他医疗基金的进一步削减 、更严格的承保标准、更低的报销和新的支付方法。 这可能会降低我们收到的任何批准产品的价格。任何拒绝承保或减少联邦医疗保险或其他政府资助计划的报销都可能导致类似的拒绝或减少私人付款人的付款，如果 获得批准， 可能会阻止我们能够创造足够的收入、实现盈利或将我们的候选产品商业化。

价格 可能会在国外市场实施管制，这可能会对我们未来的盈利能力产生不利影响。

在一些国家，特别是欧盟成员国，处方药的定价受到政府 的管制。在这些国家/地区，在收到产品的监管 批准后，与政府当局进行定价谈判可能需要相当长的时间。此外，政府和其他利益攸关方可能会在价格和报销水平上施加相当大的压力 ，包括作为成本控制措施的一部分。政治、经济和监管发展可能会使定价谈判进一步复杂化 ，在获得报销后，定价谈判可能会继续进行。欧盟各成员国使用的参考定价和平行分销，或低价和高价成员国之间的套利，可以进一步 降价。

在 某些国家/地区，我们或我们的合作者可能需要进行临床试验或其他研究，将我们候选产品的成本效益 与其他可用疗法进行比较，以获得或维持报销或定价审批。第三方付款人或机构发布折扣 可能会对发布国家/地区和其他国家/地区的价格或报销水平造成进一步压力。如果我们的产品无法获得报销，或者报销范围或金额有限，或者 定价水平不令人满意，我们的业务可能会受到不利影响。

与医疗合规性法规相关的风险

我们与客户和第三方付款人的关系 将受到适用的反回扣、欺诈和滥用以及其他医疗保健法律法规的约束 ，这可能使我们面临刑事制裁、民事处罚、合同损害、声誉损害以及 利润和未来收益减少。如果我们或他们不能遵守这些规定，我们可能会受到 民事和刑事调查和诉讼，这可能会对我们的业务、财务状况和 前景产生重大不利影响。

医疗保健 提供商、医生和第三方付款人将在推荐和处方我们获得监管部门批准的任何候选产品时发挥主要作用 。我们目前和未来与医疗保健提供者、医疗保健实体、第三方付款人和客户的协议可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律法规，这些法律法规可能会限制我们研究、开发以及营销、销售和分销我们产品的业务或财务安排和关系 。作为一家制药公司，尽管我们不会也不会控制向Medicare、Medicaid或其他第三方付款人直接转介医疗服务或 账单，但与欺诈 和滥用以及患者权利有关的联邦和州医疗法律法规适用于我们的业务。根据适用的联邦和州医疗保健法律法规，可能影响我们运营能力的限制包括：

确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗法律法规的努力将涉及 巨额成本。政府当局可能会得出结论，我们的业务行为可能不符合 涉及适用的欺诈和滥用或其他医疗保健法律法规的当前或未来法规、法规或判例法。 如果我们的运营被发现违反了任何这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规， 我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚，损害赔偿、罚款、监禁、返还，以及将 排除在政府资助的医疗保健计划之外，如Medicare和Medicaid、诚信监督如果我们预计 与之有业务往来的任何医生或其他医疗保健提供者或实体被发现不符合适用法律，他们可能会受到刑事、民事或行政 制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外。

我们的 员工可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求， 这可能会给我们带来重大责任并损害我们的声誉。

我们 面临员工欺诈或其他不当行为的风险，包括故意不遵守FDA的规定或类似的外国监管机构的 规定，向FDA或类似的外国监管机构提供准确的信息，遵守我们制定的制造标准，遵守联邦和州医疗欺诈 ，滥用法律法规和由可比的外国监管机构制定和执行的类似法律法规， 准确报告财务信息或数据，或向我们披露未经授权的活动。员工不当行为还可能涉及 在临床试验过程中获得的信息的不当使用，这可能会导致监管制裁并对我们的声誉造成严重的 损害。并非总是能够识别和阻止员工的不当行为，我们采取的检测和防止此类行为的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受政府 调查或因不遵守此类法律或法规而引起的其他行动或诉讼。如果对我们提起任何 此类诉讼，而我们未能成功为自己辩护或维护我们的权利，这些行动 可能会对我们的业务和运营结果产生重大影响，包括施加重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、监禁、被排除在政府资助的医疗保健计划(如Medicare 和Medicaid)之外，以及诚信监督和报告义务。

产品 针对我们的责任诉讼可能导致我们承担重大责任，并限制 我们可能开发的任何产品的商业化。

我们 面临与在人体临床试验中测试当前候选产品或未来候选产品 相关的固有产品责任风险，如果我们以商业方式销售我们可能开发的任何产品，我们将面临更大的风险。 我们的临床试验注册对象、患者、医疗保健提供者 或使用、管理或销售我们产品的其他人可能会对我们提出产品责任索赔。如果我们不能成功地针对我们的产品 候选产品或产品造成伤害的索赔为自己辩护，我们可能会招致重大责任。无论是非曲直或最终结果如何，责任索赔 可能导致：

在 参与未来临床试验之前，我们打算在我们认为类似情况下的公司惯常的水平上获得产品责任保险，并足以为我们提供可预见风险的保险；但是， 我们可能无法以合理的费用获得此类保险(如果有的话)。如果我们能够获得产品责任保险， 我们可能无法以合理的成本或足够的金额维持保险范围，以满足 可能出现的任何责任，并且此类保险可能不足以覆盖我们可能产生的所有责任。此外，如果我们获得监管部门对我们正在开发的产品 候选产品的批准，我们打算将我们的产品保险范围扩大到包括商业产品的销售 ，但我们可能无法为任何获得监管部门批准的产品 获得商业上合理的产品责任保险。在基于具有意想不到的副作用的药物的集体诉讼中，已经做出了大量判决。成功的产品责任索赔或针对我们提出的一系列索赔，特别是如果判决超出我们的 保险覆盖范围，可能会减少我们的现金，并对我们的业务产生不利影响。

与我们的业务运营相关的风险

我们 面临激烈的竞争，这可能导致其他人比我们更早或更成功地发现、开发或商业化产品 。

对于我们当前的候选产品，我们 面临着来自众多制药和生物技术企业以及学术机构、政府机构和私营和公共研究机构的竞争。如果我们的竞争对手开发和商业化比我们可能开发的任何产品更安全、更有效、副作用更少或更便宜的产品，我们的商业机会将 减少或消除。竞争可能会导致 我们当前候选产品的销售和定价压力降低(如果获得批准)，这反过来将降低我们创造有意义收入的能力，并对我们的运营结果产生 负面影响。此外，我们候选产品开发的重大延误可能会 使我们的竞争对手先于我们将产品推向市场，并削弱我们将候选产品商业化的能力。 生物技术行业(包括癌症免疫治疗市场)竞争激烈，风险很高 。我们与其他拥有比我们多得多的经验和财务、研究和技术资源的公司竞争。 美国和世界各地的潜在竞争对手不计其数，包括制药和生物技术公司、教育机构和研究基金会，其中许多公司拥有更多的资本资源和营销经验, 研发人员和设施都比我们强。我们的一些竞争对手可能会开发与采用我们技术的产品直接竞争的产品并将其商业化 ，或者可能比我们的产品更早或更具成本效益地将产品推向市场 。我们的竞争对手在招聘和留住合格的科学和管理人员以及 获取与我们的技术互补的技术方面与我们展开竞争。我们可能面临以下方面的竞争：产品功效和安全性、易用性和对各种管理模式的适应性、医生的接受度、监管审批的时间和范围、 资源的可用性、报销范围、价格和专利地位，包括其他公司潜在的主导专利地位 。如果不能成功完成我们的产品开发或将我们的候选产品商业化，可能会导致 我们建立市场份额或创造收入的前景有限。

与我们相比，我们的许多 竞争对手或潜在竞争对手在市场上的老牌地位、财力 以及在研发、制造、临床前测试、进行临床试验、获得监管 批准和营销批准的产品方面的专业知识都要大得多，因此可能比我们更具竞争优势。制药和生物技术行业的合并和收购 可能会导致更多的资源集中在我们数量较少的竞争对手中 。规模较小或处于早期阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大公司和老牌公司的协作 安排。这些第三方在招聘和留住合格的科研人员和管理人员、建立临床试验场地和临床试验患者注册，以及获得与我们的计划相辅相成或对我们的业务具有潜在优势的 技术和技术许可证方面与我们展开竞争。

由于这些因素，这些竞争对手可能会在我们获得专利 保护或其他知识产权之前获得监管部门对其产品的批准，这将限制我们开发当前候选产品或将其商业化的能力 。我们的竞争对手可能还会开发比我们更安全、更有效、更广泛使用和更便宜的药物， 在制造和营销他们的产品方面也可能比我们更成功。在我们收回开发和商业化费用之前，这些明显的优势可能会使我们的 候选产品过时或失去竞争力。

我们的业务可能会受到持续的冠状病毒大流行的不利影响。

新型冠状病毒(新冠肺炎)的爆发已演变为一场全球大流行。冠状病毒已经蔓延到全球多个地区。冠状病毒对我们业务和运营业绩的影响程度将取决于 高度不确定和无法准确预测的未来发展，包括可能出现的有关冠状病毒的新信息 以及遏制冠状病毒或治疗其影响的行动等。

由于冠状病毒的持续传播，我们的业务运营可能会延迟或中断。例如，我们的 临床试验可能会受到大流行的影响。站点启动、参与者招募和登记、参与者给药、 临床试验材料的分发、研究监控和数据分析可能会因医院或大学政策、联邦、州或地方法规的变化、医院资源用于大流行工作的优先顺序或 其他与大流行相关的原因而暂停或延迟。如果冠状病毒继续传播，一些参与者和临床研究人员可能无法 遵守临床试验方案。例如，隔离或其他旅行限制(无论是自愿的还是 要求的)可能会阻碍参与者的行动，影响赞助商访问研究地点，或者中断医疗服务，我们可能 无法进行临床试验。此外，如果冠状病毒大流行继续蔓延，我们的运营受到不利影响 ，根据现有协议，我们可能会面临延迟、违约和/或无法履行的风险，这可能会增加我们的成本。这些 成本增加可能无法完全收回或无法由保险充分覆盖。

与大流行相关的感染和死亡可能会扰乱美国的医疗保健和医疗保健监管系统。此类中断 可能会将医疗资源从我们的临床试验中分流出来，或严重延迟FDA的审查和/或审批。 如果发生此类中断，目前尚不清楚这些中断会持续多久。此类中断导致我们的临床 试验的任何延长或取消优先级，或监管审查的延迟，都可能对我们的 候选产品的开发和研究产生重大影响。

我们 目前利用第三方生产原材料等。如果用于生产我们候选产品的材料的供应链 中的任何第三方受到冠状病毒 爆发的限制的不利影响，我们的供应链可能会中断，从而限制我们生产用于临床试验 和研发运营的候选产品的能力。

由于就地避难所命令和其他强制的当地旅行限制，我们从事研发或制造活动的员工可能无法进入他们的实验室或制造场所，这可能会导致我们的核心活动 受到严重限制或缩减，可能会持续很长一段时间。

冠状病毒的 传播已在全球范围内造成广泛影响，包括企业和政府实施的旅行和检疫政策 ，可能会对我们的业务产生实质性的经济影响。虽然大流行带来的潜在经济影响和持续时间可能很难评估或预测，但它已经并很可能导致全球金融市场进一步受到严重干扰，这可能会降低我们获得资本的能力 无论是从根本上还是以有利的条件。此外，冠状病毒传播导致的经济衰退、萧条或其他持续的不利市场事件可能会对我们的业务和我们普通股的价值产生实质性的不利影响。

当前大流行或任何其他卫生流行病的最终影响是高度不确定的，可能会发生变化。我们还不知道对我们的业务、我们的临床试验、我们的研究计划、医疗保健系统或整个全球经济的潜在延迟或影响的全部程度 。然而，这些影响可能会对我们的运营产生实质性影响，我们将继续 密切关注情况。

严重的 信息技术系统中断、计算机系统故障或信息安全漏洞可能会对我们的业务造成不利影响 。

我们在很大程度上依赖复杂的信息技术系统来运营我们的业务。在正常业务过程中， 我们收集、存储和传输大量机密信息(包括但不限于个人信息 和知识产权)。我们的信息技术和信息安全系统的规模和复杂性，以及我们可能与之签订合同的第三方供应商 ，使得这些系统可能容易受到服务中断或 员工或供应商的疏忽或故意行为造成的安全破坏，或者受到第三方的恶意攻击。 此类攻击的复杂程度不断提高，并且是由具有广泛动机的团体和个人实施的 (包括但不限于工业间谍和市场操纵虽然我们打算投资于数据和信息技术的 保护，但不能保证我们的努力将防止服务中断或 安全漏洞。

我们的 内部计算机系统以及我们的CRO、CMO和我们可能依赖的其他业务供应商的系统容易受到计算机病毒、未经授权的访问、自然灾害、火灾、恐怖主义、战争以及电信和电气故障的 损坏。我们很少或根本不控制这些第三方，这增加了我们在他们的 系统出现问题时的脆弱性。如果发生此类事件并导致我们的运营中断，可能会导致 我们的药物开发计划出现实质性中断。我们系统中的任何中断或漏洞都可能对我们的业务运营和/或 造成关键或敏感机密信息或知识产权的丢失，并可能对我们造成财务、 法律、业务和声誉损害，或者允许第三方获取他们用来交易我们证券的重要内幕信息 。例如，已完成或正在进行的临床试验中的临床试验数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟 ，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。如果任何 中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或机密 或专有信息的不当披露，我们可能会招致责任，我们当前和未来候选产品的进一步开发可能会 延迟，我们的业务可能会受到其他方面的不利影响。

我们 未来需要扩大我们组织的规模，我们在管理这种增长时可能会遇到困难。

截至2021年3月31日 ，我们有1名全职员工和2名兼职员工。我们需要扩大 我们组织的规模，以支持我们候选产品的持续开发和潜在商业化。随着我们的 开发和商业化计划和战略继续发展，我们对额外的管理、运营、制造、 销售、营销、财务和其他资源的需求可能会增加。我们现有的管理、人员和系统可能不足以支持未来的增长。未来的增长将给管理层成员带来巨大的额外责任， 包括：

如果 我们的业务扩大，我们还需要管理与各种战略合作伙伴、供应商和其他 第三方的其他关系。我们未来的财务业绩以及我们将候选产品商业化并有效竞争的能力 在一定程度上将取决于我们有效管理未来任何增长的能力，以及我们在适合公司的情况下发展销售和营销力量的能力 。为此，我们必须能够有效地管理我们的开发工作和临床前研究 以及临床试验，并招聘、培训和整合更多的管理、研发、制造、管理、销售和营销人员 。如果未能完成这些任务中的任何一项，我们都可能无法成功 发展我们的公司。

我们未来的成功取决于我们留住高管的能力，以及吸引、留住和激励合格人才的能力。

我们 高度依赖我们的人员，包括首席执行官兼董事会成员斯内哈尔·帕特尔(Snehal Patel)。 失去帕特尔先生的服务可能会阻碍我们实现研发和商业化目标。 我们没有购买、不拥有、也不是关键人物人寿保险的受益者。我们未来的增长和成功取决于我们招聘、留住、管理和激励员工的能力。高级管理团队任何成员的流失或 无法聘用或留住经验丰富的管理人员可能会影响我们执行业务计划的能力，并 损害我们的经营业绩。由于我们的业务具有专业的科学和管理性质，我们在很大程度上依赖于我们的 能力来吸引和留住合格的科学、技术和管理人员。制药领域对人才的争夺非常激烈 ，因此，我们可能无法继续吸引和留住业务发展所需的人才 。

为FDA、SEC和其他政府机构提供的资金不足 可能会阻碍他们聘用和留住关键领导层和其他 人员的能力，阻碍新产品和服务的及时开发或商业化，或者以其他方式阻止这些 机构履行我们业务运营可能依赖的正常业务职能，这可能会对我们的业务产生负面影响 。

FDA审查和批准新产品的能力可能受到多种因素的影响，包括政府预算和 资金水平、聘用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及法律、法规和政策的变化 。因此，该机构的平均审查时间近年来一直在波动。此外，我们的业务可能依赖的 SEC和其他政府机构(包括为研发活动提供资金的机构)的政府资金受到政治过程的影响，这一过程本质上是不稳定和不可预测的。

FDA和其他机构的中断 还可能减慢必要的政府 机构审查和/或批准新药所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去几年中(包括从2018年12月22日开始)，美国政府已多次关门，某些监管机构(如FDA和SEC) 不得不让FDA、SEC和其他政府关键员工休假，并停止关键活动。如果政府长时间停摆 ，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会 对我们的业务产生重大不利影响。此外，在我们作为一家上市公司的运营中，政府未来的关闭可能会 影响我们进入公开市场并获得必要资本的能力，以便适当地资本化和继续我们的运营 。

与持有我们的普通股相关的风险

我们普通股的价格可能会有很大波动。

您 应该认为投资我们的普通股是有风险的，并且只有在您能够承受您投资的市值的重大亏损和大幅波动的情况下，才应该投资于我们的普通股。除了本“风险因素”一节和本10-K年度报告中其他 表中提到的其他风险外，可能导致我们普通股市场价格波动的一些因素包括：

此外，如果我们行业的股票市场或与我们行业相关的行业或整个股票市场 遭遇投资者信心丧失，我们普通股的交易价格可能会因为与我们的业务、财务状况和经营业绩无关的原因而下降。 如果我们的行业股票或与我们行业相关的行业股票市场或整个股票市场出现投资者信心丧失，我们普通股的交易价格可能会下降，原因与我们的业务、财务状况和经营业绩无关。如果发生上述任何一种情况，可能会导致我们的股价下跌，并可能使我们 面临诉讼，即使不成功，辩护成本也可能很高，并会分散管理层的注意力。

市场 和经济状况可能会对我们的业务、财务状况和股价产生负面影响。

对医疗流行病、能源成本、地缘政治问题、美国抵押贷款市场和不断恶化的房地产市场、不稳定的全球信贷市场和金融状况以及动荡的油价的担忧 导致了一段时期的严重经济不稳定， 流动性和信贷供应减少，消费者信心和可自由支配支出下降，对全球经济的预期 降低，以及近年来全球经济增长放缓、失业率上升和信用违约增加的预期 。我们的总体业务战略可能会受到任何此类经济低迷(包括与当前新冠肺炎疫情相关的低迷 )、动荡的商业环境以及持续不稳定或不可预测的经济和市场状况的不利影响。 如果这些条件继续恶化或没有改善，可能会使任何必要的债务或股权融资 更难完成，成本更高，稀释程度更大。如果不能及时以优惠条款获得任何必要的融资，可能会对我们的增长战略、财务业绩和股价产生重大不利影响，并可能 要求我们推迟或放弃开发或商业化计划。

如果证券或行业分析师不发表有关我们业务的研究或报告，或发表对我们业务不利的研究或报告， 我们的股价和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场在一定程度上依赖于行业或金融分析师发布的关于我们、我们的业务、我们的市场和我们的竞争对手的研究和报告。我们不能控制这些分析师。如果证券分析师不覆盖我们的普通股 ，缺乏研究覆盖范围可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。此外，如果报道我们的一个或多个 分析师下调了我们的股票评级，或者这些分析师对我们或我们的业务发表了其他不利的评论， 我们的股价可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止对我们的报道或未能定期发布有关我们的报告 ，我们可能会失去在市场中的知名度，对我们股票的兴趣可能会降低，进而可能导致我们的股价 或交易量下降，还可能削弱我们扩大与现有客户的业务和吸引新客户的能力。

由于我们的某些股东控制着我们普通股的大量股份，因此他们可以有效控制需要股东批准的操作 。

截至2020年3月15日 ，我们的董事、高管和主要股东以及他们各自的关联公司实益拥有我们约69%的流通股普通股。因此，这些股东共同行动， 有能力控制提交给股东审批的事项的结果，包括选举董事 以及对我们所有或几乎所有资产的任何合并、合并或出售。此外，这些股东共同行动， 有能力控制我们公司的管理和事务。因此，这种所有权集中可能会通过以下方式损害我们普通股的市场价格：

未来 出售和发行我们的普通股可能会导致我们股东的持股比例进一步稀释， 可能会导致我们的股价下跌。

我们 预计未来将需要大量额外资金来继续我们计划中的运营，包括增加 营销、招聘新人员、将我们的产品商业化，以及作为一家运营中的上市公司继续开展活动。在我们通过发行股权证券筹集额外资本的程度上，我们的股东可能会经历严重的稀释。我们可以 在一次或多次交易中以我们 不时确定的价格和方式出售普通股、可转换证券或其他股权证券。如果我们在多笔交易中出售普通股、可转换证券或其他股权证券， 投资者可能会因随后的出售而受到严重稀释。此类出售还可能导致对我们现有股东的实质性稀释， 新投资者可能获得优于我们现有股东的权利。

我们 不打算对我们的普通股股票支付现金股息，因此任何回报都将限于我们股票的价值。

我们 目前预计，我们将保留未来的收益，用于业务的发展、运营和扩张，在可预见的未来，我们 预计不会宣布或支付任何现金股息。因此，股东获得的任何回报将仅限于我们股价的上涨(如果有的话) 。

我们 是一家“新兴成长型公司”，将能够利用降低适用于新兴成长型公司的披露要求 ，这可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

根据《就业法案》的定义，我们 是一家“新兴成长型公司”，我们打算利用适用于其他非“新兴成长型公司”的上市公司的各种报告要求的某些豁免 ，包括不需要遵守萨班斯-奥克斯利法案第404(B)节的审计师认证要求， 在我们的定期报告和委托书中减少关于高管薪酬的披露义务，以及免除 持有不具约束力的此外，根据就业法案第107条，作为一家“新兴成长型公司” 我们打算利用证券法第7(A)(2)(B)条规定的延长过渡期来遵守新的或修订的会计准则 。换句话说，“新兴成长型公司”可以推迟采用某些 会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们无法预测投资者是否会发现 我们的普通股吸引力下降，因为我们可能依赖这些豁免。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降 , 我们的普通股可能会有一个不那么活跃的交易市场，我们的股价可能会更加波动。我们可能会 利用这些报告豁免，直到我们不再是一家“新兴成长型公司”。我们将一直是一家“新兴的成长型公司”，直到(I)本财年总收入达到或超过10.7亿美元的会计年度的最后一天；(Ii)我们首次公开募股(IPO)完成五周年之后的本财年的最后一天；(Iii)我们在过去 三年中发行了超过10亿美元不可转换债券的日期；或(Iv)我们被视为

我们 可能面临证券集体诉讼的风险。

我们 可能面临证券集体诉讼的风险。过去，生物技术和制药公司经历了 显著的股价波动，特别是在与临床试验和产品审批等二元事件相关的情况下。 如果我们面临此类诉讼，可能会导致巨额成本以及管理层注意力和资源的转移， 这可能会损害我们的业务，并导致我们普通股的市场价格下跌。

我们的 普通股是目前在纳斯达克 资本市场上市。如果我们无法维持我们的证券在纳斯达克或任何证券交易所上市，我们的股价可能会 受到不利影响，我们股票的流动性和我们获得融资的能力可能会受到损害，我们的股东可能更难出售他们的证券。

虽然我们的普通股目前在纳斯达克资本市场上市，但我们可能无法继续满足交易所或任何其他国家交易所的最低上市要求。如果我们无法继续在纳斯达克上市，或者如果我们普通股的流动性 市场没有发展或持续下去，我们的普通股可能仍然交易清淡。

纳斯达克的 上市规则要求上市发行人必须遵守某些标准才能继续在其交易所上市。如果， 由于任何原因，我们未能遵守这些上市标准，并且Nasdaq应将我们的证券从其交易所退市 ，并且我们无法在另一家全国性证券交易所上市，则可能会发生以下部分或全部 减持，每一种情况都可能对我们的股东产生实质性的不利影响：

我们的 第二次修订和重新声明的公司注册证书(“修订和重新声明的公司注册证书”)和 我们的第二次修订和重新声明的章程(“修订和重新声明的附则”)和特拉华州法律可能具有反收购 效果，可能会阻碍、推迟或阻止控制权的变更，从而可能导致我们的股票价格下跌。

我们 修改和重新发布的公司注册证书以及我们修改和重新发布的章程和特拉华州法律可能会使第三方更难 收购我们，即使完成此类交易对我们的股东有利。我们被授权 发行最多1000万股优先股。本优先股可分一个或多个系列发行，发行条款 可在发行时由我们的董事会决定，无需股东采取进一步行动。任何优先股系列 的条款可能包括投票权(包括作为特定事项系列的投票权)、关于 股息、清算、转换和赎回权的优惠，以及偿债基金条款。发行任何优先股都可能 对我们普通股持有人的权利产生重大不利影响，从而降低我们普通股的价值。 尤其是，授予未来优先股持有人的特定权利可能被用来限制我们与第三方合并或将我们的资产出售给第三方的能力，从而保持目前管理层的控制权。

我们修订和重新发布的公司注册证书以及我们修订和重新发布的章程和特拉华州法律的条款 也可能 起到阻止潜在收购提议或提出要约、推迟或阻止控制权变更的作用， 包括股东可能认为有利的变更。此类规定还可能阻止或挫败我们的股东更换或撤换我们管理层的企图 。尤其是，公司证书和章程以及特拉华州法律(如果适用) 除其他事项外：

财务 在美国上市公司的报告义务既昂贵又耗时，我们的管理层需要 投入大量时间处理合规问题。

作为一家上市公司，我们承担了大量额外的法律、会计和其他费用。作为美国上市公司的义务 需要大量支出，并对我们的管理层和其他人员提出重大要求，包括 交易所法案和有关公司治理实践的规则和法规(包括萨班斯-奥克斯利法案、多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护 法案以及纳斯达克资本市场的上市要求)下的上市公司报告义务产生的成本。这些规则要求建立和维护有效的 信息披露和财务控制程序、财务报告的内部控制以及公司治理实践的变更 以及许多其他复杂的规则，这些规则往往难以实施、监控和维护合规性。此外， 尽管《就业法案》最近进行了改革，但报告要求、规则和法规将使某些活动变得更加耗时和成本更高 ，特别是在我们不再是一家“新兴成长型公司”之后。我们的管理层和 其他人员将需要投入大量时间来确保我们遵守所有这些要求，并 跟上新法规的步伐，否则我们可能会不合规，并有可能成为诉讼对象或被摘牌， 以及其他潜在问题。

我们的 修订和重新修订的章程规定，特拉华州衡平法院将是本公司与其股东之间几乎所有纠纷的唯一和排他性法庭 ，这可能会限制股东获得 与本公司或其董事、高级管理人员或员工纠纷的有利司法法庭的能力。

我们的 修订和重新修订的章程规定，除非我们以书面形式同意选择替代法院，否则特拉华州是以下唯一和独家的法院：(I)代表我们提起的任何派生诉讼或诉讼，(Ii)声称我公司任何董事、高级管理人员或其他员工违反对我们或我们股东的受托责任的任何诉讼， (Iii)任何声称对我们、我们的董事提出索赔的诉讼， 。 特拉华州是唯一和唯一的独家法院，用于：(I)代表我们提起的任何派生诉讼或诉讼，(Ii)任何主张违反本公司任何董事、高级管理人员或其他员工对我们或我们股东的受托责任的诉讼， 。根据特拉华州公司法(以下简称“DGCL”)或我们修订后的公司注册证书或我们修订后的公司章程的任何条款而产生的高级管理人员或员工，或(Iv)针对受内部事务原则管辖的我们、我们的董事、高级管理人员、员工或代理人提出索赔的任何诉讼，但上述(I)至(Iv)项除外。凡被衡平法院认定为 有一方不可或缺的一方不受衡平法院管辖(且不可或缺的一方在裁决后十天内未 同意衡平法院的个人管辖权)、属于除衡平法院以外的法院或法院的专属管辖权，或衡平法院对其没有 标的管辖权的任何索赔均属此类索赔的任何索赔，或由衡平法院裁定为 不受衡平法院管辖的不可缺少的一方(且不可缺少的一方在裁决后十天内不同意衡平法院的个人管辖权)的任何索赔，该索赔属于 衡平法院以外的法院或法院的专属管辖权，或者衡平法院对其没有 标的管辖权。本专属法院条款不适用于为强制执行《证券法》或《交易法》规定的任何责任或义务而提起的诉讼，也不适用于联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔。 就任何此类索赔可能基于联邦法律索赔而言，《交易法》第27条对所有为强制执行《证券法》或《交易法》规定的任何义务或责任而提起的诉讼 赋予联邦专属管辖权 。

证券法第 22节规定，联邦法院和州法院对为执行证券法或其下的规则和条例所产生的任何义务或责任而提起的所有诉讼享有同时管辖权。但是，我们修订和重新修订的章程包含 联邦法院条款，该条款规定，除非我们以书面形式同意选择替代法院，否则美利坚合众国联邦 地区法院将是解决任何声称根据证券法提起诉讼的原因 的投诉的独家法院。任何购买或以其他方式获得本公司 股本股份权益的个人或实体均被视为已知悉并同意本条款。

这些 选择的法院条款可能会限制股东在司法法院提出其认为有利于 与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的董事、 高级管理人员和其他员工提起此类诉讼。或者，如果法院发现我们选择的法院条款(包含在我们修订的 和重新修订的附则中)在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决 此类诉讼相关的额外费用，这可能会损害我们的业务、运营结果和财务状况。

如果 我们未来不能保持有效的财务报告内部控制系统，我们可能无法准确 报告我们的财务状况、运营结果或现金流。

萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)要求我们对财务报告和披露保持有效的内部控制 控制和程序。管理层要求我们就财务报告内部控制的有效性等提交一份报告。此评估将包括披露管理层在财务报告内部控制中发现的任何重大弱点 。重大缺陷是指财务报告的内部 控制存在缺陷或缺陷组合，导致年度或 中期财务报表的重大错报不能得到及时预防或发现的可能性很大。萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404条通常也要求发行人的独立注册会计师事务所证明其对财务报告的内部控制 的有效性。但是，只要我们根据《就业法案》仍是一家新兴成长型公司，我们就可以利用这项豁免 允许我们不遵守独立注册会计师事务所认证要求。

我们 遵守《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第404条可能要求我们产生大量会计费用，并花费大量 管理工作。我们可能无法及时完成评估、测试和任何必要的补救措施。在 评估和测试过程中，如果我们发现我们的财务报告内部控制存在一个或多个重大缺陷， 我们可能无法断言我们的财务报告内部控制是有效的。关于管理层 对截至2020年9月30日的季度财务报告进行的内部控制评估，我们发现了一个重大弱点 ，原因是由于人员有限以及会计、IT和财务报告以及记录保存方面的书面政策和程序不足，我们的会计流程中的职责分工不充分 。尽管我们正在制定计划来弥补 重大缺陷，但我们不能向您保证我们能够弥补这些缺陷，也不能向您保证未来我们的财务报告内部控制将不会出现新的缺陷 缺陷或重大缺陷。任何未能对财务报告进行 内部控制的行为都可能严重抑制我们准确报告财务状况、运营结果或现金流的能力。如果我们不能断定我们对财务报告的内部控制是有效的，我们 可能会失去投资者对我们财务报告的准确性和完整性的信心，我们的普通股价值可能会 下跌，我们可能会受到监管机构的制裁或调查。未能弥补财务报告内部控制中的任何重大缺陷，或未能实施或维护上市公司要求的其他有效控制制度 , 也可能会限制我们未来进入资本市场的机会。

第 1B项。未解决的员工意见

没有。

项目 2.属性

我们 转租了一个设施来支持我们的临床试验运营和合同研发。

第 项3.法律诉讼

我们 可能会不时参与不会对我们的运营或财务产生实质性影响的普通诉讼、谈判和和解事宜 。我们目前没有参与任何重大法律诉讼，也不知道有任何悬而未决的 诉讼或针对我们的威胁诉讼。

第 项4.矿山安全信息披露

不适用 。

第 第二部分

第 项5.注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券

市场 信息

我们的 普通股自2020年9月25日起在纳斯达克资本市场以“GLSI”的代码进行交易。

股东人数

截至2021年3月15日，我们大约有19名普通股股东。

分红 政策

从历史上看， 我们没有向我们普通股的持有者支付任何股息，我们预计在可预见的未来也不会支付任何股息，因为我们希望保留我们未来的收益，用于我们的业务运营和扩张。

根据股权补偿计划授权发行的证券

下表汇总了截至2020年12月31日我们的股权薪酬计划的相关信息。

第 项6.选定的财务数据

不适用 。

项目 7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

概述

我们 是一家生物制药公司，正在开发GP2，这是一种免疫疗法，旨在防止乳腺癌手术后的复发。GP2是HER2/HER2的9个氨基酸的跨膜肽。纽蛋白，一种细胞表面受体蛋白，在各种常见癌症中表达 ，包括在75%的乳腺癌中低(1+)、中(2+)和高(3+或 过表达)表达。在MD Anderson癌症中心领导的已完成的IIb期临床试验中，未观察到HER2/纽如果患者在前6个月内接受了6次皮内注射，则在中位5年随访后3+佐剂设置。我们计划在2021年开始第三阶段临床试验。

截至 日期，我们没有产生任何收入，我们发生了净亏损。截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，我们的净亏损分别约为190万美元 和340万美元。

我们的 净亏损是由于在我们的流水线中开发药物、规划和准备临床试验 以及与我们的运营相关的一般和行政活动而产生的成本。在可预见的未来，随着我们继续发展我们的管道，我们预计将继续产生巨额费用 以及相应增加的运营亏损。随着我们进行临床试验、寻求监管机构批准我们的候选产品并准备将其商业化，我们的成本可能会 进一步增加。 我们预计将产生巨额费用来继续构建支持我们扩大运营、临床试验、商业化(包括制造、营销、销售和分销功能)所需的基础设施。我们还将体验到与上市公司运营相关的成本增加 。

演示基础

所附财务报表符合美国公认会计原则(“GAAP”)，并符合美国证券交易委员会(SEC)的规章制度。

截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度运营业绩

研发费用 和开发费用

截至2020年12月31日的年度，研究和开发费用减少了1,548,814美元，降幅为59%，从截至2019年12月31日的年度的2,606,420美元降至1,057,606美元。减少的主要原因是补偿费用减少。

一般费用 和管理费

截至2020年12月31日的年度的一般和行政费用 减少了12,699美元，或2%，从截至2019年12月31日的年度的818,887美元降至806,188美元 。这一变化微不足道。

流动性 与资本资源

自2006年成立以来，我们将大部分现金资源投入到研发和一般管理活动中。 我们的产品尚未实现商业化，因此我们的运营出现了累计净亏损。在可预见的未来，我们将继续 出现净亏损。我们的财务报表在编制时假设我们将继续作为一家持续经营的企业 。

我们 将需要额外资金来满足我们的长期运营需求。我们预计将通过 出售股权和/或债务证券来筹集额外资本；但是，不能保证我们将来会成功筹集额外资本 。如果我们的计划没有实现和/或发生重大意外事件，我们可能不得不进一步修改我们的 业务计划，这可能需要我们筹集额外资金。截至2020年12月31日和2019年12月31日，我们的主要流动性 来源是我们的现金，总额分别为28,660,375美元和6,835美元，以及来自关联方的额外贷款和应计未报销费用 。从历史上看，我们的主要现金来源包括出售普通股的收益 以及优先股和关联方贷款。我们的主要现金用途包括运营中使用的现金。我们预计， 未来现金的主要用途将是持续运营、研发资金(包括我们的 临床试验)和一般营运资金要求。

截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度现金流活动

在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度内，我们 分别发生了1,862,962美元和3,425,307美元的净亏损， 减少的主要原因是薪酬费用、咨询和审计费用、许可证费用以及GP2的GMP 制造增加。截至2019年12月31日，现金为6835美元，截至2020年12月31日，现金为28,660,375美元，由于以下 原因而增加：

操作 活动

截至2020年12月31日的年度，经营活动中使用的现金净额为1,152,962美元，截至2019年12月31日的年度，净现金使用额为293,267美元 。增加的主要原因是咨询和审计费用的增加以及GP2的GMP制造。

投资 活动

在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度内，我们 没有使用或从投资活动中产生现金。

资助 活动

在截至2020年12月31日的年度内，融资活动提供的现金净额为29,806,502美元，这归因于公司首次公开募股(IPO)和后续发行的完成 。在截至2019年12月31日的一年中，融资活动提供的净现金为215,000美元 ，可归因于关联方贷款。

表外安排 表内安排

截至2020年12月31日 ，我们没有任何S-K规则第303(A)(4)项所描述的表外安排。

关键会计政策

股票薪酬

薪酬 与授予员工和非员工的认股权证和股票相关的费用在授予日根据奖励的估计 公允价值计算，并在必要的服务期内以直线方式确认。没收在发生时确认为基于股票的补偿费用的减少 。绩效 条件奖励的股票薪酬费用在确定可能达到此类绩效条件时予以确认。如果确定此类 绩效条件的结果不可能或未满足，则不确认任何补偿费用，并冲销之前 确认的任何补偿费用。

最近 会计声明

我们 评估了截至财务报表发布和提交给SEC之日的以下近期会计声明 ，并认为这些声明都不会对我们的财务报表产生实质性影响：

2016年2月，财务会计准则委员会(“FASB”)发布了会计准则更新(“ASU”) 第2016-02号，“租赁：主题842”(“ASU 2016-02”)，以取代根据 GAAP规定的几乎所有现有租赁指南。指导意见将要求承租人将其资产负债表上的大多数租赁确认为租赁负债和相应的 使用权资产。ASU 2016-02在截至2019年12月31日的财年第一季度对本公司有效 使用修改后的追溯方法，可选择选择某些实际的权宜之计。本公司并无重大 租约，因此采用ASU 2016-02不会对本公司的财务报表造成重大影响。

2016年5月，FASB发布了ASU 2016-12，来自客户合同的收入(主题606)：范围狭窄的改进和实用的 权宜之计。本次更新中的修订将影响ASU 2014-09年度的指导。主题606 中指导意见的核心原则是，实体应确认收入，以描述向客户转让承诺的商品或服务的金额 反映该实体预期有权获得的对价，以换取这些商品或服务。ASU 2016-12中的修正案 不改变主题606中指南的核心原则，而是仅影响主题606中注明的狭义方面。主题606于2018年12月1日对公司生效。本公司没有收入，因此采用 ASU 2016-12不会对本公司的财务报表产生实质性影响。

2018年6月，FASB发布了ASU 2018-07《薪酬-股票薪酬(主题718)：非员工基于股份的薪酬会计改进 》，其中修改了发放给非员工的基于股票的薪酬奖励的会计处理，使其与发放给员工的基于股票的薪酬奖励的会计处理基本一致。ASU 2018-07年度对我们有效 从2019年1月1日开始。本公司对ASU 2018-07年度进行了评估，并确定采用这一新会计准则 不会对本公司的财务报表产生实质性影响。

工作 法案

2012年4月5日，《就业法案》颁布。就业法案第107条规定，“新兴成长型公司”可以 利用修订后的1933年证券法(“证券 法案”)第7(A)(2)(B)条规定的延长过渡期来遵守新的或修订的会计准则。换句话说，“新兴成长型公司”可以 推迟采用某些会计准则，直到这些准则适用于私营公司。

我们 已选择利用《就业法案》为新兴成长型公司提供的延长过渡期 来遵守新的或修订的会计准则，直到这些标准适用于 《就业法案》规定的私营公司。因此，我们的财务报表可能无法与符合上市公司 遵守新的或修订的会计准则的生效日期的公司的财务报表进行比较。

根据就业法案中规定的特定条件，作为一家“新兴成长型公司”，我们打算依赖其中的某些豁免，包括但不限于：(I)根据萨班斯-奥克斯利法(Sarbanes-Oxley Act)第404(B)条提供关于我们财务报告内部控制制度的审计师证明报告，以及(Ii)遵守上市公司会计监督委员会(PCAOB)可能采纳的关于强制性审计的任何要求 将 称为审计师讨论和分析。我们将一直是一家“新兴成长型公司”，直到(I)本财年总收入达到10.7亿美元或更高的 财年最后一天；(Ii)本财年 首次公开募股(IPO)完成五周年后的最后一天；(Iii)我们 在过去三年中发行了超过10亿美元不可转换债券的日期；或(Iv)我们被视为 的日期中最早的一天。

第 7A项。关于市场风险的定量和定性披露

利率风险

我们的 现金和现金等价物主要包括截至2020年12月31日由商业银行管理的存款。我们 投资政策的目标是保护资本、满足流动性需求以及对现金和投资进行受托控制。我们对市场风险的主要风险敞口是利息收入敏感度，这受到一般利率水平变化的影响 ，特别是因为我们的投资是截至2020年12月31日的存款。由于我们投资组合的持续时间较短，而且我们投资的风险相对较低，利率的突然变化不会 对我们投资组合的公平市场价值、我们的经营业绩或现金流产生实质性影响。

我们 不认为我们的现金和现金等价物存在重大违约风险；但是，我们在一个或多个超过联邦保险限额的金融机构持有大量 现金和现金等价物。考虑到目前金融机构的稳定性，我们相信这些存款不会出现亏损。

国外 货币风险

我们 因进行以美元以外货币计价的交易而面临外币风险。外币汇率的变动 可以给我们带来汇兑收益或损失。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度内，我们没有产生重大的外币 损益。

通货膨胀的影响

我们 不认为截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度内的通货膨胀和价格变化对我们的运营结果产生重大影响。

第 项8.财务报表和补充数据

本项目所需的所有 财务信息均附在本报告末尾，从F-1页开始，并在此并入 以供参考。

第 项9.会计和财务披露方面的变更和分歧

没有。

第 9A项。控制和程序

披露 控制和程序

我们 维护交易所 法案下规则13a-15(E)和规则15d-15(E)中定义的“披露控制和程序”，旨在确保公司在根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息在SEC规则 和表格指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于旨在确保公司根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息 被累积并传达给我们的管理层(包括我们的主要高管和主要财务官)的控制和程序，以便及时做出有关要求披露的决定 。

我们的 管理层在首席执行官、首席会计和财务官的参与下，评估了 截至本年度报告10-K表格所涵盖的期间结束时，我们的披露控制和程序(如交易法第13a-15(E)和15d-15(E)条所定义)的有效性。基于这样的评估，我们的首席执行官 和首席会计和财务官得出结论，截至2020年12月31日，我们的披露控制和程序 在财务报告方面的内部控制存在重大缺陷，原因是 由于人员有限以及会计、IT、财务报告和记录保存方面的书面政策和程序不足，会计流程中的职责分工不足 。在首席执行官和首席财务会计官 的指导下，我们正在制定一项计划，以弥补重大弱点。

管理层关于财务报告内部控制的报告

财务报告内部控制变更

在截至2020年12月31日的季度内，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化， 对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或有合理的可能性对其产生重大影响。

第 9B项。其他信息

没有。

第 第三部分

项目 10.董事、高管和公司治理

高管、董事和主要员工

下表列出了截至2021年3月15日，我们每位高管、主要员工和董事的姓名、年龄和职位。 所有董事的任期直至下一次年度股东大会及其继任者的选举和资格产生为止。高级职员由董事会酌情决定。

传记

我们每位董事和高管在过去五年(在某些情况下，甚至是前几年)的主要职业 如下：

斯尼哈尔 帕特尔。Snehal Patel在医疗保健行业的高管管理、企业发展、运营和投资银行业务方面拥有30多年的经验 。Patel先生自2016年6月以来一直担任我们的首席执行官，自2010年2月以来一直担任我们的首席财务官和董事会成员。此外，自2009年以来，Patel先生在多家私营初创生物技术公司担任不同级别的顾问、 经理和顾问，帮助开发癌症和其他治疗领域的临床和临床前 资产。在2010年前，Patel先生曾担任专注于干细胞疗法、多发性硬化症t细胞疗法、溶瘤病毒和一次性生物技术制造设备的上市和私营公司的顾问 。 此外，Patel先生还曾在Sanders Morris Harris、Fergana Partners和JP Morgan Chase 担任投资银行家，专注于医疗保健和生物技术融资以及战略交易。Patel先生之前还曾在拜耳公司以及设计和运营咨询公司从事运营和业务开发工作。Patel先生获得麻省理工学院化学工程理学学士学位 和麻省理工学院生化工程理学硕士学位 ，以及芝加哥大学工商管理硕士学位。我们相信Patel先生有资格担任 我们董事会的成员，因为他有在生物技术公司工作的执行和管理经验。

约瑟夫·多尔蒂。F·约瑟夫·多尔蒂在管理和监督生物技术和生物医学项目方面拥有超过35年的经验。多尔蒂博士自2019年9月以来一直担任我们的首席医疗官，并自2019年9月以来担任我们的董事会成员。此外，自2002年以来，多尔蒂博士一直担任酚类公司和PharmaPrint公司的管理合伙人。酚类公司和PharmaPrint公司 是从酚类公司剥离出来的，这两家公司都是营养食品公司。从2002年到2018年，他首先担任总裁 ，自2008年以来担任Eleos Inc.的首席执行官、首席医疗官和董事会主席，Eleos Inc.是一家临床 阶段的私营生物技术公司，专注于癌症反义技术。多尔蒂博士还担任过包括杜邦在内的20多家公立和私营生物医药公司的管理顾问以及高管和董事。 此外，多尔蒂博士还担任康尼格拉公司生物技术部门的总裁。多尔蒂博士获得华盛顿大学生物学学士学位、内布拉斯加大学医学中心医学博士学位和卡内基-梅隆大学(泰珀)工业管理理学硕士学位。我们相信多尔蒂博士有资格担任 董事会成员，因为他拥有执行和管理经验，包括他在 生物科技公司工作的经验。

杰伊·汤普森。Jaye Thompson在制药和设备产品开发方面拥有30多年的经验。汤普森博士自2019年9月以来一直担任我们的临床和监管事务副总裁。自2017年12月以来，汤普森博士一直 担任临床研究服务提供商Proxima临床研究公司的联合创始人兼首席运营官。汤普森博士 曾于2013年3月至2017年5月担任生殖健康公司Repros Treeutics的临床和监管事务高级副总裁 ，并于2009年11月至2013年3月担任Repros Treeutics的董事会成员。 汤普森博士曾于2009年9月至2013年3月担任多发性硬化症细胞治疗公司Opexa Treeutics的临床开发和监管事务高级副总裁。此外，汤普森博士还曾在临床 阶段的生物技术公司任职，担任过各种高级临床和监管职务，以及临床研究服务提供商inVentiv临床解决方案公司。汤普森博士是临床研究服务提供商Synergos，Inc.的总裁兼创始人，该公司成立于1991年，2006年被inVentiv Health作为全资子公司收购。汤普森博士曾为该地区几家领先的生命科学公司提供战略和法规规划以及临床产品开发方面的建议。她 指导和管理各种适应症的统计分析、数据管理、报告撰写和临床试验的实施。汤普森博士积极参与了200多项药物、生物制品和设备的临床试验， 并参与了众多FDA监管文件的提交。汤普森博士经常代表赞助公司参加fda会议和咨询委员会会议。, 她还被任命为州长德克萨斯新兴技术基金咨询委员会的成员。汤普森博士在德克萨斯农工大学获得应用数学学士学位，在休斯顿的德克萨斯大学健康科学中心获得生物统计学硕士和博士学位 。

大卫·麦克威廉姆斯。大卫·麦克威廉姆斯(David McWilliams)在创建生物制药和医疗保健公司方面拥有40多年的经验。麦克威廉姆斯先生 自2009年2月以来一直担任我们的董事会成员。他曾于2010年2月至2016年6月担任本公司首席执行官，并自2009年2月起担任本公司董事会主席。此外，自2008年以来， 麦克威廉姆斯先生曾在多家私营初创生物技术公司担任不同级别的顾问和顾问，帮助 开发癌症和其他治疗领域的临床和临床前资产。McWilliams先生曾在2004年至2008年期间担任多发性硬化症细胞治疗公司Opexa Treateutics，Inc.的首席执行官和董事会成员 。麦克威廉姆斯先生还曾担任细菌和真菌诊断公司细菌条形码公司的首席执行官、总裁和董事会成员，以及癌症治疗公司Signase，Inc.的首席执行官和董事会成员。麦克威廉姆斯先生还担任过其他各种职务 ，包括Encysive制药公司和Repros治疗公司的首席执行官、总裁和董事会成员；Kallestad Diagnostics(Erbamont)的首席执行官兼总裁；Harleco Diagnostics(EM Industries)部门的总裁 ；雅培实验室的总经理兼项目经理；以及麦肯锡的管理顾问 除上述外，麦克威廉姆斯先生目前还担任生物休斯顿公司的董事会主席。, 休斯顿生命科学产业的倡导者。McWilliams先生拥有华盛顿 和杰斐逊学院的化学学士学位和芝加哥大学的工商管理硕士学位。我们相信麦克威廉姆斯先生 有资格担任我们的董事会成员，因为他有执行经验、管理经验以及在生物技术公司工作的经验 。

埃里克 罗特。Eric Rothe是该公司的创始人，在基于基因的疗法和疫苗方面拥有超过12年的行业和学术经验，其中包括6年的实验室经验。Rothe先生曾于2006年10月至2010年2月担任本公司总裁，于2007年10月至2010年2月担任本公司首席执行官，并于2006年10月至2009年2月担任本公司董事会主席。此外，Rothe先生自2006年8月以来一直担任公司董事会成员 。自2017年8月以来，Rothe先生一直担任能源技术公司贝克休斯(Baker Hughes)的全球产品线负责人。此前，从2014年9月被GE Oil&Gas收购，直到2017年7月GE Oil&Gas收购Baker Hughes为止，Rothe先生曾担任GE Oil&Gas中大陆和东北美国地质市场副总裁和全球产品线负责人。2012年至2014年，Rothe先生担任全球最大的油田设备供应商之一National Oilwell Varco的国际销售和运营总监。在加入石油和天然气行业之前，Rothe先生是德州大学安德森癌症中心临床癌症遗传学项目的主任 ，Introgen的项目经理，该公司开发处于高级临床试验的癌症产品 ，并为德克萨斯州的初创/小型生物技术公司提供咨询服务。Rothe先生从加州大学伯克利分校获得分子和细胞生物学学士学位，并从莱斯大学获得工商管理硕士学位。我们相信Rothe先生有资格担任我们 董事会的成员，因为他在癌症免疫学、GMP制造和临床研究方面的专业知识，以及他在大公司的全球商业运营中担任过多个 高级管理职位的经验。

肯尼思 哈洛克。Kenneth Hallock在一般管理和新创企业方面拥有40多年的经验，是我们公司的主要投资者 。Hallock先生自2019年9月以来一直担任我们的董事会成员。哈洛克先生目前是一家私营初创设备制造公司的高级经理兼合伙人，并已担任该职位超过10年。 此前，哈洛克先生曾在大型工业公司工作，如NL Industries和Anderson Clayton，这两家公司后来被 收购。Hallock先生拥有普林斯顿大学化学工程学士学位和哈佛商学院工商管理硕士学位。我们相信哈洛克先生有资格担任我们 董事会的成员，因为他曾在多家财富500强公司担任过各种管理职位。

家庭 关系和其他安排

我们的董事和高管之间没有家族关系。我们的高级管理人员和董事之间或 之间没有任何安排或谅解，根据这些安排或谅解，任何董事或高级管理人员将被或将被选为董事 或高级管理人员。

董事会 领导结构和在风险监督中的作用

我们 历来将董事会主席(“董事长”)和首席执行官的角色分开。虽然 角色分离对我们来说是合适的，但在董事会看来，分离这些角色是否明智 取决于我们领导层的具体情况和动态。

董事会作为一个统一的机构，通过委员会的参与组织其监督和监督职责的执行， 不希望其主席组织这些职能。

董事会有三个常设委员会-审计、薪酬和公司治理/提名。董事会每个委员会的成员 由独立董事组成，每个委员会都有一名主席，每个主席都是独立的 董事。我们董事会的非管理层成员在每次董事会例会上召开执行会议。

风险 是每个企业固有的，企业管理风险的好坏最终决定其成功与否。管理层负责 我们面临的风险的日常管理，而董事会作为整体并通过其委员会负责监督风险管理 。在其风险监督职责中，董事会有责任使自己确信管理层设计和实施的风险管理流程是充分的，并按设计发挥作用。

董事会认为，在高层建立正确的“基调”，以及执行管理层和董事会之间充分、公开的沟通对于有效的风险管理和监督至关重要。我们的首席执行官经常与董事会成员 沟通，讨论公司面临的战略和挑战。高级管理层通常出席我们的定期季度董事会 会议，并随时解答董事会就风险管理相关问题和任何其他事项提出的任何问题或顾虑。 董事会每个季度都会听取高级管理层就涉及我们关键业务领域的事项所做的介绍。

我们董事会的委员会

我们的 董事会根据特拉华州法律的规定指导我们的业务和事务的管理，并通过董事会及其常务委员会的会议 开展业务。我们有一个常设审计委员会和薪酬委员会。我们的整个董事会是 ，而不是提名和公司治理委员会。此外，必要时可能会在董事会的指导下设立专门委员会 以解决具体问题。

审计 委员会

除其他事项外，我们的 审计委员会负责：

我们的审计委员会由大卫·麦克威廉姆斯(David McWilliams)、埃里克·罗斯(Eric Rothe)和肯尼斯·哈洛克(Kenneth Hallock)组成，大卫·麦克威廉姆斯担任主席。我们的董事会 已确认，David McWilliams、Eric Rothe和Kenneth Hallock各自符合纳斯达克规则中“独立 董事”的定义，并符合规则10A-3中的独立性标准。我们审计委员会的每位成员都符合纳斯达克规则的金融知识要求。此外，我们的董事会已经确定， David McWilliams符合 S-K条例第407(D)(5)项中定义的“审计委员会财务专家”的资格。我们的董事会通过了审计委员会的书面章程，该章程可在我们的主要公司网站 上查阅：Www.greenwichlifesciences.com.

薪酬 委员会

除其他事项外，我们的 薪酬委员会负责：

我们的薪酬委员会由大卫·麦克威廉姆斯(David McWilliams)、埃里克·罗斯(Eric Rothe)和肯尼斯·哈洛克(Kenneth Hallock)组成，大卫·麦克威廉姆斯担任主席。根据纳斯达克规则，我们的董事会已确定大卫·麦克威廉姆斯(David McWilliams)、埃里克·罗斯(Eric Rothe)和肯尼斯·哈洛克(Kenneth Hallock)为独立董事。我们的董事会 通过了薪酬委员会的书面章程，该章程可在我们的主要公司网站 上查阅Www.greenwichlifesciences.com.

提名 和治理委员会

虽然我们的整个董事会取代了提名和公司治理委员会，但我们在 董事会中的独立董事除其他事项外还负责：

我们的整个董事会取代了提名和公司治理委员会。我们的董事会通过了解决提名过程等问题的决议 。

商业行为和道德准则

我们 已通过适用于所有董事会成员、高级管理人员和员工的正式商业行为和道德准则。我们的 商业行为和道德准则可在我们的网站(www.greenwichlifesciences.com)上找到。如需书面请求，可免费获得我们的商业行为准则和道德规范副本，地址：德克萨斯州斯塔福德，14号楼，3992 Bluebonnet Dr.，Greenwich LifeSciences，Inc.秘书，邮编：77477。如果我们对我们的“商业行为和道德准则”进行任何实质性修订，或者向任何高管或董事授予“商业行为和道德准则”条款的任何 豁免，我们将在我们的网站(www.greenwichlifesciences.com)和/或我们提交给证券交易委员会的公开文件中迅速披露 修订或放弃的性质。

套期保值 和质押保单

作为我们内幕交易政策的一部分，我们的所有管理人员、所有董事、我们的某些员工和顾问以及家庭成员或其他与上述任何人同住一户的人都被禁止从事卖空我们的证券， 任何涉及我们证券的对冲或货币化交易，以及涉及基于我们证券的看跌、看涨或其他衍生证券的交易 。我们的内幕交易政策进一步禁止这些人以 保证金购买我们的证券、以持有我们证券的任何账户为抵押借款或将我们的证券质押为贷款抵押品，除非 我们的内幕交易合规官预先清算。截至2021年3月15日，我们的董事或高管 均未质押任何普通股。

第 项11.高管薪酬

汇总表 薪酬表

下表显示了截至2020年12月31日的年度，我们的每位指定高管获得的薪酬、赚取的薪酬或支付给他们的薪酬。

财政年末未偿还的 股权奖励

下表提供了有关我们指定的每位高管在2020年12月31日尚未获奖的信息。

非员工 董事薪酬

下表显示了在截至2020年12月31日的财年中，担任董事会非雇员成员并因此类服务获得薪酬的每位人员的总薪酬。 以下表格显示了在截至2020年12月31日的财年中担任董事会非雇员成员并因此类服务获得薪酬的每位员工的总薪酬。除下表所载及以下更全面描述的 外，于2020年，吾等并无向本公司董事会任何非雇员成员支付任何薪酬、任何股权奖励或非股权奖励，或支付任何其他薪酬 。

雇佣 协议

斯内哈尔 帕特尔雇佣协议

2020年9月29日，我们与首席执行官斯内哈尔·帕特尔(Snehal Patel)就我们的首次公开募股(IPO)签订了雇佣协议(“雇佣协议”)。雇佣协议的期限将持续到2021年12月31日，并在每个期限结束时自动连续续签一年，直到 任何一方在当时的有效期限届满前至少60天发出书面通知，表示不想续签。 根据雇佣协议的条款，帕特尔先生除其他事项外，应(I)获得45万美元的基本工资， 可增加，(Ii)有资格获得股权补助，(Iii)有资格获得高达其当时基本工资的 至50%的年度奖金，以及(Iv)有资格获得战略交易奖金。此外，Patel先生 还有资格参加所有员工福利和福利计划，并将获得我们向我们的高级管理人员和董事提供的 其他附带福利。

如果我们因下列原因终止Patel先生的雇佣关系(定义见雇佣协议)： Patel先生死亡或残疾(定义见雇佣协议)、Patel先生自愿终止雇用(如雇佣协议定义的 )，或期限届满时，我们将向Patel先生一次性支付相当于(A) 当时到期的任何未支付的基本工资和股权赠款加上(B)获得的任何奖金 “帕特尔补偿”)。此外，如果Patel先生因死亡、残疾或 由于我们不续签雇佣协议期限而终止雇用，我们将 向Patel先生支付终止合同所在目标年度的任何按比例计算的奖金。如果我们无故或帕特尔先生有充分理由终止帕特尔先生的雇佣 ，我们将向帕特尔先生支付(I)帕特尔补偿，(Ii)终止发生的目标年度的任何按比例计算的奖金，以及(Iii)帕特尔先生执行释放(根据雇佣协议中的 定义)，(A)遣散费(根据雇佣协议中的定义)和(B)眼镜蛇保费 12个月如果Patel先生(I)在控制权变更(定义见雇佣协议)交易完成前六个月内被我们无故终止或 Patel先生有充分理由终止 交易，如果在终止之前或终止时，在该六个月期间的任何时间，控制权变更交易(定义见雇佣 协议)悬而未决，(Ii)Patel先生有充分理由在 交易完成后12个月内的任何时间随时终止控制变更交易(如雇佣协议所定义)，则(Ii)Patel先生在 交易完成后12个月内的任何时间出于充分理由而终止，则(Ii)Patel先生在 交易完成后12个月内的任何时间出于充分理由而终止控制变更交易(如雇佣协议所定义), 或(Iii)我们在控制权变更完成 后12个月内的任何时间无故向Patel先生支付：(A)Patel补偿，(B)终止发生的目标年度的任何按比例计算的奖金，(C)Patel先生执行解除，(A)一笔相当于Patel先生当时基本工资和股权赠款12个月的一次性金额，按终止之日的有效比率计算，以及(B)COBE此外，所有未归属的股份应立即归属，而Patel先生实益持有的所有 期权、认股权证和其他可转换证券应在(I)终止之日起6个月内完全可行使，但前提是终止时有控制权变更交易 悬而未决，但在任何情况下不得超过原授予期限，或(Ii)如果第(I)款不适用，则该期限为 。雇佣协议还包含限制Patel 先生：(I)在雇佣协议期限内及之后一年内从事与我们的业务竞争的任何活动；以及(Ii)在雇佣协议期限内及之后一年内招揽我们的客户、供应商或员工的契诺。 在雇佣协议期限内及之后一年内限制Patel 先生从事任何与我们的业务竞争的活动；以及(Ii)在雇佣协议期限 及之后一年内招揽我们的客户、供应商或员工。

项目 12.某些受益者和管理层的担保所有权及相关股东事项

下表列出了截至2021年3月15日我们普通股受益所有权的某些信息 ，具体如下：

受益 所有权是根据证券交易委员会的规则确定的，包括对证券的投票权或投资权。 个人或集团可能在2021年3月15日起60天内根据期权或认股权证的行使、普通股的归属或优先股或可转换债券的转换而获得的普通股股票，在计算该个人或集团的所有权百分比时被视为 未偿还股票，但不被视为未偿还 所有权百分比 基于截至2021年3月15日已发行和已发行的12,846,897股普通股。

除本表脚注所示的 外，根据 该等股东提供给吾等的资料，我们相信本表所指名的股东对其实益拥有的所有普通股拥有独家投票权及投资权 。除非另有说明，否则列出的每位董事和高管的地址是：C/o Greenwich LifeSciences， Inc.，3992 Bluebonnet DR，14号楼，斯塔福德，德克萨斯州77477。

第 16(A)节实益所有权报告合规性

交易法第 16(A)节要求我们的高级管理人员和董事以及拥有超过10%的注册类别 股权证券的人员向证券交易委员会提交所有权报告和所有权变更报告。根据证券交易委员会的规定，高级管理人员、董事和超过10%的股东必须向我们提供他们提交的所有第16(A)条表格的副本。

根据对收到的此类表格副本的审查，我们相信在2020年内，适用于我们的高级管理人员、 董事和超过10%的实益所有者的所有备案要求都得到了遵守。

第 项13.某些关系和相关交易，以及董事独立性

以下 包括我们自2020年1月1日以来参与的交易摘要，包括交易涉及的金额超过12万美元或过去两个完整会计年度年末总资产平均值的1%(以较小者为准)的交易 ，其中我们的任何董事、高管或据我们所知，受益的 持有我们5%以上股本的 所有者或上述任何人的任何直系亲属已经或将会拥有或将拥有超过5%的股本的交易 ，其中包括交易金额超过12万美元的交易 ，或过去两个完整会计年度中我们总资产平均值的1%，以及我们的任何董事、高管或据我们所知，拥有超过5%股本的受益 所有者或任何上述人士的直系亲属成员控制变更和其他 安排，在本年度报告(Form 10-K)的其他地方介绍。否则，我们不是当前关联 方交易的参与方，且目前未提出任何交易，交易金额超过120,000美元 或过去两个完整会计年度年末我们总资产平均值的1%(以较小者为准)，且关联人在该交易中拥有 或将拥有直接或间接重大利益。

2019年10月9日，董事Eric Rothe借给我们15,000美元，这笔贷款是按需支付的，没有担保，也不产生利息， 这笔贷款已于2020年11月20日全部偿还。

在2018年5月30日和2019年10月2日，Kenneth 和Annette Hallock可撤销信托分别借给我们100,000美元和200,000美元，这笔贷款是按需支付的，没有担保， 也不产生利息，其中120,000美元截至2020年12月31日仍未偿还，随后于2021年3月15日全额偿还 。董事肯尼思·哈洛克(Kenneth Hallock)是哈洛克信托基金(Hallock Trust)的受托人之一。

在2014年11月至2017年8月期间，我们的首席执行官兼董事Snehal Patel借给我们总计320,154美元，这笔贷款是按需支付的，没有担保， 也不产生利息，其中155,154美元截至2020年12月31日仍未偿还，随后在2021年3月15日全额偿还。此外，截至2020年12月31日，斯内哈尔·帕特尔(Snehal Patel)还欠59367美元的可报销费用。

截至2019年9月30日，自2010年1月1日以来，我们向高级管理人员和董事支付的关联方应付款总额为1200万美元。截至2019年9月30日，我们的高级管理人员和董事拥有已发行的认股权证，以收购2565,521股我们的普通股。于2019年9月30日，高级职员及董事以所有关联方应付款项及已发行认股权证交换合共7,902,603股本公司普通股，使本公司于2019年9月30日无关联方应付款项及已发行认股权证。

在2020年12月15日，我们宣布已与Westport Bio达成期权协议，授予临床前冠状病毒 疫苗项目许可，该项目目前处于临床前动物试验阶段。选择权可由我们酌情行使。作为对该选项的 交换，我们已同意赞助与Westport Bio的研究，总金额最高可达250,000美元，外加额外的 许可费和分配费。Westport Bio的创始人是我们的首席执行官兼董事斯内哈尔·帕特尔(Snehal Patel)

相关 人员交易策略

我们 采用了关联人交易政策，该政策规定了我们对关联人交易的识别、审查、考虑和批准 或批准的程序。仅就我们的政策而言，关联人交易是指我们和任何相关 个人正在、曾经或将成为参与者的交易、 安排或关系，或任何一系列类似的交易、安排或关系，其中涉及的金额超过12万美元或年末我们 总资产平均值的1%(以较小者为准)。本政策不涵盖涉及对我们作为员工或董事提供的服务进行补偿的交易 。相关人士是指持有我们任何类别有投票权证券超过5%的任何高管、董事或实益拥有人，包括他们的任何直系亲属以及由该等人士拥有或控制的任何实体。

根据 政策，如果一项交易已被确定为关联人交易，包括最初完成时不是关联人交易的任何交易，或者在完成之前最初未被确定为关联人交易的任何交易 ，我们的管理层必须向我们的审计委员会提交有关该关联人交易的信息， 或者，如果审计委员会的批准不合适，则向我们董事会的另一个独立机构提交审查、审议 和批准或批准。演示文稿必须包括对以下内容的描述：重要事实、关联人的直接和间接利益、交易给我们带来的好处，以及交易的条款是否可与不相关的第三方或一般员工可获得的条款相媲美。 根据该政策，我们将从每位董事、高管那里收集我们认为合理必要的信息，并在可行的情况下， 重要股东，使我们能够识别任何现有或潜在的关联人交易，并 执行保单条款。此外，根据我们的商业行为和道德准则，我们的员工和董事 有明确的责任披露任何合理预期可能导致 利益冲突的交易或关系。在考虑关联人交易时，我们的审计委员会或我们董事会的其他独立机构 将考虑相关的现有事实和情况，包括但不限于：

政策要求，在决定是否批准、批准或拒绝关联人交易时，我们的审计委员会或我们董事会的其他独立机构必须根据已知情况，考虑交易是否符合我们和我们股东的最大利益， 我们的审计委员会或我们的董事会其他独立机构 本着善意行使其自由裁量权。

导演 独立性

我们的 董事会对我们董事的独立性进行了审查，并考虑是否有任何董事与我们有关系 ，这可能会损害该董事在履行其 职责时行使独立判断的能力。我们的董事会已经肯定地确定大卫·麦克威廉姆斯、埃里克·罗斯和肯尼斯·哈洛克都是纳斯达克规则所定义的“独立董事”。

第 项14.主要会计费用和服务

审计 费用

我们的独立注册会计师事务所MaloneBailey，LLP在过去两个财年每年向我们收取的服务费用合计 如下：

关于审计委员会预先批准审计和允许独立审计师提供非审计服务的政策

根据SEC关于审计独立性的政策和指导方针，审计委员会负责根据具体情况预先批准我们独立注册会计师事务所提供的所有 审计和允许的非审计服务。 我们的审计委员会制定了关于批准我们的 主要会计师提供的所有审计和允许的非审计服务的政策。 我们的审计委员会负责根据具体情况预先批准我们的独立注册会计师事务所提供的所有审计和允许的非审计服务。 我们的审计委员会已经制定了关于批准我们的 主要会计师提供的所有审计和允许的非审计服务的政策。我们的审计委员会按类别和服务预先批准这些服务。我们的审计委员会已经 预先批准了我们的独立注册会计师事务所提供的所有服务。

第 第四部分

第 项15.展品、财务报表明细表

第 项16.表10-K总结

没有。

签名

根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求，注册人已正式促使本报告 由正式授权的以下签名人代表其签署。

委托书

通过这些陈述，我知道 所有人，在此签名的每个人在此构成并任命Snehal Patel为他或她的事实代理人，具有充分的替代和再代理的权力，以任何和所有身份为其 签署本10-K表格年度报告的任何和所有修正案，并将其连同证物和与此相关的其他文件 提交给美国证券交易委员会(Securities and Exchange Commission，SEC)， 请您在此向美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)提交本年度报告的任何和所有修正案，并将其连同证物和其他相关文件提交给美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)。授予该实际受权人完全的权力和权限 ，完全按照他本人可能或可以做的一切意图和目的，作出和执行与此相关的每一项必要的行为和事情，特此批准并确认该事实上受权人或他的替代者 或其替代者可以根据本协议合法地作出或导致作出的一切行为和事情。

根据1934年证券交易法的要求，本报告已由以下人员代表注册人 以指定的身份和日期签署。

格林威治 生命科学公司

财务报表索引

独立注册会计师事务所报告

致 公司股东和董事会

格林威治 生命科学公司

关于财务报表的意见

我们 审计了Greenwich LifeSciences，Inc.(“本公司”)截至2020年12月31日和2019年12月31日的资产负债表，以及截至该日止年度的相关经营报表、股东权益(亏损)和现金流量 以及相关附注(统称为“财务报表”)。我们认为，财务报表 在所有重要方面都公平地反映了本公司于2020年12月31日和2019年12月31日的财务状况，以及截至该日止年度的经营业绩和现金流 ，符合美国公认的会计原则 。

意见依据

这些 财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表 发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会(SEC)和PCAOB的适用规则和法规，我们必须 独立于公司 。

我们 根据PCAOB的标准进行审核。这些标准要求我们计划和执行审计 ，以获得财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误 还是欺诈。本公司不需要，也不需要我们对其财务报告的内部控制进行审计 。作为我们审计的一部分，我们需要了解财务报告的内部控制，而不是 ，以便对公司财务报告的内部控制的有效性发表意见。 因此，我们不发表此类意见。

我们的 审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序(无论是由于错误还是欺诈)，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查有关财务报表中的金额和披露的证据 。我们的审计还包括评估 使用的会计原则和管理层做出的重大估计，以及评估财务报表的整体列报。 我们认为我们的审计为我们的意见提供了合理的基础。

/s/ MaloneBailey，LLP

Www.malonebailey.com

我们 自2019年以来一直担任本公司的审计师。

德克萨斯州休斯顿

2021年3月31日

格林威治 生命科学公司

资产负债表 表

截至2020年12月31日和2019年12月31日

参见财务报表附注 。

格林威治 生命科学公司

运营报表

截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度

参见财务报表附注 。

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股东权益报表 (亏损)

截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度

参见财务报表附注 。

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现金流量表

截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度

参见财务报表附注 。

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财务报表附注

1. 业务的组织和描述

Greenwich LifeSciences，Inc.(“本公司”)于2006年在特拉华州注册成立，名称为Norwell，Inc. 2018年3月，Norwell，Inc.更名为Greenwich LifeSciences，Inc.该公司正在开发一种乳腺癌免疫疗法 ，专注于预防乳腺癌术后复发。

2. 持续经营企业

2014年8月27日，财务会计准则委员会发布了会计准则更新(ASU)2014-05年度，披露有关实体持续经营能力的不确定性(“ASU 2014-05”)，这要求管理层评估公司在财务报表发布后一年内持续经营的能力，并在 某些情况下提供相关脚注披露。

所附财务报表和 附注的编制假设公司将继续作为一家持续经营的企业。在截至2019年12月31日的年度内，本公司 遭受经常性运营亏损和运营现金流为负的影响，因此需要 资本资源。截至2019年12月31日，该公司拥有6,835美元现金，并披露其持续经营的能力 取决于公司筹集资本和维持充足营运资金为其 运营提供资金的能力。2020年9月，该公司完成首次公开募股，在扣除承销折扣和佣金以及其他发售费用后，筹集了7,250,002美元的毛收入和6,207,502美元的净收益 。2020年12月，公司 完成了后续发行，在扣除承销 折扣和佣金以及其他发行费用后，筹集了26,400,000美元的毛收入和23,959,000美元的净收益。公司达到并超过这些预测，从而消除了对公司是否有能力按照ASU 2014-05定义继续经营，以及是否有能力满足自财务报表发布之日起12个月的估计流动资金需求的任何重大 怀疑。

截至2020年12月31日，公司现金为28,660,375美元。

3. 重要会计政策

演示基础

所附财务报表符合美国公认会计原则(“GAAP”)，并符合美国证券交易委员会(“SEC”)的规则和规定。 所附财务报表符合美国公认会计原则(“GAAP”)，并符合美国证券交易委员会(SEC)的规则和规定。

使用预估的

按照美国公认会计原则编制财务报表要求管理层做出影响 财务报表和附注中报告金额的估计和假设。管理层会根据历史和预期的结果和趋势，以及管理层 认为在这种情况下合理的其他各种假设，持续评估这些估计 和判断。就其性质而言，估计受到固有程度的不确定性的影响 ，因此，实际结果可能与管理层的估计不同。

现金

现金 主要由商业银行和金融机构的存款组成。

长期资产减值

当事件或环境变化表明资产的账面价值可能无法收回时， 公司审查长期资产的减值。回收能力是通过将资产的账面价值与资产或资产组预期产生的未来未贴现净现金流 进行比较来衡量的。如果该等资产被视为减值，则应确认的减值 按资产账面价值超出其公允价值的金额计量，而公允价值是根据该资产或资产组产生的估计贴现未来现金净流量 计量的。截至2020年12月31日，未记录长期资产的减值损失 。

股票薪酬

薪酬 与授予员工和非员工的认股权证和股票相关的费用在授予日根据奖励的估计 公允价值计算，并在必要的服务期内以直线方式确认。没收在发生时确认为基于股票的补偿费用的减少 。绩效 条件奖励的股票薪酬费用在确定可能达到此类绩效条件时予以确认。如果确定此类 绩效条件的结果不可能或未满足，则不确认任何补偿费用，并冲销之前 确认的任何补偿费用。

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财务报表附注

3. 重要会计政策(续)

研究 和开发成本

研发费用在发生时计入运营费用。研发费用包括 工资、外部合作者和外部服务的成本以及用品等。

所得税 税

公司的所得税申报单是基于计算和假设的，这些计算和假设需要接受美国国税局和其他税务机关的审查。 此外，纳税义务的计算还涉及处理复杂税收法规应用 中的不确定性。

基本 和每股摊薄亏损

公司根据会计准则编纂(“ASC”)260-每股收益 计算每股亏损。ASC 260要求在运营报表 的正面同时显示基本每股收益和稀释后每股收益(“EPS”)。基本每股收益的计算方法是将普通股股东(分子)可获得的净亏损除以期内已发行普通股(分母)的加权平均数 。稀释每股收益适用于期内所有使用库存股方法发行的稀释性潜在普通股和使用IF转换法应付的可转换票据。 稀释性每股收益不包括所有稀释性潜在股票(如果其影响是反稀释的)。在净亏损期间，所有普通股 等价物都不包括在稀释每股收益计算中，因为它们是反稀释的。

截至2020年12月31日，本公司拥有与已发行认股权证相关的普通股等价物，可收购 公司普通股100,869股。截至2019年12月31日，本公司没有认股权证。

截至2020年12月31日，公司没有与已发行和已发行的可转换优先股相关的普通股等价物。 截至2019年12月31日，公司拥有与转换公司A系列优先股可发行的1,520,937股公司普通股、转换公司B系列优先股可发行的129,267股公司普通股、66,575股公司普通股相关的普通股等价物。 截至2019年12月31日，公司拥有与转换公司A系列优先股可发行的1,520,937股公司普通股 普通股等价物 公司普通股66,575股的普通股等价物。和265,586股公司普通股，可通过转换公司已发行和已发行的D系列优先股 而发行。

最近 会计声明

公司评估了自财务报表发布和提交给证券交易委员会(SEC)之日起最近发布的以下会计声明，并认为这些声明都不会对公司的财务报表产生实质性影响：

2016年2月，财务会计准则委员会(“FASB”)发布了会计准则更新(“ASU”) 第2016-02号，“租赁：主题842(ASU 2016-02)”，以取代GAAP下几乎所有现有的租赁指导。指导意见 将要求承租人将其资产负债表上的大多数租赁确认为租赁负债和相应的使用权资产。 ASU 2016-02在截至2019年12月31日的财年第一季度对公司生效，使用修改后的追溯性 方法，可选择某些实际的权宜之计。本公司并无实质租约，因此采用 ASU 2016-02不会对本公司的财务报表造成重大影响。

2016年5月，FASB发布了ASU 2016-12，来自客户合同的收入(主题606)：范围狭窄的改进和实用的 权宜之计。本次更新中的修订将影响ASU 2014-09年度的指导。主题606 中指导意见的核心原则是，实体应确认收入，以描述向客户转让承诺的商品或服务的金额 反映该实体预期有权获得的对价，以换取这些商品或服务。ASU 2016-12中的修正案 不改变主题606中指南的核心原则，而是仅影响主题606中注明的狭义方面。主题606于2018年12月1日对公司生效。本公司没有收入，因此采用 ASU 2016-12不会对本公司的财务报表产生实质性影响。

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财务报表附注

3. 重要会计政策(续)

2018年6月，FASB发布了ASU 2018-07《薪酬-股票薪酬(主题718)：非员工基于股份的薪酬会计改进 》，其中修改了发放给非员工的基于股票的薪酬奖励的会计处理，使其与发放给员工的基于股票的薪酬奖励的会计处理基本一致。ASU 2018-07年度对我们有效 从2019年1月1日开始。本公司对ASU 2018-07年度进行了评估，并确定采用这一新会计准则 不会对本公司的财务报表产生实质性影响。

4. 关联方交易

管理层已累计并发生未报销的 费用，截至2020年12月31日，未报销费用总额为59,367美元，截至2019年12月31日，未报销费用总额为11,626美元。 截至2019年12月31日，未报销费用总额为59,367美元。2019年10月，Kenneth Hallock和Annette Hallock可撤销信托基金借给本公司200,000美元，本公司董事Eric Rothe借给本公司15,000美元，这两笔贷款都是按需支付的，没有担保，也不产生 利息。该公司董事肯尼思·哈洛克(Kenneth Hallock)是哈洛克信托基金(Hallock Trust)的受托人之一。2018年，Kenneth Hallock 和Annette Hallock可撤销信托向本公司提供了100,000美元的按需支付、无担保且不产生 利息的贷款。公司首席执行官兼董事斯内哈尔·帕特尔(Snehal Patel)和肯尼斯·哈洛克(Kenneth Hallock)和安妮特·哈洛克可撤销信托(Annette Hallock Revocable Trust)总共向公司提供了按需支付、无担保且不产生 利息的资本，截至2020年12月31日，贷款总额为275,154美元，截至2019年12月31日，贷款总额为635,154美元。2020年，本公司向关联方偿还了截至2019年12月31日的未偿还贷款余额 总计360,000美元。

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财务报表附注

4. 关联方交易(续)

自2010年1月1日以来，截至2019年9月30日，本公司高管和董事的关联方应付账款总额为1,200万美元。 关联方应付账款从1,200万美元降至0美元，本公司所有2,675,602份认股权证于2019年9月30日全部注销 所有关联方应付款和所有认股权证于2019年9月30日交换了总计8,012,684股本公司普通股。 所有关联方应付账款和所有认股权证于2019年9月30日交换了共计8,012,684股本公司普通股。截至2020年12月31日和2019年12月31日，没有关联方应付款。

5. 所得税

公司递延税项资产和负债的重要 组成部分如下：

2020和2019年使用的联邦所得税税率为21%。截至2020年12月31日，本公司的联邦净营业亏损(“NOL”) 结转约490万美元，将在截至2037年的纳税年度到期。2018年及以后纳税年度产生的NOL将无限期结转，但此类联邦净营业亏损的扣除额是有限的。NOL 和税收抵免结转可能进一步适用经 修订的1986年《国内税法》(以下简称《税法》)第382节的规定。由于递延税项净资产收益的变现存在不确定性，本公司已提供估值津贴以抵销递延 税项资产。

本公司发行普通股和优先股可能导致了 本准则第382条规定的所有权变更；然而，本公司迄今尚未进行第382条的研究。未来的分析可能会得出结论：由于守则第382和383节的限制，本公司的大部分或几乎所有的NOL结转和研发税收抵免结转将失效。 未来的分析可能会得出这样的结论：本公司的大部分或几乎所有的NOL结转和研发税收抵免结转将到期。因此，结转的利用率 可能会受到限制，并且结转的一部分可能会在未使用的情况下过期。

公司在2010至2009年度接受税务机关的美国联邦税务审查，因为存在可追溯至2010年的NOL结转 ，可用于本年度或未来一年的纳税申报单。

6. 承诺和或有事项

许可 义务、法律费用和制造协议

公司于2009年4月与Henry M.Jackson Foundation(“HJF”)订立经 修订的独家许可协议，据此获得公司候选产品GP2的独家营销权。作为该等许可权利的代价 ，本公司发行了202,619股本公司普通股，每股价值0.267美元， 按每年3,607美元在15年内摊销。根据独家许可协议，公司需要根据GP2的销售支付 年度维护费、里程碑付款和专利费，并偿还和记黄埔与GP2相关的专利费用 。本公司目前依赖第三方合同制造商提供本公司临床试验所需的所有原材料、活性药物 成分和候选成品。

应付帐款 包括对HJF的应计专利和许可义务，包括应计利息，以及通过与多肽实验室和Stratum Medical的采购订单为即将到来的第三阶段临床试验制造GP2的应计费用 ，以及与谢泼德·穆林的法律费用(截至2020年12月31日总计710,971美元，截至2019年12月31日总计730,309美元) 。

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财务报表附注

6. 承诺和或有事项(续)

法律诉讼

公司可能会不时卷入与正常业务过程中的运营索赔有关的纠纷，包括诉讼。 这些索赔中的任何一项都可能使本公司承担昂贵的法律费用，虽然管理层一般 认为在本公司成为上市公司并开始临床试验时，将有足够的保险来支付不同的债务 ，但本公司未来的保险公司可能会拒绝承保或保单限额可能不足以完全满足任何损害赔偿或和解 。如果发生这种情况，任何此类奖励的支付都可能对运营结果和财务状况产生重大 不利影响。此外，任何此类索赔，无论是否成功， 都可能损害公司的声誉和业务。本公司目前未参与任何法律诉讼，管理层认为不利的 结果可能对我们的 经营业绩或财务状况产生重大不利影响，无论是个别的还是总体的。

7. 股东权益

2019年，公司共发行了8,255,052股普通股，用于注销所有关联方应付款， 取消所有认股权证，以及补偿和激励管理层、董事和顾问。

2019年9月30日，公司董事会(“董事会”)和股东通过了格林威治生命科学公司(Greenwich LifeSciences，Inc.)2019年股权激励计划，在不发行普通股 或该计划下的任何期权的情况下，预留和保留了1,498,128股普通股。此外，于2019年9月30日，董事会授权本公司与股东订立锁定/泄密 协议，董事会规模由三名增至五名，委任两名新成员 为董事会成员，以1,200万美元关联方应付款项及2,675,602份认股权证交换本公司8,012,684股 普通股。根据2019年10月1日和随后每个月第一天开始的各种归属 时间表，公司普通股155,433股预先发行，没有服务代价 ，908,242股公司普通股被授权以价值2,037,000美元的价格发行。

截至2020年12月31日，在908,242股普通股授予中，379,425股已归属价值约853,706美元 ，528,817股仍未归属和未确认，价值约为1,189,838美元。2020年，301,854股普通股 授予价值约677,988美元。

2019年12月30日，公司向一名顾问发行了9,364股公司普通股，以换取价值约为 $21,000的服务。

根据ASU 2018-07“薪酬-股票薪酬(主题718)：非员工股份支付会计的改进”， 公司的权证采用Black-Scholes期权定价模型进行估值。估值中使用的假设包括 以下：a)测量日期的股票市值为0.00美元；b)无风险率为0.49%；c)波动率为109%； d)股息率为0.00%。根据估值，权证在2019年9月30日的授予日没有价值。

此外，本公司于修改日期(2019年9月30日)将所有2,675,602份认股权证的行使价修改为0美元 ，因此本公司将2,675,602份认股权证交换为本公司普通股2,675,602股，于修改日期 无价值。权证的估值采用Black-Scholes期权定价模型。估值中使用的假设 包括以下假设：a)股票在测量日期的市值为0.00美元；b)无风险率为0.49%；c)波动率 为109%；d)股息率为0.00%。根据估值，修改后的权证在修改日期 30,2019年9月30日没有价值。因此，没有记录因修改而增加的费用。

2020年6月22日，本公司提交了修订后的公司注册证书修正案(“公司注册证书”)，以实现公司已发行和已发行普通股和优先股的2.67股1股反向拆分。 公司已发行和已发行的普通股和优先股将按2.67股中的1股进行反向拆分。 公司已发行和已发行的普通股和优先股将按2.67股中的1股进行反向拆分。没有发行零碎股份，股票拆分产生的任何零碎股份都被四舍五入 为最接近的整体股份。这些财务报表中包含的所有普通股和优先股以及每股数据以及适用普通股等价物的转换或行权价格数据均已追溯调整，以反映反向 股票拆分。

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财务报表附注

2019年没有筹集 新股。

首次公开发行(IPO)

本公司于2020年9月25日完成首次公开发售(“IPO”)，据此发行及 按每股5.75美元公开发行价发售1,260,870股普通股，扣除承销折扣及佣金及本公司承担的发售开支后，总收益7,250,002美元，净收益 6,207,502美元。 扣除承销折扣及佣金及发售费用后， 出售普通股1,260,870股，总收益为7,250,002美元， 净收益为6,207,502美元， 扣除承销折扣及佣金及发售费用后， 共出售普通股1,260,870股。此外，公司授予承销商45天的选择权，可按公开发行价额外购买最多189,130股普通股 ，减去发行费用，以弥补超额配售(如果有)。

2020年9月29日，随着首次公开募股的完成，本公司将A系列优先股全部流通股转换为1,520,937股普通股，将B系列优先股全部流通股转换为129,267股普通股，将C系列优先股全部流通股转换为66,575股普通股，将D系列优先股全部流通股转换为30,067股普通股合计309,267股，将A系列优先股全部流通股转换为总计1,520,937股普通股，将B系列优先股全部流通股转换为总计129,267股普通股，将C系列优先股全部流通股转换为66,575股普通股，将D系列优先股全部流通股转换为总计30,030股其中包括在发行和转换额外42,404股D系列优先股时发行总计42,404股普通股 由于公司注册证书中规定的反稀释保护，D系列优先股可与首次公开募股相关 发行， 增发42,404股普通股 在发行和转换D系列优先股时，由于公司注册证书中规定的反稀释保护，可发行42,404股D系列优先股；基于 每股5.75美元的IPO价格。

2020年9月29日，随着首次公开募股的完成，公司董事会和股东批准了公司第二次修订和重新修订的章程，并向特拉华州州务卿提交了公司第二次修订和重新注册的公司注册证书 ，授权公司发行100,000,000股普通股，面值 每股0.001美元，以及10,000,000股优先股，每股面值0.001美元。此外，本公司于2020年9月29日与Snehal Patel签订雇佣协议，根据该协议，Patel先生将担任本公司 首席执行官，详情见本公司于2020年10月1日提交给证券交易委员会的8-K表格当前报告中所述。

后续服务

于2020年12月22日，本公司完成了一次后续发行，据此，在扣除承销折扣和佣金以及本公司承担的发售费用后，本公司以每股40.00美元的公开发行价发行和出售了66万股普通股，总收益为26,400,000美元，净收益为23,959,000美元。 扣除承销折扣和佣金以及本公司承担的发售费用后，本公司发行和出售了66万股普通股，总收益为26,400,000美元，净收益为23,959,000美元。此外，公司授予承销商45天的选择权，可按公开发行价购买最多99,000股普通股 减去发售费用，以弥补超额配售(如果有)。

认股权证

在首次公开募股(IPO)之前，没有流通权证可以购买作为股权或负债入账的普通股。

2020年9月25日，关于此次IPO，承销商宙斯盾资本公司(Aegis Capital Corp.)获得认股权证，购买100,870股 普通股，占IPO出售股数的8%，不包括超额配售选择权。认股权证 将可在2021年3月24日开始至2025年9月24日到期的期间内随时或不时全部或部分行使。认股权证将以相当于每股7.1875美元的价格行使，相当于首次公开募股中出售的普通股每股公开发行价的125%。如果认股权证标的普通股 的登记声明无效，认股权证可以无现金方式行使。如果认股权证在可行使期限的前六个月内以现金形式行使，行使价格将相当于公开发行价的125%97% 或每股6.9718美元。

截至2020年12月31日，以2020年12月31日的收盘价36.47美元计算，截至2020年12月31日，以36.47美元的收盘价计算，购买作为股权或负债的普通股的已发行认股权证 如下 ，截至2020年12月31日的总内在价值为2,953,726美元：

8. 后续事件

2021年1月29日，承销商行使选择权，以每股40.00美元的公开发行价格购买70,000股额外普通股，毛收入2800,000美元，净收益2,548,000美元，扣除承销折扣 和佣金以及公司承担的发售费用，共计252,000美元。

在2021年1月1日至2021年3月15日期间，本公司分别向Snehal Patel、Kenneth Hallock和Annette Hallock可撤销信托基金偿还了剩余的关联方贷款155,154美元和120,000美元。

2021年1月、2月和3月共授予73,356股普通股，作为提供服务的对价。