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已于2024年7月25日向美国证券交易委员会提交。
登记号333-280763
美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区20549​
第1号修正案
表格S-4
注册声明
下的

Zura Bio Limited
(注册人在其章程中指定的确切名称)​
开曼群岛
2834
98-172573
(州或其他管辖范围
成立公司或组织)
(主要标准工业
分类代码号)​
(IRS雇主
识别码)
温泉路1489号。#110
亨德森,NV 89014
电话:(702)825-9872
(注册人主要执行办公室的地址,包括邮政编码和电话号码,包括区号)
罗伯特·利西基
温泉路1489号。#110
内华达州亨德森89014号
电话:(702)825-9872
(服务代理人的地址,包括邮政编码和电话号码,包括地区代码)
复制到:
米切尔·S努斯鲍姆先生
乔瓦尼·卡鲁索,Esq.
安德烈·西拉比尼安,Esq.
Loeb&Loeb LLP
公园大道345号
纽约,纽约10154
电话:(212)407-4000
罗伯特·利西基
1489 W。温泉路#110
亨德森,NV 89014
电话:(702)825-9872
Stephen P.Alicanti,Esq.
DLA Piper LLP(美国)
美洲大道1251号
纽约,NY 10020
(212) 335-4500
拟向公众出售的大约开始日期:在本登记声明生效后,在切实可行的范围内尽快开始。
如果本表格中登记的证券是与组建控股公司有关的要约,并且符合一般指示G,请勾选以下框:☐
如果本表格是根据证券法第462(B)条为发行登记额外证券而提交的,请勾选以下方框,并列出同一发售较早生效的登记声明的证券法登记声明编号:☐
如果本表格是根据证券法第462(D)条提交的生效后修订,请选中以下框并列出同一发售的较早生效注册声明的证券法注册声明编号:☐
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器
加速文件管理器
非加速文件管理器
较小的报告公司
新兴成长型公司
如果是新兴成长型公司,用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守证券法第7(A)(2)(B)节提供的任何新的或修订的财务会计准则:☐
如果适用,请在框中打上X,以指定执行此交易时所依赖的相应规则规定:
交易法规则13E-4(I)(跨境发行商投标要约)☐
交易法规则14d-1(D)(跨境第三方投标报价)☐
注册人特此在必要的日期修改本注册声明,以推迟其生效日期,直到注册人提交进一步的修正案,明确规定本注册声明此后将根据修订后的1933年证券法第8(A)节生效,或直至注册声明将于美国证券交易委员会根据第8(A)节决定的日期生效。

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招股说明书/交换要约
Zura Bio Limited
向交易所认股权证提出收购A类普通股
第 个,共 个
Zura Bio Limited
用于
A类普通股
第 个,共 个
Zura Bio Limited
征求同意
优惠期限(定义如下)和撤销权
将于2024年8月8日东部时间晚上11:59到期
或者我们可以延长到的更晚的时间和日期。
要约条款和征求同意
截至到期日(定义见下文),吾等向就本公司首次公开发售发行的已发行公开认股权证及私募认股权证持有人(统称“首次公开发售认股权证”)提出要约,以购买获开曼群岛豁免公司(“本公司”)的Zura Bio Limited每股面值0.0001美元的A类普通股(“A类普通股”),以换取持有人提出并根据要约交换的每股未发行A类认股权证(“要约”)0.3股。
此次要约面向我们IPO认股权证的所有持有人,包括公开认股权证和私募认股权证。首次公开发售认股权证受日期为二零二一年七月十六日的认股权证协议(“认股权证协议”)管限,该认股权证协议由本公司(作为捷特收购公司、我们的前身及一间获开曼群岛豁免的公司(“JATT”)的继任者)与作为认股权证代理的大陆股票转让信托公司(“CST”)订立。我们的A类普通股和公募认股权证分别在纳斯达克资本市场(以下简称“纳斯达克”)上市,代码分别为“ZURA”和“ZURAW”。截至2024年7月23日,共有12,809,996份IPO认股权证未偿还,包括我们的公开认股权证和私募认股权证。为免生疑问,新股认股权证并不包括2023年预融资权证或2024年预融资权证(如本文所述)。根据要约,我们将发行总计3,842,999股A类普通股,以换取我们所有已发行的IPO认股权证。
根据要约交换IPO认股权证的每一名IPO认股权证持有人提出并交换的每一份IPO认股权证将获得0.30股我们的A类普通股。根据要约,不会发行零碎的A类普通股。代替发行零碎股份,任何根据要约有权获得零碎股份的新股认股权证持有人,在将该持有人的所有该等零碎股份合计后,将以现金(不含利息)支付,金额等于该零碎股份乘以我们的A类普通股在要约期最后一个交易日在纳斯达克的最后售价减去任何适用的预扣税。我们完成要约的义务并不以收到最低数量的IPO认股权证为条件。
在要约发售的同时,吾等亦向首次公开发售认股权证持有人征询同意(“征求同意书”),以修订认股权证协议(该等修订,即“认股权证修订”),该等修订将适用于所有首次公开发售认股权证,以允许本公司规定于要约结束时尚未发行的每股新股认股权证交换0.27股A类普通股,比率较适用于要约的交换比率低10%。根据认股权证协议的条款,除若干有限的例外情况外,所有修订或修订均须取得至少大多数公开认股权证持有人的表决或书面同意,而单就私募认股权证条款的任何修订或认股权证协议有关私人配售认股权证的任何条文而言,当时尚未发行的认股权证数目的大多数均须如此。

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约40.7%的未发行公开认股权证及约65.3%的私募认股权证的各方(包括我们的若干联属公司)已同意在要约中投标各自的IPO认股权证(视何者适用而定),并同意根据投标及支持协议(“投标及支持协议”)在同意征询中提出认股权证修订。
因此,如果额外约9.3%的未完成公共认股权证持有人同意同意征求同意书中的认股权证修正案,并且满足或放弃了此处描述的其他条件,则将采用认股权证修正案。有关投标和支持协议的更多详细信息,请参阅“市场信息、股息和相关股东事项-与我们的证券 - 投标和支持协议有关的交易和协议”。
除非在要约中提交您的IPO权证,否则您不得同意认股权证修正案,并且您不得在未同意认股权证修正案的情况下发出此类IPO认股权证。对认股权证修订的同意是与IPO认股权证相关的意见书和同意书(定义见下文)的一部分,因此,通过提交您的IPO认股权证进行交换,您将向我们交付您的同意。阁下可于到期日(定义见下文)前任何时间撤回阁下在要约中提交的新股认股权证,以撤销阁下的同意。
要约及同意书征集仅根据本招股说明书/​要约交换(本“招股说明书/交换要约”)及相关的意见书及同意书(可不时补充及修订的“意见书及同意书”)中的条款及条件进行。要约和同意征求将持续到美国东部时间2024年8月8日晚上11:59,或我们可以延长要约和同意征求的较晚时间和日期(要约和同意征求开放期间,使任何撤回或延期生效的期间,称为“要约期”,要约期结束的日期和时间称为“到期日”)。要约和同意征求不会向居住在要约、征求或出售将是非法的州或其他司法管辖区的持有者进行。
只有在截止日期前未满足或放弃要约和同意征求的条件时,我们才可以撤回要约和同意征求。于任何该等撤回后,吾等将尽快将投标的首次公开发售认股权证退回持有人(而认股权证修订的相关同意将被撤销)。
您可以在要约中提交部分或全部IPO认股权证。如阁下因应要约及同意书征求意见而选择发出新股认股权证,请遵照本招股说明书/要约及相关文件(包括意见书及同意书)的指示进行。此外,吾等于2024年8月8日前仍未接受换股的投标新股认股权证,其后可由阁下撤回,直至吾等接受认股权证以供换股为止。如果您撤回您的IPO认股权证的投标,您对权证修正案的相关同意将因此被撤回。
没有根据要约交换我们的A类普通股的IPO认股权证将根据其当前条款保持未偿还状态,如果认股权证修正案获得批准,则受修订条款的限制。如果认股权证修订获得批准,我们打算要求所有已发行的IPO认股权证按照认股权证修订的规定转换为A类普通股。我们的公开认股权证目前在纳斯达克上市,代码为“ZURROW”;然而,如果在要约及同意征集完成后,公开分派的范围或未发行新股认股权证的总市值大幅减少,以致再不宜或不可再上市,我们的公开认股权证可能会被摘牌。
要约及同意征求以吾等向美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)提交的S-4表格登记声明是否有效为条件,该注册声明是有关根据要约交换首次公开发售认股权证时可发行的A类普通股。本招股说明书/交易所要约是注册声明的一部分。

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我们的董事会已经批准了要约和同意征求。然而,吾等或吾等管理层、吾等董事会或要约及同意征求的资讯代理、交易所代理或交易商经理均未就IPO认股权证持有人是否应在要约及同意征求中提交IPO认股权证以交换要约及同意作出任何建议。IPO权证的每个持有人必须自行决定是否交换其部分或全部IPO权证,并同意认股权证修正案。
有关要约条款和征求同意的所有问题应直接向经销商经理提出:
康托·菲茨杰拉德公司
东59街110号
纽约,NY 10022
免费电话:212-915-1800
有关交换程序和本招股说明书/交换要约、意见书和同意书或保证交付通知的额外副本的所有问题,应直接发送给信息代理:
Alliance Advisors,LLC
布罗德英亩大道200号,3楼
新泽西州布卢姆菲尔德市07003
免费电话:1-844-717-2302
邮箱:zura@alliancevisors.com
我们将在适用证券法要求的范围内修改我们的发售材料,包括本招股说明书/交易所要约,以披露对之前发布、发送或提供给IPO权证持有人的信息的任何重大变化。
本招股说明书/交易所要约提供的证券涉及风险。在参与要约并同意令状修正案之前,敦促您仔细阅读本招股说明书/交易所要约第15页开始的题为“风险因素”的部分,以及通过引用纳入本招股说明书/交易所要约的文件中的类似标题下。
任何相反的陈述都是刑事犯罪。
通过提交您的IPO权证,您将交付您对建议的权证修订的同意,该同意将在我们接受该等IPO权证进行交换时生效。
要约与同意征集的经销商经理为:
康托
本招股说明书/交易所要约日期为2024年7月25日。

目录​
 
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第 页
关于此招股说明书/交易所要约
II
演示基础
II
市场和行业数据
III
有关前瞻性陈述的警告注意事项
iv
摘要
1
历史合并财务数据摘要
13
风险因素
15
要约和同意征求
65
市场信息、股息和相关股东事项
75
证券描述
87
证券的实益所有权
95
法律事务
100
专家
100
您可以在哪里找到更多信息;通过引用合并
100
令状修正案形式
A-1
 
i

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关于本招股说明书/交换要约
本招股说明书/招股说明书是我们向美国证券交易委员会提交的S-4表格中登记声明的一部分。阁下应阅读本招股说明书/要约文件,包括有关本公司及本公司A类普通股及首次公开发售认股权证的详细资料、财务报表及附注,以及以引用方式并入本招股说明书的文件及任何适用的招股说明书副刊。
我们未授权任何人向您提供与本招股说明书/报价中包含的信息不同的信息。我们和经销商经理对其他人可能向您提供的任何其他信息的可靠性不承担任何责任,也不能提供任何保证。您不应假定本招股说明书/交易所要约、任何以引用方式并入本文的文件或任何招股说明书附录中的信息在任何日期都是准确的,而不是这些文件正面的日期。您不应将本招股说明书/交易所要约视为与任何司法管辖区的证券有关的要约或要约,而此类要约或要约与证券相关的要约或要约未获授权。此外,如果提出要约或要约的人没有资格这样做,或者如果您收到这样的要约或要约是非法的,您不应将本招股说明书/交易所要约视为与在此提供的证券有关的要约或要约。
我们向所有IPO权证持有人发出要约,但居住在要约、招揽或出售将是非法的州或其他司法管辖区的持有人除外(或需要采取进一步行动才能遵守适用的证券法)。
陈述依据
我们于2021年3月10日注册为开曼群岛豁免公司。我们的全资子公司Zura Bio Limited(“Zura Bio UK”)于2022年1月18日在英国成立。在2023年3月20日之前,我们的运营是通过Zura Bio UK进行的。于2023年3月20日,根据英格兰及威尔士法律注册成立的有限公司Zura Bio Limited(“Legacy Zura”)、开曼群岛豁免公司Jatt收购公司(“JATT”)、开曼群岛豁免公司及Jatt的全资附属公司Jatt Merge Sub(“合并附属公司”)、开曼群岛豁免公司及Jatt的全资附属公司Jatt Merge Sub 2(“合并附属公司”)及经修订的开曼群岛豁免公司Zura Bio Holdings Ltd(“Holdco”)于2022年9月20日完成拟完成的交易。2022年11月14日至2023年1月13日,由Legacy Zura、JATT、Merge Sub、Merge Sub 2和Holdco之间的合并协议(“业务合并协议”),经JATT于2023年3月16日举行的股东特别大会(“特别股东大会”)批准后(“特别股东大会”及该等交易的完成,“结束”)。
根据业务合并协议,(I)合并附属公司与Holdco合并并并入Holdco,Holdco继续作为尚存公司及Jatt的全资附属公司(“合并”);(Ii)紧随合并后,Holdco与合并第二附属公司合并,合并Sub 2继续作为尚存公司及Jatt的全资附属公司(连同合并及业务合并协议预期进行的其他交易,称为“业务合并”);及(Iii)Jatt更名为“Zura Bio Limited”。
2022年11月18日,我们的董事会批准将我们的财政年度结束日期从2022年3月31日改为12月31日。我们的2022财年从2022年1月18日公司成立时开始,到2022年12月31日结束。财政年度末的变化也追溯适用于之前发布的截至2022年3月31日、2022年6月30日和2022年8月8日的所有财务报表。所指的年度是指截至指定年度12月31日止的财政年度。
本文中包含的某些金额、百分比和其他数字可能会进行四舍五入调整。因此,某些表格和图表中显示的合计数字可能不是其前面数字的算术合计,内文中以百分比表示的数字可能不是100%的合计,或者在适用的情况下,合计数字可能不是其前面的合计百分比的算术合计。
除文意另有所指外,本招股说明书/交易所要约中提及的“公司”、“Zura”、“我们”、“我们”或“我们”均指Zura Bio Limited的业务。
 
II

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市场和行业数据
本招股说明书/要约包括或以引用方式并入本交易所招股说明书/要约,本招股说明书/要约的任何修订或补充可能包括或以参考方式并入关于市场和行业数据和预测的估计,这些估计基于我们自己的估计,利用我们管理层对我们竞争所在市场领域的贸易和商业组织以及其他联系人的知识和经验,以及从公开信息、行业出版物和调查、政府机构的报告和市场研究公司的报告中获得的统计信息。我们确认,在本文中转载该等信息的情况下,该等信息已被准确地转载,并且据我们所知并能够从公开来源和其他出版物发布的信息中确定,没有遗漏任何事实,从而使复制的信息不准确或具有误导性。行业出版物、报告和其他公布的数据一般声明,其中包含的信息是从被认为可靠的来源获得的,但我们不能向您保证,这些报告中包含的信息以及由此衍生的本招股说明书/要约交易所或由此衍生的本招股说明书/要约交易所的任何修订或补充中包含的信息是准确或完整的。我们的估计可能被证明是不准确的,因为我们为估计获得某些数据的方法,或者因为原始数据的可用性和可靠性的限制、数据收集过程的自愿性以及其他限制和不确定性,这些信息并不总是完全肯定地得到核实。因此,尽管我们相信我们的消息来源是可靠的,但我们没有独立核实这些信息,也不能保证其准确性和完整性。
 
III

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有关前瞻性陈述的警示说明
本招股说明书/要约以及本文引用的文件包含前瞻性陈述,因此不是历史事实。这包括但不限于关于我们的财务状况和业务战略的陈述,以及我们未来业务的管理计划和目标。这种说法可以通过它们与历史或当前事实没有严格联系这一事实来确定。当在本招股说明书/要约中使用时,诸如“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“可能”、“计划”、“可能”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“努力”、“将会”等词语以及类似的表述可标识前瞻性陈述。但没有这些话并不意味着一份声明不具有前瞻性。前瞻性陈述是基于当前预期和假设对未来事件的预测、预测和其他陈述。这些陈述本质上是不确定的,您不应过度依赖这些陈述,例如,包括关于以下内容的陈述:

我们的愿景和战略;

我们的市场机遇;

我们对候选产品及其相关优势的期望;

关键事件的预期时间以及我们研究的启动和临床数据的发布;

我们对竞争产品在开发和批准过程中的潜在优势或局限性的信念;以及

我们对监管机构、付款人、医生和患者对我们产品的普遍接受度和维护性的期望。
此外,信仰声明和类似声明反映了我们对相关主题的信念和意见。这些陈述基于截至本招股说明书/要约交换之日向我们提供的信息,虽然我们认为这些信息构成了此类陈述的合理基础,但此类信息可能是有限或不完整的,陈述不应被解读为表明我们已对所有潜在可用的相关信息进行了详尽的调查或审查。许多因素可能导致未来的实际事件与向交易所发出的招股说明书/​报价中的前瞻性陈述大不相同,包括但不限于:

我们自成立以来已发生重大亏损,并预计在可预见的未来将出现重大亏损,未来可能无法实现或维持盈利;

我们需要大量额外资本来资助我们的运营,如果我们无法在需要时或在可接受的条件下筹集到这些资本,我们可能会被迫推迟、减少,

和/或取消我们的一个或多个开发计划或未来的商业化努力;

我们有能力获得并保持对任何候选产品的监管批准;

我们研究、发现和开发其他候选产品的能力;

我们有能力获得和维护知识产权保护,并不侵犯他人的权利;

我们续订现有合同或签订新合同的能力;

我们依赖第三方合同开发制造组织生产临床材料;

我们应对一般经济状况的能力;

我们有效管理增长的能力;

我们吸引和留住合格董事、高级管理人员、员工和关键人员的能力;

我们有能力与拥有更多资源、技术、关系和/或专业知识的大型制药和生物技术公司竞争;

我们行业未来法规、司法和立法变化的影响;
 
iv

目录
 

我们保护和提升企业声誉和品牌的能力;

我们的公募证券的潜在流动性和交易;

认股权证修正案的批准以及我们要求所有已发行认股权证换成A类普通股的能力;

根据要约交换A类普通股的IPO认股权证,这将增加未来有资格在公开市场转售的股份数量,并导致对我们股东的稀释;

我们有能力维持在纳斯达克上公开认股权证的上市;以及

没有第三方确定要约或同意征求对权证持有人是否公平。
可能导致实际结果与本招股说明书/要约中的前瞻性陈述所暗示的结果不同的这些和其他因素在本招股说明书/要约中的“风险因素”一节和我们截至2023年12月31日的财政年度的10-K表格年度报告中有更全面的描述,以及在随后提交给美国证券交易委员会的文件中反映的任何修订,这些修订通过引用并入本招股说明书/要约中。新的风险因素不时出现,我们无法预测所有这些风险因素,也无法评估所有这些风险因素对我们业务的影响,或任何因素或因素组合可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中包含的结果大不相同的程度。前瞻性陈述并不是业绩的保证。您不应过分依赖这些声明,这些声明仅说明截至本声明的日期。所有可归因于我们或代表我们行事的人的前瞻性陈述都明确地受到前述警告性声明的限制。我们没有义务更新或修改任何前瞻性陈述,无论是由于新信息、未来事件或其他原因,除非法律要求。
 
v

目录​
 
摘要
要约和同意征求意见
本摘要简要概述了要约和同意征求的主要方面。由于它只是一个摘要,它不包含本招股说明书/要约交易所中其他地方包含的所有详细信息,也不包含在通过引用合并于此的文件中或作为证物包含在包含本招股说明书/要约交易所的注册声明中的所有详细信息。因此,我们敦促您仔细审阅本招股说明书/交易所要约的全部内容(包括以引用方式并入本招股说明书或将其作为证物提交给包含本招股说明书/要约的注册声明的所有文件,这些证物可通过遵循“在哪里可以找到更多信息”一节中规定的程序获得)。
要约和同意征集摘要
公司
我们是一家临床阶段的多资产免疫学公司,致力于为一系列自身免疫和炎症性疾病开发新的双途径抗体,这些疾病的需求尚未得到满足。利用我们团队的丰富经验,我们识别相关疾病,并在这些疾病中发展我们的差异化资产。我们的战略重点是利用双途径生物学的力量,为自身免疫性和炎症性疾病患者提供更广泛和更深层次的临床益处。
我们目前正在开发三种临床阶段的候选产品,以满足高度未满足的需求和重大商业机会的适应症。

Tibuizumab(ZB-106)是由TALTZ®(Ixekizumab)和Tabalab融合而成的Ig G-ScFv双特异性双拮抗抗体,可中和IL-17A和BAFF。这些细胞因子在各种炎症性和自身免疫性疾病中起着关键作用。通过靶向IL-17A和BAFF,tibuizumab在缓解慢性炎症同时保持免疫系统完整性方面显示出潜力。Tibuizumab已经完成了10/10亿三期临床研究,包括类风湿性关节炎和干燥综合征的参与者。我们计划在2024年第四季度启动系统性硬化症(SSC)第二阶段研究,并在2025年第二季度启动化脓性汗腺炎(HS)第二阶段研究。

ZB-168是一种完全人源性、高亲和力的单抗,可结合和中和IL-7受体链(IL-7R)α。IL-7Rα位于IL-7和胸腺基质淋巴生成素两条关键免疫通路的连接处,因此IL-7Rα有可能通过这两条途径中的任何一条来阻断激活。因此,我们认为ZB-168可能在涉及IL-7或TSLP通路的一系列广泛的适应症中具有治疗意义。到目前为止,已经进行了三个阶段的10/10亿临床研究。还有其他IL-7Rα抑制剂正在开发中,用于斑秃、特应性皮炎和溃疡性结肠炎等疾病,2024年可能会有数据。我们
 
1

目录
 
正在积极评估竞争格局和评估潜在的治疗适应症,以指导我们未来对ZB-168的开发工作。

Torudokimab(ZB-880)是一种完全人类的高亲和力单抗,可中和IL-33,防止ST2依赖和ST2非依赖(如RAGE)炎症。IL-33/ST2轴是慢性阻塞性肺疾病(COPD)和哮喘等疾病的有效治疗靶点。到目前为止,已经进行了三期1/2临床研究。我们正在积极评估竞争格局和评估潜在的治疗适应症,以指导我们未来对torudokimab的开发工作。
ibuizumab(ZB-106)、torudokimab(ZB-880)和ZB-168统称为“ZB资产”。
公司联系方式
我们的主要执行办公室位于温泉路1489西。#110亨德森,内华达州,我们的电话号码是(702)825-9872。我们在https://zurabio.com上维护着一个网站,在那里可以获得关于我们的一般信息。我们网站上包含的或可能通过我们网站访问的信息不是本招股说明书/交易所要约的一部分,也不会被纳入本招股说明书/交易所要约或其构成的注册声明中,本招股说明书/交易所要约中包含的我们的网站地址仅作为非主动文本参考。
符合报价条件的认股权证
截至2024年7月23日,共有12,809,996份IPO认股权证尚未发行,包括公开认股权证和私募认股权证,每份认股权证可按每股11.50美元的价格行使一股A类普通股,并可根据认股权证协议进行调整。根据要约,我们将发行总计3,842,999股A类普通股,以换取我们所有已发行的IPO认股权证。为免生疑问,2023年预融资权证和2024年预融资权证(如本文更全面地描述)不包括在本次发行中,也不属于IPO认股权证的一部分。
根据认股权证协议,我们可以根据自己的选择赎回公共认股权证:

全部而不是部分;

向每个公共权证持有人发出至少30天的提前书面赎回通知(“30天赎回期”);以及

如果且仅当我们的A类普通股最后报告的销售价格等于或超过每股18.00美元(经股票拆分、股票股息、重组、资本重组等调整后);前提是有一份有效的登记声明,涵盖可在公众行使权力时发行的A类普通股,价格为每份公募认股权证0.01美元。
 
2

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认股权证和与之相关的最新招股说明书,在30天的赎回期内可用。
只要私募认股权证由开曼群岛豁免的有限合伙企业Jatt Ventures,L.P.、保荐人成员或其获准受让人持有,本公司将不会赎回该等认股权证。保荐人或其获准受让人可选择在无现金基础上行使私募认股权证。如私人配售认股权证由保荐人或其获准受让人以外的持有人持有,则本公司可赎回私人配售认股权证(要约及同意征求期间及有效期届满后10个工作日内除外),并可由持有人按与公开认股权证相同的基准行使。若私人配售认股权证持有人选择以无现金方式行使该等认股权证,他们将以交出其私人配售认股权证的方式支付行权价,该数目的A类普通股的商数等于(X)除以我们的A类普通股数目乘以保荐人行使认股权证的A类普通股数目乘以“保荐人行使公平市价”​(定义见下文)与私人配售认股权证的行使价(Y)乘以保荐人行使公平市价所得的差额。
保荐人行使认股权证公允市价是指在私募认股权证行使通知发送给大陆股份转让信托公司之日之前,截至第三个交易日止的十个交易日内,本公司A类普通股最后报出的平均售价。
IPO认股权证将于2028年3月20日到期,受某些条款和条件的限制。
我们A类普通股的市场价格
我们的A类普通股和公募认股权证分别在纳斯达克挂牌上市,代码分别为“ZURA”和“ZURAW”。请参阅“市场信息、股息和相关股东事项”。
报价
根据要约要约提交IPO权证进行交换的每一名IPO权证持有人,每交换一份IPO权证,将获得0.30股我们的A类普通股。根据要约,不会发行零碎的A类普通股。我们完成要约的义务并不以收到最低数量的IPO认股权证为条件。
 
3

目录
 
首次公开发售认股权证的持有人将无须为投标的首次公开发售认股权证支付任何行使价,即可在交易所领取A类普通股。
为换取投标的IPO认股权证而发行的A类普通股将不受限制,可以自由转让,只要持有人不是我们的关联公司,并且在建议转让此类股票之前的三个月内不是我们的关联公司。
要约面向所有IPO权证持有人,但居住在要约、招揽或出售将是非法的州或其他司法管辖区的持有人除外(或需要采取进一步行动才能遵守适用的证券法)。
征求同意书
为了在要约和同意征求中提交IPO权证,持有人必须同意(通过签署意见书和同意书,或代表他们请求其经纪人或代名人同意)对本文件附件A所附的认股权证修正案中规定的有关IPO权证的权证协议进行修订。认股权证修订将允许本公司要求于要约结束时尚未发行的所有新股认股权证按每份新股认股权证0.27股A类普通股的比率(该比率较适用于要约的交换比率低10%)交换A类普通股。在这样的交换后,将不会有任何未偿还的IPO认股权证。
要约和同意征集的目的
要约与同意征求的目的是试图简化我们的资本结构,并减少IPO认股权证的潜在摊薄影响。请参阅《要约和同意征集 - 要约和同意征求的背景和目的》。
优惠期限
要约和同意征集将于到期日到期,即美国东部时间2024年8月8日晚上11:59,或我们可能延长至的较晚时间和日期。如本招股说明书/交易所要约所述,所有根据要约与同意征求意见进行交换的IPO认股权证,以及所有必要的相关文件,必须在到期日之前由交易所代理收到。
如果优惠期限被延长,我们将不迟于东部时间上午9:00在有效期届满后的下一个工作日发布公告,与延期前生效的日期相同。
只有在截止日期前未满足或放弃要约和同意征求的条件时,我们才可以撤回要约和同意征求。如有任何此类退款,我们将立即退还
 
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提交的IPO认股权证(认股权证修正案的相关同意将被撤销)。我们将通过发布公告或适用法律允许的其他方式,宣布我们撤回要约和同意征求的决定。请参阅《要约与同意征集 - 一般条款 - 要约期限》。
对要约和同意征求意见的修订
吾等保留随时或不时修订要约及同意征求意见的权利,包括通过增加或(如要约条件不符合)降低A类普通股的交换比率以换取每交换一份新股认股权证,或更改认股权证修订的条款。如果吾等对要约及同意征求的条款或有关要约及同意征求的信息作出重大更改,或如吾等放弃要约及同意征求的实质条件,吾等将根据经修订的1934年美国证券交易法(下称“交易法”)规则13E-4(D)(2)及13E-4(E)(3)的规定延长要约及同意征求的范围。参见《要约与同意征集 - 一般条款 - 对要约与同意征集的修正》。
要约和同意征集的条件
要约受制于惯例条件,包括本招股说明书/交易所要约构成的注册声明的有效性,以及没有任何诉讼或程序、法规、规则、法规或命令会挑战或限制要约的作出或完成。要约收购不以收到最低数量的IPO认股权证为条件。因此,我们将接受所有投标的IPO认股权证,无论我们收到多少份。然而,征求同意的条件是获得至少大多数未发行的公共认股权证和大多数私人配售认股权证的持有人的同意(这是修订认股权证协议所需的最低门槛)。在要约中未提交其IPO认股权证的情况下,认股权证持有人不得同意认股权证修订,而未经认股权证修订同意的情况下,认股权证持有人不得发出该等IPO认股权证。倘吾等获得持有少于过半数未发行公开认股权证及少于过半数私募认股权证(低于修订认股权证协议所需最低门槛)的持有人的同意,吾等将接纳所有已提出的IPO认股权证,但认股权证修订将不会生效。我们可以放弃报盘的一些条件。参见《要约和同意征集 - 一般条款 -要约和同意征集的条件》。于任何该等终止及撤回后,吾等将立即退还投标的首次公开招股认股权证(认股权证修订的相关同意将被撤销)。我们将宣布撤回要约和同意征求意见的决定
 
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通过发布公告或适用法律允许的其他方式发布通知。请参阅《要约与同意征集 - 一般条款 - 要约期限》。
除非上述注册声明生效,否则我们不会完成要约和同意征集。如登记声明于到期日仍未生效,吾等可延长、暂停或取消要约及同意征求,并会将此事件通知IPO认股权证持有人。
提款权
如果您提交了新股认股权证以供交换并改变了主意,您可以在到期日之前的任何时间撤回您提交的新股认股权证(从而自动撤销对认股权证修正案的相关同意),详情请参阅题为“要约与同意征集 - 撤回权利”的部分。如要约期延长,阁下可随时撤回提交的新股认股权证(从而自动撤销对认股权证修订的相关同意),直至延长的到期日为止。此外,吾等于2024年8月8日前仍未接受换股的投标新股认股权证,其后可由阁下撤回,直至吾等接受认股权证以供换股为止。
董事、高级职员和关联公司的参与
我们的某些关联公司已同意在要约中提交各自的IPO认股权证,并根据投标和支持协议同意同意征求同意书中的认股权证修订。除投标及支持协议另有规定外,吾等的董事、高级职员或联属公司均不需要参与要约。有关详细信息,请参阅本招股说明书/要约交易所第72页上的“要约和同意征集 - 董事、高管和其他人的利益”。
联邦和州监管机构
审批
除了遵守适用的联邦和州证券法外,不得遵守联邦或州监管要求,也不得获得与要约和同意征求相关的联邦或州监管批准。
缺乏评估或异议者权利
根据适用法律,我们IPO认股权证持有人不享有任何与要约和同意征集相关的评估或异议权利。
收购要约的美国联邦所得税后果
对于参与要约的我们IPO权证的美国持有人(定义见下文《重大美国联邦所得税后果》),以及我们IPO权证的任何持有人随后根据认股权证修正案的条款交换A类普通股,我们打算将此类美国持有人交换IPO视为
 
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根据修订后的《1986年美国国税法》(以下简称《准则》)第368(A)(1)(E)节所指的A类普通股认股权证,根据该《准则》,在下文《美国联邦所得税后果 - 被动型外国投资公司规则》下讨论了PIC规则后,“​(I)-上述美国持有人不应确认在交换A类普通股的首次公开发售认股权证时的任何收益或损失(除非收到与要约或随后的交换有关的代替零碎股份的任何现金付款),(Ii)在交易所收到的A类普通股中的美国持有人的总税基应等于美国持有人在交易所交出的该等美国持有人的IPO认股权证的总税基(分配给与要约或随后的交换相关的现金支付的零碎股份的任何税基除外),及(Iii)在交易所收到的A类普通股的该等美国持有人的持有期应包括美国持有人对交回的IPO认股权证的持有期。然而,由于对于交换我们A类普通股的IPO认股权证所产生的美国联邦所得税后果缺乏直接的法律权威,在这方面无法保证,美国国税局(IRS)或法院可能会有替代的描述,包括要求美国持有者在交换我们A类普通股的IPO认股权证时确认应纳税收入的描述。
虽然此次发行并非没有疑问,但如果认股权证修正案获得批准,我们打算根据认股权证修正案,将要约中所有未交换A类普通股的首次公开募股权证视为已根据认股权证修正案交换为“新”认股权证,并将此类被视为交换的认股权证视为守则第368(A)(1)(E)节所指的“资本重组”,据此,根据下文“重大美国联邦所得税后果 - 被动型外国投资公司规则”项下对私人投资公司规则的讨论,“(I)如果此类IPO权证的美国持有人不应确认就”新“权证进行的IPO权证被视为交换的任何损益,(Ii)被视为在交易所收到的”新“权证中的美国持有人的总税基应等于该美国持有人在被视为在交易所交出的现有IPO权证中的美国持有人的总税基,以及(Iii)被视为在交易所收到的“新”权证的美国持有人的持有期应包括美国持有人对被视为已交出的IPO权证的持有期。由于根据《认股权证修正案》,对于首次公开募股权证被视为交换为“新的”权证所产生的美国联邦所得税后果,缺乏直接的法律权威,因此在这方面无法得到保证,美国国税局或法院可能会做出替代的描述,包括要求美国持有者承认的描述
 
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应纳税所得额。请参阅“市场信息、股息和相关股东事项 - 材料美国联邦所得税后果”。
没有建议
我们或我们的任何董事会、我们的管理层、交易商经理、交易所代理、信息代理或任何其他人都没有就您是否应该提交或不提交您的全部或任何部分IPO权证或对权证修正案的同意提出任何建议,也没有任何人获得他们的授权做出这样的建议。
风险因素
有关要约和征求同意书的风险,请阅读本招股说明书/要约和我们截至2023年12月31日的财政年度10-K表格年度报告中题为“风险因素”的部分,以及在随后提交给美国证券交易委员会的文件中反映的任何修订,这些内容通过引用并入本招股说明书/要约中。
Exchange代理
要约和同意征集的托管和交易代理为:
大陆股份转让信托公司
州街1号,30楼
纽约,纽约10004
经销商经理
要约与同意征集的经销商经理为:
康托·菲茨杰拉德公司
东59街110号
纽约,NY 10022
我们与经销商经理还有其他业务关系,如《要约与同意征集 - 经销商经理》所述。
其他信息
我们建议我们的新股认股权证持有人审阅S-4表格的登记声明,其中包括本招股说明书/交易所要约的一部分,包括我们已向美国证券交易委员会提交的与要约与同意征集相关的证物和我们已向美国证券交易委员会提交的其他材料,以及我们已向美国证券交易委员会提交的其他文件,这些文件通过引用并入本文“在哪里可以找到更多信息;通过引用注册”,然后就是否在要约中进行招标交换并同意认股权证修正案做出决定。我们向美国证券交易委员会提交的所有报告和其他文件都可以在美国证券交易委员会网站www.sec.gov上以电子方式获取。
您应(1)向上述地址的交易商经理提出有关要约和同意征集条款的问题,以及(2)有关交换程序和要求本招股说明书/要约的额外副本的问题,请发送意见书
 
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并同意,或向信息代理发送保证送达通知,地址和电话号码如下:
Alliance Advisors,LLC
布罗德英亩大道200号,3楼
新泽西州布卢姆菲尔德市07003
免费电话:1-844-717-2302
邮箱:zura@alliancevisors.com
新兴成长型公司和较小的报告公司
本公司是一家新兴的成长型公司,如2012年的JumpStart Our Business Startups Act(《JOBS法案》)所定义。根据《就业法案》,新兴成长型公司可以推迟采用在《就业法案》颁布后发布的新的或修订后的会计准则,直到这些准则适用于私营公司。公司已选择使用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则,由于这次选举,公司的综合财务报表可能无法与符合上市公司财务会计准则委员会(“FASB”)准则的公司的生效日期相提并论。本公司可利用这些豁免,直至本财年上市五周年后的最后一天或不再是一家新兴成长型公司的较早时间。本公司预计自2026年12月31日起不再是一家新兴成长型公司。
只要我们仍是一家新兴成长型公司,我们就被允许、目前也打算依赖于JOBS法案中的以下条款,这些条款包含了适用于上市公司的披露例外和其他要求,并向美国证券交易委员会提交定期报告。这些规定包括但不限于:

除某些例外情况外,只能在我们的定期报告和登记报表中展示两年的经审计的财务报表和选定的财务数据,以及两年的相关《管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析》;

未被要求遵守经修订的2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第404节的审计师认证要求;

减少了我们定期报告、委托书和注册声明中有关高管薪酬的披露义务,包括在本招股说明书/要约中;

未被要求遵守上市公司会计监督委员会可能通过的关于强制轮换审计公司或补充审计师报告提供有关审计和财务报表的补充信息的任何要求;以及

免除就高管薪酬和股东批准之前未批准的任何黄金降落伞支付进行不具约束力的咨询投票的要求。
我们已选择利用向交易所提交的招股说明书/​要约中某些降低的披露义务,并可能选择在我们未来向美国证券交易委员会提交的文件中利用其他降低的报告要求。因此,我们向我们的A类股东提供的信息可能与您从您持有股权的其他公共报告公司获得的信息不同。
此外,我们是S-k条例第10(F)(1)项所界定的“较小的报告公司”。规模较小的报告公司可能会利用某些减少的披露义务,其中包括只提供两年的经审计财务报表。在2024年12月31日之前,我们仍将是一家规模较小的报告公司。
汇总风险因素
您应仔细考虑在本招股说明书/​要约和我们截至2023年12月31日的财政年度10-k表格年度报告中“风险因素”标题下讨论的风险,以及在随后提交给美国证券交易委员会的文件中反映的任何修订,这些文件通过
 
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在决定参与要约和同意征求之前,请参阅本招股说明书/要约。如果这些风险中的任何一项实际发生,我们的业务、财务状况和经营结果都可能受到重大不利影响。下面总结了其中的一些风险。

如果认股权证修正案获得批准,我们将允许我们要求所有已发行的IPO认股权证以低于要约适用的交换比例10%的比例交换A类普通股。

交换A类普通股的IPO认股权证将增加未来有资格转售的股票数量,并导致对我们股东的稀释。

我们尚未获得第三方关于要约或同意征求对IPO权证持有人是否公平的确定。

不能保证在要约中提供您的IPO认股权证会使您在未来处于更有利的经济地位。

本次要约发行的A类普通股数量是固定的。我们A类普通股的市场价格可能会波动,当我们交付A类普通股以换取您的IPO权证时,我们A类普通股的市场价格可能低于您提交IPO权证时的市场价格。

我们的运营历史有限,没有参与我们的候选产品之前的第一阶段临床研究,也没有作为一家公司启动、进行或完成我们自己的任何临床试验,也没有将产品推向商业化。

我们自成立以来一直亏损,我们预计在可预见的未来将出现重大亏损,未来可能无法实现或维持盈利。我们没有从ZB资产中产生任何收入,可能永远不会产生收入或盈利。

我们在运营和财务状况上的反复亏损可能会让人对我们作为一家持续经营的企业继续下去的能力产生很大的怀疑。

如果我们无法在需要时或在可接受的条件下筹集资金,我们可能会被迫推迟、减少和/或取消我们的一个或多个开发计划或未来的商业化努力。

我们从未成功完成过任何候选产品的监管审批流程,可能无法完成我们开发的任何候选产品的审批流程。

我们在很大程度上依赖于ZB资产的成功,我们预期的ZB资产临床试验可能不会成功。

我们可能会发现很难招募患者参加我们的临床试验。如果我们在临床试验的患者登记过程中遇到延迟或困难,我们的临床试验的成功完成和我们可能获得的上市批准可能会被推迟或阻止。

临床前试验和早期临床试验的结果可能不能预测我们以后的临床试验是否成功,我们的临床试验结果可能不符合美国食品和药物管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)或其他外国监管机构的要求。

临床前和临床开发涉及一个漫长而昂贵的过程,具有不确定的结果,早期研究和试验的结果可能不能预测未来的临床试验结果。

我们宣布或公布的临床试验的初步、中期数据可能会随着更多患者数据的获得而发生变化,并受到审计和验证程序的约束。

我们可能会将ZB资产与其他疗法结合使用,这将使我们面临与临床试验设计、法规要求、其他制剂或与我们的候选产品结合使用的活性药物或生物成分相关的额外风险。

如果FDA或其他监管机构撤销对这些其他疗法的批准或撤销对这些疗法的批准,或者如果我们可能选择结合我们开发的任何候选产品进行评估的疗法出现安全性、有效性、制造或供应问题,我们可能无法获得批准。
 
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我们依赖与辉瑞和礼来公司的许可协议来允许我们使用某些专利、技术诀窍和技术。终止这些权利或未能履行这些协议下的义务可能会对我们的业务造成重大损害,并阻止我们开发或商业化ZB资产。

我们保护专利和其他专有权利的能力还不确定。就我们的许可专利而言,我们只享有有限的地理保护,可能无法在世界各地保护我们的知识产权。专利条款可能无法在足够长的时间内保护我们在ZB资产方面的竞争地位。如果我们没有根据1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法》(简称《哈奇-韦克斯曼法案》)在美国和外国根据类似的法律获得专利期的延长,我们的业务可能会受到实质性的损害。

获得和维护我们的专利保护取决于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求,如果我们不遵守这些要求,我们的专利保护可能会减少或取消。

我们可能无法维护或执行对我们的候选产品的商业秘密保护。

美国和其他司法管辖区专利法的变化可能会降低专利的整体价值,从而削弱我们保护ZB资产的能力。

FDA、EMA和其他外国监管机构的监管审批流程复杂、耗时且本质上不可预测。在大量正在开发的产品中,只有一小部分成功完成了监管审批流程并实现了商业化。

在任何潜在的产品批准后,我们将受到广泛的持续监管义务和持续的监管审查,这可能会导致大量额外费用,如果我们不遵守监管要求,我们可能会受到惩罚。

我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作者、首席调查员、合同研究组织(“CRO”)、供应商和供应商可能从事不当行为或其他不当活动,包括不遵守法规标准和要求。

我们的业务运营以及与调查人员、医疗专业人员、顾问、政府和私人第三方付款人、患者组织和客户的当前和未来安排将受到适用的医疗监管法律的约束,这可能会使我们受到处罚。

医疗保健立法和监管改革的论述和潜在的或已颁布的措施可能会对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响,围绕希望和实施定价改革的立法或政治讨论可能会对我们的业务产生不利影响。自颁布以来,《患者保护和平价医疗法案》(“ACA”)的某些方面受到了许多司法、行政、行政和立法方面的挑战。目前尚不清楚拜登或未来政府的其他医疗改革措施或其他修改或挑战ACA的努力(如果有的话)将如何影响我们的业务。

我们依赖我们的关键人员,预计将招聘新的关键人员。如果我们不能成功地吸引和留住包括顾问在内的合格人才,我们可能就无法成功地实施我们的商业战略。

为了成功实施我们的计划和战略,我们需要扩大组织的规模,我们在管理这种增长时可能会遇到困难。

我们的内部计算机系统,或我们的任何CRO、制造商、其他承包商或顾问或未来的潜在合作伙伴的计算机系统,可能会出现故障或遭受安全或数据隐私泄露,或对我们的专有或机密数据、员工数据或个人数据进行其他未经授权或不正当的访问、使用或破坏。
 
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我们可能会在未来形成或寻求合作或战略联盟或达成许可安排,但我们可能无法实现此类合作、联盟或许可安排的好处。

我们证券的市场价格可能会波动,未来可能会下跌。我们的经营业绩可能会有很大波动。

我们过去没有发放过现金股利,我们预计在可预见的未来也不会发放现金股利。任何投资回报可能仅限于我们A类普通股的资本增值(如果有的话)。

未来大量出售我们的A类普通股可能会导致我们的普通股价格下跌。出售和发行我们的A类普通股,以及未来行使认股权证或登记权,可能会导致我们股东的现有百分比所有权进一步稀释,并可能导致我们的股价下跌。

如果我们A类普通股的某些持有人出售了很大一部分证券,可能会对我们A类普通股的市场价格产生负面影响,这些持有人仍然可能获得可观的收益。
 
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汇总历史合并财务数据
下表显示了Zura Bio Limited在所示期间和日期的历史综合财务数据摘要。以下提供的截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日止三个年度的综合经营报表数据和综合现金流量汇总报表数据,以及下面提供的截至2023年12月31日、2023年和2023年12月31日的综合资产负债表数据,均源自Zura Bio Limited的合并财务报表,通过引用纳入本招股说明书/要约交易所和/或本公司的会计记录。以下提供的截至2024年3月31日和2023年3月31日的六个月的综合经营报表数据和综合现金流量表数据以及以下提供的截至2024年3月31日的综合资产负债表数据摘自Zura Bio Limited的未经审计的综合财务报表,通过引用纳入本招股说明书/要约交易所和/或本公司的会计记录。Zura Bio Limited的未经审核综合财务报表已按经审核综合财务报表的相同基准编制,并在我们看来,已包括所有必要的调整,包括正常经常性调整,以在所有重要方面公平地呈现我们的财务状况和运营结果。任何过渡期的结果不一定代表全年的预期结果。
历史结果不一定代表未来任何时期的预期结果。阁下应阅读以下摘要历史综合财务数据,连同本公司合并于本招股章程/要约中作为参考的综合财务报表及相关附注,以及本招股说明书/要约交易所内其他地方出现的其他资料。
三个月
已结束
3月31日

已结束
12月31日
来自
1月18日
2022(日期
开始)
至12月31日
(单位:百万)
2024
2023
2023
2022
合并运营报表数据:
运营费用:
研发
$ 3,593 $ 4,884 $ 43,999 $ 23,689
一般和行政
4,786 2,835 18,639 3,473
总运营支出
8,379 7,719 62,638 27,162
运营亏损
(8,379) (7,719) (62,638) (27,162)
其他(收入)/支出,净额
(23) 10 (17) 23
利息收入
(1,215) (1) (2,186) (8)
股息收入
(1,392)
私募股权凭证公允价值变动
606 (177) (724)
应付票据公允价值变化
2,244 2,244 156
所得税前损失
(7,747) (9,795) (60,563) (27,333)
所得税开支
可赎回非控制性权益前的净亏损
(7,747) (9,795) (60,563) (27,333)
可赎回非控制性权益应占净亏损
203 203 1,595
净亏损
(7,747) (9,592) (60,360) (25,738)
可赎回非控制性权益计入赎回价值
(203) (7,220) (6,652)
可赎回非控制性权益从赎回价值调整为公允价值
7,017
可赎回非控制性权益的视为贡献
9,212
视为可赎回非控制性权益的股息
(10,875)
归属于普通股股东的净亏损
(730) (9,795) (69,243) (32,390)
归属于A类普通股股东的每股净亏损
祖拉,基本版和稀释版
$ (0.02) $ (2.76) $ (2.09) $ (141.97)
用于计算Zura A类普通股股东应占每股净亏损的加权平均A类普通股(基本和稀释)
46,914,542 3,551,906 33,064,036 228,148
 
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三个
个月
已结束
3月31日

已结束
12月31日
合并现金流量表数据:
2024
2023
2023
2022
经营活动所用现金净额
$ (4,982) $ (3,257) $ (15,054) $ (1,202)
用于投资活动的现金净额
(5,007) (8,000) (12,000)
融资活动提供的净现金
45,653 121,293 14,769
截至
3月31日
截至
12月31日
(单位为百万,每股数据除外)
2024
2023
2022
合并资产负债表数据:
现金和现金等价物
89,817 99,806 1,567
预付费用和其他流动资产
657 1,037 209
流动资产总额
90,474 100,843 1,776
财产和设备,净额
9
延期发售成本
3,486
总资产
90,483 100,843 5,262
应付账款和应计费用
14,674 20,302 4,428
应付票据
7,756
研发许可对价责任
2,634
流动负债总额
14,674 20,302 14,818
私募认股权证
1,596 990
总负债
16,270 21,292 14,818
可赎回的非控股权益
11,663 18,680 10,000
A-1系列可转换优先股
12,500
Zura Bio Limited股东权益合计(赤字)
61,009 59,330 (32,056)
非控股权益
1,541 1,541
股东权益总额(亏损)
62,550 60,871 (32,056)
每股A类普通股账面价值
$ 1.30
 
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风险因素
在与您自己的顾问协商后,在决定参与要约和征求同意之前,除其他事项外,您应仔细考虑我们截至2023年12月31日的财政年度10-K表格年度报告中“风险因素”标题下列出的因素,以及在随后提交给美国证券交易委员会的文件中反映的任何对这些因素的修订,这些文件通过引用被并入本招股说明书/要约交易所。如果本招股说明书/报价中包含或通过引用纳入交易所的任何风险发展为实际事件,我们的业务、财务状况、流动资金、经营结果和前景可能会受到重大不利影响。本招股说明书/要约中的一些陈述,包括以下风险因素中的陈述,构成前瞻性陈述。请参阅本招股说明书/报价中的“有关前瞻性陈述的告诫”部分。
与我们的IPO认股权证以及要约和同意征求有关的风险
如果认股权证修正案获得批准,我们将允许我们要求所有已发行的IPO认股权证以低于要约适用的交换比例10%的比例交换A类普通股。
如吾等完成要约及同意征求,并取得IPO认股权证持有人所需的认股权证修订批准,本公司将有权要求所有于要约结束时仍未清偿的IPO认股权证持有人以每股0.30股A类普通股交换其每份IPO认股权证。这相当于每个IPO认股权证A类普通股的比率比适用于要约的交换比率低10%。虽然我们打算要求交换所有剩余的未偿还IPO权证,但我们不会被要求进行这样的交换,并且可能会推迟这样做,直到对我们最经济有利的时候。
根据认股权证协议的条款,除若干有限的例外情况外,所有修订或修订均须取得至少大多数公开认股权证持有人的投票或书面同意,而单就私人配售认股权证条款的任何修订或认股权证协议有关私人配售认股权证的任何条文而言,当时尚未发行的认股权证数目的大部分。因此,通过认股权证修正案的条件之一是获得至少大多数尚未发行的公共认股权证和大部分私募认股权证持有人的同意。根据投标及支持协议,占未发行公开认股权证约40.7%及私人配售认股权证约65.3%的各方(包括吾等若干联属公司)已同意在要约中投标其公开认股权证及私人配售认股权证(视何者适用而定),并在征求同意书时同意认股权证修订。因此,如果额外约9.3%的未完成公共权证的持有人同意同意征求同意书中的权证修正案,并且满足或放弃了此处描述的其他条件,则权证修正案将被采纳。
如果获得采纳,我们目前打算要求按照认股权证修正案的规定,将所有已发行的IPO认股权证交换为A类普通股,这将导致任何剩余的未发行IPO认股权证的持有人获得的股份将比他们在要约中提出的IPO认股权证的股份少约10%。
交换A类普通股的IPO认股权证将增加未来有资格转售的股票数量,并导致对我们股东的稀释。
我们的IPO认股权证可能会根据要约交换为A类普通股,这将增加未来有资格在公开市场转售的股份数量,并导致对我们股东的稀释,尽管不能保证此类IPO认股权证交换将完成或IPO认股权证的所有持有人将选择参与要约。任何在交易所后仍未发行的IPO认股权证可能只有在每股11.50美元的行权价低于我们A类普通股的市场价格时才会行使。我们还打算要求交换所有剩余的未偿还IPO权证,前提是认股权证修正案获得批准。只要该等IPO认股权证是在认股权证修订批准后交换或行使,则将发行额外的A类普通股。这些发行A类普通股将导致对我们股东的摊薄,并增加有资格在公开市场回售的股份数量。
 
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我们尚未获得第三方关于要约或同意征集对IPO权证持有人是否公平的确定。
我们的董事会、我们的管理人员或员工、我们的关联公司、交易商经理、交易所代理或信息代理都没有就您是否应该交换您的部分或全部IPO认股权证或同意认股权证修正案提出任何建议。吾等并无、亦不打算聘请任何独立代表代表首次公开发售认股权证持有人就要约或征求同意书进行磋商,或就要约或征求同意书的公平性拟备报告。您必须就您是否参与要约和征求同意做出自己的独立决定。
不能保证在要约中投标或不投标您的IPO认股权证将使您在未来处于更好的经济地位。
我们不能保证未来我们的A类普通股的市场价格。如果您选择在要约中投标您的部分或全部IPO权证,未来的事件可能会导致我们的A类普通股和IPO权证的市场价格上升,这可能导致通过参与要约实现的价值低于您在没有交换IPO权证的情况下可能实现的价值。同样,如果你没有在要约中投标你的IPO权证,就不能保证你未来可以高于参与要约获得的价值出售你的IPO权证(或为A类普通股行使它们)。此外,如果认股权证修正案被采纳,而您选择不在要约中认购部分或全部IPO认股权证,则您获得的股票可能会少于您在要约中提交IPO认股权证的情况。您应该咨询您自己的个人税务和/或财务顾问,以获得帮助,了解这可能如何影响您的个人情况。
本次要约发行的A类普通股数量是固定的。我们A类普通股的市场价格可能会波动,当我们交付A类普通股以换取您的IPO权证时,我们A类普通股的市场价格可能低于您提交IPO权证时的市场价格。
要约中为接受交换的每份IPO认股权证提出的A类普通股数量是按本招股说明书/要约封面上指定的股份数量确定的,如果我们的A类普通股或IPO认股权证的市场价格在本招股说明书/要约交换日期后有任何增减,则A类普通股或IPO认股权证的价格将出现波动。因此,当我们交付A类普通股以换取您的IPO权证时,我们A类普通股的市场价格可能低于您提交IPO权证时的IPO权证市场价格。我们的A类普通股的市场价格在我们接受IPO认股权证以换取要约时至我们提供A类普通股以换取IPO权证之间的一段时间内,或在要约期的任何延长期间,可能会继续波动和受到波动的影响。
经当时尚未发行的公开认股权证及当时尚未发行的私募认股权证的持有人批准,吾等可按可能对IPO认股权证持有人不利的方式修订IPO认股权证的条款,该等认股权证构成IPO认股权证。因此,您的IPO权证的行使价格可以提高,行使期限可以缩短,行使IPO权证时可购买的A类普通股数量可以减少,所有这些都无需IPO权证持有人的批准。
认股权证根据认股权证协议以登记形式发行。认股权证协议规定,首次公开发售认股权证的条款可在未经任何持有人同意的情况下修订,以纠正任何含糊之处或更正任何有缺陷的条文,但所有其他修订或修订均须取得至少大多数公开认股权证持有人的表决或书面同意,而仅就私募认股权证的条款或认股权证协议有关私人配售认股权证的任何条文的任何修订而言,当时尚未发行的私人配售认股权证数目的大多数。因此,如果当时尚未发行的公开认股权证及私募认股权证中至少有过半数的持有人同意有关修订,吾等可按对持有人不利的方式修订新股认股权证的条款。尽管我们有能力在获得至少大多数当时尚未发行的公共认股权证和私募认股权证同意的情况下修改IPO认股权证的条款
 
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无限制地,此类修订的例子可以是修订,其中包括提高IPO认股权证的行使价格、将IPO认股权证换成现金或A类普通股、缩短行使期限或减少行使IPO认股权证时可购买的A类普通股数量。
当投资者希望行使IPO认股权证时,可根据证券法行使IPO认股权证而发行的A类普通股的注册可能不会到位。
根据认股权证协议的条款,吾等有责任根据经修订的1933年美国证券法(“证券法”)提交及维持一份有效的登记声明,涵盖于行使IPO认股权证时可发行的A类普通股的发行,其后将尽商业上合理的努力维持有关于行使IPO认股权证时可发行的A类普通股的现行招股说明书,直至根据认股权证协议的规定IPO认股权证期满为止。我们不能向您保证,如果出现任何事实或事件,表明注册说明书或招股说明书所载信息发生了根本变化,其中包含的或通过引用纳入的财务报表不是最新的或不正确的,或者美国证券交易委员会发布了停止令,我们就能够做到这一点。如果在行使IPO认股权证时可发行的股票没有根据证券法注册,我们必须允许持有人在无现金的基础上行使他们的IPO认股权证。然而,任何首次公开招股认股权证将不会以现金或无现金方式行使,我们将没有义务向寻求行使其首次公开发售认股权证的持有人发行任何股份,除非行使认股权证的持有人所在国家的证券法已登记或符合资格,或可获豁免注册。如果及当IPO认股权证可由吾等赎回时,吾等可行使赎回权(要约及同意征集期间及到期日后10个工作日内除外),即使吾等无法根据所有适用的州证券法登记相关的A类普通股或使其符合出售资格。
我们可能会在对您不利的时间赎回您的未到期的IPO认股权证,这些认股权证在行使之前(要约与同意征集期间和到期日后10个工作日内除外)没有交换,从而使您的IPO认股权证一文不值。
我们将有能力在可行使后和到期前的任何时间(要约与同意征求期间和到期日后10个工作日内除外)赎回已发行的IPO认股权证(不包括保荐人或其允许受让人持有的任何私募认股权证),每份IPO认股权证0.01美元,前提是我们A类普通股的最后报告销售价格等于或超过每股18.00美元(经股票拆分、股票股息、重组、资本重组等调整后),根据证券法,我们有一份有效的注册声明,涵盖我们在行使IPO认股权证时可发行的A类普通股,并有与之相关的最新招股说明书。如果及当未交换的IPO认股权证可由吾等赎回时,吾等可行使赎回权(要约及同意征询期间及到期日后10个营业日内除外),即使吾等无法根据所有适用的州证券法登记标的证券或使其符合出售资格。赎回未发行的IPO认股权证可能会迫使IPO权证持有人(I)行使您的IPO权证,并在您这样做可能对您不利的时候为其支付行使价,(Ii)在您希望持有您的IPO权证时以当时的市场价格出售您的IPO权证,或(Iii)接受名义赎回价格,在要求赎回未偿还的IPO权证时,名义赎回价格将大大低于您的IPO权证的市值。
此外,对于根据A类普通股的公平市价厘定的若干A类普通股,吾等可于其可行使后及到期前的任何时间(要约及同意征求期间及到期日后10个营业日内除外)赎回认股权证。在行使IPO认股权证时收到的价值(1)可能低于持有人在基础股价较高的较晚时间行使IPO认股权证时获得的价值,以及(2)可能无法补偿持有人的IPO认股权证价值。
未交易的IPO权证的流动性可能会减少。
如果认股权证修正案获得批准,在要约和同意征求完成后,不太可能有任何IPO认股权证仍然有效。见“-授权书修正案,如果
 
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获批,将允许我们要求所有已发行的IPO认股权证以低于要约适用的交换比例10%的比例交换A类普通股。然而,如果任何未交换的IPO认股权证仍未完成,则由于要约和同意征求完成后未偿还的IPO认股权证数量减少,出售该等IPO认股权证的能力可能变得更加有限。此外,如果我们因交易所而无法满足纳斯达克的上市要求,那么未交换的新股认股权证市场将进一步受到损害。一个更有限的交易市场可能会对未交易的IPO权证的流动性、市场价格和价格波动产生不利影响。如果我们的未交换IPO权证继续有市场,这些证券的交易价格可能会低于在未偿还数量没有减少的情况下证券的交易价格,这取决于类似证券的市场和其他因素。
纳斯达克可能会将我们的公共权证从其交易所退市,这可能会限制公共权证持有人在我们的公共权证中进行交易的能力。
如果认股权证修正案获得批准,在要约和同意征求完成后,不太可能有任何IPO认股权证仍然有效。见--认股权证修正案如获通过,将允许我们要求所有已发行的IPO认股权证以低于要约适用的交换比例10%的比率交换A类普通股。然而,如果在要约与同意征求完成后仍有任何未交换的新股权证,我们不能向您保证我们的新股权证未来将继续在纳斯达克上市。为了继续让我们的公开认股权证在纳斯达克上市,我们的公开认股权证必须至少有两个注册的活跃做市商。
如果有足够数量的我们的公募认股权证持有人以公开认股权证换取要约中的A类普通股,那么按照纳斯达克的要求,我们的公募认股权证可能不再有至少两个注册的活跃做市商,纳斯达克可以将我们的公募认股权证摘牌。
如果纳斯达克将我们的公开认股权证从其交易所退市,而我们的证券无法在另一家全国性证券交易所上市,我们的公开认股权证可以在场外交易市场报价。然而,即使发生这种情况,公共权证持有者也可能面临重大的不利后果,包括:

公开认股权证的市场报价有限;

权证的流动资金减少;以及

任何最初确实在我们未交换的公开募股中做市的做市商最终停止这样做的风险。
与我们有限的运营历史、财务状况和资本要求相关的风险
我们的运营历史有限,没有参与我们的候选产品之前的第一阶段临床研究,也没有作为一家公司启动、进行或完成我们自己的任何临床试验,也没有将产品推向商业化。
我们是一家临床阶段的公司,运营历史有限。为了使现金流为正且可行,我们必须(单独或合作(S))开发并最终(单独或合作(S))将一个或多个具有巨大市场潜力的产品商业化。这将要求我们在一系列具有挑战性的活动中取得成功,包括建立我们的商业模式和关键的第三方关系;完成我们候选产品的临床前研究和临床试验;获得候选产品的营销批准;从美国、欧洲和我们可能寻求进入的其他市场的政府和私人医疗保健付款人那里获得有利的定价和补偿决定(如果获得批准);制造、营销和销售我们(单独或合作)可能获得营销批准的产品;满足任何上市后要求;以及以其他方式实现产品货币化,例如通过许可或出售资产或公司。
我们的产品未获批准用于商业销售。自2022年1月成立以来,我们发生了重大的运营亏损,并利用大量资源授权和规划ZB资产的开发,组织和配备我们的公司,并提供其他一般和行政
 
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支持。我们还没有进行或完成临床试验,包括全球晚期临床试验。正如生命科学行业的普遍做法一样,我们将聘请第三方临床试验机构进行临床前和临床试验。我们不能确定我们计划的临床前和临床试验是否会按时开始或完成,或者根本不会。此外,我们不能确定我们计划的临床前研究和临床试验是否在预算之内,或者是否会出现严重的成本超支。我们无法预测候选产品在临床试验中是否会有预期的活性,也无法预测任何副作用是否可以容忍。此外,我们还没有证明有能力获得市场批准、按商业规模制造产品、或安排第三方代表我们这样做,或进行成功的产品商业化所需的销售、营销和分销活动。
我们的创收能力取决于许多因素,包括但不限于我们安排第三方承包商针对我们的候选产品执行以下操作的能力:

及时提交并获得新药研究申请或临床试验授权,以开始计划中的临床试验或未来的临床试验;

及时启动临床前研究和临床试验;

及时将患者纳入临床试验;

成功完成获得美国和外国监管机构批准所需的所有安全性和有效性研究(临床前和临床);

在计划支持批准和商业化的基础上进行额外的临床试验或其他研究;

确定用于临床试验和商业产品的候选产品的适当人体剂量;

成功管理潜在副作用或其他安全问题的流行率、持续时间和严重程度(如果有);

从有关治疗活性的临床试验中获得阳性读数;

成功证明安全性和有效性,使FDA、EMA或类似的外国监管机构满意;

及时获得FDA、EMA和类似外国监管机构的必要上市批准;

生产足够数量和质量的临床试验材料,以完成我们计划的临床试验;

建立制造能力或与第三方制造商就未来的临床供应和商业制造进行安排;

如果获得批准,无论是单独还是与他人合作,都可以启动我们产品的商业销售;

如果患者、医疗界和第三方付款人批准了产品,则获取并保持对产品的接受度;

将我们的产品定位为有效地与其他疗法竞争;

为我们的产品获得并保持优惠的覆盖范围和报销;

在批准后保持持续可接受的安全配置文件;

获得并维护监管排他性;

获得并维护专利和商业秘密保护;

执行并捍卫我们的知识产权和主张。
此外,第三方已经并可能声称他们拥有可能阻止我们商业活动的知识产权,我们可能需要寻求许可证,而许可证可能不可用或可能不可用
 
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以合理的价格提供。我们还可能遇到合同纠纷,例如与专利发明权或所有权有关的纠纷,这可能需要大量资源(包括管理团队的时间)才能解决。
由于与这些活动相关的不确定性和风险,我们无法准确和准确地预测收入的时间和金额(如果有)、任何进一步亏损的程度或我们是否或何时可能实现盈利。因此,如果我们有更长的运营历史或相对成功的记录,或者如果我们的候选产品处于更高级的研发阶段,我们对未来成功或生存能力的任何预测都可能不那么准确。我们可能永远不会在这些活动中取得成功,即使我们成功地将ZB资产商业化,我们也可能永远不会产生足够大的收入,足以证明投资开发、实现盈利或以其他方式成功地将候选产品货币化。如果我们确实实现了盈利,我们可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力,我们可能会继续产生大量的研发和其他支出,以开发和营销更多的候选产品。如果我们不能继续盈利或以其他方式成功地将产品货币化,可能会降低我们股票的价值,削弱我们筹集资金的能力,减少或取消我们的研发努力,或阻止我们业务的扩张,或中断我们的业务。此外,我们可能会遇到诸如全球大流行等已知和未知因素带来的意想不到的费用、挑战和并发症。
我们自成立以来一直亏损,我们预计在可预见的未来将出现重大亏损,未来可能无法实现或维持盈利。我们没有从ZB资产中产生任何收入,可能永远不会产生收入或盈利。
对生物制药产品开发的投资是一项高度投机性的工作,在多年的时间框架内需要大量的前期成本和资本支出,最终涉及任何候选产品无法证明足够的疗效或可接受的安全性、无法获得监管批准或无法在商业上可行的风险。到目前为止,我们还没有任何产品被批准用于商业销售,我们还没有产生任何收入,我们继续产生与我们持续运营相关的研发和其他费用。我们预计不会产生产品收入,除非或直到我们成功完成临床开发,并获得FDA、EMA和类似外国监管机构的监管批准,然后在一个或多个地区成功地将ZB资产在一个或多个适应症中商业化。我们可能永远不会在这些活动中取得成功,即使我们成功了,也可能永远不会产生足以实现盈利的收入。如果我们无法在短期内筹集更多资金,或者无法与为我们所有或绝大多数成本和资本支出提供资金的第三方合作,那么我们可能无法继续运营。我们预计短期内不会通过任何方式产生足够的收入来为我们的运营提供充分资金。我们不能向您保证,我们能够筹集的任何额外融资不会对您在本公司的所有权权益产生稀释影响。
我们在截至2024年3月31日的三个月净亏损770万美元,累计亏损111.2美元,截至2023年12月31日的年度净亏损6,040万美元,累计亏损103.5美元。我们预计在可预见的未来将继续蒙受重大损失。即使在找到办法为开发我们的候选产品的可预见和不可预见的成本提供资金之后,我们的开发进度和取得的临床结果也将对我们公司的价值产生积极或消极的影响,从而影响我们筹集资金的能力。有利的业绩可能会增加公司的价值,增强我们筹集资金的能力。不利的结果可能会降低公司的价值,并可能削弱我们筹集更多资本的能力,这是维持我们的研发努力、扩大我们的业务和/或继续我们的运营所必需的。我们公司的价值下降也可能导致您的全部或部分投资损失。
我们在运营和财务状况上的反复亏损可能会让人对我们作为一家持续经营的企业继续下去的能力产生很大的怀疑。
我们预计将通过现有收益以及未来出售股权、债务、信贷安排下的借款或通过与其他公司的潜在合作或其他战略交易为我们的运营提供资金。
 
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如果我们需要筹集更多资金,但无法做到这一点,我们可能会被迫推迟、减少、暂停或停止我们的研发计划或任何未来的商业化努力,这将对我们的业务、前景、经营业绩和财务状况产生负面影响。未来,在我们自己要求的季度评估中,我们可能会得出结论,我们作为持续经营企业的能力存在很大的怀疑,我们独立注册会计师事务所未来的报告也可能包含对我们作为持续经营企业继续经营的能力表示严重怀疑的声明。
如果我们无法在需要时或在可接受的条件下筹集资金,我们可能会被迫推迟、减少和/或取消我们的一个或多个开发计划或未来的商业化努力。
我们预计与我们正在进行的活动相关的费用将会增加,特别是在我们对ZB资产进行临床试验并寻求FDA、EMA和类似外国监管机构的上市批准的情况下。即使一项或多项ZB资产获准商业出售,我们预计仍会产生与推出ZB资产的销售、营销、制造和分销活动相关的成本。如果FDA、EMA或其他监管机构要求我们在目前预期的基础上进行临床前研究或临床试验,我们的费用可能会超出预期。由于我们计划和预期的临床试验的设计和结果高度不确定,我们无法合理估计成功完成ZB资产的开发和商业化所需的实际资金数额。我们未来的资本需求取决于许多因素,包括我们无法控制的因素。
此类融资可能会稀释我们的股东权益,或者无法获得此类融资可能会限制我们的经营活动。在我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本的情况下,您的所有权权益将被稀释,条款可能包括清算或其他优惠和反稀释保护,对您作为股东的权利产生不利影响。债务融资可能导致强制实施债务契约、增加固定付款义务或其他可能影响我们业务的限制。如果我们根据未来与第三方的合作通过预付款或里程碑付款来筹集额外资金,我们可能不得不放弃ZB资产的宝贵权利,或者以对我们不利的条款授予许可证。我们未能在需要时或在可接受的条件下筹集资金,将对我们的财务状况和我们实施业务战略的能力产生负面影响,我们可能不得不推迟、缩小范围、暂停或取消我们的一个或多个研究阶段计划、临床试验或未来的商业化努力。
我们的业务依赖于辉瑞和礼来公司授予的某些权利,这些权利在某些情况下可以终止。如果我们违反协议,或者如果我们无法履行我们许可ZB资产权利的义务,我们可能会失去开发和商业化一个或多个ZB资产的能力。
我们开发ZB资产并将其商业化的能力取决于是否使用辉瑞(针对ZB-168)和礼来公司(针对torudokimab和tibuizumab)授予我们的某些知识产权和监管权利。许可证规定了维护许可证的某些条款和条件。如果不符合条款和条件,或者我们破产或破产,许可证可能被终止,我们将不再能够开发和商业化ZB的一项或多项资产。请参阅我们的年度报告Form 10-k中的“Business - 许可协议 - 2022礼来许可”和“Business - 许可协议 - 2023礼来许可”;“Business - 许可协议 - 辉瑞协议”。此外,辉瑞的一家全资子公司是辉瑞授权我们使用ZB-168的某些知识产权的所有者。这份确认性的三方许可协议为辉瑞提供了必要的权利,以使辉瑞许可生效。请参阅我们年度报告中的Form 10-k“Business - 许可协议 - 辉瑞协议”。
如果与辉瑞或礼来公司就我们在辉瑞协议或礼来公司许可证下的权利发生任何争议,包括如果我们无法履行我们的里程碑义务或破产或破产,我们的
 
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开发和商业化一项或多项ZB资产的能力可能会受到不利影响。我们在辉瑞协议或礼来公司许可下的任何未治愈的重大违规行为都可能导致我们失去对ZB资产的一项或多项独家权利,并可能导致我们对一项或多项ZB资产的产品开发工作完全终止。
由于开发ZB资产需要大量资源,我们必须优先处理某些适应症的治疗。我们可能会花费有限的资源来追求特定的适应症,而无法利用可能更有利可图或成功可能性更大的适应症。
我们打算为患有严重免疫系统障碍的患者开发治疗方法。由于财务或其他方面的限制,我们可能需要限制我们的发展计划的范围。如果我们被要求限制我们的一个或多个ZB资产的开发计划,我们可能无法启动与我们原本打算进行的相同范围的临床试验,或我们启动此类试验的地区。
我们关于将研究、开发、协作、管理和财务资源分配给特定适应症的决定可能不会导致任何可行的商业产品的开发,并且可能会将资源从后来被证明具有更大商业潜力或更大成功可能性的其他机会(包括其他适应症)上转移。即使ZB的一项或多项资产达到临床试验的终点(S),也不能保证此类发现将证明启动进一步试验是合理的,包括监管部门批准所需的第三阶段试验。即使ZB资产成功完成第三阶段和其他必要的临床试验,并随后获得(S)上市批准,它们也可能无法获得市场认可或商业成功。如果我们没有准确评估ZB资产的商业潜力或目标市场,在保留独家开发和商业化权利对我们更有利的情况下,我们可能会通过未来的合作、许可或其他特许权使用费安排放弃宝贵的权利。我们可能会对ZB资产的生存能力或市场潜力做出错误的判断,或误读我们所在行业或我们正在追求的疾病状态和治疗类别的趋势。最后,我们向辉瑞和礼来公司支付里程碑式付款的合同义务可能会影响我们为ZB的一个或多个资产的开发提供资金的能力。
我们未来可能会许可更多资产,这可能需要我们花费更多资源并筹集更多资金。
我们可能会执行其他交易以添加到我们的管道中。我们尚未就任何此类许可内交易达成任何协议。如果我们确实签订了任何额外的许可内协议,我们很可能需要花费额外的资源和筹集额外的资本。在某种程度上,这样做的能力取决于市场、经济、金融、竞争、立法和监管因素,以及其他我们无法控制的因素。我们不能保证我们的业务将从运营中产生现金流,或者我们将获得足够的额外资本,使我们能够满足我们的需求。
与任何计划或未来临床试验的启动、登记和完成的预期时间相关的风险
如果药物产品不能在临床试验地点及时获得足够数量,我们可能无法启动临床试验。如果我们无法找到并招募足够数量的合格参与者来参与这些试验,我们可能无法启动或继续对我们的候选产品进行临床试验,直到FDA或外国监管机构要求得出结论。此外,我们候选产品的某些临床试验可能集中在患者人数相对较少的适应症上,这可能会进一步限制符合条件的参与者的登记,或者可能导致登记速度比我们预期的要慢。我们的临床试验的资格标准一旦确立,可能会进一步限制可用的试验参与者。
参与者登记是临床试验时间安排的一个重要因素,我们临床试验的时间安排在一定程度上取决于我们招募参与者的速度。临床试验的参与者登记和保留取决于许多因素,包括患者群体的规模和性质,
 
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正在调查的疾病的严重性、试验方案的性质、候选产品的现有安全性和有效性数据、同一适应症的竞争疗法和正在进行的临床试验的数量和性质、参与者与临床地点的接近程度、试验的资格标准、在临床试验期间充分监控参与者的能力、临床医生和参与者对正在研究的候选产品的潜在优势的看法,以及参与者在完成所有现场访问之前退出试验的风险。为了及时和经济高效地完成我们的临床试验,特别是我们正在研究的任何罕见疾病的临床试验,可供选择的患者有限。
此外,许多因素可能会推迟或阻止潜在参与者参与我们的临床试验。例如,我们与医疗保健提供者或患者社区建立关系的努力可能不会成功,这可能会导致我们临床试验参与者登记的延迟。计划中的参与者注册或保留的延迟或失败可能会导致成本增加、计划延迟或两者兼而有之,这可能会对我们开发候选产品的能力产生有害影响,或者可能使进一步开发变得不可能。此外,自然灾害或公共卫生流行病可能会延迟或阻止参与者按照协议和所需的时间表登记或接受治疗,这可能会推迟我们的临床试验,或者根本无法完成我们或我们的合作伙伴的临床试验,并损害我们获得批准的能力。此外,如果参与者退出我们的临床试验,错过预期的预定剂量或后续访问,或以其他方式未能遵循临床试验方案,我们临床试验数据的完整性可能会受到损害,或不被FDA或其他监管机构接受,这将是适用计划的重大挫折。此外,我们可能依赖CRO和临床试验站点来确保适当和及时地进行我们的临床试验,虽然我们打算就他们的服务达成协议,但我们强制他们实际表现的能力将是有限的。
与我们候选产品的临床开发和商业化相关的风险
本招股说明书/要约中包含的有关ZB资产临床试验的声明未经辉瑞或礼来公司审查、提供或认可,辉瑞和礼来公司未对此处包含的任何信息进行认证,也不对其中包含的任何信息进行认证。
我们从未成功完成过任何候选产品的监管审批流程,可能无法完成我们开发的任何候选产品的审批流程。
我们尚未证明我们有能力获得监管部门的批准或安排第三方代表我们这样做。如果我们被要求对ZB资产进行超出我们目前预期的额外临床前研究或临床试验,如果我们无法成功完成ZB资产的临床前研究或临床试验,或者如果相应的结果不是阳性的或仅是适度阳性的,或者如果存在安全问题,我们可能会:

延迟获得FDA、EMA或其他监管机构对我们候选产品的监管批准;

根本没有获得监管部门的批准,并且根据辉瑞的许可,我们失去了进一步开发和商业化ZB资产的权利和能力;

未达到预期或期望的适应症或患者群体获得监管部门的批准;

继续接受FDA、EMA或其他监管机构的上市后测试要求;或

在获得监管部门批准后,将该产品下架市场。
我们在很大程度上依赖于ZB资产的成功,我们预期的ZB资产临床试验可能不会成功。
我们未来的成功在很大程度上取决于我们能否成功开发ZB资产,以供未来的营销审批,然后成功商业化。
 
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2015年,ZB-168被临床搁置(美国食品和药物管理局向研究新药申请的发起人发布了推迟或暂停临床研究的命令),原因是担心IL-7Rα在肺内某些类型的细胞上的表达,以及“没有足够的信息来解决RN168治疗对人类呼吸系统构成的潜在风险。”临床搁置不是正在进行的临床研究中出现的任何不良事件或安全发现的结果。辉瑞对临床搁置的回应包括进行更多的非临床试验,审查IL-7Rα在肺部的表达,为未来的临床试验提出肺部监测计划,以及对迄今进行的临床试验中的不良事件进行详细评估。临床搁置于2016年解除,但有以下条件/要求:在招募儿童参加ZB-168研究之前,应提交数据支持潜在的好处证明潜在的风险是合理的。随后,我们在2023年9月收到了FDA对我们的IND前申请的书面回复,承认完成的非临床研究似乎有理由支持进入斑秃2期研究。
在我们从产品销售中获得任何收入之前,ZB的资产将需要额外的临床开发、对临床、临床前和制造活动的评估、在多个司法管辖区的营销批准、大量投资和重大营销工作。在获得FDA、EMA和类似的外国监管机构的营销批准之前,我们不被允许营销或推广ZB资产,而且我们可能永远也不会获得此类营销批准。
ZB资产的成功将取决于多种因素。我们无法完全控制其中许多因素,包括临床开发和监管提交过程的某些方面,以及我们未来选择与之合作的任何第三方的制造、营销、分销和销售努力。因此,我们不能向您保证,即使获得批准,我们也将能够通过出售ZB资产产生收入。如果我们没有成功地将ZB资产商业化,或者在这方面严重拖延,我们的业务将受到实质性的损害。
我们可能会发现很难招募患者参加我们的临床试验。如果我们在临床试验的患者登记过程中遇到延迟或困难,我们的临床试验的成功完成和我们的上市批准可能会被推迟或阻止。
如果我们无法找到并招募足够数量的符合条件的患者参与试验,我们可能无法启动或继续ZB资产的临床试验。患者登记可能会受到各种因素的影响,包括我们的竞争对手是否有正在进行的候选产品的临床试验,这些候选产品正在开发中,与ZB资产具有相同的适应症,而患者则参加了此类临床试验。我们无法招募足够数量的患者,将导致完成临床试验或收到上市批准的重大延误,并增加开发成本,或者可能需要我们完全放弃一项或多项临床试验。
ZB ASSET的临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测我们以后的临床试验是否成功,我们的临床试验结果可能不符合FDA、EMA或其他外国监管机构的要求。
我们将被要求通过严格控制的临床试验用大量证据证明ZB资产是安全有效的,然后我们才能寻求上市批准。在之前的ZB资产临床前研究中证明了有效性或可接受的安全性,并不意味着未来的临床试验将产生相同的结果,我们需要进行的翻译工作可能会失败。例如,我们不知道ZB资产是否会在未来的临床前研究或临床试验中表现,就像ZB资产在辉瑞和/或礼来公司进行的临床前研究和早期临床试验中所表现的那样(视情况而定)。
ZB Assets在后期临床试验中可能无法证明足够的安全性和有效性,使FDA、EMA和其他外国监管机构满意,尽管ZB资产在临床前研究和早期临床试验中取得了进展。监管机构还可能限制后期试验的范围,直到我们在临床前研究或早期试验中证明了令人满意的安全性或有效性结果,这可能会阻止我们进行目前预期的临床试验。不能保证FDA、EMA和其他外国监管机构会认为从以前的试验中获得的数据足以让我们在预期的时间内或根本不能启动临床试验。即使我们能够如期启动我们计划的临床试验,也不能保证我们能够在预期的时间内完成这样的试验,或者这样的试验将产生积极的结果。任何限制
 
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如果获得批准,我们进行临床试验的能力可能会推迟或阻止监管部门的批准,或者限制ZB资产可以治疗的患者人数。
临床前和临床开发涉及一个漫长而昂贵的过程,具有不确定的结果,早期研究和试验的结果可能不能预测未来的临床试验结果。
我们的临床试验可能无法按计划进行或按计划完成,并且一项或多项临床试验在任何阶段都可能失败。临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测后来临床试验的成功,对于特定适应症的候选产品的临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测同一候选产品的不同适应症的临床前研究和早期临床试验的成功。在任何第二阶段或第三阶段试验中,护理标准的意外有利结果可能会导致与ZB资产进行不利的比较。此外,临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响,许多公司认为他们的候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意,但仍未能获得其候选产品的营销批准。
我们不能保证任何临床试验将按计划启动或进行,或按计划完成。我们也不能确保提交研究用新药申请(“IND”)或类似的申请会导致FDA、EMA或其他监管机构(如果适用)允许及时开始临床试验。此外,即使这些试验开始,也可能出现可能导致监管当局暂停或终止此类临床试验的问题。可能阻碍临床试验成功或及时启动或完成的事件包括:无法产生及时或足够的临床前、毒理学或其他体内或体外数据来支持临床试验的启动或继续;延迟与监管当局就临床试验的研究设计或实施达成共识;延迟或未能获得开始试验的监管授权;延迟与预期的CRO和临床试验地点就可接受的条款达成协议,这些条款可能需要进行广泛的谈判,不同的CRO和临床试验地点可能存在很大差异;在确定、招聘和培训合适的临床研究人员方面存在延误;在每个临床试验地点延迟获得所需的机构审查委员会(“IRB”)批准;未能重新认证用于临床试验的药物物质或药物产品;未能证明用于监管授权的药物物质或药物产品的可比性;延迟生产、测试、释放、验证或进口/出口足够稳定数量的ZB资产以用于临床试验,或无法进行上述任何操作;我们的CRO、其他第三方或我们未能遵守临床试验协议;未能按照FDA或任何其他监管机构的良好临床实践要求(“GCP”)或其他国家/地区适用的监管指南执行;临床试验方案的更改;临床站点偏离试验方案或退出试验;要求修改或提交新的临床方案的法规要求和指南的更改;选择需要长时间观察或分析结果数据的临床终点;将制造过程转移到由合同制造组织(“CMO”)运营的更大规模的设施;以及我们的CMO或我们的CMO或我们延迟或未能对此类制造过程进行任何必要的更改;由于以下原因导致ZB资产的技术转让延迟或失败:许可方或第三方不愿或无法从许可方或第三方获取或释放药品或药品;许可方或第三方不愿或无法对药品或药品进行质量控制测试;许可方或第三方不愿或无法为ZB资产提供临床前、制造或临床数据的参考权;许可方或第三方不愿或无法履行其对吾等的合同义务。
如果临床试验由我们、进行此类临床试验的机构的IRBs、用于此类临床试验的数据安全监测委员会(如果有)或FDA或其他监管机构暂停或终止,我们也可能遇到延迟。此类主管机构可能会因多种因素而暂停或终止临床试验,这些因素包括未能按照监管要求或我们的临床试验规程进行临床试验、FDA、EMA或其他监管机构对临床试验操作或试验地点的检查导致强制实施临床暂停、不可预见的安全问题或不良副作用、未能证明从ZB资产中受益、政府法规或行政措施的变化或缺乏足够的资金来继续临床试验。如果我们被要求对ZB资产进行超出我们目前预期的额外临床试验或其他测试,如果我们无法成功完成ZB资产的临床试验,如果
 
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这些试验的结果不是积极的,或者只是中等积极的,或者如果存在安全问题,我们的业务和运营结果可能会受到不利影响,我们可能会产生显著的额外成本。
我们宣布或公布的临床试验的初步、中期数据可能会随着更多患者数据的获得而发生变化,并受到审计和验证程序的约束。
我们可能会不时公开披露我们的临床前研究和临床试验的初步数据,这些数据基于对当时可用数据的初步分析,结果以及相关的发现和结论可能会在对数据进行更全面的审查后发生变化。我们还可能在分析这些数据时作出假设、估计、计算和结论,而没有机会全面和仔细地评估完整的数据。因此,我们报告的初步结果可能与相同研究的未来结果不同,或者一旦收到更多数据并进行全面评估或随后进行审计和核实程序,不同的结论或考虑因素可能会使这些结果合格。
我们还可能不时披露我们的临床前研究和临床试验的中期数据。中期数据面临这样的风险,即随着患者登记的继续和更多患者数据的获得,或者随着我们临床试验的患者继续进行其他治疗,一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。此外,包括监管机构在内的其他人可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析,或者可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性,这可能会影响特定计划的价值、ZB资产的批准或商业化,以及我们公司的总体情况。此外,我们选择公开披露的有关特定临床前研究或临床试验的信息通常是基于广泛的信息,您或其他人可能不同意我们确定的重要信息或其他适当信息包括在我们的披露中。如果我们报告的初步或中期数据与实际结果不同,或者如果包括监管机构在内的其他人不同意得出的结论,我们获得批准并将ZB资产商业化的能力可能会受到损害,这可能会损害我们的业务、经营业绩、前景或财务状况。
我们可能会将ZB资产与其他疗法结合使用,这将使我们面临与临床试验设计、法规要求、其他制剂或与我们的候选产品结合使用的活性药物或生物成分相关的额外风险。
未来,我们可能会开发ZB资产,将其与一种或多种经批准或研究的疗法结合使用。与单一药物疗法相比,这种联合疗法所需的临床试验和监管批准要求可能更复杂、更耗时、更昂贵、更不确定。即使我们开发的任何候选产品获得市场批准或商业化,以便与其他现有批准的疗法结合使用,我们仍将面临FDA或其他监管机构可能撤销对与我们的候选产品结合使用的疗法的批准,或者这些现有疗法可能出现安全性、有效性、知识产权、制造或供应问题的风险。这可能导致我们自己的产品被从市场上撤下,或者在商业上不那么成功。
如果FDA或其他监管机构撤销对这些其他疗法的批准,或撤销对我们选择结合我们开发的任何候选产品进行评估的疗法的安全性、有效性、制造或供应问题,我们可能无法获得批准。
我们还可能结合FDA或其他监管机构尚未批准上市的一种或多种其他疗法来评估我们未来的候选产品。我们将不能将我们开发的任何候选产品与任何最终未获得市场批准的此类未经批准的疗法结合在一起销售。此外,未经批准的疗法面临与我们的候选产品相同的风险,包括可能出现严重的不良反应、临床试验延迟以及没有获得FDA的批准。
ZB资产可能具有安全配置文件,可能会阻止监管机构批准临床试验、上市批准或市场接受,或限制商业潜力。
在之前的ZB ASSET试验中,患者经历了不良事件。如果ZB资产在临床前研究或临床试验中具有不可接受的副作用或具有意想不到的特征,则在以下情况下
 
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单独使用或与其他经批准的产品或IND一起使用时,我们可能需要中断、推迟或放弃开发,或将开发限制在更狭窄的用途或人群中,从风险-收益的角度来看,这些潜在的副作用或其他特征可能不那么普遍、不那么严重或更容易接受。与治疗相关的副作用也可能影响患者招募或纳入患者完成试验的能力,或导致潜在的产品责任索赔。上述任何情况均可能妨碍我们达到或维持市场对ZB资产的接受程度,并可能对我们的业务、财务状况及前景造成重大不利影响。
此外,如果ZB资产获得上市批准,我们或其他人可能会在以后确定ZB资产导致的意外或意外严重的副作用或不良事件。在这种情况下,监管当局可能暂停、限制或撤回对ZB资产的批准或寻求禁止其制造或分销的禁令,要求在标签上附加警告,包括“盒装”警告,或发布安全警报,要求新闻稿或包含警告或其他安全信息的其他通信,要求我们改变ZB资产的管理方式或进行额外的临床试验或批准后研究,要求我们创建风险评估和缓解策略(“REMS”),其中可能包括向患者分发概述此类副作用风险的药物指南,或者施加罚款、禁令或刑事处罚。我们还可能因对患者造成的伤害而被起诉并承担责任,我们的声誉可能会受到损害。如果获得批准,这些事件中的任何一项都可能阻止我们实现或保持市场对ZB资产的接受,并可能严重损害我们的业务。
ZB资产是蛋白质疗法,因此存在引发免疫反应的风险。
ZB资产是蛋白质疗法,给患者使用时可能会引发不良免疫反应。例如,在T1D糖尿病的10期亿试验中,在服用ZB-168后的大多数患者中观察到了抗药物抗体的形成,其中包括54.5%的中和ADA患者。尽管根据肉眼观察,这些ADA似乎不会影响药物浓度,但不能保证ADA在未来的研究中不会发展成可能减少暴露或导致不良安全事件的药物。ADA的发展也可能引发过敏反应,表现为ZB资产的严重不良事件,包括但不限于过敏反应。如果患者遇到包括过敏反应在内的不良事件,我们的试验可能会被推迟或停止,如果在临床开发期间观察到这种情况,我们的开发计划可能会完全停止。即使在早期临床试验中没有检测到ADA,它们也可能在产品推出后被检测到,并可能显著降低商业潜力,甚至导致该产品被从市场上召回。
与我们依赖第三方或他们的行为相关的风险
我们打算依赖第三方进行、监督和监控我们的临床前研究和临床试验,如果这些第三方的表现不令人满意,可能会损害我们的业务。
我们目前没有能力独立进行开发我们的候选产品所需的临床前研究或临床试验。我们打算依靠CRO、临床试验地点和其他第三方来确保我们的临床前研究和临床试验的适当和及时的进行,我们预计对它们的实际表现的影响有限。我们打算依靠CRO和其他机构来监控、管理和报告我们临床试验的数据,其中包括生物统计分析和编程。我们对CRO和其他机构的依赖不会减轻我们的监管责任。
我们、我们的CRO和我们可能接触的其他第三方将被要求遵守良好实验室规范(GLP)和GCP,这些规范和指南由FDA和类似的外国监管机构以国际协调指南会议的形式执行,适用于我们处于临床前和临床开发阶段的任何候选产品。监管当局通过定期检查试验赞助商、主要研究人员和临床试验地点来执行GCP。尽管我们将依赖CRO和其他机构进行符合GCP标准的临床试验,但我们仍有责任确保我们的每项GLP临床前研究和临床试验都按照我们的研究计划和方案以及适用的法律法规进行,并且我们对CRO和其他机构的依赖不会解除我们的监管责任。如果我们、CRO和我们聘请的其他第三方未能遵守GCP,在我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的,并且
 
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FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们进行额外的临床试验以获得批准。因此,如果我们的CRO或其他机构未能遵守这些规定或未能招募足够数量的参与者,我们可能会被要求重复临床试验,这将推迟监管批准过程。
虽然我们将就他们的活动达成协议,但我们聘用的CRO和其他第三方不是我们的员工,我们不会直接控制他们是否为我们的计划投入了足够的时间和资源。这些CRO和其他人也可能与其他商业实体有关系,包括我们的竞争对手,他们可能也在为这些竞争对手进行临床试验或其他可能损害我们业务的产品开发活动。我们面临CRO和其他人可能未经授权披露或挪用我们的知识产权的风险,这可能会降低我们的商业秘密保护,并允许我们的潜在竞争对手访问和利用我们的专有技术。此外,我们与CRO或其他第三方达成的某些协议规定了对其责任的金钱和其他限制。
更换或增加额外的CRO涉及大量成本,并且需要管理时间和重点。此外,当新的CRO开始工作时,有一个自然的过渡期。因此,会出现延迟,这可能会对我们满足期望的临床开发时间表的能力产生负面影响。尽管我们打算谨慎地管理我们与CRO的关系,但不能保证我们未来不会遇到挑战或延误,也不能保证这些延误或挑战不会对我们的业务、财务状况和前景产生负面影响。
此外,我们临床试验的研究人员可能会不时担任我们的科学顾问或顾问,并获得与此类服务相关的报酬。在某些情况下,我们可能被要求向FDA报告其中的一些关系。FDA可能会得出结论,我们和调查人员之间的经济关系造成了利益冲突或以其他方式影响了对试验的解释。因此,FDA可能会质疑在适用的临床试验地点产生的数据的完整性,临床试验本身的效用可能会受到威胁。这可能会导致FDA延迟批准或拒绝我们的上市申请,并可能最终导致产品批准被拒绝。
我们没有自己的制造能力,将依赖第三方生产我们候选产品的临床和商业供应。对第三方的依赖增加了我们无法以可接受的成本获得足够数量的候选产品或此类数量的风险。
作为一家公司,我们在药品配方或制造方面没有经验或经验有限,我们不拥有或运营,也不希望拥有或运营药品制造、储存和分销或测试设施。我们依赖第三方,包括一些位于中国的公司,如药明康德,来生产我们候选产品的临床用品。对于在中国进行的任何活动,如果美国或中国政府的政策发生变化、政治动荡或不稳定的经济状况,包括制裁中国或我们在中国的任何供应商,我们都面临着供应中断和成本上升的可能性。我们的制造成本也可能会因为中国未来当地货币的潜在升值而增加,或者如果对熟练劳动力的需求增加和/或中国的熟练劳动力供应减少,我们的劳动力成本就会增加。此外,某些中国生物技术公司可能会受到贸易限制、制裁、其他监管要求或美国政府提出的立法的限制,这可能会限制甚至禁止我们与此类实体合作的能力,从而可能扰乱对我们的材料供应。例如,美国众议院最近提出的《生物安全法》和美国参议院的一项基本类似的法案,针对使用药明康德等特定中国生物技术服务提供商的设备和服务的实体,针对美国政府的合同、赠款和贷款,并授权美国政府将更多受关注的中国生物技术公司包括在内。如果这些法案成为法律,或者类似的法律获得通过,它们将有可能严重限制
 
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公司与某些令人担忧的中国生物技术公司合作的能力,而不会失去与万亿.E美国政府签订合同或以其他方式获得资金的能力。这种干扰可能会对我们候选产品的开发和我们的业务运营产生不利影响。
此外,我们还将依赖第三方制造商为我们提供足够数量的候选产品,如果获得批准,将用于商业化。我们没有与制造商签订长期供应协议或承诺生产原材料、活性药物成分或我们候选产品的成品或相关包装。此外,我们候选产品的原材料在某些情况下来自单一来源的供应商。如果我们的任何候选产品或任何未来候选产品因任何原因(无论是制造、供应或储存问题或其他原因)意外失去供应,我们可能会遇到任何未决或正在进行的临床试验的延迟、中断、暂停或终止,或被要求重新启动或重复。例如,不利的宏观经济或地缘政治发展,如卫生流行病或流行病,或乌克兰和中东持续的冲突,可能会影响我们为开发我们的产品和候选产品获得足够供应的能力。由于需要更换第三方制造商,正在进行的临床试验的候选产品或其原材料组件的供应出现任何重大延误,都可能大大推迟我们的临床试验、产品测试以及潜在的监管部门对我们候选产品的批准。
我们对第三方制造商的依赖会带来各种风险,其中一些风险如果我们自己制造候选产品就不会受到影响,包括:

无法始终如一地满足我们的药品规格和质量要求;

延迟或无法采购或扩大足够的制造能力;

与生产规模扩大相关的问题;

扩大规模所需的新设备和设施的成本和验证;

未遵守当前良好的制造规范(“cGMP”)或类似的国外标准;

无法在商业上合理的条款下与第三方谈判制造协议,如果有的话;

以对我们造成代价或损害的方式或时间终止或不续订与第三方的制造协议;

依赖单一来源的药品成分或成品;

从单一或单一来源供应商采购的成分或成品缺乏合格的后备供应商;

盗用专有信息,包括我们的商业秘密和专有技术;

临床用品的标签错误,可能导致供应的剂量错误或研究药物或安慰剂未得到正确识别;

临床用品未按时送到临床现场,导致临床试验中断;

我们的第三方制造商或供应商的运营受到与我们的业务或运营无关的条件的干扰,包括制造商或供应商的破产;以及

超出我们控制范围的运营商中断或成本增加。
对于生产活性药物物质和成品的cGMP法规,我们无法完全控制生产过程的所有方面,并依赖于我们的合同制造合作伙伴遵守cGMP法规。第三方制造商可能不能或可能无法遵守cGMP法规或美国以外的类似法规要求。如果我们的合同制造商不能成功地生产符合我们的规格和FDA或其他机构的严格监管要求的材料,他们将无法确保和/或保持其制造设施的上市批准。此外,我们无法控制我们的合同制造商保持足够的质量控制、质量保证和合格人员的能力。如果FDA或外国监管机构不批准这些设施用于生产
 
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如果我们的候选产品或未来撤回任何此类审批,我们可能需要寻找替代制造设施,这将严重影响我们开发、获得营销审批或营销我们的候选产品的能力(如果获得批准)。我们或我们的第三方制造商未能遵守适用的法规可能会导致对我们实施制裁,包括罚款、禁令、民事处罚、延迟、暂停或撤回批准、吊销许可证、扣押或召回候选产品或药物、运营限制和刑事起诉,其中任何一项都可能对我们的候选产品或药物的供应造成重大不利影响,并损害我们的业务和运营结果。
我们目前和预期未来对其他人生产我们的候选产品或药物的依赖可能会对我们未来的潜在利润率以及我们将任何可能在及时和具有竞争力的基础上获得市场批准的候选产品进行商业化的能力产生不利影响。
与我们的知识产权相关的风险
我们的业务依赖于辉瑞对ZB-168的某些许可权,这些许可权在某些情况下可以终止。如果我们违反协议,或者如果我们无法履行我们从辉瑞获得torudokimab许可权的义务,我们可能会失去开发和商业化ZB-168的能力。
我们与辉瑞签署了一项许可协议,根据该协议,我们获得了对我们的业务重要和必要的某些专利、诀窍和技术的权利,包括ZB-168。我们使用这些专利和采用其中声称的发明的权利,以及对许可技术和专有技术的开发,取决于我们许可协议条款的延续和遵守。
我们与辉瑞的许可协议要求我们承担各种尽职调查、付款和其他义务,包括标题为“Business - 许可协议 - 辉瑞协议”的章节所述。
如果我们未能履行辉瑞协议下的任何义务,或者我们面临破产或解散,辉瑞可能有权终止许可协议,在这种情况下,我们将无法销售任何ZB-168产品。
我们严重依赖辉瑞对ZB-168的开发非常重要或必要的某些专利权的许可。辉瑞保留许可证未明确授予的所有权利,以及出于所有内部研究、开发和监管目的制造、制造、使用和进口ZB-168或任何含有ZB-168的产品的权利,但辉瑞无权进行临床试验以开发ZB-168或任何含有ZB-168的产品。
我们负责提交、起诉(包括与任何复审、反对等相关的)和维护许可的专利权,并向辉瑞提供合理的机会来审查和评论提交给任何专利局的建议,并合理考虑辉瑞提供的任何评论。在允许放弃任何专利权之前,我们必须通知辉瑞。然后,辉瑞可以选择继续起诉或维护上述专利权,授予我们的许可将成为关于该权利的非排他性许可。辉瑞授权的专利和专利申请不是由我们或我们的律师起草的,我们没有控制或参与这些专利和专利申请的起诉。我们不能确定这些专利和专利申请的起草或起诉是否符合适用的法律和法规,或者是否会产生有效和可强制执行的专利。
根据辉瑞协议,我们必须制定开发计划并采取商业合理努力(该术语在辉瑞协议中定义)在多个国家开发Zb-168并寻求监管机构批准,然后在获得监管机构批准的情况下将每种产品商业化。如果我们未能遵守许可协议下的义务,或者如果我们以未经授权的方式使用许可的知识产权,我们可能会被要求支付损害赔偿,辉瑞可能有权终止许可。如果我们的许可协议终止,我们可能无法开发、制造、营销或销售我们协议涵盖的候选产品以及与此类产品结合进行测试或批准的产品。此类事件可能会对根据任何此类协议开发的候选产品的价值产生重大不利影响。
 
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根据辉瑞协议,我们有第一权利,但没有义务,以我们的费用强制实施许可专利。未经辉瑞同意,我们不得就任何此类提起的诉讼达成和解,这些诉讼可能会(I)对任何许可专利权的有效性、可执行性或范围产生不利影响,(Ii)可能导致辉瑞或其关联公司(如辉瑞协议中所定义)承担责任,(Iii)承认不侵犯任何许可专利权,或(Iv)以其他方式损害辉瑞在任何许可技术或许可协议中的权利。如果我们决定不强制执行许可的专利,我们的许可方可以选择强制执行,并可能决定不对侵犯这些专利的其他公司提起诉讼,或者可能不那么积极地提起此类诉讼。如果没有对我们许可的知识产权的保护,其他公司可能会提供基本上相同的产品供销售,这可能会对我们的竞争业务地位产生不利影响,并损害我们的业务前景。
我们的业务依赖礼来公司对torudokimab的某些许可权,这些许可权在某些情况下可以终止。如果我们违反协议,或者如果我们无法履行从礼来公司获得torudokimab许可权的义务,我们可能会失去开发torudokimab并将其商业化的能力。
我们继续开发torudokimab并将其商业化的能力取决于礼来公司授权给我们的某些知识产权的使用。许可证规定了维持许可证的某些条款和条件。如果不符合条款和条件,或者我们破产或破产,许可证可能被终止,我们将不再能够开发和商业化torudokimab。
礼来-Z33许可证对我们施加了各种勤勉、付款和其他义务,如标题为“Business - 许可证协议 - 2022礼来许可证”的章节所述。
如果我们未能履行礼来公司-Z33许可协议下的任何义务,礼来公司可能有权终止许可协议,在这种情况下,我们将无法销售任何torudokimab产品。
如果与礼来公司就我们在礼来Z33许可证下的权利发生任何争议,包括如果我们无法履行我们的里程碑义务,或者破产或破产,我们开发和商业化torudokimab的能力可能会受到不利影响。我们在礼来Z33许可下的任何未治愈的、实质性的违规行为都可能导致我们失去torudokimab的独家权利,并可能导致我们针对torudokimab的产品开发工作完全终止。
我们的业务依赖于礼来公司对tibuizumab的某些许可权,这些许可权在某些情况下可以终止。如果我们违反协议,或者如果我们不能履行我们从礼来公司获得tibuizumab许可权的义务,我们可能会失去开发tibuizumab和将其商业化的能力。
我们继续开发和商业化tibilizumab的能力取决于礼来公司授权给我们的某些知识产权的使用。许可证规定了维护许可证的某些条款和条件。如果不符合条款和条件,或者我们破产或破产,许可证可能被终止,我们将不再能够开发和商业化tibilizumab。
我们与礼来公司就替布利珠单抗达成的许可协议对我们规定了各种尽职调查、付款和其他义务,如标题为“业务-许可协议- 2023年礼来许可”的部分所述    
如果我们未能履行礼来公司-ZB17许可协议下的任何义务,礼来公司可能有权终止许可协议,在这种情况下,我们将无法销售任何tibilizumab产品。
如果与礼来公司就我们在礼来公司-ZB17许可证下的权利发生任何纠纷,包括如果我们无法履行我们的里程碑义务,或者破产或破产,我们开发和商业化tibuizumab的能力可能会受到不利影响。我们在礼来公司-ZB17许可下的任何未治愈的、实质性的违规行为都可能导致我们失去tibilizumab的独家权利,并可能导致我们完全终止tibilizumab的产品开发努力。
知识产权纠纷可能会影响我们的业务和/或我们开发和商业化ZB资产的能力
受任何许可或其他战略协议约束的知识产权以及我们的任何权利和义务可能会产生争议,包括:
 
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根据许可协议授予的权利范围以及其他与解释相关的问题;

我们的技术和流程侵犯、挪用或侵犯不受许可协议约束的许可方知识产权的程度;

我们在许可协议下的尽职调查义务,以及哪些活动满足这些尽职调查义务;

根据任何此类协议或合作关系将专利和其他权利再授权给第三方;

我们的许可方、我们和我们的合作伙伴共同创造或使用知识产权而产生的发明和专业知识的发明和专业知识的发明和所有权;和

专利技术发明的优先权。
此外,我们向第三方或从第三方许可知识产权或技术的协议很复杂,此类协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。任何可能出现的合同解释分歧的解决可能会缩小我们认为是我们对相关知识产权或技术的权利的范围,或者增加我们认为是相关协议下我们的财务或其他义务,这两种情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。此外,如果围绕我们许可的知识产权的纠纷阻碍或损害我们以商业上可接受的条款维持目前的许可安排的能力,我们可能无法成功开发受影响的候选产品并将其商业化。
如果任何当前或未来的许可方未能遵守许可条款,许可方未能对侵权第三方强制执行许可专利,许可专利或其他权利被发现无效或不可强制执行,或者如果我们无法以可接受的条款签订必要的许可,我们的业务也将受到影响。此外,我们的许可人可能拥有或控制未经许可给我们的知识产权,因此,无论其是非曲直,我们可能会受到侵犯、挪用或以其他方式侵犯许可人权利的索赔。
此外,如果我们无法成功获得所需的第三方知识产权或保持现有的知识产权,我们可能不得不寻求替代选择,例如使用围绕设计的技术开发新的候选产品,这可能需要更多的时间和投资,或者放弃开发相关研究计划或候选产品,我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到影响。
我们保护专利和其他专有权利的能力不确定,这使我们面临可能失去竞争优势的风险。
我们的成功在很大程度上取决于我们获得和维护ZB资产及其用途、组件、配方、制造方法和处理方法的专利保护的能力,以及我们在不侵犯或侵犯他人专有权的情况下运营的能力。我们拥有与ZB资产相关的许可权,包括物质专利家族的组成。从第三方获得资产许可涉及技术和科学尽职调查,以评估机会、对资产的知识产权保护力度以及将资产商业化的能力。这种尽职调查通常在相对较短的时间内进行。可能很难确定与评估相关的所有问题。未能确定所有相关问题可能会对资产价值产生负面影响。
我们的知识产权战略是,在适当的情况下,就发明提交新的专利申请,包括改进现有产品/候选产品和工艺,以提高我们的竞争优势或改善商业机会。我们不断评估和完善我们的知识产权战略,以确保适当的保护和权利得到保障。因此,随着机会的出现,我们可能能够在美国和海外提交与我们的新发现和技术相关的专利申请,例如新的用途/治疗方法、新的配方和制造方法的改进,这些对我们的业务非常重要。
识别和寻求专利保护既昂贵又耗时,我们可能无法以合理的成本及时提交和起诉所有必要或可取的专利申请或
 
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在保护可能具有商业优势的所有司法管辖区,或者我们可能根本无法在经济上保护我们的专有权利。尽管我们努力保护我们的专有权,但未经授权的各方可能能够获取和使用我们认为是专有的信息。在可能的情况下,我们寻求在与产品或技术相关的商业司法管辖区申请专利保护;然而,这是根据具体情况进行评估的。
生物技术和制药公司的专利地位通常高度不确定,涉及复杂的法律和事实问题,近年来一直是许多诉讼的主题。因此,我们的专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都具有高度的不确定性。我们未来的专利申请可能不会导致颁发保护我们的技术或候选产品的专利,或不能有效阻止其他公司将竞争技术和候选产品商业化的专利。专利审查过程可能要求我们或我们的许可人缩小我们或我们的许可人未决和未来专利申请的权利要求范围,这可能会限制可能获得的专利保护范围。我们不能向您保证与我们的专利和专利申请相关的所有可能相关的现有技术都已找到。如果存在这样的现有技术,它可以使专利无效或阻止专利申请或某些专利权利要求的发布。
专利的颁发并不能保证它是有效的或可强制执行的。因此,即使我们获得了专利,它也可能无法对第三方有效或强制执行。已颁发的专利可以被质疑、缩小范围、使之无效或被规避。此外,法院的裁决可能会给制药和生物技术公司拥有的专利的可执行性或范围带来不确定性。因此,我们的任何专利,包括我们可能依靠来保护经批准产品的市场的专利,都可能被法院裁定为无效或不可强制执行。
由于美国、欧洲和许多其他司法管辖区的专利申请通常在申请18个半月后才公布,而且科学文献中发现的出版物落后于实际发现,我们无法确定我们或我们的许可人是第一个在我们已颁发的专利或未来的专利申请中提出权利要求的发明,或者我们或我们的许可人是第一个申请保护相应发明的人。因此,我们可能无法获得或维持对某些发明的保护。这种专利保护的范围可能不足以实现我们的业务目标。
此外,专利的颁发并不一定赋予我们实践专利发明的权利。第三方可能拥有阻止我们产品营销或使用我们自己技术的阻止专利。我们努力识别可能阻止产品或技术的早期第三方专利和专利申请,以将这种风险降至最低。然而,相关专利或专利申请可能会被忽视或错过预期,这反过来可能会影响我们将ZB资产商业化的能力。
专利的期限取决于颁发该专利的国家的法律。在包括美国、欧洲、中国和日本在内的大多数司法管辖区,基本专利期限为自非临时专利申请最早提交之日起20年,但须支付续期费。包括美国、欧洲和日本在内的一些司法管辖区,为需要上市批准的治疗产品规定了长达五年的额外专利期延长。这种补充保护的要求是由特定司法管辖区的有关当局制定的。在基本专利期届满前批准的产品可以从这种专利期延长中受益。我们的策略是在可能的情况下申请这种补充保护。
除了专利保护,美国、欧洲和其他司法管辖区的法律规定可能会提供临床数据独占期,之后可能会有额外的市场独占期,以补偿监管机构批准我们的候选产品所需的时间。一旦满足相关标准,就适用保护措施。保护的时间长短取决于管辖范围,也可能取决于治疗的类型。
如果有的话,第三方可能会寻求销售我们批准的产品的“类似”版本。或者,第三方可以寻求批准销售他们自己的产品,无论是类似的还是其他的,与我们的产品竞争。我们可能无法阻止这些产品的商业化,这可能会侵蚀我们在市场上的商业地位。
如果围绕我们已许可、未来拥有或将来共同拥有的知识产权和其他权利的纠纷阻碍或损害我们以可接受的条款维护我们的许可或独家安排的能力,我们可能无法成功开发受影响的候选产品并将其商业化。
 
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我们在许可专利方面仅享有有限的地理保护,可能无法在全球范围内保护我们的知识产权。
我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权,某些国家的法律制度可能不利于专利、商业秘密和其他知识产权的执行或保护。在全球范围内申请、起诉和保护专利的费用可能高得令人望而却步,而且我们在一些外国司法管辖区的知识产权可能没有美国那么广泛。
专利的有效期及其提供的保护是有限的。例如,在美国,如果及时支付所有维护费,专利的自然失效时间一般为自其最早的美国非临时申请日起20年。在欧洲,发明专利的到期日是自其申请之日起20年。根据专利期限调整(《美国法典》第35编第154(B)款),某些美国专利的专利期更长。
我们的竞争对手可能在我们没有专利保护的国家运营,可以自由使用我们的技术和发现。例如,在中国、印度和新加坡等制造业国家,我们可能缺乏专利保护或未决的专利申请。
即使授予了专利,在某些国家也可能很难执行,例如在中国。许多国家都有强制许可法,根据这些法律,专利权人可能会被强制向第三方授予许可。如果我们或我们的任何许可人被迫向第三方授予与我们业务相关的任何专利的许可,我们的竞争地位可能会受到损害,我们的业务和财务状况可能会受到不利影响。许多国家还限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家,专利权人的补救措施可能是有限的,这可能会大大降低这种专利的价值。
获得和维护我们的专利保护取决于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求,如果我们不遵守这些要求,我们的专利保护可能会减少或取消。
任何已颁发专利的定期维护和年费应在专利有效期内支付给美国专利商标局(“USPTO”)和外国专利代理机构。此外,美国专利商标局和其他外国专利机构要求在专利申请过程中遵守一些程序性、文件性和其他类似的规定。虽然在许多情况下,疏忽不支付费用或不遵守此类规定可以通过支付滞纳金或根据适用规则通过其他方式予以补救,但在某些情况下,这种不支付或不遵守规定将导致专利或专利申请被放弃或失效,并在相关法域部分或全部丧失专利权。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不合规事件包括未能在规定的时限内对官方行动作出回应,以及未支付费用和未能在规定的时限内适当地使正式文件合法化和提交。如果我们或我们的许可人未能保留涵盖我们候选产品的专利和专利申请,或者如果我们或我们的许可人允许放弃或失效我们的专利或专利申请,我们的竞争对手可能会进入市场,这将损害我们的竞争地位,并可能削弱我们成功将我们的候选产品商业化的能力。
覆盖我们的一个或多个候选产品的已颁发专利可能会被发现无效或无法强制执行。
我们可能许可或拥有的涵盖ZB资产的任何已发布专利,如果在法庭上或在美国或国外的行政机构(包括美国专利商标局)受到挑战,可能会被缩小或发现无效或无法强制执行。我们可能会受到质疑我们的专利和/或其他知识产权的发明性、有效性或可执行性的索赔。最后,美国专利法或其他国家法律的变化可能会降低专利的整体价值,从而削弱我们保护ZB资产的能力。此外,如果我们在临床试验中遇到延迟或在获得监管批准方面的延迟,我们可以在专利保护下销售ZB资产的时间段将会缩短。因此,我们拥有和许可的专利可能不会给我们带来任何有意义的竞争优势。
此外,我们或我们的许可人可能会接受第三方向美国专利商标局提交的现有技术的发行前提交,或参与反对、派生、撤销、重新审查、各方之间的审查、授予后审查或干预程序。在任何此类提交材料、程序或 中作出不利裁决
 
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诉讼可能会缩小我们专利权的范围或使其无效,允许第三方将我们的技术或ZB资产商业化并与我们直接竞争,或者导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化药物。如果我们的专利和专利申请提供的保护的广度或强度受到威胁,无论结果如何,都可能阻止公司与我们合作,授权、开发或商业化ZB资产。
我们可能无法维护或执行对我们的候选产品的商业秘密保护。
除了寻求专利外,我们还可能依靠商业秘密,包括未获专利的诀窍、技术和其他专有信息来维持我们的竞争地位。我们的员工、与我们共享我们设施的第三方员工或我们聘请进行研究、临床试验或制造活动的第三方顾问和供应商的任何有意或无意的披露,或第三方对我们的商业秘密或专有信息的挪用(例如通过网络安全漏洞),都可能使竞争对手复制或超过我们的技术成就,从而侵蚀我们的竞争地位。为了保护我们的专有技术和工艺,我们在一定程度上依赖于与我们的合作者、员工、顾问、外部科学合作者、赞助研究人员和其他顾问签订的保密协议。这些协议可能无法有效防止机密信息的披露,也可能无法在未经授权的披露情况下提供适当的补救措施。我们可能需要与未来的商业伙伴、合作者、承包商和其他位于商业秘密被盗风险较高的国家的其他人分享我们的专有信息,包括商业秘密,包括通过私人当事人或外国行为者以及与国家行为者有关联或由国家行为者控制的人的直接入侵。此外,在我们努力保护商业秘密和其他机密信息不被泄露的同时,其他人可能会独立发现商业秘密和专有信息,在这种情况下,我们可能无法向此人主张任何商业秘密权。执行和确定我们专有权的范围可能需要昂贵和耗时的诉讼,如果不能获得或维持商业秘密保护,可能会对我们的竞争业务地位产生不利影响。
如果我们或我们的员工不当使用或披露竞争对手的机密信息,或违反与竞争对手的竞业禁止或竞标协议,我们可能会受到损害赔偿。
就像生物技术和制药行业中常见的那样,我们雇用个人,并聘请以前为其他生物技术或制药公司工作的顾问提供服务,包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。尽管目前没有针对我们的索赔悬而未决,但我们可能会受到以下指控的影响:这些员工或我们无意中或以其他方式使用或披露了他们前雇主的商业秘密或其他专有信息,或者我们的顾问使用或披露了他们以前或现在客户的商业秘密或其他专有信息。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们不能为任何此类索赔辩护,除了支付金钱损害赔偿外,我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地对此类索赔进行抗辩,与知识产权索赔有关的诉讼或其他法律程序也可能导致我们招致巨额费用,并可能分散我们的技术和管理人员的正常责任。此外,可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果,如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的,可能会对我们A类普通股的价格产生重大不利影响。这种类型的诉讼或诉讼可能会大幅增加我们的运营损失,并减少我们可用于开发活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行此类诉讼或法律程序。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承受这类诉讼或诉讼的费用。专利诉讼或其他知识产权相关诉讼的发起和继续所产生的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生不利影响。
专利条款可能无法在足够长的时间内保护我们在ZB资产方面的竞争地位。
专利的有效期及其提供的保护是有限的。一旦ZB资产的专利到期,我们可能会面临来自竞争产品的竞争,包括仿制药或生物仿制药。
 
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新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间,保护这些候选产品的专利可能在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此,我们的许可和拥有的专利组合可能不会为我们提供足够的权利,以排除其他公司将与我们相似或相同的产品商业化。
如果我们没有根据《哈奇-瓦克斯曼法案》在美国和外国根据类似的立法获得专利期延长,我们的业务可能会受到实质性的损害。
在美国,涵盖FDA批准的药物的专利期限可能有资格获得有限的专利期限延长,这允许恢复专利期限,作为对FDA监管审查过程中丢失的专利期限的补偿。哈奇-瓦克斯曼法案允许专利期限在专利到期后最多延长五年。专利期延长的长度与药物接受监管审查的时间长短有关。然而,专利延期不能将一项专利的剩余期限延长到自产品批准之日起总共14年以上,只能延长一项适用于经批准的药物的专利,并且只能延长那些涉及经批准的药物或其用途的权利要求。欧洲和某些其他非美国司法管辖区也有类似的规定,以延长涵盖经批准的药物的专利的期限。
如果ZB资产获得FDA批准,我们预计将为涵盖这些ZB资产的专利申请专利期限延长,但不能保证适用当局会同意我们对是否应批准延长以及即使批准延长期限的评估。我们可能不会在美国或任何其他国家/地区获得延长专利期的许可,例如,由于未能在测试阶段或监管审查过程中进行尽职调查、未能在适用的最后期限内提出申请、未能在相关专利到期前提出申请或未能满足适用的要求。此外,政府当局提供的延期期限以及在任何此类延期期间的专利保护范围可能比我们要求的要短。如果我们无法获得任何专利期的延长,或者任何此类延长的期限比我们要求的要短,我们的竞争对手可能会在我们的专利权到期后获得竞争产品的批准,我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到重大损害。
我们有可能无法根据《哈奇-瓦克斯曼法案》获得覆盖一个或多个ZB资产的美国专利的专利期延长,即使该专利有资格获得专利期延长,或者如果我们获得了这样的延长,其期限可能比我们寻求的更短。
关于可提交给FDA的专利的详细规则和要求可在许可生物制品参考产品排他性和生物相似性或互换性评估(也称为“紫皮书”)中列出,该许可生物制品是一个可搜索的在线数据库,其中包含由FDA根据公共卫生服务(PHS)法案许可(批准)的生物制品的信息,包括生物相似和可互换的生物制品。我们可能无法获得涵盖ZB资产的专利,这些资产包含一项或多项满足紫皮书上市要求的债权。即使我们提交了一项专利在紫皮书中列出,FDA可能会拒绝列出该专利,或者生物相似或可互换药物的制造商可能会对列出提出质疑。如果ZB资产获得批准,并且ZB资产的专利没有列在紫皮书中,则生物相似或可互换药物的制造商不必提前通知我们向FDA提交的任何简短新药申请,以获得销售ZB资产的任何生物相似或可互换版本的许可。
美国和其他司法管辖区专利法的变化可能会降低专利的整体价值,从而削弱我们保护ZB资产的能力。
美国专利法或专利法解释的变化,包括专利改革立法,如《Leahy-Smith America Invents Act》(《Leahy-Smith Act》),可能会增加围绕我们未来拥有和许可的专利申请的起诉以及维护、强制执行或保护我们拥有和许可的专利的不确定性和成本。《莱希-史密斯法案》对美国专利法进行了多项重大修改。这些变化包括影响专利申请起诉方式的条款,重新定义现有技术,为竞争对手提供更高效和更具成本效益的途径来质疑专利的有效性,以及允许第三方提交
 
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在专利诉讼期间向美国专利商标局提交现有技术,以及在美国专利商标局管理的授权后程序中质疑专利有效性的额外程序,包括授权后审查、当事各方之间的审查和派生程序。假设满足其他可专利性要求,在2013年3月之前,在美国,最先发明所要求保护的发明的人享有专利,而在美国以外,最先提交专利申请的人享有专利。2013年3月之后,根据《莱希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act),美国过渡到先提交申请的制度,在这种制度下,假设对可专利性的其他法定要求得到满足,第一个提交专利申请的发明人将有权获得一项发明的专利,无论第三方是否是第一个发明该发明的人。因此,Leahy-Smith法案及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及专利的执行或保护的不确定性和成本,所有这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
此外,企业在生物制品和药品的开发和商业化方面的专利地位尤其不确定。美国最高法院最近的裁决缩小了某些情况下专利保护的范围,并改变了某些情况下专利所有者的权利。这一系列事件在专利获得后的有效性和可执行性方面造成了不确定性。根据美国国会未来的立法、联邦法院和美国专利商标局的决定,管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化,这可能会对我们的专利权以及我们未来保护、捍卫和执行专利权的能力产生实质性的不利影响。例如,在安进诉赛诺菲一案中,最高法院裁定,广泛的功能性抗体主张因缺乏启动而无效。同样,在Juno诉Kite案中,联邦巡回法院裁定针对CAR-T细胞的Genus索赔无效,因为缺乏书面描述,未能提供与索赔范围相称的披露。虽然我们不相信我们许可或拥有的任何专利会因为这些裁决而被认定为完全无效,但我们无法预测法院、国会或USPTO未来的裁决可能会如何影响我们的专利价值。同样,其他司法管辖区专利法的改变可能会对我们获得并有效执行我们的专利权的能力产生不利影响,这将对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。
我们可能无法识别相关的第三方专利,或可能错误地解释第三方专利的相关性、范围或到期时间,这可能会对我们开发和营销ZB资产的能力产生不利影响。
我们不能保证我们的任何专利搜索或分析,包括识别相关的第三方专利、上述专利权利要求的范围或相关专利的到期时间,都是完整、准确或彻底的,我们也不能确保我们已经识别了与ZB资产商业化相关或必要的、在美国和海外的每一项第三方专利和待处理的申请。专利权利要求的范围取决于对法律的解释、专利中的书面披露和专利的起诉历史。我们对专利或待决申请的相关性或范围的解释可能是不正确的。我们对我们认为相关的任何专利的到期日的确定可能是不正确的。我们未能识别和正确解释相关专利可能会对我们开发和营销ZB资产的能力产生负面影响。
此外,由于美国的一些专利申请可能在专利颁发之前保密,美国和许多外国司法管辖区的专利申请通常在提交后18个月才公布,而且科学文献中的出版物往往落后于实际发现,因此我们不能确定其他人没有就我们的专利或未决申请所涵盖的技术提交专利申请,或者我们是第一个发明该技术的人。我们的竞争对手可能已经提交了专利申请,并可能在未来提交,涵盖与我们类似的ZB资产或技术。任何此类专利申请可能优先于我们的专利申请或专利,这可能要求我们获得涵盖此类技术的专利的权利。
我们可能会受到质疑我们专利和其他知识产权清单的索赔。
我们通常与员工、顾问和承包商签订保密和知识产权转让协议。这些协议一般规定,当事人在向我们提供服务的过程中构思的发明将是我们的专有财产。然而,这些协议
 
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可能不会获得尊重,也可能不会有效地将知识产权分配给我们。此外,在某些情况下,我们可能无法就此类所有权进行谈判。
我们可能会受到前员工、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人在我们的专利或其他知识产权中拥有权益的索赔的约束。没有在专利申请上指明适当的发明人可能会导致在其上颁发的专利无法强制执行。关于被指定为发明人的不同个人的贡献,外国国民参与专利标的开发的外国法律的影响,涉及ZB资产开发的第三方的义务冲突,或潜在联合发明的共同所有权问题,都可能引起发明权纠纷。可能需要通过仲裁或诉讼来解决这些索赔和其他质疑库存和/或所有权的索赔。作为替代或补充,我们可以签订协议,以澄清我们在此类知识产权上的权利范围。如果我们不能为任何此类索赔辩护,除了支付金钱损害赔偿外,我们还可能失去宝贵的知识产权,如宝贵知识产权的独家所有权或使用权。这样的结果可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护,仲裁或诉讼也可能导致巨额成本,并分散管理层和其他员工的注意力。
我们可能会受到专利侵权索赔,或者可能需要提出索赔来保护我们的知识产权,这可能会导致巨额成本和责任,并阻止我们将ZB资产商业化。
由于生物技术行业的知识产权格局正在快速发展,并且是跨学科的,因此很难对我们在不侵犯或违反第三方权利的情况下运营的自由进行最终评估。如果第三方成功地向我们提出索赔,我们可能会被要求支付巨额损害赔偿金,被迫放弃ZB资产和/或向专利持有者寻求许可。我们不能确定我们拥有或授权的专利不会在诉讼过程中受到其他人的挑战。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承受复杂的知识产权诉讼的费用。此外,任何诉讼的发起和继续所产生的任何不确定性,都可能对我们以特定市场价格筹集资金的能力产生重大不利影响。
竞争对手可能会侵犯或以其他方式侵犯我们的专利、商标、版权或其他知识产权。为了反击侵权或其他违规行为,我们可能会被要求提出索赔,这可能是昂贵和耗时的。任何此类索赔都可能促使这些当事人对我们提出反诉,包括指控我们侵犯了他们的专利或其他知识产权。此外,在专利侵权诉讼中,法院或行政机构可以裁定我们主张的一项或多项专利全部或部分无效或不可执行,狭隘地解释该专利权利要求,或以我们的专利不涵盖该技术为由拒绝阻止另一方使用所涉技术。同样,如果我们主张商标侵权索赔,法院或行政机构可能会裁定我们主张的商标无效或不可强制执行,或者我们主张商标侵权的一方拥有对有关商标的优先权利。在这种情况下,我们最终可能被迫停止使用此类商标。在任何知识产权诉讼中,即使我们胜诉,我们收到的任何金钱损害赔偿或其他补救措施也可能是不够的。
此外,我们可能需要通过在美国专利商标局质疑专利有效性而创建的程序来保护我们的专利。任何此类提交或程序中的不利裁决可能会缩小我们专利权的范围或可执行性,或使其无效,从而可能对我们的竞争地位产生不利影响。由于USPTO程序中的证据标准低于美国联邦法院宣布专利权利要求无效所需的证据标准,第三方可能会在USPTO程序中提供足以使USPTO裁定权利要求无效的证据,即使同样的证据如果首先在地区法院诉讼中提交将不足以使权利要求无效。
此外,如果ZB的任何资产被发现侵犯了第三方的知识产权,这些第三方可能会对我们未来的被许可人和与我们有业务关系的其他方提出侵权索赔,我们可能会被要求赔偿这些当事人因这些索赔而遭受的任何损害,这可能需要我们发起或抗辩旷日持久且代价高昂的诉讼
 
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代表被许可方和其他各方,无论此类索赔的是非曲直。如果这些索赔中的任何一项成功,我们可能会被迫代表这些当事人支付损害赔偿金,或者可能被要求获得许可证。
此外,由于知识产权诉讼或与我们的知识产权相关的其他法律程序需要大量的发现,因此在此类诉讼或其他程序中,我们的一些机密信息可能会因披露而被泄露。
我们从辉瑞获得的许可证受保留权利的约束。
辉瑞根据与我们的许可协议保留某些权利,包括(A)出于所有内部研究、开发和监管目的制造、已经制造、使用和进口基础技术的权利;但前提是辉瑞无权进行临床试验,以开发用于治疗、诊断或预防人类疾病的基础技术,(B)有权将许可的专利权和专有技术用于根据辉瑞协议向我们提供的独家许可以外的其他目的,以及(C)辉瑞提供的权利:(I)试剂供应商制造或销售基础技术,或(Ii)非商业实体使用基础技术,在每种情况下,均以毫克数量的基础技术的非cGMP样本的形式仅作为研究试剂。
辉瑞还可以将非有形形式的信息用于任何目的,这些信息可能由接触过ZB-168和许可专有技术的人员保留,包括其中包含的想法、概念或技术。
很难监控辉瑞是否将其技术的使用限制在这些用途上,如果滥用,我们可能会产生大量费用来加强我们对许可技术的权利。
我们来自礼来公司的许可证受保留权利的约束。
根据与我们的许可协议,礼来公司保留某些权利,包括将基础技术用于内部研究、开发和监管目的的权利。很难监控礼来公司是否将其技术的使用限制在这些用途上,如果滥用,我们可能会产生大量费用来强制执行我们获得许可的技术的权利。
在与其他公司或投资者竞争时,我们可能无法有效地确保一流技术的安全。
我们未来的成功可能需要我们获得新技术或补充技术的专利权和技术诀窍。然而,我们与大量其他公司竞争,这些公司可能也会竞争我们想要的技术。此外,许多风险投资公司和其他机构投资者以及其他生物技术公司投资于寻求将各种新兴技术商业化的公司。其中许多公司拥有比我们更多的财政、科学和商业资源。因此,我们可能无法确保我们想要的技术。此外,如果我们的任何商业承诺被证明是成功的,也不能保证拥有更多财力的竞争对手不会提供具有竞争力的产品和/或技术。
许多因素可能会限制我们的知识产权提供的任何潜在竞争优势。
我们的知识产权无论是许可的还是拥有的,未来提供的保护程度都是不确定的,因为知识产权具有局限性,可能无法充分保护我们的业务,提供针对我们的竞争对手或潜在竞争对手的进入壁垒,或允许我们保持竞争优势。此外,如果第三方拥有覆盖我们技术实践的知识产权,我们可能无法充分行使我们的知识产权或从我们的知识产权中提取价值。可能限制我们的知识产权提供的任何潜在竞争优势的因素包括:

我们可能提交或许可的未决专利申请可能不会导致已颁发的专利;

我们拥有或许可的专利如果颁发,可能不会为我们提供任何竞争优势,或者可能会受到挑战并被裁定无效或无法强制执行;
 
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其他人可能能够开发和/或实践与我们的技术或我们技术的方面类似的技术,但如果任何此类专利颁发,则不在我们拥有或许可的任何专利的权利要求范围内;

第三方可能在我们不寻求和获得专利保护的司法管辖区与我们竞争;

我们(或我们的许可方)可能不是第一个做出我们拥有或许可的未决专利申请所涵盖的发明的公司;

我们(或我们的许可方)可能不是第一个提交涉及特定发明的专利申请的公司;

其他人可以独立开发类似或替代技术,而不会侵犯我们的知识产权;

我们可能无法以合理的条款或根本无法获得和/或维护必要的许可证;

第三方可能会主张对我们知识产权的所有权,如果成功,此类争议可能会阻止我们对该知识产权行使排他性权利或任何权利;

我们可能无法保持商业秘密或其他专有信息的机密性;

我们可能不会开发或许可其他可获得专利的专有技术;并且

他人的专利可能会对我们的业务产生不利影响。

如果发生任何此类事件,可能会严重损害我们的业务和运营结果。
如果获得批准,我们被监管为生物制品的候选产品可能面临来自生物仿制药或通过简化监管途径批准的可互换生物仿制药的竞争。
《2009年生物制品价格竞争与创新法》(BPCIA)是ACA的一部分,旨在为批准生物相似和可互换的生物制品建立一条简化的途径。监管途径为FDA建立了审查和批准生物相似生物制品的法律权威,包括根据生物相似物与批准的生物制品的相似性,可能将其指定为“可互换的”生物制剂。根据BPCIA,参考生物制品可被授予自该产品首次获得许可之日起12年的数据排他性,FDA将在参考产品首次获得许可之日起四年后才接受基于该参考生物制品的生物相似或可互换产品的申请。此外,生物相似产品的批准可能要到参考产品首次获得许可之日起12年后才能由FDA生效。在这12年的独占期内,另一家公司仍然可以开发并获得竞争生物制品的批准,只要他们的生物制品许可证申请(BLA)不依赖于参考产品、赞助商的数据或将申请作为生物相似申请提交。这项法律很复杂,FDA仍在解释和实施。因此,它的最终影响、实施和意义受到不确定性的影响,FDA采取的任何新政策或程序都可能对我们生物制品未来的商业前景产生实质性的不利影响。
我们认为,如果ZB的任何资产根据BLA在美国被批准为生物制品,它将有资格获得12年的专营期。然而,由于国会的行动或其他原因,这种排他性可能会缩短,或者FDA不会将候选产品视为竞争产品的参考产品,这可能会比预期更早地为生物相似竞争创造机会。此外,一旦获得批准,生物相似物将在多大程度上以类似于非生物药物产品的传统仿制药替代的方式取代任何一种参考产品,这将取决于一些仍在发展中的市场和监管因素。由于竞争加剧和定价压力加大,批准我们候选产品的生物相似或可互换生物相似可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
 
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与监管和法律合规相关的风险
FDA、EMA和其他外国监管机构的监管审批流程复杂、耗时,而且本质上是不可预测的。如果我们无法获得或延迟获得ZB资产所需的监管批准,我们可能无法将ZB资产商业化,或可能会延迟将ZB资产商业化,我们创造收入的能力将受到重大损害。
在未获得美国FDA和美国境外类似外国监管机构的监管批准之前,我们不能将ZB资产商业化。在获得ZB资产商业销售的监管批准之前,我们必须通过复杂而昂贵的临床前研究和临床试验证明ZB资产对于每个目标适应症都是安全和有效的。要获得监管批准,还需要向相关监管机构提交有关药品制造过程的信息,并由其检查生产设施。此外,ZB资产可能没有效果,可能只是中等效果,或者可能被证明具有不可接受或意想不到的副作用、毒性或其他特征,可能会阻止我们获得上市批准。FDA、EMA和类似的外国监管机构在审批过程中拥有自由裁量权,可以拒绝接受任何申请,也可以决定我们提交的数据不足以获得产品批准,需要额外的临床前、临床研究或其他数据。我们临床试验的参与者或使用与ZB资产类似的产品的个人可能会经历严重和意想不到的药物相关副作用;我们可能无法证明ZB资产的临床和其他好处大于其安全风险;FDA、EMA或类似的外国监管机构可能不同意我们对临床前研究或临床试验数据的解释;从ZB资产的临床试验收集的数据可能不被接受或不足以支持提交BLA或其他提交或获得美国或其他地方的监管批准,并且我们可能被要求进行额外的临床试验;FDA、EMA或适用的外国监管机构可能会在ZB资产的配方、标签和/或规格方面存在分歧;FDA、EMA或类似的外国监管机构可能无法批准与我们签订临床或商业用品合同的第三方制造商的制造工艺或设施;FDA、EMA或类似外国监管机构的批准政策或法规可能会发生重大变化,导致我们的临床数据不足以获得批准。此外,对ZB资产的审批要求可能因司法管辖区而异,因此在一个司法管辖区取得成功并不一定意味着在其他司法管辖区取得成功。
在大量正在开发的产品中,只有一小部分产品成功完成了FDA、EMA或外国监管部门的审批流程并已商业化。漫长的审批过程以及未来临床试验结果的不可预测性可能导致我们无法获得监管机构的批准来销售ZB资产,这将严重损害我们的业务、运营结果和前景。
如果我们获得批准,监管机构可能会批准ZB资产的适应症比我们要求的更少或更有限,包括未能批准最具商业前景的适应症,可能会根据昂贵的上市后临床试验的表现批准ZB资产,或者可能批准ZB资产的标签,该标签不包括ZB资产成功商业化所必需或希望的标签声明。如果我们无法获得或延迟获得ZB资产所需的监管批准,我们可能无法将ZB资产商业化,或可能会延迟将ZB资产商业化,我们创造收入的能力可能会受到重大损害。
 
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在任何潜在的产品批准后,我们将受到广泛的持续监管义务和持续的监管审查,这可能会导致大量额外费用,如果我们未能遵守监管要求或遇到ZB资产的意外问题,我们可能会受到处罚。
我们可能获得的任何ZB资产的监管批准都将要求向监管机构和监督机构提交报告,以监控ZB资产的安全性和有效性,可能包含与特定年龄段的使用限制、警告、预防措施或禁忌症相关的重大限制,并可能包括繁重的批准后研究或风险管理要求。此外,如果FDA、EMA或类似的外国监管机构批准ZB资产,ZB资产及其与各自开发和商业化相关的活动,包括其设计、测试、制造、安全、功效、记录保存、标签、储存、批准、广告、促销、销售、分销、进出口将受到FDA、EMA和类似外国监管机构的全面监管。这些要求包括提交安全和其他上市后信息和报告、注册以及持续遵守cGMP,以及我们在批准后进行的任何临床试验是否符合GCP。此外,药品制造商及其设施要接受FDA、EMA和其他监管机构的持续审查和定期突击检查,以确保其遵守包括cGMP在内的适用法规。
如果我们或监管机构发现ZB资产存在以前未知的问题,如意外严重性或频率的不良事件,或ZB资产制造设施的问题,监管机构可对ZB资产、制造设施或我们施加限制,包括要求从市场上召回或撤回ZB资产或暂停生产,限制我们进行临床试验的能力,包括对正在进行的或计划中的试验的全部或部分临床暂停,对制造过程的限制,警告或未命名的信件,民事和刑事处罚,禁令,产品扣押,拘留或进口禁令,自愿或强制性的宣传要求以及对运营施加限制,包括代价高昂的新制造要求。本文中描述的任何事件或处罚的发生可能会抑制我们将ZB资产商业化和创造收入的能力,并可能需要我们花费大量时间和资源来应对,并可能产生负面宣传。
FDA、EMA和其他类似监管机构的政策可能会改变,可能会颁布额外的政府法规,以防止、限制、推迟、增加获得监管机构批准我们的候选产品的成本或风险,包括如果因此施加了新的或更高的成本或更难实现临床试验或制造质量要求。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策,或者如果我们无法保持监管合规,我们可能会失去我们可能获得的任何监管批准,这将对我们的业务、前景和实现或维持盈利的能力产生不利影响。
由于不利的定价法规和/或第三方保险和报销政策,我们可能无法以具有竞争力的价格提供ZB资产,这将严重损害我们的业务。
我们成功地将ZB资产商业化的能力还将在一定程度上取决于政府卫生行政部门、私人健康保险公司和其他组织的报销程度。政府当局和其他第三方付款人,如私人健康保险公司和健康维护组织,决定他们将支付哪些药物并建立报销水平。
FDA、EMA和其他监管机构积极执行禁止推广未经批准(标签外)用途的法律法规。
如果ZB的一项或多项资产获得批准,而我们被发现不正当地推广标签外用途,我们可能会承担重大责任。如果我们不能成功管理ZB资产的推广,如果获得批准,我们可能会承担重大债务,这将对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。
 
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我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作者、主要调查人员、CRO、供应商和供应商可能从事不当行为或其他不当活动,包括不遵守监管标准和要求。
我们面临员工、独立承包商、顾问、商业合作者、首席调查员、CRO、供应商和供应商为我们或代表我们行事可能从事不当行为或其他不当活动的风险。我们已经通过了适用于公司所有员工的行为准则,我们在与第三方合作伙伴的协议中负有合同合规义务,但并不总是能够识别和阻止这些各方的不当行为,我们为发现和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失,或保护我们免受因未能遵守这些法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。
我们的业务运营以及与调查人员、医疗专业人员、顾问、政府和私人第三方付款人、患者组织和客户的当前和未来安排将受到适用的医疗监管法律的约束,这可能会使我们受到处罚。
我们的业务运营以及与调查人员、医疗专业人员、顾问、第三方付款人、患者组织和客户的当前和未来安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律和法规。这些法律可能会约束我们开展业务的业务或财务安排和关系,包括我们如何研究、营销、出售和分销ZB资产(如果获得批准)。有关可能影响我们运营能力的法律的更详细描述,请参阅标题为“Business - Health Care Law and Regular”的小节。
确保我们的内部运营和未来与第三方的业务安排符合适用的医疗法律法规将涉及大量成本。医疗保健提供者、医生和第三方付款人在我们获得监管批准的任何候选产品的推荐和处方中扮演着主要角色。我们未来与第三方付款人的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律和法规,这些法律和法规可能会限制我们营销、销售和分销我们获得监管批准的任何候选产品的业务或财务安排和关系。
ZB资产的潜在市场规模很难估计,如果我们的任何假设不准确,我们候选产品的实际市场可能比我们估计的要小。
我们目前和未来的目标患者群体基于我们对ZB资产可能解决的某些类型适应症的发病率或流行率的信念和估计,这些估计来自各种来源,包括科学文献和临床调查。我们的估计可能被证明是错误的,潜在患者的数量可能会低于预期。我们候选产品的全部潜在市场机会最终将取决于许多因素,包括最终标签中包括的诊断和治疗标准(如果被批准在特定适应症中销售)、医学界的接受度、患者准入、竞争疗法的成功以及产品定价和报销。即使我们为我们的候选产品获得了相当大的市场份额,因为潜在的目标人群可能很少,如果没有获得监管部门对更多适应症的批准,我们可能永远不会实现盈利。
医疗保健立法和监管改革的论述和潜在的或已颁布的措施可能会对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响,围绕希望和实施定价改革的立法或政治讨论可能会对我们的业务产生不利影响。
在美国和一些外国司法管辖区,有关医疗保健系统的几项立法和监管变更以及拟议的变更已经并将继续存在,这些变更可能会阻止或推迟候选产品的上市审批,限制或监管审批后活动,并影响我们以盈利方式销售任何我们可能获得营销批准的候选产品的能力。
付款人,无论是国内还是国外,或者政府或私人,都在开发越来越复杂的方法来控制医疗费用,这些方法并不总是特别适合
 
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用于新技术。在美国和某些外国司法管辖区,立法和监管方面的一些变化可能会影响我们有利可图地销售产品的能力。特别是,2010年颁布了ACA,其中除其他外,使生物产品受到低成本生物仿制药的潜在竞争;解决了一种新的方法,即对吸入、输液、滴注、植入或注射的药物计算制造商在医疗补助药物退税计划下的退税;增加了大多数制造商在医疗补助药物退税计划下欠下的最低医疗补助退税;将医疗补助药物退税计划扩大到使用在医疗补助管理的护理机构登记的个人的处方;使制造商对某些品牌的处方药征收新的年费和税;创建了一项新的Medicare Part and D Coverage Gap折扣计划,根据该计划,制造商必须同意在其承保间隔期内向符合条件的受益人提供适用品牌药品谈判价格的销售点折扣,作为制造商的门诊药物纳入Medicare Part D的条件;并为增加联邦政府比较有效性研究的计划提供激励。
最近,政府对药品制造商为其上市产品定价的方式进行了更严格的审查,这导致了几项美国总统行政命令、国会调查、提议并颁布了联邦和州立法,以及其他旨在提高产品定价透明度、审查定价与制造商患者计划之间的关系、改革政府计划药品报销方法以及以其他方式降低药品价格的监管行动。例如,2022年《降低通货膨胀法案》(IRA),除其他事项外,(1)在经《医疗保健和教育协调法案,市场》修订的《患者保护和平价医疗法案》中,(1)将对购买医疗保险的个人的增强补贴延长到2025年,(2)从2025年开始,通过显著降低受益人的最大自付成本和新建立的制造商折扣计划,消除Medicare Part D计划下的“甜甜圈洞”,(3)指示美国卫生与公众服务部(HHS)就联邦医疗保险覆盖的某些单一来源药物和生物制品的价格进行谈判,以及(4)根据联邦医疗保险B部分和D部分征收回扣,以惩罚超过通胀的价格上涨。爱尔兰共和军和相关的联邦行动可能会对制药业产生重大影响。在州一级,立法机构越来越多地通过立法和实施旨在控制药品和生物制品定价的法规,包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制、营销成本披露和透明度措施,在某些情况下,旨在鼓励从其他国家进口和批量购买。
我们无法预测未来可能会采取什么医疗改革举措。我们预计,这些措施以及可能采取的其他医疗改革措施可能会导致更严格的覆盖标准,并对我们获得批准的任何产品的价格造成额外的下行压力。导致医生报销减少的改革措施可能会对我们的业务产生不利影响。联邦医疗保险或其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们能够创造收入、实现盈利或将我们的候选产品商业化。
自颁布以来,ACA的某些方面受到了许多司法、行政、行政和立法方面的挑战。目前尚不清楚拜登或未来政府的其他医疗改革措施或其他修改或挑战ACA的努力(如果有的话)将如何影响我们的业务。
自ACA颁布以来,美国还提出并通过了其他立法修改。此外,美国在特殊药品定价实践方面的立法和执法兴趣也越来越大。具体地说,美国国会最近进行了几次调查,提出并颁布了联邦和州立法,旨在提高药品定价的透明度,降低联邦医疗保险下处方药的成本,审查定价与制造商患者计划之间的关系,以及改革政府计划的药品报销方法。
在联邦一级,总裁·拜登于2021年7月9日签署了一项行政命令,确认了政府的政策:(I)支持立法改革,降低处方药和生物制品的价格,包括允许医疗保险谈判药品价格,设定通胀上限,以及
 
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(Br)支持低成本仿制药和生物仿制药的开发和市场准入;以及(Ii)支持颁布公共健康保险方案。除其他事项外,行政命令还指示HHS提供一份报告,说明为打击处方药定价过高、加强国内药品供应链、降低联邦政府为药品支付的价格、以及解决行业价格欺诈而采取的行动;并指示FDA与提议根据2003年《联邦医疗保险处方药、改进和现代化法案》和FDA的实施条例制定第804条进口计划的州和印第安人部落合作。FDA于2020年9月24日发布了此类实施条例,并于2020年11月30日生效,为各州制定和提交加拿大药品进口计划提供了指导。2020年9月25日,HHS的医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)表示,根据这一规则,各州进口的药物将没有资格根据1927年社会保障法第29条获得联邦退税,制造商不会出于“最佳价格”或制造商平均价格的目的报告这些药物。由于这些药物不被认为是覆盖的门诊药物,CMS进一步表示,它不会公布这些药物的全国平均药物采购成本。如果实施,从加拿大进口药品可能会对我们的任何候选产品的价格产生实质性和不利的影响。此外,2020年11月20日,CMS发布了一项实施最惠国或最惠国模式的暂行最终规则,根据该模式,某些药物和生物制品的联邦医疗保险B部分报销率将根据人均国内生产总值类似的经济合作与发展组织国家的药品制造商收到的最低价格计算。然而,最惠国待遇规则立即在联邦法院受到挑战,2021年8月6日,CMS宣布了一项废除该规则的拟议规则。此外,2020年12月2日,HHS发布了一项规定,取消了药品制造商对D部分下计划发起人降价的安全港保护,直接或通过药房福利经理,除非法律要求降价。该规定还为反映在销售点的降价创造了一个新的避风港,以及为药房福利经理和制造商之间的某些固定费用安排创造了一个避风港。2020年11月30日,HHS发布了一项规定,取消了药品制造商对降价的安全港保护,直接或通过药房福利经理,根据D部分向计划赞助商提供降价保护,除非法律要求降价。该规定还为反映在销售点的降价创造了一个新的避风港,以及为药房福利经理和制造商之间的某些固定费用安排创造了一个避风港。作为对诉讼的回应,拜登政府同意将该规定的生效日期推迟到2023年1月1日。此外,拜登政府目前正在审查这些变化的实施情况以及处方药产品销售点降价和药房福利经理服务费的新安全港,可能会修改或废除这些变化。尽管其中一些措施和其他拟议中的措施可能需要通过额外的立法获得授权才能生效,拜登政府可能会撤销或以其他方式改变这些措施,但拜登政府和国会都表示,将继续寻求新的立法措施来控制药品成本。这些立法和行政活动对我们的商业模式和运营的影响目前尚不清楚。
在州一级,立法机构越来越多地通过立法并实施旨在控制药品定价的法规,包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制以及营销成本披露和透明度措施,在某些情况下,旨在鼓励从其他国家进口和批量购买。
倘我们未能遵守环境、健康及安全法律及法规,我们可能会被罚款或处罚,或产生可能对我们业务成功造成重大不利影响的成本。
我们和我们的外部合作伙伴受到复杂的环境、健康和安全法律法规的约束,包括管理实验室程序、危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置以及受污染场地修复的法律法规。我们的行动,包括我们的外部合作伙伴开展的行动,可能涉及使用危险和易燃材料,包括化学品、生物和放射性材料。此外,为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规,我们和/或我们的外部合作伙伴可能会产生巨额成本。这些现行或未来的法律法规可能会损害我们的研究、开发或商业化努力。不遵守这些法律法规也可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。
 
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在我们开展业务的不同市场,我们都受到与隐私、数据保护、信息安全和消费者保护相关的法律法规的约束。我们实际或认为不遵守此类义务可能会损害我们的业务。
我们在开展业务的不同市场遵守与隐私、数据保护、信息安全和消费者保护等相关的法律法规。这样的法律法规在不断发展和变化,在可预见的未来可能仍然不确定。我们实际或认为未能履行此类义务可能会对我们的业务、经营业绩和财务运营产生不利影响。遵守这些众多、复杂且经常变化的法规是昂贵和困难的,不遵守任何隐私法或数据安全法或任何涉及敏感或机密患者、消费者或其他个人信息的潜在或实际挪用、丢失或其他未经授权的处理、使用或披露的安全事件或漏洞,可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响,包括但不限于调查成本、物质罚款和处罚、补偿性、特殊、惩罚性和法定损害赔偿、诉讼、关于我们隐私和安全实践的同意命令、我们提供通知的要求、信用监测服务,和/或信用恢复服务或其他相关服务,对受影响的个人,对我们的营业执照的不利行动,声誉损害和禁令救济。
欧洲的数据收集也受到有关个人信息的使用、处理和跨境转移的限制性规定的约束。收集、使用、存储、披露万亿.Transfer或以其他方式处理有关欧洲个人的个人数据,包括个人健康数据,均受欧盟一般数据保护条例(“GDPR”)的约束,该条例对处理挪威、冰岛和列支敦士登等欧洲经济区(“欧洲经济区”)内个人数据提出了严格的要求。GDPR直接适用于每个欧盟成员国,并扩展到欧洲经济区。GDPR的范围很广,对处理个人数据的公司提出了许多要求,包括与处理健康和其他敏感数据、征得与个人数据有关的个人的同意、向个人提供有关数据处理活动的信息、实施保障措施以保护个人数据的安全和机密性、就数据泄露提供通知,以及在聘用第三方处理者时采取某些措施等方面的要求。GDPR实施了比其前身立法更严格的业务要求。遵守GDPR将是一个严格且耗时的过程,可能会增加我们的业务成本或要求我们改变业务做法,尽管我们做出了这些努力,但我们可能面临与我们的欧洲活动相关的罚款和处罚、诉讼和声誉损害的风险。例如,GDPR适用于治外法权,要求我们向数据主体进行更详细的披露,要求披露我们可以处理个人数据的法律基础,使我们更难获得收集和处理个人数据(包括来自临床试验的数据)的有效同意,要求任命数据保护官员,例如在大规模处理敏感个人数据(如健康数据)时,为数据主体提供更强大的权利,包括深远的信息权和擦除权,通过欧盟引入强制性数据泄露通知,在与服务提供商签订合同时对我们施加额外义务,并要求我们采取适当的隐私治理,包括政策、程序、培训和数据审计。GDPR规定,欧盟成员国和欧洲经济区国家可以在某些领域建立超越GDPR的自己的法律和法规,例如关于强制任命数据保护官员或进一步限制个人数据的处理,包括基因、生物识别或健康数据,这可能会限制我们使用和共享个人数据的能力,或者可能导致我们的成本增加。在其他要求中,GDPR监管将受GDPR约束的个人数据转移到未被发现对此类个人数据提供足够保护的第三国,包括美国,目前欧盟和美国之间的转移机制的有效性和持久性仍不确定。例如,2016年,欧盟和美国同意了一个针对从欧盟转移到美国的数据的转移框架(隐私盾牌),但隐私盾牌在2020年7月被欧盟法院(CJEU)宣布无效。虽然CJEU支持标准合同条款的充分性(一种标准的合同形式,被欧盟委员会批准为适当的个人数据传输机制,并可能替代隐私盾牌),但它明确表示,在所有情况下,仅依赖这些条款未必就足够了。标准合同条款的使用现在必须在个案的基础上进行评估,同时考虑到目的地国适用的法律制度,特别是适用的监督法和个人权利以及其他
 
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可能需要制定措施和/或合同条款,但这些额外措施的性质目前尚不确定。英国退欧后,从欧盟的角度来看,英国也是第三个国家,但欧盟委员会于2021年6月28日通过了英国的充分性决定,基本上允许数据从欧盟自由流动到英国。然而,充分性决定首次包括所谓的“日落条款”,因此将在生效四年后自动失效。
我们不能向您保证,我们的第三方服务提供商能够访问我们或我们的客户、供应商、试验患者和员工的个人身份信息和其他敏感或机密信息,不会违反我们施加的合同义务,或者他们不会遭遇数据安全漏洞或尝试,这可能会对我们的业务产生相应的影响,包括违反我们在隐私法律法规下的义务和/或反过来可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。我们不能向您保证,我们的合同措施以及我们自己的隐私和安全相关保障措施将保护我们免受与第三方处理、使用、存储和传输此类信息相关的风险。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生实质性的不利影响。
我们没有与联邦机构关于企业合规计划的指南相一致的合规计划。
我们没有建立正式的合规职能,拥有联邦监管机构对已建立的企业合规计划所期望的独立性和资源。我们正在为合规培训、审计和监测活动制定政策和程序。我们还没有设立专门的首席合规官。因此,与本文描述的监管方案相关的风险可能会在未被公司领导层发现和缓解的情况下出现。此外,任何针对违反监管规定的潜在执法行动都可能导致除罚款、处罚或行政行动外的合规义务(例如,美国司法部监督或美国卫生与公众服务部、总监察长办公室的企业诚信协议)。
与我们的业务运营、员工事务和管理增长相关的风险
我们依赖我们的关键人员,预计将招聘新的关键人员。如果我们不能成功地吸引和留住包括顾问在内的合格人才,我们可能就无法成功地实施我们的商业战略。
我们能否在竞争激烈的生物技术和制药行业中竞争,取决于我们能否吸引和留住合格的管理、科学和医疗人才。我们依赖于我们的管理、科学和医疗人员,包括我们的首席执行官、首席运营官、首席医疗官、首席财务官和首席科学官。如果我们不能成功地吸引和留住合格的人才,可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩造成实质性的不利影响。我们未来可能难以吸引和留住有经验的人员,并可能需要花费大量财政资源来招聘和留住员工。我们一直依赖并计划继续依赖包括顾问在内的第三方来担任公司的管理角色。虽然我们与这些第三方有协议,但我们没有能力影响他们对公司的时间承诺,如果他们是员工的话。此外,我们还依赖于我们吸引、聘用、调动和留住来自不同司法管辖区的合格管理、科学和医疗人员的能力。因此,移民要求可能会对我们的人力资源规划产生重大影响。移民申请可能需要几个月或更长时间才能敲定。如果我们无法完成所需的签证申请,无论是由于要求的变化或其他原因,我们成功实施我们的业务战略的能力可能会受到影响,这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
我们依赖第三方,包括顾问、独立临床研究人员和CRO来进行和赞助我们候选产品的一些临床试验。如果第三方未能履行其在候选产品临床开发方面的义务,可能会推迟或削弱我们为候选产品获得监管批准的能力。
我们一直依赖并计划继续依赖第三方,包括独立临床调查人员、学术合作伙伴、医疗机构、监管事务顾问和第三方CRO,
 
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进行我们的临床前研究和临床试验,包括在某些情况下赞助此类临床试验,并与监管机构接触,监控和管理我们正在进行的临床前和临床项目的数据。虽然我们已经或将会达成协议,规范此类第三方的活动,但我们将只控制他们活动的某些方面,对他们的实际表现影响有限。
在某些情况下,这些第三方中的任何一方都可以终止与我们的合同。我们可能无法达成替代安排,或以商业上合理的条款这样做。此外,当一个新的合同研究机构开始工作时,有一个自然的过渡期。因此,可能会出现延误,这可能会对我们满足预期临床开发时间表的能力产生负面影响,并损害我们的业务、财务状况和前景。
我们仍然有责任确保我们的每一项临床前研究和临床试验都是根据适用的方案以及法律、法规和科学标准进行的,我们对这些第三方的依赖不会免除我们的监管责任。我们和我们的第三方承包商和CRO被要求遵守GCP要求,这些要求是FDA、EEA成员国的主管当局和其他监管机构对我们临床开发中的所有产品执行的法规和指导方针。监管机构通过定期检查试验赞助商、主要调查人员和试验地点来执行这些GCP要求。如果我们未能对我们的任何学术合作伙伴或CRO进行足够的监督,或者如果我们或我们的任何学术合作伙伴或CRO未能成功履行其合同职责或义务,未能满足预期的截止日期,或者如果他们获得的临床数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床规程或监管要求而受到损害,或由于任何其他原因,我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的,FDA、EMA或其他监管机构可能会要求我们在批准我们的上市申请之前进行额外的临床试验。我们不能向您保证,在对我们、我们的学术合作伙伴或我们的CRO或提供与我们的临床试验相关的服务的第三方进行监管检查后,这些监管机构将确定我们的任何临床试验符合GCP规定。此外,我们的临床试验必须使用根据适用的cGMP法规生产的产品进行。我们不遵守这些规定可能需要我们重复临床试验,这将推迟监管部门的批准过程。
此外,代表我们进行临床试验的第三方不是我们的员工,除了根据我们与这些承包商的协议可以向我们提供的补救措施外,我们无法控制他们是否为我们正在进行的开发计划投入了足够的时间、技能和资源。这些承包商还可能与其他商业实体有关系,包括我们的竞争对手,他们可能还在为这些实体进行临床试验或其他药物开发活动,这可能会阻碍他们在我们的临床项目上投入适当时间的能力。如果这些第三方,包括临床研究人员,没有按照法规要求或我们规定的规程成功履行合同职责、在预期期限内完成或进行我们的临床试验,我们可能无法获得或延迟获得我们候选产品的上市批准。如果发生这种情况,我们将无法成功地将我们的候选产品商业化,或者可能会推迟努力。
此外,对于可能进行的研究人员赞助的试验,我们不控制这些试验的设计或进行,FDA或EMA可能不会因为任何一个或多个原因(包括试验设计或执行的要素、安全问题或其他试验结果)而认为这些研究人员赞助的试验不能为未来的临床试验或市场批准提供足够的支持,无论是由我们还是第三方控制。我们预计,此类安排可能会为我们提供关于调查员赞助试验的某些信息权,包括能够获得许可证,以获得使用和参考调查员赞助试验产生的数据的许可,包括我们自己提交的监管文件。然而,我们不能控制研究人员赞助试验的数据的时间和报告,也不拥有研究人员赞助试验的数据。如果我们不能确认或复制研究人员赞助的试验结果,或者如果获得阴性结果,我们可能会进一步推迟或阻止进一步的临床开发。此外,如果研究人员或机构违反了他们在候选产品临床开发方面的义务,或者如果事实证明,与我们可能获得的第一手知识相比,数据不够充分,那么我们自己设计和进行任何未来临床试验的能力可能会受到不利影响。此外,FDA或
 
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EMA可能不同意我们对这些研究人员赞助的试验产生的临床前、生产或临床数据的引用权利的充分性,或我们对这些研究人员赞助的试验的临床前、生产或临床数据的解释。如果是这样的话,FDA或EMA可能会要求我们获得并提交额外的临床前、生产或临床数据。
为了成功实施我们的计划和战略,我们需要扩大组织的规模,我们在管理这种增长时可能会遇到困难。
我们预计我们的员工数量和/或顾问数量以及我们的业务范围都将大幅增长,特别是在药物开发、临床运营、监管事务和潜在的其他领域。为了管理我们预期的未来增长,我们必须继续实施和发展我们的管理、运营和财务系统,扩大我们的设施,并继续招聘和培训更多合格的人员。由于我们的财务资源有限,以及我们的管理团队在管理一家具有如此预期增长的公司方面的经验有限,我们可能无法有效地管理我们业务的扩张,或招聘和培训更多合格的人员。
我们的内部计算机系统,或我们的任何CRO、制造商、其他承包商或顾问或未来的潜在合作伙伴的计算机系统,可能会出现故障或遭受安全或数据隐私泄露,或对我们的专有或机密数据、员工数据或个人数据进行其他未经授权或不正当的访问、使用或破坏,这可能会导致额外成本、收入损失、重大负债、对我们的品牌造成损害,并对我们的运营造成实质性中断。
尽管我们采取了安全措施来保护存储我们信息的系统,但考虑到它们的规模和复杂性,以及我们内部信息技术系统和第三方CRO、其他承包商(包括进行临床试验的站点)和顾问的信息量不断增加,这些系统可能容易因服务中断、系统故障、自然灾害、恐怖主义、战争和电信和电气故障,以及由于我们的员工、承包商、顾问、业务合作伙伴和/或其他第三方的疏忽或故意行为而造成的安全漏洞而受到故障或其他损害或中断。或恶意第三方的网络攻击,这可能危及我们的系统基础设施,或导致我们的数据丢失、破坏、更改或传播或损坏。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失、销毁、不可用、更改或传播或损坏,或者如果有人相信或报告发生了任何此类情况,我们可能会招致责任和声誉损害,ZB资产的开发和商业化可能会被推迟。此外,我们的保单可能不足以补偿我们因存储对我们的业务运营或商业发展重要的信息的系统或第三方系统的任何此类中断、故障或安全漏洞而产生的潜在损失。
我们目前并计划在未来依靠第三方进行和支持我们的临床前研究和临床试验。如果这些第三方不能正确和成功地履行其合同职责或在预期的最后期限前完成,我们可能无法获得监管部门对ZB资产的批准或将其商业化。
我们计划利用并依赖独立的研究人员和合作者,如医疗机构、CRO、合同开发和制造组织(CDMO)和战略合作伙伴,根据与我们达成的协议进行和支持我们的临床前研究和临床试验。在我们的临床前研究和临床试验过程中,我们将严重依赖这些第三方,我们只控制他们活动的某些方面。因此,与完全依靠我们自己的员工相比,我们对这些临床前研究和临床试验的进行、时间和完成以及通过临床前研究和临床试验开发的数据的管理将不那么直接控制。然而,我们有责任确保我们的每一项研究和试验都是按照适用的议定书、法律、法规和科学标准进行的,我们对这些第三方的依赖不会免除我们的监管责任。我们和我们的第三方承包商和CRO必须遵守GCP法规,这些法规和指南由FDA和类似的外国监管机构执行,适用于临床开发中的候选产品。如果我们或这些第三方中的任何一方未能遵守适用的GCP规定,在我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的,FDA、EMA或类似的外国监管机构
 
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可能需要我们进行额外的临床试验,然后才能批准我们的营销申请。我们不能向您保证,在特定监管机构进行检查后,该监管机构将确定我们的任何临床试验符合GCP规定,即使与外部合作伙伴(如CRO)达成的协议中已概述了责任。此外,我们的临床试验必须使用根据cGMP法规生产的产品进行。我们不遵守这些规定可能需要我们重复临床试验,这将推迟监管部门的批准过程。此外,如果其中任何第三方违反联邦或州欺诈和滥用或虚假索赔法律法规或医疗保健隐私和安全法,我们的业务可能会受到牵连。
进行临床试验的任何第三方都不是我们的员工,除了我们与这些第三方签订的协议规定的补救措施外,我们无法控制他们是否为ZB资产投入了足够的时间和资源。这些第三方也可能与其他商业实体有关系,包括我们的竞争对手,他们可能还在为这些实体进行临床试验或其他产品开发活动,这可能会影响他们代表我们的表现。如果这些第三方未能成功履行其合同职责或义务或未能在预期的最后期限内完成,如果他们需要更换,或者如果他们获得的临床数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床方案或监管要求或其他原因而受到影响,我们的临床试验可能会被延长、推迟或终止,我们可能无法完成ZB资产的开发、获得监管部门的批准或成功地将其商业化。
我们打算依靠第三方生产ZB资产。不能保证我们会以可接受的条款与第三方制造商就ZB资产的未来协议进行成功谈判,或者根本不能。如果第三方制造商无法生产ZB资产、无法向我们提供足够数量的ZB资产或无法以可接受的质量水平或价格提供,我们的业务可能会受到不利影响。
我们目前不拥有或运营任何可用于生产ZB资产(包括任何药物或成品)的设施,必须依赖CDMO为我们生产这些资产。我们尚未验证商业规模,可能无法对ZB资产进行验证以供批准。对于tibilizumab,我们目前没有任何符合cGMP的药物产品,并且在我们拥有之前将不能进行任何临床试验。我们不能保证我们会成功地与CDMO谈判达成协议,以可接受的条款或根本不会制造未来的ZB资产。
我们没有参与ZB资产的制造过程,并且完全依赖我们的合同制造合作伙伴制造ZB资产,并遵守cGMP要求和FDA或其他监管机构关于制造ZB资产的任何其他监管要求。如果我们的合作伙伴未能成功履行合同职责、在预期期限内完成或根据法规要求制造ZB资产,或者如果我们与CDMO之间存在分歧,我们将无法完成或可能延迟完成支持ZB资产批准所需的临床试验,或者FDA、EMA或其他监管机构可能拒绝接受我们的临床或临床前数据。如果FDA、EMA或类似的外国监管机构不批准用于制造ZB资产的这些设施,或者如果它在未来撤回任何批准,我们可能需要寻找替代的制造设施,这将需要产生大量额外成本,并对我们开发、获得监管机构批准或营销ZB资产的能力产生重大和不利的影响。同样,我们或我们的CDMO未能遵守适用的法规可能会导致对我们的制裁,包括罚款、禁令、民事处罚、延误、暂停或撤回批准、吊销许可证、扣押或召回ZB资产、运营限制和刑事起诉,其中任何一项都可能对ZB资产的供应产生重大不利影响,并损害我们的业务和运营结果。
此外,如果我们将依赖的任何CDMO根本无法生产ZB资产,或未能以满足我们临床要求所需的质量水平生产大量ZB资产,或未能以足以满足预期需求的规模生产大量ZB资产,且成本使我们能够继续发展和实现盈利,我们的业务、财务状况和前景可能会受到重大不利影响。我们的业务可能同样会受到第三方提供商业务中断的影响,这可能会对我们未来的收入和财务状况以及我们的成本和支出产生潜在影响。如果与我们签约的任何CDMO无法满足我们的时间表或成本和数量需求,
 
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我们可能需要寻找其他CDMO并谈判新的制造协议。如果我们与CDMO签约使用一条蜂窝线,我们也可能会产生大量费用,如果我们最终决定不使用该蜂窝线或CDMO来制造ZB资产,并需要在其他地方获得资源,我们可能会产生大量费用。这些风险中的每一个都可能延迟或阻止我们临床试验的开始和完成或FDA对ZB资产的批准,包括导致我们不得不重新进行临床研究,这将导致更高的成本,并可能对ZB资产的商业化产生不利影响。
此外,一些第三方CDMO拥有知识产权,例如专利和/或专有技术,他们需要支付年费、里程碑和/或版税。这些财务义务增加了商品的整体成本,并可能降低盈利能力或降低产品的估值。我们已经有了这样的协议,未来可能需要更多的协议。
我们可能会在未来形成或寻求合作或战略联盟或达成许可安排,但我们可能无法实现此类合作、联盟或许可安排的好处。
这些关系中的任何一种都可能要求我们增加近期和长期支出,发行稀释现有股东或扰乱我们管理和业务的证券。
此外,我们在寻找合适的战略合作伙伴方面面临着激烈的竞争,谈判过程既耗时又复杂。此外,我们为我们的候选产品建立战略合作伙伴关系或其他替代安排的努力可能不会成功,因为它们可能被认为处于协作努力的开发阶段太早,第三方可能不认为我们的候选产品具有展示安全性和有效性并获得市场批准的必要潜力。此外,涉及我们候选产品的协作可能会面临许多风险,其中可能包括:

协作者在确定他们将应用于协作的工作和资源方面有很大的自由裁量权;

合作者可能不会对我们的候选产品进行开发和商业化,也可能会根据临床试验结果、因收购竞争产品而导致其战略重点的变化、资金的可用性或其他外部因素(例如转移资源或创造竞争优先级的业务合并)来选择不继续或续订我们的候选产品的开发或商业化;

合作者可以推迟临床试验,为临床试验提供资金不足,停止临床试验,放弃候选产品,重复或进行新的临床试验,或者要求新的候选产品配方进行临床测试;

合作者可以独立开发或与第三方开发直接或间接与我们的候选产品竞争的产品;

拥有一个或多个产品的营销和分销权限的协作者可能没有投入足够的资源用于其营销和分销;

合作者可能无法正确保护我们的知识产权或专有信息,或可能以某种方式使用我们的知识产权或专有信息,从而导致实际或威胁的诉讼,从而危及我们的知识产权或专有信息或使我们承担潜在责任;

我们与合作者之间可能发生纠纷,导致我们候选产品的研究、开发或商业化的延迟或终止,或者导致昂贵的诉讼或仲裁,分散管理层的注意力和资源;

合作可能被终止,如果终止,可能需要额外的资金来进一步开发适用的候选产品或将其商业化;以及
 
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合作伙伴可能拥有或共同拥有涵盖我们与其合作所产生的候选产品的知识产权,在这种情况下,我们将不拥有此类知识产权的独家权利,或者可能需要合作伙伴提供此类知识产权的许可证,以便将候选产品商业化和/或阻止仿制药竞争。
因此,如果我们签订未来的协作协议和战略合作伙伴关系或许可我们的候选产品,如果我们不能成功地将这些交易与我们现有的运营和公司文化相结合,我们可能无法实现此类交易的好处,这可能会推迟我们的时间表或以其他方式对我们的业务产生不利影响。我们也不能确定,在战略交易或许可证之后,我们是否会实现证明此类交易合理的收入或特定净收入。此外,如果我们未来的企业或学术合作伙伴或战略合作伙伴与我们之间出现冲突,对方可能会以对我们不利的方式行事,并可能限制我们实施战略的能力。与我们的候选产品相关的未来合作或战略合作伙伴协议的任何延迟都可能推迟我们在某些地区的候选产品的开发和商业化,这将损害我们的业务前景、财务状况和运营结果。
越来越多地使用社交媒体平台带来了新的风险和挑战。
社交媒体越来越多地被用于交流我们的临床开发计划和我们的疗法正在开发用于治疗的疾病,我们打算在我们的候选产品获得批准后,在我们的商业化努力中利用适当的社交媒体。生物技术和生物制药行业的社交媒体实践在继续发展,与这种使用有关的法规和监管指南也在不断发展,但并不总是明确的。这一变化带来了不确定性和不遵守适用于我们业务的法规的风险,导致可能对我们采取监管行动,以及可能与标签外营销或其他被禁止活动相关的诉讼,以及FDA、美国证券交易委员会和其他监管机构的更严格审查。例如,患者可以使用社交媒体渠道来评论他们在正在进行的盲目临床试验中的经历,或者报告所谓的不良事件。如果发生此类披露,可能会对试用登记产生不利影响,我们可能无法监控和遵守适用的不良事件报告义务,或者我们可能无法在社交媒体产生的政治和市场压力下捍卫我们的业务或公众的合法利益,这是因为我们对我们的候选产品的言论受到限制。在任何社交网站上,也存在不适当地披露敏感信息或负面或不准确的帖子或评论的风险。此外,我们可能会在社交媒体上遇到关于我们的公司、管理层、候选产品或产品的攻击。如果发生任何此类事件或我们未能遵守适用的法规,我们可能会承担责任、面临监管行动或对我们的业务造成其他损害。
我们的披露控制和程序可能无法阻止或检测所有错误或欺诈行为。
作为一家上市公司,我们必须遵守《交易所法案》的定期报告要求。我们相信,任何披露控制和程序或内部控制和程序,无论构思和运作如何完善,都只能提供合理的、而不是绝对的保证,确保控制系统的目标得以实现。这些固有的局限性包括这样的现实,即决策过程中的判断可能是错误的,故障可能因为简单的错误或错误而发生。例如,我们可能无法认识到我们的董事或高管与另一家公司的关系或安排产生的实际或潜在冲突。我们的董事或高管可能无意中未能披露新的关系或安排,导致我们未能进行必要的关联方交易披露。此外,某些人的个人行为、两个或两个以上人的串通或未经授权超越控制,都可以规避控制。因此,由于我们的控制系统的固有限制,由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生,并且不会被发现。
 
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我们未来可能会发现财务报告内部控制的重大弱点,或未能维持有效的财务报告内部控制制度,这可能会导致我们的合并财务报表出现重大错报,或导致我们无法履行定期报告义务。
作为一家上市公司,祖拉必须遵守实施萨班斯-奥克斯利法案第404节的美国证券交易委员会规则,并对我们对财务报告的内部控制的有效性进行持续、正式的评估。
我们不能向您保证,我们迄今采取的措施以及我们未来可能采取的行动将防止或避免控制缺陷,这些缺陷可能导致我们未来在财务报告方面的内部控制存在重大缺陷。由于我们业务环境的变化,我们目前的控制以及我们开发的任何新控制可能会变得不够充分。此外,我们在财务报告披露控制和内部控制方面的缺陷可能会在未来被发现。任何未能发展或维持有效控制,或在实施或改善过程中遇到任何困难,都可能损害我们的经营业绩,或导致我们未能履行我们的报告义务,并可能导致我们重述前几个期间的财务报表。
根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404节的要求,我们在管理层(包括我们的首席执行官和首席财务官)的参与下,在监督下对我们的财务报告内部控制进行了正式评估。吾等并无委聘独立注册会计师事务所对截至任何资产负债表日期或于本公司财务报表中报告的任何期间的财务报告进行内部控制审计。我们被要求每季度评估和披露内部控制和程序方面的变化。如果不遵守《萨班斯-奥克斯利法案》,我们可能会受到美国证券交易委员会、适用的证券交易所或其他监管机构的制裁或调查,这将需要额外的财务和管理资源。
如果我们未能对财务报告保持有效的披露控制和内部控制系统,我们编制及时准确财务报表或遵守适用法规的能力可能会受到损害,这可能会对投资者对Zura的信心产生不利影响,从而影响我们普通股的市场价格。
作为一家上市公司,我们必须遵守2002年《萨班斯-奥克斯利法案》或《萨班斯-奥克斯利法案》的要求,其中包括我们对财务报告保持有效的披露控制和程序以及内部控制。我们继续发展和完善我们的披露控制和其他程序,旨在确保我们将提交给美国证券交易委员会的报告中必须披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内被记录、处理、汇总和报告,以及根据交易所法案要求在报告中披露的信息被积累并传达给我们的管理层,包括我们的主要高管和财务官。
我们必须继续完善财务报告的内部控制。我们目前被要求对我们的财务报告内部控制的有效性进行正式评估。为了在规定的时间内遵守这些要求,我们将着手记录和评估我们对财务报告的内部控制,这既昂贵又具有挑战性。在这方面,我们将需要继续提供内部资源,可能聘请外部顾问,并通过详细的工作计划,以评估和记录我们对财务报告的内部控制的充分性,通过测试验证控制正在发挥文件记录的作用,并为财务报告的内部控制实施持续的报告和改进程序。有一种风险是,我们无法在规定的时间内或根本无法得出结论,即我们对财务报告的内部控制是有效的,正如萨班斯-奥克斯利法案第404节所要求的那样。此外,我们的测试或我们独立注册会计师事务所随后进行的测试可能会揭示我们在财务报告内部控制方面的其他缺陷,这些缺陷被认为是实质性的弱点。
任何未能实施和保持有效的披露控制和程序以及财务报告的内部控制,包括发现一个或多个重大弱点,都可能导致投资者对我们财务报表和报告的准确性和完整性失去信心,这可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。此外,我们可能是
 
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我们普通股上市的证券交易所、美国证券交易委员会和其他监管机构将对其进行处罚或调查。
对隐私和安全问题日益关注的监管以及不断扩大的法律和监管要求可能会影响我们的业务模式,并使我们承担更多责任。
我们受与我们的业务活动相关的全球数据保护、隐私和安全法律、法规和行为准则的约束,其中可能包括敏感、机密和个人信息。这些法律、条例和守则在不同司法管辖区之间是不一致的,并受到不断演变和不同(有时相互冲突)的解释的影响。政府官员和监管机构、隐私倡导者和集体诉讼律师正在越来越多地审查公司如何收集、处理、使用、存储、共享和传输个人数据。这种审查可能导致对现有法律的新的和不断变化的解释,从而进一步影响我们的业务。例如,欧洲经济区的GDPR和联合王国继续被欧洲和联合王国法院以新的方式解释,导致要求的变化、具体国家的适用差异和不确定的执法优先事项。最近颁布的法律,例如中国的“个人信息保护法”,以及美国关于隐私、数据和相关技术的新的和新兴的州法律,例如“加州消费者隐私法”、“加州隐私权法案”、“科罗拉多州隐私法”和“弗吉尼亚州消费者数据保护法”,以及行业自律守则和监管要求,创建了新的隐私和安全合规义务,并扩大了与我们的客户和供应商共同或个别承担的潜在责任范围。作为安全示例,根据美国证券交易委员会关于网络安全风险管理、战略、治理和事件披露的规则,我们必须披露与重大网络安全事件相关的某些信息,以及此类事件对当前Form 8-k报告的合理可能影响,并将被要求在我们的Form 10-k年度报告中披露某些其他网络安全信息。确定网络安全事件是应通知还是应报告可能并不简单,任何此类强制性披露都可能代价高昂,并导致负面宣传、客户对我们安全措施的有效性失去信心、转移管理层的注意力和政府调查。
虽然我们已经准备好遵守适用的要求,但这些法律、法规和规范的动态和不断变化的性质,以及监管机构和法院对它们的解释,可能会影响我们有效实施我们的业务模式和充分满足披露要求的能力。这些法律、法规和规范也可能影响我们的创新和商业驱动力,可能会迫使我们承担更多义务的负担。如果我们的做法、产品、服务或解决方案被认为是对个人隐私、数据保护权利或网络安全要求的侵犯,即使没有根据,也会使我们受到监管机构、行业团体或其他第三方的公开批评、诉讼、调查、索赔和其他诉讼,所有这些都可能扰乱或不利影响我们的业务和声誉,并使我们面临更大的责任、罚款和其他惩罚性措施,包括禁止销售我们的产品、服务或解决方案、限制性司法命令和数据泄露。
我们面临着激烈的竞争,这可能会导致其他人比我们更早或更成功地发现、开发、许可或商业化产品。
我们面临着来自全球主要制药公司和生物技术公司的激烈竞争。我们的许多竞争对手拥有明显更多的财力、技术和人力资源。规模较小的初创公司也可能成为重要的竞争对手,特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。因此,我们的竞争对手可能比我们更早或更成功地发现、开发、许可或商业化产品。
此外,针对我们正在追求的适应症开发和/或营销产品的制药公司可能代表着激烈的竞争。这些公司包括积极开发和/或营销IL-7R抑制剂的公司(如q32 Bio Inc.和OSE免疫疗法公司),以及TSLPR抑制剂(如Upstream Bio,Inc.)、IL-33抑制剂(如Regeneron/Sanofi和阿斯利康)、ST2抑制剂(如罗氏/基因泰克)、IL-17A抑制剂(如MoonLake、诺华和Acelryin)和BAFF抑制剂(如GSK)。上述机制可能在我们计划在第二阶段计划中追求的一个或多个适应症中具有潜在的治疗用途。如果ZB资产不能提供可持续的服务
 
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相对于竞争产品的优势,否则我们可能无法成功地与当前和未来的竞争对手竞争。
我们的竞争对手可能会比我们更快地获得监管机构对其产品的批准,或者可能比我们获得专利保护或其他知识产权的速度更快,这限制了我们开发ZB资产或将其商业化的能力。我们的竞争对手也可能开发比ZB资产更有效、更方便、更广泛使用或成本更低或安全性更好的药物,这些竞争对手在制造和营销他们的产品方面也可能比我们更成功。
此外,我们还面临更广泛的市场竞争,即针对T细胞和B细胞介导性疾病、自身免疫性疾病和炎症性疾病的现有高成本效益和可报销的治疗方法。ZB的资产如果获得批准,可能会与这些现有的药物和其他疗法竞争,但在价格上可能没有竞争力。我们预计,如果ZB资产获得批准,它们的定价将显著高于仿制药,包括品牌仿制药。因此,获得市场对ZB资产的接受并获得相当大的市场份额将构成挑战。
大流行或类似疫情等公共卫生危机已经并可能继续严重和不利地影响我们的临床前研究和预期的临床试验、业务、财务状况和运营结果。
由于流行病、相关的“避难所就位”命令和其他公共卫生指导措施,我们可能会遇到可能严重损害我们业务的中断。潜在的中断包括但不限于:患者招募、启动或扩大我们的临床试验的延迟或困难,包括临床站点启动和招募临床站点调查员和临床站点工作人员的延迟或困难;由于感染新冠肺炎或其他健康状况或被迫隔离而导致患者退出我们的临床试验的比率增加;由于旅行限制,诸如临床试验站点数据监测和有效性、安全性和翻译数据收集、处理和分析等关键临床试验活动中断;联邦、州或地方政府、雇主和其他方面的建议或临床试验受试者访问的中断,这可能会影响主题数据和临床试验终点的收集和完整性;医疗保健资源从临床试验的进行中转移,包括转移作为我们临床试验地点的医院和支持我们临床试验进行的医院工作人员;由于现场工作人员的限制和CRO和供应商的不可预见的情况,临床前试验和IND使能研究延迟或中断;FDA、EMA和类似的外国监管机构的运作中断或延误,包括在获得当地监管机构的批准以启动我们计划的临床试验方面的延误;本应专注于进行临床试验和临床前工作的员工或其他资源受到限制,包括:员工生病或其家属生病、员工希望避免出差或与人群接触、更加依赖在家工作、学校停课或公共交通中断等。
流行病和其他公共卫生指导措施也可能影响FDA、EMA和其他监管机构履行日常职能的能力。如果全球健康问题阻碍FDA、EMA或其他监管机构进行定期检查、审查或其他监管活动,可能会严重影响FDA、EMA或其他监管机构及时审查和处理我们提交的监管文件的能力,这可能会对我们的业务产生重大不利影响。
疫情的演变可能会在多大程度上影响我们的临床试验、业务、财务状况和业务结果,这将取决于未来的事态发展,这些事态发展高度不确定,也无法预测,例如大流行的持续时间、新的或继续的旅行限制以及遏制疫情爆发或治疗其影响的行动,例如社会隔离和隔离或封锁、企业关闭或业务中断。这些领域和其他领域的未来发展给我们的临床试验、业务、财务状况和运营结果带来了重大的不确定性和风险。
流行病和其他类似的干扰也可能会增加本“风险因素”一节中描述的许多其他风险。
 
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我们的业务、运营、财务状况以及临床开发计划和时间表可能会受到国际冲突的重大不利影响。
我们的财务状况和运营可能会受到国际冲突的实质性和不利影响,包括军事行动(例如,在乌克兰和以色列)和某些政府实施的经济制裁。由于我们继续运营的能力将取决于筹集债务和股权融资,国际冲突对这些市场的任何不利影响,包括市场波动性增加、第三方融资减少和/或可获得融资的条款恶化(如果有的话),都可能对我们的业务、运营或财务状况产生负面影响。
其他国家/地区的第三方制造商可能会受到美国的立法或调查,包括拟议的《生物安全法》、制裁、贸易限制和其他外国法规要求,这可能会增加我们的成本或减少我们可用材料的供应,推迟此类材料的采购或供应,推迟或影响临床试验,并可能对我们的财务状况和业务前景产生不利影响。
我们目前依赖药明生物(上海)及其附属公司(“药明生物”)作为Torudokimab的独家供应商。因此,Torudokimab的供应可能会因影响该公司的制造、设备、工艺、监管或与业务相关的问题而显著延迟或可能无法获得。由于中国人民Republic of China的监管和政治结构,或与中国的国际关系,我们还可能面临额外的制造和供应链风险,包括但不限于美国政府对无锡实施的潜在制裁。尽管我们正在制定将某些活动转移到药明生物中国工厂之外的计划,但不能保证我们的计划会成功,也不能保证我们的运营在未来不会受到Torudokimab供应或使用的负面影响。见“与我们对第三方的依赖或他们的行为相关的风险 - 我们没有自己的制造能力,将依赖第三方生产我们候选产品的临床和商业供应。依赖第三方增加了我们无法以可接受的成本获得足够数量的候选产品或此类数量的风险。“
与我们A类普通股所有权相关的风险
自业务合并完成以来,我们证券的市值一直在波动。未来我们证券价格的波动可能会导致股东投资的全部或部分损失。生物技术和制药公司的证券的市场价格历来波动很大,市场不时经历与特定公司的经营业绩无关的重大价格和成交量波动。如果我们的证券市场继续活跃,我们普通股的市场价格可能会因众多因素而大幅波动,其中一些因素是我们无法控制的,例如:

如果获得批准,我们将ZB资产商业化的能力;

我们对Zb Asset的营销承诺的状态和成本;

有关与我们候选产品相关的任何临床试验结果的公告;

与Zb Asset的使用相关的意外严重安全问题;

不利的监管决定;

适用于ZB资产的法律或法规的变化,包括但不限于审批的临床试验要求;

与所有权有关的法律纠纷或其他发展,包括专利、诉讼事项和我们为ZB资产获得专利保护的能力、政府调查和任何诉讼或诉讼的结果,包括但不限于专利或股东诉讼;

我们决定启动临床试验,而不是启动临床试验或终止现有临床试验;
 
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我们对第三方的依赖;

我们的竞争对手推出新产品的公告;

制药和生物技术行业的市场状况和趋势;

关于他人产品开发结果或知识产权的公告;

未来普通股或其他证券的发行;

关键人员的招聘或离职;

未能达到或超过我们可能向公众提供的有关产品开发里程碑的任何财务指导或期望;

季度经营业绩的实际或预期变化;

我们未能达到或超过投资界的估计和预测;

股票市场的整体表现以及其他可能与我们的经营业绩或竞争对手的经营业绩无关的因素,包括类似公司的市场估值变化;

我们或竞争对手宣布重大收购、战略合作伙伴关系、合资企业或资本承诺;

我们或任何可能报道我们股票的证券分析师的财务估计变化;

我们任何潜在战略投资的市值波动;

发行债务或股权证券;

遵守我们的合同义务

我们或我们的股东未来出售我们的A类普通股;

本公司A类普通股成交量;

我们的内部控制无效;

证券分析师发表关于我们或我们所在行业的研究报告或正面或负面建议或撤回研究报道;

一般政治和经济状况;

自然灾害或人为灾难事件的影响;

公共卫生危机、流行病和流行病的影响;以及

其他事件或因素,其中许多是我们无法控制的。
此外,股票市场最近普遍经历了极端的价格和成交量波动。持续的市场波动可能会导致我们A类普通股的价格出现极端波动,这可能会导致我们A类普通股的价值下降。如果我们A类普通股的交易量较低,我们A类普通股的价格波动可能会加剧。过去,在制药和生物技术公司股票的市场价格经历了一段时间的波动后,股东曾对这些公司提起集体诉讼。如果对Zura提起此类诉讼,可能会导致巨额成本,并将管理层的注意力和资源从我们的业务上转移出去。实现上述任何风险或任何广泛的其他风险,包括这些“风险因素”中描述的风险,可能会对我们的A类普通股的市场价格产生重大的不利影响。
我们过去没有发放过现金股利,我们预计在可预见的未来也不会发放现金股利。任何投资回报可能仅限于我们A类普通股的资本增值(如果有的话)。
我们没有就普通股支付现金股息,我们预计在可预见的未来也不会对我们的普通股支付现金股息。我们股票的股息支付将取决于我们的
 
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在Zura董事会可能认为相关的时间内,遵守相关法律要求以及我们的收益、财务状况和其他影响我们的业务和经济因素的能力。由于我们不打算支付股息,股东是否有能力从股东的投资中获得回报,将取决于我们普通股未来的市值是否升值。不能保证A类普通股会升值,甚至维持我们股东购买它的价格。
未来大量出售我们的A类普通股可能会导致我们证券的价格下跌。
如果我们的现有股东出售或表示有意出售大量A类普通股,我们证券的交易价格可能会下降,这可能会削弱我们通过出售额外证券筹集资金的能力。若干Zura股东及董事就业务合并订立锁定协议,并须遵守锁定条款,限制彼等转让A类普通股或任何可转换为A类普通股或可行使或交换为A类普通股的证券的能力,直至生效日期起计6个月、12个月及24个月(视何者适用而定),但若干例外情况除外。此外,我们的董事和高管就2024年4月的定向增发订立了锁定协议,限制他们将我们的A类普通股或任何可转换为或可行使或交换为我们的A类普通股的证券转让给我们的A类普通股,直到2024年4月的定向增发结束后90天。
出售和发行我们的A类普通股以及未来行使认股权证或登记权,可能会导致我们股东的现有股权比例进一步稀释,并可能导致我们的股价下跌。
如果我们出售我们的A类普通股、可转换证券或其他股权证券,投资者可能会因随后的出售而大幅稀释。此类出售还可能导致对我们现有股东的实质性稀释,新投资者可以获得优先于我们A类普通股现有持有人的权利、优惠和特权。在公开市场上出售我们相当数量的A类普通股,包括我们股东持有的A类普通股的转售,可能随时发生。这些出售,或市场上对大量A类普通股持有者有意出售股票的看法,可能会降低我们A类普通股的市场价格。截至2024年7月23日,在63,818,809股已发行的A类普通股中,共有4,162,968股目前受锁定协议规定的转让限制。这些股票将有资格于2025年3月21日公开出售。根据吾等与股东之间于2023年3月20日订立的经修订及重订的登记权协议(“登记权协议”),若干股东有权让登记声明长期有效,以便可登记转售其A类普通股。
我们大量A类普通股在公开市场上转售或预期或潜在转售可能会对我们A类普通股的市场价格产生不利影响,并使您更难在您确定合适的时间和价格出售所持股份。此外,我们的A类普通股还可能因行使认购权和股票期权、根据限制性股票单位的归属而发行A类普通股以及与未来股权和/或可转换债务融资相关而发行A类普通股而受到潜在稀释。在公开市场上出售大量此类股票,包括转售我们股东持有的A类普通股,可能会对我们A类普通股的市场价格产生不利影响,其影响随着我们股价价值的上涨而增加。
我们的经营业绩可能会有很大波动。
我们预计我们的经营业绩将受到季度甚至年度波动的影响。我们的净亏损和其他经营业绩将受到多种因素的影响,包括:

与我们的开发计划相关的费用水平变化;

临床试验的增加或终止;

我们可能卷入的任何知识产权侵权诉讼;
 
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{br]影响ZB资产的监管动态、监管审批以及对此类产品和采购模式的潜在需求水平;以及

我们执行任何协作、许可或类似安排,以及根据这些安排我们可能支付或收到付款的时间。
如果我们的季度或年度经营业绩低于投资者或证券分析师的预期,我们的普通股价格可能会大幅下跌。此外,我们经营业绩的任何季度或年度波动都可能导致我们普通股的价格大幅波动。
如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究或报告,或者如果他们对我们的份额发表负面意见,我们的股价和交易量可能会下降。
我们A类普通股的交易市场将受到行业或证券分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告的影响。我们目前没有,也可能永远不会获得证券和行业分析师的研究报道。由于我们通过合并上市,主要经纪公司的证券分析师可能不会提供我们的报道,因为没有激励经纪公司推荐购买我们的普通股。如果没有或很少有证券或行业分析师开始对我们进行报道,我们股票的交易价格将受到负面影响。如果我们获得了证券或行业分析师的报道,如果报道该报道的任何分析师对我们、我们的商业模式、我们的知识产权或我们的股票表现发表了负面意见,或者如果我们的临床试验和运营结果未能达到分析师的预期,我们的股价可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止对我们的报道,或未能定期发布有关我们的报告,我们可能会失去在金融市场的可见度,这反过来可能导致我们的股价或交易量下降。
筹集额外资本可能会稀释我们的现有股东、限制我们的运营或要求其放弃对ZB资产的权利。
我们可能会根据股权激励或员工福利计划发行额外的股权证券,为未来的扩张提供资金。它还可以发行额外的股本用于其他目的。这些证券可能拥有与我们的A类普通股相同的权利,或者,可能对我们的A类普通股拥有股息、清算或其他优惠。增发股权证券将稀释现有股东的持股,并可能降低我们A类普通股的股价。
根据在交易结束前一天生效的股权激励计划,我们有权向我们的员工、董事和顾问授予股权奖励。此外,根据在交易结束前一天生效的员工购股计划(“ESPP”),我们有权向员工出售股票。根据股权激励计划和ESPP,我们分别预留了9,594,213股和4,029,898股A类普通股供未来发行。此外,股权激励计划规定,自2024年1月1日起,每年自动增加根据该计划保留的股份数量。由于这样的年度增持,我们的股东可能会经历额外的稀释,这可能会导致我们的A类普通股价格下跌。
如果我们通过协作、许可或其他类似安排筹集更多资金,我们可能不得不放弃ZB资产的宝贵权利,或者以对我们不利的条款授予许可证。如果没有足够的资金,我们实现盈利或应对竞争压力的能力将受到极大限制,我们可能被要求推迟、大幅削减或取消候选产品的开发。
我们的主要股东、董事和高管拥有我们相当大比例的股本,并对我们的管理层具有重大影响力。
截至2024年7月23日,我们的董事、高管、5%或更多股本的持有人及其各自的关联公司实益拥有我们已发行和已发行有表决权股份的88.9%。投票权的集中可能会使我们A类普通股的任何其他持有人不太可能影响我们的管理方式,并可能以其他股东可能希望的条款推迟或阻止收购。这可能会阻止
 
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否则股东可能会收回其股票相对于当前市场价格的溢价。有关我们的影响力和控制力的更多信息,请参阅上文。请参阅“主要股东”,了解有关我们的董事、执行官以及我们5%或以上有投票权证券及其各自附属公司的当前受益所有者对我们已发行股份的所有权的信息。
如果我们与关键会计政策相关的估计或判断基于发生变化或被证明不正确的假设,我们的经营业绩可能会低于我们公开宣布的指导意见或证券分析师和投资者的预期,导致我们普通股的市场价格下跌。
按照美国公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设,这些估计和假设会影响我们财务报表和附注中报告的金额。我们根据过往经验及其认为在当时情况下合理的各种其他假设作出估计,而这些假设的结果构成对资产、负债、权益、收入及开支的账面价值作出判断的基础,而该等资产、负债、权益、收入及开支并不容易从其他来源显露出来。如果我们的假设发生变化或实际情况与我们的假设不同,我们的经营业绩可能会受到不利影响,并可能低于我们公开宣布的指引或证券分析师和投资者的预期,导致我们A类普通股的市场价格下降。
(Br)本公司第二份经修订的组织章程大纲及章程细则(“MAA”)及开曼群岛法律中的反收购条款可能会令可能对本公司股东有利的收购变得更加困难,并可能阻止本公司股东试图更换或撤换本公司目前的管理层。
MAA和开曼群岛公司法包含的条款可能会使第三方更难收购我们,即使这样做可能对我们的股东有利。除其他事项外,这些规定:

允许Zura董事会授权发行最多1,000,000股未指定优先股,其条款可以确定,也可以在无需股东批准的情况下发行,其中可能包括绝对多数表决权、特别批准、股息或其他高于其他股东权利的权利或优惠;

规定,只有在下列情况下才能罢免董事:(A)由当时在任的其他董事的多数投票或(B)持有当时有权投票的所有已发行祖拉股票的投票权至少662%∕3%的持有者投赞成票,作为一个类别一起投票;

以书面决议禁止股东行动;

规定特别股东大会只能由Zura董事会主席、Zura董事会主席或首席执行官或(B)持有不低于已发行股份面值10%的成员召开,或在以下人士的指示下召开;该等成员在要求召开会议的日期具有在股东大会上投票的权利;

规定,我们的股东对MAA任何条款的任何全部或部分修改、修改或废除,都需要当时有权投票的所有已发行祖拉股票的投票权中至少662%∕3%的持有人投赞成票,作为一个类别一起投票;以及

为Zura董事会选举的提名和股东可在股东大会上采取行动的事项制定事先通知要求。
这些反收购条款以及MAA和开曼群岛法律中的其他条款可能会使股东或潜在收购者更难获得Zura董事会的控制权,或发起当时的Zura董事会反对的行动,还可能推迟或阻碍涉及我们的合并、收购要约或代理权竞争。这些条款的存在可能会对我们A类普通股的价格产生负面影响,并限制股东在公司交易中实现价值的机会。有关这些条款和其他条款的信息,请参阅“证券说明”一节。此外,
 
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如果预期收购出于任何原因没有完成,我们可能会遇到金融市场的负面反应,包括对我们A类普通股价格的负面影响。
MAA指定开曼群岛为我们股东可能发起的某些诉讼的独家法院,以及美国联邦地区法院作为根据证券法提起的诉讼的独家法院,这可能会限制我们的股东获得有利的司法法院与我们发生纠纷的能力。
根据MAA,除非我们以书面形式对选择替代法院提出异议,否则开曼群岛法院和来自开曼群岛的任何上诉法院,在法律允许的最大范围内,将是因MAA引起的或与MAA相关的或与每个股东在Zura的持股有关的任何索赔或争议的唯一和独家法院,包括但不限于(I)代表我们提起的任何派生诉讼或诉讼;(Ii)任何声称违反本公司任何现任或前任董事、高级职员或其他雇员对吾等或本公司股东所负受信责任的诉讼;。(Iii)任何声称依据《开曼群岛公司法》或《公司条例》任何条文而产生的申索的诉讼;。(Iv)任何声称根据《内务原则》​(根据美利坚合众国法律承认该概念)向我们提出申索的诉讼;。但为免生疑问,上述选址规定不适用于根据《证券法》、《交易法》或任何其他索赔而产生的索赔,而就美国法律而言,联邦地区法院是对此类索赔作出裁决的唯一和排他性法院。
MAA中的论坛选择条款可能会阻止对我们的董事和高级管理人员提起诉讼。其他公司的公司注册证书中类似选择的法院条款的可执行性在法律程序中受到了质疑,法院是否会执行这些条款尚不确定。此外,投资者不能放弃遵守联邦证券法及其下的规章制度。如果我们的论坛选择条款的可执行性受到质疑,可能会产生与解决此类挑战相关的额外费用。虽然我们目前没有理由预期任何此类挑战会成功,但如果法院发现其选择法院的条款不适用于或无法强制执行一种或多种指定类型的诉讼或诉讼程序,我们可能会产生与不得不在其他司法管辖区提起诉讼相关的额外成本,这可能导致我们的员工、管理层和Zura董事会的时间和资源被分流,并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
我们是一家新兴成长型公司,不能确定降低适用于新兴成长型公司的报告要求是否会降低我们的证券对投资者的吸引力。
根据《就业法案》的定义,我们是一家新兴成长型公司。只要我们继续是一家新兴成长型公司,我们就可以利用适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的各种报告要求的豁免,包括不被要求遵守萨班斯-奥克斯利法案第2404节的审计师认证要求,减少定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务,以及豁免就高管薪酬举行不具约束力的咨询股东投票的要求,以及免除股东批准之前未获批准的任何金降落伞付款的要求。我们无法预测投资者是否会因为我们可能依赖这些豁免而发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的A类普通股吸引力下降,我们的A类普通股可能会出现不那么活跃的交易市场,我们的股价可能会更加波动。
我们将一直是一家新兴的成长型公司,直到(1)本财年的最后一天(A)在首次公开募股结束五周年后,(B)其年总收入至少为1.235亿美元,或(C)它被视为大型加速申报公司,这要求截至本财年第二财季最后一个工作日,非关联公司持有的我们普通股的市值超过7亿美元,以及(2)我们在前三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债券的日期。
根据《就业法案》,新兴成长型公司还可以推迟采用新的或修订的会计准则,直到这些准则适用于私营公司。我们已不可撤销地选择不受新的或修订的会计准则的豁免,因此,我们将遵守与其他非新兴增长的上市公司相同的新或修订的会计准则
 
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公司。因此,美国公认会计原则的规则或其解释的变化、采用新的指导方针或应用现有指导方针来改变我们的业务可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大影响。
此外,我们是S-K法规第10(f)(1)条中定义的“小型报告公司”。较小的报告公司可能会利用某些减少的披露义务,包括仅提供两年的经审计财务报表。
作为一家上市公司,我们已经并将继续增加成本,我们的管理层将投入大量时间来实施相关的合规举措。
作为一家上市公司,我们已经并将继续产生Legacy Zura作为私人公司没有发生的大量法律、会计和其他费用,在它不再是一家“新兴成长型公司”后,这些费用可能会增加得更多。我们须遵守《交易所法案》、《萨班斯-奥克斯利法案》、《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法》的报告要求,以及美国证券交易委员会和纳斯达克已通过和即将通过的规则和条例。我们的管理层和其他人员将需要继续投入大量时间来实施这些合规倡议。此外,我们预计这些规则和条例将大幅增加法律和财务合规成本,并使一些活动更加耗时和昂贵,这将增加运营费用。例如,我们预计这些规则和规定将使获得董事和高级管理人员责任保险变得更加困难和昂贵,我们可能需要承担大量费用才能维持足够的保险范围。我们无法预测或估计响应这些要求可能产生的额外成本的金额或时间。这些要求的影响还可能使吸引和留住合格人员在Zura董事会、Zura董事会各委员会或担任执行官员变得更加困难。股东和第三方的倡导努力可能还会促使治理和报告要求发生更多变化,这可能会进一步增加成本。
此外,我们正在实施企业资源规划(“ERP”)系统。企业资源规划系统旨在合并和简化财务、会计、人力资源、销售和营销以及其他职能的管理,使其能够更有效地管理业务和跟踪业绩。实施或使用企业资源规划系统的任何中断或困难都可能对我们的控制产生不利影响,并损害我们的业务、财务状况和经营结果,包括我们预测和收回应收账款的能力。此外,这种干扰或困难可能导致意想不到的成本和转移管理层的注意力。
作为一家上市公司,我们需要产生额外的成本和义务,以遵守实施萨班斯-奥克斯利法案第404节的美国证券交易委员会规则。根据这些规则,我们必须对我们对财务报告的内部控制的有效性进行正式评估。为了在规定的期限内遵守第404条的规定,我们正在进行一项记录和评估财务报告内部控制的过程,这既成本高昂,又具有挑战性。在这方面,我们将需要继续投入内部资源,可能聘请外部顾问,并通过详细的工作计划,以评估和记录我们对财务报告的内部控制的充分性,继续酌情采取步骤改进控制程序,通过测试验证控制措施的设计和有效运行,并实施持续的报告和改进财务报告内部控制的程序。
管理管理层评估财务报告内部控制所必须达到的标准的规则非常复杂,需要大量的文档、测试和可能的补救措施才能满足规则下的详细标准。在测试过程中,我们的管理层可能会发现重大缺陷或缺陷,而这些缺陷或缺陷可能无法及时补救,无法在《萨班斯-奥克斯利法案》规定的最后期限内完成。有关以前发现的重大弱点的其他信息,请参阅上文。这些报告和其他义务对我们的管理、行政和业务资源,包括会计资源,提出了极大的要求。
此外,与公司治理和公开披露相关的不断变化的法律、法规和标准正在给上市公司带来不确定性,增加了法律和财务合规成本,并使一些活动更加耗时。这些法律、法规和标准在许多情况下由于缺乏针对性而受到不同的解释,因此,它们在实践中的应用可能会
 
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随着监管机构和理事机构提供新的指导, 将随着时间的推移而发展。这可能导致关于遵守事项的持续不确定性,以及不断修订披露和治理做法所需的更高成本。我们打算投入资源来遵守不断变化的法律、法规和标准,这一投资可能会导致一般和行政费用的增加,并将我们管理层的时间和注意力从创收活动转移到合规活动上。如果我们遵守新法律、法规和标准的努力由于与其应用和实践相关的含糊不清而与监管机构的预期活动不同,监管机构可能会对我们提起法律诉讼,并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
如果不能满足纳斯达克持续上市的要求,普通股可能会被摘牌。
为了继续维持我们的证券在纳斯达克上市,我们将被要求证明我们持续遵守纳斯达克的持续上市要求。如果我们未能满足纳斯达克的持续上市要求,如最低轮回股东人数、公开发行股份的最低美元价值、总最低资本、公司治理要求或最低收盘价要求,纳斯达克可能会采取措施将我们的A类普通股退市。我们不能向您保证我们将能够满足所有持续上市的要求。
如果发生退市事件,我们不能保证为恢复遵守上市要求而采取的任何行动将允许我们的普通股重新上市、稳定市场价格或提高我们普通股的流动性、防止我们的普通股跌破纳斯达克最低买入价要求或防止未来不符合纳斯达克的上市要求。
IPO权证可能永远不在现金中,它们可能到期时一文不值,因此我们可能无法从行使权证中获得现金收益。如果当时尚未发行的IPO认股权证的大多数持有人批准该等修订,则该等新股认股权证的条款可按对持有人不利的方式作出修订。
IPO认股权证是根据大陆作为认股权证代理与JATT之间的认股权证协议以注册形式发行的。认股权证协议规定,首次公开发售认股权证的条款可无须任何持有人同意而修订,以纠正任何含糊之处或更正任何有缺陷的条文或更正任何错误,但须经当时尚未发行的大部分首次公开发售认股权证持有人批准,方可作出任何对新股认股权证登记持有人利益造成不利影响的更改。因此,如果当时尚未发行的大多数IPO认股权证的持有人批准该等修订,吾等可按对持有人不利的方式修订IPO认股权证的条款。虽然我们在征得当时大部分尚未发行的IPO认股权证同意下修订IPO认股权证条款的能力是无限的,但此类修订的例子可能包括提高IPO认股权证的行使价格、将IPO认股权证转换为现金、缩短行使期限或减少行使IPO认股权证时可购买的A类普通股数量。
IPO认股权证的行使,以及我们可能从其行使中获得的任何收益,高度依赖于我们A类普通股的价格以及行使时IPO认股权证的行使价格与我们A类普通股价格之间的利差。例如,如果我们A类普通股的价格超过每股11.50美元,我们的公开认股权证和私募认股权证的持有人更有可能行使他们的认股权证。如果我们A类普通股的价格低于每股11.50美元,那么这些持有人就不太可能行使他们的认股权证。截至2024年7月23日,我们A类普通股的收盘价为每股3.84美元。不能保证我们所有的IPO认股权证都会在到期前到位。在认股权证协议所述的若干条件下,本公司可按每份认股权证0.01美元的价格或以无现金方式赎回吾等的公开认股权证,但要约及同意征求期间及届满日期后10个营业日内除外。我们的私募认股权证不得赎回,只要它们由初始股东或获准受让人持有,并可在无现金的基础上行使。我们的2023年预融资权证和2024年预融资权证不可赎回,并可在无现金基础上行使。因此,我们可能永远不会从行使认股权证中获得任何现金收益。因此,截至本招股说明书/要约上市之日,我们并未将行使认股权证所得的任何潜在现金收益计入或打算计入我们的短期或长期流动资金预测。我们将继续评估终身行使认股权证的可能性
 
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我们的权证,以及将行使权证的潜在现金收益计入我们的流动资金预测的好处。然而,我们相信,我们现有的现金和现金等价物将足以为我们的运营提供资金,至少在本招股说明书/要约提交给交易所之日起12个月内。然而,我们的流动性假设可能被证明是不正确的,我们可能会比目前预期的更早利用我们可用的财务资源。我们未来的资本需求和可用资金的充分性将取决于许多因素,包括本招股说明书/要约交易所其他部分的“风险因素”中列出的那些因素。
如果本公司是美国联邦所得税的被动型外国投资公司(“PFIC”),则持有A类普通股或IPO认股权证的美国人可能要缴纳不利的美国联邦所得税。
如果本公司在任何课税年度(或部分课税年度)被视为守则第1297节所指的PFIC,而在该课税年度内,美国持有人(定义见“重大美国联邦所得税后果”)持有A类普通股或IPO认股权证(不论本公司在随后的课税年度是否仍为PFIC),则某些不利的美国联邦所得税后果,例如对资本利得和某些实际或被视为分配的最高边际普通所得税税率征税,以及某些被视为递延的税项的利息费用,可能适用于该美国持有人,而该美国持有人可能需要遵守额外的报告要求。在某些情况下,A类普通股的美国持有者可能可以进行某些选择,以减轻因PFIC待遇而产生的一些不利税收后果,但美国持有者将不能就IPO认股权证进行类似的选择。
本公司在本课税年度或任何后续课税年度的PFIC地位将在每个该等课税年度结束后才可确定,本公司不能向您保证其在本课税年度或任何后续课税年度不会成为PFIC。如果本公司后来被确定为PFIC,您可能无法就您持有的A类普通股做出某些有利的选择,以减轻本公司的PFIC地位的不利后果,或者追溯做出此类选择可能对您造成不利的税务后果。本公司并不代表,亦不能保证本公司在本课税年度或其后任何课税年度不会被视为PFIC。本公司没有也不会寻求美国国税局的任何裁决或任何税务顾问对此类税务待遇的任何意见。美国持有者应咨询并完全依赖他们的税务顾问,以确定PFIC规则对他们的适用情况以及由此产生的任何税收后果。
有关我们潜在的PIC地位的更详细讨论,请参阅标题为“美国联邦所得税后果 - 被动型外国投资公司规则”的章节。敦促美国持有者(定义见《重大美国联邦所得税后果》)就可能将PFIC规则适用于我们A类普通股或IPO认股权证的持有者咨询他们的税务顾问。
 
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要约和同意征求意见
参与要约征求同意涉及许多风险,包括但不限于上文“风险因素”一节和我们截至2023年12月31日的财政年度10-k表格年度报告中确定的风险,以及在随后提交给美国证券交易委员会的文件中反映的任何修订,这些修订通过引用并入本招股说明书/要约交易所。IPO权证持有人应仔细考虑这些风险,并敦促在决定是否参与要约和同意征求之前,在必要时与他们的个人法律、财务、投资和/或税务顾问交谈。此外,我们强烈建议您在就要约和同意征求作出决定之前,阅读本招股说明书/要约全文,以及本文中包含的或通过引用并入本文的信息和文件。
一般术语
截至到期日,我们向IPO认股权证持有人提供获得0.30股A类普通股的机会,以换取他们持有的每股IPO认股权证。根据要约,新股认股权证的持有人将无须为投标的新股认股权证支付行使价,即可获得A类普通股。我们完成要约的义务并不以收到最低数量的IPO认股权证为条件。
将不会根据要约发行任何零碎股份。代替发行零碎股份,任何根据要约有权获得零碎股份的新股认股权证持有人,在将该持有人的所有该等零碎股份合计后,将获得现金(不包括利息),金额等于该零碎股份乘以我们的A类普通股在要约期最后一个交易日在纳斯达克的最后售价减去任何适用的预扣税。
作为要约的一部分,我们也在征求IPO认股权证持有人对认股权证修正案的同意,如果该修正案获得批准,将允许本公司要求完成要约后所有尚未发行的IPO认股权证按每份IPO认股权证0.27股A类普通股的比率交换为A类普通股,这一比率比适用于要约的交换比率低10%。认股权证修正案将允许我们取消所有在要约完成后仍未偿还的IPO认股权证。认股权证修正案的副本作为附件A附于本文件之后。我们敦促您仔细阅读认股权证修正案的全文。根据认股权证协议的条款,当时尚未发行的认股权证及私募认股权证的至少大部分持有人必须同意,方可批准认股权证修订。
提交IPO认股权证以换取要约的持有人将自动被视为已同意批准认股权证修订(于吾等接受提交的IPO认股权证后生效),而无需采取任何进一步行动。对认股权证修订的同意是与IPO认股权证相关的意见书和同意书的一部分。
未经您同意认股权证修正案,您不能在要约中提交任何IPO认股权证进行交换。因此,在决定是否投标任何新股认股权证之前,你应该知道公开认股权证的投标可能会导致认股权证修正案获得批准。
要约和同意征集受本招股说明书/​要约交换以及意见书和同意书中所包含的条款和条件的约束。
您可以在要约中提交部分或全部IPO认股权证。
如果您选择在要约和同意征求中提交IPO认股权证,请遵循本招股说明书/要约和相关文件中的说明,包括意见书和同意书。
如果您提交IPO认股权证,您可以在到期日之前的任何时间撤回提交的IPO认股权证,并按照认股权证修正案获得批准时的当前条款或修订条款保留它们,方法是按照本文中的说明进行操作。此外,吾等于2024年8月8日前仍未接受换证的新股认股权证,其后可由阁下撤回,直至吾等接受新股认股权证以供换股为止。
 
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企业信息
我们的主要执行办公室位于温泉路1489西。#11亨德森,内华达州89014,我们的电话号码是(702)8259872。我们在www.zurabio.com上维护着一个网站,在那里可以获得关于我们的一般信息。我们网站上包含的或可能通过我们网站访问的信息不是本招股说明书/交易所要约的一部分,也不会被纳入本招股说明书/交易所要约或其构成的注册声明中,本招股说明书/交易所要约中包含的我们的网站地址仅作为非主动文本参考。
我们的A类普通股和公募认股权证在纳斯达克上分别上市,代码为“ZURA”和“ZURAW”。
认股权证以报价为准
受此次要约约束的认购证是与我们的首次公开募股有关而发行的,其中包括所出售单位中包含的公开认购证和私募认购证。每份IPO认购证均使持有人有权以每股11.50美元的价格购买一股A类普通股,但可能会调整。公开招股说明书在纳斯达克上市,代码为“ZURAW”。截至2024年7月23日,共有12,809,996份IPO配股尚未发行,其中包括我们的公开募股认购根据要约,我们将发行总计最多3,842,999股A类普通股,以换取我们所有尚未发行的IPO认购证。为免生疑问,2023年预融资证和2024年预融资证(如下进一步讨论和描述)不包括在本次发行中,也不属于IPO认购证的一部分。
优惠期限
要约和同意征集将于到期日到期,即美国东部时间2024年8月8日晚上11:59,或我们可能延长至的较晚时间和日期。吾等明确保留在任何时间或不时自行决定延长要约及同意征集开放时间的权利。不能保证我们会行使延长报价期的权利。在任何延期期间,所有先前提交IPO认股权证的IPO认股权证持有人将有权撤回该等先前提交的IPO认股权证,直至经延长的到期日为止。如果我们延长要约期限,我们将不迟于东部时间上午9:00之前在紧接延长之前生效的到期日之后的下一个工作日发布有关延长的公告。
只有在截止日期前未满足或放弃要约和同意征求的条件时,我们才可以撤回要约和同意征求。在任何此类撤回时,根据《交易所法案》规则第13E-4(F)(5)条,吾等须迅速退还投标的IPO认股权证。我们将通过发布公告或适用法律允许的其他方式宣布我们撤回要约和同意征集的决定。
于要约期届满时,认股权证的现行条款或经修订的条款(如认股权证修订获批准)将继续适用于任何未交换的认股权证,直至认股权证于2028年3月20日到期为止,但须受若干条款及条件规限。
对要约和同意征求意见的修订
吾等保留随时或不时修订要约及征求同意书的权利,包括增加或(如要约条件不符合)每交换一份IPO认股权证所发行的A类普通股的交换比率,或更改认股权证修订的条款。
如果吾等对要约及同意征求的条款或有关要约及同意征求的资料作出重大更改,或如吾等放弃要约及同意征求的重要条件,吾等将根据《交易法》规则13E-4(D)(2)及13E-4(E)(3)的规定延长要约及同意征求的范围。这些规则要求,在要约条款或有关要约的信息发生重大变化后,要约必须保持有效的最短期限,
 
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除价格变化或所寻求证券的百分比变化外,将取决于事实和情况,包括变化的条款或信息的相对重要性。
如果吾等增加或降低可发行的A类普通股的交换比率以换取IPO认股权证、寻求投标的IPO认股权证金额或交易商经理的募集费用,而要约及同意征集计划于吾等首次刊登、发出或发出有关增加或减少的通知之日起第十个营业日之前的任何时间届满,则吾等将延长要约及同意征集至该十个营业日届满。
对要约与同意征求意见的其他实质性修订可能要求我们将要约与同意征求意见至少延长五个工作日。
允许部分更换
我们完成要约的义务并不以收到最低数量的IPO认股权证为条件。如果您选择参与要约,根据要约条款,您可以出价低于您所有的IPO认股权证。根据要约,不会发行零碎股份。代替发行零碎股份,任何根据要约有权获得零碎股份的新股认股权证持有人,在将该持有人的所有该等零碎股份合计后,将获得现金(不包括利息),金额等于该零碎股份乘以我们的A类普通股在要约期最后一个交易日在纳斯达克的最后售价减去任何适用的预扣税。
要约和同意征集的条件
要约和征求同意的条件如下:

本招股说明书/交易所要约构成的注册声明应已根据证券法生效,不得成为任何停止令或寻求停止令的程序的标的;

任何政府或政府、监管机构或行政机构、主管当局或审裁处或任何其他人士,无论是在国内或国外提起、待决或采取或拒绝批准的任何行动或程序,或任何法院或任何当局、机关或审裁处提出、寻求、颁布、颁布、进入、修订、强制执行或视为适用于要约或同意征求的任何法规、规则、规章、判决、命令或强制令,在我们的合理判断下,将会或可能直接或间接地(I)使接受交换或交换部分或全部IPO认股权证的行为非法,或以其他方式限制或禁止完成要约或同意征求;或(Ii)延迟或限制吾等接受交换或交换部分或全部IPO认股权证的能力,或使吾等无法接受或交换部分或全部IPO认股权证;和

(Br)不应发生:(I)美国证券或金融市场证券交易的任何全面暂停;(Ii)宣布对美国境内银行的银行业务暂停或任何暂停付款;(Iii)任何政府或政府、监管或行政当局、机构或工具在国内或国外的任何限制(无论是否强制),或根据我们的合理判断,将或将合理地可能影响银行或其他贷款机构的信贷扩展的其他事件;或者(Iv)发生自然灾害、当前新冠肺炎疫情的严重恶化或新冠肺炎以外的流行病或传染病的爆发,导致国家封锁、战争或武装敌对行动的开始,包括但不限于针对美国或其公民的灾难性恐怖袭击,根据我们的合理判断,这对我们来说是或可能是实质性的不利因素,或其他使我们不宜进行提议并征求同意的行为。
要约不以收到最低数量的IPO认股权证为条件。因此,我们将接受所有投标的IPO认股权证,无论我们收到多少份。然而,征求同意的条件是获得至少大多数未发行的公共认股权证和大多数私人配售认股权证的持有人的同意(这是修订认股权证协议所需的最低门槛)。在要约中未提交其IPO权证的情况下,认股权证持有人不得同意《认股权证修正案》,并且未经 同意,不得提交此类IPO权证
 
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授权证修正案。若吾等获得少于过半数未发行公开认股权证及少于过半数私募认股权证(低于修订认股权证协议所需的最低门槛)持有人的同意,吾等将接纳所有已提出的IPO认股权证;然而,认股权证修订将不会生效。
除非上述注册声明生效,否则我们不会完成要约和同意征集。如登记声明于到期日仍未生效,吾等可延长、暂停或取消要约及同意征求,并会将此事件通知IPO认股权证持有人。如吾等延长要约期,吾等将不迟于东部时间上午9时前,于紧接该延期前生效的届满日期后的下一个营业日上午9时前公布该项延期及新的到期日。
此外,就任何新股认股权证持有人而言,要约及同意征求以该新股认股权证持有人意欲在要约中提出首次公开发售认股权证为条件,并及时将持有人的首次公开发售认股权证交予交易所代理及任何其他所需的文件,一切均按照本招股章程/要约文件所述及递交同意书及同意书所载的适用程序进行。
上述条件完全是为了我们的利益,我们可以在到期日期之前全部或部分声明一个或多个条件。我们也可以在我们唯一和绝对的酌情决定权下,根据传播额外信息和延长要约期限的潜在要求,放弃全部或部分这些条件。吾等就是否已满足任何条件所作的裁定将为最终决定,并对各方均具约束力,但须受每名IPO认股权证持有人在具司法管辖权的法院对吾等任何裁定提出质疑的权利所规限。吾等在任何时间未能行使任何前述权利,不应被视为放弃任何该等权利,而每项该等权利应被视为一项持续权利,可在到期日之前的任何时间及不时提出。如果在到期日之前没有满足上述任何条件,我们将立即披露我们是否放弃该条件的决定,如果该条件是重要的,我们可能会被要求延长要约期限。
只有在截止日期前未满足或放弃要约和同意征求的条件时,我们才可以撤回要约和同意征求。于任何该等撤回后,吾等将立即退还投标的首次公开招股认股权证(认股权证修订的相关同意将被撤销)。我们将通过发布公告或适用法律允许的其他方式宣布我们撤回要约和同意征集的决定。
没有推荐;IPO权证持有人自行决定
我们的董事会、我们的管理人员或员工、我们的关联公司、交易商经理、交易所代理或信息代理都没有向任何IPO权证持有人提出任何关于是否交换他们的IPO权证并将他们的同意提交给认股权证修正案的建议。各新股认股权证持有人必须自行决定是否根据要约发售新股认股权证以供交换,并同意根据同意征求意见修订认股权证协议。
首次公开招股认股权证申购及同意认股权证修订程序
根据要约要约及吾等接纳根据要约交换的IPO认股权证交换A类普通股,并在阁下同意认股权证修订的情况下,只有在IPO认股权证已按照下文所述及递交同意书及同意书所述的程序适当提出的情况下,方可发行A类普通股。根据该等程序进行的IPO认股权证投标,如获吾等接纳,将构成IPO认股权证投标持有人与吾等根据要约及同意征求的条款及条件订立的具约束力的协议。您的IPO认股权证的适当投标将构成对所提交的每个IPO认股权证的权证修订的同意。
按照本文规定的任何交付方式进行的IPO权证投标也将构成投标的IPO权证持有人的协议和确认,其中包括:(I)IPO权证持有人同意按照 所述的条款和条件交换投标的IPO权证
 
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(Br)本招股说明书/要约及递交同意书及同意书,在每种情况下均可于到期日前修订或补充;(Ii)IPO认股权证持有人同意认股权证修订;(Iii)吾等可按本文规定延长、修改、暂停或终止要约;(Iv)该等IPO认股权证持有人自愿参与要约;(V)我们的IPO认股权证及A类普通股的未来价值未知,且不能肯定地预测;(Vi)如该等新股认股权证持有人已阅读本招股章程/要约、递交同意书及认股权证修订本;及(Viii)不论本公司就任何或全部所得税/​资本利得税、社会保障或保险、转让税或其他与首次公开发售认股权证要约及处置有关的税项(“税项”)采取任何行动,所有税项的最终责任乃并仍完全由持有人负责,而在这方面,该持有人将授权本公司扣留由该持有人或其代表合法应付的所有适用税项。
IPO权证的注册持有人;IPO权证的实益拥有人
就下述招标程序而言,“注册持有人”一词是指在本行账簿上登记首次公开发售认股权证的任何人士,或被列为结算机构有关首次公开发售认股权证的证券仓位上市参与者的任何人士。
通过存托信托公司(“DTC”)的直接或间接参与者持有IPO权证的人,如经纪商、交易商、商业银行、信托公司或其他金融中介机构,不被视为这些IPO权证的注册持有人,而是“实益拥有人”。实益拥有人不能根据要约直接提交IPO权证进行交换。相反,实益所有人必须指示其经纪人、交易商、商业银行、信托公司或其他金融中介代表实益所有人提交IPO权证进行交换。请参阅“-实益所有人要求的通信”。
使用意见书和同意书提交IPO认股权证
IPO认股权证的注册持有人可使用本公司随本招股说明书/要约向交易所提供的格式的意见书和同意书,提交其IPO认股权证以供交换。只有在首次公开招股认股权证是按照“-使用簿记转让进行认股权证的投标”中规定的程序向交易所代理在DTC的账户交付IPO认股权证时,才可使用转让同意书;然而,如果有关该等IPO认股权证投标的指令是通过DTC的自动投标要约程序(“TOOP”)传输的,则无需签署和交付转让同意书。如果您是IPO认股权证的注册持有人,除非您打算通过TOP投标该等IPO认股权证,否则您应填写、签署和交付一份意见书和同意书,表明您希望就要约和同意征求采取的行动。
为使首次公开发售认股权证可根据要约使用转让同意书适当地提交交换,新股发行认股权证的注册持有人必须确保交易所代理收到以下文件:(I)按照转让同意书的指示,妥为填写及妥为签立的转让同意书(包括任何所需的签署保证);(Ii)以簿记方式将新股认股权证交付至交易所代理于DTC的账户;及(Iii)递交转让同意书所要求的任何其他文件。
在招股意见书及同意书中,投标登记新股认股权证持有人必须载明:(I)其名称及地址;(Ii)持有人提交以供交换的新股认股权证数目;及(Iii)意向书及同意书所指明的若干其他资料。
在某些情况下,意见书和同意书上的所有签名必须由合格机构(定义如下)担保。请参阅“-签名保证”。
如果意见书和同意书是由投标的IPO权证的登记持有人以外的人签署的(例如,如果登记持有人已将IPO权证转让给第三方),或者如果我们将在投标的IPO权证交换时发行的A类普通股是以投标的IPO权证的登记持有人以外的名字发行的,则投标的IPO权证必须适当地附上适当的转让文件,在这两种情况下,都必须准确签署
 
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任何如上所述妥为投标及交付的新股认股权证将于发行A类普通股时自动注销,以换取该等新股认股权证,作为要约完成的一部分。
签名保证
在某些情况下,意见书和同意书上的所有签名都必须由“合格机构”担保。“合格机构”是指银行、经纪商、信用社、储蓄协会或其他信誉良好的证券转让代理奖章计划成员实体,或银行、经纪商、交易商、信用社、储蓄协会或其他实体,是根据《交易法》颁布的第17AD-15号规则中对该术语的定义。
在所有其他情况下,符合资格的机构必须通过填写并签署《递交同意书(S)》中的表格来保证递交同意书上的所有签名。
受益人所需的通信
通过直接或间接DTC参与者持有IPO权证的人,如经纪商、交易商、商业银行、信托公司或其他金融中介机构,不被视为这些IPO权证的注册持有人,而是“实益所有人”,必须指示经纪商、交易商、商业银行、信托公司或其他金融中介机构代表他们提交IPO权证。您的经纪人、交易商、商业银行、信托公司或其他金融中介机构应向您提供本招股说明书/交易所要约的“指导表”。说明表也作为注册说明书的证物提交,本招股说明书/交易所要约是其中的一部分。阁下可使用指示表格指示阁下的经纪或其他托管人代表阁下投标及交付新股认股权证。
使用入账转让方式招标IPO认股权证
交易所代理已在DTC为要约和同意征求设立了IPO认股权证账户。任何参与DTC系统的金融机构都可以通过促使DTC根据ATOP将IPO权证转移到交易所代理的账户来进行IPO权证的入账交割。然而,即使IPO认股权证的交付可以通过向交易所代理在DTC的账户进行账簿登记转移来实现,但在任何情况下,在任何情况下,正确填写和正式签署的传输和同意书(带有任何所需的签名保证)或下一段所述的“代理消息”以及任何其他必需的文件,也必须在到期日之前发送到交易所代理在本招股说明书/要约中规定的地址,并由交易所代理接收,否则必须遵循“保证交付程序”中描述的保证交付程序。
DTC将核实投标的IPO认股权证的接受情况,并将投标的IPO认股权证登记交付给DTC的交易所代理账户。然后,DTC将向交换代理发送一条“代理消息”,以供其接受。代理报文是指由DTC向交易所代理发送并由交易所代理接收并构成登记确认的一部分的报文,该报文表明DTC已收到DTC投标IPO的参与者的明确确认
 
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该参与者已收到并同意受传送函和同意书条款约束的交换授权书,我们可能会对该参与者强制执行此类协议。任何以登记转让方式投标的DTC参与者必须明确承认,它已收到并同意受意见书和同意书的约束,并且意见书和同意书可能会对其强制执行。
任何如上所述妥为投标及交付的新股认股权证将于发行A类普通股时自动注销,以换取该等新股认股权证,作为要约完成的一部分。
{br]向DTC交付意见书和同意书或任何其他所需文件不构成向交易所代理交付。见“-交货时间和方式”。
保证交付程序
如果IPO权证的登记持有人希望根据要约提交其IPO权证以供交换,但(I)登记过户手续不能及时完成,或者(Ii)时间不允许在到期日之前将所有必需的文件送达交易所代理机构,如果满足以下所有条件,持有人仍可提交其IPO权证:

投标由合格机构或通过合格机构进行;

交易所代理在到期日之前,以手寄、邮寄、隔夜快递、传真或电子邮件的方式收到一份按本招股说明书/交易所要约提供的格式、经适当填写和正式签署的保证送达通知,并有合格机构担保的签名;以及

所有以电子方式交付的新股认股权证以电子方式交付至交易所代理在DTC的账户的确认书,连同一份正确填写和正式签署的、带有任何所需签名保证的传送书和同意书(或如果是簿记转账,则为根据ATOP的代理人报文),以及传输和同意书要求的任何其他文件,必须在交易所代理收到保证交付通知之日后纳斯达克开放交易之日起一天内由交易所代理收到。
在任何情况下,如根据要约采用保证交割程序进行新股认股权证的投标,则只有在交易所代理及时收到适用的上述事项的情况下,才会为根据要约进行交换并根据要约接受的新股认股权证发行A类普通股。
交货时间和方式
除非遵循上述保证交付程序,否则交易所代理只有在到期日之前通过登记转让方式收到此类IPO认股权证,以及一份正确填写并正式签署的传输和同意书或代理人的信息,才能正确提交IPO认股权证。
所有与要约和征求同意有关的交付,包括任何意见书和同意书以及投标的首次公开募股认股权证,都必须提交给交易所代理。不应该向美国发货。任何交付给美国的单据将不会被转发给交易所代理,因此不会被视为正确提交。所有所需文件的交付方式由投标的IPO权证持有人选择并承担风险。如果是邮递,我们建议寄挂号信,并要求回执(已投保)。在任何情况下,都应留出足够的时间以确保及时交货。
 
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有效性的确定
有关任何IPO认股权证投标的文件形式和有效性、资格(包括收到时间)和接受交换的所有问题将由我们全权酌情决定,我们的决定将是最终的和具有约束力的,受每个IPO权证持有人在具有司法管辖权的法院对我们的任何决定提出质疑的权利的限制。吾等保留绝对权利拒绝任何或所有吾等认为不符合适当形式的IPO认股权证投标,或拒绝吾等的律师认为可能违法的IPO认股权证投标。吾等亦保留绝对权利放弃任何特定首次公开发售认股权证的任何投标中的任何缺陷或不符合规定的情况,不论其他已投标的新股认股权证是否放弃类似的缺陷或不符合规定。我们或任何其他任何人都没有义务就投标中的任何缺陷或不正常情况发出通知,我们或他们中的任何人也不会因未能发出任何此类通知而承担任何责任。吾等对要约及同意征求之条款及条件之诠释将为最终及具约束力,并受各IPO认股权证持有人有权向具司法管辖权之法院质疑吾等之任何诠释之规限。
手续费和佣金
直接向交易所代理提交IPO权证的IPO权证持有人将没有义务支付交易所代理、交易商经理或任何经纪佣金的任何费用或支出。透过经纪或银行持有新股认股权证的实益拥有人应咨询该机构,以确定该机构会否根据要约及同意征求意见,代表拥有人向其收取任何与投标新股认股权证有关的服务费。
转让税
我们将在要约中支付适用于向我们转让IPO认股权证的所有转让税(如果有)。如果因任何其他原因征收转让税,则这些转让税的金额,无论是对登记持有人或任何其他人征收的,都将由投标人支付。可能征收转让税的其他原因包括(I)如果我们的A类普通股是以签署转让同意书的人以外的任何人的名义登记或发行的,或(Ii)如果投标的IPO认股权证是以签署转让同意书的人以外的任何人的名义登记的。如果在递交意见书和同意书时没有提交令人满意的支付或免除该等转让税的证据,则该等转让税的金额将直接向投标持有人支付及/或扣留该持有人就其提交的首次公开发售认股权证而到期支付的任何款项。
提款权
通过提交IPO权证进行交换,持有人将被视为已有效地提交了其对权证修正案的同意。根据要约作出的IPO认股权证投标可于到期日前任何时间撤回。与同意征求相关的认股权证修正案的同意可在到期日之前的任何时间通过撤回您的IPO认股权证的投标而被撤销。于到期日前有效撤回投标的首次公开发售认股权证,将被视为同时撤销对认股权证修订的相关同意。首次公开发售认股权证投标及认股权证修订同意书不得于到期日后撤回。如要约期延长,阁下可随时撤回已投标的首次公开发售认股权证,直至该延长要约期届满为止。要约期届满后,该等投标将不可撤销;但吾等于2024年8月8日前仍未接受换股的IPO认股权证可由阁下撤回,直至吾等接受换股认股权证为止。
为使退出生效,交易所代理必须在本招股说明书/报价中确定的地址及时收到书面退出通知。任何撤回通知必须指明提交要撤回投标的IPO认股权证的人的姓名,以及要撤回的IPO认股权证数量。如果拟撤回的新股认股权证已交付交易所代理,则必须在发布该等新股认股权证之前提交经签署的撤回通知。此外,该通知必须指明登记持有人的姓名(如与提出投标的新股认股权证持有人的姓名不同)。撤回不得取消,撤回投标的新股认股权证此后将被视为就要约及同意征求而言并未有效投标。然而,IPO认股权证
 
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被撤回投标的,可在到期日之前的任何时间,按照上文题为“--交易所认股权证招标程序”一节中所述的程序之一重新招标。
新股认股权证的实益拥有人如欲撤回先前透过DTC递交的已提交新股认股权证,应与持有其新股认股权证的DTC参与者联络。为撤回先前提交的新股认股权证,DTC参与者可于到期日前,透过以下方式撤回其指示:(I)透过DTC的参与者投标报价计划(“PTOP”)功能撤回其接纳;或(Ii)以邮寄、专递或传真方式向交易所代理递交撤回指示的通知。退学通知必须包含DTC参与者的姓名和号码。指令的撤回必须由DTC参与者执行,因为该DTC参与者的姓名出现在通过与撤回有关的PTOP功能传输的指令上。如果被撤回的投标是通过TOP进行的,则只能通过PTOP撤回,而不能通过硬拷贝交付撤回指示的方式撤回。DTC参与者只有在撤回认股权证符合本段所述规定的情况下,才可撤回认股权证。
非通过DTC提交IPO权证的持有人应向交易所代理发送书面撤回通知,指明提交被撤回的IPO权证的IPO权证持有人的姓名。撤回通知书上的所有签署必须由合资格机构担保,如上文题为“交易所首次公开发售认股权证招标程序- - 签署担保”一节所述;然而,如果撤回的新股认股权证是由合资格机构持有的,则撤回通知书上的签名不必得到担保。撤回先前的IPO认股权证投标将于交易所代理收到撤回通知后生效。通知方式的选择由IPO权证持有人承担风险,撤回通知必须由交易所代理及时收到。
任何撤回通知的形式和有效性(包括收到通知的时间)的所有问题将由吾等全权酌情决定,该决定将是最终的和具有约束力的,但每个IPO权证持有人有权在具有司法管辖权的法院对我们的任何决定提出质疑。吾等或任何其他人士均无责任就任何撤回通知中的任何瑕疵或不符合规定作出通知,或因未能作出任何该等通知而招致任何责任。
承兑发行股票
根据要约及同意邀请书的条款及条件,吾等将接受有效递交至到期日(即美国东部时间2024年8月8日晚上11时59分)或吾等可能延长的较后时间及日期的IPO认股权证作为交换。我们将于根据要约交换IPO认股权证时发行的A类普通股,连同交易所代理发出的确认任何未交换的IPO认股权证余额的书面通知,将于到期日后即时交付。在所有情况下,只有在交易所代理及时收到(I)投标的IPO认股权证的簿记交付、(Ii)妥为填妥及妥为签立的转让同意书或(如适用)遵守《托普协议》、(Iii)递交递交同意书及同意书所要求的任何其他文件及(Iv)任何所需的签署保证后,才会根据要约接受IPO认股权证以供交换。
就要约及同意征询而言,吾等将被视为已接受有效投标且投标未被撤回的IPO认股权证,除非吾等向IPO认股权证持有人发出书面通知,表示吾等不接受。
要约和同意征集结果公告
吾等将于要约期结束后尽快公布要约及征求同意书的最终结果,包括要约及同意征求的所有条件是否已获满足或豁免,以及吾等是否将于要约期结束后尽快接受投标的首次公开发售认股权证以供交换。这一宣布将通过新闻稿和修改我们将向美国证券交易委员会提交的与要约和同意征求相关的附表。
 
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要约和征求同意的背景和目的
我们的董事会于2024年7月11日批准了要约和同意征集。要约及同意征求的目的是试图简化我们的资本结构,并减少IPO认股权证的潜在摊薄影响。根据要约认购以换取的新股认股权证将于发行A类普通股后自动注销及注销,以换取根据要约认购的该等新股认股权证。
协议、监管要求和法律程序
除认股权证协议及投标及支持协议外,吾等与吾等的任何董事、行政人员、联属公司或任何其他人士之间并无任何现有或拟议的协议、安排、谅解或关系,而该等协议、安排、谅解或关系直接或间接关乎要约及同意征求或作为要约及同意征求标的之吾等证券。
根据投标及支持协议,占未发行公开认股权证约40.7%及未偿还私募认股权证约65.3%的各方(包括我们的若干联属公司)已同意在要约中竞投其公开认股权证及私人配售认股权证(视何者适用而定),并同意于征求同意书时提出认股权证修订。因此,如果额外约9.3%的未完成公开认股权证持有人同意同意征求同意书中的认股权证修正案,并且满足或放弃了此处描述的其他条件,则认股权证修正案将被采纳。
除适用的联邦和州证券法的要求外,我们不知道与要约和同意征求相关的联邦或州监管要求需要遵守,也不需要获得联邦或州监管批准。没有适用于要约和同意征求的反垄断法。《交易法》第7节的保证金要求及其相关规定不适用于要约与同意征求。
没有与要约和同意征集相关的未决法律程序。
董事、高管和其他人的利益
保荐人持有2,783,701份私募认股权证。Someit Sidhu博士是本公司董事的子公司,是Jatt Ventures,Ltd.的唯一董事,Jatt Ventures,Ltd.是保荐人的唯一普通合伙人,对保荐人持有的证券拥有投票权和处置权。Sidhu博士单独及实益拥有1,750,000份公开认股权证及656,572份私募认股权证。本公司首席财务官Verender Baial实益拥有420,519份私募认股权证。EWON Comfortech Co.,Ltd.实益拥有1,653,466份私募认股权证。我们的若干董事、高级管理人员及联属公司,包括Someit Sidhu及Verender Baial,已同意在要约中提出各自的IPO认股权证,并同意根据投标及支持协议在同意征求中提出认股权证修订。除投标和支持协议另有规定外,我们的任何董事、高级管理人员或附属公司均不需要参与此次报价。
 
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市场信息、股息和相关股东事项
A类普通股和IPO认股权证市场信息
我们的A类普通股和公募认股权证在纳斯达克上分别上市,代码为“ZURA”和“ZURAW”。截至2024年7月23日,共有12,809,996份未偿还认股权证,包括我们的公开认股权证和私募认股权证,统称为IPO权证。我们A类普通股和公募认股权证在2024年7月23日的收盘价分别为3.84美元和1.13美元。
截至2024年7月23日,我们A类普通股的登记持有人约有25人,公开认股权证和私募认股权证的登记持有人约有18人。这一数字不包括DTCC参与者或通过代名人名下持有证券的实益所有人。
下表列出了过去两年我们A类普通股和公募认股权证在过去两年每个季度在纳斯达克上公布的每股销售价格的高低:
季度结束
销售额低
A类价格
普通股
高销量
A类价格
普通股
销售额低
的价格
公开令
高销量
的价格
公开认股权证
2024年6月30日
$ 2.42 $ 6.35 $ 0.25 $ 0.88
2024年3月31日
$ 2.00 $ 4.65 $ 0.17 $ 0.50
2023年12月31日
$ 3.91 $ 7.22 $ 0.17 $ 0.55
2023年9月30日
$ 5.56 $ 8.31 $ 0.12 $ 0.64
2023年6月30日
$ 4.87 $ 15.86 $ 0.18 $ 0.69
2023年3月31
$ 6.85 $ 37.55 $ 0.12 $ 0.51
2022年12月31日
$ 10.04 $ 10.21 $ 0.04 $ 0.16
2022年9月30日
$ 9.94 $ 10.06 $ 0.12 $ 0.28
分红
我们从未宣布或支付过我们的A类普通股的任何股息。我们目前打算保留所有可用资金和未来的任何收益,用于我们业务的运营和扩展。因此,我们目前不会支付股息,在可预见的未来也可能不会支付股息。未来任何股息的支付将由我们的董事会酌情决定,并将取决于我们的运营结果、资本要求、财务状况、前景、合同安排、任何融资协议中对股息支付的任何限制,以及我们的董事会可能认为相关的其他因素。
资金来源和金额
由于本次交易是向持有人提出要约,以换取我们的A类普通股,吾等根据要约向提出要约的IPO权证持有人支付的资金或其他现金代价,除了要约中为代替零碎股份而支付的现金金额外,并无其他资金来源或其他现金代价。我们估计,完成要约与同意征求所设想的交易所需的现金总额,包括支付与要约与同意征求相关的任何费用、开支和其他相关金额,以及支付现金代替零碎股份,将约为175万美元万,具体如下:
经销商经理费用
$ 1,000,000
律师费和开支
600,000
会计费和费用
75,000
信息代理、打印和邮寄以及其他
$ 75,000
合计
$ 1,750,000
 
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我们希望有足够的资金来完成要约与同意征集中考虑的交易,并从我们手头的现金中支付费用、开支和其他相关金额。
Exchange代理
大陆股票转让信托公司已被指定为要约和同意征集的交易代理。意见书和同意书以及与要约有关的所有通信应由IPO权证的每一持有人或实益所有人的托管银行、托管银行、经纪商、信托公司或其他代名人按本招股说明书/要约的封底页上规定的地址和电话发送或交付给交易所代理。我们将为交易所代理的服务支付合理和惯例的费用,并将报销与此相关的合理的自付费用。
信息代理
Alliance Advisors LLC已被任命为要约与同意征集的信息代理,并将获得其服务的惯常补偿。有关招标程序和索取本招股说明书/要约交换或意见书和同意书的额外副本的问题,请按本招股说明书/要约交换封底页上规定的地址和电话联系信息代理。
经销商经理
我们保留了康托菲茨杰拉德公司。担任与要约与同意征集相关的交易商经理,并将向交易商经理支付高达100万美元的惯例费用,作为其服务的补偿。如果在要约中最少有一份公开认股权证,但未发行的公开认股权证的比例不足25%,则须向交易商经理支付的费用为50万元。如果在要约中投标的未偿还认股权证的比例为25%或以上,但不足50%,则应向交易商经理支付的费用为75万美元。如果在要约中投标了大部分未发行的公共认股权证,则支付给交易商经理的费用将为1,000,000美元。我们还将向经销商经理报销某些费用,最高金额为200,000美元。交易商经理履行这一职能的义务受某些条件的制约。我们已同意赔偿交易商经理的某些责任,包括联邦证券法规定的责任。
交易商经理及其附属公司是从事各种活动的全方位服务金融机构,可能包括销售和交易、商业和投资银行、咨询、投资管理、投资研究、本金投资、套期保值、做市、经纪和其他金融和非金融活动和服务。经销商经理及其附属公司已经并可能在未来向我们以及与我们有关系的个人和实体提供各种此类服务,他们已经收到或将收到常规费用和开支。
在其各项业务活动的正常过程中,交易商经理及其联属公司、高级管理人员、董事和员工可为其自己的账户和其客户的账户购买、出售或持有各种投资和交易活跃的证券、衍生品、贷款、商品、货币、信用违约互换和其他金融工具,此类投资和交易活动可能涉及或涉及我们的资产、证券和/或工具(直接作为担保其他义务的抵押品,或其他)和/或与我们有关系的个人和实体。交易商经理及其附属公司还可以传达独立的投资建议、市场颜色或交易想法和/或发布或表达关于该等资产、证券或工具的独立研究观点,并可随时持有或建议客户购买该等资产、证券和工具的多头和/或空头头寸。在日常业务过程中,交易商经理或其联营公司可随时持有多头或空头仓位,并可代表其本身或客户的帐户买卖本公司证券(包括新股认股权证),而在要约及同意征求期间交易商经理或其联属公司拥有IPO认股权证的范围内,他们可根据要约及同意征求条款发出该等新股认股权证。
 
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费用和开支
招标权证和征求同意书的费用将由我们承担。主要的征集是通过邮寄进行的;但是,其他征集可以通过传真、电话或由经销商经理和信息代理亲自进行,以及由我们的官员和其他员工和附属公司进行。
您不需要向我们、交易商经理、交易所代理或信息代理支付与要约与同意征集相关的任何费用或佣金。如果您的IPO权证是通过代表您投标您的IPO权证的经纪商、交易商、商业银行、信托公司或其他代名人持有的,您的经纪人或其他代名人可能会为此向您收取佣金或服务费。您应该咨询您的经纪人、交易商、商业银行、信托公司或其他被指定人,以确定是否将收取任何费用。
与我们证券有关的交易和协议
除下文所述及(I)本招股说明书/要约中题为“证券说明”一节及(Ii)本公司MAA所载事项外,本公司或吾等任何董事或行政人员与任何其他人士之间并无就作为要约及同意征求标的之吾等证券达成任何协议、安排或谅解。
在过去60个交易日内,吾等、吾等任何董事、行政人员或控股人士,或吾等任何控股人士的任何行政人员、董事、经理或合伙人均未在我们的IPO认股权证中进行任何交易。
招标和支持协议
各方(包括本公司若干联属公司)代表约40.7%的未发行公开认股权证及65.3%的未偿还私募认股权证,已同意根据投标及支持协议在要约及同意征求同意书中提交其公开认股权证及私人配售认股权证(视乎适用而定)。
因此,如果额外约9.3%的未完成公共认股权证持有人同意同意征求同意书中的认股权证修正案,并且满足或放弃了此处描述的其他条件,则将采用认股权证修正案。
根据《交易法》注册
IPO认股权证目前根据《交易法》注册。如果新股认股权证的登记持有人少于300人,本公司可向美国证券交易委员会申请终止登记。我们目前不打算终止在要约及同意征求完成后仍未完成的IPO认股权证(如有)的注册。尽管我们的IPO认股权证的注册已终止,但由于我们的A类普通股继续注册,我们将继续遵守交易所法案下的报告要求。
会计处理
本公司目前正在评估会计处理,然而,我们预计我们将把公开认股权证的交换计入A类普通股发行,而不会产生额外价值。要约中发行的每股A类普通股的面值将计入A类普通股的增加和额外实收资本的减少。以现金代替零碎股份支付的任何现金将被记录为现金减少和额外实收资本的减少。我们预计,私募认股权证的交换将计入权证负债的减少、每股A类普通股面值的增加、额外实收资本的增加以及权证交换的收益或亏损。此次要约不会改变未交换的IPO权证的现行会计处理方式。
缺少评估或持不同政见者的权利
根据适用法律,IPO认股权证持有人不享有任何与要约和同意征集相关的评估或异议权利。
 
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重要的美国联邦所得税后果
以下讨论是美国联邦所得税的重要考虑事项摘要(定义如下):根据要约收到A类普通股以换取IPO认股权证、要约中未交换A类普通股的IPO权证的权证修订以及根据要约收到的A类普通股的所有权和处置。本节仅适用于持有其IPO权证的美国持有者,以及在根据要约交换IPO权证时,A类普通股作为美国联邦所得税目的的“资本资产”(通常是为投资而持有的财产)。
本讨论仅供一般参考,并不旨在考虑可能与持有人相关的美国联邦所得税的所有方面,不构成也不是对任何特定美国持有人的税务意见或税务建议。本讨论仅限于美国联邦所得税考虑因素,不涉及遗产税或任何赠与税考虑因素或根据任何州、当地或非美国司法管辖区税法产生的考虑因素。本讨论不会描述根据您的特定情况可能与您相关的所有美国联邦所得税后果,包括替代最低税、对某些投资收入征收的联邦医疗保险税,以及可能适用于美国持有者的不同后果,这些后果受美国联邦所得税法适用于某些类型投资者的特殊规则的约束,例如:

金融机构或金融服务实体;

经纪自营商;

受我们A类普通股或IPO权证按市值计价会计规则的纳税人;

需要加快确认A类普通股或首次公开募股认股权证的任何毛收入项目的人员,因为此类收入已在适用的财务报表上确认;

免税实体;

政府或机构或其机构;

保险公司;

共同基金;

养老金计划;

个人退休账户或其他递延纳税账户;

受监管的投资公司或房地产投资信托基金;

合伙企业(包括在美国联邦所得税中被视为合伙企业的实体或安排);

美国侨民或前美国长期居民;

直接、间接或建设性地(通过投票或价值)拥有我们股本10%或以上的人;

S公司;

信托和遗产;

根据行使员工股票期权、与员工股票激励计划相关或以其他方式作为补偿获得IPO认股权证的人员;

作为跨境、推定出售、推定所有权交易、套期保值、清洗出售、合成证券、转换或其他综合或类似交易的一部分持有A类普通股或IPO认股权证的人员;

本位币不是美元的美国持有者;或
 
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“受控外国公司”、“被动外国投资公司”或为逃避美国联邦所得税而积累收益的公司。
如果合伙企业(或在美国联邦所得税方面被视为合伙企业的任何实体或安排)持有我们的IPO认股权证或A类普通股,以换取要约中的IPO认股权证,则该合伙企业和被视为该合伙企业合伙人的人的税务待遇通常将取决于合伙人的身份和该合伙企业的活动。持有我们IPO认股权证或A类普通股的合伙企业在要约中获得IPO认股权证,被视为此类合伙企业合伙人的人应咨询其税务顾问,了解美国联邦所得税对他们的特定后果。
本讨论基于《守则》、根据该守则颁布的临时和最终财务条例及其司法和行政解释,所有这些都截至本准则的日期。所有上述条款可能会发生变化,这些变化可能具有追溯力,并可能影响本文所述的税务考虑。
我们没有也不打算寻求美国国税局就本文所述的任何美国联邦所得税考虑因素做出任何裁决。不能保证国税局不会采取与下文讨论的考虑不符的立场,也不能保证任何此类立场不会得到法院的支持。
本讨论仅汇总了适用于我们认股权证和A类普通股持有人的某些美国联邦所得税考虑事项,以换取要约中认股权证。每个持有人应就前述规定对其持有人的特定税收后果咨询其自己的税务顾问,包括美国联邦非所得税法、州税法、地方税法和非美国税法的适用性和影响。
这里使用的“美国持有者”是IPO权证或普通股的实益拥有人,就美国联邦所得税而言:

是美国公民或居民的个人;

根据美国或其任何州或哥伦比亚特区的法律成立或组织(或视为创建或组织)的公司(或为美国联邦所得税目的被视为公司的其他实体);

其收入应缴纳美国联邦所得税的遗产,无论其来源如何;或

如果(1)美国法院可以对此类信托的管理进行主要监督,并且一名或多名美国人有权控制该信托的所有实质性决定,或(2)该信托具有被视为美国人的有效选举,则该信托具有以下条件。
A类普通股IPO认股权证互换
对于参与要约的IPO权证的美国持有人,我们打算将该美国持有人交换要约中A类普通股的IPO权证视为《准则》第368(A)(1)(E)节所指的“资本重组”,根据该条款,在符合以下PFIC规则的情况下,(I)该美国持有人不应确认交换A类普通股的IPO权证的任何收益或损失,(Ii)在交易所收到的A类普通股中的美国持有人的总税基应等于美国持有人在交易所交出的IPO认股权证中的总税基,及(Iii)美国持有人在交易所收到的A类普通股的持有期应包括美国持有人对交出的IPO认股权证的持有期。特殊的税基和持有期规则适用于以不同价格或不同时间收购不同块IPO认股权证的美国持有者。美国持有者应咨询他们的税务顾问,了解这些特殊规则是否适用于他们的特定情况。由于缺乏关于交换A类普通股IPO权证的美国联邦所得税后果的直接法律权威,因此在这方面无法得到保证。美国国税局或法院也有可能做出其他描述,包括要求美国持有者确认应税收入的描述。如果我们对A类普通股IPO权证交换的处理被美国国税局成功质疑,而此类交换不被视为
 
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资本重组出于美国联邦所得税的目的,交换美国持有者可能需要缴纳税款,其方式类似于下述适用于处置A类普通股的规则--出售、应税交换或我们A类普通股的其他应税处置的收益或损失。
虽然我们认为根据要约交换A类普通股的IPO认股权证是一项价值交易,但由于任何估值固有的不确定性,不能保证美国国税局或法院会同意。如果美国国税局或法院将根据要约进行的交换视为向交换持有人发行A类普通股,而A类普通股的价值超过该持有人交出的IPO认股权证的价值,则该超额价值可被视为建设性股息或因同意认股权证修正案而收取的费用(该费用可能作为美国持有人的普通收入征税)。
如果我们是或曾经被视为PFIC,如下文“被动型外国投资公司规则”所述,根据某些拟议的财政部法规,根据要约交换A类普通股的IPO认股权证所实现的任何收益可能受到某些要求承认的特殊和不利规则的约束,即使根据要约进行的交换可能符合美国联邦所得税目的的非确认交易。损失将不会被确认。如果我们被视为或已经被视为PFIC,请敦促美国持有者就如何处理这一提议咨询他们的税务顾问。
如果美国持有人根据要约交换A类普通股的IPO认股权证,并且如果美国持有人在交换前持有5%或更多的A类普通股,或者如果美国持有人在交换前持有我们的IPO权证和其他证券,纳税基础为100万美元或更多,则该美国持有人将被要求向其提交发生交换的年度的美国联邦所得税申报单,其中列出了与交换有关的某些信息(包括交换前的公平市场价值,在交易所转让的IPO认股权证和美国持有人在交易所之前的纳税基础(A类普通股或其他证券),并保存包含该等信息的永久记录。
如果认股权证修正案获得批准,IPO认股权证不交换我们的A类普通股
虽然并非没有疑问,但如果认股权证修正案获得批准,我们打算根据认股权证修正案,将要约中所有未交换A类普通股的IPO认股权证视为已根据认股权证修正案交换的“新”认股权证,并将此类被视为交换的“资本重组”视为守则第368(A)(1)(E)节所指的“资本重组”,根据该条款,(I)根据该等IPO认股权证的美国持有人不应确认就“新”认股权证的被视为交换的任何收益或损失。(Ii)被视为在交易所收到的“新”权证中的美国持有人的总税基应等于美国持有人在其被视为在交易所交出的现有IPO权证中的总税基,及(Iii)被视为在交易所收到的“新”权证的美国持有人的持有期应包括美国持有人对被视为交出的IPO权证的持有期。特殊税基及持有期规则适用于以不同价格或不同时间购入不同块新股认股权证的持有人。美国持有者应咨询他们的税务顾问,了解这些特殊规则是否适用于他们的特定情况。
由于根据《认股权证修正案》,首次公开募股认股权证被视为交换“新”权证而产生的美国联邦所得税后果缺乏直接的法律权威,因此在这方面不能有任何保证,美国国税局或法院可能会做出替代的描述,包括要求美国持有人确认应税收入的描述。如果我们根据权证修正案对“新”权证的IPO权证交换的处理方式被美国国税局成功质疑,并且这种交换没有被视为美国联邦所得税的资本重组,则交换美国持有人可能需要缴纳类似于下文“-A类普通股的出售收益或损失、应税交换或其他应税处置”中所述适用于A类普通股处置的规则的税收。
如果按照下文《被动型外国投资公司规则》所述,根据某些拟议的财政部法规,我们被视为或已经被视为PFIC,则根据认股权证修正案,根据认股权证修正案进行的IPO权证交换所实现的任何收益可能会受到某些特别规定的约束
 
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和需要确认的不利规则,即使根据认股权证修正案被视为交换的交易在其他方面可能符合美国联邦所得税目的的非确认交易。损失将不会被确认。如果我们被描述为PFIC,则敦促美国持有者就认股权证修正案的处理方式咨询他们的税务顾问。
如果认股权证修正案未获批准,则不用我们的A类普通股交换IPO认股权证
如果认股权证修正案未获批准,美国持有人不应因根据要约没有交换我们A类普通股的IPO权证而因要约而产生任何美国联邦所得税后果。
我们A类普通股的股息和其他分配
正如“市场信息、股息和相关股东事项 - 股息”中所述,我们预计目前不会向A类普通股的美国持有者进行分配。在符合下文“被动型外国投资公司规则”标题下讨论的PFIC规则的情况下,我们A类普通股的分配一般将作为美国联邦所得税目的的股息征税,根据美国联邦所得税原则确定的范围是从我们的当前或累计收益和利润支付。超过我们当前和累计收益和利润的分配将构成资本回报,将适用于并减少(但不低于零)美国持有者在其A类普通股中的调整后税基。任何剩余的超额部分将被视为出售或以其他方式处置A类普通股时实现的收益,并将按以下标题“-我们A类普通股的出售、应税交换或其他应税处置的收益或损失”处理。由于我们不根据美国联邦所得税原则计算我们的收入和利润,因此美国持有者应该预期所有现金分配都将报告为美国联邦所得税目的的股息。任何此类分配的金额将包括我们(或其他适用的扣缴义务人)扣缴的任何金额。我们支付给美国持有者(通常是应税公司)的股息被视为股息的金额将按常规税率征税,不符合国内公司从其他国内公司收到的股息通常允许扣除的资格。对于非公司美国持有者,根据现行税法,并受某些例外情况(包括但不限于为投资利息扣除限制而被视为投资收入的股息)的限制,股息通常只有在我们的A类普通股随时可以在美国的成熟证券市场上交易,或者我们有资格根据与美国的适用税收条约获得利益的情况下,才会按较低的适用长期资本利得税税率征税,而且在每一种情况下,在支付股息时或在上一年,只要满足某些持有期要求,我们就不会被视为该美国持有人的PFIC。美国持有者应咨询他们的税务顾问,了解我们的A类普通股是否可以获得较低的股息率。
以外币支付的任何股息分配的金额将是参考实际或推定收到之日生效的适用汇率计算的美元金额,无论当时支付是否实际上已兑换成美元。如果股息在收到之日后兑换成美元,美国持有者可能会有外币收益或损失。
应课税股息的金额通常将被视为来自美国以外来源的收入,并将根据美国持有人的情况,通常是与其他类型的收入分开处理的“被动”类别收入,以便计算允许该美国持有人获得的外国税收抵免。此外,对美国持有者征收的外国税收和外国税收抵免的处理规则很复杂,美国财政部最近发布了额外的规定,对外国税收抵免的使用施加了进一步的限制。因此,美国持有者应该咨询他们的税务顾问,了解这些规则在他们特定情况下的影响。
A类普通股的出售、应税交换或其他应税处置的损益
根据下文“被动型外国投资公司规则”下讨论的PFIC规则,在出售、交换或其他应税处置我们的A类普通股时,美国持有者一般将确认损益,其金额等于(I)减去(X)减去现金金额与(Y)减去在此类出售、换取或其他应税资产中获得的任何其他财产的公平市场价值之间的差额
 
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处置和(Ii)美国持有者在该A类普通股中的调整税基,每种情况下都以美元计算。任何此类收益或亏损通常将是资本收益或亏损,如果美国持有者对此类A类普通股的持有期超过一年,则将是长期资本收益或亏损。非公司美国持有者实现的长期资本收益通常将按较低的税率征税。资本损失的扣除是有限制的。对于外国税收抵免而言,收益或损失通常是来自美国的收益或损失。
被动型外商投资公司规则
如果出于美国联邦所得税的目的,我们被视为被动型外国投资公司(“PFIC”),根据要约,我们A类普通股的美国持有者获得的IPO认股权证的美国持有人的待遇可能与上述有实质性不同。如果我们被描述为PFIC,敦促美国持有人就如何处理要约和我们收到的A类普通股交换IPO认股权证的问题与他们的税务顾问进行磋商。
非美国公司一般在任何纳税年度都是PFIC,条件是(I)至少75%的总收入是被动收入,或(Ii)至少50%的资产(根据季度平均值确定)是用于生产或产生被动收入(第(Ii)条“资产测试”中描述的这种测试)。除其他外,被动收入一般包括股息、利息、租金和特许权使用费(不包括从积极开展贸易或企业获得的租金或特许权使用费)和处置被动资产的收益。在作出这一决定时,该非美国公司被视为在任何收入中赚取其比例份额,并在其直接或间接持有按股票价值计算25%或更多权益的任何公司的任何资产中拥有其比例份额。虽然资产测试一般是根据资产的公平市场价值进行的,但对于受控制的外国公司持有的资产,资产测试适用特殊规则。我们不能保证我们在本课税年度或随后任何课税年度的PFIC地位,因为PFIC地位是每年确定的,需要根据公司在每个纳税年度的收入、资产和活动的构成等因素进行事实确定,并且只能在每个纳税年度结束后每年进行,因此存在重大不确定性。此外,我们总资产的价值可能在一定程度上参考我们的市值来确定,市值可能会大幅波动。因此,我们不能保证在任何课税年度内,我们都不会成为私人投资公司。
虽然我们的PFIC地位每年确定一次,但如果我们是PFIC期间持有我们A类普通股的美国持有人,无论我们在随后的五年是否符合PFIC地位的测试,我们通常都将继续被视为PFIC。如果我们被确定为包括在我们A类普通股的美国持有人持有期内的任何应纳税年度(或其部分)的PFIC,并且在我们的A类普通股的情况下,美国持有人没有就我们被视为PFIC且美国持有人持有(或被视为持有)此类A类普通股或其他股票的第一个纳税年度进行适用的PFIC选择(或选择),如下所述,此类美国持有者一般将受到以下方面的特殊和不利规则的约束:(I)美国持有者在出售或以其他方式处置其A类普通股时确认的任何收益(可能包括因转让我们的A类普通股而实现的收益,否则将被视为符合美国联邦所得税目的的非确认交易)和(Ii)向美国持有者作出的任何“超额分配”(通常,在美国持有人应课税年度内向该美国持有人作出的任何分派,而该分派大于该美国持有人在该美国持有人之前三个应课税年度内就A类普通股所收到的平均年度分派的125%,或(如较短,则为该美国持有人对A类普通股的持有期)。根据拟议规例,这些规则可适用于根据要约要约或根据认股权证修订条款(如获批准)换取IPO认股权证而收到的A类普通股持有期的任何部分,可归因于此类交换之前IPO认股权证的持有期。
以下规则:

美国持有者的收益或超额分配将在美国持有者持有我们的A类普通股期间按比例分配;

分配给美国持有人确认收益或收到超额分配的应纳税年度的金额,或分配给美国持有人持有期间的金额,在我们是PFIC的第一个纳税年度的第一天之前,将作为普通收入征税;
 
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分配给美国持有者其他应纳税年度(或其部分)并计入持有期的金额,将按该年度有效且适用于美国持有者的最高税率征税,而不考虑美国持有者在该年度的其他损益项目;以及

对于美国持有人每个其他纳税年度应缴纳的税款,将向美国持有人征收相当于通常适用于少缴税款的利息费用的附加税。
根据拟议的财务处条例,就上述规则而言,(1)行使认股权证以获得私人股本公司的股票不被视为对私人股本公司股票的处置,以及(2)如果将私人股本公司的股票交换为同为私人股本公司的同一公司或另一公司的股票,则因非确认转让而产生的私人股本公司股票的处置不会确认收益。然而,(I)根据要约交换A类普通股的IPO认股权证,或(Ii)根据认股权证修订条款的要约中没有交换A类普通股的IPO认股权证被视为交换为“新的”认股权证,可能不符合该等规则。如果公司被描述为包括在我们的IPO权证或A类普通股的美国持有人持有期内的任何应纳税年度(或其部分)的PFIC,则IPO权证的美国持有人应就本规则在行使、交换或修订其IPO权证时的应用咨询其税务顾问。
如果本公司是一家PFIC,并且在任何时候拥有被归类为PFIC的非美国公司的股权,则美国持有人通常将被视为拥有该较低级别PFIC的一定比例的股份,并且如果公司从较低级别的PFIC获得分配或处置其在较低级别的PFIC的全部或部分权益,或者美国持有人被视为以其他方式被视为已处置较低级别的PFIC的权益,则通常可能产生上述递延税费和利息费用的责任。不能保证我们将及时了解任何这类较低级别的私营部门投资委员会的状况。敦促美国持有者就较低级别的PFIC提出的税收问题咨询他们的税务顾问。
如果我们是PFIC,并且我们的A类普通股构成“流通股”,如果美国持有人在其持有(或被视为持有)我们的A类普通股的第一个纳税年度和随后的每个纳税年度就此类股票进行按市值计价的选择,则该美国持有人可以避免上文讨论的不利的PFIC税收后果。此类美国持有者一般将在其每个应纳税年度将其A类普通股在该年度年底的公平市值超过其在其A类普通股中的调整基础的部分(如果有)计入普通收入。这些数额的普通收入将不符合适用于合格股息收入或长期资本利得的优惠税率。美国持有者还将确认其调整后的A类普通股在其纳税年度末超过其A类普通股公平市值的普通亏损(但仅限于先前计入的按市值计价的收入净额)。美国持有者在其A类普通股中的基础将进行调整,以反映任何此类收入或亏损金额,出售其A类普通股或其他应税处置所确认的任何进一步收益将被视为普通收入。
按市值计价的选举只适用于“可交易股票”,通常是指在美国证券交易委员会注册的全国性证券交易所、或在美国国税局认定的外汇或市场上定期交易的股票,其规则足以确保市场价格代表合法和合理的公平市场价值。为此目的,A类普通股一般将被视为正常交易:(I)在首次公开发行的日历年内,如果在首次公开发行当季剩余天数的六分之一进行交易,并且在该日历年度的每个剩余季度内至少交易15天(或者,如果首次公开发行发生在第四季度,则在该季度剩余天数的六分之一或5天中较大者)和(Ii)在其交易的任何其他日历年内进行交易,则A类普通股将被视为正常交易,而不是以最低数量进行交易。在每个季度至少15天。任何以满足这一要求为主要目的的行业都将被忽略。如果作出选择,按市值计价的选择将在作出选择的课税年度及随后所有课税年度有效,除非我们的A类普通股根据PFIC规则不再符合“可出售股票”的资格,或美国国税局同意撤销选择。由于我们不能对我们可能拥有的任何较低级别的PFIC进行按市值计价的选择,因此美国持有人通常将继续遵守上文讨论的PFIC规则,即该持有人在被视为美国联邦所得税PFIC股权的任何投资中的间接权益
 
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目的。因此,任何按市值计价的选举都有可能带来有限的好处。有资格就此类持有人的A类普通股按市值计价的美国持有人可以通过在IRS Form 8621上提供适当的信息并及时向美国持有人提交选择生效年度的纳税申报单来做到这一点。敦促美国持有者就我们的A类普通股在他们特殊情况下按市值计价选举的可用性和税收后果咨询他们的税务顾问。根据现行法律,不得对未交换A类普通股的IPO权证进行按市值计价的选举。
或者,通过及时和有效的合格选举基金(“QEF”)选举(如果有资格这样做),在收入中按比例计入按比例分摊的PFIC净资本收益(作为长期资本收益)和其他收益和利润(作为普通收入),在当前的基础上,无论是否分配,PFIC的美国持有人通常能够避免上述关于PFIC股票的不利的PFIC税收后果,在美国持有者的第一个课税年度以及随后的每个课税年度。美国持有者在A类普通股中的调整后基础将增加包括在毛收入中的金额。公司随后从以前计入美国股东毛收入的收益和利润中支付的任何后续分配,一般不会作为股息向美国股东和美国
持有者在A类普通股中的调整基数将减少未被视为应税股息的分派金额。如果美国持有人及时就A类普通股进行了QEF选择,该美国持有人在出售或以其他方式处置A类普通股时确认的任何收益一般将被视为资本收益,不会收取利息费用。为了符合QEF选举的要求,美国持有人必须收到PFIC的年度信息声明。我们目前不打算提供PFIC年度信息声明,以供美国持有人进行或维持QEF选举。
尚不完全清楚PFIC规则的各个方面如何适用于IPO认股权证。然而,QEF选举不适用于IPO权证,而将IPO权证交换为A类普通股的美国IPO权证持有人在持有IPO权证的任何期间内,如果公司是PFIC,一般可能不会从QEF选举中受益。美国持股人被敦促就如何将PFIC规则适用于IPO权证咨询他们的税务顾问。
PFIC报告要求
在美国持有人的任何课税年度内拥有(或被视为拥有)PFIC股份的美国持有人,可能必须提交IRS表格8621(无论是否进行了按市值计价或任何其他选择),并提供美国财政部可能要求的其他信息。如果需要,如果不这样做,将延长适用于该美国持有者的诉讼时效,直到向美国国税局提供此类所需信息之后。
管理PFIC、按市值计价和其他选举的规则非常复杂,除了上述因素外,还受到各种因素的影响。因此,我们敦促我们A类普通股的美国持有人就在他们特殊情况下将PFIC规则应用于我们的证券咨询他们自己的税务顾问。
其他报告要求
某些持有指定外国金融资产合计价值超过适用美元门槛的美国持有者必须向美国国税局报告与我们A类普通股有关的信息,但某些例外情况除外(包括在美国金融机构维护的账户中持有的我们A类普通股的例外),方法是附上完整的IRS表格8938(指定外国金融资产报表)及其持有我们A类普通股的每一年的纳税申报单。任何未能提交IRS Form 8938的人都将受到重大处罚,如果未能遵守,美国联邦所得税的评估和征收的限制期限将延长。敦促美国持有人就这些规则对我们A类普通股的所有权和处置的影响(如果有的话)咨询他们的税务顾问。
 
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信息报告和备份扣留
在美国境内或通过某些与美国相关的金融中介机构支付的股息和销售收益需要进行信息报告,并可能需要进行备用扣缴。
但是,如果(I)美国持有人是一家公司(S公司除外)或其他豁免收件人,或者(Ii)美国持有人提供了正确的纳税人识别码并证明其不受备用扣缴的约束,则备份预扣一般不适用于美国持有人。
备份预扣不是附加税。只要及时向美国国税局提供所需信息,向美国持有者支付的任何备用预扣金额将被允许作为该美国持有者在美国联邦所得税义务中的抵免,并可能有权获得退款。
以上有关美国联邦所得税的讨论仅供参考,可能不适用于您,具体取决于您的具体情况。我们敦促您就收到、拥有和处置A类普通股或要约中未交换A类普通股的权证修订或权证给您带来的税收后果咨询您自己的税务顾问,包括州、地方、遗产、非美国和其他税法和税收条约下的税收后果,以及美国或其他税法变化可能产生的影响。
Exchange代理
要约和同意征集的托管和交易代理为:
大陆股份转让信托公司
道富大街1号30楼
纽约州纽约市10004
附加信息;修订
我们已如期向美国证券交易委员会提交了投标要约声明,本招股说明书/要约交易所是其中的一部分。我们建议新股认股权证持有人在决定是否接受要约和同意征集之前,先审阅以下时间表,包括其中的证物,以及我们已向美国证券交易委员会备案的其他材料。
我们将评估我们是否被允许在所有司法管辖区进行要约和同意征求。如果我们确定我们在法律上不能在特定司法管辖区进行要约和同意征求,我们将通知IPO权证持有人这一决定。要约和同意征求不会向居住在要约或征求意见将是非法的任何司法管辖区的持有人作出。
我们的董事会认识到,接受或拒绝要约和同意征求的决定是个人决定,应基于各种因素做出决定,IPO权证持有人如果对其财务或税务状况有疑问,应咨询私人顾问。
我们遵守《交易法》的信息要求,并根据该要求向美国证券交易委员会提交报告和其他信息。我们已向美国证券交易委员会提交或提交的所有报告和其他文件,包括S-4表格中关于要约与同意征求的登记声明,或将来将向美国证券交易委员会提交或提交的所有报告和其他文件,都可以在美国证券交易委员会的网站www.sec.gov上以电子方式访问。如果您对要约与同意征集有任何疑问或需要帮助,您应该联系要约与同意征集的信息代理。您可以申请
 
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本文件、递交同意书或信息代理的保证交付通知的其他副本。所有此类问题或请求应发送至:
Alliance Advisors,LLC
布罗德英亩大道200号,3楼
新泽西州布卢姆菲尔德市07003
免费电话:1-844-717-2302
邮箱:zura@alliancevisors.com
我们将在适用证券法要求的范围内修改我们的发售材料,包括本招股说明书/交易所要约,以披露我们之前发布、发送或提供给IPO权证持有人的与要约和同意征求相关的信息的任何重大变化。
 
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证券说明
以下我们证券的重要条款摘要并不是对此类证券的权利和优惠的完整摘要。我们鼓励您阅读开曼群岛法律的适用条款和我们的MAA全文,以完整描述我们证券的权利和优惠。
一般信息
除文意另有所指外,就本节而言,“我们”、“本公司”或“Zura”等术语均指完成业务合并后的Zura Bio Limited。
我们是一家在开曼群岛注册为豁免公司的公司,我们的事务受《开曼群岛公司法》、开曼群岛公司法和开曼群岛普通法的管辖。根据协议,我们的法定股本为30,100美元,分为300,000,000股每股面值0.0001美元的A类普通股,没有每股面值0.001美元的B类普通股,以及1,000,000股每股面值0.0001美元的优先股。以下描述概述了我们股份的某些条款,这些条款在MAA中更为详细地列出。因为它只是一个摘要,所以它可能不包含对您重要的所有信息。
普通股
截至2024年7月23日,我们拥有63,818,809股A类普通股。我们的记录在案的股东有权就股东投票的所有事项对所持的每股股份投一票。
我们的董事会成员将任职至下一届年度股东大会。有关董事的委任并无累积投票权,因此,持有超过50%股份并有资格投票支持委任董事及在适用会议上投票的持有人可委任所有董事。在任何优先股持有人委任董事的权利的规限下,组成Zura董事会的董事人数应由Zura董事会不时完全决定。
只有在当时在任的其他董事的多数或祖拉当时有权投票的所有已发行股票的投票权中至少三分之二(662∕3%)的赞成票的情况下,才能罢免董事,并作为一个类别一起投票。
我们的股东没有转换、优先认购权或其他认购权,也没有适用于普通股的偿债基金或赎回条款。
会员登记
根据开曼群岛法律,我们必须保存一份成员登记册,并将在其中登记:

成员的姓名和地址、每个成员所持股份的声明、每个成员的股份已支付或同意视为已支付的金额以及每个成员的股份的投票权;

已发行股票是否附带投票权;

将任何人的姓名记入注册纪录册成为会员的日期;及

任何人不再是会员的日期。
根据开曼群岛法律,本公司的股东名册是其中所载事项的表面证据(即股东名册将就上述事项提出事实推定,除非被推翻),而在股东名册登记的成员将被视为根据开曼群岛法律拥有股东名册上相对于其名称的股份的法定所有权。然而,在某些有限的情况下,可以向开曼群岛法院提出申请,要求确定成员登记册是否反映了正确的法律地位。此外,开曼群岛法院有权在其认为成员登记册不能反映正确法律地位的情况下,命令更正公司所保存的成员登记册。
 
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如果就我们的股票申请了更正会员名册的命令,则该等股票的有效性可能会受到开曼群岛法院的重新审查。
方正股份
方正股份是指在业务合并结束时以一对一的方式自动转换为我们的A类普通股的已发行JATT B类普通股,可进行调整。方正股份此后与其他A类普通股相同,方正股份持有人享有与公众股东相同的股东权利,惟(I)方正股份须受若干转让限制,详情如下所述;及(Ii)方正股份有权享有登记权。
除某些有限的例外情况外,方正股份受锁定协议(“锁定协议”)的约束,该协议在企业合并结束(“结束”)时生效,其中包含对每个此类持有人持有的A类普通股的转让限制,期限如下:三分之一(1/3)的禁售股将被限制至交易结束后6个月。三分之一(1/3)的禁售股将被限制至关闭后12个月,三分之一(1/3)的禁售股将被限制至关闭后24个月;条件是,禁售股的每一部分将在(I)A类普通股收盘价等于或超过每股12.00美元(经股份拆分、股份股息、重组、资本重组等调整后)的日期之前,在相关禁售期内任何30个交易日内的任何20个交易日内按VWAP(定义如下)自由交易;以及(Ii)本公司完成清算、合并、股本交换、重组或其他类似交易的日期,该交易导致我们的所有股东有权将其A类普通股交换为现金、证券或其他财产。就禁售协议而言,“VWAP”指于任何日期,A类普通股于该日期(或最近的前一日期)于交易市场的每日成交量加权平均价,其后A类普通股按Bloomberg L.P.(按上午9:30起的一个交易日)上市或报价。(纽约市时间)至下午4点(纽约时间))。
优先股
我们的MAA规定,优先股可能会不时以一个或多个系列发行。我们的董事会有权确定适用于每个系列股票的投票权、指定、权力、优先选项、相对、参与、选择或其他特殊权利及其任何资格、限制和限制。我们的董事会能够在没有股东批准的情况下发行带有投票权和其他权利的优先股,这可能会对普通股持有人的投票权和其他权利产生不利影响,并可能产生反收购效果。如果我们的董事会能够在没有股东批准的情况下发行优先股,可能会延迟、推迟或阻止我们控制权的变更或现有管理层的撤职。本公司于本公告日期并无已发行之优先股。虽然我们目前不打算发行任何优先股,但我们不能向您保证我们未来不会这样做。并无发行或登记与业务合并有关的优先股。
可赎回认股权证
公众股东认股权证
每份完整的公开认股权证使登记持有人有权按每股11.50美元的价格购买一股A类普通股,可按下文讨论的调整进行调整。根据认股权证协议,公共认股权证持有人只能就整数股A类普通股行使其公共认股权证。这意味着在给定的时间内,公共权证持有人只能行使整个公共权证。两个单位分离后,不会发行零碎认股权证,只会交易整份认股权证。公开认股权证将在业务合并完成五年后,于纽约市时间下午5点,或在赎回或清算时更早到期。
我们没有义务根据公共认股权证的行使交付任何A类普通股,也没有义务结算此类公共认股权证的行使,除非登记声明
 
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根据证券法,公开认股权证所涉及的A类普通股随后生效,而与之相关的现行招股说明书亦为现行招股说明书,但须受吾等履行以下有关注册的义务所限。除非在行使认股权证时可发行的A类普通股已根据公共认股权证登记持有人居住国家的证券法律登记、合资格或视为获豁免,否则我们将无义务在行使认股权证时发行A类普通股。如就公共手令而言,前两项判刑的条件并不符合,则该手令的持有人将无权行使该公共手令,而该手令可能没有价值及期满时毫无价值。在任何情况下,我们都不会被要求以净现金结算任何公共认股权证。如果登记声明对已行使的公共认股权证无效,则包含该认股权证的单位的购买者(如果没有现金结算)将仅为该单位的A类普通股支付该单位的全部购买价。
我们已向美国证券交易委员会提交了一份注册书,登记因行使新股认股权证而发行的A类普通股,该认股权证于2024年6月4日被美国证券交易委员会宣布生效。一旦新股认股权证可行使,我们可要求赎回新股认股权证(要约及同意征询期间及到期日后10个工作日内除外):

全部而不是部分;

每份IPO认股权证价格为0.01美元;

向每个权证持有人发出不少于30天的提前书面赎回通知(“30天赎回期”);以及

如果且仅当A类普通股的报告收盘价等于或超过每股18.00美元(经股票拆分、股票股息、重组、资本重组等调整后)。
如果及当公开认股权证可由吾等赎回时,如因行使公开认股权证而发行的普通股未能根据适用的国家蓝天法律获得豁免登记或资格,或吾等无法进行登记或资格登记,则吾等不得行使赎回权。我们将尽最大努力在我们最初在IPO中提供IPO认股权证的州根据居住国的蓝天法律注册或资格登记该等普通股。
我们已经建立了上述最后一个赎回标准,以防止赎回赎回,除非在赎回时存在相对于公共认股权证行使价格的显着溢价。如果上述条件得到满足,我们发出赎回公共认股权证的通知,每个认股权证持有人将有权在预定的赎回日期之前行使其公共认股权证。然而,在赎回通知发出后,A类普通股的价格可能会跌破18.00美元的赎回触发价(经股份分拆、股份股息、重组、资本重组等调整后),以及11.50美元的公募认股权证行使价。
如果我们如上所述要求赎回公共权证,我们的管理层将有权要求任何希望行使其公共权证的持有人在无现金的基础上这样做。在决定是否要求所有持有人在无现金基础上行使其公开认股权证时,我们的管理层将考虑多项因素,包括我们的现金状况、已发行的公开认股权证的数目,以及因行使公开认股权证而发行最多数目的A类普通股对我们股东的摊薄影响。如果我们的管理层利用这一选项,所有公共认股权证持有人将支付行使价,为该数量的A类普通股交出公共认股权证,该数量等于公共认股权证相关A类普通股的数量乘以(X)乘以公共认股权证的行使价格(定义见下文),并超出公共认股权证的行使价格(Y)除以公平市场价值(Y)所得的商数。“公允市价”是指在赎回通知送交公募认股权证持有人当日前的第三个交易日止的10个交易日内,A类普通股的平均报告收市价。如果我们的管理层利用这一选项,赎回通知将包含计算在行使公开认股权证时将收到的A类普通股数量所需的信息,包括在这种情况下的“公平市值”。要求以这种方式进行无现金操作将减少要发行的股票数量,从而减轻上市的稀释效应
 
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担保赎回。我们相信,如果我们在业务合并后不需要通过行使公共认股权证获得的现金,这一特征对我们来说是一个有吸引力的选择。如果我们要求赎回我们的公共认股权证,而我们的管理层没有利用这一选项,我们的保荐人及其获准受让人仍有权使用上文所述的相同公式来行使其私募认股权证以换取现金或在无现金的基础上,如前所述,如果所有认股权证持有人都被要求在无现金基础上行使其公共认股权证,则其他认股权证持有人将被要求使用该公式。
如果公共认股权证持有人选择受一项要求所规限,即该持有人将无权行使该公共认股权证,则该公共认股权证持有人可以书面通知吾等,条件是该人(连同该人士的关联公司)在行使该等权利后,会实益拥有超过4.9%或9.8%(或持有人指定的其他金额)的A类普通股。
如果已发行A类普通股的数量因A类普通股应支付的股份股息而增加,或因A类普通股的拆分或其他类似事件而增加,则在该等股息、拆分或类似事件的生效日期,因行使每一份公共认股权证而可发行的A类普通股数量将按该增加的已发行A类普通股的比例增加。向A类普通股持有人进行供股,使持有人有权以低于公平市值的价格购买A类普通股,将被视为若干A类普通股的股份股息,相等于(I)在该等供股中实际出售的A类普通股的数目(或根据该等供股出售的可转换为或可行使A类普通股的任何其他股本证券可发行)的乘积及(Ii)1减去(X)减去就该等供股支付的每股A类普通股价格除以(Y)的公平市值的商数。就此等目的(I)如供股为可转换为A类普通股或可为A类普通股行使的证券,则在厘定A类普通股的应付价格时,将考虑就该等权利所收取的任何代价,以及行使或转换时应支付的任何额外金额;及(Ii)公平市价指截至A类普通股在适用交易所或适用市场交易的首个交易日前10个交易日止的10个交易日内呈报的A类普通股成交量加权平均价,但无权收取该等权利。
此外,如果我们在公开认股权证未到期期间的任何时间,向A类普通股持有人支付股息或以现金、证券或其他资产分配A类普通股(或我们的其他可转换为公共认股权证的股份),上述(A)或(B)某些普通现金股息除外,则公共认股权证的行使价格将降低,并在该事件生效日期后立即生效。现金金额及/或就该事件就每股A类普通股支付的任何证券或其他资产的公平市价。
如果发行在外的A类普通股数量因A类普通股的合并、合并、反向股份分拆或重新分类或其他类似事件而减少,则在该合并、合并、反向股份分拆、重新分类或类似事件的生效日期,因行使每份公开募股而发行的A类普通股数量将与发行在外的A类普通股的减少成比例地减少。
如上文所述,每当行使公募认股权证时可购买的A类普通股数目被调整时,公募认股权证行使价格将会调整,方法是将紧接该项调整前的公募认股权证行使价格乘以一个分数(X),而分数(X)的分子将为紧接该项调整前行使公有认股权证时可购买的A类普通股数目,以及(Y)分母将为紧接其后可购买的A类普通股数目。
如果对已发行的A类普通股进行任何重新分类或重组(上述普通股除外,或仅影响此类A类普通股的面值),或我们与另一家公司或合并为另一家公司的任何合并或合并(但我们是持续法团的合并或合并除外,这不会导致我们已发行的A类普通股进行任何重新分类或重组),或在任何出售或转让给另一家公司的情况下
 
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作为整体或实质上与我们解散相关的资产或其他财产的实体,公共认股权证持有人此后将有权根据公共认股权证中指定的条款和条件,在行使认股权证所代表的权利后,或在任何此类出售或转让后解散时,购买和接收在行使其所代表的权利时立即可购买和应收的A类普通股,以取代我们的A类普通股。如果公共认股权证持有人在紧接该事件之前行使其公共认股权证,则该认股权证持有人将会收到。如果A类普通股持有人在此类交易中的应收对价中,以A类普通股在全国证券交易所上市交易或在已建立的场外交易市场报价的继承实体的A类普通股的形式支付的比例不到70%,或将在该事件发生后立即如此上市交易或报价,并且如果公募认股权证的登记持有人在该交易公开披露后30个月内适当行使公募认股权证,公共认股权证的行使价格将根据公共认股权证的布莱克-斯科尔斯价值(定义见公共认股权证协议),按照公共认股权证协议中的规定进行降低。这种行权价格下调的目的是,当在公共权证行使期间发生特别交易时,公共权证持有人无法获得公共权证的全部潜在价值,从而为公共权证持有人提供额外价值。这一公式是为了补偿权证持有人因权证持有人必须在事件发生后30天内行使公募权证而造成的公募权证期权价值部分的损失。布莱克-斯科尔斯模型是一种公认的定价模型,用于估计在没有工具报价的情况下的公平市场价值。
公开认股权证协议规定,公开认股权证的条款可在未经任何持有人同意下修订,以纠正任何含糊之处或更正任何有缺陷的条文,而所有其他修改或修订将需要当时尚未发行的认股权证及当时尚未发行的认股权证的大部分条款的持有人投票或书面决议案,而单就对私人配售认股权证条款的任何修订而言,当时尚未发行的认股权证的大部分均须如此。
认股权证可在到期日或之前于认股权证代理人办事处交回时行使,认股权证背面的行使表须按说明填写及签署,并以保兑或官方银行支票全数支付行使权证的行使价格(或以无现金方式,如适用)。权证持有人在行使其公开认股权证并收取A类普通股之前,并不拥有A类普通股持有人的权利或特权或任何投票权。于行使公开认股权证后发行A类普通股后,每名持有人将有权就所有将由股东投票表决的事项,就每持有一股股份投一票。
不会在行使公开认股权证时发行零碎股份。如果于行使公开认股权证时,持有人将有权收取股份的零碎权益,我们将于行使认股权证时向下舍入至最接近的A类普通股的整数数目,以发行予认股权证持有人。因此,没有购买偶数数量的公共权证的权证持有人必须出售任何奇数数量的公共权证,才能从不会发行的零碎权益中获得全部价值。
我们已同意,在符合适用法律的情况下,任何因认股权证协议引起或以任何方式与认股权证协议有关的针对我们的诉讼、诉讼或索赔将在纽约州法院或纽约州南区美国地区法院提起并强制执行,我们不可撤销地服从该司法管辖权,该司法管辖权将是任何此类诉讼、诉讼或索赔的独家司法管辖区。这一规定适用于根据《证券法》提出的索赔,但不适用于根据《交易法》提出的索赔,也不适用于美利坚合众国联邦地区法院是唯一和排他性法院的任何索赔。
私募认股权证
根据保荐人没收协议,保荐人没收了在IPO中取得的4,137,000份私募认股权证。被没收的私募认股权证已由保荐人转让予FPA投资者及EWon,并根据该等FPA投资者及EWON的总投资资本按比例计算。
 
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私募认股权证(包括行使私募认股权证后可发行的A类普通股)只要由本公司保荐人或其获准受让人持有,本公司将不予赎回。除下文所述外,私募认股权证的条款及规定与作为招股单位一部分出售的公开认股权证相同,包括行使价、可行使性及行使期。如私募认股权证由保荐人或其获准受让人以外的持有人持有,私募认股权证将可由吾等赎回(要约及同意征求期间及届满日期后10个营业日内除外),并可由持有人行使,其基准与首次公开发售单位所包括的公开认股权证相同。
若私募认股权证持有人选择以无现金方式行使认股权证,他们将交出该数目的A类普通股的私人配售认股权证,以支付行使价,该等数目的A类普通股的商数为(X)乘以该认股权证相关的A类普通股数目乘以“公平市价”​(定义见下文)对该认股权证的行使价格除以(Y)的公平市场价值所得的超额。“公允市值”是指在权证行使通知向权证代理人发出之日前的第三个交易日止的10个交易日内,A类普通股的平均报告收市价。我们同意这些认股权证可在无现金基础上行使,只要它们由保荐人或其获准受让人持有,是因为当时不知道它们在业务合并后是否会与我们有关联。如果他们仍然隶属于我们,他们在公开市场出售我们证券的能力将受到极大限制。我们预计将出台政策,禁止内部人士出售我们的证券,除非在特定的时间段内。即使在允许内部人士出售我们的证券的这段时间内,如果内部人士掌握了重要的非公开信息,他或她也不能交易我们的证券。因此,与公众股东不同的是,公众股东可以行使其私募认股权证,并在公开市场上自由行使认股权证后出售可发行的A类普通股,而内部人士可能会受到重大限制。因此,我们认为允许持有人在无现金的基础上行使该等认股权证是适当的。
预融资认股权证
2023预付资金认股权证
于2023年4月26日,本公司与若干个人及机构认可投资者就本公司出售A类普通股及预资金权证(“2023年预资金权证”)订立若干认购协议(“2023年PIPE认购协议”)。根据认购协议的条款,每份2023年预融资权证的售价为每份2023年预融资权证4.249美元。每份2023年预融资认股权证的行使价为每股A类普通股0.001美元,并可在2023年4月26日或之后的任何时间对一股A类普通股行使,直至全部行使为止。2023年预融资权证和行使2023年预融资权证后可发行的A类普通股,对于不涉及公开发行的交易,依赖证券法及其颁布的法规第284(A)(2)节规定的登记豁免。
2024份预先出资认股权证
于2024年4月18日,本公司与若干个人及机构认可投资者订立若干认购协议(“2024年PIPE认购协议”),内容与本公司出售A类普通股及预筹资认股权证(“2024年预筹资认股权证”)有关。根据认购协议的条款,每份2024年预资资权证以每份2024年预资资权证3.107美元的价格出售。每份2024年预融资认股权证的行使价为每股A类普通股0.001美元,可在2024年4月22日或之后的任何时间对一股A类普通股行使,直至全部行使为止。2024年预融资权证和行使2024年预融资权证后可发行的A类普通股,对于不涉及公开发行的交易,依赖证券法及其颁布的法规第284(A)(2)节规定的登记豁免。
为免生疑问,2023年预融资权证和2024年预融资权证不包括在本次要约中,也不属于IPO认股权证的一部分。
 
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注册权
2023年3月A&R注册权协议
于2023年3月20日,关于完成业务合并并于完成合并后生效,Zura、保荐人及若干其他各方于完成合并时订立A&R登记权协议,据此,彼等同意登记转售协议各方不时持有的若干A类普通股及其他股权证券。A&R登记权协议包括习惯需求和搭载登记权。
除某些有限的例外情况外,A&R登记权协议各方持有的我们的某些A类普通股在一段时间内关于A类普通股的转让限制如下:三分之一(1/3)的禁售股将被限制到交易结束后6个月,三分之一(1/3)的禁售股将被限制到交易结束后12个月,三分之一(1/3)的禁售股将被限制到交易结束后24个月;条件是,禁售股的每一部分将在(I)A类普通股在相关禁售期内任何30个交易日内的任何20个交易日的A类普通股收盘价等于或超过每股12.00美元(经股份拆分、股份股息、重组、资本重组等调整后)的日期之前自由交易;以及(Ii)本公司完成清算、合并、股本交换、重组或其他类似交易的日期,该交易导致我们的所有股东有权将其A类普通股交换为现金、证券或其他财产。
2023年4月私募
根据2023年管道认购协议的条款,本公司同意于2023年4月至2023年私募结束后45天内(“2023年备案截止日期”)向美国证券交易委员会编制及提交一份或多份登记声明(每份为“2023年管道登记声明”),以登记回售根据2023年管道认购协议发行的A类普通股(“2023年管道股份”)及根据2023年管道认购协议发行的行使2023年预筹资金认股权证(“2023年认股权证”)可发行的A类普通股(“2023年认股权证”)。并促使适用的2023年管道登记声明(S)在2023年提交截止日期后的指定期限内生效。本公司亦同意尽其最大努力使该《2023年PIPE登记声明》继续有效,直至(I)所有2023年PIPE股份及2023年认股权证股份可根据证券法下颁布的规则第2144条(“规则第144条”)出售,而不受任何数量或方式的出售要求,(Ii)根据规则第144条或根据2023年管道登记声明实际出售所有2023年管道股份和2023年认股权证股票的日期,以及(Iii)自初始2023年管道注册声明宣布生效之日起两年后的日期(或任何额外的生效日期(如适用))。公司提交了2023年管材注册书,并于2023年9月14日被美国证券交易委员会宣布生效。
2024年4月私募
根据2024年管道认购协议的条款,本公司同意于2024年4月至2024年私募结束后35个工作日内(“2024年备案截止日期”)向美国证券交易委员会编制及提交一份或多份登记声明(每份为“2024年管道登记声明”),以登记回售根据2024年管道认购协议发行的A类普通股(“2024年管道股份”)及根据2024年管道认购协议发行的行使2024年预筹资金认股权证(“2024年认股权证”)可发行的A类普通股(“2024年认股权证”)。并促使适用的2024年管道登记声明(S)在2024年提交截止日期后的指定期限内生效。本公司亦同意尽其最大努力使该2024年管道登记声明继续有效,直至(I)所有2024年管道股份及2024年认股权证股份可根据证券法颁布的规则第2144条(下称“规则第144条”)出售,而不受任何数量或出售方式的限制,直至(I)所有2024年管道股份及2024年认股权证股份根据规则第144条或根据2024年管道登记声明实际售出之日及(Iii)自首次2024年管道登记之日起两年为止。
 
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声明宣布生效(或任何其他生效日期(如适用,如适用,如2024年管道订阅协议中所定义))。公司提交了2024年管道注册书,并于2024年6月3日被美国证券交易委员会宣布生效。
分红
到目前为止,我们还没有为我们的股票支付任何现金股息,在可预见的未来也不会支付现金股息。未来现金股息的支付将取决于我们遵守相关法律要求的能力以及我们的收入和收益(如果有的话)、资本要求和一般财务状况。支付任何股息将在Zura董事会的自由裁量权范围内。我们董事会目前的意图是保留所有收益(如果有的话)用于我们的业务运营,因此,我们的董事会预计在可预见的未来不会宣布任何股息。
我们的转让代理和担保代理
我们普通股的转让代理和我们认股权证的权证代理是大陆股票转让信托公司,地址为纽约道富1号30层,New York 10004。我们同意赔偿大陆证券转让信托公司作为转让代理和认股权证代理、其代理及其股东、董事、高级管理人员和员工的所有索赔和损失,赔偿因其以该身份从事的活动或不作为而可能产生的所有索赔和损失,但因受赔偿个人或实体的任何严重疏忽、故意不当行为或恶意行为而引起的任何责任除外。
我们的证券上市
我们的A类普通股和公募认股权证分别在纳斯达克上上市,代码为“ZURA”和“ZURAW”。
股东特别大会
我们的股东协议规定,董事、首席执行官或董事会主席可以召开股东大会,并应股东的要求立即召开公司特别股东大会。股东申购书是指于申购书存放日期持有不少于已发行股份面值10%的股东申购书,该等已发行股份于该日期具有在本公司股东大会上投票的权利。
股东提案和董事提名的提前通知要求
我们的MAA规定,寻求在我们的年度股东大会上开展业务或在我们的年度股东大会上提名董事候选人的股东,必须及时提供书面通知,说明他们的意图。为及时,股东通知须于向股东发出与上一年度股东周年大会有关的委托书日期前不少于120个历日,或如吾等未于上一年度举行股东周年大会,或如本年度股东周年大会日期自上一年度股东周年大会日期起已更改超过30天,则截止日期须由吾等董事会设定,而截止日期为吾等开始印刷及寄发相关代表委任材料前的合理时间。我们的MAA还对股东大会的形式和内容规定了某些要求。这些规定可能会阻止我们的股东在我们的年度股东大会上提出问题或在我们的年度股东大会上提名董事。
已授权但未发行的股份
我们授权但未发行的A类普通股和优先股可用于未来的发行,无需股东批准,并可用于各种公司目的,包括未来发行以筹集额外资本、收购和员工福利计划。授权但未发行和未保留的A类普通股和优先股的存在可能会使通过代理竞争、要约收购、合并或其他方式获得对我们的控制权的尝试变得更加困难或不受欢迎。
 
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证券的实益所有权
主要股东
下表列出了我们已知的截至2024年7月23日我们A类普通股的实益所有权的某些信息,涉及(I)在要约与同意征求完成之前我们A类普通股的实际实益所有权,以及(Ii)在要约与同意征求完成和认股权证修正案批准后我们A类普通股的预期实益所有权,如下所述:

我们的每位高管和董事;

作为一个整体,我们的所有高管和董事;以及

我们所知的实益拥有超过5%的已发行普通股的每个个人或实体,或一组关联人士或实体。
有关实益拥有权的资料乃基于每名董事及行政总裁向吾等提供的资料,以及持有超过5%已发行A类普通股的股东向吾等提供的资料及/或提交予美国证券交易委员会的附表13G或13D(视情况而定)。受益所有权根据美国证券交易委员会的规则确定,一般是指一个人如果拥有一种证券的单独或共享投票权或投资权,他或她就拥有该证券的实益所有权,包括目前可行使或归属于2024年7月23日至23日60天内的期权、限制性股份、单位和权证。购买A类普通股的购股权及认股权证于2024年7月23日起计60天内归属于单位的可行使或受限股份,就计算该人士的拥有百分比而言,该等购股权、受限股份单位及认股权证被视为由持有该等购股权、受限股份单位及认股权证的人士实益拥有,但就计算任何其他人士的拥有量百分比而言,并不视为已发行股份。除以下脚注所示外,据我们所知,下表所列各实益拥有人对其名列实益拥有的所有A类普通股(与其配偶共同拥有的A类普通股除外)拥有独家投票权及投资权。
我们普通股的预期实益所有权反映如下:

要约和同意征集完成;

投标足够数量的IPO认股权证,以使认股权证修正案获得批准;以及

所有IPO认股权证持有人以100%已发行的IPO认股权证换取每份IPO认股权证0.30股A类普通股的“全价值交换”方案。
我们的受益所有权计算基于在完成要约和征求同意之前已发行的63,818,809股A类普通股。根据上述假设,在“完全价值交换”情景后,立即将有67,661,808股A类普通股发行在外。如果实际事实与上述假设不同,则下表中反映的交换后所有权数字将有所不同。
除另有说明外,吾等相信下表所列所有人士对其实益拥有的普通股拥有独家投票权及投资权。除非另有说明,否则下表中各股东的地址为:C/o:Zura Bio Limited,1489 W.温泉路,地址:110号,亨德森,内华达州89014。
 
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Zura Bio Limited
证券受益
之前拥有
首次公开募股证的交换
Zura Bio Limited
证券受益
拥有追随者
首次公开募股凭证的交换(1)
受益人姓名
数量:
A类
普通
个共享
百分比
投票
电源
数量:
A类
普通
个共享
百分比
投票
电源
5%及更大股东:
与VenRock Healthcare Capital Partners有关联的实体
6,335,666(2) 9.9% 6,753,166 9.9%
AI Biotech LLC
6,582,725(3) 9.9% 6,752,725 9.9%
深轨资本附属实体,L.P.
6,216,327(4) 9.3% 6,216,327 9.2%
HANA免疫治疗有限责任公司
5,404,274(5) 8.5% 5,404,274 8.0%
Suvretta Capital Management,LLC
4,860,939(6) 7.6% 4,860,939 7.2%
Athan or Capital,L.P.附属实体
4,801,633(7) 7.5% 4,801,633 7.1%
Great Point Partners,LLC
4,766,529(8) 7.5% 4,766,529 7.1%
伊元康福科技有限公司
3,653,466(9) 5.6% 2,496,040 3.7%
附属于RA资本管理公司的实体,L.P
3,217,503(10) 5.0% 3,217,503 4.8%
执行干事和董事:
罗伯特·利斯基
金·戴维斯
200,549(11) * 200,549 *
迈克尔·豪厄尔
98,221(12) * 98,221 *
Verender Baial
1,003,549(13) 1.6% 709,186 1.0%
某个Sidhu
10,565,321(14) 15.3% 6,932,129 10.3%
阿米特·蒙西
755,514(15) 1.2% 755,514 1.1%
桑迪普·库尔卡尔尼
348,927(16) * 348,927 *
Arnout Prous van Amstel
20,000(17) * 20,000 *
Steve Schoch
12,433(18) * 12,433 *
Jennifer Jarrett
12,433(19) * 12,433 *
尼尔·格雷厄姆
12,433(20) * 12,433 *
Parvinder Thiara
4,817,683(21) 7.6% 4,817,683 7.1%
所有现任被任命的高管和董事作为一个群体(12人)
17,847,063 25.6% 13,919,508 20.5%
(1)
根据要约及同意征求完成交换时,实益拥有权的实际百分比按67,589,452股被视为已发行的A类普通股计算,假设所有IPO认股权证均已根据要约及同意征求交出以进行交换。
(2)
指示的所有权部分基于VenRock Healthcare Capital Partners III,L.P.,VHCP Co-Investment Holdings III,LLC,VenRock Healthcare Capital Partners EG,L.P.,VHCP Management III,LLC,VHCP Management EG,LLC,Nimish Shah和Bong Koh(统称为“VenRock持有人”)于2024年5月2日提交给美国证券交易委员会的13G时间表。包括(I)1,312,448股A类普通股和440,429股A类普通股,其中68,094股目前可行使,由VenRock Healthcare Capital Partners III,L.P.持有;(Ii)131,305股A类普通股和44,063股A类普通股,其中6,812股目前可行使,由VHCP Co-Investment Holdings III,LLC持有;以及(Iii)由VenRock Healthcare Capital Partners EG,L.P.持有的4,579,413股A类普通股和1,536,750股A类普通股,其中237,594股目前可行使。根据PFW的条款,本公司不得影响任何此等PFW的行使,持有人将无权
 
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如于行使该等行使权利后,持有人(连同其联属公司及其他归属人士)实益拥有的A类普通股总数将超过紧随行使权利生效后已发行的A类普通股总数的9.99%,则可行使该等A类普通股的任何部分。每一位VenRock持有者的主要营业地址都是纽约布莱恩特公园7号23层,NY 10018。
(3)
指示的所有权部分基于AI Biotech LLC(“AI Biotech”)、Access Industries Holdings LLC(“AIH”)、Access Industries Management,LLC(“AIM”)和Len Blavatnik(统称为AI Biotech、AIH和AIM,“AI报告人”)于2024年2月14日提交给美国证券交易委员会的13G/A时间表。包括(I)4,052,725股由AI Biotech直接持有的A类普通股及(Ii)2,530,000股可于转换AI Biotech直接持有的A类普通股后发行的A类普通股,该等A类普通股可于发行日期当日或之后的任何时间行使(“AI PFW”)。如紧随行使后由持有人实益拥有的A类普通股总数超过已发行A类普通股的9.99%(按经修订的1934年证券交易法规则第13D-3条计算),则AI PFW不得行使;惟AI Biotech可向本公司发出通知(该通知在本公司收到通知后第六十一天才生效),以增加或减少前述实益拥有权限额,但不得超过19.99%的任何百分比(“实益拥有权封闭器”)。4,052,725股A类普通股及可行使为2,530,000股A类普通股的AI PFW,全部由AI Biotech直接持有,并可被视为由Aim、AIH及AIH先生实益拥有,原因是(I)Aim及AIH控制AIH,(Ii)Aim控制AIH,及(Iii)AIH拥有AI Biotech的所有有投票权单位。AIH、AIM和Blavatnik先生及其各自的关联实体及其高级管理人员、合伙人、成员和管理人员均放弃对这些证券的实益所有权。每一位人工智能报告人的主要业务地址是C/o Access Industries,Inc.,New York,New York,NY 10019,West 57th Street 40,Tth Floor,NY 10019。
(4)
指示的所有权部分基于深迹资本、深迹生物技术大师基金有限公司和David·克罗恩于2024年4月22日提交给美国证券交易委员会的13G/A时间表。由3,327,375股A类普通股和2,888,952股相关PFW组成,受9.99%的最高行使百分比限制。。本公司不得行使私人股本的任何部分,而持有人亦无权根据私人股本的条款及条件行使私人股本的任何部分,惟于行使该等行使后,持有人合共实益拥有超过该行使后已发行的A类普通股数目的9.99%。深轨资本有限公司、深轨生物技术大师基金有限公司和David·克罗恩的主要业务地址分别是格林威治大道200号,格林威治大道3楼,康涅狄格州06830,C/o,Walkers Corporation Limited,190 Elgin Ave,George town,KY1-9001,开曼群岛,以及深道资本有限公司,深道资本有限公司,200 Greenwich Ave,3 Floor,Ct 06830。
(5)
指示的所有权部分基于HANA免疫疗法有限责任公司(以下简称HANA)和Chris Kim(统称为HANA报告人)于2023年4月5日提交给美国证券交易委员会的13G时间表。由5,404,274股A类普通股组成,由韩亚免疫治疗有限责任公司(“韩亚”)登记持有。金东升是韩亚的控股股东。金先生对韩亚持有的股份拥有投票权和处置权,并可能被视为该股份的实益拥有人。每个HANA报告人的营业地址是加利福尼亚州富勒顿市克里斯蒂大街2064号,邮编:92833。
(6)
包括Averill Master Fund,Ltd(“Averill”)持有的4,860,939股A类普通股。Suvretta Capital Management,LLC(“Suvretta Capital”)是Averill的投资经理。Aaron Cowen是Suvretta Capital的控制人,因此可能被视为受益拥有这些股份。Averill、Suvretta Capital和Aaron Cowen的主要业务办事处地址为540 Madison Avenue,7 th Floor,New York,NY 10022。
(7)
所示所有权部分基于Athanor Capital,LP于2023年12月14日向SEC提交的附表13 G(“Athanor Capital”)、Athanor Capital GP,LLC(“Athanor Capital GP”)、Athanor Master Fund,LP“Master Fund”)、Athanor Capital Partners,LP(“Master GP”),Athanor International Master Fund,LP(“国际主基金”,与主基金一起称为“基金”)、Athanor国际基金GP、LP(“国际大师GP”)和Parvinder
 
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Thiara(统称为“Athan or报告人”)。包括(I)3,357,742股A类普通股,由开曼群岛有限合伙企业Athan or Master Fund,LP(“Athan or MF”)登记持有;及(Ii)1,443,891股A类普通股,由开曼群岛有限合伙企业Athan or International Master Fund,LP(“Athan or IMF”)登记持有。Athan or Capital Partners,LP是一家特拉华州的有限合伙企业(“Master GP”),是Athan or MF的普通合伙人。阿萨诺国际基金是特拉华州的一家有限合伙企业,是阿萨诺基金的普通合伙人。Athan or Capital,LP,一家特拉华州的有限合伙企业(“Athan or Capital”)是Athan or MF和Athan or IMF的投资顾问。Athan or Capital GP,LLC是一家特拉华州的有限责任公司(以下简称“AThanor Capital GP”),是Athan or Capital的普通合伙人。Parvinder Thiara是以下公司的管理成员:(I)Athan or Capital GP,(Ii)Athan or Capital Partners GP,LLC(“ACPGP”),Master GP的普通合伙人,以及(Iii)International Master GP的普通合伙人Athan or International Fund,LLC(“AIFUGP”),对Athan or MF和Athan or IMF持有的股份拥有投票权和处分权。该表还不包括Thiara先生持有的购买16,050股A类普通股的期权,这些A类普通股可在2024年7月23日至23日的60天内行使。每名阿萨诺报告人的主要业务地址是c/o阿萨诺资本,LP,142W 57万亿。St.Suite09-126号(邮局11楼),纽约,NY 10019。Athan or Master Fund,LP(“AMF”)为3,357,742股(“AMF股份”)的纪录拥有人,而Athan or Capital,LP因第(4)项详述的实益拥有权可被视为AMF股份的实益拥有人。
(8)
包括(I)由Biomedical Value Fund,L.P.(“BVF”)持有的2,631,123股A类普通股,(Ii)由Biomedical Offshore Value Fund,Ltd.(“BOVF”)持有的1,811,283股A类普通股,及(Iii)由Cheyne Select Master Fund和ICAV - Cheyne Global Equity Fund(“CGlobal”,连同BVF和BOVF,“GPP实体”)持有的324,123股A类普通股。Great Point Partners LLC(“GPP LLC”)是BVF及BOVF的投资管理人,亦是中国环境基金的附属顾问,因此可被视为该等实体所持股份的实益拥有人。大点基金高级董事总经理杰伊博士及董事董事总经理叶虎代先生各自对大点基金实体持有的股份拥有投票权及投资权,因此可被视为大点基金实体所持股份的实益拥有人。尽管有上述规定,Great Point、Jay博士和Yen Yehudai先生不对GPP实体持有的股份拥有实益所有权,但他们各自的金钱利益除外。GPP实体的地址是康涅狄格州格林威治梅森街165号,3楼,邮编:06830。
(9)
指明的所有权在一定程度上是基于伊旺通信技术有限公司(“伊旺”)于2023年4月13日向美国证券交易委员会提交的13G时间表。由3,653,466股A类普通股组成,包括1,653,466股A类普通股相关的私募认股权证,这些认股权证由伊旺登记持有。艺元的营业地址是韩国全北市天坛1号8号,邮编:56212。
(10)
指示的所有权部分基于RA资本管理公司(“RA资本”)、Peter Kolchinsky,Rajeev Shah和RA Capital Healthcare Fund,L.P.(以下简称“RA资本”)于2024年5月2日提交给美国证券交易委员会的13G时间表)。代表基金持有的3,217,503股A类普通股。RA Capital Healthcare Fund(GP,LLC)是该基金的普通合伙人。RA Capital的普通合伙人为RA Capital Management GP,LLC,其中Kolchinsky博士和Shah先生为控制人。RA Capital担任基金的投资顾问,就公司法第13(D)节而言,可被视为基金持有的发行人的任何证券的实益拥有人。基金已向RA Capital授予唯一投票权和处置基金投资组合中持有的所有证券的唯一权力,包括A类普通股。由于基金已放弃对其所持报告证券的投票权和投资权,并且不得在不到61天的通知后撤销这一授权,因此基金为《证券法》第13(D)节的目的放弃其所持证券的实益所有权。作为RA Capital的经理,就证券法第13(D)节而言,Kolchinsky博士和Shah先生可被视为RA Capital实益拥有的发行人的任何证券的实益拥有人。除为确定他们根据证券法第13(D)节承担的义务外,RA Capital、Kolchinsky博士和Shah先生否认对本附表13G中报告的证券的实益所有权,在13G中提交本附表不应被视为承认RA Capital、博士Kolchinsky或先生出于任何其他目的是此类证券的实益所有者。每个RA持有者的主要业务地址是C/o:RA Capital Management,L.P.,Berkeley Street,18 Floor,Boston,MA 02116。
 
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(11)
包括(I)截至2024年7月23日已归属的68,848股可行使的A类普通股和(Ii)131,701股可根据可行使的期权发行的A类普通股和2024年7月23日起60个交易日内归属的RSU。
(12)
(包括(I)7,987股登山者生物科学股份有限公司(“登山者”)登记持有的7,987股A类普通股,(Ii)豪厄尔先生登记持有的18,738股A类普通股,(Iii)豪厄尔先生持有的63,552股可行使的标的期权和归属于2024年7月23日的RSU,及(Iv)根据豪厄尔先生持有的可行使期权和归属于2024年7月23日起60天内归属的RSU发行的7,944股A类普通股。豪厄尔先生为登山者的总裁及联合创办人,因此有权投票及处置登山者持有的A类普通股。
(13)
包括(I)由贝代尔先生登记持有的391,964股A类普通股,(Ii)420,519股可于行使420,519股私募认股权证时发行的A类普通股,(Iii)167,708股可根据2024年7月23日起60天内可行使的期权发行的A类普通股。
(14)
包括(I)陈锡虎博士记录持有的2,137,146股A类普通股,(Ii)陈锡虎博士于2024年7月23日登记持有的可根据可行使期权发行的1,700,000股A类普通股,(Iii)1,750,000股A类普通股,其可在行使陈锡虎博士持有的1,750,000份公开认股权证时发行,(Iv)656,573股A类普通股,该普通股可在行使陈锡虎博士持有的665,573份私募认股权证时发行,(V)1,186,901股由Pegasus LLC(“Pegasus”)登记持有的A类普通股,(Vi)1,351,000股由Jatt Ventures,L.P.a开曼群岛豁免有限合伙企业(“保荐人”)登记持有的A类普通股,及(Vii)2,783,701股A类普通股,可于行使2,783,701份私募认股权证时发行。王思虎博士为嘉德风险投资有限公司的唯一董事,Jatt Ventures,Ltd.是保荐人的唯一普通合伙人,对保荐人持有的A类普通股拥有投票权和处分权。
(15)
包括(I)由Munshi先生登记持有的402,389股A类普通股,(Ii)306,042股于2024年7月23日可行使的期权的A类普通股,及(Iii)47,083股可根据自2024年7月23日起60个交易日内可行使的期权发行的A类普通股。
(16)
包括(I)327,860股A类普通股于2024年7月23日可行使的期权及(Ii)21,067股A类普通股于2024年7月23日起60个交易日内可行使的期权。
(17)
由2万股A类普通股组成。
(18)
包括(I)11,902股A类普通股于2024年7月23日可行使的期权及(Ii)531股A类普通股于2024年7月23日起60个交易日内可行使的期权。
(19)
包括(I)11,902股A类普通股于2024年7月23日可行使的期权及(Ii)531股A类普通股于2024年7月23日起60个交易日内可行使的期权。
(20)
包括(I)11,902股A类普通股于2024年7月23日可行使的期权及(Ii)531股A类普通股于2024年7月23日起60个交易日内可行使的期权。
(21)
由(I)4,801,633股A类普通股及(Ii)16,050股A类普通股组成,其中4,801,633股A类普通股由Athan or Capital的关联实体持有,及(Ii)16,050股A类普通股于2024年7月23日可行使的期权由Thiara先生登记持有。Thiara先生是(I)Athan or Capital GP、(Ii)Master GP普通合伙人ACPGP及(Iii)International Master GP普通合伙人AIFUGP的管理成员,并对Athan or MF及Athan or IMF持有的股份拥有投票权及处置权。
 
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法律事务
本招股说明书/要约交换中提供的A类普通股的有效性由开曼群岛的Ogier(Cayman)LLP为我们传递。Loeb&Loeb LLP,New York,New York已就与要约和本招股说明书/要约所涵盖的A类普通股相关的某些联邦所得税事宜提供了意见。与在此提供的证券有关的某些法律问题将由欧华派珀有限责任公司(美国)转交给交易商经理。
专家
Zura Bio Limited及其子公司截至2023年12月31日、截至2022年12月31日的年度以及截至2022年1月18日(成立之日)至2022年12月31日的综合财务报表,以WithumSmith+Brown,PC独立注册会计师事务所的报告为依据,并经上述事务所作为会计和审计专家的授权,通过引用并入本文。
您可以在这里找到更多信息;通过引用合并
可用信息
我们向美国证券交易委员会提交报告、委托书和其他信息。美国证券交易委员会维护一个网站,其中包含报告、委托书、信息声明以及其他有关发行人的信息,例如我们,这些发行人以电子方式向美国证券交易委员会提交了文件。该网站网址为http://www.sec.gov.
我们的网站是www.zurabio.com。我们网站上的信息不是本招股说明书/要约交易所的一部分,本招股说明书/要约交易所中包括我们的网站地址只是一个非主动的文本参考。
本招股说明书/招股说明书及任何招股说明书附录是我们向美国证券交易委员会提交的注册说明书的一部分,不包含注册说明书或证物中的所有信息。完整的注册声明可以从美国证券交易委员会或我们那里获得,如下所示。确定任何已发行证券的条款的文件是或可以作为登记声明的证物或以引用方式并入登记声明的文件存档。本招股说明书/​要约交易所或任何招股说明书附录中关于这些文件的陈述均为摘要,每一陈述在所有方面均参照其所指的文件进行限定。你应该参考实际文件,以获得有关事项的更完整描述。您可以通过美国证券交易委员会的网站查阅注册声明的副本,如上所述。
通过引用并入某些信息
美国证券交易委员会的规则允许我们通过引用将信息合并到本招股说明书/报价中,这意味着我们可以通过向您推荐另一份单独提交给美国证券交易委员会的文件来向您披露重要信息。通过引用并入的信息被视为本招股说明书/报价的一部分,我们向美国证券交易委员会提交的后续信息将自动更新和取代该信息。就本招股说明书/​要约或以引用方式并入的随后提交的文件中包含的陈述而言,本招股说明书/要约或之前通过引用并入的文件中包含的任何陈述将被视为被修改或取代。
本招股说明书/招股说明书及任何随附的招股说明书附录以引用方式并入了先前已向美国证券交易委员会提交的以下文件(除非下文另有说明,否则不包括这些文件或文件的部分):

我们于2024年3月28日向SEC提交的截至2023年12月31日年度10-k表格年度报告;

我们于2024年5月9日向SEC提交的截至2024年3月31日季度的10-Q表格季度报告(于2024年5月15日修订);
 
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我们于2024年1月8日、2024年2月23日、2024年3月28日、2024年4月23日、2024年4月23日、2024年7月2日、2024年7月12日和2024年7月25日向SEC提交的关于8-k的当前报告;和

我们于2023年3月20日向SEC提交的8-A表格注册声明中包含的A类普通股描述,以及为更新描述而向SEC提交的任何修正案或报告。
在本次发售终止之前,我们随后根据交易所法案第13(A)、13(C)、14或15(D)节在交易所招股说明书/要约中提交的所有报告和其他文件,包括我们可能在初始注册声明日期之后和注册声明生效之前向美国证券交易委员会提交的所有此类文件,但不包括向美国证券交易委员会提供而不是向美国证券交易委员会提交的任何信息。也将以引用方式并入本招股说明书/要约交易所,并自提交该等报告和文件之日起视为本招股说明书/要约交易所的一部分。
您可以通过写信或致电以下地址向我们索取本招股说明书/​报价中引用的任何文件的免费副本:
Zura Bio Limited
温泉路1489号。#110
内华达州亨德森89014号
电话:(702)825-9872
备案文件中的展品不会被发送,除非这些展品已通过引用明确地并入本招股说明书/交易所要约或任何随附的招股说明书附录中。
 
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附件A​
授权证修改表格
保证协议的第1号修正案
本修正案(本《修正案》)自[      ]于2024年由开曼群岛获豁免公司Zura Bio Limited(“本公司”)与作为认股权证代理(“认股权证代理”)的纽约大陆股票转让信托公司(“大陆证券转让及信托公司”)订立的该等于2021年7月16日由本公司(其前身及开曼群岛获豁免公司(“JATT”)的继承者)与作为认股权证代理的大陆股票转让及信托公司(“大陆股票转让及信托公司”)订立的该等认股权证协议(“现有认股权证协议”)构成该等认股权证协议(“现有认股权证协议”)的修订。本修正案中使用但未另作定义的大写术语应具有现有认股权证协议中赋予该等术语的含义。
鉴于,2023年3月20日,本公司与JATT完成业务合并(“业务合并”);
鉴于根据现有认股权证协议第4.5节,于业务合并生效时,认股权证持有人其后有权按认股权证所指明的基础及条款及条件,购买及收取本公司A类普通股(“A类普通股”)的替代发行(定义见现有认股权证协议),每股面值0.0001美元,以取代该认股权证所代表的权利行使后即时可购买及应收的JATT普通股;
鉴于现行认股权证协议第9.8节规定,本公司及认股权证代理可在符合该条款所规定的若干条件下,经最少过半数认股权证的登记持有人投票或书面同意,修订现有认股权证协议,并仅就私募配售认股权证条款的任何修订或现有认股权证协议中有关私人配售认股权证的任何条文,修订当时尚未发行的大部分认股权证(公开认股权证连同私人配售认股权证,称为“认股权证”);
鉴于,本公司希望修订现有认股权证协议,使本公司有权要求认股权证持有人按本协议所载条款及条件,将所有已发行认股权证交换为A类普通股;及
鉴于,在本公司根据提交给美国证券交易委员会的S-4表格注册声明进行的交换要约和征求同意书中,当时未偿还的大多数公募认股权证和当时尚未偿还的私募认股权证的注册持有人同意并批准了本修订。
因此,考虑到本协议所载的相互协议以及其他良好和有价值的对价,双方同意按照本协议的规定修改现有的认股权证协议,并在此确认该协议的收据和充分性,并具有法律约束力。
1.修改现有的认股权证协议。现对现有的认股权证协议进行修订,增加:
(A)新的第6A节:
“6A强制交换。
6A.1企业合并。2023年3月20日,公司与JATT完成业务合并。根据本协议第4.5节,于业务合并生效时,认股权证持有人其后有权按认股权证所指明的基准及条款及条件购买及收取,以取代本公司此前可购买及应收的普通股。
 

目录
 
行使其所代表的权利,以替代方式发行Zura Bio Limited的A类普通股,每股面值0.0001美元(“A类普通股”)。
6A.2公司选择交换。尽管本协议中有任何其他相反的规定,所有(且不少于全部)未发行认股权证可在可行使时和到期前的任何时间,在向当时未发行认股权证的登记持有人发出通知后,在认股权证代理人的办公室交换(如下文第6A.3节所述),以换取A类普通股(或根据第4.5节进行的任何替代发行)。按每股A类普通股持有人持有的认股权证(“代价”)0.30股A类普通股(或根据第(4.5)节进行的任何替代发行)的汇率(“代价”)(如A类普通股发生任何股票拆分、股票股息、资本重组或类似交易,须由本公司公平调整)。代替发行零碎股份,任何原本有权收取零碎股份作为代价的认股权证持有人,在将该持有人的所有该等零碎股份合计后,将以现金(不包括利息)支付,金额相当于该股份的该零碎部分乘以[     ]1.
6A.3交换的固定日期和通知。如本公司选择交换所有认股权证,本公司须定出交换日期(“交换日期”)。交换通知应在交换日期前不少于15天由本公司以预付邮资的头等邮件邮寄至登记持有人在登记簿上显示的最后地址。以本文规定的方式邮寄的任何通知应被最终推定为已正式发出,无论登记持有人是否收到该通知。公司将在该通知邮寄后公布其选择。
6A.4换货通知后进行。该等认股权证可于本公司根据本协议第(6A.3)节发出兑换通知后及于兑换日期前的任何时间以现金(或根据本协议第3.3.1(B)或(C)款以“无现金方式”)行使。于交易所日期及之后,认股权证的登记持有人除于认股权证交出时收取代价外,并无其他权利。
2.杂项规定。
2.1可分割性。本修正案应被视为可分割的,本修正案的任何条款或条款的无效或不可执行性不应影响本修正案或本修正案的任何其他条款或条款的有效性或可执行性。此外,作为任何此类无效或不可执行的条款或条款的替代,本协议各方拟在本修正案中增加一项条款,作为本修正案的一部分,其条款应尽可能与此类无效或不可执行的条款相类似,并且是有效和可执行的。
2.2适用法律。本修正案和授权书的有效性、解释和履行应由纽约州的法律在各方面进行管理,不影响会导致适用另一司法管辖区的实体法的法律原则冲突。本公司特此同意,任何因本修正案引起或与本修正案有关的诉讼、诉讼或索赔应在纽约州法院或纽约州南区美国地区法院提起并强制执行,并不可撤销地服从该司法管辖权,该司法管辖权应为专属管辖权。本公司特此放弃对这种专属管辖权的任何反对意见,并认为此类法院是一个不方便的法庭。
2.3对应的数据。本修正案可在任何数量的副本(包括通过任何标准电信形式提供的副本)中执行,每个副本在所有目的下均应被视为原件,所有此类副本应一起
1
这将是A类普通股在要约期最后一个交易日在纳斯达克资本市场上的最后一次售价(定义见年向美国证券交易委员会提交的S-4表格注册声明) ,2024年)。
 
附件A-2

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只构成一个相同的工具。在本修正案或与本修正案相关的任何其他证书、协议或文件中,“签立”、“签署”、“签名”和类似含义的词语应包括通过传真或其他电子格式(包括但不限于“pdf”、“tif”或“jpg”)和其他电子签名(包括但不限于DocuSign和Adobe beSign)传输的手动签署签名的图像。使用电子签名和电子记录(包括但不限于通过电子手段创建、生成、发送、通信、接收或存储的任何合同或其他记录)应与手动签署或在适用法律允许的最大范围内使用纸质记录保存系统具有相同的法律效力、有效性和可执行性,适用法律包括《全球和国家商法中的联邦电子签名》、《纽约州电子签名和记录法》和任何其他适用法律,包括但不限于基于《统一电子交易法》或《统一商业法典》的任何州法律。
2.4标题的效果。此处的章节标题仅为方便起见,不是本修正案的一部分,不应影响对其的解释。
2.5完整协议。经本修正案修改的现有认股权证协议构成双方的完整谅解,并取代与本协议标的有关的所有先前的协议、谅解、安排、承诺和承诺,无论是书面或口头、明示或默示的,所有此类先前的协议、谅解、安排、承诺和承诺均于此取消和终止。
[签名页面如下]
 
附件A-3

目录
 
自上述第一次签署之日起,双方均已正式签署本修正案,特此为证。
Zura Bio Limited
发信人:
名称:
标题:
大陆股转信托公司作为权证代理
发信人:
名称:
标题:
 
附件A-4

目录
祖拉生物有限公司
向交易所认股权证提出收购A类普通股
第 个,共 个
Zura Bio Limited
用于
A类普通股
第 个,共 个
Zura Bio Limited
同意征求
招股说明书
要约和征求同意的交易代理是:
大陆股份转让信托公司
收件人:自愿企业行动
道富大街1号30楼
纽约州纽约市10004
任何问题或帮助请求均可通过以下地址和电话号码联系经销商经理。索取本招股说明书/交易要约以及转让和同意函的额外副本的请求可直接向信息代理人提出。受益所有人还可以联系其托管人,寻求有关要约和同意征求的帮助。
要约和同意征求的信息代理是:
Alliance Advisors,LLC
布罗德英亩大道200号,3楼
新泽西州布卢姆菲尔德市07003
免费电话:1-844-717-2302
邮箱:zura@alliancevisors.com
要约和同意征求的经销商经理是:
康托·菲茨杰拉德公司
东59街110号
纽约州纽约州10022
免费电话:212-915-1800

目录
 
第二部分
招股说明书中不需要的信息
第20项。
董事和高级管理人员的赔偿。
开曼群岛法律不限制公司的组织章程大纲和章程细则对高级管理人员和董事作出赔偿的程度,除非开曼群岛法院认为任何这类规定违反公共政策,例如对故意违约、故意疏忽、欺诈或犯罪后果提供赔偿。MAA规定在法律允许的最大范围内对我们的现任和前任官员和董事进行赔偿,包括对他们以这种身份产生的任何责任,但由于他们自己的实际欺诈、故意违约或故意疏忽除外。
我们已经与我们的每位高级管理人员和董事签订了赔偿协议,其中一份表格作为我们的S-1表格注册声明的附件10.4存档,该表格于2021年7月13日被美国证券交易委员会宣布生效。这些协议要求我们在开曼群岛法律允许的最大程度上赔偿这些个人因他们向我们提供服务而可能产生的责任,并预支因任何针对他们的诉讼而产生的费用,以便他们可以得到赔偿。
对于根据证券法产生的责任的赔偿可能允许根据上述条款控制我们的董事、高级管理人员或个人,我们已被告知,美国证券交易委员会认为这种赔偿违反了证券法中表达的公共政策,到目前为止无法执行。
业务合并完成后,本公司与每一位新当选的董事和新任命的高管立即签订赔偿协议,规定公司将在其中规定的范围内,在该情况下赔偿该等董事和高管,使其免受因任何和所有威胁、待决或完成的索赔、要求、诉讼、诉讼或诉讼,无论是民事、刑事、行政或调查,以及无论是正式还是非正式的损失、索赔、损害赔偿、责任、费用(包括法律费用和开支)、判决、罚款、罚款、利息、和解或其他金额,并包括上诉,在开曼群岛和我们的MAA的法律允许的最大程度上,他或她可能作为一方或以其他方式参与或威胁参与其中。
第21项。
展品和财务报表时间表。
(A)展示
本报名表S-4中包括以下展品:
展品:
不。
说明
2.1†
JATT、Merge Sub、Merge Sub 2、Holdco和Zura Bio Limited之间的业务合并协议,日期为2022年6月16日(通过参考2022年6月17日提交给美国证券交易委员会的JATT当前报告8-k表(文件编号001-40598)的附件2.1来合并)。
2.2†
JATT、Merge Sub、Merge Sub 2以及Holdco和Zura Bio Limited之间的业务合并协议第一修正案,日期为2022年9月20日(通过引用JATT表格S-4/A的附件2.2(文件编号333-267005,于2022年10月25日提交给美国证券交易委员会)合并而成)。
2.3 JATT、Merge Sub、Merge Sub 2、Holdco和Zura Bio Limited之间的业务合并协议第二修正案,日期为2022年11月14日(通过参考2022年11月15日提交给美国证券交易委员会的JATT当前报告8-k表(文件编号001-40598)的附件22.2合并而成)。
2.4 JATT、Merge Sub、Merge Sub 2、Holdco和Zura Bio Limited之间的业务合并协议第三修正案,日期为2023年1月13日(通过参考2023年1月19日提交给美国证券交易委员会的JATT当前报告8-k表的附件2.1(文件编号001-40598)合并而成)。
 
II-1

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展品:
不。
说明
3.1 第二次修订和重新修订的祖拉生物有限公司组织备忘录和章程(通过引用附件3.1并入祖拉生物有限公司的8-k表格(文件号001-40598),于2023年3月24日提交给美国证券交易委员会)。
4.1 JATT Acquisition Corp和Continental Stock Transfer&Trust Company之间的认股权证协议,日期为2021年7月16日(合并内容参考2021年7月19日提交给美国证券交易委员会的JATT当前报告8-k表(文件编号001-40598)的附件4.1)。
4.2 祖拉股份证书样本(参考2022年8月19日向美国证券交易委员会备案的JATT表格S-4(文件编号333-267005)附件44.5并入)。
4.3 2022年8月19日向美国证券交易委员会备案的ZURA授权书样本(参考JATT表格S-4(档案号333-267005)附件44.6并入)。
4.4 购买普通股的2023年预资认股权证表格(本文参考2023年5月3日提交给美国证券交易委员会的公司当前报告8-k表的附件94.1并入本文)。
4.5 购买普通股的2024年预资认股权证表格(通过引用附件94.1并入发行人于2024年4月22日提交给美国证券交易委员会的当前8-k表格报告中)。
5.1* Ogier(Cayman)LLP的意见。
8.1* Loeb&Loeb LLP的税务意见。
10.1 JATT Acquisition Corp和Jatt Ventures,L.P.以及JATT的高级管理人员和董事之间的信函协议格式(通过引用JATT的表格S-1的附件10.1(档案编号333-257120,于2021年6月15日提交给美国证券交易委员会)合并。
10.2 投资管理信托协议,日期为2021年7月16日,由JATT收购公司和大陆股票转让与信托公司(通过引用JATT于2021年7月19日提交给美国证券交易委员会的8-k表格当前报告(文件编号001-40598)附件10.2合并而成)。
10.3 赔偿协议表(引用祖拉公司于2023年3月24日提交给美国证券交易委员会的8-k表(文件编号001-40598)附件10.13)。
10.4 由公司、保荐人和协议各方之间修订和重新签署的注册权协议(通过参考2023年3月24日提交给美国证券交易委员会的公司8-k表(文件编号001-40598)第10.2号合并而成)。
10.5 JATT Acquisition Corp与Jatt Ventures,L.P.于2021年7月16日签订的行政服务协议(合并内容参考JATT于2021年7月19日提交给美国证券交易委员会的8-k表格当前报告(文件编号001-40598)附件10.6)。
10.6 赞助商支持协议,日期为2022年6月16日,由JATT收购公司和某些股东签订(通过参考2022年8月19日提交给美国证券交易委员会的JATT S-4表格(文件编号333-267005)第10.7号附件合并)。
10.7 JATT收购公司、祖拉控股公司和祖拉生物有限公司之间的公司股东支持协议,日期为2022年6月16日(通过参考2022年8月19日提交给美国证券交易委员会的JATT S-4表格第10.8号文件(文件号:333-267005)合并)。
10.8 锁定协议日期为2022年6月16日(引用JATT于2022年8月19日向美国证券交易委员会提交的S-4表格(文件编号333-267005)第10.9号附件)。
10.9 认购协议格式(参考2022年8月19日向美国证券交易委员会提交的JATT-4表格S-4(文件编号333-267005)附件10.10并入)。
10.10† 2022年祖拉生物股权激励计划表格(参考JATT于2022年10月25日提交给美国证券交易委员会的S-4/A表格(文件编号333-267005)附件10.11并入)。
10.11† 2022年祖拉生物员工购股计划表(参考JATT于2022年12月14日提交给美国证券交易委员会的S-4/A表(文件编号333-267005)附件10.12并入)。
 
II-2

目录
 
展品:
不。
说明
10.12 韩亚免疫治疗有限责任公司与祖拉生物有限公司的投资协议,日期为2022年2月20日(通过引用2022年8月19日提交给美国证券交易委员会的JATT S-4表格第10.13号文件(文件编号:333-267005)合并)。
10.13† 2022年祖拉生物股权激励计划表格(参考JATT于2022年10月25日提交给美国证券交易委员会的S-4/A表格(文件编号333-267005)附件10.11并入)。
10.14† Zura Bio Limited和Oliver Jacob Levy之间的服务协议,日期为2022年6月2日(通过引用JATT于2023年1月9日提交给美国证券交易委员会的表格S-4/A(文件编号333-267005)第10.15号合并)。
10.15† 祖拉生物有限公司与桑迪普·库尔卡尔尼公司于2022年6月8日签订的购股权协议(通过引用2022年8月19日提交给美国证券交易委员会的JATT S-4表格第10.16号文件(文件编号333-267005)合并)。
10.16 2022年6月16日的保荐人没收协议(通过引用2022年8月19日提交给美国证券交易委员会的JATT S-4表格(文件编号333-267005)第10.18号附件而并入)。
10.17 JATT Acquisition Corp和Athan or Master Fund LP于2021年8月5日签订的远期购买协议(合并内容参考2021年11月19日提交给美国证券交易委员会的JATT 10-Q季度报告(文件编号001-40598)附件10.1)。
10.18 Jatt Acquisition Corp和Athan or International Master Fund LP于2021年8月5日签署的远期购买协议。(引用JATT于2021年11月19日提交给美国证券交易委员会的Form 10-Q季度报告(文件编号001-40598)附件10.2)。
10.19 Jatt Acquisition Corp与Athan or Master Fund LP和Athan or International Master Fund LP于2022年1月27日修订了远期购买协议。(引用JATT于2022年4月11日提交给美国证券交易委员会的10-k表格年度报告(文件编号001-40598)附件10.9)。
10.20
日期为2022年11月25日的PIPE订阅协议第一修正案(通过引用JATT于2022年12月14日提交给美国证券交易委员会的S-4/A表格(文件号333-267005)附件10.23而并入)。
10.21 JATT Acquisition Corp和礼来公司于2022年12月8日签订的股权授予协议(通过引用JATT于2022年12月14日提交给美国证券交易委员会的S-4/A表格第10.24号文件(文件编号:333-267005)合并)。
10.22 修改和重新签署的注册权协议表格(通过引用JATT于2022年12月14日提交给美国证券交易委员会的S-4/A表格(文件编号333-267005)附件10.25而并入)。
10.23 锁定协议表格(参考2022年12月14日提交给美国证券交易委员会的JATT表格S-4/A(文件编号333-267005)附件10.26并入)。
10.24 Zura Bio Limited和石桃地产有限责任公司(通过引用JATT于2022年12月14日提交给美国证券交易委员会的表格S-4/A(文件编号333-267005)第10.27号合并)之间的信函协议,日期为2022年12月8日。
10.25 Zura Bio Limited和Oliver Levy之间的期权证书,日期为2022年6月8日(通过参考2023年2月2日提交给美国证券交易委员会的JATT表格S-4/A(文件编号333-267005)第10.30号合并)。
10.26† 本公司与Someit Sidhu博士签订的服务协议,日期为2023年4月7日(通过引用附件10.1并入发行方于2023年4月10日提交给美国证券交易委员会的当前8-k表格报告中)。
10.27† 本公司与Verder Baial之间签订的服务协议,日期为2023年4月7日(通过引用附件10.2并入发行方于2023年4月10日提交给美国证券交易委员会的当前8-k表格报告中)。
 
II-3

目录
 
展品:
不。
说明
10.28†
Zura Bio Limited和Preston Klassen之间于2023年4月7日签署的服务和全面发布协议(通过引用附件10.1并入发行者于2023年4月7日提交给美国证券交易委员会的当前8-k表格报告中)。
10.29†
2022年祖拉生物员工购股计划表(参考JATT于2022年12月14日提交给美国证券交易委员会的S-4/A表(文件编号333-267005)附件10.12并入)。
10.30†
祖拉生物有限公司2023年员工购股计划(合并内容参考2023年3月24日提交给美国证券交易委员会的公司当前报告8-k表(文件编号001 40598)附件10.12)。
10.31†
祖拉生物有限公司2022年股权激励计划(通过引用JATT于2023年2月2日提交给美国证券交易委员会的S-4/A表格(文件编号333-267005)第10.29号合并)。
10.32†
股票期权奖励协议(通过引用发行人于2023年5月19日提交给美国证券交易委员会的附表14A最终委托书附件C而并入)。
10.33 祖拉生物有限公司与辉瑞签订的许可协议,日期为2022年3月22日(引用JATT于2023年2月17日提交给美国证券交易委员会的S-4/A表格(文件编号333-267005)第10.14号附件)。
10.34 Zura Bio Limited与龙沙销售股份公司于2022年7月22日签订的许可协议(通过参考2023年2月17日提交给美国证券交易委员会的JATT S-4/A表格第10.17号文件(文件号:333-267005)合并)。
10.35 礼来公司与Z33生物公司签订的许可、开发和商业化协议,日期为2022年12月8日(通过引用JATT于2023年2月17日提交给美国证券交易委员会的表格S-4/A(文件编号333-267005)第10.22号合并)。
10.36 Zura Bio Limited和石桃地产有限责任公司(通过引用JATT于2022年12月14日提交给美国证券交易委员会的表格S-4/A(文件编号333-267005)第10.27号合并)之间的信函协议,日期为2022年12月8日。
10.37 Zura Bio Limited及其签字方之间的认购协议格式(通过引用附件10.1并入2023年5月3日提交给美国证券交易委员会的当前报告中的8-k表格)。
10.38†
ZB17有限责任公司与礼来公司签订的许可、开发和商业化协议,日期为2023年4月26日(通过引用发行人于2023年8月11日提交给美国证券交易委员会的S-1表格年度报告第10.28号附件)。
10.39†
2023年3月2日致Amit Munshi的邀请函(通过引用JATT于2023年5月12日提交给美国证券交易委员会的10-Q表格(文件号001-40598)附件10.28并入)。
10.40†
Zura Bio Limited与Kiran Nistala签订的服务协议(通过引用附件10.1并入发行方于2023年12月6日向美国证券交易委员会提交的当前8-k表格报告中)。
10.41†
本公司与Verder Baial之间签订的服务协议,日期为2023年4月7日(通过引用附件10.2并入发行方于2023年4月10日提交给美国证券交易委员会的当前8-k表格报告中)。
10.42†
与金·戴维斯签订的邀请函协议,日期为2022年11月22日(通过引用附件10.39并入发行人于2023年8月11日提交给美国证券交易委员会的S-1/A表格中)。
10.43†
祖拉生物有限公司与罗伯特·利斯基的雇佣协议(合并内容参考公司于2024年1月8日提交给美国证券交易委员会的最新报告8-k表第10.1号附件)
10.44 Zura Bio Limited及其签字方之间的认购协议格式(通过引用附件10.1并入2023年5月3日提交给美国证券交易委员会的当前报告中的8-k表格)。
 
II-4

目录
 
展品:
不。
说明
10.45
Someit Sidhu雇佣协议表(参考JATT于2023年2月8日提交给美国证券交易委员会的表格S-4/A(文件号333-267005)第10.31号合并)。
10.46
认购协议表格(通过引用附件10.1并入发行方于2024年4月22日提交给美国证券交易委员会的8-k表格当前报告中)。
10.47 JATT Acquisition Corp及其各签字方之间的锁定协议,日期为2022年6月16日(通过引用附件10.5并入发行方于2022年6月17日提交给美国证券交易委员会的当前8-k表报告(文件编号001-40598)中)。
10.48 Jatt Acquisition Corp和Eli Lilly and Company之间的锁定协议,日期为2023年3月20日(通过引用附件10.15并入发行者于2023年3月24日提交给美国证券交易委员会的当前8-k表报告(文件编号001-40598)中)。
10.49*
Zura Bio Limited和Cantor Fitzgerald&Co.之间于2024年7月11日签署的经销商经理协议。
10.50* Zura Bio Limited及其权证持有人之间的投标和支持协议,日期为2024年7月11日
10.51 Zura Bio Limited和Someit Sidhu于2024年7月24日签署的和解协议(通过引用附件10.1并入发行人于2024年7月25日提交给美国证券交易委员会的8-k表格当前报告(文件编号001-40598)中)
21.1
祖拉生物股份有限公司子公司名单(2022年10月25日提交给美国证券交易委员会的注册人年报S-4表格中引用附件21.2并入)。
23.1*
独立注册会计师事务所WithumSmith+Brown,PC同意。
23.2*
Ogier(Cayman)LLP同意(作为本合同附件5.1的一部分)。
23.3*
Loeb&Loeb LLP同意(作为本合同附件8.1的一部分)。
24.1*
授权书(包括在本注册声明最初提交时的签字页上)。
99.1**
意见书和同意书。
99.2**
保证交货通知格式
99.3**
致经纪人、交易商、商业银行、信托公司和其他被提名者的信函格式
99.4**
致经纪商、交易商、商业银行、信托公司和其他被指定人客户的信函格式
107*
备案费表。

根据S-k规则第601(A)(5)项,本展品的附件、附表和某些展品已被省略。注册人在此同意应要求向美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)补充提供任何遗漏的附件、时间表或证物的副本。
*
之前提交的。
**
随函存档。
+
表示管理合同或补偿计划。
第22项。
承诺。
(a)
以下签署的注册人承诺:
(1)
在提出要约或出售期间,对本登记声明提交一份生效后的修正案:
(i)
包括经修订的1933年美国证券法(“证券法”)第10(A)(3)节要求的任何招股说明书;
 
II-5

目录
 
(Ii)
在招股说明书中反映在登记说明书生效日期(或登记说明书生效后的最近一次修订)之后发生的、个别地或总体上代表登记说明书所载信息发生根本变化的任何事实或事件。尽管有上述规定,证券发行量的任何增减(如果发行证券的总美元价值不超过登记的证券)以及与估计最高发行区间的低端或高端的任何偏离,可在根据本章第424(B)条(本章230.424(B)节)提交给美国证券交易委员会的招股说明书中反映出来,前提是发行量和价格的变化总体上不超过有效注册书“注册费计算”表中规定的最高发行总价的20%;以及
(Iii)
将以前未在登记声明中披露的与分配计划有关的任何重大信息或对此类信息的任何重大更改列入登记声明;
(2)
为了确定证券法规定的任何责任,每一项生效后的修订应被视为与其中所提供的证券有关的新的登记声明,届时该等证券的发售应被视为其首次善意发售;
(3)
以事后生效修正案的方式,将终止发行时仍未售出的任何正在登记的证券从登记中删除;
(4)
为根据证券法确定对任何购买者的责任,根据规则第424(B)条提交的每份招股说明书,作为与发行有关的注册说明书的一部分,应被视为注册说明书的一部分,且自生效后首次使用之日起包括在注册说明书中,但依据规则亿提交的注册说明书或依据规则430A提交的招股说明书除外;但如在属登记声明一部分的登记声明或招股章程内所作出的任何陈述,或在借参照而并入或当作并入该登记声明或招股章程内的文件内作出的任何陈述,而该文件是借参考并入该登记声明或招股章程内的,而该文件是借参考并入该登记声明或招股章程内而该文件是该登记声明或招股章程的一部分,而该文件是借参考并入该登记声明或招股章程内而成为该登记声明或招股章程的一部分,则对于在首次使用前已订立售卖合约的购买人而言,该陈述不得取代或修改在紧接该首次使用日期之前在该登记声明或招股章程内作出的任何陈述;及
(5)
为了确定《证券法》规定的登记人在证券初次分销中对任何买方的责任,签署的登记人承诺,在根据本登记声明向签署的登记人首次发售证券时,无论以何种承销方式向买方出售证券,如果证券是通过下列任何一种通信方式提供或出售给买方的,签署的登记人将是买方的卖方,并将被视为向买方提供或出售此类证券:
(i)
任何初步招股说明书或以下签署的注册人的招股说明书,与根据第424条规定必须提交的发售有关;
(Ii)
由以下签署的注册人或其代表编写的、或由签署的注册人使用或提及的与此次发行有关的任何免费书面招股说明书;
(Iii)
任何其他免费撰写的招股说明书中与发行有关的部分,其中包含由下文签署的注册人或其代表提供的关于下文签署的注册人或其证券的重要信息;以及
(Iv)
以下签署的注册人向买方发出的要约中的任何其他信息。
(b)
以下签署的注册人在此承诺,为了确定证券法下的任何责任,注册人根据交易法第13(A)节或第15(D)节提交的每一份年度报告(以及在适用的情况下,每一份提交员工福利计划的年度报告
 
II-6

目录
 
[br}根据《交易法》第15(D)节),以引用方式并入注册说明书的,应被视为与其中所提供的证券有关的新的注册说明书,而当时发售该等证券应被视为其首次真诚发售。
(c)
以下签署的注册人承诺:
(1)
在任何被视为第145(C)条所指承销商的个人或当事人通过使用作为本注册说明书一部分的招股说明书公开发行根据本章程登记的证券之前,发行人承诺,除适用表格的其他项目要求的信息外,该再发行招股说明书还将包含适用的注册表所要求的关于可能被视为承销商的人的再发行的信息;和
(2)
(Br)每份招股说明书:(I)根据第(1)款提交的招股说明书,或(Ii)声称符合证券法第(10)(A)(3)节要求的招股说明书,并在规则415的约束下用于证券发行,将作为注册说明书修正案的一部分提交,并在该修正案生效之前不得使用,并且为了确定证券法下的任何责任,每一项生效后的修正案应被视为与其中提供的证券有关的新的登记说明书。而当时该等证券的发售,须当作为其首次真诚发售。
(d)
对于根据证券法产生的责任的赔偿可根据前述条款允许注册人的董事、高级管理人员和控制人承担,注册人已被告知,美国证券交易委员会认为,此类赔偿违反证券法规定的公共政策,因此无法强制执行。如果登记人为成功抗辩任何诉讼、诉讼或法律程序而招致或支付的费用(登记人为成功抗辩任何诉讼、诉讼或法律程序而招致或支付的费用除外)而对该等责任提出赔偿要求,则除非登记人的律师认为此事已通过控制先例解决,否则登记人将向具有适当司法管辖权的法院提交赔偿要求,以确定该赔偿是否违反证券法所表达的公共政策,并受该发行的最终裁决所管限。
这包括在登记声明生效日期之后至答复请求之日之前提交的文件中所载的信息。
以下签署的登记人承诺,在登记声明生效时,以生效后修正的方式,提供不属于登记声明主题并包括在登记声明中的所有与交易有关的信息,以及其中所涉及的公司。
 
II-7

目录​
 
签名
根据经修订的1933年美国证券法的要求,登记人已正式促使以下签署人并获得正式授权,于2024年7月25日在内华达州亨德森市代表其签署本登记声明。
Zura Bio Limited
发信人:
/s/ Robert Lisicki
名称:
罗伯特·利西基
标题:
首席执行官
根据经修订的1933年美国证券法的要求,本登记声明已由以下人员以所示身份和日期签署。
签名
标题
日期
/s/ Robert Lisicki
罗伯特·利西基
首席执行官兼董事
(首席执行官)
2024年7月25日
*
Verender Badial
首席财务官
(首席财务会计官)
2024年7月25日
*
阿米特·蒙什
董事会主席
2024年7月25日
*
Someit Sidhu
董事
2024年7月25日
*
桑迪普·库尔卡尼
董事
2024年7月25日
*
Arnout Ploos van Amstel
董事
2024年7月25日
*
史蒂夫·肖克
董事
2024年7月25日
*
詹妮弗·贾勒特
董事
2024年7月25日
*
尼尔·格雷厄姆
董事
2024年7月25日
*
帕文德·蒂亚拉
董事
2024年7月25日
* 作者:
/s/ Robert Lisicki
罗伯特·利西基
事实律师
 
II-8

目录
 
注册人授权美国代表的签名
根据经修订的1933年证券法,以下签署人、Zura BioLimited在美国的正式授权代表已于2024年7月24日签署本注册声明或其修正案。
Zura Bio Limited
发信人:
/s/ Robert Lisicki
名称:
罗伯特·利西基
标题:
首席执行官
 
II-9