morf-20240630000167936312月31日2024Q2错误xbrli：股票iso4217：USDiso4217：USDxbrli：股票xbrli：纯粹morf：机构Utr：SQFT00016793632024-01-012024-06-3000016793632024-07-2300016793632024-06-3000016793632023-12-3100016793632024-04-012024-06-3000016793632023-04-012023-06-3000016793632023-01-012023-06-300001679363美国-美国公认会计准则：普通股成员2023-12-310001679363US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2023-12-310001679363美国-公认会计准则：保留预付款成员2023-12-310001679363Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2023-12-310001679363US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2024-01-012024-03-3100016793632024-01-012024-03-310001679363美国-美国公认会计准则：普通股成员2024-01-012024-03-310001679363Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2024-01-012024-03-310001679363美国-公认会计准则：保留预付款成员2024-01-012024-03-310001679363美国-美国公认会计准则：普通股成员2024-03-310001679363US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2024-03-310001679363美国-公认会计准则：保留预付款成员2024-03-310001679363Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2024-03-3100016793632024-03-310001679363US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2024-04-012024-06-300001679363美国-美国公认会计准则：普通股成员2024-04-012024-06-300001679363Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2024-04-012024-06-300001679363美国-公认会计准则：保留预付款成员2024-04-012024-06-300001679363美国-美国公认会计准则：普通股成员2024-06-300001679363US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2024-06-300001679363美国-公认会计准则：保留预付款成员2024-06-300001679363Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2024-06-300001679363美国-美国公认会计准则：普通股成员2022-12-310001679363US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-12-310001679363美国-公认会计准则：保留预付款成员2022-12-310001679363Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2022-12-3100016793632022-12-310001679363US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2023-01-012023-03-3100016793632023-01-012023-03-310001679363美国-美国公认会计准则：普通股成员2023-01-012023-03-310001679363US-GAAP：PrivatePlacementMembers美国公认会计准则：保修成员2023-01-012023-03-310001679363US-GAAP：PrivatePlacementMembersUS-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2023-01-012023-03-310001679363US-GAAP：PrivatePlacementMembers2023-01-012023-03-310001679363US-GAAP：PrivatePlacementMembers美国-美国公认会计准则：普通股成员2023-01-012023-03-310001679363Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2023-01-012023-03-310001679363美国-公认会计准则：保留预付款成员2023-01-012023-03-310001679363美国-美国公认会计准则：普通股成员2023-03-310001679363US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2023-03-310001679363美国-公认会计准则：保留预付款成员2023-03-310001679363Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2023-03-3100016793632023-03-310001679363US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2023-04-012023-06-300001679363美国-美国公认会计准则：普通股成员2023-04-012023-06-300001679363morf：AtTheMarketOfferingMember2023-04-012023-06-300001679363morf：AtTheMarketOfferingMember美国-美国公认会计准则：普通股成员2023-04-012023-06-300001679363morf：AtTheMarketOfferingMemberUS-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2023-04-012023-06-300001679363morf：SecondaryOffering会员2023-04-012023-06-300001679363morf：SecondaryOffering会员美国-美国公认会计准则：普通股成员2023-04-012023-06-300001679363morf：SecondaryOffering会员US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2023-04-012023-06-300001679363Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2023-04-012023-06-300001679363美国-公认会计准则：保留预付款成员2023-04-012023-06-300001679363美国-美国公认会计准则：普通股成员2023-06-300001679363US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2023-06-300001679363美国-公认会计准则：保留预付款成员2023-06-300001679363Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2023-06-3000016793632023-06-300001679363morf：AtTheMarketOfferingMember2024-01-012024-06-300001679363morf：AtTheMarketOfferingMember2023-01-012023-06-300001679363morf：SecondaryOffering会员2024-01-012024-06-300001679363morf：SecondaryOffering会员2023-01-012023-06-300001679363morf：EliLillyAndCompanyMember美国公认会计准则：次要事件成员morf：MorphicHoldingInc.成员2024-07-070001679363美国公认会计准则：次要事件成员morf：MorphicHoldingInc.成员morf：支持股东会员2024-07-030001679363morf：OpenMarketSaleDeliverementMembermorf：AtMarketOfferingProgram 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美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格：10-Q
| | | | | |
| (标记一) | |
| ☒ | 根据1934年《证券交易所法》第13或15（d）条的季度报告 |
截至本季度末2024年6月30日
或 | | | | | |
| ☐ | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)款提交的过渡报告 |
从 到
委托文件编号： 001-38940
Moric Holding，Inc.
(注册人的确切姓名载于其章程)
| | | | | |
特拉华州 (述明或其他司法管辖权 公司或组织) | 47-3878772 (税务局雇主 识别号码) |
门楼大道35号, A2 沃尔瑟姆, 体量 (主要行政办公室地址) |
02451 (邮政编码) |
注册人的电话号码，包括区号： (781) 996-0955
不适用
以前的姓名、以前的地址和以前的财政年度，如自上次报告后有所更改
根据《交易法》第12(B)条登记的证券：
| | | | | | | | |
| 每个班级的标题 | 交易代码 | 注册的每个交易所的名称 |
| 普通股，每股票面价值0.0001美元 | 莫尔夫 | 纳斯达克股市有限责任公司 |
用复选标记标出登记人是否（1）在过去12个月内（或登记人被要求提交此类报告的较短期限内）提交了《1934年证券交易法》第13条或第15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内遵守了此类提交要求。 是 ☒ 不是☐
在过去12个月内（或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内），注册人是否以电子方式提交了根据法规S-T第405条（本章第232.405节）要求提交的每个交互式数据文件。 是 ☒ 不是☐
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
| | | | | |
大型加速文件服务器☒ | 加速的文件服务器☐ |
非加速文件服务器 ☐ | 规模较小的报告公司☐ |
| 新兴成长型公司☐ |
如果是新兴成长型公司，请通过勾选标记表明注册人是否选择不利用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订的财务会计准则。 ☐
通过勾选标记检查注册人是否是空壳公司（定义见《交易法》规则120亿.2）。是的 ☐ 不是☒
截至2024年7月23日，登记人普通股的流通股数为 50,224,699.
目录
| | | | | |
| 页面 |
| |
第一部分-财务信息 | 2 |
第1项-简明合并财务报表（未经审计） | 2 |
截至2024年6月30日和2023年12月31日的简明合并资产负债表 | 2 |
截至2024年和2023年6月30日的三个月和六个月的简明合并经营报表和全面亏损 | 3 |
截至2024年3月31日和6月30日止三个月以及截至2023年3月31日和6月30日止三个月的简明合并股东权益表 | 4 |
截至2024年和2023年6月30日止六个月的简明合并现金流量表 | 6 |
未经审计的简明合并财务报表附注 | 7 |
项目2--管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析 | 15 |
项目3--关于市场风险的定量和定性披露 | 27 |
项目4--控制和程序 | 27 |
| |
第二部分-其他信息 | 28 |
第1项-法律诉讼 | 28 |
项目11A--风险因素 | 29 |
项目2--未登记的股权证券销售和收益的使用 | 80 |
第3项-优先证券的转让 | 80 |
第4项-矿山安全披露 | 80 |
第5项-其他信息 | 80 |
项目6--展品 | 80 |
签名 | 81 |
第一部分-财务信息
经简明综合资产负债表（未经审核）
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
| | | | | | | | | | | |
| 6月30日， | | 十二月三十一日， |
| 2024 | | 2023 |
| 资产 | | | |
| 流动资产： | | | |
| 现金及现金等价物 | $ | 50,771 | | | $ | 58,577 | |
| 有价证券 | 577,595 | | | 645,772 | |
| 预付费用和其他流动资产 | 11,132 | | | 12,579 | |
| 流动资产总额 | 639,498 | | | 716,928 | |
| 经营性租赁使用权资产 | 3,160 | | | 2,133 | |
| 财产和设备，净额 | 2,485 | | | 2,767 | |
| 受限现金 | 616 | | | 560 | |
| 其他资产 | 331 | | | 126 | |
| 总资产 | $ | 646,090 | | | $ | 722,514 | |
| | | |
| 负债 | | | |
| 流动负债： | | | |
| 应付帐款 | $ | 7,046 | | | $ | 7,698 | |
| 应计费用 | 19,459 | | | 17,078 | |
| 流动负债总额 | 26,505 | | | 24,776 | |
| | | |
| 长期负债： | | | |
| 经营租赁负债，扣除当期部分 | 1,155 | | | 716 | |
| 总负债 | 27,660 | | | 25,492 | |
| | | |
| 承付款和或有事项(附注9) | | | |
| | | |
| 股东权益 | | | |
优先股，$0.0001面值，10,000,000授权股份，不是截至2024年6月30日和2023年12月31日已发行和发行股票 | — | | | — | |
普通股，$0.0001面值，400,000,000授权股份，50,100,692截至2024年6月30日已发行和发行的股票以及 49,747,286截至2023年12月31日的已发行和已发行股票 | 5 | | | 5 | |
| 额外实收资本 | 1,171,510 | | | 1,143,919 | |
| 累计赤字 | (552,069) | | | (449,190) | |
| 累计其他综合(亏损)收入 | (1,016) | | | 2,288 | |
| 股东权益总额 | 618,430 | | | 697,022 | |
| 总负债和股东权益 | $ | 646,090 | | | $ | 722,514 | |
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
| | |
MORPHIC HOLDING，Inc.
简明合并经营报表和全面损失（未经审计）
(以千为单位，不包括每股和每股数据) |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至6月30日的三个月， | | 截至6月30日的六个月， | | | | |
| | 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 | | | | | | | | |
| 协作收入 | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 521 | | | | | | | | | |
| 运营费用： | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 中国负责研发工作。 | | 49,271 | | | 35,719 | | | 91,712 | | | 66,168 | | | | | | | | | |
| **总务省和行政部 | | 15,962 | | | 9,583 | | | 27,125 | | | 18,860 | | | | | | | | | |
| * | | 65,233 | | | 45,302 | | | 118,837 | | | 85,028 | | | | | | | | | |
| 运营亏损 | | (65,233) | | | (45,302) | | | (118,837) | | | (84,507) | | | | | | | | | |
| 其他收入： | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 利息收入，净 | | 7,903 | | | 6,427 | | | 16,293 | | | 9,527 | | | | | | | | | |
| 其他（费用）收入，净 | | (15) | | | — | | | (15) | | | 2 | | | | | | | | | |
| 其他收入总额，净 | | 7,888 | | | 6,427 | | | 16,278 | | | 9,529 | | | | | | | | | |
| 扣除所得税准备前的亏损 | | (57,345) | | | (38,875) | | | (102,559) | | | (74,978) | | | | | | | | | |
| *所得税规定。 | | (240) | | | (138) | | | (320) | | | (170) | | | | | | | | | |
| 净亏损 | | $ | (57,585) | | | $ | (39,013) | | | $ | (102,879) | | | $ | (75,148) | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| 每股基本和稀释后净亏损 | | $ | (1.15) | | | $ | (0.92) | | | $ | (2.06) | | | $ | (1.82) | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| 加权平均已发行普通股、基本普通股和稀释后普通股 | | 50,095,534 | | | 42,373,407 | | | 50,052,283 | | | 41,249,157 | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| 综合损失： | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 净亏损 | | $ | (57,585) | | | $ | (39,013) | | | $ | (102,879) | | | $ | (75,148) | | | | | | | | | |
| 其他综合(亏损)收入： | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 有价证券未实现持有（损失）收益，扣除税款 | | (785) | | | (229) | | | (3,304) | | | 1,422 | | | | | | | | | |
| 其他全面（损失）收入总额 | | (785) | | | (229) | | | (3,304) | | | 1,422 | | | | | | | | | |
| 综合损失 | | $ | (58,370) | | | $ | (39,242) | | | $ | (106,183) | | | $ | (73,726) | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
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MORPHIC HOLDING，Inc.
股东权益简明合并报表（未经审计）
(单位：千，共享数据除外) |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 普通股 | | 其他内容
已缴费
资本 | | 累计
赤字 | | 累计
其他
综合收益(亏损) | | 总
股东的
股权 |
| | 股份 | | 量 |
| 2023年12月31日的余额 | | 49,747,286 | | | $ | 5 | | | $ | 1,143,919 | | | $ | (449,190) | | | $ | 2,288 | | | $ | 697,022 | |
| 股权补偿费用 | | — | | | — | | | 13,375 | | | — | | | — | | | 13,375 | |
| 有限制股份的归属 | | 292,320 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 股票期权行使后发行普通股 | | 34,721 | | | — | | | 391 | | | — | | | — | | | 391 | |
| 根据员工股票购买计划发行普通股 | | 19,261 | | | — | | | 605 | | | — | | | — | | | 605 | |
| 有价证券未实现持有损失 | | — | | | — | | | — | | | — | | | (2,519) | | | (2,519) | |
| 净亏损 | | — | | | — | | | — | | | (45,294) | | | — | | | (45,294) | |
| 2024年3月31日的余额 | | 50,093,588 | | | $ | 5 | | | $ | 1,158,290 | | | $ | (494,484) | | | $ | (231) | | | $ | 663,580 | |
| 基于股权的薪酬费用 | | | | — | | | 13,174 | | | — | | | — | | | 13,174 | |
| 有限制股份的归属 | | 1,500 | | | — | | | | | — | | | — | | | — | |
| 股票期权行使后发行普通股 | | 5,604 | | | — | | | 46 | | | — | | | — | | | 46 | |
| 有价证券未实现持有损失 | | — | | | — | | | — | | | — | | | (785) | | | (785) | |
| 净亏损 | | — | | | — | | | — | | | (57,585) | | | — | | | (57,585) | |
| 2024年6月30日的余额 | | 50,100,692 | | | $ | 5 | | | $ | 1,171,510 | | | $ | (552,069) | | | $ | (1,016) | | | $ | 618,430 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 普通股 | | 其他内容
已缴费
资本 | | 累计
赤字 | | 累计
其他
综合收益(亏损) | | 总
股东的
股权 |
| 股份 | | 量 |
| 2022年12月31日的余额 | | 38,584,678 | | | $ | 4 | | | $ | 649,549 | | | $ | (297,095) | | | $ | (3,339) | | | $ | 349,119 | |
| 股权补偿费用 | | — | | | — | | | 9,576 | | | — | | | — | | | 9,576 | |
| 有限制股份的归属 | | 60,060 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 股票期权行使后发行普通股 | | 124,620 | | | — | | | 1,927 | | | — | | | — | | | 1,927 | |
| 根据员工股票购买计划发行普通股 | | 23,449 | | | — | | | 578 | | | — | | | — | | | 578 | |
通过私募发行预先融资的配股股份，扣除发行成本美元0.1百万 | | — | | | — | | | 69,859 | | | — | | | — | | | 69,859 | |
通过私募发行普通股，扣除发行成本美元0.1百万 | | 848,655 | | | — | | | 29,940 | | | — | | | — | | | 29,940 | |
| 有价证券未实现持有收益 | | — | | | — | | | — | | | — | | | 1,651 | | | 1,651 | |
| 净亏损 | | — | | | — | | | — | | | (36,135) | | | — | | | (36,135) | |
| 2023年3月31日的余额 | | 39,641,462 | | | $ | 4 | | | $ | 761,429 | | | $ | (333,230) | | | $ | (1,688) | | | $ | 426,515 | |
| 基于股权的薪酬费用 | | — | | | — | | | 10,315 | | | — | | | — | | | 10,315 | |
| 有限制股份的归属 | | 1,500 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 股票期权行使后发行普通股 | | 390,490 | | | — | | | 5,511 | | | — | | | — | | | 5,511 | |
| 在行使预筹资权证时发行普通股 | | 499,998 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
通过市价发行普通股，扣除发行成本美元1.4百万 | | 1,216,418 | | | — | | | 67,201 | | | — | | | — | | | 67,201 | |
二次发行普通股，扣除发行成本美元16.9百万 | | 6,133,334 | | | 1 | | | 259,060 | | | — | | | — | | | 259,061 | |
| 有价证券未实现持有损失 | | — | | | — | | | — | | | — | | | (229) | | | (229) | |
| 净亏损 | | — | | | — | | | — | | | (39,013) | | | — | | | (39,013) | |
| 2023年6月30日的余额 | | 47,883,202 | | | $ | 5 | | | $ | 1,103,516 | | | $ | (372,243) | | | $ | (1,917) | | | $ | 729,361 | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
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附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
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MORPHIC HOLDING，Inc.
简明合并现金流量表(未经审计)
(单位：千) |
| | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的六个月， |
| 2024 | | 2023 |
| 经营活动的现金流： | | | |
| 净亏损 | $ | (102,879) | | | $ | (75,148) | |
| 对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整： | | | |
| 折旧及摊销 | 557 | | | 525 | |
| 有价证券的折扣增加和溢价摊销 | (5,775) | | | (2,907) | |
| 股权补偿 | 26,549 | | | 19,891 | |
| | | |
| | | |
| 营业资产和负债变动： | | | |
| 应收账款 | — | | | 455 | |
| 预付费用和其他流动资产 | 1,461 | | | 2,280 | |
| 其他资产 | (205) | | | 18 | |
| 经营性租赁使用权资产 | 883 | | | 678 | |
| 应付帐款 | 22 | | | 334 | |
| 应计费用 | 1,847 | | | 584 | |
| 递延收入 | — | | | (470) | |
| 经营租赁负债 | (937) | | | (728) | |
| 用于经营活动的现金净额 | (78,477) | | | (54,488) | |
| 投资活动产生的现金流： | | | |
| 购买有价证券 | (172,352) | | | (348,125) | |
| 有价证券到期日收益 | 243,000 | | | 127,350 | |
| | | |
| 购置财产和设备 | (949) | | | (843) | |
| 投资活动提供(用于)的现金净额 | 69,699 | | | (221,618) | |
| 融资活动的现金流： | | | |
| | | |
| 通过私募发行普通股和预融资认购证的收益 | — | | | 99,799 | |
| 员工股票购买计划下发行普通股的收益 | 605 | | | 578 | |
| 在市场上发行的收益，扣除发行成本 | — | | | 67,201 | |
| 二次发行收益，扣除发行成本 | — | | | 259,160 | |
| 行使股票期权时发行普通股所得款项 | 423 | | | 7,372 | |
| 融资活动提供的现金净额 | 1,028 | | | 434,110 | |
| 现金、现金等价物和限制性现金净(减)增 | (7,750) | | | 158,004 | |
| 期初现金和现金等价物及限制性现金 | 59,137 | | | 59,832 | |
| 现金及现金等价物和受限现金，期末 | $ | 51,387 | | | $ | 217,836 | |
| | | |
| 非现金活动： | | | |
| 以经营性租赁负债换取的使用权资产 | $ | 1,910 | | | $ | — | |
| 应付账款和应计费用中所列财产和设备的购置 | $ | — | | | $ | 246 | |
| 预付费用和其他流动资产中包括的行使股票期权的金额 | $ | 14 | | | $ | 70 | |
| 在市场和二级市场发行的未支付发行成本计入应付账款和应计费用 | $ | — | | | $ | 99 | |
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附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
简明合并财务报表附注(未经审计)
1.业务性质和列报依据
业务说明
Moric Holding，Inc.(“公司”)于2014年8月根据特拉华州法律成立。该公司是一家生物制药公司，将专有见解应用于整合素药物，以发现和开发潜在的一流口服小分子整合素疗法。整合素是一类靶标，拥有多种批准的可注射重磅炸弹药物，用于治疗严重的慢性疾病，包括自身免疫、心血管和代谢性疾病、纤维化和癌症。到目前为止，美国食品和药物管理局(FDA)还没有批准口服小分子整合素疗法。该公司相信，其独特的平台可以释放针对特定整合素靶标可靠地产生高质量口服分子的潜力。莫菲整合素技术平台(“薄荷平台”)是通过利用公司对整合素结构和功能的独特理解来开发新的候选产品而创建的，旨在实现口服给药所需的效力、高选择性和药学特性。
与礼来公司的交易悬而未决
于二零二四年七月七日，本公司与印第安纳州的礼来公司(“礼来”或“母公司”)及礼来的全资附属公司、特拉华州的Rainier收购公司(“合并子公司”)订立合并协议及合并计划(“合并协议”)。根据合并协议的条款及条件，于2024年7月19日，合并附属公司开始提出现金收购要约(“要约”)，以收购本公司所有已发行普通股，价格为#美元。57.00每股，以现金形式净额支付给股东，不计利息，并须缴纳适用的预扣税金。要约完成后，合并子公司将与本公司合并并并入本公司，而本公司将作为母公司的全资附属公司继续存在(“合并”)。如果合并协议在特定情况下终止，公司将需要向母公司支付#美元的终止费118.01000万美元。收购要约和合并须遵守惯例的成交条件。合并预计将在2024年第三季度完成，前提是收购要约和合并的所有条件都得到满足或放弃。如果合并完成，该公司将不再是一家上市公司。
于签署合并协议的同时，母公司与本公司若干股东(统称为“支持股东”)订立投标及支持协议(统称为“支持协议”)，而该等股东合共实益拥有约20.5据此，各支持股东同意(其中包括)(I)要约中该支持股东所持有的所有本公司普通股股份，但须受若干例外(包括有效终止合并协议)的规限，(Ii)投票反对收购本公司的其他建议，及(Iii)对其就本公司及该支持股东所持有的本公司普通股采取行动的能力施加的若干其他限制。
流动性与资本资源
该公司受到生物技术行业早期公司常见的风险和不确定因素的影响，包括但不限于竞争对手对新技术创新的开发、对关键人员的依赖、对专有技术的保护、对政府法规的遵守以及获得额外资本为运营提供资金的能力。目前正在开发的候选产品将需要大量的额外研究和开发工作，包括广泛的临床前和临床测试以及商业化之前的监管批准。这些努力需要大量额外资本、充足的人员和基础设施以及广泛的合规报告能力。即使该公司的药物开发努力取得成功，该公司何时(如果有的话)将从产品销售中实现可观的收入仍不确定。在可预见的未来，该公司预计将继续因运营而蒙受亏损。该公司预计，其现金、现金等价物和有价证券将足以在这些财务报表发布之日起至少未来12个月内为其运营费用和资本支出需求提供资金。
于2020年7月，本公司与Jefferies LLC(“Jefferies”)就市场发售计划(“Jefferies ATM”)订立公开市场销售协议，该协议于2021年8月经其第1号修正案修订，根据该协议，本公司可不时全权酌情发售其普通股股份，总发售金额最高可达$150.02000万股，简称杰富瑞配售股份，通过杰富瑞作为销售代理。本公司就杰富瑞自动柜员机透过杰富瑞出售的任何杰富瑞配售股份的总销售收益向杰富瑞支付佣金，并为杰富瑞提供惯常的赔偿及供款权。为配合公司进入新的市场发售计划，公司于2024年4月25日终止了杰富瑞自动柜员机。本公司不受任何与终止Jefferies自动柜员机有关的终止处罚。在截至2024年6月30日的六个月内，不是股票是在杰富瑞自动取款机下发行的。本公司不得根据Jefferies自动柜员机出售任何额外的Jefferies Placement股票。
于2024年4月26日，本公司与TD Securities(USA)LLC(“TD Cowen”)订立销售协议，根据该协议，本公司可不时全权酌情发行及出售其普通股股份，总发售金额最高可达$350.0根据市场发售计划(“TD Cowen自动柜员机”)，通过TD Cowen作为销售代理，持有100万股，称为Cowen Placement股票。本公司同意就通过TD Cowen出售的任何Cowen Placement股票的总销售收益向TD Cowen支付佣金，并向TD Cowen提供惯常的赔偿和出资权。在进入TD Cowen自动柜员机的同时，公司终止了Jefferies自动柜员机。在截至2024年6月30日的六个月内，不是股票是在TD Cowen自动取款机下发行的。2024年6月30日，$350.0TD Cowen ATM下仍有100万股普通股可供出售。
于2023年2月，本公司与现有投资者订立证券购买协议，由一名董事会成员及超过5%的公司普通股，当时持有超过5本公司以私募方式出售给投资者的普通股的%，848,655普通股，价格为$35.35每股(“PIPE股份”)及预筹资权证最多可购买1,980,198普通股，收购价为$35.3499每份预付资助权证，而每份预付资助权证的行使价为$0.0001每股(“预融资权证”)。该公司收到的净收益总额约为#美元。100.01,000,000美元，扣除成本并提供公司应支付的费用。
2023年5月，本公司完成承销公开发行6,133,334普通股，包括800,000在行使承销商购买额外普通股的全部选择权时出售的股票，向公众出售的价格为$45.00每股。二次发行的总收益约为#美元。276.0百万美元，扣除承销折扣、佣金和公司应支付的其他发售费用约为$16.9100万美元，净收益约为#美元259.1百万美元。
2.列报依据和重大会计政策
陈述的基础
未经审计的中期简明综合财务报表包括莫尔菲控股公司及其全资子公司、莫尔菲治疗公司、莫尔菲治疗英国有限公司和莫尔菲安全公司的账目。所有公司间余额都已在合并中冲销。
随附的简明综合财务报表未经审核，并已由本公司按照财务会计准则委员会(“FASB”)的会计准则编纂(“ASC”)及会计准则更新(“ASU”)所载的美国公认会计原则(“GAAP”)编制。通常包括在公司年度财务报表中的某些信息和脚注披露已被精简或遗漏。管理层认为，这些未经审计的中期简明综合财务报表反映了公平列报本公司截至2024年和2023年6月30日的中期财务状况和经营业绩所需的所有正常经常性调整。
临时期间的业务结果不一定表明预计全年的业务结果。这些未经审计的中期简明综合财务报表应与截至2023年12月31日及截至2023年12月31日的年度的已审计综合财务报表及其附注一并阅读，这些报表及其附注包含在公司于2024年2月22日提交给美国证券交易委员会(以下简称“美国证券交易委员会”)的截至2023年12月31日的财政年度的10-k表格年度报告中。
主要会计政策的估计和摘要的使用
根据公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和判断，这些估计和判断可能会影响在财务报表之日报告的资产和负债额、或有资产和负债的相关披露以及报告期内收入和费用的相关报告。这些合并财务报表中反映的重大会计估计包括但不限于与应计研究和开发费用有关的估计。实际结果可能与这些估计不同。
重大会计政策
截至2024年6月30日以及截至2024年6月30日的三个月和六个月的这些简明综合财务报表的编制所使用的重大会计政策与公司于2024年2月22日提交给美国证券交易委员会的截至2023年12月31日的财政年度的10-K表格2023年年度报告中综合财务报表附注2中讨论的那些一致。
3.金融资产和负债的公允价值
本公司有某些按公允价值计入的金融资产和负债，在公允价值计量会计准则所述的公允价值等级中被归类为第一、第二或第三级：
•第一级-相同资产或负债在活跃市场的市场报价。
•第2级-第1级以外的直接或间接可观察到的投入，如报价市场价格、利率和收益率曲线。
•第3级-使用公司制定的假设的估计得出的不可观察的输入，这些假设反映了市场参与者将使用的假设。
截至2024年6月30日，投资包括美国国债和美国政府支持的企业证券，这些证券的估值要么基于最近非活跃市场的证券交易，要么基于类似工具的报价市场价格和来自可观察到的市场数据或得到可观察市场数据证实的其他重要投入。
在某种程度上，估值是基于在市场上较难观察到或无法观察到的模型或投入，公允价值的确定需要更多的判断。因此，本公司在厘定公允价值时所作出的判断，对分类为第3级的工具的判断程度最高。公允价值层次内的金融工具水平是以对公允价值计量有重大意义的任何投入中的最低水平为基础。
本公司相信，本公司综合金融工具的账面值，包括预付开支及其他流动资产、应收账款、应付账款及应计开支，由于该等工具的短期性质，其账面值与公允价值相若。
下表提供了截至2024年6月30日和2023年12月31日按公允价值经常性计量的公司金融资产的信息(以千为单位)，并指明了每项计量分类的公允价值层次中的水平。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | |
| 2024年6月30日的公允价值计量 |
| 总 | | 1级 | | 2级 | | 3级 |
| 资产： | | | | | | | |
| 现金等价物 | $ | 50,208 | | | $ | 35,352 | | | $ | 14,856 | | | $ | — | |
| 有价证券： | | | | | | | |
| 美国国债 | 570,102 | | | — | | | 570,102 | | | — | |
| 美国政府支持的企业证券 | 7,493 | | | — | | | 7,493 | | | — | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| 总资产 | $ | 627,803 | | | $ | 35,352 | | | $ | 592,451 | | | $ | — | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | |
| 2023年12月31日的公允价值计量 |
| 总 | | 1级 | | 2级 | | 3级 |
| 资产： | | | | | | | |
| 现金等价物 | $ | 57,988 | | | $ | 57,988 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 有价证券： | | | | | | | |
| 美国国债 | 573,394 | | | — | | | 573,394 | | | — | |
| 美国政府支持的企业证券 | 54,906 | | | — | | | 54,906 | | | — | |
| 公司债券 | 17,472 | | | — | | | 17,472 | | | — | |
| 总资产 | $ | 703,760 | | | $ | 57,988 | | | $ | 645,772 | | | $ | — | |
现金等价物包括截至2024年6月30日的货币市场基金和美国国债，以及截至2023年12月31日的货币市场基金。上表中包括的货币市场基金投资于按市场报价估值的美国政府证券。相应地，货币市场基金被归类为截至2024年6月30日和2023年12月31日的一级。截至2024年6月30日包含在现金等价物中的美国国债被视为高流动性投资，自购买之日起三个月内到期。上表包括的有价证券包括截至2024年6月30日的美国国债和美国政府支持的企业债券，以及截至2023年12月31日的美国国债、美国政府支持的企业证券和公司债券，这些证券截至2024年6月30日和2023年12月31日被归类为2级。该公司拥有不是在2024年6月30日和2023年12月31日按公允价值经常性计量的负债。
4.有价证券
下表汇总了该公司对分类为可供出售的有价证券的投资(以千计)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2024年6月30日 |
| 成熟性 | | 摊销
成本 | | 毛收入
未实现
持有收益 | | 毛收入
未实现
持股损失 | | 集料
估计
公允价值 |
| 有价证券： | | | | | | | | | |
| 美国国债 | 3年内 | | $ | 571,085 | | | $ | 74 | | | $ | (1,057) | | | $ | 570,102 | |
| 美国政府支持的企业证券 | 不到1年 | | 7,501 | | | — | | | (8) | | | 7,493 | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| 有价证券总额 | | | $ | 578,586 | | | $ | 74 | | | $ | (1,065) | | | $ | 577,595 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2023年12月31日 |
| 成熟性
| | 摊销
成本 | | 毛收入
未实现
持有收益 | | 毛收入
未实现
持股损失 | | 集料
估计
公允价值 |
| 有价证券： | | | | | | | | | |
| 美国国债 | 3年内 | | $ | 570,964 | | | $ | 2,499 | | | $ | (69) | | | $ | 573,394 | |
| 美国政府支持的企业证券 | 不到1年 | | 54,997 | | | — | | | (91) | | | 54,906 | |
| | | | | | | | | |
| 公司债券 | 不到1年 | | 17,498 | | | — | | | (26) | | | 17,472 | |
| 有价证券总额 | | | $ | 643,459 | | | $ | 2,499 | | | $ | (186) | | | $ | 645,772 | |
该公司的所有投资均被归类为可供出售，并按公允价值列账，未实现损益记录为累计其他全面亏损的组成部分。该公司认为所有可供出售证券（包括到期日超过12个月的证券）都可以支持当前的运营流动性需求，因此将所有可供出售证券归类为流动资产。
公司确定截至2024年6月30日止六个月内，上述证券的信用风险没有重大变化。因此，没有确认信用损失拨备。截至2024年6月30日，公司无意出售此类证券，并且公司在收回其摊销成本基础之前不太可能被要求出售这些证券。
公司可供出售债务证券的应计应收利息总额为美元4.2截至2024年6月30日的百万美元和4.4截至2023年12月31日百万.
5.现金、现金等价物和限制性现金
现金和现金等价物主要通过三位于美国的金融机构在金融机构的存款余额可能超过联邦存款保险公司对此类存款的250,000美元的保险限额。本公司并未在该等账户上蒙受任何损失，亦不认为在该等账户上有任何重大的信贷风险。限制性现金包括以信用证为抵押的现金，金额为#美元。616,030，其中包括向本公司设施租赁的业主发出的信用证，以及向本公司的转租业主发出的于2024年4月1日开始转租的信用证。信用证的条款超出了一年. 下表将资产负债表中的现金、现金等价物和限制性现金与现金流量表进行核对(以千计)：
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 6月30日， | | |
| 2024 | | | | 2023 | | |
| 现金及现金等价物 | $ | 50,771 | | | | | $ | 217,276 | | | |
| 受限现金 | 616 | | | | | 560 | | | |
| 现金总额、现金等价物和受限现金 | $ | 51,387 | | | | | $ | 217,836 | | | |
6.应计费用
截至2024年6月30日和2023年12月31日，应计费用包括以下内容(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | |
| 6月30日， | | 十二月三十一日， |
| 2024 | | 2023 |
| 工资单及相关费用 | $ | 5,223 | | | $ | 8,528 | |
| 研究和开发活动 | 7,184 | | | 5,818 | |
| 经营租赁负债的当期部分 | 2,162 | | | 1,628 | |
| 其他费用 | 4,890 | | | 1,104 | |
| 总 | $ | 19,459 | | | $ | 17,078 | |
7.基于股权的薪酬
关于公司2019年7月的首次公开发行，公司于2019年6月通过了2019年股权激励计划(原2019年计划)，取代了2018年股权激励计划。
董事会于2022年4月27日通过经修订及重订的2019年股权激励计划(“A&R 2019计划”及原2019年计划“2019年计划”)，并于2022年6月8日获本公司股东批准，以修订根据该计划可授予本公司非雇员董事的年度薪酬总额。A&R 2019计划规定向公司董事、高级管理人员和员工以及公司顾问和顾问授予股票期权、限制性股票奖励、股票红利奖励、现金奖励、股票增值权、限制性股票单位和业绩奖励。由于A&R 2019计划的自动增加拨备，根据该计划可供发行的普通股数量增加了2.02024年1月为100万股。截至2024年6月30日，共有0.5根据A&R 2019计划，可供未来奖励授予的股票为100万股。
2024年2月17日，公司董事会通过了《2024年股权激励计划》(简称《激励计划》)。激励计划规定根据纳斯达克证券市场规则第5635(C)(4)条的要求，向之前不是本公司雇员或纳斯达克的人士授予股票期权和限制性股票奖励，作为该人士进入本公司工作的激励材料。截至2024年6月30日，共有0.32,000,000股可用于未来奖励计划下的奖励授予。
公司在简明综合经营报表和全面亏损中按奖励类型确认了基于股权的补偿费用，具体如下(单位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月， | | 截至6月30日的六个月， | | |
| 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 | | | | |
| 股票期权 | $ | 8,447 | | | $ | 7,684 | | | $ | 17,397 | | | $ | 14,931 | | | | | |
| 限制性股票单位 | 4,588 | | | 2,523 | | | 8,898 | | | 4,743 | | | | | |
| 员工购股计划 | 139 | | | 108 | | | 254 | | | 217 | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| 总 | $ | 13,174 | | | $ | 10,315 | | | $ | 26,549 | | | $ | 19,891 | | | | | |
下表按费用类别汇总了简明合并业务报表和综合亏损中基于权益的报酬费用的分配情况(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月， | | 截至6月30日的六个月， | | |
| 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 | | | | |
| 研发费用 | $ | 6,806 | | | $ | 4,962 | | | $ | 13,602 | | | $ | 9,580 | | | | | |
| 一般和行政费用 | 6,368 | | | 5,353 | | | 12,947 | | | 10,311 | | | | | |
| 总 | $ | 13,174 | | | $ | 10,315 | | | $ | 26,549 | | | $ | 19,891 | | | | | |
限售股单位
下表总结了截至2024年6月30日止六个月内公司的限制性股票单位活动：
| | | | | | | | | | | |
| 新股数量 | | 加权
平均公平
每股价值
发行时 |
| 截至2023年12月31日的未归属限制性股票单位 | 1,110,295 | | | $ | 33.86 | |
| 授与 | 1,232,660 | | | 27.90 | |
| 既得 | (293,820) | | | 34.44 | |
| 被没收 | (24,850) | | | 28.68 | |
| 截至2024年6月30日未归属的限制性股票单位 | 2,024,285 | | | $ | 30.21 | |
股票期权
下表总结了公司截至2024年6月30日止六个月的股票期权活动：
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 数量
股份 | | 加权
平均值
行权价格 | | | | |
| 截至2023年12月31日的未偿还债务 | 5,887,257 | | | $ | 28.04 | | | | | |
| 授与 | 1,767,276 | | | 28.79 | | | | | |
| 已锻炼 | (40,325) | | | 10.82 | | | | | |
| 没收或过期 | (65,317) | | | 43.11 | | | | | |
| 截至2024年6月30日未偿还 | 7,548,891 | | | $ | 28.18 | | | | | |
| 截至2024年6月30日可行使的期权 | 4,504,317 | | | $ | 25.34 | | | | | |
8.所得税
递延税项资产及递延税项负债乃根据采用法定税率的资产及负债的财务报告及税基之间的暂时性差异予以确认。如果部分或全部递延税项资产很可能无法变现，则计入递延税项资产的估值准备。
从2022年开始，减税和就业法案(TCJA)修订了第174条，现在要求在美国和非美国的研究和实验支出分别在5年和15年内资本化和摊销，这些支出是在2021年12月31日之后的纳税年度支付的。本公司利用营业亏损结转及税项抵免抵销未来应课税收入的能力，须受美国国税法(“国税法”)第382及383节的限制。如果主要股东的所有权权益在三年期间累计变动超过50%(如美国国税法第382和383节所界定)，则净营业亏损和税收抵免结转可能受到年度限制。这些变化将限制该公司使用其营业亏损结转和税收抵免。在这种情况下，公司可能被要求缴纳所得税，即使存在重大的经营亏损结转和税收抵免。
本公司根据本年度的估计有效税率，就普通税前收入或亏损计提所得税准备或利益。截至2024年6月30日，公司预计截至2024年12月31日的年度将出现普通税前亏损，由于公司对其递延税项资产保持全额估值准备，因此公司在2024年没有记录所得税优惠。
9.承付款和或有事项
担保和弥偿
除经修订的重述公司注册证书及重述附例所规定的赔偿外，本公司与董事、高级管理人员及若干其他主要雇员订立并打算继续订立单独的赔偿协议。除其他外，这些协议要求公司赔偿董事、高级管理人员和某些其他关键员工的某些费用，包括律师费、判决、罚款和和解金额，这些个人因向公司或其任何子公司或应公司要求向其提供服务的任何其他公司或企业提供服务而实际发生的任何诉讼或诉讼中发生的和解金额。在受到某些限制的情况下，赔偿协议还要求公司预支董事、高级管理人员和关键员工为需要或允许赔偿的任何诉讼辩护而发生的费用。
本公司在其实验室和办公空间租约中有标准的赔偿安排，要求其赔偿房东因本公司租约中的某些行为、违规行为、违规行为或不履行义务而导致的任何索赔、诉讼、诉讼或费用造成的伤害、损失、事故或损害的任何责任。
截至2024年6月30日，公司未经历任何与这些赔偿义务相关的损失，也没有重大索赔待决。本公司预计不会有与这些赔偿义务相关的重大索赔，因此得出结论，这些债务的公允价值可以忽略不计，也没有建立相关准备金。
2024年3月29日，该公司与其现有业主就其现有租赁的办公和实验室空间签订了一份续租合同，将租约延长至2025年12月31日。租赁空间未来的租金支付增加了$1.0租赁延期所产生的百万美元。作为租赁修订的一部分(未作为单独合同入账)，本公司重新评估并得出结论，租赁的分类继续属于经营性租赁，并使用修订生效日的贴现率重新计量剩余租金支付，以增加租赁负债和使用权资产。
2024年3月26日，本公司签订了一项转租协议，在与本公司公司总部相同的大楼内增加办公空间。转租协议由本公司占用7,257从2024年4月1日，即公司获得使用该空间之日起，至2025年12月30日，办公空间面积为2平方英尺。租金支付总额为$0.6100万美元，其中不包括运营费用、税款或其他非租赁组成部分的非固定付款。
在本公司于2024年2月22日向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日的财政年度10-k表格年度报告中披露的综合财务报表附注11中，先前披露的公司合同义务和承诺没有额外的重大变化。
法律诉讼
本公司目前并不是任何重大法律程序的一方。
10.选项和许可协议
以下所述协议的合同条款和公司会计的详细说明已包括在公司的已审计财务报表和截至财政年度的Form 10-k年度报告中2023年12月31日，于2024年2月22日向美国证券交易委员会提交。
扬森协议
2019年2月，本公司与强生(“扬森”)的子公司扬森制药有限公司(“扬森协议”)签订了一项研究合作和期权协议，以发现和开发适用于现有疗法未能充分解决的疾病的患者的新型整合素疗法。2023年1月，Janssen通知本公司，为方便起见，决定行使终止Janssen协议的权利。扬森协议项下的某些剩余研发业绩义务已完成，包括终止该协议项下的第三项整合素研究计划，直至2023年3月终止的生效日期为止。2023年3月，本公司确认在扬森许可证期权到期时分配给材料权利的剩余递延收入。
下表汇总了在截至2023年6月30日的6个月中，与公司根据扬森协议的业绩相关而发生的研发成本和确认的收入(单位：千)：
| | | | | | | | | | | | |
| | 截至6月30日的六个月， | |
| | 2023 | | | | |
| 报销收入 | | $ | 51 | | | | | |
| 预付款收入 | | 470 | | | | | |
| 已确认的总收入 | | $ | 521 | | | | | |
| 已招致的费用 | | $ | 51 | | | | | |
截至2024年6月30日，公司拥有不是与扬森协议有关的剩余递延收入，因为截至2023年3月31日，该协议项下的所有履约义务均已履行。
11.每股净亏损
每股基本净亏损的计算方法是将分配给普通股股东的净亏损除以当期已发行的加权平均普通股，不考虑普通股等价物。
对于有净收益的期间，每股摊薄净收入是通过根据普通股等价物的稀释效应调整加权平均流通股计算出来的，包括采用库存股方法确定的该期间的股票期权和受限普通股以及已发行的股票单位。
在计算稀释每股净亏损时，如果普通股等价物的影响是反摊薄的，则不包括在计算中。因此，适用于普通股股东的每股基本净亏损和稀释后每股净亏损在出现净亏损期间是相同的。
下表说明了每一列报期间每股基本亏损和摊薄亏损的确定(除每股和每股数据外，以千计)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月， | | 截至6月30日的六个月， | | |
| 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 | | | | |
| 净亏损 | $ | (57,585) | | | $ | (39,013) | | | $ | (102,879) | | | $ | (75,148) | | | | | |
| 加权平均已发行普通股、基本普通股和稀释后普通股 | 50,095,534 | | | 42,373,407 | | | 50,052,283 | | | 41,249,157 | | | | | |
| 每股基本和稀释后净亏损 | $ | (1.15) | | | $ | (0.92) | | | $ | (2.06) | | | $ | (1.82) | | | | | |
2023年2月，本公司出售并发行预融资权证(见附注1)。就计算每股基本收益而言，可行使预筹资认股权证的普通股股份被视为已发行股份，因为该等股份可以很少或零代价发行，以及预筹资认股权证已完全归属，并于发行时立即可予行使。于截至2023年12月31日止年度内，预付资金认股权证已全部净行使。
下表列出了已发行的普通股等价物，这些等价物是根据每个期末的已发行金额列报的，这些等价物已被排除在所述期间的稀释每股净亏损的计算之外，因为它们被计入将是反摊薄的(在适用的普通股等价股中)：
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月和六个月， | | |
| 2024 | | 2023 | | | | |
| 限制性股票单位 | 2,024,285 | | | 1,115,610 | | | | | |
| 股票期权 | 7,548,891 | | | 5,867,650 | | | | | |
| 总 | 9,573,176 | | | 6,983,260 | | | | | |
除上表所列证券外，截至2024年6月30日，本公司已预留1,971,633根据公司的员工购股计划出售的普通股，如果包括在截至2024年6月30日的三个月和六个月的稀释后每股净亏损的计算中，则将是反摊薄的。
第二项。 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析
您应该阅读以下关于我们的财务状况和经营结果的讨论，以及我们未经审计的简明综合财务报表和本季度报告中其他部分包含的相关附注和其他财务信息，以及我们已审计的综合财务报表和相关附注，这些附注作为我们截至2023年12月31日的财政年度报告的一部分，于2024年2月22日提交给美国证券交易委员会。
除了历史财务信息外，这一讨论还包含基于当前预期的涉及风险和不确定性的前瞻性陈述，如对我们的计划、目标、预期、意图和信念的陈述。由于各种因素的影响，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同，包括第二部分第1A项下题为“风险因素”的章节中所述的那些因素。这些前瞻性陈述可能包括但不限于有关我们对合并协议(定义如下)的预期的陈述，包括我们完成要约(定义如下)、合并(定义如下)和合并协议预期的其他交易(“交易”)的能力，各方满足完成要约的条件和合并协议中规定的其他条件的能力，完成交易的预期时间表，以及交易对我们和我们的股东的潜在好处；我们未来的运营和财务状况；我们的业务战略、市场规模和潜在的增长机会；我们的临床前和临床开发活动；我们候选产品的有效性和安全性；任何产品净收益的使用；我们维持和认识候选产品某些指定的益处的能力；临床前研究和临床试验的时间和结果；与第三方的商业合作；潜在监管指定的接收和时间安排；候选产品的批准和商业化；以及与当前宏观经济和地缘政治环境有关的风险和不确定性的影响、通胀上升、利率波动、联邦债务上限和预算的不确定性以及相关的政府关门可能性、持续的劳动力短缺、全球供应链中断以及世界各地的地区冲突。“相信”、“可能”、“将会”、“可能”、“估计”、“继续”、“预期”、“预测”、“目标”、“打算”、“可能”、“应该”、“项目”、“计划”、“预期”以及表达未来事件或结果不确定性的类似表述旨在识别前瞻性表述，尽管并不是所有前瞻性表述都包含这些可识别的词语。
这些陈述是基于截至本季度报告10-Q表格之日向我们提供的信息，虽然我们认为这些信息构成了此类陈述的合理基础，但此类信息可能是有限或不完整的，我们的陈述不应被解读为表明我们已对所有可能获得的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的，提醒投资者不要过度依赖这些陈述。
与礼来公司的交易悬而未决
于2024年7月7日，吾等与印第安纳州的礼来公司(“母公司”或“礼来”)及礼来的全资附属公司及特拉华州的Rainier收购公司(“合并子公司”)订立合并协议及计划(“合并协议”)。根据合并协议的条款及条件，合并子公司于2024年7月19日开始提出现金收购要约(“要约”)，以每股57.00美元的价格收购本公司普通股的所有已发行股份，股东以现金净额计算，不计利息，并须预扣适用的税项。完成要约后，合并子公司将与我们合并并并入我们，而我们将作为母公司的全资附属公司继续存在(“合并”)。如果合并协议在特定情况下终止，我们将被要求向母公司支付11800美元万的终止费。收购要约和合并须遵守惯例的成交条件。合并预计将在2024年第三季度完成，前提是收购要约和合并的所有条件都得到满足或放弃。合并协议设想，合并将根据特拉华州公司法第251(H)条进行，该条款允许在合并子公司收购我们已发行和已发行普通股总数的大部分时，在我们普通股持有人没有投票的情况下完成合并。如果合并完成，我们将不再是一家上市公司。这不是推荐，也不是购买要约或出售任何证券的要约邀约，也不能取代礼来公司和合并子公司向美国证券交易委员会提交的与要约相关的要约材料。
概述
我们是一家生物制药公司，将我们对整合素的专有见解应用于发现和开发潜在一流的口服小分子整合素疗法的流水线。整合素是一类靶标，拥有多种批准的可注射重磅炸弹药物，用于治疗严重的慢性疾病，包括自身免疫、心血管和代谢性疾病、纤维化和癌症。到目前为止，美国食品和药物管理局(FDA)还没有批准口服小分子整合素疗法。我们相信，我们独特的平台可以释放出针对特定整合素靶标可靠地产生高质量口服分子的潜力。莫尔菲整合素技术平台(“薄荷平台”)是利用我们对整合素结构和功能的独特理解来开发新的候选产品，旨在实现口服给药所需的效力、高选择性和药学特性。
我们正在推进我们的渠道，包括我们的主要候选产品Morf-057，一种口服的α4β7特异性影响炎症的整合素抑制剂，用于治疗炎症性肠病(炎症性肠病)的临床开发，这是一种有重大未满足需求的适应症。只有大约五分之一的患者获得了批准的临床缓解
先进的治疗方法，随着时间的推移，大约一半的患者会失去反应。因此，对于许多病情较重的患者来说，即使是较新的生物和口服药物也可能无法充分控制组织炎症或症状，因此一些患者会出现并发症，需要手术切除结肠和直肠。此外，由于注射生物制剂的不便和恐惧，或者系统免疫抑制疗法的安全性，许多中-重度IBD患者没有得到适当的治疗。我们相信，Morf-057有潜力解决IBD治疗领域中这些未得到满足的需求，作为一种口服给药药物，具有胃肠道(GI)靶向免疫抑制作用，可能能够避免与其他批准的药物类别相关的一些担忧。此外，随着炎症性肠病的治疗前景从单一疗法向联合疗法发展，以提高某些患者群体的治疗应答率，我们相信Morf-057‘S简介有望成为下一代治疗方案的基础骨干。我们在2020年7月提交了Morf-057的新药研究申请(“IND”)，FDA允许在2020年8月根据IND提交的研究继续进行。2020年9月，我们在健康志愿者中启动了Morf-057的第一阶段临床试验，以建立我们的临床计划并为我们的IBD第二阶段计划选择剂量，最初的重点是溃疡性结肠炎(UC)。
Morf-057第1阶段研究包括评价Morf-057安全性、药代动力学(PK)和药效学(PD)的单次上升剂量(SAD)、多次上升剂量(MAD)和食物效应(FE)队列。健康受试者被随机分成3：1，在SAD组中接受单次剂量的25、50、100、150和400毫克的Morf-057或匹配的安慰剂；在疯狂的队列中接受每日两次或BID的25、50和100 mg的Morf-057或匹配的安慰剂，共14天。共有67名符合条件的健康受试者进入研究，其中36人在SAD组，9人在FE组，22人在MAD队列。66名受试者完成了研究治疗，50 mg Bid疯狂队列中的一名因个人原因撤回了同意。
MORF-057在所有队列中耐受性良好，没有发现安全信号。MORF-057显示了良好的PK概况，其中目标交战得到确认，并且建立了明确的PK和PD关系。Morf-057被迅速吸收，全身暴露被证实大致按剂量比例增加。在FE研究中，观察到在服用高脂肪膳食后，暴露剂量略有减少，但对谷浓度没有影响。结果表明，食物摄入量对低谷Morf-057水平没有显著影响，在计划的患者研究中，可以在不考虑食物的情况下使用Morf-057。
α4β7受体占有率(“RO”)随着剂量和研究天数的增加而增加，在所有超过25 mg的队列患者中，14天时达到饱和(>99%RO)。在100 mg BID队列中，Morf-057饱和了α4β7受体(平均RO>99%)。观察到包括特定的α4β7高表达免疫细胞群在内的生物标记物的剂量和时间依赖的变化，增加了Morf-057生物学证据的证据。这些变化与其他整合素抑制剂的报道一致，包括被批准用于治疗IBD的抗体药物vedolizumab。
在另一项Morf-057第1阶段研究中，受试者服用200mgBid，而服用100bd或200mgBid的受试者表现出α4β7受体饱和，与安慰剂相比，循环中央记忆、效应记忆t淋巴细胞和切换记忆b淋巴细胞数量显著增加。在25毫克和50毫克BID的探索性剂量下，关键的PD测量也观察到了方向性增加的趋势。所有剂量的耐受性良好，没有发现安全信号，并观察到良好的PK曲线。在两种单次剂量的200mgMorf-057和200mgBid的14天中，Morf-057显示α4β7受体饱和。观察到淋巴细胞亚群和CCR9mRNA在统计学上的显著变化，这与以前的研究一致。
基于第一阶段研究的结果，我们在2022年3月启动了MORF-057的第二阶段临床计划。Emerald-1是一项开放标签、单臂多中心2a期试验，旨在评估Morf-057在患有中重度UC的成年人中的有效性、安全性和耐受性，于2022年10月完成定向登记，有30名患者参加了这项研究。此外，在研究完成定向登记时正在接受筛查的患者被纳入研究，共35名患者登记在主要队列中。我们决定停止对四名先前使用vedolizumab治疗失败的患者进行探索性队列研究。参加Emerald-1研究的患者正在美国和波兰的地点接受100 mg Bid的治疗。试验的主要终点是罗巴茨组织病理学指数(“RHI”)的变化，这是一种经过验证的工具，用于测量与基线相比12周时UC的组织学疾病活动。然后，患者将继续进行额外的40周维持治疗，然后进行52周的评估。Emerald-1研究中的其他结果指标包括修改后的Mayo临床评分(“MMCs”)、安全性、PK参数和关键PD指标的变化。2023年4月，我们公布了Morf-057的Emerald-1期2a临床试验的主要队列结果，达到了主要终点，并在第12周的RHI评分中显示出比基线显著降低6.4点(p=0.002)。在这项研究中，25.7%的患者通过MMCs获得了临床缓解。MORF-057在100毫克的BID剂量下耐受性良好，没有严重的不良反应(SAE)，也没有观察到安全信号。此外，MORF-057实现了α4β7受体的饱和，并显示了α4β7淋巴细胞亚群的变化，这与第一阶段的MORF-057数据一致。2023年8月，我们宣布接受在2023年10月哥本哈根UEG周上主持的描述Emerald-1研究的海报演示。我们在2023年UEG周上展示了Emerald-1试验的缓和海报演示，包括12周的安全性、PK参数和与基线相比的关键PD测量。2023年10月12日，我们推出了
Emerald-1试验的其他数据包括与基线相比的44周安全性、PK参数和关键PD测量。已经收集和分析了Emerald-1试验52周读数的数据，包括主队列的40周维护阶段和4名继发性无应答患者对vedolizumab的12周探索队列的诱导阶段。在两个队列中都没有发现安全信号。我们相信，52周读数的数据，包括安全性、临床疗效和PK/PD指标，与我们在2023年10月报告的Emerald-1的12周诱导阶段和44周读数的数据趋势基本一致。我们正在准备提交的手稿，并打算在适当的医学杂志或论坛上发表Emerald-1数据集。
Emerald-2是Morf-057的全球20期亿随机对照试验，于2022年11月开始给患者剂量。参加Emerald-2试验的患者随机接受三种有效剂量中的一种或安慰剂：100 mg Bid、200 mg Bid、qd(每天一次)或安慰剂，在12周的诱导阶段后将过渡到Morf-057。试验的主要终点是由MMCs在12周时测量的临床缓解率。次要终点包括RHI、PK和PD措施的变化，以及安全参数。在12周的诱导期之后，患者将进入40周的维持期。我们相信，我们将在2025年上半年实现对MORF-057中重度UC患者的Emerald-2期20亿试验的主要终点数据的完整分析。
Garnet是一项全球性的20期亿随机对照试验，治疗克罗恩病的Morf-057正在积极登记，并已随机安排了第一名患者。参加Garnet研究的患者将随机接受两种有效剂量中的一种或安慰剂：200 mg Bid、100 mg Bid或安慰剂，在14周的诱导阶段后将进入Morf-057。试验的主要终点是14周时使用克罗恩病简单内窥镜评分(“SES-CD”)确定的内窥镜反应(减分率>=50%)的参与者比例。次要终点将包括克罗恩疾病活动指数(CDAI)措施的变化，以及安全参数。在14周的诱导期之后，患者将进入38周的维持期。我们继续扩大我们的α4β7产品组合，并为未来的临床研究推介新一代α4β7小分子开发候选产品。
除了我们的先导分子Morf-057外，我们还利用我们的MINT平台在各种治疗领域推进广泛的临床前计划，所有这些计划都旨在利用抑制或激活整合素受体的潜力。其他全资拥有的项目已进入Discovery的领先优化阶段。我们在2021年4月的美国癌症研究协会年会上展示了我们的αvβ8计划的积极临床前数据。基于我们迄今获得的数据和转化生长因子-β在治疗骨髓纤维化中的潜在作用，我们提名αvβ8的选择性小分子抑制剂Morf-088作为治疗骨髓纤维化的开发候选药物。使用Morf-088治疗骨髓纤维化的进一步临床前研究正在进行中，以创建一个强有力的转换计划，以有效地衡量这一机制是否对患者有效。我们还有一个针对α5β1的额外研究阶段计划，用于治疗包括肺动脉高压在内的肺动脉高压疾病。我们已经确定α5β1促进细胞增殖、存活、肥大生长和纤维化，这些都是肺动脉高压进展的关键因素。
自2015年6月以来，我们与化学模拟、机器学习模型和电子药物发现领域的领先者薛定谔签订了一项专注于整合素的独家合作协议。我们已经成功地利用他们的技术平台对目标类别的人类整合素成员进行了虚拟筛选，我们和薛定谔合作，帮助确定整合素目标的优先顺序，执行目标验证和分析，识别线索，并执行线索优化，以建立整合素项目组合。我们相信，我们与薛定谔的合作使我们能够利用各种基于下一代物理的计算和机器学习技术，通过设计、迭代和优化线索来加速药物发现。
凭借我们在结构生物学、药物化学和筛选方面经过内部验证的能力，薛定谔平台利用我们在先进结构制导药物设计技术和机器学习协议方面的重要专业知识，加快了我们以原子精度设计分子的能力。2022年12月，我们扩大了作为特殊Schrödinger软件客户的访问范围，使其能够使用他们的完整软件套件，超出了整合素的范围。因此，在2023年，我们开始推进更多的临床验证靶点，重点放在炎症和免疫治疗领域，这些领域与我们目前在整合素领域的资产具有很强的互补性。具体地说，我们已经启动了针对IL23和TL1A途径等的项目。这些靶点的可注射抑制剂已被证明为IBD患者提供了显著的临床益处。利用我们在小分子药物设计和优化方面的专业知识，我们正在针对这些目标寻找抑制剂。如果我们成功，我们相信这些药物可能是重要的单一治疗药物，也是与Morf-057联合使用以提高IBD患者临床疗效的最佳药物。
2021年3月，我们宣布以每股70美元的价格向公众发行3500,000股我们的普通股，扣除承销折扣、佣金和我们支付的其他发行费用后，净收益约为23000美元万。
于2020年7月，吾等与Jefferies LLC(“Jefferies”)就市场发售计划(“Jefferies ATM”)订立公开市场销售协议，该协议于2021年8月经其第1号修正案修订，根据该协议，吾等可不时全权酌情透过Jefferies作为销售代理，发售及出售总发售金额高达15000美元万的普通股，称为Jefferies配售股份。我们付给杰弗瑞一份
通过Jefferies自动柜员机通过Jefferies出售的任何Jefferies Placement股票的销售总收益的佣金，还为Jefferies提供了惯常的赔偿和供款权。为了加入新的市场服务计划，我们于2024年4月25日终止了杰富瑞自动取款机。我们没有受到任何与终止Jefferies ATM有关的终止处罚。在截至2024年6月30日的六个月内，杰富瑞自动取款机没有发行任何股票。我们可能不会在Jefferies自动柜员机下出售任何额外的Jefferies Placement股票。
于2024年4月26日，吾等与TD Securities(USA)LLC(“TD Cowen”)订立一项销售协议，根据该协议，吾等可根据市场发售计划(“TD Cowen万”)，不时透过TD Cowen作为销售代理，发售及出售总发售金额高达35000美元的普通股，称为考恩配售股份。我们同意就通过TD Cowen出售的任何Cowen Placement股票的总销售收益向TD Cowen支付佣金，并向TD Cowen提供惯常的赔偿和出资权。在进入TD Cowen自动取款机的同时，我们终止了Jefferies自动取款机。截至2024年6月30日止六个月内，并无根据TD Cowen自动柜员机发行任何股份。截至2024年6月30日，我们在TD Cowen ATM下有35000美元的万普通股可供出售。
2023年2月，我们与现有投资者签订了一项证券购买协议，根据该协议，我们同意以私募方式出售和发行PIPE股份和预筹资权证。在扣除成本和我们应支付的费用之前，我们收到了总计约10000美元的万净收益。预筹资权证在原始发行后可随时行使，且不会失效。根据他们的条款，如果持有者的总实益所有权在行使后将超过我们普通股已发行和已发行股票总数的9.99%，则预先出资的认股权证一般不能行使。行使预融资权证时可发行普通股的每股行使价和股数在发生任何股息和拆分、资本重组、重组或类似交易时会进行调整，如预融资权证所述。在截至2023年12月31日的年度内，在1,980,198份预付资权证的净行使下，发行了1,980,188股普通股。截至2024年6月30日，没有未偿还的预融资权证。
2023年5月，我们完成了普通股的包销公开发行，其中包括全面行使承销商购买额外普通股的选择权。在扣除承销折扣、佣金和我们应支付的其他发行费用约1,690美元万之前，我们从二次发行中获得了约27600美元的总收益，净收益约为25910美元万。
自成立以来，我们的业务一直专注于组织和配备我们的公司、业务规划、筹集资金、建立我们的知识产权组合，以及进行研究以发现和开发口服小分子整合素疗法。到目前为止，创收活动仅限于从我们与AbbVie生物技术有限公司(“AbbVie”)和扬森制药公司(“Janssen”)的合作协议中收到的付款，在本季度报告10-Q表格的其他部分所附的简明综合财务报表的附注10中进一步讨论了这一点。到目前为止，我们还没有任何产品被批准销售，也没有从产品销售中获得任何收入。从成立到2024年6月30日，我们主要通过首次公开募股(包括我们的可转换优先股证券)、2021年3月的承销公开募股、2023年2月的非公开发行普通股和预融资权证、2023年5月的承销公开募股以及根据我们的市场发售计划出售普通股，以及根据我们的合作协议收到的付款，总共筹集了约12亿的总收益。
自成立以来，我们发生了重大的运营亏损。截至2024年6月30日，我们的累计赤字为55210美元万。我们预计，在可预见的未来，随着我们通过临床前和临床开发来推进我们当前和未来的候选产品，寻求监管部门的批准，维持和扩大我们的知识产权组合，聘请更多的研发和业务人员，并作为上市公司运营，我们将继续招致大量且不断增加的费用和运营亏损。
除非我们成功完成临床开发并获得监管部门对我们候选产品的批准，否则我们不会从产品销售中获得收入。此外，如果我们获得监管部门对我们的候选产品的批准，并且没有加入第三方商业化合作伙伴关系，我们预计将产生与发展我们的商业化能力以支持产品销售、营销、制造和分销活动相关的巨额费用。
因此，我们将需要大量额外资金来支持我们的持续运营和实施我们的增长战略。在我们能够从产品销售中获得可观的收入之前，我们预计将通过公开或私募股权发行以及债务融资或其他来源(如额外的合作协议)来为我们的运营提供资金。我们可能无法在需要时以可接受的条件筹集额外资金或达成此类其他协议或安排，或根本无法。我们未能在需要的时候筹集资金或达成此类协议，可能会对我们的业务、经营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
截至2024年6月30日，我们拥有62840美元的现金、现金等价物和有价证券万。如果我们无法及时完成要约和合并，根据我们目前的运营计划，我们相信我们的可用现金和现金等价物以及有价证券将足以为我们至少未来12个月的计划运营水平提供资金。
风险和不确定性
我们面临与当前宏观经济和地缘政治环境相关的持续风险和不确定性，包括与供应链中断、消费者价格上涨、通胀、市场波动、利率波动、银行业不稳定、联邦债务上限和预算的不确定性以及相关的政府关门、劳动力短缺、网络安全事件和世界各地持续的地区冲突相关的风险。我们正密切监察这些因素对我们营运和财务表现各方面的影响。到目前为止，除了开发时间表的微小变化外，我们的业务还没有受到太大影响。我们未来的经营业绩和流动性可能会受到各种因素的不利影响，包括本季度报告10-Q表其他部分“风险因素”部分所讨论的那些因素。截至这些综合财务报表发布之日，目前的宏观经济和地缘政治环境可能对我们的财务状况、流动性或经营结果产生重大影响的程度仍不确定。
财务运营概述
协作收入
我们没有任何获准销售的产品，因此，我们没有从产品销售中产生任何收入，也不期望在可预见的未来从产品销售中产生任何收入。
到目前为止，我们所有的协作收入都来自与AbbVie和Janssen的协作协议。我们与AbbVie和Janssen的合作现在已经结束，展望未来，我们仍然对围绕某些候选治疗药物、地理市场或疾病领域进行机会性评估和建立战略伙伴关系持开放态度。我们预计，在我们拥有上市产品之前，我们的收入将主要来自我们未来可能签订的合作和许可协议下的付款。
费用
研究与开发
研究和开发费用主要包括我们的研究和开发活动产生的成本，包括我们研究计划下的产品候选发现工作和临床前研究，其中包括：
•与员工相关的费用，包括研发人员的工资、福利和股权薪酬费用；
•为代表我们进行研发和临床前活动的第三方进行的研究提供资金的成本；
•与我们当前或未来的候选产品相关的临床用品的制造成本；
•根据与合同研究组织(“CRO”)和进行临床试验的研究站点达成的协议而产生的费用；
•对我们当前或未来的候选产品进行临床前研究的成本；
•与研究和开发活动有关的咨询费和专业费，包括对非雇员的股权补偿；
•购买临床前研究中使用的实验室用品和非资本设备的费用；
•与遵守临床法规要求有关的成本；
•设施费用和其他分配费用，包括设施租金和维修费用、保险、折旧和其他用品费用；
•维护许可的费用和根据我们的第三方许可协议应支付的其他金额。
研究和开发成本在发生时计入费用。某些活动的成本是基于对完成特定任务的进度的评估，使用我们供应商提供给我们的信息等数据，并分析我们的临床前研究或提供的其他服务的进度。在确定任何报告期结束时的应计费用余额时作出判断和估计。未来从第三方收到的研发商品或服务的不可退还的预付款，在相关商品交付或提供服务时资本化并计入费用。
我们的候选产品能否成功开发具有很大的不确定性。因此，目前我们不能合理地估计或知道完成我们候选产品的临床开发过程所需努力的性质、时间和成本。我们也无法预测，如果获得批准，从销售我们的候选产品开始，何时(如果有的话)将开始大量现金净流入。这是由于与开发候选产品相关的许多风险和不确定性，包括以下方面的不确定性：
•我们正在进行的研究活动以及任何额外的临床前研究和临床试验以及其他研究和开发活动的范围、进度和费用；
•建立适当的安全概况；
•成功登记并完成临床试验；
•我们的候选产品在我们的临床试验中是否显示出安全性和有效性；
•收到相关监管机构的上市批准(如果有的话)；
•建立商业制造能力或与第三方制造商进行安排；
•为我们的候选产品获得并维护专利和商业秘密保护以及法规排他性；
•单独或与他人合作，在获得批准后将候选产品商业化；以及
•在任何监管批准后，产品的持续可接受的安全状况。
这些变量中的任何一个在我们当前和未来候选产品的开发方面的结果发生变化，都将显著改变与这些候选产品开发相关的成本和时间。
研发活动是我们商业模式的核心。处于临床开发后期阶段的候选产品通常比处于临床开发早期阶段的候选产品具有更高的开发成本，这主要是因为后期临床试验的规模和持续时间都有所增加。我们预计，随着我们继续开发我们的候选产品，在可预见的未来，研究和开发成本将大幅增加。然而，我们认为目前不可能通过商业化来准确预测特定计划的总费用。与我们的任何候选产品的成功商业化相关的因素有很多，包括未来的试验设计和各种法规要求，其中许多因素目前无法根据我们的开发阶段准确确定。此外，我们无法控制的未来商业和监管因素将影响我们的临床开发计划和计划。
一般和行政
一般费用和行政费用主要包括与员工有关的费用，包括行政、财务、会计、业务发展、法律、信息技术和人力资源职能人员的薪金、福利和基于股权的薪酬费用。其他重大的一般和行政费用包括研究和开发费用中未包括的设施费用、与专利和公司事务有关的法律费用以及会计和咨询服务费用。
我们预计，随着业务的扩张，未来我们的一般和管理费用将会增加，以支持研发活动的预期增长，包括我们未来的临床项目。这些增加可能包括与雇用更多人员有关的费用增加和外部咨询人的费用，以及其他费用。我们还会产生与上市公司相关的费用，包括与遵守美国证券交易委员会规章制度相关的审计、法律、监管和税务相关服务的费用，适用于纳斯达克上市公司的上市标准，董事上市公司的高管薪酬和保险费，以及投资者关系费用。此外，如果我们对我们的任何候选产品获得监管部门的批准，而没有参与第三方商业化合作，我们预计将产生与支持产品销售、营销和分销活动相关的巨额一般和管理费用。
利息收入，净额
利息收入，净额主要由我们的现金、现金等价物和有价证券获得的利息收入组成。
所得税费用准备
我们根据本年度的实际税率记录税前收入或亏损的所得税拨备或福利。有关本年度税项拨备的其他详情，请参阅本季度报告10-Q表格内其他部分的简明综合财务报表附注。
经营成果
截至2024年6月30日及2023年6月30日止三个月的比较
下表总结了截至2024年6月30日和2023年6月30日三个月的经营业绩：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月， | | 变化 |
| 2024 | | 2023 | | $ | | % |
| | | | | | | |
| (除百分比外，以千为单位) |
| 运营费用： | | | | | | | |
| 研发 | $ | 49,271 | | | $ | 35,719 | | | $ | 13,552 | | | 38 | % |
| 一般和行政 | 15,962 | | | 9,583 | | | 6,379 | | | 67 | % |
| 总运营支出 | 65,233 | | | 45,302 | | | 19,931 | | | 44 | % |
| 运营亏损 | (65,233) | | | (45,302) | | | (19,931) | | | 44 | % |
| 其他收入： | | | | | | | |
| 利息收入，净额 | 7,903 | | | 6,427 | | | 1,476 | | | 23 | % |
| 其他费用，净额 | (15) | | | — | | | (15) | | | * |
| 其他收入合计，净额 | 7,888 | | | 6,427 | | | 1,461 | | | 23 | % |
| 扣除所得税准备前的亏损 | (57,345) | | | (38,875) | | | (18,470) | | | 48 | % |
| 所得税拨备 | (240) | | | (138) | | | (102) | | | 74 | % |
| 净亏损 | $ | (57,585) | | | $ | (39,013) | | | $ | (18,572) | | | 48 | % |
* 百分比没有意义
研究和开发费用
研发支出增加了1,360美元万，或38%，从截至2023年6月30日的三个月的3,570美元万增加到截至2024年6月30日的三个月的4,930美元万。我们的研发成本中有很大一部分是外部临床和临床前CRO成本，一旦确定了候选临床产品，我们就会逐个项目地跟踪这些成本。我们的内部研发成本主要是与人员相关的成本、折旧和其他间接成本。下表总结了截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月的研发费用：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月， | | 变化 |
| 2024 | | 2023 | | $ | | % |
| | | | | | | |
| (除百分比外，以千为单位) |
| 按计划列出的外部成本： | | | | | | | |
| MORF-057 | $ | 20,536 | | | $ | 15,433 | | | $ | 5,103 | | | 33 | % |
| MORF-088 | 827 | | | 1,719 | | | (892) | | | (52) | % |
| 其他早期开发候选者和未分配的成本 | 8,598 | | | 4,452 | | | 4,146 | | | 93 | % |
| 外部总成本 | 29,961 | | | 21,604 | | | 8,357 | | | 39 | % |
| 内部成本： | | | | | | | |
| 雇员补偿及福利 | 17,645 | | | 13,100 | | | 4,545 | | | 35 | % |
| 设施和其他 | 1,665 | | | 1,015 | | | 650 | | | 64 | % |
| 内部总成本 | 19,310 | | | 14,115 | | | 5,195 | | | 37 | % |
| 研究与开发费用总额 | $ | 49,271 | | | $ | 35,719 | | | $ | 13,552 | | | 38 | % |
研究和开发费用的变化主要是由于以下几个方面：
•从截至2023年6月30日的三个月到截至2024年6月30日的三个月，万的外部成本增加了840亿美元，这主要是与正在进行的MORF-057二期临床研究和其他开发活动相关的成本，以及支持我们早期开发候选药物的其他外部研究成本。这些增长被MORF-088的活动减少部分抵消，这主要是由于制造成本和其他开发活动的时间安排造成的。
▪从截至2023年6月30日的三个月到2024年6月30日的三个月，万的内部成本增加了520亿美元，这主要是由于非现金股权薪酬支出和员工人数的增加，以支持Morf-057中正在进行的临床活动以及我们的早期候选项目。
一般和行政费用
一般和行政费用增加了6.4亿美元，即67%，从截至2023年6月30日的三个月的9.6亿美元增加到截至2024年6月30日的三个月的1600亿美元。一般和行政费用的增加主要是由于非现金股权薪酬费用增加了1亿美元，以及与收购相关费用增加了420万美元。
利息收入，净额
与截至2023年6月30日的三个月相比，由于截至2024年6月30日的三个月内现金等值物和有价证券的实际利率上升以及投资的有价证券增加，利息收入增加了1.5亿美元。
截至2024年6月30日及2023年6月30日止六个月的比较
下表总结了截至2024年6月30日和2023年6月30日止六个月的经营业绩：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | |
| 截至6月30日的六个月， | | 变化 |
| 2024 | | 2023 | | $ | | % |
| (除百分比外，以千为单位) |
| 协作收入 | $ | — | | | $ | 521 | | | $ | (521) | | | (100) | % |
| 运营费用： | | | | | | | |
| 研发 | 91,712 | | | 66,168 | | | 25,544 | | | 39 | % |
| 一般和行政 | 27,125 | | | 18,860 | | | 8,265 | | | 44 | % |
| 总运营支出 | 118,837 | | | 85,028 | | | 33,809 | | | 40 | % |
| 运营亏损 | (118,837) | | | (84,507) | | | (34,330) | | | 41 | % |
| 其他收入： | | | | | | | |
| 利息收入，净额 | 16,293 | | | 9,527 | | | 6,766 | | | 71 | % |
| 其他收入(费用)，净额 | (15) | | | 2 | | | (17) | | | * |
| 其他收入合计，净额 | 16,278 | | | 9,529 | | | 6,749 | | | 71 | % |
| 扣除所得税准备前的亏损 | (102,559) | | | (74,978) | | | (27,581) | | | 37 | % |
| 所得税拨备 | (320) | | | (170) | | | (150) | | | 88 | % |
| 净亏损 | $ | (102,879) | | | $ | (75,148) | | | $ | (27,731) | | | 37 | % |
* 百分比没有意义
协作收入
合作收入减少5000万美元归因于2023年3月签订的杨森协议。截至2024年6月30日止六个月内，无未达成的创收合作协议。
研究和开发费用
研发费用增加了2550万美元，即39%，从截至2023年6月30日止六个月的6620万美元增加到截至2024年6月30日止六个月的9170万美元。我们的研发成本的很大一部分是外部临床前CDO成本，一旦确定候选产品，我们就会逐个项目跟踪与临床产品候选相关的成本。我们的内部研发成本主要是人员相关成本、折旧和其他间接成本。
下表总结了截至2024年和2023年6月30日止六个月的研发费用：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的六个月， | | 变化 |
| 2024 | | 2023 | | $ | | % |
| (除百分比外，以千为单位) |
| 按计划列出的外部成本： | | | | | | | |
| MORF-057 | $ | 37,858 | | | $ | 26,948 | | | $ | 10,910 | | | 40 | % |
| MORF-088 | 2,054 | | | 3,624 | | | (1,570) | | | (43) | % |
| 杨森协议计划 | — | | | 51 | | | (51) | | | (100) | % |
| 其他早期开发候选者和未分配的成本 | 13,646 | | | 7,905 | | | 5,741 | | | 73 | % |
| 外部总成本 | 53,558 | | | 38,528 | | | 15,030 | | | 39 | % |
| 内部成本： | | | | | | | |
| 雇员补偿及福利 | 34,914 | | | 25,500 | | | 9,414 | | | 37 | % |
| 设施和其他 | 3,240 | | | 2,140 | | | 1,100 | | | 51 | % |
| 内部总成本 | 38,154 | | | 27,640 | | | 10,514 | | | 38 | % |
| 研究与开发费用总额 | $ | 91,712 | | | $ | 66,168 | | | $ | 25,544 | | | 39 | % |
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研究和开发费用增加的主要原因如下：
▪从截至2023年6月30日的6个月到截至2024年6月30日的6个月，万的外部成本增加了1,500美元，主要是与2022年第四季度开始的第二阶段临床研究相关的成本和MORF-057的其他开发活动相关的成本，以及支持我们早期开发候选人的其他外部研究成本。这些增长被MOEF-088规定的活动减少部分抵消，这主要是由于制造成本和其他发展活动的时间安排所致。
▪从截至2023年6月30日的6个月到2024年6月30日的6个月，万的内部成本增加了1,050美元，主要是由于非现金股权薪酬支出和员工人数的增加，以支持Morf-057和我们的早期候选项目的持续临床活动。
一般和行政费用
截至2023年6月30日的6个月，一般和行政费用增加了830美元万，即44%，从截至2023年6月30日的6个月的1,890美元万增加到截至2024年6月30日的6个月的2,710美元万。一般及行政开支增加主要是由于基于股权的非现金薪酬开支增加260万及其他成本增加540万，其中包括收购相关成本增加420万。
利息收入，净额
与截至2023年6月30日的6个月相比，在截至2024年6月30日的6个月中，由于现金等价物和有价证券的实际利率上升，以及投资的有价证券增加，利息收入增加了680美元万。
流动性与资本资源
流动资金来源
从成立到2024年6月30日，我们主要通过发行股权筹集了总计约12亿的总收益，包括我们的可转换优先股证券、我们的首次公开募股和二级股权发行、我们的普通股和预筹资权证的私募，以及根据我们的市场发售计划出售我们的普通股股票，以及根据我们的合作协议收到的付款。
下表提供了有关我们的现金、现金等价物和有价证券总额的信息，每一项都以截至2024年6月30日和2023年12月31日的公允价值表示： | | | | | | | | | | | |
| 2024年6月30日 | | 2023年12月31日 |
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| (单位：千) |
| 现金 | $ | 563 | | | $ | 589 | |
| 现金等价物 | 50,208 | | 57,988 |
| 有价证券 | 577,595 | | 645,772 |
| 现金、现金等价物和有价证券总额 | $ | 628,366 | | | $ | 704,349 | |
现金流
下表提供了截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月我们的现金流信息：
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| 截至6月30日的六个月， |
| 2024 | | 2023 |
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| (单位：千) |
| 用于经营活动的现金净额 | $ | (78,477) | | | $ | (54,488) | |
| 投资活动提供(用于)的现金净额 | 69,699 | | | (221,618) | |
| 融资活动提供的现金净额 | 1,028 | | | 434,110 | |
| 现金、现金等价物和限制性现金净(减)增 | $ | (7,750) | | | $ | 158,004 | |
经营活动中使用的现金净额
列报所有期间的现金使用主要是由于经非现金费用和营运资本组成部分变化调整后的净亏损所致。截至2024年6月30日的6个月，经营活动中使用的净现金为7,850美元万，而截至2023年6月30日的6个月，经营活动中使用的现金为5,450美元万。经营活动中使用的现金增加，主要是由于2024年上半年营业费用增加3,380美元，以及营业资产和负债变化导致的现金流出减少，但被计入营业费用的利息收入和非现金项目的增加所抵消。
由投资活动提供(用于)的现金净额
截至2024年6月30日的6个月，投资活动提供的净现金为6,970美元万，而截至2023年6月30日的6个月，投资活动使用的现金净额为22160美元万。由投资活动提供或用于投资活动的现金的变化主要基于在该期间购买有价证券或有价证券的到期日。在截至2024年6月30日的6个月内，投资活动提供的现金主要基于截至2024年6月30日的6个月内到期和购买有价证券的时间。在截至2023年6月30日的6个月内，投资活动中使用的现金主要来自2023年2月完成的非公开发行普通股和预融资权证的收益、2023年5月完成的二级股权发行的收益以及根据Jefferies ATM发售计划出售普通股的收益。
融资活动提供的现金净额
在截至2024年6月30日的6个月里，融资活动提供的净现金为1亿美元万，这是根据特别提款权计划和股票期权计划发行普通股所获得的1亿美元万收益。在截至2023年6月30日的六个月中，融资活动提供的现金净额为43410美元万，其中包括2023年2月完成的非公开发行普通股和预融资认股权证所收到的9,980美元万净收益，2023年5月完成的承销公开发行普通股所获得的25920万净收益，根据杰富瑞自动取款机发售计划出售普通股所获得的6,720美元万净收益，以及根据特别提款权和股票期权计划发行普通股所收到的800万美元收益。
资金需求
我们预计，与我们正在进行的活动相关的费用将会增加，特别是在我们继续研究和开发、进行临床试验以及为我们目前和未来的任何候选产品寻求市场批准的时候。此外，如果我们当前或未来的任何候选产品获得营销批准，我们预计将产生与产品销售、营销、制造和分销相关的巨额商业化费用，我们可以通过与第三方签订合作协议来抵消这些成本。因此，我们将需要获得与我们的持续业务有关的大量额外资金。如果我们无法在需要时以可接受的条件筹集资金，或者根本无法筹集资金，包括但不限于与世界各地持续的地区冲突、通胀和市场波动、利率波动、全球银行业的不稳定、联邦债务上限和预算的不确定性以及相关的政府关门相关的潜在可能性有关的宏观经济因素，我们将被迫推迟、减少或取消我们的研发计划或未来的商业化努力。根据我们目前的计划和战略，我们预计我们的运营费用将会减少，因为我们不打算投资于将我们的候选产品商业化，并计划完成报价和合并。我们不打算寻求进一步的融资，相反，我们正在寻求完成报价以及与礼来公司和合并子公司的合并。如果我们无法及时完成要约和合并，根据我们目前的运营计划，我们相信我们的可用现金和现金等价物以及有价证券将足以为我们至少未来12个月的计划运营水平提供资金。
我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计，我们可能会比目前预期的更早使用我们可用的资本资源。我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：
•我们完成要约和合并的能力；
•进行额外的临床和临床前研究以及未来临床试验的费用；
•未来制造的成本；
•我们可能开发的其他潜在候选产品的发现、临床前开发、实验室测试和临床试验的范围、进度、结果和成本；
•对我们的候选产品进行监管审查的成本、时间和结果；
•我们在有利条件下建立和维持合作的能力，如果有的话；
•达到里程碑或发生其他事态发展，从而触发我们当时可能达成的任何合作协议下的付款；
•未来商业化活动的成本和时间，包括产品销售、市场营销、制造和分销，对于我们获得市场批准的任何候选产品；
•如果我们的任何候选产品获得上市批准，从我们候选产品的商业销售中获得的收入(如果有)；
•准备、提交和起诉专利申请，获取、维护和执行我们的知识产权，以及为与知识产权相关的索赔辩护的成本；
•我们有能力在某些受到经济制裁和/或敌视美国和国际公司的国家提交和起诉专利申请，获得、维护和执行我们的知识产权，并为与知识产权相关的索赔进行辩护；
•随着我们扩大业务运营和研发活动，我们的员工增长和相关成本；
•由于地缘政治行动，包括世界各地的战争和地区冲突(如目前乌克兰和以色列的武装冲突)、持续的劳动力短缺、全球供应链中断或网络安全事件，我们的临床前研究、开发计划以及当前和计划中的临床试验可能会延迟；
•总体经济状况和趋势，包括通货膨胀和市场波动、利率波动、持续的劳动力短缺、全球银行业的不稳定、联邦债务上限和预算的不确定性以及相关的政府关门或全球和美国经济疲软的可能性；以及
•作为上市公司的运营成本。
在此之前，如果我们能够产生可观的产品收入，我们预计将通过股票发行、债务融资、合作、战略联盟和许可安排的组合来满足我们的现金需求。
合同义务
2024年3月29日，我们修改了公司总部32,405平方英尺办公和实验室空间的租约，将租约到期日从2025年5月延长至2025年12月31日，这使到租期结束时的未来租金支付增加了100美元万。
2024年3月26日，我们签订了一项转租协议，在公司总部所在的同一栋大楼内增加办公空间。转租协议是7,257平方英尺的办公空间，从2024年4月1日开始，也就是我们获得该空间的日期，一直到2025年12月30日，未来的租金支付总额为60万美元。
有关我们的租赁承诺的更多信息，请参阅本季度报告(Form 10-Q)中其他部分所附简明综合财务报表的附注9。
截至2024年6月30日，我们的租赁和转租涉及39,662平方英尺的办公和实验室空间，截至2025年12月底，独立隔间的未来租金总额为410美元万。
关键会计政策和重大估计
我们的关键会计政策是那些在编制我们的精简综合财务报表时需要最重要的判断和估计的政策。
在截至2024年6月30日的季度内，我们的关键会计政策没有实质性变化，这在我们于2024年2月22日提交给美国证券交易委员会的截至2023年12月31日的财年10-k表格年度报告中有详细说明。
有关最近发布的会计声明以及对我们的简明综合财务报表的实际和预期影响的详细信息，请参阅本季度报告Form 10-Q中其他部分所附简明综合财务报表中的附注2。
第三项。 关于市场风险的定量和定性披露
从2023年12月31日到2024年6月30日，我们对市场风险的敞口没有实质性变化。
第四项。 控制和程序
管理层对我们的披露控制和程序的评估
在我们管理层的监督和参与下，包括我们的首席执行官和首席财务官(分别是我们的首席执行官和首席财务官)，我们评估了截至2024年6月30日，我们的披露控制和程序(如交易法规则13a-15(E)和15d-15(E)所定义)的设计和运营的有效性。《交易法》规则13a-15(E)和15d-15(E)中定义的术语“披露控制和程序”是指公司的控制和其他程序，旨在确保公司根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于控制和程序，旨在确保公司根据《交易所法》提交或提交的报告中要求披露的信息得到积累，并酌情传达给公司管理层，包括其主要高管和主要财务官，以便及时做出关于要求披露的决定。管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作得多么好，都只能为实现其目标提供合理的保证，管理部门在评估可能的控制和程序的成本-效益关系时必须运用其判断。根据我们管理层的评估(包括我们的首席执行官和首席财务官的参与)，截至本报告期末，我们的首席执行官和首席财务官得出的结论是，我们的披露控制和程序在合理的保证水平下是有效的。
财务报告内部控制的变化
在截至2024年6月30日的季度内，我们对财务报告的内部控制(根据《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)条的定义)没有发生任何变化，这对我们对财务报告的内部控制产生了重大影响，或有合理的可能性对其产生重大影响。
第II部─其他资料
第1项。 法律诉讼
有时，我们可能会在正常业务过程中卷入法律诉讼。我们目前不参与管理层认为会对我们的业务产生重大不利影响的任何法律程序。无论结果如何，诉讼都可能因辩护和和解费用、管理资源转移、负面宣传和声誉损害等因素而对我们产生不利影响。
项目1A.风险因素
投资我们的普通股涉及很高的风险。在决定投资我们的普通股之前，您应该仔细考虑以下所述的风险，以及这份Form 10-Q季度报告中包含的其他信息，包括我们的简明、综合财务报表和相关附注，以及“管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析”。下面描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们不知道的或我们目前认为不重要的其他风险和不确定性也可能成为影响我们的重要因素。我们不能向您保证以下讨论的任何事件都不会发生。这些事件可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。如果发生这种情况，我们普通股的交易价格可能会下降，你可能会损失你的全部或部分投资。除非另有说明，以下风险因素不考虑拟议的合并，并假设我们仍将是一家独立公司。
风险因素摘要
以下风险摘要概述了我们在业务活动的正常过程中面临的许多风险。因此，下面的风险摘要并不包含可能对您很重要的所有信息，您应该阅读风险摘要以及本节后面“风险因素”标题下对风险的更详细讨论，以及本季度报告Form 10-Q中“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析”标题下的其他内容。除了以下概述或在“风险因素”和“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”中讨论的风险之外，其他风险可能适用于我们目前或将来可能进行的活动或经营，或我们经营或可能未来经营的市场。与上述情况一致，我们面临各种风险，包括与以下各项相关的风险：
•要约和合并的完成受到条件的制约，其中一些或全部条件可能无法及时满足或完成，如果有的话。如果不能在我们预期的时间内完成要约和合并，可能会对我们的公司产生实质性的不利影响。
•我们是一家临床阶段的生物制药公司，运营历史有限，没有任何产品获准商业化销售。我们有重大亏损的历史，预计在可预见的未来将继续遭受重大亏损。
•我们将需要大量的额外资金来推进我们的候选产品的开发，这可能不是以可接受的条款提供的，或者根本不是。如果不能在需要时获得必要的资本，我们可能会被迫推迟、限制或终止我们的产品开发计划、商业化努力或其他运营。
•我们的候选产品处于不同的开发阶段 并可能在开发中失败或遭受延误，从而对其商业生存能力产生重大不利影响。如果我们或我们的合作者无法完成我们的候选产品的开发或商业化，或者在这样做的过程中遇到重大延误，我们的业务将受到实质性的损害。
•我们当前和未来的临床试验或任何合作者的临床试验可能会揭示我们的临床前研究中未见的重大不良事件 并可能导致安全状况，可能会阻碍监管部门批准或市场接受我们的任何候选产品。
•我们历史上一直在进行合作，未来可能会寻求与第三方合作，以发现和开发我们的候选治疗药物。如果我们未来的合作者根据合作协议停止开发工作，或者如果这些协议终止，合作可能无法产生商业产品，并且我们可能永远不会收到协议下的里程碑式付款或未来的版税。
•我们和/或我们的合作伙伴可能无法获得或延迟获得美国或外国监管机构的批准 因此，无法将我们的候选产品商业化。
•如果不能吸引和留住合格的关键管理和技术人员，就会削弱我们实施业务计划的能力。
•我们的主要股东和管理层拥有我们相当大比例的股票，并将能够控制有待股东批准的事项。
•即使我们能够将任何候选产品商业化，这些候选产品也可能会受到不利的定价法规或第三方保险和报销政策的约束，这将损害我们的业务。
•我们面临着来自已经开发或可能开发用于自身免疫、心血管和代谢性疾病、纤维化和癌症的候选产品的实体的竞争，包括开发新疗法和技术平台的公司。如果这些公司开发技术或候选产品的速度比我们更快，或者他们的技术更有效，我们开发和成功商业化候选产品的能力可能会受到不利影响。
•根据我们的章程文件和特拉华州法律，反收购条款可能会阻止或推迟对我们的收购，这可能对我们的股东有利，并可能阻止我们的股东的尝试。
•我们重述的公司注册证书中的独家法院条款可能会限制股东在司法论坛上提出其认为有利于与我们或我们的任何董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻碍与此类索赔相关的诉讼。
与礼来公司未决交易相关的风险
要约和合并的完成受到条件的制约，其中一些或全部条件可能无法及时满足或完成，如果有的话。未能在我们预期的时间内完成要约和合并，或根本不能完成，可能会对公司产生重大不利影响。
如上所述，于2024年7月7日，吾等与礼来及合并子订立合并协议，据此，合并子于2024年7月19日开始要约收购。该要约最初计划于美国东部时间2024年8月15日晚11点59分后1分钟到期(“到期时间”)。
要约的完成取决于合并协议规定的各种条件的满足或放弃，包括(1)在到期时间(定义见合并协议)之前，要约中大多数当时已发行的普通股的有效投标和未有效撤回的要约；(2)高铁法案下等待期的到期或终止；(3)合并协议中包含的我们陈述和担保的准确性(一般情况下，除非有任何不准确之处，这些不准确之处没有对公司造成重大不利影响(定义见合并协议)；(4)我们在各重大方面履行我们在合并协议下的义务；及(5)合并协议附件A所列的其他条件。收购要约或合并没有任何融资条件。不能保证完成要约和合并的条件将得到满足或放弃，要约和合并将完成，或要约和合并将按合并协议的预期完成。
如果上述一项或多项条件未获满足，以致吾等未能完成要约及合并，吾等将继续承担重大交易成本，而我们管理层的焦点将会转移至寻找其他潜在的战略机会，而在每一种情况下，吾等均未意识到要约及合并的任何好处。如果合并协议在合并协议中描述的特定情况下终止，我们可能需要向礼来公司支付约11800美元万的终止费。与要约和合并相关的某些成本已经发生或可能支付，即使要约和合并没有完成。最后，要约和合并的宣布和悬而未决对我们业务造成的任何中断，包括我们与合作伙伴、供应商和员工关系的任何不利变化，都可能在我们未能完成要约和合并的情况下继续或加速。吾等亦可能被要求投入大量时间及资源于与未能完成合并或针对吾等为履行吾等在合并协议下的义务而展开的任何执法程序有关的诉讼中。
我们普通股的价格也可能根据母公司、其他第三方或我们关于要约和合并的公告或基于市场看法和完成要约和合并的其他条件而大幅波动。这样的宣布可能会导致市场认为收购要约和合并可能无法完成，这可能会导致我们的股价波动或下跌。
如果我们不完成要约和合并，我们普通股的价格可能会从当前的市场价格大幅下降，这可能反映了市场对要约和合并将完成的假设。任何这些事件都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生实质性的不利影响，并可能导致我们普通股的价格下跌。
收购要约和合并将涉及巨额成本，并需要大量管理资源。
关于完成要约和合并，管理层和财务资源已被转移，并将继续被转移到完成要约和合并。我们预计将产生与要约和合并相关的大量成本和开支，以及管理资源的方向。此类成本、费用和支出包括支付给财务顾问的费用和支出、其他专业费用和支出、与监管备案和提交给美国证券交易委员会和公告有关的费用和成本以及其他与交易相关的成本、费用和支出。此外，如果我们在特定情况下终止合并协议，我们将被要求向母公司支付11800美元万的终止费。如果要约和合并没有完成，我们将产生大量费用和大量管理资源，如果要约和合并没有完成，我们将获得很少或没有好处。
如果合并发生，我们的股东将不能参与合并后我们业务的任何财务收益。
根据合并协议，合并附属公司于2024年7月19日开始要约，在满足或豁免合并协议所载若干条件的情况下，按合并协议所载条款及条件，按要约价向股东以现金净额购入本公司已发行及已发行普通股的任何及全部已发行及已发行股份，不计利息及须缴纳任何适用的预扣税项。在合并中，在紧接合并生效时间之前发行和发行的普通股中，每一股没有根据要约进行投标和接受的普通股(不包括由我们或我们的任何全资子公司拥有的普通股，由礼来公司、合并子公司或礼来公司的任何其他子公司持有的普通股股份，以及根据适用法律完善了评估权的普通股股份(如果有))将被注销，普通股的持有者将有权以现金形式获得要约价格，不包括利息，减去任何适用的预扣税款。我们的股东将不会收到与要约或合并有关的礼来公司或合并子公司普通股的任何股份。因此，如果我们在合并完成后的业务表现良好，我们的现有股东将不会从合并完成后的业务表现中获得任何好处。
在某些情况下，合并协议要求我们向礼来公司支付终止费，这可能要求我们使用原本可用于一般公司用途的可用现金。
根据合并协议的条款，如合并协议所述在特定情况下终止合并协议，吾等将须向礼来支付约11800元万的终止费。如果合并协议在该等情况下终止，根据合并协议吾等可能须支付的终止费用可能需要吾等使用原本可用于一般公司用途及其他用途的可用现金。
对于在要约中有效提交和未有效撤回普通股的普通股持有人的应付对价，不会根据我们业务、资产负债、前景、前景、财务状况或经营结果的变化，或在我们普通股价格发生任何变化的情况下进行调整。
支付给在要约中有效投标和未有效撤回普通股的普通股持有人的对价将不会根据我们的业务、资产、负债、前景、前景、财务状况或经营结果的变化，或我们普通股的市场价格、分析师估计或与我们普通股相关的预测的变化而进行调整。例如，如果我们在完成要约和合并之前，我们的业务、资产、负债、前景、前景、财务状况或经营结果有所改善，则向有效提交要约但没有有效撤回其普通股的普通股持有人支付的对价金额将不会调整。
合并协议包含的条款可能会阻碍潜在的竞争收购者。
合并协议规定，根据合并协议的条款及条件，吾等及吾等的代表不能就收购吾等的其他建议征询或发起与第三方的讨论，而吾等回应任何该等建议的能力受限制，除非合并协议的条款准许。如吾等收到第三方的收购建议，吾等必须将该收购建议通知母公司，并在终止合并协议或更改本公司董事会就要约及合并向本公司股东提出的建议前，与母公司进行真诚的协商。合并协议亦载有母公司及吾等的若干终止权利，并进一步规定，于特定情况下终止合并协议时，包括合并协议条款所容许的与另类业务合并交易有关的若干终止，吾等将须向母公司支付11800美元万的终止费。这些条款可能会阻止可能有兴趣收购我们全部或很大一部分股份的潜在第三方收购人考虑或提出此类收购，即使它准备以高于要约和合并中建议收到或变现的市值的每股现金或市值支付对价。这些条款还可能导致潜在的第三方收购者提议向我们的股东支付比它原本提议支付的价格更低的价格，因为在某些情况下可能需要支付的11800美元万终止费的额外费用。如果合并协议终止，而吾等决定寻求另一项业务合并，吾等可能无法以相若或优于要约及合并条款的条款与另一方谈判交易。
根据高铁法案进行的审查可能会阻止或推迟要约和合并的完成。
根据《高铁法案》和联邦贸易委员会发布的相关规则和条例，在向联邦贸易委员会和司法部反垄断司或反垄断司提供特定信息和文件材料或合并前通知和报告表格并满足某些等待期要求之前，价值高于指定门槛的某些交易可能不会完成。
根据高铁法案适用于要约的等待期(及任何延长的等待期)已届满或终止是合并附属公司接受付款及支付根据要约收购的普通股股份的责任的一项条件。根据《高铁法案》，在母公司向联邦贸易委员会和反垄断部门提交有关要约的合并前通知和报告表后的15个历日等待期届满之前，不得购买要约中的普通股，除非联邦贸易委员会和反垄断部门提前终止了等待期。如果在15个日历日的等待期内，联邦贸易委员会或反垄断司发出要求提供补充信息和文件材料的请求，或发出第二次请求，则交易的等待期将延长至母公司基本上遵守该请求之日之后的10个日历日，除非联邦贸易委员会和反垄断司在额外的等待期到期前终止这一额外的等待期。如果家长和我们同意，10个日历日的等待期可以延长。如果15个日历日或10个日历日的等待期在周六、周日或联邦假日到期，则该等待期将延长至晚上11：59。第二天的东部时间，不是周六、周日或联邦假日。在此之后，只有在法院命令或经家长和我们同意的情况下，才能延长等待期。联邦贸易委员会和反垄断司可以在额外的10天等待期到期之前终止该期限。在实践中，遵守第二个请求可能需要相当长的时间。
联邦贸易委员会和反垄断部门可能会审查美国联邦反垄断法下交易的合法性，例如合并子公司拟议收购我们的交易。在合并子公司接受根据要约支付我们普通股股份之前或之后的任何时间，无论《高铁法案》规定的适用等待期终止或到期，如果反垄断部门或联邦贸易委员会认为该要约将大幅减少影响美国消费者的任何行业的竞争，从而违反美国联邦反垄断法，联邦贸易委员会和反垄断部门可以根据适用的法规采取它们认为必要的行动，包括试图强制完成交易，寻求剥离双方的大量资产，或要求各方许可或单独持有资产，终止现有关系和合同权利，或采取其他行动或同意其他限制当事人行动自由的限制。在交易完成之前或之后的任何时间，尽管《高铁法案》规定的适用等待期终止或到期，美国各州总检察长和私人也可以根据反垄断法提起法律诉讼，寻求类似的救济或寻求完成要约的条件。不能保证不会以反垄断为由对要约提出挑战，或者如果提出挑战，结果会是什么。如果联邦贸易委员会、反垄断部门或任何州或任何其他人威胁或开始采取任何此类行动，合并子公司可能没有义务完成要约或合并。
我们和Parent于2024年7月16日向美国联邦贸易委员会和反垄断司提交了各自的合并前通知和报告表。
股东诉讼可能会阻止或推迟要约和合并的完成，或者以其他方式对我们的业务、经营业绩和财务状况产生负面影响。
我们可能会产生与辩护或和解现有的和任何未来的股东诉讼与要约和合并相关的额外费用。这些要求、诉讼或其他未来的诉讼可能会对我们完成要约和合并的能力产生不利影响。我们可能会产生与任何此类诉讼相关的巨额费用，包括与我们董事和高级管理人员的赔偿相关的费用。
此外，要约和合并完成的条件之一是没有任何阻止要约和合并完成或使要约和合并完成非法的政府命令或法律。因此，如果原告获得禁止、推迟或以其他方式对我们完成要约和合并的能力产生不利影响的禁令或其他救济，则该禁令或其他救济可能会阻止要约和合并在预期时间框架内生效或根本不生效。
我们的高管和董事可能在要约和合并中拥有与我们股东一般不同或不同的利益。
我们的高管和董事可能在要约和合并中拥有不同于或超出我们股东一般利益的利益。这些利益包括对我们普通股和股权奖励的直接或间接所有权、合并完成后股权奖励的加速以及其他利益。我们董事和高管的此类利益在我们于2024年7月19日提交给美国证券交易委员会的附表14D-9中有更详细的规定。
虽然要约和合并仍在等待中，但我们受到业务不确定性和合同限制的影响，这可能会扰乱我们的业务，而要约和合并可能会削弱我们吸引和留住合格员工或保留和维护与供应商和其他业务合作伙伴关系的能力。
无论要约和合并是否完成，要约和合并都可能扰乱我们目前的计划和运营，这可能会对我们的业务和财务业绩产生不利影响。要约和合并的悬而未决也可能转移管理层的注意力和我们正在进行的业务和运营的资源，我们的员工和其他关键人员可能对要约和合并的效果存在不确定性，这些不确定性可能会影响我们在要约和合并悬而未决或如果要约和合并未能完成时留住、招聘和聘用关键人员的能力。此外，如果关键人员因此类不确定性而离职，或由于他们不希望在完成要约和合并后继续留在合并后的公司，我们的业务和经营业绩可能会受到不利影响。此外，我们无法预测我们的供应商和其他业务合作伙伴在完成报价和合并后将如何看待或反应。如果我们不能保证我们的供应商和其他业务伙伴继续与我们开展业务，我们的财务状况和经营结果可能会受到不利影响。
此外，合并协议一般要求吾等在完成要约及合并前，按照过往惯例在正常业务过程中运作，并限制吾等在未经母公司同意的情况下就业务及财务采取某些行动。这些限制将一直有效，直至要约和合并完成或合并协议终止。这些限制可能会限制我们寻求在完成要约和合并之前出现的有吸引力的商业机会(如果有的话)的能力，或阻止我们寻求这些机会。由于这些和其他原因，要约和合并的悬而未决可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。
由于与礼来公司的交易悬而未决，我们已经并将继续产生直接和间接成本。
吾等已产生并将继续产生与合并协议拟进行的交易有关的重大成本及开支，包括专业服务费及其他交易成本。无论交易是否完成，我们都有义务支付这些费用和费用。有许多我们无法控制的因素可能会影响这些成本和支出的总额或时间，其中任何因素都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
如果要约和合并没有完成，我们可能需要筹集额外的资本来继续我们的运营和执行我们的运营计划。
如果要约和合并没有完成，我们可能需要筹集额外的资本，或者我们可能需要推迟、缩减或取消一些计划中的业务，或者减少开支以保持持续经营，任何这些都将对我们的前景和财务状况以及我们普通股的交易价格产生重大负面影响。不能保证我们可以在需要的时候筹集资金，或者以对我们和我们的股东有利的条件筹集资金。宏观经济状况和全球不确定性加剧可能会对一般商业活动以及美国和全球经济和金融市场产生不利影响，这增加了我们在需要时以可接受的条件进入资本市场的能力的不确定性。
与我们的财务状况和资金需求相关的风险
我们是一家临床阶段的生物制药公司，运营历史有限，没有任何产品获准商业化销售。我们有重大亏损的历史，预计在可预见的未来将继续遭受重大亏损。
我们是一家临床阶段的生物制药公司，运营历史有限。生物制药产品开发是一项高度投机性的工作，因为它需要大量的前期资本支出，并存在重大风险，即任何潜在的候选产品将无法证明足够的效果或可接受的安全性、无法获得监管部门的批准或无法在商业上可行。
我们的主要候选产品Morf-057已经完成了在健康志愿者中的第一阶段临床试验。我们继续我们的Morf-057第二阶段计划，最初是在UC，并于2023年4月公布了来自Emerald-1开放标签单臂2a期试验的主要队列(n=35)的阳性数据，Morf-057的剂量为100 mg，bid，用于中到重度UC患者。我们于2022年11月开始在我们的Emerald-2全球20期亿随机对照试验Morf-057下为中到重度UC患者提供剂量，并在我们的20期亿研究中随机选择了第一名患者进行Morf-057治疗克罗恩病。到目前为止，我们还没有被批准用于商业销售的产品，也没有从商业产品销售中获得任何收入，我们将继续产生与我们的临床开发和持续运营相关的大量研发和其他费用。在截至2024年6月30日的6个月中，我们报告了10290美元的万净亏损。截至2024年6月30日，我们的累计赤字约为55210美元万。我们几乎所有的亏损都是由与我们的研究和开发计划相关的费用以及与我们业务相关的一般和行政成本造成的。我们预计在可预见的未来将遭受重大损失，随着我们继续研究和开发我们的候选产品，我们预计这些损失将会增加。
我们预计，在下列情况下，我们的费用将大幅增加：
•为我们目前和未来的候选产品进行临床试验；
•发现和开发新的候选产品，并对这些候选产品进行研发活动、临床前研究和临床试验；
•制造或已经制造了我们的候选产品的临床前、临床和商业供应；
•为我们的候选产品或任何未来的候选产品寻求监管批准；
•将我们当前的候选产品或任何未来的候选产品商业化，如果批准的话；
•试图从一家专注于研究的公司转型为一家能够支持商业活动的公司，包括建立销售、营销和分销基础设施；
•增聘临床、科学和管理人员；
•增加业务、财务和管理信息系统和人员，包括国际业务；
•确定其他化合物或候选产品，并通过许可证从第三方获得这些化合物或候选产品的权利；以及
•无论是由于世界各地的地区冲突、银行业的不稳定、通货膨胀和市场波动、利率波动、联邦债务上限和预算的不确定性以及政府关门的相关可能性、网络安全事件、持续的劳动力短缺、全球供应链中断、全球和美国经济疲软或其他原因，我们的临床前研究或临床研究以及为我们的候选产品获得监管批准的努力都会出现任何延误。
即使我们成功地将一个或多个候选产品商业化，我们也可能继续产生大量的研发和其他支出，以开发和营销更多的候选产品。我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他可能对我们的业务产生不利影响的未知因素。我们未来净亏损的规模将在一定程度上取决于我们未来支出的增长率和我们创造收入的能力。我们之前的亏损和预期的未来亏损已经并将继续对我们的股东权益和营运资本产生不利影响。
我们从未从产品销售中获得收入，也可能永远不会盈利。
我们实现盈利并保持盈利的能力取决于我们创造收入的能力。除非我们单独或与合作伙伴能够获得监管部门的批准，并成功地将我们的α4β7计划的主要候选产品或我们可能开发的任何其他候选产品商业化，否则我们预计不会产生可观的收入。成功的商业化将需要实现许多关键里程碑，包括在临床试验中证明安全性和有效性，获得监管，包括营销，批准这些候选产品，制造、营销和销售我们或我们目前或未来的任何合作伙伴可能获得监管批准的产品，满足任何上市后要求，以及从私人保险或政府付款人那里获得我们产品的报销。由于与这些活动相关的不确定性和风险，我们无法准确和准确地预测未来任何收入的时间和金额、任何进一步亏损的程度或我们是否或何时可能实现盈利。我们和任何当前或未来的合作者可能永远不会在这些活动中取得成功，即使我们或任何合作者成功了，我们也可能永远不会产生足够大的收入来实现盈利。即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。
如果我们不能盈利并保持盈利，可能会压低我们普通股的市场价格，并可能削弱我们筹集资金、扩大业务或继续运营的能力。如果我们继续像过去那样蒙受损失，投资者的投资可能得不到任何回报，可能会失去全部投资。
我们将需要大量的额外资金来推进我们的候选产品的开发，这可能不是以可接受的条款提供的，或者根本不是。如果不能在需要时获得必要的资本，我们可能会被迫推迟、限制或终止我们的产品开发计划、商业化努力或其他运营。
生物制药候选产品的开发是资本密集型的。随着我们的候选产品进入临床前研究和临床试验阶段并取得进展，我们将需要大量额外资金来扩大或创建我们的开发、监管、制造、营销和销售能力。到目前为止，我们已经使用了大量资金来开发我们的候选技术和产品，并将需要大量资金来对我们的候选产品进行进一步的研究和开发以及临床前测试和临床试验，为我们的候选产品寻求监管批准，以及制造和销售获准用于商业销售的产品(如果有的话)。
自成立以来，我们已将大量精力和财力投入到我们的候选产品的研发活动、临床前测试和临床试验中。截至2024年6月30日，我们拥有62840美元的万现金、现金等价物和有价证券。根据我们目前的运营计划，我们相信，截至2024年6月30日，我们现有的现金、现金等价物和有价证券将足以支付自这些未经审计的简明合并财务报表发布之日起至少12个月的运营费用和资本支出需求。然而，我们未来的资本需求以及我们预计现有资源支持我们的运营和未来资本需求的期限可能与我们预期的大不相同，我们可能需要比计划更早地寻求额外资金。由于与我们的候选产品的成功研究和开发相关的时间和活动的长度非常不确定，我们无法估计我们将需要多少实际资金来开发和任何经批准的产品的营销和商业化活动。我们未来的短期和长期资金需求将取决于许多因素，包括但不限于：
•临床前和临床开发活动的时间、成本和进展；
•我们决定从事的临床前和临床项目的数量和范围；
•与我们签订或将来可能签订合作和/或研究与发展协定的缔约方的发展努力的进展情况；
•根据任何合作协议，我们可能收到或支付的里程碑和其他付款的时间和金额；
•我们有能力维持目前的许可证和研发计划，并建立新的合作安排；
•起诉和执行专利和其他知识产权主张所涉及的费用；
•第三方生产我们的候选产品的成本；
•监管提交的成本和监管批准的时间；
•如果我们的候选产品或任何未来候选产品被批准销售，商业化活动的成本，包括营销、销售和分销成本；
•我们努力加强运营系统和雇用更多人员，包括支持我们的候选产品开发的人员；以及
•我们需要实施更多的内部系统和基础设施，包括财务和报告系统，以履行我们作为上市公司的义务。
我们筹集更多资金的能力可能会受到全球经济状况恶化的不利影响，包括美国和世界各地信贷和金融市场的中断和波动、通胀上升、利率波动、联邦债务上限和预算的不确定性以及政府关门的相关可能性、持续的劳动力短缺、全球供应链中断以及世界各地的地区冲突。此外，全球银行体系最近也出现了动荡。例如，2023年3月10日，硅谷银行(SVB)被加州金融保护和创新部关闭，后者指定联邦存款保险公司(FDIC)为SVB的接管人。同样，2023年3月12日，银门资本公司(Silvergate Capital Corp.)和签名银行(Signature Bank)分别被卷入破产管理程序。虽然FDIC采取了措施让SVB的储户变得完整，但First-Citizens Bank&Trust Company接管了SVB的存款，我们重新获得了这些资金，但不能保证联邦政府会在未来银行关闭的情况下为所有储户提供类似的担保。全球银行体系的任何进一步不稳定都可能对我们的业务和财务状况造成不利影响。此外，SVB关闭等事件，加上上文讨论的全球宏观经济状况，可能会导致资本市场进一步动荡和不确定。宏观经济环境进一步恶化和采取的任何监管行动
这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。如果我们不能及时或在可接受的条件下获得资金，我们可能不得不推迟、减少或终止我们的研发计划和临床前研究或临床试验，限制战略机会，或进行裁员或其他公司重组活动。到目前为止，我们主要通过根据合作协议收到的付款、出售股权证券和债务融资来为我们的运营提供资金。
我们将被要求在未来寻求额外的资金，目前打算通过公开或私募股权发行或债务融资、额外的合作和/或许可协议、信贷或贷款安排，或这些资金来源中的一个或多个的组合来做到这一点。如果我们通过发行股权证券来筹集额外资金，包括根据我们目前有效的S-3ASR表格登记声明和我们未来可能提交的任何S-3ASR表格的搁置登记声明，我们的股东可能会受到稀释，任何融资条款可能会对我们股东的权利产生不利影响。
此外，作为向我们提供额外资金的条件，未来的投资者可以要求并可能被授予比现有股东更高的权利。我们未来的债务融资，如果有的话，可能会涉及限制我们进行未来业务活动的灵活性的限制性契约，如果发生破产，债务持有人将在我们的股权证券持有人收到我们公司资产的任何分配之前得到偿还。如果我们通过许可或与第三方的协作安排筹集更多资金，我们可能不得不放弃对我们的候选产品有价值的权利，或者以对我们不利的条款授予许可。我们还可能被要求在较早的阶段为候选产品寻找合作伙伴，或者放弃我们对候选产品或技术的权利，否则我们将寻求开发或商业化自己。如果在需要时未能按可接受的条款或根本不能获得资金，可能会迫使我们推迟、限制或终止我们当前或未来候选产品的产品开发和商业化，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
与发现、开发和商业化相关的风险
我们的业务在很大程度上依赖于我们当前和未来候选产品的成功，包括我们的α4β7计划的主要候选产品。这些候选产品现有和未来的临床前研究和临床试验可能不会成功，如果我们无法将这些候选产品商业化或在商业化过程中遇到重大延误，我们的业务将受到实质性损害。
我们投入了大量的精力和财力来开发我们的α4β7特定整合素抑制剂计划。我们创造商业产品收入的能力将在很大程度上取决于我们α4β7计划的主要候选产品的成功开发和最终商业化。我们预计这种收入在很多年内都不会发生。我们以前没有向FDA提交过任何候选产品的新药申请(“NDA”)，或向可比的外国当局提交过类似的监管批准文件，我们不能确定我们的候选产品将在临床试验中成功或获得监管部门的批准。此外，我们的候选产品即使在临床试验中成功，也可能得不到监管部门的批准。此外，监管机构可能无法及时完成审查过程，或者如果FDA咨询委员会或其他监管机构建议不批准或限制批准，可能会导致额外的延误。此外，我们可能会遇到由于未来立法或行政行动中的额外政府监管，或者在产品开发、临床试验和审查过程中监管机构政策的变化而导致的延误或拒绝。监管当局还可以批准具有比要求更有限的适应症的候选产品，或者批准带有包括警告、禁忌症或与使用条件有关的预防措施的标签的候选产品。监管机构还可能要求风险评估和缓解策略(“REMS”)或昂贵的上市后临床试验的表现。如果我们的候选产品得不到监管部门的批准，我们可能无法继续运营。即使我们成功地获得了监管部门的批准来营销我们的候选产品，我们的收入也将在一定程度上取决于我们获得监管部门批准并拥有商业权的地区的市场规模。如果我们瞄准的患者亚群市场没有我们估计的那么大，如果获得批准，我们可能不会从此类产品的销售中产生大量收入。
我们计划寻求监管部门的批准，将我们的候选产品在美国和选定的外国进行商业化。为了在其他国家获得单独的监管批准，我们必须遵守这些国家关于安全性和有效性的众多和不同的监管要求。除其他事项外，其他国家也有自己的法规管理临床试验和商业销售，以及我们候选产品的定价和分销，我们可能需要花费大量资源来获得监管批准(这可能不会成功)，并遵守这些司法管辖区正在进行的法规。
我们当前和未来候选产品的成功将取决于许多因素，包括我们或我们的合作者将采取的以下行动(视情况而定)：
•成功完成必要的临床前研究，以便启动临床试验;
•成功招募患者并完成我们的临床试验，取得了良好的结果；
•获得开发和批准我们的候选产品商业化所需的监管授权；
•建立和维护与第三方制造商的安排；
•获得并维护我们的候选产品及其组件的专利和商业秘密保护以及非专利专有权；
•执行和捍卫我们的知识产权和主张；
•为我们候选产品的预期适应症实现理想的治疗特性；
•如果我们的候选产品获得批准，无论是单独还是与第三方合作，都可以开始商业销售；
•接受我们的候选产品，如果和当批准时，由患者，医疗界和第三方付款人;
•有效地与其他疗法竞争；以及
•通过临床试验和监管批准，保持我们候选产品的可接受安全性。
如果我们不能及时或根本实现这些因素中的一个或多个，我们可能会遇到重大延误或无法成功地将我们的候选产品商业化，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景造成严重损害。
我们的候选产品正处于不同的开发阶段，可能会在开发中失败或出现延误，从而对其商业生存能力产生实质性的不利影响。如果我们或我们的合作者无法完成我们的候选产品的开发或商业化，或者在这样做的过程中遇到重大延误，我们的业务将受到实质性的损害。
我们没有市场上的产品，我们的候选产品正处于不同的开发阶段。此外，我们有一系列处于早期发现和临床前开发阶段的目标和计划，可能永远不会进入临床阶段的开发。我们实现和维持盈利的能力取决于我们的候选产品获得监管部门的批准并成功商业化，无论是单独还是与第三方合作，我们不能向您保证我们的任何候选产品都会获得监管部门的批准。我们在进行和管理获得监管批准所需的临床试验方面经验有限，包括FDA的批准。在获得监管机构批准我们的候选产品的商业分销之前，我们或任何现有或未来的合作伙伴必须进行广泛的临床前测试和临床试验，以证明我们候选产品在人体上的安全性和有效性。
如果我们遇到任何延迟或阻碍监管机构批准或我们将候选产品商业化的问题，我们可能没有财力继续开发候选产品，或修改现有候选产品或与其进行新的合作，包括：
•临床前研究结果可能表明候选产品的效果低于预期，或者具有有害或有问题的副作用;
•在美国境外进行的临床前研究可能会受到美国或其他国家政府实施的关税或进出口限制的影响；
•我们的临床试验或其他类似候选产品的临床试验的阴性或不确定的结果，导致决定或要求进行额外的临床前试验或临床试验或放弃计划；
•我们的临床试验中的患者或使用与我们的候选产品类似的药物或治疗性生物制剂的个人所经历的与产品相关的副作用；
•我们的第三方制造商无法成功制造我们的产品;
•任何第三方合同制造商无法扩大我们和我们合作者候选产品的生产规模，以满足临床试验或商业销售的需求;
•延迟提交IND或类似的外国申请，或延迟或未能从监管机构获得开始临床试验所需的批准，或临床试验一旦开始就暂停或终止；
•FDA或类似的外国当局就我们的临床试验的范围或设计施加的条件；
•延迟招募患者参加我们的临床试验；
•我们的临床试验患者的高辍学率；
•进行临床试验所需的候选产品组件或材料或其他供应品的供应或质量不足；
•无法获得我们只有一个候选产品部件或材料来源的替代供应来源；
•在临床试验期间，我们的候选产品出现有害副作用或无法达到疗效终点；
•未能证明FDA或其他监管机构可接受的利益-风险概况；
•不利于FDA或其他监管机构对用于测试和制造我们任何候选产品的一个或多个临床试验场所或制造设施的检查和审查;
•我们的第三方承包商或调查人员未能及时或根本不遵守监管要求或履行其合同义务；
•监管要求、政策和指南的延迟和变化，包括对一般临床测试或特别对我们的试验实施额外的监管监督;或
•FDA和类似的外国监管机构对我们的数据有不同的解释。
我们或我们的任何合作伙伴无法完成我们的候选产品的开发或商业化，或由于一个或多个上述因素而导致的重大延误，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
如果我们没有在我们宣布和预期的时间框架内实现预期的发展目标，我们产品的商业化可能会推迟，因此我们的股票价格可能会下跌。
我们不时地估计各种科学、临床、法规和其他产品开发目标预期完成的时间，我们有时将其称为里程碑。这些里程碑可能包括开始或完成科学研究和临床试验，以及提交监管文件。我们可能会不时地公开宣布其中一些里程碑的预期时间。所有这些里程碑现在和将来都是基于许多可能被证明是不正确的假设和估计。与我们的估计相比，这些里程碑的实际时间可能会有很大差异，在某些情况下，原因超出了我们的控制。如果我们没有达到公开宣布的这些里程碑，或者根本没有达到这些里程碑，我们产品的商业化可能会推迟或永远不会实现，因此，我们的股票价格可能会下跌。
我们发现和开发治疗方法的方法是基于未经验证的新技术，可能不会产生适销对路的产品。
我们正在使用我们的薄荷平台开发一系列候选产品。从历史上看，其他公司进入后期临床试验的数十种针对整合素的口服小分子候选药物未能产生FDA或EMA批准的药物。其他公司探索口服整合素方法的开发努力和临床结果可能不成功，导致对口服整合素的负面看法，并对我们候选产品的监管审批过程产生负面影响，这将对我们的业务产生实质性和不利影响。我们相信，通过我们的MINT平台确定的候选产品可以通过利用构象定向下一代基于物理的技术以及机器学习和人工智能来提供优化的治疗方法，这些技术允许我们在发现过程中设计、迭代和优化线索。然而，构成我们使用我们的MINT平台开发候选产品的基础的科学研究正在进行中，可能不会产生可行的候选产品。
我们最终可能会发现，我们的薄荷平台和由此产生的任何候选产品并不具备治疗效果所需的某些特性，包括锁定特定整合素构象的能力。我们的候选产品也可能无法在药物到达目标组织所需的时间段内在人体内保持稳定，或者它们可能会触发免疫反应，抑制候选产品到达目标组织的能力，或导致对人类的不良副作用。此外，基于我们的产品候选
与实验室研究相比，薄荷平台在患者身上可能表现出不同的化学和药理学特性。我们的薄荷平台和由此产生的任何候选产品可能在人类身上表现出不同的化学和药理特性，并可能以不可预见的、无效的或有害的方式与人类生物系统相互作用。例如，艾伯维生物技术有限公司(“艾伯维”)通知我们，由于在临床前试验中观察到可疑的靶向/αvβ6介导的安全信号，它不打算根据我们的合作协议或艾伯维协议推进其任何选择性口服αvβ6特异性整合素抑制剂，并随后行使权利终止艾伯维协议，该协议于2022年12月生效。
与其他更知名或经过广泛研究的候选产品相比，像我们这样的新产品候选产品的监管审批过程可能更昂贵，花费的时间也更长。据我们所知，美国或欧洲还没有监管机构批准口服小分子整合素抑制剂。我们认为FDA在基于整合素的疗法方面经验有限，这可能会增加我们候选产品的监管审批过程的复杂性、不确定性和长度。我们和我们现有的或未来的合作伙伴可能永远不会获得营销和商业化任何候选产品的批准。即使我们或现有或未来的合作者获得监管批准，批准的对象、疾病适应症或患者群体也可能不像我们或他们预期或期望的那样广泛，或者可能需要包括重大使用或分销限制或安全警告的标签。我们或现有或未来的合作者可能被要求进行额外的或意想不到的临床试验以获得批准，或接受上市后测试要求以维持监管批准。如果我们的薄荷平台和研究项目产生的产品被证明是无效的、不安全的或在商业上不可行的，我们的薄荷平台和流水线将几乎没有价值，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性和不利的影响。
临床前和临床开发涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定，早期研究和试验的结果可能不能预测未来的试验结果。我们可能会在完成当前候选产品或任何未来候选产品的开发和商业化过程中产生额外成本或遇到延迟，或最终无法完成。
我们所有的候选产品都处于临床前或临床开发阶段，所有计划失败的风险都很高。我们无法准确预测我们的任何候选产品何时或是否会获得监管部门的批准。为了获得将任何候选产品商业化所需的监管批准，我们必须通过广泛的临床前研究和漫长、复杂且昂贵的临床试验来证明我们的候选产品在人体上是安全有效的。临床测试可能需要数年时间才能完成，其结果本身也不确定。在临床试验过程中，任何时候都可能发生失败。我们候选产品的临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测后期临床试验的结果。我们可能无法建立适用的监管机构认为具有临床意义的临床终点，临床试验在测试的任何阶段都可能失败。早期临床试验和后期临床试验在试验设计上的差异使得很难将早期临床试验的结果外推到后期临床试验。此外，比较不同试验的结果可能是不可靠的，因为不同的方案设计、试验设计、患者选择和人群、患者数量、试验终点、试验目标和其他参数在试验之间可能不相同。因此，交叉研究比较提供的有关药物有效性或安全性的信息非常有限。此外，临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多公司认为他们的候选产品在临床试验中表现令人满意，但仍未能获得其产品的上市批准。生物制药行业的一些公司在高级临床试验中遭受了重大挫折，尽管在早期的试验中取得了良好的结果，但由于缺乏疗效或安全性状况不佳。通常，通过临床试验的候选产品的失败率很高。大多数开始临床试验的候选产品从未被批准为产品，也不能保证我们未来的任何临床试验最终会成功或支持我们当前或任何未来候选产品的临床开发。
临床试验的开始取决于最终确定试验设计并向FDA或类似的外国监管机构提交IND或类似的提交。即使我们在其他司法管辖区提交了我们的IND或类似的提交材料，FDA或其他监管机构也可能不同意我们已满足他们开始临床试验的要求，或不同意我们的研究设计，这可能要求我们完成额外的临床前研究或修改我们的方案，或对临床试验的开始施加更严格的条件。
我们或我们的合作者可能会在启动或完成临床试验方面遇到延迟。我们或我们的合作伙伴还可能在当前或未来的临床试验期间或由于我们可能进行的临床试验而遇到许多不可预见的事件，这些事件可能会推迟或阻止我们获得上市批准或将我们的整合素抑制剂计划或任何未来候选产品商业化，包括：
•监管机构或机构审查委员会(“IRBs”)、FDA或道德委员会不得授权我们或我们的研究人员在预期试验地点开始临床试验或进行临床试验；
•我们可能会在与潜在的试验地点和潜在的CRO就可接受的条款达成协议方面遇到延误或无法达成协议，这些条款可能需要进行广泛的谈判，并且可能在不同的CRO和试验地点之间存在很大差异；
•临床试验地点可能偏离试验方案或退出试验；
•任何候选产品的临床试验可能无法显示安全性或有效性，产生阴性或不确定的结果，我们可能决定或监管机构可能要求我们进行额外的临床前研究或临床试验，或者我们可能决定放弃产品开发计划；
•任何候选产品的临床试验所需的受试者数量可能比我们预期的多，这些临床试验的登记速度可能比我们预期的要慢，或者受试者可能退出这些临床试验或未能以高于我们预期的速度返回进行治疗后随访；
•我们的第三方承包商可能未能及时遵守法规要求或履行他们对我们的合同义务，或者根本不遵守，或者可能偏离临床试验方案或退出试验，这可能需要我们增加新的临床试验地点或调查人员；
•我们可能会选择，或监管机构、IRBs或伦理委员会可能会要求我们或我们的研究人员因各种原因暂停或终止临床研究或试验，包括不符合或被认为不符合法规要求，或发现我们试验的参与者暴露在不可接受的健康风险中；
•我们的任何候选产品的临床试验成本可能比我们预期的要高；
•我们候选产品的质量或对我们候选产品进行临床试验所需的其他材料可能不足以启动或完成给定的临床试验；
•我们或我们的第三方合同制造商可能无法生产足够数量的我们的候选产品用于临床试验；
•其他疗法的临床测试报告可能会引起对我们候选产品的安全性或有效性的担忧；
•我们可能无法根据候选产品的临床或临床前数据以及来自与我们候选产品相同类别的其他分子的数据，为该候选产品建立适当的安全性配置文件；以及
•FDA、EMA或其他监管机构可能会要求我们提交额外的数据，如长期毒理学研究或施加其他要求，然后才允许我们启动临床试验。
患者登记是临床试验时间安排中的一个重要因素，受许多因素的影响，包括患者群体的大小和性质、我们登记的临床地点的数量和位置、患者与临床地点的接近程度、试验的资格和排除标准、临床试验的设计、无法获得和维护患者的同意、登记的参与者在完成之前退出的风险、相互竞争的临床试验和临床医生以及患者对正在研究的候选产品相对于其他可用疗法的潜在优势的看法，包括可能被批准用于我们正在调查的适应症的任何新药或治疗生物制剂。此外，我们希望依靠我们的合作者、CRO和临床试验站点来确保我们当前或未来的临床试验正确和及时地进行，包括患者登记过程，并且我们对它们的表现的影响有限。此外，如果治疗医生遇到与招募患者参加我们产品候选产品的当前或未来临床试验相关的未解决伦理问题，而不是开出已建立安全性和有效性概况的现有治疗方案，我们可能会遇到延误。
如果临床试验被我们、正在进行此类试验的机构的IRBs、FDA、EMA或其他监管机构暂停或终止，或者如果临床试验被数据安全监测委员会(“数据安全监督委员会”)建议暂停或终止，我们也可能遇到延迟。暂停或终止临床试验可能是由于多种因素造成的，包括未按照监管要求或我们的临床规程进行临床试验、FDA、EMA或其他监管机构对临床试验操作或试验地点的检查导致实施临床暂停、不可预见的安全问题或不良副作用、未能证明使用产品或治疗的益处、未能建立或实现具有临床意义的试验终点、政府法规或行政措施的变化或缺乏足够的资金来继续临床试验。由于中期结果不明确或负面，临床研究也可能被推迟或终止。导致或导致开工或延期的许多因素
临床试验的完成也可能最终导致我们的候选产品被拒绝获得监管部门的批准。此外，FDA、EMA或其他监管机构可能不同意我们的临床试验设计和我们对临床试验数据的解释，或者可能会更改审批要求，即使他们已经审查并评论了我们的临床试验设计。
如果我们在临床测试或营销审批方面遇到延误，我们的产品开发成本将会增加。我们不知道我们的任何临床试验是否会按计划开始，是否需要重组，是否会如期完成，或者根本不知道。重大的临床试验延迟也可能缩短我们可能拥有将候选产品商业化的独家权利的任何期限，并可能允许我们的竞争对手在我们之前将产品推向市场，这可能会削弱我们成功将候选产品商业化的能力，并损害我们的业务和运营结果。我们临床开发计划的任何延误都可能严重损害我们的业务、财务状况和运营结果。
临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测后来的临床试验结果。
临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测后来的临床试验的成功，以及临床试验的中期结果。制药和生物技术行业的许多公司在早期开发取得积极成果后，在后期临床试验中遭受了重大挫折，我们可能会面临类似的挫折。就像早期试验一样，我们可以在不考虑多样性的情况下检查一些疗效指标，早期临床试验中的积极结果，包括名义上具有统计学意义的结果，可能不会在不同设计的未来试验或其他未来试验中复制。临床试验的设计可以决定其结果是否支持产品的批准，而临床试验设计中的缺陷可能在临床试验进展良好之前不会变得明显。我们在设计临床试验方面经验有限，可能无法设计和执行临床试验来支持上市批准。此外，临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响。许多公司认为他们的候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意，但仍未能获得候选产品的营销批准。即使我们或未来的合作伙伴认为我们候选产品的临床试验结果值得上市批准，FDA或类似的外国监管机构也可能不同意，也可能不会批准我们的候选产品上市。
在某些情况下，由于许多因素，同一候选产品的不同临床试验之间的安全性或有效性结果可能存在显著差异，包括方案中规定的试验程序的差异，包括终点、患者群体的大小和特征的差异、给药方案和其他临床试验方案的差异和依从性，以及临床试验患者的辍学率。如果我们在候选产品的临床试验中没有收到积极的结果，我们候选产品的开发时间表和监管批准以及商业化前景将受到负面影响，相应地，我们的业务和财务前景也将受到负面影响。
我们不时宣布或公布的临床试验的中期和初步数据或背线数据可能会随着更多患者数据的出现而发生变化，并受到审计和验证程序的限制，这可能会导致最终数据发生重大变化。
有时，我们可能会公布我们预期临床试验的中期和初步数据。我们可能完成的临床试验中预先指定的中期分析数据可能会随着患者登记的继续和更多患者数据的获得而面临一个或多个临床结果可能发生实质性变化的风险。初步数据或背线数据仍须接受审计和核实程序，这可能会导致最终数据与我们之前公布的初步数据或背线数据有实质性差异。因此，在最终数据可用之前，应谨慎查看中期和初步数据或背线数据。中期、初步或背线数据与最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的声誉和业务前景。
我们当前和未来的临床试验或我们当前和未来合作者的临床试验可能会揭示我们的临床前研究中没有看到的重大不良事件，并可能导致安全状况，可能会阻碍监管部门批准或市场接受我们的任何候选产品。
如果在我们的任何临床试验或我们的合作者的临床试验中观察到重大不良事件或其他副作用，我们可能难以招募患者参加我们的临床试验，患者可能会退出我们的试验，或者我们可能被要求完全放弃一个或多个候选产品的试验或开发工作。例如，进行性多灶性白质脑病，已经被其他人观察到，在α不融合抗体抑制剂的临床开发的晚期，其副作用是4β1整合素，那他珠单抗。在临床前研究或在那他珠单抗的早期临床开发中没有观察到这种不良反应。我们、FDA、EMA或其他适用的监管机构，或IRB可以出于各种原因随时暂停候选产品的临床试验，包括认为此类试验中的受试者或患者暴露于不可接受的
健康风险或不良副作用。生物技术行业开发的一些潜在疗法最初在早期试验中显示出治疗前景，但后来被发现会产生副作用，阻碍它们的进一步发展。即使副作用不会阻止候选产品获得或保持上市批准，但由于与其他疗法相比耐受性，不良副作用可能会阻碍市场对批准产品的接受。任何这些事态的发展都可能对我们的业务、财务状况和前景造成实质性的损害。
我们可能不会成功地利用我们的薄荷平台来扩大我们的候选产品渠道，并开发适销对路的产品。
我们业务的成功在一定程度上取决于我们发现、开发和商业化基于我们MINT平台的产品的能力。我们的α4β7领导计划和我们的研究计划，或任何合作者的研究计划，可能由于多种原因而无法确定其他潜在的临床开发候选产品。我们的研究方法可能无法成功识别潜在的候选产品，或者我们的潜在候选产品可能被证明具有有害的副作用，或者可能具有使产品无法销售或不太可能获得上市批准的其他特征。如果发生这些事件中的任何一种，我们可能会被迫放弃为一个或多个计划所做的开发工作，这将对我们的业务造成实质性损害，并可能导致我们停止运营。确定新产品候选产品的研究项目需要大量的技术、财力和人力资源。
我们可能会花费有限的资源来追求特定的候选产品，而无法利用可能更有利可图或成功可能性更大的候选产品。
由于我们的财务和管理资源有限，我们将研发重点放在某些特定的候选产品上。例如，在我们的α4β7特定整合素抑制剂计划中，我们最初专注于我们的主要候选产品MORF-057。因此，我们可能会放弃或推迟寻找其他候选产品的机会，这些产品后来被证明具有更大的商业潜力。我们的资源分配决策可能会导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。我们在当前和未来的研究和开发计划以及特定适应症的候选产品上的支出可能不会产生任何商业上可行的候选产品。如果我们没有准确评估特定候选产品的商业潜力或目标市场，我们可能会通过合作、许可或其他版税安排放弃对该候选产品有价值的权利，而在这种情况下，保留该候选产品的独家开发权和商业化权利对我们更有利。
我们面临着来自已经开发或可能开发用于自身免疫、心血管和代谢性疾病、纤维化和癌症的候选产品的实体的竞争，包括开发新疗法和技术平台的公司。如果这些公司开发技术或候选产品的速度比我们更快，或者他们的技术或候选产品更有效，我们开发和成功商业化候选产品的能力可能会受到不利影响。
药品的开发和商业化竞争激烈。我们的候选产品如果获得批准，将面临激烈的竞争，如果我们不能有效竞争，可能会阻止我们实现重大的市场渗透。我们的大多数竞争对手拥有比我们大得多的资源，我们可能无法成功竞争。我们与各种跨国生物制药公司、专业生物技术公司和新兴生物技术公司竞争，也与大学和其他研究机构正在开发的技术和候选产品竞争。我们的竞争对手已经开发、正在开发或将开发与我们的候选产品和工艺竞争的候选产品和工艺。竞争性治疗包括那些已经被医学界批准和接受的治疗方法和任何新的治疗方法，包括那些基于进入市场的新技术平台的治疗方法。我们相信，有相当数量的产品目前正在开发中，并可能在未来投入商业使用，用于治疗我们正在尝试或可能尝试开发的候选产品。在生物技术、生物制药、整合素和免疫调节疗法领域存在着激烈和快速演变的竞争。来自许多来源的竞争已经存在，或者未来可能会出现。我们的竞争对手包括规模更大、资金更雄厚的生物制药、生物技术和治疗公司，包括专注于自身免疫、心血管和代谢性疾病、纤维化和癌症治疗的公司，以及许多小公司。此外，我们还与大学和其他研究机构开发的当前和未来的疗法竞争。与我们不同，这些公司和机构中的一些公司和机构资本充足，拥有丰富的临床经验，可能包括我们现有或未来的合作者。此外，这些公司和机构在招聘科学和管理人才方面与我们竞争。
我们的成功将部分取决于我们开发和商业化治疗药物的能力，这些药物比竞争对手的产品更安全、更有效。如果竞争对手的产品比我们开发的疗法更安全、更有效或更便宜，我们的商业机会和成功将减少或消失。
尽管生物制药行业进行了大量投资，但美国和欧洲尚未批准口服整合素疗法。我们正在开发一种口服小分子α4β7特异性整合素抑制剂Morf-057， 用于治疗IBD。目前批准的IBD疗法包括武田制药有限公司销售的可注射α4β7单抗Entyvio(Vedolizumab)，以及AbbVie、强生、UCB、Biogen Inc.、辉瑞和百时美施贵宝等制药公司销售的具有不同作用机制的疗法，如果获得批准，我们的候选产品可能会与之竞争。此外，我们了解到吉利德科学公司、EA制药有限公司和恩修治疗公司正在临床开发的口服α4β7疗法，以及艾伯维、强生、辉瑞公司、礼来公司和百时美施贵宝等制药公司在临床开发中具有不同作用机制的疗法。
我们的αvβ8特异性小分子整合素抑制剂计划正在开发中，用于治疗骨髓纤维化和实体瘤。目前批准的骨髓纤维化治疗药物包括由Incell Corp和诺华国际股份公司销售的口服JAK抑制剂Jakafi(Ruxolitinib)、百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb)销售的Inrebic(Fedratinib)、瑞典孤儿Biovitrum Ab销售的Vonjo(Pacritinib)和葛兰素史克销售的Ojjaara(Moelotinib)。我们知道MorPhoSys AG、Incell Corp、Geron Corporation、AbbVie和百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb)以及其他制药公司正在开发骨髓纤维化疗法。目前还没有批准的αvβ8抑制剂的任何适应症。我们知道辉瑞公司正在开发一种用于治疗实体肿瘤的抗αvβ8单抗。此外，我们还知道Corbus PharmPharmticals Holdings，Inc.针对实体瘤的临床前阶段抗αvβ8单抗计划，以及Pplant Treeutics的小分子计划。此外，诺华国际公司、艾伯维公司、罗氏控股公司、默克公司、百时美施贵宝公司和学者岩石公司以及其他制药公司还在开发针对转化生长因子-β途径的多种抗体和小分子疗法，用于治疗正在开发的实体肿瘤。
其中许多竞争对手比我们拥有更多的财务、技术、制造、营销、销售和供应资源或经验。如果我们成功地获得了任何候选产品的批准，我们将面临基于许多不同因素的竞争，包括我们产品的安全性和有效性、我们产品的管理容易程度和患者接受相对较新的给药途径的程度、这些产品获得监管批准的时间和范围、制造、营销和销售能力的可用性和成本、价格、报销范围和专利地位。与我们竞争的产品可以提供更好的治疗替代方案，包括比我们可能开发的任何产品更有效、更安全、更便宜或更有效地营销和销售。在我们收回开发和商业化候选产品的费用之前，有竞争力的产品可能会使我们开发的任何产品过时或不具竞争力。这些竞争对手还可能招聘我们的员工，这可能会对我们的专业水平和执行业务计划的能力产生负面影响。
如果获得批准，我们当前的候选产品或任何未来的候选产品可能无法在医生、患者、医疗保健第三方付款人和医疗社区中为商业成功所必需的其他人中获得足够的市场接受度，并且我们可能不会从销售或许可候选产品中获得任何未来收入。
即使获得监管机构对候选产品的批准，由于产品能否以具有竞争力的成本销售以及是否会被市场接受等因素，我们可能无法从产品的销售中产生或维持收入。从历史上看，FDA批准了几种可注射整合素抑制剂用于治疗炎症性肠病、多发性硬化症、牛皮癣、急性冠脉综合征和干眼病。然而，我们的候选产品是基于一种新的口服整合素疗法，虽然整合素是一个众所周知的受体家族，但到目前为止，还没有口服小分子整合素疗法获得FDA的批准。对新疗法的接受度有重大影响的市场参与者，如医生和第三方付款人，可能不会采用基于我们的新技术的口服生物利用型产品，我们可能无法说服医学界和第三方付款人接受和使用我们或我们现有或未来的合作伙伴开发的任何候选产品，或为其提供优惠的报销。市场对我们的候选产品的接受程度将取决于其他因素：
•我们收到任何营销和商业化批准的时间；
•任何批准的条款和获得批准的国家；
•我们的候选产品在临床试验中的安全性和有效性；
•与我们的候选产品相关的任何不良副作用的流行率和严重程度；
•FDA或其他监管机构批准的任何标签中包含的限制或警告；
•我们的候选产品相对方便和易于管理；
•患者是否愿意接受任何新的给药方法；
•对我们目前的候选产品或未来的候选产品的不利宣传；
•我们的医生教育项目取得了成功；
•销售和营销努力的有效性；
•政府和第三方付款人提供的保险和适当的补偿；
•我们产品的定价，特别是与替代疗法相比；以及
•我们的候选产品旨在治疗的疾病适应症的替代有效治疗方法的可用性，以及这些治疗方法的相对风险、收益和成本。
医疗产品的销售还取决于医生开出治疗处方的意愿，这很可能是基于这些医生确定产品是安全的、治疗有效的和具有成本效益的。此外，将产品纳入或排除在由不同医生团体制定的治疗指南以及有影响力的医生的观点可能会影响其他医生开出治疗处方的意愿。我们无法预测医生、医生组织、医院、其他医疗保健提供者、政府机构或私人保险公司是否会确定我们的产品与竞争对手的疗法相比是安全的、治疗有效的和具有成本效益的。如果任何候选产品获得批准，但没有达到此类各方足够的接受度，我们可能无法从该候选产品中产生或获得足够的收入，也可能无法实现或保持盈利。
由于我们的候选产品基于新技术，我们预计它们将需要广泛的研究和开发，并具有可观的制造和加工成本。此外，我们对任何迹象的潜在市场规模的估计可能与我们开始产品商业化(如果有的话)时发现的情况大不相同，这可能导致我们的业务计划发生重大变化，并对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。此外，如果我们商业化的任何候选产品未能获得市场接受，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
如果未来我们无法在美国或全球建立销售和营销能力，或无法与第三方达成协议来销售和营销我们获得批准的任何候选产品，我们可能无法成功地将此类候选产品商业化，也可能无法产生任何收入。
我们目前没有营销或销售团队来营销、销售和分销我们的任何能够获得监管部门批准的候选产品。在批准后将任何候选产品商业化，我们将需要在每个地区的基础上建立营销、销售、分销、管理和其他非技术能力，或者安排第三方提供这些服务，但我们可能不会成功做到这一点。如果我们的候选产品获得监管机构的批准，我们可能会决定建立一个具有技术专长和支持分销能力的内部销售或营销团队来将我们的候选产品商业化，这将是昂贵和耗时的，并且需要我们的高管非常注意管理。例如，一些州和地方司法管辖区对药品销售代表有许可证和继续教育要求，这需要时间和财力。我们内部销售、营销和分销能力发展的任何失败或延迟都将对我们获得市场批准的任何候选产品的商业化产生不利影响。
对于获得监管批准的候选产品的商业化，我们可以选择在全球范围内或在逐个地区的基础上，与拥有直接销售队伍和已建立的分销系统的第三方合作，以增强我们自己的销售队伍和分销系统，或代替我们自己的销售队伍和分销系统。如果我们不能在需要时以可接受的条款达成此类安排，或者根本不能，我们可能无法成功地将我们的任何获得监管部门批准的候选产品商业化，或者任何此类商业化可能会遇到延迟或限制。如果我们不能成功地将我们的候选产品商业化，无论是我们自己还是通过与一个或多个第三方合作，我们未来的产品收入都将受到影响，我们可能会遭受重大的额外损失。
如果我们的任何候选产品获得了营销批准，而我们或其他人后来发现该候选产品造成了不良的副作用，我们营销和从候选产品获得收入的能力可能会受到影响。
我们的候选产品引起的不良副作用可能会导致监管机构中断、推迟或停止临床试验，并可能导致更严格的标签或FDA或其他监管机构推迟或拒绝监管批准。我们的临床试验结果可能会显示副作用的严重程度和普遍性，这是不可接受的。在这种情况下，我们未来的临床试验可能会暂停或终止，FDA或类似的外国监管机构可能会命令我们停止进一步开发或拒绝批准我们的任何或所有目标适应症的候选产品。此类副作用还可能影响患者招募或纳入患者启动或完成临床试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。这些情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。
此外，临床试验的本质是利用潜在患者群体的样本。由于患者数量和暴露时间有限，我们的候选产品罕见而严重的副作用可能只会在接触候选产品的患者数量显著增加时才会暴露出来。
如果我们的任何候选产品获得监管部门的批准，而我们或其他人发现该产品引起的不良副作用，可能会发生以下任何不良事件：
•监管部门可以撤销对该产品的批准或者扣押该产品；
•我们可能被要求召回该产品或改变给患者服用该产品的方式；
•可对特定产品的销售或该产品或其任何组成部分的制造工艺施加额外限制；
•我们可能会受到罚款、禁令或施加民事或刑事处罚；
•监管当局可能要求添加标签声明，如方框警告或禁忌症；
•我们可能需要创建一份药物指南，概述此类副作用的风险，以便分发给患者；
•我们可能会被起诉，并对给患者造成的伤害承担责任；
•产品的竞争力可能会下降；以及
•我们的声誉可能会受损。
任何这些事件都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
我们预计，我们的一些候选产品可能会与第三方药物结合进行研究，其中一些可能仍在开发中，而我们对此类药物的供应、监管状态或监管批准的控制有限或没有控制。
我们的一些候选产品可能会与第三方药物结合进行研究。与另一种产品或候选产品一起使用的候选产品的开发可能会带来单一代理候选产品所不面临的挑战。FDA或其他监管机构可能会要求我们使用更复杂的临床试验设计，以评估每种产品和候选产品对任何观察到的效果的贡献。这些试验的结果可能表明，以前的任何积极试验结果都应归因于联合疗法，而不是我们的候选产品。此外，在产品批准后，FDA或其他监管机构可能会要求相互使用的产品交叉标记以供联合使用。在我们对其他产品没有权利的范围内，这可能需要我们与第三方合作来满足这样的要求。此外，如果我们获得上市批准，与另一种产品相关的开发可能会影响我们对该组合的临床试验以及我们的商业前景。这样的发展可能包括改变其他产品的安全性或有效性，改变批准产品的可用性，以及改变护理标准。
如果我们追求这种联合疗法，我们不能确定这种药物是否会有稳定的商业供应。任何未能建立这种商业关系或在市场上购买疗法的费用都可能推迟我们的开发时间表，增加我们的成本，并危及我们将我们的候选产品开发为商业上可行的联合疗法的能力。其中任何一种情况的发生都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
如果任何未来的合作者或供应商变得不能或不愿意以商业合理的条款或根本不愿提供他们的产品，我们将需要寻找获得此类产品的替代方案。此外，如果任何合作者或供应商的产品供应中断、延迟或以其他方式
由于我们无法获得，我们的临床试验可能会被推迟。如果我们无法获得任何替代疗法的供应，或无法以商业合理的条款这样做，我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到不利影响。
与我们对第三方的依赖有关的风险
我们历史上一直在进行合作，未来可能会寻求与第三方合作，以发现和开发我们的候选治疗药物。如果我们未来的合作者根据合作协议停止开发工作，或者如果这些协议终止，合作可能无法产生商业产品，并且我们可能永远不会收到协议下的里程碑式付款或未来的版税。
我们过去已经并可能在未来寻求与第三方达成合作协议，以发现或开发某些基于整合素的疗法，这种合作可能会占我们产品线的重要部分。到目前为止，我们几乎所有的收入都来自与第三方的合作协议，我们未来的收入可能会有一部分来自合作协议或我们未来可能签订的其他类似协议。研发合作的收入取决于合作的持续、研发服务的付款和由此产生的获得成功候选产品许可证的选项，以及从我们的研究开发的未来产品中获得的里程碑、或有付款和特许权使用费(如果有)。如果我们无法成功推进候选产品的开发或实现里程碑，或者如果我们的协作在其他方面不成功，那么根据我们可能达成的任何协作协议，来自里程碑付款的收入和现金资源将大大低于预期。例如，2022年6月，由于在临床前试验中观察到可疑的靶向/αvβ6介导的安全信号，AbbVie行使了终止AbbVie协议的权利，从2022年12月起生效。2023年1月，由于对Janssen感兴趣的特定疾病缺乏靶标验证，Janssen行使了终止Janssen协议的权利，从2023年3月起生效，此后我们将重点放在与Janssen的第三个整合素研究计划上，其中包括整合素抗体激活剂的潜在开发。
此外，我们未来可能会为其他治疗技术或候选产品的研究、开发和商业化寻找第三方合作伙伴。生物制药公司是我们任何营销、分销、开发、许可或更广泛的合作安排的先前和可能的未来合作伙伴。如果我们未能以商业上合理的条款进行未来的合作，或者根本没有，或者这样的合作不成功或被终止，我们可能无法执行我们的战略，以开发某些目标、候选产品或疾病领域，我们认为这些目标、候选产品或疾病领域可以从更大的生物制药公司或那些专门从事特定相关领域的资源中受益。
关于合作协议，我们历来对我们的合作者为我们的候选产品的开发或商业化投入的资源的数量和时间拥有有限的控制权，未来也是如此。此外，我们从这些安排中创造收入的能力将取决于我们的合作者成功履行这些安排中分配给他们的职能的能力。
涉及我们候选产品的协作目前并将继续给我们带来以下风险：
•协作者在确定他们将应用于这些协作的努力和资源方面有很大的自由裁量权；
•根据临床前研究或临床试验结果、合作者战略重点或可用资金的变化或外部因素（如转移资源或产生竞争优先级的收购），合作者不得继续开发和商业化我们的候选产品，或选择不继续或更新开发或商业化计划;
•合作者可以推迟临床试验，为临床试验计划提供资金不足，停止临床试验或放弃候选产品，重复或进行新的临床试验，或要求临床试验候选产品的新配方；
•如果合作者认为有竞争力的产品更有可能被成功开发或可以以比我们的产品更具经济吸引力的条款商业化，则合作者可以独立开发或与第三方开发直接或间接与我们的候选产品竞争的产品；
•拥有一个或多个产品的营销和分销权利的合作者可能没有投入足够的资源来营销和分销这些产品或产品；
•合作者可能无法正确维护或捍卫我们的知识产权，或可能以某种方式使用我们的专有信息，从而引发诉讼，从而危及或使我们的知识产权或专有信息无效，或使我们面临诉讼或潜在责任；
•合作者可能侵犯第三方的知识产权，这可能使我们面临诉讼和潜在的责任；
•合作者和我们之间可能发生纠纷，导致我们候选产品的研究、开发或商业化的延迟或终止，或导致昂贵的诉讼或仲裁，分散管理层的注意力和资源；以及
•合作可能会终止，如果终止，可能会导致需要额外的资金来进一步开发适用的候选产品或将其商业化。
由于上述原因，我们目前和未来的任何合作协议可能不会以最有效的方式或根本不会导致我们的任何或所有候选产品的开发或商业化。如果我们的合作伙伴参与业务合并，我们对产品开发或商业化计划的持续追求和重视可能会被推迟、减少或终止。根据我们当前或任何未来的合作协议，任何未能成功开发我们的候选产品或将其商业化的情况都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大和不利的影响。
此外，如果我们现有或未来的任何合作伙伴终止合作协议，我们可能会被迫独立开发这些候选产品，包括资助临床前研究或临床试验，承担营销和分销成本并保护知识产权，或者在某些情况下完全放弃候选产品，其中任何一项都可能导致我们的业务计划发生变化，并对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
我们与薛定谔现有的发现合作对我们的业务非常重要。如果我们无法维持这种协作，或者如果这种协作不成功，我们的业务可能会受到不利影响。
2015年6月，我们与薛定谔签订了合作协议，该协议随后于2018年3月和2019年5月进行了修订(“薛定谔协议”)。在合作下，薛定谔使用其技术平台对目标类别的人类整合素成员进行虚拟筛选，我们和薛定谔合作帮助确定目标的优先顺序，执行目标验证和分析，识别线索并进行线索优化。薛定谔为我们的候选产品授予了所有知识产权的独家许可。
由于我们目前很大程度上依赖薛定谔的发现能力，如果薛定谔延迟履行或未能履行其在薛定谔协议下的义务，不同意我们对合作条款或我们的发现计划的解释，或者终止薛定谔协议，我们的候选产品线将受到不利影响。薛定谔也可能无法妥善维护或捍卫我们从他们那里获得的知识产权，甚至侵犯我们的知识产权，导致我们的知识产权可能无效，或使我们面临诉讼或仲裁，任何这些都将是耗时和昂贵的。此外，根据薛定谔协议的条款，任何一方都有权终止合作。如果我们与薛定谔的合作被终止，特别是在我们的发现阶段，我们候选产品的开发将被实质性地推迟或损害。
我们可能与合作者发生冲突，这可能会延迟或阻止我们候选产品的开发或商业化。
我们可能与我们的合作者有冲突，例如关于临床前或临床数据的解释、里程碑的实现、合同义务的解释、服务付款、开发义务或在我们合作期间开发的知识产权的所有权方面的冲突。如果与我们的任何合作者发生任何冲突，该合作者的行为可能与我们的最大利益背道而驰。任何此类分歧都可能导致以下一种或多种情况，其中每一种情况都可能延迟或阻止我们候选产品的开发或商业化，并反过来阻止我们产生收入：合作者不愿意向我们支付里程碑式的付款或特许权使用费，这可能需要我们筹集额外的资本；我们的合作活动产生的知识产权所有权的不确定性，这可能会阻止我们进行额外的合作；合作者不愿意在产品的开发或制造中进行合作，包括向我们提供产品数据或材料；合作者不愿意随时向我们通报其开发和商业化活动的进展情况或允许公开披露这些活动的结果；发起
任何一方为解决争端而采取的诉讼或替代争端解决办法；或任何一方试图终止协议。
我们可能参与战略交易，包括合作协议，这可能会对我们开发和商业化候选产品的能力产生不利影响，影响我们的现金状况，增加我们的费用，并给我们的管理层带来重大干扰。
我们可能会不时考虑战略交易，例如合作协议、公司收购、资产购买以及我们认为将补充或扩大我们现有业务的候选产品或技术的许可。特别是，我们将进行评估，如果在战略上具有吸引力，我们将寻求与第三方达成合作协议，包括与主要的生物技术或生物制药公司。合作伙伴的竞争非常激烈，谈判过程既耗时又复杂。任何新协作的条款对我们来说都可能不是最优的，例如，如果候选产品的开发或审批被推迟、已批准候选产品的销售达不到预期或协作者终止协作，我们可能无法维持任何新协作。此外，最近大型制药公司之间的大量业务合并导致未来潜在战略合作伙伴的数量减少。我们的合作伙伴可能会考虑替代候选产品或技术，以获得类似的可供合作的迹象，以及这样的合作是否会比我们与我们合作的合作对我们的候选产品更具吸引力。我们能否就合作达成最终协议，除其他外，将取决于我们对战略合作伙伴的资源和专长的评估、拟议合作的条款和条件以及拟议战略合作伙伴对若干因素的评估。这些因素可能包括临床试验的设计或结果、FDA或美国境外类似监管机构批准的可能性、候选产品的潜在市场、制造和向患者交付此类候选产品的成本和复杂性、竞争产品的潜力、我们对技术所有权的不确定性的存在，如果在不考虑挑战的优点以及行业和市场条件的情况下对这种所有权提出挑战时可能存在的不确定性。此外，如果我们收购具有前景的市场或技术的资产，如果我们不能成功地将它们与我们现有的技术相结合，我们可能无法实现收购这些资产的好处。我们可能会在开发、测试、制造和营销因战略收购而产生的任何新产品时遇到许多困难，这些新产品会推迟或阻止我们实现预期的好处或增强我们的业务。
我们不能向您保证，在任何此类合作或其他战略交易之后，我们将实现预期的协同效应，以证明交易是合理的。例如，此类交易可能要求我们产生非经常性或其他费用，增加我们的近期和长期支出，并对整合或实施构成重大挑战，或扰乱我们的管理或业务。这些交易将导致许多运营和财务风险，包括暴露于未知债务、业务中断和转移管理层的时间和注意力以管理协作或开发收购的产品、候选产品或技术、为支付交易对价或成本而产生的巨额债务或稀释发行的股权证券、高于预期的合作、收购或整合成本、资产减记或商誉或减值费用、摊销费用增加、促进任何收购业务的合作或合并业务和人员的困难和成本、与主要供应商的关系受损。由于管理层和所有权的变化以及无法留住任何被收购企业的关键员工，任何被收购企业的制造商或客户。
因此，虽然不能保证我们将进行或成功完成上述性质的任何交易，但我们确实完成的任何交易可能会受到前述或其他风险的影响，并将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。相反，如果不参与任何对我们有利的额外合作或其他战略交易，可能会推迟我们候选产品的开发和潜在的商业化，并对任何进入市场的候选产品的竞争力产生负面影响。
我们依赖并预计将继续依赖第三方进行某些临床前研究或临床试验。如果这些第三方未按合同要求履行、未能满足法律或法规要求、错过预期截止日期或终止合作关系，我们的开发计划可能会被推迟，从而对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生潜在的实质性和不利影响。
我们依赖并打算在未来依靠第三方临床研究人员、CRO、临床数据管理组织和顾问来协助或提供我们候选产品的临床前研究和临床试验的设计、实施、监督和监测。由于我们依赖于这些第三方，将没有能力独立进行所有临床前研究或临床试验，因此我们对时间的控制将较少，
临床前研究和临床试验的质量和其他方面比我们自己进行这些研究和临床试验要好。这些调查人员、CRO和顾问将不是我们的员工，我们将对他们用于我们项目的时间和资源进行有限的控制。这些第三方可能与其他实体有合同关系，其中一些可能是我们的竞争对手，这可能会从我们的计划中耗费时间和资源。我们可能与之签约的第三方在进行我们的临床前研究或临床试验时可能不勤奋、谨慎或不及时，导致临床前研究或临床试验延迟或不成功。
如果我们不能以商业上合理的条款与可接受的第三方签订合同，或者如果这些第三方没有履行他们的合同职责，不满足进行临床前研究或临床试验的法律和法规要求，或者不能在预期的最后期限内完成，我们的临床开发计划可能会被推迟，并以其他方式受到不利影响。无论如何，我们将负责确保我们的每一项临床前研究和临床试验都是按照试验的一般调查计划和方案以及适用的法律和法规要求进行的。FDA一般要求临床前研究必须按照良好的实验室实践进行，临床试验必须按照良好的临床实践进行，包括设计、进行、记录和报告临床前研究和临床试验的结果，以确保数据和报告的结果是可信和准确的，并保护临床试验参与者的权利、完整性和保密性。我们对我们无法控制的第三方的依赖不会解除我们的这些责任和要求。由于我们对第三方的依赖，我们的临床前研究或临床试验出现任何不利的发展或延迟，都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
如果我们与这些第三方CRO或其他人的任何关系终止，我们可能无法与替代CRO或其他第三方达成安排，或以商业合理的条款这样做。更换或增加额外的CRO会带来额外的成本，并且需要管理时间和精力。此外，当新的CRO开始工作时，有一个自然的过渡期。因此，可能会出现延迟，这可能会对我们满足期望的临床开发时间表的能力产生实质性影响。
我们依赖第三方制造商和供应商为我们的候选产品提供零部件。我们的第三方制造商或供应商的损失，或我们或他们未能遵守适用的法规要求，或未能以可接受的质量水平或价格供应足够数量的产品，或根本不能，都将对我们的业务造成实质性的不利影响。
我们不拥有或经营药品制造、储存、分销或质量检测设施。我们目前依赖，并可能继续依赖第三方合同制造商，包括英国的制造商。和中国，制造原料药、药品、原料、样品、成分或者其他材料和报告。依赖第三方制造商可能会让我们面临不同的风险，而不是我们自己制造候选产品。不能保证我们的临床前和临床开发产品供应不会受到限制、中断、终止或质量令人满意，或继续以可接受的价格供应。例如，最近美国和中国之间的贸易紧张局势升级，导致了贸易限制和制裁呼声，这可能会影响我们依赖中国第三方制造商的能力。目前，美国和中国在贸易政策、条约、关税、税收和其他跨境业务限制方面的未来关系存在重大不确定性。美国政府已经并将继续对美国贸易政策做出更多重大调整，并可能在未来继续采取可能对美国贸易产生负面影响的行动。例如，美国国会已经提出立法，限制某些美国生物技术公司使用选定的中国生物技术公司生产或提供的设备或服务，国会中的其他人也主张利用现有的行政部门权力来限制这些中国服务提供商在美国从事业务的能力。我们无法预测在美国与中国或其他国家之间的贸易关系上最终可能采取什么行动，哪些产品和服务可能受到此类行动，或者其他国家可能采取什么行动进行报复。当前全球经济状况的持续不确定性或恶化，以及美国和中国之间贸易紧张局势的进一步升级，可能会导致全球经济放缓和全球贸易的长期变化，包括报复性贸易限制。我们制造商或供应商的任何更换都可能需要大量的努力和专业知识，因为合格的更换数量可能有限。如果我们的第三方制造商和供应商或供应链中的任何第三方受到不利影响，包括网络安全事件或全球供应链中断，我们可能无法确保我们的临床前研究所需的候选产品的供应。
候选产品的制造过程要接受FDA和外国监管机构的审查。我们以及我们的供应商和制造商必须满足适用的制造要求，并接受监管机构要求的严格的设施和工艺验证测试，以符合监管标准，如当前的良好制造规范(CGMP)。获得上市批准还需要向FDA和外国监管机构提交有关产品制造过程的信息，并由FDA和外国监管机构检查制造设施。如果我们的合同制造商不能成功地生产符合
根据我们的规格和FDA或类似的外国监管机构的严格监管要求，我们可能无法依赖他们的制造设施来生产我们候选产品的元素。此外，我们不控制合同制造商的制造过程，完全依赖他们来遵守当前的法规要求。如果我们的任何制造商未能遵守此类要求或履行其在质量、时间或其他方面的义务，或者如果我们的组件或其他材料的供应因其他原因而受到限制或中断，我们可能被迫与另一第三方达成协议，而我们可能无法以合理的条款这样做。在某些情况下，制造我们的候选产品所需的技术技能或技术可能是原始制造商独有的或专有的，我们可能难以将其转让给其他第三方。这些因素将增加我们对该制造商的依赖，或要求我们从该制造商获得许可证，以便使我们或让另一第三方生产我们的候选产品。如果我们因任何原因被要求更换制造商，我们将被要求验证新制造商的设施和程序是否符合质量标准以及所有适用的法规和指南；我们还可能被要求重复一些开发程序。与新制造商认证相关的延迟可能会对我们及时或在预算内开发候选产品的能力产生负面影响。
如果我们获得监管部门对任何候选产品的批准，我们预计将继续依赖第三方制造商。在我们与第三方已有或将来达成制造安排的范围内，我们将依赖这些第三方以符合合同和监管要求的方式及时履行其义务，包括与质量控制和保证有关的要求。用于生产我们产品的任何制造设施都将接受FDA和外国监管机构的定期审查和检查，包括是否继续符合cGMP要求、质量控制、质量保证以及相应的记录和文件维护。如果我们无法获得或维持候选产品的第三方制造，或以商业上合理的条款这样做，我们可能无法成功开发和商业化我们的候选产品。如果我们或第三方未能执行我们的制造要求，不遵守cGMP或保持FDA或外国监管机构可接受的合规状态，可能会在多种方面对我们的业务产生不利影响，包括：
•无法启动或继续开发中的候选产品的临床试验；
•延迟提交监管申请或接受监管部门对候选产品的批准；
•失去现有或未来合作者的合作；
•使第三方生产设施接受监管机构的额外检查；
•要求停止分销或召回我们的候选产品批次；以及
•在批准将候选产品推向市场和商业化的情况下，无法满足我们产品的商业需求。
此外，由于资源限制或劳资纠纷、不稳定的政治环境、流行病或流行病、网络安全事件或全球供应链中断，我们的合同制造商可能会遇到制造困难。如果我们的合同制造商遇到任何这些困难，我们向临床前和临床试验中的患者提供我们的候选产品，或在获得批准后为患者提供治疗产品的能力将受到威胁。
例如，英国。于2020年1月31日正式脱欧，俗称脱欧，过渡期于2020年12月31日结束。然而，欧盟和英国。缔结了一项贸易与合作协定(TCA)，该协定已得到英国议会、欧洲理事会和欧洲议会的批准。TCA包括有关药品的具体条款，其中包括相互承认GMP，检查医药产品的制造设施和发布的GMP文件，但没有预见到英国将得到大规模相互承认。和欧盟药品法规。因此，公司现在需要遵守单独的英国监管法律框架，才能在英国(英格兰、威尔士和苏格兰)将医药产品商业化。目前，英国已通过《2012年人类药品条例》(经修订)(根据北爱尔兰议定书，欧盟监管框架将继续适用于北爱尔兰)实施欧盟关于医药产品营销、推广和销售的立法。因此，尽管目前英国的监管制度在很大程度上与欧盟的监管制度保持一致，但由于英国的监管制度独立于欧盟，而且TCA也没有规定相互承认英国，这些制度未来可能会出现分歧。和欧盟药品立法。例如，新的临床试验条例于2022年1月31日在欧盟生效，并规定了覆盖多个欧盟成员国的简化临床试验申请和评估程序，但尚未在英国实施。法律，并需要提交一份单独的申请，以获得英国的临床试验授权。任何
由于贸易和合作协议或其他原因，延迟获得或无法获得任何营销批准，可能会阻止我们在英国将任何候选产品商业化。和/或欧盟，并限制我们创造收入、实现和维持盈利的能力。如果这些结果中的任何一种发生，我们可能会被迫限制或推迟在英国寻求监管批准的努力。和/或欧盟的任何候选产品，这可能对我们的业务造成重大和实质性的损害。目前缺乏有关英国退欧实施的细节和解决方案，可能会导致我们候选产品在英国的组件制造和供应中断。我们无法自信地预测这种扰乱欧洲监管框架的影响。我们因英国退欧而对业务和运营做出的任何调整都可能导致重大延误和额外费用。上述任何因素都可能对我们的业务、经营结果或财务状况产生重大不利影响。
我们或我们的第三方合同研究机构面临与卫生流行病、流行病和其他疫情有关的风险，这可能会严重扰乱我们的运营。
我们的业务可能会受到流行病或流行病的不利影响。如果我们或我们的制造商和供应商运营的地方有关闭或其他限制，我们的运营可能会受到干扰。例如，我们过去曾并可能在未来经历新冠肺炎疫情或其他卫生流行病或疫情在一个或多个上述地点发生对我们某些供应商的影响，这可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。此外，我们的运营在过去和未来都可能遭遇中断，包括与我们的供应商暂时关闭办公室和暂停服务有关的中断，这可能导致我们不得不从替代供应商那里为我们的候选产品采购组件，这可能会对我们的开发时间表以及我们的业务、财务状况和运营结果产生重大和不利的影响。
我们分子的制造很复杂，我们的第三方制造商可能会在生产中遇到困难。如果我们或我们的任何第三方制造商遇到这样的困难，我们为临床试验提供候选产品的能力、我们获得市场批准的能力或我们为患者提供产品的能力(如果获得批准)可能会被推迟或停止。
我们的候选产品是生物制药，而生物制药的制造过程复杂、耗时、监管严格，并面临多重风险。我们的合同制造商必须遵守用于临床试验和上市产品(如果获得批准)的生物药物制造的法律要求、cGMP和指导方针。我们的合同制造商在生产cGMP批次方面的经验可能有限。
由于污染、设备故障、设备安装或操作不当、供应商或操作员错误、产量不一致、产品特性的多变性以及生产工艺的困难，生物制药生产极易受到产品损失的影响。即使与正常制造流程的微小偏差也可能导致产量下降、产品缺陷和其他供应中断。如果在我们的第三方制造商的设施中发现微生物、病毒或其他污染，这些设施可能需要关闭很长一段时间以调查和补救污染，这可能会推迟临床试验并对我们的业务造成不利影响。此外，如果FDA确定我们的第三方制造商的工厂不符合FDA的法律和法规，包括那些管理cGMP的法律和法规，FDA可能会拒绝NDA批准，直到缺陷得到纠正或我们将NDA中的制造商替换为符合法规的制造商。
此外，大规模生产用于临床试验或商业规模的风险包括成本超支、工艺放大的潜在问题、工艺重复性、稳定性问题、符合cGMP、批次一致性和原材料的及时可获得性等。即使我们或任何合作者获得了我们的任何候选产品的监管批准，也不能保证制造商能够按照FDA或其他监管机构可接受的规格生产获得批准的产品，以生产足够数量的产品，以满足产品可能推出的要求或未来的潜在需求。如果我们的制造商不能生产足够的数量用于临床试验或商业化，商业化努力将受到损害，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。
扩大生物制药制造流程是一项艰巨且不确定的任务，我们的第三方制造商可能不具备完成实施、制造和开发流程所需的能力。如果我们无法充分验证或扩大我们现有制造商工厂的制造流程，我们将需要转移到另一家制造商并完成制造验证过程，这可能是漫长的。如果我们能够充分验证和扩大我们的制造流程
如果我们的产品可能与合同制造商签订合同，我们仍需要与该合同制造商谈判一份商业供应协议，而且我们不确定我们能否就我们可以接受的条款达成协议。
我们不能向您保证，未来不会发生与我们的任何候选产品或产品的制造有关的任何稳定性或其他问题。如果我们的第三方制造商遇到任何这些困难，我们在计划的临床试验中向患者提供任何候选产品的能力将受到威胁，一旦获得批准，我们向患者提供产品的能力将受到威胁。临床试验供应的任何延迟或中断都可能推迟计划的临床试验的完成，增加与维持临床试验计划相关的成本，并根据延迟的时间段，要求我们以额外费用开始新的临床试验或完全终止临床试验。任何影响我们候选产品或产品的临床或商业制造的不利发展都可能导致发货延迟、库存短缺、批次故障、产品撤回或召回，或我们候选产品或产品供应的其他中断。我们还可能不得不进行库存注销，并为产品候选或不符合规格的产品产生其他费用和支出，进行昂贵的补救努力或寻求更昂贵的制造替代方案。因此，在我们供应链的任何层面上遇到的故障或困难都可能对我们的业务产生不利影响，并延迟或阻碍我们的任何候选产品或产品的开发和商业化，如果获得批准，可能会对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生不利影响。
作为我们工艺开发工作的一部分，我们还可能出于各种原因，如控制成本、实现规模、缩短加工时间、提高制造成功率或其他原因，在开发过程中的不同时间点对制造工艺进行更改。这些变化有可能无法实现预期目标，任何这些变化都可能导致我们的候选产品表现不同，并影响我们正在进行的临床试验或未来临床试验的结果。在某些情况下，制造过程中的更改可能需要我们执行离体在进行更高级的临床试验之前，进行可比性研究并从患者那里收集更多数据。例如，我们在临床开发过程中的过程变化可能要求我们显示在临床早期或试验早期使用的产品与在临床后期或试验后期使用的产品的可比性。
与我们的业务和运营相关的风险
我们将需要发展我们的组织，我们可能会在管理我们的增长和扩大我们的业务方面遇到困难，这可能会对我们的业务产生不利影响。
截至2024年6月30日，我们拥有128名全职员工。随着我们的发展和商业化计划和战略的发展，我们希望扩大我们的管理、运营、财务和其他资源的员工基础。此外，我们在产品开发方面的经验有限。随着我们的候选产品进入临床前研究和临床试验并取得进展，我们将需要扩大我们的开发和监管能力，并与其他组织签订合同，为我们提供制造和其他能力。在未来，我们预计必须管理与合作者或合作伙伴、供应商和其他组织的更多关系。我们管理运营和未来增长的能力将要求我们继续改进我们的运营、财务和管理控制、报告系统和程序。我们可能无法有效或及时地改进我们的管理信息和控制系统，并可能发现现有系统和控制中的不足之处。我们不能成功地管理我们的增长和扩大我们的业务，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
如果不能吸引和留住合格的关键管理和技术人员，就会削弱我们实施业务计划的能力。
我们的成功在很大程度上取决于我们的首席执行官Praveen P.Tipirneni万.D.以及我们管理团队的其他成员以及其他关键员工和顾问的持续服务。我们目前不为这些个人提供关键人物保险。2023年9月26日，我们宣布蒂皮尔内尼博士经历了一次意想不到的医疗事件，正在暂时休病假。2024年1月3日，我们宣布蒂皮尔内尼博士休假归来，重新担任首席执行官。失去一名或多名管理团队成员或其他关键员工或顾问可能会推迟我们的研发计划，并对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。我们的主要管理人员在我们的行业内建立的关系使我们特别依赖他们继续与我们合作。我们依赖我们的技术人员的持续服务，特别是涉及整合素结晶的人员，因为我们的候选产品和与我们的MINT平台相关的技术具有很高的技术性，以及监管审批过程的专业性。由于我们的管理团队和关键员工没有义务为我们提供持续的服务，他们可以随时终止与我们的雇佣关系，而不会受到惩罚。
我们在马萨诸塞州沃尔瑟姆的工厂开展业务。该地区是许多其他生物制药公司以及许多学术和研究机构的总部。我们在技术人才方面的竞争
市场竞争激烈，可能会限制我们以可接受的条件聘用和留住高素质人员的能力，甚至根本不能。我们面临着来自其他公司、大学、公共和私人研究机构、政府实体和其他组织的人员竞争。我们未来的成功将在很大程度上取决于我们继续吸引和留住其他高素质的科学、技术和管理人员，以及具有临床测试、制造、政府监管和商业化专业知识的人员。如果我们不能继续吸引和留住高素质的人才，我们发现和开发候选产品的速度和成功率将受到限制，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
我们未来的增长可能在一定程度上取决于我们在海外市场的运营能力，在那里我们将受到额外的监管负担和其他风险和不确定性的影响。
我们未来的增长可能在一定程度上取决于我们在国外市场开发和商业化和/或推广我们的候选产品的能力，为此我们可能依赖于与第三方的合作。在获得外国市场相关监管机构的监管批准之前，我们不得在国外市场营销或推广我们的任何候选产品，并且我们的任何候选产品可能永远不会获得此类监管批准。为了在许多其他国家获得单独的监管批准，我们必须遵守这些国家在安全性和有效性以及管理临床试验和商业销售、定价和产品分销等方面的众多和不同的监管要求，我们无法预测这些司法管辖区的成功。如果我们未能遵守国际市场的监管要求并获得适用的营销批准，我们的目标市场将会减少，我们充分发挥我们候选产品的市场潜力的能力将受到损害，我们的业务将受到不利影响。我们可能不会及时获得外国监管部门的批准，或者根本不会。如果我们的任何候选产品未能获得另一个国家监管机构的批准，可能会大大降低该候选产品的商业前景，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到实质性的不利影响。此外，即使我们获得了我们的候选产品的批准，并最终将我们的候选产品在国外市场商业化，我们也将受到风险和不确定因素的影响，包括遵守复杂和变化的外国监管、税收、会计和法律要求的负担，以及一些外国对知识产权保护的减少。
我们的业务存在重大的产品责任风险，任何无法获得足够保险的情况都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大和不利的影响。
在对我们的候选产品进行临床试验的过程中，我们可能会面临在治疗方法的开发和测试中固有的重大产品责任风险。产品责任索赔可能会推迟或阻止我们开发计划的完成。如果我们在营销产品方面取得成功，此类索赔可能会导致FDA对我们的产品、我们的制造工艺和设施和/或我们的营销计划的安全性和有效性进行调查，并可能召回我们的产品或采取更严重的执法行动，限制批准的适应症，或暂停或撤回批准。无论是非曲直或最终结果如何，责任索赔还可能导致在临床试验中招募参与者的难度增加、临床试验地点或整个试验计划的终止、临床试验参与者的退出、我们的声誉受损和媒体的重大负面关注、为相关诉讼辩护的巨大成本、管理层的时间和我们的资源从我们的业务运营中转移、对试验参与者或患者的巨额金钱奖励、收入损失、无法商业化以及我们可能开发的产品，以及我们的股票价格下跌。我们目前维持一般责任保险，承保金额最高可达1,000万。然而，我们可能需要为临床开发或营销我们的任何候选产品的后期阶段获得更高水平的产品责任保险。我们拥有或可能获得的任何保险都可能不能为潜在的责任提供足够的保险。此外，临床试验和产品责任保险正变得越来越昂贵。因此，我们可能无法以合理的成本获得足够的保险，以保护我们免受产品责任索赔造成的损失，这些损失可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴和供应商可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求。
我们面临着员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴和供应商进行员工欺诈或其他非法活动的风险。这些当事人的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽的行为，未能遵守FDA的规定，向FDA和其他类似的外国监管机构提供真实、完整和准确的信息，遵守我们可能建立的制造标准，遵守医疗欺诈和滥用法律法规，准确报告财务信息或数据，或
向我们披露未经授权的活动。如果我们的任何候选产品获得FDA的批准，并开始在美国商业化这些产品，我们根据这些法律可能面临的风险将显著增加，我们与遵守这些法律相关的成本可能会增加。特别是，医疗保健行业的销售、营销和商业安排受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他商业安排。员工不当行为还可能涉及不当使用在临床试验过程中获得的信息，这可能导致监管制裁和对我们的声誉造成严重损害。此外，我们还面临这样的风险，即有人可能会指控此类欺诈或其他不当行为，即使没有发生。并非总是能够识别和阻止员工的不当行为，我们为发现和防止此类行为而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因未能或被认为未能遵守此类法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些行动可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性和不利的影响，包括施加重大的民事、刑事和行政处罚、损害、罚款、交还、监禁、削减或重组我们的业务、失去获得FDA批准的资格、被排除在参与政府合同、医疗报销或其他政府计划(包括Medicare和Medicaid)、诚信监督和报告义务，或声誉损害。
我们依赖我们的信息技术系统，这些系统的任何故障，或者我们的CRO或我们可能利用的其他承包商或顾问的故障，都可能损害我们的业务。安全漏洞、网络攻击、机密数据被盗或泄露、我们的网络和其他信息技术系统中断，以及影响我们的数据和系统的保密性、完整性或可用性的其他事件可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生不利影响，包括使我们承担责任和其他法律风险。
我们收集和维护开展业务所需的数字形式的信息，我们依赖信息技术系统和基础设施来运营我们的业务。在我们的正常业务过程中，我们收集、使用、存储和传输大量机密信息，包括知识产权、专有业务信息和个人数据。我们以安全的方式做这些事情，以维护此类机密信息的机密性、完整性和可用性，这一点至关重要。我们已经建立了物理、电子和组织措施，我们依靠商业上可用的系统、软件、工具和监控来保护、提供安全，并以其他方式保护我们的信息技术系统以及我们的数字信息的收集、使用、存储和传输。我们将我们的信息技术基础设施的组成部分外包出去，因此，一些第三方供应商可以访问我们的机密信息。我们的内部信息技术系统和基础设施，以及我们当前和未来的任何合作者、承包商、顾问、供应商和我们所依赖的其他第三方的系统和基础设施，都容易受到网络攻击和其他可能对我们造成不利影响的事件的影响。这些网络攻击和其他事件可能包括对我们的网络、信息技术系统和数据以及我们供应商的网络、信息技术系统和数据的未经授权访问；员工凭据和帐户的泄露；计算机病毒和其他恶意软件的传播；网络钓鱼和垃圾邮件攻击；勒索软件攻击和其他网络勒索行为；以及我们组织内部人员的恶意行为和其他内部威胁(“网络威胁和事件”)。越来越多的人使用移动设备远程访问我们的系统和数据，这也增加了这些漏洞和风险。我们的内部信息技术系统和基础设施以及我们的供应商的系统和基础设施也容易受到自然灾害、恐怖主义行为、战争和其他外国政府行为以及电信、电气和其他关键系统故障的破坏。所有这些潜在的不利事件可能会危及我们及时开展和履行业务职能的能力，可能会推迟我们的财务报告，并可能对我们的经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
随着全球攻击者和攻击的数量、强度和复杂性的增加，包括犯罪分子和犯罪企业、外国政府和其他国家支持的行为者以及恐怖分子和独狼在内的网络入侵或中断、数据泄露或其他数据丢失的风险也增加了。随着地缘政治紧张局势和战争在美国以外的地区继续或升级，包括世界各地的地区冲突，这些威胁的普遍性可能会进一步增加。虽然我们已经实施了安全措施来保护我们的数据安全和信息技术系统，但我们的努力可能并不总是成功的，我们在应对和缓解网络威胁和事件方面的成本可能是巨大的，问题可能会导致意外中断、延迟、服务停止以及对我们的业务和竞争地位的其他损害。
2023年8月，当第三方未经授权访问我们的网络并从我们的某些在线存储下载文件时，我们遭受了网络入侵。与应对和缓解事件相关的成本并不重要，主要由作为我们公司风险计划一部分的保险单支付。此外，在2023年4月和2024年2月，我们的两家供应商分别通知我们，他们遭遇了无关的安全漏洞，我们的一些数据，包括与我们的制造工艺、临床试验和知识产权相关的数据，都在未知第三方下载和/或提取的信息之列。2023年8月、2023年4月和2024年2月的网络安全事件没有对我们的业务造成任何重大干扰，我们预计我们的未来前景也不会受到任何重大干扰。到目前为止，这些网络安全事件还没有对我们的财务状况、运营结果或流动性产生实质性影响。然而，在未来，如果这样的事件导致敏感信息泄露或导致我们或我们第三方合作伙伴的运营中断，可能会导致我们的药物开发计划受到实质性破坏，并可能造成经济损失。例如，已完成或正在进行或计划中的临床试验中的临床试验数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。此外，如果计算机安全漏洞影响我们的系统或导致未经授权发布个人身份信息，我们的声誉可能会受到重大损害。此外，这种违反可能需要根据各种联邦和州隐私和安全法律(如果适用)通知政府机构、媒体或个人，包括经2009年《健康信息技术促进经济和临床健康法案》(HITECH)修订的1996年《健康保险可携带性和责任法案》(HITECH)及其实施规则和条例(统称为HIPAA)，以及联邦贸易委员会颁布的法规和州违反通知法。此外，这种网络攻击、数据泄露或数据破坏或丢失可能导致违反适用的国际隐私、数据保护和其他法律，从而承担重大的民事和/或刑事责任。此外，我们的一般责任保险和公司风险计划可能不包括我们面临的所有潜在索赔，并且可能不足以赔偿我们可能施加的所有责任，这些责任可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生实质性的不利影响。此外，我们可能因网络攻击或其他数据安全漏洞而遭受声誉损害或面临诉讼或不利的监管行动，并可能因实施进一步的数据保护措施而招致重大额外费用。
此外，2023年7月26日，美国证券交易委员会针对上市公司通过了新的网络安全披露规则，要求在Form 10-k年报中披露网络安全风险管理(包括董事会在监督网络安全风险方面的作用、管理层在评估和管理网络安全风险方面的作用和专业知识，以及评估、识别和管理网络安全风险的流程)。新的网络安全披露规则还要求在确定事件是重大事件后的四个工作日内，按照8-k表格披露重大网络安全事件。从我们于2024年2月22日向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日的10-k表格年度报告开始，我们一直遵守此类10-k表格披露要求，自2023年12月18日以来，我们一直遵守此类8-k表格披露要求。遵守这些新的网络安全披露义务，或未来可能适用于我们的任何额外的新披露要求，可能会导致我们招致巨额成本，并可能增加围绕我们被要求披露的任何事件的负面宣传。
如果我们不遵守保护环境、健康和人类安全的法律，我们的业务可能会受到不利影响。
我们的研究和开发活动包括使用危险化学品和材料，包括放射性材料。我们在马萨诸塞州沃尔瑟姆的设施中保留了大量的各种易燃和有毒化学品，这些化学品是我们研究和开发活动所需的。对于这些危险化学品和材料的使用、制造、储存、搬运和处置，我们必须遵守联邦、州和地方的法律和法规。尽管我们相信，我们在设施中储存、处理和处置此类材料的程序符合 根据适用法规和指南规定的标准，这些材料造成意外污染或伤害的风险无法消除。如果发生事故，我们可能要对由此造成的损害负责，损失可能是巨大的。我们还受到许多环境、健康和工作场所安全法律和法规的制约，包括那些管理实验室程序、接触血液传播病原体以及处理动物和生物危险材料的法律和法规。尽管我们维持工人赔偿保险，但该保险可能不足以承担员工使用这些材料可能产生的潜在责任，因为与此相关，我们可能会产生重大成本和开支。如果我们违反与健康和人类安全以及危险化学品和材料的使用、制造、储存、处理和处置有关的适用法律和法规，我们还可能招致巨额成本，并被处以巨额罚款或处罚。
我们目前的业务集中在一个地点，我们或我们所依赖的第三方可能会受到极端天气事件或其他自然灾害的不利影响，我们的业务连续性和灾难恢复计划可能无法充分保护我们免受严重灾难的影响。
我们目前的业务集中在马萨诸塞州的沃尔瑟姆。任何计划外事件，如洪水、火灾、爆炸、地震、极端天气条件(如飓风或大雪)、医疗流行病或大流行、电力短缺、电信故障或其他自然或人为事故或事件，导致我们无法充分利用我们的设施或我们第三方合同制造商的制造设施，可能会对我们的业务运营能力产生重大和不利影响，特别是在日常生活中，并对我们的财务和运营状况产生重大负面影响。无法使用我们的设施或我们第三方合同制造商的制造设施可能会导致成本增加、我们候选产品的开发延迟或我们的业务运营中断。如果发生自然灾害、停电或其他事件，使我们无法使用全部或很大一部分总部，损坏关键基础设施，如我们的研究设施或我们第三方合同制造商的制造设施，或者以其他方式中断运营，我们可能很难，甚至在某些情况下，不可能在很长一段时间内继续我们的业务。在发生严重灾难或类似事件时，我们现有的灾难恢复和业务连续性计划可能会被证明是不够的。由于我们的灾难恢复和业务连续性计划的有限性质，我们可能会产生大量费用，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，气候变化对一般经济条件，特别是制药业的长期影响尚不清楚，可能会增加或加剧现有的自然灾害风险。作为我们风险管理政策的一部分，我们将保险范围维持在我们认为适合我们业务的水平。然而，我们不能保证这样的保险范围将足以赔偿我们可能遇到的任何损害和损失。如果我们的设施或我们第三方合同制造商的制造设施因任何原因无法运行，即使是很短的一段时间，我们的任何或所有研发项目都可能受到损害。任何业务中断都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
我们受到与我们业务相关的复杂税务规则的约束，任何审计、调查或税务程序都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。
我们在美国要缴纳所得税和非所得税。所得税会计往往涉及复杂的问题，在确定我们的所得税和其他税收负债拨备时需要做出判断。我们未来可能会在其他非美国司法管辖区开展业务。我们也可能在非美国司法管辖区缴纳所得税和非所得税。此外，许多司法管辖区都有详细的转让定价规则，要求与非居民关联方的所有交易都按照此类规则所指的公平定价原则定价。预扣税、商品和服务税、销售税和其他非所得税的适用并不总是明确的，我们可能需要接受与此类预扣税或非所得税相关的税务审计。我们相信我们的纳税状况是合理的。我们目前没有接受任何税务审计。然而，美国国税局或其他税务机关可能不同意我们的立场。如果国税局或任何其他税务机关成功挑战我们的地位，我们可能需要承担超过为此建立的任何准备金的额外税款和罚款以及与之相关的利息或其他税款，这可能会对我们的业绩和运营以及未来的现金流产生重大影响。
我们利用我们的净营业亏损结转和某些其他税务属性的能力可能是有限的。
截至2023年12月31日，我们有净营业亏损，联邦和州所得税结转分别为18030美元万和19150美元万，将于2037年开始到期。截至2023年12月31日，我们还有可用于联邦和州所得税目的的税收抵免结转，分别为1,260美元万和5，70美元万，这两项结转将于2032年开始到期。只要我们的应税收入超过本年度的任何营业亏损，我们计划用我们的结转来抵消原本应纳税的收入。然而，在2017年12月31日之后开始的纳税年度中产生的结转的使用率最高限制为该年度应纳税所得额的80%，而不考虑此类结转。此外，根据《国内税法》(下称《税法》)第382条，我们所有权的改变可能会限制我们每年可用于抵销我们未来应纳税所得额的净营业亏损结转和税收抵免结转金额(如果有)。这一限制一般适用于我们公司所有权在三年内累计变化超过50%的情况。我们没有进行分析，以确定是否根据守则第382节进行了所有权变更。任何此类限制都可能大大降低我们在净营业亏损结转和税收抵免结转到期前利用它们的能力。根据美国国税法第382条的规定，私募、我们的首次公开募股以及自公司成立以来发生的或未来可能发生的其他交易可能会导致所有权变更。任何此类限制，无论是作为
我们首次公开募股的结果、之前的私募、我们现有股东出售我们的普通股或我们额外出售我们的普通股，可能会对我们未来几年的经营业绩产生重大不利影响。还有一种风险是，由于州一级的监管变化，如暂停使用NOL或其他不可预见的原因，我们现有的NOL可能到期或无法用于抵消未来的所得税债务。
我们可能会受到不利的立法或监管税收变化，可能会对我们的财务状况产生负面影响。
涉及美国联邦、州和地方所得税的规则不断受到参与立法过程的人员以及美国国税局和美国财政部的审查。税法的变更(这些变更可能具有追溯力)可能会对我们的股东或我们产生不利影响。我们会评估各项税制改革建议及现行税务条约修订在所有司法管辖区的影响，以确定对我们业务的潜在影响，以及我们对未来应课税收入所作的任何假设。我们无法预测是否会制定任何具体的建议、任何此类建议的条款，或者如果这些建议获得通过，将对我们的业务产生什么影响。从2022年开始，2017年的减税和就业法案取消了目前可用于扣除研发支出的选择，并要求纳税人一般在五年内摊销研发支出。美国国会正在考虑立法，恢复目前的研发支出扣除额，但我们不能保证这一条款会被废除或以其他方式修改.
有关知识产权的风险
如果我们不能为我们的技术或候选产品获得、维护和实施专利保护，我们候选产品的开发和商业化可能会受到不利影响。
我们的成功在一定程度上取决于我们获得和维护专利和其他形式的知识产权的能力，包括为我们的候选产品获得和维护他人的知识产权的能力，以及我们保护我们的商业秘密、防止第三方侵犯我们的专有权和在不侵犯他人专有权利的情况下运营的能力。截至2024年6月30日，我们在美国和包括欧洲、日本和中国在内的全球许多其他主要司法管辖区独家拥有各种已颁发的专利和正在申请的专利，以保护我们的整合素治疗化合物在美国和全球许多其他主要司法管辖区的多个项目(包括我们的候选产品)。此外，我们与儿童医学中心公司持有关于修饰整合素多肽、含有修饰整合素多肽的可结晶二聚体和相关方法的某些美国专利和正在申请中的相关美国专利的全球独家许可协议(“中国儿童医学中心协议”)(“S协议”)。我们可能无法及时或根本无法就我们候选产品的某些方面申请专利。此外，我们可能无法以合理的成本或及时地起诉所有必要或可取的专利申请，或维持、执行和许可任何可能从该等专利申请中发出的专利。我们也有可能在获得专利保护为时已晚之前，无法确定我们的研发成果中可申请专利的方面。我们可能无权控制我们从第三方获得许可的所有专利申请的准备、提交和起诉，或维护向第三方许可的专利的权利。因此，不得以符合我们业务最佳利益的方式起诉和强制执行这些专利和申请。我们未来获得的专利可能还不够广泛，不足以阻止其他人使用我们的技术或开发与之竞争的产品和技术。不能保证我们的任何未决专利申请将导致颁发或授予专利，不能保证我们未来颁发或授予的任何专利稍后不会被发现无效或不可强制执行，也不能保证未来颁发或授予的任何专利将包括足够广泛的索赔，足以涵盖我们的候选产品或提供有效的保护，使其免受竞争对手的影响。此外，生物技术和生物制药公司的专利地位可能非常不确定，因为它涉及复杂的法律和事实问题。我们只有在我们当前和未来的专有技术和产品候选被有效和可执行的专利覆盖，或有效地作为商业秘密加以保护的范围内，才能保护我们的专有权利不被第三方未经授权使用。如果第三方披露或盗用我们的专有权，可能会对我们的市场地位产生实质性的不利影响。
我们未决的专利申请不能针对实践此类申请中所要求的技术的第三方强制执行，除非和直到专利从此类申请中颁发。假设可专利性的其他要求得到满足，目前，第一个提交专利申请的发明人通常有权获得专利。然而，在2013年3月16日之前，在美国，最先发明所要求保护的发明的人享有专利。科学文献中发表的发现往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在申请18个月后才发表，有时甚至根本不发表。因此，我们不能确定我们、我们的许可人或协作者或任何未来的战略合作伙伴是第一个在我们拥有或许可的专利或未决专利申请中提出要求的发明的人，或者我们、我们的许可人或协作者或任何未来的战略合作伙伴是第一个为此类发明申请专利保护的人。
美国专利商标局(USPTO)和各种外国政府专利机构要求在专利过程中遵守大量的程序、文件、费用支付等规定。在某些情况下，不遵守规定可能导致专利或专利申请的放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。在这种情况下，竞争对手可能会比其他情况下更早进入市场。美国专利商标局和外国专利局在授予专利时采用的标准并不总是统一或可预测的。例如，关于生物技术和生物制药专利中允许的专利标的或权利要求的范围，世界范围内没有统一的政策。因此，我们不知道未来对我们的专有产品和技术的保护程度。获得专利的过程既耗时又昂贵，有时甚至无法预测。
一旦授予，在许可或授予专利后的一段给定时间内，专利可继续接受反对、干扰、复审、授予后审查、各方间在法院或专利局或类似程序中的审查、废止或派生诉讼，在此期间，第三方可以对此类初始授权提出异议。此类诉讼可能会持续很长一段时间，任何此类诉讼中的不利裁决可能会缩小由此攻击的允许或批准索赔的范围，或者可能导致我们的专利全部或部分无效，或被认为不可执行，这可能允许第三方将我们的候选产品商业化，并在不向我们付款的情况下直接与我们竞争。此外，不能保证：
•其他人将不会或可能无法制造、使用或销售与我们候选产品相同或相似但不在我们拥有或许可的专利权利要求范围内的化合物；
•我们或我们的许可人，或我们现有或未来的合作者是第一个发明，包括我们所有或许可的每项已颁发专利和待审专利申请；
•我们或我们的许可人，或我们现有或未来的合作者首先提交涵盖我们发明某些方面的专利申请；
•其他公司不会在不侵犯我们知识产权的情况下独立开发类似或替代技术或复制我们的任何技术；
•第三方不得对我们的专利提出异议，如果提出异议，法院将认定我们的专利有效、可执行且被侵犯；
•我们拥有或已经许可或将来可能许可的任何已发布的专利将为我们提供任何竞争优势，或不会受到第三方的挑战；
•我们可以开发更多可申请专利的专有技术；
•他人的专利不会对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生实质性或不利的影响；以及
•我们的竞争对手不会在我们没有可强制执行专利权的国家进行研究和开发活动，然后利用从这些活动中学到的信息来开发有竞争力的产品，在我们的主要商业市场销售。
如果我们或我们的许可方或合作者未能维护涵盖我们候选产品的专利和专利申请，我们的竞争对手可能会进入市场，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大和不利的影响。此外，如果我们的专利和专利申请提供的保护的广度或强度受到威胁，无论结果如何，它都可能阻止公司与我们合作，授权、开发或商业化当前或未来的候选产品。
如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的商业和竞争地位将受到损害。
除了为我们候选产品的某些方面寻求专利保护外，我们还认为商业秘密，包括机密和非专利技术，对保持我们的竞争地位很重要。我们对第三方的依赖要求我们分享我们的商业秘密，这增加了竞争对手发现这些秘密或我们的商业秘密被挪用或披露的可能性。我们寻求保护商业秘密以及机密和非专利专有技术，方法之一是与有权获得此类知识的各方签订保密和保密协议，如我们的员工、企业合作者、外部科学合作者、CRO、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方。我们还与我们的员工和顾问签订保密和发明或专利转让协议，要求他们保密并将他们的发明转让给我们。尽管做出了这些努力，但任何一方都可能违反协议，泄露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，而我们可能无法获得足够的补救措施。强制执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国的一些法院和某些外国司法管辖区不太愿意或不愿意保护商业秘密。如果我们的任何商业秘密是由竞争对手合法获取或独立开发的，我们将无权阻止他们使用该技术或信息与我们竞争。此外，我们预计，随着时间的推移，我们的商业秘密、技术诀窍和专有信息可以通过独立开发、发表期刊文章和人员往返学术和行业科学职位在行业内传播。因此，如果不付出高昂的努力来保护我们的专有技术，我们可能无法阻止其他人利用该技术，这可能会影响我们在国内和国际市场扩张的能力。如果我们的任何商业秘密被泄露给竞争对手或由竞争对手独立开发，我们的竞争地位将受到损害，这可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
如果获得批准，其他公司或组织可能会挑战我们或我们许可方的专利权，或者可能主张阻止我们开发和商业化产品的专利权。
口服整合素治疗纤维化和IBD或其他疾病领域是一个相对较新的科学领域。我们已经向第三方申请并获得了与我们造币厂相关的美国专利申请的独家许可
站台。我们拥有或许可的美国和世界各地主要市场的其他未决专利申请要求许多不同的方法、组合物和工艺，涉及小分子整合素抑制剂和其他疗法的发现、开发和制造。
随着基于小分子整合素抑制剂的治疗领域的不断成熟，世界各地的国家专利局正在处理专利申请。哪些专利将颁发，如果他们颁发了，何时颁发，授予谁，以及提出什么权利要求，都存在不确定性。此外，第三方可能会试图使我们的知识产权无效。即使我们的权利没有受到直接挑战，纠纷也可能导致我们的知识产权被削弱。我们对第三方试图规避或使我们的知识产权无效的任何辩护对我们来说可能代价高昂，可能需要我们管理层投入大量时间和精力，并可能对我们的业务、财务状况、运营和前景或我们成功竞争的能力产生重大和不利的影响。如果我们被发现侵犯了第三方的知识产权，我们可能会被迫停止开发、制造或商业化侵权的候选产品或产品，包括法院命令。
我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。
在美国和全球其他司法管辖区申请、起诉、辩护和执行涉及我们技术的专利将是极其昂贵的，而且我们或我们的许可人或合作者的知识产权可能在美国以外的一些国家不存在，或者在一些国家可能没有美国那么广泛。在我们或我们的许可人或合作者尚未获得专利保护的司法管辖区，竞争对手可能寻求使用我们或我们许可人或合作者的技术来开发竞争产品，并进一步可能将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护但与美国相比更难实施专利的地区。竞争对手的产品可能会在我们没有颁发或授予专利的司法管辖区，或者我们或我们的许可人或协作者颁发或授予的专利声明或其他知识产权不足以阻止竞争对手在这些司法管辖区的活动的司法管辖区与我们的未来产品展开竞争。某些国家，特别是某些发展中国家的法律制度使专利难以强制执行，这些国家可能不承认其他类型的知识产权保护，特别是与药品或生物制药有关的知识产权保护。这可能会使我们或我们的许可人或合作者很难防止在某些司法管辖区侵犯我们或他们的专利或营销竞争产品，侵犯我们或他们的专有权。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼可能会导致巨大的成本，转移我们和我们许可人或合作者的努力和注意力，使我们和我们的许可人或合作者的专利面临被无效或狭义解释的风险，我们和我们的许可人或合作者的专利申请有可能无法发布，并可能引发第三方对我们或我们的许可人或合作者提出索赔。我们或我们的许可人或协作者可能不会在我们或我们的许可人或协作者发起的任何诉讼中获胜，而且所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有)可能没有商业意义。
当我们选择对一项发明进行专利保护时，我们通常首先向美国专利商标局提交美国临时专利申请(优先权申请)。根据《专利合作条约》(“PCT”)提出的国际专利申请和/或在非PCT国家的国家申请可在优先权申请后12个月内提交。根据PCT申请，可以在一个或多个PCT成员国提交国家和地区专利申请。到目前为止，我们还没有在所有可能提供专利保护的国家和地区司法管辖区申请专利保护。此外，我们可能会决定在授予之前放弃国家和地区的专利申请。最后，每个国家或地区专利局的授予程序是一个独立的程序，这可能导致专利申请在某些法域可能被有关登记当局拒绝，而由其他法域批准。同样常见的情况是，根据国家的不同，可能对同一候选产品或技术授予不同范围的专利保护。
一些司法管辖区的法律对知识产权的保护程度不如美国法律，许多公司在这些司法管辖区保护和捍卫这类权利时遇到了重大困难。如果我们或我们的许可人或合作者在保护知识产权方面遇到困难，或因其他原因无法有效保护对我们在这些司法管辖区的业务至关重要的知识产权，这些权利的价值可能会降低，我们可能会面临来自这些司法管辖区其他人的额外竞争。许多国家都有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能会被强制向第三方授予许可。此外，许多国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家，专利所有人的补救措施可能有限，这可能会大幅降低此类专利的价值。如果我们或我们的任何许可人或合作者被迫就与我们的业务相关的任何专利向第三方授予许可，我们在相关司法管辖区的竞争地位可能会受到损害，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到不利影响。
如果我们未能履行我们在任何许可、合作或其他协议下的义务，我们可能被要求支付损害赔偿金，并可能失去开发和保护我们的候选产品所必需的知识产权，或者我们可能失去授予再许可的某些权利。
我们依赖于专利、专有技术和专有技术，既有我们自己的，也有别人授权的。我们许可证的任何终止都可能导致重大权利的丧失，并可能损害我们开发候选产品的能力。我们当前的许可，以及我们未来达成的任何许可，都可能强加给我们各种开发、商业化、资金、里程碑、版税、勤勉、再许可、保险、专利起诉和强制执行和/或其他义务。如果我们违反任何这些义务，或以未经授权的方式使用许可给我们的知识产权，我们可能被要求支付损害赔偿金，许可方可能有权终止许可，这可能导致我们无法开发、制造和销售许可技术涵盖的任何未来产品，或使竞争对手能够获得许可技术。此外，我们的许可人可能拥有或控制未被许可给我们的知识产权，因此，无论其是非曲直，我们可能会受到索赔，即我们正在侵犯或以其他方式侵犯许可人的权利。此外，虽然我们目前不能确定我们将被要求为未来产品的销售支付多少版税义务，但金额可能很大。我们未来的版税义务的金额将取决于我们在成功开发和商业化的产品中使用的技术和知识产权(如果有的话)。因此，即使我们成功地开发了产品并将其商业化，我们也可能无法实现或保持盈利。
此外，根据许可协议，可能会产生关于知识产权的争端，包括：
•根据许可协议授予的权利范围和其他与解释有关的问题；
•我们的候选产品、技术和工艺在多大程度上侵犯了不受许可协议约束的许可方的知识产权；
•根据我们的合作开发关系，对专利和其他权利进行再许可；
•我们在许可协议下的尽职义务，以及哪些活动满足这些尽职义务；
•由我们的许可人、我们和我们的合作伙伴共同创造或使用知识产权而产生的发明和专有技术的发明和所有权；以及
•专利技术发明的优先权。
此外，我们目前从第三方获得知识产权或技术许可的协议很复杂，此类协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。任何可能出现的合同解释分歧的解决可能会缩小我们认为是我们对相关知识产权或技术的权利的范围，或者增加我们认为是相关协议下我们的财务或其他义务，这两种情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。此外，如果围绕我们许可的知识产权的纠纷阻碍或损害我们以商业上可接受的条款维持目前的许可安排的能力，我们可能无法成功开发和商业化受影响的候选产品，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
我们、我们的许可方或协作者或任何未来的战略合作伙伴可能需要诉诸诉讼来保护或强制执行我们的专利或其他专有权，所有这些都可能代价高昂且耗时，推迟或阻止我们候选产品的开发和商业化，或者在授予我们的专利时将专利申请和其他专有权利置于危险境地。
竞争对手可能会侵犯我们拥有或授权的专利、专利申请或其他知识产权。如果我们对第三方提起法律诉讼，以强制执行涵盖我们的候选产品或技术的专利，被告可以反诉我们的专利无效或不可强制执行。在美国的专利诉讼中，被告声称无效或不可执行的反诉很常见。质疑有效性的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、缺乏适当的书面描述、明显或无法实施。不可执行性主张的理由可能是，与专利诉讼有关的个人在起诉期间向美国专利商标局隐瞒了相关信息，或做出了误导性陈述。在专利诉讼期间，法律断言无效或不可执行后的结果是不可预测的。例如，关于有效性问题，我们不能确定没有无效的先前技术，而我们和专利审查员在起诉期间并不知道这一点。如果被告在无效或不可强制执行的法律主张上获胜，我们将失去至少部分，甚至全部，对我们的一个或多个候选产品或我们平台技术的某些方面的专利保护。这种专利保护的丧失可能会有一种材料和
对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生不利影响。由第三方引起或由我们提起或由美国专利商标局宣布的干扰或派生程序可能是确定与我们的专利或专利申请有关的发明的发明性或优先权所必需的。不利的结果可能要求我们停止使用相关技术，或者试图从胜利方那里获得授权。如果胜利方不以商业上合理的条款向我们提供许可，或者根本不向我们提供许可，或者如果提供了非独家许可，而我们的竞争对手获得了相同的技术，我们的业务可能会受到损害。此外，与诉讼相关的不确定性可能会对我们筹集资金以继续我们的临床试验、继续我们的研究计划、从第三方获得必要的技术许可或建立开发合作伙伴关系以帮助我们将我们的候选产品推向市场的能力产生实质性的不利影响。此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，在这类诉讼期间，我们的一些机密信息可能会因披露而被泄露。也可以公开宣布听证、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生实质性的不利影响。如果竞争对手在没有合法侵犯我们的专利或其他知识产权的情况下围绕我们受保护的技术进行设计，专利和其他知识产权将无法保护我们的技术。
第三方的知识产权可能会对我们将候选产品商业化的能力产生不利影响，我们、我们的许可人或合作伙伴或任何未来的战略合作伙伴可能会受到第三方索赔或诉讼，指控侵犯专利或其他专有权，或试图使专利或其他专有权利无效。为了开发或营销我们的候选产品，我们可能需要向第三方提起诉讼或获得许可。这样的诉讼或许可证可能代价高昂，或者无法以商业合理的条款获得。
我们、我们的许可人或协作者，或任何未来的战略合作伙伴，可能会因侵犯或挪用专利或其他专有权而受到第三方索赔。在美国国内和国外，有大量的诉讼涉及生物技术和制药行业的专利和其他知识产权，包括专利侵权诉讼、干扰、派生、反对和各方间审查美国专利商标局和相应的外国专利局的程序。可能有已颁发的专利和未决的专利申请要求我们的目标、我们的MINT平台或我们的候选产品的某些方面，以及我们可能需要应用于我们的候选产品的修改。可能会有要求整合素抑制剂的专利，这些专利可能与我们希望开发的产品相关。因此，有可能一个或多个组织将拥有专利权，而我们需要获得许可。如果这些组织拒绝以合理的条款向我们授予此类专利权的许可，我们可能无法销售这些专利所涵盖的产品或进行研发或其他活动，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。如果我们、我们的许可人或合作伙伴或任何未来的战略合作伙伴被发现侵犯了第三方专利或其他知识产权，我们可能被要求支付损害赔偿金，如果我们或他们被发现故意侵权，可能包括三倍的损害赔偿金和律师费。此外，我们、我们的许可人或协作者或任何未来的战略合作伙伴可能会选择寻求或被要求寻求第三方的许可，而这些许可可能无法以可接受的条款提供，如果根本没有的话。即使可以以可接受的条款获得许可，这些权利也可能是非排他性的，这可能会使我们的竞争对手获得向我们许可的相同技术或知识产权。如果我们未能获得所需的许可，我们或我们现有或未来的合作伙伴可能无法基于我们的技术有效地销售候选产品，这可能会限制我们创造收入或实现盈利的能力，并可能阻止我们产生足够的收入来维持我们的运营。此外，我们可能会发现有必要提出索赔或提起诉讼，以保护或执行我们的专利或其他知识产权。我们为任何与专利或其他专有权有关的诉讼或其他程序辩护或提起诉讼的成本可能是巨大的，即使解决方案对我们有利，而且诉讼可能会转移我们管理层的注意力。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承受复杂专利诉讼的费用，因为他们拥有更多的资源。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续带来的不确定性可能会推迟我们的研发努力，并限制我们继续运营的能力。
由于基于整合素的疗法前景仍在发展，因此很难对我们在不侵犯第三方权利的情况下进行操作的自由进行最终评估。有许多公司有未决的专利申请，并颁发了广泛涵盖整合素的专利，涵盖针对与我们正在追求的目标相同或相似的目标的整合素，或涵盖与我们的候选产品相似的化合物。如果不能获得许可，可能会推迟我们候选产品的商业化。如果向第三方颁发的专利或其他第三方知识产权涵盖我们的产品、候选产品或其元素，或与我们的发展计划相关的制造或使用，则我们的竞争地位可能会受到影响。在这种情况下，我们可能无法开发或商业化产品或候选产品，直到这些专利到期或除非我们
成功地提起诉讼，使有关的第三方知识产权无效或无效，或在商业上合理的条件下，与知识产权持有人达成许可协议。可能存在我们不知道的已颁发专利，这些专利由第三方持有，如果被发现是有效和可强制执行的，可能会被我们的薄荷平台和候选产品侵犯。也可能有我们不知道的未决专利申请可能会导致已颁发的专利，这些专利可能会被我们的薄荷平台和候选产品侵犯。如果这样的侵权索赔被提起并成功，我们可能被要求支付大量损害赔偿，包括可能是故意侵权的三倍损害赔偿和律师费，我们可能被迫放弃我们的候选产品或向任何专利持有者寻求许可。不能保证许可证将以商业上合理的条款提供，如果有的话。
我们也有可能未能确定相关的第三方专利或申请。例如，在2000年11月29日之前提交的美国申请，以及在该日期之后提交的某些美国申请，将不会在美国境外提交，除非获得相应的专利。美国和其他地方的专利申请在要求优先权的最早申请后大约18个月公布，这种最早的申请日期通常被称为优先权日期。因此，涉及我们的候选产品或薄荷平台的专利申请可能是在我们不知情的情况下被其他人提交的。此外，在某些限制的限制下，已经公布的未决专利申请可以在以后进行修改，以涵盖我们的MINT平台、我们的候选产品或我们候选产品的使用。第三方知识产权权利人也可能会积极向我们提出侵权索赔。我们不能保证我们能够成功解决或以其他方式解决此类侵权索赔。如果我们不能以我们可以接受的条款成功解决未来的索赔，我们可能被要求进行或继续代价高昂、不可预测和耗时的诉讼，如果获得批准，可能会被阻止或在营销我们的产品方面遇到重大延误。对我们提出索赔的当事人可能比我们更有效地维持复杂专利诉讼的费用，因为他们拥有更多的资源。此外，由于与知识产权诉讼或行政诉讼有关的大量披露要求，我们的一些机密信息可能会因披露而被泄露。此外，任何诉讼的发起和继续产生的任何不确定性都可能对我们筹集额外资金的能力产生重大不利影响，或对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生重大不利影响。如果我们在任何此类纠纷中失败，除了被迫支付损害赔偿金外，我们还可能被暂时或永久禁止将我们的任何被认为侵权的候选产品商业化。如果可能的话，我们还可能被迫重新设计候选产品，这样我们就不再侵犯第三方的知识产权。任何这些事件，即使我们最终获胜，也可能需要我们转移大量的财务和管理资源，否则我们将能够投入到我们的业务中，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
知识产权诉讼可能会导致我们花费大量资源，并分散我们的人员对正常职责的注意力。
无论是否有正当理由，与知识产权索赔有关的诉讼和其他法律程序都是不可预测的，通常代价高昂且耗时，可能会从我们的核心业务中分流大量资源，包括分散我们的技术和管理人员的正常职责。此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，在这类诉讼期间，我们的一些机密信息可能会因披露而被泄露。此外，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。此外，此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。
我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行此类诉讼或法律程序。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或法律程序的费用，因为他们有更多的财政资源和更成熟和发展的知识产权组合。因此，尽管我们做出了努力，但我们可能无法阻止第三方侵犯或挪用我们的知识产权或成功挑战我们的知识产权。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续所产生的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生重大不利影响。
我们可能会受到指控，称我们或我们的员工或顾问错误地使用或披露了我们员工或顾问的前雇主或其客户的所谓商业机密。这些索赔可能会耗资巨大
如果我们不这样做，我们可能被要求支付金钱损害赔偿，并可能失去宝贵的知识产权或人员。
我们的许多员工，包括我们的管理层，以前受雇于大学或生物技术或生物制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。其中一些雇员签署了与以前的工作有关的所有权、保密和竞业禁止协议。尽管目前没有针对我们的索赔悬而未决，但我们可能会受到这些员工、我们许可人或合作者的员工或我们无意或以其他方式使用或泄露其前雇主的商业秘密或其他专有信息的指控。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们或我们的许可方或合作者未能为此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。失去关键研究人员或他们的工作产品可能会阻碍我们开发和最终商业化我们的候选产品的能力，或者阻止我们开发和商业化我们的候选产品，这可能会严重损害我们的业务。即使我们或我们的许可方或合作者成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本并分散管理层的注意力。
专利条款可能不足以在足够长的时间内保护我们在候选产品上的竞争地位。
专利的寿命是有限的。在美国，如果及时支付所有维护费，专利的自然失效时间通常是自其在美国最早的非临时申请日期起20年。可以进行各种专利期限的调整或延长，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。即使我们的候选产品获得了专利，一旦专利有效期到期，我们可能会面临来自竞争产品的竞争，包括仿制药或生物仿制药。考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们拥有和许可的专利组合可能不会为我们提供足够的权利，以排除其他公司将与我们相似或相同的产品商业化。
获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
专利和/或申请的定期维护费、续期费、年金费和各种其他政府费用将在专利和/或申请的有效期内分几个阶段支付给美国专利商标局和美国以外的各种政府专利机构。我们有系统提醒我们支付这些费用，我们聘请顾问和外部公司和/或依赖我们的外部律师向USPTO和非美国专利机构支付这些费用。美国专利商标局和各种非政府专利机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似条款。我们聘请了声誉良好的律师事务所和其他专业人士来帮助我们遵守，在许多情况下，疏忽可以通过支付滞纳金或通过适用规则的其他方式来纠正。但是，在某些情况下，不遵守规定可能导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关法域的专利权部分或全部丧失。在这种情况下，我们的竞争对手可能会进入市场，这种情况将对我们的业务产生实质性的不利影响。
美国专利和前美国专利法的变化可能会降低专利的总体价值，从而削弱我们保护我们的候选产品的能力。
美国或其他司法管辖区的专利法或专利法解释的变化，可能会增加围绕专利申请的起诉以及已颁发专利的执行或辩护的不确定性和成本。在美国，最近对专利法的大量修改和对USPTO规则的拟议修改可能会对我们保护我们的技术和执行我们的知识产权的能力产生重大影响。我们不能向您保证后续裁决不会对我们的专利或专利申请产生不利影响。除了对我们未来获得专利的能力的不确定性增加之外，这种事件的结合也造成了关于一旦授予专利的价值的不确定性。例如，美国最高法院在安进诉赛诺菲一案中裁定，广泛的功能性抗体主张是无效的，因为缺乏使能。此外，在Juno诉Kite案中，联邦巡回法院持有广泛的抗体和嵌合抗原受体主张，但由于缺乏书面说明，支持的例子很少。最近，联邦巡回法院在In Recect案(编号22-1293)中发布了一项先例裁决，如果以明显类型双重专利为基础提出质疑，可以缩短或取消根据专利期限调整授予的延长的专利期。根据美国国会、联邦法院和USPTO以及其他国家可能寻求专利保护的类似立法和监管机构的决定，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，
特别是在药品专利保护方面，这将削弱我们获得新专利或执行我们或我们的许可人或合作者的现有专利和我们未来可能获得的专利的能力。
如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立起知名度，我们的业务可能会受到不利影响。
我们的普通法商标或商号可能会受到挑战、侵犯、规避或宣布为通用商标，或被确定为侵犯其他商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，或者可能被迫停止使用这些名称，我们需要这些名称才能在我们感兴趣的市场中获得潜在合作伙伴或客户的名称认可。如果我们不能根据我们的商标和商号建立名称认可，我们可能无法有效地竞争，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大和不利的影响。
与政府监管相关的风险
我们和/或我们的合作者可能无法获得或延迟获得美国或外国监管机构的批准，因此无法将我们的候选产品商业化。
我们的候选产品受到广泛的政府法规的约束，这些法规涉及药品的研究、测试、开发、制造、审批、记录保存、报告、标签、储存、包装、广告和促销、定价、审批后监控、营销和分销。在新药上市之前，需要在美国和许多外国司法管辖区成功完成严格的临床前试验和临床试验，以及广泛的监管批准程序。满足这些和其他监管要求是昂贵的、耗时的、不确定的，而且可能会出现意想不到的延误。我们单独开发或与我们的合作者合作开发的候选产品可能都不会获得我们或我们现有或未来的合作者开始销售它们所需的监管批准。
我们之前没有进行和管理临床试验的经验，这些试验需要获得监管部门的批准，包括FDA的批准。获得FDA和其他批准所需的时间是不可预测的，但通常需要在临床试验开始后多年，这取决于候选产品的类型、复杂性和新颖性。FDA及其外国同行在监管我们时使用的标准需要判断，而且可能会发生变化，这使得很难确定地预测它们的应用。我们对临床前和临床活动数据进行的任何分析都需要得到监管机构的确认和解释，这可能会推迟、限制或阻止监管部门的批准。我们或我们的合作者也可能会遇到由于新的政府法规导致的意外延迟或成本增加，例如，未来的立法或行政行动，或者在产品开发、临床试验和FDA监管审查期间FDA政策的变化。这种干扰可能会将医疗资源从FDA和类似的外国监管机构那里分流出来，或者实质性地推迟其审查。目前尚不清楚，如果发生这些干扰，这些干扰还会持续多久。此类中断导致的临床前研究或临床试验的任何延期或取消优先顺序，或监管审查的延迟，都可能对我们候选产品的开发和研究产生重大影响。无法预测是否会颁布更多的立法变化，或者FDA或外国的法规、指南或解释是否会改变，或者这些变化的影响(如果有的话)。
鉴于我们正在开发的候选产品，无论是单独开发还是与我们的合作伙伴共同开发，都代表了一种新的治疗方法，FDA及其外国同行可能尚未就这些候选产品制定任何明确的政策、做法或指南。此外，FDA可能会对我们可能提交的任何保密协议做出回应，定义我们没有预料到的要求。这样的反应可能会推迟我们候选产品的临床开发。此外，由于我们可能会为某些疾病寻求批准的治疗方法，为了获得监管部门的批准，我们可能需要通过临床试验证明，我们开发的用于治疗这些疾病的候选产品(如果有)不仅安全有效，而且比现有产品更安全或更有效。此外，近年来，FDA在新药审批程序和FDA标准方面，特别是在产品安全方面，面临着越来越大的公众和政治压力。
在获得所需批准方面的任何延误或失败都可能对我们从我们正在寻求批准的特定候选产品创造收入的能力产生重大和不利的影响。此外，任何销售产品的监管批准都可能受到我们销售该产品的批准用途或标签或其他限制的限制。
我们还受到或可能在未来受到许多外国监管要求的约束，这些要求管理着临床试验的进行、制造和营销授权、定价和第三方报销。外国监管审批程序因国家而异，可能包括所有风险
与上述FDA批准程序相关的风险，以及因满足外国司法管辖区的当地法规而产生的风险。此外，获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间不同。FDA的批准并不能确保获得美国以外监管机构的批准，反之亦然。任何延迟或未能获得美国或外国监管机构对候选产品的批准都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
即使我们的任何候选产品获得了监管机构的批准，我们也将受到持续的监管义务和持续的监管审查的约束，这可能会导致大量的额外费用。此外，我们的候选产品如果获得批准，可能会受到标签和其他限制以及市场退出的影响。如果我们不遵守监管要求或我们的产品遇到意想不到的问题，我们也可能受到处罚。
我们或我们现有或未来的合作伙伴为我们的候选产品获得的任何监管批准也可能受到对产品上市所批准的指定用途的限制或批准条件的限制，或者包含可能代价高昂的上市后测试和监督要求，以监控候选产品的安全性和有效性。
此外，如果FDA或类似的外国监管机构批准我们的任何候选产品，产品的制造过程、标签、包装、分销、批准后监测和不良事件报告、储存、进口、出口、广告、促销和记录将受到广泛和持续的监管要求。FDA拥有重要的上市后权力，包括要求根据新的安全信息更改标签的权力，以及要求上市后研究或临床试验评估与产品使用相关的安全风险或要求从市场上召回该产品的权力。FDA还有权要求批准后的REMS，这可能会对批准的药物的分销或使用施加进一步的要求或限制。我们用来制造未来产品的制造设施，如果有的话，也将接受FDA和其他监管机构的定期审查和检查，包括是否继续符合cGMP要求。如果我们的第三方制造商、制造工艺或设施发现任何新的或以前未知的问题，可能会导致对产品、制造商或设施的限制，包括将产品从市场上撤回。如果我们依赖第三方制造商，我们将无法控制此类制造商遵守适用的规章制度。任何产品推广和广告也将受到监管要求和持续的监管审查。FDA对制造商使用其产品的通信施加了严格的限制。如果我们以与FDA批准的标签不符或不符合FDA规定的方式宣传我们的候选产品，我们可能会受到执法行动的影响。此外，除非我们对我们的候选产品进行面对面的比较临床试验，否则我们将无法在我们候选产品的促销材料中就任何其他产品提出比较声明。如果我们或我们现有或未来的合作伙伴、制造商或服务提供商未能遵守我们寻求营销我们产品的美国或外国司法管辖区适用的持续监管要求，我们或他们可能会受到罚款、警告函、临床试验暂停、FDA或类似外国监管机构推迟批准或拒绝批准未决申请或已批准申请的补充、暂停或撤回监管批准、产品召回和扣押、产品行政拘留、拒绝允许产品进出口、经营限制、禁令、民事处罚和刑事起诉等。
随后发现产品存在以前未知的问题，包括预料不到的严重程度或频率的不良事件，或我们的第三方制造商或制造流程，或未能遵守监管要求，可能会导致以下情况，其中包括：
•限制产品的销售或制造、将产品从市场上召回或自愿或强制召回产品；
•对临床试验的罚款、警告或无标题信件或搁置;
•FDA拒绝批准我们或我们的战略合作伙伴提交的未决申请或已批准申请的补充申请；
•暂停或吊销产品许可审批；
•扣押、扣留或拒绝允许进口或出口产品；以及
•禁制令或施加民事或刑事处罚。
FDA的政策可能会改变，政府可能会颁布额外的法规，以阻止、限制或推迟对我们候选产品的监管批准。如果我们缓慢或不能适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们不能保持法规遵从性，
我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准，我们可能无法实现或保持盈利，这将对我们的业务产生不利影响。
我们也无法预测美国或国外未来的立法或行政或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。FDA人员配备的变化可能会导致FDA的响应延迟，或其审查提交或申请、发布法规或指导、及时或根本不能实施或执行监管要求的能力出现延误。如果联邦政府再次大幅停摆，也会导致类似的后果，比如2018年12月22日至2019年1月25日发生的那次。很难预测这些要求将如何实施，以及它们将在多大程度上影响FDA行使其监管权力的能力。如果任何立法、行政命令或机构资金失误对FDA在正常过程中参与监督和执行活动的能力造成限制，我们的业务可能会受到负面影响。
我们可能会面临医疗保健立法改革措施的困难。
现有的监管政策可能会改变，政府可能会颁布额外的法规，可能会影响我们候选产品的定价和第三方付款，这可能会对我们的业务、财务状况和前景产生负面影响。我们无法预测美国或国外未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们无法保持监管合规性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准，我们可能无法实现或维持盈利。
在美国，已经并将继续有许多立法倡议来控制医疗成本。例如，2010年3月，经《医疗和教育和解法案》(统称《ACA》)修订的《患者保护和平价医疗法案》颁布，其目的是扩大获得医疗保险的机会，减少或限制医疗支出的增长，加强针对欺诈和滥用的补救措施，增加医疗保健和医疗保险行业的新透明度要求，对医疗行业征收新的税费，并实施额外的医疗政策。
虽然已经进行了立法和司法努力，以修改、废除或以其他方式使ACA的全部或某些条款无效，但ACA仍然以目前的形式有效。ACA有可能在未来受到司法或国会的挑战。目前尚不清楚任何此类废除、取代、修改或废除ACA或其实施条例或其部分规定的努力将如何影响ACA或我们的业务。美国联邦和州各级也一直并将继续采取一些举措来寻求降低医疗成本，包括《预算控制法》(该法案在某些临时暂停期的限制下，从2013年4月1日开始的每一财年向提供者支付的医疗保险金额将减少2%，由于随后对该法规的立法修订，除非采取额外的国会行动，否则将一直有效到2031年)。此外，2012年的《美国纳税人救济法》进一步减少了对几类医疗服务提供者的医疗保险支付，包括医院、成像中心和癌症治疗中心，并将政府向提供者追回多付款项的诉讼时效从三年延长到五年。如果联邦支出进一步减少，预计的预算缺口也可能影响相关机构，如FDA或国家卫生研究院继续在当前水平上运作的能力。分配给联邦赠款和合同的金额可能会减少或取消。这些削减还可能影响相关机构及时审查和批准研发、制造和营销活动的能力，这可能会推迟我们开发、营销和销售我们可能开发的任何产品的能力。
此外，2020年11月，美国卫生与公众服务部(HHS)敲定了一项法规，取消了从制药商到D部分下的计划赞助商的降价安全港保护，直接或通过药房福利经理，除非法律要求降价。该规定还为反映在销售点的降价创造了一个新的安全港，以及为药房福利经理和制造商之间的某些固定费用安排创造了一个安全港。这一最终规则的实施被拜登政府推迟到2023年1月1日，随后又被通胀削减法案(IRA)推迟到2032年1月1日。 2020年12月，CMS发布了一项最终规则，根据医疗补助药品返点计划实施了重大的制造商价格报告变化，包括影响受药房福利经理累加器计划影响的制造商赞助的患者援助计划的规定，以及与某些基于价值的采购安排相关的最佳价格报告。根据2021年1月1日生效的《2021年美国救援计划法案》，取消了制造商向州医疗补助计划支付的医疗补助药品退税计划退税的法定上限。取消这一上限可能会要求制药商支付比销售产品更多的回扣。目前还不清楚这些新要求将在多大程度上
以及拜登政府实施的这些法规或任何未来的立法或法规将在多大程度上影响我们的业务，包括我们创造收入和实现盈利的能力。
此外，支付方法可能会受到医疗保健立法和监管举措的影响。
政府对制造商为其上市产品定价的方式进行了更严格的审查，这导致了几项总统行政命令、国会调查，并提出并通过了联邦和州立法，这些立法旨在提高产品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，降低联邦医疗保险(Medicare)下的药品成本，以及改革政府对药品的计划报销方法。
最近，几项医疗改革倡议最终在2022年8月颁布了IRA，其中允许HHS谈判每年CMS根据Medicare B部分和D部分报销的法定数量的药物和生物制品的销售价格，只有已被批准至少7年(单一来源生物制品为11年)的高支出单一来源药物才有资格谈判，谈判价格在选择年后两年生效。联邦医疗保险D部分产品的谈判于2024年开始，谈判价格于2026年生效，联邦医疗保险B部分产品的谈判于2026年开始，谈判价格于2028年生效。2023年8月，HHS宣布了它选择进行谈判的十种Medicare Part D药物和生物制品，到2023年10月1日，每个选定药物的制造商都签署了参与谈判的制造商协议。HHS将在2024年9月1日之前公布协商的最高公允价格，这一不能超过法定最高价格的价格上限将于2026年1月1日起生效。仅针对一种罕见疾病或疾病指定为孤儿药物的药物或生物制品将被排除在IRA的价格谈判要求之外，但如果该药物或生物制品具有针对多种罕见疾病或疾病的指定，或者如果批准用于不在该单一指定罕见疾病或条件范围内的适应症，则失去这种排除，除非在CMS评估用于谈判的药物选择时，此类额外指定或取消资格的批准已被撤回。爱尔兰共和军还惩罚那些以高于通货膨胀率的速度提高联邦医疗保险B部分和D部分药品价格的药品制造商，并从2025年开始通过新建立的制造商折扣计划大幅降低受益者的最高自付成本，从而消除联邦医疗保险D部分下的“甜甜圈漏洞”，该计划要求希望其药品纳入联邦医疗保险D部分的制造商向D部分参与者提供法定定义的折扣。爱尔兰共和军允许卫生与公众服务部部长在最初几年通过指导而不是监管来实施其中许多规定。不遵守爱尔兰共和法的制造商可能会受到各种处罚，其中一些处罚数额很大，包括民事罚款。爱尔兰共和军还将为在ACA市场购买医疗保险的个人提供增强的补贴，直至2025年。这些规定从2023年开始逐步生效，尽管它们可能会受到法律挑战。例如，与高支出单一来源药品和生物制品销售价格谈判有关的条款在多起诉讼中受到挑战。因此，虽然目前还不清楚爱尔兰共和军将如何实施，但它可能会对制药业以及我们产品和候选产品的定价产生重大影响。在新司法管辖区采用限制性价格管制、在现有司法管辖区实施更严格的管制，或未能取得或维持及时或足够的定价，亦可能对收入造成不利影响。我们预计定价压力将在全球范围内持续。
在州一级，立法机构正在越来越多地颁布法律和实施条例，以控制药品和生物制品的定价，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制、营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量购买。未来可能会采取更多的州和联邦医疗改革措施，其中任何一项都可能限制联邦和州政府为医疗产品和服务支付的金额，这可能会导致对我们的候选产品或配套诊断的需求减少或额外的定价压力。
我们预计，ACA和IRA，以及未来可能采取的其他医疗改革措施，可能会导致更严格的覆盖标准，并对我们收到的任何批准的产品的价格造成额外的下行压力。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们创造收入、实现盈利或将我们的产品商业化。
我们与医疗保健提供者、医疗保健组织、客户和第三方付款人的业务和关系将受到适用的反贿赂、反回扣、欺诈和滥用、透明度和其他医疗保健和隐私法律法规的约束，这可能会使我们面临执法行动、刑事制裁、民事处罚、合同损害、声誉损害、行政负担以及利润和未来收入减少等问题。
我们目前和未来与医疗保健提供者、医疗保健组织、第三方付款人和客户的安排使我们面临广泛适用的反贿赂、欺诈和滥用以及其他医疗保健法律和法规，这些法律和法规
可能会限制我们研究、营销、销售和分销我们的候选产品的业务或财务安排和关系。此外，我们可能受到美国联邦政府以及我们开展业务所在国家的州和外国政府对患者数据隐私和安全的监管。根据适用的联邦和州反贿赂和医疗保健法律法规进行的限制包括：
•联邦反回扣法规，除其他事项外，禁止个人和实体直接或间接以现金或实物形式索取、提供、接受或提供报酬，以诱使或奖励个人推荐或购买、订购或推荐任何商品或服务，而这些商品或服务可根据联邦和州医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助)支付。个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规行为；
•联邦刑事和民事虚假索赔和民事罚款法律，包括联邦虚假索赔法案，可以通过民事举报人或准对个人或实体提起诉讼来强制执行，其中禁止故意向联邦政府提交或导致提交虚假或欺诈性的付款索赔，明知而制作、使用或导致制作或使用与虚假或欺诈性索赔有关的虚假记录或报表，或故意做出虚假陈述以避免、减少或隐瞒向联邦政府付款的义务。此外，某些营销行为，包括标签外促销，也可能违反虚假索赔法律。此外，政府可以断言，根据联邦《虚假申报法》，包括因违反联邦《反回扣条例》而产生的物品和服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔；
•HIPAA规定刑事和民事责任，除其他事项外，禁止明知和故意执行或试图执行诈骗任何医疗福利计划的计划，或明知和故意伪造、隐瞒或掩盖与提供或支付医疗福利、项目或服务有关的重大事实或作出任何重大虚假陈述；与联邦反回扣法规类似，个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规行为；
•HIPAA及其各自的实施条例，包括2013年1月25日发布的最终综合规则，该规则规定某些医疗保健提供者、健康计划和医疗保健信息交换所，即所涵盖的实体，及其业务伙伴在保护个人可识别的健康信息的隐私、安全和传输方面，执行涉及存储、使用或披露可单独识别的健康信息的某些服务(包括强制性合同条款)的义务，并要求在某些违反个人可识别的健康信息安全的情况下通知受影响的个人和监管当局；联邦立法通常被称为医生支付阳光法案，作为ACA及其实施条例的一部分，该法案要求根据Medicare、Medicaid或儿童健康保险计划可报销的承保药品、设备、生物制品和医疗用品的某些制造商每年向CMS报告与向医生(定义为包括医生、牙医、验光师、足科医生和脊椎按摩师)、医生助理、某些类型的高级实践护士和教学医院以及上述医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益有关的某些付款和其他价值转移的信息。并在可搜索的网站上公开提供信息；
•国家隐私法律和法规，对健康信息和其他不受HIPAA约束的敏感个人信息的使用和披露施加限制性要求。例如，加州于2018年6月颁布了经2020年《加州隐私权法案》(CPRA)修订的2018年《加州消费者隐私法》(California Consumer Privacy Act)，赋予加州居民更多访问和删除其个人信息的权利，限制对敏感个人信息的处理，选择不分享某些个人信息和接收有关其个人信息如何被使用的详细信息，并规定了对违规行为的民事处罚，以及可能导致数据泄露诉讼可能性增加的私人诉讼权，所有这些都将导致合规成本和潜在法律责任的增加。CPRA还成立了一个新的隐私监管机构，名为加州隐私保护局，负责执法以及起草和颁布新的隐私法规。继加利福尼亚州之后，其他几个州也颁布了隐私法，到目前为止已于2023年和2024年生效：科罗拉多州隐私法、康涅狄格州个人数据隐私和在线监控法、犹他州消费者隐私法、弗吉尼亚州消费者数据保护法、佛罗里达州数字权利法案、俄勒冈州通过SB 619制定的对消费者个人数据的保护，以及德克萨斯州数据隐私和安全法。额外的州隐私法将于2024年下半年及以后生效。此外，一项全面的联邦隐私法案已经提出，并正在接受众议院的审查，其中包括针对违规行为的私人诉权；
•1977年修订的美国《反海外腐败法》，除其他事项外，禁止美国公司及其雇员和代理人授权、承诺、提供或直接或间接向外国政府官员、国际公共组织和外国政府所有或附属实体的雇员、外国政治职位候选人、外国政党或官员提供腐败或不正当的付款或任何其他有价值的东西；
•类似的州和外国法律法规，如州反回扣和虚假索赔法，可能适用于销售或营销安排和索赔，涉及由非政府第三方付款人，包括私营保险公司报销的保健项目或服务；以及
•一些州法律要求制药公司遵守制药行业的自愿合规准则和联邦政府颁布的相关合规指南，此外还要求药品制造商报告与向医生和其他医疗保健提供者支付款项或营销支出和药品定价信息有关的信息，州和地方法律要求药品销售代表注册，以及管理某些情况下健康信息的隐私和安全的州法律，其中许多法律在很大程度上彼此不同，而且往往不会被HIPAA先发制人，从而使合规工作复杂化。
如果我们或我们的合作者、制造商或服务提供商未能遵守适用的联邦、州或外国法律或法规，我们可能会受到执法行动的影响，这可能会影响我们成功开发、营销和销售我们的产品的能力，并可能损害我们的声誉，并导致市场对我们产品的接受度降低。这些执法行动包括：
•被排除在政府资助的医疗保健计划之外；以及
•排除了授予我们产品的政府合同的资格。
隐私法、规则和法规经常演变，它们的范围可能会随着新的立法、对现有立法的修改和执法的变化而不断变化，并且可能在不同的司法管辖区之间不一致。在美国、欧洲联盟和其他地方，消费者、健康和数据保护法的解释和适用，特别是关于基因样本和数据的解释和适用，往往是不确定、相互矛盾和不断变化的。因此，在可预见的未来，实施标准和执法做法可能仍然不确定，我们无法确定这些未来的法律、法规和标准可能对我们的业务产生什么影响。我们不能保证当前或未来的法律不会阻止我们生成或维护个人数据，或者患者会同意(在必要时)使用他们的个人数据；这些情况中的任何一种都可能阻止我们进行或发布必要的研发、制造和商业化，这可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生实质性的不利影响。
努力确保我们目前和未来与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规，可能会涉及巨额成本。政府当局可能会得出结论，认为我们的业务做法不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的现行或未来法规、机构指导或判例法。如果我们的业务被发现违反了任何此类要求，我们可能会受到重大处罚，包括民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、返还、监禁、削减或重组我们的业务、失去获得FDA批准的资格、被排除在参与政府合同、医疗保健报销或其他政府计划(包括Medicare和Medicaid)、诚信监督和报告义务，或声誉损害，任何这些都可能对我们的财务业绩产生不利影响。
这些风险不可能完全消除。任何针对我们涉嫌或涉嫌违规行为的行动都可能导致我们招致巨额法律费用，并可能转移我们管理层对业务运营的注意力，即使我们的辩护取得成功。此外，在金钱、时间和资源方面，实现并持续遵守适用的法律和法规对我们来说可能是昂贵的。
即使我们能够将任何候选产品商业化，这些候选产品也可能会受到不利的定价法规或第三方保险和报销政策的约束，这将损害我们的业务。
管理新药的监管审批、定价和报销的规定因国家而异。一些国家要求药品的销售价格获得批准后才能上市。在许多国家，定价审查期从批准上市后开始。在一些国外市场，即使在获得初步批准后，处方药生物药品的定价仍然受到政府的持续控制。因此，我们可能会在特定国家获得产品的监管批准，但随后会受到价格的影响
法规推迟了我们产品的商业发布，可能会推迟很长时间，并对我们能够从产品在该国销售中产生的收入产生负面影响。不利的定价限制可能会阻碍我们收回在一个或多个候选产品上的投资的能力，即使我们的候选产品获得了监管部门的批准。
我们成功地将任何产品商业化的能力还将在一定程度上取决于这些产品和相关治疗的承保范围和足够的补偿将在多大程度上从第三方付款人那里获得，其中包括政府当局，如Medicare和Medicaid、私人健康保险公司和其他组织。为自己的病情提供医疗服务的患者通常依靠第三方付款人来报销与其治疗相关的全部或部分费用。承保范围和第三方付款人的充分报销对新产品的接受度至关重要。即使我们成功地将一种或多种产品推向市场，这些产品也可能不被认为具有成本效益，任何产品的报销金额可能不足以让我们在竞争的基础上销售我们的产品。由于我们的产品仍处于不同的开发阶段，我们目前无法确定其成本效益，也无法确定覆盖和报销的可能水平或方法。越来越多地，向患者或医疗保健提供者(如政府和私人保险计划)报销的第三方付款人要求制药公司在标价的基础上向他们提供预定的折扣，并寻求降低生物制药产品的收费或报销金额。如果我们能够为我们开发的任何产品收取的价格，或者为这些产品提供的保险和补偿，与我们的开发和其他成本相比，是不充分的，我们的投资回报可能会受到不利影响。
在获得新批准的药物的报销方面可能会有很大的延误，而且覆盖范围可能比FDA或类似的外国监管机构批准该药物的目的更有限。此外，有资格获得报销并不意味着任何药物或治疗性生物制剂将在所有情况下获得报销，或者报销的费率足以弥补我们的成本，包括研究、开发、制造、销售和分销。
如果适用，新药的临时报销水平也可能不足以支付我们的成本，可能不会成为永久性的。报销率可能基于已报销的较低成本药物所允许的付款，可能被合并到其他服务的现有付款中，并可能反映预算限制或联邦医疗保险数据中的缺陷。药品的净价可能会通过政府医疗保健计划或私人付款人要求的强制性折扣或回扣，以及未来任何限制从可能以低于美国价格销售的国家进口药品的法律的放松来降低。此外，美国没有统一的承保和报销政策，不同支付者的承保和报销可能有很大差异。因此，从第三方付款人那里获得产品的承保和报销批准是一个既耗时又昂贵的过程，这可能需要我们向每个付款人提供支持科学、临床和成本效益的数据，以便在逐个付款人的基础上使用我们的产品，但不能保证获得承保和充分的报销。与新批准的产品的保险覆盖和报销有关的不确定性很大。第三方付款人在设置自己的报销费率时通常依赖于联邦医疗保险覆盖政策和支付限制，但除了联邦医疗保险确定之外，也有自己的方法和审批流程。对于我们开发并获得监管批准的新药，我们无法迅速从政府资助和私人支付者那里获得保险和足够的报销率，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
如果我们决定寻求FDA的快速通道指定，可能不会导致更快的开发或监管审查或批准过程。
我们可能会为我们的一个或多个候选产品寻求快速通道认证。如果一种药物用于治疗严重或危及生命的疾病，并且该药物显示出解决这种疾病未得到满足的医疗需求的潜力，则产品赞助商可以申请FDA快速通道认证。FDA拥有广泛的自由裁量权，是否授予这一称号，因此，即使我们认为某个特定的候选产品有资格获得这一称号，我们也不能向您保证FDA会决定授予它。即使我们确实获得了快速通道认证，我们可能也不会经历比传统FDA程序更快的开发过程、审查或批准。如果FDA认为我们的临床开发项目的数据不再支持快速通道的指定，它可能会撤回该指定。
如果我们决定为我们的一个或多个候选产品寻求孤儿药物指定，我们可能不会成功或可能无法保持与孤儿药物指定相关的好处，包括补充市场排他性的潜力。
作为我们业务战略的一部分，我们可能会为我们的一个或多个候选产品寻求孤儿药物认证，但我们可能不会成功。包括美国和欧洲在内的一些司法管辖区的监管机构，
可能会将相对较少患者群体的药物指定为孤儿药物。根据《孤儿药品法》，如果一种药物是用于治疗罕见疾病或疾病的药物，FDA可以将其指定为孤儿药物。在美国，罕见疾病或疾病的定义通常是指患者人数少于20万人，或者在美国患者人数超过20万人，而在美国，没有合理的预期可以从美国的销售中收回研发药物的成本。在美国，孤儿药物指定使当事人有权获得经济激励，如税收优惠和用户费用减免。此外，如果一种具有孤儿药物指定的产品随后获得了FDA对其具有这种指定的疾病的第一次批准，该产品有权获得孤儿药物排他性，这意味着FDA在七年内不得批准任何其他申请，以相同的适应症销售相同的产品，除非在有限的情况下，例如显示出相对于具有孤儿药物排他性的产品的临床优势，或者制造商无法保证足够的产品数量。
即使我们在特定适应症中为我们的候选产品获得了孤儿药物指定，由于与开发药品相关的不确定性，我们也可能不是第一个获得这些孤儿指定适应症候选产品的上市批准的公司。此外，如果我们寻求批准比孤儿指定的适应症更广泛的适应症，或者如果FDA后来确定指定请求存在重大缺陷，或者如果制造商无法保证足够数量的产品来满足患有罕见疾病或疾病的患者的需求，则在美国的独家营销权可能会受到限制。此外，即使我们获得了一种产品的孤儿药物排他性，这种排他性也可能无法有效地保护该产品免受竞争，因为具有不同活性部分的不同药物可以被批准用于相同的条件。即使在一种孤儿产品获得批准后，如果FDA得出结论认为后一种药物更安全、更有效或对患者护理有重大贡献，则FDA随后可以针对相同的疾病批准具有相同活性部分的相同药物。孤儿药物指定既不会缩短药物的开发时间或监管审查时间，也不会在监管审查或批准过程中给药物带来任何优势。此外，虽然我们可能会为我们的候选产品寻求孤儿药物称号，但我们可能永远不会收到这样的称号。
2017年12月22日签署成为法律的税改立法，将赞助商可能声称为抵免的指定孤儿产品的合格临床研究费用的金额从50%降至25%。这可能会进一步限制优势，并可能影响我们未来寻求孤儿药物称号的商业战略。
我们受到美国和某些外国进出口管制、制裁、禁运、反腐败法和反洗钱法律法规的约束。遵守这些法律标准可能会削弱我们在国内和国际市场上的竞争能力。我们可能会因违规行为面临刑事责任和其他严重后果，这可能会损害我们的业务。
我们受出口管制和进口法律及法规的约束，包括美国出口管理条例、美国海关条例、由美国财政部外国资产管制办公室实施的各种经济和贸易制裁条例、1977年修订的美国反海外腐败法(以下简称“FCPA”)、美国法典第18篇第201节中包含的美国国内贿赂法规、美国旅行法、美国爱国者法，以及我们活动所在国家的其他州和国家的反贿赂和反洗钱法律。反腐败法被广泛解读，禁止公司及其员工、代理人、承包商和其他合作者授权、承诺、提供或直接或间接向公共或私营部门的接受者支付不当款项或任何其他有价值的东西。我们可能会聘请第三方销售我们的产品，在美国境外销售我们的产品，进行临床试验，和/或获得必要的许可、许可证、专利注册和其他监管批准。我们与政府机构或政府附属医院、大学和其他组织的官员和员工有直接或间接的互动。我们可能要为员工、代理、承包商和其他合作者的腐败或其他非法活动负责，即使我们没有明确授权或实际了解这些活动。任何违反上述法律和法规的行为都可能导致重大的民事和刑事罚款和处罚、监禁、丧失进出口特权、取消资格、重新评估税收、违反合同和欺诈诉讼、名誉损害以及其他后果。
美国以外的政府倾向于实施严格的价格控制，这可能会对我们的收入产生不利影响，如果有的话。
在一些国家，特别是欧盟成员国，处方药的定价受到政府的控制。在这些国家，在收到产品上市许可后，与政府当局进行定价谈判可能需要相当长的时间。此外，作为费用控制措施的一部分，各国政府和其他利益攸关方可能会在价格和补偿水平上施加相当大的压力。政治、经济和监管方面的事态发展可能会使定价谈判进一步复杂化，在获得补偿后，定价谈判可能会继续进行。欧盟各成员国使用的参考价格和平行分销，
或者在低价和高价成员国之间进行套利，可以进一步降低价格。为了在一些国家获得承保范围和报销或定价批准，我们或当前或未来的合作者可能被要求进行临床试验或其他研究，将我们候选疗法的成本效益与其他可用的疗法进行比较，以便获得或维持报销或定价批准。第三方付款人或主管当局公布折扣可能会对公布国和其他国家的价格或补偿水平造成进一步的压力。如果任何获准营销的候选产品无法获得或在范围或金额上受到限制，或者如果定价设定在不令人满意的水平，我们的业务、财务状况、运营结果或前景可能会受到实质性的不利影响。
欧洲的数据收集受到有关个人信息的使用、处理和跨境转移的限制性规定的约束。
在欧盟，个人健康数据的收集和使用受一般数据保护条例(GDPR)的监管。GDPR对与个人数据有关的个人的同意、向个人提供的信息、向国家数据保护主管部门通知数据处理义务以及个人数据的安全和保密提出了几项要求。此外，联合王国(“联合王国”)实施了自己的数据保护法，于2018年5月生效，2019年依法修订，并得到英国的进一步补充。GDPR于2021年1月1日起施行。英国。GDPR是基于此前在英国适用的GDPR。但随着GDPR在英国的应用方式发生了变化，包括它自己的贬损。从2021年初(英国退欧后的过渡期结束)开始，我们必须继续遵守GDPR以及英国的S数据保护法和英国。GDPR。GDPR和英国GDPR还对将个人数据从欧盟转移到美国实施了严格的规定。这些法律加强了对个人数据转移的审查，例如从位于欧洲经济区、英国和瑞士的临床试验地点转移到欧盟委员会不承认有“足够的”数据保护法律的司法管辖区，如美国。2021年6月4日，欧盟委员会敲定了标准合同条款的修订版，这些条款可用于将个人数据从欧盟转移到美国。英国。数据保护局信息专员办公室发布了英国标准合同条款的版本，我们将被要求用于英国的转让。将居民个人数据转移到没有足够数据保护的外国。此外，自2023年7月10日起，根据欧盟法律，新的欧盟-美国数据隐私框架(DPF)已被公认为足以允许从欧盟(以及英国)转移个人数据。然而，DPF可能会在欧盟法院面临法律挑战，这可能会导致从欧洲向美国转移个人数据的法律要求再次变得不确定。欧盟数据保护当局已经并可能再次阻止使用某些涉及向美国转移个人数据的美国服务。在欧盟和其他市场，对数据跨境流动的潜在新规则和限制可能会增加在这些地区开展业务的成本和复杂性，因此，将个人数据从欧盟转移到美国的能力可能会受到限制。我们和许多其他公司可能被要求采取额外的措施，以完成和维护从欧盟向美国和其他第三方国家传输和接收个人数据的合法手段。未能遵守GDPR的要求，英国GDPR以及欧盟成员国和英国的相关国家数据保护法可能会导致罚款(例如，最高罚款20,000,000欧元或上一财政年度(以较高者为准)全球年营业额的4%)和其他行政处罚。未来的GDPR法规可能会对我们处理的个人数据施加额外的责任和责任，我们可能需要建立额外的机制，以确保遵守新的数据保护规则。这可能是繁重的，并对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。由于GDPR的实施，我们可能需要建立额外的机制，以确保遵守新的数据保护规则。关于数据保护当局将寻求强制遵守GDPR的方式，仍然存在不确定性。例如，目前尚不清楚当局是否会对在欧盟开展业务的公司进行随机审计，或者当局是否会等待声称其权利受到侵犯的个人提出申诉。执法的不确定性和与确保GDPR合规相关的成本是繁重的，并对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响.
与我们普通股所有权相关的风险
我们的季度经营业绩可能大幅波动，或者可能低于投资者或证券分析师的预期，每一种情况都可能导致我们的股价波动或下跌。
我们的季度和年度运营业绩，包括我们的协作收入、净亏损和现金流，可能会在不同时期出现大幅波动，这使得我们很难预测未来的运营业绩。我们的经营业绩正在并将受到许多因素的影响，其中许多因素不是我们所能控制的，包括：
•与我们的MINT平台、候选产品或未来开发计划的持续开发相关的费用水平的变化；
•临床前和临床试验的结果，或由我们、现有或未来的合作者或许可合作伙伴增加或终止现有或未来的临床试验或资金支持；
•我们执行任何额外的合作、许可或类似安排，以及我们可能根据现有或未来安排支付或收到付款的时间，或终止或修改任何此类现有或未来安排；
•我们可能卷入的任何知识产权侵权诉讼或异议、干扰或撤销程序；
•关键人员的增减或缺勤；
•我们、我们的合作伙伴或我们的竞争对手的战略决策，如收购、剥离、剥离、合资企业、战略投资或业务战略的变化；
•如果我们的任何一个候选产品获得了监管部门的批准，该批准的条款和市场对该候选产品的接受和需求；
•影响我们的候选产品或我们的竞争对手的监管发展；以及
•一般市场和经济状况的变化，包括由于世界各地的地区冲突、银行业的不稳定、通胀和市场波动、利率波动、联邦债务上限和预算的不确定性以及相关的政府关门可能性、网络安全事件、持续的劳动力短缺、全球供应链中断、全球和美国经济的疲软或其他原因。
如果我们的季度经营业绩低于投资者或证券分析师的预期，我们普通股的价格可能会大幅下降。此外，我们经营业绩的任何季度波动都可能导致我们普通股的价格大幅波动。我们认为，对我们的财务业绩进行季度比较并不一定有意义，也不应依赖于作为我们未来业绩的指标。
我们股票的市场价格可能会波动，你可能会损失你的全部或部分投资。
我们的普通股和其他生物制药公司的普通股的交易价格一直且可能继续高度波动，并因各种因素而出现大幅波动，其中许多因素是我们无法控制的。我们普通股的市场价格可能受到许多因素的影响，包括本节和本报告其他地方描述的其他风险以及以下风险：
•要约、合并、合并的悬而未决、对合并的看法或未能完成要约或合并;
•我们的候选产品、我们的竞争对手、我们现有或未来的合作伙伴的临床前研究和临床试验的结果；
•美国和其他国家的法规或法律发展，特别是适用于我们候选产品的法律或法规的变化；
•有竞争力的产品或技术的成功；
•我们、我们未来的商业化合作伙伴或我们的竞争对手对新产品的介绍和公告，以及这些介绍或公告的时间；
•监管机构对我们的产品、临床研究、制造工艺或销售和营销条款采取的行动；
•我们的财务业绩或被认为与我们相似的公司的财务业绩的实际或预期变化；
•我们获得或授权其他技术、产品或候选产品的努力是否成功；
•关于任何未来合作的发展，包括但不限于与开发和商业化合作伙伴的合作；
•制药和生物技术部门的市场状况；
•我们或我们的竞争对手宣布重大收购、战略合作、合资企业或资本承诺；
•与专利或其他所有权有关的发展或纠纷，包括专利、诉讼事项以及我们为我们的候选产品和产品获得专利保护的能力；
•我们筹集额外资本的能力或能力以及我们筹集资本的条件；
•关键人员的招聘或离职；
•改变医疗保健支付制度的结构；
•收益估计的实际或预期变化或股票市场分析师对我们的普通股、其他可比公司或我们整个行业的建议的变化；
•我们或我们的竞争对手未能达到我们或我们的竞争对手可能给予市场的分析师的预测或指引；
•投资者认为公司估值的波动与我们不相上下；
•宣布和预期进一步的融资努力；
•新闻界或投资界的投机行为；
•普通股股价和交易量的波动，可能会影响我们的交易流动性和公众流通股；
•我们、内部人或我们的股东出售我们的普通股；
•我们普通股的集中所有权；
•会计原则的变化；
•维权股东或其他人提起的诉讼；
•恐怖主义行为、战争行为或广泛的内乱时期，以及世界各地的地区冲突；
•自然灾害和其他灾难，包括全球流行病；
•网络安全事件；以及
•总体经济、行业和市场状况，包括银行业的不稳定、通胀和市场波动、利率波动、联邦债务上限和预算的不确定性以及相关的政府关门可能性，以及持续的劳动力短缺、全球供应链中断、全球和美国经济疲软等。
此外，股票市场，特别是制药、生物制药和生物技术股票市场，经历了极端的价格和成交量波动，这些波动往往与发行人的经营业绩无关或不成比例。这些广泛的市场和行业因素可能会严重损害我们普通股的市场价格，无论我们的实际经营业绩如何。实现上述任何风险或任何广泛的其他风险，包括本“风险因素”部分中描述的风险，都可能对我们普通股的市场价格产生重大和不利的影响。此外，对于股东来说，以股东可以出售较少数量股票的相同价格出售大量股票可能会更加困难。
过去，证券集体诉讼往往是在一家公司的证券市场价格下跌后对其提起的。这一风险与生物制药公司尤其相关，这些公司近年来经历了大幅的股价波动。如果我们经历了他们认为没有反映我们股票内在价值的市场估值，市场波动可能会导致股东行动主义的增加。与我们的战略方向竞争或冲突或寻求改变董事会组成的激进活动可能会对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响。
出售我们普通股的大量股票可能会导致我们普通股的价格下跌。
在公开市场上出售我们的大量普通股随时都有可能发生。如果我们的股东或市场认为我们的股东打算在公开市场上出售大量我们的普通股，我们普通股的市场价格可能会大幅下降。
我们无法预测在公开市场出售我们的股票或可供出售的股票将对我们普通股的市场价格产生什么影响(如果有的话)。然而，未来在公开市场上大量出售我们的普通股，包括行使我们的未偿还期权时发行的股票，或者认为可能发生这种出售，可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。
我们还预计，未来可能需要大量额外资本才能继续我们计划中的业务。为了筹集资本，我们可以在一次或多次交易中以我们不时确定的价格和方式出售普通股、可转换证券或其他股权证券。如果通过出售和发行股票或其他可转换为股票的证券来筹集额外资本，我们的股东将被稀释。这些出售，或者市场上认为大量股票持有者打算出售股票的看法，可能会降低我们普通股的市场价格。
根据我们和杰富瑞之间不时修订的销售协议，我们参与了我们普通股的“市场”发售。在销售协议的某些限制和遵守适用法律的情况下，我们可以在销售协议期限内的任何时间向杰富瑞发出配售通知。在我们发出配售通知后，杰富瑞出售的股票数量将根据我们在销售期内普通股的市场价格和我们与杰富瑞设定的限制而波动。由于售出的每股股票价格将在销售期间根据我们普通股的市场价格波动，因此无法预测根据销售协议最终将发行的股票数量(如果有的话)。根据销售协议出售的任何股份的发行将对我们现有的股东产生稀释效应。此外，如果我们根据我们目前有效的S-3ASR表格搁置登记声明或我们未来可能提交的任何搁置登记声明，在其他交易中出售普通股、优先股、可转换证券和其他股权证券，现有投资者可能会因随后的出售而大幅稀释，而新投资者可能会获得高于我们现有股东的权利。
我们的主要股东和管理层拥有我们相当大比例的股票，并将能够控制有待股东批准的事项。
根据截至2024年6月30日我们普通股的实益所有权，我们的高管、董事、5%或以上股本的持有人及其各自的关联公司实益拥有我们约81%的已发行有表决权股票。因此，如果这些股东共同行动，将继续控制需要股东批准的公司行动的结果，包括选举董事、修改我们的组织文件、任何合并、合并或出售我们所有或几乎所有资产以及任何其他重大公司交易。这些股东的利益可能与你的利益不同，甚至可能与你的利益冲突。例如，这些股东可以推迟或阻止我们公司控制权的变更，即使这种控制权变更将使我们的其他股东受益，这可能会剥夺我们的股东在出售我们的公司或我们的资产时获得普通股溢价的机会，并可能影响我们普通股的现行市场价格。由于投资者认为可能存在或出现利益冲突，股票所有权的显著集中可能会对我们普通股的交易价格产生不利影响。
根据我们的章程文件和特拉华州法律，反收购条款可能会阻止或推迟对我们的收购，这可能对我们的股东有利，并可能阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层。
我们重述的公司注册证书和我们的修订和重述的章程包含可能延迟或阻止我们公司控制权变更的条款。这些规定还可能使股东难以选举非由董事会现任成员提名的董事，或采取其他公司行动，包括改变我们的管理层。这些规定：
•建立一个分类的董事会，这样我们董事会的所有成员就不是一次选举产生的；
•只允许董事会确定董事人数和填补董事会空缺；
•规定董事只有在“有理由”的情况下才能被免职，而且必须得到三分之二股东的批准；
•要求以绝对多数票通过修改我们重述的公司注册证书和修订和重述的章程中的一些条款；
•授权发行“空白支票”优先股，我们的董事会可以用来实施股东权利计划；
•取消我们的股东召开股东特别会议的能力；
•禁止股东通过书面同意采取行动，这要求所有股东的行动都必须在我们的股东会议上进行；
•禁止累积投票；以及
•制定提名进入董事会或提出股东可在年度股东大会上采取行动的事项的提前通知要求。
我们重述的公司注册证书中的独家法院条款可能会限制股东在司法论坛上提出其认为有利于与我们或我们的任何董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻碍与此类索赔相关的诉讼。
在法律允许的最大范围内，我们重述的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院是以下事项的专属法庭：代表我们提起的任何衍生诉讼或法律程序;声称违反信托责任的任何诉讼;根据DGCL、我们重述的公司注册证书或我们修订和重述的章程对我们提出索赔的任何诉讼;或任何根据内政原则对我们提出索赔的行动。这一专属法院规定不适用于为执行《交易法》规定的义务或责任而提起的诉讼。但是，它可以适用于属于专属法院规定所列举的一个或多个类别的诉讼。
这种法院条款的选择可能会限制股东在司法法院提出其认为有利于与我们或我们的任何董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻碍与此类索赔有关的诉讼。或者，如果法院发现我们重述的公司注册证书中包含的法院条款的选择在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决此类诉讼相关的额外费用，这可能会损害我们的业务、运营结果和财务状况。
此外，DGCL的第203条可能会阻碍、推迟或阻止对我公司的控制权变更。第203条对我们与持有我们15%或以上普通股的人之间的合并、业务合并和其他交易施加了某些限制。
修订后的1933年证券法(“证券法”)第22条规定，联邦法院和州法院对为执行证券法或其下的规则和条例所产生的任何义务或责任而提出的所有索赔享有同时管辖权。2020年3月，我们修订并重申了我们重述的章程，规定美利坚合众国的联邦地区法院将在法律允许的最大范围内，成为解决根据证券法或联邦论坛条款提出的任何诉因的独家论坛。我们决定通过联邦论坛的一项规定之前，特拉华州最高法院裁定，根据特拉华州的法律，这些规定在事实上是有效的。虽然不能保证联邦或州法院将遵循特拉华州最高法院的判决，或决定在特定案件中执行联邦论坛条款，但联邦论坛条款的应用意味着，我们的股东为执行证券法所产生的任何义务或责任而提起的诉讼必须向联邦法院提起，而不能向州法院提起。
《交易法》第27条规定，联邦政府对为执行《交易法》或其下的规则和条例所产生的任何义务或责任而提出的所有索赔拥有专属联邦管辖权。此外，排他性法院条款和联邦法院条款均不适用于为执行《交易法》规定的任何义务或责任而提起的诉讼。因此，我们的股东必须向联邦法院提起诉讼，以强制执行《交易法》或其下的规则和条例所产生的任何义务或责任。
我们的股东不会被视为放弃了我们对联邦证券法和据此颁布的法规的遵守。
任何个人或实体购买或以其他方式获得或持有我们的任何证券的任何权益，应被视为已通知并同意我们的独家论坛条款，包括联邦论坛条款。这些条款可能会限制股东就他们与我们或我们的董事、高管或其他员工的纠纷在司法法院提出索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高管和其他员工的诉讼。
由于我们预计在可预见的未来不会对我们的股本支付任何现金股息，因此资本增值(如果有的话)将是您唯一的收益来源。
我们从未宣布或支付过我们股本的现金股息。我们目前打算保留我们未来的所有收益(如果有的话)，为我们业务的增长和发展、运营和扩张提供资金，在可预见的未来不会宣布或支付任何现金股息。因此，我们普通股的资本增值(如果有的话)将是您在可预见的未来唯一的收益来源。
一般风险因素
如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究或报告，或者如果他们对我们的股票发表不利或误导性的意见，我们的股价和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场将受到行业或证券分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告的影响。我们不能控制行业或证券分析师，也不能控制他们报告中的内容和意见。如果报道我们的任何分析师对我们、我们的商业模式、我们的知识产权或我们的股票表现发表了负面或误导性的意见，或者如果我们的临床前研究、临床试验和运营结果未能达到分析师的预期，我们的股价可能会下跌。如果一位或多位这样的分析师停止对我们的报道，或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会在金融市场失去可见性，这反过来可能导致我们的股价或交易量下降。
如果我们未来不能保持有效的财务报告内部控制系统，我们可能无法准确地报告我们的业务、运营结果、财务状况和现金流以及未来前景，这可能会对投资者对我们的信心产生不利影响，从而影响我们普通股的价值。
萨班斯-奥克斯利法案要求我们对财务报告和披露控制和程序保持有效的内部控制，并向管理层提交一份关于我们对财务报告的内部控制的有效性的报告。这项评估需要包括披露我们管理层在财务报告内部控制方面发现的任何重大弱点。重大缺陷是指财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，导致年度或中期财务报表的重大错报不能得到及时防止或发现的可能性超过了合理的可能性。
我们遵守第404条将要求我们产生大量的会计费用并花费大量的管理努力。我们目前没有内部审计小组，我们依靠有限的会计和财务人员编制必要的系统和程序文件，以执行遵守第404条所需的年度评估。我们可能无法及时完成我们的年度评估、测试和任何必要的补救措施。在评估和测试过程中，如果我们未能发现并纠正任何可能被发现的重大缺陷或重大弱点，或者在财务报告内部控制评估方面遇到问题或延误，我们将无法断言我们的财务报告内部控制有效。我们不能向您保证，我们对财务报告的内部控制在未来不会出现重大缺陷或重大缺陷。任何未能对财务报告进行内部控制的行为都可能严重抑制我们准确报告财务状况、运营结果或现金流的能力。如果我们不能得出结论认为我们对财务报告的内部控制是有效的，或者如果我们的独立注册会计师事务所确定我们的财务报告内部控制存在重大弱点或重大缺陷，我们可能会失去投资者对我们财务报告的准确性和完整性的信心，我们普通股的市场价格可能会下跌，我们可能会受到纳斯达克股票市场有限责任公司(“纳斯达克”)、美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查。未能弥补财务报告内部控制的任何重大缺陷，或未能维持上市公司所需的其他有效控制系统，也可能限制我们未来进入资本市场的机会。
我们的披露控制和程序可能无法阻止或检测所有错误或欺诈行为。
我们必须遵守《交易所法案》的定期报告要求。我们的披露控制和程序旨在合理地确保我们根据交易所法案提交或提交的报告中要求我们披露的信息得到积累，并在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内传达给管理层、记录、处理、汇总和报告。我们相信，任何披露控制和程序或内部控制和程序，无论构思和运作如何完善，都只能提供合理的、而不是绝对的保证，确保控制系统的目标得以实现。
这些固有的局限性包括这样的现实，即决策过程中的判断可能是错误的，故障可能因为简单的错误或错误而发生。此外，某些人的个人行为、两个或两个以上人的串通或未经授权超越控制，都可以规避控制。因此，
由于我们的控制系统固有的局限性，由于错误或欺诈而导致的错误陈述或披露不足的情况可能会发生，而不会被发现。
ESG因素可能会增加成本，并使我们面临新的风险。
某些投资者、监管机构、员工、客户和其他利益相关者越来越关注企业责任，特别是与环境、社会和治理(“ESG”)相关的问题。一些投资者可能会利用这些非财务业绩因素来指导他们的投资策略，在某些情况下，如果他们认为我们关于企业责任的政策和行动不够充分，他们可能会选择不投资我们。投资者对衡量非财务业绩的需求日益增长，可持续发展评估和对公司评级的第三方提供商满足了这一需求。评估我们企业责任实践的标准可能会因为可持续性格局的不断演变而发生变化，这可能会导致对我们的期望更高，并导致我们采取代价高昂的举措来满足这些新标准。如果我们选择不满足或不能满足这些新标准，投资者可能会得出结论，我们在企业社会责任方面的政策和/或行动是不充分的。如果我们达不到各个界别所订的ESG标准，我们的声誉可能会受到损害。此外，美国证券交易委员会提出了新的规则，如果以目前的形式获得通过，将在与气候相关的风险、温室气体排放数据以及任何公开设定的与气候相关的目标或目的等ESG主题方面提出新的披露要求。努力遵守这些或任何额外的新法规要求，或我们未能遵守，可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。
此外，如果我们就ESG事项传达某些倡议和目标，我们可能在实现此类倡议或目标方面失败或被视为失败，或者我们可能因此类倡议或目标的范围、目标和时间表而受到批评。如果我们未能满足投资者、监管机构、客户、员工和其他利益相关者的期望，如果我们的计划没有按计划执行，或者如果我们没有实施足够的监督或准确地捕获和披露ESG问题，我们的声誉和业务、经营业绩和财务状况可能会受到不利影响。
第二项。 未登记的股权证券销售和收益的使用
没有一
第三项高级证券违约
没有一
第四项。 煤矿安全信息披露
不适用
第5项。 其他信息
截至2024年6月30日的三个月内，公司董事或执行人员均未 通过规则10b5-1交易计划，已终止规则10b5-1交易计划或通过或已终止非规则10 b5 -1交易安排（定义见S-K法规第408（c）项）
第6项。 陈列品
提供法规S—K（本章第229.601节）第601项要求的证物。
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展品
数 | | 描述 | 表格 | 文件编号 | 展品归档
日期 | 随信存档/提供 |
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| 31.1 | | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条颁发的首席执行干事证书。 | | | | X |
| 31.2 | | 根据依照2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条认证首席财务干事。 | | | | X |
| 32.1* | | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条规定的首席执行官证书。 | | | | X |
| 32.2* | | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席财务官的认证。 | | | | X |
| 101.INS | | 内联XBRL实例文档。 | | | | X |
| 101.SCH | | 内联XBRL分类扩展架构文档。 | | | | X |
| 101.CAL | | 内联XBRL分类扩展计算链接库文档。 | | | | X |
| 101.DEF | | 内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档。 | | | | X |
| 101.LAB | | 内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档。 | | | | X |
| 101.PRE | | 内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档。 | | | | X |
| 104 | | 封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中) | | | | X |
*此处附件32.1和32.2中提供的证明被视为随附本表格10-Q，不被视为根据《交易法》第18条“提交”，或以其他方式承担该条的责任，也不应被视为通过引用方式纳入根据《证券法》或《交易法》提交的任何文件中.
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排由正式授权的签署人代表其签署本报告。
| | | | | | | | |
| MORPHIC HOLDING，Inc. |
| | |
| | |
| 2024年7月25日 | 作者： | /s/ Praveen P. Tipirneni |
| | Praveen P. Tipirneni. D
|
| | 董事首席执行官兼首席执行官
(首席行政主任) |
| | |
| 作者： | /s/ Marc Schegerin |
| 2024年7月25日 | | Marc Schegerin万. D. |
| | 首席财务官兼首席运营官
(首席财务官) |
| | |
| 2024年7月25日 | 作者： | /s/罗伯特·E.小法雷尔 |
| | Robert E.小法雷尔，CPA |
| | 首席会计官兼助理财务主管
(首席会计主任) |