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管理报告 | |
1。 2024 年六个月的主要事件 | 2 |
2。 财务要闻 | 3 |
3. 风险因素 | 4 |
4。 前瞻性陈述 | 4 |
未经审计的简明合并中期财务状况报表 | 6 |
未经审计的简明合并中期损益表 | 8 |
未经审计的综合综合中期综合收益（亏损）报表 | 9 |
未经审计的简明合并中期现金流量报表 | 10 |
未经审计的简明综合中期权益变动报表 | 11 |
未经审计的简明合并中期财务报表附注 | 12 |
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管理报告
1。 | 2024 年六个月的主要事件 |
2024 年第一季度
请参阅我们的 2024 年第一季度新闻稿
2024 年第二季度和最近的业务更新
argenx首席执行官蒂姆·范·豪威尔迈伦表示：“上周我们很高兴公布了我们对argenx未来的雄心壮志——2030年愿景，概述了我们为患者开发和提供持续和可持续创新的计划。”“我们已经兑现了这一承诺，在上半年取得了令人印象深刻的商业执行力，扩大了我们在MG的患者覆盖范围，并在CIDP推出了带有广泛FDA标签的产品。在我们独特的创新引擎的推动下，我们的开发渠道比以往任何时候都更加强大。而且，我们完全有能力抓住摆在我们面前的巨大增长机会，因为我们希望在未来12-18个月内通过潜在的标签扩展和预先填充的注射器来覆盖较早的MG患者。”
2030 年愿景
在2024年7月16日的研发日期间，argenx公布了其 “2030年愿景”，这是其长期承诺的一部分，即通过加强其在新生儿Fc受体（fcRn）生物学领域的领导地位，投资持续的差异化候选抗体产品线，并严格扩大规模，确保创新仍然是argenx使命的核心，从而改变自身免疫性疾病的治疗方式。“2030年愿景” 包括以下目标：
| ● | 全球有 50,000 名患者正在使用 argenx 药物接受治疗 |
| ● | 所有批准的资产，包括 VyvGart 特许经营权，可能还有 empasiprubart 和 ARGX-119 |
| ● | 五种新分子处于第三阶段开发阶段，表明正在对内部发现引擎免疫学创新计划进行投资 |
覆盖全球50,000名患者
VyvGart（efgartigimod alfa-fcab）是同类首创的靶向 fcRN 的抗体片段，现已获准用于静脉注射和皮下注射（SC）（依格替莫德α和透明质酸酶 qvfc），包括全球全身性重症肌无力（GmG）、日本的原发性免疫血小板减少症（ITP），以及美国的慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）
| ● | 2024 年前六个月，全球净产品销售额（包括 VyvGart 和 VyvGart SC）达到 8.76 亿美元 |
| ● | 2024 年 7 月 16 日，国家药品监督管理局 (NMPA) 批准 VyvGart SC 通过 Zai Lab 在中国使用 GmG 治疗 |
| ● | VyvGart预计将在2024年批准GmG的其他监管决定，包括瑞士、澳大利亚和沙特阿拉伯 |
| ● | 在美国CIDP推出VyvGart Hytrulo，首批患者于7月注射 |
| ● | CIDP 正在审查或计划提交多份 VyvGart SC 监管文件，包括： |
| o | 中国、日本和欧洲已完成监管申报，预计将在2025年做出批准决定 |
| o | 2024年底前在加拿大提交监管申报 |
| ● | 宣布计划评估眼部MG中的VyvGart，注册研究（AdapT OCULUS）将于年底开始；OCULUS将支持向更广泛的MG人群扩展标签策略，同时正在进行的血清阴性MG中的Adapt SERON研究 |
| ● | 适用于 GmG 和 CIDP 的 VyvGart SC 预充式注射器 (PFS) 已提交监管文件并正在接受监管审查 |
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推进管道建设，到2030年实现10种带标签的适应症
argenx 继续在其免疫学产品线中展现出广度和深度，推进了多种试点候选产品。argenx 正在巩固其在 fcRN 生物学领域的领导地位，efgartigimod 目前正在开发 15 种适应症。argenx 还在推进其首款 C2 抑制剂 empasiprubart，该抑制剂正在多灶性运动神经病 (MMN) 延迟移植物中进行评估功能 (DGF)、皮肌炎 (DM) 和 CIDP。此外，argenx 正在评估 ARGX-119，这是一种同时用于先天性肌无力综合征 (CMS) 和肌萎缩性侧索硬化 (ALS) 的肌肉特异性激酶 (mUSK) 激动剂。
| ● | 依加替莫德在甲状腺眼病（TED）中的注册研究正在进行中 |
| ● | 推进依格替莫德在原发性干燥病（sJD）中的开发，三期研究将于2024年底开始 |
| ● | 在与美国食品药品管理局举行协调会议之后，将在2024年底之前开始对初级ITP中的VyvGart（IV）进行确认性研究，以便能够在美国注册 |
| ● | ALKIVIA无缝的2/3期研究的主要数据预计将在2024年第四季度公布三种肌炎亚群（免疫介导的坏死性肌病（IMNM）、抗合成酶综合征（ASYs）和Dm） |
| ● | 评估大疱性类天疱疮（BP）中依格替莫德的BALLAD研究发展计划的最新进展预计将于2024年底发布 |
| ● | 依加替莫德治疗膜性肾病（MN）和狼疮肾炎（LN）的概念验证研究正在进行中，预计将于今年启动抗体介导排斥反应（AMR）和系统性硬化（SSc）的研究 |
| ● | MMN empasiprubart 的 3 期研究将于 2024 年第四季度启动 |
| ● | CIDP 被提名为第四个 empasiprubart 适应症，这表明有机会为患者带来多种创新疗法 |
| ● | ARGX-119 的 1b/2a 阶段研究将于 2024 年底开始，旨在评估 CMS 和 ALS 患者的早期信号检测 |
投资免疫学创新计划，到2030年在第三阶段支持五种新分子
argenx继续投资其免疫学创新计划（IIP），以推动长期可持续的产品线增长。通过IIP，已经提名了四种新的候选药物，其中包括：ARGX-213，靶向fcRN并进一步巩固argenx在这类新药物中的领导地位；ARGX-121，靶向IgA的同类首发分子；ARGX-109，靶向在炎症中起重要作用的IL-6，以及靶标尚未公开的同类首创全面抗体 ARGX-220。
| ● | ARGX-213 和 ARGX-121 的 1 期研究预计将于 2025 年下半年开始 |
| ● | ARGX-220 和 ARGX-109 的研究性新药（IND）申请有望在 2025 年底之前提交 |
| 2。 | 财务要闻 |
截至2024年6月30日的六个月中，总营业收入为9.02亿美元，而2023年同期为5.11亿美元，主要包括：
| ● | 截至2024年6月30日的六个月中，VyvGart和VyvGart SC的产品净销售额为8.76亿美元，而2023年同期为4.87亿美元。 |
| ● | 截至2024年6月30日的六个月中，其他营业收入为2300万美元，而2023年同期为2100万美元。截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中的其他营业收入主要与研发税收优惠有关。 |
截至2024年6月30日的六个月中，总运营支出为10.41亿美元，而2023年同期为7.17亿美元，主要包括：
| ● | 截至2024年6月30日的六个月中，销售成本为9,600万美元，而2023年同期为4200万美元。出售VyvGart和VyvGart SC时确认了销售成本。 |
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| ● | 截至2024年6月30日的六个月中，研发费用为4.5亿美元，而2023年同期为3.61亿美元。研发费用主要涉及在各种适应症中进行依加替莫德临床开发以及扩大其他临床和临床前候选药物所产生的外部研发费用和人员开支。 |
| ● | 截至2024年6月30日的六个月中，销售、一般和管理费用为4.92亿美元，而2023年同期为3.11亿美元。销售、一般和管理费用主要涉及与VyvGart和VyvGart SC商业化相关的专业和营销费用以及人事费用。 |
截至2024年6月30日的六个月中，财务收入为7800万美元，而2023年同期为3,700万美元。财务收入的增加主要是由于2023年7月的一轮融资导致现金、现金等价物和流动金融资产的增加，利息收入的增加所致。
截至2024年6月30日的六个月中，汇兑亏损为2700万美元，而2023年同期的汇兑收益为900万美元。汇兑损益主要归因于现金、现金等价物和以欧元计价的流动金融资产的未实现汇率损益。
截至2024年6月30日的六个月中，所得税优惠为5700万美元，而2023年同期的所得税优惠为3700万美元。截至2024年6月30日的六个月的所得税优惠包括1,600万美元的当期所得税支出和7,300万美元的递延税收优惠，而前一同期的当期所得税支出和5,900万美元的递延税收优惠。
截至2024年6月30日的六个月亏损为3,300万美元，而2023年同期的亏损为1.23亿美元。按加权平均每股计算，截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中，每股基本亏损分别为0.55美元和2.21美元。
截至2024年6月30日，现金、现金等价物和流动金融资产总额为31亿美元，而截至2023年12月31日为32亿美元。现金和现金等价物以及流动金融资产的减少源于经营活动中使用的净现金流。
| 3. | 风险因素 |
我们参考了2023年年度报告中对风险因素的描述，第97-143页，以及我们向美国证券交易委员会提交的20-F表年度报告中对风险因素的描述，第1-39页。总之，我们面临的主要风险和不确定性涉及：我们的财务状况和对额外资本的需求、我们的产品和候选产品的商业化，包括新的适应症、政府监管、我们的产品和候选产品的开发和临床测试、对第三方的依赖、商业和行业、知识产权、我们的组织和运营。
我们还参考了2023年年度报告中对我们财务风险管理的描述，pp。F40-F44，它仍然有效。
| 4。 | 前瞻性陈述 |
本公告的内容包括属于或可能被视为 “前瞻性陈述” 的陈述。这些前瞻性陈述可以通过使用前瞻性术语来识别，包括 “向前”、“目标”、“预期”、“继续”、“期望”、“扩大”、“计划” 或 “寻求” 等术语，包括argenx就其为患者开发和提供持续和可持续创新的2030年愿景计划；其长期承诺；其2030年愿景目标，包括让全球50,000名患者接受argenx药物治疗的陈述，在所有批准的资产上贴有 10 个贴有标签的适应症，
4
目录
包括 VyvGart 特许经营权以及可能的 empasiprubart 和 ARGX-119，以及处于第 3 阶段开发的五种新分子，这些分子表明免疫学创新计划正在进行投资；其增长机会；其计划在未来 12-18 个月内通过潜在的标签扩展和预填注射器覆盖早期的 MG 患者；临床开发、数据读取和监管里程碑及计划的进展和预先填充的注射器，包括增加四个 3 期注册的预期时间针对 efgartigimod 和 empasiprubart 的全国性研究，包括瑞士、澳大利亚和沙特阿拉伯在内的VyvGart就转基因的批准做出更多监管决定的预期时机；CIDP正在审查或计划提交更多VyvGart SC监管文件的预计时间，包括中国、日本和欧洲的批准决定以及加拿大提交的监管申报文件；依加替莫德在原发性干燥病（sJD）中启动3期研究的预期时间，在小学ITP中对VyvGart（IV）进行确认性研究的时机，预计时间ALKIVIA评估了三个肌炎子群的依加替莫德的第2/3期研究的主要数据，评估英国石油公司埃夫加吉莫德的巴拉德研究发展计划的预计更新时间，在AMR和SSc中进行依加替莫德概念验证研究的预期时机，针对MMN的empasiprubart的第三阶段研究启动的预期时机，预期的时机 ARGX-119 1b/2a 期研究的启动，旨在评估 CMS 和 ALS 患者的早期信号检测，启动 1 期研究的预期时机ARGX-213 和 ARGX-121；其 ARGX-2220 和 ARGX-109 的研究性新药申请预计将于2025年底提交；其2024年的研发和销售、一般和管理费用及运营费用；2024年的现金消耗；以及其将免疫学突破转化为世界一流的新型抗体药物组合的目标。就其性质而言，前瞻性陈述涉及风险和不确定性，请读者注意，任何此类前瞻性陈述都不能保证未来的表现。由于各种重要因素，包括argenx的临床试验结果；对与新药物疗法开发相关的固有不确定性的预期；临床前和临床试验和产品开发活动以及监管，argenx的实际业绩可能与前瞻性陈述的预测存在重大差异产品和候选产品的批准要求；患者接受argenx的产品和候选产品为安全、有效和具有成本效益；政府法律法规对我们业务的影响；因我们依赖第三方供应商、服务提供商和制造而造成的中断；通货膨胀和通货紧缩以及相应的利率波动；以及地区不稳定和冲突。这些风险、不确定性和其他风险的更多清单和描述可以在argenx的美国证券交易委员会（SEC）文件和报告中找到，包括argenx向美国证券交易委员会提交的最新20-F表年度报告以及argenx随后向美国证券交易委员会提交的文件和报告。鉴于这些不确定性，建议读者不要过分依赖此类前瞻性陈述。这些前瞻性陈述仅代表截至本文件发布之日。除非法律要求，否则argenx没有义务公开更新或修改本新闻稿中的信息，包括任何前瞻性陈述。
董事会声明
我们特此证明，据我们所知，argenx SE截至2024年6月30日的六个月未经审计的简明合并中期财务报表是根据国际会计准则理事会发布并经欧盟通过的IAS 34 “中期财务报告” 编制的，真实和公允地反映了公司和合并中包含的企业的资产、负债、财务状况和总综合收益一个整体，而且管理报告包括对事态发展的公正审查和业务表现和公司的地位以及合并中包含的全部业务，并描述了它们面临的主要风险和不确定性。
代表董事会
首席执行官蒂姆·范·豪威尔迈伦
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目录
未经审计的简明合并中期财务报表
ARGENX SE
未经审计的简明合并中期财务状况报表
| | | | 截至 | ||||
| | | | 6月30日 | | 十二月三十一日 | ||
（以千美元计） |
| 注意 |
| 2024 |
| 2023 | ||
资产 |
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非流动资产 |
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财产、厂房和设备 |
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无形资产 |
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递延所得税资产 | | 14 | | | | | | |
研发激励应收账款 |
| | | | |
| | |
投资合资企业 | | | | | | | | |
预付费用 | | | | | | | | |
其他非流动资产 | | 4 | | | | | | |
非流动资产总额 |
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| | | |
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流动资产 |
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库存 | | 5 | | $ | | | $ | |
预付费用 |
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贸易和其他应收账款 | | 6 | | | | | | |
研发激励应收账款 |
| | | | |
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金融资产 |
| | | | |
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现金和现金等价物 |
| 7 | | | |
| | |
流动资产总额 |
| | | | |
| | |
| | | | | | | | |
总资产 |
|
| | $ | |
| $ | |
随附的附注构成这些未经审计的简明合并中期财务报表的组成部分
6
目录
| | | | 截至 | ||||
| | | | 6月30日 | | 十二月三十一日 | ||
（以千美元计） |
| 注意 |
| 2024 |
| 2023 | ||
权益和负债 |
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股权 |
| 8 |
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归属于母公司所有者的权益 |
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股本 |
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| $ | |
| $ | |
股票溢价 |
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翻译差异 | | | | | | | | |
累计损失 |
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| | （ |
| | （ |
其他储备 |
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权益总额 |
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| $ | |
| $ | |
| | | | | | | | |
非流动负债 |
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雇员福利规定 |
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租赁负债 | | | | | | | | |
递延所得税负债 | | 14 | | | | | | |
非流动负债总额 | |
| | | | | | |
| |
| | |
| | |
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流动负债 |
|
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| | |
| | |
租赁负债 | | | | | | | | |
贸易和其他应付账款 |
| 10 |
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纳税负债 | | | | | | | | |
流动负债总额 | |
| | | | | | |
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| | | | | | |
负债总额 |
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| $ | |
| $ | |
| | | | | | | | |
权益和负债总额 |
|
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| $ | |
| $ | |
随附的附注构成这些未经审计的简明合并中期财务报表的组成部分。
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目录
ARGENX SE
未经审计的简明合并中期损益表
| | | | 六个月已结束 | ||||
| | | | 6月30日 | ||||
（以千美元计，股票和每股收益除外） |
| 注意 |
| 2024 |
| 2023 | ||
产品净销售额 | | 11 | | $ | | | $ | |
协作收入 | | | | | | | | |
其他营业收入 |
| |
| | |
| | |
总营业收入 |
|
|
| | |
| | |
| | | | | | | | |
销售成本 | | | | | （ | | | （ |
研究和开发费用 |
| 12 |
| | （ |
| | （ |
销售、一般和管理费用 |
| 13 |
| | （ |
| | （ |
合资企业投资的损失 | | | | | （ | | | （ |
运营费用总额 | | | | | （ | | | （ |
| | | | | | | | |
营业亏损 |
| |
| $ | （ |
| $ | （ |
| | | | | | | | |
财务收入 |
| |
| | |
| | |
财务开支 | | | | | （ | | | （ |
汇兑收益/（亏损） |
| |
| | （ |
| | |
| | | | |
| | |
|
税前期间的亏损 |
| |
| $ | （ |
| $ | （ |
所得税优惠 |
| 14 |
| $ | |
| $ | |
该期间的损失 |
| |
| $ | （ |
| $ | （ |
该期间的亏损可归因于： | | | | | | | | |
父母的所有者 | | | | | （ | | $ | （ |
已发行股票的加权平均数 |
|
|
| | |
| | |
每股基本和摊薄（亏损）（以美元计） |
| |
| | （ |
| | （ |
所附附附注是这些未经审计的简明合并中期财务报表不可分割的一部分。
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目录
ARGENX SE
未经审计的综合综合中期综合收益（亏损）报表
| | | | 六个月已结束 | ||||
| | | | 6月30日 | ||||
（以千美元计） |
| 注意 |
| 2024 |
| 2023 | ||
该期间的损失 |
| |
| $ | （ |
| $ | （ |
| | | | | | | | |
随后可能重新归类为扣除税款的损益的项目 | | | | | | | | |
货币折算差异，源于对外活动的折算 | | | | | （ | | | |
扣除税款后不会重新归类为损益的项目 | | | | | | | | |
投资于FVTOCI指定的股票工具的公允价值收益/（亏损） | | 4 | | | （ | | | （ |
| | | | | | | | |
扣除所得税后的其他综合亏损 | | | | | （ | | | （ |
| | | | | | | | |
归因于以下因素的全面亏损总额： | | | | | | | | |
父母的所有者 | | | | $ | （ | | $ | （ |
随附的附注构成这些未经审计的简明合并中期财务报表的组成部分。
9
目录
ARGENX SE
未经审计的简明合并中期现金流量报表
| | | | 六个月已结束 | ||||
| | | | 6月30日 | ||||
（以千美元计） |
| 注意 |
| 2024 |
| 2023 | ||
营业亏损 |
|
|
| $ | （ |
| $ | （ |
非现金项目的调整 |
|
|
| |
|
| |
|
无形资产的摊销 |
| |
| | |
| | |
不动产、厂房和设备的折旧 |
| |
| | |
| | |
雇员福利规定 |
| |
| | |
| | |
与基于股份的付款有关的确认支出 |
| 9 |
| | |
| | |
以公允价值计入损益的金融资产的公允价值收益 | | | | | （ | | | — |
合资企业投资的损失 | | | | | | | | |
其他非现金支出 | | | | | | | | — |
|
|
|
| $ | （ |
| $ | （ |
流动资产/负债的变动 |
|
|
| |
|
| |
|
贸易和其他应收账款（增加）/减少 |
| 6 |
| | （ |
| | （ |
库存（增加）/减少 | | 5 | | | （ | | | |
其他流动资产（增加）/减少 |
|
|
| | （ |
| | （ |
贸易和其他应付账款的增加/（减少） |
| 10 |
| | |
| | （ |
非流动资产/负债的变动 | | | | | | | | |
其他非流动资产（增加）/减少 |
| 4 |
| | （ |
| | （ |
非当期预付费用（增加）/减少 | | | | | — | | | （ |
| | | | | | | | |
利息和税前用于经营活动的净现金流量 | | | | | （ | | | （ |
| | | | | | | | |
已付利息 | | | | | （ | | | （ |
已收/（已支付）的所得税 | | | | | | | | （ |
| | | | | | | | |
用于经营活动的净现金流量 |
|
|
| $ | （ |
| $ | （ |
| | | | | | | | |
购买无形资产 |
| |
| | （ |
| | — |
购买不动产、厂房和设备 |
| |
| | （ |
| | （ |
购买流动金融资产 | | 7 | | | （ | | | （ |
出售流动金融资产 | | 7 | | | | | | |
收到的利息 | | | | | | | | |
投资合资企业 |
| |
| | — |
| | （ |
| | | | | | | | |
来自/（用于）投资活动的净现金流 |
|
|
| $ | （ |
| $ | |
| | | | | | | | |
租赁付款的主要内容 |
| |
| | （ |
| | （ |
支付与限制性股票单位奖励相关的员工预扣税 | | | | | （ | | | （ |
行使股票期权的收益 | | 8 | | | | | | |
| | | | | | | | |
来自融资活动的净现金流量 |
|
|
| $ | |
| $ | |
| | | | | | | | |
现金及现金等价物的增加/（减少） |
|
|
| $ | （ |
| $ | |
| | | | | | | | |
期初的现金和现金等价物 |
|
|
| $ | |
| $ | |
现金和现金等价物的汇兑收益/（亏损） |
| |
| $ | （ |
| $ | |
期末的现金和现金等价物 |
|
|
| $ | |
| $ | |
随附的附注构成这些未经审计的简明合并中期财务报表的组成部分。
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目录
ARGENX SE
未经审计的简明综合中期权益变动报表
| | 归属于母公司的所有者 | |||||||||||||||||||||||
|
| | |
| | |
| | |
| | |
| 基于股份 |
| |
| 总计 |
|
| | | |||
| | | | | | | | | | | | | | 付款和 | | | | 公正 | | | | | |||
| |
| | |
| | |
| | | | | | 所得税 | | 公允价值走势仍在继续 | | 可归因 | | |
| | |||
| | | | | | | | | | | | | | 扣除 | | 投资股权 | | 致所有者 | | | | | |||
| | 分享 | | 分享 | | 累积的 | | 翻译 | | 基于共享 | | 指定的仪器 | | 的 | | | 总计 | ||||||||
（以千美元计） | | 首都 | | 保费 | | 损失 |
| 分歧 | | 付款 | | 就像 FVTOCI 一样 |
| 父母 | | | 公正 | ||||||||
截至2022年12月31日的余额年度 |
| $ | | | | | | | （ | | | | | | | | | （ | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
本年度亏损 | | | | | | | | | （ | | | | | | | | | | | | （ | | | | （ |
其他综合收益/（亏损） | | | | | | | | | | | | | | | | | | （ | | | （ | | | | （ |
该年度的总综合收益/（亏损） | | | — | | | — | | | （ |
| | | | | — | | | （ | | | （ |
|
| | （ |
与股份支付相关的超额税收减免所得税优惠 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
基于股份的支付 |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
|
| | |
行使股票期权 |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
|
| | |
为支付员工的预扣纳税义务而预扣的普通股 | | | | | | （ | | | | | | | | | | | | | | | （ | | | | （ |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
截至 2023 年 6 月 30 日的余额年度 |
| $ | |
| $ | |
| $ | （ |
| $ | | | $ | | | $ | （ |
| $ | |
|
| $ | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
截至 2023 年 12 月 31 日的余额年度 |
| $ | |
| $ | |
| $ | （ |
| $ | | | $ | | | $ | （ |
| $ | |
|
| $ | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
该期间的损失 | | | | | | | | | （ | | | | | | | | | | | | （ | | | | （ |
其他综合收益/（亏损） | | | | | | | | | | | | （ | | | | | | （ | | | （ | | | | （ |
该期间的总综合收益/（亏损） | | | — | | | — | | | （ |
| | （ | | | — | | | （ | | | （ |
|
| | （ |
与股份支付相关的超额税收减免所得税优惠 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
基于股份的支付 |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
|
| | |
行使股票期权 |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
|
| | |
为支付员工的预扣纳税义务而预扣的普通股 | | | | | | （ | | | | | | | | | | | | | | | （ | | | | （ |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
截至2024年6月30日的余额年度 |
| $ | |
| $ | |
| $ | （ |
| $ | | | $ | | | $ | （ |
| $ | |
|
| $ | |
有关股本的更多信息，请参阅附注8。
随附的附注构成这些未经审计的简明合并中期财务报表的组成部分。
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目录
ARGENX SE
未经审计的简明合并中期财务报表附注
1。有关公司的一般信息
argenx SE（以下简称 “公司”）是一家荷兰欧洲上市公司，根据荷兰法律注册成立，有限责任公司。该公司（COC 24435214）的正式总部设在荷兰鹿特丹，其注册办事处位于荷兰阿姆斯特丹东路1101号Laarderhoogteweg 25。
argenx SE是一家上市公司，自2014年7月起在布鲁塞尔泛欧交易所上市，股票代码为 “ARGX”，自2017年5月起，美国存托股票在纳斯达克上市，股票代码为 “ARGX”。
2。准备基础
截至2024年6月30日的六个月未经审计的简明合并中期财务报表是根据国际会计准则理事会发布并由欧盟通过的IAS 34 “中期财务报告” 编制的。未经审计的简明合并中期财务报表应与截至2023年12月31日止年度的年度财务报表一起阅读。
除非另有说明，否则此处的所有金额均以千美元表示，四舍五入至最接近的000美元。
未经审计的简明合并财务报表已于2024年7月23日由公司董事会（“董事会”）批准发布。
3.物料会计政策信息
与截至2023年12月31日的年度合并财务报表中使用的财务报表相比，我们在这些未经审计的简明合并中期财务报表中采用的重大会计政策、关键会计判断和主要的估计不确定性来源没有重大变化。
4。其他非流动资产
| | 6月30日， | | 截至12月31日， | ||
（以千美元计） |
| 2024 |
| 2023 | ||
非流动限制性现金 |
| $ | |
| $ | |
以公允价值持有且计入损益的非流动金融资产 |
| | |
| | |
通过OCI以公允价值持有的非流动金融资产 | | | | | | |
其他非流动资产总额 |
| $ | |
| $ | |
有关金融工具的更多信息，另请参阅附注15。
5。库存
| | 6月30日， | | 截至12月31日， | ||
（以千美元计） |
| 2024 |
| 2023 | ||
原材料和消耗品 | | $ | |
| $ | |
库存正在处理中 | | | | | | |
成品 | | | | | | |
库存总额 |
| $ | |
| $ | |
库存成本在未经审计的简明合并损益表的 “销售成本” 项下确认，总额为 $
2024 年 6 月 30 日，等待设施批准的发射前库存总额为 $
12
目录
6。贸易和其他应收账款
贸易和其他应收账款由应收账款组成，详情如下：
| | 6月30日， | | 截至12月31日， | ||
（以千美元计） |
| 2024 |
| 2023 | ||
贸易应收账款 | | $ | | | $ | |
应收利息 | | | | | | |
应收税款 | | | | | | |
其他应收账款 | | | | | | |
贸易总额和其他应收账款 |
| $ | |
| $ | |
贸易和其他应收账款的账面金额接近其各自的公允价值。2024年6月30日和2023年12月31日，公司没有任何预期信贷损失准备金。
2024 年 6 月 30 日，其他应收账款包括 $
7。现金和现金等价物
| | 6月30日， | | 截至12月31日， | ||
（以千美元计） |
| 2024 |
| 2023 | ||
货币市场基金 |
| $ | |
| $ | |
定期账户 | | | | | | |
现金和银行余额 |
| | |
| | |
现金和现金等价物总额 |
| $ | |
| $ | |
2024 年 6 月 30 日，现金及现金等价物为美元
有关金融工具的更多信息，另请参阅附注15。
8。股东资本
2024 年 6 月 30 日，该公司的股本由
2023 年 12 月 31 日的已发行股票数量 |
| |
行使股票期权 | | |
限制性股的归属 | | |
2024 年 6 月 30 日的已发行股票数量 |
| |
9。基于股份的付款
公司为公司及其子公司的员工、主要顾问、董事会成员、高级管理人员和主要外部顾问（“关键人物”）制定了股权激励计划。根据股东批准的计划条款，员工可以获得股票期权和/或限制性股票单位。
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目录
9.1 股票期权
股票期权授予公司及其子公司的关键人物。股票期权可以授予以行使价购买普通股。股票期权是免费授予的。每位员工的股票期权转换为
授予的股票期权原则上归属如下：
| ● | 1/3rd 在股票期权授予一周年之际授予的股票期权总额为何；及 |
| ● | 1/36th 股票期权授予之日起一周年之后的每个月的第一天的总赠款额。 |
授予非执行董事的股票期权在授予之日起三周年时归属。
关键人物休假后，股票期权必须在（i）argenx最后一个工作日后的90天内，或（ii）这些股票期权授予之日后的第四年的3月31日之前行使，无论如何都不迟于期权的到期日。
以下是截至2024年6月30日的六个月中与新补助金相关的参数概述：
授予的股票期权 |
| 2024 年 4 月 |
| 2024 年 6 月 (1) | | ||
授予的期权数量 |
| |
| | | ||
期权的平均公允价值（美元）(2) |
| $ |
| $ | | ||
股价（美元）(2) |
| $ |
| $ | | ||
行使价（美元）(2) |
| $ | |
| $ | | |
预期的波动率 |
| | % | | % | ||
平均预期期权寿命（以年为单位） |
| |
| |
| ||
无风险利率 |
| | % | | % | ||
预期分红 |
| | — | % | | — | % |
| (1) | 2024 年 6 月，公司共授予了 |
| (2) | 金额已按拨款之日的适用汇率转换为美元。 |
未经审计的简明合并损益表中确认的与股票期权相关的基于股份的支付费用总额为美元
9.2 限制性股票单位 (RSU)
RSU授予公司及其子公司的关键人员。限制性单位是免费发放的。每位员工的 RSU 转换为
未经审计的简明合并中期损益表中确认的与限制性股票单位相关的基于股份的支付费用总额为美元
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目录
10。贸易和其他应付账款
| | 6月30日， | | 截至12月31日， | ||
（以千美元计） |
| 2024 |
| 2023 | ||
贸易应付账款 |
| $ | |
| $ | |
应计总额与净额的比例 | | | | | | |
短期员工福利 |
| | |
| | |
其他 | | | | | | |
贸易总额和其他应付账款 |
| $ | |
| $ | |
贸易和其他应付账款的账面金额接近其各自的公允价值。
贸易应付账款主要对应临床和制造活动，包括与这些活动相关的应计费用。
短期员工福利包括应付给公司员工的应付账款和应计薪酬和奖金。
下表汇总了截至2024年6月30日的应计总额与净额的变动：
（以千美元计） | | 返利和退款 | | 配送费、产品退货等 | | 毛对净应计总额 | |||
截至2022年12月31日的余额 | | $ | | | $ | | | $ | |
与当年销售额相关的估计 | | | | | | | | | |
对上一年度销售额的调整 | | | （ | | | （ | | | （ |
（贷项或付款） | | | （ | | | （ | | | （ |
截至2023年12月31日的余额 | | $ | | | $ | | | $ | |
与当期销售额相关的估算 | | | | | | | | | |
对上一年度销售额的调整 | | | （ | | | （ | | | ( |
（贷项或付款） | | | （ | | | （ | | | ( |
截至 2024 年 6 月 30 日的余额 | | $ | | | $ | | | $ | |
11。细分报告
该公司管理其活动，并以
下表汇总了按销售区域划分的产品净销售额：
| | 六个月已结束 | ||||
| | 6月30日 | ||||
（以千美元计） |
| 2024 |
| 2023 | ||
北美 | | $ | | | $ | |
日本 | | | | | | |
EMEA | | | | | | |
中国 | | | | | | — |
产品净销售总额 |
| $ | |
| $ | |
15
目录
我们通过数量有限的分销商和批发商销售我们的产品。
12。研究和开发费用
| | 六个月已结束 | ||||
| | 6月30日 | ||||
（以千美元计） |
| 2024 |
| 2023 | ||
人事费用 |
| $ | |
| $ | |
外部研发费用 |
| | |
| | |
材料和消耗品 |
| | |
| | |
折旧和摊销 |
| | |
| | |
IT 开支 | | | | | | |
其他开支 |
| | |
| | |
研发费用总额 |
| $ | |
| $ | |
13。销售、一般和管理费用
| | 六个月已结束 | ||||
| | 6月30日 | ||||
（以千美元计） |
| 2024 |
| 2023 | ||
人事费用 |
| $ | |
| $ | |
营销服务 |
| | | | | |
专业费用 | | | | | | |
监事会 |
| | |
| | |
折旧和摊销 | | | | | | |
IT 开支 | | | | | | |
其他开支 |
| | |
| | |
销售、一般和管理费用总额 |
| $ | |
| $ | |
14。所得税
该公司记录的所得税优惠为$
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目录
15。金融工具和金融风险管理
该公司分别于2024年6月30日和2023年12月31日按公允价值持有以下资产：
| | 2024 年 6 月 30 日 | |||||||
（以千美元计） |
| 第 1 级 |
| 第 2 级 |
| 第 3 级 | |||
非流动金融资产 |
| $ | |
| $ | — |
| $ | |
现金和现金等价物 | | | | | | — | | | — |
按公允价值记账的资产 |
| $ | |
| $ | — |
| $ | |
| | 2023 年 12 月 31 日 | |||||||
（以千美元计） |
| 第 1 级 |
| 第 2 级 |
| 第 3 级 | |||
非流动金融资产 |
| $ | |
| $ | — |
| $ | |
现金和现金等价物 |
| | | | | — | | | — |
按公允价值记账的资产 |
| $ | |
| $ | — |
| $ | |
非流动金融资产 — 级别 3
该公司在AgoMab Therapeutics NV中拥有利润份额。由于AgoMab Therapeutics NV是一家私营公司，因此利润估值基于三级假设。
2023 年 10 月，AgoMab Therapeutics NV 获得了美元
非流动金融资产 — 级别 1
作为efgartigimod在大中华区开发和商业化的许可协议的一部分，该公司除其他外，获得了
16。关联方交易
该公司与科罗拉多大学安舒茨医学院和作为独立法人实体OnCoverity, Inc.的合资协议该公司出资 $
在截至2024年6月30日的六个月中，共有
17。合同义务和承诺
在资产负债表之日，有
2019年2月，经2020年9月修订，公司与Halozyme Therapeutics, Inc.签订了全球合作和许可协议。根据截至2024年6月30日的协议条款，公司将支付高达美元
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目录
如果实现所有里程碑，将支付的最大金额，但不包括基于单位销售额的可变特许权使用费。
该公司与其药物制造承包商Lonza的生产承诺涉及持续执行efgartigimod的生物许可申请（BLA）服务及其与商业化或未来潜在商业化相关的制造活动。2018年12月，该公司与Lonza签署了第一份商业供应协议，该协议涉及保留efgartigimod的商用药物供应能力。总体而言，截至2024年6月30日，根据第一份商业供应协议，该公司对efgartigimod的未兑现承诺
截至2024年6月30日，该公司的信贷额度总额为美元
18。资产负债表日期之后的事件
资产负债表日期之后没有发生任何可能对未经审计的简明合并财务报表产生重大影响的事件。
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