美国 个国家
美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格 10-K

(标记 一)

根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交的年度报告

截至2020年12月31日的财年

或

☐ 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交的过渡报告

佣金 档号：001-40064

VIRPAX 制药公司

(注册人名称与其章程中规定的准确 )

(610) 727-4597

(注册人电话号码 ，含区号)

根据该法第12(B)条登记的证券 ：

根据该法第12(G)条登记的证券 ：无

如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示 。是，☐否

如果注册人不需要根据 法案的第13节或第15(D)节提交报告，请用复选标记表示 。是，☐否

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求 提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是，☐否

用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或在注册人被 要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了 根据S-T规则405规则要求提交的每个互动数据文件。是，否，☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的 报告公司还是新兴的成长型公司。请参阅《交易法》规则 12b-2中的“大型加速申报公司”、 “加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果 是新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用 的延长过渡期，以遵守根据交易所 法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示 注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(美国法典第15编第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告内部控制有效性的评估 是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所 提交的。☐

用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如该法第12b-2条所定义)。是，☐否

截至2020年6月30日，也就是注册人最近完成的第二财季的最后一个工作日，注册人的普通股没有 正式公开市场。注册人的普通股于2021年2月24日在纳斯达克资本市场开始交易。因此，无法确定注册人的 非关联公司持有的有投票权和无投票权普通股的总市值，其计算方法是参考注册人最近结束的第二财季的普通股价格 。

截至2021年3月29日，注册人普通股的流通股数量为4945,154股，每股票面价值为0.00001美元。

通过引用合并的文档

没有。

VIRPAX 制药公司

表格10-K的年度 报告

截至2020年12月31日的财年

目录表

有关前瞻性陈述的警示 注意事项

本10-K表格报告包含根据1995年“私人证券诉讼改革法”(修订后的“1933年证券法”第27A节)和“1934年证券交易法”(修订后的“证券交易法”第21E节)的安全港条款作出的前瞻性陈述。我们的前瞻性陈述包括但不限于有关我们或我们的 管理团队对未来的期望、希望、信念、意图或战略的陈述。此外，任何提及未来事件或情况的预测、预测或其他描述(包括任何潜在假设)的陈述 均为前瞻性陈述。词语“预期”、“相信”、“设想”、“继续”、“ ”可能、“估计”、“期望”、“打算”、“可能”、“可能”、“ ”、“计划”、“可能”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“ ”、“将会”以及类似的表达可以识别前瞻性陈述，但是，没有这些 字并不意味着声明没有前瞻性。本报告中关于Form 10-K的前瞻性陈述可能包括， 例如，有关以下内容的陈述：

上述 并不代表本文中包含的前瞻性陈述可能涵盖的事项的详尽列表 或我们面临的可能导致我们的实际结果与此类前瞻性陈述中预期的结果不同的风险因素 。有关可能对我们的业务和财务业绩产生不利影响的其他风险，请参阅“第I部分-项目1A-风险因素”。

所有 前瞻性陈述的全部内容均受本警示通知的明确限制。提醒您不要过度依赖任何前瞻性陈述，这些前瞻性陈述仅说明截至本报告的日期或通过引用将 纳入本报告的文档的日期。我们没有义务更新、修改或更正任何 前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或其他原因，我们明确表示不承担任何义务。我们真诚地表达了我们的期望、 信念和预测，并相信它们有合理的基础。但是，我们不能向您保证我们的期望、 信念或计划一定会实现、实现或实现。

第 部分I

本报告中提及的所有 “Virpax”、“公司”、“我们”、“我们”或“我们” 均指Virpax制药公司及其子公司，除非我们另有说明或上下文另有说明。

我们 公司

我们 是一家临床前阶段的生物制药公司，致力于通过使用新的药物输送系统和技术开发和提供 创新的非阿片类药物和非成瘾药物，从而成为疼痛管理领域的全球领先者。我们正在利用先进技术开发用于疼痛管理的 品牌候选药物，以努力提高患者的 生活质量。

我们 拥有开发、销售和出口(除其他权利外)全球独家专利的治疗急性肌肉骨骼疼痛的专利非类固醇消炎喷膜输送技术(“DSF100”或“DSF100”)。依波拉德姆^TM”) 和膝关节慢性骨关节炎(“OSF200”)。我们还拥有获得专利的用于术后止痛的可注射、长效“局麻药”脂质体(Hydro)凝胶技术(“LBL100” 或“Probudur”)的全球独家权利。^TM“)。此外，我们拥有获得专利的分子包膜技术(“MET”)的全球独家权利，该技术使用鼻腔设备提供外源性脑啡肽，用于治疗急性和 慢性疼痛，包括与癌症相关的疼痛(“NES100”或“Envelta”)。^TM“)和创伤后应激障碍的管理(”PES200“)。脑啡肽是一种在人体内产生的止痛五肽，其功能是抑制痛觉通路中的神经递质，从而减轻疼痛对身体的影响。

我们 相信，局部喷膜输送技术可以为其他专有喷雾配方提供一条途径，在应用时具有强大的粘附性和可访问性，特别是在关节和弯曲的车身表面。我们的信念是 部分基于最近ACP/AAFP(美国医师学会和美国家庭实践学会)关于治疗非下背部肌肉骨骼疼痛的国家指南 ，该指南建议将局部非甾体抗炎药(NSAIDs) 作为非下腰部肌肉骨骼损伤所致急性疼痛患者的一线治疗药物。根据新的指南， 证据表明，外用非甾体抗炎药在减轻疼痛、身体功能、治疗满意度、缓解症状方面是最有效的，而且与任何显著的副作用无关。该指南基于一项系统的证据 对非药理学和药理学治疗门诊环境中成人非腰背急性疼痛、肌肉骨骼损伤的比较有效性和安全性进行了评估，并对长期使用阿片类药物的预测因素进行了系统评估。 对长期使用阿片类药物的预测因素进行了系统评估。 对非低位腰痛、成人肌肉骨骼损伤的非药理学和药理学治疗的比较有效性和安全性进行了系统评估。

根据 我们与MedPharm Limited签订的研究和选项协议(“MedPharm研究和选项协议”)， MedPharm将进行某些专有配方的研究和开发活动，这些专有配方包含特定的MedPharm技术 和某些我们的专有分子。这些专利分子与适应症相关，包括但不限于雌激素水平、阿尔茨海默病、痴呆症、帕金森病、神经病变以及急性和慢性疼痛的治疗。根据协议，我们有权获得独家的、全球范围的、可再许可的特许权使用费轴承， 不可撤销的许可，可以研究、开发、营销、使用、商业化和销售任何使用MedPharm喷雾配方技术的产品 。有关本研究和期权协议的更多信息，请参阅下面的“材料协议”。

我们 相信Envelta和PES200将支持处方医生、监管机构和患者目前的努力，寻求非成瘾性 治疗方案来对抗阿片类药物的流行。我们计划利用这些交付技术，有选择地开发专利505(B)(2)和新的化学实体(“NCE”)候选产品组合 ，用于商业化。

我们目前正专注于开发我们的非阿片类药物和非成瘾止痛候选产品线， 我们还计划使用我们的专有递送技术来开发抗病毒疗法，作为抗病毒屏障，以潜在地 预防或降低人类感染病毒的风险或强度，包括但不限于流感和SARS-CoV-2 (COVID 19)。与我们的抗病毒疗法相关的活动还没有开始。我们计划通过使用赠款来资助我们的抗病毒相关活动 。

我们的 产品组合

我们的 产品组合目前包括多个临床前候选产品：Epoladerm、OSF200、Probudur、Envelta、PES200和 MMS019。在随附的部分中，我们将介绍每种候选产品及其优势，以及我们针对每种候选产品的市场策略 。下表中反映的日期仅为估计值，不能保证表中包含的 事件将在提供的预期时间线内完成，或者根本不能保证完成。

双氯芬酸依波拉明计量喷膜(Epoladerm^TM)

我们 计划开发和销售Epoladerm作为治疗急性疼痛的局部非甾体抗炎药。我们相信，Epoladerm专有的喷雾 薄膜技术可能会导致黏附能力优于透皮贴片(例如：Epoladerm不需要 任何胶带加固)，同时保持与目前市场上的透皮贴剂相当的皮肤吸收能力。 具体地说，由于Epoladerm技术不需要贴片即可通过皮肤输送药物，我们认为Epoladerm 可能具有更好的皮肤粘附性，尤其是在关节和其他弯曲的身体表面。 此外，由于Epoladerm是一种喷雾剂，我们相信它将更具美感作为一种喷雾剂，Epoladerm和OSF200在体外皮肤研究(腹部整形手术皮肤)中进行了研究，发现干燥时间在60秒到90秒之间。与其他外用非甾体抗炎药不同，Epoladerm不需要对实际药物进行物理处理，并且能够计量 剂量，为每个喷雾剂提供准确数量的有效成分。我们计划在33亿美元(截至2019年)的经皮和局部非阿片类疼痛市场内，针对疼痛管理诊所和高处方医疗从业者(包括骨科医生、风湿病医生、物理医学和康复专家以及初级保健人员)进行营销和销售 。

下图 1显示了用于治疗急性疼痛的Epoladerm的预期给药系统：

下图 2说明了MedPharm公司皮肤通透性研究的结果，该研究进行了一项标准的体外渗透试验(“IVPT”) 实验，比较了Epoladerm和Flector贴片中双氯芬酸依波拉明的皮肤渗透量，并注意到在观察的24小时内，Epoladerm表现出类似的吸收，尽管涂在皮肤上的药物比Flector贴片中所含的药物量更少：

CDC指出，当讨论慢性疼痛的非阿片类药物治疗时，临床医生应该考虑将外用药物作为替代一线止痛药，被认为比全身用药更安全。在2020年8月18日发表在“内科年鉴”(Annals Of Internal Medicine)上的一篇文章中， 美国医师学会和美国家庭医师学会宣布了一项联合临床指南，题为“成人非腰背肌骨骼损伤所致急性疼痛的非药理学 和药理学管理”，他们推荐将外用非甾体抗炎药(NSAIDs)作为治疗非腰背肌骨骼损伤所致疼痛的一线治疗药物。临床指南还建议临床医生不要为这些损伤开阿片类药物，除非是严重损伤或患者不能耐受一线治疗方案。我们相信，这为Epoladerm在33亿美元(截至2019年)的透皮和局部非阿片类止痛市场创造了一个独特的市场机会。我们计划将营销和销售目标对准疼痛管理诊所和高处方医疗从业者，包括骨科医生、风湿病医生、物理医学 以及康复专家和儿科医生。

我们 相信Epoladerm代表了一种基于我们专有喷雾剂管理计量喷雾剂的新技术。我们 不知道市场上或临床开发中是否有其他计量喷膜产品使用与Epoladerm相同的给药机制 。作为IND前审查的结果，FDA已经表示，我们对Epoladerm寻求505(B)(2) 加速NDA是合理的。不能保证我们将在 505(B)(2)途径下成功获得监管批准，也不能保证我们将成功降低与该候选产品临床开发相关的风险。

以下是将Epoladerm推向市场的计划开发活动和状态：

我们 还在开发Epoladerm的第二个适应症，使用与Epoladerm相同的透皮给药系统，作为每日两次的膝关节慢性骨关节炎(“OSF200”)局部治疗。OSF200将使用与Epoladerm相同的配方； 但是，OSF200将每天使用两次。OSF200还包括在与Epoladerm相同的知识产权之下。作为IND审查的结果 ，FDA表示，我们对OSF200寻求505(B)(2)加速保密协议是合理的。 不能保证我们将成功获得505(B)(2)途径的监管批准，也不能保证我们将 成功降低与该候选产品临床开发相关的风险。OSF200将作为非甾体抗炎药(NSAID)在市场上销售，用于治疗膝关节慢性骨关节炎。我们相信OSF200的粘附能力和属性 与上面列出的Epoladerm相同。我们的计划是为OSF200的Epoladerm 潜在NDA批准提交一份补充文件。如果我们能够获得Epoladerm的NDA批准，我们计划在Epoladerm获得潜在批准后大约18个月内进行OSF200 的第三阶段临床试验，预计NDA将获得批准。然而， 不能保证Epoladerm获得FDA的批准。

长效布比卡因脂质体凝胶3.0%(LBL100或Probudur^TM)

Probudur 是一种候选药物，它基于一种独特的脂质体递送系统LMVVs，该系统封装了高剂量的局部麻醉剂 布比卡因。这些载药脂质体是由卵磷脂和胆固醇组成的，这是FDA规定的GRAS。这些LMVV将 嵌入水凝胶微珠中，形成脂凝胶。该系统从脂凝胶中释放一种局部止痛药。早期的非临床动物研究 产生的数据表明，与市场上的类似产品相比，Probudur可能能够提供更好的起效、持续时间和峰值性能 。动物研究是通过手术部位的局部渗透给予普罗布度 ，使活性成分在手术部位保持较长时间。 使用3个动物模型进行了4个试验。这些动物研究的数据显示，普罗布度尔(Br)(50 mg/kg)治疗后96小时内，与对照组相比(22.33±3.67g vs5.00±0.58g； p )，观察到统计学上显著的镇痛活性(以动物收回肢体时的阈值压力来衡量)。 与对照组(载体)相比，有统计学意义的止痛活性(以动物收回肢体时的阈值压力为标准)，持续时间长达96小时(22.33±3.67g vs5.00±0.58g； p

如果 我们能够展示一项成功的第三阶段临床试验，我们相信Probudur可能代表着第一种带有阿片类药物备用标签的长效局部麻醉剂 。药物从脂质体储存库缓慢释放可降低峰值血药浓度， 在降低毒性的同时还有可能提供更持久的术后止痛。我们相信，这一特性可能允许 使用更高剂量的布比卡因(3%比主要市场产品的1.3%)；然而，基于这些动物研究，不能保证普罗布杜将是安全有效的，因为这些测定完全在 FDA的授权范围内。此外，不能保证Probudur会获得FDA的批准。

下图 3显示了普罗布杜尔早期动物研究的结果：

我们 计划在5.77亿美元(截至2019年)的手术后局部麻醉剂市场内向普通外科医生、麻醉师和整形外科医生推销普罗布度尔。如果该候选产品使用得当，我们相信该候选产品可以潜在地 消除对阿片类药物用于术后止痛的需求。作为我们IND审查的结果，FDA表示我们对Probudur寻求505(B)(2)加速NDA是合理的。不能保证我们将成功获得505(B)(2)途径的监管批准，也不能保证我们将成功降低与该候选产品的 临床开发相关的风险。

下面的图像 4显示了普罗布度尔在伤口处的计划交付情况：

Probudur 已完成IND支持研究“体外”，“体内疗效”和“体内毒理学。” 基于与FDA的讨论，我们打算将普罗布度尔直接用于目标患者 人群的剂量递增研究。我们相信，完成的IND支持研究使我们可以直接过渡到第二阶段研究。以下 是将Probudur推向市场的计划开发活动和状态：

脑啡肽分子鼻腔喷雾剂(Envelta)包膜技术^TM或NES100)

恩韦尔塔^TM 是一种基于纳米技术的鼻腔喷雾剂候选产品，能够将代谢不稳定的多肽 药物(脑啡肽)输送到大脑中。它是用高压均质和喷雾干燥制造的。有药理学证据表明吗啡耐受动物体内存在甲硫氨酸激活的脑啡肽活性。临床前研究通过静脉、口服和鼻腔给药在动物身上进行了6至28天。使用三种动物模型 进行了12项研究，动物研究的目的是确定安全性、药理学和遗传毒理学。来自这些对Envelta的早期动物研究的初步数据显示，Envelta在吗啡耐受动物中显示出疼痛控制，而没有耐受性本身的发展 。这些动物模型在慢性炎症性疼痛模型中测试了对诱发刺激的镇痛作用，在脊神经结扎的条件性放置偏好模型中测试了对持续性神经病理性疼痛的抑制作用。在7.5 mg kg的相同剂量水平下比较了恩维他酮和吗啡。^-1在此模型中，Envelta被确定为 具有类似的镇痛作用。关于呼吸抑制，δ阿片受体激动剂实际上可能逆转吗啡激动剂引起的呼吸抑制，这意味着我们认为Envelta不太可能导致呼吸抑制。 然而，基于这些临床前动物研究，不能保证Envelta是安全有效的。此外， 不能保证Envelta将获得FDA的批准。

我们 相信，我们已经为目前的阿片类药物处方者(包括疼痛和临终关怀治疗中心)确定了一个巨大的未得到满足的需求和市场机会。目前，这些处方医生可能正在使用吗啡类阿片类药物，它们针对三种阿片受体：Mu，Delta 和kappa。大多数止痛药用于临床靶向Mu受体，然而，该受体也是与阿片类药物相关的大多数不良副作用的原因。目前，脑啡肽的治疗潜力受到其药代动力学 图谱的限制，因为它们无法穿过血脑屏障到达位于中枢神经系统的阿片受体。 然而，我们认为，基于早期动物研究，NES100的新鼻腔给药制剂通过保护分子膜(MET)中的药物，促进其穿越血脑屏障，增强了脑啡肽向大脑的转运 。脑啡肽主要与δ受体结合，这通常与阿片类药物相关的危险无关。我们认为Envelta可能在没有阿片类药物耐受的情况下具有镇痛潜力，并且在早期的动物研究中没有表现出任何戒断、呼吸抑制、兴奋或成瘾的迹象。发表在“美国国家科学院院刊”(PNAS)上的一项新研究表明，“Delta阿片受体有一种内置的止痛机制，可以通过药物传递纳米颗粒进行精确靶向治疗，使其成为治疗慢性炎症性疼痛的有希望的靶点，副作用更少。” 基于这些临床前动物研究，不能保证NES100在人体试验中将是安全有效的。

此外， 我们认为Envelta可以显著减少便秘，早期动物临床试验还没有显示出任何阿片类药物依赖、寻求药物或呼吸抑制。我们计划使用内源性NCE调控途径将该候选产品推向 市场。我们计划在70亿美元(截至2019年)的止痛麻醉药市场上向疼痛专家、麻醉师、骨科医生、外科医生、PCP、 执业护士(“NP”)、肿瘤学家和神经病学家进行营销和销售。

Envelta 是一种神经活性肽类药物产品(脑啡肽)，具有专利成分，可用于除外用外的所有途径 。一个预先组装的装置和药筒将被用来推动脑啡肽制剂通过鼻子 通过嗅神经/球的传输途径到达大脑。MET将包裹药物产品，保护其不被降解， 并帮助携带药物穿过血脑屏障，迅速抑制疼痛。

下面的图 5和图6显示了脑啡肽纳米粒通过嗅觉途径向大脑的计划输送：

下图 7说明了NES100交付设备的概念：

Envelta 已完成IND支持研究“在体外，” “体内疗效“和”体内毒理学 .“以下是将候选产品推向市场的计划活动和开发状态：

我们 还可以利用与Envelta相同的交付机制，为第二个适应症开发Envelta。PES200可以将代谢不稳定的肽类药物(脑啡肽) 输送到大脑中，并且还包含在Envelta的10-K表格中本年度报告中其他地方列出的相同知识产权 中。我们相信PES200的功能和属性与上面为Envelta列出的 相同。我们的计划是验证概念验证，随后进行IND研究，以开发一种基于脑啡肽的新配方来治疗创伤后应激障碍。

2020年8月25日，我们与美国卫生与公众服务部国立卫生研究院(NIH)下属的国家翻译科学中心(NCATS)(以下简称CRADA)签订了合作研发协议。这项合作是为了继续开发Virpax的候选产品Envelta，Envelta是一种鼻腔多肽，用于治疗急性和慢性非癌症疼痛。CRADA的有效期为四年 ，自协议生效之日起生效，经双方书面同意，双方可随时终止。此外， 任何一方均可在预期终止日期 前至少六十(60)天发出书面通知，随时单方面终止CRADA。该协议规定进行研究，重点是Envelta 作为一种治疗急性和慢性非癌症疼痛的新型止痛剂的临床前特征，以及通过IND使能研究进一步开发Envelta的研究。

预防呼吸道病毒的高密度 分子掩蔽喷雾剂(MMS019)

MMS019 是我们计划开发的高密度分子遮蔽喷雾剂，作为抗病毒屏障来潜在地预防或降低人类感染病毒的风险 或强度。我们打算使用预装装置和 药筒将高密度分子喷雾剂推向鼻腔。MMS019将用作鼻用喷雾剂， 有可能阻止病毒与鼻腔和上呼吸道的上皮细胞结合，从而有可能减少与呼吸道相关的感染。

作为标准个人防护装备的补充，我们相信MMS019可能会以分子口罩的形式提供另一层保护，以保护医护人员和有严重疾病风险的人员免受病毒感染。MMS019已经完成了支持IND的毒理学研究和体外研究，这些研究表明，流感和SARS-CoV-2等呼吸道病毒的传染性有所降低。在体外研究中，在MMS019存在下，SARS-CoV-2病毒复制在由健康人供体细胞重建的支气管上皮模型中被观察到。RT-qPCR检测病毒复制情况。 数据以每毫升病毒拷贝数表示。

下图 8说明了MMS019启用IND的体外毒理学研究结果：

感染72h后，MMS019处理组的病毒产量低于PBS对照组。

我们 继续寻找机会，通过许可和其他战略交易开发我们的产品组合，以进一步 开发我们的候选药物产品。这包括在进一步开发我们的候选药物产品时寻找潜在合作伙伴 ，并回应我们收到的有关我们产品组合的感兴趣的询问。

知识产权

我们 努力保护和加强我们认为对我们的业务非常重要的专有技术、发明和改进， 包括寻求、维护和捍卫专利权，无论是内部开发还是从第三方获得许可。我们的政策 寻求保护我们的专有地位，其中包括在美国和美国以外的司法管辖区寻求和获得与我们的专有技术、发明、改进、平台和候选产品相关的专利保护，这些对我们业务的发展和实施非常重要。

截至2021年3月29日 ，我们拥有和许可的专利和待定专利申请组合包括8项已颁发的美国专利、1项待决的美国专利申请、25项已颁发的专利和2项待决的外国申请。这些专利包括美国专利号7,741,474， 8,470,371，10,213,474，8,278,277，8,920,819，9,713,591，8,349,297和8,695,592，以及欧洲、加拿大、日本、中国、澳大利亚、新西兰、俄罗斯和韩国的专利。以下是按适应症划分的专利细目：

依波拉德姆

候选产品受美国第8,349,297号专利(2028年12月4日到期)以及南非、俄罗斯联邦、新西兰、挪威、墨西哥、韩国、日本、中国、加拿大、澳大利亚、土耳其、斯洛伐克、斯洛文尼亚、瑞典、葡萄牙、波兰、荷兰、拉脱维亚、卢森堡、立陶宛、意大利、爱尔兰、匈牙利、希腊、英国、法国、芬兰、西班牙、丹麦、德国、捷克共和国、瑞士、比利时和 专利包含对药物配方平台的广泛组合物权利要求，该平台形成喷雾给药的薄膜 ，其中活化剂存在至少80%的饱和度，并且配方中没有不溶解的活化剂。权利要求 还包括一种处理方法和一种包含该制剂的气雾剂分配器。

Probudur

候选产品受美国专利号9,713,591(2030年7月24日到期)以及一项欧洲专利(2029年10月11日到期)和一项中国专利(2029年10月11日到期)的保护。还有一项未决的美国申请，该申请是美国9,713,591号专利的延续，已收到许可通知并支付了发行费。该专利包含组合物 要求保护具有外部存储溶液的药物组合物，该外部存储溶液包含活性药物成分和嵌入在存储溶液内包含的聚合基质中的脂质体颗粒 。

恩韦尔塔

候选产品受以下专利系列的保护：专利系列1包括美国专利号7,741,474(将于2026年3月18日到期)、日本专利、加拿大专利 和欧洲专利(均将于2023年9月22日到期)，这些专利系列可保护MET聚合物的化学特性及其在制药 产品中的应用 专利系列1包括美国专利No.7,741,474(将于2026年3月18日到期)，以及一项日本专利、加拿大专利 和欧洲专利(均将于2023年9月22日到期)。该专利系列涵盖具有疏水和亲水侧基的碳水化合物聚合物，适用于增溶，例如，疏水药物。

专利 系列2包括美国专利号8,470,371(将于2029年7月29日到期)、日本专利(将于2027年8月8日到期)和欧洲专利(将于2027年8月8日到期)。该家族涵盖两亲性碳水化合物聚合物的组合物和方法权利要求，该两亲性碳水化合物聚合物能够自组装以形成胶束簇，其中碳水化合物两亲分子聚集成分层组织的单个聚集体的胶束簇。这些由单个胶束聚集而成的胶束簇 可以与药物，特别是水溶性较差的疏水药物一起转化为稳定的纳米粒子。这种 提供的摩尔聚合物/药物比率大于嵌段共聚物观察到的比率，并改善了疏水药物跨越生物屏障的转移。

专利 系列3包括美国专利号8,278,277(将于2030年8月16日到期)和8,920,819(将于2029年4月29日到期)、加拿大专利 (将于2030年3月1日到期)和一项未决的欧洲申请(将于2030年3月1日到期)。该家族包括包含亲水性药物和可切割连接物的亲水性药物的亲脂衍生物 以及使用这些组合物的治疗方法。 具体而言，专利涉及亲水性神经肽亮氨酸的亲脂衍生物的组合物[5]-脑啡肽 和两亲化合物，其中衍生物包括连接到亮氨酸中酪氨酸的侧链氧上的亲脂性接头 [5]-脑啡肽，其中两亲性化合物是季棕榈酰乙二醇壳聚糖(GCPQ)。

专利 系列4包括第10,213,474号美国专利(将于2034年11月3日到期)、一项日本专利(将于2034年11月3日到期)、一项欧洲 专利(将于2034年11月3日到期)和一项未决的加拿大专利申请(将于2034年11月3日到期)。专利 涵盖治疗疼痛的方法，包括给人或动物鼻腔给药，组合物包括治疗性有效量的亲水性神经活性肽和两亲性季铵盐棕榈酰乙二醇壳聚糖(GCPQ)； 其中两亲性GCPQ能够在水介质中自组装成平均粒径在20-500 nm之间的颗粒；其中，鼻腔给药提供亲水性组合物。 其中，所述两亲性GCPQ能够在水介质中自组装成平均粒径在20-500纳米之间的颗粒；其中，鼻腔给药提供亲水性壳聚糖(GCPQ)；其中，所述两亲性GCPQ能够在水介质中自组装成平均粒径在20-500纳米之间的颗粒

除了保护MET聚合物的化学成分及其在医药产品中的用途的专利家族之外，还有一个专利家族涵盖可用于给药组合物的输送装置，包括美国专利8,695,592号(2029年10月11日到期)和一项欧洲专利(2029年10月11日到期)。该系列包括用于分配药物的胶囊 ，该胶囊 具有用于流体的加压容器、用于容纳颗粒的腔、在容器和腔之间运行以提供流体通信的至少一个通道、以及至少两个不同的凹面 ，所述至少两个不同的凹面给予流体流动以使其旋转运动，从而在腔内产生旋转湍流的流体，以便与颗粒接合并产生包含颗粒的可移动流体。

单个 专利根据专利申请的提交日期和获得专利的国家/地区的法律期限 而延长不同的期限。通常，为在美国定期提交的申请颁发的专利有效期为自最早生效的非临时申请之日起20年。 此外，在某些情况下， 专利期限可以延长，以重新获得美国专利商标局(USPTO)延迟发布专利的部分时间 以及因FDA监管审查期限而实际丢失的部分期限。但对于FDA组件， 恢复期限不能超过五年，包括恢复期限在内的总专利期不得超过FDA批准后的 14年。外国专利的有效期根据适用的当地法律的规定而有所不同，但通常也是自最早的有效申请日期起20年。但是， 专利提供的实际保护因产品而异，因国家/地区而异，并取决于许多因素，包括专利类型、 其覆盖范围、与监管相关的延期的可用性、特定 国家/地区的法律补救措施的可用性以及专利的有效性和可执行性。

此外， 我们依靠商业秘密和技术诀窍以及持续的技术创新来发展和保持我们的竞争地位。 我们寻求保护我们的专有信息，部分使用与我们的合作者、员工、承包商、 顾问和顾问的保密协议以及与我们员工的发明转让协议。我们还与我们的合作者、承包商和选定的顾问签订了保密协议或发明 分配协议。这些协议旨在保护我们的 专有信息，在发明转让协议的情况下，授予我们通过与第三方的关系 开发的技术的所有权。这些协议可能会被违反，我们可能没有足够的补救措施来应对 任何违反行为。此外，我们的商业秘密可能会被竞争对手知晓或独立发现。如果我们的合作者、员工、承包商和顾问在为我们工作时使用他人拥有的知识产权， 我们的合作者、员工、承包商和顾问可能会就相关或由此产生的专有技术和发明的权利产生争议。

我们的商业成功在一定程度上还取决于不侵犯第三方的专有权。不确定 颁发任何第三方专利是否会要求我们改变我们的开发或商业战略，或我们的药物或工艺， 或者获得许可证或停止某些活动。我们违反任何许可协议或未能获得专有 权利的许可，而这些权利是我们开发或商业化未来药物所需的，这可能会对我们产生不利影响。如果在我们最早在美国提交专利申请之日之前，第三方已 准备并提交了专利申请，并且 也要求我们拥有权利的技术，则我们可能必须参与美国专利商标局的干涉诉讼，以确定 发明的优先权。详情请参阅《风险因素--与我们知识产权相关的风险》。

材料 协议

医药 有限公司

研究 和期权协议

2017年4月11日，我们与根据英国法律成立并存在的MedPharm有限公司(“MedPharm”) 签订了一项研究和期权协议(于2018年5月30日修订)， 根据该协议我们有权获得独家的、全球范围的、有版税的许可，以使用MedPharm开发的某些技术 。#xA0； #xA0； #xA0；#xA0， ， ，#xA0， ， 。根据协议，MedPharm将进行某些专利配方的研究和开发 ，其中包含某些MedPharm技术和某些我们的专利分子。

根据《医药研究和期权协议》，医药授予我们获得独家 (甚至对医药)、全球范围内、可分许可(通过多个层级)、版税负担、不可撤销许可的选择权(“医药期权”)，以研究、开发、 营销、商业化和销售任何使用根据《医药研究和期权协议》开展的 活动所产生的任何产品，但须遵守我们的为了行使医药期权，我们必须在期权期限(根据医药研究和期权协议的定义)结束前 之前向医药公司提供有关行使该期权的书面通知。选择期可根据我们与MedPharm的共同协议延长 。

根据 《医药研究和期权协议》，对于涉及任何许可知识产权(如《医药研究和期权协议》中的定义)与任何 Virpax分子(如《医药研究和期权协议》中的定义)相结合的任何许可或商业安排，我们有优先购买权 。如果MedPharm与 就涉及优先购买权涵盖的技术或分子的许可或其他商业安排达成协议， 我们自通知之日起有十个工作日的时间通知MedPharm我们打算行使优先购买权， 我们打算与其他许可或商业安排的财务条款相匹配。

许可证 协议

于2017年6月6日，由于我们行使了《药物研究和期权协议》项下的药物药物选择权，我们与药物药物公司签订了经2017年9月2日和2017年10月31日修订的许可协议(《药物药物许可证 协议》)，拥有发现、开发、制造、销售、营销以及以其他方式将含有一种或多种剂型的任何药物成分或制剂(以任何和所有剂型)商业化的全球独家权利。 它是利用MedPharm的 喷雾剂技术(“MedPharm产品”)开发、制造或商业化的，可用于人类的任何用途(包括所有诊断、治疗和预防用途)。根据医药许可协议，我们需要向医药支付未来的 里程碑和特许权使用费。我们有义务在达到指定的开发里程碑(以英镑支付)后，向MedPharm支付总计高达115万英镑的里程碑付款 。额外的里程碑付款应在实现美国以外的某些开发和商业里程碑后支付 ，按国家/地区支付。特许权使用费支付 必须以我们在该地区的特许权使用费期限内销售的所有MedPharm产品的净销售额的个位数百分比的金额向MedPharm支付。 在该地区的特许权使用费期限内，必须向MedPharm支付相当于净销售额的个位数百分比。特许权使用费应在 许可产品的第一次商业销售开始至最后一次到期的专利权要求(定于12月4日到期)为止的 期间内逐个国家支付。 自第一次商业销售开始至最后一次到期的专利权利要求到期为止的 期间内，应逐个国家支付版权费。 专利权利要求将于12月4日到期, 2028年。如果另一方严重违反本协议且未在终止方发出表明此类违约性质的通知后九十(90)天内纠正该违约行为，则每一方均有权在书面通知另一方后 完全终止本协议。

LipoCureRx， 有限公司

2018年3月19日，我们与LipoCureRx，Ltd.，一家根据以色列法律成立和存在的公司(“LipoCure”)签订了一项许可和再许可协议(“LipoCure协议”)，获得发现、开发、制造、销售、营销和以其他方式商业化可注射 凝胶或混悬剂(“许可化合物”)的唯一和独家全球许可 和次级许可权。包含许可化合物(“许可产品”)，包括LipoCure协议下的Probudur。 根据LipoCure协议，我们需要在签署150,000美元时预付费用，并且需要向LipoCure支付未来的 里程碑和特许权使用费。我们有义务在 特定开发和商业里程碑实现时支付总计高达1980万美元的里程碑付款。特许权使用费支付的金额必须等于符合特许权使用费资格的产品年净销售额的个位数 到较低的两位数百分比，但需要进行某些调整。专利使用费 应在自首次商业销售开始至许可产品的最后一个到期专利权要求(将于2030年7月24日到期)结束时的一段时间内按国家/地区支付。如果另一方 严重违反本协议，且未在终止方发出表明此类违约性质的通知 后九十(90)天内纠正违反行为，则每一方均有权在书面通知另一方后终止本协议的全部内容。 如果另一方严重违反本协议，且未在九十(90)天内纠正该违反行为，则该另一方有权终止本协议的全部内容。

纳米科技 有限公司。

Nanomics 合作协议

于2019年4月11日，我们与根据英国法律成立和存在的纳米科技有限公司(以下简称纳米科技公司)签订了经修订的独家合作和许可协议(“纳米科技合作协议”)， 获得了开发和商业化产品的全球独家许可，包括含有亲水性神经肽亮氨酸5-脑啡肽的NES100和一种季铵性的两亲性化合物(以下简称“NES100”和“NES100”)。纳米科技有限公司是一家根据英国法律成立和存在的公司。 该公司获得了开发和商业化产品的全球独家许可。NES100含有亲水性神经肽亮氨酸5-脑啡肽(NES100)和一种季铵性的两亲性化合物。在产品临床开发以及为此类开发吸引外部资金方面的技能和专业知识。纳米药物合作协议也进行了修订，包括一项针对创伤后应激障碍产品的临床前 开发计划。

根据Nanomics协作协议，我们需要支付的版税金额等于符合版税条件的产品年净销售额的个位数百分比 。我们还需要在 实现指定的开发和商业里程碑时支付总计高达1.03亿美元的里程碑付款，并为我们在Nanomics协作协议之后 加入的任何子许可关系支付分许可费。我们按国家/地区支付版税的义务应 从我们的许可产品首次商业销售之日开始，对于每个单独的许可产品 ，最迟在(A)十(10)日到期)第一个许可产品首次商业销售的周年纪念日 ；(B)任何有效权利要求最后到期的截止日期(专利将于2034年11月3日到期)；以及 (C)仿制药上市不少于九十(90)天的日期。我们有权 提前180天书面通知Nanomics终止协议。终止后，我们将向 纳米公司转让其在所有结果中的所有权利和权益，但特定于(A)设备(定义见 纳米公司合作协议)、其制造或使用；以及(B)技术的所有结果除外，但不包括与化合物或许可产品相关的任何临床结果(所有条款均定义在纳米公司合作协议中)。

Nanomics 许可协议

2020年8月7日，我们与Nanomics公司签订了合作和许可协议(“Nanomics许可协议”) ，获得北美独家许可，开发高密度分子遮蔽喷雾(MMS019)并将其商业化，作为抗病毒的屏障 以预防或降低人类感染病毒的风险或强度。根据Nanomics许可协议， 我们需要在符合版税条件的产品年净销售额的5%至15%范围内支付版税。我们按国家/地区支付版税的义务 应从我们的许可产品首次商业销售之日开始 ，对于每个单独的许可产品，最迟在(A)十(10)日到期) 第一个许可产品首次商业销售的周年纪念日；(B)任何有效索赔的最后一个到期日；(C)仿制药上市不少于90 (90)天的日期。我们还需要在实现指定的开发 和商业里程碑时支付总计高达5000万美元的里程碑式付款，并为我们在Nanmerics许可 协议之后达成的任何从属许可关系支付从属许可费(目前提交的临时专利申请颁发的任何专利都将于2041年8月24日到期)。我们 有权提前60天书面通知Nanomics终止Nanomics许可协议。在 终止后，我们将把我们所有结果的所有权利、所有权和权益转让给Nanomics。如果我们在资金到期日 之前仍未获得资金(如Nanomics许可协议中所定义)，Nanomics有权 提前60天书面通知终止协议。2020年12月31日，我们修改了Nanomics许可协议，将资金到期日 延长至2021年3月31日。

Yissm

研究 协议

2019年5月12日，我们与Yissm签订了一份提供研究服务的协议(“2019年5月Yissm研究协议”)。 我们与Yissm签订了一份提供研究服务的协议(“2019年5月Yissm研究协议”)。根据2019年5月的Yissm研究协议，我们将为希伯来大学的研究人员 进行的与脂质体布比卡因的配方、制备和表征有关的研发研究提供资金 ，研究内容包括尺寸Zeta电位、载药量和药物释放速率。考虑到研究服务，我们同意按月平均分期付款支付研究 服务费81,000美元。我们保留对我们所有知识产权的所有权，在2019年5月签署《Yissm研究协议》之前，属于我们或Yissm的任何知识产权 将分别保留为我们或Yissm的唯一 财产。提供2019年5月YIsm研究协议产生的所有数据，包括根据2019年5月Yissm研究协议特别要求和预期的任何报告，在全额支付研究服务费后， 归我们所有。如果 另一方违反协议规定的义务，包括但不限于任何付款失败，违约方在收到非违约方书面通知后30天内未予以补救，双方将有权终止协议。根据2019年5月YIsm研究协议提供的所有服务 将于2020年3月31日之前完成。

2020年10月11日，我们与YIsm签订了一份提供研究服务的协议(“YIsm 研究协议”)，条款和条件与上文2019年5月的Yissm研究协议基本相似。 根据2020年10月的Yissm研究协议，我们将为希伯来大学的研究人员将进行的与布比卡因脂质体配方有关的研发研究以及有效性和PK研究提供资金。 在2020年10月，我们将为希伯来大学的研究人员进行与布比卡因脂质体配方有关的研发研究以及有效性和PK研究提供资助。 根据Yissm研究协议，我们将为将由希伯来大学的研究人员进行的与布比卡因脂质体配方有关的研发研究以及有效性和PK研究提供资金作为研究服务的对价，我们同意每月平均支付81,000美元的研究服务费。 为了完成首次公开募股，我们向Yissm支付了40,500美元，总对价为81,000美元。 根据2020年10月Yissm研究协议提供的所有服务将于2021年6月30日之前完成。

NCATS-NIH 合作研发协议

2020年8月25日，我们与NCATS签订了CRADA。这次合作是为了继续开发我们的候选产品NES100，这是一种鼻腔多肽，用于治疗急性和慢性非癌症疼痛。CRADA的有效期为 自协议生效之日起四年，经双方书面同意，双方可随时终止CRADA。 此外，任何一方均可在预期终止日期前至少六十(60) 天发出书面通知，随时单方面终止CRADA。该协议规定进行研究，重点放在Envelta作为一种治疗急性和慢性非癌症疼痛的新型止痛剂的临床前特征 ，以及通过IND 使能研究进一步开发Envelta的研究。协议中有特定的开发“进行/不进行”条款，根据该条款，如果发生或没有发生某些事件，NCATS可以终止CRADA。这些“不可行”条款包括：i)在所有 动物疼痛模型中均无效，ii)无法开发出可靠和灵敏的生物分析方法，iii)由于固有的工艺可扩展性问题导致制造失败 ，iv)无法接受毒性或安全性，无法进行临床给药，v) 无法生产Envelta剂型。

关于NCATS员工单独或由NCATS员工和我们的员工联合做出的任何发明的NCATS权利， CRADA授予我们选择独家或非独家商业化许可证的独家选择权。对于由NCATS单独拥有或由NCATS和我们联合拥有并根据我们的选择获得许可的发明，我们必须向NCATS授予非独家、不可转让、 不可撤销的付清许可证，以便由 美国政府或代表 美国政府在世界各地实施该发明。对于仅由我们的雇员作出的发明，我们授予美国政府非排他性的、不可转让的、不可撤销的、已付清的许可证，让美国政府或代表美国政府在全世界 实施发明，以用于研究或其他政府目的。 我们向美国政府授予非排他性的、不可转让的、不可撤销的、已付清的许可证，以便由美国政府或代表美国政府在全球范围内实施发明，用于研究或其他政府目的。

销售 和市场营销

如果 Epoladerm、OSF200、Probudur、Envelta、PES200和/或MMS019获得批准，我们计划 与一家或几家制药公司签订销售和营销协议，销售给疼痛管理诊所和专家、普通外科医生和整形外科医生、麻醉师、PCP、NP、肿瘤学家和神经病学家。

2018年8月30日，我们与Syneos Health™ 集团公司(Syneos Health)旗下的Inc.Research，LLC签订了主服务协议，作为我们的合同销售组织(CSO)运营。Syneos Health提供的服务 包括临床研究服务、生物分析、统计、验证、药代动力学和/或 咨询、广告和公关(通信)、现场团队销售和教育招募和部署，以及 患者依从性服务。

制造业

Envelta 是一种鼻腔喷雾剂，我们依赖第三方承包商生产临床用品，并计划将其用于商业 剂量。

我们 继续探索制造来源，以确保我们能够获得足够的制造能力，以便 以经济高效的方式满足我们任何候选产品的潜在需求。我们计划确保供应来源，并与这些或其他方签订 合同，以生产我们成功开发的任何产品的商业批量。FDA批准药品的条件 包括要求制造商的质量控制和生产 程序符合cGMP，这一点必须始终遵守。FDA通常会持续检查生产设施 。为了遵守现行的良好制造规范(“cGMP”)规定，制药商必须 花费资源和时间来确保符合产品规格以及生产、记录保存、质量控制、 报告和其他要求。

竞争

制药行业竞争激烈，受到快速而重大的技术变革的影响。我们将继续 面对从事药物开发活动的各种全球制药、生物技术、专业制药和仿制药公司的竞争。我们的主要竞争对手包括Pacira Biosciences，Inc.(正在开发EXPAREL^®) 和辉瑞公司(正在开发Flector贴片)。我们的许多竞争对手都有类似的产品，专注于我们当前和未来的候选流水线产品所解决的相同 疾病和状况。我们的许多竞争对手拥有更大的 财务灵活性，可以在某些领域部署资本，以及更多的商业和其他资源、营销和制造 组织以及更多的研发人员。因此，这些公司可能能够执行我们无法提供资金或以其他方式进行的战略或审批 ，并可能比我们更高效或更快地获得FDA或其他适用的监管审批 或更快。此外，我们的竞争对手可能在产品审批后的营销和销售方面拥有更多经验，并更快地获得 市场认可。规模较小或处于早期阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，尤其是通过与大型成熟公司的协作安排。如果我们的竞争对手 能够许可或获取更有效或成本更低的技术，从而为我们的候选产品提供改进或更便宜的替代方案 ，我们的候选产品可能会变得不那么有竞争力。

我们 预计，我们开发和商业化的任何候选产品都将以功效、安全性、管理和交付的便利性、价格以及政府和其他第三方付款方的报销情况为基础进行竞争。 我们在努力寻找合适的合作伙伴或合作伙伴以帮助将我们的候选产品组合 在我们的目标商业市场中商业化的过程中，也预计将面临竞争。

政府 监管和审批流程

美国联邦、州和地方各级政府机构，包括FDA、FTC和DEA，对我们销售的产品的研究、开发、测试、制造、质量控制、审批、标签、包装、 储存、记录保存、促销、广告、分销、营销和进出口等方面进行广泛的 监管。 对于当前销售的和未来的产品，未能遵守适用的监管要求可能会 适用于制药业的法规、执法立场、法规 和法律解释不断演变，并不总是明确的。法规、执法立场、法规和法律解释的重大 变化可能会对我们的 财务状况和运营结果产生重大不利影响。

此外， 未来的医疗保健立法或联邦和州一级的其他立法提案可能会对受影响的医疗保健系统带来重大变化，包括对品牌和仿制药 公司可用于解决第四段专利诉讼的手段进行法定限制。我们无法预测此类计划的结果，但此类计划 如果获得通过，可能会在合规成本和与不合规相关的处罚方面给我们带来巨大成本。

在特朗普总统和HHS的支持下，美国国立卫生研究院(NIH)发起了帮助结束长期成瘾(“Hear”)的倡议， 为国家阿片类药物危机提供解决方案。随着专注于结束美国的阿片类药物危机，Hear和FDA的新指南 使得将新型非阿片类药物推向市场变得更有效率。

国家药物管制政策办公室(“ONDCP”)是总统办公厅的一个组成部分，该办公室 通过领导和协调美国药物政策的制定、实施和评估来减少药物使用及其后果。 除了正在进行的重要工作外，ONDCP还向总统打击毒瘾和阿片类药物危机委员会提供行政和财政支持，该委员会是根据唐纳德·J·特朗普总统2017年3月29日的行政命令成立的。该委员会的成立是为了就如何最好地打击阿片成瘾和滥用向总统提出建议。 2017年8月，该委员会发布了一份初步报告，呼吁特朗普总统正式宣布阿片类药物滥用危机为全国紧急状态。2017年10月26日，特朗普总统宣布阿片类药物危机为“国家公共卫生紧急状态”。该委员会的最终报告于2017年11月初发布。2017年7月，代表药房福利经理的行业协会--制药 护理管理协会给FDA专员写了一封信，其中表示支持疾控中心的指导方针和治疗急性疼痛的阿片类药物7天限量供应。2018年9月，CVS药房宣布，它只会首次填写治疗急性疼痛的阿片类药物处方 ，为期7天。

执法和监管机构可能会实施旨在限制阿片类药物供应的政策。这可能导致 与阿片类药物的滥用、销售、营销、分销或储存有关的激进执法、关于使用或滥用阿片类药物的不利宣传或滥用威慑 配方的限制、诉讼、公众询问或调查。

此外，FDA和其他监管机构打击阿片类药物滥用的努力将对我们的新型非阿片类药物和非成瘾候选产品的市场产生积极影响。我们预计FDA未来将继续评估滥用威慑阿片类药物的影响，这可能会对目前市场上的阿片类药物产品施加进一步的限制，其中可能包括 更改标签、施加额外的处方限制或寻求将产品从市场上移除。

与治愈同时，FDA有了新的指南，简化并扩大了新型非阿片类药物的范围。第一个指南 将涉及可以减少阿片类药物在急性疼痛治疗中的使用的药物，包括赞助商如何证明 在急性环境中减少阿片类止痛药的使用具有临床意义。第二个指导意见将侧重于 评估开发新的阿片类止痛药的益处和风险，包括起草评估与故意或非法滥用或滥用这些物质相关的风险的最新框架。第三个指南将“勾勒出一条开发缓释局部麻醉药的路线”，包括临床药理学、安全性和有效性的适当评估、 以及可能支持这些候选产品批准的研究类型。最后，FDA将发布关于开发“新的非阿片类止痛药”的指南 ，用于治疗急性和慢性疼痛，可以替代阿片类药物的使用。

美国的制药 法规

在美国，FDA根据FDCA及其实施条例对药品进行监管。获得监管 批准以及随后遵守相应的联邦、州、地方和外国法律法规的过程需要 花费大量的时间和财力。在产品开发过程、审批过程或批准之后的任何时候，如果申请人未能遵守适用的美国要求，可能会受到行政或司法制裁。 这些制裁可能包括FDA拒绝批准待定申请、撤销批准、临床搁置、 警告信、产品召回、产品扣押、完全或部分暂停生产或分销、禁令、罚款、拒绝政府合同、恢复原状、退货或民事或刑事处罚。任何机构或司法执法 行动都可能对我们产生实质性的不利影响。

任何未经批准的新药或剂型(包括以前批准的药物的新用途或以前批准的药物的仿制药)都需要FDA 批准才能在美国上市。

FDA要求的新药在美国上市前的流程通常包括：

临床前研究

开发品牌产品并将其推向市场时，进行临床研究的第一步是临床前测试。 临床前测试旨在为产品提供实验室或动物研究评估，以确定其化学、配方 和稳定性。还进行了毒理学研究，以评估该产品的潜在安全性。进行临床前 测试必须符合联邦法规和要求，包括GLP。这些研究的结果将作为IND申请的一部分与其他信息一起提交给 FDA，包括有关产品化学、制造和 控制的信息以及建议的临床试验方案。在提交IND申请后，可能会继续进行长期的临床前试验，例如生殖毒性和致癌性的动物试验。

临床试验

临床 试验涉及根据GCP要求在合格研究人员的监督下 给人类受试者使用正在研究的新药，其中包括要求所有研究对象以书面形式提供其参与任何临床试验的知情同意书。临床试验是根据详细说明试验目标、用于监测安全性的参数和要评估的有效性标准的方案进行的。 除其他事项外，该方案还详细说明了试验的目标、用于监测安全性的参数和要评估的有效性标准。作为IND的一部分，必须向FDA提交每个临床试验的 方案和任何后续方案修订。此外， 参与临床试验的每个机构的IRB必须在 在该机构启动任何临床试验计划之前审查和批准该计划。有关某些临床试验的信息必须在特定的时间范围内提交给NIH，以便在其网站上公开发布，Www.ClinicalTrials.gov.

人类 临床试验通常分三个连续阶段进行，这三个阶段可能会重叠或合并：

进度 详细说明临床试验结果的报告必须至少每年向FDA提交一次，如果发生严重的不良事件，则更频繁地提交。第一阶段、第二阶段和第三阶段试验可能不会在任何指定时间内或全部成功完成。此外，FDA或赞助商可随时以各种理由暂停或终止临床试验，包括 发现研究对象暴露在不可接受的健康风险中。同样，如果临床试验不是按照IRB的 要求进行的，或者如果药物对患者造成了意外的严重伤害，IRB可以暂停或终止对其机构的临床试验的 批准。

临床试验信息的披露

FDA监管产品(包括药品)的某些临床试验的发起人 必须注册并披露有关以下方面的某些临床试验信息Www.ClinicalTrials.gov。作为注册的一部分，与产品、受试者群体、调查阶段、研究地点和研究人员以及临床试验的其他方面相关的信息随后被公开。赞助商 也有义务在完成后讨论其临床试验的某些结果。这些试验结果的披露可以推迟 ，直到正在研究的新产品或新适应症获得批准。竞争对手可以使用此公开提供的 信息来了解开发计划的进展情况。

营销 审批

完成所需的临床测试后，将准备一份保密协议并提交给FDA。在美国开始销售该产品之前，需要获得FDA的NDA批准 。保密协议必须包括 所有临床前、临床和其他测试的结果，以及与产品的药理、化学、制造和控制相关的数据汇编。根据联邦法律，大多数NDA的提交需要缴纳高额申请使用费， 已批准NDA项下的制造商或赞助商还需缴纳年度计划费。FDA自收到NDA之日起有60天 的时间，根据该机构的门槛确定 该申请是否足够完整，可以进行实质性审查，以确定是否接受该申请进行备案。FDA可能会要求提供更多信息，而不是接受提交的保密协议(Nda)。在这种情况下，NDA必须与附加信息一起重新提交，并需支付额外的 用户费用。重新提交的申请在FDA接受备案之前也要经过审查。一旦提交的申请被接受，FDA就会开始进行深入的实质性审查。根据修订后的《处方药使用费法案》，FDA已同意通过两级分类系统(标准审查和优先审查)审查非处方药的某些绩效目标。优先审查指定用于治疗严重疾病的药物，如果获得批准， 将在安全性或有效性方面比现有疗法有显著提高。FDA努力在10到12个月内审查大多数申请 接受标准审查，而FDA的目标是在6到8个月内审查大多数优先审查申请 , 这取决于药物是否是一种新的分子实体。

FDA可能会将新药或药物产品的申请提交给 咨询委员会，以审查、评估和建议是否应批准该申请，以及在何种条件下批准该申请。 该申请提出了安全性或有效性方面的难题。 请咨询委员会审查、评估和建议是否批准该申请，以及在什么条件下批准该申请。在批准NDA之前，FDA可能会检查一个或多个临床场所，以确保符合GCP要求。 此外，FDA还将检查一个或多个生产药物的设施。FDA将不会批准 NDA，除非它确定生产工艺和设施符合cGMP要求，并且足够 确保产品在所要求的规格内持续生产，并且NDA包含的数据可提供确凿的 证据，证明该药物对于标签的适应症是安全有效的。

FDA对保密协议和生产设施进行评估后，会签发批准信或完整的回复信 以表明申请尚未准备好审批。一封完整的回复信通常会概述提交文件中的不足之处，并可能需要大量额外的测试或信息，以便FDA重新考虑申请。 即使提交了这些额外信息，FDA也可能最终决定申请不符合监管的 审批标准。如果或当FDA在重新提交NDA时对缺陷进行了满意的处理，FDA将出具批准信。批准函授权该药物的商业销售，并提供特定适应症的具体处方 信息。

作为NDA批准的 条件，FDA可能要求REMS帮助确保药物的益处大于潜在风险。 如果FDA在审查申请期间确定需要REMS，则药品赞助商必须在批准时同意REMS计划。REMS可能需要包括各种元素，例如药物指南或患者包装插页、教育医疗保健提供者了解药物风险的 沟通计划、对谁可以开出或分配药物的限制，或确保安全使用的其他元素，例如针对处方或分配的特殊培训或认证、仅在特定情况下分配 、特殊监控和使用患者登记簿。此外，REMS必须包括定期评估战略的时间表 。对REMS的要求可能会对药物的潜在市场和盈利能力产生重大影响。

此外， 作为产品审批的条件，FDA可能要求进行大量的审批后测试(称为第四阶段测试)和/或 监控以监控药物的安全性或有效性，并且FDA有权根据这些上市后计划的结果阻止或限制产品的进一步销售 。一旦获得批准，如果未遵守监管标准 或在初始营销后发现某些问题，产品审批可能会被撤回。药品只能根据批准的适应症和批准的标签的规定进行销售 ，即使FDA批准了产品 ，也可以限制批准的适应症用于该产品或施加其他条件，包括标签或分销 限制或其他风险管理机制。

进一步 更改已批准申请中确定的某些条件，包括适应症、标签或制造流程或设施的更改 ，需要提交和FDA批准新的NDA或NDA补充剂才能实施更改， 这可能需要我们开发更多数据或进行更多临床前研究和临床试验。新适应症的NDA补充剂 通常需要与原始申请中类似的临床数据，FDA在审查NDA补充剂时使用与审查NDA类似的 程序。

审批后 要求

一旦 NDA获得批准，产品将受到FDA广泛和持续的监管，其中包括与药品上市和注册、记录保存、定期安全报告、产品抽样和分销、不良事件报告和广告、营销和促销相关的 要求，包括直接面向消费者的广告的标准和法规、 标签外促销、行业赞助的科学和教育活动以及涉及互联网的促销活动。 药品只能以批准的适应症和符合批准的标签规定的方式销售。 医生可以开非标签用途的处方，制造商只能根据批准的适应症和批准的标签的规定进行促销。FDA和其他机构积极执行禁止 推广标签外使用的法律法规，被发现不当推广标签外使用的公司可能会承担重大责任 。也有适用于受控物质的广泛的DEA法规。

FDA批准保密协议后，还需要提交不良事件报告和定期报告。此外，除了第四阶段测试的REMS计划外，FDA可能会 在批准上附加条件，这些条件可能会限制产品的分销或使用 。药品制造商和他们的某些分包商必须在FDA和某些州机构登记他们的工厂并列出他们销售的产品。在FDA注册后，实体必须接受FDA的定期突击检查，在此期间，FDA会检查生产设施，以评估其遵守cGMP的情况。因此， 制造商必须继续在生产和质量控制方面花费时间、金钱和精力，以保持 符合cGMP，包括质量控制和制造流程。如果公司未能遵守监管标准、在初始营销后遇到问题或随后发现以前未发现的问题，监管机构可以撤销产品审批或要求 产品召回。如果FDA根据新的安全信息确定有必要实施REMS，以确保药物的 益处大于其风险，则FDA还可能对已上市的药物实施REMS要求。此外，监管部门还可以采取其他执法行动，其中包括： 警告信、扣押产品、禁令、对生产业务进行重大限制或暂停的同意法令、拒绝批准待决申请或已批准申请的补充申请、民事处罚和刑事起诉。

Hatch-Waxman修正案(br}Hatch-Waxman修正案

505(B)(2) 个NDA

根据FDCA第505(B)(2)条，FDA有权批准替代类型的NDA。第505(B)(2)条允许 在以下情况下提交保密协议：至少部分批准所需的信息来自并非由申请人或为申请人进行的研究，并且申请人未获得数据所有者的参考权。申请人可以依赖FDA对作为“上市药物”的批准产品的安全性和有效性的调查结果。FDA还可能 要求505(B)(2)申请者进行额外的研究或测量，以支持对所列药物的更改。FDA 随后可针对品牌参考药物已获批准的全部或部分使用条件，或针对505(B)(2)申请人寻求的新使用条件，批准新的候选产品。

简写 新药申请(“ANDA”)

《食品药品监督管理局》的《哈奇-瓦克斯曼修正案》(Hatch-Waxman)为上市药品的仿制药建立了提交和FDA审查和批准的法定程序。ANDA是一份综合文件，其中包括与活性药物成分(“原料药”)、药品配方、规格和仿制药的稳定性有关的数据和信息，以及分析方法、制造过程验证数据和质量控制程序。仿制药的上市前申请被称为缩写，因为它们通常不包括证明安全性和有效性的临床数据 。然而，仿制药制造商通常被要求对其测试产品 与所列药物进行生物等效性研究。当仿制药和参考上市药物的吸收速率和吸收程度没有显著差异时，建立生物等效性。对于某些药物，FDA可能需要其他证明生物等效性的方法 ，特别是在吸收速率或吸收程度难以或不可能测量的情况下。FDA将 批准ANDA申请，如果它发现仿制药与参考上市药物相比没有提出新的安全性和有效性问题 。如果FDA确定该产品与参考上市药物不具有生物等效性，且该产品打算用于不同用途，或者该产品不受批准的适宜性 申请的约束，则该产品没有资格获得ANDA批准。 如果FDA确定该产品与参考列出的药物不具有生物等效性，则该产品不符合ANDA批准条件。

专利 排他性和橙色图书列表

在 通过NDA(包括505(B)(2)NDA)寻求药物批准时，申请人需要向FDA列出其权利要求涵盖申请人产品的某些专利 。在获得保密协议批准后， 药物申请中列出的每一项专利都将在橙皮书中公布。任何申请人提交ANDA申请，寻求批准橙子手册中所列药物的仿制药等效版本或涉及橙皮书中所列药物的505(B)(2)NDA，必须向FDA证明(I)没有在FDA列出的涵盖相关品牌产品的专利，(Ii)任何列出的涵盖 该品牌产品的专利已经到期，(Iii)列出的涵盖该品牌产品的专利将在上市前到期 {在这种情况下，在该专利到期或 (Iv)被列为涵盖品牌药物的任何专利无效或不会因生产、销售或 使用提交ANDA的仿制药而受到侵犯的情况下，ANDA才会最终获得FDA的批准。必须向作为认证标的的专利的每个 所有者以及ANDA或505(B)(2) 申请所指的经批准的保密协议的持有人提供第四款认证的通知。申请人也可以选择提交“第八节”声明，证明其建议的 标签不包含(或刻出)任何关于专利使用方法的语言，而不是证明列出的使用方法 专利。

如果参考NDA持有者和专利所有人在收到第四款认证通知后45天内对橙皮书列出的其中一项专利提出专利挑战，则FDA在收到第四款认证、专利到期、诉讼和解或侵权案件中做出对申请人有利的裁决之前30个月内不得批准该申请。 在收到第四款认证、专利到期、诉讼和解或侵权案件中做出对申请人有利的裁决后的30个月内，FDA不得批准该申请。ANDA或505(B)(2)申请也不会获得 批准，直到橙皮书中列出的该品牌参考药物的任何适用的非专利专有权到期， 将在下面详细说明。

非专利 独占性

除专利专有权外，上市药品的保密协议持有人还可以享有一段非专利专有期， 在此期间FDA不能批准依赖于上市药品的ANDA或505(B)(2)申请。

例如，在批准时被视为新化学实体(NCE)的药物可能会获得五年的市场独家经营期 ，从产品批准时开始。在五年期满之前，涉及该药物的ANDA或505(B)(2)申请可能不会获得批准 。此外，涉及该药物的ANDA或505(B)(2)申请在 五年期满之前不得向FDA提交，除非提交申请附有第四段证明，在这种情况下，申请人 可以在原始产品批准后四年提交申请。

如果一项或多项新的 临床研究(生物利用度或生物等效性研究除外)对批准申请至关重要，并且 由申请人进行/赞助，则 药物(包括根据第505(B)(2)条批准的药物)可在特定批准条件下获得三年的专营期，或更改上市产品，如先前批准产品的新配方。

DEA 法规

我们的 候选产品可能会按照修订后的1970年《受控物质法》 中的定义进行监管，该法案规定了注册、安全、记录保存、报告、储存、分销和美国禁毒署(DEA)实施的其他要求 。 《受控物质法》经修订后 确立了注册、安全、记录保存、报告、储存、分销和其他由美国禁毒署(DEA)实施的要求。除其他事项外，毒品和犯罪问题办公室还涉及管制物质的操作者及其制造和包装中使用的设备和原材料，以防止 损失和转移到非法商业渠道。

DEA将受控物质管制为附表I、II、III、IV或V类物质。药品可列为附表 II、III、IV或V，其中附表II物质被认为是滥用风险最高的物质，而附表V物质被认为是此类物质中相对滥用风险最低的 。第二类药品的制造、运输、储存、销售和使用都受到严格监管 。例如，附表X药物处方通常必须由医生签名，并且在没有新处方的情况下不能 重新配药。与附表II中的物质相比，附表IV中的物质被认为具有较低的滥用可能性。附表IV中受控物质的处方可以由执业医生通过 口头沟通、书面或传真给药剂师开具，如果是，则可以根据处方授权重新配药，或者 通过电话通知。未来，我们的其他潜在产品也可能被DEA列为受控物质。

任何生产、分销、分发、进口或出口任何受控物质的设施都需要进行年度注册。 注册特定于特定地点、活动和受控物质时间表。例如，进口和制造需要单独注册 ，每个注册都将指定授权哪些受控物质的时间表。

DEA通常在颁发注册证书之前检查设施以审查其安全措施。安全要求因受控物质附表而异 ，其中最严格的要求适用于附表I和附表II。所需的 安全措施包括对员工进行背景调查，以及通过笼子、监控摄像头和库存对账等措施对库存进行实物控制。必须保存处理所有受控物质的记录，并必须向禁毒署提交定期报告 ，例如，包括附表二受控物质、附表三麻醉药品和其他指定物质的分配报告 。还必须报告任何受控物质被盗或丢失的情况 ，销毁任何受控物质必须获得授权。此外，特殊授权和通知要求 适用于进出口。

此外，DEA配额系统控制和限制附表II中受控物质的供应和生产。任何附表II受控物质的分销 还必须附有特别订货单，并向DEA提供复印件。DEA根据DEA对满足合法科学和医药需求所需数量的估计，每年制定一个总量配额，规定美国总共可以生产多少附表II物质。 DEA根据DEA对满足合法科学和医药需求所需数量的估计，制定了美国总共可生产多少附表II物质的总配额。DEA每年允许在美国生产的任何特定附表II物质的有限总量 分配给各个公司，这些公司必须每年向DEA提交个别生产和采购配额申请。 我们和我们的合同制造商必须从DEA获得年度配额，才能生产或采购任何附表II物质 用于制造。DEA可在年内不时调整总生产配额和个人生产和采购配额，尽管DEA在是否进行此类调整方面拥有相当大的自由裁量权。我们和 合同制造商的有效成分配额可能不足以满足商业需求或完成临床 试验。DEA在建立我们和我们的合同制造商的受控物质配额方面的任何延迟或拒绝 都可能推迟或停止我们的临床试验或产品发布，这可能会对我们的业务、财务 状况和运营结果产生重大不利影响。

为了 履行其职责，DEA对处理受控物质的注册机构进行定期检查。 如果不遵守适用的要求，特别是在损失或转移中表现出来的要求，可能会导致执行 行动，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。缉毒局可以寻求民事处罚，拒绝续签必要的登记，或启动撤销这些登记的程序。在某些情况下， 违规行为可能导致刑事诉讼。

个别 州也对受控物质进行监管，我们和我们的合同制造商将受国家对这些产品分销的监管 。

定价 和报销

我们产品的成功 商业化在一定程度上取决于政府和第三方付款人能否报销我们产品的成本 。政府当局和第三方付款人越来越多地挑战医疗产品和服务的价格 。在政府方面，联邦和州两级都高度关注降低医疗补助、医疗保险和其他政府保险计划的成本和报销费率。这导致与药品价格相关的联邦和 州立法倡议增加，这可能会显著影响药品的购买， 从而降低价格并改变产品需求。如果生效，这些变化可能会导致向制药 制造商支付的款项减少。许多州还创建了首选药品清单，只有在制造商 同意支付补充回扣时，才会将药品包括在这些清单上。如果我们当前的产品或未来的候选药物不包括在这些首选药物列表中 ，医生可能不会倾向于将它们开给他们的医疗补助患者，从而削弱了我们产品的潜在市场 。

此外，第三方付款人一直在对承保范围施加额外要求和限制，并限制医药产品的报销水平 。第三方付款人可能要求制造商在标价的基础上向其提供预定折扣 ，并将覆盖范围限制在已批准的清单或处方中的特定药品，其中可能不包括用于特定适应症的FDA批准的所有药品 。第三方付款人可能会质疑价格并检查 药品的医疗必要性和成本效益，以及它们的安全性和有效性。制造商 可能需要进行昂贵的药物经济学研究，以证明除了获得FDA批准所需的成本外， 药品的医疗必要性和成本效益。可能无法获得足够的第三方报销 以使制造商能够维持足够的价格水平以实现药物开发投资的适当回报 。

医疗保健 改革

在 美国，过去几年中有许多联邦和州提案，涉及药品定价 、政府控制以及美国医疗保健系统的其他改革。不确定 可能会采用哪些其他立法提案，或者联邦、州或私人付款人可能会对任何医疗改革提案或立法采取什么行动 。我们无法预测此类改革可能对我们的业务产生的影响，也不能保证 任何此类改革不会产生实质性的不利影响。

举个例子，2010年3月，ACA签署成为法律，其中包括对政府医疗保健计划下药品的覆盖范围和 付款进行更改。该法律包括的措施包括：(I)通过扩大计划和大幅增加退税，大幅增加医疗补助退款，(Ii)大幅扩大公共卫生系统(340B)计划，允许其他实体以大幅折扣购买处方药，(Iii)将医疗补助退税率扩大到很大一部分受管理的医疗补助参与者，(Iv)评估医疗补助D部分支出的退税 品牌和授权非专利处方药的覆盖差距，

除了ACA带来的变化外，还提议并通过了其他立法改革，包括将向医疗保险提供者支付的医疗保险费用每财年总计减少2%，并减少对几种类型的医疗保险提供者的支付。 此外，政府最近加强了对制造商为其 市场产品定价的方式的审查，这导致了几次国会调查，并提议并颁布了联邦和州立法 ，旨在提高透明度。 除其他事项外，政府还加强了对制造商为其市场产品定价的方式的审查，这导致了几次国会调查，并提议并颁布了联邦和州立法 ，旨在提高透明度审查定价与制造商 患者计划之间的关系，并改革药品的政府计划报销方法。在联邦层面，特朗普 政府的2019年财政年度预算提案包含进一步的药品价格控制措施，这些措施可以在2019年预算过程或其他未来立法中颁布 ，例如，允许联邦医疗保险D部分计划 谈判联邦医疗保险B部分下某些药物的价格，允许一些州根据医疗补助谈判药品价格，以及 取消低收入患者仿制药的费用分担。虽然任何拟议的措施都需要通过 额外立法授权才能生效，但国会和特朗普政府都表示有意继续 寻求新的立法或行政措施来控制药品成本。在州一级，立法机构越来越多地通过 立法并实施旨在控制药品定价的法规，包括价格或患者报销 限制、折扣、对某些产品准入的限制以及营销成本披露和透明度措施，在某些情况下还包括 , 旨在鼓励从其他国家进口和批量购买。

医疗保健 法规

制药 公司受旨在打击医疗欺诈和滥用的各种联邦和州法律的约束，并规范我们的某些业务实践，特别是我们通过销售和营销或研发活动与第三方付款人、医疗保健提供者、患者、客户和潜在客户 的互动。这些法律包括反回扣法、 虚假声明法、阳光法、隐私法以及FDA对药品广告和促销的监管。

反回扣 法律(包括联邦反回扣法规)规定，明知并故意提供、支付、索取、 或收取任何报酬，以诱导或奖励个人推荐或购买、订购或推荐任何可由联邦医疗保健计划(包括我们的产品)报销的 商品或服务，都属于刑事犯罪。联邦反回扣法规 被解释为适用于药品制造商与处方者、购买者和处方经理之间的安排。虽然有几个法定例外和监管避风港保护某些 常见活动不被起诉，但例外和避风港的范围很窄，涉及旨在诱导开处方、购买或推荐的薪酬 的做法如果不符合例外 或避风港的资格，可能会受到审查。此外，个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图 即可实施违规。此外，政府可以断言，包括因违反联邦反回扣法规而产生的项目或服务的索赔，根据《虚假申报法》，构成虚假或欺诈性索赔。 违反联邦反回扣法规的处罚包括行政民事罚款、最高 至五年监禁、每次违规最高罚款25,000美元，以及可能被排除在联邦医疗计划(如Medicare和 Medicaid)之外。

联邦民事和刑事虚假报销法(包括《民事虚假报销法》)禁止在知情的情况下向联邦政府(包括联邦医疗保险和医疗补助)提交虚假或欺诈性的付款报销申请( 根据《联邦虚假报销法》，如果索赔是根据非法回扣提出的，则被视为虚假或欺诈性的)。根据这些法律，如果制造商 被视为通过 向客户提供不准确的账单或编码信息或在标签外宣传产品等行为，而“导致”提交虚假或欺诈性索赔，则制造商将承担责任。根据 虚假索赔法案提起的诉讼可以由司法部长提起，也可以由个人以政府名义提起诉讼。 违反虚假索赔法案可能会导致巨额罚款，包括对每个虚假索赔处以11,181美元到22,363美元的罚款 ，以及三倍的损害赔偿。联邦政府正在利用《虚假索赔法案》和随之而来的 重大责任威胁，对全国各地的制药公司进行调查和起诉，例如， 与宣传产品用于未经批准的用途以及其他不正当的销售和营销行为有关。政府 根据《虚假索赔法案》获得了数百万美元和数十亿美元的和解，此外还根据适用的刑法对个人进行了刑事定罪 。此外，公司被迫实施广泛的纠正措施 计划，并经常受到同意法令或公司诚信协议的约束，严格限制 它们开展业务的方式。考虑到实际和潜在定居点的巨大规模, 预计政府 将继续投入大量资源调查医疗保健提供者和制造商是否遵守适用的欺诈和滥用法律 。

联邦民事货币惩罚法禁止向知道或应该知道可能影响受益人选择联邦医疗保险或医疗补助应付项目或服务的特定 供应商向联邦医疗保险 或医疗补助受益人提供或转让报酬。不遵守规定可能导致对每项不当行为处以最高15,270 美元的民事罚款，评估每项或每项服务索赔金额的三倍，并将其排除在联邦医疗保健 计划之外。

联邦刑法禁止明知和故意执行或企图执行诈骗医疗福利计划的计划 任何医疗福利计划，包括私人第三方付款人，明知和故意挪用或窃取医疗福利计划，故意阻碍对医疗保健违法行为的刑事调查，以及明知和故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实，或作出任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述。 联邦刑法禁止采取其他行动。 禁止明知而故意执行或企图执行诈骗计划 任何医疗福利计划，包括私人第三方付款人，明知而故意挪用或窃取医疗福利计划，故意阻挠医疗犯罪的刑事调查，以及明知或故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实，或作出任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述。与联邦反回扣法规一样，ACA修订了HIPAA下某些医疗欺诈法规的意图标准，使个人或实体不再需要实际 了解法规或有违反法规的具体意图即可实施违规。

类似的 国家和外国法律法规，包括国家反回扣和虚假索赔法律，可能适用于由非政府第三方付款人(包括商业付款人)报销的产品和服务 。此外，州法律要求 制药公司遵守制药行业的自愿合规指南和联邦政府颁布的相关合规指南，或者以其他方式限制可能向医疗保健提供者支付的款项，如 以及州和外国法律，这些法律要求制药商报告营销支出或定价信息。

阳光 法律，包括作为ACA的一部分颁布的联邦公开支付法，要求制药商披露向医生和某些其他医疗保健提供者或专业人员支付的款项 和其他价值转移，在某些州的阳光法律的情况下，限制或禁止某些此类付款。制药商被要求在90年前向 政府提交报告每个日历年的某一天。未提交所需信息可能导致对年度提交中未报告的所有付款、价值转让或所有权或投资利益处以每年高达165,786美元的民事罚款 (或因“明知失败”而每年高达110.5万美元) ，并可能导致 根据其他联邦法律或法规承担责任。某些州和外国政府要求跟踪并报告 向医生支付的礼物、补偿和其他报酬。

隐私 法律(如根据HIPAA实施的隐私法规)限制承保实体使用或披露受保护的健康信息 。承保实体通常包括医生、医院和健康保险公司，我们可能会寻求从这些机构获取数据 ，以帮助我们的研究、开发、销售和营销活动。虽然制药商不在HIPAA覆盖范围内 ，但我们从覆盖实体获取或使用受保护健康信息的能力可能会受到隐私法的影响。 具体地说，HIPAA(经HITECH修订)及其各自的实施条例(包括2013年1月25日发布的最终综合规则)对可单独识别的健康信息的隐私、安全和传输提出了具体要求 。

除其他事项外，HITECH使HIPAA的隐私和安全标准直接适用于“业务伙伴”， 定义为创建、接收、维护或传输受保护的健康信息的承保实体的独立承包商或代理 与为承保实体或代表承保实体提供服务相关的 。HITECH还增加了对覆盖实体、商业伙伴和可能的其他人施加的民事和刑事处罚 ，并赋予州总检察长 新的权力，可以向联邦法院提起民事诉讼，要求损害赔偿或禁制令，以执行联邦HIPAA法律，并要求律师 支付与提起联邦民事诉讼相关的费用。此外，州法律在某些情况下管理健康信息的隐私和安全 其中许多法律在很大程度上彼此不同，从而使合规工作复杂化。

FDA监管处方药产品的销售和营销，其中包括禁止制药商 作出虚假或误导性陈述，以及宣传用于未经批准用途的产品。政府 在联邦和州一级的执法力度都有所增加。根据《联邦虚假索赔法案》(Federal False Claims Act)，已对制药商 提起多起诉讼，其中包括指控某些销售或营销相关行为违反了 反回扣法规或FDA的规定，其中许多案件已达成和解协议，根据和解协议， 这些公司被要求改变某些做法，支付巨额罚款，并在联邦 指定的监督员的监督下运营数年。由于这些法律及其实施规定的广泛性，以及在某些情况下缺乏 指导，我们的做法可能会受到政府当局的质疑。违反欺诈和滥用法律的行为可能会受到民事和刑事制裁的惩罚，包括罚款、民事罚款，以及 将我们的产品排除在联邦医疗保健计划付款之外的可能性。

政府 价格报告

政府 有关报告和支付义务的法规很复杂，我们正在持续评估用于计算 和报告与医疗补助和其他政府定价计划有关的欠款的方法。我们的计算会受到不同政府机构和机构的审查 和质疑，任何此类审查都可能导致用于计算欠该机构的金额的方法或金额本身发生重大 更改。由于 进行这些计算的过程以及我们支持这些计算的判断涉及主观决策，因此这些计算 需要审核。如果政府机构对我们的付款报告提出质疑或发现含糊不清， 该机构可能会实施民事和刑事制裁，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。我们不时 对我们的政府定价计算进行例行审查。这些审查可能会对政府价格 报告和返点计算产生影响，这些报告和返点计算用于遵守有关报告和付款义务的各种政府法规。

许多 政府和第三方付款人根据药品的AWP报销某些处方药的购买费用。在过去的 几年中，州和联邦政府机构对制造商关于AWP的报告做法进行了持续调查 ，他们认为这导致州和联邦政府机构为处方药支付过高的费用 。我们和许多其他制药公司在州和联邦法院的各种诉讼中被列为被告 ，指控与报告AWP相关的不当或欺诈行为。

药品谱系法

州 和联邦政府已经提出或通过了各种药品谱系法律，这些法律可以要求跟踪从制造商到药房(或其他配药)级别的所有涉及处方药的交易 。公司需要保存 记录从制造商购买处方药产品开始的处方药产品保管链。 要遵守这些血统法律，需要实施广泛的跟踪系统，并加强文档 以及与客户和制造商的协调。虽然我们完全打算遵守这些法律，但 这些法律未来在立法和政府执法方面的变化存在不确定性。不遵守规定可能会导致罚款或处罚， 以及业务损失，这可能会对我们的财务业绩产生重大不利影响。

联邦专利诉讼和解条例和授权的通用安排

作为2003年联邦医疗保险处方药改进和现代化法案的一部分，公司必须向美国 联邦贸易委员会(“FTC”)和美国司法部(“司法部”)提交品牌和仿制药公司之间 就解决专利诉讼或制造、营销和销售品牌药物的仿制药达成的某些类型的协议。这一要求可能会影响仿制药制造商 解决与品牌制药公司的知识产权诉讼和其他纠纷的方式，并可能导致 针对制药公司的私人诉讼增加，或者由联邦贸易委员会 或其他政府机构进行额外的调查或诉讼。

其他

美国联邦政府、各州和地方都有规范药品生产和分销的法律， 还有关于仿制药替代品牌药的法规。我们的运营还受到监管、 许可要求以及我们运营所在或开展业务的州和地区的检查 。

我们的某些 活动也受到FTC执法行动的影响。联邦贸易委员会还执行各种反垄断和消费者保护法律，旨在确保国家市场具有竞争性、活力、高效和不受不适当限制。 联邦、州、地方和外国普遍适用的法律，如监管工作条件的法律，也管辖着我们。

此外，我们还受到众多且日益严格的联邦、州和地方环境法律法规的约束，这些法规涉及有毒和危险物质的产生、处理、储存、运输、处理和处置， 向空气和水中排放污染物，以及清理污染。我们的某些业务需要维护并遵守 环境许可和控制，这些许可可由发证机构修改、续签和撤销 。我们的环境资本支出和环境合规成本在未来可能会因为环境法律法规的变化或我们任何设施的制造活动增加而增加。 任何不遵守环境法的行为，包括罚款、 处罚、第三方索赔以及在当前或以前的地点或我们的废物运输到的地点进行清理的成本，我们都可能招致重大成本或责任。 此外，我们的增长在一定程度上是通过收购实现的，我们的尽职调查可能没有发现我们过去收购或未来可能收购的地点的历史运营对环境的影响 。

员工 与劳动关系

截至2021年3月29日 ，我们共有2名全职员工和2名承包商员工。我们与员工没有集体谈判 协议，也没有工会代表。我们认为目前与员工的关系很好 。

设施

我们的主要地址是宾夕法尼亚州伯温市西湖大道1055号，Suite300，邮编：19312。我们相信我们的设施足以满足我们目前的 需求，尽管我们可能会寻求谈判新的租赁或评估额外或替代的运营空间。我们相信，合适的 替代空间将以商业合理的条款随时可用。

我们的电话是(610)727-4597，网址是www.virpaxpharma.com。我们网站上的信息未通过引用并入本Form 10-K年度报告中 。

投资我们的普通股是投机性和非流动性的，涉及高度风险，包括损失您全部投资的风险 。您应仔细考虑以下描述的风险和不确定性，以及本报告和我们提交给美国证券交易委员会的其他报告中包含的其他信息 。下面列出的风险不只是我们面临的 风险。可能还存在其他风险和不确定因素，这些风险和不确定性还可能对我们的业务、运营和财务状况产生不利影响。 如果实际发生以下任何风险，我们的业务、财务状况和/或运营可能会 受到影响。在这种情况下，我们普通股的价值可能会下降，您可能会损失购买我们普通股的全部或很大一部分钱 。

与我们的财务状况和额外资本需求相关的风险

我们 是一家临床前阶段的生物制药公司，运营历史有限。

我们 成立于2017年并开始运营。到目前为止，我们的业务仅限于为公司提供资金和人员配备， 许可候选产品，进行Epoladerm用于急性肌肉骨骼疼痛的临床前治疗，Probudur用于术后髋关节和膝关节置换疼痛的治疗，以及Envelta用于治疗急性和慢性疼痛，包括与癌症相关的疼痛 。我们尚未证明有能力成功完成大规模的关键临床试验、获得市场 批准、制造商业规模的产品、安排第三方代表我们这样做或开展成功的产品商业化所需的销售和营销 活动。因此，如果我们有成功开发和商业化医药产品的历史，对我们未来的成功或生存能力的预测可能不会像应有的那样准确 。

因此， 您应该根据公司在开发早期经常遇到的成本、不确定性、延误和困难来考虑我们的前景 ，特别是像我们这样的临床前制药公司。潜在投资者应 仔细考虑一家经营历史有限的公司将面临的风险和不确定性。特别是，潜在的 投资者应考虑到，我们不能向您保证我们将能够：

如果 我们无法成功执行上述任何一项，我们的业务可能会失败，您的投资将受到不利影响。

我们 自成立以来一直蒙受损失，并预计在可预见的未来还将继续蒙受损失。我们目前没有盈利，我们可能永远不会实现或维持盈利。

我们 是一家临床前阶段生物制药公司，运营历史有限，自成立以来一直亏损。 截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，我们分别净亏损约430万美元和约330万美元。截至2020年12月31日，我们的累计赤字约为1060万美元。我们没有将 任何候选产品商业化，也从未从任何产品的商业化中获得收入。到目前为止，我们已将大部分财政资源 投入研发，包括我们的临床前和临床工作，以及知识产权。

我们 预计，至少在未来几年内，随着我们通过临床开发、完成临床试验、寻求监管批准并将Epoladerm、Probudur 和Envelta商业化(如果获得批准)，Epoladerm、Probudur 和Envelta将出现显著的额外运营亏损。在临床开发过程中，将候选产品推进到每个临床阶段的成本往往会大幅增加 。因此，即使在一个司法管辖区内，将我们的任何候选产品推向市场 审批的总成本也将是巨大的。由于与制药 产品开发相关的众多风险和不确定性，我们无法准确预测增加费用的时间或金额，或者我们 是否能够 开始从任何产品的商业化中获得收入，或者实现或保持盈利。如果我们执行以下操作，我们的费用 也将大幅增加：

此外， 我们成功开发、商业化和许可任何候选产品并创造产品收入的能力 还面临大量额外的风险和不确定因素，如“与开发、临床测试、制造 和监管审批相关的风险”和“与商业化相关的风险”中所述。因此，在可预见的未来，我们预计将继续出现 净亏损和负现金流。这些净亏损和负现金流已经并将继续对我们的股东权益和营运资本产生不利影响。我们未来的净亏损数额将在一定程度上取决于我们未来支出的增长率和我们的创收能力。如果我们无法单独或通过协作 开发一个或多个候选产品并将其商业化，或者任何获得营销 批准的产品的收入不足，我们将无法实现盈利。即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法维持 盈利能力或满足外界对我们盈利能力的预期。如果我们无法实现或维持盈利能力，或无法满足外界对我们盈利能力的预期，我们普通股的价值将受到重大不利影响。

我们 将需要额外资金为我们的运营提供资金，如果我们无法获得必要的融资，我们可能无法完成 我们药物的开发和商业化。

自成立以来，我们的 运营消耗了大量现金。如果我们获得监管部门的批准，我们预计将继续花费大量资金来推进候选产品的临床开发、推出和商业化。我们将需要 额外资金用于Epoladerm、Probudur和Envelta的进一步开发和潜在商业化，还可能 需要更早筹集额外资金以加快Epoladerm、Probudur和Envelta的开发。如果我们无法 在需要时或在有吸引力的条件下筹集资金，我们可能会被迫推迟、减少或取消我们的研发计划或任何未来的商业化努力。

我们 相信，我们现有的现金和现金等价物，包括我们2021年2月首次公开募股(IPO)的净收益， 将使我们能够为运营费用需求提供资金，直至2022年11月左右。我们基于可能被证明是错误的 假设做出了这一估计，我们可以比目前预期更快地部署可用的资本资源。我们未来的近期和长期资金需求将取决于许多因素，包括但不限于：

如果 我们因缺乏资金而无法扩大业务或以其他方式利用商机，我们盈利的能力 将受到影响。

筹集 额外资本可能会对我们的股东造成稀释，限制我们的运营，或者要求我们放弃对我们的技术或候选产品的权利 。

在 我们能够产生可观收入之前，我们可能会通过股票发行、债务融资、营销和分销安排以及其他合作、战略联盟和许可安排或其他来源的组合来满足我们的现金需求 或其他来源。 如果有的话，我们可以通过股权发行、债务融资、营销和分销安排以及其他合作、战略联盟和许可安排或其他来源来满足我们的现金需求。我们目前没有任何承诺的外部资金来源。此外，由于有利的市场条件或战略考虑，我们可能会寻求额外的资本 ，即使我们认为我们目前或未来的运营计划有足够的资金 。

对于 我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本的程度，您的所有权权益将被稀释 ，这些证券的条款可能包括清算或其他对您作为普通股股东的权利产生不利影响的优惠 。债务融资和优先股权融资(如果可用)可能涉及的协议包括限制或限制我们采取特定行动的能力的契约 ，例如招致额外债务、进行资本支出或 宣布股息。如果我们通过与第三方的协作、战略联盟或营销、分销或许可安排来筹集额外资金 ，我们可能需要放弃对我们的技术、知识产权、未来收入流或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可证。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集 额外资金，我们可能需要推迟、限制、减少或终止产品 候选开发或未来的商业化工作。

美国税法的变化 可能会对我们的财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。

2020年3月27日，冠状病毒援助、救济和经济安全法案或CARE法案签署成为法律，以应对新冠肺炎危机 。CARE法案是一项大约2万亿美元的紧急经济刺激方案，其中包括许多美国联邦 所得税条款，其中包括修改：(I)净营业亏损规则(如下所述)，(Ii)替代 最低退税和(Iii)根据1986年修订的美国国税法(br})第163(J)条或该法规规定的业务利息扣除限制。

2017年12月22日，特朗普总统签署了通常被称为TCJA(定义如下)的联邦税收立法， 该立法也极大地改变了美国公司的联邦所得税。TCJA在许多方面仍不清楚， 一直并可能继续受到财政部和国税局(IRS)的修订和技术修正，以及解释和执行法规 的影响，其中任何一项都可能减轻或增加TCJA的某些不利影响。 此外，尚不清楚这些美国联邦所得税变化将如何影响州和地方税，州和地方税通常使用联邦 应纳税所得额作为计算州和地方税负债的起点

虽然其中一些美国联邦所得税变化可能会在一个或多个报告期以及预期中对我们产生不利影响，但其他 变化在未来可能是有益的。我们将继续与我们的税务顾问和审计师合作，以确定TCJA和CARE法案将对我们产生的全部影响。我们敦促我们的投资者与他们的法律和税务顾问就 TCJA和CARE法案以及投资我们普通股的潜在税收后果进行磋商。

我们 使用净营业亏损结转来抵消未来应税收入的能力可能会受到一定的限制。

我们的 净营业亏损结转(“NOL”)和某些其他税务属性可能会因期限有限或受美国税法的限制而过期，无法 抵销未来的所得税负担。截至2020年12月31日，我们收到的联邦和州所得税NOL约为6951,000美元。我们的联邦NOL$6,951,000 包括将于2037年到期的$326,000，剩余的NOL有一个无限期的结转期限，而我们州$6,951,000的NOL$6,951,000将从2037年到期到2040年。

根据 TCJA(定义如下)，在2017年12月31日之后结束的纳税年度产生的联邦NOL可以无限期结转。 根据CARE法案，在2017年12月31日之后至2021年1月1日之前的纳税年度产生的NOL可以 结转到此类亏损的纳税年度之前的五个纳税年度中的每个纳税年度。由于我们截至2020年12月31日的累计亏损，我们预计CARE法案的此类条款不会与我们相关。联邦NOL的扣除额，尤其是2020年12月31日之后开始的纳税年度，可能会受到限制。目前还不确定各个州 是否以及在多大程度上符合TCJA或CARE法案。

此外，我们的NOL还会受到美国国税局(IRS)和州税务机关的审查和可能的调整。 一般而言，根据《守则》第382和383节的规定，公司在进行“所有权变更”时，其使用变更前NOL来抵销未来应税收入的能力受到 的限制。由于以前的所有权变更，或者 如果我们经历所有权变更，我们使用NOL的能力可能会受到本守则第382节的限制。我们股票所有权的未来变化 包括公开发行，其中一些不在我们的控制范围内，可能导致根据本守则第382和383条的所有权变化 。此外，我们使用未来可能收购的公司的NOL的能力可能会受到限制。由于这些原因，即使我们 实现盈利，我们也可能无法使用NOL的很大一部分。

与开发、临床测试、制造和监管审批相关的风险

临床 试验昂贵、耗时且难以设计和实施，而且涉及不确定的结果。

临床测试费用昂贵，可能需要数年时间才能完成，而且其结果本身也不确定。在临床试验过程中，故障随时可能发生 。由于临床前研究和早期临床试验的结果不一定能预测未来的结果，因此Epoladerm、Probudur和NES100在以后的临床前和临床研究中可能不会有有利的结果，或者 会获得监管部门的批准。我们可能会在启动和完成我们打算进行的任何临床试验方面遇到延迟， 并且我们不知道计划中的临床试验是否会按时开始、是否需要重新设计、按时招募患者或按时完成 ，或者根本不知道计划中的临床试验是否会按时开始、是否需要重新设计、按时招募患者或按时完成 ，或者根本不知道。临床试验可能会因各种原因而延迟，包括与以下各项相关的延迟：

如果我们、进行此类试验的机构的IRBs或IECS、此类试验的数据安全监控委员会(DSMB)或FDA或其他监管机构暂停或终止临床试验，我们 也可能会遇到延迟。此类主管部门可能会因多种因素而暂停或终止临床试验，这些因素包括未能按照法规要求或我们的临床规程进行临床试验、FDA或其他监管机构对临床试验操作或试验地点的检查导致临床暂停、不可预见的安全问题 或不良副作用、未能证明使用药物的益处、政府法规或行政措施的变化 或缺乏足够的资金来继续临床试验。此外，我们依赖CRO和临床试验地点来确保 我们的临床试验的正确和及时进行，虽然我们对他们承诺的活动有协议，但我们对他们的实际表现的影响 有限，如“与我们对第三方的依赖相关的风险”中所述。

FDA和类似外国机构的监管审批过程冗长、耗时且本质上不可预测， 如果我们最终无法获得对Epoladerm、Probudur和/或NES100或任何其他候选产品的监管批准， 我们的业务将受到严重损害。

获得FDA和类似外国机构批准所需的 时间是不可预测的，但通常需要在临床试验开始后 年 ，并取决于众多因素，包括监管 当局的重大自由裁量权。此外，在候选产品的临床开发过程中，审批政策、法规或获得监管 审批所需的临床数据的类型和数量可能会发生变化，并且可能因司法管辖区而异。我们 尚未获得任何候选产品的监管批准，而且我们可能永远不会获得Epoladerm、Probudur和/或NES100或任何其他候选产品的监管批准 。在获得FDA的NDA监管批准之前，我们不允许在美国销售我们的任何候选产品 。我们的候选产品可能会因多种原因而无法获得 监管部门的批准，包括以下原因：

在 获得批准将候选产品在美国或国外商业化之前，我们必须通过严格控制的临床试验提供充分的 证据，并使FDA或外国监管机构满意地证明，候选产品 对于其预期用途是安全有效的。临床前研究和临床试验的结果可以用不同的方式解释 。即使我们相信我们候选产品的临床前或临床数据是有希望的，这些数据也可能 不足以支持FDA和其他监管机构的批准。

FDA或任何外国监管机构可以因多种原因推迟、限制或拒绝批准我们的候选产品，或要求我们进行额外的临床前或临床测试，或放弃计划，包括：

在大量开发中的药物中，只有一小部分成功完成了监管审批流程， 已商业化。这一漫长的审批过程以及未来临床试验结果的不可预测性可能导致 我们无法获得监管部门对Epoladerm、Probudur和/或NES100或其他候选产品的上市批准，这 将严重损害我们的业务、运营结果和前景。

此外，FDA或适用的外国监管机构还可能批准适应症或患者人数比我们最初要求的更有限的候选产品 ，FDA或适用的外国监管机构可能会批准标签不包括该候选产品成功商业化所必需或需要的标签声明的 候选产品。上述任何一种情况都可能对我们的候选产品的商业前景造成实质性损害。

如果 我们无法根据FDCA第505(B)(2)条申请批准Epoladerm和Probudur，或者如果我们需要 生成与安全性和有效性相关的额外数据才能根据第505(B)(2)条获得批准，则我们可能无法 满足我们预期的开发和商业化时间表。

我们 目前为Epoladerm和Probudur提交NDA的计划包括努力最大限度地减少为获得市场批准而需要生成的数据 ，从而缩短开发时间。我们打算为Epoladerm和Probudur提交第505(B)(2)NDA 条，如果FDA接受，这可能会节省开发和测试这些适应症的时间和费用。

根据FDCA第505(B)(2)条 的计划，我们为依波拉德姆和普罗布度尔提交NDA的 时间表是基于我们的计划，这将使我们能够部分依赖公共领域或其他地方的数据。我们尚未根据 第505(B)(2)节为我们的任何候选产品提交保密协议。根据FDA可能需要审批的数据， 某些数据可能与FDA已批准的产品相关。如果所依赖的数据与已获FDA 批准并受第三方专利保护的产品有关，我们将被要求证明我们没有侵犯所列专利 或此类专利无效或不可强制执行。认证后，第三方将有45天的时间在收到我们的认证通知后45天内对我们采取行动。如果针对此类 认证提起诉讼，在我们对此类 诉讼进行抗辩期间，我们的保密协议的批准可能会受到最长30个月或更长时间的限制。因此，根据第505(B)(2)条对我们候选产品的批准可能会推迟到专利专有权到期 或我们成功质疑这些专利对我们候选产品的适用性之前。或者，我们也可以选择 生成足够的额外临床数据，这样我们就不再依赖可能导致我们的候选产品审批暂停的数据 。即使根据第505(B)(2)条不适用于我们的申请，FDA也有广泛的自由裁量权 要求我们生成有关候选产品的安全性和有效性的额外数据，以补充我们可能被允许依赖的第三方数据 。在任何一种情况下，我们都可能需要我们，然后才能获得我们的任何候选产品的营销批准 , 在我们目前计划进行的研究和开发活动之外进行大量新的研究和开发活动，以获得我们的候选产品的批准 。这种额外的新研究和开发活动将是昂贵和耗时的 。

我们 可能无法缩短Epoladerm和Probudur的开发时间表，FDA可能不会根据我们对提交的数据的审查来批准 我们的任何一种NDA。此外，如果含有参考药物的产品因任何安全原因被FDA从 市场上撤回，我们可能无法引用此类产品来支持我们的产品 候选产品的505(B)(2)保密协议，我们可能需要满足第505(B)(1)节更广泛的要求。如果我们需要生成 附加数据来支持审批，我们可能无法满足预期的开发和商业化时间表， 可能无法以合理的成本生成附加数据，或者根本无法生成附加数据，并且可能无法获得我们的 主要候选产品的市场审批。

在临床试验中登记和保留患者是一个昂贵且耗时的过程，可能会因为我们无法控制的多种因素而变得更加困难或不可能 。

根据临床试验方案， 能否及时完成临床试验取决于我们是否有能力招募足够数量的患者，这些患者将一直留在研究中，直到研究结束。我们在登记时可能会遇到延迟，或无法 登记足够数量的患者来完成我们的任何临床试验，即使登记后，我们也可能无法 保留足够数量的患者来完成我们的任何临床试验。临床试验中患者的登记和保留取决于许多因素，包括：

我们 面临与卫生流行病和疫情相关的风险，包括新冠肺炎大流行，这可能会严重扰乱我们的临床前 研究和临床试验，因此我们收到必要的监管批准可能会被推迟或阻止。

我们 面临与卫生流行病或传染病暴发有关的风险。比如最近在世界范围内， 包括美国，欧盟(EU)成员国，中国等很多国家都爆发了高度传染性和致病性的新冠肺炎。此类传染病的爆发可能会导致大范围的健康危机 ，这可能会对许多国家的一般商业活动以及经济和金融市场造成不利影响，新冠肺炎的情况 就发生了这种情况。此外，新冠肺炎大流行正在对许多候选药物的临床试验产生严重影响 。一些审判只是被推迟了，而另一些则被取消了。新冠肺炎大流行 可能对我们的临床前和临床试验运营产生多大影响将取决于未来的事态发展，这些事态发展高度不确定，无法 有把握地预测，例如疫情的持续时间和地理范围、新冠肺炎的严重程度以及遏制和治疗新冠肺炎的行动的有效性 。新冠肺炎在全球的持续传播可能会对我们的临床试验 运营产生不利影响，包括我们招募和留住患者以及作为医疗保健提供者的主要调查人员和现场工作人员的能力，如果他们所在的地区发生疫情，他们可能会增加对新冠肺炎的接触。中断或限制我们 监测临床试验数据或进行临床试验的旅行能力，或我们研究中登记的患者的旅行能力，或研究地点工作人员的旅行能力，以及我们的设施或我们的临床试验合作伙伴及其合同制造商的设施的临时关闭，都将对我们的临床试验活动产生负面影响。 此外，我们还依赖独立的临床研究人员, CRO和其他第三方服务提供商协助我们管理、 监控和以其他方式执行我们的临床前研究和临床试验，包括从我们的临床 试验中收集数据，而疫情可能会影响他们为我们的项目投入足够的时间和资源或前往站点 为我们执行工作的能力。同样，我们的临床前试验可能会被新冠肺炎大流行推迟和/或中断。因此， 我们的临床前研究和临床试验以及某些监管文件的预期数据读数的预期时间表可能会受到负面影响 ，这将对我们获得监管部门批准并将我们的候选产品商业化的能力产生不利影响， 增加我们的运营费用，并对我们的财务业绩产生实质性的不利影响。

临床前研究、早期临床试验或分析的结果 可能不能代表后来的试验结果。

我们候选产品的临床前研究、早期临床试验或分析的 结果可能无法预测后期临床试验的结果 。尽管在临床前研究和初步临床试验中取得了进展，但临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示出所需的安全性和有效性特征。生物制药行业的许多公司由于缺乏疗效或不良反应而在高级临床试验中遭遇重大挫折 ，尽管在早期试验中取得了令人振奋的结果。此外，基于临床结果分析 的有希望的数据得出的结论在应用于前瞻性临床试验时可能会被证明是不正确的。即使我们针对Epoladerm、Probudur和/或Envelta的临床试验 按计划完成，我们也不能确定它们的结果将支持足以获得监管部门批准的安全性 和有效性。

临时 我们不时宣布或公布的临床试验的“主要”和初步数据可能会随着更多患者数据的出现而发生变化 ，并受到审计和验证程序的影响，这可能会导致最终数据发生重大变化 。

我们可能会不时地发布临床研究的临时“一线”或初步数据。我们可能完成的临床 试验的临时数据存在这样的风险，即随着患者 登记的继续和更多患者数据的出现，一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。初步数据或“一线”数据仍需接受 审核和验证程序，这可能会导致最终数据与我们之前发布的初步数据存在实质性差异 。因此，在最终数据可用之前，应谨慎看待中期和初步数据。初步或中期数据与最终数据之间的不利 差异可能会严重损害我们的业务前景。

我们的 候选产品可能会导致严重的不良事件或不良副作用，这可能会延迟或阻止上市审批， 或者，如果获得批准，将要求它们退出市场，要求它们包含安全警告或以其他方式限制其销售。

Epoladerm、Probudur和/或NES100或任何其他候选产品引起的严重不良事件或不良副作用可能 导致我们或监管机构中断、推迟或暂停临床试验，并可能导致更严格的标签或 FDA或其他类似外国机构推迟或拒绝监管批准。我们 进行的任何临床试验的结果都可能揭示出副作用或意想不到的特征的严重程度和盛行率，这是不可接受的。到目前为止，我们候选药物的任何临床 试验(包括Epoladerm、Probudur和/或Envelta)可能无法证明可接受的 安全性和有效性水平，这可能会阻止或显著推迟它们的监管批准，或者导致FDA或其他类似外国当局对其进行更严格的 标签。

如果 我们的候选产品在开发过程中出现不可接受的副作用，我们、FDA或进行研究的机构的IRBs或DSMB(如果为我们的临床试验组成)可以建议暂停或终止 我们的临床试验，或者FDA或类似的外国监管机构可以命令我们停止任何或所有目标适应症的候选产品的进一步开发或 拒绝批准该候选产品。此外，与药物相关的副作用可能会影响 患者招募或登记患者完成试验的能力或导致潜在的产品责任索赔。此外，治疗医务人员可能无法正确认识或处理这些副作用。我们预计必须 培训使用我们的候选产品的医务人员，以了解我们的临床试验和任何候选产品的商业化 后的副作用概况。在识别或管理我们的候选产品的潜在副作用方面培训不足 可能会导致患者受伤或死亡。任何此类事件都可能严重损害我们的业务、财务状况 和前景。

此外， 如果我们的一个或多个候选产品获得市场批准，而我们或其他人后来发现此类产品造成的不良副作用 ，可能会导致许多潜在的重大负面后果，包括：

这些事件中的任何 都可能阻止我们实现或保持对候选产品的市场接受度(如果获得批准)，并可能 严重损害我们的业务、运营结果和前景。

如果获得批准，Epoladerm、Probudur和Envelta的 市场机会可能比我们预期的要小。

我们 预计最初将寻求批准Epoladerm用于急性肌肉骨骼疼痛，Probudur用于术后疼痛管理， Envelta用于治疗急性和慢性疼痛，包括与癌症相关的疼痛。我们对市场潜力的估计 来自各种来源，包括科学文献、患者基础和市场 研究，可能被证明是不正确的。即使我们为任何候选产品获得了相当大的市场份额(如果获得批准)，如果 潜在目标人群比我们预期的要少，如果没有获得额外适应症的营销批准，我们可能永远无法实现盈利。

我们 从未获得过候选产品的营销批准，我们可能无法获得或延迟获得任何候选产品的营销批准。

我们 从未获得过候选产品的营销批准。FDA可能会拒绝接受我们为候选产品提交的任何NDA进行实质性 审核，或者可能在审核我们的数据后得出结论，认为我们的申请不足以获得候选产品的上市批准 。如果FDA不接受或批准我们的候选产品的NDA， 可能要求我们进行额外的临床、临床前或制造验证研究，并在 重新考虑我们的申请之前提交该数据。根据这些研究或FDA要求的任何其他研究的范围，我们提交的任何NDA的批准可能会被推迟，或者可能需要我们花费比可用的资源更多的资源。FDA也可能认为，如果进行并完成额外的 研究，可能不足以批准我们的NDA。

在获得营销审批方面的任何 延迟或无法获得，都将妨碍我们将候选产品商业化、 产生收入以及实现和维持盈利能力。如果出现上述任何结果，我们可能会被迫放弃为候选产品所做的 开发工作，这可能会严重损害我们的业务。

即使 如果我们在美国获得FDA对Epoladerm、Probudur和/或Envelta或任何其他候选产品的批准，我们 可能永远不会在任何其他 司法管辖区获得对Epoladerm、Probudur和/或NES100或任何其他候选产品的批准或将其商业化，这将限制我们实现其全部市场潜力的能力。

为了 在任何特定司法管辖区销售任何产品，我们必须在各个国家/地区建立并遵守众多不同的关于安全性和有效性的法规 要求。美国FDA的批准并不能 确保其他国家或司法管辖区的监管机构批准。但是，未能在一个司法管辖区获得批准可能会对我们在其他地方获得批准的能力产生负面影响。此外，在一个国家/地区进行的临床试验 可能不会被其他国家的监管机构接受，一个国家/地区的监管批准并不能保证监管 在任何其他国家/地区获得批准。

审批 流程因国家/地区而异，可能涉及额外的产品测试和验证以及额外的行政审查 周期。寻求外国监管机构的批准可能会给我们带来困难和增加成本，并需要额外的临床前研究或临床试验，这可能是昂贵和耗时的。各国的监管要求可能有很大差异 ，可能会推迟或阻止我们的产品在这些国家推出。我们没有任何候选产品在任何司法管辖区(包括国际市场)获得批准 销售，我们也没有在国际市场获得监管批准 的经验。如果我们未能遵守国际市场的监管要求，或未能获得并保持 所需的审批，或者如果国际市场的监管审批被推迟，我们的目标市场将会减少，我们实现我们开发的任何产品的全部市场潜力的能力也将无法实现。

即使 我们获得了Epoladerm、Probudur和/或Envelta或任何候选产品的监管批准，我们仍将面临广泛的 和持续的监管要求和义务，任何候选产品如果获得批准，都可能面临未来的开发和监管 困难。

我们获得上市批准的任何 候选产品，以及此类产品的制造流程、批准后临床数据、 标签、包装、分销、不良事件报告、储存、记录保存、出口、进口、广告和促销活动等，都将受到FDA 和其他监管机构的广泛和持续的要求和审查。这些要求包括提交安全和其他上市后信息和报告， 机构注册和药品上市要求，继续遵守当前良好制造规范(“cGMP”) 有关生产、质量控制、质量保证和相应记录和文件维护的要求， 有关向医生分发样本和保存记录的要求，以及我们在批准后进行的任何临床试验的良好临床实践(“GCP”)要求 。

即使 批准了候选产品的上市，审批也可能受到候选产品可能上市的指定用途的限制或审批条件的限制，包括实施REMS的要求。如果 我们的任何候选产品获得市场批准，附带的标签可能会限制该候选产品的批准指示用途 ，这可能会限制该候选产品的销售。FDA还可能要求进行昂贵的上市后研究或临床试验和监测，以监测产品的安全性或有效性。FDA严格监管药品审批后 营销和促销活动，以确保药品仅针对批准的适应症销售，并符合批准标签的规定 。FDA对制造商关于标签外使用的通信实施了严格的限制， 如果我们销售我们的产品用于超出其批准适应症的用途，我们可能会受到标签外营销的执法行动 。违反与处方药推广相关的FDCA可能会导致FDA采取执法行动并进行调查 指控违反了联邦和州医疗欺诈和滥用法律以及州消费者保护法。

此外，如果后来发现我们的产品、制造商或制造流程出现以前未知的不良事件或其他问题，或未能遵守法规要求，可能会产生各种结果，包括：

此外， FDA的政策可能会发生变化，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟监管部门 对我们候选产品的审批。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的 要求或政策，或者如果我们无法保持合规性，我们可能会失去 可能获得的任何营销批准，这将对我们的业务、前景以及实现或维持盈利的能力产生不利影响。

我们 也无法预测美国或国外未来立法或行政 或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。例如，现任总统政府的某些政策 可能会影响我们的商业和产业。也就是说，本届总统政府已经采取了几项行政行动，包括 发布多项行政命令，这些行政命令可能会对FDA从事常规监管和监督活动的能力造成重大负担，或以其他方式造成实质性拖延，例如通过制定规则、发布 指导意见以及审查和批准营销申请来实施法规。很难预测这些行政行动将如何实施， 以及它们将在多大程度上影响FDA行使其监管权力的能力。如果这些行政行动 限制了FDA在正常过程中参与监督和实施活动的能力，我们的业务可能会受到负面影响 。

针对我们的潜在 产品责任诉讼可能会导致我们承担重大责任，并限制我们可能开发的任何产品的商业化 。

使用Epoladerm、Probudur和/或Envelta或我们可能在临床试验中开发的任何其他候选产品，以及销售我们获得市场批准的任何 产品，都会使我们面临产品责任索赔的风险。患者、医疗保健提供者、制药公司或其他销售或以其他方式接触我们产品的人可能会 对我们提出产品责任索赔 。有时，在基于药物的集体诉讼中会做出大额判决，这些药物具有意想不到的不良影响 。如果我们不能成功抗辩产品责任索赔，我们可能会招致重大责任和成本。 此外，无论是否有价值或最终结果如何，产品责任索赔可能会导致：

与商业化相关的风险

我们 面临来自其他生物技术和制药公司的激烈竞争，如果我们 不能有效竞争，我们的经营业绩将受到影响。

生物制药和制药行业竞争激烈，受到重大而快速的技术变革的影响。 我们的成功在很大程度上取决于我们能否以经济高效的方式获得、开发和获得新产品的营销批准，并成功地将其推向市场。如果Epoladerm、Probudur和/或Envelta获得批准，我们将面临来自各种业务的激烈竞争，包括美国和其他司法管辖区的大型、完全整合的制药公司、专业制药公司和生物制药 公司。这些组织可能拥有比我们 多得多的资源，可能会进行类似的研究；寻求专利保护；并为可能与我们竞争的产品的研究、开发、 制造和营销建立协作安排。

除其他事项外，我们的 竞争对手可能：

规模较小的 和其他初创公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型成熟公司的协作安排 。这些第三方在招聘和留住合格的科学和管理人员、建立临床试验地点和患者注册以及获取与我们的计划互补或必要的技术方面与我们展开竞争。如果我们的竞争对手开发和商业化 比Epoladerm、 Probudur和/或Envelta更有效、副作用更少或更少的产品，或者比Epoladerm、 Probudur和/或Envelta更方便或更便宜的产品，我们的商业机会可能会减少或消失。我们的竞争对手也可能比我们获得Epoladerm、Probudur和/或Envelta的批准更快地获得FDA或其他监管机构对其候选产品的批准 ，这可能会导致我们的竞争对手在我们能够进入市场之前建立或加强他们的市场地位 。

我们开发的Epoladerm、Probudur和/或Envelta以及我们开发的任何其他候选产品 能否成功商业化，将在一定程度上取决于政府当局和医疗保险公司在多大程度上建立了足够的承保范围、报销水平和 定价政策。如果我们的候选产品未能获得或维持承保范围并获得足够的报销(如果获得批准)，可能会 限制我们营销这些产品的能力，并降低我们的创收能力。

政府医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)、私人健康保险公司和其他第三方付款人的承保范围和报销范围的可用性和充分性对于大多数患者能够负担得起 Epoladerm、Probudur和/或Envelta(如果获得批准)等处方药至关重要。我们能否达到政府当局、私人健康保险公司和其他组织对 产品的可接受承保范围和报销水平，将影响我们成功 将我们的药物和我们开发的任何其他候选产品商业化的能力。假设我们通过 第三方付款人为我们的候选产品获得保险，由此产生的报销付款率可能不够高，或者可能需要患者认为 高得令人无法接受的共同付款。我们不能确保我们的候选产品或我们可能开发的任何产品在美国或其他地方的承保范围和报销范围 是否可用，未来可能提供的任何报销可能会减少 或取消。

第三方付款人 越来越多地对药品和服务的收费提出挑战，许多第三方付款人可能会拒绝 在有同等仿制药、生物相似药或价格较低的 疗法时为特定药品或生物制品提供保险和报销。第三方付款人可能会将我们的产品候选视为可替代产品，并 仅向患者报销价格较低的产品。即使我们对候选产品显示出更高的疗效或更方便的 给药，现有药物的定价也可能会限制我们对候选产品的收费 。这些付款人可能会拒绝或撤销给定产品的报销状态，或者将新的或现有的 市场产品的价格设定在太低的水平，使我们无法从我们的候选产品投资中实现适当的回报。 如果无法获得报销或仅限报销水平，我们可能无法成功地将我们的 候选产品商业化，也可能无法为我们的候选产品获得满意的财务回报。

与新批准的产品的保险覆盖范围和报销相关的重大不确定性。在美国， 第三方付款人(包括私人和政府付款人，如Medicare和Medicaid计划)在确定新药和生物制品的承保范围方面发挥着重要作用 。联邦医疗保险和医疗补助计划在美国越来越多地被用作私人付款人和其他政府付款人如何制定其药品和生物制品的承保和报销政策的典范。 某些第三方付款人可能需要预先批准新设备或创新设备或药物疗法的承保范围，然后才会向使用此类疗法的医疗保健提供者报销。目前很难预测第三方付款人将就我们的候选产品的承保范围和报销做出哪些决定。

美国的第三方付款人之间没有统一的产品承保和报销政策。因此，产品的承保范围和报销范围因付款人而异。因此，承保范围确定流程 通常是一个耗时且成本高昂的过程，需要我们分别为每个付款方使用我们的候选产品提供科学和临床支持 ，但不能保证承保范围和充足的报销将得到始终如一的应用 或首先获得。此外，有关报销的规章制度经常变化， 在某些情况下会在短时间内通知，我们认为这些规章制度可能会发生变化。

我们 还可能在美国以外受到广泛的政府价格管制和其他市场监管， 我们认为，其他国家对成本控制举措的日益重视已经并将继续给医疗产品的定价和使用带来压力。在许多国家，作为国家卫生系统的一部分，医疗产品的价格受到不同的价格控制机制的制约。其他国家允许公司自行定价医疗产品，但监督和控制公司利润。

额外的 外国价格控制或定价法规的其他更改可能会限制我们能够对我们的产品收取的费用 候选产品。因此，在美国以外的市场，与美国相比，我们候选产品的报销可能会减少 ，可能不足以产生商业上合理的收入和利润。

此外， 美国政府和第三方付款人加大力度限制或降低医疗成本可能会导致 此类组织限制新批准产品的承保范围和报销水平，因此它们可能 无法为我们的候选产品提供保险或提供足够的付款。我们预计将面临与 销售我们的候选产品相关的定价压力，原因是管理型医疗保健的趋势、健康维护组织的影响力不断增加 以及额外的法律变更。总体上，医疗成本，特别是处方药和生物制品以及外科手术和其他治疗的下行压力变得很大。因此，对新产品的进入设置了越来越高的壁垒 。

即使 如果Epoladerm、Probudur和/或Envelta或我们开发的任何候选产品获得市场批准，也可能无法 获得医生、患者、第三方付款人或医学界其他商业成功所必需的市场接受度。

如果Epoladerm、Probudur和/或Envelta或我们开发的任何候选产品获得市场批准，它仍可能无法 获得医生、患者、第三方付款人和医学界其他人的足够市场接受度。如果 没有达到足够的接受度，我们可能不会产生显著的产品收入或盈利。如果我们的候选产品获得批准，市场接受程度 将取决于多个因素，包括但不限于：

由于 我们预计候选产品的销售(如果获得批准)将在可预见的未来产生几乎所有的收入， 如果我们的候选产品未能获得市场认可，将损害我们的业务，并可能需要我们寻求额外的 融资。

如果 我们无法单独或与第三方合作建立销售、营销和分销能力， 如果获得批准，我们可能无法成功将Epoladerm、Probudur、Envelta和/或MMS019商业化。

我们 没有任何基础设施来销售、营销或分销Epoladerm、Probudur、Envelta和/或MMS019，而建立和维护这样一个组织的 成本可能会超过这样做的成本效益。为了将我们的药物或我们开发的任何候选产品成功推向市场并 成功商业化(如果获得批准)，我们必须建立我们的销售、分销、营销、 管理和其他非技术能力，或者与第三方安排执行这些服务。我们希望 建立一个有重点的销售分销和营销基础设施，以便在美国和欧洲销售Epoladerm、Probudur、Envelta和/或MMS019(如果获得批准) 。建立我们自己的销售、营销 和分销能力涉及大量费用和风险，包括我们招聘、留住和适当激励合格人员、产生足够的销售线索、为销售和营销人员提供充分培训以及有效管理地理上分散的 销售和营销团队的能力。我们内部销售、营销和分销能力开发的任何失败或延迟 都可能推迟任何产品发布，这将对该产品的商业化产生不利影响。例如，如果我们招聘销售队伍并建立营销能力的Epoladerm、Probudur、Envelta和/或MMS019的商业 发布因任何原因而延迟或没有发生，我们将过早或不必要地产生这些商业化费用。 这可能代价高昂，如果我们不能留住或重新定位我们的销售和营销人员，我们的投资将会损失。

可能阻碍我们将候选产品自行商业化的因素 包括：

我们 预计在可预见的将来不会有足够的资源用于我们的候选产品(如果获得批准)在某些海外市场的销售和营销。因此，我们未来的成功将在一定程度上取决于我们建立和 维护此类功能的协作关系的能力、协作者对产品的战略兴趣，以及这种 协作者成功营销和销售产品的能力。我们打算就 Epoladerm、Probudur、Envelta和/或MMS019(如果获得批准)在海外某些市场的销售和营销达成协作安排；但是，我们 不能向您保证我们能够建立或保持此类协作安排，或者如果能够这样做，他们 将拥有有效的销售队伍。在我们依赖第三方进行营销和分销的程度上，我们 获得的任何收入都将取决于这些第三方的努力，并且不能保证这些努力一定会成功。

如果 我们无法为Epoladerm、Probudur、 Envelta和/或MMS019的商业化建立自己的销售队伍或协商协作关系，我们可能会被迫推迟该药物的潜在商业化或缩小我们的销售或营销活动的范围 。如果我们需要增加支出来资助Epoladerm、Probudur、 Envelta和/或MMS019的商业化活动，我们将需要获得额外的资金，这些资金可能无法以可接受的条款提供给我们，或者完全无法获得。我们可能还必须在更早的阶段 就Epoladerm、Probudur、Envelta和/或MMS019达成合作安排，否则将是最理想的，我们可能被要求放弃对其的权利或同意对我们不利的条款。 任何此类事件都可能对我们的业务、运营结果和前景产生不利影响。

如果 我们不能单独或与 第三方合作建立足够的销售、营销和分销能力，我们将无法成功地将我们的候选产品商业化，并且可能永远不会盈利。我们将 与许多目前拥有广泛且资金雄厚的营销和销售业务的公司竞争。如果没有内部 团队或第三方的支持来执行营销和销售职能，我们可能无法成功地与 这些更成熟的公司竞争。

与国际化经营相关的各种风险可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们 目前没有国际业务，但我们的业务战略包括，如果 我们的任何候选产品获得监管部门的批准，我们的业务战略可能会在国际上扩张。在国际上开展业务涉及许多风险，包括但不限于 ：

上述任何 因素都可能严重损害未来的任何国际扩张和运营，从而影响我们的 运营结果。

与我们对第三方的依赖有关的风险

我们的 员工和独立承包商，包括首席调查人员、CRO、顾问、供应商以及我们 可能从事的与开发和商业化相关的任何第三方，可能会从事不当行为或其他不当活动，包括 不遵守监管标准和要求，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。

我们的 员工和独立承包商，包括首席调查人员、顾问、供应商和我们可能聘请的与我们候选产品的开发和商业化相关的任何第三方，可能会从事不当行为，包括故意、鲁莽或疏忽的行为或未经授权的活动，这些行为或未经授权的活动违反了FDA的法律法规或其他主管部门的类似监管 要求，包括要求向此类主管部门报告真实、完整和准确信息的法律 ；制造标准；数据隐私、安全、欺诈和滥用以及其他 或要求报告真实、完整、准确的财务信息和数据的法律。具体地说，医疗保健行业的销售、营销 和业务安排受到旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规可能限制或禁止广泛的 定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他业务安排。 受这些法律约束的活动还可能涉及在临床试验过程中获得的信息的不当使用或歪曲陈述、在临床前研究或临床试验中创建欺诈性数据或非法挪用药品 产品，这可能会导致监管制裁，并对我们的声誉造成严重损害。并非总是能够识别 并阻止员工和其他第三方的不当行为, 我们为检测和防止此类活动而采取的预防措施可能 无法有效控制未知或无法管理的风险或损失，也无法保护我们免受因未能遵守此类法律或法规而引发的政府调查或其他 行动或诉讼。此外，我们还面临风险 个人或政府可能会指控此类欺诈或其他不当行为，即使没有发生。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功为自己辩护或维护我们的权利，这些行动可能会对我们的业务和经营结果产生重大影响 ，包括施加重大民事、刑事和行政处罚、 损害赔偿、罚款、交出、可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助、其他美国联邦医疗保健计划或其他司法管辖区的医疗保健计划之外、个人监禁、其他制裁、合同损害、声誉损害、利润减少。并缩减我们的行动。

我们 目前依赖第三方合同制造组织(CMO)生产临床用品Epoladerm、Probudur、Envelta和/或MMS019，如果获得批准，我们打算依赖CMO生产商业供应的Epoladerm、Probudur、Envelta和/或MMS019。我们对CMO的依赖可能会损害 药物的开发和商业化，这将对我们的业务和财务状况产生不利影响。

我们 具有制造经验的人员有限，而且我们没有制造设施。相反，我们依赖并 预期将继续依赖CMO提供cGMP级临床试验材料和商业数量的Epoladerm、Probudur和/或Envelta以及我们开发的任何候选产品(如果获得批准)。 如果获得批准，我们将继续依赖CMO提供cGMP级临床试验材料和商业数量的Epoladerm、Probudur和/或Envelta。如果我们自己生产候选产品，对CMO的依赖可能会使我们面临比 更大的风险。我们打算生产充足的临床供应的Epoladerm、Probudur和/或Envelta药物物质，使我们能够完成临床试验，我们还聘请CMO提供药物产品的临床和商业供应。

用于生产我们候选产品的 设施必须接受FDA和类似外国当局的检查。虽然我们 提供对制造活动的监督，但我们不会也不会控制我们的CMO执行制造活动， 现在或将主要依赖我们的CMO遵守我们候选产品的cGMP要求。 因此，我们面临候选产品可能存在制造缺陷的风险，而我们预防这些缺陷的能力有限 。如果CMO无法成功制造符合我们的规范和法规要求的材料， 我们将无法确保或保持监管部门对我们候选产品在临床试验中的使用或 候选产品的商业分销的监管批准(如果获得批准)。此外，我们对我们的CMO 维持足够的质量控制、质量保证和合格人员的能力的控制有限。如果FDA或类似的外国监管机构 发现这些设施存在缺陷或不批准这些设施来生产我们的候选产品，或者如果它撤回任何此类批准或在未来发现缺陷，我们可能需要寻找替代制造设施，这将推迟 我们的开发计划，并严重影响我们开发、获得监管机构批准或将我们的候选产品商业化的能力 如果获得批准，我们可能需要寻找替代制造设施。 如果获得批准，我们可能需要寻找替代的制造设施，这将推迟我们的开发计划，并严重影响我们开发、获得监管部门批准或将我们的产品商业化的能力。此外，任何未能达到并保持遵守这些法律、法规和标准的情况 都可能使我们面临可能不得不暂停生产我们的候选产品或获得的批准可能被吊销的风险 。更有甚者, 由于我们无法控制的因素，CMOS可能会违反他们与我们之间的现有协议。他们 还可以在成本高昂或对我们不方便的情况下终止或拒绝续签协议。如果我们无法 及时找到适当的CMO或其他可接受的解决方案，我们的临床试验可能会延迟，或者我们的商业活动可能会受到损害 。

我们 依赖并将继续依赖CMO从第三方供应商购买生产我们的产品所需的原材料 候选产品。我们没有也不会控制我们的CMO收购这些原材料的过程或时间。 此外，我们目前没有任何生产这些原材料的协议。原材料供应可能会 不时中断，我们不能确保能够在合理的时间范围内获得替代供应， 以可接受的成本，或者根本不能。此外，如果我们的候选产品获得批准，原材料供应中断可能会推迟 我们候选产品的商业发布，或者导致供应短缺，这将削弱我们从销售候选产品中获得收入的能力。原材料成本和费用的增长也可能会削弱我们经济高效地生产候选产品的能力 。我们可用于生产候选产品的原材料供应商数量有限，我们可能需要评估替代供应商，以防止可能中断 候选产品的生产。

寻找 新的CMO或第三方供应商涉及额外成本，需要我们管理层的时间和精力。此外，新CMO开始工作时通常会有一个过渡期 。尽管我们通常没有也不打算开始 临床试验，除非我们相信我们手头有或将能够获得足够的候选产品供应来完成临床试验，但如果我们的候选产品供应或生产 候选产品所需的原材料的供应出现重大延误，可能会大大推迟我们的临床试验的进行和潜在的监管部门对我们候选产品的批准。

作为我们候选产品生产的 部分内容，我们的CMO和第三方供应商应遵守并尊重 他人的专有权利。如果CMO或第三方供应商在向我们提供服务的过程中未能获得适当的许可证或以其他方式侵犯他人的专有权利 ，我们可能不得不寻找替代CMO或第三方 供应商或针对侵权索赔进行抗辩，如果获得批准，这两种情况都会严重影响我们开发、获得 监管部门批准或将我们的候选产品商业化的能力。

我们 打算依靠第三方进行、监督和监督我们的临床试验。如果这些第三方没有成功地 履行其合同职责，或者如果他们的表现不令人满意，可能会损害我们的业务。

我们 依赖并将继续依赖CRO、CRO签约供应商和临床试验站点来确保我们的临床试验正确和及时地进行 。我们对CRO进行临床开发活动的依赖限制了我们对这些活动的控制，但 我们仍有责任确保我们的每项试验都按照适用的方案和法律、法规和科学标准进行。

我们 和我们的CRO将被要求遵守我们临床前研究的良好实验室操作规范要求和临床试验的GCP要求 ，这些都是FDA执行的法规和指南，也是类似的外国 监管机构的要求。监管机构通过定期检查试验发起人、主要研究人员和临床试验地点来执行GCP要求。如果我们或我们的CRO未能遵守GCP要求， 我们的临床试验中生成的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准上市申请之前进行 额外的临床试验。我们不能向您保证，在特定监管机构 检查后，该监管机构将确定我们的任何临床试验是否符合GCP要求。此外， 我们的临床试验必须使用cGMP要求下生产的产品。因此，如果我们的CRO未能遵守 这些要求，我们可能需要重复临床试验，这将延迟监管审批过程。

我们的 CRO不是我们的员工，我们无法控制他们是否将足够的时间和资源投入到我们的临床试验中。 我们的CRO还可能与其他商业实体(包括我们的竞争对手)有关系，他们可能还在为这些实体进行 临床试验或其他药物开发活动，这可能会损害我们的竞争地位。我们面临着CRO可能 未经授权披露或挪用我们的知识产权的风险，这可能会降低我们的商业秘密保护 ，并允许我们的潜在竞争对手访问和利用我们的专有技术。如果我们的CRO未能成功履行其合同职责或义务，未能在预期期限内完成，或者如果他们 获取的临床数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床方案或法规要求或任何其他原因而受到影响， 我们的临床试验可能会延长、延迟或终止，我们可能无法获得监管部门对我们开发的任何候选产品的批准，也无法成功 将其商业化。因此，我们的财务业绩和我们开发的任何候选产品的商业前景都将受到损害，我们的成本可能会增加，我们的创收能力可能会延迟。

如果 我们与任何CRO的关系终止，我们可能无法与替代CRO达成安排或按商业上的合理条款这样做 。更换或增加新的CRO涉及大量成本，需要管理人员的时间和精力。 此外，新的CRO开始工作时有一个自然的过渡期。因此，会出现延误，这可能会对我们满足所需临床开发时间表的能力产生重大影响。尽管我们打算谨慎管理与CRO的关系 ，但不能保证我们将来不会遇到挑战或延误，也不能保证这些延误或 挑战不会对我们的业务、财务状况和前景产生不利影响。

如果 任何合作未能成功开发产品并将其商业化，或者如果我们的一个协作者 终止了与我们的协议，我们可能不会根据此类合作获得任何未来的研发资金或里程碑或版税付款 。如果我们得不到根据这些协议预期的资金，我们 候选产品的继续开发可能会被推迟，我们可能需要额外的资源来开发更多候选产品。本10-K年报 中描述的与产品开发、监管审批和商业化相关的所有 风险也适用于任何合作者的活动，不能保证我们的合作将及时或根本不会产生积极的 结果或成功的产品。

此外，根据其对我们的合同义务，如果我们的某个协作者参与了业务合并，或者 更改了其业务优先级，则该协作者可能会弱化或终止我们候选产品的开发或商业化 。如果协作者终止与我们的协议，我们可能会发现更难吸引新的协作者， 我们对业务的看法和我们的股票价格可能会受到不利影响。

我们 未来可能会与其他制药和生物技术公司合作开发治疗产品，并将其商业化 。我们在寻找合适的合作者方面面临着激烈的竞争。我们能否就协作达成最终的 协议将取决于我们对协作者的资源和专业知识的评估、 提议协作的条款和条件以及提议的协作者对许多因素的评估。 如果我们无法及时、按可接受的条款或根本不能与合适的协作者达成协议，我们可能需要 缩减候选产品的开发、减少或推迟其开发计划或我们的一个或多个其他开发 或者增加我们的支出 并自费进行开发或商业化活动。如果我们选择自行资助和承担开发或 商业化活动，我们可能需要获得额外的专业知识和额外的资金，而这些可能无法以可接受的条款 提供给我们，或者根本无法获得。如果我们未能达成合作，并且没有足够的资金或专业知识 进行必要的开发和商业化活动，我们可能无法进一步开发我们的候选产品 或将它们推向市场或继续开发我们的计划，我们的业务可能会受到实质性的不利影响。

与医疗保健法和其他法律合规性相关的风险

医疗保健 立法或监管改革措施，包括政府对定价和报销的限制，可能会对我们的业务和运营结果产生负面影响 。

在 美国和一些外国司法管辖区，已经并将继续进行多项有关医疗保健系统的立法和法规更改 以及拟议中的更改，这些更改可能会阻止或推迟候选产品的上市审批，限制 或规范审批后活动，并影响我们以盈利方式销售获得营销批准的任何候选产品的能力 。

在美国和其他地方的 政策制定者和付款人中，有很大兴趣推动医疗保健 系统的变革，其既定目标是控制医疗成本、提高质量和/或扩大准入。在美国， 制药业一直是这些努力的重点，并受到主要立法 倡议的重大影响。例如，在美国，2010年的《患者保护和平价医疗法案》(ACA)极大地 改变了政府和私营保险公司为医疗保健提供资金的方式，并对制药行业产生了重大影响 。ACA的许多条款都会影响生物制药行业，包括为了让生物制药产品 根据Medicare Part B和Medicaid计划获得联邦报销，或者直接销售给美国政府机构， 制造商必须根据公共卫生 服务法案(PHS)向有资格参与药品定价计划的实体提供折扣。自颁布以来，司法和国会一直对ACA的某些方面提出质疑和修订 。ACA的实施仍然存在不确定性，包括进一步修订ACA的可能性 ，以及对ACA的法律挑战或废除ACA的努力。

此外，鉴于处方药成本上涨 ，美国政府加强了对药品定价做法的审查。这样的审查导致最近国会进行了几次调查，并提出并颁布了联邦和州立法，旨在提高产品定价的透明度，审查 定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府计划产品的报销方法。在联邦 层面，现已卸任的特朗普政府提出了许多处方药成本控制措施。同样，拜登新政府也将降低处方药价格作为其首要任务之一。拜登政府尚未提出任何具体计划，但我们预计这些计划将在短期内出台。在州一级，立法机构越来越多地 通过立法并实施旨在控制药品定价的法规，包括价格或患者 报销限制、折扣、对某些产品准入的限制以及营销成本披露和透明度措施， 在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量采购。

其他 建议更改的示例包括(但不限于)扩大审批后要求、更改《孤儿药品法》 以及限制医药产品的销售和促销活动。

我们 无法确定是否会颁布额外的立法修订，或政府法规、指南或解释 是否会更改，或者此类更改会对我们的 候选药物或产品(如果有)的上市审批、销售、定价或报销产生什么影响。我们预计，这些措施以及未来 可能采取的其他医疗改革措施可能会导致更严格的覆盖标准，并给我们收到的 任何批准药物的价格带来额外的下行压力。任何减少联邦医疗保险或其他政府计划的报销都可能导致私人支付者支付的类似减少 。成本控制措施或其他医疗改革的实施可能会阻止我们 创造收入、实现盈利或将我们的药品商业化。

此外，FDA可能会以可能对我们的业务和产品产生重大影响的方式对FDA法规和指南进行修订或重新解释。 任何新的法规或指南，或对现有法规或指南的修订或重新解释，都可能 对我们的候选产品施加额外成本或延长FDA审查时间。我们无法确定法规、 法规、政策或解释在发布、实施或采用时的变化会如何影响我们未来的业务。此类更改 除其他事项外，可能需要：

此类 更改可能需要大量时间并带来巨大成本，或者可能会降低我们候选产品的潜在商业价值 。此外，延迟接收或未能获得任何其他 产品的监管许可或审批将损害我们的业务、财务状况和运营结果。

我们的 业务运营以及与调查人员、医疗专业人员、顾问、第三方付款人、患者组织和客户的当前和未来关系将受到适用的医疗监管法律的约束，这可能会使我们面临 处罚。

我们的 业务运营以及与调查人员、医疗保健专业人员、顾问、第三方付款人、患者组织和客户的当前和未来安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗保健法律和 法规。这些法律可能会约束我们开展业务的业务或财务安排和关系， 如果获得批准，包括我们如何研究、营销、销售和分销我们的候选产品。这些法律包括：

由于这些法律的广度，以及这些法律规定的法定例外和监管避风港的范围有限， 我们的一些业务活动，包括我们与医生 和其他医疗保健提供者的咨询协议和其他关系(其中一些人获得股票或股票期权作为其服务的补偿)，可能会受到 根据一项或多项此类法律的挑战。确保我们当前和未来与第三方的内部运营和业务安排 遵守适用的医疗法律法规将涉及大量成本。 政府当局可能会得出结论，认为我们的业务实践不符合当前或未来的法规、法规、 机构指导或涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的案例法。

如果 我们的经营被发现违反了上述任何法律或任何其他可能适用于我们的政府法律法规 ，我们可能会受到民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、归还、 罚款、可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外、个人 监禁、合同损害、名誉损害、利润减少和未来收益减少，如果我们受到公司诚信的约束，可能会受到额外的报告要求 或监督以及缩减或重组我们的业务，其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和运营结果产生不利影响 。如果我们预期与之开展业务的任何医生或其他提供者或实体被发现不遵守适用法律，他们可能会受到刑事、民事或行政制裁， 包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外和监禁，这可能会影响我们运营我们的 业务的能力。此外，针对任何此类操作进行防御可能成本高昂、耗时长，并且可能需要大量人力资源。 因此，即使我们成功防御了针对我们的任何此类操作，我们的业务也可能受到 损害。

我们在欧洲经济区进行的任何临床试验计划或参与的任何研究合作都可能使我们受到 一般数据保护法规的约束。

如果 我们在欧洲经济区开展临床试验计划或进行研究合作，我们可能受 一般数据保护条例(GDPR)的约束。GDPR适用于治外法权，并对个人数据的处理者和控制者实施严格的操作 要求，例如，获得 个人同意以处理其个人数据的高标准、对个人的可靠披露、全面的个人数据权制度、 对从欧盟(“EU”)向其他司法管辖区传输数据的数据出口限制、数据泄露通知的较短时间、对信息保留的限制、关于健康的更高要求 。其他特殊类别的个人数据和编码数据，如果我们与第三方处理商签约处理个人数据，我们将承担其他义务 。GDPR规定，欧盟成员国可以制定自己的法律法规， 限制个人数据(包括基因、生物特征或健康数据)的处理，这可能会限制我们使用和 共享个人数据的能力，或者可能导致我们的成本增加。如果我们或我们合作伙伴或服务提供商的隐私或 数据安全措施不符合GDPR要求，我们可能会受到诉讼、监管调查、 执法通知，要求我们改变使用个人数据的方式和/或高达2000万欧元或上一财政年度全球年营业额的4%的罚款(以较高者为准)，以及受影响个人的赔偿要求、负面宣传、声誉损害和潜在的业务损失和

我们 受环境、健康和安全法律法规的约束，我们可能会承担与环境合规或补救活动相关的责任和巨额费用 。

我们的 运营，包括我们的开发、测试和制造活动，都受到众多环境、健康和 安全法律法规的约束。除其他事项外，这些法律和法规还管理危险物质和生物材料(如化学溶剂、人体细胞、致癌化合物、致突变化合物和对生殖有毒性的化合物)、实验室程序和接触血液传播病原体的化合物的受控使用、处理、释放和 处置以及登记。如果我们不遵守这些法律法规，我们可能会受到罚款或其他 制裁。

由于 其他公司从事与我们类似的活动，我们面临当前 和历史活动固有的环境责任风险，包括与释放或接触危险或生物材料相关的责任。环境， 健康安全法律法规越来越严格。我们可能需要在未来的环境合规或补救活动中产生与 相关的巨额费用，在这种情况下，我们的第三方制造商的生产工作或我们的开发工作可能会中断或延迟。

与我们的知识产权相关的风险

如果 我们未能履行现有知识产权许可证规定的义务，我们将面临失去知识产权权利的风险 。

我们参与的每个 材料许可协议，包括与MedPharm Limited、LipoCureRx Ltd和Nanomics Ltd之间的许可协议，都有条款允许这些公司终止许可协议，从而终止 我们对根据这些协议获得许可的知识产权的访问。终止这些许可协议将阻止 我们正在开发的产品商业化。

如果 我们无法为我们的技术、产品和候选产品获得并保持专利保护，或者如果 获得的专利保护范围不够广泛，我们可能无法在我们的市场上有效竞争。

我们 依靠专利、商业秘密保护和保密协议的组合来保护与我们的药物开发计划、候选产品和产品相关的知识产权 。我们的成功在很大程度上取决于我们在美国和其他国家/地区获得并保持有关Epoladerm、OSF200、Probudur、 Envelta、PES200和MMS019以及任何未来产品和候选产品的专利保护的能力。我们通过在美国和海外提交与我们的开发计划、候选产品和产品相关的 专利申请来保护我们的专有地位。 专利起诉过程既昂贵又耗时，我们可能无法以合理的成本或及时提交和起诉所有必要的或 理想的专利申请。

如果 我们拥有或许可的与我们的开发计划和候选产品相关的专利申请不能发布，如果它们的保护广度或强度受到威胁，或者如果它们不能为Epoladerm、OSF200、Probudur、 Envelta、PES200和MMS019或任何未来的候选产品提供有意义的专有权，这可能会阻止公司与我们合作开发 候选产品，并威胁到我们将未来候选产品商业化的能力。任何此类结果都可能对我们的业务产生实质性的 不利影响。

生物技术和制药公司的专利地位通常高度不确定，涉及复杂的法律和事实 问题，近年来一直是许多诉讼的主题。此外，外国法律可能不会像美国法律那样保护 我们的专利权。例如，与美国法律相比，欧洲专利法对人体治疗方法的专利性 的限制更大。然而，在某些情况下，美国的法律 比外国的法律限制更多。例如，最近最高法院的一系列案件缩小了被认为有资格申请专利的主题类型 。

因此， 某些诊断方法在美国被认为没有资格申请专利，因为它们是针对“自然规律”的。 此外，科学文献中发现的出版物往往落后于实际发现，而且美国和其他司法管辖区的专利申请通常在提交后18个月才会发布，在某些情况下甚至根本不会 。因此，我们不能确切地知道我们是第一个在我们拥有或许可的 专利或正在申请的专利申请中提出要求的发明，还是我们第一个为此类发明申请专利保护。因此， 我们专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都存在很大的不确定性。我们正在处理的专利申请和 未来的专利申请可能不会导致颁发保护我们的技术、产品或候选产品的专利， 全部或部分专利，或者颁发有效阻止其他公司将竞争技术和 产品商业化的专利。美国和其他国家专利法或专利法解释的变化 可能会降低我们专利的价值或缩小我们专利保护的范围。

专利的颁发对于其发明性、范围、有效性或可执行性并不是决定性的，我们拥有和许可的专利 可能会在美国和国外的法院或专利局受到挑战。此类挑战可能导致专利权利要求 全部或部分缩小、无效、无法强制执行或专利期缩短。这样的结果可能会限制我们 阻止他人使用或商业化与我们类似或相同的技术和产品的能力。此外，专利的使用寿命有限。在美国，专利的自然有效期通常是提交后20年。 虽然可以进行各种延期，但专利的有效期是有限的。如果我们当前或未来的产品没有专利保护 ，我们可能会面临这类产品的仿制版本的竞争。考虑到新产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久 到期。因此，我们拥有和许可的专利组合可能无法为我们提供足够的权利来排除 其他人使用或商业化与我们相似或相同的技术或产品。

我们 可能会受到第三方指控其专利和专有权受到侵犯的索赔，或者我们可能需要 卷入保护或强制执行我们的专利的诉讼中，这可能会花费高昂、耗时、延迟或阻止 我们的产品和候选产品的开发和商业化，或者将我们的专利和其他专有权置于危险之中。

我们的 商业成功在一定程度上取决于我们开发、制造、营销和销售我们的产品和候选产品的能力 而不指控或实际侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的专利和专有权利。 在制药和生物技术行业中，与侵犯或挪用专利和其他知识产权有关的诉讼很常见，包括专利侵权诉讼、干涉、异议、复审、派生 以及美国专利和商标局的授权后诉讼我们计划经营的各个市场都面临频繁而广泛的专利和其他知识产权诉讼。此外，许多依赖知识产权的行业的公司，包括生物技术 和制药行业，都将知识产权诉讼作为一种手段来获得相对于竞争对手的优势。 在我们开发产品和候选产品的领域中，存在着大量由第三方拥有的美国、欧洲和其他国家颁发的专利和正在申请的专利申请。一些索赔人可能拥有比我们多得多的资源 ，并且可能比我们能够在更大程度上和更长时间内承担复杂知识产权诉讼的费用 。此外，只专注于通过实施专利权来提取专利费和和解的专利控股公司可能会针对我们。随着生物技术和制药行业的扩张以及更多专利的颁发， 我们的产品和候选产品可能会受到侵犯第三方知识产权的索赔的风险增加。

我们 可能会受到第三方索赔的影响，包括侵权、干扰或派生程序、授予后审查和 各方之间在USPTO或其他司法管辖区的类似对抗程序或诉讼中的审查。即使我们认为此类 索赔没有法律依据，但有管辖权的法院可能会裁定这些第三方专利有效、可强制执行且 受到侵犯，并且任何此类专利的持有者都可以阻止我们将适用的候选产品商业化 ，除非我们获得了适用专利的许可，或者直到这些专利过期或最终被确定为无效 或不可强制执行。这些诉讼还可能导致我们的专利权利要求无效、无法强制执行或缩小 范围。同样，如果我们的专利或专利申请在干扰或派生程序中受到挑战，法院 可能会裁定第三方有权代替我们拥有某些专利所有权。此外，如果有管辖权的法院持有任何第三方专利 ，以涵盖我们的成分、配方、制造方法或 治疗、预防或使用方法，则任何此类专利的持有者可能能够阻止我们开发和商业化 适用产品和候选产品的能力，除非我们获得许可，或者直到此类专利过期或最终确定 无效或不可强制执行。此外，为此类索赔辩护将导致我们产生巨额费用，如果成功，如果我们被发现侵犯了第三方的专利权， 可能会导致我们支付大量损害赔偿金。如果我们被发现 故意侵犯这些权利，损害赔偿可能会增加，并可能包括律师费。此外，如果针对我们或我们的第三方服务提供商提起专利 侵权诉讼, 我们与诉讼标的的产品或候选产品有关的开发、制造或销售活动 可能会被推迟或终止。由于专利 侵权索赔，或者为了避免潜在的侵权索赔，我们可能会选择寻求或被要求向第三方寻求许可 ，这可能需要我们支付许可费或版税，或者两者兼而有之。这些许可证可能不符合可接受的 条款，或者根本不适用。即使可以按可接受的条款获得许可，这些权利也可能是非排他性的，这可能会使我们的 竞争对手获得相同的知识产权。如果我们无法以可接受的条款获得许可，我们 可能会被阻止将我们的一个或多个产品和候选产品商业化，被迫修改此类产品和候选产品，或者停止某些方面的业务运营，这可能会严重损害我们的业务。 修改我们的产品和候选产品以围绕第三方知识产权进行设计可能会导致我们的巨额成本或 延迟，并可能被证明在技术上是不可行的。这些事件中的任何一项，即使我们最终获胜，也可能需要 我们转移大量的财务和管理资源，否则我们将能够投入到我们的业务中。此外， 如果我们拥有或许可的专利和专利申请所提供的保护的广度或强度受到威胁， 可能会阻止公司与我们合作，对当前或未来的产品和候选产品进行许可、开发或商业化。

如果我们对第三方提起法律诉讼，以强制执行涵盖我们的产品和候选产品之一的专利， 被告可以反诉我们的专利无效或不可强制执行。在美国和欧洲的专利诉讼中，被告声称无效或不可执行的反诉很常见。质疑有效性的理由可能是 据称未能满足若干法定要求中的任何一项，例如，缺乏资格、缺乏书面描述、 缺乏新颖性、明显或无法实施。第三方可能会声称我们的专利不可强制执行，因为在专利起诉期间，与专利诉讼有关的人隐瞒了相关信息，或做出了误导性的陈述。专利诉讼期间涉及无效和不可执行性主张的诉讼结果 不可预测。例如，关于专利的有效性，我们不能确定没有我们和专利审查员在起诉期间不知道的无效的先前技术。如果被告以无效或不可强制执行的法律主张胜诉， 我们将至少部分甚至全部失去对我们的产品和候选产品的专利保护。此外，如果竞争对手在不侵犯我们的专利或其他知识产权的情况下围绕我们受保护的 技术进行设计，我们的 专利和其他知识产权也不会保护我们的技术。

此外， 由于与知识产权诉讼相关的大量发现要求， 我们的某些机密信息可能会在此类诉讼期间因披露而泄露。还可以公开 公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者 对这些公告持负面看法，普通股价格可能会受到不利影响。

最后， 即使解决方案对我们有利，但与知识产权索赔相关的诉讼或其他法律程序可能会导致我们 产生巨额费用，并可能分散我们的技术和管理人员的正常职责。此外， 可能会公布听证会、动议或其他临时程序或进展的结果，如果证券分析师或投资者对这些宣布持负面看法，我们的普通股价格可能会受到不利影响。 此类诉讼或诉讼可能会大幅增加我们的运营亏损，并减少我们可用于发展活动的资源 。我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行这类诉讼或法律程序。我们的一些 竞争对手可能比我们更有效地承担此类诉讼或诉讼的费用，因为 他们的财力要大得多。专利诉讼 或其他诉讼的发起和继续带来的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生不利影响。

我们 可能无法识别相关的第三方专利，或可能错误地解释第三方 专利的相关性、范围或过期，这可能会对我们开发、制造和营销我们的产品和候选产品的能力产生不利影响。

我们 不能保证我们或我们的许可人的任何专利搜索或分析(包括但不限于相关专利的识别 、专利权利要求的范围或相关专利的到期时间)是完整或彻底的，我们也不能 确定我们已经识别出与我们的产品和候选产品商业化相关或必要的在美国、欧洲和 其他地方的每一项第三方专利和待定申请。 例如在美国。 2000年提交的申请，以及在该日期 之后提交的某些申请，在专利颁发之前不会在美国境外提交，这些申请将保密。美国、欧洲和其他地区的专利申请在声称享有优先权的最早申请后大约18个月公布，这种最早的申请日期通常被称为优先权日期。因此，涵盖 我们未来的产品和候选产品，或其制造或使用的专利申请目前可能不会公布。此外，已公布的未决专利 申请可能会在以后进行修改，以涵盖我们的产品 和候选产品或其使用，但受某些限制的限制。专利权利要求的范围取决于对法律的解释、专利中的书面披露和专利的起诉历史。我们对专利 或待决申请的相关性或范围的解释可能是不正确的, 这可能会对我们营销我们的产品和候选产品的能力产生负面影响。 我们可能错误地确定我们的产品和候选产品不受第三方专利的保护，或者可能错误地 预测第三方的待定申请是否会提出相关范围的索赔。我们对美国、欧洲或其他我们认为相关的任何专利的到期日期 的确定可能不正确，这可能会对我们开发和营销我们的产品和候选产品的能力产生负面 影响。我们未能识别并正确解释 相关专利，可能会对我们开发和营销我们的产品和候选产品的能力产生负面影响。

我们可能会不时在与我们的产品和候选产品相同的一般领域识别专利或应用。我们可能会根据各种因素确定 这些第三方专利与我们的业务无关，这些因素包括我们对专利声明范围的解释 以及我们对这些专利何时到期的解释。但是，如果专利主张对我们不利，法院 可能不同意我们的决定。此外，虽然我们可能会确定专利申请将发出的权利要求的范围不存在风险，但很难准确预测专利申请将发出的权利要求的范围， 我们的判断可能是不正确的，并且发出的专利可能对我们不利。我们不能保证我们能够 成功解决或以其他方式解决此类侵权索赔。如果我们在任何此类纠纷中失败，除了被迫 支付金钱损失外，我们还可能被暂时或永久禁止将我们的产品和候选产品商业化。 如果可能，我们还可能被迫重新设计我们的产品和候选产品，以便我们不再侵犯第三方的知识产权 。这些事件中的任何一项，即使我们最终获胜，也可能需要我们转移大量的 财务和管理资源，否则我们将能够投入到我们的业务中。

专利法或专利法的变更 可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护产品和候选产品的能力 。

正如 其他生物制药和制药公司的情况一样，我们的成功在很大程度上依赖于知识产权， 特别是专利。在生物制药和制药行业获得和实施专利既涉及技术复杂性，也涉及法律复杂性。因此，获得和实施生物制药和制药专利既昂贵又耗时 ，而且本质上是不确定的。此外，2011年9月通过的《美国发明法》(American Invents Act，简称AIA)导致美国专利制度发生重大变化。

友邦保险引入的一个重要变化是，自2013年3月16日起，美国已过渡到“先申请”制度 ，以便在要求同一发明的不同方提交两个或更多专利申请时，决定应授予哪一方专利。 因此，在该日期之后但在我们之前向美国专利商标局提交专利申请的第三方可以 被授予涵盖我们的发明的专利，即使我们在该发明由第三方制造之前制造了该发明。这将 要求我们了解从发明到提交专利申请的时间，但情况可能会 阻止我们就我们的发明及时提交专利申请。

在AIA引入的其他一些更改中，包括限制专利权人可以提起专利侵权诉讼的范围，以及 向第三方提供向USPTO挑战任何已发布专利的机会。这适用于我们所有的美国专利， 甚至那些在2013年3月16日之前有效申请的专利。由于USPTO诉讼中的证据标准低于美国联邦法院宣布专利主张无效所需的 证据标准，因此第三方可能会在USPTO诉讼中提供足以让USPTO裁定权利要求无效的证据 ，即使相同的证据如果首次在地区法院诉讼中提交也不足以 使权利要求无效。

因此， 第三方可能会尝试使用USPTO程序来使我们的专利主张无效，如果 第三方在地区法院诉讼中首先以被告身份提出质疑，我们的专利主张就不会无效。目前尚不清楚友邦保险将对我们的业务运营产生什么影响(如果有的话) 。但是，AIA及其实施可能会增加 起诉我们拥有的和许可内的专利申请以及执行或保护我们拥有的和许可内的专利的不确定性和成本。

此外， 美国最高法院近年来对几起专利案件做出了裁决，要么在某些情况下缩小了专利保护范围 ，要么在某些情况下削弱了专利所有者的权利。除了增加我们未来获得专利的能力的不确定性 外，这一系列事件还增加了获得专利后的价值的不确定性 。根据国会、联邦法院和美国专利商标局的决定，管理专利的法律法规 可能会以不可预测的方式发生变化，这可能会削弱我们获得新专利或强制执行我们现有的 专利和我们未来可能获得的专利的能力。同样，近年来，欧洲专利法的复杂性和不确定性也增加了 。此外，欧洲专利制度在起诉期间允许 修改的类型相对严格。遵守这些法律法规可能会限制我们在 未来获得对我们的业务可能很重要的新专利的能力。

获得和维护我们的专利保护取决于遵守政府专利机构施加的各种程序、文件提交、费用支付和其他 要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消 。

任何已颁发专利的定期 维护费和年金费应在专利有效期内支付给美国专利商标局、欧洲专利局(“EPO”) 和其他外国专利局。此外，美国专利商标局、欧洲专利局和其他外国专利局要求 在专利申请过程中 遵守程序、文件、费用支付和其他类似规定。 虽然在许多情况下，无意中未能支付此类费用或不遵守此类规定可以通过支付滞纳金或根据适用规则通过其他方式得到补救，但在某些情况下，这种不遵守将 导致专利或专利申请被放弃或失效。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不合规事件包括： 未在规定期限内对官方行为作出回应、未支付费用以及未能在规定期限内适当合法化和 提交正式文件。如果我们或我们的许可方未能保留涵盖我们的产品和候选产品的专利和专利申请 ，或者如果我们或我们的许可方允许放弃或失效我们拥有或许可的专利或专利申请 ，我们的竞争对手可能会进入市场，这将损害我们的竞争地位 ，并可能削弱我们成功将我们的产品和候选产品 商业化的能力。

对于某些专利，我们 仅享有有限的地理保护，我们可能无法在全球范围内保护我们的知识产权 。

在全球所有国家/地区申请、起诉和保护我们的产品和候选产品的专利费用将高得令人望而却步 。竞争对手可以在我们未获得 专利保护的司法管辖区使用我们拥有和许可的技术来开发他们自己的产品，此外，还可以将其他侵权产品出口到我们 和我们的许可方拥有专利保护的地区，但执法力度不如美国或欧洲。这些 产品可能会与我们的产品和候选产品竞争，而我们拥有的或许可中的专利或其他知识产权 可能无法有效或不足以阻止它们竞争。

此外，我们可能会决定在授权前放弃国家和地区的专利申请。每个国家或地区专利的授予程序是一个独立的程序，可能导致申请在某些司法管辖区 被相关专利局拒绝，而在其他司法管辖区被授予。例如，与其他国家不同，中国对可专利性有更高的要求，并特别要求对声称的药物的医疗用途进行详细说明。此外， 仿制药制造商或其他竞争对手可能会对我们拥有和未授权的专利的范围、有效性或可执行性提出质疑 ，这要求我们或我们的许可人进行复杂、漫长且代价高昂的诉讼或其他诉讼。仿制药 制造商可以开发、寻求批准并推出我们产品的仿制药版本。同样常见的情况是，根据国家/地区的不同，同一候选产品或技术的专利保护范围可能会有所不同。

某些司法管辖区的法律对知识产权的保护程度不如美国和欧洲的法律或规章制度 ，许多公司在这些司法管辖区保护和捍卫此类权利 时遇到了很大困难。某些国家(特别是某些发展中国家)的法律制度不支持 专利、商业秘密和其他知识产权保护的实施，这可能会使我们很难 阻止侵犯我们的专利或销售侵犯我们专有权的竞争产品。在其他司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼 ，无论是否成功，都可能导致巨额成本，并将我们的 努力和注意力从我们业务的其他方面转移，可能会使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险， 我们的专利申请可能不会发布，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜 ，并且所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有)可能没有商业意义。因此， 我们在世界各地实施知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业 优势。此外，虽然我们打算在我们预期的重要市场保护我们的知识产权 ，但我们不能确保我们能够在我们可能希望营销我们的候选产品的所有司法管辖区开展或保持类似的努力 。因此，我们在这些国家保护知识产权的努力可能是不够的。, 这可能会对我们在所有预期的重要国外市场成功实现候选产品商业化 的能力产生不利影响。如果我们或我们的许可人在保护知识产权方面遇到困难， 或因其他原因无法有效保护对我们在这些司法管辖区的业务非常重要的知识产权， 这些权利的价值可能会降低，我们可能会面临来自这些司法管辖区其他人的额外竞争。

一些 国家也有强制许可法，根据这些法律，专利所有者可能会被强制向第三方授予许可。 此外，一些国家还限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些 国家，专利所有者的补救措施可能有限，这可能会大幅降低此类专利的价值。如果我们或我们的任何 许可人被迫向第三方授予与我们业务相关的任何专利的许可，我们的竞争地位 可能会受到损害。

如果 我们没有根据《哈奇-瓦克斯曼法案》在美国和外国根据类似的 法律获得专利期延长，从而有可能延长我们产品的营销专营期，我们的业务可能会受到严重的 损害。

专利 的生命周期有限。在美国，如果及时支付所有维护费，专利的自然到期时间通常为自其在美国最早的非临时申请日期起20年。可能有多种延期，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。即使获得了涵盖我们产品的专利，一旦某个产品的专利有效期 过期，我们也可能面临来自竞争药物(包括仿制药)的竞争。考虑到新产品的开发、测试和监管审查所需的 时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期 。因此，我们拥有和许可的专利组合 可能无法为我们提供足够的权利来阻止其他公司使用或商业化与我们相似或 相同的技术或产品。

根据 FDA批准我们候选产品上市的时间、期限和条件，我们可以根据1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法》(简称《哈奇-瓦克斯曼修正案》和欧盟类似立法)，将专利有效期 延长至涵盖每个候选产品。Hatch-Waxman修正案允许涵盖经批准产品的专利最长延长 五年，以补偿在产品开发和FDA监管审查过程中失去的有效专利期 。专利期限延长不能超过自产品批准之日起计的14年 ，并且只能延长一项适用于并涵盖一种已批准药物的专利。欧洲和某些非美国 司法管辖区也有类似的 条款，例如补充保护证书，以延长涵盖批准药物的专利的有效期。但是，如果我们未能在适用的截止日期内提出申请、未能在相关专利到期前提出申请或未能满足适用的 要求，我们可能得不到延期。此外，专利期延长的长度可能比我们要求的要短。如果我们无法获得专利 延期，或者任何此类延期的期限比我们要求的要短，我们可以对该产品实施专利权的期限将缩短 ，我们的竞争对手可能会更快地获得市场竞争产品的批准。因此，我们来自适用产品的 收入可能会大幅减少。

此外， 在某些情况下，涵盖我们产品的专利的有效期可以延长 在美国专利商标局相应专利申请待决期间所花费的时间(称为专利期限调整，或PTA)。 USPTO如何计算PTA的法律法规可能会发生变化，USPTO授予的任何此类PTA都可能受到第三方的挑战。 如果我们在此类挑战中不胜出，PTA可能会减少或取消，从而导致专利期缩短，这可能会 负面影响我们排除竞争对手的能力。

由于添加到药品专利期限中的PTA具有特殊价值， 如果PTA被第三方成功挑战，并且我们排除竞争对手的能力降低或消除，我们的业务可能会受到不利影响 。

知识产权 不能解决我们竞争优势面临的所有潜在威胁。

我们的知识产权提供的 未来保护程度是不确定的，因为知识产权有 限制，可能无法充分保护我们的业务，或使我们无法保持竞争优势。以下示例 是说明性的：

我们对第三方的依赖要求我们共享我们的商业秘密，这增加了我们的商业秘密被盗用或泄露的可能性，与员工和第三方签订的保密协议可能无法充分防止商业秘密的泄露 并保护其他专有信息。

我们 认为专有商业秘密或机密专有技术和非专利专有技术对我们的业务非常重要。我们可能依赖 商业秘密或机密技术来保护我们的技术，尤其是在我们认为专利保护价值有限的情况下。由于我们预计将依赖第三方生产Epoladerm、OSF200、Probudur、Envelta、PES200和 MMS019以及任何未来的产品和候选产品，并且我们希望与第三方合作开发Epoladerm、 OSF200、Probudur、Envelta、PES200和MMS019以及任何未来的产品和候选产品，因此我们有时必须与他们共享商业机密 。我们还开展联合研发计划，这可能需要我们根据研发合作伙伴关系或类似协议的条款 共享商业机密。但是，商业秘密或机密专有技术很难 保密。

为保护此类信息不被竞争对手披露或窃取，我们的政策是要求我们的员工、顾问、 合作者、承包商和顾问在开始研究或披露专有信息之前与我们签订保密协议以及材料转让协议、 咨询协议或其他类似协议(如果适用)。这些 协议通常会限制第三方使用或披露我们的机密信息(包括我们的行业机密)的权利。 但是，现任或前任员工、顾问、合作者、承包商和顾问可能会无意或故意 将我们的机密信息泄露给竞争对手，而保密协议可能无法在 未经授权泄露机密信息的情况下提供足够的补救措施。需要共享商业秘密和其他机密信息 会增加此类商业秘密被我们的竞争对手知晓、被无意中纳入其他公司的技术 或被泄露或使用违反这些协议的风险。鉴于我们的专有地位在一定程度上基于我们的技术诀窍和商业秘密，竞争对手发现我们的商业秘密或其他未经授权的使用或披露将 损害我们的竞争地位，并可能对我们的业务和运营结果产生不利影响。强制要求 第三方非法获取并使用商业秘密或机密技术是昂贵、耗时且不可预测的。 保密协议的可执行性可能因司法管辖区而异。

此外，这些协议通常会限制我们的员工、顾问、合作者、承包商和顾问 发布可能与我们的商业秘密相关的数据的能力，尽管我们的协议可能包含某些有限的发布权。 尽管我们努力保护我们的商业秘密，但我们的竞争对手可能会通过违反我们与第三方的 协议、由我们的任何第三方合作者独立开发或发布信息来发现我们的商业秘密。 竞争对手发现我们的商业秘密将损害我们的竞争地位

如果 我们的商标和商号没有得到充分保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场建立知名度 ，我们的业务可能会受到不利影响。

我们的 未注册商标或商号可能被质疑、侵犯、规避或宣布为通用商标，或被认定为侵犯了其他商标 。我们可能无法保护我们对这些商标和商号的权利，我们需要在我们感兴趣的市场中的潜在合作者或客户中建立知名度 。有时，竞争对手可能采用与我们类似的商号或商标 ，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。此外， 其他注册商标或商标的所有者可能会提出潜在的商号或商标侵权索赔 ，这些商标或商标包含我们未注册商标或商号的变体。从长远来看，如果我们不能成功 注册我们的商标和商号，并根据我们的商标和商号建立名称认可，那么我们可能无法 有效竞争，我们的业务可能会受到不利影响。我们强制执行或保护与商标、商业秘密、域名、版权或其他知识产权相关的专有 权利的努力可能无效，并可能 导致大量成本和资源转移，并可能对我们的财务状况或运营结果产生不利影响。

我们 可能需要从第三方获得某些知识产权许可，这些许可可能无法获得，也可能无法以商业合理的条款获得 。

第三方可能拥有知识产权，包括对于Epoladerm、OSF200、Probudur、Envelta、PES200和/或MMS019或我们未来的产品或候选产品的开发或商业化 非常重要或必要的专利权。我们可能有必要 使用第三方的专利或专有技术将Epoladerm、OSF200、Probudur、Envelta、PES200、 和/或MMS019或我们的产品或候选产品商业化，在这种情况下，我们将需要从这些第三方获得许可。 此类许可可能无法以商业合理的条款获得，或者根本不存在，这可能会对我们的业务造成重大损害。在这次的 中，我们不知道有任何知识产权干扰我们的知识产权或与我们的知识产权互补，因此需要将 Epoladerm、OSF200、Probudur、Envelta、PES200和/或MMS019商业化 Epoladerm、OSF200、Probudur、Envelta、PES200和/或MMS019。

我们 可能会受到员工、顾问、合作者、承包商或顾问错误使用或泄露其前雇主或其他第三方机密信息的索赔。

我们 雇用以前受雇于其他生物技术或制药公司的个人。虽然我们试图通过确保我们与员工、顾问、合作者、承包商、顾问和与我们有业务往来的其他第三方的协议包括要求这些各方将发明权利 转让给我们的条款来保护我们的知识产权所有权，但我们或我们的员工、顾问、合作者、承包商和顾问 可能会因疏忽或以其他方式使用或泄露其前雇主或其他第三方的机密信息而受到索赔。我们 还可能面临前雇主或其他第三方对我们的专利拥有所有权权益的索赔。可能需要诉讼 来抗辩这些索赔。不能保证成功地捍卫这些索赔，如果我们未能 辩护任何此类索赔，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，例如 有价值的知识产权的独家所有权或使用权。即使我们成功了，诉讼也可能导致 巨额成本，并分散我们管理层和其他员工的注意力。

我们的 专有信息可能会丢失，或者我们可能会遭遇安全漏洞。

在我们的正常业务过程中，我们收集并存储敏感数据，包括知识产权、临床试验数据、 专有业务信息、临床试验受试者和员工的个人数据和个人身份信息， 在我们的数据中心和网络中。此信息的安全处理、维护和传输对我们的运营至关重要。 尽管我们采取了安全措施，但我们的信息技术和基础设施可能容易受到黑客的攻击 ，或者由于员工失误、渎职或其他中断而被攻破。尽管据我们所知，我们到目前为止还没有遇到任何此类 物质安全漏洞，但任何此类漏洞都可能危及我们的网络，存储在那里的信息可能会被访问、 公开披露、丢失或被盗。任何此类信息的访问、披露或其他丢失都可能导致法律索赔或诉讼， 保护个人信息隐私的法律责任，严重的监管处罚，扰乱我们的运营， 损害我们的声誉并导致对我们和我们进行临床试验的能力失去信心，这可能会对我们的声誉产生不利影响，并推迟我们候选产品的临床开发。

与我们的员工、管理我们的增长和运营相关的风险

我们未来的成功取决于我们留住关键人员以及吸引、留住和激励合格人员的能力。

我们 高度依赖首席执行官Anthony Mack以及我们管理、科学和临床团队的其他主要成员的开发、监管、商业化和业务发展专业知识。尽管我们 与我们的高管签订了雇佣协议、聘书或咨询协议，但这些协议并不阻止 他们随时终止服务。

如果 我们失去一名或多名高管或关键员工，我们成功实施业务战略的能力可能会受到严重损害 。此外，更换高管和关键员工可能很困难，而且可能需要较长的时间 ，因为我们行业中具备成功 开发候选产品、获得监管批准和将新产品商业化所需的技能和经验的人员数量有限。从这个有限的人才库招聘的竞争非常激烈 ，考虑到众多制药和生物技术公司之间对类似人员的 竞争，我们可能无法以可接受的条件招聘、培训、留住或激励这些额外的关键人员。我们还面临着从大学和研究机构招聘科学和临床人员的竞争。此外，我们依赖顾问 和顾问(包括科学和临床顾问)来帮助我们制定研发和商业化战略 。我们的顾问和顾问可能受聘于我们以外的实体，并可能根据与其他实体签订的咨询或咨询 合同作出承诺，这可能会限制他们对我们的可用性。如果我们无法继续吸引和留住高素质人才，我们开发和商业化候选产品的能力将受到限制。

我们 希望扩大我们的开发、监管以及销售和营销能力，因此，我们在管理增长方面可能会遇到困难 ，这可能会中断我们的运营。

我们 预计我们的员工数量和业务范围将大幅增长，特别是在开发、法规事务以及销售和营销领域 。为了管理我们预期的未来增长，我们必须继续实施 并改进我们的管理、运营和财务系统，扩大我们的设施或获得新的设施，并继续 招聘和培训更多合格的人员。由于我们的财力有限，而且我们的管理团队在管理具有如此预期增长的公司方面的经验也有限，我们可能无法有效地管理我们业务的扩张 或招聘和培训更多合格的人员。我们业务的扩展可能会导致巨额成本，并可能分流我们的管理和业务开发资源。 任何无法管理增长的情况都可能延迟我们业务计划的执行 或中断我们的运营。

我们 可能会进行收购，这些收购可能会扰乱我们的业务、导致股东股权稀释或减少我们的财务资源。

在 未来，我们可能会进行交易以收购其他业务、产品或技术。如果我们确实找到了合适的候选人， 我们可能无法以优惠条件进行此类收购，或者根本无法进行此类收购。我们进行的任何收购都可能不会加强我们的竞争地位 ，客户或投资者可能会对这些交易持负面看法。我们可能决定承担与收购相关的债务 ，或者向被收购公司的股东发行我们的普通股或其他股权证券，这将 降低我们现有股东的所有权百分比。我们可能会因 收购业务未发现的负债而蒙受损失，这些负债不在我们可能从卖方获得的赔偿范围之内。此外，我们可能无法 以有效、及时和无中断的方式将收购的人员、技术和运营成功集成到我们的现有业务中。收购还可能分散管理层对日常职责的注意力，增加我们的费用 并减少我们可用于运营和其他用途的现金。我们无法预测未来收购的数量、时间或规模 或任何此类交易可能对我们的运营业绩产生的影响。

如果发生系统故障，我们的 业务和运营将受到影响。

我们的 计算机系统以及我们的CRO和其他承包商和顾问的计算机系统容易受到计算机病毒、 未经授权的访问、自然灾害(包括飓风)、恐怖主义、战争、电信和电气故障的破坏。如果 发生此类事件并导致我们的运营中断，可能会导致我们的开发计划发生重大中断 。例如，已完成、正在进行或计划中的试验中的临床前或临床试验数据丢失可能会导致我们的监管审批工作 延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。如果 任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或者 个人、机密或专有信息的不当披露，我们可能会招致责任，并且Epoladerm、Probudur 和/或Envelta或任何其他候选产品的进一步开发可能会延迟。

我们 越来越依赖信息技术，我们的系统和基础设施面临一定的风险，包括网络安全 和数据泄露风险。

我们的信息技术系统严重中断或信息安全遭到破坏 可能会对我们的业务产生不利影响。在正常业务过程中，我们收集、存储和传输大量机密信息，确保此类机密信息的机密性和完整性至关重要 。我们的信息技术系统的规模和 复杂性以及与我们签订合同的第三方供应商的系统 可能容易受到我们的员工、合作伙伴或供应商的疏忽或故意操作、恶意第三方的攻击或对我们系统维护的基础设施的故意或意外的物理损坏而造成的服务中断和安全破坏。 我们的员工、合作伙伴或供应商的疏忽或故意或故意的行为破坏了这些系统。 我们的员工、合作伙伴或供应商的疏忽或故意的行为，或恶意的第三方攻击，或对我们的系统维护的基础设施的故意或意外的物理损坏 。对这些机密、专有或商业秘密信息保密 对我们的竞争业务地位非常重要。虽然我们已采取措施保护此类信息并将 投资于信息技术，但不能保证我们的努力能够防止服务中断或安全漏洞 或可能对我们的业务运营造成不利 影响或导致关键或敏感信息丢失、传播或误用的未经授权或无意的错误使用或泄露机密信息。由于盗窃、黑客攻击、欺诈、欺骗 或其他形式的欺骗或任何其他原因，违反我们的安全措施或意外丢失、无意泄露、未经批准的传播、挪用或滥用 商业秘密、专有信息或其他机密信息，都可能使他人生产竞争产品、使用我们的专有技术或信息 , 或对我们的业务或财务状况造成不利影响。此外，任何此类中断、安全漏洞、损失或机密信息泄露都可能对我们造成财务、法律、业务和声誉损害，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流产生重大不利影响。

与我们普通股相关的风险

活跃的交易市场可能无法持续。

在我们的首次公开募股(IPO)于2021年2月19日结束之前，我们的普通股还没有公开上市。虽然我们的普通股在纳斯达克资本市场(Nasdaq Capital Market)上市，但我们的股票市场表现出不同程度的交易活跃 。此外，目前的交易水平可能不会在未来持续下去。我们的普通股缺乏活跃的市场 可能会削弱投资者在他们希望出售股票时或以他们认为 合理的价格出售股票的能力，可能会降低其股票的公平市值，可能会削弱我们通过出售股票筹集资金以继续为运营提供资金的能力 ，并可能会削弱我们以股票为对价获得额外知识产权资产的能力。

我们普通股的 市场价格可能波动很大，这可能会给我们普通股的购买者造成重大损失 。

我们普通股的 市场价格可能波动很大，可能会因各种因素 而大幅波动，这些因素包括：

此外，股票市场经历了极端的价格和成交量波动，已经并将继续影响到许多公司的股权证券的 市场价格。这些波动通常与这些公司的 经营业绩无关或不成比例。无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素，以及一般的经济、政治、监管 和市场状况，都可能对我们普通股的市场价格产生负面影响。 尤其是，由于持续的新冠肺炎疫情以及投资者对这场疫情对全球各国经济影响的不确定性，股市在2020年经历了极大的波动。

我们 可能会受到证券集体诉讼。

在过去，证券集体诉讼经常是在证券市场价格下跌后对公司提起的。 这一风险与我们特别相关，因为生物技术公司近年来经历了显著的股价波动 。如果我们面临这样的诉讼，可能会导致巨额成本和转移管理层 的注意力和资源，这可能会损害我们的业务。

我们的 董事、高管和某些股东(其中一位是我们首席执行官的附属公司)将继续 拥有我们相当大比例的普通股，如果他们选择共同行动，将能够对股东批准的事项施加重大控制 。

我们的 董事、高管以及与我们的董事和高管有关联的股东实益拥有我们已发行普通股约60%的投票权。特别是，Virpax PharmPharmticals，LLC由我们的首席执行官Anthony Mack控制，我们的首席医疗官Jeffrey Gudin是该公司的成员，它实益拥有占我们已发行股本约55.2%的股份 。因此，这些实体和个人 能够共同行动来控制我们董事的选举和需要股东批准的公司行动的结果， 例如：(I)我们公司的合并或出售，(Ii)出售我们的全部或几乎所有资产，以及(Iii)对我们的公司注册证书和章程的修订 。这种投票权和控制权的集中可能会对延迟、推迟或阻止可能对我们的其他股东有利而对我们利益与这些实体和个人不同的股东不利的行动产生重大影响 。作为我们公司的高级管理人员和董事，这些个人还对我们的业务、政策和事务拥有重要的控制权 。因此，您不应依赖 您对我们公司的任何控制能力进行投资。

如果 证券或行业分析师不发表有关我们业务的研究或报告，或者如果他们对我们的普通股发表不利或误导性的意见 ，我们的股价和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场将在一定程度上取决于证券或行业分析师可能 发布的关于我们或我们业务的研究和报告。我们对这些分析师没有任何控制权。如果我们的财务业绩未能达到分析师 预期，或一位或多位跟踪我们的分析师下调我们的普通股评级或改变他们对我们普通股的看法， 我们的股价可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止对我们的报道或未能定期发布有关我们的报告 ，我们可能会在金融市场失去知名度，这可能会导致我们的股价或交易量下降。

由于 我们预计在可预见的将来不会对我们的普通股支付任何现金股息，因此资本增值(如果有的话)将是您唯一的收益来源 。

我们 从未宣布或支付过普通股的任何现金股息。我们目前预计，我们将保留未来收益 用于业务的发展、运营和扩展，并且不会在可预见的未来 宣布或支付任何现金股息。因此，在可预见的未来，我们普通股的资本增值(如果有的话)将是您投资我们普通股的唯一收益来源。有关更多信息，请参阅“股利政策”。

我们 将因作为上市公司运营而增加成本，我们的管理层将需要投入大量 时间来实施新的合规计划和公司治理实践。

作为一家上市公司，特别是在我们不再具备新兴成长型公司的资格之后，我们将产生大量的法律、 会计和其他费用，这是我们以前没有发生的。2002年的《萨班斯-奥克斯利法案》(下称《萨班斯-奥克斯利法案》)、《多德-弗兰克法案》(Dodd-Frank) 《华尔街改革和消费者保护法》、纳斯达克的上市要求以及其他适用的证券规则和 法规对美国上市公司提出了各种要求，包括建立和维持有效的 披露以及财务控制和公司治理实践。我们的管理层和其他人员将需要 大量时间来执行这些合规计划。此外，这些规则和法规将增加我们的法律和 财务合规成本，并将使某些活动更加耗时和成本高昂。例如，我们预计这些规则 可能会使我们获得董事和高级管理人员责任保险的成本更高，这反过来可能会使我们更难为董事会吸引和留住合格的高级管理人员或成员。此外，这些规则和条例往往有不同的解释，因此，随着监管机构和理事机构提供新的指导意见，它们在实践中的应用可能会随着时间的推移而发展 。这可能导致合规事项的持续不确定性 ，以及持续修订披露和治理实践所需的更高成本。根据萨班斯法案第404条(“第404条”)，我们将被要求提交一份由我们的高级管理层 就我们的财务报告进行内部控制的报告。

虽然 我们仍是一家新兴的成长型公司，但我们不需要包括由我们的独立注册会计师事务所出具的关于财务报告的内部控制的证明报告 。为准备最终遵守第404条， 一旦我们不再符合新兴成长型公司的资格，我们将参与记录和评估我们对财务报告的内部 控制，这既昂贵又具有挑战性。在这方面，我们将需要继续投入内部 资源，可能聘请外部顾问，并采用详细的工作计划来评估和记录财务报告内部 控制的充分性，继续采取适当措施改进控制流程，通过测试验证控制 是否按照文档所述发挥作用，并实施持续的报告和改进流程，以实现财务 报告的内部控制。尽管我们做出了努力，但我们仍有可能无法在规定的时间范围内或根本无法得出结论，即我们对财务报告的内部控制是否有效，符合第404条的要求。如果我们发现一个或多个重大 弱点，可能会由于对我们财务报表的可靠性失去信心而导致金融市场出现不良反应。

我们 是一家“新兴成长型公司”，降低适用于新兴成长型公司的报告要求可能会 降低我们的普通股对投资者的吸引力。

我们 是一家“新兴成长型公司”，根据“启动我们的企业创业法案”(“JOBS法案”)的定义。 只要我们继续是一家新兴成长型公司，我们就可以利用适用于其他非新兴成长型公司的各种报告要求的豁免 ，包括免除遵守 第404条的审计师认证要求，减少关于高管薪酬的披露义务，以及 免除控股要求。我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到(1)本财年的 最后一天(A)在我们首次公开募股(IPO)结束五周年之后，(B)在我们的年总收入至少10.7亿美元的 中，或者(C)我们被视为大型加速申请者 ，这意味着截至我们之前的 第二财季末，我们由非附属公司持有的普通股的市值超过7亿美元，这意味着我们将一直是一家新兴的成长型公司，这意味着截至我们之前的 第二财季末，我们由非附属公司持有的普通股的市值超过7亿美元。以及(2)我们在前三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债券的日期。

此外，根据《就业法案》，新兴成长型公司可以推迟采用新的或修订后的会计准则，直到这些准则适用于私营公司 。我们可以选择不遵守新的或修订的会计准则 ，因此可能与其他非新兴成长型公司的上市公司遵守相同的新的或修订的会计准则 。

我们 无法预测投资者是否会发现我们的普通股吸引力降低，因为我们可能依赖这些豁免。如果一些投资者 因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股交易市场可能不那么活跃，我们的股票 价格可能更不稳定。

反收购 我们的公司证书和通过的章程中包含的条款，以及特拉华州法律的条款，可能会削弱 收购尝试。

我们的 公司证书、章程和特拉华州法律包含或将包含的条款可能会使 变得更加困难，从而推迟或阻止董事会认为不可取的收购。我们的公司治理文件 包括或将包括以下条款：

这些 条款单独或共同可能会推迟或阻止敌意收购、控制权变更或管理层变更。

作为一家特拉华州公司，我们还必须遵守特拉华州法律的规定，包括特拉华州公司法第203条，该条款禁止持有我们已发行普通股超过15%的一些股东在未经我们几乎所有已发行普通股持有人批准的情况下进行某些 业务合并。

我们的公司证书、章程或特拉华州法律中任何具有延迟或阻止控制权变更的 条款都可能限制我们的股东从他们持有的普通股获得溢价的机会，并且 还可能影响一些投资者愿意为我们的普通股支付的价格。

我们的 公司注册证书经修订后，指定特拉华州衡平法院为我们股东可能发起的某些类型的诉讼和诉讼的唯一和排他性 论坛，这可能限制我们的股东 在与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工的纠纷中获得有利的司法论坛的能力。

我们的 公司证书要求，除非我们书面同意选择替代论坛，否则特拉华州 衡平法院将在法律允许的最大范围内成为以下 每一个的唯一和独家论坛：

但条件是， 如果且仅当特拉华州衡平法院因缺乏事项管辖权而驳回任何前述诉讼时，任何此类诉讼或诉讼才可以在特拉华州的另一个州法院开庭审理。 如果且仅当特拉华州衡平法院因缺乏事项管辖权而驳回任何前述诉讼时，任何此类诉讼均可向特拉华州的另一家州法院提起。

专属法院条款仅限于法律允许的范围，不适用于根据修订后的1934年《证券交易法》(以下简称《交易法》)提出的索赔，也不适用于规定 专属联邦管辖权的任何其他联邦证券法。

此外，《证券法》第22条规定，联邦法院和州法院对所有此类《证券法》诉讼同时拥有管辖权。 因此，州法院和联邦法院都有管辖权受理此类索赔。为了避免不得不在多个司法管辖区提起诉讼 以及不同法院做出不一致或相反裁决的威胁，以及其他考虑因素， 我们修订并重述的公司注册证书规定，美国联邦地区法院 将是解决根据证券法提出诉因的任何投诉的独家论坛。虽然特拉华州法院已确定此类选择的法院条款具有表面效力，但股东仍可寻求在美国联邦地区法院 以外的地点根据证券法向我们、我们的董事、高级管理人员或其他员工提出此类索赔。在这种情况下，我们期望大力维护我们修订和重述的公司注册证书的独家论坛条款的有效性和可执行性。

尽管 我们认为此条款对我们有利，因为它提高了特拉华州法律在其适用的诉讼类型中的适用一致性 ，但此条款可能会限制或阻碍股东在司法论坛上提出其认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止针对我们以及我们的董事、高级管理人员和其他员工的此类诉讼 。或者，如果法院发现我们的公司证书中包含的法院条款 在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决此类诉讼相关的额外费用 ，这可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。

我们 注意到，法院是否会执行该条款存在不确定性，投资者不能放弃遵守 联邦证券法及其下的规则和法规。虽然我们认为这一条款使我们受益，因为它在适用的诉讼类型中提供了 特拉华州法律适用的一致性，但该条款可能会 起到阻止针对我们的董事和高级管理人员提起诉讼的效果。

不适用 。

我们的主要地址是宾夕法尼亚州伯温市西湖大道1055号，Suite300，邮编：19312。我们相信我们的设施足以满足我们目前的 需求，尽管我们可能会寻求谈判新的租赁或评估额外或替代的运营空间。我们相信，合适的 替代空间将以商业合理的条款随时可用。

2021年3月12日，我们和我们的总裁兼首席执行官Anthony Mack被索伦托治疗公司(“索伦托”)和Scilex制药公司(“Scilex”以及与“原告”索伦托一起)提交给特拉华州衡平法院(“法院”)的起诉书(“起诉书”) 列为被告。在 起诉书中，原告指控(I)Mack先生违反了 本人与Sorrento之间日期为2016年11月8日的限制性契约协议(“限制性契约协议”)，(Ii)我们对限制性契约 协议进行了严格干预，以及(Iii)我们对Scilex与Mack先生的关系进行了严格干预。

在提出申诉的同时 原告提交了一项加快行动的动议，要求在四周内就他们提出的初步禁令的未来动议 举行听证会，禁止麦晋桁先生涉嫌违反限制性契约协议，并禁止 我们所谓的侵权干预。2021年3月19日，双方达成协议，将听证会安排在法院命令的2021年7月 。我们认为起诉书和初步禁令动议中的指控完全没有根据 ，我们打算积极为这一行动辩护。不过，目前我们无法预测诉讼的最终结果 。

我们可能会不时涉及正常业务过程中出现的索赔。尽管诉讼和索赔的结果 和索赔不能确切预测，但除了上述以外，我们目前没有任何我们是当事人或我们的财产受到我们认为是实质性影响的未决诉讼 。无论结果如何，诉讼 可能既昂贵又耗时，而且会分散管理层对重要业务事项和计划的注意力， 对我们的整体运营产生负面影响。

不适用 。

第二部分

市场 信息

我们的 普通股在纳斯达克交易，代码为“VRPX”，于2021年2月17日开始交易。在此之前， 我们的股票没有公开市场。

持票人

截至2021年3月29日 ，我们普通股的记录持有者约有50人。此数字不包括以街道名称持有股份的受益 所有者。我们普通股的实际持有者人数超过了这一记录 持有者的数量，包括作为受益者的股东，但其股票由经纪商以街头名义持有或由其他 被提名者持有。

分红

我们 从未宣布或支付过普通股的现金股息。在可预见的未来，我们不打算就普通股 宣布或支付现金股息，但目前打算保留任何未来收益，为我们 业务的发展和增长提供资金。普通股的现金股息支付(如果有的话)将完全由我们的董事会自行决定 ，并将取决于我们的收益、资本要求、财务状况和其他相关因素。

使用注册证券收益

2021年2月16日，证券交易委员会宣布我们的S-1表格注册声明(注册号333-249417)对我们的首次公开募股(IPO)有效。根据该声明，我们以每股10.00美元的价格向公众出售了总计1,800,000股普通股 ，总发行额约为1,800万美元。福特汉姆金融管理公司(Fordham Financial Management，Inc.)旗下的ThinkEquity是此次发行的唯一账簿管理人。2021年2月19日，我们完成了1,800,000股 普通股的出售，扣除承销折扣和佣金 以及其他发行费用后，我们获得的净收益约为1,600万美元。我们没有向持有我们普通股10%或以上的董事、高级管理人员或个人、他们的合伙人或我们的关联公司支付任何款项。我们根据规则424(B)于2021年2月18日提交给证券交易委员会的最终招股说明书中描述的首次公开募股(IPO)收益的计划用途没有实质性变化。

最近未注册证券的销售情况

在本10-K表格所涵盖的 期间，或如下所述的期间内，我们出售了以下未注册证券： 2020年4月2日，作为补偿，我们根据我们与服务提供商之间的协议，向服务提供商授予了股票期权，以每股9.89美元的行使价购买5056股我们的普通股。该协议根据其条款于2020年3月终止 。根据股票期权协议的条款，如果股票期权没有提前行使，股票期权将在授予后90天内被没收 。在与服务提供商讨论后，为满足 根据协议应支付的所有赔偿，我们向服务提供商发行了可行使的5,056股我们普通股的认股权证，行使价为每股9.89美元。

不适用 。

您 应该阅读下面对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析，以及我们的财务 报表和本年度报告末尾的10-K表格中的相关说明。本讨论和分析中包含的或本Form 10-K年度报告中其他部分列出的一些信息(包括与我们业务和相关融资的计划和战略相关的 相关信息)包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。 您应该阅读“有关前瞻性陈述的警告说明”和第1A项。请参阅本 Form 10-K年度报告中的风险因素，讨论可能导致实际结果与以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述中描述或暗示的结果大不相同的重要因素。

概述

公司 概述

我们 是一家临床前阶段的制药公司，致力于通过使用新的药物输送系统和技术开发和提供 创新的非阿片类药物和非成瘾药物，从而成为疼痛管理领域的全球领先者。我们正在开发 品牌候选药物，通过使用尖端技术来提高患者的 生活质量，重点关注疼痛管理。

我们 拥有开发、销售和出口(除其他权利外)全球独家专利的治疗急性肌肉骨骼疼痛的专利非甾体抗炎喷膜输送技术(“DSF100”或“DSF100”)。依波拉德姆^TM”) 和膝关节慢性骨关节炎(“OSF200”)。我们还拥有获得专利的用于术后疼痛管理的可注射、长效、局部麻醉剂脂质体凝胶技术(“LBL100”或 “Probudur”)的全球独家专利权^TM“)。此外，我们还拥有获得专利的MET的全球独家权利，该专利使用鼻腔设备提供外源性脑啡肽，用于治疗急性和慢性疼痛，包括与癌症相关的疼痛(“Envelta”)和治疗创伤后应激障碍(“PES200”)。脑啡肽是人体内产生的缓解疼痛的五肽 ，其功能是抑制痛觉通路中的神经递质，从而减少疼痛对身体的影响。 脑啡肽是人体内产生的一种止痛五肽，其功能是抑制痛觉通路中的神经递质，从而减轻疼痛对身体的影响。

我们 相信，局部喷膜输送技术可以为其他专有喷雾配方提供一条途径，在应用时具有很强的粘附性和可访问性，特别是在关节和弯曲的车身表面。我们的信念是 部分基于最近ACP/AAFP(美国医师学会和美国家庭实践学会)关于治疗非下背部肌肉骨骼疼痛的国家指南 ，该指南建议将局部非甾体抗炎药作为非下腰部肌肉骨骼损伤引起的急性疼痛患者的一线治疗 。根据新的指南，有证据表明，外用非甾体抗炎药在减轻疼痛、身体功能、治疗满意度和症状缓解方面 是最有效的，而且与任何显著的副作用无关。该指南基于对门诊环境中成人非腰背急性疼痛、肌肉骨骼损伤的非药物和药物治疗的比较有效性和安全性的系统证据审查，以及对长期使用阿片类药物的预测因素的系统审查。

根据《医药研究和选项协议》，医药将对采用某些医药技术和我们的某些专利分子的专利 配方进行某些研究和开发活动。这些专利分子 涉及适应症，包括但不限于雌激素水平、阿尔茨海默病、痴呆症、帕金森氏症、神经性问题以及急性和慢性疼痛的治疗。根据该协议，我们有权获得 独家、全球范围的、可分许可的、具有版税的、不可撤销的许可证，以研究、开发、制造、营销、商业化、 和销售任何使用MedPharm喷雾剂技术的产品。有关此研究和选项协议的详细信息， 请参阅下面的“材料协议”。

我们 相信Envelta和PES200可以支持当前处方者、监管机构和患者寻求非成瘾性 治疗方案的努力。我们计划利用这些交付技术，有选择地开发505(B)(2)和 NCE候选专利产品组合，用于商业化。

我们目前正专注于开发我们的非阿片类药物和非成瘾止痛候选产品线， 我们还计划使用我们的专有递送技术来开发抗病毒疗法，作为抗病毒屏障，以潜在地 预防或降低人类感染病毒的风险或强度，包括但不限于流感和SARS-CoV-2 (COVID 19)。与我们的抗病毒疗法相关的活动还没有开始。我们计划通过使用赠款来资助我们的抗病毒相关活动 。

关键会计政策和估算的使用

我们 管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析基于我们的财务报表， 这些报表是根据美国公认的会计原则编制的。这些财务报表的编制 要求我们作出估计，以影响在财务报表日期报告的资产和负债的报告金额和 披露的或有资产和负债，以及报告期内报告的收入和费用 。我们会持续评估我们的估计和判断，包括与临床 开发费用和基于股票的薪酬相关的估计和判断。我们根据历史经验和我们认为在这种情况下合适的各种其他因素 进行估计。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同 。

虽然 我们的重要会计政策在本 10-K表格中包含的经审计财务报表附注2中进行了更全面的讨论，但我们认为以下会计政策对于在编制财务报表过程中做出重要判断和估计 至关重要。

研发费用 和开发费用

我们 依靠第三方进行临床前研究并提供服务，包括数据管理、统计分析 和电子汇编。一旦我们的临床试验开始，在每个报告期结束时，我们会将向每个服务提供商支付的款项 与相关项目完成的估计进度进行比较。我们在准备这些评估时将考虑的因素 包括登记参加研究的患者数量、达到的里程碑以及与我们供应商的努力相关的其他标准 。随着获得更多信息，这些估计可能会发生变化。根据 向供应商付款的时间和预计提供的服务，我们将记录与这些成本相关的净预付或应计费用 。

普通股和股票薪酬的公允价值

基于股票的 薪酬成本在授予日根据奖励的公允价值进行计量，并确认为必需的 服务期(通常为授权期)内的费用。本公司的政策允许授予非员工的股票奖励的估值 在授予日按公允价值计量，而不是在 归属期内加速归属。

确定基于股票的奖励的适当公允价值需要使用主观假设，包括公司普通股的公允价值，以及期权的预期寿命和预期股价波动。该公司使用Black-Scholes 期权定价模型对其期权奖励进行估值。计算以股份为基础的奖励的公允价值时使用的假设代表了管理层的最佳估计，涉及固有的不确定性和管理层判断的应用。因此，如果因素发生变化且管理层使用不同的假设，则基于股份的薪酬支出可能与未来奖励的薪酬支出大不相同 。

期权的 预期寿命是使用简化方法估计的，因为公司拥有历史信息，可以对未来的行权模式和归属后的雇佣情况制定合理的 预期。

运营结果

截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度

运营费用 ：

截至2020年12月31日的年度，一般和行政费用 增加了344,977美元，增幅为13%，从截至2019年12月31日的年度的2,559,127 增至2,904,104美元。增加的主要原因是基于股份的薪酬 增加了795,497美元，但专业费用减少了343,014美元，其他一般和行政费用减少了107,506美元 。

截至2020年12月31日的年度，研发费用增加了668,874美元，增幅为107%，从截至2019年12月31日的年度的622,741美元增至1,291,615美元。增加的主要原因是：i)在截至2020年12月31日的一年中，与Envelta相关的临床前研究、某些里程碑付款和IND前相关工作增加了617,236美元， ii)增加了76,482美元，主要与Epoladerm相关的临床前工作有关，以及iii)与所有适应症相关的专业 费用增加了86,525美元。在截至2020年12月31日的一年中，与Probudur相关的临床前工作减少了105,122美元，这部分抵消了研发费用的增加 。

由于上述原因，我们截至2020年12月31日的年度运营亏损为4,195,719美元，而截至2019年12月31日的年度运营亏损为3,181,868美元。

其他 费用：

利息 截至2020年12月31日的一年增加了23,290美元，或19%，从截至2019年12月31日的124,644美元增加到147,934美元。 这一增长主要是由于本年度应支付给RRD的未偿还票据本金增加了228,960美元 。

流动性 与资本资源

截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度

资本 资源

截至2020年12月31日，我们的主要流动性来源是现金，总额为54,796美元。为了长期持续发展我们的业务 ，我们计划投入大量资源进行研发、候选产品的临床前和临床试验、其他运营以及潜在的产品收购和许可。我们已经评估并预计将继续 评估广泛的战略交易，这是我们收购或授权并开发更多产品和候选产品的计划的一部分，以增强我们的内部开发渠道。我们可能寻求的战略交易机会可能会 对我们的流动性和资本资源产生重大影响，并可能需要我们招致额外债务、寻求股权资本或两者兼而有之 。此外，我们可能会在新的或现有的 治疗领域对已批准或正在开发的产品进行开发、收购或许可，或者继续扩大现有业务。因此，我们预计将继续机会主义地 寻求获得额外资本，以许可或收购更多产品、候选产品或公司，以扩大我们的业务， 或用于一般企业用途。战略交易可能需要我们通过一个或多个公共 或私人债务或股权融资来筹集额外资本，也可以采用协作或合作安排的形式。任何股权融资 都会稀释我们的股东。我们目前没有安排、协议或谅解 进行任何收购、内部许可或类似的战略性业务交易。

股权 融资

在截至2020年12月31日的一年中，我们发行了139,220股普通股，总收益为1,376,900美元。在截至2019年12月31日的一年中，我们发行了63,203股普通股，总收益为625,000美元。

2021年2月16日，我们完成了180万股普通股的首次公开募股(IPO)，公开发行价为每股10.00美元，扣除承销折扣和发售费用后，净收益为1600万美元。我们打算 将此次发行的几乎所有净收益用于其Epoladerm、Probudur、Envelta 和MMS019适应症和其他开发计划的研发，并用于营运资金和其他一般企业用途。

在首次公开募股的同时，我们修改了公司注册证书，将我们授权发行的普通股和优先股的股票数量分别增加到100,000,000股和10,000,000股。

债务

本票 票据

我们于2018年10月1日签发了经修订的本票(“2018年本票”)，据此，我们有义务 向我们的主席兼首席执行官麦晋桁支付本金500,000美元，该本金的利息为 年利率11.19%。2018年期票的到期日为违约事件的较早到期日(定义如下)和 2022年1月15日。截至2020年12月31日，2018年期票余额为500,000美元，应计未付利息 为125,887美元；截至2019年12月31日，2018年期票余额为500,000美元，应计未付利息 为74,692美元。

于2019年1月15日，吾等开出经修订的本票(“2019年本票”)，据此，吾等有责任 向麦先生支付本金500,000美元，并按11.19%的年利率计息。2019年期票的到期日为违约事件(定义见下文)和2022年1月15日两者中较早者的到期日 。截至2020年12月31日，2019年本票余额 为500,000美元，应计未付利息为109,569美元；截至2019年12月31日，2019年本票余额为500,000美元，应计未付利息为56,329美元。

在2020年10月28日，我们用首席执行官兼重要投资者 Anthony Mack修订了2018年10月1日的2018年期票和2019年1月15日的2019年期票，将这两张期票的到期日延长至2023年12月31日。 这些协议的所有其他条款和条件保持不变。

本公司于2021年1月发行本金总额分别为75,000美元及25,000美元的票据。这些票据 发行给公司首席执行官兼重要投资者安东尼·麦晋桁(Anthony Mack)和首席财务官克里斯托弗·奇普曼(Christopher Chipman)，价格分别为75,000美元和25,000美元。这些票据随后用2021年2月首次公开募股(IPO)的收益偿还。

RRD 备注

2019年8月29日，我们发行了RRD票据，本金余额上限为400,000美元，年利率为10.00%，在我们以至少150万美元的价格出售我们的 股权证券的交易中，该票据将自动转换为股权或现金(由持有人选择)(“RRD合格融资”)。我们的首次公开募股(IPO)构成了 符合RRD条件的融资。RRD票据在2020年3月20日进行了修订，将最高本金余额提高到600,000美元。 在2020年10月，我们修改了RRD票据，将到期日从2020年9月30日延长到2020年11月30日，将本金金额从434,260美元增加到493,480美元，将RRD合格融资截止日期从2020年9月30日延长到2020年11月30日 30，并规定支付从2020年4月1日到2020年11月30日的所有应计利息，即30,480美元2020年，我们 修改了RRD备注，将转换日期延长至2021年1月31日。截至2020年12月31日， RRD票据的本金余额为493,480美元，应计利息为34,544美元。2021年2月，我们利用首次公开募股(IPO)收到的净收益全额偿还了RRD票据，包括应计利息。

工资支票 保障计划贷款(“PPP贷款”)

于2020年5月4日，我们与PNC银行签订了一张本票(“PPP票据”)，作为贷款人(“贷款人”)，据此贷款人同意根据美国小企业管理局(“SBA”)根据“冠状病毒援助、救济和经济法案”第1章的规定，向我们提供本金为72,100美元的Paycheck Protection Program(“PPP贷款”)贷款。 该期票由美国小企业管理局(“SBA”)根据 冠状病毒援助、救济和经济法案第1章的规定，向我们提供本金72,100美元的贷款。 该期票由美国小企业管理局(“SBA”)根据“冠状病毒援助、救济和经济法案”第1章的规定向我们提供本金72,100美元。

PPP贷款收益可用于支付工资成本，包括工资、佣金和类似补偿、 团体医疗福利和带薪休假、租金、水电费以及某些其他未偿债务的利息。将根据截至2020年10月31日期间我们的全职员工人数计算 的部分免责金额。

现金流

截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度

下表汇总了我们的运营和融资活动的现金流：

操作 活动

截至2020年12月31日的年度，运营中使用的现金为1,384,860美元，而截至2019年12月31日的年度为1,131,834美元。 运营中使用的现金增加主要是净亏损增加的结果，但从2019年起非现金利息和基于股票的补偿费用增加，以及应付账款和应计费用余额增加，抵消了净亏损的增加 。

资助 活动

在截至2020年12月31日的年度内，融资活动提供的现金 为1,398,120美元，可归因于出售139,220股我们的普通股 获得的1,376,900美元，以及通过发放PPP贷款获得的72,100美元收益，这些收益被与我们50,880美元的首次公开募股(IPO)相关的递延 成本的支付所抵消。在截至2019年12月31日的年度内，融资活动提供的现金为1,125,000美元，其中625,000美元来自出售63,203股普通股，500,000美元来自发行债务 。

未来 资本需求

我们 预计到2022年11月左右，我们现有的现金将足以为我们的运营、未来的研发和一般营运资金 提供资金。但是，在获得FDA批准之前，很难预测我们在候选产品上的支出。此外，不断变化的环境可能会导致我们花费现金的速度远远快于我们目前的预期 ，而且由于我们无法控制的情况，我们可能需要花费比目前预期更多的现金。

我们对未来现金需求的 预期并不反映我们未来进行的任何收购、合并、处置、 合资企业或投资的潜在影响。我们目前没有任何关于任何产品、业务或技术的 实质性收购或许可的谅解、协议或承诺。我们可能需要筹集大量额外资本 才能从事任何类型的交易。

我们 预计至少在未来几年内，随着我们继续开发我们的候选产品，并寻求市场批准，以及在获得批准后，我们候选产品的最终商业化，至少在未来几年内，我们将继续招致大量的额外运营亏损。如果我们的候选产品获得营销批准，我们将产生大量的销售、营销 和外包制造费用。此外，我们预计增加运营、财务和信息 系统和人员(包括支持我们计划的产品商业化工作的人员)将产生额外费用。我们还预计，作为一家上市公司，我们将继续 为遵守适用于我们的公司治理、内部控制和类似要求而产生巨额成本。

我们 未来运营现金和资本需求的使用将取决于许多前瞻性因素，包括以下因素：

为了 我们的资本资源不足以满足我们未来的运营和资本需求，我们必须 通过公开或私募股权发行、债务融资、协作和许可安排或其他 融资替代方案来满足我们的现金需求。我们没有承诺的外部资金来源。其他股权或债务融资或协作以及 许可安排可能无法以可接受的条款提供(如果有的话)。

如果我们通过发行股权证券来筹集额外资金，我们的股东将受到稀释。债务融资(如果可用) 将导致固定支付义务增加，并可能涉及包括限制或限制我们采取特定行动的能力的协议 ，例如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。我们筹集的任何 债务融资或额外股本可能包含对我们或我们的股东不利的条款，如清算和其他优惠 。如果我们通过与第三方的协作和许可安排筹集额外资金， 可能需要放弃对我们的技术、未来收入流或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可证 。

流动性 和持续经营

我们 自成立以来一直从事组织活动，包括筹集资金和研发活动。 我们尚未产生收入，尚未实现盈利运营，也从未从 运营中产生正现金流。不能保证盈利业务即使实现了，也能持续下去。我们 面临与任何临床前阶段制药公司相关的风险，这些公司在研究和开发方面投入了大量资金。 不能保证我们的研发项目会成功，不能保证开发的产品 会获得必要的监管批准，也不能保证任何批准的产品在商业上都是可行的。此外，我们在技术快速变化的环境中运营，在很大程度上依赖于员工和顾问的服务。此外， 我们未来的运营取决于公司筹集额外资本的努力是否成功。

我们 截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度分别净亏损4,339,653美元和3,306,512美元，截至2020年12月31日累计赤字为10,647,844美元。我们预计会招致更多损失，直到我们能够 从目前正在开发的候选产品中获得可观的收入(如果有的话)。我们的主要资金来源一直是发行债务和股权证券。2021年2月，我们完成了首次公开募股(IPO)，净收益约为1600万美元。

管理层 相信，目前的现金(包括我们首次公开募股(IPO)的收益)足以为运营和资本需求提供资金 ，直至2022年11月左右。我们将需要额外的资金来资助它的运营，完成 临床开发，并将其候选产品进行商业开发。不能保证在需要时或按可接受的条款 提供此类融资。

全球 大流行疫情

2020年3月，世界卫生组织宣布新冠肺炎为全球流行病。疫情在美国已经变得越来越广泛 ，影响到我们经营的市场。在大流行的全面影响继续发展的同时， 金融市场一直受到严重波动的影响，这对我们签订、修改和 谈判有关股权和债务融资计划的有利条款和条件的能力产生了不利影响。不确定的金融市场、供应链的中断 、流动性限制、不断变化的优先级以及不稳定的资产价值也会影响我们进入 合作、合资以及许可和版税协议的能力。疫情的爆发和政府为应对大流行而采取的措施也对企业和商业产生了直接和间接的重大影响，因为出现了劳动力短缺 ；供应链中断；设施和生产暂停；对某些商品和服务(如医疗服务和用品)的需求激增，而对旅行等其他商品和服务的需求 下降。大流行的未来进展及其对我们的业务和业务的影响是不确定的。如果患者受到病毒影响或因疫情而不敢前往我们的临床试验地点，我们可能会面临困难 在我们正在进行和计划中的临床前和临床试验中招募或留住患者 。我们和我们的第三方合同制造商、 CRO和临床站点在采购对我们的研发活动至关重要的项目时也可能面临中断， 例如，在我们的临床试验或临床前研究中使用的医疗和实验室用品。, 来自国外或由于持续努力应对疫情而出现短缺。虽然预计 是暂时的，但这些中断可能会对我们2021年的运营结果、财务状况和流动性产生负面影响， 可能会更久。

重要的 合同义务和承诺

我们 以按月经营的方式出租办公设施。

最近 发布了会计准则

没有记录 相关的近期会计声明。

工作 法案

2012年4月5日，Jumpstart Our Business Startups Act of 2012(“JOBS法案”)签署成为法律。就业法案包含 条款，其中包括降低对“新兴成长型公司”的某些报告要求。作为一家 “新兴成长型公司”，我们选择利用JOBS 法案提供的延长过渡期来实施新的或修订的会计准则，因此，我们将在要求非新兴成长型公司采用此类准则的相关日期遵守新的或修订的会计准则 。《就业法案》第107条 规定，我们不利用延长的过渡期的决定是不可撤销的。根据《就业法案》中规定的 某些条件，作为一家“新兴成长型公司”，我们除其他事项外，不需要(I)根据 第404条提供关于我们的财务报告内部控制制度的审计师证明报告，(Ii)提供根据多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法案对非新兴成长型上市公司可能要求的所有薪酬披露 。 除其他事项外，我们不需要(I)根据 第404条提供关于我们财务报告内部控制系统的审计师证明报告， 提供非新兴成长型上市公司根据多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法可能需要的所有薪酬披露。(Iii)遵守上市公司会计监督委员会可能采纳的关于强制轮换审计公司的任何要求，或补充提供有关审计和财务报表(审计师讨论和分析)信息的审计师报告 , 以及(Iv)披露某些与高管薪酬相关的项目，如高管薪酬与业绩之间的相关性，以及首席执行官薪酬与员工薪酬中值的比较 。这些豁免将一直适用到我们的首次公开募股(IPO)完成五周年 周年，或者直到我们不再符合“新兴 成长型公司”的要求，以最先发生的为准。

不适用 。

本项目所需的 信息从F-1 页开始，以表格10-K的形式在本年度报告的单独章节中列出，在此并入作为参考。

没有。

信息披露控制和程序的评估

我们的 管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至2020年12月31日我们的披露控制和程序的有效性。《交易法》下的规则13a-15(E)和15d-15(E)中定义的术语 所定义的“披露控制和程序”是指公司的控制和其他程序，旨在确保公司在根据“交易法”提交或提交的报告中要求披露的信息在证券交易委员会的规则和表格规定的期限内得到记录、处理、汇总和报告。 指的是公司在根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息在证券交易委员会规则和表格规定的时间内进行记录、处理、汇总和报告的控制和其他程序。披露 控制和程序包括但不限于旨在确保公司在根据《交易法》提交或提交的报告中要求 披露的信息被累积并传达给公司的 管理层(包括其主要高管和主要财务官)，以便及时做出有关 要求披露的决定的控制和程序。管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能提供实现其目标的合理保证，管理层必须在评估可能的控制和程序的成本效益关系时应用其判断 。根据对我们截至2020年12月31日的披露控制和程序的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至该日期，我们的披露控制和 程序在合理保证水平下是有效的。

管理层财务报告内部控制年度报告

本 表格10-K年度报告不包括管理层对 财务报告内部控制的评估报告，也不包括我们独立注册会计师事务所的认证报告，因为SEC规则为新上市公司设立了 过渡期。

财务报告内部控制变更

在截至2020年12月31日的年度内，管理层根据《交易所法》第13a-15(D)和 15d-15(D)条进行的评估中确认的财务报告内部控制没有发生重大影响或合理地 可能对财务报告内部控制产生重大影响的变化。

控制有效性的固有 限制

我们的 管理层(包括首席执行官和首席财务官)认为，我们对财务报告的披露控制和程序 以及财务报告的内部控制旨在为实现其目标提供合理的保证，并且 在合理的保证水平下有效。但是，我们的管理层并不期望我们的披露控制和程序 或我们对财务报告的内部控制能够防止所有错误和所有欺诈。一个控制系统，无论构思和操作有多好，只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，保证控制系统的目标得以实现。此外， 控制系统的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，并且控制的好处必须 相对于其成本进行考虑。由于所有控制系统的固有限制，任何控制评估都不能 绝对保证已检测到所有控制问题和欺诈实例(如果有)。这些固有限制 包括这样的事实：决策过程中的判断可能会出错，故障可能会因为一个简单的错误 或错误而发生。此外，某些人的个人行为、两个或多个人的合谋或控制的管理优先，都可以规避控制 。任何控制系统的设计也在一定程度上基于对未来事件可能性的某些假设 ，不能保证任何设计在所有潜在的未来条件下都能成功实现其声明的目标 ；随着时间的推移，控制可能会因为条件的变化而变得不充分，或者遵守政策或程序的程度可能会恶化 。因为具有成本效益的控制系统的固有局限性, 由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生，并且不会被检测到。

没有。

第三部分

执行 高级管理人员和董事

以下 阐述了有关我们的高级管理人员和董事的某些信息。

行政官员

安东尼·麦克(Anthony Mack)，MBA2017年5月成为董事兼我们的董事会主席兼首席执行官。麦晋桁先生在制药和金融行业拥有超过25年的经验。在建国前Virpax 2016年，麦晋桁于2012年9月创立SCILEX PharmPharmticals，并在2018年2月ZTlido获批 之前一直担任该公司总裁兼首席执行官。麦晋桁于2009年创建了他的第一家制药公司ProSolus PharmPharmticals，在2015年6月将公司出售给Task Pharmacal之前，他曾在那里担任 总裁。Mack先生曾在普渡制药公司、Endo制药公司、诺华公司和EKr治疗公司(被Cornerstone治疗公司收购)担任高级管理职位。 他领导了价值10亿美元的疼痛管理产品的培训、营销和商业分销，并结成了重要的战略联盟 。麦晋桁先生还创建并担任Iacta制药公司的董事。通过在执行董事会任职，麦晋桁先生利用他的技能和经验来实施与公司治理和整体业务战略相关的政策。 Mack先生拥有圣约瑟夫大学制药和医疗市场营销专业的EMBA学位。麦晋桁之所以被选为董事，是因为他在其他公司的领导经验，以及他创立和运营专业制药公司的历史 。

马里兰州杰弗里·古丁(Jeffrey Gudin)2017年1月成为执行副总裁，并担任我们的首席医疗官。在加入我们之前， 古丁博士曾在新泽西州恩格尔伍德医院和医疗中心担任疼痛管理和姑息治疗主任近20年。他是新泽西罗格斯医学院麻醉学的临床副教授。古丁博士拥有疼痛医学、麻醉学、成瘾医学以及临终关怀和姑息医学方面的董事会认证。他是疼痛管理领域的活跃演讲者 。他的临床和研究重点包括疼痛管理、阿片类药物滥用和潜在的解决方案， 以及提高临床医生对疼痛评估和风险管理的认识。古丁博士在康涅狄格州纽黑文的耶鲁大学医学院完成了麻醉学的实习。他继续接受培训，并在耶鲁疼痛管理中心(Yale Center For Pain Management)获得了延长的疼痛医学博士后奖学金 ，在那里他积极参与了研究和教学。

杰拉尔德·W·布鲁斯2017年8月成为执行副总裁和我们的商业运营官。布鲁斯先生在制药和医疗营养行业工作了30多年，其中包括20年的高级领导职位。 他于1983年5月在强生公司(纽约证券交易所代码：JNJ)开始了他的职业生涯，在那里他是一名屡获殊荣的销售代表 ，并在1998年9月担任镇痛剂集团产品总监 结束了他在销售和营销方面日益增加的责任的领导职位。从1998年9月到2000年11月，他担任英国百事公司的销售副总裁。从2000年11月至2006年1月，他担任管理市场副总裁，领导团队负责开发和实施百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb)美国投资组合的报销策略。2006年1月至2008年6月，Bruce先生在Nitromed，Inc.担任 商业运营高级副总裁，负责制定商业战略 ，并领导团队负责开发和实施该初创公司治疗心力衰竭的首个 产品的商业计划。2009年4月至2018年11月，Bruce先生担任达能医疗营养部纽崔西亚北美销售副总裁。布鲁斯先生目前在林肯大学董事会任职，也是全国销售网络的董事会成员。他在林肯大学获得工商管理学士学位，在乔治敦大学麦克多诺商学院获得领导力硕士学位。

克里斯托弗·M·奇普曼(Christopher M.Chipman)，注册会计师2020年5月成为我们的首席财务官。奇普曼先生拥有20多年的公共会计和私人会计经验。自2000年11月以来，奇普曼先生一直是Chipman&Chipman，LLC的管理成员，这是一家咨询公司，帮助上市公司准备要求提交给证券和交易委员会的定期报告，并遵守2002年萨班斯·奥克斯利法案(Sarbanes Oxley Act)第404条的规定。Chipman先生是注册会计师，在2006年3月至2011年6月期间担任Capital Gold Corporation首席财务官兼秘书。Capital Gold Corporation在被AuRico Gold，Inc.(前身为Gammon Gold)收购之前一直是一家上市的黄金生产和勘探公司。1996年7月至1998年8月，奇普曼先生是均富会计师事务所的高级会计师，1998年8月至2000年3月，他是葛兰素史克的高级财务分析师。在此之前，从1994年7月 到1996年7月，他是富国银行(Wells Fargo Corporation)的审计师。奇普曼先生于1994年获得乌尔辛斯学院经济学学士学位。

董事

埃里克·弗洛伊德(Eric Floyd)，博士2017年1月成为董事。弗洛伊德博士目前担任Neurogene Inc.的首席监管官，他在制药行业拥有近21年的监管经验。最近，从2018年11月至2019年12月，他担任Axovant Sciences负责监管事务的高级副总裁。在此之前，他从2015年6月起担任Dohmen生命科学服务公司合规服务总裁兼首席科学官、伦贝克公司美国监管事务和临床质量合规部高级副总裁 2011年12月、赫士睿公司监管事务全球副总裁 (后来被辉瑞公司收购)。从2010年1月起，担任Cephalon Inc.(后来被Teva PharmPharmticals Industries Ltd.收购)全球监管事务和质量保证部副总裁。从2007年1月至2005年2月，弗洛伊德博士在诺华公司担任呼吸、皮肤病和热带药物药物监管事务副总裁兼全球主管。 弗洛伊德博士还曾在百时美施贵宝公司、安万特制药公司和默克研究实验室(默克公司的一个分支机构)担任高级领导职务。 弗洛伊德博士还曾在百时美施贵宝公司、安万特制药公司和默克研究实验室(默克公司的一个分支机构)担任高级领导职务。弗洛伊德博士拥有纳什维尔梅哈里医学院的神经生理学博士学位，费城圣约瑟夫大学的EMBA学位，田纳西州立大学的硕士学位，伊利诺伊大学的理学学士学位，并曾担任哈佛大学医学院的助理教授。弗洛伊德博士于2014年4月至2016年11月担任SCILEX制药公司董事会的外部 董事。弗洛伊德博士之所以被选为董事，是因为他在制药公司拥有丰富的经验和对制药行业的了解。

杰罗尔德 森德罗，CFP2017年1月成为董事。森德罗先生自1986年以来一直是一名注册财务规划师， 继续从事他的业务。森德罗先生还在2014年4月至2016年11月期间担任SCILEX制药 Inc.董事会的外部董事。在此之前，Sendrow先生曾在Touche(Br)Ross&Co.和Peat Marwick Mitchell&Co.的审计部门担任会计师，此前他从越南冲突中服了两次兵役。森德罗先生拥有纽约城市大学伯纳德·巴鲁克学院和阿德尔菲大学的商学学位。 森德罗先生之所以被选为董事，是因为他在其他成长期公司的领导经验以及他的财务会计 经验。

Thani Jambulingam，博士2017年1月成为董事。Jambulingam博士是辉瑞研究员，也是宾夕法尼亚州费城圣约瑟夫大学Erivan K.Haub商学院制药和医疗营销系的教授。他在生物制药、医疗器械和医生高管的EMBA项目中任教。Jambulingam 博士从2003年6月到2010年6月担任该部门的主任长达8年之久。Jambulingam博士的研究 专注于制药和医疗保健战略和创新。他的研究成果定期发表在市场营销和管理期刊 上。Jambulingam博士还曾担任顾问，并为几家大中型制药和医疗保健公司的 高级领导层和/或品牌团队提供创新和战略培训课程，这些公司包括Alkermes Plc、雅培(Abbott)工业、阿斯利康(AstraZeneca Plc)、红衣主教健康(Cardinal Health)、FMC、IQVIA、兰开斯特综合医院(Lancaster General Hospital)、利奥制药(Leo Pharma)、默克公司(Merck&Co.)、诺和诺德(Novo Nordisk)、辉瑞公司(Pfizer Inc.)、赛诺菲(Sanofi)、索尔菲(Solfizer Inc.)他加入辉瑞公司(纽约证券交易所股票代码：PFE)，加入Prevenar全球商业团队，为Prevenar特许经营定位、健康老龄化平台开发、新兴市场疫苗业务战略、儿科延长年龄战略(生命周期管理) 发展做出贡献，并在辉瑞专业护理部门 主持战略领导会议。Jambulingam博士是一名药剂师，在威斯康星大学麦迪逊分校获得博士学位。 Jambulingam博士完成了哈佛大学的案例教学法。他已经入选Rho Chi，药学荣誉协会 和Beta Gamma Sigma，商业荣誉协会。在过去的七年里, Jambulingam博士一直是在生物技术产业组织(BIO)年会上主持生物创业训练营的教员。Jambulingam 博士也是沃顿商学院全球MBA项目的客座教授，在印度教授医疗保健课程。Jambulingam博士之所以被选为董事，是因为他在其他公司的领导经验以及他对制药行业的广泛了解。

加里·S·雅各布(Gary S.Jacob)，博士2020年4月成为一名导演。雅各布博士在制药和生物技术行业拥有超过35年的丰富经验，涉及多个学科，包括研发、运营、业务发展、资本融资活动和高级管理专业知识。他目前是Okyo Pharma LLC的首席执行官，这是一家公共生物制药公司，为炎症性眼病患者开发疗法。他是Synergy PharmPharmticals的联合创始人、前首席执行官和董事长，在生物制药、金融、银行、 和投资者社区建立了广泛而有影响力的人脉。他曾担任Synergy PharmPharmticals， Inc.的董事会主席、总裁兼首席执行官，从2008年7月到2018年10月担任过多个职位，是FDA批准的药物Trulance的共同发明者^®该药目前由博世健康公司(纽约证券交易所代码：BHC)在美国销售，用于治疗功能性胃肠道疾病。2018年12月12日，Synergy PharmPharmticals Inc.根据美国破产法第11章提交了救济请愿书 。从2018年11月至2020年3月，雅各布博士担任澳大利亚生物技术公司ImMuron，Ltd.的首席执行官兼董事总经理，该公司在澳大利亚证券交易所和纳斯达克两地上市。自2014年3月以来，Jacob博士一直担任Hepion PharmPharmticals，Inc.的董事会主席，该公司是一家上市公司，拥有一种治疗非酒精性脂肪性肝炎的临床药物 。自2009年2月以来，他一直担任公共肿瘤学公司卡迪夫肿瘤公司(Cardiff Oncology Inc.)的董事会成员。他在2003年5月至2013年1月期间担任Callisto制药公司的首席执行官兼董事。 在参与Callisto和Synergy之前，Jacob博士在孟山都/G.D.Searle工作了数年，在那里他是 糖生物学总监和孟山都科学研究员，专门从事糖生物学和药物发现领域的研究。雅各布博士拥有30多项专利，是FDA批准的两种药物的共同发明人。雅各布博士获得化学学士学位 以优异成绩毕业从密苏里大学圣路易斯分校毕业，拥有威斯康星大学麦迪逊分校生物化学博士学位。雅各布博士之所以被选为董事，是因为他在其他公司的领导经验，以及他对制药行业广泛的 知识。

马里兰州瓦尼拉·M·辛格(Vanila M.Singh)2020年6月成为一名导演。从2017年6月到2019年7月，辛格博士是美国卫生与公众服务部的前首席医疗官，在那里她与国防部和退伍军人管理局一起担任备受尊敬的HHS疼痛和阿片类药物特别工作组的主席。自2019年11月以来， 辛格博士一直担任生物递送科学国际公司(纳斯达克市场代码：BDSI)的董事，自2004年6月以来，辛格博士 一直是斯坦福大学麻醉学、疼痛和围手术期医学的临床副教授，也是沃尔特里德国家军事医疗中心的教学 导师。十多年来，辛格博士服务于医学伦理以及科学编辑委员会、美国区域麻醉学会、美国介入疼痛医师协会、加州医学会和圣克拉拉县医学会。辛格博士在疼痛和麻醉学方面获得双板认证，她的工作重点是区域麻醉和围手术期、亚急性和慢性疼痛的发展，并欣赏强调以患者为中心的个性化 方法的免费和传统医学方法。辛格博士在乔治华盛顿大学医学院获得医学学位，在加州大学伯克利分校获得分子、细胞生物学和经济学学士学位。辛格博士之所以被选为董事，是因为她的领导经验以及她对制药业和监管环境的广泛了解。

公司治理

我们的 章程将我们的管理层和高级职员的权力下放给我们的董事会(“董事会”)。 董事会随后可以根据其合理的酌情权将公司的管理委托给董事会委员会或此类其他人员 。无论是否授权，董事会仍将负责妥善 管理我们的事务。董事会可以不时创建新的委员会或改变现有委员会的职责 。

董事会 结构和委员会组成

我们的业务和事务在董事会的指导下进行管理。我们的董事会目前由七名 名董事组成。我们修订和重新颁发的公司注册证书规定，我们的董事会应通过董事会决议不时确定。

根据我们修订和重新修订的公司注册证书和章程的条款，我们的董事会 分为三类，I类、II类和III类，每一类的任期交错三年。当某一级别董事的任期 届满时，该级别的董事将有资格在其任期届满的年度的 年度股东大会上当选为新的三年任期。我们的董事分为以下三类：

我们 预计，由于董事人数增加而增加的任何董事职位将在三个 班级之间分配，以便每个班级将尽可能由三分之一的董事组成。我们的董事会 分成三个级别，每届任期交错三年，这可能会推迟或阻止我们管理层的更迭或控制权的变更。

根据我们修订和重新颁发的公司注册证书，董事有权任命一名或多名董事进入我们的董事会 。我们董事会的空缺可能由其余董事填补，任何如此任命的董事将 任职至我们下一届年度股东大会。在我们董事会出现任何空缺期间，其余董事将 全权担任董事会成员。

我们 有一个审计委员会、一个薪酬委员会、一个提名和公司治理委员会以及一个科学和技术委员会 ，其组成和职责如下所述。每个委员会都将根据我们董事会 批准的章程运作。每个委员会的成员都是由董事会任命的，除非他们提前被免职或辞职，否则他们的任期将一直持续到他们的继任者选出并获得资格为止。此外，必要时还可以在董事会的指导下成立专门委员会 ，以解决具体问题。

审计 委员会

我们的 审计委员会由Sendrow先生、Floyd博士和Jambulingam博士组成，Sendrow先生担任 审计委员会主席。我们的董事会已确定，审核委员会的每位成员均符合交易所法案和纳斯达克资本市场适用规则下规则10A-3的独立性要求 。我们的董事会已确定 森德罗先生是SEC法规和纳斯达克资本市场适用规则 所指的“审计委员会财务专家”。审计委员会的职责包括：

薪酬 委员会

我们的 薪酬委员会由Floyd博士、Sendrow先生和Jambulingam博士组成，Floyd博士担任委员会主席 。我们的董事会已经确定，薪酬委员会的每位董事都是纳斯达克资本市场(Nasdaq Capital Market)适用的上市标准所定义的“独立” 。此外，董事会已确定 在薪酬委员会任职的董事是根据交易法颁布的规则16b-3 所界定的“非雇员董事”，以及根据修订后的“1986年国内收入法”(Br)第162(M)节所界定的“外部董事”。薪酬委员会的职责包括：

提名 和公司治理委员会

我们的提名和公司治理委员会由Jambulingam博士、Sendrow先生和Floyd博士组成，Jambulingam先生担任委员会主席。我们的董事会已经确定Jambulingam博士是纳斯达克资本市场适用规则中定义的“独立” 。提名和公司治理委员会的职责 包括：

科学技术委员会

我们的科学技术委员会由Floyd博士和Jambulingam博士组成，Floyd博士担任委员会主席 。除其他事项外，我们的科学技术委员会负责：

商业行为和道德准则

我们 已通过适用于我们的董事、高级管理人员和员工的书面商业行为和道德准则(“道德准则”)，包括我们的首席执行官、首席财务官、首席会计官或财务总监 或执行类似职能的人员。道德守则可于本署网站下载，网址为Www.virpaxpharma.com/道德准则。 此外，我们打算在我们的网站上发布法律或纳斯达克资本市场规则要求的有关 道德守则任何条款的任何修订或豁免的所有披露。对我们网站地址的引用不构成 引用我们网站包含或通过我们网站获得的信息，您不应将其 视为本Form 10-K年度报告的一部分。

法律诉讼

从 2008年至2017年，雅各布博士担任Synergy PharmPharmticals，Inc.总裁兼首席执行官，并于2013年至2018年10月担任董事长 。2018年12月，Synergy PharmPharmticals，Inc.根据美国破产法第11章 提交了救济申请。

2021年3月12日，我们和麦晋桁先生被索伦托治疗公司(Sorrento Treateutics，简称“索伦托”)和Scilex制药公司(“Scilex”，以及“原告”索伦托) 提交给特拉华州衡平法院(Court Of Chancery) 。原告在起诉书中指控(I)Mack先生违反了其本人与Sorrento之间日期为2016年11月8日的限制性 契约协议(“限制性契约协议”)， (Ii)我们对限制性契约协议进行了严格干预，以及(Iii)我们对Scilex与Mack先生的 关系进行了严格干预。

在提出申诉的同时 原告提交了一项加快行动的动议，要求在四周内就他们提出的初步禁令的未来动议 举行听证会，禁止麦晋桁先生涉嫌违反限制性契约协议，并禁止 我们所谓的侵权干预。我们认为起诉书和初步禁令动议中的指控完全没有根据 ，我们打算积极为这一行动辩护。不过，目前我们无法预测诉讼的最终结果 。

作为根据《就业法案》(JOBS Act) 一家新兴成长型公司，我们选择遵守适用于 “较小报告公司”的高管薪酬披露规则，该规则要求我们的首席执行官和在我们最近完成的财年结束时担任高管的两名薪酬最高的高管(不包括我们的首席执行官) 担任高管(统称为我们的“指定高管”)的薪酬披露。本部分介绍在截至2020年12月31日的一年中为我们指定的高管制定的高管薪酬计划，他们是 担任我们的首席执行官和两位薪酬最高的高管的个人。

本 部分讨论下面 “薪酬摘要表”中列出的高管薪酬计划的主要组成部分，以及董事会非雇员成员的薪酬计划。2020年，我们的“任命 名高管“他们的职位是：

此 讨论可能包含前瞻性陈述，这些陈述基于我们当前有关未来薪酬计划的计划、考虑事项、预期和决定 。

2020 薪酬汇总表

下表列出了截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度我们任命的高管的薪酬信息。 以下表格列出了有关我们任命的高管在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度薪酬信息：

薪酬 与我们指定的高管的安排

麦克先生。

2018年9月18日，我们与麦晋桁先生签订了雇佣协议。协议期限自协议生效之日起 开始，因公司或麦晋桁先生死亡、残疾、有正当理由或其他原因而终止。 根据麦晋桁的雇佣协议，麦晋桁的年度基本工资为375,000美元，并经 董事会审核，从2020年开始每年加薪，并根据我们公司目标的实现情况和麦晋桁的个人业绩指标，向其发放最高达基本工资的50%的年度绩效奖金。每种情况下， 都是由董事会与麦晋桁协商确定的。2019财年，根据麦晋桁的雇佣协议，没有向他支付奖金 。麦晋桁先生的雇佣协议可由我们在向麦晋桁先生发出书面通知 后立即终止，或由麦晋桁先生在向我们提供30天通知后立即终止。在执行他的雇佣协议的同时，我们和麦晋桁先生同意了一份高管保密协议(“高管保密协议”) ，其中包含标准的保密和竞业禁止条款。如果我们非因其他原因终止麦晋桁先生的雇佣协议 ，或者麦晋桁先生有充分理由终止雇佣协议，我们将向他支付当时有效的基本工资 ，自终止之日起12个月内支付。但是，有效基本工资的支付 取决于是否签署了一份索赔声明，以及麦先生是否遵守了该声明以及雇佣协议和高管保密协议的所有条款和条款 ，这些条款和条款在麦晋桁先生的雇佣终止后仍然有效。

截至2020年12月31日 ，根据麦晋桁的雇佣协议，麦晋桁应支付约1,005,000美元的递延补偿 。

奇普曼先生

2020年5月1日，我们与Chipman& Chipman，LLC(“C&C”)签订了一份独立承包商协议(“承包商协议”)，根据该协议，C&C将为我们提供咨询和咨询服务，通常由我们这种规模和发展阶段的公司的首席财务官 提供。合约期限为1年， 费用相当于每月6,000美元。我们的首席财务官克里斯托弗·奇普曼(Christopher Chipman)是C&C的常务董事，根据承包商协议 被任命为我们的首席财务官。根据承包商协议，在首次公开募股结束时，我们将有义务向C&C支付相当于每月6,000美元的金额，该金额相当于C&C根据 协议提供的服务，直至我们首次公开募股结束为止。于签署承建商协议后，根据2017年计划，吾等授予C&C一项可行使40,450股本公司普通股的选择权，其中10,112股于授出日归属 ，20,225股于首次公开发售结束时归属，其余10,113股于首次公开发售结束一周年时归属 。

遣散费 以索赔释放为准。我们根据每位 高管的雇佣或咨询协议(视情况而定)向高管提供遣散费和其他福利的义务，是以高管签署(而不是随后 撤销)有效解除对我们有利的索赔为条件的。

董事 薪酬

下表列出了截至2020年12月31日的一年中支付给我们某些非雇员董事的薪酬信息 ：

2018年5月21日，我们的董事会批准了一项适用于非雇员董事的董事薪酬政策。此政策 规定：

根据本政策授予的所有 选项均根据2017年计划授予。

公平 薪酬

财政年终表格中未偿还的 股权奖励

下表列出了截至2020年12月31日，我们的每位指定高管持有的未偿还股权奖励的相关信息：

根据股权补偿计划授权发行的证券

下表提供了有关我们的薪酬计划的信息，根据该计划，股权薪酬授权为2020年12月31日的 。

员工 福利计划

我们 目前为所有员工提供基础广泛的医疗和福利福利，包括指定的高管 ，包括医疗、牙科、视力、人寿保险和残疾保险。

董事责任限制和赔偿

特拉华州一般公司法授权公司在一定条件下限制或免除董事因违反其受托责任而对公司及其股东承担的个人责任 。我们的公司注册证书 在特拉华州法律允许的最大程度上限制了我们董事的责任。此外，我们还与我们所有的董事和指定的高管签订了赔偿协议，据此，我们同意在法律允许的最大程度上对这些 董事和高管进行赔偿，包括赔偿该董事或高管因该 董事或高管现在或过去是或曾经是我们的董事、高管、雇员或代理人的事实而在法律诉讼中产生的费用和责任。 如果该董事或高管是或曾是我们的董事、高管、雇员或代理人，则赔偿 。我们的最大利益。

我们 有董事和高级管理人员责任保险，以承保我们的董事和高级管理人员因其向我们提供的 服务而可能产生的责任，包括根据证券法产生的事项。我们的公司注册证书和章程规定，我们 将赔偿我们的董事和高级管理人员，因为他或她是或曾经是我们公司的高级管理人员或董事 ，涉及与他们在我们公司的董事会角色有关的任何诉讼、诉讼或诉讼，无论是民事、刑事、行政或调查 。

没有任何涉及我们的任何董事、高级管理人员、员工或代理人的未决诉讼或诉讼需要或允许赔偿 。我们不知道有任何可能导致此类 赔偿要求的诉讼或程序威胁。

赔偿协议

我们 已经与我们每一位现任董事和高管签订了赔偿协议。赔偿协议 规定赔偿受赔方 因受到威胁、待决或已完成的诉讼、诉讼或其他诉讼而实际和合理发生的费用、判决、罚款和罚款，但受某些限制。赔偿 协议还规定了在最终不可上诉判决或其他裁决之前的诉讼相关费用的垫付，前提是受赔方承诺，如果最终发现被赔方 无权获得我们的赔偿，将向我们偿还垫付的任何金额。《赔偿协议》规定了作出赔偿或垫付费用请求的 和回应程序，以及将 适用于我们与赔偿协议项下发生的任何争议的争议解决程序。

奖励 计划

2017 奖励计划

2018年5月21日，我们的董事会通过了2017年计划。以下摘要描述了2017计划的具体条款。 本摘要不是对2017计划所有条款的完整描述，其全部内容通过参考2017计划进行了验证。 2017计划的目的是鼓励参与者为我们公司的发展做出实质性贡献， 从而使我们的股东受益，并将使参与者的经济利益与股东的经济利益保持一致。

行政管理。 计划由薪酬委员会管理，但需要注意的是，整个董事会可以代替 薪酬委员会处理计划的任何事项。薪酬委员会有权根据其酌情权 确定获奖的合格人员、可授予奖励的时间、每项奖励的股票、单位或其他权利的数量、奖励的行使、基础或购买价格(如果有)、奖励归属、可行使或支付的一个或多个时间、 奖励的绩效标准、绩效目标和其他条件、奖励的期限以及奖励的所有其他条款。 奖励的绩效标准、绩效目标和其他条件、奖励的期限和所有其他奖励条款。 奖励委员会有权决定奖励的获得者和时间、奖励的数量、单位数量或其他权利、奖励的行使、基准或购买价格(如果有)、奖励的归属、可行使或支付的时间、奖励的绩效标准、绩效目标和其他条件、奖励的期限以及所有其他奖励条款

可用的 个共享。根据该计划最初授予参与者的所有奖励 ，可发行的普通股最大总数为303,382股。最初可获得的所有303,382股此类授权股票 均可针对激励性股票期权发行。本计划可供发行的授权股数自1月1日起自动增加 ^ST，金额相当于12月31日发行的普通股总数的6%。 ^ST上一历年的。然而，董事会可以在任何日历年的第一天之前采取行动，规定该日历年的股份公积金不得增加，或者 该日历年的普通股公积金增加的数量应少于其他情况下的 。

参与资格 。激励股票期权只能授予被视为我们或我们任何子公司员工的员工、高级管理人员、董事、 或顾问。

单个 限制。任何奖励的普通股最高限额为60,676股。 在一个日历年度内，该计划中的任何一位符合条件的人可获得的普通股最高限额为60,676股。

奖励类型 。《2017计划》规定授予不合格股票期权、激励性股票期权 (“ISO”)、股票增值权(“SARS”)、限制性股票、股票单位、绩效股票、绩效 单位、奖励奖金以及其他基于现金和股票的奖励。

更改控件中的 。赔偿委员会可在授予裁决时，按照适用裁决协议的规定，规定“控制权变更”对裁决的影响。此类规定可包括 下列任何一项或多项：(I)为行使、归属或实现任何奖励的目的而加速或延长期限；(Ii)取消或修改与 付款或奖励下的其他权利有关的履行或其他条件；(Iii)以现金结算等值奖金的规定， 由委员会决定，或(Iv)委员会认为适当的其他裁决修改或调整 ，以维护和保护参赛者在控制权变更时或之后的权益。在遵守本规范第409a条所必需的范围内，授标协议应规定，受第409a条要求 约束的授标只有在满足第409a条规定的“控制权变更”要求的情况下才可支付，否则在控制权变更时即应支付该授标。(br} 第409a条规定的“控制权变更”的要求已得到满足的情况下，授标协议应规定，只有在满足第409a条有关“控制权变更”的要求的情况下，才可支付奖金。

“控制中的变更 ”是指发生下列事件之一，除非授标协议另有规定：

尽管 如上所述，任何事件或条件均不构成控制权变更，如果是，则将根据守则第409a条征收20%的税；但在这种情况下，该事件或条件应在最大可能范围内继续构成控制权变更 (例如，如果适用，在不加速分配的情况下授予)，而不会导致 征收此类20%的税。(##*_)。

股东 权利。除非适用的奖励协议另有规定，对于限制性股票的奖励 ，参与者对于 任何奖励所涵盖的我们普通股的股票没有股东权利，直到参与者成为此类股票的记录持有者为止。

修改 和终止。董事会可以随时暂停或终止2017计划(或其中的任何部分) ，并可以在董事会认为合宜或符合我们最大利益的方面随时、不时地修订2017计划；但是，如果对2017计划的任何修改都需要股东批准， 即(I)增加2017计划下可供发行的普通股数量，或(Ii)改变 有资格获得的人员或类别

奖项的可转让性 。除非行政长官另有规定，否则不得通过遗嘱或世袭和分配法 以外的其他方式转让奖励。

爪子 后退。2017计划的管理人可以规定，除奖励的任何其他适用的归属或履行条件外，任何未完成的奖励或根据该计划获得的任何奖励或股份的收益将在特定事件发生 时被扣减、取消、没收或退还。此类事件 应包括但不限于因原因终止连续服务、违反重大公司政策、违反竞业禁止、保密或其他可能适用于参与者的限制性契约，或参与者的其他有损我们业务或声誉的行为 。补偿委员会还可以在奖励协议中明确规定， 参与者关于奖励的权利、付款和福利应以参与者就遵守竞业禁止、保密或其他限制性公约作出 陈述为条件。参与者与奖励有关的 权利、付款和福利将因 违反此类陈述而被扣减、取消、没收或退还。

公司扣除额的潜在 限制。税法第162(M)条一般不允许公共控股公司在一个课税年度向其首席执行官 和某些其他“受保雇员”支付超过100万美元的补偿， 不允许扣税 。董事会和薪酬委员会打算考虑162(M)条对根据2017计划发放的奖励的 潜在影响，但保留批准授予超过162(M)条扣除额限制的高管期权和其他奖励的权利。

预扣税款 。在适当的情况下，我们有权要求每个购买普通股的受购人和 每个根据2017计划获得普通股奖励的受让人支付法律规定的任何联邦、州或地方税 予以扣缴。

安全 某些受益所有者和管理层的所有权

下表列出了截至2021年3月29日我们普通股受益所有权的相关信息：

每位股东实益拥有的股份数量由SEC发布的规则确定。根据这些规则，受益 所有权包括个人或实体拥有单独或共享投票权或投资权的任何股份。适用的 百分比所有权基于截至2021年3月29日的4945,153股已发行普通股。在计算个人或实体实益拥有的 股票数量和该个人的所有权百分比时，受该个人持有的当前可行使或将在2021年3月29日起60天内行使的期权、认股权证或其他权利约束的普通股股票计为已发行股票。除非另有说明，否则所有上市股东的地址 是宾夕法尼亚州伯温市西湖大道1055300 Suite300，邮编：19312。除非另有说明，否则每个上市股东对股东实益拥有的股份拥有 的独家投票权和投资权，并受适用的社区财产法的约束。

以下 包括自2019年1月1日以来我们参与的交易摘要 涉及金额超过或将超过12万美元或我们截至2020年12月31日和2019年12月31日总资产平均值的1%，以及 我们的任何董事、高管或据我们所知，实益拥有我们5%以上股本的 或任何前述人士的直系亲属曾经或将直接或将拥有控制权变更和其他安排，在“高管 和董事薪酬”中描述。我们还在下面介绍了与我们的董事、高管和 股东之间的某些其他交易。

与Chipman&Chipman公司签订独立的 承包商协议

2020年5月1日，我们与Chipman& Chipman，LLC(“C&C”)签订了一份独立承包商协议(“承包商协议”)，根据该协议，C&C将为我们提供咨询和咨询服务，通常由我们这种规模和发展阶段的公司的首席财务官 提供。合约期限为1年， 费用相当于每月6,000美元。我们的首席财务官克里斯托弗·奇普曼(Christopher Chipman)是C&C的常务董事，根据承包商协议 被任命为我们的首席财务官。根据承包商协议，在我们的首次公开募股 结束时，我们每月向C&C支付相当于6,000美元的金额，C&C在首次公开募股结束 时根据协议提供的服务，相当于57,000美元。承包商协议签署后， 根据2017年计划，我们授予C&C 40,450股普通股的可行使选择权，其中10,112股 在授予日归属，20,225股在首次公开募股结束时归属，其余10,113股 在首次公开募股结束一周年时归属。

期票 主管人员

我们 与首席执行官Anthony Mack签订了三张期票，与首席财务官Christopher Chipman签订了一张期票。有关更多详细信息，请参阅上面的“流动性和资本资源”部分。

关联方交易的政策和程序 ：

我们的 董事会通过了书面的关联人交易政策，规定了审查 和批准或批准关联人交易的政策和程序。除证券法下S-K条例第404 项规定的某些例外情况外，本政策涵盖我们曾经或将要参与的任何交易、安排或关系，或任何一系列类似的交易、安排或关系，涉及的金额超过120,000美元 或我们截至2020年12月31日和2019年12月31日总资产平均值的1%(以较小者为准)，并且相关人士已经、已经或将拥有直接 或间接重大利益，包括但不限于，由关联人或实体购买商品或服务，而关联人在该关联人或实体中拥有重大利益、负债、债务担保以及我们雇用关联人 。在审查和批准任何此类交易时，我们的审计委员会的任务是考虑所有相关事实和 情况，包括但不限于，交易条款是否可与 公平交易中获得的条款相媲美，以及相关人士在交易中的权益程度。本节中描述的所有交易 都发生在采用此政策之前。

导演 独立性

我们的董事会对其组成、委员会的组成和每位董事的独立性进行了审查。 根据每位董事要求并提供的有关其背景、就业和从属关系(包括家庭关系)的信息，我们的董事会决定，弗洛伊德博士、森德罗先生、詹布林加姆博士雅各布 博士和辛格博士之间的关系不会干扰在履行董事职责时行使独立判断 ，根据纳斯达克市场和证券交易委员会的规则，这些董事中的每一位都是“独立的”。 纳斯达克市场(Nasdaq Market)和美国证券交易委员会(SEC)的规则对这一术语的定义是“独立的”。

支付给独立注册会计师事务所的费用

下表汇总了我们的独立注册会计师事务所EisnerAmper LLP在过去两个财年中每年为提供专业服务支付的费用。

审计师独立性

在截至2020年12月31日的财年中，EisnerAmper LLP提供的其他专业服务不会 要求我们的审计委员会考虑它们与保持EisnerAmper LLP独立性的兼容性。

审计 委员会关于预先批准独立注册会计师事务所审计和允许的非审计服务的政策

我们的 审计委员会制定了一项政策，规范我们使用独立注册会计师事务所的服务。根据 这项政策，我们的审计委员会必须预先批准我们独立注册的会计师事务所提供的所有审计和非审计服务，以确保提供此类服务不会损害会计师的独立性。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的财年，支付给EisnerAmper LLP的所有费用都得到了我们的审计委员会的预先批准。

第四部分

(A)(1)财务报表

财务报表和相关附注以及EisnerAmper LLP的报告在F-1至F-20页上， 按照本表格“第二部分--第8项--财务报表和补充数据”的要求，在 附件列表之后。 10-K。

(A)(2)财务报表附表

所有 时间表都被省略，因为其中要求列出的信息不适用或显示在财务 报表或附注中。

(A)(3)展品

以下证物作为表格10-K的本年度报告的一部分存档，或通过引用并入本年度报告中。

没有。

签名

根据1934年《证券交易法》第13节和第15(D)节的要求，注册人已正式促使本表格10-K的 年度报告由正式授权的以下签署人代表注册人签署。

委托书

根据修订后的1934年证券交易法的要求，本10-K表格年度报告已由以下人员代表注册人在下面 以指定的身份和日期签署。

VIRPAX 制药公司

财务报表索引

独立注册会计师事务所报告

致 公司董事会和股东

Virpax 制药公司

关于财务报表的意见

我们 审计了Virpax PharmPharmticals，Inc.(“本公司”)截至2020年12月31日和2019年的资产负债表，以及截至该日止各年度的相关经营报表、股东赤字和现金流量 以及相关附注(统称为“财务报表”)。我们认为，财务报表 在各重大方面公平地反映了本公司于2020年12月31日及2019年12月31日的财务状况，以及截至该日止各年度的经营业绩及现金流量 ，符合美国公认的会计原则 。

意见依据

这些 财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表 发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会(SEC)和PCAOB的适用规则和法规，我们必须 独立于公司 。

我们 根据PCAOB的标准进行审核。这些标准要求我们计划和执行审计 ，以获得财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误 还是欺诈。本公司不需要，也不需要我们对其财务报告的内部控制进行审计 。作为我们审计的一部分，我们需要了解财务报告的内部控制，而不是 ，以便对公司财务报告的内部控制的有效性发表意见。 因此，我们不发表此类意见。

我们的 审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序(无论是由于错误还是欺诈)，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查有关财务报表中的金额和披露的证据 。我们的审计还包括评估 使用的会计原则和管理层做出的重大估计，以及评估财务报表的整体列报。 我们认为我们的审计为我们的意见提供了合理的基础。

/s/ EisnerAmper LLP

我们 自2020年以来一直担任本公司的审计师。

EisnerAmper 有限责任公司

宾夕法尼亚州费城(Br)

2021年3月31日

VIRPAX 制药公司

资产负债表 表

见 财务报表附注

VIRPAX 制药公司

运营报表

见 财务报表附注

VIRPAX 制药公司

股东亏损变动报表