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依据第424(B)(3)条提交
注册号码:333-273473
招股说明书
Mongraph Orthopedics有限公司。
6500,000股普通股
本招股说明书涉及提供和出售最多6500,000股我们的普通股,每股票面价值0.001美元,或“普通股”亿。B.莱利信安资本II,LLC,我们在本招股说明书中将其称为“b.莱利信安资本II”或“出售股东”。
与本招股说明书有关的普通股股份已经或可能由吾等根据于2023年7月19日与b.莱利信安资本二期订立的普通股购买协议(在本招股说明书中称为“购买协议”)向b.莱利信安资本二期发行。该等普通股包括:(I)至多5,847,725股,根据购买协议,吾等可在本招股说明书日期后不时选择出售予b.莱利信安资本二号,及(Ii)吾等向b.莱利信安资本二号发行45,252股普通股,连同吾等于2023年7月20日执行购买协议后向b.莱利信安资本二号支付200,000美元现金,作为吾等承诺在一次或多次购买中购买本公司普通股的对价,吾等可全权酌情指示他们作出该等购买。根据购买协议,在本招股说明书日期后不时。
我们不会出售本招股说明书下的任何证券,也不会从出售股东出售我们的普通股中获得任何收益。然而,根据购买协议,吾等可能从出售普通股中获得高达20,000,000美元的总收益,我们可能会选择在本招股说明书日期后根据购买协议向b.莱利信安资本II支付。关于购买协议的说明,请参阅“承诺的股权融资”,有关B.莱利信安资本II的更多信息,请参阅“出售股东”。
B.莱利信安资本II可能会以多种不同的方式和不同的价格出售或以其他方式处置本招股说明书中描述的普通股。有关b.莱利信安资本II公司如何根据本招股说明书出售或以其他方式处置普通股的更多信息,请参阅“分配计划(利益冲突)”。B.赖利信安资本II是1933年修订的《证券法》或《证券法》第2(A)(11)节所指的“承销商”。
我们将支付出售股东根据证券法登记与本招股说明书有关的普通股的要约和出售所产生的费用,包括法律和会计费用。我们还聘请Northland Securities,Inc.在此次发行中担任“合格独立承销商”,其费用和开支将由出售股份的股东承担。见第80页开始的“分配计划(利益冲突)”。
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我们的普通股目前在纳斯达克资本市场或纳斯达克上市,代码为“MGRM”。2023年9月19日,纳斯达克上公布的我们普通股的最后销售价格为每股3.01美元。
投资我们的证券涉及高度风险。您应仔细审阅本招股说明书第12页开始、以及本招股说明书的任何修订或补充文件中类似标题下的“风险因素”部分所述的风险和不确定性。
证券交易委员会和任何国家证券委员会均未批准或不批准这些证券,也未就本招股说明书的准确性或充分性作出规定。任何相反的陈述都是刑事犯罪。
本招股书日期为2023年9月21日。
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目录
有关前瞻性陈述的警示说明 | 1 |
关于这份招股说明书 | 2 |
招股说明书摘要 | 3 |
风险因素 | 12 |
收益的使用 | |
承诺的股权融资 | 23 |
我们普通股票和股息的市场价格 | 33 |
管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析 | 34 |
生意场 | 43 |
管理 | 58 |
董事及行政人员的酬金 | 64 |
股本说明 | 67 |
某些实益所有人和管理层的担保所有权 | 69 |
出售股票的股东 | 71 |
某些关系和关联人交易 | 73 |
美国联邦所得税对非美国普通股持有者的重大影响 | 75 |
分配计划(利益冲突) | 78 |
法律事务 | 83 |
专家 | 83 |
在那里您可以找到更多信息 | 83 |
财务报表索引 | F-1 |
我们没有、出售股东也没有授权任何人提供本招股说明书或由我们或代表我们编写的或我们向您推荐的任何免费书面招股说明书中所载信息或任何陈述之外的任何信息或陈述。我们和出售股东对其他人可能向您提供的任何其他信息不承担任何责任,也无法保证其可靠性。本招股说明书仅出售此处提供的普通股股份,但仅在合法的情况下和司法管辖区内出售。本招股说明书或任何适用的免费撰写招股说明书中包含的信息仅在其日期时有效,无论其交付时间或我们普通股股份的任何销售。自该日期以来,我们的业务、财务状况、运营业绩和前景可能发生了变化。
对于美国以外的投资者:我们没有做过任何事情,出售股票的股东也没有做过任何事情,允许在任何需要为此采取行动的司法管辖区(美国除外)发行、拥有或分发本招股说明书。在美国境外获得本招股说明书的人必须告知自己,并遵守与
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关于前瞻性陈述的警示说明
本招股说明书包含符合1995年《私人证券诉讼改革法》的前瞻性陈述。我们打算将这类前瞻性陈述纳入证券法第27A节和交易法第21E节中包含的前瞻性陈述的避风港条款。除有关历史事实的陈述外,本招股说明书中包含的所有陈述,包括有关我们未来的经营结果和财务状况、我们的业务战略和计划、市场增长以及我们未来经营目标的陈述,均为前瞻性陈述。“相信”、“可能”、“将”、“估计”、“潜在”、“继续”、“预期”、“打算”、“预期”、“可能”、“将会”、“项目”、“计划”、“目标”等词语以及类似的表述旨在识别前瞻性陈述。
本招股说明书中包含的前瞻性陈述包括但不限于以下陈述:
● | 我们的产品和候选产品的成功将需要大量的资本资源和多年的开发努力; |
● | 我们有限的部署数量和市场对我们产品接受度有限的风险; |
● | 我们有能力保护我们的知识产权,并发展、维护和提升一个强大的品牌; |
● | 我们有限的运营历史,可以用来衡量业绩; |
● | 我们代表客户运营和收集数字信息的能力取决于我们运营ASR所在司法管辖区的隐私法,以及我们客户的公司政策,这可能会限制我们在不同市场全面部署我们的技术的能力; |
● | 我们筹集资本的能力,我们为融资进行的股权注入的滚动结束,以及未来融资的可用性; |
● | 不可预测的事件,如新冠肺炎疫情,以及相关的业务中断可能会严重损害我们未来的收入和财务状况,推迟我们的运营,增加我们的成本和支出,并影响我们的融资能力; |
● | 我们有能力管理我们的研究、开发、扩张、增长和运营费用;以及 |
● | 我们有能力有效地使用购买协议下出售普通股股份所得的净收益。 |
这些前瞻性陈述是基于我们目前对未来事件和趋势的预期和预测,我们认为这些事件和趋势可能会影响我们的财务状况、运营结果、业务战略、短期和长期业务运营和目标,以及财务需求。这些前瞻性陈述受许多风险、不确定因素、假设和其他因素的影响,这些因素可能导致实际结果与陈述的结果大相径庭,包括本招股说明书“风险因素”部分所描述的那些因素。此外,我们的运营环境竞争激烈,变化迅速。新的风险时有出现。我们的管理层不可能预测所有风险,也不能评估所有因素对我们业务的影响,或任何因素或因素组合可能导致实际结果与我们可能做出的任何前瞻性陈述中包含的结果大不相同的程度。鉴于这些风险、不确定性和假设,本招股说明书中讨论的未来事件和趋势可能不会发生,实际结果可能与前瞻性陈述中预期或暗示的结果大不相同。
你不应该依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。前瞻性陈述中反映的事件和情况可能无法实现或发生。尽管我们认为前瞻性陈述中反映的预期是合理的,但我们不能保证未来的结果、业绩或成就。我们的前瞻性陈述仅在作出之日发表,我们没有义务在该日期之后以任何理由更新这些前瞻性陈述,或使这些陈述与实际结果或修订后的预期相符,除非法律要求。
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关于这份招股说明书
本招股说明书是我们向美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”或“该委员会”)提交的S-1表格登记声明的一部分,目的是登记本招股说明书所述的证券,供出售本招股说明书的股东转售,该股东可能会不时出售本招股说明书所述的证券。我们将不会从出售本招股说明书所述证券的出售股东所得的任何收益中获得任何收益。
您只应依赖本招股说明书中包含的信息,以及我们已授权的与本文所述交易相关的任何免费撰写的招股说明书。吾等或出售股东均未授权任何人向阁下提供任何资料或作出任何陈述,但本招股章程或任何适用的招股章程增刊或任何由吾等或代表吾等拟备的或吾等已向阁下推荐的免费撰写招股章程所载资料或陈述除外。我们和出售股票的股东都不对他人提供给您的任何其他信息的可靠性承担责任,也不能保证这些信息的可靠性。无论是我们还是出售股票的股东,都不会在任何不允许此类要约或出售的司法管辖区提出出售这些证券的要约。任何交易商、销售人员或其他人员无权提供任何信息或代表本招股说明书、任何适用的招股说明书附录或任何相关的免费写作招股说明书中未包含的任何内容。您应假定本招股说明书或任何招股说明书附录中出现的信息在这些文件正面的日期是准确的,无论本招股说明书或任何适用的招股说明书附录的交付时间,或任何证券的出售。自那以后,我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能发生了变化。
出售股东及其获准受让人可以使用本登记声明(招股说明书是其中的一部分),通过“分销计划(利益冲突)”一节中所述的任何方式,随时出售本文所述登记转售的证券。出售股东及其获准受让人提供和出售的任何证券的更具体条款可在招股说明书附录中提供,其中描述了所发售证券的具体金额和价格以及发售条款。
我们也可以提供招股说明书补充材料或对注册说明书进行生效后的修订,以增加、更新或更改本招股说明书中包含的信息。就本招股说明书而言,本招股说明书中包含的任何陈述将被视为被修改或取代,只要该招股说明书附录或生效后的修订中包含的陈述修改或取代了该陈述。任何如此修改的陈述将被视为仅经如此修改的本招股说明书的一部分,而任何如此被取代的陈述将被视为不构成本招股说明书的一部分。您应阅读本招股说明书和任何适用的招股说明书附录或注册说明书生效后的修订,以及我们在本招股说明书标题为“您可以找到更多信息的地方”一节中向您推荐的其他信息。
本招股说明书包含本文所述部分文件中包含的某些条款的摘要,但参考实际文件以获取完整信息。所有的摘要都被实际文件完整地限定了。本招股说明书是注册说明书的一部分,本文提及的某些文件的副本已被存档、将被存档或将以引用的方式并入注册说明书作为证物,您可以获得这些文件的副本,如下文“在哪里可以找到更多信息”一节所述。
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招股说明书摘要
以下摘要重点介绍了本招股说明书中其他部分包含的信息,并不包含您在做出投资决策时应考虑的所有信息。在投资我们的证券之前,您应仔细阅读本招股说明书,包括本招股说明书中其他部分的“风险因素”部分,包括“风险因素”和“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”的部分,以及我们的财务报表及其相关注释,这些都包含在本文引用的文件中。本招股说明书中的一些陈述属于前瞻性陈述。有关前瞻性陈述,请参阅“告诫说明”。
在本招股说明书中,除文意另有所指外,凡提及“我们”、“公司”和“字母组合”时,指的是位于特拉华州的Mongraph Orthopedics Inc.。
概述
Mongraph Orthopedics,Inc.于2016年4月21日根据特拉华州的法律注册成立,名称为“Mongraph Arthroplants Inc.”。2017年3月27日,公司更名为《Mongraph Orthopedics Inc.》。Mongraph Orthopedics正在努力开发一种产品解决方案架构,其长期目标是通过将3D打印和机器人与先进的术前成像相结合,实现经济规模的患者优化矫形植入物。该公司拥有一个机器人原型,可以自动执行优化路径,以便在合成骨骼样本中高精度插入植入物。Mongraph打算生产和销售机器人手术设备和相关软件、矫形植入物、组织消融工具、导航消耗品和重建关节置换程序所需的其他杂项仪器。本公司尚未就其任何机器人产品提交510(K)上市前通知或获得510(K)上市前许可。销售该公司的产品需要FDA 510(K)的上市前许可,而该公司的任何机器人产品都没有获得FDA的许可,它无法估计获得此类许可的时间。
承诺股权融资
于2023年7月19日,吾等与b.莱利信安资本II订立于2023年7月19日生效的购买协议及相关登记权协议(“登记权协议”)。根据购买协议所载条款及在满足购买协议所载条件的情况下,吾等有权在本招股说明书日期后及购买协议期限内不时向b.莱利信安资本II出售最多20,000,000美元的普通股股份(须受购买协议所载若干限制的规限)。根据购买协议出售普通股以及任何出售的时间完全由我们选择,我们没有义务根据购买协议向b.莱利信安资本II出售任何证券。根据注册权协议下吾等的义务,吾等已提交注册说明书,其中包括根据证券法向美国证券交易委员会注册的本招股说明书,以及b.莱利信安资本二号转售最多6,500,000股普通股,其中包括(I)至多5,847,725股普通股,吾等可根据购买协议在生效日期(下文定义)开始及之后不时选择出售予b.莱利信安资本二号,及(Ii)吾等向b.莱利信安资本二号发行的45,252股普通股(“承诺股份”),连同吾等于2023年7月20日签署购买协议后向b.莱利信安资本II支付的200,000美元现金,作为其承诺购买我们普通股的代价,吾等可全权酌情指示b.莱利信安资本II根据购买协议在本招股说明书日期后及购买协议期限内不时向吾等购买。
在初步满足b.莱利信安资本II在购买协议中规定的购买义务的每个条件(初步满足所有该等条件,即“开始实施”)后,包括包括本招股说明书在内的登记声明应已由美国证券交易委员会宣布生效,以及本招股说明书的最终格式应已提交给美国证券交易委员会,我们有权不时全权酌情决定自开始实施之日起24个月内(该日期,“开始日期”),指示b.莱利信安资本二期购买特定数量的普通股(每股,“购买”),不得超过(该较少数量的,“购买最高金额”):(I)1,000,000股普通股和(Ii)不超过一定百分比的普通股,该百分比将在适用的购买通知(定义如下)中指定(该适用的百分比不超过25.0%)(该适用的百分比由我们为购买指定的适用的百分比,“购买百分比”),在适用的购买评估期内(定义见下文),在适用的购买评估期内,在纳斯达克交易的普通股的总数量(或交易量)(出售股东将在
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为使适用的购买最高金额和购买协议中规定的某些额外限制生效而进行必要调整的购买(“购买股份金额”),在纽约市时间上午9:00之前,在任何交易日(每个,“购买日期”),及时向b.莱利主体资本II(每个,“购买通知”)递送书面通知,只要(A)我们普通股在紧接该购买日期前一个交易日在纳斯达克上的收盘价不低于1.00美元(该价格,“门槛价”),及(B)在吾等向b.莱利信安资本II递送购买通知之前,b.莱利信安资本二号已按购买协议所述方式收到所有普通股股份,但须受吾等根据购买协议(视乎适用而定)进行的所有先前购买及所有先前日内购买(定义如下)所规限。
B.莱利信安资本II在吾等根据购买协议进行的收购中为普通股支付的每股购买价(如果有),将参考按照购买协议计算的普通股成交量加权平均价格确定,该期间(“购买评估期”)自适用购买日期纳斯达克常规交易时段正式开始(或“开始”)起至(I)纽约时间下午3:59:59结束,在该收购日或该收购日正常交易时段正式结束后的较早时间,(Ii)在该收购估价期内(按照收购协议计算)在纳斯达克交易的普通股总数(或数量)达到该收购的适用股份数量上限(“购买股份数量上限”),计算方法为(A)除以(A)除以该等收购的适用购买股份数额,再除以(B)除以(B)吾等为该等收购而在适用的购买公告中指明的购买百分率;以及(Iii)如果吾等就该项收购在适用的购买通知中进一步指明“限价令停止选择”应适用于该项收购(“限价令停止选择”),则吾等在该购买评估期内(根据购买协议计算)在纳斯达克上的普通股交易价格低于吾等在该项收购的购买通知中指定的适用最低价格门槛的时间,或者如果吾等没有在该等购买通知中指定最低价格门槛的话,相当于紧接有关收购适用购买日期前一个交易日普通股收市价的75.0%的价格(“最低价格门槛”),减去根据购买协议计算的该购买估值期间相对于VWAP的3.0%固定折扣。
根据《购买协议》,为了计算购买估价期内交易的普通股股票数量以及购买估价期内的可变收益,发生在该购买估价期内的下列交易应不包括在内:(X)在纳斯达克正常交易时段正式开始或之后首次购买普通股,在适用购买日期在纳斯达克常规交易时段正式结束时或之后最后一次或结束出售普通股;(Y)在纳斯达克常规交易时段正式结束当日或之前在纳斯达克上最后一次或在适用购买日期之前出售普通股;及(Z)如吾等已在有关收购的适用购买通知中指明,“限价令继续选择”(“限制令继续选择”)应适用于该项收购(而不是指定限价令停止选择应适用),则在该购买评估期内,纳斯达克上以低于该等购买的适用最低价格门槛的每股价格在纳斯达克上进行的所有普通股买卖。
除上述购买外,自生效日期起及之后,在继续满足购买协议所载条件的情况下,吾等亦有权(但无义务)指示b.莱利信安资本II在吾等选择作为购买日期的任何交易日(包括上文所述在常规交易开始前发起较早购买的同一购买日期,尽管在该购买日期的正常交易时间开始前进行较早购买不是先决条件)购买指定数量的普通股(每股为“盘中购买”),不超过下列两者中较小者(该较少的股份数目,“日内申购最高金额”):(I)1,000,000股普通股及(Ii)不超过某一百分比,即吾等将在适用的日内申购通知(定义如下)中为该等日内申购指定的百分比(该适用的日内申购百分比不超过25.0%)(该适用的日内申购百分比由吾等就日内申购而指定的该适用日内申购百分比,即“日内申购百分比”),在适用的“日内申购估价期”(以与常规申购相同的方式确定)内,我们在纳斯达克交易的普通股总成交量(该等指定数量的股份,为实施适用的日内申购最高金额而进行必要的调整,称为“日内申购股份金额”)亿。在纽约市时间上午10:00之后(以及在同一购买日期之前的任何较早购买的购买评估期和最近一次日内购买的日内购买评估期之后(如果适用,则已结束)),以及在纽约市时间下午3:30之前,在该购买日期之前,向b.莱利主要资本二公司交付不可撤销的书面购买通知(每个,即“日内购买通知”),只要(I)在紧接该购买日期前一个交易日普通股的收市价不低于门槛价格,及(Ii)所有普通股股份须受吾等根据以下条款进行的所有先前购买及之前的盘中购买所规限
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在我们向b.莱利信安资本二号递交该日内购买通知之前,b.莱利信安资本二号已按购买协议规定的方式收到购买协议(视情况而定)。
我们选择出售给b的普通股的每股购买价格。根据购买协议进行的日内购买中的Riley主要资本II(如果有)将以与购买相同的方式计算(包括用于计算每股购买价格的适用VWAP的相同固定百分比折扣,如上所述),前提是在购买日实施的每次日内购买的VWAP将在该购买日纳斯达克常规交易时段的不同时期计算,每项活动将在购买日期的不同时间开始和结束。
B.莱利信安资本II有义务支付普通股的每股价格没有上限,我们可以选择在购买协议下的任何购买或任何日内购买中向其出售普通股。在吾等根据《购买协议》进行的购买和当日购买的情况下,b.莱利信安资本II在一次购买或当日购买(视情况而定)中用于确定普通股每股购买价的所有股票和美元金额,或在确定与任何该等购买或日内购买(视情况适用)相关的适用最高购买股份金额或适用数量或价格门槛金额(视情况而定)时,在每种情况下都将按照《购买协议》中所述就任何重组、资本重组、非现金股息、股票拆分、在用于计算每股收购价、最高收购股金额或适用数量或价格门槛金额的任何期间内发生的反向股票拆分或其他类似交易。
吾等将控制向B.Riley信安资本II出售普通股的时间及金额,吾等可全权酌情决定自生效日期起及之后及在购买协议期间不时生效。根据购买协议,向B.Riley信安资本II实际出售普通股将取决于我们将不时确定的各种因素,其中包括市场状况、普通股的交易价格以及我们对其业务和运营的适当资金来源的决定。
根据适用的纳斯达克规则,吾等在任何情况下均不得根据购买协议向b.莱利信安资本II发行超过5,847,725股普通股,相当于紧接购买协议签署前已发行的普通股股份(“交易所上限”)的19.99%,除非(I)吾等根据适用的纳斯达克规则征得股东批准发行超出交易所上限的普通股,或(Ii)b.莱利信安资本二世就吾等指示b.莱利信安资本二号根据购买协议向吾等购买的所有普通股股份(如有)所支付的每股平均价格,等于或超过每股4.604美元(代表(A)紧接购买协议签立前我们在纳斯达克的普通股正式收市价及(B)我们的普通股在紧接购买协议签立前连续五个交易日在纳斯达克平台上的平均官方收市价,并按纳斯达克的要求作出调整),因此,交易所上限限制将不适用于根据购买协议发行和出售普通股。
此外,根据购买协议,吾等不得向b.莱利信安资本二号发行或出售任何普通股股份,与b.莱利信安资本二号及其联营公司当时实益拥有的所有其他普通股股份(根据经修订的1934年证券交易法(“交易法”)第13(D)节及其规则第13D-3条计算)合计后,将导致b.莱利信安资本二号实益拥有超过4.99%的普通股流通股(“实益所有权限制”)。
我们根据购买协议选择出售给b.莱利信安资本二号的净收益(如果有的话)将取决于我们向b.莱利信安资本二号出售股票的频率和价格。我们预计我们从向b.莱利信安资本二号出售股票所获得的任何收益将用于营运资金和一般公司用途。
购买协议或登记权协议对未来融资、优先购买权、参与权、罚金或违约金没有任何限制,但在购买协议期限内禁止(除某些有限的例外情况外)订立特定的“浮动利率交易”(该词在购买协议中定义)。除其他事项外,该等交易包括发行可转换证券,其转换或行使价格以发行日期后吾等普通股的交易价格为基础或随其变动,或吾等与第三方订立或订立协议以达成“股权信贷额度”或其他实质类似的持续发售,据此吾等可按未来厘定的价格发售、发行或出售普通股或任何可行使、可交换或可转换为普通股的证券。
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B.莱利信安资本II同意,b.莱利信安资本二号、其唯一成员或由b.莱利信安资本二号或其唯一成员管理或控制的任何实体,或其各自的任何高级管理人员,将不会直接或间接地为其自己或任何其他此类个人或实体的账户从事或实施任何普通股卖空或对冲交易,以在购买协议期限内建立普通股净空头头寸。
购买协议将于下列日期中最早发生的日期自动终止:(I)开始生效24个月周年后下一个月的第一个月的第一天;(Ii)出售股东根据购买协议以总计20,000,000美元的总购买价格从我们手中购买普通股的日期;(Iii)普通股未能在纳斯达克或其他在购买协议中被确定为“合格市场”的美国全国性证券交易所上市或报价的日期;(Iv)在涉及本公司的自愿或非自愿破产程序开始之日后第30个交易日,而该等破产程序在该交易日之前并未解除或解散,及。(V)为吾等的全部或几乎所有财产委任破产托管人或吾等为债权人的利益作出一般转让的日期。
吾等有权在生效日期后的任何时间终止购买协议,而无须支付任何费用或罚款,但须事先向b.莱利信安资本二期发出10个交易日的书面通知。吾等及b.莱利信安资本二期亦可经双方书面同意终止购买协议,惟在任何购买悬而未决期间或根据购买协议尚未完全结算的任何日内购买期间,购买协议的终止将不会生效。吾等或b.莱利信安资本II均不得转让或移转吾等在购买协议或注册权协议下各自的权利及义务,吾等或b.莱利信安资本II不得修改或放弃购买协议或注册权协议的任何规定。
作为b.莱利信安资本二期根据购买协议所载条款及条件按吾等指示购买普通股的承诺的代价,吾等于签署购买协议后,(I)已向b.莱利信安资本二期支付金额为200,000美元的现金承诺费(“现金承诺费”),相当于b.莱利信安资本二期根据购买协议作出的总购买承诺20,000,000美元的1.0%,及(Ii)向b.莱利信安资本二期发行45,252股承诺股。这些承诺股份的总价值相等于b.莱利信安资本II根据购买协议作出的20,000,000美元总购买承诺的1.0%(假设收购价格为每股承诺股份4.604美元,代表截至紧接前一个交易日的连续五个交易日内我们普通股的每日成交量加权平均价格的平均值]购买协议的日期)。根据《购买协议》的条款,在《购买协议》规定的某些情况下,吾等可能被要求向b.莱利信安资本II支付最多200,000美元(或b.莱利信安资本II根据购买协议作出的20,000,000美元总购买承诺的1.0%)现金,但b.莱利信安资本II从转售本招股说明书提出转售的承诺股份中获得的现金收益总额(如有)少于200,000美元。作为交换,b.莱利信安资本二号退还给吾等,要求注销我们最初在购买协议签署时向其发行的所有承诺股份,而b.莱利信安资本二号之前并未在购买协议中指定的时间(如有)之前转售该等股份。此外,吾等已同意向b.莱利信安资本II偿还b.莱利信安资本II的法律顾问的合理法律费用及支出,金额不超过(I)于吾等签署购买协议及注册权协议时的75,000美元及(Ii)每会计季度5,000美元,分别与购买协议及注册权协议拟进行的交易有关。
购买协议和注册权协议包含双方的习惯陈述、保证、条件和赔偿义务。协议副本已作为包括本招股说明书在内的注册声明的附件提交,并可在SEC网站www.sec.gov上以电子形式提供。
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目录表
我们不知道普通股的收购价是多少,因此不能确定在生效日期后,根据购买协议,我们可能会向b.Riley主要资本II发行多少股票。截至2023年8月9日,我们的普通股流通股为29,253,251股,其中18,214,555股由我们公司的非关联公司持有。尽管《购买协议》规定,吾等可向b.莱利主体资本II出售最多20,000,000美元的普通股,但根据证券法,在本招股说明书下,只有6,500,000股普通股登记供出售股东转售,包括(I)我们向b.莱利主体资本II发行的45,252股承诺股,连同我们向b.莱利主体资本II支付的现金承诺费,两者均在我们于2023年7月20日执行购买协议后,以及(Ii)自生效日期起及之后,向b.莱利主体资本II发行的最多5,847,725股普通股。如果我们选择根据购买协议将股份出售给b.莱利信安资本II。根据我们根据购买协议选择向b.莱利信安资本II发行和出售股票时我们普通股的市场价格,我们可能需要根据证券法登记额外的普通股供出售股东转售,以获得相当于购买协议下我们可获得的20,000,000美元的总收益。如果b.莱利信安资本II根据本招股说明书提供转售的全部6,500,000股股票在本招股说明书之日全部发行和发行(不包括19.99%的交易所上限限制),这些股票将占我们公司非关联公司持有的普通股总流通股数量的约18.2%,占本公司非关联公司持有的普通股总流通股数量的约26.3%。
如果我们选择向b.莱利信安资本II发行和出售超过根据本招股说明书提供的6,500,000股股票,我们有权但没有义务这样做,我们必须首先(I)在适用的范围内,按照适用的纳斯达克规则,获得股东批准根据购买协议发行超出交易所上限的普通股,以及(Ii)根据证券法向美国证券交易委员会提交一份或多份额外的登记声明,以登记b.莱利信安资本II对我们希望根据购买协议不时出售的任何此类额外普通股的转售,在每一种情况下,我们都必须宣布美国证券交易委员会生效,然后我们才可以选择根据购买协议向b.莱利信安资本II出售任何额外的普通股。除b.莱利信安资本II正在登记转售的6,500,000股普通股外,我们根据购买协议发行和出售的任何普通股都可能对我们的股东造成额外的重大稀释。
B.莱利信安资本II最终通过本招股说明书提供转售的普通股数量取决于我们根据购买协议从生效日期起及之后选择出售给b.莱利信安资本II的普通股数量(如果有的话)。根据购买协议向b.莱利信安资本二公司发行我们的普通股不会影响我们现有股东的权利或特权,但我们每个现有股东的经济和有投票权的利益将被稀释。虽然我们现有股东拥有的普通股股份数量不会减少,但在任何此类发行后,我们现有股东拥有的我们普通股股份将占我们普通股总流通股的较小比例。
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目录表
发售条款
售股股东提供的普通股股份 |
| 最多6,500,000股普通股,包括: 我们于2023年7月20日向出售股东发行45,252股承诺股份,作为其根据购买协议于吾等选择时购买普通股的承诺的代价;以及 至多5,847,725股普通股,吾等可全权酌情选择在本招股说明书日期后及在购买协议期限内不时根据购买协议向出售股东发行及出售。 |
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出售股东 | | B.Riley Capital II,LLC |
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已发行普通股(截至2023年8月9日) | 29,253,251股普通股。 |
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发行本协议项下登记的股份后发行的已发行普通股 | 37,427,954股普通股。 | |
利益冲突 | | B.莱利主体资本II,LLC是注册经纪自营商和FINRA成员b.莱利证券公司(BRS)的附属公司。BRS将作为执行经纪人,在本次发行中完成b.莱利信安资本II根据购买协议从我们手中收购的普通股的转售。 由于b.莱利信安资本II将获得通过BRS向公众转售我们普通股的所有净收益,BRS被视为存在金融行业监管局(FINRA)规则第5121条所指的“利益冲突”。因此,此次发行将按照FINRA规则第5121条的规定进行,该规则要求FINRA规则第5121条所定义的“合格的独立承销商”参与包括本招股说明书的注册声明的准备,并对此采取通常的“尽职调查”标准。因此,我们已聘请注册经纪交易商和FINRA成员(“Northland”)Northland Securities,Inc.作为此次发行的合格独立承销商,并以这种身份参与包括本招股说明书的注册声明的准备,并对此采取通常的“尽职调查”标准。B.莱利信安资本二期已同意在本次发行完成后向Northland支付75,000美元的现金费用,作为其服务的代价,并向Northland偿还与在此次发行中担任合格独立承销商相关的高达5,000美元的费用。Northland将不会因在此次发行中担任合格独立承销商而获得其他补偿。根据FINRA规则第5121条,在未经账户持有人事先书面批准的情况下,BRS不得将本次发行中我们普通股的股票出售给其行使酌情权的账户。请参阅“分配计划(利益冲突)”。 |
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收益的使用 | 我们将不会从出售股东转售本招股说明书所列普通股股份中获得任何收益。然而,吾等可根据购买协议从出售普通股中收取最高达20,000,000美元的总收益,吾等可于生效日期起及之后不时根据购买协议(如有)选择向出售股东作出支付。 我们预计将根据购买协议将我们的普通股出售给出售股东(如果有)所得的净收益用于新技术开发、新的网络机器、一般公司和商业用途以及潜在的收购。请参阅“收益的使用”。 | |
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风险因素 | 投资我们的普通股涉及很高的风险。有关您在决定投资我们的证券之前应仔细考虑的因素的讨论,请参阅下面的“风险因素”以及本招股说明书中其他地方包含的其他信息。 | |
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上市 | 我们的普通股在纳斯达克上挂牌交易,代码为“MGRM”。 |
除非另有说明,在本次发行后立即发行的普通股数量是根据截至2023年8月9日已发行的29,253,251股普通股计算的,不包括:
● | 本公司已发行认股权证可行使共2,373,348股普通股。 |
● | 本公司的已发行股票期权(包括未归属股票期权)可行使为4,881,491股普通股。 |
汇总风险因素
SEC要求公司识别其业务和财务状况所特有的风险。本公司仍然面临着与其业务中的所有公司以及经济中的所有公司相同的风险。这些风险包括与经济衰退、政治和经济事件以及技术发展(如网络攻击和防止此类攻击的能力)有关的风险。此外,早期公司本身就比更发达的公司风险更高,并且存在业务失败和投资资本完全损失的风险。在决定是否投资时,您应考虑一般风险和特定风险。
以下为可能对本公司及其营运造成重大影响的重大风险、不确定因素及其他因素概要:
● | 我们的经营历史有限,你可以根据我们的表现来评估我们的表现,而且还没有产生利润。 |
● | 我们的审计师在其截至2022年12月31日和2021年12月31日的三个年度的财务报表审计报告中包括了一份“持续经营”说明。 |
● | 我们的技术还没有完全开发出来,也不能保证我们会成功地开发出对我们的业务至关重要的技术。此外,我们打算生产的最终产品将具有极高的技术尖端水平,这使得很难准确估计开发这些技术所需的成本。 |
● | 我们的业务计划是基于根据联邦食品、药物和化妆品法案(FDCA)第510(K)款从食品和药物管理局(FDA)获得产品的市场许可。如果我们无法获得第510(K)条的许可,我们就不太可能继续运营。 |
● | 如果FDA要求我们在提交510(K)条款时提交临床数据,将大幅增加从FDA获得510(K)条款上市前批准所需的成本和时间,而我们可能没有或无法筹集生成临床数据所需的资金。此外,如果fda要求我们对产品候选人(S)进行比我们预期更长、更严格的审查,或者fda确定不同的监管途径更适合我们的 |
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产品、产品介绍或修改可能会被推迟或取消,这可能会对我们继续运营或增长业务的能力产生不利影响。 |
● | 我们受制于的规则很复杂,而且往往会随着时间的推移而变化。监管变化可能会导致我们获得所需产品许可的能力受到限制或成本高于预期,这可能会对我们继续运营的能力产生不利影响。 |
● | 我们可能因产品责任、产品召回、人身伤害或其他健康和安全问题而受到不利影响。 |
● | 我们的关键知识产权依赖于许可协议,如果终止,将严重削弱我们继续运营的能力。我们技术开发的重大延误可能会导致本协议条款违约,从而增加本许可协议终止的风险。 |
● | 如果我们或我们的许可方未能成功获得或维护与我们的技术相关的专利,我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们类似或相同的产品,这可能会对我们的业务产生实质性和不利的影响。 |
● | 如果我们不能成功地保护与我们的技术相关的知识产权的专有性质,它可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。 |
● | 我们可能会受到患者数据保护要求的约束。 |
● | 我们所在的行业竞争激烈,由几家规模非常大、资本充裕的市场领先者主导,一些竞争对手的规模和资源可能会让他们比我们更有效地竞争。 |
● | 我们依赖第三方提供对我们的业务成功至关重要的服务和材料。失去这些第三方将对我们的业务造成实质性的破坏,我们可能会招致高昂的成本和时间来确保替代供应。 |
● | 我们预计将通过股权和/或债券发行筹集额外资金,以支持我们的营运资金需求和经营亏损。 |
● | 我们公司由其高级管理人员和董事控制。 |
此外,除了我们公司普遍面临的上述风险外,我们还面临与购买协议相关的风险。我们无法预测根据购买协议我们将向出售股东出售的实际股份数量,或这些出售产生的实际毛收入。此外,我们可能无法获得与出售股东签订的购买协议下的全部可用金额。
向出售股东发行和出售我们的普通股将对我们现有的股东造成稀释,而出售股东获得的普通股股份的出售或可能发生此类出售的看法,可能会导致我们普通股的价格下跌。
在不同时间购买股票的投资者可能会支付不同的价格,可能会经历不同程度的稀释。
我们的管理团队将拥有广泛的自由裁量权来使用我们出售普通股股份给出售股东的净收益(如果有的话),您可能不同意我们如何使用收益,收益可能无法成功投资。
企业信息
Mongraph Orthopedics,Inc.于2016年4月21日根据特拉华州的法律注册成立。我们的办公室位于德克萨斯州奥斯汀,邮编:78744,307号套房,托德巷3913号。我们公司的网站是www.monogram.com。本公司网站(或注册说明书中提及的任何其他网站,本招股说明书是其组成部分)上提供或可访问的信息不是注册说明书的一部分,而本招股说明书是注册说明书的一部分。
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行业和市场数据来源
如果信息是从第三方获得的,这种信息的来源已经确定。除另有说明外,本招股说明书所载有关本公司经营所在市场的市场环境、市场发展、增长率、市场趋势及竞争的信息均来自公开来源,包括第三方来源,或反映我们主要基于公开来源的信息而作出的估计。
新兴成长型公司和较小的报告公司
作为一家发行人,在我们上一财年的年度总收入低于10.7亿的情况下,我们将有资格根据2012年的JumpStart Our Business Startups Act(以下简称JOBS法案)成为一家“新兴成长型公司”,如果我们在提交8-A表格时受到交易所法案持续报告要求的约束,这一地位将是重要的。新兴成长型公司可以利用某些降低的报告要求,并免除其他一些通常适用于上市公司的重要要求。特别是,作为一家新兴的成长型公司,我们:
● | 将不需要根据2002年的萨班斯-奥克斯利法案就我们对财务报告的内部控制获得审计师证明; |
● | 将不被要求提供详细的叙述性披露,讨论我们的薪酬原则、目标和要素,并分析这些要素如何符合我们的原则和目标(通常称为“薪酬讨论和分析”); |
● | 将不会被要求从我们的成员那里获得关于高管薪酬或黄金降落伞安排的不具约束力的咨询投票(通常称为“薪酬话语权”、“频率话语权”和“黄金降落伞话语权”投票); |
● | 将不受某些高管薪酬披露条款的约束,这些条款要求披露绩效薪酬图表和CEO薪酬比率; |
● | 可能只提交两年的已审计财务报表和两年的相关管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析,或MD&A;以及 |
● | 将有资格为采用新的或修订的财务会计准则申请更长的分阶段实施期限。 |
我们打算利用所有这些降低的报告要求和豁免,包括采用新的或修订的财务会计准则的较长分段期,并在此选择这样做。我们选择使用分阶段,可能会使我们很难将我们的财务报表与非新兴成长型公司和其他根据《就业法案》第107条选择退出分阶段的新兴成长型公司的财务报表进行比较。
根据《就业法案》,我们可以在根据《证券法》宣布生效的登记声明首次出售普通股后的五年内,或在我们不再符合新兴成长型公司定义的更早时间内,利用上述减少的报告要求和豁免。请注意,此次发行虽然是公开发行,但不是根据注册声明出售普通股,因为发行是根据豁免注册要求进行的。在这方面,JOBS法案规定,如果我们的年收入超过10.7亿,非关联公司持有的有限责任公司会员权益的市值超过70000万,或者在三年内发行本金超过10亿的不可转换债务,我们将不再是一家“新兴成长型公司”。
其中一些减少的报告要求和豁免也向我们提供,因为一旦上市,我们也可能符合委员会规则下的“较小报告公司”的资格。例如,规模较小的报告公司无需就其对财务报告的内部控制的评估获得审计师证明;无需提供薪酬讨论和分析;无需提供绩效薪酬图表或首席执行官薪酬比率披露;以及仅可提交两年的经审计财务报表和相关的MD&A披露。
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风险因素
投资我们的普通股涉及很高的风险。在决定投资我们的普通股之前,您应该仔细考虑以下风险和不确定性。如果招股说明书中描述的任何风险实际发生,我们的业务、前景、财务状况或经营业绩都可能受到损害。在这种情况下,我们普通股的交易价格可能会下降,您可能会损失全部或部分投资。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能损害我们的业务运营和我们的流动性。您还应参考本招股说明书中包含的其他信息,包括我们的财务报表及其相关说明,以及“关于前瞻性陈述的警示说明”标题下列出的信息。
与我们公司相关的风险
我们有一个有限的经营历史,您可以根据我们的表现来评估。因此,我们的前景必须考虑到任何新公司遇到的风险。我们的公司于2016年4月21日根据特拉华州的法律注册成立。因此,我们能够对我们的前景和未来业绩做出评估的历史有限。我们创建可行业务的可能性必须考虑到与获得FDA监管产品的上市前许可并将其商业化所需的时间相关的问题、费用、困难、并发症和延误,以及在竞争激烈的行业中的运营,以及广告、促销和相应客户基础的持续发展。我们预计我们的运营费用在不久的将来会增加,不能保证我们在不久的将来会盈利。作为一家新兴成长型公司,您应该根据面临的风险、费用和挑战来考虑我们的业务、运营和前景。
由于我们受到这些风险的影响,您可能很难评估我们的业务和您在我们公司的投资。我们盈利的能力主要取决于我们开发医疗设备的能力,获得此类医疗设备的监管许可,以及如果获得批准,我们的设备成功商业化的能力;我们的研发(R&D)努力,包括必要时临床试验的时间和成本;以及我们与能够在临床开发、法规事务、销售、营销和分销方面提供强大能力的第三方建立有利联盟的能力。
即使我们成功开发和营销我们的医疗设备,我们也可能无法产生足够或可持续的收入来实现或维持盈利,这可能会导致我们停止运营,并导致您损失所有投资。
我们没有获准商业销售的产品,从未产生任何收入,也可能永远不会实现收入或盈利,这可能会导致我们停止运营。我们没有任何产品被批准或批准用于商业销售,到目前为止,我们还没有产生任何收入。我们的创收能力在很大程度上取决于(A)一个或多个开发计划的成功完成,从而向FDA提交了可接受的510(K)医疗器械许可申请;(B)我们寻求和获得510(K)许可的能力,包括但不限于我们正在寻求的适应症;(C)我们候选产品的成功商业化;以及(D)市场对我们产品的接受度。不能保证我们将实现上述任何目标。此外,我们的候选产品还处于开发阶段,尚未在人体临床试验中进行评估。如果我们不成功地开发我们的候选产品并将其商业化,我们将无法在可预见的未来实现收入或盈利,如果有的话。如果我们无法创造收入或实现盈利,我们可能无法继续运营。
我们将需要在与我们产品的开发、制造、分销、销售和营销相关的各个方面以及在协助我们准备和提交我们的FDA 510(K)和上市前许可申请(S)方面需要外包和依赖第三方。例如,我们用于手术机器人的机械臂是由KUKA Robotics Corporation制造的LBR Med。如果KUKA Robotics Corporation决定终止与我们的业务关系,或停止生产这种机械臂,可能会导致为我们的手术机器人寻找合适的替代品所需的大量时间、精力和费用,并可能对我们目前开发和商业化我们的候选产品的时间表产生负面影响。如果我们与该第三方或其他第三方的关系出现问题,或者如果这些第三方的表现未能达到预期,可能会导致在获得FDA 510(K)上市前许可方面的延迟或缺乏进展,成本大幅增加,甚至我们的产品计划失败。
审计师在其审计报告中包括了一份“持续经营”的说明。“我们可能没有足够的资金来维持业务,直到它盈利,我们可能无法准确地预测或筹集到足以使业务盈利的资金数额。
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我们的技术还没有完全开发出来,也不能保证我们会成功地开发我们的技术。Mongraph正在开发复杂的技术,这将需要大量的技术和监管专业知识来开发和商业化。如果我们不能成功地开发我们的技术和产品并将其商业化,这将严重影响我们作为一家公司的生存能力。
我们在开发产品的制造、标签和营销方面受到严格的政府监管,并将在我们公司的整个生命周期内继续受到监管。美国食品和药物管理局和其他政府机构以及国际上对我们产品的制造、标签、营销、分销和其他各个方面进行监管。获得监管机构批准将医疗器械推向市场的过程可能既昂贵又漫长,而且产品可能需要很长时间才能得到审查和批准,如果它们真的获得了批准的话。即使我们能够获得510(K)的上市前许可,并已完成将我们的候选产品商业化所需的所有其他步骤,如果我们或我们选择的任何合同第三方未能遵守FDA的规定,候选产品(S)的制造和分销可能会中断,并对我们的运营能力产生不利影响。我们是否遵守质量体系、医疗器械报告条例以及其他适用于在我们工厂内制造产品和由第三方承包的产品的法律和法规,将接受FDA和其他政府机构的定期检查。遵守法规,并在必要时采取补救行动,可能代价高昂。不遵守适用的监管要求可能会使我们受到一系列制裁,包括巨额罚款、要求采取纠正措施的警告信、产品扣押、召回、停止产品制造、撤销许可、未来被排除在政府医疗保健计划之外、巨额罚款和刑事起诉。在某些情况下,联邦和州当局可能会对未经批准或未批准的产品在上市前非法商业化采取行动。根据FDA的规定,我们只能销售我们批准或批准的产品,并且只能用于批准或批准的用途。如果认定我们开发和最终商业化我们的候选产品的行为或活动构成了对我们候选产品的非法上市前推广或商业化,除了监管执法行动外,我们还可能被处以巨额罚款,包括发出警告信、禁令、扣押、刑事处罚和/或损害我们的声誉。
我们受到联邦和州医疗法规以及与反贿赂和反腐败相关的法律的约束,不遵守这些法律可能会导致严重的处罚。州和联邦反贿赂法律,以及医疗欺诈和滥用法律规定了我们如何处理我们和我们的分销商以及其他营销我们产品的人与医疗专业人员(如医生和医院)的关系。我们还必须遵守保护个人可识别医疗信息隐私的各种其他法律。这些法律和法规的范围很广,可能会受到不断演变的解释的影响,如果我们被发现不符合规定,我们可能会被要求支付巨额费用来监督合规情况或改变我们的做法。此外,违反这些法律的行为可能会受到刑事或民事制裁,包括巨额罚款、监禁现任或前任雇员,以及被排除在参与政府医疗保健计划之外。
影响我们公司的政府法规和其他法律要求可能会发生变化。这种变化可能对我们的业务产生实质性的不利影响。我们在一个复杂、高度监管的环境中运营。我们的业务必须遵守的众多联邦、州和地方法规包括但不限于:医疗器械的联邦和州注册和监管;适用的政府付款人法规,包括联邦医疗保险和医疗补助;数据隐私和安全法律法规,包括1996年《健康保险可携带性和责任法案》(HIPAA)下的法规;《平价医疗法案》(ACA)或该法案的任何后续法案下的法规;与保护环境、健康和安全事项有关的法律法规,包括管理暴露、管理和处置危险物质的法律法规;有关医疗器械安全和功效的法规(包括FDA的法规)、有关产品广告和促销的联邦法律、消费者保护和安全法规(包括消费品安全委员会的法规)以及管理我们销售的产品的可获得性、销售、广告和促销的州监管机构的法规;监管医疗欺诈和滥用的联邦和州法律;反回扣法;虚假声明法;以及禁止企业实践药品的法律。FDA和州监管机构拥有广泛的执法权力,包括有权扣押或召回产品,并对违反这些法律和法规的行为实施重大的刑事、民事和行政制裁。
法律、法规和政策的变化以及相关的解释和执行实践可能会对我们的业务成本产生重大影响,因为我们努力保持对这些新政策和法律的遵守。法律、法规和政策的变化以及相关解释和执行实践的变化通常是无法预测的,可能需要广泛的制度和操作变化。不遵守适用的法律和法规可能会导致可能对我们的业务产生不利影响的民事和刑事处罚,包括暂停政府计划的付款;丢失所需的政府认证;失去参与政府计划的授权或被排除在政府计划之外,包括联邦医疗保险和医疗补助计划;吊销执照;以及巨额罚款或罚款。任何不遵守适用法规要求的行为都可能导致重大的
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法律和财务风险,损害我们的声誉,并对我们的业务运营、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
我们的产品尚未获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准,这对我们的业务计划至关重要。新的医疗设备或合法上市设备的新预期用途在美国上市之前,必须通过适用的上市前审查程序(510(K)、上市前批准(PMA)或从头开始分类)获得FDA的批准或批准,除非适用豁免。我们的业务战略专注于根据联邦食品、药物和化妆品法案(FDCA)第510(K)节的规定,为我们的候选产品获得FDA的上市前许可(请参阅《商业法规》)。在510(K)批准过程中,FDA必须确定拟议的设备,即所谓的“对象”设备,在预期用途、技术以及安全性和有效性方面,与市场上合法的称为“谓词”设备的设备“基本上相等”,以便为对象设备的上市提供许可。有时需要临床数据来支持实质上的等价性。我们最初的重点是为我们的手术机器人寻求第510(K)条的许可,随后是在合同第三方的帮助下,为公司开发的患者优化的矫形植入物寻求许可。如果Mongraph至少不能为其手术机器人获得第510(K)条的许可,而我们不能保证这一许可,我们将无法将我们的机器人商业化,我们也不太可能继续作为一家持续经营的企业运营。
如果FDA要求我们在提交510(K)条款时提交临床数据,或者如果它确定不同的监管途径更适合我们的产品,这将大大增加获得FDA批准所需的成本和时间。FDA可能会要求我们提交510(K)条款中的临床数据,这可能会显著增加准备我们的上市前申请和获得510(K)上市前批准所需的时间,并可能大幅推迟我们的收入时间表,并增加相当大的开发成本。我们目前没有进行临床试验的资金。我们可能需要从外部来源筹集额外资金,以确保临床试验的资金,但不能保证我们会成功做到这一点。FDA已经表示,将更加关注执行自动化手术的机器人技术,并可能要求我们的机器人和/或植入物的临床数据。如果FDA需要这样的信息,这将对我们的开发时间表产生实质性的不利影响,并增加获得市场许可的成本。如果该公司在接受FDA审查期间未能获得足够的资本来资助临床试验并继续运营,该公司可能无法作为一家持续经营的企业运营。2023年第一季度,Mongraph完成了与FDA的提交前会议,内容涉及计划中的手术机器人510(K)上市前审批提交,其中包括确定公司510(K)上市前提交是否需要临床数据。FDA在提交前会议上表示,它没有足够的信息来确定该公司510(K)计划的机器人上市前提交是否需要临床数据。FDA要求该公司提交一份附录,补充该公司之前提交的核查和确认计划,以解决其问题和关切。补充信息包于2023年第二季度提交,该公司收到FDA的通知,称其得出结论,建议的使用适应症可与公司引用的主要预测装置进行比较,似乎没有提出新的预期用途,但该机构仍无法确定提交510(K)计划是否需要临床数据。如果FDA通知我们,我们的提交需要临床数据,这将对我们向FDA提交我们的机器人510(K)上市前批准申请的时间表产生实质性的负面影响,导致显著延迟,还将显著增加获得FDA 510(K)对我们的机器人手术系统的上市前批准的预期成本。
我们不能保证我们的候选医疗器械产品将获得监管部门的批准,或者如果需要,临床研究的结果将是有利的。由于我们的财政限制,如果FDA要求,我们没有必要的资源来生成临床数据。根据FDA的指导,我们计划提交510(K)计划,而不需要任何额外的临床数据。不能保证FDA会同意临床数据是不必要的,即使它同意了,也不能保证FDA会批准监管。此外,即使我们获得510(K)计划的上市前许可,此类许可可能会受到设备指定用途的严重限制,这可能会限制我们候选产品的市场。
假设我们的手术机器人或其他候选产品获得510(K)上市前许可,我们的产品仍将受到召回,这可能会损害我们的声誉、业务运营和财务业绩。即使假设我们获得了关于候选产品的510(K)上市前许可,如果我们开始生产我们的产品,而我们或我们保留的任何合同制造商未能遵守与制造实践、标签、广告或促销活动有关的相关法规,或者如果获得有关设备安全性或有效性的新信息,FDA有权要求召回我们的产品。如果FDA发现我们的设备有合理的可能性会导致严重的、不利的健康后果或死亡,可能会发生政府强制召回。由于制造缺陷,我们可能会自愿召回,
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标签缺陷、包装缺陷或其他不符合适用法规的情况。任何召回都会转移我们的注意力和财务资源,可能会损害我们在客户中的声誉,并可能损害我们的业务和财务状况。
我们预计最初将持续运营亏损。预计我们将在寻求510(K)上市前许可的过程中最初持续运营亏损。我们实现盈利的能力主要取决于我们的手术机器人产品获得510(K)市场前的批准-其次是我们的患者优化的整形外科植入物(S)-以及随后这些产品的许可和销售成功。不能保证这种情况会发生。在提供新产品时,经常会遇到意想不到的问题和费用,这可能会影响公司的成功。此外,我们可能会遇到与开发、技术变化、市场营销、监管要求相关的重大延误和意外成本,以及此类要求的变化或其他不可预见的困难。不能保证我们永远都不会盈利。如果该公司长期亏损,它可能无法继续经营。
我们未来可能需要筹集大量额外资本来支持我们的运营,而我们可能无法在需要时以可接受的条件筹集到这些资金,这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
开发医疗器械产品,包括进行临床研究(如果需要),以及建立制造能力,都需要大量资金。可能需要额外的资金来资助我们的医疗器械候选产品的研究和开发。我们没有产生任何产品收入,也不期望产生任何收入,直到我们开发此类产品,并获得FDA的许可,可以在美国销售我们的候选产品,并获得其他监管机构的产品许可,可以在国际上销售我们的候选产品。
我们可能没有资源来完成我们建议的任何候选产品的开发和商业化。我们可能需要额外的资金来促进我们候选产品的临床开发。如果我们无法获得此类融资,我们将无法完成向FDA提交510(K)上市前批准所需的开发。这将推迟或要求终止研发计划、临床研究、材料特性研究和监管程序,这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们可能需要的资金数额将取决于许多因素,包括我们的研发计划的进度、时间和范围;我们的临床研究的进度、时间和范围(如果需要);获得监管批准所需的时间和成本;建立我们自己的营销能力或寻找营销合作伙伴所需的时间和成本;响应技术和市场发展所需的时间和成本;我们现有的合作、许可和其他商业关系的变化或新的发展;以及我们可能建立的新的合作、许可和其他商业关系。
在我们能够产生足够的产品收入之前,如果有的话,我们预计将通过公开或私募股权发行、债务融资或公司合作和许可安排为未来的现金需求提供资金。当我们需要额外的资金时,我们可能无法以我们可以接受的条款获得这些资金,或者根本没有。如果没有足够的资金,我们可能被要求推迟、缩小或取消我们的一个或多个研发计划或商业化努力。此外,我们可能被迫停止产品开发,减少或放弃有吸引力的商业机会。就我们通过发行股权证券筹集额外资金的程度而言,我们的股东可能会经历额外的重大稀释,而债务融资(如果可行)可能涉及限制性契约。在我们通过协作和许可安排筹集额外资金的情况下,可能需要放弃对我们的技术或候选产品的某些权利,或者以可能对我们不利的条款授予许可。我们可能会在条件有利的时候寻求进入公共或私人资本市场,即使那时我们并不迫切需要额外的资本。
我们的固定费用,如租金和其他合同承诺,未来可能会增加,因为我们可能会签订新设施和资本设备的租赁和/或签订额外的许可证和合作协议。因此,如果我们不能筹集大量额外资本来支付这些费用,我们可能会被迫停止运营,这可能会导致您的所有投资损失。
我们可能会遇到财产盗窃和库存控制问题。一旦(并假设)我们成功地将产品推向市场,我们可能会依赖第三方分销商来营销和寄售我们的库存。如果这样的经销商丢失、偷窃或以其他方式损坏我们的库存,可能会导致我们的业务遭受重大损失,我们可能无法追回。此外,由于分销商的行为,我们的业务可能会遭受严重的声誉损害。
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我们的产品可能不会获得医院、外科医生、医生、患者、医疗保健付款人和医疗界的市场认可。即使我们的候选产品获得510(K)的上市前批准,我们商业化战略中的一个关键要素是说服医学界相信我们产品的有效性,并对他们进行安全有效的使用教育。外科医生、内科医生和医院可能没有意识到我们产品的好处,可能不愿意改变或倡导改变他们目前使用的设备。许多因素可能会限制市场对我们产品的接受,包括以下因素:
● | 医护人员采用的比率; |
● | 目标人群对产品的接受率; |
● | 相对于竞争产品进入市场的时机; |
● | 第三方补偿的可用性; |
● | 政府审批要求; |
● | 我们和我们聘请的第三方分销商或代理商的营销努力程度;以及 |
● | 副作用、产品缺陷/弱点或关于我们产品或类似产品的不利宣传。 |
值得注意的是,在我们的模拟中,我们目前的机器人执行方法比传统的植入物插入方法需要更长的时间。如果我们不能缩短手术时间,可能会对我们产品的市场接受度产生不利影响。我们不能成功地将我们的产品商业化,将对您的投资价值产生实质性的不利影响。
我们可能会受到产品责任、人身伤害或其他健康和安全问题的不利影响。我们可能会受到缺陷产品供应的不利影响。我们还面临与我们提供的外科机器人技术服务和产品相关的风险。有缺陷的产品或我们技术中的错误可能会导致严重伤害或死亡。如果我们的机器人系统没有履行其预期的临床用途,或者如果它不安全,我们可能会对患者造成重大伤害,并招致重大责任,这可能会对我们的业务和市场声誉产生重大不利影响。对于我们提供的任何产品或服务,可能会向我们提出产品责任或人身伤害索赔。本公司所使用的第三方制造商和供应商所提供的原材料或产品中的任何瑕疵所造成的损害,也应对此负责。我们有责任建立质量管理体系,并审核我们的供应商,以确保供应给我们公司的产品符合适当的标准。如果出现产品或其他责任问题,保险计划下的承保限额和我们可用的赔偿金额可能不足以保护我们免受索赔和判决的影响。我们也可能无法在未来以可接受的条件维持这样的保险。如果我们遇到任何上述健康和安全问题或事件,可能会对我们的业务运营、财务状况和运营结果产生重大不利影响,我们可能会遭受重大声誉损害和财务责任。
如果第三方付款人未能为使用我们的产品提供适当的报销水平,我们的收入可能会受到不利影响。我们产品的销售能否获得510(K)的售前许可,将取决于第三方付款人是否有足够的报销。在我们打算开展业务的每个市场中,我们无法获得报销批准或第三方付款人未能向医疗保健提供者报销,从而证明使用我们的产品而不是更便宜的替代产品是合理的,这将损害我们的业务。
此外,我们无法预测未来第三方付款人使用的报销方法将发生什么变化。政治、经济和监管影响的变化可能会对医疗融资和报销实践产生重大影响。例如,通过立法行动和法律挑战,已经多次试图废除或修改《反腐败法》。我们无法预测当前或未来废除或修订这些法律的努力是否会成功,也无法预测此类废除或修订以及任何后续立法将对我们的业务和补偿水平产生什么影响。联邦政府和各州还提出了许多其他提案和法规,以降低医疗补助报销水平,以应对预算赤字,我们预计未来还会有更多提案。我们不能向您保证,最近或未来对报销政策和做法的变化不会对我们的运营结果产生实质性和不利影响。控制医疗成本的努力,包括重建关节置换的成本,是持续的,第三方报销水平的降低可能会对我们的运营结果产生实质性的不利影响。
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目录表
我们依赖与位于西奈山的伊坎医学院的许可协议。我们与位于西奈山的伊坎医学院签订了许可协议(及相关的选项协议),根据该协议,西奈山已向Mongraph授予了与可定制骨植入物、手术规划软件和手术机器人(看见(《商务英语--知识产权》)。根据本协议授权的专利、软件、技术信息、专有技术等是我们公司核心产品和技术不可或缺的组成部分。因此,我们依赖与西奈山签订的许可协议来运营我们的业务。根据我们的许可协议条款,如果我们严重违反许可协议下的任何义务,西奈山有权终止我们的专利许可。此外,许可协议在以下两种情况下按产品和司法管辖区到期:(I)自我们在司法管辖区内使用许可专利(S)所涵盖的知识产权进行任何产品的首次商业销售起计12年内,或(Ii)在司法管辖区内许可专利(S)所涵盖的知识产权到期之时。如果我们与西奈山的协议终止,我们将不能再使用专利所涵盖的知识产权,这可能会严重影响我们的业务。
我们可能会违反与位于西奈山的伊坎医学院的许可协议所规定的义务,这可能会导致协议的终止。根据与西奈山的许可协议的条款(及其修正案,每个修正案都作为注册说明书的附件10.5、10.7、10.8和10.9存档,本招股说明书是其中的一部分),我们必须在协议生效之日起八(8)年内或在2025年10月10日之前对我们的产品进行首次商业销售。未能在最后期限前完成将违反我们的协议,西奈山将有权向我们发出违约通知,如果我们不能在六十(60)天内纠正违约,则可能最终终止许可协议。终止本许可协议也将终止我们与西奈山的相关期权协议,因为期权协议受许可协议条款的约束。目前,我们希望在这一时间框架内实现商业销售。然而,如果我们这样做不成功,我们将违约,并将面临西奈山终止协议的风险,以及我们许可其知识产权的权利。这样的结果将对我们作为一家持续经营企业的运营能力产生重大影响。根据与西奈山的许可协议,我们有权审查和评论专利诉讼,我们的评论必须得到西奈山善意的考虑,但我们的许可方控制着起诉。
我们所在的行业竞争激烈,由几家规模非常大、资本充裕的市场领先者主导,而且还在不断发展。新进入市场的公司、现有竞争对手的行动或市场动态的其他变化都可能对我们产生不利影响。矫形外科市场的竞争程度很高,几家规模非常大、资本充裕的竞争对手占据了市场的大部分份额。市场动态的变化或竞争对手或制造商的行动,包括行业整合以及新竞争对手和战略联盟的出现,可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。现有或新竞争对手的颠覆性创新可能会改变未来的竞争格局,要求我们准确识别和评估此类变化,并及时有效地改变我们的战略和商业模式,以有效竞争。
目前,我们不知道有任何知名的矫形外科公司广泛提供机器人技术与手术导航相结合,以插入患者特定的按压配合的矫形植入物。尽管如此,我们在这个市场上的许多竞争对手都拥有可观的财力。他们可能会寻求扩展他们的机器人和矫形植入物技术,以适应机器人插入特定于患者的压合植入物。此外,几家公司提供了用于关节成形术的外科导航系统,提供了一种查看解剖部位的微创手段。因此,其他公司可能会创造出与我们试图开发的技术和/或产品类似的技术和/或产品,这将增加我们行业的竞争。随着竞争的加剧,一般定价压力可能会显著增加,这可能需要我们重新评估我们的定价结构,以保持竞争力。例如,如果我们不能预测并成功应对市场状况的变化,可能会导致客户流失,或者以不太有利的条款续签合同或安排。
如果针对我们的侵权索赔成功,可能会导致我们承担巨额金钱责任,或者阻止我们销售我们的一些产品。如果成功开发,我们的产品和技术可能会对一个非常巨大且不断增长的市场产生极大的颠覆性影响。我们的竞争对手资本雄厚,拥有大量的知识产权保护和资源,可能会对我们公司提起侵权诉讼。这样的诉讼可能代价高昂,还可能阻止我们销售产品,这将严重损害我们按计划增长业务的能力。
公司的成功有赖于董事会、高管和关键员工的经验和技能,尤其是公司有赖于2018年4月加入公司、目前担任公司首席执行官的本杰明·塞克森。本公司已与本杰明·塞克森签订雇佣协议,但不能保证本杰明·塞克森在一段时间内继续受雇于本公司。失去本杰明·塞克森或任何
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董事会成员或其他高管人员可能会损害公司的业务、财务状况、现金流和经营业绩。
我们未来如果不能吸引和留住高素质的人才,可能会损害我们的业务。随着公司的发展,公司将被要求招聘和吸引更多合格的专业人员,如软件工程师、机器人工程师、机器视觉和机器学习专家、生物机械工程师、项目经理、监管专业人员、销售和营销专业人员、会计、法律和金融专家。我们预计这类人员将面临激烈的竞争,而本公司可能无法找到或吸引合格的个人担任该等职位,这将影响本公司增长和扩大业务的能力。
我们的某些非执行员工依赖工作签证才能在我们公司工作,因此,我们可能会遇到员工遇到签证问题而导致的中断。我们的一些非执行员工不是美国公民,他们需要签证才能在美国合法工作。因此,我们可能容易受到签证问题(如拒签、不续签等)造成的工作中断和/或人员短缺的影响。影响到我们的工作人员。如果我们的一名或多名员工因签证问题而暂时或永久不能为我们工作,可能会对我们的公司产生实质性的负面影响,导致我们当前的运营计划延迟,额外的费用,以及管理层为寻找替代者而花费的时间和精力,否则将花费在公司的主要目标上。
我们可能会在营销上花费大笔资金,但可能无效。如果公司已经支付并预计将继续花费大笔资金营销本公司及其产品。营销的回报具有很高的投机性,而且往往难以衡量。如果营销支出无效,可能会对我们的业务造成实质性损害。
我们没有制造经验,我们完全依赖第三方制造商和服务提供商来生产我们的候选医疗器械产品. 我们的第三方合作伙伴提供各种基本业务功能,包括分销、制造和许多其他功能。这些第三方中的一些可能无法履行其服务,或者将以不可接受的方式履行这些服务。如果我们遇到其中一方或多方的问题,而他们的表现未能达到预期,这将对我们的业务造成实质性破坏,我们可能会招致高昂的成本和时间来确保替代供应,或者完全无法获得替代供应。此类事件可能对本公司产生重大不利影响。
此外,该公司目前没有任何制造能力来满足FDA的要求。因此,我们生产产品所依赖的合同制造商的任何失败或延误都可能导致更长的生产周期。同样,供应商的中断可能会对我们的开发时间表产生重大影响,将我们计划提交FDA的时间推迟到2023年之后。如果我们不能及时提交FDA提交的文件,可能会对我们的财务状况和创造销售的能力产生不利影响。
如果我们现有的第三方制造商,或我们未来受雇生产用于商业销售或临床研究的产品的第三方,因任何原因而停止生产,我们很可能会在获得足够数量的产品以满足商业需求或推进我们的临床研究方面遇到重大延误,而我们正在寻找和鉴定替代供应商。如果出于任何原因,我们无法获得我们开发的任何候选产品的足够供应,我们将更难有效竞争、创造收入和进一步开发我们的产品。
我们的产品的生产成本可能比我们估计的要高。我们估计,尽管我们不能保证,但我们的机器人系统的生产成本将低于我们在这个市场上的主要竞争对手。然而,投资者应该注意到,这一估计是基于对我们竞争对手的生产成本的假设,这些假设可能不准确或过时。此外,如果我们试图在市场上压低竞争对手的价格,我们拥有更大和更成熟业务的公司的竞争对手可能会比现在的价格更低,这可能会对我们在市场上与这些竞争对手竞争的能力产生负面影响。
我们未来的成功有赖于我们小型管理团队的持续服务。徽标由四名董事和一名高管管理。我们的成功取决于他们能否有效地管理我们业务的方方面面。由于我们依赖于规模较小的管理团队,我们缺乏某些可能会损害我们有效运营或发展业务的能力的业务资源。我们管理团队中任何关键成员的流失都可能对我们有效管理和发展业务的能力产生负面影响。我们不为我们高级管理团队的任何成员保留关键人物人寿保险单。因此,如果我们失去了董事或高级管理人员的服务,我们将无法弥补财务损失。
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我们的技术高度复杂,开发预算估计可能无法准确或充分地预测。尽管管理层尽一切努力准确预测预期的开发成本,但产品的项目和技术复杂性使其难以准确预测这些所需的开发成本。遇到意想不到的技术挑战并不少见,这会带来意想不到的开发成本。实际开发成本可能与预期开发成本不同。如果实际开发成本大大高于管理层的预期,可能会对我们的业务产生重大不利影响。
我们的产品可能需要比预期更多的技术复杂性,我们的工程师可能无法克服这些技术挑战。尽管管理层尽一切努力预测产品开发的技术挑战,但我们可能会遇到无法克服的不可预见的复杂性,或者在不产生预期或预算之外的大量时间或成本的情况下很难克服这些复杂性。例如,我们发现修改我们的第一代胫骨设计是具有挑战性的。为了便于更有效地拆卸,我们可能需要对锁定机构等功能进行设计更改,这些更改是意想不到的,并带来额外的成本、时间和复杂性。额外的不可预见的挑战,因为这可能会阻碍我们的运营计划,减缓我们的进度并增加我们的成本,这可能会损害您对我们公司的投资。
我们可能得不到集团采购组织或其他采购实体的认可.许多医院系统和门诊手术中心使用团购组织来谈判供应商的定价和供应。其中许多组织规模庞大,不愿承担风险,因此以合理的条款获得采用可能是一件具有挑战性的事情。如果我们不能与广泛使用的团购组织签订合同,我们可能难以获得市场采用,这将对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们目前没有销售产品所需的销售和营销人员,如果不能雇佣和留住这些员工,或保留有销售和营销人员的第三方来履行这一职能,可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们是一家资源有限的发展阶段公司。即使我们有产品可供销售,但我们目前还没有,在运营的早期阶段,我们还没有找到销售和营销人员来销售产品。我们无法在没有销售或营销人员的情况下实现销售,必须依赖其他人提供任何销售或营销服务,直到这些人员得到保障。如果我们无法雇佣和保留必要的专业知识来营销和销售我们的产品,或者无法筹集足够的资本来支付这些销售或营销人员的工资,那么我们可能会被迫停止运营,您可能会损失所有投资。
我们可以使用独立的分销商来代表我们的产品。Mongraph可以使用签约员工和独立的分销商来向外科医生、医院和门诊手术中心代表我们的产品。这些独立分销商和承包商不是本公司的雇员,可能以不道德甚至非法的方式开展业务。如果这些独立分销商或承包商从事非法商业行为,可能会招致赔偿责任。如果经销商的行为不合法,可能会对我们的业务造成实质性的不利影响。
我们的产品需要达到我们可能永远无法达到的精度水平。要在我们的系统上获得FDA的批准,我们需要证明我们可以在机器人准备的骨标本中准确定位植入物。我们正在使用的KUKA LBR Med机器人以前从未在此应用程序中使用或验证过,它可能无法执行所需的精度。将骨骼准备到所需的精确度是一项极具挑战性的任务,有许多错误来源,我们可能永远无法克服。我们还没有在身体骨标本上实现高精度的切割。如果我们不能足够准确地执行机器人手术计划,它将对我们的业务和市场声誉造成实质性的不利影响。
我们的产品可能不会提供临床益处。该公司尚未使用其产品对活体患者进行临床研究。我们的产品可能对患者的预后没有好处,或者可能被证明对患者没有用,或者对医院来说不可取。如果我们的产品不能为我们的患者提供临床益处,它将对我们的业务和市场声誉造成实质性的不利影响。
如果我们无法筹集到足够的资金,我们可能不得不削减员工人数。该公司预计,如果需要,它可以大幅减少开支,以延长其运营跑道。这可能需要减少全职员工的数量。然而,减少员工数量可能会减缓我们产品的开发和商业化,并对我们的业务和市场声誉造成不利影响。
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我们的资产可能会被质押给贷款人。我们可能会与贷款人达成融资安排,其中包含限制我们从事特定类型交易的能力的契诺。这些公约可能会限制我们的能力,其中包括:
● | 申请破产; |
● | 将票据转让给其他债权人; |
● | 委任公司任何财产的接管人;及 |
● | 合并、合并、出售或以其他方式处置我们的全部或几乎所有资产。 |
违反这些公约中的任何一项都可能导致这种融资条款下的违约,在这种融资条款下,贷款人可以选择宣布根据该条款所有未偿还的金额立即到期和支付。我们可能需要将我们所有的资产作为抵押品,以获得额外的融资。
我们可能无法满足萨班斯-奥克斯利法案的规定,并可能缺乏上市公司所需的财务控制和保障措施。我们是一家新成立的交易所法案报告公司,我们可能无法实施2002年萨班斯-奥克斯利法案第404节所规定的必要和要求的内部基础设施。我们不能保证我们的财政管制在质素上没有重大的不足或重大的弱点。如果有必要进行系统和过程评估、测试和补救以符合管理认证和审核员认证要求,我们预计会产生额外的费用和转移管理层的时间。
收购机会可能会出现,但不能实现我们管理层预期的积极结果。公司可能会不时获得收购机会。这些机会可能涉及收购特定资产,如知识产权或库存,也可能涉及承担另一实体的业务运营。我们未来任何收购的目标是,任何收购都应能够在整合后为公司贡献中性或正EBITDA。*为了实现这些收购,我们可能需要获得贷款人融资或发行额外股票,以换取目标实体的股票。如果被收购资产或实体的表现不能为公司带来积极的结果,收购的条款,无论是债务利率,还是股东的额外摊薄,都可能被证明对公司的财务业绩或您特定股票的表现不利。
新冠肺炎疫情继续对我们的业务、运营结果和财务状况构成风险,其性质和程度高度不确定,仍然不可预测。
我们的业务面临与公共卫生危机以及流行病、大流行或传染性疾病爆发相关的风险,例如新冠肺炎。由于新冠肺炎大流行,全球择期手术的数量有所下降。在2021年第三季度和第四季度,高传播性的达美航空和奥密克戎变异导致选择性手术进一步推迟,我们认为医院人员短缺也是此类手术推迟的原因之一。我们预计这种下降将在疫情期间持续,他们可能会受到新冠肺炎变异和再次手术的进一步影响。新冠肺炎全球大流行可能会对我们的财务状况、经营业绩和现金流造成不利影响。
推迟择期手术可能会导致一些潜在的负面后果:
● | 与我们市场的历史趋势相比,收入、利润和现金流较低; |
● | 生产设施低于正常生产能力; |
● | 我们无法出售的库存; |
此外,我们可能需要进行临床研究,以便将我们的产品推向市场。新冠肺炎已经并可能继续对临床试验的注册率产生负面影响,这可能会削弱我们及时进行临床试验的能力,或者如果美国食品和药物管理局要求的话,甚至根本不能。
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新冠肺炎和当前的金融、经济和资本市场环境,以及这些和其他领域的未来发展,给我们的业绩、财务状况、业务量、运营结果和现金流带来了重大的不确定性和风险。
与此次发行相关的风险
我们无法预测根据购买协议我们将向出售股东出售的实际股份数量,或这些出售产生的实际毛收入。
2023年7月19日,我们与b.莱利信安资本II签订了购买协议,根据该协议,b.莱利信安资本II已承诺购买我们普通股中最多20,000,000美元的股份,但须受购买协议中规定的某些限制和条件的限制。根据购买协议可发行的普通股股份可由吾等不时酌情于生效日期起计24个月内出售予b.莱利信安资本二期。
根据购买协议,我们通常有权控制将我们的普通股出售给b.莱利信安资本II的任何时间和金额。根据购买协议,将我们的普通股(如果有的话)出售给b.莱利信安资本二号将取决于市场状况和其他因素,这些因素将由我们决定。根据购买协议,我们最终可能决定向b.莱利信安资本II出售我们可以出售给b.莱利信安资本二公司的所有、部分或全部普通股。
由于b.莱利信安资本二号为购买协议下我们可能选择出售给b.莱利信安资本二号的普通股支付的每股购买价格(如果有)将根据我们根据购买协议选择向b.莱利信安资本二号出售股票时我们普通股的市场价格波动,因此,在本招股说明书的日期以及任何此类出售之前,我们无法预测我们根据购买协议将普通股出售给b.莱利本金资本二号的普通股数量,B.莱利信安资本II将为根据购买协议向我们购买的股票支付的每股收购价,或b.莱利信安资本II根据购买协议将从这些购买中获得的总收益。
尽管购买协议规定,我们可以向b.莱利信安资本II出售总计20,000,000美元的普通股,但根据包括本招股说明书的登记声明,只有6,500,000股我们的普通股正在登记转售,其中包括我们向b.莱利信安资本II发行的45,252股承诺股,以及我们于2023年7月20日向b.莱利信安资本II支付的现金承诺费,作为其根据购买协议不时按照我们的方向购买我们的普通股的承诺的对价。如果吾等有必要根据购买协议向b.莱利信安资本II发行和出售超过6,500,000股根据包括本招股说明书的登记声明登记转售的股票,以便根据购买协议获得相当于20,000,000美元的总收益,则吾等必须首先(I)在适用的范围内,按照适用的纳斯达克规则,获得股东批准根据购买协议发行超出交易所上限的普通股,及(Ii)根据证券法向美国证券交易委员会提交一份或多份额外登记声明,以登记b.莱利信安资本二根据购买协议不时出售的任何该等额外普通股股份,而在每种情况下,美国证券交易委员会必须宣布该购买协议生效,然后吾等方可根据购买协议选择向b.莱利信安资本二号出售任何额外普通股股份。除b.莱利信安资本II根据本招股说明书登记转售的6,500,000股普通股外,我们根据购买协议发行和出售的任何大量普通股都可能对我们的股东造成额外的重大稀释。B.莱利信安资本二公司最终出售的普通股数量取决于我们根据购买协议最终选择出售给b.莱利信安资本二公司的普通股数量(如果有)。
向出售股东发行和出售我们的普通股将对我们现有的股东造成稀释,而出售股东获得的普通股股份的出售或可能发生此类出售的看法,可能会导致我们普通股的价格下跌。
根据购买协议,我们可以出售给出售股东的股票的购买价格将根据我们普通股的价格而波动。根据当时的市场流动性,出售这类股票可能会导致我们普通股的交易价格下跌。
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如果我们确实将股份出售给出售股东,在出售股东收购股份后,出售股东可随时或不时酌情转售全部、部分或不出售这些股份。因此,我们向出售股票的股东出售股份可能会导致我们普通股的其他股东的利益被严重稀释。此外,向出售股东出售我们的普通股的大量股份,或预期此类出售,可能会使我们更难在未来以我们可能希望实现销售的时间和价格出售股本或与股本相关的证券。
在不同时间买入股票的投资者可能会支付不同的价格。
根据购买协议,吾等将根据市场需求,酌情更改向b.莱利信安资本二号出售股份的时间、价格和数量。如果我们确实选择根据购买协议将我们普通股的股份出售给b.莱利信安资本二号,则在b.莱利信安资本二号收购该等股份亿之后。莱利信安资本II可以随时或不时酌情以不同的价格转售全部、部分或不转售此类股份。因此,在此次发行中从b.莱利信安资本II购买股票的投资者在不同的时间可能会为这些股票支付不同的价格,因此可能会经历不同程度的稀释,在某些情况下,他们的投资结果可能会出现重大稀释和不同的结果。由于我们未来以低于投资者在此次发行中购买其股票的价格向b.莱利信安资本II出售股票,投资者在此次发行中从b.莱利信安资本II购买的股票价值可能会下降。此外,如果我们根据购买协议向b.莱利信安资本II出售大量股票,或者如果投资者预期我们会这样做,则实际出售股票或我们与b.莱利信安资本II的协议本身的存在可能会使我们在未来以我们可能希望进行此类出售的时间和价格出售股权或与股权相关的证券变得更加困难。
我们的管理团队将拥有广泛的自由裁量权来使用我们出售普通股股份给出售股东的净收益(如果有的话),您可能不同意我们如何使用收益,收益可能无法成功投资。
我们的管理团队将拥有广泛的自由裁量权,可以使用我们出售普通股的净收益给出售股东(如果有的话),我们可以将这些收益用于本次发行开始时所考虑的以外的目的。因此,您将依赖我们管理团队对这些净收益的使用情况的判断,而您将没有机会在您的投资决策中评估收益是否得到了适当的使用。有可能,在使用它们之前,我们可能会以一种不会为我们带来有利回报或任何回报的方式来投资这些净收益。如果我们的管理团队未能有效地使用这些资金,可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。
我们的第五次修订和重新发布的公司注册证书包括一项选择法院的条款,这可能会导致在针对我公司的任何诉讼中对原告(S)不利的结果。
我们的第五次修订和重新发布的公司注册证书包括一项论坛选择条款,该条款要求股东向特拉华州衡平法院提出任何不符合联邦证券法的针对公司的索赔。这一选择法院的规定可能会限制投资者在司法论坛上提出他们认为有利于此类纠纷的索赔的能力,并可能阻止与此类索赔有关的诉讼。
我们使用净营业亏损结转的能力可能是有限的。
截至2022年12月31日,公司净营业亏损(“净营业亏损”)结转约2,500万美元用于联邦所得税。这些NOL的使用取决于许多因素,包括公司未来的收入,这一点不能得到保证。根据修订后的1986年《国税法》(以下简称《法典》)第382节以及州法律的相应条款,如果一家公司经历了一次按价值计算其股权在三年内由5%的股东的股权发生了超过50%的变化,那么该公司使用其变动前的NOL和其他变动前的税收属性来抵消其变动后收入的能力可能是有限的。此外,由于2017年的减税和就业法案(经2020年冠状病毒援助、救济和经济安全法案修订),2018年和未来几年发生的联邦NOL可能会无限期结转,但受限制,联邦NOL的扣除额一般可能会受到守则中规定的限制。
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承诺的股权融资
于2023年7月19日,吾等与b.莱利信安资本二期订立购买协议及登记权协议。根据购买协议所载条款及在购买协议所载条件得到满足的情况下,自生效日期起及之后,吾等将有权在本招股说明书日期后及购买协议期限内不时向b.莱利信安资本二期出售最多20,000,000美元普通股,但须受购买协议所载若干限制的规限。吾等根据购买协议向b.莱利信安资本二公司出售普通股,以及任何此类出售的时间完全由吾等选择,而吾等并无义务根据购买协议向b.莱利信安资本二公司出售任何证券。根据注册权协议下吾等的义务,吾等已向美国证券交易委员会提交包括本招股说明书在内的登记说明书,以便根据证券法登记b.莱利信安资本二号转售最多6,500,000股普通股,其中包括(I)至多5,847,725股普通股,吾等可根据购买协议在生效日期(定义如下)起不时选择出售予b.莱利信安资本二号,及(Ii)吾等向b.莱利信安资本二号发行的45,252股承诺股份,连同吾等于本公司于2023年7月20日签署购买协议后向b.莱利信安资本II支付的现金承诺费,作为其承诺购买我们普通股的代价,吾等可全权酌情指示b.莱利信安资本二公司在本招股说明书日期后及购买协议期限内根据购买协议向吾等购买。
在生效日期之前,我们无权开始根据购买协议向b.莱利信安资本II出售普通股,生效日期是购买协议中规定的b.莱利信安资本II的购买义务的所有条件初步得到满足的日期,这些条件都不在b.莱利信安资本II的控制之下,包括包括本招股说明书在内的登记声明应已由美国证券交易委员会宣布生效,本招股说明书的最终格式应已提交给美国证券交易委员会。自生效日期起及之后,吾等有权(但无义务)在生效日期起计的24个月期间内不时全权酌情指示b.莱利信安资本二号在购买协议所载的一次或多项购买及日内购买中购买指定最高数额的普通股,方法是为每次购买适时递交书面购买通知,并在吾等选择作为购买日期的任何交易日根据购买协议及时向b.莱利本金资本二期发出书面的日内购买通知。只要(I)本公司普通股于紧接该购买日期前一个交易日的收市价不低于门槛价格及(Ii)吾等根据购买协议(视情况而定)进行的所有先前购买及之前的盘中购买的所有普通股股份已由b.莱利信安资本II以购买协议所述方式收到,则在吾等向b.莱利信安资本II递送有关通知前,b.莱利信安资本II已收到该通知。
自生效日期起及生效后,本公司将控制向B.莱利信安资本二号出售普通股的时间和金额。根据购买协议,实际向B.莱利信安资本二号出售普通股将取决于我们不时决定的各种因素,其中包括市场状况、我们普通股的交易价格以及我们对我们公司及其运营的适当资金来源的决定。
根据适用的纳斯达克规则,在任何情况下,吾等根据购买协议向b.莱利本金资本二世发行的普通股股份不得超过19.99%的交易所上限,除非(I)我们获得股东批准,按照适用的纳斯达克规则发行超过交易所上限的普通股,或(Ii)b.莱利本金资本二世就吾等根据购买协议指示b.莱利本金资本二世从吾等购买的所有普通股股份支付的每股平均价格,等于或超过每股4.604美元(相当于(A)吾等普通股在紧接购买协议签立前在纳斯达克的正式收市价及(B)吾等普通股在紧接购买协议签立前连续五个交易日在纳斯达克的正式收市价,并按纳斯达克的要求作出调整,其中较低者),以致交易所上限将不适用于根据购买协议发行及销售普通股。
此外,根据购买协议,吾等不得向b.莱利信安资本II发行或出售任何普通股股份,当与b.莱利信安资本II及其联营公司当时实益拥有的所有其他普通股股份(根据交易法第13(D)节及其规则13D-3计算)合计时,将导致b.莱利信安资本II实益拥有的普通股股份超过4.99%的实益所有权限制,该限制在购买协议中定义为我们普通股已发行股份的4.99%。
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我们根据购买协议选择出售给b.莱利信安资本二号的净收益(如果有的话)将取决于我们向b.莱利信安资本二号出售股票的频率和价格。我们预计我们从向b.莱利信安资本二号出售股票所获得的任何收益将用于营运资金和一般公司用途。
吾等或B.莱利信安资本II均不得转让或移转吾等在购买协议或登记权协议下各自的权利及义务,吾等或B.莱利信安资本II不得修改或放弃购买协议或登记权协议的任何规定。
作为b.莱利信安资本二期根据购买协议所载条款及条件按吾等指示购买普通股的承诺的代价,吾等于签署购买协议后,(I)已向b.莱利信安资本二期支付200,000美元现金承诺费,相当于b.莱利信安资本二期根据购买协议作出的总购买承诺20,000,000美元的1.0%,及(Ii)已向b.莱利本金资本二期发行45,252股承诺股。该等承诺股份的总价值相等于b.莱利信安资本II根据购买协议作出的20,000,000美元总购买承诺的1.0%(假设收购价为每股承诺股份4.604美元,代表截至紧接购买协议日期前一个交易日的连续五个交易日内普通股每日成交量加权平均价格的平均值)。根据《购买协议》的条款,在《购买协议》规定的某些情况下,吾等可能被要求向b.莱利信安资本II支付最多200,000美元(或b.莱利信安资本II根据购买协议作出的20,000,000美元总购买承诺的1.0%)现金,但b.莱利信安资本II从转售本招股说明书提出转售的承诺股份中获得的现金收益总额(如有)少于200,000美元。作为交换,b.莱利信安资本二号退还给吾等,要求注销我们最初在购买协议签署时向其发行的所有承诺股份,而b.莱利信安资本二号之前并未在购买协议中指定的时间(如有)之前转售该等股份。此外,吾等已同意向b.莱利信安资本II偿还b.莱利信安资本II的法律顾问的合理法律费用及支出,金额不超过(I)于吾等签署购买协议及注册权协议时的75,000美元及(Ii)每会计季度5,000美元,分别与购买协议及注册权协议拟进行的交易有关。
购买协议和注册权协议包含双方的习惯陈述、保证、条件和赔偿义务。协议副本已作为包括本招股说明书在内的注册声明的附件提交,并可在SEC网站www.sec.gov上以电子形式提供。
购买协议项下的普通股购买
购买
自生效日期起及之后,我们将有权,但没有义务,在生效日期起的24个月内,通过及时在纽约市时间上午9:00前向b.莱利主体资本II发出书面购买通知,指示b.莱利主体资本II在购买协议项下的购买中购买特定数量的普通股,但不超过适用的购买最高金额,只要:
● | 本公司普通股在紧接该购买日前一个交易日的收盘价不低于起始价;以及 |
● | 本公司普通股在紧接该购买日前一个交易日的收盘价不低于起始价;以及 |
● | 在我们向b.莱利信安资本II递送购买通知之前,b.莱利信安资本II已收到所有普通股股份,但受吾等根据购买协议进行的所有先前购买和所有先前盘中购买的约束。 |
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适用于此类购买的最高购买金额将等于以下两者中的较低者:
● | 100万股普通股;以及 |
● | 在有关购买的适用购买评估期内,我们的普通股在纳斯达克交易的总数量(或总量)的百分比(如适用的购买通知中指定的)。 |
B.莱利信安资本II在一次收购中需要购买的普通股的实际股份数量,我们称为购买股份金额,将等于我们在适用购买通知中指定的股份数量,并在必要程度上进行调整,以实施购买协议中规定的适用购买最高金额和其他适用限制,包括实益所有权限制和交易所上限(如适用)。
b.每股收购价格。Riley Primary Capital II将被要求支付我们根据购买协议进行的购买中的购买股份金额(如果有)将等于该购买购买日期适用购买估值期内我们普通股的VWAP,减去该购买估值期内VWAP的固定3.0%折扣。购买的购买估值期在购买协议中定义为自该购买的适用购买日期纳斯达克常规交易时段正式开盘(或“开始”)开始,最早于以下日期结束的时期:
● | 下午3:59,纽约市时间,在该购买日或交易市场公开宣布的该购买日常规交易时段正式收盘的较早时间; |
● | 在该收购评估期内在纳斯达克交易的普通股总数量(或总量)达到适用的购买股份数量上限的时间,该上限将通过(A)除以(B)除以(B)我们在适用的购买通知中为该购买指定的购买百分比来确定;以及 |
● | 如果吾等就该项收购在适用的购买通知中进一步指明限价令停止选择将适用于该项收购,则吾等的普通股在该购买评估期内的交易价格(根据购买协议计算)跌至适用的最低限价门槛以下的时间。 |
根据《购买协议》,为了计算在购买估价期内交易的普通股股票数量,包括为了确定是否已经达到购买的适用购买股份数量上限,为了计算我们普通股在适用购买评估期内的VWAP,以及在我们在适用的购买通知中指定限制令停止选择将适用的范围内,下列交易发生在该购买评估期内:不包括:(X)在适用购买日期的纳斯达克常规交易时段正式开始或之后的普通股开盘或首次购买,(Y)在适用购买日期纳斯达克常规交易时段正式结束或之前的最后一次或结束出售普通股,以及(Z)如果吾等已在适用的购买通知中指定继续限价令选择应适用于该购买(而不是规定限价令停止选择适用),在该购买评估期内,以低于适用的最低价格门槛的每股价格在纳斯达克上进行的所有普通股购买和销售。
日内购买量
除上述购买事项外,自生效日期起及之后,在继续满足购买协议所载条件的情况下,吾等亦有权(但无义务)指示b.莱利信安资本二期在购买协议项下的日内购买中进行不超过适用的日内购买最高金额的购买,方法是在纽约市时间上午10:00之后(以及在任何较早购买的购买估价期及最多日内购买估价期之后),适时向b.莱利信安资本二期交付书面的日内VWAP购买通知
25
目录表
最近在同一购买日期生效的日内购买(如果适用,已结束),并且在纽约时间下午3:30之前,在该购买日期,只要:
● | 本公司普通股在紧接该购买日前一个交易日的收盘价不低于起始价;以及 |
● | 在吾等向B.莱利信安资本II递送该等日内购买通知之前,B.Riley信安资本II已按购买协议所载方式收到所有普通股股份,惟须受吾等根据购买协议作出的所有先前购买及所有先前日内购买(视何者适用)所限。 |
适用于此类日内申购的日内申购最高金额将等于以下两项中的较小者:
● | 100万股普通股;以及 |
● | 在该日内购买的适用日内购买估值期内,我们在纳斯达克交易的普通股总数(或成交量)的百分比(由吾等在适用的日内购买通知中指定)。 |
B.Riley主要资本II将须于日内购买的实际普通股股份数目,我们称为日内购买股份金额,将等于吾等于适用的日内购买通知所指明的股份数量,并会作出必要的调整,以实施适用的日内购买最高金额及购买协议所载的其他适用限制,包括实益拥有权限制及(如适用)交易所上限。
B.莱利信安资本II将被要求为吾等根据购买协议进行的日内收购中的日内购买股份金额支付的每股收购价格(如有)将按与收购相同的方式计算(包括上述用于计算每股收购价格的适用VWAP的相同固定百分比折扣),前提是用于确定日内购买中将购买的日内购买股份金额的购买价的VWAP将等于该日内购买的购买日适用日内购买估值期的VWAP。在《购买协议》中,日内购买的日内购买评估期定义为该购买日纳斯达克上的常规交易时段,最迟开始于以下期间:
● | B.莱利信安资本二期已收到适用的日内申购通知的确认时间; |
● | 在同一购买日期(如果有)之前的任何定期购买的购买评估期已经结束的时间;以及 |
● | 在同一购买日期(如有)的最近一次日内购买的日内购买评估期已经结束的时间, |
并最早以下列方式结束:
● | 下午3:59,纽约市时间,在该购买日或交易市场公开宣布的该购买日常规交易时段正式收盘的较早时间; |
● | 在该日内购买评估期内在纳斯达克交易的普通股总数(或总量)达到该日内购买适用的日内购买股份数量上限的时间,该上限将通过(A)除以(B)该日内购买的适用日内购买股份金额除以(B)我们在适用的日内购买通知中指定的用于确定该日内购买的适用日内购买股份金额的百分比来确定;以及 |
26
目录表
● | 如果吾等在适用的日内购买通知中就该日内购买进一步指明限价指令停止选择,则吾等的普通股在该日内购买评估期内的交易价格(根据购买协议计算)跌至适用的最低价格门槛以下的时间。 |
与定期申购一样,为了计算在日内申购估价期内交易的普通股股票交易量,包括为了确定日内申购的适用日内申购股份交易量最大值是否已经达到,为了计算适用日内申购估价期内我们普通股的平均等值,不包括以下发生在该日内申购估价期内的交易:(X)在纳斯达克常规交易时段正式开始时或之后,在该日内申购适用的正常交易时段开始或之后的首次普通股申购;(Y)于适用的日内购买日期纳斯达克常规交易时段或该日正式收市前最后一次或最后一次出售普通股,及(Z)若吾等已在适用的日内购买通知中指明继续限价令选择适用于该日内购买(而不是指定停止限价单选择适用于该日内购买),则在该日内购买评估期内纳斯达克上以低于该日内购买适用的最低价格门槛的每股价格在纳斯达克上买入及出售普通股的所有股份。
吾等可自行酌情于同一购买日期下午3:30前,及时向b.莱利主体资本二期递交多份日内购买通知,以便在同一购买日期实施多笔日内购买,前提是在同一购买日期(视情况而定)生效的任何较早定期购买的购买评估期和最近一次在同一购买日期实施的最近一次日内购买的日内购买评估期已在该购买日期纽约时间下午3:30之前结束,且只要b.莱利信安资本II在吾等向b.莱利信安资本II交付新的盘中购买通知之前,已收到b.莱利信安资本II根据购买协议进行的所有先前购买及所有先前日内购买的普通股股份,包括在同一购买日期完成的一项或多项较早的日内购买(视情况而定),以及在该同一购买日期完成的一项或多项较早的日内购买。
适用于在同一采购日期实施的每次后续日内额外采购的条款和限制,将与适用于任何较早的定期采购(视情况适用)以及适用于与该后续日内额外采购相同的采购日期的任何较早日内采购的条款和限制相同,而吾等选择出售予b.莱利信安资本II的普通股的每股收购价,如在该购买日期与较早的定期购买(视何者适用)及/或较早的日内购买(S)于同一购买日期达成,则其计算方式将与该较早的定期购买(视情况而定)及该较早的日内购买(S)于该后续额外日内购买的同一购买日期相同,除随后每次额外日内购买的日内购买估值期将于该购买日的常规交易时段内于不同时间开始及结束(且持续时间可能有所不同)外,每种情况均根据购买协议厘定。
对于吾等根据《购买协议》进行的购买和日内购买(如有),B.莱利信安资本II在一次购买或日内购买(视情况而定)中用于确定普通股每股购买价的所有股份和美元金额,或在确定与任何该等购买或日内购买(视情况适用)相关的适用最高购买股份金额或适用数量或价格门槛金额(视情况而定)时,将针对用于计算该等每股购买价的任何期间发生的任何重组、资本重组、非现金股息、股票拆分、反向股票拆分或其他类似交易进行公平调整。最高购买股份金额或适用的数量或价格门槛金额。
纽约时间下午5:30或之前,在适用的购买日期购买和/或日内购买亿。莱利信安资本二号将向我们提供此类购买和/或日内购买的书面确认,列出b.莱利信安资本二号为b.莱利信安资本二号在此类购买和/或日内购买中购买的普通股所支付的适用购买价格(按每股基础和总购买价格计算)。
B.莱利信安资本II在购买协议下的任何购买或任何日内购买中购买的普通股股份的交割付款将在购买协议中规定的该等购买或该等日内购买(视适用而定)的适用购买日期后两(2)个交易日内全额支付。
27
目录表
开始和每次购买的前提条件
B.莱利信安资本II接受吾等根据购买协议及时交付的VWAP购买通知和日内购买通知的义务,以及在购买协议下的购买和日内购买中购买普通股股份的义务,取决于(I)在开始时的初始满意,和(Ii)在购买协议规定的适用的购买日期和开始日期后的日内购买的适用“购买条件满足时间”(该术语在购买协议中定义)满足购买协议中规定的相关条件;所有这些都完全不在B.莱利信安资本II的控制范围内,这包括以下条件:
● | 购买协议中包含的公司的陈述和保证在所有重要方面的准确性; |
● | 公司已在所有重要方面履行、满足和遵守购买协议要求公司履行、满足或遵守的所有契诺、协议和条件; |
● | 包括本招股说明书的注册说明书(以及任何一个或多个向美国证券交易委员会提交的包括本公司根据购买协议可能向B.莱利信安资本II发行和出售的普通股的额外注册说明书)已被美国证券交易委员会根据证券法宣布有效,以及B.莱利信安资本II能够利用本招股说明书(以及根据登记权协议向美国证券交易委员会提交的任何一个或多个额外注册说明书中包括的招股说明书)来转售本招股说明书(并包括在任何该等额外招股说明书中)的所有普通股股份; |
● | 美国证券交易委员会不应发布任何停止令,暂停包括本招股说明书(或提交给美国证券交易委员会的任何一份或多份额外的登记声明,包括本公司根据购买协议可能向B.莱利信安资本II发行和出售的普通股)的登记声明的效力,或禁止或暂停使用本招股说明书(或根据登记权协议向美国证券交易委员会提交的任何一份或多份额外的登记声明中包括的招股说明书),以及在任何司法管辖区内没有暂停或豁免普通股的资格; |
● | FINRA不应对《购买协议》和《登记权协议》所拟进行的交易的条款和安排提出异议,并应书面确认其已决定不对其公平性和合理性提出任何异议; |
● | 不应发生任何事件,也不应存在任何事实条件或状态,致使包括本招股说明书的注册说明书(或在美国证券交易委员会提交的任何一份或多份额外的登记声明中,包括本公司根据购买协议可能向B.Riley主要资本II发行和出售的普通股)所作的任何重大事实陈述不真实,或要求对其中所含陈述进行任何增补或更改,以陈述证券法规定必须在其内陈述的重大事实或作出当时所作陈述所必需的陈述(就本招股说明书或招股说明书而言,包括在根据登记权协议向美国证券交易委员会提交的任何一份或多份额外登记声明中;鉴于它们是在何种情况下作出的)不具有误导性; |
● | 本招股说明书的最终版本应已在生效前根据证券法向美国证券交易委员会提交,根据交易法的报告要求,公司应已向美国证券交易委员会提交的所有报告、时间表、注册、表格、声明、信息和其他文件应已提交给美国证券交易委员会; |
● | 普通股交易未被美国证券交易委员会或纳斯达克暂停,公司也未收到关于普通股在纳斯达克上市或报价将于某个确定的日期终止的不可上诉的最终通知(除非在该日期之前,普通股已在购买协议中定义的其他符合条件的市场上市或报价),且不暂停或限制存托信托公司接受普通股的额外存款、电子交易或簿记服务; |
28
目录表
● | 公司应遵守与购买协议和注册权协议的签署、交付和履行有关的所有适用的联邦、州和地方政府法律、规则、法规和条例; |
● | 任何有管辖权的法院或政府当局没有任何法规、法规、命令、法令、令状、裁决或禁制令,禁止完成购买协议或登记权协议所设想的任何交易,或会对其进行实质性修改或延迟; |
● | 没有向任何仲裁员或任何法院或政府当局提起任何诉讼、诉讼或程序,试图限制、阻止或改变《购买协议》或《登记权协议》所设想的交易,或寻求与此类交易相关的实质性损害; |
● | 根据购买协议可能发行的所有普通股应已批准在纳斯达克(或如果普通股当时未在纳斯达克上市,则在任何符合条件的市场上市)上市或报价,仅以发行通知为准; |
● | 构成实质性不利影响的任何条件、事件、事实状态或事件(该术语在《采购协议》中已定义)不得发生或继续发生; |
● | 没有任何针对公司的破产程序是由第三方启动的,公司也不应启动自愿破产程序、同意在非自愿破产案件中对其作出济助令、同意在任何破产程序中指定公司的托管人或就公司的全部或几乎所有财产、或为债权人的利益进行一般转让;以及 |
● | B.Riley主要资本II收到法律意见和负面保证、撤销法律意见和负面保证以及审计安慰函,每种情况下都符合购买协议的要求。 |
采购协议的终止
除非按照《采购协议》的规定提前终止,否则《采购协议》将在下列情况中最早发生时自动终止:
● | 生效日期24个月周年后的下一个月的第一天; |
● | B.莱利信安资本II根据购买协议购买普通股的日期,总购买价格相当于20,000,000美元; |
● | 普通股未能在纳斯达克或任何其他符合条件的市场上市或报价的日期; |
● | 30岁的这是在涉及本公司的自愿或非自愿破产程序开始之日之后的交易日,而在该交易日之前没有解除或解散;以及 |
● | 为我们所有或几乎所有财产指定破产托管人的日期,或者我们为债权人的利益进行一般转让的日期。 |
吾等有权在生效后10个交易日向b.莱利信安资本二期发出书面通知后随时终止购买协议,不收取任何费用或罚款。吾等及b.莱利信安资本二期亦可在双方书面同意下随时终止购买协议。
B.莱利信安资本II也有权在提前10个交易日向我们发出书面通知后终止购买协议,但只有在发生某些事件时才有权终止购买协议,包括:
● | 实质性不利影响的发生和持续(该术语在《采购协议》中有定义); |
29
目录表
● | 发生涉及我公司的基本交易(如《购买协议》中所界定的); |
● | 如果任何注册声明未在适用的提交期限(定义见登记权协议)之前提交,或美国证券交易委员会在适用的生效期限(定义见注册权协议)之前宣布生效,或者公司在注册权协议的任何其他条款下在任何实质性方面存在其他违约或违约,并且如果该故障、违约或违约能够得到纠正,则该故障、违约或违约在收到该故障、违约或违约的通知后10个交易日内仍未得到纠正; |
● | 如果我们在购买协议或注册权协议中对我们的任何契诺和协议在任何实质性方面存在违约或违约,并且如果该违约或违约能够得到纠正,则在收到违约或违约通知后10个交易日内,该违约或违约仍未得到纠正; |
● | 包括本招股说明书或吾等根据登记权协议向美国证券交易委员会提交的任何额外登记声明的登记声明的有效性因任何原因(包括美国证券交易委员会发出停止令)而失效,或b.赖利信安资本II无法使用包括本招股说明书或根据登记权协议向美国证券交易委员会提交的任何额外登记声明所包括的招股说明书,以转售其中包括的所有普通股,并且该失效或不可用持续连续20个交易日或在任何365天期间内总计超过60个交易日,B.莱利信安资本二期的行为除外;或 |
● | 纳斯达克普通股(或如果普通股随后在合格市场上市,则普通股在该合格市场的交易)已连续三个交易日停牌。 |
吾等或b.莱利信安资本II对购买协议的终止将不会在紧接根据购买协议的条款和条件完全结算任何未决购买和任何未决日内购买的日期之后的第五个交易日之前生效,并且任何终止不会影响吾等在购买协议下关于任何未决购买、任何未决日内购买、现金承诺费、承诺股份的任何权利和义务,包括在购买协议规定的某些情况下,吾等可能被要求向b.Riley本金资本II支付的任何现金“全额”付款,以及b.莱利信安资本II的法律顾问与购买协议和注册权协议拟进行的交易相关的任何费用和支出。吾等及b.莱利信安资本二期已同意根据购买协议,就任何该等待定收购及任何待定日内收购履行各自的责任。此外,购买协议的终止不会影响注册权协议,该协议将在购买协议终止后继续存在。
B.莱利信安资本II不得卖空或对冲
B.莱利信安资本II已同意不会直接或间接地为其本身的主要账户或其唯一成员、其或其唯一成员各自的高级职员、或由其或其唯一成员管理或控制的任何实体的主要账户从事或实施任何(I)普通股的“卖空”(如交易所法案SHO规则第200条所界定的)或(Ii)在购买协议期限内建立普通股净空头头寸的套期保值交易。
禁止浮动利率交易
除采购协议所包括的特定例外情况外,吾等在采购协议期限内订立指定的“浮动利率交易”(该术语在采购协议中有所界定)的能力有限。除其他事项外,该等交易包括发行可转换证券,其转换或行使价格以发行日期后吾等普通股的交易价格为基础或随其变动,或吾等与第三方订立或订立协议以达成“股权信贷额度”或其他实质类似的持续发售,据此吾等可按未来厘定的价格发售、发行或出售普通股或任何可行使、可交换或可转换为普通股的证券。
30
目录表
根据购买协议出售本公司普通股对本公司股东的影响
根据购买协议,我们可能向b.莱利信安资本二公司发行或出售的所有普通股,将根据证券法登记,由b.莱利信安资本二公司在此次发售中转售,预计将可以自由交易。于本次发售中登记转售的普通股股份可由吾等酌情不时发行及出售予b.莱利信安资本II,由生效日期起计最多24,000个月。B.莱利信安资本二公司在任何给定时间转售在本次发行中登记转售的大量股票,或认为这些出售可能发生,可能导致我们普通股的市场价格下跌和高度波动。根据购买协议,将我们的普通股(如果有的话)出售给b.莱利信安资本二号将取决于市场状况和其他因素,这些因素将由我们决定。根据购买协议,我们最终可能决定向b.莱利信安资本II出售我们可以出售给b.莱利信安资本二公司的所有、部分或全部普通股。
如果我们确实选择根据购买协议将我们普通股的股份出售给b.莱利信安资本二号,则在b.莱利信安资本二号收购这些股份后,亿。莱利信安资本II可以随时或不时酌情以不同的价格转售全部、部分或不转售此类股份。因此,在此次发行中从b.莱利信安资本II购买股票的投资者在不同的时间可能会为这些股票支付不同的价格,因此可能会经历不同程度的稀释,在某些情况下,他们的投资结果可能会出现重大稀释和不同的结果。由于我们未来以低于投资者在此次发行中购买其股票的价格向b.莱利信安资本II出售股票,投资者在此次发行中从b.莱利信安资本II购买的股票价值可能会下降。此外,如果我们根据购买协议向b.莱利信安资本II出售大量股票,或者如果投资者预期我们会这样做,则实际出售股票或我们与b.莱利信安资本II的协议本身的存在可能会使我们在未来以我们可能希望进行此类出售的时间和价格出售股权或与股权相关的证券变得更加困难。
由于b.莱利信安资本二号为购买协议项下我们可能选择出售给b.莱利信安资本二号公司的普通股股份支付的每股购买价格(如果有)将根据我们普通股的市场价格在每次购买的适用购买评估期内以及在根据购买协议进行的每一次盘中购买的适用日内购买评估期内波动,因此,截至本招股说明书的日期,我们无法预测我们将根据购买协议向b.莱利信安资本二号出售的普通股股份数量。B.莱利信安资本II为这些股票支付的实际每股收购价,或我们将从这些出售中筹集的实际毛收入(如果有的话)。
截至2023年8月9日,我们的普通股流通股为29,253,251股,其中18,214,555股由我们公司的非关联公司持有。尽管《购买协议》规定,吾等可向b.莱利主体资本II出售最多20,000,000美元的普通股,但根据证券法,在本招股说明书下,只有6,500,000股普通股登记供出售股东转售,包括(I)我们向b.莱利主体资本II发行的45,252股承诺股,连同我们向b.莱利主体资本II支付的现金承诺费,两者均在我们于2023年7月20日执行购买协议后,以及(Ii)自生效日期起及之后,向b.莱利主体资本II发行的最多5,847,725股普通股。如果我们选择根据购买协议将股份出售给b.莱利信安资本II。如果b.莱利信安资本II根据本招股说明书提供转售的全部6,500,000股股票在本招股说明书之日全部发行和发行(不包括19.99%的交易所上限限制),这些股票将占我们公司非关联公司持有的普通股总流通股数量的约18.2%,占本公司非关联公司持有的普通股总流通股数量的约26.3%。
如果我们选择向b.莱利信安资本II发行和出售超过根据本招股说明书提供的6,500,000股股票,我们有权但没有义务这样做,我们必须首先(I)在适用的范围内,按照适用的纳斯达克规则,获得股东批准根据购买协议发行超出交易所上限的普通股,以及(Ii)根据证券法向美国证券交易委员会提交一份或多份额外的登记声明,以登记b.莱利信安资本II对我们希望根据购买协议不时出售的任何此类额外普通股的转售,在每一种情况下,我们都必须宣布美国证券交易委员会生效,然后我们才可以选择根据购买协议向b.莱利信安资本II出售任何额外的普通股。除b.莱利信安资本II正在登记转售的6,500,000股普通股外,我们根据购买协议发行和出售的任何普通股都可能对我们的股东造成额外的重大稀释。
31
目录表
B.莱利信安资本II最终通过本招股说明书提供转售的普通股数量取决于我们根据购买协议从生效日期起及之后选择出售给b.莱利信安资本II的普通股数量(如果有的话)。根据购买协议向b.莱利信安资本二公司发行我们的普通股不会影响我们现有股东的权利或特权,但我们每个现有股东的经济和有投票权的利益将被稀释。虽然我们现有股东拥有的普通股股份数量不会减少,但在任何此类发行后,我们现有股东拥有的我们普通股股份将占我们普通股总流通股的较小比例。
下表列出了根据购买协议,我们将以不同的购买价格向B.Riley Capital II出售普通股股票,从而从B.Riley Capital II获得的总收益:
|
| |
| 的百分比。 |
| 销售毛收入减少。 | |
| | | | 流通股: | | 将这些股票出售给B·B·莱利 | |
假设平均值 | | 注册用户数量: | | 在给了他更多的影响之后 | | 本金:资本市场II | |
每件购进价格 | | 拟发行股份 | | 此次发行的发行人为布莱恩·B·莱利。 | | 根据这项新的购买计划。 | |
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| 如果是全额购买,请点击(1) |
| 本金:二级资本(2) |
| 协议 | |
$3.50 | | 5,714,286 |
| 16.3 | % | $ | 20,000,000 |
$4.50 | | 4,444,444 |
| 13.2 | % | $ | 20,000,000 |
$5.48 (3) | | 3,649,635 | | 11.1 | % | $ | 20,000,000 |
$6.00 | | 3,333,333 |
| 10.2 | % | $ | 20,000,000 |
$6.50 | | 3,076,923 |
| 9.5 | % | $ | 20,000,000 |
$7.00 | | 2,857,143 |
| 8.9 | % | $ | 20,000,000 |
$7.50 | | 2,666,667 |
| 8.3 | % | $ | 20,000,000 |
(1) | 不包括我们在购买协议签署时于2023年7月20日向b.Riley主体资本II发行的45,252股承诺股。尽管购买协议规定,我们可以向b.莱利信安资本二公司出售最多20,000,000美元的普通股,但我们在包括本招股说明书的注册声明中只登记了6,500,000股,其中可能包括也可能不包括我们根据购买协议最终出售给b.莱利信安资本二公司的所有股票。吾等将不会发行超过5,847,725股普通股(交易所上限),除非在适用范围内,经吾等股东另行批准,或b.莱利信安资本二期就吾等指示b.莱利信安资本二期根据购买协议向吾等购买的所有普通股股份支付的每股平均价格等于或超过每股4.604美元。本栏所载将发行的股份数目(I)及(Ii)均不考虑实益拥有权限制。 |
(2) | 分母是基于截至2023年8月9日已发行的29,298,503股普通股(为此目的,包括我们于2023年7月20日向b.Riley本金资本II发行的45,252股承诺股),调整后包括下一列中我们将出售给b.Riley本金资本II的股票数量,假设第一列中的平均购买价格。该分子是基于根据购买协议可发行的股份数量(即本次发行的标的),按第一栏所载的相应假设平均购买价格计算。 |
(3) | 2023年7月18日我们普通股在纳斯达克上的收盘价。 |
32
目录表
我们普通股票和股息的市场价格
我们普通股的市场价格
我们的普通股在纳斯达克上挂牌交易,代码为“MGRM”。
2023年9月19日,我们普通股的收盘价为3.01美元。截至2023年8月9日,我们的普通股流通股有29,253,251股,登记持有者为24,259人。我们普通股的记录持有者人数不包括DTC参与者或通过被指定人的名字持有股份的实益所有人。
股利政策
我们从未宣布或支付过我们股本的任何现金股息。我们目前打算保留未来的收益,用于运营和扩大我们的业务,我们预计在合理可预见的未来不会支付任何现金股息。未来宣布现金股息的任何决定将由我们的董事会酌情决定,并取决于适用的法律,并将取决于许多因素,包括我们的财务状况、经营结果、资本要求、合同限制,如管理我们债务的协议条款、一般业务条件以及我们的董事会可能认为相关的其他因素。
33
目录表
管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析
您应阅读以下对直觉机器的财务状况和运营结果的讨论和分析,以及Mongraph Orthopedics的经审计的综合财务报表及其附注,以及本招股说明书中其他地方包含的综合财务报表及其附注。本讨论和分析中包含的或本招股说明书中其他部分阐述的某些信息,包括与Mongraph Orthopedics业务的计划和战略有关的信息,包括涉及风险和不确定因素的前瞻性陈述。由于许多因素的影响,包括“风险因素”一节中阐述的那些因素,Mongraph Orthopedics的实际结果可能与以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述中描述或暗示的结果大不相同。您应该仔细阅读题为“风险因素”的章节,以了解可能导致实际结果与Mongraph Orthopedics的前瞻性陈述大相径庭的重要因素。另请参阅题为“关于前瞻性声明的告诫声明”一节。
除文意另有说明外,本节中提及的“公司”、“本公司”或“本公司”均指本公司的业务。
概述
Mongraph Orthopedics,Inc.于2016年4月21日根据特拉华州的法律注册成立。Mongraph Orthopedics正在努力开发一种产品解决方案架构,其长期目标是通过将3D打印和机器人与先进的术前成像相结合,实现经济规模的患者优化矫形植入物。该公司拥有一个机器人原型,可以自动执行优化路径,以便在合成骨骼样本中高精度插入植入物。Mongraph打算生产和销售机器人手术设备和相关软件、矫形植入物、组织消融工具、导航消耗品和重建关节置换程序所需的其他杂项仪器。本公司尚未就其任何机器人产品提交510(K)上市前通知或获得510(K)上市前许可。销售我们的产品需要FDA 510(K)的上市前许可,而公司的任何机器人产品都没有获得FDA 510(K)的上市前许可,它无法估计获得此类许可的时间或保证我们有能力获得此类许可。
最新发展动态
于2023年7月19日,吾等与出售股东订立《购买协议及登记权协议》。根据购买协议,在满足其中所载条件的情况下,吾等将有权在购买协议期限内不时向b.Riley出售最多6,500,000股新发行的普通股(受购买协议所载若干条件及限制的规限)。有关更多信息,请参阅“承诺股权融资”。
关于市场风险的定量和定性披露
该公司在其正常业务过程中面临市场风险。市场风险是指由于金融市场价格和利率的不利变化而可能影响公司财务状况的损失风险。该公司的市场风险敞口主要是利率波动的结果。
34
目录表
经营成果
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月期间的比较
下表列出了截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月的未经审计的简明经营报表摘要(以千为单位),随后的讨论将截至2023年6月30日的三个月与截至2022年6月30日的三个月进行了比较。
| | 三个月后结束。 | | 截至六个月 | ||||||||
| | 6月30日, | | 6月30日, | ||||||||
|
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | ||||
产品收入 | | $ | — | | $ | — | | $ | — | | $ | — |
销货成本 | |
| — | |
| — | |
| — | |
| — |
毛利 | |
| — | |
| — | |
| — | |
| — |
运营费用: | |
| | |
| | |
| | |
| |
研发 | |
| 2,737,656 | |
| 1,181,334 | |
| 4,458,144 | |
| 2,266,833 |
市场营销和广告 | |
| 1,674,387 | |
| 67,276 | |
| 2,801,776 | |
| 2,272,255 |
一般和行政 | |
| 1,326,159 | |
| 582,106 | |
| 2,374,347 | |
| 1,061,581 |
总运营支出 | |
| 5,738,202 | |
| 1,830,716 | |
| 9,634,267 | |
| 5,600,668 |
运营亏损 | |
| (5,738,202) | |
| (1,830,716) | |
| (9,634,267) | |
| (5,600,668) |
其他收入(支出): | |
| | |
| | |
| | |
| |
认股权证负债的公允价值变动 | |
| 439,611 | |
| (54,285) | |
| 442,134 | |
| (793,591) |
利息收入和其他净额 | |
| 61,710 | |
| 24,556 | |
| 96,530 | |
| 30,163 |
其他收入(费用) | | | 339 | | | 8 | | | 340 | | | — |
其他收入(费用)合计,净额 | |
| 501,660 | |
| (29,721) | |
| 539,004 | |
| (763,428) |
税前净亏损 | |
| (5,236,541) | |
| (1,860,437) | |
| (9,095,263) | |
| (6,364,096) |
所得税 | |
| — | |
| — | |
| — | |
| — |
净亏损 | | $ | (5,236,541) | | $ | (1,860,437) | | $ | (9,095,263) | | $ | (6,364,096) |
每股普通股基本及摊薄亏损 | | $ | (0.27) | | $ | (0.19) | | $ | (0.63) | | $ | (0.66) |
加权-基本和稀释后流通股的平均数 | |
| 19,271,521 | |
| 9,673,870 | |
| 14,472,695 | |
| 9,673,870 |
收入.该公司目前专注于其机器人产品的商业化,包括为这些产品寻求FDA的510(k)上市前许可。产品销售尚未开始,因此2023年或2022年期间不确认收入。
运营费用.下表列出了我们在所示期间的经营业绩:
| | 截至6月30日的三个月 | | |||||||||
|
| 2023 |
| 2022 |
| $Change |
| 更改百分比 | | |||
研发 | | $ | 2,737,656 | | $ | 1,181,334 | | $ | 1,556,322 | | 132 | % |
市场营销和广告 | | | 1,674,387 | | | 67,276 | | | 1,607,111 | | 2,389 | % |
一般和行政 | | | 1,326,159 | | | 582,106 | | | 744,053 | | 128 | % |
总运营支出 | | $ | 5,738,202 | | $ | 1,830,716 | | $ | 3,907,486 | | 213 | % |
|
| 截至6月30日的6个月 |
| |||||||||
|
| 2023 |
| 2022 |
| $Change |
| %的变化 | | |||
研发 | | $ | 4,458,144 | | $ | 2,266,833 | | $ | 2,191,311 | | 97 | % |
市场营销和广告 | | | 2,801,776 | | | 2,272,255 | | | 529,521 | | 23 | % |
一般和行政 | | | 2,374,347 | | | 1,061,581 | | | 1,312,767 | | 124 | % |
总运营支出 | | $ | 9,634,267 | | $ | 5,600,668 | | $ | 4,033,599 | | 72 | % |
与2022年同期相比,2023年第二季度和前六个月研发(R&D)费用的增长主要是由于我们开发了运行我们的主动导航机器人系统所需的矢状切割系统和相关平台软件。*这两个时期的研发费用主要包括工资和相关成本,以及开发其新型机器人系统和相关植入物的原型材料费用。“公司”(The Company)
35
目录表
预计与开发其下一代无标记跟踪技术以及通过下半年技术开发的验证和确认阶段相关的研究和开发费用将继续增加。
与2022年同期相比,2023年第二季度营销费用的增长是由与A规则普通股筹资活动相关的营销活动推动的,该活动始于2023年第一季度,并于2023年5月成功完成一轮融资。2023年上半年的竞选活动总支出与2022年上半年执行的法规A轮C轮资金筹集的营销活动支出相当。
与2022年同期相比,2023年第二季度和前六个月一般和行政(G&A)费用的增长主要是由于薪酬费用、保险和监管合规费用、设施费用(如租金)和专业费用的增加。
● | 薪酬支出源于公司全职员工数量的增加,以及奖金和基于股票的薪酬的增加,以帮助确保在紧张的劳动力市场中留住劳动力。 |
● | 保险和监管合规费用与在纳斯达克上市所需的额外保险和监管合规活动有关。 |
● | 设施费用同比增加,租金略有上升,再加上额外的租赁空间,以支持活动的增加。 |
● | 咨询和专业服务的增长主要涉及支持A条例筹资、首次公开发行(IPO)和持续知识产权保护所需的增量努力。 |
其他收入(支出):
|
| 截至6月30日的三个月 |
| |||||||
|
| 2023 |
| 2022 |
| $Change | | |||
认股权证负债的公允价值变动 | | $ | 439,611 | | $ | (54,285) | | $ | 493,896 | |
利息收入和其他净额 | | | 62,049 | | | 24,564 | | | 37,485 | |
其他收入(费用)合计 | | $ | 501,660 | | $ | (29,721) | | $ | 531,381 | |
| | 截至6月30日的6个月 |
| |||||||
|
| 2023 |
| 2022 |
| $Change | | |||
认股权证负债的公允价值变动 | | $ | 442,134 | | $ | (793,591) | | $ | 1,235,725 | |
利息收入和其他净额 | | | 96,870 | | | 30,163 | | | 66,707 | |
其他收入(费用)合计 | | $ | 539,004 | | $ | (763,428) | | $ | 1,302,432 | |
在截至2023年6月30日的三个月和六个月内,认股权证负债的公允价值变化分别带来439,611美元和442,134美元的收益。这些收益主要是由于用于估计认股权证公允价值的公司普通股价值下降所致。该公司前几年发行的某些股票认购权证包括反稀释保护。因此,当公司发行与其正在进行的融资努力相关的股票时,行使这些认股权证可发行的股票数量将按比例增加。认股权证负债的公允价值变化主要是由于(I)在行使这些认股权证时可发行的股票数量增加,以及(Ii)可行使认股权证的公司普通股的基本公允价值发生变化。
在截至2022年6月30日的三个月和六个月内,认股权证负债的公允价值变化分别导致54,285美元和793,591美元的损失。这些亏损主要是因为公司继续以高于之前发行价格的每股价格发行与B系列发行相关的股票,因此在行使这些认股权证时可发行的股票价值按比例增加。
36
目录表
截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度比较
下表列出了我们截至2022年12月31日和2021年12月31日的两个年度的运营报表摘要(以千计),随后的讨论将截至2022年12月31日的年度与截至2021年12月31日的年度进行了比较
|
| 岁月已经结束 | ||||
| | 12月31日 | | 12月31日, | ||
|
| 2022 |
| 2021 | ||
产品收入 | | $ | — | | $ | 628,246 |
销货成本 |
| | — |
| | 458,675 |
毛利 |
| | — |
| | 169,571 |
运营费用: |
| |
|
| |
|
研发 |
| | 4,972,881 |
| | 5,278,768 |
市场营销和广告 |
| | 2,714,421 |
| | 3,271,600 |
一般和行政 |
| | 2,925,845 |
| | 1,896,839 |
总运营支出 |
| | 10,613,147 |
| | 10,447,207 |
运营亏损 |
| | (10,613,147) |
| | (10,277,636) |
其他收入(支出): |
| |
|
| |
|
补助金收入 |
| | 256,000 |
| | — |
认股权证负债的公允价值变动 |
| | (3,431,865) |
| | (1,563,439) |
利息收入和其他净额 |
| | 98,065 |
| | 26,107 |
其他收入(费用)合计 |
| | (3,333,800) |
| | (1,537,332) |
税前净亏损 |
| | (13,690,947) |
| | (11,814,968) |
所得税 |
| | — |
| | — |
净亏损 | | $ | (13,690,947) | | $ | (11,814,968) |
每股普通股基本及摊薄亏损 | | $ | (1.42) | | $ | (1.22) |
加权-基本和稀释后流通股的平均数 | |
| 9,673,870 | |
| 9,673,870 |
收入。该公司正处于发展的早期阶段。在截至2021年12月31日的年度内,本公司短暂地担任分销商,授权和销售另一家公司已经获得FDA批准的产品,以在FDA批准其主要产品之前为本公司提供收入来源,管理层无法估计此类批准的时间。在截至2021年12月31日的财年中,该公司从这些授权第三方产品的销售中获得了628,246美元的收入。该公司在2021年底之前停止了这些活动,此后再也没有进行过任何此类销售。公司目前没有任何恢复这些活动的计划。该公司在截至2022年12月31日的年度内没有产生任何收入。
售出商品的成本。截至2021年12月31日止年度的销售成本为458,675美元,主要包括本公司于2021年销售的特许产品的许可费,以及相关的库存购置费用。于截至2022年12月31日止年度内,由于本公司于2022年并无销售任何产品,故并无销售任何货品成本。
运营费用。我们截至2022年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度的运营费用主要包括以下类别,截至2022年12月31日的年度的运营费用总额为10,613,147美元,与截至2021年12月31日的年度的10,447,207美元相比,略有增长1.59%:
● | 截至2022年12月31日的财年,营销和广告费用从截至2021年12月31日的财年的3,271,600美元降至2,714,421美元。2022年和2021年该公司的大部分营销和广告支出包括该公司的B&C系列产品的营销活动。截至2022年12月31日止年度较2021年12月31日止年度下降17.03%,主要是由于于2022年2月18日终止B系列发售,其后本公司的营销及广告开支大幅减少。 |
● | 截至2022年12月31日的财年,研发成本从截至2021年12月31日的财年的5,278,768美元略降至4,972,881美元。2022年和2021年的研发费用主要包括与开发我们的矢状切割系统和运行我们的主动导航机器人系统所需的相关平台软件相关的研究,并在截至2022年12月31日和2021年12月31日的六年中保持相对稳定。年的下降 |
37
目录表
2022年的5.79%主要是由于我们公司在其系统和软件开发方面取得了进展,这略微减少了我们公司用于研发的资源。 |
● | 截至2022年12月31日的年度,一般和行政费用从截至2021年12月31日的年度的1,896,839美元增加到2,925,845美元,增幅为54.25%。一般和行政费用主要包括设施费用(如租金)、专业费用、工资、福利和工资税。一般及行政开支于2022年大幅增加,主要涉及(I)本公司全职员工人数增加而导致的工资及相关开支增加,以及为确保在紧张的劳动力市场中留住劳工而增加的奖金及股票薪酬,(Ii)与知识产权保护及集资活动有关的法律开支,以及(Iii)2022年发生的一次性展会开支。 |
其他费用:截至2022年12月31日的财年,其他支出为3,333,800美元,较截至2021年12月31日的财年的1,537,332美元的其他支出大幅增加,这几乎完全是由于与2021年相比,2022年权证负债的增加。在截至2022年和2021年12月31日的三个年度内,公司分别确认了3,431,865美元和1,563,439美元的亏损,这与我们认股权证负债的增加有关。这一亏损主要是由于2018年12月发行的反摊薄认股权证的影响,该认股权证可行使为相当于本公司完全摊薄资本的5%的本公司普通股股份,加上相当于本公司优先股总已发行和已发行股份总数5%的本公司每一类别或系列优先股的股份。随着公司发行与其正在进行的筹资活动相关的股票,以及公司以更高的每股价格出售其股本股份,由于这些认股权证的反稀释条款,在行使这些认股权证时可发行的股票的价值按比例增加。由于Mongraph继续发行与其B系列、B系列和C系列发行相关的股票,每股价格高于公司之前的发行价格,在截至2022年12月31日的一年中,由于这些认股权证的反稀释条款,行使这些认股权证可发行的股票价值按比例增加。2022年认股权证负债的增加被公司从2022年政府研究和开发奖励获得的授予收入25.6万美元以及从运营银行账户获得的98,065美元的利息收入略微抵消。
由于上述原因,本公司截至2022年12月31日止年度的净亏损为13,690,947美元,较截至2021年12月31日止年度的净亏损11,814,968美元增加15.9%。
流动性与资本资源
我们需要资本为我们的运营费用提供资金,并进行资本支出。
截至2023年6月30日,公司手头约有1,710美元万现金,这些现金来自公司于2023年5月结束的普通股发行所得收益。该公司自成立以来一直录得亏损,截至2023年6月30日,营运资金约为1,040万美元,股东权益总额为12,198,410美元。自成立以来,该公司主要通过证券发行筹集资金。公司计划继续尝试通过公司现有的融资选择筹集更多资本,包括但不限于注册或豁免股票和/或债券发行,以及直接或可转换债券融资,尽管不能保证我们将在这些融资努力中取得成功。如果没有额外的资本,公司可能会被迫大幅削减开支,并可能破产。
该公司目前估计,自本招股说明书发布之日起至少12个月内,从最近一次发行普通股后筹集的资金将足以维持公司目前的运营速度。
为了在创造收入之前为公司提供额外的灵活性以支持运营,公司于2023年7月19日与b.Riley主体资本II有限责任公司(“BRPC II”)签订了普通股购买协议(“购买协议”)和注册权协议(“BRPC II”)。根据购买协议及登记权协议,本公司有权向BRPC II出售最多2,000万普通股(“已承诺股权股份”),惟须受若干限制及购买协议内指定条件的满足为限,自购买协议所载BRPC II的购买义务初步获得满足起计24个月内不时向BRPC II出售最多2,000股普通股(“已承诺股权股份”),包括登记声明由美国证券交易委员会宣布生效,而其中所包括的招股说明书的最终格式已提交予美国证券交易委员会。根据购买协议出售普通股及任何出售的时间完全由本公司选择,而根据购买协议,本公司并无义务向BRPC II出售任何证券。截至本招股说明书日期,并无根据购买协议出售任何股份。
38
目录表
截至2022年12月31日,公司手头现金为10,468,645美元,其中包括公司于2022年2月终止的B系列发售和2023年1月终止的C系列发售的投资。该公司自成立以来一直录得亏损,截至2022年12月31日,公司的营运资本为正2,207,753美元,股东权益总额为4,149,176美元。
普通股购买协议
于2023年7月19日,本公司与出售股东订立购买协议及登记权协议。根据购买协议,本公司有权全权酌情向出售股东出售最多5,847,725股本公司普通股,价格为根据购买协议计算的普通股成交量加权平均价的97%,为期24个月,但须受购买协议所载若干限制及条件所规限。出售普通股及出售任何普通股的时间完全由本公司选择,本公司并无责任根据购买协议向出售股东出售任何证券。作为出售股东承诺购买本公司普通股的对价,本公司发行了45,252股普通股作为初始承诺股。
发行股票
2021年1月15日,美国证券交易委员会批准了一项A法规B-二级发行公司的B系列优先股,公司寻求通过发行4,784,689股B系列优先股筹集至多30,000,000美元(“B系列发行”)。2021年6月1日,Mongraph在Form 253G2上提交补充表格,将B系列发行的每股价格从6.27美元提高到7.52美元,有效地将B系列发行的最高发行额提高到34,863,105美元。本公司于2022年2月18日终止B系列发售。Mongraph总共通过在B系列发行中出售3,195,599股B系列优先股筹集了21,402,203美元。
2022年7月14日,Mongraph启动了一项监管众筹发行,根据该发行,它通过发行459,455股C系列优先股筹集了4,599,145美元的毛收入,净收益约为3,867,000美元(计入发售费用后)。截至本报告之日,C系列产品已结束。
2023年3月1日,美国证券交易委员会批准了公司普通股的A-Tier 2法规发行,公司寻求从投资者那里筹集至多3,000美元的万(“普通股发行”)。普通股发行于2023年5月16日结束,本次发行共出售2,374,641股普通股,总收益为17,216,147美元,其中公司获得净收益16,011,017美元,扣除发行成本1,205,130美元。随后,公司于2023年5月17日提交了与在纳斯达克上市我们的普通股相关的8-A表格,并于同日宣布生效。当时,A系列、B系列和C系列优先股的每股流通股被转换为公司的两股普通股。
2023年5月18日,StartEngine初级有限责任公司行使普通股认购权证,购买116,456股普通股
负债
截至2023年6月30日,该公司总负债为8,512,758美元。其中,6,150,632美元是我们认股权证负债的估计公允价值(几乎所有这些债务都归因于Pro-Dex,Inc.(“Pro-Dex”)根据作为本招股说明书证物提交的认股权证协议条款持有的未偿还认股权证。其他负债包括应付贸易账款、应计费用和公司经营租赁付款承诺的现值。
在本季度,该公司支付了27.9亿美元万,用于支付前几个季度赚取但未支付的奖金给首席执行官的责任。*剩余的应计工资负债25.1美元万主要与预计将为所有员工2023年业绩支付的奖金有关。*本公司目前并无资本开支的重大承担。
持续经营的企业
随附的未经审核财务报表乃按持续经营原则编制,考虑正常业务过程中的资产变现及负债清偿情况。该公司是一项尚未产生利润的业务,截至2023年6月30日的6个月亏损9,095,263美元,截至2023年6月30日的累计亏损46,858,710美元。
39
目录表
公司是否有能力在未经审计的财务报表发布之日起的12个月内继续经营下去,取决于它能否产生足够的收入和/或获得足够的资金来偿还当前和未来的债务,并部署这些资金以产生有利可图的经营业绩。管理层已经评估了这些条件,并计划根据需要创造收入和筹集资本,以满足其资本需求。虽然本公司过往已成功按需要筹集资金,但不能保证本公司的筹资工作将会成功。除其他因素外,这些因素令人对本公司能否在合理时期内继续经营下去产生重大怀疑。
现金流
下表汇总了截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月的现金流:
|
| 在过去的六个月里, | ||||
| | 6月30日 | ||||
|
| 2023 |
| 2022 | ||
用于经营活动的现金 | | $ | (8,768,464) | | $ | (5,066,508) |
用于投资活动的现金 | | $ | (37,409) | | $ | (22,682) |
融资活动提供的现金 | | $ | 15,434,902 | | $ | 9,846,077 |
下表汇总了截至2023年12月31日、2023年12月和2022年12月31日的12个月的现金流
|
| 在过去的12个月里, | ||||
| | 十二月三十一日, | ||||
|
| 2022 |
| 2021 | ||
用于经营活动的现金 | | $ | (8,419,553) | | $ | (9,167,965) |
用于投资活动的现金 | | $ | (241,203) | | $ | (1,006,107) |
融资活动提供的现金 | | $ | 13,593,691 | | $ | 10,123,064 |
经营活动
在截至2023年6月30日的6个月中,用于经营活动的现金与截至2022年6月30日的6个月相比增长了73%。在截至2023年6月30日的三个月约910美元的万净亏损中,有各种现金和非现金调整计入净亏损,得出截至2023年6月30日的六个月用于经营活动的现金为8,768,464美元。这些主要抵销的调整包括股票薪酬支出783 260美元、折旧和摊销204 186美元以及应付账款增加792 062美元,由按市值计价的保修收入442 134美元、其他流动资产增加621 080美元和其他负债减少393 632美元抵销。
在截至2022年12月31日的12个月内,在约1,370美元的万净亏损中,有各种现金和非现金调整计入净亏损,得出用于经营活动的现金为8,419,553美元。这些调整包括大约3,431,865美元的认股权证估值,386,686美元的非现金折旧和摊销,743,274美元的非现金股票补偿,21,543美元的经营租赁资产和相关负债,189,906美元的预付费用和其他流动资产,以及498,076美元的应付款和应计费用。
投资活动
截至2023年6月30日的6个月,投资活动中使用的净现金为37,409美元,而截至2022年6月30日的6个月使用的现金净额为22,682美元。截至2023年6月30日的六个月,投资活动中使用的现金完全用于购买与我们的候选机器人产品相关的设备。
在截至2022年12月31日的12个月中,购买的设备为241,203美元,构成了投资活动中使用的现金。
融资活动
在截至2023年6月30日的6个月中,来自融资活动的现金为15,434,902美元,主要包括公司普通股发行的收益;而截至2022年6月30日的6个月,来自融资活动的现金为9,846,077美元,主要包括公司B系列发行的收益。
40
目录表
在截至2022年12月31日的12个月里,该公司通过发行B系列和C系列优先股筹集了13,593,691美元。
通货膨胀的影响
虽然通胀可能会影响我们的资本和运营支出,但我们认为,通胀对我们的运营结果和财务状况的影响(如果有的话)并不显著。然而,不能保证我们的运营结果和财务状况在未来不会受到通胀的实质性影响,包括由于新冠肺炎疫情和最近的地缘政治冲突而导致的全球通胀水平上升。
资金需求
我们相信,我们现有的现金和现金等价物将足以满足从本招股说明书发布之日起至少12个月的预期现金需求。然而,我们对我们的财政资源将在多长时间内足以支持运营的预测是前瞻性陈述,涉及风险和不确定因素,实际结果可能与此大不相同。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计,我们可能会比预期更早地花费资本资源。
未来的资本要求将取决于许多因素,包括:
● | 与第三方建立并维持供应关系,以提供充足的数量和质量的产品和服务,以支持我们的发展; |
● | 技术或制造困难、设计问题或其他不可预见的事项; |
● | 应对任何相互竞争的技术和市场发展; |
● | 寻求并获得监管部门的批准;以及 |
● | 吸引、聘用和留住合格人才。 |
在此之前,如果我们能够产生可观的收入来支持我们的成本结构,我们预计将通过股票发行、债务融资、商业和其他类似安排的组合来满足现金需求。在我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本的情况下,股东的所有权权益将被或可能被稀释,这些证券的条款可能包括清算或其他对普通股股东权利产生不利影响的优惠。债务融资和股权融资可能涉及的协议包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约,例如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们通过商业协议或与第三方的其他类似安排筹集资金,我们可能不得不放弃对我们的技术和/或未来收入流的宝贵权利,或者以可能对我们不利和/或可能降低我们普通股价值的条款授予许可证。此外,我们筹集必要资金的能力可能会受到新冠肺炎疫情、最近的地缘政治事件、通胀经济状况及其对市场状况的影响的影响。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集额外资金,我们可能被要求推迟、限制、减少或终止我们的商业化努力,或者授予开发和营销其他产品的权利,即使我们本来更愿意自己开发和营销这些产品,或者可能停止运营。
《会计原则摘要》
陈述的基础
本公司的会计和报告政策符合美国公认的会计原则,并在所有实质性方面与我们在2022年12月31日的1-k报表中应用的会计原则一致。
在美国证券交易委员会中期报告要求允许的情况下,某些脚注或其他财务信息已被精简或省略。管理层认为,所有被认为是公平列报财务报表所必需的正常和经常性调整都已列入。收入、支出、资产和负债在一年中的每个季度都可能有所不同,因此,这些中期财务报表中的结果和趋势可能不能代表全年的结果和趋势。
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目录表
本招股说明书中包含的信息应与公司2022年Form 1-k中包含的财务报表和附注一起阅读。
股票拆分
2022年11月30日,公司对其普通股实施二股一股拆分,将公司股本授权股数增加至150,000,000股,其中90,000,000股指定为普通股,60,000,000股指定为优先股。所有股份及每股亏损资料已于呈列的所有期间追溯调整,以反映股票拆分、新发行股份的增额面值及增加的法定股份数目。
预算的使用
在按照公认会计原则编制财务报表时,管理层必须作出估计和假设,以影响报告期间资产和负债的报告数额、财务报表日期的或有资产和负债的披露以及报告期间的收入和费用的报告数额。该公司最重要的估计涉及认股权证负债的公允价值、基于股票的补偿的估值以及所得税估值免税额。管理层利用现有信息、事实和情况的变化、历史经验和合理假设,不断审查其估计数。在这种审查之后,如果认为适当,这些估计数也会相应调整。实际结果可能与这些估计不同。
近期会计公告
管理层认为,最近发布但尚未生效的任何会计准则都不会对所附财务报表产生实质性影响。随着新的会计公告的发布,我们将采用在这种情况下适用的会计公告。
新兴成长型公司
作为纳斯达克上市的公开报告公司,我们必须根据《交易法》规定的报告规则,以“新兴增长型公司”(定义见2012年《创业创业法案》,我们称之为《就业法案》)持续公开报告。只要我们仍然是一家“新兴增长型公司”,我们可以利用适用于其他非“新兴增长型公司”的《交易法》报告公司的各种报告要求的某些豁免,包括但不限于:
● | 未被要求遵守萨班斯-奥克斯利法案第404节的审计师认证要求; |
● | 利用延长的时间遵守某些新的或修订的财务会计准则; |
● | 被允许遵守我们定期报告和委托书中关于高管薪酬的减少的披露义务;以及 |
● | 免除对高管薪酬和股东批准任何先前未批准的金降落伞支付进行不具约束力的咨询投票的要求。 |
我们预计将利用这些报告豁免,直到我们不再是一家新兴的成长型公司。从2022年1月26日开始,我们可能会在长达五年的时间内仍是“新兴成长型公司”,不过,如果截至6月30日,非关联公司持有的普通股市值超过70000美元万,在此之前,我们将从次年12月31日起不再是“新兴成长型公司”。
总而言之,我们遵守持续的公开报告要求,对于非“新兴增长型公司”的公司,这些要求不如《交易法》的规定严格,因此,我们的股东可能会收到比他们预期从更成熟的上市公司收到的信息少的。
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目录表
生意场
概述
Mongraph Orthopedics,Inc.于2016年4月21日根据特拉华州的法律注册成立,名称为“Mongraph Arthroplants Inc.”。2017年3月27日,公司更名为《Mongraph Orthopedics Inc.》。Mongraph Orthopedics正在努力开发一种产品解决方案架构,其长期目标是通过将3D打印和机器人与先进的术前成像相结合,实现经济规模的患者优化矫形植入物。该公司拥有一个机器人原型,可以自动执行优化路径,以便在合成骨骼样本中高精度插入植入物。Mongraph打算生产和销售机器人手术设备和相关软件、矫形植入物、组织消融工具、导航消耗品和重建关节置换程序所需的其他杂项仪器。本公司尚未就其任何产品提交510(K)上市前通知或获得510(K)上市前许可。FDA需要510(K)上市前许可才能销售我们的产品,而公司尚未获得其任何产品的510(K)上市前许可,因此无法估计获得此类许可的时间或保证我们有能力获得此类许可。
我们的背景
我们公司的业务是基于西奈山伊坎医学院整形外科副教授道格拉斯·乌尼斯博士提出的想法。
我们的创始理念是,技术的进步将带来重建关节程序和矫形植入物的新思维。我们相信,骨科关节置换的未来在于按订单建造、按压配合、患者优化的植入物,这种植入物依赖于自然生物固定而不是水泥。我们相信,这样的植入物将被插入到由高精度机器人工具准备的骨洞中。我们相信,基于CT的机器人准备将使执行具有挑战性的手术技术(例如,全膝关节置换术的运动学对齐)变得更容易。为了促进具有成本效益的解剖重建患者优化植入物的交付,我们认为有必要开发有效的工艺来设计和制造植入物和手术计划。我们还认为,需要先进的成像技术,如CT扫描或MRI,以准备手术计划并执行机器人程序,以进行患者优化的植入物。例如,患者优化的植入物可能需要高精度的骨准备,而不仅仅是二维平面切割或对齐。为了使这些过程在经济上可扩展,我们认为它们可能需要高度优化,这可能需要一个能够执行复杂切割路径的高功能导航外科机器人;即,具有图像处理、可扩展、患者优化的植入物设计、术前规划和机器人执行的产品解决方案架构。
我们相信,依靠生物固定的压贴式3D打印患者优化植入物从长期来看可能被证明是临床上更优越的,同时也缓解了通用植入物分配的巨大库存负担和资本效率低下。我们认为,植入物的设计和优化应该适合并恢复患者的解剖结构,机器人执行不规则切割的能力可能超过即使是最熟练的外科医生的能力。Mongraph认为,随着时间的推移,针对患者的植入物和机器人手术的使用将减少并发症和失败率,并显著降低成本。
主要产品和服务
Mongraph的主要业务将是销售可与我们的矫形机器人一起插入的矫形植入物,如果有的话,当它获得510(K)的上市前许可时。我们注意到,最初,字母植入物将是通用植入物,既可以使用手动器械插入,也可以使用我们的手术机器人(外科医生选项)插入。我们机器人系统的开发和510(K)上市前的审批仍然是我们的重点。我们计划执行渐进式、多代产品发布战略,从我们的机器人系统准备的通用膝关节植入物开始。随着时间的推移,我们的目标是引入并获得510(K)的上市前许可,以获得与我们的机器人系统兼容的优化全膝关节置换术,但前提是推出带有通用植入物的机器人系统。非专利植入物的基础是获得许可的植入物,这些植入物通过与许可方的合作和向文件提交的信函进行了修改。如果我们成功地将我们用于全膝关节置换的矫形机器人商业化,并拥有足够的资本和市场兴趣,我们将继续进行更多的临床应用,包括髋关节、膝盖、肩部和四肢,并根据需要获得510(K)上市前许可或此类应用所需的其他监管授权。
机器骨准备所需的设备包括:
● | 带有光学跟踪设备和切割末端执行器的导航手术机器人, |
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● | 术前和术中软件指导应用, |
● | 消耗性组织消融工具,以及 |
● | 导航耗材(基准标记、跟踪牵引器等)。 |
字母机器人系统和相关硬件(末端执行器)是多用途的资本设备。Mongraph的术前规划软件、机器人控制和术中软件是正确使用机器人系统所必需的。该软件将受到基于临床使用范围(例如,全膝关节置换)的年度许可证的约束。每种临床应用都将单独收费。在操作过程中,需要混合使用可重复使用和一次性使用的器械。我们系统的组件是单独销售的,但通常必须与系统一起使用,以正确执行其预期的临床功能。
相当大比例的骨科医疗设备外包给原始设备制造商(OEM)。Mongraph打算将其大部分产品的制造(包括进行重建关节置换所需的植入物和器械)外包给老牌供应商。这些供应商可能已经是最重要的市场参与者的经批准的供应商,可能拥有数十年的特定产品制造专业知识。
根据《整形外科网络新闻》(《整形外科网络新闻》,第33卷,第3期,2022年8月至8月)对整形外科手术的分析,截至2021年,所有全髋关节手术的植入部件的平均成本约为5,043美元,所有全膝关节手术的平均成本约为4,837美元。Mongraph期望我们的产品价格与市场保持一致。我们相信,我们将成为市场上第一家推出基于CT的导航七关节机械臂的公司,这种机械臂可以用旋转工具或矢状锯机械臂自动切割。
近期产品重点
该公司正在执行一种分阶段的商业化方法,即它最初计划推出其机器人系统,为Mongraph的仿制植入物准备骨骼,目的是稍后推出并寻求更多新型植入物的510(K)上市前许可。该公司的仿制植入物是基于获得许可的植入物,在许可方的帮助下,该公司已将其升级为具有与当前技术水平竞争的能力。
2020年7月1日,该公司与一家医疗技术公司签订了FDA批准的全膝关节系统、FDA批准的部分膝关节系统和FDA批准的全髋关节系统的非独家许可和分销协议。该协议为Mongraph提供了这些产品的权利,包括在美国任何地方营销和销售这些产品的权利。本协议的初始期限为十(10)年,在初始期限之后还可选择续签一年(除非协议提前终止,这只能在协议一方违约或出于原因终止时发生)。本公司已对这些许可产品(截至本招股说明书之日尚未获得专利)进行了重大更改,预计在初始期限到期后不会依赖于上述产品的许可协议。
Mongraph升级了上述获得许可的植入物的功能,并通过与原始植入物的许可方的安排,将这些获得许可的植入物中的元素纳入了改进后的植入物。公司已经成功地完成了对这种改装后的植入物的所有必要的测试,许可方已经提交了一份关于对许可植入物进行修改的备案函,因为确定不需要向FDA提交监管文件。该公司打算,如果手术机器人获得FDA的批准,这种改进的植入物将成为Mongraph的第一代压合植入物,与其手术机器人一起使用。
2023年第一季度,Mongraph完成了与FDA的提交前会议,内容涉及其计划中的机器人510(K)销售前通知提交,其中包括确定是否需要临床数据来提交公司的510(K)销售前通知提交。FDA要求该公司提交一份附录,补充该公司之前提交的核查和确认计划,以解决其问题和关切。补充信息包于2023年第二季度提交,该公司收到FDA的通知,称其得出结论,建议的使用适应症可与公司引用的主要预测装置进行比较,似乎没有提出新的预期用途,但该机构仍无法确定提交510(K)计划是否需要临床数据。有关更多细节,请参阅下面的“规定”小节。
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市场
根据OrthoWorld在2022年6月发布的《整形外科行业年度报告》中进行的分析,骨科器械市场高度集中,截至2021年,前七大市场参与者几乎占到总销售额的66%。Mongraph的主要目标市场--联合重建市场更加集中,前四大市场参与者约占市场总销售额的75%。Mongraph的第一个可定位市场--膝关节重建--也进行了整合,四家最重要的公司控制了81%的市场份额,其他公司的市场份额都没有超过2.2%。截至2021年,全球关节替代设备市场总额约为1.94亿美元(亿)。在美国,估计2021年初次髋关节置换手术总数为505753例,初次膝关节置换总数估计为933,324例。
大多数接受重建关节置换手术的患者年龄在50岁至80岁之间,髋关节和膝关节置换患者的平均年龄约为65岁。其中许多患者依靠第三方付款人,主要是联邦医疗保险、州医疗补助和私人医疗保险计划,来支付与关节置换手术相关的全部或部分成本和费用。
OrthoWorld在2022年6月发布的《整形外科行业年度报告》中表示,重建关节置换市场预计将以3%至3.4%的年增长率增长,增长主要受到人口老龄化、肥胖症流行以及先进材料的发展的推动,先进材料的发展提高了植入物的寿命和对年轻患者的疗效。增长最快的患者群体是45岁至54岁的患者。需要注意的是,新冠肺炎对骨科市场产生了重大而实质性的不利影响,造成了实质性的需求破坏。这些市场增长预估可能无法正确地充分反映新冠肺炎危机的影响,管理层预计矫形手术市场可能会萎缩,不利影响可能会持续很长一段时间。
管理层认为,机器人和手术准备的压合植入物的市场增长速度将超过更广泛的市场增长,这主要是因为使用导航机器人和压合植入物的Stryker公司的市场渗透率有限,并观察到其增长。特别是,管理层密切关注Stryker在基于CT的机器人压合膝盖市场上的表现。Stryker公司销售Mako,这是一种机械臂辅助技术,使用基于CT的术前计划来帮助外科医生为患者提供个性化的手术体验。据《矫形外科网络新闻》(《整形外科网络新闻》,第33卷,第3期,2022年8月-8月)报道,Stryker在无骨水泥膝关节假体市场占有70%的份额,根据同一消息来源,这种假体的平均售价可能比骨水泥假体高出10%。从2020年到2021年,Depuy Synths、Smith+Nephew和Zimmer Biomet的销售额分别同比增长13.3%、8.7%和13.2%。Stryker Corporation在同一时期的膝盖部分实现了17.6%的销售额下降。Mongraph认为,这种优异的表现在一定程度上表明了Mako系统的差异化。
据《整形外科网络新闻》(33卷,第3期,2022年8月)报道,Stryker在机器人关节置换手术中的份额可能高达99%,Zimmer Rosa和Smith T&Nephew Navio系统加在一起占1%。管理层认为,这一销售业绩证明了Stryker机器人系统的独特技术优势。Stryker Mako机器人是目前唯一使用基于CT的规划方法与具有集成切割工具的导航多关节切割臂相结合的机器人。
管理层认为,矫形机器人和非骨水泥植入物的市场渗透率仍然很低。根据骨科网络新闻(第33卷,第3期,2022年8月),大约10%的膝盖没有骨水泥。根据《整形外科网络新闻》(《整形外科网络新闻》,第33卷,第3期,2022年8月-8月),大约8%的初次膝关节置换手术是机器人的,3%的髋关节置换手术是机器人准备的。根据同一消息来源,由于机器人约占部分膝关节置换的26%,机器人在关节重建中的应用有相当大的空间。2019年2月27日,在SVB Leerink全球医疗保健会议上,Stryker Corporation在一次公司会议上表示,美国有5000家整形外科医院,他们认为其中大多数医院将至少有一个机器人。
根据Medtech 360整形外科机器人设备全球市场分析,未来七年,膝盖机器人辅助手术的年复合增长率可能高达29.2%。Mongraph的管理层认为,机器人的普及率和手术机器人用于压配合植入物的骨准备的比例仍然很低。这就是为什么管理层认为同时开发一种新型的压合膝盖符合公司的最佳利益的部分原因,这种膝盖可以插入由机器人系统准备的骨腔中。
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管理层相信,在行业关注患者预后正常化以及努力降低临床风险和提高生产率(不使用骨水泥的潜在好处之一)的推动下,与导航机器人骨准备相结合的优化压配合植入物将会增长。在同一次会议上,Stryker Corporation介绍了水泥的局限性;处理时间、安装时间、与其相关的气味,以及最重要的是,会留下另一种异物,随着时间的推移会降解并导致种植体松动。字母植入物将不会使用骨水泥,我们认为这为我们提供了一个颠覆这个市场的机会,特别是当与机器人手术系统结合时。凭借我们正在开发的技术和产品基础设施,我们相信我们可能有能力利用这个不断增长的市场。由于压合种植体依赖于自然的生物固定而不是骨水泥,因此种植体的初始稳定性可能是促进适当的骨整合和长期稳定性的关键。管理层认为,这些类型的植入物非常适合能够执行高精度切割的机器人外科系统。
竞争
我们面临着来自整个医疗器械行业,特别是整形外科医疗器械行业的知名大公司的竞争。关节替代设备市场的前四大市场参与者是Zimmer Biomet Holdings,Inc.,DePuy Orthopedics,Inc.,Johnson&Johnson旗下公司,Stryker Corporation和Smith&Nephew,Inc.。这些公司主导着矫形产品市场。这些公司以及Conformis,Inc.等其他公司提供植入物解决方案,包括(取决于竞争对手)传统器械和通用植入物、机器人和通用植入物的组合,或患者专用器械(PSI)和粘结剂患者专用植入物,用于传统的完全和部分骨科替代手术。
评估骨科手术机器人的相关技术考虑包括:
● | 使用先进的成像技术进行术前计划;例如,Sterker公司拥有的Mako Robot使用CT扫描来制定术前计划; |
● | 机器人系统的自由度;例如,Monogram正在努力将一个七自由度的机器人手臂商业化; |
● | 使用切割末端执行器;某些机器人系统不使用切割末端执行器,而是自动定位夹具,限制用于执行切割的手动器械; |
● | 刀具的使用类型;一些机器人系统使用旋转工具,而另一些则使用矢状锯;每种类型的切割器都有不同的优点和缺点; |
● | 手术计划的执行;一些机器人系统要求用户启动切割并将工具约束在虚拟切割边界内,而在其他机器人系统中,机器人是"主动的",即,所述机器人执行预先规划的切割路径;以及 |
● | 使用导航进行实时目标跟踪(通常带有摄像机);一些机器人系统不主动跟踪外科领域中的目标。 |
目前,我们还没有意识到任何广泛商业化的技术将导航手术机器人与患者特定的按压配合矫形植入物相结合,或者将增强现实(AR)集成到工作流程中的导航手术机器人。据我们所知,机器人技术与手术导航相结合的唯一用途是为放置通用矫形植入物准备骨骼。我们还注意到,AR与手术机器人在市场上的整合似乎有限,我们正在积极努力将其整合到我们的手术机器人中。因此,我们相信这给了我们竞争优势。尽管如此,我们的竞争对手和其他医疗器械公司拥有可观的财力。他们可能会寻求扩展他们的机器人和整形外科植入技术,以适应机器人插入患者特定的植入物。这些公司和其他公司中的许多公司还提供手术导航系统,用于关节成形术,提供一种查看解剖部位的微创手段。
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我们的创新方法
Mongraph在竞争中的主要创新将是差异化机器人系统的有计划的商业化,以及我们现在正在开发的快速和规模化生产机器人插入式压配合矫形植入物的能力。随着时间的推移,我们正在开发的产品解决方案架构可能会使优化的机器人植入整形外科植入物的快速制造成为可能。Mongraph的机器人系统旨在减少手术时间,降低放置成本,并使机器人能够应用于许多矫形外科应用,即一种平台技术。
Mongraph技术平台包括从CT扫描准备特定于患者的手术计划的工作流程。CT扫描图像由专有算法(也称为人工智能“AI”或机器学习)进行预处理,以自动从图像中分割骨骼,识别临床感兴趣的解剖结构,识别临床感兴趣的地标,并将切片重建为3D模型。该处理的输出是我们的指导应用程序的输入。导航机器人执行切割路径,该切割路径可以被优化以用于外科手术准备用于高精度放置植入物的相应骨骼。
我们相信,与目前使用的机器人相比,Mongraph的导航机器人具有几项增强功能,可能会增强用户体验。该机器人具有七个自由度,具有控制算法,利用手臂的运动学冗余来消除术中更换工具的需要,并将切割过程中患者的重新定位降至最低。Mongraph还试图在不影响执行准确性的情况下最大限度地减少手术时间。Mongraph还将快速更换功能集成到机器人系统中,使用户能够针对不同的应用利用各种切割工具的效率;例如,用于去除大块骨头的矢状锯和用于精细加工和定制的旋转工具。管理团队认为,一个高度可靠的机器人,在执行高精度切割的同时减少手术时间,是成功采用市场的最高优先事项。此外,机器人系统将增强现实(AR)集成到各种机器人工作流程中,例如注册跟踪阵列,以减少手术时间并将注册失败的风险降至最低。
一般认为,当外科医生获得较高的初始稳定性时,压配合矫形植入物表现得更好。稳定性可能取决于设计特点和紧凑程度。设计外科医生可以在保持高度稳定的情况下轻松插入或移除(在版本中)的植入物并不总是简单的。Mongraph将设计其第二代压配合植入物,以最大限度地提高皮质接触,从而在保持可插入性的同时保持稳定性。Mongraph将设计其未来的植入物,以尽可能接近患者的本土解剖结构。压力配合矫形植入物的一个挑战是取出。例如,外科医生可能需要移除(也要修改)感染的植入物。Mongraph正在致力于开发高度稳定的植入物,外科医生可以在翻修后轻松移除,而不会对剩余的骨骼造成重大损害。
我们注意到,Mongraph打算推出其机器人系统,配备通用的压合植入物,这些植入物可以通过手动器械插入。在未来,假设其仿制植入物系统成功推出,Mongraph打算开发具有上述功能的患者优化设计,并有可能将其商业化。
例如,对于髋关节内的普通植入物,人工骨准备可能会导致假体周围骨折、脱位、腿长不等、下沉和早期松动,以及次优的功能结果。对于普通的膝关节植入物,胫骨假体的无菌性松动和对齐不良可能是失败的原因。例如,目前的髋关节假体在恢复解剖结构方面的选择有限。例如,尽管人体解剖结构差异很大,但大多数植入物只有两个宽度。普通植入物的形状可以是几何形状,而不是有机形状,从而限制了初始稳定性和长期生物固定所需的直接骨接触量。目前还没有一种商业上可行的方法来生产既符合内部骨腔又符合关节外部生物力学的植入物。设计恢复解剖结构、高度稳定和易于修复的植入物的挑战是巨大的。目前,精确雕刻植入物在骨骼中的确切补体的方法有限。
我们的手术方法将尝试使用加法制造的(“AM”)压配合胫骨膝关节植入物,这种植入物需要机器人碾磨的补充腔是可插入的。对于我们的第一代患者优化产品,我们将结合新的Monign胫骨设计和获得许可的通用股骨植入物、插件和锁定机制,以降低开发的初始复杂性。为了尝试和降低监管风险,我们将使第一代植入物可以通过手动仪器和机器人进行插入,这样我们就可以将智能机器人和任何需要510(K)上市前审批的新设计的第二代植入物作为单独的提交提交给FDA。Mongraph是一家商业化前的公司,尚未验证我们的制造方法或我们产品的临床疗效。我们将技术的某些方面商业化的能力可能会影响开发的范围和能力。我们设计的商业实现可能与最初的设计概念有很大不同。例如,切割钛是一项具有挑战性的工作,可能需要调整设计。我们的植入物的目标是更准确地修复
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患者解剖,并减轻上述失败的一些潜在原因。我们已经进行了初步测试,我们解释这些测试是为了支持我们的假设,即更准确地恢复患者解剖结构和针对患者特定植入物的机器骨准备可能会改善初始稳定性,我们认为值得进行进一步的研究。我们将继续将我们的开发努力集中在高精度、省时的机器人执行上。我们的测试可能会包括与可能代表现有护理标准的植入物进行台式比较,作为基准,以证明我们的植入物的初始稳定性比它们的仿制药显示的微运动更少。
此外,验证我们产品的机械强度对我们的成功至关重要。除了稳定性测试,我们的研发工作还将测试FDA规定的机械强度要求。要验证我们的植入物设计,还有大量的工作要做。出于这些原因,我们最初推出的产品将把一个通用的压装植入物与我们的机器人系统结合起来,如果机器人系统获得510(K)的上市前许可,该植入物也可以与手动仪器一起插入。植入植入物的机器人骨骼准备具有挑战性,需要许多技术步骤;例如,必须正确校准机器人,患者的骨骼必须准确地与术前计划相关,机械臂控制必须有效地执行计划等。许多错误来源使得以足够的精度准备骨骼具有挑战性。我们的机器人KUKA LBR Med从未被使用过,也没有被批准或批准用于这一应用。我们发现,即使在模拟的骨标本中,为种植准备骨也是非常具有挑战性的。此外,必须证明我们的系统在一系列情况下和在严格使用下的稳定性。
管理层认为,与传统的膝盖和髋关节置换系统相比,字母符号设备可能更便宜,资本效率更高。例如,Stryker Corporation生产的Mako机器人是导航外科机器人领域的主要领导者,在全球安装了大约1500个机器人(2022年第四季度收益电话会议)。此外,在2018年第三季度史赛克财报电话会议的公开信息中,斯特莱克确定其Mako机器人的售价为1,000,000美元,同时报告其机器人销售的毛利率为62%。我们的管理层认为,这可能意味着每个机器人的生产成本约为38万美元。我们估计,尽管我们不能保证,生产我们的机器人系统的成本将低于这一成本。投资者应该注意到,我们对Stryker生产成本的假设可能不准确,也可能不是最新的。此外,管理层预计,市场上任何规模更大、更成熟的竞争对手,都会比字母符号更容易对其产品进行折扣。
销售记录和订单
我们每个产品类别的具体销售流程如下:
带末端执行器的手术机器人
一般来说,公司必须在组织内确定一名外科医生,愿意倡导医院购买资本设备。任何手术前,医院财务和采购部门都会下订单。成本往往是购买的一个重要障碍。Mongraph打算以具有竞争力的价格提供高性能的设备,以解决这一反对意见。Mongraph的一些竞争对手为医院购买大型设备提供融资选择。Mongraph将探索提供融资选择。投资者应该注意到,Mongraph可能会因为最初以折扣价配售机器人系统而蒙受损失。
Mongraph最初打算通过独立的分销商和承包商分销其产品。我们将努力获得与国家团购组织的合同,尽管我们不能保证会达成有利的协议。Mongraph还可能出售服务合同和延长保修。
切削工具和导航耗材
消耗性设备通常按使用情况计费,并与使用它们的特定外科病例相关联。一般来说,医院会盘点Mongraph开出的耗材清单。
技术平台
Mongraph将把其技术平台授权给医院,这将为这些医院提供访问Mongraph的外科医生规划门户网站的权限。运动控制和术中控制算法作为机器人手术系统的一部分被嵌入。
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植入物
最初,Mongraph打算将其机器人手术系统商业化,通用植入物也可以通过手动器械插入。通常情况下,每个案例都由一名Mongraph销售代表或一家Mongraph附属公司(例如,经销商)亲自为其提供支持。医院工作人员与代表一起记录了案件中使用的植入物和材料,医院为这些物品开具了采购订单。
我们计划参加各种骨科贸易展和营销活动,展示我们的产品线,以宣传我们的公司。最重要的年度行业活动之一是美国矫形外科医生学会。2022年3月至2022年3月,在芝加哥举行的这一活动上首次展出了会标。
设计
最初,如果Mongraph的机器人手术系统获得了510(K)的上市前许可,它将用可通过机器人或手动器械插入的通用第一代植入物将这一机器人系统商业化。通用植入物将是压合的,并基于对某些获得许可的植入物组件的升级。对获得许可的植入物组件的修改是通过植入物许可人向文件提交的信函完成的,而不是通过新的监管提交。在第一代字母植入物的基础上,获得许可的植入物已被FDA批准出售,并有既定的临床记录。植入装置将包括6个股骨大小、7个胫骨大小、5个膝盖骨大小和7个插入物厚度,在10到2200万之间以2 mm的增量递增。股骨和胫骨都有左、右两个版本。植入物将可以与整套器械一起插入。这些植入物是预先设计的,只需要制造和分销就能到达最终客户手中,尽管术前病例规划可能会减轻库存负担,即使是非专利植入物。
下一代Mongraph压配合植入体设计将寻求优化初始稳定性。Mongraph打算使用原始CT图像来指导这一过程。Mongraph打算利用技术来确定它将寻求开发和商业化的植入物设计。徽标可以将现有的特定非专利植入物组件与特定的专有徽标组件相结合。例如,对于膝盖,我们可以将我们的胫骨部件与通用锁定机构、插件和股骨部件结合在一起。对于髋关节,我们可以将字母形髋柄与全髋关节假体系统的其他通用部件结合起来,如头部、衬垫和髋臼杯。Mongraph将生产专有的胫骨,但全膝关节置换的其他部件(股骨植入物和塑料插入物)可能是标准的。我们不会为下一代字母膝盖开发定制的股骨或植入物。Mongraph打算只在管理层认为有明显潜力从技术进步中推动临床好处的地方集中开发努力。
制造
第一代非骨水泥通用植入物将由符合ASTM F75的医用级铸造钴铬钼合金制造,并在骨面侧涂覆烧结的非对称CoCr珠子,以提供粗糙纹理的涂层以支持骨向内生长。它们还将在不对称的珠子表面涂上通过等离子体气相沉积(PVD)工艺沉积的商业纯钛。一家成熟的ISO13485制造商将生产我们的植入物。
下一代植入物设计将采用3D打印技术,材质为钛。我们的钛植入物将是一种生物兼容的医用级钛合金,其化学成分符合ISO 5832-3、ASTM F1472和ASTM B348。我们的植入物将由符合与医疗器械相关的质量体系法规的国际标准化组织13485合同制造商制造,或由我们从其获得某些植入物组件许可的医疗技术合作伙伴制造。该公司正在与开发和制造公司就这些服务进行谈判。
我们的手术机器人、导航耗材和切割工具的制造将外包给获得食品和药物管理局注册的ISO 13485认证、具有成熟质量管理体系的知名制造商。我们的机械臂是KUKA Robotics Corporation制造的LBR Med。
质量控制和调度
我们建议的分销模式考虑使用分销设施将我们的产品发货给客户。这些设施将从我们的供应商那里接收他们各自的质量管理体系批准的最终产品。我们的配送设施将会
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对产品进行最终检验,并在获得批准后将其发货给我们的客户。我们的分销设施可能会组装或重新包装这些组件中的某些组件以便发货。
字母表可以接收和清点某些物品。Mongraph拥有质量管理系统(QMS),并实施了材料需求计划(MRP)软件(NetSuite),以确保团队遵循适当的质量控制程序。
我们的市场
我们打算向整形外科医生、医院(或其他医疗机构)和患者推销我们的产品。我们的理想客户是人口稠密的大都市地区的医院和门诊设施,这些医院和门诊设施雇用了大量专注于技术的外科医生。
如果我们的外科机器人系统成功地获得了FDA的批准(目前我们无法保证),我们打算通过直销代表、独立销售代表和分销商在美国营销和销售我们的产品。随着时间的推移,如果我们能够成功地在美国扩大业务规模,如果我们能够获得必要的监管批准,如果我们能够成功地在美国扩大业务规模,我们就会在其他市场推出业务。我们打算尝试与国家团购组织签订合同安排,这些组织可能会与医院和门诊机构签订合同,以采购产品。
研究与开发
目前,该公司有几项研究和开发(“R&D”)计划正在进行中。这些举措包括使用旋转工具或矢状锯进行可互操作的切割。我们目前有六(6)个机器人和十一(11)个导航系统用于研发活动。此外,Mongraph正在测试新的注册和跟踪方法。2021年12月28日,该公司收到了美国国家科学基金会的获奖通知,该获奖通知是关于其SBIR第一阶段提案,即“开发计算机辅助手术跟踪系统”,总意向获奖金额为256,000美元。我们目前的大部分研究涉及自主机器人执行和在不影响精度的情况下降低机器人执行速度。
2020年,我们的大部分研发费用与开发和测试我们的机器人系统有关,特别是使用旋转工具进行主动切割。在2021年,我们的大部分研发费用与我们的机器人系统的研究和测试有关,特别是用矢式锯子进行主动切割。在测试期间,根据外科医生的反馈,很明显,使用旋转工具或矢状锯进行可互操作的切割很可能是有效执行切割所必需的。我们2021年的大部分研发费用与2021年开始的几项研发计划有关,包括新颖的注册方法、测试我们的机器人末端执行器的各种切割配置、测试机器人导航的替代方法、测试和优化切割仪器和工装,以及我们的手术机器人和相关手术工作流程的性能测试。2022年,我们的大部分研发费用与开发我们的机器人手术系统有关,并为我们计划向FDA提交手术机器人的510(K)计划做准备。2023年,我们预计在继续发展的同时,研发支出将继续保持在较高水平。我们打算继续我们的研究,例如对我们的机器人系统和膝关节植入物的身体研究,制定我们的注册和术前计划,开发我们的手术导航系统,开发我们的指导应用程序,以及继续开发和测试我们的外科导航系统我们的植入物。
该公司在其奥斯汀工厂安装了一个352平方英尺的身体实验室,以支持其研发举措。身体实验室有一个专用的手术机器人和导航系统,工程师们用来支持测试和产品开发。Mongraph目前有7名外科医生签约,为我们的工程师提供主题专业知识、设计投入和测试服务。2020年10月,我们与外科医生小组成员一起进行了第一次成功的身体实验室测试。该公司继续定期进行身体实验室。
虽然我们最初的重点是完全膝关节置换,然后是部分膝关节和髋关节置换,但我们也在研究我们的技术在肩部、脚踝和脊柱方面的应用。我们没有在这些研究上花费任何物质资金,也没有开始开发任何与肩部、脚踝或脊柱治疗相关的产品。我们注意到,我们系统的组件可能会有应用程序。例如,使用我们的配准算法,我们已经演示了合成脊椎模型的配准。
员工
截至本招股说明书日期,公司拥有24名全职员工,其中21人预计将在我们位于德克萨斯州奥斯汀78744号307套房托德巷3913号的总部工作。
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顾问
Mongraph已经招募了七名执业外科医生来支持我们的开发和验证工作,并提供实用的用户输入。这些外科医生目前在整形外科中心执业,如北加州的整形外科专业中心、奥斯汀的整形外科专家和哥伦比亚大学。这些顾问是根据咨询协议聘用的。这些协议的条款因具体情况而异,但一般来说,顾问为我们公司提供的服务可获得每小时现金报酬(约400美元)和股票期权。顾问同意在个案的基础上每年向徽标提供最低服务小时数。Mongraph保留对这些顾问创建的任何工作产品(知识产权或其他)的权利。这些顾问不是Mongraph的员工。
知识产权
该公司已经开发了自己的知识产权,并从西奈山获得了知识产权许可。从西奈山获得许可的所有知识产权都包括被点名的发明家,这些发明家是西奈山的附属公司-例如,乌尼斯博士。
关于该公司的专利申请和/或从西奈山获得许可的信息如下:
已经颁发了以下专利:
管辖权 | 标题 | 序列号提交日期 | 授权的 | 专利号 发行日期 | 状态 |
美国 | 用于提供可定制骨植入物的装置、方法和系统 | 16/153,33410/05/2018 | 是 | 10,945,848 | 授与 |
澳大利亚 | 用于提供可定制骨植入物的装置、方法和系统 | 2017248357 | 是 | 2017248357 | 授与 |
美国 | 用于提供可定制骨植入物的装置、方法和系统 | 17/176,653 | 是 | 11,517,440 | 授与 |
澳大利亚 | 用于机器人切削工具的工具路径的交互和定义的系统和方法 | 2020280022 | 是 | 2020280022 | 授与 |
澳大利亚 | 用于骨科和神经外科手术的机器人安装摄像机配准和跟踪系统 | 2020282347 | 是 | 2020282347 | 授与 |
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提交的专利申请包括以下待决申请和PCt优先权申请:
管辖权 | 标题 | 序列号提交日期 | 许可来自Mt。西奈 | 状态 |
澳大利亚 | 用于提供可定制骨植入物的装置、方法和系统 | 202222486909/02/2022 | 是 | 待定 |
加拿大 | 用于提供可定制骨植入物的装置、方法和系统 | 3,020,362 | 是 | 待定 |
欧洲 | 用于提供可定制骨植入物的装置、方法和系统 | 17779938.4 | 是 | 允许 |
美国 | 用于提供可定制骨植入物的装置、方法和系统 | 18/061,814 | 是 | 待定 |
% | 用于机器人切削工具的工具路径的交互和定义的系统和方法 | PCT/US2020/33810 | 是 | 完成 |
美国 | 用于机器人切削工具的工具路径的交互和定义的系统和方法 | 17/455,822 | 是 | 待定 |
澳大利亚 | 用于机器人切削工具的工具路径的交互和定义的系统和方法 | 2022268383 | 是 | 待定 |
加拿大 | 用于机器人切削工具的工具路径的交互和定义的系统和方法 | 3,141,156 | 是 | 待定 |
欧洲 | 用于机器人切削工具的工具路径的交互和定义的系统和方法 | 20809508.3 | 是 | 待定 |
美国 | 用于膝关节置换的可接触皮质骨的定制胫骨托架、方法和系统 | 17/460,943 | 是 | 待定 |
% | 用于膝关节置换的可接触皮质骨的定制胫骨托架、方法和系统 | PCT/US2020/20279 | 是 | 完成 |
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澳大利亚 | 用于膝关节置换的可接触皮质骨的定制胫骨托架、方法和系统 | 2020229371 | 是 | 待定 |
加拿大 | 用于膝关节置换的可接触皮质骨的定制胫骨托架、方法和系统 | 3,131,343 | 是 | 待定 |
欧洲 | 用于膝关节置换的可接触皮质骨的定制胫骨托架、方法和系统 | 20763146.6 | 是 | 待定 |
% | 用于膝关节置换的可接触皮质骨的定制胫骨托架、方法和系统 | PCT/US2021/33102 | 是 | 完成 |
美国 | 用于膝关节置换的可接触皮质骨的定制胫骨托架、方法和系统 | 18/057,404 | 是 | 待定 |
澳大利亚 | 用于膝关节置换的可接触皮质骨的定制胫骨托架、方法和系统 | 2021276381 | 是 | 待定 |
加拿大 | 用于膝关节置换的可接触皮质骨的定制胫骨托架、方法和系统 | 3,182,020 | 是 | 待定 |
欧洲 | 用于膝关节置换的可接触皮质骨的定制胫骨托架、方法和系统 | 21808537.1 | 是 | 待定 |
日本 | 用于膝关节置换的可接触皮质骨的定制胫骨托架、方法和系统 | 2022-571351 | 是 | 待定 |
韩国 | 用于膝关节置换的可接触皮质骨的定制胫骨托架、方法和系统 | 10-2022-7044310 | 是 | 待定 |
美国 | 用于骨科和神经外科手术的机器人安装摄像机配准和跟踪系统 | 17/456,989 | 是 | 待定 |
% | 用于骨科和神经外科手术的机器人安装摄像机配准和跟踪系统 | PCT/US2020/35408 | 是 | 完成 |
澳大利亚 | 用于骨科和神经外科手术的机器人安装摄像机配准和跟踪系统 | 2023200152 | 是 | 待定 |
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目录表
加拿大 | 用于骨科和神经外科手术的机器人安装摄像机配准和跟踪系统 | 3,141,828 | 是 | 待定 |
欧洲 | 用于骨科和神经外科手术的机器人安装摄像机配准和跟踪系统 | 20813577.2 | 是 | 待定 |
美国 | 定制髋关节设计和可插入性分析 | 17/503,536 | 是 | 待定 |
% | 定制髋关节设计和可插入性分析 | PCT/US2020/028499 | 是 | 完成 |
澳大利亚 | 定制髋关节设计和可插入性分析 | 20202573910 | 是 | 待定 |
加拿大 | 定制髋关节设计和可插入性分析 | 3,137,029 | 是 | 待定 |
欧洲 | 定制髋关节设计和可插入性分析 | 20791627.1 | 是 | 待定 |
美国 | 使用患者特定骨夹具的患者骨的配准和/或跟踪 | 17/932,839 | 是 | 待定 |
% | 使用患者特定骨夹具的患者骨的配准和/或跟踪 | PCT/US2021/022524 | 是 | 完成 |
澳大利亚 | 使用患者特定骨夹具的患者骨的配准和/或跟踪 | 2021239854 | 是 | 待定 |
加拿大 | 使用患者特定骨夹具的患者骨的配准和/或跟踪 | 3,176,080 | 是 | 待定 |
欧洲 | 使用患者特定骨夹具的患者骨的配准和/或跟踪 | 217722880.0 | 是 | 待定 |
日本 | 使用患者特定骨夹具的患者骨的配准和/或跟踪 | 2022-556656 | 是 | 待定 |
韩国 | 使用患者特定骨夹具的患者骨的配准和/或跟踪 | 10-2022-7036076 | 是 | 待定 |
美国 | 导航和/或机器人跟踪方法和系统 | 18/064,732 | 待定 | |
% | 导航和/或机器人跟踪方法和系统 | PCT/US2021/036985 | 完成 | |
澳大利亚 | 导航和/或机器人跟踪方法和系统 | 等待不。 | 待定 | |
加拿大 | 导航和/或机器人跟踪方法和系统 | 等待不。 | 待定 |
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欧洲 | 导航和/或机器人跟踪方法和系统 | 等待不。 | 待定 | |
日本 | 导航和/或机器人跟踪方法和系统 | 等待不。 | 待定 | |
韩国 | 导航和/或机器人跟踪方法和系统 | 等待不。 | 待定 | |
% | 使用增强现实快速动态注册 | PCT/US2023/060029 | 待定 | |
% | 动态切削边界的数据优化方法 | %/US2023/060066 | 待定 | |
% | 机器人全膝关节置换术切除系统和方法的优化刀具路径 | %/US2023/061151 | 待定 | |
% | 具有振动补偿的机器人系统及相关方法 | %/US2023/061119 | 待定 | |
% | 具有用户控制器的主动机器人系统 | %/US2023/061201 | 待定 | |
% | 外科切割工具和切割工具固定机构以及相关系统和方法 | PCT/US2023/060144 | 待定 | |
% | 小车稳定系统、滚动小车部件及其使用方法 | %/US2023/061141 | 待定 | |
% | 种植体放置指南和方法 | %/US2023/062713 | 是 | 待定 |
美国 | 光谱成像相机的无标记跟踪(S) | 63/379,834 | 待定 | |
美国 | 机器人手术系统布局及相关方法 | 63/488,973 | 待定 | |
美国 | 无标记跟踪 | 63/498,504 | 待定 | |
美国 | 无标记跟踪方法及相关装置 | 63/501,022 | 待定 | |
美国 | 无标记跟踪和延迟减少方法及相关设备 | 63/504,285 | 待定 |
软件许可证
2021年4月16日,Mongraph从一家外科机器人公司获得了某些专有软件和技术资产的一次性许可费用62.5万美元。2021年4月22日,Mongraph从同一家手术机器人公司获得了某些专有软件和技术资产的一次性许可费用35万美元。这些许可证只需要上面列出的一次性付款,并为Mongraph提供了永久使用许可技术和软件的全球非独家许可证。
在许可这些软件和技术资产之前,Mongraph一直在为其手术机器人平台和手术工作流程在内部开发类似的软件和技术资产。然而,Mongraph认为,许可这一软件和技术
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提供比内部开发类似技术更快、更高效的解决方案。这位同一家手术机器人公司的前CTO于2021年4月5日加入Mongraph,担任工程副总裁。
监管
美国食品和药物管理局(FDA)监管美国的医疗产品和设备,这些设备受外国政府机构监管,用于在国际上销售的设备。《联邦食品、药品和化妆品法》和FDA发布的法规规范了医疗器械的测试、制造、包装和营销。根据目前的法规和标准,我们认为我们的产品和设备受到一般控制,包括遵守标签和记录保存规则。此外,我们的医疗器械需要上市前审批,对于我们的产品和设备,这将需要提交510(K)年前通知。
此外,我们的制造工艺和设施受到法规的约束,包括FDA的质量体系法规(QSR)。这些规定规定了我们如何制造我们的产品,并维护制造、测试和控制活动的文件。此外,就我们在国外制造和销售产品而言,这些产品受这些国家的相关法律法规的约束。
FDA和各个州机构还对我们的产品和设备、促销活动和营销材料的标签进行管理。违反这些机构颁布的法规可能会导致FDA或管理州机构对我们采取行政、民事或刑事行动。
截至本招股说明书发布之日,Mongraph尚未获得FDA批准,可以在美国销售其产品,也没有获得任何其他管理机构的许可,可以在国际上销售其产品。因此,该公司目前没有销售或分销任何目前正在接受FDA审查的产品。Mongraph已经许可了某些FDA批准的植入物,它打算在这样的系统通过FDA批准的时候与其手术机器人系统一起上市。2023年第一季度,Mongraph参加了与FDA举行的提交前会议,讨论其计划中的510(K)计划的机器人上市前通知提交。会议的主要目的是确定公司的验证和确认计划的充分性,并确定公司的510(K)计划提交的机器人上市前通知是否需要临床数据。FDA在提交前会议上表示,它没有足够的信息来确定该公司的510(K)计划是否需要为其机器人提交上市前通知时需要临床数据。FDA要求提交一份补充信息包,以解决他们的问题和担忧。补充信息包是在2023年第二季度提交的,公司收到FDA的通知,他们得出结论,建议的使用适应症可以与我们引用的主要预测设备进行比较,似乎没有提出新的预期用途,但他们仍然无法确定提交510(K)计划时是否需要临床数据。如果FDA通知我们在提交我们的机器人时需要临床数据,这将对我们向FDA提交我们的机器人510(K)年前通知的时间表产生重大负面影响,导致显著延迟,还将显著增加获得FDA批准我们的机器人的预期成本。有关本公司所面临的风险,请参阅本招股说明书的“风险因素”一节。
收购机会
我们目前没有任何收购其他实体的资产或业务的计划,但我们相信机会可能会出现。如果有机会进行收购,我们的目标将是确保要收购的资产或业务非常合适,并确保收购条款符合公司的利益。收购可能会以现金和股权的形式进行。任何收购的现金部分都可能来自从贷款人或未来几轮股权融资中获得融资,这些融资都没有确定,也可能以对我们有利的条款提供,如果有的话。这种融资将要求公司承担与偿还新债务或经纪佣金有关的新费用。用于收购的任何股本将来自发行额外的公司股票,以换取被收购实体的股票。股票发行可能发生在未在证监会登记的交易中,并可能导致我们发行股票的投资者被稀释。此外,如果公司有足够的授权股份可用,则不会寻求投资者的同意。
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诉讼
本公司可能不时涉及在正常业务过程中出现的各种法律问题。本公司目前并未卷入任何诉讼,其管理层亦不知道有任何与其知识产权、业务活动的进行或其他有关的未决或威胁的法律行动。有关本公司可能面临的与本公司诉讼有关的风险摘要,请参阅“风险因素”。
公司的财产
该公司租用Todd Lane 3913Todd Lane,Suite-307,Austin,TX 78744的办公空间,作为其总部。Mongraph打算在未来租赁分销设施。2022年3月14日,该公司修改了租约,将毗邻的308号套房包括在内,该套房目前是其身体实验室的所在地。
给证券持有人的报告
有关我们需要向证券持有人提交的报告的说明,请参阅“您可以在哪里找到更多信息”。
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管理
董事及行政人员
下表提供了截至本招股说明书发布之日我们的高管、董事会成员和重要员工的相关信息。
|
| |
| |
| 指定的日期为 |
名字 |
| 位置 |
| 年龄 |
| 当前位置 |
行政人员 | | | | | | |
本杰明·塞克森 |
| 首席执行官总裁 |
| 40 |
| 2018年4月 |
诺埃尔·克纳普 |
| 首席财务官 |
| 54 |
| 2023年1月 |
| | | | | | |
董事 |
|
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| |
|
|
本杰明·塞克森 |
| 主任 |
| 39 |
| 2018年4月 |
道格拉斯·乌尼斯博士 |
| 主任 |
| 54 |
| 2016年4月 |
里克·范·柯克* |
| 主任(1) |
| 63 |
| 2016年4月 |
诺埃尔·戈达德 * |
| 主任 |
| 48 |
| 2020年7月 |
保罗·里斯* |
| 主任 |
| 67 |
| 2022年11月 |
| | | | | | |
重要员工 |
|
|
| |
|
|
卡姆兰·沙迈伊,博士 |
| 首席技术官 |
| 40 |
| 2021年4月 |
(1) | 范·柯克先生是由Pro-Dex公司根据一项担保本票协议授予Pro-Dex公司的权利选出的。协议规定,只要Pro-Dex,Inc.持有该票据或该票据转换后可发行的任何证券,Pro-Dex,Inc.即有权任命本公司的一名董事成员。截至本招股说明书日期,本票据已偿还,不再未偿还。票据的任何部分均未转换为字母表的任何证券。 |
* | 独立董事 |
根据我们的章程,我们的董事是无限期的,直到辞职或被免职为止。我们的高级职员由董事会任命,任职至董事会罢免为止。每名董事的任期直至选出该董事的继任者并获得资格为止,或直至该董事较早前辞职或罢免为止
下文概述我们现任行政人员及董事的背景及业务经验。
首席财务官本杰明·塞克森,总裁和董事
本杰明·塞克森是字母整形外科公司首席执行官总裁和董事成员,自2018年4月加入公司以来一直担任此类职务。在加入Mongraph之前,米塞克森先生于2015年10月至2018年4月在全球最大的整形外科机器人末端执行器OEM制造商之一Pro-Dex,Inc.担任董事业务开发部主管。在Pro-Dex任职期间,Sexson先生负责帮助支持公司有史以来第一个定制专有产品解决方案的开发、管理和推出,并成功地与主要战略合作伙伴谈判了最高利润率的分销协议。此外,Sexson先生还帮助达成和谈判了另外两项主要开发协议,并帮助公司将潜在市场从CMF的电动手术工具扩展到胸科、创伤、脊柱和四肢以及其他产品应用。塞克森先生是Pro-Dex多项专利申请的知名发明人。在加入Pro-Dex之前,Sexson先生创办了Brides亿&Hair Pins,这是一个成功的B20 B20品牌零售品牌,目前为诺德斯特龙、布鲁明戴尔和Urban Outfitters供货。在此之前,塞克森先生曾担任过多个财务职位,是CFA特许持有人。塞克森先生于2006年以优异的成绩毕业于加州理工大学,获得机械工程学士学位。
Noel Knape,注册会计师,MBA兼首席财务官
Knape先生拥有超过25年的财务管理经验,领导跨国上市公司的财务部门,并在最初阶段为私募股权支持的公司开发和实施财务控制基础设施
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目录表
业务的各个阶段。在加入Mongraph之前,他于2020年9月至2023年1月担任ProFlex Technologies的首席财务官,这是一家将石油和天然气传输行业专有泄漏检测技术商业化的初创技术公司,在该公司实施和管理财务控制和报告职能,制定定价和市场进入战略,并为未来收购与战略合作伙伴的谈判制定推介和估值。他仍然是普罗克斯技术公司的顾问。在加入ProFlex之前,他于2019年1月至2020年4月担任Newpark Fluid Systems的财务副总裁,负责北美业务的重组,以合理化成本,并领导制定五年战略计划。2016至2019年间,他在Microsoft Inc.担任财务副总裁,负责会计和财务职能,并管理投资者和银行关系。作为ShawCor的美洲总监,他领导了几笔收购的财务整合,重组了巴西的业务,并实施了Oracle ERP系统。Knape先生曾在国际上担任过多个高级财务管理职位,包括Weatherford International、Saxon Resources和Western地球物理公司的国家总监和区域总监,在那里他担任运营经理的业务合作伙伴,并保护公司资产。他是Kizer Energy的董事会成员,担任内部控制和审计委员会主席。他拥有美国国际管理研究生院(雷鸟)的国际管理硕士学位和亚利桑那州会计委员会颁发的注册会计师执照。克纳普先生是一名狂热的高山滑雪运动员和户外爱好者。
道格拉斯·尤尼斯博士-董事创始人兼
道格拉斯·乌尼斯博士是专门从事成人重建手术的董事会认证整形外科医生,也是Mongraph Orthopedics,Inc.的创始人兼首席医疗官。Unis博士于2015年创立Mongraph Orthopedics,自公司成立以来一直担任该公司的董事。乌尼斯博士自2015年11月以来一直担任伊坎医学院副教授,自2004年以来一直是执业外科医生。他从2014年3月开始在西奈山伊坎医学院担任助理教授,直到2015年11月成为副教授。Unis博士曾咨询过许多领先的整形外科公司,包括Zimmer Biomet和Think Surgical。在创立Mongraph Orthopedics之前,Unis博士是Think Surgical的顾问,与他们合作了4年多,帮助他们开发机器人全髋关节和膝关节置换系统。Unis博士被广泛认为是纽约市地区的领导者和创新者,他在2005年进行了该地区第一例保留肌肉的前路全髋关节置换术。尤尼斯博士在杜克大学获得学士学位,在凯斯西储大学获得医学博士学位,后来在西北大学完成住院医生生涯,并在拉什大学获得成人重建奖学金。
里克·范·柯克--独立董事
理查德·L·范·柯克先生是董事的一员,从我们成立以来一直担任这一职务。他是Pro-Dex,Inc.的首席执行官,Pro-Dex是市场上最大的整形外科机器人末端效应器的OEM制造商。范·柯克先生也是Pro-Dex的董事会成员。2015年1月,范·柯克先生在被任命为首席执行官的同时,被任命为Pro-Dex的董事会成员。他于2006年1月加入临德公司,并于2006年12月被任命为临德公司的制造副总裁。2013年4月,他被任命为Pro-Dex的首席运营官。范柯克先生的职业生涯包括超过1300年的制造业管理经验。范·柯克先生之前曾在Comarco Wireless Technologies ChargeSource部门担任制造经理和产品开发经理,该部门为流行的电子设备和无线配件提供电源和充电功能。在加入Comarco之前,范·柯克先生是精密压铸领域的领导者戴纳卡斯特公司的总经理。柯克先生在加州州立大学富勒顿分校获得工商管理学士学位,并在克莱蒙特研究生院获得工商管理硕士学位。
诺埃尔·戈达德--独立董事
诺埃尔·戈达德女士是Accelerate NY Seed Fund的种子投资者,自2017年11月以来一直担任该基金的负责人,并帮助建立了深度技术和生命科学领域的24家公司的投资组合。她是一位连续创业者,最近创立/领导了两家生命科学初创公司和一家深度科技公司。自2020年4月以来,她一直担任Qunnect的首席执行官,该公司为可扩展的量子网络构建硬件。2015年7月至2017年8月。Goddard女士是共生健康公司的首席技术官,该公司专注于向下消化道口服细胞和生物治疗药物。2013年1月,戈达德女士在纽约州卡尔弗顿市成立了一家食品安全诊断公司Goddard Labs,并与被麦克米伦学习公司收购的STEM教育软件初创公司Saving Learning合作。戈达德女士在洛克菲勒大学获得博士学位,作为研究员在哈佛医学院从事博士后研究,在加入纽约创业社区之前,曾在纽约大学亨特学院担任物理学助理教授。
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保罗·里斯,注册会计师,工商管理硕士-独立董事
里斯先生在证券法和交易法备案方面拥有30年的经验,曾担任上市公司的首席执行官和安永会计师事务所的注册会计师。他目前是一家上市公司的首席执行官,在这里为控股公司服务。他是基于股权的融资门户网站NetCapital Funding门户网站的董事会成员,也是FINRA和AICPA的成员。安永会计师事务所于2001年入围康涅狄格州/哈德逊河谷地区年度最佳企业家奖项目。里斯先生以优异的成绩获得纽约大学斯特恩商学院的MBA学位,并以优异的成绩毕业于卡尔顿学院的Magna以优异成绩毕业于Laude。2000年,他作为纽约州公共会计师协会韦斯特切斯特分会的成员,因杰出的公共服务奖而获得詹姆斯·P·凯利奖。里斯先生编剧并执导了十部音乐恶搞,为大学奖学金筹集资金。
Kamran Shamaei博士,首席技术官
Kamran Shamaei在耶鲁大学获得博士学位,在苏黎世理工大学获得硕士学位,并在斯坦福大学进行博士后研究,专注于医疗机器人。他在开发FDA批准的手术机器人方面拥有丰富的经验-黄沙迈博士在机器人的早期开发阶段从事过工作,目前正在积极使用。在加入Mongraph之前,黄沙迈博士支持Auris Health,Inc.的Monch机器人的开发。在加入Auris之前,黄沙迈博士与Think Surgical Inc.合作开发TSolution One Robot,这是FDA批准的最早的主动研磨矫形机器人之一。Shamaei博士也是Motional的首席工程师,领导匹兹堡的规划团队。他还担任过一家开发外科手术平台的隐形初创公司的首席技术官和联合创始人,还担任过Carbon Robotics平台的董事。
Kamran Shamaei于2021年4月5日加入Mongraph担任工程副总裁,并于2022年1月1日晋升为首席技术官(这不是董事会正式任命的公司高管职位,而是一个职位头衔)。
家庭关系
我们的任何高管和董事之间都没有家族关系。
公司治理
董事会和董事会委员会
我们打算将我们的普通股在纳斯达克资本市场上市,此时我们向纳斯达克提交的申请已被批准。根据纳斯达克的规定,独立董事必须在上市公司董事会中占多数。此外,适用的纳斯达克规则将要求,除特定的例外情况外,上市公司审计和薪酬委员会的每一名成员都是独立的,在适用的纳斯达克规则的含义内。审计委员会成员还必须满足交易所法案规则10A-3规定的独立性标准。
我们的董事会目前由五(5)名成员组成。我们的董事会已经确定,根据纳斯达克资本市场或纳斯达克上市要求,里克·范·柯克、诺埃尔·戈达德和保罗·里斯有资格担任独立董事。塞克森和Unis不被认为是独立的。纳斯达克的独立性定义包括一系列客观测试,例如董事不是,至少三(3)年没有,我们的员工之一,董事及其任何家庭成员都没有与我们从事各种类型的商业往来。此外,根据纳斯达克规则的要求,我们的董事会已经对每个独立的董事做出主观判断,认为不存在任何我们认为会干扰独立判断履行董事责任的关系。在做出这些决定时,我们的董事会审阅和讨论了董事和我们提供的关于每个董事的业务和个人活动以及可能与我们和我们的管理层相关的关系的信息。我们的任何董事或高管之间都没有家族关系。
根据纳斯达克规则和法规的要求,以及预期在纳斯达克上市,我们的独立董事定期举行执行会议,只有独立董事出席。
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董事会领导结构与董事会在风险监管中的作用
本杰明·塞克森是董事会主席。除其他事项外,主席有权主持董事会会议和制定董事会会议的议程。因此,主席有很强的能力影响我们董事会的工作。我们目前认为,将董事长和首席执行官的角色分开,可以确保董事会对我们的业务和事务进行适当的监督。然而,没有一种单一的领导模式适用于所有公司和任何时候。董事会认识到,根据情况,其他领导模式可能是合适的,例如任命一名独立的董事首席执行官。因此,理事会可定期审查其领导结构。此外,在此次发行合格后,董事会将举行只有独立董事出席的执行会议。
董事会一般负责就我们的活动进行检讨及商议时监察企业风险。风险是每个企业固有的。与几乎所有企业一样,我们面临许多风险,包括运营、经济、财务、法律、监管和竞争风险。我们的管理层负责日常管理我们面临的风险。我们的董事会,作为一个整体,并通过其委员会,负责监督风险管理。
董事会在其监督角色中参与我们的业务策略和战略计划,在其监督风险管理、评估管理层风险偏好以及确定适当的企业风险水平方面发挥着关键作用。我们的董事会至少每季度从高级管理层和定期从外部顾问收到关于我们面临的各种风险的更新,包括运营、经济、财务、法律、监管和竞争风险。我们的董事会还审查我们在提交给SEC的文件中识别的各种风险,以及与各种特定发展相关的风险,如收购、债务和股权配售以及新服务产品。
我们的董事会委员会将协助董事会履行其在某些风险领域的监督职责。
董事会各委员会
董事会下设审计委员会、薪酬委员会和提名委员会。各委员会的组成和职能如下。
审计委员会
审计委员会有三名成员-保罗·里斯、里克·范·柯克和诺埃尔·戈达德。保罗·里斯担任审计委员会主席,符合审计委员会财务专家的定义。
审核委员会获授权:
● | 批准和保留独立审计师对我们的财务报表进行年度审计; |
● | 审查审计的拟议范围和结果; |
● | 审查和预先批准审计和非审计费用和服务; |
● | 与独立审计师以及我们的财务和会计人员一起审查会计和财务控制; |
● | 审核和批准我们与董事、高级管理人员和关联公司之间的交易; |
● | 识别并防止被禁止的非审计服务;以及 |
● | 为我们收到的有关会计事宜的投诉建立程序;监督内部审计职能(如有)。 |
61
目录表
提名委员会
提名委员会有三名成员--保罗·里斯、里克·范·柯克和诺埃尔·戈达德。保罗·里斯担任提名委员会主席。
我们提名委员会的职能主要是寻找有资格成为董事会成员的个人,并推荐董事由董事会选举产生。该公司的目标是组建一个多元化的董事会,将来自高质量商业和专业经验的各种技能结合在一起。
薪酬委员会
薪酬委员会有三名成员,包括保罗·里斯、里克·范·柯克和诺埃尔·戈达德。保罗·里斯担任薪酬委员会主席。
我们的薪酬委员会有权:
● | 审查并确定管理层的薪酬安排; |
● | 制定和审查一般薪酬政策,以吸引和留住优秀人才,奖励个人业绩,并实现我们的财务目标; |
● | 管理我们的股票激励和购买计划;以及 |
● | 审查任何薪酬顾问的独立性。 |
薪酬委员会联锁与内部人参与
我们薪酬委员会的任何成员都不是或曾经是我们公司的高级职员或雇员,将来也不会是。在2021年、2022年或2023年到目前为止,我们没有任何高管担任过任何实体的董事会成员或薪酬委员会或类似委员会的成员,而该实体有一名或多名高管曾在我们的董事会或薪酬委员会任职。有关我们与薪酬委员会成员及其附属公司之间的交易的描述,请参阅“某些关系和关联方交易”。
商业行为和道德准则
我们已采纳适用于所有雇员、高级职员及董事(包括负责财务报告的高级职员)的商业行为及道德守则。
62
目录表
董事及高级职员的弥偿及保险
我们的第五次修订和重新发布的公司注册证书包含了在特拉华州法律允许的最大程度上限制董事责任的条款,并规定我们将在特拉华州法律允许的最大程度上赔偿我们的每一名董事和高级管理人员。我们的第五次修订和重新修订的公司注册证书和章程也赋予我们的董事会酌情在董事会确定适当的情况下对我们的员工和其他代理人进行赔偿。我们还购买了董事和高级管理人员责任保险,以确保我们的董事和高级管理人员在某些情况下免受辩护、和解或支付判决的费用。
我们还与我们的每一位高管和董事签订了赔偿协议,在特拉华州不时生效的法律允许的最大范围内,向我们的高管和董事提供获得赔偿、垫付费用和报销的合同权利,但该等协议中包含的某些例外情况除外。本赔偿协议的一种形式包含在注册说明书的附件10.14中,本招股说明书是其中的一部分。
由于根据上述规定,董事、高级职员或控制本公司的人员可就根据《证券法》产生的责任进行赔偿,我们已获悉,根据SEC的意见,此类赔偿违反了《证券法》中所述的公共政策,因此不可强制执行。
63
目录表
董事及行政人员的酬金
下面的薪酬汇总表列出了我们的首席执行官Ben Sexson在截至2022年12月31日和2021年12月31日的财年中以各种身份赚取的所有薪酬,他是我们在所述期间唯一的高管,他在2022财年的总薪酬超过100,000美元,根据第402项S-k法规的规定。
薪酬汇总表
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| | | 非政府组织 |
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| | | | | | | | | | | | | | | | | | | 合格 | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | 非股权 | | 延期 | | | | | | | ||
| | | | | | | 现金 | | 库存 | | 选择权 | | 激励计划 | | 补偿 | | 所有其他 | | | | ||||||
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| 年 |
| 薪金 |
| 奖金 |
| 授奖 |
| 奖项 |
| 补偿 |
| 收益 |
| 补偿 |
| 总 | ||||||||
本杰明·塞克森 | | 2021 | | $ | 250,000 | | $ | — | (3) | $ | — | | $ | 73,094 | (1) | $ | — | | $ | | | $ | 89,809 | (2) | $ | 412,903 |
首席执行官 |
| 2022 | | $ | 250,000 | | | — |
| $ | — | | $ | 145,676 | (4) | $ | — | | $ | | | $ | 55,000 | (5) | $ | 450,676 |
(1) | 代表对1,070,000股公司普通股(经调整以反映股票拆分)的股票期权授予,其中227,500股在截至2021年12月31日的12个月内归属。表中的数字代表已归属股票期权在此类期权授予日期的美元价值。 |
(2) | 代表2021年支付的欠塞克斯森先生的89,809美元递延补偿。截至2021年12月31日,欠塞克斯森先生的递延补偿金总额为249,546美元,其中包括塞克斯森先生递延的2021年应计奖金125,000美元。 |
(3) | 根据雇佣协议的条款,塞克斯森先生获得了公司董事会批准的奖金,但他选择推迟了该奖金。 |
(4) | 表中的数字代表普通股已归属股票期权在此类期权授予日期的美元价值。截至2022年12月31日止年度,267,500股普通股的股票期权已归属。 |
(5) | 塞克斯森先生收到了55,000美元的延期赔偿。截至2022年12月31日,欠塞克斯森先生的延期补偿金总额为319,546美元,其中包括塞克斯森先生延期支付的2022年应计奖金125,000美元。 |
董事薪酬
截至2022年12月31日的财年,我们向董事支付的薪酬如下:
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| 费用: |
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| 非股权 |
| 非限定 |
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| | 赚 | | | | | | | 激励 | | 递延 | | | | | | |
| | 或支付 | | 股票价格 | | 选项: | | 计划: | | 补偿 | | 所有其他的都是 | | | | ||
名字 |
| 现金 |
| 奖项 |
| 奖项 |
| 补偿 |
| 盈利 |
| 补偿 |
| 总 | |||
本杰明·塞克森 | | $ | 305,000 | (1) | — | | $ | 145,676 | (3) | — |
| — |
| — | | $ | 450,676 |
道格拉斯·乌尼斯博士 | | $ | 30,000 | (2) | — | | $ | 146,014 | (3) | — |
| — |
| — | | $ | 176,014 |
里克·范·柯克 | |
| — |
| — | | $ | 107.16 | (3) | — |
| — |
| — | | $ | 107.16 |
诺埃尔·戈达德 | |
| — |
| — | |
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| (3) | — |
| — |
| — | |
| — |
(1) | 代表根据塞克森先生的雇用协议支付的250 000美元薪金,以及2022年支付给塞克森先生的55 000美元递延赔偿金。截至2022年12月31日,欠塞克森先生的递延赔偿总额为319,546美元,其中包括塞克森先生递延的2022年累积奖金125,000美元。 |
64
目录表
(2) | 根据Unis博士与公司之间的咨询协议,Unis博士在2022年获得了30,000美元的咨询费,作为他作为公司顾问的服务的报酬。尤尼斯博士作为董事的服务没有得到任何补偿。2021年4月5日,Unis博士与公司终止了公司与Unis博士之间的现有咨询协议,并于同日签订了新的咨询协议,根据协议,公司同意向Unis博士支付每小时95.00美元的费用,以支付Unis博士提供的咨询服务。本协议的副本作为注册说明书的附件10.1包含在注册说明书中,本招股说明书是其中的一部分。 |
(3) | 截至2022年12月31日,塞克森先生有1,400,000个未偿还的股票拆分调整后总期权奖励,博士Unis有1,440,000个未偿还的股票拆分调整后总期权奖项,范·柯克先生有2,000个未偿还的股票拆分调整后总期权奖项,而戈达德女士有2,000个未偿还的股票拆分调整后总期权奖项。 |
高管雇佣协议--本杰明·塞克森
该公司与其首席执行官本杰明·塞克森签订了雇佣协议。雇佣协议及其修正案作为注册说明书的附件10.2、10.3和10.4提交,本招股说明书是其中的一部分。雇佣协议规定,由于实现了塞克森先生雇佣协议中规定的某些里程碑的成就,每年的基本工资为25万美元。除薪金外,Sexson先生亦有资格获得相当于其于该年度赚取的基本薪金总额50%的年度花红,但须视乎公司业绩指标及董事会适当委员会不时订立的个人业绩目标、里程碑及目标的实现情况而定。
根据塞克森先生的雇佣协议,塞克森先生亦有权享有优先认购权,以便在任何额外发行公司普通股(或可转换为普通股的证券)的情况下,按董事会合理厘定的每股价格相等于当时的公平市价,保留其于本公司的既有股权。塞克森先生不打算在本次发行中行使这一优先购买权。
根据塞克森先生的雇佣协议条款,塞克森先生还根据本公司的2019年股票期权和授予计划获得了48,927,010股本公司普通股的股权授予。截至本招股说明书日期,授予塞克森先生的全部48,927,010股公司普通股均已归属。
塞克森先生受雇于本公司是“随意”的,无论有无事由,塞克森先生或本公司均可随时终止雇佣协议。根据塞克森先生的雇佣协议,没有确定的终止日期。
咨询协议-道格拉斯·尤尼斯博士
2021年4月5日,Unis博士与公司签订咨询协议,根据协议,公司同意向Unis博士支付每小时95美元的费用,以支付Unis博士提供的咨询服务。
根据咨询协议,Unis博士被聘为独立承包人。咨询协议有惯常的知识产权和/或发明转让条款,根据该条款,Unis博士以公司顾问身份创建的任何工作产品都自动分配给公司。该协议还包含惯常的保密条款。
该协议将继续有效,直到Unis博士根据协议提供的服务完成,或直到任何一方选择终止协议。如果Unis博士每年无法提供至少12,000小时的服务,这将成为合理终止协议的理由。
本协议的副本作为注册说明书的附件10.1包含在注册说明书中,本招股说明书是其中的一部分。
股权激励计划
本公司于2020年8月28日通过经修订及重订的2019年股票期权计划(“计划”),预留5,200,000股普通股以供根据该计划发行,其中最多1,560,000股普通股可根据激励性股票期权(经股票分拆调整)发行。
65
目录表
该计划下的大部分重大授予条款由本公司董事会根据个人情况制定(即归属期限、行使价格等)。
于截至2022年及2021年12月31日止年度,吾等分别向高级职员及董事授予660,000及1,504,000欧元之购股权(可行使为普通股股份),加权平均归属期间为四年(经股票分拆调整)。
财政年度结束时的杰出股权奖
下表汇总了截至2022年12月31日每位被任命的高管和董事获得的普通股相关流通股激励计划奖励的股份数量,这些股份经过调整以反映股票拆分。
| | Option和Awards | |||||||||
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| 股权激励计划 |
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| | | | 中国证券的数量 | | 获奖人数:获奖人数 | | | | | |
| | 中国证券的数量 | | 基础未行使 | | 证券和基础设施 | | 选择权 | | 选择权 | |
| | 基础未行使 | | 备选案文(#) | | 未行使未得 | | 锻炼 | | 期满 | |
名字 | | 选项(#)可行使 | | 不能行使 | | 备选案文(#) | | 价格(美元) | | 日期 | |
本杰明·塞克森 |
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补助金#1 |
| 280,000 |
| 40,000 |
| — | | $ | 0.31 |
| 5/27/2029 |
补助金#2 |
| 375,000 |
| 375,000 |
| — | | $ | 2.00 |
| 8/1/2030 |
补助金#3 |
| — |
| 330,000 |
| — | | $ | 1.67 |
| 1/1/2033 |
道格拉斯·尤尼斯博士 |
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| |
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补助金#1 |
| 315,000 |
| 45,000 |
| — | | $ | 0.31 |
| 5/27/2029 |
补助金#2 |
| 375,000 |
| 375,000 |
| — | | $ | 2.00 |
| 8/1/2030 |
补助金#3 |
| — |
| 330,000 |
| — | | $ | 1.67 |
| 1/1/2033 |
里克·范·柯克 |
| 750 |
| 1,250 |
| — | | $ | 2.00 |
| 7/31/2030 |
诺埃尔·戈达德 |
| 2,000 |
| — |
| — | | $ | 2.00 |
| 8/20/2030 |
公司尚未根据该计划发行任何股票奖励,也没有任何授权发行的股票。
66
目录表
股本说明
以下对股本的描述概述了我们第五次修订和重新修订的公司注册证书(“公司注册证书”)和我们的章程(“章程”)的某些规定。本说明书旨在作为摘要,并通过参考我们的公司注册证书和我们的章程进行完整的限定,这些副本已作为注册说明书的证物存档,本招股说明书是其中的一部分。
法定股本
我们的法定股本包括9,000,000,000股普通股和6,000,000,000股优先股,每股面值0.001美元。根据我们的第五次修订和重新注册证书的条款,在公司提交的8-A表格宣布生效后,公司所有已发行的优先股自动转换为我们的普通股。2023年5月17日,我们提交了与在纳斯达克上市我们的普通股相关的8-A表格,该表格于同日宣布生效。当时,所有当时的流通股自动转换为普通股-因此,公司截至2023年8月9日的流通股仅由29,253,251股普通股组成。
第五次修订后的公司注册证书中附注的规定
我们的第五次修订和重新发布的公司注册证书包括一项论坛选择条款,该条款要求股东向特拉华州衡平法院提出任何不符合联邦证券法的针对公司的索赔。这一选择法院的规定可能会限制投资者在司法论坛上提出他们认为有利于此类纠纷的索赔的能力,并可能阻止与此类索赔有关的诉讼。本公司已通过这一规定,以限制其管理层对任何此类索赔提出异议所需的时间和费用。作为一家管理团队规模较小的公司,这一条款允许其高管不会浪费大量时间前往任何特定的论坛,以便他们可以继续专注于公司的运营。
以下是第五次修订和重新注册的公司注册证书的说明,并反映了公司法定股本的条款。
我国第五次修订后的公司注册证书及章程的反收购效力
我们第五次修订和重新修订的公司注册证书和章程包含某些条款,可能会延迟、推迟或阻止另一方获得对我们的控制。这些条款概述如下,可能会阻止收购,无论是强制收购还是其他收购。这些条款的设计,在一定程度上也是为了鼓励寻求获得对我们的控制权的人首先与我们的董事会谈判。我们认为,加强对我们与不友好或主动收购方谈判的潜在能力的保护的好处超过了阻止收购我们的提议的坏处。
核准但未发行的股本
我们已经授权但未发行的优先股和普通股,我们的董事会可以授权发行一个或多个系列的优先股,而无需股东批准。我们的董事会可能会使用这些股份来增加其难度或阻止通过合并、要约收购、代理权争夺或其他方式获得我们控制权的企图。
股东召开特别会议的能力限制
我们的章程规定,股东特别会议只能由我们的董事会、本公司的总裁或持有总计至少25%的有权投票的已发行和已发行股份的一名或多名股东召开。这可能会推迟我们的股东强制考虑一项提议的能力,或者推迟控制我们大部分股本的股东采取任何行动的能力,包括罢免董事。
普通股
投票权
公司普通股的每位股东有权就提交股东表决的所有事项,包括董事选举,就每股股份投一票。此外,我们普通股的持有者有权作为一个单独的类别投票选举公司董事会的两(2)名董事。我们优先股的持有者不能投票选举这些董事。
67
目录表
股息权
普通股持有人有权获得董事会可能不时宣布的从公司公司注册证书中详细说明的合法可用资金中提取的股息。该公司从未宣布或支付其任何股本的现金股息,目前预计在此次发行后或在可预见的未来不会支付任何现金股息。
清算权
在公司自动或非自愿清算、解散或清盘的情况下,普通股持有人有权在偿还公司所有债务和其他债务后按比例分享合法可分配给股东的净资产。我们优先股的持有者有权享有优先于普通股持有者的清算优先权,因此将优先于普通股持有者获得股息和清算资产。
我国首席执行官的优先购买权
我们的首席执行官Benjamin Sexson有权享有优先购买权,允许他在任何额外发行普通股(或可转换为普通股的证券)的情况下保留其在公司的既有股权,每股价格等于董事会合理确定的当时公平市价。塞克森先生不打算在本次发行中行使这一优先购买权。
优先股
如上所述,本公司并无已发行及流通股优先股。
认股权证
ZB Capital Partners认股权证
根据向ZB Capital Partners LLC发出的认股权证(作为注册说明书附件4.2提交,本招股说明书是其中一部分)的条款,ZB Capital有权收购价值1,000,000美元的本公司优先股(该优先股是在本公司在A系列发行中筹集超过5,000,000美元后触发的)。虽然截至本招股说明书日期,ZB Capital Partners尚未行使此等认股权证,但我们认为有理由假设ZB Capital将行使此等认股权证以购买本公司A系列优先股股份,这将导致273,972股A系列优先股以每股3.65美元的行使价发行。这份认股权证将于2024年2月到期。
Pro—Dex认股权证
根据本公司与Pro-Dex之间的认股权证协议(作为注册说明书附件4.1提交,本招股说明书是该协议的一部分)的条款,Pro-Dex可随时行使其认股权证,最多占已发行普通股的5%。和截至行权之日的公司优先股,按行权后计算。该等认股权证的行使价为1,250,000美元,可于(I)2025年12月20日、(Ii)本公司证券首次公开发售结束前或(Iii)本公司发生清盘事件前的任何时间行使。
理查德·L·范·柯克是Pro-Dex,Inc.的首席执行官,也是字母表董事的成员。截至本招股说明书发布之日,Pro-Dex尚未行使认股权证。
截至本招股说明书发布之日,该公司正在与Pro-Dex就Pro-Dex的认股权证进行谈判。讨论围绕Pro-Dex行使其认股权证,以换取公司同意本招股说明书“若干关系及关联方交易”一节所述的2018年12月20日本公司与Pro-Dex之间现行有效的开发及供应协议的新条款。截至招股说明书发布之日,尚未就Pro-Dex认股权证的行使或开发和供应协议达成任何新的条款。
这些认股权证的条款在作为注册说明书附件4.3提交的认股权证表格中阐明,本招股说明书是该表格的一部分。
68
目录表
某些实益所有人和管理层的担保所有权
以下是关于我们有表决权股份的实益所有权的信息:
● | 每一位已知为我们超过5%有表决权股份的实益拥有人; |
● | 我们的每一位行政人员和董事;以及 |
● | 我们所有的高管和董事都是一个团队。 |
受益所有权根据美国证券交易委员会的规则确定,该规则一般规定,如果一个人对一种证券拥有单独或共享的投票权或投资权,包括目前可在60天内行使或行使的期权和认股权证,他或她就拥有该证券的实益所有权。任何人亦被视为任何证券的实益拥有人,而该人有权在60天内取得该证券的实益拥有权,但任何人如为改变或影响发行人的控制权的目的或效力而取得任何该等权利,或在紧接该项收购后取得该等权利的目的或效力,或与任何具有该等目的或效力的交易有关连或作为该等交易的参与者而取得该等权利,则该人须被视为可藉行使该等权利而取得的该等证券的实益拥有人。根据这些规则,超过一人可被视为同一证券的实益拥有人。
除非另有说明,吾等相信下表所列所有人士对其实益拥有的所有有表决权股份拥有唯一投票权及投资权。据我们所知,我们没有任何高管或董事实益拥有的普通股被质押为担保。
|
| 通用汽车的股票价格 |
| 占普通股的百分比 |
|
公司名称及地址 | | 股票市场受益匪浅。 | | 股票市场受益匪浅。 |
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实益拥有人 | | 拥有 | | 拥有 |
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行政人员(1) |
|
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| |
本杰明·塞克森 |
| 4,888,830 | (2) | 16.7 | % |
| | | | | |
| | | | | |
诺埃尔·克纳普 |
| — |
| 0.0 | % |
|
|
|
|
| |
董事(1) | | | | | |
道格拉斯·尤尼斯博士 |
| 4,511,050 | (3) | 15.4 | % |
| | | | | |
里克·范·柯克 |
| 1,000 | (4) | 0.0 | % |
诺埃尔·戈达德 |
| 2,000 | (4) | 0.0 | % |
保罗·里斯 |
| — |
| 0.0 | % |
| | | | | |
所有行政人员和董事作为一个小组。 |
| 9,402,880 |
| 32.1 | % |
| | | | | |
5%或更高的持有者 |
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|
|
| |
|
| 2,735,574 | (5) | 9.4 | % |
伊坎医学院在西奈山,1古斯塔夫L。New York,NY 10029 | | | | | |
| | | | | |
Pro-Dex,Inc.,加利福尼亚州欧文麦高大道2361号,邮编:92614 |
| 1,825,404 | (4) | 6.2 | % |
(1) | 除非另有说明,否则上表中列出的每一家公司的营业地址都是C/o Mongraph Orthopedics,Inc.,3913Todd Lane,Austin,TX 78744 |
(2) | 包括4,006,330股普通股和882,500股可在60天内行使的既有期权。 |
69
目录表
(3) | 包括4,075,386股普通股和922,500股既得期权,可在60天内行使。此外,不包括在这一数字中,Unis博士和位于西奈山的伊坎医学院根据公司不是缔约方的另一项协议同意,Unis博士有权获得西奈山拥有的65%股份中的33.3%,即486,836股普通股。截至本招股说明书发布之日,西奈山尚未发行这些股票,Unis博士对这些股票没有任何投票权。 |
(4) | 仅包括可在60天内行使的既得期权。 |
(5) | 见附注2,关于Unis博士必须收购西奈山拥有的486,836股普通股的协议。。 |
70
目录表
出售股票的股东
本招股说明书涉及b.莱利信安资本二公司根据购买协议向b.莱利信安资本二公司发售和出售最多6,500,000股我们已经发行并可能发行给b.莱利信安资本公司的普通股。有关本招股说明书中包括的普通股股份的更多信息,请参阅上面题为“承诺股权融资”的章节。我们正在根据我们于2023年7月19日与b.莱利信安资本II签订的注册权协议的规定登记本招股说明书中包括的普通股股份,以便允许出售股东不时提供本招股说明书中包含的股份进行转售。本招股说明书亿“分销计划(利益冲突)”一节所载,但购买协议及注册权协议预期进行的交易除外。莱利信安资本II在过去三年内与我们没有任何实质性关系。如本招股说明书所用,术语“出售股东”指的是b.莱利信安资本二期有限责任公司。
下表提供了有关出售股东的信息以及出售股东根据本招股说明书可能不时转售的我们普通股的股份。此表是根据出售股东提供给我们的信息编制的,反映了截至2023年7月20日的持有量。“根据本招股说明书发行的普通股的最大股数”一栏中的股票数量代表出售股东根据本招股说明书提供转售的所有普通股。出售股东可以出售部分、全部或不出售本次发行中拟转售的股份。吾等不知道出售股份的股东在出售股份前会持有多长时间,除本招股说明书题为“分销计划(利益冲突)”一节所载者外,吾等并不知悉出售股东与任何其他股东、经纪、交易商、承销商或代理人之间有关出售或分销本招股说明书提出转售的普通股股份的任何现有安排。
实益所有权是根据美国证券交易委员会根据《交易所法案》颁布的规则13D-3(D)确定的,包括出售股东拥有单独或共享投票权和投资权的普通股。在下表所示的发售前由出售股东实益拥有的我们普通股的百分比是以我们普通股的29,253,251股作为分母计算的,这些普通股截至2023年8月9日已发行。由于根据购买协议,吾等可选择在一次或多次VWAP购买以及一次或多次日内VWAP购买中选择出售给出售股东的普通股(如有)所支付的购买价将在适用的购买日期确定,因此,吾等根据购买协议可出售给出售股东的普通股的实际数量可能少于根据本招股说明书提出转售的股份数量。第四栏假设出售股东根据本招股说明书提出转售的所有普通股股份的转售。
|
| *股份数目** | | 的最大数量。 |
| *股份数目** | ||||
| | 普通股: | | 普通股的股票价格 | | 普通股: | ||||
| | 实益拥有的公司 | | 将根据协议向其提供服务。 | | 实益拥有的公司 | ||||
出售股东名称 | | 在首次公开募股之前 |
| 为实现这一点,招股说明书(3) |
| 在提供后(4) | ||||
| | 数(1) |
| 百分比(2) | | | | 数 |
| 百分比 |
B.Riley Capital II,LLC(5) |
| 45,252 |
| — * | | 6,500,000 |
| 0 |
| — |
* | 代表实益持有我们普通股流通股不到1.0%的股份。 |
(1) | 代表我们于2023年7月20日向b.Riley主体资本II发行的45,252股普通股,作为与我们订立购买协议的部分代价的承诺股。根据交易法第13d-3(D)条,吾等已从发售前实益拥有的股份数目中剔除b.莱利信安资本II根据购买协议可能须购买的所有股份,因为该等股份的发行完全由吾等酌情决定,并受购买协议所载条件的制约,而该等条件的履行完全不受b.莱利信安资本II的控制,包括包括本招股说明书在内的登记声明生效并保持有效。此外,购买协议项下我们普通股的购买和日内购买受购买协议中规定的某些商定的最高金额限制的限制。此外,购买协议禁止我们向b.莱利信安资本II发行和出售我们普通股的任何股份,只要这些股份与b.莱利信安资本II当时实益拥有的我们普通股的所有其他股份相结合,将导致b.莱利信安资本II对我们普通股的实益所有权超过4.99%的实益所有权限制。购买协议还禁止我们根据购买协议发行或出售超过19.99%交易所上限的普通股,除非我们获得股东的批准,或除非我们的所有股票的平均价格 |
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目录表
B.莱利信安资本II根据购买协议购买的普通股等于或超过每股4,604美元,因此交易所上限限制将不适用于适用的纳斯达克规则。实益拥有权限制或交易所上限(在纳斯达克项下适用的范围内)均不得根据购买协议修订或豁免。 |
(2) | 适用的股权百分比是根据截至2023年8月9日已发行的29,253,251股普通股计算的。 |
(3) | 根据《购买协议》的条款,在《购买协议》规定的某些情况下,吾等可能被要求向b.莱利信安资本II支付最多200,000美元的现金,但以b.莱利信安资本II在《购买协议》规定的特定时间之前转售本招股说明书提出转售的承诺股份所收到的现金收益总额(如有)为限,作为交换,b.莱利信安资本二号退还给我们,要求注销我们最初在购买协议签署时向其发行的承诺股份的全部或部分,这些承诺股份之前没有被b.莱利信安资本二号在购买协议中指定的时间之前转售,在这种情况下,根据本招股说明书要约转售的普通股股票总数将少于根据本专栏所述的根据本招股说明书要约转售的普通股股票的最大数量,即b.莱利信安资本II可能被要求退还给我们以注销以换取此类现金“全部”付款的承诺股份数量。关于b.莱利信安资本II根据购买协议将收到的承诺费条款的更多信息,请参见“分配计划(利益冲突)”。 |
(4) | 假设出售根据本招股说明书提出转售的我们普通股的所有股份。 |
(5) | B.莱利主体资本二期有限责任公司(“BRPC二期”)的业务地址是11100 Santa Monica Blvd.,Suite A800,California 90025。BRPC II的主要业务是私人投资者的业务。BRPC II是b.Riley Trust Investments,LLC(“BRPI”)的全资子公司。因此,BRPI可能被视为间接实益拥有BRPC II登记持有的公司的证券。B.Riley Financial,Inc.(“BRF”)是BRPC II和BRPI的母公司。因此,BRF可能被视为间接实益拥有由BRPC II登记持有的公司证券,并间接由BRPI实益拥有。布莱恩特·R·莱利是BRF的联席首席执行官兼董事会主席。因此,布莱恩特·R·莱利可能被视为间接实益拥有由BRPC II登记持有的公司证券,并间接由BRPI实益拥有。BRF、BRPI和Bryant R.Riley中的每一位都明确放弃对BRPC II登记持有的公司证券的实益所有权,但其金钱利益除外。我们被告知,BRF、BRPI或BRPC II都不是金融行业监管局(FINRA)的成员或独立的经纪自营商;然而,BRF、BRPI、BRPC II和Bryant R.Riley都是注册经纪自营商和FINRA成员b.Riley Securities,Inc.(以下简称BRS)的附属公司,而Bryant R.Riley是BRS的联系人。BRS将作为执行经纪人,在本次发行中完成BRPC II已经并可能从我们手中收购的普通股的转售。关于BRPC II和BRS之间关系的更多信息,见“分配计划(利益冲突)”。 |
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目录表
某些关系和关联方交易
于2017年10月3日,本公司与位于西奈山(“西奈山”)的伊坎医学院(“西奈山”)订立独家许可协议(“许可协议”),该实体隶属于受聘为西奈山副教授的董事之一Doug Unis。许可协议随后进行了修订,最近一次是在2023年5月31日。我们将《独家许可协议》及其后续修订统称为《许可协议》。
《许可协议》授予Mongraph一项承担版税的全球权利,以及(A)独家许可,有权(在某些条件下)授予与可定制骨植入物和外科计划软件相关的某些知识产权的再许可,以及(B)非独家许可,有权在某些条件下再许可某些技术信息,以便在其使用领域中利用知识产权。根据许可协议,西奈山有权收取本公司经全面摊薄的已发行普通股的12%,直至本公司收到合共10,000,000美元现金以交换其股权证券为止,该交易发生于本公司根据A系列优先股发行规例A后发生,导致根据许可协议向西奈山发行合共2,249,188股普通股。其中,Unis博士和位于西奈山的伊坎医学院根据公司不是缔约方的另一项协议同意,Unis博士有权拥有西奈山拥有的65%的2,249,188股中的33.3%,或486,836股普通股。截至本招股说明书发布之日,西奈山尚未向Unis博士发行这些股票。于本招股说明书日期,根据许可协议条款可向西奈山发行的所有股份均已发行。
根据许可协议的条款,我们必须在2025年10月3日之前首次商业销售我们的产品。公司可以在第一次商业销售前至少三十(30)天,请求以一(1)年为增量进一步延长第一次商业销售截止日期,每次支付50,000美元的延期费用。自本招股说明书发布之日起,徽章可以以这种方式将截止日期再延长两(2)次。如果Mongraph使用了其所有延期,但仍未在第一个商业销售截止日期之前完成,则将构成违反许可协议,并且西奈山将有权向我们发出违约通知,如果我们不能在六十(60)天内纠正此违约,则可能最终终止许可协议。终止不会解除Mongraph在终止时根据许可协议应计的任何金钱或任何其他义务或责任。此外,如果Mongraph在终止时已对协议进行了再许可,则再许可将成为西奈山和再被许可人之间的直接许可。在许可协议期限结束之前,Mongraph无权直接终止与西奈山的本许可协议。
此外,作为许可协议的一部分,我们与西奈山签订了一项股票购买协议,购买已向西奈山发行的普通股。本协议存档为附件10.8。
于2019年3月18日,本公司与西奈山订立购股权协议(“购股权协议”),据此,本公司获授予根据前述许可协议所载条款及条件许可额外知识产权的选择权。本公司于2019年3月26日行使此选择权,行使费为1,000美元。(看见(详见注册说明书附件10.6,本招股说明书是其组成部分)。根据本期权协议获得许可的知识产权详见《商务指南-知识产权》一节。由于本期权协议受许可协议条款的约束,因此许可协议的任何终止都将自动终止本期权协议。
根据许可协议支付的款项包括:
1. | 年度许可证维护费。年费包括10,000美元的费用,从协议生效三周年开始,即2020年10月3日,以及此后的每一年,直到Mongraph首次对我们的产品进行商业销售。在第一次商业销售后,年费将在接下来的十二(12)年内增加到每年30,000美元,或直到根据本协议获得许可的专利在适用司法管辖区到期为止-以先发生者为准。 |
2. | 里程碑式付款。在公司完成某些重大事件(即“里程碑”事件)后,我们必须在事件发生后45天内向西奈山支付一定的费用。如果Mongraph的定制植入物和/或整形机器人获得FDA的批准和/或外国监管机构的批准,西奈山将支付5万至10万美元不等的费用,具体取决于收到的批准类型。如果Mongraph实现净销售额1,000美元万,西奈山将获得400,000美元;如果净销售额为5,000美元万,西奈山将获得2,000,000美元。最后,如果公司因任何原因在任何交易中获得15000美元的万,西奈山将获得公司公平市值的1% |
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目录表
完成首次发生的单一交易或一系列相关交易,包括或导致以下任何一项:(I)转让许可;(Ii)所有或几乎所有西奈山专利权的全球独家次级许可;(Iii)公司(或其继任者)首次公开发行证券或导致(A)公司成为上市公司或(B)公司的任何证券在国家认可的证券交易所或自动报价系统上交易;(Iv)出售、特许或以其他方式处置本公司全部或几乎所有资产;或(V)本公司的重组、合并或合并,或出售或转让本公司的证券,而交易前持有本公司未偿还有表决权证券的持有人实益拥有未偿还有表决权证券的50%(50%),或于交易后持有尚存实体的有表决权证券持有人的表决权少于50%(50%)。尽管上面有任何相反的规定,重大交易不应被视为发生在真正的、公平的现金股权融资的结果,即公司向风险资本或其他不积极管理公司日常运营的类似或战略专业投资者发行相当于其证券持有人投票权50%(50%)以上的证券。 |
3. | 经营版税。Mount Sinai有权获得授权所涵盖产品净销售额的1. 5%至5%作为特许权使用费,主要取决于产品销售是否发生在Mount Sinai就该等产品授权的专利尚未到期及有效的国家。 |
4. | 再许可费。如果Mongraph将其在本协议下的权利再许可给另一方,则西奈山有权获得Mongraph从其再许可方获得的收入的15%-60%。西奈山有权获得的5%主要由字母组合授予再许可的时间决定。如果在Mongraph成功实施产品之前获得再许可,西奈山将获得60%的提成-但如果在其产品通过Mongraph进行第一次商业销售后再次获得许可,则西奈山有权获得15%。 |
2018年12月20日,公司与Pro-Dex,Inc.签订了一项开发和供应协议,根据该协议,Pro-Dex,Inc.和本公司同意,在满足某些条件的情况下,谈判并努力达成一项未来协议,根据该协议,Pro-Dex,Inc.将开发并向Mongraph提供末端效应器、传动装置和锯子以及其他手术产品。该公司正在积极与Pro-Dex进行谈判,以达成这些产品的最终供应协议,因为该公司已接近最终设计。如本招股说明书“股本认股权证说明”一节所述,截至本招股说明书日期,本公司正与Pro-Dex就开发及供应协议进行磋商。公司和Pro-Dex正在积极讨论Pro-Dex行使其认股权证,以换取公司同意目前有效的2018年12月20日开发和供应协议的新条款,这些条款将作为公司和Pro-Dex之间的最终供应协议。截至本招股说明书之日,公司与Pro-Dex之间的讨论仍在进行中,截至招股说明书之日,尚未就Pro-Dex认股权证的行使或最终供应协议达成或敲定任何新的条款。理查德·L·范·柯克是Pro-Dex,Inc.的首席执行官,也是字母表董事的成员。
2018年12月20日,公司向Pro-Dex,Inc.发行了认股权证,购买最多5%的已发行普通股。和截至行权之日的公司优先股,按行权后计算。该等认股权证的行使价为1,250,000美元,可于(I)于2025年12月20日、(Ii)本公司证券首次公开发售结束及(Iii)本公司发生清盘事件之前的任何时间行使,并提供若干优先认购权及参与权。理查德·L·范·柯克是Pro-Dex,Inc.的首席执行官,也是字母表董事的成员。截至本招股说明书之日,这些认股权证仍未结清,并作为本招股说明书的一部分列入注册说明书的附件4.1。
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目录表
美国联邦所得税的重大后果
以下是对“非美国持有者”(如下所述)拥有和处置我们普通股的重大美国联邦所得税和遗产税后果的讨论。本摘要仅限于将我们的普通股作为资本资产持有的“非美国持有者”,符合守则第(1221)节的含义(一般来说,出于美国联邦所得税的目的,为投资而持有的财产)。本讨论不涉及美国联邦所得税和遗产税的所有方面,这些方面可能与非美国持有者的特定情况相关,不讨论替代最低税和医疗保险缴费税的后果,也不讨论根据任何州、地方或外国司法管辖区的法律产生的任何税收后果。本讨论也不涉及受美国联邦所得税特殊规则约束的持有者的所有后果,例如:
● | 金融机构、保险公司、受监管的投资公司、免税机构、养老金计划、经纪商、交易商或股票、证券或货币交易商、美国侨民、受控外国公司或被动外国投资公司的非美国持有人;作为转换、建设性销售、清洗销售或其他综合交易或对冲、跨境或合成证券的一部分而持有普通股的非美国持有人;功能货币不是美元的非美国持有人;根据任何员工股票期权的行使或以其他方式作为补偿持有或接受普通股的非美国持有者;或任何时候直接、间接或建设性地拥有5%或更多已发行股本的非美国持有者。“非美国持有者”是指我们普通股的一部分的实益所有者,也就是美国联邦所得税而言: |
● | 非居住在美国的外国人,除前公民或作为侨民应缴纳美国税的美国居民外, |
● | 外国公司或任何外国组织为美国联邦所得税目的应作为公司征税,或 |
● | 外国财产或信托。 |
如果合伙企业或其他直通实体(包括在美国联邦所得税方面被视为合伙企业或其他类型的直通实体的实体或安排)拥有我们的普通股,则该实体的合伙人或实益所有人的税务待遇可能取决于合伙人或实益所有人的地位、实体的活动以及在合伙人或实益所有人层面做出的某些决定。拥有我们普通股的合伙企业或其他直通实体的合伙人和受益人应就适用于他们的特定美国联邦所得税和遗产税后果咨询他们的税务顾问。
本讨论基于《准则》、行政声明、司法裁决以及最终的、临时的和拟议的财政部条例,在本招股说明书日期之后对其中任何一项的更改都可能影响本文所述的税收后果(可能具有追溯力)。我们敦促潜在持有者就拥有和处置普通股对他们造成的特殊税收后果咨询他们的税务顾问,包括根据任何州、地方或外国司法管辖区的法律规定的后果。
分配
我们目前不希望在我们的普通股上支付任何现金分配。如果我们就普通股进行现金或财产分配(普通股的某些按比例分配除外),从我们当前或累积的收益和利润(根据美国联邦所得税原则确定)中支付的范围内,此类分配通常将被视为股息,并将按30%的税率或适用所得税条约规定的降低税率缴纳美国联邦预扣税,具体取决于以下FATCA和备用预扣税的讨论。为了根据适用的所得税条约获得降低的预扣税率,非美国持有者通常将被要求提供一份适当签署的美国国税局(IRS)表格W-8BEN或IRS表格W-8BEN-E,以证明其根据适用条约有权享受福利。如果这种分配超过我们当前和累积的收益和利润,它们将构成免税资本回报,这将首先减少您在我们普通股中的调整后的纳税基础,但不会低于零,然后将被视为出售或以其他方式处置我们的普通股的收益,如下文“出售我们的普通股的收益”中所述。
支付给非美国持有者的股息,如果与非美国持有者在美国境内的贸易或业务行为有效相关(如果适用的所得税条约要求,可归因于非美国持有者在美国维持的常设机构或固定基地),如果非美国持有者提供了适当执行的美国国税局表格W-8ECI,则不需要缴纳美国联邦预扣税。相反,有效关联的股息收入通常将缴纳常规的美国所得税,如下所示
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目录表
如果非美国持有者是根据《守则》定义的美国人。就美国联邦所得税而言,被视为公司的非美国持有者还可能被征收额外的“分支机构利得税”,税率为有效关联股息收入的30%,或适用所得税条约规定的减税税率。
出售我们普通股的收益
根据下面关于备用预扣税和FATCA预扣税的讨论,非美国持有者一般不需要为出售或以其他方式处置普通股获得的收益缴纳美国联邦所得税,除非:
● | 收益实际上与非美国持有者在美国的贸易或业务行为有关(如果适用的税收条约要求,收益可归因于非美国持有者在美国维持的永久机构或固定基地),在这种情况下,收益将以与上述有效关联股息收入相同的方式缴纳美国联邦所得税; |
● | 非美国持有者是指在应纳税年度内在美国停留183天或以上并满足某些其他条件的个人,在这种情况下,收益(扣除某些美国来源的损失)一般将按30%(或适用所得税条约规定的减税税率)缴纳美国联邦所得税;或 |
● | 我们是或曾经是“美国不动产控股公司”(如下所述),在处置之前的五年期间或非美国持有人拥有我们的普通股的较短期间内的任何时间,如果我们的普通股在发生出售或处置的日历年度内定期在既定证券市场交易,则非美国持有人直接或建设性地拥有,在处置前五年期间或非美国持有者持有我们普通股的较短期间内的任何时间,超过我们普通股的5%。 |
在任何时候,我们的“美国不动产权益”的公平市场价值,如守则和适用的财政部条例所界定,等于或超过我们的全球不动产权益和我们在贸易或业务中使用或持有的其他资产的总公平市值的50%,我们都将是美国不动产控股公司。我们相信,在可预见的未来,我们不是,也不会成为一家美国房地产控股公司。然而,在这方面不能保证,敦促非美国持有者就这些规则的应用咨询他们的税务顾问。
信息报告要求和备份扣缴
我们需要向美国国税局提交有关普通股分配的信息申报单。非美国持有者可能必须遵守认证程序,以确定其不是美国人,以避免报告额外信息和备用扣留。根据条约要求降低扣留率所需的证明程序通常也将满足避免备用扣缴所必需的证明要求。
备用预扣不是附加税。支付给非美国持有者的任何备用预扣金额通常将被允许作为抵免非美国持有者的美国联邦所得税义务,并可能使非美国持有者有权获得退款,前提是及时向美国国税局提供所需信息。
FATCA预扣税
法典和财政部条例的规定以及在此颁布的行政指导通常被称为《外国账户税务合规法》(FATCA),在某些情况下,对某些外国金融机构(包括投资基金)持有或通过某些外国金融机构持有的我们普通股的股息,一般按30%的税率预扣,除非任何此类机构(1)与美国国税局签订协议,并遵守协议,每年报告与以下各项的权益和账户有关的信息:由某些美国人和某些由美国人全资或部分拥有的非美国实体拥有的机构有权扣留某些款项,或(2)根据美国与适用的外国之间的政府间协议的要求,向其当地税务机关报告此类信息,后者将与美国当局交换此类信息。美国与适用的外国之间的政府间协定可以修改这些要求。因此,持有我们普通股的实体将影响是否需要扣留的决定。同样,我们持有的普通股的股息
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目录表
在某些例外情况下一般不符合资格的非金融非美国实体的投资者将被按30%的费率扣缴,除非该实体(1)向我们或适用的扣缴义务人证明该实体没有任何“主要美国所有者”,或(2)提供有关该实体的“主要美国所有者”的某些信息,这些信息随后将提供给美国财政部。
FATCA规定的预扣原计划适用于出售或其他处置产生美国来源利息或股息的财产的毛收入的支付,然而,美国国税局公布了拟议的法规,如果最终以其拟议的形式敲定,将消除对此类毛收入预扣的义务。尽管这些拟议的财政部条例并不是最终的,但在最终的财政部条例发布之前,纳税人通常可能会依赖它们。潜在投资者应就FATCA对他们在我们普通股的投资可能产生的影响咨询他们的税务顾问。
联邦遗产税
非美国个人(根据美国联邦遗产税的具体定义)以及其财产可能包含在美国联邦遗产税目的的个人总遗产中的实体(例如,由该个人出资并保留某些权益或权力的信托)应注意,普通股将被视为美国所在地的财产,须缴纳美国联邦遗产税,除非适用的税收条约另有规定。
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目录表
分配计划(利益冲突)
本招股说明书中提供的我们普通股股份是由出售股东亿提供的。Riley Principal Capital II,LLC.出售股票可由出售股东不时直接出售或分配给一个或多个购买者,或通过经纪人、交易商或承销商,这些经纪人或承销商可以仅作为代理人,按出售时通行的市场价格、与现行市场价格相关的价格、协商价格或固定价格(可能会更改)。本招股说明书提供的普通股股份的销售可以通过以下一种或多种方法实现:
● | 普通经纪人的交易; |
● | 涉及交叉或大宗交易的交易; |
● | 通过经纪人、交易商或承销商,他们可以单独充当代理人; |
● | “在市场上”成为我们普通股的现有市场; |
● | 不涉及做市商或已建立的商业市场的其他方式,包括直接向购买者销售或通过代理进行销售; |
● | 在私下协商的交易中;或 |
● | 上述各项的任何组合。 |
为了遵守某些州的证券法,如果适用,股票只能通过注册或持有执照的经纪人或交易商出售。此外,在某些州,股票不得出售,除非它们已在该州登记或获得出售资格,或获得并符合该州登记或资格要求的豁免。
B.莱利信安资本二期是证券法第2(A)(11)节所指的“承销商”。
B.莱利信安资本II已通知我们,它目前预计将使用亿,但不是必须使用。Riley Securities,Inc.(“BRS”),注册经纪交易商和FINRA成员以及b.Riley Trust Capital II的联营公司,作为经纪转售其可能根据购买协议从吾等收购的普通股(如果有),并且也可能聘请一家或多家其他注册经纪自营商转售其可能从吾等收购的普通股(如果有的话)。此类转售将以当时的价格和条款或与当时的市场价格相关的价格进行。每个这样的注册经纪-交易商都将是证券法第2(A)(11)节所指的承销商。B.莱利信安资本II已通知我们,它代表其进行普通股转售(不包括BR)的每个此类经纪交易商都可以从b.莱利信安资本II获得为b.莱利信安资本II执行此类转售的佣金,如果是这样的话,此类佣金不会超过惯例的经纪佣金。
B.莱利信安资本II是BRS的附属公司,BRS是一家注册经纪交易商和FINRA成员,BRS将作为执行经纪商,完成我们普通股的转售,b.莱利信安资本II可能会根据购买协议在此次发行中向公众出售我们的普通股。由于b.莱利信安资本II将获得通过BRS向公众转售我们普通股的所有净收益,BRS被认为存在FINRA规则5121所指的“利益冲突”。因此,此次发行将按照FINRA规则5121的规定进行,该规则要求FINRA规则5121中定义的“合格的独立承销商”参与包括本招股说明书的注册声明的准备,并对此采取通常的“尽职调查”标准。因此,我们已经聘请注册经纪交易商和FINRA成员(“Northland”)Northland Securities,Inc.作为此次发行的合格独立承销商,并以这种身份参与包括本招股说明书的注册声明的准备,并对此采取通常的“尽职调查”标准。B.莱利信安资本二公司已同意在本次发行完成后向Northland支付75,000美元的现金费用,作为其服务的代价,并向Northland偿还与在此次发行中担任合格独立承销商有关的费用,最高可达5,000美元。虽然我们没有义务直接向Northland亿支付任何此类费用或费用报销。莱利信安资本二号将从b.莱利信安资本二号支付给我们的与购买协议下的第一次购买相关的总购买价格中扣留25,000美元现金,
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目录表
我们选择偿还b.莱利信安资本II因担任此次发行的合格独立承销商而向Northland支付的费用和开支的一部分。B.如果我们不影响购买协议项下的任何购买,则莱利信安资本II将无权获得b.莱利信安资本II向Northland支付的与此次发行相关的部分费用和开支的25,000美元的补偿,在这种情况下,Northland在此次发行中担任合格独立承销商所产生的全部费用和支出将完全由b.Riley Trust Capital II承担。根据FINRA规则5110,b.Riley Trust Capital II作为此次发行的合格独立承销商向Northland支付此类现金费用和费用补偿,此外,b.莱利信安资本二号从我们根据购买协议选择进行的第一笔购买中扣留25,000美元,作为b.莱利信安资本二号支付的Northland部分费用和开支的补偿,被视为b.莱利信安资本二号向公众出售我们的普通股的承销补偿。Northland将不会因在此次发行中担任合格独立承销商而获得其他补偿。根据FINRA规则5121,未经账户持有人事先书面批准,BRS不得将本次发行的普通股股票出售给其行使自由裁量权的账户。
除上文所述外,据吾等所知,出售股东与任何其他股东、经纪商、交易商、承销商或代理人之间并无与出售或分派本招股说明书所提供的本公司普通股股份有关的现有安排。
参与本招股说明书所提供的普通股股票分配的经纪人、交易商、承销商或代理人可从买方(经纪交易商可代理买方)通过本招股说明书出售的股票中获得佣金、折扣或优惠形式的补偿。由出售股东出售的普通股的任何购买者支付给任何该特定经纪交易商的补偿可能少于或超过惯例佣金。我们和出售股东目前都不能估计任何代理人从出售股东出售的我们普通股的任何购买者那里获得的补偿金额。
吾等可不时向美国证券交易委员会提交本招股章程之一份或多份补充文件或对作为本招股章程一部分之登记说明书之修正案,以修订、补充或更新本招股章程所载资料,包括在证券法要求时披露与出售股东就本招股章程所提供股份之特定出售有关之若干资料,包括出售股东向参与出售股东分派该等股份之任何经纪、交易商、承销商或代理人支付或应付之任何赔偿,以及证券法规定须披露之任何其他相关资料。
我们将支付出售股东根据证券法提供和出售本招股说明书所涵盖的我们普通股股票的登记所发生的费用。
作为其根据购买协议按照我们的指示购买我们普通股的不可撤销承诺的对价,我们同意(I)向b.Riley主体资本II支付金额为200,000美元的现金承诺费,相当于b.莱利主体资本II根据购买协议做出的20,000,000美元购买承诺总额的1.0%,以及(Ii)向b.莱利主体资本II发行45,252股我们的普通股作为承诺股。该等承诺股份的总值相等于b.莱利信安资本II根据购买协议作出的20,000,000美元收购承诺总额的1.0%(假设每股承诺股份的价值为4.41974美元,代表截至紧接购买协议日期前一个交易日的连续五个交易日内普通股每日成交量加权平均价格的平均值),在每个情况下均须于购买协议及登记权利协议签立时进行。
79
目录表
我们还同意,如果在生效日期后,b.莱利信安资本二公司从转售所有承诺股份中收到的现金收益总额少于200,000美元,或b.莱利信安资本二公司根据购买协议作出的20,000,000美元购买承诺总额的1.0%,我们将向b.莱利信安资本二公司支付现金,金额比b.莱利信安资本二公司转售通过本招股说明书提供的所有承诺股份所收到的净收益总额高出200,000美元。此外,吾等已同意,倘若b.莱利信安资本未能在(I)吾等或b.莱利信安资本二期根据其条款终止购买协议的生效日期之前,再出售我们在签订购买协议时向彼等发行的所有承诺股份,而所有该等承诺股份均透过本招股说明书要约转售,(Ii)ST在本招股说明书日期后三个交易日,(Iii)包括本招股说明书的注册说明书失效的日历日,或本招股说明书因任何原因而变得不可用的日历日,或(Iv)我们的普通股在三个交易日内未能在纳斯达克(或购买协议下的另一家合资格的国家证券交易所)上市或停止交易的日期,但b.莱利本金资本二号违反其在购买协议下的义务的情况除外,如果b.Riley主体资本二号从他们转售b.莱利主体资本二号能够在该最早日期之前转售的任何承诺股份中收到的现金收益总额少于200,000美元,则我们将以现金形式向b.莱利主体资本二号支付200,000美元,超出b.莱利主体资本二号从他们从b.莱利主体资本二号能够在该最早日期之前转售的承诺股份中收到的总净收益,作为交换,b.莱利信安资本II退还给我们,要求取消我们最初向他们发行的、他们无法在最早日期之前转售的所有承诺股份。最后,若除由于b.莱利信安资本II实质性违反其在购买协议或登记权协议下的义务外,如果出于任何原因,包括本招股说明书的登记声明没有被美国证券交易委员会宣布生效,或者未能根据购买协议开始生效,在这两种情况下,在第181ST购买协议日期(或2023年1月16日)之后的日历日,因此为亿。莱利信安资本II无法转售我们在1811年之前向他们发行的任何承诺股ST,则吾等将向b.莱利信安资本二期支付200,000美元现金,以换取b.莱利信安资本二期退还吾等,以注销我们根据购买协议最初向其发行的所有承诺股。在本招股说明书中,我们有时将根据购买协议我们可能被要求在上述情况下(视情况而定)向b.Riley主体资本II支付的这笔现金“全额”付款称为“现金全额付款”。如果在购买协议生效后,b.莱利信安资本二公司从转售本招股说明书提供的全部或任何部分承诺股份中收到的净收益总额等于或超过200,000美元,我们将不会向b.莱利信安资本二号支付任何现金全额付款。根据FINRA规则5110,我们向b.莱利主体资本II发行的45,252股承诺股,以及根据购买协议我们可能需要向b.莱利主体资本II支付的高达200,000美元的现金全额付款,被视为与b.莱利主体资本II向公众出售我们的普通股相关的承销补偿。
此外,我们已同意向b.莱利信安资本II偿还b.莱利信安资本II的法律顾问的合理法律费用和支出,金额不超过(I)在我们签署购买协议和注册权协议时不超过75,000美元,以及(Ii)每个会计季度不超过5,000美元,分别与本协议和注册权协议预期的交易相关。根据FINRA规则5110,这些报销的费用和开支被视为与b.莱利主要资本II向公众出售我们的普通股有关的承保补偿。此外,根据FINRA规则5110,在b.莱利信安资本II根据购买协议不时向我们购买的普通股的应付购买价格中反映的对我们普通股当前市场价格的3.0%固定折扣被视为与b.莱利信安资本II向公众出售我们的普通股相关的承销补偿。
我们还同意赔偿B.Riley主要资本II和其他某些人与在此发售我们普通股相关的某些债务,包括根据证券法产生的债务,或者如果没有此类赔偿,则为此类债务提供所需支付的金额。B.莱利信安资本II已同意赔偿我们在证券法下可能因B.莱利信安资本II向我们提供的某些书面信息而产生的债务,这些信息专门用于本招股说明书,或者,如果没有此类赔偿,则提供与该等债务有关的所需支付的金额。就根据证券法产生的责任可能允许我们的董事、高级管理人员和控制人进行的赔偿而言,我们已被告知,美国证券交易委员会认为这种赔偿违反了证券法中所表达的公共政策,因此,是不可执行的。
我们估计,此次发行的总费用约为25万美元。
80
目录表
B.莱利信安资本II已向吾等表示,在购买协议日期前任何时间,B.莱利信安资本II、其唯一成员、彼等各自的任何高级职员、或B.莱利信安资本II或其唯一成员管理或控制的任何实体,以任何方式直接或间接为其本身或其任何联属公司的账户从事或达成任何普通股卖空(定义见证券交易法规则200)或任何套期保值交易,从而对吾等普通股建立净空头头寸。B.莱利信安资本II同意,在购买协议期限内,B.莱利信安资本II、其唯一成员、其各自的任何高级管理人员、或由B.Riley信安资本II或其唯一成员管理或控制的任何实体将不会直接或间接地为其自身或任何其他该等个人或实体的账户进行或实施任何前述交易。
吾等已通知出售股东,其须遵守根据《交易所法案》颁布的规则M。除某些例外情况外,规则M禁止出售股东、任何关联购买者、任何经纪交易商或其他参与分销的人士竞投或购买,或试图诱使任何人竞投或购买作为分销标的的任何证券,直至整个分销完成为止。条例M还禁止为稳定证券的价格而与证券的分配有关的任何出价或购买行为。以上所有情况都可能影响本招股说明书提供的证券的可销售性。
本次发行将于本招股说明书所提供的所有普通股已由出售股东售出之日终止。
我们的普通股目前在纳斯达克上上市,代码为“MGRM”。
B.莱利信安资本II和/或其一个或多个关联公司已经、目前和/或未来可能不时为我们和/或我们的一个或多个关联公司提供各种投资银行和其他金融服务,这些服务与本招股说明书所涉及的购买协议中预期的交易以及b.莱利信安资本II出售股份的要约无关,除任何折扣外,他们可能继续从我们那里获得投资银行和其他金融服务,B.莱利信安资本二号已收到或可能收到的与购买协议所述交易相关的费用和其他补偿,包括(I)我们已同意向b.莱利信安资本二号支付的200,000美元现金承诺费,以及我们已同意向b.莱利信安资本二号发行的45,252股承诺股份,作为其不可撤销的承诺,即根据购买协议在吾等的指示下从我们手中购买我们的普通股。除了最多200,000美元的现金全额付款外,我们还可能需要支付b.莱利信安资本II,只要b.莱利信安资本II从转售本招股说明书提供的全部或任何部分承诺股份中收到的总净收益低于200,000美元,(Ii)b.莱利信安资本II根据购买协议我们可能要求其不时从我们购买的普通股的购买价格中反映出我们普通股当前市场价格的3.0%固定折扣,(Iii)吾等就购买协议及注册权协议拟进行的交易,向b.莱利信安资本II支付总计115,000美元的律师费(于签署购买协议时为75,000美元,在购买协议的最长两年期限内为每财政季度5,000美元),及(Iv)b.莱利信安资本II将从吾等根据购买协议选择进行的首次购买(如有)的应付购买价格中扣留25,000美元,以偿还本次发售中的合资格独立承销商Northland的部分费用及开支,这些款项由B.莱利第二信安资本向Northland支付。
81
目录表
除上述事项外,根据吾等与Digital Offering LLC(“数码发售”)于2023年8月24日订立经修订及重述的聘用协议(“聘用协议”),吾等同意向Digital Offering支付总额最高达850,000美元的现金配售费用(“配售费用”),以向吾等提供与执行购买协议及注册权协议有关的配售代理服务,以及b.莱利信安资本II根据购买协议于本招股说明书日期后不时根据吾等的指示购买本公司普通股股份的承诺。*配售费用将由吾等直接支付予Digital Offering,按不时参考吾等根据购买协议向b.莱利信安资本II出售吾等普通股而实际收到的款项(如有),以及吾等根据购买协议从b.莱利信安资本II收取的该等实际收益(如有)占b.莱利信安资本II的2,000美元万总购买承诺的百分比而不时厘定。根据FINRA规则5110,根据聘用协议,吾等可能被要求向Digital Offering支付的配售费用被视为与此次发售相关的承销补偿。
根据FINRA规则5110确定,所有参与FINRA成员与此次发行相关的承销补偿总额将不超过b.莱利信安资本II可能通过本招股说明书转售给公众的所有普通股的最高总发行价的8.0%。因此,在每一种情况下,任何参与FINRA成员可能收到的与本次发行相关的任何特定承销补偿项目的总金额,都应受到前一句中描述的根据FINRA规则5110确定的与此次发行相关的所有参与FINRA成员收到的承销补偿总额的限制。
82
目录表
法律事务
本招股说明书提供的普通股股票的有效性将由纽约Duane Morris LLP为我们传递。
专家
本招股说明书中所列Mongraph Orthopedics Inc.截至2022年、2022年和2021年12月31日的财务报表,以及截至2022年12月31日的两个年度内的每一年度的财务报表,已由独立注册公共会计师事务所Fruci I&Associates II,PLLC审计,如本文其他部分所述,并依据该公司作为审计和会计专家的权威而包括在内。
在那里您可以找到更多信息
我们已根据证券法,以S-1表格向美国证券交易委员会提交了关于在此发行的普通股的登记说明书。本招股说明书是注册说明书的一部分,并不包含注册说明书或与注册说明书一起提交的证物和附表所列的所有信息。欲了解有关本公司及本公司所提供证券的更多信息,请参阅注册说明书和提交的证物。本招股说明书中包含的关于作为登记说明书的证物提交的任何合同或任何其他文件的内容的陈述不一定完整,每一种此类陈述通过参考作为登记说明书的证物的该合同或其他文件的全文而在所有方面都是合格的。
我们向美国证券交易委员会提交年度、季度和特别报告、委托书和其他信息。美国证券交易委员会建立了一个互联网站www.sec.gov,其中包含报告、委托书和信息声明以及其他有关包括我们在内的向美国证券交易委员会电子备案的发行人的信息。您也可以在我们的网站www.monogramorthopedics.com免费获取我们的报告和委托书。本招股说明书不包含本招股说明书中包含的信息,或可通过本网站获取的信息。本文件中的招股说明书是我们向美国证券交易委员会提交的登记声明的一部分。完整的注册声明可以从美国证券交易委员会获得,如上所述,或从我们那里获得。
83
目录表
财务报表索引。
独立注册会计师事务所报告 | F-2 |
截至2022年12月31日、2022年12月31日、2021年12月31日和2021年12月31日以及截至2021年12月31日和2021年12月31日的已审计财务报表 | F-4 |
截至2022年和2021年12月31日的三个年度的资产负债表 | F-4 |
截至2022年、2022年和2021年12月31日止年度的营运报表 | F-5 |
截至2022年、2022年和2021年12月31日止年度股东权益报表 | F-6 |
截至2022年、2022年和2021年12月31日止年度现金流量表 | F-7 |
财务报表附注 | F-8 |
截至2023年6月30日(未经审计)和2022年12月31日的简明资产负债表 | F-17 |
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月以及截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月的简明运营报表(未经审计) | F-18 |
截至2023年6月30日和2022年6月30日止六个月股东权益(亏损)简表(未经审计) | F-19 |
截至2023年6月30日和2022年6月30日止六个月现金流量表简表(未经审计) | F-20 |
财务报表附注(未经审计) | F-21 |
F-1
目录表
独立注册会计师事务所报告
致Mongraph Orthopedics,Inc.董事会和股东。
对财务报表的几点看法
我们审计了Mongraph Orthopedics,Inc.(“本公司”)截至2022年12月31日和2021年12月31日的资产负债表,以及截至2022年12月31日的两个会计年度的相关经营报表、股东权益(赤字)和现金流量变化以及相关附注(统称财务报表)。我们认为,财务报表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2022年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的财务状况,以及截至2022年12月31日的两个会计年度的经营结果和现金流量,符合美国公认的会计原则。
持续经营的企业
所附财务报表的编制假设该公司将继续作为一家持续经营的企业。如财务报表附注2所述,本公司遭受经常性亏损,并有累计亏损。这些因素使人对该公司作为一家持续经营企业的持续经营能力产生了极大的怀疑。附注2也说明了管理层在这些事项上的计划。财务报表不包括可能因这种不确定性的结果而产生的任何调整。
意见基础
这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所,根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规,我们必须与公司保持独立。
我们按照PCAOB的标准和美利坚合众国普遍接受的审计标准进行审计。这些标准要求我们计划和执行审计,以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证,无论是由于错误还是欺诈。我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序,无论是由于错误还是欺诈,以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查与财务报表中的数额和披露有关的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计,以及评价财务报表的整体列报。我们相信,我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
关键审计事项
下文所述的关键审计事项是指在对财务报表进行当期审计时产生的、已传达或要求传达给审计委员会的事项:(1)涉及对财务报表具有重大意义的账目或披露;(2)涉及我们特别具有挑战性、主观性或复杂性的判断。关键审计事项的传达不会以任何方式改变我们对财务报表的整体意见,我们也不会通过传达下面的关键审计事项,就关键审计事项或与之相关的账目或披露提供单独的意见。
F-2
目录表
权证责任的估值
对关键审计事项的描述
如财务报表附注8所述,本公司已发行及已发行认股权证,可按本公司全部摊薄资本行使为数目可变的股份。在截至2022年12月31日的年度内,公司记录了认股权证负债,以应对未来发行数量可变的股票。
审计管理层对确定权证负债公允价值的考虑是复杂和高度判断的,因为确定权证公允价值需要进行重大估计。
如何在审计中处理关键审计事项
我们的审计程序涉及评估公司对衍生权证和相关账户的会计处理以及披露情况,其中包括:
· | 评估方法并测试公司在分析中使用的重要假设。 |
· | 评估公司使用的数据的相关性、一致性和来源。 |
· | 分析历史基础文档和协议。 |
自2019年以来,我们一直担任本公司的审计师。
华盛顿州斯波坎
2023年3月31
F-3
目录表
MONOGrm OrthHOPAEDICS Inc.
资产负债表
|
| 12月31日, |
| 12月31日, | ||
| | 2022 | | 2021 | ||
资产 |
| |
|
| |
|
流动资产: |
| |
|
| |
|
现金及现金等价物 | | $ | 10,468,645 | | $ | 5,535,710 |
预付费用和其他流动资产 | |
| 788,004 | |
| 977,910 |
流动资产总额 | |
| 11,256,650 | |
| 6,513,620 |
设备,扣除累计折旧 | |
| 1,082,442 | |
| 1,017,925 |
无形资产,净额 | |
| 758,750 | |
| 968,750 |
经营性租赁使用权资产 | |
| 592,221 | |
| 215,071 |
总资产 | | $ | 13,690,063 | | $ | 8,715,366 |
负债与股东权益 | |
|
| |
| |
流动负债: | |
|
| |
| |
应付帐款 | | $ | 663,170 | | $ | 449,032 |
应计负债 | |
| 748,460 | |
| 464,477 |
认股权证法律责任 | |
| 7,519,101 | |
| 4,087,236 |
经营租赁负债,流动 | |
| 118,166 | |
| 92,886 |
流动负债总额 | |
| 9,048,897 | |
| 5,093,631 |
非流动经营租赁负债 | |
| 491,989 | |
| 118,577 |
总负债 | |
| 9,540,886 | |
| 5,212,208 |
承付款和或有事项 | |
| — | |
| — |
股东权益: | |
|
| |
| |
A系列优先股,面值0.001美元; 2022年12月31日和2021年12月31日授权股5,443,717股,已发行和发行股票4,897,553股 | |
| 4,898 | |
| 4,898 |
b系列优先股,面值0.001美元; 2022年12月31日和2021年12月31日分别已授权3,456,286股、已发行和发行股票3,195,667股和1,743,481股 | |
| 3,196 | |
| 1,743 |
C系列优先股,面值0.001美元; 2022年12月31日和2021年12月31日分别授权600,000股、438,367股和0股已发行和发行 | |
| 438 | |
| — |
普通股,面值0.001美元; 90,000,000股授权股,2022年12月31日和2021年12月31日已发行和发行9,673,870股 | |
| 9,674 | |
| 9,674 |
额外实收资本 | |
| 41,894,417 | |
| 27,559,342 |
累计赤字 | |
| (37,763,447) | |
| (24,072,500) |
股东权益总额 | |
| 4,149,176 | |
| 3,503,158 |
总负债和股东权益 | | $ | 13,690,063 | | $ | 8,715,366 |
附注是这些财务报表不可分割的一部分。
F-4
目录表
MONOGrm OrthHOPAEDICS Inc.
营运说明书
| | 截止的年数 | ||||
| | 十二月三十一日, | | 十二月三十一日, | ||
| | 2022 | | 2021 | ||
产品收入 |
| $ | — |
| $ | 628,246 |
销货成本 | |
| — | |
| 458,675 |
毛利 | |
| — | |
| 169,571 |
运营费用: | |
|
| |
| |
研发 | |
| 4,972,881 | |
| 5,278,768 |
市场营销和广告 | |
| 2,714,421 | |
| 3,271,600 |
一般和行政 | |
| 2,925,845 | |
| 1,896,839 |
总运营支出 | |
| 10,613,147 | |
| 10,447,207 |
运营亏损 | |
| (10,613,147) | |
| (10,277,636) |
其他收入(支出): | |
| | |
| |
补助金收入 | | | 256,000 | | | — |
认股权证负债的公允价值变动 | |
| (3,431,865) | |
| (1,563,439) |
利息收入和其他净额 | |
| 98,065 | |
| 26,107 |
其他收入(费用)合计 | |
| (3,333,800) | |
| (1,537,332) |
税前净亏损 | |
| (13,690,947) | |
| (11,814,968) |
所得税 | |
| — | |
| — |
净亏损 | | $ | (13,690,947) | | $ | (11,814,968) |
每股普通股基本及摊薄亏损 | | $ | (1.42) | | $ | (1.22) |
加权-基本和稀释后流通股的平均数 | |
| 9,673,870 | |
| 9,673,870 |
附注是这些财务报表不可分割的一部分。
F-5
目录表
MONOGrm OrthHOPAEDICS Inc.
股东权益(亏损)表
| | 系列A | | B系列 | | 系列C | | | | | | | | | | | | | 总 | ||||||||||
| | 优先股 | | 优先股 | | 优先股 | | 普通股 | | 其他内容 | | 累计 | | 股东的 | |||||||||||||||
|
| 股份 |
| 量 |
| 股份 |
| 量 |
| 股份 |
| 量 |
| 股份 |
| 量 |
| 实收资本 |
| 赤字 |
| 权益(赤字) | |||||||
2020年12月31日的余额 |
| 4,897,553 | | $ | 4,898 |
| — | | $ | — |
| — | | $ | — |
| 9,673,870 | | $ | 9,674 | | $ | 17,232,393 | | $ | (12,257,532) | | $ | 4,989,433 |
b类优先股的发行,扣除发行成本 |
| — | |
| — |
| 1,743,481 | |
| 1,743 |
| — | |
| — |
| — | |
| — | |
| 10,121,321 | |
| — | |
| 10,123,064 |
股票期权的行使 | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | | — | | | — | | | — |
基于股票的薪酬 |
| — | |
| — |
| — | |
| — |
| — | |
| — |
| — | |
| — | |
| 205,629 | |
| — | |
| 205,629 |
净亏损 |
| — | |
| — |
| — | |
| — |
| — | |
| — |
| — | |
| — | |
| — | |
| (11,814,968) | |
| (11,814,968) |
截至2021年12月31日的余额 |
| 4,897,553 | | | 4,898 |
| 1,743,481 | | | 1,743 |
| — | | | — |
| 9,673,870 | | | 9,674 | | | 27,559,343 | | | (24,072,500) | | | 3,503,158 |
b类优先股的发行,扣除发行成本 | | — | | | — | | 1,452,186 | | | 1,453 | | — | | | — | | — | | | — | | | 9,613,625 | | | — | | | 9,615,078 |
C类优先股的发行,扣除发行成本 | | — | | | — | | — | | | — | | 438,367 | | | 438 | | — | | | — | | | 3,978,175 | | | — | | | 3,978,613 |
股票期权的行使 | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | | — | | | — | | | — |
基于股票的薪酬 | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | | 743,274 | | | — | | | 743,274 |
净亏损 | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | | — | | | (13,690,947) | | | (13,690,947) |
截至2022年12月31日的余额 | | 4,897,553 | | $ | 4,898 | | 3,195,667 | | $ | 3,196 | | 438,367 | | $ | 438 | | 9,673,870 | | $ | 9,674 | | $ | 41,894,417 | | $ | (37,763,447) | | $ | 4,149,176 |
附注是这些财务报表不可分割的一部分。
F-6
目录表
MONOGrm OrthHOPAEDICS Inc.
现金流量表
| | 截止的年数 | ||||
| | 十二月三十一日, | | 十二月三十一日, | ||
|
| 2022 |
| 2021 | ||
经营活动: | |
| | |
| |
净亏损 | | $ | (13,690,947) | | $ | (11,814,968) |
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整: | |
| | |
| |
基于股票的薪酬 | |
| 743,274 | |
| 205,629 |
折旧及摊销 | |
| 386,686 | |
| 321,984 |
认股权证负债的公允价值变动 | |
| 3,431,865 | |
| 1,563,439 |
非现金周转金结余变动: | |
| | |
| |
其他流动资产 | |
| 189,906 | |
| 34,584 |
存款 | | | — | | | 11,142 |
应付帐款 | |
| 214,138 | |
| 266,217 |
应计负债 | |
| 283,983 | |
| 250,122 |
经营租赁资产和负债,净额 | |
| 21,543 | |
| (6,114) |
用于经营活动的现金 | |
| (8,419,553) | |
| (9,167,965) |
投资活动: | |
| | |
| |
购买无形资产 | | | — | | | (975,000) |
购买设备 | |
| (241,203) | |
| (31,107) |
用于投资活动的现金 | |
| (241,203) | |
| (1,006,107) |
融资活动: | |
| | |
| |
发行B系列优先股所得款项净额 | |
| 9,615,078 | |
| 10,123,064 |
发行C系列优先股所得款项净额 | |
| 3,978,613 | |
| — |
融资活动提供的现金 | |
| 13,593,691 | |
| 10,123,064 |
年内现金及现金等价物增加(减少) | |
| 4,932,935 | |
| (51,038) |
现金和现金等价物,年初 | |
| 5,535,710 | |
| 5,586,748 |
现金和现金等价物,年终 | | $ | 10,468,645 | | $ | 5,535,710 |
| | | | | | |
支付利息的现金 | | $ | — | | $ | — |
缴纳所得税的现金 | | $ | — | | $ | — |
非现金投资和融资活动-新租赁协议增加使用权资产和租赁负债 | | $ | 308,474 | | $ | 97,169 |
附注是这些财务报表不可分割的一部分。
F-7
目录表
MONOGrm OrthHOPAEDICS Inc.
财务报表附注
1. | 业务说明和会计原则摘要 |
Monogram骨科公司(“Monogram”或“公司”)于2016年4月21日在特拉华州成立,正在努力开发产品解决方案架构,通过自动化数字图像分析算法将3D打印和机器人联系起来,最终实现骨科植入物的大规模个性化优化。
该公司拥有一个可工作的导航机器人原型,它可以光学跟踪模拟的手术目标,并执行优化的自动生成的切割路径,以便在合成骨样本中高精度地插入植入物。这些植入物和切割路径是用专有的字母符号软件算法生成的。
财务报表以美元列报,并按照美利坚合众国普遍接受的会计原则编制。对上一年的财务报表进行了某些重新分类,以符合本年度的列报方式。
股票拆分
2022年11月30日,公司对普通股实施二股一股拆分,将公司股本授权股数增加至150,000,000股,其中90,000,000股指定为普通股,60,000,000股指定为优先股。所有股份及每股亏损资料已于呈列的所有期间追溯调整,以反映股票拆分、新发行股份的增额面值及增加的法定股份数目。
预算的使用
在按照公认会计原则编制财务报表时,管理层必须作出估计和假设,以影响报告期间资产和负债的报告数额、财务报表日期的或有资产和负债的披露以及报告期间的收入和费用的报告数额。该公司最重要的估计涉及认股权证负债的公允价值、基于股票的补偿的估值以及所得税估值免税额。管理层利用现有信息、事实和情况的变化、历史经验和合理假设,不断审查其估计数。在这种审查之后,如果认为适当,这些估计数也会相应调整。实际结果可能与这些估计不同。
现金和现金等价物
本公司将所有购买的原始到期日为三个月或以下的高流动性投资视为现金等价物。该公司在2022财年和2021财年没有任何现金等价物。公司可能会维持超过联邦保险限额的现金余额。
装备
设备支出,包括购买的软件,按成本入账。延长资产使用寿命或提高生产率的成本被资本化,而不延长资产使用寿命或提高资产生产率的正常维修和维护则在发生时计入费用。设备,包括公司的机器人设备和购买的软件,在这些资产的五年估计使用寿命内按直线折旧。
租契
经营租赁使用权资产和负债按租赁开始日未来租赁付款的现值确认。用于确定未来租赁付款现值的利率是开始日期的无风险利率。经营租赁费用在租赁期内以直线法确认。
长寿资产
当事件或环境变化显示资产的账面金额可能无法收回时,长期资产,如设备和无形资产,将被审查减值。如果情况需要对长期资产或资产组进行可能的减值测试,本公司首先将该资产或资产组预期产生的未贴现现金流量与其账面金额进行比较。如果确定长期资产或资产组的账面价值不能在未贴现的情况下收回
F-8
目录表
按现金流动法计算,当账面值超过其公允价值时,确认减值。本公司于2022年或2021年其长期资产并未出现任何减值。
收入确认
收入在承诺的产品和服务转移给客户时确认。确认的收入金额反映了公司预期有权获得的固定和可变对价,以换取这些产品和服务。一般而言,该公司在评估其客户合同中的收入确认金额和时间时,采用以下五步模型:
第1步-确定与客户的合同(S)
步骤2-确定合同中的履约义务
步骤3-确定交易价格
步骤4-将交易价格分配给履约义务
第5步--在履行业绩义务时确认收入
该公司尚未开始其主要业务。在截至2021年12月31日的年度内确认的与销售公司经销的特许第三方产品有关的收入。当产品的控制权转移到客户手中时,这些产品销售就被确认了。
补助金收入
2022年,该公司确认了与一个政府实体的研究和开发奖励有关的25.6万美元赠款收入。这项赠款被认为超出了ASC 606的范围,因为提供赠款的政府实体不被视为获得了互惠价值以换取向本公司提供的赠款的客户。由于赠款为公司提供了某些类型的研究和开发活动的付款,当研究和开发活动完成时,公司确认的赠款收入,合理地保证将收到赠款资金,并且赠款安排下的所有其他条件都已得到满足。
基于股票的薪酬
本公司根据授予日确定的股票薪酬的公允价值来计量和记录与股票薪酬奖励相关的费用。本公司确认个人授予所需服务期内的股票补偿费用,一般等于归属期间,并采用直线法确认相关的股票补偿。该公司采用布莱克-斯科尔斯-默顿(简称布莱克-斯科尔斯)期权定价模型来确定股票奖励的公允价值。布莱克-斯科尔斯期权定价模型要求使用高度主观和复杂的假设,包括公司普通股的估计公允价值和价格波动性以及期权的预期期限。
营销和广告成本
营销和广告费用在发生时计入费用。
研发成本
研发成本主要包括从事研发活动的员工的工资和福利,包括基于股票的薪酬费用,以及向公司提供研发服务的第三方承包商产生的成本。研究和开发成本在发生时计入费用。
研究和开发中包括公司为开发软件而产生的成本,该软件将成为公司机器人产品的一个组成部分。由于该软件尚未满足会计准则编码主题985-20“软件--软件的销售、租赁或营销成本”中的技术可行性标准,因此公司为开发该软件而产生的成本将计入已发生的费用。
所得税
本公司按资产负债法核算所得税。递延税项资产及负债因现有资产及负债的账面值及其各自的课税基础与营业亏损及税项抵免结转之间的差额而产生的未来税项影响予以确认。递延税项资产和负债以下列方式计量
F-9
目录表
制定的税率预计将适用于预计收回或结算这些临时差额的年度的应税收入。递延税项资产的最终变现取决于未来应纳税所得额的产生以及相关暂时性差额可扣除期间递延税项负债的冲销情况。由于任何递延税项资产很可能不会变现,因此已设立估值拨备以撇除本公司的递延税项资产。
本公司只有在税务机关根据税务状况的技术价值进行审查后更有可能维持该税务状况的情况下,才会确认来自不确定税务状况的税务利益。在财务报表中确认的来自该状况的税收优惠是根据与税务机关结算后实现的可能性大于50%的最大优惠来计量的。确认或计量的变化反映在判断发生变化的期间。本公司将与未确认的税收优惠相关的利息计入利息支出,将罚金计入所得税支出。本公司已确定其并无需要确认或披露的重大不确定税务状况。
每股收益(亏损)
每股收益(亏损)的计算方法是用净收益或净亏损除以已发行普通股的加权平均数。在股票期权、认股权证和可转换优先股具有反摊薄性质的范围内,它们被排除在每股摊薄收益(亏损)的计算之外。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中,公司将以下股票从每股稀释亏损的计算中剔除,因为这些金额是反稀释的:
|
| 2022 |
| 2021 |
A系列优先股转换后可发行的股份 |
| 9,795,118 |
| 9,795,118 |
B系列优先股转换后可发行的股份 |
| 6,391,334 |
| 3,486,962 |
转换C系列优先股后可发行的股份 |
| 876,734 |
| — |
在行使认股权证时可发行的股份 |
| 2,361,926 |
| 2,003,406 |
行使股票期权时可发行的股份 |
| 4,851,666 |
| 2,759,264 |
总 |
| 24,276,642 |
| 18,044,750 |
近期会计公告
管理层认为,最近发布但尚未生效的任何会计准则都不会对所附财务报表产生实质性影响。随着新的会计公告的发布,我们将采用在这种情况下适用的会计公告。
2. | 持续经营事项和资产变现 |
所附财务报表以持续经营为基础编制,考虑正常业务过程中的资产变现和负债清偿情况。然而,该公司因持续经营而遭受经常性亏损,截至2022年12月31日,万累计亏损3,780美元。此外,在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度内,公司分别从840美元的万和920美元的万的运营中产生了显著的负现金流。该公司依赖其正在进行的融资努力,但这些加上现有的现金资源可能不足以为其持续的运营亏损、资本支出、租赁和债务支付以及未来的营运资本需求提供资金。
公司可能无法按可接受的条款筹集足够的额外债务、股权或其他现金,如果有的话。如果不能创造足够的收入、实现某些其他业务计划目标或筹集更多资金,可能会对公司的运营结果、现金流和财务状况产生重大不利影响,包括继续经营的能力,并可能要求公司大幅削减、重组、停产或关闭业务。
鉴于上述情况,随附资产负债表所示的大部分已记录资产金额能否收回取决于本公司的持续经营,而持续经营又取决于本公司持续满足其融资需求以及在未来经营中取得成功的能力。这些因素使人对该公司作为一家持续经营企业的持续经营能力产生了极大的怀疑。财务报表不包括与记录的资产金额或金额的可回收性和分类以及在公司无法继续经营时可能需要的负债分类有关的任何调整。管理层降低这一风险的计划包括:
1. | 继续通过出售股权为研究、产品开发和营运资本目的筹集现金。2023年3月2日,该公司开始按A规则发行最多4,137,931股普通股,每股价格为7.25美元。公司还申请将其普通股在纳斯达克资本市场挂牌上市,交易代码为MGRM。使用 |
F-10
目录表
如果公司有足够的现金可用,它可以产生生产商业上可行的产品和创造收入所需的额外开发支出,从而减少每月的运营亏损。 |
2. | 继续开发其技术和知识产权,并寻找行业合作伙伴使用或销售其产品。 |
不能保证该公司将能够实现或保持来自运营的正现金流。如果公司无法从运营中获得足够的资金或筹集足够的额外资金,公司可能无法偿还现有债务、继续开发其产品、应对竞争压力或为其运营提供资金。因此,该公司可能被要求大幅减少、重组、停产或关闭其业务。财务报表不包括这种不确定性可能导致的任何调整。
3.公允价值计量
本公司使用公允价值计量来记录对某些资产和负债的公允价值调整,并在经常性基础上确定金融工具的公允价值披露。
公允价值计量
与会计准则编码主题820一致,公允价值计量根据美国会计准则(“ASC 820”),须按公允价值入账的资产及负债,是按出售资产所收取的价格或于计量日期市场参与者之间有序交易中转移负债所支付的价格入账。在计量公允价值时,并与ASC 820中的公允价值等级相一致,公司将最大限度地使用可观察到的投入,并最大限度地减少使用符合以下公允价值等级的不可见投入:
● | 第一级输入数据为本公司于计量日期有能力取得的相同资产或负债于活跃市场的报价(未经调整)。 |
● | 第2级投入是指第1级内的报价以外的、资产或负债可直接或间接观察到的投入。 |
● | 第三级投入是资产或负债的不可观察的投入。 |
对于在有有限或没有可观察到的市场数据时按公允价值计量的资产和负债,管理层应用判断来估计公允价值,并考虑当前定价政策、经济和竞争环境、资产或负债的特征和其他因素等因素。管理层估计的数额无法准确确定,也可能无法在实际出售或立即清偿资产或负债时变现。任何此类公允价值计算方法的固有局限性,包括贴现率、未来现金流估计和其他基本假设的变化,都可能对当前或未来价值的结果产生重大影响。
如附注8所述,本公司拥有按公允价值经常性计量及确认的认股权证负债。认股权证负债的公允价值是使用没有可观察到的投入的定价模型来计量的,因此被认为是等级公允价值范围内的第三级计量。该公司的认股权证负债是根据公允价值等级第3级计量的唯一资产或负债。
4.其他流动资产
截至2022年12月31日和2021年12月31日,其他流动资产包括:
|
| 2022 |
| 2021 | ||
库存 | | $ | 4,550 | | $ | — |
应收投资平台供应商 | |
| 157,598 | |
| 418,503 |
向供应商支付的供应开发合同预付款 | |
| 250,000 | |
| 250,000 |
其他预付费用 | |
| 375,856 | |
| 309,407 |
其他流动资产 | | $ | 788,004 | | $ | 977,910 |
来自公司投资平台供应商的应收账款是由于公司发行C系列优先股的投资者购买股票并向平台供应商汇款时与平台供应商向本公司发放这些资金的时间之间存在时间差的结果。2022年12月31日的应收账款由本公司于2023年3月收回。
F-11
目录表
5.Equipment
截至2022年12月31日和2021年12月31日,净额包括:
|
| 2022 |
| 2021 | ||
计算机设备 | | $ | 98,391 | | $ | 63,740 |
家俱 | |
| 27,405 | |
| 20,116 |
工程装备 | |
| 214,547 | |
| 171,153 |
医疗设备 | |
| 184,379 | |
| 184,379 |
机器人设备 | |
| 524,506 | |
| 368,637 |
软件 | |
| 537,839 | |
| 537,839 |
| |
| 1,587,067 | |
| 1,345,864 |
累计折旧 | |
| (504,625) | |
| (327,939) |
设备,网络 | | $ | 1,082,442 | | $ | 1,017,925 |
在截至2022年和2021年12月31日的年度中,折旧费用分别为176,686美元和165,734美元。
6.无形资产
该公司已经获得了各种知识产权的许可,预计将用于其机器人外科整形外科植入系统以及未来将开发的其他产品和系统。这些许可证的总成本为1,125,000美元,将在其估计的五年使用寿命内摊销。在2022年至2021年期间,该公司记录了与这些许可证相关的摊销费用21万美元和156,250美元。截至2022年和2021年12月31日,这些无形资产的累计摊销分别为366,250美元和156,250美元。
7.优先股和普通股
发行B系列优先股
2021年1月15日,本公司收到发行至多4,784,689股B系列优先股的资格通知,外加最多478,468股符合向投资者发行红股资格的B系列优先股。此次发行中出售的每股股票的初始价格为6.27美元,但从2021年6月开始提高到7.52美元。B系列优先股可由每位投资者酌情转换为公司普通股的两股,或在发生某些事件(如首次公开募股)时自动转换为公司普通股。-公司在开始发售C系列优先股之前停止发行B系列优先股。
发售C系列优先股
2022年7月14日,公司与Novation Solutions Inc.(O/A交易撮合者)启动了一项监管CF发行,公司计划以每股10.01美元的价格发行499,500股C系列优先股,筹集至多5,000,000美元(“C系列发行”)。C系列优先股可由每个投资者酌情转换为公司普通股的两股,或在发生某些事件时自动转换,如首次公开募股。本公司在2023年3月开始发售普通股之前停止发售C系列优先股(见附注12)。
在截至2022年和2021年12月31日的年度内,公司与发行B系列和C系列优先股相关的发行成本分别约为1,251,000美元和823,000美元,并将这些成本记录为额外实收资本的减少。
优先股股东的权利
除下文特别注明外,A系列优先股、B系列优先股和C系列优先股的权利基本相同。
投票权:优先股的每位持有者有权就每一股可转换为优先股的普通股享有一票投票权。此外,优先股持有者有权获得某些保护性条款,这些条款要求公司在实施某些公司行动之前,必须获得大多数优先股流通股的书面同意或赞成票,包括改变优先股的权利或优先股、授权股份数量或董事人数
F-12
目录表
以及回购股本、宣布股息或清算、解散或结束公司业务和事务的任何决定。
公司普通股持有人有权选举两名董事作为独立类别进入公司董事会;优先股持有人不得在选举这些董事时行使任何投票权。然而,优先股持有人确实有权与普通股持有人一起投票,在上文概述的选举后选举一名独立的董事和任何额外的董事。
股息:优先股持有者有权在与普通股持有者同等的基础上,从合法可用资金中获得董事会可能不时宣布的股息。
转换:根据持有者的选择,每股优先股可转换为公司普通股的两股。这一初始转换率在股票拆分、反向股票拆分或发行以额外普通股支付的股息或其他分配的情况下可能会进行调整。优先股在首次公开发行或优先股的大多数流通股持有人选出时,可自动转换为普通股。
清算优先权:倘若本公司发生清盘、解散或清盘,所有优先股持有人均有权享有相当于以下两者中较大者的清算优先权:(I)该等股份的原始发行价(如下所述)加有关该等股份的任何已申报但未支付的股息或(B)假若B系列优先股的所有股份在紧接本公司进行该等清算、解散或清盘前全部转换为普通股则应支付的每股金额。A系列优先股的原始发行价为4.00美元,B系列优先股的原始发行价为6.27美元或7.52美元,C系列优先股的原始发行价为10.01美元,这取决于投资者为收购其优先股而支付的原始价格。
CEO的反稀释权
本公司行政总裁(“行政总裁”)Benjamin Sexson有权享有优先认购权,使其可在任何额外发行普通股(或可转换为普通股的证券)的情况下,按董事会合理厘定的每股价格相等于当时的公允价值,保留其于本公司的既有股权。
8.认股权证
2018年12月20日,公司发行了一份于2025年12月20日到期的非稀释权证。该认股权证的行使价为1,250,000美元,并可行使为(I)相当于本公司截至行权日期的全面摊薄资本的百分之五(5%)的普通股,按行权后计算;加上(Ii)相当于本公司截至行权日期的已发行和已发行优先股总数的百分之五(5%)的本公司每类或系列优先股的优先股,按行权后计算。
于2022年12月31日及2021年12月31日,该认股权证可分别行使为合共1,697,525股及1,385,724股公司股本。在2022年12月31日和2021年12月31日,该认股权证的公允价值分别为7,392,041美元和4,021,810美元,并使用布莱克-斯科尔斯估值模型进行估计,假设条件如下:
|
| 12月31日, |
| 12月31日, |
| ||
|
| 2022 |
| 2021 |
| ||
每股普通股估计公允价值 | | $ | 5.01 | | $ | 3.76 | |
预期期限 | |
| 3.0 | 年份 |
| 4.0 | 年份 |
波动率 | |
| 25.07 | % |
| 30.3 | % |
股息率 | |
| 0.0 | % |
| 0.0 | % |
贴现率 | |
| 4.24 | % |
| 1.2 | % |
在2022年12月31日和2021年12月31日,该公司通过参考目前出售优先股的每股价格来估计其普通股的公允价值。由于该公司的优先股可转换为两股普通股,普通股的估计公允价值被确定为其最近出售的优先股每股价格的一半。
2020年10月,公司向一家供应商发行了认股权证,以换取为公司提供的与B系列优先股发行相关的平台和技术服务。该认股权证可行使为B系列优先股,相当于与公司发行B系列优先股相关而向投资者发行的B系列优先股总股数的2%。该权证的行权价为5.01美元,将于2025年10月到期。在2022年和2021年的12月31日,
F-13
目录表
认股权证可分别行使为116,457股和34,870股B系列优先股,认股权证负债的估计价值分别为127,059美元和65,426美元。
于2019年2月,本公司订立一项认股权证协议,赋予持有人在本公司于股权融资中筹集5,000,000美元时收购本公司股本中价值1,000,000美元股份的权利。作为2020年A系列优先股发行的结果,这一门槛已经达到,现在认股权证可以每股3.65美元的价格行使为273,972股A系列优先股。这份认股权证将于2024年2月到期。
随着公司发行更多普通股或优先股,认股权证负债的估计公允价值预计将增加。
9.股票期权
该公司通过了一项股票期权计划,包括向符合条件的个人发行最多400万股普通股。根据本计划授予的期权在四年内授予,自授予之日起十年到期。下表汇总了截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度股票期权活动:
|
| 选择权 |
| 选择权 |
| 加权平均 | |
| | 数量 | | 锻炼 | | 锻炼 | |
|
| 股份 |
| 每股价格 |
| 每股价格 | |
2021年1月1日未偿还期权 |
| 2,709,964 | | $0.30 - $2.00 |
| $ | 1.48 |
授与 |
| 335,300 | | $3.13 - $3.76 |
| $ | 3.17 |
已锻炼 |
| — | | — |
|
| — |
取消 |
| (286,000) | | $0.30 - $3.13 |
| $ | 1.70 |
截至2021年12月31日的未偿还期权 |
| 2,759,264 | | $0.30 - $3.76 |
| $ | 1.66 |
授与 | | 2,149,152 | | $1.67 - $5.00 | | $ | 2.19 |
已锻炼 | | — | | — | | | — |
取消 | | (56,750) | | $0.30 - $2.00 | | $ | 0.49 |
2022年12月31日未偿还期权 | | 4,851,666 | | $0.30 - $5.00 | | $ | 1.91 |
在2022年12月31日可行使的期权 |
| 1,592,088 | | $0.30 - $3.76 |
| $ | 1.49 |
截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度,授予股票期权产生的基于股票的薪酬支出分别为743,274美元和205,629美元。截至2022年12月31日,未确认的基于股票的薪酬支出为6900,425美元,随着相关股票期权的继续授予,将在未来期间确认。截至2022年12月31日,之前授予的股票期权的加权平均剩余合同期限为8.40年。
2022年和2021年授予的股票期权在授予日的公允价值分别为3.16美元和1.53美元,并使用布莱克-斯科尔斯估值模型进行估计,假设条件如下:
|
| 12月31日, |
| 12月31日, |
|
| | 2022 | | 2021 |
|
预期期限 |
| 7.21 | 年份 | 7.0 | 年份 |
波动率 |
| 27.03 | % | 30.3 | % |
股息率 |
| 0.0 | % | 0.0 | % |
贴现率 |
| 3.32 | % | 1.2 | % |
10. | 所得税 |
由于本公司发生的净亏损,截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度没有记录所得税支出。
F-14
目录表
递延所得税反映了用于财务报告目的的资产和负债的账面金额与用于所得税目的的金额之间的临时差异的净税收影响。截至2022年12月31日和2021年12月31日,公司递延税项资产和负债的重要组成部分如下:
| | | | | | |
|
| 2022 |
| 2021 | ||
递延税项资产,净额: |
| |
|
| |
|
净营业亏损结转和税额抵免 | | $ | 5,255,000 | | $ | 3,650,000 |
基于股票的薪酬 | |
| 199,000 | |
|
|
估值免税额 | |
| (5,454,000) | |
| (3,650,000) |
递延资产净值 | | $ | — | | $ | — |
鉴于公司净营业亏损对未来应税收益的使用存在重大不确定性,已计入全额估值拨备,导致截至2022年12月31日的年度估值拨备净增2,115,000美元。
以下是截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度的税收拨备与法定联邦所得税税率的对账:
| | 税前收入的百分比 |
| ||
|
| 2022 |
| 2021 |
|
法定联邦所得税税率 |
| 21.0 | % | 21.0 | % |
不产生税收优惠的损失 |
| (21.0) |
| (21.0) | |
实际税率 |
| — |
| — | |
截至2022年12月31日和2021年12月31日,公司没有任何重大的未确认税收优惠,预计其未确认税收优惠在未来12个月内不会大幅增加或减少。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度内,公司没有产生与未确认的税收优惠相关的利息或罚款。
该公司须缴纳美国联邦所得税,以及各州司法管辖区的税款。目前,根据联邦和州司法管辖区的诉讼时效,本公司在截至2018年12月31日至2021年的年度内接受审计。
截至2022年12月31日,根据《减税和就业法案》,本公司为联邦所得税目的结转的净营业亏损约为25,000,000美元。净营业亏损的使用可能受到《守则》第382节和类似国家规定的年度限制。
在截至2022年和2021年12月31日的年度内,该公司确认的研究和开发工资税抵免分别约为14.7万美元和2.7万美元。这些数额在所附业务报表中作为研究和开发费用的减少额入账。
11. | 承付款和或有事项 |
诉讼
本公司应计提与未决诉讼、索赔和评估相关的或有损失,管理层已确定可能存在或有损失,并可合理估计损失金额。与诉讼索赔相关的专业服务费用在发生时计入费用。截至2022年12月31日,本公司尚未产生或应计任何诉讼金额。
租契
该公司于2020年2月签订了总部租约,并于2022年3月签署了一项扩建这些房地的修正案。原始租约和修正案的条款都将于2027年6月到期。
F-15
目录表
下表总结了截至12月31日止年度与公司经营租赁会计处理相关的额外信息:
| | | | | | | |
|
| 2022 |
| 2021 |
| ||
经营租赁总费用 | | $ | 134,641 | | $ | 102,738 | |
与经营租赁负债相关的已支付现金 | | $ | 123,053 | | $ | 96,006 | |
加权平均剩余租期 | |
| 4.50 | 年份 |
| 2.25 | 年份 |
用于确定经营租赁负债的加权平均贴现率 | |
| 2.78 | % |
| 5.0 | % |
截至2021年12月31日,根据不可撤销经营租赁到期的未来最低租赁付款如下:
2023 |
| $ | 133,549 |
2024 | |
| 140,265 |
2025 | |
| 146,450 |
2026 | |
| 152,309 |
2027 | |
| 78,311 |
最低租赁付款总额 | |
| 650,884 |
减去:代表利息的数额 | |
| (40,729) |
经营租赁负债现值 | | $ | 610,155 |
12.后续活动
2023年3月2日,该公司开始按照A法规发行最多4,137,931股普通股,价格为每股7.25美元。该公司还申请其普通股在纳斯达克资本市场上市,代码为“MGRM”。
公司评估了截至2023年6月30日(这些财务报表发布之日)的后续事件,以确定应在截至2022年12月31日止年度的财务报表中记录或披露的事件。公司得出的结论是,没有发生其他需要在财务报表中确认或披露的事件。
F-16
目录表
MONOGrm OrthHOPAEDICS Inc.
简明资产负债表
|
| 6月30日, |
| 12月31日, | ||
| | 2023 | | 2022 | ||
| | (未经审计) | |
| | |
资产 |
| |
|
| |
|
流动资产: |
| |
|
| |
|
现金及现金等价物 | | $ | 17,097,676 | | $ | 10,468,645 |
预付费用和其他流动资产 | |
| 1,409,084 | |
| 788,004 |
流动资产总额 | |
| 18,506,760 | |
| 11,256,650 |
设备,扣除累计折旧 | |
| 1,020,664 | |
| 1,082,442 |
无形资产,净额 | |
| 653,750 | |
| 758,750 |
经营性租赁使用权资产 | |
| 529,994 | |
| 592,221 |
总资产 | | $ | 20,711,168 | | $ | 13,690,063 |
负债与股东权益 | |
|
| |
|
|
流动负债: | |
|
| |
|
|
应付帐款 | | $ | 1,455,232 | | $ | 663,170 |
应计负债 | |
| 354,828 | |
| 748,460 |
认股权证法律责任 | |
| 6,150,632 | |
| 7,519,101 |
经营租赁负债,流动 | |
| 122,696 | |
| 118,166 |
流动负债总额 | |
| 8,083,389 | |
| 9,048,897 |
非流动经营租赁负债 | |
| 429,369 | |
| 491,989 |
总负债 | |
| 8,512,758 | |
| 9,540,886 |
承付款和或有事项 | |
| — | |
| — |
股东权益: | |
|
| |
|
|
A系列优先股,面值0.001美元; 2023年6月30日和2022年12月31日,授权股分别为5,443,717股、0股和4,897,553股 | |
| — | |
| 4,898 |
b系列优先股,面值0.001美元;授权股3,456,286股,分别于2023年6月30日和2022年12月31日发行和流通股3,195,599股 | |
| — | |
| 3,196 |
C系列优先股,面值0.001美元; 2023年6月30日和2022年12月31日授权股分别为600,000股、0股和438,367股 | |
| — | |
| 438 |
普通股,面值0.001美元; 2023年6月30日和2022年12月31日,授权股分别为90,000,000股,已发行和发行股票29,253,251股和9,673,870股 | |
| 29,253 | |
| 9,674 |
额外实收资本 | |
| 59,027,867 | |
| 41,894,417 |
累计赤字 | |
| (46,858,710) | |
| (37,763,447) |
股东权益总额 | |
| 12,198,410 | |
| 4,149,176 |
总负债和股东权益 | | $ | 20,711,168 | | $ | 13,690,063 |
附注是这些财务报表不可分割的一部分。
F-17
目录表
MONOGrm OrthHOPAEDICS Inc.
浓缩运营说明书(未经审计)
| | 三个月后结束。 | | 截至六个月 | ||||||||
| | 6月30日, | | 6月30日, | ||||||||
| | 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 | ||||
产品收入 |
| $ | — |
| $ | — |
| $ | — |
| $ | — |
销货成本 | |
| — | |
| — | |
| — | |
| — |
毛利 | |
| — | |
| — | |
| — | |
| — |
运营费用: | |
| | |
| | |
| | |
| |
研发 | |
| 2,737,656 | |
| 1,181,334 | |
| 4,458,144 | |
| 2,266,833 |
市场营销和广告 | |
| 1,674,387 | |
| 67,276 | |
| 2,801,776 | |
| 2,272,255 |
一般和行政 | |
| 1,326,159 | |
| 582,106 | |
| 2,374,347 | |
| 1,061,581 |
总运营支出 | |
| 5,738,202 | |
| 1,830,716 | |
| 9,634,267 | |
| 5,600,668 |
运营亏损 | |
| (5,738,202) | |
| (1,830,716) | |
| (9,634,267) | |
| (5,600,668) |
其他收入(支出): | |
| | |
| | |
| | |
| |
认股权证负债的公允价值变动 | |
| 439,611 | |
| (54,285) | |
| 442,134 | |
| (793,591) |
利息收入和其他净额 | |
| 61,710 | |
| 24,556 | |
| 96,530 | |
| 30,163 |
其他收入(费用) | | | 339 | | | 8 | | | 340 | | | — |
其他收入(费用)合计,净额 | |
| 501,660 | |
| (29,721) | |
| 539,004 | |
| (763,428) |
税前净亏损 | |
| (5,236,541) | |
| (1,860,437) | |
| (9,095,263) | |
| (6,364,096) |
所得税 | |
| — | |
| — | |
| — | |
| — |
净亏损 | | $ | (5,236,541) | | $ | (1,860,437) | | $ | (9,095,263) | | $ | (6,364,096) |
每股普通股基本及摊薄亏损 | | $ | (0.27) | | $ | (0.19) | | $ | (0.63) | | $ | (0.66) |
加权-基本和稀释后流通股的平均数 | |
| 19,271,521 | |
| 9,673,870 | |
| 14,472,695 | |
| 9,673,870 |
附注是这些财务报表不可分割的一部分。
F-18
目录表
MONOGrm OrthHOPAEDICS Inc.
股东权益浓缩报表(未经审计)
| | 系列A | | | | | B系列 | | | | | 系列C | | | | | | | | | | | | | | | | 总 | |
| | 优先股 | | | | | 优先股 | | | | | 优先股 | | | | | 普通股 | | | | | 其他内容 | | 累计 | | 股东的 | |||
|
| 股份 |
| 量 |
| 股份 |
| 量 |
| 股份 |
| 量 |
| 股份 |
| 量 |
| 实收资本 |
| 赤字 |
| 股权 | |||||||
截至2022年12月31日的余额 | | 4,897,553 | | $ | 4,898 |
| 3,195,599 | | $ | 3,196 |
| 438,367 | | $ | 438 |
| 9,673,870 | | $ | 9,674 | | $ | 41,894,417 | | $ | (37,763,447) | | $ | 4,149,176 |
C类优先股的发行,扣除发行成本 |
| — | |
| — |
| — | |
| — |
| 21,088 | |
| 21 |
| — | |
| — | |
| 147,021 | |
| — | |
| 147,042 |
基于股票的薪酬 | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | | 368,140 | | | — | | | 368,140 |
净亏损 | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | | — | | | (3,858,722) | | | (3,858,722) |
截至2023年3月31日余额 | | 4,897,553 | | $ | 4,898 | | 3,195,599 | | $ | 3,196 | | 459,455 | | $ | 459 | | 9,673,870 | | $ | 9,674 | | $ | 42,409,578 | | $ | (41,622,169) | | $ | 805,636 |
优先股转换为普通股 | | (4,897,553) | | | (4,898) | | (3,195,599) | | | (3,196) | | (459,455) | | | (459) | | 17,105,214 | | | 17,105 | | | (8,522) | | | — | | | — |
现金发行普通股,扣除发行成本 | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | 2,374,641 | | | 2,375 | | | 15,285,486 | | | — | | | 15,287,860 |
认股权证的行使 | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | 78,837 | | | 79 | | | 926,256 | | | — | | | 926,335 |
发行限制性普通股用于服务 | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | 20,689 | | | 21 | | | 24,979 | | | — | | | 25,000 |
基于股票的薪酬 |
| — | |
| — |
| — | |
| — |
| — | |
| — |
| — | |
| — | |
| 390,120 | |
| — | |
| 390,120 |
净亏损 |
| — | |
| — |
| — | |
| — |
| — | |
| — |
| — | |
| — | |
| — | |
| (5,236,541) | |
| (5,236,541) |
截至2023年6月30日的余额 |
| — | | $ | — |
| — | | $ | — |
| — | | $ | — |
| 29,253,251 | | $ | 29,253 | | $ | 59,027,867 | | $ | (46,858,710) | | $ | 12,198,410 |
| | 系列A | | | | | B系列 | | | | | 系列C | | | | | | | | | | | | | | | | 总 | |
| | 优先股 | | | | | 优先股 | | | | | 优先股 | | | | | 普通股 | | | | | 其他内容 | | 累计 | | 股东的 | |||
|
| 股份 |
| 量 |
| 股份 |
| 量 |
| 股份 |
| 量 |
| 股份 |
| 量 |
| 实收资本 |
| 赤字 |
| 股权 | |||||||
截至2021年12月31日的余额 |
| 4,897,553 | | $ | 4,898 |
| 1,743,481 | | $ | 1,743 |
| — | | $ | — |
| 9,673,870 | | $ | 9,674 | | $ | 27,559,343 | | $ | (24,072,500) | | $ | 3,503,158 |
b类优先股的发行,扣除发行成本 |
| — | |
| — |
| 1,356,303 | |
| 1,356 |
| — | |
| — |
| — | |
| — | |
| 9,010,822 | |
| — | |
| 9,012,178 |
基于股票的薪酬 | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | | 76,973 | | | — | | | 76,973 |
净亏损 | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | | — | | | (4,504,659) | | | (4,504,659) |
截至2022年3月31日的余额 | | 4,897,553 | | $ | 4,898 | | 3,099,784 | | $ | 3,099 | | — | | $ | — | | 9,673,870 | | $ | 9,674 | | $ | 36,647,138 | | $ | (28,577,159) | | $ | 8,087,650 |
b类优先股的发行,扣除发行成本 | | — | | | — | | 95,883 | | | 97 | | — | | | — | | — | | | — | | | 597,803 | | | — | | | 597,900 |
基于股票的薪酬 |
| — | |
| — |
| — | |
| — |
| — | |
| — |
| — | |
| — | |
| 184,944 | |
| — | |
| 184,944 |
净亏损 |
| — | |
| — |
| — | |
| — |
| — | |
| — |
| — | |
| — | |
| — | |
| (1,859,437) | |
| (1,859,437) |
截至2022年6月30日的余额 |
| 4,897,553 | | $ | 4,898 |
| 3,195,667 | | $ | 3,196 |
| — | | $ | — |
| 9,673,870 | | $ | 9,674 | | $ | 37,429,885 | | $ | (30,436,596) | | $ | 7,011,057 |
附注是这些财务报表不可分割的一部分。
F-19
目录表
MONOGrm OrthHOPAEDICS Inc.
现金流量表简明表(未经审计)
| | 截至六个月 | ||||
| | 6月30日, | ||||
|
| 2023 |
| 2022 | ||
经营活动: | |
| | |
| |
净亏损 | | $ | (9,095,263) | | $ | (6,364,096) |
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整: | |
| | |
| |
基于股票的薪酬 | |
| 783,260 | |
| 261,917 |
折旧及摊销 | |
| 204,186 | |
| 188,336 |
认股权证负债的公允价值变动 | |
| (442,134) | |
| 793,591 |
非现金周转金结余变动: | |
| — | |
| — |
其他流动资产 | |
| (621,080) | |
| 333,616 |
应付帐款 | |
| 792,062 | |
| (196,534) |
应计负债 | |
| (393,632) | |
| (83,271) |
经营租赁资产和负债,净额 | |
| 4,137 | |
| (66) |
用于经营活动的现金 | |
| (8,768,464) | |
| (5,066,508) |
投资活动: | |
| | |
| |
购买设备 | |
| (37,409) | |
| (22,682) |
用于投资活动的现金 | |
| (37,409) | |
| (22,682) |
融资活动: | |
| | |
| |
普通股发行收益,扣除成本 | | | 15,287,860 | | | — |
发行B系列优先股所得款项净额 | |
| — | |
| 9,615,077 |
发行C系列优先股所得款项净额 | |
| 147,042 | |
| — |
联邦拨款 | | | — | | | 231,000 |
融资活动提供的现金 | |
| 15,434,902 | |
| 9,846,077 |
本期间现金和现金等价物增加 | |
| 6,629,030 | |
| 4,756,887 |
期初现金和现金等价物 | |
| 10,468,645 | |
| 5,535,710 |
期末现金和现金等价物 | | $ | 17,097,675 | | $ | 10,292,599 |
| | | | | | |
支付利息的现金 | | $ | — | | $ | — |
缴纳所得税的现金 | | $ | — | | $ | — |
非现金投资和融资活动: | | | | | | |
租赁延期导致使用权资产和租赁负债增加 | | $ | — | | $ | 245,120 |
A系列、B系列和C系列优先股转换为普通股 | | $ | — | | $ | — |
认股权证的无现金行使 | | $ | 926,335 | | $ | — |
附注是这些财务报表不可分割的一部分。
F-20
目录表
MONOGrm OrthHOPAEDICS Inc.
财务报表中未经审计的附注
1.业务说明及会计原则摘要
Monogram骨科公司(“Monogram”或“公司”)于2016年4月21日在特拉华州成立,正在努力开发产品解决方案架构,通过自动化数字图像分析算法将3D打印和机器人联系起来,最终实现骨科植入物的大规模个性化优化。
该公司拥有一个可工作的导航机器人原型,它可以光学跟踪模拟的手术目标,并执行优化的自动生成的切割路径,以便在合成骨样本中高精度地插入植入物。这些植入物和切割路径是用专有的字母符号软件算法生成的。
陈述的基础
本公司的会计和报告政策符合美国公认的会计原则,并在所有实质性方面与我们在2022年12月31日的1-k报表中应用的会计原则一致。
在美国证券交易委员会中期报告要求允许的情况下,某些脚注或其他财务信息已被精简或省略。管理层认为,所有被认为是公平列报财务报表所必需的正常和经常性调整都已列入。收入、支出、资产和负债在一年中的每个季度都可能有所不同,因此,这些中期财务报表中的结果和趋势可能不能代表全年的结果和趋势。
本10-Q表中包含的信息应与公司2022年1-K表中包含的财务报表和附注一起阅读。
持续经营的企业
随附的未经审核财务报表乃按持续经营原则编制,考虑正常业务过程中的资产变现及负债清偿情况。该公司是一项尚未产生利润的业务,截至2023年6月30日的6个月亏损9,095,263美元,截至2023年6月30日的累计亏损46,858,710美元。
在未经审计的财务报表发布之日起的未来12个月内,公司是否有能力继续经营下去,取决于其能否产生足够的收入和/或获得足够的融资来偿还当前和未来的债务,并部署这些资金以产生盈利的经营业绩。管理层已经评估了这些条件,并计划根据需要创造收入和筹集资本,以满足其资本需求。虽然本公司过往已成功按需要筹集资金,但不能保证本公司的筹资工作将会成功。除其他因素外,这些因素令人对本公司能否在合理时期内继续经营下去产生重大怀疑。
股票拆分
2022年11月30日,公司对普通股实施二股一股拆分,将公司股本授权股数增加至150,000,000股,其中90,000,000股指定为普通股,60,000,000股指定为优先股。所有股份及每股亏损资料已于呈列的所有期间追溯调整,以反映股票拆分、新发行股份的增额面值及增加的法定股份数目。
预算的使用
在按照公认会计原则编制财务报表时,管理层必须作出估计和假设,以影响报告期间资产和负债的报告数额、财务报表日期的或有资产和负债的披露以及报告期间的收入和费用的报告数额。该公司最重要的估计涉及认股权证负债的公允价值、基于股票的补偿的估值以及所得税估值免税额。管理层利用现有信息、事实和情况的变化、历史经验和合理假设,不断审查其估计数。在这种审查之后,如果认为适当,这些估计数也会相应调整。实际结果可能与这些估计不同。
F-21
目录表
每股收益(亏损)
每股收益(亏损)的计算方法是将净收益或亏损除以已发行普通股的加权平均股数。如果股票期权、期权和可转换优先股具有反稀释性,则将其排除在每股稀释收益(亏损)的计算之外。截至2023年和2022年6月30日止三个月和六个月,公司将以下股份排除在每股稀释亏损的计算之外,因为这些金额具有反稀释作用:
|
| 2023 |
| 2022 |
A系列优先股转换后可发行的股份 |
| — |
| 9,795,106 |
B系列优先股转换后可发行的股份 |
| — |
| 6,391,334 |
转换C系列优先股后可发行的股份 |
| — |
| — |
在行使认股权证时可发行的股份 |
| 2,373,348 |
| 2,231,174 |
行使股票期权时可发行的股份 |
| 4,881,491 |
| 3,244,066 |
总 |
| 7,254,839 |
| 21,661,680 |
近期会计公告
管理层认为,最近发布但尚未生效的任何会计准则都不会对所附财务报表产生实质性影响。随着新的会计公告的发布,我们将采用在这种情况下适用的会计公告。
2.其他流动资产
截至2023年6月30日和2022年12月31日,其他流动资产包括以下内容:
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| 6月30日, |
| 十二月三十一日, | ||
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| 2023 |
| 2022 | ||
库存 | | $ | 4,550 | | $ | 4,550 |
应收投资平台供应商 | |
| 900,000 | |
| 157,598 |
向供应商支付的供应开发合同预付款 | |
| 250,000 | |
| 250,000 |
其他预付费用 | |
| 254,534 | |
| 375,856 |
其他流动资产 | | $ | 1,409,084 | | $ | 788,004 |
来自公司投资平台供应商的应收账款是由于投资者购买公司股份并向平台供应商汇款与平台供应商将这些资金释放给公司之间的时差造成的。
3.优先股和普通股
普通股的发行
2023年5月16日,该公司完成了根据A规则第2级规定的发行,通过以每股7.25美元的价格出售2,374,641股普通股,扣除发行成本1,928,287美元,筹集了15,287,860美元。随后,公司于2023年5月17日提交了与其普通股在纳斯达克上市有关的8-A表格,并于同日宣布生效。当时,A系列、B系列和C系列优先股的每股流通股被转换为公司的两股普通股。
于2023年5月,本公司与供应商订立咨询安排,根据该安排,本公司发行20,689股受限普通股,按月归属,为期12个月。这些股份的估计公允价值在授予之日为150,000美元,并在12个月的归属期限内以直线方式确认为一般和行政费用的组成部分。
发行B系列优先股
2021年1月15日,本公司收到发行至多4,784,689股B系列优先股的资格通知,外加最多478,468股符合向投资者发行红股资格的B系列优先股。每种产品的初始价格
F-22
目录表
此次发行中出售的股票为6.27美元,但从2021年6月开始增加到7.52美元。与公司于2023年5月17日提交的8-A表格有关,每股已发行的B系列优先股被转换为两股普通股。
发售C系列优先股
2022年7月14日,公司与Novation Solutions Inc.(O/A交易撮合者)启动了一项监管CF发售,公司计划以每股10.01美元的价格发行499,500股C系列优先股,筹集至多5,000,000美元(下称“C系列发售”)。与公司于2023年5月17日提交的8-A表格有关,每股已发行的C系列优先股被转换为两股普通股。
在截至2023年和2022年6月30日的六个月内,公司分别产生了与优先股发行相关的发行成本约1,992,336美元和846,625美元,并将这些成本计入额外实收资本的减少。
CEO的反稀释权
本公司行政总裁(“行政总裁”)Benjamin Sexson有权享有优先认购权,使其可在任何额外发行普通股(或可转换为普通股的证券)的情况下,按董事会合理厘定的每股价格相等于当时的公允价值,保留其于本公司的既有股权。
4.认股权证
非稀释认股权证
2018年12月20日,公司发行了一份于2025年12月20日到期的非稀释权证。该认股权证的行使价为1,250,000美元,并可行使为(I)相当于本公司截至行权日期的全面摊薄资本的百分之五(5%)的普通股,按行权后计算;加上(Ii)相当于本公司截至行权日期的已发行和已发行优先股总数的百分之五(5%)的本公司每类或系列优先股的优先股,按行权后计算。
于2023年6月30日及2022年12月31日,该认股权证可分别行使为合共1,825,404股及1,697,525股公司股本。在2023年6月30日和2022年12月31日,该认股权证的公允价值分别为6,150,632美元和7,392,041美元,并使用Black-Scholes估值模型进行估计,假设条件如下:
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| 6月30日, |
| 12月31日, |
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| 2023 |
| 2022 |
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普通股每股公允价值 | | $ | 3.98 | | $ | 5.01 | |
预期期限 | |
| 2.5 | 年份 |
| 3.0 | 年份 |
波动率 | |
| 26.05 | % |
| 25.07 | % |
股息率 | |
| 0.0 | % |
| 0.0 | % |
贴现率 | |
| 4.69 | % |
| 4.24 | % |
于2022年12月31日,本公司参考其出售优先股股份的每股价格估计其普通股的公允价值。由于该公司的优先股可转换为两股普通股,普通股的估计公允价值被确定为其最近出售的优先股每股价格的一半。
随着公司发行额外的股本股份,以及公司股本的公允价值发生变化,认股权证负债的估计公允价值可能会发生重大变化。
行使授权书
2020年10月,本公司向一家供应商发出认股权证,以换取就其发行B系列优先股向本公司提供的平台及技术服务。截至2022年12月31日,认股权证可行使为116,457股B系列优先股,认股权证负债的估计价值为127,059美元。2023年5月18日,持有人以无现金方式行使认股权证,获得78,837股公司普通股,相当于行使时可发行的认股权证股份总数与公司为履行持有人的行使价义务而扣留的37,619股认股权证股份之间的差额。就在行使之前,公司重新计量了权证的公允价值,并在截至2023年6月30日的三个月内记录了公允价值变动的损失805,135美元。
F-23
目录表
其他认股权证
于2019年2月,本公司订立一项认股权证协议,赋予持有人在本公司于股权融资中筹集5,000,000美元时收购本公司股本中价值1,000,000美元股份的权利。该认股权证可按每股1.825美元的价格行使为547,944股普通股,2024年2月到期。
5.股票期权
该公司通过了一项股票期权计划,包括向符合条件的个人发行最多400万股普通股。根据该计划授予的期权将在四年内授予,并在授予之日起十年内到期。下表汇总了截至2023年6月30日的六个月的股票期权活动:
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| 选择权 |
| 加权平均 |
| 加权平均 | |
| | 数量 | | 锻炼 | | 剩余 | |
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| 股份 |
| 每股价格 |
| 合同条款 | |
截至2023年1月1日的未偿还期权 |
| 4,851,666 | | $ | 1.91 |
| 8.4 |
授与 |
| 89,500 | |
| 1.76 |
| — |
已锻炼 |
| — | |
| — |
| — |
取消 |
| 59,675 | |
| — |
| — |
截至2023年6月30日的未偿还期权 |
| 4,881,491 | | $ | 1.92 |
| 8.0 |
截至2023年6月30日可行使的期权 |
| 2,018,173 | | $ | 1.64 |
| 6.8 |
截至2023年6月30日和2022年6月30日的6个月,授予股票期权产生的基于股票的薪酬支出分别为758,260美元和261,917美元。此外,在截至2023年6月30日的六个月内,公司确认了与根据咨询协议(见附注3)授予的限制性股票有关的25,000美元的股票补偿。
截至2023年6月30日,与股票期权相关的未确认股票薪酬支出6,615,189美元将在未来期间确认,因为相关股票期权将在3.22年的加权平均期间继续授予。
6.后续活动
于2023年7月19日,本公司与b.莱利主体资本,II有限责任公司订立普通股购买协议(“购买协议”)及登记权利协议(“BRPC II”),根据该协议,注册人有权向BRPC II出售最多2,000万的普通股(“已承诺股权股份”),惟须受若干限制及满足购买协议所载特定条件的规限,自购买协议所载的BRPC II的购买义务的条件初步获得满足后24个月内不时,包括注册书由美国证券交易委员会宣布生效,其中包含的招股说明书最终格式向美国证券交易委员会备案。根据购买协议出售普通股及任何出售的时间完全由本公司选择,而根据购买协议,本公司并无义务向BRPC II出售任何证券。
作为BRPC II承诺按本公司指示按购买协议所载条款及条件购买普通股的代价,于购买协议签立后,本公司向BRPC II发行45,252股普通股(“承诺股”)。该公司还向BRPC II支付了20万美元的承诺费。
F-24
目录表
Mongraph Orthopedics有限公司。
6500,000股普通股
招股说明书
2023年9月21日