EX-99.1

附录 99.1


新闻稿

Dupixent被欧盟批准为有史以来第一种针对慢性阻塞性肺病患者的靶向疗法

全球首次获批根据两项具有里程碑意义的3期研究，Dupixent用于慢性阻塞性肺病失控且血液中嗜酸性粒细胞升高的成年人，该研究表明，Dupixent可显著减少恶化，改善肺功能，还改善了与健康相关的生活质量

Dupixent是十多年来第一种慢性阻塞性肺病的新治疗方法，也是大约治疗慢性阻塞性肺病的新选择欧盟有 220,000 名成年人

批准是Dupixent在欧盟获得批准的第六个适应症，也是第七个批准的适应症全球

巴黎和纽约州塔里敦，2024 年 7 月 3 日。欧洲药品管理局（EMA）已批准 Dupixent（dupilumab）是一种附加维持疗法，适用于患有以血液嗜酸性粒细胞升高为特征的不受控制的慢性阻塞性肺病（COPD）的成年人。具体而言，该批准包括已经服用吸入性皮质类固醇（ICS）、长效β2激动剂（LABA）和长效毒素拮抗剂（LAMA）的患者，或者如果ICS不合适，则同时服用LABA和LAMA的患者。EMA是第一个全球监管机构批准Dupixent用于慢性阻塞性肺病患者。其他提交的文件正在与包括美国、中国和日本在内的世界各地的其他监管机构进行审查。

托尼亚·温德斯

全球过敏和呼吸道患者平台总裁兼首席执行官

“作为一种进行性和毁灭性的疾病，慢性阻塞性肺病会导致呼吸困难，从而限制呼吸困难人们进行日常活动的能力，例如走上楼梯或去邮箱。由于该疾病造成的身心损失，许多患者感到被边缘化和孤立。经过十多年的有限治疗对于无法控制的慢性阻塞性肺病患者来说，取得了进步，我们现在正处于患者和护理人员疾病管理的新时代，我们欢迎增加创新的新疗法，例如Dupixent，以帮助管理这种进展和不可逆转的疾病。”

保罗·哈德森

赛诺菲首席执行官

“慢性阻塞性肺病失控患者多年来一直在等待新的治疗方法，所以我们很高兴能够将第一种针对这种毁灭性疾病根本原因的生物制剂推向市场，以减少慢性阻塞性肺病发作并改善肺功能。随着今天Dupixent的批准，我们可以改变治疗格局整个欧盟有超过20万名慢性阻塞性肺病患者，血液中嗜酸性粒细胞升高。我们期待尽快与全球其他监管机构合作，将这种新的治疗方法带给患者。在更多国家。”

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该批准基于具有里程碑意义的3期BOREAS和NOTUS研究的结果，这些研究分别发表于这个 新英格兰医学杂志 并评估了Dupixent对有2型炎症证据的慢性阻塞性肺病成人的疗效和安全性（即血液中嗜酸性粒细胞 ≥300 个细胞，每 μL）。所有患者都处于最高护理标准的背景下吸入疗法（几乎全部采用三联疗法）。就疗效而言，与安慰剂（BOREAS n=471；NOTUS n=465）相比，BOREAS（n=468）和NOTUS（n=470）的Dupixent患者分别经历了以下情况：

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在52周内，中度或重度慢性阻塞性肺病发作的年化发病率降低了30％和34％/万亿美元/初级终点。

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肺功能改善（支气管扩张剂使用前 FEV）₁) 与基线相比，12 周时增加 160 mL 和 139 mL，而 77 mL 和 57 mL。这些改善早在第 2 周和第 4 周就观察到了，两项研究均持续了 52 周。

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与健康相关的生活质量的改善（BOREAS具有统计学意义，名义上意义重大 NOTUS），根据圣乔治呼吸问卷的评估。

恶化程度减少和改善在基线分数呼出一氧化氮（≥20ppb）（气道炎症的生物标志物）较高的患者中，还观察到Dupixent对比安慰剂的肺功能涵盖所有预定义的亚组，包括吸烟状态、基线肺功能和恶化史。

两项研究的安全性结果与Dupixent在其批准的适应症中的已知安全性概况基本一致。最常见的各种适应症的副作用包括注射部位反应、结膜炎、过敏性结膜炎、关节痛、口腔疱疹和嗜酸性粒细胞增多。使用 Dupixent 时更常观察到不良事件在两项慢性阻塞性肺病研究中，与安慰剂相比，（≥ 5%）均为背痛、COVID-19、腹泻、头痛和鼻咽炎。注射的其他不良反应慢性阻塞性肺病研究报告了部位瘀伤、注射部位硬结、注射部位皮疹和注射部位皮炎。

George D. Yancopouloswand.D.，博士

董事会联席主席、总裁也是 Regeneron 的首席科学官

“Dupixent批准治疗慢性阻塞性肺病是期待已久的对于那些即使完成最简单的任务也难以呼吸，同时还面临住院风险、不可逆转的健康状况下降和绝望感的人来说，这是一个转折点。获得此项批准后，我们为 Dupixent 拥有有可能重新定义另一种疾病的治疗格局，因为它是同类首创的疗法，在恶化和肺部方面表现出前所未有的改善通过两项大型3期试验，功能以及改善与健康相关的生活质量。”

关于 COPD

慢性阻塞性肺病是一种呼吸道疾病，会损害肺部并导致肺功能进行性下降，是第四大死亡原因世界各地。症状包括持续咳嗽、粘液分泌过多和呼吸急促，这可能会损害日常活动的能力，从而可能导致睡眠障碍、焦虑和抑郁。慢性阻塞性肺病也有关联由于反复发作急性发作，需要全身性皮质类固醇治疗和/或导致住院，造成严重的健康和经济负担。吸烟和接触有毒颗粒物是慢性阻塞性肺病的关键危险因素，但即使戒烟者仍可能患上或继续患上这种疾病。十多年来，没有新的治疗方法获得批准。

关于 Dupixent 慢性阻塞性肺病 3 期研究计划

BOREAS 和 NOTUS 是复制、随机、第 3 阶段、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 Dupixent 的疗效和安全性对于目前或以前吸烟的成年人，他们患有中度至重度慢性阻塞性肺病，有2型炎症的证据，以每微升的血液嗜酸性粒细胞≥300个细胞来衡量。这些研究在BOREAS招收了1,874名年龄在40至80岁的患者，在NOTUS招收了40至85岁的患者。

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在为期52周的治疗期间，BOREAS的患者除了ICS、LABA和LAMA的最高护理标准吸入三联疗法外，NOTUS每两周接受一次Dupixent或安慰剂。双重维持疗法，如果 ICS 不合适，则允许使用 LABA 和 LAMA。

BOREAS和NOTUS的主要终点评估了按年计算得出中度或重度 COPD 发作率。中度发作被定义为需要全身性类固醇和/或抗生素的患者。严重恶化被定义为需要住院治疗的患者；需要超过一天的住院治疗在急诊室或紧急护理机构观察；或导致死亡。主要次要终点包括肺功能与基线相比的变化（通过支气管扩张前强制呼气进行评估）音量 [FEV]₁]）在12周和52周时，与安慰剂和安全性相比，SGRQ总分与52周的基线相比有所变化。

关于赛诺菲和Regeneron的慢性阻塞性肺病临床研究计划

赛诺菲和Regeneron有动力通过研究不同类型的炎症在慢性阻塞性肺病中的作用来改变慢性阻塞性肺病的治疗模式通过研究两种可能处于同类首创的生物制剂，即Dupixent和itepekimab，疾病进展。

Dupixent 抑制白介素-4 (IL4) 的信号传导，并且白介素-13（IL13）途径和该计划侧重于有2型炎症证据的特定人群。Itepekimab是一种完全人源性的单克隆抗体，可结合并抑制慢性阻塞性肺病广泛炎症的引发剂和放大器白介素-33（IL-33）。

Itepekimab目前正在两项3期研究中进行临床研究，其安全性和有效性尚未经过任何评估监管机构。

关于 Dupixent

Dupixent是一种全人源单克隆抗体，可抑制白介素-4（IL4）和白介素-13（IL13）通路的信号传导，不是免疫抑制剂。在3期研究中，Dupixent开发计划显示出显著的临床益处和2型炎症的减少，从而证实了IL4 而IL13是2型炎症的关键和核心驱动因素，这种炎症在多种相关且通常是并发疾病中起着重要作用。

Dupixent在一项或多项适应症中已获得60多个国家的监管部门批准，其中包括某些特应性患者不同年龄人群的皮炎、哮喘、伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎、嗜酸性食管炎、结节性瘙痒、慢性自发性荨麻疹和慢性阻塞性肺病。全球有超过90万名患者正在接受Dupixent的治疗。

Dupilumab 开发计划

Dupilumab 由赛诺菲和Regeneron根据一项全球合作协议共同开发。迄今为止，dupilumab已在60多项临床研究中进行了研究，涉及10,000多名患有各种慢性病的患者，部分原因是 2 型炎症。

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除了目前批准的适应症外，赛诺菲和Regeneron还在研究dupilumab 在3期研究中，用于由2型炎症或其他过敏过程驱动的各种疾病，包括来历不明的慢性瘙痒和大疱性类天疱疮。dupilumab的这些潜在用途目前处于临床阶段调查，任何监管机构尚未对这些条件下的安全性和有效性进行全面评估。

关于 Regeneron

Regeneron（纳斯达克股票代码：REGN）是一家领先的生物技术公司，为患有以下疾病的人发明、开发和商业化改变生活的药物严重的疾病。我们由医师兼科学家创立和领导，能够反复、持续地将科学转化为医学的独特能力促成了许多获得批准的疗法和候选产品正在开发中，其中大多数是本土开发的在我们的实验室里。我们的药物和产品线旨在帮助患有眼部疾病、过敏和炎性疾病、癌症、心血管和代谢疾病、神经系统疾病、血液系统疾病、传染病的患者和罕见疾病。

Regeneron 使用我们的专有技术突破了科学发现的界限并加速了药物开发技术，例如 Veloci 套件^®，它可以产生优化的全人抗体和新的双特异性抗体。我们正在塑造下一个医学前沿采用 Regeneron 遗传学中心的数据驱动见解^® 以及开创性的基因医学平台，使我们能够确定创新的靶标和补充方法有可能治疗或治愈疾病。

欲了解更多信息，请访问 www.regeneron.com 或关注 Regeneron 领英、Instagram、Facebook 或 X

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