附录 99.1

Adagene公布2024年六个月财务业绩并提供公司最新情况

-主要候选抗CTLA-4 SafeBody的潜在同类最佳治疗指数® ADG126 （muzastotug）和 更高，更多 频繁的 并与默沙东联合重复给药's 抗 PD-1 疗法 KEYTRUDA* （pembrolizumab）可释放潜在疗效，同时保持 安全 相当于 pembrolizumab 独自一人-

-ADG126 与 pembrolizumab 联合应用于 9 月在 2024 年欧洲肿瘤内科学会 (ESMO) 大会上发布海报 转移性微卫星稳定 (MSS) 结直肠癌 (CRC) 增强了潜在的同类最佳特征 在较大的患者样本中 —

-ADG126 的差异化安全特征使免疫疗法组合能够与标准护理和/或跨疗法和患者群体的不同模式相结合-

-现金余额约为9,570万美元，资金简化了运营至2026年-

加利福尼亚州圣地亚哥和中国苏州，2024年7月25日——Adagene Inc.（“Adagene”）（纳斯达克股票代码：ADAG）是一家平台驱动的临床阶段生物技术公司，致力于改变基于抗体的新疗法的发现和开发，今天公布了截至2024年6月30日的六个月的财务业绩，并提供了公司最新情况。

Adagene董事长、首席执行官兼研发总裁彼得·罗博士表示：“凭借 ADG126 潜在的同类最佳产品概况及其出色的安全数据，再加上广泛使用的抗PD-1疗法pembrolizumab，我们完全有能力开发一种可以广泛组合的新基石免疫疗法双联疗法，以解决当今可用IO药物之外的适应症和患者群体。”“我们对开发安全有效的抗CTLA-4疗法的坚定承诺即将实现。我们相信，更高、更频繁和重复的抗CTLA-4联合剂量将转化为患者预后的改善，包括临床反应和存活率。”

ADG126 精彩集锦

ADG126 是一种蒙面抗 CTLA-4 安全体，靶向肿瘤组织中调节性 T 细胞（Treg）上的 CTLA-4 独特表位，与派姆罗利珠单抗联合使用可能具有同类最佳特征。

9月的ESMO海报发布会

MSS CRC的1b/2期试验的长期数据将在9月13日至17日在巴塞罗那举行的2024年ESMO大会上公布，其中包括来自ADG126 10 mg/kg与pembrolizumab联合使用扩展队列的其他患者。更新将包括：

对剂量为 ADG126 10 mg/kg Q3W（n=12；第 1 部分）和 10 mg/kg Q6W（n=10）且没有肝转移的可评估患者的额外随访，包括部分反应的持久性和稳定的疾病，以及无进展生存 (PFS) 和初始总存活率 (OS) 数据

另外 12 名患者在 ADG126 10 mg/kg Q3W（第 2 部分）下没有肝转移的数据

ASCO GI 2024 上报告的先前数据要点

正在进行的评估 ADG126 与 pembrolizumab 联合使用的 1b/2 期单臂试验的第 1 部分的数据显示，在经过严格预治疗的晚期/转移性实体瘤患者中，每隔 3 或 6 周给药一次剂量从 6 mg/kg 到 10 mg/kg 不等，ADG126 的安全性各不相同（N=46）：

5/46 名患者出现 3 级 traE（10.8%），没有 3 级结肠炎，没有 4 级或 5 级 traE，停药率为 6.5%（3/46）

在接受 ADG126 10 mg/kg Q3W 与 pembrolizumab 联合治疗的患者中，有 13% 出现了 3 级 TRAE

ADG126 与 pembrolizumab 联合使用的安全性与 pembrolizumab 单一疗法的安全性相当

这是在对免疫介导的腹泻/结肠炎进行有限的安全管理的情况下实现的，例如不超过10％的患者输注英夫利昔单抗

在接受 ADG126 10 mg/kg Q3W 与 pembrolizumab（200 mg/q3W）联合治疗但没有腹膜和肝脏转移的患者中，MSS CRC 的剂量扩张中观察到强烈的疗效信号，总缓解率为 22% [2 已证实的部分反应 (PR)]：

该亚组中有七名患者出现稳定的疾病（SD），总体疾病控制率为 100%（2 个 PR 和 7 SD）

在一名肺结和淋巴结转移的患者中观察到一例经证实的 PR，该患者最初没有可检测到的肝脏病变。该患者此前曾两线治疗均失败，后来在治疗期间出现了相当大的新肝脏病变萎缩

在对那些没有肝脏和腹膜转移的MSS CRC患者的初步无进展存活率（PFS）分析中，观察到在两个给药频率 [每三周（n=9）和每六周（n=6）] 下接受 ADG126 10 mg/kg 治疗的患者的无进展存活率（PFS）中位数为七个月。

其他 MSS CRC 患者群组已入组

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Adagene已经招募了另外五名前景没有腹膜和肝脏转移的患者，这些患者使用了 ADG126 10 mg/kg Q3W 与pembrolizumab（第 3 部分）联合治疗，以进一步扩大该给药方案的患者样本。

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Adagene还在评估在美国和亚太地区使用载荷剂量为20 mg/kg，然后使用 ADG126 10 mg/kg Q3W 联合使用pembrolizumab进行治疗的患者。该给药方案的剂量扩大队列已招收了十名患者，初步结果计划于今年晚些时候公布。

大中华区扩张

Adagene 最近在大中华区启动了对 ADG126 与派姆珠单抗联合使用的评估。经过安全性评估，该研究使该公司能够扩大选定给药方案以及可能用于其他肿瘤类型的MSS CRC的剂量扩展队列。

此外，一小部分晚期/转移性癌症患者（约 5 名）正在评估大中华区第三季度的 30 mg/kg ADG126 单一疗法，并确定 ADG126 单一疗法的潜在最大耐受剂量。

建议在 PD-1 经验患者和 PD-L1 低水平患者中开展临床活动

在ASCO-GI 2024上提出的三种给药方案（n=11）的剂量递增队列中，在接受 ADG126 10 mg/kg Q3W 与派姆罗利珠单抗联合治疗的三名患者中，观察到两例确诊的 PR。其中一名患者患有PD-1难治性宫颈癌，另一名患者患有子宫内膜癌。宫颈癌患者在先前接受了两系列治疗（包括九个周期的pembrolizumab单一疗法）后取得了进展，符合PD-1耐药性标准。两项经确认的 PR 在重复给药超过 18 个月后仍可持续，同时保持稳定的安全性。

ASCO-GI 2024的数据还显示，一名头颈部鳞状细胞癌患者的PR已得到证实，该患者接受了 ADG126 10 mg/kg Q6W 联合使用派姆罗利珠单抗（n=17）的治疗。该患者是IO天真者，CPS评分较低，目标病变完全减少。

MSS CRC 肝转移患者建议临床活性

在评估 ADG126 加上已批准的抗PD-1疗法托利单抗（240 mg Q3W）的队列中，在有肝转移的 MSS CRC 患者中观察到两例肿瘤明显萎缩的病例。两名患者都接受了大量的预先治疗，先前有三种疗法：

一名患有肺部、淋巴结和肝脏转移的患者的目标病变减少了30％以上（ADG126 10 mg/kg Q3W）。由于存在新病变，根据reCist标准，混合反应不被视为客观反应。

第二名患者（ADG126 6 mg/kg Q3W）的两个肝脏目标病变（分别为55和48毫米）减少了21％。

此外，在评估 ADG126 的未掩盖/亲本抗体 ADG116（3 mg/kg Q3W）的剂量递增队列（n=6）中，与pembrolizumab联合使用，一名前五线治疗均失败的肝转移患者的癌胚抗原（CEA）水平显著降低。这些数据在 SITC 2022 的海报中呈现。

额外的安全管道

ADG206 的第 1 阶段评估正在进行中，这是一款蒙面的 IgG1 F_C-在晚期/转移性肿瘤患者中增强抗CD137 PowerBody™：

Adagene现已招收了13名患者参加正在进行的 ADG206 1期试验，以评估这种下一代抗CD137候选药物的安全性、有效性和耐受性。剂量继续增加，队列的剂量持续增加为6 mg/kg Q3W。尚未达到最大耐受剂量（MTD）。

临床前数据表明，ADG206 耐受性良好，在多个肿瘤模型中作为单一药物具有很强的抗肿瘤活性，其活化形式的抗 CD137 激动活性比显示剂量依赖性肝毒性、MTD 为 0.1 mg/kg Q3W 的基准抗体（urelumab 类似物）强 4 倍。

ADG206 是该公司首款进入临床应用的具有 Fc 增强功能的 SafeBody，名为 PowerBody。ADG206 结合了 SafeBody 精确屏蔽、Fc 增强和对独特表位的靶向，以解决抗 CD137 疗法的安全性和有效性挑战，反映了 Adagene 动态抗体发现和屏蔽平台的多功能性。

支持IND的研究中的临床前候选药物表明，使用IgG格式的SafeBody精密掩蔽技术开发的候选药物具有多功能性和潜在的同类最佳安全特征。候选药物包括两个处于IND启用阶段的蒙面CD3万细胞活化剂（TCE），具有较长的半衰期和稳健的临床前安全性，在非人类灵长类研究中表现出良好的细胞因子释放综合征（CRS），以及其他应用SafeBody平台的研究：

ADG138 是一种双重掩膜 CD3xHER2，与其亲本的非掩膜 TCE 相比，在 HER2 高表达和低表达实体瘤中具有很高的治疗指数，支持其作为单一药物以及与其他免疫调节剂联合开发表达 HER2 的实体瘤。

ADG152 是一种屏蔽的双特异性 CD3xCD20，它集成了 SafeBody 精密屏蔽技术，可最大限度地降低 CRS 和靶向/非肿瘤毒性，从而提高治疗指数。ADG152 的抗 CD20 臂增强了与 CD20 的结合，而其抗 CD3 组使用 SafeBody 技术为 CD3 量身定制了亲和力。临床前数据显示，在不同的剂量水平下，ADG152 会诱发强烈而持续的 b 细胞消耗。

ADG153 是一种 IgG1 格式的屏蔽抗CD47，其区别在于其强大的抗体依赖性细胞毒性 (ADCC) 和抗体依赖性细胞吞噬作用 (ADCP) 活性。ADG153 采用 SafeBody 掩蔽技术和活性 Fc 进行设计，以充分发挥抗 CD47 疗法在血液学和实体瘤适应症方面的潜力。

当与CD3双特异性TCE和/或检查点抑制剂联合使用时，CD28双特异性TCE和/或检查点抑制剂在兑现安全耐用t细胞介导的协同免疫疗法的承诺方面具有巨大的潜力。临床前数据表明，有可能缓解CD28激活的严重安全问题，并针对具有广泛物种反应性的高度保守表位进行定制设计的抗体。

合作

Exelixis：Adagene和Exelixis正在根据一项合作和许可协议进行合作，使用Adagene的SafeBody精密屏蔽技术开发新的掩膜抗体偶联药物候选物。该协议于2021年2月签署，其条款包括Exelixis向Adagene预付的1100万美元，这使Exelixis能够在合作期内提名两个目标。Adagene将有资格获得开发和商业化里程碑，以及围绕每个目标开发的产品的净销售额的特许权使用费。迄今为止，Adagene已获得600万美元，用于成功提名合作中的主要SafeBody候选人。

赛诺菲：根据2022年3月宣布的合作，Adagene将使用Adagene的SafeBody技术开发赛诺菲双特异性和单克隆候选抗体的屏蔽版本，供赛诺菲未来进行潜在的开发和商业化。

罗氏：罗氏正在赞助并开展一项1b/2期跨国试验，以评估 ADG126 与阿替珠单抗和贝伐珠单抗在一线肝细胞癌（HCC）中的三联疗法。迄今为止，这种组合的耐受性良好。Adagene 保留 ADG126 的全球开发和商业化权利。

2024 年里程碑和通向 2026 年的现金流

Adagene预计，其目前的现金余额将为2026年的活动提供资金，预计将在大型医学会议上对MSS CRC中的ADG126 与pembrolizumab联合使用进行评估的项目进行多次读取。

财务要闻

现金和现金等价物

截至2024年6月30日，现金及现金等价物为9,570万美元，而截至2023年12月31日为1.099亿美元。截至2024年6月30日，中国商业银行的借款总额（以人民币计价）从截至2023年12月31日的2,190万美元降至2,050万美元。相关的贷款收益主要用于支持该公司在中国的研发活动。

净收入：

截至2024年6月30日的六个月中，净收入为零，而2023年同期为1,730万美元。在截至2024年6月30日的六个月中，该公司没有与客户签订任何新合同，也没有完成与客户现有合同有关的任何履约义务。

研发（R&D）费用：

截至2024年6月30日的六个月中，研发费用为1,470万美元，而2023年同期为2,130万美元。研发费用减少了31％，这反映了临床上对该公司蒙面抗CTLA-4 SafeBody ADG126 的关注和优先次序。

管理费用：

截至2024年6月30日的六个月中，管理费用为360万美元，而2023年同期为450万美元。下降是由人员减少和成本控制措施推动的。

其他营业收入，净额：

截至2024年6月30日的六个月中，其他营业收入净额为零，而2023年同期为340万美元。340万美元的金额包括合同制造商为临床前相关外包安排支付的一次性补偿。

净亏损：

截至2024年6月30日的六个月中，归属于Adagene Inc.股东的净亏损为1,700万美元，而2023年同期为410万美元。

已发行普通股：

截至2024年6月30日，共发行和流通的普通股为55,338,480股。每股美国存托股份（ADS）代表公司的四分之一（1.25）普通股。

非公认会计准则净亏损：

截至2024年6月30日的六个月中，非公认会计准则净亏损定义为扣除基于股份的薪酬支出后归属于普通股股东的净亏损，为1,450万美元，而2023年同期为10万美元。有关详细信息，请参阅本新闻稿中标题为 “GAAP和非GAAP业绩的对账” 的部分。

非公认会计准则财务指标

该公司使用该期间的非公认会计准则净亏损和非公认会计准则每股普通股净亏损（非公认会计准则财务指标）来评估其经营业绩以及用于财务和运营决策目的。该公司认为，该期间的非公认会计准则净亏损和每股普通股的非公认会计准则净亏损有助于确定公司业务的潜在趋势，否则这些趋势可能会被公司在该期间的亏损中包含的某些支出的影响所扭曲。该公司认为，该期间的非公认会计准则净亏损和每股普通股的非公认会计准则净亏损提供了有关其经营业绩的有用信息，增强了对过去业绩和未来前景的总体了解，并提高了管理层在财务和运营决策中使用的关键指标的知名度。

不应孤立地考虑该期间的非公认会计准则净亏损和非公认会计准则每股普通股净亏损，也不得将其解释为营业利润、当期亏损或任何其他业绩衡量标准的替代方案，也不得解释为其经营业绩的指标。鼓励投资者审查该期间的非公认会计准则净亏损和非公认会计准则每股普通股净亏损，以及与最直接可比的GAAP指标的对账情况。在此期间，非公认会计准则净亏损和每股普通股非公认会计准则净亏损可能无法与其他公司提出的类似标题的指标相提并论。其他公司可能会以不同的方式计算标题相似的衡量标准，这限制了它们作为公司数据比较指标的用处。该公司鼓励投资者和其他人全面审查其财务信息，不要依赖单一的财务指标。

该期间的非公认会计准则净亏损和每股普通股的非公认会计准则净亏损是该期间归属于普通股股东的净亏损，不包括基于股份的薪酬支出。基于股份的薪酬支出是因向员工发放股票奖励而产生的非现金支出。该公司认为，在 “公认会计原则和非公认会计准则业绩对账” 中将基于股份的薪酬支出排除在净亏损之外有助于管理层和投资者对公司的经营业绩或同行集团进行有意义的同期比较，因为（i）任何特定时期的基于股份的薪酬支出金额可能与公司的基本业绩不直接相关，（ii）由于补助的时机，此类支出可能在不同时期之间存在显著差异新的股票奖励，以及 (iii) 其他公司可能对基于股份的薪酬使用不同形式的员工薪酬或不同的估值方法。

请参阅本新闻稿中包含的 “GAAP和非GAAP业绩对账”，以全面核对该期间非公认会计准则净亏损和非公认会计准则每股普通股净亏损与该期间归属于普通股股东的净亏损。

关于 Adagene

Adagene Inc.（纳斯达克股票代码：ADAG）是一家平台驱动的临床阶段生物技术公司，致力于改变基于抗体的新型癌症免疫疗法的发现和开发。Adagene将计算生物学和人工智能相结合，设计出满足全球未满足的患者需求的新型抗体。该公司已与利用其SafeBody的知名全球合作伙伴建立了战略合作关系^®采用多种方法的精密掩蔽技术处于科学前沿。

Adagene高度差异化的产品线由其专有的动态精密库（DPL）平台提供支持，该平台由NeoBody™、SafeBody和PowerBody™ 技术组成，其高度差异化的产品线以新的免疫疗法项目为特色。该公司的SafeBody技术旨在通过使用精密掩蔽技术来保护生物疗法的结合域，从而应对与许多抗体疗法相关的安全性和耐受性挑战。通过在肿瘤微环境中激活，可以对肿瘤微环境中的抗体进行肿瘤特异性靶向，同时最大限度地减少健康组织中靶向的肿瘤外毒性。

Adagene的主要临床项目 ADG126（muzastotug）是一种蒙面的抗CTLA-4安全体，其靶向肿瘤微环境中调节性T细胞（Treg）中 CTLA-4 的独特表位。ADG126 目前处于与抗 PD-1 疗法联合使用的 1b/2 期临床研究，特别侧重于转移性微卫星稳定 (MSS) 结直肠癌 (CRC)。经持续临床研究验证，SafeBody平台可以应用于各种基于抗体的治疗方式，包括Fc赋能抗体、抗体药物偶联物和双/多特异性T细胞参与剂。

欲了解更多信息，请访问：https://investor.adagene.com。在微信、领英和推特上关注 Adagene。

安全身体^®是美国、中国、澳大利亚、日本、新加坡和欧盟的注册商标。

KYTRUDA^® 是默沙东夏普和多姆有限责任公司的注册商标，默克公司是位于美国新泽西州拉威的默克公司的子公司。

安全港声明

本新闻稿包含前瞻性陈述，包括有关临床数据对患者的潜在影响，以及Adagene的进展和预期的临床前活动、临床开发、监管里程碑和候选产品的商业化的陈述。由于各种重要因素，实际结果可能与前瞻性陈述中显示的结果存在重大差异，包括但不限于Adagene证明其候选药物安全性和有效性的能力；其候选药物的临床结果，可能不支持进一步的开发或监管部门的批准；相关监管机构就Adagene候选药物的监管批准所作决策的内容和时机；Adagene的药物取得商业成功的能力候选人，如果获得批准；Adagene获得和维持其技术和药物知识产权保护的能力；Adagene依赖第三方进行药物开发、制造和其他服务；Adagene的有限运营历史以及Adagene获得额外运营资金和完成其候选药物开发和商业化的能力；Adagene在现有战略伙伴关系或合作之外签订其他合作协议的能力以及影响爆发的Adagene向美国证券交易委员会提交的2023年年度报告中的20-F表中的 “风险因素” 部分对这些风险进行了更全面的讨论，这些风险也影响了Adagene的临床开发、商业和其他业务。所有前瞻性陈述均基于Adagene目前获得的信息，除非法律要求，否则Adagene没有义务公开更新或修改任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。

投资者和媒体联系人：

Ami Knoefler

650-739-9952

ir@adagene.com

财务表如下

未经审计的合并资产负债表


	十二月三十一日	6月30日
	2023	2024
	美元	美元
资产
流动资产：
现金和现金等价物	109,934,257	95,673,787
关联方应付的款项	222,027	31,419
预付款和其他流动资产	3,287,445	3,099,362
流动资产总额	113,443,729	98,804,568
财产、设备和软件，净额	1,835,121	1,439,102
经营租赁使用权资产	365,103	254,048
其他非流动资产	84,885	281,881
总资产	115,728,838	100,779,599
负债和股东权益
流动负债：
应付账款	3,093,752	3,370,641
应付给关联方的款项	16,714,326	17,333,926
应计费用和其他流动负债	3,001,508	2,658,532
应缴所得税	52,884	38,382
短期借款	4,235,673	4,209,463
长期借款的流动部分	4,161,549	11,765,449
经营租赁负债的流动部分	195,955	141,281
流动负债总额	31,455,647	39,517,674
长期借款	13,540,034	4,560,251
经营租赁负债	173,660	114,086
负债总额	45,169,341	44,192,011
承付款和意外开支
股东权益：
普通股（面值为每股0.0001美元；截至2023年12月31日已授权6.4亿股，已发行和流通股55,145,839股；截至2024年6月30日，已授权64,000,000股，已发行和流通股55,338,480股）	5,547	5,554
按成本计算的库存股（截至2023年12月31日和2024年6月30日为1股）	(4)	(4)
额外的实收资本	350,105,518	352,645,033
累计其他综合亏损	(1,800,088)	(1,299,803)
累计赤字	(277,751,476)	(294,763,192)
股东权益总额	70,559,497	56,587,588
负债总额和股东权益	115,728,838	100,779,599

未经审计的综合亏损合并报表


	在这六个月里	在这六个月里
	2023 年 6 月 30 日结束	2024 年 6 月 30 日结束
	美元	美元
收入
许可和协作收入	17,295,745	—
运营费用和收入
研究和开发费用	(21,289,434)	(14,724,553)
管理费用	(4,470,520)	(3,597,278)
其他营业收入，净额	3,415,230	—
运营损失	(5,048,979)	(18,321,831)
利息和投资收益	1,918,971	1,976,559
利息支出	(573,507)	(428,328)
其他收入，净额	287,430	47,040
外汇收益（亏损），净额	1,620,415	(283,768)
所得税前亏损	(1,795,670)	(17,010,328)
所得税支出	(2,313,136)	(1,388)
归属于Adagene Inc.股东的净亏损	(4,108,806)	(17,011,716)
其他综合收益（亏损）
扣除零税后的外币折算调整	(407,330)	500,285
归属于Adagene Inc.股东的综合亏损总额	(4,516,136)	(16,511,431)
归属于Adagene Inc.股东的净亏损	(4,108,806)	(17,011,716)
归属于普通股股东的净亏损	(4,108,806)	(17,011,716)
每股计算中使用的普通股的加权平均数：
—基本	54,604,787	55,213,051
—稀释	54,604,787	55,213,051
每股普通股净亏损
—基本	(0.08)	(0.31)
—稀释	(0.08)	(0.31)

公认会计准则和非公认会计准则业绩的对账


	在这六个月里	在这六个月里
	2023 年 6 月 30 日结束	2024 年 6 月 30 日结束
	美元	美元
归属于普通股股东的GAAP净亏损	(4,108,806)	(17,011,716)
重新添加：
基于股份的薪酬支出	4,030,214	2,477,108
非公认会计准则净亏损	(78,592)	(14,534,608)
每股计算中使用的普通股的加权平均数：
—基本	54,604,787	55,213,051
—稀释	54,604,787	55,213,051
每股普通股的非公认会计准则净亏损
—基本	—	(0.26)
—稀释	—	(0.26)