美国
证券交易委员会
华盛顿特区，邮编：20549
 
 
表格 10-K
 

根据第13条或第15(D)条提交的年度 报告
1934年证券交易法
 
截至2020年12月31日的财年
 
委托 文档号：第0001-34600号
 
 
Tenax 治疗公司
(注册人名称与其章程中规定的准确 )
 
 
特拉华州
26-2593535
(州 或其他司法管辖区或 组织)
(I.R.S. 雇主身分证号码)
 
北卡罗来纳州莫里斯维尔，Copley Parkway 1号，第490套房，邮编：27560
(主要行政办公室地址 )(邮编)
 
注册人的 电话号码，包括区号： (919)855-2100
 
 
根据该法第12(B)节登记的证券 ：
 
每个班级的标题
交易代码
注册的每个交易所的名称
普通股， 每股面值0.0001美元
TENX
纳斯达克股票市场有限责任公司
 
根据该法第12(G)节登记的证券 ： 无
 
 
勾选 标记表示注册人是否为证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人。是☐否
 
勾选 标记表示注册人是否不需要根据该法案的 第13节或第15(D)节提交报告。☐ 否
 
勾选 表示注册人(1)是否已在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短 期限内)提交了1934年证券交易所 法案第 节或第15(D)节要求的所有报告，并且 (2)在过去 90天内一直遵守此类备案要求。 (2)在过去的 90天内，注册人(1)是否已提交了根据1934年《证券交易所法案》第13或15(D)节要求提交的所有报告(或在注册人被要求提交此类报告的较短的 期限内)。是，否，☐
 
勾选 标记表示注册人是否在过去12个月内(或注册人 被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则(本章232.405节)第405条 要求提交的每个 交互数据文件。是否 ☐
 
勾选 标记表示注册人是大型加速申请者、 加速申请者、非加速申请者、较小的报告 公司还是新兴成长型公司。请参阅Exchange 法案规则12b-2中的 “大型加速申报公司”、“加速 申报公司”、“较小的报告公司”和 “新兴成长型公司”的定义。
 
 
 
 
大型数据库加速文件管理器
   ☐
加速文件管理器
    ☐
非加速文件管理器
  
规模较小的报告公司
   
 
 
新兴的 成长型公司
    ☐
 
如果是新兴的 成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已 选择不使用延长的过渡期来遵守 根据交易法第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则 。☐
 
勾选 标记表示注册人是否已提交报告，并证明 管理层根据 萨班斯-奥克斯利法案(15 U.S.C.7262(B))第404(B)条对其财务报告进行的内部控制的有效性。 编制或发布其审计报告的注册会计师事务所 ☐。
 
勾选 标记注册人是否是空壳公司(如交易法规则 12b-2所定义)。是，☐否
 
非关联公司持有的有投票权和无投票权普通股的总市值为 $9,099,973，这是通过 参考普通股上一次出售时的价格计算得出的，截至2020年6月30日，也就是注册人 最近结束的第二财季的最后一个工作日。
 
截至2021年3月25日，注册人类别的面值为0.0001美元的普通股的流通股数量为 14,969,312股。
 
通过引用并入的文档 ：
 
根据第14A条向证券 和交易委员会提交的 注册人委托书中与注册人2021年股东年会相关的部分， 将在本表格日期之后提交。 通过引用将 并入本表格10-K的第三部分。此类委托书 将在注册人截至2020年12月31日的财年 结束后不迟于 120天提交给美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)。
 

 
 
目录表
 
 
 
第一部分
1
项目1-业务
  1
项目1A-风险因素
8
项目1B-未解决的员工意见
24
项目2-属性
24
项目3--法律诉讼
24
第4项-矿山安全信息披露
  24
第二部分
  24
项目 5-注册人普通股市场、相关 股东事项和发行人购买股权 证券
  24
第6项-精选财务数据
24
项目7-管理层讨论和分析 财务状况和经营结果
24
第7A项-关于市场风险的定量和定性披露
34
第8项-财务报表和补充 数据
34
项目9-会计和财务披露方面的变更和分歧
58
项目9A-控制和程序
58
项目9B-其他信息
59
第三部分
59
第四部分
61
 
 
 
 
 
 
 
第一部分
 
前瞻性陈述
 
本 表格10-K年度报告包含 修订后的1933年证券法第27A节或修订后的证券法、1934年证券法第21E节(修订后)或交易法 所指的前瞻性陈述， 受这些章节创建的“安全港”的约束。 前瞻性陈述基于我们管理层的 信念和假设以及信息在某些情况下，您可以通过 术语(如“可能”、“将”、 “应该”、“预期”、“计划”、 “预期”、“相信”、 “估计”、“预测”、 “潜在”或“继续”)或此类术语或其他类似术语的否定 来识别前瞻性陈述。这些陈述仅为预测，涉及已知和未知风险、不确定性 和其他因素，包括但不限于我们 产品开发活动的进展、获得运营融资、 新技术开发和其他竞争压力、 影响我们产品的法律和监管举措、资本市场状况 以及 中讨论的风险。“项目1A-风险 因素“以及本报告中的其他内容可能导致 我们或我们行业的实际结果、活动水平、 绩效或成就与此类前瞻性 表述或暗示的任何 未来结果、活动水平、绩效或成就 大不相同。 这些前瞻性陈述可能会导致我们或我们行业的实际结果、活动水平、绩效或成就与此类前瞻性陈述中明示或暗示的 未来结果、活动水平、绩效或成就存在实质性差异。
 
虽然 我们认为前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们不能保证未来的结果、活动水平、业绩或成就。 前瞻性陈述代表我们截至本年度报告(Form 10-K)发布之日的观点。我们没有义务 在本报告提交日期 之后更新任何前瞻性陈述，也没有义务使此类陈述与实际 结果相符，除非法律另有要求。
 
本年度报告中对 “公司”、“Tenax Treeutics”、 “WE”、“OUR”和“US”的所有 指的是 Tenax Treeutics，Inc.
 
项目 1-业务
 
概述
 
Tenax Treateutics最初成立于 1967年，名称为Rudmer，David&Associates，Inc.， 随后更名为合成血液国际公司 Inc.。自2008年6月30日起，我们将 公司的注册州更改为特拉华州，并将公司名称更改为O2 BioTreateutics，Inc.。2014年9月19日，我们将公司名称更改为
 
我们是一家专注于识别、开发和商业化产品的专业制药公司这解决了 高度未得到满足医疗需求的心血管和肺部疾病 。2013年11月13日，通过我们的全资子公司Life Newco，Inc.或Life Newco，我们获得了许可证 ，授予Life Newco在美国和加拿大开发和商业化含有左西孟丹、用于输液的浓缩液 2.5 mg/ml/5ml小瓶 的独家可再许可权利 。2020年10月9日，我们对许可证 进行了修订，将两种含有左西孟丹的胶囊和固体剂型的新口服产品和一种含有左西孟丹的 皮下给药产品纳入许可证的 范围，但受指定的 限制。
 
2021年1月15日，通过我们的全资子公司Life Newco II，Inc.或Life Newco II，我们收购了特拉华州的PHPrecisionMed Inc.或PHPM的100%股权。根据 Life Newco II与PHPM之间的合并协议条款，Life Newco II与PHPM合并并并入PHPM，PHPM的存续 为我们的全资子公司。作为合并的结果，我们计划 开发含有 伊马替尼的药品并将其商业化，用于治疗肺动脉高压 。
 
业务战略
 
我们的 主要业务目标是识别、开发和 商业化针对疾病适应症的新型治疗产品 这些产品代表了重要的临床需求和商业机会 。我们业务战略的关键要素概述如下 。
 
 
 
1
 
 
高效地进行临床开发，以建立与我们当前候选产品的临床 概念验证。 左西孟丹和伊马替尼都代表着治疗肺动脉高压和其他 心血管和肺部疾病的新疗法 ，这些疾病都有很高的医疗需求。我们正在 进行临床开发，目的是在这些 疗法有望受益的几个重要疾病领域建立概念证明 。我们的重点是 进行精心设计的研究，为后续的开发、合作和扩展到互补领域奠定坚实的基础 。
 
高效探索新的高潜力治疗应用， 利用第三方研究协作和我们在相关领域的成果 。左西孟丹已在多个疾病领域显示出希望。我们致力于探索潜在的临床 适应症，在哪些方面我们的治疗可以达到一流的水平， 在哪些方面我们可以满足重大的未得到满足的医疗需求。为了 实现这一目标，我们与研究和临床机构的研究人员以及我们的战略合作伙伴建立了协作研究 关系。这些协作的 关系使我们能够经济高效地探索我们的 候选产品在哪些方面可能具有治疗相关性，以及如何 利用它来推进治疗而不是当前的临床护理。 此外，我们相信我们将能够利用某些计划的临床 安全数据和临床前结果来支持其他领域的 加速临床开发工作，与传统的 药物开发相比节省了 大量的开发时间和资源。
 
继续扩大我们的知识产权组合。我们的 知识产权对我们的业务非常重要，我们采取了 重要措施来保护其价值。我们通过内部活动和与他人的协作研究活动进行持续的研究 和开发工作，旨在 开发新的知识产权，并使我们能够提交涵盖我们现有 技术或候选产品的新应用的专利 申请。
 
达成许可或产品联合开发安排。 除了我们的内部开发努力外，我们产品开发战略的一个重要部分 是与合作者和合作伙伴合作，以加快产品开发，降低我们的 开发成本，并扩大我们的商业化能力。 我们相信此战略将帮助我们开发 高质量产品开发机会组合，增强我们的 临床开发和商业化能力，并 提高我们的能力
 
我们目前的计划
 
Levosimendan背景
 
Levosimendan 由芬兰猎户座公司(Orion Corporation)或猎户座公司(Orion)发现并开发。左西门丹是一种钙增敏剂/K-ATP激活剂 开发用于急性失代偿性心力衰竭住院患者的静脉注射。该药目前已在60多个 个国家/地区获得批准，在美国或加拿大不可用。 据估计，到目前为止，全世界已有150多万名患者接受了左西孟丹的治疗。
 
左西门丹 是一部一流的小说钙 敏化剂/K-ATP激活剂。左西孟丹的治疗作用是通过以下途径实现的：
 
-
肌钙蛋白C的钙敏化增加了心脏的收缩能力，导致了正性肌力作用，而这种作用与氧气需求量的大幅增加无关。
-
血管平滑肌上的钾通道开放，对所有血管床都有扩张作用。
-
开放心肌细胞线粒体钾通道，起到心肌保护作用。
 
这种 三重作用机制有助于在心脏手术期间保护心脏功能。 多项研究表明，左西孟丹在心脏手术中保护心脏并改善组织灌注，同时将组织损伤降至最低。
 
2013年，我们收购了Phyxius Pharma，Inc.或Phyxius的某些资产，包括其在北美开发和 商业化左西孟丹在美国和加拿大用于任何适应症的权利 。在销售左西孟丹的国家和地区，左西孟丹适用于在 常规治疗不充分的情况下，以及在认为适当的肌力支持的情况下，对急性失代偿的严重慢性心力衰竭进行短期治疗。在急性失代偿性心力衰竭患者中， 左西孟丹已被证明能显著改善 患者的症状以及急性血流动力学测量，如增加心输出量、减少前负荷和减少后负荷。他说：
 
 
 
2
 
 
欧洲心脏病学会(简称ESC)推荐将左西孟旦作为比多巴酚丁胺更好的药物来逆转β受体阻滞剂的作用，如果它被认为会导致 低血压的话。ESC指南还指出，左西孟丹不适合收缩压低于85 mmHg的患者或心源性休克患者，除非它与其他肌松药或血管升压药联合使用。左西孟丹的其他独特特性包括：通过形成长效代谢物来维持疗效，舒张期功能无损害，与β受体阻滞剂的相容性优于多巴酚丁胺的证据表明左西孟旦的其他特性包括： 通过形成长效代谢物而产生的持续疗效， 舒张功能没有受损，以及与β受体阻滞剂的相容性好于多巴酚丁胺。
 
左西孟旦治疗肺动脉高压的进展
 
我们 最近在北美完成了左西孟丹的第二阶段临床试验，用于治疗伴有射血保留分数(PH-HFpEF)的肺动脉高压合并心力衰竭的患者。PH-HFpEF的血流动力学定义为平均肺动脉压(MPAP)，≥为25毫米汞柱，以及肺毛细血管楔压(PCWP)>15毫米汞柱。这些患者的肺动脉高压被认为是由左侧心力衰竭引起的充盈压升高的被动向后传递所致。肺静脉的这些机械成分充血可引起肺血管收缩、一氧化氮可获得性降低、内皮素表达增加、对利钠肽诱导的血管舒张反应减敏和血管重构。随着时间的推移，这些变化往往导致晚期肺动静脉疾病、右心室后负荷增加和右室衰竭。
 
PH-HFpEF 是一种常见的肺动脉高压形式，估计在美国的患病率超过150万患者。目前，没有 药物疗法被批准用于治疗PH-HFpEF。尽管已经有许多疗法在PH-HFpEF患者中进行了 研究，包括被批准用于治疗肺动脉高压患者的疗法，但还没有 被证明对PH-HFpEF患者有效。
 
发表的 临床前和临床研究表明，左西孟旦可能 为肺动脉高压患者提供重要的益处。 这些已发表试验的数据表明，左西孟丹可以 降低肺动脉高压患者的肺血管阻力，改善重要的心血管血流动力学，如降低肺毛细血管楔压和肺动脉压。此外，几项已发表的研究 提供证据表明，左西孟丹可以改善右室功能障碍，而右室功能障碍是肺动脉高压患者的常见并发症。虽然这些研究都没有专门针对PH-HFpEF患者，但这些已发表的各种类型肺动脉高压的总体血流动力学改善 为相信左西孟丹 可能对PH-HFpEF患者有益提供了依据。
 
2018年3月，我们与美国食品和药物管理局(FDA)会面，讨论左西孟旦在PH-HFpEF患者中的开发。FDA同意我们计划的第二阶段设计、 患者进入标准和终点。双方同意，研究 可以在现有的研究性新药 应用下进行，而不需要进行额外的非临床研究来支持全面开发。FDA认识到没有批准的 药物疗法来治疗PH-HFpEF患者，并承认这 为有限的第三阶段临床计划提供了机会。 在PH-HFpEF患者完成第二阶段研究后的第二阶段会议上， 进一步讨论了这一主题， 该研究被称为帮助研究-左西孟丹在PH-HFpEF中的血流动力学评价
 
我们 于2018年11月启动了第一个预期的10-12个HELP研究临床站点 ，并于2019年3月注册了37名患者中的第一个HELP研究。HELP研究的注册已于2020年3月完成 。HELP研究的主要终点是 基于运动期间PCWP相对于基线的变化 与安慰剂相比。HELP研究采用了双盲 随机设计，每周门诊患者输注5次左西孟丹 。
 
2020年6月2日，我们公布了来自 研究的初步重要数据。初步疗效分析显示，运动期间的肺毛细血管楔压(PCWP)与基线相比没有统计学上的显著降低。与基线相比，左西孟丹确实在统计上显著降低了PCWP (p=
 
 
 
3
 
 
血流动力学结果
 
分别在静息(仰卧)、仰卧脚踏车抬起腿(测试心室充盈快速增加)和运动时(25W，持续3分钟或直到患者疲倦)进行血流动力学测量。 在仰卧自行车上抬起腿(测试心室充盈迅速增加)和运动时(25W，持续3分钟或直到患者疲倦为止)进行血流动力学测量。在最初的开放阶段，84%的患者在静息和运动时右心房压或RAP、肺动脉压或PAP和PCWP显著降低。在为期6周的随机双盲试验中，左西孟丹的PCWP与基线相比有统计学意义的降低(p=
 
临床结果(6分钟步行距离)
 
在6分钟步行距离29米(p=0.0329)方面， 有统计学意义的改善，证实了临床疗效。 6分钟步行距离是试验中的次要终点，也是许多肺动脉高压登记试验中验证和接受的终点 。左西门丹接受了为期六周的每周一次的家庭输液。
 
安全
 
对照组和治疗组不良事件或严重不良事件的发生率相似。此外，在治疗5周后，将基线心电图监测与72小时监测相比较，未观察到房性或室性心律失常 。
 
在PH-HFpEF中进行的左西孟旦第二阶段HELP研究的详细结果发表在2020年10月3日的美国心力衰竭协会虚拟年度科学会议和2020年11月13日的美国心脏协会科学会议上。此外，全文已被接受 发表在同行评议期刊《JACC：心脏 失败》(JACC：Heart Failure)上。
 
下一步
 
我们于2020年10月9日对 本公司与Orion之间的许可证进行了修订，将两种新的 产品配方(胶囊固体 口服剂型)和含有左西孟旦的皮下剂型 包括在许可证范围内，但受 指定限制的限制。在许可证范围内，我们与Orion签订了一项修正案，将两个新的 产品配方包括在胶囊固体 口服剂型和含有左西孟丹的皮下给药剂型 中，但受 指定的限制。
 
我们计划 研究左西孟丹口服胶囊剂型 在参加了HELP研究的开放标签扩展并继续每周静脉滴注左西孟丹的患者中的效用。这些患者现在有资格 参与HELP研究的修订，将他们从静脉注射过渡到口服制剂。参与HELP研究的中心的研究人员 已被邀请 参与此 研究，并将他们的患者登记到此 研究中。
 
2020年10月，我们与FDA举行了第二期末期会议 ，讨论第二期临床数据和左西孟丹在PH-HFpEF患者中的进一步发展。FDA同意，一项或两项以12周内6分钟步行距离变化为主要 终点的3期临床研究(取决于规模)，或24周内临床恶化(如死亡、因心力衰竭住院或运动能力下降)的 单一3期临床试验 将足以证明左西孟丹在PH-HFpEF中的有效性 。FDA还同意了一项计划 FDA对可能需要的安全性数据库表示了 担忧，并 表示，是否需要进一步的安全性数据库可能 取决于第三阶段研究的最终设计。我们希望 在提交最终阶段3协议时解决此问题 这将更好地描述试验设计和主要 端点。
 
 
 
4
 
 
 
帮助书房的设计在几个方面都很新颖。到目前为止，还没有其他多中心研究评估左西孟旦对射血分数(HFpEF)保留的心力衰竭患者或PH-HFpEF患者的疗效。相反，所有之前的左西孟旦心力衰竭研究都纳入了射血分数(HFrEF)降低的心力衰竭患者，这特别排除了HFpEF患者。此外，HELP研究采用了独特的24小时每周0.075-0.1µm/kg/分钟的输液方案。最后，HELP研究采用了一种独特的家庭静脉输液方式，即通过流动输液泵进行静脉输液。这种以家庭为基础的每周静脉给药不同于所有其他左西孟丹的慢性剂量研究，这些研究通常采用 较短的持续时间和较少的频率在医院环境下进行输液方案。尽管患者群体独特， 每周给药和家庭给药， 尚未有 报告的严重不良事件。
 
我们相信，独特的帮助研究患者 人群、创新的每周24小时给药、独特的家庭给药地点，以及对PH-HFpEF患者的疗效和安全性的新发现 相结合，代表着独特的发现和重大的 知识产权。这些发现，以及 Help研究中的其他发现，构成了我们 已提交的美国专利申请的基础。
 
伊马替尼背景
 
伊马替尼(也称为“格列卫”)是一种酪氨酸激酶抑制剂，在2001年彻底改变了慢性粒细胞白血病(CML)的治疗方法。 Imatinib(也称为“格列卫”)是一种酪氨酸激酶抑制剂，它在2001年彻底改变了慢性粒细胞白血病(CML)的治疗方法。伊马替尼的首次临床试验于1998年进行，该药于2001年5月获得FDA批准。受到Imatinib成功治疗慢性粒细胞白血病患者的鼓舞 ，科学家探索了它在其他癌症中的作用，并发现它 在酪氨酸激酶过度表达的其他癌症中产生类似的积极作用 。
 
酪氨酸激酶是信号级联反应的重要介体， 决定了生长、分化、代谢和凋亡等多种生物学过程中的关键作用，以响应外界和内部刺激 。蛋白激酶活性的解除已被证明在人类癌症的发病机制中起着核心作用。伊马替尼是一种2-苯氨基嘧啶衍生物，是一种酪氨酸激酶抑制剂，具有抗ABL、bcr-abl、PDGFRA和c-kit的活性。伊马替尼通过与ATP 结合位点结合来发挥作用，从而抑制 蛋白的酶活性。伊马替尼还能抑制非癌细胞的ABL蛋白，口服后吸收良好，生物利用度超过90%。它被广泛代谢，主要由细胞色素P450(CYP3A4)和CYP3A5代谢，并且可以竞争性地抑制以CYP3A4或CYP3A5为底物的药物的代谢。癌症患者一般对伊马替尼耐受性良好 。常见的副作用包括液体潴留、头痛、腹泻、食欲不振、虚弱、恶心和呕吐、 腹胀、水肿、皮疹、头晕和肌肉痉挛。 严重的副作用可能包括骨髓抑制、心力衰竭、 和肝功能异常。诺华公司是 格列卫的制造商。
 
既往伊马替尼治疗肺动脉高压患者
 
肺动脉高压(PAH)是一种罕见的疾病， 尽管有治疗方法，但仍有症状的受试者的发病率和死亡率都很高。虽然现在有几种治疗方法可用，但目前还没有治愈这种疾病的方法，也没有数据 支持现有的治疗方法(所有这些疗法都是肺血管扩张剂)可以阻止疾病的进展或导致疾病的消退。 伊马替尼是一种酪氨酸激酶抑制剂，已在 肺动脉高压动物模型中显示出通过对血小板衍生生长因子(PDGF)的影响而诱导疾病逆转 ，而血小板衍生生长因子(PDGF)似乎是导致疾病逆转的原因。 伊马替尼是一种酪氨酸激酶抑制剂，已在 肺动脉高压动物模型中显示出通过对血小板衍生生长因子(PDGF)的影响而诱导疾病逆转 在这一发现之后， 发表了几个病例报告和小病例系列， 晚期PAH失败患者联合肺血管扩张剂治疗，显示了伊马替尼对稳定和改善这些患者的显著效果。这导致诺华公司开发伊马替尼作为治疗PAH的药物。
 
诺华公司赞助了一项第二阶段概念验证试验，以评估伊马替尼作为PAH特异性治疗的辅助治疗在PAH患者中的安全性、耐受性和有效性。这是一项为期24周的随机、双盲、安慰剂对照研究，对象是在WHO功能分类(FC)II-IV中使用一种或多种PAH疗法仍有症状的PAH受试者 。伊马替尼治疗肺动脉高压的2期试验 在一些患者中引起了显著的血流动力学改善，但 未能达到增加6分钟步行距离的主要终点 (22米，p=NS)。诺华公司随后赞助了一项3期试验 (IMPRES)，达到了它的主要终点，即显著增加了 6分钟步行(32米，p=0.002)，这一效果在继续服用伊马替尼的患者的 扩展研究中保持了下来。然而， 数据被在前8周内主要归因于胃不耐受而随机服用伊马替尼的患者的高辍学率 弄混了。 在前8周内，主要归因于胃不耐受的患者 中途辍学率很高。发起人建议根据H分部条款考虑 代理端点作为 批准的基础，但遭到拒绝。因此，诺华公司选择撤回 研究新药申请，因为该药物已过期 专利。
 
 
 
5
 
 
伊马替尼治疗肺动脉高压的最新进展
 
2019年5月30日，PHPM与FDA会面，讨论伊马替尼治疗PAH的3期 试验提案。在那次会议上，PHPM获得了协议 ，同意以改变6分钟步行距离 作为主要终点(p )进行单一的3期试验
 
供应商
 
根据我们的左西孟丹许可证条款，Orion是我们左西孟丹的唯一 制造来源。我们打算聘请各种 第三方供应商和合同制造组织 供应和生产伊马替尼，以进行计划中的、即将进行的 临床试验。
 
知识产权
 
我们依靠 专利申请、专利、商业秘密、 专有技术、商标和合同条款的组合来保护我们的专有权利。我们认为，要获得 竞争优势，我们必须开发和维护我们技术的专有 方面。目前，我们要求我们的官员、 员工、顾问、承包商、制造商、外部 科学合作者和赞助研究人员以及其他 顾问在适当的情况下签署与他们与我们的雇佣、咨询或咨询关系相关的保密协议 。我们还要求我们的员工、顾问和 顾问同意披露 并将工作日期间构思的、使用我们的物业开发的或与我们的 业务相关的所有发明都分配给我们。
 
到 为止，我们拥有或授权使用一项美国专利和三项 外国专利。此外，我们还有三项与候选产品和专有 流程、方法和技术相关的美国专利 申请正在审批中。我们已颁发和授权的专利 以及我们正在申请的专利将在2023年至 2039年之间到期。
 
我们 有：
 
-
一项美国专利(8,404,752项)、一项澳大利亚专利(209,271,530项)和一项欧洲专利(EPO9798325.8)与弗吉尼亚联邦大学知识产权基金会共同持有，用于治疗创伤性脑损伤；以及
 
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一项以色列专利 (215516)和多项专利申请，包括一项美国 专利申请，用于配制平均剩余寿命约为13 年的全氟碳乳液 。
 
我们已 提交了与 配方开发合作伙伴合作开发的 左西孟丹皮下制剂的专利申请。此外，根据HELP研究中发现的几项发现，我们已经提交了使用左西孟丹治疗PH-HFpEF患者的 专利申请 。除了左西孟丹，我们最近还获得了三项专利申请， 用于使用伊马替尼治疗肺动脉高压的药物组合物 。
 
Simdax的 美国商标注册®由 Orion所有，并授权我们销售和营销 任何在美国和 加拿大商业化的含有左西孟丹 的静脉药物。
 
竞争
 
制药和生物技术行业竞争激烈 。许多公司，包括生物技术、化工和 制药公司，都在积极从事与我们类似的活动，包括 治疗罕见疾病的药物的研发。其中许多公司 比我们拥有更多的财务和其他资源， 更多的研发人员，以及更广泛的营销和 制造组织。此外，他们中的一些人 在临床前测试、临床 试验和其他监管审批程序方面拥有相当丰富的经验。还有 学术机构、政府机构和其他研究机构在我们 工作的领域进行研究。我们预计，我们计划开发的任何 医药产品都将面临激烈的竞争。
 
 
 
6
 
 
我们 相信使用左西孟旦治疗PH-HFpEF患者的概念是新颖的。因为没有疗法被批准用于治疗PH-HFpEF，我们在市场上取得成功的能力取决于我们 改变既定实践范例的能力，而这从来都不是一件容易的事情。在治疗肺动脉高压的左西孟旦的开发和营销方面，我们将竞争的关键因素包括：获得足够的疗效数据、安全性数据、成本效益数据和医院处方批准的能力，以及充分的分销和处理。此外，虽然我们认为左西孟旦的作用机制是新颖的，但其他低价、普遍可获得的 产品具有一些类似的质量，这可能会以治疗替代的形式出现 竞争。
 
使用 伊马替尼治疗PAH有可能成为首个疾病 修改本病的治疗方法。诺华公司开发了用于PAH的伊马替尼 ，并在2013年进行了一项3期试验，成功地 达到了其主要终点，然而，在试验中随机服用伊马替尼的患者人数较多，主要是由于 胃不耐受，这是FDA和欧洲药品管理局要求进行另一项试验的基础。为了解决这个问题，我们正在开发一种延缓释放的口服制剂，以绕过胃，因为98%的伊马替尼在小肠中被吸收。另外两家公司 正在开发一种吸入性给药途径 作为缓解胃不耐症的策略。我们 相信我们的开发计划具有优势，因为我们已经 知道口服伊马替尼的有效剂量，因为 吸入途径的全身暴露仍不确定。 肺血管扩张剂是唯一获得批准的治疗肺动脉高压的药物， 没有 改善疾病的特性。
 
为了在该领域和其他治疗领域成功竞争， 我们必须针对 治疗市场 常规研究策略未能令人满意的市场开发专利药物。我们的候选产品，即使 测试和开发成功，也可能不会被医生 比其他产品采用，并且可能无法提供经济上可行的 替代其他疗法。
 
政府监管
 
左西孟旦的生产和分销需要获得美国政府部门和外国政府部门的 批准。在美国，FDA对医疗产品进行监管。联邦食品、药品和化妆品法案和 公共卫生服务法管理我们医疗产品的测试、制造、安全、 有效性、标签、储存、记录保存、审批、 广告和促销。除FDA法规外，我们还受其他联邦和州法规的约束，如《职业安全与健康法》和 环境保护法。此监管框架内的产品开发和审批 需要数年时间， 涉及大量资金支出。
 
临床前 测试包括产品化学评估和评估产品及其配方的安全性和有效性的研究 。 临床前测试的结果作为 申请的一部分提交给FDA。临床测试的目标是 在充分和良好控制的研究中展示 该产品在预期使用环境中的安全性和有效性的实质性证据 。在整个试验过程中，临床前和临床试验的结果会不定期地提交给FDA 。此外，在批准产品 商业化销售之前，必须将 临床前和临床研究结果提交给FDA。 测试和审批流程需要大量的时间和精力 ，而且不能保证任何审批都会在 的基础上及时(如果有的话)。审批过程受 多个因素的影响，包括正在接受治疗的病情的严重程度、替代治疗的可用性以及临床试验中显示的风险 和益处。在FDA审查过程中，可能需要额外的 临床前研究或临床试验，这可能会推迟产品审批。FDA 批准其初始适应症后，可能需要 进行进一步的临床试验以获得批准将产品用于 其他适应症。FDA还可能要求进行上市后 检测，这可能涉及大量费用，以监测 不良反应。
 
中讨论了政府法规对我们业务的影响。 “第1A项-风险 因素-与监管事项有关的风险 。“
 
风险因素汇总
 
我们的 业务、财务状况、经营业绩和现金流 受到许多风险和不确定性的影响，下面概述了这些风险和不确定性 。下面描述的风险因素摘要应与 中对风险的更详细讨论一起阅读 “项目1A-风险 因素“以及本年度报告中表格 10-K的其他部分。
 
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我们的运营历史有限 ，我们预计有许多因素会导致我们的 运营结果在季度和年度基础上波动， 这可能会使我们很难预测未来的 业绩。
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我们自成立以来已 亏损，预计在可预见的未来 将继续亏损，并且可能永远不会 盈利。
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我们的 独立注册会计师事务所 审计师报告包括一段说明 ，说明我们是否有能力 继续经营下去存在很大疑问。
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我们可能需要 额外资金，如果我们无法在 需要时筹集资金，我们将被迫推迟、减少或取消我们的 产品开发计划。
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大流行、 疫情或传染性疾病(如新冠肺炎、 或冠状病毒)的爆发可能会对我们的业务 和我们的财务业绩造成实质性的不利影响。
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我们的PPP贷款可能 不可原谅或可能使我们面临有关贷款资格的挑战和调查 。
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我们同时追求的产品数量有限 ，因此 我们的生存取决于我们能否成功利用少量的产品 商机。
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我们目前没有 已批准销售的药品，我们不能保证我们 将永远有适销对路的药品。
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我们候选产品的开发面临很高的技术风险 。
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我们需要在未来进行 额外的临床试验，这 既昂贵又耗时，而且试验结果 不确定。
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市场可能不会 接受我们的产品。
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我们与第三方为开发和商业化未来的任何候选产品而进行的任何合作 可能会使我们的产品 候选产品的开发超出我们的控制范围，可能需要我们放弃 重要权利，或者可能会以对我们不利的条款进行。
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延迟 注册和完成临床测试可能会导致 增加我们的成本，并延迟或限制我们获得 监管部门对我们候选产品的批准的能力。
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我们的活动是 ，并将继续受到广泛的政府监管， 这既昂贵又耗时，没有监管部门的批准，我们无法 销售我们的产品。
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我们必须持续 监控我们产品在获得批准并上市后的安全性， 是否有迹象表明其使用可能会引发严重且意想不到的副作用 和不良事件，从而危及我们继续 营销产品的能力。我们还可能被要求进行 批准后的临床研究，作为许可 产品的条件。
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我们的产品 商业化后，我们预计将花费大量时间和金钱 遵守管理其销售的联邦和州法律法规，如果我们不能完全遵守此类法律和法规 ，我们可能会面临重大处罚。
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医疗改革 和对医疗支出的控制可能会限制我们可以为我们的产品 收取的价格和我们可以销售的金额。
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第三方报销的不确定性可能会影响我们未来的 运营结果。
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美国以外的政府倾向于实施严格的价格控制和 报销审批政策，这可能会对我们在美国以外的 创收前景产生不利影响 。
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我们依赖第三方 生产我们的产品。
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我们依赖于数量有限的关键人员的 服务。
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我们在医疗 产品的销售和营销方面没有 经验。
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我们可能会对某些 产品进行 分销安排和营销联盟，如果不能以优惠条款成功识别和实施 这些安排，可能会削弱我们 将候选产品商业化的能力。
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保护我们的专有权利困难且 成本高昂，我们可能无法 确保其保护。
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我们依赖 保密协议，如果违反这些协议，可能很难 执行，并可能对我们的业务 和竞争地位产生重大不利影响。
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我们可能会因与专利和其他知识产权相关的诉讼或其他诉讼而产生 巨额费用 并且我们 可能无法保护我们的权利或使用我们的 技术。
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我们与外部科学家和顾问的合作 可能会受到 限制和更改。
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根据现行法律， 我们可能无法执行所有员工契约以禁止 竞争，因此可能无法阻止我们的竞争对手 受益于我们一些前 员工的专业知识。
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我们可能侵犯或 被指控侵犯第三方的知识产权 。
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产品责任 针对我们的诉讼可能导致我们承担大量责任 ，限制我们现有产品的销售，并限制我们可能开发的任何产品的商业化 。
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如果计算机系统出现故障、 网络攻击或我们的网络安全存在缺陷，我们的业务和 运营将受到影响。
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在转换已发行的B系列可转换优先股时发行 我们普通股 与我们 收购PHPM相关发行的可转换优先股将导致我们其他股东的 利益大幅稀释。
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我们的股价一直在波动，而且可能会继续波动，这可能会使我们 在未来面临证券集体诉讼。
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我们的 未能遵守纳斯达克持续的 上市要求可能导致我们的普通股 被摘牌。
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我们 拥有重要的证券持有人，这可能会对我们的业务产生重大的 影响。
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我们的 章程包含独家法院条款，这可能会限制我们的 股东在与我们或我们的董事、高级管理人员、员工或 代理人发生纠纷时获得有利的司法法院 的能力。
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我们可能会 尝试通过发行债务或股权证券来筹集额外资本，这可能会导致我们的股价下跌， 稀释我们现有股东的所有权利益，和/或 限制我们的财务灵活性。
 
名员工
 
我们 相信我们的成功将基于我们临床项目的 质量，我们发明和开发 卓越创新技术和产品的能力，以及我们吸引和留住有能力的管理人员和其他人员的能力 。我们 组建了一支由临床开发经理 和在生物技术和制药行业拥有丰富经验的高管组成的高素质团队。
 
截至2020年12月31日，我们有9名全职员工和1名兼职员工。除了我们的员工，我们还使用 外部顾问和顾问的服务和支持。 我们的员工都没有工会代表，我们相信 我们与员工的关系很好。
 
可用信息
 
我们的 网站地址是www.tenaxthera.com，我们的投资者关系 网站位于http://investors.tenaxthera.com.我们网站上的信息 不包含在此作为参考。 我们的年度报告Form 10-K、季度报告Form 10-Q、 Form 8-K的当前报告和我们年度股东大会的委托书，以及对这些报告的任何修订，如 以及我们内部人士提交的第16条报告，在我们向 证券交易委员会提交报告或向 证券交易委员会提交报告后，将在我们的网站上免费 。 在我们向证券交易委员会提交报告或向证券交易委员会提交报告后， 我们将尽快在我们的网站上免费获得这些报告的副本 和我们年度股东大会的委托书 以及我们内部人士提交的第16条报告 。 我们向SEC提交的文件 也可在SEC网站 www.sec.gov上公开获取，该网站包含报告、代理和信息 声明，以及有关以电子方式向SEC提交 文件的发行人的其他信息。
 
项目 1A-风险因素
 
与我们的财务状况和额外资本需求相关的风险
 
我们的运营历史有限，我们预计有许多 因素会导致我们的运营结果在季度和年度基础上波动，这可能会使我们很难预测未来的 业绩。
 
到目前为止，我们的 操作主要限于组织和 为我们的公司配备人员，从Orion获得我们的技术许可，以及 对我们的产品进行临床前研究和临床试验 候选产品。我们尚未获得任何 候选临床产品的监管批准。因此，如果我们有更长的运营历史， 您对我们未来成功或生存能力的任何预测都可能不像 那样准确。
 
具体地说， 我们的财务状况和经营业绩在过去发生了很大变化 ，未来由于各种 因素，我们的财务状况和经营业绩将继续在 季度和年度之间波动，其中许多因素是我们无法控制的。与我们的业务相关的 可能导致这些波动的因素包括 以下因素以及其他因素：
 
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我们能够 获得额外资金来开发我们的候选产品，以及 我们未来可能开发或许可的任何其他候选产品；
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需要获得 监管部门对我们候选产品的批准；
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与我们可能为我们的产品进行的任何协作相关的潜在风险 候选产品 ；
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延迟 临床检测的开始、登记和完成，以及此类临床检测结果的分析和报告 ；
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我们候选产品的 临床试验成功；
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在 开发过程中， 监管部门审查和批准候选产品时出现的任何延误；
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我们能够 建立有效的销售和营销基础设施 ；
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来自 现有产品或可能出现的新产品的竞争；
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能够 获得监管部门批准或将我们的 产品商业化；
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我们的候选产品的潜在副作用 可能会推迟或阻止商业化 ；
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潜在产品 责任索赔和不良事件；
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与危险材料相关的潜在责任 ；
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我们有能力 维持充足的保险单；
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我们依赖 第三方制造商供应或制造我们的 产品；
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我们能够 建立或维护协作、许可或其他 安排；
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我们的能力、我们 合作伙伴的能力以及第三方保护和维护知识产权的能力；
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与 相关的费用和潜在诉讼结果；
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与第三方 遵守知识产权许可项下的 义务；
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我们有能力 充分支持未来的增长；以及
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我们能够 吸引和留住关键人员来有效管理我们的业务 。
 
 
 
 
8
 
 
由于 上述各种因素以及其他因素，不应将任何 之前季度或年度的业绩作为我们未来运营业绩的 指标。
 
我们自成立以来一直亏损，预计在可预见的未来还会继续亏损，可能永远不会 盈利。
 
我们自成立以来已 蒙受损失。截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，我们分别净亏损990万美元和840万美元 。截至2020年12月31日，我们的累计赤字为2.46亿美元。自1990年9月以来，我们主要通过发行债务和股权证券以及股东贷款来为我们的 业务提供资金。我们将 继续亏损，直到我们产生足够的收入来 抵消我们的开支，我们预计至少在未来几年内我们将继续 出现净亏损。我们预计将 产生与我们开发和潜在的左西孟旦用于肺动脉高压和其他潜在适应症的 商业化相关的额外费用，以及识别和开发 其他潜在的候选产品，因此，我们将需要 产生可观的产品净销售额、版税和其他 收入才能实现盈利。
 
我们的独立注册会计师事务所 审计师报告 包括一段说明段落，说明我们是否有能力继续 持续经营 。
 
由于我们过去的运营亏损和预期的未来运营现金流为负 ，我们得出的结论是， 我们继续经营的能力存在很大疑问 。同样，我们的独立注册会计师事务所 关于我们合并财务报表的报告 包含在本年度报告Form 10-K中，其中包含一段说明性的 段落，说明我们 是否有能力继续经营下去。对我们 持续经营能力的严重怀疑可能会对我们普通股的每股价格产生实质性的不利影响 并使其更难获得融资 。本年度报告(Form 10-K)中包含的我们的合并财务 报表是 假设我们将继续作为持续经营的企业编制的， 不包括 我们作为持续经营的能力的不确定性可能导致的任何调整。
 
我们可能需要额外的资金，如果我们无法在需要时筹集 资金，我们将被迫推迟、减少或 取消我们的产品开发计划。
 
开发 生物制药产品，包括进行临床前 研究和临床试验，以及建立制造 能力，成本高昂。我们预计，由于我们正在进行的活动，我们的研发费用 将会增加。此外，如果 适用的监管机构(包括FDA)要求 我们在目前 预期的基础上进行额外的研究，在这种情况下，任何潜在产品 的审批时间可能会被推迟，那么我们的费用可能会超出预期。 如果适用的监管机构(包括FDA)要求 我们对当前预期的研究进行额外的研究，那么我们的费用可能会超出预期。截至2020年12月31日，我们拥有670万美元的现金和现金等价物，其中包括我们手头有价证券的公允价值。根据我们目前的运营计划 ，我们相信我们现有的现金和现金等价物 将足以满足我们到2021年第三季度的预计运营需求。我们未来将需要大量 额外资金，以完成左西孟丹的监管审批和商业化，并为未来候选产品的开发和商业化提供 资金。在我们能够产生足够数量的产品 收入之前，我们预计将通过 公开或私募股权发行、债务融资或公司 协作和许可安排为未来的现金需求提供资金。如果需要，此类资金可能不会以优惠条款 提供(如果有的话)。如果我们 无法获得额外资金，我们可能会推迟或缩小当前研发计划的 范围以及其他 费用。
 
如果 没有足够的资金，我们可能还需要 取消一项或多项临床试验，从而推迟批准左西孟丹或我们的商业化努力。如果 我们通过发行股权证券筹集额外资金，我们的 股东可能会经历额外的重大稀释， 债务融资(如果有)可能涉及限制性契约。为了 我们通过协作和 许可安排筹集额外资金的程度，可能需要放弃对我们的技术或候选产品的一些 权利，或者以可能对我们不利的条款授予 许可。我们可能会在条件 有利的时候寻求 进入公共或私人资本市场，即使我们当时并不迫切需要 额外资本。我们还可能考虑战略性 替代方案，包括出售我们的公司、合并、其他 业务合并或资本重组。
 
 
 
9
 
 
我们 对我们的财务 资源足以支持我们运营的时间段的预测是 前瞻性陈述，涉及风险和不确定因素， 实际结果可能会因多种因素而有所不同， 包括本 中其他部分讨论的因素风险因素“ 部分。我们基于的假设可能会证明 是错误的，因此我们可以比目前预期的更快地利用可用的资本资源 。我们未来的资金需求 将取决于许多因素，包括但不限于 ：
 
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我们临床试验和其他研究及开发活动的范围、进度和成本；
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监管审批的成本和时间；
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提交、起诉、辩护和执行任何专利权利要求和 其他知识产权的费用；
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竞争的技术和市场发展的影响；
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我们可能建立的任何协作、许可或其他安排的条款和 时间；
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完成临床和商业规模生产活动的成本和时间 ；以及
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为我们可能获得监管部门 批准的任何 候选产品建立销售、营销和分销能力的成本 。
 
传染病(如新冠肺炎或冠状病毒)的流行、流行或爆发可能会对我们的 业务和财务业绩产生重大不利影响。
 
新冠肺炎的传播 影响了全球经济的各个领域， 可能会影响我们的运营，包括可能中断我们的临床试验活动和供应链。新冠肺炎的持续 传播可能导致一段时间的业务中断， 包括我们临床试验的延迟或我们供应链的延迟或中断。此外， 新冠肺炎可能会对食品和药物管理局或其他卫生部门的业务产生潜在影响，这 可能会导致审查和审批的延迟，包括对我们候选产品的 。
 
新冠肺炎在全球的持续传播可能会对我们在美国和其他地方的 临床试验运营 产生不利影响， 包括我们招募和留住患者以及主要 调查人员和现场工作人员的能力，如果疫情发生在他们的 地理位置，作为医疗保健提供者，他们可能会 更多地接触新冠肺炎。此外，如果隔离或旅行限制 阻碍患者移动或中断医疗服务，或者如果 患者自身感染新冠肺炎，则某些患者可能无法遵守 临床试验方案，这将 推迟我们未来启动和/或完成计划的临床和临床前研究的能力。新冠肺炎还可能影响位于受影响地区的第三方临床研究机构(CRO)的 员工 我们依赖这些机构进行 临床试验，这可能会由于 人员减少和工作环境中断而导致效率低下 。
 
新冠肺炎或其他传染病的 传播还可能 对我们的第三方制造商的运营产生负面影响， 这可能会导致我们的 候选产品的供应延迟或中断。此外，我们还采取了临时 预防措施，旨在帮助最大限度地降低员工感染病毒的风险，包括临时要求所有 员工远程工作，暂停员工在全球范围内的所有非必要旅行 ，以及不鼓励员工 参加行业活动和与工作相关的面对面会议，这可能会 对我们的业务产生负面影响。
 
我们 目前无法预测任何潜在业务关闭或中断的范围和严重程度 。但是，如果我们或与我们接洽的任何第三方 遭遇停工 或其他业务中断，我们按照目前计划的方式和时间表开展业务的能力 可能会受到实质性的负面影响，这可能会对我们的业务和我们的运营结果以及 财务状况产生重大的 不利影响。
 
我们的PPP贷款可能无法免除，或可能使我们面临挑战 和有关 贷款资格的调查。
 
在2020年4月30日，我们收到了一笔Paycheck Protection Program贷款，或 PPP贷款，本金为244,657美元，依据的是 Paycheck Protection Program由美国小企业管理局(SBA)管理的冠状病毒援助、救济和经济安全 法案或CARE法案。 PPP贷款由First Horizon Bank或贷款人支付， 2022年4月到期，年利率为1.00%。 每月本金和利息的支付推迟16个月 。从2021年9月30日开始，公司必须 每月向贷款人支付约 $31,100的本金和利息。根据CARE法案的条款，我们 可以申请并获得全部或部分PPP贷款的赦免 。此类宽恕将根据贷款收益用于符合条件的 费用(包括工资成本、租金和公用事业成本)来确定，但受 限制。我们 不能保证我们将有资格获得贷款 宽恕，我们最终将申请宽恕，或者 任何金额的PPP贷款最终都将得到 SBA的宽恕。
 
 
 
10
 
 
此外， PPP贷款申请要求我们证明当前的 经济不确定性使得PPP贷款申请成为支持我们持续运营所必需的 。虽然我们在分析了我们的财务状况 和获得其他形式的资本后 真诚地进行了此认证，并相信我们 满足PPP贷款的所有资格标准，我们获得PPP贷款的 符合《关爱法案》 Paycheck保护计划的广泛目标，但上述认证 不包含任何客观标准， 有待解释。此外，SBA表示， 一家拥有可观市值和 资本市场准入的上市公司不太可能真诚地进行所需的 认证。该计划下的贷款 资格不明确，导致媒体 对上市公司申请和接受贷款 进行了大量报道和争议。尽管我们真诚地相信我们 满足PPP贷款的所有资格要求，但我们 被发现没有资格获得PPP贷款，或者 违反了适用于我们的任何与PPP贷款相关的法律或法规(包括《虚假申报法》)，我们 可能会受到处罚，包括重大的民事、刑事和行政处罚，并可能被要求偿还PPP贷款 。如果我们寻求全部或部分PPP贷款的豁免，我们还将被要求提供某些 认证，这些认证将接受 政府实体的审核和审查，如果发现不准确，我们可能会受到重大处罚 并承担责任。此外, 我们收到PPP贷款 可能会对我们的 声誉造成负面宣传和损害，SBA或其他政府 实体的审核或审核或根据《虚假索赔法案》提出的索赔可能会消耗 大量财务和管理资源。任何此类事件 都可能损害我们的业务、运营结果和财务状况 。
 
商业化和产品开发相关的风险
 
我们可以同时追求的产品数量有限 ，因此我们的生存取决于我们能否成功地利用 少量的产品机会。
 
我们的财政资源 有限，因此目前我们主要 将这些资源集中在开发用于治疗PH-HFpEF的左西孟旦和用于治疗肺动脉高压的伊马替尼，同时 除了探索战略替代方案以实现股东价值最大化 外，还将重点开发用于治疗PH-HFpEF的左西孟旦和用于治疗肺动脉高压的伊马替尼。目前，我们打算将我们的大部分 资源用于将我们现有的候选产品提升到 这些候选产品获得监管部门批准用于治疗各种肺动脉高压的 适应症。如果由于我们计划的3期试验的 结果，或者之前使用左西孟旦或伊马替尼进行的 临床试验的结果，我们 无法获得监管部门对我们的一个或两个现有候选产品的批准，则我们可能没有资源 开发任何其他产品，我们的业务可能 终止。
 
我们目前没有批准销售的药品，我们不能 保证将来会有适销对路的药品 产品。
 
我们 目前没有批准销售的药品。药品的研究、 测试、制造、标签、批准、销售、营销和 分销受到美国FDA和其他监管机构 和其他国家/地区 的广泛监管，各国的监管规定各不相同。在获得FDA对每个候选产品的新药 申请(NDA)批准之前，我们不允许在 美国市场销售我们的候选产品。我们 尚未为任何 候选产品提交保密协议或获得市场批准，获得保密协议的批准是一个漫长、昂贵且不确定的过程。此外，美国以外的市场 对候选药物的审批也有要求，我们在上市前必须遵守这些要求。 因此，我们不能保证我们会有适销对路的 药物产品。
 
在获得在美国或国外将候选产品商业化的批准 之前，我们或我们的合作者必须通过严格控制的临床试验证明 这些候选产品对于其预期用途是安全有效的，并且 要让FDA满意。 临床前研究和临床试验的结果可以用 不同的方式解释。即使我们认为候选产品的临床前或临床数据 前景看好，此类数据也可能不足以 支持FDA和其他监管机构的批准 。此外，FDA还可能要求我们在批准之前或批准后对我们的产品 候选产品进行 额外的临床前研究或临床试验，或者它可能会反对我们临床开发计划的 要素。
 
 
 
11
 
 
我们候选产品的开发存在较高的 级别的技术风险。
 
我们已投入并将继续投入大量的 财务和管理资源，为我们的候选产品进行第三阶段临床 试验。生物医学领域 经历了快速而重大的技术变革。 技术发展可能会导致我们的产品在我们能够收回研发的任何 部分以及开发和临床测试左西孟丹所产生的其他费用之前 变得过时或不具竞争力。由于我们在 未来三到四年内创造可观产品收入的 机会很可能取决于左西孟旦治疗肺动脉高压的成功 测试和商业化 ，任何此类事件都将对我们的运营产生实质性的不利 影响，并可能导致我们的 业务停止。
 
我们需要在未来 进行更多的临床试验，这些试验既昂贵又耗时， 试验的结果还不确定。
 
我们 希望在未来三年内投入大量的财务和 业务资源对我们的候选产品进行临床测试，并将这些产品提交监管部门的 审批，以用于一个或多个医疗应用。所有这些 临床试验和测试都将是昂贵和耗时的 ，监管审查过程的时间也不确定。如果 适用的监管机构认为参与临床试验的受试者 面临不可接受的健康风险，则可在任何 时间暂停临床试验。我们无法向您保证 我们将能够成功完成临床试验 或获得FDA或其他政府或监管部门对我们候选产品的 批准，也不能保证此类批准(如果获得 )将不包括对我们候选产品可能上市的 指定用途的限制。我们的业务、 财务状况和运营结果在很大程度上 依赖于获得资金来推进我们的测试计划，以及 是否获得FDA和其他政府和监管机构对我们产品的批准 。我们计划的 临床试验的重大延迟或失败或未能获得这些批准将 对我们产生重大不利影响，并可能导致重大挫折 或危及我们继续经营的能力 。
 
市场可能不接受我们的产品。
 
即使获得 监管部门的批准，我们产品的功效 和定价(考虑到我们 产品的预期收益)也有可能不会被医疗保健服务提供者和第三方付款人视为经济高效，并且 我们产品的价格将无法与其他新的 技术或产品竞争。如果我们产品的价格不被认为具有成本效益，或者如果我们的产品没有获得市场认可 ，我们的运营结果可能会受到 不利影响。
 
我们与第三方为开发和 任何未来候选产品进行商业化而进行的任何合作，都可能使我们的候选产品的开发 超出我们的控制范围， 可能要求我们放弃重要权利，或者可能以对我们不利的 条款。
 
我们可能 与第三方合作开发未来的候选产品并将其 商业化。我们依赖未来的 合作伙伴来开发和商业化我们的产品 候选产品将使我们面临许多风险，包括以下 ：
 
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我们可能无法 控制我们的合作伙伴可能 用于我们候选产品的开发或商业化或其营销和分销的资源数量和时间；
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合作伙伴可以推迟 临床试验，为临床试验计划提供资金不足，停止临床试验或放弃候选产品， 重复或进行新的临床试验，或者要求候选产品的新配方 用于临床测试；
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我们与我们的合作伙伴之间可能会发生纠纷 ，导致我们候选产品的研究、开发或商业化的延迟或终止 ，或者导致昂贵的诉讼或仲裁 分散管理层的注意力和资源；
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合作伙伴可能会 遇到财务困难；
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合作伙伴可能无法 正确维护或捍卫我们的知识产权，或者 可能使用我们的专有信息，从而招致 可能危害或使我们的知识产权或专有信息无效的诉讼 ，或使我们面临 潜在的诉讼；
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业务 合作伙伴业务战略的组合或重大变化 可能会对合作伙伴履行任何安排下的义务的意愿或能力产生不利影响；
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合作伙伴可以 独立开发竞争产品候选产品 ，也可以与其他人(包括我们的竞争对手)合作开发 ；以及
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与我们合作伙伴的协作 可能会终止或到期，这 将推迟开发，并可能增加我们候选产品的开发成本 。
 
 
12
 
 
延迟注册和完成临床测试可能会 增加我们的成本，并延迟或限制我们获得监管部门对我们候选产品的批准的能力。
 
注册和完成临床测试的延迟 可能会显著影响我们获得FDA批准当前候选产品的能力 ，并可能显著增加我们未来的 产品开发成本。临床试验的完成 要求我们确定并维护足够数量的试验 站点，其中许多站点可能已经参与了与我们的候选产品具有相同适应症的其他临床试验 计划，或者可能由于 护理标准的变化而要求 退出我们的临床试验，或者可能没有资格参与临床研究 。临床 试验的登记和完成可能会因各种其他原因而延迟，包括与以下各项相关的 延迟：
 
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在可接受的条件下与预期的审判地点达成协议 ， 的条款可以进行广泛的协商，并且可能在不同的审判地点之间有很大差异 ；
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获得机构评审委员会(IRB)批准在多个预期地点进行临床 试验；
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招募和 招募患者参加临床试验的原因有多种 ，包括符合我们研究的登记标准 以及与我们的候选产品具有相同的 适应症的其他临床试验项目的竞争；
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及时维护和 提供临床试验材料； 和
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收集、分析和报告临床试验的最终数据 。
 
此外，由于多种因素，我们、FDA或其他监管机构可能会暂停或终止临床试验， 包括：
 
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未按照法规要求或我们的临床方案进行 临床试验；
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FDA或其他监管机构对 临床试验操作或试验地点进行检查，导致实施临床 暂停；
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不可预见的安全 问题或试验存在不可接受的健康风险的任何确定 ；以及
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缺少足够的 资金来继续临床试验，包括由于注册延迟而导致的意外成本 ，进行额外试验和研究的要求 ，以及与我们的CRO和其他第三方的服务相关的费用增加 。
 
法规要求和指南可能发生更改 ，我们可能需要 修改临床试验方案以反映这些更改， 相应的监管机构。修订可能要求我们 将我们的临床试验方案重新提交给IRBs进行重新检查， 这可能会影响成本、时间或成功完成 临床试验。如果我们的临床试验延迟完成或终止，我们的 候选产品的商业前景将受到影响，我们创造 产品收入的能力将被推迟。此外，许多导致或导致临床试验延迟开始或完成的因素 最终也可能导致 监管部门拒绝批准候选产品。即使我们最终能够 将我们的候选产品商业化，针对相同或类似适应症的其他疗法 也可能已经引入 市场并确立了竞争优势。
 
与监管事项相关的风险
 
我们的活动正在并将继续受到广泛的 政府监管，这既昂贵又耗时，而且 如果没有监管部门的批准，我们将无法销售我们的产品。
 
我们 左西孟旦的开发、营销和分销现在是，而且 将继续受到广泛的监管、监测 以及FDA和其他监管机构的批准。监管计划的每个阶段都存在 重大风险 。
 
 
 
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产品审批阶段
 
在 产品审批阶段，我们尝试证明我们的产品在指定用途方面的安全性和 有效性。在此阶段可能会出现许多 问题， 包括：
 
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从实验室检测和临床试验获得的数据 容易受到 不同解释的影响，这可能会推迟、限制或阻止FDA 和其他监管部门的批准；
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不良事件 可能导致FDA和其他监管机构停止 试验；
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在任何时候，FDA和其他监管机构都可能更改政策和法规，这可能会导致我们的 产品延迟甚至被拒绝；
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如果政府长时间停摆 ，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们的监管 提交文件的能力；以及
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即使经过 广泛的测试和临床试验，也不能保证我们的任何 产品都会获得 监管部门的批准。
 
商业化后阶段
 
即使在FDA和 其他监管部门批准我们的产品用于商业销售之后， 发现 我们的产品存在以前未知的问题，或者我们的制造安排出现意想不到的问题， 可能会实施重大限制，包括 将该产品从市场上召回。
 
还可能颁布其他 法律法规，以阻止或 推迟对我们产品的监管审批，包括与医疗 产品的价格或成本效益相关的法律或 法规。任何延误或未能获得监管部门对我们产品的商业销售的批准都可能对我们的财务状况、运营结果和现金流产生重大的 不利影响 。
 
FDA 和其他监管机构即使在获得机构批准后也会继续对产品进行审查。如果FDA或美国以外的其他 监管机构批准了我们的 产品之一，其生产和营销将受到持续的 监管，其中可能包括遵守当前良好的 制造规范、不良事件报告要求以及 一般禁止推广用于未经批准或 “标签外”用途的产品。我们还接受FDA的检查和 市场监督，看是否符合这些和其他 要求。任何因未能遵守这些要求而导致的执法行动，甚至是因疏忽而导致的执法行动，都可能影响左西孟丹或我们其他产品的 制造和营销。此外，FDA或其他监管机构在收到新的 发现的信息后，可以将之前批准的 产品从市场上召回。FDA或其他监管机构还可以 要求我们在我们批准的指定用途之外的领域进行额外的、可能昂贵的 研究。
 
一旦我们的产品获得批准并投入市场，我们必须持续监测产品的安全性，看是否有迹象表明使用这些产品可能会引发严重的 以及意外的副作用和不良事件，而这些副作用和不良事件可能会 危及我们继续营销产品的能力。我们可能还需要 进行审批后临床研究，作为产品许可的 条件。
 
与所有医药产品 一样，使用我们的产品有时可能会 产生不良副作用或不良反应或 事件(累计称为不良事件)。对于大多数 部分，我们预计这些不良事件是已知的，并以预测的频率 发生。当不良事件报告给我们时， 我们将被要求调查每个事件及其周围情况 ，以确定它是否由我们的产品 引起，以及它是否暗示存在以前未识别的安全问题 。我们还需要定期将这些事件的摘要 报告给适用的监管机构 。
 
此外，使用我们的产品可能会导致严重的 和意想不到的不良事件，或者比预期频率高的 较轻的反应。当 我们的产品用于危重或以其他方式危害的患者群体时，情况可能尤其如此。 当这些意外事件报告给 我们时，我们将被要求进行彻底调查，以 确定产品安全的因果关系和影响。这些 事件还必须专门报告给适用的 监管机构。如果我们的评估结论或监管机构认为该产品存在不合理的风险 ，我们将有义务撤回该产品受影响的 批次。此外，只有在广泛使用 产品之后，才能识别 新产品的意外不良事件，这可能会使我们面临产品责任风险、 监管机构的执法行动以及我们的 声誉和公众形象受损。
 
任何监管机构对我们产品风险的严重不良发现 都可能对我们的声誉、 业务和财务业绩造成不利影响。
 
当新产品获得批准时，FDA或其他监管机构 可能要求进行批准后的临床试验，有时称为第四阶段 临床试验。如果此类试用的结果不理想， 这可能会导致失去产品的营销许可， 从而导致销售损失。
 
 
 
14
 
 
我们的产品商业化后，我们预计将花费 相当多的时间和金钱来遵守有关其销售的联邦和州法律 和法规，如果我们不能 完全遵守这些法律法规，我们可能会面临 重大处罚。
 
健康 医疗保健提供者、医生和其他人将在我们临床产品的推荐和处方 中发挥主要作用。我们与第三方付款人和客户的 协议可能会使我们面临 广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律和法规，这些法律和法规可能会限制我们用于营销、销售和分销产品的业务或财务 安排和关系。适用的联邦和州医疗法律法规 预计包括但不限于以下内容：
 
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联邦 反回扣法规是一项刑事法规，规定个人或实体在知情和故意的情况下提供或 支付，或索取或接受直接或间接报酬， 以诱使 购买、订购、租赁或推荐 物品或服务，或转介患者接受服务， 根据联邦医疗保健计划(包括联邦医疗保险和医疗补助)报销， 被定为重罪；
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联邦虚假 索赔法案规定，任何人在知情的情况下提交 虚假索赔，或导致其他个人或实体提交 支付政府资金的虚假索赔，将受到惩罚，包括三倍于政府损害赔偿金的 加上对每个 虚假索赔的民事处罚；此外，《虚假索赔法》允许知道欺诈的人 代表政府对实施欺诈的个人或企业 提起诉讼，如果诉讼成功，qi tam原告将获得赔偿的百分比 ；
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健康 保险携带和责任法案规定了保护 个人可识别健康信息的隐私、安全和传输的义务， 包括强制性合同条款；
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《社会保障法案》(Social Security Act)包含许多条款，允许施加民事 罚款、金钱评估、将其排除在医疗保险和医疗补助计划之外，或这些 处罚的某种组合；以及
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许多州都有 类似的州法律法规，例如州反回扣 和虚假索赔法律，在某些情况下，这些法律实施了比联邦法律更严格的 要求，并可能要求制药 公司遵守某些价格报告和其他 合规要求。
 
我们的 未能遵守这些联邦和州医疗保健 法律法规或外国司法管辖区的医疗保健法律， 可能会对我们的业务、财务 状况、运营结果和现金流产生重大不利影响。
 
医疗改革和对医疗支出的控制可能会限制 我们的产品可以收取的价格和我们可以销售的金额 。
 
作为 《患者保护和平价医疗法案》和 2010年《医疗保健和教育负担能力调节法》的结果， 2010年3月颁布的ACA已经并预计将继续在美国医疗支付系统中 发生重大变化 ，包括为将医疗福利扩大到目前没有保险覆盖范围的人而做出的 变化。这项全面的医疗改革 立法还包括控制医疗成本和提高医疗质量的条款。再加上联邦层面正在进行的法定 和预算政策发展，这项医疗改革立法可能包括对Medicare和 医疗补助支付政策和其他医疗服务交付 行政改革的更改，这些改革可能会对我们的 业务产生潜在的负面影响。由于并非所有根据立法实施医疗改革的行政规则都已敲定，而且 由于持续的联邦财政预算压力尚未为联邦医疗项目解决，ACA 以及改革医疗支付的进一步法定行动对我们业务的全面影响是未知的。 我们的业务。 由于持续的联邦财政预算压力尚未解决 联邦医疗项目，ACA 和进一步改革医疗支付的法定行动对我们业务的全面影响是未知的。但不能保证医疗改革立法不会对我们的 运营结果或我们经营业务的方式产生负面影响。 ACA受到了司法和国会的挑战 ，未来可能会对ACA提出更多挑战和修正案。我们预计，ACA以及未来可能采取的其他医疗改革措施可能会导致 更严格的覆盖标准和更低的报销, 以及 我们收到的任何 批准产品的价格额外下行压力。降低医疗服务或产品(包括我们打算生产和销售的生物药品)的 报销水平，或 限制医疗 服务或产品的覆盖范围(从而限制其使用)，可以降低医疗成本。在任何一种情况下，产品使用率或报销金额的减少都可能对我们的财务业绩产生 实质性的不利影响。此外， 最近政府加强了对制造商为其商用产品定价的 方式的审查。我们无法预测未来可能会采取什么样的医疗改革举措 。
 
 
 
15
 
 
第三方报销的不确定性可能会影响我们未来的运营结果 。
 
医疗产品的销售 在很大程度上依赖于政府医疗保健计划和私人健康保险公司对 患者医疗费用的报销。我们将被要求向医疗保险和医疗补助 服务中心(CMS)报告 扣除包括的折扣、返点 和其他优惠后的详细定价信息，以便计算全国 报销水平、某些联邦价格和某些联邦 返点义务。如果我们向联邦政府报告的定价信息不准确 ，我们可能会受到罚款 和其他可能对我们的业务产生不利影响的制裁。此外，政府可能会更改 报销、联邦价格或联邦退税义务的计算， 可能会对我们产生负面影响。不能保证政府 医疗保健计划或私人健康保险公司将报销我们产品的销售，或允许我们以足够高的价格 销售我们的产品以赚取利润。
 
美国以外的政府倾向于实施严格的价格控制和报销审批政策，这可能会对我们在美国以外的创收前景产生不利的 影响 。
 
虽然 我们只在美国和加拿大拥有左西孟旦的分销权 ，但在一些国家，特别是欧盟 国家和加拿大，处方药的定价受到政府的管制。在这些国家/地区，收到产品的上市批准后，与政府当局进行定价 谈判可能需要相当长的 时间。此外，政府和 其他利益相关者可能会对价格和报销水平施加相当大的压力，包括将其作为成本控制措施的一部分。政治、经济和 监管方面的发展可能会使定价谈判进一步复杂化 ，在获得 报销后，定价谈判可能会继续进行。要在某些国家/地区获得或保持对获得监管批准的候选产品的 报销或定价审批，我们可能需要 进行临床试验，将我们候选产品的 成本效益与其他可用的 疗法进行比较。如果我们的产品在审批后无法获得报销(如果全部报销)或报销范围或金额有限，或者如果定价 设置在不令人满意的水平，则我们的创收前景(如果有)可能会受到不利影响，这将对我们的业务和运营结果产生重大 不利影响。此外， 如果我们获得任何产品的监管批准，我们必须 在 个国家/地区成功协商此类产品的产品定价。因此，如果 获得批准，我们产品在不同国家/地区的定价可能会有很大差异，从而为我们的产品创造了 第三方贸易的潜力，从而试图 利用国家之间的价格差异。我们产品的这种第三方交易 可能会破坏我们在价格较高的市场上的销售 。
 
与我们依赖第三方相关的风险
 
我们依赖第三方生产我们的 产品。
 
我们不 不拥有或运营任何用于我们产品的 商业规模生产的制造设施。根据我们的左西孟丹许可证条款 ，猎户座是我们生产左西门丹的唯一来源。因此，我们的业务 容易受到干扰，我们的运营结果可能会受到供应中断或我们与猎户座关系的其他不利 发展的 不利影响。如果猎户座的供应延迟或终止，或者其设施受到任何 损坏或中断，为了不中断我们的 业务，我们可能需要及时成功地确认 替代供应商的资格。如果我们不能 及时获得替代制造商，我们将遇到 左西孟旦供应严重中断的情况，这可能会对我们的财务 状况、运营结果和现金流产生负面影响。
 
我们依赖于数量有限的关键 人员的服务。
 
我们的 成功高度依赖于数量有限的 科学家和支持人员的持续服务。失去 这些人中的任何一个都可能对我们产生实质性的不利影响。此外，除其他因素外，我们的成功将取决于 招聘和留住更多高技能和 经验丰富的管理和技术人员。考虑到众多资金雄厚的大型制药和医疗保健公司、大学、 和非营利性研究机构对这些人员的争夺， 我们可能无法以可接受的条件留住现有员工或吸引 并留住更多的技术人员，这可能会对我们的财务状况、运营结果和现金流 产生负面影响。
 
 
 
16
 
 
我们没有销售和营销医疗产品的经验 。
 
我们没有 销售和营销批准的医疗产品的经验 在FDA或 其他监管部门批准之前营销此类产品的许可。我们尚未确定这些领域的 商业化战略。我们不知道是否有 第三方准备在我们的产品 获得批准后分销这些产品。如果我们决定建立自己的商业化能力 ，我们将需要招聘、培训和留住一支拥有足够技术专长的营销 员工和销售队伍。我们 不知道我们是否可以以相对于收入可接受的 成本建立商业化计划，或者我们是否可以 成功地将我们的产品商业化。可能阻碍 我们在没有 战略合作伙伴的情况下直接将产品商业化的因素包括：
 
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我们无法 招聘并留住足够数量的有效销售人员和 市场营销人员；
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销售人员无法获得或说服足够数量的 医生开出我们的产品；
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销售人员缺少 可供补充的产品，这可能使我们相对于拥有更广泛产品线的公司 处于竞争劣势；以及
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与创建和维持独立的销售和营销组织相关的意外成本 和费用 。
 
如果 我们的产品不能成功商业化，或者不能以符合成本效益的方式成功商业化，很可能会导致我们的 业务失败。
 
我们可能会就某些产品达成分销安排和营销联盟 ，如果未能成功确定并 以优惠条款实施这些安排，则可能会 削弱我们将产品商业化的能力 候选产品。
 
我们 预计在可预见的将来不会有资源来 开发我们 开发的所有产品的销售和营销能力(如果有的话)。我们可能会就我们的一个或多个候选产品的销售和 营销和分销进行安排 ，我们未来的收入可能在一定程度上取决于我们与具有 销售、营销和分销能力的其他公司签订和维护安排的能力，以及 这些公司成功营销和销售任何此类产品的能力。 任何未能以有利条件达成此类安排和营销联盟的行为 都可能延迟或损害我们的能力 任何利用分销安排和 营销联盟将我们的候选产品商业化将 使我们面临许多风险，包括 以下：
 
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我们可能被要求 放弃对我们的产品或候选产品的重要权利 ；
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我们可能无法 控制我们的总代理商或协作者可能投入到产品商业化的资源数量和时间 候选产品 ；
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我们的总代理商或 协作者可能会遇到财务困难；
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我们的分销商或 协作者可能没有花足够的时间来营销和销售我们的产品；以及
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业务 合并或协作者 业务策略的重大变化可能会对协作者在任何 安排下完成其义务的意愿或能力产生不利影响。
 
我们可能需要 与第三方 签订额外的联合促销安排，因为我们自己的销售队伍位置不佳， 规模也不足以实现最大的市场渗透率。我们可能 无法成功达成任何联合促销安排， 我们签订的任何联合促销安排的条款可能对我们不利。
 
与知识产权相关的风险
 
保护我们的专有权利困难且成本高昂， 我们可能无法确保他们的保护。
 
我们的 商业成功在一定程度上取决于获得和维护我们未来的候选产品(如果有的话)的 专利保护和商业秘密保护，以及用于制造这些产品的方法 ，以及成功地保护这些专利免受第三方 挑战。我们阻止第三方制造、使用、 销售、提供销售或进口我们产品的能力取决于 我们在涵盖这些活动的有效且可强制执行的 专利或商业机密下享有的权利的程度。
 
 
 
17
 
 
我们 从Orion获得某些知识产权许可，涵盖我们的 候选产品Levosimendan。我们从Orion获得的主要美国专利 已于2020年9月到期。我们依赖 Orion来提交、起诉和维护专利申请以及 以其他方式保护我们拥有 许可证的知识产权，我们对其中某些专利或专利 申请和其他知识产权的 这些活动没有也没有主要控制权。我们不能 确定第三方的此类活动已经或将会 按照适用的法律法规进行，否则 将产生有效且可强制执行的专利和其他知识产权 。我们对这些许可的 专利中的某些专利的强制执行或对声称这些 专利无效的任何索赔的辩护也将取决于第三方 的合作。
 
制药和生物制药公司的 专利地位可能高度不确定，涉及复杂的法律和事实 问题，重要的法律原则仍未解决。 到目前为止，美国尚未出现关于 生物制药专利所允许的权利要求范围的一致政策。 美国以外的生物制药专利状况更加不确定 。美国和其他 国家/地区专利法或专利法解释的更改可能会降低我们知识产权的价值。 因此，我们无法预测我们拥有的专利或我们从第三方获得 许可的专利中可能允许或强制执行的权利要求的广度。此外，如果我们的任何专利被 视为无效和不可强制执行，可能会影响我们将我们的技术 商业化或许可的能力。
 
未来对我们专有权的保护程度 还不确定 因为法律手段只能提供有限的保护，可能无法 充分保护我们的权利或允许我们获得或保持我们的 竞争优势。例如：
 
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其他公司可能 能够制造与我们的 候选产品相似但未被我们的 专利权利要求涵盖的组合物或配方；
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我们可能不是 第一个做出我们已颁发的专利或未决专利申请所涵盖的发明的公司 ；
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我们可能不是第一个为这些 发明提交专利申请的 ；
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其他公司可以 独立开发类似或替代技术，或者 复制我们的任何技术；
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我们正在处理的专利申请可能不会产生已颁发的 项专利；
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我们颁发的专利 可能不会为我们提供任何竞争优势，或者可能会因第三方的法律挑战而被认定为 无效或无法强制执行 ；
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我们可能不会开发 其他可申请专利的专有技术； 或
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其他公司的专利可能会对我们的业务产生不利影响。
 
我们也可能 依靠商业秘密来保护我们的技术，尤其是在我们认为专利保护不合适或不能获得专利保护的情况下。然而，商业秘密很难保护。 尽管我们尽了合理的努力来保护我们的商业秘密，但我们的员工、顾问、承包商、外部科学合作者和其他顾问可能会无意或故意 将我们的信息泄露给竞争对手。强制要求 第三方非法获取并使用我们的任何行业机密 既昂贵又耗时，结果 不可预测。此外，美国以外的法院有时也不太愿意保护商业秘密。此外，我们的 竞争对手可以独立开发同等的知识、方法 和诀窍。
 
我们依赖保密协议，如果违反这些协议，可能会 难以执行，并可能对我们的业务和竞争地位产生重大不利影响。
 
我们的 政策是与第三方(包括我们的承包商、顾问、顾问和研究 合作者)签订关于保密 和不使用机密信息的协议，以及声称要求我们在雇用员工和 顾问时 披露并向我们分配他们的想法、 开发、发现和发明的权利的协议。(br}我们的政策是与第三方(包括我们的承包商、顾问、顾问和研究合作者)签订有关保密信息的 协议，以及声称要求在我们雇用员工和 顾问的同时将他们的想法、 开发、发现和发明的权利 披露和分配给我们的协议。但是，这些协议可能会 难以执行且成本高昂。此外，如果我们的 承包商、顾问、顾问和研究合作者应用 或独立开发与我们的任何项目相关的知识产权，则可能会出现知识产权专有权 的争议。如果发生纠纷，法院 可能会判定权利属于第三方， 执行我们的权利可能代价高昂且不可预测。此外，我们还依赖商业秘密和专有技术，我们 通过与员工、承包商、顾问、顾问或其他人签订保密协议来部分保护这些秘密和专有技术。尽管我们采取了 保护措施，但我们仍然面临风险 ：
 
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这些协议 可能被违反；
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这些协议 可能没有为适用的 违规类型提供足够的补救措施；或者
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否则，我们的商业秘密 或专有技术将会为人所知。
 
 
 
18
 
 
任何 违反我们的保密协议或我们未能 有效执行此类协议都将对我们的业务和竞争地位产生重大不利的 影响。
 
我们可能会因与专利和其他知识产权相关的诉讼或其他 诉讼而产生巨额费用 并且我们可能无法保护我们的权利或使用我们的 技术。
 
如果我们 或我们的合作伙伴选择通过法院阻止其他人 使用我们专利中声明的发明，则该个人或 公司有权要求法院裁定这些专利 无效和/或不应对该第三方强制执行。 即使我们成功阻止了对这些专利的侵权 ，这些诉讼也非常昂贵，并且会消耗时间和其他 资源。此外，法院可能会 裁定这些专利无效，我们没有 权利阻止对方使用这些发明。 还存在这样的风险，即即使这些专利的有效性得到 支持，法院也会以对方的活动没有侵犯我们对这些专利的权利 为由拒绝阻止对方。
 
此外， 第三方可能会声称我们或我们的制造合作伙伴或 商业化合作伙伴正在使用受 第三方专利权保护的发明，并可能诉诸法院阻止我们 从事我们的正常运营和活动，包括 制造或销售我们的候选产品。这些诉讼费用高昂 ，可能会影响我们的运营结果，并转移管理和技术人员的注意力 。法院 可能会判定我们或我们的商业化合作伙伴 侵犯了第三方的专利，并会命令我们或 我们的合作伙伴停止专利涵盖的活动。此外，法院可能会命令我们或我们的 合作伙伴向另一方支付侵犯 其他方专利的损害赔偿金。我们已同意赔偿我们的某些商业合作伙伴因第三方提出的某些专利侵权索赔 。生物技术行业产生了大量专利，包括我们在内的行业 参与者并不总是清楚哪些专利涵盖各种类型的 产品或使用方法。专利的覆盖范围受法院 解释的影响，解释并不总是 统一的。如果我们因专利侵权而被起诉，我们需要 证明我们的产品或使用方法没有 侵犯相关专利的专利权利要求和/或 专利权利要求是无效的，而我们可能无法做到这一点。 证明无效尤其困难，因为它需要 出示清楚且令人信服的证据来推翻 对已颁发专利享有的有效性的推定。
 
因为美国的一些专利申请可能在专利颁发之前保密 ，因为美国和许多外国司法管辖区的专利申请通常在提交后18个月才公布，而且科学文献中的出版物 往往落后于实际发现， 我们不能确定其他人没有就我们已颁发的专利或我们未决的申请所涵盖的技术提交专利申请 ，或者我们是专利申请 ，涉及与我们类似的技术。任何此类专利 申请可能优先于我们的专利申请或 专利，这可能进一步要求我们获得由涵盖此类技术的其他公司颁发的 专利的权利。如果另一方 提交了类似于我们的发明的美国专利申请，我们 可能必须参与 美国专利商标局(USPTO)宣布的干涉程序，以确定 发明在美国的优先权。这些 诉讼的成本可能很高，如果在我们不知情的情况下，其他 方在我们自己的发明之前已经独立完成了相同或类似的发明 ，从而导致我们在此类发明方面失去了美国专利 地位，那么这种 努力可能不会成功。
 
我们的一些 竞争对手可能比我们更有效地承受复杂专利诉讼的费用 因为他们拥有更多的资源 。此外，任何诉讼的发起和继续 导致的任何不确定性 都可能对我们筹集继续运营所需的 资金的能力产生实质性的不利影响。
 
我们与外部科学家和顾问的合作可能会 受到限制和更改。
 
我们与学术机构和 其他机构的化学家、生物学家和其他科学家以及帮助我们进行研究、 开发、监管和商业努力的顾问 合作，包括我们的科学顾问委员会的 成员。这些科学家和 顾问已经为我们的项目提供了宝贵的建议，我们希望他们将继续 为我们的项目提供宝贵的建议。这些科学家和 顾问不是我们的员工，他们可能有其他承诺， 会限制他们未来对我们的供应，通常不会 与我们签订竞业禁止协议。如果他们为我们所做的工作与他们为 另一实体所做的工作之间出现 利益冲突，我们可能会失去他们的服务。此外，我们将无法 阻止他们建立竞争业务或 开发竞争产品。例如，如果一位关键科学家 在我们的任何临床试验中担任首席研究员 发现他或她的专业兴趣在科学上更感兴趣的潜在产品或化合物， 他或她继续参与我们临床试验的机会可能会受到限制或被淘汰 。
 
 
 
19
 
 
根据现行法律，我们可能无法执行所有 员工不参与竞争的约定，因此 可能无法阻止我们的竞争对手受益于我们一些前员工的 专业知识。
 
我们已 与我们的某些 员工签订了竞业禁止协议。这些协议禁止我们的员工(如果他们停止为我们工作 )在有限的时间内与我们直接竞争或为我们的 竞争对手工作。根据现行法律，我们可能 无法对我们的某些员工执行这些协议 ，并且我们可能很难限制我们的竞争对手 获得我们的前员工在为我们工作期间获得的专业知识 。如果我们不能强制执行员工的竞业禁止协议 ，我们可能无法阻止我们的竞争对手 受益于我们前员工的专业知识。
 
我们可能侵犯或被指控侵犯第三方的知识产权 。
 
我们的 产品或候选产品可能侵犯或被指控 侵犯已发布专利的一项或多项权利要求，或者 属于可能随后发布的专利申请中的一项或多项权利要求的范围，而我们 不持有该专利申请的许可证或其他权利。第三方可能在美国拥有或控制 这些专利或专利申请， 在国外也可能拥有或控制这些专利或专利申请。这些第三方可能会对我们或我们的 合作者提出索赔，这将导致我们产生巨额费用 ，如果胜诉，还可能导致我们支付巨额 损害赔偿金。此外，如果对我们或我们的合作者提起专利侵权诉讼 ，我们或他们可能会被迫停止 或推迟 诉讼标的的 产品或候选产品的研究、开发、制造或销售。
 
如果我们 被发现侵犯了第三方的专利权，或者 为了避免潜在索赔，我们或我们的合作者可能会选择 或被要求向第三方寻求许可，并被要求 支付许可费和/或版税。这些许可证可能不会以可接受的条款 提供，或者根本不会提供。即使我们或我们的 合作者能够获得许可证，这些权利也可能是 非独占的，这可能会导致我们的竞争对手获得对同一知识产权的访问 。最终，如果由于实际的 或威胁的专利侵权索赔，我们或我们的合作者 无法以可接受的条款获得许可，我们可能会被阻止 将产品商业化，或者被迫停止我们的业务运营的某些方面。
 
制药 和生物技术行业发生了 专利和其他知识产权的重大诉讼和其他诉讼。除了针对我们的侵权索赔 ，我们还可能成为其他专利诉讼和 其他诉讼的当事人，包括 美国专利商标局宣布的干涉诉讼和欧洲专利局的反对诉讼， 涉及我们 产品的知识产权。我们的产品在商业发布后，可能会 受到《哈奇-瓦克斯曼法案》(Hatch-Waxman Act)第四款认证的约束，因此 迫使我们对此类 第三方申请者提起侵权诉讼。对于我们来说，任何专利诉讼或 其他诉讼的费用，即使解决的结果对我们有利，也可能是 巨大的。我们的一些竞争对手可能比我们 更有效地承受此类诉讼或诉讼的 费用，因为他们的财力要大得多。 发起和继续 专利诉讼或其他诉讼所产生的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生重大 不利影响。专利 诉讼和其他诉讼程序还可能占用大量的 管理时间。
 
我们的许多 员工以前受雇于大学或其他 生物技术或制药公司，包括我们的 竞争对手或潜在竞争对手。我们努力确保我们的 员工在为我们工作时不会使用 其他人的专有信息或技术诀窍。但是，我们可能会受到索赔 ，即我们或这些员工无意中或以其他方式使用或 泄露了任何此类员工前雇主的知识产权、商业机密或其他专有 信息。 可能需要提起诉讼来对抗这些索赔， 即使我们成功地为自己辩护，也可能会给我们造成 巨额成本，或者分散我们管理层的注意力。如果我们 未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱 损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或 人员。
 
 
 
20
 
 
针对我们的产品责任诉讼可能导致我们承担重大责任，限制我们现有产品的销售，并 限制我们 开发的任何产品的商业化。
 
我们的 业务使我们面临产品责任索赔的风险，因为 是生物技术产品的制造、分销和销售所固有的。我们面临着与在人体临床试验中测试我们的候选产品 相关的产品 责任暴露的固有风险，当我们 以商业方式销售任何产品时，风险甚至更大。如果我们不能成功地为自己辩护 我们的候选产品或产品 造成伤害的索赔，我们可能会招致重大责任。无论 是否是优点或最终结果，责任索赔都可能导致 ：
 
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减少了对我们产品和我们可能开发的任何候选产品的需求 ；
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损害我们的 声誉；
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退出 名临床试验参与者；
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相关诉讼的辩护费用 ；
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向试验参与者或患者发放巨额 金钱奖励；
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收入损失； 和
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无法将我们可能开发的任何产品 商业化。
 
我们 目前为 我们的临床试验提供有限的产品责任保险，总金额为300万美元。但是，如果成功的产品责任索赔超出了我们的保险范围，我们的 盈利能力将受到不利影响。不能保证 将来会提供产品责任保险或以合理的条款提供产品责任保险。
 
如果计算机 系统故障、网络攻击或我们的 网络安全存在缺陷，我们的业务和运营将受到影响。
 
尽管 实施了安全措施，但我们的内部计算机 系统以及我们所依赖的第三方系统 容易受到计算机病毒、恶意软件、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电气故障、互联网上的网络攻击或网络入侵、电子邮件附件、组织内部人员或有权访问组织内部系统的人员 的破坏。随着来自世界各地的未遂攻击和入侵的 数量、强度和复杂性的增加，发生 安全漏洞或破坏的风险普遍增加，尤其是通过网络攻击或网络入侵(包括计算机黑客、外国 政府和网络恐怖分子)。如果发生此类事件 并导致我们的运营中断，可能会 导致我们的产品开发 计划严重中断。例如， 已完成、正在进行或计划中的临床试验的临床试验数据丢失可能会导致我们的监管审批工作 延迟，并显著 增加我们恢复或复制数据的成本。如果 任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或者机密或专有信息的不适当披露 ，我们可能会招致重大 法律索赔和责任，并损害我们的声誉，我们候选产品的进一步开发可能会 延迟 。
 
我们的 披露控制和程序涉及网络安全， 包括旨在确保对安全漏洞引起的潜在披露义务进行分析的要素。我们 还维护合规计划，以解决 在一般情况下拥有 重要的非公开信息以及与 网络安全漏洞相关的交易限制的潜在 适用性。但是，我们网络安全环境的现有控制 和程序出现故障可能会阻止我们 及时检测、报告或响应网络事件 ，并可能对我们的 财务状况和股票价值产生重大不利影响。
 
与持有我们普通股相关的风险
 
因收购PHPM而发行的 已发行的B系列可转换优先股转换为我们普通股后发行的普通股将导致我们的其他股东的利益大幅 稀释。
 
作为我们收购 PHPM 100%股权的代价的一部分2021年1月15日或 PHPM收购后，我们向PHPM的股东发行了10,232股B系列可转换优先股 。这些B系列可转换优先股 10,232股可转换为最多10,232,000股我们的 普通股，但B系列可转换优先股 转换后可发行的10,232,000股中的1,212,492股将被扣留 ，作为PHPM 和PHPM前股东的某些赔偿义务的担保。在收到我们 股东对B系列可转换 优先股转换的批准后，B系列 可转换股票的每股将自动转换为(I)881.5股 我们的普通股 优先股，以及(Ii)118.5股我们的普通股，可于2023年1月15日自动转换为我们的普通股 ，但可减少赔偿 索赔。
 
我们 必须在2021年7月31日之前召开股东大会，以便就B系列可转换优先股的转换 进行股东投票。如果在此类会议上未获得股东批准，我们必须在此后每隔90天召开 一次会议，以寻求股东批准B系列可转换优先股的转换，直到 股东批准转换或 B系列可转换优先股不再 未偿还为止。
 
 
 
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转换我们已发行的B系列可转换优先股后， 发行我们普通股的 将导致 其他 股东的利益大幅稀释。
 
我们的股价一直不稳定，而且可能会继续波动 ，这可能会使我们在未来 面临证券集体诉讼。
 
我们的 股价过去一直不稳定，未来也可能是如此。股票市场总体上经历了 极端波动，通常与特定公司的经营业绩无关 。由于这种 波动，我们的现有股东可能无法以优惠价格出售他们的 股票。我们普通股的市场价格 可能受到许多因素的影响，包括：
 
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财务状况和经营业绩的实际或 预期波动 ；
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我们临床试验的状态和/或 结果；
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正在进行的 诉讼状况；
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我们竞争对手产品的临床试验结果 ；
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针对我们的产品或我们的竞争对手的 产品采取的监管行动 ；
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我们的合作者或合作伙伴的行动和 决定；
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相对于我们的 竞争对手，我们的增长率发生了实际或 预期变化；
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我们的竞争对手经营业绩的实际或 预期波动 他们的增长率变化；
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来自 现有产品或可能出现的新产品的竞争；
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出具证券分析师新的或者更新的研究报告或者报告；
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投资者认为可与美国相媲美的公司的估值波动 ；
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股价和 成交量波动可归因于我们股票的交易量水平不一致 ；
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一般生物制药类股的市况 ；
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我们 搜索和选择未来管理和领导层的状况； 和
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一般经济 和市场状况，包括大流行、 流行病或传染病爆发，如 新冠肺炎。
 
一些证券市场价格波动较大的公司已对其 提起证券集体诉讼。如果将来对我们提起此类诉讼， 可能会导致巨额成本，并分散 管理层的注意力和资源。这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生 实质性的不利影响。
 
我们未能遵守纳斯达克持续的 上市要求可能导致我们的普通股 被摘牌。
 
我们的普通股目前在纳斯达克资本市场上市。 为了维持上市，我们必须满足 最低财务和其他要求。在2020年4月24日， 我们收到纳斯达克上市资格部的通知信，表明我们不符合纳斯达克上市规则5550(A)(2)，由于我们普通股在纳斯达克资本市场的最低出价 连续30个工作日收于每股1.00美元以下。*根据 纳斯达克上市规则5810(C)(3)(A)，我们将有180个日历 天来重新遵守最低出价要求； 但是，由于持续的 新冠肺炎疫情造成的市场混乱，纳斯达克在2020年6月30日之前一直要求达到 最低出价。因此，从2020年7月1日起，或到2020年12月28日，我们有 180天的时间来实现 符合最低投标价格要求。要重新获得 合规性，我们普通股的收盘价必须在2020年12月28日之前至少连续十个交易日达到 或超过每股1.00美元。
 
2020年6月2日，我们收到纳斯达克的一封信，通知我们 纳斯达克确定，自2020年4月24日通知以来，我们的股价已连续至少10个工作日高于至少 1.00美元，因此，我们重新遵守了纳斯达克 上市规则5550(A)(2)。
 
虽然我们打算努力维护合规性， 从而维持我们的上市，但不能保证我们未来将 继续满足所有适用的Nasdaq Capital Market要求 。在未来发生不符合规定的情况下，如果Nasdaq 决定将我们的普通股摘牌，退市可能会 大幅减少我们普通股的交易量； 由于与Nasdaq相关的市场效率丧失和失去 联邦政府对州证券法的优先购买权而对我们普通股的市场流动性造成不利影响；对我们 以可接受的条件获得融资(如果有的话)的能力产生不利影响；并可能 导致潜在的此外，我们普通股的市场价格 可能会下跌，股东可能会损失部分或全部 投资。
 
 
 
22
 
 
我们有一个重要的安全持有人，这可能会对我们的业务产生重大的 影响。
 
截至2021年3月25日，据我们所知，停战资本有限责任公司(Armistice Capital，LLC)或 停战，持有我们普通股2,019,995股， 认股权证 以每股1.93美元的行使价 购买最多2,072,538股我们的普通股， 以每股1.04美元的行权价购买最多2,360,313股我们的普通股， 616股我们的普通股，行权价为每股0.903美元，以及预融资认股权证， 以每股0.0001美元的行权价 购买最多5260,005股我们的普通股。此外，我们董事会的两名成员 是停战组织的分支机构。根据向停战公司发行的 权证和预先出资的认股权证的条款，停战公司 不得行使此类认股权证，条件是这种 行使将导致停战公司(及其附属公司) 实益拥有超过19.99%(如果是 认股权证，行使价为每股1.04美元和1.93美元)以上的我们普通股 股票数量的4.99%(如果是 权证，每股行使价格为1.04美元和1.93美元)，则停战公司不允许行使该等认股权证，条件是 行使将导致停战公司(及其附属公司) 实益拥有超过19.99%的普通股 股份根据我们 所知，在实施了目前对Armistice持有的权证和预筹资权证 有效的 受益所有权限制后，截至2021年3月25日，Armistice实益拥有我们已发行普通股的19.99%。如果停战公司持有的认股权证和 预资权证可以在没有 受益所有权限制的情况下行使，那么截至2021年3月25日， 停战公司将实益拥有我们普通股的60.09%。 虽然停战公司的受益 所有权有合同限制，但如果停战公司行使普通股认股权证 ，它将能够对我们的业务产生重大影响 , 例如，包括能够推迟、 推迟或阻止控制权变更、巩固我们的管理层和 我们的董事会，或者推迟或阻止合并、合并 或其他业务合并。
 
我们的章程包含独家法庭条款，这可能会限制我们的股东在与我们或我们的董事、高级管理人员、员工、 或代理人发生纠纷时获得有利的司法 法庭的能力。
 
我们的章程规定，除非我们书面同意 选择替代法院，否则任何有管辖权的北卡罗来纳州法院或特拉华州衡平法院应在法律允许的最大范围内成为公司内部索赔的唯一和排他性 法院，包括但不限于 (I)代表我们提起的任何派生诉讼或法律程序， (Ii)任何主张索赔的诉讼 我们的高级管理人员或其他雇员向我们或我们的 股东提起的任何诉讼，(Iii)根据 特拉华州公司法的任何规定提出索赔的任何诉讼，以及(Iv)任何主张受 内部事务原则管辖的索赔的诉讼，在每一种情况下，均受所述法院 对指定 为该诉讼被告的不可缺少的各方拥有个人管辖权的管辖。本条款不适用于 为执行《交易法》或《证券法》规定的义务或责任而提起的诉讼，也不适用于 联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔。
 
此排他性论坛条款可能会限制股东 就其与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工的纠纷 在其选择的司法法院提出索赔的能力， 这可能会阻止针对我们和我们的董事、 高级管理人员和其他员工提起诉讼。如果法院在诉讼中发现我们的附则中的排他性 论坛条款不适用或不可执行 ，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决纠纷相关的额外费用，这可能会损害我们的 运营结果。即使我们成功地对这些索赔进行了 辩护，诉讼也可能导致巨额成本 ，并分散管理层和其他 员工的注意力。
 
我们可能尝试通过发行债务或股权证券来筹集额外资本，这可能会导致我们的股票 价格下跌，稀释我们现有 股东的所有权利益，和/或限制我们的财务灵活性。
 
历史上 我们一直通过发行股票、证券和债务融资来为我们的运营融资，我们预计在可预见的未来还会继续这样做 。截至2020年12月31日，我们拥有670万美元的现金和现金等价物，其中包括我们手头有价证券的公允价值。根据我们目前的运营计划 ，我们相信我们现有的现金和现金等价物将 足以满足我们到2021年第三季度的预计运营需求。如果我们通过发行股权证券来筹集 额外资金，我们的股东可能会 遭遇所有权利益的严重稀释。债务 融资(如果可用)可能涉及限制性条款，这些条款 限制了我们的财务灵活性或以其他方式限制了我们执行业务战略的能力 。此外，如果我们发行普通股 ，或者可转换或可交换为普通股的证券 ，我们现有普通股的市场价格可能会 下跌。不能保证我们会成功地 以优惠的条件及时获得任何额外的资本资源，或者根本不能成功获得任何额外的资本资源。
 
 
 
23
 
 
项目 1B-未解决的员工 评论
 
不适用 。
 
项目 2-属性
 
我们没有不动产 。我们在北卡罗来纳州莫里斯维尔490套房科普利公园路1号租赁我们的主要行政办公室，邮编：27560。 该设施的当前租金约为每月10,100美元。
 
项目 3-法律诉讼
 
我们在正常业务过程中 会受到诉讼， 管理层认为这些诉讼都不会对我们的合并财务报表产生实质性的不利影响。
 
项目 4-矿山安全 披露
 
不适用
 
第二部分
 
第5项- 注册人普通股、相关股东事项和 发行人购买股权证券的市场
 
市场信息和股东人数
 
我们的 普通股在纳斯达克资本市场上市，代码为“TENX”。
 
截至2021年3月25日，约有1,337名我们普通股的持有者。此外，我们认为，我们普通股的大量 实益所有者通过经纪人在 被提名人或“街名”账户中持有股份， 任何此类实益所有者都不包括在这一数量的 记录持有人中。
 
股利政策
 
自 我们成立以来，我们的普通股从未派发过股息。我们 打算保留任何收益用于我们的业务活动， 因此预计在可预见的将来不会宣布和支付我们普通股的任何股息 。
 
普通股回购
 
无。
 
股权证券未登记销售
 
在截至2020年12月31日的年度内，我们没有发行或销售任何未在Form 10-Q季度报告或当前Form 8-K报告中披露的 未注册证券。
 
项目 6-选定的财务 数据
 
不适用 。
 
项目 7-管理层讨论 财务状况和运营结果分析
 
您应该阅读下面的讨论和分析以及 合并财务报表和包含在第8项--“财务 报表和补充数据”中的 报表的相关说明。本讨论包含 个涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于 许多因素的影响，例如“风险 因素”和本年度报告10-K表中其他部分陈述的那些因素， 我们的实际结果可能与 这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同。
 
 
 
24
 
 
经营业绩-截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度比较
 
概述
 
战略
 
我们的 主要业务目标是识别、开发和 商业化针对疾病适应症的新型治疗产品 这些产品代表了重要的临床需求和商业机会 。我们业务战略的关键要素概述如下 。
 
高效地进行临床开发，以建立与我们当前候选产品的临床 概念验证。 左西孟丹和伊马替尼都代表着治疗肺动脉高压和其他 心血管和肺部疾病的新疗法 ，这些疾病都有很高的医疗需求。我们正在 进行临床开发，目的是在这些 疗法有望受益的几个重要疾病领域建立概念证明 。我们的重点是 进行精心设计的研究，为后续的开发、合作和扩展到互补领域奠定坚实的基础 。
 
高效探索新的高潜力治疗应用， 利用第三方研究协作和我们在相关领域的成果 。左西孟丹已在多个疾病领域显示出希望。我们致力于探索潜在的临床 适应症，在哪些方面我们的治疗可以达到一流的水平， 在哪些方面我们可以满足重大的未得到满足的医疗需求。为了 实现这一目标，我们与研究和临床机构的研究人员以及我们的战略合作伙伴建立了协作研究 关系。这些协作的 关系使我们能够经济高效地探索我们的 候选产品在哪些方面可能具有治疗相关性，以及如何 利用它来推进治疗而不是当前的临床护理。 此外，我们相信我们将能够利用某些计划的临床 安全数据和临床前结果来支持其他领域的 加速临床开发工作，与传统的 药物开发相比节省了 大量的开发时间和资源。
 
继续扩大我们的知识产权组合。我们的 知识产权对我们的业务非常重要，我们采取了 重要措施来保护其价值。我们通过内部活动和与他人的协作研究活动进行持续的研究 和开发工作，旨在 开发新的知识产权，并使我们能够提交涵盖我们现有 技术或候选产品的新应用的专利 申请。
 
达成许可或产品联合开发安排。 除了我们的内部开发努力外，我们产品开发战略的一个重要部分 是与合作者和合作伙伴合作，以加快产品开发，降低我们的 开发成本，并扩大我们的商业化能力。 我们相信此战略将帮助我们开发 高质量产品开发机会组合，增强我们的 临床开发和商业化能力，并 提高我们的能力
 
此外， 我们的董事会继续审查专注于股东价值最大化的战略选择 。此流程可能不会 导致任何交易，我们不打算披露 更多详细信息，除非我们确定进一步披露 是合适的或需要的 。
 
机会和趋势
 
2020年6月2日，我们公布了我们的 第二阶段帮助研究的初步重要数据。初步疗效分析，锻炼期间的PCWP没有显示出与基线相比有统计学意义的下降 。与基线相比，左西孟丹确实在统计学上 显著降低了PCWP(p=
 
 
 
25
 
 
 
2020年10月9日，我们与Orion签订了许可证修正案 ，将两种新的产品配方(含左西孟丹)包括胶囊固体口服剂型和含有左西孟丹的皮下给药剂型 ，以 许可证的范围为限，并受特定限制的限制，包括两种新的产品配方：左西孟丹胶囊固体口服剂型和含有左西孟丹的皮下给药剂型。我们计划 研究左西孟丹口服胶囊剂型 在参与了HELP研究的开放标签扩展并继续每周接受左西孟丹静脉输注 的患者中的效用。 这些患者现在有资格参加 将他们从静脉注射过渡到口服制剂的HELP研究的修订。 参与HELP研究的中心的研究人员已被邀请参与，并 将他们的患者登记到此研究中。这项研究的结果 将通知Tenax治疗公司关于第三阶段的设计， 已被提议。
 
2020年10月，我们与FDA举行了第二期末期会议 ，讨论第二期临床数据和左西孟丹在PH-HFpEF患者中的进一步发展。FDA同意，一项或两项以12周内6分钟步行距离变化为主要 终点的3期临床研究(取决于规模)，或24周内临床恶化(如死亡、因心力衰竭住院或运动能力下降)的 单一3期临床试验 将足以证明左西孟丹在PH-HFpEF中的有效性 。FDA还同意了一项计划 FDA对可能需要的安全性数据库表示了 担忧，并 表示，是否需要进一步的安全性数据库可能 取决于第三阶段研究的最终设计。这将在提交最终阶段3协议时 解决，该协议将 更好地描述试验设计和主要 端点。
 
2021年1月15日，通过我们的全资子公司Life Newco II，我们收购了PHPM 100%的股权。 根据Life Newco II和PHPM之间的合并协议条款，Life Newco II 与PHPM合并并并入PHPM，PHPM作为我们的全资子公司继续存在 。作为合并的结果，我们计划开发含有伊马替尼的药物产品并将其商业化，用于治疗肺动脉高压。
 
2019年5月30日，PHPM与FDA会面，讨论了一项关于 伊马替尼治疗PAH的3期试验的提案。在那次会议上，PHPM收到了 协议，同意使用6分钟步行距离的改变作为主要终点(p )进行单一的3期试验(p
 
新冠肺炎在全球的持续传播可能会对我们在美国和其他地方的临床试验运营 产生不利影响， 包括我们招募和留住患者、主要 调查人员和现场工作人员的能力，他们作为医疗保健提供者，如果在他们的 地理位置发生疫情，可能会 更多地接触新冠肺炎。此外，如果隔离或旅行限制 阻碍患者 移动或中断医疗服务，或者如果患者 自己感染新冠肺炎，则某些患者可能无法遵守 临床试验方案，这将推迟我们在未来启动和/或完成计划的临床和 临床前研究的能力。
 
在我们专注于现有候选产品开发的同时， 我们还继续定位自己，以便在获得许可 和其他合作机会时执行。为此，我们需要 继续保持我们的战略方向，高效地管理和部署我们的 可用现金，并加强我们的协作 研发和合作伙伴关系。
 
在2021年期间，我们将重点关注以下 计划：
 
-
与协作者和合作伙伴 合作以加快产品开发， 降低我们的开发成本，并扩展我们的开发 能力；以及
-
确定 战略备选方案，包括但不限于 潜在收购其他产品或候选产品 。
 
 
26
 
 
财务概览
 
一般和管理费
 
一般 和行政费用主要包括 高管、财务、法律和行政人员的薪酬，包括 股票薪酬。其他一般和行政费用 包括研发费用、法律和会计服务、其他 专业服务和咨询费中未包括的设施成本。截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度的一般管理费用和 管理费用以及百分比变化分别如下 ：
 
 
 
截至12月31日的年度，
 
 
增加/
(减少)
 
 
增加%/
(减少)
 
 
 
2020
 
 
2019
 
 
 
 
 
 
 
人员 成本
 $3,478,186 
 $2,782,798 
 $695,388 
  25%
法律 和专业费用
  1,043,139 
  1,545,890 
  (502,751)
  (33)%
其他 成本
  630,959 
  602,611 
  28,348 
  5%
设施
  154,922 
  152,812 
  2,110 
  1%
 
人员成本：
 
截至2020年12月31日的年度，人员成本 与前一年相比增加了约695,000美元 。这一增长主要是由于 已确认的既得利益员工股票期权费用增加了约86,000美元，支付的奖金增加了 约548,000美元，支付的工资总额与上年同期相比增加了约51,000美元。 与上一年同期相比，支付的工资增加了约51,000美元，这主要是因为与上年同期相比，已确认的员工股票期权费用增加了约86,000美元，支付的奖金增加了约548,000美元。
 
法律和专业费用：
 
法律费用 和专业费用包括法律费用、 会计费、资本市场费用、咨询费和 投资者关系服务费用，以及支付给我们的 董事会的费用。法律和专业费用减少了大约 $503,000与前一年相比，截至2020年12月31日的年度。减少的主要原因是 报销了与我们的Leosimendan许可协议相关的仲裁程序的直接成本和法律费用 ，以及本期投资者 关系服务的成本减少。
 
-
法律费用 在本年度减少了约36.9万美元。这一下降 主要是由于偿还了本期约358,000美元的仲裁费用，以及与我们的左西孟丹许可协议相关的仲裁程序费用 减少了约170,000美元，与我们的 知识产权组合相关的费用减少了约34,000美元，但被增加的 约192,000美元的律师费部分抵消了，这主要是因为我们 收购了
-
投资者关系 本期成本减少了约111,000美元。这 减少的主要原因是 上一年支付给第三方投资者关系公司的直接外展和通信费用(本年度没有发生)，以及 本年度支付的会议和演示费用比上一年减少了 。
 
其他成本：
 
其他 成本包括特许经营权和其他税费、差旅、 用品、保险、折旧和其他杂费的成本。 本年度其他成本增加了约28,000美元 截至2020年12月31日 与前一年相比。这一增长主要是由于与上一年同期相比，本年度的年度保险费增加了约171,000美元 ，但因差旅费用减少了约65,000美元 以及本年度缴纳的税款约为67,000美元而被部分抵消。
 
设施：
 
设施 费用包括我们位于北卡罗来纳州的公司 总部支付的租金和水电费。设施成本多年来保持相对稳定 截至2020年12月31日和 2019年。
 
 
 
27
 
 
研发费用
 
研究和开发费用包括但不限于： (I)根据与进行临床试验的CRO和 调查地点的协议发生的费用，以及我们临床前研究的很大一部分；(Ii)提供临床试验材料的费用 ；(Iii)支付给 合同服务机构和顾问的费用； (Iv)与员工相关的费用，包括工资和 福利以及(V)设施、折旧和其他已分配的 费用，包括设施和设备的租金和 维护、租赁折旧 改善、设备和其他用品的直接和已分配的费用。所有研究和 开发费用均作为已发生费用计入。截至2020年12月31日和2019年12月31日的研究和 开发费用和百分比变化情况如下 ：
 
 
 
截至12月31日的年度，
 
 
增加/
(减少)
 
 
增加%/
(减少)
 
 
 
2020
 
 
2019
 
 
 
 
 
 
 
临床 和临床前发展
 $4,281,884 
 $3,217,596 
 $1,064,288 
  33%
人员 成本
  250,228 
  215,907 
  34,321 
  16%
其他 成本
  2,025 
  21,050 
  (19,025)
  (90)%
咨询
  26,587 
  16,600 
  9,987 
  60%
 
临床和临床前开发：
 
临床 和临床前开发成本主要包括与我们的左西孟丹第二阶段HELP研究相关的成本 ，该研究于2018财年启动，试验于本年度 完成。与前一年相比，截至2020年12月31日的一年，临床和临床前开发成本增加了约110万美元，这主要是由于 用于CRO 成本的支出增加了约150万美元，但被临床研究助理管理第二阶段HELP 研究的 成本减少了约21万美元，以及与临床站点、临床药物交付相关的直接成本减少了约216,000美元所部分抵消
 
人员成本：
 
人员成本 截至2020年12月31日的年度增加了约34,000美元 主要原因是本年度支付的工资和奖金与上年相比有所增加 。
 
其他成本：
 
本年度其他 成本减少约19,000美元截至2020年12月31日，主要原因是与上年相比，本年度的差旅费用 减少了 。
 
咨询费：
 
咨询费用 在截至2020年12月31日的一年中增加了约10,000美元 主要是由于支付给外部顾问的费用 与前一年相比， 本年度协助审查和分析我们的第二阶段临床数据的费用增加了约10,000美元.
 
其他收入，净额
 
其他 收入和费用包括营业外收支项目 未在我们的 综合亏损报表。这些项目 包括但不限于金融资产和衍生负债、利息收入和固定资产处置的公允价值变动。分别截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度其他收入 如下：
 
 
 
截至12月31日的年度，
 
 
(增加)/
减少
 
 
 
2020
 
 
2019
 
 
 
 
其他 净收入
 $(18,166)
 $(160,901)
 $142,735 
 
 
 
 
28
 
 
截至2020年12月31日的年度，其他 收入与上年相比减少了约143,000美元 。减少的主要原因是 我们投资有价证券所赚取的利息减少 。
 
在截至2020年12月31日的年度内，我们通过投资有价证券获得了约24,000美元的利息收入 。这笔收入来自本年度支付的大约31,000美元的债券利息和大约7,000美元的公允价值调整 ，而上一年支付的债券利息约为144,000美元 ，扣除已支付保费和公允价值调整的摊销费用 。
 
流动性、资金来源和运营计划
 
我们自成立以来已 蒙受损失，截至2020年12月31日，我们 的累计赤字约为2.46亿美元。我们将 继续亏损，直到我们产生足够的收入来 抵消我们的开支，我们预计至少在未来几年内我们将继续 出现净亏损。我们预计将 产生与我们开发和潜在的左西孟旦用于肺动脉高压和其他潜在适应症的 商业化相关的额外费用，以及识别和开发 其他潜在的候选产品，因此，我们将需要 产生可观的产品净销售额、版税和其他 收入才能实现盈利。
 
流动性
 
自1990年9月以来，我们通过发行债务和股权证券以及股东贷款 为我们的运营提供资金。截至2020年12月31日和2019年12月31日，我们的流动资产总额分别为6795,506美元和6,180,829美元，营运资本分别为4,676,543美元和3,648,434美元。我们的做法是将多余的 现金(如果有)投资于短期货币市场投资 工具以及高质量的公司和政府债券 。
 
临床和临床前产品开发
 
我们目前正在 开发伊马替尼的新配方，并进行 一项临床试验，以在北美将左西孟丹的配方从静脉过渡到口服，用于治疗肺动脉高压 。我们能否在2021年第三季度之后继续 开发我们的产品，将取决于获得许可证收入或获得外部 财务资源。不能保证我们将获得任何 许可协议或外部融资，也不能保证我们将 成功获得任何必要的资源。
 
新冠肺炎在全球的持续传播可能会对我们招募和留住患者以及主要 调查人员和现场工作人员的能力产生不利影响。 作为医疗保健提供者，如果在其所在地区爆发疫情，他们可能会 更多地接触新冠肺炎。此外，如果隔离或旅行限制 阻碍患者移动或中断医疗服务，或者如果 患者自身感染新冠肺炎，则某些患者可能无法遵守 临床试验协议，这将 延迟我们完成临床试验或发布临床试验结果的能力。有关 的其他讨论，请参阅上面的“项目1A-风险 因素”。
 
融资
 
2020年7月6日，与单一的 专注于医疗保健的机构投资者或投资者达成最终协议， 以每股1.0278美元的收购价发行和出售2,523,611股我们的普通股， 购买最多652,313股普通股的预资金权证，收购价 每股预资金权证1.0277美元(相当于每股预资金权证的发行价 )，以每股1.0278美元的收购价 发行和出售2,523,611股我们的普通股， 以每股1.0277美元的收购价 购买最多652,313股普通股(即每股预资金权证的发行价在注册的直接发行中 根据纳斯达克规则按市场定价。此外，在 同时私募中，我们同意向投资者发行 非注册预融资权证，以购买最多4,607,692股普通股 ，购买价格与已注册 预融资权证相同，以及购买 最多7,783,616股普通股的非注册认股权证。 未登记认股权证的行使价为每股0.903美元， 可在发行时立即行使，有效期为自发行之日起五年和 半年。这两项 产品给我们带来的总收益约为800万美元。作为发售的一部分 并遵守纳斯达克规则，投资者将有权 指定两名董事进入我们的董事会。股票发售 于2020年7月8日截止。
 
我们 同意向H.C.Wainwright&Co.，LLC或配售 代理支付相当于 2020年7月发售总收益7.5%的现金费用，总计约60万美元。我们还同意 向配售代理支付75,000美元的非责任费用， 相当于毛收入1.0%的管理费，以及最高为 12,900美元的清算费。此外，我们还发行了 配售代理权证指定人购买583,771股普通股 (相当于2020年7月发售的普通股(或普通股等价物)总股数的7.5%) 。配售代理认股权证的条款与未登记的认股权证基本相同，不同之处在于配售代理 认股权证的行使价等于1.2848美元，或普通股每股发行价的125%，自2020年7月发售之日起五年内可行使 。 认股权证的行使价为每股普通股发行价的125%。 认股权证将于2020年7月发售之日起五年内可行使。 认股权证的行使价等于每股普通股发行价的125%。
 
 
 
29
 
 
注册直接发售中提供的 普通股和预资资权证(包括预资资权证相关的普通股 股票)根据 在S-3表格中的“搁置”注册声明进行发售和出售，该注册声明 已于2018年5月23日被SEC宣布生效。上述未登记的 预融资权证和未登记的认股权证是 根据《证券法》第4(A)(2)节及其颁布的法规D以私募方式发行的，与预融资权证和认股权证相关的普通股股票 一起，未根据证券法或适用的州证券法进行登记。 未注册的认股权证和未登记的认股权证 根据《证券法》或适用的州证券法 以私募方式发售，与预资资权证和认股权证相关的普通股股票一起，未根据证券法或适用的州证券法进行登记。扣除配售代理费和其他 直接发售费用后， 2020年7月发行的净收益约为650万美元。我们正在 将净收益用于进一步的左西孟丹临床试验，用于研发和一般企业 用途，包括营运资金和潜在的 收购。
 
2020年3月11日，我们与 投资者签订了一项最终协议，以每股1.1651美元的收购价发行和出售750,000股我们的普通股 和预出资的 认股权证，以每股预资金权证1.1650美元的收购价购买最多1,610,313股普通股(这代表 普通股的每股发行价减去0.0001美元，即 在注册的直接发行中，根据纳斯达克规则在市场上定价 。此外，在同时进行的 定向增发中，我们还同意向投资者发行 非注册权证，购买最多2,360,313股普通股 。未登记认股权证的行权价为每股1.04美元 ，行权期为紧接 发行日开始，行权期为五年半。此次发售 于2020年3月13日截止。
 
我们 同意向配售代理支付相当于2020年3月发售总收益的7.5%的现金费用，总额约为 $206,250。我们还同意向配售代理支付75,000美元的 非责任费用，管理费相当于 毛收入的1.0%，最高可支付12,900美元的清算费。此外，我们 发行了配售代理权证指定人购买 177,023股普通股(相当于2020年3月发售时售出的普通股(或普通股等价物)总数的7.5%) 。配售代理权证的条款 与未登记的认股权证基本相同，但 配售代理权证的行使价等于 $1.4564，或普通股每股发行价的125% ，自2020年3月发售生效日期起五年内可行使。
 
注册直接发售中提供的 普通股和预资资权证(包括预资资权证相关的普通股 股票)根据 按照表格S-3的“搁置”注册声明进行发售和出售，该声明 已于2018年5月23日被SEC宣布生效。上述未注册的 认股权证是根据《证券法》 第4(A)(2)节以私募方式发行的，法规D根据该条款颁布了 ，与认股权证相关的普通股股票一起，未根据《证券法》或 适用的州证券法进行登记。 根据《证券法》或 适用的州证券法，上述未登记的认股权证和普通股股份均未根据《证券法》或 适用的州证券法进行登记。扣除配售代理费和其他 直接发售费用后，2020年3月发售的净收益约为212.5万美元。我们 打算将净收益用于进一步的左西孟丹临床试验，用于研发和一般企业 用途，包括营运资金和潜在的 收购。
 
我们在提交给证券交易委员会的 文件中有一份有效的表格S-3的搁置登记声明，允许我们定期单独或以任何组合提供和出售普通股、优先股、债务证券、购买 普通股或优先股或债务证券的认股权证，以及由上述类型证券的任意组合组成的单位， 总额高达7500万美元(其中约69.0美元)但在任何12个月内不超过我们 公开流通股的三分之一。截至2021年3月25日，我们的 公开流通股(即非附属公司持有的已发行普通股的总市值)约为2390万美元。我们是否有能力根据货架注册声明 发行证券还受市场 条件的影响。
 
 
 
30
 
 
支付宝保障计划贷款
 
在2020年4月30日，我们收到了本金为244,657美元的PPP贷款。购买力平价贷款期限为两年，利息为 年利率1.00%。每月本金和利息支付 延期16个月。从2021年9月30日开始，我们 需要每月向贷款人支付约31,100美元的本金和利息。我们没有为PPP贷款提供任何 抵押品或担保，也没有支付任何 贷款手续费来获得PPP贷款。有关PPP贷款的说明 规定了常规违约事件，其中包括与无法付款、破产、 违反陈述和重大不利影响有关的事件。我们可以 随时预付PPP贷款本金，但要遵守 某些通知要求。
 
根据《CARE法案》的条款，Paycheck Protection Program贷款 收款人可以申请并获得根据该计划发放的全部或部分贷款的赦免 。此类宽恕将 根据贷款 收益用于支付工资成本以及任何抵押贷款 利息、租金和水电费的支付情况来确定，但有限制。我们将根据CARE法案的相关 条款和条件，将 PPP贷款的收益用于支付工资成本。但是，如果PPP贷款的任何部分获得豁免 ，则不能保证 .
 
截至2020年12月31日，PPP 贷款的当前和长期部分分别为120,491美元和124,166美元。
 
现金流
 
下表显示了我们在指定期间的现金流摘要 ：
 
 
 
截至12月31日的年度，
 
 
 
2020
 
 
2019
 
净额 经营活动中使用的现金
 $(9,272,856)
 $(7,556,177)
净额 由投资活动提供(用于)的现金
  20,109 
  (1,651)
净额 融资活动提供的现金
  10,596,995 
  96,500 
 
经营活动中使用的净现金。截至2020年12月31日的年度，运营活动中使用的净现金 约为930万美元，而截至2019年12月31日的年度，运营活动中使用的净现金约为760万美元。用于运营 活动的现金增加主要是由于本期间与左西孟丹2期临床试验相关的应计成本 增加。
 
投资活动提供(用于)净现金。截至2020年12月31日的年度，投资活动提供的净现金约为20,000美元 ，而截至2019年12月31日的年度使用的净现金约为2,000美元 。投资活动提供的现金增加 主要是由于当期购买的有价证券减少 。
 
融资活动提供的净现金。截至2020年12月31日的年度，融资活动提供的净现金 约为1,060万美元 ，而截至2019年12月31日的年度约为 97,000美元。融资活动带来的现金增加 是由于2020年7月发售的净收益约为650万美元， 2020年3月发售的净收益约为210万美元， 行使了约170万美元的已发行认股权证后发行了877,203股普通股，以及 当期根据购买力平价贷款获得了约245,000美元。
 
 
 
31
 
 
 
运营资本和资本支出要求
 
我们的 未来资本需求将取决于 包括的许多因素，但不限于以下因素：
 
-
 
我们的候选产品和潜在候选产品的 临床试验的启动、进度、时间安排和完成 ；
 
-
 
监管审批的结果、时间和成本以及监管审批流程；
 
-
 
可能由全球冠状病毒大流行引起的延误 ;
 
-
 
更改法规 要求可能导致的延迟 ；
 
-
 
我们追求的候选产品数量 ；
 
-
 
专利申请的提交和起诉以及专利权利要求的执行和辩护所涉及的 费用；
 
-
 
我们可能达成的未来协作、许可、咨询或 其他安排的时间和条款；
 
-
 
建立销售、营销、制造和分销能力的 成本和时间；
 
-
 
采购我们产品的临床和商业用品的成本 候选产品 ；
 
-
 
我们收购或投资企业、产品或 技术的程度；以及
 
-
 
可能的诉讼费用 。
 
 
根据我们2020年12月31日的营运资金，我们相信我们手头有 足够的资金继续为2021年第三季度的运营提供资金。
 
我们将 在2021年第三季度及未来需要大量额外资金，以完成左西孟丹的监管审批和商业化，并为其他未来候选产品的开发和商业化提供 资金。 在我们能够产生足够数量的产品 收入之前，我们预计将通过 公开或私募股权发行、债务融资或公司 协作和许可安排为未来的现金需求提供资金。如果需要，此类资金可能不会以优惠条款 提供(如果有的话)。如果我们 无法获得额外资金，我们可能会推迟或缩小当前研发计划的 范围以及其他 费用。由于我们历史上的运营亏损和 预期的未来运营现金流为负，我们 得出的结论是，我们是否有能力 继续经营下去存在很大的疑问。同样，我们的 独立注册会计师事务所关于我们2020年12月31日合并财务报表的报告包括一段说明性的 段落，表明我们 是否有能力继续经营下去存在很大的疑问。对我们 持续经营能力的严重怀疑可能会对我们普通股的每股价格产生实质性的不利影响 并使其更难获得融资 。
 
如果 没有足够的资金，我们可能还需要 取消一项或多项临床试验，从而推迟批准左西孟丹或我们的商业化努力。如果 我们通过发行股权证券筹集额外资金，我们的 股东可能会经历额外的重大稀释， 债务融资(如果有)可能涉及限制性契约。为了 我们通过协作和 许可安排筹集额外资金的程度，可能需要放弃对我们的技术或候选产品的一些 权利，或者以可能对我们不利的条款授予 许可。我们可能会在条件 有利的时候寻求 进入公共或私人资本市场，即使我们当时并不迫切需要 额外资本。我们还可能考虑战略性 替代方案，包括出售我们的公司、合并、其他 业务合并或资本重组。
 
表外安排
 
自 成立以来，我们未参与任何表外安排，包括使用结构性融资、特殊 目的实体或可变利息实体。
 
关键会计政策摘要
 
估计的使用-根据美国公认的会计 原则或 公认会计原则(即 GAAP)编制随附的 合并财务报表，要求管理层做出某些估计和假设，这些估计和假设会影响报告期内报告的资产和负债额以及 报告的或有资产和负债的披露 合并财务报表和报告的费用金额 。实际结果可能与这些 估计值不同。
 
 
 
32
 
 
临床前研究和临床应计费用-我们根据与代表我们进行和管理临床前和临床试验的多个研究机构和CRO签订的合同而收到的 服务来估算 我们的临床前研究和临床试验费用。 协议的财务条款因合同而异，可能会导致 费用和付款流程不均衡。临床前研究和临床试验 费用包括以下费用：
 
-
 
与临床试验相关的支付给CRO的费用 ；
 
-
 
与临床前研究 一起支付给研究机构的费用 ；以及
 
-
 
支付给合同制造商和服务提供商的费用 涉及 生产和测试活性药物 成分和药物材料，用于临床前研究和 临床试验。
 
基于股票的薪酬-我们根据会计准则 编纂或ASC，718，Compensation-Stock Compensation， 对员工的基于股票的 奖励进行核算， 该准则规定使用基于公允价值的方法来确定股票 或股权工具发行进行补偿的所有安排的薪酬。 股权证券的公允价值主要由管理层根据我们普通股的交易价格确定。这些 奖励的价值基于其授予日期的公允价值。该成本在员工需要 提供服务以换取奖励期间确认。
 
我们 根据ASC 505-50《权益工具会计》 向非员工发行的权益工具进行核算， 发行给员工以外的人用于收购，或与销售、商品或服务 一起发行。向 非雇员发行的权益工具按其于计量 日的公允价值入账，并作为标的 权益工具归属进行定期调整。
 
最近的会计声明
 
2019年12月，财务会计准则委员会(FASB)发布了一项旨在简化所得税会计的会计准则 。它删除了主题740(所得税)中一般 原则的某些例外情况，并修改了现有指南 ，以提高应用的一致性。本指南对 财年有效，在这些财年的过渡期内，从2020年12月15日之后开始的过渡期允许提前采用。 我们目前正在评估此标准，但我们不认为 采用新指南会对我们的 合并财务报表产生实质性影响。
 
2016年2月，FASB发布了一项会计准则，旨在 改进有关租赁交易的财务报告。 标准要求我们在资产负债表上确认所有 租赁资产产生的权利和义务的资产 和负债。该标准还要求我们提供增强的 披露，旨在使财务报表用户能够 了解租赁期限 大于12个月的所有租赁、运营和资本产生的现金流的金额、时间和不确定性 。该标准适用于2018年12月15日之后开始的财务 报表以及这些年度内的中期 。允许提前采用 。
 
我们于2019年1月1日采用了本标准，采用了自生效日期起 需要修改的追溯方法。 我们在新标准中选择了 过渡指南允许的实践权宜之计，其中 允许我们延续历史租赁 分类。我们做出了会计政策选择，对初始期限为12个月或更短的租赁进行了 会计核算，类似于之前的经营租赁指导 ，根据该指导，我们在合并运营报表中确认了 租赁付款 ，并在租赁期限内以直线为基础确认了综合损失 。截至2019年12月31日的年度业绩将继续 根据之前的 租赁指南(ASC主题840，租赁)按照历史会计进行报告。
 
2016年6月，FASB发布了一项会计准则，对未通过 净收益按公允价值计入的某些金融 工具的信贷损失进行了 计量和报告。本标准要求信贷损失作为可供出售债务证券的 津贴而不是减记，并将在2023年1月1日开始的中期和年度 报告期内生效，并允许提前 采用。本指南的某些部分将使用修改后的回溯性方法 ，而指南的其他部分将使用前瞻性方法。我们 不认为采用此标准会对我们的合并财务报表和相关的 披露产生实质性影响 。
 
 
 
33
 
 
项目 7A-关于市场风险的定量和定性披露
 
不适用 。
 
第 项8-财务报表和 补充数据
 
合并财务报表索引
 
合并资产负债表
36
合并 营业报表和全面亏损
37
合并 股东权益报表
38
合并 现金流量表
39
合并财务报表附注
40
 
 
 
 
 
 
 
34
Tenax治疗公司
 
独立注册会计师事务所报告
致 董事会和股东
Tenax 治疗公司
北卡罗来纳州罗利
 
对财务报表的看法
我们 审计了所附的Tenax 治疗公司及其子公司(“本公司”)截至2020年12月31日和2019年12月31日的合并资产负债表，以及截至2020年12月31日的两年内各年度的运营和综合亏损、股东权益、 和现金流量的相关合并报表 ，以及相关附注(统称为“合并财务报表”)我们 认为，综合财务报表在 所有重要方面都公平地反映了本公司截至2020年12月31日和2019年12月31日的财务状况，以及截至 2020年12月31日的两年内各年度的经营成果和 现金流量，符合美国公认的会计原则 。
 
持续经营的不确定性
随附的 合并财务报表的编制假设 本公司将继续作为持续经营的企业。正如综合财务报表附注 A和附注B所述，公司 遭受经常性运营亏损，运营产生负现金流 。这些情况令人非常怀疑公司是否有能力继续经营下去。 合并财务报表附注A和附注B描述了管理层关于这些事项的计划。 合并财务报表不包括此 不确定性可能导致的任何调整 。
 
意见基础
这些合并的 财务报表由公司 管理层负责。我们的责任是根据我们的 审计对 公司的合并财务报表发表意见。我们是在公共 公司会计监督委员会(美国)(PCAOB)注册的公共会计师事务所， 根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB适用的 规则和法规， 要求公司保持独立。
 
我们 按照PCAOB的标准进行审计。 这些标准要求我们计划和执行审计以 合理保证财务报表 是否没有重大错报，无论是由于错误还是欺诈。 本公司不需要也不需要 执行对其财务报告内部控制的审计。 作为审计的一部分，我们需要了解 是否存在重大错报。 我们不需要，也不需要 执行对其财务报告内部控制的审计。 作为审计的一部分，我们需要了解 是否存在重大错报，无论是由于错误还是欺诈。 作为审计的一部分，我们需要获得理解 但并非出于 对公司财务报告内部控制有效性发表意见的目的。 因此，我们不发表这样的意见。
 
我们的 审计包括执行评估 合并财务报表重大错报的风险的程序(无论是由于错误还是欺诈)，以及执行 应对这些风险的程序。这些程序包括在 测试的基础上检查关于合并财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括 评估管理层使用的会计原则和重大估计 ，以及评估合并财务报表的整体列报 。我们相信，我们的 审计为我们的观点提供了合理的基础。
 
重要审计事项
以下传达的关键审计 事项是指在当前 期间对合并财务报表进行审计而产生的事项，这些事项已 传达或要求传达给审计委员会 ，并且：(1)涉及对财务报表具有实质性 的账目或披露，以及(2)涉及我们特别具有挑战性的、主观的或复杂的判断 。 关键审计事项的沟通不会以任何方式改变我们对 合并财务报表(作为整体)的意见，我们 不会通过沟通下面的关键审计事项，对关键审计事项或与其相关的账户或披露提供 单独意见 。
 
涉及股权的融资交易 票据
  
如综合财务报表附注E所披露， 本公司于本年度参与了两项重大集资 交易，涉及发行本公司普通股股份 、登记预筹资金 认股权证、未登记预筹资金认股权证、未登记普通股 认股权证及配售代理权证，以购买本公司普通股股份 。 交易的会计处理非常复杂，因为它们需要对 独立认股权证进行估值，这涉及公允价值的估计、 预筹资权证和普通股权证在财务 报表中的适当分类的评估。 交易需要评估 独立认股权证的估值，这涉及公允价值的估计、 预融资认股权证和普通股认股权证在财务 报表中的适当分类。
 
我们的审核程序包括以下内容：
 
-
我们对 管理层记录涉及 股本工具的交易的流程的内部控制和流程有了 了解。
 
-
我们获得并 阅读了基本协议。
 
-
我们向股票转让代理确认了截至2020年12月31日的流通股 。
 
-
我们核实了 董事会对股权交易的正确批准 .
 
-
我们评估了 公司选择的估值方法和公司使用的 重大假设，并评估了支持 重大假设的基础数据的完整性和准确性。具体地说，在评估关键的 假设时，我们评估了 公司对其信用风险、波动性、股息 收益率和市场无风险利率的估计的适当性。
 
-
我们测试了 管理层对相关会计准则的应用情况 。
 
/s/ Cherry Bekaert LLP
 
自2009年起，我们 一直担任本公司的审计师。
 
北卡罗来纳州罗利
2021年3月31日

 
 
 
 
 
 
 
 
 
35
Tenax治疗公司
 
合并资产负债表
 
 
 
2020年12月31日
 
 
2019年12月31日
 
 
 
 
 
 
 
 
资产
 
 
 
 
 
 
当前 资产
 
 
 
 
 
 
现金 和现金等价物
 $6,250,241 
 $4,905,993 
有价证券
  462,687 
  493,884 
预付 费用
  82,578 
  780,952 
流动资产合计
  6,795,506 
  6,180,829 
使用资产的权利
  58,778 
  169,448 
财产 和设备，净额
  5,972 
  6,559 
其他 资产
  8,435 
  8,435 
总资产
 $6,868,691 
 $6,365,271 
 
    
    
负债和股东权益
    
    
流动负债
    
    
应付帐款
 $757,856 
 $1,661,054 
应计负债
  1,240,616 
  871,341 
应付票据
  120,491 
  - 
流动负债合计
  2,118,963 
  2,532,395 
长期负债
    
    
租赁 责任
  - 
  60,379 
应付票据
  124,166 
  - 
长期负债合计
  124,166 
  60,379 
总负债
  2,243,129 
  2,592,774 
 
    
    
 
    
    
承付款 和或有事项；见附注F
    
    
股东权益
    
    
优先股，未指定，授权4,818,654股；见附注 E
    
    
*系列 A优先股，面值0.0001美元，已发行5181,346股； 已发行股票分别为210股和38,606股
  - 
  4 
普通股，每股票面价值0.0001美元；授权400,000,000股；已发行和 已发行分别为12,619,369股和6,741,860股
  1,262 
  674 
追加 实收资本
  250,644,197 
  239,939,797 
累计 其他综合(亏损)收益
  (70)
  458 
累计赤字
  (246,019,827)
  (236,168,436)
股东权益合计
  4,625,562 
  3,772,497 
负债和股东权益合计
 $6,868,691 
 $6,365,271 
 
 
附注是这些合并 财务报表的组成部分
 
36
Tenax治疗公司
 
合并经营报表 和全面亏损
 
 
 
截至12月31日的一年，
 
 
 
2020
 
 
2019
 
 
 
 
 
 
 
 
运营费用
 
 
 
 
 
 
常规 和管理
 $5,307,206 
 $5,084,111 
研究和开发
  4,560,724 
  3,471,153 
运营费用总额
  9,867,930 
  8,555,264 
 
    
    
净营业亏损
  9,867,930 
  8,555,264 
 
    
    
利息 费用
  1,627 
  - 
其他 净收入
  (18,166)
  (160,901)
净亏损
 $9,851,391 
 $8,394,363 
 
    
    
有价证券未实现亏损
  528 
  58 
合计 综合损失
 $9,851,919 
 $8,394,421 
 
    
    
每股基本和摊薄净亏损
 $(1.33)
 $(1.35)
加权 已发行普通股、基本普通股和稀释后普通股的平均数
  7,416,215 
  6,195,444 
 
 
附注是这些合并 财务报表的组成部分
 
37
Tenax治疗公司
 
合并股东权益报表
 
 
 
优先股 股
 
 
普通股 股
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
股份数量
 
 
金额
 
 
股份数量
 
 
金额
 
 
追加 实收资本
 
 
累计 其他综合损益
 
 
累计赤字
 
 
股东权益合计
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
2018年12月31日的余额
  2,854,593 
 $285 
  3,792,249 
 $379 
 $239,572,094 
 $516 
 $(227,801,743)
 $11,771,531 
期权和发行的限制性股票的补偿
    
    
  12,195 
  1 
  171,215 
    
    
  171,216 
为提供的 服务发行普通股
    
    
  71,429 
  7 
  99,993 
    
    
  100,000 
为 可转换优先股发行的普通股
  (2,815,987)
  (281)
  2,815,987 
  282 
    
    
    
  1 
行使 权证
    
    
  50,000 
  5 
  96,495 
    
    
  96,500 
采用ASC主题 842：租赁
    
    
    
    
    
    
  27,670 
  27,670 
有价证券的未实现亏损
    
    
    
    
    
  (58)
    
  (58)
净亏损
    
    
    
    
    
    
  (8,394,363)
  (8,394,363)
2019年12月31日的余额
  38,606 
 $4 
  6,741,860 
 $674 
 $239,939,797 
 $458 
 $(236,168,436)
 $3,772,497 
 
    
    
    
    
    
    
    
    
出售普通股和 预融资权证，扣除发行成本
    
    
  3,273,611 
  327 
  8,658,850 
    
    
  8,659,177 
为提供的 服务发行普通股
    
    
  77,987 
  8 
  99,992 
    
    
  100,000 
为 可转换优先股发行的普通股
  (38,396)
  (4)
  38,396 
  4 
    
    
    
  - 
行使预先出资的认股权证
    
    
  1,610,313 
  161 
    
    
    
  161 
行使 权证
    
    
  877,202 
  88 
  1,692,912 
    
    
  1,693,000 
发放期权补偿
    
    
    
    
  252,646 
    
    
  252,646 
有价证券的未实现亏损
    
    
    
    
    
  (528)
    
  (528)
净亏损
    
    
    
    
    
    
  (9,851,391)
  (9,851,391)
2020年12月31日的余额
  210 
 $- 
  12,619,369 
 $1,262 
 $250,644,197 
 $(70)
 $(246,019,827)
 $4,625,562 
 
 
 
附注是这些合并 财务报表的组成部分
 
38
Tenax治疗公司
 
合并现金流量表
 
 
 
截至12月31日的一年，
 
 
 
2020
 
 
2019
 
 
 
 
 
 
 
 
经营活动产生的现金流
 
 
 
 
 
 
净亏损
 $(9,851,391)
 $(8,394,363)
调整 ，将净亏损与经营活动中使用的净现金进行核对
    
    
折旧 和摊销
  4,077 
  5,017 
债务票据利息
  1,627 
  - 
使用权资产摊销
  110,671 
  102,262 
财产和设备处置损失
  - 
  522 
发行 并授予补偿股票期权和认股权证
  252,646 
  171,216 
为所提供的服务发行普通股
  100,000 
  100,000 
有价证券溢价摊销
  7,069 
  (1,230)
经营性资产和负债变动
    
    
应收账款、预付费用和其他资产
  698,374 
  (322,666)
应付账款和应计负债
  (535,550)
  883,042 
租赁责任的长期部分
  (60,379)
  (99,977)
净额 经营活动中使用的现金
  (9,272,856)
  (7,556,177)
 
    
    
投资活动产生的现金流
    
    
购买 有价证券
  (596,524)
  (618,100)
销售有价证券
  620,123 
  620,023 
购买 房产和设备
  (3,490)
  (3,574)
净额 由投资活动提供(用于)的现金
  20,109 
  (1,651)
 
    
    
融资活动产生的现金流
    
    
发行普通股和预筹资权证的收益 扣除发行成本后的净收益
  8,659,177 
  - 
行使认股权证所得收益
  1,693,161 
  96,500 
发行应付票据的收益
  244,657 
  - 
净额 融资活动提供的现金
  10,596,995 
  96,500 
 
    
    
现金和现金等价物净变化
  1,344,248 
  (7,461,328)
期初现金 和现金等价物
  4,905,993 
  12,367,321 
现金 和现金等价物，期末
 $6,250,241 
 $4,905,993 
 
 
附注是这些合并 财务报表的组成部分
 
39
Tenax治疗公司
 
合并财务报表附注
 
注A-业务描述
 
Business-Tenax Treateutics，Inc.( “公司”)最初成立于1967年，是新泽西州的一家公司，名称为Rudmer，David&Associates， Inc.，后来更名为合成血液 国际公司。2008年6月17日，合成血液国际公司的股东批准了日期为2008年4月28日的合并协议和计划(“合并计划”氧气生物治疗公司成立于2008年4月17日，由合成血液国际公司参与 合并，目的是将合成血液国际公司的注册地从新泽西州变更为特拉华州。 已向新泽西州和 特拉华州提交了合并证书，合并于2008年6月30日生效。根据合并计划，氧气生物治疗公司是幸存的 公司，2008年6月30日发行的每股合成血液国际普通股转换为一股氧气生物治疗公司普通股。2014年9月19日， 公司更名为Tenax治疗公司。
 
2013年10月18日，本公司成立了一家全资子公司，即特拉华州的Life Newco，Inc.(“Life Newco”)，根据公司Life Newco于2013年10月21日签订的资产 购买协议(“资产 购买协议”)，收购特拉华州的Phyxius Pharma，Inc.(“Phyxius”)的某些资产。2013年11月13日，根据条款和 资产购买协议的条件，Life Newco收购了某些资产，包括授予Life Newco在美国和加拿大开发和 商业化含有左西孟丹、2.5 mg/ml用于输液的浓缩液/5毫升药瓶的独家可再许可权利。 Newco在美国和加拿大 向Life Newco授予独家、可再许可的权利开发和 商业化含有左西孟丹、2.5 毫克/毫升输液/5毫升药瓶的药品。
 
2020年10月9日，本公司与根据 芬兰法律注册成立的全球医疗保健公司Orion Corporation签订了许可证修正案( 《修正案》)，将两种新的含左西孟旦胶囊和固体剂型的口服 产品 和一种含左西孟旦的皮下给药产品 纳入许可证范围，但以许可证为准。 奥里翁公司是一家根据芬兰法律注册成立的全球医疗保健公司(以下简称奥里翁公司)，包括两种新的含左西孟旦胶囊和固体剂型的口服 产品和一种含左西孟旦 的皮下给药产品，以许可证范围为准修正案还根据公司及其 分被许可人在区域内的产品净销售额 (在经修正案修订的 许可证中定义的每一项)，对分级版税支付进行了修订。 修正案还根据本公司及其 分被许可人在区域内的净销售额(每一项均在经修正案修订的 许可证中定义。根据 修正案，许可证的有效期已延长至产品在该地区发布后的10年 ，前提是 许可证在该地区的每个国家 的有效期结束后继续有效，直至Orion在该国家的产品专利权 到期。但是，如果产品在2028年9月20日或之前未在美国获得监管部门的 批准，则任何一方均有 权利立即终止本许可证。公司 打算使用这些口服 配方中的一种，在肺动脉高压患者中进行即将到来的3期研究。
 
2021年1月15日，本公司、特拉华州的Life Newco II，Inc.(特拉华州的Life Newco II)及其全资直属子公司PHPrecisionMed Inc.(特拉华州的PHPrecisionMed Inc.)和斯图尔特·里奇博士(Dr.Stuart Rich)仅以持有人代表(以该身份，即“代表”)的身份签订了一项协议。 该公司是特拉华州的一家公司，也是该公司的全资直属子公司 ，PHPrecisionMed Inc.，特拉华州的一家公司(简称“PHPM”)，以及斯图尔特·里奇博士(Stuart Rich)博士仅以持有人代表的身份(以“代表”的身份)签订了协议在 满足或放弃合并协议中规定的条件后， 公司将收购PHPM的100%股权。根据合并协议的条款 ，Life Newco II将与PHPM合并并并入 PHPM，PHPM将作为 公司的全资子公司继续存在(“合并”)。2021年1月15日， 公司完成了合并 协议所设想的收购(“收购”)。作为 收购的结果，该公司打算开发含有伊马替尼的药品 ，用于在美国和世界其他地区治疗肺动脉高压 。
 
持续经营
 
管理层 相信所附财务报表的编制 符合 美国公认的会计原则(“GAAP”)，该原则考虑将公司作为持续经营企业继续经营。本公司于2020年和2019年12月31日的累计亏损分别为246,019,827美元和236,168,436美元，截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度运营中使用的现金分别为9,272,856美元和7,556,177美元。 在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度内，本公司在运营中使用的现金分别为9,272,856美元和7,556,177美元。该公司需要大量额外的 资金来完成临床试验并寻求监管部门的批准。 管理层正在积极寻求额外的股本和/或债务融资来源；但是，不能保证会有任何额外的 资金可用。
 
 
40
 
 
鉴于上述情况 2020年12月31日资产负债表中记录的大部分资产金额能否收回取决于 本公司的持续运营，而本公司的持续运营又取决于本公司 持续满足其融资需求的能力， 维持当前融资并从未来运营中产生现金的能力 。除其他因素外，这些因素使人对公司是否有能力继续经营下去产生了极大的怀疑。 财务报表不包括与 记录资产金额的可回收性和分类或 负债金额和分类有关的任何调整，如果公司无法继续存在，这些调整可能是必要的 。 财务报表不包括与 记录资产金额的可回收性和分类有关的任何调整，或者 如果公司无法继续存在，可能需要的负债金额和分类。
 
注B-重要会计政策摘要
 
使用估算
 
根据公认会计原则编制随附的合并财务报表 要求管理层做出某些 估计和假设，这些估计和假设会影响合并财务报表日期的 资产和负债的报告金额、或有资产和 负债的披露以及报告期内报告的费用金额。 实际结果可能与这些估计值不同。
 
管理层在 持续的基础上审核其估算，以确保 这些估算适当地反映了 公司业务的变化和新的信息，因为这些信息 可用。如果 管理层用来做出这些估计的历史经验和其他因素不能合理反映未来的 活动，公司的运营结果和财务 状况可能会受到重大影响。
 
合并原则
 
合并财务报表所附的 包括Tenax Treateutics，Inc.和Life Newco，Inc.在 合并中已取消所有材料公司间交易和余额 。
 
现金和现金等价物
 
公司将所有到期日在三个月或以下的高流动性票据在收购时视为现金 等价物。
 
现金集中风险
 
联邦存款保险公司(“FDIC”) 保险限额为每家投保银行每位储户250,000美元。截至2020年12月31日和2019年12月31日， 公司的现金余额分别为5870477美元和4533976美元，未由FDIC投保。
 
流动性和资本资源
 
自1990年9月以来， 公司通过发行债务和股权证券以及 股东的贷款为其运营提供资金。截至2020年12月31日和2019年12月31日，公司的流动资产总额分别为6795,506美元和6,180,829美元，营运资本分别为4,676,543美元和3,648,434美元。
 
现金 资源，包括公司截至2020年12月31日可供出售的有价证券的公允价值 约为670万美元，而截至2019年12月31日的现金资源约为540万美元 。
 
公司预计将继续产生与 开发左西孟旦治疗肺动脉高压和其他 潜在适应症相关的费用，以及确定和开发其他 潜在候选产品的费用。根据其2020年12月31日的资源，公司相信其有足够的资本 为其计划运营提供资金，直至2021年第三季度 。但是，该公司将需要大量额外的 资金，以便为超出该期限的运营提供资金，并在此之后 ，直到其能够实现盈利(如果有的话)。公司 取决于其是否有能力通过各种 潜在来源(如股权和债务融资)筹集额外资金，或将其候选产品 授权给另一家制药公司。 公司将继续通过手头现金和 类似于前述的资金来源为运营提供资金。 公司不能保证能够获得 此类额外融资，或者如果可用，也不能保证 资金足以满足其需求。
 
公司通过发行普通股或其他可转换或可交换证券来筹集额外资金 换取普通股的程度 股东将遭受稀释， 这可能会很严重。如果本公司通过债务融资筹集 额外资本，本公司可能产生 巨额利息支出，并受 相关交易文档中的条款约束，这些条款可能会影响本公司开展业务的方式 。如果 公司通过协作和许可安排筹集额外资金 ，则可能需要放弃对其 技术或候选产品的某些权利，或者授予许可证的条款 可能对公司不利。
 
 
 
41
 
 
新冠肺炎在全球的持续传播可能会对公司的临床试验运营产生不利影响，包括公司招募和留住患者、主要调查人员和 现场工作人员的能力，这些人员作为医疗保健提供者，如果其所在地区发生疫情，可能会增加 接触新冠肺炎的风险。 此外，如果隔离或旅行限制阻碍患者 行动或中断医疗服务，或者患者可能无法遵守临床试验 方案这将推迟 公司在未来启动和/或完成计划的 临床和临床前研究的能力。
 
上述任何一项或 所有内容都可能对 公司的业务和财务业绩产生重大不利影响。
 
延期融资成本
 
递延 融资成本是指为筹集资金或获得债务而产生的法律、尽职调查和其他直接 成本。直接成本 仅包括与工作直接相关的“自付”或增量成本 ，如寻人费用以及 会计和法律费用。如果 努力成功，则这些成本将计入资本；如果努力失败，将计入费用。间接 成本在发生时计入费用。与 债务相关的递延融资成本在债务期限内摊销。递延融资 与发行股票相关的成本计入额外实收资本 。
 
衍生金融工具
 
公司不使用衍生工具来对冲 现金流、市场或外汇风险的风险敞口。审查可转换 期票工具和其他可转换权益工具的条款，以确定它们是否包含财务 会计准则委员会(“FASB”)会计 准则编纂(“ASC”)815、衍生工具和 套期保值(“ASC 815”)要求的 嵌入衍生工具，应与主机合同分开核算，并按公允价值记录在资产负债表上。 在当期经营业绩中计入公允 值的相应变动。
 
本公司发行的与发行或 出售债务和股权工具相关的独立认股权证被视为衍生工具 ，并根据ASC 815的规定进行评估和核算。
 
临床前研究和临床收益
 
公司根据与代表其实施和管理临床前和临床试验的多个 研究机构和合同研究组织 (“CRO”)签订的合同所获得的服务来估算其临床前研究和临床试验费用。 公司根据合同估算其临床前研究和临床试验费用 与代表其进行和管理临床前试验和临床试验的多个研究机构和合同研究机构(“CRO”)签订的合同。 协议的财务条款因合同而异，可能会导致 费用和付款流程不均衡。临床前研究和临床试验 费用包括以下费用：
 
-
 
支付给CRO的与临床试验相关的费用 ，
 
-
 
与临床前研究一起支付给研究机构的费用 ，以及
 
-
 
支付给合同制造商和服务提供商的费用 涉及 生产和测试活性药物 成分和药物材料，用于临床前研究和 临床试验。
 
财产和设备，净值
 
财产 和设备按成本列报，经 减值、减去累计折旧和摊销后进行调整。 折旧和摊销使用直线 方法计算以下估计使用寿命：
 
实验室 设备
 
3 -5年
 
办公设备
 
5年
 
办公室 家具和固定装置
 
7 年
 
计算机 设备和软件
 
3年 年
 
租赁改进
 
使用年限或剩余租赁期限缩短
 
 
 
42
 
 
维护 和维修按发生的费用计入费用， 租赁设施和设备的改进计入资本。
 
研发成本
 
研究和开发成本包括但不限于：(I)根据与CRO和调查地点签订的协议发生的费用 ，这些费用进行我们的临床试验；(Ii)提供临床 试验材料的成本；(Iii)支付给合同服务机构和顾问的费用；(Iv)与员工有关的费用，其中 包括工资和福利；(V)折旧和其他 分配的费用，包括直接费用和分配费用所有研究和 开发费用均计入已发生费用。
 
所得税
 
递延税项资产和负债根据资产和负债的 财务报表和计税基础之间的差额进行记录 ，这些差额将导致未来的应税或可扣税金额 根据制定的税法和适用于差额预计会影响应纳税所得额的税率 。 当需要将 递延税项资产减少到预期变现金额时，将设立估值免税额。所得税 税费是指当期因 递延税项资产和负债的变动而增加或减少的应缴所得税或应退还的税款。
 
股票薪酬
 
公司 根据ASC 718《薪酬-股票薪酬》 核算员工的股票奖励，其中 规定使用基于公允价值的方法为发行股票或股权工具进行补偿的所有安排确定 薪酬 。股本 证券的公允价值主要由管理层根据公司普通股的 交易价格确定。 这些奖励的价值基于其授予日期的公允价值。该成本 在要求员工提供服务以换取奖励期间确认 。
 
公司根据ASC 505-50《权益工具会计》 向非员工发行权益工具， 发行给员工以外的人用于收购，或与销售、商品或服务一起 。向 非雇员发行的权益工具按其于计量 日的公允价值入账，并作为标的 权益工具归属进行定期调整。
 
每股亏损
 
不包括反稀释证券的每股基本亏损 计算方法为净亏损除以该特定期间已发行普通股的加权平均数 。相比之下，稀释后的 每股亏损考虑了其他股本工具可能产生的潜在稀释 ，这将增加普通股的流通股总数 。这些金额包括根据已发行期权可能发行的股票 、限制性股票 和认股权证。
 
下列 未偿还期权、限制性股票授予、可转换 优先股和认股权证不计入所述期间的 基本和稀释后每股净亏损 ，因为计入它们会产生反摊薄 效果。
 
 
 
截至12月31日的一年，
 
 
 
2020
 
 
2019
 
 
 
 
 
 
 
 
认股权证 购买普通股
  21,859,084 
  10,519,945 
购买普通股的期权
  451,148 
  244,206 
可转换 已发行优先股
  210 
  38,606 
 
 
43
 
 
运营租赁
 
公司确定一项安排是否在开始时包括租赁。 经营租赁包括在公司截至2020年12月31日的综合资产负债表中的经营租赁使用权 资产、其他流动负债和长期租赁负债 。使用权资产代表公司在租赁期内使用标的资产的权利 ，租赁负债 代表公司支付租赁所产生的租赁款项的义务 。经营租赁使用权资产和 负债在租赁开始日根据租赁期内租赁付款的现值 确认。在 确定租赁付款净现值时，公司 使用基于租赁开始日可用信息 的递增借款利率。运营租赁 使用权资产还包括支付的任何租赁费用， 不包括租赁奖励。本公司的租约可能包括 延长或终止租约的选项，这些选项包括在合理确定本公司将 行使任何此类选项时包含在 租赁期内。租赁费用在预期租赁期限内以 直线方式确认。本公司已 选择对初始期限为12个月或 与以前的经营租赁指导不太相似的租赁进行核算，根据该指引，公司将在综合 营业报表中确认租赁付款，并在租赁期限内按直线 确认全面亏损。
 
上期金额继续根据 公司在以前的租赁指导下的历史会计进行报告， 有关采用新租赁标准的影响的更多 信息，请参阅下面的“最近的会计声明”。 有关采用新租赁标准的影响的更多 信息，请参阅下面的“最近的会计声明”。
 
最近的会计声明
 
2019年12月，财务会计准则委员会(FASB)发布了旨在 简化所得税会计的会计准则。它删除了主题740(所得税)中一般原则的某些例外 ，并修订了 现有指南，以提高应用的一致性。本指南 在财年有效，允许在这些 财年内的过渡期内(从2020年12月15日起)提前采用 。该公司目前正在评估这一标准， 但它认为采用新的指导方针不会对其合并财务报表 产生实质性影响 。
 
2016年6月，FASB发布了一项会计准则，对未通过 净收益按公允价值计入的某些金融 工具的信贷损失进行了 计量和报告。本标准要求信贷损失作为可供出售债务证券的 津贴而不是减记，并将在2023年1月1日开始的中期和年度 报告期内生效，并允许提前 采用。本指南的某些部分将使用修改后的回溯性方法 ，而指南的其他部分将使用前瞻性方法。 公司认为采用本标准不会对其合并财务报表和相关披露产生 实质性影响。
 
2016年2月，FASB发布了一项会计准则，旨在 改进有关租赁交易的财务报告。 标准要求公司在资产负债表上确认由 所有租赁资产产生的权利和义务的 资产和负债。该标准还要求其提供 增强披露，旨在使财务 报表的用户能够了解 租赁期限大于12个月的所有租赁、运营和资本产生的 现金流的金额、时间和不确定性。该标准适用于2018年12月15日之后开始的 财务报表，以及这些年度内的中期 期间。允许提前采用 。
 
公司于2019年1月1日采用本标准，采用 自生效之日起所需的修改-追溯方法。公司选择了新标准中过渡指导所允许的实际权宜之计 套餐 ，其中包括允许其延续历史租赁分类的套餐 。本公司制定了会计政策 选择对初始期限为12个月或 与之前的经营租赁指导不太相似的租赁进行核算，根据该指引，本公司在合并的 营业报表中确认租赁付款，并以直线 为基础确认租赁期限内的综合亏损 。截至2019年12月31日的年度业绩继续按照先前租赁指导(ASC主题840， 租赁)下的历史 会计报告。
 
截至2019年1月1日，由于采用新租赁标准产生的累积影响，本公司的期初累计赤字净减少27,670美元，其中影响 与公司 办公空间分类的变化有关。采用租赁标准对本公司的简明综合资产负债表没有 实质性影响 。下表汇总了截至2019年1月1日采用 新标准对其精简合并资产负债表的影响。
 
 
 
44
 
 
 
 
如前所述
 
 
新租赁标准调整
 
 
调整后的
 
运营 租赁使用权资产
 $- 
 $271,710 
 $271,710 
运营 租赁责任公司
 $- 
 $271,710 
 $271,710 
递延 租赁负债
 $27,670 
 $(27,670)
 $- 
 
公允价值
 
公司根据ASC 820公允价值 计量确定其金融资产和负债的公允价值。公司的资产负债表包括 以下金融工具：现金和现金等价物、有价证券投资和认股权证负债。由于该等工具的短期性质， 公司将其现金及现金等价物及应付短期票据的账面值视为接近公允价值 。
 
公允价值计量的会计 涉及公允 价值的单一定义，以及计量公允价值的概念框架， 公允价值定义为“在计量 日在市场参与者之间有序交易时 出售资产或支付转移负债的价格。”公允价值计量层次结构由三个 级别组成：
 
级别 一级
 
对于相同的资产或负债， 报价 活跃市场的市场价格；
 
二级
 
直接或间接可观察到的第一级输入以外的 输入 ；以及
 
三级
 
不可观察的 使用估计和假设开发的输入；它们是由报告实体开发的，反映了市场参与者将使用的那些假设 。
 
本公司采用的估值技术(1)更多地依赖于可观察的投入，较少依赖不可观察的 投入，(2)与市场法、 收益法和/或成本法保持一致，并在公司的 合并财务报表中增加了公允价值计量的 披露。
 
有价证券投资
 
公司将其所有投资归类为可供出售。 投资的未实现损益在 综合收益/(亏损)中确认，除非 未实现亏损被视为非临时性的，在这种情况下，未实现的 亏损计入运营。本公司定期审核其 投资，但公允价值暂时跌至低于 成本基础，以及当事件或环境变化表明资产的账面价值可能无法收回时除外。 公司认为，个别未实现亏损是指主要由利率变动引起的暂时性下降。 已实现损益反映在合并经营报表和全面亏损报表中的其他收益(费用) 中 ，并采用特定的确认方法确定， 交易以结算日为基础记录。
 
在截至 2020年12月31日和2019年12月31日的年度中， 公司分别确认了28美元和66美元的收益。
 
购买日原始到期日超过三个月的投资 ，在资产负债表日期起12个月或以下到期的投资 被归类为当期投资。自资产负债表日起计到期时间超过 12个月的投资被归类为长期投资。 于2020年12月31日，本公司认为其 投资的所有重大方面的成本均可收回。
 
 
 
45
 
 
 
下表按类型汇总了公司 投资的公允价值。 公司固定收益投资的估计公允价值在GAAP定义的公允价值层次中被归类为2级 。这些公允价值 是从利用第 2级输入的独立定价服务获得的：
 
 
 
2020年12月31日
 
 
 
摊销成本
 
 
应计利息
 
 
未实现毛利
 
 
未实现亏损总额
 
 
预计公允价值
 
公司债务证券
 $459,210 
 $3,551 
 $128 
 $(202)
 $462,687 
总投资
 $459,210 
 $3,551 
 $128 
 $(202)
 $462,687 
 
下表汇总了 公司在2020年12月31日和2019年12月31日的投资计划到期日 ：
 
 
 
2020年12月31日
 
 
2019年12月31日
 
一年或更短时间内到期
 $462,687 
 $493,884 
一年至三年后到期
  - 
  - 
总投资
 $462,687 
 $493,884 
 
下表汇总了截至2020年12月31日和2019年12月31日按公允价值经常性计量的资产和负债信息：
 
 
 
 
 
 
报告日期的公允价值计量使用
 
 
 
截至2020年12月31日的余额
 
 
同一证券活跃市场报价 (一级)
 
 
重要的其他可观察到的输入(第2级)
 
 
无法观察到的重大输入(第3级)
 
当前 资产
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
现金 和现金等价物
 $6,250,241 
 $6,250,241 
 $- 
 $- 
有价证券
 $462,687 
 $- 
 $462,687 
 $- 
 
 
 
 
 
 
报告日期的公允价值计量使用
 
 
 
截至2019年12月31日的余额
 
 
同一证券活跃市场报价 (一级)
 
 
重要的其他可观察到的输入(第2级)
 
 
无法观察到的重大输入(第3级)
 
当前 资产
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
现金 和现金等价物
 $4,905,993 
 $4,905,993 
 $- 
 $- 
有价证券
 $493,884 
 $- 
 $493,884 
 $- 
 
在截至2020年12月31日的年度内，各级别之间没有发生重大转移 。
 
注C-资产负债表组成部分
 
财产和设备，净值
 
物业 和设备由以下内容组成：
 
 
 
2020年12月31日
 
 
2019年12月31日
 
办公室 家具和固定装置
 $43,033 
 $130,192 
计算机 设备和软件
  23,307 
  80,669 
  
  66,340 
  210,861 
减去： 累计折旧
  (60,368)
  (204,302)
  
 $5,972 
 $6,559 
 
 
 
 
46
 
 
截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度折旧 和摊销费用分别为4,077美元和5,017美元。
 
应计负债
 
应计负债 包括以下内容：
 
 
 
2020年12月31日
 
 
2019年12月31日
 
运营成本
 $319,608 
 $426,115 
租赁 责任
  60,379 
  111,353 
员工 相关
  860,629 
  333,873 
  
 $1,240,616 
 $871,341 
 
票据D-应付票据
 
工资保障计划贷款
 
2020年4月30日，根据由美国小型 企业管理局管理的 冠状病毒援助、救济和经济安全法案( 《关爱法案》)下的 薪资保护计划(PPP贷款)，公司获得了一笔贷款。购买力平价贷款本金为244,657美元，由第一地平线银行(“贷款人”)根据 公司签发的本票(“票据”)支付。
 
PPP 贷款期限为两年，利息为 年利率1.00%。每月本金和利息支付延期 16个月。从2021年9月30日开始，公司被要求每月向贷款人支付约31,100美元的本金和利息 。公司没有为购买力平价贷款提供任何抵押品或担保，公司 也没有为获得购买力平价贷款支付任何融资费用。本附注为惯例违约事件提供了 ，其中包括与无法付款、破产、违反 陈述和重大不利影响有关的 。根据 某些通知要求，公司可以 随时预付PPP贷款本金。
 
根据《CARE法案》的条款，Paycheck Protection Program贷款 收款人可以申请并获得根据该计划发放的全部或部分贷款的赦免 。此类宽恕将 根据贷款 收益用于支付工资成本以及任何抵押贷款 利息、租金和水电费的支付情况来确定，但有限制。根据CARE法案的 相关条款和条件，公司将使用PPP贷款的收益 为工资成本提供资金。但是， 不保证PPP贷款的任何部分都将获得豁免 。
 
截至2020年12月31日，PPP 贷款的当前和长期部分分别为120,491美元和124,166美元。
 
注意电子股东权益
 
优先股
 
根据公司的公司注册证书， 董事会有权在不采取进一步股东行动的情况下， 规定在一个或多个系列中发行最多10,000,000股优先股 ，每股面值0.0001美元， 不时确定每个此类系列的股票数量，并确定每个此类系列股票的名称、权力、优先选项 和权利
 
A系列股票
 
2018年12月11日，公司完成了5,181,346股的承销发行 ，净收益约为900万美元。 每股包括(A)一股公司A系列可转换优先股 每股票面价值0.0001美元( “A股”)，(B)一份为期两年的认股权证，以1.93美元的行使价购买 一股普通股( “系列”以及(C)一份为期五年的认股权证， 以1.93美元 的行使价购买一股普通股(“第二系列认股权证”)。根据 ASC 480，受益的 转换功能的估计公允价值1,800,016美元在截至2019年12月31日的年度确认为 A系列股票的当作股息。
 
 
 
47
 
 
下面的 表汇总了A系列股票的名称、权限、 优先选项和权利。
 
转换
 
受下面描述的所有权限制的约束，A系列股票 可根据持有人的选择权随时转换为公司普通股的 股票，转换比率 通过将A系列股票的声明价值除以每股1.93美元的转换价格确定。在股票拆分、股票分红、 股票组合和类似的资本重组 交易的情况下，转换价格为 调整。
 
公司不会对A系列股票的持有者也不得 转换其持有的A系列股票 ，条件是此类转换将导致持有人通过转换A系列股票或其他方式 获得超过4.99% 的数量普通股的受益 所有权 (或者，在A系列股票发行任何 股之前由持有人选择，为9.99%) 在实施此类转换后， 持有者将获得超过已发行普通股4.99% 的受益
 
分红
 
 
如果公司为其普通股 股票支付股息，则A系列股票的持有人将有权 在 假设转换的基础上获得等值于 普通股股息的A系列股票股息，并以与 普通股相同的形式获得股息。A系列股票将不再派发其他股息。
 
清算
 
公司发生清算、解散或清盘时 在支付或拨备偿付公司债务和其他 债务后，A系列股票持有人有权从公司可供 分配给其股东的资产中 获得相当于如果A系列股票全部转换为普通股的情况下普通股持有人将获得 普通股的金额，该金额将按平价支付 。 如果A系列股票全部转换为普通股，则A系列股票持有人将有权从可供分配给其股东的资产中 获得支付的金额 相当于A系列股票完全转换为普通股的情况下 普通股持有人将获得的金额 。
 
投票权
 
A系列股票 通常没有投票权，但法律要求 ，并且需要当时已发行的A系列股票的多数股东同意才能 修改A系列股票的条款或采取 对A系列股票持有人的权利产生不利影响的其他行动除外。 法律要求 ，并且需要得到当时已发行的A系列股票的大多数持有人的同意才能 修改A系列股票的条款或采取其他行动，使A系列股票的持有人的权利受到不利影响 股票 .
 
在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度内，分别为38,396股和2,815,987股 股A系列股票分别转换为三万八千三百九十六股和二千八百一万五千九百八十七股普通股 。
 
截至2020年12月31日，共有210股A系列股票已发行。
 
普通股
 
公司注册证书授权其发行面值0.0001美元的4亿股普通股。截至2020年12月31日和2019年12月31日，已发行和已发行普通股分别为12,619,369股和6,741,860股。
 
2020年3月13日，公司完成了向单一医疗保健机构投资者( “投资者”)的登记直接发售 ，以发行和出售750,000股普通股 ，收购价为每股1.1651美元，以及 份预资金权证，可购买最多1,610,313股其 普通股，收购价为每份预资金权证1.1650美元 (代表每份预筹资权证的行使价)，根据纳斯达克规则，总收益约为275万美元，按市场定价 。此外，在同时进行的私募 中，该公司向投资者发行了未经登记的认股权证 ，以购买最多2,360,313股其普通股。未登记认股权证的行权价为每股1.04美元，行权期 自发行日起计，行权期 为五年半。扣除配售代理费和其他直接 发售费用后， 发售的净收益约为212.5万美元。分配给普通股、预融资权证和认股权证的公允价值分别为 50万美元、110万美元和110万美元。
 
2020年7月8日，本公司完成了与 投资者的登记直接发售，以每股1.0278美元的收购价发行和出售其 普通股2,523,611股和 份预资金权证，以每股预资金权证1.0277美元的收购价购买最多652,313股普通股 ( 代表普通股减去每股发行价 公司同时私募发行非注册 预融资权证，购买最多4,607,692股普通股 ，购买价格与注册预融资认股权证相同的 ，以及非注册普通股认股权证，购买最多 7,783,616股普通股，总收益约为800万美元，根据纳斯达克 规则按市场定价。未登记认股权证的行权价为每股0.903美元 ，行权期为紧接 发行日开始，行权期为五年半。扣除配售代理费和其他直接发售费用后，此次发行的净收益 约为650万美元。 分配给普通股、预筹资权证 和认股权证的公允价值分别为150万美元、300万美元和350万美元。
 
 
 
48
 
 
在截至2020年12月31日的年度内，本公司在行使预筹资权证时发行了1,610,313股普通股 股。截至2020年12月31日 ，共有5,260,005份预融资权证 未偿还。
 
认股权证
 
2020年3月认股权证
 
作为2020年3月注册直接发售的一部分，本公司 发行了非注册认股权证，以购买其 普通股2,360,313股，行使价为每股1.04美元， 合同期限为五年半。 未注册认股权证是根据修订后的《1933年证券法》( 《证券法》)第4(A)(2)节以私募方式发行的，并根据其颁布的法规D 发行，与认股权证相关的普通股股票一起，未根据《证券法》或 适用的州证券法进行登记。根据ASC 480，这些 认股权证被归类为股权，其相对公允价值约110万美元确认为额外支付的 资本。估计公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型 确定的，该模型基于相关普通股在估值计量日期的价值、认股权证的剩余合同期限、无风险利率 、预期股息和相关普通股价格的预期波动率 。
 
截至2020年12月31日，共有2,360,313份未偿还权证 。
 
2020年7月认股权证
 
作为2020年7月发行的一部分，本公司发行了未注册的 认股权证，以购买7,783,616股普通股，行使价为每股0.903美元，合同期限为五年和 一年半。未登记的认股权证是根据证券法第4(A)(2)节和据此颁布的D法规 以私募方式发行的，并且与认股权证相关的普通股股票一起，未根据证券法或适用的州证券法 登记 。根据ASC 480， 这些认股权证被归类为股权 ，其约350万美元的相对公允价值被确认为额外实缴资本 。估计公允价值是使用 Black-Scholes期权定价模型确定的，该模型基于相关普通股在估值计量日的价值、权证的剩余 合同期限、无风险利率、 预期股息和 相关普通股价格的预期波动率。
 
截至2020年12月31日，未偿还权证数量为7,783,616份 。
 
系列1认股权证
 
作为A系列股票发售的一部分，公司发行了 5,181,346股1系列认股权证，行使价为每股1.93美元 ，合同期限为两年。根据ASC 480，这些认股权证被归类为股权，其相对 公允价值2,621,809美元在截至2019年12月31日的年度确认为 A系列股票的当作股息。估计公允价值是使用 Black-Scholes期权定价模型确定的，该模型基于相关普通股在估值计量日的价值、权证的剩余 合同期限、无风险利率、 预期股息和 相关普通股价格的预期波动率。
 
在截至2019年12月31日的年度内，本公司收到了96,500美元，并根据已发行的1系列认股权证发行了50,000股 系列认股权证。
 
在截至2020年12月31日的年度内，本公司收到了 1,500,000美元，并通过行使 已发行的第一系列认股权证，发行了777,202股股票。
 
截至2020年12月31日，所有剩余的4,354,144份系列1权证均已到期，未执行 .
 
系列2认股权证
 
作为A系列股票发售的一部分，公司发行了 5,181,346股2系列认股权证，行使价为每股1.93美元 ，合同期为5年。根据ASC 480，这些认股权证被归类为股权，其相对 公允价值2,908,778美元在截至2019年12月31日的年度确认为 A系列股票的当作股息。估计公允价值是使用 Black-Scholes期权定价模型确定的，该模型基于相关普通股在估值计量日的价值、权证的剩余 合同期限、无风险利率、 预期股息和 相关普通股价格的预期波动率。
 
 
 
49
 
 
在截至2020年12月31日的年度内，本公司收到了193,000美元，并根据已发行的第二轮认股权证发行了100,000股 系列认股权证。
 
截至2020年12月31日，5,081,346份系列2认股权证仍未结清 。
 
服务授权证
 
关于上述2020年3月的发售， 公司发行了配售代理权证指定人 购买177,023股普通股，行使价为 $1.4564，合同期限为五年。根据ASC 815，这些认股权证被归类为股权，其估计 公允价值66,201美元确认为额外支付的 资本。此外，公司 向其前承销商发行了认股权证，以每股1.4564美元的行使价 购买94,413股普通股 ，合同期限为5年。根据ASC 815，本认股权证被归类为股权，其估计公允价值35,308美元确认为额外实缴资本。 估计公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型确定的 该模型基于标的普通股在估值计量日的价值、权证的剩余 合同条款、无风险利率、预期 股息和标的价格的预期波动率。
 
关于上述2020年7月的发售， 公司发行了配售代理权证指定人 购买583,771股普通股，行使价为 $1.2848，合同期限为五年。根据 ASC 815，这些认股权证被归类为股权，其估计的 公允价值399,445美元确认为额外支付的 资本。此外，公司 向其前承销商发行了认股权证，以每股1.2848美元的行使价 购买311,345股普通股 ，合同期限为5年。根据ASC 815，本认股权证被归类为股权，其估计公允价值213,038美元确认为额外实缴资本。 估计公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型确定的 该模型基于相关普通股在估值计量日的价值、权证的剩余 合同条款、无风险利率、预期 股息和预期的价格波动。
 
D系列保修
 
2013年8月22日，本公司完成向OXBT基金定向增发总计460万美元的D系列股票 。在购买D系列股票的 股票方面，OXBT基金获得了D系列认股权证 ，可购买117,949股普通股，行使价 相当于52.00美元，合同期限为六年。根据ASC 815， 这些认股权证被归类为股权 ，其1,531,167美元的相对公允价值确认为截至2014年4月30日的上一财年D系列股票的 视为股息 。估计的 公允价值是使用Black-Scholes期权 定价模型确定的，该定价模型基于标的普通股在估值测量日期的 价值、权证的剩余合同期限、无风险 利率、预期股息和标的普通股 价格的预期波动性。
 
D系列认股权证自发行之日起 可行使，并于2019年8月22日到期。*行使D系列认股权证时的行权价和可发行股票数量 在发生资本重组事件、股票分红、股票 拆分、股票合并、重新分类、重组或 影响公司普通股的类似事件时， 将进行适当调整。 如果发生资本重组事件、股票股息、股票 拆分、股票合并、重新分类、重组或 影响公司普通股的类似事件， 将对行使价格和可发行股票数量 进行适当调整如果交易获得股东批准， D系列认股权证将 受到反稀释条款的约束，直到在任何连续30个交易日期间的25个 交易日内，公司普通股的成交量加权平均价 超过130.00美元 ，每日美元交易量超过 $350,000美元。
 
D系列权证是根据《证券法》 发行和出售的，未经注册 依据《证券法》第4(A)(2)节和/或据此颁布的D法规提供的豁免，并依据适用州法律 类似的豁免。因此，OXBT基金只能根据《证券法》 项下的有效注册声明，行使D系列权证并出售D系列股票和标的股票。因此，OXBT基金只能根据《证券法》 项下的有效登记声明，行使D系列权证并出售D系列股票和标的股票。 根据《证券法》的有效登记声明，OXBT基金方可行使D系列认股权证并出售D系列股票和标的股票。根据 证券法根据第144条获得豁免或根据 证券法获得其他适用豁免。
 
在截至2019年12月31日的年度内，所有107,488份之前未偿还的D系列认股权证全部到期，未行使。
 
C系列认股权证
 
2013年7月23日，作为C系列股票发行的一部分， 公司发行了137,668份C系列认股权证，行使价为每股52.00美元，合同期限为六年。 根据ASC 815，这些认股权证被归类为股权 ，其1,867,991美元的相对公允价值确认为截至2014年4月30日的上一财年C系列股票的 视为股息 。估计 公允价值是使用Black-Scholes期权 定价模型确定的，该定价模型基于标的普通股在估值计量日期的 价值、权证的剩余合同期限、无风险 利率、预期股息和标的普通股价格的预期波动性。
 
在截至2019年12月31日的年度内，所有12,035份之前未偿还的C系列认股权证全部到期，未行使。
 
下表汇总了公司在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度内的权证活动 ：
 
 
 
认股权证
 
 
加权平均 行权价
 
截至2018年12月31日的未偿还
  10,690,718 
 $2.45 
练习
  (50,000)
  1.93 
过期
  (120,773)
  47.30 
2019年12月31日未偿还的
  10,519,945 
 $1.94 
已发布
  11,310,480 
  0.98 
练习
  (877,202)
  1.93 
过期
  (4,354,144)
  1.93 
截至2020年12月31日的未偿还
  16,599,079 
 $1.29 
 
股票期权
 
下表汇总了截至2020年12月31日的所有未完成选项 ：
 
 
 
50
 
 
 
 
2020年12月31日未完成的期权
 
 
2020年12月31日可行使和归属的期权
 
 
行使价
 
 
选项数量：
 
 
加权平均剩余合同寿命(年)
 
 
选项数量：
 
 
加权平均行权价
 
0.66美元至6.23美元
  396,500 
  8.2 
  30,500 
 $5.75 
10.60美元至41.40美元。
  32,500 
  6.1 
  32,500 
 $29.26 
54.40美元至96.40美元。
  20,751 
  4.5 
  20,751 
 $70.13 
113.00美元至 1,188.00美元
  1,397 
  3.0 
  1,397 
 $178.14 
 
  451,148 
  7.9 
  85,148 
 $33.24 
 
根据截至2020年12月31日的未偿还期权， 下表汇总了已授予和 预计将授予的未偿还期权：
 
 
 
期权股份数量：
 
 
加权平均行权价
 
 
聚合内在价值(1)
 
 
加权平均剩余合同寿命(年)
 
既得
  85,148 
 $33.24 
 $350 
  6.1 
已授予 ，预计将授予
  410,888 
 $8.09 
 $207,747 
  7.8 
 
(1)
 
金额 代表行权价格与Tenax Treeutics股票在纳斯达克资本市场(Nasdaq Capital Market)上报告的2020年12月31日收盘价1.86美元之间的差额(纳斯达克资本市场报道)，所有未偿还 现金期权的行使价与1.86美元之间的差额。
 
2016股票激励计划
 
2016年6月，公司通过了《2016年股票激励计划》( 《2016计划》)。根据2016年计划，经董事会薪酬委员会批准，公司可于2016年6月16日授予股票期权、股票增值权、 限制性股票、限制性股票单位、绩效股票、 绩效单位、现金奖励或其他股票奖励。 2016年6月16日，公司可以授予股票期权、股票增值权、 限制性股票、限制性股票单位、绩效股票、绩效单位、现金奖励或其他股票奖励。 2016年6月16日， 公司可以授予股票期权、股票增值权、 限制性股票、限制性股票单位、绩效股票、业绩单位、现金奖励或其他股票奖励。 本公司股东批准了 2016年度计划，并根据2016年度计划授权发行共计150,000股普通股。2019年6月13日， 公司股东批准了对2016年计划的修正案 ，将根据2016年计划授权发行的普通股数量从之前批准的 15万股增加到75万股。
 
下表汇总了截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度根据 计划可授予的股份：
 
 
 
可供授予的股票
 
余额，2018年12月31日
  100,000 
额外保留 份
  600,000 
授予 个选项
  (2,500)
余额，截至2019年12月31日
  697,500 
授予 个选项
  (341,000)
余额，2020年12月31日
  356,500 
 
 
 
 
51
 
 
2016计划股票期权
 
根据2016计划授予的股票 期权可以是奖励股票 期权(“ISO”)，也可以是不合格股票期权 (“NSO”)。ISO只能授予员工。NSO 可授予员工、顾问和董事。2016计划下的股票 期权最长可授予十年 ，且价格不低于授予时的公平市价 。授予的股票期权通常在三到四年内授予 。
 
下表汇总了截至2020年12月31日和 2019年的2016年计划下的未偿还股票期权：
 
 
 
未完成的选项
 
 
 
 
 
 
股份数量
 
 
加权平均行权价
 
 
聚合内在价值
 
2018年12月31日的余额
  50,000 
 $6.10 
    
授予 个选项
  2,500 
 $1.72 
    
2019年12月31日的余额
  52,500 
 $5.89 
    
授予 个选项
  341,000 
 $1.18 
    
2020年12月31日的余额
  393,500 
 $1.81 
 $233,380 (1)
 
(1)
 
金额 代表行权价格与Tenax Treeutics股票在纳斯达克资本市场(Nasdaq Capital Market)上报告的2020年12月31日收盘价1.86美元之间的差额(纳斯达克资本市场报道)，所有未偿还 现金期权的行使价与1.86美元之间的差额。
 
公司使用Black-Scholes期权定价 模型计算授予日期公允价值，选择“直线”归因法 在 必需服务期内分配每个股票期权的薪酬成本。
 
公司使用以下假设来估计截至2016年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度根据2016计划授予的期权的公允价值 ：
 
 
 
截至12月31日的年度，
 
 
 
2020
 
 
2019
 
无风险利率 (加权平均)
  1.02% 
  2.39% 
预期 波动率(加权平均)
  97.63% 
  106.74% 
预期 期限(以年为单位)
  7 
  7 
预期股息收益率
  0.00% 
  0.00% 
 
无风险银行利率
 
无风险利率假设基于美国财政部 工具，其期限与公司股票期权的预期期限 一致。
 
预期波动率
 
本公司普通股的 预期股价波动是通过检查其普通股在与 期权预期期限一致的期限内的历史波动性和 交易历史来确定的。
 
预期期限
 
股票期权的 预期期限代表股票期权预计将保持未偿还状态的加权平均 期限。它是根据公司历史经验计算的 其股票期权授予 。
 
预期股息率
 
0%的预期股息率是基于公司的 历史记录和股息支出预期。本公司尚未 支付，预计近期 不会支付任何股息。
 
没收
 
由于 截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度运营报表中确认的基于股票的薪酬支出基于 最终预期授予的奖励，因此已减少了 预计没收的金额。ASC 718要求在授予时对没收进行估计 ，如果实际没收不同于这些估计，则在随后的 期间进行必要的修订。 没收是根据本公司的历史 经验进行估计的。
 

 
 
52
 
 
截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度内授予的期权的 加权平均授予日公允价值分别为0.95美元和1.47美元 。
 
本公司记录了这些股票期权的补偿费用 截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度分别为218,148美元和92,919美元。 2020和2019年12月31日止年度，公司记录了这些股票期权的补偿费用分别为218,148美元和92,919美元。
 
截至2020年12月31日，2016计划下与非既得股票期权奖励相关的未确认补偿成本约为152,000美元 ，将在1.13 年的加权平均剩余归属期间以直线 方式确认。
 
1999年修订的库存计划
 
2000年10月，公司通过了修订后的1999年股票计划，并于2008年6月17日重述(“1999年计划”)。 根据1999年计划，经董事会薪酬 委员会批准，公司可以在行使股票期权时授予股票 期权、限制性股票、股票增值权和普通股新股 。2014年3月13日， 公司股东批准了对1999年计划的修订 ，将根据1999年计划授权发行的普通股 股票数量从之前批准的15,000股增加到200,000股 股。2015年9月15日，公司股东批准了对1999年计划的额外 修订，将根据1999年计划授权发行的普通股数量 从之前批准的200,000股增加到 总计250,000股。1999 计划已于2018年6月17日到期，在该日期之后，不能根据该计划 提供新的拨款。但是，根据 1999计划授予的未到期奖励仍未到期，并受 1999计划条款的约束。
 
1999计划股票期权
 
根据1999计划授予的股票 期权可以是ISO或NSO。ISO只能 授予员工。NSO可以授予员工、 顾问和董事。1999计划下的股票期权可以 授予，期限最长为十年，价格不低于ISO的公平市值 ，不低于NSO公平市值的85%。授予的股票期权通常在 一到三年内授予。
 
下表汇总了截至2020年12月31日和 2019年的1999计划下的未偿还股票期权：
 
 
 
未完成的选项
 
 
 
 
 
 
股份数量
 
 
加权平均行权价
 
 
聚合内在价值
 
2018年12月31日的余额
  191,735 
 $93.72 
    
选项 已取消
  (29)
 $2,203.00 
    
2019年12月31日的余额
  191,706 
 $93.40 
    
选项 已取消
  (134,058)
 $113.64 
    
2020年12月31日的余额
  57,648 
 $46.34 
 $- (1) 
 
(1)
 
金额 代表行使价格与Tenax Treeutics股票在纳斯达克资本市场(Nasdaq Capital Market)上报告的 2020年12月31日收盘价1.86美元之间的差额，适用于所有未偿还的 现金期权。
 
公司使用Black-Scholes期权定价 模型计算授予日期公允价值，选择“直线”归因法 在 必需服务期内分配每个股票期权的薪酬成本。
 
公司使用以下假设来估计截至2019年12月31日的年度根据1999计划授予的期权的公允价值 ：
 
 
 
53
 
 
无风险利率
 
无风险利率假设基于美国财政部 工具，其期限与公司股票期权的预期期限 一致。
 
预期波动率
 
本公司普通股的 预期股价波动是通过检查其普通股在与 期权预期期限一致的期限内的历史波动性和 交易历史来确定的。
 
预期期限
 
股票期权的 预期期限代表股票期权预计将保持未偿还状态的加权平均 期限。它是根据公司授予股票期权的历史经验 计算得出的。
 
预期股息率
 
0%的预期股息率是基于公司的 历史记录和股息支出预期。公司尚未 派发股息，预计近期也不会派发任何股息 。
 
没收
 
由于 截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度运营报表中确认的基于股票的薪酬支出基于 最终预期授予的奖励，因此已减少了 预计没收的金额。ASC 718要求在授予时对没收进行估计 ，如果实际没收不同于这些估计，则在随后的 期间进行必要的修订。 没收是根据本公司的历史 经验进行估计的。
 
本公司记录了这些股票期权的补偿费用 截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度分别为34,498美元和78,297美元 和2019年12月31日止年度的薪酬支出分别为34,498美元和78,297美元。
 
截至2020年12月31日，与非既得股票期权奖励相关的未确认补偿成本约为1,500美元， 将在加权 平均剩余归属期0.25年内以直线方式予以确认。
 
限制性股票授予
 
下表汇总了截至2019年12月31日的1999年度计划中已发行的限制性股票 ：
 
 
 
未完成的限制性股票授予
 
 
 
股份数量
 
 
加权平均授予日期公允价值
 
余额，2018年12月31日
  19,914 
 $6.29 
已授予受限股票
  (12,195)
 $6.28 
受限制的 库存已取消
  (7,719)
 $6.27 
2019年12月31日的余额
  - 
 $- 
 
本公司在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度内没有记录这些受限股票授予的补偿费用 。
 
截至2020年12月31日，没有未确认的补偿成本 与非既得性限制性股票授予相关。
 
附注F-承付款和或有事项
 
运营租赁
 
如上文“附注B-重要会计政策摘要”中所述 ，自2019年1月1日起，本公司采用ASC 842。 前期金额未作调整，将继续根据本公司ASC 840项下的历史会计 报告。
 
 
 
54
 
 
2011年1月，本公司与ConCourse Associates，LLC签订了位于北卡罗来纳州莫里斯维尔(Morrisville，North Carolina)的办公设施租赁(以下简称租约)。 租约于2015年8月修订，以延长5954 平方英尺的租期。当前租期从2016年3月1日开始 ，持续64个月至2021年9月30日。租金支付 于2016年7月1日开始，为期4个月 租金减免期结束。*公司有两个五年期选项 可延长租赁，如果没有额外的 空间(“扩展空间”)，则可在初始租期开始后36个月 一次性选择终止租赁；在确定租赁的使用权资产或租赁负债时， 未考虑 这些可选期间，因为 公司认为不能合理确定其将 行使任何此类选择权。此外，租赁还规定， 公司有义务向业主支付某些可变的 成本，包括税款和运营费用。本公司还有 优先要约租赁不少于1,000平方英尺的扩展空间的权利，因为在初始租赁期的剩余时间 内，毗邻该处所的额外空间可用 ，租金与当前的 相同，租期可延长60个月 ，从开始获得扩展空间之日起 。 租期从开始获得扩展空间之日起，延长60个月 。 租期从开始获得扩展空间之日起延长 。 租期从获得扩展空间之日起延长60个月 。
 
公司根据ASC 842对其与 客户和供应商的其他合同进行了评估，确定 除上述租赁外， 公司的所有合同均不包含租赁。
 
我们租赁负债的 资产负债表分类如下 ：
 
 
 
2020年12月31日
 
 
2019年12月31日
 
应计负债中包含的当期 部分
 $60,379 
 $111,353 
长期租赁责任
  - 
  60,379 
  
 $60,379 
 $171,732 
 
截至2020年12月31日，我们的经营租赁债务到期日 如下：
 
截至12月31日的一年，
 
 
 
2021
  61,803 
 
    
租赁支付总额
 $61,803 
减去： 计入利息
  (1,424)
经营租赁负债
 $60,379 
 
Simdax许可协议
 
2013年11月13日，本公司通过其全资附属公司Life Newco收购了Phyxius和Orion之间于2013年9月20日签署的特定许可协议( “许可协议”)，以及Phyxius和Orion之间于2013年10月15日签署的该特定附带信函( “许可协议”)。本许可证授予 公司独家、可再许可的 权利，从 Orion在美国和加拿大(“地区”)开发和销售含有左西孟旦(“产品”)的药品 。*根据本许可证，公司必须使用 Orion的“Simdax®”商标将产品商业化 。此外，本许可证还授予公司 优先购买权。剂量或 适应症，即生产线延伸产品。Orion在本许可证下的 持续角色包括再许可审批、 作为唯一制造来源、持有 在该地区执行知识产权的第一权利以及某些 监管参与权。此外， 公司必须向Orion返还与本公司开发的产品相关的 任何专利或临床试验数据 的广泛非独家许可。 公司必须将与本公司开发的产品相关的任何专利或临床试验数据返还给Orion。 公司必须向Orion返还与本公司开发的产品相关的任何专利或临床试验数据 但是，许可证将在 区域内的每个国家/地区的15年期限结束后继续 ，直到Orion在该国家/地区的产品专利权 到期。
 
本公司于2020年10月9日签订修正案，将 两种新的含左西孟旦胶囊和固体 剂型的口服产品和一种含有左西孟丹的皮下给药产品纳入许可证范围，但须受指定的 限制。本修正案还根据本公司及其分被许可人 在本地区的产品净销售额(每一项均按经本修正案修订的许可证中的定义 )修订了分级版税支付 。根据《修正案》， 许可证的有效期已延长至 产品在该地区推出后的10年，前提是许可证在区域内每个国家/地区的期限结束后 继续有效 ，直至Orion在该国家/地区的产品专利权 到期。但是，如果 产品在2028年9月20日或之前未在美国获得监管部门批准，则任何一方均有权 立即终止许可证。
 
 
 
55
 
 
根据许可证条款，公司向Orion支付了 不可退还的预付款，金额为100万美元 。许可证还包括以下 开发里程碑，公司应在适用里程碑事件 发生后28天内向Orion支付 不可退还的款项：(I)在FDA批准(包括所有注册)后， 200万美元。在美国开发和/或 产品商业化；和(Ii)该产品在加拿大获得监管批准后获得100万 万美元。一旦商业化，公司有义务向 Orion支付 某些不可退还的商业化里程碑付款，总额高达1,300万美元，这取决于 区域内某些累计净销售额的实现 。此外，公司还必须根据公司及其分许可人在区域内的产品净销售额 向Orion支付分级 版税。在 许可证期限结束后，只要公司 在区域内销售产品，公司就必须根据产品在区域内的净销售额 向Orion支付特许权使用费。
 
截至2020年12月31日，公司尚未达到任何发展 里程碑，因此未记录任何应支付Orion的 或有付款。
 
2019年7月3日，猎户星座根据斯德哥尔摩商会仲裁机构仲裁规则提交了针对公司的仲裁请求 ，请求关于 对 许可证中的产品线延伸条款的正确解释，以及该条款是否适用于Orion最近开发的左西孟丹的口服形式 的声明。此外，Orion 要求公司偿还Orion与仲裁相关的所有法律费用 。公司于2019年7月31日提交了对 仲裁请求的答复，拒绝了Orion的 关于口头构造不是许可证下的生产线延伸产品的 立场，并要求Orion赔偿公司与仲裁相关的所有 法律费用。此 事件的听证会于2020年4月7日和4月8日在仲裁庭举行。最终裁决于2020年5月21日作出，并于 举行了有利于公司的裁决。仲裁庭认定奥口可乐 Leosimendan是许可证下的生产线延伸产品，并 命令Orion赔偿公司约358,000美元的直接仲裁费用，包括产生的法律费用 。
 
诉讼
 
公司在正常业务过程中会受到诉讼， 管理层认为这些诉讼都不会对公司的合并财务报表产生重大不利影响 。
 
注意G-401(K)福利计划
 
公司为所有符合条件的员工发起401(K)退休储蓄计划( “401(K)计划”)。年满18周岁的全职 员工在连续受雇90天后有资格参加 401(K)计划。参与者 可以选择将收入推迟到401(K)计划，最高可达每年 美国国税局的限额，公司将根据 401(K)计划文件提供最高达参与者年薪5%的等额缴费。401(K)计划由第三方 受托人管理。
 
在截至2020年12月31日和2019年12月31日的 年度，公司分别记录了 69,793美元和68,587美元的等额缴款费用 。
 
 
 
56
 
 
注意H-所得税
 
由于净营业亏损的历史， 公司在截至2020年12月31日的 期间没有记录任何所得税费用(福利)。
 
截至2020年12月31日和2019年12月31日，按21%的法定联邦所得税率 对所得税费用(福利)进行 对帐如下：
 
 
 
十二月三十一号，
 
 
 
2020
 
 
2019
 
美国 法定税率的联邦税收优惠
 $(2,068,792)
 $(1,762,816)
州 所得税优惠，扣除联邦优惠
  (194,565)
  (165,789)
股票 薪酬
  57,611 
  37,761 
其他 不可扣除的费用，包括商誉减值
  576 
  1,373 
更改州税率
  - 
  27,945 
联邦 和州净营业亏损调整
  1,605,223 
  234,659 
其他， 包括税率等级的影响
  (56,640) 
  (17,043)
更改估值免税额
  656,587 
  1,643,910 
  
 $- 
 $- 
 
导致 大量递延税金资产产生的暂时性差额和结转的税收 影响如下 ：
 
 
 
十二月三十一号，
 
递延 纳税资产
 
2020
 
 
2019
 
净营业亏损结转
 $35,540,911 
 $34,933,500 
应计项目 和其他
  545,225 
  498,572 
资本 结转亏损
  11,003 
  16,908 
估值 津贴
  (36,096,792)
  (35,440,205)
净额 递延税项资产
  347 
  8,775 
递延 纳税义务
    
    
其他 负债
  (347)
  (8,775)
净额 递延纳税义务
 $- 
 $- 
 
由于净递延 税项资产能否变现的不确定性， 公司已对此类资产建立了估值津贴。本公司定期评估 递延税项资产的可回收性。在确定 递延税项资产更有可能变现 时，估值免税额将降低。2020年的估值免税额净增 约为 70万美元。
 
截至2020年12月31日，公司的联邦和州营业净亏损 结转约1.53亿美元和109.3 百万美元，分别用于抵消未来联邦和州的应税收入 。联邦净运营亏损128.7美元 将于2021年开始到期，而剩余的2,430万美元 将无限期结转。州净营业亏损将于2024年开始 到期。
 
净营业亏损结转的利用率 可能受到年度 限制，原因是1986年《国内税法》(Internal Revenue Code Of 1986)和类似的州 规定的所有权百分比变更限制 。年度限制可能会导致 使用前的净运营亏损到期。
 
管理层 评估了可能对财务报表产生重大 影响的所有其他税务头寸，并确定公司在2020年12月31日没有 不确定的所得税头寸。
 
公司根据不同的限制法规 提交美国和州所得税申报单。由于未使用的净营业亏损结转 或税收抵免，2002及以后的纳税年度仍可供审查 。
 
注一-后续事件
 
2021年1月15日，本公司、Life Newco II、PHPM和Stuart Rich博士仅以持有人代表( 该代表)的身份签订了 合并协议，根据该协议，在满足或放弃合并协议所载条件的情况下， 公司将收购PHPM的100%股权。根据合并协议的条款 ，Life Newco II将与PHPM合并并并入 PHPM，PHPM将作为 公司的全资子公司继续存在。2021年1月15日，公司完成了 收购。
 
 
 
57
 
 
作为合并的 代价，PHPM的股东获得(I) 1,892,905股本公司普通股(“普通股 股”)及(Ii)10,232股本公司 B系列可转换优先股，可转换为合共10,232,000股普通股(“优先股 股”)(统称“合并 对价”)。优先股转换后可发行的1,212,492股普通股 约占合并对价的10%，将推迟发行，作为PHPM和PHPM股东的收盘调整和收盘后赔偿义务的担保 。每股 优先股将自动转换为(I)881.5股 普通股 在收到本公司股东对转换的批准后 (如本文所述)，以及(Ii) 优先股发行之日起24个月后 118.5股普通股，但可减少赔偿 债权。 优先股将自动转换为(I)881.5股 普通股 股东批准(如本文所述)，以及(Ii) 优先股发行之日起24个月后自动转换为118.5股普通股。在 股票拆分、股票分红、股票组合和类似的 资本重组交易的情况下， 优先股转换成的普通股数量可能会有所调整。优先股不附带 股息或清算优先权。优先股拥有 投票权，合计占紧接合并结束前公司普通股投票权的4.99% 。优先股的权利、优先权和特权 在公司于2021年1月15日提交给特拉华州州务卿的B系列可转换优先股指定证书 中进行了阐述( 指定证书)。
 
根据合并协议 ，本公司必须在不迟于2021年7月31日 采取一切必要行动，召集、召开和召开公司股东大会 ，根据指定证书就 优先股转换进行表决( “转换”)。如果在该会议上未获得股东批准 ，公司必须在此后每隔90天召开一次会议 以寻求股东批准转换，直到 获得股东批准转换的日期 或优先股不再 未偿还为止。
 
合并协议的 条款还要求公司董事会(“董事会”)在遵守 董事会根据适用法律承担的受托责任的前提下，(I)在公司股东 要求批准转换的任何会议上向公司股东推荐 批准转换，以及(Ii)尽合理的 最大努力向公司股东征集资金。占本公司股本多数 的股份持有人的 赞成票 亲自 或委派代表在任何此类会议上投票。有关转换的投票 预计将在公司下一次年度股东大会 上进行。此外，(I)在本公司于 合并完成后举行的首次 定期董事会会议上，董事会必须委任一名由 代表指定的董事担任董事会成员，及(Ii)在本公司获得股东批准 转换后，董事会必须在实际可行的情况下尽快委任两名由代表指定的额外 董事担任董事会成员。(I)在 合并完成后，董事会必须委任一名由 代表指定的董事担任董事会成员；及(Ii)在本公司获得股东批准 转换后，董事会必须再委任两名由代表指定的董事担任董事会成员。2021年2月25日，PHPM的联合创始人兼首席执行官兼股东Stuart Rich博士以及代表的另外两名指定成员Michael Davidson博士和Declan Doogan博士被任命为董事会成员。随着合并的完成， 斯图尔特·里奇博士还被任命为 公司的首席医疗官。
 
第 项9-会计和财务披露方面的变更和分歧
 
无。
 
项目 9A-控制和 程序
 
披露控制和程序
 
根据交易法规则13a-15(E) 和15d-15(E)定义的我们的 披露控制和程序旨在确保在我们根据交易法提交或提交的报告中要求我们披露的 信息被记录、处理、 汇总并在规则 和SEC采用的表格中指定的时间段内报告，并且该等信息被 累积并传达给管理层，包括以便及时 决定要求披露的信息。
 
管理层 在我们的首席执行官和首席财务官 的参与下，评估了截至本10-K表格涵盖的 期限结束时，我们的 披露控制和程序的有效性。基于这样的评估，我们的首席执行官 和首席财务官得出结论，截至2020年12月31日，我们的信息披露控制和程序 在合理的保证水平下有效。
 
 
 
58
 
 
财务报告内部控制变更
 
我们可能会不时检查和更改我们对财务报告的内部 控制，以增强我们对财务报告的内部控制的 有效性，以及 对我们对财务报告的整体内部控制 没有实质性影响的 。在截至2020年12月31日的三个月内，我们没有对我们对财务报告的内部控制 进行任何更改，因为该术语在交易法下的规则13a-15(F)和15d-15(F) 中定义，我们认为这些变化对我们对 财务报告的内部控制产生了重大影响或 有合理的可能对其产生重大影响。
 
管理层财务内部控制年度报告 报告
 
我们的 管理层负责建立和维护对财务报告的充分 内部控制。对 财务报告的内部控制，如交易法规则13a-15(F)和规则 15(D)-15(F)所定义的，是由我们的首席执行官和首席财务官设计的，或在 首席财务官的监督下设计的，受到我们的董事会、 管理层和其他人员的影响，以提供关于财务报告的可靠性和 根据公认会计准则 编制外部财务报表的合理保证 财务报告内部控制 包括符合以下条件的政策和程序：
 
-
 
适用于合理详细、准确且公平地反映我们 资产的交易和处置的记录的维护；
 
-
 
提供 合理的保证，保证交易被记录为允许 根据GAAP编制财务报表， 并且我们的收入和支出仅根据我们管理层和我们的 董事会的授权进行；以及
 
-
 
提供关于防止或及时检测 未经授权获取、使用或处置我们的资产的 可能对我们的财务 报表产生重大影响的合理保证。
 
财务报告的内部 控制不能提供实现财务报告目标的绝对保证 ，因为其固有的 限制。财务报告的内部控制是一个涉及人员勤勉和合规的过程 ，容易受到 判断失误和人为失误导致的故障的影响。 财务报告的内部控制也可以通过串通或不适当的覆盖来规避 。由于这些限制， 财务报告的内部控制可能无法防止或 及时发现重大错误陈述。 但是，这些固有限制是财务报告流程的已知功能 ，可以在流程保障措施中设计 以降低(尽管不是消除)此 风险。
 
我们的 管理层评估了截至2020年12月31日我们对 财务报告的内部控制的有效性。在进行 评估时，管理层使用了特雷德韦委员会赞助组织委员会在2013年制定的标准内部控制- 集成框架。根据评估，管理层 得出结论，我们对财务报告的内部控制 自2020年12月31日起生效。

项目 9B-其他 信息
 
截至2020年12月31日的季度，此项目下没有 要报告的信息。
 
第三部分
 
项目 10-董事、高管和公司治理
 
本项目所需的 信息参考 我们的2021年股东年会委托书， 该委托书将在2020财年结束后120天内提交给证券交易委员会。
 
项目 11-高管薪酬
 
本项目所需的 信息参考 我们的2021年股东年会委托书， 该委托书将在2020财年结束后120天内提交给证券交易委员会。
 
 
 
59
 
 
项目 12-某些受益所有者和管理层以及相关股东的担保所有权 事项
 
本项目所需的 信息参考 我们的2021年股东年会委托书， 该委托书将在2020财年结束后120天内提交给证券交易委员会。
 
第 项13-某些关系以及 相关交易和董事独立性
 
本项目所需的 信息参考 我们的2021年股东年会委托书， 该委托书将在2020财年结束后120天内提交给证券交易委员会。
 
第 项14-主要会计师费用和 服务
 
本项目所需的 信息参考 我们的2021年股东年会委托书， 该委托书将在2020财年结束后120天内提交给证券交易委员会。
 
 
 
 
 
60
 
 
第四部分
 
项目 15-展品和财务 报表明细表
 
(A)(1) 本报告第二部分第8项包括下列合并财务报表和信息 。
 
-
 
独立注册会计师事务所报告 。
 
-
 
截至2020年12月31日和2019年12月31日的合并资产负债表 。
 
-
 
截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度合并 营业和全面亏损报表
 
-
 
截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度合并 股东权益报表。
 
-
 
截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度合并 现金流量表
 
-
 
合并财务报表附注
 
(A)(2) 没有计划，因为它们不适用，或者 我们的合并财务报表或注释中显示了所需的信息。
 
(A)(3) 以下证物已经或正在存档， 根据规则 S-K第601项进行编号：
 
展品编号：
 
S-K条例第601项要求的证物
2.1
 
  
 
合成血液国际公司和氧气公司于2008年4月28日达成的合并协议和计划 生物治疗公司(通过引用我们于2008年6月30日提交给证券交易委员会的8-K表格当前报告的附件2.01并入本文)
 
 
 
2.2
 
  
 
资产 由氧气生物治疗公司、生命纽科公司、Phyxius Pharma，Inc.和Phyxius Pharma，Inc.的股东之间签订的购买协议，日期为2013年10月21日(通过引用我们于2013年10月25日提交给证券交易委员会的8-K表格当前报告的附件2.1并入本文)。 该协议由Phyxius Pharma，Inc.和Phyxius Pharma，Inc.的股东签订，日期为2013年10月21日(通过 参考我们于2013年10月25日提交给证券交易委员会的当前8-K表格报告的附件2.1)
 
  
2.3
 
 
PHPrecisionMed Inc.、Tenax Treateutics，Inc.、Life Newco II，Inc.和Stuart Rich博士于2021年1月15日达成的合并协议和计划 (通过引用附件2.1并入我们于2021年1月19日提交给证券交易委员会的当前8-K表格报告中)
 
 
 
3.1
  
公司注册证书(在此引用附件3.01至 我们于2008年6月30日提交给证券交易委员会的当前8-K表格报告)
 
 
 
3.2
 
公司注册证书修订证书(合并于此 参考我们2009年11月13日提交给证券交易委员会的当前8-K报表的附件3.1 )
 
 
 
3.3
 
公司注册证书修订证书(合并于此 参考我们的附件3.12013年5月15日提交给美国证券交易委员会的当前Form 8-K报告)
 
 
 
3.4
公司注册证书修订证书(合并于此 参考我们于2014年12月15日提交给SEC的10-Q表格季度报告附件3.4)
 
 
 
3.5
 
公司注册证书修订证书(合并于此 参考我们于2018年2月23日提交给证券交易委员会的当前8-K表格报告的附件3.1)
 
 
 
 
 
61
 
 
 
3.6
 
 
A系列可转换优先股指定证书 (通过参考我们于2018年12月11日提交给证券交易委员会的8-K表格中的附件4.1并入本文)
 
 
3.7
 
 
B系列可转换优先股指定证书(通过参考我们于2021年1月19日提交给证券交易委员会的8-K表格中的附件4.1并入本文)
 
 
 
3.8
  
第三次 修订和重新修订的章程(本文引用了我们于2015年9月9日提交给证券交易委员会的Form 10-Q季度报告的附件3.1 )
 
 
 
4.1

样品库存 证书(在此引用我们于2010年7月23日提交给证券交易委员会的10-K表格年度报告的附件4.1)
 
 
 
4.2
 
普通股说明*
 
 
 
10.1
 
  
 
与Leland C.Clark，Jr.，Ph.D.签订的协议，日期为1992年11月20日，经 修订，知识产权/就业转让 (本文引用我们于2004年8月13日提交给证券交易委员会的10-K表格年度报告的附件10.1)
 
 
 
10.2
 
  
 
注册人与Keith R.Watson博士之间的发明转让协议 (通过引用我们2004年8月13日提交给证券交易委员会的Form 10-K年度报告的附件10.2将其并入本文)
 
 
 
10.3
 
  
 
儿童 医院研究基金会许可协议日期为2001年2月28日 (本文通过引用附件10.3并入我们于2004年8月13日提交给证券交易委员会的10-K表格年度报告中)
 
 
 
10.4
  
1999 修订后的股票计划(经2008年修订和重述)(通过引用附件10.15并入本公司2008年8月13日提交给证券交易委员会的10-K表格年度报告中)+
 
 
 
10.5
 
  
 
氧气生物治疗公司1999年第1号修正案修订股票计划(通过引用附件10.19将其并入我们于2014年7月29日提交给证券交易委员会的10-K表格年度报告中)+
 
 
 
10.6
 
  
 
氧气生物治疗公司1999年修订股票计划第2号修正案(通过引用附件10.20将其并入我们于2014年7月29日提交给证券交易委员会的10-K表格年度报告中)+
 
 
 
10.7
  
发给高管和董事的 期权表格(通过引用附件10.5并入我们于2004年8月13日提交给证券交易委员会的10-K表格年度报告中)+
 
 
 
10.8
  
发给员工的 期权表格(通过引用我们于2004年8月13日提交给证券交易委员会的10-K表格年度报告的附件10.6并入本文)+
 
 
 
10.9
 
期权协议表格 授出通知书表格(本文引用我们于2017年3月16日提交给证券交易委员会的10-K表格年度报告的附件10.9 )+
 
 
 
10.10
 
2016 股票激励计划(通过引用附件 10.1并入我们于2016年8月9日提交给证券交易委员会的Form 10-Q季度报告中)+
 
 
62
 
 
 
10.11
 
2016年股票激励计划第1号修正案(通过引用我们于2019年8月14日提交给证券交易委员会的10-Q表格季度报告的附件10.1并入本文)+
 
 
 
10.12
 
 
根据2016年股票激励计划向非雇员董事发放的 期权表格(通过参考我们于2018年8月14日提交给证券交易委员会的 季度报告10-Q表格10.2合并于此)+
 
 
 
10.13
 
 
根据2016年股票激励计划向员工和承包商发放的 期权表格 (本文引用附件10.3至 我们于2018年8月14日提交给证券交易委员会的10-Q表格季度报告)+
 
 
 
10.14
 
 
2016年股票激励计划下的 激励股票期权协议表格 (通过参考我们2018年8月14日提交给证券交易委员会的10-Q表格季度报告中的附件10.4并入本文) +
 
 
 
10.15
 
 
2013年11月13日修订并重新签署的与Michael Jebsen的第二份雇佣协议(本文通过引用附件10.2 并入我们于2013年11月19日提交给证券交易委员会的当前8-K表格报告 )+
 
 
 
10.16
 
 
2015年6月18日与Michael Jebsen签订的第二次修订和重新签署的雇佣协议的第一次 修正案(通过引用我们2015年6月19日提交给证券交易委员会的当前8-K表格报告的附件10.2并入本文)+
 
 
 
10.17
 
 
2018年6月1日与Anthony DiTonno的雇佣 协议(通过引用附件10.36并入我们2011年7月15日提交给证券交易委员会的10-K表格年度报告中)+
 
 
 
10.18
 
赔偿协议表格 赔偿协议(通过参考我们2011年7月15日提交给证券交易委员会的Form 10-K年度报告附件10.36并入本文)+
 
 
 
10.19
 
  
 
2015年6月15日生效的 非雇员董事薪酬说明 (通过引用我们2015年9月9日提交给证券交易委员会的Form 10-Q季度报告中的附件10.1并入本文) +
 
 
 
10.20
 
北卡罗来纳州公司办公室租赁 协议(通过参考我们2011年3月21日提交给证券交易委员会的10-Q表格季度报告的附件10.6并入本文)
 
 
 
10.21
 
 
北卡罗来纳州公司办公室租赁协议的第一次 修正案 (本文通过引用附件10.74并入我们于2016年3月14日提交给证券交易委员会的Form 10-KT过渡报告的附件10.74)
 
 
 
10.22
 
 
本公司与NextPharma之间的任务 订单，日期为2011年11月15日 (本文引用我们于2011年11月16日提交给美国证券交易委员会的当前8-K报表的附件10.2 )
 
 
 
10.23
 
 
氟供应 协议(通过引用我们于2012年7月25日提交给美国证券交易委员会的10-K表格年度报告的附件10.62并入本文)
 
 
 
10.24
 
 
氧气 生物治疗公司和Valor SA之间2013年2月5日的许可证和供应协议(合并于此， 参考我们于2014年7月29日提交给证券交易委员会的10-K表格年度报告附件10.60)
 
 
 
 
 
63
 
 
 
10.25
 
 
Phyxius Pharma， Inc.和Orion Corporation之间于2013年9月20日签署的许可协议(本文引用了我们2014年3月17日提交给证券交易委员会的10-Q表格季度报告的附件10.3)**
 
 
 
10.26
 
 
由Tenax Treeutics，Inc.和Orion Corporation之间 Tenax治疗公司和Orion Corporation之间 于2020年10月9日签署的 许可协议修正案(本文引用了我们于2020年10月15日提交给美国证券交易委员会的8-K表格的附件10.1)**
 
 
 
10.27
 
 
截至2015年2月23日，Tenax 治疗公司与Cowen and Company，LLC之间的销售 协议(合并于此 参考我们2015年7月14日提交给证券交易委员会的Form 10-K年度报告中的附件10.72 )
 
 
 
10.28
 
代表购买普通股股份的 授权书(通过 参考我们于2018年12月11日提交给证券交易委员会的8-K表格当前报告的附件4.2并入本文)
 
 
 
10.29
 
购买普通股股票的认股权证表格(通过引用我们于2018年12月11日提交给证券交易委员会的8-K表格的附件4.3并入本文)
 
 
 
10.30
 
保证书 代理协议(本文通过引用附件4.4 并入我们于2018年12月11日提交给证券交易委员会的当前8-K表格报告 )
 
 
 
10.31
 
由Tenax Treeutics，Inc.与 签名页上确定的投资者 签署的截至2020年3月11日的 证券购买协议表格(通过引用我们于2020年3月13日提交给美国证券交易委员会的当前8-K表格中的附件 10.1并入本表格中)，该表格由Tenax Treateutics，Inc.和 签名页上确定的投资者 签署(通过引用我们于2020年3月13日提交给美国证券交易委员会的当前8-K表格中的附件 10.1)
 
 
10.32
 
预出资认股权证表格(通过引用附件4.1 并入我们于2020年3月13日提交给证券交易委员会的当前8-K表格报告 )

 
 
10.33
 
表格 未注册认股权证(通过引用我们于2020年3月13日提交给证券交易委员会的当前8-K表格报告的附件 4.2并入本文)
 
 
 
10.34
 
配售代理保证书表格(通过引用我们于2020年3月13日提交给证券交易委员会的8-K表格当前报告的附件4.3并入本文)
 
 
 
10.35
 
Tenax Treeutics，Inc.和第一地平线银行之间的附注，日期为2020年4月30日(本文引用附件10.1至 我们于2020年5月15日提交给证券交易委员会的Form 10-Q季度报告)
 
 
 
10.36
 
预出资认股权证表格(通过引用附件4.1 并入本公司于2020年7月8日提交给证券交易委员会的当前8-K表格报告 )
 
 
 
10.37
 
表格 未注册认股权证(通过引用我们于2020年7月8日提交给美国证券交易委员会的当前8-K表格报告的附件 4.2并入本文)
 
 
 
10.38
 
配售代理保证书表格(通过引用我们于2020年7月8日提交给美国证券交易委员会的当前8-K表格报告的附件4.3并入本文)
 
 
 
10.39
 
由Tenax Treeutics，Inc. 与签名页上确定的投资者签署的 截至2020年7月6日的C类单位和D类单位证券购买协议表格 (本文引用我们于2020年7月8日提交给证券交易委员会的当前8-K表格报告的附件10.1)
 
 
 
10.40
 
 
由Tenax Treeutics，Inc. 与签名页上确定的投资者签署的 截至2020年7月6日的E类单位和F类单位证券购买协议表格 (本文引用我们于2020年7月8日提交给证券交易委员会的当前8-K表格报告的附件10.2)
 
 
64
 
 
 
10.41
 
由Tenax Treeutics，Inc.与 签名页上确定的投资者 签署的截至2020年7月6日的 注册权协议表格(通过引用我们于2020年7月8日提交给证券交易委员会的当前8-K表格报告中的附件 10.3)
 
 
 
21.1
 
Tenax Treateutics，Inc.的子公司(通过引用我们于2015年7月14日提交给证券交易委员会的Form 10-K年度报告的附件21.1合并于此)
 
 
 
23.1
 
独立注册会计师事务所同意 事务所*。
 
 
 
24.1
  
授权书 (包含在签名页上)*
 
 
 
31.1
  
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第302节颁发的 首席执行官证书*
 
 
 
31.2
  
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第302节颁发的 首席财务官证书*
 
 
 
32.1
  
根据《美国法典》第18编第1350节颁发的首席执行官证书
 
 
 
32.2
  
根据“美国法典”第18编第1350节颁发的首席财务官证书
 
 
 
101.INS
  
XBRL 实例文档
 
 
 
101.SCH
  
XBRL 分类扩展架构文档
 
 
 
101.CAL
  
XBRL 分类扩展计算链接库文档
 
 
 
101.DEF
  
XBRL 分类扩展定义Linkbase文档
 
 
 
101.LAB
  
XBRL 分类扩展标签Linkbase文档
 
 
 
101.PRE
 
XBRL 分类扩展演示文稿Linkbase文档
 
*
 
兹提交 。
 
**
 
位于展品内的星号 表示已根据提交给SEC的保密处理请求 编辑的信息或根据S-K条例第 601(B)(10)(Iv)项，因为该等资料并不重大 ，如公开披露，可能会对本公司造成竞争损害。
 
+
 
管理 合同或补偿计划或安排。
 
 
第16项-表格10-K摘要
 
无。
 
 
65
 
 
签名
 
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节的 要求，注册人已正式促使本报告由下列签名者 代表其签署，并获得正式 授权。
 
 
日期： 2021年3月31日
Tenax 治疗公司
 
 
 
 
 

发信人：
/s/ Michael B.Jebsen
 
 
 
迈克尔·B·杰布森(Michael B. Jebsen)
 
 
 
 
 
迈克尔·B·杰布森(Michael B.Jebsen)
总裁兼首席财务官 财务官
(代表注册人和作为委托人
财务 官员)
 
 
 
 
 
 
66
 
 
委托书
 
知道 所有人都知道，签名 出现在下面的每个人构成并任命Michael B.Jebsen为他或她的 真实合法的事实律师和代理人，并有权以任何和所有身份 以他或她的 姓名、地点和代为签署任何和 对本报告的任何和 修改，并提交本报告的所有 证据 替代和替代他或她的所有 姓名、地点和替代他或她的任何身份的 任何和所有的身份，并提交对本报告的任何和 修改，并提交本报告的所有 证据 授予上述 事实代理人和代理人完全的权力和权限，以执行和 在场所内和周围进行的所有必要和必要的行为和事情，尽他或她本人可能或可以采取的所有意图和 目的，在此批准 ，并确认该事实代理人和代理人或其 代理人可以根据本合同的规定合法地进行或导致进行 。
 
根据1934年《证券交易法》的 要求，本报告 已由以下人员代表 注册人以指定的身份和日期 签署。
 
名称
标题
日期
 
 
 
/s/ Anthony DiTonno
安东尼 迪托诺
 
首席执行官兼董事
(首席执行官 )
 
2021年3月31日
 
 
 
 
/s/ 迈克尔·B·杰布森
Michael B.Jebsen
 
首席财务官
(负责人 财务总监和首席会计官)
 
2021年3月31日
 
 
 
 
/s/ 斯图尔特·里奇
马里兰州斯图尔特 里奇
首席医疗官兼主任

 
2021年3月31日
 
/s/ 罗纳德·R·布兰克
Ronald R.Blanck，Do
 
导演
 
2021年3月31日
 
 
 
 
/s/ 格雷戈里·派平
格雷戈里 胡椒
 
导演
 
2021年3月31日
 
 
 
 
/s/ 詹姆斯·米切姆
詹姆斯 米切姆
 
导演
 
2021年3月31日
 
 
 
 
/s/ 克里斯·A·拉利斯
克里斯 A.拉利斯
 
导演
 
2021年3月31日
 
 
 
 
/s/ Gerald Proehl
Gerald Proehl
 
导演
 
2021年3月31日
 
 
 
 
 
 
67
 
 
 
 
 
 
 
 
/s/ 六月阿门诺夫
6月 马里兰州阿门诺夫
 
导演
 
2021年3月31日
 
 
 
 
/s/ Declan Doogan
马里兰州德克兰 杜根
 
导演
 
2021年3月31日
 
 
 
 
/s/ 迈克尔·戴维森
迈克尔·戴维森，医学博士
 
导演
 
2021年3月31日
 
 
 
 
/s/ 史蒂文·博伊德
史蒂文 博伊德
 
导演
 
2021年3月31日
 
 
 
 
/s/ 基思·马赫
基思 马赫，医学博士
 
导演
 
2021年3月31日
 
 
 
 
 
68