美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区20549

表格10-K

(标记一)

截至2020年12月31日的财年

或

在从日本到日本的过渡期内，从日本到日本的过渡期，从中国到日本的过渡期，从中国到日本的过渡期，中国政府和日本政府之间的过渡期，中国政府和中国政府之间的过渡期。

委托档案第001-36385号

Biolase，Inc.

(注册人的确切姓名载于其约章)

唐恩中心大道27042号，套房270

加利福尼亚州森林湖，邮编：92610

(主要行政办公室地址)(邮编)

(949) 361-1200

(注册人电话号码，包括区号)

用复选标记表示注册人是否为证券法第405条规则中定义的知名经验丰富的发行人。*是，☐：*

用复选标记表示注册人是否不需要根据该法案的第13节或第15(D)节提交报告。**是*。

勾选标记表示注册人是否：(1)在过去12个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短期限内)，已提交1934年《证券交易法》第(13)或15(D)节要求提交的所有报告；(2)在过去90天内，注册人一直遵守此类备案要求。

用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或在要求注册人提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T条例第405条(本章232.405节)要求提交的每个互动数据文件。*☐：是，但不是。

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。参见“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果是新兴成长型公司，用勾号表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。*☐*

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据“萨班斯-奥克斯利法案”(“美国联邦法典”第15编第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☐

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如该法第12b-2条所定义)。注册人是空壳公司，☐是空壳公司，不是空壳公司。

根据2020年6月30日普通股的最后一次销售价格，非关联公司持有的注册人普通股的总市值为22,577,920美元。

根据该法第12(G)节登记的证券：

没有。

截至2021年3月25日，已发行的注册人普通股有149,379,876股，每股票面价值0.001美元。

以引用方式并入的文件

注册人的最终委托书中与其2021年股东年会有关的部分，将根据第14A条在注册人截至2020年12月31日的财政年度后120天内提交给美国证券交易委员会(SEC)，通过引用并入本年度报告的第三部分Form 10-K。

Biolase，Inc.

表格10-K的年报

截至2020年12月31日的财年

目录

关于前瞻性陈述的警告性声明

本年度报告中的Form 10-K(“Form 10-K”)，特别是第1项“业务”和第7项“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”以及我们通过引用并入本文的文件中包含“前瞻性陈述”。此类前瞻性陈述包括有关市场机遇、我们对未来产品和服务的计划以及对现有产品和服务的改进的计划、未来的市场增长和我们预期的增长战略、对改善牙科保健和牙科激光设备的未来需求、我们国际业务的扩张、遵守法律和法规要求、节约成本措施的影响和未来费用下降的影响、关于季节性对收入的影响、预期的现金需求、资本需求和资本支出、额外融资需求、预期的债务或股权融资收益的使用、营运资金的使用等陈述、预测或预期。计划探索潜在的合作、产品和技术的潜在收购、工程和开发工作的影响、扩大我们的现场销售队伍的计划、分销商关系的发展、我们吸引客户的能力、我们的设施、产品和来自竞争对手的解决方案的充分性、我们维持产品质量标准的能力、专利和其他技术的保护、第三方付款人支付产品成本的能力、资本支出的限制、关键会计政策和最近会计声明的影响、记录税收优惠或未来的其他财务项目、计划、战略、预期、或未来运营的管理目标、我们的财务状况或前景, 以及任何其他非历史事实的陈述。前瞻性陈述通过使用“可能”、“可能”、“将会”、“打算”、“应该”、“可能”、“可以”、“将会”、“继续”、“预期”、“相信”、“预期”、“估计”、“预测”、“展望”、“潜在”、“计划，“寻求”以及类似的表达和变体，或这些术语或其他类似术语的否定。

前瞻性陈述基于我们管理层的预期、估计、预测、信念和假设，这些预期、估计、预测、信念和假设基于截至本10-K表格提交给美国证券交易委员会(“证券交易委员会”)之日或通过引用合并的信息提交给美国证券交易委员会(SEC)之日(视情况而定)，所有这些信息都可能会发生变化。前瞻性陈述会受到风险、不确定性和其他难以预测的因素的影响，这些因素可能导致实际结果与我们的前瞻性陈述中陈述或暗示的大不相同。可能导致或促成这种差异的因素包括但不限于：

有关可能对公司产生重大影响的因素的进一步信息，包括我们的经营结果、财务状况和股票价格，请参阅本10-K表格中第(1A)项的“风险因素”。除非法律另有要求，否则我们没有义务修改或更新任何前瞻性陈述，以反映假设的变化、预期或意外事件的发生、新信息或未来结果的变化。

第一部分

第一项：商业银行业务

概述

Biolase公司(“BIOLASE”及其合并子公司“公司”、“我们”、“我们”或“我们”)是牙科行业先进激光系统的领先供应商。我们开发、制造、营销和销售激光系统，为牙科医生及其患者带来巨大利益。我们的专有系统允许牙科医生、牙周病医生、牙髓医生、儿科牙医、口腔外科医生和其他牙科专家执行范围广泛的微创牙科手术，包括美容、修复和复杂的外科应用。我们的激光系统旨在为许多类型的牙科手术提供比钻头、手术刀和其他传统器械更优越的临床效果。潜在的患者好处包括更少的疼痛，更少的注射，更快的愈合，更少的恐惧和焦虑，以及更少的预约。从业者的潜在好处包括改善患者护理，并有能力执行更大数量和更广泛的程序，并产生更多的患者转诊。

我们提供两类激光系统产品：水激光(全组织)系统和二极管(软组织)系统。我们的旗舰品牌Waterlase使用水和激光能量的专利组合，并通过FDA批准的80多个临床适应症，可以执行目前使用钻头、手术刀和其他传统牙科器械切割软组织和硬组织的大多数手术。例如，Waterlase可以安全地清创植入物，而不会损坏或显著影响表面温度，是保存病态植入物的唯一有效、安全的解决方案。此外，水解酶对根管的消毒比一些传统的化学方法更有效。我们还提供半导体激光系统，用于进行软组织、疼痛治疗和美容手术，包括牙齿美白。我们有大约271项已颁发的专利和40项正在申请的美国和国际专利，其中大部分与Waterlase技术有关。从1998年到2020年12月31日，我们在全球80多个国家销售了超过41,200台激光系统，我们相信Waterlase iPlus是世界上最畅销的全组织牙科激光器。自1998年以来，我们一直是全球领先的牙科激光系统创新者、制造商和营销商。

我们还为我们的激光系统制造和销售耗材产品和配件。我们的防水激光和二极管系统使用不同大小和形状的一次性激光头，具体取决于所执行的程序。我们还销售牙科医生最初购买激光系统后更换的柔性纤维和手持设备。对于我们的Epic系统，我们销售牙齿美白凝胶套件。在截至2020年12月31日的年度内，激光器销售额约占我们总销售额的55%，耗材、配件和服务约占我们总销售额的45%。

我们目前在一个单一的可报告业务部门运营。2020、2019年和2018年，我们的净收入分别为2280万美元、3780万美元和4610万美元，同期我们的净亏损分别为1680万美元、1790万美元和2150万美元。截至2020年12月31日和2019年12月31日，我们的总资产分别为4100万美元和3180万美元。如下所述，我们2020年的业务受到新型冠状病毒爆发和新冠肺炎疫情的不利影响。

最新发展动态

其他最新发展

在管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析--最近的发展中阐述的披露内容在此并入作为参考。

行业背景

一般信息

牙科手术，包括医疗和美容治疗，是在硬组织(如骨骼和牙齿)和软组织(如牙龈和其他口腔组织)上进行的。

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根据DentaVox的数据，估计有三分之一的全球人口因为“牙科焦虑或恐惧”而避免去看牙医。这种焦虑导致牙科疾病，如牙周病，诊断不足，治疗不足，管理不善。由于与传统和替代牙科器械相关的限制，我们相信全组织牙科激光系统有很大的市场机会，可以提供卓越的临床结果，减少使用麻醉的需要，帮助减少与牙科手术相关的创伤、疼痛和不适，并提高患者对治疗方案的接受度。我们还相信，全球消费者越来越意识到口腔健康的价值和重要性，以及它与整体系统健康和健康的联系。美国牙周学学会估计，仅在美国就有超过6000万人患有牙周炎，研究表明牙周炎与其他健康状况之间存在联系，如心脏病、糖尿病和中风。

根据美国牙科协会(American Dental Association)的数据，截至2018年，美国有199,486名活跃的私人牙医。Grandview Research发布的一项2019年4月的一项研究估计，2018年全球牙科设备市场规模为77亿美元，并预计到2025年将以4.5%的复合年增长率增长。提到的导致增长的因素包括对牙科手术的需求上升，牙科疾病的流行，老年人口的增加，以及对预防性、恢复性和外科服务的需求。这项研究还强调，牙科激光设备预计将是增长最快的细分市场，在预测期内的复合年增长率为6.8%。我们相信，全组织激光系统只覆盖了美国7%的牙科诊所和1.4%的全球牙科诊所，我们估计市场机会超过500亿美元。

传统牙科器械

牙医和其他专家根据所涉及的组织和手术类型使用各种器械。大多数程序需要使用多种仪器才能达到预期效果。今天可用的许多工具都是基于几十年前的做法。以下是一些例子：

高速钻头。现在，大多数牙医都使用传统的高速钻头进行硬组织手术，比如准备龋齿进行充填，获得进行根管治疗的通道，以及剃须或勾勒口腔骨组织的轮廓。与钻探相关的潜在不利影响包括热传递、振动、压力和噪音。高速钻头的切割和研磨动作可能会对患者的牙齿造成损害，如微骨折。创伤可能会导致更长的恢复时间，并需要未来的牙冠和根管。此外，高速钻头的这种磨削动作可能会削弱牙齿的底层结构，导致骨折和折断牙尖。涉及高速演习的程序通常需要麻醉，而且往往是患者焦虑和恐惧的根源。由于许多牙医不建议在一次预约中麻醉超过一到两个口腔部分，患者可能需要多次返回才能完成治疗计划。

切割器械。传统的软组织手术通常由口腔外科医生或牙周科医生使用手术刀、剪刀和其他手术工具进行。由于与这些器械相关的疼痛、出血、术后肿胀和不适，大多数软组织手术需要使用局部麻醉剂，这可能会导致麻木和较长的恢复时间，而且通常需要缝合。出血会损害医生在手术过程中的能见度，从而降低效率，对于免疫缺陷或血液疾病的患者以及服用血液稀释药物的患者来说，这是一个特别的问题。

胶片放射照相设备。美国牙医传统上依赖于将照相胶片暴露在X射线辐射下产生的放射图像，作为患者检查和诊断的一部分。这些X射线图像可以帮助揭示蛀牙、牙周病、骨质流失、感染、隐藏的牙齿结构、脓肿或囊肿、发育异常、某些类型的肿瘤，以及在肉眼检查或用手持仪器探测时可能无法发现的其他问题。然而，由于胶片所需的化学显影过程，这一过程费时、低效、对牙科诊所来说成本高昂，而且不环保。开发过程中的错误可能需要重新接种，这会使患者暴露在额外的辐射中。胶片X光还限制了医生增强或进一步处理图像的能力，以便更容易、更准确地进行分析和治疗计划。此外，胶片最关键的局限性之一是它仅限于二维图像，这可能会导致误诊。

另类牙科器械

多年来，替代技术已经被开发出来，以解决与牙科使用的传统方法相关的问题。然而，大多数替代方案已经解决了硬组织或软组织的应用，但不能两者兼而有之，或者有其他限制。

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电涌系统。现代电涌系统使用电流加热成形的尖端，同时切割和烧灼软组织，导致的出血比手术刀少。然而，电涌系统通常不如激光精确，而且会损害周围组织。电涌系统也不适合硬组织手术，而且由于穿透深度的原因，通常需要麻醉和漫长的愈合过程。电涌系统一般不能用于金属填充物和牙科植入物附近的区域。最后，电涌系统一般不能用于治疗植入起搏器和除颤器的患者。

传统激光系统公司最近成立，激光在一般和美容牙科中的使用已经被接受。牙科中使用的大多数激光都是从皮肤科等其他医疗应用中改编而来的，但并不是为执行常见的牙科手术而优化设计的。大多数牙科激光使用热能切割组织，主要用于软组织手术。

我们的产品

我们的激光系统可以为牙科专业人员提供增强的微创治疗能力。我们的产品包括以下内容：

Waterlase全组织激光系统。我们的全组织Waterlase牙科激光系统目前由新款Waterlase Express、我们的旗舰Waterlase iPlus以及Waterlase MD和MDX组成。这些系统中的每一个都有一个专有的激光晶体，可以产生电磁能量，具有专门为牙科手术设计的特殊吸收和组织相互作用特性。它是微创的，可以精确切割硬组织(如骨和牙齿)和软组织(如牙龈和皮肤)，而不会像传统牙科治疗那样发热、振动、出血或加压。通过结合激光和水，我们的Waterlase系统可以在大多数情况下消除对麻醉的需要，并比传统治疗方法更快的愈合时间，这两种方法都可以改善患者报告的结果。全组织水解酶特别适用于儿童和成人的所有类型的龋齿、中晚期牙周病、根管和美容手术。

Waterlase系统结合了符合人体工程学的机头和用户友好的数字界面，具有多种临床应用的预设，可控制激光能量、空气和水的组合，以及脉率，以提高临床效率和患者舒适性。每个系统也被设计成在实践中很容易地从一个操作台移动到另一个操作台。我们利用内部开发的知识产权以及通过各种收购获得的知识产权开发了Waterlase系统。Waterlase系统在美国获得FDA批准，在欧洲获得CE标志批准，并获准在其他80多个国家销售用于牙科用途。在美国，我们也有皮肤科、美容和其他普通外科用途的监管许可。

半导体软组织激光系统。我们的二极管软组织激光系统目前包括Epic X、Epic卫生、Epic专业版、Epic 10和激光二极管激光，这些激光可以执行软组织、卫生、整容程序、牙齿美白和暂时缓解疼痛。Epic X、Epic 10和iLase系统采用我们专有的940 nm波长和Epic专业版该产品采用我们专有的940 nm加980 nm波长，采用名为ComfortPulse的专利脉冲技术，专为增加患者舒适性而设计。iLase是第一款无需电线、脚踏开关或繁琐电缆即可管理的“个人”激光器。Epic卫生是该公司在经过验证的Epic激光技术方面的最新创新，该技术旨在治疗非手术牙周炎并提高临床产量。该系统包括经过验证的循序渐进的临床方案，包括口袋治疗和围产期清创，以供实施。

我们于2019年12月推出的Epic卫生产品旨在管理非手术牙周炎，提高临床产量。Epic卫生现在使牙科卫生师能够向他们的患者提供牙科激光技术，包括旨在实现更快的程序和更快恢复时间的微创和较少痛苦的治疗。每个系统都包括卫生具体培训、提供循序渐进实践整合提示的交钥匙实践指南，以及访问独家随叫随到的Epic专家支持，并由临床医生提供点对点支持。

Epic 10是一款便携式、功能强大的半导体激光器，具有手术、疼痛治疗和美白功能，促进了临床的多功能性，并提供了一种具有诱人价值主张的非凡激光。2014年12月，我们推出了Epic X半导体激光器，这是一款增强型软组织激光系统，在我们Epic 10的基础上进行了升级和改进。2016年发布的Epic专业版是一款软组织二极管激光器，具有超级热脉冲和自动功率控制功能，可以提高患者舒适度和临床效果。ILase、Epic X、Epic10和Epic Pro在美国获得了美国食品和药物管理局的批准，在欧洲获得了CE标志的批准，并获准在其他80多个国家和地区销售用于牙科用途。在美国，我们也有皮肤科、美容和其他普通外科用途的监管许可。

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相关配件和消费品

我们还为我们的激光系统制造和销售耗材产品和配件。我们的防水激光和二极管系统使用不同大小和形状的一次性激光头，具体取决于所执行的程序。我们还销售柔性纤维和手柄，牙科医生在最初购买激光系统后的某个时候会更换这些纤维和手机。对于我们的Epic系统，我们销售牙齿美白凝胶套件。

我们的激光解决方案

由于与传统和替代牙科器械相关的限制，我们相信全组织牙科激光系统有很大的市场机会，可以提供卓越的临床结果，减少使用麻醉的需要，帮助减少与牙科手术相关的创伤、疼痛和不适，并提高患者对治疗方案的接受度。

我们的防水激光系统精确切割硬组织、骨和软组织，对周围组织和牙齿结构的损伤最小或没有。我们的二极管系统旨在补充我们的Waterlase系统，仅用于软组织程序、疼痛治疗、卫生和美容应用，包括牙齿美白。二极管系统与我们的Waterlase系统一起，为从业者提供了广泛的产品线，具有一系列功能和价位。

给牙科专业人员带来的好处

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对病人的益处

经营策略

我们的业务战略包括以下关键要素：

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保修

我们在国内销售的Waterlase激光系统享有材料和工艺缺陷的保修，保修期限最长为一年，从我们或分销商销售给最终用户之日起算。我们在国内销售的二极管系统享有材料和工艺缺陷的保修，保修期限最长为两年，从我们或分销商销售给最终用户之日起算。在国际上销售的防水激光系统和二极管系统都有材料和工艺缺陷的保修，保修期限最长为28个月，自销售给国际分销商之日起计算。我们的激光系统保修包括在北美地区销售的部件和服务，以及仅适用于国际分销商销售的部件。在北美和部分国际地区，我们向激光系统终端用户销售延长保修合同，合同涵盖我们的激光系统标准保修到期后的一段时间。根据我们的服务合同提供的延长保修范围因客户所需的系统类型和服务级别而异。未经授权方重新制造、翻新或销售的产品或附件将使此类产品的所有保修失效，并免除我们与使用此类产品相关的责任问题。我们对某些成像产品提供延长保修，包括我们的数字放射成像产品。但是，我们销售的所有成像产品最初都在制造商的保修范围内。

制造业

我们的战略是在对我们来说效率较高的情况下自行制造产品。我们目前在加利福尼亚州科罗纳的制造工厂制造、组装和测试我们所有的激光系统。这个占地12,000平方英尺的设施专门用于制造和仓储。该设施已通过国际标准化组织13485认证。国际标准化组织13485认证为我们的质量管理体系提供了与产品的设计、制造、安装和服务相关的指南。此外，我们的美国工厂已在FDA注册，并且在所有重要方面都符合FDA的质量体系法规。

我们使用集成的制造方法，包括组装尖端、激光手柄、光纤组件、激光头、机电组件、最终组装和测试。我们从第三方供应商那里获得我们产品的零部件和子组件，其中大部分位于美国。我们通常通过采购订单从有限的供应商处采购零部件和组件。一般来说，我们依赖这些采购订单，并没有与我们的许多主要供应商签订书面供应合同。我们的Waterlase系统中使用的三个关键组件(电源、激光晶体和光纤组件)分别由单独的单一来源供应商提供。近年来，我们没有遇到这三个关键部件供应商的材料延误问题。然而，来自单一来源供应商的意外中断可能导致制造延迟、重新设计、重大成本和销售中断，其中任何一项都可能对我们的运营产生实质性的不利影响。我们定期为我们的关键部件寻找和鉴定替代来源供应商，包括但不限于上述供应商。然而，我们不能保证我们将成功地为我们的任何关键部件确定替代来源供应商并使其合格，也不能保证我们能够以我们可以接受的条款与任何此类替代来源供应商达成协议。

如下所述，作为医疗器械制造商，我们要接受FDA的定期检查。此类检查可涵盖制造、设计、生产、报告、记录保存和其他流程，并可能导致FDA观察到需要采取纠正措施，从而扰乱正常流程。

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市场营销和销售

营销

我们在全球销售我们的激光系统。我们的营销努力集中在提升品牌知名度和牙医对我们的激光解决方案的需求上。我们还在继续测试各种方法，通过直接向患者进行营销来提高人们对我们品牌益处的认识。

牙医。我们通过地区性、全国性和国际性的教育活动、研讨会、行业贸易展、行业出版物、数字/社交媒体、现场销售队伍以及代理商和分销商，向牙医推销我们的激光系统。我们还使用宣传册、直接沟通、公共关系和其他宣传工具和材料。

我们向牙科医生传达的主要营销信息集中于我们的激光解决牙科挑战并提供更好的现金流和投资回报(ROI)的能力，这可以通过改善患者报告的结果来实现。我们的WCLI在教育和培训激光牙科医生方面处于领先地位。我们相信，随着使用我们产品的牙科医生社区的扩大，WCLI将继续利用最新的学习方法和平台提供新鲜和令人兴奋的激光教育机会。WCLI为牙科医生、研究人员和院士举办和赞助国内外教育项目，包括一、两和三天的研讨会和培训课程，其中包括深入介绍激光在牙科中的使用。此外，我们还与使用我们产品进行临床研究和临床培训的研究机构、牙科学校和牙科实验室建立了合作关系。我们相信，这些关系将继续提高人们对我们产品的认识和需求。

患者。我们计划继续测试各种方法，通过营销和广告计划，包括互联网、搜索引擎优化、社交媒体、印刷和广播媒体以及牙科医生办公室的销售点材料，有效地将我们的激光系统的好处直接推销给患者。我们相信，让患者了解我们的激光系统及其益处将促使他们向牙科医生要求激光手术及其结果，从而增加对我们品牌的需求。我们可以在www.biolase.com、Facebook、Twitter、LinkedIn、YouTube和Instagram上找到。除非另有特别说明，否则这些在线网站上包含的任何信息都不包含在本表格10-K中作为参考。

销售额

我们主要通过我们的现场销售队伍和分销商网络将我们的产品销售给全科牙医。我们期望我们的激光系统继续得到牙周科医生、牙髓医生、口腔外科医生、儿科牙科医生和其他牙科专家的认可，因为他们已经意识到使用我们的激光系统可以带来的临床益处和微创治疗选择。

下表按类别汇总了我们的净收入(以千美元为单位)：

根据客户所在地按地理位置划分的净收入如下(以千为单位)：

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国际收入占我们总收入的很大一部分，在2020、2019年和2018年分别约占我们净收入的29%、40%和38%。在截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的几年里，美国以外的任何一个国家的净收入占我们净收入的比例都没有超过10%。

有关我们长期资产的财务信息，请参阅合并财务报表附注3、4和9。

美国销售额。在美国，我们主要利用由激光销售代表和区域经理组成的现场销售队伍，将我们的产品直接销售给牙科医生。我们还拥有一支内部销售队伍，位于公司总部，由销售代表和领导发电机组成，他们与现场销售团队合作，通过利用现有的已安装客户群实现最大限度的销售。

国际销售。我们的分销商以批发商的价格从我们这里购买激光系统和一次性用品，然后转售给他们销售地区的牙医。所有对经销商的销售都是最终的，我们可以因原因或不履行而终止与经销商、代理商和经销商的协议。我们已授予某些经销商作为我们在选定地区的独家经销商的权利。这些分销商通常被要求满足某些最低购买要求，以保持其排他性。自2011年以来，我们一直直接向德国的最终用户销售我们的产品，自2012年以来，我们一直直接向印度和邻国的最终用户销售我们的产品。

客户集中。我们通过我们的现场销售队伍、代理商和分销商销售我们的产品。在截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日的年度中，对我们全球最大分销商的销售额分别约占我们净收入的5%、4%和4%。截至2020年12月31日，我们没有客户占我们未付应收账款总额的10%以上。

客户服务。我们通过我们的支持热线和专职的内部和现场服务人员在美国提供高质量的维护和支持服务。在美国以外，我们拥有工厂认证的服务技术人员网络，为客户提供维护和支持服务。我们的国际经销商负责为他们销售的产品提供维护和支持服务。对于保修范围内的产品，我们向经销商提供零配件，不收取额外费用。

融资选择。大多数客户(分销商除外)通过几家与我们建立了良好关系的第三方金融机构为他们的购买提供资金。在美国，第三方客户与从我们或我们的分销商购买产品的金融机构之一签订融资协议。我们不是这些融资协议的缔约方。因此，如果客户同意向金融机构分期付款，我们不承担信用风险。如果客户未能付款，金融机构对我们没有追索权，我们也没有义务收回产品。

季节性。通常情况下，由于季节性，我们的收入会出现季度间的波动。由于牙医的购买模式，第一季度的收入通常低于平均水平，第四季度的收入通常高于平均水平。我们相信，这一趋势之所以存在，是因为相当多的牙医在接近日历年末时购买他们的资本设备，以最大化他们的执业收入，同时寻求将他们的税收降至最低。他们经常使用某些税收优惠措施，比如购买资本设备的加速折旧法，作为年终纳税计划的一部分。此外，第三季营收可能受到假期模式的影响，这可能导致营收持平或低于今年第二季。我们历史上的季节性波动也可能受到大型牙科分销商的促销活动的影响，这些促销活动鼓励我们行业的季末和年终购买。由于这些季节性波动，从历史上看，与截至6月30日的6个月相比，截至12月31日的6个月，我们在运营中使用的现金往往较少。

工程和产品开发

工程和产品开发活动对于维持和加强我们的业务至关重要。我们相信，我们的工程和产品开发团队已经证明了其开发满足不断变化的市场需求的创新产品的能力。截至2020年12月31日，我们的工程和产品开发团队由14名具有医疗器械或激光开发经验的个人组成。在截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日的年度中，我们的工程和产品开发费用总额分别约为370万美元、480万美元和520万美元。我们目前的工程和产品开发活动专注于开发新的产品平台，改进我们现有的产品和技术，并扩大我们的产品范围，以便为牙科医生和患者提供痛苦更少、临床效果更好的新的和改进的方案或程序。我们正在为我们的激光系统寻求改进的一些例子包括更快的切割速度、更好的易用性、更少的麻醉需求、互联以及与我们的激光系统一起使用的更多的耗材产品组合。我们的工程和产品开发活动涵盖基础和应用领域。我们寻求通过使用新的激光波长、激光操作模式和附件来改进执行临床程序的方法。

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我们还将工程和产品开发资源投入到牙科以外的市场，在那里我们可以利用我们的技术、平台和能力。我们相信，我们的激光技术和开发能力可以满足其他几个医疗应用领域未得到满足的需求，包括眼科、耳鼻喉科、骨科、足科、疼痛管理、美学/皮肤科、兽医和消费品。我们已经开始不同程度地进入耳鼻喉科、疼痛管理和兽医市场。

为了进一步发展我们的努力，我们已经与IPG Medical签订了开发和分销协议。该公司与IPG医疗公司之间的开发和分销协议涵盖了几个处于不同开发阶段的项目，预计这些项目将最终实现牙科联合激光产品、附件或整体系统组件的商业化。双方将在这些新产品和应用的设计和开发方面进行合作，每一方都将贡献自己的技术专长、诀窍和开发资源。我们将负责该协议产生的所有牙科产品在美国和国际上的注册，在开发完成后的多年初始期限内，我们将拥有某些产品的全球独家商业分销权。

知识产权和专有权

我们认为，为了在市场上保持竞争优势，我们必须发展和保持对我们技术的专有方面的保护。我们依靠专利、商标、商业秘密、版权和其他知识产权来保护我们的知识产权。我们在内部开发了专利组合，在较小程度上是通过收购和许可，涵盖了我们提供的产品的许多方面。截至2020年12月31日，我们在美国、欧洲和其他国家拥有约271项已颁发专利和40项待决专利申请。虽然我们拥有涵盖广泛技术和方法的各种专利，但这些专利中的大多数都为我们的激光系统和相关配件中采用的核心技术提供了市场保护。与我们的核心技术相关的现有专利正处于纳入我们产品的不同阶段，预计将于2021年到期：9项剩余专利的到期日为2022年至2042年。由于大约有40项专利申请正在申请中，我们预计新授予的专利数量将超过到期的专利数量。我们预计到期或即将到期的专利不会对我们的业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响。

我们的知识产权存在风险。有关这些风险的进一步详情，请参阅项目11A--“风险因素”。

竞争

我们在竞争相对激烈的市场条件下运营。我们认为，营销牙科和其他医疗应用技术的公司的主要竞争因素包括领先的牙科和医疗从业者的接受度、产品性能、产品定价、知识产权保护、客户教育和支持、新产品研究的时机以及成功的国内和国际分销渠道的开发。

我们的竞争对手因产品和地点而异。有些公司销售与我们相同类型的产品，但不是全部。我们的激光系统与其他激光系统竞争，主要是与其他波长、患者结果和利益概况竞争，以及与钻头、手术刀、剪刀、空气研磨系统以及用于执行牙科和医疗程序的各种其他工具竞争。“我们的激光系统与其他激光系统竞争，主要是与其他波长、患者结果和利益状况竞争，以及与钻头、手术刀、剪刀、空气研磨系统和各种其他用于执行牙科和医疗程序的工具竞争。我们相信，我们的产品具有关键的差异化性能特点。例如，我们销售的二极管激光器也获得了FDA的许可，可用于疼痛控制治疗和牙齿美白，我们的Waterlase系统已获得FDA的许可，可用于牙科以外的广泛用途，包括皮肤科、美容和其他普通外科用途。我们的牙齿美白技术与其他办公室美白产品和牙医使用的高强度灯光，以及牙齿美白条和其他非处方药产品竞争。我们的疼痛管理技术可与各种传统、先进和制药的疼痛管理产品和服务竞争。我们提供的牙科成像设备和办公室内铣床可与传统的牙科实验室、成像中心以及产品和服务相竞争。

执行类似程序的传统工具通常比我们的激光系统便宜。例如，一台高速电钻或电涌装置的价格不到2500美元。此外，尽管我们的系统在许多方面优于传统工具，但它们并不打算取代传统工具的所有应用，例如去除金属填充和某些抛光和研磨功能。

我们的一些竞争对手比我们拥有更多的财务、营销和/或技术资源。此外，一些竞争对手已经开发了，其他竞争对手可能会尝试开发具有与我们产品类似的应用程序的产品。由于我们产品的潜在市场规模巨大，新的或现有的竞争对手可能会开发出与使用我们的激光系统的手术相比更有效、更安全或成本更低的竞争产品、程序或临床解决方案。竞争对手推出新产品、程序或临床解决方案可能会导致降价、降低利润率或失去市场份额，或者可能使我们的产品过时。

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政府规章

美国食品药品监督管理局(FDA)及其相关法规要求

我们的产品受到广泛的监管，特别是在安全性、有效性以及遵守FDA质量体系法规和相关制造标准方面。医疗器械产品受到美国食品和药物管理局(FDA)和其他政府机构的严格监管，以及外国机构在国外的类似监管。FDA对这些产品的设计、开发、研究、临床前和临床试验、引进、制造、广告、标签、包装、营销、分销、进出口和记录保存进行监管，以确保在美国分销的医疗产品对于其预期用途是安全和有效的。此外，FDA有权建立特别控制措施，为大多数设备的安全性和有效性提供合理保证。违反适用要求可能导致进口拘留、罚款、民事和行政处罚、禁令、暂停或丢失监管审批、召回或扣押产品、经营限制、政府拒绝批准产品出口申请或允许我们签订供应合同，以及刑事起诉。

除非适用豁免，否则FDA要求引入新的医疗设备或现有医疗设备的新适应症的制造商在将其引入美国市场之前，必须获得第510(K)节的上市前通知许可或上市前批准(PMA)。营销授权的类型通常与设备的分类相关联。FDA根据FDA确定的与设备相关的风险程度和为确保设备的安全性和有效性所需的监管控制级别，将医疗设备分为三类(I类、II类或III类)之一。

我们目前在美国销售的产品是根据510(K)上市前许可销售的，并且是I类、II类或III类设备。获得Section510(K)许可的过程通常需要提交性能数据，通常还需要提交临床数据，在某些情况下，这些数据可以是广泛的，以证明该设备与1976年前市场上的设备或FDA发现的与1976年前的设备(称为“谓词设备”)“基本等同”的设备是“基本等同的”。因此，FDA的审批要求可能会延长开发过程相当长的一段时间。此外，在某些情况下，FDA可能需要一个顾问小组进行额外的审查，这可能会进一步延长这一过程。PMA过程是为基本上不等同于任何预测设备的新设备以及高风险设备或用于支持或维持人类生命的设备保留的，可能需要数年时间，并需要提交广泛的性能和临床信息。

医疗器械只能根据其获得批准或批准的适应症进行销售。在设备获得特定预期用途的510(K)许可后，任何显著影响其安全性或有效性的更改或修改，例如设计、材料、制造方法或预期用途的重大更改，都可能需要新的510(K)许可或PMA批准，并支付FDA用户费用。关于修改是否会显著影响设备的安全性或有效性的决定最初由制造商使用现有的FDA指导来决定；但是，FDA可以随时复审这一决定，以评估修改后产品的监管状态，并可能要求制造商停止销售并召回修改后的设备，直到获得510(K)许可或PMA批准。制造商还可能面临巨额监管罚款或处罚。

我们根据FDA的许可或批准制造和分销的任何设备都受到FDA和某些州机构的广泛和持续的监管。这些要求包括产品上市和机构注册要求，这有助于促进FDA的检查和其他监管行动。作为一家医疗器械制造商，我们所有的生产设施都要接受FDA的例行检查。我们必须遵守FDA质量体系条例(“QSR”)中详细阐述当前良好制造规范(“cGMP”)要求的适用法规，这些法规要求制造商(包括第三方制造商)在设计和制造过程的所有阶段遵循严格的设计、测试、控制、文档和其他质量保证程序。违反这些标准可能会导致罚款、禁令、民事处罚、召回或扣押产品、完全或部分暂停生产、政府拒绝批准510(K)或PMA批准设备、撤回上市批准以及刑事起诉。我们相信我们的设计、制造和质量控制程序符合FDA的法规要求。

我们还必须遵守上市后监督法规，包括医疗器械报告要求，要求我们审查并向FDA报告我们的产品可能导致或促成死亡或严重伤害的任何事件。我们还必须报告我们的任何产品发生故障的任何事件，如果该故障可能导致或导致死亡或严重伤害(如果再次发生)。

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标签和促销活动受到FDA的审查，在某些情况下，还受到联邦贸易委员会(FTC)和州监管和执法当局的审查。经FDA批准或批准的医疗器械不得用于未经批准或未经批准的用途，也就是所谓的“标签外”推广。FDA和其他机构积极执行禁止推广标签外用途的法律法规，被发现不当推广标签外用途的公司可能面临重大责任，包括巨额罚款和刑事起诉。

其他公司受FDA监管的产品的促销活动也一直是根据医疗保险报销法律和消费者保护法规提起的执法行动的主题。此外，根据联邦兰汉姆法案(Lanham Act)和类似的州法律，竞争对手和其他人可以提起与广告索赔有关的诉讼。如果FDA确定我们的宣传材料或培训构成宣传未经许可或未经批准的用途，FDA可以要求我们修改我们的培训或宣传材料，或要求我们采取监管或执法行动，包括发布无标题信函、违规通知、警告信、禁令、扣押、民事罚款或刑事处罚。在这种情况下，我们的声誉可能会受到损害，产品的采用率可能会受到影响。

我们已向FDA注册为医疗器械制造商，并已获得加州卫生服务部颁发的生产许可证。作为制造商，我们接受FDA和加州卫生服务部的已宣布和未宣布的设施检查，以确定我们是否符合各种法规。我们分包商的制造设施也要接受检查。

外国监管

医疗器械在美国以外的销售受到各国监管要求的很大不同。在欧盟，将我们的医疗器械投放市场必须符合理事会关于医疗器械的指令93/42/EEC(“MDD”)的要求。适用的要求包括符合MDD的基本要求(“基本要求”)和CE标志过程。我们的设备分为I类、IIa类、IIb类或III类。

在欧盟销售的医疗器械必须符合所有适当的法规要求，并贴上CE标志。对于属于I类(低风险)的器械，制造商有责任确保产品符合基本要求，并必须为此起草书面声明(“符合性声明”)。没有测量功能且在非无菌条件下供应的I类设备在投放欧盟市场之前，不需要欧盟主管机构指定的组织参与评估某些产品的符合性(“通知机构”)。具有测量功能的无菌产品和设备的制造商必须向通知机构申请与无菌或计量有关的制造方面的认证。

对于属于IIa类(中低风险)的设备，为了贴上CE标志并将产品投放欧盟市场，制造商必须遵循涉及通知机构参与的几个授权程序中的一个。对于I类设备，制造商有责任声明符合MDD的规定，并确保产品符合基本要求。本声明必须有通知机构的合格评定支持。一旦制造商获得了通知机构的认证并发布了符合性声明，就可以在相关产品上贴上CE标志，并将其投放到欧盟市场。

对于属于IIb类(中高风险)和III类(高风险)的设备，为了贴上CE标志并将产品投放欧盟市场，制造商必须遵循几个授权程序中的一个。对于IIa类设备，这需要通知机构的参与。将III类设备投放市场的程序与适用于IIb类设备的程序相似。然而，制造商还必须根据MDD附件II向通知机构提交设计档案以供批准，并且不允许对IIb类设备进行某些授权程序。

一旦医疗器械正确地具有CE标志并符合其他适用的法规要求，它们就可以在欧洲经济区(“EEA”)的任何成员国投放市场。然而，CE标志并不表明制造商的质量体系或产品的安全状况已通过主管部门的批准或评估。

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此外，其他欧盟法规要求可能适用于我们的医疗器械，包括具有不同要求的其他类型的CE标志(如果适用)。例如，有关在特定电压范围内使用的电气设备的市场供应指令2014/35/EU、关于电磁兼容性的指令2014/30/EU以及关于限制在电气和电子设备中使用某些有害物质的指令2011/65/EU可能适用于我们的电气产品。此外，我们必须确保遵守适用的欧盟化学品立法，如关于限制在电气和电子设备中使用某些危险物质的第2011/65/EU号指令和关于化学品注册、评估、授权和限制的第1907/2006号条例。欧盟的额外要求还可能包括安全、健康和环境保护。

欧洲标准化消费者代表协调协会警告说，CE标志不能被视为消费者的“安全标志”。

此外，CE评分是一项自我认证计划。零售商有时将产品称为“行政长官批准”，但行政长官的标记实际上并不表示批准。如上所述，某些类别的产品(如第IIa类、第IIb类和第III类医疗器械)需要通知机构的参与，以确保符合相关的技术标准，但制造商本身的CE标志并不能证明已经做到了这一点。

我们为欧洲经济区市场生产医疗器械的设施已通过ENISO 13485(医疗器械-质量管理体系-监管要求)认证。此外，我们的水激光和半导体激光系统具有CE标志。此外，作为ISO认证过程的一部分，我们已经获得了在加拿大销售的水激光和二极管激光系统的适当许可，满足了加拿大医疗器械法规的要求。

美国的其他法规

我们和我们的分包商还必须遵守许多与安全工作条件、生产实践、环境保护、火灾危险控制和危险物质处置等事项相关的联邦、州和地方法律。此外，我们还必须遵守各种报告要求，包括“平价医疗法案”(Affordable Care Act)和“多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法案”(Dodd-Frank Wall Street改革and Consumer Protection Act)规定的那些要求。我们不能确定我们将来不会因为遵守这些法律法规而产生重大成本，或者这些法律法规不会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。现有法规要求的意外变化或采用新要求可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

环境

我们的制造流程涉及危险材料和废物的使用、产生和处置，包括酒精、粘合剂和清洁材料。因此，我们必须遵守与环境保护相关的严格的联邦、州和地方法律，包括管理危险材料和废物的使用、处理和处置的法律。未来的环境法可能会要求我们改变我们的制造流程，从而增加我们的制造成本。我们相信，我们工厂的产品和制造流程在所有实质性方面都符合适用的环境法和工人健康与安全法。然而，环境责任的风险并不能完全消除。

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医疗欺诈和滥用

作为一家医疗设备制造商，我们的运营和与包括牙医在内的医疗保健提供者的互动受到美国联邦、州和地方各级实施的广泛法律和法规的约束，包括但不限于本10-K表格中讨论的法律和法规。在美国，联邦和州的反回扣法规一般禁止支付或收受回扣、贿赂或其他报酬，以换取转介患者或其他与健康相关的业务。例如，联邦反回扣法规是一项刑事法规，禁止任何人在知情和故意的情况下提供、支付、索要或收受任何贿赂、回扣或其他报酬，这些报酬旨在诱导推荐提供或购买、订购或推荐根据联邦医疗保健计划(FHCP)(包括Medicare、Medicaid和TRICARE)可报销的任何项目或服务。美国国会和卫生与公众服务部(“HHS”)内的监察长办公室(“OIG”)认识到，联邦“反回扣法令”范围广泛，可能适用于许多常见的安排，因此为联邦“反回扣法令”设立了法定的“例外”和监管的“避风港”。若干与我们的业务有关的安排均有例外情况和避风港，其中包括向真正雇员支付某些款项、某些折扣和回扣安排，以及与医疗服务提供者的某些付款安排(假设有关的例外情况/避风港的所有元素均已符合)。尽管完全符合一个或多个这些例外或安全港的安排一般不会受到起诉, OIG还在各种情况下告诫称，即使安排的每个组成部分都经过了结构调整，以满足安全港的要求，但作为总体安排的一部分，这些组成部分仍可能违反联邦反回扣法规(Anti-Kickback Statement)。然而，不完全符合例外或安全港的安排并不一定违反联邦反回扣法规。相反，OIG和/或其他政府执法当局将审查与具体安排相关的事实和情况，以确定它是否涉及该法规旨在打击的各种滥用行为。违反这项联邦法律构成重罪，可处以监禁、最高25000美元的刑事罚款、每次违规最高74792美元的民事罚款(根据年通货膨胀率进行调整)和非法报酬的三倍，并被排除在医疗保险、医疗补助和其他FHCP之外。将我们这样的制造商排除在外，将使任何FHCP都无法为制造商的产品付款。此外，根据《平价医疗法案》所作的修改，因违反联邦《反回扣条例》而产生的索赔可作为联邦《民事虚假索赔法案》下虚假索赔的依据。许多州也有自己的法律，这些法律平行并隐含着反回扣限制，但无论是否涉及任何FHCP业务，都可能适用。联邦和州反回扣法律可能会限制我们与医院、替代护理市场提供商、医生、牙医和其他有能力购买或推荐我们产品的人的安排，从而影响我们的销售、营销和促销活动、教育计划、定价和折扣做法和政策，以及我们与牙科和医疗提供商的关系。

联邦和州的虚假索赔法律禁止任何人向第三方付款人提交或导致提交虚假或欺诈性的付款索赔。例如，联邦民事虚假索赔法案规定，任何个人或实体在知情的情况下向政府(包括FHCP)提交或导致提交虚假或欺诈性付款索赔的人或实体都要承担责任。根据“民事虚假索赔法”提起的一些诉讼可以由“举报人”或“举报人”代表政府提起，这些个人可以分担实体支付给政府的任何罚款或和解金额。根据虚假索赔法，制造商，即使他们没有向政府提交索赔，也会被追究责任，因为他们被发现通过向提出索赔的客户提供关于其产品的错误编码或账单建议，或者通过与提交索赔的客户达成回扣安排等方式，导致提交虚假索赔。违反民事虚假索赔法案的行为可能会导致每一次虚假索赔最高可被罚款21,916美元(经年度通胀调整后)，外加最高三倍于政府承受的损害赔偿金。违反“民事虚假申报法”也可能为实施行政处罚和排除参加FHCP提供依据。除《民事虚假索赔法》外，联邦政府还可以使用几部刑法起诉那些被指控向联邦政府提交虚假或欺诈性付款申请，或不当保留收到的未到期资金的人。此外，一些州也有虚假索赔法律，其中一些法律可能适用于根据医疗补助和/或商业保险报销的项目或服务的索赔。

除了上面提到的一般欺诈法规外，还有各种其他针对医疗保健的欺诈和滥用法律。例如，1996年的“健康保险可携性和责任法案”(“HIPAA”)创造了几项新的联邦犯罪，包括医疗欺诈和与医疗保健事项有关的虚假陈述。医疗欺诈法规禁止在知情和故意的情况下实施欺骗任何医疗福利计划的计划，包括私人付款人。违反这一法规是重罪，可能会被处以罚款、最高10年的监禁(假设没有严重的身体伤害或死亡结果)，或者被排除在FHCP之外。虚假陈述法令禁止明知和故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实，或在与医疗福利计划下的项目或服务的交付或付款有关的情况下作出任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述。违反这项法规是一项重罪，可能会导致罚款和监禁，并可能导致政府寻求将其排除在FHCP之外。此外，任何人向联邦医疗保险或医疗补助受益人提供或转让其知道或应该知道的任何报酬，可能会影响受益人对联邦医疗保险或医疗补助支付的项目或服务的特定提供者、从业者或供应商的选择，可能会对每个项目或服务处以最高10,000美元的民事罚款，并可能被排除在FHCP之外。

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医生支付阳光法案要求我们每年向医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)报告我们向美国注册的医生、牙医和教学医院支付的某些款项和其他价值转移。这些年度报告是公开的，这可能会影响愿意与我们合作研发我们产品的医疗保健提供者的数量。此外，有几个州实施了适用于医疗器械制造商的类似的透明度和披露法律，其中一些法律要求报告向更广泛的医疗保健专业人员和机构转移的价值。

联邦医生自我推荐禁令(“斯塔克法”)是一项严格的责任法规，在没有法定或监管例外的情况下，它禁止：(I)如果医生或医生直系亲属有直接或间接的经济关系，包括在实体中拥有所有权权益，或与实体有补偿安排，则医生将医疗保险和医疗补助患者转介到实体，以提供指定的医疗保健服务；以及(Ii)向医疗保险或医疗补助提交账单，以支付依据该实体提供的服务的账单。(2)如果医生或医生的直系亲属有直接或间接的经济关系，包括在该实体中拥有所有权权益，或与该实体有补偿安排，则禁止：(I)由医生将医疗保险和医疗补助患者转介给提供指定医疗保健服务的实体；(Ii)向医疗保险或医疗补助提交账单违反斯塔克法的处罚包括拒绝支付服务费用，要求退还根据禁止转介收到的款项，以及明知违反行为的民事罚款，每项索赔最高24,253美元(经年通胀调整)，规避计划最高161,692美元，以及因未应HHS要求报告有关实体所有权、投资和赔偿安排的信息而每天最高11,052美元。严重违反法律的行为也可能导致虚假索赔法案的责任，并可能被排除在FHCP之外。

《反海外腐败法》的反贿赂条款一般禁止公司及其中间人提出向非美国官员支付、承诺支付或授权支付金钱或任何有价值的东西，目的是影响外国官员以其身份的任何行为或决定，或获得任何其他不正当利益，以获得或保留业务。一家公司或商业实体违反《反海外腐败法》的反贿赂条款，可能会被处以最高200万美元的刑事罚款和最高1.6万美元的民事罚款。个人，包括公司的高级管理人员、董事、股东和代理人，每次违规最高可被处以25万美元的刑事罚款和/或监禁，以及最高16000美元的民事罚款。

《反海外腐败法》的会计规定要求所有发行人1)建立和保存账簿、记录和账目，以合理详细地准确和公平地反映发行人对发行人资产的交易和处置；2)设计和维护足以确保管理层对公司资产的控制、权力和责任的内部会计控制系统。公司或其他商业实体违反会计规定，每次违规可被处以最高2500万美元的刑事罚款和最高72.5万美元的民事罚款。个人每次违规可被处以最高500万美元的刑事罚款和/或监禁，以及最高15万美元的民事罚款。

由于其中一些法律的广泛性，我们目前或未来的一些做法可能会受到其中一项或多项法律的挑战。此外，不能保证我们不会被要求改变我们的一项或多项做法，以符合这些法律。对现行法律不断变化的解释或采用新的联邦或州法律或法规可能会对我们与客户、医生和牙医之间的一些安排产生不利影响。如果我们过去或现在的经营被发现违反了这些法律中的任何一项，我们可能会受到民事和刑事处罚，这可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。

卫生信息的隐私与安全

许多联邦、州和国际法律法规管理患者可识别健康信息的收集、使用和披露，包括HIPAA。HIPAA适用于承保实体，其中包括与HIPAA监管的某些交易相关的、以电子形式传输健康信息的“医疗保健提供者”等实体。HIPAA也适用于“业务伙伴”，指的是创建、接收、维护或传输受保护健康信息(“PHI”)以代表承保实体执行功能或向其提供服务的个人或实体。虽然我们不是承保实体，但购买我们产品的大多数医疗保健(包括牙科)设施都是HIPAA下的承保实体。由于我们为承保实体或代表承保实体执行的活动，我们有时可能会充当业务助理，或者我们的客户可能会要求我们签订业务助理协议并承担业务助理责任。

根据HIPAA颁布了各种实施条例。HIPAA安全规则要求实施某些行政、物理和技术保障措施，以确保电子PHI的机密性、完整性和可用性。HIPAA隐私规则管理PHI的使用和披露，并向个人提供有关该信息的某些权利。例如，除了用于治疗、支付、医疗保健操作和某些公共政策目的外，对于PHI的大多数使用和披露，HIPAA隐私规则通常要求获得个人的有效书面授权，包括在研究环境中。除某些有限的例外情况外，进行研究的承保实体在向我们这样的赞助商提供研究对象的PHI之前，必须获得研究对象的有效授权(或适当的豁免)。此外，在大多数情况下，HIPAA隐私规则要求将PHI的使用或披露限制在达到使用或披露目的所需的最低限度。

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HIPAA隐私和安全规则要求承保实体以合同方式约束我们(我们作为业务伙伴)，以保护我们可能出于我们可能提供的服务的目的而使用、访问或披露的个人可识别健康信息的隐私和安全。此外，2009年2月颁布的“健康信息技术促进经济和临床健康法案”(HITECH)规定，HIPAA隐私和安全规则中的某些条款直接适用于商业伙伴。

HITECH还建立了新的违规通知要求，增加了对HIPAA违规行为的民事罚款金额，并要求HHS对覆盖的实体和业务伙伴进行定期审计，以确认合规。此外，HITECH授权州总检察长提起民事诉讼，以回应针对各自州居民违反HIPAA的行为。

2013年，HHS的民权办公室(“OCR”)发布了一项综合性的最终规则(“最终规则”)，实施了HITECH。在其他条款中，最终规则对违约通知规则进行了某些修改，包括要求业务伙伴在业务伙伴发生违约或由其发生违约时通知涵盖实体。在违反无安全PHI之后，承保实体必须向受影响的个人(HHS部长)提供违规通知，对于影响到州或司法管辖区500多名居民的违规行为，还必须向该州/司法管辖区的知名媒体提供违规通知。健康信息泄露还可能引起受影响个人的集体诉讼，并对所涵盖实体和/或商业伙伴或其他涉及违规行为的各方造成重大声誉损害。

最终规则还规定加强政府对潜在违规行为的调查。然而，最终规则没有涉及披露的会计问题，尽管这样的规定即将出台。拟议的披露会计规则如果最终敲定，可能会给我们带来重大负担，因为它将要求覆盖实体及其业务伙伴开发系统，以监控(1)哪些员工访问指定记录集中包含的个人电子PHI，(2)访问发生的时间和日期，以及(3)访问会话期间采取的操作(例如，修改、删除、查看)。

不遵守HIPAA可能导致民事和刑事处罚。2009年2月18日或之后发生的一次违反条例的民事处罚从每次违规110美元到超过55000美元不等，违反条例相同条款的最高罚款为每年1650300美元。对于某些明知违反HIPAA的行为，还可能处以高达250,000美元的刑事罚款和监禁。我们可能被要求进行昂贵的系统修改，这可能会限制我们的业务运营，以遵守HIPAA，就我们作为业务伙伴而言。我们不遵守规定可能会导致责任，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

许多其他联邦和州法律保护患者信息的机密性，包括州医疗隐私法和联邦和州消费者保护法。这些州法律可能与联邦法律相似，也可能比联邦法律更严格。在许多情况下，这些法律不受HIPAA规则的影响，可能会受到法院和政府机构的不同解释，给我们和我们的客户带来复杂的合规性问题，并可能使我们面临额外的费用、负面宣传和责任。其他国家也有或正在制定管理个人或患者信息的收集、使用和传输的法律，这可能会给我们带来责任或增加我们的业务成本。

新的健康信息标准，无论是根据HIPAA实施的，还是未来的国会行动，都可能对我们处理健康信息的方式产生重大影响，遵守这些标准的成本可能会很高。如果我们没有适当地遵守与患者健康信息相关的现有或新的法律法规，我们可能会受到刑事或民事制裁。

第三方报销

购买我们产品的牙医和其他医疗保健提供者可能依赖第三方付款人(包括Medicare、Medicaid和私人付款人)来支付和报销使用我们产品执行的临床程序的全部或部分费用。因此，对我们产品的需求在一定程度上取决于这些付款人的承保范围和报销政策。我们相信，除了美容应用(如牙齿美白)外，我们目前产品进行的大多数手术通常都是可以报销的。

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第三方付款人之间没有统一的牙科和医疗保险或报销政策，不同的付款人的保险和报销可能会有很大差异。例如，根据医疗补助，各州被要求覆盖儿童的基本牙科服务，但保留是否为成人提供牙科服务的自由裁量权。根据儿童可获得的早期定期筛查、诊断和治疗福利，被确定为“医疗必要”的牙科服务，按照符合合理牙科实践标准的间隔(或按医疗需要指明的其他间隔)提供的牙科服务，一般都在医疗补助的覆盖范围之内。虽然不要求覆盖成年人的牙科服务，但大多数州的医疗补助计划仍然至少为紧急牙科服务提供一定程度的覆盖。

医疗保险只在某些有限的情况下涵盖牙科服务。例如，如果牙科手术本身需要住院，医疗保险将在住院医院提供的情况下支付某些牙科服务的费用。在某些情况下，联邦医疗保险还将支付某些牙科服务的费用，这些服务是承保程序(例如意外伤害后的颌骨重建)、为准备某些放射治疗而进行的拔牙以及肾移植或心脏瓣膜置换前的口腔检查的组成部分。

未来第三方付款人的立法、法规或保险以及报销政策可能会对我们的产品需求产生不利影响。例如，《平价医疗法案》包括影响联邦医疗保险报销和覆盖范围的各种改革，包括对预期支付系统的修订，其中任何一项都可能对我们的最终用户客户收到的任何联邦医疗保险报销产生不利影响。此外，2011年8月2日颁布的“2011年预算控制法案”(Budget Control Act)确立了一个程序，即在赤字削减目标未能实现的情况下，通过自动“自动减支”程序来削减联邦预算赤字。根据预算控制法案的条款，自动减支强制削减了一系列联邦项目，包括联邦医疗保险(Medicare)，联邦医疗保险的削减幅度为2%。2015年两党预算法案将联邦医疗保险2%的自动减支幅度延长至2025财年，并重新调整了2025财年的联邦医疗保险自动减支金额，以便前六个月的自动减支幅度为4%，后六个月的自动减支幅度为0%，而不是整个12个月的2%自动减支幅度。

此外，根据平价医疗法案，私人付款人和雇主赞助的医疗计划受到各种规则和潜在的处罚。例如，个人和小群体市场的健康计划被要求开始提供一套核心的医疗保健服务，即所谓的“基本健康福利”。基本健康福利包括十大类护理，包括儿科服务，这要求覆盖儿童的牙科和视力护理以及其他医疗服务。《平价医疗法案》还要求拥有50名或50名以上员工的雇主为全职员工提供医疗保险或支付罚款，这可能会增加使用我们产品的某些医疗程序的第三方报销渠道，尽管我们仍在评估《平价医疗法案》对我们业务的影响。

我们不能确定政府或私人第三方付款人将来是否会全部或部分使用我们的产品来支付和报销这些程序，也不能确定付款率是否足够。

由于第三方支付的费用可能低于提供者在提供护理方面的实际成本，因此提供者有动力通过使用可以减少劳动力或以其他方式降低成本的产品来降低运营成本。然而，我们不能肯定牙科和医疗服务提供商会购买我们的产品，尽管我们认为使用这些产品可以带来临床好处和节省成本的机会。如果供应商不能为我们的产品或产品的使用程序获得足够的保险和补偿，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到影响。

人力资本资源

截至2020年12月31日，该公司在5个国家和地区约有135名员工，其中120名员工在美国。我们还不时利用数量有限的临时员工资源。我们的员工没有任何集体谈判协议，我们相信我们的员工关系很好。由于我们的员工是我们最宝贵的资产，他们在新冠肺炎疫情期间的安全至关重要。我们在可能的情况下提供了远程工作选项，并在公司设施中实施了新冠肺炎预防措施和要求，以防止病毒在工作场所传播。

我们致力于员工队伍的多样性，我们每季度向BIOLASE董事会(“董事会”)报告多样性统计数据。继续发展包容的文化，让每个员工都有机会在每天的基础上贡献他或她的个人才华，这也是一项高度优先的任务。由于公司的未来取决于我们吸引、聘用和留住有才华的员工的能力，公司努力挑选那些与我们一样热衷于推动牙科发展的人才，他们能够通过面试以及对选定职位进行外部提供的评估来最好地帮助我们实现目标。薪酬决定基于业绩、外部市场数据和内部股本。公司领导每月审查员工留任数据，董事会每季度审查一次。我们努力为员工提供发展机会，鼓励思想的开放分享，因为我们知道团队中的每一位成员都为公司的业绩做出了贡献。

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有关我们高管的信息

本公司的执行人员每年在股东年会之后的董事会会议和其他董事会会议(视情况而定)上选举产生。

截至2021年3月31日，本公司唯一的高管如下：

约翰·R·比弗(John R.Beaver)于2021年2月被任命为总裁兼首席执行官。比弗先生最近担任该公司的执行副总裁、首席运营官和首席财务官。他于2017年加入BIOLASE，担任高级副总裁兼首席财务官。在过去的几年里，他承担了不同的职责，包括2017年4月至2018年8月期间担任BIOLASE的临时首席执行官。在加入本公司之前，Beaver先生在2009-2013年和2015-2017年间担任太阳能硅生产的全球领先企业Silicor Materials，Inc.的首席财务官。2013年至2015年，Beaver先生还担任Silicor Materials，Inc.的董事会成员。2013年至2015年，比弗担任Modutal，Inc.的首席财务官，这是一家专注于石油和天然气应用的纳米层压合金涂层公司。在2009年之前，Beaver先生是中型公共日用化学品制造商Sterling Chemical的财务高级副总裁兼首席财务官。Beaver先生拥有德克萨斯大学奥斯汀分校的会计工商管理学士学位，是一名注册公共会计师。

可用的信息

我们的10-K表格年度报告、10-Q表格季度报告、8-K表格当前报告以及根据交易法第13(A)和15(D)条提交或提交的报告修正案，在公司以电子方式向证券交易委员会提交报告或向证券交易委员会提交这些报告后，在合理可行的情况下尽快在我们的网站http://www.biolase.com，上免费提供。我们提供的网站仅供投资者参考。我们不打算将该地址作为活动链接，也不打算以其他方式将网站内容纳入本报告。

附加信息

生物酶^®，ZipTip^®，ezlase^®，ezTips^®，ComfortPulse^®，Waterlase^®，Waterlase牙科^®，Waterlase Express^®，iLase^®，iPlus^®，Epic^®，Epic专业版^®、Epic卫生^TM，WCLI^®，世界临床激光学会^®，Waterlase MD^®，Waterlase牙科^®、和EZLase^®是BIOLASE的注册商标，Pedolase™是BIOLASE的商标。所有其他产品和公司名称均为其各自所有者的注册商标或商标。

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项目11A.评估风险因素

投资我们的证券涉及很高的风险。您应仔细考虑以下风险因素以及本表格10-K中包含的所有其他信息。下面描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能对我们产生不利影响。如果下列任何风险发生，我们的业务、财务状况、经营结果、现金流和未来的增长前景都可能受到实质性的不利影响。在这种情况下，我们股票的市场价格可能会下跌，你可能会损失全部或部分投资。

危险因素

投资我们的普通股有很大的风险。在做出投资决定之前，你应该仔细考虑以下风险因素。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能对我们产生不利影响。如果这些风险或不确定性成为现实，我们的业务、财务状况、经营结果、现金流和未来的增长前景都可能受到实质性和不利的影响。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下跌，你可能会损失全部或部分投资。

与我们的业务和运营相关的风险

新型冠状病毒爆发和新冠肺炎大流行已经并可能继续对我们的业务、运营业绩和财务状况产生不利影响。此外，与卫生流行病和其他疫情或流行病相关的类似风险可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

我们面临着与卫生流行病和其他疫情相关的风险，包括新型冠状病毒及其引发的疾病新冠肺炎在全球范围内的爆发。2020年期间，新型冠状病毒的传播导致了全球资本市场的混乱和波动。如果这种干扰和波动再次发生，可能会增加我们的资本成本，并对我们进入资本市场的能力产生不利影响。此外，遏制新冠肺炎疫情的努力已导致欧洲和美国大部分地区限制旅行，禁止公众集会，关闭牙科诊所和诊所。我们的销售人员在这些关门期间拜访牙科客户的能力受到了极大的限制。此外，原定于2020年举行的大多数牙科展览和研讨会都被取消。由于新冠肺炎疫情造成的销售额下降以及采取的遏制措施，我们在2020年的运营产生的现金受到了负面影响。新冠肺炎疫情的全面影响仍在继续发展，大流行可能对我们的财务状况、流动性和未来运营结果产生的全面影响仍不确定。不能保证销售额将在2021年或之后的任何时候恢复到正常水平。

我们在过去三年中每年都出现净亏损，我们可能会经历更多亏损，未来很难实现盈利。

截至2020年12月31日，我们的累计赤字为251.4美元。截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日，我们分别录得净亏损1680万美元、1790万美元和2150万美元。为了实现盈利，我们必须通过新的销售增加净收入，并控制成本。如果不能增加我们的净收入和降低我们的成本，可能会导致我们的股票价格下跌，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们很容易受到持续的全球经济不确定性和金融市场波动的影响。

我们的业务对一般经济条件的变化高度敏感，因为我们是向牙科专业实践中的最终用户出售资本设备的公司。最近，美国国内和国际金融市场都经历了极端的混乱，其中包括证券价格的极端波动，流动性和信贷供应的严重减少，以及投资估值的下降。我们认为，这些干扰可能会对世界经济产生持续的不利影响。持续的经济低迷和金融市场混乱可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

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我们未来可能需要筹集更多资金，如果我们不能以我们可以接受的条件获得足够的资金，我们可能无法执行我们的商业计划。

由于新冠肺炎疫情以及为遏制疫情而采取的行动导致销售额下降，我们可能需要通过在公开或非公开市场发行股票或债务证券，或者通过合作安排或出售资产来筹集更多资金。我们可能无法获得额外的融资机会，或者如果有，也可能没有优惠的条款。融资机会的可获得性在一定程度上将取决于市场状况和我们业务的前景。未来发行的任何股本证券或可转换为股本证券的证券都可能对我们的股东造成严重稀释，在这种融资中发行的证券可能拥有优先于我们普通股的权利、优惠或特权。此外，如果我们通过债务融资筹集更多资金，我们可能会受到债务契约的约束，这些契约对我们的运营施加了限制。我们无法以合理的条件筹集额外资本，或者根本无法筹集额外资本，或者我们可以比预期更快地使用资本。如果我们不能在需要时筹集所需资本，我们可能无法满足现有和潜在客户的需求，我们可能会失去收入和市场份额，我们可能不得不削减资本支出。

如果我们将来不能获得足够的资本，我们可能不得不削减资本支出。我们资本支出的任何削减都可能导致净收入减少、产品质量下降、产品制造成本增加、声誉受损或生产效率降低，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们的成功在一定程度上取决于我们与第三方分销商的关系，以及他们的努力。

我们在北美的部分销售额和在美国以外国家/地区的大部分销售额依赖于独家和非独家第三方分销商。在截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的财年，来自分销商的收入分别约占我们总净收入的29%、33%和34%。我们的分销商在决定他们用于销售我们产品的努力和资源方面有很大的自由裁量权，我们在扩大、培训和管理我们的第三方分销商方面面临着巨大的挑战和风险，特别是考虑到他们在地理上分散的业务。我们的经销商可能不会投入必要的资源来营销和销售我们的产品，以达到我们的预期水平，而且，无论他们投入多少资源，他们都可能不会成功。有时，在某些地理区域，我们可能会面临来自我们的一个或多个非独家分销商的竞争或定价压力，这些分销商向与我们相同的客户群销售库存。此外，我们的大多数经销商协议可以在有限通知的情况下终止，我们可能无法及时或按我们同意的条款更换任何终止的经销商(如果有的话)。如果我们不能维持我们的分销网络，如果我们的分销网络在营销和销售我们的产品方面不成功，或者如果我们从分销商那里获得的订单数量和时间大幅减少、取消或改变，我们的收入可能会大幅下降，并导致无法满足运营现金流要求，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

牙医和患者在采用激光技术方面一直犹豫不决，我们无法克服这种犹豫可能会限制我们的产品被市场接受和我们的市场份额。

我们的牙科激光系统代表着牙科市场上相对较新的技术。只有一小部分牙医使用激光进行牙科手术。我们未来的成功将取决于我们是否有能力通过向广泛的牙医和患者展示我们的激光系统相对于传统治疗方法和竞争对手的激光系统的潜在性能优势来增加对我们产品的需求，而我们做不到这一点可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。从历史上看，我们经历了漫长的销售周期，因为牙医在广泛采用新技术方面一直并可能继续缓慢。因此，我们通常需要投入大量的时间和资源来教育牙医，让他们了解我们的产品与竞争产品和技术相比的好处，然后才能完成销售(如果有的话)。

我们培训牙医的任何失败都可能导致我们的产品被滥用，降低市场对我们产品的接受度，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

牙科医生要熟练使用我们的激光系统，需要一个学习过程。充分培训足够数量的牙医是我们销售工作取得成功的关键。完成培训后，我们依靠训练有素的牙医在更广泛的市场上宣传我们的产品的好处。要说服牙科医生投入所需的时间和精力接受足够的训练，是一项颇具挑战性的工作，而我们亦不能保证这些工作一定会成功。如果牙科医生没有经过适当的培训，他们可能会滥用或无效地使用我们的产品，或者可能不太可能欣赏我们的激光系统。这还可能导致不令人满意的患者结果、患者伤害、负面宣传、FDA的监管行动或针对我们的诉讼，其中任何一项都可能对我们的声誉和激光系统的销售产生负面影响。

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如果未来的数据证明与我们的临床结果不一致，或者如果竞争对手的产品呈现更有利的结果，我们的收入可能会下降，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到实质性的不利影响。

如果新的研究或比较研究得出的结果不如我们的临床结果，我们的收入可能会下降。此外，如果未来的研究表明我们的竞争对手的产品比我们的更有效或更安全，我们的收入可能会下降。此外，牙科医生可以选择不购买我们的激光系统，直到他们收到更多发表的长期临床证据和知名牙医的建议，证明我们的激光系统对牙科应用是有效的。

我们使用净营业亏损结转的能力可能是有限的。

1986年国税法(IRC)第382节一般对公司股票所有权发生重大变化时可用于抵消应税收入的净营业亏损结转金额施加年度限制。2006年，我们完成了一项分析，以确定IRC第29382条规定的年度限制是否适用，这些限制是由我们之前的股权变化造成的，并确定这些限制应该不会很大。鉴于我们自2006年研究完成以来持续产生亏损，我们没有更新这项研究。然而，如果我们希望在未来任何一年利用净营业亏损结转，我们计划更新这项研究。如果我们经历IRC第(382)节定义的所有权变更，则对净营业亏损结转、研发抵免结转和其他税收属性的利用将受到IRC第(382)节规定的年度限制。此外，我们利用净营业亏损结转、研发抵免结转和其他税收属性的能力可能会受到我们控制之外的其他变化的限制，例如适用税法的变化。任何限制都可能导致部分净营业亏损或研发信贷在使用前结转到期。如果我们失去了使用净营业亏损结转的能力，我们产生的任何收入都将比我们能够使用净营业亏损结转时更早缴税，导致利润下降，这可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们在生产产品时可能会遇到问题。

为了发展我们的业务，我们必须扩大我们的制造能力，生产必要的系统和配件，以满足我们可能遇到的任何需求。我们在增加产品产量方面遇到了困难，包括产能和产量、质量控制和保证、零部件供应和人才短缺等问题。此外，在我们可以开始产品的商业化生产之前，我们必须确保我们的制造设施、工艺和质量系统以及我们的激光系统的制造符合FDA关于设施合规性、质量控制和文档政策和程序的规定。此外，我们的生产设施还接受美国食品和药物管理局(FDA)以及各州机构和外国监管机构的定期检查。有时，我们可能会花费大量资源来获取、维护和解决我们对这些要求的遵从性。我们的成功将在一定程度上取决于我们是否有能力按照FDA的质量体系法规和其他法规要求生产我们的产品。我们的产品由第三方提供的部件出现了质量问题，我们可以继续这样做。我们未来的成功取决于我们能否以可接受的制造成本及时生产我们的产品，同时保持良好的质量控制并遵守适用的法规要求，如果做不到这一点，可能会对我们的产品销售、客户的现金收入以及我们满足运营现金流要求的能力产生实质性的不利影响，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

如果我们的产品有缺陷，我们可能会承担重大的保修义务，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

在生产我们的产品时，我们依赖第三方供应各种部件。这些部件中的许多都需要大量的技术专业知识来设计和生产。如果我们没有进行充分的设计，或者如果我们的供应商没有按照规格生产组件，或者如果供应商或我们在制造过程中使用有缺陷的材料或工艺，我们的产品的可靠性和性能都会受到影响。我们过去经历过这种不符合制造规范的情况，未来可能会继续经历这种不符合情况，这可能会导致成本上升和利润率下降。

我们的产品可能包含不容易和廉价修复的缺陷，我们过去经历过，将来可能会经历以下部分或全部：

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针对我们的产品责任索赔可能代价高昂，并可能损害我们的声誉。

牙科和医疗器械的销售涉及到向我们索赔产品责任的风险。索赔可能超过我们的产品责任保险承保限额。我们的保险单受到各种标准承保范围的限制，包括产品本身的损坏、产品召回造成的损失，以及其他形式的保险(如工人赔偿)所承保的损失。我们不能确定我们是否能够成功地为针对我们的任何索赔辩护，也不能确定我们的保险将覆盖因此类索赔而产生的所有责任。此外，我们不能保证我们将来能够以我们可以接受的条款获得此类保险，或者根本不能。无论是非曲直或最终结果，任何针对我们的产品责任索赔都可能导致我们的声誉受损、对我们产品的需求减少、与诉讼相关的成本、产品召回、收入损失、我们产品责任保险费率的提高，或者未来无法获得保险，并可能通过减少从客户那里收取的现金和限制我们满足运营现金流要求的能力，对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们的供应商可能无法向我们提供足够数量或足够质量的材料，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们的业务取决于我们能否及时从第三方供应商那里获得质量合格、数量合格的材料、部件和组件。我们通常通过采购订单，而不是书面的供应合同，从有限的供应商那里购买零部件和子组件。因此，我们的许多供应商没有义务继续长期供应我们。此外，我们的供应商为一系列客户生产产品，这些供应商为他人生产的产品的需求波动可能会影响他们及时向我们交付零部件的能力。此外，我们的供应商可能会遇到财务困难、被收购或遇到其他与我们对组件的需求无关的业务事件，这可能会抑制或阻碍他们履行我们的订单和满足我们的要求的能力。

我们产品的某些组件，特别是我们激光系统中使用的专用组件，目前只能从单一来源或有限来源获得。例如，我们的Waterlase系统中使用的水晶、光纤和手机都是由单独的单一供应商提供的。我们对单一来源供应商的依赖涉及几个风险，包括对定价、可获得性、质量和交付时间表的有限控制。

如果我们的任何供应商不能及时或按我们可以接受的条件向我们提供足够数量的部件，或者停止生产质量可接受的部件，我们在寻找和聘用合格的替代供应商时可能会出现制造延迟和销售中断，并且我们可能无法以有利的条件聘用可接受的替代供应商。此外，我们可能需要重新设计我们的零部件，这可能需要重新设计产品并向FDA提交510(K)申请，这可能会显著推迟生产。组件或材料供应的任何中断或延迟，或我们无法及时以可接受的价格从替代来源获得组件或材料，都可能削弱我们满足客户需求的能力，并导致他们取消订单或转向竞争程序。我们一直在为我们的关键部件确定和鉴定替代来源供应商。然而，我们不能保证我们将成功地为我们的任何关键部件确定替代来源供应商并使其合格，也不能保证我们能够以我们可以接受的条款与任何此类替代来源供应商达成协议，或者根本不能。

我们的国际销售量很大，而且面临着与国际经营相关的风险。

国际销售占我们净收入的很大一部分，我们打算继续追求和扩大我们的国际业务活动。在截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日的财年中，国际销售额分别约占我们净收入的29%、40%和38%。美国以外的政治、经济和健康状况可能会使我们难以增加国际收入或在国外开展业务。例如，遏制新冠肺炎在亚洲和欧洲爆发的努力包括旅行限制和关闭牙科诊所和诊所，严重影响了我们2020年第一季度的国际销售。

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此外，国际业务受到许多固有风险的影响，这些风险可能会对我们的收入和运营现金流产生实质性的不利影响，其中包括：

我们相信，国际销售额将继续占我们净收入的很大一部分，我们打算进一步扩大我们的国际业务。在我们的销售额以美元计价的国际市场上，在这样的市场上，美元对货币的相对价值的增加可能会间接提高我们产品在这些市场的价格，导致销售额下降。我们目前不从事任何交易，以对冲因外币波动而造成的损失风险。不过，我们可以在将来这样做。

我们的信息技术系统可能会遭到入侵，这可能会损害我们的声誉和客户关系。此类违规行为可能会给我们带来严重的声誉、财务、法律和运营后果。

我们依靠业务中的信息系统(“IS”)来获取、快速处理、分析和管理数据。绕过我们IS安全的网络攻击，或员工失误、渎职或其他导致IS安全漏洞的中断，都可能导致我们IS的实质性中断和/或业务信息的丢失。此类攻击可能导致(但不限于)：机密数据和知识产权的盗窃、销毁、丢失、挪用或泄露；运营或业务延迟；属于我们客户及其患者或员工的个人财务和健康信息被泄露的责任；以及我们的声誉受损。

这些结果中的任何一个都可能对我们的业务产生实质性的不利影响，因为响应此类攻击、恢复数据和补救IS漏洞需要时间和费用，这将扰乱我们的日常业务运营。此外，如果发生攻击，我们将面临损失或诉讼的风险以及可能的责任，包括根据保护个人信息隐私的法律。

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我们的收入和经营业绩受季节性和其他因素的影响而波动，因此您不应依赖我们经营业绩的季度间比较作为我们未来业绩的指标。

由于许多因素，我们的收入通常会因季度而波动，其中许多因素是我们无法控制的。第一季度的收入通常低于平均水平，而由于牙医的购买模式，第四季度的收入通常高于平均水平。我们认为，这一趋势之所以存在，是因为相当多的牙医在接近日历年末时购买资本设备，以便在尽量减少纳税的同时，实现执业收入的最大化。他们经常使用某些税收优惠措施，比如购买资本设备的加速折旧法，作为年终纳税计划的一部分。此外，第三季营收可能受到休假模式的影响，这可能导致营收持平或低于今年第二季。我们历史上的季节性波动也可能受到大型牙科分销商的促销活动的影响，这些促销活动鼓励我们行业的季末和年终购买。

我们产生的费用在很大程度上是基于我们对未来净收入的预期。由于我们的许多成本都是在短期内固定的，如果我们的预期净收入下降，我们可能无法足够快地削减开支以避免亏损。因此，您不应依赖对我们的经营业绩进行季度间的比较，以此作为我们未来业绩的指标。

针对我们的诉讼可能是昂贵和耗时的辩护，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性和不利的影响。

我们不时涉及与我们的业务相关的各种索赔、诉讼事项和监管程序，包括因使用我们的产品或服务而产生的损害索赔，以及与知识产权、雇佣事项、商业纠纷、竞争、销售和贸易惯例、环境事项、人身伤害和保险范围相关的索赔。其中一些诉讼包括要求惩罚性赔偿和补偿性赔偿。对这些诉讼的辩护可能会转移我们管理层的注意力，我们认为可能会在为这些诉讼辩护时产生巨额费用。此外，我们可能被要求支付损害赔偿金或和解，或者受到不利的公平补救。此外，我们可能拥有的任何保险或赔偿权利可能不足以或无法保护我们免受潜在的损失风险。

我们的制造业务主要集中在一家工厂。该设施的中断可能导致我们的业务长期中断，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们几乎所有的制造业务都位于我们位于加利福尼亚州科罗纳的工厂，那里靠近已知的地震断裂带。虽然我们已采取预防措施来保护我们的设施，包括灾难恢复规划和计算机数据的异地备份，但地震、火灾或洪水等自然灾害可能会严重损害我们的设施，并严重中断我们的运营。此外，影响我们加州科罗纳工厂的劳资纠纷、维护要求、停电、设备故障、内乱或恐怖袭击可能会严重扰乱我们的运营。我们的业务中断保险覆盖范围可能不包括我们因自然灾害或其他中断造成的全部或任何损失。

如果我们失去了关键的管理人员，或者无法吸引或留住合格的人才，这可能会对我们执行增长战略的能力产生不利影响。

我们的成功在一定程度上取决于我们是否有能力聘用和留住管理人员、工程师、营销和销售人员，以及技术、研究和其他人员，这些人员需求很大，而且经常受到竞争就业机会的影响。我们的成功将取决于我们是否有能力留住现有的人才，并吸引和留住未来的合格人才。高级管理人员、工程师、营销人员和其他专业技术人员的竞争非常激烈，我们可能留不住人才。如果我们失去了任何高管或关键员工的服务，我们实现业务目标的能力可能会受到损害或延迟，这可能会对我们的日常运营、运营现金流、运营结果以及最终的股价产生实质性的不利影响。一般而言，我们的人员可随时以任何理由无须通知而终止聘用。

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如果我们的债务协议不能满足信贷协议中的约定，可能会导致我们在该协议下的付款义务加快，我们可能无法找到替代融资。

根据BIOLASE，Inc.与SWK于2018年11月9日订立并经不时修订的信贷协议，吾等须于每个会计季度末维持指定数额的综合无担保流动资产，在信贷协议指定的每个期间结束时产生最低水平的收入，并在信贷协议指定的每个期间结束时维持指定水平的综合EBITDA。我们遵守这些公约的能力可能会受到我们无法控制的因素的影响。

如果吾等未能遵守信贷协议所载的契诺，或如所需贷款人(定义见信贷协议)认为吾等未能遵守此等契诺或任何其他限制，则可能会导致信贷协议项下的违约事件，这将允许或在某些情况下要求SWK宣布其项下所有未清偿款项即时到期及应付。我们不能保证我们将能够偿还所有这些金额，或者在发生违约的情况下能够找到替代融资。即使在信贷协议下出现违约的情况下提供替代融资，也可能是以不利的条款，任何新借款收取的利率可能会大大高于信贷协议下的利率，从而对现金流、经营业绩以及最终满足运营现金流要求的能力产生不利影响。

信贷协议和港口及航运局贷款协议(定义见下文)中的限制性契约以及BIOLASE根据这些贷款偿还债务的义务可能会限制我们的运营和财务灵活性，并可能对公司的业务、财务状况和运营业绩产生不利影响。

信贷协议规定了运营和财务限制以及契诺，这些限制或禁止我们的能力，尤其是：

此外，如上所述，我们必须遵守信贷协议下的某些财务契约。

信贷协议及我们与太平洋商业银行(下称“PMB”)的贷款及担保协议(“PMB贷款协议”)中的限制性条款，以及我们在信贷协议下的还款义务，可能会对我们造成不良后果，包括：

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如果我们未能遵守信贷协议的条款，并且发生违约事件，债权人可以取消资产的抵押品赎回权，以保证我们在该协议下的义务。

为了确保我们履行信贷协议下的义务，我们授予瑞士法郎几乎所有BIOLASE和我们的某些国内外子公司资产的担保权益。此外，港口及航运局贷款协议项下的贷款(“港口及航运局贷款”)基本上以本公司所有资产作抵押。我们不遵守信贷协议的条款可能会导致违约。在这种情况下，SWK将有权(并在某些情况下有义务)取消BIOLASE和我们某些子公司的资产的抵押品赎回权，这些资产是根据信贷协议或其他与信贷协议相关的文件质押的。公司资产被取消抵押品赎回权可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生严重的负面影响。

如果某些个人(或其允许的替代者)不再担任我们的董事长、首席执行官或首席财务官，我们可能有义务支付我们债务协议下的所有未偿债务和某些费用。

信贷协议规定，除非事先获得SWK书面同意，否则如果乔纳森·洛德(Jonathan Lord)、托德·诺贝(Todd Norbe)和约翰·比弗(John Beaver)三人中的两人或两人以上(在任何情况下，均为其认可的继任者)在任何时间不再担任本公司目前的职位，且我们没有发现个人在150天(或在某些情况下为210天)内用获得SWK书面批准的具有适当资格和经验的个人替换此等个人(批准不得无理拒绝或推迟)，有一个“关键人物事件”，所有未偿还的债务和信贷协议项下的某些费用将立即到期并支付。同样地，根据港口及航运局的贷款，如果我们的总裁、行政总裁或首席财务官被更换，而不是由另一名获港口及航运局接纳为贷款人的人士取代，则在更改后20天内，根据港口及航运局贷款协议，便会发生违约事件。诺贝先生于2021年2月22日辞去总裁兼首席执行官一职。罗德先生和海狸先生是否分别留任我们的董事长和首席财务官，并不完全在我们的掌控之中。虽然我们打算为Norbe先生找到一个令适用贷款人满意的合适替代人选，而且如果罗德先生或Beaver先生中的任何一个离开他目前的职位，但不能保证我们能够在允许的时间内找到适用贷款人可以接受的替代人选(如果有的话)。如果在港口及航运局贷款协议下发生关键人士事件或违约事件，不能保证我们将能够偿还所有未偿还的债务和应付费用，或能够找到替代融资。即使有可供选择的融资方式，也可能是在不利的条件下进行的。, 任何新借款的利率可能会大大高于我们目前协议下的利率，从而对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

如果我们未能遵守交易所法案和萨班斯-奥克斯利法案第404条的报告义务，或者如果我们未能对财务报告保持足够的内部控制，我们的业务、财务状况和运营结果，以及投资者对我们的信心，可能会受到实质性的不利影响。

作为一家上市公司，我们必须遵守交易所法案的定期报告义务，包括编制年度报告、季度报告和当前报告。我们未能及时准备和披露这些信息并全面履行我们的报告义务，可能会受到纳斯达克证券市场有限责任公司(NASDAQ Stock Market，LLC)联邦证券法律和法规的惩罚，使我们面临诉讼，并限制我们以优惠条款获得融资的能力，甚至根本无法获得融资。

此外，根据萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404节，我们必须对我们的财务报告内部控制系统进行评估并提供管理报告。在对我们的财务报告内部控制进行评估的过程中，我们可以找出需要改进的领域，并可能被要求设计增强的流程和控制，以解决通过这次审查发现的问题。这可能会给我们带来重大延误和成本，并要求我们将大量资源(包括管理时间)从其他活动中转移出来。

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2019年，我们发现我们对财务报告的内部控制存在重大弱点，特别是与E系列可转换优先股(“E系列优先股”)会计相关的控制。在我们对截至2019年12月31日的合并财务报表进行审查时，我们确定合并资产负债表上E系列优先股的分类是不正确的，由于E系列优先股可在股东的控制下赎回，因此根据会计准则编纂主题480-“区分负债与股权”中的会计指导，E系列优先股本应被归类为夹层股权，而不是永久股权的组成部分。我们认为，这些控制缺陷是由于对优先股协议的条款和条件的误解造成的，而这些条款和条件导致了错误的分类。这一错误已得到纠正，重大弱点没有导致财务报表出现任何已查明的错误陈述，之前发布的财务结果也没有变化。基于这一重大弱点，公司管理层得出结论，截至2019年12月31日，公司对财务报告的内部控制无效。

尽管截至2020年12月31日，重大弱点已得到弥补，但如果不能及时遵守第29404节的要求，可能会导致投资者对我们财务报表的可靠性失去信心，进而可能对我们股票的交易价格产生负面影响，并对投资者对公司的信心以及我们进入资本市场融资的能力产生不利影响。

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与我们的知识产权有关的风险

如果我们拥有或许可的专利或我们的其他知识产权不能充分保护我们的技术，我们可能会将市场份额拱手让给我们的竞争对手，从而无法盈利地运营我们的业务。

我们未来的成功在一定程度上取决于我们是否有能力为我们的产品和技术获得并保持专利保护，保护我们的商业秘密，以及在不侵犯他人知识产权的情况下开展业务。我们依靠专利来建立和维护我们的技术和产品的专有权。我们目前拥有多项与我们的产品和技术相关的专利和专利申请。然而，我们不能保证将会颁发任何额外的专利，任何专利保护的范围将有效地帮助我们应对竞争，或者我们的任何专利在随后受到挑战时都将保持有效。我们的竞争对手也有可能独立开发类似或更可取的产品，复制我们的产品，或者设计绕过我们专利的产品。外国的法律可能不会像美国的法律那样保护我们的产品或知识产权。此外，美国专利商标局的专利法和规则最近发生了变化，未来可能会有拟议中的变化，如果获得通过，可能会对我们保护我们的技术和执行我们的知识产权的能力产生重大影响。如果我们不能充分保护我们的知识产权，我们的竞争地位就不会受到不利的影响，对我们的业务、财务状况和经营业绩可能会产生实质性的不利影响。

如果第三方声称我们侵犯了他们的知识产权，我们可能会招致责任和成本，并不得不重新设计或停止销售某些产品，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

关于其他各方的知识产权地位将对牙科和其他医疗激光应用产生的影响，我们面临着很大的不确定性。医疗技术行业过去的特点是涉及专利和知识产权的大量诉讼和相关行政诉讼。我们不时收到并预计会继续收到有关侵犯、挪用或滥用其他各方专有权的索赔通知。其中一些索赔可能会导致诉讼。鉴于诉讼中复杂的技术问题和固有的不确定性，我们可能不会在未来的任何知识产权侵权诉讼中获胜。任何索赔，无论有无正当理由，都可能耗时并分散管理层的注意力，导致代价高昂的诉讼，或导致产品发货延迟。诉讼中的不利裁决可能使我们承担重大责任，并可能导致所有权的丧失。起诉我们胜诉还可能迫使我们停止销售或重新设计包含被侵犯知识产权的产品。此外，我们可能需要向知识产权持有者寻求许可才能使用被侵犯的技术，而我们可能无法以可接受的条款获得许可，或者根本无法获得许可。

与我们的监管环境相关的风险

政府监管的变化或无法获得或保持必要的政府批准可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们的产品在美国和其他国家都受到广泛的政府监管。为了对人类使用的产品进行临床测试、制造和销售，我们必须遵守FDA以及类似的州和外国机构制定的法规和安全标准。FDA通过的法规涉及面很广，其中包括产品设计、开发、制造和控制测试、标签控制、储存、广告和销售。一般说来，产品在投放市场用于人类应用之前，必须符合预期用途安全有效的法规标准。清关过程既昂贵、耗时，又不确定。不遵守FDA适用的监管要求可能会导致执法行动，其中可能包括各种制裁，包括罚款、禁令、民事处罚、召回或扣押我们的产品、运营限制、部分暂停或完全停产和刑事起诉。未能获得或保持使用我们的产品或流程所需的批准，或在获得此类批准方面的重大延误，可能会阻止我们开发、制造和营销保持竞争力所需的产品和服务。

如果我们开发新的产品和应用，或者对我们现有的产品或标签进行任何重大修改，我们将需要获得额外的监管许可或批准。任何可能严重影响产品安全性或有效性的修改，或可能构成其预期用途变化的任何修改，都将需要新的FDA 510(K)许可，或者可能需要PMA申请。FDA要求每个制造商最初做出这一决定，但FDA可以审查任何这样的决定，也可以不同意制造商的决定。如果FDA不同意制造商的决定，FDA可以要求制造商停止销售和/或召回修改后的设备，直到获得510(K)许可或PMA。如果510(K)审批被拒绝，需要PMA申请，我们可能需要提交更多的数据并进行人体临床测试，而且很可能需要更长的审查期。

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在国际市场销售的产品也受到每个国家或地区的监管要求。欧盟的法规要求设备必须有CE标志，表明其符合欧盟法律法规，然后才能在欧盟销售。监管国际审查程序因国家而异。我们依赖我们在国外的分销商和销售代表来销售我们的产品，以遵守这些国家的监管法律。如果不遵守这些国家的法律，我们可能无法继续在这些国家销售产品。此外，现有法规要求的意外变化或采用新的要求可能会给我们带来巨大的成本和负担，这可能会增加我们的运营费用。

美国和其他地方医疗保健法规的变化可能会对我们产品的需求以及我们开展业务的方式产生不利影响。例如，2010年，奥巴马总统签署了《平价医疗法案》(Affordable Care Act)，使之成为法律，其中包括影响医疗保险覆盖和报销的各种改革，包括修订预期的支付系统，其中任何一项都可能对我们的最终用户客户收到的任何医疗保险报销产生不利影响。随着特朗普总统和国会考虑进一步改革，可能会颁布新的立法。此外，由于对医疗改革的关注，国会可能会实施监管医疗服务提供者的法律法规的变化，包括控制成本的措施，以及降低报销水平。我们不能确定政府或私人第三方付款人将来是否会全部或部分使用我们的产品来支付和报销这些程序，也不能确定付款率是否足够。如果提供商不能为我们的产品、服务或使用这些产品的程序获得足够的保险和补偿，我们的业务、运营结果、收入和财务状况可能会受到影响。

我们可能会受到联邦和州医疗法律的约束或以其他方式受到影响，包括欺诈和滥用以及健康信息隐私和安全法律，如果我们不能完全遵守这些法规，我们可能会面临重大处罚。

我们直接或间接地通过我们的客户，受到联邦政府以及我们开展业务的州和外国的广泛监管。如果我们过去或现在的业务被发现违反了我们或我们的客户所受的政府法律或法规，我们可能会受到与违规行为相关的适用处罚，其中可能包括民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、被排除在FHCP之外，以及削减或重组我们的业务。如果我们被要求根据这些法律获得我们还没有的许可证或执照，我们可能会受到大量额外的监管或招致巨额费用。任何处罚、损害赔偿、罚款或削减或重组我们的业务都可能是重大的。这些法律中的许多没有得到适用的监管机构或法院的充分解释，其条款可能受到各种解释和额外的法律或监管修改，这增加了潜在不遵守的风险。任何针对我们违反这些法律的行为，即使我们成功地进行了辩护，也可能导致我们招致巨额法律费用，转移我们管理层对业务运营的注意力，损害我们的声誉，并对销售、现金收入和我们满足运营现金流要求的能力造成实质性的不利影响。

根据《反海外腐败法》，我们可能承担责任，任何认定我们违反《反海外腐败法》的行为都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

鉴于我们在美国境外的业务，我们必须遵守《反海外腐败法》，该法案一般禁止公司及其中间人向非美国官员提供、承诺或授权支付金钱或任何有价值的东西，目的是影响外国官员以其身份做出的任何行为或决定，或确保获得或保留业务的任何其他不正当利益。违反《反海外腐败法》的反贿赂条款可能导致最高200万美元的刑事罚款和最高1.6万美元的民事处罚。个人，包括公司的高级管理人员、董事、股东和代理人，每次违规最高可被处以25万美元的刑事罚款和监禁，以及最高1.6万美元的民事罚款。我们可能要对经销商违反《反海外腐败法》采取的行动负责，即使这些合作伙伴是可能不受《反海外腐败法》约束的外国公司。任何认定我们违反了FCPA的行为都可能导致制裁，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

30

由于适用于激光产品和/或牙科设备的FDA法规要求，产品销售或推介可能会延迟或取消，这可能会导致我们的销售额或盈利能力下降，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

从FDA和国外类似的监管机构获得和维持监管批准和许可以销售医疗器械的过程可能既昂贵又耗时，我们不能保证此类批准和许可会被授予。根据FDA的规定，除非获得豁免，否则FDA只有在新医疗设备获得510(K)许可或是批准的PMA的标的后，才允许该设备的商业分销。FDA将通过510(K)流程批准医疗器械的营销，如果证明该新产品基本上等同于其他510(K)批准的产品。PMA过程比510(K)过程更昂贵、更漫长、更不确定，而且必须得到广泛数据的支持，包括临床前研究和人体临床试验的数据。由于我们不能保证我们开发的任何新产品或任何产品增强都将经过较短的510(K)审批流程，因此任何新产品或产品增强的推出可能不会出现重大延迟。我们不能保证FDA不会要求新产品或产品增强经历漫长而昂贵的PMA认证过程。拖延获得监管部门的批准和批准可能会：

虽然我们已经从FDA获得了510(K)许可，可以销售我们的牙科激光系统，但我们不能保证我们不会被要求获得新的许可或批准来修改或改进我们的产品。

我们的产品在获得FDA批准或批准后，可能会受到召回和其他监管行动的影响。

FDA和其他国家的类似政府机构有权要求在设计或制造方面存在重大缺陷或缺陷的情况下召回我们的产品。由于部件故障、制造错误或设计缺陷(包括标签缺陷)，我们可能会实施政府强制或自愿召回。任何召回都会转移管理层的注意力和财力，损害我们在客户中的声誉。任何涉及我们激光系统的召回都会对我们造成特别的伤害，因为我们的激光系统在我们的产品组合中占了如此重要的一部分。然而，任何召回都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

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与我们的股票相关的风险

如果不能满足纳斯达克持续上市的要求，可能会导致我们的普通股退市，对我们的普通股价格产生负面影响，并对我们筹集额外资本的能力产生负面影响。

我们过去也收到过纳斯达克的缺陷信。例如，2019年12月3日，我们收到纳斯达克上市资格部(以下简称“工作人员”)的缺陷函，通知我们违反了纳斯达克上市规则5550(A)(2)(“最低出价规则”)关于继续上市的要求，该规则要求BIOLASE普通股维持至少每股1.00美元的最低出价；2020年3月31日，我们收到纳斯达克的缺陷信，通知我们，根据公司股东的情况，我们已不再符合纳斯达克上市规则第5550(B)(1)条有关继续在纳斯达克上市的最低股东权益要求，该规则规定上市公司须维持最少250万元的股东权益。

截至本年度报告10-K表格的日期，我们符合纳斯达克上市规则5550(A)(2)和5550(B)(1)。然而，如果我们未来未能遵守纳斯达克的持续上市要求，我们的普通股将被退市。如果发生这种情况，我们的普通股将受到规则的约束，这些规则对出售我们证券的经纪自营商施加了额外的销售实践要求。这些规定对经纪交易商造成的额外负担可能会阻碍经纪交易商进行普通股交易。这将对投资者交易我们普通股的能力产生不利影响，并对我们普通股的价值产生不利影响。这些因素可能导致我们普通股的出价和要价更低，价差更大。如果我们为了继续在纳斯达克上市而寻求实施进一步的反向股票拆分，那么宣布或实施这种反向股票拆分可能会对我们普通股的价格产生负面影响。

我们的股价一直在波动，而且可能会继续波动。

股权证券的市场价格和交易量出现了明显的波动，这可能与发行证券的公司的财务业绩无关。这些广泛的市场波动可能会对我们股票的市场价格产生负面影响。我们普通股的市场价格和成交量可能会波动，过去也是如此，比一般的股票市场波动更大。在截至2020年12月31日的12个月内，我们普通股的市场价格从每股0.87美元的高位到每股0.23美元的低位不等。由于我们经营业绩或前景的变化或其他因素导致我们股票的市场价格波动，您可能无法以您购买的价格或高于您支付的价格转售您的股票。除上述其他风险因素外，一些可能对本港股市价格有重大影响的因素包括但不限于：

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由于未来出售我们的股权、随后行使我们的未偿还认股权证和期权，或我们未来授予股权，您的投资可能会大幅稀释。

截至本年度报告提交10-K表格之日，管理层正在评估保存现金、获得额外债务或股权融资和/或达成合作安排或出售资产的所有选择，以允许公司继续运营。此外，我们可能会不时选择筹集额外资本，即使我们认为我们目前或未来的运营计划有足够的资金。2021年2月，我们在一次包销买入交易中出售了1400万股普通股，毛收入约为1440万美元，扣除承销折扣和佣金以及估计的发售费用。于2020年，我们完成了向若干认可机构投资者登记直接发售1,080万股BIOLASE普通股，以及同时私募认股权证，以购买1,080万股BIOLASE普通股，行使价为每股0.515美元。在扣除配售代理费和其他发售费用之前，我们在此次发行中总共获得了大约690万美元的总收益。同样在2020年，我们完成了一次注册配股发行，我们总共出售了18,000股，包括总计18,000股F系列可转换优先股(“F系列优先股”)和认股权证，以购买4,500万股BIOLASE普通股，扣除配股相关费用后，我们获得的净收益约为1,580万美元。

2019年，我们完成了约900万股BIOLASE普通股的承销公开发行和69,565股E系列优先股的私募，扣除承销商折扣和其他费用和支出后，净收益约为780万美元。2017年，我们通过配股和私募出售了约690万股普通股，总收益约2250万美元。2016年，我们以私募方式出售了约180万股普通股，总收益约为1000万美元。2014年，我们以私募方式出售了约450万股普通股，总收益约为5200万美元。如果我们未来通过出售股权或可转换证券来筹集更多资金，那么此类证券的发行将导致我们的股东的股权被稀释。在未来的交易中，我们出售额外普通股或可转换或可交换为普通股的证券的每股价格可能高于或低于投资者在发行中支付的每股价格。未来购买股票或其他证券的投资者可能拥有高于现有股东的权利。

此外，由于随后行使未清偿认股权证和未清偿期权，以及作为对员工、董事、顾问和其他人提供服务的补偿而发行的限制性股票单位的归属，以及在过去出售我们的股权时发行的权证，或者授予未来的基于股权的奖励，您的投资可能会大幅稀释。截至2020年12月31日，根据我们的股权激励计划，共有4,746,000股普通股预留供新股发行，其中2,658,000股受制于截至当日已发行的期权，加权平均行权价为每股3.3美元，其中4,622,000股受制于截至当日已发行或预计将根据我们的领导力奖金计划发行的限制性股票单位。在已发行的7,281,000股股票期权和限制性股票单位中，约有2,268,000股股票期权已归属并可行使。此外，截至2020年12月31日，我们普通股中有54,085,000股股票受权证约束，加权平均行权价为每股0.62美元，根据我们与中航集团(CAO Group，Inc.)于2019年1月25日达成的与保密和解协议有关的限制性股票协议，预计将发行50万股。此外，截至2020年12月31日，如果转换，F系列优先股的882股可转换为我们普通股的2205,000股。只要已发行认股权证或期权被行使，或可转换优先股被转换，我们现有的股东就可能遭遇稀释。我们在很大程度上依赖股权奖励来激励现有员工和吸引新员工。我们向我们的员工和其他服务提供商授予未来的股权奖励可能会进一步稀释我们股东在公司的利益。

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因为我们不打算支付股息，我们的股东只有在普通股增值的情况下才能从投资中受益。

我们打算保留我们未来的收益(如果有的话)，为我们业务的扩张提供资金，在可预见的未来不会支付任何现金股息。因此，投资我们普通股的成功将完全取决于未来的任何升值。不能保证我们的普通股会升值，甚至不能保证我们的股东购买股票时的价格不变。

如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究报告，或发表不准确或不利的研究报告，我们的股价和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场将取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。我们对这些分析师没有任何控制权。不能保证分析师会报道我们或提供有利的报道。如果跟踪我们的一位或多位分析师下调了我们的股票评级，或者改变了他们对我们股票的看法，我们的股价很可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止报道本公司或未能定期发布有关本公司的报告，我们可能会失去在金融市场的知名度，这可能会导致我们的股价或交易量下降。

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项目1B.提供未解决的工作人员意见。

没有。

第二项：政府物业

截至2020年12月31日，我们在全球拥有或租赁的空间总计约28,000平方英尺。我们租用的公司总部位于加利福尼亚州的山麓牧场，占地约11,000平方英尺。我们的租约将于2025年12月31日到期。我们租赁了位于加利福尼亚州科罗纳的制造工厂，占地约13,000平方英尺。我们的租约将于2025年6月30日到期。有关更多信息，请参阅合并财务报表附注7。

我们相信，我们目前的设施足以满足我们目前的业务运营，我们相信在各种适用的当地市场有适当的额外空间可供满足任何可能出现的需求。

第三项：提起法律诉讼

我们不时会卷入因我们的业务而引起的法律诉讼和监管诉讼。我们为我们认为可能和可估量的法律行为相关的特定责任设立准备金。预测这类事件的最终结果的能力包括判断、估计和固有的不确定性。这类事件的实际结果可能与管理层的估计大不相同。

知识产权诉讼

2012年4月24日，CAO在犹他州地区对BIOLASE提起诉讼，指控BIOLASE的ezlase牙科激光器侵犯了美国第7,485,116号专利(“116专利”)。2012年9月9日，CAO修改了其诉状，增加了(1)普通法下的商业诽谤/伤害性虚假和(2)美国法典第15编第1125(A)条下的不正当竞争索赔。额外的指控源于BIOLASE于2012年4月30日发布的一份新闻稿，CAO声称该新闻稿包含贬低CAO及其二极管产品的虚假陈述。修改后的起诉书寻求禁令救济、三倍损害赔偿、律师费、惩罚性赔偿和利息。直到2018年1月24日，这起诉讼被搁置，与美国专利商标局(USPTO)有关116项专利的诉讼有关，这些诉讼最终以2017年1月27日美国联邦巡回上诉法院(United States Court Of Appeals For The Federal Circuit)的裁决告终，确认了专利审判和上诉委员会的裁决，这些裁决总体上对公司有利。2018年1月25日，CAO申请许可，提交了第二份修改后的申诉，以增加某些索赔，提起诉讼的公司并不反对。这件事已移交给加利福尼亚州中心区，并与下文所述事项合并。

2018年1月23日，CAO在加州中心区对BIOLASE提起诉讼，指控BIOLASE的二极管激光器侵犯了美国专利号8,337,097，8,834,497，8,961,040和8,967,883。起诉书要求禁制令救济、三倍赔偿、律师费、惩罚性赔偿和利息。

2019年1月25日，BIOLASE与CAO签订了一项保密和解协议，协议规定，在双方各自承担费用和律师费的情况下，驳回诉讼和索赔(如上所述)。更多信息见合并财务报表附注7。

第(4)项：煤矿安全信息披露

不适用。

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第二部分

第五项：登记人普通股市场、相关股东事项、发行人购买股权证券

市场信息

我们的普通股在纳斯达克资本市场交易，代码为“Biol”。

截至2021年3月25日，我们普通股在纳斯达克资本市场的收盘价为每股0.96美元，登记在册的股东人数为93人。我们相信，受益所有人的数量远远多于记录保持者的数量，因为我们的大部分股票都是通过经纪公司以“街头名义”持有的。

股利政策

我们打算保留我们从收益和其他来源获得的可用资金，用于未来的增长，因此，在可预见的未来，我们预计不会支付任何现金股息。此外，根据我们与SWK的信贷协议，我们被禁止宣布和支付股息。因此，我们预计2021年不会支付任何股票股息。我们的股息政策可能随时或不时由我们的董事会改变。我们在2020、2019年或2018年没有支付或宣布任何股息。

股权薪酬计划信息

在我们于2018年5月9日召开的年度股东大会上，公司股东批准了BIOLASE，Inc.2018年长期激励计划(“2018年计划”)，该计划经2018年计划第1号修正案修订，并于2018年9月21日获得公司股东批准。2019年5月15日经公司股东批准的2018年计划第2号修正案和2020年5月13日经公司股东批准的2018年计划第3号修正案。2018年计划的目的是(I)通过增加本公司股东和2018年计划获奖者对本公司成长和成功的专有权益来协调本公司股东和获奖者的利益；(Ii)通过吸引和留住非雇员董事、高级管理人员、其他员工、顾问、独立承包商和代理人来促进本公司的利益；以及(Iii)激励该等人士按照本公司及其股东的长期最佳利益行事。在未来的奖励方面，2018年计划取代了BIOLASE，Inc.2002年的股票激励计划(修订后的“2002计划”)。

2002年计划和2018年计划旨在吸引和留住对公司长期增长和成功至关重要的个人服务。下表汇总了截至2020年12月31日的有关根据2002年计划和2018年计划行使期权、认股权证或权利后可能发行的普通股股票的信息。

第六项：中国精选财务数据

作为一家规模较小的报告公司，本公司无需提供本项目要求提供的信息。

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项目七、上市公司管理层对财务状况和经营成果的讨论分析

以下信息应与我们的合并财务报表和本10-K表格中其他地方包含的相关附注一起阅读。除历史信息外，本讨论和分析还包含涉及风险、不确定性和假设的前瞻性陈述，这些风险、不确定性和假设可能导致实际结果与管理层的预期大不相同。请参阅紧接本表格10-K第I部分第1项的“有关前瞻性陈述的警示声明”一节和本表格10-K第I部分第1A项的“风险因素”一节。

概述

我们是牙科行业先进激光系统的领先供应商。我们开发、制造、营销和销售激光系统，为牙科医生及其患者带来巨大利益。我们的专有系统允许牙医、牙周科医生、牙髓科医生、口腔外科医生和其他牙科专家执行范围广泛的微创牙科手术，包括美容、修复和复杂的外科应用。我们的激光系统旨在为许多类型的牙科手术提供比钻头、手术刀和其他传统器械更优越的临床效果。潜在的患者好处包括更少的疼痛，更少的注射，更快的愈合，更少的恐惧和焦虑，以及更少的预约。从业者的潜在好处包括改善患者护理，并有能力执行更大数量和更广泛的程序，并产生更多的患者转诊。

我们提供两类激光系统产品：水激光(全组织)系统和二极管(软组织)系统。我们的旗舰品牌Waterlase使用水和激光能量的专利组合，并通过FDA批准的80多个临床适应症，可以执行目前使用钻头、手术刀和其他传统牙科器械切割软组织和硬组织的大多数手术。例如，Waterlase可以安全地清创植入物，而不会损坏或显著影响表面温度，是保存病态植入物的唯一有效、安全的解决方案。此外，水解酶对根管的消毒比一些传统的化学方法更有效。我们还提供半导体激光系统，用于进行软组织、疼痛治疗和美容手术，包括牙齿美白。我们有大约271项已颁发的专利和40项正在申请的美国和国际专利，其中大部分与Waterlase技术有关。从1998年到2020年12月31日，我们在全球80多个国家销售了超过41,200台激光系统。其中包括大约13,600个Waterlase系统，其中包括超过9,100个Waterlase MD、MDX、Express和iPlus系统。

为了将我们的精力集中在加强我们的领导地位和全球竞争力，以及增加我们对专业客户和他们的患者的关注程度上，我们对高级管理团队进行了战略性的人员补充，这与我们的目标一致。

最新发展动态

冠状病毒(新冠肺炎)对我们业务的影响

2019年12月，据报道，中国武汉出现了一种新型冠状病毒株。这种新型冠状病毒传播到100多个国家，包括美国的每个州。2020年3月11日，世界卫生组织宣布由新型冠状病毒引起的疾病新冠肺炎大流行，3月13日，美国宣布冠状病毒爆发进入全国紧急状态。这场疫情严重影响了全球经济活动，美国许多国家和州对疫情做出了反应，建立了隔离措施，下令关闭企业和学校，并限制旅行。这些强制关闭的业务包括关闭欧洲和美国的牙科诊所，除了紧急程序。在这些关门期间，我们的销售人员无法拜访牙科客户。此外，原定于2020年举行的大多数牙科展览和研讨会都被取消。不能保证该公司的销售额将在2021年或之后的任何时候恢复到正常水平。有关新冠肺炎疫情对我们的业务、运营结果和财务状况的潜在影响的更多信息，请参见项目1A-“风险因素”。

SWK贷款修正案

2021年2月24日，我们与SWK Funding，LLC签订了信贷协议第七修正案(“第七修正案”)。第七修正案修订了信贷协议，规定了某些时期结束时的最低总收入要求，只要流动资产低于1500万美元。

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股权发行

2021年2月10日，BIOLASE以承销买入的方式发行和出售了总计1400万股普通股，价格为每股1.03美元减去承销折扣和佣金。在扣除承销折扣和佣金以及估计的发售费用之前，该公司获得了大约1440万美元的毛收入。该公司打算将此次发行的总净收益主要用于营运资金和一般公司用途。

认股权证

截至2021年3月25日，BIOLASE通过行使截至2020年12月31日的已发行认股权证，总共发行了3546万股普通股。2021年，认股权证的行使带来了1500万美元的现金收益。

来自纳斯达克的缺陷信

2019年12月3日，BIOLASE收到纳斯达克的缺陷信，通知BIOLASE违反了《纳斯达克最低买入价规则》的持续上市要求，该规则要求BIOLASE普通股维持至少每股1.00美元的最低买入价。根据纳斯达克规则，BIOLASE被提供了180个日历日的初始期限，即到2020年6月1日(“合规日期”)，以提交一份重新获得合规的计划。根据纳斯达克的规定，BIOLASE被提供了180个日历日的初始期限，即到2020年6月1日，以重新获得合规。为应对新冠肺炎疫情和相关非常市场状况，纳斯达克暂时免除了持续的上市要求，因此，公司恢复合规的最后期限延至2020年8月15日。由于公司未能在合规日期前重新遵守投标价格规则，我们向纳斯达克发出了书面通知，表示我们打算在额外180个历日的合规期内通过实施反向股票拆分(如有必要)来弥补不足之处。2021年2月4日，BIOLASE收到纳斯达克的正式信函通知，确认公司已重新遵守最低投标价格规则，此事现已结案。

2020年3月31日，BIOLASE收到一封来自纳斯达克的欠款函，通知BIOLASE，基于截至2019年12月31日BIOLASE的股东权益为377,000美元，如2019年Form 10-K所报告的，BIOLASE不再符合纳斯达克上市规则5550(B)(1)中规定的继续在纳斯达克资本市场上市的最低股东权益要求，该规则要求上市公司维持股东权益Biolase已对纳斯达克做出回应，提出了一项具体计划，以实现并保持对上述上市要求的遵守。如果公司恢复合规的计划被接受，纳斯达克可能会批准公司从信件发出之日起最多延长180个历日，以证明合规。2020年6月4日，纳斯达克批准了该公司将恢复合规性的时间延长至2020年8月31日的请求。2020年7月，该公司完成了总收益1800万美元的注册配股发行(“配股发行”)，并于2020年8月14日收到纳斯达克通知，它已重新遵守这一要求。

总裁兼首席执行官兼董事辞职

2021年2月22日，托德·诺贝辞去Biolase公司总裁兼首席执行官一职，并辞去董事会成员职务。

委任总裁兼行政总裁

自2021年2月23日起，董事会任命约翰·R·比弗为公司总裁兼首席执行官。比弗先生最近担任该公司的执行副总裁、首席运营官和首席财务官。他于2017年加入BIOLASE，担任高级副总裁兼首席财务官。在过去的几年里，他担任了不同的职责，包括从2017年4月到聘用诺贝之前担任BIOLASE的临时首席执行官。

关键会计政策

根据美国公认会计原则(“GAAP”)编制综合财务报表及相关披露，要求我们作出影响综合财务报表及附注所载金额的估计及假设。以下是我们认为对理解和评估我们报告的财务结果是必要的会计政策的摘要。

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收入确认。产品和服务的销售收入来自与客户的合同。客户合同中承诺的产品和服务包括激光系统、成像系统和耗材的交付，以及某些辅助服务，如产品培训和延长保修支持。与每个客户签订的合同通常规定了销售条款，包括每种产品或服务的描述、数量和价格。付款条件在合同中写明，并根据安排而有所不同。由于客户通常同意合同中规定的不随合同期限变化的费率和价格，因此我们的合同不包含可变对价。我们为预计的保修费用计提了一笔准备金。有关保修的更多信息，请参阅下面“保修成本”下的讨论。

在合同开始时，我们评估与客户的合同中承诺的产品和服务。然后，我们确定将不同的产品或服务转移给客户的履约义务。为了确定履约义务，我们考虑合同中承诺的所有产品或服务，无论它们是明确声明的还是由惯例商业惯例暗示的。

在截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日的年度中，在单个时间点转移给客户的产品和服务收入分别占净收入的81%、81%和86%。在某个时间点确认的大部分收入用于销售激光系统、成像系统和消耗品。当客户能够直接使用产品并从产品中获得基本上所有的好处时，这些合同的收入就会被确认，这些好处通常与发货过程中的所有权转让相吻合。

在截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度里，随着时间的推移转移给客户的服务收入分别占净收入的19%、19%和14%。随着时间的推移，我们确认的大部分收入与培训和延长保修有关。

合同的交易价格被分配给每个不同的履行义务，并在每个履行义务得到履行时确认为收入。对于有多个履约义务的合同，我们使用对合同中每个不同商品或服务的独立销售价格的最佳估计，将合同的交易价格分配给每个履约义务。估计独立销售价格的主要方法是当商品或服务在类似情况下单独销售给类似客户时的可观察价格。

随着客户从保修范围中获益，随着时间的推移，延长保修的收入也会入账。这笔收入将在整个合同期内平等确认，因为客户将从我们提供此类服务的承诺中获益。当客户参加培训计划或义务期满时，将记录产品培训的收入。

我们还有将产品销售和产品培训作为绩效义务的合同。在这些情况下，我们会在产品发货时记录产品销售收入。客户在产品装运时获得控制权，因为所有装运都是FOB装运点，并在客户选择装运方式并支付所有运输费用和保险之后。我们的结论是，控制权在装船后移交给客户。

我们通过转让产品和/或服务来履行与客户签订的合同义务，以换取客户的考虑。一旦一项资产的控制权转移，并确定了欠我们的应收账款，我们就向客户开具发票。当客户预付款购买商品和/或服务，并且我们没有转移对商品和/或服务的控制权时，我们确认合同责任。

应收账款按预计可变现净值列报。坏账准备是基于对客户账户的分析和我们在应收账款核销方面的历史经验。

基于股票支付的会计核算。基于股票的薪酬支出在授予奖励之日进行估计，以奖励的公允价值为基础，并在奖励的必要服务期内按比例确认。对于限制性股票单位，我们根据奖励数量和授予日我们普通股的公允价值估计奖励的公允价值，并应用估计的没收比率。对于股票期权，我们使用Black-Scholes期权定价模型来估计期权奖励的公允价值。这个期权定价模型要求我们对用于计算其股票期权公允价值的关键变量做出几个假设。使用的无风险利率是基于期权在授予日的预期寿命内有效的美国国债收益率曲线。自2005年7月1日以来，我们一直使用零股息率，因为在可预见的未来，我们不打算对我们的普通股支付现金股息。计算股票期权公允价值时使用的最关键的假设是期权的预期寿命和我们普通股的预期波动率。预期寿命是根据简化的方法计算的，因此，对于以服务为基础的奖励，预期寿命是按照归属日期和到期日期之间的中点计算的。我们使用简化的方法，因为没有足够的股票期权行使历史。我们相信，我们普通股的历史波动性是未来波动性的可靠指标，因此, 基于我们普通股在预期寿命回顾期间的历史波动率的股票波动率系数被用来近似新股票期权的估计波动率。对所有基于服务的员工奖励使用直线法确认薪酬费用，对所有基于绩效的奖励使用分级摊销。补偿费用只为那些预期授予的期权确认，没收金额在授予之日根据历史经验和未来预期进行估计。没收是在发放时估计的，并在随后的时期进行修订，因为实际没收与这些估计不同。在截至2020年12月31日的年度内，我们对授予高管和员工的奖励分别适用了10.87%和49.43%的罚没率。

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存货估值。存货按成本或可变现净值中较低者估值，成本采用先进先出法确定。我们定期评估存货的账面价值，并保留过剩和过时存货的备抵，以便根据需要调整账面价值，以成本或可变现净值中的较低者为准。我们评估手头数量、物理条件和技术功能，因为这些特性可能会受到客户对当前产品和新产品推出的预期需求的影响。对过剩和陈旧存货估计的不利变化将导致收入成本增加和毛利下降。

对长寿资产的估值。包括财产、厂房和设备以及某些寿命有限的无形资产，在其估计的使用年限内摊销。可用寿命是基于我们对资产将产生收入或以其他方式有效支持我们的业务目标的时间段的估计。我们监测可能表明长期资产的账面余额可能超过这些资产的未贴现预期未来现金流的事件和情况变化。如果存在这种情况，我们将通过将资产的账面价值与其公允价值进行比较来确定是否应确认减值亏损。

商誉和其他无形资产的估值。商誉和其他寿命不确定的无形资产不需要摊销，但每年或每当事件或情况变化表明资产可能减值时，都会对减值进行评估。我们对截至2019年6月30日的商誉进行了年度减值分析，得出商誉没有减值的结论。我们密切监测我们的股价和市值，并在事件或情况表明这些资产的账面价值可能发生变化时进行此类分析。

保修费用。我们为激光系统的材料和工艺缺陷提供指定时间的保修。在截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日的年度内，我们销售的激光系统在我们或分销商向最终用户销售之日起最长两年的保修期内。2017年，对于2017年或以后在国内销售和购买的Waterlase系统，我们将保修期从两年缩短到一年。在国际上销售的激光系统在我们的保修范围内，保修期最长为28个月，从销售给国际分销商之日起算。估计的保修费用记录为应计负债，并计入相应的收入成本拨备。这一估计是在确认销售给分销商或最终用户的收入的同时确认的。从销售到经销商的一年后预计发生的保修费用被归类为长期保修应计费用。我们的总体应计费用基于我们的历史经验和对未来状况的预期，考虑到客户的位置和类型以及激光器的类型，这些因素与保修范围内的材料和组件、保修期的持续时间以及提供保修服务的物流成本直接相关。可能影响我们保修收益的其他因素包括材料质量的变化、生产和服务部门的领导和培训、激光和工艺知识、客户培训以及对保修政策的遵守。此外，保修索赔的增加或与这些索赔相关的服务成本的增加可能会导致应计利润的增加和毛利润的下降。我们对某些成像产品提供延长保修。然而，, 所有成像产品最初都在制造商的保修范围内。

诉讼和其他意外情况。我们表示，我们定期评估我们面临的威胁或悬而未决的诉讼和其他业务意外情况。由于与诉讼和其他业务或有损失金额相关的不确定性，记录与此类风险敞口相关的损失需要对潜在结果范围作出重大判断。当获得关于当前或未来诉讼或其他或有事项的更多信息时，我们评估这些信息是否有理由记录与或有事项相关的费用。要记为费用，或有损失必须既是可能的，又是可以合理估计的。如果或有损失是重大的，但不是既可能又不可估量的，我们会在合并财务报表的附注中披露此事。

所得税。根据我们在2020、2019年和2018年的运营亏损和现有证据，管理层已经确定，截至2020年12月31日的递延税项资产更有可能在短期内无法实现。因此，截至2020年12月31日和2019年12月31日，我们分别为5,600万美元和5,320万美元的递延税净资产设立了估值津贴。在这一决定中，我们考虑了一些因素，如我们的盈利历史、未来预期收益和税收筹划策略。如果充分证据表明我们有能力产生足够的未来应税所得税优惠，我们可能会减少我们的估值免税额，从而在我们的经营报表中产生税收优惠，并增加实收资本。管理层评估我们递延税项资产的潜在变现，并定期评估是否需要降低估值拨备。

金融工具的公允价值

我们的金融工具包括现金和现金等价物、应收账款、应付账款、资本租赁义务和应计负债，由于这些项目的流动性或短期性质，我们的金融工具的公允价值接近公允价值。

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公允价值定义为于计量日期就特定资产或负债在主要市场(或如不存在，则为最有利的市场)的市场参与者之间进行有序交易而收取的出售资产或转移负债的价格(称为“退出价格”)。公允价值是基于市场参与者将使用的假设，包括对非业绩风险的考虑。在价值层级会计指导下，计量投入分为三个层次。一级投入是指相同资产或负债在活跃市场上的报价。级别2的输入可以直接或间接观察到。由于很少或根本没有确凿的市场数据，第三级投入是不可观察到的。

经营成果

下表列出了我们经营业绩的某些数据，单位为千，占收入的百分比：

下表按类别汇总了我们的净收入(以千美元为单位)：

非GAAP披露

除了按照GAAP编制的财务信息外，我们还提供某些历史上的非GAAP财务信息。管理层认为，这些非GAAP财务指标有助于投资者对各时期的经营业绩进行比较，在某些方面，它们表明了我们正在进行的核心业绩。2019年，我们修订了非GAAP财务指标，纳入了可疑账户拨备的变化，以努力使调整后的EBITDA更好地与我们的贷款契约保持一致，以及管理层如何评估业务业绩。

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管理层认为，这种非GAAP财务信息的呈现为投资者提供了更大的透明度，并促进了对各种资本结构、薪酬战略、衍生工具和摊销方法的公司经营结果的比较，从而更全面地了解了我们的财务业绩、竞争地位和未来前景。然而，本表格10-K中介绍的非GAAP财务指标有一定的局限性，因为它们不能反映根据GAAP确定的与我们业务运营相关的所有成本。因此，投资者应考虑将非GAAP财务衡量标准作为根据GAAP编制的财务绩效衡量标准的补充，而不是作为替代或优于这些衡量标准。此外，我们提出的非GAAP财务指标可能与其他公司使用的类似名称的非GAAP财务指标不同。

调整后的EBITDA

管理层使用调整后的EBITDA对我们的核心运营结果和会计期间的趋势进行评估，并认为这些衡量标准是其内部业绩衡量过程的重要组成部分。调整后的EBITDA定义为扣除利息、税项、折旧和摊销前的净亏损、基于股票的补偿、坏账准备和其他(收入)费用净额。管理层使用调整后的EBITDA评估财务期间的核心运营结果和趋势，并认为这些衡量标准是其内部业绩衡量过程的重要组成部分。因此，投资者应该考虑将非GAAP财务指标作为根据GAAP编制的财务业绩指标的补充，而不是作为替代或优于这些指标。此外，我们提出的非GAAP财务指标可能与其他公司使用的类似名称的非GAAP财务指标不同。

下表包含可归因于普通股股东的非GAAP调整后EBITDA与GAAP净亏损的对账(以千计)：

截至2020年12月31日止年度的其他(收入)开支包括本公司于2020年7月23日透过供股出售的45,000,000份认股权证(“2020年7月认股权证”)的公允价值变动收益580万美元，部分被发行2020年7月认股权证的成本约160万美元所抵销。

手术效果的比较

截至2020年12月31日的年度与截至2019年12月31日的年度比较

净营收.截至2020年12月31日的年度净营收为2,280万美元，较截至2019年12月31日的年度净营收3,780万美元减少1,500万美元或40%。截至2020年12月31日的一年，国内收入为1620万美元，占净收入的71%，而截至2019年12月31日的一年，国内收入为2280万美元，占净收入的60%。截至2020年12月31日的一年，国际收入为670万美元，占净收入的29%，而截至2019年12月31日的年度，国际收入为1500万美元，占净收入的40%。

净收入同比下降的主要原因是新冠肺炎疫情导致牙科诊所关闭。

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与2019年同期相比，截至2020年12月31日的一年，激光系统净收入减少了1050万美元，降幅为46%。激光系统收入下降的原因是国内收入下降29%，国际收入下降56%。收入下降的主要原因是与新冠肺炎大流行有关的牙科诊所关闭。

与2019年同期相比，截至2020年12月31日的一年，消费品和其他净收入(包括一次性小费和运输收入等产品)减少了100万美元，降幅为15%。这一下降的主要原因是2020年与新冠肺炎大流行相关的牙科诊所关闭，以及与库存储备相关的费用增加。

收入成本。截至2020年12月31日的一年，收入成本减少了690万美元，约占29%，降至1660万美元，占净收入的73%，而2019年同期的收入成本为2350万美元，占净收入的62%。与2019年同期相比，截至2020年12月31日的年度收入成本下降的主要原因是截至2020年12月31日的年度的销售额下降。

毛利润占收入的百分比通常会随着产品和地区组合、销售价格、产品成本和收入水平而波动。截至2020年12月31日的年度毛利为620万美元，或净营收的27%，较2019年同期的毛利1,430万美元或净营收的38%减少810万美元，或57%。毛利的下降与销售额的下降相称，而毛利百分比的下降主要是由于固定费用的不利稀释和存货冲销。

营业费用.截至2020年12月31日的年度，营业费用为2,470万美元，或净营收的109%，较2019年同期的2,990万美元，或净营收的79%减少520万美元，或17%。有关详细说明，请参阅以下费用类别。

销售和营销费用。截至2020年12月31日的一年，公司的销售和营销费用减少了320万美元，降幅为22%，降至1,120万美元，占净收入的49%，而截至2019年12月31日的年度，销售和营销费用为1,440万美元，占净收入的38%。截至2020年12月31日的年度减少主要是由于工资和咨询相关费用减少90万美元，主要是由于收入减少50万美元以及旅行和娱乐费用220万美元导致销售佣金减少。

一般和行政费用。截至2020年12月31日的一年，公司的一般和行政费用减少了100万美元，或9%，降至980万美元，占净收入的43%，而2019年同期为1070万美元，占净收入的28%。一般和行政费用减少的主要原因是，与2019年同期相比，工资和咨询相关费用减少了50万美元，坏账拨备减少了40万美元，包括银行手续费在内的其他费用减少了30万美元，但股票薪酬支出增加了40万美元，部分抵消了这一减少。

工程和开发费用.截至2020年12月31日的年度，公司工程和开发费用减少110万美元，或22%，至370万美元，或占净营收的16%，而2019年同期为480万美元，或净营收的13%。减少的主要原因是与2019年同期相比，工资和咨询相关费用减少了80万美元，运营用品费用和其他费用减少了30万美元。我们预计将继续在工程和开发活动方面进行投资。

营业外收入(亏损)

外币交易的收益(亏损)。报告说，在截至2020年12月31日的一年中，我们确认了2.1万美元的外币交易亏损，而2019年同期为亏损10万美元，这主要是由于美元和欧元之间的汇率波动。

在截至2020年12月31日的一年中，利息支出净额增加了20万美元，达到240万美元，而2019年同期的净利息支出为220万美元。于2019年，利息开支增加是由于根据2018年11月9日与SWK签订的五年期担保信贷协议(“SWK贷款”)，从1,250万美元贷款中提取的额外250万美元本金的利息所致。

其他(收入)费用，净额。截至2020年12月31日止年度的其他(收益)开支包括本公司于2020年7月23日透过供股发售的45,000,000份认股权证(“2020年7月认股权证”)的公允价值变动收益580万美元，部分被发行2020年7月权证的成本约160万美元所抵销。

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所得税拨备(福利)：截至2020年12月31日的年度，我们的所得税拨备为10万美元，与我们2019年同期4.4万美元的所得税福利相比增加了20万美元。我们2020年拨备的增加主要是因为我们欧洲子公司的现行所得税增加了。

净亏损。由于上述原因，截至2020年12月31日的一年，我们的净亏损为1680万美元，而2019年同期的净亏损为1790万美元。

截至2019年12月31日的年度与截至2018年12月31日的年度比较

净营收.截至2019年12月31日的年度净营收为3,780万美元，较截至2018年12月31日的年度净营收4,620万美元减少840万美元，降幅为18%。截至2019年12月31日的一年，国内收入为2280万美元，占净收入的60%，而截至2018年12月31日的一年，国内收入为2870万美元，占净收入的62%。截至2019年12月31日的年度，国际收入为1500万美元，占净收入的40%，而截至2018年12月31日的年度，国际收入为1750万美元，占净收入的38%。考虑到最近牙科诊所的关闭，我们预计截至2020年12月31日的第一季度将会更低。

净收入同比下降的主要原因是开放销售区域导致国内销售额下降，这是我们做出战略决策的结果，目的是调整我们在美国的很大一部分销售队伍，并通过提高透明度和问责制来改变文化。作为这些决定的结果，我们大约有三分之一的销售区域是开放的。

与2018年同期相比，截至2019年12月31日的一年，激光系统净收入减少了690万美元，降幅为23%。激光系统收入下降的原因是国内收入下降了28%，国际收入下降了18%。国内收入的减少主要是由于上文讨论的开放销售区域。

与2018年同期相比，截至2019年12月31日的一年，成像系统净收入减少了100万美元，降幅为63%，这是由于我们在2018年决定退出这项业务。

与2018年同期相比，截至2019年12月31日的一年，消费品和其他净收入(包括一次性小费和运输收入等产品)减少了110万美元，降幅为14%。这一下降主要是由于截至2019年12月31日的年度总净收入与2018年同期相比下降。收入成本。截至2019年12月31日的一年，收入成本减少了570万美元，约占20%，降至2350万美元，占净收入的62%，而2018年同期的收入成本为2930万美元，占净收入的63%。与2018年同期相比，截至2019年12月31日的年度收入成本下降主要是由于截至2019年12月31日的年度IS销售额下降。

毛利润占收入的百分比通常会随着产品和地区组合、销售价格、产品成本和收入水平而波动。截至2019年12月31日的年度毛利为1,430万美元，或净营收的38%，较2018年同期的毛利1,690万美元或净营收的37%减少260万美元，或15%。毛利的下降与销售额的下降是相称的，而毛利百分比的上升主要是由于我们继续努力降低成本。

运营费用。截至2019年12月31日的年度平均运营费用为2,990万美元，或净营收的79%，较2018年同期的3,780万美元或净营收的82%减少790万美元，或21%。有关详细说明，请参阅以下费用类别。

销售和营销费用。截至2019年12月31日的年度总销售和营销费用减少370万美元，或21%，至1,440万美元，或净营收的38%，而截至2018年12月31日的年度，为1,810万美元，或净营收的39%。截至2019年12月31日的年度减少主要是由于工资和咨询相关费用减少240万美元，主要是由于开放地区的员工人数减少，广告和营销费用为50万美元，因为我们继续使用更多的数字媒体，包括旅行和娱乐费用60万美元，以及销售佣金20万美元。

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一般和行政费用。截至2019年12月31日的一年，营业总收入和行政费用减少了100万美元，降幅为9%，降至1070万美元，占净收入的28%，而2018年同期为1180万美元，占净收入的25.5%。一般和行政费用减少的主要原因是，与2018年同期相比，专利和法律费用减少了140万美元，工资和咨询相关费用减少了60万美元，包括银行手续费在内的其他费用减少了30万美元，但坏账拨备增加了120万美元。坏账拨备的增加与我们在中国经销商的欠款有关。我们预计未来我们的坏账拨备不会出现类似的增长，然而，正如之前所讨论的那样，围绕着新冠肺炎疫情对我们财务业绩的影响存在一些不确定性，我们无法合理地预测这些不确定性。我们预计，2020年一般和行政费用占收入的比例将下降，这主要是由于法律费用的减少。

工程和开发费用。截至2019年12月31日的年度预算工程和开发费用减少了40万美元，降幅为8%，降至480万美元，占净收入的13%，而2018年同期为520万美元，占净收入的11%。减少的主要原因是与2018年同期相比，工资和咨询相关费用减少了20万美元，运营用品费用减少了20万美元。我们预计将继续在工程和开发活动方面进行投资。然而，我们的主要关注点将是我们的销售和营销努力。因此，我们预计2019年工程和开发费用占收入的比例将会下降。

营业外收入(亏损)

外币交易的收益(亏损)。报告说，在截至2019年12月31日的一年中，我们确认了外币交易亏损10万美元，而2018年同期为亏损10万美元，这主要是由于美元和欧元之间的汇率波动。

在截至2019年12月31日的一年中，利息支出净额增加了170万美元，达到220万美元，而2018年同期的净利息支出为50万美元。利息支出的增加是由于我们在2018年签订的SWK贷款的利息。

所得税拨备(福利)：截至2019年12月31日的一年，我们的所得税拨备为4.4万美元，比2018年同期的6.3万美元增加了10万美元。我们2019年拨备的减少主要是因为我们在欧洲子公司的递延税项资产释放了我们的估值津贴。

净亏损。由于上述原因，截至2019年12月31日的一年，我们的净亏损为1790万美元，而2018年同期的净亏损为2150万美元。净亏损减少370万美元，减幅为17%，主要是由于运营费用下降。

流动性与资本资源

在管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析--最近的发展中阐述的披露内容在此并入作为参考。

该公司报告截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度运营亏损分别为1850万美元、1560万美元和2090万美元，截至2020年、2019年和2018年12月31日的年度没有产生正的运营净现金。

截至2020年12月31日，我们拥有1790万美元的现金和现金等价物，包括限制性现金等价物。管理层将现金和现金等价物定义为购买时原始到期日为90天或更短的高流动性存款。与2019年12月31日相比，我们的现金和现金等价物增加了1180万美元，主要是由于融资活动提供的现金2430万美元，但部分被运营活动中使用的现金1280万美元所抵消。2020年用于经营活动的现金净额为1280万美元，主要原因是我们全年净亏损1680万美元。

截至2020年12月31日，我们的营运资金为2390万美元。截至2020年12月31日，我们的主要流动性来源包括1790万美元的现金、现金等价物和限制性现金，以及310万美元的应收账款净额。然而，根据信贷协议，根据港口及航运局贷款协议，我们必须维持至少300万美元的现金和可获得性。

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由于新冠肺炎大流行，销售额下降，不能保证销售额在2021年或之后的任何时候都会恢复到正常水平。

虽然公司在2020年第二季度和第三季度从股票发行中获得了大约2400万美元的毛收入，从2021年2月的股票发行中获得了大约1440万美元的毛收入，并在2020年12月31日之后获得了1500万美元的认股权证，但公司未来可能仍然需要筹集额外的资本。额外的资本需求可能取决于许多因素，包括但不限于公司业务的增长速度、新冠肺炎疫情及其控制措施、对营运资金的需求、生产能力以及公司可能进行的任何收购。有时，公司可能被要求或可能试图通过股权或债券发行筹集资金。本公司不能保证未来能够成功进行任何此类股权或债务融资，或所需资本将按可接受的条款提供(如果有的话)，或任何此类融资活动不会稀释其股东的权益。

为了使我们能够在未来12个月内继续运营，并能够在正常的业务过程中履行我们的债务和承诺，我们必须增加我们产品的销售，控制或潜在地减少开支，并建立盈利业务，以便在需要时从运营中产生现金或获得额外资金。

我们打算通过扩大产品供应来增加收入，继续扩大和发展我们在国内和国际的现场销售队伍和分销商关系，在牙科和医疗行业内形成战略安排，教育牙科和内科患者了解我们先进医疗技术的好处，并降低开支，从而改善我们的财务状况，并最终改善我们的财务业绩。

定期贷款

附注6-债务-定期贷款和附注11-后续事件-SWK第七修正案中规定的信息在此并入作为参考。

循环信贷安排

附注6-太平洋信贷商业银行债务额度中所列信息在此并入作为参考。

工资保障计划贷款

附注6-债务-薪资保护计划贷款中提出的信息在此并入作为参考。

EIDL贷款

附注6-Debt-EIDL Loan中陈述的信息在此引用作为参考。

注册直接发售和同步定向增发

于2020年6月10日，我们完成了向若干认可机构投资者登记直接发售10,800,000股BIOLASE普通股，以及同时私募认股权证，以购买10,800,000股BIOLASE普通股，行使价为每股0.515美元(“2020年6月认股权证”)。2020年6月的认股权证自发行之日起可行使，将于2025年6月10日到期。

在此次发行中，一股BIOLASE普通股和一只2020年6月认股权证的总收购价为0.64美元。我们在此次发行中总共获得了大约690万美元的总收益，然后扣除了向配售代理支付的大约70万美元的费用和其他发售费用。

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配股发行

2020年7月22日，我们完成了配股发行，在扣除与配股发行相关的费用(包括交易商经理费用和支出)并不包括行使任何认股权证所得的任何收益后，我们获得的净收益约为1580万美元。根据供股计划，我们共出售18,000股F系列可换股优先股，每股票面价值0.001美元(“F系列优先股”)及45,000,000股认股权证(“2020年7月认股权证”)，每份认股权证可行使一股BIOLASE普通股，扣除与供股有关的开支(包括交易商-经理费用及开支)，并不包括已收到的任何所得款项后，本公司共售出18,000股可换股优先股，净收益约1,610万美元。有关更多信息，请参见附注8--可赎回优先股和股东权益。

公开发行普通股和私募未登记优先股

附注8-可赎回优先股和股东权益-公开发行普通股和私募未登记优先股的信息在此并入作为参考。额外的资本要求可能取决于许多因素，其中包括我们业务的增长速度、对营运资金的需求、制造能力以及我们可能进行的任何收购。有时，我们可能会被要求或试图通过股票或债券发行来筹集资金。我们不能保证我们未来将进行任何此类股权或债务融资，或所需资本将以可接受的条件(如果有的话)可用，或任何此类融资活动不会稀释我们的股东。

信用风险集中

金融工具可能使我们面临集中的信用风险，主要包括现金和现金等价物、限制性现金和贸易应收账款。我们与老牌商业银行保持现金和现金等价物，并限制现金。有时，余额可能会超过联邦保险的限额。为了最大限度地降低与应收账款相关的风险，我们对客户的财务状况进行持续的信用评估，并保持与客户的关系，使我们能够监控业务运营的变化，以便我们可以根据需要做出回应。我们一般不要求客户在向他们出售我们的产品之前提供抵押品。然而，我们已经要求某些分销商为大量购买我们的产品支付预付款。

应收账款和坏账准备

应收贸易账款按发票金额入账，不计息。坏账准备是我们对现有应收账款中可能出现的信用损失金额的最佳估计。我们根据每季度特定账户对逾期余额的审查来确定免税额。所有其他余额都是按应收账款年限合并审查的。当应收账款很可能无法收回时，账户余额将从备抵中注销。我们没有任何与客户相关的表外信贷敞口。

合并现金流

下表汇总了我们的现金流量表(单位：千)：

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截至2020年12月31日的年度与截至2019年12月31日的年度比较

经营活动中使用的净现金包括我们的净亏损，经我们的非现金费用调整后，加上或减去营运资本变化。截至2020年12月31日的年度，经营活动中使用的现金总额为1280万美元，主要包括我们的净亏损1680万美元和2020年7月认股权证的公允价值变化收益590万美元，但被50万美元的折旧和摊销费用的非现金调整、340万美元的股票补偿费用、130万美元的坏账拨备、130万美元的库存处置、2020年7月认股权证的发行成本160万美元和净增加所部分抵消。我们营业资产和负债的净增长主要是由于应收账款减少430万美元，这主要是由于新冠肺炎疫情对我们收入的影响，但被210万美元的应收账款和应计负债的减少部分抵消了这一减少。

在截至2020年12月31日的一年中，用于投资活动的现金微乎其微，主要是由于我们与总部和制造设施搬迁相关的资本支出。我们预计，到2021年，投资活动的现金流将保持一致。

截至2020年12月31日的一年，融资活动提供的净现金为2430万美元，主要是由于PPP贷款借入的资金，以及从我们注册的直接私人配售和优先股销售中获得的普通股。有关更多信息，请参阅附注6-债务和附注8-可赎回优先股和股东权益。

截至2020年12月31日的一年，汇率对现金的影响为30万美元，这是由于外币交易的公认收益，这主要是由截至2019年12月31日的一年中欧元的变化推动的。

合同义务

租契

我们根据2020年4月到期的不可取消的运营租约租赁我们的主要设施。2020年1月，我们签订了两份新的不可撤销的经营租约。

2020年1月22日，该公司就位于加利福尼亚州科罗纳的一个约11,000平方英尺的设施签订了为期5年的房地产租赁协议，并将把制造业务搬到那里。租约从2020年7月1日开始。根据这份租约，未来支付的最低租金约为70万美元。

2020年2月4日，该公司还签订了一份为期66个月的房地产租赁协议，在加利福尼亚州山麓牧场购买约11000平方英尺的办公空间。租约从2020年7月1日开始。根据这份租约，未来支付的最低租金约为190万美元。

贷款

2018年11月9日，我们与SWK签订了信贷协议，为我们提供SWK贷款，这是一笔1250万美元的可变利率定期贷款。SWK贷款的利息为LIBOR加10%，五年期贷款期限的头两年只计息，有可能将只计息期限延长至两年以上。本金偿还将于2021年开始，在2023年11月贷款到期之前，每季度约为70万美元。

2019年10月28日，我们签订了港口及航运局贷款协议，为我们提供了港口及航运局贷款。港口及航运局贷款项下的借款可用作营运资金。除非提前终止，否则PMB贷款将于2021年10月29日到期。截至2020年12月31日，港口及航运局贷款没有提取。

工资保障计划贷款

2020年4月14日，根据冠状病毒援助、救济和经济安全法(“CARE法案”)，我们根据Paycheck Protection Program从PMB获得了PPP贷款，总金额为2980,000美元。有关更多信息，请参阅附注6-债务。

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EIDL贷款

鉴于新冠肺炎疫情对我们业务的影响，本公司于2020年5月22日签署了根据其经济伤害灾难贷款援助计划从美国小企业管理局获得贷款所需的标准贷款文件。EIDL贷款的本金为15万美元，所得资金将用于营运资金用途。附注6-Debt-EIDL Loan中陈述的信息在此引用作为参考。

购买义务

采购义务与我们预计主要在截至2020年12月31日的年度内完成的与供应商的采购订单有关。根据现行的GAAP，截至2020年12月31日的综合资产负债表中没有报告购买义务。

下表列出了我们对截至年底的未偿合同债务的预期现金需求，如下所示(以千为单位)：

近期会计公告

关于最近发布和采纳的会计公告的描述，包括各自的采纳日期以及对我们的经营业绩和财务状况的预期影响，请参阅第一部分，第1项，附注2-重要会计政策摘要，本文结合于此作为参考。

表外安排

我们没有任何S-K项目第303(A)(4)(Ii)条规定的表外安排。

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项目8.编制财务报表

本表格第(8)项要求的所有财务报表，包括独立注册会计师事务所的报告，均列于本表格10-K的第IV部分，第(15)项，从本表格10-K的F-1页开始列出，并在此并入作为参考。

第9项：报告会计和财务披露方面与会计师的变更和分歧

没有。

项目9A：管理控制和程序

披露控制和程序

我们的管理层在总裁兼首席执行官的参与下，评估了截至本报告所述期间结束时，公司的披露控制和程序(如“交易所法”第13a-15(E)和15d-15(E)条规定)的有效性。基于这一评估，我们的总裁兼首席执行官得出结论，自2020年12月31日起，公司的披露控制和程序是有效的。

管理层关于财务报告内部控制的报告

我们的管理层负责建立和维护充分的财务报告内部控制，这一术语在交易法规则13a-15(F)和15d-15(F)中定义。在我们管理层(包括我们的首席执行官和首席财务官)的监督和参与下，我们根据特雷德韦委员会赞助组织委员会建立的名为“内部控制-综合框架(2013)”(“COSO框架”)的框架，对我们的财务报告内部控制的有效性进行了评估。在包括总裁和首席执行官在内的公司管理层的监督和参与下，公司根据COSO框架对其财务报告内部控制的有效性进行了评估。根据这一评估，公司管理层得出结论，其对财务报告的内部控制自2020年12月31日起有效。我们对财务报告的内部控制不受我们独立注册会计师事务所的认证，因为我们不是一个加速申报的人。

本10-K表格不包括BDO LLP关于财务报告内部控制的证明报告。根据美国证券交易委员会的规则，管理层的报告不受BDO LLP的认证，该规则允许公司只提供本10-K表格中的管理层报告。

财务报告内部控制的变化

在截至2020年12月31日的本公司财政季度内，我们的财务报告内部控制没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。

第9B项：报告和其他信息

没有。

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第三部分

项目10.董事会董事、高管和公司治理

有关本公司高管的信息包含在本10-K表格第I部分的“第1项.业务信息-关于本公司高管的信息”下。此外，本公司2021年股东周年大会委托书(以下简称“委托书”)中“董事选举”部分所载信息在此并入作为参考。

Biolase，Inc.商业行为和道德准则适用于我们的所有员工、高级管理人员和董事，包括我们的总裁和首席执行官。商业行为准则可在我们的网站上找到，网址为：media.corporate-ir.net/media_files/nsd/blti/corpgov/CodeofConductandEthics.pdf.

第11项：提供高级管理人员薪酬

委托书中“高管薪酬”和“董事薪酬”标题下陈述的信息在此引用作为参考。

第(12)项：确定某些实益所有人和管理层的担保所有权及相关股东事项

委托书中“某些受益所有者和管理层的担保所有权”标题下陈述的信息和本表格10-K第5项中“股权补偿计划信息”标题下陈述的信息在此引用作为参考。

第(13)项：管理某些关系和相关交易，以及董事独立性

在委托书中的标题“董事选举”和“某些关系和相关交易”下陈述的信息在此引用作为参考。

项目14.总会计师费用和服务费

委托书中标题为“主要会计师费用和服务”的信息在此并入作为参考。

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第四部分

项目15.清单、展品和财务报表明细表

(A)以下文件作为本年度报告的一部分以表格10-K的形式提交，从下面引用的页面开始：

所有其他附表均已略去，因为该等附表并不适用、不是必需的，或该等资料已包括在综合财务报表或其附注内。

作为本年度报告10-K表格的一部分提交的展品列在第53页随附的展品索引中。

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项目16.表格10-K摘要

没有。

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