1.1

“验收程序”是指对批次相关文件的审核和对一批产品的任何测试的执行，以验证交付的产品是否符合规格和监管机构的要求，这些活动由客户根据适用的PSA和质量协议的条款和条件在SBL发布一批产品之前或之后进行。

1.2

“受影响方”是指受不可抗力事件影响的一方。

1.3

“附属公司”，就一方而言，是指直接或间接控制、由该方控制或与该方共同控制的任何公司、公司、合伙企业或其他实体。*如果一个公司或其他实体拥有或直接或间接控制另一个公司或其他实体超过50%(50%)的有表决权的股份或其他所有权权益，或者如果它直接或间接拥有指导或导致指导公司或其他实体的管理层和政策的权力，或者有权选举或任命超过50%(50%)的公司或其他实体的管理机构成员，则该公司或其他实体应被视为控制该公司或其他实体。

1.4

“年度服务费”是指客户根据特定产品特定协议在特定日历年向SBL支付或应付的总服务费(不包括原材料成本、SBL手续费和其他费用或成本报销)。

1.5

“反腐败法”系指关于公共或私营部门腐败、贿赂、回扣、速度或便利支付、道德商业行为、洗钱、贪污、政治献金、礼物、酬金、费用、娱乐、招待、机构关系、佣金、游说、账簿和记录以及财务控制的所有适用法律，包括1977年美国《反海外腐败法》(《美国法典》第15编第78dd-1节，ET SEQ序列。)经修订的美国《旅行法》、英国《2010年反贿赂法》和其他反腐败法，每一项都经过修订。

1.6

“适用法律”是指任何司法管辖区适用于各方在开展本MSA或任何PSA中所述活动时适用的任何和所有法律、规则或条例。

1.7

“转让”、“转让”或“转让”是指合并、变更控制权、出售股票、继承股票、转让全部或几乎所有资产，或转让任何产品的全部或几乎所有权利。

1.8

“背景知识产权”是指与产品、产品的使用和/或产品的制造有关的任何知识产权，在任何情况下，在生效日期之前或有效期内由一方拥有和/或控制，但在执行本MSA或任何PSA项下的活动时除外。

1.9

“批次”是指SBL通过单次运行适用的制造工艺生产的产品数量。

1.10

“批次不合格”是指核心团队在批次生产过程中和SBL批次放行之前合理确定的批次不合格产品。

1.11

“批次记录”，如果未在《质量协议》中定义，则指由SBL提出并经客户批准的文件，该文件定义了与产品的制造和测试相关的制造方法、测试方法以及其他程序、指导和控制。

1.12

“与批次相关的文件”是指支持SBL发布产品的制造文件。

1.13

“细胞线”是指，就产品而言，客户向SBL提供或以其他方式提供给SBL以执行服务的细胞库。

1.14

“分析证书”，如未在《质量协议》中定义，指由SBL编制的文件，其中列出了SBL或许可分包商进行的测试以及此类测试的结果。

1.15

“合格证书”是指SBL针对特定批次编制的文件，该文件根据批次记录和cGMP(如果适用)验证所有操作的完成情况。

1.16

“变更”是指对制造过程(包括制造过程中使用的设备)、服务或规格进行的任何修改、更改、调整或更正。

1.17

前言中对“客户”作了定义。

1.18

“客户发明”是指任何发明，无论是SBL的一名或多名员工或官员(或其第三方顾问或分包商)单独作出的，或由双方共同作出的，在每一种情况下，都是源于、产生于或具体涉及客户的背景IP、客户技术、客户保密信息或客户或其第三方许可人、供应商、承包商或其他合作伙伴或客户的任何其他专有权利。*为免生疑问，尽管本MSA中有任何相反的规定，特定于(A)的发明[***]，或(B)[***]，在(A)和(B)中的每一项中，都是客户端发明，但客户端发明不包括[***].

1.19

“客户材料”是指客户或其第三方供应商提供的用于本合同项下服务的试剂和其他材料。*在药品PSA的情况下，客户材料还可以包括配方药物和/或其他活性药物成分，这些成分可能是也可能不是由SBL制造的。

1.20

“客户技术”是指客户向SBL提供的与本MSA和任何适用的PSA相关的客户的专有技术、技术、研究和其他信息，包括与服务、制造过程、分析方法、质量控制分析、规格、运输和储存要求有关的任何此类信息。

1.21

“临床产品”是指由SBL根据PSA制造并供客户在人体临床试验中使用的配方药物或药物产品。

1.22

“商业产品”是指SBL根据PSA制造的配方药物或药品，拟用于商业销售以供人类使用，并用于向该PSA指定的国家或地区进口或出口，就配方药物而言，是在SBL获得任何必要的监管批准以证明制造过程和设施符合适当要求并符合cGMP之后制造的。作为示例而非限制，在PAI之前生产的任何批次(定义如下)以及包括PAI批次在内的任何批次都不应被视为商业化产品，即使此类批次旨在用于商业销售和人类使用。

1.23

“商业上合理的努力”是指，就一缔约方根据本MSA或任何特定PSA进行的一项活动而言，以勤奋的方式开展此类活动，并使用与生物制品合同制造(SBL)或生物制药工业(客户)中通常使用的努力和资源相当的努力和资源，这些公司拥有与该缔约方类似的资源和专门知识。“商业上合理的努力”要求迅速将此类任务或活动的责任分配给特定的合格员工(S)，并分配旨在推进进度的资源

1.24

“通用原材料”是指能够跨多个产品和/或SBL客户使用的原材料。

1.25

“机密信息”是指一方或产品的任何和所有的科学、商业、财务、合同、营销和技术信息，这些信息已经或可能被该缔约方或产品的另一方(“接受方”)或其任何代表披露，或被允许访问，并且(A)如果以书面形式，在披露时被标记为“机密”、“专有”或其他类似标记，或(B)如果以口头或视觉方式提供，在披露时被确定为机密，并以书面形式在[***]或(C)接收方在披露时知道或有理由知道披露方的机密、商业秘密或专有信息，或(D)其性质属于机密，并将根据合理的人标准判断为机密，或在合理表明其为机密或专有的情况下披露或提供。为清楚起见，本MSA的条款应被视为双方的保密信息。

1.26

“核心团队”是指由SBL和客户各自的代表组成的委员会，负责监督、审查和协调服务和/或制造的日常表现，以确保双方之间的有效沟通。

1.27

“现行良好制造规范”或“cGMP”是指由任何监管当局颁布的适用于产品制造的现行良好制造规范和法规，包括根据和按照(I)美国联邦食品、药物和化妆品法，美国联邦法规第21章，第210、211、600、601和610部分，(Ii)欧盟相关立法，包括欧洲指令2003/94/EC或该指令的国家实施，(Iii)相关指南，包括欧盟药品良好制造规范指南(Eudralex第4卷及其附件)，(Iv)有效药物成分国际协调会议良好生产实践指南和(V)以及任何相关监管机构不时定义的任何类似的一套法规、指南或标准，这些法规、指南或标准由对产品的开发、制造或商业化(视情况而定)具有管辖权的任何相关监管机构在每种情况下均在产品的此类生产进行或曾经进行之日起有效。

1.28

“损害”是指任何直接损害、费用、费用、罚款、罚金(包括合理的律师费和费用)、损失和责任。

1.29

“决定备忘录”或“决定报告”是指一份具有约束力的备忘录，总结和记录各方关于制造的任何方面的讨论、理解和协议，这些方面没有在MSA、PSA或任何以前的决定备忘录中直接和/或具体阐述。

1.30

“开发”是指SBL同意根据单独的PSA和/或工作范围向客户提供的开发服务，包括但不限于细胞系开发、为创建、转移、表征或测试制造工艺而进行的分析和工艺开发、优化研究、实验室工艺放大和毒理学研究材料的生成。这些活动通常不是cGMP性质的，并且在实验室设施中进行。

1.31

“药品”是指含有制剂药物的成品或中间剂型，一般但不一定与一种或多种其他成分相结合。

1.32

“药物物质”或“配方药物物质”是指在诊断、治疗、缓解、治疗或预防疾病中提供药理活性或其他直接效果或影响人体结构或任何功能的活性成分，但不包括用于合成此类成分的中间体。

1.33

“生效日期”在前言中定义。

1.34

“欧洲药品管理局”指的是欧洲药品管理局或任何后续机构。

1.35

“工程批次”或“工程运行”或“ER”是指为确认制造过程成功转移和/或实施到工厂而制造的批次。

1.36

“设施”是指SBL的一个或多个设施，如每个PSA中进一步规定的那样，服务将在这些设施中进行。

1.37

“FDA”指美国食品和药物管理局或任何后续机构。

1.38

“实施期”具有“产品特定协议”中规定的含义。

1.39

“预测”是指客户对产品交付的要求的预测。

1.40

“不可抗力事件”是指任何非履约方所能控制的事件或事件，没有该方的过错或疏忽，并且其性质不能由该方预见，或者(如果可以预见)是不可避免的，这些事件可能包括火灾、爆炸、洪水、山体滑坡、流行病或其他天灾行为；行为、法规、出口和/或进口限制、禁运(包括但不限于由任何美国监管机构颁布的禁令)或任何政府的法律；恐怖主义、战争；公用事业的失败；或正式组成的市、州、国家或超国家政府当局或法院的决定行为。为清楚起见，材料、组件或服务的成本或可用性或市场状况的变化不会被视为不可抗力事件，前提是不可抗力事件可能导致某些材料、组件、设备、燃料或服务无法获得或难以获得。

1.41

“实施计划和预算”是指SBL因实施任何变更(S)而将产生的合理和必要成本的估计计划和预算，包括但不限于与以下相关的成本：(I)工艺和分析开发和验证；(Ii)设备和/或设施修改、鉴定、验证、维护和退役/处置；(Iii)文件修订或更改；(Iv)额外稳定性测试；以及(V)准备提交监管机构的报告。

1.42

“受补偿方”具有第12.3节中所给出的含义。

1.43

“赔偿方”具有第12.3节中规定的含义。

1.44

“知识产权”系指：(1)专利、商业秘密、著作权、商标、商号和域名、外观设计权利、计算机软件权利、数据库权利、专有技术和任何其他知识产权，不论是否注册；(2)前款第(1)款所述任何权利的所有申请(或申请权利)、续展或延伸；以及(Iii)与上述第(I)款和第(Ii)款所述的权利和应用类似或等同的、目前存在或将来在世界任何地方存在的所有权利和应用。

1.45

“发明”指因本MSA或任何适用的PSA项下的服务而产生或产生的任何知识产权。

1.46

“联合指导委员会”或“联合指导委员会”是指由SBL和客户各自的代表组成的委员会，负责为核心团队提供指导，并解决核心团队无法解决的任何问题或争议。

1.47

“专有技术”是指任何和所有专有的技术、科学或其他信息、数据(包括物理、化学、生物、毒理、药理、临床和兽医数据)、测试结果、知识、专有技术、技术、工艺、实践、发现、发明、规格、剂量方案、分析和控制分析、产品规格、分析和质量控制数据、营销、定价、分销成本和销售数据或说明、设计、商业秘密、监管文件和其他技术，无论是否以任何形式或媒介写入或以其他方式固定，无论其所包含的媒体以及是否可申请专利或受商业秘密法保护，在每一种情况下，这都不是公有领域的，或者是众所周知的。

1.48

“制造”或“制造”是指产品的cGMP制造，以及与此类制造相关的任何服务，包括但不限于工艺开发、工程批量服务、加工、测试、灌装、整理、质量保证、质量控制、文件、存档和包装，直至产品的发布，由SBL根据本MSA和任何适用的PSA执行。

1.49

“制造文件”是指，就给定产品而言，所获取和生成的数据、描述制造过程或与制造过程有关的文件和记录，包括但不限于：由过程描述、要求和规范组成或包含的文件和记录；客户材料和规范；分析方法、过程趋势和可变性数据；验证协议和报告；批次记录；与批次相关的文件和SOP。

1.50

“制造过程”是指就某一特定产品而言，双方商定的制造该产品的生产过程，应视为在处方药物的OOF日期和药品的解冻日期(视情况而定)开始，并在SBL发布该产品时结束。

1.51

“非受影响一方”指受影响一方以外的另一方。

1.52

“不合格品”是指不符合(A)规格或(B)双方商定的其他书面明示要求的一批产品，[***].

1.53

“OOF”或“OUF-OF-OF”意为细胞库小瓶的解冻。

1.54

“党”和“党”的含义如序言所述。

1.55

“许可分包商”的含义如第3.4节所述。

1.56

“试点批次”是指在工艺开发或优化阶段使用的一批产品(不符合cGMP或规范)，可用于支持正式的稳定性研究，也可用于支持临床前和临床评估。

1.57

“审批前检查”或“PAI”是指监管机构在批准商业产品的监管批准之前对设施进行的现场检查，以确保制造过程和设施符合适当的要求并符合cGMP。

1.58

“审批前检验批次”或“PAI批次”是指在批准SBL生产商业产品的监管机构期间或在其支持下生产的一批产品。

1.59

“过程验证批次”或“过程性能鉴定批次”或“PPQ批次”是指由SBL进行的过程验证运行所生产的一批产品，目的是(I)证明和记录工厂制造过程的一致性和再现性，以及(Ii)支持工厂对制造的产品和制造过程的监管批准。

1.60

“产品”是指SBL根据本MSA和任何适用的PSA生产的临床产品或商业产品，以及SBL根据本MSA和任何适用的PSA生产的任何配方药物，包括PPQ批次和PAI批次。

1.61

“在制品”是指在制造过程中的任何未完成的产品。

1.62

“产品购买承诺”的含义如第4.10节所述。

1.63

“产品特定协议”或“PSA”是指由各方正式授权的代表不时签订并相互同意的针对每个产品和/或服务(配方药物、药品产品、细胞线开发等)的单独书面协议。每个PSA应指并集成在本MSA中，可包括但不限于以下细节：(I)该PSA项下要执行的服务的明确定义的工作范围，其中描述了关键活动和假设；(Ii)SBL将为客户执行该服务的产品；(Iii)客户就该服务向SBL支付的费用；以及(Iv)任何其他交付成果。

1.64

“PSA生效日期”是指任何PSA的生效日期。

1.65

“公职人员或实体”是指任何官员、雇员、代理人、代表、部门、机构、事实上的官员、法人实体，或任何政府、军事或国际组织的工具或分支，包括任何国有或附属公司或医院，或任何政治职位候选人、任何政党或政党任何官员。

1.66

“采购订单”是客户向SBL出具的商业文件，其中包括要生产的产品数量、要执行的服务、产品和/或服务的适用价格，以及预计交付或交付日期(视情况而定)。

1.67

“质量协议”是指双方签订的书面质量协议，规定与本协议项下制造的产品(S)的质量体系和质量要求有关的责任，包括该产品(S)在工厂的质量控制、测试和放行。

1.68

“季度”指从每个日历年的1月1日、4月1日、7月1日或10月1日开始的每个连续三(3)个日历月的期间。

1.69

“原材料”是指SBL采购的用于履行服务的材料，包括但不限于化学品、试剂、过滤器、辅料、一次性耗材和二次包装材料。*原材料不包括客户材料。

1.70

“监管批准”是指，就产品而言，在一个国家或世界任何其他监管管辖区制造和销售该产品所必需的所有批准、许可、注册或来自任何监管机构的授权。

1.71

“监管机构”或“监管机构”是指任何国家(如FDA)、超国家(如EMA)、区域、省、州或地方监管机构、部门、局、委员会、理事会或世界任何地方的其他政府实体，对药品的开发、制造、营销、商业化、报销或定价拥有权力。

1.72

“预留能力”是指在预留给客户的SBL设施内生产产品的能力，如PSA中进一步定义的那样。

1.73

“SBL可分配误差”是指[***].

1.74

“SBL发明”指客户发明以外的任何发明。

1.75

“工作范围”是指通常构成PSA一部分的文件，详细说明双方共同商定的服务和服务费的范围和时间表。

1.76

“服务”或“服务”是指由SBL提供并与PSA中规定的客户开发和/或制造相关的任何服务。

1.77

“服务费”是指作为SBL履行服务和其他义务的对价而到期和应付给SBL的费用，但不包括原材料成本、SBL手续费和PSA中规定的其他费用或成本补偿。

1.78

“专用原材料”是指仅用于特定产品的原材料。

1.79

“规范(S)”系指双方共同商定的测试、分析程序和验收标准或其他标准，视情况而定，以文件形式提供，并经双方审查和书面批准。

1.80

“标准作业程序(S)”或“标准作业程序(S)”是指由双方制定并共同同意的有关制造过程的书面标准作业程序。

1.81

“税”是指任何国家/地区的任何法律或法规对原材料、客户材料、批次和产品的服务、进口或出口施加的所有税费、收费、关税、费用、征税、征收或扣缴的任何性质。

1.82

“技术转让”是指各方为使SBL履行适用的PSA中进一步描述的服务所必需的活动，其中可能包括(I)将背景IP和客户材料从客户转移到SBL；(Ii)在设施中实施制造工艺；(Iii)制造工艺匹配活动；以及(Iv)测试和研究。

1.83

“期限”是指本MSA的有效期限，自生效之日起生效，并在任何PSA生效时一直有效。

1.84

“美国出口管制法律”系指与商品、技术或服务的出口或再出口有关的所有适用的美国法律和法规，包括1979年“出口管理法”，第24编，第2401-2420节，“国际紧急经济权力法”，第50编，第1701-1706节，“与敌贸易法”，第50编，第1节。美国联邦法典第22编第2778和2779节，以及1986年《美国国税法》第999节的《国际抵制条款》。

1.85

“仓库”是指位于以下地点的SBL用于存储产品的仓库[***].

2.1

产品特定协议。SBL将按照PSA中的规定并根据本MSA的条款和条件为客户提供服务。如果本MSA的任何条款与PSA之间发生冲突，本MSA应以本MSA为准，除非PSA另有明确规定。

2.2

质量协议。根据要求，双方应协商并达成一份合理和习惯的质量协议(S)，适用于SBL提供的服务和/或SBL制造的产品。如果本MSA与质量协议之间有任何不一致之处，本MSA的条款和条件应以本MSA的条款和条件为准，但与cGMP和/或产品质量或监管要求有关的事项除外，在这种情况下，应以质量协议为准。

3.1

将军。*SBL应为设施配备足够的人员，这些人员具有必要的专业知识，以履行本MSA和任何适用的PSA规定的义务。每一方应对其内部决策过程负责，并定期、及时合理地向另一方通报影响服务的决定和活动状况。SBL和客户应始终根据适用的PSA中规定的估计时间表，在任何时候做出商业上合理的努力，以完成服务。客户应尽商业上合理的努力，向SBL提供SBL履行服务可能合理需要的所有信息或材料，而SBL不得[***]。客户应对此负责[***].

3.2

核心团队和联合指导委员会。

(a)

生效日期后，双方应立即成立核心团队，该团队应迅速解决服务产生的任何问题，包括但不限于与项目假设和时间表、开发活动、规格或制造过程的更改有关的问题。每一方均可暂时或

(b)

生效日期后，双方还应立即成立一个联合指导委员会，该委员会应至少由[***]高级代表(至少[***]级别或同等级别)由具有适合在JSC服务的经验的各方指定，考虑到客户请求并由SBL执行的服务。每一缔约方可在书面通知另一方(该通知可通过电子邮件提供)后暂时或永久更换其联委会成员。但前提是这种更换符合上述要求。

3.3

工厂里的人。客户最多可请求[***]在履行本MSA和任何PSA项下的服务期间，其在设施现场观察和咨询SBL的人员，以及认为必要数量的额外人员，应经双方商定提供住宿。与该现场客户人员相关的合理费用应由SBL转嫁给客户。在设施期间，所有此类客户人员应合理访问与SBL履行本协议项下服务相关的所有区域，前提是SBL在向客户披露限制理由后，可合理限制客户人员访问设施的某些区域，所有此类客户人员应同意并遵守对第三方的保密义务、与安全、保密和cGMP相关的SBL政策和程序，以及SBL员工在设施的所有合理指示。客户应始终对其员工和人员遵守本MSA和PSA的条款负责。

3.4

分包商。SBL可仅在事先获得客户书面批准的情况下分包服务的任何部分，以代表SBL执行特定的开发或制造活动，并自主实施和遵守其自己的SOP，而无需SBL参与批准(客户为每个此类分包商提供批准的分包商，即“许可分包商”)，批准不得无理拒绝或拖延。如果SBL分包了服务的任何部分，SBL应确保许可分包商履行MSA、适用的PSA(S)和质量协议中规定的分包部分的服务，但SBL不对此负责[***]。任何经许可的分包商在执行任何服务之前，必须以书面形式承担保密和不使用保密信息的义务，这些义务与各方根据本MSA承担的义务基本相同。与转包给许可分包商的特定于服务的活动相关的所有成本(例如病毒清除、支原体、外来病毒筛查等)将传递给客户端，并附加一个[***]手续费。为清楚起见，仅作为示例，以下活动不应被视为分包服务，不受本第3.4节所述手续费的限制，不需要客户事先书面同意，并且SBL应对该等活动承担全部责任，如同该活动由SBL执行：[***].

3.5

开发和制造站点。除非客户另有书面同意，否则所有服务均应由设施中的SBL执行。

3.6

制造文档。*SBL应保持制造文件的真实性和准确性，并应严格保密，除提供或履行本协议项下的服务或其他义务外，不得将制造文件用于其他目的。SBL应至少在《质量协议》规定的期限内保存所有此类制造文件。SBL将在以下地址上传此类制造文档[***]或其他类似的平台和客户端将被授予访问权限，包括查看和打印权限。根据客户的书面要求并在双方同意的时间内，客户有权审查《质量协议》中进一步规定的工厂的制造文件。应客户要求，SBL可提供此类制造文件的扫描或打印副本，但客户应承担与此相关的合理费用。SBL应按照《质量协议》或监管机构的要求，按照适用法律的要求，记录和保存此类制造文件，但如果此类制造文件尚未采用英语，则SBL应始终保存一份英文副本。*在必要的范围内，SBL可以编辑或扣留根据本MSA或任何适用的PSA提供的制造文件，以保护其其他客户或第三方的机密信息，前提是此类编辑或扣留的制造文件与服务无关。批次文件的形式和风格，包括但不限于批次生产记录、批次包装记录、设备设置控制、操作参数、数据打印输出、原材料数据和实验室笔记本是SBL的专有财产。*尽管有任何相反的规定，SBL的SOP不是特定于产品，而是与设施或服务相关的，可以提供给客户用于现场

3.7

不良事件报告和产品投诉。如果SBL意识到涉及客户产品的不良事件或其他安全问题，SBL必须在知晓后一(1)个工作日内通过电子邮件向客户的全球医疗安全团队报告此类事件[***]或电话：1-833-Kiniksa(1-833-546-4572)，根据客户的标准报告政策。*如果SBL意识到与客户产品有关的产品投诉，SBL必须在[***]通过以下地址发送电子邮件通知[***].

4.2

工程批次。SBL不保证工程批次将达到规格或成功，因此在任何情况下，SBL都没有义务重新制造工程批次[***].

4.3

流程验证批次、审批前检验批次。在工艺验证批次开始之前，SBL和客户应就确定制造过程验证要求的验证计划达成一致。-过程验证活动的成本不包括在过程验证批次的价格中，应由客户按适用的PSA中规定的价格支付，但须事先征得客户对此类验证活动的范围和性质的批准。当制造工艺验证批次和预批检验批次时，SBL不应[***].

4.4

设施改造和设备。客户和SBL将就执行服务所需的设施中的哪些设备达成一致，如果客户合理地认为有必要采购设施中截至适用PSA生效日期的设备以外的其他设备，则SBL应根据第8.2.4条由客户自费采购此类设备，并且SBL应在合同期限内负责验证、安装、维护、试运行和退役，费用由SBL承担，除非双方另有书面约定。此后，如果需要任何额外的设备，这些费用应由本MSA第5节处理。*SBL应使用商业上合理的努力，与供应商谈判定价，以采购和采购任何被认为是必要的设备[***]。尽管本MSA中有任何相反的规定，但除非双方另有书面协议，否则任何及所有此类设备的所有权应始终保留在SBL手中，且SBL应本着善意和

4.5

额外的工作。如果双方共同同意在任何工作范围中增加任何额外工作，则此类额外工作的服务费将由双方共同商定，并在增加此类额外工作时以书面形式适当记录，并根据此类额外工作的性质，双方应执行相应的决定备忘录或修订的工作范围。此类决定、备忘录或修改后的工作范围必须包括任何增量成本的估算，客户应承担与此相关的所有额外成本和费用。

4.6

原材料。

4.7

客户材料。

4.8

预留容量的预测和使用。*对于每一种商业产品，双方应确定一种双方同意的预测机制，该机制应在每一份相关的PSA中以书面形式详细说明。对于临床产品，双方应在适用的PSA中商定SBL生产的批次数量和时间表。如果由于以下原因，SBL无法根据PSA中规定的商定预测或制造计划利用任何制造产品的预留产能[***]那么客户应对此负责[***].

4.9

采购订单。*对于每个临床产品或商业产品，客户应以具有约束力的形式和程序通知SBL，该格式和程序将在适用的PSA中达成一致，要求在采购订单中生产特定数量的产品。双方承认，无论是否提前发出采购订单，SBL都可以根据本MSA、PSA或关于服务、原材料、手续费和设备的决定备忘录开具发票。双方还承认，除非客户开具相应的采购订单，否则客户不能按照第8.3节的规定处理和支付任何此类发票。客户应尽快为双方正式商定的任何服务或付款出具相应的采购订单

4.10

产品采购承诺。如PSA中进一步规定的，在合同期限内，双方可约定客户将在特定年度购买某一产品的最低数量(“产品采购承诺”)。

4.11

生产过程中的批次故障

4.12

仓储、包装和配送。

(a)

由SBL放行并由客户验收。

(i)

释放。SBL应按照产品规格进行所有测试，并根据《质量协议》的条款和条件发布产品。*发布后，SBL应根据《质量协议》的条款和条件向客户交付与批次相关的文件，包括分析证书和合格证。

(Ii)

产品验收。客户将根据质量协议的条款和条件完成验收程序并确定该产品的可接受性，并将结果通知SBL[***]客户收到批次相关文件的天数。在客户验收后，SBL将拥有[***]。*如果没有公开调查，并且客户没有在[***]日内，则除以下第(Iii)款另有规定外，产品将被视为已被客户接受，而SBL将具有[***].

(Iii)

潜在的缺陷。如果在客户接受产品后，客户发现通过批次相关文件的常规审查和/或验收程序的完成不能合理发现的隐藏缺陷，构成批次不合格和/或不合格产品(“潜在缺陷”)，则客户应在以下时间内及时通知SBL[***]并且必须在该日期或该日期之前就该潜在缺陷提出索赔[***]，之后SBL将拥有[***]。双方应根据第4.11.2节进行根本原因分析，以确定该批次是否构成批次不合格，在这种情况下，将适用第4.11.3节规定的补救措施。

(Iv)

不合格品。如果在验收过程中，任何产品被客户确定为不合格产品，并且SBL确认该不合格，或根据第4.11.2节确认该不合格，则该不合格应被视为批次不合格，并且

(b)

快递。根据本协议制造的产品的运输条件应为[***](国际贸易术语解释通则2010)，除非适用的PSA另有约定。在下列情况下，本合同项下产品的所有权应从SBL转让给客户[***]。双方进一步商定如下：

(i)

在SBL发布产品之后，在客户或客户指定的承运人每次提货之前，SBL应向客户提出产品的交付时间表，以便各方事先就每次提货达成一致。*SBL应与客户选择并支付费用的承运人安排交货；

(Ii)

在客户根据《质量协议》的条款和条件指示之前，SBL不得交付产品。客户应在SBL发布之前与SBL确认具体的交货说明；在SBL发布产品时，SBL应按照第4.12.2(C)节的规定储存制成品，客户应赔偿SBL按照本MSA第8.1节规定的制成品的储存费用；

(Iii)

SBL应向客户提供发票、装箱单、客户通过单独的交货和装运单据说明指定的支持出口单据，以及产品(或此类其他可交付物)的每次装运；以及

(Iv)

在与客户合作并遵守双方商定的交货时间表的情况下，SBL应遵守[***]在运输所有发布的产品时。

(c)

仓储、包装和运输集装箱。

(i)

根据本MSA和任何适用的PSA的条款，并在空间和储存条件允许的情况下，SBL应按照4.12.2(C)(Iii)规定的最长储存期储存本协议项下生产的产品，并且客户应按照第8.1节的规定向SBL支付储存费，直至实际交付日期。客户应尽商业上合理的努力，在适用的PSA规定的时间内取得制成品。在这样的储存期间，SBL应对以下情况下的产品丢失和损坏风险负责[***].

(Ii)

SBL应根据本合同项下生产的产品的规格、质量和要求进行储存、包装、贴标签和准备装运

(Iii)

如果客户没有指示SBL准备制造的产品，由客户或客户指定的承运人提货，提货日期在[***]客户收到批次相关文件的天数后，SBL应根据空间和存储条件将产品存放在仓库，客户应按照第8.1条规定向SBL支付仓库储存费，直至实际交付日期；但在任何情况下，仓库的储存期不得超过[***]几天。如果发生下列情况，SBL应对制造产品的损失和损坏风险负责[***].

5.1

批准更改。任何变更均须经双方合理、真诚地按照《质量协议》达成书面协议后方可实施。

(a)

客户应将所需和/或请求的变更(S)以书面形式及时通知SBL，并提供SBL评估此类变更的效果所需的信息(S)，SBL应立即就以下任何事项通知客户：(I)所需的附加设备、对设施或设备的修改、和/或附加设备以及设施的鉴定和验证要求；(Ii)制造工艺开发、转移、放大、测试、鉴定或验证要求；(Iii)根据此类变更的法规要求；(Iv)制造进度表和/或产品交付进度表的变更；以及(V)此类变更可能对设施或SBL在设施内生产产品(包括产品)的能力造成的其他影响(S)。此类变更的通知和正式审批程序应符合《质量协议》(即变更控制程序)(如果适用)。*各方应及时举行会议，酌情确定和讨论此类变化；

(b)

在实施任何此类变更之前(S)，SBL应向客户提供实施计划和预算。在客户审查和批准这些

(c)

在任何此类实施过程中，SBL应定期向客户提供实施进度的最新信息。在适用法律规定的任何时间范围内，SBL应根据实施计划和预算的目标完成日期作出商业上合理的努力，以实施变更。如果SBL意识到任何可能导致变更实施延迟的原因，SBL应向客户提供书面通知。在发出任何此类通知后，双方应真诚地讨论对《实施计划和预算》的修正；以及

(d)

双方批准的书面实施计划和预算应根据以下原则规定SBL为在双方之间实施任何此类变更(S)而发生的费用的分配：

(i)

的成本[***]，应由SBL承担；但如变更涉及[***]在这种情况下，费用应由客户承担[***];

(Ii)

上述(I)项以外的更改费用，以及[***]须由客户承担；及

(Iii)

除上述(一)和(二)以外的变更费用应公平分摊。

6.1

监管部门的批准。在适用的范围内，SBL应提供合理的协助和合作，以便客户获得并保持监管批准。与此类协助和合作相关的成本和费用，在适用的PSA中未详细说明的范围内，应由客户承担。*如适用的PSA中规定，双方应讨论并商定应获得哪些监管部门的批准。

6.2

监管机构对该设施的批准。*在适用范围内，SBL应获得并维护在工厂生产产品或执行服务所需的任何联邦、州或地方监管机构、部门、局或其他政府实体(监管批准除外，将由客户获得或维护)的所有批准、许可证、注册或授权。

6.3

参照权。*SBL特此授予客户、其关联公司及其再被许可人关于产品的权利，并在必要时通过适用的授权书或第三方保密协议，在适用的范围内，有权参考SBL的法规文件(包括药品主文件)，以获取和维护客户的法规

6.4

监管支持活动。客户要求和同意的任何监管支持活动(包括审批前检查)，以支持监管批准在工厂制造的产品，SBL应按照客户的合理要求执行和支持。所有此类监管支持活动不包括在过程验证批次的价格中，应事先由客户批准，并应由客户按适用的PSA中规定的价格支付。除非双方另有约定，当客户认为有用和/或必要时，客户将有权单独或与其他产品组合，向监管机构通信并向监管机构提交监管申请和其他文件，以获得监管部门的批准或其他进口、出口、临床试验或销售产品的批准。因此，除非适用法律和监管机构的要求另有要求，否则在任何情况下，除非事先征得客户的书面同意，否则SBL不会就产品与任何监管机构直接通信。

6.5

监管检查。SBL应根据《质量协议》的规定通知客户监管机构与产品有关的任何联系或询问，包括检查、审批前检查、样品请求、书面通信及其结果。

7.1

质量协议。双方应遵守《质量协议》的规定，双方同意，质量保证、质量控制等所有要素均应受《质量协议》的条款和条件管辖。如果质量协议与本MSA或任何PSA的任何规定发生冲突，本MSA或PSA应进行控制，但与产品质量或法规要求直接和具体相关的事项除外，在这种情况下，应由质量协议进行控制。

7.2

记录与审计。

8.2

发票

8.3

付款。

9.1

机密信息。双方同意对披露方的保密信息保密，不向任何第三方全部或部分披露披露方的机密信息，也不将披露方的机密信息用于履行本MSA或适用的PSA规定的义务以外的任何目的。*接受方承认披露方保密信息的专有性质，并同意除本文特别授予的以外，不得将披露方机密信息中任何性质的权利、所有权、所有权、许可或利益传达或转让给接受方。每一方应以与其通常用于保护自身机密或同等重要的专有信息相同的谨慎程度来保护此类保密信息，但无论如何不得低于合理的谨慎程度。接收方应仅在需要知道的基础上向其及其关联公司的董事、高级管理人员、员工、顾问和代理人(“代表”)披露披露方的机密信息，条件是接收方应采取程序，使被披露方机密信息的每一位其代表了解(I)披露方机密信息的机密性和(Ii)他或她有类似于本文所载义务的不披露披露方机密信息的义务。

9.2

例外。尽管有上述第9.1条的规定，保密信息不应包括由书面记录证明的以下信息：(A)披露方在披露时是众所周知的或可获得的；(B)在披露方披露后，通过发布或以其他方式公开或获得，但接收方的未经授权的行为或不作为除外；(C)接收方在未经授权的情况下

9.3

授权披露。如果客户合理地要求SBL的保密信息在任何或所有司法管辖区获得或保持对产品的任何监管批准，则允许客户披露SBL的保密信息。如果接收方需要披露此类保密信息以遵守监管机构或其他监管或政府机构(包括FDA和证券交易委员会或任何国家认可的证券交易所)发布的适用法律或命令，则允许接收方披露；但接收方应尽其商业上合理的努力，将披露方的保密信息的披露限制在合规所需的范围内，并以其他方式维护保密信息的机密性。如果根据本第9.3节的规定要求披露，披露方应作出合理努力，向另一方提供合理的提前通知，并就任何此类披露的措辞和时间与另一方进行合理协调。

9.4

保密义务的存续。接受方的保密义务应持续一段时间。[***]自本MSA到期或终止之日起数年。

9.5

机密信息的返还。根据本MSA披露的披露方的所有书面、印刷或其他有形形式的保密信息及其所有副本应由接受方在以下时间内退还给披露方(或应披露方的要求销毁)[***]自披露方书面请求之日起数日。*所有以电子方式披露的保密信息应由接收方在以下时间内完全删除和销毁[***]自披露方书面请求之日起数日。尽管有上述规定，(I)接收方的惯常电子数据处理系统自动生成的数字备份文件可保留并适当存储为机密文件，仅用于备份，并将根据接收方的保留政策删除；(Ii)机密信息的单一副本可保留在接收方的安全法律文件中，仅用于确定其在本MSA项下承担的义务的范围；以及(Iii)接收方可保留接收方拥有访问或使用此类机密信息的持续权利或许可证的机密信息的副本；但接收方应对此类保密信息保密，并将仅在遵守本MSA条款和适用法律的情况下使用该保密信息。

9.6

公告。除适用法律另有规定外，本MSA和任何PSA的存在和条款以及本协议和本协议中设想的交易，应由双方及其各自的关联公司、高级人员、

10.1

背景知识产权。各方均拥有或控制后台IP，本MSA中的任何内容均不影响后台IP的权利。客户特此授予SBL非独家、不可转让、免版税[***]在服务期限内，仅出于适用的PSA中指定的服务目的，并根据本MSA的条款和条件，使用客户的保密信息和知识产权的完全付费权利和许可。除本协议另有规定外，双方不得在另一方的任何背景知识产权中获得任何权利、所有权或权益。

10.2

发明创造。

11.1

双方的一般保证。每一方保证并表示在生效日期：(I)它拥有签订本MSA的法人权力和权限，并已采取授权签署、交付和履行本MSA所需的一切必要行动；(Ii)它不知道没有任何法律、合同或其他限制、限制或条件可能对其订立本MSA和履行本MSA项下的义务的能力产生不利影响；(Iii)根据其成立所在司法管辖区的法律，它是适当组织、有效存在和良好的；(4)本协议(A)已由其正式授权的代表正式签立和交付，以及(B)本协议是其法律、有效和具有约束力的义务，可根据其条款对其强制执行，但强制执行可能受到现在或以后适用的与债权人权利有关或一般影响债权人权利的现行或今后有效的其他类似法律的限制；并且(V)其签署、交付和履行本MSA不会、也不会(A)违反适用于其的任何适用法律，或(B)违反或与其公司章程或章程或其他组织文件的任何规定相冲突。

11.2

客户的保修。客户向SBL陈述并保证，自MSA生效之日起和期限内：(A)产品的制作、组成、使用、分销、营销或销售应遵守所有适用法律，并且在期限内，客户将履行所有义务并采取其他必要行动，以符合该等要求、适用法律、规则和法规，包括适用的cGMP；(B)客户将遵守所有适用法律，并将向SBL通报可能影响SBL提供本协议下服务的任何信息；和(C)据客户所知，SBL对客户材料的使用、非SBL开发的制造工艺部分以及客户技术[***]不会侵犯任何第三方的知识产权。

11.3

反腐。各方同意，在履行本《MSA》规定的义务时，遵守并促使其附属公司遵守所有适用法律，包括美国出口管制法律和反腐败法律。每一方不得故意采取任何可能导致另一方违反美国出口管制法律或任何反腐败法律的行为。此外，每一方应立即通知另一方，如果该方有任何信息或怀疑可能违反任何美国出口管制法或反腐败法，与根据本MSA开展的活动有关。

11.4

没有贿赂。每一方及其雇员和代理人不得直接或间接通过第三方知情地向公职人员或实体或其他第三方支付、承诺或提议支付或授权支付任何金钱，或向公职人员或实体或其他第三方提供或授权给予任何有价值的东西，目的是通过以下方式以腐败方式获得或保留与包括任何一方在内的任何个人或实体的业务，或指导业务给任何个人或实体；(B)诱使该公职人员或实体作出或不作出违反该公职人员或实体合法职责的任何行为；(C)获取任何不正当利益；或(D)诱使该公职人员或实体影响或影响另一公职人员或实体的任何行为或决定。

11.5

没有回扣。每一方及其雇员和代理人没有也不应故意承诺、提供或提供任何腐败的付款、酬金、薪酬、贿赂、回扣、过高的礼物或

11.6

SBL的其他保证和契约。*SBL代表、认股权证和契诺：

12.1

由SBL进行赔偿。*SBL应赔偿客户、其关联公司及其高级管理人员、董事、员工或代理人因任何第三方(不包括客户关联公司)而引起或造成的任何损害，并使其不受损害，只要这些损害与索赔、要求或基于以下内容的行动有关、引起、相关或导致[***]除非此类损害是由第12.2节规定的原因造成的，客户有义务对此进行赔偿。

12.2

由委托人作出赔偿。客户应赔偿SBL、其关联公司及其高级管理人员、董事、员工或代理人因任何第三方(不包括SBL关联公司)索赔而引起或造成的损害，并使其不受损害，只要这些损害与索赔、要求或基于以下内容的索赔、要求或行动有关、相关或导致[***]除非此类损害是由第12.1条规定的原因造成的，而SBL有义务对其进行赔偿。

12.3

赔偿程序。如果损害赔偿是基于第三方索赔或与第三方索赔有关，SBL或客户的上述赔偿应以打算根据第12.1和12.2条要求赔偿的一方(被补偿方)(I)向另一方(被补偿方)提供书面通知为条件[***]在被补偿方收到关于该第三方索赔的书面通知后数日内，但该事先书面通知的缺席或延迟不会解除赔偿一方的赔偿义务，除非这种缺席或拖延严重损害了补偿方为第三方索赔辩护的能力；(2)在被补偿方及时通知后，允许被补偿方有机会承担调查和辩护任何此类索赔的全部责任(费用和费用由补偿方承担)，律师合理地令被补偿方满意，但补偿方应随时向被补偿方通报任何索赔的辩护进展，并应在这种情况下予以合作

12.4

保险。双方应获得并保持适当的保险范围(无论是通过购买保单、自我保险或两者的组合)，以支付各自在本MSA项下的责任，该保险范围的水平应合理地类似于该方类似规模和活动的行业中的公司。

13.1

对间接损害的免责声明。他说：[***]对于因本MSA或任何PSA引起的任何类型或性质的任何特殊、惩罚性、后果性、偶然性或其他间接损害，无论是基于合同、侵权行为、严格责任、疏忽或其他原因，包括利润或收入损失，双方均不承担任何责任。

13.2

责任限制。客户同意，SBL就特定日历年期间因PSA引起或与PSA相关的任何损害赔偿(无论是合同、侵权行为、疏忽、赔偿或其他无论如何产生的)对客户的总责任应以适用PSA中规定的金额为上限。

14.1

学期。本协议自生效之日起生效，其初始期限为十(10)年，除非任何一方在当前协议期限结束前至少十八(18)个月以书面形式通知另一方其终止协议的意向，否则本协议将自动续签两(2)年。尽管本MSA中有任何相反的规定，只要任何PSA有效，本MSA将继续有效。每个PSA将指定其自己的初始期限和续签条款。

14.2

终止。本MSA或PSA可按照本第14.2节的规定提前终止。

14.3

终止或终止的影响。

(a)

付款结算。对SBL的赔偿不迟于[***]以下原因终止后的天数：

(i)

截至终止之日发生的所有服务费，包括完成在制品制造的服务费，但须遵守下文第14.3.3(B)节的规定；

(Ii)

终止之日发生的所有费用，包括采购与服务有关的使用或购买的原材料的费用；以及

(Iii)

SBL根据第4.4节代表客户购买的额外设备的任何未报销的采购费。

(b)

快递。除非[***]自终止之日起，SBL应继续生产正在生产的产品，并按照双方当时商定的时间表向客户交付完全制造的产品。在终止后尽快，并规定[***]，SBL应交付给客户或其指定人(S)，客户或其指定人(S)应接受(1)购买用于服务的任何原材料，(2)SBL当时拥有的任何客户材料；但双方可相互同意销毁或丢弃该等原材料或客户材料，在此情况下，SBL应立即销毁或处置该等材料，而不再使用该等材料。*因上述交付或销毁(视属何情况而定)而招致的任何费用须[***]；但对于所有其他情况，当事各方应真诚地谈判所有此类费用和开支的分配。

(c)

由SBL根据第14.2.1或14.2.2条终止。*如果SBL根据第14.2.1条或第14.2.2条终止，截至终止之日的采购产品的未履行约束义务应在该PSA终止后继续存在，包括但不限于确定期限、采购订单和最低采购承诺，客户应负责在退役活动期间与原材料、客户材料或设备的交付或处置相关的费用。

(d)

客户根据第14.2.1或14.2.2条终止合同。*如果客户根据第14.2.1条或第14.2.2条终止，客户应解除自终止之日起任何未履行的购买产品的有约束力的义务，包括但不限于根据公司期间、采购订单和最低购买承诺的任何义务，但本MSA第14.3.3条规定的对双方均有约束力的退役活动除外。

(e)

任何一方根据第14.2.3条终止合同。如果根据第14.2.3条终止，双方应真诚协商，并根据行业标准处理和交付完全制造的产品、在制品、客户材料和原材料，以及双方之间的成本和费用分配。

15.1

非正式讨论。除非本协议另有规定，否则如果因本MSA或任何适用的PSA或双方在本协议或其项下的权利或义务而引起或与之相关的任何争议或索赔，双方应首先尝试通过核心团队，然后通过JSC级别友好地解决他们之间的分歧。此后，任何一方均可通过向另一方发送关于争议的书面通知，在行政级别发起非正式争议解决，并在[***]通知发出数日后，当事各方的主管人员应尝试通过善意谈判解决问题。如果这些代表不能在上述范围内迅速解决此类争议事项[***]任何一方可以书面通知的方式将此事提交另一方的首席执行官或其指定的人，以及该缔约方的首席执行官进行讨论和解决。如果这些个人或他们的指定人不能在[***]在书面通知的日期内，任何一方均可根据本条第15条的规定提起仲裁程序。

15.2

仲裁。如果当事各方未根据第15.1条完全解决争议，而当事一方希望继续处理此事，则每一此类争议、争议或索赔应根据国际商会(“ICC”)的商业仲裁规则通过具有约束力的仲裁最终解决，仲裁裁决的判决可在任何具有管辖权的法院进行，以执行仲裁裁决。*仲裁应由具有制药业务经验的三人组成的陪审团进行，并在[***]仲裁开始之日后，双方应各自选出一人担任仲裁员，双方选定的仲裁员应在下列时间内选出第三人[***]他们被任命的日子。如果当事人选定的仲裁员不能或不能商定第三名仲裁员，则第三名仲裁员应由国际商会指定。仲裁地点应为美国纽约，所有程序和通信均应以英语进行。在仲裁裁决作出或争议以其他方式解决之前，任何一方均可向仲裁员申请临时禁令救济。任何一方也可在不放弃本仲裁协议项下的任何补救措施的情况下，向任何具有管辖权的法院寻求任何必要的强制令或临时救济，以在仲裁裁决之前保护该方的权利或财产。仲裁员无权裁决惩罚性或任何其他类型的损害赔偿，而不是以一方的直接补偿性损害赔偿衡量，在所有情况下，仲裁员的任何决定或裁定都应遵守适用的第13条。双方同意，在本协议项下的履行性质或质量发生善意争议的情况下，在通过仲裁或其他司法裁决最终解决争议之前，任何一方均不得终止本协议。

15.3

成本和费用。 各方应承担仲裁产生的自己的律师费、费用和支出，并应支付仲裁员同等份额的费用和费用。 如果没有根据适用法律的允许提出更正或撤销仲裁裁决的申请，各方应在以下时间内全面履行并履行仲裁裁决： [***]奖项送达该方后的几天内。

16.2

治国理政。本MSA应根据美国纽约州法律进行解释和解释，所有权利和补救措施应受此类法律管辖，不受

16.4

任务。

16.5

没有许可证的授予。除非本MSA另有明确规定，否则本MSA中的任何内容不得影响或授予任何一方在本MSA生效前拥有的专利、专有技术或其他知识产权的任何权利。

16.6

没有使用姓名的权利。除本协议明确规定外，未经另一方事先书面同意，本MSA不得授予任何明示或暗示的权利，以任何方式使用任何一方的名称或与本MSA履行有关的任何其他商号、符号、徽标或商标。

16.7

独立承包商。本合同双方均为独立承包商，本MSA中包含的任何内容均不得被视为或解释为在双方之间建立伙伴关系、合资企业、雇佣、特许经营、代理或受托关系。

16.8

整合。本MSA构成双方之间关于本MSA主题的完整协议，并取代双方以前就本MSA主题进行的所有口头和书面通信。

16.9

决定备忘录；修订；弃权。核心团队或JSC可签署具有约束力的决定备忘录，但应理解：(I)如果工作范围或决定备忘录与后来签署的决定备忘录发生冲突，应以后来签署的决定备忘录为准；(Ii)决定备忘录不得修改或修改本MSA或任何PSA。除非本合同另有明确规定，否则对本MSA或任何PSA的任何更改或修改，除非以书面形式作出并由双方授权代表签署，否则无效。在任何情况下，任何一方的交易过程或未能严格执行本MSA的任何条款、权利或条件，均不得解释为对该条款、权利或条件的全面放弃或放弃。只有在给予豁免的一方书面同意的情况下，方可(一般地或任何特定情况下，以及追溯地或预期地)放弃遵守本MSA的任何规定。

16.10

可分割性。*双方不打算违反任何适用法律。但是，如果本MSA的任何句子、段落、条款或组合违反任何法律或被发现在其他方面不可执行，则应删除该句子、段落、条款或其组合，且本MSA的其余部分仍具有约束力，前提是此类删除不会改变本MSA的基本目的和结构。

16.12

口译。本MSA的标题和标题仅为方便起见，在解释或解释本MSA的任何条款方面没有任何效力或作用。*除非文意另有明确要求，否则在本MSA中使用时：(A)“包括”或“包括”一词应