美国

证券交易所

华盛顿特区20549

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6-K表格

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外国私人发行人报告

根据《1934年证券交易法》13a-16或15d-16规定

证券交易法（1934年）第13条或第15(d)条规定

2024年7月25日

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诺和诺德控股公司

（根据其章程指定的注册人的准确名称）

新颖街1号

DK- 2880，Bagsvaerd

丹麦

（公司总部地址）

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请勾选以下哪种表格，表明注册人是否提交或将提交年度报告并作为20-F或40-F的附件：

欧洲监管机构对更新Wegovy®标签以反映降低重大不良心血管事件风险的正面意见

2024年7月25日，丹麦巴斯夫公司（Novo Nordisk）宣布，欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）就Wegovy®（Semaglutide 2.4 mg）标签更新发表了正面意见，以反映SELECt心血管结局试验数据，证明Wegovy®可以在已确诊心血管疾病（CVD）和超重或肥胖（初始BMI≥27 kg/m2）但无糖尿病的成人中降低主要不良心血管事件（MACE）的风险，包括心血管死亡、非致命性心肌梗死或非致命性中风。

SELECt试验证明，Wegovy®与常规治疗相比，可以将MACE的风险降低20％。此外，从SELECt的研究结果中发现，即使在基线年龄、性别、种族、人种、身体质量指数（BMI）和肾功能受损程度均不同的情况下，MACE的风险降低也可以持续五年以上。心血管风险降低的确切机制尚未确定，但可能是多种因素综合作用的结果。

“我们相信，EMA针对Wegovy®的标签更新建议是心血管病和肥胖病患者的重要里程碑。SELECt的数据表明，除了帮助人们控制体重外，Wegovy®还具有通过降低主要不良心血管事件的风险来保护生命的潜力”，Novo Nordisk研发负责人Martin Holst Lange表示。

标签更新还包括来自SELECt试验的数据，该数据显示Wegovy®与安慰剂相比可以将心血管死亡的风险降低15％，降低死亡风险19％，以及降低心力衰竭综合终点的风险18％，该综合终点由心血管死亡、紧急心力衰竭访问和因心力衰竭而住院组成。¹.

¹心血管死亡的优越性未得到证实（风险比：0.85； 95％CI（0.71；1.01））。任何原因引起的死亡按照预先确定的测试层次结构不具有统计学意义（风险比为0.81； 95％CI为（0.71； 0.93））。根据预先确定的测试层次结构，复合心力衰竭（心血管死亡、紧急心力衰竭访问和住院）不具有统计学意义（风险比为0.82； 95％CI为（0.71； 0.96））。

第3页

在获得CHMP的正面意见后，Novo Nordisk预计将于一个月内实施标签更新。

肥胖病和心血管疾病介绍

肥胖病是一种需要长期治疗的慢性疾病。肥胖病与许多严重的健康后果以及缩短的寿命有关。肥胖相关并发症很多，包括2型糖尿病、慢性肾脏病、非酒精性脂肪肝病、癌症以及包括心脏病发作和中风在内的CVD风险增加，血糖、胆固醇、血压和炎症水平升高。

关于SELECt试验

SELECt是一项随机、双盲、平行组、安慰剂对照试验，旨在评估Wegovy®与安慰剂相比，作为常规治疗的辅助药物对于确诊患有CVD、超重或肥胖但无糖尿病人群的MACE预防的疗效。参加试验的人年龄≥45岁，BMI≥27 kg/m2，并在随访期长达五年。

SELECt试验的主要目标是证明Wegovy®相对于安慰剂在减少心血管死亡、非致命性心脏病发作或非致命性中风的三点MACE发生率方面的优越性。该试验的关键次要目标是比较Wegovy®和安慰剂在死亡率、心衰、心血管风险因素（包括葡萄糖代谢、身体重量和肾功能）等方面的影响。该试验在41个国家的800多个调查站点进行，共招募了17,604名成年人，试验于2018年启动，2023年完成。

关于Wegovy®（Semaglutide 2.4 mg）

在欧盟，Wegovy®适用于与减少卡路里饮食和增加体力活动一起用于成人的体重管理，其BMI为30 kg/m2或以上（肥胖），或者BMI为27 kg/m2或以上（超重）并伴有至少一种与体重相关的合并症。在欧盟，Wegovy®还适用于年龄 ≥12岁的小儿肥胖患者，其初始BMI处于95th百分位数或更高，并且体重超过60kg。

在美国，Wegovy®适用于已确诊心血管疾病的肥胖或超重成人，以及在至少存在一种与体重相关的合并症的情况下，帮助人们降低风险，减少过度体重和长期维持减重，在年龄 ≥12岁的小儿肥胖患者，该药物作为减少卡路里饮食和增加体力活动的组合用药治疗。

第3页，共3页

诺和诺德是一家领先的全球医疗保健公司，致力于研发创新药品，帮助患糖尿病的患者过上更长寿、更健康的生活，这一传统已有100多年。这种传统为我们提供了经验和能力，使我们能够推动变革，帮助人们战胜其他严重的慢性疾病，如肥胖症、罕见的血液和内分泌紊乱。我们始终坚信，持久的成功公式是保持专注，长远思考，并以财务、社会和环境负责任的方式做生意。诺和诺德在新泽西州设有美国总部，在7个州加上华盛顿特区拥有商业、生产和研究设施，在全国约有8000名员工。有关更多信息，访问novonordisk-us.com，Facebook、Instagram和X。

Novo Nordisk是一家全球领先的医疗保健公司，成立于1923年，总部位于丹麦。我们的宗旨是驱动变革，战胜严重的慢性疾病，这是建立在我们在糖尿病方面的历史基础上。我们通过开创性的科学突破、扩大人们对我们药物的使用范围以及致力于预防并最终治愈疾病来实现这一宗旨。Novo Nordisk在80个国家雇用约66,000人，并在约170个国家销售其产品。Novo Nordisk的b股在纳斯达克哥本哈根上市（Novo-B）。其存托凭证在纽约证券交易所上市（NVO）。 详情请访问网站：novonordisk.com、Facebook、Instagram、X、LinkedIn和YouTube。

进一步信息，请参见以下联系方式

签名

根据1934年证券交易所法的要求，有关人士已经代表注册人签署了该报告，谨此证明其授权。