1.

与MSA的关系。所有未在本PSA中定义的大写术语将具有MSA中赋予它们的含义。该PSA在此通过引用并入MSA。

2.

定义

a.

“年度预测”是指客户对某一特定年度的商业产品批量交付需求的年度预测。为免生疑问，双方承认并同意，虽然PPQ批次和PAI批次可用于商业目的，但它们不包括在任何年度预测中。

b.

“活动”是指在设施中按顺序生产的一系列产品批次，然后对该设备和净化套装进行有效清洁，为了计算在给定时期内活动中的产品批次数量，应以该活动的开始日期为决定因素。清洁工作完成后，活动即视为结束。

c.

“实期”是指(A)第一个[***]的[***]SBL接受的年度预测，以及第一个[***]SBL接受的季度预测，在此期间预测应为[***]对双方均具有约束力，以及(B)[***]的[***]SBL接受的年度预测，在此期间预测应为[***]如下文第5(D)(I)(4)节所述。

d.

“[***]年度预测“具有第5(D)(I)(1)节所规定的含义。

e.

“新批次”是指要求在新进入季度预测的季度(即先前季度预测未涵盖的季度)交付的任何一批商业产品。

f.

“产品采购承诺差额”是指某一年的产品采购承诺与该年客户实际购买的商业产品批次数之间的差额。

g.

“季度预测”是指客户对一段时间内每个季度的商业产品批量交付需求的预测。[***]季度，以滚动为基础。为

h.

“年”是指从1月1日开始到12月31日结束的每一(1)年期。

3.

一般信息。

a.

商业产品：ARCALYST(利洛那普)商业产品制剂药材。

b.

商业产品适应症：截至PSA生效日期，在美国用于冷冻相关周期综合征(CAPS)、白细胞介素1受体拮抗剂(DIRA)缺乏和复发性心包炎(RP)

c.

细胞系：[***]

d.

制造设施：[***]

4.

原材料。

a.

客户材料。

i.

列表：参见表A：客户材料

二、

手续费：[***]客户向其购买客户材料的第三方供应商的发票。

b.

原材料。如MSA第4.6.1节所述，双方应最终确定用于执行本PSA服务的原材料分类为(I)通用原材料和(Ii)专用原材料，该清单应作为附件b构成本PSA的一部分。

i.

SBL自费采购常用原材料的手续费：[***]

二、

SBL采购的专用原材料(通常为树脂、介质和专用过滤器)的手续费由客户承担：[***]

5.

技术转让、制造和供应服务。SBL应执行本第5节中规定的服务。

a.

服务。SBL应根据本PSA提供附件D中规定的服务。

b.

服务费和发票。考虑到SBL根据本第5款履行服务，客户应支付附件C中规定的服务费。

A.

生产过剩。如果在根据客户采购订单进行生产的过程中，由于双方同意的生产计划，SBL生产的数量超过了客户采购订单中的订购量(即客户希望通过备份批次进行大规模生产)，则客户应修改其原始采购订单以说明额外的批次，或发布新的采购订单以涵盖额外的批次。

B.

技术转让。在执行本PSA规定的技术转让过程中，客户可以[***]

C.

预测/采购订单

i.

[***]年度预测

1.

通过[***]在PSA任期的每一年，客户应向SBL提供下一年的滚动年度预测[***]年份(“[***]年份预测“)。为清楚起见，(A)客户向SBL提供了第一份[***]年度预测启用[***]和(B)客户不必在[***]2031年12月31日以后各时间段的年度预测(即[***]年度预测可能并不总是涵盖完整的 [***]年期间）。

2.

在[***]收到任何 [***]年度预测，SBL应提供书面接受或意见。一旦SBL书面接受，适用的保质期应是确定的，并对保质期每年交付的商业产品批次总数具有约束力。

3.

如果SBL就 [***]年度预测（而不是接受），那么双方应进一步真诚讨论以达成一致 [***]根据SBL的可用容量可以满足的年度预测。

4.

这个[***]每年 [***]年度预测对客户具有部分约束力，具体如下：当 [***]任何年份 [***]年度预测成为 [***]明年 [***]年度预测，例如 [***]年份必须预测之间 [***]的[***]前年 [***]年度预测。为明确起见，SBL和客户都同意 [***]年份预测将包括仅在 [***]。仅作为示例，[***].

5.

每个[***]客户发布的年度预测应与产品采购承诺书和之前发布的[***]年度预测，以每年下降的商业产品批次预测为单位。[***]年度预测。

6.

尽管有任何相反的规定，但在客户提出要求时，SBL应根据SBL现有的承诺，使用商业上合理的努力，生产超过任何公司规定的批次数量的批次。

二、

季度预测

1.

至少[***]在SBL制造商用产品的PSA期限的每个季度开始前几天，客户应向SBL提供以该季度开始的滚动季度预测。

2.

季度预测应列出客户要求在季度预测的每个季度交付的商业产品批次。季度预测应与当时的预测一致[***]年度预测，当请求批量交付的季度落在任何[***]年度预测。如果两者之间存在冲突

1.

每次客户根据第5(D)(Ii)节向SBL提交季度预测时，SBL和客户应真诚地讨论每个新批次的生产计划。双方应本着诚意进行最多[***]并应就季度预测涵盖的新批次的生产计划达成一致，在此基础上，客户应根据双方的协议和季度预测，为每个新批次发出具有约束力的采购订单。采购订单应详细说明所要求的新批次，以及这些新批次的预计交货日期(S)，交货日期应在SBL根据MSA第4.12条发布新批次时最终确定。

2.

在决定新批次的生产计划时，双方同意：(A)所有生产应按[***]每年的活动，以及(B)如果超过[***]每一年的活动计划作为季度预测的结果，然后客户将受到产品转换费$[***]每一次额外的活动。如果双方同意向已根据上一季度预测安排的活动添加额外批次，客户应重新发布先前发布的采购订单，以与该新协议保持一致，但不收取产品转换费。SBL将尽商业上合理的努力，将更多的批次纳入根据上一次季度预测已经安排的活动中。每一年额外活动中的任何批次的服务费将根据该额外活动中的批次数量计算。

3.

双方同意并承认，即使按照《制造工艺》生产，每批配方药物的实际产量也可能不同。为清楚起见，表C中确定的每批次服务费将不会根据按照制造工艺生产的配方药物的实际产量而变化。

D.

预留产能和产品购买承诺

i.

技术转让期间的预留能力。作为为客户保留的能力的一部分，SBL应仅代表客户在设施中保留以下制造槽，以执行下述服务，并且SBL同意不向任何第三方提供此类保留能力：

1.

[***] ;

2.

[***]及

3.

[***].

二、

商业产品的产品采购承诺。

1.

客户多年的产品购买承诺[***]是[***]商业产品批次。

2.

客户多年的产品购买承诺[***]是[***]商业产品批次。

三、

产品采购承诺额不足。在每一年[***]，客户应按(A)项中较大者的最低收取或支付基础支付SBL。[***]，及(B)[***].

四、

产品采购承诺额不足。在每一年[***]，客户应向SBL支付商业活动的服务费和SBL为准备商业活动而实际发生的原材料成本(以及相关的手续费和可报销的费用或成本)，适用于任何产品采购承诺缺口(如果有)，但客户支付此类原材料的义务应为[***]。对于任何拖欠SBL产品采购承诺额的年度，SBL应在该年度的12月31日向客户开具产品采购承诺额差额的发票，客户应根据MSA第8.3节的规定支付发票。

v.

延迟使用预留容量。

六、

缓解。即使MSA或本PSA中有任何相反的规定，如果客户无法使用其预留容量[***]。尽管MSA或本PSA中有任何相反的规定，双方同意并承认，为了保护保密信息，包括其他利益相关者，如SBL的其他客户的机密信息，并避免与提供证据及其细节相关的挑战、成本和风险，SBL没有义务提供或不提供任何转售的证据或细节，相反，双方应基于相互信任和相互信赖的义务，不要求或调查SBL转售或不转售的证据。

6.

批处理失败。双方应根据《MSA》第4.11条(制造过程中的批次不合格)承担与批次不合格相关的费用。

7.

监管部门的批准。本PSA涵盖的监管审批为审批后变更(如附件D所述)。

8.

储藏室。

a.

处方药物在以下时间段后的储存[***]客户收到批次相关文件的天数后，应向客户收取$$的费用[***]每托盘在[***]摄氏度/月。

b.

双方将讨论SBL是否应该存储某些被认为是支持开发或制造服务所必需的材料。如果客户确定不再需要存储某些材料，该决定将被记录在决定备忘录中，该材料将由SBL销毁或提供给客户，费用由客户承担。

9.

责任限制。每一方就本PSA项下的所有损害赔偿另一方的最高总责任将以每年为基础以及该责任的原因所在年度(无论是合同、侵权、严格责任、法规或其他形式)确定，并应限于[***]，但下列情况除外：(I)根据《海上人寿保险协议》第12条，任何一方对另一方的赔偿义务，最高合计责任应限于[***]以及(2)对于任何一方的欺诈、重大过失或故意不当行为，最高总责任限于[***].

10.

学期。本PSA将自PSA生效之日起生效，并将继续全面有效，直至(A)本PSA预期的所有服务完成或(B)2031年12月31日终止，除非根据MSA的终止条款提前终止。在本PSA到期之前，双方应以商业上合理的努力真诚谈判并签订新的产品特定协议，该协议将管理SBL在2031年后为商业产品提供客户所要求的制造服务。