Document表格 SD 的附录 1.01
DexCom, Inc.
冲突矿产报告
在报告期内,2022年1月1日至12月31日
本冲突矿产报告(“CMR”)由 DexCom, Inc.(以下简称 “Dexcom”、“我们”、“我们的” 和 “我们”)编写。本报告期2022年1月1日至12月31日的CMR是为了遵守美国证券交易委员会(“SEC”)颁布的最终冲突矿产实施规则(“最终规则”),该规则经美国证券交易委员会公司财务司于2014年4月29日发布的指导意见和2014年5月2日发布的美国证券交易委员会命令进行了修改。根据1934年《证券交易法》第13(p)条编纂的《2010年多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法》的规定,美国证券交易委员会通过了最终规则,以执行与冲突矿产相关的报告和披露要求。对于其制成品中包含产品功能或生产所必需的冲突矿物的 SEC 注册人,《最终规则》规定了某些报告义务。美国证券交易委员会目前将 “冲突矿产” 定义为锡石、哥伦铁矿-钽铁矿(coltan)、金、黑钨矿或其衍生物,美国证券交易委员会目前仅限于锡、钽和钨。
为了遵守最终规则,我们对冲突矿产的来源、来源和监管链进行了合理的原产地调查(“RCOI”)和尽职调查,这些冲突矿物是我们制造或签约制造的产品的功能或生产所必需的,以确定这些冲突矿物是否源自刚果民主共和国或邻国(统称为 “覆盖国家”),以及资助或使武装团体(定义见第 1 节)或受益,其中任何一项(SD)表格的第 1.01 (d) (2) 项国家。
根据美国证券交易委员会公司财务部于2014年4月29日发布的指导方针和美国证券交易委员会于2014年5月2日发布的命令,德克斯康无需将其任何产品描述为 “刚果民主共和国无冲突”(定义见SD表格第1节第1.01(d)(4)项)、“刚果民主共和国冲突不可确定”(定义见SD表第1节第1.01(d)(5)项)或 “未被认定为'刚果民主共和国无冲突'”,因此在本报告中没有就此得出结论。此外,鉴于Dexcom没有自愿选择将其任何产品描述为 “刚果民主共和国无冲突”,因此尚未对本文提出的报告进行独立的私营部门审计。
我们是一家医疗器械公司,主要专注于持续血糖监测(cGM)系统的设计、开发和商业化,供糖尿病患者和医疗保健提供者使用。我们获得了美国食品药品监督管理局(FDA)的批准,并于 2006 年将我们的第一款产品商业化。我们在2018年推出了最新一代的系统,即Dexcom G6® 集成式连续血糖监测系统(简称G6),最近于2022年12月获得了美国食品药品管理局对Dexcom G7® 的上市许可。
产品
Dexcom G6®
G6是美国食品和药物管理局允许作为集成系统的一部分使用的第一种cGM系统,该系统包含其他兼容医疗设备和电子接口,可能包括自动胰岛素给药系统、胰岛素泵、血糖仪或其他用于糖尿病管理的电子设备。G6 旨在允许我们的变送器运行算法来生成葡萄糖值
并直接与患者的兼容移动设备通信。患者的血糖数据也可以显示在可穿戴设备上,例如谷歌设备的Apple Watch® 和Wear OS。G6 发射机的标称使用寿命为三个月。来自G6的数据可以与我们基于云的报告软件Dexcom CLARITY® 整合,对可能改善糖尿病管理的趋势进行个性化、易于理解的分析。
对于 G6,传感器由用户插入,预计可连续使用长达 10 天,之后可以更换为新的一次性传感器。我们的发射机在使用寿命结束之前可重复使用。我们的接收器也可重复使用。
Dexcom G7®
G7属于iCGM,被美国食品和药物管理局列为二类设备,并受到特殊管制。葡萄糖值算法、与经批准的显示器和移动设备通信的能力以及与 CLARITY® 的兼容性在技术性能和能力上都与 G6 基本相同。与我们的上一代设备相比,G7 还具有许多新增或改进的功能。
•重新设计的发射器使我们的传感器和发射器组合在一起的多合一可穿戴设备比G6小 60%。
•更快的 30 分钟传感器预热。
•延长了更换传感器的时间。更换成品传感器的宽限期为 12 小时。
•重新设计并简化了集成了 Dexcom Clarity 的移动应用程序。
•改进了警报设置,增强了用户选择的自由裁量权。
•经过重新设计的可选接收器更小,显示屏更鲜艳,更易于阅读。
•新的使用适应症,包括美国的指示,适合 2 岁及以上年龄在上臂背部佩戴,或者 2-17 岁儿童可佩戴上臀部。
•与G6相比,塑料部件和包装更小,产生的浪费更少。
Dexcom ONE®
Dexcom ONE 由三个主要组件组成:传感器、发射器和作为显示设备的应用程序,供使用兼容移动设备的用户使用。Dexcom ONE 具有许多与 G6 相同的功能,适用于 2 岁及以上人群,包括孕妇。与我们的其他 cGM 系统一样,Dexcom ONE 旨在取代手指式血糖测试,用于糖尿病治疗决策。
我们目前在加利福尼亚州圣地亚哥的总部和位于亚利桑那州梅萨的制造工厂生产产品。我们使用外部供应商提供的某些组件以及我们内部制造的其他组件来制造当前的 cGM 系统。我们内部制造的关键组件包括我们的线基传感器。其余组件和组件是从外部供应商处购买的。然后,我们组装、测试、包装和运送成品系统,其中可能包括可重复使用的发射器、接收器和一次性传感器。
出于质量考虑、成本或监管或其他要求的限制,我们从单一来源购买用于制造的某些组件和材料。截至2022年12月31日,这些单一来源包括我们的变送器中使用的特定应用集成电路、用于施药器的密封件以及用于为我们的传感器合成聚合物膜的某些聚合物的供应商。
根据对我们产品的审查和合理原产国查询(“RCOI”),我们得出以下结论:
•我们的产品含有冲突矿物质,这些矿产是此类产品的生产或功能所必需的;以及
•我们无法确定我们产品中存在的冲突矿物是否来自所涵盖的国家。
因此,《最终规则》要求我们向美国证券交易委员会提交一份SD表格和一份冲突矿产报告作为其附件。
Dexcom根据经济合作与发展组织第三版《受冲突影响和高风险地区矿产负责任供应链尽职调查指南》及其补充文件(“经合组织指南”)中规定的五步框架,设计了对产品中所含冲突矿产的来源和监管链的尽职调查。
Dexcom 根据经合组织指南和最终规则执行了以下尽职调查措施:
经合组织指导步骤 #1:建立强大的公司管理体系
•Dexcom维持冲突矿产政策(“冲突矿产政策”),该政策阐明了(i)其遵守最终规则的承诺,(ii)其对供应商支持Dexcom合规活动的期望,以及(iii)其有关雇用供应商和实施风险缓解措施的政策和惯例。《冲突矿产政策》可在我们的网站上找到,网址为 https://investors.dexcom.com/corporate-governance。
•德克斯康的RCOI的实施以及对德克斯康必要冲突矿产的来源和监管链的尽职调查由德克斯康的供应链、财务和法律部门管理。我们董事会(“董事会”)的审计委员会(“审计委员会”)对这些流程进行监督和审查。只要在供应商数据采集或参与过程中发现危险信号或其他问题,这些问题和危险信号将首先由供应链、财务和法律部门的负责人解决,然后至少每年在定期举行的审计委员会会议上向审计委员会报告和审查。
•负责冲突矿产合规的供应链、财务和法律人员(i)接受了有关冲突矿产合规的培训,(ii)必须熟悉德克斯康的冲突矿产政策以及德克斯康的冲突矿产相关流程和程序。
•与冲突矿物相关的重大文档记录由Dexcom以电子方式保存,自创建之日起五(5)年。
•Dexcom的现有供应商已获得冲突矿产政策的副本,作为Dexcom标准供应商入职流程的一部分,将向新供应商提供冲突矿产政策的副本。此外,Dexcom的表格制造协议包含一项冲突矿产合规条款(“冲突矿产合同条款”),要求供应商(i)遵守冲突矿产政策,(ii)与Dexcom合作提供CMRT要求的信息(定义见下文)。Dexcom将要求在谈判续订此类协议时将冲突矿产合同条款纳入(i)新的制造协议和(ii)现有的制造协议。
•利益相关方可以通过电子邮件举报违反《冲突矿产政策》或《冲突矿产规则》的不当行为,电子邮件地址为 investor-relations@dexcom.com。该电子邮件地址发布在 Dexcom 的网站上,网址为 https://investors.dexcom.com。所有报告的活动将由供应链、财务和法律部门的相关人员审查。
经合组织指导步骤 #2:识别和评估供应链中的风险
•德克斯康要求根据德克斯康RCOI流程确定的供应商完整填写负责任矿产倡议(“RMI”)的冲突矿产报告模板(“CMRT”)。CMRT 用于向 Dexcom 提供有关这些供应商在冲突矿产采购方面的做法的信息,以使其能够遵守最终规则下的要求。
•Dexcom的供应链、财务和法律部门管理其供应商在CMRT上报告的信息收集。
•Dexcom利用一系列不断升级的应对措施来解决供应商未能提供CMRT要求的信息的问题。
经合组织指导步骤 #3:设计和实施应对已确定风险的战略
•如果根据因(i)供应商数据采集或参与过程或(ii)从其他来源收到的信息而发现的危险信号,Dexcom确定供应商采购直接或间接为武装团体提供资金或使之受益的冲突矿产存在合理的风险,则Dexcom将通过一系列升级来执行对该供应商(如果有)具有约束力的《冲突矿产政策》和《冲突矿产合同条款》(如果有)。
•此类升级可能包括立即与供应商接触以解决采购问题,到要求此类供应商实施风险管理计划(该计划可能酌情涉及补救行动,包括与上游供应商的脱离),再到德克斯康与适用供应商脱离接触。
经合组织指导步骤 #4:对供应链中特定点的供应链尽职调查进行独立的第三方审计
鉴于我们与处理我们产品中存在的冲突矿物的冶炼厂和精炼厂没有直接关系,我们依靠RMI对熔炼厂和炼油厂进行第三方审计。
经合组织指导步骤 #5:供应链尽职调查报告
根据最终规则的要求,我们已经提交了2022年报告年度的SD表格和冲突矿产报告作为其附件。SD 表格和冲突矿产报告也可在我们的网站上查阅,网址为 https://investors.dexcom.com/sec-filings。
根据所供应的组件或零件的类型以及该组件或零件中含有冲突矿物的可能性,我们确定了132家供应商属于我们的RCOI范围。我们向这132家供应商发送了CMRT,并收到了其中 105 家的回复。Dexcom的供应商确定了他们采购冲突矿产的大约345家冶炼厂和炼油厂的名称,这些冶炼厂和炼油厂的名称出现在马绍尔群岛的冶炼厂参考清单(“冶炼厂参考清单”)中,约有227家,占约66%,已根据适用的RMI责任矿产保障流程(“RMAP”)标准或同等交叉认可标准成功完成了评估。我们无法确定产品中冲突矿物的原产国、矿山或原产地。
Dexcom打算采取以下措施来降低其必要的冲突矿产使武装团体受益的风险:
•继续与供应商接触,以获得完整的CMRT;
•鼓励供应商发展开展与冲突矿产相关的尽职调查的能力;以及
•向负责冲突矿产合规的供应链、财务和法律人员提供有关新兴最佳实践和其他相关主题的持续培训。
前瞻性陈述
与尽职调查改进有关的陈述以及此处的某些其他陈述本质上是前瞻性的,基于德克斯康管理层当前的预期或信念。这些前瞻性陈述不纯粹是历史性的,反映了德克斯康或其管理层对未来的意图、信念、期望和战略。这些前瞻性陈述属于与未来事件相关的联邦证券法的定义。在某些情况下,您可以通过诸如 “可能”、“将”、“期望”、“计划”、“预测”、“相信”、“估计”、“打算”、“潜在” 或 “继续” 等术语来识别前瞻性陈述,或者这些术语或其他类似术语的否定词。截至本报告发布之日发表的前瞻性陈述涉及未来事件,受各种风险和不确定性的影响,实际结果可能与这些前瞻性陈述中的预期存在重大差异。我们向美国证券交易委员会提交的定期报告(包括但不限于2023年4月27日向美国证券交易委员会提交的截至2023年3月31日的季度10-Q表季度报告)中的 “风险因素” 下更全面地描述了可能导致实际业绩出现重大差异的风险和不确定性。在本报告发布之日之后,我们认为没有义务更新任何前瞻性陈述,也没有义务使这些前瞻性陈述与实际业绩保持一致。
以引用方式纳入的文档
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